Nr. 42 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989 989
Bekanntmachun_g
über den Geltungsbereich des Übereinkommens
zur Gründung einer Europäischen Organisation
für die Nutzung von meteorologischen Satelliten (EUMETSAT)
Vom 9. November 1989
Das Übereinkommen vom 24. Mai 1983 zur Gründung
einer Europäischen Organisation für die Nutzung von
meteorologischen Satelliten (EUMETSAT)- BGBI. 198711
S. 256 - ist nach seinem Artikel 16 Abs. 4 für
Griechenland am 28. Juni 1988
in Kraft getreten.
Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluß an die
Bekanntmachung vom 16. Juni 1989 (BGBI. II S. 564).
Bonn, den 9. November 1989
Der Bundesminister des Auswärtigen
Im Auftrag
Dr. Oesterhelt
Bekanntmachung
über den Geltungsbereich
des Internationalen Schlffsvermessungs-0bereinkommens von 1969
Vom 9. November 1989
Das Internationale Schiffsvermessungs-Übereinkom-
men vom 23. Juni 1969 (BGBI. 1975 II S. 65) ist nach
seinem Artikel 17 Abs. 3 für
Haiti am 6. Juli 1989
Indonesien am 14. Juni 1989
Malta am 20. Juni 1989
Togo am 19. Oktober 1989
in ~raft getreten.
Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluß an die
Bekanntmachung vom 5. Juni 1989 (BGBI. II S. 527).
Bonn, den 9. November 1989
Der Bundesminister des Auswärtigen
Im Auftrag
Dr. Oesterh e lt
Nr. 42 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989 989
Bekanntmachun_g
über den Geltungsbereich des Übereinkommens
zur Gründung einer Europäischen Organisation
für die Nutzung von meteorologischen Satelliten (EUMETSAT)
Vom 9. November 1989
Das Übereinkommen vom 24. Mai 1983 zur Gründung
einer Europäischen Organisation für die Nutzung von
meteorologischen Satelliten (EUMETSAT)- BGBI. 198711
S. 256 - ist nach seinem Artikel 16 Abs. 4 für
Griechenland am 28. Juni 1988
in Kraft getreten.
Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluß an die
Bekanntmachung vom 16. Juni 1989 (BGBI. II S. 564).
Bonn, den 9. November 1989
Der Bundesminister des Auswärtigen
Im Auftrag
Dr. Oesterhelt
Bekanntmachung
über den Geltungsbereich
des Internationalen Schlffsvermessungs-0bereinkommens von 1969
Vom 9. November 1989
Das Internationale Schiffsvermessungs-Übereinkom-
men vom 23. Juni 1969 (BGBI. 1975 II S. 65) ist nach
seinem Artikel 17 Abs. 3 für
Haiti am 6. Juli 1989
Indonesien am 14. Juni 1989
Malta am 20. Juni 1989
Togo am 19. Oktober 1989
in ~raft getreten.
Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluß an die
Bekanntmachung vom 5. Juni 1989 (BGBI. II S. 527).
Bonn, den 9. November 1989
Der Bundesminister des Auswärtigen
Im Auftrag
Dr. Oesterh e lt
990 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II
Bekanntmachung
über den Geltungsbereich des Internationalen Übereinkommens von 1974
zum Schutz des menschlichen Lebens auf See
Vom 9. November 1989
Das Internationale Übereinkommen von 1974 zum
Schutz des menschlichen Lebens auf See (BGBI. 1979 II
S. 141; 1983 II S. 784; 1985 II S. 794; 1986 II S. 734) ist
nach seinem Artikel X Buchstabe b für
Togo am 19. Oktober 1989
in Kraft getreten.
Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluß an die
Bekanntmachung vom 6. Juni 1989 (BGBI. II S. 553).
Bonn, den 9. November 1989
Der Bundesminister des Auswärtigen
Im Auftrag
Dr. 0 es t e r h e lt
Bekanntmachung
über den Geltungsbereich des Protokolls von 1978
zu dem Internationalen Übereinkommen von 1974
zum Schutz des menschlichen Lebens auf See
Vom 1O. November 1989
Das Protokoll von 1978 zu dem Internationalen Überein-
kommen von 1974 zum Schutz des menschlichen Lebens
auf See (BGBI. 1980 II S. 525) ist nach seinem Artikel V
Abs. 2 für
Togo am 19. Oktober 1989
in Kraft getreten.
Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluß an die
Bekanntmachung vom 25. Januar 1989 (BGBI. II S. 162).
Bonn, den 10. November 1989
Der Bundesminister des Auswärtigen
Im Auftrag
Dr. 0 es t e r h e I t
990 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II
Bekanntmachung
über den Geltungsbereich des Internationalen Übereinkommens von 1974
zum Schutz des menschlichen Lebens auf See
Vom 9. November 1989
Das Internationale Übereinkommen von 1974 zum
Schutz des menschlichen Lebens auf See (BGBI. 1979 II
S. 141; 1983 II S. 784; 1985 II S. 794; 1986 II S. 734) ist
nach seinem Artikel X Buchstabe b für
Togo am 19. Oktober 1989
in Kraft getreten.
Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluß an die
Bekanntmachung vom 6. Juni 1989 (BGBI. II S. 553).
Bonn, den 9. November 1989
Der Bundesminister des Auswärtigen
Im Auftrag
Dr. 0 es t e r h e lt
Bekanntmachung
über den Geltungsbereich des Protokolls von 1978
zu dem Internationalen Übereinkommen von 1974
zum Schutz des menschlichen Lebens auf See
Vom 1O. November 1989
Das Protokoll von 1978 zu dem Internationalen Überein-
kommen von 1974 zum Schutz des menschlichen Lebens
auf See (BGBI. 1980 II S. 525) ist nach seinem Artikel V
Abs. 2 für
Togo am 19. Oktober 1989
in Kraft getreten.
Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluß an die
Bekanntmachung vom 25. Januar 1989 (BGBI. II S. 162).
Bonn, den 10. November 1989
Der Bundesminister des Auswärtigen
Im Auftrag
Dr. 0 es t e r h e I t
986 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II
Gesetz
zu dem Dritten Zusatzprotokoll vom 20. April 1989 zu dem
Protokoll zu dem Europäischen Abkommen zum Schutz von Fernsehsendungen
Vom 7. Dezember 1989
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Dem in Straßburg am 5. Juli 1989 von der Bundesrepu-
blik Deutschland unterzeichneten Dritten Zusatzprotokoll
zu dem Protokoll vom 22. Januar 1965 zu dem Europäi-
schen Abkommen zum Schutz von Fernsehsendungen
(BGBI. 1967 II S. 1785) wird zugestimmt. Das Zusatzproto-
koll wird nachstehend mit einer amtlichen deutschen Über-
setzung veröffentlicht.
Artikel 2
Dieses Gesetz gilt auch im Land Berlin, sofern das Land
Berlin die Anwendung dieses Gesetzes feststellt.
Artikel 3
(1) Dieses Gesetz tritt am Tage nach seiner Verkündung
in Kraft.
(2) Der Tag, an dem das Zusatzprotokoll nach seinem
Artikel 3 für die Bundesrepublik Deutschland in Kraft tritt,
ist im Bundesgesetzblatt bekanntzugeben.
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates sind
gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und
wird im Bundesgesetzblatt verkündet.
Bonn, den 7. Dezember 1989
Der Bundespräsident
Weizsäcker
Der Bundeskanzler
Dr. Helmut Kohl
Der Bundesminister der Justiz
Engelhard
Der Bundesminister des Auswärtigen
Genscher
Nr. 42 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989 987
Drittes Zusatzprotokoll
zu dem Protokoll zu dem Europäischen Abkommen
zum Schutz von Fernsehsendungen
Third Additional Protocol
to the Protocol to the European Agreement
on the Protection of Television Broadcasts
Troisieme Protocole additionnel
au Protocole a I'Arrangement europeen
pour la protection des emissions de television
(Übersetzung)
Preamble Preambule Präambel
The member States of the Council of Les Etats membres du Conseil de I' Eu- Die Mitgliedstaaten des Europarats, die
Europa, signatories hereto, rope, signataires du present Protocole addi- dieses Zusatzprotokoll unterzeichnen -
tionnel,
Having regard to the European Agree- Vu I' Arrangement europeen pour la pro- im Hinblick auf das Europäische Abkom-
ment on the protection of television broad- tection des emissions de television du 22 men vom 22. Juni 1960 zum Schutz von
casts of 22 June 1960, hereinafter called juin 1960, ci-apres designe «!'Arrange- Fernsehsendungen - im folgenden als
"the Agreement", as modified by the Pro- ment», tel que modifie par le Protocole du „Abkommen" bezeichnet - in der durch das
tocol of 22 January 1965 and the Additional 22 janvier 1965 et les Protocoles addition- Protokoll vom 22. Januar 1965 und die
Protocols of 14 January 1974 and of 21 nels des 14 janvier 1974 et 21 mars 1983; Zusatzprotokolle vom 14. Januar 1974 und
March 1983; 21 . März 1983 geänderten Fassung;
Having regard to the fact that the date Vu que la date prevue a I' article 13, para- im Hinblick darauf, daß die in Artikel 13
given in Article 13, paragraph 2, of the graphe 2, de !'Arrangement a ete prorogee Absatz 2 des Abkommens angegebene
Agreement was extended by the said Addi- par lesdits Protocoles additionnels des 14 Frist durch die Zusatzprotokolle vom
tional Protocols of 14 January 1974 and of janvier 1974 et 21 mars 1983; 14. Januar 1974 und 21. März 1983 verlän-
21 March 1983; gert worden ist;
Considering the desirability of further ex- Considerant I' opportunite de proroger a in der Erwägung, daß es angebracht ist,
tending this date for the benefit of States nouveau cette date au benefice des Etats diese Frist zugunsten der Staaten, die noch
which are not yet Parties to the International qui ne sont pas encore Parties a la Conven- nicht Vertragsparteien des am 26. Oktober
Convention for the Protection of Perfor- tion internationale sur la protection des ar- 1961 in Rom unterzeichneten Internationa-
mers, Producers of Phonograms and tistes interpretes ou executants, des pro- len Abkommens über den Schutz der aus-
Broadcasting Organisations, signed in ducteurs de phonogrammes et des orga- übenden Künstler, der Hersteller von Ton-
Rome on 26 October 1961 , nismes de radiodiffusion, signee a Rome le trägern und der Sendeunternehmen sind,
26 octobre 1961, erneut zu verlängern -
Have agreed as follows: Sont convenus de ce qui suit: sind wie folgt übereingekommen:
Article 1 Article 1• Artikel 1
Paragraph 2 of Article 3 of the Protocol to Le paragraphe 2 de l'article 3 du Proto- Artikel 3 Absatz 2 des Protokolls zu dem
the Agreement and, consequently, para- cole a I' Arrangement et, par voie de conse- Abkommen und folglich Artikel 13 Absatz 2
graph 2 of Article 13 of the Agreement are quence, le paragraphe 2 de l'article 13 de des Abkommens werden durch folgende
replaced by the following text: I' Arrangement sont remplaces par le texte Fassung ersetzt:
suivant:
"2. Nevertheless, as from 1 January 1995, «2. Toutefois, a partir du 1• janvier 1995, ,,(2) Jedoch kann vom 1. Januar 1995 an
no State may remain or become a Party to aucun Etat ne pourra demeurer ou devenir kein Staat Vertragspartei dieses Abkom-
this Agreement unless it is also a Party to Partie au present Arrangement a moins mens bleiben oder werden, wenn er nicht
the International Convention for the Protec- d'lttre egalement Partie a la Convention gleichzeitig Vertragspartei des am 26. Okto-
tion of Performers, Producers of Phono- internationale sur la protection des artistes ber 1961 in Rom unterzeichneten Interna-
grams and Broadcasting Organisations, interpretes ou executants, des producteurs tionalen Abkommens über den Schutz der
signed in Rome on 26 October 1961." de phonogrammes et des organismes de ausübenden Künstler, der Hersteller von
radiodiffusion, signee a Rome le 26 octobre Tonträgern und der Sendeunternehmen
1961.» ist."
Article 2 Article 2 Artikel 2
1. This Additional Protocol shall be open 1. Le present Protocole additionnel est (1) Dieses Zusatzprotokoll liegt für die
for signature by the member States of the ouvert a la signature des Etats membres du Mitgliedstaaten des Europarats, die das
Council of Europa which have signed or Conseil de l'Europe ayant signe ou adhere Abkommen unterzeichnet haben oder ihm
acceded to the Agreement, which may be- a I' Arrangement, qui peuvent devenir Par- beigetreten sind, zur Unterzeichnung auf;
come Parties to this Additional Protocol by: ties au present Protocole additionnel par: sie können Vertragsparteien dieses Zusatz-
protokolls werden,
988 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II
a. signature without reservation as to ratifi- a. signature sans reserve de ratification, a) indem sie es ohne Vorbehalt der Ratifi-
cation, acceptance or approval, or d'acceptation, d'approbation, ou kation, Annahme oder Genehmigung
unterzeichnen oder
b. signature subject to ratification, accept- b. signature sous reserve de ratification, b) indem sie es vorbehaltlich der Ratifika-
ance or approval, followecl by ratifica- d'acceptation ou d'approbation, suivie tion, Annahme oder Genehmigung
tion, acceptance or approval. de ratification, d'acceptation ou d'appro- unterzeichnen und später ratifizieren,
bation. annehmen oder genehmigen.
2. No member State of the Council of 2. Un Etat membre du Conseil de l'Eu- (2) Ein Mitgliedstaat des Europarats kann
Europa shall sign without reservation as to rope ne peut signer sans reserve de ratifica- nicht ohne Vorbehalt der Ratifikation,
ratification, acceptance or approval, or de- tion, d'acceptation, d'approbation ou depo- Annahme oder Genehmigung unterzeich-
posit an instrument of ratification, accept- ser un instrument de ratification, d'accepta- nen oder eine Ratifikations-, Annahme-
ance or approval, unless it is already or tion ou d'approbation s'il n'est pas deja ou oder Genehmigungsurkunde hinterlegen,
becomes simultaneously a Party to the s'il ne devient pas simultanement Partie a wenn er nicht bereits Vertragspartei des
Agreement. I' Arrangement. Abkommens ist oder gleichzeitig wird.
3. Any State, not a member of the Council 3. Les Etats non membres du Conseil de (3) Jeder Nichtmitgliedstaat des Europa-
of Europa, which has acceclecl to the Agree- l'Europe qui ont adhere a !'Arrangement rats, der dem Abkommen beigetreten ist,
ment may also accecle to this Additional pauvent egalement adherer au present Pro- kann auch diesem Zusatzprotokoll beitre-
Protocol. tocole additionnel. ten.
4. Instruments of ratification, acceptance, 4. Les instruments de ratification, d'ac- (4) Die Ratifikations-, Annahme-, Geneh-
approval or accession shall be depositecl ceptation, d'approbation ou d'adhesion se- migungs- oder Beitrittsurkunden werden
with the Secretary General of the Council of ront deposes pres le Secretaire General du beim Generalsekretär des Europarats hin-
Europe. Conseil de l'Europe. tertegt.
Article 3 Article 3 Artikel 3
This Additional Protocol shall enter into Le present Protocole additionnel entrera Dieses Zusatzprotokoll tritt am ersten Tag
force on the first day of the month following en vigueur le premier jour du mois qui suit 1a des Monats in Kraft, der auf den Tag folgt,
the date on which all the Parties to the date a laquelle toutes les Parties a I' Arran- an dem alle Vertragsparteien des Abkom-
Agreement have expressed their consent to gement auront exprime leur consentement mens nach Artikel 2 ihre Zustimmung aus-
be bound by this Additional Protocol in ac- a ~tre liees par le Protocole additionnel. gedrückt haben, durch dieses Zusatzproto-
cordance with the provisions of Article 2. conformement aux dispositions de I' arti- koll gebunden zu sein.
cle 2.
Article 4 Article 4 Artikel 4
From the date of entry into force of this A partir de la date d'entree en vigueur du Nach Inkrafttreten dieses Zusatzproto-
Additional Protocol, no State may become a present Protocole additionnel, aucun Etat kolls kann ein Staat nur Vertragspartei des
Party to the Agreement without at the same ne pourra devenir Partie a I' Arrangement Abkommens werden, wenn er gleichzeitig
time becoming a Party to this Additional sans devenir en m43me temps Partie au Vertragspartei dieses Zusatzprotokolls wird.
Protocol. present Protocole additionnel.
Article 5 Article 5 Artikel 5
The Secretary General of the Council of Le Secretaire General du Conseil de l'Eu- Der Generalsekretär des Europarats noti-
Europa shall notify the member States of rope notifiera aux Etats membres du fiziert den Mitgliedstaaten des Europarats,
the Council of Europa, any State having Conseil de l'Europe, a tout Etat ayant jedem Staat, der dem Abkommen beigetre-
acceded to the Agreement and the Director a
adhere I' Arrangement ainsi qu 'au Direc- ten ist, sowie dem Generaldirektor der Welt-
General of the World lntellectual Property teur general de !'Organisation mondiale de organisation für geistiges Eigentum
Organisation of: la propriete intellectuelle:
a. any signature of this Additional Protocol; a. toute signature du present Protocole ad- a) jede Unterzeichnung dieses Zusatzpro-
ditionnel; tokolls;
b the deposit of any instrument of ratifica- b. le depöt de tout instrument de ratifica- b) jede Hinterlegung einer Ratifikations-,
tion, acceptance, approval or accession; tion, d'acceptation, d'approbation ou Annahme-, Genehmigungs- oder Bei-
d'adhesion; trittsurkunde;
c. the date of entry into force of this Addi- la date d'entree en vigueur du present c) den Tag des lnkrafttretens dieses
tional Protocol in accordance with Arti- Protocole additionnel conformement a Zusatzprotokolls nach Artikel 3.
cle 3. son article 3.
In witness whereof the undersigned, be- En foi de quoi, les soussignes, d0ment Zu Urkund dessen haben die hierzu
ing duly authorisecl thereto, have signecl this autorises a cet effet, ont signe le present gehörig befugten Unterzeichneten dieses
Additional Protocol. Protocole additionnel. Zusatzprotokoll unterschrieben.
Done at Strasbourg, the 20th day of April Fait a Strasbourg, le 20 avril 1989, en Geschehen zu Straßburg am 20. April
1989, in English and in French, both texts fram;,ais et en anglais, les deux textes fai- 1989 in englischer und französischer Spra-
being equally authentic, in a single copy sant egalement foi, en un seul exemplaire che, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen
which shall be deposited in the archives of qui sera depose dans les archives du verbindlich ist, in einer Urschrift, die im
the Council of Europe. The Secretary Gen- Conseil de l'Europe. Le Secretaire General Archiv des Europarats hinterlegt wird. Der
eral of the Council of Europe shall transmit du Conseil de l'Europe en communiquera Generalsekretär des Europarats übermittelt
certified copies to each member State of the a
copie certifiee conforme chacun des Etats allen Mitgliedstaaten des Europarats, allen
Council of Europe, to any State invited to a
membres du Conseil de l'Europe, tout Etat zum Beitritt zu dem Abkommen eingelade-
accede to the Agreement and to the Direc- a a
invite adherer I' Arrangement et au Di- nen Staaten und dem Generaldirektor der
tor General of the World lntellectual Proper- recteur general de !'Organisation mondiale Weltorganisation für geistiges Eigentum
ty Organisation. de la propriete intellectuelle. beglaubigte Abschriften.
Nr. 42 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989 989
Bekanntmachun_g
über den Geltungsbereich des Übereinkommens
zur Gründung einer Europäischen Organisation
für die Nutzung von meteorologischen Satelliten (EUMETSAT)
Vom 9. November 1989
Das Übereinkommen vom 24. Mai 1983 zur Gründung
einer Europäischen Organisation für die Nutzung von
meteorologischen Satelliten (EUMETSAT)- BGBI. 198711
S. 256 - ist nach seinem Artikel 16 Abs. 4 für
Griechenland am 28. Juni 1988
in Kraft getreten.
Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluß an die
Bekanntmachung vom 16. Juni 1989 (BGBI. II S. 564).
Bonn, den 9. November 1989
Der Bundesminister des Auswärtigen
Im Auftrag
Dr. Oesterhelt
Bekanntmachung
über den Geltungsbereich
des Internationalen Schlffsvermessungs-0bereinkommens von 1969
Vom 9. November 1989
Das Internationale Schiffsvermessungs-Übereinkom-
men vom 23. Juni 1969 (BGBI. 1975 II S. 65) ist nach
seinem Artikel 17 Abs. 3 für
Haiti am 6. Juli 1989
Indonesien am 14. Juni 1989
Malta am 20. Juni 1989
Togo am 19. Oktober 1989
in ~raft getreten.
Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluß an die
Bekanntmachung vom 5. Juni 1989 (BGBI. II S. 527).
Bonn, den 9. November 1989
Der Bundesminister des Auswärtigen
Im Auftrag
Dr. Oesterh e lt
990 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II
Bekanntmachung
über den Geltungsbereich des Internationalen Übereinkommens von 1974
zum Schutz des menschlichen Lebens auf See
Vom 9. November 1989
Das Internationale Übereinkommen von 1974 zum
Schutz des menschlichen Lebens auf See (BGBI. 1979 II
S. 141; 1983 II S. 784; 1985 II S. 794; 1986 II S. 734) ist
nach seinem Artikel X Buchstabe b für
Togo am 19. Oktober 1989
in Kraft getreten.
Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluß an die
Bekanntmachung vom 6. Juni 1989 (BGBI. II S. 553).
Bonn, den 9. November 1989
Der Bundesminister des Auswärtigen
Im Auftrag
Dr. 0 es t e r h e lt
Bekanntmachung
über den Geltungsbereich des Protokolls von 1978
zu dem Internationalen Übereinkommen von 1974
zum Schutz des menschlichen Lebens auf See
Vom 1O. November 1989
Das Protokoll von 1978 zu dem Internationalen Überein-
kommen von 1974 zum Schutz des menschlichen Lebens
auf See (BGBI. 1980 II S. 525) ist nach seinem Artikel V
Abs. 2 für
Togo am 19. Oktober 1989
in Kraft getreten.
Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluß an die
Bekanntmachung vom 25. Januar 1989 (BGBI. II S. 162).
Bonn, den 10. November 1989
Der Bundesminister des Auswärtigen
Im Auftrag
Dr. 0 es t e r h e I t
Nr. 42 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989 991
Bekanntmachung
über das Inkrafttreten des Protokolls Nr. 8
zur Konvention zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten
Vom 15. November 1989
Nach Artikel 3 Abs. 2 des Gesetzes vom 30. Juni 1989 zu dem Protokoll Nr. 8
vom 19. März 1985 zur Änderung der Konvention vom 4. November 1950 zum
Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten (BGBI. 1989 II S. 546) wird
bekanntgemacht, daß das Protokoll nach seinem Artikel 13 für die
Bundesrepublik Deutschland am 1. Januar 1990
in Kraft treten wird; die Ratifikationsurkunde ist am 19. September 1989 bei der
Generalsekretärin des Europarats hinterlegt worden.
Das Protokoll wird am 1. Januar 1990 ferner für folgende Staaten in Kraft
treten:
Belgien
Dänemark
Frankreich
Griechenland
Irland
nach Maßgabe der folgenden, bei Hinterlegung der Ratifikationsurkunde
abgegebenen Erklärung:
(Übersetzung)
"At the time of deposit of the Instrument of ,,Bei der Hinterlegung der Ratifikationsur-
Ratification, 1 have been directed by the kunde bin ich vom Tanaiste (stellvertreten-
Tanaiste (Oeputy Prime Minister) and Minis- der Premierminister) und Minister der Aus-
ter for Foreign Affairs of lreland to state that wärtigen Angelegenheiten von Irland ange-
the Government of lreland attach import- wiesen worden, zu erklären, daß die Regie-
ance to the establishment by the European rung Irlands Wert darauf legt, daß die Euro-
Commission of Human Rights, in their Ru- päische Kommission für Menschenrechte in
les of Procedure, of a provision that before ihre Geschäftsordnung eine Bestimmung
any application is referred to a Chamber of einführt, wonach vor der in Protokoll Nr. 8
the Commission, as provided for by Pro- vorgesehenen Zuweisung einer Beschwer-
tocol No. 8, the member State against de an eine Kammer der Kommission der
which such an application has been lodged Mitgliedstaat, gegen den sich die Be-
shall be given the opportunity to express an schwerde richtet, Gelegenheit erhält, sich
opinion as to whether the application should dazu zu äußern, ob die Beschwerde einer
be referred to a Chamber or to the plenary Kammer oder dem Plenum der Kommission
Commission. lt is the clear understanding of zugewiesen werden soll. Nach Auffassung
the Govemment of lreland that such a con- der Regierung Irlands steht fest, daß ein
sultation process is to be provided for by the solcher Konsultationsvorgang von der Euro-
European Commission of Human Rights." päischen Kommission für Menschenrechte
vorzusehen ist."
Island
Italien
Liechtenstein
Luxemburg
Malta
992 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II
Niederlande
(für das Königreich in Europa, die Niederländischen Antillen und Aruba)
Norwegen
Österreich
Portugal
San Marino
Schweden
Schweiz
Spanien
Türkei
Vereinigtes Königreich
unter Erstreckung auf Jersey, Guemsey, die Insel Man, Anguilla, Bermuda,
die Britischen Jungferninseln, die Kaimaninseln, die Falklandinseln, Süd-
georgien und die Südlichen Sandwichinseln, Gibraltar, Montserrat, St.
Helena und Nebengebiete sowie die Turks- und Caicosinseln
nach Maßgabe der folgenden, bei Hinterlegung der Ratifikationsurkunde
abgegebenen Erklärung:
(Übersetzung)
"In connection with the implementation of „Im Zusammenhang mit der Durchführung
the new procedures provided for by the der im Protokoll vorgesehenen neuen Ver-
Protocol, 1 have been directed by Her fahren bin ich vom Minister Ihrer Majestät
Majesty's Principal Secretary of State for für Auswärtige und Commonwealth-Angele-
Foreign and Commonwealth Affairs to place genheiten angewiesen worden, zu erklären,
on record that it is the understanding of the daß die Regierung des Vereinigten König-
United Kingdom Government that the Euro- reichs davon ausgeht, daß die Europäische
pean Commission of Human Rights will es- Kommission für Menschenrechte in ihrer
tablish in its Rules of Procedure or other- Geschäftsordnung oder auf andere Weise
wise a practice of consultation between the eine Praxis der Konsultation zwischen der
Commission and the member State against Kommission und dem Mitgliedstaat, gegen
which an application is brought on the ques- den eine Beschwerde eingereicht wird, zur
tion whether that application should be con- Klärung der Frage einführen wird, ob die
sidered by a Chamber or by the full Com- Beschwerde von einer Kammer oder dem
mission. Plenum der Kommission geprüft werden
soll.
The United Kingdom attaches consider- Das Vereinigte Königreich mißt der Ein-
able importance to the establishment of führung eines solchen Konsultationsvor-
such a consultation process." gangs erhebliche Bedeutung bei."
Zypern.
Bonn, den 15. November 1989
Der Bundesminister des Auswärtigen
Im Auftrag
Dr. 0 es t e r h e I t
Nr. 42 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989 993
Bekanntmachung
der Änderungen des Protokolls zu dem Europäischen Übereinkommen
über den Austausch therapeutischer Substanzen menschlichen Ursprungs
sowie des Zusatzprotokolls zu diesem Übereinkommen
Vom 30. November 1989
1. Das Protokoll zu dem Europäischen Übereinkommen
vom 15. Dezember 1958 über den Austausch thera-
peutischer Substanzen menschlichen Ursprungs
(BGBI. 1962 II S. 1442, 1448) ist nach Artikel 4 Abs. 4
des Übereinkommens auf der 318. Tagung der Mini-
sterbeauftragten vom 28. bis 30. April 1980 in Straß-
burg geändert worden; die Änderungen sind am
19. April 1982, am Tage ihrer Bestätigung durch den
Generalsekretär des Europarates, wirksam geworden.
2. Das am 1. Januar 1983 in Straßburg zur Annahme
aufgelegte Zusatzprotokoll vom 29. September 1982
zu dem Europäischen Übereinkommen über den
Austausch therapeutischer Substanzen menschlichen
Ursprungs ist nach seinem Artikel 2 Abs. 2
am 1. Januar 1985
für die Bundesrepublik Deutschland und die folgenden
Staaten in Kraft getreten:
Belgien Malta
Dänemark Niederlande
Frankreich Norwegen
Griechenland Schweden
Irland Schweiz
ltanen Türkei
Liechtenstein Vereinigtes Königreich
Luxemburg Zypern
Das geänderte Protokoll und das Zusatzprotokoll wer-
den nachstehend veröffentlicht.
Bonn, den 30. November 1989
Der Bundesminister
für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit
Im Auftrag
Prof. Dr. Steinbach
994 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II
Europäisches Übereinkommen
über den Austausch therapeutischer Substanzen menschlichen Ursprungs
European Agreement
on the Exchange of Therapeutic Substances of Human Origin
Accord europeen
relatif ä l'echange de substances therapeutiques d'origine humaine
(Übersetzung)
Certificate of the Secretary General Proces-verbal du Secretaire General Bestätigung des Generalsekretlrs
of the Council of Europe du Conseil de l'Europe des Europarats
Whereas it is stated in the fourth para- Considerant que te quatrieme alinea In der Erwägung, daß Artikel 4 Absatz 4
graph of Article 4 of the European Agree- de l'article 4 de l'Accord europeen du des Europäischen Übereinkommens vom
ment of 15 Oecember 1958 on the 15 decembre 1958 relatif a l'echange 15. Dezember 1958 über den Austausch
Exchange of Therapeutic Substances of de substances therapeutiques d'origine therapeutischer Substanzen menschli-
Human Origin that the Protocol and its humaine enonce que le Protocole et ses chen Ursprungs bestimmt, daß das Proto-
Annexes may be amended by the Govern- annexes pourront etre modifies ou com- koll und seine Anlagen von den Regierun-
ments of the Contracting Parties to the pletes par les Gouvernements des Par- gen der Vertragsparteien des genannten
said Agreement; ties audit Accord; Übereinkommens geändert oder ergänzt
werden können;
Whereas, at the 318th meeting of the Min- Considerant que les representants au in der Erwägung, daß die Vertreter der
isters' Oeputies held in Strasbourg from Comite des Ministres du Conseil de Regierungen Belgiens, Zyperns, Däne-
28 to 30 April 1980, the representatives l'Europe des Gouvernements de la Belgi- marks, Frankreichs, der Bundesrepublik
to the Committee of Ministers of the que, de Chypre, du Danemark, de la Deutschland, Griechenlands, lrfands, Ita-
Council of Europe of the Governments of France, de la Republique federale d' Alle- liens, Liechtensteins, Luxemburgs, Maltas,
Belgium, Cyprus, Denmark, France, the magne, de la Grece, de l'lrlande, de l'ltalie, der Niederfande, Norwegens, Schwedens,
Federal Republic of Germany, Greece, du Liechtenstein, du Luxembourg, de der Schweiz, der Türkei und des Vereinig-
lreland, ltaly, Liechtenstein, Luxembourg, Malte, des Pays-Bas, de la Norvege, de la ten Königreichs, die Vertragsparteien des
Malta, the Netherlands, Norway, Sweden, Suede, de la Suisse, de la Turquie et genannten Übereinkommens sind, beim
Switzerland, Turkey and the United King- du Royaume-Uni, Parties contractantes Ministerkomitee des Europarats auf der
dom, Contracting Parties to the said audit Accord, ont adopte au cours de la 318. Tagung der MinisterbeauftraQten vom
Agreement, adopted amendments to the 3188 reunion tenue au niveau des Dele- 28. bis 30. April 1980 in Straßburg Anderun-
text of the Protocol to the Agreement with gues des Ministres ä Strasbourg du 28 au gen des Wortlauts des Protokolls zu dem
respect to the addition of specific provi- 30 avril 1980, des amendements au texte Übereinkommen betreffend die Hinzu-
sions on human red cell concentrate. du Protocole ä I' Accord, concernant fügung besonderer Bestimmungen über
I' adjonction de conditions speciales des Konzentrate menschlicher roter Blutkörper-
concentres de globules rouges humains, chen angenommen haben,
The Secretary General hereby certifies as Le Secretaire General certifie, par les pre- bestätigt der Generalsekretär hiermit
follows: sentes, ce qui suit: folgendes:
The following text constitutes the Proto- Le texte ci-apres constitue le Protocole ä Der nachstehende Wortlaut stellt das
col to the European Agreement on the l'Accord europeen relatif a l'echange Protokoll zu dem Europäischen Überein-
Exchange of Therapeutic Substances of de substances therapeutiques d'origine kommen über den Austausch therapeu-
Human Origin. humaine. · tischer Substanzen menschlichen Ur-
sprungs dar.
Nr. 42 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989 995
Protokoll
zu dem Europäischen Übereinkommen
über den Austausch therapeutischer Substanzen menschlichen Ursprungs
Protocol
to the European Agreement on the Exchange of Therapeutic Substances of Human Origin
Protocole
ä I' Accord europeen
relatif ä l'echange de substances therapeutiques d'origine humaine
(Übersetzung)
Part 1 Premiere Partie Teil 1
General Provisions Conditions generales Allgemeine Bestimmungen
A. Labelling A. Etiquetage A. Bezeichnung
A label printed in English and French, Chaque recipient ou accessoire sera Behälter und lnfusionsgeräte sind vor
based on the appropriate model to be muni, avant son expedition, d'une eti- dem Versand mit einem in englischer und
found in Annexes 2 to 1O to the Protocol, quette en langues anglaise et franc;aise, französischer Sprache abgefaßten Etikett
shall be affixed to each container or etablie selon le modele correspondant zu versehen, das dem betreffenden in den
giving-set. figurant aux Annexes 2 a 10 au present Anlagen 2 bis 10 zu diesem Protokoll ent-
Protocole. haltenen Muster entspricht.
8. Packing and dispatch B. Emballage et expedition 8. Verpackung und Versand
Whole Human Blood shall be dispatched Le Sang Humain Total sera toujours Menschliches Vollblut darf nur in Behäl-
in containers in which a temperature of 4 ° expedie dans un emballage qui maintien- tern versandt werden, in denen die Tem-
to 6 °C is maintained throughout the dra une temperature de 4 ° a 6 °C durant peratur während des gesamten Trans-
period of transport. toute la periode du transport. ports auf 4 ° bis 6 °C gehalten werden
kann.
This condition is not required for the de- Cette condition n'est pas exigee pour les Dies gilt nicht für die im Protokoll genann-
rivatives mentioned in the Protocol. derives inclus dans le Protocole. ten Derivate.
C. Products and apparatus C. Produits et accessoires C. Präparate und Geräte
The products and apparatus referred to in Les produits et accessoires mentionnes Die in Teil II dieses Protokolls genannten
Part II of this Protocol shall be sterile, non- dans la ueme partie du present Protocole Präparate und Geräte müssen steril, apy-
pyrogenic and non-toxic. seront steriles, apyrogenes et non toxi- rogen und ungiftig sein.
ques.
lt is recommended that the giving-set, as II est recommande de joindre aux envois Es wird empfohlen, den Sendungen die
weil as the solvents required for the dried les accessoires necessaires a l'adminis- zur Infusion erforderlichen Geräte sowie
products, be sent w1th each consignment. tration ainsi que les solvants pour les pro- die Lösungsmittel für Trockenpräparate
duits secs. beizufügen.
D. Freedom frorn toxicity of plastic D. lnnocuite des appareillages de trans- D. Unschädlichkeit von Bluttrans-
blood transfusion equipment fusion sanguine en matiere plastique fuslonsgeräten aus Plaatikmaterlal
Equipment shall comply with the provi- Les appareillages doivent etre conformes Die Geräte haben den Bestimmungen der
sions set out in Annex 11 to this Protocol. aux dispositions prevues a I' Annexe 11 Anlage 11 zu diesem Protokoll zu genü-
au präsent Protocole. gen.
Part II 11'""8 Partie Teil II
Specific Provisions Condltlons speclales Besondere Bestimmungen
1. Whole Human Blood 1. Sang Humain Total 1. Menschliches Vollblut
Whole Human Blood is blood which has Le Sang Humain Total est le sang qui a Menschliches Vollblut ist das einem
been mixed with a suitable anticoagulant, ete melange a un anticoagulant approprie gesunden Menschen entnommene und
after collection from a human subject in apres son prelevement a un sujet humain mit einem geeigneten Antikoagulans ver-
normal health. normal. mischte Blut.
The blood shall not be obtained from a Le sang n'est pas preleve a un sujet: Das Blut darf nicht entnommen werden
human subject: von Menschen,
(a) who is known tobe suffering from or (a) qui est connu comme atteint ou a) die bekanntermaßen an Syphilis oder
to have suffered from syphilis or he- ayant ete atteint de syphilis ou Hepatitis erkrankt sind oder waren,
patitis, d'hepatite ou
996 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II
(b) whose blood has not been tested (b) dont les tests sanguins d'infection b) deren Blutuntersuchungen auf eine
with negative results for evidence of syphilitique n'ont pas ete negatifs, ou Syphilisinfektion kein negatives Re-
syphilitic infection, or sultat ergaben oder
(c) who is not, as far as can be ascer- (c) qui n'est pas indemne d'une maladie c) die nicht frei sind von durch Bluttrans-
tained after medical examination and transmissible par la transfusion san- fusionen übertragbaren Krankheiten,
the study of his antecedents, free guine, autant que cela peut etre soweit dies durch einfache ärztliche
from disease transmissible by blood assure par son simple examen medi- Untersuchung und Krankenge-
transfusion. cal et par l'etude de ses antece- schichte sichergestellt werden kann.
dents.
The blood shall be withdrawn aseptically Le sang est preleve aseptiquement, a tra- Die Blutentnahme erfolgt aseptisch; das
through a closed system of sterile tubing vers un dispositif tubulaire clos et sterile, Blut wird durch ein geschlossenes, steri-
into a sterile container in which the anti- dans un recipient sterile dans lequel la les Röhrensystem in eine sterile Flasche
coagulant solution has been placed solution anticoagulante a ete placee geleitet, in welche die Antikoagulanslö-
before the container is sterilised. The avant sa sterilisation. Le materiel utilise sung vor dem Sterilisieren eingefüllt
equipment used must be pyrogen-free. doit etre apyrogene. Lorsque le preleve- wurde. Das verwendete Material muß
When withdrawal is complete the con- ment est termine, le flacon est immediate- apyrogen sein. Nach Beendigung der
tainer shall be immediately sealed and ment obtun~ et refroidi a la temperature de Blutentnahme ist die Flasche sofort zu
cooled to 4 ° to 6 ° C and not opened there- 4 ° a 6 °c. II ne sera pas ouvert ulterieure- verschließen und auf eine Temperatur
after until immediately before the blood is ment jusqu'au moment de son adminis- von 4 ° bis 6 °C abzukühlen. Danach darf
tobe used. tration. sie erst unmittelbar vor der Verwendung
des Blutes wieder geöffnet werden.
The blood will be collected into a citrate Le sangest preleve sur une solution citra- Das entnommene Blut fließt in eine saure,
solution of acid reaction containing dex- tee acide contenant du glucose. Aucune glukosehaltige Zitratlösung. Antisepti-
trose. No antiseptic or bacteriostatic sub- substance antiseptique ou bacteriostati- sche oder bakteriostatische Substanzen
stance shall be added. The volume of the que ne doit etre ajoutee. Le volume de la dürfen nicht zugesetzt werden. Mengen-
anticoagulant solution must not exceed solution anticoagulante ne doit pas exce- mäßig darf die Antikoagulanslösung nicht
220 ml per litre of the Whole Human Blood der 220 ml par litre Sang Humain Total, et mehr als 220 ml pro Liter menschliches
and the haemoglobin concentration must la concentration d'hemoglobine ne doit Vollblut betragen, und die Hämoglobin-
not be less than 97 gram per litre. pas etre inferieure a 97 grammes par litre. konzentration darf 97 g pro Liter nicht
unterschreiten.
Blood group - The blood group under the Groupe sanguin - Le groupe sanguin du Blutgruppe - Die Blutgruppe nach dem A-
ABO system shall have been determined systeme ABO doit avoir ete determine par B-0-System ist vorher an Hand der Blut-
by examination of both corpuscles and l'examen des globules et du serum, et le körperchen und des Serums zu bestim-
serum and that under the Rh system by groupe du systeme Rh par l'examen des men; die Bestimmung des Rh-Faktors
examination of the corpuscles, using a globules, en utilisant un echantillon erfolgt durch Untersuchung der Blutkör-
separate sample of the donor's blood. separe du sang du donneur. Lorsqu'il perchen an einer neuen Probe des Spen-
When there is a national standard, or existe une technique nationale, standar- derbluts. Soweit es für die Blutgruppen-
nationally recommended technique of disee ou recommandee, pour le groupage bestimmung in einzelnen Ländern
blood grouping, that technique shall be sanguin, elle doit etre utilisee. genormte oder empfohlene Verfahren
used. gibt, sind diese anzuwenden.
The term Rh negative is only to be used Le terme Rh negatif doit etre seulement Die Bezeichnung Rh-negativ ist nur zu
when specific tests have shown the utilise quand les epreuves specifiques verwenden, wenn spezifische Unter-
absence of the antigens C, D, Du and E. ont montre l'absence des antigenes C, D, suchungen das Nichtvorhandensein der
All other blood must be labelled Rh posi- Du et E. Tous les autres sangs doivent Antigene C, D, OU und E ergeben haben.
tive. etre etiquetes Rh positif. Alle anderen Blutarten sind als Rh-positiv
zu bezeichnen.
Blood exchange under this Agreement Le sang echange aux termes de cet Das nach diesem Übereinkommen aus-
should only be used for recipients of the Accord ne sera transfuse qu'a des sujets getauschte Blut soll nur für Empfänger
corresponding ABO group. appartenant au groupe ABO correspon- der entsprechenden A-B-0-Gruppe ver-
dant. wendet werden.
Storage - Whole Human Blood shall be Conservation - Le Sang Humain Total est Lagerung - Das menschliche Vollblut ist
kept in a sterile container sealed so as to maintenu dans le recipient sterile scelle in steriler, verschlossener Flasche vor
exclude micro-organisms and stored at a de telle facon qu'il soit a l'abri des micro- Mikroorganismen geschützt zu lagern
temperature of 4 ° to 6 °C until required for organismes, et conserve a la temperature und bis zu seiner Verwendung auf einer
use, except during any period necessary de 4 ° a 6 °c jusqu'a son administration, Temperatur von 4 ° bis 6 °C zu halten;
for examination and transport at higher excepte pendant les periocles necessai- höhere Temperaturen sind nur während
temperatures, any such period not to res a son examen et a son transport a une der für Prüfung und Transport notwendi-
exceed thirty minutes after which the temperature plus elevee, de telles perio- gen Zeiten zulässig, die höchstens 30
blood must immediately be cooled again des n'excedant pas 30 minutes apres les- Minuten betragen dürfen, worauf das Blut
to 4 ° to 6 °c. quelles le sang doit ~tre immediatement sofort wieder auf 4 ° bis 6 °C abzukühlen
refroidi a la temperature de 4 ° a 6 °c. ist.
Labelling - The label on the container Etiquetage - L'etiquette du recipient doit Bezeichnung- Das Etikett auf dem Behäl-
shall give all the information shown on the donner toutes les informations deman- ter enthält alle auf dem Musteretikett
model label (Annex 2). The Rhesus group dees sur l'etiquette modele (Annexe 2). (Anlage 2) eingetragenen Angaben. Der
shall be written as "Positive" or Le groupe Rh doit etre ecrit «Positif» ou Rh-Faktor ist mit „positiv" oder „negativ",
"Negative" or, in abbreviated form, «Negatif», ou en abrege «POS» ou abgekürzt „POS" oder „NEG", anzuge-
"POS" or "NEG". «NEG». ben.
Nr. 42 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989 997
1bis Human red cell concentrate 1bis Concentres de globules rouges 1.,.. Konzentrat menschlicher roter Blut-
humains körperchen
A human red cell concentrate is a unit of Le concentre de globules rouges humains Ein Konzentrat menschlicher roter Blut-
Whole Human Blood from which most of est une unite de Sang Humain Total dont körperchen ist eine Einheit von mensch-
the plasma has been removed. la plus grande partie du plasma a ete lichem Vollblut, aus dem der größte Teil
soustraite. des Plasmas entfernt worden ist.
lt contains most of the red cells of the unit II contient tous les globules rouges de Es enthält die meisten*) roten Blutkör-
from which it has been prepared; other l'unite a partir de laquelle il a ete prepare; perchen der Einheit, aus der es gewonnen
cell components may be present or may les autres elements cellulaires peuvent worden ist; andere Blutkörperchenkom-
have been partially removed. etre presents ou peuvent avoir ete partiel- ponenten können vorhanden sein oder
lement enleves. können teilweise entfernt worden sein.
The liquid content of the concentrate will Le contenu liquide du concentre est cons- Der Flüssigkeitsgehalt des Konzentrats
consist either of the residual plasma, or of titue soit par le plasma residuel, soit par besteht entweder aus dem restlichen
an appropriate isotonic artificial aqueous un solute artificiel isotonique adequat Plasma oder aus einer geeigneten isoto-
solution added after the plasma was ajoute apres la soustraction du plasma. nischen künstlichen wässerigen Lösung,
removed. The volume of red cells should Le volume occupe par les globules rouges die nach Entfernung des Plasmas zuge-
constitute between 65 and 75 % of the devrait etre compris entre 65 et 75 % du setzt wurde. Das Volumen der roten Blut-
total volume of the product, but if a greater volume total du produit mais en ce cas de körperchen soll zwischen 65 und 75 %
red cell concentration is applied the concentration plus elevee des globules des Gesamtvolumens des Produkts
approximate percentage of erythrocyte rouges, le pourcentage approximatif betragen; wird jedoch eine höhere Kon-
volume (haematocrit) shall be indicated d'erythrocytes en volume (hematocrite) zentration von roten Blutkörperchen ver-
on the label. doit etre mentionne sur l'etiquette. wendet, so ist der ungefähre Prozentsatz
des Erythrozytenvolumens (Hämatokrit)
auf dem Etikett anzugeben.
All operations required in the preparation Les manipulations necessaires a la pre- Alle für die Herstellung erforderlichen
shall be carried out under aseptic condi- paration doivent etre conduites asepti- Vorgänge müssen unter aseptischen
tions: decantation shall be carried out quement. Les decantations doivent etre Bedingungen erfolgen. Die Abfüllung muß
using a sterile, closed system and by faites en circuit sterile, et toujours par unter Verwendung eines sterilen, ge-
compression only. No antiseptic or bacte- compression. Aucune substance antisep- schlossenen Systems und ausschließlich
riostatic agents should be added. tique ou bacteriostatique ne doit etre durch Druck erfolgen. Es sollen keine
ajoutee. antiseptischen oder bakteriostatischen
Substanzen zugesetzt werden.
Blood group and storage - as for Whole Groupe sanguin et conservation - sont Blutgruppe und Lagerung - wie bei
Human Blood. les memes que pour le Sang Humain menschlichem Vollblut.
Total.
Labelling - The label on the container Etiquetage - L'etiquette du recipient doit Bezeichnung- Das Etikett auf dem Behäl-
shall give all the information shown on the donner toutes les informations deman- ter enthält alle auf dem Musteretikett
model label (Annex 2bis). The Rhesus dees sur l'etiquette modele (Annexe 2bis). (Anlage 2bis) eingetragenen Angaben.
group shall be written as "Positive" or Le groupe Rh doit etre ecrit «Positif» ou Der Rh-Faktor ist mit „positiv" oder
"Negative" or, in abbreviated form, «Negatif», ou en abrege «POS» ou ,,negativ", abgekürzt „POS" oder „NEG",
"POS" or "NEG". lf an artificial aqueous «NEG». Si un solute artificiel a ete ajoute, anzugeben. Ist eine künstliche wässerige
solution has been added, the label shall l'etiquette doit indiquer en plus son Lösung zugesetzt worden, so ist auf dem
also indicate its volume and composition. volume et sa composition. Etikett auch deren Volumen und Zusam-
mensetzung anzugeben.
2. Dried Human Plasma 2. Plasma Humain Desseche 2. Menschliches Trockenplasma
Dried Human Plasma is prepared by dry- Le Plasma Humain Desseche est prepare Das menschliche Trockenplasma wird
ing the supernatant fluids which are par dessiccation du liquide surnageant durch Austrocknung der Flüssigkeit
separated by centrifuging or by sedimen- obtenu par centrifugation ou sedimenta- gewonnen, die sich bei Zentrifugierung
tation from quantitie·s of Whole Human tion du Sang Humain Total. oder Sedimentierung menschlichen Voll-
Blood. bluts oben absetzt.
During preparation no antiseptic or bacte- Au cours de la preparation, aucune subs- Während des Herstellungsprozesses darf
riostatic or other substance shall be tance antiseptique, bacteriostatique ou keinerlei antiseptische, bakteriostatische
added. Dried Human Plasma shall be autre ne doit ätre ajoutee. Le Plasma oder andere Substanz zugesetzt werden.
obtained by freeze-drying or by any other Humain Desseche est obtenu par lyophi- Das menschliche Trockenplasma wird
method which will avoid denaturation of lisation ou par toute autre methode evi- durch Kältetrocknung oder jede andere
proteins. The dried products shall be tant la denaturation des proteines. Le Methode gewonnen, durch die eine Dena-
readily soluble in a quantity of water equal produit sec doit ätre facilement soluble turierung der Proteine vermieden wird.
to the volume of the liquid from which the dans une quantite d'eau egale au volume Das Trockenprodukt läßt sich leicht in
substance was prepared. The protein du liquide a partir duquel il a ete prepare. einer Wassermenge auflösen, die der
concentration of the solution thus La solution ainsi obtenue ne doit pas Flüssigkeitsmenge entspricht, von der
obtained must not be less than 45 gram contenir moins que 45 grammes de pro- man bei der Herstellung der Substanz
per litre, and must not show visible evi- teines par litre, et ne doit montrer aucun ausging. Die Proteinkonzentration der so
dence of the p~oducts of haemolysis. The signe visible de l'existence de produits gewonnenen Lösung darf nicht weniger
") Anm. d. Übers : Im französischen Wortlaut „alle"
998 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II
haemagglutinin titre shall not be greater d'hemolyse. Le titre des hemagglutinines als 45 g pro Liter betragen, und die
than 1 : 32. ne doit pas exceder 1 : 32. Lösung darf keine sichtbaren Zeichen von
Hämolyseprodukten aufweisen. Der
Hämagglutinintiter darf nicht größer sein
als 1 : 32.
Dried Human Plasma prepared from one Plasma Humain Desseche prepare a par- Aus einer oder zwei Blutspenden herge-
or two donations of blood tir d'un ou de deux prelevements de sang stelltes menschliches Trockenplasma
Donations shown to contain dangerous Les prelevements reconnus comme Spenden, in denen (unter Verwendung
levels of iso-haemolysins (determined contenant un taux dangereux d'iso- einer Frischserumprobe) ein gefährlicher
using a sample of fresh serum) or any hemolysines (determine en utilisant un Gehalt an lsohämolysin oder immune
immune haemagglutinins shall be echantillon de serum frais) ou une Hämagglutinine festgestellt worden sind,
excluded. Unless the plasma is pooled hemagglutinine immune, doivent etre sind auszuschließen. Sofern das Plasma
and frozen within 48 hours of collecting exclus. Excepte si le plasma est melange nicht innerhalb von 48 Stunden nach der
the blood, the sterility of each unit shall be et congele dans les 48 heures qui suivent Blutentnahme gemischt und gefroren
tested by culturing not less than 10 ml. le prelevement du sang, ta sterilite de wird, muß die Sterilität jeder Einheit in
chaque unite doit etre verifiee par la einer Blutmenge von mindestens 10 ml
culture d' au moins 10 ml. nachgewiesen werden.
Dried Human Plasma prepared from pools Plasma Humain Oesseche prepare par Aus einer Mischung von mehr als zwei
of more than two donations melange de plus de deux prelevements Spenden hergestelltes menschliches
Trockenplasma
Pools shown to contain dangerous levels · Les melanges qui contiennent des taux Mischungen, die einen gefährlichen
of immune haemagglutinins or of iso- dangereux d'hemagglutinines immunes Gehalt an immunen Hämagglutininen
haemolysins shall be excluded. To avoid ou d'iso-hemolysines doivent etre exctus. oder an lsohämolysinen enthalten, sind
untoward effects due to the products of Pour eviter les effets nocifs des produits auszuschließen. Um die schädliche Wir-
bacterial growth in the plasma no individ- de la croissance bacterienne dans le kung der Bakterienwachstumsprodukte
ual donation shall be used if there is any plasma, aucun pretevement individuel ne im Plasma auszuschalten, werden Blut-
evidence of bacterial contamination, and sera utilise s'il präsente des signes de spenden, die Zeichen einer Bakterienver-
the sterility of each pool shall be tested by contamination bacterienne, et ta sterilite seuchung aufweisen, nicht verwendet;
culturing not less than 10 ml. To minimize de chaque metange sera contrölee al.l die Sterilität jeder Spende muß in einer
the risk of transmitting serum hepatitis, moyen de cultures d'au moins 10 ml. Pour Blutmenge von mindestens 10 ml nach-
plasma should be prepared from pools reduire le risque de transmission de gewiesen werden. Um die Gefahr der
which should contain not more than l'hepatite d'inoculation, te ptasma doit Übertragung von lnokulationshepatitis zu
twelve donations, or by any other method etre prepare a partir de melanges ne vermindern, sind zur Plasmabereitung
that has been shown to diminish the risk contenant pas plus de 12 prelevements Mischungen zu nehmen, die nicht mehr
in comparable manner. ou par toute autre methode connue als 12 Spenden enthalten, oder andere
comme diminuant ce risque de fa<;on Methoden anzuwenden, die bekannter-
comparable. maßen diese Gefahr in vergleichbarer
Weise herabsetzen.
Solubility in water - Add a quantity of Solubilite dans I' eau - Ajouter une quan- Wasserlöslichkeit - Eine der Flüssigkeits-
water equal to the volume of the liquid a
tite d'eau egale au volume liquide partir menge, von der man bei der Herstellung
from which the sample was prepared; the duquel t'echantillon a ete prepare; ta des Plasmas ausging, entsprechende
substance dissolves completely within 10 substance se dissout completement en Wassermenge ist zuzusetzen; die Sub-
minutes at 15 ° to 20 °C. o
1 minutes a la temperature de 15 ° a stanz muß innerhalb von 10 Minuten bei
20 °C. 15 ° bis 20 °C vollständig gelöst sein.
ldentification - Dissolve a known quantity tdentification - Dissoudre une quantite Echtheitsprüfung - Ein gegebenes Quan-
of the product in a volume of water equal donnee du produit dans le volume d'eau tum Plasma wird in der Wassermenge
to the volume of the liquid from which it egal au volume du liquide a partir duquel aufgelöst, die der Flüssigkeitsmenge, aus
was prepared; the solution passes the fol- eile a ete preparee; la solution est sou- der es hergestellt wurde, entspricht; die
lowing tests: mise aux essais suivants: Lösung wird folgenden Tests unterzogen:
(i) by precipitation tests with specific (i) Les tests de precipitation avec des i) die Fällungstests mit spezifischen
antisera, it must be shown to contain antiserums specifiques indiquent Antisera müssen zeigen, daß sie nur
only human plasma proteins; qu'elle contient seulement des pro- menschliche Plasmaproteine enthält;
teines plasmatiques humaines;
(ii) to 1 ml add a suitable amount of (ii) a 1 ml ajouter une quantite convena- ii) setzt man 1 ml Lösung eine genü-
thrombin or calcium chloride; coagu- ble de thrombine ou de chlorure de gende Menge Thrombin oder Kalzium-
lation occurs, which can be acce- calcium; la coagulation se produit, ce chlorid zu, so erfolgt Gerinnung; der
lerated by incubation at 37 °C. qui peut lttre accetere par incubation Prozeß kann im Brutofen bei 37 °C
a 37 °c. beschleunigt werden.
Loss of mass on dryi ng - When dried over Perte de masse par dessiccation - La Massevertust durch Trocknung - Durch
phosphorus pentoxide at a pressure not dessiccation du Plasma Humain Desse- den 24stündigen Trocknungsprozeß in
exceeding 0.02 mm of mercury for 24 che, en presence d'anhydride phosphori- Anwesenheit von Phosphorpentoxyd
hours, Dried Human Plasma must not lose que sous une pression n'excedant pas unter einem Druck von höchstens
more than 0.5 % of its weight. 0,02 mm de mercure pendant 24 heures, 0,02 mm Quecksilber dürfen bei dem
ne doit pas provoquer une perte de poids menschlichen Trockenplasma Gewichts-
superieure a 0,5 %. verluste über 0,5 % nicht auftreten.
Sterility- The final product, after reconsti- Sterilite-Le produit final, apres reconsti- Sterilität - Das Endprodukt muß sich bei
tution, shall be sterile when examined by tution, doit etre sterile, torsqu'il est etudie Prüfung nach einer geeigneten bakterio-
a suitable bacteriological method. par une methode bacteriologique conve- logischen Methode als steril erweisen.
nable.
Nr. 42 -- Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989 999
Storage - Dried Human Plasma must be Conservation - Le Plasma Humain Des- Lagerung - Menschliches Trockenplasma
kept in an atmosphere of nitrogen or in a seche doit etre place dans une atmo- ist in einer Stickstoffatmosphäre oder im
vacuum in a sterile container sealed so as sphere d'azote ou dans le vide, dans un luftleeren Raum in einer sterilen, ver-
to exclude micro-organisms and, as far as flacon sterile scelle de facon a exclure schlossenen Flasche unter Ausschluß
possible, moisture, protected from light tout micro-organisme et, autant que pos- jeglicher Mikroorganismen und nach
and stored at a temperature below 20 °C. sible, toute humidite; il est protege de la Möglichkeit jeglicher Feuchtigkeit zu
furniere et conserve a une temperature lagern; es ist vor Licht zu schützen und
inferieure a 20 °c. auf einer Temperatur unter 20 °C zu hal-
ten.
Labelling - The label on the container Etiquetage - L'etiquette du recipient doit Bezeichnung- Das Etikett auf dem Behäl-
shall give all the information shown on the donner toutes les informations deman- ter enthält alle auf dem Musteretikett
model labet (Annex 3). dees sur l'etiquette modele (Annexe 3). (Anlage 3) eingetragenen Angaben.
3. Human Albumin and 3. Albumine Humaine et Solutions 3. Menschliches Albumin und
Human Plasma Protein Fraction Stahles de Proteines Plasmatiques Fraktionen aus menschlichem
Humaines Plasmaproteln
Human Albumin and Human Plasma Pro- L'Albumine Humaine et les Solutions Sta- Menschliches Albumin und Fraktionen
tein Fraction are preparations of that pro- bles de Proteines Plasmatiques Humai- aus menschlichem Plasmaprotein sind
tein component which forms about 60 % nes sont des preparations de la protei ne Präparate aus der Proteinkomponente,
of the total protein mass in the plasma of qui constitue environ 60 % de la masse aus der etwa 60 % der Gesamtprotein-
Whole Human Blood. des proteines totales du plasma du Sang masse des Plasmas des menschlichen
Humain Total. Vollbluts bestehen.
The method of preparation used shall be La methode de preparation est teile que le Die angewandte Herstellungsmethode
one which produces a material meeting produit final satisfasse aux conditions muß gewährleisten, daß das Endprodukt
the requirements herein described. decrites plus loin. Que le produit final soit die weiter unten beschriebenen Bedin-
Regardless of whether the final product is liquide ou sec, la preparation, apres addi- gungen erfüllt. Ohne Rücksicht darauf, ob
liquid or dried, the preparation, after the tion d'un stabilisateur convenable, doit das Endprodukt flüssig oder trocken sein
addition of a suitable stabilising agent or avoir ete chauffee, a l'etat liquide et dans soll, muß das Präparat nach Zusatz eines
agents, must have been heated in the le recipient final, a 60 °c ± 0,5 °c pen- geeigneten Stabilisators im flüssigen
liquid state in the final container at 60 ° C dant 10 heures, afin d'inactiver l'agent Zustand in dem endgültigen Behälter 10
± 0.5 °C for 10 hours, in order to in- causal de l'hepatite d'inoculation. Durant Stunden lang auf 60 °C ± 0,5° C erhitzt
activate the agent causing serum hepati- la preparation aucune substance anti- worden sein, um den Erreger der lnokula-
tis. During preparation no antiseptic or septique ou bacteriostatique ne doit fJtre tionshepatitis zu inaktivieren. Während
bacteriostatic substance shall be added. ajoutee. der Herstellung darf keinerlei antispeti-
sche oder bakteriostatische Substanz
zugesetzt werden.
In preparations of Human Albumin, not Dans les preparations d' Albumine , In Präparaten aus menschlichem Albumin
less than 95 % of the mass of the protei ns Humaine, 95% au moins de la masse des müssen mindestens 95 % der Masse der
present shall be albumin. In preparations proteines doit etre constituee par de vorhandenen Proteine Albumin sein. In
of Human Plasma Protein Fraction, not l'albumine. Dans les Solutions Stables de Fraktionen aus menschlichem Plasma-
less_ than 85 % of the protein mass shall Proteines Plasmatiques Humaines, 85% protein müssen mindestens 85 % der
be albumin. In both preparations, more au moins de la masse des proteines doit Proteinmasse Albumin sein. In beiden
than 10 milligram immunoglobulin G per ätre constituee par de I' albumine. Les Präparaten dürfen nicht mehr als 1O mg
gram product shall be present. deux formes de preparations ne doivent lmmur.oglobulin G pro Gramm des Pro-
pas contenir plus de 10 milligrammes dukts vorhanden sein.
d'immunoglobuline G par gramme de pro-
duit.
When the final product is freeze-dried, it Si le produit final est lyophilise, il doit Ist das Endprodukt gefriergetrocknet, so
must contain not less than 950 milligram contenir au moins 950 milligrammes de muß es mindestens 950 mg Protein pro
of protein per gram product. proteines par gramme de produit. Gramm des Produkts enthalten.
When Human Plasma Protein Fraction is Les Solutions Stables de Proteines Plas- Wird die Fraktion aus menschlichem
prepared as a solution it shall have a total matiques Humaines doivent avoir une Plasmaprotein als Lösung hergestellt, so
protein concentration between 45 and 50 concentration de 45 a 50 grammes en muß sie eine Gesamtproteinkonzentra-
grams per litre. proteines totales par litre. tion zwischen 45 und 50 g pro Liter auf-
weisen.
When Human Albumin is prepared as a Si !'Albumine Humaine est preparee en Wird menschliches Albumin als Lösung
solution it shall have a total protein con- solution, eile doit avoir une concentration hergestellt, so muß es eine Gesamtpro-
centration of not less than 45 gram per d'au moins 45 grammes en proteines teinkonzentration von mindestens 45 g
litre. totales par litre. pro Liter aufweisen.
Solubility of the dried product- Add water Solubilite du produit sec - Completement Löslichkeit des Trockenpräparats - Bei
to the recommended volume; the dried soluble apres adjonction de la quantite Wasserzusatz bis zur empfohlenen
preparation must be completely soluble. d'eau indiquee. Menge muß das Trockenpräparat voll-
kommen löslich sein.
Stability - By comparison of the solutions Stabilite - Des mesures comparatives de Stabilität - Vergleichsmessungen der
before and after heat treatment no evi- viscosite et de turbidite, ainsi que l'ultra- Viskosität und Trübung sowie Zentrifu-
dence of significant denaturation of the centrifugation et l'electrophorese, effec- gieren mit der Ultrazentrifuge und Elek-
proteins in solution shall have been tuees sur les solutions avant et apres le trophorese, die vor und nach dem Erhit-
detected as estimated by viscosity and chauffage, ne doivent fournir aucun indice zen an den Lösungen vorgenommen wer-
turbidity measurements, ultracentrifuga- de denaturation des proteines dissoutes. den, dürfen keine Anzeichen einer Dena-
1000 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II
tion and electrophoresis. The solution Apres chauffage a 57 °c et agitation turierung der aufgelösten Proteine erge-
shall be substantially free from visible mecanique pendant 6 heures a cette tem- ben. Nach dem Erhitzen auf 57 °C und
particles after heating at 57 °C and after perature, la solution doit ätre entierement sechsstündigem Schütteln in einem
agitation in a mechanical shaker for libre de particules visibles. mechanischen Schüttelgerät bei dieser
6 hours at this temperature. Temperatur muß die Lösung völlig frei von
sichtbaren Partikeln sein.
ldentification - ldentification - Echtheitsprüfung -
(i) By precipitation tests with specific (i) Les tests de precipitation au moyen i) Die Fällungstests mit spezifischen
antisera, both preparations must be d' antiserums specifiques indiquent Antisera müssen zeigen, daß in beiden
shown to contain only human plasma que les deux produits contiennent Präparaten nur menschliche Plasma-
proteins. seulement des proteines plasmati- proteine enthalten sind;
ques humaines.
(ii) By electrophoresis, using the moving (ii) L'electrophorese, pratiquee en ii) die Elektrophorese, durch freischwe-
boundary technique under accept- migration libre dans des conditions bende Teilchen unter annehmbaren
able and appropriate conditions, it acceptables et appropriees, montre und geeigneten Bedingungen darge-
must be shown that the protein frac- que la fraction des proteines qui ont stellt, muß zeigen, daß die Proteinfrak-
tion having the mobility of the albu- la mobilite du composant albumini- tion, welche die Beweglichkeit der
min component of normal human que du plasma humain normal est au Albuminkomponente des normalen
plasma is not less than 95 % of the moins 95 % de la masse pour les menschlichen Plasmas besitzt, in Prä-
protein mass in preparations of preparations d'Albumine Humaine ou paraten aus menschlichem Albumin
Human Albumin, or not less than au moins 85 % pour les Solutions mindestens 95 % und in Präparaten
85 % of the protein mass in prepara- Stables de Proteines Plasmatiques aus Fraktionen aus menschlichem
tions of Human Plasma Protein Frac- Humaines. Plasmaprotein mindestens 85 % der
tion. Proteinmasse beträgt.
Sodium content and sodium concentra- Teneur et concentration de sodium - La Natriumgehalt und Natriumkonzentration
tion - The sodium content of salt-poor teneur de sodium de I' Albumine Humaine Der Natriumgehalt „salzarmen"
Human Albumin must not exceed 0.61 pauvre en sei ne doit pas exceder 0,61 menschlichen Albumins darf 0,61 mmol
millimole per gram of albumin. In other millimole de sodium par gramme d' albu- pro Gramm Albumin nicht übersteigen. In
preparations of Human Albumin and in mine. Dans les autres preparations anderen Präparaten aus menschlichem
Human Plasma Protein Fraction, the d' Albumine Humaine et dans les Solu- Albumin und in Fraktionen aus menschli-
sodium concentration must not exceed tions Stables de Proteines Plasmatiques chem Plasmaprotein darf die Natriumkon-
0.15 mole per litre of solution or reconsti- Humaines, la concentration en sodium ne zentration 0, 15 mol pro Liter Lösung oder
tuted dried product. doit pas depasser 0, 15 mole par litre de wiederhergestelltes Trockenpräparat
solution ou de produit sec reconstitue. nicht übersteigen.
Potassium concentration - The potas- Concentration de potassium -La concen- Kaliumkonzentration - Die Kaliumkon-
sium concentration of Human Plasma tration de potassium ne doit pas depas- zentration der Fraktionen aus menschli-
Protein Fraction must not exceed ser, dans I' Albumine Humaine et dans les chem Plasmaprotein darf 2 mmol pro Liter
2 millimole per litre of solution or reconsti- Solutions Stables de Proteines Plasmati- Lösung oder wiederhergestelltes Trok-
tuted dried product. ques Humaines, 2 millimoles par litre de kenpräparat nicht übersteigen.
solution ou de produit desseche reconsti-
tue.
Acidity - The pH of either preparation a
Acidite - Mesuree la temperature de 15 ° Säuregrad - Der pH-Wert jedes Präparats
shall be 6.8 1 0.2 when measured at a a 25 °c dans une solution diluee a une muß nach Verdünnung auf eine Protein-
temperature of 15 ° to 25 °C in a solution concentration de 10 grammes de protei- konzentration von 10 g pro Liter mit einer
diluted to a protein concentration of 10 nes et 0, 15 mole en chlorure de sodium Lösung, die 0, 15 mol Natriumchlorid pro
gram per litre by means of a solution con- par litre, le pH des deux preparations doit Liter enthält, bei einer Meßtemperatur von
taining 0.15 mole sodium chloride per etre de 6,8 ± 0,2. 15 ° bis 25 °C 6,8 ± 0,2 betragen.
litre.
Loss of rnass on drying - Dried prepara- Perte de masse par dessiccation - S 'il Masseverlust durch Trocknung - Durch
tions, when dried over phosphorus pent- s'agit d'une preparation dessechee, la den 24stündigen Trocknungsprozeß in
oxide at a pressure not exceeding dessiccation en presence d'anhydride Anwesenheit von Phosphorpentoxyd
0.02 mm of mercury for 24 hours, must not phosphorique sous une pression n'exce- unter einem Druck von höchstens
lose more than 0.5 % of their weight. dant pas 0,02 mm de mercure, pendant 0,02 mm Quecksilber dürfen bei den
24 heures, ne doit pas provoquer une Trockenpräparaten Gewichtsverluste
perte de poids superieure a 0,5%. über 0,5 % nicht auftreten.
Sterility- The final product shall be sterile Sterilite - Le produit final doit etre sterile Sterilität - Das Endprodukt muß sich bei
when examined by a suitable bacteriolog- lorsqu 'il est etudie par une technique Prüfung nach einer geeigneten bakterio-
ical method. bacteriologique convenable. logischen Methode als steril erweisen.
Storage - Dried Human Albumin must be Conservation - L'Albumine Humaine des- Lagerung - Menschliches Trockenalbu-
kept in an atmosphere of nitrogen or in a sechee doit etre placee dans une atmo- min ist in einer Stickstoffatmosphäre oder
vacuum in a sterile container, sealed so sphere d' azote ou dans le vide, dans un im luftleeren Raum in sterilem, verschlos-
as to exclude micro-organismes and, as far recipient sterile scelle de facon a exclure senem Behälter unter Ausschluß von
as possible, moisture, protected from light les micro-organismes et l'humidite. Elle Mikroorganismen und nach Möglichkeit
and stored at a temperature below 20 ° C. est protegee de la turniere et conservee a von Feuchtigkeit zu lagern; es ist vor Licht
a
une temperature inferieure 20 °c. zu schützen und auf einer Temperatur
unter 20 °C zu halten.
Solutions of Human Albumin and Human Les solutions d'Albumine Humaine et les Lösungen aus menschlichem Albumin
Plasma Protein Fraction must be kept in Solutions Stables de Proteines Plasmati- und Fraktionen aus menschlichem Plas-
sterile containers, sealed so as to ques Humaines doivent etre conservees maprotein sind in sterilen, verschlosse-
Nr. 42 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989 1001
exclude micro-organisms, protected from dans des recipients steriles, scelles de nen Behältern unter Ausschluß von
light and stored at a temperature of 4 ° to fa~n a exclure les micro-organismes. Mikroorganismen zu lagern. Sie sind vor
6 °C. Elles sont protegees de la turniere et Licht zu schützen und auf einer Tempera-
conservees a la temperature de 4 ° a 6 °c. tur von 4 ° bis 6 °C zu halten.
Labelling - The label on the container Etiquetage - L'etiquette du recipient doit Bezeichnung- Das Etikett auf dem Behäl-
shall give all the information shown on the donner toutes les informations deman- ter enthält alle auf dem entsprechenden
appropriate model label (Annex 4). For dees sur l'etiquette modele (Annexe 4). Musteretikett (Anlage 4) eingetragenen
solutions, the date of preparation is the Pour les solutions, la date de preparation Angaben. Bei Lösungen gilt als Tag der
date of heat treatment in the final con- est la date de chauffage dans le recipient Herstellung der Tag der Hitzebehandlung
tainer. final. im endgültigen Behälter.
4. Human Normal lmmunoglobulin 4. lmmunoglobuline Humaine Normale 4. Normales menschliches lmmuno-
globulln
Human Normal lmmunoglobulin is a pre- L'lmmunoglobuline Humaine Normale est Das normale menschliche lmmunoglobu-
paration of the plasma proteins prepared une preparation de proteines plasmati- lin ist ein Präparat aus Plasmaproteinen,
from Whole Human Blood, containing the ques provenant du Sang Humaln Total et das aus menschlichem, die Antikörper
antibodies of normal adults. lt is obtained contenant les anticorps des adultes nor- normaler Erwachsener enthaltendem
from pooled liquid human plasma from not maux. Elle est obtenue a partir du Vollblut hergestellt wurde. Es wird aus der
less than 1000 donors. melange du plasma liquide d'au moins Mischung flüssigen Plasmas von minde-
1 000 donneurs. stens 1000 Spendern gewonnen.
The method of preparation used should Le procede de preparation doit etre tel Die angewandte Herstellungsmethode
be one which produces a material meet- que le produit satisfasse aux conditions muß gewährleisten, daß das Endprodukt
ing the requirements herein prescribed prescrites plus loin, et tel que le produit die weiter unten beschriebenen Bedin-
and which prevents the transmission of final ne transmette pas l'hepatite d'inocu- gungen erfüllt und keine lnokulationshe-
serum hepatitis by the final product. In lation. De plus la methode de preparation patitis überträgt. Außerdem muß die Her-
addition the method of preparation shall doit etre telle que les anticorps contenus stellungsmethode gewährleisten, daß die
be such that the antibodies contained in dans le produit initial soient concentres in dem Ausgangsprodukt enthaltenen
the starting material shall be concen- en quantite adequate dans le produit Antikörper in dem Endprodukt in ausrei-
trated in an adequate amount in the final final. Le procede utilise doit etre consi- chender Menge konzentriert sind. Die
product. The procedure shall be shown, dere comme satisfaisant a cet egard, pour Methode ist für jedes Endpräparat in
for each final preparatiön, to be satisfac- chaque preparation, en titrant les anti- dieser Hinsicht zufriedenstellend, wenn
tory in this respect by titrating in the start- corps correspondant au moins a un virus im Ausgangs- und im Endprodukt Antikör-
ing material andin the final product anti- et a une toxine bacterienne, dans le pro- per für mindestens ein Virus und ein bak-
bodies to at least one virus and one bac- duit initial et dans le produit final. On choi- terielles Toxin titriert werden. Als Antikör-
terial toxin. The antibodies chosen shall sira des anticorps pour lesquels il existe per sind solche zu wählen, für die es aner-
be those for which there are recognised des methodes de titrage eprouvees. kannte Titrationsverfahren gibt.
methods of titration.
During preparation no antiseptic or bacte- Durant la preparation, aucune substance Während der Herstellung darf keinerlei
riostatic substance shall be added; a suit- antiseptique ou bacteriostatique ne doit antiseptische oder bakteriostatische
able preservative and a stabilising agent etre ajoutee; afin de maintenir la sterilite Substanz zugesetzt werden; um die bak-
may be added to the final preparation to bacterienne et la stabilite du produit final, terielle Sterilität und die Stabilität des
maintain bacterial sterility and stability of on peut lui ajouter un agent conservateur Endprodukts zu gewährleisten, können
the final product. et un stabilisant appropries. ihm ein geeignetes Konservierungsmittel
und ein geeignetes Stabilisierungsmittel
zugesetzt werden. '
The final product is issued as a solution in Le produit final est delivre sous forme de Das Endprodukt wird als Lösung geliefert,
which the immunoglobulin concentration solution dont la concentration en immu- deren lmmunoglobulinkonzentration zwi-
shall be between 100 and 170 gram per noglobuline doit etre de 100 a 170 gram- schen 100 und 170 g pro Liter betragen
litre. mes par litre. muß.
ldentification - ldentification - Echtheitsprüfung -
(i) By precipitation tests with specific (i) Les tests de precipitatton au moyen i) Die Fällungstests mit spezifischen
antisera, it must be shown to contain d'antiserums specifiques indiquent Antisera müssen zeigen, daß nur
only human plasma proteins. que le produit contient seulement menschliche Plasmaproteine enthal-
des proteines plasmatiques humai- ten sind.
nes.
(ii) By electrophoresis, using the moving (ii) L'electrophorese, utilisee en migra- ii) Die Elektrophorese, durch freischwe-
boundary technique under accept- tion libre dans des conditions accep- bende Teilchen unter annehmbaren
able and appropriate conditions, not tables et appropriees, doit montrer und geeigneten Bedingungen darge-
less than 90 % of the mass of the qu'au moins 90 % de la masse des stellt, muß zeigen, daß mindestens
proteins have the mobility of the proteines ont la mobilite du compo- 90 % der Proteinmasse die Beweg-
gamma component of the globulins sant gamma des globulines du lichkeit der Gammakomponente der
of normal human plasma. plasma humain normal. Globuline des normalen menschlichen
Plasmas besitzen.
Stability - Both before and after heating Stabilite - Aucun signe visible de precipi- Stabilität - Die Endlösung darf weder vor
the final solution at 37 °C for 7 days there tation ou de turbidite ne doit exister dans noch nach einer 7tägigen Erwärmung auf
should be no visible evidence of precipita- la solution finale, avant et apres chauf- 37 °c sichtbare Zeichen einer Ausfällung
tion or turbidity. lt is advisable also to a
fage 37 °c pendant 7 jours. II est recom- oder Trübung aufweisen. Außerdem ist es
carry out tests using an ultracentrifuga- mande aussi de faire des contröles ratsam, Tests mit der Methode des Zentri-
tion method to determine the extent of d'ultra-centrifugation pour determiner fugierens in der Ultrazentrifuge durchzu-
1002 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II
degradation of the product to smaller l'importance de la degradation du produit führen, um festzustellen, in welchem
molecular weight components. The en composants de poids moleculaire plus Maße das Produkt in Komponenten mit
method used should be one approved by petit. La methode utilisee doit etre choisie einem geringeren Molekulargewicht zer-
the national control authority. parmi celles qui ont l'approbation de fällt. Als Methode ist eine von der nationa-
I' autorite nationale de contröle. len Kontrollbehörde genehmigte Methode
zu wählen.
Acidity - The pH of the final solution shall Acidite - Le pH de la solution finale, Säuregrad - Der pH-Wert der Endlösung
be 6.8 ± 0.4 when measured at a temper- mesure a une temperature de 15 ° a 25 °C muß nach Verdünnung auf eine Protein-
ature of 15 ° to 25 °C in a solution diluted to apres dilution a une concentration de konzentration von 10 g pro Liter mit einer
a protein concentration of 10 gram per 1O grammes en proteines par litre dans Lösung, die 0, 15 mol Natriumchlorid pro
litre by means of a solution containing une solution de 0, 15 mole chlorure de Liter enthält, bei einer Meßtemperatur von
0.15 mole sodium chloride per litre. sodium par litre, doit etre de 6,8 ± 0,4. 15 ° bis 25 °C 6,8 ± 0,4 betragen.
Sterility- The final product shall be sterile Sterilite - Le produit final doit etre sterile Sterilität - Das Endprodukt muß sich bei
when examined by a suitable bacteriolog- lorsqu'il est examine selon une methode Prüfung nach einer geeigneten bakterio-
ical method. bacteriologique convenable. logischen Methode als steril erweisen.
Storage - Human lmmunoglobulin solu- Conservation - Les solutions d'lmmuno- Lagerung - Die Lösung aus menschli-
tion must be kept in a sterile container, globuline Humaine seront conservees chem lmmunoglobulin ist in sterilem, ver-
sealed so as to exclude micro-organisms, dans un recipient sterile scelle de fac;on a schlossenem Behälter unter Ausschluß
protected from light and stored at a tem- exclure les micro-organismes, a I' abri de von Mikroorganismen zu lagern; sie ist vor
perature of 4 ° to 6 °C. la lumiere et a une temperature de 4 ° a Licht zu schützen und auf einer Tempera-
6 °C. tur von 4 ° bis 6 °C zu halten.
Labelling - The labe! on the container Etiquetage - L'etiquette du recipient doit Bezeichnung - Das Etikett auf dem Behäl-
shall give all the information shown on the donner toutes les informations deman- ter enthält alle auf dem Musteretikett
model label (Annex 5). The date of prepa- dees sur l'etiquette modele (Annexe 5). (Anlage 5) eingetragenen Angaben. Als
ration is the date of filling the final con- La date de preparation correspond a celle Tag der Herstellung gilt der Tag der Abfül-
tainer. de l'introduction dans le recipient final. lung in den endgültigen Behälter.
5. Human Specific lmmunoglobulins 5. lmmunoglobulines Humaines 5. Spezifische menschliche lmmuno-
Specifiques globullne
Human Specific lmmunoglobulins contain Les lmmunoglobulines Humaines Specifi- Die spezifischen menschlichen lmmunog-
antibodies against designated viral or ques renferment des anticorps corres- lobuline enthalten Antikörper gegen
bacterial agents. Therefore they may be pondant a des agents virals ou bacteriens bestimmte Virus- oder Bakteriensubstan-
prepared from pools of a limited number of determines. C'est pourquoi ces produits zen. Daher können sie aus Mischungen
donations. seront prepares a partir de melanges d'un einer begrenzten Zahl von Spenden her-
nombre limite de prelevements. gestellt werden.
The following human specific immuno- Les exigences ci-incluses s'appliquent Die hier aufgestellten Forderungen gelten
globulins are included in these require- aux lmmunoglobulines Humaines Specifi- für folgende spezifische menschliche
ments: ques suivantes: lmmunoglobuline:
Human lmmunoglobulin Anti-Tetanus lmmunoglobuline Humaine Menschliches Anti-Tetanus-lmmuno-
Anti-Tetanos globulin
Human lmmunoglobulin Anti-Vaccinia. lmmunoglobuline Humaine Menschliches Anti-Pocken-lmmuno-
Anti-Vaccine. globulin.
Other specific immunoglobulins may be D'autres lmmunoglobulines Humaines Es können noch weitere spezifische
developed and when the appropriate Specifiques pourront etre preparees; si menschliche lmmunoglobuline herge-
international standard is in existence, une norme internationale existe, elles stellt werden; sofern dafür ein internatio-
they should be assayed in relation to that devront etre contrölees en fonction de naler Standard vorhanden ist, sind sie
standard and their potency expressed in cette norme, et leur activite devra etre nach diesem Standard zu überprüfen, und
international units. exprimee en unites internationales. ihr Wirkungsgrad ist in Internationalen
Einheiten anzugeben.
Human lmmunoglobulin Anti-Vaccinia L'lmmunoglobuline Humaine Anti-Vac- Das menschliche Anti-Pocken-lmmuno-
shall contain not less than 500 IU per ml cine doit contenir au moins 500 UI par ml globulin hat mindestens 500 Internatio-
of vaccinia antibody as determined by a d'anticorps anti-vaccine, tels qu'ils sont nale Einheiten Pocken-Antikörper pro ml
neutralisation test on chorio-allantoic determines par une epreuve de neutrali- zu enthalten, die durch einen Neutralisa-
membranes or in tissue culture. Human sation sur membrane chorio-allanto'ide ou tionstest auf chorio-allantoider Mem-
lmmunoglobulin Anti-Tetanus shall con- sur culture de tissus. L'lmmunoglobuline brane oder auf einer Gewebekultur
tain not less than 50 IU per ml of tetanus Humaine Anti-Tetanique doit contenir au bestimmt werden. Das menschliche Anti-
antitoxin as determined by a neutralisa- moins 50 UI par ml d'antitoxine tetanique Tetanus-lmmunoglobulin hat mindestens
tion test in animals. teile qu'elle est determinee par une 50 Internationale Einheiten Tetanus-Anti-
epreuve de neutralisation chez l'animal. toxin pro ml zu enthalten, die durch einen
Neutralisationstest am Tier bestimmt
werden.
Human Specific lmniunoglobulins must Les lmmunoglobulines Humaines Specifi- Die spezifischen menschlichen lmmuno-
further meet the requirements as ques doivent en outre satisfaire aux exi- globuline haben im übrigen die in
described in section 4, Human Normal gences decrites au paragraphe 4, lmmu- Abschnitt 4 „Normales menschliches
lmmunoglobulin. noglobuline Humaine Normale. lmmunoglobulin" vorgesehenen Bedin-
gungen zu erfüllen.
Nr. 42 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989 1003
Depending on the antibody content, the Suivant le taux d'anticorps, la concentra- Je nach dem Antikörpergehalt kann die
immunoglobulin concentration of the final tion en immunoglobuline de la solution lmmunoglobulinkonzentration in der End-
solution may vary between 100 and 170 finale variera entre 100 et 170 grammes lösung zwischen 100 und 170 g pro Liter
gram per litre. par litre. schwanken.
Labelling - The label on the container Etiquetage - L'etiquette du recipient doit Bezeichnung- Das Etikett auf dem Behäl-
shall give all the information shown on the donner toutes les informations deman- ter enthält alle auf dem Musteretikett
model label (Annex 5). In addition the dees sur l'etiquette modele (Annexe 5). (Anlage 5) eingetragenen Angaben.
label shall state the potency in interna- En outre l'etiquette devra indiquer l'acti- Außerdem hat das Etikett den Wirkungs-
tional units in terms of the appropriate vite exprimee en unites internationales grad in Internationalen Einheiten gemäß
International Standard or International dans les memes termes que pour l'etalon dem entsprechenden internationalen
Reference Preparation. international ou preparation internatio- Standard oder Referenzpräparat anzuge-
nale de reference appropries. ben.
6. Dried Human Fibrinogen 6. Fibrinogene Humain Desseche 6. Menschliches Trockenfibrinogen
Dried Human Fibrinogen is a dried prepa- Le Fibrinogene Humain Desseche est une Menschliches Trockenfibrinogen ist ein
ration which contains the soluble consti- preparation seche renfermant le consti- Trockenpräparat aus dem löslichen
tuent of liquid human plasma which, on tuant soluble du plasma humain liquide Bestandteil des flüssigen menschlichen
the addition of thrombin, is transformed to qui, apres addition de thrombine, est Plasmas, der durch Zusatz von Thrombin
fibrin. The method of preparation used transforme en fibrine. La methode de pre- in Fibrin verwandelt wird. Die angewandte
should be one which produces a material paration utilisee doit etre teile que le pro- Herstellungsmethode muß gewährlei-
meeting the requirements herein pre- duit final satisfasse aux conditions pres- sten, daß das Endprodukt die weiter
scribed and which minimises the risk of crites plus loin, et teile qu'elle reduise le unten beschriebenen Bedingungen erfüllt
transmitting serum hepatitis. Plasma risque de transmission de l'hepatite und die Gefahr einer Übertragung der lno-
pools used in the preparation of fibri- d'inoculation. Les melanges de plasma kulationshepatitis auf ein Mindestmaß
nogen should contain as few donations utilises dans la preparation du fibrino- beschränkt wird. Die zur Herstellung des
as possible. gene doivent provenir d'aussi peu de pre- Fibrinogens verwendeten Plasmami-
levements que possible. schungen müssen so wenige Spenden
wie möglich enthalten.
During preparation no antiseptic or bacte- Durant la preparation aucune substance Während der Herstellung darf keinerlei
riostatic substance shall be added. The antiseptique ou bacteriostatique ne doit antiseptische oder bakteriostatische
final product shall be freeze-dried. etre ajoutee. Le produit final doit etre lyo- Substanz zugesetzt werden. Das Endpro-
philise. dukt wird gefriergetrocknet.
Solubility - Add water to the recom- Solubilite - Le produit sec doit etre com- Löslichkeit - Bei Zusatz der empfohlenen
mended volume; the dried preparation pletement soluble apres addition de la Wassermenge muß das Trockenpräparat
must be completely soluble. No precipita- quantite d' eau prescrite. Aucun precipite vollkommen löslich sein. Innerhalb von 60
tion shall occur within 60 minutes of re- ne doit apparaitre dans les 60 minutes qui Minuten nach der Wiederherstellung darf
constitution. suivent la reconstitution. keine Ausfällung erfolgen.
ldentification - ldentification - Echtheitsprüfung -
(i) By precipitation tests with specific (i) Les essais de precipitation au moyen i) Die Fällungstests mit spezifischen
antisera, it must be shown to contain d'antiserums specifiques doivent Antisera müssen zeigen, daß nur
only human plasma proteins. indiquer que le produit contient seu- menschliche Plasmaproteine enthal-
lement des proteines plasmatiques ten sind.
humaines.
(ii) The freshly reconstituted product (ii) Le produit qui vient d'etre reconstitue ii) Das Präparat hat unmittelbar nach
has the property of clotting on the a la propriete de coaguler par addi- Wiederherstellung die Eigenschaft,
addition of thrombin. When thrombin tion de thrombine. Apres addition de unter Thrombinzusatz zu gerinnen.
is added to a solution of Human thrombine a une solution de Fibrino- Wird Thrombin einer Lösung mensch-
Fibrinogen of the same concentra- gene Humain dont la concentration a lichen Fibrinogens derselben Konzen-
tion as that in fresh normal plasma, ete ramenee a celle du plasma nor- tration wie frisches normales Plasma
clotting shall occur in not more than mal frais, la coagulation doit apparai- zugesetzt, so muß die Gerinnung
twice the time taken for clotting to tre en un temps n'excedant pas le innerhalb der doppelten Zeit auftreten,
occur in fresh normal plasma after double du temps de coagulation du die für die Gerinnung normalen fri-
the addition of thrombin. plasma normal frais apres addition schen Plasmas bei Thrombinzusatz
de thrombine. erforderlich ist.
(iii) Clottable protein. Not less than 50 % (iii) Proteine coagulable. Pas moins de iii) Gerinnungsfähiges Protein. Minde-
of the total protein shall be clottable 50 % de la masse des proteines tota- stens 50 % des gesamten Proteins
by thrombin. les doit etre coagulable par la throm- müssen bei Thrombinzusatz gerinnen.
bine.
Loss of mass on drying - Preparations, Perte de masse par dessiccation - La Masseverlust durch Trocknung - Durch
when dried over phosphorus pentoxide at dessiccation en presence d'anhydride den 24stündigen Trocknungsprozeß in
a pressure not exceeding 0.02 mm of phosphorique sous une pression n 'exce- Anwesenheit von Phosphorpentoxyd
mercury for 24 hours, must not lose more dant pas 0,02 mm de mercure pendant unter einem Druck von höchstens
than 0.5 % of their weight. 24 heures, ne doit pas provoquer une 0,02 mm Quecksilber dürfen bei den Prä-
perte de poids superieure ä 0,5 %. paraten Gewichtsverluste über 0,5 %
nicht auftreten.
Sterility- The final product after reconsti- Sterilite - Le produit final apres reconsti- Sterilität- Das Endprodukt muß sich nach
tution shall be sterile when examined by a tution doit etre sterile lorsqu'il est etudie Wiederherstellung bei Prüfung nach einer
suitable bacteriological method. par une methode bacteriologique appro- geeigneten bakteriologischen Methode
priee. als steril erweisen.
1004 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II
Storage - Human Fibrinogen shall be kept Conservation - Le Fibrinogene Humain Lagerung - Das menschliche Fibrinogen
in an atmosphere of nitrogen or in a vac- est place dans une atmosphere d'azote ist in einer Stickstoffatmosphäre oder im
uum in a sterile container, sealed so as to ou dans le vide, dans un recipient sterile, luftleeren Raum in sterilem, verschlosse-
exclude micro-organisms and, as far as scelle de facon a exclure les micro-orga- nem Behälter unter Ausschluß von Mikro-
possible, moisture, protected from light nismes et autant que possible l'humidite; organismen und nach Möglichkeit von
and stored at the temperature recom- il est protege de la lumiere et conserve a Feuchtigkeit zu lagern; es ist vor Licht zu
mended. la temperature recommandee. schützen und auf der empfohlenen Tem-
peratur zu halten.
Labelling - The label on the container Etiquetage - L'etiquette du recipient doit Bezeichnung - Das Etikett auf dem Behäl-
shall give all the information shown on the donner toutes les informations deman- ter enthält alle auf dem Musteretikett
model label (Annex 6). The date of pre- dees sur l'etiquette modele (Annexe 6). (Anlage 6) eingetragenen Angaben. Als
paration is the date of placing into final La date de preparation est la date de la Tag der Herstellung gilt der Tag der end-
solution before freeze-drying. dissolution finale avant la lyophilisation. gültigen Auflösung vor der Gefriertrock-
nung.
7. Dried or frozen human coagulation 7. Facteur VIII de coagulation humain 7. Getrockneter oder gefrorener
factor VIII congele ou desseche menschlicher Gerinnungsfaktor VIII
1. Requirements applying to donors 1. Qualifications requises des donneurs 1. Anforderungen bezüglich der Spender
Donors must be in good health and, in Le donneur doit etre en bonne sante et Die Spender müssen entsprechend den
particular, free of any communicable dis- en particulier exempt de toute maladie für menschliches Trockenplasma be-
ease, in accordance with the criteria transmissible selon les criteres adoptes schlossenen Kriterien gesund und insbe-
adopted for dried human plasma. pour le plasma humain sec. sondere frei von übertragbaren Krankhei-
ten sein.
II. Requirements applying to prepara- II. Exigences requises des preparations II. Anforderungen bezüglich der Präpa-
tions rate
Sterility and atoxicity - The final product Sterilite et atoxicite - Le produit final doit Sterilität und Ungiftigkeit - Das Endpro-
must be sterile and pyrogen-free. Where etre sterile et apyrogene. En cas de cryo- dukt muß steril und apyrogen sein. Bei
cryoprecipitation is performed in plastic precipitation en sac plastique, le produit Kälteausfällung im Plastikbeutel darf das
bags, the product must not contain ne peut contenir de solvants organiques Produkt keine in der Gefriermischung vor-
organic solvent or other foreign sub- ou d'autres substances etrangeres pre- handenen organischen Lösungsmittel
stances present in the freezing mixture. sentes dans le melange refrigerant; on oder sonstigen fremden Substanzen ent-
The passage of such products through previendra le passage de tels produits a halten. Das Durchdringen der Wände des
the walls of the plastic bag can be pre- travers la paroi du sac plastique en pla- Plastikbeutels durch solche Produkte
vented by placing the bag in a second cant celui-ci dans une seconde enve- kann dadurch verhindert werden, daß der
impermeable bag during the whole period loppe impermeable durant la duree de Beutel während der ganzen Eintauch-
of immersion. The risk of the plastic bag l'immersion. Les risques de dechirures au dauer in einen zweiten undurchlässigen
tearing during storage in the frozen state cours de la conservation a l'etat congele Beutel gesteckt wird. Die Gefahr des Zer-
can be reduced by keeping each bag in a en sac plastique seront reduits en dispo- reißens des Plastikbeutels während der
protective box. sant chaque sac dans une boite protec- Lagerung in gefrorenem Zustand kann
trice. dadurch verringert werden, daß jeder
Beutel in einem Schutzkästchen aufbe-
wahrt wird.
Erythrocytes, leukocytes and platelets - Erythrocytes, leucocytes et plaquettes - Rote Blutkörperchen, weiße Blutkörper-
Centrifuging should be such as to elimi- Les conditions de centrifugation seront chen und Blutplättchen - Das Blut soll so
nate the formed elements of the blood as telles que les elements figures du sang zentrifugiert werden, daß seine geformten
soon and as completely as possible after soient elimines aussi precocement et Bestandteile nach der Gewinnung so bald
its collection. completement que possible apres le pre- und so vollständig wie möglich entfernt
levement. werden.
Solubility - The addition of the indicated Solubilite - L'addition de la quantite indi- Löslichkeit - Der Zusatz der angegebe-
quantity of appropriate solvent must quee du solvant approprie doit entrainer nen Menge eines geeigneten Lösungs-
result in the complete solution of the dry la dissolution complete du produit desse- mittels muß die völlige Auflösung des
product in less than 30 minutes at 37 °C. che en moins de 30 minutes a 37 °c. II Trockenprodukts in weniger als 30 Minu-
Small and easily separable aggregates of peut persister de petits agregats de fibri- ten bei 37 °C bewirken. Kleine Fibrino-
fibrinogen may persist. nogene aisement dissociables. genklumpen, die sich leicht trennen las-
sen, können zurückbleiben.
Stability - The preparation conserved at Stabilite - La preparation conservee a Stabilität - Bei Aufbewahrung bei 20 °C
20 ° C must not show any sign of precip- 20 ° C ne peut presenter aucun signe de darf das Präparat innerhalb von drei Stun-
itation within three hours after it has been precipitation durant les trois heures qui den nach der Auflösung keinerlei Ausfäl-
dissolved. suivent la dissolution. lung aufweisen.
Potency - The reconstituted preparation Activite - La preparation reconstituee Wirksamkeit - Das wiederhergestellte
should contain the indicated minimum apportera la quantite minimale de facteur Präparat soll die angegebene Mindest-
quantity of factor VIII, one unit corre- VIII indiquee, une unite correspondant a menge an Faktor VIII enthalten, wobei
sponding to the potency of 1 ml of aver- l'activite de 1 ml de plasma frais normal eine Einheit der Wirksamkeit von 1 ml
age normal fresh plasma, the potency moyen, activite mesuree par une methode durchschnittlichen normalen frischen
being determined by a method approved approuvee par l'autorite nationale com- Plasmas entspricht; die Wirksamkeit wird
by the competent national authority. petente. durch eine von der zuständigen.nationa-
len Behörde genehmigte Methode
bestimmt.
Nr. 42 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989 1005
Absence of irregular antibodies and, if the Absence d'anticorps irreguliers et, si la Nichtvorhandensein regelwidriger Anti-
preparation is intended for patients of any preparation est destinee a des patients körper und, wenn das Präparat für Patien-
ABO group, a titre of anti-A and anti-B de n 'importe quel groupe ABO, titre ten einer A-B-0-Gruppe bestimmt ist, ein
antibodies not exceeding 32. d'anticorps anti-A et anti-B non superieur Titer von Anti-A- und Anti-8-Antikörpern
a 32. von höchstens 1 : 32.
ldentification - Precipitation tests with ldentification - Les tests de precipitation Echtheitsprüfung - Die Fällungstests mit
specific antiserc> shall show that the pro- avec des antiserums specifiques indi- spezifischen Antisera müssen zeigen,
duct contains only human plasma pro- quent que le produit contient seulement daß das Produkt nur menschliche Plas-
teins. des proteines plasmatiques humaines. maproteine enthält.
Loss of mass on drying - Freeze-dried Perte de masse par dessiccation - Si le Masseverlust durch Trocknung - Durch
preparations, when dried over phospho- produit final est lyophilise, la dessiccation den 24stündigen Trocknungsprozeß in
rus pentoxide at a pressure not exceed- en presence d' anhydride phosphorique Anwesenheit von Phosphorpentoxyd
ing 0.02 mm of mercury for 24 hours must sous une pression n'excedant pas unter einem Druck von höchstens
not lose more than 1.5 per cent of their 0,02 mm de mercure pendant 24 heures 0,02 mm Quecksilber dürfen bei den
weight. ne doit pas provoquer une perte de poids gefriergetrockneten Präparaten Ge-
superieure a 1,5 %. wichtsverluste über 1,5 % nicht auftreten.
Storage - Human f actor VIII shall be Conservation - Le facteur VIII humain doit Lagerung- Der menschliche Faktor VIII ist
stored in the deep frozen state at a tem- ~tre conserve a une temperature infe- im tiefgefrorenen Zustand bei einer Tem-
perature under -30 °C, and in the freeze- rieure a -30 °c pour la preparation conge- peratur unter -30 ° C und im gefrierge-
dried state below 5 ° C, and protected from lee inferieure a 5 °c our la preparation trockneten Zustand unter 5 °C zu lagern
light. The dried preparation shall be kept lyophilisee et a l'abri de la lumiere. La pre- und vor Licht zu schützen. Das Trocken-
in an atmosphere of nitrogen or in vacuo, paration dessechee doit etre conservee präparat ist in einer Stickstoffatmosphäre
in a sterile vial, stoppered so as to dans une atmosphere d'azote ou dans le oder im luftleeren Raum in einer sterilen,
exclude all micro-organisms and, as far vide, dans un flacon sterile, obture de verschlossenen Glasflasche unter Aus-
as possible, all humidity. Storage in the facon a exclure tout micro-organisme et, schluß von Mikroorganismen und nach
frozen state shall not exceed six months, autant que possible, toute humidite. La Möglichkeit von Feuchtigkeit zu lagern.
in the dried state one year, unless the pre- periode de conservation ne doit pas exce- Das Präparat darf im gefrorenen Zustand
paration has been re-tested for minimum der six mois a l'etat congele, un an a l'etat nicht länger als sechs Monate, im
required potency. desseche, a moins d'avoir fait a nouveau getrockneten Zustand nicht länger als ein
la preuve de l'activite minimum requise. Jahr gelagert werden, sofern es nicht
erneut auf die geforderte Mindestwirk-
samkeit getestet worden ist.
III. Labelling III. Presentation III. Bezeichnung
The label on the preparation shall give all L'etiquette de la preparation doit donner Das Etikett auf dem Präparat enthält alle
the information shown on the model label toutes les informations demandees sur auf dem entsprechenden Musteretikett
(Annex 7). l'etiquette modele (Annexe 7). (Anlage 7) eingetragenen Angaben.
8. Dried human coagulation factor IX 8. Facteur IX de coagulation humain 8. Getrockneter menschlicher Gerin-
desseche nungsfaktor IX
1. Requirements applying to donors 1. Qualifications requises des donneurs 1. Anforderungen bezüglich der Spender
Donors must be in good health and, in Le donneur doit etre en bonne sante et en Die Spender müssen entsprechend den
particular, free from any communicable particulier exempt de toute maladie trans- für menschliches Trockenplasma be-
disease in accordance with the criteria missible selon les criteres adoptes pour schlossenen Kriterien gesund und insbe-
adopted for dried human plasma. le plasma humain sec. sondere frei von übertragbaren Krankhei-
ten sein.
II. Requirements applying to the concen- II. Exigences requises du concentre II. Anforderungen bezüglich des Konzen-
trate trats
Sterility and atoxicity - The final product, Sterilite et atoxicite - Le produit final Sterilität und Ungiftigkeit - Das mit geeig-
tested by appropriate methods, must be eprouve selon des methodes appropriees neten Methoden getestete Endprodukt
sterile, pyrogen-free and free from unde- doit etre sterile, apyrogene, depourvu muß steril, apyrogen und frei von uner-
sirable vaso-depressor or respiratory d'effet respiratoire indesirable. L'absence wünschten vasodepressorischen oder
effects. The test for absence of vaso- d'effet vaso-depressif est a tester chez le respiratorischen Wirkungen sein. Das
depressor effects should be performed on chien ou le chat. Nichtvorhandensein vasodepressori-
a dog or cat. scher Wirkungen soll an einem Hund oder
einer Katze getestet werden.
Solubility - The addition of the indicated Solubilite - L •addition de la quantite indi- Löslichkeit - Der Zusatz der angegebe-
quantity of the solvent must result in com- quee du solvant doit entrainer la dissolu- nen Menge des Lösungsmittels muß die
plete solution in 1O minutes at 37 °C. tion complete en 10 minutes 37 °c.a völlige Auflösung in 10 Minuten bei 37 °C
bewirken.
Thromboplastin activity and absence of Activite thromboplastinique et absence Thromboplastin-Aktivität und Nichtvor-
free thrombin - The recalcification time of de thrombine libre - Le temps de recalci- handensein freien Thrombins - Die Rekal-
anormal plasma measured at 37 °c in the fication d'un plasma normal mesure a zifikationszeit eines normalen Plasmas
presence of an equal volume of various 37 °C en presences d'un volume egal de darf bei Messung bei 37 °C in Anwesen-
dilutions of the reconstituted product, diverses dilutions du produit reconstitue heit einer gleichen Menge verschiedener
must not be less than 40 seconds. The a
ne peut ~tre inferieur 40 secondes. Le Lösungen des wiederhergestellten Pro-
reconstituted product, with an equal produit reconstitue et additionne d'un dukts nicht weniger als 40 Sekunden
1006 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II
volume of fibrinogen (3 g/1) added to it, volume egal de fibrinogene (3 g/1), ne betragen. Das wiederhergestellte Pro-
must not coagulate within six hours at peut pas coaguler durant 6 heures a dukt, dem eine gleiche Menge Fibrinogen
37 °C. 37 °C. (3 g/I) zugesetzt ist, darf innerhalb von
sechs Stunden bei 37 °C nicht gerinnen.
Potency - The reconstituted preparation Activite - La preparation reconstituee Wirksamkeit - Das wiederhergestellte
must contain the indicated minimum apportera la quantite minimale indiquee Präparat muß die angegebene Mindest-
quantity of factor IX, 1 unit corresponding de facteur IX, 1 unite correspondant a menge an Faktor IX enthalten, wobei eine
to the potency of 1 ml of average normal l'activite de 1 ml de plasma frais normal Einheit der Wirksamkeit von 1 ml durch-
fresh plasma, the potency being deter- moyen, activite mesuree par une methode schnittlich normalen frischen Plasmas
mined by a method approved by the approuvee par I' autorite nationale com- entspricht; die Wirksamkeit wird durch
competent national authority. petente. eine von der zuständigen nationalen
Behörde genehmigte Methode bestimmt.
Yield and stability in vivo- The method of Rendement et stabilite in vivo - La Ertrag und ln-vivo-Stabilität - Die Herstel-
preparation must besuch that the iniec- methode de preparation doit etre telle que lungsmethode muß gewährleisten, daß
tion of a dose of 50 units per kg body l'administration intraveineuse rapide bei rascher intravenöser Injektion einer
weight, rapidly administered intraven- d'une dose de 50 unites par kilogramme Dosis von 50 Einheiten pro kg Körperge-
ously, using several batches of material de poids corporel, de plusieurs lots de wicht unter Verwendung mehrerer Par-
given to several patients, shall cause, in produit chez plusieurs sujets, determine tien an mehreren Patienten in 15 Minuten
15 minutes, in the absence of a specific en l'absence d'inhibiteur specifique et bei fehlen eines spezifischen Inhibitors
inhibitor and in basal conditions, an aver- dans des conditions basales, causera und unter basalen Bedingungen eine
age rise of not less than 300 units per litre une elevation moyenne apres 15 minutes durchschnittliche Erhöhung von minde-
plasma, and of the persistence, after 24 d'au moins 300 unites par litre de plasma, stens 300 Einheiten pro Liter Plasma und
hours of an average rise of not less than et la persistance apres 24 heures d'une die Erhaltung einer durchschnittlichen
60 units per litre plasma. elevation moyenne d'au moins 60 unites Erhöhung von mindestens 60 Einheiten
par litre de plasma. pro Liter Plasma nach 24 Stunden bewirkt
wird.
ldentification - Precipitation tests with ldentification - Les tests de precipitation Echtheitsprüfung - Die Fällungstests mit
specific antisera shall show that the pro- sur des antiserums specifiques indiquent spezifischen Antisera müssen zeigen,
duct contains solely human plasma pro- que le produit contient uniquement des daß das Produkt nur menschliche Plas-
teins. proteines plasmatiques humaines. maproteine enthält.
Loss of mass on drying-When dried over Perte de masse par dessiccation - La Masseverlust durch Trocknung - Durch
phosphorus pentoxide at a pressure not dessiccation en presence d'anhydride den 24stündigen Trocknungsprozeß in
exceeding 0.02 mm of mercury for 24 phosphorique sous une pression n'exce- Anwesenheit von Phosphorpentoxyd
hours, the product must not lose more dant pas 0,02 mm de mercure pendant unter einem Druck von höchstens
than 1 .5 per cent of its weight. 24 heures ne doit pas provoquer une 0,02 mm Quecksilber dürfen bei dem Pro-
perte de poids superieure a 1,5 %. dukt Gewichtsverluste über 1,5 % nicht
auftreten.
Storage - The preparations must be Conservation - Les preparations doivent Lagerung - Die Präparate sind bei einer
stored dry at a temperature below 5 °c. etre conservees dessechees a une tem- Temperatur unter 5 °C trocken zu lagern.
The period of storage must not exceed perature en dessous de 5 °c. La periode Sie dürfen nicht länger als zwei Jahre
two years, unless the potency of the pre- de conservation ne doit pas exceder gelagert werden, sofern nicht die Wirk-
paration has been re-tested. 2 ans, a moins d'avoir fait une nouvelle samkeit des Präparats erneut getestet
fois la preuve de l'activite de la prepara- worden ist.
tion.
III. Labelling III. Presentation III. Bezeichnung
The label on the preparation shall give all L'etiquette de la preparation doit donner Das Etikett auf dem Präparat enthält alle
the information shown on the model label toutes les informations demandees sur auf dem entsprechenden Musteretikett
(Annex 8). l'etiquette modele (Annexe 8). (Anlage 8) eingetragenen Angaben.
Nr. 42 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989 1007
Annex 1 to the Protocol Annexe 1 au Protocole
Council of Europe Conseil de l'Europe
European Agreement Accord europeen
'ln the Exchange of Therapeutic relatif a l'echange de substances
Substances of Human Origin therapeutiques d'origine humaine
Certificate Certificat
(Article 4) (Article 4)
Not to be separated from the shipment A ne pas detacher de l'envoi
......... 19 ...... 19.
(place) (date) (lieu) (date)
Number of The undersigned certifies that the shipment Nombre Le soussigne declare que l'envoi specifie en
packages in the margin de colis marge
prepared under the responsibility of .... prepare sous la responsabilite de ........ .
Marked Designation
one of the bodies referred to in Article 6 of the organisme vise a l'article 6 de l'Accord, est
Agreement, is in conformity with the specifi- conforme aux specifications du Protocole a
Batch No. cations of the Protocol to the Agreement and No des lots l'Accord et qu'il peut etre delivre immediate-
can be delivered immediately to the con- ment au destinataire (nom et lieu) .......... .
signee (name and place)
(cachet) (signature) (titre)
(stamp) (signature) (title)
Anlage 1 zum Protokoll
Europarat
Europäisches Übereinkommen
über den Austausch therapeutischer
Substanzen menschlichen Ursprungs
Bescheinigung
(Artikel 4)
Darf nicht von der Sendung getrennt werden
..... ·········· ............................. 19 ..... .
(Ort) (Datum)
Anzahl Der Unterzeichnete erklärt, daß die am Rand
der Stücke näher bezeichnete Sendung
für deren Herstellung die Stelle ............... .
Markierung
auf die Artikel 6 des Übereinkommens Bezug
nimmt, verantwortlich ist, den besonderen
Warenpartie Bestimmungen des Protokolls zu dem Über-
Nr. ........... . einkommen entspricht und sofort an den
Empfänger (Name und Ort) .................... .
ausgeliefert werden kann.
(Stempel) (Unterschrift) (Amtsbezeichnung)
1008 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II
Annex 2 to the Protocol Annexe 2 au Protocole Anlage 2 zum Protokoll
Council of Europe Conseil de l'Europe Europarat
European Agreement Accord europeen Europäisches Obereinkommen
on the Exchange of Therapeutic relatif ä l'echange de substances über den Austausch therapeutischer
Substances of Human Orfgln therapeutiques d'origine humaine Substanzen menschlichen Ursprungs
1. Name and address of the produ- 1. Nom et adresse du producteur· 1. Name und Anschrift des Herstel-
cer: lers:
2. Whole Human Blood 2. Sang Humain Total 2. Menschliches Vollblut:
3. Reference number: 3. Numero de reference: 3. Bezugsnummer:
4. Blood group: 4. Groupe sanguin: 4. Blutgruppe:
5. Rh-group: 5. Groupe Rh: 5. Rh-Faktor:
6. . .... ml anticoagulant solution 6 ....... ml solution anticoagulante 6. . . . . . . ml Antikoagulans-Lösung
...... g glucose/I ...... g glucose/I ...... g Glukose/I
...... mole disodium citrate/I ...... mole citrate disodique/I . . . . . . mol Natrium citricum
(Di-Natriumzitrat)/1
...... ml blood ...... ml de sang ...... ml Blut
7. lso-haemolysin titre 7. Titre d'iso-hemolysines 7. lsohämolysin-Titer
- determined - determine - bestimmt
- not determined - non determine - nicht bestimmt
8. Date of collection: 8. Date de prelevement: 8. Tag der Entnahme:
Date of expiry: Date de peremption: Tag der letztmöglichen Verwen-
dung:
9. Store at 4 ° to 6 °c. 9. Conserver de 4 ° a 6 °c. 9. bei 4 ° bis 6 °C lagern.
10. Not to be used if there is any vis- 10. Ne pas utiliser en cas de signe 10. Inhalt darf nicht verwendet wer-
ible evidence of deterioration. visible quelconque d'alteration. den, wenn er irgendein sichtba-
res Zeichen einer Veränderung
aufweist.
Annex 2bia to the Protocol Annexe 2bia au Protocole Anlage 2bia zum Protokoll
Council of Europe Conseil de l'Europe Europarat
European Agreement Accord europeen Europäisches Übereinkommen
on the Exchange of Therapeutic relatif ä l'echange de substances über den Austausch therapeutischer
Substances of Human Origin therapeutiques d'origine humaine Substanzen menschlichen Ursprungs
1 . Name and address of the produ- 1 . Nom et adresse du producteur: 1 . Name und Anschrift des Herstel-
cer: lers:
2. Human red cell concentrate 2. Concentre de globules rouges 2. Konzentrat aus menschlichen
humains roten Blutkörperchen
3. Reference number· 3. Numero de reference: 3. Bezugsnummer:
4. Blood group: 4. Groupe sanguin: 4. Blutgruppe:
5. Rh-group: 5. Groupe Rh: 5. Rh-Faktor:
6. . . . . . ml prepared from ...... ml of 6 ....... ml prepare a partir de 6. . . . . . . ml, hergestellt aus . . . . . . ml
blood ...... ml de sang Blut
7 Volume and composition of anti- 7. Volume et composition de l'anti- 7. Menge und Zusammensetzung
coagulant used: coagulant utilise: des verwendeten Koagulans:
8. Date of collection: 8. Date de prelevement. 8. Tag der Entnahme:
Date of preparation: Date de preparation: Tag der Herstellung:
Date of expiry: Date de peremption: Tag der letztmöglichen Verwen-
dung:
9. Store at 2 ° to 6 °C. 9. Conserver de 2 ° a 6 °c. 9. Bei 2 ° bis 6 °C lagern.
10. Artificial aqueous solution added 10. Solute artificiel ajoute 10. Zugesetzte künstliche wässerige
Lösung
- volume: - volume: - Menge:
- composition: - composition: - Zusammensetzung:
Nr. 42 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989 1009
Annex 3 to the Protocol Annexe 3 au Protocole Anlage 3 zum Protokoll
Council of Europe Conseil de l'Europe Europarat
European Agreement Accord europeen Europäisches Übereinkommen
on the Exchange of Therapeutic relatif a l'echange de substances über den Austausch therapeutischer
Substances of Human Origin therapeutiques d'origine humaine Substanzen menschlichen Ursprungs
Name and address of the produ- Nom et adresse du producteur· 1 . Name und Anschrift des Herstel-
cer: lers:
2. Dried Human Plasma 2. Plasma Humain Desseche 2. Menschliches Trockenplasma
3. Reference number: 3. Numero de reference: 3. Bezugsnummer:
4. Reconstitute with ...... ml sterile, 4. Reconstituer avec ...... ml d'eau 4. Wiederherzustellen mit . . . . . . ml
pyrogen-free, distilled water. distillee, sterile et apyrogene. destilliertem, sterilem und apyro-
genem Wasser.
5. The reconstituted plasma con- 5. Le plasma reconstitue contient: 5. Das wiederhergestellte Plasma
tains: enthält:
...... g glucose/1 . g glucose/1 ..... . g Glukose/1
..... mole disodium citrate/1 .. mole citrate disodique/1 ...... mol Natrium citricum
(Di-Natriumzitrat) /1
...... g/1 protein concentration (at ...... g/1 concentration de prote- ...... g/1 Proteinkonzentrat
least) ines (au moins) (Mindestgehalt)
6. Number of individual donations in 6. Nombre de prelevements indivi- 6. Zahl der Einzelspenden in der
pool: duels dans le melange: Mischung:
7. Date of preparation: 7 Date de preparation: 7. Tag der Herstellung:
Date of expiry: Date de peremption: Tag der letztmöglichen Verwen-
dung:
8. Store, protected from light, below 8. Proteger de la lumiere et conser- 8. Lichtgeschützt bei einer Tempera-
20 °C. ver a une temperature inferieure a tur unter 20 °C lagern.
20 °c.
9. To be used immediately after re- 9. A utiliser immediatement apres la 9. Nach Wiederherstellung zum
constitution. reconstitution. sofortigen Verbrauch bestimmt.
Annex 4 to the Protocol Annexe 4 au Protocole Anlage 4 zum Protokoll
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European Agreement Accord europeen Europäisches Übereinkommen
on the Exchange of Therapeutic relatif a l'echange de substances über den Austausch therapeutischer
Substances of Human Origin therapeutiques d'origine humaine Substanzen menschlichen Ursprungs
1 . Name and address of the produ- 1 . Nom et adresse du producteur: 1 . Name und Anschrift des Herstel-
cer: lers:
2. Dried Human Albumin 2. Albumine Humaine Dessechee 2. Menschliches Trockenalbumin
3. Batch number: 3. Numero du lot: 3. Warenpartie Nr.:
4. Albumin ...... g 4. Albumine ...... g 4. Albumin ...... g
Stabilizer, nature ................... , Stabilisateur, nature ............... , Stabilisator, Art .................... ,
. . . . . . g/1 in reconstituted solution ·········· ···················· ....... g/1 ..................................... g/1
Sodium ...... mmol/g albumin en solution reconstituee in wiederhergestellter Lösung
Sodium ...... mmol/g d'albumine Natrium . . . . . . mmol/g Albumin
5. Date of preparation: 5. Date de preparation: 5. Tag der Herstellung:
Date of expiry: Date de peremption: Tag der letztmöglichen Verwen-
dung:
6. Reconstitute with ...... ml sterile, 6. Reconstituer avec ...... ml d'eau 6. Wiederherzustellen mit ...... ml
pyrogen-free, distilled water. distillee, sterile et apyrogene. destilliertem, sterilem und apyro-
genem Wasser.
7. Store, protected from light, below 7. Proteger de la lumiere et conser- 7. Lichtgeschützt bei einer Tempera-
20 °C. ver a une temperature inferieure a tur unter 20 °C zu lagern.
20 °C.
8. To be used immediately after re- 8. A injecter immediatement apres 8. Nach Wiederherstellung zum
constitution. reconstitution. sofortigen Gebrauch bestimmt.
1010 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II
Annex 4 (continued 1) Annexe 4 (suite 1) Anlage 4 (1. Fortsetzung)
Council of Europe Conseil de l'Europe Europarat
European Agreement Accord europeen Europäisches Obereinkommen
on the Exchange of Therapeutic relatif a l'echange de substances über den Austausch therapeutischer
Substances of Human Origin therapeutiques d'origine humaine Substanzen menschlichen Ursprungs
Name and address of the produ- 1 . Nom et adresse du producteur: 1. Name und Anschrift des Herstel-
cer: lers:
2. Human Albumin Solution ...... ml 2. Solution d'Albumine Humaine 2. Lösung aus menschlichem Albu-
...... ml min ...... ml
3. Batch number: 3. Numero du lot: 3. Warenpartie Nr.:
4. Albumin ...... g/1 4. Albumine ...... g/1 4. Albumin ...... g/1
Stabilizer, nature ................... , Stabilisateur, nature ............... , Stabilisator, Art .................... ,
................................... g/1 ..................................... g/1 ..................................... g/1
Sodium ...... mmol/g afüumin Sodium: ...... mmol/g d'albumine Natrium: ...... mmol/g Albumin
5. Date of preparation: 5. Date de preparation: 5. Tag der Herstellung:
Date of expiry: Date de peremption: Tag der letztmöglichen Verwen-
dung:
6. Store, protected from light, at 4 ° to 6. Proteger de la lumiere et conser- 6. Lichtgeschützt bei 4 ° bis 6 °c zu
6 °C. ver de 4 ° a 6 °C. lagern.
7 Not to be used unless clear and 7. A injecter seulement si le liquide 7. Nur dann zu verwenden, wenn die
free from deposits. est ctair et sans depöt. Flüssigkeit klar und ohne Boden-
satz ist.
Annex 4 (continued 2) Annexe 4 (suite 2) Anlage 4 (2. Fortsetzung)
Council of Europe Conseil de l'Europe Europarat
European Agreement Accord europeen Europäisches Übereinkommen
on the Exchange of Therapeutic relatif a l'echange de substances über den Austausch therapeutischer
Substances of Human Origin therapeutiques d'origine humaine Substanzen menschlichen Ursprungs
Name and address of the produ- 1 . Nom et adresse du producteur: 1. Name und Anschrift des Herstel-
cer: lers:
2. Plasma Protein Fraction ...... ml 2. Solution Stable de Proteines Plas- 2. Fraktion aus menschlichen Plas-
matiques Humaines ...... ml maproteinen ...... ml
3. Batch number: 3. Numero du tot: 3. Warenpartie Nr.:
4 Albumin ...... g/1 4. Albumine ...... g/1 4. Albumin ...... g/1
Stabilizer, nature .................. , Stabilisateur, nature ............... , Stabilisator, Art .................... ,
................................... g/1 ..................................... g/1 ····································· g/1
Sodium .. . . .. . . . . . .. . .. . . mmol/1 Sodium: ...... mmol/1 Natrium: ...... mmol/1
5. Date of preparation: 5. Date de preparation: 5. Tag der Herstellung:
Date of expiry: Date de peremption: Tag der letztmöglichen Verwen-
dung:
6. Store, protected from light, at 4 ° to 6. Proteger de la turniere et conser- 6. Lichtgeschützt bei 4 ° bis 6 °C ZU
6 °c. ver de 4 ° a 6 °c. lagern.
7 Not to be used unless ctear and 7. A injecter seulement si le liquide 7. Nur dann zu verwenden, wenn die
free from deposits. est clair et sans depöt. Flüssigkeit klar und ohne Boden-
satz ist.
Nr. 42 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989 1011
Annex 5 to the Protocol Annexe 5 au Protocole Anlage 5 zum Protokoll
Council of Europe Conseil de l'Europe Europarat
European Agreement Accord europeen Europäisches Übereinkommen
on the Exchange of Therapeutic relatif a l'echange de substances über den Austausch therapeutischer
Substances of Human Origin therapeutiques d'origine humaine Substanzen menschlichen Ursprungs
1. Name and address of the produ- 1 . Nom et adresse du producteur: 1 . Name und Anschrift des Herstel-
cer: lers:
2. Human Normal lmmunoglobulin 2. lmmunoglobuline Humaine 2. Normales menschliches lmmu-
Normale noglobulin
3. Batch number: 3. Numero du lot: 3. Warenpartie Nr.:
4. Total protein ...... g/1 4. Proteines totales ...... g/1 4. Gesamtproteine ...... g/1
Other material introduced Autres substances ajoutees Andere Zusätze, Art .............. .
nature .......................... . nature ................................ . ..................................... g/1
................. ········ ........ g/1 ······················· .............. g/1 Gesamtvolumen ...... ml
Total volume ...... ml Volume total ...... ml
5. Date of preparation: 5. Date de preparation: 5. Tag der Herstellung:
Date of expiry: Date de peremption: Tag der letztmöglichen Verwen-
dung:
6. Store, protected from light, at 4 ° to 6. Proteger de la lumiere et conser-
6. Lichtgeschützt bei 4 ° bis 6 °C zu
6 °C. ver de 4 ° a 6 °C. lagern.
7. Not for intravenous injection. 7. Ne pas injecter par voie intra- 7. Nicht zur intravenösen Injektion.
veineuse.
Annex 6 to the Protocol Annexe 6 au Protocole Anlage 6 zum Protokoll
Council of Europe Conseil de l'Europe Europarat
European Agreement Accord europeen Europäisches Übereinkommen
on the Exchange of Therapeutic relatif a l'echange de substances über den Austausch therapeutischer
Substances of Human Origin therapeutiques d'origine humaine Substanzen menschlichen Ursprungs
1 . Name and address of the produ- 1 . Nom et adresse du producteur: 1 . Name und Anschrift des Herstel-
cer: lers:
2. Dried Human Fibrinogen 2. Fibrinogene Humain Desseche 2. Menschliches Trockenfibrinogen
3. Batch number: 3. Numero du lot: 3. Warenpartie Nr.:
4. Clottable protein ...... g 4. Proteine coagulable ...... g 4. Gerinnungsfähiges Protein ...... g
Other material introduced Autres substances ajoutees Andere Zusätze, Art ............... ,
nature ..... . nature ................................ . . .................................... g/1
. ··········· ......................... g/1 . .................................... g/1
der wiederhergestellten Lösung
reconstituted solution de la solution reconstituee
5. Date of preparation: 5. Date de preparation: 5. Tag der Herstellung:
Date of expiry: Date de peremption: Tag der letztmöglichen Verwen-
dung:
6. Reconstitute with .. .. .. .. .. .. .. . ml 6. Reconstituer avec ...... ml d'eau 6. Wiederherzustellen mit ...... ml
sterile, pyrogen-free, distilled distillee, sterile et apyrogene. destilliertem, sterilem und apyro-
water. genem Wasser.
7. Number of individual donations in 7. Nombre de prelevements indivi- 7. Zahl der Einzelspenden
pool ................................... . duels dans le melange ........... .. in der Mischung ................... ..
8. Store, protected from light, below 8. Proteger de la lumiere et conser- 8. Lichtgesch0tzt bei einer Tempera-
20 °C. ver a une temperature inferieure tur unter 20 °C zu lagern.
a 20 °c.
9. T o be used immediately after re- 9. A injecter immediatement apres la 9. Nach Wiederherstellung zum
constitution. reconstitution. sofortigen Verbrauch bestimmt.
1012 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II
Annex 7 to the Protocol Annexe 7 au Protocole Anlage 7 zum Protokoll
Council of Europe Conseil de l'Europe Europarat
European Agreement Accord europeen Europäisches Übereinkommen
on the Exchange of Therapeutic relatif a l'echange de substances über den Austausch therapeutischer
Substances of Human Origin therapeutiques d'origine humaine Substanzen menschlichen Ursprungs
1. Name and address of the produ- 1. Nom et adresse du producteur: 1. Name und Anschrift des Herstel-
cer: lers:
2. Frozen human coagulation factor 2. Facteur VIII de coagulation 2. Gefrorener menschlicher Gerin-
VIII or humain congele ou nungsfaktor VIII oder
Dried human coagulation factor Facteur VIII de coagulation Getrockneter menschlicher
VIII humain desseche Gerinnungsfaktor VIII
Method of preparation: Methode de preparation: Herstellungsmethode:
3. Batch number: 3. Numero du lot: 3. Warenpartie Nr.:
4. Minimum quantity of factor VIII, 4. Quantite minimale de Facteur 4. Mindestmenge des Faktors VIII,
quantity of total proteins, nature VIII, quantite de proteines totales, Menge der Gesamtproteine, Art
and quantity of any added sub- nature et quantite de toute subs- und Menge etwaiger Zusätze
stance tance ajoutee
5. Nature and volume of solvent: 5. Nature et volume du solvant: 5. Art und Menge des Lösungsmit-
tels:
6. Number of donors per batch: 6. Nombre de donneurs par lot: 6. Anzahl der Spender je Partie:
7. Haemagglutinin titre not greater 7. Titre des hemagglutinines non 7. Hämagglutinintiter nicht größer
than 1 : 32 or ABO blood group superieur ä 1 : 32 ou als 1 : 32 oder A-B-0-Blutgruppe
Groupe sanguin ABO
8. Date of preparation: 8. Date de preparation: 8. Tag der Herstellung:
9. Date of expiry: 9. Date de peremption: 9. Tag der letztmöglichen Verwen-
dung:
10. Store, protected from light and 10. Proteger de la lumiere et conser- 10. Lichtgeschützt und in gefrorenem
frozen at a temperature below ver congele a une temperature Zustand bei einer Temperatur
-30 ° C or in the dry state at a inferieure a -30 °C ou desseche unter -30 °C oder in getrockne-
temperature below 5 °C. a une temperature inferieure a tem Zustand bei einer Tempera-
5 °C. tur unter 5 °C zu lagern.
11 After reconstitution of the pro- 11 Apres reconstitution du produit, 11. Nach der Wiederherstellung des
duct, inject intravenously, imme- injecter immediatement par voie Produkts sofort oder nach höch-
diately or at the latest after intraveineuse ou au plus tard stens dreistündiger Lagerung bei
3 hours of storage at 20 °C. apres 3 heures de conservation ä 20 °C intravenös zu injizieren.
20 °C.
Annex 8 to the Protocol Annexe 8 au Protocole Anlage 8 zum Protokoll
Council of Europe Conseil de l'Europe Europarat
European Agreement Accord europeen Europäisches Übereinkommen
on the Exchange of Therapeutic relatif a l'echange de substances über den Austausch therapeutischer
Substances of Human Origin therapeutiques d'origine humaine Substanzen menschlichen Ursprungs
Name and address of the produ- 1. Nom et adresse du producteur: 1. Name und Anschrift des Herstel-
cer· lers:
2. Dried human coagulation factor 2. Facteur IX de coagulation humain 2. Getrockneter menschlicher
IX: desseche: Gerinnungsfaktor IX:
Other blood coagulation factors Autres facteurs de coagulation Sonstige vorhandene Blutgerin-
present: presents: nungsfaktoren:
Method of preparation: Methode de preparation: Herstellungsmethode:
3. Batch number· 3. Numero du lot: 3. Warenpartie Nr.:
4 Minimum quantity of factÖr IX, 4. Quantite minimale de Facteur IX, 4. Mindestmenge des Faktors IX,
quantity of total proteins, nature quantite de proteines totales, Menge der Gesamtproteine, Art
and quantity of any added sub- nature et quantite de toute subs- und Menge etwaiger Zusätze:
stance: tance ajoutee:
Nr. 42 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989 1013
5. Nature and volume of solvent: 5. Nature et volume du solvant: 5. Art und Menge des Lösungsmit-
tels:
6. Number of donors per batch: 6. Nombre de donneurs par lot: 6. Anzahl der Spender je Partie:
7. Date of preparation: 7. Date de preparation: 7. Tag der Herstellung:
8. Date of expiry: 8. Date de peremption: 8. Tag der letztmöglichen Verwen-
dung:
9. Store, protected from light at a 9. Proteger de la lumiere et conser- 9. Lichtgeschützt bei einer Tempe-
temperature below 5 °c. ver a une temperature inferieure ratur unter 5 °C lagern.
a s c.
0
10. After reconstitution of the pro- 10. Apres reconstitution du produit, 10. Nach der Wiederherstellung des
duct, inject immediately by the injecter immediatement par voie Produkts sofort intravenös zu inji-
intravenous reute. intraveineuse. zieren.
Annex 9 to the Protocol Annexe 9 au Protocole Anlage 9 zum Protokoll
Council of Europe Conseil de l'Europe Europarat
European Agreement Accord europeen Europäisches Übereinkommen
on the Exchange of Therapeutic relatif a l'echange de substances über den Austausch therapeutischer
Substances of Human Origin therapeutiques d'origine humaine Substanzen menschlichen Ursprungs
1. Name and address of the produ- 1. Nom et adresse du producteur: 1. Name und Anschrift des Herstel-
cer: lers:
2. Sterile, pyrogen-free distilled 2. Eau distillee, sterile et apyrogene 2. Destilliertes, steriles und apyroge-
water nes Wasser
For the reconstitution of Pour la reconstitution Zur Wiederherstellung
Dried Human Plasma du Plasma Humain Desseche von menschlichem Trocken-
Dried Human Albumin de !'Albumine Humaine plasma,
Dried Human Fibrinogen Dessechee von menschlichem Trockenalbu-
du Fibrinogene Humain Desseche min,
von menschlichem Trockenfibrino-
or ou gen oder
Dried human coagulation factors des Facteurs VIII et IX de coagula- von getrockneten menschlichen
VIII and IX tion humains desseches Gerinnungsfaktoren VIII und IX
3. Quantity ...... ml 3. Quantite ...... ml 3 . Menge ...... ml
Annex 10 to the Protocol Annexe 10 au Protocole Anlage 10 zum Protokoll
Council of Europe Conseil de l'Europe Europarat
European Agreement Accord europ6en Europäisches Obereinkommen
on the Exchange of Therapeutic relatif ä 1'6change de substances über den Austausch therapeutischer
Substances of Human Origin th6rapeutiques d'origine humaine Substanzen menschlichen Ursprungs
1 . Name and address of the producer: 1. Nom et adresse du producteur: 1 . Name und Anschrift des Herstellers:
2. Giving-set 2. Dispositif ä injection 2. lnfusionsgerät
Giving-set for the administration of Dispositif pour l'administration du Gerät zur Infusion von menschlichem
Whole Human Blood, Reconstituted Sang Humain Total, du Plasma Vollblut, von wiederhergestelltem
Dried Human Plasma, Human Albumin, Humain Desseche Reconstitue, de menschlichen Trockenplasma, von
Human Plasma Protein Fraction, I' Albumine Humaine, des Solutions menschlichem Albumin, von Fraktio-
Human Fibrinogen or of dried or frozen Stables de Proteines Plasmatiques nen aus menschlichen Plasmaprote-
human coagulation factor VIII or dried Humaines, du Fibrinogene Humain ou inen, von menschlichem Fibrinogen
human coagulation factor IX. du Facteur VIII de coagulation humain oder von getrocknetem oder gefrore-
congele ou desseche ou du Facteur IX nem menschlichen Gerinnungsfaktor
de coagulation humain desseche. VIII oder von getrocknetem mensch-
lichen Gerinnungsfaktor IX.
1014 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II
Annex 11 to the Protocol Annexe 11 au Protocole Anlage 11 zum Protokoll
Council of Europe Conseil de l'Europe Europarat
European Agreement Accord europeen Europäisches Obereinkommen
on the Exchange of Therapeutic relatif ä l'echange de substances über den Austausch therapeutischer
Substances of Human Origin therapeutiques d'origine humaine Substanzen menschlichen Ursprungs
Freedom from toxicity of plastic blood lnnocuite des appareillages de trans- Unschädlichkeit von Bluttrans-
transfusion equipment fusion sanguine en matiere plastique fusionsgeräten aus Plastikmaterial
1. Chemical tests 1. Essais chimiques 1. Chemische Prüfungen
The tests are intended to be applied to Les essais sont ä effectuer sur les appa- Die Prüfungen sind an Bluttransfusions-
plastic blood transfusion equipment. reillages de transfusion sanguine en geräten aus Plastikmaterial vorzuneh-
This equipment consists of two main matiere plastique. Ces appareillages se men. Diese Geräte bestehen aus zwei
categories: composent de deux categories principa- Hauptgruppen:
les d'elements:
(1) plastic containers for the collection, ( 1) des recipients en matiere plastique 1. Plastikbehältern, die zum Sammeln,
separation and storage of blood and destines a la collecte, a la separation et a zur Trennung und zur Aufbewahrung
blood products; la conservation du sang et des produits von Blut und Blutpräparaten bestimmt
sanguins; sind;
(2) plastic sets for taking and giving (2) un equipement en matiere plastique 2. Plastikgeräten für die Blutentnahme
blood. pour le prelevement et l'administration du und -infusion.
sang.
The tests shall be carried out on the Le materiel sera soumis aux essais apres Die Prüfungen werden an den Materialien
materials after they have been sterilised avoir ete sterilise selon la methode qui vorgenommen, nachdem diese entspre-
by the method tobe used in the final ster- sera employee pour la sterilisation defini- chend den für die endgültige Sterilisie-
ilization of the equipment. These materi- tive de I' appareillage. Ce materiel com- rung der Geräte angewendeten Verfahren
als shall include: prendra: sterilisiert wurden. Diese Materialien
umfassen
1) the plastics used to make the contain- 1 ) la matiere plastique employee pour 1. das für die Herstellung der Behälter
ers, fabriquer les recipients, verwendete Plastikmaterial,
2) the tubing used in the containers and 2) les tuyaux se trouvant dans les reci- 2. die mit den Behältern verwendeten
pients, Schläuche,
3) the blood-taking and giving sets. 3) l'equipement de prelevement et 3. die Blutentnahme- und -infusions-
d'administration du sang. geräte.
The tests on containers shall be carried Les recipients doivent etre soumis aux Die Behälter müssen geprüft werden,
out before the containers are filled with essais avant leur remplissage avec la bevor sie mit Antikoagulanslösung gefüllt
anticoagulant solution. However, if the solution anticoagulante. Cependant, si werden. Werden die Prüfungen jedoch an
tests are carried out on containers which les essais sont effectues sur des reci- Behältern vorgenommen, die mit Antiko-
habe been filled with anticoagulant solu- pients qui ont ete remplis avec la solution agulanslösung gefüllt wurden, so sind die
tion, the limit tests in Section III on the anticoagulante, les essais-limite sur la in Abschitt III beschriebenen Grenzwert-
anticoagulant solution itself shall be solution anticoagulante elle-meme, pre- tests, die an der Antikoagulanslösung
taken into account when evaluating the scrits au chapitre III doivent etre pris en selbst vorgenommen werden, bei der
results of the tests on the container. consideration lors de l'evaluation des Auswertung der Ergebnisse der Behälter-
resultats des essais auxquels le recipient prüfungen zu berücksichtigen.
a ete soumis.
The manufacturer of the transfusion Le fabricant d'appareillage de transfusion Der Hersteller der Geräte ist gehalten, der
equipment is required to disclose to the est tenu de devoiler aux autorites sanitai- zuständigen Gesundheitsbehörde die
appropriate health authority the detailed res competentes la formulation detaillee detaillierte Zusammensetzung des oder der
formulations of the plastics material or de la ou des matieres plastiques et de Plastikmaterialien und sonstigen Materia-
materials and other materials used in the toute autre substance utilisee pour la lien, die bei der Herstellung der Geräte ver-
manufacture of the equipment, the source fabrication de I' appareillage, ainsi que wendet werden, die Herkunft der Bestand-
ot the components of the material or d'indiquer l'origine des composes entrant teile des oder der Materialien und die
materials and their methods of manufac- dans la fabrication de la ou des matieres, Methoden ihrer Herstellung (oder ersatz-
ture (or alternatively, the compound refer- leur methode de fabrication (ou, a defaut, weise die Referenznummern der Substan-
ence numbers), details of manufacture ot les numeros de reference composes), les zen), Einzelheften über die Herstellung der
the equipment, the nature of any process- methodes detaillees de fabrication de Geräte, die Art aller während des Produk-
ing additives and adhesives and the l'appareillage, la nature de tout additif et tionsprozesses verwendeten Zusätze und
method of sterilisation. No change shall adhesif employes en cours de production, Klebstoffe und die Methode der Sterilisation
be permitted in any of the foregoing with- ainsi que le mode de sterilisation. Aucune bekanntzugeben. Eine Änderung dieser
out prior submission to and approval of modification ne peut etre apportee aux Fakten ist nur nach vorheriger Unterrich-
the appropriate health authority. donnees ci-dessus si elle n 'a pas ete tung der zuständigen Gesundheitsbehörde
communiquee au prealable a l'autorite und mit ihrer Zustimmung zulässig.
sanitaire competente et approuvee par
elle.
Each batch of raw material used in the Chaque lot de matiere premiere utilisee Jede bei der Herstellung der Geräte ver-
manufacture of the equipment shall be pour la fabrication de I' appareillage est wendete Partie von Rohmaterial wird
Nr. 42 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989 1015
identified by a batch number, which shall identifie par un numero qui est consigne durch eine Warenpartie-Nummer ge-
be recorded by the manufacturer of the par le fabricant, en meme temps que les kennzeichnet, die vom Hersteller der
equipment together with the identification numeros d'identification de tous les lots Geräte. zusammen mit den Identitätsnum-
numbers of all batches of transfusion d' appareillages de transfusion fabriques mern aller Partien der daraus hergestell-
equipment made from it and the results of a partir de cette matiere premiere et les ten Bluttransfusionsgeräte und allen
all tests relevant to these batches. resultats de toutes les analyses auxquel- diese Partien betreffenden Prüfungs-
les ils ont ete soumis. ergebnissen registriert wird.
Every practicable precaution must be Toutes les precautions possibles doivent In jedem Stadium des Herstellungspro-
taken to reduce the risk of adventitious etre prises pour diminuer les risques de zesses sind alle durchführbaren Vor-
contamination at each stage of the man- contamination accidentelle a chaque sichtsmaßnahmen zu treffen, um das
ufacturing process. stade de fabrication. Risiko einer unbeabsichtigten Verunreini-
gung zu mindern.
A. Preparation of extract A. Preparation de l'extrait et de A. Herstellung von Extrakt
and blank la substance temoin und Blindprobe
(a) A total test as described below (a) Pour effectuer un essai complet tel a) Ein voller Test wie der nachstehend
requires 1 250 cm 2 plastics (total surface qu'il est decrit ci-dessous, on utilise beschriebene erfordert 1 250 cm 2 Pla-
area, both sides, of a plastics sample in 1.250 cm 2 de matiere plastique (surface stikmaterial (beiderseitige Oberfläche
sheet form with surface area of 625 cm:>). totale des deux faces d'un echantillon einer Plastikfolie von 625 cm 2 ). Die Probe,
The sample - without any printing or label constitue par une feuille de matiere plas- die weder einen Aufdruck noch ein Etikett
on it - should be cut into pieces of not tique dont chaque face mesure 625 cm 2 ). enthalten darf, ist in Stücke von höch-
more than 10 cm:>. L'echantillon qui ne porte aucune indica- stens 10 cm 2 zu zerschneiden.
tion ecrite ou etiquette doit etre decoupe
en morceaux de 10 cm 2 au maximum.
For tubing the length (L) in cm is calcu- La longueur (L) en cm des tuyaux est cal- Für Schlauchmaterial wird die Länge (L)
lated as follows: culee comme suit: in cm wie folgt berechnet:
L = __ 1 _250
__ 1250 L = __ 1 _25_0_ _
L=-----
3.14 (D1+D·) 3,14 (D: +D.,) 3,14 (D1 + 02)
D 1 = inner diameter in cm D = diametre interieur en cm D1 = innerer Durchmesser in cm
D1 = outer diameter in cm D.1 = diametre exterieur en cm D2 = äußerer Durchmesser in cm.
The tubing should be cut lengthwise into Les tuyaux doivent etre decoupes dans le Das Schlauchmaterial ist der länge nach
sections measuring approximately 1O cm. sens de la longueur, en tron<;ons de in Abschnitte von etwa 10 cm Länge zu
For the extraction 10 ml of water is used 10 cm environ. Pour l'extraction on utilise zerschneiden. Bei der Extraktion werden
per surface area of 50 cm:>. 10 ml d'eau par 50 cm.>. für einen Oberflächenbereich von 50 cm 2
10 ml Wasser verwendet.
(b) The pieces of plastics film or tubing (b) Les morceaux de pellicule ou de tuyau b) Die Plastikfolien- oder Schlauchstücke
should be placed in a container of borosil- en matiere plastique doivent etre intro- sind mit 250 ml pyrogenfreiem destillier-
icate glass with 250 ml pyrogen-free dis- duits dans un recipient de verre borosili- tem Wasser, das aus einem leistungsfähi-
tilled water obtained from an efficient still cate avec 250 ml d'eau distillee apyro- gen Destilliergerät mit gläsernen Kon-
having glass condensation surfaces and gene provenant d'un alambic efficace densationsflächen und Sammelröhren
collecting tubes. 1 The opening of the con- muni de surfaces de condensation et de gewonnen wurde, in einen Behälter aus
tainer is covered with an inverted beaker tubes de captage en verre 1 ). L'ouverture Borosilikatglas einzubringen 1). Über die
and the container is then heated in satu- du recipient est recouverte d'un becher Behälteröffnung wird ein Becherglas
rated steam at 11 O ° C for 30 minutes renverse et le recipient est ensuite gestülpt; anschließend wird der Behälter
(autoclaving) and then quickly cooled to rechauffe dans la vapeur saturee a 110 °C 30 Minuten lang in gesättigtem Dampf im
room temperature and the volume pendant 30 minutes (dans l'autoclave) et Autoklaven auf 110 °C erhitzt und rasch
adjusted to 250 ml with pyrogen-free dis- a
rapidement refroidi la temperature de la auf Raumtemperatur abgekühlt; danach
tilled water. lt is of no signif1eance if the piece, puis le volume est porte a 2t>U ml wird das Volumen mit pyrogenfreiem
plastics specimens tend to stick together par addition d'eau distillee apyrogene. II destilliertem Wasser auf 250 ml gebracht.
slightly. n'est pas necessaire de tenir compte Es ist ohne Bedeutung, wenn die Plastik-
d'une eventuelle legere adherence entre stücke leicht miteinander verkleben.
les echantillons de matiere plastique.
Heat-sensitive plastics material, instead Au lieu d'etre chauffees dans un auto- Hitzeempfindliches Plastikmaterial kann
of being heated in an autoclave, may be clave, les matieres plastiques sensibles a an Stelle des Autoklavierens 72 Stunden ·
heated at 70 °C for 72 hours. la chaleur peuvent itre chauffees 70 °C a lang auf 70 °C erhitzt werden.
pendant 72 heures.
A blank preparation is made in a corre- Une solution temoin correspondante est Eine Blindprobe ohne Plastikmaterial wird
sponding manner omitting the plastics. preparee sans les matieres plastiques. in entsprechender Weise behandelt.
' lf the ptastics have been in contact with an anticoa- ') Dans te cas de matieres plastiques qui ont ete en ') Hat das Plastikmaterial Kontakt mit einer Antikoagu-
gutant solution, the pieces shoutd first be ptaced in contact avec une solution anticoagutante, les mor- lanslösung gehabt, so sind die Stücke vorher in
a similar container with cold distitled water (100 ml) ceaux devraient ätre introduits d"abord dans un reci- einen ähnlichen Behälter mit kaltem destilliertem
and shaken several times. This should be repeated pient semblabte contenant de l'eau distitlee froide Wasser ( 100 ml) zu bringen und mehrmals zu schüt-
011Ce. ( 100 ml), qui est agite ptusieurs fois. Cette operation teln. Dies8f Vorgang ist einmal zu wiederholen.
doit ätre repetee une fois encore.
1016 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II
8. Tests on the extract 8. Essais sur l'extrait 8. Untersuchung des Extrakts
1. Oxidisable matter 1. Matieres oxydables 1. Oxydable Substanzen
To 20 ml of the extract in an Erlenmeyer A 20 ml de l'extrait contenus dans une In einem Erlenmeyerkolben aus Borosili-
flask of borosilicate glass add 20 ml of 2 fiole Erlenmeyer de verre borosilicate, katglas werden zu 20 ml Extrakt 20 ml
millimole potassium permanganate solu- ajoutez 20 ml de solution de 2 millimoles einer Lösung mit 2 mmol Kaliumperman-
tion per litre and 1.0 ml of 1 mole sulphuric de permanganate de potassium par litre ganat pro Liter und 1,0 ml einer Lösung
acid per litre and boil the mixture for 3 et 1,0 ml d' acide sulfurique de 1 mole par mit 1 mol Schwefelsäure pro Liter gege-
minutes. Cool the solution rapidly and add litre, et faites bouillir le melange pendant ben, und die Mischung wird drei Minuten
0.1 g of potassium iodide and 5 drops of 3 minutes. Refroidissez la solution rapi- lang gekocht. Nach rascher Abkühlung
starch solution. Titrate with a solution dement et ajoutez 100 mg d'iodure de werden 0, 1 g Kaliumjodid und 5 Tropfen
containing 10 millimole sodium thiosul- potassium et 5 gouttes de solution d'ami- Stärkelösung hinzugegeben. Anschlie-
phate per litre. At the same time carry out don. Titrez par une solution de ßend werden Probe und Blindprobe mit
a blank titration. The difference in the 10 millimoles de thiosulfate de sodium par einer Lösung, die 10 mmol Natriumthio-
volume of thiosulphate used in the two litre en effectuant un titrage parallele sulfat pro Liter enthält, titriert. Die Volu-
titrations does not exceed 2.00 ml of a avec la solution temoin. La difference mina der für Probe und Blindprobe ver-
solution containing 10 millimole sodium entre la quantite de thiosulfate utilisee brauchten Mengen der Lösung, die 1O
thiosulphate per litre. dans les deux titrages ne depasse pas mmol Natriumthiosulfat pro Liter enthält,
2,00 ml d'une solution de 10 millimoles dürfen um nicht mehr als 2,00 ml differie-
thiosulfate de sodium par litre. ren.
2. Chloride 2. Chlorure 2. Chlorid
The extract complies with a suitable limit L'extrait satisfait a un essai-limite appro- Die Chloridkonzentration im Extrakt darf
test for Chloride equivalent to not more prie pour les chlorures correspondant a bei Anwendung eines geeigneten Grenz-
than 11.2 µmole chloride per litre. un maximum de 11,2 µmoles de chlorure werttests 11,2 µmol Chlorid pro Liter nicht
par litre. überschreiten.
3. Ammonia 3. Ammoniaque 3. Ammoniak
The extract complies with a suitable limit L'extrait satisfait ä un essai-limite appro- Die Ammoniakkonzentration im Extrakt
test for ammonia equivalent to not more prie pour l'ammoniaque correspondant a darf bei Anwendung eines geeigneten
than 120 µmole NH; per litre. un maximum de 120 µmoles de NH1 par Grenzwerttests 120 µmol NHJ pro Liter
litre. nicht überschreiten.
4. Phosphoric Acid - Phosphate 4. Acide phosphorique - phosphate 4. Phosphorsäure - Phosphat
The extract complies with the limit test for L'extrait satisfait ä l'essai-limite des Der Extrakt muß dem Grenzwerttest für
phosphate. phosphates. Phosphat genügen.
Limit test for phosphate Essai-limite des phosphates Grenzwerttest für Phosphat
Evaporate 25 ml of the extract almost to Faites evaporer 25 ml de l'extrait presque 25 ml Extrakt werden in einem Kjeldahl-
dryness in a Kjeldahl flask, cool the resi- ä sec dans une fiole Kjeldahl, refroidissez kolben bis annähernd zur Trockne ver-
due, add 2 drops sulphuric acid and 1 ml le residu, ajoutez 2 gouttes d'acide sulfu- dampft, der Rückstand wird gekühlt; nach
nitric acid, heat the mixture until white rique et 1 ml d' acide nitrique, chauffez le Zugabe von 2 Tropfen Schwefelsäure und
fumes appear, then cool. Add 1 drop of melange jusqu'ä degagement de vapeurs 1 ml Salpetersäure wird die Mischung bis
perchloric acid and heat gently for half an blanches et refroidissez. Ajoutez une zum Aufsteigen weißer Dämpfe erhitzt
hour. Cool the residue and add water to goutte d'acide perchlorique et chauffez und wieder abgekühlt. Nach Zugabe von 1
25 ml. Transfer 10 ml of the solution to a doucement pendant une demi-heure. Tropfen Perchlorsäure wird erneut eine
25 ml titration flask, add 8 ml ammonium Refroidissez le residu et ajoutez de l'eau halbe Stunde lang schwach erhitzt. Nach
molybdate-sulphuric acid solution and 2 pour obtenir 25 ml. Transvasez 10 ml de Abkühlung wird der Rückstand mit Was-
ml of freshly prepared solution of ascorbic la solution dans une fiole de titrage de ser auf 25 ml aufgefüllt. 10 ml der Lösung
acid, having a concentration of 100 g/1. 25 ml, ajoutez 8 ml de solution de molyb- werden in einen 25-ml-Titrierkolben über-
Heat on a water bath at 50 °C for thirty date d'ammonium-acide sulfurique et führt und mit 8 ml Ammoniummolybdat-
minutes, cool and dilute the mixture to 25 2 ml d'une solution d'une concentration Schwefelsäurelösung sowie 2 ml frisch
ml. The green or blue colour of the solu- de 100 grammes d'acide ascorbique par zubereiteter Askorbinsäurelösung mit
tion is not more intense than that ob- litre recemment preparee. Chauffez au einer Konzentration von 100 g/1 versetzt.
tained by treating 25 ml of the blank solu- bain-marie a 50 ° C pendant 30 minutes, Die Lösung wird im Wasserbad von 50 °C
tion in the same manner. a
refroidissez et diluez le melange 25 ml. 30 Minuten lang erhitzt, abgekühlt und auf
La coloration verte ou bleue de la solution 25 ml verdünnt. Die grüne oder blaue
n'est pas plus intense que celle obtenue Farbe der Probe darf nicht intensiver sein
en traitant 25 ml de la solution temoin de als die der Blindprobe, von der 25 ml in
la meme facon. gleicher Weise behandelt werden.
5. Acidity or alkalinity 5. Reaction 5. Azidität oder Alkalität
10 ml of the extract is not coloured red on 10 ml de l'extrait ne prennent pas une 1O ml Extrakt dürfen sich nach Zusatz von
the addition of 2 drops of phenolphthalein coloration rouge par addition de deux 2 Tropfen Phenolphthaleinlösung nicht
solution and requires not more than 0.4 ml gouttes de solution de phenolphtaleine et rot färben; nach Zugabe von höchstens
solution containing 1O millimole sodium n'exigent pas plus de 0,4 ml de solution 0,4 ml einer Lösung, die 10 mmol Ätz-
hydroxide per litre to produce · a red de 10 millimoles d'hydroxyde de sodium natron pro Liter enthält, muß die Mi-
colour After removal of the colour by the par litre pour donner une coloration rouge. schung eine rote Färbung annehmen.
addition of 0.08 ml solution containing 10 Apres elimination de cette coloration par Nach Beseitigung der Rotfärbung durch
millimole hydrochloric acid per litre, the addition de 0,08 ml de solution de 10 mil- 0,08 ml einer Lösung, die 10 mmol Salz-
Nr. 42 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989 1017
addition of 5 drops of methyl red solution limoles d'acide chlorhydrique par litre, säure pro Liter enthält, und Zugabe von 5
produces a red or orange-red colour. l'addition de 5 gouttes de solution de Tropfen Methylrotlösung muß eine rote
rouge de methyle donne une coloration oder o,rangerote Färbung auftreten.
rouge ou rouge-orangee.
6. Residue on evaporation 6. Residu a l'evaporation 6. Verdampfungsrückstand
Evaporate 100 ml of the extract to dry- Faites evaporer 100 ml de l'extrait a sec 100 ml Extrakt werden bis zur Trockne im
ness on a water bath and dry at 105 °C to au bain-marie et sechez a 105 °c jusqu'a Wasserbad verdampft und bei 105 °C bis
constant weight. The residue weighs not poids constant. Le residu ne pese pas zur Gewichtskonstanz getrocknet. Der
more than 5.0 mg. plus de 5,0 mg. Rest darf nicht mehr als 5,0 mg wiegen.
7. Clarity and colour 7. Limpidite et couleur 7. Klarheit und Färbung
The extract when viewed through a thick- L'extrait, observe a travers une epaisseur Der Extrakt muß bei Betrachtung in einer
ness of 5 cm is clear and colourless when de 5 cm, est limpide et incolore lorsqu'il Schichtdichte von 5 cm im Vergleich zur
compared with the blank. est compare a la solution temoin. Blindprobe klar und farblos sein.
8. Taste and smell 8. Saveur et odeur 8. Geschmack und Geruch
The extract compared with the blank is Compare ä la solution temoin, l'extrait est Der Extrakt muß im Vergleich zur Blind-
odourless and tasteless. inodore et sans saveur. probe geruchs- und geschmacksfrei sein.
9. Special elements 9. Elements speciaux 9. Besondere Elemente
The extract complies with suitable limit L'extrait satisfait aux essais-limite appro- Bei Anwendung eines geeigneten Grenz-
tests for pries pour werttests darf die Konzentration
(i) any of the following elements: arse- (i) l'un quelconque des elements sui- i) eines der folgenden Elemente: Arsen,
nic, chromium, copper, lead, silicon, vants: arsenic, chrome, cuivre, plomb, Chrom, Kupfer, Blei, Silizium, Silber
silver and tin, equivalent to 1 µg/g silicium, argent et etain, correspon- und Zinn 1 µg/g
dant ä 1,0 µg/g,
(ii) cadmium, equivalent to 0.1 µg/g (ii) le cadmium correspondant a 0, 1 µg/g. ii) von Cadmium 0, 1 µg/g
im Extrakt nicht überschreiten.
10. Residue on ignition 10. Residu ä l'incineration 10. Glührückstand
1.0 g of the plastics material when ignited 1,0 g des matieres plastiques, incinere a 1,0 g des Plastikmaterials darf nach Aus-
to constant weight leaves not more than 1 poids constant, ne doit pas laisser de glühen bis zur Gewichtskonstanz nicht
mg of residue. residu depassant 1 mg. mehr als 1 mg Rückstand hinterlassen.
11. Heavy metals 11 . Metaux lourds 11. Schwermetalle
Dissolve the residue on ignition in the Dissolvez le residu ä l'incineration dans Der Glührückstand wird in einer möglichst
minimum quantity of a solution of 2 mole une quantite minimum de solution de kleinen Menge einer Lösung mit 2 mol
hydrochloric acid per litre, heating if 2 moles d'acide chlorhydrique par litre en Salzsäure pro Liter aufgelöst, erforderli-
necessary. Carry out a suitable limit test chauffant, le cas echeant. Effectuez un chenfalls unter Erhitzen. Die Schwerme-
for heavy metals. The plastics material essai-limite approprie pour les metaux tallkonzentration im Plastikmaterial darf
complies with a limit not exceeding 5 lourds. La matiere plastique satisfait ä bei Prüfung mit einem geeigneten Grenz-
microgrammes per gramme as calculated une limite ne depassant pas werttest für Schwermetalle 5 µg pro
as Pb. 5 microgrammes par gramme, calculee Gramm, berechnet als Blei, nicht über-
comme Pb. schreiten.
II. Biological tests II. Analyaes biologlques II. Biologische Prüfungen
( 1) A test for undue toxicity shall be car- (1) La recherche d'un exces de toxicite (1) Ein Test auf unzulässige Toxizität wird
ried out in the initial evaluation of plastics sera effectuee lors de l'analyse initiale bei der Vorprüfung der Plastiksubstan-
formulations intended for the fabrication des formulatlons des matieres plastiques zen, die für die Herstellung von Behältern
of containers and taking and giving sets, destinees ä la fabrication des flacons et sowie Entnahme- und lnfusionsgeräten
using extract A, and on each new batch of des dispositifs de prelevement et d'injec- vorgesehen sind, mit Extrakt A und für
materials of the approved formulations, a
tion, l'aide de l'extrait A, et pour chaque jede neue Materialpartie der zugelasse-
using extract B, by the procedure speci- nouveau lot de matieres de la formulation nen Substanzen mit Extrakt B angesetzt,
fied in the national pharmacopoeia or approuvee, a l'aide de l'extrait B, selon la wobei die in der nationalen Pharmakopöe
some other method approved by the procedure prescrite dans la. pharmaco- aufgeführte oder eine andere durch die
national control authority. (Extracts A and pee nationale ou toute autre methode nationale Aufsichtsbehörde genehmigte
Bare defined in the note below.) approuvee par l'autorite nationale char- Methode anzuwenden ist. (Die Extrakte A
gee du contröle. (La composition des und B sind in den nachstehenden Bemer-
extraits A et B est indiquee dans la note kungen bestimmt.)
ci-dessous.)
(2) A test for freedom from pyrogens shall (2) Le contröle d'apyrogeneite sera effec- (2) Ein Test auf Pyrogenfreiheit wird bei
be carried out in the initial evaluation of tue lors de l'analyse initiale des formula- der Vorprüfung der Plastiksubstanzen,
plastics formulations intended for the fab- tions des matieres plastiques destinees a die für die Herstellung von Behältern
rication of containers and taking and giv- la fabrication des flacons et des disposi- sowie Entnahme- und lnfusionsgeräten
ing sets, using extract A, and on each new tifs de prelevement et d'injection, a l'aide vorgesehen sind, mit Extrakt A, für jede
batch of materials of the approved formu- de I' extrait A, et pour chaque nouveau lot neue Materialpartie der zugelassenen
lations, using extract C, and in the routine de matieres de la formulation approuvee, Substanzen mit Extrakt C und bei der
control of containers and taking and giv- ä I' aide de I' extrait C, et lors du contröle Routinekontrolle der Behälter sowie der
1018 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II
ing sets, using extract C, by the proce- courant des flacons et des dispositifs de Entnahme- und lnfusionsgeräte mit
dure specified in the national pharmaco- prelevement et d'injection, a l'aide de Extrakt C angesetzt, wobei die in der
poeia or some other method approved by l'extrait C, selon la procedure prescrite nationalen Pharmakopöe aufgeführte
the national control authority. dans la pharmacopee nationale ou toute oder eine andere durch die nationale Auf-
autre methode approuvee par l'autorite sichtsbehörde genehmigte Methode
nationale chargee du contröle. anzuwenden ist.
The incidence of pyrogen testing, using L'incidence des contröles d'apyroge- Die Bewertung des Pyrogentests unter
extract C, shall be decided by the national neite, a l'aide de l'extrait C, sera determi- Verwendung des Extrakts C wird von der
control authority. nee par I' autorite nationale chargee du nationalen Aufsichtsbehörde vorgenom-
contröle. men.
(Extracts A and C are defined in the note (La composition des extraits A et C est (Die Extrakte A und C sind in den nach-
below.) indiquee dans la note ci-dessous.) stehenden Bemerkungen bestimmt.)
(3) A test for haemolytic effects in (3) L'analyse des effets hemolytiques (3) Ein Test auf hämolytische Aktivität in
buffered systems shall be performed in dans un systeme tamponne sera effec- gepufferten Systemen wird bei der Vor-
the initial evaluation of plastics formula- tuee lors de l'analyse initiale des formula- prüfung der Plastiksubstanzen, die für die
tions intended for the fabrication of con- tions des matieres plastiques destinees a Herstellung von Behältern sowie Ent-
tainers and taking and giving sets and on la fabrication des recipients et de l'equi- nahme- und lnfusionsgeräten vorgese-
each new batch of materials of the pement pour le prelevement et l'adminis- hen sind, und für jede neue Materialpartie
approved formulations using the extract tration du sang et portera sur chaque der zugelassenen Substanzen mit dem in
described in paragraph 1. A above. (For nouveau lot de matiere repondant aux for- Abschnitt I Buchstabe A beschriebenen
method and acceptable limit, see Appen- mulations approuvees, a l'aide de l'extrait Extrakt angesetzt. (Methode und zu tole-
dix to the present Annex.) expose sous 1. A ci-dessus. (Pour la rierender Grenzwert: siehe Anhang zu
methode et les limites acceptables, voir dieser Anlage.)
appendice a la presente annexe.)
(4) A test for the in vivo survival of red (4) Un test de survie in vivo des globules (4) Ein Test auf Beeinflussung der ln-vivo-
cells shall be carried out in the initial eval- rouges sera effectue lors de l'analyse ini- Überlebenszeit roter Blutkörperchen wird
uation of plastics formulations intended tiale des formulations des matieres plas- bei der Vorprüfung der Plastiksubstan-
for the fabrication of containers for blood. tiques destinees a la fabrication des fla- zen, die für die Herstellung von Blutbehäl-
lf any change is made in the agreed for- cons de sang. Si quelque modification est tern vorgesehen sind, angesetzt. Bei
mulation, the test shall be repeated. (For apportee a la formulation convenue, le jeder Änderung der vereinbarten Zusam-
suggested methods and acceptable limit, testest repete. (Voir les methodes propo- mensetzung wird der Test wiederholt.
see Appendix to the present Annex.) sees et les limites acceptables figurant a (Empfohlene Methoden und zu tolerieren-
l'appendice de la presente annexe.) der Grenzwert: siehe Anhang zu dieser
Anlage.)
Note Note Bemerkungen
Extract A is prepared by adding to the Extrait A: ajouter a l'extrait decrit sous 1. A Extrakt A wird zubereitet, indem dem in
extract described in I.A above pyrogen- ci-dessus du chlorure de sodium apyro- Abschnitt I Buchstabe A beschriebenen
free sodium chloride to a final concentra- gene jusqu'a obtention finale d'une Extrakt pyrogenfreies Natriumchlorid bis
tion of 9 gram per litre. concentration de 9 grammes de chlorure zu einer Endkonzentration von 9 g pro
de sodium par litre. Liter zugesetzt wird.
Extract B: Extrait B: Extrakt B:
Transfusion Set. Fill a transfusion set as Appareil de transfusion: remplir un appa- Transfusionsgerät: Das Transfusionsge-
completely as possible with sterile reil de transfusion, aussi completement rät wird soweit wie möglich mit steriler
pyrogen-free solution containing 9 gram que possible, d'une solution sterile et pyrogenfreier Lösung, die 9 g Natrium-
sodium chloride per litre, clamp the ends apyrogene de 9 grammes de chlorure de chlorid pro Liter enthält, gefüllt, die Öff-
securely and immerse the filled set com- sodium par litre, en fixer les extremites et nungen werden sicher abgeklemmt, und
pletely for 1 hour in water maintained at immerger completement l'appareil ainsi anschließend wird das gefüllte Gerät eine
85. 0 c. CoUect the contents of the set. rempli pendant une heure dans de l'eau Stunde lang vollständig in Wasser mit
maintenue a 85 °C. Recueillir le contenu einer Temperatur von 85 ° C gebracht. Der
de I' appareil. Inhalt des Geräts wird aufbewahrt.
Plastics Container. lt the container is filled Recipient en matiere plastique: si le reci- Plastikbehälter: Ist der Behälter mit einer
with anticoagulant solution it should be pient est rempli d'une solution anticoagu- Antikoagulanslösung gefüllt, so ist er zu
emptied and rinsed twice with 250 ml por- lante, il convient de le vider et de le rincer entleeren und zweimal mit je 250 ml ste-
tions of sterile pyrogen-free distilled deux fois avec 250 ml d'eau distillee ste- rilem pyrogenfreiem destilliertem Wasser
water at a temperature of 20 °C. Fill the rile et apyrogene ä une temperature de von einer Temperatur von 20 ° C zu spü-
container with 100 ml sterile pyrogen- 20 °c. Remplir le recipient de 100 ml de len. Dann wird der Behälter mit 100 ml
free solution containing 9 gram sodium solution sterile et apyrogene de 9,0 gram- steriler pyrogenfreier Lösung, die 9 g Na-
chloride per litre, close it securely and mes de chlorure de sodium par litre, le triumchlorid pro Liter enthält, gefüllt, fest
immerse it for 1 hour in a horizontal posi- boucher soigneusement et l'immerger verschlossen und eine Stunde lang waa-
tion in water maintained at 85 °C. Collect pendant une heure en position horizon- gerecht in Wasser mit einer Temperatur
the contents of the container. tale dans de l'eau maintenue a 85 °c. von 85 °C gelegt. Der Inhalt der Behälters
Recueillir le contenu du recipient. wird aufbewahrt.
Extract C: Extrait C: Extrakt C:
Transfusion Set. Pass 40 ml portions of Appareil de transfusion: passer 40 ml de Transfusionsgerät: 40 ml-Portionen steri-
sterile pyrogen-free sodium chloride solution de chlorure de sodium sterile et ler pyrogenfreier Natriumchloridlösung
solution of a concentration of 9 gram per apyrogene d'une concentration de 9,0 mit einer Konzentration von 9 g pro Liter
litre at room temperature through not less grammes par litre, ä temperature werden bei Raumtemperatur durch min-
Nr. 42 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989 1019
than ten transfusion sets at a flow rate of ambiante, a travers 10 appareils de trans- destens zehn Transfusionsgeräte
approximately 10 ml per minute and pool fusion au moins, a raison de 10 ml environ gespült, wobei die Durchflußgeschwin-
the effluent. Test the solution obtained. par minute et recueillir l'effluent. Analyser digkeit etwa 10 ml pro Minute betragen
la solution ainsi obtenue. soll. Die austretende Flüssigkeit wird
gesammelt und geprüft.
Plastics Container, Empty. Pass 100 ml Recipient en mat,ere plastique: vider le Plastikbehälter, leer: 100 ml-Portionen
portions of sterile pyrogen-free solution recipient: passer 100 ml de solution ste- steriler pyrogenfreier Lösung, die 9 g
containing 9.0 gram sodium chloride per rile et apyrogene de 9,0 grammes de chlo- Natriumchlorid pro Liter enthält, werden
litre at room temperature through the col- rure de sodium par litre a temperature bei Raumtemperatur durch die Sammel-
lecting tubes of not less than tour plastic ambiante, a travers les tuyaux de captage schläuche von mindestens vier Plastikbe-
containers, allow to remain in the contain- de quatre recipients en matiere plastique hältern gespült und zehn Minuten lang in
ers for ten minutes and pool the effluent au moins, laisser reposer dans les reci- den Behältern belassen. Die austretende
by discharging through the transfer tubes. pients pendant 10 minutes et recueillir Flüssigkeit wird über die Übertragungs-
Test the solution obtained. I' effluent par evacuation a travers les schläuche gesammelt und geprüft.
tuyaux de transfert.
Plastics Container with anticoagulant Recipient en matiere plastique contenant Plastikbehälter mit Antikoagulanslösung
(Seeparagraph III). un anticoagulant (Voir paragraphe III). (siehe Abschnitt 111).
Appendix Appendice Anhang
Biological test: Analyse biologique: Blologlsche Prüfung:
Limits and methods limites et methodes Grenzwerte und Methoden
A. Test for undue toxicity A. Analyse concernant la recherche d'un A. Prüfung auf unzulässige Toxizität
exces de toxicite
(Siehe Abschnitt II Absatz 1 der Anlage):
(See ltem II, 1 of Annex above): limit as (Voir 11, 1 de l'annexe ci-dessus): limite Grenzwert wie in den nationalen Pharma-
specified in national pharmacopoeia. prescrite dans la pharmacopee nationale. kopöen angegeben.
B. Test for freedom from pyrogens B. Analyse concernant le contröle d' apy- B. Prüfung auf Pyrogenfreiheit
rogeneite
(See ltem II, 2 of Annex above): limit as (Voir 11, 2 de l'annexe ci-dessus): limite (Siehe Abschnitt II Absatz 2 der Anlage):
specified in national pharmacopoeia. prescrite dans la pharmacopee nationale. Grenzwert wie in den nationalen Pharma-
kopöen angegeben.
C. Test for haemolytic effects in buffered C. Analyse des effets hemolytiques dans C. Prüfung auf hämolytische Aktivität in
systems un systeme tamponne gepufferten Systemen
(See ltem II, 3 of Annex above): (Voir II, 3 de l'annexe ci-dessus): (Siehe Abschnitt II Absatz 3 der Anlage):
(a) Limit: (a) Limite: a) Grenzwert:
A salt solution equivalent to a solution Une solution de 5,0 grammes de chlorure Eine Salzlösung, die in ihrer Elektrolyt-
containing 5.0 gram NaCI per litre, in so de sodium par litre ne doit pas donner de Osmolarität einer Lösung entspricht, die
far as electrolyte osmotir. action is con- valeur d'hemolyse superieure ä 10 % et la 5,0 g NaCL pro Liter enthält, darf keine
cerned, shall not produce a haemolysis valeur d'hemolyse d'une solution salee stärkere als eine 10prozentige Hämolyse
value higher than 10 % and a salt solution de 4,0 grammes de chlorure de sodium bewirken; die Salzlösung mit 4,0 g pro
of 4.0 gram per litre shall not differ by par litre ne doit pas differer de plus de Liter darf sich hinsichtlich des von ihr
more than 10 % in haemolysis value from 10 % de la valeur obtenue avec la solu- bewirkten Hämolysegrads um nicht mehr
that caused by the corresponding control tion temoin correspondante. als 10 % von der entsprechenden Kon-
solution. trollösung unterscheiden.
(b) Method: (b) Methode: b) Methode:
From the primary buffer stock solution for A partir de la solution tampon-mere pour Aus der Pufferstammlösung für die
haemolysis three solutions are prepared: hemolyse, on prepare trois solutions: Hämolyse werden drei Verdünnungen
30 ml buffer stock solution and 10 ml 30 ml de la solution-mere et 10 ml d'eau hergestellt: 30 ml Pufferstammlösung und
water (solution 90 ), 30 ml buffer stock (solution 90), 30 ml de la solution-mere et 10 ml Wasser (Lösung §o), 30 ml Puffer-
solution and 20 ml water (solution ,b0 ) and 20 ml d'eau (solution ,b0 ) et 15 ml de la stammlösung und 20 ml Wasser (Lösung
1 5 ml buffer stock solution and 85 ml solution-mere et 85 ml d'eau (solution .bo) sowie 15 ml Pufferstammlösung und
water (solution ~0 ). 9a). 85 ml Wasser (Lösung~).
To each of three centrifuge tubes (1, 2 Dans trois tubes a centrifugation (1, 2 et In jedes von drei Zentrifugenröhrchen (1,
and 3), 1.40 ml extract are added. To tube 3), on ajoute 1,40 ml d'extrait. Dans le 2 und 3) gibt man 1,40 ml Extrakt, in Röhr-
1 is added 0.10 ml ~• to tube 2, 0.10 ml .b0 tube 1, on ajoute 0, 10 ml de solution 90, chen 1 zusätzlich 0, 10 ml ~. in Röhrchen
and to tube 3, 0.1 0 ml ~. thus obtaining dans le tube 2, 0, 10 ml de solution ,b0 et 2 zusätzlich 0, 10 ml .bo und in Röhrchen 3
salt solutions equivalent fo solutions con- dans le tube 3, 0, 10 ml de solution g0 ; on zusätzlich 0, 10 ml ~; dadurch erhält man
taining 5.0 (tube 1), 4.0 (tube 2) and 1.0 obtient donc des solutions salees corre- Salzlösungen, die in ihrer Elektrolyt-
gram NaCI per litre (tube 3) insofar as spondant a une concentration de 5,0 Osmolarität Lösungen entsprechen, die
electrolyte osmotic action is concerned. (tube 1), de 4,0 (tube 2) et de 1,0 gramme 5,0 (Röhrchen 1 ), 4,0 (Röhrchen 2) und
To each tube is added 20 µI fresh, well de chlorure de sodium par litre (tube 3), 1,0 g NaCL pro Liter (Röhrchen 3) enthal-
mixed heparinised human blood. The en ce qui concerne l'action osmotique de ten. In jedes Röhrchen werden 20 µI fri
tubes are put into a water bath at 30 °C l'electrolyte on ajoute dans chaque tube sches, gut gemischtes Heparinblut
( ± 1 °C) for 40 minutes. Then three solu- 20 µI de sang humain eparine, frais et menschlichen Ursprungs gegeben. Die
tions containing 3.0 ml a and 12.0 ml bien homogeneise. Les tubes sont places Röhrchen werden 40 Minuten lang in ein
water (solution st 1 ), 4.0 ml Sa and 11.0 ml dans un bain-marie a 30 C ( + 1 C) pen- Wasserbad von 30 °C (± 1 °C) gebracht.
1020 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II
water (solution b1 ), and 4.75 ml .bo and dant 40 minutes. Puis on prepare trois Dann werden drei Lösungen hergestellt,
1?,25 ml water (solution Q1 ) are prepared. solutions contenant 3,0 ml de slo et 12,0 die 3,0 ml ~ und 12,0 ml Wasser (Lösung
ml d'eau (solution ~ 1 ); 4,0 ml de Q et ~, ), 4,0 ml .bn und 11,0 ml Wasser (Lösung
11,0 ml d'eau (SOiution );2 1 ) et 4, 75 m? de .b 1) sowie 4)5 ml .bn und 10,25 ml Wasser
Q0 et 10,25 ml d'eau (solution Q1 ). (Lösung g 1 ) enthalfen.
To the first tube is added 1.50 ml of ~ 1 • to Dans le tube 1, on met 1,50 ml de ~1 • dans In das erste Röhrchen gibt man 1,50 ml
the second 1.50 ml of Q1 and to the third le tube 2, 1,50 ml de b1 et dans le tube 3, ~,. in das zweite 1,50 ml ,b1 und in das
1.50 ml of Q1 . The tubes are centrifuged 1,50 ml de Q 1 . Les tubes sont alors centri- dritte 1,50 ml Q1 . Die Röhrchen werden
for 5 minutes at 2,000 to 2,500 rpm in a fuges 5 minutes entre 2.000 et 2.500 fünf Minuten mit 2 000 bis 2 500 UpM in
swing-out centrifuge. Concurrently, con- t. p. m. dans une centrifugeuse «swing- einer „swing-out"-Zentrifuge zentrifu-
trol solutions, in which the extract is out•. En mäme temps, des solutions te- giert. Gleichzeitig werden Kontrollösun-
replaced with water, are prepared for moins dans lesquelles l'extrait est rem- gen für jede Konzentration mit Wasser
each of the concentrations. place par de l'eau sont preparees pour statt Extrakt hergestellt.
chaque concentration.
The extinction at 540 nm of the liquid L'extinction a 540 nm due a la couche Die Extinktion des Überstandes wird bei
layer is measured. Buffer stock solution liquide est mesuree. Comme reference on 540 nm gegen Pufferstammlösung für die
for haemolysis is used as blank. The utilise la solution tampon-mere pure. La Hämolyse gemessen. Der Hämolysegrad
haemolysis value in per cent is calculated valeur de l'hemolyse en % est calculee in Prozenten wird nach der folgenden For-
according to the following formula: par la formule suivante: mel berechnet:
~x100 fexp X 1()()
~x100
E100% E100% E100%
where E100 % = extinction for the solution ou E100 % = extinction pour une solution E100 % = Extinktion der Lösung, die 1,0 g
containing an equivalent d'une concentration de 1,0 Salz pro Liter enthält
of 1 .0 gram salt per litre gramme chlorure de sodium
par litre
and Eexp = extinction for the solutions Eexp = extinction pour respectivement des Eexp = Extinktion der Lösungen, die 4,0
containing an equivalent of 4.0 solutions d'une concentration de bzw. 5,0 g Salz pro Liter enthalten.
and 5.0 gram salt per litre 4,0 grammes et 5,0 grammes chlo-
respectively. rure de sodium par litre.
Buffer stock solution for haemolysis Solution tampon-mere pour mesurer le Pufferstammlösung für die Hämolyse
taux d'hemolyse
90.0 g sodium Chloride, 13.7 g anhydrous 90,0 g de chlorure de sodium, 13,7 g de 90,0 g Natriumchlorid, 13,7 g anhydri-
disodium phosphate and 1.90 g anhy- phosphate disodique anhydre et 1,90 g sches Dinatriummonohydrogenphosphat
drous monosodium phosphate are dis- de phosphate monosodique anhydre sont und 1,90 g anhydrisches Mononatrium-
solved in distilled water and made up to dissous dans de l'eau distillee, dont on dihydrogenphosphat werden in destillier-
1000.0 ml. ajuste le volume a 1000,0 ml. tem Wasser gelöst und auf 1 000,0 ml
verdünnt.
D Test for the in vivo survival of red cells D. Test de survie in vivo D. Prüfung auf Beeinflussung der ln-vivo-
des globules rouges Überlebenszeit roter Blutkörperchen
(See ltem II, 4 of Annex above): (Voir II, 4 de l'annexe ci-dessus): (Siehe Abschnitt II Absatz 4 der Anlage):
(a) Limit: (a) Limite: a) Grenzwert:
Of the erythrocytes in Whote Human Au moins 70 % des globules rouges dans Mindestens 70 % der roten Blutkörper-
Blood with ACD anticoagulant, which has le sang humain complet en presence chen von Vollblut menschlichen Ur-
been stored for 21 days at 4-6 °C, at least d'une solution anticoagulante ACD, apres sprungs, das mit ACD-Antikoagulanslö-
70 % shall have a post-transfusion sur- une conservation de 21 jours a 4-6 °c, sung 21 Tage lang bei 4 ° bis 6 °C aufbe-
vival time of 24 hours. This can be deter- doivent avoir survecu 24 heures apres la wahrt wurde, müssen nach der Transfu-
mined aocording to one of the methods transfusion. Ceci peut etre determine sion eine Überlebensrate von 24 Stunden
proposed in (b) below. selon une des methodes proposees sous aufweisen. Diese kann mit einer der unter
(b) ci-apres. Buchstabe b vorgeschlagenen Methoden
bestimmt werden.
(b) Suggested methods: (b) Methodes proposees: b) Empfohlene Methoden:
1. Method of ISO/TC/76/WGD/3, App. E. 1. Methode de ISO/TC/76/WGD/3, 1. Methode ISO/TC/76/WGD/3, App. E
App. E.
2. Ashby Technique - Ashby, W. The 2. Ashby Technique - Ashby, W. The 2. Ashby-Technik - Ashby, W.: The
determination of the length of life of determination of the length of life of determination of the length of life of
transfused blood corpuscles in man. transfused blood corpuscles in man. transfused blood corpuscles in man.
J. Exp. Med. 29: 267-82, 1919. J. Exp. Med. 29: 267-82, 1919. J. Exp. Med. 29: 267 - 82, 1919.
Young, L E., Platzer, R. F., and Raf- Young, L E., Platzer, R. F., and Raf- Young, L E., Platzer, R. F., und Raf-
ferty, J. A. Differential agglutination of ferty, J. A. Differentialagglutination of ferty, J. A.: Differential agglutination of
human erythrocytes. human erythrocytes. human erythrocytes.
J. Lab. Clin. Med. 32: 489-501 , 1947. J. Lab. Clin. Med. 32: 489-501, 1947. J. Lab. Clin. Med. 32: 489 - 501, 1947.
3. The Gibson-Scheitlin method - Gib- 3. The Gibson-Scheitlin method - Gib- 3. Die Methode nach Gibson und Scheit-
son, J. G., and Scheitlin, W. A. A son, J. G., and Scheitlin, W. A. A lin - Gibson, J. G., und Scheitlin, W. A.:
method employing radio-active method employing radio-active chro- A method employing radio-active
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chromium for assaying the viability of mium for assaying the viability of chromium for assaying the viability of
human erythrocytes returned to the human erythrocytes returned to the human erythrocytes returned to the
circulation after refrigerated storage. circulation after refrigerated storage. circulation after refrigerated storage.
J. Lab. Clin. Med. 46: 679-88, 1955. J. Lab. Clin. Med. 46: 679-88, 1955. J. Lab. Clin. Med. 46: 679 - 88, 1955.
4. The Strumia method- Strumia, M. M., 4. The Strumia method - Strumia, M. M., 4. Die Methode nach Strumia - Strumia,
Taylor, L., Sample, A. 8., Colwell, L. S., Taylor, L., Sample, A. 8., Colwell, L. S., M. M., Taylor, L., Sample, A. 8., Colwell,
and Dugan, A. Uses and limitations of and Dugan, A. Uses and limitations of L. S., und Dugan, A.: Uses and limita-
survival studies of erythrocytes survival studies of erythrocytes tag- tions of survival studies of erythrocy-
tagged with Cr 51 . ged with Cr 51. tes tagged with Cr 51 .
Blood 10: 429-40, 1955. Blood 10: 42~40, 1955. Blood 10: 429 - 40, 1955.
5. Cr'' 1-l 1 ·~ technique- Button, L. N., Gib- 5. Cr'• 1-l 1 ,,, technique-Button, L. N., Gib- 5. Die Cr51 - und 11 25 -Technik - Button,
son, J. G., and Walter, C. W. Simul- son, J. G., and Walter, C. W. Simulta- L. N., Gibson, J. G., und Walter, C. W.:
taneous determination of the volume neous determination of the volume of Simultaneous determination of the
of red cells and plasma for survival red cells and plasma for survival stu- volume of red cells and plasma for sur-
studies of stored blood. dies of stored blood. vival studies of stored blood.
Transfusion 5: 143-148, 1965. Transfusion 5: 143-148, 1965. Transfusion 5: 143 - 148, 1965.
6. Recommended Method for Radio- 6. Recommended Method for Radioiso- 6. Recommended Method for Radioiso-
isotope Red Cell Survival Studies Brit. tope Red Cell Survival Studies Brit. J. tope Red Cell Survival Studies Brit.
J. Haemat. 21: 241, 1971. Haemat. 21: 241, 1971. J. Haemat. 21: 241, 1971
III. Requirements III. Prescriptions relatives III. Vorachrlften
for anticoagulant solution ä la solution anticoagulante für Antlkoagulanslösung
in plastic containers contenue dans les reclpients In Plastlkbehlltem
en matiere plastique
Each container shall contain the quantity Chaque recipient doit contenir la quantite Jeder Behälter hat Antikoagulanslösung
and formulation of anticoagulant solution de solution anticoagulante specifiee sur in der Menge und Zusammensetzung zu
indicated on the labet for the volume of l'etiquette pour le volume de sang apre- enthalten, die auf dem Etikett für die zu
blood to be collected. lever; la formulation de cette solution doit entnehmende Blutmenge angegeben ist.
etre celle qui est indiquee sur l'etiquette
pour ledit volume de sang.
The anticoagulant solution and/or the La solution anticoagulante et/ou les pro- Die Antikoagulanslösung und/oder die zu
ingredients used in its preparation shall duits qui entrent dans sa preparation doi- ihrer Herstellung verwendeten Bestand-
satisfy the requirements of the national vent satisfaire aux exigences de la phar- teile haben den Erfordernissen der natio-
pharmacopoeia of the country concerned. macopee nationale du pays interesse. nalen Pharmakopöe des betreffenden
Staates zu entsprechen.
The anticoagulant solution shall satisfy La solution anticoagulante doit satisfaire Die Antikoagulanslösung hat den Erfor-
the requirements of the national phar- aux exigences de la pharmacopee natio- dernissen der nationalen Pharmakopöe
macopoeia of the country concerned with nale du pays interesse relatives aux limi- des betreffenden Staates hinsichtlich der
regard to limits for heavy metals, the tes pour les metaux lourds, a I' absence de Grenzwerte für Schwermetalle, der Frei-
absence of particulate matter, freedom matieres solides, a l'innocuite et ä l'apy- heit von Feststoffen, der Unschädlichkeit
from toxicity and pyrogenicity. rogeneite. und der Pyrogenfreiheit zu entsprechen.
Done at Strasbourg, this 19th day of April Fait ä Strasbourg, le 19 avril 1982 Geschehen zu Straßburg am 19. April
1982 1982
1022 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II
Zusatzprotokoll
zu dem Europäischen Übereinkommen
über den Austausch therapeutischer Substanzen menschlichen Ursprungs
Additional Protocol
to the European Agreement
on the Exchange of Therapeutic Substances of Human Origin
Protocole additionnel
ä I' Accord europeen
relatif ä l'echange de substances therapeutiques d'origine humaine
(Übersetzung)
The member States of the Council of Les Etats membres du Conseil de Die Mitgliedstaaten des Europarats, die
Europe, Contracting Parties to the Euro- l'Europe, Parties contractantes a I' Accord Vertragsparteien des Europäischen
pean Agreement of 15 December 1958 on europeen du 15 decembre 1958 relatif a Übereinkommens vom 15. Dezember
the Exchange of Therapeutic Substances I' echange de substances therapeutiques 1958 über den Austausch therapeuti-
of Human Origin (hereinafter called "the d'origine humaine (ci-apres denomme scher Substanzen menschlichen Ur-
Agreement"), .. r Accord» ), sprungs sind (im folgenden als „Überein-
kommen" bezeichnet) -
Having regard to the provisions of Article Vu les dispositions de l'article 5, paragra- gestützt auf Artikel 5 Absatz 1 des Über-
5, paragraph 1, of the Agreement, accord- phe 1, de I' Accord aux termes duquel einkommens, wonach „die Vertrags-
ing to which "The Contracting Parties «Les Parties Contractantes prendront parteien alle notwendigen Maßnahmen"
shall take all necessary measures to toutes mesures necessaires en vue treffen, ,,um die ihnen von den anderen
exempt from all import duties the therap- d'exempter de tous droits d'importation Parteien zur Verfügung gestellten thera-
eutic substances of human origin placed les substances therapeutiques mises a peutischen Substanzen menschlichen
at their disposal by the other Parties"; leur disposition par les autres Parties»; Ursprungs von allen Eingangsabgaben zu
befreien'';
Considering that so far as the member Considerant qu'en ce qui concerne les in der Erwägung, daß für die Mitgliedstaa-
States of the European Economic Com- Etats membres de la Communaute Eco- ten der Europäischen Wirtschaftsgemein-
munity are concerned, the undertaking to nomique Europeenne, l'engagement schaft die Verpflichtung zur Gewährung
grant this exemption falls within the d' accorder cette exemption releve de la dieser Befreiung in die Zuständigkeit der
competence of the Community, which competence de ladite Communaute qui Gemeinschaft fällt, die nach dem Vertrag,
possesses the necessary powers in this dispose des pouvoirs necessaires a cet durch den sie gegründet wurde, die hierzu
respect by virtue of the treaty which insti- effet en vertu du Traite qui l'a instituee; erforderlichen Befugnisse besitzt;
tuted it;
Considering therefore that for the pur- Considerant des lors que pour les in der Erwägung, daß es zur Durchführung
pose of the implementation of Article 5, besoins de l'application de l'article 5, des Artikels 5 Absatz 1 des Übereinkom-
paragraph 1, of the Agreement, it is paragraphe 1, de I' Accord, il importe que mens erforderlich ist, daß die Europäi-
necessary for the European Economic la Communaute Economique Europeenne sche Wirtschaftsgemeinschaft Vertrag-
Community to be able to become a Con- puisse etre Partie contractante a spartei des Übereinkommens werden
tracting Party to the Agreement, l'Accord, kann -
Have agreed as follows: Sont convenus de ce qui suit: sind wie folgt übereingekommen:
Article 1 Article 1 Artikel 1
The European Economic Community may La Communaute Economique Euro- Die Europäische Wirtschaftsgemein-
become a Contracting Party to the Agree- peenne peut devenir Partie contractante schaft kann Vertragspartei des Überein-
ment by signing it. In respect of the Com- a I' Accord par la signature de celui-ci. kommens werden, indem sie es unter-
munity, the Agreement shall enter into L'Accord entrera en vigueur a l'egard de zeichnet. Das Übereinkommen tritt für die
force on the first day of the month follow- la Communaute le premier jour du mois Gemeinschaft am ersten Tag des Monats
ing such signature. suivant la signature. in Kraft, der auf die Unterzeichnung folgt.
Article 2 Article 2 Artikel 2
This Additional Protocol shall be open 1. Le present Protocole additionnel est ( 1) Dieses Zusatzprotokoll liegt für die
for acceptance by the Contracting Parties ouvert a l'acceptation des Parties Vertragsparteien des Übereinkommens
to the Agreement. lt shall enter into force contractantes a l'Accord. II entrera en zur Annahme auf. Es tritt am ersten Tag
on the first day of the month following the vigueur le premier jour du mois suivant la des Monats in Kraft, der auf den Tag folgt,
date on which the last of the Contracting date a laquelle la derniere des Parties an dem die letzte der Vertragsparteien
Parties has deposited its instrument of contractantes aura depose son instru- ihre Annahmeurkunde beim General-
acceptance with the Secretary General of ment d'acceptation aupres du Secretaire sekretär des Europarats hinterlegt hat.
the Council of Europe. General du Conseil de l'Europe.
Nr. 42 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 13. Dezember 1989 1023
2. However, this Additional Protocol shall 2. Neanmoins, ce Protocole additionnel (2) Dieses Zusatzprotokoll tritt jedoch
enter into force on the expiration of a entrera en vigueur ä l'expiration d'une nach Ablauf von zwei Jahren nach dem
period of two years from the date on which periode de deux ans ä compter de la date Zeitpunkt in Kraft, zu dem es zur
it has been opened for acceptance, ä laquelle il aura ete ouvert ä l'accepta- Annahme aufgelegt wurde, sofern nicht
unless one of the Contracting Parties has tion, sauf si une Partie contractante a eine der Vertragsparteien einen Einwand
notified an objection to the entry into notifie une objection ä l'entree en vigueur. gegen sein Inkrafttreten notifiziert hat. Ist
force. lf such an objection has been noti- Lorsqu'une telle objection a ete notifiee, ein solcher Einwand notifiziert worden, so
fied, paragraph 1 of this Article shall le paragraphe premier de cet article findet Absatz 1 Anwendung.
apply. s'applique.
Article 3 Article 3 Artikel 3
From the date of its entry into force, this Des la date de son entree en vigueur, le Vom Zeitpunkt seines lnkrafttretens an ist
Additional Protocol shall form an integral present Protocole additionnel fera partie dieses Zusatzprotokoll Bestandteil des
part of the Agreement. From that date, no integrante de l'Accord. A partir de cette Übereinkommens. Von diesem Zeitpunkt
State may become a Contracting Party to date, aucun Etat ne pourra devenir Partie an kann ein Staat nicht Vertragspartei
the Agreement without at the same time contractante ä I' Accord sans devenir en des Übereinkommens werden, ohne
becoming a Contracting Party to the Addi- meme temps Partie contractante au Pro- gleichzeitig Vertragspartei des Zusatz-
tional Protocol. tocole additionnel. protokolls zu werden.
Article 4 Article 4 Artikel 4
The Secretary General of the Council of Le Secretaire General du Conseil de Der Generalsekretär des Europarats noti-
Europe shall notify the member States of l'E'urope notifiera aux Etats membres du fiziert den Mitgliedstaaten des Europa-
the Council of Europe, any State having Conseil de l'Europe, ä tout Etat ayant rats, allen dem Übereinkommen beigetre-
acceded to the Agreement and the Euro- adhere ä l'Accord et ä la Communaute tenen Staaten und der Europäischen
pean Economic Community of any Economique Europeenne, toute accepta- Wirtschaftsgemeinschaft jede Annahme
acceptance or objection made under Arti- tion ou objection au sens de I' article 2 et bzw. jeden Einwand im Sinne des Artikels 2
cle 2 and of the date of entry into force of la date d'entree en vigueur du present sowie den Zeitpunkt des lnkrafttretens die-
this Additional Protocol in accordance Protocole additionnel conformement ä ses Zusatzprotokolls nach Artikel 2.
with Article 2. l'article 2.
The Secretary General shall also notify Le Secretaire General notifiera aussi ä la Der Generalsekretär notifiziert der Euro-
the European Economic Community of Communaute Economique Europeenne päischen Wirtschaftsgemeinschaft auch
any act, notification or communication tout acte, notification ou communication jede Handlung, Notifikation oder Mittei-
relating to the Agreement. ayant trait ä I' Accord. lung im Zusammenhang mit diesem Über-
einkommen.
Done at Strasbourg, the 29th day of Sep- Fait ä Strasbourg, le 29 septembre 1982, Geschehen zu Straßburg am 29. Sep-
tember 1982, in English and in French, en francais et en anglais, et ouvert ä tember 1982 in englischer und französi-
and opened for acceptance the 1st day of I' acceptation le 1er janvier 1983. Les deux scher Sprache und zur Annahme aufgelegt
January 1983. Both texts are equally textes font egalement foi et seront depo- am 1. Januar 1983. Jeder Wortlaut ist glei-
authentic and shall be Jeposited in a ses en un seul exemplaire dans les archi- chermaßen verbindlich und wird in einer
single copy in the archives of the Council ves du Conseil de l'Europe. Le Secretaire Urschrift im Archiv des Europarats hinter-
of Europe. The Secretary General of the General du Conseil de l'Europe en com- legt. Der Generalsekretär des Europarats
Council of Europe shall transmit certified muniquera copie certifiee conforme ä übermittelt allen Mitgliedstaaten des Euro-
copies to each member State of the chacun des Etats membres du Conseil de parats, allen zum Beitritt zu dem überein-
Council of Europe, to any State invited to l'Europe, ä tout Etat invite ä adherer ä kommen eingeladenen Staaten und der
accede to the Agreement and to the Euro- I' Accord et ä la Communaute Economique Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft
pean Economic Community. Europeenne. beglaubigte Abschriften.
1024 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1989, Teil II
Herausgeber: Der Bundesminister der Justiz - Verlag: Bundesanzeiger Verlags-
ges. m. b. H. - Druck: Bundesdruckerei Zweigbetrieb Bonn.
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lichungen von wesen11icher Bedeutung.
Bundesgesetzblatt Teil II enthält
a) völkerrechtliche Vereinbarungen und Verträge mit der DDR und die zu ihrer
Inkraftsetzung oder Durchsetzung erlassenen Rechtsvorschriften sowie damit
zusammenhängende Bekanntmachungen,
b) Zolltarifvorschriften.
laufender Bezug nur im Verlagsabonnement. Postanschrift für Abonnements-
bestellungen sowie Bestellungen bereits erschienener Ausgaben: Bundesgesetz-
blatt, Postfach 13 20, 5300 Bonn 1, Tel. (02 28) 3 82 08 - 0.
Bezugspreis für Teil I und Teil II halbjährlich je 74,75 DM. Einzelstücke je angefan-
gene 16 Seiten 2,35 DM zuzüglich V8fS8ndkosten. Diesef Preis gilt auch für
Bundesgesetzblätter, die vor dem 1. Januar 1989 ausgegeben worden sind.
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gesetzblatt Köln 3 99-509, BLZ 370 100 50, oder gegen Vorausrechnung.
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Lieferung gegen Vorausrechnong 9,45 DM.
B u ~ Verlagages.m.b.H. · Postfach 13 20 · 5300 Bonn 1
Im Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz
beträgt 7%. Postvertrlebutüc:k · Z 1998 A · Gebühr bezahtt
Übersicht
über den Stand der Bundesgesetzgebung
Die 465. Übersicht über den Stand der Bundesgesetzgebung,
abgeschlossen am 31. Oktober 1989,
ist im Bundesanzeiger Nr. 217 vom 17. November 1989 erschienen.
Diese Übersicht enthält bei den aufgeführten Gesetzesvorlagen
alle wichtigen Daten des Gesetzgebungsablaufs
sowie die Hinweise auf die
Bundestags- und Bundesrats-Drucksachen
und auf die sachlich zuständigen Ausschüsse des Bundestages.
Verkündete Gesetze sind nur noch in der der Verkündung
folgenden Übersicht enthalten.
Der Bundesanzeiger Nr. 217 vom 17. November 1989 kann zum Preis von 5,80 DM
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