462 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
Zwölfte Verordnung
zur Änderung der Zolltarifverordnung
(Zollkontingent für Elektrobleche - 1. Halbjahr 1988)
Vom 29. April 1988
Auf Grund des § 77 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe c des
Zollgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom
18. Mai 1970 (BGBI. 1 S. 529), der durch Artikel 30 des
Gesetzes vom 24. April 1986 (BGBI. 1 S. 560) neu gefaßt
worden ist, wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister
für Wirtschaft verordnet:
Artikel 1
In der Anlage zu § 1 der Zolltarifverordnung vom
24. September 1986 (BGBI. II S. 896), zuletzt geändert
durch Artikel 1 der Verordnung vom 16. Februar 1988
(BGBI. II S. 206), wird der Abschnitt „Zollkontingente" wie
aus der Anlage ersichtlich ergänzt.
Artikel 2
Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überlei-
tungsgesetzes in Verbindung mit § 89 des Zollgesetzes
auch im Land Berlin.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt mit Wirkung vom 1. Januar 1988
in Kraft.
Bonn, den 29. April 1988
Der Bundesminister der Finanzen
Stoltenberg
Anlage
(zu Artikel 1)
Codenummer Warenbezeichnung Zollsatz
2 3
7225 10 91 Flachgewalzte Erzeugnisse aus Silicium-Elektrostahl,
7226 10 30 mit einer Breite von mehr als 500 mm bzw. einer Breite
von 600 mm oder mehr, kaltgewalzt, kornorientiert,
laserbestrahlt, mit einer Dicke von mehr als 0,20 mm,
jedoch weniger als 0,60 mm und einem nominalen
Ummagnetisierungsverlust von 0,35 Watt/kg, 1000 t
vom 1. Januar 1988 bis 30. Juni 1988 (EGKS) ...... . frei
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 463
Bekanntmachung
über den Geltungsbereich der Satzung
der Organisation der Vereinten Nationen
für industrielle Entwicklung
Vom 13. April 1988
Die Satzung der Organisation der Vereinten Nationen
für industrielle Entwicklung (UNIDO) vom 8. April 1979
(BGBI. 1985 II S. 1215) ist von Australien am
24. Dezember 1987 gekündigt worden; sie wird somit nach
ihrem Artikel 6 Abs. 2 für
Australien am 31. Dezember 1988
außer Kraft treten.
Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluß an die
Bekanntmachung vom 5. Januar 1988 (BGBI. II S. 77).
Bonn, den 13. April 1988
Der Bundesminister des Auswärtigen
Im Auftrag
Dr. 0 e s t e r h e I t
Bekanntmachung
über den Geltungsbereich der Vereinbarung
über den Durchflug
im Internationalen Fluglinienverkehr
Vom 14. April 1988
Die Vereinbarung vom 7. Dezember 1944 über den
Durchflug im Internationalen Fluglinienverkehr (BGBI.
1956 II S. 411 , 442) ist nach ihrem Artikel VI für
Vanuatu am 14. Januar 1988
in Kraft getreten.
Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluß an die
Bekanntmachung vom 26. Februar 1988 (BGBI. II S. 249).
Bonn, den 14._ April 1988
Der Bundesminister des Auswärtigen
Im Auftrag
Dr. 0 es t e r h e I t
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 463
Bekanntmachung
über den Geltungsbereich der Satzung
der Organisation der Vereinten Nationen
für industrielle Entwicklung
Vom 13. April 1988
Die Satzung der Organisation der Vereinten Nationen
für industrielle Entwicklung (UNIDO) vom 8. April 1979
(BGBI. 1985 II S. 1215) ist von Australien am
24. Dezember 1987 gekündigt worden; sie wird somit nach
ihrem Artikel 6 Abs. 2 für
Australien am 31. Dezember 1988
außer Kraft treten.
Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluß an die
Bekanntmachung vom 5. Januar 1988 (BGBI. II S. 77).
Bonn, den 13. April 1988
Der Bundesminister des Auswärtigen
Im Auftrag
Dr. 0 e s t e r h e I t
Bekanntmachung
über den Geltungsbereich der Vereinbarung
über den Durchflug
im Internationalen Fluglinienverkehr
Vom 14. April 1988
Die Vereinbarung vom 7. Dezember 1944 über den
Durchflug im Internationalen Fluglinienverkehr (BGBI.
1956 II S. 411 , 442) ist nach ihrem Artikel VI für
Vanuatu am 14. Januar 1988
in Kraft getreten.
Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluß an die
Bekanntmachung vom 26. Februar 1988 (BGBI. II S. 249).
Bonn, den 14._ April 1988
Der Bundesminister des Auswärtigen
Im Auftrag
Dr. 0 es t e r h e I t
464 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
Bekanntmachung
des deutsch-bolivianischen Abkommens
über finanzielle Zusammenarbeit
Vom 18. April 1988
Das in La Paz am 30. März 1988 unterzeichnete Abkom-
men zwischen der Regierung der Bundesrepublik
Deutschland und der Regierung der Republik Bolivien über
Finanzielle Zusammenarbeit ist nach seinem Artikel 7
am 30. März 1988
in Kraft getreten; es wird nachstehend veröffentlicht.
Bonn, den 18. April 1988
Der Bundesminister
für wirtschaftliche Zusammenarbeit
Im Auftrag
Zahn
Abkommen
zwischen der Regierung der Bundesrepublik Deutschland
und der Regierung der Republik Bolivien
über Finanzielle Zusammenarbeit
Die Regierung der Bundesrepublik Deutschland - Wasserversorgung Oruro: bis zu 6,5 Mio. DM
(in Worten: sechs Millionen fünfhunderttausend Deutsche
und
Mark);
die Regierung der Republik Bolivien -
- Bewässerungsprogramm Santa Cruz (Comarapa - Saipina -
San Rafael - San lsidro): bis zu 18,0 Mio. DM
im Geiste der bestehenden freundschaftlichen Beziehungen (in Worten: achtzehn Millionen Deutsche Mark);
zwischen der Bundesrepublik Deutschland und der Republik Boli-
- Wasserversorgung La Paz - Cochabamba - Santa Cruz: bis zu
vien,
16,8 Mio. DM
(in Worten: sechzehn Millionen achthunderttausend Deutsche
in dem Wunsche, diese freundschaftlichen Beziehungen durch
Mark);
partnerschaftliche Finanzielle Zusammenarbeit zu festigen und zu
vertiefen, - Sektorprogramm öffentlicher Sektor: bis zu 25,0 Mio. DM
(in Worten: funfundzwanzig Millionen Deutsche Mark);
im Bewußtein, daß die Aufrechterhaltung dieser Beziehungen
- Sektorprogramm privater Sektor: bis zu 25,0 Mio. DM
die Grundlage dieses Abkommens ist,
(in Worten: funfundzwanzig Millionen Deutsche Mark);
in der Absicht, zur sozialen und wirtschaftlichen Entwicklung in - Aufstockung AltiplanoNalles (PUNATA II): bis zu 5,2 Mio. DM
der Republik Bolivien beizutragen - (in Worten: fünf Millionen zweihunderttausend Deutsche Mark);
- Sektor Bergbau (Mine Bolivar): bis zu 22,5 Mio. DM
sind wie folgt übereingekommen: (in Worten: zweiundzwanzig Millionen fünfhunderttausend
Deutsche Mark).
Artikel 1 (2) Die Regierung der Bundesrepublik Deutschland ermöglicht
( 1) Die Regierung der Bundesrepublik Deutschland ermöglicht es der Regierung der Republik Bolivien, von der Kreditanstalt für
es der Regierung der Republik Bolivien, von der Kreditanstalt für Wiederaufbau (KfW), Frankfurt am Main, für das Vorhaben „Stu-
Wiederaufbau, Frankfurt am Main (KfW), für die folgenden Vorha- dien- und Fachkräftefonds IV" einen Finanzierungsbeitrag bis zu
ben, wenn nach Prüfung die Förderungswürdigkeit festgestellt 3,0 Mio. DM (in Worten: drei Millionen Deutsche Mark) zu erhal-
worden ist, Darlehen/Finanzierungsbeiträge zu erhalten: ten.
- Fondo Social de Emergencia: bis zu 15,0 Mio. DM (3) Falls die Regierung der Bundesrepublik Deutschland es der
(in Worten: fünfzehn Millionen Deutsche Mark); Regierung der Republik Bolivien zu einem späteren Zeitpunkt
ermöglicht, Darlehen oder Finanzierungsbeiträge zur Vorberei-
- Rehabilitierung des Ravelo-Kanals: bis zu 9,0 Mio. DM tung oder Finanzierungsbeiträge für notwendige Begleitmaßnah-
(in Worten: neun Millionen Deutsche Mark); men zur Durchführung und Betreuung der in Absatz 1 aufgeführ-
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 465
ten Vorhaben von der Kreditanstalt für Wiederaufbau (KfW), Artikel 4
Frankfurt am Main, zu erhalten, findet dieses Abkommen Anwen- Die Regierung der Republik Bolivien überläßt bei den sich aus
dung. der Darlehnsgewährung und der Gewährung des Finanzierungs-
(4) Die in Absatz 1 bezeichneten Vorhaben können im Einver- beitrages ergebenden Transporten von Personen und Gütern im
nehmen zwischen der Regierung der Bundesrepublik Deutsch- See- und Luftverkehr den Passagieren und Lieferanten die freie
land und der Regierung der Republik Bolivien durch andere Wahl der Verkehrsunternehmen, trifft keine Maßnahmen, welche
Vorhaben ersetzt werden. Finanzierungsbeiträge für Vorberei- die gleichberechtigte Beteiligung der Verkehrsunternehmen mit
tungs- und Begleitmaßnamen gemäß Absatz 2 und 3 werden in Sitz im deutschen Geltungsbereich dieses Abkommens aus-
Darlehen umgewandelt, wenn sie nicht für solche Maßnahmen schließen oder erschweren, und erteilt gegebenenfalls die für eine
verwendet werden. Beteiligung dieser Verkehrsunternehmen erforderlichen Geneh-
Artikel 2 migungen.
(1) Die Verwendung der in Artikel 1 Absatz 1 und 2 genannten
Beträge sowie die Bedingungen, zu denen sie zur Verfügung Artikel 5
gestellt werden, sowie das Verfahren der Auftragsvergabe Die Regierung der Bundesrepublik Deutschland legt besonde-
bestimmen die zwischen der KfW und dem Empfänger der Darle- ren Wert darauf, daß bei den sich aus der Darlehensgewährung
hen und des Finanzierungsbeitrages zu schließenden Verträge. und der Gewährung des Finanzierungsbeitrages ergebenden Lie-
(2) Die Regierung der Republik Bolivien, soweit sie nicht selbst ferungen und Leistungen die wirtschaftlichen Möglichkeiten des
Darlehensnehmerin ist, wird gegenüber der KfW alle Zahlungen in Landes Berlin bevorzugt genutzt werden.
Deutscher Mark in Erfüllung von Verbindlichkeiten der Darlehens-
nehmer aufgrund der nach Absatz 1 zu schließenden Verträge
garantieren. Artikel 6
Artikel 3 Dieses Abkommen gilt auch für das Land Berlin, sofern nicht die
Regierung der Bundesrepublik Deutschland gegenüber der
Die Regierung der Republik Bolivien stellt die KfW von sämtli-
Regierung des Republik Bolivien innerhalb von drei Monaten nach
chen Steuern und sonstigen öffentlichen Abgaben frei, die im
Inkrafttreten des Abkommens eine gegenteilige Erklärung abgibt.
Zusammenhang mit Abschluß und Durchführung der in Artikel 2
erwähnten Verträge in der Republik Bolivien erhoben werden. Die
Bezahlung der Steuern und Abgaben wird von den nationalen
bolivianischen Stellen und Institutionen übernommen, die Begün- Artikel 7
stigte der Darlehen sind. Dieses Abkommen tritt am Tage seiner Unterzeichnung in Kraft.
Geschehen zu La Paz am 30. März 1988 in zwei Urschriften,
jede in deutscher und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut
gleichermaßen verbindlich ist.
Für die Regierung der Bundesrepublik Deutschland
Dr. H. Saumweber
Für die Regierung der Republik Bolivien
Dr. G. Bedregal
466 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
Bekanntmachung
über das Inkrafttreten der Dritten Verordnung
über die Inkraftsetzung einer Ergänzung des Abschnitts I der Anlage 1
zum Vertrag vom 31. Mal 1967
in der Fassung des Vertrags vom 27. April 1983
zwischen der Bundesrepublik Deutschland und der Republik Österreich
über zoll- und paßrechtllche Fragen, die sich an der deutsch-österreichischen Grenze
bei Grenzbauwerken ergeben
Vom 19. April 1988
Nach § 3 Abs. 3 der Dritten Verordnung vom 26. Okto-
ber 1987 über die Inkraftsetzung einer Ergänzung des
Abschnitts I der Anlage I zum Vertrag vom 31. Mai 1967 in
der Fassung des Vertrags vom 27. April 1983 zwischen
der Bundesrepublik Deutschland und der Republik öster-
reich über zoll- und paßrechtliche Fragen, die sich an der
deutsch-österreichischen Grenze bei Grenzbauwerken
ergeben (BGBI. 1987 II S. 708), wird hiermit bekanntge-
macht, daß die Verordnung nach ihrem§ 3 Abs. 1
am 1. Mai 1988
in Kraft tritt.
Am gleichen Tage tritt auf Grund des Notenwechsels
vom 25. Februar 1988 die Vereinbarung vom 10. März
1987 zwischen der Regierung der Bundesrepublik
Deutschland und der Regierung der Republik Österreich
zur Ergänzung des Abschnitts I der Anlage I zum Vertrag
vom 31. Mai 1967 in der Fassung des Vertrags vom
27. April 1983 (BGBI. 1987 II S. 709) in Kraft.
Bonn, den 19. April 1988
Der Bundesminister der Finanzen
In Vertretung
Obert
Der Bundesminister des Innern
In Vertretung
Neu sei
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 467
Bekanntmachung
über das Inkrafttreten des deutsch-schweizerischen Abkommens
über den Verzicht auf die Beglaubigung und über den Austausch
von Personenstandsurkunden/Zlvilstandsurkunden
sowie über die Beschaffung von Ehefähigkeitszeugnissen
Vom 22. April 1988
Nach Artikel 3 Abs. 2 des Gesetzes vom 28. Januar
1988 zu dem Abkommen vom 4. November 1985 zwi-
schen der Bundesrepublik Deutschland und der Schweize-
rischen Eidgenossenschaft über den Verzicht auf die
Beglaubigung und über den Austausch von Personen-
standsurkunden/Zivilstandsurkunden sowie über die
Beschaffung von Ehefähigkeitszeugnissen (BGBI. 1988 II
S. 126) wird bekanntgemacht, daß das Abkommen nach
seinem Artikel 14 Abs. 2 sowie das Protokoll zu diesem
Abkommen
am 1. Juli 1988
in Kraft treten werden.
Die Ratifikationsurkunden sind am 14. April 1988 in
Bonn ausgetauscht worden.
Bonn, den 22. April 1988
Der Bundesminister des Auswärtigen
Im Auftrag
Dr. 0 es t e r h e I t
Bekanntmachung
des Europäischen Übereinkommens
über den Austausch von Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung
Vom 27. April 1988
Das von der Bundesrepublik Deutschland in Straßburg am 26. Juni 1962 unter
dem Vorbehalt der Ratifikation unterzeichnete Europäische Übereinkommen vom
14. Mai 1962 über den Austausch von Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung
nebst dazugehörigem Protokoll, geändert durch das am 1. Januar 1983 zur
Annahme aufgelegte Zusatzprotokoll vom 29. September 1982, ist nach Artikel 8
Abs. 2 des Übereinkommens für die
Bundesrepublik Deutschland am 2. Januar 1988
in Kraft getreten; die Ratifikationsurkunde ist am 1. Dezember 1987 bei dem
Generalsekretär des Europarats hinterlegt worden.
Das Übereinkommen ist - in seiner ursprünglichen Fassung - ferner für
folgende Staaten in Kraft getreten:
Belgien am 19. November 1967
Dänemark am 14. Oktober 1962
Frankreich am 21. Januar 1964
mit dem bei der Unterzeichnung gemachten
und bei der Hinterlegung der
Genehmigungsurkunde bestätigten Vorbehalt
nach Artikel 1 Abs. 2 des Übereinkommens
468 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
Irland am 2. August 1970
mit dem bei der unmittelbar vertragsbindenden
Unterzeichnung gemachten Vorbehalt nach
Artikel 1 Abs. 2 des Übereinkommens
Italien am 25. April 1966
Liechtenstein am 29. November 1969
Luxemburg am 24. Februar 1968
Malta am 29. März 1967
mit dem bei der Unterzeichnung gemachten
und bei der Hinterlegung der
Ratifikationsurkunde bestätigten Vorbehalt
nach Artikel 1 Abs. 2 des Übereinkommens
Niederlande am 21 . Juni 1965
mit Erstreckung auf die Niederländischen Antillen
und unter Fortgeltung für Aruba
mit Wirkung vom 1. Januar 1986
Norwegen am 14. Oktober 1962
Schweden am 14. Oktober 1962
Schweiz am 30. Dezember 1965
Spanien am 8. April 1975
Türkei am 28. Dezember 1964
Vereinigtes Königreich am 9. Januar 1965
mit der Maßgabe, daß das Übereinkommen
nur auf das Vereinigte Königreich selbst,
also nicht auf sonstige Erstreckungsgebiete
des Vereinigten Königreichs Anwendung findet
z~~ ~ 24. Oktober 1969
Das am 1. Januar 1983 zur Annahme aufgelegte Zusatzprotokoll vom
29. September 1982 zu dem Europäischen übereinkommen über den Austausch
von Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung ist für diese Vertragsparteien am
1. Januar 1985 in Kraft getreten.
Das durch das Zusatzprotokoll vom 29. September 1982 geänderte Überein-
kommen ist ferner für die
Europäische Wirtschaftsgemeinschaft am 1. April 1987
in Kraft getreten.
Das Übereinkommen nebst dazugehörigem Protokoll und das Zusatzprotokoll
werden nachstehend veröffentlicht.
Bonn, den 27. April 1988
Der Bundesminister des Auswärtigen
Im Auftrag
Dr. Oeste rh e lt
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai- 1988 469
Europäisches Übereinkommen
über den Austausch von Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung
European Agreement
on the Exchanges of Blood-grouping Reagents
Accord europeen
relatif a I'echange des reactifs pour la determination des groupes sanguis
(Übersetzung)
The signatory Governments of the Les Gouvernements signataires des Die Regierungen der Mitgliedstaaten
member States of the Council of Europe, Etats membres du Conseil de l'Europe, des Europarats, die dieses Übereinkom-
men unterzeichnen -
Considering that blood-grouping rea- Considerant que les reactifs pour la in der Erwägung, daß Reagenzien zur
gents are not avai1ab1e in unlimited quan- determination des groupes sanguins ne Blutgruppenbestimmung nicht in unbe-
tities; sont disponibles qu'en quantite limitee; schränkten Mengen verfügbar sind,
Considering that it is most desirable Estimant qu'il est hautement souhaita- in der Erwägung, daß es höchst
that member countries, in a spirit of Euro- ble que, dans un esprit de solidarite euro- erwünscht ist, wenn sich die Mitglied-
pean solidarity, should assist one another peenne, les pays membres se pretent une staaten im Bedarfsfall im Geist europäi-
in the supply of these blood-grouping rea- assistance mutuelle en vue de la fourni- scher Solidarität bei der Beschaffung von
gents, should the need arise; ture de ces reactifs pour la determination Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung
des groupes sanguins, si la necessite gegenseitig unterstützen,
s'en fait sentir;
Considering that such mutual assist- Considerant que cette assistance in der Erwägung, daß diese gegensei-
ance is only possible if the character and mutuelle n'est possible que si les proprie- tige Unterstützung nur dann möglich ist,
use of such blood-grouping reagents are tes et l'emploi de ces reactifs pour la wenn Beschaffenheit und Verwendung
subject to rules laid down jointly by the determination des groupes sanguins sont dieser Reagenzien zur Blutgruppenbe-
member countries and if the necessary soumis a des regles etablies en commun stimmung gemeinsam von den Mitglied-
import facilities and exemptions are par les pays membres et si l'importation staaten aufgestellten Vorschriften unter-
granted, de ces reactifs beneficie des facilites et worfen sind und die notwendigen Erleich-
exemptions necessaires, terungen und Befreiungen für ihre Einfuhr
gewährt werden -
Have agreed as follows: Sont convenus de ce qui suit: sind wie folgt übereingekommen:
Article 1 Article 1er Artikel 1
For the purposes of this Agreement, the Aux fins d'application du present Im Sinne dieses Übereinkommens
expression "blood-grouping reagents" Accord, les termes «reactifs pour la deter- bedeutet der Ausdruck „Reagenzien zur
refers to reagents of human, animal and mination des groupes sanguins» des- Blutgruppenbestimmung'' Reagenzien
plant and other origin, used for blood- ignent tous reactifs pour la determinati.on menschlichen, tierischen, pflanzlichen
grouping and for the detection of blood des groupes sanguins et la detection des und sonstigen Ursprungs zur Blutgrup-
incompatibilities. incompatibilites sanguines d'origine penbestimmung und zur Feststellung von
humaine, animale, vegetale ou autre. Blutunverträglichkeiten.
Any Contracting Party may, by a decla- Toute Partie Contractante pourra, au Jede Vertragspartei kann bei der Unter-
ration addressed to the Secretary-Gen- moment de la signature du present zeichnung dieses Übereinkommens oder
eral of the Council of Europe, when sign- Accord ou du depöt de son instrument de bei der Hinterlegung ihrer Ratifikations-,
ing this Agreement or depositing its ratification ou d'approbation ou d'adhe- Genehmigungs- oder Beitrittsurkunde
instrument of ratification or approval, or sion, par declaration adressee au Secre- durch eine an den Generalsekretär des
accession, limit the application of this taire General du Conseil de l'Europe, limi- Europarats gerichtete Erklärung die
Agreement to blood-grouping reagents of ter l'application du present Accord aux Anwendung dieses Übereinkommens auf
human origin. This declaration may be reactifs pour la determination des grou- Reagenzien menschlichen Ursprungs zur
withdrawn at any time, by notification pes sanguins d'origine humaine. Cette Blutgruppenbestimmung beschränken.
addressed to the Secretary-General of declaration pourra etre retiree, a tout Die Erklärung kann jederzeit durch eine
the Council of Europe. moment, par notification adressee au an den Generalsekretär des Europarats
Secretair-e General du Conseil de gerichtete Notifikation zurückgenommen
l'Europe. werden.
Article 2 Article 2 Artikel 2
The Contracting Parties undertake, Les Parties Contractantes s'engagent, Die Vertragsparteien verpflichten sich,
provided that they have sufficient stocks pour autant qu'elles disposent de reser- Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung
for their own needs, to make blood-group- ves suffisantes pour leurs propres gegen Erstattung der Kosten ihrer Gewin-
470 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
ing reagents available to other Parties besoins, a mettre les reactifs pour la nung, Zubereitung und Beförderung
who are in urgent need of them and to determination des groupes sanguins a la sowie gegebenenfalls des Kaufpreises
charge only those costs of collection, pro- disposition des autres Parties qui en ont anderen Vertragsparteien zu überlassen,
cessing and carriage of such substances un besoin urgent, sans autre remunera- die ihrer dringend bedürfen, sofern sie
and the cost (if any) of their purchase. tion que celle necessaire au rembourse- selbst über ausreichende Vorräte für
ment des frais de collecte, de preparation ihren eigenen Bedarf verfügen.
et de transport de ces substances ainsi
que, s'il y a lieu, des frais d'achat de cel-
les-ci.
Article 3 Article 3 Artikel 3
Blood-grouping reagents shall be made Les reactifs pour la determination des Reagenzien zur Blutgruppenbestim-
available to the other Contracting Parties groupes sanguins sont mis a la disposi- mung werden den anderen Vertragspar-
subject to the condition that no profit is tion des autres Parties Contractantes teien nur unter der Bedingung zur Verfü-
made on them, that they shall be used sous les conditions qu'ils ne donneront gung gestellt, daß damit keinerlei Gewinn
solely for medical purposes and shall be lieu a aucun benefice, qu'ils seront utili- verbunden ist, daß sie nur für medizini-
delivered only to bodies designated by ses uniquement a des fins medicales et sche Zwecke verwendet und nur an von
the Governments concerned. qu'ils ne seront remis qu'ä des organis- den beteiligten Regierungen bezeichnete
mes designes par les gouvernements Stellen geliefert werden dürfen.
interesses.
Article 4 Article 4 Artikel 4
The Contracting Parties shall certify Les Parties Contractantes garantissent Die Vertragsparteien bescheinigen,
that the provisions as laid down in the le respect des dispositions telles qu'elles daß die Bestimmungen des Protokolls zu
Protocol to this Agreement have been sont definies dans le Protocole au prä- diesem Übereinkommen beachtet worden
observed. sent Accord. sind.
They shall also comply with any rules to Elles se conformeront en outre aux Sie beachten ferner die von ihnen
which they have subscribed with regard regles auxquelles alles ont adhere en angenommenen Vorschriften über die
to international standardisation in this matiere de standardisation internationale internationale Normung in diesem
field. dans ce domaine. Bereich.
All consignments of blood-grouping Tout envoi de reactifs pour la determi- Jeder Sendung von Reagenzien zur
reagents shall be accompanied by a cer- nation des groupes sanguins sera Blutgruppenbestimmung ist eine Be-
tificate to the effect that they were pre- accompagne d'un certificat attestant qu'il scheinigung darüber beizufügen, daß sie
pared in accordance with the specifica- a ete prepare en conformite avec les spe- gemäß den Spezifikationen des Proto-
tions in the Protocol. This certificate shall cifications du Protocole. Le certificat sera kolls hergestellt wurden. Diese Beschei-
be based on the modal tobe found in the etabli seien le modele figurant a l'annexe nigung entspricht dem in der Anlage zu
Annex to the Protocol. au Protocole. dem Protokoll wiedergebenen Muster.
The Protocol and its Annex constitute Le Protocole et son annexe ont le Das Protokoll und seine Anlage bilden
an administrative arrangement and may caractere d'un arrangement administratif eine Verwaltungsvereinbarung, die von
be amended or supplemented by the Gov- et pourront etre modifies ou completes den Regierungen der Vertragsparteien
ernments of the Parties to this Agree- par les gouvernements des Parties au dieses Übereinkommens geändert oder
ment. present Accord. ergänzt werden kann.
Article 5 Art:cle 5 Artikel 5
The Contracting Parties shall take all Les Parties Contractantes prendront Die Vertragsparteien treffen alle not-
necessary measures to exempt from all toutes mesures necessaires en vue wendigen Maßnahmen, um die ihnen von
import duties the blood-grouping rea- d'exempter de tous droits d'importation anderen Vertragsparteien zur Verfügung
gents placed at their disposal by the other les reactifs pour la determination des gestellten Reagenzien zur Blutgruppen-
Parties. groupes sanguins mis ä leur disposition bestimmung von allen Einfuhrabgaben zu
par les autres Parties. befreien.
They shall also take all necessary mea- Elles prendront egalement toutes Sie treffen ferner alle notwendigen
sures to provide for the speedy delivery of mesures necessaires pour assurer, par la Maßnahmen, um sicherzustellen, daß
these substances, by the most direct voie la plus directe, la livraison rapide de diese Substanzen den in Artikel 3
reute, to the consignees referred to in ces substances aux destinataires vises ä bezeichneten Empfängern schnell und
Article 3 of this Agreement. I' article 3 du present Accord. auf dem kürzesten Weg zugehen.
Article 6 Article 6 Artikel 6
The Contracting Parties shall forward Les Parties Contractantes se commu- Die Vertragsparteien übermitteln sich
to one another, through the Secretary- niqueront, par l'entremise du Secretaire gegenseitig über den Generalsekretär
General of the Council of Europa, a list of General du Conseil de l'Europe, une liste des Europarats eine Liste der Stellen, die
the bodies empowered to issue certifi- des organismes habilites ä etablir le cer- zur Ausstellung der in Artikel 4 vorgese-
cates as provided in Article 4 of this tificat prevu a I' article 4 du present henen Bescheinigungen befugt sind.
Agreement. Accord.
They shall also forward a list of bodies Elles communiqueront egalement une Sie übermitteln ferner eine Liste der
empowered to distribute imported blood- liste des organismes habilites pour la dis- Stellen, die zur Verteilung der eingeführ-
grouping reagents. Wherever possible tribution des reactifs pour la determina- ten Reagenzien zur Blutgruppenbestim-
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 471
these bodies should be the same as tion des groupes sanguins importes. Ces mung befugt sind. Diese Stellen sollen
those referred to in Article 6 of the Euro- organismes seront, dans toute la mesure nach Möglichkeit mit den in Artikel 6 des
pean Agreement on the Exchange of du possible, ceux qui sont vises par l'arti- Europäischen Übereinkommens über den
Therapeutic Substances of Human Ori- cle 6 de I' Accord europeen relatif a Austausch therapeutischer Substanzen
gin. I' echange de substances therapeutiques menschlichen Ursprungs bezeichneten
d'origine humaine. Stellen identisch sein.
Article 7 Article 7 Artikel 7
The present Agreement shall be open Le present Accord est ouvert a la signa- Dieses Übereinkommen liegt für die
to the signature of Members of the Coun- ture des Membres du Conseil de l'Europe Mitglieder des Europarats zur Unterzeich-
cil of Europe, who may become Parties to qui peuvent y devenir Parties par: nung auf; sie können Vertragsparteien
it either by: werden,
(a) signature without reservation in (a) la signature sans reserve de ratifica- a) indem sie es ohne Vorbehalt der Rati-
respect of ratification or approval, or tion ou d' approbation, ou fikation oder der Genehmigung unter-
zeichnen oder
(b) signature with reservation in respect (b) la signature sous reserve de ratifica- b) indem sie es vorbehaltlich der Ratifi-
of ratification or approval, followed by tion ou d'approbation suivie de ratifi- kation oder der Genehmigung unter-
ratification or approval. cation ou d'approbation. zeichnen und später ratifizieren oder
genehmigen.
Instruments of ratification or approval Les instruments de ratification ou Die Ratifikations- oder Genehmigungs-
shall be deposited with the Secretary- d' approbation seront deposes pres le urkunden werden beim Generalsekretär
General of the Council of Europe. Secretaire General du Conseil de des Europarats hinterlegt.
l'Europe.
Article 8 Article 8 Artikel 8
The present Agreement shall enter into Le present Accord entrera en vigueur Dieses Übereinkommen tritt einen
force one month after the date on which un mois apres la date a laquelle trois Monat nach dem Tag in Kraft, an dem drei
three Members of the Council shall, in Membres du Conseil, conformement aux Mitglieder des Rates es nach Artikel 7
accordance with Article 7, have signed dispositions de l'article 7, auront signe ohne Vorbehalt der Ratifikation oder
the Agreement without reservation in I' Accord sans reserve de rat,fication ou Genehmigung unterzeichnet oder es rati-
respect of ratification or approval or shall d'approbation ou l'auront ratifie ou fiziert oder genehmigt haben.
have ratified or approved it. approuve.
In the case of any Member of the Coun- Pour tout Membre qui le signera ulte- Für jedes Mitglied des Rates, welches
cil who shall subsequently sign the rieurement sans reserve de ratification ou das Übereinkommen später ohne Vorbe-
Agreement without reservation in respect d'approbation ou le ratifiera ou l'approu- halt der Ratifikation oder Genehmigung
of ratification or approval or who shall rat- vera, I' Accord entrera en vigueur un mois unterzeichnet oder es ratifiziert oder
ify or approve it, the Agreement shall apres la date de la signature ou du depöt genehmigt, tritt das Übereinkommen
enter into force one month after the date de l'instrument de ratification ou d'appro- einen Monat nach der Unterzeichnung
of such signature or the date of deposit of bation. oder der Hinterlegung der Ratifikations-
the instrument of ratification or approval. oder Genehmigungsurkunde in Kraft.
Article 9 Article 9 Artikel 9
After the entry into force of this Agree- Apres l'entree en vigueur du present Nach Inkrafttreten dieses Übereinkom-
ment, the Committee of Ministers of the Accord, le Comite des Ministres du mens kann das Ministerkomitee des
Council of Europe may invite any non- Conseil de l'Europe pourra inviter tout Europarats jeden Nichtmitgliedstaat ein-
member State to accede to the present Etat non membre du Conseil a adherer au laden, dem Übereinkommen beizutreten.
Agreement. Such accession shall take present Accord. L'adhesion prendra effet Der Beitritt wird einen Monat nach Hinter-
effect one month after the date of deposit un mois apres la date du depöt de l'instru- legung der Beitrittsurkunde beim Gene-
of the instrument of accession with the ment d'adhesion aupres du Secretaire ralsekretär des Europarats wirksam.
Secretary-General of the Council of General du Conseil de l'Europe.
Europa.
Article 10 Article 10 Artikel 10
The Secretary-General of the Council Le Secretaire General du Conseil de Der Generalsekretär des Europarats
of Europe shall notify Members of the l'Europe notifiera aux Membres du notifiziert den Mitgliedern des Rates und
Council and acceding States: Conseil et aux Etats adherents: den beitretenden Staaten
(a) of the date of entry into force of this (a) la date de l'entree en vigueur du pre- a) den Zeitpunkt des lnkrafttretens
Agreement and of the names of any sent Accord et les noms des Mem- dieses Übereinkommens und die
Members who have signed without bres l'ayant signe sans reserve de Namen der Mitglieder, die es ohne
reservation in respect of ratification ratification ou d'approbation ou Vorbehalt der Ratifikation oder
or approval or who have ratified or l'ayant ratifie ou approuve; Genehmigung unterzeichnet oder es
approved it; ratifiziert oder genehmigt haben;
(b) of the deposit of any instrument of (b) le depöt de tout instrument d'adhe- b) jede Hinterlegung einer Beitrittsur-
accession in accordance with Arti- sion effectue en application des dis- kunde nach Artikel 9;
cle 9; positions de I' article 9;
(c) of any declaration or notification (c) toute declaration et notification c) jede nach Artikel 1 Absatz 2 eingegan-
received in accordance with the pro- re<;ues en application des disposi- gene Erklärung oder Notifikation;
visions of Article 1, paragraph 2; tions du deuxieme alinea de l'arti-
cle 1er;
472 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
(d) of any notification received in (d) toute notification re<;:ue en applica- d) jede nach Artikel 11 eingegangene
accordance with Article 11 and its tion des dispositions de l'article 11 et Notifikation und den Zeitpunkt, zu dem
effective date; la date a laquelle celle-ci prendra sie wirksam wird;
effet;
(e) of any amendment of the Protocol (e) tout amendement apporte au Proto- e) jede Änderung des Protokolls und sei-
and of its Annex under Article 4, par- cole et a son annexe aux termes du ner Anlage nach Artikel 4 Absatz 4.
agraph 4. quatrieme alinea de l'article 4.
Artikel 11
Article 11 Article 11 Dieses Übereinkommen bleibt auf
The present Agreement shall remain in Le present Accord demeurera en unbegrenzte Zeit in Kraft.
force indefinitely. vigueur sans limitation de duree. Jede Vertragspartei kann unter Einhal-
Any Contracting Party may terminate Toute Partie Contractante pourra met- tung einer Frist von einem Jahr durch eine
its own application of the Agreement by tre fin, en ce qui la concerne, a l'applica- an den Generalsekretär des Europa-
giving one year's notice to that effect to tion du present Accord en donnant un rats gerichtete Kündigungsanzeige von
the Secretary-General of the Council of preavis d'un an a cet effet au Secretaire diesem Übereinkommen zurücktreten.
Europe. General du Conseil de l'Europe.
In witness whereof the undersigned, En foi de quoi, les soussignes, düment Zu Urkund dessen haben die von ihren
duly authorised thereto by their respec- autorises a cet effet par leurs Gouverne- Regierungen hierzu gehörig befugten
tive Governments, have signed the pres- ments respectifs, ont signe le present Unterzeichneten dieses Übereinkommen
ent Agreement. Accord. unterschrieben.
Done at Strasbourg, this 14th day of Fait a Strasbourg, le 14 mai 1962, en Geschehen zu Straßburg am 14. Mai
May 1962, in English and French, both fran<;:ais et en anglais, les deux textes fai- 1962 in englischer und französischer
texts being equally authoritative, in a sant egalement foi, en un seul exemplaire Sprache, wobei jeder Wortlaut gleicher-
single copy which shall remain deposited qui sera depose dans les archives du maßen verbindlich ist, in einer Urschrift,
in the archives of the Council of Europe. Conseil de l'Europe. Le Secretaire Gene- die im Archiv des Europarats hinterlegt
The Secretary-General shall transmit cer- ral en communiquera copie certifiee wird. Der Generalsekretär übermittelt
tified copies to each of the signatory and conforme a chacun des Gouvernements allen Unterzeichnerregierungen und bei-
acceding Governments. signataires et adherents. tretenden Regierungen beglaubigte Ab-
schriften.
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 473
Protokoll
zu dem Europäischen Übereinkommen
über den Austausch von Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung*)
Protocol
to the European Agreement
on the Exchanges of Blood-grouping Reagents *)
Protocole
ä I' Accord europeen
relatif ä l'echange des reactifs pour la determination des groupes sanguins *)
(Übersetzung)
General provisions Dispositions generales Allgemeine Bestimmungen
1. Specificity 1. Specificite 1. Spezifität
A blood-grouping **) reagent must Un reactif pour la determination des Ein Reagenz zur Blutgruppenbestim-
react with all blood samples tested which groupes sanguins doit reagir avec tous mung**) muß mit allen getesteten Blut-
contain the antigen homologous to the les echantillons de sang examines qui proben reagieren, die das Antigen enthal-
antibody or other substance mentioned contiennent l'antigene homologue de ten, das dem Antikörper oder einer ande-
on the label. l'anticorps ou des autres substances ren auf dem Etikett angegebenen Sub-
mentionnees sur l'etiquette. stanz homolog ist.
When a reagent ist used according to Lorsqu'un reactif est utilise selon la Wenn ein Reagenz entsprechend dem
the technique recommended by the pro- technique recommandee par le produc- vom Hersteller empfohlenen Verfahren
ducer there must be no evidence of any of teur, aucun des facteurs ou des pheno- verwendet wird, dürfen folgende Faktoren
the following factors or phenomena: menes suivants ne doit se manifester: oder Erscheinungen nicht auftreten:
(a) haemolytic properties; (a) proprietes hemolytiques; a) hämolytische Eigenschaften,
(b) antibodies or other substances (b) anticorps ou substances autres que b) Antikörper oder sonstige agglutinie-
besides those mentioned on the ceux mentionnes sur l'etiquette; rende Substanzen außer denen, die
label; auf dem Etikett angegeben sind,
(c) bacterial products liable to cause (c) produits bacteriens susceptibles c) bakterielle Produkte, die möglicher-
false positive or false negative reac- d'occasionner de fausses reactions, weise falsche positive oder falsche
tions; positives ou negatives; negative Reaktionen verursachen,
(d) pseudo-agglutination through the (d) pseudo-agglutination par formation d) Pseudoagglutination durch Geldrol-
formation of rouleaux; de rouleaux; lenbildung,
(e) prozone phenomena. (e) phenomene de prozone. e) Zonenphänomen (Prozone).
2. Potency 2. Puissance 2. Wirksamkeit
Titre is measured by making succes- Le titre est mesure en faisant des dilu- Der Titer wird durch immer erneute
sive two-fold dilutions of the reagent tions par dedoublements successifs du Verdünnung des zu untersuchenden
under study in an appropriate medium. To reactif ä etudier dans un milieu approprie. Reagenzes auf das Doppelte in einem
each dilution is added an equal volume of A chaque dilution est ajoute un volume geeigneten Medium gemessen. Jeder
a suspension of red corpuscles. The titre egal d'une suspension de globules rou- Verdünnung wird die gleiche Menge einer
is the reciprocal of the figure representing ges. Le titre est la reciproque du chiffre Aufschwemmung roter Blutkörperchen
the highest serum dilution in which a representant la plus forte dilution dans hinzugefügt. Der Titer ist der reziproke
reaction occurs, the dilution being calcu- laquelle on peut observer une reaction Wert der höchsten Serumverdünnung, bei
lated without the inclusion of the volume visible, la dilution etant calculee en der noch eine Reaktion auftritt; die
*) Revised text approved by the Governments of the *) Texte revise approuve par les Gouvernements des *) Revidierter Wortlaut, genehmigt von den Regil:!run-
Contracting Parties to the European Agreement on Parties Contractantes a I' Accord europeen relatif a gen der Vertragsparteien des Europäischen Uber-
the Exchanges of Blood-grouping Reagents. l'echange des reactifs pour la determination des einkommens über den Austausch von Reagenzien
(Certificate of 7 April 1978 of the Secretary Gen- groupes sanguins. (Proces-verbal du 7 avril 1978 zur Blutgruppenbestimmung (Bestätigung des
eral of the Council of Europa). du Secretaire General du Conseil de l'Europe). Generalsekretärs des Europarats vom 7. April
1978).
**) At the time of approving the present version of the
**) Zum Zeitpunkt der Genehmigung dieser Fassung
Protocol and its annexes, it was understood by the
representatives of the Contracting Parties that des Protokolls und seiner Anlagen gingen die Ver-
treter der Vertragsparteien davon aus, daß bei der
when in the English text of the Agreement the
Erwähnung des Ausdrucks ,,Blutunverträglichkeit"
expression "blood lncompatibilities" was men-
tioned, .. blood grouping incompatibilities" was im englischen Wortlaut des Ubereinkommens auch
die „Blutgruppenunverträglichkeit" gemeint ist.
implied.
Man kam auch überein. daß der im englischen
lt was also agreed that the expression "blood-
Wortlaut des Übereinkommens und des Protokolls
grouping" with a hyphen in the English text of the
mit einem Bindestrich geschriebene Ausdruck
Agreement and of the Protocol should read as
.,blood-grouping" ,.blood grouping" ohne Binde-
"blood grouping" without a hyphen.
strich lauten sollte.
474 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
of the corpuscular suspension in the total n'incluant pas dans le volume total le Verdünnung wird ohne Einbeziehung des
volume. volume de la suspension globulaire. Volumens der Blutkörperchenauf-
schwemmung in dem Gesamtvolumen
berechnet.
In the case of anti-A, anti-8 and other Dans le cas de l'anti-A, de l'anti-B et Bei Anti-A-, Anti-B- oder sonstigen
reagents intended for use on slides, avid- des autres reactifs destines ä etre utilises Reagenzien, die auf Objektträgern ver-
ity is expressed by means of the time sur lames, l'avidite est exprimee au wendet werden sollen, wird die Avidität
required for agglutination on a slide. moyen du temps necessaire ä l'agglutina- durch die Zeit ausgedrückt, die für eine
tion sur lame. Agglutination auf einem Objektträger
erforderlich ist.
3. International Standards 3. Etalons internationaux 3. Internationale Normen
and International Units et unites internationales und Internationale Einheiten
International Standards have been es- Des etalons internationaux ont ete eta- Internationale Normen sind von der
tablished by the World Health Organisa- blis par !'Organisation Mondiale de la Weltgesundheitsorganisation für Anti-A-
tion for anti-A and anti-B and incomplete Sante pour les reactifs pour groupage und Anti-B- sowie inkomplette Anti-D-
anti-D blood-grouping reagents and are sanguin anti-A et anti-8 et anti-D incom- Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung
in process of being established for blood- plet sont ä l'etude pour les reactifs pour festgelegt worden und werden für
grouping reagents of other specificities. groupage sanguin d'autres specificites. Reagenzien anderer Spezifität zur Zeit
An International Standard Preparation Une preparation-etalon internationale ausgearbeitet. Ein Internationales Stan-
contains, by definition, a certain number contient, par definition, un certain nombre dardpräparat enthält laut Definition eine
of International Units per mg or ml and this d'unites internationales par mg ou ml, et bestimmte Anzahl Internationaler Einhei-
definition is independent of the titres cette definition est independante des ten pro mg oder ml, und diese Definition
observed against particular red corpuscle titres observes sur des globules rouges ist unabhängig von den Titern, die bei ein-
preparations *). particuliers *). zelnen Zubereitungen roter Blutkörper-
chen beobachtet werden*).
4. Stability and expiry date 4. Stabilite et date d'expiration 4. Haltbarkeit und Verfallsdatum
Each reagent, when kept under the Stocke dans les conditions recomman- Wenn ein Reagenz unter den vom Her-
conditions of storage recommended by dees par le fabricant chaque reactif steller empfohlenen Bedingungen gela-
the manufacturer, should retain the requi- devrait conserver les qualites requises au gert wird, sollen seine zu fordernden
site properties for at least one year. moins un an. Eigenschaften mindestens ein Jahr erhal-
ten bleiben.
•) The potency of blood-grouping reagents of most *) La puissance des reactifs pour groupage sanguin •) Die Wirksamkeit der Reagenzien zur Blutgruppenbe-
specificities is expressed as the agglutination titre de la plupart des specificites est exprimee par le stimmung der meisten Spezifitäten wird als Aggluti-
observed in a dilution series, against a suspension titre d'agglutination observe, dans une serie de nationstiter ausgedrückt, der in einer Serie von Ver-
of red-cells. The titre indicates the dilution of reagent dilutions, sur une suspension de globules rouges. dünnungen bei einer Aufschwemmung roter Blutkör-
in the last mixture of the series which shows agglut- Le titre indique la dilution du reactif utilise dans le perchen beobachtet wird. Der Titer gibt die Verdün-
ination microscopically visible. dernier me!ange ayant lieu a agglutination (visible nung des Reagenzes in der letzten Mischung inner-
au microscope). halb einer Serie an, bei der eine mikroskopisch
sichtbare Agglutination auftritt.
The potency of blood-grouping reagents for which La puissance des reactifs pour groupage sanguin, Die Wirksamkeit der Reagenzien zur Blutgruppenbe-
International Standard Preparations exist (at pre- l)OtJr lesquels il existe des etalons internationaux stimmung, für die Internationale Standardpräparate
sent anti-A and anti-Band incomplete anti-D) can be (anti-A et anti-B et anti-D incomplet, a l'heure vorhanden sind (zur Zeit Anti-A und Anti-B sowie
expressed in International Units ') on the basis of actuefle), peut 6tre exprimee en unites internatio- inkomplettes Anti-D), kann auf der Grundlage der
the titration of the unknown reagent in comparison nales ') sur la base d'un titrage de reactif inconnu Titration des unbekannten Reagenzes im Vergleich
with the International Standard, or a national sub- compare a la preparation-etalon internationale ou zum Internationalen Standardpräparat oder einem
standard. a un sous-etalon national. staatlichen Normpräparat in Internationalen Einhei-
ten ') ausgedrückt werden.
The International Standard Preparations of blood- Les etalons internationaux de serums pour grou- Die Internationalen Standardpräparate von Sera zur
grouping sera are dispensed in ampoules containing page sanguin sont distribues en aml)OtJles conte- Blutgruppenbestimmung werden in Ampullen mit
dried human serum. When reconstituted to the nant du serum humain desseche. Ramene au menschlichem Trockenserum verteilt. Bringt man sie
volume of 1 ml, the anti-A and anti-B sera contain by volume de 1 ml, les serums anti-A et anti-B wieder auf ein Volumen von 1 ml, so enthalten das
definition 256 International Units per ml. They can be contiennent par definition 256 U. 1. par ml. Elles Anti-A- und das Anti-B-Serum laut Definition 256
obtained free of charge, from the International sont tournies gratuitement par le Laboratoire inter- Internationale Einheiten pro ml. Die Präparate sind
Laboratory for Biological Standards of WHO, Stat- national des etalons biologiques de l'0. M. S., Stra- kostenlos von dem Internationalen Laboratorium für
ens Seruminstitut, Copenhagen. tens Serum-Institut, Copenhague. Biologische Normen der Weltgesundheitsorganisa-
tion, Statens Seruminstitut, Kopenhagen, erhältlich.
The following table shows an example of a compar- Le tableau suivant montre un exemple de titrage Die folgende Tabelle zeigt ein Beispiel für eine ver-
ative titration of the International Standard anti-A comparatif de serum etalon international anti-A(S) gleichende Titration des Internationalen Standard-
Serum (S) and an "unknown" anti-A reagent (U) et d'un reactif anti-A •inconnu~ (U) avec des glo- serums Anti-A (S) und eines „unbekannten" Anti-A-
against A, red corpuscles and A2 B red corpuscles. bules rouges A, et des globules rouges A2B. Reagenzes (U) gegen rote Blutkörperchen A, und
rote Blutkörperchen A2 B.
Serum S Reagent U Serum S Reagent U
Serums Reactif u Serums Reactif U
Serum S Reagenz U Serum S Reagenz U
A1 corpuscles
globules A1
Blutkörperchen A1 1: 512 1: 128 256 64
A2B corpuscles
globules A2B
Blutkörperchen A2B 1 :32 1: 16 256 128
titres (observed) titres (observed) Units (by definition) Units (by comparlson)
tltres (observes) titres (observes Unltes (selon definition) Unites (selon comparalson)
Titer (beobachtet) Titer (beobachtet) Einheiten (laut Definition) Einheiten (laut Vergleich)
1) See Bull, Wld. Hlth. Org. 1954, 10,937,941 -1950, ') voir Bull, Wld. Hlth. Org. (O.M.S.) 1954, 10, 937, · ') s. Bulletin WHO/OMS 1954, 10,937,941 -1950, 3,
3,301 941 - 1950, 3, 301 301
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 475
The expiry date of a reagent in the liquid Pour les reactifs ä l'etat liquide, la aate Das auf dem Etikett angegebene Ver-
form as given on the label shall be not d'expiration indiquee sur l'etiquette ne fallsdatum eines Reagenzes in flüssiger
more than one year from the date of the doit pas etre posterieure de plus d'un an Form darf höchstens ein Jahr nach dem
last satisfactory potency test. The expiry ä la date du dernier contröle d'activite letzten befriedigend verlaufenen Wirk-
date can be extended for further periods satisfaisant. La date d'expiration peut samkeitstest liegen. Durch Wiederholen
of one year by repetition of potency tests. ätre prorogee par periodes d'une annee ä des Wirksamkeitstests kann das Verfalls-
la suite de nouveaux contröles. datum um jeweils ein Jahr hinausgescho-
ben werden.
The expiry date of reagents in the dried En ce qui concerne les reactifs ä l'etat Das auf dem Etikett angegebene Ver-
form as given on the label, shall be in desseche, la date de peremption indiquee fallsdatum von Trockenreagenzien muß
accordance with evidence obtained from sur l'etiquette dependra du resultat des den aus Haltbarkeitsversuchen gezoge-
experiments on stability and shall be epreuves de stabilite et devra ätre nen Folgerungen entsprechen; es ist von
approved by the national control authori- approuvee par les autorites nationales de den staatlichen Aufsichtsbehörden zu
ties. contröle. genehmigen.
5. Preservation 5. Conservation 5. Konservierung
Blood-grouping reagents may be pre- Les reactifs pour groupage sanguin Reagenzien zur Blutgruppenbestim-
served in the liquid or dried state. Dried peuvent etre conserves ä I' etat liquide ou mung können in flüssiger oder getrockne-
reagents shall be kept in an atmosphere desseche. Les reactifs desseches doi- ter Form konserviert werden. Trockenre..:
of an inert gas or in vacuo, in the glass vent etre places dans une atmosphere de agenzien sind unter lnertgas oder im
container in which they were dried and gaz inerte ou sous vide dans un recipient Vakuum in dem Glasbehälter aufzube-
which shall be closed so as to exclude de verre scelle de telle facon que l'humi- wahren, in dem sie getrocknet worden
moisture. A dried reagent must not lose dite soit exclue. Un rP.actif desseche de sind *) und der so zu verschließen ist, daß
more than 0.5 per cent of its weight when nouveau en presence d'anhydride phos- keine Feuchtigkeit eindringen kann. Ein
tested by further drying over phosphorus phorique ä une pression n'excedant pas Trockenreagenz darf höchstens 0,5 v. H.
pentoxide at a pressure not exceeding 0,02 mm de mercure pendant 24 heures, seines Gewichts verlieren, wenn es durch
0.02 mm of mercury for 24 hours. ne perd pas plus de 0,5 % de son poids. weiteres Trocknen über Phosphorpent-
oxyd bei einem Druck von nicht mehr als
0,02 mm Hg während 24 Stunden geprüft
wird.
Reagents shall be prepared with asep- Les reactifs doivent etre prepares avec Reagenzien sind unter aseptischen
tic precautions and shall be free from bac- des precautions d'asepsie et n'etre pas Vorsichtsmaßnahmen herzustellen und
terial contamination. In order to prevent contamines par des bacteries. Pour eviter von bakterieller Verunreinigung freizuhal-
bacterial growth the competent national la proliferation de bacteries, l'autorite ten. Zur Vermeidung von Bakterien-
authority may decide that an antiseptic nationale competente peut decider qu'il wachstum kann die zuständige staatliche
and/or antibiotic shall be added to the convient d'ajouter au reactif (ou ä tout Behörde bestimmen, daß dem Reagenz
reagent (or to any solvent issued with solvant fourni avec les reactifs desse- (oder den mit den Trockenreagenzien
dried reagents), provided that, in the ches) un antiseptique et/ou un antibioti- gelieferten Lösungsmitteln) ein Antisepti-
presence of the added substance, the que, sous reserve que, en presence de la kum und/oder Antibiotikum zugefügt wird;
reagent still fulfils the requirements for substance ajoutee, le reactif reponde tou- dabei muß das Reagenz mit der zugefüg-
specificity and potency. jours aux normes de specificite et de ten Substanz weiterhin die Erfordernisse
puissance. hinsichtlich Spezifität und Wirksamkeit
erfüllen.
Blood-grouping sera of human ong1n Les serums d'origine humaine pour Sera menschlichen Ursprungs zur Blut-
must contain at least 2.5 mg of protein groupage sanguin doivent contenir au gruppenbestimmung müssen mindestens
nitrogen per ml of liquid or reconstituted moins 2,5 mg d'azote proteinique par ml 2,5 mg Eiweiß-Stickstoff pro ml flüssigen
serum. de serum liquide ou reconstitue. oder wiederhergestellten Serums enthal-
ten.
Reagents whether in the liquid state or Les reactifs, soit ä l'etat liquide, soit Die Reagenzien, gleichgültig, ob in flüs-
after reconstitution should be transparent apres reconstitution, doivent etre trans- siger Form oder nach der Wiederherstel-
and should not contain any sediment, gel parents et ne doivent contenir ni sedi- lung, müssen klar sein und dürfen kein
or visible particles. ments, ni gel, ni particules visibles. Sediment, kein Gel und keine sichtbaren
Teilchen enthalten.
6. Coloration 6. Coloration 6. Färbung
Blood-grouping reagents for interna- II est preferable que les reactifs pour Die für den internationalen Austausch
tional exchanges should preferably not be groupage sanguin destines ä un echange bestimmten Reagenzien zur Blutgruppen-
artificially coloured at least until an inter- international ne soient pas artificielle- bestimmung sollen möglichst nicht künst-
national agreement is reached on a uni- ment colores, du moins jusqu'ä ce qu'un lich gefärbt werden, zumindest so lange
form system. Any added colouring matter accord international admette un systeme nicht, bis ein internationales Übereinkom-
must not interfere with the specific reac- . uniforme. Toute substance colorante men über ein einheitliches System
tion. ajoutee doit etre sans effet sur les reac- zustande gekommen ist. Etwaige Farb-
tions specifiques. stoffzusätze dürfen die spezifische Reak-
tion nicht beeinträchtigen.
•i Anm. d. Übers.: Der Passus „in dem sie getrocknet
worden sind" fehlt im französischen Wortlaut.
476 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
7. Dispensing and volume 7. Distribution et volume 7. Verteilung und Menge
Blood-grouping reagents shall be dis- Les reactifs pour la determination des Reagenzien zur Blutgruppenbestim-
pensed in such a way and in such groupes sanguins doivent etre distribues mung sind auf solche Weise und in sol-
volumes that the reagent in one container de telle maniere et en tels volumes que le chen Mengen zu verteilen, daß das in
is sufficient for the performance of tests reactif contenu dans un recipient suffise einem Behälter befindliche Reagenz nicht
with positive and negative control corpus- pour l'execution de tests avec globules nur zur Durchführung von Tests mit den
cles in addition to the performance of temoins positifs et negatifs, en plus des unbekannten Blutkörperchen, sondern
tests with the unknown corpuscles. The tests avec les globules inconnus. Le auch zur Durchführung von Tests mit
volume in one container shall be such that volume contenu dans chaque recipient positiven und negativen Kontroll-Blutkör-
the contents can if necessary be used for doit etre tel que, le cas echeant, on puisse perchen ausreicht. Die in einem Behälter
the performance of the appropriate tests proceder aux tests de puissance decrits befindliche Menge muß so groß sein, daß
for potency described in this Protocol. dans le present Protocole. sie ausreicht, um gegebenenfalls die in
diesem Protokoll beschriebenen Wirk-
samkeitstests durchzuführen.
8. Records and samples 8. Registres et echantillons 8. Aufzeichnungen und Proben
Written records shall be kept by the Le laboratoire producteur devra inscrire Das Herstellerlaboratorium hat über
producing laboratory of all steps in the sur ses registres toutes les etapes de la alle Schritte der Produktion und Kontrolle
production and control of blood-grouping production et du contröle des reactifs der Reagenzien zur Blutgruppenbestim-
reagents. Adequate samples of all rea- pour groupage sangutn. Des echantillons mung schriftlich Buch zu führen. Es hat
gents issued shall be retained by the adequats de tous les reactifs distribues angemessene Proben aller ausgeliefer-
laboratory until it can be reasonably doivent etre conserves par le laboratoire ten Reagenzien so lange aufzubewahren,
assumed that the batch is no langer in jusqu'ä ce qu'il soit vraisemblable que le bis mit einiger Wahrscheinlichkeit ange-
use. lot n'est plus en usage. nommen werden kann, daß die Charge
nicht mehr verwendet wird.
9. Classification of reagents 9. Classification des reactifs 9. Einteilung der Reagenzien
Reagents used for blood-grouping may Les reactifs utilisables pour la determi- Die zur Blutgruppenbestimmung ver-
contain substances of human, animal, nation des groupes sanguins peuvent wendeten Reagenzien können Substan-
vegetable (or mineral) origin, of which renfermer des substances d'origine zen menschlichen, tierischen, pflanzli-
some constitute the active principle and humaine, animale, vegetale (ou minerale), chen (oder mineralischen) Ursprungs
others are adjuvants for enhancing the les unes constituant le principe actif, les enthalten; einige von diesen stellen den
activity or maintaining the stability of the autres les adjuvants necessaires pour un wirksamen Bestandteil dar, die anderen
reagent. renforcement de leur activite ou le main- sind die notwendigen Hilfsmittel zur Ver-
tien de leur stabilite. stärkung der Wirksamkeit oder Erhaltung
der Stabilität des Reagenzes.
For technical reasons these reagents Pour des raisons techniques ces reac- Aus technischen Gründen sind diese
have been divided into three categories tifs ont ete groupes en trois chapitres Reagenzien nach dem Ursprung ihres
according to the origin of their active selon l'origine de leur constituant actif. wirksamen Bestandteils in drei Gruppen
principle. This does not mean that rea- Cela ne signifie pas que les reactifs d' ori- eingeteilt worden. Das bedeutet nicht,
gents of human origin contain exclusively gine humaine contiennent exclusivement daß die Reagenzien menschlichen
substances of human origin or that animal des produits d'origine humaine ou que les Ursprungs ausschließlich Substanzen
or vegetable reagents cannot contain reactifs animaux ou vegetaux ne puissent menschlichen Ursprungs enthalten oder
substances of human origin. pas contenir des substances d'origine daß tierische oder pflanzliche Reagen-
humaine. zien keine Substanzen menschlichen
Ursprungs enthalten können.
10. Labels, leaflets and certlficates 10. Etiquetage, notice et certificat 10. Etikette, Begleitzettel
und Bescheinigungen
A label printed in English and French, in Une etiquette en anglais et en francais, Auf jedem einzelnen Endbehälter ist ein
black on white paper, shall be affixed to imprimee en noir sur blanc, sera fixee sur schwarz auf weiß gedrucktes Etikett in
each final container and shall contain the chaque recipient definitif et portera les englischer und französischer Sprache
following information: indications suivantes: anzubringen, das folgende Angaben ent-
hält:
1 . Name and address of producer 1. Nom et adresse de l'etablissement 1. Name und Anschrift des Herstellers
producteur
2. Name of the reagent as it appears in 2. Nom du reactif tel qu'il est indique 2. Bezeichnung des Reagenzes laut
the heading of the relevant specifica- dans le titre des specifications corres- Überschrift in der einschlägigen Spe-
tion pondantes zifikation
3. Name and amount of antiseptic and/or 3. Nom et quantite de l'antiseptique 3. Bezeichnung und Menge des Antisep-
antibiotic, if present, or indication of et/ou de l'antibiotique-le cas echeant tikums und/oder Antibiotikums oder
absence - ou indication de son absence Angabe des Fehlens solcher Substan-
zen
4. The volume or, where the reagent is 4. Volume ou, si le reactif est desseche, 4. Menge oder, bei getrockneten
dried, the volume and composition of volume et composition du liquide Reagenzien, Menge und Zusammen-
the fluid needed for reconstitution necessaire ä sa reconstitution setzung der zur Wiederherstellung
benötigten Flüssigkeit
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988
5. Expiry date 5. Date de peremption 5. Verfallsdatum
6. Batch number. 6. Numero du lot 6. Chargennummer.
Moreover, this label or the label of the Oe plus, cette etiquette ou l'etiquette Außerdem hat dieses Etikett oder das
carton enclosing several final containers, du colis renfermant plusieurs recipients Etikett auf der Packung, in der sich meh-
or the leaflet accompanying the contain- definitifs, ou la notice accompagnant les rere Endbehälter befinden, oder der den
ers, shall contain the following informa- recipients, portera les indications suivan- Behältern beigefügte Begleitzettel fol-
tion: tes: gende Angaben zu enthalten:
1. Full name and address of producer 1. Nom et adresse de l'etablissement 1. Vollständiger Name und Anschrift
producteur des Herstellers
2. Name of the reagent as it appears in 2. Nom du reactif tel qu'il est indique 2. Bezeichnung des Reagenzes laut
the heading of the relevant specifica- dans le titre des specifications cor- Überschrift in der einschlägigen
tion respondantes Spezifikation
3. The volume, or, where the reagent is 3. Volume ou, si le reactif est desseche, 3. Menge oder, bei getrockneten
dried, the volume and composition of volume et composition du liquide Reagenzien, Menge und Zusammen-
the fluid needed for reconstitution necessaire a sa reconstitution setzung der zur Wiederherstellung
benötigten Flüssigkeit
4. Date of last potency test 4. Date du dernier contröle d'activite 4. Datum des letzten Wirksamkeits-.
tests
5. Expiry date (if any) 5. Date de peremption (le cas echeant) 5. (gegebenenfalls) Verfallsdatum
6. Batch number 6. Numero du lot 6. Chargennummer
7. Adequate description of the method 7. Description appropriee du mode 7. angemessene Beschreibung der
of use recommended by the producer d' emploi preconise par le producteur vom Hersteller empfohlenen Ver-
wendungsmethode
8. Conditions of storage of unopened 8. Conditions de stockage des ampou- 8. Angaben über Lagerungsbedingun-
ampoules and precautions to be les non encore ouvertes et precau- gen für ungeöffnete Ampullen und
taken after opening tions a prendre apres leur ouverture über Vorsichtsmaßnahmen nach
dem Öffnen
9. Exact composition, including anti- 9. Composition exacte, y compris (le 9. genaue Angaben über die Zusam-
septic and/or antibiotic if any cas echeant) l'antiseptique et/ou mensetzung, gegebenenfalls auch
I' antibiotique Angabe des Antiseptikums und/oder
Antibiotikums
10. Statement whether the product con- 10. lndication de la presence ou de 10. Hinweis auf den Gehalt oder das
tains or does not contain material of l'absence de tout produit d'origine Fehlen von Stoffen menschlichen
human origin. humaine. Ursprungs.
Each consignment shall be accompa- Chaque envoi doit etre accompagne Jeder Sendung ist eine Bescheinigung
nied by a certificate as provided in Arti- d'un certificat, conformement aux Dispo- nach Artikel 4 des Übereinkommens ent-
cle 4 of the Agreement and the Annex to sitions de I' Article 1 de I' Accord et de sprechend der Anlage zu diesem Proto-
the present Protocol. Examples of labels I' Annexe du present Protocole. Des koll beizufügen. Muster für die Etikette
and leaflets are attached to the present exemples d'etiquette et de notice sont und Begleitzettel sind diesem Protokoll
Protocol. joints au present Protocole. beigefügt.
Specific provisions Dispositions particulieres Besondere Bestimmungen
A. Blood-grouping sera A. Reactifs d'origine humaine pour A. Sera menschlichen Ursprungs
of human origin determination des groupes sanguins zur Blutgruppenbestimmung
(a) Sera of human origin for ABO group- (a) Serums d'origine humaine pour a) Sera menschlichen Ursprungs zur Be-
ing groupage sanguin A. 8. 0. stimmung der ABO-Gruppen
(i) Anti-A blood-grouping serum (i) Serum anti-A pour groupage i) Anti-A-Serum zur Blutgruppen-
(human) sanguin (humain) bestimmung (menschlich)
Anti-A serum is derived from the blood Le serum anti-A provient du sang de Anti-A-Serum wird aus dem Blut aus-
of selected group B persöns, who may or personnes du groupe B selectionnees, gewählter Personen der Gruppe B
may not have been immunised by group A immunisees ou non par des globules rou- gewonnen, die durch rote Blutkörperchen
red corpuscles or group A specific sub- ges du groupe A ou par des substances oder durch spezifische Substanzen der
stance. Anti-A serum agglutinates human specifiques du groupe A. Le serum anti-A Gruppe A immunisiert sein können. Anti-
red corpuscles containing A antigen, i.e. agglutine les globules rouges humains A-Serum agglutiniert menschliche rote
those of blood groups A and AB, including contenant les antigenes A, c'est-a-dire Blutkörperchen, die A-Antigen enthalten,
sub-groups A,, A2 , A, B and A2 B, and does ceux des groupes A et AB, y compris les d. h. diejenigen der Gruppen A und AB
not agglutinate human red corpuscles sous-groupes A,, A2 , A, B et A2B, et einschließlich der Untergruppen A,, A2 ,
which do not contain A antigen, i.e. those n'affecte pas les globules rouges A,B und A2 B; es agglutiniert nicht
of blood groups 0 and B. humains depourvus des antigenes A, menschliche rote Blutkörperchen, die
c'est-a-dire ceux des groupes 0 et 8. kein A-Antigen enthalten, d. h. diejenigen
der Blutgruppen 0 und B.
478 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
Potency Puissance: Wirksamkeit
Titration Titrage Titration
An anti-A serum shall be titrated sepa- Un serum anti-A doit etre titre separe- Ein Anti-A-Serum ist parallel zu dem
rately against suspensions of A1 , A2 , and ment sur des suspensions de globules A 1 , wiederhergestellten, aber unverdünnten
A 2 B corpuscles, in parallel with the recon- A 2 et A2B, parallelement a la preparation Internationalen Standardpräparat des
stituted but undiluted International etalon internationale reconstituee mais Anti-A-Blutgruppenserums oder einem
Standard Preparation o( anti-A blood- non diluee de serum pour groupage san- entsprechenden Vergleichspräparat ge-
grouping serum or an equivalent refer- guin anti-A ou a une preparation äquiva- trennt gegen Aufschwemmungen von A1-,
ence preparation. The potency of the lente de reference. La puissance du A 2 - und A 2 B-Blutkörperchen zu titrieren.
serum shall in each case be not less than serum ne doit, en aucun cas, etre infe- Die Wirksamkeit des Serums darf in kei-
64 International Units per ml. rieure a 64 unites internationales par ml. nem Fall weniger als 64 Internationale
Einheiten pro ml betragen.
Determination of avidity Determination de l'avidite Bestimmung der Avidität
When anti-A serum is mixed on a slide Apres un melange, sur une lame, de Wird Anti-A-Serum auf einem Objekt-
with an equal volume of a suspension of serum anti-A avec un volume egal d'une träger mit einer gleichen Menge einer
A,, A2 and A 2B cells with a volume fraction suspension de globules A,, A2 et A 2 8 Aufschwemmung von A, -, A 2 - und A2 B-
of 0.05 to 0.1, agglutination of each d'une fraction de volume a 0,05-0, 1, Blutkörperchen mit einem Volumenanteil
suspension should first appear in not I' agglutination de chaque suspension doit von 0,05 bis 0, 1 gemischt, so muß die
more than twice the time taken when the apparaitre avant le double du temps Agglutination bei jeder Aufschwemmung
same test is performed with the reconsti- necessaire pour I' agglutination, dan~ les innerhalb der doppelten Zeit auftreten,
tuted but undiluted International Stand- memes conditions, obtenue au moyen die erforderlich ist, wenn der gleiche Ver-
ard Preparation of anti-A blood-grouping de la preparation-etalon internationale such mit dem wiederhergestellten, aber
serum or with a reference standard of (reconstituee mais non diluee), de serum unverdünnten Internationalen Standard-
equivalent avidity. pour groupage sanguin anti-A ou d'une präparat des Anti-A-Blutgruppenserums
preparation-standard de meme avidite. oder einem Standardpräparat gleicher
Avidität durchgeführt wird.
(ii) Anti-B blood-grouping serum (ii) Serum anti-B pour groupage ii) Anti-B-Serum zur Blutgruppen-
(human) sanguin (humain) bestimmung (menschlich)
Anti-B serum is derived from the blood Le serum anti-B provient du sang de Anti-B-Serum wird aus dem Blut aus-
of selected group A persons, who may or personnes du groupe A selectionnees, gewählter Personen der Gruppe A
may not have been immunised by group B immunisees ou non par des globules rou- gewonnen, die durch rote Blutkörperchen
red corpuscles or group B specific sub- ges du groupe B ou par des substances oder durch spezifische Substanzen der
stance. Anti-B serum agglutinates human specifiques du groupe B. Le serum anti-B Gruppe B immunisiert sein können. Anti-
red corpuscles containing B antigen, i.e. agglutine les globules rouges humains 8-Serum agglutiniert menschliche rote
those of blood groups B and AB, and does contenant l'antigene B, c'est-ä-dire ceux Blutkörperchen, die B-Antigen enthalten,
not agglutinate human red corpuscles des groupes B et AB, et n'affecte pas les d. h. diejenigen der Blutgruppen B und
which do not contain B antigen, i.e. those globules rouges humains depourvus de AB; es agglutiniert nicht menschliche rote
of blood groups 0 and A. l'antigene B, c'est-a-dire ceux des grou- Blutkörperchen, die kein 8-Antigen ent-
pes 0 et A. halten, d. h. diejenigen der Blutgruppen 0
und A.
Potency Puissance: Wirksamkeit
Titration ntrage Titration
An anti-B serum shall be titrated Un serum anti-B doit etre titre sur une Ein Anti-B-Serum ist parallel zu dem
against a suspension of group B corpus- suspension des globules B parallelement wiederhergestellten, aber unverdünnten
cles in parallel with the reconstituted but ä la preparation-etalon internationale Internationalen Standardpräparat des
undiluted International Standard Prepa- reconstituee mais non diluee de serum Anti-8-Blutgruppenserums oder einem
ration of anti-B blood-grouping serum or pour groupage sanguin anti-B ou ä une entsprechenden Vergleichspräparat ge-
an equivalent reference preparation. The preparation equivalente de reference. La gen eine Aufschwemmung von B-Blutkör-
potency of the serum shall be not less puissance du serum ne doit pas ätre infe- perchen zu titrieren. Die Wirksamkeit des
than 64 International Units per ml. rieure a 64 unites internationales par ml. Serums darf nicht weniger als 64 Interna-
tionale Einheiten pro ml betragen.
Determination of avidity Determination de I' avidite Bestimmung der Avidität
When anti-8 serum ist mixed on a slide Apres melange, sur une lame, de serum Wird Anti-8-Serum auf einem Objekt-
with an equal volume of a suspension of B anti-B avec un volume egal d'une suspen- träger mit einer gleichen Menge einer
cells with a volume fraction of 0.05 to 0.1, sion de globules B d'une fraction de Aufschwemmung von B-Blutkörperchen
agglutination should first appear in not volume ä 0,05-0, 1, l'agglutination doit mit einem Volumenanteil von 0,05 bis 0, 1
more than twice the time taken when the apparaitre avant le double du temps gemischt, so muß die Agglutination inner-
same test is performed with the reconsti- necessaire pour I' agglutination, dans les halb der doppelten Zeit auftreten, die
tuted but undiluted International Stand- memes conditions, obtenue au moyen erforderlich ist, wenn der gleiche Versuch
ard Preparation of anti-B blood-grouping de la preparation-etalon internationale mit dem wiederhergestellten, aber unver-
serum or with reference standard of reconstituee mais non diluee, de serum dünnten Internationalen Standardpräpa-
equivalent avidity. pour groupage sanguin anti-B ou d'une rat des Anti-B-Blutgruppenserums oder
preparation-etalon de meme avidite. mit einem Standardpräparat gleicher Avi-
dität durchgeführt wird.
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 479
(iii) Anti-A + Anti-8 (group 0) blood- (iii) Serum anti-A plus anti-B iii) Anti-A + Anti-B (Gruppe 0)-Serum
grouping serum (human) (groupe 0) pour groupage san- zur Blutgruppenbestimmung
guin (humain) (menschlich)
Anti-A + anti-8 (group 0) serum is de- Le serum anti-A plus anti-B (groupe 0) Anti-A + Anti-B (Gruppe 0)-Serum wird
rived from the blood of selected group 0 provient du sang de personnes du groupe aus dem Blut ausgewählter Personen der
persons who may or may not have been 0 selectionnees, immunisees ou non par Gruppe O gewonnen, die durch rote Blut-
immunised by group A and group 8 red des globules rouges A et B ou par des körperchen oder durch spezifische Sub-
corpuscles or group A and group B spe- substances specifiques des groupes A et stanzen der Gruppe A und der Gruppe B
cific substances. Anti-A + anti-8 (group 0) B. Le serum anti-A plus anti-8 (groupe 0) immunisiert sein können. Anti-A + Anti-B
serum agglutinates human red corpus- agglutine les globules rouges humains (Gruppe 0)-Serum agglutiniert mensch-
cles containing A or 8 agglutinogens or contenant les agglutinogenes A ou B, ou liche rote Blutkörperchen, die Agglutino-
both, i.e. those of group A including sub- les agglutinogenes A et B, c'est-ä-dire gene A und/oder B enthalten, d. h. dieje-
groups A 1 and A 2 , group B and group AB ceux du groupe A, y compris les sous- nigen der Gruppe A einschließlich der
including sub-groups A1B and A2 B, and groupes A, et A 2 , ceux du groupe B et Untergruppen A, und A 2 , der Gruppe B
does not agglutinate human red corpus- ceux du groupe AB, y compris les sous- und der Gruppe AB einschließlich der
cles which do not contain A or B aggluti- groupes A 1B et A2 B, et n'affecte pas les Untergruppen A 1B und A 2 B; es aggluti-
nogens, i.e. those of group 0. lt aggluti- globules rouges humains depourvus des niert nicht menschliche rote Blutkörper-
nates human red corpuscles containing agglutinogenes A ou B, c'est-ä-dire ceux chen, die keine Agglutinogene A oder B
the Ax (Ay or AJ antigen (which are not, in du groupe 0. II agglutine les globules rou- enthalten, d. h. diejenigen der Gruppe 0.
general, agglutinated by anti-A serum ges humains contenant l'antigene Ax (Ay Es agglutiniert menschliche rote Blutkör-
derived from group B donors). ou Ao) (qui ne sont pas, generalement, perchen, die das Ax (Ay oder A0 )-Antigen
agglutines par le serum anti-A provenent enthalten (die im allgemeinen durch Anti-
du sang de donneurs du groupe B). A-Serum von Blutspendern der Gruppe B
nicht agglutiniert werden).
Potency Puissance: Wirksamkeit
Titration Titrage Titration
An anti-A + anti-8 (group 0) serum shall Un serum anti-A plus anti-8 (groupe 0) Ein Anti-A + Anti-B (Gruppe 0)-Serum
be titrated separately against suspen- doit etre titre separement sur des sus- ist parallel zu dem wiederhergestellten,
sions of A 1 , and A 2 corpuscles in parallel pensions de globules A, et A1., parallele- aber unverdünnten Internationalen Stan-
with the reconstituted but undiluted Inter- ment a la preparation-etalon internatio- dardpräparat des Anti-A-Blutgruppen-
national Standard Preparation of anti-A nale de serum pour groupage sanguin serums oder einem entsprechenden Ver-
blood-grouping serum or an equivalent anti-A reconstituee, mais non diluee, ou ä gleichspräparat getrennt gegen Auf-
standard preparation. lt shall also be une preparation equivalente de refe- schwemmungen von A, - und A2 -Blutkör-
titrated against a suspension of group B rence. II doit etre titre egalement sur une perchen zu titrieren. Ferner ist es parallel
corpuscles in parallel with the reconsti- suspension de globules B parallelement ä zu dem wiederhergestellten, aber unver-
tuted but undiluted International Stand- la preparation-etalon internationale de dünnten Internationalen Standardpräpa-
ard Preparation of anti-B blood-grouping serum pour groupage sanguin anti-B rat des Anti-8-Blutgruppenserums oder
serum or an equivalent standard prepara- reconstituee, mais non diluee, ou ä une einem entsprechenden Vergleichspräpa-
tion. preparation äquivalente de reference. rat gegen eine Aufschwemmung von B-
Blutkörperchen zu titrieren.
The potency of the serum shall in every La puissance du serum ne doit, en Die Wirksamkeit des Serums darf in
case be not less than 64 International aucun cas, etre inferieure ä 64 unites keinem Fall weniger als 64 Internationale
Units per ml. internationales par ml. Einheiten pro ml betragen.
Anti-A + anti-B (group 0) blood-group- Le serum anti-A plus anti-8 (groupe 0) Unverdünnt verwendetes Anti-A + Anti-
ing serum used undiluted shall also give pour groupage sanguin non dilue doit 8 (Gruppe 0)-Blutgruppenserum muß
readily detectable agglutination of group egalement produire une agglutination ebenfalls eine leicht erkennbare Aggluti-
Ax (Ay or A0 ) corpuscles. aisement discernable des globules du nation der Blutkörperchen der Gruppe Ax
groupe Ax (Ay ou A0 ). (Ay oder A0 ) hervorrufen.
Determination of avidity Determination de l'avidite Bestimmung der Avidität
When anti-A + anti-B (group 0) serum is Apres melange, sur une lame, de serum Wird Anti-A + Anti-B (Gruppe 0)-Serum
mixed on a slide with equal volumes of anti-A plus anti-B (groupe 0), avec un auf einem Objektträger mit gleichen Men-
suspensions of A 1 and A2 cells with a volume egal d'une suspension de globu- gen von Aufschwemmungen von A, - und
volume fraction of 0.05 to 0.1, agglutina- les A, et A2 d'une fraction de volume ä A2 -Blutkörperchen mit einem Volumen-
tion shall first appear in not more than 0,05--0, 1, l'agglutination de chaque sus- anteil von 0,05 bis 0, 1 gemischt, so muß
twice the time taken when the same tests pension doit apparaitre avant le double du die Agglutination innerhalb der doppelten
are performed with the reconstituted but temps necessaire pour l'agglutination, Zeit auftreten, die erforderlich ist, wenn
undiluted International Standard Prepa- dans les memes conditions, obtenue au die gleichen Versuche mit dem wieder-
ration of anti-A blood-grouping serum or moyen de la preparation-etalon interna- hergestellten, aber unverdünnten Inter-
with a reference standard of equivalent tionale, reconstituee mais non diluee, de nationalen Standardpräparat des Anti-A-
avidity. When anti-A + anti-B (group 0) serum pour groupage sanguin anti-A ou Blutgruppenserums oder mit einem Stan-
serum is mixed on a slide with an equal d'une preparation-etalon de meme avi- dardpräparat gleicher Avidität durchge-
volume of a suspension of B cells with a dite. Apres melange, sur une lame, de führt werden. Wird Anti-A + Anti-8
volume fraction of 0.05 to 0.1, agglutina- serum anti-A plus anti-B (groupe 0) avec (Gruppe 0)-Serum auf einem Objektträ-
tion shall first appear in not more than un volume egal d'une suspension de glo- ger mit einer gleichen Menge einer Auf-
twice the time taken when the same test bules B d'une fraction de volume ä schwemmung von B-Blutkörperchen mit
is performed with the reconstituted but 0,05--0, 1, l'agglutination doit apparaitre einem Volumenanteil von 0,05 bis 0, 1
undiluted International Standard Prepa- avant le double du temps necessaire pour gemischt, so muß die Agglutination inner-
ration of anti-8 blood-grouping serum or a l'agglutination, dans les memes condi- halb der doppelten Zeit auftreten, die
480 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
reference preparation of equivalent avid- tions, obtenue au moyen de la prepara- erforderlich ist, wenn der gleiche Versuch
ity. When anti-A + anti-B (group 0) serum tion-etalon internationale reconstituee mit dem wiederhergestellten, aber unver-
is mixed on a slide with an equal volume mais non diluee, de serum pour groupage dünnten Internationalen Standardpräpa-
of a suspension of Ax (Ay or A0 ) cells with sanguin anti-B ou d'une preparation-eta- rat des Anti-B-Blutgruppenserums oder
a volume fraction of 0.05 to 0.1, aggluti- lon de mäme avidite. Lorsqu'un serum einem Standardpräparat gleicher Avidität
nation shall first appear in not more than anti-A plus anti-B (groupe 0) est melange, durchgeführt wird. Wird ein Anti-A + Anti-
5 minutes at a temperature between 18 sur une tarne, avec un volume egal d'une B (Gruppe O)-Serum auf einem Objektträ-
and 25" C. suspension de globules Ax (Ay ou A0 ) ger mit einer gleichen Menge einer Auf-
d'une fraction de volume ä 0,05-0, 1, schwemmung von Ax (Ay oder A 0 )-Blut-
l'agglutination doit apparaitre en moins körperchen mit einem Volumenanteil von
de 5 minutes ä une temperature comprise 0,05 bis 0, 1 gemischt, so muß die Agglu-
entre 18 et 25 °C. tination innerhalb von 5 Minuten bei einer
Temperatur von 18 bis 25 °C auftreten.
(b) Sera of human origin for Rh grouping (b) Serum d'origine humaine pour grou- b) Sera menschlichen Ursprungs zur Rh-
page sanguin Rh Blutgruppenbestimmung
Anti-Rh blood grouping sera, whatever Les serums pour groupage sanguin Rh, Anti-Rh-Blutgruppensera jeder Spezifi-
their specificity, may be of either of two quelle que soit leur specificite, peuvent tät können zu einer von zwei Arten gehö-
varieties differing in the conditions under ätre de deux varietes differant par les ren, die sich durch die Voraussetzungen
which agglutination of homologous cor- conditions dans lesquelles une agglutina- unterscheiden, unter denen eine Agglu-
puscles is obtained. Certain sera com- tion de globules homologues est effec- tination homologer Blutkörperchen
monly known as "complete" agglutinate tuee. Certains serums, dits «complets•, erreicht wird. Bestimmte Sera, die als
corpuscles suspended in saline. With agglutinent les globules en milieu salin. ,,komplett" bezeichnet werden, aggluti-
others, commonly known as O'autres, dits «incomplets», sont seule- nieren Blutkörperchen in einem Salzme-
"incomplete", agglutination can only be ment capables de provoquer une aggluti- dium. Mit anderen, die als „inkomplett"
obtained in the presence of certain col- nation en presence de certains colloi"des bezeichnet werden, kann eine Agglutina-
loids such as bovine albumin or by means tels que l'albumine bovine, ou au moyen tion nur bei Vorhandensein bestimmter
of other special techniques. The sera d'autres techniques appropriees. Les Kolloide wie etwa Rinderalbumin oder mit
should be used under the conditions serums doivent ätre utilises dans les Hilfe sonstiger besonderer Methoden
specified by the laboratory preparing conditions precisees par le laboratoire erreicht werden. Die Sera sollen unter
them. qui les prepare. den vom Herstellerlaboratorium angege-
benen Bedingungen verwendet werden.
Some "incomplete" sera will also Quelques serums «incomplets» agglu- Einige „inkomplette" Sera agglutinie-
agglutinate homologues red corpuscles tinent aussi sur tarne les globules rouges ren auf Objektträgern auch rote Blutkör-
suspended in their own serum or plasma homologues en suspension dans leur perchen, die in ihrem eigenen Serum oder
on slides. propre serum ou plasma. Plasma aufgeschwemmt sind.
The following requirements of potency Les conditions suivantes relatives a la Die folgenden Anforderungen an die
for Rh grouping sera may need to be puissance des serums pour groupage Rh Wirksamkeit von Sera zur Bestimmung
revised when International Standard Pre- pourront ätre revisees lorsque les prepa- der Rh-Gruppe müssen möglicherweise
parations become available. rations-etalon internationales seront dis- geändert werden, wenn internationale
ponibles. Standardpräparate zur Verfügung ste-
hen.
(i) Anti-O (anti-Rh 0) blood-group- (i) Serum anti-O (anti-Rho> pour i) Anti-0 (Anti-Rh 0 )-Serum zur Blut-
ing serum (human) groupage sanguin (humain) gruppenbestimmung (menschlich)
Anti-O serum is derived from the blood Le serum anti-O i,>rovient du sang d'une Anti-O-Serum wird aus dem Blut einer
of one or more persons immunised by the ou plusieurs personnes immunisees par oder mehrerer Personen gewonnen, die
D antigen of the Rh system. lt reacts with l'antigene D du systeme Rh. II reagit avec durch das Antigen D des Rh-Systems
human red corpuscles containing the D des suspensions de globules rouges immunisiert sind. Es reagiert mit mensch-
antigen, but not with human red corpus- humains contenant l'antigene D, mais non lichen roten Blutkörperchen, die das
cles which do not contain the D antigen. pas avec celles de globules rouges Antigen D enthalten, jedoch nicht mit
humains depourvus de l'antigene D. menschlichen roten Blutkörperchen, die
das Antigen D nicht enthalten.
Potency Puissance: Wirksamkeit
Titration Titrage Titration
"Complete" anti-O sera shall have a Les serums anti-O «complets» ne doi- „Komplette" Anti-O-Sera müssen einen
titre not less than 32 against CcDee cells vent pas avoir un titre inferieur ä 32 sur Titer von mindestens 1 : 32 gegenüber
in a solution containing 9 gram sodium les globules CcOee en suspension en CcOee-Blutkörperchen in einer Lösung
chloride per litre. milieu salin ( de 9 grammes NaCI par litre). haben, die 9 g Kochsalz pro Liter enthält.
An "incomplete" anti-O serum shall be Les serums anti-O «incomplets" doi- Ein „inkomplettes" Anti-O-Serum ist
titrated against CcOee corpuscles in par- vent ätre titres sur les globules CcDee parallel zu dem wiederhergestellten, aber
allel with the reconstituted but undiluted parallelement ä la preparation-etalon unverdünnten Internationalen Standard-
International Standard Preparation of internationale d'anti-O (anti-Rh 0 ) incom- präparat des inkompletten Anti-O (Anti-
lncomplete Anti-O (anti-Rh 0) or an equiv- plet reconstituee, mais non diluee ou ä Rh0)-Serums oder einem entsprechen-
alent reference preparation. lt shall have une preparation de reference equiva- den Vergleichspräparat gegenüber
a potency of not less than 32 International lente. La puissance du serum ne doit, en CcDee-Blutkörperchen zu titrieren. Die
Units. Besides reacting with all red cor- aucun cas, ätre inferieure ä 32 unites Wirksamkeit des Serums darf nicht weni-
puscles containing the D antigen, the internationales par ml. Les serums doi- ger als 32 Internationale Einheiten pro
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 481
serum should, as far as possible, react vent reagir avec tous les globules conte- ml *) betragen. Neben einer Reaktion mit
with corpuscles containing the Du anti- nant I' antigene D et en plus, autant que allen roten Blutkörperchen, die D-Antigen
gen. possible, avec des globules contenant enthalten, soll das Serum nach Möglich-
l'antigene Du. keit mit Blutkörperchen, die Du-Antigen
enthalten, reagieren.
Determination of avidity Determination de l'avidite Bestimmung der Avidität
Anti-D sera intended for use in the slide Les serums anti-D destines a etre utili- Anti-D-Sera, die zur Verwendung auf
test of Diamond and Abelson should, ses dans le test sur lame de Diamond et Objektträgern gemäß dem Test nach
when mixed on a slide with an equal Abelson devraient, apres melange sur Diamond und Abelson bestimmt sind, sol-
volume of a 40 % to 50 % suspension of lame a un volume egal d'une suspension len, nachdem sie auf einem Objektträger
CcDee corpuscles at approximately de globules CcDee d'une fraction de mit einer gleichen Menge einer Auf-
40 "C, show visible agglutination within volume a 0,4-0,5, a environ 40 °C, pro- schwemmung von CcDee-Blutkörper-
30 seconds, and agglutination should be duire une agglutination en moins de 30 chen mit einem Volumenanteil von 0,4 bis
complete within 120 seconds. secondes, et l'agglutination devrait etre 0,5 **) bei etwa 40 °C gemischt sind,
complete en moins de 120 secondes. innerhalb von 30 Sekunden eine sicht-
bare Agglutination aufweisen, und die
Agglutination soll innerhalb von 120
Sekunden vollständig sein.
(ii) Anti-C (anti-Rh') blood-group- (ii) Serum anti-C (anti-Rh') pour ii) Anti-C (Anti-Rh')-Serum zur Blut-
ing serum (human) groupage sanguin (humain) gruppenbestimmung (menschlich)
Anti-C serum is derived from the blood Leserum anti-C provient du sang d'une Anti-C-Serum wird aus dem Blut einer
of one or more persons immunised by the ou plusieurs personnes immunisees par oder mehrerer Personen gewonnen, die
C agglutinogen of the Rh system. lt l'antigene C du systeme Rh. II reagit avec durch C-Agglutinogen des Rh-Systems
agglutinates suspensions of human red des suspensions de globules rouges immunisiert sind. Es reagiert mit ***) Auf-
corpuscles containing the C antigen, but humains contenant l'antigene C, mais pas schwemmungen menschlicher roter Blut-
not with human red corpuscles, which do avec celles de globules rouges humains körperchen, die das Antigen C enthalten,
not contain the C antigen. In this connec- depourvus de l'antigene C. L'antigene C jedoch nicht mit menschlichen roten Blut-
tion the C antigen is regarded as includ- est con<;:u comme comprenant l'antigene körperchen, die das C-Antigen nicht ent-
ing the cw antigen. cw. halten. In diesem Zusammehang gilt das
cw-Antigen als zum C-Antigen gehörend.
Most diagnostic anti-C sera contain La plupart des serums anti-C a usage Die meisten diagnostischen Anti-C-
"complete" anti-C together with diagnostique contiennent un anticorps Sera enthalten sowohl „komplettes"
"incomplete" anti-D. These sera are anti-C «complet» ainsi qu'un anticorps Anti-C als auch „inkomplettes" Anti-D.
therefore specific for the C antigen only anti-D «incomplet». Ces serums ne sont Diese Sera sind deshalb für das C-Anti-
when the cells under test are suspended donc specifiques pour l'antigene C que si gen nur dann spezifisch, wenn die gete-
in a solution containing 9 gram sodium les globules rouges a tester sont en sus- steten Blutkörperchen in einer Lösung
chloride per litre. pension dans une solution de 9 grammes aufgeschwemmt sind, die 9 g Kochsalz
NaCI par litre. pro Liter enthält.
Potency Puissance: Wirksamkeit
Titration Titrage Titration
Anti-C sera ("complete" or "in- Les serums anti-C ( «complets„ ou Der Titer der Anti-C-Sera (,,komplette"
complete") should have a titre not less «incomplets») ne devraient pas avoir un oder „inkomplette") soll mindestens 1 : 8
than 8 against Ccddee corpuscles. titre inferieur a 8 sur des globules Ccd- gegenüber Ccddee-Blutkörperchen be-
dee. tragen.
Determination of avidity Determination de l'avidite Bestimmung der Avidität
Anti-C sera intended for use in the slide Les serums anti-C destines a etre utili- Anti-C-Sera, die zur Verwendung auf
test of Diamond and Abelson (and which ses dans le test sur lame de Diamond et Objektträgern gemäß dem Test nach
must not contain any form of anti-D) Abelson (et qui ne doivent contenir Diamond und Abelson bestimmt sind (und
should, when mixed on a slide with an aucune forme d'anti-D) devraient, apres keine Form von Anti-D enthalten dürfen),
equal volume of a suspension of Ccddee melange sur lame a un volume egal d'une sollen, wenn sie auf einem Objektträger
cells with a volume fraction of 0.4 to 0.5, suspension de globules Ccddee d'une mit einer gleichen Menge einer Auf-
at approximately 40 cc, show visible fraction de volume a 0,4-0,5, a environ schwemmung von Ccddee-Blutkörper-
agglutination within 30 seconds, and 40 °C, produire une agglutination visible chen mit einem Volumenanteil von 0,4 bis
agglutination should be complete within en moins de 30 secondes, l'agglutination 0,5 bei etwa 40 °C gemischt sind, inner-
120 seconds. devant etre complete en moins de 120 halb von 30 Sekunden eine sichtbare
secondes. Agglutination aufweisen, und die Aggluti-
nation soll innerhalb von 120 Sekunden
vollständig sein.
*) Anm. d. Übers.: Im englischen Wortlaut fehlt die
Angabe „pro ml".
**) Anm. d. Übers.: Im englischen Wortlaut Angabe
in%.
•••) Anm. d. Übers.: Im englischen Wortlaut „aggluti-
niert".
482 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
(iii) Anti-E (anti-rh") blood-grouping (iii) Serum anti-E (anti-rh") pour iii) Anti-E (Anti-rh")-Serum zur Blut-
serum (human) groupage sanguin (humain) gruppenbestimmung (menschlich)
Anti-E serum is derived from the blood Leserum anti-E provient du sang d'une Anti-E-Serum wird aus dem Blut einer
of one or more persons immunised by the ou plusieurs personnes immunisees par oder mehrerer Personen gewonnen, die
E antigen of the Rh system. lt reacts with I' antigene E du systeme Rh. II reagit avec durch das Antigen E des Rh-Systems
human red corpuscles containing the E des suspensions de globules rouges immunisiert sind. Es reagiert mit Auf-
antigen. humains contenant l'antigene E, mais non schwemmungen menschlicher roter Blut-
pas avec des globules rouges humains körperchen, die E-Antigen enthalten,
depourvus de I' antigene E. jedoch nicht mit menschlichen roten Blut-
körperchen, die das E-Antigen nicht ent-
halten.*)
Potency Puissance: Wirksamkeit
Titration Titrage Titration
Anti-E sera ("complete" or "in- Les serums anti-E ( «complets» ou Anti-E-Sera (.,komplette" oder „inkom-
complete") should have a titre not less "incomplets») ne devraient pas avoir un plette") sollen einen Titer von mindestens
than 8 against ccddEe corpuscles. titre inferieur a 8 sur des globules 1 : 8 gegenüber ccddEe-Blutkörperchen
ccddEe. haben.
Determination of avidity Determination de l'avidite Bestimmung der Avidität
Anti-E sera intended for use in the slide Les serums anti-E destines a etre utili- Anti-E-Sera, die zur Verwendung auf
test of Diamond and Abelson (and which ses sur lame de Diamond et Abelson (et Objektträgern gemäß dem Test nach
must contain any form of anti-D) should, qui ne doivent contenir aucune forme Diamond und Abelson bestimmt sind (und
when mixed on a slide with an equal d'anti-D) devraient, apres melange sur keine**) Form von Anti-D enthalten dür-
volume of a suspension of ccddEe cells lame a un volume egal d'une suspension fen), sollen, wenn sie auf einem Objekt-
with a volume fraction of 0.4 to 0.5, at de globules ccddEe d'une fraction de träger mit einer gleichen Menge einer
approximately 40 °C, show visible volume a 0,4-0,5, a environ 40 °C, pro- Aufschwemmung von ccddEe-Blutkör-
agglutination within 30 seconds, and duire une agglutination visible en moins perchen mit einem Volumenanteil von 0,4
agglutination should be complete within de 30 secondes, l'agglutination devant bis 0,5 bei etwa 40 °C gemischt sind,
120 seconds. etre complete en moins de 120 secondes. innerhalb von 30 Sekunden eine sicht-
bare Agglutination aufweisen, und die
Agglutination soll innerhalb von 120
Sekunden vollständig sein.
(iv) Anti-D + C (anti-Rh0 rh') blood- (iv) Serum anti-D plus C (Anti- iv) Anti-D + C (Anti-Rh 0rh')-Serum
grouping serum (human) Rhorh') pour groupage sanguin zur Blutgruppenbestimmung
(humain) (menschlich)
Anti-D + E (anti-Rh 0rh") blood- Serum anti-D plus E (Anti- Anti-D + E (Anti-Rh 0rh'')-Serum
grouping serum (human) Rh0rh ") pour groupage sanguin zur Blutgruppenbestimmung
(humain) (menschlich)
Sera of specificity anti-D + C and of Des serums de specificite anti-D plus C Sera der Spezifität Anti-D + C und der
specificity anti-D + E may be obtained ou anti-O plus E peuvent ätre obtenus Spezifität Anti-D + E können unmittelbar
directly from the blood of immunised indi- directement du sang de personnes immu- aus dem Blut immunisierter Personen
viduals or may be prepared by mixing nisees ou peuvent ätre prepares en gewonnen oder können durch Mischen
anti-O with anti-C or anti-E serum. In a melangeant un serum anti-D avec un von Anti-D- mit Anti-C- oder Anti-E-
given serum both antibodies must be serum anti-C ou anti-E. Dans un serum Serum hergestellt werden. In einem gege-
simultaneously active under the condi- donne, les deux anticorps doivent etre benen Serum müssen beide Antikörper
tions of reaction specified by the produ- simultanement actifs dans les conditions unter den vom Hersteller festgelegten
cer. Each serum must react with all types de reaction specifiees par le producteur. Reaktionsbedingungen gleichzeitig wirk-
of red corpuscles which would react with Chaque serum doit reagir avec tous les sam sein. Jedes Serum muß bei allen
either of the component antibodies, and types de globules rouges qui reagiraient denjenigen roten Blutkörperchen eine
must fail to react with red corpuscles avec l'un ou l'autre des anticorps qui les Reaktion hervorrufen, die bei einem der
which contain neither the C nor D antigen composent, et ne doit pas reagir avec les beiden Antikörper, aus denen sich das
in the case of anti-D + C and neither D nor globules rouges qui ne possedent pas Serum zusammensetzt, eine Reaktion
E antigen in the case of anti-D + E. The l'agglutinogene C ou l'agglutinogene D et zeigen würden; bei roten Blutkörperchen,
titres should not be less than those spec- qui ne possedent pas l'antigene D dans le die im Fall von Anti-D + C weder C- noch
ified for the component antibodies, but in cas de l'anti-D plus E. Les titres ne D-Antigen und im Fall von Anti-O + E
the case of anti-O + C (which is a frequent devraient pas ätre inferieurs a ceux qui weder 0- noch E-Antigen enthalten, dür-
combination in the serum of immunised sont requis pour les anticorps qui les fen sie jedoch keine Reaktion bewirken.
persons) it is desirable that the anti-C composent, mais dans le cas de l'anti-O Die Titer sollen nicht niedriger sein als bei
titre should not be less than 32 and in the plus C (combinaison frequente dans le den beiden Antikörpern, aus denen sich
case of anti-D + E it is desirable that the serum des personnes immunisees), il est das Serum zusammensetzt; im Fall von
anti-E titre should not be less than 8. desirable que le titre de l'anti-C ne soit Anti-D + C (einer häufigen Kombination im
Where a serum is intended for use in the pas inferieur a 32 et dans le cas de l'anti- Serum immunisierter Personen) soll der
slide test of Diamond and Abelson, the D plus E, il est desirable que le titre de Anti-C-Titer jedoch nach Möglichkeit
times of agglutination for all reacting l'anti-E ne soit pas inferieur a 8. Si un nicht weniger als 1 : 32 und im Fall von
*) Anm. d. Übers.: Die beiden letzten Nebensätze
fehlen i!71 englischen Wortlaut.
**) Anm. d. Übers.: Im englischen Wortlaut fehlt die
Verneinung „not".
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 483
types of red corpuscles should not be less serum est destine a etre utilise dans le Anti-D + E soll der Anti-E-Titer nach Mög-
than those specified for the component test sur lame de Diamond et Abelson, les lichkeit nicht weniger als 1 : 8 betragen.
antibodies. temps d'agglutination pour tous les types Ist ein Serum zur Verwendung auf Objekt-
de globules rouges reagissants ne trägern gemäß dem Test nach Diamond
devraient pas etre inferieurs a ceux qui und Abelson bestimmt, so soll die Agglu-
sont requis pour chaque constituant tinationszeit bei allen Arten roter Blutkör-
d' anticorps. perchen, die eine Reaktion zeigen, nicht
geringer sein als bei den Antikörpern, aus
denen sich das Serum zusammensetzt.
8. Reagents of non-human origin 8. Reactifs d'origine non humaine 8. Reagenzien
nichtmenschlichen Ursprungs
(a) Sera of animal origin (a) Serums d'origine animale a) Sera tierischen Ursprungs
(i) Anti-A blood-grouping serum (i) Reactif anti-A pour groupage i) Anti-A-Serum zur Blutgruppen-
(animal) sanguin (animal) bestimmung (tierisch)
Anti-A serum is derived from the blood Leserum anti-A provient du sang d'ani- Anti-A-Serum wird aus dem Blut von
of animals which may or may not have maux immunises ou non par des globules Tieren gewonnen, die durch rote Blutkör-
been immunised by group A red corpus- rouges du groupe A ou par des substan- perchen oder durch spezifische Substan-
cles or group A specific substances. Anti- ces specifiques du groupe A. Le serum zen der Gruppe A immunisiert sein kön-
A serum agglutinates human red corpus- anti-A agglutine les globules rouges nen. Anti-A-Serum agglutiniert mensch-
cles containing A antigen, i. e. those of humains contenant les antigenes A, liche rote Blutkörperchen, die A-Antigen
blood groups A and AB, including sub- c'est-a-dire ceux des groupes A et AB, y enthalten, d. h. diejenigen der Blutgrup-
groups A,, A 2 , A,B and A 2 B, and does not compris les sous-groupes A,, A2, A, B et pen A und AB einschließlich der Unter-
agglutinate human red corpuscles which A 2 8, et n'agglutine pas les globules rou- gruppen A,, A2 , A, 8 und A2 B; es aggluti-
do not contain A antigen, i. e. those of ges humains depourvus des antigenes A, niert nicht menschliche rote Blutkörper-
blood groups O and 8. c'est-a-dire ceux des groupes O et B. chen, die kein A-Antigen enthalten, d. h.
diejenigen der Blutgruppen O und 8.
Potency Puissance: Wirksamkeit
Titration Titrage Titration
An anti-A serum shall be titrated sepa- Un serum anti-A doit etre titre separe- Ein Anti-A-Serum ist parallel zu dem
rately against suspensions of A1, A2, and ment sur des suspensions de globules A,, wiederhergestellten, aber unverdünnten
A2 8 red corpuscles, in parallel with the A2 et A28, parallelement a la preparation- Internationalen Standardpräparat des
reconstituted but undiluted International etalon internationale reconstituee mais Anti-A-Blutgruppenserums oder einem
Standard Preparation of anti-A blood- non diluee du serum pour groupage san- entsprechenden Vergleichspräparat ge-
grouping serum or an equivalent refer- guin anti-A, ou a une preparation de refe- trennt mit Aufschwemmungen von A, -,
ence preparation *). The potency of the rence equivalente *). La puissance du A 2 - und A 2B-Blutkörperchen zu titrie-
serum shall in each case be not less than serum ne doit, en aucun cas, etre infe- ren*). Die Wirksamkeit des Serums darf
64 International Units per ml. rieure a 64 unites internationales par ml. in keinem Fall weniger als 64 Internatio-
nale Einheiten pro ml betragen.
Determination of avidity Determination de l'avidite Bestimmung der Avidität
When anti-A serum is mixed on a slide Apres melange, sur lame, du serum Wird Anti-A-Serum auf einem Objekt-
with an equal volume of a suspension of anti-A avec un volume egal d'une suspen- träger mit einer gleichen Menge einer
A,, A 2 and A 28 cells with a volume fraction sion de globules A1 , A2 et A 2 B d'une frac- Aufschwemmung von A, -, A2 - und A2 B-
of 0.05 to 0.1, agglutination of each tion de volume a 0,05-0, 1, l'agglutination Blutkörperchen mit einem Volumenanteil
suspension shall in each case first appear de chaque suspension doit apparaitre von 0,05 bis 0, 1 gemischt, so muß die
in not more than twice the time taken avant le double du temps necessaire pour Agglutination bei jeder Aufschwemmung
when the same test is performed with the l'agglutination, dans les memes condi- innerhalb der doppelten Zeit auftreten,
reconstituted but indiluted International tions, obtenue au moyen de la prepara- die erforderlich ist, wenn der gleiche Ver-
Standard Preparation of anti-A blood- tion-etalon internationale reconstituee such mit dem wiederhergestellten, aber
grouping serum or with a reference stand- mais non diluee, de serum pour groupage unverdünnten Internationalen Standard-
ard of equivalent avidity. anti-A ou d'une preparation-etalon de präparat des Anti-A-Blutgruppenserums
meme avidite. oder einem Standardpräparat gleicher
Avidität durchgeführt wird.
(ii) Anti-8 blood-grouping serum (ii) Serum anti-B pour groupage ii) Anti-8-Serum zur Blutgruppen-
(animal) sanguin (animal) bestimmung (tierisch)
Anti-8 serum is derived from the blood Leserum anti-8 provient du sang d'ani- Anti-B-Serum wird aus dem Blut von
of animals which may or may not have maux immunises ou non par des globules Tieren gewonnen, die durch rote Blutkör-
been immunised by group B red corpus- rouges du groupe B ou par des substan- perchen oder durch spezifische Substan-
cles or group 8 specific substances. Anti- ces specifiques du groupe B. Le serum zen der Gruppe B immunisiert sein kön-
B serum agglutinates human red corpus- anti-B agglutine les globules rouges nen. Anti-B-Serum agglutiniert mensch-
cles containing B antigen, i. e. those of humains contenant l'antigene B, c'est-a- liche , e Blutkörperchen, die 8-Antigen
blood groups 8 and AB, and does not dire ceux des groupes B et AB, et n'agglu- enthalten, d. h. diejenigen der Blutgrup-
*) The International Standard Preparation is of human *) La «preparation-etalon internationale• est d'origine *) Das Internationale Standardpräparat ist mensch-
origin; an equivalent reference preparation, if used, humaine; la preparation-etalon equivalente que l'on lichen Ursprungs; ein gegebenenfalls verwendetes
may be of human or non-human origin. emploiera, le cas echeant, pourra lltre soit d'origine entsprechendes Vergleichspräparat kann mensch-
humaine, soit d'origine animale. lichen oder nichtmenschlichen Ursprungs sein.
484 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
agglutinate human red corpuscles which tine pas les globules rouges humains pen A und AB; es agglutiniert nicht
do not contain B antigen, i. e. those of depourvus de l'antigene B, c'est-a-dire menschliche rote Blutkörperchen, die
blood groups O and A. ceux des groupes O et A. kein B-Antigen enthalten, d. h. diejenigen
der Blutgruppen O und A.
Potency Puissance: Wirksamkeit
Titration Titrage Titration
An anti-B serum shall be titrated Un serum anti-B doit ätre titre sur une Ein Anti-B-Serum ist parallel zu dem
against a suspension of group B corpus- suspension de globules B parallelement wiederhergestellten, aber unverdünnten
cles in parallel with the reconstituted but a la preparation-etalon internationale Internationalen Standardpräparat des
undiluted International Standard Prepa- reconstituee mais non diluee de serum Anti-B-Blutgruppenserums oder einem
ration of anti-B blood-grouping serum or pour groupage sanguin anti-B ou ä une entsprechenden Vergleichspräparat mit
an equivalent reference preparation *). preparation equivalente de reference *). einer Aufschwemmung von Blutkörper-
The potency of the serum shall be not less La puissance du serum ne doit pas etre chen der Gruppe B zu titrieren*). Die
than 64 International Units per ml. inferieure a 64 unites internationales par Wirksamkeit des Serums darf nicht weni-
ml. ger als 64 Internationale Einheiten pro ml
betragen.
Determination of avidity Determination de l'avidite Bestimmung der Avidität
When anti-B serum is mixed on a slide Apres melange, sur lame, du serum Wird Anti-B-Serum auf einem Objekt-
with an equal volume of a suspension of B anti-B avec un volume egal d'une suspen- träger mit einer gleichen Menge einer
cells with a volume fraction of 0.05 to 0.1, sion de globules B d'une fraction de Aufschwemmung von B-Blutkörperchen
agglutination shall first appear in not volume ä 0,05-0, 1, I' agglutination doit mit einem Volumenanteil von 0,05 bis 0, 1
more than twice the time taken when the apparaitre avant le double du temps gemischt, so muß die Agglutination inner-
same test is performed with the reconsti- necessaire pour l'agglutination, dans les halb der doppelten Zeit auftreten, die
tuted but undiluted International Stand- memes conditions, obtenue au moyen erforderlich ist, wenn der gleiche Versuch
ard Preparation of anti-B blood-grouping de la preparation-etalon internationale mit dem wiederhergestellten, aber unver-
serum or with a .-reference standard of reconstituee mais non diluee, de serum dünnten Internationalen Standardpräpa-
equivalent avidity. pour groupage sanguin anti-B ou d'une rat des Anti-B-Blutgruppenserums oder
preparation-etalon de meme avidite. mit einem Standardpräparat gleicher Avi-
dität durchgeführt wird.
(iii) Anti-human-globulin serum (iii) Serum anti-globulines humai- iii) Anti-Human-Globulin-Serum
(animal) **) nes (animal) **) (tierisch) **)
Anti-human globulin serum for use in Le serum anti-globulines humaines Anti-Human-Globulin-Serum zur Ver-
blood group serology must contain agglu- pour l'utilisation dans la serologie des wendung in der Blutgruppenserologie
tinating antibodies against lgG globulin groupes sanguins doit contenir des anti- muß agglutinierende Antikörper gegen
and agglutinating antibodies against corps agglutinants anti-lgG et des anti- lgG-Globulin und agglutinierende Anti-
complement factors. lt is derived from the corps agglutinants contre des facteurs du körper gegen Komplementfaktoren ent-
blood of animals immunised by the injec- complemer.t. II provient du sang d'ani- halten. Es wird aus dem Blut von Tieren
tion of human serum protein. lt must maux immunises par injection de protei- gewonnen, die durch Einspritzung von
agglutinate all human red corpuscles nes seriques humaines. II doit agglutiner menschlichen Serumproteinen immuni-
coated with human lgG and/or comple- tous les globules rouges humains revätus siert sind. Es muß alle mit menschlichem
ment factors. Under the conditions spec- d'lgG humaine et/ou de facteurs du com- lgG-Globulin und/oder Komplementfak-
ified by the manufacturers it does not plement. Employe conformement aux toren beladenen menschlichen roten
agglutinate uncoated human red corpus- prescriptions du fabricant, il n'agglutine Blutkörperchen agglutinieren. Wird es
cles, to whatever group they may belong. pas les globules rouges humains non nach Vorschrift des Herstellers verwen-
revetus, quel que soit le groupe sanguin det, so agglutiniert es nicht unbeladene
auxquels ils appartiennent. menschliche rote Blutkörperchen, gleich-
gültig, welcher Blutgruppe sie angehören.
Specificity Specificite Spezifität
The specificity of an anti-human globu- La specificite d'un serum anti-globuli- Die Spezifität eines Anti-Human-Glo-
lin serum for use in blood group serology nes humaines pour l'utilisation dans la bulin-Serums zur Verwendung in der
must be tested with human red corpus- serologie de groupes sanguins doit etre Blutgruppenserologie muß mit menschli-
cles coated with a variety of antibodies contrölee avec des globules rouges chen roten Blutkörperchen getestet wer-
i. e. red corpuscles sensitised with human humains sensibilises par une variete den, die mit verschiedenen Antikörpern
incomplete antibodies anti-D, anti-K and d'anticorps: des globules rouges sensibi- beladen sind, d. h. rote Blutkörperchen,
anti-fya, red corpuscles sensitised with lises par des anticorps humains incom- die mit menschlichen inkompletten Anti-
complement-binding incomplete antibo- ptets anti-D, anti-K et anti-fya, des globu- D-, Anti-K- und Anti-fya-Antikörpern sen-
dies anti-Lea in the presence of fresh les rouges sensibilises par des anticorps sibilisiert sind, rote Blutkörperchen, die
human serum, and red corpuscles sensi- incomplets fixant le complement anti-Le 8 bei Vorhandensein von frischem Men-
tised with so-called "incomplete cold en presence de serum humain frais, des schenserum mit komplement bindenden
•) Coombs, R. R. A., Mourant, A. E. and Race, R. R. •) La •preparation-etalon Internationale• est d'ori- •) Das Internationale Standardpräparat ist mensch-
(1945), Lancet. iii 5 gine humaine; la preparation-etalon equlvalente lichen Ursprungs; ein gegebenenfalls verwendetes
Coombs, R. R. A., Mourant, A. E. and Race, R. R. que l'on emploiera, le cas echeant, pourra 6tre soit entsprechendes Vergleichspräparat kann
(1945), Brit. J. exp. Path, 26, 255. d'origine humaine, soit d'origine animale. menschlichen oder nichtmenschlichen Ursprungs
sein.
••) Coombs, R.R.A., Mourant, A.E. and Race, R.R. ••) Coombs, R. R. A.; Mourant, A. E. und Race, R. R.
(1945), Lancet, ii, 15 (1945); Lancet, II, 15
Coombs, R.R.A., Mourant. A.E. and Race, R.R. Coombs. R. R. A.; Mourant, A. E. und Race, R. R.
(1945), Brit. J. exp. Path., 26, 255. (1945); Brit. J. exp. Path., 26, 255
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 485
antibodies" and with tanned red corpus- globules rouges sensibilises par des anti- inkompletten Anti-Lee-Antikörpern sensi-
cles sensitised with human lgG and, corps incomplets du type froid, des globu- bilisiert sind, rote Blutkörperchen, die mit
finally, with 10 different samples of non- les rouges tannes revetus d'lgG humaine sogenannten „inkompletten Kälte-Anti-
coated human red corpuscles with and et finalement 1 o echantillons differents körpern" sensibilisiert sind, mit Tannin
without A and B antigens. de globules rouges humains non revetus, behandelte rote Blutkörperchen, die mit
contenant les antigenes A et B, resp. menschlichem lgG-Globulin sensibilisiert
depourvus des antigenes A et B. sind, und schließlich 10 verschiedene
Proben unbeladener menschlicher roter
Blutkörperchen mit A- und 8-Antigenen
oder ohne A- und 8-Antigene.
Potency Puissance: Wirksamkeit
Titration Titrage Titration
An anti-human globulin serum, as sup- Un serum anti-globulines humaines Ein Anti-Human-Globulin-Serum muß
plied, or at the dilution recommended on doit, tel qu'il est livre, ou apres dilution in der gelieferten Form oder in der auf dem
the labet, shall strongly agglutinate selon les indications portees sur l'eti- Etikett angegebenen Verdünnung eine
human red corpuscles coated with a quette, agglutiner fortement les globules starke Agglutination der menschlichen
human incomplete anti-O serum, having a rouges humains sensibilises, par des roten Blutkörperchen verursachen, die
titre of 4 (or less) against O-positive cor- anticorps incomplets anti-O d'origine mit menschlichem inkompletten Anti-O-
puscles, when the titration is performed humaine, dont le titre est egal a4 (ou infe- Serum mit einem Titer von 1 : 4 (oder
by the albumin replacement method. At rieur), lorsqu'il est titre sur des globules weniger) beladen sind, wenn die Titration
the same dilution it shall agglutinate K- rouges D positifs par la methode «albumin mit O-positiven Blutkörperchen nach
positive human red corpuscles sensitised replacement». A la meme dilution, il doit der „Albumin-Replacement''-Methode
with selected weak anti-K antibodies and agglutiner les globules rouges humains K durchgeführt wird. In derselben Verdün-
Fye positive red corpuscles sensitised positifs sensibilises par des anticorps nung muß es die mit ausgesucht schwa-
with selected weak anti-Fye antibodies. anti-K faibles selectionnes et les globules chen Anti-K-Antikörpern sensibilisierten
rouges Fye positifs sensibilises par des K-positiven menschlichen roten Blutkör-
anticorps anti-Fye faibles selectionnes ä perchen und die mit ausgesucht schwa-
cette fin. chen Anti-Fye-Antikörpern sensibilisier-
ten Fye-positiven roten Blutkörperchen
agglutinieren.
lt shall also, at the same or a different II doit aussi, ä la meme dilution ou a une In derselben oder einer anderen auf
dilution, as specified on the label, agglut- dilution differente (si cela est specifie sur dem Etikett angegebenen Verdünnung
inate human red corpuscles sensitised l'etiquette) agglutinar les globules rouges muß es auch menschliche roten Blutkör-
with weak complement-binding incom- humains sensibilises par des anticorps perchen agglutinieren, die in Anwesen-
plete anti-Lee antibodies in the presence incomplets fixant le complement anti-Lee heit von frischem Menschenserum mit
of fresh serum. en presence de serum humain frais. schwachen komplement bindenden in-
kompletten Anti-Lee-Antikörpern sensibi-
lisiert sind.
For clinical use it is desirable that the Pour l'usage clinique habituel, il est Für den klinischen Gebrauch sollte die
coating of all the types of incomplete souhaitable que la sensibilisation par Beladung mit allen Arten der oben
antibodies above shall be detectable with tous les types d'anticorps incomplets genannten inkompletten Antikörper mit
a single dilution of the anti-human globu- mentionnes ci-dessus soit decelable einer einzigen Verdünnung des Anti-
lin serum. avec une seule dilution du serum anti-glo- Human-Globulin-Serums nachweisbar
bulines humaines. sein.
(b) Blood-grouping reagents of veget- (b) Reactifs d'origine vegetale b) Reagenzien pflanzlichen Ursprungs
able origin zur Blutgruppenbestimmung
(i) Anti-A blood-grouping reagent (i) Reactif anti-A pour groupage i) Anti-A-Reagenz zur Blutgruppen-
(vegetable) sanguin (vegetal) bestimmung (pflanzlich)
Anti-A reagent is prepared by extrac- Le reactif anti-A est extrait des graines Anti-A-Reagenz wird durch Extraktion
tion trom the seeds or other parts of a sui- ou de toute autre partie d'une plante pro- aus dem Samen oder anderen Teilen
table plant, followed, if necessary, by puri- pre ä cet usage et soumis, ensuite, si einer geeigneten Pflanze und gege-
fication. Anti-A reagent agglutinates besoin est, ä un processus de purifica- benenfalls anschließende Reinigung
human red corpuscles containing A anti- tion. Le reactif anti-A agglutine les globu- - gewonnen. Das Anti-A-Reagenz aggluti-
gens, i. e. those of blood groups A and AB, les rouges humains contenant les antige- niert menschliche rote Blutkörperchen,
including sub-groups A,, A2 , A1 8 and A2 8, nes A, c'est-ä-dire ceux des groupes A et die A-Antigene enthalten, d. h. diejenigen
and does not agglutinate human red cor- AB, y compris les sous-groupes A,, A2 , der Blutgruppen A und AB einschließlich
puscles which do not contain A antigens, A 1 B et A 2 B, et n'agglutine pas les globu- der Untergruppen A1 , A2 , A, 8 und A2 B; es
i. e. those of blood groups O and 8. les rouges humains depourvus des anti- agglutiniert nicht menschliche rote Blut-
genes A, c'est-a-dire ceux des groupes O körperchen, die keine A-Antigene enthal-
et B. ten, d. h. diejenigen der Blutgruppen 0
und 8.
Potency Puissance: Wirksamkeit
Titration Titrage Titration
An anti-A reagent shall be titrated Un reactif anti-A doit etre titre separe- Ein Anti-A-Reagenz ist parallel zu dem
separately against suspensions of A,, A2 ment sur des suspensions de globules A1 , wiederhergestellten, aber unverdünnten
and A2 8 corpuscles, in parallel with the A2 et A 2 B parallelement a la preparation- Internationalen Standardpräparat des
486 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
reconstituted but undiluted International etalon internationale reconstituee mais Anti-A-Blutgruppenserums oder einem
Standard Preparation of anti-A blood- non diluee de serum pour groupage san- entsprechenden Vergleichspräparat ge-
grouping serum or an equivalent refer- guin anti-A, ou a une preparation equiva- trennt gegen Aufschwemmungen von A 1 -,
ence preparation *). lente de reference*). A 2 - und A 2 B-Blutkörperchen zu titrie-
ren.*)
The potency of the reagent shall in each La puissance du reactif ne doit, en Die Wirksamkeit des Reagenzes darf in
case be not less than 64 International aucun cas, etre inferieure a 64 unites keinem Fall weniger als 64 Internationale
Units per ml. internationales par ml. Einheiten pro ml betragen.
Determination of avidity Determination de l'avidite Bestimmung der Avidität
When anti-A reagent is mixed on a slide Apres melange, sur lame, d'un reactif Wird Anti-A-Reagenz auf einem
with an equal volume of a suspension of anti-A avec un volume egal d'une suspen- Objektträger mit einer gleichen Menge
A,, A 2 and A 2 B cells with a volume fraction sion de globules A,, A2 et A 2 8 d'une frac- einer Aufschwemmung von A,-, A2 - und
of 0.05 to 0.1, agglutination of each tion de volume ä 0,05-0, 1, l'agglutination A 2 8-Blutkörperchen mit einem Volumen-
suspension shall first appear in not more de chaque suspension doit apparaitre anteil von 0,05 bis 0, 1 gemischt, so muß
than twice the time taken when the same avant le double du temps necessaire pour die Agglutination bei jeder Aufschwem-
test is performed with the reconstituted l'agglutination, dans les memes condi- mung innerhalb der doppelten Zeit auftre-
but undiluted International Standard Pre- tions, obtenue au moyen de la prepara- ten, die erforderlich ist, wenn der gleiche
paration of anti-A blood-grouping serum tion-etalon internationale reconstituee Versuch mit dem wiederhergestellten,
or with a reference standard of equivalent mais non diluee, du serum pour groupage aber unverdünnten Internationalen Stan-
avidity. sanguin anti-A ou d'une preparation-eta- dardpräparat des Anti-A-Blutgruppen-
lon de meme avidite. serums oder mit einem Standardpräparat
gleicher Avidität durchgeführt wird.
(ii) Anti-B blood-grouping reagent (ii) Reactif anti-B pour groupage ii) Anti-B-Reagenz zur Blutgruppen-
(vegetable) sanguin (vegetal) bestimmung (pflanzlich)
Anti-B reagent is prepared by ex- Le reactif anti-B est extrait de la partie
Anti-B-Reagenz wird durch Extraktion
traction from the appropriate part of a sui- adequate d'une plante propre ä cet usage
aus dem entsprechenden Teil einer
table plant, followed, if necessary, by puri- et soumis, ensuite, si besoin est, a un pro-
geeigneten Pflanze und gegebenenfalls
fication. Anti-B reagent agglutinates cessus de purification. Le reactif anti-8
anschließende Reinigung gewonnen. Das
human red corpuscles containing B anti- agglutine les globules rouges humains
Anti-B-Reagenz agglutiniert menschliche
gen, i. e. those of blood groups B and AB, contenant l'antigene B, c'est-ä-dire ceux
rote Blutkörperchen, die B-Antigen ent-
and does not agglutinate human red cor- des groupes B et AB, et n'agglutine pas
halten, d. h. diejenigen der Blutgruppen B
puscles which do not contain B antigen, les globules rouges humains depourvus
und AB; es agglutiniert nicht menschliche
i. e. those of blood groups O and A. de l'antigene B, c'est-a-dire ceux des rote Blutkörperchen, die kein 8-Antigen
groupes O et A. enthalten, d. h. diejenigen der Blutgrup-
pen O und A.
Potency Puissance: Wirksamkeit
Titration Titrage Titration
An anti-B reagent shall be titrated Un reactif anti-8 doit etre titre sur une Ein Anti-8-Reagenz ist parallel zu dem
against a suspension of group B corpus- suspension de globules B parallelement wiederhergestellten, aber unverdünnten
cles in parallel with the reconstituted but ä la preparation-etalon internationale Internationalen Standardpräparat des
undiluted International Standard Prepar- reconstituee mais non diluee de serum Anti-8-Blutgruppenserums oder einem
ation of anti-B blood-grouping serum or pour groupage sanguin anti-B, ou ä une entsprechenden Vergleichspräparat ge-
an equivalent reference preparation *). preparation equivalente de reference *). gen eine Aufschwemmung von B-Blutkör-
The potency of the reagent shall not be La puissance du reactif ne doit pas etre perchen zu titrieren*). Die Wirksamkeit
less than 64 International Units per ml. inferieure ä 64 unites internationales par des Reagenzes darf nicht weniger
ml. als 64 Internationale Einheiten pro ml
betragen.
Determination of avidity Determination de l'avidite Bestimmung der Avidität
When anti-B reagent is mixed on a slide Apres melange, sur lame, d'un reactif Wird Anti-B-Reagenz auf einem
with an equal volume of a suspension of B anti-B avec un volume egal d'une suspen- Objektträger mit einer gleichen Menge
cells with a volume fraction of 0.05 to 0.1, sion de globules B d'une fraction de einer Aufschwemmung von 8-Blutkörper-
agglutination shall first appear in not volume ä 0,05-0, 1, l'agglutination doit chen mit einem Volumenanteil von 0,05
more than twice the time taken when the apparaitre avant le double du temps bis 0, 1 gemischt, so muß die Agglutina-
same test is performed with the reconsti- necessaire pour l'agglutination, dans les tion innerhalb der doppelten Zeit auftre-
tuted but undiluted International Stand- memes conditions, obtenue au moyen ten, die erforderlich ist, wenn der gleiche
ard Preparation of anti-B blood-grouping de la preparation-etalon internationale Versuch mit dem wiederhergestellten,
serum or with a reference standard of reconstituee mais non diluee, du serum aber unverdünnten lnternat:onalen Stan-
equivalent avidity. pour groupage sanguin anti-8 ou d'une dardpräparat des Anti-B-Blutgruppen-
preparation-etalon de meme avidite. serums oder einem Standardpräparat ·
gleicher Avidität durchgeführt wird.
•) The International Standard Preparation is of human •) La„preparation-etalon internationale» est d'origine
origin; an equivalent reference preparation, if used, humaine; la preparation-etalon equivalente que l'on •) Das Internationale Standardpräparat ist mensch-
may be of human or non-human ongin. emploiera, le cas echeant, Pourra etre soit d'origine lichen Ursprungs; ein gegebenenfalls verwendetes
humaine, soit d'origine animale. entsprechendes Vergleichspräparat kann mensch-
lichen oder nichtmenschlichen Ursprungs sein.
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 487
Examples of label Exemples d'etiquette
European Agreement Accord europeen relatif 6 l'echange
on the Exchange des reactifs pour la determination
of Blood-grouping Reagents des groupes sanguins
(a) fluid serum (a) serum liquide
1. .... Laboratory, Amsterdam 1. Laboratoire X, Amsterdam
2. Anti-A serum (human) 2. Serum anti-A (humain)
3. Sodium Azide 0.1 % 3. N3 Na 0,1 %
4. 5 ml 4. 5 ml
5. 7th September, 1965 5. 7 septembre 1965
6. No 1234 6. No 1234
(b) dried serum (b) serum desseche
1. . ... Laboratory, Amsterdam 1. Laboratoire X, Amsterdam
2. Anti-8 serum (animal) 2. Serum anti-8 (animal)
3. Mersalate 0.1 % 3. Mersalate 0, 1 %
4. To be reconstituted with 4. Reconstituer avec 5 ml
5 ml of distilled water d'eau distillee
5. 31 st December, 1968 5. 31 decembre 1968
6. No 4321 6. No 4321
Muster eines Etiketts
Europäisches Übereinkommen
über den Austausch von Reagenzien
zur Blutgruppenbestimmung
a) Flüssigserum
1. Laboratorium
Amsterdam
2. Anti-A-Serum (menschlich)
3. Natriumazid 0, 1 %
4. 5 ml
5. 7. September 1965
6. Nr. 1234
b) Trockenserum
1. Laboratorium
Amsterdam
2. Anti-8-Serum (tierisch)
3. Mersalate 0, 1 %
4. Wiederherzustellen mit 5 ml
destilliertem Wasser
5. 31. Dezember 1968
6. Nr. 4321
488 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
Example of leaflet Exemple de notice
European Agreement Accord europeen relatif ä l'echange
on the Exchange des reactifs pour la determination
of Blood-grouping Reagents des groupes sanguins
1. Central Blood Transfusion Laboratory, 1. Laboratoire central de transfusion sanguine,
1 Main Street, Metropolis, Westland 1 Main Street, Metropolis, Westland
2. Anti-E (anti-rh") serum (human) 2. Serum anti-E (anti-rh") (humain)
3. 10 ml 3. 10ml
4. Date du dernier eo test: 30th May 1961 4. Date du dernier contröle d'activite: 30 mai 1961
5. Expiry Date, 30th May 1962 5. Date de peremption: 30 mai 1962
6. No. 5432 6. No 5432
7. The red blood cells to be tested are washed one or 7. Les globules rouges a examiner doivent etre laves
more times with a NaCI solution of 9 g/1. An ery- une ou plusieurs fois avec une solution saline de
throcyte suspension with a volume fraction of 9 g/1. Une suspension de globules rouges d'une
approximately 0.03 is prepared by mixing one fraction de volume d'environ 0,03 est preparee
volume or drop of packed red cells with 30 volumes ensuite en melangeant un volume ou une goutte de
or drops of isotonic NaCl-solution. With practice the culot globulaire avec 30 volumes ou gouttes de
strength of a suspension can be judged adequately solution saline isotonique. Avec un peu d'habitude,
by inspection. la concentration d'une suspension peut etre eva-
luee de facon satisfaisante a l'reil nu.
A small drop of serum is delivered into a precipitin Une petite goutte de serum est deposee dans un
tube (6 mm x 30 mm) from a Pasteur pipette, and a tube ä hemolyse (6 mm x 30 mm) ä l'aide d'une
similar drop of red corpuscle suspension is added. pipette Pasteur. On ajoute ensuite une petite
(With practice considerable economy can be goutte de suspension de globules rouges. (Avec un
achieved by delivering the serum and cell suspen- peu d'habitude, on peut realiser une economie
sion from pipettes marked at a volume of 1O µI). The considerable en distribuant le serum et la suspen-
contents of the tube are mixed and incubated at sion globulaire a l'aide de pipettes graduees a µI.)
37 ,"C for two hours. The contents of the tube are Le contenu du tube est melange et mis a incuber
then cautiously transferred to a microscope slide deux heures a 37 "C. Le contenu du tube est alors
and gently spread upon it. Unless agglutination is transporte et etale avec precaution sur une lame de
unmistakable to the unaided eye the slide is exam- microscope. Si l'agglutination n'est pas clairement
ined for the presence and degree of agglutination visible ä l'reil nu, la lame est examinee au micro-
under the microscope. scope pour etablir si l'agglutination s'est produite
et determiner son intensite.
8. Store at -20 'C or below. lf tobe used after day of 8. Conserver a une temperature inferieure ou egale a
opening, add 0.1 ml of a solution containing -20 °C. Si le produit n'est pas utilise le jour meme
100 gram sodium azide per litre. de l'ouverture, ajouter 0, 1 ml d'une solution de
N3 Na a concentration de 100 g/1.
9. Human anti-E ("anti-rh") serum: 5 ml; solution con- 9. Serum humain anti-E («anti-rh»): 5 ml; Albumine
taining 300 gram bovine albumin per litre: 5 ml. bovine ä 300 g/1: 5 ml.
10. This product contains material of human origin. 10. Ce reactif contient une substance d'origine
humaine.
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 489
Muster eines Begleitzettels
Europäisches Übereinkommen
über den Austausch von Reagenzien
zur Blutgruppenbestimmung
1. Zentrallaboratorium für Bluttransfusionen,
1 Main Street, Metropolis, Westland
2. Anti-E (Anti-rh")-Serum (menschlich)
3. 10 ml
4. Datum des letzten Wirksamkeitstests *): 30. Mai
1961
5. Verfallsdatum: 30. Mai 1962
6. Nr. 5432
7. Die zu untersuchenden roten Blutkörperchen wer-
den einmal oder mehrmals in einer Kochsalzlösung
von 9 g/1 gewaschen. Durch Mischen von einem
Teil oder Tropfen konzentrierter roter Blutkörper-
chen mit 30 Teilen oder Tropfen isotonischer Koch-
salzlösung wird eine Aufschwemmung von roten
Blutkörperchen mit einem Volumenanteil von etwa
0,03 hergestellt. Mit einiger Erfahrung läßt sich die
Konzentration der Aufschwemmung mit bloßem
Auge ausreichend beurteilen.
Mit einer Pasteur-Pipette wird ein kleiner Tropfen
Serum in ein Hämolyse-Röhrchen (6 mm x 30 mm)
gegeben, und ein ähnlicher Tropfen der Blutkörper-
chenaufschwemmung wird hinzugefügt. (Mit eini-
ger Erfahrung können durch Benutzung von gradu-
ierten Pipetten mit 10 µI-Skala erhebliche Einspa-
rungen bei der Verteilung des Serums und der Blut-
körperchenaufschwemmung erreicht werden.) Der
Inhalt des Röhrchens wird gemischt und in einem
Brutofen zwei Stunden lang bei 37 °C erhitzt. Der
Inhalt des Röhrchens wird dann vorsichtig auf einen
Objektträger übertragen und darauf verteilt. Sofern
eine Agglutination nicht mit bloßem Auge klar zu
erkennen ist, wird der Objektträger mikroskopisch
untersucht, um festzustellen, ob eine Agglutination
aufgetreten ist und bejahendenfalls wie stark sie
ist.
8. Das Serum ist bei einer Temperatur von -20 °C
oder darunter aufzubewahren. Wird es erst nach
dem Tag der Öffnung verwendet, so ist 0, 1 ml einer
Lösung hinzuzufügen, die 100 g Natriumazid pro
Liter enthält.
9. Menschliches Anti-E (Anti-rh")-Serum **): 5 ml;
Lösung, die 300 g Rinderalbumin pro Liter enthält:
5ml.
10. Dieses Präparat enthält Stoffe menschlichen
Ursprungs.
*) Anm. d. Übers.: Englischer Wortlaut verstümmelt; muß heißen: .. Date of last
Potency test".
**) Anm. d. Übers.: In der englischen und französischen Fassung ( .. anti-rh").
490 Bundesgesetzblatt. Jahrgang 1988, Teil II
Annex to the Protocol • Annexe au Protocole
European Agreement Accord europeen relatif ä l'echange
on the Exchange des r6actifs pour la d6termination
of Blood-grouping Reagents des groupes sanguins
Certificate Certificat
(Article 4) (article 4)
Not to be separated from the shipment A ne pas detacher de l'envoi
··········· 19......... . ··········· 19......... .
(place) (date) (lleu) (date)
Number of The undersignecl certifies that the shipment Nombre de Le soussigne declare que I' envoi specifie en
packages specified in the margin colis marge .............................................. .
Marked prepared under the responsibility of ......... . Designation prepare sous la responsabilite de ............ .
Batch No. one of the bodies referred to in Article 6 of the No des lots organisme vise ä l'article 6 de l'Accord, est
Agreement, is in conformity with the specifi- conforme aux specifications du Protocole ä
cations of the Protocol to the Agreement and l'Accord et qu'il peut etre delivre immediate-
can be delivered immediately to the consig- ment au destinataire (nom et lieu)
nee (name and place) .......................... .
(stamp) (signature) (title) (cachet) (signature) (titre)
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 491
Anlage zum Protokoll
Europäisches Übereinkommen
über den Austausch von Reagenzien
zur Blutgruppenbestimmung
Bescheinigung
(Artikel 4)
Nicht von der Sendung abtrennen
........... 19......... .
(Ort) (Datum)
Anzahl der Der Unterzeichnete erklärt, daß die am Rand
Stücke näher bezeichnete Sendung
Markierung für deren Herstellung die Stelle .............. .
Chargen-Nr. auf die Artikel 6 des Übereinkommens Bezug
nimmt, verantwortlich ist, den Spezifikatio-
nen des Protokolls zu dem Übereinkommen
entspricht und sofort an den Empfänger
(Name und Ort)
ausgeliefert werden kann.
(Stempel) (Unterschrift) (Amtsbezeichnung)
492 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
Zusatzprotokoll
zu dem Europäischen Übereinkommen
über den Austausch von Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung
Additional Protocol
to the European Agreement
on the Exchanges of Blood-grouping Reagents
Protocole additionnel
ä l'Accord europeen relatif ä l'echange des reactifs
pour la determination des groupes sanguins
(Übersetzung)
The member States of the Council of Les Etats membres du Conseil de Die Mitgliedstaaten des Europarats,
Europe, Contracting Parties to the Euro- l'Europe, Parties contractantes ä I' Accord die Vertragsparteien des Europäischen
pean Agreement of 14 May 1962 on the europeen du 14 mai 1962 relatif ä Übereinkommens vom 14. Mai 1962 über
Exchanges of Blood-grouping Reagents l'echange des reactifs pour la determina- den Austausch von Reagenzien zur Blut-
(hereinafter called "the Agreement"), tion des groupes sanguins (ci-apres gruppenbestimmung (im folgenden als
denomme ul'Accord .. ); ,,Übereinkommen" bezeichnet) sind -
Having regard to the provisions of Arti- Vu les dispositions de l'article 5, para- gestützt auf Artikel 5 Absatz 1 des
cle 5, paragraph 1, of the Agreement, graphe 1, de I' Accord aux termes duquel Übereinkommens, wonach „die Vertrags-
according to which "The Contracting Par- «les Parties contractantes prendront tou- parteien alle notwendigen Maßnahmen"
ties shall take all necessary measures to tes mesures necessaires en vue treffen, ,,um die ihnen von anderen Ver-
exempt from all import duties the blood- d'exempter de tous droits d'importation tragsparteien zur Verfügung gestellten
grouping reagents placed at their dispo- les reactifs pour la determination des Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung
sal by the other Parties"; groupes sanguins mis ä leur disposition von allen Einfuhrabgaben zu befreien";
par les autres Parties .. ;
Considering that so far as the member Considerant qu'en ce qui concerne les in der Erwägung, daß für die Mitglied-
States of the European Economic Com- Etats membres de la Communaute Eco- staaten der Europäischen Wirtschaftsge-
munity are concerned, the undertaking to nomique Europeenne, l'engagement meinschaft die Verpflichtung zur Gewäh-
grant this exemption falls within the d'accorder cette exemption releve de la rung dieser Befreiung in die Zuständigkeit
competence of the Community, which competence de ladite Communaute qui der Gemeinschaft fällt, die nach dem Ver-
possesses the necessary powers in this dispose des pouvoirs necessaires ä cet trag, durch den sie gegründet wurde, die
respect by virtue of the treaty which insti- effet en vertu du Traite qui l'a instituee; hierzu erforderlichen Befugnisse besitzt;
tuted it;
Considering therefore that for the pur- Considerant des lors que pour les in der Erwägung, daß es zur Durchfüh-
pose of the implementation of Article 5, besoins de l'application de l'article 5, rung des Artikels 5 Absatz 1 des Überein-
paragraph 1, of the Agreement, it is paragraphe 1, de I' Accord, il importe que kommens erforderlich ist, daß die Euro-
necessary for the European Economic la Communaute Economique Europeenne päische Wirtschaftsgemeinschaft Ver-
Community to be able to become a Con- puisse ätre Partie contractante ä tragspartei des Übereinkommens werden
tracting Party to the Agreement, l'Accord, kann -
Have agreed as follows: Sont convenus de ce qui suit: sind wie folgt übereingekommen:
Article 1 Article 1 Artikel 1
The European Economic Community La Communaute Economique Euro- Die Europäische Wirtschaftsgemein-
may become a Contracting Party to the peenne peut devenir Partie contractante schaft kann Vertragspartei des Überein-
Agreement by signing it. In respect of the ä I' Accord par la signature de celui-ci. kommens werden, indem sie es unter-
Community, the Agreement shall enter L'Accord entrera en vigueur ä l'egard de zeichnet. Das Übereinkommen tritt für die
into force on the first day of the month fol- la Communaute le premier jour du mois Gemeinschaft am ersten Tag des Monats
lowing such signature. suivant la signature. in Kraft, der auf die Unterzeichnung folgt.
Article 2 Article 2 Artikel 2
1. This Additional Protocol shall be 1. Le present Protocole additionnel est ( 1) Dieses Zusatzprotokoll liegt für die
open for acceptance by the Contracting ouvert ä l'acceptation des Parties Vertragsparteien des Übereinkommens
Parties to the Agreement. lt shall enter contractantes ä I' Accord. II entrera en zur Annahme auf. Es tritt am ersten Tag
into force on the first day of the month fol- vigueur le premier jour du mois suivant la des Monats in Kraft, der auf den Tag folgt,
lowing the date on which the last of the date ä laquelle la derniere des Parties an dem die letzte der Vertragsparteien
Contracting Parties has deposited its contractantes aura depose son instru- ihre Annahmeurkunde beim General-
instrument of acceptance with the Secre- ment d' acceptation aupres du Secretaire sekretär des Europarats hinterlegt hat.
tary General of the Council of Europe. General du Conseil de l'Europe.
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 493
2. However, this Additional Protocol 2. Neanmoins, ce Protocole additionnel (2) Dieses Zusatzprotokoll tritt jedoch
shall enter into force on the expiration of entrera en vigueur ä l'expiration d'une nach Ablauf von zwei Jahren nach dem
a period of two years from the date on periode de deux ans ä compter de la date Zeitpunkt in Kraft, zu dem es zur
which it has been opened for acceptance, ä laquelle il aura ete ouvert ä l'accepta- Annahme aufgelegt wurde, sofern nicht
unless one of the Contracting Parties has tion, sauf si une Partie contractante a eine der Vertragsparteien einen Einwand
notified an objection to the entry into notifie une objection ä l'entree en vigueur. gegen sein Inkrafttreten notifiziert hat. Ist
force. lf such an objection has been not- Lorsqu'une telle objection a ete notifiee, ein solcher Einwand notifiziert worden, so
ified, paragraph 1 of this Article shall le paragraphe premier de cet article findet Absatz 1 Anwendung.
apply. s'applique.
Article 3 Article 3 Artikel 3
From the date of its entry into force, this Des la date de son entree en vigueur, le Vom Zeitpunkt seines lnkrafttretens an
Additional Protocol shall form an integral present Protocole additionnel fera partie ist dieses Zusatzprotokoll Bestandteil
part of the Agreement. From that date, no integrante de l'Accord. A partir de cette des Übereinkommens. Von diesem Zeit-
State may become a Contracting Party to date, aucun Etat ne pourra devenir Partie punkt an kann ein Staat nicht Vertrags-
the Agreement without at the same time contractante ä l'Accord sans devenir en partei des Übereinkommens werden,
becoming a Contracting Party to the Addi- meme temps Partie contractante au Pro- ohne gleichzeitig Vertragspartei des
tional Protocol. tocole additionnel. Zusatzprotokolls zu werden.
Article 4 Article 4 Artikel 4
The Secretary General of the Council of Le Secretaire General du Conseil de Der Generalsekretär des Europarats
Europe shall notify the member States of l'Europe notifiera aux Etats membres du notifiziert den Mitgliedstaaten des Euro-
the Council of Europa, any State having Conseil de l'Europe, ä tout Etat ayant parats, allen dem Übereinkommen beige-
acceded to the Agreement and the Euro- adhere ä I' Accord et ä la Communaute tretenen Staaten und der Europäischen
pean Economic Community of any Economique Europeenne, toute accepta- Wirtschaftsgemeinschaft jede Annahme
acceptance or objection made under Arti- tion ou objection au sens de l'article 2 et bzw. jeden Einwand im Sinne des Artikels
cle 2 and of the date of entry into force of la date d' entree en vigueur du present 2 sowie den Zeitpunkt des lnkrafttretens
this Additional Protocol in accordance Protocole additionnel conformement ä. dieses Zusatzprotokolls nach Artikel 2.
with Article 2. I' article 2.
The Secretary General shall also notify Le Secretaire General notifiera aussi ä Der Generalsekretär notifiziert der
the European Economic Community of la Communaute Economique Europeenne Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft
any act, notification or communication tout acte, notification ou communication auch jede Handlung, Notifikation oder
relating to the Agreement. ayant trait ä I' Accord. Mitteilung im Zusammenhang mit diesem
Übereinkommen.
Done at Strasbourg, the 29th day of Fait ä Strasbourg, le 29 septembre Geschehen zu Straßburg am
September 1982, in English and in 1982, en fram;ais et en anglais, et ouvert 29. September 1982 in englischer und
French, and opened for acceptance the ä l'acceptation le 1er janvier 1983. Les französischer Sprache und zur Annahme
1st day of January 1983. Both texts are deux textes font egalement foi et seront aufgelegt am 1. Januar 1983. Jeder Wort-
equally authentic and shall be deposited deposes en un seul exemplaire dans les laut ist gleichermaßen verbindlich und
in a single copy in the archives of the archives du Conseil de l'Europe. Le wird in einer Urschrift im Archiv des Euro-
Council of Europa. The Secretary General . Secretaire General du Conseil de parats hinterlegt. Der Generalsekretär
of the Council of Europe shall transmit l'Europe en communiquera copie certifiee des Europarats übermittelt allen Mitglied-
certified copies to each member State of conforme ä chacun des Etats membres du staaten des Europarats, allen zum Beitritt
the Council of Europe, to any State invited Conseil de l'Europe, ä tout Etat invite ä zu dem Übereinkommen eingeladenen
to accede to the Agreement and to the adherer ä I' Accord et a la Communaute Staaten und der Europäischen Wirt-
European Economic Community. Economique Europeenne. schaftsgemeinschaft beglaubigte Ab-
schriften.
494 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
Bekanntmachung
über das Inkrafttreten
des deutsch-argentinischen Abkommens
über die Wehrpflicht von Doppelstaatern
Vom 29. April 1988
Nach Artikel 2 Abs. 2 des Gesetzes vom 8. Februar
1988 zu dem Abkommen vom 18. September 1985 zwi-
schen der Bundesrepublik Deutschland und der Republik
Argentinien über die Wehrpflicht von Doppelstaatem
(BGBI. 1988 II S. 145) wird bekanntgemacht, daß das
Abkommen nach seinem Artikel 7 Abs. 2
am 15. Mai 1988
in Kraft treten wird.
Die Ratifikationsurkunden sind am 15. April 1988 in
Buenos Aires ausgetauscht worden.
Bonn, den 29. April 1988
Der Bundesminister des Auswärtigen
Im Auftrag
Dr. 0 e s t e r h e I t
Bekanntmachung
des deutsch-österreichischen Abkommens
über den Kleinen Grenzverkehr
und den Ausflugsverkehr
Vom 3. Mal 1988
Das in Wien am 18. März 1986 unterzeichnete Ab-
kommen zwischen der Regierung der Bundesrepublik
Deutschland und der Regierung der Republik Österreich
über den Kleinen Grenzverkehr und den Ausflugsverkehr
ist nach seinem Artikel 19 Abs. 1
am 1. April 1988
in Kraft getreten; es wird nachstehend veröffentlicht.
Gleichzeitig treten das Abkommen vom 15. September
1954 zwischen der Bundesrepublik Deutschland und der
Republik Österreich über den Kleinen Grenzverkehr
(BAnz. Nr. 148 vom 4. August 1955) und das Abkommen
vom 10. Mai 1955 zwischen der Regierung der Bundes-
republik Deutschland und der Österreichischen Bundes-
regierung über die Erleichterung des Ausflugsverkehrs
(BAnz. Nr. 103 vom 1. Juni 1955) außer Kraft.
Bonn, den 3. Mai 1988
Der Bundesminister des Innern
In Vertretung
Neu sei
464 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
Bekanntmachung
des deutsch-bolivianischen Abkommens
über finanzielle Zusammenarbeit
Vom 18. April 1988
Das in La Paz am 30. März 1988 unterzeichnete Abkom-
men zwischen der Regierung der Bundesrepublik
Deutschland und der Regierung der Republik Bolivien über
Finanzielle Zusammenarbeit ist nach seinem Artikel 7
am 30. März 1988
in Kraft getreten; es wird nachstehend veröffentlicht.
Bonn, den 18. April 1988
Der Bundesminister
für wirtschaftliche Zusammenarbeit
Im Auftrag
Zahn
Abkommen
zwischen der Regierung der Bundesrepublik Deutschland
und der Regierung der Republik Bolivien
über Finanzielle Zusammenarbeit
Die Regierung der Bundesrepublik Deutschland - Wasserversorgung Oruro: bis zu 6,5 Mio. DM
(in Worten: sechs Millionen fünfhunderttausend Deutsche
und
Mark);
die Regierung der Republik Bolivien -
- Bewässerungsprogramm Santa Cruz (Comarapa - Saipina -
San Rafael - San lsidro): bis zu 18,0 Mio. DM
im Geiste der bestehenden freundschaftlichen Beziehungen (in Worten: achtzehn Millionen Deutsche Mark);
zwischen der Bundesrepublik Deutschland und der Republik Boli-
- Wasserversorgung La Paz - Cochabamba - Santa Cruz: bis zu
vien,
16,8 Mio. DM
(in Worten: sechzehn Millionen achthunderttausend Deutsche
in dem Wunsche, diese freundschaftlichen Beziehungen durch
Mark);
partnerschaftliche Finanzielle Zusammenarbeit zu festigen und zu
vertiefen, - Sektorprogramm öffentlicher Sektor: bis zu 25,0 Mio. DM
(in Worten: funfundzwanzig Millionen Deutsche Mark);
im Bewußtein, daß die Aufrechterhaltung dieser Beziehungen
- Sektorprogramm privater Sektor: bis zu 25,0 Mio. DM
die Grundlage dieses Abkommens ist,
(in Worten: funfundzwanzig Millionen Deutsche Mark);
in der Absicht, zur sozialen und wirtschaftlichen Entwicklung in - Aufstockung AltiplanoNalles (PUNATA II): bis zu 5,2 Mio. DM
der Republik Bolivien beizutragen - (in Worten: fünf Millionen zweihunderttausend Deutsche Mark);
- Sektor Bergbau (Mine Bolivar): bis zu 22,5 Mio. DM
sind wie folgt übereingekommen: (in Worten: zweiundzwanzig Millionen fünfhunderttausend
Deutsche Mark).
Artikel 1 (2) Die Regierung der Bundesrepublik Deutschland ermöglicht
( 1) Die Regierung der Bundesrepublik Deutschland ermöglicht es der Regierung der Republik Bolivien, von der Kreditanstalt für
es der Regierung der Republik Bolivien, von der Kreditanstalt für Wiederaufbau (KfW), Frankfurt am Main, für das Vorhaben „Stu-
Wiederaufbau, Frankfurt am Main (KfW), für die folgenden Vorha- dien- und Fachkräftefonds IV" einen Finanzierungsbeitrag bis zu
ben, wenn nach Prüfung die Förderungswürdigkeit festgestellt 3,0 Mio. DM (in Worten: drei Millionen Deutsche Mark) zu erhal-
worden ist, Darlehen/Finanzierungsbeiträge zu erhalten: ten.
- Fondo Social de Emergencia: bis zu 15,0 Mio. DM (3) Falls die Regierung der Bundesrepublik Deutschland es der
(in Worten: fünfzehn Millionen Deutsche Mark); Regierung der Republik Bolivien zu einem späteren Zeitpunkt
ermöglicht, Darlehen oder Finanzierungsbeiträge zur Vorberei-
- Rehabilitierung des Ravelo-Kanals: bis zu 9,0 Mio. DM tung oder Finanzierungsbeiträge für notwendige Begleitmaßnah-
(in Worten: neun Millionen Deutsche Mark); men zur Durchführung und Betreuung der in Absatz 1 aufgeführ-
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 465
ten Vorhaben von der Kreditanstalt für Wiederaufbau (KfW), Artikel 4
Frankfurt am Main, zu erhalten, findet dieses Abkommen Anwen- Die Regierung der Republik Bolivien überläßt bei den sich aus
dung. der Darlehnsgewährung und der Gewährung des Finanzierungs-
(4) Die in Absatz 1 bezeichneten Vorhaben können im Einver- beitrages ergebenden Transporten von Personen und Gütern im
nehmen zwischen der Regierung der Bundesrepublik Deutsch- See- und Luftverkehr den Passagieren und Lieferanten die freie
land und der Regierung der Republik Bolivien durch andere Wahl der Verkehrsunternehmen, trifft keine Maßnahmen, welche
Vorhaben ersetzt werden. Finanzierungsbeiträge für Vorberei- die gleichberechtigte Beteiligung der Verkehrsunternehmen mit
tungs- und Begleitmaßnamen gemäß Absatz 2 und 3 werden in Sitz im deutschen Geltungsbereich dieses Abkommens aus-
Darlehen umgewandelt, wenn sie nicht für solche Maßnahmen schließen oder erschweren, und erteilt gegebenenfalls die für eine
verwendet werden. Beteiligung dieser Verkehrsunternehmen erforderlichen Geneh-
Artikel 2 migungen.
(1) Die Verwendung der in Artikel 1 Absatz 1 und 2 genannten
Beträge sowie die Bedingungen, zu denen sie zur Verfügung Artikel 5
gestellt werden, sowie das Verfahren der Auftragsvergabe Die Regierung der Bundesrepublik Deutschland legt besonde-
bestimmen die zwischen der KfW und dem Empfänger der Darle- ren Wert darauf, daß bei den sich aus der Darlehensgewährung
hen und des Finanzierungsbeitrages zu schließenden Verträge. und der Gewährung des Finanzierungsbeitrages ergebenden Lie-
(2) Die Regierung der Republik Bolivien, soweit sie nicht selbst ferungen und Leistungen die wirtschaftlichen Möglichkeiten des
Darlehensnehmerin ist, wird gegenüber der KfW alle Zahlungen in Landes Berlin bevorzugt genutzt werden.
Deutscher Mark in Erfüllung von Verbindlichkeiten der Darlehens-
nehmer aufgrund der nach Absatz 1 zu schließenden Verträge
garantieren. Artikel 6
Artikel 3 Dieses Abkommen gilt auch für das Land Berlin, sofern nicht die
Regierung der Bundesrepublik Deutschland gegenüber der
Die Regierung der Republik Bolivien stellt die KfW von sämtli-
Regierung des Republik Bolivien innerhalb von drei Monaten nach
chen Steuern und sonstigen öffentlichen Abgaben frei, die im
Inkrafttreten des Abkommens eine gegenteilige Erklärung abgibt.
Zusammenhang mit Abschluß und Durchführung der in Artikel 2
erwähnten Verträge in der Republik Bolivien erhoben werden. Die
Bezahlung der Steuern und Abgaben wird von den nationalen
bolivianischen Stellen und Institutionen übernommen, die Begün- Artikel 7
stigte der Darlehen sind. Dieses Abkommen tritt am Tage seiner Unterzeichnung in Kraft.
Geschehen zu La Paz am 30. März 1988 in zwei Urschriften,
jede in deutscher und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut
gleichermaßen verbindlich ist.
Für die Regierung der Bundesrepublik Deutschland
Dr. H. Saumweber
Für die Regierung der Republik Bolivien
Dr. G. Bedregal
466 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
Bekanntmachung
über das Inkrafttreten der Dritten Verordnung
über die Inkraftsetzung einer Ergänzung des Abschnitts I der Anlage 1
zum Vertrag vom 31. Mal 1967
in der Fassung des Vertrags vom 27. April 1983
zwischen der Bundesrepublik Deutschland und der Republik Österreich
über zoll- und paßrechtllche Fragen, die sich an der deutsch-österreichischen Grenze
bei Grenzbauwerken ergeben
Vom 19. April 1988
Nach § 3 Abs. 3 der Dritten Verordnung vom 26. Okto-
ber 1987 über die Inkraftsetzung einer Ergänzung des
Abschnitts I der Anlage I zum Vertrag vom 31. Mai 1967 in
der Fassung des Vertrags vom 27. April 1983 zwischen
der Bundesrepublik Deutschland und der Republik öster-
reich über zoll- und paßrechtliche Fragen, die sich an der
deutsch-österreichischen Grenze bei Grenzbauwerken
ergeben (BGBI. 1987 II S. 708), wird hiermit bekanntge-
macht, daß die Verordnung nach ihrem§ 3 Abs. 1
am 1. Mai 1988
in Kraft tritt.
Am gleichen Tage tritt auf Grund des Notenwechsels
vom 25. Februar 1988 die Vereinbarung vom 10. März
1987 zwischen der Regierung der Bundesrepublik
Deutschland und der Regierung der Republik Österreich
zur Ergänzung des Abschnitts I der Anlage I zum Vertrag
vom 31. Mai 1967 in der Fassung des Vertrags vom
27. April 1983 (BGBI. 1987 II S. 709) in Kraft.
Bonn, den 19. April 1988
Der Bundesminister der Finanzen
In Vertretung
Obert
Der Bundesminister des Innern
In Vertretung
Neu sei
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 467
Bekanntmachung
über das Inkrafttreten des deutsch-schweizerischen Abkommens
über den Verzicht auf die Beglaubigung und über den Austausch
von Personenstandsurkunden/Zlvilstandsurkunden
sowie über die Beschaffung von Ehefähigkeitszeugnissen
Vom 22. April 1988
Nach Artikel 3 Abs. 2 des Gesetzes vom 28. Januar
1988 zu dem Abkommen vom 4. November 1985 zwi-
schen der Bundesrepublik Deutschland und der Schweize-
rischen Eidgenossenschaft über den Verzicht auf die
Beglaubigung und über den Austausch von Personen-
standsurkunden/Zivilstandsurkunden sowie über die
Beschaffung von Ehefähigkeitszeugnissen (BGBI. 1988 II
S. 126) wird bekanntgemacht, daß das Abkommen nach
seinem Artikel 14 Abs. 2 sowie das Protokoll zu diesem
Abkommen
am 1. Juli 1988
in Kraft treten werden.
Die Ratifikationsurkunden sind am 14. April 1988 in
Bonn ausgetauscht worden.
Bonn, den 22. April 1988
Der Bundesminister des Auswärtigen
Im Auftrag
Dr. 0 es t e r h e I t
Bekanntmachung
des Europäischen Übereinkommens
über den Austausch von Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung
Vom 27. April 1988
Das von der Bundesrepublik Deutschland in Straßburg am 26. Juni 1962 unter
dem Vorbehalt der Ratifikation unterzeichnete Europäische Übereinkommen vom
14. Mai 1962 über den Austausch von Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung
nebst dazugehörigem Protokoll, geändert durch das am 1. Januar 1983 zur
Annahme aufgelegte Zusatzprotokoll vom 29. September 1982, ist nach Artikel 8
Abs. 2 des Übereinkommens für die
Bundesrepublik Deutschland am 2. Januar 1988
in Kraft getreten; die Ratifikationsurkunde ist am 1. Dezember 1987 bei dem
Generalsekretär des Europarats hinterlegt worden.
Das Übereinkommen ist - in seiner ursprünglichen Fassung - ferner für
folgende Staaten in Kraft getreten:
Belgien am 19. November 1967
Dänemark am 14. Oktober 1962
Frankreich am 21. Januar 1964
mit dem bei der Unterzeichnung gemachten
und bei der Hinterlegung der
Genehmigungsurkunde bestätigten Vorbehalt
nach Artikel 1 Abs. 2 des Übereinkommens
468 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
Irland am 2. August 1970
mit dem bei der unmittelbar vertragsbindenden
Unterzeichnung gemachten Vorbehalt nach
Artikel 1 Abs. 2 des Übereinkommens
Italien am 25. April 1966
Liechtenstein am 29. November 1969
Luxemburg am 24. Februar 1968
Malta am 29. März 1967
mit dem bei der Unterzeichnung gemachten
und bei der Hinterlegung der
Ratifikationsurkunde bestätigten Vorbehalt
nach Artikel 1 Abs. 2 des Übereinkommens
Niederlande am 21 . Juni 1965
mit Erstreckung auf die Niederländischen Antillen
und unter Fortgeltung für Aruba
mit Wirkung vom 1. Januar 1986
Norwegen am 14. Oktober 1962
Schweden am 14. Oktober 1962
Schweiz am 30. Dezember 1965
Spanien am 8. April 1975
Türkei am 28. Dezember 1964
Vereinigtes Königreich am 9. Januar 1965
mit der Maßgabe, daß das Übereinkommen
nur auf das Vereinigte Königreich selbst,
also nicht auf sonstige Erstreckungsgebiete
des Vereinigten Königreichs Anwendung findet
z~~ ~ 24. Oktober 1969
Das am 1. Januar 1983 zur Annahme aufgelegte Zusatzprotokoll vom
29. September 1982 zu dem Europäischen übereinkommen über den Austausch
von Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung ist für diese Vertragsparteien am
1. Januar 1985 in Kraft getreten.
Das durch das Zusatzprotokoll vom 29. September 1982 geänderte Überein-
kommen ist ferner für die
Europäische Wirtschaftsgemeinschaft am 1. April 1987
in Kraft getreten.
Das Übereinkommen nebst dazugehörigem Protokoll und das Zusatzprotokoll
werden nachstehend veröffentlicht.
Bonn, den 27. April 1988
Der Bundesminister des Auswärtigen
Im Auftrag
Dr. Oeste rh e lt
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai- 1988 469
Europäisches Übereinkommen
über den Austausch von Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung
European Agreement
on the Exchanges of Blood-grouping Reagents
Accord europeen
relatif a I'echange des reactifs pour la determination des groupes sanguis
(Übersetzung)
The signatory Governments of the Les Gouvernements signataires des Die Regierungen der Mitgliedstaaten
member States of the Council of Europe, Etats membres du Conseil de l'Europe, des Europarats, die dieses Übereinkom-
men unterzeichnen -
Considering that blood-grouping rea- Considerant que les reactifs pour la in der Erwägung, daß Reagenzien zur
gents are not avai1ab1e in unlimited quan- determination des groupes sanguins ne Blutgruppenbestimmung nicht in unbe-
tities; sont disponibles qu'en quantite limitee; schränkten Mengen verfügbar sind,
Considering that it is most desirable Estimant qu'il est hautement souhaita- in der Erwägung, daß es höchst
that member countries, in a spirit of Euro- ble que, dans un esprit de solidarite euro- erwünscht ist, wenn sich die Mitglied-
pean solidarity, should assist one another peenne, les pays membres se pretent une staaten im Bedarfsfall im Geist europäi-
in the supply of these blood-grouping rea- assistance mutuelle en vue de la fourni- scher Solidarität bei der Beschaffung von
gents, should the need arise; ture de ces reactifs pour la determination Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung
des groupes sanguins, si la necessite gegenseitig unterstützen,
s'en fait sentir;
Considering that such mutual assist- Considerant que cette assistance in der Erwägung, daß diese gegensei-
ance is only possible if the character and mutuelle n'est possible que si les proprie- tige Unterstützung nur dann möglich ist,
use of such blood-grouping reagents are tes et l'emploi de ces reactifs pour la wenn Beschaffenheit und Verwendung
subject to rules laid down jointly by the determination des groupes sanguins sont dieser Reagenzien zur Blutgruppenbe-
member countries and if the necessary soumis a des regles etablies en commun stimmung gemeinsam von den Mitglied-
import facilities and exemptions are par les pays membres et si l'importation staaten aufgestellten Vorschriften unter-
granted, de ces reactifs beneficie des facilites et worfen sind und die notwendigen Erleich-
exemptions necessaires, terungen und Befreiungen für ihre Einfuhr
gewährt werden -
Have agreed as follows: Sont convenus de ce qui suit: sind wie folgt übereingekommen:
Article 1 Article 1er Artikel 1
For the purposes of this Agreement, the Aux fins d'application du present Im Sinne dieses Übereinkommens
expression "blood-grouping reagents" Accord, les termes «reactifs pour la deter- bedeutet der Ausdruck „Reagenzien zur
refers to reagents of human, animal and mination des groupes sanguins» des- Blutgruppenbestimmung'' Reagenzien
plant and other origin, used for blood- ignent tous reactifs pour la determinati.on menschlichen, tierischen, pflanzlichen
grouping and for the detection of blood des groupes sanguins et la detection des und sonstigen Ursprungs zur Blutgrup-
incompatibilities. incompatibilites sanguines d'origine penbestimmung und zur Feststellung von
humaine, animale, vegetale ou autre. Blutunverträglichkeiten.
Any Contracting Party may, by a decla- Toute Partie Contractante pourra, au Jede Vertragspartei kann bei der Unter-
ration addressed to the Secretary-Gen- moment de la signature du present zeichnung dieses Übereinkommens oder
eral of the Council of Europe, when sign- Accord ou du depöt de son instrument de bei der Hinterlegung ihrer Ratifikations-,
ing this Agreement or depositing its ratification ou d'approbation ou d'adhe- Genehmigungs- oder Beitrittsurkunde
instrument of ratification or approval, or sion, par declaration adressee au Secre- durch eine an den Generalsekretär des
accession, limit the application of this taire General du Conseil de l'Europe, limi- Europarats gerichtete Erklärung die
Agreement to blood-grouping reagents of ter l'application du present Accord aux Anwendung dieses Übereinkommens auf
human origin. This declaration may be reactifs pour la determination des grou- Reagenzien menschlichen Ursprungs zur
withdrawn at any time, by notification pes sanguins d'origine humaine. Cette Blutgruppenbestimmung beschränken.
addressed to the Secretary-General of declaration pourra etre retiree, a tout Die Erklärung kann jederzeit durch eine
the Council of Europe. moment, par notification adressee au an den Generalsekretär des Europarats
Secretair-e General du Conseil de gerichtete Notifikation zurückgenommen
l'Europe. werden.
Article 2 Article 2 Artikel 2
The Contracting Parties undertake, Les Parties Contractantes s'engagent, Die Vertragsparteien verpflichten sich,
provided that they have sufficient stocks pour autant qu'elles disposent de reser- Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung
for their own needs, to make blood-group- ves suffisantes pour leurs propres gegen Erstattung der Kosten ihrer Gewin-
470 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
ing reagents available to other Parties besoins, a mettre les reactifs pour la nung, Zubereitung und Beförderung
who are in urgent need of them and to determination des groupes sanguins a la sowie gegebenenfalls des Kaufpreises
charge only those costs of collection, pro- disposition des autres Parties qui en ont anderen Vertragsparteien zu überlassen,
cessing and carriage of such substances un besoin urgent, sans autre remunera- die ihrer dringend bedürfen, sofern sie
and the cost (if any) of their purchase. tion que celle necessaire au rembourse- selbst über ausreichende Vorräte für
ment des frais de collecte, de preparation ihren eigenen Bedarf verfügen.
et de transport de ces substances ainsi
que, s'il y a lieu, des frais d'achat de cel-
les-ci.
Article 3 Article 3 Artikel 3
Blood-grouping reagents shall be made Les reactifs pour la determination des Reagenzien zur Blutgruppenbestim-
available to the other Contracting Parties groupes sanguins sont mis a la disposi- mung werden den anderen Vertragspar-
subject to the condition that no profit is tion des autres Parties Contractantes teien nur unter der Bedingung zur Verfü-
made on them, that they shall be used sous les conditions qu'ils ne donneront gung gestellt, daß damit keinerlei Gewinn
solely for medical purposes and shall be lieu a aucun benefice, qu'ils seront utili- verbunden ist, daß sie nur für medizini-
delivered only to bodies designated by ses uniquement a des fins medicales et sche Zwecke verwendet und nur an von
the Governments concerned. qu'ils ne seront remis qu'ä des organis- den beteiligten Regierungen bezeichnete
mes designes par les gouvernements Stellen geliefert werden dürfen.
interesses.
Article 4 Article 4 Artikel 4
The Contracting Parties shall certify Les Parties Contractantes garantissent Die Vertragsparteien bescheinigen,
that the provisions as laid down in the le respect des dispositions telles qu'elles daß die Bestimmungen des Protokolls zu
Protocol to this Agreement have been sont definies dans le Protocole au prä- diesem Übereinkommen beachtet worden
observed. sent Accord. sind.
They shall also comply with any rules to Elles se conformeront en outre aux Sie beachten ferner die von ihnen
which they have subscribed with regard regles auxquelles alles ont adhere en angenommenen Vorschriften über die
to international standardisation in this matiere de standardisation internationale internationale Normung in diesem
field. dans ce domaine. Bereich.
All consignments of blood-grouping Tout envoi de reactifs pour la determi- Jeder Sendung von Reagenzien zur
reagents shall be accompanied by a cer- nation des groupes sanguins sera Blutgruppenbestimmung ist eine Be-
tificate to the effect that they were pre- accompagne d'un certificat attestant qu'il scheinigung darüber beizufügen, daß sie
pared in accordance with the specifica- a ete prepare en conformite avec les spe- gemäß den Spezifikationen des Proto-
tions in the Protocol. This certificate shall cifications du Protocole. Le certificat sera kolls hergestellt wurden. Diese Beschei-
be based on the modal tobe found in the etabli seien le modele figurant a l'annexe nigung entspricht dem in der Anlage zu
Annex to the Protocol. au Protocole. dem Protokoll wiedergebenen Muster.
The Protocol and its Annex constitute Le Protocole et son annexe ont le Das Protokoll und seine Anlage bilden
an administrative arrangement and may caractere d'un arrangement administratif eine Verwaltungsvereinbarung, die von
be amended or supplemented by the Gov- et pourront etre modifies ou completes den Regierungen der Vertragsparteien
ernments of the Parties to this Agree- par les gouvernements des Parties au dieses Übereinkommens geändert oder
ment. present Accord. ergänzt werden kann.
Article 5 Art:cle 5 Artikel 5
The Contracting Parties shall take all Les Parties Contractantes prendront Die Vertragsparteien treffen alle not-
necessary measures to exempt from all toutes mesures necessaires en vue wendigen Maßnahmen, um die ihnen von
import duties the blood-grouping rea- d'exempter de tous droits d'importation anderen Vertragsparteien zur Verfügung
gents placed at their disposal by the other les reactifs pour la determination des gestellten Reagenzien zur Blutgruppen-
Parties. groupes sanguins mis ä leur disposition bestimmung von allen Einfuhrabgaben zu
par les autres Parties. befreien.
They shall also take all necessary mea- Elles prendront egalement toutes Sie treffen ferner alle notwendigen
sures to provide for the speedy delivery of mesures necessaires pour assurer, par la Maßnahmen, um sicherzustellen, daß
these substances, by the most direct voie la plus directe, la livraison rapide de diese Substanzen den in Artikel 3
reute, to the consignees referred to in ces substances aux destinataires vises ä bezeichneten Empfängern schnell und
Article 3 of this Agreement. I' article 3 du present Accord. auf dem kürzesten Weg zugehen.
Article 6 Article 6 Artikel 6
The Contracting Parties shall forward Les Parties Contractantes se commu- Die Vertragsparteien übermitteln sich
to one another, through the Secretary- niqueront, par l'entremise du Secretaire gegenseitig über den Generalsekretär
General of the Council of Europa, a list of General du Conseil de l'Europe, une liste des Europarats eine Liste der Stellen, die
the bodies empowered to issue certifi- des organismes habilites ä etablir le cer- zur Ausstellung der in Artikel 4 vorgese-
cates as provided in Article 4 of this tificat prevu a I' article 4 du present henen Bescheinigungen befugt sind.
Agreement. Accord.
They shall also forward a list of bodies Elles communiqueront egalement une Sie übermitteln ferner eine Liste der
empowered to distribute imported blood- liste des organismes habilites pour la dis- Stellen, die zur Verteilung der eingeführ-
grouping reagents. Wherever possible tribution des reactifs pour la determina- ten Reagenzien zur Blutgruppenbestim-
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 471
these bodies should be the same as tion des groupes sanguins importes. Ces mung befugt sind. Diese Stellen sollen
those referred to in Article 6 of the Euro- organismes seront, dans toute la mesure nach Möglichkeit mit den in Artikel 6 des
pean Agreement on the Exchange of du possible, ceux qui sont vises par l'arti- Europäischen Übereinkommens über den
Therapeutic Substances of Human Ori- cle 6 de I' Accord europeen relatif a Austausch therapeutischer Substanzen
gin. I' echange de substances therapeutiques menschlichen Ursprungs bezeichneten
d'origine humaine. Stellen identisch sein.
Article 7 Article 7 Artikel 7
The present Agreement shall be open Le present Accord est ouvert a la signa- Dieses Übereinkommen liegt für die
to the signature of Members of the Coun- ture des Membres du Conseil de l'Europe Mitglieder des Europarats zur Unterzeich-
cil of Europe, who may become Parties to qui peuvent y devenir Parties par: nung auf; sie können Vertragsparteien
it either by: werden,
(a) signature without reservation in (a) la signature sans reserve de ratifica- a) indem sie es ohne Vorbehalt der Rati-
respect of ratification or approval, or tion ou d' approbation, ou fikation oder der Genehmigung unter-
zeichnen oder
(b) signature with reservation in respect (b) la signature sous reserve de ratifica- b) indem sie es vorbehaltlich der Ratifi-
of ratification or approval, followed by tion ou d'approbation suivie de ratifi- kation oder der Genehmigung unter-
ratification or approval. cation ou d'approbation. zeichnen und später ratifizieren oder
genehmigen.
Instruments of ratification or approval Les instruments de ratification ou Die Ratifikations- oder Genehmigungs-
shall be deposited with the Secretary- d' approbation seront deposes pres le urkunden werden beim Generalsekretär
General of the Council of Europe. Secretaire General du Conseil de des Europarats hinterlegt.
l'Europe.
Article 8 Article 8 Artikel 8
The present Agreement shall enter into Le present Accord entrera en vigueur Dieses Übereinkommen tritt einen
force one month after the date on which un mois apres la date a laquelle trois Monat nach dem Tag in Kraft, an dem drei
three Members of the Council shall, in Membres du Conseil, conformement aux Mitglieder des Rates es nach Artikel 7
accordance with Article 7, have signed dispositions de l'article 7, auront signe ohne Vorbehalt der Ratifikation oder
the Agreement without reservation in I' Accord sans reserve de rat,fication ou Genehmigung unterzeichnet oder es rati-
respect of ratification or approval or shall d'approbation ou l'auront ratifie ou fiziert oder genehmigt haben.
have ratified or approved it. approuve.
In the case of any Member of the Coun- Pour tout Membre qui le signera ulte- Für jedes Mitglied des Rates, welches
cil who shall subsequently sign the rieurement sans reserve de ratification ou das Übereinkommen später ohne Vorbe-
Agreement without reservation in respect d'approbation ou le ratifiera ou l'approu- halt der Ratifikation oder Genehmigung
of ratification or approval or who shall rat- vera, I' Accord entrera en vigueur un mois unterzeichnet oder es ratifiziert oder
ify or approve it, the Agreement shall apres la date de la signature ou du depöt genehmigt, tritt das Übereinkommen
enter into force one month after the date de l'instrument de ratification ou d'appro- einen Monat nach der Unterzeichnung
of such signature or the date of deposit of bation. oder der Hinterlegung der Ratifikations-
the instrument of ratification or approval. oder Genehmigungsurkunde in Kraft.
Article 9 Article 9 Artikel 9
After the entry into force of this Agree- Apres l'entree en vigueur du present Nach Inkrafttreten dieses Übereinkom-
ment, the Committee of Ministers of the Accord, le Comite des Ministres du mens kann das Ministerkomitee des
Council of Europe may invite any non- Conseil de l'Europe pourra inviter tout Europarats jeden Nichtmitgliedstaat ein-
member State to accede to the present Etat non membre du Conseil a adherer au laden, dem Übereinkommen beizutreten.
Agreement. Such accession shall take present Accord. L'adhesion prendra effet Der Beitritt wird einen Monat nach Hinter-
effect one month after the date of deposit un mois apres la date du depöt de l'instru- legung der Beitrittsurkunde beim Gene-
of the instrument of accession with the ment d'adhesion aupres du Secretaire ralsekretär des Europarats wirksam.
Secretary-General of the Council of General du Conseil de l'Europe.
Europa.
Article 10 Article 10 Artikel 10
The Secretary-General of the Council Le Secretaire General du Conseil de Der Generalsekretär des Europarats
of Europe shall notify Members of the l'Europe notifiera aux Membres du notifiziert den Mitgliedern des Rates und
Council and acceding States: Conseil et aux Etats adherents: den beitretenden Staaten
(a) of the date of entry into force of this (a) la date de l'entree en vigueur du pre- a) den Zeitpunkt des lnkrafttretens
Agreement and of the names of any sent Accord et les noms des Mem- dieses Übereinkommens und die
Members who have signed without bres l'ayant signe sans reserve de Namen der Mitglieder, die es ohne
reservation in respect of ratification ratification ou d'approbation ou Vorbehalt der Ratifikation oder
or approval or who have ratified or l'ayant ratifie ou approuve; Genehmigung unterzeichnet oder es
approved it; ratifiziert oder genehmigt haben;
(b) of the deposit of any instrument of (b) le depöt de tout instrument d'adhe- b) jede Hinterlegung einer Beitrittsur-
accession in accordance with Arti- sion effectue en application des dis- kunde nach Artikel 9;
cle 9; positions de I' article 9;
(c) of any declaration or notification (c) toute declaration et notification c) jede nach Artikel 1 Absatz 2 eingegan-
received in accordance with the pro- re<;ues en application des disposi- gene Erklärung oder Notifikation;
visions of Article 1, paragraph 2; tions du deuxieme alinea de l'arti-
cle 1er;
472 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
(d) of any notification received in (d) toute notification re<;:ue en applica- d) jede nach Artikel 11 eingegangene
accordance with Article 11 and its tion des dispositions de l'article 11 et Notifikation und den Zeitpunkt, zu dem
effective date; la date a laquelle celle-ci prendra sie wirksam wird;
effet;
(e) of any amendment of the Protocol (e) tout amendement apporte au Proto- e) jede Änderung des Protokolls und sei-
and of its Annex under Article 4, par- cole et a son annexe aux termes du ner Anlage nach Artikel 4 Absatz 4.
agraph 4. quatrieme alinea de l'article 4.
Artikel 11
Article 11 Article 11 Dieses Übereinkommen bleibt auf
The present Agreement shall remain in Le present Accord demeurera en unbegrenzte Zeit in Kraft.
force indefinitely. vigueur sans limitation de duree. Jede Vertragspartei kann unter Einhal-
Any Contracting Party may terminate Toute Partie Contractante pourra met- tung einer Frist von einem Jahr durch eine
its own application of the Agreement by tre fin, en ce qui la concerne, a l'applica- an den Generalsekretär des Europa-
giving one year's notice to that effect to tion du present Accord en donnant un rats gerichtete Kündigungsanzeige von
the Secretary-General of the Council of preavis d'un an a cet effet au Secretaire diesem Übereinkommen zurücktreten.
Europe. General du Conseil de l'Europe.
In witness whereof the undersigned, En foi de quoi, les soussignes, düment Zu Urkund dessen haben die von ihren
duly authorised thereto by their respec- autorises a cet effet par leurs Gouverne- Regierungen hierzu gehörig befugten
tive Governments, have signed the pres- ments respectifs, ont signe le present Unterzeichneten dieses Übereinkommen
ent Agreement. Accord. unterschrieben.
Done at Strasbourg, this 14th day of Fait a Strasbourg, le 14 mai 1962, en Geschehen zu Straßburg am 14. Mai
May 1962, in English and French, both fran<;:ais et en anglais, les deux textes fai- 1962 in englischer und französischer
texts being equally authoritative, in a sant egalement foi, en un seul exemplaire Sprache, wobei jeder Wortlaut gleicher-
single copy which shall remain deposited qui sera depose dans les archives du maßen verbindlich ist, in einer Urschrift,
in the archives of the Council of Europe. Conseil de l'Europe. Le Secretaire Gene- die im Archiv des Europarats hinterlegt
The Secretary-General shall transmit cer- ral en communiquera copie certifiee wird. Der Generalsekretär übermittelt
tified copies to each of the signatory and conforme a chacun des Gouvernements allen Unterzeichnerregierungen und bei-
acceding Governments. signataires et adherents. tretenden Regierungen beglaubigte Ab-
schriften.
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 473
Protokoll
zu dem Europäischen Übereinkommen
über den Austausch von Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung*)
Protocol
to the European Agreement
on the Exchanges of Blood-grouping Reagents *)
Protocole
ä I' Accord europeen
relatif ä l'echange des reactifs pour la determination des groupes sanguins *)
(Übersetzung)
General provisions Dispositions generales Allgemeine Bestimmungen
1. Specificity 1. Specificite 1. Spezifität
A blood-grouping **) reagent must Un reactif pour la determination des Ein Reagenz zur Blutgruppenbestim-
react with all blood samples tested which groupes sanguins doit reagir avec tous mung**) muß mit allen getesteten Blut-
contain the antigen homologous to the les echantillons de sang examines qui proben reagieren, die das Antigen enthal-
antibody or other substance mentioned contiennent l'antigene homologue de ten, das dem Antikörper oder einer ande-
on the label. l'anticorps ou des autres substances ren auf dem Etikett angegebenen Sub-
mentionnees sur l'etiquette. stanz homolog ist.
When a reagent ist used according to Lorsqu'un reactif est utilise selon la Wenn ein Reagenz entsprechend dem
the technique recommended by the pro- technique recommandee par le produc- vom Hersteller empfohlenen Verfahren
ducer there must be no evidence of any of teur, aucun des facteurs ou des pheno- verwendet wird, dürfen folgende Faktoren
the following factors or phenomena: menes suivants ne doit se manifester: oder Erscheinungen nicht auftreten:
(a) haemolytic properties; (a) proprietes hemolytiques; a) hämolytische Eigenschaften,
(b) antibodies or other substances (b) anticorps ou substances autres que b) Antikörper oder sonstige agglutinie-
besides those mentioned on the ceux mentionnes sur l'etiquette; rende Substanzen außer denen, die
label; auf dem Etikett angegeben sind,
(c) bacterial products liable to cause (c) produits bacteriens susceptibles c) bakterielle Produkte, die möglicher-
false positive or false negative reac- d'occasionner de fausses reactions, weise falsche positive oder falsche
tions; positives ou negatives; negative Reaktionen verursachen,
(d) pseudo-agglutination through the (d) pseudo-agglutination par formation d) Pseudoagglutination durch Geldrol-
formation of rouleaux; de rouleaux; lenbildung,
(e) prozone phenomena. (e) phenomene de prozone. e) Zonenphänomen (Prozone).
2. Potency 2. Puissance 2. Wirksamkeit
Titre is measured by making succes- Le titre est mesure en faisant des dilu- Der Titer wird durch immer erneute
sive two-fold dilutions of the reagent tions par dedoublements successifs du Verdünnung des zu untersuchenden
under study in an appropriate medium. To reactif ä etudier dans un milieu approprie. Reagenzes auf das Doppelte in einem
each dilution is added an equal volume of A chaque dilution est ajoute un volume geeigneten Medium gemessen. Jeder
a suspension of red corpuscles. The titre egal d'une suspension de globules rou- Verdünnung wird die gleiche Menge einer
is the reciprocal of the figure representing ges. Le titre est la reciproque du chiffre Aufschwemmung roter Blutkörperchen
the highest serum dilution in which a representant la plus forte dilution dans hinzugefügt. Der Titer ist der reziproke
reaction occurs, the dilution being calcu- laquelle on peut observer une reaction Wert der höchsten Serumverdünnung, bei
lated without the inclusion of the volume visible, la dilution etant calculee en der noch eine Reaktion auftritt; die
*) Revised text approved by the Governments of the *) Texte revise approuve par les Gouvernements des *) Revidierter Wortlaut, genehmigt von den Regil:!run-
Contracting Parties to the European Agreement on Parties Contractantes a I' Accord europeen relatif a gen der Vertragsparteien des Europäischen Uber-
the Exchanges of Blood-grouping Reagents. l'echange des reactifs pour la determination des einkommens über den Austausch von Reagenzien
(Certificate of 7 April 1978 of the Secretary Gen- groupes sanguins. (Proces-verbal du 7 avril 1978 zur Blutgruppenbestimmung (Bestätigung des
eral of the Council of Europa). du Secretaire General du Conseil de l'Europe). Generalsekretärs des Europarats vom 7. April
1978).
**) At the time of approving the present version of the
**) Zum Zeitpunkt der Genehmigung dieser Fassung
Protocol and its annexes, it was understood by the
representatives of the Contracting Parties that des Protokolls und seiner Anlagen gingen die Ver-
treter der Vertragsparteien davon aus, daß bei der
when in the English text of the Agreement the
Erwähnung des Ausdrucks ,,Blutunverträglichkeit"
expression "blood lncompatibilities" was men-
tioned, .. blood grouping incompatibilities" was im englischen Wortlaut des Ubereinkommens auch
die „Blutgruppenunverträglichkeit" gemeint ist.
implied.
Man kam auch überein. daß der im englischen
lt was also agreed that the expression "blood-
Wortlaut des Übereinkommens und des Protokolls
grouping" with a hyphen in the English text of the
mit einem Bindestrich geschriebene Ausdruck
Agreement and of the Protocol should read as
.,blood-grouping" ,.blood grouping" ohne Binde-
"blood grouping" without a hyphen.
strich lauten sollte.
474 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
of the corpuscular suspension in the total n'incluant pas dans le volume total le Verdünnung wird ohne Einbeziehung des
volume. volume de la suspension globulaire. Volumens der Blutkörperchenauf-
schwemmung in dem Gesamtvolumen
berechnet.
In the case of anti-A, anti-8 and other Dans le cas de l'anti-A, de l'anti-B et Bei Anti-A-, Anti-B- oder sonstigen
reagents intended for use on slides, avid- des autres reactifs destines ä etre utilises Reagenzien, die auf Objektträgern ver-
ity is expressed by means of the time sur lames, l'avidite est exprimee au wendet werden sollen, wird die Avidität
required for agglutination on a slide. moyen du temps necessaire ä l'agglutina- durch die Zeit ausgedrückt, die für eine
tion sur lame. Agglutination auf einem Objektträger
erforderlich ist.
3. International Standards 3. Etalons internationaux 3. Internationale Normen
and International Units et unites internationales und Internationale Einheiten
International Standards have been es- Des etalons internationaux ont ete eta- Internationale Normen sind von der
tablished by the World Health Organisa- blis par !'Organisation Mondiale de la Weltgesundheitsorganisation für Anti-A-
tion for anti-A and anti-B and incomplete Sante pour les reactifs pour groupage und Anti-B- sowie inkomplette Anti-D-
anti-D blood-grouping reagents and are sanguin anti-A et anti-8 et anti-D incom- Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung
in process of being established for blood- plet sont ä l'etude pour les reactifs pour festgelegt worden und werden für
grouping reagents of other specificities. groupage sanguin d'autres specificites. Reagenzien anderer Spezifität zur Zeit
An International Standard Preparation Une preparation-etalon internationale ausgearbeitet. Ein Internationales Stan-
contains, by definition, a certain number contient, par definition, un certain nombre dardpräparat enthält laut Definition eine
of International Units per mg or ml and this d'unites internationales par mg ou ml, et bestimmte Anzahl Internationaler Einhei-
definition is independent of the titres cette definition est independante des ten pro mg oder ml, und diese Definition
observed against particular red corpuscle titres observes sur des globules rouges ist unabhängig von den Titern, die bei ein-
preparations *). particuliers *). zelnen Zubereitungen roter Blutkörper-
chen beobachtet werden*).
4. Stability and expiry date 4. Stabilite et date d'expiration 4. Haltbarkeit und Verfallsdatum
Each reagent, when kept under the Stocke dans les conditions recomman- Wenn ein Reagenz unter den vom Her-
conditions of storage recommended by dees par le fabricant chaque reactif steller empfohlenen Bedingungen gela-
the manufacturer, should retain the requi- devrait conserver les qualites requises au gert wird, sollen seine zu fordernden
site properties for at least one year. moins un an. Eigenschaften mindestens ein Jahr erhal-
ten bleiben.
•) The potency of blood-grouping reagents of most *) La puissance des reactifs pour groupage sanguin •) Die Wirksamkeit der Reagenzien zur Blutgruppenbe-
specificities is expressed as the agglutination titre de la plupart des specificites est exprimee par le stimmung der meisten Spezifitäten wird als Aggluti-
observed in a dilution series, against a suspension titre d'agglutination observe, dans une serie de nationstiter ausgedrückt, der in einer Serie von Ver-
of red-cells. The titre indicates the dilution of reagent dilutions, sur une suspension de globules rouges. dünnungen bei einer Aufschwemmung roter Blutkör-
in the last mixture of the series which shows agglut- Le titre indique la dilution du reactif utilise dans le perchen beobachtet wird. Der Titer gibt die Verdün-
ination microscopically visible. dernier me!ange ayant lieu a agglutination (visible nung des Reagenzes in der letzten Mischung inner-
au microscope). halb einer Serie an, bei der eine mikroskopisch
sichtbare Agglutination auftritt.
The potency of blood-grouping reagents for which La puissance des reactifs pour groupage sanguin, Die Wirksamkeit der Reagenzien zur Blutgruppenbe-
International Standard Preparations exist (at pre- l)OtJr lesquels il existe des etalons internationaux stimmung, für die Internationale Standardpräparate
sent anti-A and anti-Band incomplete anti-D) can be (anti-A et anti-B et anti-D incomplet, a l'heure vorhanden sind (zur Zeit Anti-A und Anti-B sowie
expressed in International Units ') on the basis of actuefle), peut 6tre exprimee en unites internatio- inkomplettes Anti-D), kann auf der Grundlage der
the titration of the unknown reagent in comparison nales ') sur la base d'un titrage de reactif inconnu Titration des unbekannten Reagenzes im Vergleich
with the International Standard, or a national sub- compare a la preparation-etalon internationale ou zum Internationalen Standardpräparat oder einem
standard. a un sous-etalon national. staatlichen Normpräparat in Internationalen Einhei-
ten ') ausgedrückt werden.
The International Standard Preparations of blood- Les etalons internationaux de serums pour grou- Die Internationalen Standardpräparate von Sera zur
grouping sera are dispensed in ampoules containing page sanguin sont distribues en aml)OtJles conte- Blutgruppenbestimmung werden in Ampullen mit
dried human serum. When reconstituted to the nant du serum humain desseche. Ramene au menschlichem Trockenserum verteilt. Bringt man sie
volume of 1 ml, the anti-A and anti-B sera contain by volume de 1 ml, les serums anti-A et anti-B wieder auf ein Volumen von 1 ml, so enthalten das
definition 256 International Units per ml. They can be contiennent par definition 256 U. 1. par ml. Elles Anti-A- und das Anti-B-Serum laut Definition 256
obtained free of charge, from the International sont tournies gratuitement par le Laboratoire inter- Internationale Einheiten pro ml. Die Präparate sind
Laboratory for Biological Standards of WHO, Stat- national des etalons biologiques de l'0. M. S., Stra- kostenlos von dem Internationalen Laboratorium für
ens Seruminstitut, Copenhagen. tens Serum-Institut, Copenhague. Biologische Normen der Weltgesundheitsorganisa-
tion, Statens Seruminstitut, Kopenhagen, erhältlich.
The following table shows an example of a compar- Le tableau suivant montre un exemple de titrage Die folgende Tabelle zeigt ein Beispiel für eine ver-
ative titration of the International Standard anti-A comparatif de serum etalon international anti-A(S) gleichende Titration des Internationalen Standard-
Serum (S) and an "unknown" anti-A reagent (U) et d'un reactif anti-A •inconnu~ (U) avec des glo- serums Anti-A (S) und eines „unbekannten" Anti-A-
against A, red corpuscles and A2 B red corpuscles. bules rouges A, et des globules rouges A2B. Reagenzes (U) gegen rote Blutkörperchen A, und
rote Blutkörperchen A2 B.
Serum S Reagent U Serum S Reagent U
Serums Reactif u Serums Reactif U
Serum S Reagenz U Serum S Reagenz U
A1 corpuscles
globules A1
Blutkörperchen A1 1: 512 1: 128 256 64
A2B corpuscles
globules A2B
Blutkörperchen A2B 1 :32 1: 16 256 128
titres (observed) titres (observed) Units (by definition) Units (by comparlson)
tltres (observes) titres (observes Unltes (selon definition) Unites (selon comparalson)
Titer (beobachtet) Titer (beobachtet) Einheiten (laut Definition) Einheiten (laut Vergleich)
1) See Bull, Wld. Hlth. Org. 1954, 10,937,941 -1950, ') voir Bull, Wld. Hlth. Org. (O.M.S.) 1954, 10, 937, · ') s. Bulletin WHO/OMS 1954, 10,937,941 -1950, 3,
3,301 941 - 1950, 3, 301 301
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 475
The expiry date of a reagent in the liquid Pour les reactifs ä l'etat liquide, la aate Das auf dem Etikett angegebene Ver-
form as given on the label shall be not d'expiration indiquee sur l'etiquette ne fallsdatum eines Reagenzes in flüssiger
more than one year from the date of the doit pas etre posterieure de plus d'un an Form darf höchstens ein Jahr nach dem
last satisfactory potency test. The expiry ä la date du dernier contröle d'activite letzten befriedigend verlaufenen Wirk-
date can be extended for further periods satisfaisant. La date d'expiration peut samkeitstest liegen. Durch Wiederholen
of one year by repetition of potency tests. ätre prorogee par periodes d'une annee ä des Wirksamkeitstests kann das Verfalls-
la suite de nouveaux contröles. datum um jeweils ein Jahr hinausgescho-
ben werden.
The expiry date of reagents in the dried En ce qui concerne les reactifs ä l'etat Das auf dem Etikett angegebene Ver-
form as given on the label, shall be in desseche, la date de peremption indiquee fallsdatum von Trockenreagenzien muß
accordance with evidence obtained from sur l'etiquette dependra du resultat des den aus Haltbarkeitsversuchen gezoge-
experiments on stability and shall be epreuves de stabilite et devra ätre nen Folgerungen entsprechen; es ist von
approved by the national control authori- approuvee par les autorites nationales de den staatlichen Aufsichtsbehörden zu
ties. contröle. genehmigen.
5. Preservation 5. Conservation 5. Konservierung
Blood-grouping reagents may be pre- Les reactifs pour groupage sanguin Reagenzien zur Blutgruppenbestim-
served in the liquid or dried state. Dried peuvent etre conserves ä I' etat liquide ou mung können in flüssiger oder getrockne-
reagents shall be kept in an atmosphere desseche. Les reactifs desseches doi- ter Form konserviert werden. Trockenre..:
of an inert gas or in vacuo, in the glass vent etre places dans une atmosphere de agenzien sind unter lnertgas oder im
container in which they were dried and gaz inerte ou sous vide dans un recipient Vakuum in dem Glasbehälter aufzube-
which shall be closed so as to exclude de verre scelle de telle facon que l'humi- wahren, in dem sie getrocknet worden
moisture. A dried reagent must not lose dite soit exclue. Un rP.actif desseche de sind *) und der so zu verschließen ist, daß
more than 0.5 per cent of its weight when nouveau en presence d'anhydride phos- keine Feuchtigkeit eindringen kann. Ein
tested by further drying over phosphorus phorique ä une pression n'excedant pas Trockenreagenz darf höchstens 0,5 v. H.
pentoxide at a pressure not exceeding 0,02 mm de mercure pendant 24 heures, seines Gewichts verlieren, wenn es durch
0.02 mm of mercury for 24 hours. ne perd pas plus de 0,5 % de son poids. weiteres Trocknen über Phosphorpent-
oxyd bei einem Druck von nicht mehr als
0,02 mm Hg während 24 Stunden geprüft
wird.
Reagents shall be prepared with asep- Les reactifs doivent etre prepares avec Reagenzien sind unter aseptischen
tic precautions and shall be free from bac- des precautions d'asepsie et n'etre pas Vorsichtsmaßnahmen herzustellen und
terial contamination. In order to prevent contamines par des bacteries. Pour eviter von bakterieller Verunreinigung freizuhal-
bacterial growth the competent national la proliferation de bacteries, l'autorite ten. Zur Vermeidung von Bakterien-
authority may decide that an antiseptic nationale competente peut decider qu'il wachstum kann die zuständige staatliche
and/or antibiotic shall be added to the convient d'ajouter au reactif (ou ä tout Behörde bestimmen, daß dem Reagenz
reagent (or to any solvent issued with solvant fourni avec les reactifs desse- (oder den mit den Trockenreagenzien
dried reagents), provided that, in the ches) un antiseptique et/ou un antibioti- gelieferten Lösungsmitteln) ein Antisepti-
presence of the added substance, the que, sous reserve que, en presence de la kum und/oder Antibiotikum zugefügt wird;
reagent still fulfils the requirements for substance ajoutee, le reactif reponde tou- dabei muß das Reagenz mit der zugefüg-
specificity and potency. jours aux normes de specificite et de ten Substanz weiterhin die Erfordernisse
puissance. hinsichtlich Spezifität und Wirksamkeit
erfüllen.
Blood-grouping sera of human ong1n Les serums d'origine humaine pour Sera menschlichen Ursprungs zur Blut-
must contain at least 2.5 mg of protein groupage sanguin doivent contenir au gruppenbestimmung müssen mindestens
nitrogen per ml of liquid or reconstituted moins 2,5 mg d'azote proteinique par ml 2,5 mg Eiweiß-Stickstoff pro ml flüssigen
serum. de serum liquide ou reconstitue. oder wiederhergestellten Serums enthal-
ten.
Reagents whether in the liquid state or Les reactifs, soit ä l'etat liquide, soit Die Reagenzien, gleichgültig, ob in flüs-
after reconstitution should be transparent apres reconstitution, doivent etre trans- siger Form oder nach der Wiederherstel-
and should not contain any sediment, gel parents et ne doivent contenir ni sedi- lung, müssen klar sein und dürfen kein
or visible particles. ments, ni gel, ni particules visibles. Sediment, kein Gel und keine sichtbaren
Teilchen enthalten.
6. Coloration 6. Coloration 6. Färbung
Blood-grouping reagents for interna- II est preferable que les reactifs pour Die für den internationalen Austausch
tional exchanges should preferably not be groupage sanguin destines ä un echange bestimmten Reagenzien zur Blutgruppen-
artificially coloured at least until an inter- international ne soient pas artificielle- bestimmung sollen möglichst nicht künst-
national agreement is reached on a uni- ment colores, du moins jusqu'ä ce qu'un lich gefärbt werden, zumindest so lange
form system. Any added colouring matter accord international admette un systeme nicht, bis ein internationales Übereinkom-
must not interfere with the specific reac- . uniforme. Toute substance colorante men über ein einheitliches System
tion. ajoutee doit etre sans effet sur les reac- zustande gekommen ist. Etwaige Farb-
tions specifiques. stoffzusätze dürfen die spezifische Reak-
tion nicht beeinträchtigen.
•i Anm. d. Übers.: Der Passus „in dem sie getrocknet
worden sind" fehlt im französischen Wortlaut.
476 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
7. Dispensing and volume 7. Distribution et volume 7. Verteilung und Menge
Blood-grouping reagents shall be dis- Les reactifs pour la determination des Reagenzien zur Blutgruppenbestim-
pensed in such a way and in such groupes sanguins doivent etre distribues mung sind auf solche Weise und in sol-
volumes that the reagent in one container de telle maniere et en tels volumes que le chen Mengen zu verteilen, daß das in
is sufficient for the performance of tests reactif contenu dans un recipient suffise einem Behälter befindliche Reagenz nicht
with positive and negative control corpus- pour l'execution de tests avec globules nur zur Durchführung von Tests mit den
cles in addition to the performance of temoins positifs et negatifs, en plus des unbekannten Blutkörperchen, sondern
tests with the unknown corpuscles. The tests avec les globules inconnus. Le auch zur Durchführung von Tests mit
volume in one container shall be such that volume contenu dans chaque recipient positiven und negativen Kontroll-Blutkör-
the contents can if necessary be used for doit etre tel que, le cas echeant, on puisse perchen ausreicht. Die in einem Behälter
the performance of the appropriate tests proceder aux tests de puissance decrits befindliche Menge muß so groß sein, daß
for potency described in this Protocol. dans le present Protocole. sie ausreicht, um gegebenenfalls die in
diesem Protokoll beschriebenen Wirk-
samkeitstests durchzuführen.
8. Records and samples 8. Registres et echantillons 8. Aufzeichnungen und Proben
Written records shall be kept by the Le laboratoire producteur devra inscrire Das Herstellerlaboratorium hat über
producing laboratory of all steps in the sur ses registres toutes les etapes de la alle Schritte der Produktion und Kontrolle
production and control of blood-grouping production et du contröle des reactifs der Reagenzien zur Blutgruppenbestim-
reagents. Adequate samples of all rea- pour groupage sangutn. Des echantillons mung schriftlich Buch zu führen. Es hat
gents issued shall be retained by the adequats de tous les reactifs distribues angemessene Proben aller ausgeliefer-
laboratory until it can be reasonably doivent etre conserves par le laboratoire ten Reagenzien so lange aufzubewahren,
assumed that the batch is no langer in jusqu'ä ce qu'il soit vraisemblable que le bis mit einiger Wahrscheinlichkeit ange-
use. lot n'est plus en usage. nommen werden kann, daß die Charge
nicht mehr verwendet wird.
9. Classification of reagents 9. Classification des reactifs 9. Einteilung der Reagenzien
Reagents used for blood-grouping may Les reactifs utilisables pour la determi- Die zur Blutgruppenbestimmung ver-
contain substances of human, animal, nation des groupes sanguins peuvent wendeten Reagenzien können Substan-
vegetable (or mineral) origin, of which renfermer des substances d'origine zen menschlichen, tierischen, pflanzli-
some constitute the active principle and humaine, animale, vegetale (ou minerale), chen (oder mineralischen) Ursprungs
others are adjuvants for enhancing the les unes constituant le principe actif, les enthalten; einige von diesen stellen den
activity or maintaining the stability of the autres les adjuvants necessaires pour un wirksamen Bestandteil dar, die anderen
reagent. renforcement de leur activite ou le main- sind die notwendigen Hilfsmittel zur Ver-
tien de leur stabilite. stärkung der Wirksamkeit oder Erhaltung
der Stabilität des Reagenzes.
For technical reasons these reagents Pour des raisons techniques ces reac- Aus technischen Gründen sind diese
have been divided into three categories tifs ont ete groupes en trois chapitres Reagenzien nach dem Ursprung ihres
according to the origin of their active selon l'origine de leur constituant actif. wirksamen Bestandteils in drei Gruppen
principle. This does not mean that rea- Cela ne signifie pas que les reactifs d' ori- eingeteilt worden. Das bedeutet nicht,
gents of human origin contain exclusively gine humaine contiennent exclusivement daß die Reagenzien menschlichen
substances of human origin or that animal des produits d'origine humaine ou que les Ursprungs ausschließlich Substanzen
or vegetable reagents cannot contain reactifs animaux ou vegetaux ne puissent menschlichen Ursprungs enthalten oder
substances of human origin. pas contenir des substances d'origine daß tierische oder pflanzliche Reagen-
humaine. zien keine Substanzen menschlichen
Ursprungs enthalten können.
10. Labels, leaflets and certlficates 10. Etiquetage, notice et certificat 10. Etikette, Begleitzettel
und Bescheinigungen
A label printed in English and French, in Une etiquette en anglais et en francais, Auf jedem einzelnen Endbehälter ist ein
black on white paper, shall be affixed to imprimee en noir sur blanc, sera fixee sur schwarz auf weiß gedrucktes Etikett in
each final container and shall contain the chaque recipient definitif et portera les englischer und französischer Sprache
following information: indications suivantes: anzubringen, das folgende Angaben ent-
hält:
1 . Name and address of producer 1. Nom et adresse de l'etablissement 1. Name und Anschrift des Herstellers
producteur
2. Name of the reagent as it appears in 2. Nom du reactif tel qu'il est indique 2. Bezeichnung des Reagenzes laut
the heading of the relevant specifica- dans le titre des specifications corres- Überschrift in der einschlägigen Spe-
tion pondantes zifikation
3. Name and amount of antiseptic and/or 3. Nom et quantite de l'antiseptique 3. Bezeichnung und Menge des Antisep-
antibiotic, if present, or indication of et/ou de l'antibiotique-le cas echeant tikums und/oder Antibiotikums oder
absence - ou indication de son absence Angabe des Fehlens solcher Substan-
zen
4. The volume or, where the reagent is 4. Volume ou, si le reactif est desseche, 4. Menge oder, bei getrockneten
dried, the volume and composition of volume et composition du liquide Reagenzien, Menge und Zusammen-
the fluid needed for reconstitution necessaire ä sa reconstitution setzung der zur Wiederherstellung
benötigten Flüssigkeit
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988
5. Expiry date 5. Date de peremption 5. Verfallsdatum
6. Batch number. 6. Numero du lot 6. Chargennummer.
Moreover, this label or the label of the Oe plus, cette etiquette ou l'etiquette Außerdem hat dieses Etikett oder das
carton enclosing several final containers, du colis renfermant plusieurs recipients Etikett auf der Packung, in der sich meh-
or the leaflet accompanying the contain- definitifs, ou la notice accompagnant les rere Endbehälter befinden, oder der den
ers, shall contain the following informa- recipients, portera les indications suivan- Behältern beigefügte Begleitzettel fol-
tion: tes: gende Angaben zu enthalten:
1. Full name and address of producer 1. Nom et adresse de l'etablissement 1. Vollständiger Name und Anschrift
producteur des Herstellers
2. Name of the reagent as it appears in 2. Nom du reactif tel qu'il est indique 2. Bezeichnung des Reagenzes laut
the heading of the relevant specifica- dans le titre des specifications cor- Überschrift in der einschlägigen
tion respondantes Spezifikation
3. The volume, or, where the reagent is 3. Volume ou, si le reactif est desseche, 3. Menge oder, bei getrockneten
dried, the volume and composition of volume et composition du liquide Reagenzien, Menge und Zusammen-
the fluid needed for reconstitution necessaire a sa reconstitution setzung der zur Wiederherstellung
benötigten Flüssigkeit
4. Date of last potency test 4. Date du dernier contröle d'activite 4. Datum des letzten Wirksamkeits-.
tests
5. Expiry date (if any) 5. Date de peremption (le cas echeant) 5. (gegebenenfalls) Verfallsdatum
6. Batch number 6. Numero du lot 6. Chargennummer
7. Adequate description of the method 7. Description appropriee du mode 7. angemessene Beschreibung der
of use recommended by the producer d' emploi preconise par le producteur vom Hersteller empfohlenen Ver-
wendungsmethode
8. Conditions of storage of unopened 8. Conditions de stockage des ampou- 8. Angaben über Lagerungsbedingun-
ampoules and precautions to be les non encore ouvertes et precau- gen für ungeöffnete Ampullen und
taken after opening tions a prendre apres leur ouverture über Vorsichtsmaßnahmen nach
dem Öffnen
9. Exact composition, including anti- 9. Composition exacte, y compris (le 9. genaue Angaben über die Zusam-
septic and/or antibiotic if any cas echeant) l'antiseptique et/ou mensetzung, gegebenenfalls auch
I' antibiotique Angabe des Antiseptikums und/oder
Antibiotikums
10. Statement whether the product con- 10. lndication de la presence ou de 10. Hinweis auf den Gehalt oder das
tains or does not contain material of l'absence de tout produit d'origine Fehlen von Stoffen menschlichen
human origin. humaine. Ursprungs.
Each consignment shall be accompa- Chaque envoi doit etre accompagne Jeder Sendung ist eine Bescheinigung
nied by a certificate as provided in Arti- d'un certificat, conformement aux Dispo- nach Artikel 4 des Übereinkommens ent-
cle 4 of the Agreement and the Annex to sitions de I' Article 1 de I' Accord et de sprechend der Anlage zu diesem Proto-
the present Protocol. Examples of labels I' Annexe du present Protocole. Des koll beizufügen. Muster für die Etikette
and leaflets are attached to the present exemples d'etiquette et de notice sont und Begleitzettel sind diesem Protokoll
Protocol. joints au present Protocole. beigefügt.
Specific provisions Dispositions particulieres Besondere Bestimmungen
A. Blood-grouping sera A. Reactifs d'origine humaine pour A. Sera menschlichen Ursprungs
of human origin determination des groupes sanguins zur Blutgruppenbestimmung
(a) Sera of human origin for ABO group- (a) Serums d'origine humaine pour a) Sera menschlichen Ursprungs zur Be-
ing groupage sanguin A. 8. 0. stimmung der ABO-Gruppen
(i) Anti-A blood-grouping serum (i) Serum anti-A pour groupage i) Anti-A-Serum zur Blutgruppen-
(human) sanguin (humain) bestimmung (menschlich)
Anti-A serum is derived from the blood Le serum anti-A provient du sang de Anti-A-Serum wird aus dem Blut aus-
of selected group B persöns, who may or personnes du groupe B selectionnees, gewählter Personen der Gruppe B
may not have been immunised by group A immunisees ou non par des globules rou- gewonnen, die durch rote Blutkörperchen
red corpuscles or group A specific sub- ges du groupe A ou par des substances oder durch spezifische Substanzen der
stance. Anti-A serum agglutinates human specifiques du groupe A. Le serum anti-A Gruppe A immunisiert sein können. Anti-
red corpuscles containing A antigen, i.e. agglutine les globules rouges humains A-Serum agglutiniert menschliche rote
those of blood groups A and AB, including contenant les antigenes A, c'est-a-dire Blutkörperchen, die A-Antigen enthalten,
sub-groups A,, A2 , A, B and A2 B, and does ceux des groupes A et AB, y compris les d. h. diejenigen der Gruppen A und AB
not agglutinate human red corpuscles sous-groupes A,, A2 , A, B et A2B, et einschließlich der Untergruppen A,, A2 ,
which do not contain A antigen, i.e. those n'affecte pas les globules rouges A,B und A2 B; es agglutiniert nicht
of blood groups 0 and B. humains depourvus des antigenes A, menschliche rote Blutkörperchen, die
c'est-a-dire ceux des groupes 0 et 8. kein A-Antigen enthalten, d. h. diejenigen
der Blutgruppen 0 und B.
478 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
Potency Puissance: Wirksamkeit
Titration Titrage Titration
An anti-A serum shall be titrated sepa- Un serum anti-A doit etre titre separe- Ein Anti-A-Serum ist parallel zu dem
rately against suspensions of A1 , A2 , and ment sur des suspensions de globules A 1 , wiederhergestellten, aber unverdünnten
A 2 B corpuscles, in parallel with the recon- A 2 et A2B, parallelement a la preparation Internationalen Standardpräparat des
stituted but undiluted International etalon internationale reconstituee mais Anti-A-Blutgruppenserums oder einem
Standard Preparation o( anti-A blood- non diluee de serum pour groupage san- entsprechenden Vergleichspräparat ge-
grouping serum or an equivalent refer- guin anti-A ou a une preparation äquiva- trennt gegen Aufschwemmungen von A1-,
ence preparation. The potency of the lente de reference. La puissance du A 2 - und A 2 B-Blutkörperchen zu titrieren.
serum shall in each case be not less than serum ne doit, en aucun cas, etre infe- Die Wirksamkeit des Serums darf in kei-
64 International Units per ml. rieure a 64 unites internationales par ml. nem Fall weniger als 64 Internationale
Einheiten pro ml betragen.
Determination of avidity Determination de l'avidite Bestimmung der Avidität
When anti-A serum is mixed on a slide Apres un melange, sur une lame, de Wird Anti-A-Serum auf einem Objekt-
with an equal volume of a suspension of serum anti-A avec un volume egal d'une träger mit einer gleichen Menge einer
A,, A2 and A 2B cells with a volume fraction suspension de globules A,, A2 et A 2 8 Aufschwemmung von A, -, A 2 - und A2 B-
of 0.05 to 0.1, agglutination of each d'une fraction de volume a 0,05-0, 1, Blutkörperchen mit einem Volumenanteil
suspension should first appear in not I' agglutination de chaque suspension doit von 0,05 bis 0, 1 gemischt, so muß die
more than twice the time taken when the apparaitre avant le double du temps Agglutination bei jeder Aufschwemmung
same test is performed with the reconsti- necessaire pour I' agglutination, dan~ les innerhalb der doppelten Zeit auftreten,
tuted but undiluted International Stand- memes conditions, obtenue au moyen die erforderlich ist, wenn der gleiche Ver-
ard Preparation of anti-A blood-grouping de la preparation-etalon internationale such mit dem wiederhergestellten, aber
serum or with a reference standard of (reconstituee mais non diluee), de serum unverdünnten Internationalen Standard-
equivalent avidity. pour groupage sanguin anti-A ou d'une präparat des Anti-A-Blutgruppenserums
preparation-standard de meme avidite. oder einem Standardpräparat gleicher
Avidität durchgeführt wird.
(ii) Anti-B blood-grouping serum (ii) Serum anti-B pour groupage ii) Anti-B-Serum zur Blutgruppen-
(human) sanguin (humain) bestimmung (menschlich)
Anti-B serum is derived from the blood Le serum anti-B provient du sang de Anti-B-Serum wird aus dem Blut aus-
of selected group A persons, who may or personnes du groupe A selectionnees, gewählter Personen der Gruppe A
may not have been immunised by group B immunisees ou non par des globules rou- gewonnen, die durch rote Blutkörperchen
red corpuscles or group B specific sub- ges du groupe B ou par des substances oder durch spezifische Substanzen der
stance. Anti-B serum agglutinates human specifiques du groupe B. Le serum anti-B Gruppe B immunisiert sein können. Anti-
red corpuscles containing B antigen, i.e. agglutine les globules rouges humains 8-Serum agglutiniert menschliche rote
those of blood groups B and AB, and does contenant l'antigene B, c'est-ä-dire ceux Blutkörperchen, die B-Antigen enthalten,
not agglutinate human red corpuscles des groupes B et AB, et n'affecte pas les d. h. diejenigen der Blutgruppen B und
which do not contain B antigen, i.e. those globules rouges humains depourvus de AB; es agglutiniert nicht menschliche rote
of blood groups 0 and A. l'antigene B, c'est-a-dire ceux des grou- Blutkörperchen, die kein 8-Antigen ent-
pes 0 et A. halten, d. h. diejenigen der Blutgruppen 0
und A.
Potency Puissance: Wirksamkeit
Titration ntrage Titration
An anti-B serum shall be titrated Un serum anti-B doit etre titre sur une Ein Anti-B-Serum ist parallel zu dem
against a suspension of group B corpus- suspension des globules B parallelement wiederhergestellten, aber unverdünnten
cles in parallel with the reconstituted but ä la preparation-etalon internationale Internationalen Standardpräparat des
undiluted International Standard Prepa- reconstituee mais non diluee de serum Anti-8-Blutgruppenserums oder einem
ration of anti-B blood-grouping serum or pour groupage sanguin anti-B ou ä une entsprechenden Vergleichspräparat ge-
an equivalent reference preparation. The preparation equivalente de reference. La gen eine Aufschwemmung von B-Blutkör-
potency of the serum shall be not less puissance du serum ne doit pas ätre infe- perchen zu titrieren. Die Wirksamkeit des
than 64 International Units per ml. rieure a 64 unites internationales par ml. Serums darf nicht weniger als 64 Interna-
tionale Einheiten pro ml betragen.
Determination of avidity Determination de I' avidite Bestimmung der Avidität
When anti-8 serum ist mixed on a slide Apres melange, sur une lame, de serum Wird Anti-8-Serum auf einem Objekt-
with an equal volume of a suspension of B anti-B avec un volume egal d'une suspen- träger mit einer gleichen Menge einer
cells with a volume fraction of 0.05 to 0.1, sion de globules B d'une fraction de Aufschwemmung von B-Blutkörperchen
agglutination should first appear in not volume ä 0,05-0, 1, l'agglutination doit mit einem Volumenanteil von 0,05 bis 0, 1
more than twice the time taken when the apparaitre avant le double du temps gemischt, so muß die Agglutination inner-
same test is performed with the reconsti- necessaire pour I' agglutination, dans les halb der doppelten Zeit auftreten, die
tuted but undiluted International Stand- memes conditions, obtenue au moyen erforderlich ist, wenn der gleiche Versuch
ard Preparation of anti-B blood-grouping de la preparation-etalon internationale mit dem wiederhergestellten, aber unver-
serum or with reference standard of reconstituee mais non diluee, de serum dünnten Internationalen Standardpräpa-
equivalent avidity. pour groupage sanguin anti-B ou d'une rat des Anti-B-Blutgruppenserums oder
preparation-etalon de meme avidite. mit einem Standardpräparat gleicher Avi-
dität durchgeführt wird.
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 479
(iii) Anti-A + Anti-8 (group 0) blood- (iii) Serum anti-A plus anti-B iii) Anti-A + Anti-B (Gruppe 0)-Serum
grouping serum (human) (groupe 0) pour groupage san- zur Blutgruppenbestimmung
guin (humain) (menschlich)
Anti-A + anti-8 (group 0) serum is de- Le serum anti-A plus anti-B (groupe 0) Anti-A + Anti-B (Gruppe 0)-Serum wird
rived from the blood of selected group 0 provient du sang de personnes du groupe aus dem Blut ausgewählter Personen der
persons who may or may not have been 0 selectionnees, immunisees ou non par Gruppe O gewonnen, die durch rote Blut-
immunised by group A and group 8 red des globules rouges A et B ou par des körperchen oder durch spezifische Sub-
corpuscles or group A and group B spe- substances specifiques des groupes A et stanzen der Gruppe A und der Gruppe B
cific substances. Anti-A + anti-8 (group 0) B. Le serum anti-A plus anti-8 (groupe 0) immunisiert sein können. Anti-A + Anti-B
serum agglutinates human red corpus- agglutine les globules rouges humains (Gruppe 0)-Serum agglutiniert mensch-
cles containing A or 8 agglutinogens or contenant les agglutinogenes A ou B, ou liche rote Blutkörperchen, die Agglutino-
both, i.e. those of group A including sub- les agglutinogenes A et B, c'est-ä-dire gene A und/oder B enthalten, d. h. dieje-
groups A 1 and A 2 , group B and group AB ceux du groupe A, y compris les sous- nigen der Gruppe A einschließlich der
including sub-groups A1B and A2 B, and groupes A, et A 2 , ceux du groupe B et Untergruppen A, und A 2 , der Gruppe B
does not agglutinate human red corpus- ceux du groupe AB, y compris les sous- und der Gruppe AB einschließlich der
cles which do not contain A or B aggluti- groupes A 1B et A2 B, et n'affecte pas les Untergruppen A 1B und A 2 B; es aggluti-
nogens, i.e. those of group 0. lt aggluti- globules rouges humains depourvus des niert nicht menschliche rote Blutkörper-
nates human red corpuscles containing agglutinogenes A ou B, c'est-ä-dire ceux chen, die keine Agglutinogene A oder B
the Ax (Ay or AJ antigen (which are not, in du groupe 0. II agglutine les globules rou- enthalten, d. h. diejenigen der Gruppe 0.
general, agglutinated by anti-A serum ges humains contenant l'antigene Ax (Ay Es agglutiniert menschliche rote Blutkör-
derived from group B donors). ou Ao) (qui ne sont pas, generalement, perchen, die das Ax (Ay oder A0 )-Antigen
agglutines par le serum anti-A provenent enthalten (die im allgemeinen durch Anti-
du sang de donneurs du groupe B). A-Serum von Blutspendern der Gruppe B
nicht agglutiniert werden).
Potency Puissance: Wirksamkeit
Titration Titrage Titration
An anti-A + anti-8 (group 0) serum shall Un serum anti-A plus anti-8 (groupe 0) Ein Anti-A + Anti-B (Gruppe 0)-Serum
be titrated separately against suspen- doit etre titre separement sur des sus- ist parallel zu dem wiederhergestellten,
sions of A 1 , and A 2 corpuscles in parallel pensions de globules A, et A1., parallele- aber unverdünnten Internationalen Stan-
with the reconstituted but undiluted Inter- ment a la preparation-etalon internatio- dardpräparat des Anti-A-Blutgruppen-
national Standard Preparation of anti-A nale de serum pour groupage sanguin serums oder einem entsprechenden Ver-
blood-grouping serum or an equivalent anti-A reconstituee, mais non diluee, ou ä gleichspräparat getrennt gegen Auf-
standard preparation. lt shall also be une preparation equivalente de refe- schwemmungen von A, - und A2 -Blutkör-
titrated against a suspension of group B rence. II doit etre titre egalement sur une perchen zu titrieren. Ferner ist es parallel
corpuscles in parallel with the reconsti- suspension de globules B parallelement ä zu dem wiederhergestellten, aber unver-
tuted but undiluted International Stand- la preparation-etalon internationale de dünnten Internationalen Standardpräpa-
ard Preparation of anti-B blood-grouping serum pour groupage sanguin anti-B rat des Anti-8-Blutgruppenserums oder
serum or an equivalent standard prepara- reconstituee, mais non diluee, ou ä une einem entsprechenden Vergleichspräpa-
tion. preparation äquivalente de reference. rat gegen eine Aufschwemmung von B-
Blutkörperchen zu titrieren.
The potency of the serum shall in every La puissance du serum ne doit, en Die Wirksamkeit des Serums darf in
case be not less than 64 International aucun cas, etre inferieure ä 64 unites keinem Fall weniger als 64 Internationale
Units per ml. internationales par ml. Einheiten pro ml betragen.
Anti-A + anti-B (group 0) blood-group- Le serum anti-A plus anti-8 (groupe 0) Unverdünnt verwendetes Anti-A + Anti-
ing serum used undiluted shall also give pour groupage sanguin non dilue doit 8 (Gruppe 0)-Blutgruppenserum muß
readily detectable agglutination of group egalement produire une agglutination ebenfalls eine leicht erkennbare Aggluti-
Ax (Ay or A0 ) corpuscles. aisement discernable des globules du nation der Blutkörperchen der Gruppe Ax
groupe Ax (Ay ou A0 ). (Ay oder A0 ) hervorrufen.
Determination of avidity Determination de l'avidite Bestimmung der Avidität
When anti-A + anti-B (group 0) serum is Apres melange, sur une lame, de serum Wird Anti-A + Anti-B (Gruppe 0)-Serum
mixed on a slide with equal volumes of anti-A plus anti-B (groupe 0), avec un auf einem Objektträger mit gleichen Men-
suspensions of A 1 and A2 cells with a volume egal d'une suspension de globu- gen von Aufschwemmungen von A, - und
volume fraction of 0.05 to 0.1, agglutina- les A, et A2 d'une fraction de volume ä A2 -Blutkörperchen mit einem Volumen-
tion shall first appear in not more than 0,05--0, 1, l'agglutination de chaque sus- anteil von 0,05 bis 0, 1 gemischt, so muß
twice the time taken when the same tests pension doit apparaitre avant le double du die Agglutination innerhalb der doppelten
are performed with the reconstituted but temps necessaire pour l'agglutination, Zeit auftreten, die erforderlich ist, wenn
undiluted International Standard Prepa- dans les memes conditions, obtenue au die gleichen Versuche mit dem wieder-
ration of anti-A blood-grouping serum or moyen de la preparation-etalon interna- hergestellten, aber unverdünnten Inter-
with a reference standard of equivalent tionale, reconstituee mais non diluee, de nationalen Standardpräparat des Anti-A-
avidity. When anti-A + anti-B (group 0) serum pour groupage sanguin anti-A ou Blutgruppenserums oder mit einem Stan-
serum is mixed on a slide with an equal d'une preparation-etalon de meme avi- dardpräparat gleicher Avidität durchge-
volume of a suspension of B cells with a dite. Apres melange, sur une lame, de führt werden. Wird Anti-A + Anti-8
volume fraction of 0.05 to 0.1, agglutina- serum anti-A plus anti-B (groupe 0) avec (Gruppe 0)-Serum auf einem Objektträ-
tion shall first appear in not more than un volume egal d'une suspension de glo- ger mit einer gleichen Menge einer Auf-
twice the time taken when the same test bules B d'une fraction de volume ä schwemmung von B-Blutkörperchen mit
is performed with the reconstituted but 0,05--0, 1, l'agglutination doit apparaitre einem Volumenanteil von 0,05 bis 0, 1
undiluted International Standard Prepa- avant le double du temps necessaire pour gemischt, so muß die Agglutination inner-
ration of anti-8 blood-grouping serum or a l'agglutination, dans les memes condi- halb der doppelten Zeit auftreten, die
480 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
reference preparation of equivalent avid- tions, obtenue au moyen de la prepara- erforderlich ist, wenn der gleiche Versuch
ity. When anti-A + anti-B (group 0) serum tion-etalon internationale reconstituee mit dem wiederhergestellten, aber unver-
is mixed on a slide with an equal volume mais non diluee, de serum pour groupage dünnten Internationalen Standardpräpa-
of a suspension of Ax (Ay or A0 ) cells with sanguin anti-B ou d'une preparation-eta- rat des Anti-B-Blutgruppenserums oder
a volume fraction of 0.05 to 0.1, aggluti- lon de mäme avidite. Lorsqu'un serum einem Standardpräparat gleicher Avidität
nation shall first appear in not more than anti-A plus anti-B (groupe 0) est melange, durchgeführt wird. Wird ein Anti-A + Anti-
5 minutes at a temperature between 18 sur une tarne, avec un volume egal d'une B (Gruppe O)-Serum auf einem Objektträ-
and 25" C. suspension de globules Ax (Ay ou A0 ) ger mit einer gleichen Menge einer Auf-
d'une fraction de volume ä 0,05-0, 1, schwemmung von Ax (Ay oder A 0 )-Blut-
l'agglutination doit apparaitre en moins körperchen mit einem Volumenanteil von
de 5 minutes ä une temperature comprise 0,05 bis 0, 1 gemischt, so muß die Agglu-
entre 18 et 25 °C. tination innerhalb von 5 Minuten bei einer
Temperatur von 18 bis 25 °C auftreten.
(b) Sera of human origin for Rh grouping (b) Serum d'origine humaine pour grou- b) Sera menschlichen Ursprungs zur Rh-
page sanguin Rh Blutgruppenbestimmung
Anti-Rh blood grouping sera, whatever Les serums pour groupage sanguin Rh, Anti-Rh-Blutgruppensera jeder Spezifi-
their specificity, may be of either of two quelle que soit leur specificite, peuvent tät können zu einer von zwei Arten gehö-
varieties differing in the conditions under ätre de deux varietes differant par les ren, die sich durch die Voraussetzungen
which agglutination of homologous cor- conditions dans lesquelles une agglutina- unterscheiden, unter denen eine Agglu-
puscles is obtained. Certain sera com- tion de globules homologues est effec- tination homologer Blutkörperchen
monly known as "complete" agglutinate tuee. Certains serums, dits «complets•, erreicht wird. Bestimmte Sera, die als
corpuscles suspended in saline. With agglutinent les globules en milieu salin. ,,komplett" bezeichnet werden, aggluti-
others, commonly known as O'autres, dits «incomplets», sont seule- nieren Blutkörperchen in einem Salzme-
"incomplete", agglutination can only be ment capables de provoquer une aggluti- dium. Mit anderen, die als „inkomplett"
obtained in the presence of certain col- nation en presence de certains colloi"des bezeichnet werden, kann eine Agglutina-
loids such as bovine albumin or by means tels que l'albumine bovine, ou au moyen tion nur bei Vorhandensein bestimmter
of other special techniques. The sera d'autres techniques appropriees. Les Kolloide wie etwa Rinderalbumin oder mit
should be used under the conditions serums doivent ätre utilises dans les Hilfe sonstiger besonderer Methoden
specified by the laboratory preparing conditions precisees par le laboratoire erreicht werden. Die Sera sollen unter
them. qui les prepare. den vom Herstellerlaboratorium angege-
benen Bedingungen verwendet werden.
Some "incomplete" sera will also Quelques serums «incomplets» agglu- Einige „inkomplette" Sera agglutinie-
agglutinate homologues red corpuscles tinent aussi sur tarne les globules rouges ren auf Objektträgern auch rote Blutkör-
suspended in their own serum or plasma homologues en suspension dans leur perchen, die in ihrem eigenen Serum oder
on slides. propre serum ou plasma. Plasma aufgeschwemmt sind.
The following requirements of potency Les conditions suivantes relatives a la Die folgenden Anforderungen an die
for Rh grouping sera may need to be puissance des serums pour groupage Rh Wirksamkeit von Sera zur Bestimmung
revised when International Standard Pre- pourront ätre revisees lorsque les prepa- der Rh-Gruppe müssen möglicherweise
parations become available. rations-etalon internationales seront dis- geändert werden, wenn internationale
ponibles. Standardpräparate zur Verfügung ste-
hen.
(i) Anti-O (anti-Rh 0) blood-group- (i) Serum anti-O (anti-Rho> pour i) Anti-0 (Anti-Rh 0 )-Serum zur Blut-
ing serum (human) groupage sanguin (humain) gruppenbestimmung (menschlich)
Anti-O serum is derived from the blood Le serum anti-O i,>rovient du sang d'une Anti-O-Serum wird aus dem Blut einer
of one or more persons immunised by the ou plusieurs personnes immunisees par oder mehrerer Personen gewonnen, die
D antigen of the Rh system. lt reacts with l'antigene D du systeme Rh. II reagit avec durch das Antigen D des Rh-Systems
human red corpuscles containing the D des suspensions de globules rouges immunisiert sind. Es reagiert mit mensch-
antigen, but not with human red corpus- humains contenant l'antigene D, mais non lichen roten Blutkörperchen, die das
cles which do not contain the D antigen. pas avec celles de globules rouges Antigen D enthalten, jedoch nicht mit
humains depourvus de l'antigene D. menschlichen roten Blutkörperchen, die
das Antigen D nicht enthalten.
Potency Puissance: Wirksamkeit
Titration Titrage Titration
"Complete" anti-O sera shall have a Les serums anti-O «complets» ne doi- „Komplette" Anti-O-Sera müssen einen
titre not less than 32 against CcDee cells vent pas avoir un titre inferieur ä 32 sur Titer von mindestens 1 : 32 gegenüber
in a solution containing 9 gram sodium les globules CcOee en suspension en CcOee-Blutkörperchen in einer Lösung
chloride per litre. milieu salin ( de 9 grammes NaCI par litre). haben, die 9 g Kochsalz pro Liter enthält.
An "incomplete" anti-O serum shall be Les serums anti-O «incomplets" doi- Ein „inkomplettes" Anti-O-Serum ist
titrated against CcOee corpuscles in par- vent ätre titres sur les globules CcDee parallel zu dem wiederhergestellten, aber
allel with the reconstituted but undiluted parallelement ä la preparation-etalon unverdünnten Internationalen Standard-
International Standard Preparation of internationale d'anti-O (anti-Rh 0 ) incom- präparat des inkompletten Anti-O (Anti-
lncomplete Anti-O (anti-Rh 0) or an equiv- plet reconstituee, mais non diluee ou ä Rh0)-Serums oder einem entsprechen-
alent reference preparation. lt shall have une preparation de reference equiva- den Vergleichspräparat gegenüber
a potency of not less than 32 International lente. La puissance du serum ne doit, en CcDee-Blutkörperchen zu titrieren. Die
Units. Besides reacting with all red cor- aucun cas, ätre inferieure ä 32 unites Wirksamkeit des Serums darf nicht weni-
puscles containing the D antigen, the internationales par ml. Les serums doi- ger als 32 Internationale Einheiten pro
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 481
serum should, as far as possible, react vent reagir avec tous les globules conte- ml *) betragen. Neben einer Reaktion mit
with corpuscles containing the Du anti- nant I' antigene D et en plus, autant que allen roten Blutkörperchen, die D-Antigen
gen. possible, avec des globules contenant enthalten, soll das Serum nach Möglich-
l'antigene Du. keit mit Blutkörperchen, die Du-Antigen
enthalten, reagieren.
Determination of avidity Determination de l'avidite Bestimmung der Avidität
Anti-D sera intended for use in the slide Les serums anti-D destines a etre utili- Anti-D-Sera, die zur Verwendung auf
test of Diamond and Abelson should, ses dans le test sur lame de Diamond et Objektträgern gemäß dem Test nach
when mixed on a slide with an equal Abelson devraient, apres melange sur Diamond und Abelson bestimmt sind, sol-
volume of a 40 % to 50 % suspension of lame a un volume egal d'une suspension len, nachdem sie auf einem Objektträger
CcDee corpuscles at approximately de globules CcDee d'une fraction de mit einer gleichen Menge einer Auf-
40 "C, show visible agglutination within volume a 0,4-0,5, a environ 40 °C, pro- schwemmung von CcDee-Blutkörper-
30 seconds, and agglutination should be duire une agglutination en moins de 30 chen mit einem Volumenanteil von 0,4 bis
complete within 120 seconds. secondes, et l'agglutination devrait etre 0,5 **) bei etwa 40 °C gemischt sind,
complete en moins de 120 secondes. innerhalb von 30 Sekunden eine sicht-
bare Agglutination aufweisen, und die
Agglutination soll innerhalb von 120
Sekunden vollständig sein.
(ii) Anti-C (anti-Rh') blood-group- (ii) Serum anti-C (anti-Rh') pour ii) Anti-C (Anti-Rh')-Serum zur Blut-
ing serum (human) groupage sanguin (humain) gruppenbestimmung (menschlich)
Anti-C serum is derived from the blood Leserum anti-C provient du sang d'une Anti-C-Serum wird aus dem Blut einer
of one or more persons immunised by the ou plusieurs personnes immunisees par oder mehrerer Personen gewonnen, die
C agglutinogen of the Rh system. lt l'antigene C du systeme Rh. II reagit avec durch C-Agglutinogen des Rh-Systems
agglutinates suspensions of human red des suspensions de globules rouges immunisiert sind. Es reagiert mit ***) Auf-
corpuscles containing the C antigen, but humains contenant l'antigene C, mais pas schwemmungen menschlicher roter Blut-
not with human red corpuscles, which do avec celles de globules rouges humains körperchen, die das Antigen C enthalten,
not contain the C antigen. In this connec- depourvus de l'antigene C. L'antigene C jedoch nicht mit menschlichen roten Blut-
tion the C antigen is regarded as includ- est con<;:u comme comprenant l'antigene körperchen, die das C-Antigen nicht ent-
ing the cw antigen. cw. halten. In diesem Zusammehang gilt das
cw-Antigen als zum C-Antigen gehörend.
Most diagnostic anti-C sera contain La plupart des serums anti-C a usage Die meisten diagnostischen Anti-C-
"complete" anti-C together with diagnostique contiennent un anticorps Sera enthalten sowohl „komplettes"
"incomplete" anti-D. These sera are anti-C «complet» ainsi qu'un anticorps Anti-C als auch „inkomplettes" Anti-D.
therefore specific for the C antigen only anti-D «incomplet». Ces serums ne sont Diese Sera sind deshalb für das C-Anti-
when the cells under test are suspended donc specifiques pour l'antigene C que si gen nur dann spezifisch, wenn die gete-
in a solution containing 9 gram sodium les globules rouges a tester sont en sus- steten Blutkörperchen in einer Lösung
chloride per litre. pension dans une solution de 9 grammes aufgeschwemmt sind, die 9 g Kochsalz
NaCI par litre. pro Liter enthält.
Potency Puissance: Wirksamkeit
Titration Titrage Titration
Anti-C sera ("complete" or "in- Les serums anti-C ( «complets„ ou Der Titer der Anti-C-Sera (,,komplette"
complete") should have a titre not less «incomplets») ne devraient pas avoir un oder „inkomplette") soll mindestens 1 : 8
than 8 against Ccddee corpuscles. titre inferieur a 8 sur des globules Ccd- gegenüber Ccddee-Blutkörperchen be-
dee. tragen.
Determination of avidity Determination de l'avidite Bestimmung der Avidität
Anti-C sera intended for use in the slide Les serums anti-C destines a etre utili- Anti-C-Sera, die zur Verwendung auf
test of Diamond and Abelson (and which ses dans le test sur lame de Diamond et Objektträgern gemäß dem Test nach
must not contain any form of anti-D) Abelson (et qui ne doivent contenir Diamond und Abelson bestimmt sind (und
should, when mixed on a slide with an aucune forme d'anti-D) devraient, apres keine Form von Anti-D enthalten dürfen),
equal volume of a suspension of Ccddee melange sur lame a un volume egal d'une sollen, wenn sie auf einem Objektträger
cells with a volume fraction of 0.4 to 0.5, suspension de globules Ccddee d'une mit einer gleichen Menge einer Auf-
at approximately 40 cc, show visible fraction de volume a 0,4-0,5, a environ schwemmung von Ccddee-Blutkörper-
agglutination within 30 seconds, and 40 °C, produire une agglutination visible chen mit einem Volumenanteil von 0,4 bis
agglutination should be complete within en moins de 30 secondes, l'agglutination 0,5 bei etwa 40 °C gemischt sind, inner-
120 seconds. devant etre complete en moins de 120 halb von 30 Sekunden eine sichtbare
secondes. Agglutination aufweisen, und die Aggluti-
nation soll innerhalb von 120 Sekunden
vollständig sein.
*) Anm. d. Übers.: Im englischen Wortlaut fehlt die
Angabe „pro ml".
**) Anm. d. Übers.: Im englischen Wortlaut Angabe
in%.
•••) Anm. d. Übers.: Im englischen Wortlaut „aggluti-
niert".
482 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
(iii) Anti-E (anti-rh") blood-grouping (iii) Serum anti-E (anti-rh") pour iii) Anti-E (Anti-rh")-Serum zur Blut-
serum (human) groupage sanguin (humain) gruppenbestimmung (menschlich)
Anti-E serum is derived from the blood Leserum anti-E provient du sang d'une Anti-E-Serum wird aus dem Blut einer
of one or more persons immunised by the ou plusieurs personnes immunisees par oder mehrerer Personen gewonnen, die
E antigen of the Rh system. lt reacts with I' antigene E du systeme Rh. II reagit avec durch das Antigen E des Rh-Systems
human red corpuscles containing the E des suspensions de globules rouges immunisiert sind. Es reagiert mit Auf-
antigen. humains contenant l'antigene E, mais non schwemmungen menschlicher roter Blut-
pas avec des globules rouges humains körperchen, die E-Antigen enthalten,
depourvus de I' antigene E. jedoch nicht mit menschlichen roten Blut-
körperchen, die das E-Antigen nicht ent-
halten.*)
Potency Puissance: Wirksamkeit
Titration Titrage Titration
Anti-E sera ("complete" or "in- Les serums anti-E ( «complets» ou Anti-E-Sera (.,komplette" oder „inkom-
complete") should have a titre not less "incomplets») ne devraient pas avoir un plette") sollen einen Titer von mindestens
than 8 against ccddEe corpuscles. titre inferieur a 8 sur des globules 1 : 8 gegenüber ccddEe-Blutkörperchen
ccddEe. haben.
Determination of avidity Determination de l'avidite Bestimmung der Avidität
Anti-E sera intended for use in the slide Les serums anti-E destines a etre utili- Anti-E-Sera, die zur Verwendung auf
test of Diamond and Abelson (and which ses sur lame de Diamond et Abelson (et Objektträgern gemäß dem Test nach
must contain any form of anti-D) should, qui ne doivent contenir aucune forme Diamond und Abelson bestimmt sind (und
when mixed on a slide with an equal d'anti-D) devraient, apres melange sur keine**) Form von Anti-D enthalten dür-
volume of a suspension of ccddEe cells lame a un volume egal d'une suspension fen), sollen, wenn sie auf einem Objekt-
with a volume fraction of 0.4 to 0.5, at de globules ccddEe d'une fraction de träger mit einer gleichen Menge einer
approximately 40 °C, show visible volume a 0,4-0,5, a environ 40 °C, pro- Aufschwemmung von ccddEe-Blutkör-
agglutination within 30 seconds, and duire une agglutination visible en moins perchen mit einem Volumenanteil von 0,4
agglutination should be complete within de 30 secondes, l'agglutination devant bis 0,5 bei etwa 40 °C gemischt sind,
120 seconds. etre complete en moins de 120 secondes. innerhalb von 30 Sekunden eine sicht-
bare Agglutination aufweisen, und die
Agglutination soll innerhalb von 120
Sekunden vollständig sein.
(iv) Anti-D + C (anti-Rh0 rh') blood- (iv) Serum anti-D plus C (Anti- iv) Anti-D + C (Anti-Rh 0rh')-Serum
grouping serum (human) Rhorh') pour groupage sanguin zur Blutgruppenbestimmung
(humain) (menschlich)
Anti-D + E (anti-Rh 0rh") blood- Serum anti-D plus E (Anti- Anti-D + E (Anti-Rh 0rh'')-Serum
grouping serum (human) Rh0rh ") pour groupage sanguin zur Blutgruppenbestimmung
(humain) (menschlich)
Sera of specificity anti-D + C and of Des serums de specificite anti-D plus C Sera der Spezifität Anti-D + C und der
specificity anti-D + E may be obtained ou anti-O plus E peuvent ätre obtenus Spezifität Anti-D + E können unmittelbar
directly from the blood of immunised indi- directement du sang de personnes immu- aus dem Blut immunisierter Personen
viduals or may be prepared by mixing nisees ou peuvent ätre prepares en gewonnen oder können durch Mischen
anti-O with anti-C or anti-E serum. In a melangeant un serum anti-D avec un von Anti-D- mit Anti-C- oder Anti-E-
given serum both antibodies must be serum anti-C ou anti-E. Dans un serum Serum hergestellt werden. In einem gege-
simultaneously active under the condi- donne, les deux anticorps doivent etre benen Serum müssen beide Antikörper
tions of reaction specified by the produ- simultanement actifs dans les conditions unter den vom Hersteller festgelegten
cer. Each serum must react with all types de reaction specifiees par le producteur. Reaktionsbedingungen gleichzeitig wirk-
of red corpuscles which would react with Chaque serum doit reagir avec tous les sam sein. Jedes Serum muß bei allen
either of the component antibodies, and types de globules rouges qui reagiraient denjenigen roten Blutkörperchen eine
must fail to react with red corpuscles avec l'un ou l'autre des anticorps qui les Reaktion hervorrufen, die bei einem der
which contain neither the C nor D antigen composent, et ne doit pas reagir avec les beiden Antikörper, aus denen sich das
in the case of anti-D + C and neither D nor globules rouges qui ne possedent pas Serum zusammensetzt, eine Reaktion
E antigen in the case of anti-D + E. The l'agglutinogene C ou l'agglutinogene D et zeigen würden; bei roten Blutkörperchen,
titres should not be less than those spec- qui ne possedent pas l'antigene D dans le die im Fall von Anti-D + C weder C- noch
ified for the component antibodies, but in cas de l'anti-D plus E. Les titres ne D-Antigen und im Fall von Anti-O + E
the case of anti-O + C (which is a frequent devraient pas ätre inferieurs a ceux qui weder 0- noch E-Antigen enthalten, dür-
combination in the serum of immunised sont requis pour les anticorps qui les fen sie jedoch keine Reaktion bewirken.
persons) it is desirable that the anti-C composent, mais dans le cas de l'anti-O Die Titer sollen nicht niedriger sein als bei
titre should not be less than 32 and in the plus C (combinaison frequente dans le den beiden Antikörpern, aus denen sich
case of anti-D + E it is desirable that the serum des personnes immunisees), il est das Serum zusammensetzt; im Fall von
anti-E titre should not be less than 8. desirable que le titre de l'anti-C ne soit Anti-D + C (einer häufigen Kombination im
Where a serum is intended for use in the pas inferieur a 32 et dans le cas de l'anti- Serum immunisierter Personen) soll der
slide test of Diamond and Abelson, the D plus E, il est desirable que le titre de Anti-C-Titer jedoch nach Möglichkeit
times of agglutination for all reacting l'anti-E ne soit pas inferieur a 8. Si un nicht weniger als 1 : 32 und im Fall von
*) Anm. d. Übers.: Die beiden letzten Nebensätze
fehlen i!71 englischen Wortlaut.
**) Anm. d. Übers.: Im englischen Wortlaut fehlt die
Verneinung „not".
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 483
types of red corpuscles should not be less serum est destine a etre utilise dans le Anti-D + E soll der Anti-E-Titer nach Mög-
than those specified for the component test sur lame de Diamond et Abelson, les lichkeit nicht weniger als 1 : 8 betragen.
antibodies. temps d'agglutination pour tous les types Ist ein Serum zur Verwendung auf Objekt-
de globules rouges reagissants ne trägern gemäß dem Test nach Diamond
devraient pas etre inferieurs a ceux qui und Abelson bestimmt, so soll die Agglu-
sont requis pour chaque constituant tinationszeit bei allen Arten roter Blutkör-
d' anticorps. perchen, die eine Reaktion zeigen, nicht
geringer sein als bei den Antikörpern, aus
denen sich das Serum zusammensetzt.
8. Reagents of non-human origin 8. Reactifs d'origine non humaine 8. Reagenzien
nichtmenschlichen Ursprungs
(a) Sera of animal origin (a) Serums d'origine animale a) Sera tierischen Ursprungs
(i) Anti-A blood-grouping serum (i) Reactif anti-A pour groupage i) Anti-A-Serum zur Blutgruppen-
(animal) sanguin (animal) bestimmung (tierisch)
Anti-A serum is derived from the blood Leserum anti-A provient du sang d'ani- Anti-A-Serum wird aus dem Blut von
of animals which may or may not have maux immunises ou non par des globules Tieren gewonnen, die durch rote Blutkör-
been immunised by group A red corpus- rouges du groupe A ou par des substan- perchen oder durch spezifische Substan-
cles or group A specific substances. Anti- ces specifiques du groupe A. Le serum zen der Gruppe A immunisiert sein kön-
A serum agglutinates human red corpus- anti-A agglutine les globules rouges nen. Anti-A-Serum agglutiniert mensch-
cles containing A antigen, i. e. those of humains contenant les antigenes A, liche rote Blutkörperchen, die A-Antigen
blood groups A and AB, including sub- c'est-a-dire ceux des groupes A et AB, y enthalten, d. h. diejenigen der Blutgrup-
groups A,, A 2 , A,B and A 2 B, and does not compris les sous-groupes A,, A2, A, B et pen A und AB einschließlich der Unter-
agglutinate human red corpuscles which A 2 8, et n'agglutine pas les globules rou- gruppen A,, A2 , A, 8 und A2 B; es aggluti-
do not contain A antigen, i. e. those of ges humains depourvus des antigenes A, niert nicht menschliche rote Blutkörper-
blood groups O and 8. c'est-a-dire ceux des groupes O et B. chen, die kein A-Antigen enthalten, d. h.
diejenigen der Blutgruppen O und 8.
Potency Puissance: Wirksamkeit
Titration Titrage Titration
An anti-A serum shall be titrated sepa- Un serum anti-A doit etre titre separe- Ein Anti-A-Serum ist parallel zu dem
rately against suspensions of A1, A2, and ment sur des suspensions de globules A,, wiederhergestellten, aber unverdünnten
A2 8 red corpuscles, in parallel with the A2 et A28, parallelement a la preparation- Internationalen Standardpräparat des
reconstituted but undiluted International etalon internationale reconstituee mais Anti-A-Blutgruppenserums oder einem
Standard Preparation of anti-A blood- non diluee du serum pour groupage san- entsprechenden Vergleichspräparat ge-
grouping serum or an equivalent refer- guin anti-A, ou a une preparation de refe- trennt mit Aufschwemmungen von A, -,
ence preparation *). The potency of the rence equivalente *). La puissance du A 2 - und A 2B-Blutkörperchen zu titrie-
serum shall in each case be not less than serum ne doit, en aucun cas, etre infe- ren*). Die Wirksamkeit des Serums darf
64 International Units per ml. rieure a 64 unites internationales par ml. in keinem Fall weniger als 64 Internatio-
nale Einheiten pro ml betragen.
Determination of avidity Determination de l'avidite Bestimmung der Avidität
When anti-A serum is mixed on a slide Apres melange, sur lame, du serum Wird Anti-A-Serum auf einem Objekt-
with an equal volume of a suspension of anti-A avec un volume egal d'une suspen- träger mit einer gleichen Menge einer
A,, A 2 and A 28 cells with a volume fraction sion de globules A1 , A2 et A 2 B d'une frac- Aufschwemmung von A, -, A2 - und A2 B-
of 0.05 to 0.1, agglutination of each tion de volume a 0,05-0, 1, l'agglutination Blutkörperchen mit einem Volumenanteil
suspension shall in each case first appear de chaque suspension doit apparaitre von 0,05 bis 0, 1 gemischt, so muß die
in not more than twice the time taken avant le double du temps necessaire pour Agglutination bei jeder Aufschwemmung
when the same test is performed with the l'agglutination, dans les memes condi- innerhalb der doppelten Zeit auftreten,
reconstituted but indiluted International tions, obtenue au moyen de la prepara- die erforderlich ist, wenn der gleiche Ver-
Standard Preparation of anti-A blood- tion-etalon internationale reconstituee such mit dem wiederhergestellten, aber
grouping serum or with a reference stand- mais non diluee, de serum pour groupage unverdünnten Internationalen Standard-
ard of equivalent avidity. anti-A ou d'une preparation-etalon de präparat des Anti-A-Blutgruppenserums
meme avidite. oder einem Standardpräparat gleicher
Avidität durchgeführt wird.
(ii) Anti-8 blood-grouping serum (ii) Serum anti-B pour groupage ii) Anti-8-Serum zur Blutgruppen-
(animal) sanguin (animal) bestimmung (tierisch)
Anti-8 serum is derived from the blood Leserum anti-8 provient du sang d'ani- Anti-B-Serum wird aus dem Blut von
of animals which may or may not have maux immunises ou non par des globules Tieren gewonnen, die durch rote Blutkör-
been immunised by group B red corpus- rouges du groupe B ou par des substan- perchen oder durch spezifische Substan-
cles or group 8 specific substances. Anti- ces specifiques du groupe B. Le serum zen der Gruppe B immunisiert sein kön-
B serum agglutinates human red corpus- anti-B agglutine les globules rouges nen. Anti-B-Serum agglutiniert mensch-
cles containing B antigen, i. e. those of humains contenant l'antigene B, c'est-a- liche , e Blutkörperchen, die 8-Antigen
blood groups 8 and AB, and does not dire ceux des groupes B et AB, et n'agglu- enthalten, d. h. diejenigen der Blutgrup-
*) The International Standard Preparation is of human *) La «preparation-etalon internationale• est d'origine *) Das Internationale Standardpräparat ist mensch-
origin; an equivalent reference preparation, if used, humaine; la preparation-etalon equivalente que l'on lichen Ursprungs; ein gegebenenfalls verwendetes
may be of human or non-human origin. emploiera, le cas echeant, pourra lltre soit d'origine entsprechendes Vergleichspräparat kann mensch-
humaine, soit d'origine animale. lichen oder nichtmenschlichen Ursprungs sein.
484 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
agglutinate human red corpuscles which tine pas les globules rouges humains pen A und AB; es agglutiniert nicht
do not contain B antigen, i. e. those of depourvus de l'antigene B, c'est-a-dire menschliche rote Blutkörperchen, die
blood groups O and A. ceux des groupes O et A. kein B-Antigen enthalten, d. h. diejenigen
der Blutgruppen O und A.
Potency Puissance: Wirksamkeit
Titration Titrage Titration
An anti-B serum shall be titrated Un serum anti-B doit ätre titre sur une Ein Anti-B-Serum ist parallel zu dem
against a suspension of group B corpus- suspension de globules B parallelement wiederhergestellten, aber unverdünnten
cles in parallel with the reconstituted but a la preparation-etalon internationale Internationalen Standardpräparat des
undiluted International Standard Prepa- reconstituee mais non diluee de serum Anti-B-Blutgruppenserums oder einem
ration of anti-B blood-grouping serum or pour groupage sanguin anti-B ou ä une entsprechenden Vergleichspräparat mit
an equivalent reference preparation *). preparation equivalente de reference *). einer Aufschwemmung von Blutkörper-
The potency of the serum shall be not less La puissance du serum ne doit pas etre chen der Gruppe B zu titrieren*). Die
than 64 International Units per ml. inferieure a 64 unites internationales par Wirksamkeit des Serums darf nicht weni-
ml. ger als 64 Internationale Einheiten pro ml
betragen.
Determination of avidity Determination de l'avidite Bestimmung der Avidität
When anti-B serum is mixed on a slide Apres melange, sur lame, du serum Wird Anti-B-Serum auf einem Objekt-
with an equal volume of a suspension of B anti-B avec un volume egal d'une suspen- träger mit einer gleichen Menge einer
cells with a volume fraction of 0.05 to 0.1, sion de globules B d'une fraction de Aufschwemmung von B-Blutkörperchen
agglutination shall first appear in not volume ä 0,05-0, 1, I' agglutination doit mit einem Volumenanteil von 0,05 bis 0, 1
more than twice the time taken when the apparaitre avant le double du temps gemischt, so muß die Agglutination inner-
same test is performed with the reconsti- necessaire pour l'agglutination, dans les halb der doppelten Zeit auftreten, die
tuted but undiluted International Stand- memes conditions, obtenue au moyen erforderlich ist, wenn der gleiche Versuch
ard Preparation of anti-B blood-grouping de la preparation-etalon internationale mit dem wiederhergestellten, aber unver-
serum or with a .-reference standard of reconstituee mais non diluee, de serum dünnten Internationalen Standardpräpa-
equivalent avidity. pour groupage sanguin anti-B ou d'une rat des Anti-B-Blutgruppenserums oder
preparation-etalon de meme avidite. mit einem Standardpräparat gleicher Avi-
dität durchgeführt wird.
(iii) Anti-human-globulin serum (iii) Serum anti-globulines humai- iii) Anti-Human-Globulin-Serum
(animal) **) nes (animal) **) (tierisch) **)
Anti-human globulin serum for use in Le serum anti-globulines humaines Anti-Human-Globulin-Serum zur Ver-
blood group serology must contain agglu- pour l'utilisation dans la serologie des wendung in der Blutgruppenserologie
tinating antibodies against lgG globulin groupes sanguins doit contenir des anti- muß agglutinierende Antikörper gegen
and agglutinating antibodies against corps agglutinants anti-lgG et des anti- lgG-Globulin und agglutinierende Anti-
complement factors. lt is derived from the corps agglutinants contre des facteurs du körper gegen Komplementfaktoren ent-
blood of animals immunised by the injec- complemer.t. II provient du sang d'ani- halten. Es wird aus dem Blut von Tieren
tion of human serum protein. lt must maux immunises par injection de protei- gewonnen, die durch Einspritzung von
agglutinate all human red corpuscles nes seriques humaines. II doit agglutiner menschlichen Serumproteinen immuni-
coated with human lgG and/or comple- tous les globules rouges humains revätus siert sind. Es muß alle mit menschlichem
ment factors. Under the conditions spec- d'lgG humaine et/ou de facteurs du com- lgG-Globulin und/oder Komplementfak-
ified by the manufacturers it does not plement. Employe conformement aux toren beladenen menschlichen roten
agglutinate uncoated human red corpus- prescriptions du fabricant, il n'agglutine Blutkörperchen agglutinieren. Wird es
cles, to whatever group they may belong. pas les globules rouges humains non nach Vorschrift des Herstellers verwen-
revetus, quel que soit le groupe sanguin det, so agglutiniert es nicht unbeladene
auxquels ils appartiennent. menschliche rote Blutkörperchen, gleich-
gültig, welcher Blutgruppe sie angehören.
Specificity Specificite Spezifität
The specificity of an anti-human globu- La specificite d'un serum anti-globuli- Die Spezifität eines Anti-Human-Glo-
lin serum for use in blood group serology nes humaines pour l'utilisation dans la bulin-Serums zur Verwendung in der
must be tested with human red corpus- serologie de groupes sanguins doit etre Blutgruppenserologie muß mit menschli-
cles coated with a variety of antibodies contrölee avec des globules rouges chen roten Blutkörperchen getestet wer-
i. e. red corpuscles sensitised with human humains sensibilises par une variete den, die mit verschiedenen Antikörpern
incomplete antibodies anti-D, anti-K and d'anticorps: des globules rouges sensibi- beladen sind, d. h. rote Blutkörperchen,
anti-fya, red corpuscles sensitised with lises par des anticorps humains incom- die mit menschlichen inkompletten Anti-
complement-binding incomplete antibo- ptets anti-D, anti-K et anti-fya, des globu- D-, Anti-K- und Anti-fya-Antikörpern sen-
dies anti-Lea in the presence of fresh les rouges sensibilises par des anticorps sibilisiert sind, rote Blutkörperchen, die
human serum, and red corpuscles sensi- incomplets fixant le complement anti-Le 8 bei Vorhandensein von frischem Men-
tised with so-called "incomplete cold en presence de serum humain frais, des schenserum mit komplement bindenden
•) Coombs, R. R. A., Mourant, A. E. and Race, R. R. •) La •preparation-etalon Internationale• est d'ori- •) Das Internationale Standardpräparat ist mensch-
(1945), Lancet. iii 5 gine humaine; la preparation-etalon equlvalente lichen Ursprungs; ein gegebenenfalls verwendetes
Coombs, R. R. A., Mourant, A. E. and Race, R. R. que l'on emploiera, le cas echeant, pourra 6tre soit entsprechendes Vergleichspräparat kann
(1945), Brit. J. exp. Path, 26, 255. d'origine humaine, soit d'origine animale. menschlichen oder nichtmenschlichen Ursprungs
sein.
••) Coombs, R.R.A., Mourant, A.E. and Race, R.R. ••) Coombs, R. R. A.; Mourant, A. E. und Race, R. R.
(1945), Lancet, ii, 15 (1945); Lancet, II, 15
Coombs, R.R.A., Mourant. A.E. and Race, R.R. Coombs. R. R. A.; Mourant, A. E. und Race, R. R.
(1945), Brit. J. exp. Path., 26, 255. (1945); Brit. J. exp. Path., 26, 255
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 485
antibodies" and with tanned red corpus- globules rouges sensibilises par des anti- inkompletten Anti-Lee-Antikörpern sensi-
cles sensitised with human lgG and, corps incomplets du type froid, des globu- bilisiert sind, rote Blutkörperchen, die mit
finally, with 10 different samples of non- les rouges tannes revetus d'lgG humaine sogenannten „inkompletten Kälte-Anti-
coated human red corpuscles with and et finalement 1 o echantillons differents körpern" sensibilisiert sind, mit Tannin
without A and B antigens. de globules rouges humains non revetus, behandelte rote Blutkörperchen, die mit
contenant les antigenes A et B, resp. menschlichem lgG-Globulin sensibilisiert
depourvus des antigenes A et B. sind, und schließlich 10 verschiedene
Proben unbeladener menschlicher roter
Blutkörperchen mit A- und 8-Antigenen
oder ohne A- und 8-Antigene.
Potency Puissance: Wirksamkeit
Titration Titrage Titration
An anti-human globulin serum, as sup- Un serum anti-globulines humaines Ein Anti-Human-Globulin-Serum muß
plied, or at the dilution recommended on doit, tel qu'il est livre, ou apres dilution in der gelieferten Form oder in der auf dem
the labet, shall strongly agglutinate selon les indications portees sur l'eti- Etikett angegebenen Verdünnung eine
human red corpuscles coated with a quette, agglutiner fortement les globules starke Agglutination der menschlichen
human incomplete anti-O serum, having a rouges humains sensibilises, par des roten Blutkörperchen verursachen, die
titre of 4 (or less) against O-positive cor- anticorps incomplets anti-O d'origine mit menschlichem inkompletten Anti-O-
puscles, when the titration is performed humaine, dont le titre est egal a4 (ou infe- Serum mit einem Titer von 1 : 4 (oder
by the albumin replacement method. At rieur), lorsqu'il est titre sur des globules weniger) beladen sind, wenn die Titration
the same dilution it shall agglutinate K- rouges D positifs par la methode «albumin mit O-positiven Blutkörperchen nach
positive human red corpuscles sensitised replacement». A la meme dilution, il doit der „Albumin-Replacement''-Methode
with selected weak anti-K antibodies and agglutiner les globules rouges humains K durchgeführt wird. In derselben Verdün-
Fye positive red corpuscles sensitised positifs sensibilises par des anticorps nung muß es die mit ausgesucht schwa-
with selected weak anti-Fye antibodies. anti-K faibles selectionnes et les globules chen Anti-K-Antikörpern sensibilisierten
rouges Fye positifs sensibilises par des K-positiven menschlichen roten Blutkör-
anticorps anti-Fye faibles selectionnes ä perchen und die mit ausgesucht schwa-
cette fin. chen Anti-Fye-Antikörpern sensibilisier-
ten Fye-positiven roten Blutkörperchen
agglutinieren.
lt shall also, at the same or a different II doit aussi, ä la meme dilution ou a une In derselben oder einer anderen auf
dilution, as specified on the label, agglut- dilution differente (si cela est specifie sur dem Etikett angegebenen Verdünnung
inate human red corpuscles sensitised l'etiquette) agglutinar les globules rouges muß es auch menschliche roten Blutkör-
with weak complement-binding incom- humains sensibilises par des anticorps perchen agglutinieren, die in Anwesen-
plete anti-Lee antibodies in the presence incomplets fixant le complement anti-Lee heit von frischem Menschenserum mit
of fresh serum. en presence de serum humain frais. schwachen komplement bindenden in-
kompletten Anti-Lee-Antikörpern sensibi-
lisiert sind.
For clinical use it is desirable that the Pour l'usage clinique habituel, il est Für den klinischen Gebrauch sollte die
coating of all the types of incomplete souhaitable que la sensibilisation par Beladung mit allen Arten der oben
antibodies above shall be detectable with tous les types d'anticorps incomplets genannten inkompletten Antikörper mit
a single dilution of the anti-human globu- mentionnes ci-dessus soit decelable einer einzigen Verdünnung des Anti-
lin serum. avec une seule dilution du serum anti-glo- Human-Globulin-Serums nachweisbar
bulines humaines. sein.
(b) Blood-grouping reagents of veget- (b) Reactifs d'origine vegetale b) Reagenzien pflanzlichen Ursprungs
able origin zur Blutgruppenbestimmung
(i) Anti-A blood-grouping reagent (i) Reactif anti-A pour groupage i) Anti-A-Reagenz zur Blutgruppen-
(vegetable) sanguin (vegetal) bestimmung (pflanzlich)
Anti-A reagent is prepared by extrac- Le reactif anti-A est extrait des graines Anti-A-Reagenz wird durch Extraktion
tion trom the seeds or other parts of a sui- ou de toute autre partie d'une plante pro- aus dem Samen oder anderen Teilen
table plant, followed, if necessary, by puri- pre ä cet usage et soumis, ensuite, si einer geeigneten Pflanze und gege-
fication. Anti-A reagent agglutinates besoin est, ä un processus de purifica- benenfalls anschließende Reinigung
human red corpuscles containing A anti- tion. Le reactif anti-A agglutine les globu- - gewonnen. Das Anti-A-Reagenz aggluti-
gens, i. e. those of blood groups A and AB, les rouges humains contenant les antige- niert menschliche rote Blutkörperchen,
including sub-groups A,, A2 , A1 8 and A2 8, nes A, c'est-ä-dire ceux des groupes A et die A-Antigene enthalten, d. h. diejenigen
and does not agglutinate human red cor- AB, y compris les sous-groupes A,, A2 , der Blutgruppen A und AB einschließlich
puscles which do not contain A antigens, A 1 B et A 2 B, et n'agglutine pas les globu- der Untergruppen A1 , A2 , A, 8 und A2 B; es
i. e. those of blood groups O and 8. les rouges humains depourvus des anti- agglutiniert nicht menschliche rote Blut-
genes A, c'est-a-dire ceux des groupes O körperchen, die keine A-Antigene enthal-
et B. ten, d. h. diejenigen der Blutgruppen 0
und 8.
Potency Puissance: Wirksamkeit
Titration Titrage Titration
An anti-A reagent shall be titrated Un reactif anti-A doit etre titre separe- Ein Anti-A-Reagenz ist parallel zu dem
separately against suspensions of A,, A2 ment sur des suspensions de globules A1 , wiederhergestellten, aber unverdünnten
and A2 8 corpuscles, in parallel with the A2 et A 2 B parallelement a la preparation- Internationalen Standardpräparat des
486 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
reconstituted but undiluted International etalon internationale reconstituee mais Anti-A-Blutgruppenserums oder einem
Standard Preparation of anti-A blood- non diluee de serum pour groupage san- entsprechenden Vergleichspräparat ge-
grouping serum or an equivalent refer- guin anti-A, ou a une preparation equiva- trennt gegen Aufschwemmungen von A 1 -,
ence preparation *). lente de reference*). A 2 - und A 2 B-Blutkörperchen zu titrie-
ren.*)
The potency of the reagent shall in each La puissance du reactif ne doit, en Die Wirksamkeit des Reagenzes darf in
case be not less than 64 International aucun cas, etre inferieure a 64 unites keinem Fall weniger als 64 Internationale
Units per ml. internationales par ml. Einheiten pro ml betragen.
Determination of avidity Determination de l'avidite Bestimmung der Avidität
When anti-A reagent is mixed on a slide Apres melange, sur lame, d'un reactif Wird Anti-A-Reagenz auf einem
with an equal volume of a suspension of anti-A avec un volume egal d'une suspen- Objektträger mit einer gleichen Menge
A,, A 2 and A 2 B cells with a volume fraction sion de globules A,, A2 et A 2 8 d'une frac- einer Aufschwemmung von A,-, A2 - und
of 0.05 to 0.1, agglutination of each tion de volume ä 0,05-0, 1, l'agglutination A 2 8-Blutkörperchen mit einem Volumen-
suspension shall first appear in not more de chaque suspension doit apparaitre anteil von 0,05 bis 0, 1 gemischt, so muß
than twice the time taken when the same avant le double du temps necessaire pour die Agglutination bei jeder Aufschwem-
test is performed with the reconstituted l'agglutination, dans les memes condi- mung innerhalb der doppelten Zeit auftre-
but undiluted International Standard Pre- tions, obtenue au moyen de la prepara- ten, die erforderlich ist, wenn der gleiche
paration of anti-A blood-grouping serum tion-etalon internationale reconstituee Versuch mit dem wiederhergestellten,
or with a reference standard of equivalent mais non diluee, du serum pour groupage aber unverdünnten Internationalen Stan-
avidity. sanguin anti-A ou d'une preparation-eta- dardpräparat des Anti-A-Blutgruppen-
lon de meme avidite. serums oder mit einem Standardpräparat
gleicher Avidität durchgeführt wird.
(ii) Anti-B blood-grouping reagent (ii) Reactif anti-B pour groupage ii) Anti-B-Reagenz zur Blutgruppen-
(vegetable) sanguin (vegetal) bestimmung (pflanzlich)
Anti-B reagent is prepared by ex- Le reactif anti-B est extrait de la partie
Anti-B-Reagenz wird durch Extraktion
traction from the appropriate part of a sui- adequate d'une plante propre ä cet usage
aus dem entsprechenden Teil einer
table plant, followed, if necessary, by puri- et soumis, ensuite, si besoin est, a un pro-
geeigneten Pflanze und gegebenenfalls
fication. Anti-B reagent agglutinates cessus de purification. Le reactif anti-8
anschließende Reinigung gewonnen. Das
human red corpuscles containing B anti- agglutine les globules rouges humains
Anti-B-Reagenz agglutiniert menschliche
gen, i. e. those of blood groups B and AB, contenant l'antigene B, c'est-ä-dire ceux
rote Blutkörperchen, die B-Antigen ent-
and does not agglutinate human red cor- des groupes B et AB, et n'agglutine pas
halten, d. h. diejenigen der Blutgruppen B
puscles which do not contain B antigen, les globules rouges humains depourvus
und AB; es agglutiniert nicht menschliche
i. e. those of blood groups O and A. de l'antigene B, c'est-a-dire ceux des rote Blutkörperchen, die kein 8-Antigen
groupes O et A. enthalten, d. h. diejenigen der Blutgrup-
pen O und A.
Potency Puissance: Wirksamkeit
Titration Titrage Titration
An anti-B reagent shall be titrated Un reactif anti-8 doit etre titre sur une Ein Anti-8-Reagenz ist parallel zu dem
against a suspension of group B corpus- suspension de globules B parallelement wiederhergestellten, aber unverdünnten
cles in parallel with the reconstituted but ä la preparation-etalon internationale Internationalen Standardpräparat des
undiluted International Standard Prepar- reconstituee mais non diluee de serum Anti-8-Blutgruppenserums oder einem
ation of anti-B blood-grouping serum or pour groupage sanguin anti-B, ou ä une entsprechenden Vergleichspräparat ge-
an equivalent reference preparation *). preparation equivalente de reference *). gen eine Aufschwemmung von B-Blutkör-
The potency of the reagent shall not be La puissance du reactif ne doit pas etre perchen zu titrieren*). Die Wirksamkeit
less than 64 International Units per ml. inferieure ä 64 unites internationales par des Reagenzes darf nicht weniger
ml. als 64 Internationale Einheiten pro ml
betragen.
Determination of avidity Determination de l'avidite Bestimmung der Avidität
When anti-B reagent is mixed on a slide Apres melange, sur lame, d'un reactif Wird Anti-B-Reagenz auf einem
with an equal volume of a suspension of B anti-B avec un volume egal d'une suspen- Objektträger mit einer gleichen Menge
cells with a volume fraction of 0.05 to 0.1, sion de globules B d'une fraction de einer Aufschwemmung von 8-Blutkörper-
agglutination shall first appear in not volume ä 0,05-0, 1, l'agglutination doit chen mit einem Volumenanteil von 0,05
more than twice the time taken when the apparaitre avant le double du temps bis 0, 1 gemischt, so muß die Agglutina-
same test is performed with the reconsti- necessaire pour l'agglutination, dans les tion innerhalb der doppelten Zeit auftre-
tuted but undiluted International Stand- memes conditions, obtenue au moyen ten, die erforderlich ist, wenn der gleiche
ard Preparation of anti-B blood-grouping de la preparation-etalon internationale Versuch mit dem wiederhergestellten,
serum or with a reference standard of reconstituee mais non diluee, du serum aber unverdünnten lnternat:onalen Stan-
equivalent avidity. pour groupage sanguin anti-8 ou d'une dardpräparat des Anti-B-Blutgruppen-
preparation-etalon de meme avidite. serums oder einem Standardpräparat ·
gleicher Avidität durchgeführt wird.
•) The International Standard Preparation is of human •) La„preparation-etalon internationale» est d'origine
origin; an equivalent reference preparation, if used, humaine; la preparation-etalon equivalente que l'on •) Das Internationale Standardpräparat ist mensch-
may be of human or non-human ongin. emploiera, le cas echeant, Pourra etre soit d'origine lichen Ursprungs; ein gegebenenfalls verwendetes
humaine, soit d'origine animale. entsprechendes Vergleichspräparat kann mensch-
lichen oder nichtmenschlichen Ursprungs sein.
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 487
Examples of label Exemples d'etiquette
European Agreement Accord europeen relatif 6 l'echange
on the Exchange des reactifs pour la determination
of Blood-grouping Reagents des groupes sanguins
(a) fluid serum (a) serum liquide
1. .... Laboratory, Amsterdam 1. Laboratoire X, Amsterdam
2. Anti-A serum (human) 2. Serum anti-A (humain)
3. Sodium Azide 0.1 % 3. N3 Na 0,1 %
4. 5 ml 4. 5 ml
5. 7th September, 1965 5. 7 septembre 1965
6. No 1234 6. No 1234
(b) dried serum (b) serum desseche
1. . ... Laboratory, Amsterdam 1. Laboratoire X, Amsterdam
2. Anti-8 serum (animal) 2. Serum anti-8 (animal)
3. Mersalate 0.1 % 3. Mersalate 0, 1 %
4. To be reconstituted with 4. Reconstituer avec 5 ml
5 ml of distilled water d'eau distillee
5. 31 st December, 1968 5. 31 decembre 1968
6. No 4321 6. No 4321
Muster eines Etiketts
Europäisches Übereinkommen
über den Austausch von Reagenzien
zur Blutgruppenbestimmung
a) Flüssigserum
1. Laboratorium
Amsterdam
2. Anti-A-Serum (menschlich)
3. Natriumazid 0, 1 %
4. 5 ml
5. 7. September 1965
6. Nr. 1234
b) Trockenserum
1. Laboratorium
Amsterdam
2. Anti-8-Serum (tierisch)
3. Mersalate 0, 1 %
4. Wiederherzustellen mit 5 ml
destilliertem Wasser
5. 31. Dezember 1968
6. Nr. 4321
488 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
Example of leaflet Exemple de notice
European Agreement Accord europeen relatif ä l'echange
on the Exchange des reactifs pour la determination
of Blood-grouping Reagents des groupes sanguins
1. Central Blood Transfusion Laboratory, 1. Laboratoire central de transfusion sanguine,
1 Main Street, Metropolis, Westland 1 Main Street, Metropolis, Westland
2. Anti-E (anti-rh") serum (human) 2. Serum anti-E (anti-rh") (humain)
3. 10 ml 3. 10ml
4. Date du dernier eo test: 30th May 1961 4. Date du dernier contröle d'activite: 30 mai 1961
5. Expiry Date, 30th May 1962 5. Date de peremption: 30 mai 1962
6. No. 5432 6. No 5432
7. The red blood cells to be tested are washed one or 7. Les globules rouges a examiner doivent etre laves
more times with a NaCI solution of 9 g/1. An ery- une ou plusieurs fois avec une solution saline de
throcyte suspension with a volume fraction of 9 g/1. Une suspension de globules rouges d'une
approximately 0.03 is prepared by mixing one fraction de volume d'environ 0,03 est preparee
volume or drop of packed red cells with 30 volumes ensuite en melangeant un volume ou une goutte de
or drops of isotonic NaCl-solution. With practice the culot globulaire avec 30 volumes ou gouttes de
strength of a suspension can be judged adequately solution saline isotonique. Avec un peu d'habitude,
by inspection. la concentration d'une suspension peut etre eva-
luee de facon satisfaisante a l'reil nu.
A small drop of serum is delivered into a precipitin Une petite goutte de serum est deposee dans un
tube (6 mm x 30 mm) from a Pasteur pipette, and a tube ä hemolyse (6 mm x 30 mm) ä l'aide d'une
similar drop of red corpuscle suspension is added. pipette Pasteur. On ajoute ensuite une petite
(With practice considerable economy can be goutte de suspension de globules rouges. (Avec un
achieved by delivering the serum and cell suspen- peu d'habitude, on peut realiser une economie
sion from pipettes marked at a volume of 1O µI). The considerable en distribuant le serum et la suspen-
contents of the tube are mixed and incubated at sion globulaire a l'aide de pipettes graduees a µI.)
37 ,"C for two hours. The contents of the tube are Le contenu du tube est melange et mis a incuber
then cautiously transferred to a microscope slide deux heures a 37 "C. Le contenu du tube est alors
and gently spread upon it. Unless agglutination is transporte et etale avec precaution sur une lame de
unmistakable to the unaided eye the slide is exam- microscope. Si l'agglutination n'est pas clairement
ined for the presence and degree of agglutination visible ä l'reil nu, la lame est examinee au micro-
under the microscope. scope pour etablir si l'agglutination s'est produite
et determiner son intensite.
8. Store at -20 'C or below. lf tobe used after day of 8. Conserver a une temperature inferieure ou egale a
opening, add 0.1 ml of a solution containing -20 °C. Si le produit n'est pas utilise le jour meme
100 gram sodium azide per litre. de l'ouverture, ajouter 0, 1 ml d'une solution de
N3 Na a concentration de 100 g/1.
9. Human anti-E ("anti-rh") serum: 5 ml; solution con- 9. Serum humain anti-E («anti-rh»): 5 ml; Albumine
taining 300 gram bovine albumin per litre: 5 ml. bovine ä 300 g/1: 5 ml.
10. This product contains material of human origin. 10. Ce reactif contient une substance d'origine
humaine.
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 489
Muster eines Begleitzettels
Europäisches Übereinkommen
über den Austausch von Reagenzien
zur Blutgruppenbestimmung
1. Zentrallaboratorium für Bluttransfusionen,
1 Main Street, Metropolis, Westland
2. Anti-E (Anti-rh")-Serum (menschlich)
3. 10 ml
4. Datum des letzten Wirksamkeitstests *): 30. Mai
1961
5. Verfallsdatum: 30. Mai 1962
6. Nr. 5432
7. Die zu untersuchenden roten Blutkörperchen wer-
den einmal oder mehrmals in einer Kochsalzlösung
von 9 g/1 gewaschen. Durch Mischen von einem
Teil oder Tropfen konzentrierter roter Blutkörper-
chen mit 30 Teilen oder Tropfen isotonischer Koch-
salzlösung wird eine Aufschwemmung von roten
Blutkörperchen mit einem Volumenanteil von etwa
0,03 hergestellt. Mit einiger Erfahrung läßt sich die
Konzentration der Aufschwemmung mit bloßem
Auge ausreichend beurteilen.
Mit einer Pasteur-Pipette wird ein kleiner Tropfen
Serum in ein Hämolyse-Röhrchen (6 mm x 30 mm)
gegeben, und ein ähnlicher Tropfen der Blutkörper-
chenaufschwemmung wird hinzugefügt. (Mit eini-
ger Erfahrung können durch Benutzung von gradu-
ierten Pipetten mit 10 µI-Skala erhebliche Einspa-
rungen bei der Verteilung des Serums und der Blut-
körperchenaufschwemmung erreicht werden.) Der
Inhalt des Röhrchens wird gemischt und in einem
Brutofen zwei Stunden lang bei 37 °C erhitzt. Der
Inhalt des Röhrchens wird dann vorsichtig auf einen
Objektträger übertragen und darauf verteilt. Sofern
eine Agglutination nicht mit bloßem Auge klar zu
erkennen ist, wird der Objektträger mikroskopisch
untersucht, um festzustellen, ob eine Agglutination
aufgetreten ist und bejahendenfalls wie stark sie
ist.
8. Das Serum ist bei einer Temperatur von -20 °C
oder darunter aufzubewahren. Wird es erst nach
dem Tag der Öffnung verwendet, so ist 0, 1 ml einer
Lösung hinzuzufügen, die 100 g Natriumazid pro
Liter enthält.
9. Menschliches Anti-E (Anti-rh")-Serum **): 5 ml;
Lösung, die 300 g Rinderalbumin pro Liter enthält:
5ml.
10. Dieses Präparat enthält Stoffe menschlichen
Ursprungs.
*) Anm. d. Übers.: Englischer Wortlaut verstümmelt; muß heißen: .. Date of last
Potency test".
**) Anm. d. Übers.: In der englischen und französischen Fassung ( .. anti-rh").
490 Bundesgesetzblatt. Jahrgang 1988, Teil II
Annex to the Protocol • Annexe au Protocole
European Agreement Accord europeen relatif ä l'echange
on the Exchange des r6actifs pour la d6termination
of Blood-grouping Reagents des groupes sanguins
Certificate Certificat
(Article 4) (article 4)
Not to be separated from the shipment A ne pas detacher de l'envoi
··········· 19......... . ··········· 19......... .
(place) (date) (lleu) (date)
Number of The undersignecl certifies that the shipment Nombre de Le soussigne declare que I' envoi specifie en
packages specified in the margin colis marge .............................................. .
Marked prepared under the responsibility of ......... . Designation prepare sous la responsabilite de ............ .
Batch No. one of the bodies referred to in Article 6 of the No des lots organisme vise ä l'article 6 de l'Accord, est
Agreement, is in conformity with the specifi- conforme aux specifications du Protocole ä
cations of the Protocol to the Agreement and l'Accord et qu'il peut etre delivre immediate-
can be delivered immediately to the consig- ment au destinataire (nom et lieu)
nee (name and place) .......................... .
(stamp) (signature) (title) (cachet) (signature) (titre)
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 491
Anlage zum Protokoll
Europäisches Übereinkommen
über den Austausch von Reagenzien
zur Blutgruppenbestimmung
Bescheinigung
(Artikel 4)
Nicht von der Sendung abtrennen
........... 19......... .
(Ort) (Datum)
Anzahl der Der Unterzeichnete erklärt, daß die am Rand
Stücke näher bezeichnete Sendung
Markierung für deren Herstellung die Stelle .............. .
Chargen-Nr. auf die Artikel 6 des Übereinkommens Bezug
nimmt, verantwortlich ist, den Spezifikatio-
nen des Protokolls zu dem Übereinkommen
entspricht und sofort an den Empfänger
(Name und Ort)
ausgeliefert werden kann.
(Stempel) (Unterschrift) (Amtsbezeichnung)
492 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
Zusatzprotokoll
zu dem Europäischen Übereinkommen
über den Austausch von Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung
Additional Protocol
to the European Agreement
on the Exchanges of Blood-grouping Reagents
Protocole additionnel
ä l'Accord europeen relatif ä l'echange des reactifs
pour la determination des groupes sanguins
(Übersetzung)
The member States of the Council of Les Etats membres du Conseil de Die Mitgliedstaaten des Europarats,
Europe, Contracting Parties to the Euro- l'Europe, Parties contractantes ä I' Accord die Vertragsparteien des Europäischen
pean Agreement of 14 May 1962 on the europeen du 14 mai 1962 relatif ä Übereinkommens vom 14. Mai 1962 über
Exchanges of Blood-grouping Reagents l'echange des reactifs pour la determina- den Austausch von Reagenzien zur Blut-
(hereinafter called "the Agreement"), tion des groupes sanguins (ci-apres gruppenbestimmung (im folgenden als
denomme ul'Accord .. ); ,,Übereinkommen" bezeichnet) sind -
Having regard to the provisions of Arti- Vu les dispositions de l'article 5, para- gestützt auf Artikel 5 Absatz 1 des
cle 5, paragraph 1, of the Agreement, graphe 1, de I' Accord aux termes duquel Übereinkommens, wonach „die Vertrags-
according to which "The Contracting Par- «les Parties contractantes prendront tou- parteien alle notwendigen Maßnahmen"
ties shall take all necessary measures to tes mesures necessaires en vue treffen, ,,um die ihnen von anderen Ver-
exempt from all import duties the blood- d'exempter de tous droits d'importation tragsparteien zur Verfügung gestellten
grouping reagents placed at their dispo- les reactifs pour la determination des Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung
sal by the other Parties"; groupes sanguins mis ä leur disposition von allen Einfuhrabgaben zu befreien";
par les autres Parties .. ;
Considering that so far as the member Considerant qu'en ce qui concerne les in der Erwägung, daß für die Mitglied-
States of the European Economic Com- Etats membres de la Communaute Eco- staaten der Europäischen Wirtschaftsge-
munity are concerned, the undertaking to nomique Europeenne, l'engagement meinschaft die Verpflichtung zur Gewäh-
grant this exemption falls within the d'accorder cette exemption releve de la rung dieser Befreiung in die Zuständigkeit
competence of the Community, which competence de ladite Communaute qui der Gemeinschaft fällt, die nach dem Ver-
possesses the necessary powers in this dispose des pouvoirs necessaires ä cet trag, durch den sie gegründet wurde, die
respect by virtue of the treaty which insti- effet en vertu du Traite qui l'a instituee; hierzu erforderlichen Befugnisse besitzt;
tuted it;
Considering therefore that for the pur- Considerant des lors que pour les in der Erwägung, daß es zur Durchfüh-
pose of the implementation of Article 5, besoins de l'application de l'article 5, rung des Artikels 5 Absatz 1 des Überein-
paragraph 1, of the Agreement, it is paragraphe 1, de I' Accord, il importe que kommens erforderlich ist, daß die Euro-
necessary for the European Economic la Communaute Economique Europeenne päische Wirtschaftsgemeinschaft Ver-
Community to be able to become a Con- puisse ätre Partie contractante ä tragspartei des Übereinkommens werden
tracting Party to the Agreement, l'Accord, kann -
Have agreed as follows: Sont convenus de ce qui suit: sind wie folgt übereingekommen:
Article 1 Article 1 Artikel 1
The European Economic Community La Communaute Economique Euro- Die Europäische Wirtschaftsgemein-
may become a Contracting Party to the peenne peut devenir Partie contractante schaft kann Vertragspartei des Überein-
Agreement by signing it. In respect of the ä I' Accord par la signature de celui-ci. kommens werden, indem sie es unter-
Community, the Agreement shall enter L'Accord entrera en vigueur ä l'egard de zeichnet. Das Übereinkommen tritt für die
into force on the first day of the month fol- la Communaute le premier jour du mois Gemeinschaft am ersten Tag des Monats
lowing such signature. suivant la signature. in Kraft, der auf die Unterzeichnung folgt.
Article 2 Article 2 Artikel 2
1. This Additional Protocol shall be 1. Le present Protocole additionnel est ( 1) Dieses Zusatzprotokoll liegt für die
open for acceptance by the Contracting ouvert ä l'acceptation des Parties Vertragsparteien des Übereinkommens
Parties to the Agreement. lt shall enter contractantes ä I' Accord. II entrera en zur Annahme auf. Es tritt am ersten Tag
into force on the first day of the month fol- vigueur le premier jour du mois suivant la des Monats in Kraft, der auf den Tag folgt,
lowing the date on which the last of the date ä laquelle la derniere des Parties an dem die letzte der Vertragsparteien
Contracting Parties has deposited its contractantes aura depose son instru- ihre Annahmeurkunde beim General-
instrument of acceptance with the Secre- ment d' acceptation aupres du Secretaire sekretär des Europarats hinterlegt hat.
tary General of the Council of Europe. General du Conseil de l'Europe.
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 493
2. However, this Additional Protocol 2. Neanmoins, ce Protocole additionnel (2) Dieses Zusatzprotokoll tritt jedoch
shall enter into force on the expiration of entrera en vigueur ä l'expiration d'une nach Ablauf von zwei Jahren nach dem
a period of two years from the date on periode de deux ans ä compter de la date Zeitpunkt in Kraft, zu dem es zur
which it has been opened for acceptance, ä laquelle il aura ete ouvert ä l'accepta- Annahme aufgelegt wurde, sofern nicht
unless one of the Contracting Parties has tion, sauf si une Partie contractante a eine der Vertragsparteien einen Einwand
notified an objection to the entry into notifie une objection ä l'entree en vigueur. gegen sein Inkrafttreten notifiziert hat. Ist
force. lf such an objection has been not- Lorsqu'une telle objection a ete notifiee, ein solcher Einwand notifiziert worden, so
ified, paragraph 1 of this Article shall le paragraphe premier de cet article findet Absatz 1 Anwendung.
apply. s'applique.
Article 3 Article 3 Artikel 3
From the date of its entry into force, this Des la date de son entree en vigueur, le Vom Zeitpunkt seines lnkrafttretens an
Additional Protocol shall form an integral present Protocole additionnel fera partie ist dieses Zusatzprotokoll Bestandteil
part of the Agreement. From that date, no integrante de l'Accord. A partir de cette des Übereinkommens. Von diesem Zeit-
State may become a Contracting Party to date, aucun Etat ne pourra devenir Partie punkt an kann ein Staat nicht Vertrags-
the Agreement without at the same time contractante ä l'Accord sans devenir en partei des Übereinkommens werden,
becoming a Contracting Party to the Addi- meme temps Partie contractante au Pro- ohne gleichzeitig Vertragspartei des
tional Protocol. tocole additionnel. Zusatzprotokolls zu werden.
Article 4 Article 4 Artikel 4
The Secretary General of the Council of Le Secretaire General du Conseil de Der Generalsekretär des Europarats
Europe shall notify the member States of l'Europe notifiera aux Etats membres du notifiziert den Mitgliedstaaten des Euro-
the Council of Europa, any State having Conseil de l'Europe, ä tout Etat ayant parats, allen dem Übereinkommen beige-
acceded to the Agreement and the Euro- adhere ä I' Accord et ä la Communaute tretenen Staaten und der Europäischen
pean Economic Community of any Economique Europeenne, toute accepta- Wirtschaftsgemeinschaft jede Annahme
acceptance or objection made under Arti- tion ou objection au sens de l'article 2 et bzw. jeden Einwand im Sinne des Artikels
cle 2 and of the date of entry into force of la date d' entree en vigueur du present 2 sowie den Zeitpunkt des lnkrafttretens
this Additional Protocol in accordance Protocole additionnel conformement ä. dieses Zusatzprotokolls nach Artikel 2.
with Article 2. I' article 2.
The Secretary General shall also notify Le Secretaire General notifiera aussi ä Der Generalsekretär notifiziert der
the European Economic Community of la Communaute Economique Europeenne Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft
any act, notification or communication tout acte, notification ou communication auch jede Handlung, Notifikation oder
relating to the Agreement. ayant trait ä I' Accord. Mitteilung im Zusammenhang mit diesem
Übereinkommen.
Done at Strasbourg, the 29th day of Fait ä Strasbourg, le 29 septembre Geschehen zu Straßburg am
September 1982, in English and in 1982, en fram;ais et en anglais, et ouvert 29. September 1982 in englischer und
French, and opened for acceptance the ä l'acceptation le 1er janvier 1983. Les französischer Sprache und zur Annahme
1st day of January 1983. Both texts are deux textes font egalement foi et seront aufgelegt am 1. Januar 1983. Jeder Wort-
equally authentic and shall be deposited deposes en un seul exemplaire dans les laut ist gleichermaßen verbindlich und
in a single copy in the archives of the archives du Conseil de l'Europe. Le wird in einer Urschrift im Archiv des Euro-
Council of Europa. The Secretary General . Secretaire General du Conseil de parats hinterlegt. Der Generalsekretär
of the Council of Europe shall transmit l'Europe en communiquera copie certifiee des Europarats übermittelt allen Mitglied-
certified copies to each member State of conforme ä chacun des Etats membres du staaten des Europarats, allen zum Beitritt
the Council of Europe, to any State invited Conseil de l'Europe, ä tout Etat invite ä zu dem Übereinkommen eingeladenen
to accede to the Agreement and to the adherer ä I' Accord et a la Communaute Staaten und der Europäischen Wirt-
European Economic Community. Economique Europeenne. schaftsgemeinschaft beglaubigte Ab-
schriften.
494 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
Bekanntmachung
über das Inkrafttreten
des deutsch-argentinischen Abkommens
über die Wehrpflicht von Doppelstaatern
Vom 29. April 1988
Nach Artikel 2 Abs. 2 des Gesetzes vom 8. Februar
1988 zu dem Abkommen vom 18. September 1985 zwi-
schen der Bundesrepublik Deutschland und der Republik
Argentinien über die Wehrpflicht von Doppelstaatem
(BGBI. 1988 II S. 145) wird bekanntgemacht, daß das
Abkommen nach seinem Artikel 7 Abs. 2
am 15. Mai 1988
in Kraft treten wird.
Die Ratifikationsurkunden sind am 15. April 1988 in
Buenos Aires ausgetauscht worden.
Bonn, den 29. April 1988
Der Bundesminister des Auswärtigen
Im Auftrag
Dr. 0 e s t e r h e I t
Bekanntmachung
des deutsch-österreichischen Abkommens
über den Kleinen Grenzverkehr
und den Ausflugsverkehr
Vom 3. Mal 1988
Das in Wien am 18. März 1986 unterzeichnete Ab-
kommen zwischen der Regierung der Bundesrepublik
Deutschland und der Regierung der Republik Österreich
über den Kleinen Grenzverkehr und den Ausflugsverkehr
ist nach seinem Artikel 19 Abs. 1
am 1. April 1988
in Kraft getreten; es wird nachstehend veröffentlicht.
Gleichzeitig treten das Abkommen vom 15. September
1954 zwischen der Bundesrepublik Deutschland und der
Republik Österreich über den Kleinen Grenzverkehr
(BAnz. Nr. 148 vom 4. August 1955) und das Abkommen
vom 10. Mai 1955 zwischen der Regierung der Bundes-
republik Deutschland und der Österreichischen Bundes-
regierung über die Erleichterung des Ausflugsverkehrs
(BAnz. Nr. 103 vom 1. Juni 1955) außer Kraft.
Bonn, den 3. Mai 1988
Der Bundesminister des Innern
In Vertretung
Neu sei
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 495
Abkommen
zwischen der Regierung der Bundesrepublik Deutschland
und der Regierung der Republik Österreich
über den Kleinen Grenzverkehr und den Ausflugsverkehr
Die Regierung der Bundesrepublik Deutschland (4) Kinder unter 16 Jahren können in die Grenzkarte eines oder
und beider Elternteile oder eines sonstigen gesetzlichen Vertreters
miteingetragen werden, wobei die für die Miteintragung in Reise-
die Regierung der Republik Österreich - pässe geltenden innerstaatlichen Rechtsvorschriften sinngemäß
anzuwenden sind.
von dem Wunsche geleitet, den Personenverkehr zwischen den
Grenzzonen weiter zu erleichtern - (5) Die Grenzkarte kann mit einer Gültigkeitsdauer bis zu fünf
Jahren ausgestellt und bis zu einer Gesamtdauer von zehn Jah-
haben folgendes vereinbart: ren verlängert werden. Bei Angehörigen von Drittländern und
Staatenlosen darf die Gültigkeitsdauer der Grenzkarte die der
Artikel 1 Aufenthaltserlaubnis des Wohnsitzstaates nicht überschreiten.
Anwendungsbereich (6) Die Grenzkarte einer Person, die im Zollgrenzbezirk der
Republik Österreich beziehungsweise in der Zollgrenzzone der
(1) Dieses Abkommen legt die Grenzzonen als grenznahe
Bundesrepublik Deutschland ihren Wohnsitz hat, wird mit dem
Gebiete der beiden Staaten fest und regelt die Erleichterungen
Zusatz „Z. G." versehen.
des Grenzübertritts und des Aufenthalts.
(2) Die Grenzzonen im Sinne dieses Abkommens umfassen
in der Republik Österreich: Artikel 3
in Oberösterreich: Personenkreis
die Bezirke Rohrbach, Schärding, Grieskirchen, Ried im Innkreis (1) Grenzkarten können ausgestellt werden für Angehörige der
und Braunau am Inn; beiden Staaten, die in der Grenzzone wohnen, sowie für Angehö-
rige von Drittländern und Staatenlose, die seit mindestens sechs
in ·Salzburg:
Monaten in der Grenzzone wohnen und zum Aufenthalt im Wohn-
die Bezirke Salzburg-Umgebung, Stadt Salzburg, Hallein, sitzstaat berechtigt sind. Wer Angehöriger eines der beiden
St. Johann im Pongau und Zell am See; Staaten im Sinne dieses Abkommens ist, bestimmt sich nach dem
in Tirol: Recht dieses Staates.
die Bezirke Kufstein, Kitzbühel, Schwaz, Innsbruck-Land, Inns- (2) Grenzkarten können ferner ausgestellt werden für Per-
bruck-Stadt, Imst, Landeck und Reutte; sonen ohne Rücksicht auf die Dauer ihres Aufenthalts in der
in Vorarlberg: Grenzzone, wenn diese
das Landesgebiet; a) beabsichtigen, sich in der Grenzzone des anderen Staates zur
Bewirtschaftung von Grundstücken oder zur Ausübung von
in der Bundesrepublik Deutschland: Jagd- oder Fischereirechten aufzuhalten und ein berechtigtes
in Bayern: Interesse nachweisen, die Grenze außerhalb der zugelasse-
nen Grenzübergangsstellen oder außerhalb der festgesetzten
die Landkreise Freyung-Grafenau, Passau, Rottal-Inn, Altötting, Öffnungszeiten zu überschreiten, oder
Berchtesgadener Land, Traunstein, Rosenheim, Miesbach, Bad
Tölz-Wolfratshausen, Weilheim-Schongau, Garmisch-Parten- b) als Angehörige eines der beiden Staaten ihren Arbeitsplatz in
kirchen, Ostallgäu, Oberallgäu und Lindau (Bodensee) sowie der Grenzzone des anderen Staates haben und mindestens
die kreisfreien Gemeinden Passau, Rosenheim, Kaufbeuren und einmal in der Woche heimkehren.
Kempten (Allgäu); Das gleiche gilt für Familienmitglieder der unter a) genannten
in Baden-Württemberg: Personen.
die Landkreise Ravensburg, Bodenseekreis und Konstanz.
Artikel 4
Artikel 2 Grenzübertritt
außerhalb zugelassener Grenzübergangsstellen
Grenzkarte
oder außerhalb festgesetzter Öffnungszeiten
( 1) Die Grenzkarte berechtigt den Inhaber, die Grenze an den
(1) Inhabern von Grenzkarten, die ein berechtigtes Interesse
zugelassenen Grenzübergangsstellen und innerhalb der festge-
nachweisen, die Grenze außerhalb der zugelassenen Grenzüber-
setzten Öffnungszeiten beliebig oft zu überschreiten und sich
gangsstellen oder außerhalb der festgesetzten Öffnungszeiten zu
jeweils bis zu sieben Tagen in der Grenzzone des anderen
überschreiten, kann die zuständige Behörde des Wohnsitzstaates
Staates aufzuhalten. Dies gilt auch für die Aufnahme und Aus-
die hierfür erforderliche Erlaubnis durch Eintragung der für den
übung einer Erwerbstätigkeit, wenn sie nach den innerstaatlichen
Grenzübertritt zugelassenen Stellen und Zeiten in die Grenzkarte
Rechtsvorschriften des anderen Staates zulässig ist.
erteilen, soweit öffentliche Belange oder Interessen dem nicht
(2) Die Grenzkarte wird von der zuständigen Behörde des entgegenstehen. Die Erlaubnis kann befristet, unter Bedingungen
Wohnsitzstaates nach dem Muster der Anlage A ausgestellt. erteilt oder mit Auflagen verbunden werden; nachträgliche Auf-
(3) Die Grenzkarte für Angehörige von Drittländern und Staa- lagen sind zulässig. Die Erlaubnis kann unabhängig von der
tenlose bedarf der Gegenzeichnung durch die zuständige Gültigkeitsdauer der Grenzkarte jederzeit widerrufen werden.
Behörde des anderen Staates. Die Gegenzeichnung kann ohne (2) Die Erlaubnis bedarf der Gegenzeichnung durch die
Angabe von Gründen verweigert werden. zuständige Behörde des anderen Staates.
496 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
Artikel 5 Artikel 9
Grenzübertritt zur land- und forstwirtschaftlichen Touristenzonen
Bewirtschaftung (1) Um die Ausübung des Wander-, Rad-, Berg-, Winter- und
(1) Eigentümern und Nutzungsberechtigten grenzdurchschnit- Wassersports sowie der Sportfischerei in den Grenzzonen weit-
tener oder grenznaher land- oder forstwirtschaftlicher Grund- gehend zu erleichtern, werden innerhalb der Grenzzonen, insbe-
stücke, ihren Familienmitgliedern und Arbeitskräften ist, wenn sie sondere im alpinen Bereich, Touristenzonen errichtet; ihr Umfang
einen amtlichen Lichtbildausweis mit sich führen, der Grenzüber- wird durch die zuständigen Behörden beider Staaten festgelegt.
tritt innerhalb dieser Grundstücke oder auf direktem Wege zu (2) Angehörige der beiden Staaten sowie Angehörige von Dritt-
diesen Grundstücken zu ihrer Bewirtschaftung gestattet. Sie ländern und Staatenlose, die in keinem der beiden Staaten der
dürfen sich jedoch von den Grundstücken nicht weiter auf das Sichtvermerkspflicht unterliegen, dürfen, wenn sie ein für den
Gebiet des anderen Staates begeben. Grenzübertritt gültiges Dokument mit sich führen, innerhalb der
(2) Absatz 1 gilt für Angehörige von Drittländern und Staaten- Touristenzonen die Grenze überall überschreiten und sich in der
lose nur dann, wenn sie in keinem der beiden Staaten der Touristenzone bis zu sieben Tagen aufhalten.
Sichtvermerkspflicht unterliegen. (3) Ist die Rückkehr innerhalb der Touristenzone nicht mehr
zumutbar, darf sie über den nächsten gemeinsamen Grenzüber-
gang erfolgen.
Artikel 6
(4) Die Touristenzonen sind ortsüblich bekanntzumachen.
Grenzübertritt aus dienstlichen Gründen
(1) Bedienstete der öffentlichen Verwaltung und Angehörige Artikel 10
der öffentlichen Verkehrsbetriebe der beiden Staaten, die auf- Grenzübertritt auf Wanderwegen
grund zwischenstaatlicher Vereinbarungen oder aufgrund inner-
( 1) Die beiden Staaten errichten grenzüberschreitende Wan-
staatlichen Rechts des anderen Staates in dessen Grenzzone
derwege für Fuß-, Ski- und Radwanderer. Die zuständigen
dienstlich tätig werden dürfen, können zu diesem Zweck die
Behörden beider Staaten legen die Stellen fest, an denen der
Grenze mit einem von ihrer Dienststelle ausgestellten Lichtbild-
Grenzübertritt erfolgen kann.
ausweis überschreiten und sich für die Dauer ihrer Tätigkeit in der
Grenzzone aufhalten. (2) Angehörige beider Staaten sowie Angehörige von Drittlän-
dern und Staatenlose, die in keinem der beiden Staaten der
(2) Absatz 1 gilt nicht für Militärpersonen. Sichtvermerkspflicht unterliegen, dürfen die Grenze als Wanderer
auf den dafür bestimmten Wegen überschreiten und sich in der
Grenzzone des Nachbarstaats bis zu sieben Tagen aufhalten,
Artikel 7 wenn sie ein für den Grenzübertritt gültiges Dokument mit sich
führen.
Grenzübertritt In Notfällen
(3) Die Wanderwege sind ortsüblich bekanntzumachen.
In Unglücks- und Katastrophenfällen sowie in sonstigen Not-
fällen dürfen Sanitätspersonen, Feuerwehrleute, Bergführer und
sonstige Rettungsmannschaften sowie die Betroffenen die Artikel 11
Grenze ohne jegliches Grenzübertrittspapier an jeder Stelle über- Grenzübertritt In Grenzgewässern
schreiten, um Hilfe zu leisten oder in Anspruch zu nehmen.
(1) Angehörige der beiden Staaten sowie Angehörige von Dritt-
ländern und Staatenlostt, die in keinem der beiden Staaten der
Artikel 8 Sichtvermerkspflicht unterliegen, dürfen, wenn sie ein für den
Ausflugsschein Grenzübertritt gültiges Dokument mit sich führen, bei der Aus-
übung des Wassersports oder der Fischerei in Grenzgewässern
( 1) Angehörigen der beiden Staaten sowie Angehörigen von die Grenze überschreiten und sich in der Grenzzone des anderen
Drittländern und Staatenlosen, die in keinem der beiden Staaten Staats bis zu sieben Tagen aufhalten.
der Sichtvermerkspflicht unterliegen, kann, gleichgültig wo sie
ihren Wohnsitz haben, von der zuständigen Behörde des Aufent- (2) Grenzgewässer sind fließende oder stehende Gewässer, in
haltsstaates ein Ausflugsschein nach dem Muster der Anlage B denen die Grenze verläuft oder die von der Grenze durchschnitten
ausgestellt werden. werden.
Artikel 12
(2) Für den gemeinsamen Grenzübertritt von mindestens fünf
Angehörigen der beiden Staaten sowie von Angehörigen von Grenzverkehr auf dem Bodensee
Drittländern und Staatenlosen, die in keinem der beiden Staaten
(1) Angehörige der beiden Staaten sowie Angehörige von Dritt-
der Sichtvermerkspflicht unterliegen, kann ein Sammelausflugs-
ländern und Staatenlose, die in keinem der beiden Staaten der
schein nach dem Muster der Anlage C ausgestellt werden.
Sichtvermerkspflicht unterliegen, dürfen am Bodensee auch
(3) Für die Ausstellung eines Ausflugsscheines an Kinder unter außerhalb der zugelassenen Grenzübergangsstellen und außer-
16 Jahren und für die Eintragung solcher Kinder in den Ausflugs- halb der festgesetzten Öffnungszeiten mit Wassersportfahrzeu-
schein einer anderen Person oder in einen Sammelausflugs- gen, die nicht der gewerbsmäßigen Personen- oder Güterbeförde-
schein ist die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters erforder- rung dienen, auf dem Gebiet der beiden Staaten landen oder
lich. Von der Zustimmung kann bei der Eintragung in den Aus- ablegen und sich bis zu sieben Tagen in der Grenzzone des
flugsschein einer anderen Person oder in einen Sammelausflugs- anderen Staates aufhalten, wenn sie ein für den Grenzübertritt
schein abgesehen werden, wenn Grund zur Annahme besteht, gültiges Dokument mit sich führen.
daß der gesetzliche Vertreter mit der Eintragung einverstanden (2) Die beiden Staaten können das landen und Ablegen nach
ist. Absatz 1 von der Erteilung einer Erlaubnis aufgrund innerstaat-
(4) Der Ausflugsschein und der Sammelausflugsschein sind licher Rechtsvorschriften abhängig machen.
30 Tage gültig. Während ihrer Gültigkeitsdauer berechtigen sie in
Verbindung mit einem amtlichen Lichtbildausweis zum mehr- Artikel 13
maligen Grenzübertritt und zum Aufenthalt in der Grenzzone des Mitführungspflicht
anderen Staates. Kinder unter 16 Jahren, die im Ausflugsschein
einer anderen Person oder in einem Sammelausflugsschein ein- Die für den Grenzübertritt nach diesem Abkommen jeweils
getragen sind, benötigen keinen amtlichen Lichtbildausweis. erforderlichen Dokumente sind mitzuführen und auf Verlangen
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 497
den für die Grenzkontrolle zuständigen Bediensteten zur Prüfung Artikel 18
auszuhändigen. Beim Ausflugsschein oder Sammelausflugs-
schein gilt dies auch für den amtlichen Lichtbildausweis. Berlin-Klausel
Dieses Abkommen gilt auch für das land Berlin, sofern nicht die
Artikel 14 Regierung der Bundesrepublik Deutschland gegenüber der
Regierung der Republik Österreich innerhalb von drei Monaten
Versagung und Entziehung von Dokumenten nach Inkrafttreten des Abkommens eine gegenteilige Erklärung
(1) Die Ausstellung einer Grenzkarte, eines Ausflugsscheins, abgibt.
eines Sammelausflugsscheins und einer Erlaubnis nac~ Artikel 4
Absatz 1 oder die Eintragung in einen Sammelausflugsschein ist Artikel 19
zu versagen, wenn
Inkrafttreten, Dauer und Kündigung
a) nach den innerstaatlichen Rechtsvorschriften die Ausstellung
( 1 ) Das Abkommen tritt am ersten Tag des dritten Monats in
eines Reisepasses zu versagen wäre oder
Kraft, der auf den Monat folgt, in dem die Vertragsparteien ein-
b) Tatsachen die Annahme rechtfertigen, daß der Antragsteller ander mitgeteilt haben, daß die innerstaatlichen Voraussetzungen
oder die in den Sammelausflugsschein einzutragenden Perso- für das Inkrafttreten erfüllt sind.
nen bei einem Aufenthalt im anderen Staat gegen dessen
Rechtsvorschriften verstoßen werden oder (2) Das Abkommen wird für die Dauer eines Jahres geschlos-
sen. Es bleibt weiterhin für jeweils ein Jahr in Kraft, sofern es nicht
c) Tatsachen die Annahme rechtfertigen, daß der Antragsteller sechs Monate vor Ablauf des Jahres auf diplomatischem Wege
oder die einzutragenden Personen die ihnen mit dem Doku- schriftlich gekündigt wird.
ment erteilte Erlaubnis mißbräuchlich benutzen werden.
(3) Die Kündigung läßt die Verpflichtung zur Rückübernahme
(2) Die in Absatz 1 genannten Dokumente und die Erlaubnis
gemäß Artikel 15 unberührt.
nach Artikel 4 Absatz 1 können eingezogen werden, wenn Tatsa-
chen eintreten oder nachträglich bekannt werden, welche eine
Versagung rechtfertigen. Sie sind ferner zu entziehen, wenn die Artikel 20
zuständige Behörde des anderen Staates dies verlangt.
Schlußbestlmmungen
(3) Bei Mißbrauch können die zuständigen Behörden und die
für die Grenzkontrolle zuständigen Bediensteten Grenzkarten und (1) Mit dem Inkrafttreten dieses Abkommens treten das
Ausflugsscheine vorläufig einbehalten. Einbehaltene Dokumente Abkommen vom 15. September 1954 zwischen der Bundesrepu-
sind unter Angabe des Grundes unverzüglich der Behörde zu blik Deutschland und der Republik Österreich über den Kleinen
übersenden, die sie ausgestellt hat. Diese hat über die Entzie- Grenzverkehr und das Abkommen vom 1O. Mai 1955 zwischen
hung zu entscheiden. der Regierung der Bundesrepublik Deutschland und der Öster-
reichischen Bundesregierung über die Erleichterung des Aus-
Artikel 15 flugsverkehrs außer Kraft.
Rückübernahme von Personen (2) Die von den zuständigen Behörden der Bundesrepublik
Die beiden Staaten werden Personen, die auf Grund dieses Deutschland im Rahmen des Kleinen Grenzverkehrs zwischen
Abkommens in das Hoheitsgebiet des anderen Staates eingereist der Bundesrepublik Deutschland einerseits und der Schweiz
sind, jederzeit formlos zurücknehmen. sowie dem Fürstentum Liechtenstein andererseits ausgestellten
Grenzkarten, Ausflugsscheine und Sammelausflugsscheine
berechtigen zur Durchreise durch das land Vorarlberg, sofern der
Artikel 16
Inhaber eines solchen Dokuments in der Republik Österreich
Vorbehaltene Rechtsvorschriften nicht der Sichtvermerkspflicht unterliegt.
Die Rechtsvorschriften beider Staaten über (3) Die von den zuständigen österreichischen Behörden im
1. die Zurückweisung, Zurückschiebung, Ausweisung und Rahmen des Kleinen Grenzverkehrs zwischen der Republik
Abschiebung, Österreich einerseits und der Schweiz sowie dem Fürstentum
Liechtenstein andererseits ausgestellten Grenzkarten, Ausflugs-
2. das Asylwesen, scheine und Sammelausflugsscheine berechtigen zur Durchreise
3. die Ausübung einer Erwerbstätigkeit und durch die Landkreise Lindau (Bodensee), Bodenseekreis und
Konstanz, sofern der Inhaber eines solchen Dokuments in der
4. die Ein-, Aus- und Durchfuhr von Waren und Beförderungs-
Bundesrepublik Deutschland nicht der Sichtvermerkspflicht unter-
mitteln, insbesondere die Zollvorschriften,
liegt.
bleiben unberührt.
(4) Auf Grund des gemäß Absatz 1 außer Kraft getretenen
Artikel 17 Abkommens vom 15. September 1954 ausgestellte Grenzkarten
Vorübergehende Aussetzung des Abkommens bleiben gültig; ihre Gültigkeitsdauer darf nicht verlängert werden.
Jede Vertragspartei kann die Durchführung dieses Abkommens (5) Die nach Artikel 5 Absatz 2 des außer Kraft getretenen
mit Ausnahme des Artikels 15 vorübergehend ganz oder teilweise Abkommens vom 10. Mai 1955 über die Erleichterung des
aussetzen. Die Aussetzung ist der anderen Vertragspartei unver- Ausflugsverkehrs vereinbarten Grenzabschnitte bestehen als
züglich auf diplomatischem Wege mitzuteilen. Touristenzonen im Sinne des Artikels 9 dieses Abkommens fort.
Geschehen zu Wien am 18. März 1986 in zwei Urschriften in
deutscher Sprache.
Für die Regierung der Bundesrepublik Deutschland
Hans-Dietrich Genscher
Für die Regierung der Republik Österreich
Leopold Gratz
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Die Gültigkeitsdauer wird verlängert bis Erlaubnis gemäß Artikel 4 Abs. 1
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Ausflugsverkehr
Familienname Diese Grenzkarte ist gültig bis
Der Inhaber dieser Grenzkarte ist berechtigt, die
Grenze an den zugelassenen Grenzübergangsstellen
Vorname(n) und innerhalb der festgesetzten Öffnungszeiten Ausstellende Behörde
beliebig oft zu überschreiten und sich bis zu 7 Tagen
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in der Grenzzone der Republik Österreich
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Abkommen zwischen der Regierung der Republik
Österreich und der Regierung der Bundesrepublik
Deutschland über den Kleinen Grenzverkehr und den
Dienststempel Unterschrift Dienststempel Unterschrift Ausflugsverkehr
Familienname Diese Grenzkarte ist gültig bis
Der Inhaber dieser Grenzkarte ist berechtigt, die
Grenze an den zugelassenen Grenzübergangsstellen
Vorname(n) und innerhalb der festgesetzten Öffnungszeiten Ausstellende Behörde
beliebig oft zu überschreiten und sich bis zu 7 Tagen.
in der Grenzzone der Bundesrepublik Deutschland
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502 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
Anlage B
BUNDESREPUBLIK Geb-Ohr entrichtet" ·
DEUTSCHLAND
Ausflugsschein
zum mehrmaligen Grenzübertritt In die Grenzzone der Republik Osterreich (Nur gültig In Verbindung mit einem
amtlichen Llchtblldauaweisl)
Familienname Vomame(n)
Tag und Ort der Geburt Staatsangehörigkeit
Art und Nummer des Lichtbildausweises Ausstellende Behörde
Mitreisende Kinder unter 16 Jahren:
DleNr Auatlugncheln lat 30 Tage 901119, den Au. . .llungstag eingerechnet. Er berechtigt zum mehrmaligen Grenzßbertrltt und zum Auf-
enthalt In der GrenDOM der Republik 0-rrelch. Die Grena darf grundsltztlch nur an den zuge.....nen Grenzßbergane....Hen und
Innerhalb der fe81gewtzten Offnung„lten Oberachrltten „rc1en.
In den Tourl•nzonen pml8 Artikel 9 AbMtz 1 de• Abkommen• zwischen der Regierung der Bundearepubllk Deutachland und der
Regierung der Republik O•rrelch Ober den Kleinen Grenzverkehr und den Auaflugaverkehr darf die Gren• Oberall Oberschritten „rc1en.
Eine WelterrelN Ober die Touristenzone hlnaua Ist untersagt.
Ausstellende Behörde Tag und Ort der Ausstellung
Dienststempel Unterschrift des ausstellenden Beamten
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 503
Anlage B
-• REPUBLIK ÖSTERREICH Verwaltungsabgabe entrichtet
s
Zahl
Ausflugsschein
zum mehnnallgen GrenzObertrltt In die Grenzzone der Bundesrepublik Deutschland (Nur gültig In Verbindung
mit einem amtlichen Uchtbildausweisl)
Familienname Vomame(n)
Tag und Ort der Geburt Staatsangehörigkeit
Art und Nummer des Lichtbildausweises Ausstellende Behörde
Mitreisende Kinder unter 16 Jahren:
DleNr Aueflugucheln lat 30 Tage gOltlg, den Auatellungatag eingerechnet. Er berechtigt zum mehrmaligen Grenzübertritt und zum Auf-
enthalt In der Grenzzone der Bundearepubllk Deutschland. Die Grenze darf grundaltzllch nur an den zugelaaNnen GrenzOberganga-
atellen und Innerhalb der featgeNtzten Offnungazeiten Oberschritten werden.
In den Touristenzonen gemlB Artikel 9 AbNtz 1 deI Abkommens zwlachen der Regierung der Republik Oaterreich und der Regierung
der Bundearepublik Deutschland Ober den Kleinen Grenwerkehr und den Ausflugsverkehr darf die Grenze Oberall Oberschritten werden.
Eine WeiterrelM Ober die Tourlatenzone hlnaua Ist untersagt.
Ausstellende Behörde Tag und Ort der Ausstellung
Dienststempel Unterschrift des ausstellenden Beamten
504 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
Anlage C
(Vorderseite)
-
BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND
Gebühr entrichtet
Sammelausflugsschein
zum mehrmaligen Grenzübertritt in die Grenzzone der Republik Osterreich
Gesamtzahl der Reiseteilnehmer davon unter 16 Jahren
Dieser Ausflugsschein Ist 30 Tage gültig, den Ausstellungstag eingerechnet Er berechtigt zum mehrmaligen Grenzübertritt und zum Auf-
enthalt in der Grenzzone der Republik Österreich. Die Grenze darf grundsätzlich nur an den zugelassenen Grenzübergangsstellen und
innerhalb der festgesetzten Öffnungszeiten überschritten werden.
In den Touristenzonen gemäß Artikel 9 Absatz 1 des Abkommens zwischen der Regierung der Bundesrepublik Deutschland und der
Regierung der Republik Österreich über den Kleinen Grenzverkehr und den Ausflugsverkehr darf die Grenze überall überschritten werden.
Eine Weiterreise über die Touristenzone hinaus ist untersagt
Reiseleiter
Familienname Vorname(n)
Tag und Ort der Geburt Staatsangehörigkeit
Art und Nummer des Lichtbildausweises Ausstellende Behörde
Ausstellende Behörde Tag und Ort der Ausstellung
Dienststempel Unterschrift des ausstellenden Beamten
Raum für behördliche Eintragungen
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 505
Anlage C
Reiseteilnehmer (Rückseite)
Tag Staats- Art des amtlichen
Nr. Familienname Vorname
der Geburt angehörigkeit Lichtbildausweises
1
2
3
4
5
6
7
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9
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'
14
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30
506 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
Anlage C
(Vorderseite)
REPUBLIK ÖSTERREICH
..
" Verwaltungsabgabe entrichtet
s
Zahl
Sammelausflugsschein
zum mehrmaligen Grenzübertritt in die Grenzzone der Bundesrepublik Deutschland
Gesamtzahl der Reiseteilnehmer davon unter 16 Jahren
Dieser Au8flug98Cheln iet 30 Tage gültig, den Ausstellungstag eingerechnet. Er berechtigt zum mehrmaligen Grenzübertritt und zum Auf-
enthalt In der Grenzzone der Bundesrepublik Deutschland. Die Grenze darf grunddtzllch nur an den zugelassenen Grenzübergangsstellen
und Innerhalb der feetgesetzten Offnungszelten Oberschritten werden.
In den Tourietenzonen gemlB Artikel 9 Absatz 1 des Abkommens zwischen der Regierung der Republik Oeterreich und der Regierung
der Bundesrepublik Deutschland Ober den Kleinen Grenzverkehr und den Ausflugsverkehr darf die Grenze überall Oberschritten werden.
Eine Weiterreise Ober die Touristenzone hinaus iet untersagt.
Reiseleiter
Familienname Vorname(n)
Tag und Ort der Geburt Staatsangehörigkeit
Art und Nummer des Lichtbildausweises Ausstellende Behörde
Ausstellende Behörde Tag und Ort der Ausstellung
Dienststempel Unterschrift des ausstellenden Beamten
Raum für behördliche Eintragungen
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. Mai 1988 507
Anlage C
Reiseteilnehmer (Rückseite)
Tag Staats- Art des amtlichen
Nr. Familienname Vorname
der Geburt angehörigkeit Lichtbildausweises
1
2
3
4
5
6
7
8
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508 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil II
Herausgeber: Der Bundesminister der Justiz - Verlag: Bundesanzeiger Verlags-
ges.m.b.H. - Druck: Bundesdruckerei Zweigbetrieb Bonn.
Bundesgesetzblatt Teil I enthält Gesetze, Verordnungen und sonstige Veröffent-
lichungen von wesentlicher Bedeutung.
Bundesgesetzblatt Teil II enthält
a) völkerrechtliche Vereinbarungen und Verträge mit der DDR und die zu ihrer
Inkraftsetzung oder Durchsetzung erlassenen Rechtsvorschriften sowie damit
zusammenhängende Bekanntmachungen,
b) Zolltarifvorschriften.
laufender Bezug nur im Verlagsabonnement. Postanschrift für Abonnements-
bestellungen sowie Bestellungen bereits erschienener Ausgaben: Bundesgesetz-
blatt, Postfach 13 20, 5300 Bonn 1, Tel. (02 28) 3 82 08 - 0.
Bezugspreis für Teil I und Teil II halbjährlich je 62.80 DM. Einzelstücke je angefan-
gene 16 Seiten 1,97 DM zuzüglich Versandkosten. Dieser Preis gilt auch für
Bundesgesetzblätter, die vor dem 1. Juli 1987 ausgegeben worden sind. Lieferung
gegen Voreinsendung des Betrages auf das Postgirokonto Bundesgesetzblatt Köln
3 99-509, BLZ 370 100 50, oder gegen Vorausrechnung.
Preis dieser Ausgabe: 7,21 DM (5,91 DM zuzüglich 1,30 DM Versandkosten), bei
Lieferung gegen Vorausrechnung 8,01 DM.
Bundesanzeiger Verlagsges.m.b.H. • Postfach 13 20 · 5300 Bonn 1
Im Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz
beträgt 7%. Postvertriebsstück · Z 1998 A • Gebühr bezahlt
Fundstellennachweis A
Bundesrecht ohne völkerrechtliche Vereinbarungen und Verträge mit der DDR
Abgeschlossen am 31. Dezember 1987 - Format DIN A4 - Umfang 448 Seiten
Die Neuauflage 1987 weist folgende Vorschriften mit den inzwischen eingetretenen
Änderungen nach:
a) die im Bundesgesetzblatt Teil III enthaltenen,
b) (von völkerrechtlichen Vereinbarungen und Verträgen mit der DDR abgesehen) die
nach dem 31. Dezember 1963 im Bundesgesetzblatt Teil I und II sowie im Bundes-
anzeiger verkündeten,
soweit sie noch gültig sind.
Fundstellennachweis B
Völkerrechtliche Vereinbarungen und Verträge mit der DDR
Abgeschlossen am 31. Dezember 1987 - Format DIN A4 - Umfang 512 Seiten
Der Fundstellennachweis B enthält die von der Bundesrepublik Deutschland und ihren
Rechtsvorgängern abgeschlossenen völkerrechtlichen Vereinbarungen sowie die
Verträge mit der DDR, die im Bundesgesetzblatt, Bundesanzeiger und deren Vor-
gängern veröffentlicht wurden und die - soweit ersichtlich - noch in Kraft sind oder
sonst noch praktische Bedeutung haben können.
Herausg~eben vom Bundesminister der Justiz
Einzelstücke können zum Preis von je 34,50 DM zuzüglich 3,50 DM Porto und Verpackungsspesen
gegen Voreinsendung des Betrages auf das Postgirokonto „Bundesgesetzblatt" Köln 3 99-509 be-
zogen werden. Im Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz beträgt 7 %.