1550 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
Zweites Gesetz
zur Änderung des Hopfengesetzes
Vom 26. September 2022
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundes- Rechtsakte und dieses Gesetz sachgerecht
rates das folgende Gesetz beschlossen: durchzuführen und
2. der Abschnitt 3 des Marktorganisationsgesetzes
Artikel 1
nicht anzuwenden ist.“
Änderung des
Hopfengesetzes 2. § 2 wird wie folgt geändert:
Das Hopfengesetz vom 21. Oktober 1996 (BGBl. I a) In Absatz 3 Nummer 3 wird das Wort „Versiege-
S. 1530), das zuletzt durch Artikel 371 der Verordnung lung“ durch das Wort „Siegelung“ ersetzt.
vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert wor- b) In den Absätzen 1, 3 und 4 wird jeweils die An-
den ist, wird wie folgt geändert: gabe „§ 1“ durch die Wörter „§ 1 Absatz 1 Num-
1. § 1 wird wie folgt gefasst: mer 1“ ersetzt.
„§ 1 c) Folgender Absatz 5 wird angefügt:
Anwendungsbereich „(5) Das Bundesministerium für Ernährung
(1) Dieses Gesetz gilt für die Durchführung der und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einver-
Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder nehmen mit dem Bundesministerium der Finan-
der Europäischen Union zen und dem Bundesministerium für Wirtschaft
und Klimaschutz durch Rechtsverordnung, die
1. über
nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf,
a) die Zertifizierung, zur sachgerechten Durchführung der Rechtsakte
b) das Bescheinigungsverfahren, über die GAP-Strategiepläne für den Sektor Hop-
fen Vorschriften zu erlassen
c) die Kontrolle, soweit keine Zertifizierung statt-
findet, 1. zur Regelung der Erstellung, des Inhalts und
der Genehmigung von operationellen Pro-
d) die Verarbeitung,
grammen, soweit dies für die Gewährung von
e) das Vermischen, Beihilfen unionsrechtlich erforderlich ist und
f) die Behandlung und der Inhalt des operationellen Programms nach
den Regelungen des § 1 Absatz 1 Nummer 2
g) das Inverkehrbringen bestimmt oder bestimmbar ist,
der Erzeugnisse, die der gemeinsamen Marktor- 2. zur Einrichtung und Verwaltung des Betriebs-
ganisation für landwirtschaftliche Erzeugnisse für fonds in den Erzeugerorganisationen,
den Sektor Hopfen unterliegen, sowie
3. zur Genehmigung, Auszahlung und Kontrolle
2. über die Gewährung und Kontrolle von Vergüns-
der Beihilfen an die Erzeugerorganisationen
tigungen (Beihilfen) an anerkannte Erzeugerorga-
sowie
nisationen im Sektor Hopfen im Rahmen der Re-
gelungen über die Strategiepläne der Gemeinsa- 4. über das jeweils zugehörige Verfahren.“
men Agrarpolitik (GAP-Strategiepläne).
3. § 3 wird wie folgt geändert:
(2) Dieses Gesetz ist ein Gesetz im Sinne des § 1
Absatz 2 Nummer 4 des Marktorganisationsgeset- a) Absatz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
zes mit den Maßgaben, dass „2. einer unmittelbar geltenden Vorschrift in
1. in Fällen des Absatzes 1 Nummer 2 Rechtsver- Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft
ordnungen auch erlassen werden können, um die oder der Europäischen Union zuwiderhan-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1551
delt, die inhaltlich einer Regelung entspricht, c) Absatz 4 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
zu der die in Nummer 1 genannten Vorschrif- „Ist eine Ordnungswidrigkeit nach Absatz 1 be-
ten ermächtigen, soweit eine Rechtsverord- gangen worden, so können Gegenstände, auf die
nung nach Absatz 3 für einen bestimmten sich die Ordnungswidrigkeit bezieht, eingezogen
Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift ver- werden.“
weist.“
Artikel 2
b) In Absatz 3 werden die Wörter „der in § 1 ge-
nannten Rechtsakte“ durch die Wörter „der Inkrafttreten
Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in
der Europäischen Union“ ersetzt. Kraft.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt.
Es ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 26. September 2022
Der Bundespräsident
Steinmeier
Der Bundeskanzler
Olaf Scholz
Der Bundesminister
für Ernährung und Landwirtschaft
Cem Özdemir
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Dritte Verordnung
zur Änderung der Anlage des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes*
Vom 27. September 2022
Auf Grund des § 7 des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes, der durch Arti-
kel 93 der Verordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geändert worden ist,
in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom
16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom 8. Dezem-
ber 2021 (BGBl. I S. 5176) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern und für Heimat, dem
Bundesministerium der Justiz und dem Bundesministerium der Finanzen und
nach Anhörung von Sachverständigen:
Artikel 1
Die Anlage des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes vom 21. November
2016 (BGBl. I S. 2615), das zuletzt durch Artikel 8 Absatz 6 des Gesetzes
vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) geändert worden ist, erhält die
aus dem Anhang zu dieser Verordnung ersichtliche Fassung.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 27. September 2022
Der Bundesminister für Gesundheit
Karl Lauterbach
* Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und
der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 vom 17.9.2015, S. 1).
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Anhang zu Artikel 1
„Anlage
Vorbemerkung
Die Stoffgruppendefinitionen der Nummern 1 bis 7 schließen alle denkbaren geladenen Formen, Stereoisomere
und Salze eines erfassten Stoffes ein. In den Stoffgruppendefinitionen festgelegte Molekülmassenbegrenzungen
gelten bei geladenen Formen und Salzen nur für den Molekülteil ausschließlich des Gegen-Ions.
1. Von 2-Phenethylamin abgeleitete Verbindungen
Eine von 2-Phenethylamin abgeleitete Verbindung ist jede chemische Verbindung, die von einer
2-Phenylethan-1-amin-Grundstruktur abgeleitet werden kann (ausgenommen 2-Phenethylamin selbst), eine
maximale Molekülmasse von 500 u hat und dem nachfolgend beschriebenen modularen Aufbau aus Struktur-
element A und Strukturelement B entspricht.
Strukturelement A Strukturelement B
Dies schließt chemische Verbindungen mit einer Cathinon-Grundstruktur (2-Amino-1-phenyl-1-propanon) ein:
Strukturelement A Strukturelement B
1.1 Strukturelement A
Für das Strukturelement A sind die folgenden Ringsysteme eingeschlossen, wobei sich das Strukturelement B
an jeder Position des Strukturelements A befinden kann: Phenyl-, Naphthyl-, Tetralinyl-, Methylendioxyphenyl-,
Ethylendioxyphenyl-, Furyl-, Pyrrolyl-, Thienyl-, Pyridyl-, Benzofuranyl-, Dihydrobenzofuranyl-, Indanyl-, Inde-
nyl-, Tetrahydrobenzodifuranyl-, Benzodifuranyl-, Tetrahydrobenzodipyranyl-, Cyclopentyl-, Cyclohexyl-.
Phenyl- Naphthyl-
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Tetralinyl- Methylendioxyphenyl-
Ethylendioxyphenyl- Furyl-
Pyrrolyl- Thienyl- Pyridyl-
Benzofuranyl- Dihydrobenzofuranyl-
Indanyl- Indenyl-
Tetrahydrobenzodifuranyl- Benzodifuranyl-
Tetrahydrobenzodipyranyl- Cyclopentyl- Cyclohexyl-
Diese Ringsysteme können an jeder Position mit folgenden Atomen oder Atomgruppen (Rn) substituiert sein:
Wasserstoff, Fluor, Chlor, Brom, Iod, Alkyl- (bis C8), Alkenyl- (bis C8), Alkinyl- (bis C8), Alkoxy- (bis C7),
Carboxy-, Alkylsulfanyl- (bis C7) und Nitrogruppen.
Die aufgeführten Atomgruppen können weiterhin mit beliebigen, chemisch möglichen Kombinationen der
Elemente Kohlenstoff, Wasserstoff, Stickstoff, Sauerstoff, Schwefel, Fluor, Chlor, Brom und Iod substituiert
sein. Die auf diese Weise entstehenden Substituenten dürfen dabei eine durchgehende Kettenlänge von
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1555
maximal acht Atomen aufweisen (ohne Mitzählung von Wasserstoffatomen). Atome von Ringstrukturen
werden dabei nicht in die Zählung einbezogen.
Moleküle, bei denen durch Rn cyclische Systeme entstehen, die an das Strukturelement A anneliert sind,
werden von der Stoffgruppendefinition nicht erfasst.
1.2 Strukturelement B
Die 2-Aminoethyl-Seitenkette des Strukturelements B kann mit folgenden Atomen, Atomgruppen oder Ring-
systemen substituiert sein:
a) R1 und R2 am Stickstoffatom:
Wasserstoff, Alkyl- (bis C6), Cycloalkyl- (bis C6), Benzyl-, Alkenyl- (bis C6), Alkinyl- (bis C6), Alkylcarbo-
nyl- (bis C6), Hydroxy- und Aminogruppen. Ferner sind Stoffe eingeschlossen, bei denen das Stickstoff-
atom Bestandteil eines nicht aromatischen gesättigten oder ungesättigten cyclischen Systems ist (bei-
spielsweise Pyrrolidinyl-, Piperidinyl-). Ein Ringschluss des Stickstoffatoms unter Einbeziehung von Tei-
len des Strukturelements B (Reste R3 bis R6) ist möglich. Die dabei entstehende Molekülstruktur muss
hinsichtlich der Substituenten auch ohne den erfolgten Ringschluss zum Strukturelement B konform zu
Nummer 1.2 Buchstabe a sein. Die dabei entstehenden Ringsysteme können die Elemente Kohlenstoff,
Sauerstoff, Schwefel, Stickstoff und Wasserstoff enthalten. Diese Ringsysteme dürfen fünf bis sieben
Atome umfassen. Eine Doppelbindung als Brücke zum Strukturelement B ist möglich. Die Reste R1/R2
können ausschließlich in dem bei einem Ringschluss mit Teilen des Strukturelements B entstehenden
Ringsystem als doppelt gebundener Rest (Iminstruktur) vorliegen.
Ausgenommen von den erfassten Stoffen der Stoffgruppe der von 2-Phenethylamin abgeleiteten Ver-
bindungen sind Verbindungen, bei denen das Stickstoffatom direkt in ein cyclisches System integriert
ist, das an das Strukturelement A anelliert ist.
Die Substituenten R1 und R2 können (bei Ringschlüssen nur nach dem Ringschluss) weiterhin mit be-
liebigen, chemisch möglichen Kombinationen der Elemente Kohlenstoff, Wasserstoff, Stickstoff, Sauer-
stoff, Schwefel, Fluor, Chlor, Brom und Iod substituiert sein. Die auf diese Weise entstehenden Sub-
stituenten R1/R2 dürfen dabei eine durchgehende Kettenlänge von maximal zehn Atomen aufweisen
(ohne Mitzählung von Wasserstoffatomen). Atome von Ringstrukturen werden dabei nicht in die Zählung
einbezogen.
b) R3 und R4 am C1-Atom sowie R5 und R6 am C2-Atom:
Wasserstoff, Fluor, Chlor, Brom, Iod, Alkyl- (bis C10), Cycloalkyl- (bis C10), Benzyl-, Phenyl-, Alkenyl-
(bis C10), Alkinyl- (bis C10), Hydroxy-, Alkoxy- (bis C10), Alkylsulfanyl- (bis C10), Alkyloxycarbonylgruppen
(bis C10), einschließlich der chemischen Verbindungen, bei denen Substitutionen zu einem Ringschluss
mit dem Strukturelement A oder zu Ringsystemen, die die Reste R3 bis R6 enthalten, führen können.
Diese Ringsysteme dürfen vier bis sechs Atome umfassen.
Die aufgeführten Atomgruppen und Ringsysteme können zudem mit beliebigen, chemisch möglichen
Kombinationen der Elemente Kohlenstoff, Wasserstoff, Stickstoff, Sauerstoff, Schwefel, Fluor, Chlor,
Brom und Iod substituiert sein. Die auf diese Weise entstehenden Substituenten R3 bis R6 dürfen dabei
eine durchgehende Kettenlänge von maximal zwölf Atomen aufweisen (ohne Mitzählung von Wasser-
stoffatomen). Atome von Ringstrukturen werden dabei nicht in die Zählung einbezogen.
Sofern die Reste R3 bis R6 Bestandteil eines Ringsystems sind, das das Stickstoffatom des Struktur-
elements B enthält, gelten für weitere Substituenten die Beschränkungen gemäß Buchstabe a.
c) Carbonylgruppe in beta-Stellung zum Stickstoffatom (sogenannte bk-Derivate, siehe Abbildung der
Cathinon-Grundstruktur unter Nummer 1: R5 und R6 am C2-Atom: Carbonylgruppe (C=O)).
2. Cannabimimetika/synthetische Cannabinoide
2.1 Von Indol, Pyrazol und 4-Chinolon abgeleitete Verbindungen
Ein Cannabimimetikum bzw. ein synthetisches Cannabinoid der von Indol, Pyrazol oder 4-Chinolon abge-
leiteten Verbindungen ist jede chemische Verbindung, die dem nachfolgend anhand eines Strukturbeispiels
beschriebenen modularen Aufbau mit einer Kernstruktur entspricht. Die Verbindung ist an einer definierten
Position über eine Brücke mit einem Brückenrest verknüpft und trägt an einer definierten Position der Kern-
struktur eine Seitenkette.
1556 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
Die Abbildung verdeutlicht den modularen Aufbau am Beispiel des 1-Fluor-JWH-018:
1-Fluor-JWH-018 besitzt eine Indol-1,3-diyl-Kernstruktur, eine Carbonyl-Brücke in Position 3, einen
1-Naphthyl-Brückenrest und eine 1-Fluorpentyl-Seitenkette in Position 1.
Kernstruktur, Brücke, Brückenrest und Seitenkette werden wie folgt definiert:
2.1.1 Kernstruktur
Die Kernstruktur schließt die nachfolgend in den Buchstaben a bis h beschriebenen Ringsysteme ein. Die
Ringsysteme der Buchstaben a bis g können an den in den nachfolgenden Abbildungen gekennzeichneten
Positionen mit einer beliebigen Kombination der Atome Wasserstoff, Fluor, Chlor, Brom, Iod und Phenyl-,
Methyl-, Methoxy- und Nitrogruppen als Atomgruppen (Reste R1 bis R3) substituiert sein.
Der Rest R der vom 4-Chinolon abgeleiteten Verbindungen (Buchstabe g) kann aus den folgenden Atomen
oder Atomgruppen bestehen: Wasserstoff, Fluor, Chlor, Brom, Iod und Phenylthiogruppe (Anbindung über
den Schwefel an die Kernstruktur).
Die Wellenlinie gibt den Bindungsort für die Brücke an. Die durchbrochene Linie gibt den Bindungsort für
die Seitenkette an:
a) Indol-1,3-diyl (X = CH, C-CH3, C-F, C-Cl, C-Br und C-I) und Indazol-1,3-diyl (X = N)
(Bindungsort für die Brücke in Position 3, Bindungsort für die Seitenkette in Position 1)
X = CH, C-CH3, C-F, C-Cl, C-Br, C-I oder N
b) 4-, 5-, 6- oder 7-Azaindol-1,3-diyl (X = CH, C-CH3, C-F, C-Cl, C-Br und C-I) und 4-, 5-, 6- oder
7-Azaindazol-1,3-diyl (X = N)
(Bindungsort für die Brücke in Position 3, Bindungsort für die Seitenkette in Position 1)
4-Aza-Derivate 5-Aza-Derivate jeweils:
X = CH, C-CH3, C-F, C-Cl, C-Br, C-I oder N
6-Aza-Derivate 7-Aza-Derivate
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1557
c) 1H-Indol-2-on-1,3-diyl
5
2
5 1
5
d) Carbazol-1,4-diyl
(Bindungsort für die Brücke in Position 4,
Bindungsort für die Seitenkette in Position 1)
e) Benzimidazol-1,2-diyl-Isomer I
(Bindungsort für die Brücke in Position 2,
Bindungsort für die Seitenkette in Position 1)
f) Benzimidazol-1,2-diyl-Isomer II
(Bindungsort für die Brücke in Position 1,
Bindungsort für die Seitenkette in Position 2)
g) Pyrazol-1,5-diyl
(Bindungsort für die Brücke in Position 5,
Bindungsort für die Seitenkette in Position 1)
und
Pyrazol-1,3-diyl
(Bindungsort für die Brücke in Position 3,
Bindungsort für die Seitenkette in Position 1)
Pyrazol-1,5-diyl Pyrazol-1,3-diyl
h) 4-Chinolon-1,3-diyl
(Bindungsort für die Brücke in Position 3,
Bindungsort für die Seitenkette in Position 1)
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2.1.2 Brücke an der Kernstruktur
Die Brücke an der Kernstruktur schließt die folgenden Strukturelemente ein, die jeweils an der unter Num-
mer 2.1.1 bezeichneten Stelle an die Kernstruktur gebunden sind:
a) Carbonyl-, Methylencarbonyl- (CH2-Gruppe an Kernstruktur geknüpft) und Azacarbonylgruppen,
b) Carboxamidogruppe (Carbonylgruppe an Kernstruktur geknüpft), unter Einschluss von kohlenstoff- und
wasserstoffhaltigen Substituenten am Amidstickstoff, die mit Position 2 der Indolkernstruktur (Num-
mer 2.1.1 Buchstabe a: X = CH) einen Sechsring bilden,
c) Carboxylgruppe (Carbonylgruppe an Kernstruktur geknüpft),
d) direkt an die Kernstruktur angebundene Stickstoffheterocyclen, die auch weitere Stickstoff-, Sauerstoff-
oder Schwefelatome enthalten können, mit einer Ringgröße von bis zu fünf Atomen sowie einer Doppel-
bindung zum Stickstoffatom an der Anknüpfungsstelle,
e) Hydrazongruppe mit Doppelbindung vom Stickstoff zu Position 3 der Kernstruktur zu Nummer 2.1.1
Buchstabe c.
2.1.3 Brückenrest
a) Der Brückenrest kann Kombinationen der Atome Kohlenstoff, Wasserstoff, Stickstoff, Sauerstoff,
Schwefel, Fluor, Chlor, Brom und Iod enthalten, die eine maximale Molekülmasse von 400 u haben
und folgende Strukturelemente beinhalten können:
aa) beliebig substituierte gesättigte, ungesättigte oder aromatische Ringstrukturen einschließlich Poly-
zyklen und Heterozyklen, wobei eine Anbindung an die Brücke auch über einen Substituenten mög-
lich ist,
bb) beliebig substituierte Kettenstrukturen, die unter Einbeziehung der Heteroatome eine durchgehende
Kettenlänge von maximal zwölf Atomen (ohne Mitzählung von Wasserstoffatomen) aufweisen.
b) Brücken mit der Möglichkeit der Anbindung von mehreren Brückenresten, beispielsweise Brücken zu
Nummer 2.1.2 Buchstabe b, d oder Buchstabe e, können auch mehrere Brückenreste gemäß den
Definitionen zu Nummer 2.1.3 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und zu Nummer 2.1.3 Buchstabe a
Doppelbuchstabe bb tragen. Die Molekülmassenbeschränkung von insgesamt 400 u gilt dann für die
Summe der Brückenreste.
2.1.4 Seitenkette
Die Seitenkette kann beliebige Kombinationen der Atome Kohlenstoff, Wasserstoff, Stickstoff, Sauerstoff,
Schwefel, Fluor, Chlor, Brom und Iod aufweisen, soweit sie nicht gemäß den Buchstaben a und b einge-
schränkt werden. Die Seitenkette darf eine maximale Molekülmasse von 300 u aufweisen und muss jeweils
an der unter Nummer 2.1.1 bezeichneten Stelle der Kernstruktur angebunden sein. Die Seitenkette kann
folgende Strukturelemente aufweisen:
a) beliebig substituierte Kettenstrukturen, die innerhalb der Kette neben Kohlenstoffatomen ausschließlich
auch Sauerstoff- und Schwefelatome aufweisen können und unter Einbeziehung der Heteroatome eine
durchgehende Kettenlänge von drei bis maximal sieben Atomen (ohne Mitzählung von Wasserstoff-
atomen) aufweisen,
b) direkt angebundene oder über eine Kohlenwasserstoffbrücke (gesättigt oder einfach ungesättigt, ver-
zweigt oder nicht verzweigt, in Position 2 optional oxo-substituiert) mit insgesamt ein bis vier Kohlen-
stoffatomen gekoppelte, beliebig substituierte gesättigte, ungesättigte oder aromatische Ringstrukturen
mit drei bis sieben Ringatomen einschließlich Polyzyklen und Heterozyklen. Bei den Polyzyklen darf jeder
Ring drei bis sieben Ringatome aufweisen. Heterozyklen dürfen neben Kohlenstoff die Atome Sauerstoff,
Stickstoff und Schwefel im Ring aufweisen. Eine mögliche freie Valenz eines Stickstoffatoms im Ring
kann ein Wasserstoffatom oder einen Methyl- oder Ethylrest tragen.
2.2 Von 3-Sulfonylamidobenzoesäure abgeleitete Verbindungen
Zu dieser eigenständigen Gruppe der Cannabimimetika/synthetischen Cannabinoide, die nicht nach dem
unter Nummer 2.1 beschriebenen modularen Aufbau zusammengesetzt ist, gehören die Stoffe, die eine der
beiden unter Nummer 2.2.1 beschriebenen Kernstrukturen besitzen, mit den unter Nummer 2.2.2 beschrie-
benen Substituenten besetzt sein können und eine maximale Molekülmasse von 500 u haben.
2.2.1 Kernstruktur
Die Kernstruktur schließt die nachfolgend in den Buchstaben a und b beschriebenen Moleküle ein. Diese
können an den in den nachfolgenden Abbildungen gekennzeichneten Positionen mit den unter Nummer 2.2.2
genannten Atomen und Atomgruppen (Reste R1 bis R4) substituiert sein:
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1559
a) 3-Sulfonylamidobenzoate
b) 3-Sulfonylamidobenzamide
2.2.2 Reste R1, R2, R3 und R4
a) Der Rest R1 kann aus den folgenden Atomen oder Atomgruppen bestehen: Wasserstoff, Fluor, Chlor,
Brom, Iod, Methyl-, Ethyl- und Methoxygruppen.
b) Der Rest R2 kann aus den folgenden Ringsystemen bestehen: Phenyl-, Pyridyl-, Cumyl-, 8-Chinolinyl-,
3-Isochinolinyl-, 1-Naphthyl- und Adamantylrest. Diese Ringsysteme können weiterhin mit beliebigen
Kombinationen der folgenden Atome oder Atomgruppen substituiert sein: Wasserstoff, Fluor, Chlor,
Brom, Iod, Methoxy-, Amino-, Hydroxy-, Cyano-, Methyl- und Phenylethergruppen.
c) Die Reste R3 und R4 können aus einer beliebigen Kombination der Atome oder Atomgruppen Wasser-
stoff, Methyl-, Ethyl-, Propyl- und Isopropylgruppen bestehen. Die Reste R3 und R4 können auch ein
gesättigtes Ringsystem bis zu einer Größe von sieben Atomen einschließlich des Stickstoffatoms bilden.
Dieses Ringsystem kann die weiteren Elemente Stickstoff, Sauerstoff und Schwefel enthalten und eine
beliebige Kombination der Elemente Wasserstoff, Fluor, Chlor, Brom und Iod tragen. Für die Substitution
des Stickstoffatoms in einem solchen Ring gelten die für die Reste R3 und R4 in Satz 1 von Buchstaben c
angegebenen Substitutionsmöglichkeiten.
3. Benzodiazepine
Die Gruppe der Benzodiazepine umfasst 1,4- und 1,5-Benzodiazepine und ihre Triazolo- und Imidazolo-
Derivate (Nummer 3.1 Buchstabe a und b) sowie einige speziell substituierte Untergruppen dieser Benzodia-
zepine (Nummer 3.1 Buchstabe c bis f). Die maximale Molekülmasse beträgt jeweils 600 u.
3.1 Kernstruktur
Die Kernstruktur schließt die nachfolgend in den Buchstaben a bis f beschriebenen Ringsysteme ein. Diese
Ringsysteme können an den in den nachfolgenden Abbildungen gekennzeichneten Positionen mit den unter
Nummer 3.2 genannten Atomen oder Atomgruppen (Reste R1 bis R7 und X) substituiert sein:
a) 1,4-Benzodiazepine
1560 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
b) 1,5-Benzodiazepine
c) Loprazolam-Abkömmlinge
d) Ketazolam-Abkömmlinge
e) Oxazolam-Abkömmlinge
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1561
f) Chlordiazepoxid-Abkömmlinge
3.2 Reste R1 bis R7 und X
a) Der Rest R1 schließt die folgenden an die Siebenringe der Kernstrukturen anellierten Ringsysteme ein:
Phenyl-, Thienyl-, 4,5,6,7-Tetrahydrobenzo[b]thienyl-, Furanyl- und Pyridylring; die Heteroatome im
Thienyl-, Furanyl- und Pyridylring können an jeder beliebigen Position außerhalb des Siebenringes der
Kernstruktur stehen.
Der Rest R1 kann weiterhin mit einem oder mehreren der folgenden Atome oder Atomgruppen in be-
liebiger Kombination und an beliebiger Position außerhalb des Siebenringes substituiert sein: Wasser-
stoff, Fluor, Chlor, Brom, Iod, Methyl-, Ethyl-, Nitro- und Aminogruppen.
b) Der Rest R2 schließt folgende Ringsysteme ein:
Phenyl-, Pyridyl- (mit Stickstoffatom an beliebiger Position im Pyridylring) und Cyclohexenylring (mit
Doppelbindung an beliebiger Position im Cyclohexenylring).
Phenyl- und Pyridylring können einen oder mehrere der folgenden Substituenten in beliebiger Kombina-
tion und an beliebiger Position tragen: Wasserstoff, Fluor, Chlor, Brom, Iod, Methyl-, Ethyl-, Nitro- und
Aminogruppen.
c) Der Rest R3 kann aus den folgenden Atomen oder Atomgruppen bestehen:
Wasserstoff, Hydroxy-, Carboxyl-, Ethoxycarbonyl-, (N,N-Dimethyl)carbamoyl-, Succinyloxy- und Methyl-
gruppen.
d) Der Rest R4 kann aus den folgenden Atomen oder Atomgruppen bestehen:
Wasserstoff, Methyl- und Ethylgruppen.
e) Die Reste R3 und R4 können auch gemeinsam eine Carbonylgruppe (C=O) bilden.
f) Der Rest R5 kann aus den folgenden Atomen oder Atomgruppen bestehen:
Wasserstoff, Methyl-, Ethyl-, (N,N-Dimethylamino)methyl-, (N,N-Diethylamino)methyl-, (N,N-Dimethylamino)
ethyl-, (N,N-Diethylamino)ethyl-, (Cyclopropyl)methyl-, (Trifluormethyl)methyl- und Prop-2-in-1-ylgruppen.
g) Der Rest R6 kann aus den folgenden Atomen oder Atomgruppen bestehen:
Wasserstoff, Hydroxy- und Methylgruppen.
h) Der Rest R7 kann aus den folgenden Atomen oder Atomgruppen bestehen:
Wasserstoff, Methyl- und Ethylgruppen.
i) Die Reste R6 und R7 können bei den 1,5-Benzodiazepinen auch gemeinsam eine Carbonylgruppe (C=O)
bilden.
j) Bei den 1,5-Benzodiazepinen kann statt R2 und R7 auch eine mit R6 substituierte Doppelbindung zum
5-Stickstoff-Atom vorliegen.
k) Der Rest X schließt folgende Substituenten ein:
Sauerstoff, Schwefel, Imino- und N-Methyliminogruppen. Wenn R3, R4 oder R5 aus Wasserstoff besteht,
können als tautomere Formen auch die entsprechenden Enole, Thioenole oder Enamine vorliegen.
4. Von N-(2-Aminocyclohexyl)amid abgeleitete Verbindungen
Eine von N-(2-Aminocyclohexyl)amid abgeleitete Verbindung ist jede chemische Verbindung, die von der
nachfolgend abgebildeten Grundstruktur abgeleitet werden kann, eine maximale Molekülmasse von 500 u
hat und mit den nachfolgend beschriebenen Substituenten besetzt sein kann.
1562 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
Die Grundstruktur N-(2-Aminocyclohexyl)amid kann an den in der Abbildung gekennzeichneten Positionen
mit einer beliebigen Kombination der folgenden Atome, verzweigten oder nicht verzweigten Atomgruppen
oder Ringsystemen (Reste R1 bis R6) substituiert sein:
a) R1 und R2:
Wasserstoff, Alkylgruppe (bis C7).
Ferner sind Stoffe eingeschlossen, bei denen das Stickstoffatom Bestandteil eines cyclischen Systems
ist (z. B. Pyrrolidinyl-).
Der Rest R1 oder R2 kann auch an die Bindungsstelle der NR1R2-Gruppe am Sechsring anknüpfen (unter
Bildung einer sogenannten Spiroverbindung). Diese stickstoffhaltigen Ringe dürfen eine Ringgröße von
drei bis sieben Atomen aufweisen (ein Stickstoffatom und zwei bis sechs Kohlenstoffatome).
b) R3:
Wasserstoff, Oxaspirogruppe (Ringgröße von drei bis acht Atomen einschließlich des Sauerstoffatoms).
c) R4:
Wasserstoff, Alkylgruppe (bis C5).
d) R5 und R6:
Der Phenylring kann an den Positionen 2, 3, 4, 5 und 6 beliebige Kombinationen folgender Substituenten
enthalten: Wasserstoff, Brom, Chlor, Fluor, Iod und Trifluormethyl.
Ferner sind Stoffe eingeschlossen, bei denen R5 und R6 gemeinsam an benachbarten C-Atomen ein
Ringsystem (bis C6) unter Einbeziehung von Heteroatomen (Sauerstoff, Schwefel, Stickstoff) bilden. Im
Fall eines Stickstoffs in diesem Ringsystem darf dieser die Substituenten Wasserstoff und Methylgruppe
tragen.
Die Anzahl (n) der Methylengruppen (CH2)n zwischen dem Phenylring und der Carbonylgruppe in der
Kernstruktur kann null oder eins betragen.
5. Von Tryptamin abgeleitete Verbindungen
5.1 Indol-3-alkylamine
Eine von Indol-3-alkylamin abgeleitete Verbindung ist jede chemische Verbindung, die von der nachfolgend
abgebildeten Grundstruktur abgeleitet werden kann, eine maximale Molekülmasse von 500 u hat und mit
den nachfolgend beschriebenen Substituenten besetzt sein kann. Ausgenommen hiervon sind Tryptamin,
die natürlich vorkommenden Neurotransmitter Serotonin und Melatonin sowie deren aktive Metaboliten
(z. B.: 6-Hydroxymelatonin).
Die Grundstruktur Indol-3-alkylamin kann an den in der Abbildung gekennzeichneten Positionen mit den
folgenden Atomen, verzweigten oder nicht verzweigten Atomgruppen oder Ringsystemen (Reste R1 bis R5
und Rn) substituiert sein:
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1563
a) R1 und R2:
Wasserstoff, Alkyl- (bis C6), Cycloalkyl- (Ringgröße bis C6), Cycloalkylmethyl- (Ringgröße bis C6) und
Allylgruppen.
Ferner sind Stoffe eingeschlossen, bei denen das Stickstoffatom Bestandteil eines Pyrrolidinyl-Ring-
systems ist.
b) R3:
Wasserstoff, Alkylgruppe (bis C3).
c) R4:
Wasserstoff, Alkylgruppe (bis C2).
d) R5:
Wasserstoff, Alkyl- (bis C3), Alkylcarbonyl- (bis C10), Cycloalkylcarbonyl- (Ringgröße C3 bis C6), Cyclo-
alkylmethylcarbonyl- (Ringgröße C3 bis C6), Cycloalkylethylcarbonyl- (Ringgröße C3 bis C6), Cycloalkyl-
propylcarbonyl- (Ringgröße C3 bis C6), Benzylcarbonylgruppen.
e) Rn:
Das Indolringsystem kann an den Positionen 4, 5, 6 und 7 mit folgenden Atomen oder Atomgruppen
substituiert sein: Wasserstoff, Fluor, Chlor, Brom, Iod, Alkyl- (bis C4), Alkyloxy- (bis C10), Benzyloxy-,
Carboxamido-, Methoxy-, Acetoxy-, Hydroxy- und Methylthiogruppen, an Position 4 darüber hinaus
mit Dihydrogenphosphat.
Ferner sind Stoffe eingeschlossen, bei denen durch Rn zwei benachbarte Kohlenstoffatome der Positio-
nen 4, 5, 6 und 7 mit einer Methylendioxygruppe überbrückt werden.
5.2 Δ9,10-Ergolene
Eine von Δ9,10-Ergolen abgeleitete Verbindung ist jede chemische Verbindung, die von der nachfolgend
abgebildeten Grundstruktur abgeleitet werden kann, eine maximale Molekülmasse von 500 u hat und mit
den nachfolgend beschriebenen Substituenten besetzt sein kann.
Die Grundstruktur Δ9,10-Ergolen kann an den in der Abbildung gekennzeichneten Positionen mit den fol-
genden Atomen, verzweigten oder nicht verzweigten Atomgruppen oder Ringsystemen (Reste R1 bis R4)
substituiert sein:
a) R1:
Wasserstoff, Alkyl- (bis C8), Cycloalkylmethyl- (Ringgröße C3 bis C6), Cycloalkylethyl- (Ringgröße C3
bis C6), Cycloalkylpropyl- (Ringgröße C3 bis C6), Alkylcarbonyl (bis C10)-Cycloalkylcarbonyl- (Ring-
größe C3 bis C6), Cycloalkylmethylcarbonyl- (Ringgröße C3 bis C6), Cycloalkylethylcarbonyl- (Ringgröße
C3 bis C6), Cycloalkylpropylcarbonyl- (Ringgröße C3 bis C6), Benzylcarbonylgruppen.
b) R2:
Wasserstoff, Alkyl- (bis C4), Allyl- und Prop-2-in-1-ylgruppen.
c) R3 und R4:
Wasserstoff, Alkyl- (bis C5), Cyclopropyl-, 1-Hydroxyalkyl- (bis C2) und Allylgruppen.
Ferner sind Stoffe eingeschlossen, bei denen das Amid-Stickstoffatom Bestandteil eines Morpholino-,
Pyrrolidino- oder Dimethylazetidid-Ringsystems ist.
1564 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
6. Von Arylcyclohexylamin abgeleitete Verbindungen
Eine von Arylcyclohexylamin abgeleitete Verbindung ist jede chemische Verbindung, die von der nachfol-
gend abgebildeten Grundstruktur abgeleitet werden kann, eine maximale Molekülmasse von 500 u hat und
mit den nachfolgend beschriebenen Substituenten besetzt sein kann.
Die Grundstruktur Arylcyclohexylamin kann an den in der Abbildung gekennzeichneten Positionen mit den
folgenden Atomen, verzweigten oder nicht verzweigten Atomgruppen oder Ringsystemen (Reste R1 bis R3
und Rn) substituiert sein:
a) R1/R2:
Wasserstoff, Alkyl- (bis C6), Cycloalkyl- (bis C6), Alkenyl- (bis C6), Alkinylgruppen (bis C6).
Die aufgeführten Atomgruppen können weiterhin mit beliebigen chemisch möglichen Kombinationen der
Elemente Kohlenstoff, Wasserstoff, Stickstoff und Sauerstoff substituiert sein. Die auf diese Weise ent-
stehenden Substituenten R1/R2 dürfen dabei eine durchgehende Kettenlänge von maximal neun Atomen
(ohne Mitzählung von Wasserstoffatomen) aufweisen. Atome von Ringstrukturen werden dabei nicht in
die Zählung einbezogen.
Zudem gehören Stoffe dazu, bei denen das Stickstoffatom Bestandteil eines cyclischen Systems ist
(beispielsweise Pyrrolyl-, Pyrrolidinyl-, Piperidinyl-, Morpholino-Reste). Diese Ringsysteme dürfen im
Ring die Elemente Kohlenstoff, Sauerstoff, Schwefel und Stickstoff aufweisen und eine Ringgröße bis
zu sieben Atomen aufweisen. Die Ringsysteme können an jeder Position mit folgenden Atomen oder
Atomgruppen substituiert sein: Wasserstoff, Fluor, Chlor, Brom, Iod, Hydroxy-, Alkyl- (bis C6) und Phenyl-
gruppen.
b) R3:
Alkyl- (bis C6), Alkinylgruppen (bis C6) oder folgende Ringsysteme: Phenyl-, Pyrrolyl-, Pyridyl-, Thienyl-,
Furanyl-, Methylendioxyphenyl-, Ethylendioxyphenyl-, Dihydrobenzofuranyl-, Benzothiophenyl-Reste.
Die Ringsysteme können an jeder chemisch möglichen Position als R3 an die Kernstruktur angebunden
sein und an beliebiger Position mit folgenden Atomen oder Atomgruppen substituiert sein: Wasserstoff,
Fluor, Chlor, Brom, Iod, Hydroxy-, Thiol-, Alkyl-(bis C6), Alkoxy- (bis C6), Alkylsulfanyl- (bis C6), Amino-
gruppen, einschließlich der chemischen Verbindungen, bei denen Substitutionen oder eine direkte An-
bindung zu einem Ringschluss mit dem Cyclohexylring führen. Diese Ringsysteme dürfen eine Ringgröße
von vier bis sechs Atomen aufweisen.
c) Rn:
Das Cyclohexylringsystem kann an den Positionen zwei bis sechs mit folgenden Atomen oder Atom-
gruppen substituiert sein: Wasserstoff, Alkyl- (bis C6), Alkoxy- (bis C6), Hydroxy-, Phenylalkylgruppen
(in der Alkylkette C1 bis C4) und Oxo (=O, doppelt gebundenes Sauerstoffatom am Ring).
7. Von Benzimidazol abgeleitete Verbindungen
Eine von Benzimidazol abgeleitete Verbindung ist jede chemische Verbindung, die von der nachfolgend
abgebildeten Grundstruktur abgeleitet werden kann, eine maximale Molekülmasse von 500 u hat und mit
den nachfolgend beschriebenen Substituenten besetzt sein kann:
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1565
Die Grundstruktur kann an den in der Abbildung gekennzeichneten Positionen mit den folgenden Atomen,
verzweigten oder nicht verzweigten Atomgruppen oder Ringsystemen (Reste R1 bis R4 und Rn) substituiert
sein:
a) R1 und R2:
Wasserstoff, Alkylgruppen (bis C3).
Ferner sind Stoffe eingeschlossen, bei denen das Amin-Stickstoffatom Bestandteil eines Morpholino-,
Pyrrolidino- oder Piperidinyl-Ringsystems ist.
b) R3 und R4:
Wasserstoff, Nitro-, Trifluormethyl-, Methoxy-, Trifluormethoxy-, Cyanogruppen, Fluor, Chlor, Brom und
Iod.
c) Rn:
Der Phenylring kann an den Positionen zwei bis sechs mit folgenden Atomen oder Atomgruppen
substituiert sein: Wasserstoff, Alkyl- (bis C6), Alkoxy- (bis C5), Trifluormethoxy-, Acetoxy-, Alkylsulfanyl-
(bis C5), Trifluormethyl-, Hydroxy-, Cyanogruppen, Fluor, Chlor, Brom und Iod.“
1566 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
Erste Verordnung
zur Änderung der Implantateregister-Betriebsverordnung
Vom 27. September 2022
Auf Grund des § 37 Nummer 1 und 2 Buchstabe a, c c) ein internes Kennzeichen des ge-
und h des Implantateregistergesetzes vom 12. Dezem- meldeten Datensatzes, das ei-
ber 2019 (BGBl. I S. 2494) verordnet das Bundesminis- gens für die Meldung gebildet
terium für Gesundheit: wird und keinen Rückschluss
auf patienten- oder fallbezogene
Artikel 1 Daten zulässt.“
Die Implantateregister-Betriebsverordnung vom bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
22. September 2021 (BGBl. I S. 4344) wird wie folgt „Die Übermittlung kann für jede implantatbe-
geändert: zogene Maßnahme einzeln oder zusammen-
1. § 1 wird wie folgt geändert: hängend für alle während eines stationären
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: oder ambulanten Aufenthalts vorgenomme-
nen implantatbezogenen Maßnahmen erfol-
aa) In Satz 1 wird die Angabe „1. Januar 2023“ gen.“
durch die Angabe „1. Januar 2024“ ersetzt.
cc) In dem neuen Satz 3 werden die Wörter
bb) In Satz 2 wird die Angabe „31. Dezember „Satz 1 Nummer 2 Buchstabe b“ durch die
2022“ durch die Angabe „31. Dezember Wörter „Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c“ er-
2023“ ersetzt. setzt.
b) In Absatz 2 wird die Angabe „1. Juli 2022“ durch c) Der bisherige Absatz 2 wird aufgehoben.
die Angabe „1. Juli 2023“ ersetzt.
d) Absatz 3 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
2. § 2 wird wie folgt geändert:
„2. nach Absatz 1 und 2 Satz 1 Nummer 2 Buch-
a) In Absatz 1 wird die Angabe „1. Juli 2022“ durch
stabe c.“
die Angabe „1. Januar 2023“ ersetzt.
e) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
b) In Absatz 2 wird die Angabe „1. Januar 2024“
durch die Angabe „1. Januar 2025“ ersetzt. aa) In Satz 1 werden die Wörter „Absatz 1 Satz 1
Nummer 2“ durch die Wörter „Absatz 2 Satz 1
3. § 15 wird wie folgt geändert:
Nummer 2“ ersetzt.
a) Dem Wortlaut wird folgender Absatz 1 vorange-
bb) In Satz 3 werden die Wörter „Absatz 1 Satz 1
stellt:
Nummer 1“ durch die Wörter „Absatz 2 Satz 1
„(1) Die verantwortliche Gesundheitseinrich- Nummer 1“ ersetzt.
tung verwendet für die Meldungen nach den
§§ 16 und 17 Absatz 1 und 3 des Implantate- 4. In § 16 Satz 1 Nummer 4 werden die Wörter „Num-
registergesetzes ein eindeutiges Kennzeichen mern 1 und 2“ durch die Wörter „Nummern 1 bis 3“
für die verantwortliche Gesundheitseinrichtung, ersetzt.
das ihr von der Geschäftsstelle zugeteilt wird.“ 5. In § 17 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „§ 15
b) Der bisherige Absatz 1 wird Absatz 2 und wie Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe b und die
folgt geändert: Daten nach § 17 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 des
Implantateregistergesetzes“ durch die Wörter „§ 15
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: Absatz 1 und 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c“ er-
aaa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden setzt.
die Wörter „zu jedem Behandlungsfall 6. Anlage 2 wird wie folgt geändert:
einer implantatbezogenen Maßnahme“
gestrichen. a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
bbb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „Anlage 2
(zu § 15 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1)“.
„2. an die Vertrauensstelle
b) Ziffer I wird wie folgt geändert:
a) die Daten nach § 17 Absatz 1
Satz 2 Nummer 1 und 5 des Im- aa) Nummer 2 Buchstabe a wird wie folgt ge-
plantateregistergesetzes, fasst:
b) das eindeutige Kennzeichen „a) das eindeutige Kennzeichen nach § 15
nach Absatz 1 und Absatz 1“.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1567
bb) Nummer 4 wird wie folgt geändert: c) Ziffer II wird wie folgt geändert:
aaa) In Buchstabe k werden nach dem Wort aa) In Nummer 2 Buchstabe b werden im zweiten
„Revision“ die Wörter „und Explanta- Spiegelstrich die Wörter „einschließlich Ba-
tion“ eingefügt. sis-UDI-DI“ gestrichen.
bbb) In Buchstabe l werden vor dem Wort bb) Folgende Nummer 4 wird angefügt:
„einschließlich“ die Wörter „unter An-
gabe der Version“ eingefügt und wird „4. Bei Explantation gegebenenfalls Art der
das Wort „Zusatzkodierungen“ durch Weiterbehandlung“.
das Wort „Zusatzkennzeichen“ ersetzt.
Artikel 2
cc) In Nummer 7 Buchstabe b werden nach dem
Wort „Entlassung“ die Wörter „bei stationärer Diese Verordnung tritt mit Wirkung vom 1. Juli 2022
Behandlung“ eingefügt. in Kraft.
Bonn, den 27. September 2022
Der Bundesminister für Gesundheit
Karl Lauterbach
1568 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
Verordnung
zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit
digitaler Pflegeanwendungen nach dem Elften Buch Sozialgesetzbuch
(Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung – DiPAV)
Vom 29. September 2022
Auf Grund des § 78a Absatz 6 und 9 Satz 3 des Anforderungen nach § 78a Absatz 4 Satz 3 und 4 des
Elften Buches Sozialgesetzbuch – Soziale Pflegever- Elften Buches Sozialgesetzbuch. Zudem enthält der
sicherung –, der durch Artikel 5 Nummer 17 des Ge- Antrag insbesondere Angaben zu:
setzes vom 3. Juni 2021 (BGBl. I S. 1309) eingefügt
worden ist, verordnet das Bundesministerium für Ge- 1. den Hersteller und die digitale Pflegeanwendung
sundheit im Benehmen mit dem Bundesministerium für identifizierenden Merkmalen,
Arbeit und Soziales: 2. der Zweckbestimmung, die sich bei Medizin-
produkten nach den jeweils geltenden medizin-
Abschnitt 1 produkterechtlichen Vorschriften zu richten hat,
Antragsberechtigung
3. der an dem Konformitätsbewertungsverfahren
und Antragsinhalte
nach den jeweils geltenden medizinprodukterecht-
lichen Vorschriften beteiligten Benannten Stelle,
§1
soweit zutreffend,
Antragsberechtigung
4. den von der Benannten Stelle ausgestellten, für die
(1) Das Verfahren zur Aufnahme einer digitalen digitale Pflegeanwendung relevanten Zertifikaten
Pflegeanwendung in das Verzeichnis für digitale und zu der Konformitätserklärung des Herstellers,
Pflegeanwendungen des Bundesinstituts für Arznei- soweit zutreffend,
mittel und Medizinprodukte wird gemäß § 78a Absatz 4
Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch auf elek- 5. der Gebrauchsanweisung,
tronischen Antrag des Herstellers der digitalen Pflege-
anwendung eingeleitet. Handelt es sich bei der digita- 6. Zweckbestimmung, Wirkungsweise, Inhalt und
len Pflegeanwendung um ein Medizinprodukt, ist der Nutzung der digitalen Pflegeanwendung in einer
Hersteller im Sinne dieser Verordnung der Hersteller allgemeinverständlichen Form,
des Medizinproduktes im Sinne der jeweils geltenden 7. den Funktionen der digitalen Pflegeanwendung,
medizinprodukterechtlichen Vorschriften.
8. den an der Entwicklung der digitalen Pflegeanwen-
(2) Stellt ein Dritter im Namen des Herstellers einen
dung beteiligten Einrichtungen und Organisatio-
Antrag, so hat er bei Antragstellung eine Vollmacht des
nen, sofern zutreffend,
Herstellers in schriftlicher oder elektronischer Form
vorzulegen. 9. den Quellen für die pflegebezogenen Inhalte und
Verfahren, die in der digitalen Pflegeanwendung
§2 umgesetzt werden, insbesondere zu den pflege-
Antragsinhalt risch-medizinischen Leitlinien und Experten-
standards, Lehrwerken und Studien,
(1) Der vom Hersteller einer digitalen Pflegeanwen-
dung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- 10. dem vorliegenden Nachweis eines pflegerischen
produkte zu stellende Antrag enthält Angaben über die Nutzens nach den §§ 9 bis 11 einschließlich er-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1569
gänzender Unterstützungsleistungen in einer all- Abschnitt 2
gemeinverständlichen Kurzfassung, Anforderungen an
Sicherheit, Funktions-
11. der Gruppe von Pflegebedürftigen und sonstigen
tauglichkeit, Qualität sowie
Nutzern, für die ein pflegerischer Nutzen nach den
Datenschutz und -sicherheit
§§ 9 bis 11 nachgewiesen wurde,
digitaler Pflegeanwendungen
12. dem pflegerischen Nutzen, der nach den §§ 9
bis 11 für die angegebene Gruppe von Pflege- §3
bedürftigen und sonstigen Nutzern nachgewiesen Anforderungen an
wurde, Sicherheit und Funktionstauglichkeit digitaler
Pflegeanwendungen als Nicht-Medizinprodukte
13. der Studie oder den Studien des Herstellers zum
(1) Digitale Pflegeanwendungen, die keine Medizin-
Nachweis des pflegerischen Nutzens nach § 11
produkte im Sinne der geltenden medizinprodukte-
einschließlich ergänzender Unterstützungsleistun-
rechtlichen Vorschriften sind, sind so zu gestalten,
gen einer digitalen Pflegeanwendung,
dass sie die Anforderungen an Sicherheit und Funk-
14. der Erfüllung der Anforderungen und Vorgaben tionstauglichkeit nach Maßgabe der Anlage 1 um-
nach den §§ 3 bis 11, setzen.
(2) Der Hersteller fügt seinem Antrag eine Erklärung
15. den in der digitalen Pflegeanwendung vorgesehe- nach Maßgabe der Anlage 1 bei. Der Hersteller kann im
nen Nutzerrollen, Einzelfall von den Anforderungen nach Anlage 1 ab-
weichen, wenn durch die abweichende Gestaltung die
16. der qualitätsgesicherten Nutzung der digitalen Sicherheit und Funktionstauglichkeit gleichermaßen
Pflegeanwendung im häuslichen Umfeld, insbe- gewährleistet wird. Der Hersteller begründet die
sondere zu Beeinträchtigungen, die eine Nutzung Abweichung.
ausschließen,
(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
17. den für die Nutzung der digitalen Pflegeanwendung produkte darf aus begründetem Anlass weitere Prüfun-
vom Hersteller für erforderlich gehaltenen ergän- gen durchführen. Hierzu kann es vom Hersteller der
zenden Unterstützungsleistungen nach Art, Inhalt, digitalen Pflegeanwendung die Vorlage geeigneter
Umfang und Dauer, sofern zutreffend, Nachweise verlangen. Geeignete Nachweise nach
Satz 2 sind insbesondere:
18. den Standorten der Datenverarbeitung der digita- 1. eine Dokumentation der Sicherheit und Funktions-
len Pflegeanwendung, tauglichkeit,
19. den Kompatibilitätszusagen des Herstellers der 2. Unterlagen und Ergebnisse zur Durchführung tech-
digitalen Pflegeanwendung in Bezug auf unter- nischer Prüfungen,
stützte Plattformen und Geräte sowie in Bezug 3. eine Risikoanalyse und -bewertung für die digitale
auf erforderliches Zubehör und sonstige Produkt- Pflegeanwendung in ihrer erwarteten Nutzung oder
bestandteile, sofern zutreffend,
4. Gebrauchsanweisungen.
20. den zur Herstellung von semantischer, syntakti-
scher und technischer Interoperabilität der digita- §4
len Pflegeanwendung genutzten Standards und Anforderungen an
Profilen sowie Angaben zu den menschenlesbaren Sicherheit und Funktionstauglichkeit
Exportformaten und digitaler Pflegeanwendungen als Medizinprodukte
(1) Für digitale Pflegeanwendungen, die Medizin-
21. der Höhe der Deckungssumme der vom Hersteller
produkte im Sinne der jeweils geltenden medizinpro-
für die digitale Pflegeanwendung für Personen-
dukterechtlichen Vorschriften sind, gilt der Nachweis
schäden abgeschlossenen Haftpflichtversiche-
der Sicherheit und Funktionstauglichkeit, vorbehaltlich
rung.
des Absatzes 2, durch die CE-Konformitätskennzeich-
(2) Der Hersteller kennzeichnet in seinem Antrag nung des Medizinproduktes grundsätzlich als erbracht.
diejenigen Angaben nach Absatz 1, bei denen recht- (2) Aus begründetem Anlass darf das Bundesinstitut
liche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und für Arzneimittel und Medizinprodukte zusätzliche
Geschäftsgeheimnisse oder an den Schutz personen- Prüfungen vornehmen. Hierzu kann es vom Hersteller
bezogener Daten oder des geistigen Eigentums einer der digitalen Pflegeanwendung die Vorlage der
Veröffentlichung entgegenstehen. erforderlichen Nachweise, insbesondere die für das
Konformitätsbewertungsverfahren notwendigen Er-
(3) Der Hersteller stellt dem Bundesinstitut für klärungen und Bescheinigungen, verlangen. § 3 Ab-
Arzneimittel und Medizinprodukte mit dem Antrag satz 3 Satz 3 gilt entsprechend.
einen kostenfreien Zugang zu der digitalen Pflege-
anwendung zur Verfügung. §5
(4) Angaben des Herstellers nach Absatz 1 Satz 2, Anforderungen an
die nach § 16 Absatz 2 zur Veröffentlichung im Ver- Datenschutz und Datensicherheit
zeichnis für digitale Pflegeanwendungen bestimmt (1) Digitale Pflegeanwendungen müssen die gesetz-
sind, sind in deutscher Sprache zu machen. lichen Vorgaben des Datenschutzes und die Anforde-
1570 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
rungen an die Datensicherheit nach dem Stand der senheitsbeschluss gemäß Artikel 45 der Verordnung
Technik unter Berücksichtigung der Art der verarbeite- (EU) 2016/679 vorliegt, in einem Drittstaat erfolgen.
ten Daten und der damit verbundenen Schutzstufen
sowie des Schutzbedarfs gewährleisten. (5) Eine Verarbeitung personenbezogener Daten
zu anderen als den in Absatz 3 Satz 1 genannten
(2) Digitale Pflegeanwendungen müssen zudem Zwecken, insbesondere zu Werbezwecken, ist aus-
1. die nach § 78a Absatz 7 des Elften Buches Sozial- geschlossen; Absatz 3 Satz 5 gilt entsprechend.
gesetzbuch vom Bundesamt für Sicherheit in der
Informationstechnik festgelegten Anforderungen an §6
die Datensicherheit erfüllen und
Anforderungen an Qualität
2. die von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte nach § 78a Absatz 8 des Elften (1) Digitale Pflegeanwendungen sind so zu ge-
Buches Sozialgesetzbuch festgelegten Prüfkriterien stalten, dass sie die Anforderungen der technischen,
für die von digitalen Pflegeanwendungen nach- syntaktischen und semantischen Interoperabilität erfül-
zuweisenden Anforderungen an den Datenschutz len. Insbesondere muss die digitale Pflegeanwendung
umsetzen. ermöglichen, dass von ihr verarbeitete Daten in ge-
(3) Die personenbezogenen Daten, die im Rahmen eigneten interoperablen Formaten exportiert und im
der Nutzung einer digitalen Pflegeanwendung und der Rahmen der Versorgung mit weiteren digitalen Pflege-
sie erforderlichenfalls ergänzenden Unterstützungsleis- anwendungen genutzt werden können und dass die
tungen verarbeitet werden, dürfen nur aufgrund einer digitale Pflegeanwendung Daten mit vom Pflege-
Einwilligung nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a der bedürftigen genutzten Medizingeräten oder mit vom
Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parla- Pflegebedürftigen getragenen Sensoren zur Messung
ments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz und Übertragung von Vitalwerten (Wearables) aus-
natürlicher Personen bei der Verarbeitung personen- tauschen kann, sofern dies im Rahmen der Zweck-
bezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur bestimmung der digitalen Pflegeanwendung erforder-
Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz- lich oder zuträglich ist.
Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1) (2) Digitale Pflegeanwendungen sind so zu ge-
und ausschließlich zu den folgenden Zwecken ver- stalten, dass sie robust gegen Störungen und Fehl-
arbeitet werden: bedienungen sind.
1. zur Gewährung und Erbringung der ergänzenden
(3) Digitale Pflegeanwendungen sind so zu gestal-
Unterstützungsleistungen nach § 39a des Elften
ten, dass die Anforderungen des Verbraucherschutzes
Buches Sozialgesetzbuch sowie der bestimmungs-
umgesetzt werden. Insbesondere müssen digitale
gemäßen Versorgung mit der digitalen Pflege-
Pflegeanwendungen den Pflegebedürftigen und sons-
anwendung nach § 40a des Elften Buches Sozial-
tigen Nutzern vor Beginn der Nutzung einen Zugang
gesetzbuch,
zur Gebrauchsanweisung und zu kurzen, einfachen
2. zur dauerhaften Gewährleistung der Sicherheit, sowie allgemeinverständlichen Informationen zu Funk-
Funktionstauglichkeit, der altersgerechten Nutzbar- tionsumfang und Zweckbestimmung der digitalen
keit und der qualitätsorientierten Weiterentwicklung Pflegeanwendung, zu Einweisungen, Anleitungen und
der Versorgung mit der digitalen Pflegeanwendung. Schulungen sowie zu den vertraglichen Bedingungen
der Zurverfügungstellung und Nutzung geben.
Die Einwilligung zu der Datenverarbeitung nach Satz 1
Nummer 2 ist getrennt von einer Einwilligung in die (4) Digitale Pflegeanwendungen müssen frei von
Datenverarbeitung für Zwecke nach Satz 1 Nummer 1 Werbung sein.
einzuholen. Soweit die Verarbeitung personenbezoge-
ner Daten Dritter, die eine ergänzende Unterstützungs- (5) Digitale Pflegeanwendungen sind so zu gestal-
leistung erbringen, nicht besondere Kategorien perso- ten, dass sie einer altersgerechten Nutzbarkeit Rech-
nenbezogener Daten nach Artikel 9 Absatz 1 der nung tragen. Pflegebedürftige und sonstige Nutzer
Verordnung (EU) 2016/679 zum Gegenstand hat, darf müssen die digitale Pflegeanwendung leicht und
die Verarbeitung nur aufgrund einer Einwilligung nach intuitiv bedienen können. Für digitale Pflegeanwendun-
Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) gen müssen durch den Hersteller während der Dauer
2016/679 und zu den Zwecken nach Satz 1 Nummer 1 der Führung der digitalen Pflegeanwendung im Ver-
und 2 erfolgen. Für die Einwilligung nach Satz 3 gelten zeichnis für digitale Pflegeanwendungen Maßnahmen
die Anforderungen von Satz 2 entsprechend. Gesetz- zur Unterstützung der Pflegebedürftigen und sonstigen
liche Datenverarbeitungsbefugnisse bleiben unberührt. Nutzer sowie in die Versorgung mit digitalen Pflege-
anwendungen einbezogenen Dritten vorgesehen wer-
(4) Die Verarbeitung personenbezogener Daten zu
den.
den Zwecken nach Absatz 3 Satz 1 darf im Rahmen
der Versorgung mit einer digitalen Pflegeanwendung (6) Digitale Pflegeanwendungen setzen die Anforde-
oder sie erforderlichenfalls ergänzenden Unterstüt- rungen an die Barrierefreiheit um.
zungsleistungen durch die digitale Pflegeanwendung
selbst sowie bei einer Verarbeitung personenbezoge- (7) Ist es nach der Zweckbestimmung der digitalen
ner Daten im Auftrag nur im Inland, in einem Mitglied- Pflegeanwendung erforderlich, dass Dritte in die
staat der Europäischen Union oder in einem diesem Nutzung der digitalen Pflegeanwendung einbezogen
nach § 35 Absatz 7 des Ersten Buches Sozialgesetz- werden und ihnen insofern eine Rolle und Aufgabe zu-
buch gleichgestellten Staat oder, sofern ein Angemes- geordnet wird, ohne die der pflegerische Nutzen nicht
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1571
erreicht werden kann, gewährleistet die digitale Pflege- Satz 1 gilt der Nachweis der Anforderungen nach den
anwendung, dass die einbezogenen Dritten in geeigne- §§ 3, 4 und 6 in dem durch das Zertifikat angegebenen
ter Weise informiert, geschult, eingewiesen und regel- Umfang grundsätzlich als erbracht. § 3 Absatz 3 und
haft unterstützt werden. Für die Einbeziehung der § 4 Absatz 2 bleiben unberührt.
Dritten ist das Einverständnis der Pflegebedürftigen
erforderlich. (2) Der Nachweis nach Absatz 1 erfolgt unter Vor-
lage eines Zertifikates einer nach den Vorgaben der
(8) Die von einer digitalen Pflegeanwendung ver- Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen
wendeten pflegebezogenen Inhalte müssen qualitäts- Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die
gesichert sein und dem allgemein anerkannten Stand Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüber-
der pflegerisch-medizinischen Erkenntnisse entspre- wachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von
chen. Sofern die digitale Pflegeanwendung die Pflege- Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG)
bedürftigen, pflegenden Angehörigen oder sonstigen Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30)
ehrenamtlich Pflegenden mit Gesundheitsinformatio- für diese Tätigkeit akkreditierten Zertifizierungsstelle.
nen unterstützt, müssen die Gesundheitsinformationen Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
ebenfalls dem allgemein anerkannten fachlichen Stand produkte darf auf seinen Internetseiten bekannt
entsprechen und zielgruppengerecht aufbereitet sein. machen, welche Zertifikate geeignet sind, die Erfüllung
(9) Digitale Pflegeanwendungen müssen Maßnah- der Anforderungen nach den §§ 3, 4 und 6 zu belegen.
men zur Gewährleistung der Sicherheit der Pflege-
bedürftigen vorsehen. (3) Der Hersteller weist die Erfüllung der Anforde-
rungen an die Datensicherheit nach § 5 Absatz 2 Num-
(10) Das Nähere zu den Anforderungen nach mer 1 ab dem in § 139e Absatz 10 Satz 3 des Fünften
den Absätzen 1 bis 9 bestimmt sich nach Anlage 2. Buches Sozialgesetzbuch genannten Datum durch
Erweisen sich die Vorgaben der Anlage 2 im Hinblick Vorlage eines Zertifikates nach § 78a Absatz 7 des
auf die Eigenschaften, Funktionen und Inhalte der Elften Buches Sozialgesetzbuch nach. Das Bundes-
digitalen Pflegeanwendung als ungeeignet, kann die institut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann
digitale Pflegeanwendung im Einzelfall von den Vor- zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an die
gaben der Anlage 2 abweichen, wenn die jeweilige Datensicherheit zudem ergänzend die Vorlage eines
Anforderung durch eine abweichende Umsetzung geeigneten Zertifikates oder Nachweises über ein Infor-
gleichermaßen erreicht wird. In seinem Antrag legt mationssicherheitsmanagementsystem verlangen. Der
der Hersteller die Abweichung von den Vorgaben der Hersteller ist verpflichtet, das Zertifikat nach Satz 1 un-
Anlage 2 dar und begründet diese. verzüglich vorzulegen, wenn die Verfahren nach § 78a
(11) Der Hersteller fügt seinem Antrag eine Er- Absatz 7 des Elften Buches Sozialgesetzbuch zur Ver-
klärung nach Maßgabe der Anlage 2 bei. fügung stehen. Bis zum Vorliegen der Verfahren weist
der Hersteller abweichend von Satz 1 die Erfüllung der
§7 zu gewährleistenden Anforderungen an die Daten-
sicherheit durch eine Erklärung nach § 4 Absatz 6
Anforderungen an Interoperabilität
Satz 2 der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verord-
Als interoperable Formate nach § 6 Absatz 1 gelten nung nach. Erfolgt der Nachweis der Erfüllung der
offene, international anerkannte Standards und vom Anforderungen an die Datensicherheit abweichend
Hersteller der digitalen Pflegeanwendung bereit- von Satz 1 zunächst durch eine Erklärung nach Satz 4,
gestellte Profile über offene, international anerkannte kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
Standards. Der Hersteller muss von ihm bereitgestellte produkte ergänzend die Vorlage von Berichten über die
Profile nach Satz 1 zur freien Nutzung in einem an- Durchführung von Penetrationstests oder die Vorlage
erkannten Verzeichnis veröffentlichen. Sobald Fest- von Sicherheitsgutachten über die Komponenten und
legungen für die semantische und syntaktische Dienste der digitalen Pflegeanwendung verlangen.
Interoperabilität von Daten in der elektronischen
Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften (4) Der Hersteller weist die Erfüllung der Anforde-
Buches Sozialgesetzbuch getroffen worden sind, kann rungen an den Datenschutz nach § 5 Absatz 2 Num-
der Hersteller auch diese verwenden. mer 2 durch ein Zertifikat nach § 78a Absatz 8 des
Elften Buches Sozialgesetzbuch nach. Die Zertifizie-
§8 rungsstelle nach § 78a Absatz 8 des Elften Buches
Sozialgesetzbuch muss für die Erstellung des Zertifi-
Nachweis durch Zertifikate kates nach § 39 des Bundesdatenschutzgesetzes
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- akkreditiert und zugelassen sein. Der Hersteller ist
produkte kann von dem Hersteller die Vorlage von verpflichtet, das Zertifikat nach Satz 1 unverzüglich
Zertifikaten verlangen, die die Erfüllung der Anforde- vorzulegen, wenn ein Zertifikat nach § 78a Absatz 8
rungen nach den §§ 3, 4 und 6 ganz oder teilweise des Elften Buches Sozialgesetzbuch zur Verfügung
nachweisen, insbesondere, sofern entsprechende steht. Bis zum Vorliegen der Verfahren weist der
Zertifikate aufgrund von Sicherheits-, Qualitäts- oder Hersteller abweichend von Satz 1 die Erfüllung der zu
Umweltnormen bereits vorgesehen sind oder sonstige gewährleistenden Anforderungen an den Datenschutz
anerkannte Zertifikate zum Nachweis der Anforderun- durch eine Erklärung nach § 4 Absatz 6 Satz 2 der
gen nach den §§ 3, 4 und 6 geeignet sind. Die nach Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung nach.
Satz 1 vorzulegenden Zertifikate sollen zum Zeitpunkt Erfolgt der Nachweis der Erfüllung der Anforderungen
der Übermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel an den Datenschutz abweichend von Satz 1 zunächst
und Medizinprodukte in der Regel nicht älter als zwölf durch eine Erklärung nach Satz 4, kann das Bundes-
Monate sein. Durch die Vorlage eines Zertifikates nach institut für Arzneimittel und Medizinprodukte er-
1572 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
gänzend die Vorlage von weiteren Nachweisen oder (3) Für die Bestimmung der maßgeblichen Gruppe
Gutachten verlangen. nach Absatz 1 Nummer 2 gibt der Hersteller den
Bereich oder mehrere Bereiche des pflegerischen
Abschnitt 3 Nutzens entsprechend § 9 Absatz 2 an. Gibt der Her-
steller mehrere Bereiche an, so kann er den Nachweis
Anforderungen an den
nach Absatz 1 Nummer 2 grundsätzlich für alle Be-
Nachweis des pflegerischen Nutzens
reiche gemeinsam führen, die im Hinblick auf den
nachzuweisenden pflegerischen Nutzen wesentlich
§9
vergleichbar sind. Sofern dies nicht der Fall ist, hat
Pflegerischer Nutzen der Hersteller den Nachweis für den jeweiligen Bereich
digitaler Pflegeanwendungen gesondert zu führen. Die Vergleichbarkeit nach Satz 2
(1) Ein pflegerischer Nutzen im Sinne dieser Ver- ist zu begründen.
ordnung liegt vor, wenn durch die Verwendung der
digitalen Pflegeanwendung Beeinträchtigungen der § 11
Selbständigkeit oder der Fähigkeiten der pflegebedürf- Studien zum
tigen Person gemindert werden oder einer Verschlim- Nachweis des pflegerischen Nutzens
merung der Pflegebedürftigkeit entgegengewirkt wird.
(1) Der Hersteller legt zum Nachweis des pflege-
(2) Der pflegerische Nutzen für die pflegebedürftige rischen Nutzens vergleichende Studien vor. Ver-
Person nach Absatz 1 muss in mindestens einem der gleichende Studien im Sinne von Satz 1 sind retro-
folgenden Bereiche im Sinne von § 14 Absatz 2 des spektive vergleichende Studien einschließlich retro-
Elften Buches Sozialgesetzbuch gegeben sein: spektiver Studien mit intraindividuellem Vergleich.
1. Mobilität, (2) Zum Nachweis des pflegerischen Nutzens kann
2. kognitive und kommunikative Fähigkeiten, der Hersteller alternativ zu den Studien nach Absatz 1
auch prospektive Vergleichsstudien vorlegen. Dies gilt
3. Verhaltensweisen und psychische Problemlagen,
insbesondere dann, wenn keine geeigneten Daten
4. Selbstversorgung, vorliegen, die einen aussagekräftigen retrospektiven
5. Bewältigung von und selbständiger Umgang mit Vergleich ermöglichen, und insbesondere keine aus-
krankheits- oder therapiebedingten Anforderungen reichende intraindividuelle Vergleichbarkeit erreicht
und Belastungen, werden kann.
6. Gestaltung des Alltagslebens und sozialer Kontakte. (3) Unabhängig davon, ob im Rahmen der Studien
nach den Absätzen 1 und 2 Methoden der klinischen
Neben den Bereichen nach Satz 1 kann der pflege-
Forschung oder Methoden anderer Wissenschafts-
rische Nutzen auch im Bereich der Haushaltsführung
bereiche wie insbesondere der Versorgungsforschung
gegeben sein.
oder der Sozialforschung zur Anwendung kommen,
(3) Ein pflegerischer Nutzen ist auch dann gegeben, sind quantitative vergleichende Studien vorzulegen.
wenn pflegende Angehörige oder sonstige ehrenamt- Der gewählte methodische Ansatz muss dem pflege-
lich Pflegende durch die digitale Anwendung bei ihren rischen Nutzen angemessen sein.
pflegerischen Aufgaben oder Hilfen in einem der in Ab-
(4) Der Nachweis nach den Absätzen 1 und 2 soll
satz 2 genannten Bereiche unterstützt werden und dies
anhand von Studien geführt werden, die im Inland
der Stabilisierung der häuslichen Versorgungssituation
durchgeführt wurden. Sofern Studien ganz oder teil-
des Pflegebedürftigen dient.
weise nicht im Inland durchgeführt wurden, muss der
Hersteller die Übertragbarkeit auf den deutschen Ver-
§ 10
sorgungskontext belegen.
Nachweis des
(5) Sofern die Art der Studie dies zulässt und soweit
pflegerischen Nutzens
der Veröffentlichung nicht rechtliche Anforderungen an
(1) In dem Antrag auf Aufnahme in das Verzeichnis den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse
für digitale Pflegeanwendungen führt der Hersteller oder an den Schutz personenbezogener Daten oder
den Nachweis: des geistigen Eigentums ganz oder teilweise entge-
1. des pflegerischen Nutzens der digitalen Pflege- genstehen, sind die Studien nach den Absätzen 1 und 2
anwendung einschließlich der erforderlichenfalls von dem Hersteller in einem öffentlichen Studienregis-
ergänzenden Unterstützungsleistungen und ter zu registrieren und mit den Ergebnissen voll-
umfänglich im Internet zu veröffentlichen. Stehen die
2. zu der Gruppe von Pflegebedürftigen und sonstigen genannten Rechte Dritter der Veröffentlichung entge-
Nutzern, für die der pflegerische Nutzen nach § 9 gen, ist nur die Zusammenfassung nach § 16 Absatz 3
besteht. Satz 1 Nummer 2 zu veröffentlichen. Das Studienregis-
(2) Der von dem Hersteller nach Absatz 1 Nummer 1 ter nach Satz 1 muss in der Regel ein Primärregister
nachzuweisende pflegerische Nutzen muss mit der oder ein Partnerregister der World Health Organisation
Zweckbestimmung, soweit zutreffend auch nach den International Clinical Trials Registry Platform oder ein
jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vor- Datenlieferant der World Health Organisation Interna-
schriften, sowie mit den Funktionen und Eigenschaf- tional Clinical Trials Registry Platform sein. Steht für
ten, den pflegebezogenen Inhalten und den vom die Registrierung der Studie kein geeignetes Studien-
Hersteller veröffentlichten Aussagen zu der digitalen register zur Verfügung, registriert der Hersteller die
Pflegeanwendung einschließlich der erforderlichenfalls Studie in einem anderen anerkannten Studienregister.
ergänzenden Unterstützungsleistungen konsistent sein. Steht kein Studienregister nach Satz 3 zur Verfügung,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1573
veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Im Umfang geringfügige und lediglich redaktionelle
Medizinprodukte die Studie auf seinen Internetseiten. Änderungen der Angaben und Informationen im Ver-
(6) Die im Rahmen der Durchführung der Studien zeichnis für digitale Pflegeanwendungen stellen keine
nach den Absätzen 1 und 2 zu erstellenden Studien- wesentlichen Veränderungen nach Satz 1 dar. Der
berichte müssen unter Einhaltung der maßgeblichen, Hersteller teilt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
international anerkannten Standards der Darstellung Medizinprodukte die Erforderlichkeit redaktioneller
und Berichterstattung von Studien erstellt werden. Änderungen durch einfache Anzeige mit.
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
§ 12 produkte stellt den Herstellern digitaler Pflegeanwen-
Bewertungsentscheidung über das dungen elektronisch einen Prüfbogen zur Verfügung,
Vorliegen eines hinreichenden Nachweises der die Hersteller bei der Einschätzung unterstützt, ob
es sich bei einer Veränderung der digitalen Pflege-
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
anwendung um eine wesentliche Veränderung nach
produkte bewertet im Rahmen einer Abwägungs-
Absatz 1 handelt. In dem Prüfbogen weist das Bundes-
entscheidung, ob auf Grundlage der vorgelegten Doku-
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte die
mente ein pflegerischer Nutzen hinreichend nach-
Hersteller auf die Rechtsfolgen einer unterlassenen
gewiesen ist. Die Abwägungsentscheidung berück-
Anzeige einer wesentlichen Veränderung hin; § 139e
sichtigt die zu erwartende positive wie negative Wirk-
Absatz 6 Satz 5 bis 8 des Fünften Buches Sozial-
samkeit der digitalen Pflegeanwendung auf Grundlage
gesetzbuch gilt entsprechend.
der vorliegenden Erkenntnisse insbesondere unter
Berücksichtigung der Heterogenität der Gruppe der
Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzer sowie der § 15
Besonderheiten des häuslichen Pflegekontextes. Verfahren bei
(2) Erweisen sich die Anforderungen nach § 11 auf- wesentlichen Veränderungen
grund der besonderen Funktionen und Eigenschaften (1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
einer digitalen Pflegeanwendung oder aus anderen produkte bestätigt dem Hersteller innerhalb von 14 Ta-
Gründen als ungeeignet für den Nachweis des pflege- gen den Eingang der vollständigen Anzeige; dies gilt
rischen Nutzens, kann das Bundesinstitut für Arznei- auch für einfache Anzeigen.
mittel und Medizinprodukte im Einzelfall von den
Vorgaben an Nachweise nach § 11 abweichen. (2) Eine Änderung oder Ergänzung der Anzeige
wesentlicher Veränderungen oder des Antrags auf
Abschnitt 4 Streichung einer digitalen Pflegeanwendung aus dem
Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen ist nach
Ergänzende Vorschriften
Übermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel
für das Verwaltungsverfahren
und Medizinprodukte nur noch auf dessen Anforde-
rung nach Absatz 3 möglich.
§ 13
Einleitung des (3) Sofern sich im Laufe der Bewertung durch das
Verwaltungsverfahrens Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
herausstellt, dass die Angaben der Anzeige nicht aus-
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- reichen, um über die Erforderlichkeit der Anpassung
produkte bestätigt dem Antragsteller innerhalb von des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen
14 Tagen den Eingang der vollständigen Antragsunter- oder über die Streichung der digitalen Pflegeanwen-
lagen. Eine Änderung oder Ergänzung der Antrags- dung aus dem Verzeichnis für digitale Pflegeanwen-
angaben ist nach Antragstellung nur noch auf An- dungen zu entscheiden, kann es den Hersteller auf-
forderung des Bundesinstituts für Arzneimittel und fordern, die Angaben innerhalb einer Frist von bis zu
Medizinprodukte möglich. drei Monaten zu ergänzen.
§ 14
Abschnitt 5
Wesentliche Veränderungen
Inhalte und Veröffent-
(1) Wesentliche Veränderungen im Sinne dieser lichung des Verzeichnisses
Verordnung sind solche, die für digitale Pflegeanwendungen
1. die im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen
bekannt gemachten Angaben und Informationen § 16
ändern oder
Inhalte des
2. einen wesentlichen Einfluss ausüben auf die Er-
elektronischen Verzeichnisses
füllung der Anforderungen an
a) Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität der (1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
digitalen Pflegeanwendung, produkte listet im Verzeichnis für digitale Pflegeanwen-
dungen die nach § 40a des Elften Buches Sozial-
b) Datenschutz oder Datensicherheit oder gesetzbuch erstattungsfähigen digitalen Pflegeanwen-
c) den Nachweis des pflegerischen Nutzens, ein- dungen. Jede digitale Pflegeanwendung erhält eine
schließlich Änderungen der Gruppen von Pflege- eineindeutige Verzeichnisnummer. Die Aufnahme in
bedürftigen und sonstigen Nutzern, für die der das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen erfolgt
pflegerische Nutzen einer digitalen Pflegeanwen- ausschließlich für die von dem Hersteller angegebenen
dung nachgewiesen wurde. Gruppen der Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzer.
1574 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
(2) Das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen 4. den Pflegekassen,
enthält die Angaben des Herstellers nach § 2 Absatz 1 5. den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Her-
Satz 2. steller von digitalen Pflegeanwendungen,
(3) Über die Angaben nach Absatz 2 hinaus werden 6. den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Her-
insbesondere Angaben veröffentlicht zu: steller von digitalen Gesundheitsanwendungen,
1. dem nachgewiesenen pflegerischen Nutzen der
7. den Institutionen der Gesundheitsversorgungs-
digitalen Pflegeanwendung einschließlich der er-
forschung,
forderlichenfalls ergänzenden Unterstützungsleis-
tungen, 8. den Hochschulen, den öffentlich geförderten
außeruniversitären Forschungseinrichtungen und
2. den nach § 11 vorgelegten Studien in Form von Zu-
sonstigen Einrichtungen mit der Aufgabe unabhän-
sammenfassungen zum Forschungsdesign und zu
giger wissenschaftlicher Forschung, sofern die
den Ergebnissen einschließlich eines Verweises auf
Daten wissenschaftlichen Vorhaben dienen,
den Ort der Registrierung sowie auf den Ort der
vollumfänglichen Veröffentlichung der Studien nach 9. der oder dem Bevollmächtigten der Bundes-
§ 11 Absatz 5 im Internet, regierung für die Pflege,
3. den Vergütungsbeträgen nach § 78a Absatz 1 des 10. der oder dem Beauftragten der Bundesregierung
Elften Buches Sozialgesetzbuch, für die Belange der Patientinnen und Patienten,
4. den Mehrkosten, die Pflegebedürftige nach § 40a 11. den maßgeblichen Organisationen für die Wahr-
Absatz 2 des Elften Buches Sozialgesetzbuch selbst nehmung der Interessen und der Selbsthilfe pflege-
zu tragen haben, sofern zutreffend, und bedürftiger und behinderter Menschen nach § 118
5. den erforderlichenfalls ergänzenden Unterstüt- des Elften Buches Sozialgesetzbuch,
zungsleistungen nach § 39a des Elften Buches 12. den Vereinigungen der Träger der Pflegeeinrichtun-
Sozialgesetzbuch. gen auf Bundesebene,
Neben den Angaben nach Satz 1 ist im Verzeichnis für 13. den Verbänden der Pflegeberufe auf Bundesebene,
digitale Pflegeanwendungen zu veröffentlichen, ob 14. den für die soziale Pflegeversicherung zuständigen
eine digitale Pflegeanwendung desselben Herstellers obersten Bundes- und Landesbehörden und deren
mit einer im Wesentlichen gleichen Zweckbestimmung, jeweiligen nachgeordneten Bereichen sowie den
Wirkungsweise oder Funktion auch als digitale Ge- übrigen obersten Bundesbehörden,
sundheitsanwendung in dem Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des 15. sonstigen öffentlichen Stellen des Bundes, der
Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelistet ist. Länder und Gemeinden sowie
16. gemeinnützigen juristischen Personen des Privat-
§ 17 rechts.
Weitere Ausgestaltung des Das Nähere zu der Übermittlung der Daten, insbeson-
elektronischen Verzeichnisses dere zum Datenformat, zu den Nutzungsrechten und
(1) Im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen den Pflichten des Nutzers bei der Verwendung der
werden weitere Angaben aus den eingereichten Unter- Daten bestimmt das Bundesinstitut für Arzneimittel
lagen veröffentlicht, soweit dies für die Information der und Medizinprodukte in Nutzungsbedingungen, die
Pflegebedürftigen und Nutzer sowie der Kostenträger dem Datennutzungsvertrag zu Grunde gelegt werden.
im Hinblick auf eine informierte Entscheidung und für Mit den Nutzungsbedingungen wird eine nicht
die qualitätsgesicherte Versorgung mit der digitalen missbräuchliche, nicht wettbewerbsverzerrende und
Pflegeanwendung erforderlich ist. manipulationsfreie Verwendung der Daten sicher-
gestellt. Die Berechtigten nach Satz 1 haben zu ge-
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
währleisten, dass die Herkunft der Daten für Pflege-
produkte ermöglicht die Nutzung der Angaben nach
bedürftige und alle anderen Nutzer der Informationen
§ 16 Absatz 2 und 3 durch die Landesverbände der
transparent bleibt. Dies gilt insbesondere, wenn eine
Pflegekassen für Zwecke der Pflegeversicherung.
Verwendung der Daten in Zusammenhang mit anderen
Hierzu veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel
Daten erfolgt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
und Medizinprodukte mit Errichtung des Verzeichnis-
Medizinprodukte veröffentlicht eine geeignete Schnitt-
ses eine geeignete Schnittstelle auf Basis international
stelle auf Basis international anerkannter Standards
anerkannter Standards und beantragt deren Aufnahme
und beantragt deren Aufnahme in das Interopera-
in das Interoperabilitätsverzeichnis nach § 385 des
bilitätsverzeichnis nach § 385 des Fünften Buches
Fünften Buches Sozialgesetzbuch.
Sozialgesetzbuch.
(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte stellt die in § 16 Absatz 2 und 3 aufgeführten
produkte veröffentlicht die im Verzeichnis für digitale
Angaben folgenden Berechtigten auf Antrag in
Pflegeanwendungen enthaltenen Angaben nach § 16
maschinenlesbarer sowie plattformunabhängiger Form
Absatz 2 und 3 auf einem Webportal in einer für
zur Verarbeitung und Veröffentlichung zur Verfügung:
Pflegebedürftige und sonstige Nutzer intuitiv zugäng-
1. dem Spitzenverband Bund der Pflegekassen, lichen barrierefreien Struktur, Form und Darstellung.
2. dem Verband der privaten Krankenversicherung (5) Mit der Antragstellung gibt der Hersteller der
e. V., digitalen Pflegeanwendung die unter § 16 Absatz 2
3. den Bundes- und Landesverbänden der Pflege- und 3 aufgeführten Angaben zur Veröffentlichung und
kassen, zur freien Nutzung durch Dritte unter einer vom
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1575
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (3) Die Anfrage nach Absatz 1 ist elektronisch an
festzulegenden Lizenz frei. Dies gilt, soweit nicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- produkte zu übermitteln. Das Bundesinstitut für Arznei-
und Geschäftsgeheimnisse oder den Schutz personen- mittel und Medizinprodukte legt das Nähere zum
bezogener Daten oder des geistigen Eigentums Verfahren und zu für die Anfrage zu verwendenden
entgegenstehen und der Hersteller in den Antrags- Formularen fest.
unterlagen die entsprechenden Angaben als solche ge- (4) Die dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
kennzeichnet sowie der Veröffentlichung aus diesem Medizinprodukte im Rahmen der Beratung nach den
Grund ausdrücklich widersprochen hat. vorstehenden Absätzen übermittelten Informationen
sind vertraulich zu behandeln.
§ 18
Bekanntmachung des Abschnitt 7
Verzeichnisses für digitale Gebühren und Auslagen
Pflegeanwendungen im Bundesanzeiger
(1) Durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und § 20
Medizinprodukte sind im Bundesanzeiger bekannt zu
Grundsätze
machen:
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
1. die Errichtung des Verzeichnisses für digitale
produkte erhebt für individuell zurechenbare öffent-
Pflegeanwendungen,
liche Leistungen Gebühren und Auslagen nach
2. die Bildung neuer Gruppen oder die Veränderung Maßgabe der folgenden Vorschriften.
bestehender Gruppen digitaler Pflegeanwendungen
im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen, § 21
3. die Aufnahme neuer digitaler Pflegeanwendungen in Gebühren für
das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen, Entscheidungen über die Aufnahme
4. die Änderungen an den im Verzeichnis veröffentlich- digitaler Pflegeanwendungen in das Verzeichnis
ten Informationen und Die Gebühr beträgt für die Entscheidung nach § 78a
5. die Streichung von digitalen Pflegeanwendungen Absatz 5 Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch
aus dem Verzeichnis für digitale Pflegeanwendun- über einen Antrag des Herstellers zur Aufnahme in
gen. das Verzeichnis mindestens 3 000 und höchstens
9 900 Euro.
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte soll die Bekanntmachung nach Absatz 1
vierteljährlich vornehmen. § 22
(3) In der Bekanntmachung im Bundesanzeiger Gebühren für
weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- Änderungsanzeigen und Streichung
produkte auf die Veröffentlichung des vollständigen (1) Die Gebühr für die Bearbeitung einer Anzeige
Wortlautes der Bekanntmachungen nach Absatz 1 in nach § 78a Absatz 5 Satz 5 des Elften Buches Sozial-
dem elektronischen Verzeichnis für digitale Pflege- gesetzbuch in Verbindung mit § 139e Absatz 6 Satz 1
anwendungen auf den Internetseiten des Bundes- des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beträgt
instituts für Arzneimittel und Medizinprodukte hin. 1. für die Anzeige der Vornahme wesentlicher Verän-
derungen an den digitalen Pflegeanwendungen min-
Abschnitt 6 destens 1 500 und höchstens 4 900 Euro sowie
Beratung durch 2. für die Anzeige von Änderungen an den im Verzeich-
das Bundesinstitut für nis veröffentlichten Informationen mindestens 300
Arzneimittel und Medizinprodukte und höchstens 1 000 Euro.
§ 19 (2) Die Gebühr für die Streichung einer digitalen
Pflegeanwendung gemäß § 78a Absatz 5 Satz 5 des
Beratung Elften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung mit
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- § 139e Absatz 6 Satz 6 und 9 des Fünften Buches So-
produkte berät Hersteller digitaler Pflegeanwendungen zialgesetzbuch im Fall einer nach Aufforderung nicht
auf deren Anfrage vor Einreichung des Antrags auf Auf- fristgerechten Anzeige wesentlicher Veränderungen
nahme einer digitalen Pflegeanwendung in das Ver- oder auf Antrag des Herstellers beträgt jeweils
zeichnis für digitale Pflegeanwendungen insbesondere 200 Euro.
zum Verfahrensablauf sowie zu den mit dem Antrag (3) Die einfache Anzeige im Umfang geringfügiger
vorzulegenden Angaben und Nachweisen. und lediglich redaktioneller Änderungen von Angaben
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- und Informationen nach § 14 Absatz 1 Satz 2 und 3 ist
produkte berät Hersteller digitaler Pflegeanwendungen gebührenfrei.
zudem
1. zu den Anforderungen an den Nachweis eines § 23
pflegerischen Nutzens und Gebühr für Beratungen
2. zur Anzeige und Dokumentation wesentlicher Ver- (1) Die Gebühr für die Beratung des Herstellers digi-
änderungen nach § 14. taler Pflegeanwendungen nach § 78a Absatz 5 Satz 4
1576 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
des Elften Buches Sozialgesetzbuch beträgt mindes- tronisch gespeicherten Dateien einschließlich der
tens 250 und höchstens 5 000 Euro. Umwandlung schriftlicher Dokumente in elek-
(2) Im Umfang geringfügige allgemeine mündliche, tronische Dateien mindestens 10 und höchstens
schriftliche oder elektronische Auskünfte sind ge- 100 Euro, sofern dies nicht im Rahmen der
bührenfrei. individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen
nach den §§ 21 bis 23 erfolgt, oder
§ 24 3. für die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist
Gebühren in besonderen Fällen ein Widerspruchsverfahren anhängig, mindestens
50 und höchstens 1 000 Euro.
(1) Wird ein Antrag ganz oder teilweise abgelehnt,
ist eine Gebühr bis zu der Höhe zu erheben, die für (2) Der Antragsteller ist auf die Gebührenpflichtig-
die beantragte individuell zurechenbare öffentliche keit der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistun-
Leistung vorgesehen ist. Wird der Antrag allein wegen gen nach Absatz 1 hinzuweisen.
Unzuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel
und Medizinprodukte abgelehnt, wird keine Gebühr er- § 26
hoben. Gebührenermäßigung und
(2) Für die Entscheidung über einen Widerspruch Gebührenbefreiung auf Antrag
ist, in dem Umfang, wie dieser erfolglos geblieben ist, (1) Die nach den §§ 21 bis 23 zu erhebenden Ge-
eine Gebühr bis zu der Höhe zu erheben, die für die bühren können auf Antrag des Gebührenschuldners
angefochtene Leistung vorgesehen ist. Bei einem bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt
Widerspruch, der sich allein gegen die Festsetzung werden, wenn
von Gebühren und Auslagen richtet, beträgt die Ge- 1. der Gebührenschuldner einen diesen Gebühren an-
bühr bis zu 25 Prozent des Betrags, hinsichtlich des- gemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten
sen dem Widerspruch nicht abgeholfen wurde. Hat der kann oder
Widerspruch nur deshalb keinen Erfolg, weil die Verlet-
zung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 41 2. die Nutzergruppe der digitalen Pflegeanwendung
des Zehnten Buches Sozialgesetzbuch unbeachtlich klein ist und somit Anwendungsfälle selten sind.
ist, wird keine Gebühr erhoben. (2) Von der Erhebung der Gebühren kann ganz
(3) Für die Rücknahme oder den Widerruf eines Ver- abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirt-
waltungsaktes ist, soweit der Adressat die Rücknahme schaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren
oder den Widerruf zu vertreten hat, eine Gebühr bis zu besonders gering ist.
der Höhe der für den Erlass des Verwaltungsaktes zum
Zeitpunkt der Rücknahme oder des Widerrufs vor- § 27
gesehenen Gebühr zu erheben. Auslagen
(4) Wird ein Antrag zurückgenommen oder erledigt Für die Erstattung von Auslagen gilt § 12 Absatz 1
er sich auf sonstige Weise, bevor die individuell zu- des Bundesgebührengesetzes entsprechend.
rechenbare öffentliche Leistung vollständig erbracht
ist, sind bis zu 75 Prozent der für die öffentliche Leis- § 28
tung vorgesehenen Gebühr zu erheben. Wird ein Entstehung der
Widerspruch zurückgenommen oder erledigt er sich Gebühren- und Auslagenschuld
auf sonstige Weise, bevor der Widerspruchsbescheid
erlassen ist, beträgt die Gebühr bis zu 75 Prozent des (1) Die Gebührenschuld entsteht mit Beendigung
Betrags, der für die angefochtene Leistung festgesetzt der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung.
wurde. Keine Gebühr ist zu erheben, wenn das Bedarf diese Leistung einer Zustellung, Eröffnung oder
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sonstigen Bekanntgabe, so gilt diese als Beendigung
mit der sachlichen Bearbeitung noch nicht begonnen der Leistung.
hat, sofern sich aus Absatz 5 nichts anderes ergibt. (2) Abweichend von Absatz 1 entsteht die Ge-
(5) Kann eine individuell zurechenbare öffentliche bührenschuld, wenn
Leistung aus Gründen, die der Betroffene zu vertreten 1. ein Antrag oder ein Widerspruch zurückgenommen
hat, nicht zum festgesetzten Termin erbracht werden wird oder sich auf sonstige Weise erledigt, mit der
oder muss sie aus diesen Gründen abgebrochen wer- Zurücknahme oder der sonstigen Erledigung und
den, ist eine Gebühr bis zur Höhe des für die vollstän- 2. eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung
dige öffentliche Leistung vorgesehenen Betrags zu er- aus Gründen, die der Betroffene zu vertreten hat,
heben. nicht zum festgesetzten Termin erbracht werden
kann oder abgebrochen werden muss, im Zeitpunkt
§ 25 des für die Erbringung der Leistung festgesetzten
Sonstige Gebühren Termins oder des Abbruchs der Leistung.
(1) Bei individuell zurechenbaren öffentlichen Leis- (3) Für Auslagen gelten die Absätze 1 und 2 ent-
tungen nach den Nummern 1 bis 3, die auf Antrag er- sprechend.
bracht werden, sind folgende Gebühren zu erheben:
1. für nicht einfache, schriftliche Auskünfte mindestens § 29
50 und höchstens 500 Euro, Gebühren- und Auslagenschuldner
2. für die Herstellung und Überlassung von Dokumen- (1) Zur Zahlung der Gebühren ist derjenige ver-
ten oder die Herstellung und Überlassung von elek- pflichtet,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1577
1. dem die öffentliche Leistung individuell zurechenbar Spitzenverband Bund der Pflegekassen und zur Hälfte
ist, die anderen an der Schiedsstelle beteiligten Verbände.
2. der die Gebührenschuld eines anderen durch eine
gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Abschnitt 9
Medizinprodukte abgegebene oder ihr mitgeteilte Inhalte des Berichtes
Erklärung übernommen hat oder über digitale Pflegeanwendungen
3. der für die Gebührenschuld eines anderen kraft
Gesetzes haftet. § 33
(2) Mehrere Gebührenschuldner haften als Gesamt- Inhalte des Berichtes
schuldner. über digitale Pflegeanwendungen
(3) Für Auslagen gelten die Absätze 1 und 2 ent-
(1) Der Bericht nach § 78a Absatz 9 des Elften
sprechend.
Buches Sozialgesetzbuch enthält insbesondere Fol-
gendes:
Abschnitt 8
1. strukturelle Informationen zu den digitalen Pflege-
Schiedsverfahren
anwendungen, insbesondere
§ 30 a) die Anzahl und den Namen der im Verzeichnis
Einigung über den Vorsitzenden für digitale Pflegeanwendungen gelisteten digita-
und die unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle len Pflegeanwendungen einschließlich der Ver-
gütungsbeträge sowie des Datums der Auf-
Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren un- nahme in das Verzeichnis,
parteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter
sollen sich die in § 134 Absatz 3 des Fünften Buches b) eine Angabe, ob dieselbe oder eine in den
Sozialgesetzbuch und die in § 78a Absatz 1 Satz 3 des wesentlichen Funktionen gleiche Anwendung
Elften Buches Sozialgesetzbuch genannten Verbände desselben Herstellers auch als digitale Gesund-
gemeinsam einigen. heitsanwendung in dem Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1
§ 31 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelistet
ist,
Einleitung des
Schiedsverfahrens und Fristen c) eine Darstellung der gelisteten digitalen Pflege-
anwendungen insbesondere anhand der in § 9
(1) Kommt eine Vereinbarung über Vergütungs- Absatz 2 genannten Bereiche sowie
beträge sowie technische und vertragliche Rahmen-
bedingungen für die Zurverfügungstellung der digitalen d) den Anteil der digitalen Pflegeanwendungen, für
Pflegeanwendungen nach § 78a Absatz 1 des Elften deren bestimmungsgemäße Nutzung ergänzende
Buches Sozialgesetzbuch nicht oder teilweise nicht zu- Unterstützungsleistungen erforderlich sind;
stande, beginnt das Schiedsverfahren mit dem bei der
2. Informationen zum Antrags- und Genehmigungs-
Schiedsstelle von einer beteiligten Vertragspartei
geschehen bei den Pflegekassen, insbesondere zu
gestellten Antrag, eine Einigung über den Inhalt der
der
Vereinbarung herbeizuführen. Die Schiedsstelle ent-
scheidet innerhalb von drei Monaten nach Antrags- a) Anzahl der gestellten Anträge je digitaler Pflege-
eingang. anwendung, darunter Anzahl der genehmigten
(2) Die Schiedsstelle kann vor ihrer Entscheidung und der abgelehnten Anträge,
Dritten Gelegenheit zur Stellungnahme geben. b) Anzahl der Anträge, die unbefristet bewilligt
wurden, und
§ 32
c) Anzahl der pflegebedürftigen Personen je digita-
Entschädigung und Kosten ler Pflegeanwendung, die einen Antrag auf eine
(1) Der Vorsitzende der Schiedsstelle und die zwei Versorgung mit einer digitalen Pflegeanwendung
weiteren unparteiischen Mitglieder oder ihre Stellver- gestellt haben;
treter erhalten Reisekosten nach den Vorschriften über 3. Informationen zur Inanspruchnahme der digitalen
die Reisekostenvergütung der Bundesbeamten nach Pflegeanwendungen sowie Leistungsausgaben der
der Reisekostenstufe C. Der Anspruch richtet sich Pflegekassen im Berichtsjahr, insbesondere zu
gegen den Spitzenverband Bund der Pflegekassen.
Sie erhalten für sonstige Barauslagen und für den a) der Anzahl der pflegebedürftigen Personen je
Zeitaufwand einen Pauschalbetrag, dessen Höhe der digitaler Pflegeanwendung, die einen Er-
Spitzenverband Bund der Pflegekassen im Benehmen stattungsanspruch auf eine Versorgung mit einer
mit den beteiligten Verbänden festsetzt. Die Festset- digitalen Pflegeanwendung geltend gemacht
zung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums haben,
für Gesundheit. b) der Anzahl der pflegebedürftigen Personen je
(2) Die Sach- und Personalkosten der Geschäfts- digitaler Pflegeanwendung, die einen Erstat-
führung und die Aufwendungen nach Absatz 1 für den tungsanspruch auf ergänzende Unterstützungs-
Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen leitungen bei der Nutzung einer digitalen Pflege-
Mitglieder oder ihre Stellvertreter tragen zur Hälfte der anwendung geltend gemacht haben,
1578 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
c) den Leistungsausgaben insgesamt und auf- (2) Absatz 1 gilt für private Versicherungsunterneh-
geschlüsselt nach Pflegegrad, men, die die private Pflege-Pflichtversicherung durch-
d) den Leistungsausgaben für ergänzende Unter- führen, entsprechend.
stützungsleistungen insgesamt und aufgeschlüs- (3) Der Spitzenverband Bund der Pflegekassen legt
selt nach Pflegegrad und für alle Pflegekassen das Verfahren der zu übermitteln-
e) der Anzahl der digitalen Pflegeanwendungen und den Informationen nach Absatz 1 fest, insbesondere zu
ergänzenden Unterstützungsleistungen, für die Art, Umfang und Zeitpunkt der Übermittlung. Er trifft
der monatliche Leistungsbetrag von pflege- zum Zweck der Datenerhebung und Datenübermittlung
bedürftigen Personen jeweils in Anspruch ge- ergänzend eine Vereinbarung mit dem Verband der
nommen wurde; privaten Krankenversicherung e. V.
4. Informationen zu Schiedsverfahren;
Abschnitt 10
5. eine Darstellung, auf welche Art und in welchem
Schlussbestimmungen
Umfang Pflegekassen ihre Versicherten über Leis-
tungen nach den §§ 39a, 40a und 40b des Elften
Buches Sozialgesetzbuch informieren. § 34
Die Angaben nach Satz 1 Nummer 2 und 3 sind nach Inkrafttreten
Alter, Geschlechtsidentität und Wohnort nach Bundes- Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung
land zu erheben. in Kraft.
Bonn, den 29. September 2022
Der Bundesminister für Gesundheit
Karl Lauterbach
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1579
Anlage 1
Fragebogen gemäß § 3 Absatz 2
Mit dem nachfolgend aufgeführten Fragebogen hat der Hersteller die Erfüllung der Anforderungen an digitale
Pflegeanwendungen nach § 3 zu erklären. Der Hersteller bestätigt die Erfüllung der Anforderungen durch Kenn-
zeichnung in der Spalte „zutreffend“. Sofern der Hersteller nach § 3 Absatz 2 Satz 2 und 3 von den Anforderungen
dieser Anlage abweicht, ist dies in dem elektronischen Antragsverfahren nach § 78a Absatz 4 des Elften Buches
Sozialgesetzbuch anzugeben.
nicht
zu- zulässige Begründung
Nr. Themenfeld Anforderung zu-
treffend für „nicht zutreffend“
treffend
Allgemeine Herstellerpflichten bei der Gewährleistung der Sicherheit und Funktionstauglichkeit der digitalen
Pflegeanwendung
1. Allgemeine Die digitale Pflegeanwendung ist durch den
Hersteller- Hersteller technisch so ausgelegt, dass sie
pflichten sich unter den zu erwartenden Nutzungs-
bedingungen dazu eignet, die Zweckbestim-
mung im Sinne dieser Verordnung zu er-
reichen.
2. Allgemeine Der Hersteller gewährleistet die Sicherheit
Hersteller- und Funktionstauglichkeit der digitalen
pflichten Pflegeanwendung nach Maßgabe des an-
erkannten Stands der Technik über den
gesamten Lebenszyklus der digitalen Pflege-
anwendung. Bei der Ermittlung des Stands
der Technik hat der Hersteller insbesondere
anwendbare Inhalte der harmonisierten
Normen und der gemeinsamen Spezifika-
tionen für Medizinprodukte berücksichtigt.
3. Allgemeine Die digitale Pflegeanwendung wurde bereits
Hersteller- in den Verkehr gebracht. Es handelt sich bei
pflichten der digitalen Pflegeanwendung nicht um ein
in Entwicklung befindliches Produkt.
Qualitätsmanagementsystem
1. Qualitäts- Der Hersteller hat ein Qualitätsmanagement-
manage- system implementiert. Dieses orientiert
mentsystem sich an den Anforderungen an Qualitäts-
managementsysteme für Medizinprodukte-
hersteller.
2. Qualitäts- Das Qualitätsmanagementsystem umfasst
manage- alle Teile und Elemente der Organisation des
mentsystem Herstellers, die mit Prozessen und Verfahren
zur Gewährleistung der Sicherheit und der
Funktionstauglichkeit der digitalen Pflege-
anwendung befasst sind.
3. Qualitäts- In dem Qualitätsmanagementsystem werden
manage- die Strukturen, Verfahren, Prozesse, Verant-
mentsystem wortlichkeiten und Ressourcen beschrieben,
die zur Gewährleistung der Sicherheit und
der Funktionstauglichkeit der digitalen Pflege-
anwendung notwendig sind.
4. Qualitäts- Das Qualitätsmanagementsystem enthält ins-
manage- besondere
mentsystem – ein Konzept zur Einhaltung anzuwenden-
der Vorschriften, harmonisierter Normen
und Gemeinsamen Spezifikationen für
Medizinprodukte,
1580 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
nicht
zu- zulässige Begründung
Nr. Themenfeld Anforderung zu-
treffend für „nicht zutreffend“
treffend
– ein Verfahren für das Management von
Änderungen an der digitalen Pflegeanwen-
dung,
– ein Verfahren zur Feststellung der an-
zuwendenden Anforderungen an Sicher-
heit und Funktionstauglichkeit der digitalen
Pflegeanwendung sowie der Umsetzung
der Anforderungen in der technischen
Gestaltung des Produktes,
– eine Beschreibung der Verantwortlich-
keiten und Aufgaben,
– die Einrichtung und Umsetzung eines Ver-
fahrens zur kontinuierlichen Beobachtung
der digitalen Pflegeanwendung nach In-
verkehrbringen,
– die Einrichtung von Maßnahmen zur
Prävention von Beeinträchtigungen der
Sicherheit und der Funktionstauglichkeit
der digitalen Pflegeanwendung,
– die Einrichtung von Maßnahmen zur sofor-
tigen Abhilfe von Beeinträchtigungen der
Sicherheit und Funktionstauglichkeit der
digitalen Pflegeanwendung, einschließlich
der Möglichkeit einer sofortigen Be-
endigung der Nutzung der digitalen Pflege-
anwendung durch die Nutzer,
– Prozesse zur unverzüglichen Information
der zuständigen Behörden über Be-
einträchtigungen der Sicherheit und Funk-
tionstauglichkeit der digitalen Pflege-
anwendung sowie
– Prozesse zur unverzüglichen Information
der betroffenen Nutzer über Beeinträchti-
gungen der Sicherheit und Funktionstaug-
lichkeit der digitalen Pflegeanwendung.
5. Qualitäts- Der Hersteller gewährleistet die ständige
manage- Aktualisierung und kontinuierliche Ver-
mentsystem besserung der Sicherheit und der Funktions-
tauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung
im Rahmen des Qualitätsmanagement-
systems.
Risikomanagementsystem
1. Risiko- Der Hersteller betreibt über den gesamten
manage- Lebenszyklus der digitalen Pflegeanwendung
mentsystem ein (Berichts-) System zur Erfassung, Doku-
mentation, Bewertung und zum Management
von Risiken.
2. Risiko- Der Hersteller führt im Rahmen des Risiko-
manage- managements folgende Aktivitäten durch:
mentsystem
– Erstellung eines produktspezifischen Risiko-
managementplans,
– systematische Erfassung und Analyse be-
kannter und vorhersehbarer Gefährdungen
durch die digitale Pflegeanwendung (ein-
schließlich Gefährdungen aufgrund von
Fehlern bei der Anwendung durch Pflege-
bedürftige oder Nutzer),
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1581
nicht
zu- zulässige Begründung
Nr. Themenfeld Anforderung zu-
treffend für „nicht zutreffend“
treffend
– Bewertung der Risiken, die durch die
Nutzung der digitalen Pflegeanwendung
entstehen können,
– Kontrolle oder Beseitigung der Risiken
sowie
– Verfahren zur kontinuierlichen Erfassung
und Bewertung der Risiken (insbesondere
Nutzen-Risiko-Analyse) unter Berücksich-
tigung der Erfahrungen aus Forschung
und Entwicklung, dem Fertigungsprozess
sowie der Produktüberwachung.
3. Risiko- Der Hersteller minimiert sowohl das mit jeder
manage- einzelnen Gefährdung einhergehende Risiko
mentsystem als auch das Gesamtrestrisiko, das mit der
Nutzung der digitalen Pflegeanwendung ein-
hergeht. Dabei hat er entsprechend der nach-
folgenden Rangfolge
– etwaige Risiken durch Auslegung beseitigt
oder so weit wie möglich reduziert,
– geeignete Schutzmaßnahmen im Hinblick
auf nicht auszuschließende Risiken und
verbleibende Restrisiken umgesetzt sowie
– geeignete Maßnahmen zur Information der
Nutzer umgesetzt.
Anforderungen an Auslegung und Produktion der digitalen Pflegeanwendung
1. Chemische, Unter Berücksichtigung der Zweckbestim- Die digitale Pflegeanwen-
physika- mung wurde Folgendes berücksichtigt: dung besteht lediglich aus
lische und einer Software und benötigt
– Auswahl der eingesetzten Werkstoffe und
biologische nicht den Einsatz einer mit
Eigen- Stoffe, insbesondere hinsichtlich Toxizität der digitalen Pflegeanwen-
schaften und gegebenenfalls Entflammbarkeit; dung durch den Hersteller
– wechselseitige Verträglichkeit zwischen abgegebenen Hardware (von
den eingesetzten Werkstoffen und Stoffen Speichermedien abgesehen).
und den biologischen Geweben, Zellen
und Körperflüssigkeiten unter Berück-
sichtigung der Zweckbestimmung des
Produkts sowie gegebenenfalls der Re-
sorption, Verteilung, Metabolisierung und
Ausscheidung;
– Auswirkungen der tatsächlichen Nutzung
auf die Eigenschaften der Werkstoffe;
– gegebenenfalls die Ergebnisse von Unter-
suchungen an biophysikalischen oder an-
deren Modellen, deren Gültigkeit bereits
erwiesen wurde;
– mechanische Eigenschaften der einge-
setzten Werkstoffe, gegebenenfalls unter
Berücksichtigung von Aspekten wie
Festigkeit, Dehnbarkeit, Bruchsicherheit,
Verschleiß- und Ermüdungsresistenz;
– Oberflächenbeschaffenheit und
– dass die Erfüllung der Anforderung, dass
das Produkt alle nachfolgend festgelegten
chemischen und/oder physikalischen
Spezifikationen erfüllt, zu bestätigen ist.
1582 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
nicht
zu- zulässige Begründung
Nr. Themenfeld Anforderung zu-
treffend für „nicht zutreffend“
treffend
2. Chemische, Das Produkt ist so ausgelegt, hergestellt Die digitale Pflegeanwen-
physika- und verpackt, dass die Risiken durch Schad- dung besteht lediglich aus
lische und stoffe und Rückstände für Pflegebedürftige einer Software und benötigt
biologische und Nutzer unter Berücksichtigung der nicht den Einsatz einer mit
Eigen- Zweckbestimmung des Produkts sowie für der digitalen Pflegeanwen-
schaften Transport-, Lager- und Bedienungspersonal dung durch den Hersteller
so gering wie möglich gehalten werden. abgegebenen Hardware (von
Dabei wird Geweben, die diesen Schadstof- Speichermedien abgesehen).
fen und Rückständen ausgesetzt sind, sowie
der Dauer und Häufigkeit der Exposition
besondere Aufmerksamkeit gewidmet.
3. Chemische, Das Produkt ist so ausgelegt und hergestellt, Die digitale Pflegeanwen-
physika- dass eine sichere Nutzung in Verbindung dung besteht lediglich aus
lische und mit Werkstoffen und Stoffen, einschließlich einer Software und benötigt
biologische Gasen, mit denen sie bei bestimmungs- nicht den Einsatz einer mit
Eigen- gemäßer Nutzung in Kontakt kommen, ge- der digitalen Pflegeanwen-
schaften währleistet ist; sind die Produkte zur Verab- dung durch den Hersteller
reichung von Arzneimitteln bestimmt, werden abgegebenen Hardware (von
sie so ausgelegt und hergestellt, Speichermedien abgesehen).
– dass sie entsprechend den für diese
Arzneimittel geltenden Bestimmungen und
Beschränkungen mit den Arzneimitteln
verträglich sind und
– die Leistung sowohl der Arzneimittel als
auch der Produkte entsprechend ihrer Ge-
brauchsanweisung und Zweckbestimmung
aufrechterhalten bleibt.
4. Chemische, Das Produkt ist so ausgelegt und hergestellt, Die digitale Pflegeanwen-
physika- dass die Risiken durch Stoffe oder Partikel, dung besteht lediglich aus
lische und die aus dem Produkt freigesetzt werden einer Software und benötigt
biologische können, einschließlich Abrieb, Abbauproduk- nicht den Einsatz einer mit
Eigen- ten und Verarbeitungsrückständen, so weit der digitalen Pflegeanwen-
schaften wie möglich verringert werden. dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
5. Infektion Das Produkt und sein Herstellungsverfahren Die digitale Pflegeanwen-
und mikro- sind so ausgelegt, dass das Infektionsrisiko dung besteht lediglich aus
bielle Konta- für Pflegebedürftige und Nutzer ausge- einer Software und benötigt
mination schlossen oder so gering wie möglich ge- nicht den Einsatz einer mit
halten wird. Die Auslegung muss der digitalen Pflegeanwen-
– so weit wie möglich und angemessen die dung durch den Hersteller
durch unbeabsichtigtes Schneiden oder abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
Stechen – etwa durch Injektionsnadeln –
verursachten Risiken verringern,
– eine leichte und sichere Handhabung er-
lauben,
– ein Entweichen von Mikroben aus dem
Produkt und/oder eine mikrobielle Exposi-
tion während der Nutzung so weit wie
möglich verringern und
– eine mikrobielle Kontamination des Pro-
dukts oder seines Inhalts wie etwa Proben
oder Flüssigkeiten verhindern.
6. Infektion Das Produkt ist erforderlichenfalls so aus- Die digitale Pflegeanwen-
und mikro- gelegt, dass seine Reinigung, Desinfektion dung besteht lediglich aus
bielle Konta- und/oder wiederholte Sterilisation leicht einer Software und benötigt
mination möglich ist. nicht den Einsatz einer mit
der digitalen Pflegeanwen-
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1583
nicht
zu- zulässige Begründung
Nr. Themenfeld Anforderung zu-
treffend für „nicht zutreffend“
treffend
7. Infektion Ein Produkt, dessen Kennzeichnung die Die digitale Pflegeanwen-
und mikro- Angabe eines speziellen mikrobiellen Status dung besteht lediglich aus
bielle Konta- enthält, wird so ausgelegt, hergestellt und einer Software und benötigt
mination verpackt, dass gewährleistet ist, dass der nicht den Einsatz einer mit
angegebene mikrobielle Status nach dem der digitalen Pflegeanwen-
Inverkehrbringen und unter den vom Her- dung durch den Hersteller
steller festgelegten Lager- und Transport- abgegebenen Hardware (von
bedingungen erhalten bleibt. Speichermedien abgesehen)
oder dem Produkt wird kein
mikrobieller Status zuge-
wiesen.
8. Infektion Ein im sterilen Zustand geliefertes Produkt ist Die digitale Pflegeanwen-
und mikro- unter Verwendung geeigneter Verfahren so dung besteht lediglich aus
bielle Konta- ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass einer Software und benötigt
mination seine Sterilität beim Inverkehrbringen ge- nicht den Einsatz einer mit
währleistet ist und – sofern die Verpackung, der digitalen Pflegeanwen-
die dazu bestimmt ist, den sterilen Zustand zu dung durch den Hersteller
gewährleisten, nicht beschädigt ist – unter abgegebenen Hardware (von
den vom Hersteller angegebenen Transport- Speichermedien abgesehen)
und Lagerbedingungen erhalten bleibt, bis oder das Produkt ist nicht
die Verpackung zum Zeitpunkt des Ge- für eine Sterilisation vor-
brauchs geöffnet wird. Es wird sichergestellt, gesehen.
dass die Unversehrtheit der Verpackung für
den Pflegebedürftigen und die Nutzer klar
ersichtlich ist.
9. Infektion Ein Produkt, dessen Kennzeichnung den Die digitale Pflegeanwen-
und mikro- Hinweis „steril“ enthält, ist mittels Verwen- dung besteht lediglich aus
bielle Konta- dung geeigneter validierter Verfahren ver- einer Software und benötigt
mination arbeitet, hergestellt, verpackt und sterilisiert nicht den Einsatz einer mit
worden. der digitalen Pflegeanwen-
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen)
oder das Produkt ist nicht
für eine Sterilisation vor-
gesehen.
10. Infektion Ein Produkt, das sterilisiert werden soll, wird Die digitale Pflegeanwen-
und mikro- unter angemessenen und kontrollierten Be- dung besteht lediglich aus
bielle Konta- dingungen und in angemessenen und kontrol- einer Software und benötigt
mination lierten Räumlichkeiten hergestellt und ver- nicht den Einsatz einer mit
packt. der digitalen Pflegeanwen-
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen)
oder das Produkt ist nicht
für eine Sterilisation vor-
gesehen.
11. Infektion Verpackungssysteme für nicht sterile Pro- Die digitale Pflegeanwen-
und mikro- dukte sind so beschaffen, dass die Unver- dung besteht lediglich aus
bielle Konta- sehrtheit und Reinheit des Produkts erhalten einer Software und benötigt
mination bleibt und, falls das Produkt vor Nutzung nicht den Einsatz einer mit
sterilisiert werden soll, das Risiko einer mikro- der digitalen Pflegeanwen-
biellen Kontamination so gering wie möglich dung durch den Hersteller
gehalten wird; das Verpackungssystem abgegebenen Hardware (von
eignet sich für das vom Hersteller ange- Speichermedien abgesehen)
gebene Sterilisationsverfahren. oder das Produkt ist nicht
für eine Sterilisation vor-
gesehen.
1584 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
nicht
zu- zulässige Begründung
Nr. Themenfeld Anforderung zu-
treffend für „nicht zutreffend“
treffend
12. Infektion Die Kennzeichnung des Produkts erlaubt zu- Die digitale Pflegeanwen-
und mikro- sätzlich zu dem Symbol, das die Sterilität von dung besteht lediglich aus
bielle Konta- Produkten kennzeichnet, die Unterscheidung einer Software und benötigt
mination von gleichen oder ähnlichen Produkten, die nicht den Einsatz einer mit
sowohl in steriler als auch in nicht-steriler der digitalen Pflegeanwen-
Form in Verkehr gebracht werden. dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen)
oder das Produkt ist nicht
für eine Sterilisation vor-
gesehen.
13. Herstellung Wenn ein Produkt zur Nutzung in Kombina- Die digitale Pflegeanwen-
und tion mit anderen Produkten oder Ausrüstun- dung besteht lediglich aus
Wechsel- gen bestimmt ist, muss die Kombination ein- einer Software und benötigt
wirkungen schließlich der Verbindungen sicher sein; sie nicht den Einsatz einer mit
mit der darf die vorgesehene Leistung des Produktes der digitalen Pflegeanwen-
Umgebung nicht beeinträchtigen. Jede Einschränkung dung durch den Hersteller
der Anwendung im Zusammenhang mit sol- abgegebenen Hardware (von
chen Kombinationen wird auf der Kennzeich- Speichermedien abgesehen).
nung und/oder in der Gebrauchsanweisung
angegeben. Von Pflegebedürftigen und
Nutzern zu bedienende Verbindungen, wie
etwa die Übertragung von Flüssigkeit oder
Gas oder elektrische oder mechanische Ver-
bindungen, werden so ausgelegt und her-
gestellt, dass alle möglichen Risiken, wie
etwa fehlerhafte Verbindungen, so gering
wie möglich gehalten werden.
14. Herstellung Das Produkt ist so ausgelegt und hergestellt, Die digitale Pflegeanwen-
und dass folgende Risiken ausgeschlossen oder dung besteht lediglich aus
Wechsel- so weit wie möglich reduziert werden: einer Software und benötigt
wirkungen – Verletzungsrisiken im Zusammenhang mit nicht den Einsatz einer mit
mit der der digitalen Pflegeanwen-
den physikalischen Eigenschaften ein-
Umgebung dung durch den Hersteller
schließlich des Verhältnisses Volumen/ abgegebenen Hardware (von
Druck, der Abmessungen und gegebenen- Speichermedien abgesehen).
falls der ergonomischen Merkmale des
Produkts,
– Risiken im Zusammenhang mit ver-
nünftigerweise vorhersehbaren äußeren
Einwirkungen oder Umgebungsbedingun-
gen, wie z. B. Magnetfeldern, elektrischen
und elektromagnetischen Fremdeinflüssen,
elektrostatischen Entladungen, Strahlung
in Verbindung mit Diagnose- und Therapie-
verfahren, Druck, Feuchtigkeit, Tempera-
tur, Druck- oder Beschleunigungsschwan-
kungen oder Funksignal-Interferenzen,
– Risiken im Zusammenhang mit der
Nutzung des Produkts, wenn es mit Werk-
stoffen, Flüssigkeiten und Stoffen, ein-
schließlich Gas, denen es bei normalen
Nutzungsbedingungen ausgesetzt ist, in
Berührung kommt,
– Risiken im Zusammenhang mit der
möglichen negativen Wechselwirkung
zwischen Software und der IT-Umgebung,
in der sie eingesetzt wird und mit der sie in
Wechselwirkung steht,
– Risiken eines versehentlichen Eindringens
von Stoffen in das Produkt,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1585
nicht
zu- zulässige Begründung
Nr. Themenfeld Anforderung zu-
treffend für „nicht zutreffend“
treffend
– Risiken im Zusammenhang mit wechsel-
seitigen Störungen durch andere Pro-
dukte, die normalerweise bei den jeweili-
gen Untersuchungen oder Behandlungen
eingesetzt werden, und
– Risiken aufgrund der Alterung der verwen-
deten Werkstoffe.
15. Herstellung Das Produkt wurde so ausgelegt und her- Die digitale Pflegeanwen-
und gestellt, dass bei bestimmungsgemäßer dung besteht lediglich aus
Wechsel- Nutzung und beim Erstauftreten eines einer Software und benötigt
wirkungen Defekts das Brand- oder Explosionsrisiko so nicht den Einsatz einer mit
mit der weit wie möglich verringert wird. Dies gilt ins- der digitalen Pflegeanwen-
Umgebung besondere für solche Produkte, die bei ihrer dung durch den Hersteller
bestimmungsgemäßen Nutzung entflamm- abgegebenen Hardware (von
baren, explosiven oder brandfördernden Speichermedien abgesehen).
Stoffen ausgesetzt oder damit in Verbindung
gebracht werden.
16. Herstellung Das Produkt wurde so ausgelegt und her- Die digitale Pflegeanwen-
und gestellt, dass Einstellung, Kalibrierung und dung besteht lediglich aus
Wechsel- Instandhaltung sicher und wirksam durch- einer Software und benötigt
wirkungen geführt werden können. nicht den Einsatz einer mit
mit der der digitalen Pflegeanwen-
Umgebung dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
17. Herstellung Produkte, die gemeinsam mit anderen Pro- Die digitale Pflegeanwen-
und dukten eingesetzt werden sollen, werden so dung besteht lediglich aus
Wechsel- ausgelegt und hergestellt, dass das Zusam- einer Software und benötigt
wirkungen menspiel und die Kompatibilität zuverlässig nicht den Einsatz einer mit
mit der und sicher sind. der digitalen Pflegeanwen-
Umgebung dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
18. Herstellung Mess-, Kontroll- oder Anzeigeeinrichtungen Die digitale Pflegeanwen-
und sind mit Blick auf die Zweckbestimmung, die dung besteht lediglich aus
Wechsel- vorgesehenen Nutzer und die Umgebungs- einer Software und benötigt
wirkungen bedingungen, unter denen das Produkt nicht den Einsatz einer mit
mit der verwendet werden sollen, ergonomischen der digitalen Pflegeanwen-
Umgebung Grundsätzen entsprechend gestaltet. dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
19. Herstellung Das Produkt ist so ausgelegt und hergestellt, Die digitale Pflegeanwen-
und dass seine sichere Entsorgung sowie die dung besteht lediglich aus
Wechsel- sichere Entsorgung zugehöriger Abfallstoffe einer Software und benötigt
wirkungen durch die Pflegebedürftigen, weitere Nutzer nicht den Einsatz einer mit
mit der oder unbeteiligte Dritte möglich ist. Zu der digitalen Pflegeanwen-
Umgebung diesem Zweck bestimmen und erproben die dung durch den Hersteller
Hersteller Verfahren und Maßnahmen, in abgegebenen Hardware (von
deren Folge das Produkt nach der Nutzung Speichermedien abgesehen).
sicher entsorgt werden kann. Diese Verfahren
werden in der Gebrauchsanweisung be-
schrieben.
20. Mess- Produkte mit Messfunktion sind so ausgelegt
funktion und hergestellt, dass auf der Grundlage
geeigneter wissenschaftlicher und tech-
nischer Verfahren ausreichende Genauigkeit,
Präzision und Stabilität für die Zweckbestim-
mung des Produkts gewährleistet sind. Der
Hersteller gibt die Genauigkeitsgrenzen an.
1586 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
nicht
zu- zulässige Begründung
Nr. Themenfeld Anforderung zu-
treffend für „nicht zutreffend“
treffend
21. Mess- Die mit Hilfe von Produkten mit Messfunktion
funktion erstellten Messungen werden in gesetzlichen
Einheiten entsprechend den Bestimmungen
der Richtlinie 80/181/EWG des Rates vom
20. Dezember 1979 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
die Einheiten im Messwesen und zur Auf-
hebung der Richtlinie 71/354/EWG des Rates
ausgedrückt.
22. Schutz vor Das Produkt ist so ausgelegt und hergestellt, Die digitale Pflegeanwen-
Strahlung dass die Exposition von Pflegebedürftigen, dung besteht lediglich aus
Nutzern und unbeteiligten Dritten gegenüber einer Software und benötigt
unbeabsichtigter Strahlung bzw. Streustrah- nicht den Einsatz einer mit
lung so weit wie möglich verringert wird. der digitalen Pflegeanwen-
Sofern dies möglich und angemessen ist, dung durch den Hersteller
wurden Methoden gewählt, die die Strah- abgegebenen Hardware (von
lungsbelastung von Pflegebedürftigen, Nut- Speichermedien abgesehen).
zern und unbeteiligten Dritten verringern.
23. Program- Ein Produkt, zu dessen Bestandteilen pro-
mierbare grammierbare Elektroniksysteme, einschließ-
Elektronik- lich Software, gehören, oder ein Produkt in
systeme, Form einer Software wird so ausgelegt, dass
Software Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leis-
tung entsprechend der bestimmungs-
gemäßen Nutzung des Produktes gewährleis-
tet sind. Für den Fall des Erstauftretens eines
Defekts sind geeignete Vorkehrungen zu tref-
fen, um sich daraus ergebende Risiken oder
Leistungsbeeinträchtigungen auszuschließen
oder sie so weit wie möglich zu verringern.
24. Software Bei einem Produkt, zu dessen Bestandteilen
Software gehört, oder bei einem Produkt in
Form einer Software wurde die Software ent-
sprechend dem Stand der Technik entwickelt
und hergestellt, wobei die Grundsätze
– des Software-Lebenszyklus,
– des Risikomanagements einschließlich
– der Informationssicherheit,
– der Verifizierung und
– der Validierung
zu berücksichtigen sind.
25. Software Bei der Auslegung und Herstellung einer Soft-
ware, die zur Nutzung in Verbindung mit
mobilen Computerplattformen bestimmt ist,
werden die spezifischen Eigenschaften der
mobilen Plattform (z. B. Größe und Kontrast-
verhältnis des Bildschirms) und die externen
Faktoren im Zusammenhang mit ihrer
Nutzung (sich veränderndes Umfeld hinsicht-
lich Lichteinfall und Geräuschpegel) berück-
sichtigt.
26. Software Der Hersteller hat Mindestanforderungen
bezüglich Hardware, Eigenschaften von
IT-Netzen und IT-Sicherheitsmaßnahmen ein-
schließlich des Schutzes vor unbefugtem
Zugriff festgelegt, die für den bestimmungs-
gemäßen Einsatz der Software erforderlich
sind.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1587
nicht
zu- zulässige Begründung
Nr. Themenfeld Anforderung zu-
treffend für „nicht zutreffend“
treffend
27. Erstfehler- Für den Fall des Erstauftretens eines Defekts
sicherheit wurden geeignete Vorkehrungen getroffen,
um sich daraus ergebende Risiken aus-
zuschließen oder sie so weit wie möglich zu
verringern.
28. Energie- Ein Produkt mit interner Energiequelle, von Die digitale Pflegeanwen-
quelle der die Sicherheit der Pflegebedürftigen und dung besteht lediglich aus
Nutzer abhängt, wurde mit einer Einrichtung, einer Software und benötigt
die eine Überprüfung des Ladezustands der nicht den Einsatz einer mit
Energiequelle gestattet, und einer geeigneten der digitalen Pflegeanwen-
Warnvorrichtung oder Anzeige versehen, die dung durch den Hersteller
aktiviert wird, wenn der Ladezustand der abgegebenen Hardware (von
Energiequelle ein kritisches Niveau erreicht. Speichermedien abgesehen).
Erforderlichenfalls wird die Warnvorrichtung
oder Anzeige aktiviert, bevor der Ladezustand
der Energiequelle ein kritisches Niveau er-
reicht.
Ein Produkt mit externer Energiequelle, von
der die Sicherheit der Pflegebedürftigen und
Nutzer abhängt, wurde mit einem Alarm-
system ausgestattet, das jeden Ausfall der
Energiequelle signalisiert.
29. Elektro- Das Produkt wurde so ausgelegt und her- Die digitale Pflegeanwen-
magne- gestellt, dass die Gefahr der Entstehung dung besteht lediglich aus
tische Ver- elektromagnetischer Interferenzen, die das einer Software und benötigt
träglichkeit Produkt oder in der vorgesehenen Umgebung nicht den Einsatz einer mit
befindliche weitere Produkte oder Ausrüstun- der digitalen Pflegeanwen-
gen in deren Funktion beeinträchtigen kön- dung durch den Hersteller
nen, so weit wie möglich verringert wird. abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
30. Elektro- Das Produkt wurde so ausgelegt und her- Die digitale Pflegeanwen-
magne- gestellt, dass es eine Immunität gegenüber dung besteht lediglich aus
tische Ver- elektromagnetischen Interferenzen aufweist, einer Software und benötigt
träglichkeit die einem bestimmungsgemäßen Betrieb an- nicht den Einsatz einer mit
gemessen ist. der digitalen Pflegeanwen-
dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
31. Elektrische Das Produkt wurde so ausgelegt und herge- Die digitale Pflegeanwen-
Sicherheit stellt, dass das Risiko von unbeabsichtigten dung besteht lediglich aus
Stromstößen an Pflegebedürftigen, Nutzern einer Software und benötigt
oder Dritten sowohl bei normaler Nutzung nicht den Einsatz einer mit
des Produkts als auch beim Erstauftreten der digitalen Pflegeanwen-
eines Defekts so weit wie möglich verringert dung durch den Hersteller
wird, vorausgesetzt, das Produkt wird gemäß abgegebenen Hardware (von
den Angaben des Herstellers installiert und Speichermedien abgesehen).
instandgehalten.
32. Unbefugter Das Produkt wurde so ausgelegt und herge-
Zugriff stellt, dass es so weit wie möglich vor einem
unbefugten Zugriff, der das bestimmungs-
gemäße Funktionieren des Produkts behin-
dern könnte, geschützt ist.
33. Mecha- Das Produkt wurde so ausgelegt und herge- Die digitale Pflegeanwen-
nische und stellt, dass Pflegebedürftige und Nutzer vor dung besteht lediglich aus
thermische mechanischen Risiken, beispielsweise im einer Software und benötigt
Risiken Zusammenhang mit Widerstand gegen Be- nicht den Einsatz einer mit
wegung, Instabilität und beweglichen Teilen, der digitalen Pflegeanwen-
geschützt sind. dung durch den Hersteller
abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
1588 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
nicht
zu- zulässige Begründung
Nr. Themenfeld Anforderung zu-
treffend für „nicht zutreffend“
treffend
34. Mecha- Das Produkt wurde so ausgelegt und her- Die digitale Pflegeanwen-
nische und gestellt, dass die Risiken, die durch von dem dung besteht lediglich aus
thermische Produkt erzeugte mechanische Schwingun- einer Software und benötigt
Risiken gen bedingt sind, unter Berücksichtigung nicht den Einsatz einer mit
des technischen Fortschritts so weit wie der digitalen Pflegeanwen-
möglich verringert werden, sofern diese dung durch den Hersteller
Schwingungen nicht im Rahmen der vor- abgegebenen Hardware (von
gesehenen Nutzung beabsichtigt sind; dabei Speichermedien abgesehen).
sind die vorhandenen Möglichkeiten zur
Minderung der Schwingungen, insbesondere
an deren Ursprung, zu nutzen.
35. Mecha- Das Produkt wurde so ausgelegt und her- Die digitale Pflegeanwen-
nische und gestellt, dass die Risiken, die durch von dem dung besteht lediglich aus
thermische Produkt erzeugten Lärm bedingt sind, unter einer Software und benötigt
Risiken Berücksichtigung des technischen Fort- nicht den Einsatz einer mit
schritts so weit wie möglich verringert der digitalen Pflegeanwen-
werden, sofern die akustischen Signale dung durch den Hersteller
nicht im Rahmen der vorgesehenen Nutzung abgegebenen Hardware (von
beabsichtigt sind; dabei sind die vor- Speichermedien abgesehen).
handenen Möglichkeiten zur Minderung des
Lärms, insbesondere an dessen Ursprung,
zu nutzen.
36. Mecha- Von Pflegebedürftigen oder anderen Nutzern Die digitale Pflegeanwen-
nische und zu bedienende Endeinrichtungen und An- dung besteht lediglich aus
thermische schlüsse an Energiequellen für den Betrieb einer Software und benötigt
Risiken mit elektrischer, hydraulischer oder pneuma- nicht den Einsatz einer mit
tischer Energie oder mit Gas wurden so aus- der digitalen Pflegeanwen-
gelegt und konstruiert, dass alle möglichen dung durch den Hersteller
Risiken so weit wie möglich verringert abgegebenen Hardware (von
werden. Speichermedien abgesehen).
37. Mecha- Fehler bei der Montage oder erneuten Die digitale Pflegeanwen-
nische und Montage bestimmter Teile, die ein Risiko dung besteht lediglich aus
thermische verursachen könnten, wurden durch die einer Software und benötigt
Risiken Auslegung und Konstruktion dieser Teile nicht den Einsatz einer mit
unmöglich gemacht oder werden andernfalls der digitalen Pflegeanwen-
durch Hinweise auf den Teilen selbst und/ dung durch den Hersteller
oder auf ihrem Gehäuse verhindert. Die abgegebenen Hardware (von
gleichen Hinweise wurden auf beweglichen Speichermedien abgesehen).
Teilen und/oder auf ihrem Gehäuse an-
gebracht, wenn die Kenntnis von der Be-
wegungsrichtung dieser Teile oder des
Gehäuses für die Vermeidung eines Risikos
notwendig ist.
38. Mecha- Zugängliche Teile von Produkten (Teile oder Die digitale Pflegeanwen-
nische und Bereiche, die Wärme abgeben oder be- dung besteht lediglich aus
thermische stimmte Temperaturen erreichen sollen, aus- einer Software und benötigt
Risiken genommen) sowie deren Umgebung dürfen nicht den Einsatz einer mit
keine Temperaturen erreichen, die bei norma- der digitalen Pflegeanwen-
len Anwendungsbedingungen eine Gefähr- dung durch den Hersteller
dung darstellen können. abgegebenen Hardware (von
Speichermedien abgesehen).
39. Produkte, Ein Produkt, das zur Abgabe von Energie Die digitale Pflegeanwen-
die Energie oder Stoffen an Pflegebedürftige oder weitere dung besteht lediglich aus
oder Stoffe Nutzer bestimmt ist, wurde so ausgelegt und einer Software und benötigt
abgeben hergestellt, dass die abzugebende Menge zur nicht den Einsatz einer mit
Gewährleistung der Sicherheit der Pflege- der digitalen Pflegeanwen-
bedürftigen und Nutzer mit ausreichender dung durch den Hersteller
Genauigkeit eingestellt und diese Einstellung abgegebenen Hardware (von
beibehalten werden kann. Speichermedien abgesehen).
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1589
nicht
zu- zulässige Begründung
Nr. Themenfeld Anforderung zu-
treffend für „nicht zutreffend“
treffend
40. Produkte, Das Produkt wurde mit Vorrichtungen ausge- Die digitale Pflegeanwen-
die Energie stattet, die jegliche Störung der abgegebenen dung besteht lediglich aus
oder Stoffe Menge von Energie oder Stoffen, die eine einer Software und benötigt
abgeben Gefahr darstellen kann, verhindern und/oder nicht den Einsatz einer mit
signalisieren. Das Produkt wurde mit ge- der digitalen Pflegeanwen-
eigneten Vorrichtungen ausgestattet, die die dung durch den Hersteller
unbeabsichtigte gefährlich überhöhte Abgabe abgegebenen Hardware (von
von Energie oder von Stoffen durch die Speichermedien abgesehen).
Energiequelle und/oder die Quelle von Stof-
fen verhindern.
41. Produkte, Die Funktion von Bedienungs- und Anzeige- Die digitale Pflegeanwen-
die Energie einrichtungen sind auf dem Produkt deutlich dung besteht lediglich aus
oder Stoffe angegeben. Sind die Anweisungen für die einer Software und benötigt
abgeben Nutzung des Produkts auf diesem selbst an- nicht den Einsatz einer mit
gebracht oder werden die Betriebs- oder der digitalen Pflegeanwen-
Regelungsparameter wahrnehmbar ange- dung durch den Hersteller
zeigt, so müssen diese Angaben für Pflege- abgegebenen Hardware (von
bedürftige und weitere Nutzer verständlich Speichermedien abgesehen).
sein.
42. Laien- Der Hersteller hat die besonderen Anforde-
nutzung rungen der Nutzung durch Personen ohne
pflegerische oder technische Fachkenntnisse
berücksichtigt und insbesondere Folgendes
umgesetzt:
– Maßnahmen (z. B. Nutzungsbeschreibung,
Tutorials oder Schulungen) vorgesehen,
die Nutzern jederzeit eine fehlerfreie
Nutzung ermöglichen sowie
– Maßnahmen zum Schutz der Nutzer bei
Anwendungsfehlern (z. B. Beendigung oder
Abbruch der Nutzung, anwendungsinterne
Warnhinweise).
Gebrauchsanweisung und sonstige Herstellerinformationen zur digitalen Pflegeanwendung
1. Gebrauchs- Der Hersteller gewährleistet, dass dem Pro-
anweisung dukt eine Gebrauchsanweisung und weitere
Produktinformationen in deutscher Sprache
beigefügt sind.
2. Gebrauchs- Das Produkt ist technisch so gestaltet, dass
anweisung die Pflegebedürftigen und weiteren Nutzer
ohne Aufwand jederzeit Zugang zu der Ge-
brauchsanweisung erhalten haben.
3. Gebrauchs- Die Gebrauchsanweisung ist so verfasst und
anweisung gegebenenfalls mit Abbildungen ergänzt,
dass sie von den vorgesehenen Nutzern ohne
Schwierigkeiten verstanden werden kann.
4. Gebrauchs- Die Gebrauchsanweisung enthält insbeson-
anweisung dere:
– den Namen oder Handelsnamen des Pro-
duktes einschließlich der Versionsanga-
ben,
– die identifizierenden Angaben zum Her-
steller (z. B. Name des Unternehmens,
Anschrift, Kontaktdaten),
– Angaben, aus denen Pflegebedürftige und
weitere Nutzer ersehen können, worum es
sich bei dem Produkt handelt,
– eine Beschreibung der Zweckbestimmung
des Produktes,
1590 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
nicht
zu- zulässige Begründung
Nr. Themenfeld Anforderung zu-
treffend für „nicht zutreffend“
treffend
– eine Beschreibung aller Nutzer und
Nutzergruppen des Produktes einschließ-
lich des Einsatzes durch pflegende An-
gehörige, sonstige ehrenamtlich Pflegende
und ambulante Pflegeeinrichtungen,
– Angaben zur Nutzungs- und Lebensdauer
des Produktes,
– Warnhinweise oder zu ergreifende Vor-
sichtsmaßnahmen,
– Informationen zu Nutzungsbeschränkun-
gen und Beeinträchtigungen, die eine
Nutzung ausschließen,
– Angaben zu dem nachgewiesenen pflege-
rischen Nutzen,
– Angaben zu den Leistungsmerkmalen des
Produktes, insbesondere zu Wirkungs-
weise, Eigenschaften, Funktionen und
pflegebezogenen Inhalten,
– Angaben zu von den Pflegebedürftigen
und weiteren Nutzern für eine ordnungs-
gemäße Nutzung des Produktes benötig-
ten und vorzuhaltenden Voraussetzungen
(z. B. mobile Endgeräte, Wearables, Mobil-
funkvertrag, Internetzugang, benötigte
Kenntnisse und Fertigkeiten etc.),
– eine Beschreibung der technischen Instal-
lation und der Nutzungs- und Bedienweise
des Produktes sowie zur Kompatibilität mit
Betriebssystemen und Plattformen,
– Informationen zu Schulungs-, Trainings-
und Einweisungsmöglichkeiten und
– das Ausstellungsdatum der neuesten
Fassung der Gebrauchsanweisung.
5. Irreführung Die vom Hersteller zur Produktbeschreibung
verwendeten Texte, Bezeichnungen und
Abbildungen sind nicht geeignet, bei den
Pflegebedürftigen und weiteren Nutzern
Fehlvorstellungen über die Zweckbestim-
mung, Sicherheit und Funktionstauglichkeit
des Produktes zu erzeugen. Insbesondere
enthalten die Texte, Bezeichnungen und
Abbildungen
– keine Angaben zu Funktionen, Inhalten
oder Eigenschaften, die das Produkt nicht
besitzt,
– keine Angaben, die einen falschen Ein-
druck über Funktionen, Inhalte oder Eigen-
schaften des Produktes erwecken,
– keine Angaben zu Nutzungsmöglichkeiten,
die über die Zweckbestimmung hinaus-
gehen und
– keine Angaben, die die Pflegebedürftigen
und Nutzer über zu erwartende Risiken,
die mit der Nutzung des Produktes gemäß
seiner Zweckbestimmung verbunden sind,
hinwegtäuschen.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1591
nicht
zu- zulässige Begründung
Nr. Themenfeld Anforderung zu-
treffend für „nicht zutreffend“
treffend
Dokumentation der Sicherheit und Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung
1. Dokumen- Der Hersteller hat eine Dokumentation der
tation Sicherheit und Funktionstauglichkeit um-
gesetzt und Prozesse implementiert, um eine
Dokumentation der Sicherheit und Funktions-
tauglichkeit jederzeit auf dem neuesten Stand
zu halten.
2. Dokumen- Die Dokumentation der Sicherheit und Funk-
tation tionstauglichkeit enthält mindestens folgende
Angaben:
– eine Angabe des Produkt- und Handels-
namens einschließlich der Versionsanga-
ben,
– eine Beschreibung der Zweckbestimmung,
– eine Beschreibung der vorgesehenen
Nutzer oder Nutzergruppen,
– eine Beschreibung von Beeinträchtigun-
gen bei den Pflegebedürftigen, die eine
Nutzung ausschließen, und sonstige Warn-
hinweise zu Nutzungsrisiken,
– eine Begründung, warum es sich nicht um
ein Medizinprodukt nach den geltenden
medizinprodukterechtlichen Vorschriften
handelt,
– eine Beschreibung von Zubehör und sons-
tigen Produktbestandteilen oder Produk-
ten, die keine Medizinprodukte sind und
die in Kombination mit dem Produkt
verwendet werden sollen,
– eine Beschreibung der Funktionselemente
des Produktes und deren Funktionsweise
und Inhalte,
– technische Spezifikationen, etwa zu Eigen-
schaften und Leistungsattributen des
Produktes, des Zubehörs oder sonstiger
Produktbestandteile,
– Informationen zu Entwicklungsständen des
Produktes,
– Informationen und technische Spezifika-
tionen einschließlich der Entwicklungs-
prozesse und ihrer Validierung sowie Infor-
mationen zur laufenden Prüfung und Über-
wachung des Endproduktes,
– Angaben zu beteiligten Unterauftrag-
nehmern,
– Informationen zu den allgemeinen tech-
nischen Sicherheitsanforderungen ein-
schließlich einer Beschreibung der ge-
wählten Verfahren zur Gewährleistung der
Sicherheit und der Funktionstauglichkeit,
– eine Nutzen-Risiko-Analyse und eine Be-
gründung der ausgewählten Verfahren zur
Gewährleistung der Sicherheit und der
Funktionstauglichkeit,
1592 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
nicht
zu- zulässige Begründung
Nr. Themenfeld Anforderung zu-
treffend für „nicht zutreffend“
treffend
– Ergebnisse aller Analysen und Verifizie-
rungs- bzw. Validierungstests einschließ-
lich der Angaben zu den durchgeführten
Testverfahren, zum Testaufbau, zur Test-
durchführung, zur Datenerhebung, zur
Datenauswertung und zu den Testergeb-
nissen.
3. Dokumen- Der Hersteller ist in der Lage, die Dokumen-
tation tation der Sicherheit und Funktionstauglich-
keit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte jederzeit und in deutscher
Sprache vorzulegen.
Versicherung
1. Versiche- Der Hersteller hat Vorkehrungen getroffen, die
rung der Art des Produktes und der Größe des
Unternehmens angemessen sind, um, vorbe-
haltlich anderweitig anwendbarer gesetzlicher
Vorschriften, eine ausreichende finanzielle
Deckung seiner potenziellen Haftung gemäß
Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli
1985 zur Angleichung der Rechts- und Ver-
waltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über
die Haftung für fehlerhafte Produkte zu
gewährleisten.
Produktüberwachung nach Inverkehrbringen
1. Produkt- Der Hersteller betreibt ein System zur Über-
über- wachung des Produktes nach Inverkehrbrin-
wachung gen unter Berücksichtigung der für das Pro-
dukt und seinen Rechtsbereich einschlägigen
rechtlichen Vorgaben und erhebt dazu über
den gesamten Lebenszyklus der Anwendung
Daten zur Sicherheit und zur Funktions-
tauglichkeit des Produktes.
2. Produkt- Die Erhebung der Daten im Rahmen der
über- Produktüberwachung wird vom Hersteller
wachung proaktiv und kontinuierlich genutzt insbeson-
dere
– zur kontinuierlichen Bewertung des
Nutzungsrisikos, des Gesamtrestrisikos
und des Risikomanagements,
– zur Ermöglichung der Produktanpassun-
gen und der Aktualisierung der Ge-
brauchsanweisung und weiterer Hersteller-
informationen,
– zur Durchführung von Präventiv-, Korrek-
tur- oder Schutzmaßnahmen und
– zur Ermöglichung der Verbesserung der
Funktionstauglichkeit und der Sicherheit
des Produktes.
3. Produkt- Der Hersteller hat einen Durchführungsplan
über- zur Produktüberwachung erstellt und um-
wachung gesetzt. Der Plan enthält insbesondere:
– eine systematische Zusammenstellung der
verfügbaren zu erhebenden und zu ver-
wendenden Informationen zu Vorkomm-
nissen sowie zu unerwünschten Folgen
der Nutzung und sonstigen produkt-
relevanten Ereignissen,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1593
nicht
zu- zulässige Begründung
Nr. Themenfeld Anforderung zu-
treffend für „nicht zutreffend“
treffend
– Informationen zu den verwendeten Er-
kenntnisquellen einschließlich individueller
Beschwerden der Pflegebedürftigen und
weiteren Nutzer,
– Informationen zum Verfahren der systema-
tischen Auswertung der vorhandenen In-
formationen und Daten,
– Angaben zur Dokumentation der Durch-
führung der Produktüberwachung und
– eine Beschreibung der Prozesse zur Um-
setzung der Erkenntnisse aus der Auswer-
tung der vorhandenen Informationen ein-
schließlich der Information betroffener
Nutzer und Nutzergruppen sowie der
Durchführung erforderlicher Produktan-
passungen.
4. Produkt- Der Hersteller erstellt einen regelmäßigen Be-
über- richt über die Durchführung der Produktüber-
wachung wachung sowie über etwaige Maßnahmen
in Folge der Produktüberwachung. Er legt
diesen Bericht auf Verlangen des Bundes-
instituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
diesem vor.
5. Produkt- Soweit für das Produkt nach anderweitigen Es bestehen keine recht-
über- Vorgaben Verpflichtungen zur Überwachung lichen Verpflichtungen zur
wachung und Meldung von Risikovorfällen an die Überwachung oder Meldung
zuständigen Behörden bestehen, setzt der von Risikovorfällen.
Hersteller Prozesse zur Umsetzung der recht-
lichen Verpflichtungen um.
1594 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
Anlage 2
Fragebogen gemäß den §§ 6 und 7
Mit dem nachfolgend aufgeführten Fragebogen hat der Hersteller die Erfüllung der Anforderungen an digitale
Pflegeanwendungen nach § 6 zu erklären. Der Hersteller bestätigt die Erfüllung der Anforderungen durch Kenn-
zeichnung in der Spalte „zutreffend“. Sofern der Hersteller nach § 6 Absatz 10 Satz 2 und 3 von den Anforderun-
gen dieser Anlage abweicht, ist dies in dem elektronischen Antragsverfahren nach § 78a Absatz 4 des Elften
Buches Sozialgesetzbuch anzugeben.
nicht
zu- zulässige Begründung
Nr. Vorschrift Anforderung zu-
treffend für „nicht zutreffend“
treffend
I. Themenfeld: Interoperabilität
Können Pflegebedürftige die über die digitale Pflegeanwendung verarbeiteten Daten in einem interoperablen
Format aus der digitalen Pflegeanwendung exportieren?
1. § 6 Absatz 1 Ja, die über die digitale Pflegeanwendung
und § 7 verarbeiteten Daten können durch Pflege-
bedürftige und weitere Nutzer aus der digita-
len Pflegeanwendung in einem interoperablen
Format (Syntax und Semantik) exportiert und
diesen für die weitere Nutzung bereitgestellt
werden. Die Übermittlung erfolgt
• in einem offenen anerkannten interna-
tionalen Standard, oder
• in einem vom Hersteller offen gelegten
Profil über einen offenen anerkannten
internationalen Standard, sofern kein ent-
sprechender Standard vorhanden ist.
Der Export in einem interoperablen Format
kann, soweit vorhanden, gemäß einer Fest-
legung für die semantische und syntaktische
Interoperabilität von Daten der elektro-
nischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch er-
folgen.
Können Pflegebedürftige die über die digitale Pflegeanwendung verarbeiteten Daten in einer für die Versorgung
nutzbaren Form aus der digitalen Pflegeanwendung exportieren?
2. § 6 Absatz 1 Ja, Pflegebedürftige können für ihre Versor-
und § 7 gung relevante Auszüge der über die digitale
Pflegeanwendung verarbeiteten Gesund-
heitsdaten aus der digitalen Pflegeanwen-
dung exportieren. Der Export erfolgt in einem
menschenlesbaren und ausdruckbaren For-
mat und berücksichtigt den Versorgungs-
kontext, in dem die digitale Pflegeanwendung
gemäß ihrer Zweckbestimmung typischer-
weise zum Einsatz kommt.
Verfügt die digitale Pflegeanwendung über standardisierte Schnittstellen zu persönlichen Medizingeräten?
3. § 6 Absatz 1 Ja, die digitale Pflegeanwendung ist in der Im Rahmen der bestim-
und § 7 Lage, Daten aus von Pflegebedürftigen mungsgemäßen Nutzung der
genutzten Medizingeräten oder vom Ver- digitalen Pflegeanwendung
sicherten getragenen Sensoren zur Messung ist nicht vorgesehen, dass
und Übertragung von Vitalwerten (Wearables) die digitale Pflegeanwen-
zu erfassen, und unterstützt hierzu ein dung Daten mit von Pflege-
offengelegtes und dokumentiertes Profil der bedürftigen genutzten Medi-
DIN EN ISO/IEEE 11073 Normenfamilie. zingeräten oder mit von
Sofern ein solch geeignetes Profil nicht Pflegebedürftigen getrage-
vorliegt, unterstützt die digitale Pflegeanwen- nen Sensoren zur Messung
dung eine andere offengelegte und doku- und Übertragung von Vital-
mentierte Schnittstelle, welche im Inter- werten (Wearables) aus-
operabilitätsverzeichnis nach § 385 des Fünf- tauscht.
ten Buches Sozialgesetzbuch empfohlen ist.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1595
nicht
zu- zulässige Begründung
Nr. Vorschrift Anforderung zu-
treffend für „nicht zutreffend“
treffend
Sofern eine solche geeignete Schnittstelle
nicht vorliegt, unterstützt die digitale Pflege-
anwendung eine andere offengelegte und
dokumentierte Schnittstelle, welche entweder
im Interoperabilitätsverzeichnis nach § 385
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ge-
listet ist oder für welche vom Hersteller ein
entsprechender Antrag gestellt wurde.
Sind die für die Herstellung der Interoperabilität der digitalen Pflegeanwendung genutzten Standards und Profile
veröffentlicht und können diskriminierungsfrei genutzt werden?
4. § 6 Absatz 1 Ja, die für die Herstellung der Interoperabilität
und § 7 der digitalen Pflegeanwendung genutzten
Standards und Profile sind vollständig ver-
öffentlicht, auf der Anwendungswebseite
verlinkt, können diskriminierungsfrei genutzt
und von Dritten in ihren Systemen implemen-
tiert werden.
5. §7 Ja, sofern der Hersteller eigene Profilierungen Der Hersteller hat keine
vorgenommen hat, sind diese in einem an- eigenen Profilierungen vor-
erkannten Verzeichnis veröffentlicht. genommen.
II. Themenfeld: Robustheit
Ist die digitale Pflegeanwendung robust gegen Störungen und Fehlbedienungen?
1. § 6 Absatz 2 Ja, ein plötzlicher Ausfall der Stromversor-
gung führt nicht zu einem Verlust von Daten.
2. § 6 Absatz 2 Ja, ein plötzlicher Ausfall der Internetverbin-
dung führt nicht zu einem Verlust von Daten.
3. § 6 Absatz 2 Ja, die digitale Pflegeanwendung prüft die Die digitale Pflegeanwen-
Plausibilität von Messungen, Eingaben und dung ist nicht in der Lage,
anderen Daten aus externen Quellen. Daten aus Medizingeräten,
aus Sensoren oder aus an-
deren externen Quellen zu
erfassen.
4. § 6 Absatz 2 Ja, die digitale Pflegeanwendung beinhaltet Die digitale Pflegeanwen-
Funktionen zum Testen und/oder zum dung ist nicht in der Lage,
Kalibrieren angebundener Medizingeräte und Daten aus Medizingeräten
Sensoren. oder aus Sensoren zu er-
fassen.
5. § 6 Absatz 2 Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksich-
tigt das Interaktionsprinzip der Robustheit
gegen Benutzungsfehler, was sich insbeson-
dere darin zeigt, dass sie so ausgelegt ist,
dass der Nutzer auch bei fehlerhaften Ein-
gaben mit keinem oder nur geringem Korrek-
turaufwand die Aufgabe erledigen kann.
III. Themenfeld: Verbraucherschutz
Erhalten Pflegebedürftige alle Informationen, die sie für eine Nutzungsentscheidung brauchen, bevor Verpflich-
tungen gegenüber dem Hersteller oder einem Dritten eingegangen werden?
1. § 6 Absatz 3 Ja, in den Informationen zur digitalen Pflege-
anwendung auf der Vertriebsplattform oder
auf der Anwendungswebseite oder im Zu-
sammenhang mit einem Speichermedium ist
der Funktionsumfang vollständig beschrieben
und die Zweckbestimmung ist vollständig
wiedergegeben.
1596 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
nicht
zu- zulässige Begründung
Nr. Vorschrift Anforderung zu-
treffend für „nicht zutreffend“
treffend
2. § 6 Absatz 3 Ja, in den Informationen zur digitalen Pflege-
anwendung auf der Vertriebsplattform oder
auf der Anwendungswebseite oder im Zu-
sammenhang mit einem Speichermedium ist
klar erkennbar, welche Funktionen mit dem
Download oder der Nutzung der Pflegean-
wendung verfügbar sind und welche Funktio-
nen zu welchem Preis, z. B. als In-App-Käufe
oder Funktionsweiterleitungen, hinzugekauft
werden können bzw. müssen.
Wird die Kompatibilität der digitalen Pflegeanwendungen zu Systemen und Geräten transparent kommuniziert?
3. § 6 Absatz 3 Ja, der Hersteller der digitalen Pflegeanwen- Bei der Nutzung der digitalen
dung veröffentlicht auf der Anwendungs- Pflegeanwendung sind durch
webseite, auf der Vertriebsplattform oder im die Pflegebedürftigen und
Zusammenhang mit einem Speichermedium die weiteren Nutzer keine
eine Liste mit Kompatibilitätszusagen be- Kompatibilitäten zu beach-
züglich Betriebssystemversionen, mobilen ten.
Endgeräten, Webbrowsern und Webbrowser-
versionen sowie in Bezug auf weitere er-
forderliche oder optional nutzbare Geräte.
Der Hersteller hält diese Liste aktuell.
Veröffentlicht der Hersteller die Zweckbestimmung der digitalen Pflegeanwendung?
4. § 6 Absatz 3 Ja, die Zweckbestimmung nach dieser Ver-
ordnung für Anwendungen, die keine Medi-
zinprodukte sind, oder nach Artikel 2 Num-
mer 12 der Verordnung (EU)2017/745 für
Medizinprodukte ist im Impressum der digita-
len Pflegeanwendung veröffentlicht.
Sind die Nutzungskonditionen der digitalen Pflegeanwendung verbraucherfreundlich gestaltet?
5. § 6 Absatz 4 Ja, die digitale Pflegeanwendung ist werbefrei
ausgestaltet.
6. § 6 Absatz 3 Ja, die digitale Pflegeanwendung enthält
keine für Pflegebedürftige und weitere Nutzer
intransparenten Angebote, wie z. B. sich
automatisch verlängernde Abonnements oder
zeitlich befristete Sonderangebote.
7. § 6 Absatz 3 Ja, die digitale Pflegeanwendung enthält
Maßnahmen zum Schutz der Nutzer vor un-
beabsichtigten In-App-Käufen oder bietet
keine In-App-Käufe an.
Setzt der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung Maßnahmen zur Unterstützung der Pflegebedürftigen und der
weiteren Nutzer um?
8. § 6 Absatz 5 Ja, der Hersteller stellt zur Unterstützung der
Pflegebedürftigen und der weiteren Nutzer
eine kostenlose deutschsprachige Anwender-
betreuung
• bei der Bedienung der digitalen Pflege-
anwendung und
• zur Beantwortung von Anfragen spätes-
tens innerhalb von 24 Stunden
zur Verfügung.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1597
nicht
zu- zulässige Begründung
Nr. Vorschrift Anforderung zu-
treffend für „nicht zutreffend“
treffend
IV. Themenfelder: Altersgerechte Nutzbarkeit, Nutzerfreundlichkeit und Barrierefreiheit
Ist die digitale Pflegeanwendung so hergestellt und ausgelegt, dass sie für die in der Zweckbestimmung fest-
gelegte(n) Nutzergruppe(n) im spezifischen Nutzungskontext ihre Zweckbestimmung erfüllt?
1. § 6 Absatz 5 Ja, die digitale Pflegeanwendung ist so aus-
gelegt und hergestellt, dass sie ihre Zweck-
bestimmung unter Berücksichtigung der
Fähigkeiten, Kenntnisse und Kompetenzen
der festgelegte(n) Nutzergruppe(n), z. B. pfle-
gebedürftigen Menschen mit Behinderungen,
sowie der Auswirkungen der normalerweise
zu erwartenden Schwankungen in der Umge-
bung der Nutzer erfüllen kann. Dies gilt vor
allem in Anwendungssituationen, bei denen
solche Schwankungen die erfolgreiche Nut-
zung der digitalen Pflegeanwendung gefähr-
den oder die Pflegebedürftigen und weiteren
Nutzer dadurch sogar zu Schaden kommen
könnten (Worst-Case-Szenario). Zu erwar-
tende Schwankungen in der Umgebung sind
beispielsweise Änderungen der Lichtverhält-
nisse (Displays sind im direkten Sonnenlicht
schwer zu lesen, also sollte die Helligkeit
des Displays angepasst werden können) oder
der Umgebungsgeräusche (auditiv vermittelte
Informationen oder Informations-/Warn-Töne
sind schwerer zu hören, es sollte die Laut-
stärke erhöht werden können).
2. § 6 Absatz 5 Ja, eine formative Evaluation wurde mindes-
tens einmal in der Entwicklungsphase einer
digitalen Pflegeanwendung in einer simulier-
ten oder tatsächlichen Anwenderumgebung
durchgeführt, z. B. als Cognitive Walkthrough,
also als analytisches Durchdenken, Evalua-
tion und Inspektion eines Problems im Ge-
gensatz zu einem empirischen Testverfahren.
3. § 6 Absatz 5 Ja, eine summative Validierung wurde mit
einer ausreichenden Anzahl von repräsen-
tativen Vertretern der vorgesehenen Nutzer-
gruppe(n), z. B. Menschen mit Behinderun-
gen, in einer simulierten oder tatsächlichen
Anwenderumgebung durchgeführt. Die Wahl
der Anzahl der Vertreter ist nachvollziehbar
begründet, die Validierung sollte mit jeweils
mindestens fünf repräsentativen Vertretern
durchgeführt werden.
Ist die digitale Pflegeanwendung für die vorgesehene(n) Nutzergruppe(n) in der spezifischen Nutzungsumgebung
effizient, effektiv und zufriedenstellend nutzbar?
4. § 6 Absatz 5 Ja, die digitale Pflegeanwendung berück-
sichtigt das Interaktionsprinzip der Aufgaben-
angemessenheit, was sich insbesondere
darin zeigt, dass sie die Nutzer, insbesondere
pflegebedürftige Menschen mit Behinderun-
gen, durch Vermeiden unnötiger Schritte bei
der Erfüllung der Zweckbestimmung unter-
stützt.
1598 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
nicht
zu- zulässige Begründung
Nr. Vorschrift Anforderung zu-
treffend für „nicht zutreffend“
treffend
5. § 6 Absatz 5 Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksich-
tigt das Interaktionsprinzip der Selbstbe-
schreibungsfähigkeit, was sich insbesondere
darin zeigt, dass den Nutzern in jeder Be-
nutzungssituation angezeigt wird, wo sie sich
innerhalb des Systems befinden, wie der
Status des Systems ist und welche Aktionen
durchgeführt werden können.
6. § 6 Absatz 5 Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksich-
tigt das Interaktionsprinzip der Erwartungs-
konformität, was sich insbesondere darin
zeigt, dass sie konsistent und so gestaltet ist,
wie es im Hinblick auf die Bedürfnisse und
Gewohnheiten der maßgeblichen Nutzer-
gruppen erforderlich ist.
7. § 6 Absatz 5 Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksich-
tigt das Interaktionsprinzip der Erlernbarkeit,
was sich insbesondere darin zeigt, dass sie
die Nutzer dabei unterstützt, die Benutzung
zu erlernen.
8. § 6 Absatz 5 Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksich-
tigt das Interaktionsprinzip der Steuerbarkeit,
was sich insbesondere darin zeigt, dass es für
die Nutzer die Möglichkeit gibt, die Interaktion
zu starten, zu unterbrechen oder zu beenden,
Richtung und Geschwindigkeit zu beeinflus-
sen sowie das System an ihre individuellen
Anforderungen anzupassen.
9. § 6 Absatz 5 Ja, die digitale Pflegeanwendung ist im Hin-
blick auf die vom Hersteller für die maßgeb-
lichen Nutzergruppen identifizierten Gewohn-
heiten und Bedürfnisse ansprechend, ein-
ladend und vertrauenswürdig ausgestaltet
(gemessen an Usability, User Experience
und Joy of Use in Anlehnung an das Grund-
konzept der DIN EN ISO 9241-110-Normen-
familie).
10. § 6 Absatz 5 Ja, die zufriedenstellende Nutzbarkeit der
digitalen Pflegeanwendung wurde im Rahmen
einer (Online-)Befragung von repräsentativen
Vertretern der vorgesehenen Nutzergruppe(n)
bestätigt.
Ist die digitale Pflegeanwendung leicht und intuitiv nutzbar?
11. § 6 Absatz 5 Ja, die sog. Usability Styleguides der jeweili- Die digitale Pflegeanwen-
gen Betriebssysteme der mobilen Endgeräte dung wird nicht über eine
sind vollständig umgesetzt oder es wurden Vertriebsplattform des Her-
alternative Lösungen umgesetzt, für die im stellers mobiler Endgeräte
Rahmen von Nutzertests eine besonders vertrieben oder über eine
hohe Nutzerfreundlichkeit nachgewiesen Plattform für mobile Anwen-
werden konnte. dungen angeboten.
12. § 6 Absatz 5 Ja, die leichte und intuitive Nutzbarkeit der
digitalen Pflegeanwendung wurde im Rahmen
von Tests mit die Zielgruppe repräsentieren-
den Fokusgruppen bestätigt.
13. § 6 Absatz 6 Ja, die digitale Pflegeanwendung bietet
Bedienhilfen für pflegebedürftige Menschen
mit Einschränkungen oder unterstützt die
durch die Plattform angebotenen Bedien-
hilfen. Insbesondere werden die aktuellsten
Empfehlungen der DIN EN ISO 9241-171-
Normenfamilie berücksichtigt.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1599
nicht
zu- zulässige Begründung
Nr. Vorschrift Anforderung zu-
treffend für „nicht zutreffend“
treffend
Ist die digitale Pflegeanwendung barrierefrei, auch bei Vorliegen kombinierter Beeinträchtigungen und gesund-
heitlich bedingter Belastungen im Sinne der Pflegebedürftigkeit im Pflegeversicherungsrecht?
14. § 6 Absatz 6 Ja, die digitale Pflegeanwendung bietet allen
Nutzern auf mehr als eine Art die Möglichkeit,
auf der Benutzeroberfläche (User Interface)
visuelle und die Interaktionsmöglichkeiten
betreffende Anpassungen vorzunehmen.
15. § 6 Absatz 6 Ja, die digitale Pflegeanwendung bietet Infor-
mationen auf mehr als eine Art der Interaktion
an.
V. Themenfeld: Unterstützung der Pflegebedürftigen und der Nutzer
Informiert und unterstützt die digitale Pflegeanwendung Pflegebedürftige bei der Nutzung der digitalen Pflege-
anwendung?
1. § 6 Absatz 3 Ja, der Hersteller stellt den Pflegebedürftigen
und 5 notwendiges Erklärungs-, Schulungs- und
Trainingsmaterial etwa als schriftliche An-
leitung oder Videoanleitung vor Beginn der
Nutzung zur Verfügung.
2. § 6 Absatz 3 Ja, der Hersteller stellt den Pflegebedürftigen
und 5 notwendiges Erklärungs-, Schulungs- und
Trainingsmaterial anlassbezogen als schrift-
liche Anleitung oder Videoanleitung für die
Bewältigung konkreter Pflegesituationen zur
Verfügung.
Informiert und unterstützt die digitale Pflegeanwendung Nutzer, die in die Nutzung mit eingebunden sind?
3. § 6 Absatz 7 Ja, der Hersteller der digitalen Pflegeanwen- Für die Nutzung der digitalen
dung stellt erklärende und schulende Infor- Pflegeanwendung ist keine
mationen bereit, in denen die begleitende Einbindung von weiteren
Nutzung der App durch weitere Nutzer und Nutzern vorgesehen.
auch die zugrunde gelegten Rollen für alle
verständlich beschrieben sind.
4. § 6 Absatz 7 Ja, der Hersteller der digitalen Pflegeanwen- Für die Nutzung der digitalen
dung stellt anleitende und einweisende In- Pflegeanwendung ist keine
formationen für eingebundene Nutzer bereit. Einbindung von weiteren
Die Informationen sollen den eingebundenen Nutzern vorgesehen.
Nutzern helfen, den Pflegebedürftigen bei der
Nutzung der digitalen Pflegeanwendung zu
unterstützen.
5. § 6 Absatz 7 Ja, Pflegebedürftige und bereits eingebun- Für die Nutzung der digitalen
dene Nutzer können im Rahmen der be- Pflegeanwendung ist keine
stehenden Vergütung einen eigenen Daten- Einbindung von weiteren
zugang für weitere einzubeziehende Nutzer Nutzern vorgesehen.
freischalten bzw. Daten sicher an diese über-
mitteln.
VI. Themenfeld: Qualität der pflegebezogenen Inhalte
Baut die digitale Pflegeanwendung auf gesichertem pflegerisch-medizinischem Wissen auf und macht dieses
transparent?
1. § 6 Absatz 8 Ja, die umgesetzten pflegewissenschaft-
lichen Inhalte und Verfahren beruhen auf
dem allgemein anerkannten fachlichen Stan-
dard.
2. § 6 Absatz 8 Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse
etabliert, um die in der digitalen Pflegeanwen-
dung umgesetzten pflegewissenschaftlichen
Inhalte und Verfahren auf aktuellem Stand zu
halten.
1600 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
nicht
zu- zulässige Begründung
Nr. Vorschrift Anforderung zu-
treffend für „nicht zutreffend“
treffend
3. § 6 Absatz 8 Ja, die Quellen für die in der digitalen Pflege-
anwendung umgesetzten pflegewissenschaft-
lichen Inhalte und Verfahren, beispielsweise
Expertenstandards, Lehrwerke und Studien,
sind veröffentlicht und in der digitalen Pflege-
anwendung oder auf einer aus der digitalen
Pflegeanwendung heraus verlinkten Webseite
benannt.
4. § 6 Absatz 8 Ja, die Studien, die mit der digitalen Pflege-
anwendung durchgeführt wurden, sind ver-
öffentlicht und in der digitalen Pflegeanwen-
dung oder auf einer aus der digitalen Pflege-
anwendung heraus verlinkten Webseite be-
nannt.
5. § 6 Absatz 8 Ja, mögliche Interessenkonflikte der Verfas- Interessenkonflikte der Ver-
ser der pflegebezogenen Informationen, ins- fasser der pflegebezoge-
besondere materieller Art (z. B. Sponsoring), nen Informationen bestehen
werden benannt. nicht.
Sind die pflegebezogenen Informationen, mit denen die digitale Pflegeanwendung die Pflegebedürftigen und die
Nutzer unterstützt, geeignet?
6. § 6 Absatz 8 Ja, die in der digitalen Pflegeanwendung an- Die digitale Pflegeanwen-
gebotenen pflegebezogenen Informationen dung bietet keine pflege-
sind aktuell und beruhen auf dem allgemein bezogenen Informationen an.
anerkannten fachlichen Standard.
7. § 6 Absatz 8 Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse Die digitale Pflegeanwen-
etabliert, um die in der digitalen Pflegeanwen- dung bietet keine pflege-
dung angebotenen pflegebezogenen Informa- bezogenen Informationen an.
tionen auf aktuellem Stand zu halten.
8. § 6 Absatz 8 Ja, die Quellen für die in der digitalen Pflege- Die digitale Pflegeanwen-
anwendung angebotenen pflegebezogenen dung bietet keine pflege-
Informationen sind veröffentlicht und in der bezogenen Informationen an.
digitalen Pflegeanwendung oder auf einer
aus der digitalen Pflegeanwendung heraus
verlinkten Webseite benannt.
9. § 6 Absatz 8 Ja, die in der digitalen Pflegeanwendung ge- Die digitale Pflegeanwen-
gebenen pflegebezogenen Informationen sind dung bietet keine pflege-
zielgruppengerecht ausgewählt. Relevante bezogenen Informationen an.
Alters- und Geschlechtsunterschiede wurden
berücksichtigt.
10. § 6 Absatz 8 Ja, die pflegebezogenen Informationen wer- Die digitale Pflegeanwen-
den in der digitalen Pflegeanwendung so dar- dung bietet keine pflege-
gestellt, dass die Aufmerksamkeit der Pflege- bezogenen Informationen an.
bedürftigen und der Nutzer zur erforderlichen
Information gelenkt wird.
11. § 6 Absatz 8 Ja, die pflegebezogenen Informationen wer- Die digitale Pflegeanwen-
den in der digitalen Pflegeanwendung so dar- dung bietet keine pflege-
gestellt, dass erforderliche Informationen von bezogenen Informationen an.
Pflegebedürftigen und Nutzern wahrgenom-
men werden, ohne dass weitere dargestellte
Informationen ihre Wahrnehmbarkeit stören.
12. § 6 Absatz 8 Ja, die pflegebezogenen Informationen wer- Die digitale Pflegeanwen-
den in der digitalen Pflegeanwendung so dar- dung bietet keine pflege-
gestellt, dass eigenständige Elemente oder bezogenen Informationen an.
Gruppen von Elementen durch die Pflege-
bedürftigen und Nutzer genau voneinander
unterschieden werden können. Die Zuord-
nung und Unterscheidung der Informations-
elemente von anderen Elementen wird unter-
stützt.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1601
nicht
zu- zulässige Begründung
Nr. Vorschrift Anforderung zu-
treffend für „nicht zutreffend“
treffend
13. § 6 Absatz 8 Ja, der Hersteller hat geprüft, dass die pflege- Die digitale Pflegeanwen-
bezogenen Informationen in der digitalen dung bietet keine pflege-
Pflegeanwendung so dargestellt sind, dass bezogenen Informationen an.
die Informationen wie von ihm vorgesehen
auch von den Pflegebedürftigen und Nutzern
verstanden werden.
14. § 6 Absatz 8 Ja, es werden nur notwendige pflegebezo- Die digitale Pflegeanwen-
gene Informationen in der digitalen Pflege- dung bietet keine pflege-
anwendung dargestellt. bezogenen Informationen an.
15. § 6 Absatz 8 Ja, die pflegebezogenen Informationen wer- Die digitale Pflegeanwen-
den in der digitalen Pflegeanwendung so dung bietet keine pflege-
dargestellt, dass Informationselemente mit bezogenen Informationen an.
ähnlichem Zweck ähnlich dargestellt werden.
16. § 6 Absatz 5 Ja, bei der visuellen Darstellung von Informa- Die digitale Pflegeanwen-
und 6 tionen in der digitalen Pflegeanwendung ist dung bietet keine pflege-
die Anzahl an Farben und deren Verwendung bezogenen Informationen an.
auf die Umsetzung von Gestaltungszielen be-
schränkt. Die Zuordnung der Farben erfolgte
entsprechend der kulturellen Konventionen.
17. § 6 Absatz 5 Ja, bei der auditiven Darstellung von Informa- Die digitale Pflegeanwen-
und 6 tionen wurde insbesondere auf kurze, ein- dung bietet keine pflege-
fache und allgemeinverständliche Informa- bezogenen Informationen an.
tionen geachtet und entsprechend der
Prinzipien der „Einfachen Sprache“ umge-
setzt.
Werden die pflegebezogenen Informationen, mit denen die digitale Pflegeanwendung die Pflegebedürftigen und
die Nutzer unterstützt, mit Hilfe didaktischer Verfahren vermittelt?
18. § 6 Absatz 8 Ja, es werden in der digitalen Pflegeanwen- Die digitale Pflegeanwen-
dung didaktische Verfahren zur Vertiefung dung bietet keine pflege-
und Verstärkung des angebotenen pflege- bezogenen Informationen an.
bezogenen Wissens umgesetzt.
19. § 6 Absatz 8 Ja, die pflegebezogenen Informationen wer- Die digitale Pflegeanwen-
den anlassbezogen und im Kontext der dung bietet keine pflege-
jeweiligen Nutzung der digitalen Pflege- bezogenen Informationen an.
anwendung angeboten.
Ergänzende Anforderungen: Sicherheit der Pflegebedürftigen (Patientensicherheit)
Setzt der Hersteller geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit der Pflegebedürftigen und der Nutzer
um?
1. § 6 Absatz 9 Ja, der Hersteller stellt bereits auf der Ver-
triebsplattform bzw. vor dem Start der
Webanwendung deutlich heraus, welche
Pflegebedürftigen und welche Nutzer die
digitale Pflegeanwendung aufgrund von Ein-
schränkungen nicht nutzen sollten.
2. § 6 Absatz 9 Ja, in der digitalen Pflegeanwendung werden
den Pflegebedürftigen und Nutzern kontext-
sensitive Hinweise auf Risiken gegeben sowie
Hinweise auf geeignete Maßnahmen zu deren
Abschwächung oder Vermeidung.
3. § 6 Absatz 9 Ja, im Kontext von kritischen Messwerten Es werden keine kritischen
oder Analyseergebnissen wird in der digitalen Messwerte oder Analyse-
Pflegeanwendung deutlich auf das Erforder- ergebnisse verwendet.
nis der Rücksprache mit einer medizinisch
geschulten Person hingewiesen.
1602 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
nicht
zu- zulässige Begründung
Nr. Vorschrift Anforderung zu-
treffend für „nicht zutreffend“
treffend
4. § 6 Absatz 9 Ja, die digitale Pflegeanwendung empfiehlt
den Pflegebedürftigen und den Nutzern bei
Feststellung eines in der Anwendung vor-
dokumentierten risikobehafteten Zustands
der nutzenden Person einen Abbruch der
Nutzung oder eine Veränderung in der
Nutzung der digitalen Pflegeanwendung.
5. § 6 Absatz 9 Ja, für alle Werte, die von Pflegebedürftigen
und Nutzern eingegeben, über die angebun-
denen Medizingeräte oder Sensoren erhoben
oder aus sonstigen externen Quellen über-
nommen werden, sind in der digitalen Pflege-
anwendung Konsistenzbedingungen definiert,
die vor der Verwendung eines Werts jeweils
abgeprüft werden.
6. § 6 Absatz 9 Ja, Fehlermeldungen sind in der digitalen
Pflegeanwendung so gestaltet, dass der
Pflegebedürftige und die Nutzer verstehen
können, wo der Fehler lag und wie sie selbst
dazu beitragen können, diesen zukünftig zu
vermeiden.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022 1603
Verordnung
zur Umsetzung der Delegierten Richtlinie (EU) 2021/12691
Vom 30. September 2022
Auf Grund des § 80 Absatz 14 Satz 1 des Wert- c) Dem Absatz 12 wird folgender Satz angefügt:
papierhandelsgesetzes und des § 11 Absatz 4 des „Der Konzepteur hat dabei die Nachhaltigkeits-
Wertpapiererwerbs- und Übernahmegesetzes vom faktoren des Finanzinstruments auf transparente
20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3822), von denen § 80 Art und Weise zu beschreiben und die weiterge-
Absatz 14 Satz 1 durch Artikel 3 Nummer 80 Buch- gebenen Informationen haben alle notwendigen
stabe i des Gesetzes vom 23. Juni 2017 (BGBl. I Angaben zu enthalten, die erforderlich sind, um
S. 1693) neu gefasst worden ist, verordnet das Bun- jegliche nachhaltigkeitsbezogenen Ziele der Kun-
desministerium der Finanzen: den angemessen berücksichtigen zu können.“
d) In Absatz 13 Satz 1 werden nach den Wörtern
Artikel 1
„mit deren Bedürfnissen, Merkmalen und Zielen“
Änderung ein Komma und die Wörter „einschließlich etwai-
der Wertpapierdienstleistungs- ger nachhaltigkeitsbezogener Ziele,“ eingefügt.
Verhaltens- und -Organisationsverordnung
2. § 12 wird wie folgt geändert:
Die Wertpapierdienstleistungs-Verhaltens- und -Orga-
a) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
nisationsverordnung vom 17. Oktober 2017 (BGBl. I
S. 3566), die zuletzt durch Artikel 57 des Gesetzes aa) In Satz 1 Nummer 1 werden nach dem Wort
vom 10. August 2021 (BGBl. I S. 3436) geändert wor- „Zielen“ ein Komma und die Wörter „ein-
den ist, wird wie folgt geändert: schließlich etwaiger nachhaltigkeitsbezoge-
ner Ziele,“ eingefügt.
1. § 11 wird wie folgt geändert:
bb) Folgender Satz wird angefügt:
a) Absatz 7 wird wie folgt geändert:
„Für nachhaltigkeitsbezogene Ziele gilt Satz 3
aa) In Satz 2 werden nach dem Wort „Zielen“ ein
nicht im Falle der Berücksichtigung von Nach-
Komma und die Wörter „einschließlich etwai-
haltigkeitsfaktoren.“
ger nachhaltigkeitsbezogener Ziele,“ einge-
fügt. b) In Absatz 9 Satz 2 werden nach dem Wort „Zie-
len“ ein Komma und die Wörter „einschließlich
bb) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt:
etwaiger nachhaltigkeitsbezogener Ziele,“ einge-
„Für nachhaltigkeitsbezogene Ziele gilt Satz 3 fügt.
nicht im Falle der Berücksichtigung von Nach-
haltigkeitsfaktoren im Sinne von Artikel 2 Artikel 2
Nummer 24 der Verordnung (EU) 2019/2088 Änderung
des Europäischen Parlaments und des Rates der WpÜG-Angebotsverordnung
vom 27. November 2019 über nachhaltig-
keitsbezogene Offenlegungspflichten im Fi- § 2 der WpÜG-Angebotsverordnung vom 27. De-
nanzdienstleistungssektor (ABl. L 317 vom zember 2001 (BGBl. I S. 4263), die zuletzt durch Arti-
9.12.2019, S. 1), die zuletzt durch die Ver- kel 8 Absatz 8 des Gesetzes vom 8. Juli 2019 (BGBl. I
ordnung (EU) 2020/852 (ABl. L 198 vom S. 1002) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
22.6.2020, S. 13) geändert worden ist, in 1. Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
der jeweils geltenden Fassung (Nachhaltig- „2. sofern Wertpapiere als Gegenleistung angebo-
keitsfaktoren).“ ten werden,
b) Absatz 10 wird wie folgt geändert: a) für als Gegenleistung im Rahmen eines Über-
aa) In Nummer 1 wird das Wort „und“ am Ende nahme- oder Pflichtangebots angebotene
durch ein Komma ersetzt. Wertpapiere Angaben nach der Delegierten
bb) Folgende Nummer 2 wird eingefügt: Verordnung (EU) 2021/528 der Kommission
vom 16. Dezember 2020 zur Ergänzung der
„2. etwaige Nachhaltigkeitsfaktoren des Fi- Verordnung (EU) 2017/1129 des Europäischen
nanzinstruments mit dem Zielmarkt ver- Parlaments und des Rates im Hinblick auf die
einbar sind und“. Mindestinformationen des Dokuments, das der
cc) Die bisherige Nummer 2 wird Nummer 3. Öffentlichkeit bei einer Ausnahme von der
Prospektpflicht im Zusammenhang mit einer
1
Diese Verordnung dient der Umsetzung der Delegierten Richtlinie Übernahme im Wege eines Tauschangebots,
(EU) 2021/1269 der Kommission vom 21. April 2021 zur Änderung der einer Verschmelzung oder einer Spaltung zur
Delegierten Richtlinie (EU) 2017/593 durch Einbeziehung von Nachhal-
tigkeitsfaktoren in die Produktüberwachungspflichten (ABl. L 277 vom Verfügung zu stellen ist (ABl. L 106 vom
2.8.2021, S. 137). 26.3.2021, S. 32);
1604 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2022
b) für als Gegenleistung außerhalb eines Über- Verordnung (EG) Nr. 809/2004 der Kommis-
nahme- oder Pflichtangebots angebotene sion (ABl. L 166 vom 21.6.2019, S. 26), die
Wertpapiere Angaben nach Artikel 13 Absatz 1, zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU)
Artikel 14 Absatz 1 und 2 oder Artikel 15 Ab- 2020/1273 (ABl. L 300 vom 14.9.2020, S. 6)
satz 1 der Verordnung (EU) 2017/1129 des geändert worden ist.“
Europäischen Parlaments und des Rates vom 2. Folgender Satz wird angefügt:
14. Juni 2017 über den Prospekt, der beim öf-
fentlichen Angebot von Wertpapieren oder bei „Wurde in den Fällen des Satzes 1 Nummer 2 für die
deren Zulassung zum Handel an einem gere- Wertpapiere vor Veröffentlichung der Angebots-
gelten Markt zu veröffentlichen ist und zur Auf- unterlage ein Prospekt, auf Grund dessen die Wert-
hebung der Richtlinie 2003/71/EG (ABl. L 168 papiere öffentlich angeboten oder zum Handel an
vom 30.6.2017, S. 12), die zuletzt durch die einem organisierten Markt zugelassen worden sind,
Verordnung (EU) 2021/337 (ABl. L 68 vom im Inland in deutscher Sprache veröffentlicht und ist
26.2.2021, S. 1) geändert worden ist, in Ver- für die als Gegenleistung angebotenen Wertpapiere
bindung mit den jeweiligen Vorgaben der Ka- während der gesamten Laufzeit des Angebots ein
pitel II bis IV der Delegierten Verordnung gültiger Prospekt veröffentlicht, genügt die Angabe,
(EU) 2019/980 der Kommission vom 14. März dass ein Prospekt veröffentlicht wurde und wo die-
2019 zur Ergänzung der Verordnung (EU) ser jeweils erhältlich ist.“
2017/1129 des Europäischen Parlaments
und des Rates hinsichtlich der Aufmachung, Artikel 3
des Inhalts, der Prüfung und der Billigung des Inkrafttreten
Prospekts, der beim öffentlichen Angebot
von Wertpapieren oder bei deren Zulassung (1) Artikel 1 tritt am 22. November 2022 in Kraft.
zum Handel an einem geregelten Markt zu (2) Artikel 2 tritt am Tag nach der Verkündung in
veröffentlichen ist, und zur Aufhebung der Kraft.
Berlin, den 30. September 2022
Der Bundesminister der Finanzen
Christian Lindner