BGBl. Teil I: Nr. 70 (2021)

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Eine Übersicht über alle Veröffentlichungen in diesem Blatt:

Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (Seite 2)

Verordnung zur Umsetzung der Konsultationsvereinbarung zwischen der Bundesrepublik Deutschland und der Russischen Föderation vom 3. März 2021 (Seite 62)

Verordnung zur Umsetzung der Vorgaben zu Fernwärme und Fernkälte in der Richtlinie (EU) 2018/2002 sowie in der Richtlinie (EU) 2018/2001 (Seite 63)

Neunzehnte Verordnung zur Änderung saatgutrechtlicher Verordnungen (Seite 67)

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4530 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften1, 2 Vom 27. September 2021 Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundes- Unterabschnitt 3 rates das folgende Gesetz beschlossen: Durchführungsvorschriften für die Zulassung § 9 Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarz- Artikel 1 neimitteln; Verordnungsermächtigungen Gesetz Unterabschnitt 4 über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Ergänzende Vorschriften für Durchführung unionsrechtlicher klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen Vorschriften betreffend Tierarzneimittel § 10 Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer kli- (Tierarzneimittelgesetz – TAMG) nischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung § 11 Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ord- nungsgemäßen Durchführung einer klinischen Prüfung Inhaltsübersicht Abschnitt 1 Unterabschnitt 5 Allgemeine Bestimmungen Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank § 1 Zweck des Gesetzes § 2 Begriffsbestimmungen § 12 Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung § 3 Anwendungsbereich Unterabschnitt 6 Abschnitt 2 Ergänzende Vorschriften Tierarzneimittel im für homöopathische Tierarzneimittel Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 § 13 Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage ho- Unterabschnitt 1 möopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln Unterabschnitt 7 für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung Ergänzende Vorschriften und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung für die Herstellungserlaubnis § 4 Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere § 14 Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis von der Pflicht zur Zulassung § 15 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungs- § 5 Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tier- erlaubnis arzneimittel § 16 Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Ver- § 6 Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln ordnungsermächtigung § 17 Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Unterabschnitt 2 Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung Besondere Anforderungen an die Primärverpackung, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage Unterabschnitt 8 § 7 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Ergänzende Vorschriften Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichti- für die Großhandelsvertriebserlaubnis gen Tierarzneimitteln § 18 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandels- § 8 Packungsbeilage in Papierform vertriebserlaubnis § 19 Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung 1 Artikel 1 dieses Gesetzes dient der Durchführung der Verordnung einer verantwortlichen Person (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom § 20 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der von der Großhandelsvertriebserlaubnis Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17). Unterabschnitt 9 2 Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informa- Parallelhandel mit Tierarzneimitteln tionsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 § 21 Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhan- vom 17.9.2015, S. 1). dels mit Tierarzneimitteln

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4531 Abschnitt 3 § 52 Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Ver- Anforderungen an fahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6 Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte Unterabschnitt 4 Unterabschnitt 1 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Packungsgrößen und Preise Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 § 53 Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeich- und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen nung, der Packungsbeilage, der Packungsgrößen und der Preise § 22 Verfahren der Zulassung § 23 Klinische Prüfungen Unterabschnitt 5 § 24 Einstufung § 25 Verbringen Vorschriften zur Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen Unterabschnitt 2 § 54 Mitteilungen über Tierhaltungen Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation § 55 Mitteilungen über Arzneimittelverwendung § 26 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22 § 56 Ermittlung der Therapiehäufigkeit zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedi- § 57 Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen zintechnischen Produkten Stoffen § 27 Fachinformation § 58 Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Verringe- rung der Behandlung mit antimikrobiell wirksamen Stoffen Unterabschnitt 3 § 59 Verarbeitung und Übermittlung von Daten Herstellung, Abgabe und Anwendung § 60 Verordnungsermächtigung zur Regelung weiterer Ein- schränkungen bestimmter antimikrobieller Wirkstoffe § 28 Herstellungserlaubnis § 61 Resistenzmonitoring § 29 Großhandelsvertriebserlaubnis § 30 Einzelhandel im Fernabsatz Unterabschnitt 6 § 31 Tierärztliche Verschreibungen § 32 Buchführung Sicherung und Kontrolle der Qualität § 33 Werbung § 62 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsver- § 34 Pharmakovigilanz ordnungen § 35 Überwachung § 63 Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungs- verfahren Abschnitt 4 Gemeinsame Vorschriften Unterabschnitt 7 Zuständigkeit Unterabschnitt 1 Information der Öffentlichkeit, Verbote § 64 Zuständige Behörde § 65 Zuständige Bundesoberbehörde, Verordnungsermächti- § 36 Information der Öffentlichkeit gung § 37 Verbot des Bereitstellens § 38 Verbote zum Schutz vor Täuschung Unterabschnitt 8 § 39 Verbot der Anwendung Überwachung Unterabschnitt 2 § 66 Gegenseitige Information Kategorisierung § 67 Verwendung bestimmter Daten § 40 Kategorisierung; Verordnungsermächtigung § 68 Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungs- befugnisse § 41 Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufs- abgrenzung § 69 Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verord- nungsermächtigung Unterabschnitt 3 § 70 Datenabrufe aus dem Informationssystem § 71 Speicherungsfristen Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten § 72 Durchführung der Überwachung § 73 Probenahme § 42 Grundsatz § 74 Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten § 43 Apothekenpflicht § 75 Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizin- § 44 Tierärztliches Dispensierrecht technischen Produkten, die unter Verwendung von Fern- § 45 Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächti- kommunikationsmitteln angeboten werden gung § 76 Maßnahmen der zuständigen Behörden § 46 Abgabe von Mustern § 77 Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel ver- § 47 Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und wendet werden können veterinärmedizintechnischer Produkte § 48 Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Unterabschnitt 9 Stoffen, die bei Tieren angewendet werden dürfen § 49 Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Sondervorschriften für Produkten Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei § 50 Anwendung von Tierarzneimitteln § 78 Anwendung und Vollzug des Gesetzes; Verordnungser- § 51 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten mächtigung

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4532 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 Unterabschnitt 10 (2) Im Sinne dieses Gesetzes ist Allgemeine Anzeigepflicht 1. eine Bereitstellung auf dem Markt: jede entgeltliche § 79 Allgemeine Anzeigepflicht oder unentgeltliche Abgabe von Tierarzneimitteln oder von Produkten zum Vertrieb, Verbrauch oder Unterabschnitt 11 zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen Sonstige Durchführungsbestimmungen einer Geschäftstätigkeit, § 80 Unabhängigkeit 2. eine Nebenwirkung: eine Reaktion auf ein Tierarz- § 81 Verordnungsermächtigungen für Krisenzeiten neimittel, die bei einem bestimmungsgemäßen Ge- § 82 Verhältnis zu anderen Gesetzen brauch schädlich und unbeabsichtigt ist, § 83 Allgemeine Verwaltungsvorschriften 3. eine Herstellung: jede Tätigkeit des Produktions- § 84 Verordnungsermächtigung zur Angleichung an das Recht und Verarbeitungsprozesses bis zum abgabefertig der Europäischen Union verpackten Tierarzneimittel, § 85 Verordnungsermächtigung zur Anpassung an Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen 4. eine Zubereitung: eine Behandlung, bei der ein Stoff Union gemischt, verdünnt, getrocknet, extrahiert, destil- § 86 Verkündung von Rechtsverordnungen liert, gepresst, fraktioniert, gereinigt, konzentriert oder fermentiert wird oder bei der von dem Stoff Abschnitt 5 eine Lösung oder ein Auszug erstellt wird, wobei Straf- und Bußgeldvorschriften der Stoff in der Zubereitung noch ganz oder teil- § 87 Strafvorschriften weise enthalten ist. § 88 Strafvorschriften § 89 Bußgeldvorschriften §3 § 90 Einziehung Anwendungsbereich § 91 Verordnungsermächtigung (1) Dieses Gesetz und die auf Grund dieses Geset- zes erlassenen Rechtsverordnungen gelten für Abschnitt 6 Übergangsvorschriften 1. Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verord- nung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und § 92 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarznei- arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften mittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG § 93 Weitere Anwendung von Vorschriften (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom Anlage Dem Bundesinstitut für Risikobewertung zum Zweck 8.7.2021, S. 17) ergänzend zu den Bestimmungen der Durchführung einer Risikobewertung mitzuteilende dieser Verordnung, Daten 2. Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbe- Abschnitt 1 reich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen; hierunter fallen insbesondere Allgemeine Bestimmungen a) Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 6 §1 Buchstabe b oder c der Verordnung (EU) 2019/6, Zweck des Gesetzes b) Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe a, b oder d der Verordnung (EU) (1) Zweck dieses Gesetzes ist es, für den sicheren 2019/6, Verkehr mit Tierarzneimitteln und veterinärmedizin- technischen Produkten zu sorgen und die Qualität, c) Tierarzneimittel, die aus Stoffen oder Stoffzu- Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Tierarzneimit- sammenstellungen in unverarbeitetem Zustand teln und veterinärmedizintechnischen Produkten zu bestehen, und gewährleisten. d) Tierarzneimittel, die im Rahmen ihrer Herstellung (2) Die Bestimmungen dieses Gesetzes sollen ein keinen industriellen Prozess durchlaufen haben, hohes Schutzniveau für die Tiergesundheit, den Tier- und schutz und die Umwelt sowie den Schutz der öffent- 3. Wirkstoffe, die dazu bestimmt sind, als Ausgangs- lichen Gesundheit gewährleisten. stoffe für Tierarzneimittel verwendet zu werden. (3) Dieses Gesetz dient ferner der Umsetzung und (2) Keine Tierarzneimittel sind Durchführung von Rechtsakten der Europäischen Ge- 1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die aus- meinschaft oder der Europäischen Union, die den An- schließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier wendungsbereich dieses Gesetzes betreffen. zur Reinigung, zur Pflege, zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet §2 zu werden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zuberei- Begriffsbestimmungen tungen aus Stoffen zugesetzt sind, die als Wirk- (1) Für die Zwecke dieses Gesetzes und der auf stoffe in apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln ver- Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnun- wendet werden, gen gelten im Anwendungsbereich dieses Gesetzes 2. Biozidprodukte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a die Begriffsbestimmungen von unmittelbar geltenden der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Euro- Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der päischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai Europäischen Union. 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4533 die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 b) Antigene oder Haptene enthalten und die dazu vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, bestimmt sind, als Testantigene verwendet zu S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom werden. 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Dele- (4) Dieses Gesetz ist nicht anzuwenden auf gierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist, sowie 1. immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 4 Nummer 5 der Verordnung (EU) 2019/6, die unter 3. Futtermittel nach Artikel 3 Nummer 4 der Verord- Verwendung von Krankheitserregern oder auf bio- nung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parla- technischem, biochemischem oder synthetischem ments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Fest- Weg hergestellt werden und bestimmt sind zur legung der allgemeinen Grundsätze und Anforde- rungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der a) Vorbeugung vor Tierseuchen oder Heilung von Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit Tierseuchen, und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittel- b) Erkennung von Tierseuchen oder sicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 c) Erzeugung einer unspezifischen Reaktion des vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist. Immunsystems, (3) Soweit dieses Gesetz dies bestimmt, gelten die 2. Testsysteme zur In-vitro-Diagnostik, die, ohne am Vorschriften dieses Gesetzes auch für folgende veteri- oder im Tier angewendet zu werden, närmedizintechnischen Produkte: a) unter Verwendung von Tierseuchenerregern oder 1. Gegenstände, die ein Tierarzneimittel nach Absatz 1 auf biotechnischem, biochemischem oder che- enthalten oder auf die ein Tierarzneimittel nach Ab- misch-synthetischem Wege hergestellt werden satz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, und dauernd oder vorübergehend mit dem tierischen b) der Feststellung eines physiologischen oder pa- Körper in Berührung gebracht zu werden, thologischen Zustandes mittels eines direkten 2. tierärztliche Instrumente, sofern sie zur einmaligen oder indirekten Nachweises von Tierseuchener- Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeich- regern dienen, nung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Ver- minderung der Keimzahl unterzogen worden sind, 3. die Gewinnung und das Bereitstellen von Keimzel- len zur künstlichen Befruchtung bei Tieren sowie 3. Gegenstände, ausgenommen tierärztliche Instru- mente, 4. Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a und b der Verord- a) die nicht Gegenstände im Sinne von Nummer 1 nung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und oder 2 sind und des Rates vom 11. Dezember 2018 über die Her- b) die in den tierischen Körper dauernd oder vorü- stellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung bergehend eingebracht werden zur von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verord- aa) Heilung, Linderung oder Verhütung von Tier- nung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parla- krankheiten oder krankhaften Beschwerden, ments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates (ABl. L 4 vom bb) Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflus- 7.1.2019, S. 1; L 162 vom 19.6.2019, S. 28). sung der physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische Satz 1 Nummer 1 gilt nicht für § 63. oder metabolische Wirkung oder cc) Erstellung einer medizinischen Diagnose, Abschnitt 2 4. Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, Tierarzneimittel im sofern sie zur Anwendung am oder im tierischen Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 Körper bestimmt und nicht Gegenstände im Sinne von Nummer 1, 2 oder 3 sind, Unterabschnitt 1 5. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Freistellung von Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder anderen der Zulassungspflicht Zubereitungen aus Stoffen, nicht am oder im tieri- von Tierarzneimitteln schen Körper angewendet werden und dazu be- für bestimmte Heimtiere, stimmt sind, die Beschaffenheit, den Zustand oder Kennzeichnung und Packungsbeilage die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu sowie Widerruf der Freistellung lassen oder der Erkennung von Krankheitserregern bei Tieren zu dienen; hierunter fallen Tierarzneimit- §4 tel, die Freistellung von a) aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekre- Tierarzneimitteln für bestimmte ten gesunder, kranker, krank gewesener oder Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen ge- wonnen werden, die spezifische Antikörper ent- (1) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt ein halten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Tierarzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes Antikörper verwendet zu werden, einschließlich auf Antrag von dem Erfordernis einer Zulassung nach der dazu gehörenden Kontrollsera (Testsera), so- Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 frei, wie wenn

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4534 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 1. das Tierarzneimittel Die Bundesoberbehörde entscheidet innerhalb einer a) für ausschließlich als Heimtiere gehaltene, nicht Frist von fünf Monaten nach der Vorlage eines vollstän- der Gewinnung von Lebensmitteln dienende digen Antrages. Tiere bestimmt ist, bei denen es sich um in Aqua- (4) Vorbehaltlich des Satzes 2 hat die Inhaberin oder rien oder Teichen gehaltene Tiere, Zierfische, der Inhaber einer Freistellung Änderungen der Informa- Ziervögel, Brieftauben, Terrarium-Tiere, Kleinna- tionen und Entwürfe nach Absatz 2 der zuständigen ger, Frettchen oder Hauskaninchen handelt, Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen. Im Fall b) zur äußerlichen oder oralen Anwendung oder zur einer Änderung der in Absatz 3 Satz 2 bezeichneten Anwendung im Wasser bei im Wasser lebenden Bestimmungen hat die Inhaberin oder der Inhaber einer Tierarten bestimmt ist, Freistellung eine neue Freistellung zu beantragen. c) nicht nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 §5 als verschreibungspflichtig einzustufen ist, Kennzeichnung und d) nicht Artikel 42 Absatz 2 und 3 der Verordnung Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel (EU) 2019/6 unterfällt, (1) Die nach § 4 Absatz 1 freigestellten Tierarznei- e) in einer für die Anwendung bei Heimtieren ange- mittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur messenen Packungsgröße bereitgestellt werden bereitgestellt werden, wenn ihre Kennzeichnung sowie soll und ihre Packungsbeilage den folgenden Vorgaben ent- 2. die Antragstellerin oder der Antragsteller ihren oder sprechend gestaltet sind: seinen Sitz in der Europäischen Union oder in einem 1. den Bestimmungen der Freistellung nach § 4 Ab- Vertragsstaat des Abkommens über den Europä- satz 3 Satz 2, ischen Wirtschaftsraum hat. 2. der Papierform der Packungsbeilage nach § 8, Die Packungsgröße eines Tierarzneimittels ist ange- messen im Sinne des Satzes 1 Nummer 1 Buchstabe e, 3. Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12 wenn sie für eine einmalige Heilbehandlung bis zur Absatz 1 und Artikel 14 Absatz 1 Satz 2 der Verord- Symptomlinderung oder für eine bis zu sechsmonatige nung (EU) 2019/6 sowie präventive Behandlung ausreicht 4. den sonstigen Vorschriften des Kapitels II Ab- 1. bei in Aquarien oder Teichen mit einem Fassungs- schnitt 4 der Verordnung (EU) 2019/6. vermögen bis zu 25 000 Litern gehaltenen Tieren (2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die In- oder Zierfischen im Rahmen eines bestimmten Be- haberin oder den Inhaber der Freistellung auffordern, handlungsplans mit bis zu sieben Anwendungen, innerhalb einer bestimmten Frist Änderungen an den 2. bei einer Anzahl von bis zu 50 Ziervögeln oder Brief- Inhalten der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage tauben oder vorzunehmen, wenn die Änderungen auf Grund von Er- 3. bei einer Anzahl von bis zu fünf Terrarium-Tieren, kenntnissen der Pharmakovigilanz notwendig sind und Kleinnagern, Frettchen oder Hauskaninchen. bei Vornahme der Änderungen weiterhin von einer po- sitiven Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels aus- (2) Ein Antrag auf Freistellung ist elektronisch unter gegangen werden kann. Die Inhaberin oder der Inhaber Nutzung der von der zuständigen Bundesoberbehörde der Freistellung hat der zuständigen Bundesoberbe- zur Verfügung gestellten Formatvorlage zu stellen. hörde die geänderten Entwürfe für die Kennzeichnung Dem Antrag ist Folgendes beizufügen: oder für die Packungsbeilage vorzulegen. 1. die für die Produktdatenbank erforderlichen Infor- mationen nach der Durchführungsverordnung (EU) §6 2021/16 der Kommission vom 8. Januar 2021 zur Widerruf der Festlegung der erforderlichen Maßnahmen und Freistellung von Tierarzneimitteln praktischen Modalitäten für die Datenbank der Union für Tierarzneimittel (Produktdatenbank der (1) Die zuständige Bundesoberbehörde widerruft Union) (ABl. L 7 vom 11.1.2021, S. 1) sowie die Freistellung nach § 4 Absatz 1, wenn 2. Entwürfe der Angaben auf der äußeren Umhüllung 1. sich nach ihrer Erteilung auf Grund der Auswertung und auf der Primärverpackung (Kennzeichnung) so- von Daten oder Informationen aus der Pharmakovi- wie auf der Packungsbeilage nach § 5 Absatz 1. gilanz herausstellt, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels negativ ist, (3) Sind die Voraussetzungen nach den Absätzen 1 und 2 erfüllt, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde 2. die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung das die Freistellung schriftlich oder elektronisch unter Zu- Erfordernis nach § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 teilung einer Freistellungsnummer. Die Freistellung be- nicht mehr erfüllt oder stimmt 3. die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung die 1. die Zieltierart, bei der das Tierarzneimittel angewen- Änderungen nach § 5 Absatz 2 nicht fristgemäß vor- det werden soll, nimmt. 2. das Anwendungsgebiet des Tierarzneimittels, (2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die 3. die Art der Anwendung des Tierarzneimittels, Freistellung widerrufen, wenn sich nach Erteilung der Freistellung herausstellt, dass 4. den Wirkstoff, 1. das Pharmakovigilanz-System im Sinne von Arti- 5. die Dosierung und kel 77 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 unan- 6. die Packungsgröße. gemessen ist,

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4535 2. die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung ihren (2) Kann die zuständige Bundesoberbehörde in oder seinen Pflichten nach Artikel 77 der Verord- einem Zulassungsverfahren nach Artikel 47 der Verord- nung (EU) 2019/6 nicht nachkommt oder nung (EU) 2019/6 die Zulassung auf Grund der vor- 3. die für die Pharmakovigilanz zuständige verantwort- gelegten Unterlagen nicht erteilen, teilt sie dies dem liche qualifizierte Person ihre Aufgaben nach Arti- Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Sie gibt kel 78 der Verordnung (EU) 2019/6 nicht wahr- dem Antragsteller dabei Gelegenheit, Mängel innerhalb nimmt. einer angemessenen Frist auszuräumen. Die Frist nach Artikel 47 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 ist von Unterabschnitt 2 dem Tag, an dem der Antragstellerin oder dem Antrag- steller die Mitteilung nach den Sätzen 1 und 2 zuge- Besondere stellt wird, bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Anforderungen an die Ablauf der gesetzten Frist gehemmt. Hilft die Antrag- Primärverpackung, die äußere stellerin oder der Antragsteller den Mängeln nicht in- Umhüllung und die Packungsbeilage nerhalb der gesetzten Frist ab, so ist die Zulassung zu versagen. §7 (3) Die Antragstellerin oder der Antragsteller kann Kennzeichnung und den Antrag und die Unterlagen bei der zuständigen Packungsbeilage von nach Artikel 5 Bundesoberbehörde in Zulassungsverfahren nach den Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 Artikeln 47, 49, 52 und 53 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln in englischer Sprache einreichen. (1) Die nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) (4) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt eine 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel dürfen Zulassung schriftlich oder elektronisch unter Zuteilung im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für werden, wenn ihre Kennzeichnung und ihre Packungs- das im jeweiligen Zulassungsbescheid aufgeführte beilage den folgenden Vorgaben entsprechend gestal- Tierarzneimittel. tet sind: (5) Zulassungen, die im Verfahren nach den Arti- 1. der Papierform der Packungsbeilage nach § 8, keln 47, 49, 52 oder 53 der Verordnung (EU) 2019/6 2. Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12 erteilt wurden, erlöschen durch in schriftlicher oder Absatz 1 und Artikel 14 Absatz 1 Satz 2 der Verord- elektronischer Form erklärten Verzicht des Zulassungs- nung (EU) 2019/6 sowie inhabers. 3. den sonstigen Vorschriften des Kapitels II Ab- (6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er- schnitt 4 der Verordnung (EU) 2019/6. mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministe- (2) Auf Antrag gestattet die zuständige Bundesober- rium für Ernährung und Landwirtschaft durch Rechts- behörde der Person, die die Zulassung des Tierarznei- verordnung ohne Zustimmung des Bundesrates wei- mittels beantragt, die Kennzeichnung um über die er- tere Vorschriften für Zulassungsverfahren zu regeln, forderlichen Angaben nach Artikel 10 Absatz 1, Arti- soweit diese zur Ergänzung der Regelungen der Ver- kel 11 Absatz 1 und Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung ordnung (EU) 2019/6 erforderlich sind. (EU) 2019/6 hinausgehende Angaben zu erweitern, (7) Das Bundesministerium für Gesundheit wird wenn diese zweckdienlich und mit der Fachinformation ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministe- vereinbar sind und keine Werbung für ein Tierarznei- rium für Ernährung und Landwirtschaft durch Rechts- mittel darstellen. verordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vor- schriften über das Verfahren bei Ruhen, Widerruf oder §8 Änderung der Zulassungsbedingungen nach Artikel 130 Packungsbeilage in Papierform Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 zu erlassen. Die Inhaberin oder der Inhaber der Zulassung für ein (8) Auf Antrag der zuständigen Behörde eines Lan- Tierarzneimittel hat die Packungsbeilage nach Arti- des entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde kel 14 Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) 2019/6 im über das Bestehen einer Zulassungspflicht eines Tier- Geltungsbereich dieses Gesetzes in Papierform zur arzneimittels nach der Verordnung (EU) 2019/6. Dem Verfügung zu stellen. Antrag hat die zuständige Behörde des Landes eine begründete Stellungnahme beizufügen. Unterabschnitt 3 Unterabschnitt 4 Durchführungsvorschriften für die Zulassung Ergänzende Vorschriften für klinische §9 Prüfungen und Rückstandsprüfungen Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; § 10 Verordnungsermächtigungen Genehmigung von (1) Die zuständige Bundesoberbehörde bestimmt Anträgen zur Durchführung einer die Frist nach Artikel 31 Satz 2 der Verordnung (EU) klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung 2019/6 für die Vorlage zusätzlicher Informationen in Zu- (1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt auf lassungsverfahren nach den Artikeln 47, 49, 52 und 53 Antrag die Genehmigung zur Durchführung einer klini- der Verordnung (EU) 2019/6 im Einzelfall. schen Prüfung und einer Rückstandsprüfung für die

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4536 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 Zulassung eines Tierarzneimittels. Die Genehmigung 5. die Angaben zur vorgesehenen Verwendung der wird erteilt, wenn die Anwendung des Tierarzneimittels tierischen Erzeugnisse, die während oder nach Ab- nach Art und Umfang nach dem jeweiligen Stand der schluss der Prüfung gewonnen werden, wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist. 6. die Gründe für eine Wartezeit in den Fällen des Ab- (2) Die Antragstellerin oder der Antragsteller hat für satzes 3, den Antrag nach Absatz 1 alle Angaben und Unterla- 7. die genauen Angaben zu Dosierungen und Verab- gen vorzulegen, die die Behörde zur Bewertung benö- reichungswegen des Tierarzneimittels sowie dem tigt, insbesondere die Ergebnisse der analytischen und Körpergewicht der betroffenen Tiere, der pharmakologisch-toxikologischen Prüfung sowie 8. die qualitativen und quantitativen Angaben zu den den Prüfplan und die klinischen Angaben zum Tierarz- Wirk- und Hilfsstoffen, neimittel einschließlich der Prüferinformation. 9. Angaben zu Wartezeiten vergleichbarer Tierarznei- (3) Die zuständige Bundesoberbehörde legt die mittel, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt wer- Wartezeit nach Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) den, und 2019/6 fest, sofern sich der Antrag auf eine klinische Prüfung bei der Gewinnung von Lebensmitteln dienen- 10. Angaben zu festgelegten Rückstandshöchstmen- den Tieren bezieht, die selbst oder deren Erzeugnisse gen nach der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des in die Lebensmittelkette gelangen sollen. Die Wartezeit Europäischen Parlaments und des Rates vom muss 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemein- schaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchst- 1. mindestens der Wartezeit nach Artikel 115 der Ver- mengen für Rückstände pharmakologisch wirksa- ordnung (EU) 2019/6 entsprechen und gegebenen- mer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, falls einen Sicherheitsfaktor einschließen, der die Art zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Tierarzneimittels berücksichtigt, oder, des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2. wenn Höchstmengen für Rückstände im Anhang der 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 22. Dezember 2009 (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1; des Europäischen Parlaments und des Rates und L 293 vom 11.11.2010, S. 72), die zuletzt durch die allgemein anerkannten toxikologischen Referenz- Durchführungsverordnung (EU) 2021/621 (ABl. L 131 werten für Wirk- und Hilfsstoffe (ABl. L 152 vom vom 16.4.2021, S. 120) geändert worden ist, fest- 16.6.2009, S. 11; ABl. L 154 vom 19.6.2015, S. 28). gelegt wurden, sicherstellen, dass diese Höchst- (7) Die Genehmigung nach Absatz 1 gilt als erteilt, mengen in den Lebensmitteln, die von den Tieren wenn die zuständige Bundesoberbehörde der Antrag- gewonnen werden, nicht überschritten werden. stellerin oder dem Antragsteller innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen (4) Von den Tieren, bei denen diese Prüfungen keine mit Gründen versehene Stellungnahme übermit- durchgeführt werden, dürfen Lebensmittel nicht ge- telt. Bezieht sich der Antrag auf eine klinische Prüfung wonnen werden. Satz 1 gilt nicht, wenn die zuständige und eine Rückstandsprüfung bei der Gewinnung von Bundesoberbehörde eine angemessene Wartezeit Lebensmitteln dienenden Tieren, die selbst oder deren nach Absatz 3 festgelegt hat. Erzeugnisse in die Lebensmittelkette gelangen sollen, (5) Die Genehmigung ist zu versagen, wenn so umfasst die Genehmigungsfiktion nach Satz 1 nicht 1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer die Erlaubnis, diese Tiere oder deren Erzeugnisse als dem Antragsteller gesetzten angemessenen Frist Lebensmittel zu verwenden. Wenn die Antragstellerin zur Ergänzung unvollständig sind, oder der Antragsteller den Antrag infolge der mit Grün- den versehenen Stellungnahme nicht innerhalb einer 2. die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die Anga- Frist von 90 Tagen entsprechend abändert, gilt der An- ben zum Tierarzneimittel und der Prüfplan ein- trag als abgelehnt. schließlich der Prüferinformation, nicht dem Stand (8) Abweichend von Absatz 7 kann die klinische der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen Prüfung von Tierarzneimitteln, oder die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit 1. die mit Hilfe eines der folgenden biotechnologi- eines Tierarzneimittels zu erbringen, oder schen Verfahren hergestellt werden: 3. der zuständigen Bundesoberbehörde Erkenntnisse a) einem Verfahren auf der Basis einer Technologie vorliegen, dass die Prüfeinrichtung für die Durchfüh- der rekombinierten DNS, rung der klinischen Prüfung nicht geeignet ist. b) einer kontrollierten Expression in Prokaryonten und Eukaryonten, einschließlich transformierter (6) In den Fällen des Absatzes 3 muss der Antrag Säugetierzellen, von Genen, die für biologisch nach Absatz 1 zusätzlich folgende Angaben enthalten: aktive Proteine kodieren, oder 1. den Namen und die Anschrift des Herstellers und c) einem Verfahren auf der Basis von Hybridomen der Personen, die in seinem Auftrag Prüfungen und monoklonalen Antikörpern, die unter die durchführen, Nummer 1 des Anhangs der Verordnung (EG) 2. die Art und den Zweck der Prüfung, Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. L 136 vom 3. die Art und die Zahl der für die Prüfung vorgesehe- 30.4.2004, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 138), nen Tiere, die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 4. den Ort, den Beginn und die voraussichtliche (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden Dauer der Prüfung, ist, fallen sowie

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4537 2. die als Tierarzneimittel für neuartige Therapien die- 2. die Aufgaben der zuständigen Behörden und das nen, behördliche Genehmigungsverfahren, das Verfahren zur Überprüfung von Unterlagen in Betrieben und 3. die genetisch veränderte Organismen enthalten Einrichtungen sowie die Voraussetzungen und das oder Verfahren für die Rücknahme, den Widerruf und das 4. deren Wirkstoff ein biologisches Produkt mensch- Ruhen der Genehmigung oder die Untersagung ei- lichen oder tierischen Ursprungs ist, biologische ner klinischen Prüfung, Bestandteile menschlichen oder tierischen Ur- 3. die Anforderungen an die Prüfeinrichtung und an sprungs enthält oder zu dessen Herstellung derar- das Führen und Aufbewahren von Nachweisen so- tige Bestandteile erfordert, wie nur begonnen werden, wenn die zuständige Bundes- 4. den Informationsaustausch mit der Europäischen oberbehörde der Antragstellerin oder dem Antragstel- Kommission. ler eine schriftliche oder elektronische Genehmigung erteilt hat. Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt Unterabschnitt 5 die Genehmigung nach Satz 1 innerhalb einer Frist von 60 Tagen nach Eingang der Unterlagen nach Ab- Übermittlung satz 1. von Informationen an die Produktdatenbank (9) Über die durchgeführten Prüfungen sind Auf- zeichnungen zu führen, die der zuständigen Bundes- § 12 oberbehörde auf Verlangen vorzulegen sind. Die Prü- fungsergebnisse über Rückstände der angewendeten Übermittlung Tierarzneimittel und ihrer Umwandlungsprodukte in Le- von Informationen an die bensmitteln unter Angabe der angewandten Nachweis- Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung verfahren sind der zuständigen Bundesoberbehörde (1) Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt ohne Aufforderung vorzulegen. Die Daten sind unver- der Europäischen Arzneimittel-Agentur die für die Da- züglich zu löschen, sobald sie zur Aufgabenerfüllung tenbank der Union für Tierarzneimittel (Produktdaten- der jeweiligen Behörde nicht mehr erforderlich sind, bank) notwendigen Informationen. Die für die Durch- spätestens nach Ablauf von drei Jahren. Die Frist be- führung dieses Gesetzes zuständigen Behörden und ginnt mit Ablauf desjenigen Jahres, in dem die Daten Stellen des Bundes und der Länder übermitteln der zu- übermittelt worden sind. Die Frist des Satzes 3 gilt ständigen Bundesoberbehörde die benötigten Infor- nicht, wenn wegen eines anhängigen Bußgeldverfah- mationen, soweit es sich um Daten handelt, die über rens, eines staatsanwaltlichen Ermittlungsverfahrens das Zulassungsverfahren hinausgehen. oder eines gerichtlichen Verfahrens eine längere Auf- bewahrung erforderlich ist. Im Fall von Satz 5 sind die (2) Das Bundesministerium für Ernährung und Land- Aufzeichnungen mit rechtskräftigem Abschluss des wirtschaft wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung Verfahrens zu vernichten. mit Zustimmung des Bundesrates nähere Einzelheiten des Verfahrens nach Absatz 1 zu regeln. (10) Die Bundesoberbehörde informiert die zustän- dige Behörde des Landes, in dem die Prüfungen Unterabschnitt 6 durchgeführt werden oder werden sollen, über die Ge- nehmigungen nach den Absätzen 1 und 7. Absatz 9 Ergänzende Satz 3 bis 5 gilt entsprechend. Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel § 11 § 13 Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Registrierung, Kennzeichnung Durchführung einer klinischen Prüfung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt- schaft wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit (1) Die zuständige Bundesoberbehörde registriert Zustimmung des Bundesrates Regelungen zur Ge- homöopathische Tierarzneimittel auf Antrag schriftlich währleistung der ordnungsgemäßen Durchführung der oder elektronisch nach Artikel 87 der Verordnung (EU) klinischen Prüfung zu treffen. In der Rechtsverordnung 2019/6 unter Zuteilung einer Registrierungsnummer, können insbesondere Regelungen getroffen werden wenn die Voraussetzungen nach Artikel 86 Absatz 1 über der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind. (2) Eine Registrierung für ein homöopathisches Tier- 1. die Aufgaben und die Verantwortungsbereiche der arzneimittel gilt unbefristet. Antragstellerin oder des Antragstellers, der Prüfer oder anderer Personen, die die klinische Prüfung (3) Ein nach Absatz 1 registriertes homöopathisches durchführen oder kontrollieren, einschließlich von Tierarzneimittel darf im Geltungsbereich dieses Geset- Anzeige-, Dokumentations- und Berichtspflichten, zes nur bereitgestellt werden, wenn die Kennzeichnung insbesondere über Nebenwirkungen und sonstige auf der Primärverpackung und, sofern vorhanden, auf unerwünschte Ereignisse, die während der Prüfung der äußeren Umhüllung unter Beachtung von Artikel 86 auftreten und die die Durchführung der Prüfung be- Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6 fol- einträchtigen könnten, gende Angaben enthält:

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4538 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 1. den Namen des homöopathischen Tierarzneimittels, Produktionsstätten eine Herstellungserlaubnis nach 2. die Art und Menge der Ursubstanz oder der Ursub- Artikel 88 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6. stanzen und ihren Verdünnungsgrad, wobei die (2) Folgende Personen bedürfen keiner Herstel- Symbole des Europäischen Arzneibuchs oder, falls lungserlaubnis nach Absatz 1: dort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibü- 1. eine Inhaberin oder ein Inhaber einer Apotheke für cher der Mitgliedstaaten zu verwenden sind, die Zubereitung, die Aufteilung oder die Änderung 3. die Angaben nach Artikel 16 Buchstabe b bis j der der Verpackung oder der Darbietung von Tierarznei- Verordnung (EU) 2019/6, mitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, 4. die Chargenbezeichnung und sofern 5. das Verfalldatum. a) die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind und Ist die Primärverpackung zu klein, um die Angaben nach Satz 1 auf lesbare Weise abzubilden, sind nur b) die Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die die Angaben nach Satz 1 Nummer 1, 2, 4 und 5 zu Verbraucherin oder den Verbraucher abgegeben machen. Die in Satz 2 genannten Primärverpackungen werden, müssen sich in einer äußeren Umhüllung befinden, die 2. eine Tierärztin oder ein Tierarzt im Rahmen des die in Satz 1 aufgeführten Angaben aufweist. Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke für die (4) Auf Antrag erteilt die zuständige Bundesoberbe- Zubereitung, die Aufteilung oder die Änderung der hörde der Antragstellerin oder dem Antragsteller die Verpackung oder der Darbietung eines Tierarznei- Genehmigung, die Kennzeichnung um über die erfor- mittels, sofern derlichen Angaben nach Absatz 3 hinausgehende An- a) die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der gaben zu erweitern, wenn diese zweckdienlich sind Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind, und keine Werbung für ein Tierarzneimittel darstellen. b) der Vorgang für die von ihr oder ihm behandelten (5) Ein nach Absatz 1 registriertes homöopathisches Tiere erfolgt und Tierarzneimittel darf im Geltungsbereich dieses Geset- c) das Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die zes nur bereitgestellt werden, wenn auf der Packungs- Tierhalterin oder den Tierhalter abgegeben oder beilage folgende Angaben gemacht werden: durch die Tierärztin oder den Tierarzt selbst oder 1. der Name des homöopathischen Tierarzneimittels, unter deren oder dessen Aufsicht angewendet wird sowie 2. die Art und Menge der Ursubstanz oder der Ursub- stanzen und ihr Verdünnungsgrad, wobei die Sym- 3. eine Einzelhändlerin oder ein Einzelhändler, die oder bole des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort der die erforderliche Sachkenntnis nach § 45 Ab- nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibücher satz 8 Satz 2 besitzt, für die Aufteilung oder die Än- der Mitgliedstaaten zu verwenden sind, derung der Verpackung oder der Darbietung von Tierarzneimitteln, sofern 3. die Angaben nach Artikel 16 Buchstabe b bis j der Verordnung (EU) 2019/6 und a) die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind und 4. die Angabe der Einstufung des homöopathischen Tierarzneimittels als verschreibungspflichtig oder b) die Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die nicht verschreibungspflichtig entsprechend Arti- Verbraucherin oder den Verbraucher abgegeben kel 34 der Verordnung (EU) 2019/6. werden. Abweichend von Satz 1 können die Angaben auch auf Satz 1 gilt für die Aufteilung oder die Änderung der der äußeren Umhüllung oder der Primärverpackung Verpackung oder Darbietung von Tierarzneimitteln des homöopathischen Tierarzneimittels gemacht wer- nur, sofern den. 1. im Einzelfall keine geeigneten Packungsgrößen (6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er- auf dem Markt verfügbar sind oder mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministe- 2. in sonstigen Fällen das Behältnis oder jede an- rium für Ernährung und Landwirtschaft durch Rechts- dere Form der Verpackung, das oder die unmit- verordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Rege- telbar mit dem Tierarzneimittel in Berührung lungen über das Registrierungsverfahren, die Anzeige kommt, nicht beschädigt wird. von Änderungen und die Voraussetzungen sowie das Verfahren für die Änderung, die Rücknahme, den Wi- § 15 derruf und das Ruhen einer Registrierung nach Ab- Ergänzende Vorschriften satz 1 zu treffen. zur Erteilung der Herstellungserlaubnis Unterabschnitt 7 (1) Zusätzlich zu den Angaben nach Artikel 89 Ab- satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 muss der Antrag auf Ergänzende Vorschriften Erteilung einer Herstellungserlaubnis folgende Anga- für die Herstellungserlaubnis ben enthalten: § 14 1. Angaben, die die Zuverlässigkeit und Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe ver- Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis antwortlichen sachkundigen Person oder der Perso- (1) Die zuständige Behörde des Landes, in dem die nen nach Artikel 97 der Verordnung (EU) 2019/6 so- Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag wie die Zuverlässigkeit der Antragstellerin oder des für die im Geltungsbereich dieses Gesetzes liegenden Antragstellers belegen,

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4539 2. Angaben, die das Vorhandensein geeigneter und 2. den Nachweis einer Tätigkeit nach Maßgabe von Ar- ausreichender Betriebsräume sowie geeigneter tikel 97 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6. technischer Ausrüstungen und Untersuchungsein- (2) Das Bundesministerium für Ernährung und Land- richtungen für die in der Herstellungserlaubnis ge- wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem nannten Tätigkeiten belegen, Bundesministerium für Gesundheit durch Rechts- 3. eine Beschreibung der Betriebsorganisation ein- verordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur schließlich der Aufgaben und Verantwortungsberei- Überprüfung der erforderlichen Sachkunde geeignete che sowie Verfahrensabläufe nach Artikel 97 Absatz 5 der Verord- 4. eine sachgerechte Beschreibung des Tierarzneimit- nung (EU) 2019/6 festzulegen. tels, für das die Herstellungserlaubnis beantragt wird. Unterabschnitt 8 Aus der Beschreibung nach Satz 1 Nummer 3 muss Ergänzende Vorschriften für insbesondere die Abgrenzung der Aufgaben und Ver- die Großhandelsvertriebserlaubnis antwortungsbereiche der für die Herstellung und für die Chargenfreigabe verantwortlichen Person oder der § 18 Personen nach Artikel 97 der Verordnung (EU) 2019/6 Ergänzende Vorschriften hervorgehen. zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis (2) Die zuständige Behörde trifft die Entscheidung (1) Die zuständige Behörde des Landes, in dem die innerhalb der Frist des Artikels 90 Absatz 4 Satz 2 der Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag Verordnung (EU) 2019/6. Dem Antragsteller ist dabei eine Großhandelsvertriebserlaubnis nach Artikel 99 Gelegenheit zu geben, innerhalb einer angemessenen Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6. Frist, jedoch höchstens innerhalb eines Monats, die (2) In dem Antrag nach Absatz 1 hat der Antragstel- Unterlagen zu vervollständigen. ler gegenüber der zuständigen Behörde schriftlich oder (3) Das Bundesministerium für Ernährung und Land- elektronisch wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem 1. die bestimmte Betriebsstätte sowie die Tätigkeiten Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver- und die Tierarzneimittel zu benennen, für die die Er- ordnung mit Zustimmung des Bundesrates weitere Re- laubnis beantragt wird, gelungen zur Erteilung der Herstellungserlaubnis zu er- lassen, soweit diese zur Ergänzung der spezifischen 2. den Nachweis nach Artikel 100 Absatz 2 Buch- Regelungen der Verordnung (EU) 2019/6 erforderlich stabe a bis d der Verordnung (EU) 2019/6 zu erbrin- sind. gen und 3. die Erklärung nach Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe e § 16 abzugeben. Import, Herstellung von und Handel (3) Die zuständige Behörde trifft die Entscheidung mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung innerhalb der Frist des Artikels 100 Absatz 4 der Ver- ordnung (EU) 2019/6. Dem Antragsteller ist dabei Ge- (1) Die zuständige Behörde des Landes, in dem die legenheit zu geben, innerhalb einer angemessenen Betriebsstätte liegt oder liegen soll, registriert nach Ar- Frist, jedoch höchstens innerhalb eines Monats, die tikel 95 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 die im Unterlagen zu vervollständigen. Geltungsbereich dieses Gesetzes niedergelassenen Importeurinnen, Importeure, Herstellerinnen, Herstel- (4) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn ler, Händlerinnen und Händler von Wirkstoffen, die als 1. die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht vorliegen, Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden. 2. Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der An- (2) Das Bundesministerium für Ernährung und Land- tragsteller oder die verantwortliche Person nach Ar- wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem tikel 100 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver- 2019/6 die zur Ausübung seiner oder ihrer Tätigkeit ordnung mit Zustimmung des Bundesrates Angaben erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt, oder für die Registrierung der Tätigkeit festzulegen, die ne- 3. die Großhändlerin oder der Großhändler die Einhal- ben den Angaben nach Artikel 95 Absatz 2 der Verord- tung der für den Großhandelsvertrieb geltenden nung (EU) 2019/6 erforderlich sind. Vorschriften nicht gewährleistet. § 17 (5) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nach- träglich bekannt wird, dass einer der Versagungs- Nachweis über die erforderliche gründe nach Absatz 4 bei der Erteilung vorgelegen hat. Sachkunde der für die Herstellung Die Erlaubnis ist zu widerrufen, wenn die Vorausset- und die Chargenfreigabe verantwortlichen zungen für die Erteilung der Erlaubnis nicht mehr vor- sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung liegen; anstelle des Widerrufs kann auch das Ruhen (1) Der Nachweis über die Einhaltung der Voraus- der Erlaubnis angeordnet werden. setzungen nach Artikel 97 Absatz 2 und 3 der Verord- (6) Die Inhaberin oder der Inhaber der Erlaubnis hat nung (EU) 2019/6 muss gegenüber der zuständigen der zuständigen Behörde jede Änderung der in Arti- Behörde erbracht werden. Er erfolgt durch kel 100 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 genann- 1. die Vorlage eines Zeugnisses über einen Hoch- ten Anforderungen sowie jede Änderung der Großhan- schulabschluss in einem Studiengang im Sinne von delstätigkeit unter Vorlage der Nachweise unverzüglich Artikel 97 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 und schriftlich oder elektronisch anzuzeigen. Bei einem

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4540 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 Wechsel der verantwortlichen Person nach Artikel 100 Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ge- Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2019/6 hat sundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung die Anzeige unverzüglich zu erfolgen. des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbe- (7) Die Absätze 1 bis 6 gelten nicht für die Tätigkeit hörde übertragen. der Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbe- triebes. Abschnitt 3 § 19 Anforderungen an Verordnungsermächtigung Tierarzneimittel außerhalb des zur Regelung der Benennung Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 einer verantwortlichen Person und an veterinärmedizintechnische Produkte Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt- schaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Unterabschnitt 1 Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver- ordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Einzel- Zulassung von heiten der Benennung einer verantwortlichen Person Tierarzneimitteln außerhalb nach Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung des Anwendungsbereiches (EU) 2019/6 festzulegen. der Verordnung (EU) 2019/6 und von veterinärmedizin- § 20 technischen Produkten; Verbringen Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen von der Großhandelsvertriebserlaubnis § 22 Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt- Verfahren der Zulassung schaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bun- desministerium für Gesundheit durch Rechtsverord- (1) Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 7 nung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es mit Buchstabe a und b der Verordnung (EU) 2019/6 und § 1 vereinbar ist, zu bestimmen, veterinärmedizintechnische Produkte im Sinne von 1. dass die Abgabe kleiner Mengen von Tierarzneimit- § 3 Absatz 3 Nummer 1 dürfen im Geltungsbereich die- teln zwischen zwei Einzelhändlerinnen oder Einzel- ses Gesetzes nur auf dem Markt bereitgestellt werden, händlern im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde zu- an die Voraussetzung gebunden ist, eine Großhan- gelassen worden sind. delsvertriebserlaubnis zu besitzen, und (2) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt auf 2. unter welchen Voraussetzungen eine Abgabe nach Antrag die Zulassung in einem dem Kapitel III Ab- Nummer 1 zulässig ist. schnitt 2 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechenden Verfahren. Die in den Kapiteln II und III der Verordnung Unterabschnitt 9 (EU) 2019/6 für die Erteilung nationaler Zulassungen Parallelhandel vorgesehenen Vorschriften sind entsprechend anzu- mit Tierarzneimitteln wenden. § 9 ist entsprechend anzuwenden. § 21 (3) Bei radioaktiven Tierarzneimitteln, die Generato- ren sind, sind zudem Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhandels mit Tierarzneimitteln 1. das System im Allgemeinen und detailliert die Be- (1) Das Bundesministerium für Ernährung und Land- standteile des Systems zu beschreiben, die die Zu- wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem sammensetzung oder die Qualität der Tochterradio- Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver- nuklidzubereitung beeinflussen können, und ordnung mit Zustimmung des Bundesrates die weite- ren Einzelheiten über das Verfahren zu regeln für 2. qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluats oder Sublimats anzugeben. 1. die Festlegung administrativer Abläufe für den Pa- rallelhandel mit Tierarzneimitteln nach Artikel 102 (4) Auf die Änderung der Zulassungsbedingungen Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 und sind die Vorschriften des Kapitels IV Abschnitt 3 der 2. die Genehmigung eines Antrags auf Parallelhandel Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden. nach Artikel 102 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6, einschließlich der Rücknahme, des Wider- (5) Auf das Ruhen und den Widerruf der Zulassung rufs und des Ruhens der Genehmigung. und die Aufforderung zur Beantragung einer Änderung der Zulassungsbedingungen ist Artikel 130 der Verord- Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt- nung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden. schaft kann dabei insbesondere die Art und Weise der Weiterleitung von Unterlagen an die zuständigen (6) Auf Antrag der zuständigen Behörde eines Lan- Behörden bestimmen sowie vorschreiben, dass die des entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde Unterlagen elektronisch eingereicht werden. über das Bestehen einer Zulassungspflicht nach Ab- (2) Das Bundesministerium für Ernährung und Land- satz 1. Dem Antrag hat die zuständige Behörde des wirtschaft kann die Ermächtigung nach Absatz 1 im Landes eine begründete Stellungnahme beizufügen.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4541 § 23 2. für den Eigenbedarf der Einrichtungen von For- Klinische Prüfungen schung und Wissenschaft bestimmt sind und zu wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden, Für klinische Prüfungen der nach § 22 Absatz 1 zu- lassungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedi- 3. in geringen Mengen von einem Betrieb mit einer zintechnischen Produkte sind Artikel 9 der Verordnung Herstellungserlaubnis oder von einem Prüflabor (EU) 2019/6 und § 10 entsprechend anzuwenden. als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden, § 24 4. von einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis ent- Einstufung weder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbrin- (1) Die zuständige Bundesoberbehörde stuft ein gens oder zum Zweck der Herstellung eines zum nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtiges Tierarznei- Inverkehrbringen im Geltungsbereich dieses Ge- mittel aus den in Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung setzes zugelassenen oder genehmigten Tierarznei- (EU) 2019/6 genannten Gründen als verschreibungs- mittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen pflichtig ein. Sie kann aus den in Artikel 34 Absatz 2 Union oder einem Vertragsstaat des Abkommens der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Gründen ein über den Europäischen Wirtschaftsraum verbracht Tierarzneimittel als verschreibungspflichtig einstufen. werden, (2) Die zuständige Bundesoberbehörde stuft ein 5. unter zollamtlicher Überwachung durch den Gel- nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtiges veterinär- tungsbereich des Gesetzes befördert, in ein Zoll- medizintechnisches Produkt im Sinne von § 3 Ab- lagerverfahren, eine Freizone oder ein Freilager satz 3 Nummer 1 aus den in Artikel 34 Absatz 1 der verbracht werden, Verordnung (EU) 2019/6 genannten Gründen als ver- schreibungspflichtig ein. Die zuständige Bundesober- 6. in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union behörde kann entsprechend den in Artikel 34 Absatz 2 oder einem anderen Vertragsstaat des Abkom- der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Gründen ein mens über den Europäischen Wirtschaftsraum zu- veterinärmedizintechnisches Produkt als verschrei- gelassen sind und auch nach Zwischenlagerung bungspflichtig einstufen. bei einer Herstellerin, einem Hersteller oder einer Inhaberin oder einem Inhaber einer Großhandels- (3) Abweichend von Absatz 1 und 2 kann die zu- vertriebserlaubnis wiederausgeführt, weiterver- ständige Bundesoberbehörde aus den in Artikel 34 Ab- bracht oder zurückverbracht werden, satz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Gründen von einer Einstufung als verschreibungspflichtig abse- 7. für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder hen, wenn die Bedingungen des Artikels 34 Absatz 3 seine Begleitung eingebracht werden und für den der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind. Bedarf von bei der Einreise mitgeführten, nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tieren § 25 während seines Aufenthalts im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestimmt sind, Verbringen 8. für den Bedarf von mitgeführten, nicht der Gewin- (1) Ein Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechni- nung von Lebensmitteln dienenden Tieren der Mit- sches Produkt, das der Pflicht zur Zulassung nach § 22 glieder einer diplomatischen Mission oder konsu- oder der Freistellung nach § 4 unterliegt, darf in den larischen Vertretung im Geltungsbereich dieses Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht wer- Gesetzes oder der Beamtinnen und Beamten inter- den, wenn es zum Bereitstellen auf dem Markt im Gel- nationaler Organisationen sowie deren Familienan- tungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder wenn gehörigen, sofern diese Personen weder Deutsche es freigestellt ist und noch im Geltungsbereich dieses Gesetzes ständig 1. die Empfängerin oder der Empfänger im Fall des ansässig sind, Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Euro- 9. im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dür- päischen Union oder einem anderen Vertragsstaat fen und ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermitt- des Abkommens über den Europäischen Wirt- lung in einer dem üblichen Bedarf entsprechenden schaftsraum Großhändlerin, Großhändler, Tierärztin Menge aus einem Mitgliedstaat der Europäischen oder Tierarzt ist oder eine Apotheke betreibt oder Union oder einem anderen Vertragsstaat des Ab- 2. die Empfängerin oder der Empfänger im Fall des kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum Versandes von einer Apotheke eines Mitgliedstaates bezogen werden, der Europäischen Union oder eines anderen Ver- 10. zum Gebrauch oder Verbrauch von auf Seeschiffen tragsstaates des Abkommens über den Euro- befindlichen Tieren bestimmt sind und an Bord der päischen Wirtschaftsraum, die für den Versandhan- Schiffe verbraucht werden, del nach ihrem nationalen Recht oder nach dem Apothekengesetz befugt ist, Endverbraucherin oder 11. als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde Endverbraucher ist. zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen Chargenprüfung übersandt werden, (2) Absatz 1 gilt nicht für Tierarzneimittel und vete- rinärmedizintechnische Produkte, die 12. als Proben zu analytischen Zwecken von der zu- 1. im Einzelfall in geringen Mengen für die Tierarznei- ständigen Behörde im Rahmen der Arzneimittel- mittelversorgung bestimmter Tiere bei Tierschau- überwachung benötigt werden oder en, Turnieren oder ähnlichen Veranstaltungen be- 13. durch Bundes- oder Landesbehörden im zwi- stimmt sind, schenstaatlichen Verkehr bezogen werden.

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4542 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 (3) Die Bestellung und die Abgabe von Tierarznei- 3. andere zur Tierarzneimittelherstellung bestimmte mitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten in Stoffe menschlicher Herkunft. Apotheken dürfen nur bei Vorliegen einer tierärztlichen Verschreibung erfolgen. Das Nähere regelt die Apothe- § 29 kenbetriebsordnung. Großhandelsvertriebserlaubnis Unterabschnitt 2 (1) Die nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen Kennzeichnung, Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Pro- Packungsbeilage, Fachinformation dukte sowie Testsera und Testantigene dürfen im Gel- tungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Großhan- § 26 delsvertriebserlaubnis gehandelt werden. Kennzeichnung und (2) Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Packungsbeilage von nach Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag § 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln eine Großhandelsvertriebserlaubnis entsprechend Arti- und veterinärmedizintechnischen Produkten kel 99 der Verordnung (EU) 2019/6. Die Vorschriften Die nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen Tier- des Kapitels VII Abschnitt 1 der Verordnung (EU) arzneimittel und veterinärmedizinischen Produkte dür- 2019/6 sind entsprechend anzuwenden. Die §§ 18 fen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereit- und 19 sind entsprechend anzuwenden. gestellt werden, wenn ihre Kennzeichnung und ihre Packungsbeilage den folgenden Vorgaben entspre- (3) Auf das Ruhen oder den Widerruf der Großhan- chend gestaltet sind: delsvertriebserlaubnis nach Absatz 1 ist Artikel 131 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden. 1. der Papierform der Packungsbeilage nach § 8, 2. Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12 § 30 Absatz 1 und Artikel 14 Absatz 1 Satz 2 der Verord- nung (EU) 2019/6 sowie Einzelhandel im Fernabsatz 3. den sonstigen Vorschriften des Kapitels II Ab- Auf den Einzelhandel mit nicht verschreibungspflich- schnitt 4 der Verordnung (EU) 2019/6. tigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechni- Im Übrigen ist § 7 Absatz 2 entsprechend anzuwenden. schen Produkten im Fernabsatz ist Artikel 104 Ab- satz 1, 5 und 6 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 ent- § 27 sprechend anzuwenden. Die nach § 24 Absatz 1 und 2 verschreibungspflichtigen Tierarzneimittel und veteri- Fachinformation närmedizintechnischen Produkte dürfen im Einzelhan- Für die Fachinformation der nach § 22 Absatz 1 zu- del nicht im Wege des Fernabsatzes gehandelt wer- lassungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedi- den, es sei denn, dass dies durch Rechtsverordnung zintechnischen Produkte gilt Artikel 35 der Verordnung nach § 52 Absatz 1 Nummer 11 zugelassen ist. (EU) 2019/6 entsprechend. § 31 Unterabschnitt 3 Herstellung, Abgabe und Anwendung Tierärztliche Verschreibungen (1) Die nach § 24 Absatz 1 und 2 verschreibungs- § 28 pflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechni- Herstellungserlaubnis schen Produkte bedürfen der tierärztlichen Verschrei- (1) Für die nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen bung. Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Pro- (2) Für den Inhalt der tierärztlichen Verschreibung ist dukte im Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt Arti- Artikel 105 Absatz 5 Verordnung (EU) 2019/6 entspre- kel 88 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 entspre- chend anzuwenden. chend. Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag eine Herstellungserlaubnis in einem Kapitel VI der Ver- § 32 ordnung (EU) 2019/6 entsprechenden Verfahren. Die Buchführung §§ 14, 15 und 17 sind entsprechend anzuwenden. Für Eigentümer und Halter von der Gewinnung von (2) Auf das Ruhen oder den Widerruf der Herstel- Lebensmitteln dienenden Tieren gelten die Buchfüh- lungserlaubnis nach Absatz 1 ist Artikel 133 Buch- rungspflichten nach Artikel 108 der Verordnung (EU) stabe c und d der Verordnung (EU) 2019/6 entspre- 2019/6 entsprechend. chend anzuwenden. (3) Einer Herstellungserlaubnis nach Absatz 1 be- § 33 darf, wer Folgendes gewerbs- oder berufsmäßig her- stellt: Werbung 1. Testsera oder Testantigene, Auf die Werbung für Tierarzneimittel nach § 3 Ab- 2. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikro- satz 1 Nummer 2, und für veterinärmedizintechnische bieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Produkte sind die Artikel 119 bis 121 der Verordnung Wege hergestellt werden, oder (EU) 2019/6 anzuwenden.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4543 § 34 Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft der Pharmakovigilanz begründete Verdacht besteht, dass es bei bestim- mungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, Für Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Pharma- die über ein nach den Erkenntnissen der veterinärme- kovigilanz zur Erkennung, zur Bewertung, zum Ver- dizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausge- ständnis und zur Verhütung mutmaßlich unerwünsch- hen. ter Ereignisse oder anderer Probleme im Zusammen- hang mit einem zugelassenen Tierarzneimittel oder § 38 veterinärmedizintechnischen Produkt ist Kapitel IV Ab- schnitt 5 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend Verbote zum Schutz vor Täuschung anzuwenden. (1) Es ist verboten, ein Tierarzneimittel, einen Wirk- stoff oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt § 35 herzustellen oder auf dem Markt bereitzustellen, das Überwachung oder der Für die Überwachung der Einhaltung der Vorschrif- 1. durch Abweichung von den anerkannten pharma- ten dieses Gesetzes über Tierarzneimittel und veteri- zeutischen Regeln in seiner Qualität nicht unerheb- närmedizintechnische Produkte ist Kapitel VIII der Ver- lich gemindert ist oder ordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden. 2. mit einer irreführenden Kennzeichnung oder Aufma- Abschnitt 4 chung versehen ist. Gemeinsame Vorschriften (2) Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn Unterabschnitt 1 1. einem Tierarzneimittel eine therapeutische Wirk- Information der Öffentlichkeit, Verbote samkeit oder eine Wirkung oder einem Wirkstoff eine Aktivität zugeschrieben wird, die es oder er § 36 nicht hat, Information der Öffentlichkeit 2. fälschlicherweise der Eindruck erweckt wird, dass Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bundes- ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder anzeiger Folgendes bekannt zu machen: nach bestimmungsgemäßem oder längerem Ge- brauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, oder 1. die Erteilung oder die Änderung von Zulassungen, 2. die Einstufung von Tierarzneimitteln, 3. zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeich- nungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet 3. die Kategorisierung von Tierarzneimitteln, werden, die für die Gesamtbewertung des Tierarz- 4. das Ruhen oder den Widerruf einer Zulassung, neimittels, des veterinärmedizintechnischen Pro- 5. die Änderung der Bezeichnung eines Tierarzneimit- dukts oder des Wirkstoffs mitbestimmend sind. tels, (3) Es ist verboten, gefälschte Tierarzneimittel, ge- 6. den Zeitraum der Verlängerung einer Schutzfrist, fälschte Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarz- neimittel verwendet werden, oder gefälschte veterinär- 7. Informationen über das Zurückziehen eines Zulas- medizintechnische Produkte herzustellen oder auf dem sungsantrags, Markt bereitzustellen. 8. die Erteilung oder die Änderung von Registrierun- gen homöopathischer Tierarzneimittel, (4) Es ist verboten, ein Tierarzneimittel oder ein ve- terinärmedizintechnisches Produkt, dessen Verfallda- 9. die Erteilung oder die Änderung von Freistellungen tum abgelaufen ist, auf dem Markt bereitzustellen oder von Tierarzneimitteln und anzuwenden. 10. den von der Inhaberin oder dem Inhaber der Zulas- sung erklärten Verzicht auf den Inhalt der Zulas- § 39 sung. Verbot der Anwendung § 37 (1) Es ist verboten, ein Tierarzneimittel oder ein ve- Verbot des Bereitstellens terinärmedizintechnisches Produkt entgegen den Zu- (1) Es ist verboten, ein Tierarzneimittel oder ein ve- lassungsbedingungen anzuwenden. Dies gilt nicht, terinärmedizintechnisches Produkt ohne die erforder- wenn das Tierarzneimittel nach den Artikeln 112 bis 114 liche Zulassung, Registrierung oder Freistellung in der Verordnung (EU) 2019/6 vom Tierarzt selbst oder den Verkehr zu bringen oder im Geltungsbereich auf Grund einer tierärztlichen Behandlungsanweisung dieses Gesetzes auf dem Markt bereitzustellen. angewendet wird. (2) Ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizin- (2) Es ist verboten, ein nach § 4 Absatz 1 freigestell- technisches Produkt, das keiner Zulassung oder Re- tes Tierarzneimittel bei nicht in § 4 Absatz 1 Nummer 1 gistrierung bedarf, darf nicht in den Verkehr gebracht Buchstabe a genannten Tierarten anzuwenden. oder im Geltungsbereich dieses Gesetzes auf dem (3) Es ist verboten, ein im Sinne von § 37 Absatz 3 Markt bereitgestellt werden, wenn es bedenklich ist. bedenkliches Tierarzneimittel oder veterinärmedizin- (3) Bedenklich ist ein Tierarzneimittel oder ein vete- technisches Produkt, das keiner Zulassung oder Re- rinärmedizintechnisches Produkt, wenn nach dem gistrierung bedarf, bei Tieren anzuwenden.

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4544 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 (4) Es ist verboten, Stoffe oder Stoffzusammenstel- veterinärmedizintechnisches Produkt nach den in der lungen bei Tieren anzuwenden oder zu verabreichen, Rechtsverordnung nach § 40 Absatz 3 festgelegten um Einteilungskriterien einer Kategorie zu. 1. Tierkrankheiten zu heilen oder zu verhüten, (2) Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft 2. die physiologischen Funktionen durch eine pharma- die Zuordnung in regelmäßigen Abständen oder auf kologische, immunologische oder metabolische Antrag der Inhaberin oder des Inhabers der Zulassung Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu und passt sie dem Stand von Wissenschaft und Tech- beeinflussen, nik an. 3. eine medizinische Diagnose zu erstellen oder Unterabschnitt 3 4. eine Tötung durch das Einschläfern eines Tieres Abgabe, Bezug durchzuführen. und Anwendung von Satz 1 gilt nicht, wenn der Stoff oder die Stoffzusam- Arzneimitteln und veterinär- menstellung medizintechnischen Produkten 1. als Tierarzneimittel oder Arzneimittel zugelassen oder registriert ist, § 42 2. als Tierarzneimittel nach § 4 Absatz 1 von der Zu- Grundsatz lassung freigestellt ist oder Ein nach Artikel 34 Absatz 1 oder 2 der Verordnung 3. in einem Tierarzneimittel enthalten ist, das in einem (EU) 2019/6 oder nach § 24 Absatz 1 oder 2 verschrei- Betrieb hergestellt wurde, der der allgemeinen An- bungspflichtiges Tierarzneimittel oder veterinärmedi- zeigepflicht nach § 79 Absatz 1 unterliegt. zintechnisches Produkt darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur gemäß den Festlegungen der tierärztli- (5) Es ist verboten, einem der Gewinnung von Le- chen Verschreibung abgegeben werden. bensmitteln dienenden Tier pharmakologisch wirk- same Stoffe zu verabreichen, wenn diese Stoffe in Ta- § 43 belle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über phar- Apothekenpflicht makologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hin- Ein nach § 41 Absatz 1 als apothekenpflichtig kate- sichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmit- gorisiertes Tierarzneimittel oder veterinärmedizintech- teln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, nisches Produkt darf im Geltungsbereich dieses Ge- S. 1; L 293 vom 11.11.2010, S. 72), die zuletzt durch setzes im Einzelhandel nur durch Apotheken auf dem die Durchführungsverordnung (EU) 2021/621 (ABl. L 131 Markt bereitgestellt werden; das Nähere regelt das vom 16.4.2021, S. 120) geändert worden ist, aufgeführt Apothekengesetz. sind. § 44 Unterabschnitt 2 Tierärztliches Dispensierrecht Kategorisierung (1) Abweichend von § 43 darf eine Tierärztin oder § 40 ein Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer tierärztli- chen Hausapotheke ein als apothekenpflichtig katego- Kategorisierung; Verordnungsermächtigung risiertes Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechni- (1) Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische sches Produkt im Geltungsbereich dieses Gesetzes Produkte werden als apothekenpflichtig oder als frei im Einzelhandel auf dem Markt bereitstellen. Dies gilt verkäuflich kategorisiert. auch für nach § 49 Absatz 1 Nummer 2 durch die Tier- (2) Nach der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach den ärztin oder den Tierarzt bezogene Arzneimittel im Sinne Vorschriften dieses Gesetzes verschreibungspflichtige von § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes. Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Pro- Die Einzelhandelstätigkeit nach Satz 1 umfasst dukte sind stets apothekenpflichtig. Tierarzneimittel 1. die Abgabe durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt und veterinärmedizintechnische Produkte, die keiner an Halterinnen und Halter der von ihr oder ihm be- Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterlie- handelten Tiere, gen oder die von der Pflicht zur Zulassung nach § 4 2. das Vorrätighalten zu diesem Zweck, freigestellt sind, sind stets frei verkäuflich. 3. die Abgabe durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt (3) Das Bundesministerium für Ernährung und Land- an Halterinnen und Halter der von ihr oder ihm be- wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem handelten Tiere zur Durchführung tierärztlich gebo- Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver- tener und tierärztlich kontrollierter krankheitsvor- ordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Eintei- beugender Maßnahmen bei Tieren sowie lungskriterien für die Kategorien nach Absatz 1 festzu- legen. 4. die Abgabe durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt an Hofmischerinnen und Hofmischer nach Artikel 3 § 41 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2019/4 zum Zweck der Herstellung von Arzneifuttermitteln Zuordnung zu den oder Zwischenerzeugnissen im Sinne dieser Verord- einzelnen Kategorien der Verkaufsabgrenzung nung für die von ihr oder ihm behandelten Tiere; (1) Die zuständige Bundesoberbehörde ordnet ein dies gilt nur dann, wenn ein Tierarzneimittel für die- zugelassenes oder registriertes Tierarzneimittel oder sen Zweck zugelassen ist.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4545 (2) Der Umfang der Abgabe darf den auf Grund der und Assistenten, soweit es sich um Zwecke der tierärztlichen Indikation festgestellten Bedarf nicht Ausbildung handelt. überschreiten. Mit der Abgabe ist der Tierhalterin oder Ferner dürfen Inhaberinnen und Inhaber einer Groß- dem Tierhalter unverzüglich eine schriftliche oder elek- handelsvertriebserlaubnis Tierarzneimittel, deren Ab- tronische Anweisung über Art, Zeitpunkt und Dauer der Anwendung (tierärztliche Behandlungsanweisung) aus- gabe durch Apotheken oder tierärztliche Hausapo- theken vorgesehen ist, im Geltungsbereich dieses zuhändigen. Gesetzes an Einrichtungen von Forschung und Wis- (3) Die Abgabe von verschreibungspflichtigen Tier- senschaft abgeben, sofern diesen Einrichtungen eine arzneimitteln oder veterinärmedizintechnischen Pro- Erlaubnis nach § 3 des Betäubungsmittelgesetzes dukten zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung erteilt worden ist, die zum Erwerb des betreffenden von Lebensmitteln dienen, darf nur erfolgen, wenn Tierarzneimittels berechtigt. 1. die abgegebene Menge bestimmt ist zur Anwen- (2) Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsver- dung innerhalb der auf die Abgabe folgenden triebserlaubnis dürfen Tierarzneimittel und veterinär- a) sieben Tage für den Fall, dass das Tierarzneimit- medizintechnische Produkte erst abgeben an tel oder veterinärmedizintechnische Produkt anti- mikrobiell wirksame Stoffe enthält und nach den 1. die in Absatz 1 Nummer 2 bezeichneten Empfänger, Zulassungsbedingungen nicht ausschließlich zur wenn diese ihnen einen Nachweis der Zulassung lokalen Anwendung vorgesehen ist, oder nach Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/4 vorgelegt haben, und b) 31 Tage im Übrigen, und 2. die in Absatz 1 Nummer 4 bis 6 bezeichneten Emp- 2. die Zulassungsbedingungen nicht eine längere An- fänger, wenn diese ihnen einen Nachweis der zu- wendungsdauer vorsehen. ständigen Behörde über die Anzeige nach § 79 vor- (4) Ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizin- gelegt haben. technisches Produkt darf im Rahmen der Übergabe einer tierärztlichen Praxis an die Person abgegeben (3) Die zentralen Beschaffungsstellen nach Ab- werden, die in die Rechtsstellung eingetreten ist und satz 1 Satz 1 Nummer 4 werden durch die zuständige die die tierärztliche Hausapotheke weiter betreibt. Behörde des Landes, in dem die Beschaffungsstelle liegt oder liegen soll, nur anerkannt, wenn nachgewie- sen wird, dass sie unter fachlicher Leitung einer Tier- § 45 ärztin oder eines Tierarztes stehen und geeignete Weitere Vorschriften Räume und Einrichtungen zur Prüfung, Kontrolle und zur Abgabe; Verordnungsermächtigung Lagerung der Tierarzneimittel und der veterinärmedi- (1) Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsver- zintechnischen Produkte vorhanden sind. triebserlaubnis dürfen Tierarzneimittel und veterinär- (4) Tierarzneimittel, die zur Durchführung tierseu- medizintechnische Produkte, deren Abgabe durch chenrechtlicher Maßnahmen bestimmt und nicht nach Apotheken oder tierärztliche Hausapotheken vorgese- Artikel 34 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EU) 2019/6 hen ist, im Geltungsbereich dieses Gesetzes außer an oder nach § 24 Absatz 1 oder 2 verschreibungspflichtig Apotheken oder tierärztliche Hausapotheken nur abge- sind, dürfen in der jeweils erforderlichen Menge durch ben an die Veterinärbehörden nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 1. Herstellerinnen, Hersteller sowie andere Inhaberin- an Tierhalterinnen und Tierhalter abgegeben werden. nen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaub- Mit der Abgabe ist der Tierhalterin oder dem Tierhalter nis, eine schriftliche oder elektronische Anweisung über 2. nach der Verordnung (EU) 2019/4 zugelassene Fut- Art, Zeitpunkt und Dauer der Anwendung auszuhändi- termittelunternehmer zum Zwecke der Herstellung gen. von Arzneifuttermitteln oder Zwischenerzeugnissen (5) Die in Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 bis 6 und Satz 2 im Sinne dieser Verordnung, wenn die Tierarzneimit- bezeichneten Empfänger dürfen die Tierarzneimittel tel für diesen Zweck zugelassen sind; ausgenom- nur für den Bedarf im Rahmen der Erfüllung ihrer Auf- men hiervon sind mobile Mischerinnen und Mischer gaben beziehen. sowie Hofmischerinnen und Hofmischer nach der Verordnung (EU) 2019/4, (6) Herstellerinnen, Hersteller sowie Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis ha- 3. Veterinärbehörden, soweit es sich um Tierarzneimit- ben bis zum 31. März jedes Kalenderjahres nach Maß- tel handelt, die zur Durchführung öffentlich-recht- gabe einer Rechtsverordnung nach Absatz 7 der zu- licher Maßnahmen bestimmt sind, ständigen Bundesoberhörde die Art und Menge der 4. die auf einer gesetzlichen Grundlage eingerichteten von ihnen im vorangegangenen Kalenderjahr an Tier- oder im Benehmen mit dem Bundesministerium von ärztinnen und Tierärzte abgegebenen Arzneimittel der zuständigen Behörde anerkannten zentralen Be- elektronisch mitzuteilen, die Stoffe enthalten, die schaffungsstellen für Tierarzneimittel, 1. eine antimikrobielle Wirkung haben, 5. Hochschulen, soweit es sich um Zwecke der Aus- bildung der Studierenden der Pharmazie und der 2. in der Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Veterinärmedizin handelt, Nr. 37/2010 aufgeführt sind oder 6. staatlich anerkannte Lehranstalten für veterinärme- 3. in einer der Anlagen der Verordnung über Stoffe mit dizinisch-technische Assistentinnen und Assisten- pharmakologischer Wirkung vom 8. Juli 2009 ten und pharmazeutisch-technische Assistentinnen (BGBl. I S. 1768) aufgeführt sind.

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4546 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 (7) Das Bundesministerium für Ernährung und Land- § 46 wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Abgabe von Mustern Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver- ordnung mit Zustimmung des Bundesrates (1) Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsver- triebserlaubnis dürfen ein Muster eines Tierarzneimit- 1. Näheres über Inhalt und Form der Mitteilungen nach tels oder eines veterinärmedizintechnischen Produkts Absatz 6 zu regeln und nur abgeben an 2. vorzuschreiben, dass 1. eine Tierärztin oder einen Tierarzt in der kleinsten Packungsgröße und pro Jahr jeweils nicht mehr als a) in den Mitteilungen die Zulassungsnummer des zwei Muster oder jeweils abgegebenen Arzneimittels anzugeben 2. Hochschulen, soweit es sich um Zwecke der Aus- ist und bildung der Studierenden der Pharmazie und der b) die Mitteilung der Menge des abgegebenen Arz- Veterinärmedizin handelt, in einem dem Zweck der neimittels nach den ersten beiden Ziffern der Ausbildung angemessenen Umfang. Postleitzahl der Anschrift der Tierärztinnen und (2) Ein Muster eines Tierarzneimittels oder eines ve- Tierärzte aufzuschlüsseln ist. terinärmedizintechnischen Produkts darf an Personen und Hochschulen nach Absatz 1 nur auf eine schrift- (8) Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsver- liche oder elektronische Anforderung abgegeben wer- triebserlaubnis dürfen nach § 40 Absatz 1 frei verkäuf- den. Mit den Mustern ist die Fachinformation nach Ar- liche Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische tikel 35 der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach § 27 zu Produkte im Geltungsbereich dieses Gesetzes an Ein- übersenden, soweit eine Fachinformation vorgeschrie- zelhändlerinnen und Einzelhändler abgeben, sofern ben ist. Über die empfangende Person eines Musters diese die erforderliche Sachkenntnis besitzen. Die er- sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe des forderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kenntnisse und Musters sind für jede Person gesondert Nachweise zu Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Ab- führen. Die Nachweise nach Satz 2 sind auf Verlangen packen, Kennzeichnen, Lagern und Bereitstellen von der zuständigen Behörde vorzulegen. freiverkäuflichen Tierarzneimitteln und veterinärmedi- zintechnischen Produkten sowie Kenntnisse über die (3) Ein Muster darf keine Stoffe oder Zubereitungen für diese Tierarzneimittel und veterinärmedizintechni- im Sinne von § 2 Absatz 1 Nummer 1 und 2 des Be- schen Produkte geltenden Vorschriften nachweist. täubungsmittelgesetzes enthalten, die in Anlage II Satz 1 gilt entsprechend für Herstellerinnen und Her- oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind. steller für die von ihnen hergestellten Tierarzneimittel (4) Die Absätze 1 bis 3 gelten für Herstellerinnen und veterinärmedizintechnischen Produkte. und Hersteller von Tierarzneimitteln und veterinärmedi- zintechnischen Produkten entsprechend, soweit sie für (9) Die Absätze 1, 2 und 5 gelten für Herstellerinnen das betreffende Tierarzneimittel oder das betreffende und Hersteller von Tierarzneimitteln und veterinärmedi- veterinärmedizintechnische Produkt eine Herstellungs- zintechnischen Produkten entsprechend, soweit sie für erlaubnis innehaben. das betreffende Tierarzneimittel oder das betreffende veterinärmedizintechnische Produkt eine Herstellungs- § 47 erlaubnis innehaben. Abgabe (10) Tierärztinnen und Tierärzte haben bis zum verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel 28. Januar eines jeden Kalenderjahres, erstmals bis und veterinärmedizintechnischer Produkte zum 28. Januar 2026, der zuständigen Bundesoberbe- (1) Ein nach Artikel 34 Absatz 1 oder 2 der Verord- hörde die Art und Menge derjenigen von ihnen im vo- nung (EU) 2019/6 oder nach § 24 Absatz 1 oder 2 ver- rangegangenen Kalenderjahr bei Hunden und Katzen schreibungspflichtiges Tierarzneimittel oder veterinär- angewendeten Arzneimittel elektronisch mitzuteilen, medizintechnisches Produkt darf im Geltungsbereich die Stoffe enthalten, die eine antibakterielle Wirkung dieses Gesetzes nur im Rahmen des Betriebes einer haben. tierärztlichen Hausapotheke oder durch Apotheken (11) Das Bundesministerium für Ernährung und auf tierärztliche Verschreibung auf dem Markt bereit- Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit gestellt werden. dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechts- (2) Die Abgabe eines verschreibungspflichtigen verordnung mit Zustimmung des Bundesrates Tierarzneimittels oder veterinärmedizintechnischen Produkts ist auf die jeweils verschriebene Menge be- 1. Näheres über Inhalt und Form der Mitteilungen nach schränkt. Absatz 10 zu regeln und 2. vorzuschreiben, dass § 48 Bezug und Abgabe von a) in den Mitteilungen die Zulassungsnummer des Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, jeweils angewendeten Arzneimittels anzugeben die bei Tieren angewendet werden dürfen ist und (1) Tierärztinnen und Tierärzte dürfen Stoffe, die als b) in den Mitteilungen die Art und das Körperge- Wirkstoffe in apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln wicht des behandelten Tieres sowie die Dosie- vorkommen, oder Zubereitungen aus solchen Stoffen rung und die Anzahl der Behandlungstage anzu- zur Anwendung bei Tieren nur beziehen und lagern, geben ist. wenn die betreffenden Stoffe oder Zubereitungen als

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4547 Tierarzneimittel oder Arzneimittel zugelassen sind. Her- § 49 stellerinnen, Hersteller, Großhändlerinnen und Groß- Bezug von Arzneimitteln händler dürfen solche Stoffe oder Zubereitungen an und veterinärmedizintechnischen Produkten Tierärztinnen und Tierärzte nur abgeben, wenn die be- treffenden Stoffe oder Zubereitungen als Tierarzneimit- (1) Tierärztinnen und Tierärzte dürfen zum Zweck tel oder Arzneimittel zugelassen sind. der Abgabe und Anwendung im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke beziehen: (2) Tierhalterinnen und Tierhalter dürfen Stoffe oder 1. apothekenpflichtige Tierarzneimittel und veterinär- Zubereitungen nach Absatz 1 nur erwerben oder la- medizintechnische Produkte von Herstellerinnen, gern, wenn sie von einer Tierärztin oder einem Tierarzt Herstellern sowie Inhaberinnen und Inhabern einer als Tierarzneimittel oder Arzneimittel verschrieben oder Großhandelsvertriebserlaubnis von Tierarzneimitteln durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt als solches sowie abgegeben worden sind. 2. Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arznei- (3) Personen, Betriebe und Einrichtungen, die nicht mittelgesetzes von pharmazeutischen Unternehme- § 45 Absatz 1 unterfallen, dürfen Stoffe oder Zuberei- rinnen und Unternehmern sowie Großhändlerinnen tungen aus Stoffen nicht erwerben, lagern, verpacken und Großhändlern im Sinne des Arzneimittelgeset- oder auf dem Markt bereitstellen, die zes. (2) Eine Person, die in die Rechtsstellung eingetre- 1. in Tierarzneimitteln, die nach den Vorschriften der ten ist, darf im Rahmen des Betriebs der tierärztlichen Verordnung (EU) 2019/6 oder den Vorschriften die- Hausapotheke die Tierarzneimittel und veterinärmedi- ses Gesetzes verschreibungspflichtig sind, enthal- zintechnischen Produkte nach Absatz 1 Nummer 1 von ten sind oder der Person, in deren Rechtsstellung sie eingetreten ist, beziehen, sofern der Bezug bei der Übergabe der tier- 2. durch Rechtsverordnung nach § 48 Absatz 2 des ärztlichen Praxis erfolgt. Arzneimittelgesetzes bestimmt sind. (3) Veterinärbehörden und zentrale Beschaffungs- Satz 1 gilt nicht, wenn die Stoffe oder Zubereitungen stellen im Sinne von § 45 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 für einen anderen Zweck als zur Anwendung bei Tieren und 4 dürfen die zu ihren Zwecken erforderlichen Tier- bestimmt sind. arzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte von anderen zentralen Beschaffungsstellen beziehen. (4) Personen, Betriebe und Einrichtungen haben Nachweise über den Bezug oder die Abgabe von Stof- (4) Empfängerinnen und Empfänger im Sinne von fen oder Zubereitungen aus Stoffen zu führen, aus de- § 45 Absatz 1 Satz 1 dürfen Tierarzneimittel und vete- nen sich der Vorlieferant oder der Empfänger sowie die rinärmedizintechnische Produkte im Rahmen der Erfül- jeweils erhaltene oder abgegebene Menge ergeben, lung ihrer Aufgaben nur für ihren Bedarf von Inhaberin- wenn nen und Inhabern einer Großhandelsvertriebserlaubnis oder von Apotheken beziehen. 1. es sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen (5) Hofmischerinnen und Hofmischer nach Artikel 3 handelt, die Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2019/4 dürfen apothekenpflichtige Tierarzneimittel zum Zweck a) als Tierarzneimittel oder zur Herstellung von Tier- der Herstellung von Arzneifuttermitteln oder Zwischen- arzneimitteln verwendet werden können und erzeugnissen nur in Apotheken oder von einer Tierärz- b) anabole, infektionshemmende, parasitenabweh- tin oder einem Tierarzt beziehen, wenn die Tierarznei- rende, entzündungshemmende, hormonale oder mittel für diesen Zweck zugelassen sind. psychotrope Eigenschaften aufweisen, und (6) Zugelassene Futtermittelunternehmerinnen und Futtermittelunternehmer nach Artikel 13 der Verord- 2. die Personen, Betriebe und Einrichtungen diese nung (EU) 2019/4, die Arzneifuttermittel oder Zwi- Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen herstellen, schenerzeugnisse herstellen, dürfen apothekenpflich- lagern, einführen oder auf dem Markt bereitstellen. tige Tierarzneimittel von Inhaberinnen und Inhabern Die Nachweise nach Satz 1 sind mindestens drei Jahre einer Großhandelsvertriebserlaubnis zum Zweck der aufzubewahren und auf Verlangen der zuständigen Be- Herstellung von Arzneifuttermitteln oder Zwischener- hörde vorzulegen. Die Nachweise nach Satz 1 sind zeugnissen beziehen, wenn die Tierarzneimittel für die- chronologisch unter Angabe der Vorlieferantin oder sen Zweck zugelassen sind; dies gilt nicht für mobile des Vorlieferanten und der Empfängerin oder des Emp- Mischerinnen und Mischer sowie Hofmischerinnen und fängers zu führen, soweit es sich um Stoffe oder Hofmischer nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe f und g Zubereitungen aus Stoffen mit thyreostatischer, östro- der Verordnung (EU) 2019/4. gener, androgener oder gestagener Wirkung und um (7) Eine Tierhalterin oder ein Tierhalter darf apothe- ß-Agonisten mit anaboler Wirkung handelt. Die Füh- kenpflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizin- rung der Nachweise nach Satz 3 umfasst technische Produkte nur in Apotheken oder bei einer oder einem das Tier behandelnden Tierärztin oder Tier- 1. die hergestellten oder erworbenen Mengen sowie arzt im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke beziehen. 2. die zur Herstellung von Arzneimitteln veräußerten oder verwendeten Mengen. (8) Andere als die in den Absätzen 1 bis 7 genann- ten Personen dürfen apothekenpflichtige Tierarzneimit- (5) Die futtermittelrechtlichen Vorschriften bleiben tel und veterinärmedizintechnische Produkte nur in unberührt. Apotheken erwerben.

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4548 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 (9) Andere Personen als Tierärztinnen und Tierärzte nen, nur gemäß der entsprechenden veterinärbehördli- dürfen Tierarzneimittel, deren Anwendung einer Tier- chen Anweisung angewendet werden. ärztin oder einem Tierarzt vorbehalten ist, nicht in ih- rem Besitz haben. § 51 (10) Die Absätze 4 und 6 gelten für Herstellerinnen Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten und Hersteller von Tierarzneimitteln und veterinärmedi- Einrichtungen der tierärztlichen Bildungsstätten im zintechnischen Produkten entsprechend, soweit sie für Hochschulbereich, die der Arzneimittelversorgung der das betreffende Tierarzneimittel oder das betreffende dort behandelten Tiere dienen und von einer Tierärztin, veterinärmedizintechnische Produkt eine Herstellungs- einem Tierarzt, einer Apothekerin oder einem Apothe- erlaubnis innehaben. ker geleitet werden, haben die Rechte und Pflichten, die eine Tierärztin oder ein Tierarzt nach den Vorschrif- § 50 ten der Verordnung (EU) 2019/6 und dieses Gesetzes Anwendung von Tierarzneimitteln hat. (1) Nach der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach den Vorschriften dieses Gesetzes verschreibungspflichtige § 52 Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Pro- Verordnungsermächtigungen dukte dürfen vom Tierhalter nur gemäß den Festlegun- zur Regelung von Verfahrensvorschriften gen der tierärztlichen Verschreibung angewandt wer- auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6 den. (1) Das Bundesministerium für Ernährung und Land- (2) Tierhalterinnen und Tierhalter sowie andere Per- wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem sonen, die nicht Tierärztinnen oder Tierärzte sind, dür- Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver- fen verschreibungspflichtige Tierarzneimittel und vete- ordnung mit Zustimmung des Bundesrates rinärmedizintechnische Produkte sowie Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes 1. weitere Regelungen zum Verfahren zu erlassen, so- bei Tieren nur anwenden, soweit weit diese erforderlich sind, um das Pharmakovigi- lanz-System nach Kapitel IV Abschnitt 5 der Ver- 1. diese von einer Tierärztin oder einem Tierarzt ver- ordnung (EU) 2019/6 umzusetzen, schrieben oder abgegeben worden sind, bei der oder dem sich die Tiere in Behandlung befinden, 2. den Einzelhändlerinnen und Einzelhändlern nach und Artikel 103 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6 vorzuschreiben, über alle geschäftlichen Trans- 2. die Anwendung gemäß einer tierärztlichen Behand- aktionen mit Tierarzneimitteln, die keiner tierärztli- lungsanweisung, die die Tierärztin oder der Tierarzt chen Verschreibungspflicht unterliegen, ausführlich für den betreffenden Fall ausgehändigt hat, erfolgt. Buch zu führen, (3) Tierhalterinnen und Tierhalter sowie andere Per- 3. für den Einzelhandel mit Tierarzneimitteln unter den sonen, die nicht Tierärztinnen oder Tierärzte sind, dür- Voraussetzungen des Artikels 103 Absatz 6 der fen andere als in Absatz 2 genannte von einer Tierärztin Verordnung (EU) 2019/6 Bedingungen festzulegen, oder einem Tierarzt verschriebene oder erworbene die durch Belange des Schutzes der öffentlichen Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Pro- und der Tiergesundheit oder des Umweltschutzes dukte nur gemäß einer tierärztlichen Behandlungsan- gerechtfertigt sind, weisung, die die Tierärztin oder der Tierarzt für den be- treffenden Fall ausgehändigt hat, anwenden. 4. zusätzlich zu den Anforderungen nach Artikel 105 Absatz 1 bis 11 der Verordnung (EU) 2019/6 Be- (4) Apothekenpflichtige Tierarzneimittel und veteri- stimmungen zur Buchführung durch Tierärztinnen närmedizintechnische Produkte, deren Anwendung und Tierärzte über die von ihnen ausgestellten tier- nicht auf Grund einer tierärztlichen Behandlungsanwei- ärztlichen Verschreibungen nach Artikel 105 Ab- sung erfolgt, dürfen bei Tieren nur angewendet wer- satz 11 der Verordnung (EU) 2019/6 festzulegen, den, 5. festzulegen, dass entgegen Artikel 105 Absatz 12 1. wenn die Tierarzneimittel und veterinärmedizintech- eine Tierärztin oder ein Tierarzt ein nach Artikel 34 nische Produkte zugelassen oder registriert sind, der Verordnung (EU) 2019/6 verschreibungspflich- 2. für die in der Kennzeichnung oder Packungsbeilage tiges Tierarzneimittel nicht ohne tierärztliche Ver- bezeichneten Tierarten, schreibung persönlich verabreichen darf, 3. soweit es sich um zugelassene Tierarzneimittel han- 6. in begründeten Fällen zu beschließen, dass nach delt, für die in der Kennzeichnung oder der Pa- Artikel 106 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6 ckungsbeilage bezeichneten Anwendungsgebiete ein Tierarzneimittel nur durch eine Tierärztin oder und einen Tierarzt verabreicht oder angewendet wer- den darf, 4. in einer Menge, die nach der Dosierung und der Anwendungsdauer der Kennzeichnung oder der 7. weitere Anforderungen an die Abgabe von Arznei- Packungsbeilage des jeweiligen Tierarzneimittels mitteln, auch im Hinblick auf die ordnungsgemäße entspricht. Behandlung, festzulegen, (5) Tierarzneimittel, die nach § 45 Absatz 4 zur 8. die Werbung für bestimmte Tierarzneimittel oder Durchführung tierseuchenrechtlicher Maßnahmen be- Tierarzneimittelgruppen und veterinärmedizintech- stimmt und nicht verschreibungspflichtig sind, dürfen nische Produkte im Anwendungsbereich dieses bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln die- Gesetzes zu beschränken oder zu verbieten,

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4549 9. vorzuschreiben, dass Eigentümer und Halter von gewährleisten. Es kann dabei Prüfungszeugnisse über der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tie- eine berufliche Aus- oder Fortbildung als Nachweis ren, die diese Tiere oder von diesen Tieren stam- anerkennen. Es kann ferner bestimmen, dass die mende Erzeugnisse auf dem Markt bereitstellen, Sachkenntnis durch eine Prüfung vor der zuständigen zusätzlich zu den Aufzeichnungen nach Artikel 108 Behörde oder einer von ihr bestimmten Stelle nach- der Verordnung (EU) 2019/6 weitere Aufzeichnun- gewiesen wird, und das Nähere über die Prüfungs- gen über den Erwerb, die Aufbewahrung und den anforderungen und das Prüfungsverfahren regeln. Verbleib der Arzneimittel sowie Nachweise über die Anwendung der Arzneimittel zu führen haben, so- Unterabschnitt 4 weit dies geboten ist, um eine ordnungsgemäße Kennzeichnung, Anwendung der Arzneimittel zu gewährleisten, Packungsbeilage, 10. vorzuschreiben, dass Betriebe oder Personen, die Packungsgrößen und Preise a) Tiere in einem Tierheim oder in einer ähnlichen Einrichtung halten oder § 53 b) gewerbsmäßig Wirbeltiere, ausgenommen Tie- Verordnungsermächtigungen zur re, die der Gewinnung von Lebensmitteln die- Regelung der Kennzeichnung, der Packungs- nen, züchten oder halten oder vorübergehend beilage, der Packungsgrößen und der Preise für andere Betriebe oder Personen betreuen, (1) Das Bundesministerium für Ernährung und Land- Nachweise über den Erwerb verschreibungspflich- wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem tiger Arzneimittel zu führen haben, die für die Be- Bundesministerium für Gesundheit durch Rechts- handlung der in den Buchstaben a und b bezeich- verordnung mit Zustimmung des Bundesrates die neten Tiere erworben worden sind, sowie Kennzeichnung von Tierarzneimitteln zu regeln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. Satz 1 gilt nur, 11. die Voraussetzungen für den Fernabsatz von ver- soweit die Kennzeichnung geboten ist, um eine unmit- schreibungspflichtigen Tierarzneimitteln und vete- telbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit rinärmedizintechnischen Produkten nach Arti- von Mensch und Tier zu verhindern, die infolge man- kel 104 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 gelnder Kennzeichnung eintreten könnte. durch Apotheken oder Tierärztinnen und Tierärzte im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Haus- (2) Eine Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im apotheke festzulegen, soweit es um die Versor- Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, gung der in § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buch- Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich stabe a bezeichneten Heimtiere geht. um Tierarzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet (2) In einer Rechtsverordnung nach Absatz 1 Num- werden. mer 9 und 10 können Art, Form und Inhalt der Nach- weise sowie die Dauer ihrer Aufbewahrung geregelt (3) Das Bundesministerium für Ernährung und Land- werden. Des Weiteren kann vorgeschrieben werden, wirtschaft wird ferner ermächtigt, durch Rechtsver- dass Eigentümer und Tierhalter Aufzeichnungen auf ordnung ohne Zustimmung des Bundesrates zu be- Anordnung der zuständigen Behörde nach deren Vor- stimmen, dass Tierarzneimittel nur in bestimmten gaben zusammenzufassen und ihr zur Verfügung zu Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden stellen haben, soweit dies zur Sicherung einer ausrei- dürfen. Die Bestimmung dieser Packungsgrößen er- chenden Überwachung im Zusammenhang mit der An- folgt für bestimmte Wirkstoffe und berücksichtigt die wendung von Tierarzneimitteln erforderlich ist. Anwendungsgebiete, die Anwendungsdauer und die Darreichungsform des Tierarzneimittels. (3) Das Bundesministerium für Ernährung und Land- wirtschaft wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung (4) Das Bundesministerium für Wirtschaft und Ener- ohne Zustimmung des Bundesrates die weiteren Ein- gie wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bun- zelheiten über das Verfahren des Nachweises der spe- desministerium für Ernährung und Landwirtschaft zifischen Produktqualität bei immunologischen Tierarz- durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes- neimitteln im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach rates Folgendes festzusetzen: Artikel 128 der Verordnung (EU) 2019/6 zu regeln. 1. die Preisspannen für Tierarzneimittel, die im Groß- Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung handel, in Apotheken oder von Tierärztinnen oder durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bun- Tierärzten im Wiederverkauf abgegeben werden, desrates auf die zuständige Bundesoberbehörde über- tragen. 2. die Preise für Tierarzneimittel, die in Apotheken oder von Tierärztinnen oder Tierärzten zubereitet und ab- (4) Das Bundesministerium für Ernährung und Land- gegeben werden, sowie für Abgabegefäße und wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundesminis- 3. die Preise für besondere Leistungen der Apotheken terium für Wirtschaft und Energie sowie dem Bundes- bei der Abgabe von Tierarzneimitteln. ministerium für Bildung und Forschung durch Rechts- (5) Die Preisspannen nach Absatz 4 Satz 1 Num- verordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vor- mer 1 gelten auch für Herstellerinnen und Hersteller schriften darüber zu erlassen, wie der Nachweis der von Tierarzneimitteln, soweit sie für das betreffende erforderlichen Sachkunde nach Artikel 97 Absatz 2 Tierarzneimittel eine Herstellungserlaubnis innehaben, und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 zu erbringen ist, bei der Abgabe an Apotheken, die die Tierarzneimittel um einen ordnungsgemäßen Verkehr mit Tierarzneimit- zur Abgabe an Verbraucherinnen und Verbraucher be- teln und veterinärmedizintechnischen Produkten zu ziehen.

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4550 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 (6) Die Preisspannen und die Preise nach den Ab- führung des Absatzes 1 und des Satzes 1 zuständigen sätzen 4 und 5 müssen den berechtigten Interessen Behörde die verlangten Angaben. der Verbraucherinnen und Verbraucher, der Tierärztin- nen und Tierärzte, der Apotheken und des Großhan- § 55 dels Rechnung tragen. Mitteilungen über Arzneimittelverwendung Unterabschnitt 5 (1) Wer Tiere hält, für deren Haltung nach § 54 Absatz 1 Mitteilungen zu machen sind, hat der zustän- Vorschriften zur digen Behörde im Hinblick auf Arzneimittel, die anti- Verringerung der Behandlung bakteriell wirksame Stoffe enthalten und bei den ge- mit antibakteriell wirksamen Stoffen haltenen Tieren angewendet worden sind, für jeden Tierhaltungsbetrieb, für den ihm nach den tierseuchen- § 54 rechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh eine Mitteilungen über Tierhaltungen Registriernummer zugeteilt worden ist, unter Berück- sichtigung der Nutzungsart halbjährlich für jede Be- (1) Wer Rinder (Bos taurus), Schweine (Sus scrofa handlung mitzuteilen domestica), Hühner (Gallus gallus) oder Puten (Melea- gris gallopavo) berufs- oder gewerbsmäßig hält, hat 1. die Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels, der zuständigen Behörde nach Maßgabe des Absat- 2. die Anzahl und die Art der behandelten Tiere, zes 2 das Halten dieser Tiere bezogen auf die jeweilige Tierart und den Betrieb, in dem die Tiere gehalten wer- 3. vorbehaltlich des Absatzes 3 die Anzahl der Be- den (Tierhaltungsbetrieb), spätestens 14 Tage nach handlungstage und das Datum der ersten Anwen- Beginn der Haltung mitzuteilen. Die Mitteilung hat fer- dung oder das Abgabedatum des Arzneimittels, ner folgende Angaben zu enthalten: 4. die insgesamt angewendete Menge von Arzneimit- 1. den Namen der Tierhalterin oder des Tierhalters, teln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, 2. die Anschrift des Tierhaltungsbetriebes, 5. für jedes Halbjahr die Anzahl der Tiere der jeweiligen Tierart, die 3. die nach Maßgabe tierseuchenrechtlicher Vorschrif- ten über den Verkehr mit Vieh für den Tierhaltungs- a) in jedem Halbjahr zu Beginn im Betrieb gehalten, betrieb erteilte Registriernummer, und b) im Verlauf eines jeden Halbjahres in den Betrieb 4. bei der Haltung aufgenommen, a) von Rindern ergänzt durch die Angabe, ob es c) im Verlauf eines jeden Halbjahres aus dem Be- sich um Mastkälber bis zu einem Alter von acht trieb abgegeben Monaten oder um Mastrinder ab einem Alter von worden sind. acht Monaten, und Die Mitteilungen nach Satz 1 Nummer 5 Buchstabe b b) von Schweinen ergänzt durch die Angabe, ob es und c sind unter Angabe des Datums der jeweiligen sich um Ferkel bis einschließlich 30 Kilogramm Handlung zu machen. Auch wenn bei den nach Satz 1 oder um Mastschweine über 30 Kilogramm gehaltenen Tieren keine Arzneimittel mit antibakteriell (Nutzungsart) handelt. wirksamen Stoffen angewendet worden sind, ist dies der zuständigen Behörde mitzuteilen. Die Mitteilungen (2) Die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 Satz 1 gilt nach den Sätzen 1 und 3 sind für das erste Kalender- für halbjahr jeweils spätestens am 14. Juli und für das 1. für die Fleischerzeugung (Mast) bestimmte Hühner zweite Kalenderhalbjahr jeweils spätestens am 14. Ja- oder Puten und ab dem Zeitpunkt des Schlüpfens nuar des Folgejahres zu machen. § 54 Absatz 3 Satz 2 des jeweiligen Tieres und und 3 gilt entsprechend. (2) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 können die in 2. für die Mast bestimmte Rinder oder Schweine und Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 4 genannten Angaben ab dem Zeitpunkt, ab dem das jeweilige Tier vom durch nachfolgende Angaben ersetzt werden: Muttertier abgesetzt wird. 1. die Bezeichnung des für die Behandlung von einer (3) Wer nach Absatz 1 zur Mitteilung verpflichtet ist, Tierärztin oder einem Tierarzt erworbenen oder ver- hat Änderungen hinsichtlich der mitteilungspflichtigen schriebenen Arzneimittels, Angaben innerhalb von 14 Werktagen mitzuteilen. Die Mitteilung nach Absatz 1, jeweils auch in Verbindung 2. die Anzahl und Art der Tiere, für die eine Behand- mit Satz 1, hat schriftlich oder elektronisch bei der zu- lungsanweisung der Tierärztin oder des Tierarztes ständigen Behörde zu erfolgen. Die vorgeschriebene ausgestellt worden ist, Mitteilung kann durch Dritte vorgenommen werden, 3. die Identität der Tiere, für die eine Behandlungsan- soweit die Tierhalterin oder der Tierhalter dies unter weisung der Tierärztin oder des Tierarztes ausge- Nennung des Dritten der zuständigen Behörde ange- stellt worden ist, sofern sich aus der Angabe die zeigt hat. Absatz 1 und Satz 1 gelten nicht, soweit die Nutzungsart ergibt, verlangten Angaben nach tierseuchenrechtlichen Vor- schriften über den Verkehr mit Vieh mitgeteilt worden 4. vorbehaltlich des Absatzes 3 die Dauer der verord- sind. In diesen Fällen übermittelt die für die Durchfüh- neten Behandlung in Tagen und das Datum der ers- rung der tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den ten Anwendung oder das Abgabedatum des Arznei- Verkehr mit Vieh zuständige Behörde der für die Durch- mittels,

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4551 5. die von der Tierärztin oder dem Tierarzt insgesamt henden Halbjahres nach § 55 Absatz 1 Satz 1 folgt, teilt angewendete oder abgegebene Menge des Arznei- die zuständige Behörde dem Bundesamt für Verbrau- mittels. cherschutz und Lebensmittelsicherheit für die Zwecke Satz 1 gilt nur, wenn derjenige, der Tiere hält, des Absatzes 4 und des § 61 in anonymisierter Form die nach Absatz 1 jeweils ermittelte betriebliche halb- 1. gegenüber der Tierärztin oder dem Tierarzt zum jährliche Therapiehäufigkeit mit. Darüber hinaus teilt Zeitpunkt des Erwerbs oder der Verschreibung der die zuständige Behörde dem Bundesinstitut für Risiko- Arzneimittel schriftlich oder elektronisch versichert bewertung jeweils bis zum Ende des zweiten Monats hat, von der Behandlungsanweisung nicht ohne des Halbjahres, das auf die Mitteilungen des vorange- Rücksprache mit der Tierärztin oder dem Tierarzt henden Halbjahres nach § 55 Absatz 1 Satz 1 folgt, in abzuweichen, und pseudonymisierter Form die in der Anlage aufgeführ- 2. bei der Abgabe der Mitteilung nach Absatz 1 Satz 1 ten, halbjährlich ermittelten Daten zum Zweck der Ri- an die zuständige Behörde schriftlich oder elektro- sikobewertung auf dem Gebiet der Antibiotikaresistenz nisch versichert, dass bei der Behandlung nicht von mit. Das Bundesinstitut für Risikobewertung bestimmt der Behandlungsanweisung der Tierärztin oder des das Verfahren zur Bildung des Pseudonyms nach Tierarztes abgewichen worden ist. Satz 2; es ist so zu gestalten, dass es ausgeschlossen § 54 Absatz 3 Satz 2 und 3 gilt hinsichtlich des Satzes 1 ist, dass das Bundesinstitut für Risikobewertung bei entsprechend. den ihm gemeldeten Daten den Personenbezug wie- derherstellen kann. Die Mitteilungen nach den Sät- (3) Bei Arzneimitteln, die antibakterielle Stoffe ent- zen 1 und 2 können im automatisierten Abrufverfahren halten und einen therapeutischen Wirkstoffspiegel von erfolgen. Auf Grundlage der ihm übermittelten Daten mehr als 24 Stunden aufweisen, teilt die Tierärztin oder führt das Bundesinstitut für Risikobewertung die Ri- der Tierarzt der Tierhalterin oder dem Tierhalter die An- sikobewertung durch. Das Bundesinstitut für Risiko- zahl der Behandlungstage im Sinne des Absatzes 1 bewertung erstellt jährlich zu den in der Anlage aufge- Satz 1 Nummer 3, ergänzt um die Anzahl der Tage, in führten, von den zuständigen Behörden übermittelten denen das betroffene Arzneimittel seinen therapeuti- Daten des Vorjahres einen Bericht über die Ergebnisse schen Wirkstoffspiegel behält, mit. Ergänzend zu Ab- der Risikobewertung. Der Berichtszeitraum ist der satz 1 Satz 1 Nummer 3 teilt der Tierhalter diese Tage 1. Januar bis 31. Dezember eines Jahres. Das Bundes- auch als Behandlungstage mit. institut für Risikobewertung hat den erstellten Bericht bis zum 31. August des auf den Berichtszeitraum fol- § 56 genden Jahres zu veröffentlichen. Ermittlung der Therapiehäufigkeit (3) Soweit die Länder für die Zwecke des Absatzes 1 (1) Die zuständige Behörde ermittelt für jedes Halb- eine gemeinsame Stelle einrichten, sind die in den jahr die durchschnittliche Anzahl der Behandlungen mit §§ 54 und 55 genannten Angaben dieser Stelle zu antibakteriell wirksamen Stoffen, bezogen auf den je- übermitteln; diese ermittelt die betriebliche halbjährli- weiligen Betrieb, für den nach den tierseuchenrecht- che Therapiehäufigkeit nach Maßgabe des in Absatz 1 lichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh eine Re- genannten Berechnungsverfahrens zur Ermittlung der gistriernummer zugeteilt worden ist, und die jeweilige Therapiehäufigkeit und teilt sie den in Absatz 2 Satz 1 Art der gehaltenen Tiere unter Berücksichtigung der und 2 genannten Behörden mit. Absatz 2 Satz 4 gilt Nutzungsart, indem sie entsprechend des Berech- entsprechend. nungsverfahrens zur Ermittlung der Therapiehäufigkeit (4) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Le- vom 21. Februar 2013 (BAnz AT 22.02.2013 B2) bensmittelsicherheit ermittelt aus den ihm mitgeteilten 1. für jeden angewendeten Wirkstoff die Anzahl der Angaben zur betrieblichen halbjährlichen Therapiehäu- behandelten Tiere mit der Anzahl der Behandlungs- figkeit tage multipliziert und die so errechnete Zahl jeweils 1. als Kennzahl 1 den Wert, unter dem 50 Prozent aller für alle verabreichten Wirkstoffe des Halbjahres ad- erfassten betrieblichen halbjährlichen Therapiehäu- diert und figkeiten liegen (Median) und 2. die nach Nummer 1 ermittelte Zahl anschließend 2. als Kennzahl 2 den Wert, unter dem 75 Prozent aller durch die Anzahl der Tiere der betroffenen Tierart, erfassten betrieblichen halbjährlichen Therapiehäu- die durchschnittlich in dem Halbjahr gehalten wor- figkeiten liegen (drittes Quartil) den sind, dividiert (betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit). Enthält der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit für ein verabreichtes zugelassenes Arzneimittel eine der jede in § 54 Absatz 1 bezeichnete Tierart. Das Bundes- folgenden Kombinationen, so gilt diese Kombination amt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit für die Berechnung nach Satz 1 Nummer 1 als ein ein- macht diese Kennzahlen bis zum Ende des dritten ziger Wirkstoff: Monats des Halbjahres, das auf die Mitteilungen des vorangehenden Halbjahres nach § 55 Absatz 1 folgt, 1. eine Wirkstoffkombination von Sulfonamiden und für das jeweilige abgelaufene Halbjahr im Bundesan- Trimethoprim, einschließlich der Derivate von Trime- zeiger bekannt und schlüsselt diese unter Berücksich- thoprim, oder tigung der Nutzungsart auf. 2. eine Kombination verschiedener chemischer Ver- (5) Die zuständige Behörde oder die gemeinsame bindungen eines einzigen antibakteriellen Wirk- Stelle nach Absatz 3 teilt der Tierhalterin oder dem stoffs. Tierhalter die nach Absatz 1 ermittelte betriebliche (2) Spätestens bis zum Ende des zweiten Monats halbjährliche Therapiehäufigkeit für die jeweilige Tierart des Halbjahres, das auf die Mitteilungen des vorange- der von ihr oder von ihm gehaltenen Tiere im Sinne des

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4552 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 § 54 Absatz 1 unter Berücksichtigung der Nutzungsart betroffenen Arzneimitteln verringert werden kann, hat mit. Die Tierhalterin oder der Tierhalter kann ferner die Tierhalterin oder der Tierhalter Schritte zu ergreifen, Auskunft über die nach den §§ 54 und 55 erhobenen, die zu einer Verringerung führen können. Die Tierhalte- gespeicherten oder sonst verarbeiteten Daten verlan- rin oder der Tierhalter hat dafür Sorge zu tragen, dass gen, soweit sie ihren oder seinen Betrieb betreffen. die Maßnahme nach Satz 1 Nummer 1 und die in dem (6) Die nach den §§ 54 und 55 erhobenen oder nach Plan nach Satz 1 Nummer 2 aufgeführten Schritte unter Absatz 5 mitgeteilten und jeweils bei der zuständigen Gewährleistung der notwendigen arzneilichen Versor- Behörde oder der gemeinsamen Stelle nach Absatz 3 gung der Tiere durchgeführt werden. Der Plan nach gespeicherten Daten sind für die Dauer von sechs Jah- Satz 1 Nummer 2 ist um einen Zeitplan zu ergänzen, ren aufzubewahren. Die Frist beginnt mit Ablauf des wenn die nach dem Plan zu ergreifenden Maßnahmen 30. Juni oder 31. Dezember desjenigen Halbjahres, in nicht innerhalb von sechs Monaten erfüllt werden kön- dem die bundesweite halbjährliche Therapiehäufigkeit nen. nach Absatz 4 bekannt gegeben worden ist. Nach Ab- (3) Der Plan nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 ist der lauf dieser Frist sind die Daten zu löschen. zuständigen Behörde unaufgefordert spätestens zwei Monate nach dem sich aus Absatz 1 Nummer 1 erge- § 57 benden Datum zu übermitteln. Soweit es zur wirksa- Verringerung der Behandlung men Verringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, mit antibakteriell wirksamen Stoffen die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, erforder- lich ist, kann die zuständige Behörde gegenüber der (1) Um zur wirksamen Verringerung der Anwendung Tierhalterin oder dem Tierhalter von Arzneimitteln beizutragen, die antibakteriell wirk- same Stoffe enthalten, hat die Person, die Tiere im 1. anordnen, dass der Plan zu ändern oder zu ergän- Sinne des § 54 Absatz 1 Satz 1 berufs- oder gewerbs- zen ist, mäßig hält, 2. unter Berücksichtigung des Standes der veterinär- 1. jeweils zwei Monate nach einer Bekanntmachung medizinischen Wissenschaft zur Verringerung der der Kennzahlen der bundesweiten halbjährlichen Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell Therapiehäufigkeit nach § 56 Absatz 4 festzustellen, wirksame Stoffe enthalten, Anordnungen treffen, ob im abgelaufenen Zeitraum ihre betriebliche insbesondere hinsichtlich halbjährliche Therapiehäufigkeit bei der jeweiligen a) der Beachtung von allgemein anerkannten Leit- Tierart der von ihr gehaltenen Tiere unter Berück- linien über die Anwendung von Arzneimitteln, sichtigung der Nutzungsart bezogen auf den Tier- die antibakteriell wirksame Mittel enthalten, oder haltungsbetrieb, für den ihr nach den tierseuchen- Teilen davon sowie rechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh b) einer Impfung der Tiere, eine Registriernummer zugeteilt worden ist, ober- halb der Kennzahl 1 oder der Kennzahl 2 der bun- 3. im Hinblick auf die Vorbeugung vor Erkrankungen desweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit liegt, unter Berücksichtigung des Standes der guten fach- 2. die Feststellung nach Nummer 1 unverzüglich in ih- lichen Praxis in der Landwirtschaft oder der guten ren betrieblichen Unterlagen aufzuzeichnen. hygienischen Praxis in der Tierhaltung Anforderun- gen an die Haltung der Tiere anordnen, insbeson- (2) Liegt die betriebliche halbjährliche Therapiehäu- dere hinsichtlich der Fütterung, der Hygiene, der figkeit einer Tierhalterin oder eines Tierhalters bezogen Art und Weise der Mast einschließlich der Mastdau- auf den Tierhaltungsbetrieb, für den ihr oder ihm nach er, der Ausstattung der Ställe sowie deren Einrich- den tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Ver- tung und der Besatzdichte, kehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden ist, 4. anordnen, dass Arzneimittel, die antibakteriell wirk- same Stoffe enthalten, für einen bestimmten Zeit- 1. oberhalb der Kennzahl 1 der bundesweiten halb- raum in einem Tierhaltungsbetrieb nur durch eine jährlichen Therapiehäufigkeit, hat die Tierhalterin Tierärztin oder einen Tierarzt angewendet werden oder der Tierhalter unter Hinzuziehung einer Tierärz- dürfen, wenn die für die jeweilige von einer Tierhal- tin oder eines Tierarztes zu prüfen, welche Gründe terin oder einem Tierhalter gehaltene Tierart, unter zu dieser Überschreitung geführt haben können und Berücksichtigung der Nutzungsart, festgestellte wie die Behandlung der von ihr oder von ihm gehal- halbjährliche Therapiehäufigkeit zweimal in Folge tenen Tiere im Sinne des § 54 Absatz 1 mit Arznei- erheblich oberhalb der Kennzahl 2 der bundeswei- mitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, ten Therapiehäufigkeit liegt. verringert werden kann, oder In einer Anordnung nach Satz 2 Nummer 1 ist das Ziel 2. oberhalb der Kennzahl 2 der bundesweiten halb- der Änderung oder Ergänzung des Planes anzugeben. jährlichen Therapiehäufigkeit, hat die Tierhalterin In Anordnungen nach Satz 2 Nummer 2 bis 4 ist Vor- oder der Tierhalter auf der Grundlage einer tierärzt- sorge dafür zu treffen, dass die Tiere jederzeit die not- lichen Beratung innerhalb von zwei Monaten nach wendige arzneiliche Versorgung erhalten. Die zustän- dem sich aus Absatz 1 Nummer 1 ergebenden Da- dige Behörde kann der Tierhalterin oder dem Tierhalter tum einen schriftlichen Plan zu erstellen, der Maß- gegenüber Maßnahmen nach Satz 2 Nummer 3 auch nahmen enthält, die eine Verringerung der Behand- dann anordnen, wenn diese Rechte der Tierhalterin lung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame oder des Tierhalters aus Verwaltungsakten widerrufen Stoffe enthalten, zum Ziel haben. oder aus anderen Rechtsvorschriften einschränken, Ergibt die Prüfung der Tierhalterin oder des Tierhalters sofern die erforderliche Verringerung der Behandlung nach Satz 1 Nummer 1, dass die Behandlung mit den mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4553 enthalten, nicht durch andere wirksame Maßnahmen a) der Auskunftserteilung nach § 56 Absatz 5 und erreicht werden kann und der zuständigen Behörde b) der Löschung der Daten nach § 56 Absatz 6. tatsächliche Erkenntnisse über die Wirksamkeit der weitergehenden Maßnahmen vorliegen. Satz 5 gilt (3) Das Bundesministerium für Ernährung und Land- nicht, soweit unmittelbar geltende Rechtsvorschriften wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem der Europäischen Gemeinschaft oder der Europä- Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver- ischen Union entgegenstehen. ordnung mit Zustimmung des Bundesrates die näheren Einzelheiten zu regeln über (4) Hat die Tierhalterin oder der Tierhalter Anord- nungen nach Absatz 3 Satz 2, im Fall der Nummer 3 1. die Aufzeichnung nach § 57 Absatz 1 Nummer 2, auch in Verbindung mit Satz 5, nicht befolgt und liegt 2. Inhalt und Umfang des in § 57 Absatz 2 Satz 1 Num- die für die jeweilige von einer Tierhalterin oder einem mer 2 genannten Planes zur Verringerung der Be- Tierhalter gehaltene Tierart unter Berücksichtigung der handlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirk- Nutzungsart festgestellte betriebliche halbjährliche same Stoffe enthalten, sowie Therapiehäufigkeit deshalb wiederholt oberhalb der 3. die Anforderung an die Übermittlung einschließlich Kennzahl 2 der bundesweiten halbjährlichen Therapie- des Verfahrens nach § 57 Absatz 3 Satz 1. häufigkeit, kann die zuständige Behörde das Ruhen der Tierhaltung im Betrieb der Tierhalterin oder des (4) Das Bundesministerium für Ernährung und Land- Tierhalters für einen bestimmten Zeitraum, längstens wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem für drei Jahre, anordnen. Die Anordnung des Ruhens Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver- der Tierhaltung ist aufzuheben, sobald sichergestellt ordnung mit Zustimmung des Bundesrates Fische, ist, dass die in Satz 1 bezeichneten Anordnungen be- die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, in den folgt werden. Anwendungsbereich der §§ 54 bis 59 und der zur Durchführung dieser Vorschriften erlassenen Rechts- § 58 verordnungen einzubeziehen, soweit dies für die Ver- ringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die anti- Verordnungsermächtigungen bakteriell wirksame Stoffe enthalten, erforderlich ist. zur Regelung der Verringerung der Behandlung mit antimikrobiell wirksamen Stoffen (5) Eine Rechtsverordnung nach Absatz 4 darf erstmals erlassen werden, wenn die Ergebnisse eines (1) Das Bundesministerium für Ernährung und Land- bundesweiten durchgeführten behördlichen oder im wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Auftrag einer Behörde bundesweit durchgeführten Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver- Forschungsvorhabens über die Behandlung mit Arznei- ordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere mitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, über Art, Form und Inhalt der Mitteilungen der Tierhal- bei Fischen, die der Gewinnung von Lebensmitteln terin oder des Tierhalters nach § 54 Absatz 1 und § 55 dienen, im Bundesanzeiger veröffentlicht worden sind. zu regeln. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 kann vorgesehen werden, dass § 59 1. die Mitteilungen nach § 55 Absatz 1 oder 3 durch die Übermittlung von Angaben oder Aufzeichnun- Verarbeitung und Übermittlung von Daten gen ersetzt werden können, die auf Grund anderer (1) Die nach den §§ 54 bis 57 erhobenen Daten dür- arzneimittelrechtlicher Vorschriften, insbesondere fen ausschließlich zu folgenden Zwecken gespeichert auf Grund einer Verordnung nach § 52 Absatz 1 und verwendet werden: Nummer 9, vorzunehmen sind, 1. zur Ermittlung und Berechnung der Therapiehäufig- 2. Betriebe bis zu einer bestimmten Bestandsgröße keit, von den Anforderungen nach den §§ 54 und 55 aus- 2. zur Überwachung der Einhaltung der §§ 54 bis 57, genommen werden. zur Verfolgung und zur Ahndung von Verstößen ge- Eine Rechtsverordnung nach Satz 2 Nummer 2 darf nur gen arzneimittelrechtliche Vorschriften sowie erlassen werden, soweit 3. zur Durchführung einer Risikobewertung nach 1. durch die Ausnahme der Betriebe das Erreichen des § 56 Absatz 2 Satz 5 und für den Bericht nach Zieles der Verringerung der Behandlung mit Arznei- § 56 Absatz 2 Satz 6. mitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, (2) Die zuständige Behörde darf Daten nach den nicht gefährdet wird und §§ 54 bis 57 an die für die Verfolgung von Verstößen 2. die Repräsentativität der Ermittlung der Kennzahlen zuständigen Behörden übermitteln, sofern sie Grund zu der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit der Annahme hat, dass ein Verstoß gegen das Lebens- erhalten bleibt. mittel- und Futtermittelrecht, das Tierschutzrecht oder (2) Das Bundesministerium für Ernährung und Land- das Tierseuchenrecht vorliegt und soweit diese Daten wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem für die Verfolgung des Verstoßes erforderlich sind. Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver- ordnung mit Zustimmung des Bundesrates § 60 1. zum Zweck der Ermittlung des Medians und des Verordnungsermächtigung dritten Quartils der bundesweiten halbjährlichen zur Regelung weiterer Einschränkungen Therapiehäufigkeit Anforderungen und Einzelheiten bestimmter antimikrobieller Wirkstoffe der Berechnung der Kennzahlen festzulegen, Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt- 2. die näheren Einzelheiten einschließlich des Verfah- schaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bun- rens zu regeln zu desministerium für Gesundheit durch Rechtsverord-

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4554 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 nung mit Zustimmung des Bundesrates nach Arti- reitstellung, die Bevorratung und das Bereitstellen kel 107 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2019/6 die An- auf dem Markt, wendung bestimmter antimikrobieller Wirkstoffe bei 2. Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über Tieren weiter einzuschränken oder zu verbieten, wenn die in Nummer 1 genannten Tätigkeiten, die Verabreichung derartiger antimikrobieller Wirk- stoffe einer nationalen Strategie zur umsichtigen Ver- 3. Haltung und Kontrolle der bei der Herstellung und wendung von antimikrobiellen Wirkstoffen zuwider- Prüfung der Tierarzneimittel oder veterinärmedizin- läuft. technischen Produkte verwendeten Tiere und die Nachweise darüber, § 61 4. Anforderungen an das Personal, Resistenzmonitoring 5. Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume, Um die Wirksamkeit von Antibiotika zu überwachen, 6. Anforderungen an die Hygiene, führt die zuständige Bundesoberbehörde ein Resis- 7. Beschaffenheit der Behältnisse, tenzmonitoring auf der Grundlage wiederholter Beob- achtungen, Untersuchungen und Bewertungen von 8. Kennzeichnung der Vorratsbehältnisse, auch für Resistenzen tierischer Krankheitserreger gegenüber Ausgangsstoffe, Stoffen mit antimikrobieller Wirkung durch, die als 9. Dienstbereitschaft für Großhändlerinnen und Groß- Wirkstoffe in Tierarzneimitteln enthalten sind. Das Re- händler von Tierarzneimitteln oder veterinärmedi- sistenzmonitoring schließt auch das Erstellen von Be- zintechnischen Produkte, richten ein. 10. Zurückstellung von Chargenproben sowie über de- ren Umfang und Lagerungsdauer, Unterabschnitt 6 11. Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung Sicherung und Kontrolle der Qualität nicht verkehrsfähiger Tierarzneimittel oder veteri- närmedizintechnischer Produkte, § 62 12. Voraussetzungen für und die Anforderungen an die Verordnungsermächtigung in Nummer 1 bezeichneten Tätigkeiten durch eine zur Regelung von Betriebsverordnungen Tierärztin oder einen Tierarzt im Rahmen des Be- (1) Das Bundesministerium für Ernährung und Land- triebs einer tierärztlichen Hausapotheke sowie über wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem die Anforderungen an die Anwendung von Tierarz- Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundes- neimitteln und Arzneimitteln nach § 2 Absatz 1, 2 ministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechts- und 3a des Arzneimittelgesetzes durch eine Tier- verordnung mit Zustimmung des Bundesrates Be- ärztin oder einen Tierarzt an den von ihr oder ihm triebsverordnungen für Betriebe und Einrichtungen zu behandelten Tieren. erlassen, (3) Eine Rechtsverordnung nach den Absätzen 1 1. die Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische und 2 gilt auch für Personen, die die in Absatz 1 ge- Produkte in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben. verbringen, § 63 2. in denen Tierarzneimittel oder veterinärmedizintech- nische Produkte entwickelt, hergestellt, geprüft, ge- Arzneibuch und amtliche lagert, verpackt oder auf dem Markt bereitgestellt Sammlung von Untersuchungsverfahren werden und Hinsichtlich der Regelungen zum Arzneibuch und 3. in denen sonst mit Tierarzneimitteln oder veterinär- der amtlichen Sammlung von Untersuchungsverfahren medizintechnischen Produkten Handel getrieben gelten die §§ 55 und 55a des Arzneimittelgesetzes ent- wird, soweit es geboten ist, um einen ordnungsge- sprechend. mäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der Tierarzneimittel sowie die Pharmakovigilanz sicher- Unterabschnitt 7 zustellen; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe, die Zuständigkeit als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, und andere zur Herstellung von Tierarznei- § 64 mitteln bestimmte Stoffe. Zuständige Behörde Eine Rechtsverordnung nach Satz 1 ergeht im Einver- (1) Die Durchführung der Vorschriften dieses Geset- nehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Na- zes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen turschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um Rechtsvorschriften sowie der unmittelbar geltenden Tierarzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder bei Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet Europäischen Union im Anwendungsbereich dieses werden. Gesetzes obliegt den zuständigen Behörden der Län- (2) In einer Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 1 der, soweit nicht in diesem Gesetz oder auf Grund können für Tierarzneimittel und veterinärmedizintechni- anderer gesetzlicher Rechtsgrundlagen eine abwei- sche Produkte insbesondere Regelungen getroffen chende Zuständigkeitsregelung getroffen wird. werden über die (2) Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums 1. Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Ver- der Verteidigung obliegt der Vollzug dieses Gesetzes packung, Qualitätssicherung, den Erwerb, die Be- und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechts-

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4555 vorschriften sowie der unmittelbar geltenden Rechts- Verordnung (EU) 2019/6 oder nach § 22 Ab- akte der Europäischen Union und der Europäischen satz 5. Gemeinschaft den zuständigen Stellen der Bundes- In den Verfahren nach Satz 1 übermittelt die zustän- wehr. Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums dige Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die des Innern, für Bau und Heimat obliegt der Vollzug die- zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt er- ses Gesetzes den zuständigen Stellen und Sachver- forderlichen Angaben und Unterlagen und räumt dem ständigen der Bundespolizei. Umweltbundesamt eine angemessene Frist zur Stel- (3) Die zuständige Bundesoberbehörde ist die zu- lungnahme ein. ständige Behörde im Sinne (3) Das Bundesministerium für Ernährung und Land- 1. der Vorschriften der Kapitel II bis V sowie der Arti- wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem kel 102, 126 bis 130, 140, 143 und 155 der Verord- Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundes- nung (EU) 2019/6 und ministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare 2. der delegierten Verordnungen und Durchführungs- Sicherheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung verordnungen, die auf Grundlage von in Nummer 1 des Bundesrates die Zuständigkeit der Behörden des bezeichneten Vorschriften der Verordnung (EU) Bundes abweichend von den Absätzen 1 und 2 sowie 2019/6 erlassen wurden. von § 64 Absatz 3 zu regeln. § 65 Unterabschnitt 8 Zuständige Bundes- Überwachung oberbehörde, Verordnungsermächtigung § 66 (1) Zuständige Bundesoberbehörde im Sinne dieses Gesetzes ist Gegenseitige Information 1. das Paul-Ehrlich-Institut (1) Die für die Durchführung dieses Gesetzes zu- a) für immunologische Tierarzneimittel im Anwen- ständigen Behörden und Stellen des Bundes und der dungsbereich dieses Gesetzes, Länder haben sich gegenseitig b) im Bereich Immuntherapie für 1. die für den Vollzug des Gesetzes zuständigen Be- hörden und Stellen mitzuteilen, aa) monoklonale Antikörper und 2. bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf Zu- bb) Tierarzneimittel für neuartige Therapien und widerhandlungen gegen Vorschriften dieses Geset- c) für Tierallergene, zes, der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen 2. im Übrigen das Bundesamt für Verbraucherschutz Rechtsverordnungen und der unmittelbar geltenden und Lebensmittelsicherheit. Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union im Geltungsbereich dieses (2) Soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewer- Gesetzes für den jeweiligen Zuständigkeitsbereich ten sind, entscheidet die zuständige Bundesoberbe- unverzüglich zu unterrichten und bei der Ermitt- hörde lungstätigkeit zu unterstützen sowie 1. im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt 3. über Rückrufe von Tierarzneimitteln und veterinär- a) bei Zulassungen nach Kapitel III der Verordnung medizintechnischen Produkten sowie über Maßnah- (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 1 und 2, men im Zusammenhang mit Qualitätsmängeln bei Wirkstoffen zu informieren, die zu einem Versor- b) bei Änderungen von Zulassungsbedingungen gungsmangel mit Tierarzneimitteln führen können. nach Kapitel IV Abschnitt 3 der Verordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 4, (2) Die zuständigen Behörden c) bei der Harmonisierung von Fachinformationen 1. erteilen der zuständigen Behörde eines anderen von national zugelassenen Tierarzneimitteln nach Mitgliedstaates auf begründetes Ersuchen Aus- Artikel 72 der Verordnung (EU) 2019/6 und künfte und übermitteln die erforderlichen Urkunden d) bei der Erarbeitung von Stellungnahmen in Ver- und Schriftstücke, um ihr die Überwachung der Ein- fahren zur Befassung im Interesse der Union haltung der für Tierarzneimittel geltenden Vorschrif- nach den Artikeln 82 bis 84 der Verordnung (EU) ten zu ermöglichen, 2019/6 sowie 2. überprüfen alle von der ersuchenden Behörde eines 2. im Benehmen mit dem Umweltbundesamt anderen Mitgliedstaates mitgeteilten Sachverhalte und Auskünfte, teilen ihr das Ergebnis der Prüfung a) bei der Einstufung von Tierarzneimitteln nach Ar- mit und unterrichten das Bundesministerium für Er- tikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 und nach nährung und Landwirtschaft darüber. § 23, (3) Die zuständigen Behörden teilen den zuständi- b) bei Maßnahmen nach den Artikel 79 der Verord- gen Behörden eines anderen Mitgliedstaates alle Tat- nung (EU) 2019/6 und sachen und Sachverhalte mit, die für die Überwachung c) bei befristeten Sicherheitsbeschränkungen und der Einhaltung der für Tierarzneimittel geltenden Vor- bei der Anordnung des Ruhens und dem Wider- schriften in diesem Mitgliedstaat erforderlich sind, ins- ruf einer Zulassung und bei der Aufforderung zur besondere bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht Beantragung einer Änderung der Zulassungsbe- auf Zuwiderhandlungen gegen für Tierarzneimittel gel- dingungen nach den Artikeln 129 und 130 der tende Vorschriften.

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4556 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 (4) Die zuständigen Behörden können, soweit dies ren. Die Länder können zum Betrieb dieser Datenbank zur Einhaltung der Anforderungen dieses Gesetzes eine gemeinsame Stelle einrichten. oder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen erforderlich oder durch Rechts- § 68 akte der Europäischen Gemeinschaft oder der Euro- päischen Union vorgeschrieben ist, Daten, die sie im Datenbankgestütztes Rahmen der Überwachung gewonnen haben, anderen Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse zuständigen Behörden des Landes, den zuständigen (1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- Behörden anderer Länder, des Bundes oder anderer produkte betreibt im Anwendungsbereich dieses Ge- Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission, der setzes ein zentrales Informationssystem und stellt Europäischen Arzneimittel-Agentur oder den zuständi- dessen laufenden Betrieb sicher. Dieses Informations- gen Stellen des Europarates mitteilen. system fasst übergreifend die für die Aufgabenerfül- (5) Auskünfte, Mitteilungen und die Übermittlung lung der jeweils zuständigen Behörden notwendigen von Urkunden und Schriftstücken über Kontrollen nach Informationen zusammen. Artikel 123 der Verordnung (EU) 2019/6 erfolgen an die (2) Daten aus dem Informationssystem werden an Europäische Kommission, sofern sie Vertragsstaaten die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts- zur Erfüllung ihrer in diesem Gesetz geregelten Aufga- raum betreffen, die keine Mitgliedstaaten sind. ben sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur (6) Der Verkehr mit den zuständigen Behörden an- übermittelt. Die zuständigen Behörden und Bundes- derer Staaten, Stellen des Europarates, der Euro- oberbehörden erhalten darüber hinaus für ihre im Ge- päischen Arzneimittel-Agentur und der Europäischen setz geregelten Aufgaben die Befugnis zum Abruf der Kommission obliegt dem Bundesministerium. Das aktuellen Daten aus dem Informationssystem. Für Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft seine Leistungen verlangt das Bundesinstitut für Arz- kann diese Befugnis auf die zuständigen Bundesober- neimittel und Medizinprodukte Entgelte. behörden oder durch Rechtsverordnung mit Zustim- (3) Eine Übermittlung der Daten durch das Bundes- mung des Bundesrates auf die zuständigen obersten institut für Arzneimittel und Medizinprodukte an andere Landesbehörden übertragen. Ferner kann das Bundes- Stellen ist zulässig, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer ministerium im Einzelfall der zuständigen obersten Aufgaben erforderlich ist und öffentliche Belange dem Landesbehörde die Befugnis übertragen, sofern diese nicht entgegenstehen. Die Vorschriften zum Schutz ihr Einverständnis damit erklärt. Die obersten Landes- personenbezogener Daten, zum Schutz des geistigen behörden können die Befugnisse nach den Sätzen 2 Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Ge- und 3 auf andere Behörden übertragen. schäftsgeheimnissen bleiben unberührt. § 67 (4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- produkte stellt allgemein verfügbare Datenbanken mit Verwendung bestimmter Daten Informationen zu Tierarzneimitteln über ein Internet- (1) Die nach dem Lebensmittel- und Futtermittelge- portal bereit. Das Internetportal wird mit dem von setzbuch, dem Tierschutzgesetz sowie dem Tierge- der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichteten sundheitsgesetz für die Erhebung der Daten für die An- europäischen Internetportal nach Artikel 55 Absatz 1, zeige und die Registrierung von Vieh haltenden Betrie- Artikel 74 Absatz 1 und Artikel 91 Absatz 1 der Verord- ben zuständigen Behörden sind befugt, der nach § 64 nung (EU) Nr. 2019/6 für Tierarzneimittel verbunden. zuständigen Behörde auf Ersuchen die angeforderten Darüber hinaus stellt die Bundesoberbehörde Informa- Daten zu übermitteln, soweit dies zur Wahrnehmung tionen zum Versandhandel mit Tierarzneimitteln über der Aufgaben nach dem Lebensmittel-, Futtermittel-, ein allgemein zugängliches Internetportal zur Verfü- Tierschutz- und Tierseuchenrecht erforderlich ist. gung. Dieses Internetportal wird mit dem von der Euro- päischen Arzneimittel-Agentur betriebenen Internet- (2) Die zuständigen Behörden nach § 64 sind be- portal verbunden, das Informationen zum Versandhan- fugt, die im Rahmen der Überwachung der Abgabe del und zum gemeinsamen Versandhandelslogo nach nach § 44 Absatz 1 Satz 3 Nummer 4 und § 45 Absatz 1 Artikel 104 Absatz 9 der Verordnung (EU) Nr. 2019/6 Satz 1 Nummer 2 sowie des Bezuges von Tierarznei- enthält. Die Bundesoberbehörde gibt die Adressen mitteln nach § 49 Absatz 5 und 6 erforderlichen Daten der Internetportale im Bundesanzeiger bekannt. zu erheben, zu speichern, zu verwenden und an die für die Überwachung von Arzneifuttermitteln und Zwi- (5) In dem Informationssystem nach Absatz 1 wer- schenerzeugnissen nach der Verordnung (EU) 2019/4 den Daten, auch personenbezogener Art, gespeichert zuständigen Behörden zu übermitteln, soweit dies für über die Überwachung des Verkehrs mit Arzneifuttermitteln 1. Zulassungen nach Artikel 5 Absatz 1 der Verord- jeweils erforderlich ist. nung (EU) 2019/6 und § 22, Entscheidungen nach (3) Die Daten sind unverzüglich zu löschen, sobald § 7 Absatz 8 sowie Angaben, die im Rahmen der sie zur Aufgabenerfüllung der jeweiligen Behörde nicht Zulassung erhoben worden sind, einschließlich An- mehr erforderlich sind, spätestens nach Ablauf von drei gaben zu Änderungsanzeigen und den medizini- Jahren. Die Frist beginnt mit Ablauf desjenigen Jahres, schen, pharmazeutischen und pharmakologischen in dem die Daten übermittelt worden sind. Eigenschaften von Tierarzneimitteln, Wirkstoffen oder sonstigen Bestandteilen, (4) Die Länder können Daten, die sie im Rahmen der Überwachung gewonnen haben, in anonymisierter 2. die Einstufung von Tierarzneimitteln nach Artikel 34 Form in einer gemeinsamen Datenbank zusammenfüh- der Verordnung (EU) 2019/6 und § 24 Absatz 1,

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4557 3. die Pharmakovigilanz im Sinne von Artikel 74 Ab- institut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einver- satz 1 der Verordnung (EU) 2019/6, nehmen mit den anderen zuständigen Behörden des 4. Herstellungserlaubnisse nach Artikel 88 der Ver- Bundes und der Länder festgelegt; das Bundesamt ordnung (EU) 2019/6 und § 28, für Sicherheit in der Informationstechnik ist zu beteili- gen. 5. Registrierungen nach Artikel 95 Absatz 1 der Ver- ordnung (EU) 2019/6 sowie Angaben, die im Rah- (2) Herstellerinnen, Hersteller sowie Inhaberinnen men der Registrierung erhoben worden sind, ein- und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis schließlich Angaben zu Änderungsanzeigen und übermitteln die in § 45 Absatz 6 genannten Daten der den medizinischen, pharmazeutischen und phar- zuständigen Bundesoberbehörde durch Datenfern- makologischen Eigenschaften von Tierarzneimit- übertragung oder auf automatisiert verarbeitbaren teln, Wirkstoffen oder sonstigen Bestandteilen, Datenträgern. Dabei sind anzugeben: 6. Großhandelsvertriebserlaubnisse nach Artikel 99 1. die jährlich abgegebene Gesamtmenge, aufge- der Verordnung (EU) 2019/6 und § 29, schlüsselt nach den ersten beiden Ziffern der Post- leitzahl der Anschrift der jeweiligen Tierärztin oder 7. die Abgabe und den Bezug von parallel gehandel- des jeweiligen Tierarztes, sowie ten Tierarzneimitteln im Sinne von Artikel 102 Ab- satz 1 der Verordnung (EU) 2019/6, 2. die Zulassungsnummer des jeweils abgegebenen Arzneimittels. 8. Anzeigen nach § 79 Absatz 1, (3) Tierärztinnen und Tierärzte übermitteln die in 9. Wirkstoffe und sonstige Bestandteile, die bei der § 45 Absatz 10 genannten Daten der zuständigen Bun- Tierarzneimittelherstellung verwendet werden oder desoberbehörde durch Datenfernübertragung oder auf früher verwendet worden sind, automatisiert verarbeitbaren Datenträgern. Dabei ist 10. die Kategorisierung eines Tierarzneimittels als apo- Folgendes anzugeben: thekenpflichtig nach § 40 Absatz 1, 1. die jährlich angewendete Menge von Arzneimitteln, 11. Ergebnisse von Kontrollen nach § 72 Absatz 5 und die Stoffe enthalten, die eine antibakterielle Wirkung haben, 12. behördliche Maßnahmen nach § 76 Absatz 1, die für die Überwachung des Tierarzneimittelverkehrs 2. die Zulassungsnummer des angewendeten Arznei- von Bedeutung sind. mittels und (6) In dem Informationssystem können weitere tier- 3. die Art und das Körpergewicht des behandelten Tie- arzneimittelbezogene Daten, wie Daten zu Risiken, Ab- res sowie die Dosierung und die Anzahl der Be- satzmengen, Verschreibungsvolumen und in Verkehr handlungstage. gebrachte Packungsgrößen gespeichert werden, so- (4) Eine Übermittlung der in Absatz 2 genannten Da- weit dies zur Wahrnehmung der Aufgaben des Bun- ten durch die zuständige Bundesoberbehörde an an- desinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dere Stellen ist zulässig, soweit dies zur Wahrnehmung der anderen in den §§ 64 und 65 genannten Behörden der diesen Stellen obliegenden Aufgaben erforderlich erforderlich ist. ist und öffentliche Belange dem nicht entgegenstehen. (7) Das für die Öffentlichkeit allgemein zugängliche Die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Da- Informationssystem für Tierarzneimittel nach Absatz 4 ten, zum Schutz des geistigen Eigentums und zum enthält Daten über Produktmerkmale sowie Informatio- Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen blei- nen, die mit Tierarzneimitteln oder deren Bereitstellung ben unberührt. in Zusammenhang stehen. Hierzu zählen insbesondere (5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- Angaben über den Zulassungsstatus, die Packungs- produkte und die zuständige Bundesoberbehörde be- beilage und die Fachinformation, den öffentlichen Be- stimmen zusammen mit den sonstigen zuständigen urteilungsbericht sowie den Namen und die Anschrift Behörden des Bundes die näheren technischen oder der jeweils verantwortlichen Personen, Betriebe und funktionsbedingten Anforderungen an die Datenüber- Einrichtungen, die das Tierarzneimittel auf dem Markt mittlung, wie Eingabemasken, Formate, Vokabulare bereitstellen. Die Vorschriften zum Schutz personenbe- oder zu verwendende Datenträger, und machen diese zogener Daten, zum Schutz des geistigen Eigentums Anforderungen im Bundesanzeiger bekannt; das Bun- und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheim- desamt für Sicherheit in der Informationstechnik ist zu nissen bleiben unberührt. beteiligen. (6) Die nach den Absätzen 1 und 2 zur Übermittlung § 69 der Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Datenübermittlungen an das Medizinprodukte sowie an die zuständige Bundes- Informationssystem; Verordnungsermächtigung oberbehörde Verpflichteten sind für die Richtigkeit (1) Unbeschadet der Anforderungen anderer ge- und Vollständigkeit der übermittelten Daten verant- setzlicher Bestimmungen übermitteln die nach den wortlich. Bei der Übermittlung der Daten sind dem §§ 64 und 65 zuständigen Behörden des Bundes und jeweiligen Stand der Technik entsprechende Maßnah- der Länder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und men zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Medizinprodukte die in § 68 Absatz 5 genannten Daten Datensicherheit zu treffen. durch Datenfernübertragung oder auf automatisiert (7) Das Bundesministerium für Ernährung und Land- verarbeitbaren Datenträgern. Die näheren technischen wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Einzelheiten, insbesondere die Anforderungen an die Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundesminis- Datenübermittlung, einschließlich des Beginns und terium des Innern, für Bau und Heimat sowie dem Bun- des Zeitraums der Übermittlung, werden vom Bundes- desministerium für Wirtschaft und Energie durch

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4558 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zogene Daten, die mit der Verkehrsfähigkeit eines Tier- weitere technische Regelungen hinsichtlich der Art arzneimittels in Zusammenhang stehen, sind unver- und Weise der Datenübermittlung zu treffen. züglich zu löschen, sobald sie für die Zwecke, für die (8) Die Rechtsverordnung nach Absatz 7 wird im sie erhoben wurden, nicht mehr erforderlich sind, spä- Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, testens 15 Jahre nach dem Ende der Verkehrsfähigkeit Naturschutz und nukleare Sicherheit erlassen, soweit des betreffenden Arzneimittels. Daten nach § 69 Ab- es sich um Tierarzneimittel handelt, die radioaktiv sind satz 2 sind unverzüglich zu löschen, sobald sie für die oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen ver- Zwecke, für die sie erhoben wurden, nicht mehr erfor- wendet werden. derlich sind, spätestens fünf Jahre nach ihrer Übermitt- lung an die zuständige Bundesoberbehörde. § 70 § 72 Datenabrufe aus dem Informationssystem Durchführung der Überwachung (1) Das Bundesministerium für Ernährung und Land- wirtschaft, das Bundesministerium für Gesundheit und (1) Die mit der Überwachung beauftragten Personen das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und müssen diese Tätigkeit hauptberuflich ausüben. Die nukleare Sicherheit, die in § 65 genannten Bundes- zuständige Behörde kann Sachverständige beiziehen. oberbehörden sowie die zuständigen Stellen der Län- Sie soll Angehörige der zuständigen Bundesoberbe- der sind befugt, die in dem Informationssystem nach hörde als Sachverständige beteiligen, soweit es sich § 68 Absatz 5 gespeicherten Daten abzurufen, soweit um Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 7 dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben jeweils erforder- Buchstabe a oder b oder Artikel 4 Nummer 43 der Ver- lich ist. Die Verantwortung für die Zulässigkeit des ordnung (EU) 2019/6, gentechnisch hergestellte Tier- einzelnen automatisierten Abrufs trägt die abrufende arzneimittel, Allergene, oder um Wirkstoffe oder andere Stelle. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- Stoffe handelt, die menschlicher, tierischer oder mikro- produkte überprüft die Zulässigkeit des Abrufs nur, bieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem wenn dazu Anlass besteht. Wege hergestellt werden. (2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- (2) Der Überwachung unterliegen produkte legt im Einvernehmen mit dem Bundesamt für 1. Personen, Betriebe und Einrichtungen, denen nach Sicherheit in der Informationstechnik insbesondere un- diesem Gesetz oder der Verordnung (EU) 2019/6 ter Beachtung der Vorgaben der Artikel 24, 25 und 32 Pflichten im Umgang mit Arzneimitteln obliegen, der Verordnung (EU) 2016/679 nähere Anforderungen an das Datenformat sowie die Anforderungen an die 2. Eigentümer und Halter von der Gewinnung von Sicherheit gegen unbefugte Zugriffe auf die gespei- Lebensmitteln dienenden Tieren sowie cherten Daten und bei der Datenübertragung fest. 3. die mit den genannten Tätigkeiten im Zusammen- Diese haben dem Stand der Technik zu entsprechen hang stehende Aufbewahrung von Aufzeichnungen. und sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Me- dizinprodukte im Einvernehmen mit dem Bundesamt (3) Die mit der Überwachung beauftragten Personen für Sicherheit in der Informationstechnik fortlaufend führen Kontrollen und Probennahmen durch, um die anzupassen. Einhaltung der Vorschriften zu überwachen. Dazu sind die der Überwachung unterliegenden Personen, Be- (3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- triebe und Einrichtungen risikoorientiert zu kontrollie- produkte hat über die Abrufe Aufzeichnungen zu ferti- ren. gen, die die bei der Durchführung der Abrufe verwen- deten Daten, den Tag und die Uhrzeit der Abrufe, die (4) Unbeschadet des Artikels 123 der Verordnung Kennung der abrufenden Dienststelle und die abgeru- (EU) 2019/6 und soweit es zur Überwachung der Ein- fenen Daten enthalten müssen. Die protokollierten Da- haltung der Vorschriften dieses Gesetzes, der auf ten dürfen nur für Zwecke der Datenschutzkontrolle, Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnun- der Datensicherung oder zur Sicherstellung eines ord- gen und der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Eu- nungsgemäßen Betriebs der Datenverarbeitungsan- ropäischen Gemeinschaft oder der Europäischen lage verwendet werden. Die Protokolldaten sind durch Union erforderlich ist, sind die mit der Überwachung geeignete Vorkehrungen gegen zweckfremde Verwen- beauftragten Personen, bei Gefahr im Verzug auch dung und gegen sonstigen Missbrauch zu schützen die Polizei, befugt, und nach sechs Monaten zu löschen. 1. Grundstücke, Betriebsräume und Transportmittel, die im Zusammenhang stehen mit § 71 a) der Herstellung, Zubereitung, Lagerung oder Be- Speicherungsfristen reitstellung von Tierarzneimitteln, Wirkstoffen Daten nach § 68 Absatz 5 mit Ausnahme personen- und veterinärmedizintechnischen Produkten oder bezogener Daten sollen mindestens 30 Jahre über die b) Personen, Betrieben und Einrichtungen nach Ab- Dauer der Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arznei- satz 2 Nummer 1, mittels hinaus in dem Informationssystem zur Verfü- gung stehen. Personenbezogene Daten, die nicht mit während der üblichen Betriebs- oder Geschäftszeit der Verkehrsfähigkeit eines Tierarzneimittels in Zusam- zu betreten; menhang stehen, sind unverzüglich zu löschen, sobald 2. zur Verhütung dringender Gefahren für die öffent- sie für die Zwecke, für die sie erhoben wurden, nicht liche Sicherheit und Ordnung die in Nummer 1 ge- mehr erforderlich sind, spätestens zehn Jahre nach nannten Grundstücke, Betriebsräume und Trans- Wegfall des Anlasses für ihre Erhebung. Personenbe- portmittel

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4559 a) tagsüber auch außerhalb der dort genannten hörde in Begleitung der mit der Überwachung beauf- Zeiten zu betreten und tragten Personen berechtigt, Befugnisse nach Absatz 4 b) auch dann zu betreten, wenn sie zugleich Wohn- wahrzunehmen. zwecken der betroffenen Person dienen; (7) Die Staatsanwaltschaft hat die nach § 64 zustän- das Grundrecht der Unverletzlichkeit der Wohnung dige Behörde unverzüglich über die Einleitung eines nach Artikel 13 des Grundgesetzes wird insoweit Strafverfahrens, soweit sich dieses auf Verstöße gegen eingeschränkt; Verbote und Beschränkungen dieses Gesetzes, der nach diesem Gesetz erlassenen Rechtsverordnungen 3. alle geschäftlichen Schrift- und Datenträger, insbe- oder der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Euro- sondere Aufzeichnungen, Frachtbriefe, Herstel- päischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union lungsbeschreibungen und Unterlagen über die bei im Anwendungsbereich dieses Gesetzes bezieht, unter der Herstellung verwendeten Stoffe, einzusehen Angabe der Rechtsvorschriften zu unterrichten. Satz 1 und hieraus Abschriften, Auszüge, Ausdrucke oder gilt nicht, wenn das Verfahren auf Grund einer Abgabe sonstige Vervielfältigungen, auch von Datenträgern, der Verwaltungsbehörde nach § 41 Absatz 1 des Ge- anzufertigen oder Ausdrucke von elektronisch ge- setzes über Ordnungswidrigkeiten eingeleitet worden speicherten Daten zu verlangen; ist. Eine Übermittlung nach Satz 1 kann unterbleiben, 4. von den in Nummer 1 genannten Grundstücken, Be- solange und soweit ihr Zwecke des Strafverfahrens triebsräumen und Transportmitteln Bildaufnahmen entgegenstehen. oder -aufzeichnungen anzufertigen; 5. von natürlichen und juristischen Personen sowie § 73 von nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen alle Probenahme erforderlichen Auskünfte zu verlangen, insbeson- (1) Die mit der Überwachung beauftragten Personen dere solche über die Herstellung und das Behan- sind befugt, gegen Empfangsbescheinigung Proben deln der zur Verarbeitung gelangenden Stoffe und von Arzneimitteln, veterinärmedizintechnischen Pro- über deren Herkunft sowie über das Bereitstellen dukten und Wirkstoffen einschließlich der jeweiligen dieser Stoffe auf dem Markt; Ausgangsstoffe nach ihrer Auswahl zum Zweck der 6. Proben zu fordern oder zu entnehmen und diese Untersuchung zu fordern oder zu entnehmen. Soweit amtlich untersuchen zu lassen; § 73 bleibt unbe- durch Vorschriften dieses Gesetzes, der auf Grund die- rührt. ses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen und der Im Fall von Satz 1 Nummer 3 und 4 dürfen folgende unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen personenbezogene Daten erhoben, gespeichert und Gemeinschaft oder der Europäischen Union nichts an- verwendet werden, soweit dies zur Sicherung von Be- deres bestimmt ist, ist ein Teil der Probe oder, sofern weisen erforderlich ist: die Probe nicht oder ohne Gefährdung des Untersu- chungszwecks nicht in Teile von gleicher Qualität teil- 1. Name, Anschrift und Markenzeichen der Unterneh- bar ist, ein zweites Stück der gleichen Art wie das als merin oder des Unternehmers sowie Probe entnommene zurückzulassen; die Herstellerin 2. Namen von Beschäftigten. oder der Hersteller kann auf die Zurücklassung einer Die Aufnahmen oder Aufzeichnungen sind zu vernich- Probe verzichten. Die Befugnis nach Satz 1 erstreckt ten oder zu löschen, soweit sie nicht mehr erforderlich sich insbesondere auf die Entnahme von Proben von sind, spätestens jedoch nach Ablauf von fünf Jahren Futtermitteln und Tränkwasser sowie auf die dabei er- nach ihrer Aufnahme oder Aufzeichnung. Die Frist des forderlichen Eingriffe an lebenden Tieren. Satzes 2 gilt nicht, wenn wegen eines anhängigen Buß- (2) Zurückzulassende Proben sind amtlich zu ver- geldverfahrens, eines staatsanwaltlichen Ermittlungs- schließen oder zu versiegeln. Sie sind mit dem Datum verfahrens oder eines gerichtlichen Verfahrens eine der Probenahme und dem Datum des Tages zu verse- längere Aufbewahrung erforderlich ist; in diesen Fällen hen, nach dessen Ablauf der Verschluss oder die Ver- sind die Aufnahmen oder Aufzeichnungen mit rechts- siegelung als aufgehoben gilt. kräftigem Abschluss des Verfahrens zu vernichten. (3) Die Person, bei der die Probe zurückgelassen (5) Die mit der Überwachung beauftragten Personen worden ist und die nicht die Herstellerin oder der Her- führen Aufzeichnungen über die Kontrollen nach den steller ist, hat die Probe sachgerecht zu lagern und auf- Absätzen 3 und 4 und erstellen erforderlichenfalls ei- zubewahren und sie auf Verlangen der Herstellerin nen Bericht. Dabei informiert die zuständige Behörde oder des Herstellers auf dessen Kosten und Gefahr ei- die überprüften Personen, Betriebe und Einrichtungen ner oder einem von der Herstellerin oder dem Herstel- unverzüglich schriftlich oder elektronisch über jeden im ler bestimmten Sachverständigen zur Untersuchung Rahmen der Kontrollen festgestellten Verstoß und gibt auszuhändigen. den überprüften Personen, Betrieben und Einrichtun- (4) Als private Sachverständige oder privater Sach- gen die Möglichkeit, innerhalb einer Frist von einem verständiger zur Untersuchung von Proben, die nach Monat hierzu Stellung zu nehmen. Absatz 3 zurückgelassen worden sind, kann nur be- (6) Soweit es zur Durchführung von Vorschriften stellt werden, wer dieses Gesetzes, der auf Grund dieses Gesetzes erlas- senen Rechtsverordnungen und der unmittelbar gel- 1. die Sachkenntnis nach § 17 besitzt, tenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft 2. die zur Ausübung der Tätigkeit als Sachverständige oder der Europäischen Union erforderlich ist, sind auch oder Sachverständiger zur Untersuchung von amt- die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, der Europä- lichen Proben erforderliche Zuverlässigkeit besitzt ischen Kommission und der EFTA-Überwachungsbe- und

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4560 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 3. über geeignete Räume und Einrichtungen für die be- § 75 absichtigte Untersuchung und Begutachtung von Probenahme Arzneimitteln, veterinärmedizintechnischen Produk- bei Tierarzneimitteln ten und Wirkstoffen verfügt. und veterinärmedizintechnischen (5) Für Proben, die im Rahmen der amtlichen Über- Produkten, die unter Verwendung von wachung nach diesem Gesetz entnommen werden, Fernkommunikationsmitteln angeboten werden wird grundsätzlich keine Entschädigung geleistet. Im (1) Im Fall von Tierarzneimitteln und veterinärmedi- Einzelfall ist eine Entschädigung bis zur Höhe des Ver- zintechnischen Produkten, die unter Verwendung von kaufspreises zu leisten, wenn andernfalls eine unbillige Fernkommunikationsmitteln im Sinne von § 312c Ab- Härte eintreten würde. satz 2 des Bürgerlichen Gesetzbuches angeboten werden, sind die mit der Überwachung beauftragten Personen befugt, diese Tierarzneimittel und veterinär- § 74 medizintechnischen Produkte für eine Probenahme Duldungs-, Mitwirkungs- unter Verwendung eines solchen Fernkommunikations- und Übermittlungspflichten mittels zu bestellen, ohne ihre behördliche Identität offenzulegen. (1) Die Inhaberinnen oder Inhaber der in § 72 Ab- (2) Die zuständige Behörde hat die Unternehmerin satz 4 Satz 1 Nummer 1 bezeichneten Grundstücke, oder den Unternehmer, bei der oder dem das Tierarz- Betriebsräume und Transportmittel und die von ihnen neimittel oder das veterinärmedizintechnische Produkt bestellten Vertreter sind verpflichtet, die Maßnahmen bestellt wurde, sowie die Herstellerin oder den Herstel- nach § 72 Absatz 4 und § 73 Absatz 1 zu dulden und ler des Tierarzneimittels oder veterinärmedizintechni- die in der Überwachung tätigen Personen bei der Er- schen Produkts, sofern diese oder dieser bekannt ist, füllung ihrer Aufgabe zu unterstützen, insbesondere ih- unverzüglich über die Durchführung der Probenahme nen auf Verlangen zu unterrichten. 1. die Grundstücke, Betriebsräume und Transportmit- (3) Die Unternehmerin oder der Unternehmer, bei tel zu bezeichnen, der oder dem das Tierarzneimittel oder das veterinär- medizintechnische Produkt nach Absatz 1 angefordert 2. die Grundstücke, Betriebsräume und Transportmit- wurde, hat der zuständigen Behörde auf Verlangen den tel zu öffnen sowie Kaufpreis sowie die erforderlichen Versandkosten zu erstatten. 3. die Entnahme von Proben zu ermöglichen. (2) Die in § 72 Absatz 4 Satz 1 Nummer 5 genannten § 76 Personen und Personenvereinigungen sind verpflich- Maßnahmen der zuständigen Behörden tet, den in der Überwachung tätigen Personen auf Ver- langen unverzüglich die dort genannten Auskünfte zu (1) Die zuständigen Behörden treffen die notwendi- erteilen. Die zur Auskunft verpflichtete Person kann die gen Anordnungen und Maßnahmen, die zur Beseiti- Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beant- gung festgestellter Verstöße, zur Verhütung künftiger wortung sie selbst oder eine der in § 383 Absatz 1 Verstöße sowie zum Schutz vor Gefahren für die Si- Nummer 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten cherheit im Verkehr mit Tierarzneimitteln und mit vete- angehörigen Personen der Gefahr strafgerichtlicher rinärmedizintechnischen Produkten oder zum Schutz Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz vor Täuschung erforderlich sind. Die zuständigen Be- über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde. hörden können die notwendigen Anordnungen und Maßnahmen treffen, die zur Feststellung oder zur Aus- (3) Die Verpflichtung nach Absatz 1 besteht eben- räumung eines hinreichenden Verdachts eines Ver- falls für die sachkundige Person und die für die Durch- stoßes erforderlich sind. Die zuständigen Behörden führung der klinischen Prüfung verantwortliche Person können unbeschadet der in den Artikeln 129 bis 131 sowie für deren Vertreter, auch im Hinblick auf Anfra- der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Maßnahmen gen der zuständigen Bundesoberbehörde. insbesondere 1. das Herstellen, Behandeln oder Inverkehrbringen (4) Die Inhaberin oder der Inhaber der Zulassung hat von Tierarzneimitteln, Wirkstoffen oder veterinärme- für Tierarzneimittel, die für der Gewinnung von Lebens- dizintechnischen Produkten verbieten oder be- mitteln dienende Tiere bestimmt sind, der zuständigen schränken, Behörde die zur Durchführung von Rückstandskontrol- len erforderlichen Stoffe auf Verlangen in ausreichen- 2. anordnen, dass die Person, die ein Tierarzneimittel, der Menge gegen eine angemessene Entschädigung einen Wirkstoff oder ein veterinärmedizintechni- zu überlassen. Für Tierarzneimittel, die von der Inhabe- sches Produkt auf dem Markt bereitgestellt hat oder rin oder dem Inhaber der Zulassung nicht mehr auf dies beabsichtigt, dem Markt bereitgestellt werden, gilt die Verpflichtung a) eine Prüfung durchführt oder durchführen lässt nach Satz 1 bis zum Ablauf von drei Jahren nach dem und das Ergebnis der Prüfung mitteilt sowie Zeitpunkt des letztmaligen Bereitstellens auf dem Markt, jedoch höchstens bis zu dem nach Artikel 10 b) den zuständigen Behörden den Eingang eines Absatz 1 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2019/6 auf Tierarzneimittels anzeigt, der Primärverpackung des Tierarzneimittels anzuge- 3. vorübergehend verbieten, dass ein Tierarzneimittel, benden Verfalldatum der zuletzt auf dem Markt bereit- ein Wirkstoff oder ein veterinärmedizintechnisches gestellten Charge. Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird, bis das

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4561 Ergebnis einer nach § 73 Absatz 1 entnommenen der Bereitschaftspolizeien der Länder, die der Versor- Probe oder einer Prüfung nach Nummer 1 vorliegt, gung mit Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechni- 4. das Bereitstellen eines Tierarzneimittels, eines Wirk- schen Produkten dienen, sowie auf die Bevorratung stoffs oder eines veterinärmedizintechnischen Pro- mit Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen duktes verbieten oder beschränken, Produkten für den Zivilschutz entsprechend anzuwen- den. 5. Tierarzneimittel, Wirkstoffe oder veterinärmedizin- technische Produkte, auch vorläufig, sicherstellen (2) Das Bundesministerium für Ernährung und Land- und, soweit dies zum Erreichen des in § 1 genann- wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem ten Zwecks erforderlich ist, die unschädliche Besei- Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver- tigung der Tierarzneimittel, Wirkstoffe oder veteri- ordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Ausnah- närmedizintechnischen Produkte veranlassen, men von den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnun- 6. eine Maßnahme überwachen oder, falls erforderlich, gen für den Bereich der Bundeswehr, der Bundespoli- anordnen, mit der verhindert wird, dass ein Tierarz- zei, der Bereitschaftspolizeien der Länder und des neimittel, ein Wirkstoff oder ein veterinärmedizin- Zivil- und Katastrophenschutzes zuzulassen, soweit technisches Produkt auch durch andere Wirt- dies zur Durchführung der besonderen Aufgaben ein- schaftsbeteiligte weiter auf dem Markt bereitgestellt schließlich der Teilnahme an internationalen Hilfsaktio- wird (Rücknahme), oder die auf die Rückgabe eines nen in diesen Bereichen gerechtfertigt ist und der auf dem Markt bereitgestellten Tierarzneimittels, Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewahrt eines Wirkstoffs oder eines veterinärmedizintechni- bleibt. schen Produktes abzielt, das den Verbraucher oder den Anwender bereits erreicht hat oder erreicht (3) Eine Rechtsverordnung nach Absatz 2 ergeht im haben könnte (Rückruf), Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Vertei- digung, soweit sie den Bereich der Bundeswehr be- 7. das Verbringen eines Tierarzneimittels, eines Wirk- rührt, und im Einvernehmen mit dem Bundesministe- stoffs oder eines veterinärmedizintechnischen Pro- rium des Innern, für Bau und Heimat, soweit sie den duktes in das Inland im Einzelfall vorübergehend Bereich der Bundespolizei und des Zivilschutzes be- verbieten oder beschränken, wenn Tatsachen vor- rührt, jeweils ohne Zustimmung des Bundesrates. Sie liegen, die darauf schließen lassen, dass das Tier- ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium arzneimittel, der Wirkstoff oder das veterinärmedi- des Innern, für Bau und Heimat mit Zustimmung des zintechnische Produkt ein Risiko für die Gesundheit Bundesrates, soweit die Rechtsverordnung den Be- von Mensch und Tier mit sich bringt. reich der Bereitschaftspolizeien der Länder oder des (2) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen An- Katastrophenschutzes berührt. ordnungen, die der Durchführung der Artikel 129 bis 131 der Verordnung (EU) 2019/6 dienen, haben Unterabschnitt 10 keine aufschiebende Wirkung. Allgemeine Anzeigepflicht (3) Soweit im Einzelfall eine notwendige Anordnung oder eine sonstige notwendige Maßnahme nicht auf § 79 Grund des Absatzes 1 getroffen werden kann, bleiben weitergehende Regelungen der Länder anwendbar, Allgemeine Anzeigepflicht einschließlich der Regelungen des Polizeirechts, auf (1) Betriebe und Einrichtungen, die Tierarzneimittel Grund derer eine solche Anordnung oder Maßnahme und veterinärmedizintechnische Produkte entwickeln, getroffen werden kann. herstellen, einer klinischen Prüfung oder einer Rück- standsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, § 77 ein- oder ausführen, auf dem Markt bereitstellen oder Überwachung von Stoffen, die als sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies vor der Auf- Tierarzneimittel verwendet werden können nahme der Tätigkeiten der zuständigen Behörde des Landes anzuzeigen, in dem die Betriebsstätte liegt Die §§ 72 bis 74 gelten entsprechend für die in § 72 oder liegen soll. Das Gleiche gilt für Personen, die Absatz 2 genannten Unternehmen, Betriebe, Einrich- diese Tätigkeiten selbständig und berufsmäßig aus- tungen und Personen sowie für solche Betriebe, Ein- üben. In der Anzeige nach Satz 1 sind die Art der Tätig- richtungen und Personen, die Stoffe herstellen, lagern, keit und die Betriebsstätte anzugeben. einführen oder in den Verkehr bringen, die in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufge- (2) Absatz 1 gilt entsprechend für den Betrieb einer führt sind. tierärztlichen Hausapotheke. (3) Ist die Herstellung von Tierarzneimitteln und ve- Unterabschnitt 9 terinärmedizintechnischen Produkten beabsichtigt, für Sondervorschriften die es keiner Herstellungserlaubnis bedarf, so sind für Bundeswehr, Bundes- diese Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen polizei, Bereitschaftspolizei Produkte in der Anzeige nach Absatz 1 mit ihrer Be- zeichnung und Zusammensetzung anzugeben. § 78 (4) Nachträgliche Änderungen in Bezug auf anzeige- Anwendung und Vollzug pflichtige Tätigkeiten oder in Bezug auf die verantwort- des Gesetzes; Verordnungsermächtigung lichen Personen sind unverzüglich anzuzeigen. (1) Die Vorschriften dieses Gesetzes sind auf Ein- (5) Die Absätze 1 bis 4 gelten nicht für Betriebe richtungen der Bundeswehr, der Bundespolizei und und Einrichtungen, die eine Herstellungserlaubnis oder

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4562 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 eine Großhandelsvertriebserlaubnis innehaben, und für § 82 Apotheken nach dem Apothekengesetz. Verhältnis zu anderen Gesetzen (6) Betriebe und Einrichtungen, die die mit den in Die Vorschriften des Betäubungsmittel- und des Absatz 1 genannten Tätigkeiten im Zusammenhang Atomrechts, des Anti-Doping-Gesetzes und des Tier- stehenden Aufzeichnungen außerhalb ihrer Geschäfts- schutzgesetzes bleiben von den Vorschriften dieses räume aufbewahren, haben dies vor Aufnahme der Gesetzes unberührt. Tätigkeit der zuständigen Behörde anzuzeigen. Nach- trägliche Änderungen in Bezug auf anzeigepflichtige § 83 Tätigkeiten oder in Bezug auf die verantwortlichen Per- sonen sind unverzüglich anzuzeigen. Allgemeine Verwaltungsvorschriften (7) Wer ein nicht nach den Bestimmungen der Ver- Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des ordnung (EU) 2019/6 oder dieses Gesetzes zulas- Bundesrates die zur Durchführung dieses Gesetzes er- sungspflichtiges Tierarzneimittel oder veterinärmedi- forderlichen allgemeinen Verwaltungsvorschriften. So- zintechnisches Produkt auf dem Markt bereitstellen weit sich diese an die zuständige Bundesoberbehörde will, hat dies zuvor der zuständigen Bundesoberbe- richten, werden die allgemeinen Verwaltungsvorschrif- hörde und der zuständigen Behörde des Landes anzu- ten von dem Bundesministerium für Ernährung und zeigen, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesmi- In der Anzeige sind der Hersteller, die verwendete nisterium für Gesundheit erlassen. Bezeichnung, die Bestandteile und die tatsächliche Zusammensetzung des Tierarzneimittels anzugeben. § 84 Nachträgliche Änderungen und die Beendigung des Verordnungsermächtigung zur Bereitstellens sind anzuzeigen. Angleichung an das Recht der Europäischen Union Rechtsverordnungen oder allgemeine Verwaltungs- Unterabschnitt 11 vorschriften nach diesem Gesetz können auch zum Sonstige Durchführungsbestimmungen Zweck der Angleichung an die Rechts- und Ver- waltungsvorschriften der Mitgliedstaaten der Euro- § 80 päischen Union erlassen werden, soweit dies zur Unabhängigkeit Umsetzung und Durchführung von Verordnungen, Richtlinien, Entscheidungen oder Beschlüssen der Die zuständigen Bundesoberbehörden und die zu- Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen ständigen Behörden der Länder stellen im Hinblick Union erforderlich ist, die den Anwendungsbereich die- auf die Gewährleistung von Unabhängigkeit und Trans- ses Gesetzes betreffen. parenz sicher, dass mit der Zulassung, der Registrie- rung und der Überwachung befasste Angehörige der § 85 Zulassungsbehörden oder anderer zuständiger Behör- den oder von ihnen beauftragte Sachverständige keine Verordnungsermächtigung zur finanziellen oder sonstigen Interessen in der pharma- Anpassung an Vorschriften der Europäischen zeutischen Industrie haben, die ihre Neutralität beein- Gemeinschaft oder der Europäischen Union flussen könnten. Diese Personen geben jährlich dazu Das Bundesministerium für Ernährung und Land- eine Erklärung ab. wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver- § 81 ordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Verwei- Verordnungsermächtigungen für Krisenzeiten sungen auf Vorschriften in Rechtsakten der Europä- ischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union in (1) Das Bundesministerium für Ernährung und Land- diesem Gesetz oder in auf Grund dieses Gesetzes er- wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem lassenen Rechtsverordnungen zu ändern, soweit es zur Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundes- Anpassung an Änderungen dieser Vorschriften erfor- ministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechts- derlich ist. verordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Aus- nahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes und § 86 der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsver- ordnungen zuzulassen, wenn die notwendige Versor- Verkündung von Rechtsverordnungen gung der Tierbestände mit Arzneimitteln sonst ernstlich Rechtsverordnungen nach diesem Gesetz können gefährdet wäre und eine unmittelbare oder mittelbare abweichend von § 2 Absatz 1 des Verkündungs- und Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier Bekanntmachungsgesetzes im Bundesanzeiger ver- durch Arzneimittel nicht zu befürchten ist. kündet werden. (2) Eine Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Abschnitt 5 Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich Straf- und Bußgeldvorschriften um Tierarzneimittel, die radioaktive sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder um Regelungen zur Abwehr von Gefahren durch § 87 ionisierende Strahlung handelt. Strafvorschriften (3) Die Geltungsdauer einer Rechtsverordnung nach (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Absatz 1 ist auf sechs Monate zu befristen. Geldstrafe wird bestraft, wer

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4563 1. entgegen § 37 Absatz 2 ein Tierarzneimittel oder ein Nummer 3, 4 oder 5 oder Absatz 5 Satz 1 Num- veterinärmedizintechnisches Produkt in den Verkehr mer 3 oder 4 ein Tierarzneimittel bereitstellt, bringt oder auf dem Markt bereitstellt, 2. entgegen § 10 Absatz 9 Satz 1 eine Aufzeichnung 2. entgegen § 38 Absatz 1 Nummer 1 ein Tierarznei- nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, mittel, einen Wirkstoff oder ein veterinärmedizin- 3. entgegen § 26 Satz 1 Nummer 1 oder 2 ein Tier- technisches Produkt herstellt oder auf dem Markt arzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches bereitstellt, Produkt bereitstellt, 3. entgegen § 39 Absatz 5 einen dort genannten Stoff 4. entgegen § 29 Absatz 1 ein Tierarzneimittel oder verabreicht, ein veterinärmedizintechnisches Produkt handelt, 4. entgegen § 42 oder § 45 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 5. entgegen § 39 Absatz 2 oder § 50 Absatz 2 oder 3 3 bis 5 oder 6 ein Tierarzneimittel abgibt oder ein Tierarzneimittel anwendet, 5. entgegen § 49 Absatz 5 oder 7 ein verschreibungs- 6. entgegen § 39 Absatz 3 ein bedenkliches Tierarz- pflichtiges Tierarzneimittel bezieht. neimittel oder ein bedenkliches veterinärmedizin- (2) Ebenso wird bestraft, wer einer unmittelbar gel- technisches Produkt anwendet, tenden Vorschrift in Rechtsakten der Europäischen 7. entgegen § 39 Absatz 4 Satz 1 einen Stoff oder Union zuwiderhandelt, die inhaltlich einem in Absatz 1 eine Stoffzusammenstellung anwendet oder verab- bezeichneten Verbot entspricht, soweit eine Rechts- reicht, verordnung nach § 91 Nummer 1 für einen bestimmten 8. entgegen § 48 Absatz 1 einen Stoff oder eine Zu- Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist. bereitung bezieht, lagert oder abgibt, (3) Der Versuch ist strafbar. 9. entgegen § 48 Absatz 2 einen Stoff oder eine Zu- (4) Mit Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn bereitung erwirbt oder lagert, Jahren wird bestraft, wer eine in Absatz 1 Nummer 2 10. entgegen § 48 Absatz 4 Satz 1, 2 oder 3 einen dort bezeichnete Handlung begeht, indem er ein gefälsch- genannten Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht tes Tierarzneimittel, einen gefälschten Wirkstoff oder vollständig führt, oder nicht oder nicht rechtzeitig ein gefälschtes veterinärmedizintechnisches Produkt vorlegt, herstellt oder in den Verkehr bringt und dabei gewerbs- mäßig oder als Mitglied einer Bande handelt, die sich 11. entgegen § 54 Absatz 1 Satz 1 oder § 55 Absatz 1 zur fortgesetzten Begehung solcher Taten verbunden Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3, eine Mittei- hat. lung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht, (5) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem 12. entgegen § 57 Absatz 1 Nummer 2 eine dort ge- Jahr oder Geldstrafe. nannte Feststellung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig aufzeichnet, § 88 13. entgegen § 57 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 einen dort genannten Plan nicht, nicht richtig, nicht voll- Strafvorschriften ständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geld- nicht rechtzeitig erstellt, strafe wird bestraft, wer 14. entgegen § 57 Absatz 3 Satz 1 einen dort genann- 1. entgegen § 10 Absatz 4 Satz 1 ein Lebensmittel ge- ten Plan nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig winnt, übermittelt oder 2. entgegen § 10 Absatz 8 Satz 1 eine klinische Prü- 15. einer vollziehbaren Anordnung nach § 57 Ab- fung beginnt, satz 3 Satz 2 oder Absatz 4 Satz 1 zuwiderhandelt. 3. entgegen § 37 Absatz 1 ein Tierarzneimittel oder ein (3) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verord- veterinärmedizintechnisches Produkt in den Verkehr nung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und bringt oder auf dem Markt bereitstellt, des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimit- 4. entgegen § 38 Absatz 1 Nummer 2 ein Tierarznei- tel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. mittel, einen Wirkstoff oder ein veterinärmedizini- L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; sches Produkt herstellt oder auf dem Markt bereit- L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021 S. 17) stellt oder verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig 5. entgegen § 49 Absatz 9 ein Tierarzneimittel in Besitz 1. entgegen Artikel 14 Absatz 1 Satz 1, auch in Ver- hat. bindung mit Artikel 16, eine Packungsbeilage nicht oder nicht zum Zeitpunkt des Bereitstellens auf dem Markt zur Verfügung stellt, § 89 2. entgegen Artikel 58 Absatz 4 nicht sicherstellt, Bußgeldvorschriften dass eine Fachinformation, eine Packungsbeilage (1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in § 88 be- oder eine Kennzeichnung auf dem dort genannten zeichnete Handlung fahrlässig begeht. Stand gehalten wird, (2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder 3. entgegen Artikel 58 Absatz 5 ein Tierarzneimittel in fahrlässig Verkehr bringt, 1. entgegen § 5 Absatz 1 Nummer 2 oder 3, § 7 Ab- 4. einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 58 Ab- satz 1 Nummer 1 oder 2 oder § 13 Absatz 3 Satz 1 satz 7, 8 oder 9 zuwiderhandelt,

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4564 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 5. entgegen Artikel 58 Absatz 10 oder 13 oder Arti- 26. entgegen Artikel 121 Absatz 2, auch in Verbindung kel 93 Absatz 1 Buchstabe d eine Mitteilung nicht, mit § 33 dieses Gesetzes, einen verbotenen Anreiz nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig in Anspruch oder in Empfang nimmt. macht, (4) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder 6. entgegen Artikel 58 Absatz 11 Daten nicht, nicht fahrlässig einer unmittelbar geltenden Vorschrift in richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder übermittelt, der Europäischen Union zuwiderhandelt, die inhaltlich 7. entgegen Artikel 77 Absatz 2 Satz 2 mehr als eine einem in Absatz 2 Nummer 1 bezeichneten Verbot Pharmakovigilanz-Stammdokumentation führt, entspricht, soweit eine Rechtsverordnung nach § 91 Nummer 2 für einen bestimmten Tatbestand auf diese 8. entgegen Artikel 77 Absatz 10 eine Änderung nicht Bußgeldvorschrift verweist. oder nicht rechtzeitig beantragt, (5) Ordnungswidrig handelt, wer als Hersteller oder 9. entgegen Artikel 77 Absatz 11 eine Mitteilung ver- als Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis vor- öffentlicht, sätzlich oder fahrlässig ein Tierarzneimittel auf dem 10. ohne Erlaubnis nach Artikel 88 Absatz 1, auch in Markt bereitstellt, dessen Fachinformation nicht die Verbindung mit § 28 Absatz 1 Satz 1 dieses Geset- Angaben nach Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) zes, Tierarzneimittel herstellt oder einführt oder 2019/6 aufweist. sich an einem dort genannten Prozess beteiligt, (6) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße 11. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe c einen bis zu dreißigtausend Euro geahndet werden. Zugang nicht gewährt, 12. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe f einen § 90 Betriebsraum nicht zugänglich macht, Einziehung 13. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe g oder Ar- Gegenstände, auf die sich eine Straftrat nach § 87 tikel 108 Absatz 1 nicht, nicht richtig oder nicht oder § 88 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 89 Ab- vollständig Buch führt, satz 1 bis 4 oder 5 bezieht, können eingezogen wer- 14. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe h ein Tier- den. § 74a des Strafgesetzbuches und § 23 des Ge- arzneimittel liefert, setzes über Ordnungswidrigkeiten sind anzuwenden. 15. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe i oder Ar- § 91 tikel 101 Absatz 6 die Behörde oder den Zulas- sungsinhaber nicht oder nicht rechtzeitig unterrich- Verordnungsermächtigung tet, Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt- 16. entgegen Artikel 99 Absatz 1 Großhandel mit Tier- schaft wird ermächtigt, soweit dies zur Durchsetzung arzneimitteln betreibt, der Rechtsakte der Europäischen Union erforderlich ist, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des 17. entgegen Artikel 101 Absatz 1 oder 2 ein Tierarz- Bundesrates die Tatbestände zu bezeichnen, die neimittel bezieht oder liefert, 1. als Straftat nach § 87 Absatz 2 zu ahnden sind oder 18. entgegen Artikel 101 Absatz 7 für eine dort ge- nannte Buchführung nicht sorgt, 2. als Ordnungswidrigkeit nach § 89 Absatz 4 geahn- det werden können. 19. entgegen Artikel 101 Absatz 8 Satz 1 eine dort ge- nannte Abgleichung nicht oder nicht rechtzeitig Abschnitt 6 vornimmt, 20. entgegen Artikel 101 Absatz 8 Satz 3 eine Auf- Übergangsvorschriften zeichnung nicht oder nicht mindestens fünf Jahre zur Verfügung hält, § 92 21. entgegen Artikel 107 Absatz 1 oder 2 ein antimikro- Übergangsvorschriften aus biell wirksames Arzneimittel anwendet oder verab- Anlass des Gesetzes zum Erlass eines reicht, Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften 22. entgegen Artikel 119 Absatz 1 oder Artikel 120 Ab- satz 1, jeweils auch in Verbindung mit § 33 dieses (1) In den Anwendungsbereich des § 22 Absatz 1 Gesetzes, ein Tierarzneimittel oder ein veterinär- fallende Tierarzneimittel und veterinärmedizintechni- medizintechnisches Produkt bewirbt, sche Produkte, die auf der Grundlage der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes vor dem 28. Januar 2022 eine 23. entgegen Artikel 119 Absatz 7, auch in Verbindung Zulassung erhalten haben, gelten als auf der Grund- mit § 33 dieses Gesetzes, eine Werbetätigkeit nicht lage dieses Gesetzes zugelassen und unterliegen da- oder nicht rechtzeitig einstellt, her den einschlägigen Bestimmungen dieses Geset- 24. entgegen Artikel 119 Absatz 8 oder 9, jeweils auch zes. in Verbindung mit § 33 dieses Gesetzes, ein Tier- (2) In den Anwendungsbereich dieses Gesetzes fal- arzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches lende Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkt vertreibt, Produkte, die bis zum 28. Januar 2022 auf der Grund- 25. entgegen Artikel 119 Absatz 10, auch in Verbin- lage der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes recht- dung mit § 33 dieses Gesetzes, ein Muster nicht mäßig in den Verkehr gebracht wurden, dürfen im Gel- richtig abgibt oder tungsbereich dieses Gesetzes noch bis zum 29. Januar

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4565 2027 auf dem Markt bereitgestellt werden, auch wenn (2) Das Bundesinstitut für Risikobewertung führt auf sie die Voraussetzungen dieses Gesetzes nicht erfül- der Grundlage der ihm nach Absatz 1 übermittelten len. Daten eine Risikobewertung durch. Über die Risikobe- wertung erstellt es einen Bericht. Den Bericht veröf- § 93 fentlicht es bis zum 1. Dezember 2022. Weitere Anwendung von Vorschriften (1) Die in der Anlage genannten Daten, die die zu- (3) Auf der Grundlage der in der Anlage genannten ständige Behörde im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis Daten, die die zuständige Behörde im Zeitraum vom zum 27. Januar 2022 erhoben und ermittelt hat, über- 28. Januar 2022 bis zum 31. Dezember 2022 erhoben mittelt sie bis zum 1. April 2022 dem Bundesinstitut für und ermittelt hat, führt das Bundesinstitut für Risiko- Risikobewertung zum Zweck der Durchführung einer bewertung eine Risikobewertung durch. Über die Ri- Risikobewertung auf dem Gebiet der Antibiotikaresis- sikobewertung erstellt es einen Bericht. Den Bericht tenz. § 56 Absatz 2 Satz 3 und 4 gilt entsprechend. veröffentlicht es bis zum 31. August 2023.

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4566 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 Anlage (zu § 56 Absatz 2 Satz 2) Dem Bundesinstitut für Risikobewertung zum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung mitzuteilende Daten 1. Pseudonymisierte Angabe der Registriernummer des Tierhaltungsbetriebs (§ 54 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3), 2. Angabe der Tierart (§ 54 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit § 54 Absatz 2), 3. Angabe der Nutzungsart (§ 54 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3), 4. Angabe der Anzahl der gehaltenen Tiere (§ 56 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2), 5. Angaben nach § 55 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 5: a) die Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels, b) die Anzahl und die Art der behandelten Tiere, c) die Anzahl der Behandlungstage (vorbehaltlich des § 55 Absatz 3) und das Anwendungs- oder Abgabe- datum des Arzneimittels, d) die insgesamt angewendete Menge von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, e) für jedes Halbjahr die Anzahl der Tiere der jeweiligen Tierart, die aa) in jedem Halbjahr zu Beginn im Betrieb gehalten worden sind, bb) im Verlauf eines jeden Halbjahres in den Betrieb aufgenommen worden sind, mit Angabe des Datums der Aufnahme der Tiere, cc) im Verlauf eines jeden Halbjahres aus dem Betrieb abgegeben worden sind, mit Angabe des Datums der Abgabe der Tiere, 6. Angaben nach § 55 Absatz 1 Satz 3: Mitteilung, keine Arzneimittel angewendet zu haben, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, 7. Angaben nach § 55 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 bis 5, falls durch diese Angaben die Angaben nach § 55 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 4 ersetzt worden sind: a) die Bezeichnung des für die Behandlung von einer Tierärztin oder einem Tierarzt erworbenen oder ver- schriebenen Arzneimittels, b) die Anzahl und Art der Tiere, für die eine Behandlungsanweisung der Tierärztin oder des Tierarztes aus- gestellt worden ist, c) die Identität der Tiere, für die eine Behandlungsanweisung der Tierärztin oder des Tierarztes ausgestellt worden ist, sofern sich aus der Angabe die Nutzungsart ergibt, d) vorbehaltlich des § 55 Absatz 3 die Dauer der verordneten Behandlung in Tagen und das Anwendungs- oder Abgabedatum des Arzneimittels, e) die von der Tierärztin oder dem Tierarzt insgesamt angewendete oder abgegebene Menge des Arzneimit- tels, 8. Angabe des Halbjahres, in dem die Behandlung erfolgt ist (§ 55 Absatz 1 Satz 4), 9. Angabe der von der zuständigen Behörde für jedes Halbjahr ermittelten betrieblichen halbjährlichen Therapie- häufigkeit, bezogen auf den einzelnen Tierhaltungsbetrieb unter pseudonymisierter Angabe des Betriebs (§ 56 Absatz 1).

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4567 Artikel 2 17.11.2016, S. 25) verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig Änderung des Arzneimittelgesetzes 1. entgegen Artikel 36, Artikel 37 Absatz 1, 2, 3 oder 5 oder Artikel 54 Absatz 2 die zuständige Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt- Bundesoberbehörde nicht oder nicht recht- machung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zeitig unterrichtet, das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 10. Au- gust 2021 (BGBl. I S. 3519) geändert worden ist: 2. entgegen Artikel 37 Absatz 4 Unterabsatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2, Unterabsatz 2 1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu oder Unterabsatz 3, entgegen Artikel 37 Ab- § 147 folgende Angabe eingefügt: satz 4 Unterabsatz 4 oder Absatz 8 oder Arti- „Zwanzigster Unterabschnitt kel 43 Absatz 1 ein dort genanntes Dokument Übergangsvorschrift nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig übermittelt, § 148 Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrecht- 3. entgegen Artikel 37 Absatz 6 die zuständige licher und anderer Vorschriften sowie des Bundesoberbehörde nicht oder nicht rechtzei- Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittel- tig in Kenntnis setzt, gesetzes und zur Anpassung arzneimittel- 4. entgegen Artikel 38 Absatz 1 eine Mitteilung rechtlicher und anderer Vorschriften“. nicht oder nicht rechtzeitig macht oder 2. In § 21 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „oder der 5. entgegen Verordnung (EG) Nr. 1394/2007“ durch ein Komma a) Artikel 41 Absatz 1 oder 2 Unterabsatz 1 und die Wörter „der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 Satz 2 in Verbindung mit Unterabsatz 2 oder der Verordnung (EU) Nr. 536/2014“ ersetzt. Satz 1 oder entgegen Artikel 41 Absatz 4 3. § 67 wird wie folgt geändert: oder a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: b) Artikel 42 Absatz 1 in Verbindung mit Ab- aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „der satz 2 Satz 1, entgegen Artikel 52 Absatz 1 Tätigkeiten der zuständigen Behörde“ das oder Artikel 53 Absatz 1 Komma und die Wörter „bei einer klinischen eine Meldung nicht, nicht richtig, nicht voll- Prüfung bei Menschen auch der zuständigen ständig oder nicht rechtzeitig macht.“ Bundesoberbehörde,“ gestrichen. b) Der bisherige Absatz 2d wird Absatz 2e. bb) Satz 6 wird aufgehoben. c) In Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 wird die Angabe cc) In dem neuen Satz 6 werden die Wörter „9b“ durch die Angabe „9“ und werden die Wör- „Sätze 1 bis 5“ durch die Wörter „Sätze 1 ter „Absätze 2a bis 2c“ durch die Wörter „Ab- und 3 bis 5“ ersetzt. sätze 2a bis 2c und des Absatzes 2d Nummer 1 dd) In dem neuen Satz 8 wird die Angabe bis 4 und 5 Buchstabe b“ ersetzt. „5 und 7“ durch die Angabe „6“ ersetzt. 5. Dem Achtzehnten Abschnitt wird folgender Zwan- b) Absatz 3a wird aufgehoben. zigster Unterabschnitt angefügt: c) Absatz 3b wird Absatz 3a und die Angabe „und 7“ „Zwanzigster Unterabschnitt wird durch die Angabe „und 6“ ersetzt. Übergangsvorschrift d) In Absatz 4 Satz 1 wird das Wort „und“ gestri- chen und werden nach dem Wort „Apothekenwe- § 148 sen“ die Wörter „und für klinische Prüfungen bei Übergangsvorschrift Menschen mit Arzneimitteln, die in den Anwen- aus Anlass des Vierten Gesetzes dungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer fallen“ eingefügt. Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass e) Absatz 6 wird wie folgt geändert: eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung aa) In den Sätzen 8 und 11 wird jeweils die An- arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften gabe „Absatz 3“ durch die Angabe „Absatz 2“ (1) Für klinische Prüfungen bei Menschen, für die ersetzt. der Antrag auf Genehmigung vor dem Ablauf des bb) In Satz 15 wird das Wort „Unbedenklichkeits- Tages des sechsten auf den Monat der Veröffentli- prüfungen“ durch das Wort „Unbedenklich- chung der Mitteilung der Europäischen Kommission keitsstudien“ ersetzt. über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der 4. § 97 wird wie folgt geändert: Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union a) Nach Absatz 2c wird folgender Absatz 2d einge- folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des fügt: Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, „(2d) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, vor Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen dem Ablauf des ersten Tages des darauffolgenden Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 Kalendermonats gemäß dem Sechsten Abschnitt über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln des Arzneimittelgesetzes eingereicht wurde, sind und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch

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4568 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 Artikel 13 Absatz 3 des Vierten Gesetzes zur Än- c) Die Angabe zu § 23 wird wie folgt gefasst: derung arzneimittelrechtlicher und anderer Vor- „§ 23 (weggefallen)“. schriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) aufgehoben worden ist, in der jeweils bis zum d) Die Angabe zu § 33 wird wie folgt gefasst: 26. Januar 2022 geltenden Fassung bis zum Ablauf „§ 33 Aufwendungsersatz und Entgelte“. des Tages des zweiundvierzigsten auf den Monat e) In der Angabe zu § 43 werden das Komma und der Veröffentlichung der Mitteilung der Europä- die Wörter „Inverkehrbringen durch Tierärzte“ ischen Kommission über die Funktionsfähigkeit gestrichen. des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der f) Die Angabe zum Neunten Abschnitt wird wie Europäischen Union folgenden Kalendermonats, folgt gefasst: dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung „Neunter Abschnitt übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalen- (weggefallen)“. dertag nicht gibt, bis zum Ablauf des ersten Tages des darauffolgenden Kalendermonats weiter anzu- g) In der Angabe zu § 63c wird wie folgt gefasst: wenden. „§ 63 Dokumentations- und Meldepflichten (2) Eine klinische Prüfung bei Menschen, für die des Inhabers der Zulassung bei Ver- der Antrag auf Genehmigung vor dem Ablauf des dachtsfällen von Nebenwirkungen“. Tages des achtzehnten auf den Monat der Veröf- h) Die Angabe zu § 63h wird wie folgt gefasst: fentlichung der Mitteilung der Europäischen Kom- „§ 63h (weggefallen)“. mission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung i) Die Angaben zu § 69a und § 69b werden wie (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen folgt gefasst: Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit „§ 69a (weggefallen) der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, § 69b (weggefallen)“. oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, vor dem Ablauf des ersten Tages des drauffolgen- j) Die Angabe zu § 113 wird wie folgt gefasst: den Kalendermonats eingereicht wurde, darf nach „§ 113 (weggefallen)“. dem Arzneimittelgesetz und der GCP-Verordnung k) Die Angabe zum Achtzehnten Abschnitt Zwei- in der jeweils bis zum 26. Januar 2022 geltenden ter Unterabschnitt wird wie folgt gefasst: Fassung begonnen werden. Für die betreffende kli- nische Prüfung sind das Arzneimittelgesetz und die „Zweiter Unterabschnitt GCP-Verordnung in der jeweils bis zum 26. Januar (weggefallen)“. 2022 geltenden Fassung bis zum Ablauf des Tages l) Die Angabe zum Achtzehnten Abschnitt Fünf- des zweiundvierzigsten auf den Monat der Veröf- ter Unterabschnitt wird wie folgt gefasst: fentlichung der Mitteilung der Europäischen Kom- mission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals „Fünfter Unterabschnitt und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (weggefallen)“. (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit m) Die Angabe zum Achtzehnten Abschnitt Neun- ter Unterabschnitt wird wie folgt gefasst: der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, „Neunter Unterabschnitt bis zum Ablauf des ersten Tages des drauffolgen- (weggefallen)“. den Kalendermonats weiter anzuwenden. n) Die Angabe zum Achtzehnten Abschnitt Zwölf- (3) Für klinische Prüfungen mit Humanarzneimit- ter Unterabschnitt wird wie folgt gefasst: teln, die nicht in den Anwendungsbereich der Ver- „Zwölfter Unterabschnitt ordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, sind das Arznei- mittelgesetz und die GCP-Verordnung in der jeweils (weggefallen)“. am 26. Januar 2022 geltenden Fassung bis zum o) Die Angabe zum Einundzwanzigsten Unterab- 23. Dezember 2029 weiter anzuwenden.“ schnitt und zu § 149 wird gestrichen. p) Die Angabe „Anlage 1 (zu § 6)“ erhält die Be- Artikel 3 zeichnung „Anlage (zu § 6)“. Weitere Änderung q) Die Angabe „Anlage 2 (zu § 58c Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes Satz 2)“ wird gestrichen. 2. In § 1 werden die Wörter „Arzneimittelversorgung Das Arzneimittelgesetz, das zuletzt durch Artikel 2 von Mensch und Tier“ durch die Wörter „Versor- dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt gung der Bevölkerung mit Arzneimitteln“ ersetzt geändert: und nach den Wörtern „Unbedenklichkeit der Arz- 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: neimittel“ wird ein Komma eingefügt. a) In der Angabe zu § 4a wird das Wort „Ausnah- 3. § 2 wird wie folgt geändert: men“ durch das Wort „Ausnahme“ ersetzt. a) Die Absätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst: b) In der Angabe zu § 10a werden die Wörter „bei „(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes Menschen“ gestrichen. sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Men-

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4569 schen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zu- b) In Absatz 5 werden die Wörter „bei Mensch bereitungen aus Stoffen, oder Tier“ durch die Wörter „beim Menschen“ ersetzt und wird hinter dem Wort „(Testallerge- 1. die zur Anwendung im oder am mensch- ne)“ ein Komma eingefügt. lichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linde- c) Die Absätze 6 und 7 werden aufgehoben. rung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden d) In Absatz 9 wird die Angabe „(ABl. L 324 vom bestimmt sind oder 10.12.2007, S. 121)“ durch die Wörter „(ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 2. die im oder am menschlichen Körper ange- 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Ver- wendet oder einem Menschen verabreicht ordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom werden können, um entweder 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist“ er- a) die physiologischen Funktionen durch setzt. eine pharmakologische, immunologische e) Die Absätze 10 bis 12 werden aufgehoben. oder metabolische Wirkung wiederherzu- stellen, zu korrigieren oder zu beeinflus- f) Absatz 13 wird wie folgt geändert: sen oder aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: b) eine medizinische Diagnose zu erstellen. „Nebenwirkungen sind schädliche und un- (2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die beabsichtigte Reaktionen auf das Arznei- ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder mittel.“ auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufge- bracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd bb) Die Sätze 2 und 4 werden aufgehoben. oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.“ g) In Absatz 14 werden das Semikolon und die Wörter „nicht als Herstellen gilt das Mischen b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: von Fertigarzneimitteln mit Futtermitteln durch aa) Der Satzteil vor Nummer 1 wird wie folgt den Tierhalter zur unmittelbaren Verabreichung gefasst: an die von ihm gehaltenen Tiere“ gestrichen. „Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes h) Absatz 20 wird wie folgt gefasst: sind nicht“. „(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil ei- bb) Der Nummer 1 wird folgende Nummer 1 nes Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirk- vorangestellt: stoffs und des Verpackungsmaterials.“ „1. Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 i) In Absatz 22a werden die Wörter „im Sinne des Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, die zur des Europäischen Parlaments und Anwendung bei Menschen bestimmt sind,“ ge- des Rates vom 11. Dezember 2018 strichen und werden die Wörter „diese Arznei- über Tierarzneimittel und zur Auf- mittel“ durch die Wörter „die Arzneimittel“ er- hebung der Richtlinie 2001/82/EG setzt. (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom j) In Absatz 23 Satz 1 werden die Wörter „bei 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, Menschen“ gestrichen. S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tier- k) In Absatz 27 Buchstabe a werden die Wörter arzneimittelgesetzes,“. „bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln für die Gesundheit von Mensch cc) Die bisherigen Nummern 1 bis 3 werden oder Tier,“ gestrichen. die Nummern 2 bis 4. l) In Absatz 28 werden das Komma und die Wör- dd) Die bisherige Nummer 4 wird aufgehoben. ter „bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten ee) In Nummer 5 wird die Angabe „(ABl. L 167 Arzneimitteln auch nach Absatz 27 Buch- vom 27.6.2012, S. 1),“ durch die Wörter stabe b“ gestrichen. „(ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 m) Absatz 31 wird wie folgt gefasst: vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, „(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimit- S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Ver- tels ist die Überführung in seine anwendungs- ordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom fähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,“ er- gemäß den Angaben der Packungsbeilage setzt. oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach ff) Nummer 6 wird aufgehoben. Maßgabe des Prüfplans.“ 4. § 4 wird wie folgt geändert: n) In Absatz 34 werden die Wörter „bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Men- a) In Absatz 4 werden die Wörter „bei Mensch schen bestimmt ist,“ gestrichen. oder Tier“ durch die Wörter „beim Menschen“ ersetzt. o) Absatz 35 wird aufgehoben.

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4570 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 5. § 4a wird wie folgt gefasst: bb) In Nummer 10 werden die Wörter „nur auf „§ 4a ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen“ Ausnahme vom Anwendungsbereich durch die Wörter „der Verschreibungs- Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf Ge- pflicht nach § 48 unterliegen“ ersetzt. webe, die innerhalb eines Behandlungsvorgangs cc) Der Nummer 13 wird das Wort „und“ ange- einer Person entnommen werden, um auf diese fügt. ohne Änderung ihrer stofflichen Beschaffenheit dd) Nummer 14 wird wie folgt gefasst: rückübertragen zu werden.“ „14. bei nicht verschreibungspflichtigen 6. In § 4b Absatz 3 Satz 3 Nummer 5 werden die Arzneimitteln der Verwendungs- Wörter „Richtlinie (EU) 2015/412 (ABl. L 68 vom zweck.“ 13.3.2015, S. 1)“ durch die Wörter „Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1)“ b) In Absatz 1a werden die Wörter „die zur An- ersetzt. wendung bei Menschen bestimmt sind und“ gestrichen. 7. § 6 wird wie folgt geändert: c) Absatz 1b Satz 1 wird wie folgt gefasst: a) In Absatz 1 werden die Wörter „bei Menschen oder Tieren“ gestrichen und wird nach dem „Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den Wort „Anlage“ die Angabe „1“ gestrichen. äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben.“ b) In Absatz 2 wird nach dem Wort „Anlage“ die Angabe „1“ gestrichen und werden die Wörter d) Absatz 1c wird wie folgt gefasst: „Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder „(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Tier (Risikovorsorge) oder zur Abwehr einer Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung eine Vorrichtung zum Erkennen einer mög- der Gesundheit von Mensch oder Tier“ durch lichen Manipulation der äußeren Umhüllung die Wörter „Gefährdung der menschlichen Ge- anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a sundheit (Risikovorsorge) oder zur Abwehr ei- der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen ner unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung Parlaments und des Rates vom 6. November der menschlichen Gesundheit“ ersetzt. 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskode- c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: xes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), aa) In Satz 1 wird nach dem Wort „Anlage“ die die zuletzt durch die Verordnung (EU) Angabe „1“ gestrichen und werden die 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) Wörter „Gefährdung der Gesundheit von geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder Mensch oder Tier“ durch die Wörter „Ge- auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie fährdung der menschlichen Gesundheit“ 2001/83/EG festgelegt wird.“ ersetzt. e) Absatz 5 wird aufgehoben. bb) In Satz 2 wird nach dem Wort „Anlage“ die Angabe „1“ gestrichen. f) Absatz 6 wird wie folgt geändert: d) Absatz 4 wird aufgehoben. aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 wird das Wort „folgendes“ durch das Wort „Folgen- e) Absatz 5 wird Absatz 4. des“ ersetzt. 8. § 7 Absatz 2 wird wie folgt geändert: bb) In Nummer 1 werden die Wörter „und dem a) In Satz 1 werden die Wörter „Gesundheit von Bundesamt für Verbraucherschutz und Le- Mensch oder Tier“ durch die Wörter „mensch- bensmittelsicherheit“ gestrichen. liche Gesundheit“ ersetzt. g) Absatz 10 wird aufgehoben. b) Satz 3 wird aufgehoben. h) In Absatz 11 Satz 1 werden nach dem Wort 9. In § 9 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „bei „Teilmengen“ das Komma und die Wörter „die Menschen“ gestrichen. zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind,“ gestrichen. 10. § 10 wird wie folgt geändert: 11. § 10a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden die Wörter „bei Men- aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die schen“ gestrichen. Wörter „Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 b) In Absatz 1 werden die Wörter „bei Menschen“ und nicht zur klinischen Prüfung bei Men- gestrichen. schen bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 12. § 11 wird wie folgt geändert: Nr. 1a 1b oder 6 von der Zulassungspflicht a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: freigestellt sind,“ durch die Wörter „Fertig- arzneimittel, die nicht zur klinischen Prü- aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: fung bestimmt sind und die nicht nach aaa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von die Wörter „Fertigarzneimittel, die der Zulassungspflicht freigestellt sind,“ er- Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 setzt. oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die nicht

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4571 zur klinischen Prüfung oder Rück- c) In Absatz 3c werden die Wörter „bei Arzneimit- standsprüfung bestimmt oder nach teln, die zur Anwendung bei Menschen be- § 21 Abs. 2 Nr. 1a 1b oder 6 von der stimmt sind,“ gestrichen. Zulassungspflicht freigestellt sind,“ d) Absatz 4 wird aufgehoben. durch die Wörter „Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung e) In Absatz 5 Satz 2 und Absatz 6 Satz 1 wird bestimmt sind und die nicht nach jeweils die Angabe „4“ durch die Angabe „3“ § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 ersetzt. von der Zulassungspflicht freigestellt f) In Absatz 7 Satz 1 werden nach dem Wort sind,“ ersetzt. „Teilmengen“ das Komma und die Wörter „die bbb) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind,“ „5. zu Nebenwirkungen: gestrichen. a) eine Beschreibung der Neben- 13. § 11a wird wie folgt geändert: wirkungen, die bei bestim- a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: mungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels eintreten aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: können, „Der pharmazeutische Unternehmer ist b) bei Nebenwirkungen zu ergrei- verpflichtet, den folgenden Personen auf fende Gegenmaßnahmen, so- Anforderung für Fertigarzneimittel, die der weit dies nach dem jeweiligen Pflicht zur Zulassung unterliegen oder Stand der wissenschaftlichen davon freigestellt sind und die für den Ver- Erkenntnis erforderlich ist, und kehr außerhalb der Apotheken nicht frei- gegeben sind, eine Gebrauchsinformation c) einen Standardtext, durch den für Fachkreise (Fachinformation) zur Verfü- die Patienten ausdrücklich auf- gung zu stellen: gefordert werden, jeden Ver- dachtsfall einer Nebenwirkung 1. Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten und Apo- ihren Ärzten, Apothekern, An- thekern sowie gehörigen von Gesundheitsbe- 2. anderen Personen, die die Heilkunde rufen oder unmittelbar der zu- oder Zahnheilkunde berufsmäßig aus- ständigen Bundesoberbehörde üben, wenn es sich um nicht verschrei- zu melden, wobei die Meldung bungspflichtige Arzneimittel handelt.“ in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen bb) In Satz 2 wird das Wort „Diese“ durch die kann;“. Wörter „Die Fachinformation“ ersetzt. ccc) In Nummer 7 werden die Wörter „des cc) In Satz 3 werden die Wörter „Bei allen Arz- Europäischen Parlaments und des neimitteln, die zur Anwendung bei Men- Rates vom 6. November 2001 zur schen bestimmt sind,“ durch die Wörter Schaffung eines Gemeinschaftskode- „In die Fachinformation“ ersetzt. xes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 dd) In Satz 4 werden die Wörter „zur Anwen- vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt dung bei Menschen bestimmt sind und“ durch die Richtlinie 2012/26/EU (ABl. gestrichen. L 299 vom 27.10.2012, S. 1) geändert worden ist,“ gestrichen. b) Absatz 1c wird aufgehoben. bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: c) Absatz 1d wird Absatz 1c und die Wörter „Bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztli- „Für Arzneimittel, die sich auf der Liste che oder tierärztliche Verschreibung abgege- nach Artikel 23 der Verordnung (EG) ben werden dürfen“ werden durch die Wörter Nr. 726/2004 des Europäischen Parla- „Bei Arzneimitteln, die der Verschreibungs- ments und des Rates vom 31. März 2004 pflicht nach § 48 unterliegen“ ersetzt und die zur Festlegung der Verfahren der Union für Angabe „Nummer 3“ wird durch die Angabe die Genehmigung und Überwachung von „Nummer 2“ ersetzt. Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur d) Der bisherige Absatz 1e wird Absatz 1d. (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1; L 201 14. § 12 wird wie folgt geändert: vom 27.7.2012, S. 138), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom a) In Absatz 1 in dem Satzteil nach Nummer 4 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, be- werden die Wörter „Gefährdung der Gesund- finden, muss ferner folgende Erklärung heit von Mensch oder Tier“ durch die Wörter aufgenommen werden: „Dieses Arzneimit- „Gefährdung der menschlichen Gesundheit“ tel unterliegt einer zusätzlichen Überwa- ersetzt. chung.““ b) In Absatz 1a werden die Wörter „Gefährdung b) In Absatz 1c werden die Wörter „die zur An- der Gesundheit von Mensch oder Tier“ durch wendung bei Menschen bestimmt sind und“ die Wörter „Gefährdung der menschlichen Ge- gestrichen. sundheit“ ersetzt.

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4572 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 c) In Absatz 1b in dem Satzteil nach Nummer 2 Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbin- werden die Wörter „Gefährdung der Gesund- dung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.“ heit von Mensch oder Tier“ durch die Wörter „Gefährdung der menschlichen Gesundheit“ b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: ersetzt. aa) In Nummer 1 werden die Wörter „zur An- d) Absatz 2 Satz 1 wird aufgehoben. wendung bei Menschen bestimmt sind 15. § 13 wird wie folgt geändert: und“ gestrichen. a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: bb) In Nummer 1c werden die Wörter „zur An- aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: wendung bei Menschen bestimmt sind,“ gestrichen. „1. Arzneimittel,“. bb) Nummer 2 wird aufgehoben. cc) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: b) Absatz 2 Nummer 3 wird aufgehoben. „2. zur klinischen Prüfung bestimmt sind c) Absatz 2a Satz 1 wird wie folgt gefasst: oder“. „Die Ausnahmen nach Absatz 2 Nummer 1, 2 dd) Die Nummern 3 bis 5 werden aufgehoben. und 4 bis 6 gelten nicht für die Herstellung von Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Se- ee) Nummer 6 wird Nummer 3 und das Wort ra, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für „Arzneimitteln“ wird durch das Wort „Arz- neuartige Therapien, xenogenen und radioakti- neimittel“ ersetzt. ven Arzneimitteln.“ c) Absatz 2a wird aufgehoben. d) Absatz 2c wird aufgehoben. 19. In § 21a Absatz 1a werden die Wörter „bei Men- 16. § 14 wird wie folgt geändert: schen“ gestrichen. a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: 20. § 22 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 5a wird aufgehoben. bb) Die Nummern 5b und 5c werden die Num- a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: mern 5 und 5a. aa) In Nummer 3 werden die Wörter „ärzt- b) In Absatz 4 Nummer 1 und 2 werden jeweils lichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen die Wörter „am Menschen“ gestrichen. Erprobung“ durch die Wörter „ärztlichen 17. § 15 wird wie folgt geändert: oder zahnärztlichen Erprobung“ ersetzt. a) In Absatz 1 Satz 1 in dem Satzteil nach Num- bb) In Nummer 5 in dem Satzteil vor Buch- mer 2 werden nach dem Wort „Arzneimitteln“ stabe a werden die Wörter „bei Arzneimit- die Wörter „oder Tierarzneimitteln“ eingefügt. teln, die zur Anwendung bei Menschen be- b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „Impf- stimmt sind,“ gestrichen. stoffen, Allergenen, Testsera und Testantige- cc) In Nummer 5a werden die Wörter „bei Arz- nen“ durch die Wörter „Impfstoffen und Aller- neimitteln, die zur Anwendung bei Men- genen“ ersetzt. schen bestimmt sind, den“ durch das Wort c) Absatz 5 wird aufgehoben. „der“ ersetzt. 18. § 21 wird wie folgt geändert: dd) Nummer 6 wird aufgehoben. a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: ee) In Nummer 7 werden nach der Angabe „(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungs- „(ABl. EG Nr. L 18 S. 1)“ ein Komma und bereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr die Wörter „die zuletzt durch die Verord- gebracht werden, wenn sie durch die zustän- nung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom dige Bundesoberbehörde zugelassen sind 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist,“ oder wenn für sie die Europäische Gemein- eingefügt. schaft oder die Europäische Union eine Ge- nehmigung für das Inverkehrbringen nach Arti- ff) In Nummer 8 werden die Wörter „bei Arz- kel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) neimitteln, die zur Anwendung bei Men- Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch schen bestimmt sind,“ gestrichen. in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments b) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert: und des Rates vom 12. Dezember 2006 über aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Kinderarzneimittel und zur Änderung der Ver- Wörter „Absatz 2 Nr. 2 und 3“ durch die ordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie Wörter „Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3“ 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. ersetzt. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom bb) In Nummer 1 werden die Wörter „oder tier- 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verord- medizinisch“ gestrichen. nung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der c) Absatz 3c Satz 3 wird aufgehoben.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4573 d) Absatz 6 wird wie folgt geändert: b) In Absatz 5 Satz 5 wird die Angabe „§ 48 Abs. 2 Nr. 1“ durch die Wörter „§ 48 Absatz 2 Satz 1 aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „dieser Nummer 1“ ersetzt. Zulassung und“ das Komma und die Wör- ter „soweit es sich um Arzneimittel handelt, c) Absatz 5a Satz 1 wird folgt gefasst: die zur Anwendung bei Menschen be- stimmt sind,“ gestrichen. „Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die ein- bb) In Satz 5 werden die Wörter „oder in Arti- gereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenk- kel 32 der Richtlinie 2001/82/EG“ gestri- lichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine chen. Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse e) In Absatz 7 Satz 2 werden die Wörter „bei Arz- von pharmazeutischen und vorklinischen Ver- neimitteln, die zur Anwendung bei Menschen suchen, von klinischen Prüfungen sowie zum bestimmt sind,“ gestrichen. Risikomanagement- und zum Pharmakovigi- lanz-System ab.“ 21. § 23 wird aufgehoben. d) In Absatz 5b werden die Wörter „oder dem Ar- 22. § 24 wird wie folgt geändert: tikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG“ ge- a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: strichen. aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: e) Absatz 6 wird wie folgt geändert: „Den nach § 22 Absatz 1 Nummer 15, Ab- aa) In Satz 1 wird die Angabe „§ 48 Abs. 2 satz 2 und 3 erforderlichen Unterlagen sind Nr. 1“ durch die Wörter „§ 48 Absatz 2 Gutachten von Sachverständigen beizufü- Satz 1 Nummer 1“ ersetzt. gen, in denen die Kontrollmethoden und die Prüfungsergebnisse zusammengefasst bb) In Satz 4 werden nach den Wörtern „Das und bewertet werden.“ Bundesministerium beruft“ das Komma und die Wörter „soweit es sich um zur bb) Satz 2 wird wie folgt geändert: Anwendung bei Tieren bestimmte Arznei- aaa) In Nummer 3 wird das Komma am mittel handelt im Einvernehmen mit dem Ende durch einen Punkt ersetzt. Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft,“ gestrichen und wird nach bbb) Nummer 4 wird aufgehoben. dem Wort „Zahnärzte“ das Wort „Tierärz- cc) Satz 3 wird aufgehoben. te,“ gestrichen. b) In Absatz 2 werden die Wörter „Erkenntnisma- f) In Absatz 7 Satz 1 wird die Angabe „§ 48 Abs. 2 terial nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2“ Nr. 1“ durch die Wörter „§ 48 Absatz 2 Satz 1 durch die Wörter „Erkenntnismaterial nach Nummer 1“ ersetzt. § 22 Absatz 3“ ersetzt. g) Absatz 8a wird aufgehoben. 23. In § 24a Satz 1 werden die Wörter „Unterlagen nach § 22 Abs. 2, 3, 3c und § 23 Abs. 1“ durch 26. In § 25a Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „§ 25 die Wörter „Unterlagen nach § 22 Absatz 2, 3 Abs. 2 Nr. 2“ durch die Wörter „§ 25 Absatz 2 und 3c“ und die Angabe „§ 24 Abs. 1“ durch die Satz 1 Nummer 2“ ersetzt. Angabe „§ 24 Absatz 1“ ersetzt. 27. § 25b wird wie folgt geändert: 24. § 24b wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „§ 22 aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „Ge- Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 und § 23 Abs. 1“ fahr für die öffentliche Gesundheit“ das durch die Wörter „§ 22 Absatz 2 Satz 1 Num- Komma und die Wörter „bei Arzneimitteln mer 2 und 3“ und die Wörter „§ 24 Abs. 1 zur Anwendung bei Tieren eine schwerwie- Satz 2 Nr. 2 bis 4“ durch die Wörter „§ 24 Ab- gende Gefahr für die Gesundheit von satz 1 Satz 2 Nummer 2 und 3“ ersetzt. Mensch oder Tier oder für die Umwelt“ ge- b) Absatz 2 Satz 7 wird aufgehoben. strichen. c) Die Absätze 7 und 8 werden aufgehoben. bb) In Satz 2 werden die Wörter „oder des 25. § 25 wird wie folgt geändert: Artikels 33 der Richtlinie 2001/82/EG“ ge- strichen. a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „oder aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: des Artikels 32 der Richtlinie 2001/82/EG“ ge- aaa) Die Nummern 6 bis 6b werden aufge- strichen. hoben. c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: bbb) Nummer 7 wird Nummer 6 und die „(4) Für die Anerkennung der Zulassung Wörter „oder seine Anwendung bei eines anderen Mitgliedstaates der Euro- Tieren“ werden gestrichen. päischen Union findet Kapitel 4 der Richtlinie bb) Satz 5 wird aufgehoben. 2001/83/EG Anwendung.“

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4574 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 d) Absatz 5 wird wie folgt geändert: 32. § 29 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter „und die a) In Absatz 1a Satz 2 und 4 werden jeweils die Artikel 34, 36, 37 und 38 der Richtlinie Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung 2001/82/EG“ gestrichen. bei Menschen bestimmt sind,“ gestrichen. bb) In Satz 2 werden die Wörter „oder nach Ar- b) In Absatz 1f werden die Wörter „bei Arzneimit- tikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG“ gestri- teln, die zur Anwendung beim Menschen be- chen und werden jeweils die Wörter „nach stimmt sind,“ gestrichen. diesen Artikeln“ durch die Wörter „nach c) In Absatz 1g Satz 1 werden die Wörter „eines diesem Artikel“ ersetzt. Arzneimittels, das zur Anwendung bei Men- schen bestimmt ist,“ gestrichen. e) In Absatz 6 werden die Wörter „oder dem Ar- tikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG“ ge- d) Absatz 2a wird wie folgt geändert: strichen. aa) In Satz 1 wird wie folgt geändert: 28. In § 25c werden die Wörter „oder nach Artikel 95b aaa) In Nummer 4 werden die Wörter der Richtlinie 2001/82/EG“ gestrichen. „Blutzubereitungen, Allergenen, Test- sera und Testantigenen“ durch die 29. § 26 wird wie folgt geändert: Wörter „Blutzubereitungen und Aller- a) Absatz 1 Satz 3 wird wie folgt gefasst: genen“ und wird das Komma am Ende durch das Wort „sowie“ ersetzt. „Die Rechtsverordnung ergeht im Einverneh- men mit dem Bundesministerium für Umwelt, bbb) In Nummer 5 wird das Wort „und“ am Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit Ende gestrichen. es sich um Arzneimittel handelt, die radioaktiv ccc) Nummer 6 wird aufgehoben. sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder soweit es bb) Satz 2 wird aufgehoben. sich um Prüfungen zur Ökotoxizität handelt.“ e) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert: b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „nach aa) In Nummer 2 wird die Angabe „Absatz 2a § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2“ durch Nr. 3“ durch die Wörter „Absatz 2a Satz 1 die Wörter „nach § 22 Absatz 3“ ersetzt. Nummer 3“ ersetzt. 30. In § 27 Absatz 3 werden die Wörter „und Artikel 32 bb) In Nummer 3 wird die Angabe „Absatz 2a der Richtlinie 2001/82/EG“ gestrichen. Nr. 1“ durch die Wörter „Absatz 2a Satz 1 Nummer 1“ ersetzt. 31. § 28 wird wie folgt geändert: f) In Absatz 5 Satz 2 Nummer 1 werden die Wör- a) In Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a werden die ter „die zur Anwendung am Menschen be- Wörter „Gefährdung der Gesundheit von stimmt sind und“ gestrichen. Mensch oder Tier“ durch die Wörter „Gefähr- 33. § 30 wird wie folgt geändert: dung der menschlichen Gesundheit“ ersetzt. a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst: b) Absatz 3 Satz 3 wird aufgehoben. „Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn c) In Absatz 3a in dem Satzteil vor Nummer 1 nachträglich bekannt wird, dass einer der Ver- werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur sagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Num- Anwendung bei Menschen bestimmt sind,“ ge- mer 2, 3, 5, 5a oder 7 bei der Erteilung vorge- strichen. legen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 d) In Absatz 3b Satz 1 in dem Satzteil vor Num- Nummer 3, 5, 5a oder 7 nachträglich eingetre- mer 1 werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die ten ist.“ zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind,“ gestrichen. b) In Absatz 1a Satz 1 werden die Wörter „oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG“ ge- e) Die Absätze 3d und 3e werden aufgehoben. strichen. f) In Absatz 3f Satz 1 werden die Wörter „nach c) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: den Absätzen 3, 3a, 3b und 3e“ durch die Wör- aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: ter „nach den Absätzen 3, 3a und 3b“ ersetzt. „1. zurücknehmen, wenn in den Unterla- g) In Absatz 3g Satz 1 werden nach dem Wort gen nach § 22 oder § 24 unrichtige „Arzneimittels“ das Komma und die Wörter oder unvollständige Angaben gemacht „das zur Anwendung bei Menschen bestimmt worden sind,“. ist,“ gestrichen. bb) In Nummer 2 werden die Wörter „einer der h) In Absatz 3h werden nach dem Wort „Arznei- Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 2, mitteln“ das Komma und die Wörter „die zur 6a oder 6b“ durch die Wörter „der Versa- Anwendung bei Menschen bestimmt sind,“ ge- gungsgrund des § 25 Absatz 2 Satz 1 strichen. Nummer 2“ ersetzt.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4575 d) In Absatz 3 Satz 4 wird die Angabe „§ 25 Abs. 2 Verfügung stellen, soweit dies im Interesse Nr. 5“ durch die Wörter „§ 25 Absatz 2 Satz 1 der sicheren Anwendung der Arzneimittel er- Nummer 5“ ersetzt. forderlich ist.“ 34. § 31 wird wie folgt geändert: d) In Absatz 1g werden die Wörter „zur Anwen- a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: dung bei Menschen bestimmt sind und“ gestri- aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: chen. aaa) Nummer 3 wird wie folgt gefasst: 36. § 35 wird wie folgt geändert: „3. nach Ablauf von fünf Jahren seit a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ab- aa) In Nummer 2 werden die Wörter „Gefähr- lauf der Frist bei der zuständigen dung der Gesundheit von Mensch und Bundesoberbehörde ein Antrag Tier“ durch die Wörter „Gefährdung der auf Verlängerung der Zulassung menschlichen Gesundheit“ ersetzt. gestellt wird,“. bb) In Nummer 3 werden die Wörter „Gefähr- bbb) Nummer 3a wird aufgehoben. dung der Gesundheit von Mensch oder bb) In Satz 2 werden die Wörter „für Mensch Tier“ durch die Wörter „Gefährdung der oder Tier“ gestrichen. menschlichen Gesundheit“ ersetzt. b) In Absatz 1a werden nach dem Wort „Arznei- b) In Absatz 2 werden die Wörter „und, soweit es mittel“ das Komma und die Wörter „das zur sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwen- Anwendung bei Menschen bestimmt ist,“ ge- dung bei Tieren bestimmt sind, im Einverneh- strichen. men mit dem Bundesministerium für Ernäh- c) Absatz 2 wird wie folgt geändert: rung und Landwirtschaft“ gestrichen. aa) In Satz 2 werden nach den Wörtern „be- 37. § 36 wird wie folgt geändert: rücksichtigt sind“ das Semikolon und die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwen- a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: dung bei Tieren bestimmt sind, ist anstelle der überarbeiteten Fassung eine konsoli- aa) In Satz 1 werden die Wörter „Gefährdung dierte Liste der Änderungen vorzulegen“ der Gesundheit von Mensch oder Tier“ gestrichen. durch die Wörter „Gefährdung der menschlichen Gesundheit“ ersetzt. bb) Satz 3 wird aufgehoben. d) In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „§ 25 Abs. 2 bb) In Satz 3 werden die Wörter „Schutz der Nr. 3, 5, 5a, 6, 6a oder 6b, 7“ durch die Wörter Gesundheit von Mensch oder Tier“ durch „§ 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 6“ die Wörter „Schutz der menschlichen Ge- ersetzt. sundheit“ ersetzt. 35. § 34 wird wie folgt geändert: b) In Absatz 3 werden die Wörter „und, soweit es a) Absatz 1a wird wie folgt geändert: sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwen- dung bei Tieren bestimmt sind, im Einverneh- aa) In Satz 1 wird der Satzteil vor Nummer 1 men mit dem Bundesministerium für Ernäh- wie folgt gefasst: rung und Landwirtschaft“ gestrichen. „Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öffentlichkeit über ein Internetportal 38. § 37 wird wie folgt geändert: und erforderlichenfalls auch auf andere a) In Absatz 1 werden die Wörter „§§ 11a, 13 Weise folgende Informationen sowie alle Abs. 2a, § 21 Abs. 2 und 2a, §§ 40, 56, 56a, Änderungen dieser Informationen unver- 58, 59, 67, 69, 73, 84 oder 94“ durch die Wör- züglich zur Verfügung:“. ter „§§ 11a, 13 Absatz 2a, § 21 Absatz 2, §§ 40, bb) Die Sätze 4 und 5 werden aufgehoben. 67, 69, 73, 84 oder 94“ ersetzt. b) Absatz 1b wird wie folgt geändert: b) Absatz 2 Satz 2 wird aufgehoben. aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: 39. § 38 wird wie folgt geändert: „Die Rücknahme eines Zulassungsantrags sowie die Versagung der Zulassung und a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: die Gründe hierfür sind öffentlich zugäng- lich zu machen.“ aa) In Satz 1 werden die Wörter „Fertigarznei- mittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 bb) In Satz 3 werden die Wörter „bei Arzneimit- Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind,“ durch das teln, die zur Anwendung bei Menschen be- Wort „Fertigarzneimittel“ ersetzt. stimmt sind,“ gestrichen. c) Absatz 1f Satz 1 wird wie folgt gefasst: bb) In Satz 2 wird die Angabe „§ 21 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 3“ durch die Angabe „§ 21 „Die zuständige Bundesoberbehörde kann der Absatz 3“ ersetzt. Öffentlichkeit genehmigtes Schulungsmaterial zu Arzneimitteln über ein Internetportal und er- cc) In Satz 3 Nummer 3 wird die Angabe „5,“ forderlichenfalls auch auf andere Weise zur gestrichen.

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4576 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: 43. § 39d wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird die Angabe „den §§ 22 a) In Absatz 1 werden die Wörter „sowie bei Arz- bis 24“ durch die Angabe „§ 22 und § 24“ neimitteln, die zur Anwendung am Menschen ersetzt. bestimmt sind,“ gestrichen. bb) In Satz 2 werden die Wörter „§ 22 Absatz 2 b) In Absatz 4 werden die Wörter „zur Anwen- Nummer 5“ durch die Wörter „§ 22 Ab- dung bei Menschen“ gestrichen und wird das satz 2 Satz 1 Nummer 5“ ersetzt. Wort „ansonsten“ durch die Wörter „im Übri- gen“ ersetzt. 40. § 39 wird wie folgt geändert: c) In Absatz 5 werden die Wörter „zur Anwen- a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: dung bei Menschen bestimmte“ gestrichen. aa) Die Nummern 4a und 5 werden aufgeho- d) In Absatz 6 werden die Wörter „Absatz 1a ben. Satz 4,“ gestrichen. bb) In Nummer 5a werden nach dem Wort 44. In § 40 Absatz 1 werden nach dem Wort „Arznei- „Arzneimittel“ das Komma und die Wörter mitteln“ die Wörter „bei Menschen“ gestrichen. „sofern es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist,“ gestrichen. 45. In § 40a Satz 1 in dem Satzteil vor Nummer 1 wer- den nach den Wörtern „klinische Prüfung“ die cc) In Nummer 5b werden die Wörter „bei Arz- Wörter „bei Menschen“ gestrichen. neimitteln, die zur Anwendung bei Men- 46. In § 41a Absatz 1 werden nach den Wörtern „kli- schen bestimmt sind,“ gestrichen. nischer Prüfungen“ die Wörter „bei Menschen“ dd) Nummer 6 wird wie folgt gefasst: gestrichen. „6. das Arzneimittel der Verschreibungs- 47. In § 42b Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „und pflicht nach § 48 unterliegt,“. zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist“ ge- ee) In Nummer 9 werden die Wörter „oder strichen. seine Anwendung bei Tieren“ gestrichen. 48. § 43 wird wie folgt geändert: b) In Absatz 2a Satz 2 werden die Wörter „und a) In der Überschrift werden das Komma und die für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren Wörter „Inverkehrbringen durch Tierärzte“ ge- bestimmt sind, Kapitel 4 der Richtlinie strichen. 2001/82/EG“ und die Wörter „sowie Artikel 33 b) Absatz 1 wird wie folgt geändert: Abs. 4, 5 und 6 und die Artikel 34 bis 38 der Richtlinie 2001/82/EG.“ gestrichen. aa) In Satz 1 werden die Wörter „im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1“ gestrichen. c) In Absatz 2e werden die Wörter „Absatz 1a Satz 4,“ gestrichen. bb) In Satz 2 werden die Wörter „des Absat- zes 4 und“ gestrichen. d) Absatz 3 Satz 2 wird aufgehoben. c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: 41. § 39b wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter „im Sinne des a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1“ gestrichen. aa) In Nummer 1 wird die Angabe „§ 24 Abs. 1 bb) Satz 2 wird aufgehoben. Nr. 1“ durch die Wörter „§ 24 Absatz 1 d) Die Absätze 4 bis 6 werden aufgehoben. Satz 2 Nummer 1“ ersetzt. 49. § 44 Absatz 3 Nummer 1 wird wie folgt gefasst: bb) In Nummer 4 werden die Wörter „oder tier- medizinisch“ gestrichen. „1. der Verschreibungspflicht nach § 48 unterlie- gen oder“. b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: 50. § 45 Absatz 1 wird wie folgt geändert: „(2) Anstelle der Vorlage der Angaben und a) Satz 1 wird wie folgt geändert: Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 und 5 kann auch auf eine gemeinschaftliche aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: oder unionsrechtliche Pflanzenmonographie „1. soweit sie nicht der Verschreibungs- nach Artikel 16h Absatz 3 der Richtlinie pflicht nach § 48 unterliegen,“. 2001/83/EG oder eine Listenposition nach Ar- tikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG Bezug ge- bb) In Nummer 3 werden die Wörter „der Ge- nommen werden.“ sundheit von Mensch oder Tier“ durch die Wörter „der menschlichen Gesundheit“ er- 42. § 39c Absatz 2 wird wie folgt geändert: setzt. a) Satz 1 wird wie folgt geändert: b) Satz 2 wird aufgehoben. aa) In Nummer 2 werden die Wörter „am Men- 51. § 46 Absatz 1 wird wie folgt geändert: schen angewandt“ durch das Wort „ange- a) In Satz 1 werden die Wörter „Gefährdung der wendet“ ersetzt. Gesundheit von Mensch oder Tier“ durch die bb) In Nummer 10 werden die Wörter „oder Wörter „Gefährdung der menschlichen Ge- seine Anwendung bei Tieren“ gestrichen. sundheit“ ersetzt. b) Satz 2 wird aufgehoben. b) Satz 2 wird aufgehoben.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4577 52. § 47 wird wie folgt geändert: die auf Grund seearbeitsrechtlicher Vorschrif- a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: ten für den Schutz der Gesundheit der Per- sonen an Bord und deren unverzügliche an- aa) In Satz 1 Nummer 2 Buchstabe i wird die gemessene medizinische Betreuung an Bord Angabe „Nummer 6“ durch die Angabe erforderlich sind. An die Stelle der Verschrei- „Nummer 3“ ersetzt. bungspflicht nach Satz 1 Nummer 2 tritt mit bb) Satz 2 wird aufgehoben. der Aufnahme des betreffenden Stoffes oder b) Die Absätze 1a bis 1c werden aufgehoben. der betreffenden Zubereitung in die Rechtsver- ordnung nach Absatz 2 Nummer 1 die Ver- c) In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „oder, schreibungspflicht nach der Rechtsverord- soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren nung.“ bestimmte Arzneimittel handelt, eines Tierarz- tes“ gestrichen. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: d) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Nummern 1 bis 3 wie aaa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: folgt gefasst: „1. Stoffe oder Zubereitungen aus „1. Ärzte oder Zahnärzte, Stoffen zu bestimmen, bei denen 2. andere Personen, die die Heilkunde die Voraussetzungen nach Ab- oder Zahnheilkunde beim Menschen satz 1 Satz 1 Nummer 2 vorlie- berufsmäßig ausüben, soweit es sich gen,“. nicht um verschreibungspflichtige Arz- bbb) In Nummer 2 werden die Buchsta- neimittel handelt, ben a bis c durch die folgenden 3. Ausbildungsstätten für die humanme- Buchstaben a und b ersetzt: dizinischen Heilberufe.“ „a) die die Gesundheit des Menschen bb) In Satz 2 wird nach den Wörtern „Ausbil- auch bei bestimmungsgemäßem dungsstätten für die“ das Wort „humanme- Gebrauch unmittelbar oder mittel- dizinischen“ eingefügt. bar gefährden können, wenn sie 53. § 48 wird wie folgt geändert: ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung angewendet wer- a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: den, oder „(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur b) die häufig in erheblichem Umfang bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztli- nicht bestimmungsgemäß ge- chen Verschreibung oder einer tierärztlichen braucht werden, wenn dadurch Verschreibung an Verbraucher abgegeben die menschliche Gesundheit un- werden: mittelbar oder mittelbar gefährdet 1. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung werden kann,“. nach Absatz 2, auch in Verbindung mit Ab- satz 5, bestimmte Stoffe, Zubereitungen c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aus Stoffen oder Gegenstände sind oder aa) In Satz 1 werden die Wörter „mit den Ab- denen solche Stoffe oder Zubereitungen sätzen 4 und 5“ durch die Wörter „mit Ab- aus Stoffen zugesetzt sind, sowie satz 5“ ersetzt. 2. Arzneimittel, die bb) In Satz 3 werden die Wörter „zur Anwen- a) Stoffe enthalten, deren Wirkungen in der dung am Menschen“ gestrichen. medizinischen Wissenschaft nicht allge- d) Die Absätze 4 und 6 werden aufgehoben. mein bekannt sind, 54. § 50 wird wie folgt geändert: b) Zubereitungen von Stoffen im Sinne des Buchstaben a enthalten oder a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „im Sinne c) Zubereitungen aus in ihren Wirkungen des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1“ gestrichen. allgemein bekannten Stoffen sind, wenn b) Absatz 2 Satz 5 wird aufgehoben. aa) die Wirkungen dieser Zubereitungen c) In Absatz 3 Nummer 2 werden die Wörter weder in der medizinischen Wissen- „beim Menschen“ gestrichen. schaft allgemein bekannt noch nach Zusammensetzung, Dosierung, Dar- 55. In § 51 Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort reichungsform oder Anwendungs- „aufsucht“ das Komma und die Wörter „es sei gebiet der Zubereitung bestimmbar denn, dass es sich um Arzneimittel handelt, die sind und für die Anwendung bei Tieren in land- und forst- wirtschaftlichen Betrieben, in gewerblichen Tier- bb) diese Zubereitungen nicht außerhalb haltungen sowie in Betrieben des Gemüse-, der Apotheken abgegeben werden Obst-, Garten- und Weinbaus, der Imkerei und dürfen. der Fischerei feilgeboten oder dass bei diesen Satz 1 Nummer 1 gilt nicht für die Abgabe Betrieben Bestellungen auf Arzneimittel, deren durch Apotheken zur Ausstattung der Kauf- Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, aufge- fahrteischiffe im Hinblick auf die Arzneimittel, sucht werden“ gestrichen.

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4578 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 56. § 52 wird wie folgt geändert: 62. In § 55a Satz 1 werden nach dem Wort „Arznei- mitteln“ ein Komma und das Wort „Tierarzneimit- a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: teln“ eingefügt. „(1) Arzneimittel dürfen nicht durch Automa- 63. Der Neunte Abschnitt wird aufgehoben. ten oder andere Formen der Selbstbedienung in den Verkehr gebracht werden.“ 64. § 62 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: b) In Absatz 2 Nummer 2 werden die Wörter „beim Menschen“ gestrichen. aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: 57. In § 52a Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „im „Die zuständige Bundesoberbehörde hat Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera zur Verhütung einer unmittelbaren oder oder Testantigenen“ gestrichen. mittelbaren Gefährdung der menschlichen Gesundheit die bei der Anwendung von 58. § 52b wird wie folgt geändert: Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbe- a) In Absatz 1 werden die Wörter „und zur An- sondere Nebenwirkungen, Wechselwirkun- wendung im oder am Menschen bestimmtes“ gen mit anderen Mitteln und Risiken durch gestrichen. gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe, zentral zu erfassen, auszuwer- b) In Absatz 2 Satz 3 wird nach der Angabe „§ 47 ten und die nach diesem Gesetz zu ergrei- Absatz 1“ die Angabe „Satz 1“ gestrichen. fenden Maßnahmen zu koordinieren.“ c) In Absatz 3b werden nach den Wörtern „Ver- bb) In Satz 3 werden die Wörter „Gesundheits- sorgungslage mit Arzneimitteln“ das Komma und Veterinärbehörden“ durch das Wort und die Wörter „die zur Anwendung bei Men- „Gesundheitsbehörden“ ersetzt. schen bestimmt sind,“ gestrichen. cc) Satz 6 wird wie folgt gefasst: 59. § 53 wird wie folgt geändert: „Sie führt regelmäßig Audits ihres Pharma- a) Absatz 1 Satz 4 wird aufgehoben. kovigilanz-Systems durch und erstattet der Europäischen Kommission alle zwei Jahre b) In Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort Bericht, erstmals zum 21. September 2013.“ „Ärzte“ das Komma und das Wort „Tierärzte“ b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: gestrichen. aa) In Satz 1 werden die Wörter „bei Arzneimit- 60. § 54 wird wie folgt geändert: teln, die zur Anwendung bei Menschen be- a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: stimmt sind,“ gestrichen. aa) Satz 2 wird aufgehoben. bb) Satz 2 wird aufgehoben. c) In Absatz 5 in dem Satzteil vor Nummer 1 wer- bb) In dem neuen Satz 2 wird das Wort „je- den die Wörter „Bei Arzneimitteln, die zur An- weils“ gestrichen. wendung bei Menschen bestimmt sind, trifft b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: die zuständige Bundesoberbehörde“ durch die Wörter „Die zuständige Bundesoberbe- aa) In Nummer 11 wird das Komma am Ende hörde trifft“ ersetzt. durch einen Punkt ersetzt. d) In Absatz 6 Satz 7 werden nach den Wörtern bb) Nummer 12 wird aufgehoben. „solchen Fällen“ das Komma und die Wörter 61. § 55 wird wie folgt geändert: „sofern es sich um Betriebe und Einrichtungen handelt, die Arzneimittel zur Anwendung beim a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern Menschen herstellen, in Verkehr bringen oder „Bezeichnung von Arzneimitteln“ die Wörter prüfen,“ gestrichen. „und Tierarzneimitteln“ eingefügt. 65. § 63a Absatz 1 wird wie folgt geändert: b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: a) In Satz 1 werden nach dem Wort „Fertigarznei- „(3) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission mittel“ das Komma und die Wörter „die Arznei- hat die Aufgabe, über die Regeln des Arznei- mittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 buches zu beschließen und die nach § 77 zu- sind,“ gestrichen. ständige Bundesoberbehörde oder, soweit es b) In Satz 2 werden die Wörter „§ 13 Absatz 2 sich um Tierarzneimittel handelt, die nach § 61 Satz 1 Nummer 1, 2, 3, 5 oder Absatz 2b“ des Tierarzneimittelgesetzes zuständige Bun- durch die Wörter „§ 13 Absatz 2 Nummer 1, desoberbehörde, bei den Arbeiten im Rahmen 2, 5 oder Absatz 2b“ ersetzt. des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches zu unter- 66. § 63b wird wie folgt geändert: stützen.“ a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: c) In Absatz 9 werden die Wörter „Arzneimittel aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die handelt, die zur Anwendung bei Tieren be- Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwen- stimmt sind“ durch die Wörter „Tierarzneimittel dung bei Menschen bestimmt sind,“ gestri- handelt“ ersetzt. chen.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4579 bb) In Nummer 5 werden die Wörter „§ 28 Ab- d) In Absatz 3e werden die Wörter „oder die satz 3, 3a bis 3c“ durch die Wörter „§ 28 Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstel- Absatz 3 bis 3c“ ersetzt. lungspraxis des Rechts der Europäischen Union für Arzneimittel zur Anwendung bei Tie- b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „bei Arz- ren“ gestrichen. neimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, auch“ gestrichen. e) Absatz 3h wird wie folgt gefasst: 67. § 63c wird wie folgt geändert: „(3h) Die Absätze 3b, 3c und 3e bis 3g fin- a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: den keine Anwendung auf Betriebe und Ein- richtungen, die einen Datenspeicher einrichten „§ 63c oder verwalten, der zum Datenspeicher- und Dokumentations- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Meldepflichten des Inhabers der Zulassung Verordnung (EU) 2016/161 gehört.“ bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen“. f) In Absatz 4 Nummer 2 werden die Wörter b) In Absatz 3 werden die Wörter „bei Arzneimit- „oder Rückstandsprüfung“ gestrichen. teln, die zur Anwendung bei Menschen be- g) Absatz 6 Satz 3 wird aufgehoben. stimmt sind,“ gestrichen. 72. § 65 Absatz 1 Satz 2 wird aufgehoben. 68. § 63h wird aufgehoben. 69. In § 63i Absatz 5 Satz 4 wird die Angabe „63h“ 73. § 67 wird wie folgt geändert: durch die Angabe „63g“ ersetzt. a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „oder 70. § 63k wird wie folgt geändert: einer Rückstandsprüfung unterziehen“ gestri- chen. a) Die Absatzbezeichnung „(1)“ wird gestrichen. b) Absatz 4 wird wie folgt geändert: b) Absatz 2 wird aufgehoben. aa) In Satz 1 werden die Wörter „bei Men- 71. § 64 wird wie folgt geändert: schen“ gestrichen. a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst: bb) Satz 2 wird aufgehoben. „Der Überwachung durch die zuständige Be- hörde hinsichtlich der jeweils genannten Tätig- c) Absatz 6 wird wie folgt geändert: keiten unterliegen Betriebe und Einrichtungen, aa) In Satz 7 werden die Wörter „bei Untersu- 1. in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, chungen mit Arzneimitteln, die zur Anwen- gelagert, verpackt oder in den Verkehr ge- dung bei Menschen bestimmt sind,“ gestri- bracht werden, chen. 2. in denen sonst mit Arzneimitteln Handel ge- bb) In Satz 9 werden die Wörter „bei Untersu- trieben wird, chungen mit Arzneimitteln, die zur Anwen- dung bei Menschen bestimmt sind,“ gestri- 3. die Arzneimittel einführen, chen. 4. die Arzneimittel entwickeln oder klinisch cc) Satz 14 wird aufgehoben. prüfen, dd) In dem neuen Satz 14 wird die Angabe 5. die Arzneimittel nach § 47a Absatz 1 Satz 1 „und 14“ gestrichen. erwerben oder anwenden, 6. in denen Aufzeichnungen über die in den d) In Absatz 8 Satz 1 werden nach dem Wort Nummern 1 bis 5 genannten Tätigkeiten „Arzneimittel“ das Komma und die Wörter „die aufbewahrt werden oder zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind,“ gestrichen. 7. die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und 74. § 67a wird wie folgt geändert: -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegier- a) In Absatz 2 Satz 3 werden nach den Wörtern ten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommis- „Versandhandel mit Arzneimitteln“ das Komma sion vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung und die Wörter „die zur Anwendung bei Men- der Richtlinie 2001/83/EG des Europä- schen bestimmt sind,“ gestrichen. ischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen b) Absatz 3 Satz 3 wird aufgehoben. über die Sicherheitsmerkmale auf der Ver- c) Absatz 3a wird aufgehoben. packung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) gehört.“ d) In Absatz 4 werden die Wörter „nach den Ab- sätzen 3 und 3a“ durch die Wörter „nach Ab- b) In Absatz 3a Satz 1 werden die Wörter „tier- satz 3“ ersetzt. ärztliche Hausapotheken“ gestrichen. 75. § 68 wird wie folgt geändert: c) In Absatz 3b Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimitteln“ das Komma und die Wörter a) In Absatz 2 Nummer 1 werden die Wörter „bei „die zur Anwendung bei Menschen bestimmt Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men- sind,“ gestrichen. schen bestimmt sind,“ gestrichen.

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4580 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 b) In Absatz 3 Satz 2 werden nach dem Wort b) Absatz 1a wird aufgehoben. „Bundesministerium“ das Komma und die Wörter „soweit es sich um Arzneimittel han- c) Absatz 2 wird wie folgt geändert: delt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt aa) Nummer 1 wird aufgehoben. sind, auch das Bundesministerium für Ernäh- rung und Landwirtschaft“ gestrichen. bb) In Nummer 2 werden die Wörter „Sponsor einer klinischen Prüfung bei Menschen c) Absatz 5 Satz 5 und 6 wird aufgehoben. oder einer von diesem beauftragten Person 76. § 69 wird wie folgt geändert: als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der a) Absatz 1a wird wie folgt geändert: Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine kli- nische Prüfung bei Menschen“ durch die aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: Wörter „Sponsor einer klinischen Prüfung aaa) In Nummer 2 werden die Wörter oder einer von diesem beauftragten Person „oder Kapitel 4 der Richtlinie als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der 2001/82/EG“ gestrichen. Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine kli- bbb) In dem Satzteil nach Nummer 3 wer- nische Prüfung“ ersetzt. den die Wörter „oder den Ausschuss cc) In Nummer 6 werden die Wörter „oder dem für Tierarzneimittel“ gestrichen. üblichen Bedarf der bei der Einreise mitge- bb) In Satz 2 werden die Wörter „Gesundheit führten nicht der Gewinnung von Lebens- von Mensch oder Tier“ durch die Wörter mitteln dienenden Tiere“ gestrichen. „menschlichen Gesundheit“ ersetzt. d) In Absatz 3 in dem Satzteil vor Nummer 1 wer- b) Absatz 1b wird wie folgt geändert: den die Wörter „zur Anwendung bei Menschen aa) In Satz 1 werden die Wörter „Schutz der bestimmt sind und“ gestrichen. Gesundheit von Mensch oder Tier“ durch e) Absatz 3b wird aufgehoben. die Wörter „Schutz der menschlichen Ge- sundheit“ ersetzt. f) Absatz 4 wird wie folgt geändert: bb) Satz 3 wird aufgehoben. aa) In Satz 2 werden die Wörter „Nummer 1 c) In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „die Ge- bis 3“ durch die Wörter „Nummer 2 und 3“ sundheit von Mensch und Tier“ durch die Wör- und wird die Angabe „64 bis 69a“ durch ter „die menschliche Gesundheit“ ersetzt. die Angabe „64 bis 69“ ersetzt. d) Absatz 2a wird aufgehoben. bb) Satz 3 wird aufgehoben. e) In Absatz 5 in dem Satzteil vor Nummer 1 wer- den die Wörter „das zur Anwendung bei Men- g) Absatz 5 wird wie folgt geändert: schen bestimmt ist und“ gestrichen. aa) In Satz 1 wird die Angabe „(ABl. L 405 vom 77. Die §§ 69a und 69b werden aufgehoben. 30.12.2006, S. 1)“ durch die Wörter „(ABl. L 405 vom 30.12.2006, S. 1; L 29 vom 78. § 71 Absatz 2 wird wie folgt geändert: 3.2.2007, S. 3), die durch die Verordnung a) In Satz 1 werden die Wörter „Schutz der Ge- (EU) Nr. 1342/2011 (ABl. L 347 vom sundheit von Mensch oder Tier“ durch die 30.12.2011, S. 41) geändert worden ist,“ Wörter „Schutz der menschlichen Gesundheit“ ersetzt. ersetzt. bb) In Satz 2 werden nach der Angabe „(ABl. b) Satz 2 wird aufgehoben. L 88 vom 4.4.2011, S. 45)“ ein Komma und 79. In § 72 Absatz 1 Nummer 1 werden die Wörter „im die Wörter „die durch die Richtlinie Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1“ 2013/64/EU (ABl. L 353 vom 28.12.2013, gestrichen. S. 8) geändert worden ist,“ eingefügt. 80. § 72a wird wie folgt geändert: cc) Die Sätze 3 und 4 werden aufgehoben. a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: h) In Absatz 6 Satz 1 werden die Wörter „sowie aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die des Absatzes 1a Nr. 2 in Verbindung mit Ab- Wörter „im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 satz 1 Satz 1 Nr. 2“ und die Wörter „oder Ab- Nr. 1, 1a, 2 und 4“ gestrichen. satz 1a“ gestrichen. bb) In Nummer 1 werden die Wörter „im Sinne i) In Absatz 7 wird die Angabe „Absatzes 1 Nr. 1“ des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, die zur Anwen- durch die Wörter „Absatzes 1 Satz 1 Num- dung bei Menschen bestimmt sind,“ gestri- mer 1“ ersetzt. chen. b) In Absatz 1a Nummer 1 werden die Wörter „bei 82. In § 74 Absatz 2 Satz 3 werden nach den Wörtern Menschen“ gestrichen. „Strahlen verwendet werden“ das Komma und die Wörter „und im Einvernehmen mit dem Bundes- 81. § 73 wird wie folgt geändert: ministerium für Ernährung und Landwirtschaft, a) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden die Wör- soweit es sich um Arzneimittel und Wirkstoffe ter „aus einem Staat, das“ durch die Wörter handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt „aus einem Staat, der“ ersetzt. sind“ gestrichen.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4581 83. § 74a Absatz 1 wird wie folgt geändert: b) In Nummer 4 wird die Angabe „Satz 1“ gestri- chen. a) In Satz 1 werden nach dem Wort „Fertigarznei- mittel“ das Komma und die Wörter „die Arznei- c) In Nummer 5 werden die Wörter „oder entge- mittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 gen § 47 Abs. 1a“ gestrichen und wird das sind,“ gestrichen. Komma am Ende durch das Wort „oder“ er- setzt. b) In Satz 3 werden die Wörter „§ 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5“ durch die Wörter „§ 13 Ab- d) In Nummer 5a wird das Komma am Ende satz 2 Nummer 1, 2 oder 5“ ersetzt. durch einen Punkt ersetzt. 84. In § 75 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „im e) Die Nummern 6 bis 11 werden aufgehoben. Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1“ gestri- 92. § 96 wird wie folgt geändert: chen. a) In Nummer 5 wird wie folgt gefasst: 85. § 77 wird wie folgt geändert: „5. entgegen § 21 Absatz 1 Satz 1, auch in a) In Absatz 1 werden die Wörter „oder das Bun- Verbindung mit einer Rechtsverordnung desamt für Verbraucherschutz und Lebensmit- nach § 35 Absatz 1 Nummer 2, ein Fertig- telsicherheit“ gestrichen. arzneimittel oder ein Arzneimittel in den Verkehr bringt,“. b) Absatz 3 wird aufgehoben. b) In Nummer 6 werden die Wörter „oder § 23 86. § 78 wird wie folgt geändert: Abs. 2 Satz 2 oder 3“ gestrichen und werden a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: die Wörter „§ 22 Abs. 2 oder 3, § 23 Abs. 1, Abs. 2 Satz 2 oder 3, Abs. 3, auch in Verbin- aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die dung mit § 38 Abs. 2“ durch die Wörter „§ 22 Wörter „und, soweit es sich um Arzneimit- Absatz 2 oder 3, jeweils auch in Verbindung tel handelt, die zur Anwendung bei Tieren mit § 38 Absatz 2 Satz 1“ ersetzt. bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und c) In Nummer 13 werden die Wörter „Satz 1 Num- Landwirtschaft“ gestrichen. mer 3“ durch die Wörter „Satz 1 Nummer 2“ ersetzt und werden die Wörter „wenn die Tat bb) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: nicht in § 95 Abs. 1 Nr. 6 mit Strafe bedroht ist,“ gestrichen. „1. Preisspannen für Arzneimittel, die im Großhandel oder in Apotheken im Wie- d) Die Nummern 15 bis 18a werden aufgehoben. derverkauf abgegeben werden,“. e) In Nummer 19 werden die Wörter „zum Ge- cc) In Nummer 2 werden die Wörter „oder von brauch bei Menschen bestimmtes“ gestrichen. Tierärzten“ gestrichen. f) Nummer 20 wird wie folgt gefasst: b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der Tier- „20. entgegen Artikel 6 Absatz 1 Satz 1 der ärzte,“ gestrichen. Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Euro- c) In Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „§ 47 Abs. 1 päischen Parlaments und des Rates vom Satz 1 Nr. 3c“ durch die Wörter „§ 47 Absatz 1 31. März 2004 zur Festlegung der Verfah- Nummer 3c“ ersetzt. ren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln 87. § 79 wird wie folgt geändert: und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom a) Absatz 2 wird aufgehoben. 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Ver- b) In Absatz 3 wird nach der Angabe „Absatz 1“ ordnung (EU) Nr. 2019/5 (ABl. L 4 vom die Angabe „oder 2“ gestrichen. 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit Artikel 8 Absatz 3 Unter- c) In Absatz 4 wird nach der Angabe „Absatz 1“ absatz 1 Buchstabe c, ca Satz 1, Buch- die Angabe „oder 2“ gestrichen. stabe d, e, h bis iaa oder Buchstabe ib 88. § 80 wird wie folgt geändert: der Richtlinie 2001/83/EG des Europä- ischen Parlaments und des Rates vom a) In Satz 1 Nummer 3c wird die Angabe „§ 21 6. November 2001 zur Schaffung eines Abs. 2 Satz 1 Nr. 6“ durch die Wörter „§ 21 Gemeinschaftskodexes für Humanarznei- Absatz 2 Nummer 3“ ersetzt. mittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt b) Satz 5 wird aufgehoben. durch die Verordnung (EU) 2019/1243 89. § 82 Satz 3 wird aufgehoben. (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geän- dert worden ist, eine Angabe oder eine 90. § 83a Satz 2 wird aufgehoben. Unterlage nicht richtig oder nicht vollstän- dig beifügt oder“. 91. § 95 Absatz 1 wird wie folgt geändert: 93. § 97 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 2 werden die Wörter „oder einem Tier“ gestrichen. a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

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4582 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 aa) Nummer 7 wird wie folgt geändert: 94. § 105 wird wie folgt geändert: aaa) In Buchstabe a werden die Wörter a) In Absatz 1 werden die Wörter „Arzneimittel im „§ 67 Absatz 8 Satz 1, § 72b Ab- Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind satz 2c Satz 1 oder § 73 Absatz 3b und“ gestrichen. Satz 4,“ durch die Wörter „§ 67 Ab- satz 8 Satz 1 oder § 72b Absatz 2c b) In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „§ 31 Abs. 1 Satz 1,“ ersetzt. Nr. 3“ durch die Wörter „§ 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3“ ersetzt. bbb) In Buchstabe b wird die Angabe „§ 63h Absatz 2,“ gestrichen. c) In Absatz 4 Satz 2 werden nach der Angabe „Abs. 3a“ das Komma und die Wörter „bei Arz- ccc) In Buchstabe c werden die Wörter neimittel-Vormischungen zusätzlich die Unter- „jeweils auch in Verbindung mit lagen nach § 23 Abs. 2 Satz 1 und 2“ gestri- § 69a,“ gestrichen. chen. bb) In Nummer 8 wird die Angabe „Abs. 1 oder 1a“ durch die Angabe „Absatz 1“ er- d) Absatz 4a wird wie folgt geändert: setzt. aa) In Satz 1 wird die Angabe „§ 22 Abs. 2 Nr. 2 cc) In Nummer 10 wird die Angabe „Satz 1“ und 3“ durch die Wörter „§ 22 Absatz 2 gestrichen. Satz 1 Nummer 2 und 3“ ersetzt. dd) Nummer 11 wird aufgehoben. bb) In Satz 3 wird die Angabe „§ 22 Abs. 2 ee) In Nummer 12 werden die Wörter „oder Nr. 2“ durch die Wörter „§ 22 Absatz 2 entgegen § 47 Abs. 1a“ gestrichen. Satz 1 Nummer 2“ ersetzt. ff) In Nummer 13 wird die Angabe „Abs. 1b e) Absatz 4b wird aufgehoben. oder“ gestrichen. f) Absatz 4c wird wie folgt geändert: gg) Die Nummern 17a bis 24b und 24o werden aufgehoben. aa) In dem Satzteil vor der Nummer 1 werden die Wörter „oder der Richtlinie 2001/82/EG“ hh) In Nummer 25 werden die Wörter „§ 64 gestrichen. Abs. 4 Nr. 4, auch in Verbindung mit § 69a,“ durch die Wörter „§ 64 Absatz 4 Num- bb) In dem Satzteil nach der Nummer 2 werden mer 4“ ersetzt. nach den Wörtern „öffentliche Gesundheit“ das Komma und die Wörter „bei Arzneimit- ii) In Nummer 26 werden nach der Angabe teln zur Anwendung bei Tieren eine Gefahr „§ 66“ das Komma und die Wörter „auch für die Gesundheit von Mensch oder Tier in Verbindung mit § 69a,“ gestrichen. oder für die Umwelt,“ gestrichen. jj) In Nummer 31 werden nach der Angabe „§ 54 Abs. 1“ das Komma und die Wörter g) Absatz 5a wird wie folgt geändert: „§ 56a Abs. 3, § 57 Absatz 2 oder Absatz 3, aa) Satz 3 wird aufgehoben. § 58 Abs. 2“ gestrichen. bb) In dem neuen Satz 6 werden die Wörter b) Absatz 2a wird aufgehoben. „Sätze 1 bis 6“ durch die Wörter „Sätze 1 c) Absatz 2b wird wie folgt geändert: bis 5“ ersetzt. aa) In Nummer 1 werden nach den Wörtern h) Absatz 7 wird aufgehoben. „oder Satz 2“ die Wörter „der Verordnung (EG) Nr. 726/2004“ eingefügt, werden die 95. § 105a wird wie folgt geändert: Wörter „oder entgegen Artikel 41 Absatz 4 a) In Absatz 3 wird die Angabe „§ 49“ durch die Satz 1 oder 2 in Verbindung mit Artikel 12 Angabe „§ 48“ ersetzt. Absatz 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder Buchstabe k der Richt- b) Absatz 4 werden die Wörter „die zur Anwen- linie 2001/82/EG“ gestrichen und wird das dung bei Tieren bestimmt sind oder“ gestri- Komma am Ende durch das Wort „oder“ chen. ersetzt. 96. In § 108a Satz 1 werden die Wörter „eines Impf- bb) In Nummer 2 werden nach den Wörtern stoffes, eines Testallergens, eines Testserums „entgegen Artikel 28 Absatz 1“ die Wörter oder eines Testantigens“ durch die Wörter „eines „der Verordnung (EG) Nr. 726/2004“ einge- Impfstoffes oder eines Testallergens“ ersetzt. fügt und wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt. 97. § 109 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Arznei- mittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 cc) Die Nummern 3 und 4 werden aufgehoben. Nummer 1 sind und“ gestrichen. d) In Absatz 2c in dem Satzteil vor Nummer 1 98. In § 109a Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „§ 22 wird die Angabe „(ABl. L 378 vom 27.12.2006, Abs. 2 Nr. 1“ durch die Wörter „§ 22 Absatz 2 S. 1)“ durch die Wörter „(ABl. L 378 vom Satz 1 Nummer 1“ ersetzt. 27.12.2006, S. 1; L 339 vom 26.11.2014, S. 14), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 99. In § 110 werden die Wörter „Gefährdung von (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden Mensch oder Tier“ durch die Wörter „Gefährdung ist,“ ersetzt. des Menschen“ ersetzt.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4583 100. In § 112 werden die Wörter „im Sinne des § 2 Artikel 4 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1“ gestrichen. Änderung des 101. § 113 wird aufgehoben. Vierten Gesetzes zur 102. § 119 wird wie folgt geändert: Änderung arzneimittelrechtlicher a) In Satz 1 werden die Wörter „Arzneimittel im und anderer Vorschriften Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind Das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtli- und“ gestrichen. cher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 b) In Satz 2 werden die Wörter „Gefährdung von (BGBl. I S. 3048), das zuletzt durch Artikel 19 des Ge- Mensch oder Tier“ durch die Wörter „Gefähr- setzes vom 20. November 2019 (BGBl. I S. 1626) ge- dung des Menschen“ ersetzt. ändert worden ist, wird wie folgt geändert: 103. Der Achtzehnte Abschnitt Zweiter Unterabschnitt 1. Artikel 2 Nummer 1 Buchstabe g, Nummer 6, 19, 23 wird aufgehoben. Buchstabe c und d und Nummer 24 wird aufgeho- 104. § 132 Absatz 4 wird wie folgt geändert: ben. a) In Satz 1 wird die Angabe „Abs. 2 Nr. 4a und“ 2. Artikel 6 wird aufgehoben. durch die Wörter „Absatz 2 Nummer“ ersetzt. 3. Artikel 13 Absatz 2 bis 4 wird durch die folgenden b) Satz 2 wird aufgehoben. Absätze 2 und 3 ersetzt: c) In dem neuen Satz 2 wird die Angabe „Abs. 2 „(2) Die Artikel 2, 4, 5, 8 und 10 treten am 27. Ja- Nr. 4a und“ durch die Wörter „Absatz 2 Num- nuar 2022 in Kraft. mer“ ersetzt. (3) Die GCP-Verordnung vom 9. August 2004 d) Der neue Satz 3 wird aufgehoben. (BGBl. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 8 des Ge- 105. Der Achtzehnte Abschnitt Fünfter Unterabschnitt setzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) ge- wird aufgehoben. ändert worden ist, tritt am 27. Januar 2022 außer Kraft.“ 106. In § 136 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „§ 31 Abs. 1 Nr. 3“ durch die Wörter „§ 31 Absatz 1 Artikel 5 Satz 1 Nummer 3“ ersetzt. 107. Der Achtzehnte Abschnitt Neunter Unterabschnitt Änderung des wird aufgehoben. Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung 108. § 138 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 werden die Wörter „bei Menschen“ Die Artikel 2 und 21 Absatz 5 des Gesetzes für mehr gestrichen. Sicherheit in der Arzneimittelversorgung vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202) werden aufgehoben. b) Absatz 5 wird aufgehoben. 109. Der Achtzehnte Abschnitt Zwölfter Unterabschnitt Artikel 5a wird aufgehoben. Änderung des 110. § 141 wird wie folgt geändert: Gesetzes über das Bundesinstitut für a) In Absatz 5 wird die Angabe „§ 24b Abs. 1, 4, 7 Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel und 8“ durch die Wörter „§ 24b Absatz 1 und 4“ ersetzt. Artikel 1 Absatz 2 des Gesetzes über das Bundes- institut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel b) In Absatz 6 Satz 1 und Satz 2 wird jeweils die vom 7. Juli 1972 (BGBl. I S. 1163), das zuletzt durch Angabe „§ 31 Abs. 1 Nr. 3“ durch die Wörter Artikel 50 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I „§ 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3“ ersetzt. S. 1474) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: c) Die Absätze 11 und 12 werden aufgehoben. 1. In Nummer 6 wird nach dem Wort „forschen“ das 111. § 144 Absatz 7 wird aufgehoben. Wort „und“ durch ein Komma ersetzt. 112. In § 146 Absatz 11 werden nach dem Wort „Arz- 2. In Nummer 7 wird der Punkt am Ende durch das neimittel“ das Komma und die Wörter „die zur An- Wort „und“ ersetzt. wendung bei Menschen bestimmt sind,“ gestri- 3. Folgende Nummer 8 wird angefügt: chen. „8. Pandemievorsorge und Pandemiebekämpfung 113. § 148 wird wie folgt geändert: mit Impfstoffen und anderen Arzneimitteln zu a) In Absatz 1 und 2 Satz 1 werden die Wörter planen und durchzuführen.“ „bei Menschen“ gestrichen. b) In Absatz 3 wird das Wort „Humanarzneimit- Artikel 6 teln“ durch das Wort „Arzneimitteln“ ersetzt. Änderung des 114. Der Achtzehnte Abschnitt Einundzwanzigster Un- Heilmittelwerbegesetzes terabschnitt wird aufgehoben. Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Be- 115. Die Angabe „Anlage 1 (zu § 6)“ wird durch die kanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), Angabe „Anlage (zu § 6)“ ersetzt. das zuletzt durch Artikel 6 des Gesetzes vom 12. Mai 116. Die Anlage 2 wird aufgehoben. 2021 (BGBl. I S. 1087) geändert worden ist:

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4584 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 1. § 1 Absatz 1 wird wie folgt geändert: 1a. § 2 Absatz 6 Satz 2 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 2 werden die Wörter „bei Mensch a) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch ein oder Tier“ durch die Wörter „beim Menschen“ er- Komma ersetzt. setzt und wird der Punkt am Ende durch ein b) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 3 an- Komma ersetzt. gefügt: b) Folgende Nummer 3 wird angefügt: „3. veterinärmedizintechnische Produkte im Sinne von § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittel- „3. Verfahren und Behandlungen, soweit sich die gesetzes.“ Werbeaussage auf die Erkennung, Beseiti- gung oder Linderung von Krankheiten, Lei- 2. In § 10 Absatz 2 Nummer 2 wird das Wort „Arznei- den, Körperschäden oder krankhaften Be- mittel“ durch das Wort „Tierarzneimittel“ und wer- schwerden beim Tier bezieht.“ den die Wörter „arzneimittelrechtlicher Vorschrif- ten“ durch die Wörter „tierarzneimittelrechtlicher 2. § 4 wird wie folgt geändert: Vorschriften“ ersetzt. a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: 3. § 19 wird wie folgt geändert: aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die a) Der Wortlaut wird Absatz 1. Wörter „im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 b) Folgender Absatz 2 wird angefügt: Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes“ gestrichen. „(2) Es ist verboten, Futtermittel, deren bb) In Nummer 7a werden die Wörter „die nur auf Kennzeichnung den Anforderungen des Arti- ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Ver- kels 9 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit An- schreibung abgegeben werden dürfen, der“ hang III Satz 1 der Verordnung (EU) 2019/4 durch die Wörter „die der Verschreibungs- des Europäischen Parlamentes und des Rates pflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes vom 11. Dezember 2018 über die Herstellung, unterliegen, den“ ersetzt und wird das das Inverkehrbringen und die Verwendung von Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt. Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verord- nung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Par- cc) Nummer 8 wird aufgehoben. laments und des Rates sowie zur Aufhebung b) In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „und bei der Richtlinie 90/167/EWG des Rates (ABl. L 4 einer Werbung für Tierarzneimittel an die Stelle vom 7.1.2019, S. 1; L 162 vom 19.6.2019, S. 28) „Ihren Arzt“ die Angabe „den Tierarzt““ gestri- nicht entspricht, in den Verkehr zu bringen.“ chen. 4. § 23a wird wie folgt geändert: 3. In § 7 Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „ärzt- a) Nach Nummer 8 wird folgende Nummer 8a ein- lichen“ das Komma und das Wort „tierärztlichen“ gefügt: gestrichen. „8a. die Abgabe von Arzneifuttermitteln und 4. In § 11 Absatz 2 werden die Wörter „zur Anwendung Zwischenerzeugnissen an Tierhalter oder bei Menschen“ gestrichen. deren Verwendung von einer tierärztlichen Verschreibung abhängig zu machen sowie 5. § 12 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 werden wie die Voraussetzungen und das Verfahren folgt gefasst: für die Verschreibung zu regeln,“. „1. die Werbung für Arzneimittel nicht auf die Erken- b) In Nummer 11 wird der Punkt am Ende durch nung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung ein Komma ersetzt. der in Abschnitt A der Anlage aufgeführten c) Folgende Nummer 12 wird angefügt: Krankheiten oder Leiden beim Menschen bezie- hen, „12. Werbung für Arzneifuttermittel oder Zwi- schenerzeugnisse zu verbieten oder zu 2. die Werbung für Medizinprodukte nicht auf die beschränken, insbesondere von bestimm- Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linde- ten Bedingungen abhängig zu machen.“ rung der in Abschnitt A Nummer 1, 3 und 4 der 5. Nach § 23a wird folgender § 23b eingefügt: Anlage aufgeführten Krankheiten oder Leiden beim Menschen beziehen.“ „§ 23b Weitere Ermächtigungen für Arzneifuttermittel Artikel 7 Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes- Änderung des rates, soweit es zur Erfüllung der in § 1 Absatz 1 Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches Nummer 1 oder Nummer 4 Buchstabe a, jeweils Das Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch in auch in Verbindung mit § 1 Absatz 3, genannten der Fassung der Bekanntmachung vom 15. September Zwecke erforderlich ist, 2021 (BGBl. I S. 4253) wird wie folgt geändert: 1. für Arzneifuttermittel weitere Regelungen zum Verfahren der Pharmakovigilanz zu erlassen, 1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu soweit diese erforderlich sind, um nach Artikel 4 § 23a folgende Angabe eingefügt: Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/4 das Sys- „§ 23b Weitere Ermächtigungen für Arzneifutter- tem nach Kapitel IV Abschnitt 5 der Verordnung mittel“. (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4585 des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tier- nem lebenden Tier im Sinne des § 4 arzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie Absatz 1 Nummer 1 dieses Gesetzes 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; verwendet,“. L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom b) Die bisherigen Nummern 12 und 13 werden die 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) Nummern 13 und 14. umzusetzen, 9. § 60 wird wie folgt geändert: 2. vorzuschreiben, dass Halter von lebenden Tie- ren im Sinne des § 4 Absatz 1 Nummer 1, die a) In Absatz 1 Nummer 2 werden die Wörter diese oder von diesen stammende Erzeugnisse „Nummer 2 bis 13“ durch die Wörter „Nummer 2 in den Verkehr bringen, zusätzlich zu den Auf- bis 14“ ersetzt. zeichnungen entsprechend Artikel 108 der Ver- b) In Absatz 2 Nummer 26 Buchstabe a werden ordnung (EU) 2019/6 die Wörter „§ 23a Nummer 5 bis 9,“ durch die a) weitere Aufzeichnungen über den Erwerb, Wörter „§ 23a Nummer 5 bis 9 oder 12, § 23b,“ die Aufbewahrung und den Verbleib der Arz- ersetzt. neifuttermittel zu führen haben oder b) Register oder Nachweise über die Anwen- Artikel 7a dung der Arzneifuttermittel zu führen haben, Änderung des soweit dies geboten ist, um eine ordnungs- gemäße Anwendung der Arzneifuttermittel Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewährleisten.“ § 87a Absatz 3 Satz 8 bis 10 des Fünften Buch So- 6. Nach § 38 Absatz 7 wird folgender Absatz 7a ein- zialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – gefügt: (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 38 „(7a) Die zuständigen Behörden können die für des Gesetzes vom 20. August 2021 (BGBl. I S. 3932) die Überwachung des Verkehrs mit Tierarzneimit- geändert worden ist, wird wie folgt gefasst: teln zuständigen Behörden desselben Landes, an- derer Länder oder des Bundes über Sachverhalte „Zudem haben sie unter Berücksichtigung der vom Be- unterrichten, die ihnen bei der Überwachung der wertungsausschuss zu beschließenden Vorgaben nach Regelungen über Arzneifuttermittel und Zwischen- Satz 10 vierteljährlich ein für die Kassenärztliche Ver- erzeugnisse bekannt geworden sind und deren einigung spezifisch durchzuführendes Korrekturverfah- Kenntnis für die Überwachung der Einhaltung der ren zu vereinbaren, mit dem bei der Bereinigung nach Anforderungen des Tierarzneimittelgesetzes erfor- Satz 7 nicht berücksichtigte Leistungsmengen bei den derlich sind.“ in Satz 5 Nummer 5 und 6 genannten Leistungen be- rücksichtigt werden. Das Korrekturverfahren erfolgt für 7. Dem § 46 Absatz 2 Nummer 1 werden die folgen- vier Quartale beginnend mit Wirkung ab dem 1. Juli den Buchstaben d und e angefügt: 2021; der Zeitraum wird verlängert, wenn die Feststel- „d) dass bestimmte Unterlagen im Zusammen- lung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite hang mit der Herstellung von Erzeugnissen nicht bis zum 30. Juni 2021 gemäß § 5 Absatz 1 Satz 2 mitzuführen und vorzulegen sind, des Infektionsschutzgesetzes aufgehoben wird, und e) dass bestimmte Beförderungsmittel zu ver- endet ein Jahr nach deren Aufhebung zum Ende des wenden sind,“. dann laufenden Quartals. Der Bewertungsausschuss beschließt nach Maßgabe der Sätze 11 und 12 Vorga- 8. § 59 Absatz 2 wird wie folgt geändert: ben zum Korrekturverfahren einschließlich der jeweili- a) Nach Nummer 11 wird folgende Nummer 12 gen Korrekturbeträge der Leistungsmengen bei den in eingefügt: Satz 5 Nummer 5 und 6 genannten Leistungen, um die „12. gegen die Verordnung (EU) 2019/4 des nach Satz 1 vereinbarte Gesamtvergütung basiswirk- Europäischen Parlaments und des Rates sam zusätzlich zur Bereinigung nach Satz 7 zu berei- vom 11. Dezember 2018 über die Herstel- nigen. Der Korrekturbetrag für die in Satz 5 Nummer 5 lung, das Inverkehrbringen und die Ver- genannten Leistungen wird quartalsweise für jede Kas- wendung von Arzneifuttermitteln, zur Än- senärztliche Vereinigung ermittelt auf der Grundlage derung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des aus den Abrechnungsdaten des Jahres 2018, un- des Europäischen Parlaments und des ter Berücksichtigung der Abrechnungsdaten der Jahre Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 2016 und 2017, abgeleiteten zu erwartenden Verhält- 90/167/EWG des Rates (ABl. L 4 vom nisses aus dem Punktzahlvolumen für die in Satz 5 7.1.2019, S. 1; L 162 vom 19.6.2019, S. 28) Nummer 5 genannten Leistungen zum Punktzahlvolu- verstößt, indem er men aller Leistungen innerhalb der nach Satz 1 verein- a) entgegen Artikel 16 Absatz 1 Buch- barten Gesamtvergütung und der in Satz 5 Nummer 3 stabe a erster Halbsatz ein Arzneifutter- bis 6 genannten Leistungen bei rechnerischer Anwen- mittel an einen Tierhalter liefert, dung dieses Verhältnisses auf das Punktzahlvolumen aller Leistungen innerhalb der nach Satz 1 vereinbarten b) als Tierarzt entgegen Artikel 16 Absatz 2 Gesamtvergütung und der in Satz 5 Nummer 3 bis 6 eine tierärztliche Verschreibung für Arz- genannten Leistungen im zu bereinigenden Quartal neifuttermittel ausstellt oder nach Satz 9; von dem ermittelten Korrekturbetrag in c) als Halter entgegen Artikel 17 Ab- Abzug zu bringen ist die bereits nach Satz 7 erfolgte satz 1, 2 Satz 1 erster Halbsatz oder Bereinigung für die in Satz 5 Nummer 5 genannten Absatz 3 ein Arzneifuttermittel bei ei- Leistungen. Für die Ermittlung des Korrekturbetrags

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4586 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 für die in Satz 5 Nummer 6 genannten Leistungen gilt (2) Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in Satz 11 entsprechend mit der Maßgabe, dass das zu einer Richtlinie nach § 92 bis zum 1. August 2022 erwartende Verhältnis aus einer empirisch zu bestim- Kriterien zur Abgrenzung des Personenkreises, der menden Quote ermittelt wird, die sich am höchsten An- die Begleitung aus medizinischen Gründen benötigt. teil des Punktzahlvolumens für die in Satz 5 Nummer 6 Vor der Entscheidung ist den für die Wahrnehmung genannten Leistungen an dem Punktzahlvolumen aller der Interessen von Menschen mit Behinderungen maß- Leistungen innerhalb der nach Satz 1 vereinbarten Ge- geblichen Organisationen, der Bundesarbeitsgemein- samtvergütung und der in Satz 5 Nummer 3 bis 6 ge- schaft der überörtlichen Träger der Sozialhilfe und der nannten Leistungen im Bezirk einer Kassenärztlichen Eingliederungshilfe sowie der Bundesarbeitsgemein- Vereinigung in einem Quartal im Bereinigungszeitraum schaft der Landesjugendämter Gelegenheit zur Stel- nach Satz 7 bemisst. Ab dem 1. Juli 2021 sind die in lungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Satz 5 Nummer 3 bis 6 genannten Leistungen bei der Entscheidung einzubeziehen. Abrechnung zu kennzeichnen.“ (3) Der Anspruch auf Krankengeld bei Erkrankung des Kindes nach § 45 bleibt unberührt. Artikel 7b (4) § 45 Absatz 3 gilt entsprechend. Den Anspruch Weitere Änderung des auf unbezahlte Freistellung von der Arbeitsleistung ha- Fünften Buches Sozialgesetzbuch ben auch Arbeitnehmer, die nicht Versicherte mit An- Nach § 44a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch spruch auf Krankengeld nach Absatz 1 sind.“ – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Ge- setzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, Artikel 7c 2482), das zuletzt durch Artikel 7a dieses Gesetzes ge- ändert worden ist, wird folgender § 44b eingefügt: Änderung des Neunten Buches Sozialgesetzbuch „§ 44b Das Neunte Buch Sozialgesetzbuch – Rehabilitation Krankengeld für eine bei und Teilhabe von Menschen mit Behinderungen – vom stationärer Behandlung mitaufgenommene 23. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3234), das zuletzt durch Begleitperson aus dem engsten persönlichen Umfeld Artikel 43 des Gesetzes vom 20. August 2021 (BGBl. I (1) Ab dem 1. November 2022 haben Versicherte S. 3932) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: Anspruch auf Krankengeld, wenn sie 1. Dem § 113 werden folgende Absätze 6 und 7 ange- 1. zur Begleitung eines Versicherten bei einer stationä- fügt: ren Krankenhausbehandlung nach § 39 mitaufge- nommen werden, „(6) Bei einer stationären Krankenhausbehand- lung nach § 39 des Fünften Buches werden auch a) der die Begleitung aus medizinischen Gründen Leistungen für die Begleitung und Befähigung des benötigt, Leistungsberechtigten durch vertraute Bezugsper- b) bei dem die Voraussetzungen des § 2 Absatz 1 sonen zur Sicherstellung der Durchführung der Be- des Neunten Buches vorliegen, handlung erbracht, soweit dies aufgrund des Ver- trauensverhältnisses des Leistungsberechtigten zur c) der Leistungen nach Teil 2 des Neunten Buches, Bezugsperson und aufgrund der behinderungsbe- § 35a des Achten Buches oder § 27d Absatz 1 dingten besonderen Bedürfnisse erforderlich ist. Nummer 3 des Bundesversorgungsgesetzes er- Vertraute Bezugspersonen im Sinne von Satz 1 sind hält und Personen, die dem Leistungsberechtigten gegen- d) der keine Leistungen nach § 113 Absatz 6 des über im Alltag bereits Leistungen der Eingliede- Neunten Buches in Anspruch nimmt, rungshilfe insbesondere im Rahmen eines Rechts- verhältnisses mit einem Leistungserbringer im Sinne 2. im Verhältnis zu dem begleiteten Versicherten des Kapitels 8 erbringen. Die Leistungen umfassen Leistungen zur Verständigung und zur Unterstüt- a) ein naher Angehöriger im Sinne von § 7 Absatz 3 zung im Umgang mit Belastungssituationen als des Pflegezeitgesetzes sind oder nichtmedizinische Nebenleistungen zur stationären b) eine Person aus dem engsten persönlichen Um- Krankenhausbehandlung. Bei den Leistungen im feld sind, Sinne von Satz 1 findet § 91 Absatz 1 und 2 gegen- über Kostenträgern von Leistungen zur Krankenbe- 3. gegenüber dem begleiteten Versicherten keine Leis- handlung mit Ausnahme der Träger der Unfallversi- tungen der Eingliederungshilfe gegen Entgelt nach cherung keine Anwendung. § 17 Absatz 2 und 2a Teil 2 des Neunten Buches, § 35a des Achten Bu- des Ersten Buches bleibt unberührt. ches oder § 27d Absatz 1 Nummer 3 des Bundes- versorgungsgesetzes erbringen und (7) Das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesministerium für Arbeit und Soziales eva- 4. ihnen durch die Begleitung ein Verdienstausfall ent- luieren im Einvernehmen mit den Ländern die Wir- steht. kung einschließlich der finanziellen Auswirkungen Der Anspruch besteht für die Dauer der Mitaufnahme. der Regelungen in Absatz 6 und in § 44b des Fünf- Der Mitaufnahme steht die ganztägige Begleitung ten Buches. Die Ergebnisse sind bis zum 31. Dezem- gleich. ber 2025 zu veröffentlichen. Die Einbeziehung Drit-

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4587 ter in die Durchführung der Untersuchung erfolgt im 2. In Nummer 2 werden nach den Wörtern „homöopa- Benehmen mit den zuständigen obersten Landes- thischer Arzneimittel“ die Wörter „im Sinne des § 4 behörden, soweit Auswirkungen auf das Sozialleis- Absatz 26 des Arzneimittelgesetzes“ eingefügt und tungssystem der Eingliederungshilfe untersucht werden die Wörter „soweit nicht das Bundesamt für werden.“ Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständig ist,“ gestri- 2. § 121 Absatz 4 wird wie folgt geändert: chen. a) In Nummer 5 wird das Wort „und“ am Ende durch ein Komma ersetzt. (2) In § 2 Absatz 1 Nummer 1 des BfR-Gesetzes vom 6. August 2002 (BGBl. I S. 3082), das zuletzt b) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch ein durch § 44 Absatz 1 des Gesetzes vom 22. Mai 2013 Komma und das Wort „und“ ersetzt. (BGBl. I S. 1324) geändert worden ist, werden die Wör- c) Folgende Nummer 7 wird angefügt: ter „Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind,“ durch das Wort „Tierarzneimitteln“ er- „7. die Einschätzung, ob für den Fall einer statio- setzt. nären Krankenhausbehandlung die Beglei- tung und Befähigung des Leistungsberech- (3) § 2 des BVL-Gesetzes vom 6. August 2002 tigten durch vertraute Bezugspersonen zur (BGBl. I S. 3082, 3084), das zuletzt durch Artikel 5 Sicherstellung der Durchführung der Behand- des Gesetzes vom 27. Juni 2017 (BGBl. I S. 1966) ge- lung erforderlich ist.“ ändert worden ist, wird wie folgt geändert: Artikel 7d 1. Absatz 1 wird wie folgt geändert: Änderung des a) In Nummer 1 werden die Wörter „Arzneimittel, Zweiten Gesetzes über die die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,“ Krankenversicherung der Landwirte durch das Wort „Tierarzneimittel“ ersetzt. Nach § 8 Absatz 2c des Zweiten Gesetzes über die b) Nummer 6 wird wie folgt gefasst: Krankenversicherung der Landwirte vom 20. Dezember 1988 (BGBl. I S. 2477, 2557), das zuletzt durch Arti- „6. Zulassung und Registrierung von Tierarznei- kel 86 des Gesetzes vom 20. August 2021 (BGBl. I mitteln, ausgenommen immunologische Tier- S. 3932) geändert worden ist, wird folgender Absatz 2d arzneimittel und die weiteren in § 65 Absatz 1 eingefügt: Nummer 1 des Tierarzneimittelgesetzes ge- nannten Tierarzneimittel, nach den tierarznei- „(2d) Ab dem 1. November 2022 haben Versicherte mittelrechtlichen Vorschriften,“. Anspruch auf Betriebshilfe, wenn die Voraussetzungen des § 44b Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 3 des Fünften 2. Absatz 2 Nummer 13 wird wie folgt gefasst: Buches Sozialgesetzbuch vorliegen und die Betriebs- hilfe zur Aufrechterhaltung des Unternehmens erfor- „13. Tierarzneimittelgesetzes, soweit es den Ver- derlich ist. Der Anspruch besteht für die Dauer der kehr und die Anwendung von Tierarzneimitteln Mitaufnahme. Der Mitaufnahme steht die ganztägige betrifft und es sich dabei nicht um immuno- Begleitung gleich.“ logische Tierarzneimittel oder die weiteren in § 65 Absatz 1 Nummer 1 des Tierarzneimittel- Artikel 7e gesetzes genannten Tierarzneimittel handelt,“. Änderung des (3a) § 1 Satz 1 der Bundes-Apothekerordnung in der Elften Buches Sozialgesetzbuch Fassung der Bekanntmachung vom 19. Juli 1989 (BGBl. I S. 1478, 1842), die zuletzt durch Artikel 8 des In § 7c Absatz 1a Satz 1 des Elften Buches Sozial- Gesetzes vom 15. August 2019 (BGBl. I S. 1307) ge- gesetzbuch – Soziale Pflegeversicherung – (Artikel 1 ändert worden ist, wird wie folgt gefasst: des Gesetzes vom 26. Mai 1994, BGBl. I S. 1014, „Der Apotheker ist berufen, die Bevölkerung ordnungs- 1015), das zuletzt durch Artikel 46 des Gesetzes vom gemäß mit Arzneimitteln, die zur Anwendung beim 20. August 2021 (BGBl. I S. 3932) geändert worden ist, Menschen bestimmt sind, und Tierarzneimitteln (Arz- wird die Angabe „31. Dezember 2021“ durch die An- neimittel) zu versorgen.“ gabe „31. Dezember 2023“ ersetzt. (4) Das Apothekengesetz in der Fassung der Be- Artikel 8 kanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), das zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 10. Au- Folgeänderungen gust 2021 (BGBl. I S. 3436) geändert worden ist, wird (1) § 1 Absatz 3 des BGA-Nachfolgegesetzes vom wie folgt geändert: 24. Juni 1994 (BGBl. I S. 1416), das zuletzt durch Ar- tikel 24 des Gesetzes vom 9. Juni 2021 (BGBl. I 1. § 1 Absatz 1 wird wie folgt gefasst: S. 1614) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: „(1) Den Apotheken obliegt die im öffentlichen In- 1. In Nummer 1 werden nach dem Wort „Fertigarznei- teresse gebotene Sicherstellung einer ordnungsge- mitteln“ die Wörter „im Sinne des § 4 Absatz 1 des mäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimit- Arzneimittelgesetzes“ eingefügt und werden die teln. Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Wörter „das Bundesamt für Verbraucherschutz und Arzneimittel, die zur Anwendung beim Menschen Lebensmittelsicherheit oder“ gestrichen. bestimmt sind, und Tierarzneimittel.“

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4588 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 2. In § 11 Absatz 4 Buchstabe a wird die Angabe „§ 47 2021 (BGBl. I S. 2231) geändert worden ist, wird wie Abs. 1 Satz 1 Nr. 3c“ durch die Wörter „§ 47 Ab- folgt geändert: satz 1 Nummer 3c“ ersetzt. 1. In Nummer 1 wird das Wort „und“ durch ein Komma 3. In § 14 Absatz 9 wird die Angabe „§ 47 Abs. 1 Satz 1 ersetzt. Nr. 3c“ durch die Wörter „§ 47 Absatz 1 Nummer 3c des Arzneimittelgesetzes“ ersetzt. 2. In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch das (5) Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Wort „sowie“ ersetzt. Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), 3. Folgende Nummer 3 wird angefügt: das zuletzt durch Artikel 9 des Gesetzes vom 10. Au- gust 2021 (BGBl. I S. 3436) geändert worden ist, wird „3. Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Num- wie folgt geändert: mer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Euro- 1. In § 1 Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Arz- päischen Parlaments und des Rates vom 11. De- neimittel“ die Wörter „oder Tierarzneimittel“ einge- zember 2018 über Tierarzneimittel und zur fügt. Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, 2. § 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert: S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom a) In Nummer 2 in dem Satzteil vor Buchstabe a 8.7.2021, S. 17).“ und in Buchstabe a wird jeweils das Wort „Fertig- arzneimitteln“ durch das Wort „Tierarzneimitteln“ (6a) In Artikel 1 des PTA-Reformgesetzes vom ersetzt. 13. Januar 2020 (BGBl. I S. 66) wird § 6 Nummer 1 Buchstabe a wie folgt gefasst: b) In Nummer 6 werden die Wörter „§ 21 Absatz 2 Nummer 6 des Arzneimittelgesetzes in Verbin- „a) die Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwen- dung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) dung beim Menschen bestimmt sind, und Tierarz- Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und neimitteln (Arzneimittel),“. des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung (7) In § 37 Absatz 1 des Gentechnikgesetzes in der und Überwachung von Human- und Tierarznei- Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember mitteln und zur Errichtung einer Europäischen 1993 (BGBl. I S. 2066), das zuletzt durch Artikel 11 Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, des Gesetzes vom 10. August 2021 (BGBl. I S. 3436) S. 1) erwirbt“ durch die Wörter „§ 21 Absatz 2 geändert worden ist, werden die Wörter „zum Ge- Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbin- brauch bei Menschen bestimmten“ gestrichen. dung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) (8) § 45 Absatz 2 Nummer 1 des Infektionsschutz- Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und gesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), das zu- des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der letzt durch Artikel 12 des Gesetzes vom 10. September Verfahren der Union für die Genehmigung und 2021 (BGBl. I S. 4147) geändert worden ist, wird wie Überwachung von Humanarzneimitteln und zur folgt geändert: Errichtung einer Europäischen Arzneimittel- Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zu- 1. Nach Buchstabe a wird folgender Buchstabe b ein- letzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 gefügt: vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, er- wirbt“ ersetzt. „b) Tierarzneimitteln,“. 3. § 6 Absatz 1 wird wie folgt geändert: 2. Der bisherige Buchstabe b wird Buchstabe c. a) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a ein- (9) Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche gefügt: Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom „1a. im Falle des Herstellens von Betäubungs- 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt mitteln oder ausgenommenen Zubereitun- durch Artikel 7b dieses Gesetzes geändert worden ist, gen, die Tierarzneimittel sind, durch den wird wie folgt geändert: Nachweis, dass die vorgesehene verant- wortliche Person die Voraussetzungen an 1. In § 35a Absatz 3b Satz 1 Nummer 1 werden die eine sachkundige Person nach Artikel 97 Wörter „von Gemeinschaftsverfahren für die Geneh- Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 migung und Überwachung von Human- und Tierarz- des Europäischen Parlaments und des Ra- neimitteln“ durch die Wörter „der Verfahren der tes vom 11. Dezember 2018 über Tierarz- Union für die Genehmigung und Überwachung von neimittel und zur Aufhebung der Richtlinie Humanarzneimitteln“ ersetzt. 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; 2. § 130d wird wie folgt geändert: L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „§ 47 Ab- erfüllt,“. satz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a“ durch die b) In Nummer 2 werden nach dem Wort „Arzneimit- Wörter „§ 47 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a“ tel“ die Wörter „oder Tierarzneimittel“ eingefügt. ersetzt. (6) § 1 Absatz 2 des Neue-psychoaktive-Stoffe-Ge- b) In Absatz 2 werden die Wörter „§ 47 Absatz 1 setzes vom 21. November 2016 (BGBl. I S. 2615), das Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a“ durch die Wörter zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 28. Juni „§ 47 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a“ ersetzt.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4589 Artikel 9 S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25) an eine Datenbank der Europäischen Arzneimittel-Agentur übermitteln Änderung der müssen.“ BfArM-Arzneimitteldatenverordnung Dem § 2 Absatz 1 der BfArM-Arzneimitteldatenver- Artikel 10 ordnung vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 13. Juli Inkrafttreten 2020 (BGBl. I S. 1692) geändert worden ist, wird fol- (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2 gender Satz angefügt: bis 5 am 28. Januar 2022 in Kraft. „Die Übermittlung der in Satz 1 genannten Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro- (2) Die Artikel 4, 5, 5a, 7b, 7d und 7e treten am Tag dukte erfolgt nicht, soweit die zuständigen Behörden nach der Verkündung in Kraft. des Bundes oder der Länder die Daten nach § 64 Ab- (3) Die Artikel 2 und 9 treten am 27. Januar 2022 in satz 3g des Arzneimittelgesetzes oder nach der Ver- Kraft. ordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parla- (4) Artikel 7a tritt mit Wirkung vom 1. Juli 2021 in ments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Kraft. Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, (5) Artikel 7c tritt am 1. November 2022 in Kraft. Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden. Berlin, den 27. September 2021 Der Bundespräsident Steinmeier Die Bundeskanzlerin Dr. A n g e l a M e r k e l Der Bundesminister für Gesundheit Jens Spahn Die Bundesministerin für Ernährung und Landwirtschaft Julia Klöckner

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4590 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 Verordnung zur Umsetzung der Konsultationsvereinbarung zwischen der Bundesrepublik Deutschland und der Russischen Föderation vom 3. März 2021 Vom 24. September 2021 Auf Grund des § 2 Absatz 3 Nummer 2 der Abgabenordnung in der Fassung des Artikels 2 Nummer 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3000) verordnet das Bundesministerium der Finanzen: §1 Abkommen Als Abkommen im Sinne dieser Verordnung gilt das Abkommen zwischen der Bundesrepublik Deutschland und der Russischen Föderation zur Vermeidung der Doppelbesteuerung auf dem Gebiet der Steuern vom Einkommen und vom Vermögen vom 29. Mai 1996 (BGBl. 1996 II S. 2710, 2711), das zuletzt durch das Protokoll vom 15. Oktober 2007 (BGBl. 2008 II S. 1398, 1399) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung. §2 Vergleichbarkeit der Deutschen Forschungsgemeinschaft mit dem Goethe-Institut und dem Deutschen Akademischen Austauschdienst Die Deutsche Forschungsgemeinschaft ist eine dem Goethe-Institut und dem Deutschen Akademischen Austauschdienst vergleichbare Einrichtung im Sinne der Ziffer 6 Satz 3 des zum Abkommen gehörigen Protokolls zu Artikel 15 des Abkommens. §3 Anwendungsregelung Diese Verordnung ist erstmals auf Besteuerungssachverhalte ab dem 1. Januar 2021 anzuwenden. §4 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Der Bundesrat hat zugestimmt. Berlin, den 24. September 2021 Der Bundesminister der Finanzen Olaf Scholz

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4591 Verordnung zur Umsetzung der Vorgaben zu Fernwärme und Fernkälte in der Richtlinie (EU) 2018/2002 sowie in der Richtlinie (EU) 2018/20011 Vom 28. September 2021 Es verordnet das Bundesministerium für Wirtschaft sowie die in diesem Zusammenhang erforderliche und Energie im Einvernehmen mit dem Bundesminis- Bereitstellung von Informationen einzuhalten. terium der Justiz und für Verbraucherschutz auf Grund (2) Die Bestimmungen dieser Verordnung sind auch – des Artikel 243 des Einführungsgesetzes zum Bürger- für öffentlich-rechtlich gestaltete Versorgungsverhält- lichen Gesetzbuche in der Fassung der Bekannt- nisse anzuwenden. machung vom 21. September 1994 (BGBl. I S. 2494; 1997 I S. 1061), der zuletzt durch Artikel 179 Num- §2 mer 3 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I Begriffsbestimmungen S. 1474) geändert worden ist, und (1) Fernablesbar ist eine Messeinrichtung, wenn sie – des § 6a des Gebäudeenergiegesetzes vom 8. August ohne Zugang zu den einzelnen Nutzeinheiten abge- 2020 (BGBl. I S. 1728): lesen werden kann. (2) Fernkälte ist die gewerbliche Lieferung von Kälte Artikel 1 aus einer nicht im Eigentum des Gebäudeeigentümers Verordnung stehenden Kälteerzeugungsanlage. über die Verbrauchserfassung und Abrechnung (3) Fernwärme ist die gewerbliche Lieferung von bei der Versorgung mit Fernwärme oder Fernkälte Wärme aus einer nicht im Eigentum des Gebäude- (Fernwärme- oder eigentümers stehenden Wärmeerzeugungsanlage. Fernkälte-Verbrauchserfassungs- (4) Versorgungsunternehmen ist ein Unternehmen, und -Abrechnungsverordnung – FFVAV) das Kunden mit Fernwärme oder Fernkälte versorgt. §3 §1 Messung des Anwendungsbereich Verbrauchs von Fernwärme- und Fernkälte (1) Bei einem Vertrag über die Versorgung mit Fern- (1) Zur Ermittlung des verbrauchsabhängigen Ent- wärme oder über die Versorgung mit Fernkälte hat ein gelts hat ein Versorgungsunternehmen Messeinrich- Unternehmen, das einen Kunden mit Fernwärme oder tungen zu verwenden, die den mess- und eichrecht- Fernkälte versorgt, die nachfolgenden Bestimmungen lichen Vorschriften entsprechen. Der Fernwärme- oder in Bezug auf die Verbrauchserfassung und Abrechnung Fernkälteverbrauch ist durch Messung festzustellen, 1 welche den tatsächlichen Fernwärme- oder Fernkälte- Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie (EU) 2018/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember verbrauch des Kunden präzise widerzuspiegeln hat. 2018 zur Änderung der Richtlinie 2012/27/EU zur Energieeffizienz Wird Dampf als Wärmeträger zur Verfügung gestellt, (ABl. L 156 vom 19.6.2018, S. 75). Diese Verordnung dient zudem ist die Dampf- oder die rückgeführte Kondensatmenge der Umsetzung der Richtlinie (EU) 2018/2001 des Europäischen zu messen. Soweit das Versorgungsunternehmen aus Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 zur Förderung der Nutzung von Energie aus erneuerbaren Quellen (ABl. L 328 vom Gründen, die es nicht zu vertreten hat, den tatsäch- 21.12.2018, S. 82; L 311 vom 25.9.2020, S. 11). lichen Verbrauch für einen bestimmten Abrechnungs-

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4592 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 zeitraum nicht ermitteln kann, darf die Verbrauchs- §4 erfassung auf einer Schätzung beruhen, die unter Abrechnung, Abrechnungs- angemessener Berücksichtigung der tatsächlichen informationen, Verbrauchsinformationen Verhältnisse zu erfolgen hat. (1) Ein Versorgungsunternehmen hat dem Kunden (2) Die Messeinrichtungen sind in der Übergabe- Abrechnungen und Abrechnungsinformationen ein- station oder an der Übergabestelle durch das Ver- schließlich Verbrauchsinformationen unentgeltlich zu sorgungsunternehmen zu installieren. Der Kunde oder übermitteln. Auf Wunsch des Kunden hat es diese Anschlussnehmer hat dies zu dulden. unentgeltlich auch elektronisch bereitzustellen. (3) Messeinrichtungen, die nach dem 5. Oktober (2) Versorgungsunternehmen, die Kunden mit Fern- 2021 installiert werden, müssen fernablesbar sein. Vor wärme oder Fernkälte versorgen, sind verpflichtet, dem 5. Oktober 2021 installierte, nicht fernablesbare die Kosten für fernablesbare Messeinrichtungen, die Messeinrichtungen sind bis einschließlich 31. Dezem- Einsparungen durch die entfallende Vor-Ort-Ablesung ber 2026 mit der Funktion der Fernablesbarkeit nach- und Einsparungen durch spartenübergreifende Fern- zurüsten oder durch fernablesbare Messeinrichtungen ablesung dem Kunden klar und verständlich offen- zu ersetzen. zulegen. (4) Fernablesbare Messeinrichtungen nach Absatz 3 (3) Das Versorgungsunternehmen hat dem Kunden müssen mit den Messeinrichtungen gleicher Art die Abrechnung mindestens einmal jährlich auf der anderer Hersteller interoperabel sein und den Daten- Grundlage des tatsächlichen Verbrauchs zur Verfü- schutz sowie die Datensicherheit gewährleisten. gung zu stellen. Soweit das Versorgungsunternehmen Die Interoperabilität ist in der Weise zu gewährleisten, den tatsächlichen Verbrauch für einen bestimmten dass im Fall der Übernahme der Ablesung durch eine Abrechnungszeitraum gemäß § 3 Absatz 1 Satz 3 ge- andere Person diese die Messeinrichtung selbst schätzt hat, darf die Abrechnung auf dieser Ver- fernablesen kann. Fernablesbare Messeinrichtungen brauchsschätzung beruhen. müssen dem jeweiligen Stand der Technik ent- (4) Wenn fernablesbare Messeinrichtungen instal- sprechen. Die Einhaltung des Stands der Technik wird liert sind oder Messeinrichtungen mit der Funktion der vermutet, soweit Schutzprofile und technische Richt- Fernablesbarkeit ausgestattet sind, hat das Ver- linien eingehalten werden, die vom Bundesamt für sorgungsunternehmen dem Kunden Abrechnungs- Sicherheit in der Informationstechnik bekanntgemacht informationen einschließlich Verbrauchsinformationen worden sind. auf der Grundlage des tatsächlichen Verbrauchs in (5) Wird an der Übergabestelle eine Messeinrich- folgenden Zeitabständen zur Verfügung zu stellen: tung installiert, die zum Zweck der Fernablesbarkeit 1. auf Verlangen des Kunden oder wenn der Kunde an ein Smart-Meter-Gateway angeschlossen wird, für seine Abrechnungen die elektronische Bereit- muss dieses Smart-Meter-Gateway die technischen stellung gewählt hat, mindestens vierteljährlich und Vorgaben zur Gewährleistung von Datenschutz und 2. ansonsten mindestens zweimal im Jahr. Datensicherheit nach dem Messstellenbetriebsgesetz (5) Ab dem 1. Januar 2022 sind die Abrechnungs- vom 29. August 2016 (BGBl. I S. 2034), das zuletzt informationen einschließlich Verbrauchsinformationen durch Artikel 10 des Gesetzes vom 16. Juli 2021 nach Satz 1 monatlich zur Verfügung zu stellen. Das (BGBl. I S. 3026) geändert worden ist, in der jeweils Versorgungsunternehmen hat bei der Verarbeitung geltenden Fassung erfüllen. der Abrechnungsinformationen einschließlich Ver- (6) Ist an der Übergabestelle eine Messeinrichtung brauchsinformationen die Einhaltung datenschutz- installiert, die an ein Smart-Meter-Gateway ange- und datensicherheitsrechtlicher Anforderungen zu ge- schlossen ist, unterliegen die Einrichtung und die währleisten. Abrechnung des Messstellenbetriebs den Vorga- ben des Messstellenbetriebs im Messstellenbetriebs- §5 gesetz. Inhalt und Transparenz der Abrechnungen (7) Ist im Bereich der Übergabestelle bereits ein (1) Das Versorgungsunternehmen muss dem Kun- Smart-Meter-Gateway für den Messstellenbetrieb der den mit den Abrechnungen folgende Informationen Sparte Strom vorhanden, kann der Anschlussnehmer unentgeltlich sowie auf klare und verständliche Weise zur Messung des Fernwärme- oder Fernkälte- zur Verfügung stellen: verbrauchs, die den tatsächlichen Fernwärme- oder 1. die für die Versorgung des Kunden geltenden tat- Fernkälteverbrauch des Kunden präzise widerspiegelt, sächlichen Preise und dessen tatsächlichen Ver- einen Messstellenbetreiber auswählen, um von dem brauch, Bündelangebot nach § 6 Nummer 1 des Messstellen- betriebsgesetzes Gebrauch zu machen. 2. Informationen über (8) Sofern das Versorgungsunternehmen eine Weiter- a) den aktuellen und prozentualen Anteil der ein- gabe der bei der Installation, Nachrüstung sowie Be- gesetzten Energieträger und der eingesetzten trieb von fernablesbaren Messeinrichtungen nach den Wärme- oder Kältegewinnungstechnologien im Absätzen 1 bis 3 anfallenden Kosten zu Lasten der Gesamtenergiemix im Durchschnitt des letzten Kundinnen und Kunden vorsieht, hat das Versorgungs- Jahres, unternehmen den Kundinnen und Kunden die betref- b) die mit dem Energiemix verbundenen jährlichen fenden Kosten unter Berücksichtigung der möglicher- Treibhausgasemissionen; bei Kunden, die mit weise zu erzielenden Einsparungen transparent und Fernkälte oder Fernwärme aus technisch zu- verständlich darzulegen. sammenhängenden Fernkälte- oder Fernwärme-

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4593 systemen mit einer thermischen Gesamtnenn- setzes vom 25. Juli 2013 (BGBl. I S. 2722) geändert leistung unter 20 Megawatt versorgt werden, ist worden ist, wird wie folgt geändert: diese Verpflichtung erst ab dem 1. Januar 2022 1. § 1 Absatz 3 wird wie folgt geändert: anzuwenden, a) In Satz 2 werden die Wörter „§§ 3 bis 11 des Ge- c) die auf Wärme oder Kälte erhobenen Steuern, setzes zur Regelung des Rechts der Allgemeinen Abgaben oder Zölle, Geschäftsbedingungen“ durch die Wörter „§§ 305 3. einen Vergleich des gegenwärtigen, witterungsbe- bis 310 des Bürgerlichen Gesetzbuchs“ ersetzt. reinigten Wärme- oder Kälteverbrauchs des Kunden b) Satz 3 wird wie folgt gefasst: mit dessen witterungsbereinigtem Wärme- oder Kälteverbrauch im gleichen Zeitraum des Vorjahres „Von den Bestimmungen des § 18 Absatz 1 und in grafischer Form, § 24 Absatz 1 darf nicht abgewichen werden.“ 4. Kontaktinformationen, darunter Internetadressen, 2. Nach § 1 wird folgender § 1a eingefügt: von Verbraucherorganisationen, Energieagenturen „§ 1a oder ähnlichen Einrichtungen, bei denen Informa- tionen über angebotene Maßnahmen zur Energie- Veröffentlichungspflichten effizienzverbesserung, Kunden-Vergleichsprofile und (1) Das Fernwärmeversorgungsunternehmen hat objektive technische Spezifikationen für energie- in leicht zugänglicher und allgemein verständlicher betriebene Geräte eingeholt werden können, Form in jeweils aktueller Fassung seine allgemeinen 5. Informationen über Beschwerdeverfahren im Zu- Versorgungsbedingungen, einschließlich der dazu- sammenhang mit der Verbrauchsmessung und der gehörenden Preisregelungen, Preisanpassungs- Abrechnung, über Dienste von Bürgerbeauftragten klauseln und Preiskomponenten, sowie eindeutige oder über alternative Streitbeilegungsverfahren, Verweise auf die Quellen verwendeter Indizes und soweit diese zur Anwendung kommen, Preislisten barrierefrei im Internet zu veröffentlichen. 6. Vergleiche mit dem normierten oder durch Ver- (2) Das Fernwärmeversorgungsunternehmen hat gleichstests ermittelten Durchschnittskunden der- zudem Informationen über die Netzverluste in selben Nutzerkategorie; im Fall der elektronischen Megawattstunden pro Jahr als Differenz zwischen Übermittlung der Abrechnung kann ein solcher der Wärme-Netzeinspeisung und der nutzbaren Vergleich vom Versorgungsunternehmen alternativ Wärmeabgabe im Internet in leicht zugänglicher online bereitgestellt und in der Abrechnung darauf und allgemein verständlicher Form zu veröffent- verwiesen werden. lichen. Die Wärmeabgabe entspricht der vom Kun- den und vom Versorger für eigene Einrichtungen (2) Abweichend von Absatz 1 muss das Versor- entnommenen Wärme.“ gungsunternehmen, soweit Abrechnungen im Fall des § 4 Absatz 3 Satz 2 nicht auf dem tatsächlichen Ver- 3. § 3 wird wie folgt gefasst: brauch beruhen, auf klare und verständliche Weise „§ 3 erklären, wie der in der Abrechnung ausgewiesene Be- trag berechnet wurde. In der Abrechnung sind insoweit Anpassung der Leistung mindestens die Informationen gemäß Absatz 1 Num- (1) Das Fernwärmeversorgungsunternehmen hat mer 4 und 5 anzugeben. dem Kunden die Möglichkeit einzuräumen, eine An- (3) Das Versorgungsunternehmen hat zudem in passung der vertraglich vereinbarten Wärmeleistung leicht zugänglicher Form, auf seiner Internetseite und (Leistung) während der Vertragslaufzeit vorzuneh- in den Abrechnungen, Informationen über den Primär- men. Die Anpassung der Leistung nach Satz 1 kann energiefaktor seines technisch zusammenhängenden einmal jährlich mit einer Frist von vier Wochen zum Fernwärme- oder Fernkältesystems zugänglich zu Ende eines Kalendermonats erfolgen und bedarf machen sowie darüber, wie hoch in seinem technisch keines Nachweises, sofern sich die Leistung nicht zusammenhängenden Fernwärme- oder Fernkälte- um mehr als 50 Prozent reduziert. system der prozentuale Anteil der eingesetzten er- (2) Der Kunde kann eine Anpassung der Leis- neuerbaren Energien im Sinne des § 3 Absatz 2 des tung, die eine Reduktion um mehr als 50 Prozent Gebäudeenergiegesetzes vom 8. August 2020 (BGBl. I im Vergleich zur vertraglich vereinbarten Leistung S. 1728) in der jeweils geltenden Fassung ist. darstellt, oder eine Kündigung des Versorgungs- (4) Auf Verlangen des Kunden ist das Versorgungs- vertrages mit zweimonatiger Frist vornehmen, so- unternehmen verpflichtet, Informationen über die Ab- fern er die Leistung durch den Einsatz erneuerbarer rechnungen und den historischen Verbrauch des Kun- Energien ersetzen will. Er hat zu belegen, dass den, soweit verfügbar, einem vom Kunden benannten erneuerbare Energien eingesetzt werden sollen.“ Energiedienstleister zur Verfügung zu stellen. 4. In § 16 Satz 1 werden nach dem Wort „hat“ die Wör- ter „nach vorheriger Benachrichtigung“ eingefügt. Artikel 2 5. § 18 wird wie folgt geändert: Änderung der a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: Verordnung über Allgemeine „(1) Für die Messung der gelieferten Wärme- Bedingungen für die Versorgung mit Fernwärme menge (Wärmemessung) ist § 3 der Fernwärme- Die Verordnung über Allgemeine Bedingungen für oder Fernkälte-Verbrauchserfassungs- und -Ab- die Versorgung mit Fernwärme vom 20. Juni 1980 rechnungsverordnung vom 28. September 2021 (BGBl. I S. 742), die zuletzt durch Artikel 16 des Ge- (BGBl. I S. 4591) in der jeweils geltenden Fas-

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4594 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 sung anzuwenden. Anstelle der Wärmemessung e) Die bisherigen Absätze 6 und 7 werden die Ab- ist auch die Messung der Wassermenge ausrei- sätze 4 und 5. chend (Ersatzverfahren), wenn die Einrichtungen 6. § 24 wird wie folgt geändert: zur Messung der Wassermenge vor dem 30. Sep- tember 1989 installiert worden sind. Der anteilige a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: Wärmeverbrauch mehrerer Kunden kann mit Ein- „(1) Die Abrechnung des Energieverbrauchs richtungen zur Verteilung von Heizkosten (Hilfs- und die Bereitstellung von Abrechnungsinfor- verfahren) bestimmt werden, wenn die gelieferte mationen einschließlich Verbrauchsinformationen Wärmemenge wie folgt festgestellt wird: erfolgt nach den §§ 4 und 5 der Fernwärme- oder Fernkälte-Verbrauchserfassungs- und -Abrech- 1. an einem Hausanschluss, von dem aus meh- nungsverordnung in der jeweils geltenden Fas- rere Kunden versorgt werden, oder sung.“ 2. an einer sonstigen verbrauchsnah gelegenen b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: Stelle für einzelne Gebäudegruppen, die vor dem 1. April 1980 an das Verteilungsnetz an- „(2) (weggefallen)“ geschlossen worden sind. c) Dem Absatz 4 wird folgender Satz angefügt: Das Unternehmen bestimmt das jeweils an- „Eine Änderung einer Preisänderungsklausel darf zuwendende Verfahren; dabei ist es berechtigt, nicht einseitig durch öffentliche Bekanntgabe er- dieses während der Vertragslaufzeit zu ändern.“ folgen.“ b) Die Absätze 2 und 3 werden aufgehoben. c) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 2. Artikel 3 d) Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 3 und in des- Inkrafttreten sen Satz 2 werden die Wörter „Absatzes 4 Satz 5“ Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung durch die Wörter „Absatzes 2 Satz 5“ ersetzt. in Kraft. Der Bundesrat hat zugestimmt. Berlin, den 28. September 2021 Der Bundesminister für Wirtschaft und Energie Peter Altmaier

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4595 Neunzehnte Verordnung zur Änderung saatgutrechtlicher Verordnungen* Vom 28. September 2021 Auf Grund des § 1 Absatz 2, des § 3 Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b, auch in Verbindung mit Satz 2 Nummer 1, 2, 3 und 5, des § 5 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb und cc sowie Buchstabe b und Nummer 6, des § 22 Absatz 1 Nummer 1 und 4, des § 26 Satz 1 und 2 Nummer 2 bis 4 sowie des § 27 Absatz 3 des Saatgutverkehrsgesetzes, von denen § 1 Absatz 2 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3041), § 3 Absatz 3 Satz 1 in dem Satzteil vor Nummer 1, § 5 Absatz 1 in dem Satzteil vor Nummer 1, § 22 Absatz 1 in dem Satzteil vor Nummer 1, § 26 Satz 1 und § 27 Absatz 3 zuletzt durch Artikel 372 Nummer 1 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, § 3 Absatz 3 Satz 2 Nummer 1 und 2 durch Artikel 2 des Gesetzes vom 15. März 2012 (BGBl. I S. 481) eingefügt worden ist und § 3 Absatz 3 Satz 2 Nummer 3 und 5 durch Artikel 3 Nummer 1 Buchstabe a und b des Gesetzes vom 22. Mai 2013 (BGBl. I S. 1319) geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft: Artikel 1 Änderung der Verordnung über das Artenverzeichnis zum Saatgutverkehrsgesetz Die Anlage der Verordnung über das Artenverzeichnis zum Saatgutverkehrsgesetz in der Fassung der Bekannt- machung vom 27. Oktober 2004 (BGBl. I S. 2696), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 24. November 2020 (BGBl. I S. 2540) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Nummern 1.1.4 bis 1.1.6 werden wie folgt gefasst: „1.1.4 Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. bicolor Sorghum 1.1.5 Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. drummondii (Steud.) de Wet Sudangras ex Davidse 1.1.6 Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. bicolor x Sorghum bicolor (L.) Hybriden aus der Kreuzung Moench subsp. drummondii (Steud.) de Wet ex Davidse von Sorghum x Sudangras“. 2. Die Nummern 1.1.8 bis 1.1.10 werden wie folgt gefasst: „1.1.8 Triticum aestivum L. subsp. aestivum Weichweizen 1.1.9 Triticum turgidum L. subsp. durum (Desf.) van Slageren Hartweizen 1.1.10 Triticum aestivum L. subsp. spelta (L.) Thell. Spelz, Dinkel“. 3. In Nummer 1.2.1.9.b wird das Wort „Krajina“ durch das Wort „Hack.“ ersetzt. * Diese Verordnung dient der Umsetzung der Durchführungsrichtlinie (EU) 2021/415 der Kommission vom 8. März 2021 zur Änderung der Richt- linien 66/401/EWG und 66/402/EWG des Rates zwecks Anpassung der taxonomischen Gruppen und Namen bestimmter Saatgut- und Un- krautarten an die Entwicklung des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 65).

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4596 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 Artikel 2 Artikel 5 Änderung der Änderung der Saatgutverordnung Erhaltungssortenverordnung Die Saatgutverordnung in der Fassung der Bekannt- § 9 der Erhaltungssortenverordnung vom 21. Juli machung vom 8. Februar 2006 (BGBl. I S. 344), die 2009 (BGBl. I S. 2107), die zuletzt durch Artikel 3 der zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 24. Novem- Verordnung vom 6. Januar 2014 (BGBl. I S. 26) ge- ber 2020 (BGBl. I S. 2540) geändert worden ist, wird ändert worden ist, wird wie folgt geändert: wie folgt geändert: 1. In Nummer 2 werden nach dem Wort „Anschrift“ die 1. In Anlage 2 Nummer 2.4.5 Satz 2 werden die Wörter Wörter „oder die Betriebsnummer“ eingefügt. „Sorghum sudanense“ durch das Wort „Sudangras“ 2. In Nummer 10 werden die Wörter „oder, außer bei und jeweils die Wörter „Sorghum bicolor“ durch das Pflanzkartoffeln, die angegebene Anzahl der Samen“ Wort „Sorghum“ ersetzt. durch die Wörter „oder die angegebene Anzahl der Samen oder Knollen“ ersetzt. 2. In Anlage 3 Nummer 1.1.7 Spalte 1 werden die Wör- ter „Sorghum bicolor“ durch das Wort „Sorghum“, Artikel 6 die Wörter „Sorghum sudanense“ durch das Wort „Sudangras“ und die Wörter „Sorghum bicolor x Änderung der Sorghum sudanense“ durch die Wörter „Hybriden Erhaltungsmischungsverordnung aus der Kreuzung von Sorghum x Sudangras“ er- Die Erhaltungsmischungsverordnung vom 6. Dezem- setzt. ber 2011 (BGBl. I S. 2641), die zuletzt durch Artikel 1 3. Anlage 4 wird wie folgt geändert: der Verordnung vom 26. Mai 2020 (BGBl. I S. 1168) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1.3.1 Spalte 1 werden die Wörter „Sorghum bicolor“ durch das Wort „Sorghum“ 1. § 1 wird wie folgt geändert: ersetzt. a) Satz 1 wird wie folgt gefasst: b) In Nummer 1.3.2 Spalte 1 werden die Wörter „Diese Verordnung gilt für das Inverkehrbringen „Sorghum sudanense“ durch das Wort „Sudan- von Saatgut von Erhaltungsmischungen, welche gras“ ersetzt. neben Saatgut von Wildformen von Arten, die in Nummer 1.2 der Anlage zur Verordnung über c) In Nummer 1.3.3 Spalte 1 werden die Wörter das Artenverzeichnis zum Saatgutverkehrsgesetz „Sorghum bicolor x Sorghum sudanense“ durch aufgeführt sind, auch Saatgut von Wildformen die Wörter „Hybriden aus der Kreuzung von von Arten, die nicht in Nummer 1.2 der Anlage Sorghum x Sudangras“ ersetzt. zur Verordnung über das Artenverzeichnis zum Saatgutverkehrsgesetz aufgeführt sind, enthalten Artikel 3 können.“ Änderung der b) In Satz 2 wird nach dem Wort „Mahdgut“ das Pflanzkartoffelverordnung Komma und werden die Wörter „sowie daraus Die Pflanzkartoffelverordnung in der Fassung der gewonnenes frisches Druschgut“ gestrichen. Bekanntmachung vom 23. November 2004 (BGBl. I 2. § 3 wird wie folgt geändert: S. 2918), die zuletzt durch Artikel 3 der Verordnung a) In Absatz 2 Satz 1 Nummer 8 werden nach dem vom 24. November 2020 (BGBl. I S. 2540) geändert Wort „Mischung“ die Wörter „oder eine Kom- worden ist, wird wie folgt geändert: ponente zur Herstellung einer Erhaltungs- 1. In Fußnote 1 zu Anlage 1 Spalte 2 und 3 werden die mischung“ eingefügt. Wörter „Nummern 1, 3.1.1 oder 3.1.2“ durch die b) Folgender Absatz 4 wird angefügt: Wörter „Nummern 1 oder 3“ ersetzt. „(4) Der Inverkehrbringer von Erhaltungs- 2. In Anlage 2 Nummer 2.2.10 wird die Angabe „2.2.6“ mischungen oder einer Komponente zur Her- durch die Angabe „2.2.9“ ersetzt. stellung einer Erhaltungsmischung hat der zu- ständigen Behörde die Lage und die Größe der Artikel 4 Vermehrungsflächen angebauter Mischungen und der Entnahmeorte direkt geernteter Mischungen Änderung der bis zum Ablauf des 31. Mai eines jeden Jahres zu Saatgutaufzeichnungsverordnung melden.“ Dem § 1 der Saatgutaufzeichnungsverordnung vom 3. § 4 wird wie folgt geändert: 21. Januar 1986 (BGBl. I S. 214), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 21. Juli 2009 (BGBl. I a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: S. 2107) geändert worden ist, wird folgender Absatz 5 aa) Der Nummer 2 werden folgende Wörter an- angefügt: gefügt: „(5) Werden die Aufzeichnungen in elektronischer „und es ist sichergestellt, dass am Entnahme- Form geführt, sind diese zur Gewährleistung der Rück- ort der Erhaltungsmischung ausschließlich verfolgbarkeit zusammen mit den zugrundeliegenden gebietseigenes Saatgut aufwächst; soll der Belegen für sechs Jahre aufzubewahren. Belege Aufwuchs des Saatgutes einer Erhaltungs- sind insbesondere Lieferscheine, Rechnungen, Wiege- mischung als Erhaltungsmischung geerntet scheine und Beizprotokolle.“ werden, erfordert dies die Zustimmung der

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, ausgegeben zu Bonn am 4. Oktober 2021 4597 nach Landesrecht für Naturschutz und Land- um Saatgut einer für die Erstellung einer Erhaltungs- schaftspflege zuständigen Behörde,“. mischung vorgesehenen Komponente handelt. Zu- bb) In Nummer 3 werden die Wörter „nicht mehr dem gelten die Anforderungen für die Kennzeich- als 0,05 Gewichtsprozent an Saatgut von nung nach § 8 Absatz 1 Nummer 1, 2, 4 bis 7 sowie Rumex spp., außer Rumex acetosa und 11 und 12 entsprechend. Rumex acetosella“ durch die Wörter „nicht (3) Für die Verschließung der Saatgutpackungen mehr als 0,01 Gewichtsprozent an Saatgut gilt § 7 Absatz 1 und 2 entsprechend.“ von Rumex spp., außer Rumex acetosa, 5. In § 5 Absatz 1 Nummer 1 werden nach dem Wort Rumex acetosella, Rumex thyrsiflorus und „Entnahmeort“ ein Komma und die Wörter „durch Rumex sanguineus“ ersetzt. Sichtkontrollen der Vermehrungsflächen“ eingefügt. b) Absatz 2 Satz 2 wird durch die folgenden Sätze 6. § 5a Absatz 1 wird wie folgt gefasst: ersetzt: „(1) Saatgut von Erhaltungsmischungen oder von „Unberührt bleibt das Erfordernis einer durch die Komponenten zur Herstellung von Erhaltungs- nach Landesrecht für Naturschutz und Land- mischungen darf nur in den Verkehr gebracht wer- schaftspflege zuständige Behörde erteilten Ge- den, wenn der Erhaltungsmischung oder der Kom- nehmigung für das Ausbringen von Saatgut in ponente zur Herstellung von Erhaltungsmischungen freier Natur außerhalb seines Vorkommensgebie- eine Prüfbescheinigung der zuständigen Behörde tes nach § 40 Absatz 1 des Bundesnaturschutz- oder eines anerkannten Zertifizierungsunterneh- gesetzes. Einer Genehmigung nach Satz 2 bedarf mens beigefügt ist. In der Bescheinigung ist zu es nach § 40 Absatz 1 des Bundesnaturschutz- bestätigen, dass die betreffenden Saatgutpartien gesetzes nicht, sofern das Saatgut der Erhal- den Anforderungen des § 4 oder die betreffenden tungsmischung nicht in der freien Natur ausge- Komponenten den Anforderungen des § 4a ent- bracht werden soll.“ sprechen.“ 4. Nach § 4 wird folgender § 4a eingefügt: 7. § 8 wird wie folgt geändert: „§ 4a a) Absatz 1 Nummer 10 wird aufgehoben und die Anforderungen bisherigen Nummern 11 bis 15 werden die Num- an Saatgut einzelner Komponenten mern 10 bis 14. zur Herstellung von Erhaltungsmischungen b) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt gefasst: (1) Saatgut von Wildformen der in den Num- mern 1.1, 1.2, 1.3 und 2 der Anlage zur Verordnung „Wird der Erhaltungsmischung beim Inverkehr- über das Artenverzeichnis zum Saatgutverkehrs- bringen ein Lieferschein beigefügt, der die voll- gesetz aufgeführten Arten darf als Saatgut einzelner ständigen Angaben nach Absatz 1 enthält, ge- Komponenten zur Herstellung von Erhaltungs- nügt es, auf dem Etikett nur die Angaben nach mischungen in den Verkehr gebracht werden. Für Absatz 1 Nummer 1 bis 5, 8 und 9 sowie 11 dieses Saatgut gelten die Anforderungen nach § 4 und 12 und im Fall der Nummer 14 nur den nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, 3 und 5 Buchstabe b dem ersten Halbsatz anzugebenden Hinweis auf- und c sowie Nummer 6 und Satz 2 entsprechend. zuführen.“ (2) Auf der Saatgutpackung oder auf dem Etikett Artikel 7 sind der Name der betreffenden Pflanzenart, die Keimfähigkeit des Saatgutes nach § 3 Absatz 2 Inkrafttreten Satz 1 Nummer 4, eine Partienummer und ein deut- Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung lich sichtbarer Hinweis anzubringen, dass es sich in Kraft. Der Bundesrat hat zugestimmt. Bonn, den 28. September 2021 Die Bundesministerin für Ernährung und Landwirtschaft Julia Klöckner