Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4363
Erstes Gesetz
zur Änderung des Umweltstatistikgesetzes und anderer Gesetze*
Vom 22. September 2021
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: 3. § 5 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Die Erhebung erfasst jährlich, beginnend mit
Artikel 1 dem Berichtsjahr 2022, bei den Unternehmen, die
Änderung des Abfälle aus Verpackungen nach § 15 Absatz 1
Umweltstatistikgesetzes Satz 1 des Verpackungsgesetzes in der jeweils gel-
Das Umweltstatistikgesetz vom 16. August 2005 tenden Fassung sowie Abfälle aus pfandpflichtigen
(BGBl. I S. 2446), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 5 Einweggetränkeverpackungen nach § 31 Absatz 1
des Gesetzes vom 5. Juli 2017 (BGBl. I S. 2234) ge- Satz 1 des Verpackungsgesetzes einsammeln oder
ändert worden ist, wird wie folgt geändert: entsorgen, die Erhebungsmerkmale Art, Menge
und Verbleib dieser Abfälle aus Verpackungen.“
1. § 2 wird wie folgt geändert:
4. Nach § 5 wird folgender § 5a eingefügt:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
㤠5a
aa) Nach Nummer 3 wird folgende Nummer 4
eingefügt: Erhebung des Inverkehrbringens
und der Entsorgung bestimmter Erzeugnisse
„4. des Inverkehrbringens und der Entsor-
gung bestimmter Erzeugnisse (§ 5a),“. (1) Die Erhebung erfasst jährlich, beginnend mit
dem Berichtsjahr 2022, bei der Zentralen Stelle
bb) Die bisherigen Nummern 4 bis 9 werden die nach § 3 Absatz 18 des Verpackungsgesetzes fol-
Nummern 5 bis 10. gende Erhebungsmerkmale:
b) Im Absatz 2 werden nach dem Wort „Fassung“
1. Materialart und Menge der erstmals in Verkehr
ein Komma und die Wörter „soweit im Folgen-
gebrachten systembeteiligungspflichtigen Ver-
den nichts anderes bestimmt ist“ eingefügt.
packungen nach § 3 Absatz 8 des Verpackungs-
2. § 3 Absatz 2 wird wie folgt gefasst: gesetzes,
„(2) Die Erhebung erfasst jährlich bei den nach 2. Materialart und Menge der Verpackungsabfälle,
dem Kreislaufwirtschaftsgesetz zuständigen Ent- die bei den privaten Endverbrauchern nach § 3
sorgungsträgern sowie bei Dritten, soweit ihnen Absatz 11 des Verpackungsgesetzes von den
Verwertungs- und Beseitigungspflichten übertra- Systemen nach § 14 Absatz 1 Satz 1 des Ver-
gen worden sind oder soweit sie mit der Erfüllung packungsgesetzes gesammelt oder von den
dieser Pflichten beauftragt worden sind, Branchenlösungen nach § 8 Absatz 1 Satz 1
1. die Erhebungsmerkmale Einsammeln und Ver- des Verpackungsgesetzes zurückgenommen
bleib von Abfällen nach Art, Menge und Her- worden sind, sowie Verbleib und Entsorgung
kunft; die Erhebungsmerkmale sind in der regio- dieser Verpackungsabfälle, gegliedert nach
nalen Gliederung nach Kreisen und kreisfreien Ländern.
Städten anzugeben; Die Erhebung wird vom Statistischen Bundesamt
2. beginnend mit dem Berichtsjahr 2020, zusätz- durchgeführt.
lich die Anzahl der Anfallstellen, (2) Die Erhebung erfasst jährlich, beginnend mit
a) bei denen Bioabfälle mittels Biotonne ge- dem Berichtsjahr 2022, bei denjenigen, die eine ge-
trennt gesammelt werden, meinschaftliche Nutzung von Mehrwegverpackun-
gen nach § 3 Absatz 3 des Verpackungsgesetzes
b) bei denen Bioabfälle mittels Biotonne ge- durch mehrere Unternehmen ermöglichen, folgende
trennt gesammelt und zudem Bioabfälle Erhebungsmerkmale:
selbst kompostiert werden,
1. Art und Menge der erstmals an die teilnehmen-
c) bei denen ein Anschluss- und Benutzungs-
den Unternehmen abgegebenen Mehrwegver-
zwang für eine getrennte Bioabfallsammlung
packungen,
mittels Biotonne besteht, die aber vom An-
schluss- und Benutzungszwang befreit sind, 2. Art und Menge der insgesamt im Verkehr be-
weil sie ihre Bioabfälle selbst kompostieren, findlichen Mehrwegverpackungen,
d) bei denen kein Anschluss- und Benutzungs- 3. Anzahl der Umläufe der Mehrwegverpackungen
zwang für eine Biotonne besteht und keine und
Getrenntsammlung von Bioabfällen mittels 4. Art und Menge der als Abfall ausgesonderten
Biotonne erfolgt.“ Mehrwegverpackungen sowie deren Verbleib
und Entsorgung,
* Dieses Gesetz wurde notifiziert gemäß der Richtlinie 94/62/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 1994 jeweils gegliedert nach Verkaufsverpackungen im
über Verpackungen und Verpackungsabfälle (ABl. L 365 vom Sinne des § 3 Absatz 1 Nummer 1 des Verpackungs-
31.12.1994, S. 10), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2018/852
(ABl. L 150 vom 14.6.2018, S. 141; L 306 vom 20.11.2018, S. 72) gesetzes und sonstigen Mehrwegverpackungen,
geändert worden ist. soweit ihnen diese Daten vorliegen.
4364 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
(3) Die Erhebung erstreckt sich auf Hersteller (5) Die Erhebung erfasst jährlich, beginnend mit
nach § 3 Absatz 14 des Verpackungsgesetzes, dem Berichtsjahr 2022, bei den Unternehmen, die
die mit Ware befüllte Verpackungen in Verkehr in Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie (EU) 2019/904
bringen. Die Erhebung wird beginnend mit dem des Europäischen Parlaments und des Rates vom
Berichtsjahr 2022 alle zehn Jahre als Vollerhebung 5. Juni 2019 über die Verringerung der Auswirkun-
durchgeführt. In den dazwischenliegenden Jahren gen bestimmter Kunststoffprodukte auf die Umwelt
wird die Erhebung jährlich, basierend auf den Er- (ABl. L 155 vom 12.6.2019, S. 1) in der jeweils gel-
gebnissen der vorangegangenen Vollerhebung be- tenden Fassung genannte Erzeugnisse erstmals in
züglich Umfang und Struktur des Berichtskreises, Verkehr bringen, die Erhebungsmerkmale Art und
als geschichtete Stichprobenerhebung durchge- Menge der erstmals in Verkehr gebrachten Erzeug-
führt. Die Erhebung erfasst folgende Erhebungs- nisse, soweit sie nicht nach Absatz 1 bis 4 erfasst
merkmale: werden.
1. Art und Menge der erstmals in Verkehr gebrach- (6) Die Erhebung erfasst jährlich, beginnend mit
ten Verpackungen nach § 15 Absatz 1 Satz 1 dem Berichtsjahr 2022, bei höchstens 400 Behör-
des Verpackungsgesetzes, mit Ausnahme von den oder bei Unternehmen, Körperschaften und
Mehrwegverpackungen nach § 3 Absatz 3 des Einrichtungen, die in Artikel 13 Absatz 1 der Richt-
Verpackungsgesetzes, linie (EU) 2019/904 genannte Erzeugnisse sam-
meln und entsorgen, die Erhebungsmerkmale Art,
2. Art und Menge der nach § 15 Absatz 1 Satz 1 Menge, Verbleib und Entsorgung der gesammelten
des Verpackungsgesetzes zurückgenommenen Abfälle aus diesen Erzeugnissen, soweit die Daten
Verpackungen, mit Ausnahme von Mehrwegver- nicht nach Absatz 1 bis 5 erfasst werden. Die Er-
packungen nach § 3 Absatz 3 des Verpackungs- hebung erfolgt bei Behörden, soweit die in Satz 1
gesetzes, sowie deren Verbleib und Entsorgung, genannten Daten bei diesen vorliegen.
3. Art und Menge der erstmals in Verkehr gebrach- (7) Die Erhebung erfasst alle zwei Jahre, begin-
ten Mehrwegverpackungen nach § 3 Absatz 3 nend mit dem Berichtsjahr 2022, bei den Unterneh-
des Verpackungsgesetzes, die Art und Menge men, Körperschaften und Einrichtungen, die mit
der insgesamt im Verkehr befindlichen Mehr- der Sammlung und Entsorgung passiv gefischter
wegverpackungen und die Anzahl ihrer Um- Abfälle nach Artikel 8 Absatz 7 in Verbindung mit
läufe, jeweils gegliedert nach Verkaufsverpa- Artikel 2 Nummer 4 der Richtlinie (EU) 2019/883
ckungen im Sinne des § 3 Absatz 1 Nummer 1 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
des Verpackungsgesetzes und sonstigen Mehr- 17. April 2019 über Hafenauffangeinrichtungen für
wegverpackungen, soweit sie nicht nach Ab- die Entladung von Abfällen von Schiffen, zur Ände-
satz 2 erfasst werden und soweit ihnen diese rung der Richtlinie 2010/65/EU und zur Aufhebung
Daten vorliegen, der Richtlinie 2000/59/EG (ABl. L 151 vom 7.6.2019,
4. Art und Menge der als Abfall ausgesonderten S. 116) in der jeweils geltenden Fassung befasst
Mehrwegverpackungen sowie deren Verbleib sind, das Erhebungsmerkmal Menge der gesam-
und Entsorgung, gegliedert nach Verkaufsver- melten und entsorgten Abfälle.“
packungen und sonstigen Mehrwegverpackun- 5. In § 6 Absatz 1 und 2 wird jeweils die Angabe „5“
gen, soweit sie nicht nach Absatz 2 erfasst durch die Angabe „5a“ ersetzt.
werden und soweit ihnen diese Daten vorliegen, 6. Die §§ 7 und 8 werden wie folgt gefasst:
5. Art und Menge der erstmals in Verkehr ge- 㤠7
brachten Einweggetränkeverpackungen, die der
Erhebung der
Pfand- und Rücknahmepflicht nach § 31 des
öffentlichen Wasserversorgung
Verpackungsgesetzes unterliegen, sowie bei
und der öffentlichen Abwasserentsorgung
Einwegkunststoffgetränkeflaschen zusätzlich der
Rezyklatanteil, (1) Die Erhebung erfasst alle drei Jahre, begin-
nend mit dem Berichtsjahr 2022, bei Anstalten,
6. Art und Menge der zurückgenommenen Ein- Körperschaften, Unternehmen und anderen Ein-
weggetränkeverpackungen, die der Pfand- und richtungen, die Anlagen für die öffentliche Wasser-
Rücknahmepflicht nach § 31 des Verpackungs- versorgung betreiben, folgende Erhebungsmerk-
gesetzes unterliegen, sowie deren Verbleib und male:
Entsorgung.
1. Gewinnung von Wasser nach Art, Menge sowie
(4) Die Erhebung erfasst jährlich, beginnend mit Ort der Gewinnungsanlage mit Geokoordinaten
dem Berichtsjahr 2022, bei den Unternehmen, die und Nutzungsdauer der Anlage im Berichtsjahr,
sehr leichte Kunststofftragetaschen nach Artikel 3 2. Bezug sowie Abgabe von Wasser nach Menge,
Nummer 1d der Richtlinie 94/62/EG des Euro- Liefer- und Abnehmergruppen,
päischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezem-
ber 1994 über Verpackungen und Verpackungsab- 3. Abgabe von Wasser an Letztverbraucher nach
fälle (ABl. L 365 vom 31.12.1994, S. 10), die zuletzt Menge, gegliedert nach Gemeinden, und Zahl
durch die Richtlinie (EU) 2018/852 (ABl. L 150 vom der versorgten Einwohner nach dem Stand
14.6.2018, S. 141; L 306 vom 30.11.2018, S. 72) vom 31. Dezember des dem Berichtsjahr voran-
geändert worden ist, in der jeweils geltenden gegangenen Kalenderjahres, gegliedert nach
Fassung erstmals in Verkehr bringen, das Er- Gemeinden,
hebungsmerkmal Menge der erstmals in Verkehr 4. Menge des Eigenbedarfs an Wasser und Menge
gebrachten sehr leichten Kunststofftragetaschen. der Wasserverluste.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4365
(2) Die Erhebung erfasst bei Anstalten, Körper- 3. Art der Abwasserbehandlung und Verbleib des
schaften, Unternehmen und anderen Einrichtungen, Abwassers der nicht an die öffentliche Ab-
die Anlagen für die öffentliche Abwasserentsor- wasserentsorgung angeschlossenen Einwohner.
gung betreiben, sowie bei Abwasserbehandlungs- (4) Erstrecken sich die Wasserversorgung und
anlagen mit einer genehmigten Ausbaugröße von die Abwasserentsorgung über mehrere Länder,
mehr als 50 Einwohnerwerten, werden die Erhebungsmerkmale nach den Ab-
1. alle drei Jahre, beginnend mit dem Berichtsjahr sätzen 1 bis 3 für jedes Land getrennt erfasst.
2022, folgende Erhebungsmerkmale:
a) Kanalnetz nach Art, Länge und Baujahr sowie §8
Anzahl und Speichervolumen der Anlagen zur Erhebung der
Regen- und Mischwasserbehandlung, jeweils nichtöffentlichen Wasserversorgung
gegliedert nach Gemeinden und nach dem und der nichtöffentlichen Abwasserentsorgung
Stand vom 31. Dezember des Berichtsjahres,
Die Erhebung erstreckt sich auf nichtöffentliche
b) Menge und Verbleib des gesammelten Betriebe, die mindestens 2 000 Kubikmeter Wasser
Schmutz-, Fremd- und Niederschlagswassers pro Jahr gewinnen oder mindestens 10 000 Kubik-
sowie Ort der Einleitstelle mit Geokoordinaten, meter Wasser pro Jahr von anderen Betrieben be-
c) Art der Behandlung von Schmutz-, Fremd- ziehen oder mindestens 2 000 Kubikmeter Wasser
und Niederschlagswasser, oder Abwasser pro Jahr in Gewässer einleiten. Die
d) Zahl der an Abwasseranlagen angeschlosse- Erhebung erfasst
nen Einwohner nach dem Stand vom 1. alle drei Jahre, beginnend mit dem Berichtsjahr
31. Dezember des dem Berichtsjahr voran- 2022, folgende Erhebungsmerkmale:
gegangenen Kalenderjahres, angeschlossene a) Gewinnung von Wasser nach Wasserarten
Einwohnerwerte sowie die Namen der an- sowie Bezug und Abgabe von Wasser, je-
geschlossenen Gemeinden, weils nach Menge,
e) Menge des nach der Behandlung in Ab- b) Verwendung von Wasser, getrennt nach Ein-
wasserbehandlungsanlagen eingeleiteten oder satzbereichen, nach Menge sowie nach
unbehandelt eingeleiteten Abwassers sowie Einfach-, Mehrfach- und Kreislaufnutzung,
die jeweiligen Konzentrationen und Frachten
an Schadstoffen und Schadstoffgruppen ins- c) Herkunft und Verbleib des ungenutzten
besondere nach Anhang 1 der Abwasser- Wassers und Abwassers nach Menge sowie
verordnung in der Fassung der Bekannt- Ort der Einleitstelle mit Geokoordinaten,
machung vom 17. Juni 2004 (BGBl. I S. 1108, d) Art der Abwasserbehandlung,
2625), die zuletzt durch Artikel 1 der Verord- e) Menge des nach der Behandlung in Ab-
nung vom 16. Juni 2020 (BGBl. I S. 1287) ge- wasseranlagen eingeleiteten oder unbehan-
ändert worden ist, in der jeweils geltenden delt eingeleiteten Abwassers sowie die
Fassung, jeweiligen Konzentrationen und Frachten an
f) Ausbaugröße der Anlagen sowie deren Schadstoffen und Schadstoffgruppen, insbe-
Nutzungsdauer im Berichtsjahr, und sondere entsprechend der Abwasserverord-
2. jährlich, beginnend mit dem Berichtsjahr 2021, nung, nach Ort der Einleitstelle mit Geo-
die Erhebungsmerkmale Klärschlamm nach er- koordinaten,
zeugter, bezogener und abgegebener Menge, f) Klärschlamm nach Menge, Behandlung und
Behandlung, Beschaffenheit, Verbleib und Ver- Verbleib mit Stand vom 31. Dezember des
wertung sowie die Fläche, auf der oder in die die Berichtsjahres und
Auf- oder Einbringung des Klärschlamms erfolg-
2. jährlich, beginnend mit dem Berichtsjahr 2022,
te, nach Größe und zusätzlich, beginnend mit
bei Betrieben, die Klärschlamm zur Verwendung
dem Berichtsjahr 2022, die Fläche nach Ort
in der Landwirtschaft abgeben, zusätzlich die
mit Geokoordinaten.
Erhebungsmerkmale Beschaffenheit sowie die
(3) Die Erhebung erfasst alle drei Jahre, be- Fläche, auf der die Auf- oder Einbringung des
ginnend mit dem Berichtsjahr 2022, bei den für Klärschlamms erfolgte, nach Größe, Ort und
die öffentliche Wasserversorgung und bei den Geokoordinaten. Abweichend von § 2 Absatz 2
für die öffentliche Abwasserentsorgung zustän- ist von der Erhebung nach Satz 2 Nummer 1
digen Gemeinden oder Dritten, soweit ihnen diese Buchstabe c bis f und Nummer 2 der Wirt-
Aufgaben übertragen wurden oder sie mit der schaftszweig nach Abschnitt A – „Land- und
Erfüllung der Aufgaben beauftragt worden sind, Forstwirtschaft, Fischerei“ des Anhangs I der
folgende Erhebungsmerkmale: Verordnung (EG) Nr. 1893/2006 ausgenommen.“
1. Zahl der nicht an die öffentliche Wasserversor- 7. § 9 wird wie folgt geändert:
gung angeschlossenen Einwohner nach dem
Stand vom 31. Dezember des dem Berichtsjahr a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
vorangegangenen Kalenderjahres, aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 wird die An-
2. Zahl der nicht an öffentliche Abwasseranlagen gabe „2006“ durch die Angabe „2022“ er-
angeschlossenen Einwohner nach dem Stand setzt.
vom 31. Dezember des dem Berichtsjahr voran- bb) In Nummer 1 werden nach dem Wort „Fest-
gegangenen Kalenderjahres, stellung“ ein Komma und die Wörter „und
4366 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
das für die Bewertung des Unfalls vor- c) Investitionen in immaterielle Vermögensge-
gegebene betroffene Gebiet“ eingefügt. genstände,
cc) In Nummer 2 werden nach dem Wort „Ver- die ausschließlich oder überwiegend dem
wendungszweck“ die Wörter „und den für Schutz der Umwelt dienen, jeweils gegliedert
die Bewertung des Unfalls vorgegebenen nach Art der Investition und Sachanlage sowie
Standortgegebenheiten“ gestrichen. additiven und integrierten Umweltschutzmaß-
dd) In Nummer 4 wird das Wort „ausgetretenen“ nahmen,
durch das Wort „freigesetzten“ ersetzt. 2. alle drei Jahre, beginnend mit dem Berichtsjahr
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: 2022, bei 10 000 Erhebungseinheiten das Er-
hebungsmerkmal laufende Aufwendungen für
aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden nach
Maßnahmen, die ausschließlich oder überwie-
dem Wort „Behörden“ die Wörter „oder bei
gend dem Schutz der Umwelt dienen, nach Art
Dritten, soweit ihnen die Aufgabe der Entge-
der Aufwendung.
gennahme der Anzeigen über Unfälle bei
der Beförderung wassergefährdender Stoffe Die Erhebung bei Betrieben nach § 2 des Gesetzes
übertragen wurde und soweit sie für die Be- über die Statistik im Produzierenden Gewerbe
seitigung von Unfallfolgen zuständig sind,“ kann durch die Erhebung bei den zugehörigen Un-
eingefügt und wird die Angabe „2006“ durch ternehmen in der Untergliederung der Erhebungs-
die Angabe „2022“ ersetzt. merkmale nach Ländern ersetzt werden. Die Erhe-
bb) In Nummer 2 werden nach dem Wort „Fest- bungsmerkmale werden nach Umweltmaßnahmen
stellung“ ein Komma und die Wörter „und sowie den Umweltbereichen nach Anhang IV der
das für die Bewertung des Unfalls vor- Verordnung (EU) Nr. 691/2011 des Europäischen
gegebene betroffene Gebiet“ eingefügt. Parlaments und des Rates vom 6. Juli 2011 über
europäische umweltökonomische Gesamtrechnun-
cc) In Nummer 4 wird das Wort „ausgetretenen“ gen (ABl. L 192 vom 22.7.2011, S. 1), die zuletzt
durch das Wort „freigesetzten“ ersetzt. durch die Verordnung (EU) Nr. 538/2014 (ABl. L 158
8. § 10 wird wie folgt geändert: vom 27.5.2014, S. 113) geändert worden ist, in der
jeweils geltenden Fassung erfasst. Im Bereich
a) Absatz 1 der Satzteil vor Nummer 1 wird wie
Klimaschutz werden diese Erhebungsmerkmale
folgt gefasst:
zusätzlich getrennt nach Maßnahmen in den
„Die Erhebung erfasst bei Unternehmen, die Bereichen Treibhausgas-Emissionen, erneuerbare
Halogenderivate der aliphatischen Kohlenwas- Energien und Energieeffizienz erfasst. Die Er-
serstoffe mit bis zu zehn Kohlenstoffatomen hebung nach Satz 1 Nummer 2 wird vom Statis-
und die Fluorderivate der cyclischen Kohlen- tischen Bundesamt durchgeführt. Umweltmaß-
wasserstoffe mit bis zu zehn Kohlenstoff- nahmen sind alle Maßnahmen und Tätigkeiten, die
atomen“. vorrangig der Vorbeugung, Verringerung und Be-
b) Absatz 1a wird wie folgt geändert: seitigung von Umweltverschmutzung und jeder an-
deren Form der Umweltbelastung dienen oder eine
aa) In Nummer 1 wird das Wort „und“ durch ein schonendere Nutzung der Ressourcen ermög-
Komma ersetzt. lichen.“
bb) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch
10. § 12 wird wie folgt geändert:
das Wort „und“ ersetzt.
cc) Folgende Nummer 3 wird angefügt: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
„3. beginnend mit dem Berichtsjahr 2022 aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
für Halogenderivate mit bis zu zehn Koh- aaa) In dem Satzteil vor Nummer 1 wird die
lenstoffatomen.“ Angabe „2016“ durch die Angabe
9. § 11 Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „2021“ ersetzt.
„(1) Die Erhebung erfasst bei Unternehmen und bbb) In Nummer 1 werden vor dem Wort
Betrieben des Produzierenden Gewerbes mit Aus- „inländischen“ die Wörter „Umwelt-
nahme des Baugewerbes, soweit sie dem Be- bereichen sowie nach“ gestrichen.
richtskreis nach § 2, § 3 Buchstabe A Ziffer II, § 6
bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
Buchstabe B sowie § 6a Buchstabe B des Geset-
zes über die Statistik im Produzierenden Gewerbe „Die Erhebungsmerkmale nach Satz 1 Num-
in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. März mer 1 werden nach Umweltmaßnahmen so-
2002 (BGBl. I S. 1181), das zuletzt durch Artikel 8 wie nach den Umweltbereichen nach An-
des Gesetzes vom 22. November 2019 (BGBl. I hang V der Verordnung (EU) Nr. 691/2011
S. 1746) geändert worden ist, in der jeweils gelten- erfasst.“
den Fassung angehören,
b) Absatz 2 Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
1. jährlich, beginnend mit dem Berichtsjahr 2021,
folgende Erhebungsmerkmale: „4. die dem Dienstleistungssektor zugeordnet
sind und wenn der Umsatz des Unter-
a) Investitionen in Sachanlagen, nehmens, dem diese Betriebe und Einrich-
b) Wert der erstmals gemieteten und gepach- tungen jeweils angehören, weniger als
teten neuen Sachanlagen, 1 Million Euro im Jahr beträgt.“
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4367
11. § 13 wird wie folgt geändert: dd) Die bisherige Nummer 5 wird Nummer 6.
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: ee) Die bisherige Nummer 6 wird Nummer 7 und
aa) In Nummer 2 werden die Wörter „Rufnum- Buchstabe b wird wie folgt gefasst:
mern oder Adressen für elektronische Post“ „b) im Falle des Absatzes 2
durch das Wort „Kontaktdaten“ ersetzt. die Behörden, die nach Landesrecht für
bb) In Nummer 4 wird das Wort „Fremdbezug“ die Entgegennahme der Anzeigen über
durch das Wort „Bezug“ ersetzt und werden Unfälle bei der Beförderung wasser-
nach dem Wort „Weiterleitung“ die Wörter gefährdender Stoffe und für die Beseiti-
„innerhalb eines Landes“ durch die Wörter gung von Unfallfolgen zuständig sind,
„von Wasser“ ersetzt. oder Dritte, soweit ihnen die Aufgabe
cc) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch der Entgegennahme der Anzeigen über
ein Komma ersetzt. Unfälle bei der Beförderung wasser-
gefährdender Stoffe übertragen wurde
dd) Folgende Nummer wird angefügt: und soweit sie für die Beseitigung von
„7. für die Erhebungen nach § 5a Absatz 2 Unfallfolgen zuständig sind,“.
zusätzlich Name und Anschrift der teil- ff) Die bisherige Nummer 7 wird Nummer 8.
nehmenden Hersteller der Mehrwegver-
gg) Die bisherige Nummer 8 wird Nummer 9 und
packungen“.
in Buchstabe b wird das Wort „und“ durch
b) Folgender Absatz 3 wird angefügt: das Wort „oder“ ersetzt.
„(3) Mit den Hilfsmerkmalen nach Absatz 1 hh) Die bisherige Nummer 9 wird Nummer 10
Nummer 4 dürfen die Erhebungsmerkmale nach und das Wort „Stellen“ wird durch das Wort
den §§ 7 und 8 zusammengeführt werden.“ „Einrichtungen“ ersetzt.
12. § 14 wird wie folgt geändert: b) In Absatz 4 werden nach dem Wort „Unterneh-
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: men“ die Wörter „Betriebe und Einrichtungen“
eingefügt.
aa) In Nummer 3 Buchstabe a werden nach
dem Wort „Leitungen“ die Wörter „oder die 13. § 15 wird wie folgt geändert:
Nutzer oder Nutzerinnen“ eingefügt. a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
bb) Nach Nummer 3 wird folgende Nummer 4 „(2) Die Zentrale Stelle nach § 3 Absatz 18
eingefügt: des Verpackungsgesetzes, die mit der Ab-
„4. § 5a wicklung von Pfanderstattungsansprüchen nach
§ 31 Absatz 1 Satz 4 des Verpackungsgesetzes
a) im Falle des Absatzes 1
befasste juristische Person und die nach Lan-
die Zentrale Stelle nach § 3 Absatz 18 desrecht zuständigen Behörden übermitteln
des Verpackungsgesetzes, den statistischen Ämtern der Länder auf An-
b) im Falle der Absätze 2 bis 5 forderung die für die Erhebungen nach § 5a er-
forderlichen Namen, Anschriften und euro-
die Inhaber oder Inhaberinnen oder
päischen oder internationalen Steuernummern
Leitungen der genannten Betriebe
der Hersteller nach § 3 Absatz 14 des Verpa-
und Unternehmen,
ckungsgesetzes sowie der durch die Erhebun-
c) im Falle der Absätze 6 und 7 gen nach § 5a Absatz 2 bis 6 betroffenen Unter-
die Inhaber oder Inhaberinnen oder nehmen, soweit sie ihnen vorliegen.“
Leitungen der genannten Unterneh- b) In Absatz 3 werden die Wörter „Die für die
men, Körperschaften und Einrichtun- Genehmigung zur Wassergewinnung und Ein-
gen oder die genannten Behörden,“. leitung von Abwasser in Gewässer zuständigen
cc) Die bisherige Nummer 4 wird Nummer 5 und Behörden“ durch die Wörter „Die für die Ausfüh-
wird wie folgt gefasst: rung der Rechtsvorschriften zum Umweltschutz
zuständigen Stellen der Länder“ ersetzt.
„5. § 7
14. § 16 wird wie folgt geändert:
a) im Falle der Absätze 1 und 2
a) In Absatz 2 werden nach dem Wort „Ämter“ die
die Inhaber oder Inhaberinnen oder
Wörter „des Bundes und“ eingefügt.
Leitungen der genannten Anlagen,
b) In Absatz 3 werden nach der Angabe „11“ die
b) im Falle des Absatzes 3 Wörter „Absatz 1 Satz 1 Nummer 1“ eingefügt.
die für die öffentliche Wasserversor- c) In Absatz 5 werden das Komma nach dem Wort
gung und die öffentliche Abwasser- „erhobenen“ und das Wort „anonymisierten“
entsorgung zuständigen Gemeinden gestrichen.
oder Dritte, soweit ihnen die Auf-
gaben der öffentlichen Wasserversor- d) Absatz 6 wird wie folgt gefasst:
gung und der öffentlichen Abwasser- „(6) Das Statistischen Bundesamt und die
entsorgung übertragen worden sind statistischen Ämter der Länder übermitteln dem
oder soweit sie mit der Erfüllung Umweltbundesamt für eigene statistische Aus-
dieser Aufgaben beauftragt worden wertungen insbesondere zur Erfüllung europa-
sind,“. und völkerrechtlicher Pflichten der Bundesrepu-
4368 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
blik Deutschland, jedoch nicht für die Regelung S. 2446), das zuletzt durch Artikel 1 des Ge-
von Einzelfällen, unentgeltlich Tabellen mit setzes vom 22. September 2021 (BGBl. I
statistischen Ergebnissen, auch soweit Tabel- S. 4363) geändert worden ist, den statistischen
lenfelder nur einen einzigen Fall ausweisen. Die Ämtern der Länder und dem Statistischen
Tabellen dürfen nur von den für diese Aufgabe Bundesamt auf Anforderung die für die Er-
zuständigen Organisationseinheiten des Um- hebung nach § 5a Absatz 2 bis 6 des Umwelt-
weltbundesamtes gespeichert und genutzt und statistikgesetzes erforderlichen Namen, An-
nicht an andere Stellen weitergegeben werden. schriften und E-Mail-Adressen der in diese
Die Organisationseinheiten nach Satz 2 müssen Erhebungen einbezogenen Stellen,“.
von den mit Vollzugsaufgaben befassten Orga-
2. Nach Nummer 29 wird die folgende Nummer 29a
nisationseinheiten des Umweltbundesamtes
eingefügt:
räumlich, organisatorisch und personell ge-
trennt sein.“ „29a. übermittelt gemäß § 14 Absatz 2 Nummer 4
15. In § 17 Buchstabe c wird das Wort „Gemeinschaft“ Buchstabe a des Umweltstatistikgesetzes den
durch das Wort „Union“ ersetzt. statistischen Ämtern der Länder und dem
Statistischen Bundesamt auf Anforderung die
Artikel 2 die für die Erhebung nach § 5a des Umwelt-
statistikgesetzes erforderlichen Daten, soweit
Änderung des
sie der Zentralen Stelle aufgrund ihrer Pflich-
Verpackungsgesetzes
ten nach diesem Gesetz vorliegen, und“.
§ 26 Absatz 1 Satz 2 des Verpackungsgesetzes vom
5. Juli 2017 (BGBl. I S. 2234), das zuletzt durch Arti-
Artikel 3
kel 24 des Gesetzes vom 10. August 2021 (BGBl. I
S. 3436) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: Inkrafttreten
1. Nummer 29 wird wie folgt gefasst: Artikel 1 Nummer 2 tritt am Tag nach der Ver-
„29. übermittelt gemäß § 15 Absatz 2 des Umwelt- kündung in Kraft. Im Übrigen tritt dieses Gesetz am
statistikgesetzes vom 16. August 2005 (BGBl. I 1. Januar 2022 in Kraft.
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates
sind gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt.
Es ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 22. September 2021
Der Bundespräsident
Steinmeier
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e l a M e r k e l
Die Bundesministerin
für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit
Svenja Schulze
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4369
Verordnung
über die unentgeltliche Beförderung von Soldatinnen
und Soldaten in öffentlichen Eisenbahnen bei Privatfahrten
(Soldaten-Eisenbahnfreifahrscheinverordnung – SEFFV)
Vom 20. September 2021
Auf Grund des § 93 Absatz 2 Nummer 3 des Soldatengesetzes, der durch
Artikel 5 Nummer 10 Buchstabe a des Gesetzes vom 20. August 2021 (BGBl. I
S. 3932) eingefügt worden ist, verordnet das Bundesministerium der Vertei-
digung:
§1
Anspruch auf unentgeltliche
Beförderung in öffentlichen Eisenbahnen
Der Bund ermöglicht Soldatinnen und Soldaten den Bezug eines Fahr-
scheins für eine unentgeltliche Beförderung in öffentlichen Eisenbahnen bei
Privatfahrten, sofern die Soldatinnen und Soldaten während der Beförderung
Uniform tragen und ihren Truppenausweis auf Verlangen vorzeigen.
§2
Umfang des Anspruchs
(1) Der Anspruch auf Ermöglichung der unentgeltlichen Beförderung in öf-
fentlichen Eisenbahnen besteht
1. nur für Verbindungen, die auf der Internetseite der Deutschen Bahn AG aus-
schließlich für Soldatinnen und Soldaten zur kostenlosen Buchung angebo-
ten werden, und
2. nur für die Buchung einer einzigen Zugverbindung für die jeweilige Fahrt
vom Abfahrtsort zum Zielort.
Ein Anspruch auf die Buchung einer alternativen Zugverbindung besteht nur,
wenn die gebuchte Verbindung nicht wahrgenommen werden kann, weil dem
zwingende dienstliche Gründe entgegenstehen, die zum Zeitpunkt der Buchung
nicht vorhersehbar gewesen sind.
(2) Es besteht nur Anspruch auf einen Fahrschein
1. für die niedrigste Beförderungsklasse,
2. mit Zugbindung und
3. ohne Sitzplatzreservierung.
§3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt mit Wirkung vom 1. Januar 2021 in Kraft.
Bonn, den 20. September 2021
Die Bundesministerin der Verteidigung
Annegret Kramp-Karrenbauer
4370 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Verordnung
nach § 3 Absatz 2 Satz 2 des Onlinezugangsgesetzes
Vom 22. September 2021
Auf Grund des § 3 Absatz 2 Satz 2 des Onlinezugangsgesetzes, der durch
Artikel 1 Nummer 2 des Gesetzes vom 3. Dezember 2020 (BGBl. I S. 2668)
eingefügt worden ist, verordnet das Bundesministerium des Innern, für Bau
und Heimat:
§1
Bereitstellung eines
einheitlichen Organisationskontos im Portalverbund
Dem Freistaat Bayern sowie der Freien Hansestadt Bremen wird gemeinsam
die Aufgabe übertragen, für die Identifizierung und Authentifizierung von juris-
tischen Personen, Vereinigungen, denen ein Recht zustehen kann, natürlichen
Personen, die gewerblich oder beruflich tätig sind, und Behörden im Portalver-
bund nach dem Onlinezugangsgesetz ein Nutzerkonto in Form eines einheit-
lichen Organisationskontos bereit zu stellen.
§2
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Berlin, den 22. September 2021
Der Bundesminister
des Innern, für Bau und Heimat
Horst Seehofer
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4371
Zweite Verordnung
zur Änderung der Verordnung zur Einführung der Binnenschifffahrtsstraßen-Ordnung
und zur Änderung der Binnenschifffahrtsstraßen-Ordnung
Vom 22. September 2021
Es verordnen auf Grund
– des § 3 Absatz 1 Nummer 1 bis 6 und 8 in Verbindung mit Absatz 6 Nummer 1 Buchstabe a und b, § 3 Absatz 1
Nummer 1, 2 und 2a jeweils auch in Verbindung mit Absatz 2 Nummer 1, jeweils auch in Verbindung mit § 3e
Absatz 1 Satz 1 und 3 Nummer 2 des Binnenschifffahrtsaufgabengesetzes in der Fassung der Bekannt-
machung vom 5. Juli 2001 (BGBl. I S. 2026), von denen § 3 Absatz 1 im Satzteil vor Nummer 1 zuletzt durch
Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe a des Gesetzes vom 25. April 2017 (BGBl. I S. 962), § 3 Absatz 1 Nummer 2
durch Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb des Gesetzes vom 19. Juli 2005 (BGBl. I S. 2186),
§ 3 Absatz 2 durch Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe b des Gesetzes vom 19. Juli 2005 (BGBl. I S. 2186) geändert,
§ 3 Absatz 1 Nummer 2a durch Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc des Gesetzes vom
19. Juli 2005 (BGBl. I S. 2186) eingefügt und § 3e Absatz 1 zuletzt durch Artikel 336 der Verordnung vom
19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geändert worden sind, das Bundesministerium für Verkehr und digitale Infra-
struktur,
– des § 3 Absatz 1 Nummer 5 und 8 in Verbindung mit Absatz 5 Satz 2 und Absatz 6 Nummer 1 Buchstabe a
und b, jeweils auch in Verbindung mit § 3e Absatz 1 Satz 1 und 3 Nummer 2 des Binnenschifffahrtsaufgaben-
gesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 5. Juli 2001 (BGBl. I S. 2026), von denen § 3 Absatz 1 im
Satzteil vor Nummer 1 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe a des Gesetzes vom 25. April 2017 (BGBl. I
S. 962), § 3 Absatz 5 Satz 2 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb des Gesetzes
vom 25. April 2017 (BGBl. I S. 962) und § 3e Absatz 1 zuletzt durch Artikel 336 der Verordnung vom 19. Juni
2020 (BGBl. I S. 1328) geändert worden sind, das Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales,
– des § 3 Absatz 1 Nummer 1, 2 und 2a in Verbindung mit Absatz 2 Nummer 2, Absatz 5 Satz 1 und Absatz 6
Nummer 1 Buchstabe a und b, § 3 Absatz 1 Nummer 1 und 2 jeweils auch in Verbindung mit § 3e Absatz 1
Satz 1 und 3 Nummer 1, des Binnenschifffahrtsaufgabengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom
5. Juli 2001 (BGBl. I S. 2026), von denen § 3 Absatz 1 im Satzteil vor Nummer 1 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 3
Buchstabe a des Gesetzes vom 25. April 2017 (BGBl. I S. 962), § 3 Absatz 1 Nummer 2 durch Artikel 1 Num-
mer 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb des Gesetzes vom 19. Juli 2005 (BGBl. I S. 2186), § 3 Absatz 2 durch
Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe b des Gesetzes vom 19. Juli 2005 (BGBl. I S. 2186) geändert, § 3 Absatz 1
Nummer 2a durch Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc des Gesetzes vom 19. Juli 2005
(BGBl. I S. 2186) eingefügt und § 3 Absatz 5 Satz 1 und § 3e Absatz 1 jeweils zuletzt durch Artikel 336 der
Verordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geändert worden sind, das Bundesministerium für Verkehr und
digitale Infrastruktur und das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit gemeinsam,
– des § 9 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2, 4 und 5, jeweils auch in Verbindung mit Satz 2, des Seeaufgabengesetzes in
der Fassung der Bekanntmachung vom 17. Juni 2016 (BGBl. I S. 1489) das Bundesministerium für Verkehr und
digitale Infrastruktur:
Artikel 1
Änderung der
Verordnung zur Einführung der Binnenschifffahrtsstraßen-Ordnung
Die Verordnung zur Einführung der Binnenschifffahrtsstraßen-Ordnung vom 16. Dezember 2011 (BGBl. 2012 I
S. 2, 1717), die zuletzt durch Artikel 5 der Verordnung vom 31. Oktober 2019 (BGBl. I S. 1518) geändert worden
ist, wird wie folgt geändert:
1. In § 1 Absatz 2 werden die Wörter „§ 1.07 Nummer 1, 2, 3 Satz 1 bis 5, Nummer 4 bis 6, § 1.10 Nummer 1
Buchstabe a, b, c, e, f, h bis l, s, Nummer 2 bis 6“ durch die Wörter „§ 1.07 Nummer 1 bis 3, Nummer 4 Satz 1
bis 5 und Nummer 5, § 1.10 Nummer 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und bb, Buchstabe b Doppelbuch-
stabe aa, bb, dd und ee, Buchstabe d und Buchstabe f Doppelbuchstabe bb und cc, Nummer 2 bis 6“ ersetzt.
4372 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
2. In § 3 werden die Wörter „durch Rechtsverordnung zu Versuchszwecken oder bis zu einer Änderung eine von
der Binnenschifffahrtsstraßen-Ordnung abweichende Regelung bis zur Dauer von drei Jahren zu treffen“
durch die Wörter „durch Rechtsverordnung
1. in dringenden Fällen oder
2. zu Versuchszwecken, durch die die Sicherheit und Leichtigkeit des Schiffsverkehrs nicht beeinträchtigt
werden,
bis zur Dauer von drei Jahren von der Binnenschifffahrtsstraßen-Ordnung abweichende schifffahrtspolizei-
liche Maßnahmen zu treffen“
ersetzt.
3. § 5 Absatz 5 wird wie folgt geändert:
a) Nach Nummer 11 wird folgende Nummer 12 eingefügt:
„12. entgegen § 1.17 Nummer 1 Satz 1 für eine Benachrichtigung der nächsten Dienststelle nicht, nicht
richtig oder nicht rechtzeitig sorgt,“.
b) Die bisherigen Nummern 12 bis 23 werden die Nummern 13 bis 24.
4. § 6 wird wie folgt gefasst:
㤠6
Bewehrung der Vorschriften über Alkohol und Drogenkonsum
Ordnungswidrig im Sinne des § 7 Absatz 1 des Binnenschifffahrtsaufgabengesetzes handelt, wer gegen
eine Vorschrift der Binnenschifffahrtsstraßen-Ordnung verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig
1. entgegen § 1.02 Nummer 7 Satz 2 ein Fahrzeug führt,
2. entgegen § 1.03 Nummer 4 Satz 3 den Kurs oder die Geschwindigkeit bestimmt oder eine dort genannte
Tätigkeit ausübt oder
3. entgegen § 1.03 Nummer 5 Satz 1 nicht sicherstellt, dass keine andere Person selbständig den Kurs oder
die Geschwindigkeit bestimmt oder eine dort genannte Tätigkeit ausübt.“
5. § 9 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. entgegen § 1.10 Nummer 7 Buchstabe a nicht sicherstellt, dass eine dort genannte Urkunde oder
Unterlage mitgeführt wird,“.
bb) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 2 eingefügt:
„2. entgegen § 1.10 Nummer 9 Buchstabe a nicht sicherstellt, dass eine dort genannte Urkunde oder
Unterlage ausgehändigt wird,“.
cc) Die bisherigen Nummern 2 bis 7 werden die Nummern 3 bis 8.
b) Absatz 2 Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. entgegen § 1.10 Nummer 8 Buchstabe a nicht dafür sorgt, dass eine dort genannte Urkunde oder
Unterlage mitgeführt wird,“.
6. In § 10 Absatz 1 Nummer 5 und Absatz 2 Nummer 5 werden jeweils die Wörter „auch in Verbindung mit
Nummer 2 Satz 2,“ durch die Wörter „auch in Verbindung mit Nummer 3 Satz 2,“ ersetzt.
7. In § 13 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe j wird die Angabe „Satz 1“ gestrichen.
8. § 14 Absatz 2 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. entgegen § 21.29 Nummer 2 Buchstabe e eine dort genannte Sonderbestimmung nicht beachtet oder
nicht sicherstellt, dass diese beachtet wird,“.
9. In § 15 Nummer 5 werden die Wörter „§ 15.06 Nummer 1 Satz 1 oder Nummer 2 bis 10“ durch die Wörter
„§ 15.06 Nummer 1 Satz 1, Nummer 2 Satz 2, Nummer 3 bis 9, Nummer 10 Satz 1 bis 3, Nummer 11 oder 12“
ersetzt.
10. § 20 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe e werden die Wörter „Nummer 7 Satz 5“ durch die Wörter „Nummer 6
Satz 6“ ersetzt.
b) In Absatz 2 Nummer 3 werden die Wörter „oder Nummer 7 Satz 4“ durch ein Komma und die Wörter
„Nummer 6 Satz 5 oder Nummer 8 Satz 2“ ersetzt.
11. § 29 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 1 wird aufgehoben.
b) Die bisherigen Nummern 2 bis 4 werden die Nummern 1 bis 3.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4373
Artikel 2
Änderung der
Binnenschifffahrtsstraßen-Ordnung
Die Binnenschifffahrtsstraßen-Ordnung (Anlage zu § 1 Absatz 1 der Verordnung zur Einführung der Binnen-
schifffahrtsstraßen-Ordnung vom 16. Dezember 2011) (BGBl. 2012 I S. 2, 1666), die zuletzt durch Artikel 6 der
Verordnung vom 31. Oktober 2019 (BGBl. I S. 1518) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Dem Inhaltsverzeichnis wird folgende Angabe zu Anlage 10 angefügt:
„Anlage 10 Liste der berauschenden Mittel und Substanzen“.
2. § 1.01 wird wie folgt geändert:
a) Nach Nummer 51 werden folgende Nummern 52 bis 54 eingefügt:
„52. „Schiffspersonalverordnung-Rhein“:
Anlage 1 zu Artikel 1 Nummer 1 der Rheinschiffspersonaleinführungsverordnung vom 16. Dezember
2011 (BGBl. 2011 II S. 1300, Anlageband), die zuletzt durch Artikel 1 Nummer 2 Satz 1 in Verbindung
mit der Anlage 3 der Verordnung vom 8. November 2019 (BGBl. 2019 II S. 907) geändert worden ist, in
der jeweils geltenden und anzuwendenden Fassung;
53. „Sportbootführerscheinverordnung“:
Sportbootführerscheinverordnung vom 3. Mai 2017 (BGBl. I S. 1016, 4043), die zuletzt durch Artikel 11
der Verordnung vom 31. Oktober 2019 (BGBl. I S. 1518) geändert worden ist, in der jeweils geltenden
Fassung;
54. „Binnenschifffahrt-Sportbootvermietungsverordnung“:
Binnenschifffahrt-Sportbootvermietungsverordnung vom 18. April 2000 (BGBl. I S. 572), die zuletzt
durch Artikel 4 der Verordnung vom 31. Oktober 2019 (BGBl. I S. 1518) geändert worden ist, in der
jeweils geltenden und anzuwendenden Fassung;“.
b) Die bisherigen Nummern 52 bis 57 werden die Nummern 55 bis 60.
3. § 1.02 Nummer 7 wird wie folgt gefasst:
„7. Der Schiffsführer darf nicht durch Übermüdung, Einwirkung von Alkohol, Medikamenten, Drogen oder aus
einem anderen Grund beeinträchtigt sein. Es ist dem Schiffsführer verboten, das Fahrzeug zu führen,
wenn er
a) 0,25 mg/l oder mehr Alkohol in der Atemluft oder 0,5 Promille oder mehr Alkohol im Blut oder eine
Alkoholmenge im Körper hat, die zu einer solchen Atem- oder Blutalkoholkonzentration führt, oder
b) unter der Wirkung eines in Anlage 10 aufgeführten berauschenden Mittels nach Satz 3 steht.
Eine Wirkung nach Satz 2 Buchstabe b liegt vor, wenn eine in Anlage 10 genannte Substanz im Blut
nachgewiesen wird. Satz 2 Buchstabe b gilt nicht, wenn die Substanz aus der bestimmungsgemäßen
Einnahme eines für einen konkreten Krankheitsfall verschriebenen Arzneimittels herrührt.“
4. § 1.03 Nummer 4 und 5 wird wie folgt gefasst:
„4. Die Mitglieder der diensttuenden Mindestbesatzung und sonstige Personen an Bord, die vorübergehend
selbständig den Kurs und die Geschwindigkeit des Fahrzeugs bestimmen, sowie die Mitglieder der Be-
satzung, die nach Maßgabe des Satzes 2 eine Tätigkeit ausüben, die für die sichere Teilnahme des Fahr-
zeugs am Verkehr notwendig ist, dürfen nicht durch Übermüdung, Einwirkung von Alkohol, Medika-
menten, Drogen oder aus einem anderen Grund beeinträchtigt sein. Zu den Tätigkeiten nach Satz 1 zählen
insbesondere das Festmachen, Ankern oder Schleusen des Fahrzeugs oder das Bewachen oder Be-
aufsichtigen des Fahrzeugs beim Stillliegen. Den in Satz 1 genannten Personen ist es verboten, den
Kurs und die Geschwindigkeit des Fahrzeugs zu bestimmen oder eine Tätigkeit nach Satz 2 auszuüben,
wenn sie
a) 0,25 mg/l oder mehr Alkohol in der Atemluft oder 0,5 Promille oder mehr Alkohol im Blut oder eine
Alkoholmenge im Körper haben, die zu einer solchen Atem- oder Blutalkoholkonzentration führt, oder
b) unter der Wirkung eines in Anlage 10 aufgeführten berauschenden Mittels nach Satz 4 stehen.
Eine Wirkung nach Satz 3 Buchstabe b liegt vor, wenn eine in Anlage 10 genannte Substanz im Blut
nachgewiesen wird. Satz 3 Buchstabe b gilt nicht, wenn die Substanz aus der bestimmungsgemäßen
Einnahme eines für einen konkreten Krankheitsfall verschriebenen Arzneimittels herrührt.
5. Der Schiffsführer hat sicherzustellen, dass keine andere Person selbständig den Kurs und die Geschwin-
digkeit des Fahrzeugs bestimmt oder nach Maßgabe des Satzes 2 eine Tätigkeit ausübt, die für die
sichere Teilnahme des Fahrzeugs am Verkehr notwendig ist, die
a) 0,25 mg/l oder mehr Alkohol in der Atemluft oder 0,5 Promille oder mehr Alkohol im Blut oder eine
Alkoholmenge im Körper hat, die zu einer solchen Atem- oder Blutalkoholkonzentration führt, oder
b) unter der Wirkung eines in Anlage 10 aufgeführten berauschenden Mittels steht.
Zu den Tätigkeiten nach Satz 1 zählen insbesondere das Festmachen, Ankern oder Schleusen des Fahr-
zeugs oder das Bewachen oder Beaufsichtigen des Fahrzeugs beim Stillliegen.“
4374 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
5. § 1.10 wird wie folgt gefasst:
㤠1.10
Mitführen von Urkunden und sonstigen Unterlagen
1. Folgende Urkunden und sonstige Unterlagen müssen sich an Bord befinden, soweit sie auf Grund be-
sonderer Vorschriften vorgeschrieben sind:
a) Urkunden zum Fahrzeug:
aa) die Fahrtauglichkeitsbescheinigung oder die als Ersatz zugelassene Urkunde;
bb) der Eichschein des Fahrzeugs;
cc) die Urkunde über das Kennzeichen für Kleinfahrzeuge oder die für das als Ersatz anerkannte Kenn-
zeichen ausgestellte Bescheinigung.
b) Urkunden und sonstige Unterlagen zur Besatzung:
aa) das Befähigungszeugnis oder die sonstige Erlaubnis zum Führen von Fahrzeugen und das
Streckenzeugnis des Schiffsführers sowie für die anderen Mitglieder der Besatzung der ordnungs-
gemäß ausgefüllte Qualifikationsnachweis oder das Befähigungszeugnis oder die sonstige Erlaubnis
zum Führen von Fahrzeugen und das Streckenzeugnis;
bb) das ordnungsgemäß ausgefüllte Bordbuch oder Fahrtenbuch;
cc) die Bescheinigung über die Ausgabe der Bordbücher;
dd) das Radarpatent oder ein anderes Zeugnis, das nach der Verordnung über die Erteilung von Radar-
patenten auf den Bundeswasserstraßen außerhalb des Rheins als gleichwertig anerkannt ist; diese
Dokumente sind an Bord nicht erforderlich, wenn die Schifferpatentkarte die Eintragung „Radar“
oder ein anderes nach der Binnenschifferpatentverordnung zugelassenes Zeugnis des Schiffs-
führers die entsprechende Eintragung enthält;
ee) ein Sprechfunkzeugnis für den Binnenschifffahrtsfunk.
c) Urkunden zum Fahrtgebiet:
die Bescheinigung über die Dauer und örtliche Begrenzung der Baustelle, auf der das Baustellenfahr-
zeug eingesetzt werden darf.
d) Urkunden und sonstige Unterlagen zu den Informations- und Navigationsgeräten:
aa) die Bescheinigung über Einbau und Funktion von Radaranlagen und Wendeanzeiger;
bb) die Bescheinigung über Einbau und Funktion von Inland AIS Geräten;
cc) die Bescheinigung über Einbau und Funktion des Fahrtenschreibers sowie die vorgeschriebenen
Aufzeichnungen des Fahrtenschreibers;
dd) die Urkunde Frequenzzuteilung oder die Urkunde Zuteilungszeugnis;
ee) ein Abdruck des Handbuchs Binnenschifffahrtsfunk, Allgemeiner Teil und Regionaler Teil Deutsch-
land für die befahrene Wasserstraße, in der jeweils geltenden Fassung; als Abdruck gilt auch eine
elektronische Textfassung, wenn sie jederzeit lesbar gemacht werden kann.
e) Urkunden und sonstige Unterlagen zur Ausrüstung des Fahrzeugs:
aa) die Bescheinigung über die Prüfung motorisch betriebener Steuereinrichtungen;
bb) die Bescheinigung über die Prüfung des in der Höhe verstellbaren Steuerhauses;
cc) die Bescheinigung über die Prüfung der Schiffsdampfkessel und sonstigen Druckbehälter;
dd) die Kopie des Typgenehmigungsbogens des Schiffsantriebs, die Anleitung des Motorenherstellers
und das Motorparameterprotokoll;
ee) die Unterlagen über elektrische Anlagen;
ff) das Zeugnis über die Drahtseile;
gg) die Prüfbescheinigung über fest installierte Feuerlöschanlagen;
hh) die Prüfbescheinigung über Krane;
ii) die Bedienungsanleitung des Kranherstellers;
jj) die Bescheinigung über die Prüfung von Flüssiggasanlagen;
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4375
kk) die Kopie des Typgenehmigungsbogens der Bordkläranlage und des Bordkläranlagenparameter-
protokolls oder ein Wartungsnachweis;
ll) bei Fahrzeugen, die das Kennzeichen nach § 2.06 tragen, das in Anlage 8 Nummer 1.4.9 ES-TRIN
vorgeschriebene Betriebshandbuch und die in Artikel 30.03 Nummer 1 Satz 1 ES-TRIN vorgeschrie-
bene Sicherheitsrolle.
f) Urkunden und sonstige Unterlagen zur Ladung und zu den Betriebsstoffen:
aa) die nach ADN Unterabschnitt 8.1.2.1, 8.1.2.2 und 8.1.2.3 erforderlichen Urkunden und Unterlagen;
bb) bei Containerbeförderung
aaa) die von der Generaldirektion Wasserstraßen und Schifffahrt geprüften Stabilitätsunterlagen
des Fahrzeugs;
bbb) das Ergebnis der Stabilitätsprüfung und der aktuelle Stauplan; das Ergebnis der Stabilitäts-
prüfung und der aktuelle Stauplan können auch elektronisch mitgeführt werden, wenn sie je-
derzeit lesbar gemacht werden können;
cc) das ordnungsgemäß ausgefüllte Ölkontrollbuch.
2. Die Schiffspapiere nach Nummer 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und bb müssen jedoch nicht an Bord
eines Schubleichters mitgeführt werden, auf dem eine Metalltafel nach folgendem Muster angebracht ist:
EINHEITLICHE EUROPÄISCHE
SCHIFFSNUMMER: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SCHIFFSATTEST/SCHIFFSZEUGNIS
– NUMMER: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
– SUK: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
– GÜLTIG BIS: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Die geforderten Angaben müssen auf der Metalltafel in gut lesbaren Buchstaben von mindestens 6 mm
Höhe eingeschlagen oder eingekörnt sein. Die Metalltafel muss mindestens 60 mm hoch und 120 mm lang
sein. Sie muss gut sichtbar und dauerhaft auf der hinteren Steuerbordseite des Schubleichters befestigt
sein. Die Übereinstimmung der Angaben auf der Metalltafel mit denen in der Fahrtauglichkeitsbescheini-
gung des Schubleichters muss von einer Schiffsuntersuchungskommission dadurch bestätigt sein, dass
ihr Zeichen auf der Metalltafel eingeschlagen ist. Die Schiffspapiere nach Nummer 1 Buchstabe a Doppel-
buchstabe aa und bb muss der Eigentümer des Schubleichters aufbewahren.
3. Nummer 2 gilt auch für ein anderes Fahrzeug ohne Antriebsmaschine, das nicht über Wohnräume, Steuer-
häuser oder Aufenthaltsräume verfügt, sofern die Fahrtauglichkeitsbescheinigung keine Auflagen enthält
oder das Erkennen von Auflagen anderweitig sichergestellt werden kann. Zusätzlich zu den Angaben nach
Nummer 2 ist auf der Metalltafel die Mindestbesatzung anzugeben.
4. Auf einem schwimmenden Gerät müssen die Schiffspapiere nach Nummer 1 Buchstabe a Doppelbuch-
stabe aa nicht an Bord mitgeführt werden, wenn an dem Gerät eine Metalltafel nach Maßgabe der Num-
mer 2 angebracht ist.
5. Auf einem Baustellenfahrzeug nach ES-TRIN, auf dem weder ein Steuerhaus noch eine Wohnung vor-
handen ist, müssen die Schiffspapiere nach Nummer 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und bb nicht
an Bord mitgeführt werden. Der Eigentümer und der Ausrüster haben jedoch jeweils dafür zu sorgen, dass
die Schiffspapiere jederzeit im Bereich der Baustelle verfügbar sind.
6. Auf einem schwimmenden Gerät oder einem Baustellenfahrzeug nach ES-TRIN müssen die Schiffspapiere
nach Nummer 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und bb und Buchstabe b Doppelbuchstabe aa im
Baustellenbereich nicht an Bord mitgeführt werden. Der Eigentümer und der Ausrüster haben jedoch je-
weils dafür zu sorgen, dass die Schiffspapiere jederzeit im Bereich der Baustelle verfügbar sind.
7. Der Schiffsführer hat sicherzustellen, dass die folgenden Urkunden und sonstigen Unterlagen an Bord
mitgeführt werden:
a) Urkunden und Unterlagen nach Nummer 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, Buchstabe b Doppel-
buchstabe aa, sofern es sich um keine Fahrerlaubnis für die Binnenschifffahrtsstraßen nach der Sport-
bootführerscheinverordnung handelt, Doppelbuchstabe bb, sofern es sich um das Bordbuch handelt,
und Doppelbuchstabe cc bis ee, Buchstabe c, d, e Doppelbuchstabe aa, bb, ff, gg, hh, jj und ll und
Buchstabe f Doppelbuchstabe bb und
b) Urkunden und Unterlagen nach Nummer 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und cc, Buchstabe b
Doppelbuchstabe aa, sofern es sich um eine Fahrerlaubnis für die Binnenschifffahrtsstraßen nach
der Sportbootführerscheinverordnung handelt, und Doppelbuschstabe bb, sofern es sich um das Fahr-
tenbuch handelt, Buchstabe e Doppelbuchstabe cc bis ee, ii und kk und Buchstabe f Doppelbuch-
stabe aa.
4376 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
8. Der Eigentümer und der Ausrüster haben jeweils dafür zu sorgen, dass die folgenden Urkunden und sons-
tigen Unterlagen an Bord mitgeführt werden:
a) Urkunden und Unterlagen nach Nummer 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, Buchstabe c, d, e
Doppelbuchstabe aa, bb, ff und ll und Buchstabe f Doppelbuchstabe bb Dreifachbuchstabe aaa und
b) Urkunden und Unterlagen nach Nummer 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe e Doppel-
buchstabe dd, ee, ii und kk.
9. Der Schiffsführer hat sicherzustellen, dass die folgenden Urkunden und sonstigen Unterlagen auf Ver-
langen den zur Kontrolle befugten Personen ausgehändigt werden:
a) Urkunden und Unterlagen nach Nummer 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und bb, Buchstabe b
Doppelbuchstabe aa, sofern es sich um keine Fahrerlaubnis für Binnenschifffahrtsstraßen nach der
Sportbootführerscheinverordnung handelt, und Doppelbuchstabe bb bis ee, Buchstabe c, d, e Doppel-
buchstabe aa, bb, ff bis hh, jj und ll und Buchstabe f Doppelbuchstabe bb und
b) Urkunden und Unterlagen nach Nummer 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc, Buchstabe b Doppel-
buchstabe aa, sofern es sich um eine Fahrerlaubnis für Binnenschifffahrtsstraßen nach der Sportboot-
führerscheinverordnung handelt, Buchstabe e Doppelbuchstabe cc bis ee, ii und kk und Buchstabe f
Doppelbuchstabe aa.“
6. In § 1.17 Nummer 1 Satz 1 werden die Wörter „so bald es ihm möglich ist“ durch das Wort „unverzüglich“
ersetzt.
7. § 1.22 Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. Nummer 1 gilt auch für eine Rechtsverordnung, die notwendig ist, um
a) in dringenden Fällen oder
b) zu Versuchszwecken, durch die die Sicherheit und Leichtigkeit des Schiffsverkehrs nicht beeinträchtigt
werden,
schifffahrtspolizeiliche Maßnahmen zu treffen. Die Rechtsverordnung gilt höchstens drei Jahre.“
8. § 2.01 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. An jedem Fahrzeug müssen nach außen sichtbar entweder unmittelbar auf dem Schiffskörper oder auf
dauerhaft befestigten Platten oder Schildern auf dem Schiffskörper folgende Kennzeichen angebracht
sein:
a) Der Name des Fahrzeugs, der auch eine Devise sein kann.
Der Name ist auf beiden Seiten des Fahrzeugs und, mit Ausnahme von Schubleichtern, auch von
hinten sichtbar anzubringen. Wird eine solche Aufschrift bei einem Fahrzeug, das gekuppelte Fahr-
zeuge oder einen Schubverband fortbewegt, verdeckt, ist der Name auf Tafeln an der Seite, an der
die Aufschrift verdeckt ist, gut sichtbar zu zeigen. In Ermangelung eines Namens für das Fahrzeug
ist Folgendes anzubringen:
aa) der Name der Organisation, der das Fahrzeug gehört, oder deren gebräuchliche Abkürzung, im
Falle mehrerer Fahrzeuge der Organisation gefolgt von einer Nummer, oder
bb) die Registernummer, gefolgt von dem Buchstaben oder der Buchstabengruppe des Staates, in
dem der Heimat- oder Registerort liegt (Anlage 1).
b) Der Heimat- oder Registerort des Fahrzeugs.
Der Name des Heimat- oder Registerortes ist entweder auf beiden Seiten oder am Heck des Fahr-
zeugs anzubringen; ihm folgt der Buchstabe oder die Buchstabengruppe des Staates, in dem der
Heimat- oder Registerort liegt (Anlage 1).
c) Die einheitliche europäische Schiffsnummer (ENI) des Fahrzeugs, die aus acht arabischen Ziffern
besteht. Die drei ersten Ziffern dienen der Bezeichnung des Staates und der Ausgabestelle der
einheitlichen europäischen Schiffsnummer (ENI).
Die einheitliche europäische Schiffsnummer (ENI) ist nach Maßgabe der in Satz 1 Buchstabe a genann-
ten Anforderungen anzubringen. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für ein Kleinfahrzeug oder ein See-
schiff.“
b) Nummer 3 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die Höhe der Schriftzeichen muss beim Namen und der einheitlichen europäischen Schiffsnummer (ENI)
mindestens 20 cm, bei den anderen Zeichen mindestens 15 cm betragen.“
9. § 2.05 wird wie folgt gefasst:
㤠2.05
Kennzeichen der Anker
1. Ein Schiffsanker muss ein dauerhaftes Kennzeichen tragen. Dieses muss mindestens die einheitliche euro-
päische Schiffsnummer (ENI) des Fahrzeugs enthalten.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4377
2. Abweichend von Nummer 1 sind bei einem Anker, der sich am 14. Oktober 2021 an Bord eines Fahrzeugs
befindet, weiterhin die Nummer der Fahrtauglichkeitsbescheinigung und die Unterscheidungsbuchstaben
der Schiffsuntersuchungskommission oder der Name und Wohnort des Eigentümers des Fahrzeugs zuläs-
sig. Wird die Nummer der Fahrtauglichkeitsbescheinigung geändert, ist Satz 1 nicht mehr anzuwenden.
3. Nummer 1, auch in Verbindung mit Nummer 2, gilt nicht für Anker eines Kleinfahrzeugs oder eines See-
schiffes. Bei einem Seeschiff reicht es aus, wenn die Anker mit dem Unterscheidungssignal des Schiffes
gekennzeichnet sind.“
10. In § 2.07 Nummer 1 Buchstabe d und Nummer 2 Buchstabe d werden jeweils die Wörter „auch in Verbindung
mit Nummer 2 Satz 2,“ durch die Wörter „auch in Verbindung mit Nummer 2 oder 3 Satz 2,“ ersetzt.
11. In § 4.05 Nummer 1 Satz 2 Buchstabe a werden die Wörter „(§ 1.10 Nummer 1 Buchstabe l)“ durch die Wörter
„(§ 1.10 Nummer 1 Buchstabe d Doppelbuchstabe ee)“ ersetzt.
12. In § 4.07 wird der Satzteil vor Nummer 1 wie folgt gefasst:
„Auf den Wasserstraßen Neckar, Main, Main-Donau-Kanal, Ruhr, Rhein-Herne-Kanal, Wesel-Datteln-
Kanal, Datteln-Hamm-Kanal, Dortmund-Ems-Kanal, Küstenkanal, Mittellandkanal einschließlich der
Stichkanäle und des Rothenseer Verbindungskanals, Elbe-Seitenkanal, Elbe-Havel-Kanal einschließlich
Großer Wendsee mit Niegripper Verbindungskanal und Pareyer Verbindungskanal, Weser von km 204,40
bis km 366,70 und UWe-km 0,00 bis UWe-km 1,375, Elbe, Elbe-Lübeck-Kanal, Kanaltrave, Saar von
km 0,00 bis km 87,20, Spree-Oder-Wasserstraße von km 0,00 bis km 18,25 mit Ruhlebener Altarm,
Berlin-Spandauer-Schifffahrtskanal mit Westhafen-Verbindungskanal, Westhafenkanal und Charlotten-
burger Verbindungskanal, Teltowkanal von km 0,00 bis km 37,00, Untere Havel-Wasserstraße von km 0,00
bis km 67,82 und von km 146,20 bis km 148,48 mit Großer Wannsee und Potsdamer Havel, Havelkanal und
Havel-Oder-Wasserstraße mit Verbindungskanal Hohensaaten Ost, Verbindungskanal Schwedter Querfahrt
und Veltener Stichkanal gelten die folgenden Regelungen zu Inland AIS und Inland ECDIS:“.
13. § 6.22 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 1 Satz 2 wird aufgehoben.
b) Folgende Nummer 4 wird angefügt:
„4. Die zuständige Behörde kann im Einzelfall Ausnahmen von einem bekannt gemachten Durchfahrts-
verbot nach Nummer 1 sowie von den Verboten nach den Nummern 2 und 3 zulassen.“
14. In § 6.24 Nummer 2 wird der Satzteil vor Buchstabe a wie folgt gefasst:
„Ist das Durchfahren einer Brücken- oder Wehröffnung gestattet und ist die Öffnung gekennzeichnet“.
15. In § 6.28a Nummer 2 Satz 6 Buchstabe a und b werden jeweils die Wörter „(Wiederholungsfrequenz
12 Sekunden):“ durch die Wörter „(Wiederkehrfrequenz 12 Sekunden):“ ersetzt.
16. § 6.29 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 6 wird aufgehoben.
b) Die bisherigen Nummern 7 und 8 werden die Nummern 6 und 7.
c) In der neuen Nummer 6 wird Satz 1 durch die folgenden Sätze ersetzt:
„Klein- oder Sportfahrzeuge werden, sofern sie nicht eine Bootsschleuse, Bootsgasse oder Bootsumsetz-
anlage benutzen können, nur nach anderen Fahrzeugen geschleust. Sie werden grundsätzlich nur in
Gruppen, bei Vorhandensein freier Kapazitäten auch zusammen mit anderen Fahrzeugen geschleust.“
d) Folgende neue Nummer 8 wird angefügt:
„8. Die Schleusenaufsicht kann aus Gründen der Sicherheit und Leichtigkeit des Verkehrs, zur Beschleu-
nigung der Durchfahrt oder zur vollen Ausnutzung der Schleusen Anordnungen erteilen, die diese
Vorschrift ergänzen oder von ihr abweichen. Der Schiffsführer hat die Anordnungen nach Satz 1 zu
befolgen.“
17. § 6.35 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 1 werden die Wörter „§ 6.22 Nummer 1 Satz 1 und Nummer 2 und 3,“ durch die Wörter „§ 6.22
Nummer 1 bis 3,“ und die Wörter „§ 6.29 Nummer 1 Satz 2, Nummer 2 Satz 2, 4 und 7, Nummer 3 Satz 1,
Nummer 5 Satz 2 und Nummer 7 Satz 5, jeweils auch in Verbindung mit § 6.29a,“ durch die Wörter „§ 6.29
Nummer 1 Satz 2, Nummer 2 Satz 2, 4 und 7, Nummer 3 Satz 1, Nummer 5 Satz 2 und Nummer 6 Satz 6,
jeweils auch in Verbindung mit § 6.29a,“ ersetzt.
b) In Nummer 4 werden die Wörter „§ 6.29 Nummer 2 Satz 5 und Nummer 7 Satz 4, jeweils auch in Ver-
bindung mit § 6.29a,“ durch die Wörter „§ 6.29 Nummer 2 Satz 5, Nummer 6 Satz 5 und Nummer 8 Satz 2,
jeweils auch in Verbindung mit § 6.29a,“ ersetzt.
18. In § 7.05 Nummer 1 und 2 Satz 1 wird jeweils nach dem Wort „Fahrzeug“ das Komma gestrichen.
4378 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
19. In der Tabelle zu § 10.11 Nummer 4 wird nach der Angabe zur Stauhaltung Obertürkheim-Esslingen folgende
Angabe zur Stauhaltung Esslingen-Oberesslingen eingefügt:
am Pegel im Unterwasser
„Stauhaltung der Schleuse Hochwassermarke
Esslingen-Oberesslingen Esslingen 266 cm“.
20. § 10.19 wird wie folgt gefasst:
㤠10.19
Benutzung der Schleusen, Bootsschleusen und Bootsumsetzanlagen
(keine besonderen Vorschriften)“.
21. § 10.29 Nummer 1 Buchstabe b wird wie folgt geändert:
a) In Doppelbuchstabe aa wird das Komma am Ende durch das Wort „und“ ersetzt.
b) In Doppelbuchstabe bb wird nach den Wörtern „§ 10.11 Nummer 1 und 2“ das Wort „und“ gestrichen.
c) Doppelbuchstabe cc wird aufgehoben.
22. § 11.06 Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. Der Schiffsführer hat die von der nach § 2 Absatz 1 der Verordnung zur Einführung der Binnenschifffahrts-
straßen-Ordnung zuständigen Behörde durch öffentlich bekanntgemachte Anordnungen veröffentlichten
Strecken oder Stellen, die in Abhängigkeit von Schiffslänge, Tiefgang und Wasserstand Fahrwasserengen
im Sinne des § 6.07 darstellen können, zu berücksichtigen.“
23. § 11.15 Nummer 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) Im Satzteil vor Buchstabe a werden die Wörter „(§ 1.10 Nummer 1 Buchstabe l)“ durch die Wörter „(§ 1.10
Nummer 1 Buchstabe d Doppelbuchstabe ee)“ ersetzt.
b) Buchstabe d wird wie folgt gefasst:
„d) Einheitliche europäische Schiffsnummer (ENI), bei Seeschiffen IMO-Schiffsidentifikationsnummer und
Unterscheidungssignal;“.
24. § 12.06 Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. Der Schiffsführer hat die von der nach § 2 Absatz 1 der Verordnung zur Einführung der Binnenschifffahrts-
straßen-Ordnung zuständigen Behörde durch öffentlich bekanntgemachte Anordnungen veröffentlichten
Strecken oder Stellen, die in Abhängigkeit von Schiffslänge, Tiefgang und Wasserstand Fahrwasserengen
im Sinne des § 6.07 darstellen können, zu berücksichtigen.“
25. § 14.15 Nummer 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) Im Satzteil vor Buchstabe a werden die Wörter „(§ 1.10 Nummer 1 Buchstabe l)“ durch die Wörter „(§ 1.10
Nummer 1 Buchstabe d Doppelbuchstabe ee)“ ersetzt.
b) Buchstabe d wird wie folgt gefasst:
„d) Einheitliche europäische Schiffsnummer (ENI), bei Seeschiffen IMO-Schiffsidentifikationsnummer und
Unterscheidungssignal;“.
26. § 15.02 wird wie folgt geändert:
a) Die Nummern 1.4 bis 1.5.6 werden wie folgt gefasst:
Länge Breite Abladetiefe
„Binnenschifffahrtsstraße m m m
1.4 Datteln-Hamm-Kanal
1.4.1 km 0,06 (Dortmund-Ems-Kanal) bis km 47,20
Fahrzeug/Verband 86,00 9,65 2,50
soweit nachfolgend nicht etwas anderes festgelegt ist
1.4.2 km 0,06 bis km 11,30 (Hafen Lünen)
a) Fahrzeug 135,00 11,45 2,80
b) Verband 186,50 11,45 2,80
1.4.3 km 11,30 bis km 35,87 (Hammer Bahnbrücke)
a) Fahrzeug 135,00 11,45 2,70
b) Verband 186,50 11,45 2,70
Ein Fahrzeug oder ein Schubverband mit jeweils einer Länge von mehr als 90,00 m oder einer Breite von
mehr als 9,65 m oder mit einer Abladetiefe von mehr als 2,50 m darf nur fahren, wenn es oder er mit einer
aktiven Bugsteuereinrichtung oder einem Zweischraubenantrieb und einer Sprechverbindung zwischen
Steuerstand und Spitze des Fahrzeugs oder Verbandes ausgerüstet ist.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4379
Länge Breite Abladetiefe
Binnenschifffahrtsstraße m m m
1.5 Dortmund-Ems-Kanal
1.5.1 km 1,44 (Hafen Dortmund) bis km 225,82 (Papenburg)
einschließlich Hase und Ems
Fahrzeug/Verband 90,00 9,65 2,50
soweit nachfolgend nicht etwas anderes festgelegt ist
1.5.2 km 1,44 bis km 21,50
a) Fahrzeug 135,00 11,45 2,80
b) Verband 186,50 11,45 2,80
1.5.3 km 21,50 bis km 81,90 (Bockholt)
a) Fahrzeug 110,00 11,45 2,50
b) Verband 110,00 11,45 2,50
165,00 9,65 2,50
1.5.4 km 81,90 bis km 108,50
a) Fahrzeug 110,00 11,45 2,80
b) Verband 186,00 11,45 2,80
1.5.5 km 108,50 bis km 138,00 (Gleesen)
Fahrzeug/Verband 100,00 9,65 2,70
110,00 9,65 2,50
1.5.6 km 138,00 bis km 225,82 (Papenburg)
einschließlich Hase und Ems
Fahrzeug/Verband 100,00 9,65 2,70
90,00 10,60 2,60
110,00 9,65 2,50
Ein Fahrzeug oder ein Schubverband mit jeweils einer Länge von mehr als 90,00 m oder einer Breite von
mehr als 9,65 m oder mit einer Abladetiefe von mehr als 2,50 m darf nur fahren, wenn es oder er mit einer
aktiven Bugsteuereinrichtung oder einem Zweischraubenantrieb und einer Sprechverbindung zwischen
Steuerstand und Spitze des Fahrzeugs oder Verbandes ausgerüstet ist.“
b) In Nummer 1.11, 1.12.1, 1.12.2.2 Zeile zu den Abmessungen, Nummer 1.12.3.1.1, 1.12.3.3, 1.12.5,
1.12.6.1, 1.12.6.2, 1.13.1, 1.14.1, 1.14.4 und 1.14.5 wird jeweils das Wort „Schubverband“ durch das Wort
„Verband“ ersetzt.
c) In Nummer 1.12.3.1.2 werden die Angabe „km 12,25“ durch die Angabe „km 12,40“ und das Wort „Schub-
verband“ durch das Wort „Verband“ ersetzt.
d) Die Nummern 1.12.3.2 bis 1.12.3.2.2 werden durch die folgenden Nummern 1.12.3.2 bis 1.12.3.2.3 ersetzt:
Länge Breite Abladetiefe
„Binnenschifffahrtsstraße m m m
1.12.3.2 Stichkanal Hannover-Linden
1.12.3.2.1 km 0,00 (Abzweigung aus dem Mittellandkanal)
bis km 10,75 (Ende als Bundeswasserstraße)
Fahrzeug/Verband 82,00 9,60 2,30
soweit nachfolgend nicht etwas anderes festgelegt ist
1.12.3.2.2 km 0,00 (Abzweigung aus dem Mittellandkanal)
bis km 6,50 (Umschlagstelle Hannover-Letter)
Fahrzeug/Verband 90,00 9,60 2,40
1.12.3.2.3 km 6,50 (Umschlagstelle Hannover-Letter)
bis km 9,50 (Unterwasser Hafenschleuse Hannover-Linden)
Fahrzeug/Verband 85,00 9,60 2,30“.
4380 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
e) Nummer 1.12.3.4 wird wie folgt gefasst:
Länge Breite Abladetiefe
„Binnenschifffahrtsstraße m m m
1.12.3.4 Stichkanal Hildesheim
a) Fahrzeug 90,00 10,60 2,30
110,00 10,60 2,10
110,00 11,45 2,00
b) Verband 90,00 10,60 2,30
110,00 11,45 2,00
135,00 9,60 2,30
135,00 10,60 2,10
150,00 11,45 1,90“.
f) Die Nummer 1.12.4 wird durch die folgenden Nummern 1.12.4 bis 1.12.4.4 ersetzt:
Länge Breite Abladetiefe
„Binnenschifffahrtsstraße m m m
1.12.4 Verbindungskanal Nord zur Weser
1.12.4.1 km 0,00 (Abzweigung aus dem Mittellandkanal)
bis km 0,45 (Oberwasser Schachtschleuse Minden)/
km 0,40 (Oberwasser Weserschleuse)
a) Fahrzeug 110,00 11,45 2,80
b) Verband 139,00 11,45 2,80
1.12.4.2 Schachtschleuse Minden
Fahrzeug/Verband 85,00 9,60 2,80
1.12.4.3 Weserschleuse
a) Fahrzeug 110,00 11,45 richtet sich
nach der
Fahrrinnen-
tiefe nach
Nummer
1.12.4.4
b) Verband 135,00 11,45 richtet sich
nach der
Fahrrinnen-
tiefe nach
Nummer
1.12.4.4
1.12.4.4 km 0,55 (Unterwasser Schachtschleuse Minden)/
km 0,56 (Unterwasser Weserschleuse)
bis km 1,29 (Einmündung in die Weser)
a) Fahrzeug 110,00 11,45 richtet sich
nach der
Fahrrinnen-
tiefe
b) Verband 139,00 11,45 richtet sich
nach der
Fahrrinnen-
tiefe
– die Fahrrinnentiefe beträgt 2,80 m –“.
27. § 15.06 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 4 Buchstabe b wird wie folgt gefasst:
„b) Dortmund-Ems-Kanal
aa) von km 3,00 bis km 6,90
darf ein Fahrzeug oder ein Verband von jeweils mehr als 90,00 m Länge oder mehr als 9,65 m
Breite oder mit einer Abladetiefe von mehr als 2,50 m einem anderen Fahrzeug oder Verband,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4381
ausgenommen einem Kleinfahrzeug, nicht begegnen. Zu diesem Zweck muss dieses Fahrzeug
oder dieser Verband sich vor der Einfahrt in diese Strecke mehrmals auf Kanal 10 über Sprechfunk
melden. Es oder er darf in diese Strecke erst einfahren, wenn es oder er sich vergewissert hat, dass
eine Begegnung mit einem anderen Fahrzeug und Verband ausgeschlossen ist;
bb) von km 30,50 bis km 31,50
von km 39,40 bis km 40,10
von km 69,10 bis 69,90 und
von km 78,85 bis km 79,35
darf ein Fahrzeug oder ein Verband von jeweils mehr als 10,60 m Breite einem anderen Fahrzeug
oder Verband, ausgenommen einem Kleinfahrzeug, nicht begegnen. Zu diesem Zweck muss dieses
Fahrzeug oder dieser Verband sich vor der Einfahrt in diese Strecken mehrmals auf Kanal 10 über
Sprechfunk melden. Es oder er darf in diese Strecken erst einfahren, wenn es oder er sich ver-
gewissert hat, dass eine Begegnung mit einem anderen Fahrzeug und Verband ausgeschlossen ist;
cc) von km 163,89 (Schleuse Meppen) bis km 212,56 (Schleuse Herbrum)
darf ein Fahrzeug oder ein Verband von jeweils mehr als 100,00 m Länge einem anderen Fahrzeug
oder Verband, ausgenommen einem Kleinfahrzeug, nicht begegnen. Dieses Fahrzeug oder dieser
Verband darf die Strecke nur befahren, wenn es oder er sich zuvor bei der Schleusenaufsicht in
Meppen oder Herbrum gemeldet hat und diese die Fahrt für den entsprechenden Strecken-
abschnitt freigegeben hat;
dd) von km 213,20 bis km 214,70
von km 216,00 bis km 216,80 und
von km 220,10 bis km 220,80
darf ein Fahrzeug oder ein Verband von jeweils mehr als 100,00 m Länge einem anderen Fahrzeug
oder Verband, ausgenommen einem Kleinfahrzeug, nicht begegnen. Zu diesem Zweck muss dieses
Fahrzeug oder dieser Verband sich vor der Einfahrt in diese Strecken mehrmals auf Kanal 10 über
Sprechfunk melden. Es oder er darf in diese Strecken erst einfahren, wenn es oder er sich
vergewissert hat, dass eine Begegnung mit einem anderen Fahrzeug und Verband ausgeschlossen
ist.“
b) Nach Nummer 8 werden die folgenden Nummern 9 und 10 eingefügt:
„9. Auf dem Stichkanal Osnabrück darf ein Fahrzeug oder ein Verband mit jeweils einer Breite ab 5,00 m
a) in der Teilstrecke von km 0,00 (Einfahrt in den Stichkanal Osnabrück) bis km 6,80 (unterer Vor-
hafen der Schleuse Hollage) und
b) in der Teilstrecke von km 8,00 (oberer Vorhafen der Schleuse Hollage) bis km 11,30 (Hafen Pisberg)
einem anderen Fahrzeug oder Verband mit jeweils einer Breite ab 5,00 m nicht begegnen. Zu diesem
Zweck darf ein Fahrzeug oder Verband nach Satz 1 die Teilstrecken nur im Richtungsverkehr be-
fahren. Die für den Richtungsverkehr bekannt gemachte Meldepflicht über die Schleuse Hollage
(außerhalb der Schleusenbetriebszeiten über die Revierzentrale Minden) ist zu beachten.
10. Auf den Stichkanälen Hannover-Linden und Hildesheim ist das Begegnen verboten. Zu diesem
Zweck dürfen die Stichkanäle nur im Richtungsverkehr befahren werden. Die für den Richtungsver-
kehr bekannt gemachte Meldepflicht über die Leitzentrale Hannover ist zu beachten. Satz 1 gilt nicht
für das Begegnen mit einem Kleinfahrzeug und das Begegnen von Kleinfahrzeugen untereinander.
Satz 2 gilt nicht für ein Kleinfahrzeug.“
c) Die bisherigen Nummern 9 und 10 werden die Nummern 11 und 12.
28. § 15.15 Nummer 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) Im Satzteil vor Buchstabe a werden die Wörter „(§ 1.10 Nummer 1 Buchstabe l)“ durch die Wörter „(§ 1.10
Nummer 1 Buchstabe d Doppelbuchstabe ee)“ ersetzt.
b) Buchstabe d wird wie folgt gefasst:
„d) Einheitliche europäische Schiffsnummer (ENI), bei Seeschiffen IMO-Schiffsidentifikationsnummer und
Unterscheidungssignal;“.
29. In § 15.16 Nummer 1 werden die Buchstaben f bis m durch die folgenden Buchstaben f bis o ersetzt:
„f) auf dem Mittellandkanal
aa) mit Ausnahme der Nordkammer der Schleuse Sülfeld 5,25 m,
bb) bei Benutzung der Nordkammer der Schleuse Sülfeld 4,20 m,
g) auf den Stichkanälen Ibbenbüren, Osnabrück, Hannover-Linden und Hildesheim 4,00 m,
4382 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
h) auf dem Verbindungskanal Nord zur Weser
aa) bei Benutzung der Schachtschleuse Minden
(beim Höchsten Schifffahrtswasserstand (HSW) am Pegel Porta) 4,00 m,
bb) bei Benutzung der Weserschleuse Minden (bei HSW am Pegel Porta) 5,25 m,
i) auf dem Verbindungskanal Süd zur Weser
aa) bei Benutzung der Oberschleuse Minden 4,00 m,
bb) bei Benutzung der Unterschleuse Minden (bei HSW am Pegel Porta) 3,85 m,
j) auf dem Stichkanal Misburg 5,25 m,
k) auf dem Stichkanal Salzgitter
aa) bei Benutzung der am Ostufer gelegenen Schleusen 5,25 m,
bb) bei Benutzung der Westschleuse der Schleusengruppe Wedtlenstedt 4,10 m,
cc) bei Benutzung der Westschleuse der Schleusengruppe Üfingen 3,80 m,
l) auf dem Elbe-Seitenkanal 5,25 m,
m) auf dem Rothenseer Verbindungskanal (bei HSW der Elbe) 5,00 m,
n) auf dem Elbe-Havel-Kanal 4,80 m,
o) auf den anderen Norddeutschen Kanälen 4,00 m.“
30. In § 15.18 Nummer 5 Buchstabe a Satz 4 werden die Wörter „(§ 1.10 Nummer 1 Buchstabe l)“ durch die
Wörter „(§ 1.10 Nummer 1 Buchstabe d Doppelbuchstabe ee)“ ersetzt.
31. § 15.29 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 1 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa wird wie folgt gefasst:
„aa) das Verhalten beim Begegnen nach § 15.06 Nummer 1 Satz 1, Nummer 2 Satz 2, Nummer 3 bis 9,
Nummer 10 Satz 1 bis 3 und Nummer 11 und 12,“.
b) Nummer 2 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa wird wie folgt gefasst:
„aa) das von ihm geführte Fahrzeug oder der von ihm geführte Verband
aaa) die zugelassenen Höchstabmessungen und Abladetiefen nach § 15.02 Nummer 1.1.1 bis 1.5.2,
1.5.4 bis 1.5.6, 1.9, 1.10, 1.12.1, 1.12.3 bis 1.12.4.2, 1.12.5 bis 1.12.7.2.1, 1.13.1 bis 1.14.2.1
und 1.14.3.2 bis 1.14.4, jeweils auch in Verbindung mit Nummer 2 Satz 1, die zugelassenen
Höchstabmessungen und Abladetiefen nach § 15.02 Nummer 1.5.3, 1.8.2, 1.8.3 und 1.12.2,
jeweils auch in Verbindung mit Nummer 2 Satz 2, die zugelassenen Höchstabmessungen nach
§ 15.02 Nummer 1.6, 1.11, 1.12.4.3, 1.12.4.4, 1.12.7.2.2, 1.12.7.3, 1.14.2.2, 1.14.3.1 und 1.14.5,
jeweils auch in Verbindung mit Nummer 2 Satz 1, und die zugelassenen Höchstabmessungen
nach § 15.02 Nummer 1.8.1, auch in Verbindung mit Nummer 2 Satz 2, und
bbb) die zugelassenen Abladetiefen nach § 15.02 Nummer 1.6, 1.8.1, 1.11, 1.12.4.3, 1.12.4.4,
1.12.7.2.2, 1.12.7.3, 1.14.2.2, 1.14.3.1 und 1.14.5
nicht überschreitet,“.
c) Nummer 3 Buchstabe a wird wie folgt gefasst:
„a) das Fahrzeug oder der Verband
aa) die zugelassenen Höchstabmessungen und Abladetiefen nach § 15.02 Nummer 1.1.1 bis 1.5.2,
1.5.4 bis 1.5.6, 1.9, 1.10, 1.12.1, 1.12.3 bis 1.12.4.2, 1.12.5 bis 1.12.7.2.1, 1.13.1 bis 1.14.2.1
und 1.14.3.2 bis 1.14.4, jeweils auch in Verbindung mit Nummer 2 Satz 1, die zugelassenen
Höchstabmessungen und Abladetiefen nach § 15.02 Nummer 1.5.3, 1.8.2, 1.8.3 und 1.12.2, jeweils
auch in Verbindung mit Nummer 2 Satz 2, die zugelassenen Höchstabmessungen nach § 15.02
Nummer 1.6, 1.11, 1.12.4.3, 1.12.4.4, 1.12.7.2.2, 1.12.7.3, 1.14.2.2, 1.14.3.1 und 1.14.5, jeweils
auch in Verbindung mit Nummer 2 Satz 1, und die zugelassenen Höchstabmessungen nach § 15.02
Nummer 1.8.1, auch in Verbindung mit Nummer 2 Satz 2, und
bb) die zugelassenen Abladetiefen nach § 15.02 Nummer 1.6, 1.8.1, 1.11, 1.12.4.3, 1.12.4.4, 1.12.7.2.2,
1.12.7.3, 1.14.2.2, 1.14.3.1 und 1.14.5
nicht überschreitet und“.
32. § 16.15 Nummer 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) Im Satzteil vor Buchstabe a werden die Wörter „(§ 1.10 Nummer 1 Buchstabe l)“ durch die Wörter „(§ 1.10
Nummer 1 Buchstabe d Doppelbuchstabe ee)“ ersetzt.
b) Buchstabe d wird wie folgt gefasst:
„d) Einheitliche europäische Schiffsnummer (ENI), bei Seeschiffen IMO-Schiffsidentifikationsnummer und
Unterscheidungssignal;“.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4383
33. § 20.15 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Im Satzteil vor Buchstabe a werden die Wörter „(§ 1.10 Nummer 1 Buchstabe l)“ durch die Wörter
„(§ 1.10 Nummer 1 Buchstabe d Doppelbuchstabe ee)“ ersetzt.
bb) Buchstabe d wird wie folgt gefasst:
„d) Einheitliche europäische Schiffsnummer (ENI), bei Seeschiffen IMO-Schiffsidentifikationsnummer
und Unterscheidungssignal;“.
b) In Nummer 2 Satz 1 Satzteil vor Buchstabe a werden die Wörter „(§ 1.10 Nummer 1 Buchstabe l)“ durch die
Wörter „(§ 1.10 Nummer 1 Buchstabe d Doppelbuchstabe ee)“ ersetzt.
34. § 21.24 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. Auf der Spree-Oder-Wasserstraße vom Kanzleramtssteg (km 14,10) bis zur Oberbaumbrücke (km 20,70)
– einschließlich Spreekanal – ist
a) der Verkehr eines Kleinfahrzeugs, das ohne Maschinenantrieb fährt,
b) der Verkehr eines Kleinfahrzeugs, das mit einer Antriebsmaschine ausgestattet ist, deren größte Nutz-
leistung weniger als 11,04 kW beträgt,
c) das Schleppen oder gekuppelte Mitführen von Kleinfahrzeugen, die Sportfahrzeuge sind, durch andere
Kleinfahrzeuge, die Sportfahrzeuge sind,
verboten. Satz 1 Buchstabe b gilt nicht für ein Kleinfahrzeug, das mit einer Antriebsmaschine ausgestattet
ist, deren Nutzleistung mindestens 3,69 kW beträgt, und dessen Schiffsführer über eine Fahrerlaubnis
oder ein Befähigungszeugnis für ein Fahrzeug unter Antriebsmaschine nach der Sportbootführerschein-
verordnung, der Binnenschifferpatentverordnung oder der Schiffspersonalverordnung-Rhein verfügt.
Satz 1 Buchstabe c gilt auch auf dem Landwehrkanal. Die zuständige Behörde kann abweichend von
Satz 1 Buchstabe c, auch in Verbindung mit Satz 3, Ausnahmen zulassen.“
35. § 21.29 Nummer 2 Buchstabe e wird wie folgt gefasst:
„e) die Sonderbestimmungen für Kleinfahrzeuge nach § 21.24 Nummer 1 Satz 1 Buchstabe a, b oder c, auch
in Verbindung mit Satz 3, und Nummer 2, 3, 4 und 6 Satz 1 zu beachten oder sicherzustellen, dass diese
beachtet werden,“.
36. In § 22.15 Nummer 1 Satz 1 und Nummer 3 Satz 1 werden jeweils die Wörter „(§ 1.10 Nummer 1 Buchstabe l)“
durch die Wörter „(§ 1.10 Nummer 1 Buchstabe d Doppelbuchstabe ee)“ ersetzt.
37. § 23.02 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 1.1.1 wird wie folgt gefasst:
Länge Breite Abladetiefe
„Binnenschifffahrtsstraße m m m
1.1.1 km 0,00 (Spreemündung) bis km 134,96 (Westoder)
a) Fahrzeug 86,00 9,00 2,00
86,00 9,50 1,85
b) Verband 82,00 9,50 1,85
120,00 9,00 1,85
125,00 8,25 2,00
– ein Fahrzeug oder ein Verband darf nur bis zu einer Länge von jeweils 82,00 m das Schiffs-
hebewerk Niederfinow (alt) durchfahren;
bis km 28,60 darf ein Fahrzeug oder ein Schubverband mit jeweils einer Länge von mehr als
80,00 m und nicht mehr als 82,00 m und einer Breite von mehr als 9,00 m und nicht mehr als
9,50 m fahren, wenn es oder er eine Abladetiefe von 1,90 m nicht überschreitet und mit einer
aktiven Bugsteuereinrichtung ausgerüstet ist –
soweit nachfolgend nicht etwas anderes festgelegt ist“.
b) Die Nummern 1.1.4 und 1.1.5 werden wie folgt gefasst:
Länge Breite Abladetiefe
„Binnenschifffahrtsstraße m m m
1.1.4 km 15,20 bis km 77,89
a) Fahrzeug 86,00 9,00 2,00
86,00 9,50 1,85
b) Verband 126,00 9,00 1,85
126,00 8,25 2,00
4384 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Länge Breite Abladetiefe
Binnenschifffahrtsstraße m m m
– ein Fahrzeug oder ein Verband darf nur bis zu einer Länge von jeweils 82,00 m das Schiffs-
hebewerk Niederfinow (alt) durchfahren;
wenn der Wasserstand am Unterpegel Lehnitz unter die Marke 225 sinkt, verringern sich die
zulässigen Abladetiefen von km 15,20 bis km 28,60 um das Maß des jeweiligen Absinkens des
Wasserstandes; wenn der Wasserstand am Oberpegel Schiffshebewerk Niederfinow unter die
Marke 829 sinkt, verringern sich die zulässigen Abladetiefen von km 28,60 bis km 77,89 um das
Maß des jeweiligen Absinkens des Wasserstandes –
1.1.5 km 77,89 bis km 87,00 (Werft Oderberg)
a) Fahrzeug 86,00 9,50 2,00
b) Verband 147,00 9,50 1,80
– ein Fahrzeug oder ein Verband darf nur bis zu einer Länge von jeweils 82,00 m das Schiffs-
hebewerk Niederfinow (alt) durchfahren –“.
c) Die Nummern 1.1.7 bis 1.1.9 werden wie folgt gefasst:
Länge Breite Abladetiefe
„Binnenschifffahrtsstraße m m m
1.1.7 km 92,47 bis km 92,89 (Westschleuse Hohensaaten)
a) Fahrzeug 86,00 9,50 2,00
b) Verband 91,00 9,50 2,00
120,00 9,00 2,00
135,00 8,25 2,00
1.1.8 km 92,89 bis km 123,50 (Abzweig Schwedter Querfahrt)
a) Fahrzeug 86,00 9,50
b) Verband 91,00 9,50
120,00 9,00
135,00 8,25
– die Abladetiefe richtet sich nach dem Wasserstand und wird von der zuständigen Behörde als
Tauchtiefe gesondert festgesetzt und bekannt gemacht; diese Tauchtiefe darf nicht überschrit-
ten werden; ein Verband mit einer Länge von nicht mehr als 156,00 m und einer Breite von nicht
mehr als 8,25 m darf fahren, wenn der Wasserstand am Außenpegel der Westschleuse Hohen-
saaten mehr als 115 cm beträgt –
1.1.9 km 123,50 bis km 134,96
a) Fahrzeug 86,00 9,50
b) Verband 156,00 9,50
– die Abladetiefe richtet sich nach dem Wasserstand und wird von der zuständigen Behörde als
Tauchtiefe gesondert festgesetzt und bekannt gemacht; diese Tauchtiefe darf nicht überschrit-
ten werden –“.
38. Folgende Anlage 10 wird angefügt:
„Anlage 10
Liste der berauschenden Mittel und Substanzen
Mittel Substanz
Cannabis Tetrahydrocannabinol (THC)
Heroin Morphin
Morphin Morphin
Kokain Benzoylecgonin
Amfetamine Amfetamin
Designer Amfetamine Methylendioxyamfetamin (MDA)
Methylendioxyethylamfetamin (MDE)
Methylendioxymetamfetamin (MDAE)
Metamfetamin Metamfetamin
Zum gesicherten Nachweis auf das Vorhandensein der in der Tabelle genannten Substanzen im Blut gelten
die jeweils aktuellen Empfehlungen der Grenzwertkommission beim Bundesministerium für Verkehr und digi-
tale Infrastruktur für den Bereich des Straßenverkehrs.“
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4385
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 15. Oktober 2021 in Kraft.
Berlin, den 22. September 2021
Der Bundesminister
für Verkehr und digitale Infrastruktur
Andreas Scheuer
Die Bundesministerin
für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit
Svenja Schulze
4386 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Fünfte Verordnung
zur Änderung der Mitteilungsverordnung
Vom 23. September 2021
Auf Grund des § 93a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 len des Bundes oder eines Landes im Sinne des § 6
Buchstabe a, Satz 2 und Absatz 3 der Abgabenord- Absatz 1a bis 1c der Abgabenordnung.
nung, von denen § 93a Absatz 1 Satz 1 zuletzt durch
(2) Zur Sicherstellung der Besteuerung sind neben
Artikel 27 Nummer 18 Buchstabe a des Gesetzes vom
den in § 93c Absatz 1 Nummer 2 der Abgaben-
21. Dezember 2020 (BGBl. I S. 3096) und § 93a Ab-
ordnung genannten Angaben folgende Angaben
satz 3 durch Artikel 70 Nummer 12 Buchstabe b des
mitzuteilen:
Gesetzes vom 20. November 2019 (BGBl. I S. 1626)
geändert worden sind, verordnet die Bundesregierung: 1. die im jeweils vorangegangenen Kalenderjahr ge-
leisteten Zahlungen im Sinne von Absatz 1 unter
Artikel 1 Angabe des jeweiligen Rechtsgrunds der Zahlung,
Die Mitteilungsverordnung vom 7. September 1993 2. das Datum der Zahlungen und
(BGBl. I S. 1554), die zuletzt durch Artikel 2 der Ver- 3. bei unbarer Zahlung die Bankverbindung für das
ordnung vom 12. Januar 2021 (BGBl. I S. 67) geändert Konto, auf das die Zahlungen geleistet wurden.
worden ist, wird wie folgt geändert:
Werden mitteilungspflichtige Zahlungen in einem
1. Dem § 2 wird folgender Absatz 3 angefügt: späteren Kalenderjahr ganz oder teilweise zurücker-
„(3) Absatz 1 gilt für die in § 93a Absatz 2 der stattet, ist die Rückzahlung abweichend von § 93c
Abgabenordnung bezeichneten öffentlichen Stellen Absatz 3 der Abgabenordnung von der mitteilungs-
erstmals für nach dem 31. Dezember 2023 geleistete pflichtigen Stelle unter Angabe des Datums, an dem
Zahlungen.“ die Zahlung bei der mitteilungspflichtigen Stelle ein-
2. Nach § 13 wird folgender § 14 angefügt: gegangen ist, mitzuteilen.
„§ 14 (3) Mitteilungen über die im Kalenderjahr 2021
ausgezahlten Leistungen sind abweichend von
Mitteilung von Zahlungen der § 93c Absatz 1 Nummer 1 der Abgabenordnung
Kassenärztlichen Vereinigungen an die Anbieter von nach Veröffentlichung des amtlich vorgeschriebe-
Leistungen nach der Coronavirus-Testverordnung nen Datensatzes und der Freigabe der amtlich be-
(1) Die Kassenärztlichen Vereinigungen haben als stimmten Schnittstelle bis zum 30. April 2022 zu
mitteilungspflichtige Stelle im Sinne des § 93c Ab- übermitteln. Das Bundesministerium der Finanzen
satz 1 der Abgabenordnung den Finanzbehörden die kann im Einvernehmen mit den obersten Finanz-
von ihnen nach dem 31. Dezember 2020 an Leis- behörden der Länder die Frist nach Satz 1 durch
tungserbringer geleisteten Zahlungen nach der ein im Bundessteuerblatt Teil I zu veröffentlichendes
Coronavirus-Testverordnung nach amtlich vorge- Schreiben verlängern, sofern die technischen Vor-
schriebenem Datensatz über die amtlich bestimmte aussetzungen für die Annahme der Mitteilungen
Schnittstelle nach Maßgabe des § 93c der Abga- nicht rechtzeitig vorliegen. Auf begründeten Antrag
benordnung mitzuteilen. Als Steuerpflichtiger im einer mitteilungspflichtigen Stelle kann die oberste
Sinne des § 93c Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe c Finanzbehörde desjenigen Landes, in dem die mit-
oder Buchstabe d der Abgabenordnung ist stets der teilungspflichtige Stelle ihren Sitz hat, dieser die
Leistungserbringer zu benennen, auch wenn die Frist nach Satz 1 oder Satz 2 um längstens zehn
Erstattungsforderung abgetreten, verpfändet oder Monate verlängern, sofern die technischen Voraus-
gepfändet ist. Von der Mitteilungspflicht ausgenom- setzungen für die Übersendung der Mitteilungen bei
men sind Zahlungen nach Satz 1 an öffentliche Stel- der mitteilungspflichtigen Stelle nicht rechtzeitig
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4387
vorliegen; das Bundesministerium der Finanzen ist Artikel 2
über eine gewährte Fristverlängerung zu unterrichten. Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung
(4) Von den Absätzen 1 bis 3 abweichende Be- in Kraft und § 14 der Mitteilungsverordnung vom
stimmungen dieser Verordnung sind nicht anzuwen- 7. September 1993 (BGBl. I S. 1554), die zuletzt durch
den. § 1 Absatz 2 und § 2 Absatz 2 bleiben hiervon Artikel 1 dieser Verordnung geändert worden ist, am
unberührt.“ 1. Januar 2025 außer Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Berlin, den 23. September 2021
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e l a M e r k e l
Der Bundesminister der Finanzen
Olaf Scholz
4388 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Vierte Verordnung
zur Änderung der Kurzarbeitergeldverordnung
Vom 23. September 2021
Auf Grund des § 109 Absatz 5 des Dritten Buches Sozialgesetzbuch – Arbeits-
förderung –, der durch Artikel 1 des Gesetzes vom 13. März 2020 (BGBl. I
S. 493) angefügt worden ist, und des § 11a des Arbeitnehmerüberlassungs-
gesetzes, der durch Artikel 2 Nummer 2 des Gesetzes vom 13. März 2020
(BGBl. I S. 493) eingefügt worden ist, verordnet die Bundesregierung:
Artikel 1
Die Kurzarbeitergeldverordnung vom 25. März 2020 (BGBl. I S. 595), die zu-
letzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 17. Juni 2021 (BGBl. I S. 1821) ge-
ändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In § 1 werden im Satzteil vor Nummer 1 die Wörter „für Betriebe, die bis zum
30. September 2021 Kurzarbeit eingeführt haben,“ gestrichen.
2. § 2 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Dem Arbeitgeber werden für Arbeitsausfälle bis zum 31. Dezember 2021
die von ihm während des Bezugs von Kurzarbeitergeld nach § 95 oder nach
§ 101 des Dritten Buches Sozialgesetzbuch allein zu tragenden Beiträge zur
Sozialversicherung auf Antrag von der Bundesagentur für Arbeit in voller
Höhe in pauschalierter Form erstattet.“
3. In § 3 Satz 2 werden die Wörter „, wenn der Betrieb bis zum 30. September
2021 Kurzarbeit eingeführt hat“ gestrichen.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
Berlin, den 23. September 2021
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e l a M e r k e l
Der Bundesminister
für Arbeit und Soziales
Hubertus Heil
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4389
Verordnung
zur Bestimmung des für die
Fortschreibung der Regelbedarfsstufen nach § 28a und
des Teilbetrags nach § 34 Absatz 3a Satz 1 des Zwölften Buches
Sozialgesetzbuch maßgeblichen Prozentsatzes sowie zur Ergänzung der
Anlagen zu §§ 28 und 34 des Zwölften Buches Sozialgesetzbuch für das Jahr 2022
(Regelbedarfsstufen-Fortschreibungsverordnung 2022 – RBSFV 2022)
Vom 23. September 2021
Auf Grund des § 40 des Zwölften Buches Sozialgesetzbuch – Sozialhilfe –,
der zuletzt durch Artikel 4 Nummer 4 des Gesetzes vom 29. April 2019 (BGBl. I
S. 530) geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Arbeit und
Soziales im Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Finanzen:
§1
Fortschreibung der Regelbedarfe für das Jahr 2022
Die Regelbedarfsstufen nach § 8 Absatz 1 des Regelbedarfs-Ermittlungs-
gesetzes werden zum 1. Januar 2022 um 0,76 Prozent erhöht und die Ergeb-
nisse nach § 28 Absatz 5 des Zwölften Buches Sozialgesetzbuch auf volle Euro
gerundet.
§2
Ergänzung der Anlage zu § 28 des Zwölften Buches Sozialgesetzbuch
Regelbedarfsstufen nach § 28 in Euro
Regel- Regel- Regel- Regel- Regel- Regel-
bedarfs- bedarfs- bedarfs- bedarfs- bedarfs- bedarfs-
gültig ab
stufe stufe stufe stufe stufe stufe
1 2 3 4 5 6
1. Januar 2022 449 404 360 376 311 285
§3
Ergänzung der Anlage zu § 34 des Zwölften Buches Sozialgesetzbuch
Ausstattung mit persönlichem Schulbedarf in Euro
Teilbetrag Teilbetrag
für das im jeweiligen für das im jeweiligen
gültig im Kalenderjahr
Kalenderjahr beginnende Kalenderjahr beginnende
erste Schulhalbjahr zweite Schulhalbjahr
2022 104 52
§4
Übergangsregelung aus Anlass dieser Verordnung
Für noch nicht rechtskräftig abgeschlossene Verfahren, denen Leistungs-
zeiträume zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 31. Dezember 2020 zu-
grunde liegen, ist die Regelbedarfsstufen-Fortschreibungsverordnung 2020
vom 15. Oktober 2019 (BGBl. I S. 1452) in ihrer bis 31. Dezember 2020 gelten-
den Fassung anzuwenden.
4390 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
§5
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2022 in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Berlin, den 23. September 2021
Der Bundesminister
für Arbeit und Soziales
Hubertus Heil
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4391
Besondere Gebührenverordnung
des Bundesministeriums für Gesundheit
für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich
(Besondere Gebührenverordnung BMG – BMGBGebV)
Vom 24. September 2021
Auf Grund des § 22 Absatz 4 Satz 1 in Verbindung Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7),
mit Absatz 1 Satz 2 und 3 des Bundesgebührengeset- die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012
zes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) verordnet (ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4) geändert worden
das Bundesministerium für Gesundheit: ist, in der jeweils geltenden Fassung,
9. Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen
§1 Parlamentes und des Rates vom 16. April 2014
Erhebung von Gebühren und Auslagen über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln
und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl.
Im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums
L 158 vom 27.5.2014, S. 1), in der jeweils gelten-
für Gesundheit werden Gebühren und Auslagen für
den Fassung,
individuell zurechenbare öffentliche Leistungen (gebüh-
renfähige Leistungen) erhoben, die auf Grund der fol- 10. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parla-
genden Vorschriften erbracht werden: mentes und des Rates vom 6. November 2001
zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
1. Betäubungsmittelgesetz,
Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001,
2. Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EU)
3. Grundstoffüberwachungsgesetz, 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241)
geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fas-
4. Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen sung,
Parlamentes und des Rates vom 11. Februar 2004
betreffend Drogenausgangsstoffe (ABl. L 47 vom 11. Hämophilieregister-Verordnung,
18.2.2004, S. 1), die zuletzt durch die Delegierte 12. Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Par-
Verordnung (EU) 2020/1737 (ABl. L 392 vom laments und des Rates vom 5. April 2017 über
23.11.2020, S. 1) geändert worden ist, in der Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie
jeweils geltenden Fassung, 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
5. Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates vom und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und
22. Dezember 2004 zur Festlegung von Vorschrif- zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und
ten für die Überwachung des Handels mit Drogen- 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017,
ausgangsstoffen zwischen der Union und Drittlän- S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU)
dern (ABl. L 22 vom 26.1.2005, S. 1), die zuletzt 2020/561 (ABl. 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert
durch die Delegierte Verordnung (EU) 2020/1737 worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,
(ABl. L 392 vom 23.11.2020, S. 1) geändert worden 13. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz,
ist, in der jeweils geltenden Fassung, 14. Medizinproduktegesetz und Medizinprodukte-Si-
6. Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011 der Kom- cherheitsplanverordnung, jeweils in der bis ein-
mission vom 24. April 2015 zur Ergänzung der schließlich zum 25. Mai 2021 geltenden Fassung,
Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen für In-vitro-Diagnostika,
Parlaments und des Rates und der Verordnung 15. Infektionsschutzgesetz,
(EG) Nr. 111/2005 des Rates zur Festlegung von
16. Gendiagnostikgesetz,
Vorschriften für die Überwachung des Handels
mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemein- 17. Stammzellgesetz,
schaft und Drittländern sowie zur Aufhebung der 18. Bundeskrebsregisterdatengesetz.
Verordnung (EG) Nr. 1277/2005 der Kommission
(ABl. L 162 vom 27.6.2015, S. 12; L 185 vom §2
14.7.2015, S. 31; L 125 vom 18.5.2017, S. 75) in Höhe der Gebühren und Auslagen
der jeweils geltenden Fassung,
(1) Die Höhe der Gebühren und Auslagen richtet
7. Arzneimittelgesetz, sich nach dem Gebühren- und Auslagenverzeichnis in
8. Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission der Anlage. Das Gebühren- und Auslagenverzeichnis
vom 24. November 2008 über die Prüfung von in der Anlage regelt ferner die Tatbestände für eine
Änderungen der Zulassungen von Human- und Gebühren- und Auslagenbefreiung.
4392 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
(2) Die Gebühren- und Auslagentatbestände des §4
Gebühren- und Auslagenverzeichnisses in der Anlage
Übergangsvorschrift
umfassen jeweils auch die Kosten für die Festsetzung
der Gebühren und Auslagen. Für die Erhebung von Gebühren und Auslagen für
eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung, die
(3) Auslagen, die nicht im Gebühren- und Auslagen-
vor dem 1. Oktober 2021 beantragt oder begonnen,
verzeichnis in der Anlage aufgeführt sind, sind mit der
Gebühr abgegolten. aber noch nicht vollständig erbracht wurde, sind die
bis einschließlich zum 30. September 2021 geltenden
§3 gebührenrechtlichen Regelungen weiter anzuwenden.
Soweit bei diesen Leistungen unter Hinweis auf den
Zeitgebühr bevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine Gebüh-
Sofern im Gebühren- und Auslagenverzeichnis in renfestsetzung ausdrücklich vorbehalten wurde, kön-
der Anlage nichts Anderes bestimmt ist, gelten für nen Gebühren und Auslagen nach Maßgabe dieser
den Zeitaufwand von Verwaltungsbeschäftigten in der Verordnung erhoben werden.
Bundesverwaltung die allgemeinen pauschalen Stun-
densätze für Verwaltungsbeschäftigte in der Bundes- §5
verwaltung, die in der Anlage 1 Teil A der Allgemeinen
Inkrafttreten
Gebührenverordnung in der am 18. Februar 2021 gel-
tenden Fassung festgelegt sind. Diese Verordnung tritt am 1. Oktober 2021 in Kraft.
Bonn, den 24. September 2021
Der Bundesminister für Gesundheit
Jens Spahn
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4393
Anlage
(zu § 2 Absatz 1)
Gebühren- und Auslagenverzeichnis
Inhaltsübersicht
Abschnitt 1 Betäubungsmittelgesetz und Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung
Abschnitt 2 Grundstoffüberwachungsgesetz, Verordnung (EG) Nr. 273/2004, Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Delegierte
Verordnung (EU) 2015/1011
Abschnitt 3 Arzneimittelgesetz
Abschnitt 4 Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Abschnitt 5 Verordnung (EU) Nr. 536/2014
Abschnitt 6 Richtlinie 2001/83 EG
Abschnitt 7 Hämophilieregister-Verordnung
Abschnitt 8 Verordnung (EU) 2017/745
Abschnitt 9 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
Abschnitt 10 Medizinproduktegesetz und Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung für In-vitro-Diagnostika
Abschnitt 11 Infektionsschutzgesetz
Abschnitt 12 Gendiagnostikgesetz
Abschnitt 13 Stammzellgesetz
Abschnitt 14 Bundeskrebsregisterdatengesetz
4394 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Abschnitt 1
Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV)
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1 Erteilung einer Erlaubnis nach § 3 BtMG
1.1 Für jede der nachfolgenden Verkehrsarten je Betäubungsmittel (§ 3 Ab-
satz 1 Nummer 1 BtMG) und Betriebsstätte
Anmerkung: Bei „Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur
Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen)“ ist jede Sorte als eigenes Betäu-
bungsmittel zu berechnen.
1.1.1 Anbau einschließlich Gewinnung 240
1.1.2 Herstellung, mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstel- 480
lung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden
1.1.2.1 Wenn die hergestellten Betäubungsmittel ausschließlich diagnostischen 240
oder analytischen Zwecken dienen, ohne am oder im menschlichen oder
tierischen Körper angewendet zu werden
1.1.3 Binnenhandel 590
1.1.3.1 Befristete Einmalerlaubnis, wenn gleiche Betäubungsmittel innerhalb von 295
zwölf Monaten nicht wiederholt gehandelt werden
1.1.3.2 Jedoch insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als 8 850
1.1.4 Außenhandel einschließlich Binnenhandel 1 040
1.1.4.1 Befristete Einmalerlaubnis, wenn gleiche Betäubungsmittel innerhalb von 520
zwölf Monaten nicht wiederholt gehandelt werden
1.1.4.2 Jedoch insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als 15 600
1.2 Für jede der nachfolgenden Vekehrsarten je Betäubungsmittel und Be-
triebsstätte, wenn der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen
Zwecken dient oder er ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt
Anmerkung: Bei „Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur
Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen)“ ist jede Sorte als eigenes Betäu-
bungsmittel zu berechnen.
1.2.1 Anbau einschließlich Gewinnung 190
1.2.1.1 Anbau von Papaver somniferum bis zu 10 m² durch Privatpersonen zu 95
nicht gewerblichen Zierzwecken oder zur nicht gewerblichen Samengewin-
nung
1.2.2 Herstellung (mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstel- 190
lung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden, und von Zuberei-
tungen zu betriebseigenen wissenschaftlichen Zwecken)
1.2.3 Erwerb 190
1.2.3.1 Wenn mehrere in den Anlagen I bis III zu § 1 Absatz 1 BtMG aufgeführte 8 850
Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als
1.2.3.2 Wenn mehrere ausschließlich in den Anlagen II und III zu § 1 Absatz 1 4 425
BtMG aufgeführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebs-
stätte nicht mehr als
1.2.3.3 Wenn mehrere ausschließlich in der Anlage I zu § 1 Absatz 1 BtMG auf- 4 425
geführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht
mehr als
1.2.4 Abgabe 190
1.2.5 Einfuhr 190
1.2.6 Ausfuhr 190
1.3 Für jede der nachfolgenden Verkehrsarten je ausgenommener Zubereitung
(§ 3 Absatz 1 Nummer 2 BtMG) und Betriebsstätte
1.3.1 Herstellung, mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstel- 480
lung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4395
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1.3.1.1 Wenn die hergestellten ausgenommenen Zubereitungen ausschließlich 240
diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen, ohne am oder im
menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden
1.3.1.2 Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken 190
dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt
1.3.2 Einfuhr 500
1.3.2.1 Bei einer befristeten Einmalerlaubnis, wenn gleiche ausgenommene Zube- 250
reitungen innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt eingeführt werden
1.3.2.2 Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken 190
dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt
1.3.3 Ausfuhr 500
1.3.3.1 Bei einer befristeten Einmalerlaubnis, wenn gleiche ausgenommene Zube- 250
reitungen innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt ausgeführt werden
1.3.3.2 Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken 190
dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt
2 Bearbeitung einer Anzeige nach § 4 Absatz 3 BtMG
2.1 Anzeige einer Neugründung, eines Betreiberwechsels oder einer Rechts- 250
formänderung einer Apotheke oder eines Apothekenverbundes
2.2 Anzeige einer Änderung des Namens oder der Anschrift einer Apotheke 110
oder eines Apothekenbetreibers
3 Erteilung einer neuen Erlaubnis nach § 8 Absatz 3 Satz 2 i. V. m. § 3
BtMG
Anmerkung: Bei „Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur
Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen)“ ist jede Sorte als eigenes Betäu-
bungsmittel zu berechnen.
3.1 Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund neu aufgenommener Verkehrs- Die unter Nummer 1
arten, Betäubungsmittel oder ausgenommener Zubereitungen für die Erteilung einer
entsprechenden Er-
laubnis nach § 3 BtMG
festgelegte Gebühr
3.2 Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund einer Änderung in der Person 50 Prozent der unter
des Erlaubnisinhabers Nummer 1 für die
Erteilung einer ent-
sprechenden Erlaubnis
nach § 3 BtMG fest-
gelegten Gebühr
3.3 Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund einer Änderung der Lage der 50 Prozent der unter
Betriebsstätte, ausgenommen innerhalb eines Gebäudes Nummer 1 für die
Erteilung einer ent-
sprechenden Erlaubnis
festgelegten Gebühr
4 Änderung der Erlaubnis nach § 8 Absatz 3 Satz 3 BtMG je Betriebs-
stätte
4.1 Änderung einer Erlaubnis, sofern der Verkehr nur wissenschaftlichen oder 90
analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung er-
folgt, je Änderung
4.2 Änderung einer Erlaubnis zum Anbau von Papaver somniferum bis zu 10 m² 45
durch Privatpersonen zu nicht gewerblichen Zierzwecken oder zur nicht
gewerblichen Samengewinnung, je Änderung
4.3 Änderung einer Erlaubnis für den Anbau von Papaver somniferum zu ge- 95
werblichen Zierzwecken oder zur gewerblichen Samengewinnung, je Än-
derung
4.4 Änderung einer Erlaubnis in allen anderen Fällen, je Änderung 190
4396 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
5 Verlängerung einer nach § 9 Absatz 2 Nummer 1 BtMG erteilten be- 25 Prozent der unter
fristeten Erlaubnis Nummer 1 für die
Anmerkung: Bei „Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Erteilung einer ent-
Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen)“ ist jede Sorte als eigenes Betäu- sprechenden Erlaubnis
bungsmittel zu berechnen. festgelegten Gebühr
6 Nachträgliche Änderung einer Erlaubnis nach § 9 Absatz 2 Nummer 2 190
BtMG
7 Anordnung einer Sicherungsmaßnahme nach § 15 Satz 2 BtMG 150
8 Besichtigungen nach § 22 Absatz 1 Nummer 3 BtMG 660 bis 15 000
9 Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach § 3 Absatz 1 BtMAHV, einer 70
Ausfuhrgenehmigung nach § 9 Absatz 1 BtMAHV oder einer Durch-
fuhrgenehmigung nach § 13 Absatz 2 BtMAHV, je Betäubungsmittel
oder je ausgenommene Zubereitung
Anmerkung: Bei „Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur
Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen)“ ist jede Sorte als eigenes Betäu-
bungsmittel zu berechnen.
9.1 Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach § 3 Absatz 1 BtMAHV oder einer 35
Ausfuhrgenehmigung nach § 9 Absatz 1 BtMAHV, wenn der Verkehr nur
wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken von besonderer Bedeutung
dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt, je Betäubungsmittel
oder je ausgenommene Zubereitung
10 Vernichtung von Betäubungsmitteln durch das Bundesinstitut für Arz- 60
neimittel und Medizinprodukte nach § 16 Absatz 2 BtMG, bei Stoffen
und nicht abgeteilten Zubereitungen je angefangenes Kilogramm, bei
abgeteilten Zubereitungen je angefangene 500 Stück
11 Sonstige auf Antrag vorgenommene individuell zurechenbare öffent-
liche Leistungen
11.1 Nicht einfache schriftliche Fachauskünfte 50 bis 500
11.2 Beantragte fachliche Bescheinigungen und Beglaubigungen, sofern diese 50 bis 250
nicht von § 12 AGebV erfasst sind
11.3 Fachliche Beratung des Antragstellers (Beratungsgespräch) 500 bis 5 000
12 Auslagen
12.1 Kosten für Dienstreisen im Fall der Nummer 8 In tatsächlich
entstandener Höhe
12.2 Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich
entstandener Höhe
Abschnitt 2
Grundstoffüberwachungsgesetz, Verordnung (EG) Nr. 273/2004,
Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1 Erteilung einer Erlaubnis nach Artikel 3 Absatz 2 Satz 1 der Verord- 110
nung (EG) Nr. 273/2004 oder nach Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 1
Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 je Grundstoff und je Betriebs-
stätte
2 Neuerteilung einer Erlaubnis nach Artikel 3 Absatz 9 der Delegierten 110
Verordnung (EU) 2015/1011 je Grundstoff und je Betriebsstätte
3 Registrierung nach Artikel 3 Absatz 6 Satz 1 oder Satz 2 der Verord- 110
nung (EG) Nr. 273/2004 oder nach Artikel 7 Absatz 1 Satz 1 der Ver-
ordnung (EG) Nr. 111/2005 je Grundstoff und je Betriebsstätte
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4397
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
4 a) Erteilung oder Neuerteilung einer Erlaubnis für wissenschaftliche 55
oder analytische Zwecke ohne wirtschaftliche Zwecksetzung oder
b) Erteilung einer Registrierung für wissenschaftliche oder analyti-
sche Zwecke ohne wirtschaftliche Zwecksetzung
5 Genehmigung
5.1 Einfuhrgenehmigung nach Artikel 20 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung 100
(EG) Nr. 111/2005
je Grundstoff
5.2 a) Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Ver- 100
ordnung (EG) Nr. 111/2005 oder
b) Ausfuhrgenehmigung im vereinfachten Verfahren nach Artikel 12 Ab-
satz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 19 der Verordnung (EG)
Nr. 111/2005 und Artikel 12 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011
jeweils je Grundstoff
5.3 Gebühr in den Fällen der Nummern 5.1 und 5.2, wenn der Warenwert we- 50
niger als das doppelte der dort jeweils genannten Gebühr beträgt
5.4 a) Ausstellung einer Zweitausfertigung von einer Einfuhrgenehmigung nach Jeweils 50 Prozent
Artikel 20 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005, der entsprechenden
Gebühr nach den
b) einer Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 der
Nummern 5.1, 5.2
Verordnung (EG) Nr. 111/2005 oder
oder 5.3
c) einer Ausfuhrgenehmigung im vereinfachten Verfahren nach Artikel 12
Absatz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 19 der Verordnung
(EG) Nr. 111/2005 und Artikel 12 der Delegierten Verordnung (EU)
2015/1011
5.5 Verlängerung der Geltungsdauer einer Einfuhrgenehmigung nach Artikel 20 50 Prozent der ent-
Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nummer 111/2005 gemäß Ar- sprechenden Gebühr
tikel 25 Satz 2 der Verordnung (EG) Nummer 111/2005 nach Nummer 5.1
oder 5.3
5.6 Verlängerung der Geltungsdauer einer Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12 50 Prozent der ent-
Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 gemäß Artikel 18 sprechenden Gebühr
Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 nach Nummer 5.2
oder 5.3
6 Auslagen
6.1 Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich
entstandener Höhe
Abschnitt 3
Arzneimittelgesetz
Tabelle 1
Vorbemerkung:
In der nachstehenden Tabelle bedeuten:
Bekannter Stoff:
Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegen.
Neuer Stoff:
Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegt.
Vollständige Bezugnahme:
Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 AMG.
Teilweise Bezugnahme:
Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen)
und Einreichung eigener Unterlagen.
Dublette:
Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder
Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.
4398 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Bezugnahme nach § 24a AMG:
Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unter-
lagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG.
Serie:
Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Re-
gistrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation
unterscheiden.
Gleichartige Serie:
Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Re-
gistrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1 Nationale Zulassung eines Arzneimittels gemäß § 25 Absatz 1 AMG
1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme 52 500
1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, so- 34 600
weit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwan-
des eintritt
1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 24 600
1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme 22 100
1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme, 19 600
soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachauf-
wandes eintritt
1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 16 000
1.2.4 Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a 2 300
AMG
1.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
1.3.1 Zulassung einer Serie 6 200
1.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 2 900
1.4 Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105
Absatz 1 AMG als zugelassen gilt
1.4.1 Mit einem Importland 2 300
1.4.2 Jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Num- 250
mer 1.4.1
1.5 Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht 4 600
nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulas-
sung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder
als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung
mit ionisierenden Strahlen erfolgt
1.6 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1.1 bis 1.2.3, wenn Um jeweils 5 000
eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
vorgenommen wird
2 Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Aner-
kennung (MRP1) gemäß § 25b Absatz 2 AMG
2.1 Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Ge-
bühren gemäß den Nummern 1.1 bis 1.3
2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
2.1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme 48 600
1
Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaf-
fung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung (EU)
2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4399
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
2.1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme 38 800
2.1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 26 200
2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
2.1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme 25 900
2.1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme 23 100
2.1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 19 900
2.1.3 Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP
nach Abschluss eines MRP nach Nummer 2.1 für zusätzliche EU-Mitglied-
staaten)
2.1.3.1 Mit neuem Stoff 19 400
2.1.3.2 Mit bekanntem Stoff 14 800
2.1.4 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
2.1.4.1 Zulassung einer Serie 10 000
2.1.4.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 4 900
2.2 Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
2.2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezug- 17 500
nahme
2.2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 15 100
2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
2.2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug- 14 200
nahme
2.2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 11 900
2.2.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
2.2.3.1 Zulassung einer Serie 5 800
2.2.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3 500
2.3 Beteiligung des Umweltbundesamtes
2.3.1 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.1.1 bis 2.1.2.3, Um jeweils 5 000
wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundes-
amt vorgenommen wird
2.3.2 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.3 bis 2.2.2.2, Um jeweils 3 700
wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundes-
amt vorgenommen wird
3 Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß
§ 25b Absatz 1 und 3 AMG
3.1 Mit Deutschland als RMS
3.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
3.1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme 92 800
3.1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme 67 700
3.1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 46 700
3.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
3.1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme 44 200
3.1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme 39 400
4400 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
3.1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 33 100
3.1.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
3.1.3.1 Zulassung einer Serie 15 000
3.1.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 7 300
3.2 Mit Deutschland als CMS
3.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
3.2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezug- 20 300
nahme
3.2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 16 700
3.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
3.2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug- 16 500
nahme
3.2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 14 500
3.2.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
3.2.3.1 Zulassung einer Serie 5 700
3.2.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3 200
3.3 Beteiligung des Umweltbundesamtes
3.3.1 Gebühr, um die sich die jeweilige Gebühr nach den Nummern 3.1.1.1 7 100
bis 3.1.2.3 erhöht, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch
das Umweltbundesamt vorgenommen wird
3.3.2 Gebühr, um die sich die jeweilige Gebühr nach den Nummern 3.2.1.1 4 000
bis 3.2.2.2 erhöht, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch
das Umweltbundesamt vorgenommen wird
4 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß
§ 25 Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Nummern 2 oder 3
erfasst
4.1 Erstellung eines Beurteilungsberichtes
4.1.1 Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 22 400
4.1.2 Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 14 000
4.2 Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes
4.2.1 Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 8 700
4.2.2 Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 5 800
4.3 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie 4 500
oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zu den unter Nummern 4.1 oder
4.2 genannten Gebühren
5 Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG
5.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff
5.1.1 Grundgebühr, ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- 5 900
weltbundesamt
5.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 2 900
rung, je Verlängerung
5.2 Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen
Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters
5.2.1 Grundgebühr 2 200
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4401
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 1 400
rung, je Verlängerung
5.3 Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels
5.3.1 Grundgebühr 2 000
5.3.2 Mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlängerungsverfah- 2 500
rens
6 Verlängerung einer Zulassung im MRP oder im dezentralisierten Ver-
fahren (DCP) nach § 31 Absatz 3 AMG
6.1 Mit Deutschland als RMS
6.1.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, ohne Bewertung möglicher 9 600
Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
6.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 6.1.1 für 4 200
die erste Verlängerung, je weitere Verlängerung
6.2 Mit Deutschland als CMS
6.2.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, ohne Bewertung möglicher 4 000
Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
6.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 6.2.1 für 2 000
die erste Verlängerung, je weitere Verlängerung
7 Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zu-
stimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG
7.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Aus- 2 000
nahme der in den Nummern 7.2, 7.3, 7.4 und 7.12 genannten Änderungen
7.2 Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5 300
AMG mit Ausnahme der in den Nummern 7.6 und 7.7 genannten Änderun-
gen, sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, so-
fern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im Herkunftsland
als auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß
Nummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) oder Nummer 3
(dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind
7.3 Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulas- 400
sung für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Num-
mer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist
7.4 Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder 560
Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge-
samtbewertung der Zulassung führt
7.5 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige 240
eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor-
tierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile
7.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140
Adresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen
Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung der Phar-
makovigilanz-Stammdatendokumentation, je Zulassung
7.7 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsin-
habers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle Zulassun-
gen des Zulassungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen
Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der
Anzahl der Zulassungen
7.8 Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels 500
7.9 Anzeigen nach § 29 Absatz 1a, 1f und 1g AMG 100
4402 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
7.10 Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG 100
7.11 Anzeigen nach § 29 Absatz 1e AMG 100
7.12 Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1
AMG
7.12.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 AMG, wenn es sich um
die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben The-
rapiegebiet handelt
7.12.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 7 400
7.12.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2 400
7.12.2 Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulas- 2 400
sungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt
7.13 Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an 430
einen von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen
Kommission bekannt gemachten Text, je Zulassung
7.14 Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für
ein Arzneimittel mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 7.7
bis 7.11 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimpor-
ten
a) für die Änderung mit der nach den Nummern 7.1 und 7.2, 7.4 bis 7.6, a) Die für diese Ände-
7.12 und 7.13 höchsten vorgesehenen Gebühr rung vorgesehene
Gebühr nach den
Nummern 7.1 und
7.2, 7.4 bis 7.6,
7.12 und 7.13
b) für jede weitere Änderung b) 50 Prozent der für
die jeweilige Ände-
rung vorgesehenen
Gebühr nach den
Nummern 7.1 und
7.2, 7.4 bis 7.6,
7.12 und 7.13
c) Höchstgrenze c) Gebühr nach
Nummer 1.2.3
7.15 Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn die Änderung in An- Um 25 Prozent
passung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patien-
ten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG erfolgt
7.16 Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn gleichzeitig identi-
sche Änderungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht werden
mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 7.7, 7.10 und 7.11
a) zu zwei Arzneimitteln a) Um 25 Prozent
b) zu drei Arzneimitteln b) Um 30 Prozent
c) zu vier Arzneimitteln c) Um 35 Prozent
d) zu fünf Arzneimitteln d) Um 40 Prozent
e) zu sechs Arzneimitteln e) Um 45 Prozent
f) zu sieben und mehr Arzneimitteln f) Um 50 Prozent
7.17 Höchstgrenze für die Gebühr bei identischen Änderungen zu mehreren 11 500
Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Änderungen in
einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme von Änderungen nach
den Nummern 7.4, 7.5, 7.7 bis 7.11 und 7.14 sowie der Anzeige jedes
weiteren Importlandes bei Parallelimporten.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4403
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
8 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen gemäß §§ 38, 39 AMG
in Bezug auf homöopathische Arzneimittel
8.1 Nationales Registrierungsverfahren
8.1.1 Registrierung 6 400
8.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 2 100
je weitere Registrierung
8.1.3 Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie 1 600
8.1.4 Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels 1 600
8.2 Registrierung eines Arzneimittels im MRP gemäß § 39 Absatz 2a AMG
8.2.1 Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß den Num-
mern 8.1.1 bis 8.1.4
8.2.1.1 Registrierung 11 800
8.2.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 5 900
je weitere Registrierung
8.2.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 2 900
Registrierung, je Registrierung
8.2.2 Mit Deutschland als CMS
8.2.2.1 Registrierung 7 100
8.2.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 3 500
je weitere Registrierung
8.2.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 2 100
Registrierung, je Registrierung
8.3 Registrierung eines Arzneimittels im DCP
8.3.1 Mit Deutschland als RMS
8.3.1.1 Registrierung 18 200
8.3.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 8 000
je weitere Registrierung
8.3.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 4 500
Registrierung, je weitere Registrierung
8.3.2 Mit Deutschland als CMS
8.3.2.1 Registrierung 10 200
8.3.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 4 000
je weitere Registrierung
8.3.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 2 200
Registrierung, je weitere Registrierung
8.4 Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2c AMG
8.4.1 Verlängerung einer Registrierung, Grundgebühr 2 700
8.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 1 400
rung, je Verlängerung oder Parallelimport
8.5 Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP
8.5.1 Mit Deutschland als RMS
8.5.1.1 Verlängerung einer Registrierung 3 300
8.5.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 1 700
rung
4404 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
8.5.2 Mit Deutschland als CMS
8.5.2.1 Verlängerung einer Registrierung, Grundgebühr 1 500
8.5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 800
rung
8.6 Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG
und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrie-
rung nach § 39 Absatz 2b AMG
8.6.1 Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a 2 000
Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.2, 8.6.3
und 8.6.4 genannten Änderungen
8.6.2 Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b 300
AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der
in den Nummern 8.6.5 und 8.6.6 genannten Änderungen, in Verbindung mit
§ 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei
Parallelimport
8.6.3 Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge- 560
samtbewertung der Registrierung führt
8.6.4 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige 240
eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor-
tierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile
8.6.5 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140
Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder
örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung
der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, je Registrierung
8.6.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140
Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie-
rungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle
Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und ge-
trennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird,
unbeschadet der Anzahl der Registrierungen
8.6.7 Änderung der Bezeichnung des homöopathischen Arzneimittels 500
8.6.8 Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1a AMG 100
8.6.9 Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100
8.6.10 Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregis- 2 400
trierungspflicht nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt
8.6.11 Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für
ein Arzneimittel, mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 8.6.6
bis 8.6.9 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimpor-
ten
a) für die Änderung mit der nach den Nummer 8.6.1 bis 8.6.5 und 8.6.10 a) Die für diese Ände-
höchsten vorgesehenen Gebühr rung vorgesehene
Gebühr nach den
Nummern 8.6.1 bis
8.6.5 und 8.6.10
b) für jede weitere Änderung b) 50 Prozent der für
die jeweilige Ände-
rung vorgesehenen
Gebühr nach den
Nummern 8.6.1 bis
8.6.5 und 8.6.10
c) Höchstgrenze c) Gebühr nach
Nummer 8.1.1
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4405
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
8.6.12 Ermäßigung der vorgesehenen Gebühr, wenn gleichzeitig identische Ände-
rungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht werde mit Ausnahme
der in den Nummern 8.6.6 und 8.6.9 genannten Änderungen
a) zu zwei Arzneimitteln a) Um 25 Prozent
b) zu drei Arzneimitteln b) Um 30 Prozent
c) zu vier Arzneimitteln c) Um 35 Prozent
d) zu fünf Arzneimitteln d) Um 40 Prozent
e) zu sechs Arzneimitteln e) Um 45 Prozent
f) zu sieben und mehr Arzneimitteln f) Um 50 Prozent
8.6.13 Höchstgrenze der vorgesehenen Gebühr bei identischen Änderungen zu Gebühr nach
mehreren Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Än- Nummer 8.1.1
derungen in einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme der in den
Nummern 8.6.4, 8.6.6, 8.6.7 und 8.6.9 genannten Änderungen sowie bei
der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten
8.7 Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39 Absatz 2d 30 bis 5 000
AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG,
wenn die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unter-
nehmers beruht
8.8 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbin- 210
dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung
8.9 a) Erhöhung der Grundgebühren der Nummern 8.1.1 bis 8.1.4, 8.2.1 bis a) Um 10 Prozent
8.3.2.3 sowie 8.4.1 bis 8.5.2.2 des Gebührenverzeichnisses bei ho-
möopathischen Arzneimitteln mit mehr als einem Wirkstoff für jeden
arzneilich wirksamen Bestandteil
b) Höchstgrenze der Gebühr nach Buchstabe a b) Doppelte Grund-
gebühr
9 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen in Bezug auf traditio-
nelle pflanzliche Arzneimittel gemäß §§ 39a, 39c und 39d AMG
9.1 Nationales Registrierungsverfahren
9.1.1 Verfahren ohne Listen/Monographien
9.1.1.1 Registrierung 15 600
9.1.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 6 000
je weitere Registrierung
9.1.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 2 800
Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten
9.1.2 Verfahren mit Listen/Monographien
9.1.2.1 Registrierung 9 900
9.1.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 5 000
je weitere Registrierung
9.1.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 2 800
Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten
9.1.3 Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels 2 200
9.2 Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
nung
9.2.1 Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Num-
mer 9.1.2
9.2.1.1 Registrierung 19 400
9.2.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 9 700
je weitere Registrierung
4406 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
9.2.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 4 800
Registrierung, je weitere Registrierung
9.2.2 Mit Deutschland als CMS
9.2.2.1 Registrierung 11 600
9.2.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 5 700
je weitere Registrierung
9.2.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 3 400
Registrierung, je weitere Registrierung
9.3 Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren
9.3.1 Mit Deutschland als RMS
9.3.1.1 Registrierung 31 800
9.3.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 14 400
je weitere Registrierung
9.3.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 7 000
Registrierung, je weitere Registrierung
9.3.2 Mit Deutschland als CMS
9.3.2.1 Registrierung 13 900
9.3.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 5 500
je weitere Registrierung
9.3.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 3 100
Registrierung, je weitere Registrierung
9.4 Registrierung im Fall der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Ab- 6 000 bis 25 000
satz 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 9.1.1
9.5 Registrierung im Fall der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Ab- 6 000 bis 25 000
satz 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 9.1.1
9.6 Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit
§ 31 Absatz 3 AMG
9.6.1 Verlängerung einer Registrierung 6 200
9.6.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 3 100
rung, je Verlängerung oder Parallelimport
9.7 Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP
9.7.1 Mit Deutschland als RMS
9.7.1.1 Verlängerung einer Registrierung 7 600
9.7.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 3 700
rung, je Verlängerung
9.7.2 Mit Deutschland als CMS
9.7.2.1 Verlängerung einer Registrierung 3 400
9.7.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 1 700
rung, je Verlängerung
9.8 Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG und Entschei-
dung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39d
Absatz 7 AMG
9.8.1 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a 2 000
Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 9.8.2,
9.8.3 und 9.8.4 genannten Änderungen
9.8.2 Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 300
Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 9.8.5 genannten Änderun-
gen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4407
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
9.8.3 Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge- 560
samtbewertung der Registrierung führt
9.8.4 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige 240
eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor-
tierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile
9.8.5 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140
Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtli-
chen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, Änderung der
Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, je Registrierung
9.8.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140
Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie-
rungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige Änderung alle
Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und ge-
trennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird,
unbeschadet der Anzahl der Registrierungen
9.8.7 Änderung der Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels 500
9.8.8 Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1a AMG 100
9.8.9 Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100
9.8.10 Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregis- 2 400
trierungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt
9.8.11 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Ab- 300
satz 2b AMG, mit Ausnahme der Nummern 9.8.1 bis 9.8.10
9.8.12 Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen für
ein Arzneimittel, mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 9.8.6
bis 9.8.9 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimpor-
ten
a) für die Änderung mit der nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.5, 9.8.10 und a) Die für diese Ände-
9.8.11 höchsten vorgesehenen Gebühr rung vorgesehene
Gebühr nach den
Nummern 9.8.1 bis
9.8.5, 9.8.10 und
9.8.11
b) für jede weitere Änderung b) 50 Prozent der für
die jeweilige Ände-
rung vorgesehenen
Gebühr nach den
Nummern 9.8.1
bis 9.8.5, 9.8.10
und 9.8.11
c) Höchstgrenze c) Gebühr nach
Nummer 9.1.2.1
9.8.13 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.12, Um 25 Prozent
wenn die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse
der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2
AMG erfolgt
9.8.14 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 9.8.1. bis 9.8.5,
9.8.7, 9.8.8. und 9.8.10 bis 9.8.12, wenn gleichzeitig identische Ände-
rungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht
a) zu zwei Arzneimitteln a) Um 25 Prozent
b) zu drei Arzneimitteln b) Um 30 Prozent
c) zu vier Arzneimitteln c) Um 35 Prozent
d) zu fünf Arzneimitteln d) Um 40 Prozent
e) zu sechs Arzneimitteln e) Um 45 Prozent
f) zu sieben und mehr Arzneimitteln f) Um 50 Prozent
4408 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
9.8.15 Höchstgrenze der vorgesehenen Gebühr bei identischen Änderungen zu Gebühr nach
mehreren Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Än- Nummer 9.1.2.1
derungen in einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme der in den
Nummern 9.8.4, 9.8.6, 9.8.7, 9.8.9, genannten Änderungen sowie bei der
Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten
9.9 Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8 30 bis 10 000
AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG,
wenn die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unter-
nehmers beruht
9.10 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbin- 210
dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung
10 Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG 3 000 bis 50 000
11 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer
Prüfungen
11.1 Genehmigungserteilung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2
AMG
11.1.1 Erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II
oder III
11.1.1.1 Grundgebühr 4 100
11.1.1.2 Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- 970
studien nach Nummer 11.1.1 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur
Grundgebühr
11.1.2 Nachfolgestudie eines nach Nummer 11.1.1 bewerteten Prüfpräparats in
Phase I, II oder III
11.1.2.1 Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen 1 600
11.1.2.2 Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I
11.1.2.2.1 Grundgebühr 2 000
11.1.2.2.2 Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- 860
studien nach Nummer 11.1.2.2 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur
Grundgebühr
11.1.2.3 Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III
11.1.2.3.1 Grundgebühr 2 300
11.1.2.3.2 Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- 970
studien nach Nummer 11.1.2.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur
Grundgebühr
11.1.3 Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat, das zum
Zeitpunkt der Antragstellung eine Marktzulassung in einem EU-Mitglied-
staat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder
außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen
Anwendungsbedingungen
11.1.3.1 Grundgebühr 1 800
11.1.3.2 Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- 970
studien nach Nummer 11.1.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur
Grundgebühr
11.1.4 Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz 2 300
11.1.5 Genehmigung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2 790
Satz 2 und 3 GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die
zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I
S. 2192) geändert worden ist (GCP-V), in der jeweils geltenden Fassung,
bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbei-
tung erfordern
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4409
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
11.1.6 Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem 10 200
gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gen-
technisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten
11.1.7 Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach
§ 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V
11.1.7.1 Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbei-
tung erfordern
11.1.7.1.1 Grundgebühr 1 200
11.1.7.1.2 Genehmigungspflichtige Änderungen, die mehrere genehmigungspflichtige 750
Änderungen nach Nummer 11.1.7.1 enthalten, pro zusätzlicher Änderung
11.1.7.2 Sonstige Änderungen 780
11.2 Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer
nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V
11.2.1 Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen 540
11.2.2 Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen 1 100
11.2.3 Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit 2 700
dem gleichen Prüfpräparat
11.3 Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 AMG 5 000 bis 50 000
in Verbindung mit § 9 Absatz 5 GCP-V (GCP-Inspektionen)
11.4 Prüfung, Abgleich und Übermittlung der für die EudraCT-Datenbank be- 270
stimmten Angaben nach § 14 Absatz 3 GCP-V, soweit nicht durch die
Nummer 11.1 erfasst
12 Bewertung von Berichten nach § 63d AMG und Überprüfungen nach
§ 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6
AMG
12.1 Berichtsbewertung im nationalen Verfahren
12.1.1 Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels 1 500
mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland
12.1.2 Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit 730
dem gleichen Wirkstoff in Deutschland
12.2 Berichtsbewertung im MRP oder im dezentralisierten Verfahren gemäß
§ 25b Absatz 3 AMG
12.2.1 Mit Deutschland als RMS
12.2.1.1 Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels 5 000
mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland
12.2.1.2 Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit 1 500
dem gleichen Wirkstoff in Deutschland
12.2.2 Mit Deutschland als CMS
12.2.2.1 Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger eines Arzneimittels mit dem 1 500
gleichen Wirkstoff in Deutschland
12.2.2.2 Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels mit 730
dem gleichen Wirkstoff in Deutschland
12.3 Werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach den Nummern
12.1 und 12.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach den Num-
mern 12.1 oder 12.2 nur einmal
12.4 Gebühr für jeden weiteren identischen periodischen Bericht 310
12.5 Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und 5 000 bis 55 000
die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 62 Absatz 6 AMG und
§ 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG
4410 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
13 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von nicht-
interventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen gemäß § 63f und § 63g
AMG
13.1 Auf eigene Veranlassung durchgeführte nichtinterventionelle Unbedenk-
lichkeitsprüfungen
13.1.1 Prüfung von Anzeigen nach § 63f Absatz 1 AMG 270
13.1.2 Prüfung von angeforderten Unterlagen im Fall des § 63f Absatz 1 Satz 2 500 bis 4 200
AMG
13.1.3 Prüfung des Abschlussberichtes 300 bis 4 200
13.2 Angeordnete nicht interventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen bei Durch-
führung der Prüfung nur im Inland
13.2.1 Genehmigung des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach § 63g Absatz 2 500 bis 4 200
AMG
13.2.2 Genehmigung wesentlicher Änderungen des Protokolls nach § 63g Ab- 270
satz 3 AMG, je Änderung
13.2.3 Prüfung des Abschlussberichtes 300 bis 4 200
14 Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG
14.1 Anzeigen des Inverkehrbringens oder der Beendigung des Inverkehrbrin- 100
gens nach § 67 Absatz 5 AMG, je Standardzulassung
14.1.1 Ausnahme bei Apotheken: Arzneitees, Ethanolmischungen, 2-Propanol- 25
mischungen, Natriumchlorid-Trägerlösung und Wasserstoffperoxid-Lösung
im apothekenüblichen Rahmen, je Standardzulassung
14.1.2 Erfolgt die Anzeige der Beendigung des Inverkehrbringens über das
PharmNet.Bund-Portal wird keine Gebühr erhoben.
14.2 Anzeigen von Änderungen, pro Änderung je Standardzulassung mit Aus- 100
nahme der unter Nummer 14.3 genannten Anzeigen
14.3 Anzeigen der Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer 100
oder der E-Mail-Adresse des pharmazeutischen Unternehmers, Änderung
der Firma des pharmazeutischen Unternehmers oder ihrer Rechtsform,
Änderung des Inhabers einer Apotheke, sofern die jeweilige Änderung alle
angezeigten Standardzulassungen des pharmazeutischen Unternehmers/
Apothekers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungs-
anzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der
Standardzulassungen
15 Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG 270
16 Prüfung der Mitteilungen nach § 63a Absatz 3 AMG über den Stufen- 140
planbeauftragten
17 Anordnung einer Auflage nach § 11a Absatz 2 Satz 2, § 28, § 30 Ab- 30 bis 10 000
satz 2a Satz 2, § 39 Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39 Absatz 2d AMG in
Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d
Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 105 Absatz 5 AMG
oder eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestim-
mung nach § 36 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG)
18 Maßnahmen nach § 25c AMG 30 bis 10 000
19 Maßnahmen nach § 52b Absatz 3d AMG 900
20 Maßnahmen nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2
Satz 2, Absatz 2a Satz 1, § 31 Absatz 4 Satz 2, § 42a Absatz 1 Satz 2,
Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG
20.1 Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1 30 bis 15 000
Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Maßnahmen nach
§ 30 Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Nummer 19 genannten
Maßnahme und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4411
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
20.2 Maßnahmen nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 30 bis 3 700
und Absatz 5 AMG
21 Maßnahmen im Rahmen der Überwachung der Umsetzung von Aufla- 100 bis 4 000
gen und von Ergebnissen aus Pharmakovigilanzverfahren nach § 28
AMG, § 30 Absatz 1 Satz 1 i. V. m. § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 Eine Gebühr wird nicht
AMG, § 30 Absatz 1a, Absatz 2a und Absatz 3 i. V. m. § 25 Absatz 2 erhoben, sofern eine
Satz 1 Nummer 5 AMG, § 30 Absatz 1a, Absatz 2a und Absatz 3 i. V. m. fristgerechte Umset-
§ 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG und Artikel 107g der Richtlinie zung erfolgt ist.
2001/83/EG sowie der Überwachung der eigenverantwortlichen Um-
setzung von Ergebnissen von Signaldetektionsverfahren des Aus-
schusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz bei
der Europäischen Arzneimittelagentur
22 Bewertung von Schulungsmaterial im Rahmen der Überwachung der
Erfüllung von Auflagen nach § 28 AMG
22.1 Erstbewertung 1 000 bis 5 400
Wird die Bewertung im Fall, dass sich die Anordnung von Schulungsmate-
rial auf mehrere indikations-, darreichungsform- und wirkstoffgleiche Arz-
neimittel bezieht, gemeinsam für alle betroffenen Arzneimittel durchge-
führt, so wird die Gebühr nach der Zahl der Zulassungen anteilig von den
betroffenen Zulassungsinhabern erhoben.
22.2 Bewertung einer Aktualisierung des Schulungsmaterials 800
22.3 Prüfung der Anpassung an Referenz-Schulungsmaterial 150
23 Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG
23.1 Entscheidung über die Zulassungspflicht 500 bis 7 000
23.2 Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung 900 bis 5 000
24 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, 210
je Zulassung
25 Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen
25.1 Wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksam- 100 bis 2 000
keit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels
25.2 Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen 270
Stand nach § 32 VwVfG
25.3 Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach 270
§ 51 VwVfG
25.4 Nicht einfache schriftliche Auskünfte 50 bis 900
25.5 Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwal- 30 bis 260
tungsverfahrens nach den Nummern 1 bis 11, 25.2 oder 25.3
25.6 Beratung des Antragstellers 1 000 bis 18 000
25.7 Ausstellung eines Zertifikates gemäß § 73a Absatz 2 AMG 100
25.8 Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Nummer 25.7 genannten und Be- 10 bis 150
glaubigungen, sofern diese nicht von § 12 der Allgemeinen Gebührenver-
ordnung (AGebV) erfasst sind
25.9 Gestattung des ausnahmsweisen Inverkehrbringens eines Arzneimittels mit 500
nicht deutschsprachiger Kennzeichnung und/oder Packungsbeilage nach
§ 10 Absatz 1a bzw. § 11 Absatz 1c AMG
25.10 Prüfung und Umsetzung eines Wechsels nach Deutschland als neuem Gebührenfreiheit
Referenzmitgliedstaat oder von Deutschland zu einem neuen Referenzmit-
gliedstaat
4412 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
26 Ermäßigungen
26.1 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis Um jeweils 25 Prozent
8.5.2.2, 9.1 bis 9.7.2.2 und 25.6, wenn der Antragsteller substantiiert
darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulas-
sungs- oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen
nicht erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels
aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht.
26.2 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis Um jeweils 50 Prozent
8.5.2.2, 9.1 bis 9.7.2.2 und 25.6, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen
nach Nummer 26.1 die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe,
für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist.
26.3 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 11 und 15, soweit Um 25 jeweils Prozent
eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Betei-
ligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen
durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen
durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuwei-
sen.
27 Auslagen
27.1 Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der Jeweils in tatsächlich
Nummern entstandener Höhe
a) 1.1 bis 1.5
b) 2.1.1 bis 2.1.2.3, 2.2.1.1 bis 2.2.3.2
c) 3.1 und 3.2
d) 5
e) 6
f) 7.8
g) 8.1 bis 8.5, 8.6.7 und 8.7
h) 9.1 bis 9.5, 9.6, 9.7, 9.8.7 und 9.9
27.2 Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummern 10, 11.3 und 12.4 In tatsächlich entstan-
dener Höhe
27.3 Kosten für Zustellungen in Widerspruchsverfahren In tatsächlich entstan-
dener Höhe
28 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach § 21 Absatz 2 Gebühren- und
Nummer 6 AMG in Verbindung mit der Arzneimittel-Härtefall-Verord- auslagenbefreit
nung vom 14. Juli 2010 (BGBl. I S. 935) (AMHV)
Tabelle 2
Vorbemerkung:
In der nachstehenden Tabelle bedeuten:
Bekannter Stoff:
Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegen.
Neuer Stoff:
Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegen.
Vollständige Bezugnahme:
Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 AMG.
Teilweise Bezugnahme:
Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen)
und Einreichung eigener Unterlagen.
Dublette:
Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder
Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4413
Bezugnahme nach § 24a AMG:
Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unter-
lagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG.
Serie:
Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Re-
gistrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation
unterscheiden.
Gleichartige Serie:
Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Re-
gistrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.
Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1 Nationale Zulassung eines Arzneimittels
1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
1.1.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 57 800
1.1.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51 100
1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme,
soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachauf-
wandes eintritt
1.1.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 40 400
1.1.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 33 700
1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
1.1.3.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 30 600
1.1.3.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23 900
1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
1.2.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 28 200
1.2.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21 500
1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme,
soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachauf-
wandes eintritt
1.2.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25 800
1.2.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19 100
1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
1.2.3.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 22 300
1.2.3.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15 600
1.2.4 Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a 2 200
AMG
1.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
1.3.1 Zulassung einer Serie 6 000
1.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 2 800
1.4 Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105
Absatz 1 AMG als zugelassen gilt
1.4.1 Mit einem Importland 2 200
1.4.2 Jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Num- 240
mer 1.4.1
4414 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1.5 Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht 4 500
nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulas-
sung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder
als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung
mit ionisierenden Strahlen erfolgt
2 Zulassung eines Arzneimittels im MRP
2.1 Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß den Num-
mern 1.1 bis 1.3
2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
2.1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
2.1.1.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 56 100
2.1.1.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 47 400
2.1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme
2.1.1.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 46 500
2.1.1.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 37 800
2.1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
2.1.1.3.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 34 200
2.1.1.3.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25 500
2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
2.1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
2.1.2.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 33 900
2.1.2.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25 200
2.1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme
2.1.2.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 31 200
2.1.2.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 22 500
2.1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
2.1.2.3.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 28 100
2.1.2.3.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19 400
2.1.3 Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren; weiteres MRP
nach Abschluss eines MRP nach Nummer 2.1 für zusätzliche EU-Mitglied-
staaten
2.1.3.1 Mit neuem Stoff
2.1.3.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 27 600
2.1.3.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18 900
2.1.3.2 Mit bekanntem Stoff
2.1.3.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23 100
2.1.3.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 14 400
2.1.4 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
2.1.4.1 Zulassung einer Serie 9 700
2.1.4.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 4 800
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4415
Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
2.2 Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
2.2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezug-
nahme
2.2.1.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21 400
2.2.1.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 17 100
2.2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
2.2.1.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19 000
2.2.1.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 14 700
2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
2.2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug-
nahme
2.2.2.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18 100
2.2.2.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 13 800
2.2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
2.2.2.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15 900
2.2.2.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 11 600
2.2.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
2.2.3.1 Zulassung einer Serie 3 400
2.2.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3 400
3 Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß
§ 25b Absatz 3 AMG
3.1 Mit Deutschland als RMS
3.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
3.1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
3.1.1.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 98 000
3.1.1.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 89 300
3.1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme
3.1.1.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 73 800
3.1.1.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 65 100
3.1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
3.1.1.3.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 53 600
3.1.1.3.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 44 900
3.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
3.1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
3.1.2.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51 200
3.1.2.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 42 500
3.1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme
3.1.2.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 46 600
3.1.2.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 37 900
4416 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
3.1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
3.1.2.3.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 40 500
3.1.2.3.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 31 800
3.1.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
3.1.3.1 Zulassung einer Serie 14 400
3.1.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 7 000
3.2 Mit Deutschland als CMS
3.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
3.2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezug-
nahme
3.2.1.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 24 100
3.2.1.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19 500
3.2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
3.2.1.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20 700
3.2.1.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 16 100
3.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
3.2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug-
nahme
3.2.2.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20 500
3.2.2.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15 900
3.2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
3.2.2.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18 500
3.2.2.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 13 900
3.2.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
3.2.3.1 Zulassung einer Serie 5 500
3.2.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3 100
4 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß
§ 25 Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Nummern 2 oder 3
erfasst
4.1 Erstellung eines Beurteilungsberichtes
4.1.1 Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 22 400
4.1.2 Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 14 000
4.2 Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes
4.2.1 Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 8 700
4.2.2 Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 5 800
4.3 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie 4 500
oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zu den Nummern 4.1 und 4.2
5 Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG
5.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff
5.1.1 Grundgebühr
5.1.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 13 300
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4417
Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
5.1.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6 200
5.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 3 100
rung, je Verlängerung
5.2 Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen
Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters
5.2.1 Grundgebühr 2 300
5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 1 500
rung, je Verlängerung
5.3 Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels
5.3.1 Grundgebühr 2 100
5.3.2 Mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlängerungsverfah- 2 600
rens
6 Verlängerung einer Zulassung im MRP oder im DCP
6.1 Mit Deutschland als RMS
6.1.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr
6.1.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18 300
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)
6.1.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 9 600
6.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 4 200
rung, je Verlängerung
6.2 Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
6.2.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr
6.2.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8 400
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)
6.2.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4 000
6.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 2 000
rung, je Verlängerung
7 Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zu-
stimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG
7.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Aus- 2 000
nahme der in Nummer 7.10 genannten Änderungen
7.2 Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Satz 1 300
Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 7.6 und 77 genannten
Änderungen, sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallel-
import, sofern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im
Herkunftsland als auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfah-
rens gemäß Nummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) oder
Nummer 3 (dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind
7.3 Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulas- 350
sung für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Num-
mer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist
7.4 Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder 560
Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge-
samtbewertung der Zulassung führt
7.5 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige 240
eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor-
tierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile
7.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140
Adresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen
Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Zulassung
4418 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
7.7 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs-
inhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die Änderung alle Zulassungen
des Zulassungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen
Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der
Anzahl der Zulassungen
7.8 Änderung der Bezeichnung 500
7.9 Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG 100
7.10 Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1
und Nummer 6 AMG
7.10.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 AMG, wenn es sich
um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben
Therapiegebiet handelt sowie Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1
Nummer 6 AMG
7.10.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8 400
7.10.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2 400
7.10.2 Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulas- 2 400
sungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt
7.11 Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an 430
einen von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen
Kommission bekannt gemachten Text, je Zulassung
7.12 a) Mehrere gleichzeitig in einer Anzeige eingereichte Änderungen mit Aus- a) Zusätzlich zur
nahme von Änderungen nach den Nummern 7.7 bis 7.9 sowie der Gebühr für die
Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten, für ein Arz- Änderung mit dem
neimittel höchsten Gebüh-
rensatz, für jede
weitere Änderung
50 Prozent der ent-
sprechenden Ge-
bühr nach den
Nummern 7.1 bis
7.6, 7.10 und 7.11
b) Höchstgrenze der Gebühr nach Buchstabe a b) Gebühr nach
Nummer 1.2.3.2
8 Registrierung homöopathischer Arzneimittel
8.1 Nationales Registrierungsverfahren
8.1.1 Registrierung/Grundgebühr 6 400
8.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 2 100
je Registrierung
8.1.3 Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie 1 600
8.1.4 Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels 1 600
8.2 Registrierung eines Arzneimittels im MRP
8.2.1 Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern
8.1.1 bis 8.1.4
8.2.1.1 Registrierung/Grundgebühr 11 800
8.2.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 5 900
je Registrierung
8.2.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 2 900
Registrierung, je Registrierung
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4419
Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
8.2.2 Mit Deutschland als CMS
8.2.2.1 Registrierung/Grundgebühr 7 100
8.2.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 3 500
je Registrierung
8.2.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 2 100
Registrierung, je Registrierung
8.3 Registrierung eines Arzneimittels im DCP
8.3.1 Mit Deutschland als RMS
8.3.1.1 Registrierung/Grundgebühr 18 200
8.3.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 8 000
je Registrierung
8.3.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 4 500
Registrierung, je Registrierung
8.3.2 Mit Deutschland als CMS
8.3.2.1 Registrierung/Grundgebühr 10 200
8.3.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 4 000
je Registrierung
8.3.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 2 200
Registrierung, je Registrierung
8.4 Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2c AMG
8.4.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 2 700
8.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 1 400
rung, je Verlängerung oder Parallelimport
8.5 Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP
8.5.1 Mit Deutschland als RMS
8.5.1.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 3 300
8.5.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 1 700
rung
8.5.2 mit Deutschland als CMS
8.5.2.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 1 500
8.5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 800
rung
8.6 Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG
und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrie-
rung nach § 39 Absatz 2b AMG
8.6.1 Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a 2 000
Nummer 1 bis 4 AMG
8.6.2 Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b 300
AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der
in den Nummern 8.6.5 und 8.6.6 genannten Änderungen, in Verbindung mit
§ 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei
Parallelimport
8.6.3 Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge- 560
samtbewertung der Registrierung führt
8.6.4 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige 240
eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor-
tierten Arzneimittels nach § 105 AMG Streichung wirksamer Bestandteile
4420 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
8.6.5 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140
Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder ört-
lichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung
8.6.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140
Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie-
rungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Regis-
trierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt
von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbe-
schadet der Anzahl der Registrierungen
8.6.7 Änderung der Bezeichnung 500
8.6.8 Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100
8.6.9 Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregis- 2 400
trierungspflicht nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt
8.6.10 a) Bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen, mit Ausnahme von a) Zusätzlich zur
Änderungen nach den Nummern 8.6.6 und 8.6.7 sowie der Anzeige Gebühr für die
jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten für ein Arzneimittel, Änderung mit dem
für jede weitere Änderung höchsten Gebüh-
rensatz 50 Prozent
der entsprechen-
den Gebühr nach
den Nummern
8.6.1 bis 8.6.5
und 8.6.8
b) Höchstgrenze der Gebühr nach Buchstabe a b) Gebühr nach Num-
mer 8.1.1
8.7 Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39 Absatz 2d 30 bis 5 000
AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG,
sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Un-
ternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand
8.8 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbin- 200
dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung
8.9 a) Erhöhung der jeweiligen Grundgebühr nach den Nummern 8.1.1, a) Um 10 Prozent
8.2.1.1, 8.4.1, 8.5.1.1 und 8.5.2.2 bei homöopathischen Arzneimitteln für jeden arzneilich
mit mehr als einem Wirkstoff wirksamen Be-
standteil
b) Höchstgebühr der Gebühr nach Buchstabe a b) Das Doppelte der
jeweiligen Grund-
gebühr
9 Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß den
§§ 39a, 39b, 39c, 39d AMG
9.1 Nationales Registrierungsverfahren
9.1.1 Verfahren ohne Listen/Monographien
9.1.1.1 Registrierung/Grundgebühr 15 600
9.1.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 6 000
je weitere Registrierung
9.1.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 2 800
Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten
9.1.2 Verfahren mit Listen/Monographien
9.1.2.1 Registrierung/Grundgebühr 9 900
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4421
Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
9.1.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 5 000
je weitere Registrierung
9.1.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 2 800
Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten
9.1.3 Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels 2 200
9.2 Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
nung
9.2.1 Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Num-
mer 9.1.2
9.2.1.1 Registrierung/Grundgebühr 19 400
9.2.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 9 700
je weitere Registrierung
9.2.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 4 800
Registrierung, je weitere Registrierung
9.2.2 Mit Deutschland als CMS
9.2.2.1 Registrierung/Grundgebühr 11 600
9.2.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 5 700
je weitere Registrierung
9.2.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 3 400
Registrierung, je weitere Registrierung
9.3 Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren
9.3.1 Mit Deutschland als RMS
9.3.1.1 Registrierung/Grundgebühr 31 800
9.3.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 14 400
je weitere Registrierung
9.3.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 7 000
Registrierung, je weitere Registrierung
9.3.2 Mit Deutschland als CMS
9.3.2.1 Registrierung/Grundgebühr 13 900
9.3.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, 5 500
je weitere Registrierung
9.3.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste 3 100
Registrierung, je weitere Registrierung
9.4 Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit
§ 31 Absatz 3 AMG
9.4.1 Verlängerung einer Registrierung 6 200
9.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 3 100
rung, je Verlängerung oder Parallelimport
9.5 Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP
9.5.1 Mit Deutschland als RMS
9.5.1.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 7 600
9.5.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 3 700
rung, je Verlängerung
9.5.2 mit Deutschland als CMS
9.5.2.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 3 400
9.5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- 1 700
rung, je Verlängerung
4422 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
9.6 Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG
und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrie-
rung nach § 39d Absatz 7 AMG
9.6.1 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a 2 000
Nummer 1 bis 4 AMG
9.6.2 Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Num- 300
mer 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 9.6.4 genannten Änderungen
sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport
9.6.3 Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge- 560
samtbewertung der Registrierung führt
9.6.4 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige 240
eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimpor-
tierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile
9.6.5 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140
Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder ört-
lichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung
9.6.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140
Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie-
rungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Regis-
trierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt
von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbe-
schadet der Anzahl der Registrierungen
9.6.7 Änderung der Bezeichnung 500
9.6.8 Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100
9.6.9 Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregis- 2 400
trierungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt
9.6.10 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Ab- 300
satz 2b AMG, mit Ausnahme der Nummern 9.6.1 bis 9.6.9
9.6.11 a) Bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen, mit Ausnahme von a) Zusätzlich zur
Änderungen nach Nummern 9.6.6 und 9.6.7 sowie bei der Anzeige je- Gebühr für die
des weiteren Importlandes bei Parallelimporten, für ein Arzneimittel Änderung mit dem
höchsten Gebüh-
rensatz, für jede
weitere Änderung
50 Prozent der Ge-
bühr nach den
Nummern 9.6.1
bis 9.6.5 und 9.6.8
bis 9.6.9
b) Höchstgrenze der Gebühr nach Buchstabe a b) Gebühr nach
Nummer 9.1.2.1
9.7 Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8 30 bis 10 000
AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG,
sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Un-
ternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand
9.8 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbin- 200
dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung
10 Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG, 5 000 bis 25 000
je nach Personal- und Sachaufwand
11 Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG 100
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4423
Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
12 Anordnung einer Auflage nach § 28 AMG, § 30 Absatz 2a AMG, § 39 30 bis 10 000
Absatz 1 Satz 4 bis 6 AMG, § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30
Absatz 2a AMG, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6 AMG, § 39d Absatz 8 AMG
in Verbindung mit § 30 Absatz 2a AMG, § 105 Absatz 5 AMG oder eines
Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach
§ 36 VwVfG, je nach Personal- und Sachaufwand
13 Maßnahmen nach § 25c AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 10 000
14 Maßnahmen nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2
Satz 2, Absatz 2a Satz 1 AMG, § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG, § 42a
Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG
14.1 Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1 30 bis 10 000
Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Maßnahmen nach
§ 30 Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Nummer 17 genannten,
und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG, je nach Personal- und
Sachaufwand
15 Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG
15.1 Entscheidung über die Zulassungspflicht, je nach Personal- und Sachauf- 900 bis 6 000
wand
15.2 Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung, je 900 bis 3 700
nach Personal- und Sachaufwand
16 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zu- 200
lassung
17 Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen
17.1 Wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksam-
keit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels
17.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 500 bis 2 000
17.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 100 bis 500
17.2 Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen 260
Stand nach § 32 VwVfG
17.3 Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach 260
§ 51 VwVfG
17.4 Nicht einfache schriftliche Auskünfte
17.4.1 Nicht einfache schriftliche Auskünfte mit Beteiligung des Umweltbundes- 350 bis 1 200
amtes
17.4.2 Nicht einfache schriftliche Auskünfte ohne Beteiligung des Umweltbundes- 50 bis 500
amtes
17.5 Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwal- 30 bis 260
tungsverfahrens nach den Nummern 1 bis 10, 17.2 oder 17.3
17.6 Beratung des Antragstellers
17.6.1 Beratung des Antragstellers mit Beteiligung des Umweltbundesamtes 900 bis 19 400
17.6.2 Beratung des Antragstellers ohne Beteiligung des Umweltbundesamtes 200 bis 10 000
17.7 Ausstellung eines Zertifikates gemäß § 73a Absatz 2 des Arzneimittelge- 100
setzes
17.8 Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Nummer 17.7 genannten und Be- 10 bis 150
glaubigungen, sofern diese nicht von § 12 AGebV erfasst sind
4424 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
18 Ermäßigungen
18.1 Ermäßigung der Gebühr nach den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis 8.5.2.2, 9.1 bis Um 25 Prozent
9.5.2.2 und 17.6, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt,
dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Geneh-
migungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten
kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwen-
dungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht
18.2 Ermäßigung der Gebühr nach den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis 8.5.2.2, 9.1 bis Um 50 Prozent
9.5.2.2 und 17.6, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Num-
mer 18.1 die Anwendungsfälle selten oder die Zielgruppe, für die das Arz-
neimittel bestimmt ist, klein ist
19 Auslagen Jeweils in tatsächlich
Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der entstandener Höhe
Nummern
a) 1.1 bis 1.5
b) 2.1.1 bis 2.1.2.3.2, 2.2.1.1 bis 2.2.3.2
c) 3.1 bis 3.2
d) 5
e) 6
f) 7.8
g) 8.1 bis 8.5, 8.6.7 und 8.7
h) 9.1 bis 9.5, 9.6.6 und 9.7
i) 13.1
Tabelle 3
Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1 Nationale Zulassung nach § 25 AMG
1.1 Zulassung eines Arzneimittels 2 000 bis 30 000
1.2 Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels 1 700
2 Zulassung im MRP oder im DCP nach § 25b AMG in Verbindung mit
Titel III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG
2.1 Wenn Deutschland RMS ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich 8 000 bis 10 000
zur Gebühr nach Nummer 1.1
2.2 Wenn Deutschland CMS ist 2 400 bis 30 000
2.3 Im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP für
zusätzliche EU-Mitgliedstaaten), wenn Deutschland RMS ist
2.3.1 Bei vollumfänglichem Verfahren mit Erstellung eines Beurteilungsberichtes 6 800 bis 15 000
2.3.2 Wenn das Verfahren keine erneute fachlich-wissenschaftliche Bewertung 970
erfordert
2.4 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1. bis 2.3 bei Nach dem Zeitaufwand
Durchführung eines Verfahrens nach Artikel 29, 30, 32, 33 oder Artikel 34 des jeweiligen Verfah-
der Richtlinie 2001/83/EG rens
3 Weitere individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit
der Zulassung
3.1 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichts nach § 25 Ab- 200 bis 15 000
satz 5a AMG außerhalb eines anhängigen Zulassungsverfahrens
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4425
Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
3.2 Bearbeitung einer Spenden-Stammdokumentation 1 350 bis 2 500
3.3 Verlängerung einer Schutzfrist nach § 24b Absatz 1 Satz 3 AMG 800
3.4 Prüfung und Anordnung von Maßnahmen nach § 25c AMG 1 000 bis 15 000
3.5 Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1 Gebühr nach den
Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG Nummern 1.1, 1.2,
2.1, 2.2 und 2.3.1
3.6 Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 4 AMG 1 500 bis 5 500
4 Verlängerung einer Zulassung
4.1 Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG, auch bei parallel 50 bis 3 400
importierten Arzneimitteln
4.2 Anordnung der Befristung der Verlängerung der Zulassung auf weitere fünf 250
Jahre nach § 31 Absatz 1a AMG
4.3 Gestattung einer Ausnahme nach § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zulassung 250
4.4 Betreuung eines Verlängerungsverfahrens im MRP- oder DCP-Verfahren 4 050
5 Genehmigung von Gewebe- und Blutstammzellzubereitungen sowie
von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP)
5.1 Genehmigung von Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stamm-
zellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut
nach § 21a Absatz 1 AMG
5.1.1 Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus Blut oder Knochen- 300 bis 15 000
mark pro Stärke
5.1.2 Bei muskulo-skelettalen Gewebezubereitungen, Haut, Amnion, Weichge- 2 000 bis 30 000
webe (Sehnen, Faszien), Plazenta, Tumorgewebe, embryonalem/fötalen
Gewebe und Gewebezubereitungen aus Schilddrüsengewebe, kardio-
vaskulären Gewebezubereitungen oder Gewebezubereitungen aus Augen
oder anderen Gewebezubereitungen
5.1.3 Erteilung einer Bescheinigung nach § 21a Absatz 9 AMG Gebühr entsprechend
Nummer 5.1.1 oder
5.1.2
5.1.4 Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 21a Absatz 9 Satz 4 AMG 50 bis 3 250
5.2 Genehmigungen von ATMP
5.2.1 Genehmigung von ATMP nach § 4b Absatz 3 AMG 4 250 bis 20 000
5.2.2 Gebühr, um die sich die Gebühr nach Nummer 5.2.1 erhöht, wenn eine 2 820
Beurteilung möglicher Umweltrisiken durch das Bundesamt für Verbrau-
cherschutz und Lebensmittelsicherheitsrecht bei ATMP, die aus einem gen-
technisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentech-
nisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, erfolgt ist
5.2.3 Bewertung des Berichts nach § 4b Absatz 7 Satz 1 AMG 200 bis 3 000
5.3 Bearbeitung der Mitteilung über den Verzicht auf die Genehmigung 250
6 Anordnung des befristeten Ruhens einer Genehmigung nach § 21a Nach Zeitaufwand bis
Absatz 8 Satz 3 AMG oder § 4b Absatz 3 Satz 2 in Verbindung mit zur Höhe der jeweiligen
§ 21a Absatz 8 Satz 3 AMG Gebühr nach den
Nummern 5.1.1, 5.1.2
und 5.2.1
7 Entscheidung über die Genehmigungspflicht nach § 21 Absatz 4 AMG 1 500 bis 5 500
von unter Nummer 5 erfassten Arzneimitteln, auch in Verbindung mit
§ 4b Absatz 11 Satz 2 AMG
4426 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
8 Bearbeitung der Änderung einer nationalen Zulassung, die dem Ver-
fahren nach § 29 AMG unterliegt, einer Genehmigung gemäß § 21a
Absatz 7 AMG, einer Genehmigung gemäß § 4b Absatz 8 und 9 AMG
oder einer Bescheinigung gemäß § 21a Absatz 9 AMG und die Bear-
beitung von Anzeigen/Mitteilungen nach § 29 Absatz 1a bis 1g AMG
8.1 Bei einer zustimmungsbedürftigen Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1
AMG, § 21a Absatz 7 Satz 4 AMG oder § 4b Absatz 9 Satz 1 AMG
8.1.1 Wenn es sich dabei um Änderungen des Prüf- oder Herstellverfahrens, Be- 50 bis 5 350
oder Verarbeitungsverfahrens oder der Haltbarkeit oder der Aufbewahrung
handelt
8.1.2 Wenn es sich dabei um sonstige zustimmungsbedürftige Änderungen han- 50 bis 3 250
delt
8.2 Bei einer nicht zustimmungsbedürftigen Änderung der Unterlagen nach 50 bis 3 250
§ 29 Absatz 1 und 2, § 21a Absatz 7 Satz 1 und 2 AMG, § 4b Absatz 8 AMG
8.3 Bei Änderung einer Spenden-Stammdokumentation 50 bis 2 500
8.4 Wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken bei ATMP, die aus einem Zusätzlich zur Gebühr
gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentech- nach den Nummern 8.1
nisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, erfolgt ist und 8.2
220
8.5 Bearbeitung von Anzeigen/Mitteilungen nach § 29 Absatz 1a, 1b, 1c, 1d, 250
1e, 1f und 1g AMG auch in Verbindung mit § 21a Absatz 7 Satz 3 und § 4b
Absatz 8 Satz 6 AMG im Fall der Änderung nach § 29 Absatz 1a und 1d
AMG
9 Anordnung einer Auflage (AMG) oder Nebenbestimmung (VwVfG)
9.1 Nachträgliche Anordnung nach § 28, § 21a Absatz 5 Satz 2 und 3, § 4b 1 000 bis 15 000
Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 21a Absatz 5 Satz 3, § 30 Ab-
satz 2a AMG oder Anordnung einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG
9.2 Prüfung der Erfüllung einer nach § 28, § 21a Absatz 5 Satz 2 und 3, § 4b 1 000 bis 15 000
Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 21a Absatz 5 Satz 3, § 30 Ab-
satz 2a AMG angeordneten Auflage oder einer nach § 36 VwVfG angeord-
neten Nebenbestimmung
9.3 Betrifft dieselbe Auflage mehrere pharmazeutische Unternehmer, wird die
Gebühr nach Nummer 9.1 anteilig nach der Anzahl der betroffenen phar-
mazeutischen Unternehmer bemessen
10 Beurteilung des regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Unbe-
denklichkeit eines Arzneimittels (PSUR)
10.1 Bei einem PSUR nach § 63 d Absatz 5 AMG, soweit eine Beurteilung des 1 300
PSUR nicht bereits Gegenstand einer einheitliche Beurteilung der regelmä-
ßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte nach den Artikeln 107e und
107g der Richtlinie 2001/83/EG war
10.2 Bei einem PSUR nach § 63d Absatz 5 AMG, soweit er ein ATMP im Sinne 2 400
des § 4b AMG betrifft
10.3 Bei einem PSUR nach § 63i Absatz 4 AMG 750
10.4 Bei einem PSUR nach § 63h Absatz 5 AMG 850
11 Durchführung einer Inspektion zur Prüfung von zulassungsbezogenen 3 000 bis 25 000
Angaben und Unterlagen nach § 25 Absatz 5 Satz 3 und 4 AMG oder
zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisi-
ken und der Koordinierung von Maßnahmen im Sinne der § 62 Absatz 6
AMG, § 63c Absatz 4 AMG, § 63i Absatz 5 AMG
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4427
Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
12 Individuell zurechenbare Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen
12.1 Genehmigung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG
12.1.1 Bei einer klinischen Prüfung der Phase I, II oder III mit nicht zugelassenen 5 700
Arzneimitteln
12.1.2 Bei einer klinischen Prüfung der Phase l, II und III mit Arzneimitteln, die 2 700
zugelassen sind oder die auf Voranträge genehmigter klinischer Prüfungen
in Deutschland Bezug nehmen und deren Unterlagen zur Qualität, Herstel-
lung und über die pharmakologisch-toxikologischen Prüfungen gegenüber
dem Vorantrag unverändert sind oder bei einer klinischen Prüfung der
Phase IV
12.1.3 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 12.1.1 und 12.1.2 für Auf jeweils das
folgende Produktgruppen: Doppelte
a) Arzneimittel für neuartige Therapien und
b) Arzneimittel gemäß Ziffer 1 des Anhangs zu Verordnung (EG) Nr.
726/2004
12.2 Bearbeitung genehmigungspflichtiger Änderungen nach § 10 Absatz 1
GCP-V
12.2.1 Wenn die Änderung nur eine klinische Prüfung betrifft 800
12.2.2 Wenn die Änderung mehrere klinische Prüfungen betrifft
12.2.2.1 Für die Änderung der ersten klinischen Prüfung 800
12.2.2.2 Für die Änderung der zweiten bis vierten klinischen Prüfung 400
12.2.2.3 Für die Änderung der fünften und weiterer klinischen Prüfungen 200
12.3 Bearbeitung sonstiger, von Nummer 12.2 nicht erfasster Änderungen je 140
betroffener klinischer Prüfung
12.4 Erhöhung der in den Nummern 12.1 bis 12.3 jeweils genannten Gebühr,
wenn eine Beurteilung möglicher Umweltrisiken durch das Bundesamt für
Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bei Prüfpräparaten, die aus
einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von
gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten,
erfolgt ist
12.4.1 Bei der Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 Um 2 820
AMG, § 42 Absatz 2 AMG, § 9 Absatz 4 Satz 3 GCP-V
12.4.2 Bei der Bearbeitung von Änderungen nach § 10 Absatz 1 GCP-V Um 220
12.5 Bearbeitung übermittelter oder aktualisierter Daten der bei der Euro- 340
päische Arzneimittelagentur eingerichtete EudraCT-Datenbank im Sinne
des § 14 Absatz 3 GCP- V, wenn die Angaben nicht in einer vollständigen
XML-Datei vorgelegt wurden
12.6 Bewertung eines Jahresberichts zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer 1 000
nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V
12.7 Anordnung des befristeten Ruhens einer klinischen Prüfung nach § 42a Nach Zeitaufwand bis
Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2 AMG zur Höhe der Gebühr
nach Nummer 12.1.1
oder 12.1.2
12.8 Anordnung von Maßnahmen nach § 42a Absatz 5 AMG Nach Zeitaufwand bis
zur Höhe der Gebühr
nach Nummer 12.1
12.9 Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung nach 800 bis 4 000
§ 21 Absatz 4 AMG
12.10 Inspektion zur Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 3 000 bis 25 000
Absatz 2 Satz 1 und 2 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 5 der GCP-V
4428 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
13 Individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit Anwen-
dungsbeobachtungen
13.1 Bearbeitung der Anzeige nach § 67 Absatz 6 Satz 1 AMG 300
13.2 Bearbeitung von Änderungen zur Anzeige nach § 67 Absatz 6 Satz 1 AMG 100
13.3 Prüfung des Abschlussberichtes nach § 67 Absatz 6 Satz 7 AMG 200
14 Individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit nichtin-
terventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen
14.1 Bei einer nach § 28 AMG angeordneten, nur in Deutschland durchgeführ-
ten nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung
14.1.1 Genehmigung des Protokollentwurfs nach § 63g Absatz 2 AMG 5 700
14.1.2 Genehmigung einer wesentlichen Änderung nach § 63g Absatz 3 AMG 800
14.1.3 Prüfung des Abschlussberichtes nach § 63g Absatz 4 AMG 300
14.2 Bei einer nach § 63f Absatz 1 AMG vom Zulassungsinhaber auf eigene
Veranlassung nur in Deutschland durchgeführten nichtinterventionellen
Unbedenklichkeitsprüfung
14.2.1 Prüfung der angeforderten Unterlagen nach § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG 500 bis 4 200
14.2.2 Prüfung des Abschlussberichtes nach § 63f Absatz 1 Satz 3 AMG 300
15 Staatliche Chargenfreigabe nach § 32 AMG in Verbindung mit der
Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die staatliche
Chargenprüfung auf Blutzubereitungen2 und der Therapieallergene-
Verordnung3
15.1 Bei Immunglobulinen und Blutzubereitungen 1 000
15.2 Bei monoklonalen Antikörpern 1 000 bis 3 000
15.3 Bei Impfstoffen
15.3.1 Mit einem Antigen 2 900
15.3.2 Mit zwei bis zu fünf Antigenen 4 500
15.3.3 Mit über fünf Antigenen 7 500
15.3.4 Im Fall der Nummern 15.3.1 bis 15.3.3 bei Verwendung von Versuchstieren Zusätzlich zu der in
den Nummern 15.3.1
bis 15.3.3 jeweils ge-
nannten Gebühr
5 600
15.4 Bei Therapieallergenen 1 600
15.5 Bei Testallergenen 300
15.6 Bei Tuberkulin 250 bis 1 300
15.7 Bei chargenprüfungspflichtigen biologischen Arzneimitteln oder immunologi- 250 bis 2 500
schen Arzneimitteln für Tiere, die nicht unter die Nummern 15.1 bis 15.6 fallen
15.8 Bei parallelimportierten oder -vertriebenen Arzneimitteln, wenn kein neuer- 170
licher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht
15.9 Chargenfreigabe auf der Grundlage der Anerkennung eines EU-Zertifikats4, 170
auch wenn das PEI dieses selbst ausgestellt hat, wenn kein neuerlicher
experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht
2
Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die staatliche Chargenprüfung auf Blutzubereitungen vom 15. Juli 1994 (BGBl. I S. 1614), die
zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 26. Juni 1995 (BGBl. I S. 854) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung.
3
Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen aufgrund
einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung vom 7. November 2008 (BGBl. I S. 2177), in
der jeweils geltenden Fassung.
4
European Community/EEA official Control Authority Batch Release eines OMCL nach dem EC Administrative Procedure for Official Authority
Batch Release, auch soweit die Europäische Union eine Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung (MRA) mit einem Drittland abgeschlossen
hat.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4429
Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
15.10 Chargenfreigabe unter vollumfänglicher Bezugnahme auf eine bereits er- 170
teilte Chargenfreigabe, wenn kein neuerlicher experimenteller oder fach-
lich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht
15.11 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 15.1 bis 15.6 bei Bis auf ein Viertel
Chargenfreigabe unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits
freigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereichten
Charge, soweit sich der Prüfungsaufwand dadurch erheblich verringert
16 Weitere Amtshandlungen betreffend die Chargenprüfung
16.1 Erteilung eines EU-Zertifikates
16.1.1 Unter vollumfänglicher Prüfung der Charge Die den Nummern 15.1
bis 15.7 entspre-
chende Gebühr
16.1.2 Ermäßigung der sich aus Nummer 16.1.1 i. V. m. der entsprechenden An- Ein Viertel der jewei-
wendung der Nummern 15.1. bis 15.7 jeweils ergebenden Gebühr, wenn ligen Gebühr
sich unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits freigegebenen
Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung/Zertifizierung eingereichten
Charge der Prüfungsaufwand erheblich verringert
16.1.3 Unter vollumfänglicher Bezugnahme auf eine Charge, für die bereits ein 170
EU-Zertifikat oder eine Chargenfreigabe durch das PEI erteilt wurde,
sofern kein neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungs-
aufwand entsteht
16.2 Prüfung von Wirkstoffkomponenten oder Zwischenprodukten, die für die 3 300
Herstellung von Impfstoffen oder Endprodukten verwendet werden im
Rahmen der OMCL5-Vereinbarung
16.3 Prüfung eines Plasmapools 120
16.4 Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 Absatz 4 AMG 300
16.5 Paralleltestung (experimentelle Testung einer Charge eines Arzneimittels, Ein Viertel bis zur
eines Wirkstoffs oder Zwischenproduktes), soweit nicht im Nachgang ein vollen Gebührenhöhe
Antrag auf staatliche Chargenfreigabe gestellt wird entsprechend den
Nummern 15.1 bis 15.7
17 Anordnung des Rückrufs eines Arzneimittels nach § 69 Absatz 1a 500 bis 25 000
Satz 4 AMG
18 Ausstellung eines Zertifikats nach dem WHO-Zertifikatssystem gemäß
§ 73a Absatz 2 Satz 1 AMG
18.1 Soweit dessen Erteilung einen mit einer vollumfänglichen Chargenprüfung Die den Nummern 15.1
vergleichbaren Bearbeitungsaufwand voraussetzt bis 15.7 entspre-
chende Gebühr
18.2 Ermäßigung der sich aus Nummer 18.1 i. V. m. einer entsprechenden An- Auf bis zu einem Viertel
wendung der Nummern 15.1 bis 15.7 jeweils ergebenden Gebühr, wenn der jeweiligen Gebühr
sich unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits freigegebenen
Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereichten Charge der Prü-
fungsaufwand erheblich verringert
18.3 Unter Bezugnahme auf eine Charge, für die bereits ein EU-Zertifikat oder 170
eine Chargenfreigabe durch das PEI erteilt wurde, sofern kein neuerlicher
experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht
18.4 Mit zulassungsbezogenen Angaben ohne Chargenbezug 170
19 Gestattung des ausnahmsweisen Inverkehrbringens eines Arzneimit- 500
tels mit nicht deutschsprachiger Kennzeichnung und/oder Packungs-
beilage nach § 10 Absatz 1a AMG oder § 11 Absatz 1c AMG
5
Official Medicines Control Laboratory.
4430 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
20 Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen
20.1 Beratungen außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens – auch 200 bis 6 000
telefonisch – und deren Vor- und Nachbereitung, wissenschaftliche
Stellungnahmen, Gutachten und nicht einfache, schriftliche Auskünfte
20.2 Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren an- 25 bis 250
hängig
20.3 Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches 50
Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist
20.4 Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG 250
21 Ermäßigungen
21.1 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1, 2, 4, 5 und 8 zu Um 25 Prozent
erhebenden Gebühren, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und
belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder
Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwar-
ten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des An-
wendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht
21.2 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1, 2, 4, 5 und 8, Um 50 Prozent
wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 21.1 die Anwen-
dungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel be-
stimmt ist, klein ist
21.3 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 12 und 14, wenn Um 25 Prozent
eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Betei-
ligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen
durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen
durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuwei-
sen.
22 Auslagen
22.1 Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummern 11 und 12.10 In tatsächlich
entstandener Höhe
22.2 Kosten für die Hinzuziehung von Sachverständigen in den Fällen der Num- In tatsächlich
mern 1.1, 2.1 und 2.3.1 entstandener Höhe
22.3 Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich
entstandener Höhe
22.4 Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger Jeweils in tatsächlich
entstandener Höhe
a) in den Fällen der Nummern
aa) 1
bb) 2.1 und 2.2
cc) 3.3
dd) 3.5
ee) 4.1
ff) 5.1.1, 5.1.2 und 5.2.1
gg) 6
hh) 8.2 sowie
b) in den Fällen
aa) des Erlöschens einer Zulassung nach § 31 Absatz 1 AMG,
bb) des Erlöschens einer Genehmigung nach § 21a Absatz 1 AMG oder
nach § 4b Absatz 3 AMG,
cc) des Widerrufs oder der Rücknahme einer Zulassung nach § 30 Ab-
satz 1 Satz 1 oder Satz 2, Absatz 1a Satz 1, Absatz 2 Satz 1 AMG,
dd) des Widerrufs oder der Rücknahme einer Genehmigung nach § 21a
Absatz 8 Satz 1 oder Satz 2 oder nach § 4b Absatz 3 Satz 2 in
Verbindung mit § 21a Absatz 8 Satz 1 oder Satz 2 AMG und
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4431
Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
ee) der Rücknahme oder des Widerrufs der Freigabe einer Charge
nach § 32 Absatz 5 AMG.
Die Kosten entstehen auch für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger
von Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft
oder der Europäischen Union gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG.
23 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach der AMHV6 sind
gebühren- und auslagenbefreit.
Abschnitt 4
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Tabelle 1
Vorbemerkung
In der nachstehenden Tabelle bedeuten:
Serie:
Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Re-
gistrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation
unterscheiden.
Gleichartige Serie:
Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Re-
gistrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1 Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu
Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 mit Deutsch-
land als RMS oder Referenzbehörde gemäß Artikel 7 oder Artikel 20
der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
1.1 Typ IA
1.1.1 Bei Einzeleinreichung Änderung je Zulassung je Mitteilung/Antrag 370
1.1.2 Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver-
ordnung (EG) Nr. 1234/2008
1.1.2.1 Für die erste Änderung je Mitteilung 370
1.1.2.2 Für jede weitere Änderung je Mitteilung 300
1.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mittei- 200
lung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
1.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs-
inhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-
vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen
Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung
1.2 Typ IB
1.2.1 Jeweils für die erste Änderung je Mitteilung 1 800
1.2.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) 1 400
Nr. 1234/2008
1.2.3 Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, 900
je Änderung
6
Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen vom 14. Juli 2010 (BGBl. I
S. 935).
4432 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1.3 Typ II, einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
1.3.1 Jeweils für die erste Änderung je Antrag 4 300
1.3.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) 3 500
Nr. 1234/2008
1.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mittei- 1 900
lung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
1.4 Typ II, komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1
der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
1.4.1 Jeweils für die erste Änderung je Antrag 7 500
1.4.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) 6 000
Nr. 1234/2008
1.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mittei- 2 900
lung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
1.5 Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Gebühr nach Nummer
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder die im Verfahren 2.1.2.3 der Tabelle 1
nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, je des Abschnittes 3
Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
2 Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu
Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 mit Deutsch-
land als CMS oder als betroffener Mitgliedstaat nach Artikel 7 oder
Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
2.1 Typ IA
2.1.1 Bei Einzeleinreichung 190
Änderung, je Zulassung je Mitteilung/Antrag
2.1.2 Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver-
ordnung (EG) Nr. 1234/2008
2.1.2.1 Für die erste Änderung, je Mitteilung 190
2.1.2.2 Für jede weitere Änderung, je Mitteilung 150
2.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mit- 120
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
2.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs-
inhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-
vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen
Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung
2.2 Typ IB
2.2.1 Jeweils für die erste Änderung je Mitteilung 400
2.2.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) 320
Nr. 1234/2008
2.2.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit- 220
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
2.3 Typ II, einfache Änderungen oder Deutschland als CMS im Verfahren nach
Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
2.3.1 Jeweils für die erste Änderung je Antrag 1 700
2.3.2 Für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) 1 400
Nr. 1234/2008
2.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit- 1 100
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4433
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
2.4 Typ II, komplexe Änderungen oder Deutschland als CMS im Verfahren
nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
2.4.1 Jeweils für die erste Änderung je Antrag 2 800
2.4.2 Für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) 2 200
Nr. 1234/2008
2.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung im Verfah- 1 500
ren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, zusätzlich zur Ge-
bühr für die erste Änderung, je Änderung
2.5 Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Gebühr nach Nummer
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach 2.2.2.2 der Tabelle 1
Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, je des Abschnittes 3
Zusammenfassung von Änderungen oder je Verfahren nach Artikel 20 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
3 Änderungen rein nationaler Zulassungen
3.1 Typ IA
3.1.1 Bei Einzeleinreichung 250
Änderung, je Zulassung je Mitteilung/Antrag
3.1.2 Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
3.1.2.1 Für die erste Änderung, je Mitteilung 250
3.1.2.2 Für jede weitere Änderung 200
3.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung je Mit- 150
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
3.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs-
inhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-
vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen
Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung
3.2 Typ IB
3.2.1 Jeweils für die erste Änderung je Mitteilung 760
3.2.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung 560
(EG) Nr. 1234/2008
3.2.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit- 360
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
3.3 Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
3.3.1 Jeweils für die erste Änderung je Antrag 1 600
3.3.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung 1 300
(EG) Nr. 1234/2008
3.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit- 810
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
3.4 Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1
der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
3.4.1 Jeweils für die erste Änderung je Antrag 3 750
3.4.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung 3 000
(EG) Nr. 1234/2008
3.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, je Mit- 1 900
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
4434 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
3.5 Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 13d Absatz 2 Gebühr nach Nummer
der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder die im 1.2.3 der Tabelle 1 des
Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet Abschnittes 3
werden, je Zusammenfassung von Änderungen oder je Verfahren nach
Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
4 Beteiligung des Umweltbundesamtes
4.1 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.2.1, 1.2.2, 1.4.1, Um jeweils 5 000
1.4.2, 3.2.1, 3.2.2, 3.4.1 und 3.4.2, wenn eine Bewertung möglicher Um-
weltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird
4.2 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.2.1, 2.2.2, 2.4.1 und Um jeweils 3 700
2.4.2, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umwelt-
bundesamt vorgenommen wird
5 Auslagen
5.1 Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der Jeweils in tatsächlich
Nummern 1.2, 2.2 und 3.2 entstandener Höhe
5.2 Kosten für Zustellungen in Widerspruchsverfahren Jeweils in tatsächlich
entstandener Höhe
Tabelle 2
Vorbemerkung
In der nachstehenden Tabelle bedeuten:
Serie:
Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Re-
gistrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und gegebenen-
falls Indikation unterscheiden.
Gleichartige Serie:
Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Re-
gistrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.
Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1 Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu
Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 mit Deutsch-
land als RMS oder Referenzbehörde gemäß Artikel 7 oder Artikel 20
der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
1.1 Höchstgrenze der Gebühren mit Deutschland als RMS oder Referenzbe- Gebühr nach Ab-
hörde gemäß Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 schnitt 3 Tabelle 2
für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nummer 2.1.2.3.2
Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder die im Verfahren nach Artikel 20
der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, je Zusammenfas-
sung von Änderungen oder je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008
1.1.1 Typ I A
1.1.1.1 Bei Einzeleinreichung 370
Änderung je Zulassung pro Mitteilung/Antrag
1.1.1.2 Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver-
ordnung (EG) Nr. 1234/2008
1.1.1.2.1 Für die erste Änderung pro Mitteilung 370
1.1.1.2.2 Für jede weitere Änderung pro Mitteilung 300
1.1.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit- 200
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4435
Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1.1.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs-
inhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-
vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen
Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung
1.1.2 Typ I B
1.1.2.1 Jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung
1.1.2.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6 100
1.1.2.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 1 800
1.1.2.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
1.1.2.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 5 700
1.1.2.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 1 400
1.1.2.3 Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, 900
je Änderung
1.1.3 Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
1.1.3.1 Jeweils für die erste Änderung pro Antrag 4 300
1.1.3.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) 3 500
Nr. 1234/2008
1.1.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit- 1 900
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
1.1.4 Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1
der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
1.1.4.1 Jeweils für die erste Änderung pro Antrag
1.1.4.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15 400
1.1.4.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 7 400
1.1.4.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
1.1.4.2.1 Mit Bewertung möglicher Risiken durch das Umweltbundesamt 10 300
1.1.4.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6 000
1.1.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit- 2 900
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
1.2 Höchstgrenze der Gebühr mit Deutschland als CMS oder als betroffener Gebühr nach Ab-
Mitgliedstaat nach Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. schnitt 3 Tabelle 2
1234/2008 für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung Nummer 2.2.2.2.2
(EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder die im Verfahren nach
Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, je Zu-
sammenfassung von Änderungen oder je Verfahren nach Artikel 20 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
1.2.1 Typ I A
1.2.1.1 Bei Einzeleinreichung 190
Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag
1.2.1.2 Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver-
ordnung (EG) Nr. 1234/2008
1.2.1.2.1 Für die erste Änderung, pro Mitteilung 190
1.2.1.2.2 Für jede weitere Änderung, pro Mitteilung 150
4436 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1.2.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit- 120
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
1.2.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs-
inhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-
vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen
Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung
1.2.2 Typ I B
1.2.2.1 Jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung
1.2.2.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4 300
1.2.2.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 400
1.2.2.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
1.2.2.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4 220
1.2.2.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 320
1.2.2.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit- 220
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
1.2.3 Typ II/einfache Änderungen oder Deutschland als CMS im Verfahren nach
Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
1.2.3.1 Jeweils für die erste Änderung pro Antrag 1 700
1.2.3.2 Für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) 1 400
Nr. 1234/2008
1.2.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit- 1 100
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
1.2.4 Typ II/komplexe Änderungen oder Deutschland als CMS im Verfahren nach
Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
1.2.4.1 Jeweils für die erste Änderung pro Antrag
1.2.4.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6 700
1.2.4.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2 800
1.2.4.2 Für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
1.2.4.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6 100
1.2.4.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2 200
1.2.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung im Verfah- 1 500
ren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, zusätzlich zur
Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
1.3 Höchstgrenze der Gebühr für Änderungen rein nationaler Zulassungen, die Gebühr nach Ab-
nach Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht schnitt 3 Tabelle 2
werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/ Nummer 1.2.3.2
2008 bearbeitet werden, je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je
Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.
1.3.1 Typ I A
1.3.1.1 Bei Einzeleinreichung Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag 250
1.3.1.2 Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
1.3.1.2.1 Für die erste Änderung, pro Mitteilung 250
1.3.1.2.2 Für jede weitere Änderung 200
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4437
Gebührenerhebende Behörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1.3.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit- 150
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
1.3.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- 140
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungs-
inhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-
vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen
Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung
1.3.2 Typ I B
1.3.2.1 Jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung
1.3.2.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 5 060
1.3.2.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 760
1.3.2.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008
1.3.2.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4 860
1.3.2.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 560
1.3.2.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit- 360
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
1.3.3 Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
1.3.3.1 Jeweils für die erste Änderung pro Antrag 1 600
1.3.3.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung 1 300
(EG) Nr. 1234/2008
1.3.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit- 810
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
1.3.4 Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1
der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
1.3.4.1 Jeweils für die erste Änderung pro Antrag
1.3.4.1.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8 750
1.3.4.1.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 3 750
1.3.4.2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008
1.3.4.2.1 Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 7 300
1.3.4.2.2 Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 3 000
1.3.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit- 1 900
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
2 Auslagen Jeweils in tatsächlich
Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällender Num- entstandener Höhe
mern 1.1.2, 1.2.2 und 1.3.2
Tabelle 3
Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1 Bearbeitung von Anzeigen und Entscheidungen nach der Verordnung
(EG) Nummer 1234/2008
1.1 Bei einer größeren Änderung im Sinne von Artikel 2 Nummer 3 der Verord- 50 bis 5 350
nung (EG) Nr. 1234/2008 – Typ ll-Änderung
4438 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1.2 Bei einer geringfügigen Änderung im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 5
der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
1.2.1 Typ I B-Änderung 50 bis 5 050
1.2.2 Typ I A-Änderung 50 bis 500
1.3 Bei einer Erweiterung der Zulassung im Sinne von Artikel 2 Nummer 4 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 in Verbindung mit deren Anhang I
1.3.1 Wenn das Arzneimittel rein national in Deutschland zugelassen ist 2 000 bis 30 000
1.3.2 Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 28 Absatz 1 Zusätzlich zur Gebühr
der Richtlinie 2001/83/EG ist nach 1.3.1
8 000 bis 10 000
1.3.3 Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist 2 400 bis 30 000
1.4 Sofern die Änderung einer Zulassung oder Genehmigung die Änderung der Keine weitere Gebühr
Kennzeichnung, der Packungsbeilage oder der Fachinformation nach sich
zieht und es sich dabei um lediglich redaktionelle Änderungen handelt, die
aus einer vorangegangenen inhaltlichen Änderung resultieren (Folgeände-
rungen)
2 Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen
2.1 Beratungen außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens – auch tele- 200 bis 6 000
fonisch – und deren Vor- und Nachbereitung, wissenschaftliche Stellung-
nahmen, Gutachten und nicht einfache, schriftliche Auskünfte
2.2 Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren an- 25 bis 250
hängig
2.3 Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches 50
Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist
2.4 Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG 250
3 Ermäßigungen
3.1 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach der Nummer 1, wenn der Antrag- Um 25 Prozent
steller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-,
Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungskosten angemessenen
wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und wenn an dem Inverkehr-
bringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffent-
liches Interesse besteht
3.2 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach Nummer 1, wenn zusätzlich zu Um 50 Prozent
den Voraussetzungen nach Nummer 3.1 die Anwendungsfälle selten sind
oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist
4 Auslagen
4.1 Kosten für die Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich entstan-
dener Höhe
4.2 Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der In tatsächlich entstan-
Nummer 1.2.1. Dies gilt auch für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger dener Höhe
von Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft
oder der Europäischen Union gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4439
Abschnitt 5
Verordnung (EU) Nr. 536/2014
Tabelle 1
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1 Genehmigung einer klinischen Prüfung/Bewertung von Teil I
1.1 Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit
der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat mit nicht
zugelassenen Prüfpräparaten
Anmerkung: Unter zugelassenen Prüfpräparaten sind Prüfpräparate zu ver-
stehen, die zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Zulassung oder Ge-
nehmigung zum Inverkehrbringen in einem EU- oder EWR-Mitgliedstaat
haben.
1.1.1 Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien 5 700
für die erste Teilstudie
1.1.2 Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie 500 bis 5 700
1.2 Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit
der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat ausschließ-
lich mit zugelassenen Prüfpräparaten
1.2.1 Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien 2 700
für die erste Teilstudie
1.2.2 Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie 500 bis 2 700
1.3 Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als
berichterstattendem Mitgliedstaat mit nicht zugelassenen oder Prüfpräpa-
raten
1.3.1 Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien 8 700
für die erste Teilstudie
1.3.2 Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie 500 bis 8 700
1.4 Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als
berichterstattendem Mitgliedstaat ausschließlich mit zugelassenen Prüf-
präparaten
1.4.1 Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren Teilstudien 3 700
für die erste Teilstudie
1.4.2 Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie 500 bis 3 700
1.5 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1.1 bis 1.4 für fol- Jeweils auf das Dop-
gende Produktgruppen: pelte
a) gentechnisch veränderte Arzneimittel und
b) Arzneimittel gemäß Ziffer 1 des Anhangs zur Verordnung (EG) Nr. 726/
2004
2 Genehmigung einer klinischen Prüfung bei getrennter Einreichung von 200
Teil I und Teil II gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unbeschadet der Ge-
nach Bewertung von Teil II bühr nach Nummer 1.1
3 Erneute Bewertung von Teil I bei späterer Hinzuziehung eines zusätz-
lich betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union oder eines
anderen Vertragsstaats des Abkommens über den Europäischen Wirt-
schaftsraum
3.1 Bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik
Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union
3.1.1 Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten 3 120
3.1.2 Mit zugelassenen Prüfpräparaten 1 560
4440 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
3.2 Bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik
Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union
3.2.1 Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten 2 700
3.2.2 Mit zugelassenen Prüfpräparaten 1 350
4 Genehmigung einer wesentlichen Änderung
4.1 Genehmigung einer wesentlichen Änderung zu Teil I oder zu Teil I und II 500 bis 5 700
4.2 Wesentliche Änderung nur zu Teil II 200
5 Prüfung einer nicht genehmigungspflichtigen Änderung zu Teil I 100 bis 1 000
6 Prüfung von Mitteilungen über Ende, vorübergehende Unterbrechung, 200
vorzeitigen Abbruch oder die Ergebnisse der klinischen Prüfung
7 Bewertung von Jahresberichten 500 bis 2 500
8 Inspektion gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Ver- 5 000 bis 50 000
bindung mit § 42c AMG
9 Korrekturmaßnahmen gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 500 bis 20 000
536/2014 in Verbindung mit § 42 AMG
10 Gebühr, um die sich die Gebühr nach den Nummern 1 bis 4 bei Betei- 500
ligung eines externen Sachverständigen nach Artikel 6 Absatz 7 oder
Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erhöht
11 Ermäßigung der Gebühren dieser Tabelle, soweit eine Studie ohne Um 25 Prozent
wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder
Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durch-
geführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen
durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nach-
zuweisen.
12 Auslagen
12.1 Kosten der zuständigen Ethik-Kommission nach Anlage 3 (zu § 12) der In tatsächlich entstan-
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbe- dener Höhe
hörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von
Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimit-
teln vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333) in den Fällen der Nummern 1 bis 10
12.2 Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummer 8 In tatsächlich entstan-
dener Höhe
12.3 Kosten für Zustellungen in Widerspruchsverfahren In tatsächlich entstan-
dener Höhe
Tabelle 2
Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1 Individuell zurechenbare Leistungen in Zusammenhang mit klinischen Jeweils zusätzlich zur
Prüfungen unter Geltung der Verordnung (EU) Nummer 536/2014 Gebühr der Ethik-Kom-
mission gemäß KPBV7
1.1 Entscheidung über die klinische Prüfung/Bewertung von Teil I
1.1.1 Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit
Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union mit
nicht zugelassenen Prüfpräparaten
1.1.1.1 Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Stu- 5 700
dienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie
7
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von
Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333) in der jeweils geltenden Fassung.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4441
Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1.1.1.2 Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- 500 bis 5 700
studien für jede zusätzliche Teilstudie
1.1.2 Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit
Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union aus-
schließlich mit zugelassenen Prüfpräparaten
1.1.2.1 Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Stu- 2 700
dienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie
1.1.2.2 Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- 500 bis 2 700
studien für jede zusätzliche Teilstudie
1.1.3 Multinationale klinische Prüfung mit Deutschland als berichterstattendem
Mitgliedstaat der Europäischen Union mit nicht zugelassenen Prüfpräpara-
ten
1.1.3.1 Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Stu- 8 700
dienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie
1.1.3.2 Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- 500 bis 8 700
studien für jede zusätzliche Teilstudie
1.1.4 Multinationale klinische Prüfung
Deutschland als berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union
ausschließlich mit zugelassenen Prüfpräparaten
1.1.4.1 Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten Stu- 3 700
dienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste Teilstudie
1.1.4.2 Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- 500 bis 3 700
studien für jede zusätzliche Teilstudie
1.1.5 Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1.1 bis 1.1.4 für Jeweils auf das Dop-
folgende Produktgruppen: pelte
a) Arzneimittel für neuartige Therapien und
b) Arzneimittel gemäß Ziffer 1 des Anhangs zur Verordnung (EG) Nr.
726/2004
1.2 Genehmigung einer klinischen Prüfung bei getrennter Einreichung von Teil I 200
und Teil II gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nach Be-
wertung von Teil II, unbeschadet der Gebühr nach 1.1
1.3 Erneute Bewertung von Teil I bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlich
betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union oder eines anderen
Vertragsstaats des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
1.3.1 Wenn Deutschland als berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen
Union eingebunden ist
1.3.1.1 Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten 3 120
1.3.1.2 Mit zugelassenen Prüfpräparaten 1 560
1.3.2 Wenn die Bundesrepublik Deutschland als betroffener Mitgliedstaat der
Europäischen Union eingebunden ist
1.3.2.1 Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten 2 700
1.3.2.2 Mit zugelassenen Prüfpräparaten 1 350
1.4 Genehmigung einer wesentlichen Änderung
1.4.1 Zu Teil I oder zu Teil I und II 500 bis 5 700
1.4.2 Nur zu Teil II 200
1.5 Prüfung einer Benachrichtigung über eine nicht genehmigungspflichtige 100 bis 1 000
Änderung zu Teil I
4442 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1.6 Prüfung einer Mitteilung über Ende, vorübergehende Unterbrechung, vor- 200
zeitigen Abbruch oder der Ergebnisse der klinischen Prüfung
1.7 Bewertung eines Jahresberichtes 500 bis 2 500
1.8 Inspektion gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Verbin- 5 000 bis 50 000
dung mit § 42c AMG
1.9 Korrekturmaßnahme gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in 500 bis 20 000
Verbindung mit § 42 AMG
1.10 Bei Beteiligung eines externen Sachverständigen nach Artikel 6 Absatz 7 500
oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nummer 536/2014 erhöht
sich die Gebühr um
2 Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen
2.1 Beratungen außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens – auch tele- 200 bis 6 000
fonisch – und deren Vor- und Nachbereitung, wissenschaftliche Stellung-
nahmen, Gutachten und nicht einfache, schriftliche Auskünfte
2.2 Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren an- 25 bis 250
hängig
2.3 Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches 50
Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist
2.4 Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG 250
3 Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 und 2.1, Um 25 Prozent
wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finan-
zielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen
und Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die
Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unter-
lagen darzulegen und nachzuweisen.
4 Auslagen
4.1 Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummer 1.8 In tatsächlich entstan-
dener Höhe
4.2 Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich entstan-
dener Höhe
4.3 Kosten der zuständigen Ethik-Kommission In tatsächlich entstan-
dener Höhe
Abschnitt 6
Richtlinie 2001/83/EG
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1 Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die
nach der Verfahrensanweisung der Koordinierungsgruppe für Verfah-
ren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren
– human CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie
2001/83/EG bearbeitet werden (sogenanntes „P“-Verfahren)
1.1 Mit Deutschland als RMS 560
1.2 Mit Deutschland als CMS 300
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4443
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
2 Werden gleichzeitig identische Änderungsanzeigen zu mehreren Arz-
neimitteln eingereicht, ermäßigt sich die vorgesehene Gebühr bei
identischen Änderungen
a) zu zwei Arzneimitteln a) Um 25 Prozent
b) zu drei Arzneimitteln b) Um 30 Prozent
c) zu vier Arzneimitteln c) Um 35 Prozent
d) zu fünf Arzneimitteln d) Um 40 Prozent
e) zu sechs Arzneimitteln e) Um 45 Prozent
f) zu sieben und mehr Arzneimitteln f) Um 50 Prozent
Abschnitt 7
Hämophilieregister-Verordnung
Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1 Individuell zurechenbare Leistungen nach der DHRV
1.1 Allgemeine Auskünfte nach § 21 DHRV 300
Öffentlich finanzierte
Forschungseinrichtun-
gen sowie Patienten-
organisationen sind
gebührenbefreit
1.2 Genehmigung eines Antrags auf Datenverarbeitung einschließlich der Be- 2 400
reitstellung der Daten nach § 25 Absatz 6 und Absatz 10 DHRV
Öffentlich finanzierte
Forschungseinrichtun-
gen sowie Patienten-
organisationen sind
gebührenbefreit
Abschnitt 8
Verordnung (EU) 2017/745
Tabelle 1
Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1 Konsultationsverfahren
1.1 Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 9 in Ver-
bindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 oder Anhang X Abschnitt 6 der Ver-
ordnung (EU) 2017/745
1.1.1 Bei einem neuen Arzneistoff oder einem bekannten Arzneistoff mit neuer 5 000 bis 50 000
Zweckbestimmung
1.1.2 Bei einem bekannten Arzneistoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt 5 000 bis 20 000
wird
1.2 Gutachten im Rahmen der Konsultation nach 5 000 bis 20 000
a) Artikel 52 Absatz 10 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.3.1 oder
Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder
b) Artikel 52 Absatz 11 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.4 oder
Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745
4444 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1.3 Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere Gut-
achten eingeholt, gilt für das erste Gutachten die Nummer 1.1. Die Gebühr
für jedes weitere Gutachten beträgt
1.3.1 Für das erste Produkte in den Fällen der Nummer 1.1.1 1 250 bis 25 000
1.3.2 In den übrigen Fällen 1 250 bis 10 000
1.4 Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die 1 250 bis 20 000
gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt, gelten für die Gut-
achten für das erste Produkt die nach den Nummern 1.1 bis 1.3 einschlä-
gigen Gebühren. Für jedes weitere Gutachten beträgt die Gebühr
2 Gebührenermäßigung oder -befreiung
a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4, a) Bis auf 50 oder bei
wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhn- einem Gebühren-
lich niedrigen Aufwand erfordert rahmensatz bis
auf die Hälfte des
entsprechenden
Mindestsatzes
b) Wenn unter den in Buchstabe a genannten Voraussetzungen der Auf- b) Gebührenbefreiung
wand zu vernachlässigen ist
Tabelle 2
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1 Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 9 in
Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 und gegebenenfalls Anhang X
Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745
1.1 Bei einem neuen Arzneistoff oder einem bekannten Arzneistoff mit neuer 5 000 bis 50 000
Zweckbestimmung
1.2 Bei einem bekannten Arzneistoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt 5 000 bis 20 000
wird
1.3 Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 11 in Ver- 5 000 bis 20 000
bindung mit Anhang IX Abschnitt 5.4 oder Anhang X Abschnitt 6 der Ver-
ordnung (EU) 2017/745
1.4 Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere Gut-
achten eingeholt, gilt für das erste Gutachten die Nummer 1.1 bis 1.3
1.4.1 Gebühr für jedes weitere Gutachten bei einem neuen Arzneistoff oder ei- 1 250 bis 25 000
nem bekannten Arzneistoff mit neuer Zweckbestimmung
1.4.2 Gebühr für jedes weitere Gutachten bei einem bekannten Arzneistoff, der 1 250 bis 10 000
im herkömmlichen Sinn eingesetzt wird
1.5 Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die 1 250 bis 20 000
gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt
1.5.1 Für die Gutachten für das erste Produkt Gebühr nach den
Nummern 1.1 oder 1.2
1.5.2 Gebühr für jedes weitere Gutachten 1 250 bis 20 000
2 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer
Prüfungen
2.1 Genehmigung einer klinischen Prüfung nach Artikel 70 Absatz 1 der Ver- 3 000 bis 9 900
ordnung (EU) 2017/745, auch in Verbindung mit § 31 Absatz 2 Nummer 1
des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG)
2.2 Prüfung einer wesentlichen Änderung an einer klinischen Prüfung nach 600 bis 2 000
Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4445
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
2.3 Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung 600 bis 2 000
oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung gemäß Artikel 77 der
Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit § 64 Absatz 2 MPDG und
§ 69 Absatz 1 MPDG
3 Individuell zurechenbare Leistungen im Rahmen eines koordinierten
Bewertungsverfahrens gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) 2017/745
für eine klinische Prüfung
3.1 Im Falle Deutschlands als koordinierender Mitgliedstaat
3.1.1 Genehmigung einer klinischen Prüfung nach Artikel 70 Absatz 1 der Ver- 4 000 bis 12 000
ordnung (EU) 2017/745
3.1.2 Prüfung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung nach Arti- 1 100 bis 2 300
kel 75 der Verordnung (EU) 2017/745
3.1.3 Bewertung einer Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereig- 100 bis 400
nisses durch den Sponsor nach Artikel 80 Absatz 2 und 3 der Verordnung
(EU) 2017/745
3.1.4 Prüfung von Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender 1 100 bis 2 300
Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung gemäß
Artikel 77 der Verordnung (EU) 2017/745
4 Individuell zurechenbare Leistungen im Rahmen der Vigilanz
4.1 Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unvertretbares Risiko dar- 200 bis 2 700
stellen gemäß Artikel 94 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745
4.2 Bewertung von Maßnahmen anderer Mitgliedstaaten nach Artikel 95 Ab- 30 bis 10 000
satz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 einschließlich der Erhebung von
Einwänden oder der Verhängung nationaler Maßnahmen nach Artikel 95
Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745
5 Sonstige Gebühren
5.1 Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten 200 bis 1 000
5.2 Nicht einfache schriftliche Auskünfte 100 bis 500
5.3 Bescheinigungen 30
5.4 Herstellung von Kopien und Abschriften
5.4.1 Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren 25
öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt
5.4.2 Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite 0,50
5.5 Die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren 50 bis 1 000
anhängig
6 Auslagen
Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich entstan-
dener Höhe
7 Gebührenermäßigung oder -befreiung
7.1 a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.5, 2.1 a) Bis auf 50 oder bei
bis 2.3, 3.1.1 bis 3.1.4, 4.1 und 4.2, 5.1 und 5.2, wenn die gebühren- einem Gebühren-
pflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Auf- rahmensatz bis
wand erfordert auf die Hälfte des
entsprechenden
Mindestsatzes
b) Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der Auf- b) Gebührenbefreiung
wand zu vernachlässigen ist
4446 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
7.2 Ermäßigung der nach Nummer 2 jeweils zu erhebenden Gebühr, wenn eine Um 25 Prozent
Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung
oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durch-
geführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch
Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuweisen
Abschnitt 9
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1 Entscheidung nach § 6 Absatz 1 bis 3 MPDG zur Klassifizierung von 400 bis 10 000
Produkten, zur Feststellung des rechtlichen Status eines Produktes
als Medizinprodukt, zur Einstufung von Produkten der Klasse I und
zur Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung
2 Zulassung, Verlängerung und Änderung einer Sonderzulassung
2.1 Entscheidung nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG über den Antrag auf Son- 250 bis 10 300
derzulassung eines Produktes
2.2 Entscheidung über die Änderung der Sonderzulassung eines nach § 7 Ab- 100 bis 1 100
satz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes
2.3 Entscheidung über die Verlängerung der Sonderzulassung eines nach § 7 100 bis 1 100
Absatz 1 Satz 1 MPDG befristet zugelassenen Produktes
3 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer
Prüfungen
3.1 Prüfung der Anwendung der Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der 500 bis 2 500
Verordnung (EU) 2017/745 für klinische Prüfungen von Produkten der
Klasse I oder nicht invasiven Produkten der Klasse IIa nach § 31 Absatz 1
MPDG in Verbindung mit § 39 Absatz 3 des MPDG
3.2 Bewertung einer Meldung nach Artikel 80 Absatz 2 und 3 der Verordnung 25 bis 250
(EU) 2017/745 in Verbindung mit § 44 Absatz 1 MPDG
3.3 Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 3.2 je klinischer 24 000
Prüfung pro Jahr
3.4 Anordnung des befristeten Ruhens der Genehmigung einer klinischen Prü- 200 bis 9 000
fung nach § 45 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 3 MPDG, Aufforderung
zur Änderung von Aspekten der klinischen Prüfung nach § 45 Absatz 3
Satz 1 MPDG, Anordnung der sofortigen Unterbrechung der klinischen
Prüfung nach § 45 Absatz 3 Satz 2 MPDG
4 Individuell zurechenbare Leistung im Rahmen der Überwachung
4.1 Anordnung von Maßnahmen nach § 74 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 30 bis 10 000
Satz 2 und Absatz 2 MPDG
4.2 Anordnung von Maßnahmen nach § 74 Absatz 4 MPDG in Verbindung mit 30 bis 10 000
Artikel 95 der Verordnung (EU) 2017/745
5 Beratung des Herstellers, des Bevollmächtigten, von Importeuren, 500 bis 10 000
Sponsoren und der Benannten Stellen nach § 84 Satz 1 MPDG
6 Sonstige Gebühren
6.1 Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten 200 bis 1 000
6.2 Nicht einfache schriftliche Auskünfte 100 bis 500
6.3 Bescheinigungen 30
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4447
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
6.4 Herstellung von Kopien und Abschriften
6.4.1 Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren 25
öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt
6.4.2 Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite 0,50
6.5 Die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren 50 bis 1 000
anhängig
7 Auslagen
Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich entstan-
dener Höhe
8 Gebührenermäßigung oder -befreiung
8.1 a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1, 2.1 bis 2.3, a) Bis auf 50 oder bei
3.1 bis 3.6, 4.1 und 4.2, 5, 6.1 und 6.2, wenn die gebührenpflichtige einem Gebühren-
Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand erfor- rahmensatz bis
dert auf die Hälfte des
entsprechenden
Mindestsatzes
b) Wenn unter den in Buchstabe a genannten Voraussetzungen der Auf- b) Gebührenbefreiung
wand zu vernachlässigen ist
8.2 a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1 bis 2.3 auf a) Bis auf ein Viertel
Antrag, wenn der jeweiligen
aa) der Antragsteller einen diesen Gebühren angemessenen wirt- Gebühr
schaftlichen Nutzen nicht erwarten kann oder die Anwendungsfälle
selten sind oder die Zielgruppe, für die das Produkt bestimmt ist,
klein ist,
bb) an der Sonderzulassung ein besonderes Interesse der öffentlichen
Gesundheit besteht oder
cc) Gründe der Billigkeit mit Blick auf die Patientensicherheit und Pa-
tientengesundheit ein Herabsetzen der Gebühr erfordern
b) Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der zu b) Gebührenbefreiung
erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren be-
sonders gering ist
8.3 Ermäßigung der nach der jeweiligen Gebühr nach Nummer 3, wenn eine Um 25 Prozent
Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung
oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durch-
geführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch
Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuweisen.
Abschnitt 10
Medizinproduktegesetz (MPG) und
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) für In-vitro-Diagnostika
in Verbindung mit § 2 Absatz 1 Satz 2 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
und § 1 Satz 2 der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
Tabelle 1
Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1 Zulassung, Verlängerung und Änderung der Zulassung eines In-vitro-
Diagnostikums
1.1 Entscheidung nach § 11 Absatz 1 Satz 1 des MPG über die Zulassung 2 500 bis 10 300
eines In-vitro-Diagnostikums
1.2 Entscheidung über die Änderung der Zulassung eines nach § 11 Absatz 1 100 bis 1 100
Satz 1 MPG zugelassenen In-vitro-Diagnostikums
4448 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1.3 Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung eines nach § 11 Ab- 100 bis 1 100
satz 1 Satz 1 MPG zugelassenen In-vitro-Diagnostikums
1.4 Entscheidung auf Zulassung nach § 11 Absatz 1 Satz 1 MPG bei Antrag für
mehrere gleichartige In-vitro-Diagnostika
1.4.1 Entscheidung über die Zulassung für das erste geprüfte In-vitro-Diagnos- Gebühr nach Num-
tikum mer 1.1
1.4.2 Ermäßigung der Gebühr nach Nummer 1.1 bei der Entscheidung über die Bis auf eine Mindest-
Zulassung jedes weiteren In-vitro-Diagnostikums, wenn die Gleichartigkeit gebühr von 1 100
der In-vitro-Diagnostika nur zu einem geringeren Prüfungsmehraufwand
geführt hat
1.5 Auf Antrag Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 Bis auf ein Viertel der
bis 1.4 in seltene Anwendungsfällen des In-vitro-Diagnostikums oder bei jeweiligen Gebühr
kleinen Zielgruppen, für die das In-vitro-Diagnostikum bestimmt ist oder
ein diesen Gebühren angemessener wirtschaftlicher Nutzen nicht zu er-
warten ist
1.6 Auf Antrag Befreiung von der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 Gebührenbefreiung
bis 1.4 bei einem im Verhältnis zu den Gebühren zu erwartenden beson-
ders geringen wirtschaftlichen Nutzen
2 Entscheidung nach § 13 Absatz 2 oder 3 MPG zur Klassifizierung eines 400 bis 7 500
In-vitro-Diagnostikums oder zur Abgrenzung von In-vitro-Diagnostika
zu anderen Produkten
3 Leistungsbewertungsprüfungen
3.1 Genehmigung einer Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 in Verbindung 3 000 bis 9 900
mit § 20 Absatz 1 und 22a Absatz 1 MPG
3.2 Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer Leistungsbewertungs- 600 bis 1 700
prüfung nach § 24 MPG in Verbindung mit § 22c Absatz 2 MPG
3.3 Gebühr, wenn eine wesentliche Änderung keine der in § 20 Absatz 1 Satz 4 100
Nummer 1, 5, 6 und 8 MPG genannten Aspekte betrifft und keine Einwände
durch die zuständige Bundesoberbehörde geäußert werden
3.4 Bearbeitung einer sonstigen Änderung einer Leistungsbewertungsprüfung 100 bis 400
nach § 24 MPG in Verbindung mit § 22c Absatz 1 MPG
3.5 Prüfung einer beantragten Befreiung von der Genehmigungspflicht für 500 bis 2 000
Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika nach § 24 MPG
3.6 Bearbeitung einer Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereig- 25 bis 250
nisses durch den Sponsor nach § 3 Absatz 6 der MPSV
3.7 Höchstgebühr für die Bearbeitung mehrerer Meldungen von schwerwie- 20 000
genden unerwünschten Ereignissen durch den Sponsor nach § 3 Absatz 6
der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung je Leistungsbewertungs-
prüfung
4 Beratung des Verantwortlichen nach § 5 MPG, von Benannten Stellen 500 bis 2 800
und von Sponsoren nach § 32 MPG
5 Sonstige Gebühren
Bei den folgenden individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen, die
auf Antrag vorgenommen werden, sind an Gebühren zu erheben für
5.1 Wissenschaftliche Stellungnahmen, Gutachten und nicht einfache schrift- 200 bis 1 000
liche Auskünfte
5.2 Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches 25
Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist
5.3 Die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren 25 bis 250
anhängig
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4449
Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
6 Auslagen
6.1 Kosten für Dienstfahrten in den Fällen der Nummern 3.1 und 3.2 In tatsächlich entstan-
dener Höhe
6.2 Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich entstan-
dener Höhe
7 Gebührenermäßigung
Ermäßigung der Gebühren nach den Nummern 1.1 bis 1.4, 2.3.1 bis 3.6, 4 Auf bis zu 50
oder 5.1, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außer-
gewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert
Tabelle 2
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1 Zulassung, Verlängerung und Änderung der Zulassung eines In-vitro-
Diagnostikums
1.1 Entscheidung über die Zulassung nach § 11 Absatz 1 Satz 1 MPG 250 bis 10 300
1.2 Entscheidung über die Änderung der Zulassung eines nach § 11 Absatz 1 100 bis 1 100
Satz 1 MPG zugelassenen In-vitro-Diagnostikums
1.3 Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung eines nach § 11 Ab- 100 bis 1 100
satz 1 Satz 2 MPG befristet zugelassenen In-vitro-Diagnostikums
1.4 Auf Antrag Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 Bis auf ein Viertel der
bis 1.3 für seltene Anwendungsfälle des In-vitro-Diagnostikums oder kleine jeweiligen Gebühr
Zielgruppen, für die das In-vitro-Diagnostikum bestimmt ist oder ein diesen
Gebühren angemessener wirtschaftlicher Nutzen nicht zu erwarten ist
1.5 Auf Antrag Befreiung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.3 Gebührenbefreiung
bei einem im Verhältnis zu den Gebühren zu erwartenden besonders ge-
ringen wirtschaftlichen Nutzen
2 Abgrenzung von In-vitro-Diagnostika zu anderen Produkten 400 bis 7 500
3 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von Leis-
tungsbewertungsprüfungen
3.1 Genehmigung einer Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 MPG in Ver- 3 000 bis 9 900
bindung mit § 20 Absatz 1 MPG und in Verbindung mit § 22a Absatz 1
MPG
3.2 Begutachtung einer wesentlichen Änderung an einer Leistungsbewer- 600 bis 1 700
tungsprüfung nach § 24 MPG in Verbindung mit § 22c Absatz 2 MPG
3.3 Gebühr, sofern eine wesentliche Änderung keine der in § 20 Absatz 1 100
Satz 4 Nummer 1, 5, 6 und 8 MPG genannten Aspekte betrifft und keine
Einwände durch die zuständige Bundesoberbehörde geäußert werden
3.4 Bearbeitung einer sonstigen Änderung an einer Leistungsbewertungsprü- 100 bis 400
fung nach § 24 MPG in Verbindung mit § 22c Absatz 1 MPG
3.5 Prüfung einer beantragten Befreiung von der Genehmigungspflicht für 500 bis 2 000
Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika nach § 24 MPG
in Verbindung mit § 20 Absatz 1 Satz 2 MPG
3.6 Bearbeitung einer Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereig- 25 bis 250
nisses durch den Sponsor nach § 3 Absatz 6 der MPSV
3.7 Höchstgebühr für die Bearbeitung der Meldungen von schwerwiegenden 24 000
unerwünschten Ereignissen je klinische Prüfung oder Leistungsbewer-
tungsprüfung in einem Kalenderjahr
4450 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
4 Beratung des Verantwortlichen nach § 5 MPG, von Benannten Stellen 500 bis 2 800
und von Sponsoren nach § 32 MPG
5 Sonstige Gebühren
5.1 Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten 200 bis 1 000
5.2 Nicht einfache schriftliche Auskünfte 100 bis 500
5.3 Bescheinigungen 25
5.4 Herstellung von Kopien und Abschriften
5.4.1 Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren 20
öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt
5.4.2 Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite 0,50
5.5 Die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren 25 bis 250
anhängig
6 Auslagen
Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich entstan-
dener Höhe
7 Gebührenermäßigung
Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4, 2.3.1 Bis auf 50
bis 3.6, 4 oder 5.1, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen
außergewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert
Abschnitt 11
Infektionsschutzgesetz (IfSG)
Tabelle 1
Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1 Individuell zurechenbare Leistungen bei der Prüfung von chemischen
und thermochemischen Desinfektionsmitteln und -verfahren gemäß
§ 18 Absatz 1 und 3 IfSG
1.1 Prüfung der Wirksamkeit der Mittel und Verfahren
1.1.1 Prüfung der eingereichten Antragsunterlagen (Vollständigkeit, Gutachten- Nach Zeitaufwand
prüfung), Vorbereitung der Eckwertprüfung, Weiterleitung der zu prüfenden
Unterlagen an BfArM und UBA
1.1.2 Eckwertprüfung im Labor (sofern erforderlich) in Abhängigkeit vom bean-
tragten Anwendungsgebiet, Wirkungsbereich sowie gegebenenfalls der
Anwendungstemperatur
1.1.2.1 Instrumenten- und Flächendesinfektion
a) Bakterien, Pilze und Viren a) 12 719
b) Bakterien und Pilze b) 6 083
c) Viren c) 6 636
1.2.2.2 Wäschedesinfektion in Waschmaschinen
a) Bakterien, Pilze und Viren (Anwendungstemperatur ≥ 60°C) a) 6 083
b) Bakterien, Pilze und Viren (Anwendungstemperatur < 60°C) b) 16 867
c) Bakterien und Pilze (Anwendungstemperatur ≥ 60°C) c) 3 042
d) Bakterien und Pilze (Anwendungstemperatur < 60°C) d) 13 825
e) Viren e) 3 042
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4451
Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1.2.2.3 Hygienische Händedesinfektion
a) Bakterien, Pilze und Viren a) 6 636
b) Bakterien und Pilze b) 3 318
c) Viren c) 3 318
1.1.3 Bewertung der Ergebnisse zu 1.1.2 Nach Zeitaufwand
1.2 Prüfung der Auswirkungen der Mittel und Verfahren auf die menschliche 440
Gesundheit (BfArM)
1.3 Prüfung der Auswirkungen der Mittel und Verfahren auf die Umwelt (UBA)
1.3.1 Prüfung eines noch nicht nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens 700
1.3.2 Prüfung eines bereits nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens 325
1.3.3 Prüfung eines bereits anerkannten Mittels unter anderem Handelsnamen, 419
Übertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder Vertreiber
oder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 1
1.4 Erstellung eines Bescheides auf der Grundlage der unter 1.1 bis 1.3 erziel- Nach Zeitaufwand
ten Ergebnisse im Einvernehmen mit BfArM und UBA
2 Individuell zurechenbare Leistungen bei der Prüfung von physikali-
schen Desinfektionsverfahren gemäß § 18 Absatz 1 und 3 IfSG
2.1 Prüfung der Wirksamkeit der Mittel und Verfahren
2.1.1 Prüfung der eingereichten Antragsunterlagen (Vollständigkeit, Gutachten- Nach Zeitaufwand
prüfung), Vorbereitung der Eckwertprüfung, Überprüfung der vom Antrag-
steller eingesetzten Bioindikatoren im Resistometer
2.1.2 Praktische Prüfung vor Ort sofern erforderlich Nach Zeitaufwand
2.1.3 Auswertung der Proben im Labor, Bewertung der Ergebnisse und Erstel- Nach Zeitaufwand
lung eines Bescheides
3 Sonstige individuell zurechenbare Leistungen gemäß § 18 Absatz 1
und 3 IfSG
3.1 Bearbeitung von Anträgen auf Änderung der Firma, der Adresse 180
3.2 Bearbeitung von Anträgen auf Umschreibung, d. h. Aufnahme eines aner- 1 021
kannten Mittels/Verfahrens mit einer weiteren Bezeichnung
Tabelle 2
Gebührenerhebende Behörde: Umweltbundesamt
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1 Prüfung der Wirksamkeit von Mitteln, Geräten und Verfahren zur Be-
kämpfung von Gesundheitsschädlingen, Krätzmilben und Kopfläusen
gemäß § 18 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 4 Satz 1 IfSG
1.1 Prüfungen unter Labor- oder halbnatürlichen (simulierten) Bedingungen für
die Bekämpfung von Nagetieren, pro Tierart, gegebenenfalls Tierstamm
und Anwendungsbereich
1.1.1 Fraß-, Haft- und Tränkgifte sowie Repellentien 2 507
1.1.2 Fallen und andere Geräte 3 205
1.1.3 Verfahren zur Köderanbietung und -ausbringung 2 061
4452 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Gebührenerhebende Behörde: Umweltbundesamt
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1.2 Mittel, Geräte und Verfahren gegen Gliedertiere, für Prüfungen unter
Labor- oder halbnatürlichen (simulierten) Bedingungen, pro Tierart, Tier-
stamm, Tierstadium, Konzentration oder Ausbringungsmenge und Anwen-
dungsbereich
1.2.1 Mittel zum Sprühen, Spritzen, Gießen und Stäuben, Streich- und Auslege- 5 040
kontaktmittel, Vernebelungs-, Räucher-, Verdampfungs- oder Begasungs-
mittel
1.2.2 Fraßgifte als Köder und Tränkgifte 4 489
1.2.3 Larvizide gegen Stechmücken 4 544
1.2.4 Mittel oder Verfahren zur Behandlung von Kopflausbefall 4 126
1.2.5 Biologische Verfahren 4 939
1.2.6 Physikalische oder physikalisch-chemische Mittel oder Verfahren zur Tö- 2 775
tung, zum Fangen oder Fernhalten von Gliedertieren, einschließlich ther-
mischer Verfahren
1.2.7 Ausbringungsgeräte 5 040
1.3 Praktische Erprobung der Wirksamkeit der unter Nummer 1.1 und Num-
mer 1.2 genannten Mittel, Verfahren oder Geräte je Einsatz
1.3.1 Im Falle der Anwendung gegen Nagetiere 6 167
1.3.2 Im Falle der Anwendung gegen Gliedertiere 4 293
2 Anerkennung der Mittel, Geräte und Verfahren zur Bekämpfung von
Gesundheitsschädlingen, Krätzmilben und Kopfläusen nach § 18
Absatz 1 Satz 2 IfSG
2.1 Anerkennung eines bereits nach BiozidVO (EU 528/2012) zugelassenen 337
Biozidproduktes
2.2 Anerkennung eines registrierten Biozidproduktes oder bereits in einem an- 337
deren Rechtsbereich zugelassenen oder nach Konformitätsbewertungs-
verfahren verkehrsfähigen Produktes
2.3 Anerkennung eines Gerätes oder Verfahrens 263
2.4 Anerkennung eines bereits anerkannten Mittels unter anderem Handels- 151
namen, Übertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder
Vertreiber oder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 2
2.5 Anerkennung eines bereits anerkannten Gerätes unter anderem Handels- 151
namen, Übertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder
Vertreiber oder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 2
3 Prüfung der Auswirkungen auf die Umwelt von Mitteln und Verfahren
zur Bekämpfung von Gesundheitsschädlingen, Krätzmilben und Kopf-
läusen gemäß § 18 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 4 Satz 1 IfSG
3.1 Prüfung eines noch nicht nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens 700
3.2 Prüfung eines bereits nach BiozidVO zugelassenen Mittels/Verfahrens 325
3.3 Prüfung eines bereits anerkannten Mittels unter anderem Handelsnamen, 419
Übertragung der Anerkennung auf einen anderen Hersteller oder Vertreiber
oder Wiederaufnahme in die Liste nach § 18 Absatz 1 Satz 2
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4453
Abschnitt 12
Gendiagnostikgesetz (GenDG)
Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1 Erstellung einer Stellungnahme nach § 16 Absatz 2 GenDG Nach Zeitaufwand
2 Erstellung einer Stellungnahme nach § 23 Absatz 5 GenDG Nach Zeitaufwand
Abschnitt 13
Stammzellgesetz (StZG)
Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1 Genehmigungsverfahren nach § 6 Absatz 1 StZG
1.1 a) Prüfung des Antrages (Vorliegen der Voraussetzungen nach §§ 4 und 5 Jeweils nach Zeitauf-
StZG) wand
b) Prüfung der Stellungnahme der Zentralen Ethik-Kommission für Gebührenbefreit sind
Stammzellforschung (ZES) als gemeinnützig
anerkannte For-
c) Ausfertigung des Bescheides schungseinrichtungen
1.2 Reisekosten der Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder der ZES zu den In tatsächlich entstan-
Sitzungen der ZES dener Höhe
Auslagenbefreit sind
als gemeinnützig
anerkannte For-
schungseinrichtungen
Abschnitt 14
Bundeskrebsregisterdatengesetz (BKRG)
Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
1 Verfahren nach § 8 Absatz 1 BKRG, gegebenenfalls in Verbindung mit
§ 8 Absatz 8 Satz 1 Nummer 2 BKRG – Anträge auf Datenüberlassung
und gegebenenfalls auf Weitergabe der Daten an Dritte
1.1 a) Prüfung der Antragsunterlagen sowie Vorlage des Antrages beim wis- Jeweils nach Zeitauf-
senschaftlichen Ausschuss wand
b) Prüfung der Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses, so- Gebührenbefreit sind
fern dieser zur Abgabe einer Stellungnahme aufgefordert wurde als gemeinnützig
anerkannte For-
c) Erstellung eines Bescheides schungseinrichtungen
d) Zusammenstellung und Übermittlung der Daten bei positiver Beschei-
dung
1.2 Reisekosten der Mitglieder des wissenschaftlichen Ausschusses zu den In Höhe der tatsächlich
Sitzungen des wissenschaftlichen Ausschusses entstandenen Aufwen-
dungen
Auslagenbefreit sind
als gemeinnützig
anerkannte For-
schungseinrichtungen
2 Verfahren nach § 8 Absatz 6 BKRG (Anträge auf Bereitstellung pseu-
donymisierter Einzeldatensätze)
2.1 a) Prüfung der Antragsunterlagen sowie Vorlage des Antrages beim wis- Jeweils nach Zeitauf-
senschaftlichen Ausschuss wand
b) Prüfung der Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses, so- Gebührenbefreit sind
fern dieser zur Abgabe einer Stellungnahme aufgefordert wurde als gemeinnützig
anerkannte For-
schungseinrichtungen
4454 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Gebührenerhebende Behörde: Robert Koch-Institut
Höhe der Gebühren oder
Nummer Gebühren- oder Auslagentatbestand
Auslagen in Euro
c) Prüfung des Vorliegens der Voraussetzungen des § 8 Absatz 7 BKRG,
gegebenenfalls Verpflichtung des Antragstellenden zur Geheimhaltung
nach § 8 Absatz 7 Satz 2 BKRG
d) Erstellung eines Bescheides
e) Bereitstellung der Daten gemäß § 8 Absatz 6 BKRG bei positiver Be-
scheidung
2.2 Reisekosten der Mitglieder des wissenschaftlichen Ausschusses zu den In Höhe der tatsächlich
Sitzungen des wissenschaftlichen Ausschusses entstandenen Aufwen-
dungen
Auslagenbefreit sind
als gemeinnützig
anerkannte For-
schungseinrichtungen
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4455
Berichtigung
der Verordnung zur Änderung der BaFin-Verstoßmeldeverordnung
Vom 9. September 2021
Die Verordnung zur Änderung der BaFin-Verstoßmeldeverordnung vom
26. Juli 2021 (BGBI. I S. 3207) ist wie folgt zu berichtigen:
ln Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a sind nach der Angabe 㤠4d Absatz 3
Satz 3“ die Wörter „des Finanzdienstleistungsaufsichtsgesetzes“ einzufügen.
Berlin, den 9. September 2021
Bundesministerium der Finanzen
Im Auftrag
Böllhoff
Berichtigung
des Gesetzes zur Errichtung und Führung eines Registers über
Unternehmensbasisdaten und zur Einführung einer bundeseinheitlichen
Wirtschaftsnummer für Unternehmen und zur Änderung weiterer Gesetze
Vom 20. September 2021
Das Gesetz zur Errichtung und Führung eines Registers über Unternehmens-
basisdaten und zur Einführung einer bundeseinheitlichen Wirtschaftsnummer
für Unternehmen und zur Änderung weiterer Gesetze vom 9. Juli 2021 (BGBl. I
S. 2506) ist wie folgt zu berichtigen:
Artikel 4 Nummer 4 muss wie folgt lauten:
„4. § 39 Absatz 1 Satz 3 wird aufgehoben.“
Berlin, den 20. September 2021
Bundesministerium
für Wirtschaft und Energie
Im Auftrag
Thorsten Käseberg
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021 4455
Berichtigung
der Verordnung zur Änderung der BaFin-Verstoßmeldeverordnung
Vom 9. September 2021
Die Verordnung zur Änderung der BaFin-Verstoßmeldeverordnung vom
26. Juli 2021 (BGBI. I S. 3207) ist wie folgt zu berichtigen:
ln Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a sind nach der Angabe 㤠4d Absatz 3
Satz 3“ die Wörter „des Finanzdienstleistungsaufsichtsgesetzes“ einzufügen.
Berlin, den 9. September 2021
Bundesministerium der Finanzen
Im Auftrag
Böllhoff
Berichtigung
des Gesetzes zur Errichtung und Führung eines Registers über
Unternehmensbasisdaten und zur Einführung einer bundeseinheitlichen
Wirtschaftsnummer für Unternehmen und zur Änderung weiterer Gesetze
Vom 20. September 2021
Das Gesetz zur Errichtung und Führung eines Registers über Unternehmens-
basisdaten und zur Einführung einer bundeseinheitlichen Wirtschaftsnummer
für Unternehmen und zur Änderung weiterer Gesetze vom 9. Juli 2021 (BGBl. I
S. 2506) ist wie folgt zu berichtigen:
Artikel 4 Nummer 4 muss wie folgt lauten:
„4. § 39 Absatz 1 Satz 3 wird aufgehoben.“
Berlin, den 20. September 2021
Bundesministerium
für Wirtschaft und Energie
Im Auftrag
Thorsten Käseberg
4456 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 28. September 2021
Bundesanzeiger Verlag GmbH · Postfach 10 05 34 · 50445 Köln
G 5702 · PVSt +4 · Deutsche Post AG · Entgelt bezahlt
Berichtigung
der Verordnung zur Sicherung von
Vorbereitungsdiensten des Auswärtigen Amts während der COVID-19-Pandemie
Vom 21. September 2021
Die Verordnung zur Sicherung von Vorbereitungsdiensten des Auswärtigen
Amts während der COVID-19-Pandemie vom 25. August 2021 (BGBl. I S. 4058)
ist wie folgt zu berichtigen:
In Artikel 2 Nummer 20 ist nach dem Wort „Nach“ die Angabe „§ 35“ einzu-
fügen.
Berlin, den 21. September 2021
Auswärtiges Amt
Im Auftrag
Karin Marschall