818 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 19, ausgegeben zu Bonn am 27. April 2021
Gesetz
zur Einführung eines Lobbyregisters für die Interessenvertretung
gegenüber dem Deutschen Bundestag und gegenüber der Bundesregierung
(Lobbyregistergesetz – LobbyRG)
Vom 16. April 2021
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: unabhängig davon, ob es sich zugleich um unter-
nehmerische oder sonstige Interessen handelt,
§1 2. Anliegen von ausschließlich lokalem Charakter
Anwendungsbereich geltend machen, soweit nicht mehr als zwei Wahl-
kreise unmittelbar betroffen sind,
(1) Dieses Gesetz gilt für die Interessenvertretung
gegenüber den Organen, Mitgliedern, Fraktionen oder 3. eine Petition nach Artikel 17 des Grundgesetzes
Gruppen des Deutschen Bundestages und für die Inte- einreichen,
ressenvertretung gegenüber der Bundesregierung. 4. an öffentlichen Anhörungen der Ausschüsse, öffent-
(2) Die Regelungen für die Bundesregierung gelten lichen Kongressen oder anderen öffentlichen Ver-
ebenfalls für die Parlamentarischen Staatssekretärin- anstaltungen der Organe, Mitglieder, Fraktionen
nen und Parlamentarischen Staatssekretäre, die oder Gruppen des Deutschen Bundestages teil-
Staatssekretärinnen und Staatssekretäre, die Abtei- nehmen,
lungsleiterinnen und Abteilungsleiter sowie die Unter- 5. direkten und individuellen Ersuchen der Organe,
abteilungsleiterinnen und Unterabteilungsleiter. Mitglieder, Fraktionen oder Gruppen des Deut-
(3) Interessenvertretung ist jede Kontaktaufnahme schen Bundestages um Sachinformationen, Daten
zum Zweck der unmittelbaren oder mittelbaren Ein- oder Fachwissen nachkommen,
flussnahme auf den Willensbildungs- oder Entschei- 6. ein öffentliches Amt oder Mandat wahrnehmen,
dungsprozess der Organe, Mitglieder, Fraktionen oder
Gruppen des Deutschen Bundestages oder zum 7. als Arbeitgeber- oder Arbeitnehmerverband (Arti-
Zweck der unmittelbaren oder mittelbaren Einfluss- kel 9 Absatz 3 des Grundgesetzes) Einfluss auf
nahme auf den Willensbildungs- oder Entscheidungs- Arbeits- und Wirtschaftsbedingungen nehmen,
prozess der Bundesregierung. 8. Rechtsberatung für einen Dritten oder sich selbst,
einschließlich der Erstattung wissenschaftlicher
(4) Interessenvertreterinnen oder Interessenvertreter
Gutachten oder an die Allgemeinheit gerichteter
sind alle natürlichen oder juristischen Personen, Perso-
Darstellung und Erörterung von Rechtsfragen er-
nengesellschaften oder sonstigen Organisationen,
bringen, sowie Tätigkeiten, die nicht auf Erlass,
auch in Form von Netzwerken, Plattformen oder ande-
Änderung oder Unterlassung einer rechtlichen
ren Formen kollektiver Tätigkeiten, die Interessenver-
Regelung durch den Deutschen Bundestag oder
tretung nach Absatz 3 selbst betreiben oder in Auftrag
die Bundesregierung gerichtet sind, erbringen,
geben.
9. als politische Parteien nach dem Parteiengesetz
§2 tätig werden,
Registrierungspflicht 10. als Einrichtungen zur gesellschaftspolitischen und
demokratischen Bildungsarbeit (politische Stiftun-
(1) Interessenvertreterinnen oder Interessenvertreter
gen) tätig werden, soweit der jeweilige Haushalts-
nach § 1 Absatz 4 müssen die Angaben nach § 3 Ab-
gesetzgeber Globalzuschüsse zur Erfüllung ihrer
satz 1 in einem öffentlichen Verzeichnis (Lobbyregister)
satzungsmäßigen Aufgaben gewährt,
gemäß Satz 2 eintragen, wenn
11. als Mittlerorganisationen der auswärtigen Kultur-
1. die Interessenvertretung regelmäßig betrieben wird,
und Bildungspolitik tätig werden, soweit sie institu-
2. die Interessenvertretung auf Dauer angelegt ist, tionell mit Mitteln des Bundeshaushaltes gefördert
3. die Interessenvertretung geschäftsmäßig für Dritte werden,
betrieben wird oder 12. als Kirche, andere Religionsgemeinschaft oder
4. innerhalb der jeweils letzten drei Monate mehr als Weltanschauungsgemeinschaft tätig werden,
50 unterschiedliche Interessenvertretungskontakte 13. einer nach Artikel 5 Absatz 1 Satz 2 des Grund-
aufgenommen wurden. gesetzes geschützten Tätigkeit nachgehen,
Die Eintragung ist unverzüglich vorzunehmen, sobald 14. als kommunaler Spitzenverband auf Bundes- oder
eine der in Satz 1 genannten Voraussetzungen vorliegt. Landesebene tätig sind,
(2) Interessenvertreterinnen oder Interessenvertreter 15. als eine in Deutschland anerkannte nationale Min-
nach Absatz 1 müssen sich bei Interessenvertretung derheit, als niederdeutsche Sprechergruppe, als
gegenüber den Organen, Mitgliedern, Fraktionen oder deutsche Minderheit in Dänemark oder als Organi-
Gruppen des Deutschen Bundestages nicht eintragen, sation oder Einrichtung der vorgenannten Gruppen
wenn und soweit sie tätig werden oder
1. natürliche Personen sind, die mit ihrer Eingabe 16. über keine dauerhafte Vertretung in Deutschland
ausschließlich persönliche Interessen formulieren, verfügen und sich für Menschenrechte, Demokra-
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tie, Rechtsstaatlichkeit, humanitäre Belange oder die Interessenvertretung unmittelbar ausüben,
Fragen der Nachhaltigkeit einsetzen und ihr Wirken soweit nicht nach Buchstabe c erfasst,
primär auf andere Länder oder Weltregionen aus-
gerichtet ist. e) Mitgliederzahl und Mitgliedschaften,
(3) Interessenvertreterinnen oder Interessenvertreter 3. Interessen- und Vorhabenbereich sowie Beschrei-
müssen sich bei Interessenvertretung gegenüber der bung der Tätigkeit,
Bundesregierung nicht eintragen, wenn und soweit sie
4. Angaben zur Identität von Auftraggeberinnen und
1. einen Anspruch auf gesetzlich geregelten Informa- Auftraggebern, für welche Interessenvertretung be-
tionszugang geltend machen, trieben wird; die Nummern 1 und 2 Buchstabe a
2. eine Bürgeranfrage stellen, bis c gelten entsprechend,
3. an Besuchsprogrammen, Vorträgen, Konferenzen 5. Anzahl der Beschäftigten in Stufen von jeweils zehn
und sonstigen öffentlichen Veranstaltungen der Beschäftigten im Bereich der Interessenvertretung,
Bundesregierung teilnehmen,
6. Angaben zu den jährlichen finanziellen Aufwendun-
4. für die von der Bundesregierung eingerichteten gen im Bereich der Interessenvertretung in Stufen
Sachverständigenräte und sonstigen Experten- von jeweils 10 000 Euro,
gremien tätig sind,
5. diplomatische oder konsularische Tätigkeiten wahr- 7. Angaben zu einzelnen Zuwendungen und Zuschüs-
nehmen, sen der öffentlichen Hand sowie zu einzelnen
Schenkungen Dritter in Stufen von jeweils 10 000
6. direkten und individuellen Ersuchen der Bundesre- Euro, sofern jeweils ein Betrag von 20 000 Euro
gierung um Sachinformationen, Daten oder Fach- oder der Gesamtwert von 20 000 Euro bezogen
wissen nachkommen oder auf eine Geberin oder einen Geber in einem Kalen-
7. einer der in Absatz 2 Nummer 1 oder 6 bis 16 ge- derjahr überschritten wird, nämlich
nannten Tätigkeiten nachgehen.
a) Name, Firma oder Bezeichnung der Geberin oder
(4) Der Eintragungspflicht unterliegt auch nicht, wer des Gebers,
für die unter Absatz 2 Nummer 7, 11, 12, 15 oder 16
genannten Interessenvertreterinnen und Interessenver- b) Wohnort oder Sitz der Geberin oder des Gebers,
treter im Rahmen ihrer dort bezeichneten Tätigkeiten c) eine kurze Beschreibung der Leistung,
tätig wird.
(5) Interessenvertreterinnen und Interessenvertreter, 8. Jahresabschlüsse oder Rechenschaftsberichte von
die von der Registrierungspflicht ausgenommen sind, juristischen Personen, falls keine handelsrechtlichen
können sich freiwillig registrieren. Bei der freiwilligen Offenlegungspflichten bestehen.
Registrierung nach Satz 1 müssen die Interessenver- (2) Die Angaben nach Absatz 1 Nummer 6 bis 8
treterinnen und Interessenvertreter die Angaben nach können verweigert werden. Die Verweigerung wird im
§ 3 Absatz 1 im Lobbyregister eintragen. Lobbyregister vermerkt. Zudem erfolgt eine Aus-
weisung der die Angaben verweigernden Interessen-
§3 vertreterinnen und Interessenvertreter in einer geson-
Registerinhalt derten öffentlichen Liste im Lobbyregister.
(1) Interessenvertreterinnen und Interessenvertreter (3) Die Interessenvertreterinnen und Interessenver-
stellen im Lobbyregister die folgenden Informationen treter haben die Angaben nach Absatz 1 mindestens
bereit: einmal jährlich zu aktualisieren. Änderungen bei Anga-
1. wenn sie natürliche Personen sind ben nach Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a, c und d
und Nummer 2 Buchstabe a bis d sind spätestens bis
a) Familienname, Geburtsname, Vornamen, akade- Ende des auf den Eintritt der Änderung folgenden
mischer Grad (optional), Quartals einzutragen. Änderungen nach Absatz 1
b) Geburtsdatum und Geburtsort, Nummer 4 sind unverzüglich einzutragen. Soweit die
c) Anschrift, Angaben nach Absatz 1 Nummer 6 bis 8 nicht verwei-
gert werden, sind diese spätestens sechs Monate nach
d) elektronische Kontaktdaten, dem Ende des Geschäftsjahres für das abgelaufene
2. wenn sie juristische Personen, Personengesell- Geschäftsjahr zu aktualisieren. Dies gilt auch für die
schaften oder sonstige Organisationen sind Angaben nach Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe e.
a) Firma, Name oder Bezeichnung der Organisa- (4) Im Lobbyregister wird eine Liste früherer Interes-
tion, deren Webseite, E-Mail-Adresse und An- senvertreterinnen und Interessenvertreter im zuletzt
schrift, aktualisierten Datenumfang geführt und entsprechend
b) Rechtsform oder Art der Organisation, veröffentlicht. In diese werden Interessenvertreterinnen
und Interessenvertreter eingetragen, die dem Deut-
c) Familienname, Vornamen, akademischer Grad schen Bundestag anzeigen, dass sie keine Interessen-
(optional) und elektronische Kontaktdaten aller vertretung mehr betreiben oder deren Eintrag gemäß
gesetzlichen Vertretungen oder sonstigen ver- § 4 Absatz 4 Satz 3 in diese Liste übertragen wird.
tretungsberechtigen Personen, Die Entfernung aus der Liste erfolgt nach Ablauf von
d) Familienname, Geburtsname, Vornamen, akade- 18 Monaten, die Daten werden weitere 18 Monate bei
mischer Grad (optional) der Beschäftigten, die der registerführenden Stelle gespeichert.
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§4 §5
Registereinrichtung und Registerführung Grundsätze integrer Interessenvertretung
(1) Das Lobbyregister wird elektronisch beim (1) Interessenvertretung im Sinne des Gesetzes darf
Deutschen Bundestag eingerichtet und geführt. Der nur auf Basis von Offenheit, Transparenz, Ehrlichkeit
Deutsche Bundestag und die Bundesregierung und Integrität stattfinden.
schließen eine Verwaltungsvereinbarung über die (2) Der Deutsche Bundestag und die Bundesregie-
Einzelheiten der Führung des Lobbyregisters. rung legen unter Beteiligung der Zivilgesellschaft einen
(2) Die Interessenvertreterinnen und Interessen- Verhaltenskodex fest, der Vorgaben für eine Ausübung
vertreter nehmen die Eintragung elektronisch unter von Interessenvertretung auf der Grundlage der in
Nutzung des im Internet angebotenen Zugangs beim Absatz 1 genannten Grundsätze enthält.
Deutschen Bundestag vor. Die Eintragungen werden
(3) Interessenvertreterinnen und Interessenvertreter
maschinenlesbar und mit einer Suchfunktion veröffent-
akzeptieren diesen Verhaltenskodex durch ihre Ein-
licht, mit Ausnahme der Angaben nach § 3 Absatz 1
tragung im Lobbyregister. Die Angabe weiterer Verhal-
Nummer 1 Buchstabe b bis d und Nummer 7 Buch-
tenskodizes als ergänzende Grundlage für die Interes-
stabe b sowie des Geburtsnamens und weiterer Vor-
senvertretung ist möglich.
namen, wenn es sich um eine natürliche Person
handelt. (4) Interessenvertretung muss bei jedem Kontakt
gegenüber den Organen, Mitgliedern, Fraktionen oder
(3) Der Zeitpunkt der Eintragung in das Lobbyregis-
Gruppen des Deutschen Bundestages oder der Bun-
ter und der Zeitpunkt der letzten Aktualisierung werden
desregierung transparent erfolgen. Interessenvertrete-
automatisch ausgewiesen.
rinnen und Interessenvertreter müssen
(4) Werden die Angaben nach § 3 Absatz 1 länger
1. ihre Identität und ihr Anliegen sowie gegebenenfalls
als ein Jahr nicht aktualisiert, werden die betroffenen
die Identität und das Anliegen ihrer Auftraggeberin
Interessenvertreterinnen und Interessenvertreter durch
oder ihres Auftraggebers offenlegen,
elektronische Benachrichtigung aufgefordert, die Ein-
tragung zu aktualisieren. Nehmen sie darauf nicht in- 2. über sich und ihren Auftrag bei der Interessen-
nerhalb von drei Wochen eine Aktualisierung vor, wird vertretung zutreffende Angaben machen.
die Eintragung als „nicht aktualisiert“ gekennzeichnet. (5) Eingetragene Interessenvertreterinnen und Inte-
Aktualisieren die Interessenvertreterinnen und Interes- ressenvertreter haben auf ihre Eintragung bei dem
senvertreter die Angaben innerhalb von sechs Monaten erstmaligen Kontakt mit den jeweiligen Organen, Mit-
nach der Benachrichtigung nach Satz 1 nicht, werden gliedern, Fraktionen oder Gruppen des Deutschen
die betroffenen Interessenvertreterinnen und Interes- Bundestages oder mit den jeweiligen Mitgliedern der
senvertreter elektronisch darüber benachrichtigt, dass Bundesregierung hinzuweisen sowie die Verhaltens-
die Eintragung in einem Monat vom aktiven Lobby- kodizes zu benennen, auf deren Grundlage Interessen-
register in die Liste nach § 3 Absatz 4 übertragen wird. vertretung betrieben wird. Es ist zudem darauf hin-
(5) Über die Begrenzung des Absatzes 2 Satz 2 hi- zuweisen, wenn einzelne Angaben nach § 3 Absatz 1
naus beschränkt die registerführende Stelle auf Antrag Nummer 6 bis 8 verweigert wurden.
die Veröffentlichung der eingetragenen Angaben (§ 3 (6) Vereinbarungen, durch die eine Vergütung oder
Absatz 1) vollständig oder teilweise, wenn ihr die Inte- ihre Höhe vom Erfolg der Interessenvertretung ab-
ressenvertreterin oder der Interessenvertreter darlegt, hängig gemacht wird (Erfolgshonorar), sind unzulässig.
dass der Veröffentlichung unter Berücksichtigung
aller Umstände des Einzelfalls überwiegende schutz- (7) Interessenvertreterinnen und Interessenvertreter
würdige Interessen der Interessenvertreterin oder des stellen sicher, dass sämtliche Informationen, die bei
Interessenvertreters oder der nach § 3 Absatz 1 Num- der Registrierung und danach im Rahmen der in den
mer 2 oder 4 einzutragenden Personen entgegen- Anwendungsbereich des Registers fallenden Tätig-
stehen. Schutzwürdige Interessen liegen vor, wenn keiten bereitgestellt werden, richtig, vollständig, aktuell
Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass die Ver- und nicht irreführend sind und dass notwendige er-
öffentlichung in Satz 1 genannte Personen der Gefahr gänzende Informationen und Aktualisierungen, die
aussetzen würde, Opfer eines Verbrechens oder eines von der registerführenden Stelle angefordert werden,
Vergehens nach den §§ 124, 223, 224, 240 oder 241 unverzüglich zur Verfügung gestellt werden.
des Strafgesetzbuches zu werden. (8) Stellt die registerführende Stelle nach Durchfüh-
(6) Bei der Führung des Registers wird durch ge- rung eines entsprechenden Prüfverfahrens fest, dass
eignete technische und organisatorische Maßnahmen eine Interessenvertreterin oder ein Interessenvertreter
sichergestellt, dass die Vertraulichkeit nicht öffent- nicht unerheblich gegen den Verhaltenskodex nach
licher Angaben gewahrt wird. Eine Nutzung bleibt un- Absatz 2 verstoßen hat, wird diese Feststellung im
berührt, soweit dieses zur ordnungsgemäßen Register- Register veröffentlicht. Eine Löschung dieses Hin-
führung und für Verfahren nach § 7 erforderlich ist. Auf weises im Register erfolgt nach Ablauf von 24 Monaten
individuelle Anfrage von Mitgliedern des Deutschen nach Veröffentlichung des Verstoßes.
Bundestages und Bundesministerien darf Auskunft (9) Eingetragene Interessenvertreterinnen und Inte-
darüber erteilt werden, ob eine Eintragung vorliegt. ressenvertreter können öffentlich die Bezeichnung
Im Übrigen bestehen keine Informationszugangs- „registrierte Interessenvertreterin“ oder „registrierter
ansprüche auf Grundlage anderer Rechtsvorschriften Interessenvertreter“ verwenden, wenn die Eintragung
in Bezug auf die nicht öffentlichen Inhalte des Regis- der Angaben nach § 3 Absatz 1 erfolgt ist, keine Anga-
ters und sonstige hiermit in Verbindung stehenden ben verweigert wurden, die Eintragung keine Kenn-
Informationen. zeichnung „nicht aktualisiert“ enthält und im Register
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kein Hinweis auf einen Verstoß nach § 5 Absatz 8 ver- 2. entgegen § 2 Absatz 5 Satz 2 eine Angabe nicht
öffentlicht ist. richtig oder nicht vollständig einträgt oder
§6 3. entgegen § 3 Absatz 3 Satz 1, auch in Verbindung
Zugang zu den Gebäuden mit den Sätzen 2 bis 5, eine Angabe nicht, nicht
des Deutschen Bundestages richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig ak-
und Teilnahme an öffentlichen Anhörungen tualisiert.
(1) Der Deutsche Bundestag kann sich vorbehalten, (2) Ordnungswidrig handelt, wer eine in Absatz 1
Zugangsberechtigungen für Interessenvertreterinnen bezeichnete Handlung fahrlässig begeht.
und Interessenvertreter nur zu erteilen, wenn eine ent- (3) Die Ordnungswidrigkeit kann in den Fällen des
sprechende Eintragung der Angaben nach § 3 Absatz 1 Absatzes 1 mit einer Geldbuße bis zu fünfzigtausend
erfolgt ist und die Eintragung keine Kennzeichnung Euro und in den Fällen des Absatzes 2 mit einer Geld-
„nicht aktualisiert“ und keine Feststellung eines Ver- buße bis zu zwanzigtausend Euro geahndet werden.
stoßes nach § 5 Absatz 8 enthält. Ein Anspruch auf
die Erteilung von Zugangsberechtigungen besteht (4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Absatz 1
nicht. Den Zugang regelt der Präsident des Deutschen Nummer 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten
Bundestages. ist der Direktor beim Deutschen Bundestag.
(2) Eine Teilnahme an öffentlichen Anhörungen der §8
Ausschüsse des Deutschen Bundestages als Aus-
kunftsperson soll bei eingetragenen Interessenvertre- Übergangsvorschrift
terinnen und Interessenvertretern nur stattfinden, wenn Eintragungen nach § 2 Absatz 1, die innerhalb von
Angaben nach § 3 Absatz 1 Nummer 6 bis 8 nicht ver- zwei Monaten nach Inkrafttreten des Gesetzes vorge-
weigert worden sind und die Eintragung keine Kenn- nommen werden, gelten als unverzüglich im Sinne des
zeichnung „nicht aktualisiert“ und keine Feststellung § 2 Absatz 1 Satz 2.
eines Verstoßes nach § 5 Absatz 8 enthält.
§9
(3) Eine Beteiligung nach § 47 der Gemeinsamen
Geschäftsordnung der Bundesministerien soll bei ein- Bericht und Evaluierung
getragenen Interessenvertreterinnen und Interessen- (1) Der Deutsche Bundestag und die Bundesregie-
vertretern nicht durchgeführt werden, wenn die An- rung veröffentlichen alle zwei Jahre einen Bericht über
gaben nach § 3 Absatz 1 Nummer 6 bis 8 verweigert die Anwendung des Lobbyregisters, erstmalig zum
worden sind, die Eintragung die Kennzeichnung „nicht 31. März 2024 für die vergangenen zwei Kalenderjahre.
aktualisiert“ oder die Feststellung eines Verstoßes
nach § 5 Absatz 8 enthält. (2) Der Deutsche Bundestag und die Bundesregie-
rung überprüfen die Auswirkungen dieses Gesetzes
§7 erstmalig fünf Jahre nach Inkrafttreten des Gesetzes
Bußgeldvorschriften und veröffentlichen die Ergebnisse der Überprüfung.
(1) Ordnungswidrig handelt, wer § 10
1. entgegen § 2 Absatz 1 Satz 1 eine Angabe nicht,
Inkrafttreten
nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig
einträgt, Dieses Gesetz tritt am 1. Januar 2022 in Kraft.
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates
sind gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt.
Es ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 16. April 2021
Der Bundespräsident
Steinmeier
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e l a M e r k e l
Der Bundesminister
des Innern, für Bau und Heimat
Horst Seehofer
Die Bundesministerin
der Justiz und für Verbraucherschutz
Christine Lambrecht
822 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 19, ausgegeben zu Bonn am 27. April 2021
Gesetz
zur Modernisierung des Personenbeförderungsrechts
Vom 16. April 2021
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates „(1a) Wer als Nachunternehmer im Auftrag
das folgende Gesetz beschlossen: des Unternehmers eine entgeltliche Beförde-
rung von Personen mit Kraftomnibussen
Artikel 1 durchführt, muss eine Genehmigung nach die-
Änderung des sem Gesetz besitzen, die die eingesetzten
Personenbeförderungsgesetzes Fahrzeuge umfasst. Dies gilt nicht, wenn die
Voraussetzungen nach Artikel 1 Absatz 4
Das Personenbeförderungsgesetz in der Fassung Buchstabe b oder c der Verordnung (EG)
der Bekanntmachung vom 8. August 1990 (BGBl. I Nr. 1071/2009 des Europäischen Parlaments
S. 1690), das zuletzt durch Artikel 10 des Gesetzes und des Rates vom 21. Oktober 2009 zur Fest-
vom 3. Dezember 2020 (BGBl. I S. 2694) geändert legung gemeinsamer Regeln für die Zulassung
worden ist, wird wie folgt geändert: zum Beruf des Kraftverkehrsunternehmers und
1. § 1 wird wie folgt geändert: zur Aufhebung der Richtlinie 96/26/EG des Ra-
tes (ABl. L 300 vom 14.11.2009, S. 51), die zu-
a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-
letzt durch die Verordnung (EU) Nr. 517/2013
fügt:
(ABl. L 158 vom 10.6.2013, S. 1) geändert wor-
„(1a) Eine Beförderung von Personen im den ist, erfüllt sind oder der Nachunternehmer
Sinne von Absatz 1 Satz 1 liegt auch vor, wenn ausschließlich innerstaatliche Beförderungen
die Vermittlung und Durchführung der Beför- im Sinne des Artikels 1 Absatz 5 der Verord-
derung organisatorisch und vertraglich verant- nung (EG) Nr. 1071/2009 durchführt.“
wortlich kontrolliert wird.“
c) Nach dem neuen Absatz 1a wird folgender Ab-
b) Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 wird wie folgt ge- satz 1b eingefügt:
fasst:
„(1b) Wer im Sinne des § 1 Absatz 3 eine
„1. mit Personenkraftwagen, wenn Beförderung vermittelt, muss nicht im Besitz
a) die Beförderung unentgeltlich erfolgt einer Genehmigung sein. Er ist Vermittler im
oder Sinne dieses Gesetzes.“
b) das Gesamtentgelt je Kilometer zurück- d) In Absatz 7 wird das Wort „vier“ durch das
gelegter Strecke den in § 5 Absatz 2 Wort „fünf“ ersetzt.
Satz 1 des Bundesreisekostengesetzes 4. Nach § 3 werden die folgenden §§ 3a bis 3c ein-
genannten Betrag nicht übersteigt;“. gefügt:
c) Folgender Absatz 3 wird angefügt: „§ 3a
„(3) Den Vorschriften dieses Gesetzes unter- Bereitstellung von Mobilitätsdaten
liegt außerdem die Vermittlung von Beförderun-
gen gemäß Absatz 1. Vermittlung im Sinne von (1) Der Unternehmer und der Vermittler sind
Satz 1 ist die Tätigkeit von Betreibern von Mo- verpflichtet, die folgenden statischen und dynami-
bilitätsplattformen, deren Hauptgeschäftszweck schen Daten sowie die entsprechenden Metada-
auf den Abschluss eines Vertrages über eine ten, die im Zusammenhang mit der Beförderung
gemäß § 2 genehmigungspflichtige Beförde- von Personen im Linienverkehr nach den §§ 42,
rung ausgerichtet ist, und die nicht selbst 42a und 44 sowie im Gelegenheitsverkehr nach
Beförderer nach Absatz 1 Satz 1 sind.“ den §§ 47, 49 und 50 entstehen, nach Maßgabe
der nach § 57 Absatz 1 Nummer 12 zu erlassen-
2. Nach § 1 wird folgender § 1a eingefügt: den Rechtsverordnung über den Nationalen Zu-
„§ 1a gangspunkt nach § 2 Nummer 11 des Intelligente
Klimaschutz und Nachhaltigkeit Verkehrssysteme Gesetzes vom 11. Juni 2013
(BGBl. I S. 1553), das zuletzt durch Artikel 1 des
Bei Anwendung dieses Gesetzes sind die Ziele Gesetzes vom 17. Juni 2017 (BGBl. I S. 2690) ge-
des Klimaschutzes und der Nachhaltigkeit zu be- ändert worden ist, bereitzustellen:
rücksichtigen.“
1. Daten im Zusammenhang mit der Beförderung
3. § 2 wird wie folgt geändert: von Personen im Linienverkehr:
a) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 wird die Angabe a) Name und Kontaktdaten des Anbieters,
„§§ 42 und 43“ durch die Angabe „§§ 42, 42a, Fahrpläne, Routen, Preise oder Tarifstruktur,
43 und 44“ ersetzt. Buchungs- und Bezahlmöglichkeiten sowie
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge- Daten zur Barrierefreiheit und zum Umwelt-
fügt: standard der eingesetzten Fahrzeuge;
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 19, ausgegeben zu Bonn am 27. April 2021 823
b) Ausfälle, Störungen sowie Verspätungen § 3b
und die voraussichtliche Abfahrts- und An- Datenverarbeitung
kunftszeit sowie die tatsächliche oder prog-
nostizierte Auslastung des Verkehrsmittels; (1) Der Nationale Zugangspunkt ist befugt, die
Daten nach § 3a Absatz 1 zu erheben, zu spei-
c) Bahnhöfe, Haltestellen und andere Zu- chern, zu verwenden und auf Anfrage nach Maß-
gangsknoten sowie Daten zu deren Barrie- gabe der nach § 57 Absatz 1 Nummer 12 zu er-
refreiheit; hierunter fallen auch Daten zur lassenden Rechtsverordnung an die folgenden
vorhandenen Infrastruktur an den Zugangs- Empfänger zu übermitteln:
knoten wie Plattformen, Verkaufsstellen,
Treppenhäuser, Rolltreppen und Aufzügen 1. Daten im Sinne von § 3a Absatz 1 Nummer 1
sowie Buchstabe a und c und Nummer 2 Buchstabe a
an Behörden nach dem § 8 Absatz 3 sowie den
d) aktueller Betriebsstatus der unter Buch- §§ 11 und 29 zur Überprüfung von Maßgaben
stabe c genannten Zugangsknoten und der nach den §§ 40, 41, 49 Absatz 4, § 50 Absatz 3
dort vorhandenen Infrastruktur; und 4 sowie den §§ 51 und 51a und Daten
2. Daten im Zusammenhang mit der Beförderung nach § 3a Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b
von Personen im Gelegenheitsverkehr: an Behörden nach § 8 Absatz 3 und § 11 zur
Überwachung von Maßgaben nach § 49 Ab-
a) Name und Kontaktdaten des Anbieters, Be- satz 4, § 50 Absatz 3 und 4 sowie zur Überwa-
diengebiet und -zeiten, Standorte und Sta- chung von Maßgaben nach § 51a Absatz 1, 2
tionen einschließlich ihrer Anzahl, Preise, und 4;
Buchungs- und Bezahlmöglichkeiten, Daten
zur Barrierefreiheit sowie zum Umweltstan- 2. Daten im Sinne von § 3a Absatz 1 Nummer 1
dard der eingesetzten Fahrzeuge; Buchstabe a und c und Nummer 2 Buchstabe a
sowie Daten im Sinne von § 3a Absatz 1 Num-
b) Daten zur Verfügbarkeit von Fahrzeugen an mer 2 Buchstabe b in anonymisierter Form an
Stationen und im Verkehr inklusive deren Länder, Behörden nach § 8 Absatz 3 und Kom-
Auslastung in Echtzeit sowie Daten zu den munen zur Durchführung von Verkehrsuntersu-
tatsächlich abgerechneten Kosten. chungen, zur Ausgestaltung von Maßnahmen
(2) Die Bereitstellung der in Absatz 1 Nummer 1 zur effizienten Verkehrsplanung und Verkehrs-
Buchstabe a und c sowie in Nummer 2 Buch- lenkung oder zur Durchführung von Maßnah-
stabe a genannten Daten hat einmalig, die Bereit- men im Bereich des Klimaschutzes oder zur
stellung der in Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe b Fortentwicklung der Barrierefreiheit nach § 50
und d und Nummer 2 Buchstabe b genannten Absatz 3 und §§ 64b und 64c;
Daten hat fortlaufend in Echtzeit zu erfolgen. Die 3. Daten im Sinne von § 3a Absatz 1 Nummer 1
Daten sind in einem maschinenlesbaren Format und 2 an Dritte zur Erbringung bedarfsgesteu-
bereitzustellen. Näheres bestimmt die nach § 57 erter Mobilitätsdienstleistungen oder multimo-
Absatz 1 Nummer 12 zu erlassende Rechtsverord- daler Reiseinformationsdienste für Endnutzer
nung. Unternehmer und Vermittler müssen die in nach Artikel 2 Nummer 12 der Delegierten Ver-
Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a und c und Num- ordnung (EU) 2017/1926 der Kommission vom
mer 2 Buchstabe a genannten Daten aktualisieren, 31. Mai 2017 zur Ergänzung der Richtlinie
soweit sich in ihrem Geschäftsbetrieb Änderungen 2010/40/EU des Europäischen Parlaments und
ergeben. des Rates hinsichtlich der Bereitstellung EU-
weiter multimodaler Reiseinformationsdienste
(3) Natürliche oder juristische Personen, die als
(ABl. L 272 vom 21.10.2017, S. 1; L 125 vom
Einzelunternehmer firmieren, sind von der Bereit-
14.5.2019, S. 24); Daten nach § 3a Absatz 1
stellungspflicht nach Absatz 1 ausgenommen. Die
Nummer 2 Buchstabe b dürfen vom Nationalen
freiwillige Bereitstellung von Daten nach Absatz 1
Zugangspunkt nicht übermittelt werden, wenn
bleibt hiervon unberührt.
er Kenntnis davon erlangt, dass auf Grund der
(4) Unternehmer und Vermittler können sich bei besonderen Umstände des Einzelfalls die Ge-
der Erfüllung ihrer Bereitstellungspflicht eines Er- fahr besteht, dass mit diesen Daten Bewegun-
füllungsgehilfen bedienen. gen oder Standorte individualisierbarer Perso-
(5) Stehen für die nach Absatz 1 Nummer 1 be- nen nachvollzogen werden können und diese
reitzustellenden Daten auf Länderebene Systeme Personen nicht in die Übermittlung eingewilligt
zur Verfügung, die dem Zweck der landeseinheit- haben;
lichen Zusammenführung von Daten dienen, so 4. Daten im Sinne von § 3a Absatz 1 Nummer 1
sind die Daten vorrangig an diese Systeme zu und 2 Buchstabe a an das Bundesministerium
liefern. Die Landessysteme garantieren, dass die für Verkehr und digitale Infrastruktur zur Erfül-
bereitgestellten Daten und Metadaten umgehend lung seiner Aufgaben, insbesondere seiner Be-
an den Nationalen Zugangspunkt weitergeleitet richtspflichten nach § 66, sowie zur Fortent-
werden. Dynamische Daten sind in Echtzeit wicklung von Maßnahmen im Zusammenhang
weiterzuleiten. Hierzu müssen die Landessysteme mit der Entwicklung intelligenter Verkehrssys-
mit dem Nationalen Zugangspunkt über eine funk- teme nach § 4 des Intelligente Verkehrssys-
tionsfähige Schnittstelle verbunden sein. Die tech- teme Gesetzes sowie zur Erfüllung der Be-
nischen Vorgaben des Nationalen Zugangspunk- richtspflicht aus Artikel 10 Absatz 2 der Dele-
tes sind einzuhalten. gierten Verordnung (EU) 2017/1926;
824 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 19, ausgegeben zu Bonn am 27. April 2021
5. Daten im Sinne von § 3a Absatz 1 Nummer 1 § 3c
Buchstabe a, b und c an das Statistische Bun- Datenlöschung
desamt und die jeweiligen Landesämter für
Statistik zur Erfüllung von Aufgaben nach § 1 (1) Der Nationale Zugangspunkt und Behörden
Nummer 7 des Verkehrsstatistikgesetzes. nach § 8 Absatz 3 sowie §§ 11 und 29 haben per-
sonenbezogene Daten unverzüglich zu löschen,
(2) Der Nationale Zugangspunkt darf Daten wenn sie für die in § 3b Absatz 1 oder 3 genannten
nach § 3a Absatz 1 in anonymisierter Form ferner Zwecke nicht mehr erforderlich sind, spätestens
zur Verfügung stellen jedoch
1. den Bundesministerien für eigene oder in deren 1. sobald der jeweilige Empfänger
Auftrag durchzuführende wissenschaftliche
Studien sowie a) im Fall von Adressdaten des Unternehmers
Kenntnis über den Widerruf, die Rücknahme
2. den Ländern und Kommunen für hoheitliche oder das Erlöschen der Genehmigung oder
Zwecke, wie etwa die Verkehrslenkung oder
über den Ablauf der Geltungsdauer erlangt
den Klimaschutz,
hat,
wenn die Daten zur Erreichung dieser Zwecke er-
b) im Fall von Adressdaten des Vermittlers
forderlich sind. Die Bundesministerien dürfen die
Kenntnis über die Geschäftsaufgabe erlangt
nach Satz 1 erhaltenen Daten auch Dritten zur
hat und
Durchführung wissenschaftlicher Studien zur Ver-
fügung stellen, wenn die Dritten ihnen gegenüber 2. im Fall von Daten nach § 3a Absatz 1 Num-
die Fachkunde nachgewiesen und die vertrauliche mer 2 Buchstabe b, soweit die Daten nicht
Behandlung der Daten zugesichert haben. durch Überschreiben gelöscht wurden, drei
Monate nach deren Übermittlung.
(3) Behörden nach § 8 Absatz 3 sowie §§ 11
und 29 sind befugt, Der Nationale Zugangspunkt hat dynamische Da-
ten nach § 3a Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b,
1. Daten nach § 3a Absatz 1 Nummer 1 Buch-
bei denen er davon Kenntnis erlangt, dass auf
stabe a und c sowie Nummer 2 Buchstabe a
Grund der besonderen Umstände des Einzelfalls
zu erheben, zu speichern und zu verwenden,
die Gefahr besteht, dass mit diesen Daten Bewe-
soweit dies zur Überprüfung von Maßgaben
gungen und Standorte individualisierbarer Perso-
nach den §§ 40, 41, 49 Absatz 4, § 50 Absatz 3
nen nachvollzogen werden können und diese
und 4 sowie §§ 51 und 51a erforderlich ist, und
Personen nicht in die Übermittlung eingewilligt ha-
2. Daten nach § 3a Absatz 1 Nummer 2 Buch- ben, unverzüglich zu löschen.
stabe b zu erheben, zu speichern und zu ver-
(2) Erbringer bedarfsgesteuerter Mobilitäts-
wenden, soweit dies zur Überwachung von
dienstleistungen oder multimodaler Reiseinfor-
Maßgaben nach § 49 Absatz 4, § 50 Absatz 3
mationsdienste für Endnutzer nach Artikel 2
und 4 sowie § 51a Absatz 4 erforderlich ist.
Nummer 12 der Delegierten Verordnung (EU)
(4) Erbringer bedarfsgesteuerter Mobilitäts- 2017/1926 haben personenbezogene Daten un-
dienstleistungen oder multimodaler Reiseinfor- verzüglich zu löschen, wenn sie für die in § 3b
mationsdienste für Endnutzer nach Artikel 2 Absatz 4 genannten Zwecke nicht mehr erforder-
Nummer 12 der Delegierten Verordnung (EU) lich sind, spätestens jedoch wenn
2017/1926 sind befugt, Daten nach § 3a Absatz 1
1. im Fall von Adressdaten des Unternehmers
zu erheben, zu speichern und zu verwenden, so-
Kenntnis über den Widerruf, die Rücknahme
weit dies zur Erbringung ihrer Dienste gegenüber
oder das Erlöschen der Genehmigung oder
Endnutzern erforderlich ist.
über den Ablauf der Geltungsdauer erlangt
(5) Das Bundesministerium für Verkehr und wurde,
digitale Infrastruktur ist befugt, Daten nach § 3a
2. im Fall von Adressdaten des Vermittlers Kennt-
Absatz 1 Nummer 1 und 2 Buchstabe a zu erhe-
nis über die Geschäftsaufgabe erlangt wurde,
ben, zu speichern und zu verwenden, soweit dies
jeweils erforderlich ist 3. im Fall von Daten nach § 3a Absatz 1 Nummer 2
Buchstabe b eine Reiseinformation an Endnut-
1. zur Erfüllung der Berichtspflichten nach § 66,
zer übermittelt wurde oder
2. zur Fortentwicklung von Maßnahmen im Zu-
sammenhang mit der Entwicklung intelligenter 4. ihnen durch den Nationalen Zugangspunkt die
Verkehrssysteme nach § 4 des Intelligente Ver- Zulassung zur Datenverarbeitung entzogen
kehrssysteme Gesetzes oder wurde.
3. zur Erfüllung der Berichtspflicht aus Artikel 10 (3) Das Bundesministerium für Verkehr und di-
Absatz 2 der Delegierten Verordnung (EU) gitale Infrastruktur hat personenbezogene Daten
2017/1926. zu löschen, wenn diese nicht mehr für die in § 3b
Absatz 5 genannten Zwecke erforderlich sind,
(6) Das Statistische Bundesamt und die Lan- spätestens jedoch
desämter für Statistik sind befugt, Daten nach
§ 3a Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a, b und c 1. ein Jahr nach Erfüllung der jeweiligen Berichts-
zu erheben, zu speichern und zu verwenden, pflicht oder
soweit dies zur Erstellung der Personenverkehrs- 2. ein Jahr nach Inkrafttreten einer Maßnahme
statistik nach § 1 Nummer 7 des Verkehrsstatis- nach § 4 des Intelligente Verkehrssysteme Ge-
tikgesetzes erforderlich ist. setzes.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 19, ausgegeben zu Bonn am 27. April 2021 825
(4) Das Statistische Bundesamt und die Lan- „c) eine Darstellung der Maßnahmen
desämter für Statistik haben personenbezogene zur Erreichung des Ziels der voll-
Daten zu löschen, wenn diese nicht mehr für die ständigen Barrierefreiheit des be-
in § 3b Absatz 6 genannten Zwecke erforderlich antragten Verkehrs entsprechend
sind, spätestens jedoch ein Jahr nach Erstellung den Aussagen im Nahverkehrs-
der jeweiligen Statistik.“ plan (§ 8 Absatz 3 Satz 3),“.
4a. § 5 wird wie folgt gefasst:
bbb) Nach Nummer 3 wird folgende Num-
„§ 5 mer 3a eingefügt:
Dokumente
„3a. bei einem Linienbedarfsverkehr
Genehmigungen, einstweilige Erlaubnisse und mit Kraftfahrzeugen abweichend
Bescheinigungen oder deren Widerruf nach die- von Nummer 3
sem Gesetz oder nach einer auf Grund dieses
Gesetzes erlassenen Rechtsverordnung oder All- a) eine Übersichtskarte, in der
gemeinen Verwaltungsvorschrift sind schriftlich das beantragte Gebiet und
oder in elektronischer Form mit einer dauerhaft alle in dem Gebiet bereits
überprüfbaren Signatur nach § 37 Absatz 4 des vorhandenen Verkehre ent-
Verwaltungsverfahrensgesetzes zu erteilen.“ sprechend den Vorgaben in
5. § 8 wird wie folgt geändert: Nummer 2 Buchstabe a ein-
gezeichnet sind,
a) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort
„ausreichenden“ die Wörter „den Grundsätzen b) Angaben über die Anzahl, die
des Klimaschutzes und der Nachhaltigkeit ent- Art und das Fassungsvermö-
sprechenden“ eingefügt. gen der zu verwendenden
b) In Absatz 3a Satz 1 werden nach dem Wort Fahrzeuge und
„wirtschaftlichen“ die Wörter „ , den Klima-
schutz und die Nachhaltigkeit sowie die Gleich- c) Beförderungsentgelte und Be-
wertigkeit der Lebensverhältnisse berücksichti- dienzeiten;“.
genden“ eingefügt.
ccc) Nummer 4 wird wie folgt geändert:
6. In § 8b Absatz 6 Satz 1 werden die Wörter „vom
Beginn“ durch die Wörter „von Beginn an“ ersetzt. aaaa) In Buchstabe b wird der Punkt
7. § 9 Absatz 1 wird wie folgt geändert: am Ende durch ein Komma er-
setzt.
a) Nach Nummer 3 wird folgende Nummer 3a ein-
gefügt: bbbb) Folgender Buchstabe c wird
„3a. bei einem Linienbedarfsverkehr mit Kraft- angefügt:
fahrzeugen abweichend von Nummer 3
„c) und ergänzend bei einem
für die Einrichtung, das Gebiet, in dem
gebündelten Bedarfsverkehr
der Verkehr durchgeführt wird, und den
eine Übersichtskarte, in der
Betrieb,“.
das Gebiet, in dem der Ver-
b) In Nummer 5 werden nach den Wörtern „unter kehr durchgeführt werden
Angabe ihrer amtlichen Kennzeichen“ die Wör- soll, eingezeichnet ist.“
ter „und ergänzend bei einem gebündelten Be-
darfsverkehr für das Gebiet, in dem der Verkehr bb) Folgender Satz wird angefügt:
durchgeführt wird“ eingefügt.
„Der Antrag auf Erteilung der Genehmigung
8. § 11 wird wie folgt geändert:
sowie die dafür notwendigen Dokumente
a) Nach Absatz 3 Satz 1 wird folgender Satz ein- können in elektronischer Form eingereicht
gefügt: werden.“
„Wird eine Genehmigung gemäß § 9 Absatz 2
für mehrere Linien gebündelt erteilt, ist die Ge- b) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:
nehmigungsbehörde zuständig, in deren Bezirk
„Bei einem Personenfernverkehr kann sie ge-
die Mehrzahl der Linien betrieben werden soll.“
eignete Unterlagen verlangen, aus denen sich
b) Absatz 4 Satz 1 wird wie folgt gefasst: ergibt, dass die zuständigen Stellen vor Ort den
„Soll ein Straßenbahn-, Obus- oder Linienver- beantragten Haltestellen zugestimmt haben.“
kehr mit Kraftfahrzeugen in mehreren Ländern
10. Nach § 13 Absatz 5 werden die folgenden Ab-
betrieben werden, so ist Absatz 3 Satz 1, 2
sätze 5a und 5b eingefügt:
und 4 entsprechend anzuwenden.“
9. § 12 wird wie folgt geändert: „(5a) Bei einem gebündelten Bedarfsverkehr
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: kann die Genehmigung versagt werden, wenn
die öffentlichen Verkehrsinteressen dadurch be-
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: einträchtigt werden, dass durch die Ausübung
aaa) Nummer 1 Buchstabe c wird wie folgt des beantragten Verkehrs die Verkehrseffizienz
gefasst: im beantragten Bediengebiet nicht mehr sicherge-
826 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 19, ausgegeben zu Bonn am 27. April 2021
stellt ist. Hierbei sind für den Bezirk der Genehmi- (3) Im Linien- und Gelegenheitsverkehr mit
gungsbehörde von dieser zu berücksichtigen: Kraftomnibussen ist ein Haftungsausschluss
für beschädigte oder abhandengekommene
1. die Festsetzung der zulässigen Höchstzahl der
Mobilitätshilfen nicht zulässig.“
genehmigungsfähigen Fahrzeuge der zuständi-
gen Behörde und 15a. In § 28 Absatz 1a Satz 4 wird das Wort „Dienst-
leitungen“ durch das Wort „Dienstleistungen“ er-
2. die Anzahl der bereits genehmigten Fahrzeuge
setzt.
im gebündelten Bedarfsverkehr.
16. In § 31 Absatz 1 wird nach dem Wort „Trägers“
(5b) Beim Verkehr mit Taxen, Mietwagen sowie das Wort „der“ gestrichen.
beim gebündelten Bedarfsverkehr kann die Ge-
nehmigung versagt werden, wenn die mit dem 17. Dem § 39 Absatz 6 wird folgender Satz angefügt:
Verkehr beantragten Fahrzeuge nicht die Anforde- „Zuständig ist die Genehmigungsbehörde, in deren
rungen der Emissionsvorgaben im Sinne von § 64b Bezirk der Unternehmer seinen Betriebssitz hat.“
erfüllen. Beim Verkehr mit Taxen und im gebün- 18. § 40 wird wie folgt geändert:
delten Bedarfsverkehr kann die Genehmigung
darüber hinaus versagt werden, wenn die mit a) Nach Absatz 2 Satz 2 wird folgender Satz ein-
dem Verkehr beantragten Fahrzeuge nicht die gefügt:
Vorgaben zur Barrierefreiheit im Sinne von § 64c „Als geringfügig sind auch Fahrplanänderungen
erfüllen.“ anzusehen, die durch Baustellen verursacht
werden und nicht länger als sechs Monate
11. In § 14 Absatz 5 Satz 2 wird die Angabe „§ 13
gelten.“
Absatz 2“ durch die Angabe „§ 42a Satz 3“ er-
setzt. b) Absatz 4 Satz 4 wird aufgehoben.
12. § 17 wird wie folgt geändert: 18a. In § 41 Absatz 1 wird die Angabe „§§ 28 bis 30“
durch die Angabe „§§ 28 bis 30a“ ersetzt.
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
19. In § 42a Satz 1 werden nach den Wörtern „des
aa) In Nummer 7 werden nach dem Wort „Lini- Linienverkehrs nach § 43“ die Wörter „oder zum
enführung“ die Wörter „oder bei Linien- Linienbedarfsverkehr nach § 44“ eingefügt.
bedarfsverkehr das Gebiet, in dem der
20. § 42b wird wie folgt gefasst:
Verkehr betrieben wird“ eingefügt.
„§ 42b
bb) In Nummer 8 werden nach dem Wort
„Kraftfahrzeuge“ die Wörter „und ergän- Technische Anforderungen
zend bei einem gebündelten Bedarfsver- Im innerdeutschen Personenfernverkehr dürfen
kehr das Gebiet, in dem der Verkehr durch- nur Kraftomnibusse eingesetzt werden, die
geführt wird“ eingefügt. 1. einer der folgenden Vorschriften entsprechen:
b) In Absatz 4 Satz 1 werden nach dem Wort „Ge- a) Anhang VII zu der Richtlinie 2001/85/EG des
meinschaftslizenz“ die Wörter „schriftlich oder Europäischen Parlaments und des Rates
in elektronischer Form“ eingefügt. vom 20. November 2001 über besondere
13. In § 18 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „im Vorschriften für Fahrzeuge zur Personen-
Amtsblatt der Europäischen Union“ durch die beförderung mit mehr als acht Sitzplätzen
Wörter „auf der Internetseite der zuständigen Ge- außer dem Fahrersitz und zur Änderung der
nehmigungsbehörde“ ersetzt. Richtlinien 70/156/EWG und 97/27/EG (ABl.
L 42 vom 13.2.2002, S. 1; L 125 vom
14. § 20 wird wie folgt geändert: 21.5.2003, S. 14) in der jeweils zum Zeit-
a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort punkt der Erstzulassung des jeweiligen
„eines“ die Wörter „Straßenbahn-, Obusver- Kraftomnibusses geltenden Fassung oder
kehrs oder“ eingefügt. b) Anhang 8 der Regelung Nr. 107 der Wirt-
b) In Absatz 2 Satz 2 Nummer 5 werden nach dem schaftskommission für Europa der Vereinten
Wort „Linienführung“ die Wörter „oder beim Li- Nationen (UN/ECE) – Einheitliche Bedingun-
nienbedarfsverkehr das Gebiet, in dem der Ver- gen für die Genehmigung von Fahrzeugen
kehr betrieben wird“ eingefügt. der Klassen M2 oder M3 hinsichtlich ihrer
allgemeinen Konstruktionsmerkmale (ABl.
15. § 23 wird wie folgt geändert: L 255 vom 29.9.2010, S. 1) in der jeweils
a) Der Wortlaut wird Absatz 1. zum Zeitpunkt der Erstzulassung des jewei-
ligen Kraftomnibusses geltenden Fassung
b) Die folgenden Absätze 2 und 3 werden ange-
fügt: und
„(2) Abweichend von Absatz 1 kann der 2. mit mindestens zwei Stellplätzen für Rollstuhl-
Unternehmer im Falle eines Unfalls mit einem nutzer ausgerüstet sind.“
Kraftomnibus, den er im Linienverkehr mit einer 21. § 44 wird wie folgt gefasst:
Wegstrecke von mindestens 250 Kilometern „§ 44
oder im Gelegenheitsverkehr einsetzt, die Haf-
tung auf höchstens 1 200 Euro je Gepäckstück Linienbedarfsverkehr
beschränken, soweit der Schaden nicht auf Als Linienverkehr gemäß § 42, der öffentlicher
Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit beruht. Personennahverkehr gemäß § 8 Absatz 1 ist, gilt
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 19, ausgegeben zu Bonn am 27. April 2021 827
auch der Verkehr, der der Beförderung von für den gebündelten Bedarfsverkehr auch
Fahrgästen auf vorherige Bestellung ohne festen auf den in ihrem Bezirk betriebenen Ver-
Linienweg zwischen bestimmten Einstiegs- und kehr mit Mietwagen anwenden, wenn per
Ausstiegspunkten innerhalb eines festgelegten App vermittelter Verkehr mit Mietwagen
Gebietes und festgelegter Bedienzeiten dient einen Marktanteil von 25 Prozent am Fahrt-
(Linienbedarfsverkehr). Es kommen ausschließlich aufkommen im Gelegenheitsverkehr mit
Beförderungsentgelte und -bedingungen im Rah- Taxen, Mietwagen und gebündelten Be-
men der Vorgaben des Aufgabenträgers im Nah- darfsverkehr überschreitet.“
verkehrsplan, im öffentlichen Dienstleistungsauf-
b) Folgender Absatz 5 wird angefügt:
trag oder der Vorabbekanntmachung zur Anwen-
dung. Für Beförderungen im Linienbedarfsverkehr „(5) Die Genehmigungsbehörde kann für
können Zuschläge nur nach Maßgabe von Satz 2 Gemeinden mit großer Flächenausdehnung
erhoben werden.“ Einzelheiten für die Genehmigung von Ausnah-
22. § 45 Absatz 2 wird wie folgt geändert: men von der Pflicht zur Rückkehr an den Be-
triebssitz ohne neuen Beförderungsauftrag an
a) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch ein einen anderen Abstellort als den Betriebssitz
Komma ersetzt. festlegen. Hierbei ist eine Mindestwegstrecke
b) Folgende Nummer 3 wird angefügt: von 15 Kilometern zwischen Hauptsitz und
„3. § 40 gilt nicht für den Linienbedarfsverkehr.“ Abstellort oder bei mehreren Abstellorten zwi-
schen diesen zu Grunde zu legen. Die Geneh-
23. § 46 wird wie folgt geändert:
migungsbehörde kann insbesondere Regelun-
a) In Absatz 1 wird die Angabe „§§ 42, 42a gen treffen über
und 43“ durch die Angabe „§§ 42, 42a, 43
und 44“ ersetzt. 1. die Anforderungen an den Abstellort und
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: 2. die zulässige Anzahl von Abstellorten.“
aa) In Nummer 3 wird der Punkt am Ende 26. § 50 wird wie folgt gefasst:
durch ein Komma ersetzt.
„§ 50
bb) Folgende Nummer 4 wird angefügt:
Gebündelter Bedarfsverkehr
„4. gebündelter Bedarfsverkehr (§ 50).“
(1) Gebündelter Bedarfsverkehr ist die Beför-
c) In Absatz 3 wird das Wort „und“ durch ein
derung von Personen mit Personenkraftwagen,
Komma ersetzt und werden nach dem Wort
bei der mehrere Beförderungsaufträge entlang
„Mietwagenverkehr“ die Wörter „oder den ge-
ähnlicher Wegstrecken gebündelt ausgeführt wer-
bündelten Bedarfsverkehr“ eingefügt.
den. Der Unternehmer darf die Aufträge aus-
24. In § 47 Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort schließlich auf vorherige Bestellung ausführen.
„nur“ die Wörter „an behördlich zugelassenen Die Genehmigungsbehörde kann, soweit öffent-
Stellen und“ eingefügt. liche Verkehrsinteressen dies erfordern, be-
25. § 49 wird wie folgt geändert: stimmen, dass Fahrzeuge des gebündelten
a) Absatz 4 wird wie folgt geändert: Bedarfsverkehrs nach Ausführung der Beförde-
rungsaufträge unverzüglich zum Betriebssitz oder
aa) In Satz 1 werden nach der Angabe „§ 47“ zu einem anderen geeigneten Abstellort zurück-
die Wörter „und nicht gebündelter Bedarfs- kehren müssen, es sei denn, die Fahrer haben
verkehr nach § 50“ eingefügt. vor oder während der Fahrt neue Beförderungs-
bb) In Satz 3 wird das Wort „fernmündlich“ ge- aufträge erhalten. Die Annahme, die Vermittlung
strichen und wird das Wort „Beförderungs- und die Ausführung von Beförderungsaufträgen,
auftrages“ durch das Wort „Beförderungs- das Bereithalten gebündelter Bedarfsverkehre so-
auftrag“ ersetzt. wie Werbung für gebündelte Bedarfsverkehre dür-
cc) In Satz 4 wird das Wort „Der“ durch das fen weder allein noch in ihrer Verbindung geeignet
Wort „Den“ ersetzt und werden nach dem sein, zur Verwechslung mit dem Taxen- oder dem
Wort „buchmäßig“ die Wörter „oder elek- Mietwagenverkehr zu führen. Den Taxen und
tronisch (auch mittels appbasierten Sys- Mietwagen vorbehaltene Zeichen und Merkmale
tems)“ eingefügt. dürfen für den gebündelten Bedarfsverkehr nicht
verwendet werden. Die §§ 21 und 22 sind nicht
dd) In Satz 5 werden nach dem Wort „Taxen-
anzuwenden.
verkehr“ die Wörter „oder dem gebündel-
ten Bedarfsverkehr“ eingefügt. (2) Im gebündelten Bedarfsverkehr dürfen Per-
ee) In Satz 6 werden nach dem Wort „Taxen“ sonen nur innerhalb der Gemeinde befördert wer-
die Wörter „und dem gebündelten Bedarfs- den, in der der Unternehmer seinen Betriebssitz
verkehr“ eingefügt. hat. Die Genehmigungsbehörde kann die Beförde-
rung von Personen im gebündelten Bedarfsver-
ff) Nach Satz 6 wird folgender neuer Satz 7 kehr zeitlich oder räumlich beschränken, soweit
eingefügt: öffentliche Verkehrsinteressen dies erfordern. Sie
„In Städten mit mehr als 100 000 Einwoh- kann im Einvernehmen mit anderen Genehmi-
nern kann die Genehmigungsbehörde zum gungsbehörden und dem Aufgabenträger die Be-
Schutz der öffentlichen Verkehrsinteressen förderung außerhalb der Betriebssitzgemeinde
die in ihrem Bezirk geltenden Regelungen gestatten und einen größeren Bezirk festsetzen.
828 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 19, ausgegeben zu Bonn am 27. April 2021
(3) Im Stadt- und im Vorortverkehr ist von der (2) Die Genehmigungsbehörde muss für den
Genehmigungsbehörde im Einvernehmen mit dem gebündelten Bedarfsverkehr Regelungen über
Aufgabenträger eine Quote für den Anteil an ge- Mindestbeförderungsentgelte vorsehen, die einen
bündelten Beförderungsaufträgen festzulegen, hinreichenden Abstand zu den Beförderungsent-
der in einem bestimmten Zeitraum innerhalb des gelten des jeweiligen öffentlichen Personennah-
Gebietes zu erreichen ist, in dem der Verkehr verkehrs sicherstellen. Sie kann darüber hinaus
durchgeführt wird (Bündelungsquote). Grundlage Folgendes festlegen:
für die Berechnung der Bündelungsquote ist die 1. Höchstbeförderungsentgelte sowie
Beförderungsleistung im Verhältnis der zurückge-
legten Personenkilometer zu den zurückgelegten 2. den Zeitpunkt, zu dem die behördlich festge-
Fahrzeugkilometern. Der Aufgabenträger führt ge- legten Entgelte zur Anwendung kommen sollen.
meinsam mit der Genehmigungsbehörde zur Fest- (3) Die Genehmigungsbehörde hat vor der
stellung der Auswirkungen der Bündelungsquote Festsetzung von Mindestbeförderungsentgelten
auf die öffentlichen Verkehrsinteressen und auf nach Absatz 2 Satz 1 die jeweiligen Aufgaben-
Klimaschutz und Nachhaltigkeit ein Monitoring träger, die im Bezirk der Genehmigungsbehörde
durch. Der Beobachtungszeitraum beträgt höchs- tätig werdenden Unternehmen des gebündelten
tens fünf Jahre nach erteilter Genehmigung. Bedarfsverkehrs und die Industrie- und Handels-
kammern anzuhören. Bei der Festsetzung von
(4) Die Genehmigungsbehörde kann zum
Höchstbeförderungsentgelten nach Absatz 2
Schutz der öffentlichen Verkehrsinteressen Einzel-
Satz 2 Nummer 1 ist § 39 Absatz 2 entsprechend
heiten zur Rückkehrpflicht und weitere Anforde-
anzuwenden.
rungen an den gebündelten Bedarfsverkehr in Be-
zug auf die Festsetzung von Bündelungsquoten, (4) Für die Anwendung der Beförderungsent-
Barrierefreiheit und Emissionsvorgaben regeln. gelte durch den Unternehmer gilt § 39 Absatz 3
Es können Regelungen getroffen werden über entsprechend mit der Maßgabe, dass Mindestbe-
förderungsentgelte nicht unterschritten und
1. die Pflicht zur unverzüglichen Rückkehr zum Höchstbeförderungsentgelte nicht überschritten
Betriebssitz oder zu einem anderen Abstellort, werden dürfen.“
2. die Anforderungen an den Abstellort, 29. § 53 Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert:
3. eine zu erreichende Bündelungsquote außer- a) In Nummer 1 wird das Wort „und“ durch ein
halb des Stadt- und Vorortverkehrs, Komma ersetzt.
4. Vorgaben zur Barrierefreiheit sowie b) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch
das Wort „und“ ersetzt.
5. Emissionsstandards von Fahrzeugen und den
Einsatz lokal emissionsfreier Fahrzeuge. c) Folgende Nummer 3 wird angefügt:
„3. § 42b.“
Die Genehmigungsbehörde kann unter den
Voraussetzungen des Satzes 1 darüber hinaus 30. § 57 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
Vorgaben zu Sozialstandards, wie zum Beispiel a) In Nummer 11 wird der Punkt am Ende durch
Regelungen zu Arbeitszeiten, Entlohnung und ein Semikolon ersetzt.
Pausen, im gebündelten Bedarfsverkehr festle-
b) Folgende Nummer 12 wird angefügt:
gen.“
„12. über die in § 3a genannte Verpflichtung
27. § 51 Absatz 1 wird wie folgt geändert: zur Bereitstellung dort genannter Daten
a) In Satz 2 Nummer 1 werden nach dem Wort durch den Unternehmer und den Vermittler
„Zeitpreise“ die Wörter „sowie Festpreise für sowie zu deren Verwendung hinsichtlich
bestimmte Wegstrecken“ eingefügt. a) Art und Inhalt der bereitzustellenden
Daten und Datenformate,
b) Folgender Satz wird angefügt:
b) Art und Weise der Erfüllung,
„Für Fahrten auf vorherige Bestellung können
Festpreise bestimmt oder Regelungen über c) technischen Anforderungen und Inter-
Mindest- und Höchstpreise getroffen werden, operabilität,
innerhalb derer das Beförderungsentgelt vor d) Zulassung von Dritten zur Bereitstel-
Fahrtantritt frei zu vereinbaren ist.“ lung und Nutzung des Nationalen Zu-
gangspunktes,
28. § 51a wird wie folgt gefasst:
e) Nutzungsbedingungen und
„§ 51a
f) Regelungen zur Weiterverwendung der
Beförderungsentgelte Daten durch Dritte zur Bereitstellung
im Verkehr mit Mietwagen multimodaler Mobilitäts- und Reisein-
und im gebündelten Bedarfsverkehr formationsdienste
(1) Die Genehmigungsbehörde kann zum näher auszugestalten. Hierbei ist das Bun-
Schutz der öffentlichen Verkehrsinteressen für desamt für Sicherheit in der Informations-
den Verkehr mit Mietwagen, der in ihrem Bezirk technik anzuhören, soweit die Sicherheit
betrieben wird, tarifbezogene Regelungen, insbe- informationstechnischer Systeme betrof-
sondere Mindestbeförderungsentgelte festlegen. fen ist.“
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 19, ausgegeben zu Bonn am 27. April 2021 829
31. § 61 Absatz 1 Nummer 3 wird wie folgt geändert: 26.5.2016, S. 102; L 59 vom 7.3.2017, S. 41;
a) Nach Buchstabe d wird folgender Buchstabe e L 110 vom 30.4.2018, S. 141; L 317 vom
eingefügt: 9.12.2019, S. 114), die zuletzt durch die Ver-
ordnung (EU) 2020/1530 (ABl. L 352 vom
„e) die technischen Anforderungen für Kraft- 22.10.2020, S. 1) geändert worden ist;
omnibusse, die im innerdeutschen Perso-
nenfernverkehr eingesetzt werden (§ 42b),“. 3. Richtlinie 2007/59/EG des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 23. Oktober 2007
b) Die bisherigen Buchstaben e bis g werden die
über die Zertifizierung von Triebfahrzeugfüh-
Buchstaben f bis h.
rern, die Lokomotiven und Züge im Eisenbahn-
32. In § 64b werden nach dem Wort „Mietwagen“ die system in der Gemeinschaft führen (ABl. L 315
Wörter „oder den Betrieb gebündelten Bedarfs- vom 3.12.2007, S. 51), die zuletzt durch die
verkehrs“ eingefügt. Verordnung (EU) 2019/554 (ABl. L 97 vom
33. Nach § 64b wird folgender § 64c eingefügt: 8.4.2019, S. 1) geändert worden ist;
„§ 64c 4. Richtlinie (EU) 2016/797 des Europäischen Par-
laments und des Rates vom 11. Mai 2016 über
Barrierefreiheit
die Interoperabilität des Eisenbahnsystems in
(1) Beim Verkehr mit Taxen und beim gebün- der Europäischen Union (ABl. L 138 vom
delten Bedarfsverkehr sollen die Aufgabenträger 26.5.2016, S. 44), die zuletzt durch die Richt-
die Belange der in ihrer Mobilität oder sensorisch linie (EU) 2020/700 (ABl. L 165 vom 27.5.2020,
eingeschränkten Menschen mit dem Ziel berück- S. 27) geändert worden ist.“
sichtigen, eine möglichst weitgehende Barriere-
freiheit zu erreichen. Hierfür ist ab einer Anzahl 35. § 66 wird wie folgt gefasst:
von 20 Fahrzeugen eine Mindestverfügbarkeit „§ 66
von barrierefreien Fahrzeugen je Unternehmer
vorzusehen, für die ein bundesweiter Richtwert Berichtspflichten
von 5 Prozent bezogen auf die Anzahl der von (1) Das Bundesministerium für Verkehr und di-
dem Unternehmer betriebenen Fahrzeuge gilt. gitale Infrastruktur legt mit Ablauf von fünf Jahren
Die Maßgaben des § 35a Absatz 4a der Straßen- nach Inkrafttreten des Gesetzes zur Modernisie-
verkehrs-Zulassungs-Ordnung vom 26. April 2012 rung des Personenbeförderungsrechts vom
(BGBl. I S. 679), die zuletzt durch Artikel 1 der 16. April 2021 (BGBl. I S. 822) dem Deutschen
Verordnung vom 26. November 2019 (BGBl. I Bundestag einen Bericht in nichtpersonenbezoge-
S. 2015) geändert worden ist, an barrierefreie ner Form vor:
Fahrzeuge finden Anwendung.
1. zur Umsetzung der nach § 57 Absatz 1 Num-
(2) Die Genehmigungsbehörde kann Einzelhei- mer 12 erlassenen Verordnung, insbesondere
ten zur Herstellung einer weitgehenden Barriere-
freiheit im Hinblick auf die Mindestanzahl vorzu- a) zur Vollständigkeit und Zugänglichkeit der
haltender barrierefreier Fahrzeuge beim Verkehr nach § 3a bereitzustellenden Daten, auch
mit Taxen und beim gebündelten Bedarfsverkehr im Hinblick auf die regelmäßige Öffnung
festlegen, soweit dies keine unzumutbare wirt- von Schnittstellen zur Verknüpfung von In-
schaftliche Härte gegenüber dem Unternehmer formationssystemen;
darstellt. Sie kann darüber hinaus Ausnahmen im b) zur Anzahl der Dienstleistungsangebote, die
Hinblick auf die Mindestanzahl vorzuhaltender sich nach der umfassenden Bereitstellung
barrierefreier Fahrzeuge bestimmen, die eine von Mobilitätsdaten entwickelt haben oder
Einschränkung der Barrierefreiheit rechtfertigen, sich in der Entwicklung befinden;
soweit dies nachweislich aus technischen oder
wirtschaftlichen Gründen unumgänglich ist.“ c) zu Marktbarrieren im Hinblick auf die Wei-
terverwendungsmöglichkeit von Daten nach
34. § 65 wird wie folgt gefasst: § 3b und
„§ 65
d) zu Vorschlägen hinsichtlich der Verbesse-
Ausnahmen für Straßenbahnen rung der Nutzung von Daten;
Vorschriften, mit denen nachfolgende Richt- 2. zur Umsetzung der in § 64c Absatz 1 und 2
linien umgesetzt werden, gelten nicht für Straßen- niedergelegten Vorgaben und deren Wirksam-
bahnen im Sinne von § 4 Absatz 1 und 2: keit.
1. Richtlinie 2012/34/EU des Europäischen Parla- Das Bundesministerium für Verkehr und digitale
ments und des Rates vom 21. November 2012 Infrastruktur kann insbesondere Vorschläge zur
zur Schaffung eines einheitlichen europäischen Verbesserung der Nutzung der Daten unterbrei-
Eisenbahnraums (ABl. L 343 vom 14.12.2012, ten. Den Ländern, Kommunen, den Verbraucher-
S. 32; L 67 vom 12.3.2015, S. 32), die zuletzt schutzverbänden, Verbänden für Menschen mit
durch den Delegierten Beschluss (EU) Behinderungen, dem oder der Beauftragten der
2017/2075 (ABl. L 295 vom 14.11.2017, S. 69) Bundesregierung für Menschen mit Behinderun-
geändert worden ist; gen, dem oder der Bundesbeauftragten für den
2. Richtlinie (EU) 2016/798 des Europäischen Datenschutz und die Informationsfreiheit sowie
Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2016 den betroffenen Wirtschaftskreisen wird Gelegen-
über Eisenbahnsicherheit (ABl. L 138 vom heit zur Stellungnahme gegeben.
830 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 19, ausgegeben zu Bonn am 27. April 2021
(2) Die Bundesregierung legt mit Ablauf von soll – einen Nachweis der Fachkunde vorlegt.
fünf Jahren nach Inkrafttreten des Gesetzes zur Der Nachweis kann durch eine Beschei-
Modernisierung des Personenbeförderungsrechts nigung einer geeigneten Stelle geführt wer-
vom 16. April 2021 (BGBl. I S. 822) dem Deut- den. Die geeignete Stelle wird durch die für
schen Bundestag einen Bericht in nichtpersonen- das Personenbeförderungsgesetz zuständige
bezogener Form zu den mit der Einführung der oberste Landesbehörde oder die nach Lan-
neuen Verkehrsformen verfolgten Zielen und de- desrecht bestimmten Stellen bestimmt.“
ren Auswirkungen auf Klimaschutz und Nachhal-
tigkeit vor. Absatz 1 Satz 2 gilt entsprechend.“ b) Absatz 6 wird aufgehoben.
c) Die bisherigen Absätze 7 bis 10 werden die Ab-
Artikel 2
sätze 6 bis 9.
Änderung des
Regionalisierungsgesetzes d) In dem neuen Absatz 7 werden die Wörter „erfor-
derlichen Ortskenntnisse“ durch die Wörter „er-
Dem § 2 des Regionalisierungsgesetzes vom 27. De- forderliche Fachkunde“ ersetzt.
zember 1993 (BGBl. I S. 2378, 2395), das zuletzt durch
Artikel 5 des Gesetzes vom 14. Juli 2020 (BGBl. I e) In dem neuen Absatz 8 Satz 2 wird das Wort
S. 1683) geändert worden ist, wird folgender Satz an- „Ortskenntnisse“ durch das Wort „Fachkunde“
gefügt: ersetzt.
„Der Verkehr mit Taxen ist öffentlicher Personennah- 3. In § 49 Absatz 1 Nummer 16 werden die Wörter „der
verkehr im Sinne dieses Gesetzes, wenn er die in Satz 1 räumliche Geltungsbereich,“ gestrichen.
genannte Verkehrsnachfrage zur Beseitigung einer
räumlichen oder zeitlichen Unterversorgung befrie- 4. In § 51 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe n werden die
digt.“ Wörter „der räumliche Geltungsbereich,“ gestrichen.
Artikel 3 5. In § 52 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe m werden
die Wörter „der räumliche Geltungsbereich,“ gestri-
Änderung des chen.
Straßenverkehrsgesetzes
§ 2 des Straßenverkehrsgesetzes in der Fassung der 6. § 76 Nummer 14 wird wie folgt geändert:
Bekanntmachung vom 5. März 2003 (BGBl. I S. 310,
a) In Satz 1 werden nach der Angabe „1. September
919), das zuletzt durch Artikel 6 Absatz 2 des Gesetzes
2002“ die Wörter „und bis zum 2. August 2021“
vom 15. Januar 2021 (BGBl. I S. 530) geändert worden
eingefügt.
ist, wird wie folgt geändert:
1. Absatz 3 Satz 4 wird wie folgt gefasst: b) In Satz 2 wird die Angabe „1. September 2002“
durch die Angabe „2. August 2021“ und die An-
„Außerdem kann ein Fachkundenachweis verlangt gabe „31. Dezember 2002“ durch die Angabe
werden.“ „2. Dezember 2021“ ersetzt.
2. In Absatz 13 Satz 1 wird das Wort „Ortskenntnisse“
c) Folgender Satz wird angefügt:
durch das Wort „Fachkundenachweise“ ersetzt.
„Inhaber eines Führerscheins zur Fahrgastbeför-
Artikel 4 derung, der vor dem 2. August 2021 ausgestellt
wurde, sind auch berechtigt, Personenkraftwa-
Änderung der
gen im gebündelten Bedarfsverkehr und im Lini-
Fahrerlaubnis-Verordnung
enbedarfsverkehr zu führen.“
Die Fahrerlaubnis-Verordnung vom 13. Dezember
2010 (BGBl. I S. 1980), die zuletzt durch Artikel 3 der 7. In Anlage 8 Abschnitt IV (Muster für den Führer-
Verordnung vom 9. Dezember 2020 (BGBl. I S. 2905) schein zur Fahrgastbeförderung [Muster 4]) wird
geändert worden ist, wird wie folgt geändert: die vordere Außenseite wie folgt geändert:
1. § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 9 Spalte „Auflagen“ a) Nach der Angabe „43“ werden ein Komma und
wird wie folgt geändert: die Angabe „44“ eingefügt.
a) In Nummer 1 Satz 1 wird das Wort „und“ durch
b) Nach dem vierten Spiegelstrich wird folgender
ein Komma ersetzt und werden nach der Angabe
Spiegelstrich eingefügt:
„43“ die Angabe „und 44“ eingefügt.
b) In Nummer 2.3 wird das Wort „und“ durch ein „ – einen Personenkraftwagen im gebündelten
Komma ersetzt und werden nach der Angabe Bedarfsverkehr (§ 50 des Personenbeförde-
„43“ die Angabe „und 44“ eingefügt. rungsgesetzes) *)“.
2. § 48 wird wie folgt geändert: 8. In Anlage 9 Abschnitt B (Liste der Schlüsselzahlen)
in der Tabelle in Abschnitt II (nationale Schlüssel-
a) Absatz 4 Nummer 7 wird wie folgt gefasst:
zahlen) in Nummer 17 in der Spalte „Schlüsselzahl“
„7. – falls die Erlaubnis für Taxen, Mietwagen in Nummer 3 wird die Angabe „§§ 42 und 43“ durch
und den gebündelten Bedarfsverkehr gelten die Angabe „§§ 42, 43 und 44“ ersetzt.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 19, ausgegeben zu Bonn am 27. April 2021 831
Artikel 5 2. Echtzeit-Staumeldungen,
Änderung der 3. Stau- und Sperrungsumfahrungen und
Verordnung über den Betrieb
4. umfassendes Sonderzieleverzeichnis.
von Kraftfahrunternehmen im Personenverkehr
Als ein dem Stand der Technik entsprechendes Na-
Die Verordnung über den Betrieb von Kraftfahrunter-
vigationsgerät gilt auch ein softwarebasiertes Sys-
nehmen im Personenverkehr vom 21. Juni 1975 (BGBl. I
tem mit den oben genannten Funktionen auf einem
S. 1573), die zuletzt durch Artikel 483 der Verordnung
entsprechenden Endgerät.“
vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert wor-
den ist, wird wie folgt geändert: 5. Nach § 30 Absatz 1 Satz 1 wird folgender Satz ein-
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: gefügt:
a) Die Angabe zum 3. Abschnitt 3. Titel wird wie „Anstelle des Wegstreckenzählers ist die Ausrüs-
folgt gefasst: tung mit einem konformitätsbewerteten softwareba-
sierten System möglich.“
„3. Titel
6. § 31 wird wie folgt geändert:
Taxen, Mietwagen und gebündelter Bedarfsver-
kehr“. a) In der Überschrift werden die Wörter „und Miet-
wagenverkehr“ durch die Wörter „ , Mietwagen-
b) Nach der Angabe zu § 28 wird folgende Angabe
verkehr und gebündelten Bedarfsverkehr“ er-
eingefügt:
setzt.
„§ 28a Navigationsgerät“.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
c) Die Angabe zu § 31 wird wie folgt gefasst:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „Taxen- und
„§ 31 Fahrzeuge mit einer Genehmigung für Mietwagenverkehr“ durch die Wörter „Taxen-
den Taxen-, Mietwagenverkehr und den verkehr und mindestens einen weiteren Ge-
gebündelten Bedarfsverkehr“. legenheitsverkehr nach § 49 Absatz 4 oder
d) Nach der Angabe zu Anlage 3 werden die folgen- § 50 des Personenbeförderungsgesetzes“ er-
den Angaben eingefügt: setzt.
„Anlage 3a Abmessungen und Beschriftung des bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
Ordnungsnummern-Schildes für
Mietwagen „Für Fahrzeuge, die für den Mietwagenver-
kehr und gebündelten Bedarfsverkehr geneh-
Anlage 3b Abmessungen und Beschriftung des migt sind, gelten die §§ 25, 27 Absatz 3 und 4
Ordnungsnummern-Schildes für ge- und § 30.“
bündelten Bedarfsverkehr“.
cc) Der neue Satz 3 wird wie folgt gefasst:
2. Dem § 27 werden die folgenden Absätze 3 und 4
„Wird Mietwagen- oder gebündelter Bedarfs-
angefügt:
verkehr ausgeführt, darf das Taxischild nach
„(3) Bei Mietwagen ist an der rechten unteren § 26 Absatz 1 Nummer 2 nicht gezeigt wer-
Ecke der Heckscheibe ein nach außen und innen den.“
wirkendes Schild nach Anlage 3a mit der Ordnungs-
7. In § 37 Absatz 1 werden nach dem Wort „angezeig-
nummer, die die Genehmigungsbehörde erteilt hat,
te“ die Wörter „oder im Rahmen des Bestellvor-
anzubringen.
gangs vereinbarte“ eingefügt.
(4) Bei Fahrzeugen des gebündelten Bedarfsver-
8. Nach Anlage 3 wird folgende Anlage 3a eingefügt:
kehrs nach § 50 des Personenbeförderungsgeset-
zes ist an der rechten unteren Ecke der Heck- „Anlage 3a
scheibe ein nach außen und innen wirkendes Schild (zu § 27 Absatz 3)
nach Anlage 3b mit der Ordnungsnummer, die die
Abmessungen und Beschriftung
Genehmigungsbehörde erteilt hat, anzubringen.“ des Ordnungsnummern-Schildes für Mietwagen
3. Nach § 28 Absatz 1 Satz 1 wird folgender Satz ein-
gefügt: Breite 150 mm
„Abweichend von Satz 1 ist statt der Ausrüstung mit Höhe 70 mm
einem beleuchtbaren Fahrpreisanzeiger auch die
Ausrüstung mit einem konformitätsbewerteten soft- Schrifthöhe 50 mm
warebasierten System möglich.“
Strichstärke 6 mm
4. Nach § 28 wird folgender § 28a eingefügt:
„§ 28a Waagerechter Abstand der Ziffern
voneinander 5 mm
Navigationsgerät
Taxen müssen mit einem dem Stand der Technik Farbe der Schrift weiß
entsprechenden Navigationsgerät ausgerüstet sein,
welches mindestens nachfolgende Funktionen be- Farbe des Untergrunds blau
sitzen muss:
(Inhalt: nicht darstellbares Ordnungsnummern-
1. echtzeitdatenbasierte Streckenführung, Schild)“.
832 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 19, ausgegeben zu Bonn am 27. April 2021
9. Nach Anlage 3a wird folgende Anlage 3b eingefügt: (BGBl. I S. 782) geändert worden ist, wird folgender
„Anlage 3b Absatz 4 angefügt:
(zu § 27 Absatz 4) „(4) Die besonderen Beförderungsbedingungen
Abmessungen und Beschriftung können vorsehen, dass das Verkehrsunternehmen
des Ordnungsnummern-Schildes nicht verpflichtet ist, an der Haltestelle oder im Fahr-
für gebündelte Bedarfsverkehre zeug einen Fahrausweiserwerb mit Bargeld zu ermög-
lichen, sofern auf andere Weise ein Fahrausweiserwerb
Breite 150 mm angeboten wird.“
Höhe 70 mm
Artikel 6
Schrifthöhe 50 mm
Bekanntmachungserlaubnis
Strichstärke 6 mm Das Bundesministerium für Verkehr und digitale In-
Waagerechter Abstand der Ziffern frastruktur kann den Wortlaut des Personenbeförde-
voneinander 5 mm rungsgesetzes in der vom Inkrafttreten dieses Geset-
zes an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt be-
Farbe der Schrift weiß kannt machen.
Farbe des Untergrunds grün
Artikel 7
(Inhalt: nicht darstellbares Ordnungsnummern-
Inkrafttreten
Schild)“.
(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2
Artikel 5a und 3 am 1. August 2021 in Kraft.
Änderung der (2) In Artikel 1 tritt § 3a Absatz 1
Verordnung über die 1. Nummer 1 Buchstabe a am 1. September 2021 in
Allgemeinen Beförderungsbedingungen Kraft;
für den Straßenbahn- und Obusverkehr
sowie den Linienverkehr mit Kraftfahrzeugen 2. Nummer 1 Buchstabe c und Nummer 2 Buchstabe a
zum 1. Januar 2022 in Kraft;
Dem § 7 der Verordnung über die Allgemeinen Be-
förderungsbedingungen für den Straßenbahn- und 3. Nummer 1 Buchstabe b und Buchstabe d sowie
Obusverkehr sowie den Linienverkehr mit Kraftfahrzeu- Nummer 2 Buchstabe b zum 1. Juli 2022 in Kraft.
gen vom 27. Februar 1970 (BGBl. I S. 230), die zuletzt (3) Die Artikel 4, 5 und 5a treten am 2. August 2021
durch Artikel 1 der Verordnung vom 21. Mai 2015 in Kraft.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt.
Es ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 16. April 2021
Der Bundespräsident
Steinmeier
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e l a M e r k e l
Der Bundesminister
für Verkehr und digitale Infrastruktur
Andreas Scheuer
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 19, ausgegeben zu Bonn am 27. April 2021 833
Verordnung
zur Anpassung des Medizinprodukterechts
an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746
(Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV)1
Vom 21. April 2021
Es verordnet auf Grund rium für Arbeit und Soziales und mit dem Bundes-
ministerium des Innern, für Bau und Heimat:
– des § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 des Medizin-
produkterecht-Durchführungsgesetzes vom 28. April
Artikel 1
2020 (BGBl. I S. 960) das Bundesministerium für
Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesminis- Verordnung
terium für Wirtschaft und Energie, mit dem Bundes- über die Meldung von
ministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare mutmaßlichen schwerwiegenden
Sicherheit und mit dem Bundesministerium des Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum
Innern, für Bau und Heimat,
Informationsaustausch der zuständigen Behörden
– des § 137h Absatz 2 Satz 3 des Fünften Buches (Medizinprodukte-Anwendermelde- und
Sozialgesetzbuch, der durch Artikel 1 Nummer 66 Informationsverordnung – MPAMIV)
des Gesetzes vom 16. Juli 2015 (BGBl. I S. 1211)
eingefügt worden ist, das Bundesministerium für Abschnitt 1
Gesundheit im Benehmen mit dem Bundesministe-
Anwendungsbereich;
rium für Bildung und Forschung,
Meldeverfahren
– des § 21 Absatz 1 Satz 1 des Apothekengesetzes,
der durch Artikel 34 der Verordnung vom 31. Oktober §1
2006 (BGBl. I S. 2407; 2007 I S. 2149) geändert Anwendungsbereich
worden ist, das Bundesministerium für Gesundheit,
Diese Rechtsverordnung ist anzuwenden auf
– des § 87 Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 1 des Produkte im Anwendungsbereich der Verordnung
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes vom (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und
28. April 2020 (BGBl. I S. 960) das Bundesminis- des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte,
terium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verord-
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, nung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG)
Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien
– des § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 des Medizin-
90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117
produkterecht-Durchführungsgesetzes vom 28. April
vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334
2020 (BGBl. I S. 960) das Bundesministerium für
vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung
Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesminis-
(EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) ge-
terium für Wirtschaft und Energie, mit dem Bundes-
ändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung.
ministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare
Für In-vitro-Diagnostika ist bis einschließlich 25. Mai
Sicherheit, mit dem Bundesministerium für Arbeit
2022 die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
und Soziales und mit dem Bundesministerium des
vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131) in der bis ein-
Innern, für Bau und Heimat,
schließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung anzu-
– des § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und 3 des wenden.
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes vom
28. April 2020 (BGBl. I S. 960) das Bundesminis- §2
terium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Ergänzende Begriffsbestimmungen
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, mit
Ergänzend zu Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/745
dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz
bezeichnet im Sinne dieser Rechtsverordnung der Aus-
und nukleare Sicherheit, mit dem Bundesministe-
druck „mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis“
1
Diese Verordnung dient der Anpassung des nationalen Medizinpro-
ein Vorkommnis, bei dem nicht ausgeschlossen ist,
dukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen dass es auf einer unerwünschten Nebenwirkung eines
Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, Produktes, auf einer Fehlfunktion, einer Verschlechte-
zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG)
rung der Eigenschaften oder der Leistung eines Pro-
Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Auf-
hebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates duktes, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund
(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 ergonomischer Merkmale oder einer Unzulänglichkeit
vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 der vom Hersteller bereitgestellten Informationen be-
(ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, und an die
Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des ruht und das direkt oder indirekt eine der nachstehen-
Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung den Folgen hatte oder hätte haben können:
der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kom-
mission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; 1. den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer
L 334 vom 27.12.2019, S. 167). anderen Person,
834 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 19, ausgegeben zu Bonn am 27. April 2021
2. die vorübergehende oder dauerhafte schwerwie- §7
gende Verschlechterung des Gesundheitszustands Ergänzende Verfahrensregelungen
eines Patienten, Anwenders oder einer anderen
Person oder (1) Die zuständige Bundesoberbehörde bestätigt
den nach § 3 oder § 4 Satz 2 meldenden Personen
3. eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche oder Stellen den Eingang der Meldung.
Gesundheit.
(2) Unabhängig von der unverzüglichen Einleitung
des Verfahrens nach Artikel 87 Absatz 11 der Verord-
§3
nung (EU) 2017/745 prüft die zuständige Bundes-
Meldepflicht oberbehörde, ob unmittelbarer Handlungsbedarf zur
Gefahrenabwehr besteht.
Wer Produkte beruflich oder gewerblich betreibt
oder anwendet, hat dabei aufgetretene mutmaßliche (3) Eine nach Artikel 87 Absatz 11 Unterabsatz 3 der
schwerwiegende Vorkommnisse unverzüglich der zu- Verordnung (EU) 2017/745 notwendige Begründung
ständigen Bundesoberbehörde zu melden. Satz 1 gilt wird vom Hersteller über das Deutsche Medizin-
entsprechend für Ärzte und Zahnärzte, denen in Aus- produkteinformations- und Datenbanksystem nach
übung ihrer beruflichen Tätigkeit mutmaßliche schwer- § 86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgeset-
wiegende Vorkommnisse bekannt werden. zes innerhalb von 15 Tagen vorgelegt. Die zuständige
Bundesoberbehörde teilt dem Hersteller innerhalb von
zehn Tagen mit, ob sie mit seiner Begründung überein-
§4
stimmt oder verlangt eine Meldung nach Artikel 87
Patientenmeldungen Absatz 1 bis 5 der Verordnung (EU) 2017/745.
Patienten oder deren Angehörige sollen über mut- (4) Sofern die zuständige Bundesoberbehörde mit
maßliche schwerwiegende Vorkommnisse mit Produk- der nach Absatz 3 Satz 1 vom Hersteller vorgelegten
ten, von denen sie betroffen sind, den behandelnden Begründung übereinstimmt, informiert sie die nach
Arzt oder Zahnarzt oder den Händler, der das Produkt § 3 oder § 4 Satz 2 meldenden Personen oder Stellen
bereitgestellt hat, informieren. Sie können mutmaßliche darüber und teilt diesen die Begründung des Herstel-
schwerwiegende Vorkommnisse auch der zuständigen lers mit.
Bundesoberbehörde direkt melden. (5) Nach Eingang der nach Absatz 3 Satz 2 von
der zuständigen Bundesoberbehörde verlangten Mel-
§5 dung nach Artikel 87 Absatz 1 bis 5 der Verordnung
(EU) 2017/745 findet das Verfahren nach den §§ 71
Hinweise durch die Bundesoberbehörden
bis 74 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgeset-
Die zuständigen Bundesoberbehörden veröffent- zes Anwendung.
lichen jeweils Hinweise zur Übermittlung der Meldungen (6) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt das
nach den §§ 3 und 4 Satz 2 auf ihren Internetseiten; Ergebnis ihrer abschließenden Risikobewertung der
die Barrierefreiheit nach § 12a des Behindertengleich- nach § 3 oder § 4 Satz 2 meldenden Person oder Stelle
stellungsgesetzes ist zu gewährleisten. Die zuständi- mit. Das Ergebnis der abschließenden Risikobewer-
gen Bundesoberbehörden fördern durch geeignete tung nach Satz 1 ist den nach § 4 Satz 2 meldenden
Maßnahmen das Verständnis der Öffentlichkeit für die Personen soweit erforderlich in laienverständlicher
Bedeutung der Patientenmeldungen mit dem Ziel der Weise zu übermitteln. Die abschließende Risikobe-
Verbesserung der Mitwirkungsbereitschaft in der Be- wertung beinhaltet, soweit bereits vorhanden, eine Be-
völkerung. wertung des Abschlussberichts des Herstellers nach
Artikel 89 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 oder
§6 eine Bewertung der vom Hersteller nach Absatz 3 Satz 1
Erfassung der Meldungen vorgelegten Begründung.
(1) Die Meldungen nach § 3 erfolgen zur zentralen Abschnitt 2
Erfassung über das Deutsche Medizinprodukte-
informations- und Datenbanksystem nach § 86 des Unterrichtungspflichten
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes. Die und Informationsaustausch der zu-
Meldungen nach § 4 Satz 2 können zur zentralen ständigen Behörden; Veröffentlichung
Erfassung über das Deutsche Medizinprodukte-
informations- und Datenbanksystem nach § 86 des §8
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfol- Informationsaustausch
gen. zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde
(2) Sofern die Meldungen nach § 4 Satz 2 nicht und den zuständigen Landesbehörden
über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Über eingehende Meldungen von schwerwiegen-
Datenbanksystem nach § 86 des Medizinprodukte- den Vorkommnissen, mutmaßlichen schwerwiegenden
recht-Durchführungsgesetzes erfolgt sind, stellt die Vorkommnissen, schwerwiegenden Gefahren und
zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass die Mel- Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sowie über
dungen nach § 4 Satz 2 im Deutschen Medizinpro- den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten
dukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 Risikobewertung, einschließlich angeordneter Maß-
des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes er- nahmen, informiert die zuständige Bundesober-
fasst werden. behörde über das Deutsche Medizinprodukteinforma-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 19, ausgegeben zu Bonn am 27. April 2021 835
tions- und Datenbanksystem nach § 86 des Medizin- § 11
produkterecht-Durchführungsgesetzes
Übermittlung personenbezogener Daten
1. die für den Sitz des Herstellers oder seines Bevoll-
Beim Informationsaustausch nach § 8 und bei der
mächtigten zuständige Behörde und
Unterrichtung nach den §§ 9 und 10 dürfen nur anony-
2. die für den Ort des schwerwiegenden Vorkomm- misierte Daten übermittelt werden. Soweit dies zur
nisses oder mutmaßlichen schwerwiegenden Vor- Aufgabenerfüllung der in den §§ 8 bis 10 genannten
kommnisses zuständige Behörde. Stellen erforderlich ist, dürfen abweichend von Satz 1
Haben die in Satz 1 Nummer 1 genannten Personen und unter den in § 86 Absatz 7 des Medizinprodukte-
ihren Sitz nicht in Deutschland und ist eine in Deutsch- recht-Durchführungsgesetzes genannten Vorausset-
land ansässige, vom Hersteller autorisierte Vertriebs- zungen personenbezogene Daten ausnahmsweise in
organisation bekannt, erfolgt die Information nach pseudonymisierter Form übermittelt und verarbeitet
Satz 1 an die für den Sitz der Vertriebsorganisation werden.
zuständige Behörde.
§ 12
§9
Erreichbarkeit der
Unterrichtung des zuständigen Behörden außerhalb der Dienstzeiten
Bundesministeriums für Gesundheit
(1) Die zuständigen Bundesoberbehörden machen
durch die zuständige Bundesoberbehörde
unter Angabe ihrer Zuständigkeitsbereiche, ihrer Post-
Die zuständige Bundesoberbehörde informiert das anschriften und der Telekommunikationsnummern die
Bundesministerium für Gesundheit unverzüglich über für die Risikoerfassung und -bewertung bei ihnen zu-
alle eingehenden Meldungen, die schwerwiegende ständigen Organisationseinheiten sowie Hinweise zu
Vorkommnisse mit Todesfolge oder sonstige beson- deren Erreichbarkeit außerhalb der üblichen Dienst-
ders bedeutsame schwerwiegende Vorkommnisse be- zeiten auf ihren Internetseiten bekannt.
treffen.
(2) Die zuständigen Behörden teilen die Angaben
§ 10 zur Erreichbarkeit außerhalb der üblichen Dienst-
zeiten den zuständigen Bundesoberbehörden mit. Die
Unterrichtung sonstiger zuständigen Bundesoberbehörden machen diese An-
Behörden, Organisationen und Stellen gaben auf ihren Internetseiten bekannt.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet
über eingehende Meldungen von schwerwiegenden § 13
Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im
Veröffentlichung
Feld, schwerwiegenden Gefahren und mutmaßlichen
von Informationen über das Internet
schwerwiegenden Vorkommnissen sowie über den
Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Die zuständige Bundesoberbehörde kann über
Risikobewertungen, einschließlich angeordneter Maß- durchgeführte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld,
nahmen, einschließlich der Sicherheitsanweisungen im Feld, so-
1. das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz wie über Empfehlungen und Ergebnisse der wissen-
und nukleare Sicherheit sowie das Bundesamt für schaftlichen Aufarbeitung nach § 71 Absatz 7 des
Strahlenschutz, soweit Fragen des Schutzes vor Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes auf ihrer
ionisierender oder nichtionisierender Strahlung be- Internetseite informieren. Die Information erfolgt nach
troffen oder Medizinprodukte betroffen sind, bei § 12a des Behindertengleichstellungsgesetzes barriere-
deren Herstellung radioaktive Stoffe oder ionisie- frei. Die Informationen nach Satz 1 dürfen keine perso-
rende Strahlen verwendet werden, und nenbezogenen Daten enthalten; davon abweichend
dürfen Sicherheitsanweisungen im Feld die personen-
2. das Robert Koch-Institut, soweit Produkte betroffen bezogenen Daten enthalten, die der Hersteller nach
sind, die zu Desinfektionszwecken bestimmt sind. Artikel 89 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/745 be-
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet reitstellt.
das Bundesministerium der Verteidigung und die für
Benannte Stellen zuständige Behörde über eingehende § 14
Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen
Routinesitzungen
und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sowie
über den Abschluss und das Ergebnis der durchge- Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
führten Risikobewertungen, einschließlich angeordne- produkte führt in Abstimmung mit dem Paul-Ehrlich-
ter Maßnahmen. Die zuständige Bundesoberbehörde Institut regelmäßige Besprechungen (Routinesitzun-
unterrichtet die betroffene Benannte Stelle, sofern gen) über die Grundlagen und das Verfahren der
diese ihren Sitz im Geltungsbereich dieser Rechtsver- Risikoerfassung und -bewertung sowie über Fälle von
ordnung hat, über Sicherheitskorrekturmaßnahmen im allgemeinem Interesse durch. Bei Abstimmungsbedarf
Feld sowie über den Abschluss und das Ergebnis der zu speziellen Fragen soll die zuständige Bundesober-
durchgeführten Risikobewertungen, einschließlich an- behörde zu einer Sondersitzung einladen. Die Gelegen-
geordneter Maßnahmen. Die Unterrichtung kann auch heit zur Teilnahme an den Routinesitzungen erhalten
durch Gewährung des Zugriffs auf Daten erfolgen, die für Medizinprodukte zuständigen obersten Bundes-
die im Deutschen Medizinprodukteinformations- und und Landesbehörden sowie die für Benannte Stellen
Datenbanksystem nach § 86 des Medizinprodukte- zuständige Behörde. Soweit erforderlich können der
recht-Durchführungsgesetzes gespeichert sind. Medizinische Dienst Bund, Vertreter der Heilberufe
836 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 19, ausgegeben zu Bonn am 27. April 2021
und der Krankenhäuser, die Verbände der Medizinpro- 1. In Absatz 1 werden die Wörter „nach Artikel 9 in
dukte-Industrie sowie sonstige betroffene Behörden Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG
und Organisationen beteiligt werden. des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
(ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die zuletzt durch
Artikel 2 die Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007,
S. 21) geändert worden ist, oder den aktiven im-
Änderung der plantierbaren Medizinprodukten“ durch die Wörter
Medizinprodukte-Anwendermelde- „nach Artikel 51 in Verbindung mit Anhang VIII
und Informationsverordnung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 5. April 2017
Die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informa-
über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie
tionsverordnung vom 21. April 2021 (BGBl. I S. 833)
2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
wird wie folgt geändert:
und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und
1. § 1 wird wie folgt geändert: zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und
93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017,
a) In Satz 1 werden nach den Wörtern „in der je-
S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom
weils geltenden Fassung“ die Wörter „, und der
27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung
Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen
(EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18)
Parlaments und des Rates vom 5. April 2017
geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fas-
über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung
sung,“ ersetzt.
der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses
2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 2. Absatz 2 wird aufgehoben.
5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11;
L 334 vom 27.12.2019, S. 167)“ eingefügt. 3. Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 2 und wie folgt
geändert:
b) Satz 2 wird aufgehoben.
2. In § 2 werden im Satzteil vor der Aufzählung nach a) Dem Wortlaut wird folgender Satz vorangestellt:
der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter
„Die Anwendung eines aktiven implantierbaren
„und Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/746“ ein-
Medizinprodukts im Sinne von Artikel 2 Num-
gefügt.
mer 4 und 5 der Verordnung (EU) 2017/745 weist
3. § 7 wird wie folgt geändert: einen besonders invasiven Charakter auf.“
a) In Absatz 2 werden nach der Angabe „Verord- b) In dem neuen Satz 2 wird nach den Wörtern
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 82 „Anwendung eines“ das Wort „sonstigen“ einge-
Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/746“ ein- fügt.
gefügt.
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: 4. Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 3.
aa) In Satz 1 werden nach der Angabe „Ver-
ordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 4
Artikel 82 Absatz 11 Unterabsatz 3 der Ver-
Änderung der
ordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.
Apothekenbetriebsordnung
bb) In Satz 2 werden nach der Angabe „Ver-
ordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Die Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der
nach Artikel 82 Absatz 1 bis 5 der Verord- Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I
nung (EU) 2017/746“ eingefügt. S. 1195), die zuletzt durch Artikel 9b des Gesetzes
vom 29. März 2021 (BGBl. I S. 370) geändert worden
c) In Absatz 5 werden nach der Angabe „Verord-
ist, wird wie folgt geändert:
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 82
Absatz 1 bis 5 der Verordnung (EU) 2017/746“ 1. In § 1 Absatz 3 werden die Wörter „und die Medizin-
eingefügt. produkte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni
d) In Absatz 6 Satz 3 werden nach der Angabe „Ver- 2002 (BGBl. I S. 2131)“ durch ein Komma und die
ordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti- Wörter „die Vorschriften des Kapitels 5 des Medizin-
kel 84 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746“ produkterecht-Durchführungsgesetzes vom 28. April
eingefügt. 2020 (BGBl. I S. 960) und die Medizinprodukte-
Anwendermelde- und Informationsverordnung vom
4. In § 13 Satz 3 werden nach der Angabe „Verord- 21. April 2021 (BGBl. I S. 833)“ ersetzt.
nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 84
Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. 2. In § 6 Absatz 4 werden die Wörter „des Medizin-
produktegesetzes“ durch die Wörter „des Medizin-
Artikel 3 produkterechts“ ersetzt.
Änderung der 3. § 16 Absatz 1 Satz 4 wird wie folgt gefasst:
Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung
„Die Vorschriften der Gefahrstoffverordnung, des
§ 2 der Medizinproduktemethodenbewertungsver- Betäubungsmittelgesetzes einschließlich der hierzu
ordnung vom 15. Dezember 2015 (BGBl. I S. 2340) erlassenen Verordnungen sowie des Medizinpro-
wird wie folgt geändert: dukterechts bleiben unberührt.“
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Artikel 5 gegebenenfalls Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung
(EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des
Gebührenverordnung
Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Än-
zum Medizinprodukterecht- derung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG)
Durchführungsgesetz und den zu seiner Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und
(Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz- 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1;
Gebührenverordnung – MPDGGebV) L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019,
S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561
§1 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist,
in der jeweils geltenden Fassung, beträgt
Anwendungsbereich
(1) Die nach dem Medizinprodukterecht-Durchfüh- 1. 5 000 bis 50 000 Euro bei einem neuen Arzneistoff
rungsgesetz zuständige Bundesoberbehörde erhebt oder einem bekannten Arzneistoff mit neuer Zweck-
für ihre individuell zurechenbaren öffentlichen Leistun- bestimmung,
gen Gebühren nach den Vorschriften dieser Rechts- 2. 5 000 bis 20 000 Euro bei einem bekannten Arznei-
verordnung. Auslagen sind nach § 12 des Bundes- stoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt wird.
gebührengesetzes zu erheben.
(2) Die Gebühr für die Erstellung des Gutachtens
(2) Für In-vitro-Diagnostika ist die Medizinprodukte- der für Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs
Gebührenverordnung vom 27. März 2002 (BGBl. I zuständigen Behörde nach Anhang IX Abschnitt 5.3
S. 1228) in der bis einschließlich 25. Mai 2021 gelten- in Verbindung mit Artikel 52 Absatz 10 und gegebe-
den Fassung anzuwenden. nenfalls Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU)
2017/745 beträgt 5 000 bis 20 000 Euro.
§2
(3) Die Gebühr für die Erstellung des Gutachtens
Gebühr für eine der konsultierten Arzneimittelbehörde nach Anhang IX
Entscheidung nach § 6 Absatz 1 bis 3 des Abschnitt 5.4 in Verbindung mit Artikel 52 Absatz 11
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und gegebenenfalls Anhang X Abschnitt 6 der Verord-
Die Gebühr beträgt 400 bis 10 000 Euro für eine nung (EU) 2017/745 beträgt 5 000 bis 20 000 Euro.
Entscheidung nach § 6 Absatz 1 bis 3 des Medizin- (4) Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungs-
produkterecht-Durchführungsgesetzes zur verfahrens mehrere Gutachten erstellt, gilt für das erste
1. Klassifizierung einzelner Produkte, Gutachten die für dieses nach den Absätzen 1 bis 3
2. Feststellung des rechtlichen Status eines Produktes einschlägige Gebühr. Für jedes weitere Gutachten be-
als Medizinprodukt, trägt die Gebühr
3. Einstufung von Produkten der Klasse I und 1. 1 250 bis 25 000 Euro in den Fällen des Absatzes 1
Nummer 1 und
4. Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung.
2. 1 250 bis 10 000 Euro in den übrigen Fällen.
§3 (5) Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbe-
Gebühr für die Sonderzulassung wertungsverfahren, die gleichartige Produkte betreffen,
(1) Die Gebühr beträgt für die Entscheidung gleichzeitig eingeholt, gelten für die Gutachten für das
erste Produkt die nach den Absätzen 1 bis 4 einschlä-
1. nach § 7 Absatz 1 Satz 1 des Medizinprodukte-
gigen Gebühren. Für jedes weitere Gutachten beträgt
recht-Durchführungsgesetzes über den Antrag
die Gebühr 1 250 bis 20 000 Euro.
auf Sonderzulassung eines Produktes 2 500 bis
10 300 Euro,
§5
2. über die Änderung oder Verlängerung der Sonder-
zulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 des Gebühren im Rahmen einer klinischen
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes be- Prüfung und sonstigen klinischen Prüfung
fristet zugelassenen Produktes 100 bis 1 100 Euro. (1) Die Gebühr für die Genehmigung einer klinischen
(2) Wird die Sonderzulassung für mehrere gleich- Prüfung nach § 31 Absatz 2 Nummer 1 des Medizin-
artige Produkte oder Produktgruppen beantragt, gilt produkterecht-Durchführungsgesetzes beträgt 3 000
für die Entscheidung über die Sonderzulassung für bis 9 900 Euro.
das erste geprüfte Produkt die Gebühr nach Absatz 1 (2) Die Gebühr für die Prüfung einer wesent-
Nummer 1. Für jede weitere Entscheidung ermäßigt lichen Änderung nach Artikel 75 der Verordnung
sich diese Gebühr, soweit die Gleichartigkeit der (EU) 2017/745 an einer nach Artikel 70 der Verordnung
Produkte zu einem nicht nur unerheblich geringeren (EU) 2017/745 beantragten klinischen Prüfung beträgt
Prüfaufwand geführt hat. Die Mindestgebühr beträgt 600 bis 2 000 Euro.
1 100 Euro.
(3) Die Gebühr für die Prüfung der Anwendung der
§4 Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII Kapitel III der
Verordnung (EU) 2017/745 für klinische Prüfungen
Gebühren für Konsultationsverfahren von Produkten der Klasse I oder von nicht invasiven
(1) Die Gebühr für die Erstellung des Gutachtens der Produkten der Klasse IIa nach § 39 Absatz 3 in Verbin-
konsultierten Arzneimittelbehörde nach Anhang IX Ab- dung mit § 31 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-
schnitt 5.2 in Verbindung mit Artikel 52 Absatz 9 und Durchführungsgesetzes beträgt 500 bis 2 500 Euro.
838 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 19, ausgegeben zu Bonn am 27. April 2021
(4) Die Gebühr für die Bewertung einer Meldung 2. die Bewertung von Maßnahmen anderer Mitglied-
nach Artikel 80 Absatz 2 und 3 der Verordnung staaten nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung
(EU) 2017/745 beträgt bis zu 250 Euro. Die Summe (EU) 2017/745 einschließlich der Erhebung von
der einzelnen Gebühren für die Bearbeitung von Mel- Einwänden oder der Verhängung nationaler Maß-
dungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung
nach Artikel 80 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 30 bis 10 000 Euro,
(EU) 2017/745, auch in Verbindung mit Absatz 3 dieser 3. die Anordnung einer Maßnahme nach § 74 Absatz 3
Vorschrift, darf je klinische Prüfung einen Betrag von in Verbindung mit Absatz 1 Satz 2 und 3 und
2 000 Euro pro Monat nicht überschreiten. Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungs-
(5) Die Gebühr für die Prüfung einer Mitteilung gesetzes 30 bis 10 000 Euro,
des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder 4. die Anordnung einer Maßnahme nach Artikel 95
vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung nach Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbin-
Artikel 77 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 dung mit § 74 Absatz 4 des Medizinprodukterecht-
beträgt 600 bis 2 000 Euro. Durchführungsgesetzes 30 bis 10 000 Euro.
(6) Die Gebühr für die Bewertung einer Meldung
nach § 69 Absatz 1 in Verbindung mit § 64 Absatz 1 §7
des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes be- Gebühr für die Beratung
trägt 25 bis 250 Euro. Die Summe der einzelnen Ge- Die Gebühr für die Beratung nach § 84 Satz 1 des
bühren für die Bewertung von Meldungen nach § 64 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsge-
setzes darf je klinische Prüfung 2 000 Euro pro Monat 1. des Herstellers,
nicht überschreiten. 2. des Bevollmächtigten,
(7) Die Gebühr für die Anordnung des befristeten 3. von Importeuren,
Ruhens der Genehmigung einer klinischen Prüfung 4. Sponsoren und
nach § 45 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 3
des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, die 5. Benannten Stellen
Aufforderung zur Änderung von Aspekten der klini- beträgt 500 bis 10 000 Euro.
schen Prüfung nach § 45 Absatz 3 Satz 1 des Medi-
zinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und die An- §8
ordnung der sofortigen Unterbrechung der klinischen Sonstige Gebühren
Prüfung nach § 45 Absatz 3 Satz 2 des Medizin-
produkterecht-Durchführungsgesetzes beträgt jeweils Die Gebühr beträgt für
200 bis 9 000 Euro. 1. wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten
200 bis 1 000 Euro,
(8) Im Rahmen eines koordinierten Bewertungsver-
fahrens nach Artikel 78 der Verordnung (EU) 2017/745, 2. nicht einfache schriftliche Auskünfte 100 bis 500
für das die Bundesrepublik Deutschland der koordinie- Euro,
rende Mitgliedstaat ist, beträgt die Gebühr 3. Bescheinigungen 30 Euro.
1. für die Genehmigung einer klinischen Prüfung nach Der Antragsteller ist auf die Gebührenpflicht nach
§ 31 Absatz 2 Nummer 1 des Medizinprodukterecht- Satz 1 hinzuweisen.
Durchführungsgesetzes 4 000 bis 12 000 Euro,
§9
2. für die Prüfung einer wesentlichen Änderung nach
Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 an einer Gebührenerhöhung und -ermäßigung
nach Artikel 70 der Verordnung (EU) 2017/745 be- (1) Erfordert eine gebührenpflichtige individuell zu-
antragten klinischen Prüfung 1 100 bis 2 300 Euro, rechenbare öffentliche Leistung nach den §§ 2 bis 7
3. für die Bearbeitung einer Meldung nach Artikel 80 und 8 Satz 1 Nummer 1 und 2 im Einzelfall einen außer-
Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/745 gewöhnlich niedrigen Aufwand, so kann die Gebühr
100 bis 400 Euro, bis auf 50 Euro reduziert werden, bei einem Gebühren-
rahmensatz bis auf die Hälfte des entsprechenden
4. für die Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei Mindestsatzes, oder von der Erhebung der Gebühr
vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Ab- abgesehen werden.
bruch einer klinischen Prüfung nach Artikel 77
Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 1 100 bis (2) Die nach § 3 zu erhebenden Gebühren können
2 300 Euro. auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf ein Viertel
der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn
§6 1. der Antragsteller einen diesen Gebühren angemes-
senen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann
Gebühren oder die Anwendungsfälle selten sind oder die Ziel-
im Rahmen der Marktüberwachung gruppe, für die das Produkt bestimmt ist, klein ist,
Die Gebühr beträgt für 2. an der Sonderzulassung ein besonderes Interesse
1. die Bewertung nach Artikel 94 der Verordnung (EU) der öffentlichen Gesundheit besteht oder
2017/745 von Produkten, die mutmaßlich ein unver- 3. Gründe der Billigkeit mit Blick auf die Patienten-
tretbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht sicherheit und Patientengesundheit ein Herabsetzen
konform sind, 200 bis 2 700 Euro, der Gebühr erfordern.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 19, ausgegeben zu Bonn am 27. April 2021 839
Von der Erhebung der Gebühren kann unter den in 3. § 6 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
Satz 1 genannten Voraussetzungen ganz abgesehen a) In Nummer 1 werden nach den Wörtern „Um-
werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nut- setzung von“ die Wörter „Sicherheitskorrektur-
zen im Verhältnis zu den Gebühren besonders gering maßnahmen im Feld und sonstigen“ eingefügt
ist. und die Wörter „korrektiven Maßnahmen“ durch
das Wort „Korrekturmaßnahmen“ ersetzt.
§ 10
b) In Nummer 3 werden die Wörter „korrektiver
Übergangsvorschrift
Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch
Für eine individuell zurechenbare öffentliche Leis- den Verantwortlichen nach § 5 des Medizin-
tung, die vor dem 26. Mai 2021 beantragt oder begon- produktegesetzes“ durch die Wörter „der Korrek-
nen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde, sind turmaßnahmen und der Sicherheitskorrektur-
Gebühren und Auslagen nach der Medizinprodukte- maßnahmen im Feld“ ersetzt.
Gebührenverordnung in der bis einschließlich 25. Mai
4. § 8 wird wie folgt geändert:
2021 geltenden Fassung zu erheben.
a) In Absatz 3 werden die Wörter „durch eine von
Artikel 6 der nach dem Dritten Abschnitt des Gesetzes
über Medizinprodukte zuständigen Behörde an-
Änderung der erkannten Stelle“ durch die Wörter „durch eine
Medizinprodukte-Betreiberverordnung anerkannte Benannte Stelle nach § 17b des
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes“
Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 ersetzt.
(BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 9 der Ver- b) Nach Absatz 3 werden folgende Absätze 4 bis 6
ordnung vom 29. November 2018 (BGBl. I S. 2034) eingefügt:
geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
„(4) Die Aufbereitung und Weiterverwendung
1. § 1 wird wie folgt geändert: von Einmalprodukten im Sinne des Artikels 2
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 durch
„(1) Diese Rechtsverordnung gilt für das Gesundheitseinrichtungen ist zulässig unter Ein-
Betreiben und Anwenden von Produkten nach haltung
§ 3 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durch- 1. der Vorgaben des Artikels 17 der Verordnung
führungsgesetzes einschließlich der damit zu- (EU) 2017/745 in Verbindung mit der Durch-
sammenhängenden Tätigkeiten. Diese Rechts- führungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kom-
verordnung gilt nicht für die im Anhang XVI mission vom 19. August 2020 zur Festlegung
der Verordnung (EU) 2017/745 des Europä- von Vorschriften zur Anwendung der Verord-
ischen Parlaments und des Rates vom 5. April nung (EU) 2017/745 des Europäischen Parla-
2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der ments und des Rates hinsichtlich gemeinsa-
Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) mer Spezifikationen für die Aufbereitung von
Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Einmalprodukten (ABl. L 273 vom 20.8.2020,
Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien S. 3) in der jeweils geltenden Fassung und
90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl.
2. der Empfehlung nach Absatz 2.
L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019,
S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch Soweit die Vorgaben nach Satz 1 Nummer 2
die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom den Vorgaben nach Satz 1 Nummer 1 wider-
24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der sprechen, gehen die Vorgaben nach Satz 1
jeweils geltenden Fassung aufgeführten Produk- Nummer 1 vor. Die Sätze 1 und 2 gelten entspre-
te. Für In-vitro-Diagnostika ist bis einschließlich chend für die Aufbereitung von Einmalprodukten
25. Mai 2022 die Medizinprodukte-Betreiberver- im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verord-
ordnung in der bis einschließlich 25. Mai 2021 nung (EU) 2017/745 durch von einer Gesund-
geltenden Fassung anzuwenden.“ heitseinrichtung beauftragte externe Aufbereiter,
sofern das aufbereitete Produkt in seiner Ge-
b) In Absatz 3 werden nach den Wörtern „aufgrund
samtheit an die betreffende Gesundheitseinrich-
des Arbeitsschutzgesetzes erlassen wurden“ die
tung zurückgeben wird.
Wörter „, die Vorschriften des Gesetzes zum
Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der (5) Unter der Voraussetzung, dass die An-
Anwendung am Menschen und der auf dessen forderungen nach Artikel 17 Absatz 3 Buch-
Grundlage erlassenen Rechtsverordnungen“ ein- stabe a und b und Absatz 5 der Verordnung
gefügt. (EU) 2017/745 erfüllt sind, gelten für Gesund-
2. In § 5 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „von der heitseinrichtungen, die Einmalprodukte im Sinne
nach dem Dritten Abschnitt des Medizinprodukte- des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU)
gesetzes zuständigen Behörde anerkannten Stelle 2017/745 für die Weiterverwendung innerhalb
nachgewiesen werden“ durch die Wörter „Stelle der Gesundheitseinrichtung aufbereiten, abwei-
nachgewiesen werden, die von der im Geltungsbe- chend von Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung
reich dieser Rechtsverordnung für Benannte Stellen (EU) 2017/745 nicht die Pflichten
zuständigen Behörde nach Artikel 35 Absatz 1 der 1. zur Durchführung eines Konformitätsbewer-
Verordnung (EU) 2017/745 anerkannt wurde“ er- tungsverfahrens nach Artikel 52 der Verord-
setzt. nung (EU) 2017/745,
840 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 19, ausgegeben zu Bonn am 27. April 2021
2. zur Aushändigung der Informationen und b) In Nummer 3 werden nach dem Wort „Medizin-
Unterlagen für den Nachweis der Konformität produktegesetzes“ die Wörter „in der bis ein-
des Produktes nach Artikel 10 Absatz 14 der schließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung oder
Verordnung (EU) 2017/745, nach der Verordnung (EU) 2017/745“ eingefügt.
3. zur Abgabe einer EU-Konformitätserklärung 7. § 15 wird wie folgt geändert:
nach Artikel 10 Absatz 6 und Artikel 19 der a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
Verordnung (EU) 2017/745,
„(1) Die für die Implantation verantwortliche
4. zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung auf Gesundheitseinrichtung ist verpflichtet, unver-
das Produkt nach Artikel 10 Absatz 6 und züglich nach Abschluss der Implantation eines
Artikel 20 der Verordnung (EU) 2017/745 und Medizinproduktes der betroffenen Patientin oder
5. zur Durchführung einer klinischen Bewertung dem betroffenen Patienten
nach Artikel 10 Absatz 3 und Artikel 61 der 1. die Informationen im Sinne des Artikels 18 Ab-
Verordnung (EU) 2017/745. satz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU)
Satz 1 gilt auch für externe Aufbereiter, die 2017/745 in einer Form bereitzustellen, die
Einmalprodukte im Auftrag einer Gesundheits- einen schnellen Zugang zu den Informationen
ermöglicht und
einrichtung aufbereiten, sofern das aufbereitete
Produkt in seiner Gesamtheit an die betreffende 2. den Implantationsausweis im Sinne des Arti-
Gesundheitseinrichtung zurückgegeben wird. kels 18 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verord-
nung (EU) 2017/745 zur Verfügung zu stellen,
(6) Gesundheitseinrichtungen, die Einmalpro-
der neben den Angaben nach Artikel 18 Ab-
dukte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der
satz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe a der Ver-
Verordnung (EU) 2017/745 für die Weiterver-
ordnung (EU) 2017/745 folgende zusätzliche
wendung innerhalb der Gesundheitseinrichtung
Angaben enthält:
aufbereiten und externe Aufbereiter, die Einmal-
produkte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 a) den Vor- und Zuname der Patientin oder
der Verordnung (EU) 2017/745 im Auftrag einer des Patienten,
Gesundheitseinrichtung aufbereiten und das auf- b) den Namen und die Adresse der Einrich-
bereitete Produkt in seiner Gesamtheit an die be- tung, in der die Implantation durchgeführt
treffende Gesundheitseinrichtung zurückgeben, wurde und
lassen die in den Gemeinsamen Spezifikationen
nach Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EU) c) das Datum der Implantation.
2017/745 in Verbindung mit Artikel 22 Absatz 1 Dies gilt nicht für implantierbare Produkte im
der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 Sinne des Artikels 18 Absatz 3 der Verordnung
festgelegten regelmäßigen externen Begutach- (EU) 2017/745.“
tungen von der anerkannten Benannten Stelle
vornehmen, die die Zertifizierung nach Artikel 17 b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „korrek-
Absatz 5 Satz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 tiven Maßnahmen nach der Medizinprodukte-
vorgenommen hat.“ Sicherheitsplanverordnung“ durch die Wörter
„Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und
c) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 7 und folgen- sonstigen notwendigen Korrekturmaßnahmen“
der Satz wird angefügt: sowie die Wörter „Verantwortlichen nach § 5
des Medizinproduktegesetzes“ durch die Wörter
„Die zuständige Behörde ist befugt, die Erfüllung
„Herstellers und, sofern vorhanden, des Bevoll-
der Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der
mächtigten oder des Importeurs“ ersetzt.
Durchführung von Validierungen und Leistungs-
beurteilungen der Prozesse bei den vom Be- 8. In § 17 werden im Satzteil vor der Aufzählung die
treiber beauftragten Betrieben und Einrichtungen Wörter „§ 42 Absatz 2 Nummer 16 des Medizinpro-
zu kontrollieren.“ duktegesetzes“ durch die Wörter „§ 94 Absatz 2
Nummer 9 des Medizinprodukterecht-Durchfüh-
5. In § 10 Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „nach
rungsgesetzes“ ersetzt.
der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder
den Werbematerialien durch den Personenkreis
nach § 3 Nummer 15 des Medizinproduktegesetzes Artikel 7
zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind“ Weitere Änderung der
durch die Wörter „zur Anwendung durch Laien be- Medizinprodukte-Betreiberverordnung
stimmt sind“ ersetzt.
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der
6. § 13 Absatz 2 wird wie folgt geändert: Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002
a) In Nummer 2 werden die Wörter „für das jewei- (BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 6 dieser Ver-
lige Medizinprodukt Verantwortlichen nach § 5 ordnung geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
des Medizinproduktegesetzes“ durch die Wörter 1. § 1 wird wie folgt geändert:
„Herstellers oder des Bevollmächtigten oder,
a) Absatz 1 Satz 3 wird aufgehoben.
sofern der Hersteller keinen Unternehmenssitz
in der Europäischen Union und keinen Bevoll- b) In Absatz 2 Nummer 2 wird das Wort „Leistungs-
mächtigten beauftragt hat, des Importeurs“ er- bewertungsprüfung“ durch die Wörter „Verwen-
setzt. dung in einer Leistungsstudie“ ersetzt.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 19, ausgegeben zu Bonn am 27. April 2021 841
2. In § 5 Absatz 2 Satz 1 werden nach der Angabe bb) In Satz 2 werden die Wörter „§ 3 Nummer 17
„Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti- des Medizinproduktegesetzes“ durch die
kel 31 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746“ ein- Wörter „§ 3 Nummer 2 des Medizinprodukte-
gefügt. recht-Durchführungsgesetzes“ ersetzt.
c) In Absatz 3 werden die Wörter „§ 31 des Medi-
Artikel 8 zinproduktegesetzes“ durch die Wörter „§ 83 des
Änderung der Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes“
Medizinprodukte-Abgabeverordnung ersetzt.
Die Medizinprodukte-Abgabeverordnung vom 25. Juli 4. § 4 wird wie folgt geändert:
2014 (BGBl. I S. 1227), die zuletzt durch Artikel 2 der
a) In Absatz 1 werden die Wörter „§ 41 Nummer 6
Verordnung vom 12. März 2021 (BAnz AT 15.03.2021
des Medizinproduktegesetzes“ durch die Wörter
V1) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
„§ 93 Absatz 1 Nummer 5 des Medizinprodukte-
1. § 1 wird wie folgt geändert: recht-Durchführungsgesetzes“ ersetzt.
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „nach § 3 b) In Absatz 2 werden die Wörter „§ 42 Absatz 1
Nummer 10 des Medizinproduktegesetzes“ ge- des Medizinproduktegesetzes“ durch die Wörter
strichen. „§ 94 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durch-
b) In Absatz 2 Nummer 6 werden die Wörter führungsgesetzes“ ersetzt.
„§ 7 des Medizinproduktegesetzes vorgeschrie-
c) In Absatz 3 werden die Wörter „§ 42 Absatz 2
ben ist“ durch die Wörter „Anhang I Kapitel III
Nummer 16 des Medizinproduktegesetzes“ durch
der Verordnung (EU) 2017/745 des Europä-
die Wörter „§ 94 Absatz 2 Nummer 9 des
ischen Parlaments und des Rates vom 5. April
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes“
2017 über Medizinprodukte, zur Änderung
ersetzt.
der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung
(EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG)
Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richt- Artikel 9
linien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates Inkrafttreten, Außerkrafttreten
(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom
3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), (1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absat-
die durch die Verordnung (EU) 2020/561 zes 2 am 26. Mai 2021 in Kraft. Gleichzeitig treten au-
(ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert ßer Kraft:
worden ist, in der jeweils geltenden Fassung 1. die Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember
nicht entbehrlich ist“ ersetzt. 2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel 3
2. In § 2 Nummer 2 werden die Wörter „im Sinne des der Verordnung vom 27. September 2016 (BGBl. I
§ 3 Nummer 2 des Medizinproduktegesetzes,“ S. 2203) geändert worden ist,
gestrichen. 2. die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom
3. § 3 wird wie folgt geändert: 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch
a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „§ 3 Num- Artikel 11a des Gesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I
mer 17 des Medizinproduktegesetzes“ durch die S. 960) geändert worden ist,
Wörter „§ 3 Nummer 2 des Medizinprodukte- 3. die Medizinprodukte-Gebührenverordnung vom
recht-Durchführungsgesetzes“ ersetzt. 27. März 2002 (BGBl. I S. 1228), die zuletzt durch
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: Artikel 15 Absatz 3 des Gesetzes vom 19. Mai 2020
aa) In Satz 1 Nummer 2 werden die Wörter „des (BGBl. I S. 1018) geändert worden ist sowie
Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG des 4. die Verordnung über klinische Prüfungen von Medi-
Rates vom 14. Juni 1993 über Medizin- zinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555), die
produkte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), zuletzt durch Artikel 4 der Verordnung vom 13. Juli
die zuletzt durch die Richtlinie 2007/47/EG 2020 (BGBl. I S. 1692) geändert worden ist.
(ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert
(2) Die Artikel 2 und 7 treten am 26. Mai 2022 in
worden ist,“ durch die Wörter „des An-
Kraft.
hangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745“
ersetzt. (3) Artikel 5 tritt am 1. Oktober 2021 außer Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 21. April 2021
Der Bundesminister für Gesundheit
Jens Spahn
842 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 19, ausgegeben zu Bonn am 27. April 2021
Fünfte Verordnung
zur Änderung von Verordnungen nach dem Versicherungsaufsichtsgesetz
Vom 22. April 2021
Das Bundesministerium der Finanzen verordnet auf 1. In § 22 Absatz 1 Satz 3 wird die Angabe „0,9 Pro-
Grund zent“ durch die Angabe „0,25 Prozent“ ersetzt.
– des § 88 Absatz 3 Satz 1 Nummer 1, auch in Ver- 2. In § 43 werden die Absätze 5 bis 7 durch die folgen-
bindung mit Satz 2, jeweils in Verbindung mit Satz 4, den Absätze 5 bis 7 ersetzt:
des § 217 Satz 1 Nummer 7 in Verbindung mit Satz 3
und 4 und des § 240 Satz 1 Nummer 10 bis 12 in „(5) Anlagen, die bis zum 7. März 2015 getätigt
Verbindung mit Satz 3 und 4 des Versicherungsauf- worden sind und seitdem auf Grund des § 6
sichtsgesetzes vom 1. April 2015 (BGBl. I S. 434) im Absatz 3 der Pensionsfonds-Kapitalanlagenverord-
Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Jus- nung vom 21. Dezember 2001 (BGBl. I S. 4185) in
tiz und für Verbraucherschutz, der Fassung der Verordnung vom 3. März 2015
(BGBl. I S. 188) im Sicherungsvermögen gehalten
– des § 235 Absatz 1 Nummer 4 in Verbindung mit
wurden, können bis zu ihrer Fälligkeit im Siche-
Absatz 2 Satz 2 und des § 240 Satz 1 Nummer 8
rungsvermögen verbleiben und den Anlagen nach
und 9 in Verbindung mit Satz 3 des Versicherungs-
§ 17 Absatz 1 Nummer 13 Buchstabe b zugeordnet
aufsichtsgesetzes vom 1. April 2015 (BGBl. I S. 434),
werden.
von denen § 235 Absatz 1 durch Artikel 1 Nummer 27
Buchstabe b des Gesetzes vom 19. Dezember 2018 (6) Auf Kapital im Sinne des § 27 Absatz 1 Satz 1
(BGBl. I S. 2672) und § 240 Satz 1 Nummer 8 und 9 Nummer 5 und 6, das bis zum 13. Januar 2019 ein-
durch Artikel 1 Nummer 32 Buchstabe c und d des gezahlt worden ist, kann § 27 Absatz 2 und 3 in der
Gesetzes vom 19. Dezember 2018 (BGBl. I S. 2672) bis zum 12. Januar 2019 geltenden Fassung weiter
geändert worden sind: angewendet werden. Satz 1 gilt letztmalig in dem
Geschäftsjahr, das nach dem 31. Dezember 2027
Artikel 1 beginnt.
Änderung der
(7) Anlagen des Sicherungsvermögens, die zum
Deckungsrückstellungsverordnung
Zeitpunkt, ab dem das Vereinigte Königreich Groß-
In § 2 Absatz 1 Satz 1 der Deckungsrückstellungs- britannien und Nordirland nicht mehr Mitgliedstaat
verordnung vom 18. April 2016 (BGBl. I S. 767), die der Europäischen Union ist und auch nicht wie ein
zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 10. Oktober solcher zu behandeln ist, die Voraussetzungen der
2018 (BGBl. I S. 1653) geändert worden ist, wird die jeweiligen Anlageform nach § 17 Absatz 1 deswe-
Angabe „0,9 Prozent“ durch die Angabe „0,25 Prozent“ gen nicht mehr erfüllen, weil das Vereinigte König-
ersetzt. reich Großbritannien und Nordirland nicht länger
Staat des EWR ist, können weiterhin der jeweiligen
Artikel 2 Anlageform nach § 17 Absatz 1 zugeordnet wer-
Änderung der den.“
Pensionsfonds-Aufsichtsverordnung
Die Pensionsfonds-Aufsichtsverordnung vom 18. April Artikel 3
2016 (BGBl. I S. 842), die zuletzt durch Artikel 2 der
Inkrafttreten
Verordnung vom 7. Juli 2020 (BGBl. I S. 1688) geändert
worden ist, wird wie folgt geändert: Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2022 in Kraft.
Berlin, den 22. April 2021
Der Bundesminister der Finanzen
Olaf Scholz