BGBl. Teil I: Nr. 23 (2020)

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Eine Übersicht über alle Veröffentlichungen in diesem Blatt:

Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG) (Seite 2)

Gesetz zur Entlastung bei den Heizkosten im Wohngeld im Kontext der CO2-Bepreisung (Wohngeld-CO2-Bepreisungsentlastungsgesetz – WoGCO2BeprEntlG) (Seite 57)

Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite (Seite 60)

Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts (zu § 58 Absatz 3 Nummer 2 und § 62 Absatz 1 Nummer 1 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuchs) (Seite 79)

Bekanntmachung nach § 19 Absatz 3 Satz 2 und 3 sowie nach § 19 Absatz 5 Satz 2 und 3 des Luftverkehrsteuergesetzes (Seite 79)

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960 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG)* Vom 28. April 2020 Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates Kapitel 3 das folgende Gesetz beschlossen: Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitäts- Artikel 1 bewertungsstellen für Drittstaaten Gesetz § 17 Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen zur Durchführung § 18 Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rück- nahme der Anerkennung unionsrechtlicher Vorschriften § 19 Überwachung anerkannter Prüflaboratorien betreffend Medizinprodukte § 20 Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Dritt- (Medizinprodukterecht- staaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung Durchführungsgesetz – MPDG) § 21 Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten Inhaltsübersicht § 22 Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde § 23 Auskunftsverweigerungsrecht Kapitel 1 Zweck, Kapitel 4 Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen Klinische Prüfungen und sonstige klinische Prüfungen § 1 Zweck des Gesetzes § 2 Anwendungsbereich des Gesetzes Abschnitt 1 § 3 Ergänzende Begriffsbestimmungen Ergänzende Voraussetzungen Kapitel 2 § 24 Allgemeine ergänzende Voraussetzungen § 25 Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors Anzeigepflichten, § 26 Versicherungsschutz Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung § 27 Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen auf dem Markt, sonstige Bestimmungen § 28 Einwilligung in die Teilnahme § 29 Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten § 4 Ergänzende Anzeigepflichten § 30 Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung § 5 Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der oder sonstigen klinischen Prüfung Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung § 6 Klassifizierung von Produkten, Feststellung des recht- Abschnitt 2 lichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung Voraussetzungen § 7 Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung für den Beginn, wesentliche § 8 Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und Änderungen und Korrekturmaßnahmen für Produktinformationen Unterabschnitt 1 § 9 Sondervorschriften für angepasste Produkte § 10 Freiverkaufszertifikate Klinische Prüfungen § 11 Betreiben und Anwenden von Produkten nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 § 12 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten § 13 Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen Titel 1 § 14 Abgabe von Prüfprodukten Voraussetzungen für den Beginn § 15 Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt § 16 Ausstellen von Produkten § 31 Beginn einer klinischen Prüfung * Dieses Gesetz dient der Anpassung des nationalen Medizinprodukte- Titel 2 rechts an die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parla- Verfahren bei der Ethik-Kommission ments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. § 32 Anforderungen an die Ethik-Kommissionen 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 § 33 Antrag bei der Ethik-Kommission vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, § 34 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die S. 165) und die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parla- Ethik-Kommission ments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und § 35 Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; § 36 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167). § 37 Stellungnahme der Ethik-Kommission

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 961 Titel 3 Abschnitt 3 Verfahren bei der Bundesoberbehörde Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle § 38 Antrag § 39 Umfang der Prüfung des Antrags § 62 Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers § 63 Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers Titel 4 § 64 Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung Verfahren bei wesentlichen Änderungen § 65 Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 Daten § 40 Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen § 66 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen § 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission § 67 Informationsaustausch § 42 Entscheidung der Bundesoberbehörde § 68 Überwachung von klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde Titel 5 § 69 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden § 70 Kontaktstelle Korrekturmaßnahmen § 43 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission Kapitel 5 § 44 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde Vigilanz und Überwachung § 45 Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundes- oberbehörde § 71 Durchführung der Vigilanzaufgaben § 46 Verbot der Fortsetzung § 72 Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung Unterabschnitt 2 § 73 Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung Sonstige klinische § 74 Verfahren zum Schutz vor Risiken Prüfungen im Sinne von Artikel 82 § 75 Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 Titel 1 § 76 Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 gegen Maßnah- Besondere Voraussetzungen und Beginn men eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) § 47 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen 2017/745 § 77 Durchführung der Überwachung Titel 2 § 78 Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Verfahren bei der Ethik-Kommission Rahmen der Überwachung; Informationspflichten § 79 Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der § 48 Antrag bei der Ethik-Kommission Vigilanz und der Überwachung § 49 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die § 80 Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigi- Ethik-Kommission lanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht § 50 Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen § 81 Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Impor- Prüfung teure und Händler § 51 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission § 82 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen § 52 Stellungnahme der Ethik-Kommission Kapitel 6 Titel 3 Medizinprodukteberater Anzeige bei der Bundesoberbehörde § 83 Medizinprodukteberater § 53 Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zu- ständigen Bundesoberbehörde Kapitel 7 Zuständige Behörden, Titel 4 Verordnungsermächtigungen, Verfahren bei Änderungen sonstige Bestimmungen § 54 Anzeige von Änderungen § 84 Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde § 55 Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Ände- § 85 Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden rungen § 86 Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbank- § 56 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die system Ethik-Kommission § 87 Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung § 57 Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen § 88 Verordnungsermächtigungen § 58 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei we- § 89 Allgemeine Verwaltungsvorschriften sentlichen Änderungen § 59 Vornahme von wesentlichen Änderungen Kapitel 8 Sondervorschriften Titel 5 für den Bereich der Bundeswehr Korrekturmaßnahmen und den Zivil- und Katastrophenschutz § 60 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission § 90 Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten § 61 Verbot der Fortsetzung § 91 Ausnahmen

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962 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 Kapitel 9 Ausübung ihres Berufs in den Verkehr bringen, im- Straf- und Bußgeldvorschriften plantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder an- wenden; § 92 Strafvorschriften § 93 Strafvorschriften 3. „schriftliche Verordnung“ eine Bescheinigung einer § 94 Bußgeldvorschriften hierzu befugten Person, in der alle für eine Sonder- § 95 Einziehung anfertigung oder für die individuelle Anpassung von serienmäßig hergestellten Medizinprodukten erfor- Kapitel 10 derlichen Daten, einschließlich der von der befugten Übergangsbestimmungen Person angefertigten und der Verordnung beigefüg- ten Schablonen, Modelle oder Abdrücke für die Aus- § 96 Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 legung und die Merkmale des für eine namentlich Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 genannte Person vorgesehenen Produktes enthalten § 97 Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der sind, um dem individuellen Zustand oder den indivi- Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Arti- kel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 duellen Bedürfnissen dieser Person zu entsprechen; § 98 Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und 4. „sonstige klinische Prüfung“ eines Produktes eine Datenbanksystem über Medizinprodukte klinische Prüfung, die § 99 Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör a) nicht Teil eines systematischen und geplanten Prozesses zur Produktentwicklung oder der Pro- duktbeobachtung eines gegenwärtigen oder Kapitel 1 künftigen Herstellers ist, Zweck, b) nicht mit dem Ziel durchgeführt wird, die Konfor- Anwendungsbereich mität eines Produktes mit den Anforderungen der und Begriffsbestimmungen Verordnung (EU) 2017/745 nachzuweisen, §1 c) der Beantwortung wissenschaftlicher oder ande- rer Fragestellungen dient und Zweck des Gesetzes d) außerhalb eines klinischen Entwicklungsplans Dieses Gesetz dient der Durchführung und Ergän- nach Anhang XIV Teil A Ziffer 1 Buchstabe a der zung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Verordnung (EU) 2017/745 erfolgt; Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Me- dizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, 5. „Hauptprüfer“ den verantwortlichen Leiter einer der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung Gruppe von Prüfern, die in einer Prüfstelle eine kli- (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien nische Prüfung durchführen; 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 6. „Leiter der klinischen Prüfung“ einen Prüfer, den der vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9). Sponsor mit der Leitung einer im Geltungsbereich dieses Gesetzes in mehreren Prüfstellen durchge- §2 führten klinischen Prüfung beauftragt hat. Anwendungsbereich des Gesetzes (1) Dieses Gesetz ist anzuwenden auf Produkte im Kapitel 2 Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745. Anzeigepflichten, Für In-vitro-Diagnostika ist bis einschließlich 25. Mai Inverkehrbringen und Inbetriebnahme 2022 das Medizinproduktegesetz in der bis einschließ- von Produkten sowie deren Bereitstellung lich 25. Mai 2020 geltenden Fassung anzuwenden. auf dem Markt, sonstige Bestimmungen (2) Dieses Gesetz gilt auch für das Anwenden, Be- treiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als §4 Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Ergänzende Anzeigepflichten Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betrei- (1) Betriebe und Einrichtungen, die Produkte, die be- berverordnung angewendet werden. stimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ausschließlich für andere aufbereiten, oder §3 Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte nach Ergänzende Begriffsbestimmungen Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 auf- bereiten oder aufbereiten lassen, haben dies vor Auf- Ergänzend zu den Begriffsbestimmungen des Ar- nahme der Tätigkeit unter Angabe ihrer Anschrift der tikels 2 der Verordnung (EU) 2017/745 bezeichnet im zuständigen Behörde über das Deutsche Medizinpro- Sinne dieses Gesetzes der Ausdruck dukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 1. „Produkte“ Medizinprodukte, ihr Zubehör und die in anzuzeigen, sofern sie nicht nach Artikel 31 der Verord- Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufge- nung (EU) 2017/745 zur Registrierung verpflichtet sind. führten und unter den Anwendungsbereich dieser (2) Betriebe und Einrichtungen, die implantierbare Verordnung fallenden Produkte; Sonderanfertigungen der Klasse III herstellen, haben 2. „Fachkreise“ Angehörige der Heilberufe, Angehörige dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe ihrer An- des Heilgewerbes oder Angehörige von Einrichtun- schrift der zuständigen Behörde über das Deutsche gen, die der Gesundheit dienen, sowie sonstige Per- Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem sonen, die Medizinprodukte herstellen, prüfen, in der nach § 86 anzuzeigen.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 963 (3) Jede Änderung der Angaben, die nach den Ab- §6 sätzen 1 und 2 anzeigepflichtig sind, ist der zuständi- gen Behörde unverzüglich über das Deutsche Medizin- Klassifizierung von Produkten, produkteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 Feststellung des rechtlichen Status, anzuzeigen. Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung §5 (1) Meinungsverschiedenheiten zwischen einem Her- Aufbewahrung steller und seiner Benannten Stelle über die Klassifizie- von Unterlagen im Fall der Beendigung der rung einzelner Produkte in Anwendung des Anhangs Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung VIII der Verordnung (EU) 2017/745 sind der zuständigen Bundesoberbehörde nach Maßgabe von Artikel 51 Ab- (1) Hersteller und Bevollmächtigte, die ihren Sitz im satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 zur Entscheidung Geltungsbereich dieses Gesetzes haben, stellen sicher, vorzulegen. dass, auch wenn sie ihre Geschäftstätigkeit eingestellt haben oder ihre Geschäftstätigkeit aus anderen Grün- (2) Auf Antrag einer zuständigen Behörde oder des den beendet wird, der zuständigen Behörde die in den Herstellers, seines Bevollmächtigten oder seiner Be- nachfolgenden Vorschriften genannten Unterlagen in- nannten Stelle mit Sitz im Geltungsbereich dieses Ge- nerhalb der dort bestimmten Zeiträume zur Verfügung setzes entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde stehen: über 1. Anhang IX Kapitel III Abschnitt 7 der Verordnung 1. die Klassifizierung einzelner Produkte, (EU) 2017/745, 2. die Einstufung eines Produktes der Klasse I als 2. Anhang X Abschnitt 7 der Verordnung (EU) 2017/745, a) wiederverwendbares chirurgisches Instrument, 3. Anhang XI Teil A Abschnitt 9 und 10.5 der Verord- nung (EU) 2017/745, b) ein Produkt, das in sterilem Zustand in den Ver- kehr gebracht wird oder 4. Anhang XI Teil B Abschnitt 17 und 18.4 der Verord- nung (EU) 2017/745, c) ein Produkt mit Messfunktion, 5. Anhang XIII Abschnitt 4 der Verordnung 3. den rechtlichen Status eines Produktes als Medizin- (EU) 2017/745. produkt oder Zubehör zu einem Medizinprodukt (2) Sponsoren und rechtliche Vertreter eines Spon- oder den rechtlichen Status eines Produktes als ein sors nach Artikel 62 Absatz 2 der Verordnung (EU) in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufge- 2017/745, die ihren Sitz im Geltungsbereich dieses Ge- führtes Produkt. setzes haben, stellen sicher, dass die in Anhang XV Ka- Die zuständige Bundesoberbehörde soll innerhalb von pitel III Nummer 3 der Verordnung (EU) 2017/745 ge- drei Monaten über Anträge nach Satz 1 entscheiden. nannten Unterlagen der zuständigen Behörde innerhalb der dort bestimmten Zeiträume zur Verfügung stehen, (3) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet auch wenn sie ihre Geschäftstätigkeit eingestellt haben auf Antrag einer zuständigen Behörde oder eines Spon- oder ihre Geschäftstätigkeit aus anderen Gründen be- sors auch unabhängig von einem Genehmigungsantrag endet wird. nach § 38, ob es sich um eine genehmigungspflichtige klinische Prüfung handelt. (3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er- mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium (4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der An- für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung, die sicht, dass die Europäische Kommission mittels Durch- nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, das Nä- führungsrechtsakt nach Maßgabe des Artikels 4 der here zur Aufbewahrung von Unterlagen nach den Absät- Verordnung (EU) 2017/745 festlegen sollte, ob ein be- zen 1 und 2 zu regeln, um sicherzustellen, dass den stimmtes Produkt oder eine bestimmte Produktgruppe zuständigen Behörden diese Unterlagen auch nach Be- ein Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Medizin- endigung der Geschäftstätigkeit von Herstellern oder produkt darstellt, teilt sie dies dem Bundesministerium Bevollmächtigten, Sponsoren oder rechtlichen Vertre- für Gesundheit unter Angabe der Gründe zur Einrei- tern von Sponsoren zur Einsicht zur Verfügung stehen, chung eines Ersuchens nach Artikel 4 der Verordnung insbesondere (EU) 2017/745 mit. Hält die zuständige Bundesoberbe- 1. die Stelle, bei der die Unterlagen aufzubewahren hörde ein Ersuchen nach Artikel 51 Absatz 3 der Ver- sind, und die Form der Aufbewahrung der Unter- ordnung (EU) 2017/745 für erforderlich, teilt sie dies lagen zu regeln und dem Bundesministerium für Gesundheit unter Angabe der Gründe mit. 2. die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ansässigen Hersteller und Bevollmächtigten, Sponsoren und (5) Die zuständige Behörde übermittelt an das Deut- rechtlichen Vertreter von Sponsoren zu verpflichten, sche Medizinprodukteinformations- und Datenbank- eine Stelle einzurichten, die die Aufbewahrung von system zur zentralen Verarbeitung nach § 86 Absatz 1 Unterlagen nach den Absätzen 1 und 2 bei Einstellung alle Entscheidungen von Geschäftstätigkeiten übernimmt und sicher- 1. über die Klassifizierung von Produkten, stellt, dass Unterlagen, die in Form elektronischer Speichermedien aufbewahrt werden, während der 2. zur Feststellung, ob es sich bei Medizinprodukten gesamten Dauer der Aufbewahrungsfristen lesbar der Klasse I um solche mit Messfunktion handelt, sind. und

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964 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 3. zur Feststellung des rechtlichen Status eines Pro- §8 duktes als Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Sprachenregelung für die Medizinprodukt oder des rechtlichen Status eines EU-Konformitätserklärung Produktes als ein in Anhang XVI der Verordnung und für Produktinformationen (EU) 2017/745 aufgeführtes Produkt. (1) Der Hersteller hat für Produkte, die im Geltungs- Satz 1 gilt für Entscheidungen der zuständigen Bun- bereich dieses Gesetzes auf dem Markt bereitgestellt desoberbehörde nach den Absätzen 1 und 2 entspre- werden, die EU-Konformitätserklärung nach Artikel 19 chend. Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in deutscher oder in englischer Sprache zur Verfügung zu stellen. §7 (2) Produkte dürfen im Geltungsbereich dieses Ge- Sonderzulassung, setzes nur dann an Anwender und Patienten abge- Verordnungsermächtigung geben werden, wenn die für Anwender und Patienten (1) Unter den in Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung bestimmten Informationen in deutscher Sprache zur (EU) 2017/745 genannten Voraussetzungen kann die Verfügung gestellt werden. In begründeten Fällen dür- zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag das Inver- fen die Informationen auch in englischer Sprache oder kehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten, einer anderen für den Anwender des Medizinproduktes bei denen die Verfahren nach Maßgabe von Artikel 52 leicht verständlichen Sprache zur Verfügung gestellt der Verordnung (EU) 2017/745 nicht durchgeführt wur- werden, wenn diese Informationen ausschließlich für den, im Geltungsbereich dieses Gesetzes zulassen professionelle Anwender bestimmt sind und die sicher- (Sonderzulassung). Der Antrag ist zu begründen. heitsbezogenen Informationen auch in deutscher Spra- (2) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet che oder in der Sprache des Anwenders zur Verfügung die Europäische Kommission und die anderen Mitglied- gestellt werden. staaten über die Erteilung von Sonderzulassungen (3) Der Hersteller eines implantierbaren Produktes nach Absatz 1 nach Maßgabe von Artikel 59 Absatz 2 hat die Informationen nach Artikel 18 Absatz 1 Unter- der Verordnung (EU) 2017/745. absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in deutscher (3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird Sprache zur Verfügung zu stellen. ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zu- stimmung des Bundesrates bedarf, Folgendes zu re- §9 geln: Sondervorschriften 1. das Nähere zum Verfahren der Zulassung nach Arti- für angepasste Produkte kel 59 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745, (1) Unbeschadet der für Händler und Importeure insbesondere nach der Verordnung (EU) 2017/745 geltenden Pflich- a) die Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehör- ten hat jede natürliche oder juristische Person, die ein den, serienmäßig hergestelltes Produkt an die in einer schriftlichen Verordnung festgelegten spezifischen b) das behördliche Zulassungsverfahren einschließ- Charakteristika und Bedürfnisse einer individuellen Pa- lich der einzureichenden Unterlagen und Nach- tientin oder eines individuellen Patienten anpasst, Fol- weise sowie der Unterbrechung, Verlängerung gendes zu dokumentieren: oder Verkürzung von festzulegenden Bearbei- tungszeiten, 1. die schriftliche Verordnung, c) das Verfahren zur Überprüfung der Unterlagen, 2. die Anpassungsdaten, soweit diese nicht bereits Be- standteil der schriftlichen Verordnung sind, d) die Möglichkeiten zur Erteilung behördlicher Auf- lagen und 3. die Angaben, die erforderlich sind, um den Patienten zu identifizieren, e) die Voraussetzungen für Befristung, Rücknahme oder Widerruf der Zulassung; 4. die Angaben, die erforderlich sind, um das ange- passte Produkt zu identifizieren, und 2. das Nähere zu den Voraussetzungen für das Inver- kehrbringen, die Inbetriebnahme und das Bereitstellen 5. die Erklärung, dass das Produkt nach dem aktuellen auf dem Markt der mit Sonderzulassung zugelasse- Stand der Technik angepasst wurde. nen Produkte, die aus Gründen der Sicherheit und Die Dokumentation ist zehn Jahre aufzubewahren. Auf der Überwachung des Verkehrs mit Produkten erfor- Verlangen ist die Dokumentation der zuständigen Be- derlich sind, insbesondere hörde vorzulegen. a) die Pflicht zur Kennzeichnung und Registrierung (2) Bei der Abgabe des angepassten Produktes ist der zugelassenen Produkte, der Patientin oder dem Patienten eine Erklärung mit b) die behördliche und durch den Antragsteller zu den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, 4 veranlassende Überwachung der Sicherheit und und 5 auszuhändigen. Leistungsfähigkeit der angewendeten und zuge- lassenen Produkte, § 10 c) den Mindestinhalt der Informationen zur Auf- Freiverkaufszertifikate klärung der betroffenen Patienten, an denen das Auf Antrag des Herstellers oder seines Bevollmäch- zugelassene Produkt angewendet werden soll, tigten stellt die zuständige Behörde ein Freiverkaufs- sowie die Anforderungen an die notwendigen Pa- zertifikat nach Artikel 60 Absatz 1 der Verordnung (EU) tienteneinwilligungen. 2017/745 aus. Ein Freiverkaufszertifikat kann auch für

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 965 Produkte ausgestellt werden, die nach Artikel 120 Ab- 1. das Prüfprodukt die Voraussetzungen des Artikels 62 satz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verkehr ge- Absatz 4 Buchstabe l der Verordnung (EU) 2017/745 bracht werden. Satz 2 gilt entsprechend für Produkte, erfüllt und die vor dem 26. Mai 2020 nach den die Richtlinie 2. eine Erklärung nach Anhang XV Kapitel II Ziffer 4.1. 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Anglei- der Verordnung (EU) 2017/745 vorliegt, es sei denn, chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über das Prüfprodukt trägt nach Artikel 20 Absatz 1 der aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 Verordnung (EU) 2017/745 die CE-Kennzeichnung vom 20.7.1990, S. 17) und die Richtlinie 93/42/EWG und die klinische Prüfung dient nicht der Bewertung umsetzenden nationalen Vorschriften rechtmäßig in dieses Produktes außerhalb seiner Zweckbestim- Verkehr gebracht wurden und bis zum 27. Mai 2025 mung. weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb ge- nommen werden dürfen. § 15 § 11 Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt Betreiben und Anwenden von Produkten Sonderanfertigungen dürfen nur auf dem Markt be- Produkte und Produkte nach § 2 Absatz 2 dürfen reitgestellt werden, wenn sie nicht betrieben oder angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte 1. die relevanten grundlegenden Sicherheits- und Leis- oder Dritte gefährdet werden können. Produkte und tungsanforderungen des Anhangs I der Verordnung Produkte nach § 2 Absatz 2 dürfen nur nach Maßgabe (EU) 2017/745 erfüllen und der Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Num- 2. die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfah- mer 6 betrieben und angewendet werden. ren nach Artikel 52 Absatz 8 und Anhang XIII der Verordnung (EU) 2017/745 durchgeführt wurden. § 12 Verbote zum Schutz § 16 von Patienten, Anwendern und Dritten Ausstellen von Produkten Es ist verboten, ein Produkt in den Verkehr zu bringen, (1) Produkte, die nicht die Anforderungen der Ver- in Betrieb zu nehmen, auf dem Markt bereitzustellen, zu ordnung (EU) 2017/745 erfüllen, dürfen nur ausgestellt betreiben oder anzuwenden, wenn werden, wenn ein gut sichtbares Schild ausdrücklich 1. der begründete Verdacht besteht, dass das Produkt, darauf hinweist, dass diese Produkte lediglich zu Aus- selbst wenn es sachgemäß angewendet, instandge- stellungs- und Vorführzwecken bestimmt sind und erst halten und seiner Zweckbestimmung entsprechend bereitgestellt werden können, wenn ihre Konformität verwendet wird, die Sicherheit und die Gesundheit mit der Verordnung (EU) 2017/745 hergestellt ist. der Patienten, der Anwender oder Dritter unmittelbar (2) Bei Vorführungen sind die erforderlichen Vorkeh- oder mittelbar in einem Maß gefährdet, das nach rungen zum Schutz von Personen zu treffen. den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaf- ten nicht mehr vertretbar ist, oder Kapitel 3 2. das Datum abgelaufen ist, bis zu dem das Produkt Benannte Stellen, Prüflaboratorien, sicher verwendet werden kann. Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten § 13 § 17 Verbote zum Schutz Sprachenregelung vor Fälschungen und Täuschungen für Konformitätsbewertungsstellen (1) Es ist verboten, gefälschte Produkte sowie ge- fälschte Teile und Komponenten im Sinne von Artikel 23 In deutscher oder englischer Sprache haben die der Verordnung (EU) 2017/745 herzustellen, zu lagern, Konformitätsbewertungsstellen einzureichen: in den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen, 1. Anträge auf Benennung nach Artikel 38 der Verord- zur Abgabe anzubieten, in den Verkehr zu bringen, in nung (EU) 2017/745 und die Unterlagen, die dem den Betrieb zu nehmen, auf dem Markt bereitzustellen Antrag beizufügen sind oder die auf Verlangen der oder aus dem Geltungsbereich dieses Gesetzes zu ver- für Benannte Stellen zuständigen und von den Län- bringen. dern nach Artikel 35 der Verordnung (EU) 2017/745 (2) Teile und Komponenten gelten entsprechend Ar- bestimmten Behörde vorzulegen sind, tikel 2 Nummer 9 der Verordnung (EU) 2017/745 als 2. die Unterlagen, die für die Durchführung des Benen- gefälscht, wenn falsche Angaben zu ihrer Identität oder nungsverfahrens nach Artikel 39 der Verordnung Herkunft gemacht werden. (EU) 2017/745 erforderlich sind. § 14 § 18 Abgabe von Prüfprodukten Anerkennung von Prüflaboratorien; Ein Prüfprodukt darf zum Zwecke der Durchführung Widerruf und Rücknahme der Anerkennung einer klinischen Prüfung an Ärzte, Zahnärzte oder sons- (1) Ein Prüflaboratorium, das von einer Benannten tige Personen, die auf Grund ihrer beruflichen Qualifi- Stelle nach Maßgabe von Artikel 37 Absatz 1 der Ver- kation zur Durchführung dieser Prüfungen befugt sind, ordnung (EU) 2017/745 beauftragt wird, bestimmte Auf- nur abgegeben werden, wenn gaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertun-

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966 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 gen zu übernehmen, kann bei der für Benannte Stellen nannte Stellen zuständigen Behörde die Benennung als zuständigen Behörde die Anerkennung als Prüflabora- Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten im Be- torium beantragen. Der Antrag und die für die Durch- reich der Medizinprodukte im Rahmen eines Abkom- führung des Anerkennungsverfahrens erforderlichen mens der Europäischen Gemeinschaft oder der Euro- Unterlagen sind in deutscher oder englischer Sprache päischen Union mit Drittstaaten oder Organisationen einzureichen. nach Artikel 216 des Vertrages über die Arbeitsweise (2) Die Anerkennung ist zu erteilen, wenn das Prüf- der Europäischen Union beantragen. Der Antrag und laboratorium den für dieses Prüflaboratorium anzuwen- die für die Durchführung des Benennungsverfahrens er- denden Anforderungen des Anhangs VII der Verord- forderlichen Unterlagen sind in deutscher oder eng- nung (EU) 2017/745 entspricht. Die Anerkennung kann lischer Sprache einzureichen. unter Auflagen erteilt werden. Die Anerkennung ist zu (2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde befristen. benennt die antragstellende Person oder Personen- (3) Die Anerkennung erlischt gesellschaft als Konformitätsbewertungsstelle für Dritt- staaten, wenn diese geeignet und in der Lage ist, die 1. mit Fristablauf, Aufgaben einer Konformitätsbewertungsstelle für Dritt- 2. mit der Einstellung des Betriebs des Prüflaboratori- staaten nach den entsprechenden sektoralen Anforde- ums oder rungen des jeweiligen Abkommens der Europäischen 3. durch Verzicht des Prüflaboratoriums. Gemeinschaft oder der Europäischen Union mit einem Drittstaat oder einer Organisation nach Artikel 216 des Die Einstellung des Betriebs oder der Verzicht sind der Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen für Benannte Stellen zuständigen Behörde unverzüglich Union wahrzunehmen. Die Benennung als Konformi- schriftlich mitzuteilen. tätsbewertungsstelle für Drittstaaten kann unter Aufla- (4) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde hat gen erteilt werden. Die Benennung ist zu befristen. die Anerkennung zurückzunehmen, wenn nachträglich (3) Die Benennung erlischt bekannt wird, dass ein Prüflaboratorium bei der Aner- kennung nicht die Voraussetzungen für eine Anerken- 1. mit Fristablauf, nung erfüllt hat. Sie hat die Anerkennung zu widerrufen, 2. mit der Einstellung des Betriebs oder wenn die Voraussetzungen für eine Anerkennung nach- träglich weggefallen sind. An Stelle des Widerrufs kann 3. durch Verzicht der Konformitätsbewertungsstelle für die für Benannte Stellen zuständige Behörde das Ru- Drittstaaten. hen der Anerkennung anordnen. Im Übrigen bleiben die Die Einstellung des Betriebs oder der Verzicht sind der den §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes für Benannte Stellen zuständigen Behörde unverzüglich entsprechenden landesgesetzlichen Vorschriften unbe- schriftlich mitzuteilen. rührt. (4) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde hat (5) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde die Benennung zurückzunehmen, wenn nachträglich macht die anerkannten Prüflaboratorien auf ihrer Inter- bekannt wird, dass die Konformitätsbewertungsstelle netseite bekannt. für Drittstaaten bei der Benennung nicht die Vorausset- zungen für eine Benennung erfüllt hat. Sie hat die Be- § 19 nennung zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen für Überwachung die Benennung nachträglich weggefallen sind. An Stelle anerkannter Prüflaboratorien des Widerrufs kann die für Benannte Stellen zuständige Behörde das Ruhen der Benennung anordnen. Im Üb- (1) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde rigen bleiben die den §§ 48 und 49 des Verwaltungs- überwacht die Einhaltung der auf die anerkannten verfahrensgesetzes entsprechenden landesgesetzli- Prüflaboratorien anwendbaren Anforderungen des An- chen Vorschriften unberührt. hangs VII der Verordnung (EU) 2017/745. (5) Erteilung, Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und (2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde trifft Ruhen der Benennung sind der Europäischen Kommis- die Anordnungen, die zur Beseitigung festgestellter sion sowie den in den jeweiligen Abkommen genannten Mängel oder zur Verhinderung künftiger Mängel not- Institutionen unverzüglich anzuzeigen. wendig sind. (6) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde (3) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde macht die von ihr benannten Konformitätsbewertungs- kann von einem anerkannten Prüflaboratorium und stellen für Drittstaaten mit ihren jeweiligen Aufgaben dessen Personal, das mit der Leitung und Durchfüh- auf ihrer Internetseite bekannt. rung von Fachaufgaben beauftragt ist, die zur Erfüllung ihrer Überwachungsaufgaben erforderlichen Auskünfte § 21 und sonstige Unterstützung einschließlich der Vorlage von Unterlagen verlangen. Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten § 20 (1) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde Benennung von überwacht die Konformitätsbewertungsstellen für Dritt- Konformitätsbewertungsstellen staaten. für Drittstaaten; Widerruf und (2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde trifft Rücknahme der Benennung die Anordnungen, die zur Beseitigung festgestellter (1) Eine natürliche oder juristische Person oder eine Mängel oder zur Verhinderung künftiger Mängel not- rechtsfähige Personengesellschaft kann bei der für Be- wendig sind.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 967 (3) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde § 25 kann von der Konformitätsbewertungsstelle für Dritt- Sponsor oder staaten und deren Personal, das mit der Leitung und rechtlicher Vertreter des Sponsors der Durchführung von Fachaufgaben beauftragt ist, die zur Erfüllung ihrer Überwachungsaufgaben Bei ausschließlich national durchgeführten oder bei erforderlichen Auskünfte und sonstige Unterstützung, national und in Drittstaaten durchgeführten klinischen einschließlich der Vorlage von Unterlagen, verlangen. Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen muss ein Sponsor oder ein rechtlicher Vertreter des Sponsors (4) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde ist im Sinne von Artikel 62 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Ver- befugt, die Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaa- ordnung (EU) 2017/745 vorhanden sein, der seinen Sitz ten bei Überprüfungen zu begleiten. in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über § 22 den Europäischen Wirtschaftsraum hat. Befugnisse der für § 26 Benannte Stellen zuständigen Behörde Versicherungsschutz Die Beauftragten der für Benannte Stellen zuständi- (1) Zugunsten der von einer klinischen Prüfung oder gen Behörde sind befugt, zu den üblichen Betriebs- einer sonstigen klinischen Prüfung betroffenen Perso- und Geschäftszeiten im Rahmen der Überwachung nen ist eine Versicherung bei einem Versicherer, der in nach Artikel 44 der Verordnung (EU) 2017/745, den einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in §§ 19 und 21 Grundstücke und Geschäftsräume der einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über Benannten Stellen, ihrer Zweigstellen und Unterauftrag- den Europäischen Wirtschaftsraum zum Geschäftsbe- nehmer, der anerkannten Prüflaboratorien sowie der trieb zugelassen ist, abzuschließen. benannten Konformitätsbewertungsstellen für Dritt- (2) Die abzuschließende Versicherung muss für staaten zu betreten und zu besichtigen. Das Betretens- Schäden haften, wenn bei der Durchführung der klini- recht erstreckt sich auch auf Grundstücke und Ge- schen Prüfung oder der sonstigen klinischen Prüfung schäftsräume des Herstellers, soweit die Überwachung ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesund- beim Hersteller erfolgt. heit eines Menschen verletzt wird, und auch Leistungen gewähren, wenn kein anderer für den Schaden haftet. § 23 (3) Der Umfang der abzuschließenden Versicherung Auskunftsverweigerungsrecht muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung oder der sonstigen klinischen Prü- Eine Person, die im Rahmen der Überwachung nach fung verbundenen Risiken stehen und auf der Grund- Artikel 44 der Verordnung (EU) 2017/745, § 19 Absatz 3 lage der Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass oder § 21 Absatz 3 zur Auskunft verpflichtet ist, kann für jeden Fall des Todes oder der fortdauernden Er- die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Be- werbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung oder antwortung ihr selbst oder einer ihrer in § 383 Absatz 1 der sonstigen klinischen Prüfung betroffenen Person Nummer 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten mindestens 500 000 Euro zur Verfügung stehen. Angehörigen die Gefahr zuziehen würde, wegen einer (4) Soweit aus der Versicherung geleistet wird, er- Straftat oder einer Ordnungswidrigkeit verfolgt zu wer- lischt ein Anspruch der betroffenen Person auf Scha- den. Die verpflichtete Person ist über ihr Recht zur Ver- densersatz. weigerung der Auskunft zu belehren. § 27 Kapitel 4 Verbot der Durchführung Klinische Prüfungen bei untergebrachten Personen und sonstige klinische Prüfungen Die Person, bei der eine klinische Prüfung oder eine sonstige klinische Prüfung durchgeführt werden soll, darf nicht auf Grund einer behördlichen Anordnung Abschnitt 1 oder einer gerichtlichen Anordnung oder Genehmigung Ergänzende Voraussetzungen freiheitsentziehend untergebracht sein. § 28 § 24 Einwilligung in die Teilnahme Allgemeine ergänzende Voraussetzungen (1) Ergänzend zu den Artikeln 63 und 82 Absatz 1 Über die Voraussetzungen der Verordnung der Verordnung (EU) 2017/745 gelten für die Einwilli- (EU) 2017/745 hinaus darf eine klinische Prüfung von gung des Prüfungsteilnehmers oder, falls dieser nicht Produkten zu einem der in Artikel 62 Absatz 1 dieser in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu Verordnung genannten Zwecke und über die Voraus- erteilen, seines gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen setzungen des Artikels 82 Absatz 1 der Verordnung Vertreters die Vorgaben nach den Absätzen 2 bis 6. (EU) 2017/745 hinaus darf eine sonstige klinische Prü- (2) Der Prüfungsteilnehmer oder, falls dieser nicht in fung nur durchgeführt werden, wenn und solange die der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu ertei- weiteren Voraussetzungen nach diesem Abschnitt vor- len, sein gesetzlicher oder rechtsgeschäftlicher Vertre- liegen. ter ist durch einen Prüfer, der Arzt oder, bei einer zahn-

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968 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 medizinischen klinischen Prüfung der Zahnarzt ist, im sion und, sofern zutreffend, an Expertengremien Rahmen des Gesprächs nach Artikel 63 Absatz 2 Buch- nach Artikel 106 der Verordnung (EU) 2017/745 stabe c der Verordnung (EU) 2017/745 aufzuklären. weitergegeben werden, (3) Eine klinische Prüfung oder eine sonstige klini- d) im Fall unerwünschter Ereignisse, schwerwiegen- sche Prüfung mit einer Person, die nicht in der Lage ist, der unerwünschter Ereignisse und von Produkt- eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, darf nur mängeln pseudonymisiert vom Prüfer an den durchgeführt werden, wenn folgende Voraussetzungen Sponsor zur Aufzeichnung nach Artikel 80 Absatz 1 vorliegen: Buchstabe a bis c der Verordnung (EU) 2017/745 weitergegeben werden, 1. die Voraussetzungen des Artikels 64 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und e) im Fall eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses, das einen Kausalzusammenhang 2. die Voraussetzungen des Artikels 64 Absatz 2 der mit dem Prüfprodukt, einem Komparator oder Verordnung (EU) 2017/745. dem Prüfverfahren aufweist oder bei dem ein Kau- salzusammenhang durchaus möglich ist, nach Ar- (4) Eine klinische Prüfung oder eine sonstige klini- tikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 sche Prüfung darf bei einem Minderjährigen, der in der pseudonymisiert vom Sponsor über das elektro- Lage ist, das Wesen, die Bedeutung und die Tragweite nische System nach Artikel 73 der Verordnung der Prüfung oder Studie zu erkennen und seinen Willen (EU) 2017/745 an die Behörden der anderen Mit- hiernach auszurichten, nur durchgeführt werden, wenn gliedstaaten der Europäischen Union weitergege- auch seine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung ben werden, nach Artikel 63 der Verordnung (EU) 2017/745 zusätz- lich zu der schriftlichen Einwilligung, die sein gesetz- 2. die gespeicherten Daten im Fall eines Widerrufs der licher Vertreter nach Aufklärung erteilt hat, vorliegt. Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung oder an einer sonstigen klinischen Prüfung allein (5) Eine klinische Prüfung oder eine sonstige klini- oder gemeinsam mit dem Widerruf der Einwilligung sche Prüfung darf in Notfällen nur durchgeführt werden, nach Satz 1, weiterhin im Sinne des Artikels 62 Ab- wenn die Voraussetzungen des Artikels 68 der Verord- satz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 verwendet nung (EU) 2017/745 vorliegen. werden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um (6) Für den Widerruf der Einwilligung in die Teilnahme a) Ziele der klinischen Prüfung oder der sonstigen an einer sonstigen klinischen Prüfung ist Artikel 62 Ab- klinischen Prüfung zu verwirklichen oder nicht satz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 entsprechend an- ernsthaft zu beeinträchtigen oder zuwenden. b) sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der Prüfungsteilnehmer nicht beeinträchtigt wer- § 29 den, Einwilligung in die 3. die Daten auf Grund der Vorgaben in Anhang XV Ka- Verarbeitung personenbezogener Daten pitel III Abschnitt 3 der Verordnung (EU) 2017/745 für Der Prüfungsteilnehmer oder, falls dieser nicht in der die dort bestimmten Fristen gespeichert werden. Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher oder rechtsgeschäftlicher Vertreter § 30 muss ausdrücklich schriftlich oder elektronisch in die Prüfer, Hauptprüfer mit der Teilnahme an einer klinischen Prüfung oder und Leiter einer klinischen einer sonstigen klinischen Prüfung verbundene Verar- Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung beitung von personenbezogenen Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten, einwilligen. Er ist über Zweck (1) Soll eine klinische Prüfung oder sonstige klini- und Umfang der Verarbeitung dieser Daten aufzuklären, sche Prüfung von mehreren Prüfern in einer Prüfstelle insbesondere darüber, dass durchgeführt werden, so bestimmt der Sponsor einen Prüfer als Hauptprüfer. Soll die klinische Prüfung oder 1. die erhobenen Daten, soweit erforderlich, sonstige klinische Prüfung in Deutschland in mehreren Prüfstellen durchgeführt werden, so bestimmt der a) für die Dauer der klinischen Prüfung oder der Sponsor einen Leiter der klinischen Prüfung oder sons- sonstigen klinischen Prüfung zur Überprüfung tigen klinischen Prüfung. der ordnungsgemäßen Durchführung der klini- schen Prüfung oder der sonstigen klinischen Prü- (2) Prüfer und Hauptprüfer sowie der Leiter einer fung zur Einsichtnahme durch die Überwa- klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung chungsbehörde oder Beauftragte des Sponsors müssen in der Prüfstelle bereitgehalten werden, 1. Ärzte oder Ärztinnen oder bei für die Zahnheilkunde b) pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von bestimmten Medizinprodukten Zahnärzte oder Zahn- ihm beauftragte Stelle zum Zwecke der wissen- ärztinnen sein, schaftlichen Auswertung weitergegeben werden, 2. Erfahrungen im Anwendungsbereich des zu prüfen- den Produktes besitzen sowie in dessen Gebrauch c) im Fall der Verwendung der Prüfungsergebnisse ausgebildet und eingewiesen sein und für die Konformitätsbewertung pseudonymisiert an den Hersteller und an die an der Durchführung 3. mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts, eines Konformitätsbewertungsverfahrens betei- den rechtlichen und wissenschaftlichen Grundlagen ligte Benannte Stelle, die Europäische Kommis- von klinischen Prüfungen oder sonstigen klinischen

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 969 Prüfungen, mit dem Prüfplan und dem Handbuch Titel 2 des klinischen Prüfers vertraut sein und in die sich Verfahren daraus ergebenden Pflichten eingewiesen worden bei der Ethik-Kommission sein. (3) Abweichend von Absatz 2 Nummer 1 dürfen Per- § 32 sonen ohne ärztliche oder zahnärztliche Qualifikation Anforderungen an die Ethik-Kommissionen als Prüfer oder Hauptprüfer tätig werden, sofern sie zur Ausübung eines Berufs berechtigt sind, der zu einer (1) Stellungnahmen nach Artikel 62 Absatz 4 Buch- klinischen Prüfung oder einer sonstigen klinischen Prü- stabe b der Verordnung (EU) 2017/745 dürfen nur fung qualifiziert. öffentlich-rechtliche, nach Landesrecht gebildete Ethik-Kommissionen abgeben, die den Anforderungen (4) Als Leiter einer klinischen Prüfung oder einer nach den Absätzen 2 bis 4 entsprechen. sonstigen klinischen Prüfung kann nur bestimmt wer- den, wer eine mindestens zweijährige Erfahrung in der (2) Ethik-Kommissionen sind besetzt mit mindestens klinischen Prüfung von Medizinprodukten nachweisen 1. einer Juristin oder einem Juristen, kann. 2. einer Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher (5) Der Nachweis der nach den Absätzen 2 bis 4 Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik in der Medizin, geforderten Qualifikation ist durch einen aktuellen 3. einer Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher Lebenslauf und durch andere aussagefähige Doku- Erfahrung auf dem Gebiet der Medizintechnik, mente zu erbringen. 4. drei Ärztinnen oder Ärzten, die über Erfahrungen in der klinischen Medizin verfügen, Abschnitt 2 5. einer Person mit Erfahrung in der Versuchsplanung Voraussetzungen für den und Statistik und Beginn, wesentliche Änderungen 6. einem Laien, der nicht dem Personenkreis nach den und Korrekturmaßnahmen Nummern 1 bis 5 angehört. (3) Den Ethik-Kommissionen gehören weibliche und Unterabschnitt 1 männliche Mitglieder an. Bei der Auswahl der Mitglieder Klinische Prüfungen und externen Sachverständigen werden Frauen und Männer mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe nach Artikel 62 Absatz 1 gleichermaßen berücksichtigt. der Verordnung (EU) 2017/745 (4) Die Ethik-Kommissionen haben eine Geschäfts- ordnung oder Satzung, die insbesondere verpflichtende Titel 1 Regelungen zur Arbeitsweise der Ethik-Kommission Voraussetzungen für den Beginn trifft. Dazu gehören Regelungen 1. zur Geschäftsführung, § 31 2. zum Vorsitz, Beginn einer klinischen Prüfung 3. zur Vorbereitung von Beschlüssen, (1) Eine klinische Prüfung von Produkten, die nach 4. zur Beschlussfassung, den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745 der Klasse I zugeordnet 5. zur Ehrenamtlichkeit, zur Verschwiegenheitspflicht sind, oder von nicht invasiven Produkten, die nach den der Mitglieder und der externen Sachverständigen Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII Kapitel III der und Verordnung (EU) 2017/745 der Klasse IIa zugeordnet 6. zur Einholung von Unabhängigkeitserklärungen der sind, darf erst begonnen werden, wenn beteiligten Mitglieder und externen Sachverständi- gen, die beinhalten, dass diese keine finanziellen 1. die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von oder persönlichen Interessen haben, die Auswirkun- zehn Tagen nach dem Validierungsdatum nach Arti- gen auf ihre Unparteilichkeit haben könnten. kel 70 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 nicht widersprochen hat und § 33 2. die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommis- Antrag bei der Ethik-Kommission sion hierfür eine zustimmende Stellungnahme abge- geben hat. (1) Die nach Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/745 erforderliche Stellungnahme (2) Eine klinische Prüfung von anderen als den in Ab- einer Ethik-Kommission ist vom Sponsor über das satz 1 genannten Produkten darf nur begonnen wer- Deutsche Medizinprodukteinformations- und Daten- den, wenn banksystem nach § 86 zu beantragen bei 1. die zuständige Bundesoberbehörde hierfür eine Ge- 1. der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen nehmigung erteilt hat und Ethik-Kommission, 2. die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommis- 2. der nach Landesrecht für den Hauptprüfer zuständi- sion hierfür eine zustimmende Stellungnahme abge- gen Ethik-Kommission, wenn ein Hauptprüfer be- geben hat. stimmt ist, oder

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970 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 3. der nach Landesrecht für den Leiter der klinischen Ethik-Kommission den Antrag im Benehmen mit den Prüfung zuständigen Ethik-Kommission, wenn ein Ethik-Kommissionen, die nach Landesrecht für die Prü- Leiter der klinischen Prüfung bestimmt ist. fer oder Hauptprüfer zuständig sind (beteiligte Ethik- (2) Der Antrag muss enthalten: Kommissionen). Die beteiligten Ethik-Kommissionen prüfen jeweils die Qualifikation der Prüfer und die Ge- 1. die Angaben und Unterlagen, die in Anhang XV Ka- eignetheit der Prüfstellen in ihrem Zuständigkeitsbe- pitel II der Verordnung (EU) 2017/745 genannt sind, reich. Die Stellungnahmen der beteiligten Ethik-Kom- mit Ausnahme der in Anhang XV Kapitel II Ziffer missionen müssen der zuständigen Ethik-Kommission 3.1.1. und 4.2. der Verordnung (EU) 2017/745 ge- innerhalb von 20 Tagen nach Eingang des ordnungs- nannten Angaben und Unterlagen, bei einer klini- gemäßen Antrags vorgelegt werden. schen Prüfung und (3) Während die zuständige Ethik-Kommission ihre 2. den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des Stellungnahme nach Erhalt eines ordnungsgemäßen Leiters der klinischen Prüfung, sofern ein Leiter be- Antrags erarbeitet, kann sie einmalig zusätzliche Infor- stimmt ist. mationen vom Sponsor anfordern. Der Sponsor über- Unterlagen, die für den Prüfungsteilnehmer oder seinen mittelt die zusätzlichen Informationen innerhalb einer gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreter be- von der zuständigen Ethik-Kommission bestimmten stimmt sind, sowie die Zusammenfassung des klini- Frist. Diese Frist soll 45 Tage ab Zugang des Informa- schen Prüfplans nach Anhang XV Kapitel II Ziffer 1.11. tionsersuchens nicht überschreiten. der Verordnung (EU) 2017/745 sind in deutscher Spra- (4) Zur Bewertung der Unterlagen zum Antrag kann che einzureichen. Die weiteren Angaben und Unterla- die zuständige Ethik-Kommission eigene wissenschaft- gen können in deutscher oder englischer Sprache vor- liche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beizie- gelegt werden. hen oder Gutachten anfordern. Sie hat Sachverstän- (3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- dige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn produkte teilt dem Sponsor, der zuständigen Ethik- es sich um eine klinische Prüfung bei Minderjährigen Kommission sowie den nach § 35 Absatz 2 Satz 1 zu handelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf beteiligenden Ethik-Kommissionen den Eingang des dem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethi- Antrags mittels eines automatisierten elektronischen scher und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde, Verfahrens mit. verfügt. § 34 § 36 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit Frist zur des Antrags durch die Ethik-Kommission Stellungnahme der Ethik-Kommission (1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft, ob der (1) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt Antrag ordnungsgemäß ist. dem Sponsor ihre Stellungnahme innerhalb einer Frist (2) Wenn Unterlagen zum Antrag ohne Begründung von 30 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen hierfür fehlen oder der Antrag aus sonstigen Gründen Antrags. nicht ordnungsgemäß ist, fordert die zuständige Ethik- (2) Werden zusätzliche Informationen angefordert, Kommission den Sponsor auf, die von ihr benannten ist der Ablauf der Frist vom Zeitpunkt der Absendung Mängel innerhalb von zehn Tagen zu beheben. Die Auf- des Informationsersuchens nach § 35 Absatz 3 Satz 1 forderung enthält den Hinweis, dass die Frist nach § 36 bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen ge- erst nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags be- hemmt. ginnt. (3) Die Frist zur Stellungnahme verlängert sich um (3) Die zuständige Ethik-Kommission bestätigt dem 15 Tage, wenn sich die Ethik-Kommission durch Sach- Sponsor und den nach § 35 Absatz 2 Satz 1 zu betei- verständige beraten lässt. In diesem Fall teilt die Ethik- ligenden Ethik-Kommissionen innerhalb von zehn Ta- Kommission dem Sponsor spätestens 20 Tage nach gen den Eingang des ordnungsgemäßen Antrags unter Eingang des ordnungsgemäßen Antrags mit, dass sich Angabe des Eingangsdatums. die Frist auf Grund der Beratung durch Sachverstän- dige verlängert. § 35 Ethische Bewertung § 37 der beantragten klinischen Prüfung Stellungnahme der Ethik-Kommission (1) Die zuständige Ethik-Kommission hat die Auf- (1) Die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kom- gabe, den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen mission muss ein eindeutiges Votum im Sinne einer Zu- insbesondere unter ethischen und rechtlichen Ge- stimmung oder Ablehnung enthalten. sichtspunkten zu beraten und zu prüfen, ob folgende (2) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kom- Voraussetzungen erfüllt werden: mission in Bezug auf eine klinische Prüfung darf nur 1. die Voraussetzungen und Anforderungen nach Ab- eine Ablehnung enthalten, wenn schnitt 1 und 1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf der in 2. die Voraussetzungen nach Artikel 62 Absatz 4 Buch- § 34 Absatz 2 genannten Frist unvollständig sind, stabe c bis k, Absatz 6 und 7 der Verordnung (EU) 2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüf- 2017/745. plans, des Handbuchs des Prüfers und der Modali- (2) Soll die klinische Prüfung in mehr als einer Prüf- täten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht stelle durchgeführt werden, bewertet die zuständige dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ent-

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 971 sprechen, insbesondere wenn die klinische Prüfung Titel 4 ungeeignet ist, den Nachweis der Sicherheit, der Leistung oder des Nutzens des Produktes für Pa- Verfahren bei wesentlichen tienten oder die Prüfungsteilnehmer zu erbringen, Änderungen nach Artikel 75 oder der Verordnung (EU) 2017/745 3. die in Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe c bis k, Absatz 6 § 40 und 7 der Verordnung (EU) 2017/745 sowie die in Abschnitt 1 genannten Anforderungen nicht erfüllt Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen sind. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro- dukte ermöglicht der nach § 33 Absatz 1 zuständigen Titel 3 Ethik-Kommission in geeigneter Form den unverzüg- lichen Zugang zu der Mitteilung des Sponsors über Verfahren eine wesentliche Änderung nach Artikel 75 der Verord- bei der Bundesoberbehörde nung (EU) 2017/745. § 41 § 38 Stellungnahme der Ethik-Kommission Antrag (1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft die we- (1) Der Antrag nach Artikel 70 Absatz 1 der Verord- sentliche Änderung entsprechend § 35 Absatz 1. nung (EU) 2017/745 ist vom Sponsor bei der zuständi- gen Bundesoberbehörde in deutscher oder englischer (2) Sofern die mitgeteilte wesentliche Änderung Aus- Sprache zu stellen. Der Antrag muss die in Anhang XV wirkungen auf die Qualifikation der Prüfer oder die Kapitel II der Verordnung (EU) 2017/745 genannten An- Eignung der Prüfstelle hat, holt die zuständige Ethik- gaben und Unterlagen sowie die Stellungnahme der zu- Kommission unverzüglich eine Stellungnahme der be- ständigen Ethik-Kommission enthalten. Unterlagen, die teiligten Ethik-Kommission oder der beteiligten Ethik- für den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen Kommissionen ein. Die beteiligten Ethik-Kommissionen oder rechtsgeschäftlichen Vertreter bestimmt sind, sind übermitteln ihre Stellungnahme innerhalb von 20 Tagen in deutscher Sprache einzureichen. nach Erhalt der zu prüfenden Änderungen. (3) Die zuständige Ethik-Kommission nimmt gegen- (2) Absatz 1 ist auch anzuwenden, wenn der Spon- über dem Sponsor innerhalb von 37 Tagen nach Erhalt sor die klinische Prüfung in mehr als einem Mitglied- der Mitteilung des Sponsors über eine wesentliche staat durchführen will und einen einzigen Antrag nach Änderung der klinischen Prüfung Stellung. Die Frist Artikel 78 der Verordnung (EU) 2017/745 stellt. verlängert sich um sieben Tage, wenn sich die Ethik- Kommission durch Sachverständige beraten lässt. In § 39 diesem Fall teilt die Ethik-Kommission dem Sponsor spätestens 20 Tage nach Erhalt der Mitteilung über Umfang der Prüfung des Antrags die wesentliche Änderung mit, dass sich die Frist auf Grund der Beratung durch Sachverständige verlängert, (1) Die zuständige Bundesoberbehörde prüft bei und weist zugleich darauf hin, dass sich damit auch klinischen Prüfungen den Prüfplan und die erforder- die Frist nach Artikel 75 Absatz 3 der Verordnung lichen Unterlagen nach Maßgabe des Artikels 71 Ab- (EU) 2017/745 entsprechend verlängert. satz 1 bis 3 der Verordnung (EU) 2017/745 mit Aus- nahme der in Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe c, d, f bis k, (4) Die Stellungnahme der Ethik-Kommission muss Absatz 6 und 7 der Verordnung (EU) 2017/745 genann- ein eindeutiges Votum im Sinne einer Zustimmung oder ten Aspekte. Ablehnung enthalten. Für eine ablehnende Stellung- nahme gilt § 37 Absatz 2 entsprechend. (2) Änderungen des Prüfplans, die vom Sponsor im (5) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt ihre laufenden Verfahren vorgenommen werden, um Bean- Stellungnahme über das Deutsche Medizinproduktein- standungen der Bundesoberbehörde auszuräumen, formations- und Datenbanksystem nach § 86 an die für sind vom Sponsor der zuständigen Ethik-Kommission den Sponsor oder für seinen rechtlichen Vertreter zu- über das Deutsche Informations- und Datenbanksys- ständigen Behörden und an die für die Prüfstellen zu- tem über Medizinprodukte unverzüglich anzuzeigen; ständigen Behörden. sie gelten als zustimmend bewertet, wenn die Ethik- Kommission nicht innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt der Anzeige der Änderung widerspricht. § 42 Entscheidung der Bundesoberbehörde (3) In den Fällen des § 31 Absatz 1 prüft die zustän- dige Bundesoberbehörde, ob die Klassifizierungsregeln Lehnt die zuständige Bundesoberbehörde aus einem des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745 zutref- der in Artikel 75 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung fend angewendet wurden. Sie widerspricht dem Beginn (EU) 2017/745 genannten Gründe eine wesentliche Än- einer klinischen Prüfung, wenn das Prüfprodukt nach derung der klinischen Prüfung ab, unterrichtet sie den den Klassifizierungsregeln nicht als Produkt der Klasse I Sponsor innerhalb von 37 Tagen nach Erhalt der Mit- oder nicht als nicht invasives Produkt der Klasse IIa teilung über eine wesentliche Änderung. Die Frist ver- einzustufen ist. längert sich um sieben Tage, wenn sich die zuständige

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972 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 Bundesoberbehörde durch Sachverständige beraten der Genehmigung befristet angeordnet werden. Im Üb- lässt. In diesem Fall teilt sie dem Sponsor spätestens rigen bleibt § 48 des Verwaltungsverfahrensgesetzes 20 Tage nach Erhalt der Mitteilung über die wesentliche unberührt. Änderung mit, dass sich die Frist auf Grund der Bera- tung durch Sachverständige verlängert, und weist zu- (2) Die Genehmigung einer klinischen Prüfung ist zu gleich darauf hin, dass sich damit auch die Frist nach widerrufen, wenn nachträglich Tatsachen eintreten, die Artikel 75 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 ent- einen von der zuständigen Bundesoberhörde nach sprechend verlängert. § 39 Absatz 1 zu prüfenden Aspekt betreffen und eine Versagung der Genehmigung nach Artikel 71 Absatz 4 Buchstabe b, c oder d der Verordnung (EU) 2017/745 Titel 5 rechtfertigen. Die Genehmigung kann widerrufen wer- Korrekturmaßnahmen den, wenn die Gegebenheiten der klinischen Prüfung nicht mit den Angaben im Genehmigungsantrag über- einstimmen oder wenn Tatsachen Anlass zu Zweifeln § 43 an der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung geben. In den Fällen Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission der Sätze 1 und 2 kann auch das Ruhen der Genehmi- (1) Die zuständige Ethik-Kommission hat ihre zu- gung befristet angeordnet werden. Im Übrigen bleibt stimmende Stellungnahme zurückzunehmen, wenn sie § 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes unberührt. davon Kenntnis erlangt, dass zum Zeitpunkt der Ab- (3) Wenn der zuständigen Bundesoberbehörde im gabe der Stellungnahme ein Ablehnungsgrund nach § 37 Absatz 2 Nummer 2 oder 3 vorgelegen hat. Sie Rahmen ihrer Tätigkeit Tatsachen bekannt werden, die die Annahme rechtfertigen, dass die für die Durchfüh- hat ihre zustimmende Stellungnahme zu widerrufen, rung einer klinischen Prüfung maßgeblichen Vorausset- wenn sie Kenntnis erlangt, dass nachträglich Tat- sachen eingetreten sind, die eine Ablehnung nach zungen nach der Verordnung (EU) 2017/745 und nach diesem Gesetz nicht mehr vorliegen, kann sie den § 37 Absatz 2 Nummer 2 oder 3 rechtfertigen. Im Übri- Sponsor dazu auffordern, Aspekte der klinischen Prü- gen bleiben die den §§ 48 und 49 des Verwaltungsver- fahrensgesetzes entsprechenden landesgesetzlichen fung zu ändern. Die zuständige Bundesoberbehörde kann die sofortige Unterbrechung der klinischen Prü- Vorschriften unberührt. fung anordnen. Maßnahmen der zuständigen Überwa- (2) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen den chungsbehörde nach § 77 bleiben davon unberührt. Widerruf und die Rücknahme der Stellungnahme haben keine aufschiebende Wirkung. (4) Die zuständige Bundesoberbehörde kann Ent- scheidungen nach den Absätzen 1 bis 3 mit Anordnun- (3) Die zuständige Ethik-Kommission informiert die gen zur weiteren Behandlung und Nachbeobachtung zuständige Bundesoberbehörde, die für den Sponsor von Prüfungsteilnehmern und zur Aufzeichnung und oder für seinen rechtlichen Vertreter zuständigen Behör- Auswertung daraus gewonnener Erkenntnisse und Da- den und die für die Prüfstellen zuständigen Behörden ten verbinden. über den Widerruf oder die Rücknahme der Stellung- nahme über das Deutsche Medizinprodukteinforma- (5) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen den tions- und Datenbanksystem nach § 86. Widerruf, die Rücknahme, die Anordnung des Ruhens der Genehmigung, die Anordnung der sofortigen Unter- brechung der klinischen Prüfung sowie gegen Anord- § 44 nungen nach den Absätzen 3 und 4 haben keine auf- schiebende Wirkung. Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde (6) Die zuständige Bundesoberbehörde informiert (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat für alle die zuständige Ethik-Kommission und die für die Prüf- Meldungen nach Artikel 80 Absatz 2 und 3 der Verord- stellen und den Sponsor zuständigen Behörden über nung (EU) 2017/745 eine Bewertung vorzunehmen und alle nach den Absätzen 3 bis 6 angeordneten Maßnah- insbesondere festzustellen, ob Korrekturmaßnahmen men über das Deutsche Medizinprodukteinformations- zu veranlassen sind. und Datenbanksystem nach § 86. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde ergreift die in Artikel 76 der Verordnung (EU) 2017/745 genannten § 46 Korrekturmaßnahmen nach Maßgabe von § 45. Verbot der Fortsetzung § 45 Die klinische Prüfung darf nicht fortgesetzt werden, Weitere Vorgaben für wenn Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde 1. die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommis- (1) Die Genehmigung einer klinischen Prüfung ist sion zurückgenommen oder widerrufen wurde, zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass bei der Er- 2. die Genehmigung einer klinischen Prüfung zurück- teilung der Genehmigung ein Versagungsgrund nach genommen oder widerrufen wurde oder Artikel 71 Absatz 4 Buchstabe b, c oder d der Verord- nung (EU) 2017/745 vorlag, der die von der zuständigen 3. das Ruhen der klinischen Prüfung angeordnet wurde Bundesoberhörde nach § 39 Absatz 1 zu prüfenden oder die sofortige Unterbrechung der klinischen Prü- Aspekte betrifft. In diesen Fällen kann auch das Ruhen fung angeordnet wurde.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 973 Unterabschnitt 2 Titel 2 Sonstige klinische Prüfungen Verfahren im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 bei der Ethik-Kommission der Verordnung (EU) 2017/745 § 48 Titel 1 Antrag bei der Ethik-Kommission Besondere (1) Die nach Artikel 82 Absatz 1 in Verbindung mit Voraussetzungen und Beginn Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/745 erforderliche Stellungnahme einer § 47 Ethik-Kommission ist vom Sponsor über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem Anforderungen nach § 86 vor der Erstattung einer Anzeige nach § 53 an sonstige klinische Prüfungen zu beantragen (1) Eine sonstige klinische Prüfung eines Produktes darf auch bei Vorliegen der Voraussetzungen des Arti- 1. bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen kels 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Ethik-Kommission, des Abschnitts 1 nur durchgeführt werden, wenn und 2. bei der nach Landesrecht für den Hauptprüfer zu- solange ständigen Ethik-Kommission, wenn ein Hauptprüfer 1. die vorhersehbaren Risiken und Belastungen gegen- bestimmt ist, oder über dem erwarteten Nutzen für die Person, bei der 3. bei der nach Landesrecht für den Leiter der sonstigen die sonstige klinische Prüfung durchgeführt werden klinischen Prüfung zuständigen Ethik-Kommission, soll, oder die vorhersehbaren Risiken und Belastun- wenn ein Leiter der sonstigen klinischen Prüfung be- gen für den Prüfungsteilnehmer, gemessen an der stimmt ist. voraussichtlichen Bedeutung des Medizinproduktes, (2) Der Antrag muss Folgendes enthalten: für die Heilkunde ärztlich vertretbar sind, 1. die Angaben und Unterlagen, die in Anhang XV Ka- 2. die sonstige klinische Prüfung so geplant ist, dass pitel II der Verordnung (EU) 2017/745 genannt sind, sie mit möglichst wenig Schmerzen, Beschwerden, mit Ausnahme der in Anhang XV Kapitel II Ziffer 1.5., Angst und allen anderen vorhersehbaren Risiken für 1.15., 3.1.1. und 4.2. der Verordnung (EU) 2017/745 die Prüfungsteilnehmer verbunden ist und sowohl genannten Angaben und Unterlagen, die Risikoschwelle als auch das Ausmaß der Belas- tung im klinischen Prüfplan definiert und ständig 2. den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des überprüft werden, Leiters der sonstigen klinischen Prüfung, sofern ein Leiter bestimmt ist, und 3. die Verantwortung für die medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer eine Ärztin oder ein Arzt, bei 3. alle Angaben und Unterlagen, die die Ethik-Kommis- für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten sion für ihre Stellungnahme benötigt. eine Zahnärztin oder ein Zahnarzt mit geeigneter Unterlagen, die für den Prüfungsteilnehmer oder seinen Qualifikation trägt, gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreter be- 4. die Prüfungsteilnehmer oder ihre gesetzlichen oder stimmt sind, sowie die Zusammenfassung des klini- rechtsgeschäftlichen Vertreter keiner unzulässigen schen Prüfplans nach Anhang XV Kapitel II Ziffer 1.11. Beeinflussung, etwa finanzieller Art, ausgesetzt wer- der Verordnung (EU) 2017/745 sind in deutscher Spra- den, um sie zur Teilnahme an der sonstigen klini- che einzureichen. Die weiteren Angaben und Unter- schen Prüfung zu bewegen, und lagen können in deutscher oder englischer Sprache eingereicht werden. 5. die Prüfstelle und deren Räumlichkeiten für die sonstige klinische Prüfung geeignet sind. (3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- produkte weist der beantragten sonstigen klinischen (2) Mit einer sonstigen klinischen Prüfung darf nur begonnen werden, wenn Prüfung eine Kennnummer zu und teilt dem Sponsor, der zuständigen Ethik-Kommission und den beteiligten 1. eine zustimmende Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommissionen den Eingang des Antrags und die Ethik-Kommission nach § 52 Absatz 1 vorliegt und Kennnummer über ein automatisiertes elektronisches 2. die sonstige klinische Prüfung der zuständigen Bun- Verfahren mit. desoberbehörde nach § 53 Absatz 1 angezeigt wurde. § 49 (3) Die Absätze 1 und 2 sind nicht anzuwenden auf eine sonstige klinische Prüfung eines Produktes, das Prüfung der Ordnungsmäßigkeit bereits die CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 des Antrags durch die Ethik-Kommission der Verordnung (EU) 2017/745 trägt, soweit (1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft, ob der 1. die sonstige klinische Prüfung im Rahmen der von Antrag ordnungsgemäß ist. der CE-Kennzeichnung umfassten Zweckbestimmung (2) Wenn Unterlagen zum Antrag ohne Begründung durchgeführt wird und hierfür fehlen oder der Antrag aus sonstigen Gründen 2. die Prüfungsteilnehmer über die normalen Verwen- nicht ordnungsgemäß ist, fordert die zuständige Ethik- dungsbedingungen des Produktes hinaus keinen Kommission den Sponsor auf, die von ihr benannten zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren Mängel innerhalb von zehn Tagen zu beheben. Die Auf- unterzogen werden. forderung enthält den Hinweis, dass die Frist nach

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974 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 § 51 Absatz 1 erst nach Eingang des ordnungsgemä- Eingang des ordnungsgemäßen Antrags mit, dass sich ßen Antrags beginnt. die Frist auf Grund der Beratung durch Sachverstän- (3) Die zuständige Ethik-Kommission bestätigt dem dige verlängert. Sponsor und den nach § 50 Absatz 2 zu beteiligenden Ethik-Kommissionen innerhalb von zehn Tagen den § 52 Eingang des ordnungsgemäßen Antrags unter Angabe des Eingangsdatums. Stellungnahme der Ethik-Kommission (1) Die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kom- § 50 mission muss ein klares Votum im Sinne einer Zustim- Ethische Bewertung mung oder Ablehnung enthalten. der beantragten sonstigen klinischen Prüfung (2) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kom- (1) Die zuständige Ethik-Kommission hat die Aufga- mission darf nur eine Ablehnung enthalten, wenn be, den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen ins- besondere unter ethischen und rechtlichen Gesichts- 1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf der in punkten zu beraten und zu prüfen, ob die Voraussetzun- § 49 Absatz 2 bestimmten Frist unvollständig sind, gen nach Abschnitt 1 und § 47 Absatz 1 sowie nach Artikel 62 Absatz 3 Unterabsatz 1, Absatz 4 Buchstabe 2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüf- c, d, f, h und Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 plans, des Handbuchs des Prüfers und der Modali- erfüllt werden. täten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ent- (2) Soll die sonstige klinische Prüfung in mehr als sprechen, insbesondere wenn die klinische Prüfung einer Prüfstelle durchgeführt werden, bewertet die zu- ungeeignet ist, Nachweise für die Sicherheit, die ständige Ethik-Kommission den Antrag im Benehmen Leistungsmerkmale oder den Nutzen des Produktes mit den beteiligten Ethik-Kommissionen. Die beteiligten für die Prüfungsteilnehmer oder Patienten zu erbrin- Ethik-Kommissionen prüfen die Qualifikation der Prüfer gen, oder und die Geeignetheit der Prüfstellen in ihrem Zustän- digkeitsbereich. Die diesbezüglichen Stellungnahmen 3. die in Abschnitt 1, den §§ 25 bis 29, 47 Absatz 1 müssen der zuständigen Ethik-Kommission innerhalb Nummer 1 bis 5 und Artikel 62 Absatz 3 Unterab- von 20 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen satz 1, Absatz 4 Buchstabe c, d, f, h und Absatz 6 Antrags vorliegen. der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Anforde- (3) Während die zuständige Ethik-Kommission ihre rungen nicht erfüllt sind. Stellungnahme nach Erhalt eines ordnungsgemäßen Antrags erarbeitet, kann sie einmalig zusätzliche Infor- Titel 3 mationen vom Sponsor anfordern. Der Sponsor über- mittelt die zusätzlichen Informationen innerhalb einer Anzeige von der zuständigen Ethik-Kommission bestimmten bei der Bundesoberbehörde Frist. Diese Frist soll 45 Tage ab Zugang des Informa- tionsersuchens nicht überschreiten. § 53 (4) Zur Bewertung der Unterlagen zum Antrag kann Anzeige einer die zuständige Ethik-Kommission eigene wissenschaft- sonstigen klinischen Prüfung bei liche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beiziehen der zuständigen Bundesoberbehörde oder Gutachten anfordern. Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich (1) Eine sonstige klinische Prüfung ist nach § 47 Ab- um eine sonstige klinische Prüfung bei Minderjährigen satz 2 Nummer 2 vom Sponsor bei der zuständigen handelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf Bundesoberbehörde über das Deutsche Medizinpro- dem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethi- dukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 scher und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde, anzuzeigen. verfügt. (2) Die Anzeige muss die Kennnummer nach § 48 Ab- § 51 satz 3 sowie die in Anhang XV Kapitel II der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Angaben und Unterlagen, mit Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission Ausnahme der in Anhang XV Kapitel II von Ziffer 1.5., (1) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt 3.1.1., 4.3., 4.4. und 4.5. der Verordnung (EU) 2017/745 dem Sponsor ihre Stellungnahme innerhalb einer Frist genannten Angaben und Unterlagen, enthalten. Unter- von 30 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen lagen, die für den Prüfungsteilnehmer oder seinen ge- Antrags. setzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreter be- (2) Werden zusätzliche Informationen angefordert, stimmt sind, sind in deutscher Sprache einzureichen. ist der Ablauf der Frist vom Zeitpunkt der Absendung Die weiteren Angaben und Unterlagen können in deut- des Informationsersuchens nach § 50 Absatz 3 Satz 1 scher oder englischer Sprache eingereicht werden. bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen ge- (3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- hemmt. produkte unterrichtet über ein automatisiertes Verfah- (3) Die Frist zur Stellungnahme verlängert sich um ren die für den Sitz des Sponsors oder die für den Sitz 15 Tage, wenn sich die Ethik-Kommission durch Sach- seines rechtlichen Vertreters zuständige Behörde und verständige beraten lässt. In diesem Fall teilt die Ethik- die für die Prüfstellen zuständigen Behörden über eine Kommission dem Sponsor spätestens 20 Tage nach Anzeige.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 975 Titel 4 (2) Während die zuständige Ethik-Kommission ihre Verfahren bei Änderungen Stellungnahme nach Erhalt eines ordnungsgemäßen Antrags erarbeitet, kann sie einmalig zusätzliche Infor- § 54 mationen vom Sponsor anfordern. Der Sponsor über- mittelt die zusätzlichen Informationen innerhalb einer Anzeige von Änderungen von der zuständigen Ethik-Kommission bestimmten (1) Der Sponsor hat Änderungen in den nach § 48 Ab- Frist. Diese Frist soll 45 Tage ab Zugang des Informa- satz 2 und § 53 Absatz 2 eingereichten Unterlagen der tionsersuchens nicht überschreiten. zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen (3) Sofern die beantragte wesentliche Änderung Ethik-Kommission über das Deutsche Medizinprodukte- Auswirkungen auf die Qualifikation der Prüfer oder informations- und Datenbanksystem nach § 86 unver- die Eignung der Prüfstelle hat, holt die zuständige züglich anzuzeigen. Mit der Anzeige übermittelt der Ethik-Kommission unverzüglich eine Stellungnahme Sponsor eine aktualisierte Fassung der betreffenden der beteiligten Ethik-Kommissionen ein. Die beteiligten Angaben und Unterlagen und kennzeichnet die Ände- Ethik-Kommissionen übermitteln ihre Stellungnahme rungen in aktualisierten Unterlagen eindeutig. innerhalb von 20 Tagen nach Erhalt der zu prüfenden (2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- Änderungen. produkte benachrichtigt die für den Sponsor oder seinen rechtlichen Vertreter und die für die Prüfstellen zustän- § 58 digen Behörden über den Eingang einer Änderungsan- zeige. Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen § 55 (1) Die zuständige Ethik-Kommission nimmt gegen- Antrag bei der über dem Sponsor innerhalb von 37 Tagen nach Ein- Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen gang eines ordnungsgemäßen Änderungsantrags Stel- lung. Werden zusätzliche Informationen angefordert, ist (1) Beabsichtigt der Sponsor eine Änderung, die der Ablauf der Frist vom Zeitpunkt der Absendung des wahrscheinlich wesentliche Auswirkungen auf die Informationsersuchens nach § 57 Absatz 2 Satz 1 bis Sicherheit, die Gesundheit oder die Rechte der Prü- zum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt. fungsteilnehmer haben wird, beantragt der Sponsor bei der zuständigen Ethik-Kommission über das Deut- (2) Die Stellungnahme der Ethik-Kommission muss sche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksys- ein eindeutiges Votum im Sinne einer Zustimmung oder tem nach § 86 eine Stellungnahme zu der angezeigten Ablehnung enthalten. Für eine ablehnende Stellung- Änderung. Der Antrag muss unter Vorlage der aktuali- nahme gilt § 52 Absatz 2 entsprechend. sierten Unterlagen nach § 54 Absatz 1 und unter An- (3) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt ihre gabe der Gründe für die Änderung erfolgen. Stellungnahme über das Deutsche Medizinproduktein- (2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- formations- und Datenbanksystem nach § 86 an die für produkte teilt dem Sponsor, der zuständigen Ethik- den Sponsor oder für seinen rechtlichen Vertreter zu- Kommission sowie den beteiligten Ethik-Kommissionen ständigen Behörden und an die für die Prüfstellen zu- den Eingang des Antrags mittels eines automatisierten ständigen Behörden. elektronischen Verfahrens mit. § 59 § 56 Vornahme von wesentlichen Änderungen Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission Der Sponsor darf die beantragte wesentliche Ände- (1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft, ob der rung frühestens 38 Tage nach Erhalt der Mitteilung der Antrag vollständig und ordnungsgemäß ist. zuständigen Ethik-Kommission über den Eingang des ordnungsgemäßen Antrags vornehmen, es sei denn, (2) Wenn Unterlagen zum Antrag ohne Begründung die zuständige Ethik-Kommission hat innerhalb der hierfür fehlen oder der Antrag aus sonstigen Gründen Frist nach § 51 Absatz 1 eine ablehnende Stellung- nicht ordnungsgemäß ist, fordert die zuständige Ethik- nahme abgegeben. Kommission den Sponsor auf, die von ihr benannten Mängel innerhalb von zehn Tagen zu beheben. Die Mit- Titel 5 teilung enthält den Hinweis, dass die Frist nach § 58 Ab- satz 1 erst nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags Korrekturmaßnahmen beginnt. (3) Die zuständige Ethik-Kommission bestätigt dem § 60 Sponsor und den beteiligten Ethik-Kommissionen in- Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission nerhalb von zehn Tagen den Eingang des ordnungsge- mäßen Antrags unter Angabe des Eingangsdatums. (1) Die zuständige Ethik-Kommission hat ihre zu- stimmende Stellungnahme zurückzunehmen, wenn sie § 57 nachträglich davon Kenntnis erlangt, dass zum Zeit- punkt der Abgabe der Stellungnahme ein Ablehnungs- Prüfung der beantragten grund nach § 52 Absatz 2 Nummer 2 oder 3 vorgelegen wesentlichen Änderungen hat. Im Übrigen bleibt die § 48 des Verwaltungsverfah- (1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft die rensgesetzes entsprechende landesgesetzliche Vor- wesentliche Änderung entsprechend § 50 Absatz 1. schrift unberührt.

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976 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 (2) Die zuständige Ethik-Kommission hat ihre Stel- 4. dem Sponsor oder seinem Beauftragten sowohl die lungnahme zu widerrufen, wenn sie Kenntnis erlangt, Prüfstelle einschließlich der beauftragten Laborato- dass nachträglich Tatsachen eingetreten sind, die eine rien als auch jede Art von Daten im Zusammenhang Ablehnung nach § 52 Absatz 2 Nummer 2 oder 3 recht- mit der klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen fertigen. Im Übrigen bleibt die § 49 des Verwaltungs- Prüfung für Überprüfungen zugänglich sind. verfahrensgesetzes entsprechende landesgesetzliche (2) Prüfer und Hauptprüfer tragen dafür Sorge, dass Vorschrift unberührt. Prüfprodukte, die im Verdacht stehen, ein schwerwie- (3) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen den gendes unerwünschtes Ereignis verursacht zu haben, Widerruf und die Rücknahme der Stellungnahme haben nicht verworfen werden, bevor die Bewertung der zu- keine aufschiebende Wirkung. ständigen Bundesoberbehörde abgeschlossen ist. Dies schließt nicht aus, dass sie das Prüfprodukt dem Her- (4) Die zuständige Ethik-Kommission informiert die steller oder Sponsor zum Zwecke der Untersuchung zuständige Bundesoberbehörde, die für den Sponsor überlassen. oder für seinen rechtlichen Vertreter zuständigen Behör- den und die für die Prüfstellen zuständigen Behörden § 63 über den Widerruf oder die Rücknahme der Stellung- nahme über das Deutsche Medizinprodukteinformati- Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers ons- und Datenbanksystem nach § 86. Der Prüfer oder Hauptprüfer meldet dem Sponsor ei- ner klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prü- § 61 fung unverzüglich Verbot der Fortsetzung 1. jede Art von unerwünschten Ereignissen im Sinne des Artikels 2 Nummer 57 der Verordnung (EU) 2017/745, Die sonstige klinische Prüfung darf nicht fortgesetzt 2. jeden Produktmangel im Sinne des Artikels 2 Num- werden, wenn die Stellungnahme der zuständigen mer 59 der Verordnung (EU) 2017/745, der bei Aus- Ethik-Kommission zurückgenommen oder widerrufen bleiben angemessener Maßnahmen oder eines Ein- wurde. griffs oder unter weniger günstigen Umständen zu unerwünschten Ereignissen hätte führen können. Abschnitt 3 Pflichten bei der Durchführung § 64 und Überwachung; Kontaktstelle Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors § 62 bei einer sonstigen klinischen Prüfung (1) Der Sponsor meldet über das Deutsche Medizin- Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers produkteinformations- und Datenbanksystem nach (1) Der Prüfer oder Hauptprüfer stellt sicher, dass § 86 der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich 1. die klinische Prüfung oder sonstige klinische Prü- 1. jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis im fung durchgeführt wird in Übereinstimmung mit Sinne des Artikels 2 Nummer 58 der Verordnung dem Prüfplan, (EU) 2017/745, das einen Kausalzusammenhang mit dem Prüfprodukt, dem Komparator oder dem a) zu dem die zuständige Ethik-Kommission eine Prüfverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzu- zustimmende Stellungnahme abgegeben hat und sammenhang durchaus möglich erscheint, b) den die zuständige Bundesoberbehörde geneh- 2. jeden Produktmangel im Sinne des Artikels 2 Num- migt hat oder der der zuständigen Bundesober- mer 59 der Verordnung (EU) 2017/745, der bei Aus- behörde angezeigt wurde, bleiben angemessener Maßnahmen oder eines Ein- 2. die vollständige Nachvollziehbarkeit aller Beobach- griffs oder unter weniger günstigen Umständen zu tungen und Befunde, die korrekte Dokumentation schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte der Daten und die korrekte Ableitung von Schluss- führen können. folgerungen während der Durchführung der klini- (2) Setzt der Sponsor eine sonstige klinische Prü- schen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung fung vorübergehend aus oder bricht er die klinische gewährleistet sind, Prüfung ab, teilt er dies der zuständigen Ethik-Kommis- 3. durch geeignete technische und organisatorische sion, der zuständigen Bundesoberbehörde und der für Maßnahmen gewährleistet wird, dass die personen- ihn zuständigen Behörde sowie den für die Prüfstellen bezogenen Daten der Prüfungsteilnehmer während zuständigen Behörden über das Deutsche Medizinpro- der Durchführung der klinischen Prüfung oder sons- dukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 tigen klinischen Prüfung innerhalb von 15 Tagen unter Angabe der Gründe mit. Die Mitteilung nach Satz 1 erfolgt innerhalb von 24 a) von allen beteiligten Personen streng vertraulich Stunden, wenn der Sponsor die klinische Prüfung aus behandelt werden und Sicherheitsgründen vorübergehend aussetzt oder ab- b) gegen unbefugten oder unrechtmäßigen Zugriff, bricht. unbefugte und unrechtmäßige Bekanntgabe, Ver- (3) Zwölf Monate nach Beendigung der sonstigen breitung und Veränderung sowie vor Vernichtung klinischen Prüfung legt der Sponsor der zuständigen oder zufälligem Verlust geschützt werden, insbe- Bundesoberbehörde über das Deutsche Medizinpro- sondere, wenn die Verarbeitung die Übertragung dukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 über ein Netzwerk umfasst, einen Abschlussbericht vor. Wird die sonstige klinische

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 977 Prüfung vorzeitig abgebrochen oder vorübergehend 1. für den Sponsor oder seinen rechtlichen Vertreter, ausgesetzt, legt der Sponsor den Abschlussbericht in- 2. für die Prüfstellen und nerhalb von drei Monaten nach dem vorzeitigen Ab- bruch oder der vorübergehenden Aussetzung vor. Auf 3. für den Ort des schwerwiegenden unerwünschten den Abschlussbericht ist Anhang XV Kapitel I Ab- Ereignisses. schnitt 2.8 und Kapitel III Abschnitt 7 der Verordnung (EU) 2017/745 entsprechend anzuwenden. § 68 Überwachung von § 65 klinischen Prüfungen und sonstigen Verarbeitung und klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde Pseudonymisierung personenbezogener Daten (1) Die zuständige Behörde überprüft in angemesse- (1) Die zuständigen Behörden dürfen personenbezo- nem Umfang, ob Betriebe und Einrichtungen, die Pro- gene Daten von Sponsoren, Prüfern, Hauptprüfern, Lei- dukte klinisch prüfen, und Sponsoren die Verpflichtun- tern von klinischen Prüfungen oder sonstigen klini- gen, die ihnen nach der Verordnung (EU) 2017/745 sowie schen Prüfungen verarbeiten, soweit dies zur Erfüllung nach diesem Gesetz und den auf seiner Grundlage er- ihrer Überwachungsaufgaben nach den §§ 68 und 69 lassenen Rechtsverordnungen obliegen, einhalten und erforderlich ist. ob die klinische Prüfung oder sonstige klinische Prü- (2) Zuständige und beteiligte Ethik-Kommissionen fung gemäß dem genehmigten, zustimmend bewerte- dürfen personenbezogene Daten von Sponsoren, Prü- ten oder angezeigten Prüfplan durchgeführt wird. Sie fern, Hauptprüfern, Leitern von klinischen Prüfungen überwacht die vom Sponsor nach § 66 durchgeführten oder sonstigen klinischen Prüfungen verarbeiten, so- Maßnahmen. weit dies zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Ge- (2) Für die Durchführung der Überwachung sowie setz erforderlich ist. die Befugnisse und Mitwirkungspflichten im Rahmen (3) Prüfer oder Hauptprüfer müssen vor Übermitt- der Überwachung sind die §§ 77 und 79 entsprechend lung einer Meldung nach § 63 personenbezogene Da- anzuwenden. ten des Prüfungsteilnehmers unter Verwendung des Identifizierungscodes pseudonymisieren. (3) Die zuständige Behörde unterrichtet über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Daten- (4) Absatz 3 ist entsprechend anzuwenden auf per- banksystem nach § 86 die zuständige Ethik-Kommis- sonenbezogene Daten, die vom Sponsor nach Artikel 80 sion sowie die zuständige Bundesoberbehörde über Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/745 zu über- nach § 78 angeordnetete Maßnahmen und trägt den mitteln sind. Unterrichtungspflichten nach Artikel 76 Absatz 3 der (5) Die zuständigen Bundesoberbehörden dürfen die Verordnung (EU) 2017/745 Rechnung. in den Absätzen 1 und 4 genannten personenbezoge- nen Daten verarbeiten, soweit dies zur Erfüllung ihrer § 69 Aufgaben nach diesem Gesetz und der Verordnung (EU) 2017/745 erforderlich ist. Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden § 66 (1) Die zuständige Bundesoberbehörde bewertet die Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen Meldungen nach § 64, um festzustellen, ob die Fortfüh- rung einer sonstigen klinischen Prüfung ein unvertret- (1) Treten während einer klinischen Prüfung oder bares Risiko für die Gesundheit und Sicherheit der Prü- einer sonstigen klinischen Prüfung Umstände auf, die fungsteilnehmer, der Anwender oder anderer Personen die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer, der Anwender darstellt. Sie bewertet ferner, ob vom Sponsor oder oder Dritter beeinträchtigen können, ergreifen der Prüfer eigenverantwortlich durchgeführte Maßnahmen Sponsor sowie der Prüfer oder Hauptprüfer, der die kli- zur Beseitigung oder Verringerung des unvertretbaren nische Prüfung oder die sonstige klinische Prüfung Risikos ausreichend sind. Die zuständige Bundesober- durchführt, unverzüglich alle erforderlichen Sicherheits- behörde kann vom Sponsor oder Prüfer alle für die maßnahmen, um die Prüfungsteilnehmer, Anwender Sachverhaltsaufklärung oder Risikobewertung erforder- oder Dritte vor unmittelbarer oder mittelbarer Gefahr lichen Auskünfte und Unterlagen verlangen. Die zustän- zu schützen. dige Bundesoberbehörde informiert die zuständige (2) Der Sponsor unterrichtet über das Deutsche Ethik-Kommission über das Ergebnis ihrer Risiko- Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem bewertung sowie über etwaige ihr bekannt gewordene nach § 86 unverzüglich die zuständige Bundesoberbe- Tatsachen, die die Annahme rechtfertigen, dass die hörde, die für ihn zuständige Behörde, die für die Prüf- Voraussetzungen des Artikels 82 Absatz 1 der Verord- stellen zuständigen Behörden sowie die zuständige nung (EU) 2017/745 oder des § 47 Absatz 1 nicht mehr Ethik-Kommission über diese neuen Umstände. gegeben sind. § 67 (2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die so- fortige Unterbrechung oder den Abbruch der klinischen Informationsaustausch Prüfung anordnen, wenn dies zur Abwehr eines unver- Über Meldungen, die nach Artikel 80 Absatz 2 Buch- tretbaren Risikos für die Gesundheit oder Sicherheit stabe a der Verordnung (EU) 2017/745 oder § 64 von Prüfungsteilnehmern, Anwendern oder anderen Absatz 1 Nummer 1 eingehen, informiert das Bundes- Personen erforderlich ist. Sie kann den Sponsor auffor- institut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Behör- dern, Aspekte der sonstigen klinischen Prüfung zu än- den, die zuständig sind dern.

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978 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 (3) Über Bewertungen nach Absatz 1 und Anordnun- (6) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt das gen nach Absatz 2 informiert die zuständige Bundes- Ergebnis ihrer Risikobewertung dem Hersteller oder oberbehörde über das Deutsche Medizinprodukteinfor- dessen Bevollmächtigten mit. Die abschließende Risi- mations- und Datenbanksystem nach § 86 die für den kobewertung beinhaltet, soweit bereits vorhanden, eine Sponsor und die Prüfstellen zuständigen Behörden so- Bewertung des Abschlussberichtes des Herstellers wie die zuständige Ethik-Kommission. nach Artikel 89 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745. (4) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen An- (7) Die zuständige Bundesoberbehörde führt eine re- ordnungen nach Absatz 2 haben keine aufschiebende gelmäßige wissenschaftliche Aufarbeitung der durch- Wirkung. geführten Risikobewertungen durch und gibt die Ergeb- nisse bekannt. (5) Ist die sofortige Unterbrechung oder der Abbruch der klinischen Prüfung angeordnet, darf die klinische Prüfung nicht fortgeführt werden. § 72 Zusammenarbeit § 70 und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung Kontaktstelle (1) Die zuständige Bundesoberbehörde nimmt ihre Die Kontaktstelle im Sinne des Artikels 62 Absatz 4 Risikobewertung möglichst in Zusammenarbeit mit Buchstabe g der Verordnung (EU) 2017/745 ist bei der dem Hersteller vor. nach § 85 zuständigen Bundesoberbehörde einzurich- ten. (2) Soweit dies jeweils erforderlich ist, arbeitet die zuständige Bundesoberbehörde mit den jeweils betrof- Kapitel 5 fenen Betreibern, Anwendern, Händlern, Importeuren und Bevollmächtigten und Benannten Stellen zusam- Vigilanz und Überwachung men. (3) Soweit dies jeweils erforderlich ist, kann die zu- § 71 ständige Bundesoberbehörde sonstige Behörden, Ein- Durchführung der Vigilanzaufgaben richtungen, Stellen und Personen, die auf Grund ihrer (1) Die zuständige Bundesoberbehörde nimmt die Kenntnisse und Erfahrungen zur Beantwortung spezi- Aufgaben nach den Artikeln 87 bis 90 der Verordnung fischer Fragestellungen beitragen können, beteiligen. (EU) 2017/745 zentral wahr, soweit nicht nach dem (4) Die zuständige Bundesoberbehörde kann vom Atomgesetz, dem Strahlenschutzgesetz oder einer auf Hersteller, vom Bevollmächtigten oder Importeur, von Grund des Atomgesetzes oder des Strahlenschutz- Personen, die Produkte beruflich oder gewerblich be- gesetzes erlassenen Rechtsverordnung für Medizinpro- treiben oder anwenden, oder von Personen, die beruf- dukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radio- lich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Auf- aktive Stoffe enthalten, eine andere Behörde zuständig gaben Produkte abgeben, zu Untersuchungszwecken ist. Folgendes verlangen: (2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine 1. alle für die Sachverhaltsaufklärung oder die Risiko- Risikobewertung vorzunehmen für bewertung erforderlichen Auskünfte und Unterlagen, 1. alle ihr gemeldeten schwerwiegenden Vorkomm- 2. die Überlassung des betroffenen Produktes oder von nisse oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, Mustern der betroffenen Produktcharge zur mög- lichst zerstörungsfreien Untersuchung durch die zu- 2. Sicherheitsanweisungen im Feld und ständige Bundesoberbehörde oder durch einen von 3. Mitteilungen über Korrekturmaßnahmen und sons- ihr beauftragten Sachverständigen. tige Informationen über Risiken. (5) Professionelle Anwender und Betreiber tragen Die zuständige Bundesoberbehörde hat wissenschaft- dafür Sorge, dass Produkte und Probematerialien, die liche Untersuchungen durchzuführen oder durchführen im Verdacht stehen, an einem schwerwiegenden Vor- zu lassen, um mögliche Risiken zu ermitteln. kommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis (3) Die zuständige Bundesoberbehörde führt in be- die Risikobewertung der zuständigen Bundesoberbe- gründeten Fällen Produktprüfungen und Überprüfungen hörde abgeschlossen ist. Dies schließt nicht aus, dass der Produktionsverfahren im Betrieb des Herstellers sie diese Produkte und Probematerialien dem Hersteller oder bei dessen Unterauftragnehmer in Abstimmung zum Zwecke der Untersuchung überlassen. mit der zuständigen Behörde durch. § 73 (4) Die zuständige Bundesoberbehörde hat durch geeignete organisatorische Maßnahmen sicherzustellen, Ergänzende Herstellerpflichten dass besonders eilbedürftige Fälle unverzüglich bear- im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung beitet werden. (1) Ergreifen Hersteller im Geltungsbereich dieses (5) Bei ihrer Risikobewertung berücksichtigt die zu- Gesetzes Sicherheitskorrekturmaßnahmen, sind die ständige Bundesoberbehörde Artikel 89 Absatz 3 der Sicherheitsanweisungen im Feld nach Artikel 89 Ab- Verordnung (EU) 2017/745. Ziel und Inhalt der Risiko- satz 8 der Verordnung (EU) 2017/745 in deutscher bewertung ist es, festzustellen, ob ein unvertretbares Sprache abzufassen. Risiko vorliegt und welche Sicherheitskorrekturmaß- (2) Hersteller mit Sitz im Geltungsbereich dieses nahmen im Feld oder sonstigen Maßnahmen geboten Gesetzes haben die Durchführung von Sicherheitskor- sind. rekturmaßnahmen im Feld zu dokumentieren und regel-

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 979 mäßig auf ihre Wirksamkeit zu überprüfen. Hersteller, soweit nicht nach dem Atomgesetz, dem Strahlen- Bevollmächtigte und Importeure mit Sitz im Geltungs- schutzgesetz oder einer auf Grund des Atomgesetzes bereich dieses Gesetzes haben der zuständigen Be- oder des Strahlenschutzgesetzes erlassenen Rechts- hörde und der zuständigen Bundesoberbehörde den verordnung für Medizinprodukte, die ionisierende Abschluss einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Strahlen erzeugen oder radioaktive Stoffe enthalten, Feld mitzuteilen. Importeure mit Sitz im Geltungsbe- eine andere Behörde zuständig ist. reich dieses Gesetzes haben der zuständigen Behörde (4) Bei Gefahr im Verzug trifft die zuständige Bundes- und der zuständigen Bundesoberbehörde den Ab- oberbehörde abweichend von Absatz 1 Satz 2 alle Maß- schluss einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld nahmen, die zum Schutz der Gesundheit oder Sicher- nur dann mitzuteilen, wenn der Bevollmächtigte seinen heit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen Sitz außerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzes oder zum Schutz der öffentlichen Gesundheit vor Ge- hat. fahren durch Produkte erforderlich sind, soweit nicht nach dem Atomgesetz, dem Strahlenschutzgesetz oder § 74 einer auf Grund des Atomgesetzes oder des Strahlen- Verfahren zum Schutz vor Risiken schutzgesetzes erlassenen Rechtsverordnung für Me- (1) Kommt die zuständige Bundesoberbehörde nach dizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder Durchführung der Risikobewertung zu dem Schluss, radioaktive Stoffe enthalten, eine andere Behörde zu- dass von dem Produkt ein unvertretbares Risiko aus- ständig ist, und sorgt für die Mitteilungen nach Arti- geht, fordert sie die betroffenen Wirtschaftsakteure auf, kel 95 Absatz 2 und 4 Unterabsatz 2 der Verordnung alle Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, die zum Schutz (EU) 2017/745. Absatz 2 findet entsprechende Anwen- der Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwen- dung. dern oder anderen Personen oder zum Schutz der öffent- (5) Die zuständige Behörde unterrichtet die zustän- lichen Gesundheit vor Gefahren durch Produkte erfor- dige Bundesoberbehörde über die nach Absatz 1 Satz 2 derlich sind und teilt das Ergebnis der Risikobewertung und Absatz 2 getroffenen Maßnahmen. In den Fällen der zuständigen Behörde mit. Ergreift der betroffene des Absatzes 4 unterrichtet die zuständige Bundes- Wirtschaftsakteur keine angemessenen Korrekturmaß- oberbehörde die zuständige Behörde über die getroffe- nahmen, führt die zuständige Behörde eine Bewertung nen Maßnahmen. nach Artikel 94 der Verordnung (EU) 2017/745 durch und trifft nach Maßgabe von Artikel 95 der Verordnung (EU) 2017/745 alle Maßnahmen, die zum Schutz der § 75 Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern Maßnahmen eines oder anderen Personen oder zum Schutz der öffent- anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 lichen Gesundheit vor Gefahren durch Produkte erfor- Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 derlich sind. Die zuständige Behörde sorgt für die Mitteilung nach Artikel 95 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Trifft ein anderer Mitgliedstaat der Europäischen Verordnung (EU) 2017/745. Union Maßnahmen gegen einen Wirtschaftsakteur nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745, teilt (2) Die zuständige Behörde ist insbesondere befugt, die zuständige Bundesoberbehörde der Europäischen im Geltungsbereich dieses Gesetzes Kommission und den anderen Mitgliedstaaten alle nach 1. das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme des Artikel 95 Absatz 6 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Produktes zu verbieten oder einzuschränken, 2017/745 erforderlichen Informationen mit. 2. die Bereitstellung eines Produktes auf dem Markt zu verbieten oder einzuschränken, § 76 3. Maßnahmen anzuordnen, die gewährleisten, dass Verfahren zur ein Produkt erst in den Verkehr gebracht oder auf Erhebung von Einwänden dem Markt bereitgestellt wird, wenn geeignete und nach Artikel 95 Absatz 6 der leicht verständliche Sicherheitshinweise in der Kenn- Verordnung (EU) 2017/745 gegen zeichnung oder in der Gebrauchsanweisung aufge- Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats führt werden, und zur Verhängung von Maßnahmen nach 4. die Rücknahme oder den Rückruf eines auf dem Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 Markt bereitgestellten Produktes anzuordnen, (1) Hat ein anderer Mitgliedstaat der Europäischen 5. das Betreiben oder Anwenden des betroffenen Pro- Union gegenüber einem Wirtschaftsakteur Maßnahmen duktes zu verbieten oder einzuschränken, nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 6. anzuordnen, dass die Öffentlichkeit vor den Risiken angeordnet, entscheidet die zuständige Bundesober- gewarnt wird, die mit einem auf dem Markt bereit- behörde im Einvernehmen mit der zuständigen Behör- gestellten Produkt verbunden sind; die zuständige de, ob dagegen Einwände nach Artikel 95 Absatz 6 Behörde kann selbst die Öffentlichkeit warnen, wenn Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 zu erhe- der Wirtschaftsakteur nicht oder nicht rechtzeitig ben sind. warnt oder eine andere ebenso wirksame Maß- (2) Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt nahme nicht oder nicht rechtzeitig trifft. der Europäischen Kommission und den anderen Mit- (3) Hat der Hersteller oder sein Bevollmächtigter kei- gliedstaaten der Europäischen Union ihre Einwände in- nen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, trifft die nerhalb der Frist nach Artikel 95 Absatz 7 Unterabsatz 1 zuständige Bundesoberbehörde die notwendigen Maß- der Verordnung (EU) 2017/745 über das elektronische nahmen nach Absatz 1 Satz 2 und 3 und Absatz 2, System nach Artikel 100 der Verordnung (EU) 2017/745.

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980 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 (3) Gilt eine Maßnahme nach Absatz 1, die ein ande- satz 1 Satz 2 und Absatz 2 ergreift die zuständige Be- rer Mitgliedstaat der Europäischen Union angeordnet hörde die Maßnahmen, die notwendig sind, um einen hat, nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) Verstoß zu beseitigen und künftigen Verstößen vorzu- 2017/745 oder nach Artikel 96 Absatz 2 der Verordnung beugen. Die zuständige Behörde ist insbesondere be- (EU) 2017/745 als gerechtfertigt, ergreift die zuständige fugt Behörde unverzüglich alle Maßnahmen, die zum Schutz 1. unbeschadet des § 74 Absatz 4 Anordnungen zu der Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwen- treffen, die zur Abwehr einer drohenden Gefahr für dern oder anderen Personen oder zum Schutz der die öffentliche Gesundheit, Sicherheit oder Ordnung öffentlichen Gesundheit vor Gefahren durch Medizin- geboten sind, einschließlich der Anordnung der produkte erforderlich sind. Schließung des Betriebs oder der Einrichtung, 2. das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme des § 77 Produktes zu verbieten oder einzuschränken, Durchführung der Überwachung 3. die Bereitstellung eines Produktes auf dem Markt zu (1) Der Überwachung durch die zuständigen Behör- verbieten oder einzuschränken, den unterliegen 4. das Betreiben oder Anwenden des betroffenen Pro- 1. Betriebe und Einrichtungen, in denen Produkte und duktes zu verbieten oder einzuschränken, Produkte nach § 2 Absatz 2 hergestellt, klinisch ge- 5. den Beginn oder die weitere Durchführung der klini- prüft, angepasst, verpackt, ausgestellt, in den Ver- schen Prüfung oder der sonstigen klinischen Prü- kehr gebracht, auf dem Markt bereitgestellt, errichtet, fung zu verbieten oder einzuschränken, betrieben, angewendet oder Produkte, die bestim- mungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung 6. die Rücknahme, den Rückruf oder die Sicherstellung kommen, aufbereitet werden, eines auf dem Markt bereitgestellten Produktes an- zuordnen. 2. Sponsoren und Personen, die die in Nummer 1 ge- nannten Tätigkeiten geschäftsmäßig ausüben, (2) Die zuständige Behörde unterrichtet die zustän- dige Bundesoberbehörde und soweit erforderlich die 3. Personen und Personenvereinigungen, die Produkte übrigen zuständigen Behörden über die nach Absatz 1 für andere sammeln und getroffenen Maßnahmen. 4. natürliche und juristische Personen, die Pflichten (3) Maßnahmen bei festgestellter sonstiger Nicht- eines Betreibers wahrzunehmen haben. konformität im Sinne des Artikels 97 Absatz 1 der Ver- (2) Die zuständige Behörde hat sich davon zu über- ordnung (EU) 2017/745 treffen die zuständigen Behör- zeugen, dass die medizinprodukterechtlichen Vor- den. Absatz 1 ist anzuwenden. schriften sowie die Vorschriften über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens beachtet werden. Nach § 79 Maßgabe des Artikels 93 der Verordnung (EU) 2017/745 Behördliche Befugnisse im Rahmen der 1. prüft die zuständige Behörde, ob die Voraussetzun- Durchführung der Vigilanz und der Überwachung gen zum Inverkehrbringen, zur Inbetriebnahme, zum (1) Die mit der Risikobewertung und der Überwa- Bereitstellen auf dem Markt, zum Errichten, Betrei- chung beauftragten Personen sind befugt, ben und Anwenden erfüllt sind, und 1. Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Be- 2. überwacht die zuständige Behörde die Aufbereitung förderungsmittel, in denen eine Tätigkeit nach § 77 Ab- von Produkten, die bestimmungsgemäß keimarm satz 1 Nummer 1 ausgeübt wird, zu den üblichen oder steril angewendet werden. Geschäftszeiten zu betreten und zu besichtigen so- (3) Die zuständige Behörde überwacht zudem wie in Geschäftsräumen, Betriebsräumen und Beför- derungsmitteln zur Dokumentation bewegte und un- 1. die Einhaltung von Maßnahmen, die die zuständige bewegte Bildaufzeichnungen anzufertigen, Bundesoberbehörde nach § 74 Absatz 4 zum Schutz vor Risiken angeordnet hat, und 2. zur Verhütung dringender Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung Geschäftsräume und Be- 2. eigenverantwortlich durchgeführte Sicherheitskorrek- triebsräume außerhalb der üblichen Geschäftszeiten turmaßnahmen der Hersteller. sowie Wohnräume, in denen jeweils eine Tätigkeit (4) Hat die zuständige Behörde im Rahmen von nach § 77 Absatz 1 Nummer 1 ausgeübt wird, zu Überwachungstätigkeiten Grund zu der Annahme, dass betreten und zu besichtigen, ein Produkt ein unvertretbares Risiko für die Gesund- 3. Produkte zu prüfen, insbesondere hierzu in Betrieb heit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder an- nehmen zu lassen, sowie Produktstichproben kos- deren Personen oder für andere Aspekte des Schutzes tenfrei zu entnehmen oder kostenfreien Zugang zu der öffentlichen Gesundheit darstellt, teilt sie dies der den Produkten zu verlangen, zuständigen Bundesoberbehörde unter Angabe der Gründe mit. 4. Unterlagen über die Entwicklung, die Herstellung, die Prüfung, die klinische Prüfung oder die sonstige § 78 klinische Prüfung oder den Erwerb, die Aufbereitung, die Lagerung, die Verpackung, das Inverkehrbringen Anordnungsbefugnisse und den sonstigen Verbleib der Produkte sowie über der zuständigen Behörden im Rahmen das im Verkehr befindliche Werbematerial und die der Überwachung; Informationspflichten Dokumente, die nach Maßgabe der Verordnung (1) Unbeschadet der Vorschriften der Verordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 zu erstellen (EU) 2017/745 zur Marktüberwachung und des § 74 Ab- und zu führen sind, einzusehen,

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 981 5. alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die schutzmaßnahme die Untersagung, Beschränkung in Nummer 4 genannten Betriebsvorgänge, zu ver- oder die sonstige Beauflagung der Bereitstellung auf langen, dem Markt oder die Inbetriebnahme von betroffenen 6. Abschriften oder Ablichtungen von Unterlagen oder Produkten oder Produktkategorien betrifft. Dokumenten nach Nummer 4 oder Ausdrucke oder (2) Die zuständige Behörde trifft alle erforderlichen Kopien von Datenträgern, auf denen Unterlagen Maßnahmen, um betroffene Produkte oder Produkt- oder Dokumente nach Nummer 4 gespeichert sind, kategorien zurückzurufen oder deren Rückruf zu veran- anzufertigen oder zu verlangen, soweit es sich nicht lassen, soweit diese in Umsetzung der präventiven um personenbezogene Daten von Patienten oder Gesundheitsschutzmaßnahmen nach Artikel 98 der Prüfungsteilnehmern handelt. Verordnung (EU) 2017/745 erforderlich sind. (2) Das Grundrecht der Unverletzlichkeit der Woh- (3) Hat der Hersteller oder sein Bevollmächtigter kei- nung (Artikel 13 des Grundgesetzes) wird durch Ab- nen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, trifft die satz 1 Nummer 2 eingeschränkt. zuständige Bundesoberbehörde die erforderlichen Maßnahmen nach Absatz 2, soweit nicht nach dem § 80 Atomgesetz, dem Strahlenschutzgesetz oder einer auf Duldungs- und Grund des Atomgesetzes oder des Strahlenschutz- Mitwirkungspflichten gesetzes erlassenen Rechtsverordnung für Medizinpro- im Rahmen der Vigilanz und dukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radio- der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht aktive Stoffe enthalten, eine andere Behörde zuständig (1) Wer der Überwachung nach § 77 Absatz 1 unter- ist. liegt, hat Maßnahmen nach § 79 Absatz 1 zu dulden und ist verpflichtet, die beauftragten Personen sowie Kapitel 6 die sonstigen in der Überwachung tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen, insbe- Medizinprodukteberater sondere diesen Personen die Produkte zugänglich zu machen, erforderliche Prüfungen zu gestatten, hierfür § 83 benötigte Mitarbeiter und Hilfsmittel bereitzustellen, Medizinprodukteberater Auskünfte zu erteilen und Unterlagen vorzulegen. Satz 1 gilt für die in § 72 Absatz 4 genannten Personen im (1) Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert Rahmen der Risikobewertung. oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinpro- dukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese (2) Die zur Auskunft verpflichtete Person kann die Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beant- Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfah- wortung ihr selbst oder einer ihrer in § 383 Absatz 1 rung für die Information und, soweit erforderlich, für die Nummer 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizin- Angehörigen die Gefahr zuziehen würde, wegen einer produkte besitzt. Dies gilt auch für die fernmündliche Straftat oder einer Ordnungswidrigkeit verfolgt zu wer- Information. den. Die verpflichtete Person ist über ihr Recht zur Ver- weigerung der Auskunft zu belehren. (2) Die Sachkenntnis besitzt, wer 1. eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, § 81 medizinischen, technischen oder IT-kaufmännischen Zuständige Behörden Beruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die je- für die Meldepflichten der Importeure und Händler weiligen Medizinprodukte bezogen geschult worden In Erfüllung der Informationspflichten nach Artikel 13 ist oder Absatz 2 Unterabsatz 2 oder Absatz 7 der Verordnung 2. durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in be- (EU) 2017/745 informiert der Importeur und in Erfüllung gründeten Fällen auch kürzer sein kann, Erfahrungen der Informationspflichten nach Artikel 14 Absatz 2 Unter- in der Information über die jeweiligen Medizinpro- absatz 2 und Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 dukte und, soweit erforderlich, in der Einweisung in informiert der Händler deren Handhabung erworben hat. 1. im Fall der Annahme einer von dem Produkt ausge- (3) Der Medizinprodukteberater hat der zuständigen henden schwerwiegenden Gefahr die zuständige Behörde auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuwei- Bundesoberbehörde über das Deutsche Medizin- sen. Er hält sich auf dem neuesten Erkenntnisstand produkteinformations- und Datenbanksystem nach über die jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundig § 86, beraten zu können. Der Auftraggeber hat für eine regel- 2. im Fall der Annahme, dass es sich um ein gefälsch- mäßige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sor- tes Produkt handelt, jeweils die für den Sitz des gen. Händlers oder des Importeurs zuständige Behörde. (4) Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von § 82 Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, tech- Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen nische Mängel, Gegenanzeigen oder sonstige Risiken (1) Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen nach bei Medizinprodukten aufzuzeichnen und unverzüglich Artikel 98 der Verordnung (EU) 2017/745 trifft das dem Hersteller, seinem Bevollmächtigten oder deren für Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver- die Einhaltung der Regelungsvorschriften verantwort- ordnung nach § 88 Absatz 2, soweit die Gesundheits- lichen Person schriftlich oder elektronisch zu übermit-

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982 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 teln. Werden Medizinprodukte unter der Verantwortung 7. Korrekturmaßnahmen nach § 44, des Importeurs in Verkehr gebracht, sind die Informa- 8. Informationen des Sponsors nach Artikel 77 der tionen nach Satz 1 diesem schriftlich oder elektronisch Verordnung (EU) 2017/745, zu übermitteln. 9. die Bewertung von Meldungen von schwerwie- Kapitel 7 genden unerwünschten Ereignissen nach Arti- kel 80 der Verordnung (EU) 2017/745 und § 69, Zuständige Behörden, 10. die Bewertung von Meldungen über sicherheits- Verordnungsermächtigungen, relevante Präventiv- und Korrekturmaßnahmen sonstige Bestimmungen nach Artikel 83 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745, § 84 11. die Risikobewertung nach § 71 und die zentrale Beratungspflichten Bewertung von Meldungen schwerwiegender der zuständigen Bundesoberbehörde Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnah- Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Aufgabe, men im Feld nach Artikel 89 der Verordnung (EU) die zuständigen Behörden, Hersteller, Bevollmächtigte, 2017/745 sowie die Bewertung von Produkten Importeure, Sponsoren und Benannte Stellen in Fragen nach Artikel 94 Buchstabe a der Verordnung (EU) der Sicherheit von Produkten zu beraten. Die Beratung 2017/745, der zuständigen Behörden umfasst auch Fragen der 12. die Wahrnehmung aller sonstigen behördlichen klinischen Bewertung, des klinischen Nachweises ein- Aufgaben nach den Artikeln 87 bis 90 der Verord- schließlich der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhält- nung (EU) 2017/745 sowie die Durchführung des nisses sowie Fragen der Bewertung von Risiken ge- Verfahrens nach Artikel 95 Absatz 1 und 2 der fälschter Produkte. Verordnung (EU) 2017/745 und nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 in den § 85 Fällen des § 74 Absatz 3 und 4, Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden 13. die Bewertung von Maßnahmen, die andere Mit- gliedstaaten der Europäischen Union nach Arti- (1) Zuständige Behörden im Sinne der Verordnung kel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 (EU) 2017/745 und dieses Gesetzes sind, soweit in ergriffen haben, einschließlich der Informations- den Absätzen 2 bis 6 nichts anderes bestimmt ist, die übermittlung nach Artikel 95 Absatz 6 der Verord- Behörden der Länder. nung (EU) 2017/745 und der Erhebung von Ein- (1a) Die Bearbeitung von Meldungen der für die wänden nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung Kontrolle der Außengrenzen zuständigen Behörden (EU) 2017/745, über Aussetzungen gemäß Artikel 27 Absatz 3 Satz 1 13a. die Anordnung von Maßnahmen nach § 82 Ab- der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen satz 3, Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüber- 14. die zentrale Erfassung von Meldungen der Ange- wachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von hörigen der Gesundheitsberufe, der Anwender Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) und Patienten nach Artikel 87 Absatz 10 Unter- Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30) absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 sowie obliegt der Überwachungsbehörde, die für die Zollstelle die Durchführung der Verfahren nach Artikel 87 örtlich zuständig ist. Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745 in Ver- bindung mit der Rechtsverordnung nach § 88 Ab- (2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- satz 1 Satz 1 Nummer 7, produkte ist, sofern dieses Gesetz nicht die Zuständig- keit des Paul-Ehrlich-Instituts vorsieht, zuständig für 15. die Errichtung und den Betrieb des Deutschen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksys- 1. Entscheidungen nach § 6 Absatz 1 bis 4, tems nach § 86. 2. die Bewertung von Meldungen von Importeuren (3) Beim Paul-Ehrlich-Institut kann ein Laboratorium und Händlern nach § 81, eingerichtet werden, das als Referenzlaboratorium der 3. die Beratung nach § 84, Europäischen Union nach Artikel 100 der Verordnung (EU) 2017/746 tätig werden kann. Das Paul-Ehrlich-In- 4. Sonderzulassungen nach § 7, außer in den Fällen stitut stellt sicher, dass Aufgaben als Referenzlaborato- des § 90 Absatz 3, rium organisatorisch getrennt und von anderem Perso- 5. die Genehmigung von klinischen Prüfungen nal wahrgenommen werden, als die Aufgaben, die dem nach den Artikeln 70 und 78 der Verordnung Paul-Ehrlich-Institut nach diesem Gesetz obliegen. (EU) 2017/745, einschließlich der Prüfung (4) Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt ist wesentlicher Änderungen nach Artikel 75 der Ver- zuständig für die Sicherung der Einheitlichkeit des ordnung (EU) 2017/745, Messwesens in der Heilkunde und hat 6. die Entgegennahme der Anzeige von klinischen 1. Medizinprodukte mit Messfunktion gutachterlich zu Prüfungen nach Artikel 74 Absatz 1 der Verord- bewerten, nung (EU) 2017/745 und von sonstigen klinischen Prüfungen nach Artikel 82 der Verordnung 2. Referenzmessverfahren, Normalmessgeräte und Prüf- (EU) 2017/745, hilfsmittel zu entwickeln und auf Antrag zu prüfen und

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 983 3. die zuständigen Bundesoberbehörden, die zuständi- Patientinnen und Patienten dürfen nur anonymisiert gen Behörden und die Benannten Stellen wissen- und, wenn dies nicht möglich ist, ausnahmsweise nur schaftlich zu beraten. pseudonymisiert verarbeitet werden. Das Bundesinsti- (5) Das Bundesamt für Sicherheit in der Informa- tut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist der für die tionstechnik Verarbeitung der in dem Datenbanksystem nach Ab- satz 1 verarbeiteten Daten Verantwortliche im Sinne 1. ist von der zuständigen Bundesoberbehörde bei der des Artikels 24 der Verordnung (EU) 2016/679 des Risikobewertung ihr gemeldeter schwerwiegender Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April Vorkommnisse, die auf Sicherheitslücken im Bereich 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verar- der Informationssicherheit beruhen, zu beteiligen beitung personenbezogener Daten, zum freien Daten- und verkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Da- 2. berät die zuständigen Bundesoberbehörden, die tenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, zuständigen Behörden und die Benannten Stellen S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72). wissenschaftlich. (3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- (6) Das Bundesamt für Strahlenschutz berät die zu- produkte ist berechtigt, in Meldungen nach Artikel 87 ständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745 enthaltene Behörden wissenschaftlich. personenbezogene Daten von Patientinnen und Patien- ten oder anderen Personen, die beim Betrieb oder der § 86 Anwendung von Produkten einen gesundheitlichen Deutsches Medizinprodukte- Schaden erlitten haben, wenn eine Anonymisierung informations- und Datenbanksystem nicht möglich ist, pseudonymisiert an den Hersteller des in der Meldung genannten Produktes zu übermit- (1) Das Deutsche Medizinprodukteinformations- und teln. Datenbanksystem (DMIDS) dient insbesondere für (4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- 1. den Austausch von Informationen und Daten zwi- produkte ist berechtigt, Daten und Informationen aus schen dem Deutschen Medizinprodukteinforma- dem Datenbanksystem nach Absatz 1 an andere tions- und Datenbanksystem und der Europäischen Datenbanken der Europäischen Union, andere Mitglied- Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der staaten der Europäischen Union und andere Vertrags- Verordnung (EU) 2017/745, staaten des Abkommens über den Europäischen Wirt- 2. die Bereitstellung eines zentralen Portals für die schaftsraum zur dortigen Verarbeitung der Daten zu nach diesem Gesetz zu stellenden Anträge, die zu übermitteln, soweit sie einen Bezug zu Produkten ha- erstattenden Anzeigen und Meldungen oder für ben. Personenbezogene Daten von Patientinnen und sonstige Mitteilungen, sowie für alle weiteren Daten- Patienten dürfen nur anonymisiert und, wenn dies nicht eingaben und Datenverarbeitungen für die durchzu- möglich ist, nur pseudonymisiert und nur, soweit dies führenden Verwaltungsverfahren, für für die Erkennung und Abwehr von Risiken unbedingt a) Anzeigen nach § 4, erforderlich ist, übermittelt werden. Andere personen- bezogene Daten dürfen übermittelt werden, soweit dies b) Anträge nach § 7 Absatz 1 und Anzeigen, Mittei- zur Erkennung oder Abwehr von Risiken in Verbindung lungen und Meldungen nach Maßgabe der Rechts- mit Produkten erforderlich ist. Das Bundesinstitut für verordnung nach § 7 Absatz 3, Arzneimittel und Medizinprodukte ist weiter berechtigt, c) Entscheidungen nach § 6, Informationen und Daten von anderen Datenbankbe- treibern im Sinne des Satzes 1 entgegenzunehmen d) Anträge und Anzeigen, Mitteilungen und Meldun- und in dem Datenbanksystem nach Absatz 1 zu verar- gen nach den Vorschriften des Kapitels 4, beiten. e) Meldungen von Händlern und Importeuren nach § 81, (5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- produkte stellt im Einvernehmen mit dem Bundesbe- f) Meldungen nach der Rechtsverordnung nach auftragten für den Datenschutz und die Informations- § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7, freiheit durch entsprechende Maßnahmen sicher, dass 3. die Eingabe und den Abruf von Daten und Informa- Daten nur dazu befugten Personen übermittelt werden tionen in den in Nummer 2 genannten Angelegenhei- oder diese Zugang zu diesen Daten erhalten. ten durch die zuständigen Behörden des Bundes (6) Zugang zu den in dem Deutschen Medizinpro- und der Länder, dukteinformations- und Datenbanksystem gespeicher- 4. die Bereitstellung von Daten aus der Europäischen ten Daten haben, Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der 1. die für den Vollzug der Verordnung (EU) 2017/745 Verordnung (EU) 2017/745 für die zuständigen Be- sowie die für den Vollzug dieses Gesetzes und der hörden des Bundes und der Länder. auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsver- Die volle Funktionalität des Deutschen Medizinprodukte- ordnungen zuständigen Behörden der Länder und informations- und Datenbanksystems ist bis spätestens das Paul-Ehrlich-Institut, soweit dies für die Wahr- zum 31. Dezember 2022 sicherzustellen. nehmung ihrer Vollzugsaufgaben erforderlich ist, (2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- 2. die nach dem Atomrecht, dem Strahlenschutzrecht produkte ist berechtigt, personenbezogene Daten in und für das Eich- und Messwesen zuständigen Be- dem Datenbanksystem nach Absatz 1 zu verarbeiten, hörden des Bundes und der Länder, soweit dies zur soweit es zur Erfüllung der Aufgaben nach Absatz 1 Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Me- erforderlich ist. Die personenbezogenen Daten der dizinprodukterechts erforderlich ist,

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984 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 3. das Bundesministerium für Gesundheit und das § 88 Bundesministerium der Verteidigung, soweit dies Verordnungsermächtigungen zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinprodukterechts erforderlich ist, (1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er- mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministe- 4. andere Behörden und die nach den Nummern 1 bis 3 rium für Wirtschaft und Energie, mit dem Bundesminis- genannten Behörden, soweit dies zur Wahrnehmung terium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicher- von Vollzugsaufgaben außerhalb des Medizinpro- heit, soweit Fragen des Schutzes vor ionisierender oder dukterechts erforderlich ist, nichtionisierender Strahlung betroffen sind oder wenn 5. der Gemeinsame Bundesausschuss, wenn und in die Regelungen Medizinprodukte betreffen, bei deren dem Maße, wie eine Rechtsverordnung nach § 88 Ab- Herstellung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strah- satz 1 Satz 1 Nummer 8 dies vorsieht, len verwendet werden, mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales, soweit Fragen des Arbeitsschutzes 6. Angehörige der Gesundheitsberufe, wenn und in betroffen sind, und mit dem Bundesministerium des In- dem Maße, wie eine Rechtverordnung nach § 88 Ab- nern, für Bau und Heimat, soweit Fragen des Daten- satz 1 Satz 1 Nummer 8 dies vorsieht, schutzes oder der Informationssicherheit betroffen 7. Benannte Stellen, soweit dies zur Erfüllung der ihnen sind, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des im Bereich der Medizinprodukte obliegenden Aufga- Bundesrates ben und Verpflichtungen erforderlich ist, und wenn 1. zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit von Pro- und in dem Maße, wie eine Rechtsverordnung nach dukten vorzuschreiben, dass und in welcher Form § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 dies vorsieht, Gesundheitseinrichtungen und Angehörige der Ge- 8. die Öffentlichkeit zu den Datenbanken nach Ab- sundheitsberufe die einheitliche Produktidentifika- satz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a, c und d, wenn tion (UDI) von Produkten, die sie bezogen haben, und in dem Maße, wie eine Rechtverordnung nach zu speichern haben; § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 dies vorsieht. 2. die Verschreibungspflicht für Produkte vorzuschrei- ben, die (7) Personenbezogene Daten von Patientinnen und Patienten und Prüfungsteilnehmern dürfen nur den a) die Gesundheit des Menschen auch bei bestim- nach Absatz 6 Nummer 1 zugangsberechtigten Behör- mungsgemäßer Anwendung unmittelbar oder den auf Antrag und soweit dies für die Wahrnehmung mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärzt- ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinprodukte- liche oder zahnärztliche Überwachung angewen- rechts erforderlich ist, zugänglich gemacht werden. An- det werden, oder dere personenbezogene Daten dürfen den nach Ab- b) häufig in erheblichem Umfang nicht bestim- satz 6 Nummer 1 bis 3 zugangsberechtigten Behörden mungsgemäß angewendet werden, wenn da- nur zugänglich gemacht werden, soweit dies zur Wahr- durch die Gesundheit von Menschen unmittelbar nehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinpro- oder mittelbar gefährdet wird; dukterechts erforderlich ist. Den nach Absatz 6 Num- 3. Abgabebeschränkungen vorzuschreiben für mer 4 bis 8 genannten Zugangsberechtigten dürfen keine personenbezogenen Daten zugänglich gemacht a) verschreibungspflichtige Produkte und werden. b) nicht verschreibungspflichtige Produkte; 4. Vertriebswege für Produkte vorzuschreiben, soweit § 87 dies geboten ist, die erforderliche Qualität der Pro- Gebühren und Auslagen; dukte zu erhalten oder die bei der Abgabe oder An- Verordnungsermächtigung wendung von Produkten notwendigen Erfordernisse für die Sicherheit des Patienten, Anwenders oder (1) Für individuell zurechenbare öffentliche Leistun- Dritten zu erfüllen; gen nach der Verordnung (EU) 2017/745, nach diesem Gesetz sowie nach den zur Durchführung dieses Ge- 5. für Betriebe oder Einrichtungen, die Produkte in setzes erlassenen Rechtsverordnungen sind Gebühren Deutschland in den Verkehr bringen, auf dem Markt und Auslagen nach Maßgabe der Rechtsverordnung bereitstellen oder lagern, sowie für Personen, die nach Absatz 2 zu erheben. diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben, Regelungen zu erlassen, soweit diese Regelungen geboten sind, (2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er- um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erfor- mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministe- derliche Qualität, Sicherheit und Leistung der Pro- rium für Wirtschaft und Energie, für den Bereich der dukte sicherzustellen sowie die Sicherheit und Ge- Bundesverwaltung durch Rechtsverordnung, die nicht sundheit der Patienten, der Anwender und Dritter der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die gebüh- nicht zu gefährden, insbesondere Regelungen für renpflichtigen Tatbestände nach Absatz 1 zu bestim- die Lagerung, den Erwerb, den Vertrieb, die Informa- men und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzuse- tion und die Beratung sowie für die Einweisung in hen. Die Gebührensätze sind so zu bemessen, dass der den Betrieb einschließlich Funktionsprüfung nach In- mit den individuell zurechenbaren öffentlichen Leistun- stallation und für die Anwendung der Produkte; gen verbundene Personal- und Sachaufwand abge- deckt ist. In der Rechtsverordnung kann bestimmt wer- 6. Anforderungen den, dass eine Gebühr auch für eine Leistung erhoben a) an das Errichten, Betreiben, Anwenden und In- werden kann, die nicht zu Ende geführt worden ist, standhalten von Produkten und von sonstigen wenn die Gründe hierfür von demjenigen zu vertreten Produkten im Sinne des § 2 Absatz 2 festzulegen, sind, der die Leistung veranlasst hat. Regelungen zu treffen über die Einweisung der

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 985 Betreiber und Anwender, die sicherheitstechni- f) festzulegen, dass die Normen, Richtlinien und schen Kontrollen, Funktionsprüfungen, Melde- Empfehlungen oder deren Fundstellen vom Bun- pflichten und Einzelheiten der Meldepflichten desministerium für Gesundheit im Bundesanzei- von Vorkommnissen und Risiken, das Bestands- ger bekannt gemacht werden, verzeichnis und das Medizinproduktebuch sowie g) zur Gewährleistung der Messsicherheit von Medi- weitere Anforderungen festzulegen, soweit dies zinprodukten mit Messfunktion festzulegen und für das sichere Betreiben und die sichere Anwen- diejenigen Medizinprodukte mit Messfunktion zu dung oder die ordnungsgemäße Instandhaltung bestimmen, die messtechnischen Kontrollen un- notwendig ist, terliegen, und zu bestimmen, dass der Betreiber, b) an die ordnungsgemäße Installation, das Betrei- eine geeignete Stelle oder die zuständige Be- ben und das Anwenden von Software sowie wei- hörde messtechnische Kontrollen durchzuführen tere Anforderungen festzulegen, soweit dies für hat sowie Vorschriften zu erlassen über den Um- das sichere Betreiben und die sichere Anwen- fang, die Häufigkeit und das Verfahren von mess- dung notwendig ist, technischen Kontrollen, die Voraussetzungen, den Umfang und das Verfahren der Anerkennung c) an die sichere Aufbereitung von bestimmungsge- und Überwachung mit der Durchführung mess- mäß keimarm oder steril zur Anwendung kom- technischer Kontrollen betrauter Stellen sowie menden Medizinprodukten festzulegen und Re- die Mitwirkungspflichten des Betreibers eines gelungen zu treffen Medizinproduktes mit Messfunktion bei mess- aa) zu zusätzlichen Anforderungen an Aufberei- technischen Kontrollen und ter, die Medizinprodukte mit besonders ho- h) festzulegen, über hen Anforderungen an die Aufbereitung auf- bereiten, aa) die besonderen Anforderungen an Personen, Betriebe oder Einrichtungen, die Tätigkeiten bb) für die Zertifizierung von Aufbereitern nach beim Errichten, Betreiben, Anwenden und In- Doppelbuchstabe aa, standhalten von Medizinprodukten und Pro- cc) zu den Anforderungen an die von der zustän- dukten im Sinne des § 2 Absatz 2 durchfüh- digen Behörde anerkannten Konformitätsbe- ren, wertungsstellen, die Zertifizierungen nach bb) die Zertifizierung von Personen, Betrieben Doppelbuchstabe bb vornehmen; dies bein- oder Einrichtungen nach Doppelbuchstabe haltet auch Regelungen zur Befristung der aa, Anerkennung sowie Befugnisse der für die anerkannten Stellen zuständigen Behörde, cc) die Anforderungen an die von der zuständi- gen Behörde anerkannten Konformitätsbe- dd) für die Gestattung der Aufbereitung nach Arti- wertungsstellen, die Zertifizierungen nach kel 17 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 Doppelbuchstabe bb vornehmen; dies bein- und dabei auch Verpflichtungen der Hersteller haltet auch Regelungen zur Befristung der nach der Verordnung (EU) 2017/745 festzule- Anerkennung sowie Befugnisse der für die gen, die nicht gelten sollen für Einmalprodukte anerkannten Stellen zuständigen Behörde; im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verord- 7. Regelungen zu treffen über nung (EU) 2017/745, die a) das Verfahren für Meldungen von mutmaßlichen aaa) innerhalb einer Gesundheitseinrichtung schwerwiegenden Vorkommnissen der Angehöri- aufbereitet und weiterverwendet werden gen der Gesundheitsberufe, der Anwender, Betrei- oder ber und Patienten, einschließlich der Meldewege bbb) die im Auftrag einer Gesundheitseinrich- und Meldefristen, der Melde-, Berichts-, Aufzeich- tung von einem externen Aufbereiter nungs-, Aufbewahrungs- und Mitwirkungspflich- aufbereitet werden, sofern das aufberei- ten, tete Produkt in seiner Gesamtheit an die b) die Unterrichtungs- und Informationspflichten, betreffende Gesundheitseinrichtung zu- den Informationsaustausch zwischen den zustän- rückgegeben wird, digen Behörden des Bundes und der Länder im d) an das Qualitätssicherungssystem beim Betrei- Zusammenhang mit Meldungen über schwerwie- ben und Anwenden von In-vitro-Diagnostika fest- gende Vorkommnisse, mutmaßlich schwerwie- zulegen, gende Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmaß- nahmen im Feld und von sonstigen Erkenntnissen e) festzulegen, über über Sicherheitsmängel von Produkten, ein- aa) die Feststellung und die Anwendung von Nor- schließlich der Informationsmittel und -wege so- men zur Qualitätssicherung, die Verfahren zur wie Informationen zur Erreichbarkeit der zustän- Erstellung von Richtlinien und Empfehlungen, digen Behörden im Vigilanzbereich und die Anwendungsbereiche, Inhalte und Zu- c) die Verarbeitung und den Zugang zu personenbe- ständigkeiten, die Beteiligung der betroffenen zogenen Daten im Zusammenhang mit einem Kreise und mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnis, bb) Umfang, Häufigkeit und Verfahren der Kon- einem schwerwiegenden Vorkommnis oder einem trolle sowie die Anforderungen an die für die unerwünschten Ereignis soweit dies für die Risi- Kontrolle zuständigen Stellen und das Verfah- kobewertung und Gefahrenabwehr durch die zu- ren ihrer Bestellung, ständigen Behörden erforderlich ist;

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986 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 8. zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Verar- sonstigen Voraussetzungen des Inverkehrbringens, beitung von Daten nach § 86 Absatz 1 und 2 durch der Inbetriebnahme, der Bereitstellung auf dem Markt, Rechtsverordnung nähere Regelungen zu treffen des Ausstellens, des Betreibens und des Anwendens, über insbesondere zu Prüfungen, zur Produktionsüberwa- a) den Aufbau, die Struktur, den Betrieb und die chung, zu Bescheinigungen, zur Kennzeichnung, zu Aufgaben des Deutschen Medizinprodukteinfor- Aufbewahrungs- und Mitteilungspflichten, zu behörd- mations- und Datenbanksystems, auch im Zu- lichen Maßnahmen sowie zu den Anforderungen an sammenwirken mit der Europäischen Datenbank die Benennung und Überwachung von Benannten Stel- für Medizinprodukte, len. b) die Art, den Umfang und die Anforderungen an die (4) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 2 nach § 86 Absatz 2 im Deutschen Medizinpro- und 3 bedürfen nicht der Zustimmung des Bundesrates dukteinformations- und Datenbanksystem zu mel- bei Gefahr im Verzug oder wenn ihr unverzügliches In- denden und verarbeitenden Daten, krafttreten zur Durchführung von Rechtsakten der Euro- päischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union c) die Dauer der Aufbewahrung verarbeiteter Daten, erforderlich ist. Die Rechtsverordnung nach Absatz 3 d) die Bereitstellung von Daten für nichtöffentliche bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates, soweit Stellen unter Wahrung von Betriebs- und Ge- sie Gebühren und Auslagen von Bundesbehörden be- schäftsgeheimnissen, einschließlich der von die- trifft. Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 2 sen zu entrichtenden Entgelte, und 3 treten spätestens sechs Monate nach ihrem In- e) die Bereitstellung von Daten für die Öffentlichkeit krafttreten außer Kraft. Ihre Geltungsdauer kann nur mit unter Wahrung von Betriebs- und Geschäftsge- Zustimmung des Bundesrates verlängert werden. heimnissen, f) die Bereitstellung von Daten für den Gemeinsa- § 89 men Bundesausschuss und Allgemeine Verwaltungsvorschriften g) die Bereitstellung von Daten für Angehörige der Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des Gesundheitsberufe unter Wahrung von Betriebs- Bundesrates die zur Durchführung dieses Gesetzes er- und Geschäftsgeheimnissen; forderlichen allgemeinen Verwaltungsvorschriften, ins- 9. festzulegen, dass Händler, die Produkte auf dem besondere zur Durchführung und Qualitätssicherung deutschen Markt bereitstellen, dies vor Aufnahme der Überwachung, zur Sachkenntnis der mit der Über- ihrer Tätigkeit bei der zuständigen Behörde anzuzei- wachung beauftragten Personen, zur Ausstattung, zum gen haben, sowie Inhalt und Form der Anzeige zu Informationsaustausch und zur Zusammenarbeit der regeln. Behörden. Die Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 2 bis 4 können ohne Zustimmung des Bundesrates erlassen Kapitel 8 werden, wenn unvorhergesehene gesundheitliche Ge- Sondervorschriften fährdungen dies erfordern. für den Bereich der Bundeswehr (2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er- und den Zivil- und Katastrophenschutz mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministe- rium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, § 90 soweit Fragen des Schutzes vor ionisierender oder nichtionisierender Strahlung betroffen sind, durch Anwendung und Vollzug Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates des Gesetzes, Zuständigkeiten aus Gründen des Schutzes der Gesundheit und der (1) Im Bereich des Betreibens und Anwendens sind Sicherheit von Patientinnen und Patienten, Anwendern die Vorschriften dieses Gesetzes und die Vorschriften oder anderen Personen oder im Interesse der öffent- der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsver- lichen Gesundheit das Inverkehrbringen, die Inbetrieb- ordnungen auf Einrichtungen, die der Versorgung der nahme oder die Bereitstellung von einem potentiell risi- Bundeswehr mit Produkten dienen, entsprechend an- kobehafteten Produkt oder einer speziellen Kategorie zuwenden. oder Gruppe von potentiell risikobehafteten Produkten zu verbieten, zu beschränken oder besonderen Bedin- (2) Im Bereich der Bundeswehr obliegen der Vollzug gungen zu unterwerfen. der Verordnung (EU) 2017/745, dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsver- (3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er- ordnungen und die Überwachung den zuständigen mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministe- Stellen und Sachverständigen der Bundeswehr. rium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit Fragen des Schutzes vor ionisierender oder (3) Zuständig für die Erteilung einer Sonderzulas- nichtionisierender Strahlung betroffen sind, durch sung nach Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/745 Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates für seinen Geschäftsbereich ist das Bundesministerium Regelungen zu treffen zur Erfüllung von Verpflichtungen der Verteidigung, soweit das Produkt für die Durchfüh- aus zwischenstaatlichen Vereinbarungen oder zur rung besonderer Aufgaben der Bundeswehr verwendet Durchführung von Rechtsakten des Europäischen Par- werden soll. Das Bundesministerium der Verteidigung laments und des Rates oder der Europäischen Kom- unterrichtet die Europäische Kommission und die an- mission, die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen, deren Mitgliedstaaten über die Erteilung von Sonderzu- insbesondere zu den sicherheitstechnischen und medi- lassungen nach Satz 1 nach Maßgabe von Artikel 59 zinischen Anforderungen, zur Herstellung und zu den Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 987 § 91 oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Ausnahmen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her- stellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in (1) Schreiben die grundlegenden Sicherheits- und den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer Leistungsanforderungen nach Anhang I der Verordnung CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der (EU) 2017/745 die Angabe eines Datums vor, bis zu Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zu- dem das Produkt sicher verwendet werden kann, und vor in einem Konformitätsbewertungsverfahren soll das Produkt nach Ablauf dieses Datums zur Durch- nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 3 der Verordnung führung besonderer Aufgaben der Bundeswehr oder (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass das Produkt zum Zweck des Zivil- und Katastrophenschutzes ange- den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 wendet werden, stellen die zuständigen Bundesminis- entspricht, terien oder, soweit Produkte an Länder abgegeben wurden, die zuständigen Behörden der Länder sicher, 2. ein Produkt der Klasse IIb nach Anhang VIII Kapi- dass Qualität, Leistung und Sicherheit der Produkte ge- tel III der Verordnung (EU) 2017/745, das weder währleistet sind. eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist und das den Vorschriften des Strahlenschutz- (2) Das Bundesministerium der Verteidigung kann gesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlasse- für seinen Geschäftsbereich im Einvernehmen mit dem nen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Bundesministerium für Gesundheit und, soweit der Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wur- Arbeitsschutz betroffen ist, im Einvernehmen mit dem den, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder Bundesministerium für Arbeit und Soziales in Einzel- mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Ab- fällen Ausnahmen von diesem Gesetz und auf Grund satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zu- dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsver- lassen, wenn Rechtsakte der Europäischen Gemein- fahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 4 der Ver- schaft oder der Europäischen Union dem nicht entge- ordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass genstehen und dies zur Durchführung der besonderen das Produkt den Anforderungen der Verordnung Aufgaben gerechtfertigt ist und der Schutz der Gesund- (EU) 2017/745 entspricht, heit gewahrt bleibt. 3. ein Produkt der Klasse IIa nach Anhang VIII Kapi- tel III der Verordnung (EU) 2017/745, das weder Kapitel 9 eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist Straf- und Bußgeldvorschriften und das den Vorschriften des Strahlenschutzgeset- zes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen § 92 Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her- Strafvorschriften stellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Geldstrafe wird bestraft, wer Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass 1. entgegen § 11 Satz 1 ein dort genanntes Produkt zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren betreibt oder anwendet, nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 6 der Verordnung 2. entgegen § 12 Nummer 1 ein Produkt in den Verkehr (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass das Produkt bringt, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 oder entspricht, 3. entgegen § 13 Absatz 1 ein gefälschtes Produkt, ein 4. ein Produkt der Klasse I nach Anhang VIII Kapitel III gefälschtes Teil oder eine gefälschte Komponente der Verordnung (EU) 2017/745, das weder eine herstellt, auf Lager hält, zur Abgabe anbietet, in Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist und den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder auf dem das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes Markt bereitstellt. oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her- (2) Ebenso wird bestraft, wer entgegen Artikel 120 stellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in Absatz 3 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richt- Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zu- linie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vor die Konformität des Produktes durch Ausstel- und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhe- lung einer EU-Konformitätserklärung nach Artikel 52 bung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Absatz 7 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1) ein dort genann- Verbindung mit Artikel 19 Absatz 1 Satz 1 der Ver- tes Produkt, das den Vorschriften des Strahlenschutz- ordnung (EU) 2017/745 erklärt wurde, gesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstel- 5. ein Produkt nach Artikel 52 Absatz 7 Satz 2 der lung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in Ver- Verordnung (EU) 2017/745, das den Vorschriften kehr bringt oder in Betrieb nimmt. des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt (3) Ebenso wird bestraft, wer oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen 1. ein Produkt der Klasse III nach Anhang VIII Kapitel verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb III der Verordnung (EU) 2017/745, das weder eine nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Arti- Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist und kel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 ver- das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes sieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbe-

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988 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 wertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 10. ein Produkt, das aus Stoffen oder aus Kombinatio- oder 7 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 fest- nen von Stoffen besteht, die dazu bestimmt sind, gestellt wurde, dass das Produkt den Anforderun- durch eine Körperöffnung in den menschlichen gen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht, Körper eingeführt oder auf der Haut angewendet zu werden, und die vom menschlichen Körper auf- 6. eine Sonderanfertigung nach Artikel 2 Nummer 3 genommen oder lokal im Körper verteilt werden, der Verordnung (EU) 2017/745, die keine implan- und das den Vorschriften des Strahlenschutzgeset- tierbare Sonderanfertigung der Klasse III nach An- zes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen hang VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745 Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her- ist und die den Vorschriften des Strahlenschutzge- stellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in setzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer Rechtsverordnung unterliegt oder bei deren Her- CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der stellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zu- in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, ohne vor in einem Konformitätsbewertungsverfahren dass zuvor in einem Verfahren nach Artikel 52 nach Artikel 52 Absatz 1, 2, 3, 4, 6 oder 7 der Ver- Absatz 1, 2 oder 8 Unterabsatz 1 der Verordnung ordnung (EU) 2017/745, jeweils in Verbindung mit (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass die Sonder- Artikel 52 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745, anfertigung den Anforderungen der Verordnung festgestellt wurde, dass das Produkt den Anforde- (EU) 2017/745 entspricht, rungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht. 7. eine implantierbare Sonderanfertigung der Klasse (4) Der Versuch ist strafbar. III nach Anhang VIII Kapitel III der Verordnung (5) Mit Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn (EU) 2017/745, die den Vorschriften des Strahlen- Jahren wird bestraft, wer schutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei 1. durch eine in den Absätzen 1, 2 oder 3 bezeichnete deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet Handlung wurden, in den Verkehr bringt oder in Betrieb a) die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen nimmt, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbe- gefährdet, wertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 8 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 fest- b) einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer gestellt wurde, dass die Sonderanfertigung den schweren Schädigung an Körper oder Gesund- Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 ent- heit bringt oder spricht, c) aus grobem Eigennutz für sich oder einen ande- ren Vermögensvorteile großen Ausmaßes erlangt 8. ein Produkt nach Artikel 1 Absatz 8 Unterabsatz 1 oder der Verordnung (EU) 2017/745, das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen 2. in den Fällen des Absatzes 1 Nummer 3 gewerbs- Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt mäßig oder als Mitglied einer Bande handelt, die oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen sich zur fortgesetzten Begehung solcher Taten ver- verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb bunden hat. nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Arti- (6) In minder schweren Fällen des Absatzes 5 be- kel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 ver- trägt die Strafe Freiheitsstrafe von drei Monaten bis zu sieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbe- fünf Jahren. wertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2, 3, (7) Handelt der Täter in den Fällen der Absätze 1, 2 4, 6 oder 7 der Verordnung (EU) 2017/745, jeweils oder 3 fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu in Verbindung mit Artikel 52 Absatz 9 der Verord- einem Jahr oder Geldstrafe. nung (EU) 2017/745, festgestellt wurde, dass das Produkt den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht, § 93 Strafvorschriften 9. ein Produkt nach Artikel 1 Absatz 6 Buchstabe f zweiter Halbsatz oder nach Artikel 1 Absatz 10 (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745, das Geldstrafe wird bestraft, wer den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder 1. entgegen § 13 Absatz 1 ein gefälschtes Produkt, ein einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsver- gefälschtes Teil oder eine gefälschte Komponente in ordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung den oder aus dem Geltungsbereich dieses Gesetzes ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den verbringt, Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der 2. entgegen § 31 oder entgegen § 47 Absatz 2 eine Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zu- dort genannte klinische Prüfung beginnt, vor in einem Konformitätsbewertungsverfahren 3. entgegen § 46 eine klinische Prüfung fortsetzt, nach Artikel 52 Absatz 1, 2, 3, 4, 6 oder 7 der Ver- 4. entgegen § 47 Absatz 1 Nummer 3 eine sonstige ordnung (EU) 2017/745, jeweils in Verbindung mit klinische Prüfung durchführt oder Artikel 52 Absatz 10 der Verordnung (EU) 2017/745, festgestellt wurde, dass das Produkt den Anforde- 5. einer Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 rungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht, Nummer 3 Buchstabe a oder einer vollziehbaren An- oder ordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 989 zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung für 5. ein Produkt der Klasse IIa nach Anhang VIII Ka- einen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvor- pitel III der Verordnung (EU) 2017/745, das weder schrift verweist. eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist und das nicht den Vorschriften des Strahlenschutz- (2) Ebenso wird bestraft, wer gegen die Verordnung gesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlasse- (EU) 2017/745 verstößt, indem er nen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen 1. entgegen Artikel 7 einen Text, eine Bezeichnung, ein Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet Warenzeichen, eine Abbildung oder ein Zeichen ver- wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt wendet, oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, 2. entgegen Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe b, e, i oder j ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungs- eine klinische Prüfung durchführt oder verfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 6 der 3. entgegen Artikel 120 Absatz 3 Satz 1 ein dort ge- Verordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass nanntes Produkt, das nicht den Vorschriften des das Produkt den Anforderungen der Verordnung Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen (EU) 2017/745 entspricht, Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt 6. ein Produkt der Klasse I nach Anhang VIII Kapitel III oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen der Verordnung (EU) 2017/745, das weder eine nicht verwendet wurden, in Verkehr bringt oder in Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist und Betrieb nimmt. das nicht den Vorschriften des Strahlenschutz- (3) Ebenso wird bestraft, wer gesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlasse- nen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen 1. ein Produkt, bei dem es sich nicht um eine Sonder- Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet anfertigung handelt, oder ein System oder eine Be- wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt handlungseinheit in den Verkehr bringt, ohne das oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Produkt, das System oder die Behandlungseinheit Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, zuvor nach Artikel 29 Absatz 1 oder 2 der Verord- ohne dass zuvor die Konformität des Produktes nung (EU) 2017/745 in der UDI-Datenbank zu regis- durch Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung trieren, nach Artikel 52 Absatz 7 Satz 1 der Verordnung 2. ein Produkt, bei dem es sich nicht um eine Sonder- (EU) 2017/745 in Verbindung mit Artikel 19 Absatz 1 anfertigung handelt, in den Verkehr bringt, ohne Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 erklärt wurde, sich zuvor als Hersteller, Bevollmächtigter oder Im- 7. ein Produkt nach Artikel 52 Absatz 7 Satz 2 der porteur in das in Artikel 30 Absatz 1 Satz 1 der Ver- Verordnung (EU) 2017/745, das nicht den Vorschrif- ordnung (EU) 2017/745 genannte elektronische ten des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf des- System nach Artikel 31 Absatz 1 Satz 1 der Verord- sen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung un- nung (EU) 2017/745 zu registrieren, terliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende 3. ein Produkt der Klasse III nach Anhang VIII Kapitel III Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr der Verordnung (EU) 2017/745, das weder eine bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kenn- Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist und zeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzge- (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zuvor in ei- setzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen nem Konformitätsbewertungsverfahren nach Arti- Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her- kel 52 Absatz 1, 2 oder 7 Satz 2 der Verordnung stellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wur- (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass das Produkt den, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Ab- entspricht, satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne 8. eine Sonderanfertigung nach Artikel 2 Nummer 3 dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsver- der Verordnung (EU) 2017/745, die keine implan- fahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 3 der Ver- tierbare Sonderanfertigung der Klasse III nach An- ordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass hang VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745 das Produkt den Anforderungen der Verordnung ist und die nicht den Vorschriften des Strahlen- (EU) 2017/745 entspricht, schutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage 4. ein Produkt der Klasse IIb nach Anhang VIII Ka- erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei pitel III der Verordnung (EU) 2017/745, das weder deren Herstellung ionisierende Strahlen nicht ver- eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist wendet wurden, in den Verkehr bringt oder in Be- und das nicht den Vorschriften des Strahlenschutz- trieb nimmt, ohne dass zuvor in einem Verfahren gesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlasse- nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 8 Unterabsatz 1 nen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen der Verordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet dass die Sonderanfertigung den Anforderungen wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht, oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 9. eine implantierbare Sonderanfertigung der Klas- Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, se III nach Anhang VIII Kapitel III der Verordnung ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungs- (EU) 2017/745, die nicht den Vorschriften des verfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 4 der Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Verordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt das Produkt den Anforderungen der Verordnung oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen (EU) 2017/745 entspricht, nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt oder

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990 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 in Betrieb nimmt, ohne dass zuvor in einem Konfor- (2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder mitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 Ab- fahrlässig satz 1, 2 oder 8 Unterabsatz 2 der Verordnung 1. entgegen § 4 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass die Sonder- vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, anfertigung den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht, 2. entgegen § 8 Absatz 2 Satz 1 ein Produkt abgibt, 3. entgegen § 12 Nummer 2 ein Produkt in den Verkehr 10. ein Produkt nach Artikel 1 Absatz 8 Unterabsatz 1 bringt, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet, der Verordnung (EU) 2017/745, das nicht den Vor- schriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer 4. entgegen § 16 Absatz 1 ein Produkt ausstellt, auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverord- 5. entgegen § 80 Absatz 1 Satz 1 eine Maßnahme nicht nung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisie- duldet oder eine Person nicht unterstützt, rende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Ver- 6. entgegen § 83 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung kehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE- mit Satz 2, eine Tätigkeit ausübt, Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Ver- ordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zuvor 7. entgegen § 83 Absatz 3 Satz 1 einen Nachweis in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig erbringt, Artikel 52 Absatz 1, 2, 3, 4, 6 oder 7 der Verordnung 8. entgegen § 83 Absatz 4 Satz 1, auch in Verbindung (EU) 2017/745, jeweils in Verbindung mit Artikel 52 mit Satz 2, eine Mitteilung nicht richtig oder nicht Absatz 9 der Verordnung (EU) 2017/745, festge- vollständig aufzeichnet oder nicht oder nicht recht- stellt wurde, dass das Produkt den Anforderungen zeitig übermittelt oder der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht, 9. einer Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 11. ein Produkt nach Artikel 1 Absatz 6 Buchstabe f Nummer 1, 3 Buchstabe b, Nummer 4 bis 6 Buch- zweiter Halbsatz oder nach Artikel 1 Absatz 10 stabe a bis d, e Doppelbuchstabe bb oder Buch- Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745, das stabe g, Nummer 7 Buchstabe a, Nummer 8 oder 9 nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer oder einer auf dessen Grundlage erlassenen solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her- die Rechtsverordnung für einen bestimmten Tatbe- stellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wur- stand auf diese Bußgeldvorschrift verweist. den, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder (3) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Ab- fahrlässig satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne 1. eine Sonderanfertigung ohne eine Erklärung nach dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsver- Artikel 21 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 fahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2, 3, 4, 6 oder 7 in den Verkehr bringt, der Verordnung (EU) 2017/745, jeweils in Verbin- dung mit Artikel 52 Absatz 10 der Verordnung (EU) 2. ein System oder eine Behandlungseinheit nach Arti- 2017/745, festgestellt wurde, dass das Produkt den kel 22 Absatz 1 Buchstabe a oder c der Verordnung Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 ent- (EU) 2017/745 ohne eine Erklärung nach Artikel 22 spricht, oder Absatz 1 Buchstabe a oder c, jeweils in Verbindung mit Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745, 12. ein Produkt, das aus Stoffen oder aus Kombina- in den Verkehr bringt, tionen von Stoffen besteht, die dazu bestimmt sind, 3. ein sterilisiertes System oder eine sterilisierte Be- durch eine Körperöffnung in den menschlichen handlungseinheit nach Artikel 22 Absatz 3 Satz 1 Körper eingeführt oder auf der Haut angewendet der Verordnung (EU) 2017/745 ohne eine Erklärung zu werden, und die vom menschlichen Körper aufge- nach Artikel 22 Absatz 3 Satz 3 der Verordnung (EU) nommen oder lokal im Körper verteilt werden, und 2017/745 in den Verkehr bringt, das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzge- setzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen 4. eine Erklärung nach Artikel 22 Absatz 2 der Verord- Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Her- nung (EU) 2017/745 für eine zuständige Behörde stellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wur- nicht oder nicht mindestens für den in Artikel 10 Ab- den, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder satz 8 Unterabsatz 1 genannten Zeitraum zur Verfü- mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Ab- gung hält, satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne 5. als Hersteller nach Artikel 2 Nummer 30 der Verord- dass zuvor in einem Konformitätsbewer- nung (EU) 2017/745 nicht sicherstellt, dass in seiner tungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2, 3, 4, 6 Organisationseinheit mindestens eine Person mit oder 7 der Verordnung (EU) 2017/745, jeweils in dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet des Verbindung mit Artikel 52 Absatz 11 der Verord- Medizinprodukterechts vorhanden ist, die dieses nung (EU) 2017/745, festgestellt wurde, dass das Fachwissen nach Artikel 15 Absatz 1 Satz 2 oder 3 Produkt den Anforderungen der Verordnung der Verordnung (EU) 2017/745 nachgewiesen hat, (EU) 2017/745 entspricht. 6. als Kleinst- oder Kleinunternehmer nach Artikel 2 Absatz 2 oder 3 des Anhangs der Empfehlung § 94 2003/361/EG der Kommission vom 6. Mai 2003 Bußgeldvorschriften betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen (ABl. (1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in § 93 be- L 124 vom 20.5.2003, S. 36) oder als Bevollmäch- zeichnete Handlung fahrlässig begeht. tigter nach Artikel 2 Nummer 32 der Verordnung

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 991 (EU) 2017/745 nicht sicherstellt, dass er dauerhaft in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fas- und ständig auf eine in Artikel 15 Absatz 2 zwei- sung entsprechend anzuwenden. ter Halbsatz oder Absatz 6 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 genannte Person zurückgreifen kann, § 97 7. ein Produkt, das weder eine Sonderanfertigung noch Regelungen ein Prüfprodukt ist, in den Verkehr bringt, ohne dass für den Fall fehlender Funktionalität der zuvor die CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Ab- Europäischen Datenbank für Medizinprodukte satz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 angebracht nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 worden ist, (1) Ist eine Mitteilung der Europäischen Kommission 8. als Wirtschaftsakteur nach Artikel 2 Nummer 35 der nach Artikel 34 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 Verordnung (EU) 2017/745 nicht sicherstellt, dass eine nicht bis zum 26. Mai 2020 im Amtsblatt der Euro- in Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 päischen Union veröffentlicht worden, gilt genannte Angabe während des in Artikel 10 Absatz 8 1. in Bezug auf die Registrierung von Produkten Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 genann- § 96 Absatz 1, ten Zeitraums gemacht werden kann, oder 2. in Bezug auf Artikel 56 Absatz 5 der Verordnung 9. ein Produkt, das weder eine Sonderanfertigung noch (EU) 2017/745 § 96 Absatz 2. ein Prüfprodukt ist, unter Verstoß gegen die Sicher- Das Bundesministerium für Gesundheit teilt mit, wie die stellungspflicht nach Artikel 27 Absatz 3 Unterab- verschiedenen in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d der satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 in den Verkehr Verordnung (EU) 2017/745 genannten und im Zusam- bringt. menhang mit Eudamed stehenden Pflichten und Anfor- (4) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße derungen bis zu dem späteren der in Artikel 123 Ab- bis zu dreißigtausend Euro geahndet werden. satz 3 Buchstabe d genannten Daten wahrgenommen werden sollen. Die Mitteilung nach Satz 2 erfolgt durch § 95 Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird. Einziehung (2) Sind einzelne elektronische Systeme, die nach Gegenstände, auf die sich eine Straftat nach § 92 Artikel 33 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 Be- oder § 93 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 94 be- standteil von Eudamed sind, voll funktionsfähig, ohne zieht, können eingezogen werden. § 74a des Strafge- dass eine Mitteilung der Europäischen Kommission nach setzbuches und § 23 des Gesetzes über Ordnungswid- Artikel 34 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 im rigkeiten sind anzuwenden. Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde, kann das Bundesministerium für Gesundheit durch Be- Kapitel 10 kanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht Übergangsbestimmungen wird, 1. feststellen, dass die volle Funktionsfähigkeit eines § 96 elektronischen Systems, das Bestandteil von Euda- med ist, oder mehrerer solcher elektronischen Sys- Übergangsvorschrift teme gegeben ist; aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 2. im Falle der Feststellung der vollen Funktionsfähigkeit der elektronischen Systeme nach Artikel 33 Absatz 2 (1) Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 8 der Ver- Buchstabe a und b der Verordnung (EU) 2017/745 ordnung (EU) 2017/745 gelten für die Registrierung von mitteilen, dass Hersteller bis zu dem in Artikel 123 Produkten § 25 Absatz 1, 4 und 5 und § 33 des Medi- Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 zinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai genannten Datum die Anforderungen nach § 96 Ab- 2020 geltenden Fassung sowie die Rechtsverordnung satz 1 auch dadurch erfüllen können, dass sie die nach § 37 Absatz 8 des Medizinproduktegesetzes in Registrierung von Produkten nach Artikel 29 der Ver- der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung ordnung (EU) 2017/745 vornehmen; bis zu dem in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Datum. 3. im Falle der Feststellung der vollen Funktionsfähig- keit des elektronischen Systems nach Artikel 33 Ab- (2) Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 8 der Ver- satz 2 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2017/745 ordnung (EU) 2017/745 sind anstelle der nach Artikel 56 mitteilen, dass Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 vorgeschriebe- nen Informationen von den Benannten Stellen bis zu a) Benannte Stellen bis zu dem in Artikel 123 Absatz 3 dem in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verord- Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 ge- nung (EU) 2017/745 genannten Datum die in § 18 Ab- nannten Datum die Anforderungen nach § 96 Ab- satz 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der satz 2 auch dadurch erfüllen können, dass sie die bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung vor- Anforderungen nach Artikel 56 Absatz 5 der Ver- geschriebenen Informationen an das Bundesinstitut für ordnung (EU) 2017/745 erfüllen; Arzneimittel und Medizinprodukte zu übermitteln. Bis b) die in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d der Ver- zu dem in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verord- ordnung (EU) 2017/745 genannten, im Zusam- nung (EU) 2017/745 genannten Datum sind § 18 Ab- menhang mit dem elektronischen System nach satz 4 und § 33 des Medizinproduktegesetzes in der Artikel 33 Absatz 2 Buchstabe d der Verordnung bis einschließlich 25. Mai 2020 sowie die Rechtsverord- (EU) 2017/745 stehenden Pflichten und Anforde- nung nach § 37 Absatz 8 des Medizinproduktegesetzes rungen abweichend von der Mitteilung nach Ab-

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992 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 satz 1 Satz 2 über dieses elektronische System 1. die Einhaltung der Verpflichtungen einer Benannten erfüllt werden können; Stelle nach Artikel 120 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und 4. im Falle der Feststellung der vollen Funktionsfähig- keit eines oder mehrerer der übrigen elektronischen 2. die Einhaltung der Kriterien des Anhangs 8 der Systeme, die nach Artikel 33 Absatz 2 der Verord- Richtlinie 90/385/EWG und des Anhangs XI der nung (EU) 2017/745 Bestandteil von Eudamed sind, Richtlinie 93/42/EWG durch die Benannte Stelle, mitteilen, dass die übrigen in Artikel 123 Absatz 3 die die Verpflichtungen nach Artikel 120 Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2017/745 genann- Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 zu er- ten, mit dem jeweiligen elektronischen System in füllen hat. Zusammenhang stehenden Pflichten und Anforde- § 15 Absatz 2 Satz 2 bis 6 des Medizinproduktegeset- rungen abweichend von der Mitteilung nach Ab- zes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden satz 1 Satz 2 über das jeweilige elektronische Sys- Fassung ist bis zum 27. Mai 2024 entsprechend anzu- tem zu erfüllen sind. wenden. § 98 (3) Klinische Prüfungen von Medizinprodukten, für die jeweils in der Zeit vom 20. März 2010 bis einschließ- Übergangsregelung lich 25. Mai 2020 die zuständige Ethik-Kommission für das Deutsche Informations- nach § 22 des Medizinproduktegesetzes eine zustim- und Datenbanksystem über Medizinprodukte mende Bewertung und die zuständige Bundesoberbe- Soweit das Deutsche Medizinprodukteinformations- hörde eine Genehmigung nach § 22a oder eine Befrei- und Datenbanksystem nach § 86 am 26. Mai 2020 nicht ung von der Genehmigungspflicht nach § 20 Absatz 1 voll funktionsfähig ist, teilt das Bundesministerium für Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit Gesundheit mit, wie die in diesem Gesetz und die in § 7 Absatz 3 der Verordnung über klinische Prüfungen den auf seiner Grundlage erlassenen Rechtsverordnun- von Medizinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I gen genannten und mit dem Deutschen Medizin- S. 555) in der jeweils geltenden Fassung erteilt haben, produkteinformations- und Datenbanksystem in Zu- gelten als eingeleitet im Sinne von Artikel 120 Absatz 11 sammenhang stehenden Pflichten, soweit sie von der der Verordnung (EU) 2017/745. Unbeschadet des Arti- fehlenden Funktionalität des Deutschen Medizinpro- kels 120 Absatz 11 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 dukteinformations- und Datenbanksystems betroffen sind für klinische Prüfungen nach Satz 1 die Vorschrif- sind, wahrgenommen werden sollen. Die Mitteilung er- ten des Medizinproduktegesetzes in der jeweils am folgt durch Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger 25. Mai 2020 geltenden Fassung weiter anzuwenden. veröffentlicht wird. Dies gilt auch für die DIMDI-Verordnung vom 4. Dezem- ber 2002 (BGBl. I S. 4456) und die Medizinprodukte- § 99 Gebührenverordnung vom 27. März 2002 (BGBl. I S. 1228), sofern nicht durch Rechtsverordnung nach Sonstige Übergangsregelungen § 87 Absatz 2 etwas anderes bestimmt wird. für Medizinprodukte und deren Zubehör (4) Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 11 Satz 2 (1) Für Medizinprodukte und deren Zubehör im der Verordnung (EU) 2017/745 sind für klinische Prü- Sinne von § 3 Nummer 1, 2, 3 und 9 des Medizinpro- fungen, die vor dem 20. März 2010 begonnen wurden, duktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 die §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der geltenden Fassung, die vor dem 26. Mai 2020 nach Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 den die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG um- (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 1 des Geset- setzenden nationalen Vorschriften rechtmäßig in den zes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert wor- Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, den ist, weiter anzuwenden. Begonnen im Sinne von sind folgende Vorschriften anzuwenden: Satz 1 ist eine klinische Prüfung, wenn nach Vorliegen 1. bis zum 27. Mai 2025 die §§ 4 und 6 Absatz 1 des aller Voraussetzungen für den Beginn der klinischen Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich Prüfung der erste Prüfungsteilnehmer in die Teilnahme 25. Mai 2020 geltenden Fassung, an der klinischen Prüfung eingewilligt hat. Sie gilt damit als eingeleitet im Sinne von Artikel 120 Absatz 11 der 2. die Vorschriften zur Verpflichtung der Hersteller zum Verordnung (EU) 2017/745. Bereithalten von Unterlagen nach den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG, (5) Klinische Prüfungen im Sinne von § 3 Nummer 4, die vor dem 26. Mai 2020 begonnen wurden, dürfen auf 3. die Vorschriften von Abschnitt 8 des Medizinproduk- der Grundlage der bis zum 26. Mai 2020 für sie gelten- tegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 gel- den Vorschriften weiter durchgeführt werden. Begon- tenden Fassung, nen im Sinne von Satz 1 ist eine klinische Prüfung, 4. die Artikel 87 bis 89 der Verordnung (EU) 2017/745, wenn nach Vorliegen aller Voraussetzungen für den Be- ginn der klinischen Prüfung der erste Prüfungsteilneh- 5. die Artikel 93 bis 98 der Verordnung (EU) 2017/745 mer in die Teilnahme an der klinischen Prüfung einge- und willigt hat. 6. die Vorschriften des Kapitels 7 dieses Gesetzes so- (6) Für Medizinprodukte und deren Zubehör im wie der Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Sinne von § 3 Nummer 1, 2, 3 und 9 des Medizinpro- Satz 1 Nummer 7. duktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 (2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde geltenden Fassung, die ein Verfalldatum haben und nach Artikel 35 der Verordnung (EU) 2017/745 über- die vor dem 30. Juni 2007 zum Zweck des Zivil- und wacht bis zum 27. Mai 2024 in angemessener Weise Katastrophenschutzes an die zuständigen Behörden

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 993 des Bundes oder der Länder oder zur Durchführung der h) Der Angabe zu Kapitel 4 Abschnitt 2 Unterab- besonderen Aufgaben der Bundeswehr an die Bundes- schnitt 1 Titel 4 werden nach der Angabe „Ver- wehr abgegeben wurden, gilt § 44 Absatz 1 des Medi- ordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti- zinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai kel 71 der Verordnung (EU) 2017/746“ angefügt. 2020 geltenden Fassung. i) In der Angabe zu § 68 werden nach den Wörtern (7) Die Vorschriften des § 11 sowie der Rechtsver- „von klinischen Prüfungen“ ein Komma und das ordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 gelten Wort „Leistungsstudien“ eingefügt. unabhängig davon, nach welchen Vorschriften die Me- j) Der Angabe zu § 75 werden die Wörter „oder Ar- dizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von § 3 tikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746“ Nummer 1, 2, 3 und 9 des Medizinproduktegesetzes angefügt. in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fas- k) In der Angabe zu § 76 werden nach den sung in Verkehr gebracht wurden. Wörtern „Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 90 Ab- Artikel 2 satz 6 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt und werden die Wörter „oder Artikel 90 Absatz 7 Änderung des der Verordnung (EU) 2017/746“ angefügt. Medizinprodukterecht- l) Folgende Angabe wird angefügt: Durchführungsgesetzes „§ 100 Sonstige Übergangsregelungen für In- Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz vom vitro-Diagnostika und deren Zubehör“. 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) wird wie folgt geändert: 2. In § 1 werden nach der Angabe „(ABl. L 117 vom 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 87 wie 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9)“ die Wör- folgt gefasst: ter „und der Verordnung (EU) 2017/746 des Euro- „§ 87 (weggefallen)“. päischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhe- 2. § 87 wird aufgehoben. bung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom Artikel 3 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11)“ ein- gefügt. Weitere Änderungen 3. § 2 Absatz 1 wird wie folgt geändert: des Medizinprodukterecht- Durchführungsgesetzes a) In Satz 1 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und der Verordnung Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz vom (EU) 2017/746“ eingefügt. 28. April 2020 (BGBl. I S. 960), das zuletzt durch Artikel 2 b) Satz 2 wird aufgehoben. dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt ge- ändert: 4. § 3 wird wie folgt geändert: a) Im einleitenden Satzteil werden nach den Wör- 1. Das Inhaltsverzeichnis wird wie folgt geändert: tern „Artikels 2 der Verordnung (EU) 2017/745“ a) Der Angabe zu § 6 werden nach den Wörtern die Wörter „und des Artikels 2 der Verordnung „klinischen Prüfung“ die Wörter „oder einer Leis- (EU) 2017/746“ eingefügt. tungsstudie“ angefügt. b) In Nummer 1 werden nach den Wörtern „fallen- b) Der Angabe zu § 14 werden die Wörter „und den Produkte“ die Wörter „sowie In-vitro-Diag- Produkten für Leistungsstudien“ angefügt. nostika und ihr Zubehör“ eingefügt. c) In der Angabe zu Kapitel 4 werden nach den c) In Nummer 5 werden nach den Wörtern „klini- Wörtern „Klinische Prüfungen“ ein Komma und sche Prüfung“ die Wörter „oder Leistungsstudie“ das Wort „Leistungsstudien“ eingefügt. eingefügt. d) In Nummer 6 werden nach den Wörtern „durch- d) In der Angabe zu § 30 werden nach den Wörtern geführten klinischen Prüfung“ die Wörter „oder „Leiter einer klinischen Prüfung“ ein Komma und Leistungsstudie“ eingefügt und wird der Punkt das Wort „Leistungsstudie“ eingefügt. am Ende durch ein Semikolon ersetzt. e) Der Angabe zu Kapitel 4 Abschnitt 2 Unterab- e) Folgende Nummer 7 wird angefügt: schnitt 1 werden nach der Angabe „Verordnung „7. „Restprobe“ Restmaterial menschlicher Kör- (EU) 2017/745“ die Wörter „und Leistungsstu- persubstanzen, das aus einer medizinisch dien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der indizierten Entnahme stammt.“ Verordnung (EU) 2017/746“ angefügt. 5. § 5 wird wie folgt geändert: f) Nach der Angabe zu § 31 werden die folgenden Angaben eingefügt: a) In Absatz 1 Nummer 5 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt. „§ 31a Beginn einer Leistungsstudie b) Die folgenden Nummern werden angefügt: § 31b Anzeige von Leistungsstudien mit thera- „6. Anhang IX Kapitel III Abschnitt 7 der Verord- piebegleitenden Diagnostika“. nung (EU) 2017/746, g) Der Angabe zu § 35 werden die Wörter „oder 7. Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) Leistungsstudie“ angefügt. 2017/746,

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994 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 8. Anhang XI Abschnitt 6 der Verordnung (EU) S. 32; L 124 vom 25.5.2000, S. 66) umsetzenden 2017/746.“ nationalen Vorschriften“ eingefügt. c) In Absatz 2 werden nach den Wörtern „nach Ar- 10. § 13 wird wie folgt geändert: tikel 62 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745“ a) In Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord- die Wörter „oder Artikel 58 Absatz 4 der Ver- nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 20 ordnung (EU) 2017/746“ und nach den Wörtern der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. „Anhang XV Kapitel III Nummer 3 der Verord- b) In Absatz 2 werden nach der Angabe „Verord- nung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Anhang XIV Kapitel II Nummer 3 der Verordnung (EU) nung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Artikel 2 Nummer 10 der Verordnung (EU) 2017/746“ ein- 2017/746“ eingefügt. gefügt. 6. § 6 wird wie folgt geändert: 11. § 14 wird wie folgt geändert: a) Der Überschrift werden die Wörter „oder einer a) Der Überschrift werden die Wörter „und Produk- Leistungsstudie“ angefügt. ten für Leistungsstudien“ angefügt. b) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „des An- b) Der Wortlaut wird Absatz 1. hangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder der Verordnung (EU) 2017/746“ c) Folgender Absatz 2 wird angefügt: und nach den Wörtern „Artikel 51 Absatz 2 der „(2) Ein Produkt für Leistungsstudien darf Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Ar- zum Zwecke der Durchführung einer Leistungs- tikel 47 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746“ studie an Ärzte, Zahnärzte oder sonstige Perso- eingefügt. nen, die auf Grund ihrer beruflichen Qualifikation zur Durchführung dieser Leistungsstudien be- c) In Absatz 3 werden nach den Wörtern „klinische fugt sind, sowie an Laboratorien und andere Ein- Prüfung“ die Wörter „oder eine genehmigungs- richtungen nur abgegeben werden, wenn pflichtige Leistungsstudie“ eingefügt. 1. das Produkt für Leistungsstudien die Voraus- d) In Absatz 4 Satz 2 werden nach der Angabe setzungen des Artikels 57 Absatz 1 der Ver- „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Ar- ordnung (EU) 2017/746 erfüllt und tikel 47 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. 2. eine Erklärung nach Anhang XIV Kapitel I Zif- fer 4.1. der Verordnung (EU) 2017/746 vor- 7. § 7 wird wie folgt geändert: liegt, es sei denn, das Produkt für Leistungs- a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern „Ar- studien trägt nach Artikel 18 Absatz 1 der tikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745“ Verordnung (EU) 2017/746 die CE-Kennzeich- die Wörter „oder in Artikel 54 Absatz 1 der Ver- nung und die Leistungsstudie dient nicht der ordnung (EU) 2017/746“ und nach den Wörtern Bewertung dieses Produktes außerhalb seiner „Artikel 52 der Verordnung (EU) 2017/745“ die Zweckbestimmung.“ Wörter „oder Artikel 48 der Verordnung (EU) 12. § 16 wird wie folgt geändert: 2017/746“ eingefügt. a) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „Anforde- b) In Absatz 2 werden nach der Angabe „Verord- rungen der Verordnung (EU) 2017/745“ die Wör- nung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Artikel 54 ter „oder der Verordnung (EU) 2017/746“ und Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746“ einge- nach den Wörtern „Konformität mit der Verord- fügt. nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder der Ver- c) In Absatz 3 Nummer 1 werden nach der Angabe ordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und b) Folgender Absatz 3 wird angefügt: Artikel 54 Absatz 1 und 2 der Verordnung „(3) In-vitro-Diagnostika, die nach Absatz 1 (EU) 2017/746“ eingefügt. ausgestellt werden, dürfen nicht an Proben, die 8. In § 8 Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord- von einem Besucher der Ausstellung stammen, nung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Artikel 17 Ab- angewendet werden.“ satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. 13. § 17 wird wie folgt geändert: 9. § 10 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 werden nach den Wörtern „Arti- a) In Satz 1 werden nach der Angabe „Verordnung kel 38 der Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 55 Ab- „oder Artikel 34 der Verordnung (EU) 2017/746“ satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. und nach den Wörtern „Artikel 35 der Verord- nung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Artikel 31 b) In Satz 2 werden nach der Angabe „Verordnung der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 110 Ab- satz 3 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. b) In Nummer 2 werden nach der Angabe „Verord- nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 35 c) In Satz 3 werden nach den Wörtern „die Richt- der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. linie 93/42/EWG umsetzenden nationalen Vor- schriften“ die Wörter „oder die vor dem 26. Mai 14. § 18 wird wie folgt geändert: 2022 nach den die Richtlinie 98/79/EG des Eu- a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach der Angabe ropäischen Parlaments und des Rates vom „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/746“ einge- L 331 vom 7.12.1998, S. 1; L 74 vom 19.3.1999, fügt.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 995 b) In Absatz 2 Satz 1 werden nach der Angabe dd) Die folgenden Sätze werden angefügt: „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder „Bei einer volljährigen Person, die nicht in der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklä- 15. In § 19 Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord- rung zu erteilen, darf eine Leistungsstudie im nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder der Verord- Sinne des Artikels 60 Absatz 1 Buchstabe g nung (EU) 2017/746“ eingefügt. Ziffer ii der Verordnung (EU) 2017/746, die 16. In § 22 Satz 1 werden nach der Angabe „Verord- ausschließlich einen Nutzen für die reprä- nung (EU) 2017/745,“ die Wörter „Artikel 40 der sentierte Bevölkerungsgruppe, zu der die Verordnung (EU) 2017/746,“ eingefügt. betroffene Person gehört, zur Folge haben wird (gruppennützige Leistungsstudie), nur 17. In § 23 Satz 1 werden nach der Angabe „Verord- durchgeführt werden, wenn die betroffene nung (EU) 2017/745,“ die Wörter „Artikel 40 der Person vor Eintritt ihrer Einwilligungsun- Verordnung (EU) 2017/746,“ eingefügt. fähigkeit 18. In der Überschrift zu Kapitel 4 werden nach den 1. durch einen Arzt über sämtliche für die Wörtern „Klinische Prüfungen“ ein Komma und Einwilligung wesentlichen Umstände, ins- das Wort „Leistungsstudien“ eingefügt. besondere über das Wesen, die Ziele, 19. In § 24 werden nach den Wörtern „zu einem der in den Nutzen, die Folgen, die Risiken und Artikel 62 Absatz 1 dieser Verordnung genannten die Nachteile von Leistungsstudien, die Zwecke“ ein Komma und die Wörter „über die Vor- unter den Bedingungen des Artikels 60 aussetzungen der Verordnung (EU) 2017/746 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 hinaus darf eine Leistungsstudie für In-vitro-Dia- stattfinden sowie die in Artikel 59 Absatz 2 gnostika nach Artikel 58 Absatz 1 oder Absatz 2 Buchstabe a Ziffer ii und iv der Verord- Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. nung (EU) 2017/746 angeführten Inhalte, 20. In § 25 wird nach den Wörtern „in Drittstaaten aufgeklärt wurde und durchgeführten klinischen Prüfungen“ ein Komma 2. nach dieser Aufklärung als Volljährige und das Wort „Leistungsstudien“ und werden nach oder Volljähriger schriftlich festgelegt hat, der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter dass sie in bestimmte zum Zeitpunkt der „oder Artikel 58 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verord- Festlegung noch nicht unmittelbar bevor- nung (EU) 2017/746“ eingefügt. stehende gruppennützige Leistungsstu- 21. § 26 wird wie folgt geändert: dien einwilligt. a) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „einer Die Einwilligung nach Satz 2 kann jederzeit klinischen Prüfung“ ein Komma und die Wörter formlos widerrufen werden. Der Betreuer „einer Leistungsstudie“ eingefügt. oder Bevollmächtigte prüft, ob die für die Einwilligung getroffenen Festlegungen auf b) In den Absätzen 2 und 3 werden jeweils nach die aktuelle Situation zutreffen. § 1901a Ab- den Wörtern „der klinischen Prüfung“ ein Komma satz 1 und 4 bis 6 des Bürgerlichen Gesetz- und die Wörter „der Leistungsstudie“ eingefügt. buches gilt im Übrigen entsprechend. Bei 22. In § 27 werden nach den Wörtern „eine klinische Minderjährigen, die auch nach Erreichen der Prüfung“ ein Komma und die Wörter „eine Leis- Volljährigkeit voraussichtlich nicht in der Lage tungsstudie“ eingefügt. sein werden, eine Einwilligung nach Aufklä- 23. § 28 wird wie folgt geändert: rung zu erteilen, darf keine gruppennützige Leistungsstudie durchgeführt werden.“ a) In Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord- nung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Artikel 59 d) In Absatz 4 werden nach den Wörtern „Eine der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. klinische Prüfung“ ein Komma und die Wörter b) In Absatz 2 werden nach den Wörtern „einer „eine Leistungsstudie“ und nach der Angabe zahnmedizinischen Prüfung“ die Wörter „oder „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder einer zahnmedizinischen Leistungsstudie“ und Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/746“ einge- nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745“ fügt. die Wörter „oder Artikel 59 Absatz 2 Buchstabe c e) In Absatz 5 werden nach den Wörtern „Eine der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. klinische Prüfung“ ein Komma und die Wörter c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: „eine Leistungsstudie“ und nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder aa) Im einleitenden Satzteil werden nach den des Artikels 64 der Verordnung (EU) 2017/746“ Wörtern „Eine klinische Prüfung“ ein Komma eingefügt. und die Wörter „eine Leistungsstudie“ einge- fügt. 24. § 29 wird wie folgt geändert: bb) In Nummer 1 werden nach der Angabe „Ver- a) In Satz 1 werden nach den Wörtern „klinischen ordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Prüfung“ ein Komma und die Wörter „einer Leis- des Artikels 60 Absatz 1 der Verordnung tungsstudie“ eingefügt. (EU) 2017/746“ eingefügt. b) Satz 2 Nummer 1 wird wie folgt geändert: cc) In Nummer 2 werden nach der Angabe „Ver- aa) In Buchstabe a werden jeweils nach den ordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Wörtern „der klinischen Prüfung“ ein Komma des Artikels 60 Absatz 2 der Verordnung und die Wörter „der Leistungsstudie“ einge- (EU) 2017/746“ eingefügt. fügt.

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996 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 bb) In Buchstabe c wird das Wort „Prüfungser- Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika nach- gebnisse“ durch die Wörter „Prüfungs- oder weisen kann.“ Studienergebnisse“ ersetzt. 26. Der Überschrift zu Unterabschnitt 1 werden die cc) In Buchstabe d werden nach der Angabe Wörter „und Leistungsstudien nach Artikel 58 Ab- „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter satz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746“ „oder Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe a bis c angefügt. der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. 27. Nach § 31 werden die folgenden §§ 31a und 31b dd) In Buchstabe e werden nach den Wörtern eingefügt: „Artikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU) „§ 31a 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 76 Ab- satz 2 der Verordnung (EU) 2017/746“ und Beginn einer Leistungsstudie nach den Wörtern „Artikel 73 der Verordnung (1) Eine Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Ab- (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 69 der satz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. durchgeführt wird und bei der die Probenahme kein c) Satz 2 Nummer 2 wird wie folgt geändert: erhebliches klinisches Risiko für den Prüfungs- teilnehmer darstellt, darf abweichend von Artikel 66 aa) Im einleitenden Satzteil werden nach den Absatz 7 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 Wörtern „Teilnahme an der klinischen Prü- erst begonnen werden, wenn die zuständige Bun- fung“ ein Komma und die Wörter „an desoberbehörde innerhalb von zehn Tagen nach der Leistungsstudie“ und nach den Wörtern dem Validierungsdatum nach Artikel 66 Absatz 5 „des Artikels 62 Absatz 5 der Verordnung der Verordnung (EU) 2017/746 nicht widersprochen (EU) 2017/745“ die Wörter „oder des hat und die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik- Artikels 58 Absatz 6 der Verordnung Kommission hierfür eine zustimmende Stellung- (EU) 2017/746“ eingefügt. nahme abgegeben hat. bb) In Buchstabe a werden nach den Wörtern (2) Eine Leistungsstudie, die nach Artikel 58 „der klinischen Prüfung“ ein Komma und Absatz 1 Buchstabe b oder c der Verordnung die Wörter „der Leistungsstudie“ eingefügt. (EU) 2017/746 durchgeführt wird, darf erst begon- d) In Satz 2 Nummer 3 werden nach der Angabe nen werden, wenn die zuständige Bundesoberbe- „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder hörde hierfür eine Genehmigung erteilt hat und die in Anhang XIV Kapitel II Abschnitt 3 der Verord- nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission nung (EU) 2017/746“ eingefügt. hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgege- ben hat. 25. § 30 wird wie folgt geändert: (3) Die Absätze 1 und 2 sind auch auf Leistungs- a) In der Überschrift werden nach den Wörtern studien anzuwenden, die therapiebegleitende Diag- „einer klinischen Prüfung“ ein Komma und das nostika einbeziehen. Wort „Leistungsstudie“ eingefügt. b) Absatz 1 wird wie folgt geändert: § 31b aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „eine Anzeige von Leistungsstudien klinische Prüfung“ ein Komma und das Wort mit therapiebegleitenden Diagnostika „Leistungsstudie“ eingefügt. (1) Leistungsstudien, die therapiebegleitende bb) In Satz 2 werden jeweils nach den Wörtern Diagnostika einbeziehen, bei denen nur Restproben „die klinische Prüfung“ und „der klinischen verwendet werden, muss der Sponsor dem Bundes- Prüfung“ ein Komma und das Wort „Leis- institut für Arzneimittel und Medizinprodukte und tungsstudie“ eingefügt. dem Paul-Ehrlich-Institut vor Beginn über das c) Absatz 2 wird wie folgt geändert: Deutsche Medizinprodukteinformations- und Daten- banksystem nach § 86 anzeigen. Das Bundes- aa) Im einleitenden Satzteil werden nach den institut für Arzneimittel und Medizinprodukte be- Wörtern „einer klinischen Prüfung“ ein nachrichtigt das Paul-Ehrlich-Institut mittels eines Komma und das Wort „Leistungsstudie“ ein- automatisierten Verfahrens über den Eingang der gefügt. Anzeige. bb) In Nummer 3 werden nach den Wörtern „von (2) Die Anzeige nach Absatz 1 enthält folgende klinischen Prüfungen“ ein Komma und das Angaben und Unterlagen: Wort „Leistungsstudien“ und nach dem Wort „Prüfplan“ die Wörter „oder dem Leistungs- 1. den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten studienplan“ eingefügt. des Sponsors und gegebenenfalls seines in der Europäischen Union niedergelassenen recht- d) In Absatz 3 werden nach den Wörtern „einer lichen Vertreters nach Artikel 58 Absatz 4 der klinischen Prüfung“ ein Komma und die Wörter Verordnung (EU) 2017/746, „einer Leistungsstudie“ eingefügt. 2. den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten e) Dem Absatz 4 wird folgender Satz angefügt: des Herstellers des therapiebegleitenden Dia- „Als Leiter einer Leistungsstudie kann nur be- gnostikums, das einer Leistungsbewertung un- stimmt werden, wer die Voraussetzungen nach terzogen werden soll, und gegebenenfalls seines Satz 1 erfüllt oder eine zweijährige Erfahrung in Bevollmächtigten, falls diese Angaben von Num- der Durchführung von interventionellen klinischen mer 1 abweichen,

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 997 3. die Bezeichnung der Leistungsstudie, bb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: 4. eine kurze Beschreibung des therapiebegleiten- „2. die Voraussetzungen den Diagnostikums, das Gegenstand der Leis- a) nach Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe c tungsstudie ist, bis k, Absatz 6 und 7 der Verordnung 5. den Internationalen Freinamen (INN) des dazu- (EU) 2017/745 bei einer klinischen gehörigen Arzneimittels, Prüfung oder 6. den Leistungsstudienplan nach Anhang XIII b) nach Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe c Teil A Abschnitt 2.3.2. der Verordnung (EU) bis k, Absatz 7 und 8 der Verordnung 2017/746 und (EU) 2017/746 bei einer Leistungs- studie.“ 7. die Herkunft der zu untersuchenden Proben.“ cc) In Absatz 2 Satz 1 werden nach den Wörtern 28. In § 32 Absatz 1 werden nach der Angabe „Ver- „klinische Prüfung“ die Wörter „oder die ordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti- Leistungsstudie“ eingefügt. kel 58 Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. dd) In Absatz 4 Satz 2 werden nach den Wörtern „klinische Prüfung“ die Wörter „oder eine 29. § 33 wird wie folgt geändert: Leistungsstudie“ eingefügt. a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: 31. Dem § 37 wird folgender Absatz 3 angefügt: aa) Im einleitenden Satzteil werden nach der An- „(3) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik- gabe „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wör- Kommission in Bezug auf eine Leistungsstudie darf ter „oder Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe b nur eine Ablehnung enthalten, wenn der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. 1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf bb) In Nummer 3 werden jeweils nach den Wör- der in § 34 Absatz 2 genannten Frist unvollstän- tern „der klinischen Prüfung“ die Wörter dig sind, „oder der Leistungsstudie“ eingefügt. 2. die vorgelegten Unterlagen, insbesondere der b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: Leistungsstudienplan und die Prüferinformation aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: nicht dem Stand der wissenschaftlichen Er- kenntnisse entsprechen und die Leistungsstudie aaa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: ungeeignet ist, den Nachweis für die Sicherheit, „1. die Angaben und Unterlagen, die Leistungsmerkmale oder den Nutzen des a) die in Anhang XV Kapitel II der In-vitro-Diagnostikums zu erbringen, oder Verordnung (EU) 2017/745 ge- 3. die in Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe c bis k, nannt sind, mit Ausnahme der Absatz 7 und 8 der Verordnung (EU) 2017/746 in Anhang XV Kapitel II Zif- sowie die in Kapitel 4 Abschnitt 1 genannten An- fer 3.1.1. und 4.2. der Verord- forderungen nicht erfüllt sind.“ nung (EU) 2017/745 genann- 32. § 38 wird wie folgt geändert: ten Angaben und Unterlagen, bei einer klinischen Prüfung oder a) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „Artikel 70 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745“ die b) die in Anhang XIV Kapitel I der Wörter „oder Artikel 66 Absatz 1 der Verordnung Verordnung (EU) 2017/746 ge- (EU) 2017/746“ und nach den Wörtern „Anhang nannt sind, mit Ausnahme der XV Kapitel II der Verordnung (EU) 2017/745“ die in Anhang XIV Kapitel I Zif- Wörter „oder Anhang XIV Kapitel I der Verord- fer 1.4. und 4.2. der Verordnung nung (EU) 2017/746“ eingefügt. (EU) 2017/746 genannten Anga- ben und Unterlagen, bei einer b) In Absatz 2 werden nach den Wörtern „klinische Leistungsstudie, und“. Prüfung“ die Wörter „oder die Leistungs- studie“ und nach der Angabe „Verordnung bbb) In Nummer 2 werden nach den Wörtern (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 74 der „klinischen Prüfung“ die Wörter „oder Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. der Leistungsstudie“ eingefügt. 33. § 39 wird wie folgt geändert: bb) In Satz 2 werden nach der Angabe „Ver- a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: ordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder des Leistungsstudienplans nach Anhang „(1) Die zuständige Bundesoberbehörde prüft XIV Kapitel I Ziffer 1.11. der Verordnung 1. bei klinischen Prüfungen: den Prüfplan und (EU) 2017/746“ eingefügt. die erforderlichen Unterlagen nach Maßgabe 30. § 35 wird wie folgt geändert: des Artikels 71 Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) 2017/745 mit Ausnahme der in Artikel 62 a) Der Überschrift werden die Wörter „oder Leis- Absatz 4 Buchstabe c, d, f bis k, Absatz 6 tungsstudie“ angefügt. und 7 der Verordnung (EU) 2017/745 genann- b) Absatz 1 wird wie folgt geändert: ten Aspekte und aa) Im einleitenden Satzteil werden nach dem 2. bei Leistungsstudien: den Leistungsstudien- Wort „Prüfplan“ die Wörter „oder den Leis- plan und die erforderlichen Unterlagen nach tungsstudienplan“ eingefügt. Maßgabe des Artikels 67 Absatz 1 bis 3 der

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998 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 Verordnung (EU) 2017/746 mit Ausnahme der 40. § 45 wird wie folgt geändert: in Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe c, d, f bis k, a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern Absatz 7 und 8 der Verordnung (EU) 2017/746 „klinischen Prüfung“ die Wörter „oder einer Leis- genannten Aspekte.“ tungsstudie“ und nach der Angabe „Verordnung b) In Absatz 2 werden nach dem Wort „Prüfplans“ (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 67 Ab- die Wörter „oder des Leistungsstudienplans“ satz 4 Buchstabe b, c oder d der Verordnung eingefügt. (EU) 2017/746“ eingefügt. c) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 ange- b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: fügt: aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „klini- „(4) In den Fällen des § 31a Absatz 1 prüft die schen Prüfung“ die Wörter „oder einer Leis- zuständige Bundesoberbehörde, ob die Probe- tungsstudie“ und nach der Angabe „Verord- nahme ein erhebliches klinisches Risiko für den nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti- Prüfungsteilnehmer darstellt. Stellt die Probe- kel 67 Absatz 4 Buchstabe b, c oder d der nahme ein erhebliches klinisches Risiko für den Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. Prüfungsteilnehmer dar, widerspricht die zustän- bb) In Satz 2 werden jeweils nach den Wörtern dige Bundesoberbehörde dem Beginn einer „klinischen Prüfung“ die Wörter „oder der Leistungsstudie.“ Leistungsstudie“ eingefügt. 34. Der Überschrift zu Titel 4 werden die Wörter „oder c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746“ angefügt. aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „nach 35. In § 40 werden nach der Angabe „Verordnung diesem Gesetz“ die Wörter „oder die für die (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 71 der Ver- Durchführung einer Leistungsstudie maß- ordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. geblichen Voraussetzungen nach der Ver- 36. § 41 wird wie folgt geändert: ordnung (EU) 2017/746 oder nach diesem Gesetz“ und nach den Wörtern „Aspekte a) Absatz 3 wird wie folgt geändert: der klinischen Prüfung“ die Wörter „oder aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „klini- der Leistungsstudie“ eingefügt. schen Prüfung“ die Wörter „oder der Leis- bb) In Satz 2 werden nach den Wörtern „klini- tungsstudie“ eingefügt. schen Prüfung“ die Wörter „oder der Leis- bb) In Satz 3 werden nach der Angabe „Ver- tungsstudie“ eingefügt. ordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder d) In Absatz 5 werden nach den Wörtern „klini- Artikel 71 Absatz 3 der Verordnung schen Prüfung“ die Wörter „oder der Leistungs- (EU) 2017/746“ eingefügt. studie“ eingefügt. b) In Absatz 4 wird nach der Angabe „§ 37 Ab- 41. § 46 wird wie folgt geändert: satz 2“ die Angabe „oder 3“ eingefügt. a) Im einleitenden Satzteil werden nach den Wör- 37. § 42 wird wie folgt geändert: tern „klinische Prüfung“ die Wörter „oder die a) In Satz 1 werden nach der Angabe „Verord- Leistungsstudie“ eingefügt. nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti- b) In Nummer 2 werden nach den Wörtern „klini- kel 71 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung schen Prüfung“ die Wörter „oder einer Leis- (EU) 2017/746“ und nach den Wörtern „klini- tungsstudie“ eingefügt. schen Prüfung“ die Wörter „oder der Leistungs- studie“ eingefügt. c) In Nummer 3 werden jeweils nach den Wörtern „klinischen Prüfung“ die Wörter „oder der Leis- b) In Satz 3 werden nach der Angabe „Verordnung tungsstudie“ eingefügt. (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 71 Ab- satz 3 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. 42. § 62 Absatz 1 wird wie folgt geändert: 38. § 43 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 werden nach den Wörtern „die klinische Prüfung“ ein Komma und die Wörter a) In Satz 1 werden nach den Wörtern „ein Ableh- „die Leistungsstudie“ und nach den Wörtern nungsgrund nach § 37 Absatz 2 Nummer 2 „mit dem Prüfplan“ die Wörter „oder Leistungs- oder 3“ die Wörter „oder ein Ablehnungsgrund studienplan“ eingefügt. nach § 37 Absatz 3 Nummer 2 oder 3“ eingefügt. b) In den Nummern 2, 3 und 4 werden jeweils nach b) In Satz 2 werden nach den Wörtern „Ablehnung den Wörtern „der klinischen Prüfung“ ein nach § 37 Absatz 2 Nummer 2 oder 3“ die Wör- Komma und die Wörter „der Leistungsstudie“ ter „oder § 37 Absatz 3 Nummer 2 oder 3“ einge- eingefügt. fügt. 43. § 63 wird wie folgt geändert: 39. § 44 wird wie folgt geändert: a) Der Wortlaut wird Absatz 1. a) In Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord- nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 76 b) Folgender Absatz 2 wird angefügt: Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/746“ „(2) Der Prüfer oder Hauptprüfer meldet dem eingefügt. Sponsor einer Leistungsstudie unverzüglich b) In Absatz 2 werden nach der Angabe „Verord- 1. jede Art von unerwünschten Ereignissen im nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 72 Sinne des Artikels 2 Nummer 60 der Verord- der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. nung (EU) 2017/746,

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 999 2. jeden Produktmangel im Sinne des Artikels 2 c) In Absatz 6 Satz 2 werden nach der An- Nummer 62 der Verordnung (EU) 2017/746, gabe „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter der bei Ausbleiben angemessener Maßnah- „oder Artikel 84 Absatz 5 der Verordnung men oder eines Eingriffs oder unter weniger (EU) 2017/746“ eingefügt. günstigen Umständen zu unerwünschten 50. In § 72 Absatz 4 Nummer 2 werden nach den Wör- Ereignissen hätte führen können.“ tern „Mustern der betroffenen Produktcharge“ ein 44. § 65 wird wie folgt geändert: Komma und die Wörter „bei In-vitro-Diagnostika auch die Überlassung des von einem Vorkommnis a) In den Absätzen 1 und 2 werden jeweils nach betroffenen Probenmaterials,“ eingefügt. den Wörtern „Leitern von klinischen Prüfungen“ ein Komma und das Wort „Leistungsstudien“ 51. In § 73 Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord- eingefügt. nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 84 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. b) In Absatz 4 werden nach der Angabe „Verord- 52. § 74 wird wie folgt geändert: nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 76 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/746“ a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: eingefügt. aa) In Satz 2 werden nach den Wörtern „Arti- c) In Absatz 5 werden nach der Angabe „Verord- kel 94 der Verordnung (EU) 2017/745“ die nung (EU) 2017/745“ die Wörter „sowie der Ver- Wörter „oder Artikel 89 der Verordnung ordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. (EU) 2017/746“ und nach den Wörtern „Arti- kel 95 der Verordnung (EU) 2017/745“ die 45. In § 66 Absatz 1 werden nach den Wörtern „einer Wörter „oder Artikel 90 der Verordnung klinischen Prüfung“ ein Komma und die Wörter „einer (EU) 2017/746“ eingefügt. Leistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 oder Ab- satz 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746“ und bb) Dem Satz 3 werden die Wörter „oder Arti- nach den Wörtern „die klinische Prüfung“ ein kel 90 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verord- Komma und die Wörter „die Leistungsstudie“ ein- nung (EU) 2017/746“ angefügt. gefügt. b) Dem Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „oder Artikel 90 Absatz 2 und 4 Unterabsatz 2 der Ver- 46. In § 67 werden nach der Angabe „Verordnung ordnung (EU) 2017/746“ angefügt. (EU) 2017/745“ ein Komma und die Wörter „Arti- kel 76 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung 53. § 75 wird wie folgt geändert: (EU) 2017/746“ eingefügt. a) Der Überschrift werden die Wörter „oder Arti- 47. § 68 wird wie folgt geändert: kel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746“ angefügt. a) In der Überschrift werden nach den Wörtern „von klinischen Prüfungen“ ein Komma und das b) Im Wortlaut werden nach den Wörtern „Arti- Wort „Leistungsstudien“ eingefügt. kel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 90 Absatz 4 der Ver- b) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „Produkte ordnung (EU) 2017/746“ und nach den Wörtern klinisch prüfen“ die Wörter „oder einer Leis- „Artikel 95 Absatz 6 Unterabsatz 1 der Verord- tungsstudie unterziehen“, nach der Angabe nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti- „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder kel 90 Absatz 6 Unterabsatz 1 der Verordnung der Verordnung (EU) 2017/746“, nach den Wör- (EU) 2017/746“ eingefügt. tern „und ob die klinische Prüfung“ ein Komma 54. § 76 wird wie folgt geändert: und die Wörter „die Leistungsstudie“ und nach dem Wort „Prüfplan“ die Wörter „oder Leis- a) In der Überschrift werden nach den Wörtern „Ar- tungsstudienplan“ eingefügt. tikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 90 Absatz 6 der Verord- c) In Absatz 3 werden nach der Angabe „Verord- nung (EU) 2017/746“ eingefügt und werden die nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 72 Wörter „oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746“ einge- (EU) 2017/746“ angefügt. fügt. b) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „Arti- 48. In § 70 werden nach der Angabe „Verordnung kel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745“ (EU) 2017/745“ die Wörter „oder des Artikels 58 Ab- die Wörter „oder Artikel 90 Absatz 4 der Ver- satz 5 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2017/746“ ordnung (EU) 2017/746“ und nach den Wörtern eingefügt. „Artikel 95 Absatz 6 Unterabsatz 2 der Verord- 49. § 71 wird wie folgt geändert: nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti- kel 90 Absatz 6 Unterabsatz 2 der Verordnung a) In Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord- (EU) 2017/746“ eingefügt. nung (EU) 2017/745“ die Wörter „und nach den c) In Absatz 2 werden nach den Wörtern „Arti- Artikeln 82 bis 85 der Verordnung (EU) 2017/746“ kel 95 Absatz 7 Unterabsatz 1 der Verordnung eingefügt. (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 90 b) In Absatz 5 Satz 1 werden nach der Angabe Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746“ und „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Ar- nach den Wörtern „Artikel 100 der Verordnung tikel 84 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746“ (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 95 der eingefügt. Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt.

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1000 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 d) In Absatz 3 werden nach den Wörtern „Artikel 95 (EU) 2017/745“ die Wörter „und von Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745“ die Leistungsstudien nach Artikel 70 Ab- Wörter „oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746“ (EU) 2017/746“ und nach den Wörtern „Artikel 96 eingefügt. Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745“ die ccc) In Nummer 8 werden nach den Wörter „oder Artikel 91 Absatz 2 der Verordnung Wörtern „Artikel 77 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti- 55. § 77 wird wie folgt geändert: kel 73 der Verordnung (EU) 2017/746“ a) In Absatz 1 Nummer 1 werden nach den Wörtern eingefügt. „klinisch geprüft“ ein Komma und die Wörter ddd) In Nummer 9 werden nach den „einer Leistungsstudie unterzogen“ eingefügt. Wörtern „Artikel 80 der Verordnung b) In Absatz 2 Satz 2 werden im einleitenden Satzteil (EU) 2017/745“ ein Komma und die nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745“ Wörter „Artikel 76 der Verordnung die Wörter „oder des Artikels 88 der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. (EU) 2017/746“ eingefügt. eee) In Nummer 10 werden nach den Wör- 56. § 78 wird wie folgt geändert: tern „Artikel 83 Absatz 4 der Verord- a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: nung (EU) 2017/745“ die Wörter „und Artikel 78 Absatz 4 der Verordnung aa) In Satz 1 werden nach der Angabe „Verord- (EU) 2017/746“ eingefügt. nung (EU) 2017/745“ die Wörter „und der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. fff) In Nummer 11 werden nach den Wör- bb) In Satz 2 Nummer 5 werden nach den Wör- tern „Artikel 89 der Verordnung (EU) tern „der klinischen Prüfung“ ein Komma 2017/745“ die Wörter „und Artikel 84 und die Wörter „der Leistungsstudie“ einge- der Verordnung (EU) 2017/746“ und fügt. nach den Wörtern „Artikel 94 Buch- stabe a der Verordnung (EU) 2017/745“ b) In Absatz 3 Satz 1 werden nach der Angabe die Wörter „und Artikel 89 Buchstabe a „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder der Verordnung (EU) 2017/746“ einge- des Artikels 92 Absatz 1 der Verordnung fügt. (EU) 2017/746“ eingefügt. ggg) In Nummer 12 werden nach den Wör- 57. In § 79 Absatz 1 Nummer 4 werden nach den Wör- tern „Artikeln 87 bis 90 der Verordnung tern „die klinische Prüfung“ ein Komma und die (EU) 2017/745“ die Wörter „und den Wörter „die Leistungsstudie“ eingefügt. Artikeln 82 bis 85 der Verordnung 58. In § 81 werden nach den Wörtern „Artikel 13 Ab- (EU) 2017/746“, nach den Wörtern „Ar- satz 2 Unterabsatz 2 oder Absatz 7 der Verordnung tikel 95 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 13 Absatz 2 (EU) 2017/745“ die Wörter „und Arti- Unterabsatz 2 oder Absatz 7 der Verordnung kel 90 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/746“ und nach den Wörtern „Artikel 14 (EU) 2017/746“ und nach den Wörtern Absatz 2 Unterabsatz 2 und Absatz 4 der Verord- „Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 14 (EU) 2017/745“ die Wörter „und Ar- Absatz 2 Unterabsatz 2 und Absatz 4 der Verord- tikel 90 Absatz 4 der Verordnung nung (EU) 2017/746“ eingefügt. (EU) 2017/746“ eingefügt. 59. In § 82 Absatz 1 und 2 werden nach der Angabe hhh) In Nummer 13 werden nach den Wör- „Verordnung (EU) 2017/745“ jeweils die Wörter tern „Artikel 95 Absatz 4 der Verord- „oder Artikel 93 der Verordnung (EU) 2017/746“ nung (EU) 2017/745“ die Wörter „und eingefügt. Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung 60. § 85 wird wie folgt geändert: (EU) 2017/746“ und nach den Wörtern a) In Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord- „Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung nung (EU) 2017/745“ ein Komma und die Wörter (EU) 2017/745“ die Wörter „und Ar- „der Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. tikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746“ sowie nach den Wör- b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: tern „Artikel 95 Absatz 7 der Verord- aa) Der Wortlaut wird wie folgt geändert: nung (EU) 2017/745“ die Wörter „und aaa) In Nummer 5 werden nach den Wörtern Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung „78 der Verordnung (EU) 2017/745“ die (EU) 2017/746“ eingefügt. Wörter „und von Leistungsstudien iii) In Nummer 14 werden nach den Wörtern nach den Artikeln 66 und 74 der Ver- „Artikel 87 Absatz 10 Unterabsatz 2 der ordnung (EU) 2017/746“ und nach den Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter Wörtern „Artikel 75 der Verordnung „und Artikel 82 Absatz 10 Unterabsatz 2 (EU) 2017/745“ die Wörter „und Arti- der Verordnung (EU) 2017/746“ und kel 71 der Verordnung (EU) 2017/746“ nach den Wörtern „Artikel 87 Absatz 11 eingefügt. der Verordnung (EU) 2017/745“ die Wör- bbb) In Nummer 6 werden nach den ter „und Artikel 82 Absatz 11 der Verord- Wörtern „Artikel 82 der Verordnung nung (EU) 2017/746“ eingefügt.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 1001 bb) Folgender Satz wird angefügt: „und Artikel 54 Absatz 2 der Verordnung „Bei der Bewertung eines therapiebegleiten- (EU) 2017/746“ eingefügt. den Diagnostikums nach Satz 1 Nummer 11, 64. In § 91 Absatz 1 werden nach der Angabe „Verord- das für die sichere und wirksame Ver- nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Anhang I der wendung eines dazugehörigen Arzneimittels Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. bestimmt ist und für das das Paul-Ehrlich- 65. § 92 wird wie folgt geändert: Institut nach § 77 Absatz 2 des Arzneimittel- gesetzes zuständig ist, hat das Bundesin- a) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 einge- stitut für Arzneimittel und Medizinprodukte fügt: eine Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Insti- „(3) Ebenso wird bestraft, wer entgegen Arti- tuts einzuholen und angemessen zu berück- kel 110 Absatz 3 Satz 1 der Verordnung (EU) sichtigen.“ 2017/746 des Europäischen Parlaments und des c) In Absatz 3 wird folgender Satz 1 eingefügt: Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und „Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission 1. die Aufgaben nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176) ein dort ge- bis 14, soweit es sich um In-vitro-Diagnostika nanntes In-vitro-Diagnostikum, das den Vor- handelt, die unter die Regel 1, 2 und 3 Buch- schriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer stabe a bis e und g des Anhangs VIII der Ver- auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverord- ordnung (EU) 2017/746 fallen, nung unterliegt oder bei dessen Herstellung ioni- sierende Strahlen verwendet wurden, in Verkehr 2. die Genehmigung einer Leistungsstudie mit bringt oder in Betrieb nimmt.“ einem therapiebegleitenden Diagnostikum, das für die sichere und wirksame Verwen- b) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4. dung eines dazugehörigen Arzneimittels be- c) Nach dem neuen Absatz 4 wird folgender Ab- stimmt ist und für das das Paul-Ehrlich-Institut satz 5 eingefügt: nach § 77 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes „(5) Ebenso wird bestraft, wer zuständig ist.“ 1. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse D nach 61. § 86 wird wie folgt geändert: Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746, a) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 4 wer- das kein Produkt für Leistungsstudien ist den jeweils nach der Angabe „Verordnung und das den Vorschriften des Strahlenschutz- (EU) 2017/745“ die Wörter „und Artikel 30 der gesetzes oder einer auf dessen Grundlage Verordnung (EU) 2017/746“ eingefügt. erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder b) In Absatz 3 werden nach der Angabe „Verord- bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Artikel 82 verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/746“ ein- Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeich- gefügt. nung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verord- nung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zu- 62. § 88 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: vor in einem Konformitätsbewertungsverfahren a) In Nummer 9 wird der Punkt am Ende durch ein nach Artikel 48 Absatz 1, 2, 3 oder 4 der Ver- Semikolon ersetzt. ordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dass das In-vitro-Diagnostikum den Anforde- b) Folgende Nummer 10 wird angefügt: rungen der Verordnung (EU) 2017/746 ent- „10. vorzuschreiben, dass die in Artikel 5 spricht, Absatz 5 Buchstabe g der Verordnung 2. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse C nach (EU) 2017/746 festgelegten Dokumentati- Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746, onspflichten für Gesundheitseinrichtungen, das kein Produkt für Leistungsstudien ist die In-vitro-Diagnostika zur Eigenverwen- und das den Vorschriften des Strahlenschutz- dung herstellen, auch bei der Herstellung gesetzes oder einer auf dessen Grundlage er- von In-vitro-Diagnostika, die nach Anhang lassenen Rechtsverordnung unterliegt oder VIII zu der Verordnung (EU) 2017/746 in bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen die Klasse A, B oder C eingestuft sind, an- verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in zuwenden sind.“ Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeich- 63. § 90 wird wie folgt geändert: nung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verord- a) In Absatz 2 werden nach der Angabe „Verord- nung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zu- nung (EU) 2017/745,“ die Wörter „der Verord- vor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nung (EU) 2017/746,“ eingefügt. nach Artikel 48 Absatz 1, 2, 7 oder 8 der Ver- ordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: dass das In-vitro-Diagnostikum den Anforde- aa) In Satz 1 werden nach der Angabe „Verord- rungen der Verordnung (EU) 2017/746 ent- nung (EU) 2017/745“ die Wörter „oder Arti- spricht, kel 54 der Verordnung (EU) 2017/746“ einge- 3. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse B nach fügt. Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746, bb) In Satz 2 werden nach der Angabe das kein Produkt für Leistungsstudien ist „Verordnung (EU) 2017/745“ die Wörter und das den Vorschriften des Strahlenschutz-

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1002 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 gesetzes oder einer auf dessen Grundlage er- Prüfung“ die Wörter „oder Leistungsstudie“ lassenen Rechtsverordnung unterliegt oder eingefügt. bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen bb) In Nummer 3 werden nach den Wörtern „kli- verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in nische Prüfung“ die Wörter „oder Leistungs- Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeich- studie“ eingefügt. nung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verord- nung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zu- b) Die folgenden Absätze 4 und 5 werden angefügt: vor in einem Konformitätsbewertungsverfahren „(4) Ebenso wird bestraft, wer gegen die Ver- nach Artikel 48 Absatz 1, 2 oder 9 der Verord- ordnung (EU) 2017/746 verstößt, indem er nung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dass 1. entgegen Artikel 7 einen Text, eine Bezeich- das In-vitro-Diagnostikum den Anforderun- nung, ein Warenzeichen, eine Abbildung oder gen der Verordnung (EU) 2017/746 ent- ein Zeichen verwendet, spricht, 2. entgegen Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe b, e, 4. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse A nach i oder j eine Leistungsstudie durchführt oder Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746, 3. entgegen Artikel 110 Absatz 3 Satz 1 ein dort das kein Produkt für Leistungsstudien ist genanntes In-vitro-Diagnostikum, das nicht und das den Vorschriften des Strahlenschutz- den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes gesetzes oder einer auf dessen Grundlage er- oder einer auf dessen Grundlage erlassenen lassenen Rechtsverordnung unterliegt oder Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen Herstellung ionisierende Strahlen nicht ver- verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in wendet wurden, in Verkehr bringt oder in Be- Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeich- trieb nimmt. nung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verord- nung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass (5) Ebenso wird bestraft, wer zuvor die Konformität des In-vitro-Diagnos- 1. ein In-vitro-Diagnostikum in den Verkehr tikums durch Ausstellung einer EU-Konfor- bringt, ohne das In-vitro-Diagnostikum zuvor mitätserklärung nach Artikel 48 Absatz 1, 2 nach Artikel 26 Absatz 1 der Verordnung (EU) oder 10 Unterabsatz 1 der Verordnung 2017/746 in der UDI-Datenbank zu registrie- (EU) 2017/746, jeweils in Verbindung mit Ar- ren, tikel 17 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung 2. ein In-vitro-Diagnostikum in den Verkehr (EU) 2017/746, erklärt wurde, oder bringt, ohne sich zuvor als Hersteller, Be- 5. ein In-vitro-Diagnostikum nach Artikel 48 Ab- vollmächtigter oder Importeur in das in Arti- satz 10 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) kel 27 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungs- 2017/746 genannte elektronische System studien ist und das den Vorschriften des nach Artikel 28 Absatz 1 Satz 1 der Verord- Strahlenschutzgesetzes oder einer auf des- nung (EU) 2017/746 zu registrieren, sen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung 3. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse D nach unterliegt oder bei dessen Herstellung Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746, ionisierende Strahlen verwendet wurden, in das kein Produkt für Leistungsstudien ist den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder und das nicht den Vorschriften des Strahlen- mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 schutzgesetzes oder einer auf dessen Grund- Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 ver- lage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt sieht, ohne dass zuvor in einem Konfor- oder bei dessen Herstellung ionisierende mitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 Strahlen nicht verwendet wurden, in den Ver- Absatz 1, 2 oder 10 Unterabsatz 2 der Ver- kehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer ordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 dass das In-vitro-Diagnostikum den Anforde- der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne rungen der Verordnung (EU) 2017/746 ent- dass zuvor in einem Konformitätsbewer- spricht.“ tungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2, 3 d) Die bisherigen Absätze 4 bis 7 werden die Ab- oder 4 der Verordnung (EU) 2017/746 festge- sätze 6 bis 9. stellt wurde, dass das In-vitro-Diagnostikum den Anforderungen der Verordnung (EU) e) In dem neuen Absatz 7 werden die Wörter „Ab- 2017/746 entspricht, sätze 1, 2 oder 3“ durch die Wörter „Absätze 1 bis 4 oder 5“ ersetzt. 4. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse C nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746, f) In dem neuen Absatz 9 werden die Wörter „Ab- das kein Prüfprodukt für Leistungsstudien ist sätze 1, 2 oder 3“ durch die Wörter „Absätze 1 und das nicht den Vorschriften des Strahlen- bis 4 oder 5“ ersetzt. schutzgesetzes oder einer auf dessen Grund- 66. § 93 wird wie folgt geändert: lage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: Strahlen nicht verwendet wurden, in den Ver- aa) In Nummer 2 werden nach der Angabe „§ 31“ kehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer die Wörter „oder § 31a Absatz 1 oder 2, je- CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 weils auch in Verbindung mit § 31a Ab- der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne satz 3,“ und nach den Wörtern „klinische dass zuvor in einem Konformitätsbewer-

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 1003 tungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2, 7 bb) Die bisherigen Nummern 5 bis 9 werden die oder 8 der Verordnung (EU) 2017/746 festge- Nummern 6 bis 10. stellt wurde, dass das In-vitro-Diagnostikum b) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 einge- den Anforderungen der Verordnung (EU) fügt: 2017/746 entspricht, „(4) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich 5. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse B nach oder fahrlässig Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist 1. ein In-vitro-Diagnostikum, das kein Produkt und das nicht den Vorschriften des Strahlen- für Leistungsstudien ist, in den Verkehr schutzgesetzes oder einer auf dessen Grund- bringt, ohne dass zuvor die CE-Kennzeich- lage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt nung nach Artikel 18 Absatz 3 der Verord- oder bei dessen Herstellung ionisierende nung (EU) 2017/746 angebracht worden ist, Strahlen nicht verwendet wurden, in den Ver- 2. als Hersteller nach Artikel 2 Nummer 23 der kehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer Verordnung (EU) 2017/746 nicht sicherstellt, CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 dass in seiner Organisationseinheit mindes- der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne tens eine Person mit dem erforderlichen dass zuvor in einem Konformitätsbewer- Fachwissen auf dem Gebiet der In-vitro-Dia- tungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2 gnostika vorhanden ist, die dieses Fachwis- oder 9 der Verordnung (EU) 2017/746 fest- sen nach Artikel 15 Absatz 1 Satz 2 der Ver- gestellt wurde, dass das In-vitro-Diagnos- ordnung (EU) 2017/746 nachgewiesen hat, tikum den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 entspricht, 3. als Kleinst- oder Kleinunternehmer nach Arti- 6. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse A nach kel 2 Absatz 2 oder 3 des Anhangs der Emp- Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746, fehlung 2003/361/EG oder als Bevollmächtig- das kein Produkt für Leistungsstudien ist ter nach Artikel 2 Nummer 25 der Verordnung und das nicht den Vorschriften des Strahlen- (EU) 2017/746 nicht sicherstellt, dass er dauer- schutzgesetzes oder einer auf dessen Grund- haft und ständig auf eine in Artikel 15 Absatz 2 lage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt zweiter Halbsatz oder Absatz 6 Satz 1 der oder bei dessen Herstellung ionisierende Verordnung (EU) 2017/746 genannte Person Strahlen nicht verwendet wurden, in den Ver- zurückgreifen kann, kehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer 4. als Wirtschaftsakteur nach Artikel 2 Num- CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 mer 28 der Verordnung (EU) 2017/746 nicht der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne sicherstellt, dass eine in Artikel 22 Absatz 2 dass zuvor die Konformität des In-vitro-Diag- der Verordnung (EU) 2017/746 genannte An- nostikums durch Ausstellung einer EU-Kon- gabe während des in Artikel 10 Absatz 7 Un- formitätserklärung nach Artikel 48 Absatz 1, 2 terabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 oder 10 Unterabsatz 1 der Verordnung genannten Zeitraums gemacht werden kann, (EU) 2017/746, jeweils in Verbindung mit Arti- oder kel 17 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 5. ein In-vitro-Diagnostikum, das kein Produkt 2017/746, erklärt wurde, oder für Leistungsstudien ist, unter Verstoß gegen 7. ein In-vitro-Diagnostikum nach Artikel 48 die Sicherstellungspflicht nach Artikel 24 Absatz 10 Unterabsatz 2 der Verordnung Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leis- (EU) 2017/746 in den Verkehr bringt.“ tungsstudien ist und das nicht den Vorschrif- ten des Strahlenschutzgesetzes oder einer c) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 5. auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsver- 68. Nach § 99 wird folgender § 100 angefügt: ordnung unterliegt oder bei dessen Herstel- „§ 100 lung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb Sonstige Übergangsregelungen nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (1) Für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor in im Sinne von § 3 Nummer 4 und 9 des Medizin- einem Konformitätsbewertungsverfahren nach produktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai Artikel 48 Absatz 1, 2 oder 10 Unterabsatz 2 2020 geltenden Fassung, die vor dem 26. Mai 2022 der Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt nach den die Richtlinie 98/79/EG umsetzenden wurde, dass das In-vitro-Diagnostikum den nationalen Vorschriften rechtmäßig in den Verkehr Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 gebracht oder in Betrieb genommen wurden, sind entspricht.“ folgende Vorschriften anzuwenden: 67. § 94 wird wie folgt geändert: 1. bis zum 27. Mai 2025 die §§ 4 und 6 Absatz 1 a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: des Medizinproduktegesetzes in der bis ein- aa) Nach Nummer 4 wird folgende Nummer 5 schließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung, eingefügt: 2. die Vorschriften zur Verpflichtung der Hersteller „5. entgegen § 16 Absatz 3 ein In-vitro-Di- zum Bereithalten von Unterlagen nach der Richt- agnostikum anwendet,“. linie 98/79/EG,

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1004 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 3. die Vorschriften von Abschnitt 8 des Medizin- (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des produktegesetzes in der bis einschließlich Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Än- 25. Mai 2020 geltenden Fassung, derung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) 4. die Artikel 82 bis 84 der Verordnung Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (EU) 2017/746, und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; 5. die Artikel 88 bis 93 der Verordnung L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, (EU) 2017/746, S. 165)“ ersetzt. 6. die Vorschriften des Kapitels 7 dieses Gesetzes. (2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde Artikel 3b nach Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/746 Änderung des überwacht bis zum 27. Mai 2024 Strahlenschutzgesetzes 1. die Einhaltung der Verpflichtungen einer Be- Das Strahlenschutzgesetz vom 27. Juni 2017 (BGBl. I nannten Stelle nach Artikel 110 Absatz 3 Unter- S. 1966), das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2510) geändert worden 2. die Einhaltung der Kriterien des Anhangs IX der ist, wird wie folgt geändert: Richtlinie 98/79/EG. 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 23 wie § 15 Absatz 2 Satz 2 bis 5 des Medizinprodukte- folgt gefasst: gesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 „§ 23 Verhältnis zur Verordnung (EU) 2017/745“. geltenden Fassung ist bis zum 27. Mai 2024 ent- sprechend anzuwenden. 2. § 19 wird wie folgt geändert: (3) Vor dem 26. Mai 2022 begonnene Leistungs- a) Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 wird wie folgt geän- bewertungsprüfungen nach § 24 des Medizinpro- dert: duktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai aa) In Buchstabe b werden nach den Wörtern 2020 geltenden Fassung dürfen auf der Grundlage „des Medizinproduktegesetzes“ die Wörter der bis einschließlich 25. Mai 2022 für sie geltenden „in der bis einschließlich 25. Mai 2020 gelten- Vorschriften als Leistungsstudien gemäß Artikel 2 den Fassung“ eingefügt und wird das Wort Nummer 42 der Verordnung (EU) 2017/746 weiter „oder“ durch ein Komma ersetzt. durchgeführt werden. Begonnen im Sinne von Satz 1 ist eine Leistungsbewertungsprüfung, wenn bb) Nach Buchstabe b wird folgender Buch- nach Vorliegen aller Voraussetzungen für den Be- stabe c eingefügt: ginn der Leistungsbewertungsprüfung der erste „c) deren Herstellung und Inverkehrbringen Prüfungsteilnehmer in die Teilnahme an der Leis- unter den Anwendungsbereich der Verord- tungsbewertungsprüfung eingewilligt hat. nung (EU) 2017/745 des Europäischen (4) Für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör Parlaments und des Rates vom 5. April im Sinne von § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinpro- 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung duktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung 2020 geltenden Fassung, die ein Verfalldatum (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) haben und die vor dem 30. Juni 2007 zum Zweck Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der des Zivil- und Katastrophenschutzes an die zustän- Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG digen Behörden des Bundes oder der Länder oder des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; zur Durchführung der besonderen Aufgaben der L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom Bundeswehr an die Bundeswehr abgegeben wur- 27.12.2019, S. 165) fällt,“. den, gilt § 44 Absatz 1 des Medizinproduktegeset- cc) Der bisherige Buchstabe c wird Buchstabe d zes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden und nach den Wörtern „des Medizinprodukte- Fassung. gesetzes“ werden die Wörter „in der bis ein- (5) Die Vorschriften des § 11 sowie der Rechts- schließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung“ verordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 eingefügt und das Komma am Ende wird gelten unabhängig davon, nach welchen Vorschriften durch das Wort „oder“ ersetzt. In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör im Sinne dd) Folgender Buchstabe e wird angefügt: von § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktege- „e) die nach den Vorschriften der Verordnung setzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 gelten- (EU) 2017/745 in Verkehr gebracht wor- den Fassung in Verkehr gebracht wurden.“ den ist und nicht im Zusammenhang mit medizinischen Expositionen eingesetzt Artikel 3a wird,“. Änderung des b) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert: Atomgesetzes aa) In Nummer 1 Buchstabe b werden nach den In § 26 Absatz 4 Nummer 1 des Atomgesetzes in der Wörtern „des Medizinproduktegesetzes“ die Fassung der Bekanntmachung vom 15. Juli 1985 Wörter „in der bis einschließlich 25. Mai 2020 (BGBl. I S. 1565), das zuletzt durch Artikel 2 des Ge- geltenden Fassung“ und nach den Wör- setzes vom 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2510) geän- tern „erstmalig in Verkehr“ die Wörter „oder dert worden ist, werden die Wörter „des Medizinpro- nach den Vorschriften der Verordnung duktegesetzes“ durch die Wörter „der Verordnung (EU) 2017/745 in Verkehr“ eingefügt.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 1005 bb) In Nummer 3 wird die Angabe „b oder c“ bb) Nach Satz 8 wird folgender Satz eingefügt: durch die Angabe „b oder d“ ersetzt. „Die Sätze 1 und 4 bis 7 gelten entsprechend cc) Nach Nummer 3 wird folgende Nummer 4 bei Verstößen gegen die Pflicht nach § 127 eingefügt: Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2, Ver- „4. bei einer Röntgeneinrichtung nach Ab- tragsverhandlungen zu ermöglichen.“ satz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe c 3. In § 87 Absatz 1a Satz 8 werden die Wörter „Erklä- oder e ein Abdruck der EU-Konformi- rung nach Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG des tätserklärung nach Artikel 19 in Verbin- Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte dung mit Anhang IV der Verordnung (EU) (ABl. EG Nr. L 169 S. 1)“ durch die Wörter „Erklärung 2017/745,“. nach Anhang XIII Abschnitt 1 der Verordnung (EU) dd) Die bisherigen Nummern 4 bis 8 werden die 2017/745“ ersetzt. Nummern 5 bis 9. 4. § 127 wird wie folgt geändert: 3. § 23 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: aa) Satz 5 wird wie folgt gefasst: „§ 23 „Die Absicht, über die Versorgung mit be- Verhältnis zur Verordnung (EU) 2017/745“. stimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, ist auf einem geeigneten Portal der Euro- b) In den Sätzen 1 und 2 werden jeweils die Wörter päischen Union oder mittels einem vergleich- „des Medizinproduktegesetzes“ durch die Wörter baren unionsweit publizierenden Medium uni- „der Verordnung (EU) 2017/745“ ersetzt. onsweit öffentlich bekannt zu machen.“ 4. In § 31 Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „des Me- bb) Nach Satz 5 wird folgender Satz eingefügt: dizinproduktegesetzes“ durch die Wörter „des Medi- zinprodukterecht-Durchführungsgesetzes“ ersetzt. „Der Spitzenverband Bund der Krankenkas- sen legt bis zum 30. September 2020 ein ein- 5. In § 35 Absatz 3 werden die Wörter „dem Medizin- heitliches, verbindliches Verfahren zur unions- produktegesetz“ durch die Wörter „dem Medizinpro- weiten Bekanntmachung der Absicht, über dukterecht-Durchführungsgesetz“ ersetzt. die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln 6. In § 45 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „des Me- Verträge zu schließen, fest.“ dizinproduktegesetzes“ durch die Wörter „der Ver- cc) Im bisherigen Satz 6 werden nach den Wör- ordnung (EU) 2017/745“ ersetzt. tern „abgeschlossener Verträge“ die Wörter 7. In § 200 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „§ 19 „einschließlich der Vertragspartner“ einge- Absatz 3 Nummer 7“ durch die Wörter „§ 19 Absatz 3 fügt. Satz 1 Nummer 8“ ersetzt. dd) Der bisherige Satz 8 wird aufgehoben. 8. Die Anlage 2 wird wie folgt geändert: b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge- a) In Teil A Nummer 7 Buchstabe c werden die Wör- fügt: ter „des Medizinproduktegesetzes“ durch die „(1a) Im Fall der Nichteinigung wird der strei- Wörter „der Verordnung (EU) 2017/745“ ersetzt. tige Inhalt der Verträge nach Absatz 1 auf Anruf b) In Teil B Nummer 6 Buchstabe c werden die Wör- einer der Verhandlungspartner durch eine von ter „des Medizinproduktegesetzes“ durch die den jeweiligen Vertragspartnern zu bestimmende Wörter „der Verordnung (EU) 2017/745“ ersetzt. unabhängige Schiedsperson innerhalb von drei Monaten ab Bestimmung der Schiedsperson Artikel 4 festgelegt. Eine Nichteinigung nach Satz 1 liegt vor, wenn mindestens einer der Vertragspartner Änderung des intensive Bemühungen zur Erreichung eines Ver- Fünften Buches Sozialgesetzbuch trages auf dem Verhandlungswege nachweisen Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche kann. Einigen sich die Vertragspartner nicht auf Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom eine Schiedsperson, so wird diese von der für 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt die vertragschließende Krankenkasse zuständi- durch Artikel 5 des Gesetzes vom 22. März 2020 gen Aufsichtsbehörde innerhalb eines Monats (BGBl. I S. 604) geändert worden ist, wird wie folgt ge- nach Vorliegen der für die Bestimmung der ändert: Schiedsperson notwendigen Informationen be- stimmt. Die Schiedsperson gilt als bestimmt, so- 1. In § 31 Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Me- bald sie sich gegenüber den Vertragspartnern zu dizinproduktegesetzes“ die Wörter „in der bis ein- ihrer Bestellung bereiterklärt hat. Legt die schließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung“ einge- Schiedsperson Preise fest, hat sie diese so fest- fügt. zusetzen, dass eine in der Qualität gesicherte, 2. § 71 wird wie folgt geändert: ausreichende, zweckmäßige sowie wirtschaftli- a) Der Überschrift wird ein Komma und werden die che Versorgung gewährleistet ist. Zur Ermittlung Wörter „besondere Aufsichtsmittel“ angefügt. hat die Schiedsperson insbesondere die Kalkula- tionsgrundlagen der jeweiligen Verhandlungs- b) Absatz 6 wird wie folgt geändert: partner und die marktüblichen Preise zu berück- aa) In Satz 1 wird nach der Angabe „§§ 73b“ ein sichtigen. Die Verhandlungspartner sind ver- Komma und die Angabe „127“ eingefügt. pflichtet, der Schiedsperson auf Verlangen alle

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1006 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 für die zu treffende Festlegung erforderlichen Un- ber 2019 (BGBl. I S. 2652) geändert worden ist, werden terlagen zur Verfügung zu stellen. Die Kosten des die Wörter „nach § 3 Nummer 1 und 2 des Medizin- Schiedsverfahrens tragen die Vertragspartner zu produktegesetzes“ durch die Wörter „im Sinne des gleichen Teilen. Widerspruch und Klage gegen Medizinprodukterechts“ ersetzt. die Bestimmung der Schiedsperson durch die Aufsichtsbehörde haben keine aufschiebende Wirkung. Klagen gegen die Festlegung des Ver- Artikel 4b tragsinhalts sind gegen den Vertragspartner zu Änderung des richten. Der von der Schiedsperson festgelegte BGA-Nachfolgegesetzes Vertragsinhalt oder von der Schiedsperson fest- gelegte einzelne Bestimmungen des Vertrages § 8 des BGA-Nachfolgegesetzes vom 24. Juni 1994 gelten bis zur gerichtlichen Ersetzung oder ge- (BGBl. I S. 1416), das zuletzt durch Artikel 4 Absatz 3 richtlichen Feststellung der Unbilligkeit weiter.“ des Gesetzes vom 18. Juli 2016 (BGBl. I S. 1666) ge- 5. In § 137h Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „nach ändert worden ist, wird wie folgt gefasst: Artikel 9 in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Me- „§ 8 dizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die zuletzt durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG Übergangsvorschriften aus Anlass (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden der Auflösung des Deutschen Instituts ist, oder den aktiven implantierbaren Medizinpro- für Medizinische Dokumentation und Information dukten“ durch die Wörter „nach Artikel 51 in Verbin- dung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745“ Abweichend von § 27 Absatz 2 Nummer 1 auch in ersetzt. Verbindung mit § 60 Absatz 2 Satz 3 des Bundes- personalvertretungsgesetzes finden im Bundesinstitut 6. § 139 wird wie folgt geändert: für Arzneimittel und Medizinprodukte spätestens am a) In Absatz 4 werden nach Satz 1 die folgenden 26. November 2020 Neuwahlen des Personalrats sowie Sätze eingefügt: der Jugend- und Auszubildendenvertretung statt.“ „Auf Anfrage des Herstellers berät der Spitzen- verband Bund der Krankenkassen den Hersteller Artikel 5 im Rahmen eines Antragsverfahrens zur Auf- nahme von neuartigen Produkten in das Hilfs- Änderung des mittelverzeichnis über Qualität und Umfang der Heilmittelwerbegesetzes vorzulegenden Antragsunterlagen. Die Beratung erstreckt sich insbesondere auf die grundlegenden Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Be- Anforderungen an den Nachweis des medizini- kanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), schen Nutzens des Hilfsmittels. Sofern Produkte das zuletzt durch Artikel 3b des Gesetzes vom 10. Feb- untrennbarer Bestandteil einer neuen Unter- ruar 2020 (BGBl. I S. 148) geändert worden ist, wird wie suchungs- und Behandlungsmethode sind, be- folgt geändert: zieht sich die Beratung nicht auf das Verfahren nach § 135 Absatz 1 Satz 1. Erfordert der Nach- 1. § 1 Absatz 1 Nummer 1a wird wie folgt gefasst: weis des medizinischen Nutzens klinische Studien, kann die Beratung unter Beteiligung der für die „1a. Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Num- Durchführung der Studie vorgesehenen Institu- mer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Euro- tion erfolgen. Das Nähere regelt der Spitzenver- päischen Parlaments und des Rates vom band Bund der Krankenkassen in der Verfahrens- 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Ände- ordnung nach Absatz 7 Satz 1. Für die Beratung rung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung kann der Spitzenverband Bund der Krankenkas- (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) sen Gebühren nach pauschalierten Gebührensät- Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richt- zen erheben.“ linien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom b) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „des § 3 3.5.2019, S. 9) und im Sinne des § 3 Nummer 4 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes“ durch die des Medizinproduktegesetzes in der bis ein- Wörter „des § 3 Nummer 1 des Medizinprodukte- schließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung,“. gesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung“ ersetzt. 2. § 3 Satz 2 wird wie folgt geändert: 7. In § 140a Absatz 3 Satz 1 Nummer 6 werden die a) In Nummer 1 werden nach dem Wort „Medizin- Wörter „des Gesetzes über Medizinprodukte“ durch produkten“ die Wörter „im Sinne des § 3 Num- die Wörter „der Verordnung (EU) 2017/745“ ersetzt. mer 4 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung“ Artikel 4a eingefügt. Änderung der b) In Nummer 3 Buchstabe a werden nach dem Bundesbeihilfeverordnung Wort „Medizinprodukten“ die Wörter „im Sinne In § 22 Absatz 1 Nummer 4 der Bundesbeihilfever- des § 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes ordnung vom 13. Februar 2009 (BGBl. I S. 326), die in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden zuletzt durch Artikel 45 des Gesetzes vom 12. Dezem- Fassung“ eingefügt.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 1007 Artikel 6 geltenden Fassung“ durch die Wörter „im Sinne von Ar- tikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 Weitere Änderung des Europäischen Parlaments und des Rates vom des Heilmittelwerbegesetzes 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Auf- Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Be- hebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses kanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom das zuletzt durch Artikel 5 dieses Gesetzes geändert 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11)“ ersetzt. worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 1 Absatz 1 Nummer 1a werden die Wörter Artikel 9 „im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukte- Änderung des gesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 gel- Lebensmittel- und tenden Fassung“ durch die Wörter „im Sinne von Futtermittelgesetzbuches Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom § 2 Absatz 6 Satz 2 des Lebensmittel- und Futter- 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Auf- mittelgesetzbuches in der Fassung der Bekanntma- hebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlus- chung vom 3. Juni 2013 (BGBl. I S. 1426), das zuletzt ses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom durch Artikel 28 des Gesetzes vom 20. November 2019 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11)“ er- (BGBl. I S. 1626) geändert worden ist, wird wie folgt setzt. gefasst: 2. § 3 Satz 2 wird wie folgt geändert: „Bedarfsgegenstände sind nicht a) In Nummer 1 werden die Wörter „Medizinproduk- 1. Gegenstände, die ten im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinpro- a) nach § 2 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes als duktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai Arzneimittel gelten, 2020 geltenden Fassung,“ gestrichen. b) nach Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung b) In Nummer 3 Buchstabe a werden die Wörter (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und „Medizinprodukten im Sinne des § 3 Nummer 4 des Rates vom 5. April 2017 über Medizinproduk- des Medizinproduktegesetzes in der bis ein- te, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der schließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung,“ ge- Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verord- strichen. nung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Ra- Artikel 7 tes (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9) und im Sinne des § 3 Nummer 4 Änderung des und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis Arzneimittelgesetzes einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung § 2 Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes in als Medizinprodukte oder als Zubehör für Medi- der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember zinprodukte gelten, 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 0 des c) nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verord- Gesetzes vom 22. März 2020 (BGBl. I S. 604) geändert nung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parla- worden ist, wird wie folgt geändert: ments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die 1. Die Wörter „des § 3 des Medizinproduktegesetzes“ Bereitstellung auf dem Markt und die Verwen- werden durch die Wörter „von Artikel 2 Nummer 1 dung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Euro- 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; päischen Parlaments und des Rates vom 5. April L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richt- die Verordnung (EU) Nr. 334/2014 (ABl. L 103 linie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vom 5.4.2014, S. 22; L 305 vom 21.11.2015, und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Auf- S. 55) geändert worden ist, Biozid-Produkte sind, hebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG 2. die in Artikel 1 Absatz 3 der Verordnung (EG) des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom Nr. 1935/2004 genannten Materialien und Gegen- 3.5.2019, S. 9) und im Sinne des § 3 Nummer 4 und 9 stände, Überzugs- und Beschichtungsmaterialien des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließ- und Wasserversorgungsanlagen.“ lich 25. Mai 2020 geltenden Fassung“ ersetzt. 2. Die Angabe „§ 2 Absatz 1“ wird durch die Angabe Artikel 9a „Absatzes 1“ ersetzt. Änderung des Gesetzes zum Schutz Artikel 8 vor nichtionisierender Strahlung Weitere Änderung bei der Anwendung am Menschen des Arzneimittelgesetzes § 1 Absatz 3 des Gesetzes zum Schutz vor nicht- In § 2 Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes ionisierender Strahlung bei der Anwendung am Men- in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezem- schen vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2433), das zuletzt ber 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 7 durch Artikel 5 des Gesetzes vom 8. April 2013 (BGBl. I dieses Gesetzes geändert worden ist, werden die Wör- S. 734) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst: ter „im Sinne des § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinpro- „(3) Die Vorschriften des Arbeitsschutzgesetzes und duktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 die auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen

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1008 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 sowie die Vorschriften des Medizinprodukterechts blei- Versorgung von Patientinnen und Patienten, die ben unberührt.“ nach Inkrafttreten der Vereinbarung nach Absatz 2 Satz 5 oder der Festsetzung nach Absatz 2 Satz 6 Artikel 10 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 5 aufgenommen werden,“ eingefügt. Weitere Änderung des Lebensmittel- und Artikel 10b Futtermittelgesetzbuches In § 2 Absatz 6 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe b des Änderung der Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches in der Fas- Elektro- und Elektronikgeräte- sung der Bekanntmachung vom 3. Juni 2013 (BGBl. I Stoff-Verordnung S. 1426), das zuletzt durch Artikel 9 dieses Gesetzes § 2 der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verord- geändert worden ist, werden die Wörter „im Sinne des nung vom 19. April 2013 (BGBl. I S. 1111), die zuletzt § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes in durch Artikel 1 der Verordnung vom 3. Juli 2018 (BGBl. I der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung“ S. 1084) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: durch die Wörter „im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Par- 1. In Nummer 20 werden die Wörter „§ 3 Nummer 1 des laments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro- Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Be- Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG kanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission das zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 8. No- (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, vember 2011 (BGBl. I S. 2178) geändert worden ist“ S. 11)“ ersetzt. durch die Wörter „Artikel 2 Nummer 1 der Verord- nung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments Artikel 10a und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinpro- dukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Änderung des Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung Krankenhaus- (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richt- finanzierungsgesetzes linien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. Das Krankenhausfinanzierungsgesetz in der Fassung L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; der Bekanntmachung vom 10. April 1991 (BGBl. I L 334 vom 27.12.2019, S. 165)“ ersetzt. S. 886), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 2. In Nummer 21 werden die Wörter „Fassung der Be- 27. März 2020 (BGBl. I S. 580) geändert worden ist, kanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), wird wie folgt geändert: das zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 8. No- 1. § 17b wird wie folgt geändert: vember 2011 (BGBl. I S. 2178) geändert worden ist“ durch die Wörter „bis einschließlich 25. Mai 2020 a) In Absatz 1 Satz 6 wird nach dem Wort „Fallpau- geltenden Fassung“ ersetzt. schalenvergütung“ das Wort „durchzuführen“ eingefügt. 3. In Nummer 22 werden die Wörter „medizinische Ge- b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: rät im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 aa) In Satz 5 werden die Wörter „bestimmte zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mit- Krankenhäuser zur Teilnahme an der Kalkula- gliedstaaten über aktive implantierbare medizinische tion verpflichten und“ gestrichen. Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17), die zuletzt bb) Satz 6 wird wie folgt gefasst: durch die Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom „Das Institut für das Entgeltsystem im Kran- 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist“ durch die kenhaus bestimmt auf der Grundlage des Wörter „Medizinprodukt im Sinne von Artikel 2 Num- Konzepts nach Satz 4, welche Krankenhäuser mer 4 und 5 der Verordnung (EU) 2017/745“ ersetzt. an der Kalkulation teilnehmen; diese Kran- kenhäuser sind zur Übermittlung der für die Artikel 10c Durchführung der Kalkulation erforderlichen Daten an das Institut für das Entgeltsystem Weitere Änderung der im Krankenhaus verpflichtet; Widerspruch Elektro- und Elektronikgeräte- und Klage gegen die Bestimmung zur Teil- Stoff-Verordnung nahme an der Kalkulation haben keine auf- In § 2 Nummer 21 der Elektro- und Elektronikgeräte- schiebende Wirkung.“ Stoff-Verordnung vom 19. April 2013 (BGBl. I S. 1111), 2. § 17c wird wie folgt geändert: die zuletzt durch Artikel 10b dieses Gesetzes geändert a) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: worden ist, werden die Wörter „§ 3 Nummer 4 des Me- dizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai „Die Vertragsparteien nach Satz 1 geben das 2020 geltenden Fassung“ durch die Wörter „Artikel 2 Datum des Inkrafttretens der Vereinbarung nach Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746 des Euro- Satz 5 oder der Festsetzung nach Satz 6 in Ver- päischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 bindung mit Satz 5 unverzüglich nach dem über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richt- Abschluss der Vereinbarung oder nach der Fest- linie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der setzung im Bundesanzeiger bekannt.“ Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 b) In Absatz 2b Satz 1 werden nach dem Wort vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167)“ „Krankenhausabrechnung“ die Wörter „über die ersetzt.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 1009 Artikel 11 Artikel 11b Änderung des Änderung der Elektro- und Verordnung über klinische Elektronikgerätegesetzes Prüfungen von Medizinprodukten § 3 des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes vom Die Verordnung über klinische Prüfungen von Medi- 20. Oktober 2015 (BGBl. I S. 1739), das zuletzt durch zinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555), die Artikel 16 des Gesetzes vom 27. Juni 2017 (BGBl. I durch Artikel 3 der Verordnung vom 25. Juli 2014 S. 1966) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: (BGBl. I S. 1227) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In Nummer 19 werden die Wörter „§ 3 Nummer 1 oder ein Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 9 Satz 1 1. § 3 Absatz 1 wird wie folgt geändert: des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der a) In Satz 1 werden die Wörter „Deutschen Instituts Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I für Medizinische Dokumentation und Information“ S. 3146), das zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes durch die Wörter „Bundesinstituts für Arzneimittel vom 21. Juli 2014 (BGBl. I S. 1133) geändert worden und Medizinprodukte“ ersetzt. ist“ durch die Wörter „Artikel 2 Nummer 1 der Ver- ordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parla- b) In den Sätzen 3 und 4 werden jeweils die Wörter ments und des Rates vom 5. April 2017 über Medi- „Deutsche Institut für Medizinische Dokumenta- zinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, tion und Information“ durch die Wörter „Bundes- der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Ver- institut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er- ordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung setzt. der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 2. In § 5 Absatz 5 werden die Wörter „Deutschen Insti- 3.5.2019, S. 9) oder Zubehör eines Medizinproduk- tuts für Medizinische Dokumentation und Information“ tes im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung durch die Wörter „Bundesinstituts für Arzneimittel (EU) 2017/745“ ersetzt. und Medizinprodukte“ ersetzt. 3. In § 6 Absatz 3 Satz 4 werden die Wörter „Deut- 2. In Nummer 20 werden die Wörter „im Sinne von § 3 schen Instituts für Medizinische Dokumentation Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes oder ein und Information“ durch die Wörter „Bundesinstituts Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 9 des Medizin- für Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. produktegesetzes“ durch die Wörter „oder dessen Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 4 oder 9 des 4. In § 7 Absatz 1 werden die Wörter „Deutschen Insti- Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich tut für Medizinische Dokumentation und Information“ 25. Mai 2020 geltenden Fassung“ ersetzt. durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. 3. In Nummer 21 werden die Wörter „medizinisches Gerät im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c 5. § 8 Absatz 1 wird wie folgt geändert: der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der a) In den Sätzen 1 und 3 werden jeweils die Wörter Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizini- „Deutschen Institut für Medizinische Dokumenta- sche Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17), die tion und Information“ durch die Wörter „Bundes- zuletzt durch die Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 institut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er- vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist“ durch setzt. die Wörter „Medizinprodukt im Sinne von Artikel 2 b) In Satz 5 werden die Wörter „Deutsche Institut für Nummer 4 und 5 der Verordnung (EU) 2017/745“ er- Medizinische Dokumentation und Information“ setzt. durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. Artikel 11a Artikel 12 Änderung der Medizinprodukte- Weitere Änderung Sicherheitsplanverordnung des Elektro- und Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom Elektronikgerätegesetzes 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Arti- In § 3 Nummer 20 des Elektro- und Elektronikgeräte- kel 7 der Verordnung vom 29. November 2018 (BGBl. I gesetzes vom 20. Oktober 2015 (BGBl. I S. 1739), das S. 2034) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: zuletzt durch Artikel 11 dieses Gesetzes geändert wor- den ist, werden die Wörter „§ 3 Nummer 4 oder 9 des 1. In § 20 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „Deut- Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich sche Institut für Medizinische Dokumentation und 25. Mai 2020 geltenden Fassung“ durch die Wörter „Ar- Information“ durch die Wörter „Bundesinstitut für tikel 2 Nummer 2 oder 4 der Verordnung (EU) 2017/746 Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. des Europäischen Parlaments und des Rates vom 2. In § 22 Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Deut- 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhe- schen Institut für Medizinische Dokumentation und bung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses Information“ durch die Wörter „Bundesinstitut für 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11)“ ersetzt.

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1010 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 Artikel 12a henen individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen Gebühren zur Deckung des Verwal- Änderung des tungsaufwands.“ Implantateregistergesetzes bb) In Satz 2 wird das Wort „Entgelte“ durch das Das Implantateregistergesetz vom 12. Dezember Wort „Gebühren“ ersetzt. 2019 (BGBl. I S. 2494) wird wie folgt geändert: c) Absatz 2 wird aufgehoben. 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 33 wie folgt gefasst: d) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 2 und wie „§ 33 Finanzierung durch Gebühren; Verordnungs- folgt gefasst: ermächtigung“. „(2) Das Bundesministerium für Gesundheit 2. In § 1 Absatz 1 werden die Wörter „beim Deutschen wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Institut für Medizinische Dokumentation und Infor- Zustimmung des Bundesrates die gebühren- mation“ gestrichen. pflichtigen Tatbestände nach Absatz 1 Satz 1 zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmen- 3. In § 3 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Deutsche sätze vorzusehen sowie Regelungen über die Ge- Institut für Medizinische Dokumentation und Infor- bührenentstehung, die Gebührenerhebung, den mation“ durch die Wörter „Bundesministerium für Gebührenschuldner, die Gebührenbefreiungen, die Gesundheit“ ersetzt. Fälligkeit, die Stundung, die Niederschlagung, 4. In § 7 Absatz 1 werden die Wörter „Deutsche Institut den Erlass, die Säumniszuschläge, die Verjährung für Medizinische Dokumentation und Information“ und die Erstattung zu treffen. Die Gebührensätze durch die Wörter „Bundesministerium für Gesund- oder Rahmensätze sind so zu bemessen, dass heit“ ersetzt. sie den auf die Leistungen entfallenden durch- 5. § 14 wird wie folgt geändert: schnittlichen Personal- und Sachaufwand nicht übersteigen. In der Rechtsverordnung kann be- a) In Absatz 1 werden die Wörter „Deutsche Institut stimmt werden, dass eine Gebühr von dem Emp- für Medizinische Dokumentation und Information“ fänger von Daten nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 durch die Wörter „Bundesministerium für Ge- auch für eine Leistung erhoben werden kann, die sundheit“ ersetzt. nicht zu Ende geführt worden ist, wenn die b) In Absatz 3 werden die Wörter „Deutsche Institut Gründe von demjenigen zu vertreten sind, der für Medizinische Dokumentation und Information“ die Leistung veranlasst hat.“ durch die Wörter „Bundesministerium für Ge- sundheit“ ersetzt. e) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 3 und in Satz 1 wird das Wort „Entgelte“ durch das Wort „Gebüh- c) Absatz 4 wird wie folgt geändert: ren“ ersetzt. aa) In dem Satzteil vor der Aufzählung werden die 8. In § 34 Absatz 2 wird das Wort „wird“ durch das Wörter „Deutsche Institut für Medizinische Wort „werden“ und werden die Wörter „Entgelte Dokumentation und Information“ durch die nach § 33 Absatz 1 Nummer 1“ durch die Wörter Wörter „Bundesministerium für Gesundheit“ „Gebühren nach § 33 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1“ ersetzt. ersetzt. bb) In Nummer 2 werden die Wörter „Deutsche 9. In § 37 Nummer 2 Buchstabe b wird jeweils die An- Institut für Medizinische Dokumentation und gabe „Verordnung (EU) 2016/745“ durch die Angabe Information“ durch die Wörter „Bundesminis- „Verordnung (EU) 2016/679“ ersetzt. terium für Gesundheit“ ersetzt. d) In Absatz 5 werden die Wörter „Deutsche Institut Artikel 12b für Medizinische Dokumentation und Information“ durch die Wörter „Bundesministerium für Ge- Änderung der sundheit“ ersetzt. Mess- und Eichverordnung 6. In § 15 Nummer 1 Buchstabe a werden die Wör- In § 1 Absatz 4 der Mess- und Eichverordnung vom ter „den Artikeln 64 bis 68 der Verordnung 11. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2010, 2011), die zuletzt (EU) 2017/745“ durch die Wörter „Kapitel VI der Ver- durch Artikel 3 der Verordnung vom 30. April 2019 ordnung (EU) 2017/745 und Kapitel 4 des Medizin- (BGBl. I S. 579) geändert worden ist, werden die Wörter produkte-Durchführungsgesetzes“ ersetzt. „§ 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der 7. § 33 wird wie folgt geändert: Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 a) Die Überschrift zu § 33 wird wie folgt gefasst: (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 4 Absatz 62 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) „§ 33 geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung“ Finanzierung durch durch die Wörter „Artikels 2 Nummer 1 der Verordnung Gebühren; Verordnungsermächtigung“. (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des b) Absatz 1 wird wie folgt geändert: Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Än- derung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 „Das Bundesministerium für Gesundheit erhebt und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und für die Erbringung der nach diesem Gesetz 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; oder nach den zur Durchführung dieses Geset- L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, zes erlassenen Rechtsverordnungen vorgese- S. 165)“ ersetzt.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 1011 Artikel 13 Artikel 16 Änderung des Weitere Änderung des Chemikaliengesetzes Produktsicherheitsgesetzes In § 1 Absatz 3 Satz 1 Nummer 5 des Produktsicher- In § 2 Absatz 1 Nummer 2a des Chemikaliengeset- heitsgesetzes vom 8. November 2011 (BGBl. I S. 2178, zes in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. Au- 2179; 2012 I S. 131), das zuletzt durch Artikel 15 dieses gust 2013 (BGBl. I S. 3498, 3991), das zuletzt durch Gesetzes geändert worden ist, werden die Wörter „und Artikel 2 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinproduktege- S. 2774) geändert worden ist, dieses wiederum geän- setzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden dert durch Artikel 17 des Gesetzes vom 12. Dezember Fassung“ durch die Wörter „sowie im Sinne von Arti- 2019 (BGBl. I S. 2510), werden die Wörter „im Sinne kel 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746 des des § 3 des Medizinproduktegesetzes und ihr Zubehör“ Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April durch die Wörter „und ihr Zubehör im Sinne von Arti- 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der kel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der vom 3.5.2019, S. 11)“ ersetzt. Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Auf- hebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG Artikel 16a des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom Weitere Änderungen 3.5.2019, S. 9) sowie im Sinne des § 3 Nummer 4 und 9 aus Anlass der Auflösung des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich des Deutschen Instituts für 25. Mai 2020 geltenden Fassung“ ersetzt. Medizinische Dokumentation und Information Artikel 14 (1) Das Samenspenderregistergesetz vom 17. Juli Weitere Änderung 2017 (BGBl. I S. 2513) wird wie folgt geändert: des Chemikaliengesetzes 1. In § 1 Absatz 1 werden die Wörter „Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Infor- In § 2 Absatz 1 Nummer 2a des Chemikaliengeset- mation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Arz- zes in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. Au- neimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. gust 2013 (BGBl. I S. 3498, 3991), das zuletzt durch Artikel 13 dieses Gesetzes geändert worden ist, werden 2. § 2 wird wie folgt geändert: die Wörter „sowie im Sinne des § 3 Nummer 4 und 9 a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich aa) In Nummer 3 Buchstabe a und Nummer 4 25. Mai 2020 geltenden Fassung“ durch die Wörter werden jeweils die Wörter „Deutsche Institut „sowie im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Ver- für Medizinische Dokumentation und Infor- ordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments mation“ durch die Wörter „Bundesinstitut und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnos- für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er- tika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des setzt. Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 bb) In Nummer 5 werden die Wörter „Deutschen vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11)“ er- Instituts für Medizinische Dokumentation setzt. und Information“ durch die Wörter „Bundes- instituts für Arzneimittel und Medizinproduk- Artikel 15 te“ ersetzt. Änderung des cc) In Nummer 6 werden die Wörter „Deutschen Produktsicherheitsgesetzes Instituts für Medizinische Dokumentation und Information“ durch die Wörter „Bundes- In § 1 Absatz 3 Satz 1 Nummer 5 des Produktsicher- instituts für Arzneimittel und Medizinproduk- heitsgesetzes vom 8. November 2011 (BGBl. I S. 2178, te“ und die Wörter „Deutsche Institut für Me- 2179; 2012 I S. 131), das durch Artikel 435 der Verord- dizinische Dokumentation und Information“ nung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert durch die Wörter „Bundesinstitut für Arznei- worden ist, werden die Wörter „im Sinne des § 3 des mittel und Medizinprodukte“ ersetzt. Medizinproduktegesetzes, soweit im Medizinprodukte- b) In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „Deut- gesetz nichts anderes bestimmt ist,“ durch die Wörter schen Institut für Medizinische Dokumentation „im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) und Information“ durch die Wörter „Bundesinsti- 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates tut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er- vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änder- setzt. ung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 3. § 4 Satz 1 wird wie folgt geändert: und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und a) In Nummer 3 Buchstabe a werden die Wörter 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; „Deutsche Institut für Medizinische Dokumenta- L 117 vom 3.5.2019, S. 9) und im Sinne des § 3 Num- tion und Information“ durch die Wörter „Bundes- mer 4 des Medizinproduktegesetzes in der bis ein- institut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er- schließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung,“ ersetzt. setzt.

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1012 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 b) In Nummer 4 werden die Wörter „Deutschen In- b) In Satz 4 werden die Wörter „Deutschen Institut stituts für Medizinische Dokumentation und In- für Medizinische Dokumentation und Informa- formation“ durch die Wörter „Bundesinstituts tion“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Arz- für Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. neimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. 4. § 5 wird wie folgt geändert: 8. In § 9 Absatz 1 Nummer 2 werden die Wörter a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „Deut- „Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation schen Institut für Medizinische Dokumentation und Information“ durch die Wörter „Bundesinstitut und Information“ durch die Wörter „Bundesinsti- für Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. tut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er- 9. § 10 wird wie folgt geändert: setzt. a) In Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 Satz 1 werden b) In Absatz 6 Satz 2 werden die Wörter „Deutsche jeweils die Wörter „Deutschen Institut für Medizi- Institut für Medizinische Dokumentation und In- nische Dokumentation und Information“ durch formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. Medizinprodukte“ ersetzt. 5. § 6 wird wie folgt geändert: b) In Absatz 4 Satz 1 und 2, Absatz 5 Satz 1, 2 und 4 a) In der Überschrift werden die Wörter „Deutsche und Absatz 6 werden jeweils die Wörter „Deut- Institut für Medizinische Dokumentation und In- sche Institut für Medizinische Dokumentation formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für und Information“ durch die Wörter „Bundesinsti- Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. tut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er- setzt. b) In den Absätzen 1 und 2 werden jeweils im Satz- teil vor der Aufzählung die Wörter „Deutsche In- 10. In § 11 Absatz 1 und 2 Satz 1 und 2 werden jeweils stitut für Medizinische Dokumentation und Infor- die Wörter „Deutschen Institut für Medizinische mation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Dokumentation und Information“ durch die Wörter Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro- dukte“ ersetzt. c) In Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 Satz 1 werden jeweils die Wörter „Deutschen Institut für (2) Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Medizinische Dokumentation und Information“ Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel das zuletzt durch Artikel 83 des Gesetzes vom 20. No- und Medizinprodukte“ ersetzt. vember 2019 (BGBl. I S. 1626) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 6. § 7 wird wie folgt geändert: 1. In § 13 Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „Deut- a) In der Überschrift werden die Wörter „Deutschen sche Institut für Medizinische Dokumentation und Instituts für Medizinische Dokumentation und In- Information“ durch die Wörter „Bundesinstitut für formation“ durch die Wörter „Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. 2. In § 18 Absatz 3 Nummer 1 und Absatz 4 werden b) In Absatz 1 werden die Wörter „Deutsche Institut jeweils die Wörter „Deutsche Institut für Medizini- für Medizinische Dokumentation und Informa- sche Dokumentation und Information“ durch die tion“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Arz- Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- neimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. produkte“ ersetzt. c) In Absatz 2 werden die Wörter „Deutschen Insti- 3. In § 22a Absatz 6 Satz 2 werden die Wörter „Deut- tut für Medizinische Dokumentation und Infor- schen Instituts für Medizinische Dokumentation und mation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Information“ durch die Wörter „Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. d) In Absatz 3 Satz 1 und 2 werden jeweils die Wör- 4. In § 25 Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „Deut- ter „Deutsche Institut für Medizinische Doku- schen Institut für medizinische Dokumentation und mentation und Information“ durch die Wörter Information“ durch die Wörter „Bundesinstitut für „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro- Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. dukte“ ersetzt. 5. In § 29 Absatz 1 Satz 5 werden die Wörter „Deut- e) In Absatz 4 Satz 1 bis 3 werden jeweils die Wör- sche Institut für Medizinische Dokumentation und ter „Deutsche Institut für Medizinische Doku- Information“ durch die Wörter „Bundesinstitut für mentation und Information“ durch die Wörter Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro- dukte“ ersetzt. 6. In § 30 Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Deut- sche Institut für Medizinische Dokumentation und f) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „Deutsche Information“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Institut für Medizinische Dokumentation und In- Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. 7. § 32 wird wie folgt geändert: 7. § 8 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 3 werden die Wörter „Deutsche Institut aa) In Nummer 5 wird das Wort „und“ durch ein für Medizinische Dokumentation und Informa- Komma ersetzt. tion“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Arz- bb) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch neimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. das Wort „und“ ersetzt.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 1013 cc) Folgende Nummer 7 wird angefügt: 1. In § 35 Absatz 8 Satz 1, § 73 Absatz 8 Satz 5 und „7. die Errichtung und den Betrieb eines da- § 116b Absatz 4 Satz 2 werden jeweils die Wörter tenbankgestützten Informationssystems „Deutschen Institut für medizinische Dokumentation über Medizinprodukte.“ und Information“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. b) In Absatz 2 Satz 1 werden nach der Angabe „Ab- satz 1“ die Wörter „Nummer 1 bis 6“ eingefügt. 2. In § 275d Absatz 1 Satz 1 und § 291b Absatz 1 Satz 7 werden jeweils die Wörter „Deutschen Institut 8. § 33 wird wie folgt geändert: für Medizinische Dokumentation und Information“ a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: und Medizinprodukte“ ersetzt. „Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me- 3. § 295 wird wie folgt geändert: dizinprodukte stellt den für Medizinprodukte a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: zuständigen Behörden des Bundes und der Länder die zum Vollzug dieses Gesetzes er- aa) In Satz 2 werden die Wörter „Deutschen Insti- forderlichen Informationen zur Verfügung.“ tut für medizinische Dokumentation und In- bb) Die Sätze 4 und 5 werden aufgehoben. formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. b) In Absatz 2 wird in dem Satzteil vor der Aufzäh- lung das Wort „Institut“ durch das Wort „Bundes- bb) In Satz 3 werden die Wörter „Deutsche Insti- institut“ ersetzt. tut für medizinische Dokumentation und In- formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut c) In Absatz 3 wird das Wort „Institut“ durch das für Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. Wort „Bundesinstitut“ ersetzt und werden nach dem Wort „ergreift“ die Wörter „im Einvernehmen cc) In Satz 4 werden die Wörter „Deutschen Insti- mit dem Bundesbeauftragten für den Daten- tut für medizinische Dokumentation und In- schutz und die Informationsfreiheit“ eingefügt. formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut (3) Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Be- für Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. kanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), dd) In den Sätzen 5 und 8 werden jeweils die das zuletzt durch Artikel 8 dieses Gesetzes geändert Wörter „Deutsche Institut für Medizinische worden ist, wird wie folgt geändert: Dokumentation und Information“ durch die 1. In § 67 Absatz 8 Satz 4 werden die Wörter „Deut- Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und schen Instituts für Medizinische Dokumentation und Medizinprodukte“ ersetzt. Information“ durch die Wörter „Bundesinstituts für ee) In Satz 9 werden die Wörter „Deutsche Insti- Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. tut für Medizinische Dokumentation und In- 2. § 67a wird wie folgt geändert: formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: für Arzneimittel und Medizinprodukte“ und die Wörter „Deutschen Instituts für Medizini- aa) In Satz 1 werden die Wörter „Deutschen Insti- sche Dokumentation und Information“ durch tut für Medizinische Dokumentation und In- die Wörter „Bundesinstituts für Arzneimittel formation (DIMDI)“ durch die Wörter „Bundes- und Medizinprodukte“ ersetzt. institut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. b) In Absatz 4 Satz 3 werden die Wörter „Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und In- bb) In den Sätzen 3 und 7 werden jeweils die formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Wörter „Deutsche Institut für Medizinische Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. Dokumentation und Information“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und 4. § 301 Absatz 2 wird wie folgt geändert: Medizinprodukte“ ersetzt. a) In den Sätzen 1 und 2 werden jeweils die Wörter b) In Absatz 2 Satz 1, 3 und 5, Absatz 3 Satz 1 Num- „Deutschen Institut für medizinische Dokumenta- mer 2, Absatz 3a Satz 1 und Absatz 5 werden tion und Information“ durch die Wörter „Bundes- jeweils die Wörter „Deutsche Institut für Medizi- institut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er- nische Dokumentation und Information“ durch die setzt. Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte“ ersetzt. b) In Satz 3 werden die Wörter „Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information“ (4) In § 3 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a des Bun- durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel deskrebsregisterdatengesetzes vom 10. August 2009 und Medizinprodukte“ ersetzt. (BGBl. I S. 2702, 2707) werden die Wörter „Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Informati- c) In Satz 4 werden die Wörter „Deutsche Institut für on“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel medizinische Dokumentation und Information“ und Medizinprodukte“ ersetzt. durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. (5) Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom d) In Satz 6 werden die Wörter „Deutsche Institut für 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt Medizinische Dokumentation und Information“ durch Artikel 4 dieses Gesetzes geändert worden ist, durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel wird wie folgt geändert: und Medizinprodukte“ ersetzt.

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1014 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 e) In Satz 7 werden die Wörter „Deutsche Institut für 1999 (BGBl. I S. 2626, 2654), das zuletzt durch Arti- Medizinische Dokumentation und Information“ kel 18 des Gesetzes vom 16. Juli 2015 (BGBl. I S. 1211) durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel geändert worden ist, wird aufgehoben. und Medizinprodukte“ und die Wörter „Deut- schen Instituts für Medizinische Dokumentation Artikel 17 und Information“ durch die Wörter „Bundesinsti- tuts für Arzneimittel und Medizinprodukte“ er- Inkrafttreten, Außerkrafttreten setzt. (1) Am Tag nach der Verkündung treten in Kraft: (6) In § 35a Absatz 1a Satz 2 des Achten Buches 1. in Artikel 1 die §§ 88 und 97 Absatz 1 Satz 2 und 3, Sozialgesetzbuch – Kinder und Jugendhilfe – in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. September 2. in Artikel 16a Absatz 3 Nummer 2 Buchstabe b die 2012 (BGBl. I S. 2022), das zuletzt durch Artikel 36 Änderungen des § 67a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 des Gesetzes vom 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2652) und Absatz 3a Satz 1 des Arzneimittelgesetzes. geändert worden ist, werden die Wörter „Deutschen In- Im Übrigen tritt dieses Gesetz vorbehaltlich der Absätze stitut für medizinische Dokumentation und Information“ 2 bis 6 am 26. Mai 2020 in Kraft. Gleichzeitig treten durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und außer Kraft: Medizinprodukte“ ersetzt. 1. das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Be- (7) Das Krankenhausfinanzierungsgesetz in der Fas- kanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), sung der Bekanntmachung vom 10. April 1991 (BGBl. I das zuletzt durch Artikel 16a Absatz 2 dieses Geset- S. 886), das zuletzt durch Artikel 10a dieses Gesetzes zes geändert worden ist, mit Ausnahme von § 33, geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 2. die DIMDI-Verordnung vom 4. Dezember 2002 1. In § 17b Absatz 1a Nummer 9 wird das Wort „Ent- (BGBl. I S. 4456), die zuletzt durch Artikel 8 der Ver- gelte“ durch das Wort „Gebühren“ ersetzt. ordnung vom 29. November 2018 (BGBl. I S. 2034) 2. § 19 wird wie folgt geändert: geändert worden ist. a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „Deutsche (2) Artikel 10a tritt mit Wirkung vom 1. Januar 2020 Institut für Medizinische Dokumentation und In- in Kraft. formation“ durch die Wörter „Bundesinstitut für (3) Die Artikel 11a, 11b und 16a Absatz 2 treten am Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. 25. Mai 2020 in Kraft. b) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „Deutschen (4) Artikel 4 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuch- Instituts für Medizinische Dokumentation und In- stabe aa tritt am 1. Oktober 2020 in Kraft. formation“ durch die Wörter „Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte“ ersetzt. (5) Artikel 2 tritt am 1. Oktober 2021 in Kraft. (8) Das Gesetz über ein Informationssystem zur Be- (6) Die Artikel 3, 6, 8, 10, 10b, 12, 14 und 16 treten wertung medizinischer Technologien vom 22. Dezember am 26. Mai 2022 in Kraft. Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden. Berlin, den 28. April 2020 Der Bundespräsident Steinmeier Die Bundeskanzlerin Dr. A n g e l a M e r k e l Der Bundesminister für Gesundheit Jens Spahn

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 1015 Gesetz zur Entlastung bei den Heizkosten im Wohngeld im Kontext der CO2-Bepreisung (Wohngeld-CO2-Bepreisungsentlastungsgesetz – WoGCO2BeprEntlG) Vom 15. Mai 2020 Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundes- 4. deren Einkommen und Vermögen nach § 27a rates das folgende Gesetz beschlossen: Satz 2 des Bundesversorgungsgesetzes in Ver- bindung mit § 27 Absatz 2 Satz 2 oder 3 des Artikel 1 Zwölften Buches Sozialgesetzbuch bei der Er- mittlung der Leistung eines anderen Haushalts- Änderung des mitglieds nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 be- Wohngeldgesetzes rücksichtigt worden sind, oder Das Wohngeldgesetz vom 24. September 2008 5. deren Einkommen und Vermögen nach § 7 Ab- (BGBl. I S. 1856), das zuletzt durch Artikel 55 des Ge- satz 1 des Asylbewerberleistungsgesetzes bei setzes vom 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2652) geän- der Ermittlung der Leistung eines anderen Haus- dert worden ist, wird wie folgt geändert: haltsmitglieds nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: berücksichtigt worden sind.“ a) Die Angabe zu § 12 wird wie folgt gefasst: 2. § 11 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „§ 12 Höchstbeträge für Miete und Belastung, Beträge zur Entlastung bei den Heiz- „(1) Die bei der Berechnung des Wohngeldes kosten“. zu berücksichtigende Miete oder Belastung ist die Summe aus b) Nach der Angabe zu § 42b wird folgende An- 1. der Miete oder Belastung, die sich nach § 9 gabe eingefügt: oder § 10 ergibt, soweit sie nicht nach den „§ 42c Übergangsregelung aus Anlass des Ge- Absätzen 2 und 3 in dieser Berechnungs- setzes zur Entlastung bei den Heizkos- reihenfolge außer Betracht bleibt, jedoch nur ten im Wohngeld im Kontext der CO2- bis zum Höchstbetrag nach § 12 Absatz 1, Bepreisung“. und 1a. § 7 Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt gefasst: 2. dem Betrag zur Entlastung bei den Heizkos- ten nach § 12 Absatz 6. „Ausgeschlossen sind auch Haushaltsmitglieder, die keine Empfänger der in Absatz 1 Satz 1 genann- Im Fall des § 3 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 ist die ten Leistungen sind und Summe aus dem Höchstbetrag nach § 12 Ab- satz 1 und dem Betrag zur Entlastung bei den 1. die in § 7 Absatz 3 des Zweiten Buches Sozial- Heizkosten nach § 12 Absatz 6 zu berücksich- gesetzbuch, auch in den Fällen des Übergangs- tigen.“ oder Verletztengeldes nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 und 4 genannt und deren Einkommen b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: und Vermögen bei der Ermittlung der Leistungen aa) Satz 2 wird wie folgt gefasst: eines anderen Haushaltsmitglieds nach Absatz 1 „In diesem Fall sind nur der Anteil des Satz 1 Nummer 1, 3 oder 4 berücksichtigt wor- Höchstbetrages nach § 12 Absatz 1 und den sind, der Anteil des Betrages zur Entlastung bei 2. deren Einkommen und Vermögen nach § 43 Ab- den Heizkosten nach § 12 Absatz 6 zu be- satz 1 Satz 2 des Zwölften Buches Sozialgesetz- rücksichtigen, der dem Anteil der zu be- buch bei der Ermittlung der Leistung eines ande- rücksichtigenden Haushaltsmitglieder an der ren Haushaltsmitglieds nach Absatz 1 Satz 1 Gesamtzahl der Haushaltsmitglieder ent- Nummer 5 berücksichtigt worden sind, spricht.“ 3. deren Einkommen und Vermögen nach § 27 bb) Folgender Satz wird angefügt: Absatz 2 Satz 2 oder 3 des Zwölften Buches So- „Für die Ermittlung des Höchstbetrages und zialgesetzbuch bei der Ermittlung der Leistung des Betrages zur Entlastung bei den Heiz- eines anderen Haushaltsmitglieds nach Absatz 1 kosten ist die Gesamtzahl der Haushaltsmit- Satz 1 Nummer 6 berücksichtigt worden sind, glieder maßgebend.“

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1016 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 3. § 12 wird wie folgt geändert: Bewilligungsbescheid wieder wirksam. Die §§ 27 a) In der Überschrift werden nach dem Wort „Be- und 28 bleiben unberührt. lastung“ die Wörter „, Beträge zur Entlastung bei (3) Ist Wohngeld vor dem 1. Januar 2021 bewil- den Heizkosten“ angefügt. ligt worden und liegt mindestens ein Teil des Bewil- b) In Absatz 4a Satz 1 wird nach dem Wort ligungszeitraums nach dem 31. Dezember 2020 „Oevenum,“ das Wort „Oldsum,“ eingefügt. und ist über einen Antrag nach § 27 Absatz 1 oder in einem Verfahren nach § 27 Absatz 2 neu zu ent- c) Absatz 6 wird wie folgt gefasst: scheiden, so ist für die Zeit bis zum 31. Dezember „(6) Die folgenden monatlichen Beträge zur 2020 nach dem bis dahin geltenden Recht und ab Entlastung bei den Heizkosten sind vorbehaltlich dem 1. Januar 2021 nach neuem Recht zu ent- des § 11 Absatz 3 nach der Anzahl der zu be- scheiden. rücksichtigenden Haushaltsmitglieder zu be- (4) Der Bewilligungsbescheid nach Absatz 1 rücksichtigen: Satz 1 muss auf die besonderen Entscheidungs- Anzahl der zu Betrag grundlagen der Absätze 1 und 2 hinweisen, insbe- berücksichtigenden zur Entlastung bei sondere darauf, dass eine Entscheidung nach den Haushaltsmitglieder den Heizkosten in Euro §§ 27 oder 28 Absatz 2 oder die Mitteilung über die 1 14,40 Unwirksamkeit nach § 28 Absatz 1 oder 3 dem Be- willigungsbescheid noch folgen kann und dass ab 2 18,60 dem Zeitpunkt der Änderung der Verhältnisse, der auch vor dem 1. Januar 2021 liegen kann, das 3 22,20 Wohngeld wegfallen oder sich verringern kann. 4 25,80 (5) Ist bis zum 31. Dezember 2020 über einen 5 29,40 Wohngeldantrag nach § 22 noch nicht entschieden, so ist für die Zeit bis zum 31. Dezember 2020 nach Mehrbetrag dem bis dahin geltenden Recht und für die darauf für jedes folgende Zeit nach dem neuen Recht zu entschei- weitere zu den. berücksichtigende Haushaltsmitglied 3,60“. (6) Ist über einen nach dem 31. Dezember 2020 gestellten Wohngeldantrag nach § 22 zu entschei- 4. In § 27 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und Satz 2 sowie den und beginnt der Bewilligungszeitraum vor dem in Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und Satz 2 werden 1. Januar 2021, so ist Absatz 5 entsprechend an- jeweils nach dem Wort „Belastung“ die Wörter zuwenden. § 24 Absatz 2 und § 27 bleiben unbe- „abzüglich der Beträge zur Entlastung bei den Heiz- rührt.“ kosten“ eingefügt. 6. § 44 Absatz 2 wird wie folgt gefasst: 5. Nach § 42b wird folgender § 42c eingefügt: „(2) Ist bei der Entscheidung nach Absatz 1 „§ 42c Satz 1 nicht berücksichtigt worden, dass sich die Übergangsregelung Anzahl der zu berücksichtigenden Haushaltsmit- aus Anlass des Gesetzes glieder, die zu berücksichtigende Miete oder Belas- zur Entlastung bei den Heizkosten tung oder das Gesamteinkommen geändert hat, so im Wohngeld im Kontext der CO2-Bepreisung ist diese Entscheidung nur rechtswidrig, wenn gleichzeitig die Voraussetzungen des § 27 Absatz 1 (1) Ist Wohngeld vor dem 1. Januar 2021 bewil- oder 2 vorliegen. Im Übrigen bleibt § 45 des Zehn- ligt worden und liegt mindestens ein Teil des Bewil- ten Buches Sozialgesetzbuch unberührt. Wird ligungszeitraums nach dem 31. Dezember 2020, so die Entscheidung nach Absatz 1 Satz 1 unter den ist abweichend von § 41 Absatz 2 von Amts wegen Voraussetzungen des § 45 des Zehnten Buches über die Leistung des Wohngeldes für den Zeitraum Sozialgesetzbuch zurückgenommen, so wird der vom 1. Januar 2021 bis zum Ende des bisherigen bisherige Bewilligungsbescheid wieder wirksam. Bewilligungszeitraums neu zu entscheiden. Bei der Die §§ 27 und 28 bleiben unberührt.“ Entscheidung nach Satz 1 sind die §§ 11 und 12 dieses Gesetzes in der ab dem 1. Januar 2021 gel- 7. In Anlage 2 wird in Spalte 12 Haushaltsmitglieder die tenden Fassung anzuwenden. Angabe „–1,4000E-1“ durch die Angabe „–1,400E-1“ ersetzt. (2) Ist bei der Entscheidung nach Absatz 1 Satz 1 nicht berücksichtigt worden, dass sich die Anzahl 8. In Anlage 3 wird in Nummer 2 die Angabe „(An- der zu berücksichtigenden Haushaltsmitglieder, lage 1)“ durch die Angabe „(Anlage 2)“ ersetzt. die zu berücksichtigende Miete oder Belastung oder das Gesamteinkommen geändert hat, so ist Artikel 1a diese Entscheidung nur rechtswidrig, wenn gleich- Änderung des zeitig die Voraussetzungen des § 27 Absatz 1 oder 2 Gesetzes zur Regelung vorliegen. Im Übrigen bleibt § 45 des Zehnten Bu- des Sozialen Entschädigungsrechts ches Sozialgesetzbuch unberührt. Wird die Ent- scheidung nach Absatz 1 Satz 1 unter den Voraus- Artikel 55 Nummer 2 Buchstabe b des Gesetzes zur setzungen des § 45 des Zehnten Buches Sozialge- Regelung des Sozialen Entschädigungsrechts vom setzbuch zurückgenommen, so wird der bisherige 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2652) wird aufgehoben.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 1017 Artikel 1b Artikel 2 Inkrafttreten Weitere Änderung des Wohngeldgesetzes (1) Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe b tritt mit Wirkung vom 1. Januar 2020 in Kraft. In § 7 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 des Wohngeld- (1a) Artikel 1 Nummer 1a, 7, 8 und Artikel 1a treten gesetzes, das zuletzt durch Artikel 1 dieses Gesetzes am Tag nach der Verkündung in Kraft. geändert worden ist, werden die Wörter „§ 27a Satz 2 des Bundesversorgungsgesetzes“ durch die Wörter (1b) Artikel 1b tritt am 1. Januar 2024 in Kraft. „§ 93 des Vierzehnten Buches Sozialgesetzbuch“ (2) Im Übrigen tritt dieses Gesetz am 1. Januar 2021 ersetzt. in Kraft. Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden. Berlin, den 15. Mai 2020 Der Bundespräsident Steinmeier Die Bundeskanzlerin Dr. A n g e l a M e r k e l Der Bundesminister des Innern, für Bau und Heimat Horst Seehofer

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1018 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite Vom 19. Mai 2020 Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates c) Die Angabe zu § 30 wird wie folgt gefasst: das folgende Gesetz beschlossen: „§ 30 Absonderung“. d) Die Angabe zum 10. Abschnitt wird wie folgt ge- Inhaltsübersicht fasst: Artikel 1 Änderung des Infektionsschutzgesetzes „10. Abschnitt Artikel 2 Weitere Änderung des Infektionsschutzgesetzes Artikel 3 Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes Vollzug des Gesetzes Artikel 3a Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes und zuständige Behörden“. Artikel 4 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch e) Die Angabe zu § 54 wird durch die folgenden Artikel 5 Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch Angaben zu den §§ 54 bis 54b ersetzt: Artikel 5a Änderung des Familienpflegezeitgesetzes „§ 54 Vollzug durch die Länder Artikel 5b Änderung des Pflegezeitgesetzes Artikel 6 Änderung des Versicherungsvertragsgesetzes § 54a Vollzug durch die Bundeswehr Artikel 7 Änderung des Ergotherapeutengesetzes § 54b Vollzug durch das Eisenbahn-Bundes- Artikel 8 Änderung des Gesetzes über den Beruf des Logo- amt“. päden Artikel 9 Änderung des Pflegeberufegesetzes f) Die Angabe zum 14. Abschnitt wird gestrichen. Artikel 10 Änderung der Pflegeberufe-Ausbildungs- und -Prü- g) Die Angaben zu den §§ 70 und 72 werden ge- fungsverordnung strichen. Artikel 11 Änderung des Transfusionsgesetzes h) Die Angabe zum 15. Abschnitt wird wie folgt ge- Artikel 12 Änderung des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung fasst: Artikel 13 Änderung des Gesetzes über die Ausübung der „14. Abschnitt Zahnheilkunde Straf- und Bußgeldvorschriften“. Artikel 14 Änderung der Approbationsordnung für Zahnärzte und Zahnärztinnen i) Die Angabe zum 16. Abschnitt wird wie folgt ge- Artikel 15 Änderungen aus Anlass der Verschiebung des Gel- fasst: tungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 „15. Abschnitt Artikel 16 Änderung des Transplantationsgesetzes Artikel 17 Änderung des Psychotherapeutengesetzes Übergangsvorschriften“. Artikel 18 Inkrafttreten, Außerkrafttreten 2. Dem § 4 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: „Beim Robert Koch-Institut wird eine Kontaktstelle Artikel 1 für den öffentlichen Gesundheitsdienst der Länder eingerichtet, die die Amtshilfe nach Satz 5 und Änderung des die Zusammenarbeit mit den zuständigen Lan- Infektionsschutzgesetzes desbehörden und die Zusammenarbeit bei der Das Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000 Umsetzung des elektronischen Melde- und Infor- (BGBl. I S. 1045), das zuletzt durch Artikel 3 des Geset- mationssystems nach § 14 innerhalb der vom ge- zes vom 27. März 2020 (BGBl. I S. 587) geändert wor- meinsamen Planungsrat nach § 14 Absatz 1 Satz 3 den ist, wird wie folgt geändert: getroffenen Leitlinien koordiniert.“ 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: 3. § 5 wird wie folgt geändert: a) Die Angaben zu den §§ 16 und 17 werden wie a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: folgt gefasst: aa) Nummer 4 wird wie folgt geändert: „§ 16 Allgemeine Maßnahmen zur Verhütung aaa) Der Satzteil vor der Aufzählung wird übertragbarer Krankheiten wie folgt gefasst: „4. durch Rechtsverordnung ohne Zu- § 17 Besondere Maßnahmen zur Verhütung stimmung des Bundesrates Maß- übertragbarer Krankheiten, Verordnungs- nahmen zur Sicherstellung der ermächtigung“. Versorgung mit Arzneimitteln ein- b) Die Angabe zu § 27 wird wie folgt gefasst: schließlich Impfstoffen und Betäu- bungsmitteln, mit Medizinproduk- „§ 27 Gegenseitige Unterrichtung“. ten, Labordiagnostik, Hilfsmitteln,

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 1019 Gegenständen der persönlichen schluss dieser an das elektronische Mel- Schutzausrüstung und Produkten de- und Informationssystem nach § 14 zur Desinfektion sowie zur Sicher- zur Verfügung zu stellen; das Nähere stellung der Versorgung mit Wirk-, wird durch Verwaltungsvereinbarungen Ausgangs- und Hilfsstoffen, Mate- mit den Ländern geregelt; rialien, Behältnissen und Verpa- 10. durch Rechtsverordnung ohne Zustim- ckungsmaterialien, die zur Herstel- mung des Bundesrates unbeschadet lung und zum Transport der zuvor des jeweiligen Ausbildungsziels und der genannten Produkte erforderlich Patientensicherheit abweichende Rege- sind, zu treffen und insbesondere“. lungen von den Berufsgesetzen der Ge- bbb) In Buchstabe f werden die Wörter „zur sundheitsfachberufe und den auf deren Abgabe, Preisbildung“ durch die Wör- Grundlage erlassenen Rechtsverordnun- ter „zum Vertrieb, zur Abgabe, Preisbil- gen zu treffen, insbesondere hinsichtlich dung und -gestaltung“ ersetzt. a) der Dauer der Ausbildungen, bb) Nummer 6 wird wie folgt gefasst: b) der Nutzung von digitalen Unterrichts- „6. die notwendigen Anordnungen formaten, a) zur Durchführung der Maßnahmen c) der Besetzung der Prüfungsaus- nach Nummer 4 Buchstabe a und schüsse, b) zur Durchführung der Maßnahmen d) der staatlichen Prüfungen und nach Nummer 4 Buchstabe c bis g e) der Durchführung der Eignungs- und zu treffen; das Bundesministerium für Kenntnisprüfungen.“ Gesundheit kann eine nachgeordnete ff) Folgender Satz wird angefügt: Behörde beauftragen, diese Anordnung zu treffen;“. „Die Ermächtigung nach Satz 1 Nummer 10 umfasst die folgenden Ausbildungen: cc) Nummer 7 wird wie folgt geändert: 1. zur Altenpflegerin oder zum Altenpfleger aaa) In Buchstabe b werden nach den Wör- nach § 58 Absatz 2 des Pflegeberufe- tern „Ärztlichen Prüfung“ die Wörter gesetzes, „und der Eignungs- und Kenntnisprü- fung“ eingefügt und wird das Semiko- 2. zur Altenpflegerin oder zum Altenpfleger lon am Ende durch ein Komma ersetzt. nach § 66 Absatz 2 des Pflegeberufe- gesetzes, bbb) Die folgenden Buchstaben c und d werden angefügt: 3. zur Diätassistentin oder zum Diätassis- tenten nach dem Diätassistentengesetz, „c) abweichend von der Approbations- ordnung für Zahnärzte die Anforde- 4. zur Ergotherapeutin oder zum Ergo- rungen an die Durchführung der therapeuten nach dem Ergotherapeuten- naturwissenschaftlichen Vorprüfung, gesetz, der zahnärztlichen Vorprüfung und 5. zur Gesundheits- und Krankenpflegerin der zahnärztlichen Prüfung festzu- oder zum Gesundheits- und Kranken- legen und alternative Lehrformate pfleger nach § 66 Absatz 1 Satz 1 Num- vorzusehen, um die Fortführung mer 1 des Pflegeberufegesetzes, des Studiums zu gewährleisten, 6. zur Gesundheits- und Kinderkranken- d) abweichend von der Approbations- pflegerin oder zum Gesundheits- und ordnung für Apotheker die Zeit- Kinderkrankenpfleger nach § 58 Absatz 1 punkte und die Anforderungen an Satz 1 des Pflegeberufegesetzes, die Durchführung der einzelnen Prüfungsabschnitte der pharma- 7. zur Gesundheits- und Kinderkranken- zeutischen Prüfung sowie die An- pflegerin oder zum Gesundheits- und forderungen an die Durchführung Kinderkrankenpfleger nach § 66 Absatz 1 der Famulatur und der praktischen Satz 1 Nummer 2 des Pflegeberufege- Ausbildung festzulegen und alter- setzes, native Lehrformate vorzusehen, 8. zur Hebamme oder zum Entbindungs- um die Fortführung des Studiums pfleger nach § 77 Absatz 1 und § 78 zu gewährleisten;“. des Hebammengesetzes, dd) In Nummer 8 Buchstabe c wird der Punkt am 9. zur Hebamme nach dem Hebammenge- Ende durch ein Semikolon ersetzt. setz, ee) Die folgenden Nummern 9 und 10 werden 10. zur Logopädin oder zum Logopäden angefügt: nach dem Gesetz über den Beruf des „9. Finanzhilfen gemäß Artikel 104b Absatz 1 Logopäden, des Grundgesetzes für Investitionen der 11. zur Masseurin und medizinischen Bade- Länder, Gemeinden und Gemeindever- meisterin oder zum Masseur und medizi- bände zur technischen Modernisierung nischen Bademeister nach dem Mas- der Gesundheitsämter und zum An- seur- und Physiotherapeutengesetz,

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1020 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 12. zur Medizinisch-technischen Laboratori- notwendiger Maßnahmen nach dem 5. Abschnitt umsassistentin oder zum Medizinisch- nicht mehr gewährleistet ist.“ technischen Laboratoriumsassistenten 4. § 6 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: nach dem MTA-Gesetz, a) Der Nummer 1 wird folgender Buchstabe t ange- 13. zur Medizinisch-technischen Radiologie- fügt: assistentin oder zum Medizinisch-tech- nischen Radiologieassistenten nach „t) Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19),“. dem MTA-Gesetz, b) In Nummer 5 werden die Wörter „das Auftreten 14. zur Medizinisch-technischen Assistentin einer bedrohlichen übertragbaren“ durch die für Funktionsdiagnostik oder zum Medi- Wörter „der Verdacht einer Erkrankung, die zinisch-technischen Assistenten für Funk- Erkrankung sowie der Tod, in Bezug auf eine tionsdiagnostik nach dem MTA-Gesetz, bedrohliche übertragbare“ ersetzt. 15. zur Notfallsanitäterin oder zum Notfallsa- 5. § 7 wird wie folgt geändert: nitäter nach dem Notfallsanitätergesetz, a) Nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 44 wird folgende 16. zur Orthoptistin oder zum Orthoptisten Nummer 44a eingefügt: nach dem Orthoptistengesetz, „44a. Severe-Acute-Respiratory-Syndrome-Co- 17. zur Pflegefachfrau oder zum Pflegefach- ronavirus (SARS-CoV) und Severe-Acute- mann nach dem Pflegeberufegesetz, Respiratory-Syndrome-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)“. 18. zur pharmazeutisch-technischen Assis- tentin oder zum pharmazeutisch-techni- b) Folgender Absatz 4 wird angefügt: schen Assistenten nach dem Gesetz „(4) Bei Untersuchungen zum direkten oder über den Beruf des pharmazeutisch- indirekten Nachweis folgender Krankheitser- technischen Assistenten, reger ist das Untersuchungsergebnis nicht- 19. zur Physiotherapeutin oder zum Physio- namentlich zu melden: therapeuten nach dem Masseur- und 1. Severe-Acute-Respiratory-Syndrome-Corona- Physiotherapeutengesetz, virus (SARS-CoV) und 20. zur Podologin oder zum Podologen nach 2. Severe-Acute-Respiratory-Syndrome-Corona- dem Podologengesetz, virus-2 (SARS-CoV-2). 21. zur Veterinärmedizinisch-technischen Die Meldung nach Satz 1 hat gemäß § 8 Absatz 1 Assistentin oder zum Veterinärmedizi- Nummer 2, 3 oder Absatz 4, § 10 Absatz 3 zu nisch-technischen Assistenten nach erfolgen.“ dem MTA-Gesetz.“ 6. § 9 wird wie folgt geändert: b) Nach Absatz 3 Satz 2 werden die folgenden Sätze eingefügt: a) Absatz 1 Nummer 1 wird wie folgt geändert: „Rechtsverordnungen nach Absatz 2 Nummer 4 aa) Buchstabe h wird wie folgt gefasst: und Anordnungen nach Absatz 2 Nummer 6 „h) Betreuung oder Unterbringung in oder ergehen im Benehmen mit dem Bundesministe- durch Einrichtungen oder Unternehmen rium für Wirtschaft und Energie. Rechtsverord- nach § 23 Absatz 5 Satz 1 oder § 36 Ab- nungen nach Absatz 2 Nummer 10 werden im satz 1 oder Absatz 2 mit Name, Anschrift Benehmen mit dem Bundesministerium für Bil- und weiteren Kontaktdaten der Einrich- dung und Forschung erlassen und bedürfen, tungen oder Unternehmen sowie der Art soweit sie sich auf die Pflegeberufe beziehen, der Einrichtung oder des Unterneh- des Einvernehmens mit dem Bundesministerium mens,“. für Familie, Senioren, Frauen und Jugend.“ bb) Buchstabe k wird wie folgt gefasst: c) Absatz 4 Satz 2 wird durch die folgenden Sätze „k) wahrscheinlicher Infektionsweg, ein- ersetzt: schließlich Umfeld, in dem die Übertra- „Abweichend von Satz 1 bleibt eine Übergangs- gung wahrscheinlich stattgefunden hat, regelung in der Verordnung nach Absatz 2 Num- mit Name, Anschrift und weiteren Kon- mer 7 Buchstabe b, Buchstabe c oder Buch- taktdaten der Infektionsquelle und wahr- stabe d bis zum Ablauf der Phase des Studiums scheinliches Infektionsrisiko,“. in Kraft, für die sie gilt. Abweichend von Satz 1 cc) Nach Buchstabe m wird folgender Buch- ist eine Verordnung nach Absatz 2 Nummer 10 stabe n eingefügt: auf ein Jahr nach Aufhebung der Feststellung der epidemischen Lage von nationaler Trag- „n) bei Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID- weite, spätestens auf den Ablauf des 31. März 19): Angaben zum Behandlungsergebnis 2022 zu befristen.“ und zum Serostatus in Bezug auf diese d) Dem Absatz 7 wird folgender Satz angefügt: Krankheit,“. „Die zuständigen Landesbehörden informieren dd) Die bisherigen Buchstaben n bis p werden unverzüglich die Kontaktstelle nach § 4 Absatz 1 die Buchstaben o bis q. Satz 7, wenn im Rahmen einer epidemischen ee) Der bisherige Buchstabe q wird Buchstabe r Lage von nationaler Tragweite die Durchführung und die Wörter „§ 70 Absatz 1 Nummer 1

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 1021 bis 3“ werden durch die Wörter „§ 54a Ab- gefunden hat; wahrscheinliches satz 1 Nummer 1 und 2“ ersetzt. Infektionsrisiko, Impf- und Serosta- b) In Absatz 6 werden die Wörter „§ 70 Absatz 1 tus und erkennbare Zugehörigkeit Nummer 1 bis 3“ durch die Wörter „§ 54a Ab- zu einer Erkrankungshäufung,“. satz 1 Nummer 1 und 2“ ersetzt. ccc) Nach Buchstabe i wird folgender Buch- 7. § 10 wird wie folgt geändert: stabe j eingefügt: a) Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 Buchstabe f wird wie „j) bei Coronavirus-Krankheit-2019 folgt gefasst: (COVID-19): durchgeführte Maß- nahmen nach dem 5. Abschnitt; ge- „f) wahrscheinlicher Infektionsweg, einschließ- gebenenfalls Behandlungsergeb- lich Umfeld, in dem die Übertragung wahr- nis,“. scheinlich stattgefunden hat, mit Name, Anschrift und weiteren Kontaktdaten der ddd) Der bisherige Buchstabe j wird Buch- Infektionsquelle und wahrscheinliches Infek- stabe k. tionsrisiko.“ eee) Folgender Buchstabe l wird angefügt: b) In Absatz 2 Satz 3 Nummer 1 werden die Wörter „l) Zugehörigkeit zu den in § 54a Ab- „nach Absatz 3“ durch die Wörter „nach Ab- satz 1 Nummer 1 und 2 genannten satz 4“ ersetzt. Personengruppen,“. c) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 einge- cc) In Nummer 2 werden nach dem Wort „Ge- fügt: sundheitsämter“ die Wörter „mit zugehöri- „(3) Die nichtnamentliche Meldung nach § 7 gem amtlichen achtstelligen Gemeinde- Absatz 4 Satz 1 muss spätestens 24 Stunden, schlüssel oder zuständige Stellen nach nachdem der Meldende Kenntnis erlangt hat, § 54a“ eingefügt. an das Robert Koch-Institut erfolgen. Die Mel- b) In Absatz 2 wird nach den Wörtern „Bewertung dung muss folgende Angaben enthalten: von“ das Wort „Verdachts-,“ eingefügt. 1. eine fallbezogene Pseudonymisierung nach c) In Absatz 3 Satz 1 wird das Wort „Übermittlung“ Absatz 4, durch die Wörter „Vervollständigung, Zusam- 2. Geschlecht der betroffenen Person, menführung und Übermittlung der Daten“ er- setzt. 3. Monat und Jahr der Geburt der betroffenen Person, 9. § 12 Absatz 1 wird wie folgt geändert: 4. die ersten drei Ziffern der Postleitzahl der a) In Satz 2 werden vor der Aufzählung die Wörter Hauptwohnung oder des gewöhnlichen Auf- „und die zuständige Landesbehörde dürfen im enthaltsortes, Rahmen dieser Vorschrift nicht“ durch die Wör- ter „darf im Rahmen dieser Vorschrift die folgen- 5. Untersuchungsbefund einschließlich Typisie- den personenbezogenen Daten“ ersetzt. rungsergebnissen, b) In Satz 3 wird die Angabe „Satz 1“ durch die 6. Art des Untersuchungsmaterials, Wörter „den Sätzen 1 und 2“ ersetzt. 7. Nachweismethode, 10. § 13 wird wie folgt geändert: 8. Name, Anschrift und weitere Kontaktdaten a) In Absatz 3 Satz 4 werden nach dem Wort „wer- des Einsenders, den“ die Wörter „sowie pseudonymisiert einem 9. Name, Anschrift und weitere Kontaktdaten nach § 7 gemeldeten Fall zugeordnet werden“ des Meldenden, eingefügt. 10. Grund der Untersuchung.“ b) Absatz 4 wird wie folgt geändert: d) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4. aa) Nach Satz 1 werden die folgenden Sätze 8. § 11 wird wie folgt geändert: eingefügt: a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: „Das Bundesministerium für Gesundheit aa) Im Satzteil vor der Aufzählung werden nach wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung dem Wort „Gesundheitsamt“ die Wörter ohne Zustimmung des Bundesrates festzu- „vervollständigt, gegebenenfalls aus ver- legen, dass bestimmte in Absatz 3 Satz 1 schiedenen Meldungen zum selben Fall zu- genannte Einrichtungen verpflichtet sind, sammengeführt und“ eingefügt. dem Robert Koch-Institut in pseudonymi- sierter Form einzelfallbezogene Angaben bb) Nummer 1 wird wie folgt geändert: über von ihnen untersuchte Proben in Bezug aaa) Dem Buchstaben c werden die Wörter auf bestimmte Krankheitserreger zu übermit- „Tag der Verdachtsmeldung, Angabe, teln. In der Rechtsverordnung kann insbe- wenn sich ein Verdacht nicht bestätigt sondere bestimmt werden, hat,“ vorangestellt. 1. welche Angaben innerhalb welcher Fris- bbb) Buchstabe e wird wie folgt gefasst: ten zu übermitteln sind, „e) wahrscheinlicher Infektionsweg, ein- 2. welche Verfahren bei der Bildung der schließlich Umfeld, in dem die Pseudonymisierung anzuwenden sind Übertragung wahrscheinlich statt- und

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1022 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 3. in welchem Verfahren und in welcher ckungsgefahr für sich oder andere mit sich brin- Höhe die durch die Übermittlungspflicht gen, auch aufsuchend angeboten werden. Im entstehenden Kosten erstattet werden Einzelfall können die Beratung und Untersu- und wer diese Kosten trägt.“ chung nach Satz 1 bezüglich sexuell übertrag- bb) Im neuen Satz 4 werden vor dem Wort barer Krankheiten und Tuberkulose die ambu- „übermittelten“ die Wörter „nach Satz 1 oder lante Behandlung durch eine Ärztin oder einen der auf Grund der Rechtsverordnung nach Arzt umfassen, soweit dies zur Verhinderung Satz 2“ eingefügt. der Weiterverbreitung der übertragbaren Krank- heit erforderlich ist. Die Angebote können be- 11. § 14 wird wie folgt geändert: züglich sexuell übertragbarer Krankheiten ano- a) Absatz 1 Satz 3 wird durch die folgenden Sätze nym in Anspruch genommen werden, soweit ersetzt: hierdurch die Geltendmachung von Kostener- „Das elektronische Melde- und Informations- stattungsansprüchen nicht gefährdet wird. Die system nutzt geeignete Dienste der Telematik- zuständigen Behörden können mit den Maßnah- infrastruktur nach dem Fünften Buch Sozialge- men nach den Sätzen 1 bis 4 Dritte beauftra- gen.“ setzbuch, sobald diese zur Verfügung stehen. Die Gesellschaft für Telematik nach § 291a Ab- b) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: satz 7 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetz- „Wenn Dritte nach Absatz 1 Satz 6 beauftragt buch unterstützt das Robert Koch-Institut und wurden, ist der andere Kostenträger auch zur das Bundesministerium für Gesundheit bis zum Tragung dieser Kosten verpflichtet, soweit diese 1. Juni 2021 bei der Einrichtung des elektroni- angemessen sind.“ schen Melde- und Informationssystems. Der Ge- sellschaft für Telematik sind die zur Erfüllung 15. § 23a wird wie folgt geändert: ihrer Aufgabe nach Satz 4 entstehenden Kosten a) Satz 1 wird wie folgt gefasst: aus den beim Robert Koch-Institut und beim „Soweit es zur Erfüllung von Verpflichtungen aus Bundesministerium für Gesundheit für die Ein- § 23 Absatz 3 in Bezug auf übertragbare Krank- richtung des elektronischen Melde- und Infor- heiten erforderlich ist, darf der Arbeitgeber per- mationssystems zur Verfügung stehenden Mit- sonenbezogene Daten eines Beschäftigten über teln zu erstatten. Für die Zusammenarbeit von dessen Impf- und Serostatus verarbeiten, um Bund und Ländern bei der Umsetzung des elek- über die Begründung eines Beschäftigungs- tronischen Melde- und Informationssystems legt verhältnisses oder über die Art und Weise einer ein gemeinsamer Planungsrat Leitlinien fest.“ Beschäftigung zu entscheiden.“ b) Nach Absatz 8 Satz 1 werden die folgenden b) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: Sätze eingefügt: „Dies gilt nicht in Bezug auf übertragbare Krank- „Im Fall, dass eine epidemische Lage von natio- heiten, die im Rahmen einer leitliniengerechten naler Tragweite vom Deutschen Bundestag nach Behandlung nach dem Stand der medizinischen § 5 Absatz 1 festgestellt worden ist, kann die Wissenschaft nicht mehr übertragen werden Rechtsverordnung nach Satz 1 ohne Zustim- können.“ mung des Bundesrates erlassen werden. § 5 Ab- satz 4 Satz 1 gilt entsprechend.“ 16. § 25 wird wie folgt geändert: 12. Die Überschrift des § 16 wird wie folgt gefasst: a) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „§ 16 Absatz 2, 3, 5 und 8“ durch die Wörter „§ 16 „§ 16 Absatz 1 Satz 2, Absatz 2, 3, 5 und 8“ ersetzt. Allgemeine Maßnahmen b) In Absatz 4 Satz 2 wird das Wort „kann“ durch zur Verhütung übertragbarer Krankheiten“. das Wort „soll“ ersetzt. 13. Die Überschrift des § 17 wird wie folgt gefasst: 17. § 27 wird wie folgt geändert: „§ 17 a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: Besondere Maßnahmen „§ 27 zur Verhütung übertragbarer Krankheiten, Verordnungsermächtigung“. Gegenseitige Unterrichtung“. 14. § 19 wird wie folgt geändert: b) Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: aa) Nach dem Wort „Gesundheitsämter“ werden die Wörter „oder die zuständigen Behörden „(1) Das Gesundheitsamt bietet bezüglich und Stellen nach den §§ 54 bis 54b“ einge- sexuell übertragbarer Krankheiten und Tuberku- fügt. lose Beratung und Untersuchung an oder stellt diese in Zusammenarbeit mit anderen medizini- bb) Folgender Satz wird angefügt: schen Einrichtungen sicher. In Bezug auf andere „Die zuständigen Behörden und Stellen nach übertragbare Krankheiten kann das Gesund- den §§ 54 bis 54b unterrichten das Gesund- heitsamt Beratung und Untersuchung anbieten heitsamt, wenn dessen Aufgaben nach die- oder diese in Zusammenarbeit mit anderen me- sem Gesetz berührt sind, und übermitteln dizinischen Einrichtungen sicherstellen. Die Be- diesem die zur Erfüllung von dessen Aufga- ratung und Untersuchung sollen für Personen, ben erforderlichen Angaben, soweit ihnen deren Lebensumstände eine erhöhte Anste- die Angaben vorliegen.“

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 1023 18. Die Überschrift des § 30 wird wie folgt gefasst: § 54b „§ 30 Vollzug durch das Eisenbahn-Bundesamt Absonderung“. Im Bereich der Eisenbahnen des Bundes und der 19. Die Überschrift des 10. Abschnitts wird wie folgt Magnetschwebebahnen obliegt der Vollzug dieses gefasst: Gesetzes für Schienenfahrzeuge sowie für ortsfeste Anlagen zur ausschließlichen Befüllung von Schie- „10. Abschnitt nenfahrzeugen dem Eisenbahn-Bundesamt, soweit Vollzug des Gesetzes und zuständige Behörden“. die Aufgaben des Gesundheitsamtes und der zu- 20. § 54 wird wie folgt geändert: ständigen Behörde nach den §§ 37 bis 39 und 41 betroffen sind.“ a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: 22. § 56 wird wie folgt geändert: „§ 54 a) In Absatz 1 Satz 2 wird nach dem Wort „Aus- Vollzug durch die Länder“. scheider“ ein Komma eingefügt und werden b) In Satz 1 werden nach dem Wort „besteht“ die die Wörter „oder Ansteckungsverdächtige“ Wörter „und dieses Gesetz durch die Länder durch die Wörter „Ansteckungsverdächtige oder vollzogen wird“ eingefügt. Krankheitsverdächtige“ ersetzt. 21. Nach § 54 werden die folgenden §§ 54a und 54b b) In Absatz 7 Satz 2 werden die Wörter „die Be- eingefügt: rechtigten nach Absatz 1 Satz 2“ durch die Wör- „§ 54a ter „die Entschädigungsberechtigten“ ersetzt. Vollzug durch die Bundeswehr c) Absatz 11 Satz 1 wird wie folgt gefasst: (1) Im Geschäftsbereich des Bundesministeri- „Die Anträge nach Absatz 5 sind innerhalb einer ums der Verteidigung obliegt der Vollzug dieses Frist von zwölf Monaten nach Einstellung der Gesetzes den zuständigen Stellen der Bundeswehr, verbotenen Tätigkeit, dem Ende der Absonde- soweit er betrifft rung oder nach dem Ende der vorübergehenden Schließung oder der Untersagung des Betretens 1. Soldaten und Zivilbedienstete der Bundeswehr nach Absatz 1a Satz 1 bei der zuständigen Be- während ihrer Dienstausübung, hörde zu stellen.“ 2. Personen, während sie sich in ortsfesten oder 23. § 69 Absatz 1 wird wie folgt gefasst: mobilen Einrichtungen aufhalten, die von der Bundeswehr betrieben werden, „(1) Folgende Kosten sind aus öffentlichen Mit- teln zu bestreiten, soweit nicht ein anderer Kosten- 3. Angehörige ausländischer Streitkräfte auf der träger zur Kostentragung verpflichtet ist: Durchreise sowie im Rahmen von Übungen und Ausbildungen, 1. Kosten für die Übermittlung der Meldungen nach 4. Grundstücke, Einrichtungen, Ausrüstungs- und den §§ 6 und 7, Gebrauchsgegenstände der Bundeswehr und 2. Kosten für die Durchführung der Erhebungen 5. im Bereich der Bundeswehr die Tätigkeiten mit nach § 13 Absatz 2 Satz 5, Krankheitserregern. 3. Kosten für die Ablieferung von Untersuchungs- Die Aufgaben der zivilen Stellen nach dem 3. Ab- material an bestimmte Einrichtungen der Spezial- schnitt bleiben unberührt. diagnostik nach § 13 Absatz 3 Satz 1, (2) Die zivilen Stellen unterstützen die zuständi- 4. Kosten für Maßnahmen nach § 17 Absatz 1, gen Stellen der Bundeswehr bei Maßnahmen nach auch in Verbindung mit Absatz 3, soweit sie dem 5. Abschnitt in Bezug auf Personen nach Ab- von der zuständigen Behörde angeordnet wor- satz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2. den sind und die Notwendigkeit der Maßnahmen nicht vorsätzlich herbeigeführt wurde, (3) Bei Soldaten und Zivilbediensteten der Bun- deswehr, die sich während ihrer Dienstausübung 5. Kosten für Maßnahmen nach § 19, dauernd oder vorübergehend außerhalb der in Ab- 6. Kosten für Schutzimpfungen oder andere Maß- satz 1 Satz 1 Nummer 2 genannten Einrichtungen nahmen der spezifischen Prophylaxe gegen be- aufhalten, sind die Maßnahmen der zuständigen stimmte übertragbare Krankheiten nach § 20 Stellen der Bundeswehr nach dem 5. Abschnitt im Absatz 5, Benehmen mit den zivilen Stellen zu treffen. 7. Kosten für die Durchführung von Ermittlungen (4) Bei Soldaten und Zivilbediensteten der Bun- nach § 25, deswehr, die sich außerhalb ihrer Dienstausübung 8. Kosten für die Durchführung von Schutzmaß- dauernd oder vorübergehend außerhalb der in Ab- satz 1 Satz 1 Nummer 2 genannten Einrichtungen nahmen nach den §§ 29 und 30, aufhalten, sind die Maßnahmen der zivilen Stellen 9. Kosten für ärztliche Untersuchungen nach § 36 nach dem 5. Abschnitt im Benehmen mit den zu- Absatz 5 Satz 1 und 3, Absatz 6 Satz 2 und Ab- ständigen Stellen der Bundeswehr zu treffen. satz 7 Satz 2. (5) Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 lässt völkerrecht- Soweit ein anderer Kostenträger zur Kostentragung liche Verträge über die Stationierung ausländischer verpflichtet ist oder solange dies noch nicht fest- Streitkräfte in der Bundesrepublik Deutschland un- steht, können die entsprechenden Kosten vorläufig berührt. aus öffentlichen Mitteln bestritten werden. Der

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1024 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 andere Kostenträger ist zur Erstattung der Kosten 30. April 2020 unverzüglich“ ersetzt und verpflichtet.“ wird nach dem Wort „Länder“ das Wort „je- 24. Der 14. Abschnitt wird aufgehoben. weils“ eingefügt. 25. Die Überschrift des 15. Abschnitts wird wie folgt bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: gefasst: „Das Bundesministerium für Gesundheit „14. Abschnitt übermittelt dem Bundesministerium der Finanzen wöchentlich die Mitteilungen des Straf- und Bußgeldvorschriften“. Bundesamtes für Soziale Sicherung nach 26. § 73 Absatz 1a wird wie folgt geändert: Satz 1.“ a) In Nummer 1 werden die Wörter „Nummer 1 1a. In § 23 Nummer 2 wird das Komma und werden die oder 2“ durch die Wörter „Nummer 1, 2 oder 6 Wörter „soweit diese zur Kostendeckung der Kran- Buchstabe b“ ersetzt. kenhäuser nicht ausreichen,“ gestrichen. b) In Nummer 6 wird die Angabe „§ 28 Abs. 1 2. § 24 wird wie folgt geändert: Satz 1,“ durch die Wörter „§ 28 Absatz 1 Satz 1 a) Der Wortlaut wird Absatz 1. oder Satz 2, § 30 Absatz 1 Satz 2 oder § 31, jeweils“ ersetzt. b) Die folgenden Absätze 2 und 3 werden ange- fügt: c) In Nummer 24 wird die Angabe „Buchstabe c, d, „(2) Für die Überprüfung übermitteln die zu- e, g“ durch die Wörter „Buchstabe c bis f oder g“ gelassenen Krankenhäuser die Daten gemäß ersetzt. § 21 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a und 27. In § 75 Absatz 1 Nummer 1 werden die Wörter „§ 28 Nummer 2 des Krankenhausentgeltgesetzes an Abs. 1 Satz 2, § 30 Abs. 1 oder § 31, jeweils“ durch die von dem Institut für das Entgeltsystem im die Wörter „§ 30 Absatz 1 Satz 1,“ ersetzt. Krankenhaus geführte Datenstelle auf maschi- 28. Die Überschrift des 16. Abschnitts wird wie folgt nenlesbaren Datenträgern gefasst: 1. bis zum 15. Juni 2020 für Patientinnen und „15. Abschnitt Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2020 Übergangsvorschriften“. und dem 31. Mai 2020 nach voll- oder teil- stationärer Behandlung aus dem Kranken- Artikel 2 haus entlassen worden sind, und 2. bis zum 15. Oktober 2020 für Patientinnen Weitere Änderung des Infektionsschutzgesetzes und Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 30. September 2020 nach Das Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000 voll- oder teilstationärer Behandlung aus (BGBl. I S. 1045), das zuletzt durch Artikel 1 dieses Ge- dem Krankenhaus entlassen worden sind. setzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: Das Institut für das Entgeltsystem im Kranken- 1. § 14 Absatz 8 Satz 2 und 3 wird aufgehoben. haus legt bis zum 31. Mai 2020 das Nähere zu 2. § 56 Absatz 11 Satz 1 wird wie folgt gefasst: der Datenübermittlung fest und veröffentlicht „Die Anträge nach Absatz 5 sind innerhalb einer Frist die Festlegung auf seiner Internetseite. Das In- von zwölf Monaten nach Einstellung der verbotenen stitut für das Entgeltsystem im Krankenhaus Tätigkeit oder dem Ende der Absonderung bei der prüft die übermittelten Daten auf Plausibilität. zuständigen Behörde zu stellen.“ Nach Abschluss der Plausibilitätsprüfung darf die Herstellung eines Personenbezugs nicht Artikel 3 mehr möglich sein. Das Institut für das Entgelt- system im Krankenhaus stellt dem Bundesmi- Änderung des nisterium für Gesundheit auf Anforderung un- Krankenhausfinanzierungsgesetzes verzüglich Auswertungen für seine Belange Das Krankenhausfinanzierungsgesetz in der Fassung und für die Überprüfung nach Absatz 1 zur Ver- der Bekanntmachung vom 10. April 1991 (BGBl. I fügung. Das Institut für das Entgeltsystem im S. 886), das zuletzt durch Artikel 16a Absatz 7 des Krankenhaus nutzt die übermittelten und ano- Gesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) geändert nymisierten Daten ausschließlich für die ange- worden ist, wird wie folgt geändert: forderten Auswertungen. Die Kosten für die Er- 1. § 21 wird wie folgt geändert: stellung der Auswertungen nach Satz 5 sind aus dem Zuschlag nach § 17b Absatz 5 Satz 1 a) In Absatz 3 wird nach der Angabe „560 Euro“ Nummer 1 zu finanzieren. ein Komma und werden die Wörter „solange sie nicht durch Rechtsverordnung nach § 23 Num- (3) Übermittelt ein Krankenhaus die Daten mer 2 für Gruppen von Krankenhäusern nach nach Absatz 2 Satz 1 nicht, nicht vollständig der Zahl der Krankenhausbetten oder anderen oder nicht rechtzeitig, entsteht für jeden Kran- krankenhausbezogenen Kriterien in der Höhe kenhausfall ein Abschlag in Höhe von 10 Euro, unterschiedlich ausgestaltet wird“ eingefügt. mindestens jedoch ein Abschlag in Höhe von 20 000 Euro für jeden Standort des Kranken- b) Absatz 8 wird wie folgt geändert: hauses, soweit hierdurch für das Krankenhaus aa) In Satz 1 werden die Wörter „der Finanzen keine unbillige Härte entsteht. Das Institut für jeden Monat erstmals zum 30. April 2020“ das Entgeltsystem im Krankenhaus regelt das durch die Wörter „für Gesundheit ab dem Nähere zu den Voraussetzungen unbilliger Här-

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 1025 tefälle. Das Institut für das Entgeltsystem im die zur voll- oder teilstationären Krankenhausbe- Krankenhaus ermittelt auf der Grundlage der handlung in das Krankenhaus aufgenommen wer- ihm nach § 21 Absatz 1 des Krankenhausent- den, werden mit einem Zusatzentgelt finanziert. geltgesetzes für das Jahr 2019 übermittelten Das Krankenhaus berechnet das Zusatzentgelt Daten und unter Berücksichtigung der Auswir- bei Patientinnen und Patienten, die ab dem 14. Mai kungen, die die SARS-CoV-2-Pandemie auf die 2020 zur voll- oder teilstationären Krankenhaus- Fallzahlen hat, für wie viele Fälle die Daten behandlung in das Krankenhaus aufgenommen nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig werden und bei denen Testungen nach Satz 1 übermittelt worden sind. Der Abschlag ist bei durchgeführt werden. den Vereinbarungen nach § 11 Absatz 1 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes und nach § 11 (2) Die Vertragsparteien nach § 17b Absatz 2 Absatz 1 Satz 1 der Bundespflegesatzverord- vereinbaren bis zum 29. Mai 2020 die Höhe des nung mindernd zu berücksichtigen.“ Zusatzentgelts nach Absatz 1 Satz 1. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 nicht innerhalb dieser 3. § 25 wird wie folgt gefasst: Frist zustande, legt die Schiedsstelle nach § 18a „§ 25 Absatz 6 die Höhe des Zusatzentgelts ohne Antrag einer Vertragspartei innerhalb einer weiteren Wo- Ausnahmen von che fest.“ Prüfungen bei Krankenhaus- behandlungen, Verordnungsermächtigung Artikel 3a (1) Behandelt ein Krankenhaus zwischen dem 1. April 2020 und einschließlich dem 30. Juni 2020 Änderung des Patientinnen und Patienten, die mit dem neuarti- Krankenhausentgeltgesetzes gen Coronavirus SARS-CoV-2 infiziert sind oder Das Krankenhausentgeltgesetz vom 23. April 2002 bei denen der Verdacht einer solchen Infektion be- (BGBl. I S. 1412, 1422), das zuletzt durch Artikel 7 des steht, darf der zuständige Kostenträger die ord- Gesetzes vom 22. März 2020 (BGBl. I S. 604) geändert nungsgemäße Abrechnung der von diesem Kran- worden ist, wird wie folgt geändert: kenhaus zwischen dem 1. April 2020 und ein- schließlich dem 30. Juni 2020 erbrachten Leistun- 1. § 4 Absatz 2a Satz 2 Nummer 1 Buchstabe g wird gen nicht daraufhin prüfen oder prüfen lassen, ob wie folgt gefasst: die in der Liste nach Absatz 2 genannten Mindest- merkmale erfüllt sind. „g) Leistungen, die von den Vertragsparteien nach § 11 Absatz 1 von der Erhebung des Abschlags (2) Das Deutsche Institut für Medizinische ausgenommen werden, um unzumutbare Härten Dokumentation und Information erstellt eine Liste zu vermeiden,“. der Mindestmerkmale der von ihm bestimmten Ko- des des Operationen- und Prozedurenschlüssels 2. Dem § 6a Absatz 4 wird folgender Satz angefügt: nach § 301 Absatz 2 Satz 2 des Fünften Buches „Ist der krankenhausindividuelle Pflegeentgeltwert Sozialgesetzbuch, die nach Absatz 1 von der Prü- für das Jahr 2020 niedriger als der nach § 15 Ab- fung ausgenommen sind, und veröffentlicht diese satz 2a Satz 1 für den Zeitraum vom 1. April 2020 Liste barrierefrei bis zum 30. Mai 2020 auf seiner bis zum 31. Dezember 2020 geltende Pflegeentgelt- Internetseite. Das Deutsche Institut für Medizi- wert in Höhe von 185 Euro, ist für den Zeitraum vom nische Dokumentation und Information kann 1. April 2020 bis zum 31. Dezember 2020 der Pfle- Anpassungen der Liste vornehmen und hat diese geentgeltwert in Höhe von 185 Euro bei der Abrech- Anpassungen auf seiner Internetseite barrierefrei nung der tagesbezogenen Pflegeentgelte nach § 7 zu veröffentlichen. Ab dem 26. Mai 2020 nimmt Absatz 1 Satz 1 Nummer 6a zugrunde zu legen; die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- für das Jahr 2020 in § 15 Absatz 2a Satz 3 Nummer 2 produkte die Anpassungen nach Satz 2 vor und getroffenen Regelungen gelten entsprechend.“ veröffentlicht diese barrierefrei. Die barrierefreie Veröffentlichung nach den Sätzen 1 bis 3 erfolgt 3. § 15 Absatz 2a wird wie folgt geändert: ab dem 26. Mai 2020 auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinpro- a) Satz 1 wird wie folgt gefasst: dukte. „Kann der krankenhausindividuelle Pflegeentgelt- (3) Das Bundesministerium für Gesundheit kann wert nach § 6a Absatz 4 auf Grund einer fehlen- durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des den Vereinbarung des Pflegebudgets für das Jahr Bundesrates die in Absatz 1 genannten Fristen 2020 noch nicht berechnet werden, sind für die um bis zu insgesamt sechs Monate verlängern.“ Abrechnung der tagesbezogenen Pflegeentgelte nach § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6a die Bewer- 4. § 26 wird wie folgt gefasst: tungsrelationen aus dem Pflegeerlöskatalog nach „§ 26 § 17b Absatz 4 Satz 5 des Krankenhausfinanzie- rungsgesetzes wie folgt zu multiplizieren: Zusatzentgelt für Testungen auf das 1. bis zum 31. März 2020 mit 146,55 Euro, Coronavirus SARS-CoV-2 im Krankenhaus 2. vom 1. April 2020 bis zum 31. Dezember 2020 (1) Kosten, die den Krankenhäusern für Testun- mit 185 Euro und gen auf eine Infektion mit dem Coronavirus SARS- CoV-2 bei Patientinnen und Patienten entstehen, 3. ab dem 1. Januar 2021 mit 146,55 Euro.“

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1026 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 b) Satz 3 wird wie folgt geändert: Bundestag nach § 5 Absatz 1 des Infektions- aa) In dem Satzteil vor der Aufzählung werden schutzgesetzes eine epidemische Lage von na- die Wörter „vorläufigen Pflegeentgeltwerts“ tionaler Tragweite festgestellt hat, ermächtigt, durch die Wörter „Pflegeentgeltwerts nach nach Anhörung des Spitzenverbandes Bund Satz 1“ ersetzt. der Krankenkassen durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates zu bestim- bb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: men, dass „2. zu einer Überdeckung der Pflegeperso- 1. Versicherte Anspruch auf bestimmte Tes- nalkosten verbleiben die Mittel aus dem tungen für den Nachweis des Vorliegens ei- Pflegeentgeltwert dem Krankenhaus und ner Infektion mit dem Coronavirus SARS- es sind für das Jahr 2020 keine Aus- CoV-2 oder auf das Vorhandensein von An- gleichszahlungen zu leisten; § 6a Absatz 2 tikörpern gegen das Coronavirus SARS- Satz 3 und Absatz 5 finden für das Jahr CoV-2 haben, auf die kein Anspruch nach 2020 keine Anwendung, für die Jahre ab § 27 besteht, und 2021 gilt Absatz 3 entsprechend.“ 2. Personen, die nicht in der gesetzlichen Artikel 4 Krankenversicherung versichert sind, An- spruch auf Leistungen nach Nummer 1 ha- Änderung des ben. Fünften Buches Sozialgesetzbuch In der Rechtsverordnung nach Satz 2 ist auch Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche das Nähere zu den zur Erbringung der Leistun- Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom gen nach Satz 2 berechtigten Leistungserbrin- 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt gern, zur Vergütung und zur Abrechnung der durch Artikel 16a Absatz 5 des Gesetzes vom 28. April Leistungen sowie zum Zahlungsverfahren zu 2020 (BGBl. I S. 960) geändert worden ist, wird wie regeln. In den Rechtsverordnungen nach den folgt geändert: Sätzen 1 und 2 können auch Regelungen zur 1. Dem § 20 Absatz 6 werden die folgenden Sätze Erfassung und Übermittlung von anonymisier- angefügt: ten Daten insbesondere an das Robert Koch- „Unbeschadet der Verpflichtung nach Absatz 1 Institut über die auf Grund der Rechtsverord- müssen die Ausgaben der Krankenkassen für die nungen durchgeführten Maßnahmen getroffen Wahrnehmung ihrer Aufgaben nach dieser Vor- werden. Die Aufwendungen für Leistungen schrift und nach den §§ 20a bis 20c im Jahr 2020 nach Satz 2 werden aus der Liquiditätsreserve nicht den in den Sätzen 1 bis 3 genannten Beträ- des Gesundheitsfonds gezahlt.“ gen entsprechen. Im Jahr 2019 nicht ausgege- c) Absatz 4 wird wie folgt geändert: bene Mittel für Leistungen nach § 20a hat die Krankenkasse nicht im Jahr 2020 für zusätzliche aa) In Satz 1 werden die Wörter „für Schutz- Leistungen nach § 20a zur Verfügung zu stellen.“ impfungen“ durch die Wörter „für Maßnah- men nach den Absätzen 1 bis 3“ ersetzt. 2. Dem § 20a Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: bb) In Satz 2 werden nach dem Wort „Schutz- „Abweichend von Satz 4 erhält die Bundeszen- impfungen“ die Wörter „und über andere trale für gesundheitliche Aufklärung im Jahr 2020 Maßnahmen nach den Absätzen 2 und 3“ keine pauschale Vergütung für die Ausführung des eingefügt und wird das Wort „für“ durch Auftrags nach Satz 1.“ das Wort „auf“ ersetzt. 3. Dem § 20b Absatz 4 wird folgender Satz angefügt: 5. § 31 Absatz 6 wird wie folgt geändert: „Die Sätze 1 bis 3 sind bezogen auf Ausgaben a) In Satz 7 wird die Angabe „Satz 7“ durch die einer Krankenkasse für Leistungen nach Absatz 1 Angabe „Satz 6“ ersetzt und werden die Wörter im Jahr 2020 nicht anzuwenden.“ „und nutzen“ gestrichen. 4. § 20i wird wie folgt geändert: b) In Satz 8 wird die Angabe „Satz 10“ durch die a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: Angabe „Satz 9“ ersetzt. „§ 20i c) In Satz 9 wird die Angabe „Satz 6“ durch die Leistungen zur Angabe „Satz 5“ ersetzt. Verhütung übertragbarer 6. § 65a wird wie folgt geändert. Krankheiten, Verordnungsermächtigung“. a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „Um den Nachweis über das Vorliegen der An- „(3) Das Bundesministerium für Gesundheit spruchsvoraussetzungen nach Satz 1 führen zu wird ermächtigt, nach Anhörung der Ständigen können, dürfen Krankenkassen die nach § 284 Impfkommission und des Spitzenverbandes Absatz 1 von ihnen rechtmäßig erhobenen und Bund der Krankenkassen durch Rechtsverord- gespeicherten versichertenbezogenen Daten nung ohne Zustimmung des Bundesrates zu mit schriftlicher oder elektronischer Einwilli- bestimmen, dass Versicherte Anspruch auf gung der betroffenen Versicherten im erforder- weitere bestimmte Schutzimpfungen oder auf lichen Umfang verarbeiten.“ bestimmte andere Maßnahmen der spezifi- schen Prophylaxe haben. Das Bundesministe- b) Dem Absatz 1a wird folgender Satz angefügt: rium für Gesundheit wird, sofern der Deutsche „Absatz 1 Satz 2 gilt entsprechend.“

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 1027 7. Dem § 67 wird folgender Absatz 3 angefügt: 11a. Dem § 120 Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: „(3) Krankenkassen und ihre Verbände dürfen „Die Vereinbarungen nach Satz 2 über die Ver- im Rahmen von Pilotprojekten für die Dauer von gütung von Leistungen der sozialpädiatrischen bis zu zwei Jahren, längstens bis zu dem in Satz 4 Zentren und medizinischen Behandlungszentren genannten Zeitpunkt, Verfahren zur elektroni- sind, auf Grund der besonderen Situation dieser schen Übermittlung von Verordnungen und zur Ab- Einrichtungen durch die SARS-CoV-2-Pandemie, rechnung von Leistungen nach § 33a erproben, bei bis zum 20. Juni 2020 vorübergehend anzupas- denen eine Übermittlung von Verordnungen in Text- sen.“ form erfolgt. Die Pilotvorhaben müssen den Anfor- 12. In § 130a Absatz 3a Satz 13 wird die Angabe derungen der Richtlinie nach § 217f Absatz 4b „31. August 2020“ durch die Angabe „1. Septem- entsprechen. Im Rahmen der Verfahren nach ber 2020“ ersetzt. Satz 1 darf nicht in die ärztliche Therapiefreiheit eingegriffen oder die Wahlfreiheit der Versicherten 13. § 130b wird wie folgt geändert: beschränkt werden. Für die elektronische Über- mittlung von Verordnungen von Leistungen nach a) Absatz 7 wird wie folgt geändert: § 33a sind ausschließlich geeignete Dienste der aa) In Satz 5 wird die Angabe „Satz 1“ durch Telematikinfrastruktur zu verwenden, sobald diese die Angabe „Satz 4“ ersetzt. zur Verfügung stehen.“ bb) In Satz 6 werden die Wörter „Sätze 1 und 2“ 8. Nach § 79 Absatz 3d wird folgender Absatz 3e durch die Wörter „Sätze 4 und 5“ ersetzt. eingefügt: cc) In Satz 8 wird die Angabe „Satz 2“ durch „(3e) Die Vertreterversammlungen der Kassen- die Angabe „Satz 5“ ersetzt. ärztlichen Vereinigungen und der Kassenärztli- chen Bundesvereinigungen können aus wichtigen b) In Absatz 7a Satz 1 wird die Angabe „31. Au- Gründen ohne Sitzung schriftlich abstimmen.“ gust 2020“ durch die Angabe „1. September 2020“ ersetzt. 9. § 103 wird wie folgt geändert: 14. In § 130d Absatz 5 Satz 1 wird die Angabe „31. Au- a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: gust 2020“ durch die Angabe „1. September aa) In Satz 4 wird nach dem Wort „sind“ ein 2020“ ersetzt. Semikolon und werden die Wörter „in dem 15. In § 132e Absatz 2 Satz 2 wird nach der Angabe Antrag ist die Anzahl der zusätzlichen Zu- „10 Prozent“ ein Komma und werden die Wörter lassungsmöglichkeiten arztgruppenbezo- „im Jahr 2020 von 30 Prozent,“ eingefügt. gen festzulegen“ eingefügt. 16. Dem § 219a wird folgender Absatz 6 angefügt: bb) Nach Satz 4 wird folgender Satz eingefügt: „(6) Auf Personen nach Artikel 2 der Verord- „Die zusätzlichen Zulassungsmöglichkeiten nung (EG) Nr. 883/2004 des Europäischen Parla- sind an das nach Satz 4 bestimmte Teilge- ments und des Rates vom 29. April 2004 zur Koor- biet gebunden.“ dinierung der Systeme der sozialen Sicherheit b) In Absatz 4 Satz 2 werden nach dem Wort (ABl. L 166 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch „Zulassung“ die Wörter „oder bei der Fest- die Verordnung (EU) 2019/1149 (ABl. L 186 vom legung zusätzlicher Zulassungsmöglichkeiten 11.7.2019, S. 21) geändert worden ist, denen in nach Absatz 2 Satz 4“ eingefügt. dem Wohnmitgliedstaat eine Behandlung wegen des Coronavirus SARS-CoV-2 nicht innerhalb 10. Nach § 106b Absatz 1a Satz 1 wird folgender Satz eines in Anbetracht ihres aktuellen Gesundheits- eingefügt: zustands und des voraussichtlichen Verlaufs ihrer „Bei Verordnungen saisonaler Grippeimpfstoffe in Krankheit medizinisch vertretbaren Zeitraums ge- der Impfsaison 2020/2021 gilt eine Überschrei- währt werden kann und die auf Grund einer tung der Menge von bis zu 30 Prozent gegenüber Absprache zwischen einem Land oder dem Bund den tatsächlich erbrachten Impfungen nicht als und einem Mitgliedstaat der Europäischen Union unwirtschaftlich.“ oder dem Vereinigten Königreich von Großbritan- nien und Nordirland wegen des Coronavirus 11. § 115b wird wie folgt geändert: SARS-CoV-2 in Deutschland in einem zugelasse- nen Krankenhaus behandelt werden, findet das a) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „30. Juni Verfahren nach den Artikeln 20, 27 und 35 der 2021“ durch die Angabe „31. Januar 2022“ er- Verordnung (EG) Nr. 883/2004 in Verbindung mit setzt. Artikel 26 und Titel IV der Verordnung (EG) b) Absatz 1a wird wie folgt geändert: Nr. 987/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. September 2009 zur Fest- aa) In Satz 1 werden die Wörter „geben bis legung der Modalitäten für die Durchführung der zum 31. März 2020 ein gemeinsames Gut- Verordnung (EG) Nr. 883/2004 über die Koordinie- achten in Auftrag“ durch die Wörter „leiten rung der Systeme der sozialen Sicherheit (ABl. bis zum 30. Juni 2020 das Verfahren für die L 284 vom 30.10.2009, S. 1), die zuletzt durch Vergabe eines gemeinsamen Gutachtens die Verordnung (EU) 2017/492 (ABl. L 76 vom ein“ ersetzt. 22.3.2017, S. 13) geändert worden ist, mit den bb) Satz 3 wird aufgehoben. Maßgaben Anwendung, dass

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1028 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 1. die an der Absprache Beteiligten auf die Ge- 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: nehmigung nach Artikel 20 der Verordnung a) Die Angabe zu § 149 wie folgt gefasst: (EG) Nr. 883/2004 in Verbindung mit Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 987/2009 verzichten „§ 149 Einrichtungen zur Inanspruchnahme von können, Kurzzeitpflege und anderweitige vollsta- tionäre pflegerische Versorgung“. 2. der Bund die Behandlungskosten übernimmt, b) Nach der Angabe zu § 150 wird folgende Angabe 3. die Verbindungsstelle die Kostenabrechnung zu § 150a eingefügt: abweichend von Titel IV der Verordnung (EG) Nr. 987/2009 gegenüber dem Bund durchführt. „§ 150a Sonderleistung während der Coronavirus- SARS-CoV-2-Pandemie“. Dies gilt für alle Behandlungen, die bis zum 30. September 2020 begonnen werden.“ 2. Dem § 5 wird folgender Absatz 7 angefügt: 17. § 275c Absatz 2 wird wie folgt geändert: „(7) Im Jahr 2020 müssen die Ausgaben der Pfle- a) In Satz 1 wird vor dem Punkt am Ende ein Se- gekassen für die Wahrnehmung der Aufgaben nach mikolon und werden die Wörter „im Jahr 2021 Absatz 1 nicht dem in Absatz 2 festgelegten Betrag gilt eine quartalsbezogene Prüfquote von bis zu entsprechen. Im Jahr 2019 nicht verausgabte Mittel 12,5 Prozent“ eingefügt. sind abweichend von Absatz 3 Satz 2 im Jahr 2020 nicht dem Spitzenverband Bund der Pflegekassen b) In Satz 2 werden nach dem Wort „Datum“ die zur Verfügung zu stellen.“ Wörter „des Eingangs“ und nach dem Wort „Schlussrechnung“ die Wörter „bei der Kran- 3. § 149 wird wie folgt geändert: kenkasse“ eingefügt. a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: c) In Satz 3 wird die Angabe „2021“ durch die An- „§ 149 gabe „2022“ ersetzt. Einrichtungen 18. In § 275d Absatz 3 Satz 3 werden nach dem Wort zur Inanspruchnahme von „Ersatzkassen“ die Wörter „sowie dem zuständi- Kurzzeitpflege und anderweitige gen Medizinischen Dienst“ eingefügt. vollstationäre pflegerische Versorgung“. 19. In § 283 Absatz 2 Satz 4 wird die Angabe „31. De- b) Der Wortlaut wird Absatz 1. zember 2021“ durch die Angabe „30. Juni 2022“ ersetzt. c) Die folgenden Absätze 2 und 3 werden angefügt: 20. Dem § 285 Absatz 3a wird folgender Satz ange- „(2) Abweichend von § 42 Absatz 2 Satz 2 fügt: übernehmen die Pflegekassen bei Kurzzeitpflege in dem Zeitraum vom 28. März 2020 bis ein- „Die Kassenärztlichen Vereinigungen sind befugt, schließlich 30. September 2020 in Einrichtungen, auf Anforderung der zuständigen Heilberufskam- die stationäre Leistungen zur medizinischen Vor- mer personenbezogene Angaben der Ärzte nach sorge oder Rehabilitation erbringen, Aufwendun- § 293 Absatz 4 Satz 2 Nummer 2 bis 12 an die gen bis zu einem Gesamtbetrag von 2 418 Euro. jeweils zuständige Heilberufskammer für die Prü- fung der Erfüllung der berufsrechtlich vorgegebe- (3) Ist eine pflegerische Versorgung von be- nen Verpflichtung zur Meldung der ärztlichen Be- reits vollstationär versorgten Pflegebedürftigen rufstätigkeit zu übermitteln.“ in einer vollstationären Pflegeeinrichtung auf 21. § 327 Absatz 2 Satz 3 wird wie folgt gefasst: Grund der SARS-CoV-2-Pandemie quarantäne- bedingt nicht zu gewährleisten, kann diese für „§ 283 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 und 5 zweite die Dauer von maximal 14 Kalendertagen in dem Alternative in der am 1. Januar 2020 geltenden Zeitraum vom 23. Mai 2020 bis einschließlich Fassung ist mit der Maßgabe anwendbar, dass 30. September 2020 auch in einer Einrichtung er- der Medizinische Dienst des Spitzenverbandes bracht werden, die Leistungen zur medizinischen Bund der Krankenkassen die Richtlinie nach Vorsorge oder Rehabilitation erbringt (anderwei- § 283 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 bis zum 28. Feb- tige vollstationäre pflegerische Versorgung). Im ruar 2021, die Richtlinie nach § 283 Absatz 2 begründeten Einzelfall kann in Abstimmung mit Satz 1 Nummer 4 bis zum 30. September 2020 der Pflegekasse des Pflegebedürftigen auch eine und die Richtlinie nach § 283 Absatz 2 Satz 1 pflegerische Versorgung von mehr als 14 Tagen Nummer 5 zweite Alternative bis zum 31. Dezem- in einer Einrichtung erbracht werden, die Leis- ber 2020 erlässt.“ tungen zur medizinischen Vorsorge oder Rehabi- litation erbringt. Der Pflegeplatz des Pflege- Artikel 5 bedürftigen ist von der bisherigen vollstationären Pflegeeinrichtung während seiner Abwesenheit Änderung des freizuhalten. Die Berechnung des Heimentgeltes Elften Buches Sozialgesetzbuch und seine Zahlung an die bisherige vollstationäre Das Elfte Buch Sozialgesetzbuch – Soziale Pflege- Pflegeeinrichtung sowie der nach § 43 von der versicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Mai Pflegekasse an die bisherige vollstationäre Pfle- 1994, BGBl. I S. 1014, 1015), das zuletzt durch Arti- geeinrichtung zu gewährende Leistungsbetrag kel 10 des Gesetzes vom 22. März 2020 (BGBl. I S. 604) bleiben unverändert. Die Vergütung der ander- geändert worden ist, wird wie folgt geändert: weitigen vollstationären pflegerischen Versor-

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 1029 gung richtet sich nach dem durchschnittlichen Die Auszahlung kann vorläufig erfolgen. Der Vergütungssatz nach § 111 Absatz 5 des Fünften Spitzenverband Bund der Pflegekassen legt in Buches für die Vorsorge- oder Rehabilitationsein- Abstimmung mit dem Bundesministerium für richtung. Sie wird der Einrichtung von den Pflege- Gesundheit unverzüglich das Nähere für das kassen entsprechend dem Verfahren nach § 150 Erstattungsverfahren fest. Absatz 4 Satz 5 bis 8 Absatz 2 Satz 2 bis 4 erstattet. Der Spitzenver- gilt entsprechend. band Bund der Pflegekassen kann im Benehmen mit den Verbänden der Träger von vollstationären (5b) Abweichend von § 45b Absatz 1 Satz 3 Pflegeeinrichtungen sowie im Benehmen mit den können Pflegebedürftige des Pflegegrades 1 bis Verbänden der stationären medizinischen Reha- zum 30. September 2020 den Entlastungsbetrag bilitations- und Vorsorgeeinrichtungen Empfeh- auch für die Inanspruchnahme anderer Hilfen im lungen zur formellen Abwicklung des Abrech- Wege der Kostenerstattung einsetzen, wenn dies nungsverfahrens abgeben.“ zur Überwindung von infolge des neuartigen Co- ronavirus SARS-CoV-2 verursachten Versor- 4. § 150 wird wie folgt geändert: gungsengpässen erforderlich ist. § 45b Absatz 2 Satz 3 und Absatz 4 findet keine Anwendung. Der a) Absatz 4 Satz 1 wird durch die folgenden Sätze Spitzenverband Bund der Pflegekassen legt Ein- ersetzt: zelheiten zum Einsatz des Entlastungsbetrags für „Bei ambulanten Pflegeeinrichtungen tragen die andere Hilfen nach Satz 1 in Empfehlungen fest. gesetzlichen Krankenkassen und die soziale Pfle- (5c) Abweichend von § 45b Absatz 1 Satz 5 geversicherung die nach Absatz 2 entstehenden zweiter Halbsatz kann der im Jahr 2019 nicht Erstattungen entsprechend dem Verhältnis, das verbrauchte Betrag für die Leistung nach § 45b dem Verhältnis zwischen den Ausgaben der Absatz 1 Satz 1 in den Zeitraum bis zum 30. Sep- Krankenkassen für die häusliche Krankenpflege tember 2020 übertragen werden. und den Ausgaben der sozialen Pflegeversiche- rung für Pflegesachleistungen im vorangegange- (5d) Abweichend von § 44a Absatz 3 Satz 1 nen Kalenderjahr entspricht. Bei den in § 39a Ab- haben Beschäftigte im Sinne des § 7 Absatz 1 satz 1 des Fünften Buches genannten stationären des Pflegezeitgesetzes Anspruch auf Pflegeun- Hospizen, mit denen ein Versorgungsvertrag als terstützungsgeld für bis zu insgesamt 20 Arbeits- stationäre Pflegeeinrichtung nach § 72 besteht, tage in dem Zeitraum vom 23. Mai 2020 bis ein- tragen die gesetzlichen Krankenkassen 80 Pro- schließlich 30. September 2020, um die Pflege zent der nach Absatz 2 entstehenden Erstattun- eines pflegebedürftigen nahen Angehörigen im gen. Zur Finanzierung der den Krankenkassen Sinne des § 7 Absatz 3 des Pflegezeitgesetzes nach den Sätzen 1 und 2 entstehenden Kosten sicherzustellen oder zu organisieren, unabhängig erhebt der Spitzenverband Bund der Krankenkas- davon, ob eine kurzzeitige Arbeitsverhinderung sen von den Krankenkassen eine Umlage gemäß im Sinne des § 2 des Pflegezeitgesetzes vorliegt, dem Anteil der Versicherten der Krankenkassen wenn an der Gesamtzahl der Versicherten aller Kran- kenkassen. Das Nähere zum Umlageverfahren 1. die Beschäftigten glaubhaft darlegen, dass sie und zur Zahlung an die Pflegeversicherung be- die Pflege oder die Organisation der Pflege auf stimmt der Spitzenverband Bund der Kranken- Grund der SARS-CoV-2-Pandemie überneh- kassen.“ men, b) Nach Absatz 5 werden die folgenden Absätze 5a 2. die Beschäftigten keinen Anspruch auf Ent- bis 5d eingefügt: geltfortzahlung vom Arbeitgeber, Kranken- oder Verletztengeld bei Erkrankung oder Unfall „(5a) Den nach Maßgabe des gemäß § 45a eines Kindes nach § 45 des Fünften Buches Absatz 3 erlassenen Landesrechts anerkannten oder nach § 45 Absatz 4 des Siebten Buches Angeboten zur Unterstützung im Alltag werden haben und die ihnen infolge des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 bis zum 30. September 2020 anfal- 3. die häusliche Pflege nicht anders sicherge- lenden, außerordentlichen Aufwendungen sowie stellt werden kann. Mindereinnahmen im Rahmen ihrer Leistungser- Hat eine Beschäftigte oder ein Beschäftigter be- bringung, die nicht anderweitig finanziert werden, reits Pflegeunterstützungsgeld nach § 44a Ab- aus Mitteln der Pflegeversicherung erstattet, satz 3 für Arbeitstage in Anspruch genommen, wenn sie diese Aufwendungen nachweisen oder so verkürzt sich der Anspruch nach Satz 1 um die Mindereinnahmen glaubhaft machen. Die Er- diese Arbeitstage. Abweichend von § 44a Ab- stattung der Mindereinnahmen wird begrenzt auf satz 6 Satz 1 haben landwirtschaftliche Unterneh- eine monatliche Summe aus der Multiplikation von mer nach § 2 Absatz 1 Nummer 1 und 2 des 1. 125 Euro und Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte Anspruch auf Betriebshilfe für bis 2. der Differenz, die sich beim Vergleich der An- zu insgesamt 20 Arbeitstage in dem Zeitraum zahl der im letzten Quartal des Jahres 2019 vom 23. Mai 2020 bis einschließlich 30. Septem- monatsdurchschnittlich betreuten Pflegebe- ber 2020, um die Pflege eines pflegebedürftigen dürftigen und der Anzahl der in dem Monat, nahen Angehörigen im Sinne des § 7 Absatz 3 für den Mindereinnahmen geltend gemacht des Pflegezeitgesetzes sicherzustellen oder zu werden, betreuten Pflegebedürftigen ergibt. organisieren, unabhängig davon, ob eine akut

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1030 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 aufgetretene Pflegesituation vorliegt, sofern die raum mindestens drei Monate in einer zugelassenen Voraussetzungen nach Satz 1 Nummer 1 und 3 Pflegeeinrichtung zur Durchführung der praktischen erfüllt sind. Abweichend von § 44a Absatz 6 Ausbildung tätig waren, ist eine Corona-Prämie in Satz 3 haben privat pflegeversicherte landwirt- Höhe von 600 Euro zu zahlen: schaftliche Unternehmer Anspruch auf Kostener- 1. Auszubildenden zur Altenpflegerin oder zum Al- stattung für bis zu insgesamt 20 Arbeitstage Be- tenpfleger nach § 58 Absatz 2 des Pflegeberufe- triebshilfe in dem Zeitraum vom 23. Mai 2020 bis gesetzes, einschließlich 30. September 2020, um die Pflege eines pflegebedürftigen nahen Angehörigen im 2. Auszubildenden zur Altenpflegerin oder zum Al- Sinne des § 7 Absatz 3 des Pflegezeitgesetzes tenpfleger nach § 66 Absatz 2 des Pflegeberufe- sicherzustellen oder zu organisieren, unabhängig gesetzes, davon, ob eine akut aufgetretene Pflegesituation 3. Auszubildenden zur Gesundheits- und Kranken- vorliegt, sofern die Voraussetzungen nach Satz 1 pflegerin oder zum Gesundheits- und Kranken- Nummer 1 und 3 erfüllt sind. Hat ein landwirt- pfleger nach § 66 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 schaftlicher Unternehmer bereits Betriebshilfe des Pflegeberufegesetzes, oder eine Kostenerstattung nach § 44a Absatz 6 für Arbeitstage in Anspruch genommen, so ver- 4. Auszubildenden zur Gesundheits- und Kinder- kürzt sich der Anspruch nach den Sätzen 3 und krankenpflegerin oder zum Gesundheits- und 4 um diese Arbeitstage.“ Kinderkrankenpfleger nach § 58 Absatz 1 des Pflegeberufegesetzes, c) In Absatz 6 wird die Angabe „5“ durch die An- gabe „5d“ ersetzt. 5. Auszubildenden zur Gesundheits- und Kinder- krankenpflegerin oder zum Gesundheits- und 5. Nach § 150 wird folgender § 150a eingefügt: Kinderkrankenpfleger nach § 66 Absatz 1 Satz 1 „§ 150a Nummer 2 des Pflegeberufegesetzes oder Sonderleistung während 6. Auszubildenden zur Pflegefachfrau oder zum der Coronavirus-SARS-CoV-2-Pandemie Pflegefachmann nach dem Pflegeberufegesetz. (1) Die zugelassenen Pflegeeinrichtungen werden Satz 1 gilt entsprechend für Auszubildende in lan- verpflichtet, ihren Beschäftigten im Jahr 2020 zum desrechtlich geregelten Assistenz- oder Helferaus- Zweck der Wertschätzung für die besonderen Anfor- bildungen in der Pflege von mindestens einjähriger derungen während der Coronavirus-SARS-CoV-2- Dauer. Pandemie eine für jeden Beschäftigten einmalige Sonderleistung nach Maßgabe der Absätze 2 bis 6 (4) An Beschäftigte, die im Bemessungszeitraum und 8 zu zahlen (Corona-Prämie). Gleiches gilt für mindestens drei Monate in einer zugelassenen Pfle- Arbeitgeber, deren Arbeitnehmerinnen oder Arbeit- geeinrichtung tätig waren und in dieser Zeit ganz oder nehmer in Einrichtungen nach Satz 1 im Rahmen teilweise in Teilzeit gearbeitet haben, ist die Corona- einer Arbeitnehmerüberlassung oder eines Werk- Prämie anteilig im Verhältnis zu den in Absatz 2 Satz 1 oder Dienstleistungsvertrags eingesetzt werden. genannten Höhen zu zahlen. Der jeweilige Anteil ent- spricht dem Anteil der von ihnen wöchentlich durch- (2) Die Corona-Prämie ist für Vollzeitbeschäftigte, schnittlich in dem Bemessungszeitraum tatsächlich die in dem Zeitraum vom 1. März 2020 bis ein- geleisteten Stunden im Verhältnis zur regelmäßigen schließlich zum 31. Oktober 2020 (Bemessungszeit- Wochenarbeitszeit der bei derselben Pflegeeinrich- raum) mindestens drei Monate in einer zugelassenen tung Vollzeitbeschäftigten, mindestens jedoch dem oder für eine zugelassene Pflegeeinrichtung tätig Anteil der mit ihnen vertraglich vereinbarten durch- waren, in folgender Höhe auszuzahlen: schnittlichen Wochenarbeitszeit im Verhältnis zur 1. in Höhe von 1 000 Euro für Beschäftigte, die Leis- regelmäßigen Wochenarbeitszeit der bei der Pflege- tungen nach diesem Buch oder im ambulanten einrichtung Vollzeitbeschäftigten. Abweichend von Bereich nach dem Fünften Buch durch die direkte Satz 1 ist die Corona-Prämie nach Absatz 2 unge- Pflege und Betreuung von Pflegebedürftigen er- kürzt an Teilzeitbeschäftigte zu zahlen, wenn sie im bringen, Bemessungszeitraum mindestens drei Monate in einer zugelassenen Pflegeeinrichtung tätig waren 2. in Höhe von 667 Euro für andere Beschäftigte, die und ihre wöchentliche tatsächliche oder vertragliche in einem Umfang von mindestens 25 Prozent ihrer Arbeitszeit in diesem Zeitraum 35 Stunden oder Arbeitszeit gemeinsam mit Pflegebedürftigen ta- mehr betrug. gesstrukturierend, aktivierend, betreuend oder pflegend tätig sind, (5) Die folgenden Unterbrechungen der Tätigkeit im Bemessungszeitraum sind für die Berechnung 3. in Höhe von 334 Euro für alle übrigen Beschäftig- des dreimonatigen Zeitraums, in dem die Beschäf- ten. tigten im Bemessungszeitraum mindestens in einer Freiwillige im Sinne des § 2 des Bundesfreiwilligen- zugelassenen Pflegeeinrichtung tätig sein müssen, dienstgesetzes und Freiwillige im Sinne des § 2 des unbeachtlich: Jugendfreiwilligendienstgesetzes im freiwilligen so- 1. Unterbrechungen von bis zu 14 Kalendertagen, zialen Jahr erhalten eine Corona-Prämie in Höhe von 100 Euro. 2. Unterbrechungen auf Grund einer COVID-19-Er- krankung, (3) Den folgenden Auszubildenden, die mit einer zugelassenen Pflegeeinrichtung einen Ausbildungs- 3. Unterbrechungen auf Grund von Quarantäne- vertrag geschlossen haben oder im Bemessungszeit- maßnahmen,

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 1031 4. Unterbrechungen auf Grund eines Arbeitsunfalls satz 1 Satz 2 auf Bundesebene unverzüglich das oder Nähere für das Verfahren einschließlich der Infor- 5. Unterbrechungen wegen Erholungsurlaubs. mation der Beschäftigten und Arbeitnehmer nach Absatz 1 Satz 2 über ihren Anspruch fest. Die Ver- (6) Soweit Beschäftigte einer Pflegeeinrichtung fahrensregelungen bedürfen der Zustimmung des im Bemessungszeitraum ganz oder teilweise in Bundesministeriums für Gesundheit. Kurzarbeit gearbeitet haben, sind für die Bemessung der diesen Beschäftigten jeweils zustehenden Coro- (8) Die Auszahlung der jeweiligen Corona-Prämie na-Prämie die von ihnen wöchentlich durchschnitt- durch die jeweilige zugelassene Pflegeeinrichtung lich im Bemessungszeitraum tatsächlich geleisteten oder die Arbeitgeber nach Absatz 1 Satz 2 an ihre Stunden maßgeblich. Absatz 4 gilt im Übrigen ent- Beschäftigten hat unverzüglich nach Erhalt der Vo- sprechend. rauszahlung nach Absatz 7, spätestens mit der nächstmöglichen regelmäßigen Entgeltauszahlung (7) Die zugelassenen Pflegeeinrichtungen erhal- zu erfolgen. Sie ist den Beschäftigten in der gesam- ten im Wege der Vorauszahlung von der sozialen ten ihnen nach den Absätzen 2 bis 4 und 6 zuste- Pflegeversicherung den Betrag, den sie für die Aus- henden Höhe in Geld über das Arbeitsentgelt und zahlung der in den Absätzen 2 bis 4 und 6 genann- sonstige Bezüge hinaus auszuzahlen. Eine Aufrech- ten Corona-Prämien benötigen, erstattet. Gleiches nung mit Ansprüchen der Pflegeeinrichtung oder der gilt für Arbeitgeber nach Absatz 1 Satz 2. Die in Arbeitgeber nach Absatz 1 Satz 2 gegen den Be- den Absätzen 2 bis 4 und 6 genannten Corona-Prä- schäftigten oder Arbeitnehmer nach Absatz 1 Satz 2 mien sowie weitere von den zugelassenen Pflege- ist ausgeschlossen. Die Corona-Prämie ist unpfänd- einrichtungen an ihre Beschäftigten gezahlten, ver- bar. Die Sätze 1 bis 4 gelten entsprechend für die gleichbaren Sonderleistungen können nicht nach Ausbildungsvergütung sowie für das Taschengeld § 150 Absatz 2 erstattet werden und dürfen auch für Freiwillige im Sinne des § 2 des Bundesfreiwil- nicht zu finanziellen Belastungen der Pflegebedürf- ligendienstgesetzes und für Freiwillige im Sinne des tigen führen. Bei ambulanten Pflegeeinrichtungen § 2 des Jugendfreiwilligendienstgesetzes im freiwil- tragen die gesetzlichen Krankenkassen und die so- ligen sozialen Jahr. ziale Pflegeversicherung die nach Satz 1 entstehen- (9) Die Corona-Prämie kann durch die Länder den Erstattungen entsprechend dem Verhältnis, das oder die zugelassenen Pflegeeinrichtungen unter dem Verhältnis zwischen den Ausgaben der Kran- Berücksichtigung der Bemessungsgrundlagen der kenkassen für die häusliche Krankenpflege und den Absätze 1 bis 6 über die dort genannten Höchst- Ausgaben der sozialen Pflegeversicherung für Pfle- beträge hinaus auf folgende Beträge erhöht werden: gesachleistungen im vorangegangenen Kalenderjahr entspricht. Zur Finanzierung der den Krankenkassen 1. auf bis zu 1 500 Euro für Vollzeit-, Teilzeit- oder in nach Satz 4 entstehenden Kosten erhebt der Spit- Kurzarbeit Beschäftigte, die die in Absatz 2 Satz 1 zenverband Bund der Krankenkassen von den Kran- Nummer 1 genannten Voraussetzungen erfüllen, kenkassen eine Umlage gemäß dem Anteil der Ver- 2. auf bis zu 1 000 Euro für Vollzeit-, Teilzeit- oder in sicherten der Krankenkassen an der Gesamtzahl der Kurzarbeit Beschäftigte, die die in Absatz 2 Satz 1 Versicherten aller Krankenkassen. Das Nähere zum Nummer 2 genannten Voraussetzungen erfüllen, Umlageverfahren und zur Zahlung an die Pflegever- sicherung bestimmt der Spitzenverband Bund der 3. auf bis zu 500 Euro für alle übrigen Vollzeit-, Teil- Krankenkassen. Die Pflegekassen stellen sicher, zeit- oder in Kurzarbeit Beschäftigten einer zuge- dass alle Pflegeeinrichtungen und alle Arbeitgeber lassenen Pflegeeinrichtung, im Sinne von Absatz 1 Satz 2 den Betrag, den sie 4. auf bis zu 150 Euro für die in Absatz 2 Satz 2 für die Auszahlung der in den Absätzen 2 bis 4 und 6 genannten Personen sowie genannten Corona-Prämien benötigen und den sie 5. auf bis zu 900 Euro für die in nach Absatz 3 ge- an die Pflegekassen gemeldet haben, von der sozia- nannten Auszubildenden. len Pflegeversicherung zu den folgenden Zeitpunk- ten erhalten: Gleiches gilt für die Arbeitgeber und Arbeitnehmer nach Absatz 1 Satz 2. Die Länder regeln ihr Ver- 1. bis spätestens 15. Juli 2020 für die Beschäftigten fahren. Sie können sich dabei an den Verfahrens- und Arbeitnehmer nach Absatz 1 Satz 2, die bis regelungen dieser Vorschrift, insbesondere an den zum 1. Juni 2020 die Voraussetzungen erfüllen, genannten Fristen, orientieren.“ und 2. bis spätestens 15. Dezember 2020 für die Be- Artikel 5a schäftigten und Arbeitnehmer nach Absatz 1 Änderung des Satz 2, die die Voraussetzungen bis zum 1. Juni Familienpflegezeitgesetzes 2020 noch nicht erfüllen, aber diese bis zum 31. Oktober 2020 erfüllen. Das Familienpflegezeitgesetz vom 6. Dezember 2011 (BGBl. I S. 2564), das durch Artikel 1 des Gesetzes vom Die Pflegeeinrichtungen und die Arbeitgeber im 23. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2462) geändert worden Sinne von Absatz 1 Satz 2 haben den Pflegekassen ist, wird wie folgt geändert: bis spätestens 15. Februar 2021 die tatsächliche Auszahlung der Corona-Prämien anzuzeigen. Der 1. § 3 Absatz 3 Satz 5 wird durch die folgenden Sätze Spitzenverband Bund der Pflegekassen legt im Be- ersetzt: nehmen mit den Bundesvereinigungen der Träger „Für die Berechnung des durchschnittlichen Entgelts stationärer und ambulanter Pflegeeinrichtungen und je Arbeitsstunde bleiben Mutterschutzfristen, Frei- geeigneten Verbänden der Arbeitgeber nach Ab- stellungen nach § 2, kurzzeitige Arbeitsverhinderun-

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1032 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 gen nach § 2 des Pflegezeitgesetzes, Freistellungen Artikel 5b nach § 3 des Pflegezeitgesetzes sowie die Ein- Änderung des bringung von Arbeitsentgelt in und die Entnahme Pflegezeitgesetzes von Arbeitsentgelt aus Wertguthaben nach § 7b des Vierten Buches Sozialgesetzbuch außer Be- Dem Pflegezeitgesetz vom 28. Mai 2008 (BGBl. I tracht. Abweichend von Satz 5 bleiben auf Antrag S. 874, 896), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes für die Berechnung des durchschnittlichen Arbeits- vom 21. Dezember 2015 (BGBl. I S. 2424) geändert entgelts je Arbeitsstunde in der Zeit vom 1. März worden ist, wird folgender § 9 angefügt: 2020 bis 30. September 2020 auch Kalendermonate mit einem wegen der durch das Coronavirus SARS- „§ 9 CoV-2 verursachten epidemischen Lage von natio- Sonderregelungen naler Tragweite geringeren Entgelt unberücksich- aus Anlass der COVID-19-Pandemie tigt.“ (1) Abweichend von § 2 Absatz 1 haben Beschäftigte 2. Folgender § 16 wird angefügt: das Recht, in dem Zeitraum vom 23. Mai 2020 bis ein- „§ 16 schließlich 30. September 2020 bis zu 20 Arbeitstage der Arbeit fernzubleiben, wenn die akute Pflegesitua- Sonderregelungen tion auf Grund der COVID-19-Pandemie aufgetreten ist. aus Anlass der COVID-19-Pandemie Der Zusammenhang wird vermutet. (1) Abweichend von § 2 Absatz 1 Satz 2 gilt, dass (2) § 2 Absatz 3 Satz 2 ist bis zum 30. September die wöchentliche Mindestarbeitszeit von 15 Wo- 2020 mit der Maßgabe anzuwenden, dass sich der An- chenstunden vorübergehend unterschritten werden spruch auch nach § 150 Absatz 5d Satz 1 und 2 des darf, längstens jedoch für die Dauer von einem Mo- Elften Buches Sozialgesetzbuch richtet. nat. (3) Abweichend von § 3 Absatz 3 Satz 1 gilt, dass die (2) Abweichend von § 2a Absatz 1 Satz 1 gilt für Ankündigung in Textform erfolgen muss. Familienpflegezeit, die spätestens am 1. September (4) Abweichend von § 3 Absatz 3 Satz 4 muss sich 2020 beginnt, dass die Ankündigung gegenüber die Familienpflegezeit oder die Freistellung nach § 2 dem Arbeitgeber spätestens zehn Arbeitstage vor Absatz 5 des Familienpflegezeitgesetzes nicht unmit- dem gewünschten Beginn in Textform erfolgen telbar an die Pflegezeit anschließen, wenn der Arbeit- muss. geber zustimmt, die Gesamtdauer nach § 4 Absatz 1 Satz 4 nicht überschritten wird und die Familienpflege- (3) Abweichend von § 2a Absatz 1 Satz 4 muss zeit oder die Freistellung nach § 2 Absatz 5 des Fami- sich die Familienpflegezeit nicht unmittelbar an die lienpflegezeitgesetzes spätestens mit Ablauf des Freistellung nach § 3 Absatz 1 oder Absatz 5 des 30. September 2020 endet. Die Ankündigung muss ab- Pflegezeitgesetzes anschließen, wenn der Arbeitge- weichend von § 3 Absatz 3 Satz 5 spätestens zehn ber zustimmt, die Gesamtdauer nach § 2 Absatz 2 Tage vor Beginn der Familienpflegezeit erfolgen. von 24 Monaten nicht überschritten wird und die Fa- milienpflegezeit spätestens mit Ablauf des 30. Sep- (5) Abweichend von § 3 Absatz 3 Satz 6 muss sich tember 2020 endet. Die Ankündigung muss abwei- die Pflegezeit nicht unmittelbar an die Familienpflege- chend von § 2a Absatz 1 Satz 5 spätestens zehn zeit oder an die Freistellung nach § 2 Absatz 5 des Fa- Tage vor Beginn der Familienpflegezeit erfolgen. milienpflegezeitgesetzes anschließen, wenn der Arbeit- geber zustimmt, die Gesamtdauer nach § 4 Absatz 1 (4) Abweichend von § 2a Absatz 1 Satz 6 muss Satz 4 nicht überschritten wird und die Pflegezeit spä- sich die Freistellung nach § 3 Absatz 1 oder Absatz 5 testens mit Ablauf des 30. September 2020 endet. Die des Pflegezeitgesetzes nicht unmittelbar an die Fa- Inanspruchnahme ist dem Arbeitgeber spätestens zehn milienpflegezeit anschließen, wenn der Arbeitgeber Tage vor Beginn der Pflegezeit in Textform anzukündi- zustimmt, die Gesamtdauer nach § 2 Absatz 2 von gen. 24 Monaten nicht überschritten wird und die Pflege- zeit spätestens mit Ablauf des 30. September 2020 (6) Abweichend von § 3 Absatz 4 Satz 1 gilt, dass die endet. Die Inanspruchnahme ist dem Arbeitgeber Vereinbarung in Textform zu treffen ist. spätestens zehn Tage vor Beginn der Freistellung (7) Abweichend von § 4 Absatz 1 Satz 2 und 3 kön- nach § 3 Absatz 1 oder Absatz 5 des Pflegezeitge- nen Beschäftigte mit Zustimmung des Arbeitgebers setzes in Textform anzukündigen. einmalig nach einer beendeten Pflegezeit zur Pflege (5) Abweichend von § 2a Absatz 2 Satz 1 gilt, oder Betreuung desselben pflegebedürftigen Angehöri- dass die Vereinbarung in Textform zu treffen ist. gen Pflegezeit erneut, jedoch insgesamt nur bis zur Höchstdauer nach § 4 Absatz 1 Satz 1 in Anspruch (6) Abweichend von § 2a Absatz 3 können Be- nehmen, wenn die Gesamtdauer nach § 4 Absatz 1 schäftigte mit Zustimmung des Arbeitgebers ein- Satz 4 nicht überschritten wird und die Pflegezeit spä- malig nach einer beendeten Familienpflegezeit zur testens mit Ablauf des 30. September 2020 endet.“ Pflege oder Betreuung desselben pflegebedürftigen Angehörigen Familienpflegezeit erneut, jedoch ins- Artikel 6 gesamt nur bis zur Höchstdauer nach § 2 Absatz 1 in Anspruch nehmen, wenn die Gesamtdauer von Änderung des Versicherungsvertragsgesetzes 24 Monaten nach § 2 Absatz 2 nicht überschritten wird und die Familienpflegezeit spätestens mit Ab- § 204 des Versicherungsvertragsgesetzes vom lauf des 30. September 2020 endet.“ 23. November 2007 (BGBl. I S. 2631), das zuletzt durch

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 1033 Artikel 2 des Gesetzes vom 30. November 2019 (BGBl. I „Auf Antrag können auch darüber hinausgehende Fehl- S. 1942) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: zeiten berücksichtigt werden, soweit eine besondere Härte vorliegt und das Ausbildungsziel durch die An- 1. Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 eingefügt: rechnung nicht gefährdet wird.“ „(2) Ist der Versicherungsnehmer auf Grund be- stehender Hilfebedürftigkeit im Sinne des Zweiten Artikel 9 oder des Zwölften Buches Sozialgesetzbuch nach Änderung des dem 15. März 2020 in den Basistarif nach § 152 Pflegeberufegesetzes des Versicherungsaufsichtsgesetzes gewechselt Das Pflegeberufegesetz vom 17. Juli 2017 (BGBl. I und endet die Hilfebedürftigkeit des Versicherungs- S. 2581), das zuletzt durch Artikel 3a des Gesetzes nehmers innerhalb von zwei Jahren nach dem vom 13. Januar 2020 (BGBl. I S. 66) geändert worden Wechsel, kann er innerhalb von drei Monaten nach ist, wird wie folgt geändert: Beendigung der Hilfebedürftigkeit in Textform vom Versicherer verlangen, den Vertrag ab dem ersten 1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu § 66 Tag des übernächsten Monats in dem Tarif fortzu- folgende Angabe eingefügt: setzen, in dem der Versicherungsnehmer vor dem „§ 66a Übergangsvorschrift für die Anerkennung Wechsel in den Basistarif versichert war. Eintritt ausländischer Berufsabschlüsse“. und Beendigung der Hilfebedürftigkeit hat der Versi- cherungsnehmer auf Verlangen des Versicherers 2. In § 33 Absatz 5 Satz 3 wird die Angabe „§ 45c Ab- durch geeignete Unterlagen nachzuweisen; die Be- satz 7“ durch die Angabe „§ 45c Absatz 8“ ersetzt. scheinigung des zuständigen Trägers nach dem 3. § 56 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: Zweiten oder dem Zwölften Buch Sozialgesetzbuch a) In Nummer 3 werden nach dem Wort „Nähere“ gilt als Nachweis. Beim Wechsel ist der Versiche- die Wörter „zur Gliederung und Durchführung rungsnehmer so zu stellen, wie er vor der Versiche- der praktischen Ausbildung nach § 6 Absatz 3 rung im Basistarif stand; die im Basistarif erwor- und“ eingefügt. benen Rechte und Alterungsrückstellungen sind zu berücksichtigen. Prämienanpassungen und Ände- b) In Nummer 4 wird nach dem Wort „Zusammen- rungen der Allgemeinen Versicherungsbedingungen setzung“ ein Komma und das Wort „Aufwands- in dem Tarif, in dem der Versicherungsnehmer vor entschädigung“ eingefügt. dem Wechsel in den Basistarif versichert war, gelten ab dem Tag der Fortsetzung des Vertrages in die- Artikel 10 sem Tarif. Die Sätze 1 bis 4 gelten entsprechend Änderung der Pflegeberufe- für Versicherungsnehmer, bei denen allein durch Ausbildungs- und -Prüfungsverordnung die Zahlung des Beitrags Hilfebedürftigkeit im Sinne des Zweiten oder des Zwölften Buches Sozialge- Die Pflegeberufe-Ausbildungs- und -Prüfungsver- setzbuch entstehen würde. Absatz 1 Satz 1 Num- ordnung vom 2. Oktober 2018 (BGBl. I S. 1572), die mer 1 letzter Teilsatz gilt nicht.“ durch Artikel 17 des Gesetzes vom 15. August 2019 (BGBl. I S. 1307) geändert worden ist, wird wie folgt 2. Die bisherigen Absätze 2 bis 4 werden die Absätze 3 geändert: bis 5. 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 59 wie folgt gefasst: Artikel 7 „§ 59 Reisen und Aufwandsentschädigung“. Änderung des 2. Nach § 3 Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge- Ergotherapeutengesetzes fügt: Dem § 4 Absatz 3 des Ergotherapeutengesetzes „(2a) Abweichend von Absatz 2 Satz 2 ist die Auf- vom 25. Mai 1976 (BGBl. I S. 1246), das zuletzt durch teilung des beim Träger der praktischen Ausbildung Artikel 30 des Gesetzes vom 15. August 2019 (BGBl. I durchzuführenden Pflichteinsatzes nach § 7 Absatz 1 S. 1307) geändert worden ist, wird folgender Satz an- des Pflegeberufegesetzes auf eine zweite Einrich- gefügt: tung zulässig, soweit die Vermittlung der Kompeten- zen nach Anlage 1 ansonsten nicht in vollem Um- „Auf Antrag können auch darüber hinausgehende Fehl- fang gewährleistet werden kann. Auch die zweite zeiten berücksichtigt werden, soweit eine besondere Einrichtung muss die Anforderungen an die Geeig- Härte vorliegt und das Ausbildungsziel durch die An- netheit zur Durchführung des Pflichteinsatzes nach rechnung nicht gefährdet wird.“ den für den Träger der praktischen Ausbildung gel- tenden Vorschriften erfüllen. Die übrigen Einsätze im Artikel 8 Rahmen der praktischen Ausbildung sind jeweils ungeteilt in einer Einrichtung durchzuführen.“ Änderung des Gesetzes 3. § 59 wird wie folgt geändert: über den Beruf des Logopäden a) In der Überschrift wird das Wort „Abfindungen“ Dem § 4 Absatz 3 des Gesetzes über den Beruf des durch das Wort „Aufwandsentschädigung“ ersetzt. Logopäden vom 7. Mai 1980 (BGBl. I S. 529), das zu- letzt durch Artikel 28 des Gesetzes vom 15. August b) Die Wörter „und sonstigen Abfindungen“ werden 2019 (BGBl. I S. 1307) geändert worden ist, wird fol- gestrichen. gender Satz angefügt: c) Die folgenden Sätze werden angefügt:

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1034 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 „Für die Wahrnehmung der Aufgaben der Fach- bationsordnung für Zahnärzte in der im Bundesgesetz- kommission kann eine angemessene Aufwands- blatt Teil III, Gliederungsnummer 2123-2, veröffentlich- entschädigung gezahlt werden. Die Höhe der ten bereinigten Fassung, die zuletzt durch Artikel 11 Aufwandsentschädigung und die Verfahrensrege- des Gesetzes vom 15. August 2019 (BGBl. I S. 1307) lungen im Zusammenhang mit ihrer Auszahlung geändert worden ist, außer Kraft. werden in der Geschäftsordnung der Fachkom- (2) Die Approbationsordnung für Zahnärzte in der am mission festgelegt.“ 30. September 2020 geltenden Fassung ist auf Studie- rende weiter anzuwenden, die das Studium der Zahn- Artikel 11 heilkunde vor dem 1. Oktober 2021 beginnen oder be- Änderung des reits begonnen haben. Die Approbationsordnung für Transfusionsgesetzes Zahnärzte und Zahnärztinnen findet insoweit keine An- Das Transfusionsgesetz in der Fassung der Bekannt- wendung. Für Studierende nach Satz 1 sind die §§ 133 machung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), das und 134 der Approbationsordnung für Zahnärzte und zuletzt durch Artikel 20 des Gesetzes vom 20. Novem- Zahnärztinnen anzuwenden.“ ber 2019 (BGBl. I S. 1626) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: Artikel 14 1. Nach § 12a Absatz 1 Satz 1 wird folgender Satz ein- Änderung der gefügt: Approbationsordnung für „Die Bewertung des Risikos, das zu einem Aus- Zahnärzte und Zahnärztinnen schluss oder einer Rückstellung von bestimmten Die Approbationsordnung für Zahnärzte und Zahn- Personengruppen von der Spende führt, ist im Fall ärztinnen vom 8. Juli 2019 (BGBl. I S. 933) wird wie neuer medizinischer, wissenschaftlicher oder epi- folgt geändert: demiologischer Erkenntnisse zu aktualisieren und daraufhin zu überprüfen, ob der Ausschluss oder 1. In § 133 wird die Angabe „1. Oktober 2020“ durch die Rückstellung noch erforderlich ist, um ein hohes die Angabe „1. Oktober 2021“ ersetzt und werden Gesundheitsschutzniveau von Empfängerinnen und nach den Wörtern „Studium der Zahnmedizin“ die Empfängern von Blutspenden sicherzustellen.“ Wörter „beginnen oder“ eingefügt. 2. § 27 Absatz 4 wird aufgehoben. 2. § 134 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: Artikel 12 aa) In Satz 1 wird die Angabe „1. Oktober 2020“ Änderung des durch die Angabe „31. Oktober 2021“ und die Gesetzes für mehr Sicherheit Angabe „31. Oktober 2021“ durch die Angabe in der Arzneimittelversorgung „31. Oktober 2022“ ersetzt. Artikel 21 des Gesetzes für mehr Sicherheit in der bb) In Satz 2 wird die Angabe „30. April 2024“ Arzneimittelversorgung vom 9. August 2019 (BGBl. I durch die Angabe „30. April 2025“ ersetzt. S. 1202) wird wie folgt geändert: b) In Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „1. Oktober 1. Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt: 2020“ durch die Angabe „31. Oktober 2021“ und „(2a) Artikel 1 Nummer 20 und 23 Buchstabe c die Angabe „30. April 2023“ durch die Angabe tritt am 15. August 2020 in Kraft.“ „30. April 2024“ ersetzt. 2. In Absatz 3 wird das Komma und werden die Wörter c) In Absatz 4 wird die Angabe „10. Juli 2021“ durch „Nummer 20 und 23 Buchstabe c“ gestrichen und die Angabe „10. Juli 2022“ und die Angabe wird die Angabe „15. August 2020“ durch die An- „1. Oktober 2023“ durch die Angabe „1. Oktober gabe „1. September 2020“ ersetzt. 2024“ ersetzt. Artikel 13 Artikel 15 Änderung des Gesetzes über die Ausübung der Zahnheilkunde Änderungen aus Anlass der Verschiebung des § 21 des Gesetzes über die Ausübung der Zahnheil- Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 kunde in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. April 1987 (BGBl. I S. 1225), das zuletzt durch Ar- (1) Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der tikel 2b des Gesetzes vom 14. Dezember 2019 (BGBl. I Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), S. 2768) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst: das zuletzt durch Artikel 16a Absatz 2 des Gesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) geändert worden „§ 21 ist, wird wie folgt geändert: Inkrafttreten der 1. In § 6 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „gemäß § 11 Approbationsordnung für Zahnärzte Abs. 1“ durch die Wörter „mit Sonderzulassung nach und Zahnärztinnen und Außerkrafttreten § 11 Absatz 1 oder nach § 7 Absatz 1 oder § 90 der Approbationsordnung für Zahnärzte, Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungs- Übergangsregelung gesetzes“ ersetzt. (1) Die Approbationsordnung für Zahnärzte und 2. In § 11 Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „Medizinpro- Zahnärztinnen vom 8. Juli 2019 (BGBl. I S. 933) tritt dukte“ durch das Wort „In-vitro-Diagnostika“ er- am 1. Oktober 2020 in Kraft. Gleichzeitig tritt die Appro- setzt.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 1035 3. In § 32 Absatz 1 Nummer 5 werden nach der Angabe 2482), das zuletzt durch Artikel 4 dieses Gesetzes ge- „§ 11 Absatz 1“ die Wörter „und nach § 7 Absatz 1 ändert worden ist, werden nach den Wörtern „der Risi- des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes“ koklasse I oder IIa“ die Wörter „nach § 13 Absatz 1 des eingefügt. Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 (2) Artikel 17 des Medizinprodukte-EU-Anpassungs- über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), gesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) wird wie die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2020/561 des folgt geändert: Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 1. Absatz 1 Satz 2 und 3 wird wie folgt gefasst: 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über „Im Übrigen tritt dieses Gesetz vorbehaltlich der Ab- Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns sätze 2 bis 8 am 26. Mai 2021 in Kraft. Gleichzeitig einiger ihrer Bestimmungen (ABl. L 130 vom 24.4.2020, treten die §§ 1 bis 32a sowie 34 bis 44 des Medizin- S. 18) geändert worden ist oder“ eingefügt. produktegesetzes in der Fassung der Bekanntma- chung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das Artikel 16 zuletzt durch Artikel 15 Absatz 1 des Gesetzes vom Änderung des 19. Mai 2020 (BGBl. I S. 1018) geändert worden ist, Transplantationsgesetzes außer Kraft.“ In § 9c Absatz 4 des Transplantationsgesetzes in der 2. Absatz 3 wird durch die folgenden Absätze 3 bis 5 Fassung der Bekanntmachung vom 4. September 2007 ersetzt: (BGBl. I S. 2206), das zuletzt durch Artikel 1 des Geset- zes vom 16. März 2020 (BGBl. I S. 497) geändert wor- „(3) Am 23. Mai 2020 treten in Kraft: den ist, wird die Angabe „31. Dezember 2020“ durch 1. in Artikel 1 § 87 des Medizinprodukterecht- die Angabe „30. Juni 2021“ ersetzt. Durchführungsgesetzes, Artikel 17 2. in Artikel 4 Nummer 2, 4 Buchstabe a Doppel- buchstabe bb bis dd und Buchstabe b sowie Änderung des Nummer 6 Buchstabe a. Psychotherapeutengesetzes (4) In Artikel 1 treten die §§ 7 und 90 Absatz 3 des § 27 des Psychotherapeutengesetzes vom 15. No- Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes mit vember 2019 (BGBl. I S. 1604) wird wie folgt geändert: Wirkung vom 24. April 2020 in Kraft. 1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst: (5) Am 26. Mai 2020 treten in Kraft: „§ 27 1. die Artikel 4b, 11a, 11b, 12a Nummer 1 bis 5 Abschluss von Ausbildungen“. und 7 bis 9, 2. Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt: 2. Artikel 16a Absatz 1, 2, 3 Nummer 1 und 2 Buch- „(2a) Abweichend von Absatz 2 Satz 1 können die stabe a und in Buchstabe b die Änderungen des Länder vorsehen, dass Personen, die ein Studium, § 67a Absatz 2 Satz 1, 3 und 5 und Absatz 5 des das in § 5 Absatz 2 des Psychotherapeutengesetzes Arzneimittelgesetzes sowie Absatz 4 bis 8. in der bis zum 31. August 2020 geltenden Fassung Gleichzeitig tritt die DIMDI-Verordnung vom 4. De- genannt ist, erst nach dem 31. August 2020 aber vor zember 2002 (BGBl. I S. 4456), die zuletzt durch dem 31. August 2026 begonnen haben, die Ausbil- Artikel 8 der Verordnung vom 29. November 2018 dung zum Beruf der Kinder- und Jugendlichenpsy- (BGBl. I S. 2034) geändert worden ist, außer Kraft.“ chotherapeutin oder des Kinder- und Jugendlichen- psychotherapeuten nach dem Psychotherapeuten- 3. Die bisherigen Absätze 4 und 5 werden die Absätze 6 gesetz in der bis zum 31. August 2020 geltenden und 7. Fassung absolvieren, wenn die betreffenden Perso- 4. Der bisherige Absatz 6 wird Absatz 8 und die An- nen diese Ausbildung gabe „10b“ wird durch die Angabe „10c“ ersetzt. 1. verzahnt mit einem Masterstudiengang an einer (3) § 2 der Medizinprodukte-Gebührenverordnung Hochschule für angewandte Wissenschaften ab- vom 27. März 2002 (BGBl. I S. 1228), die zuletzt durch leisten, der von den Ländern auf der Grundlage Artikel 1 der Verordnung vom 3. November 2014 von § 5 Absatz 2 des Psychotherapeutengeset- (BGBl. I S. 1676) geändert worden ist, wird wie folgt zes in der bis zum 31. August 2020 geltenden geändert: Fassung eingerichtet worden war, und 2. diese Ausbildungsmöglichkeit erhalten werden 1. In Absatz 1 Nummer 1 bis 3 werden nach den Wör- muss, um die regionale psychotherapeutische tern „des Medizinproduktegesetzes“ jeweils die Wörter „oder § 7 Absatz 1 des Medizinprodukte- Versorgung sicherzustellen. recht-Durchführungsgesetzes“ eingefügt. Ausbildungen nach Satz 1 sind von den Ländern durch eine unabhängige wissenschaftsnahe Einrich- 2. In Absatz 2 Satz 1 werden nach den Wörtern „des tung und unter Einbindung der nach Landesrecht für Medizinproduktegesetzes“ die Wörter „oder § 7 Ab- Gesundheit zuständigen Stelle zu evaluieren. In die satz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsge- Evaluierung sind insbesondere die Qualität der Aus- setzes“ eingefügt. bildungsmöglichkeit im Verhältnis zu der Ausbildung (4) In § 33a Absatz 2 des Fünften Buches Sozialge- nach diesem Gesetz und der nach § 20 erlassenen setzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 Rechtsverordnung sowie die regionale Versorgungs- des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, situation einzubeziehen. Über das Ergebnis der Eva-

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1036 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 luierung haben die Länder dem Bundesministerium (4) Mit Wirkung vom 28. März 2020 treten in Kraft: für Gesundheit bis zum 1. September 2025 zu be- 1. in Artikel 5 Nummer 3 Buchstabe c Absatz 2 (§ 149 richten.“ Absatz 2 des Elften Buches Sozialgesetzbuch), 3. In Absatz 3 werden nach dem Wort „Absatz 2“ die 2. Artikel 5 Nummer 4 Buchstabe a (§ 150 Absatz 4 Wörter „oder Absatz 2a“ eingefügt. Satz 1 bis 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch) und Artikel 18 3. in Artikel 5 Nummer 4 Buchstabe b Absatz 5a (§ 150 Inkrafttreten, Außerkrafttreten Absatz 5a des Elften Buches Sozialgesetzbuch). (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 1a (5) Artikel 15 Absatz 1 und 3 tritt mit Wirkung vom bis 8 am Tag nach der Verkündung in Kraft. Gleichzeitig 24. April 2020 in Kraft. tritt die Verordnung über die Ausdehnung der Melde- (6) Artikel 3 Nummer 2 tritt Wirkung vom 30. April pflicht nach § 6 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und § 7 2020 in Kraft. Absatz 1 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes auf In- (7) Artikel 2 Nummer 2 tritt am 1. Januar 2021 in fektionen mit dem erstmals im Dezember 2019 in Kraft. Wuhan/Volksrepublik China aufgetretenen neuartigen Coronavirus („2019-nCoV“) vom 30. Januar 2020 (BAnz (8) Artikel 2 Nummer 1 tritt am 1. April 2021 in Kraft. AT 31.01.2020 V1) außer Kraft. (8a) § 16 des Familienpflegezeitgesetzes vom 6. De- zember 2011 (BGBl. I S. 2564), das zuletzt durch Arti- (1a) Artikel 1 Nummer 14, Artikel 3 Nummer 4 und kel 5a dieses Gesetzes geändert worden ist, und § 9 Artikel 4 Nummer 4 treten mit Wirkung vom 14. Mai des Pflegezeitgesetzes vom 28. Mai 2008 (BGBl. I 2020 in Kraft. S. 874, 896), das zuletzt durch Artikel 5b dieses Geset- (2) Die Artikel 9 und 10 treten mit Wirkung vom 1. Ja- zes geändert worden ist, treten am 30. September 2020 nuar 2020 in Kraft. außer Kraft. (3) Die Artikel 7 und 8 treten mit Wirkung vom 1. März (9) § 79 Absatz 3e des Fünften Buches Sozialge- 2020 in Kraft. setzbuch tritt am 1. Oktober 2020 außer Kraft. Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden. Berlin, den 19. Mai 2020 Der Bundespräsident Steinmeier Die Bundeskanzlerin Dr. A n g e l a M e r k e l Der Bundesminister für Gesundheit Jens Spahn

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2020 1037 Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts Aus dem Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 11. März 2020 – 2 BvL 5/17 – wird die Entscheidungsformel veröffentlicht: § 58 Absatz 3 Nummer 2 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futter- mittelgesetzbuchs in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. April 2006 (Bundesgesetzblatt I Seite 945) sowie vom 24. Juli 2009 (Bundesgesetzblatt I Seite 2205) ist mit dem Grundgesetz vereinbar, soweit die Vorschrift über § 58 Absatz 1 Nummer 18 auf § 13 Absatz 1 Nummer 1 und 2 verweist. § 62 Absatz 1 Nummer 1 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futter- mittelgesetzbuchs in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. April 2006 (Bundesgesetzblatt I Seite 945) sowie vom 24. Juli 2009 (Bundesgesetzblatt I Seite 2205) ist mit dem Grundgesetz vereinbar, soweit die Vorschrift dazu ermächtigt, die Tatbestände zu bezeichnen, die als Straftat nach § 58 Absatz 3 Nummer 2 in Verbindung mit § 58 Absatz 1 Nummer 18 und § 13 Absatz 1 Nummer 1 und 2 zu ahnden sind. Die vorstehende Entscheidungsformel hat gemäß § 31 Absatz 2 des Bundes- verfassungsgerichtsgesetzes Gesetzeskraft. Berlin, den 7. Mai 2020 Die Bundesministerin der Justiz und für Verbraucherschutz Christine Lambrecht Bekanntmachung nach § 19 Absatz 3 Satz 2 und 3 sowie nach § 19 Absatz 5 Satz 2 und 3 des Luftverkehrsteuergesetzes Vom 18. Mai 2020 Nach § 19 Absatz 3 Satz 2 und 3 sowie nach § 19 Absatz 5 Satz 2 und 3 des Luftverkehrsteuergesetzes, das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2492) geändert worden ist, wird hiermit bekannt gemacht, dass die Europäische Kommission am 6. Februar 2020 die vor dem Hintergrund der Anhebung der Luftverkehrsteuer erforderlichen beihilferecht- lichen Genehmigungen beschlossen und die Steuerbefreiung nach § 5 Nummer 4 des Luftverkehrsteuergesetzes sowie die Steuerermäßigung nach § 11 Absatz 3 des Luftverkehrsteuergesetzes als mit dem Binnenmarkt vereinbar angesehen hat. § 19 Absatz 3 Satz 1 und § 19 Absatz 5 Satz 1 des Luftverkehrsteuer- gesetzes sind damit seit 1. April 2020 nicht anzuwenden. Berlin, den 18. Mai 2020 Bundesministerium der Finanzen Im Auftrag Koszinowski