2562 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019
Gesetz
für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation
(Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG)
Vom 9. Dezember 2019
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: 1b. Nach § 20j wird folgender § 20k eingefügt:
Artikel 1 㤠20k
Änderung des Förderung der
Fünften Buches Sozialgesetzbuch digitalen Gesundheitskompetenz
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche (1) Die Krankenkasse sieht in der Satzung Leis-
Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom tungen zur Förderung des selbstbestimmten ge-
20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt sundheitsorientierten Einsatzes digitaler oder tele-
durch Artikel 5 des Gesetzes vom 12. Dezember 2019 medizinischer Anwendungen und Verfahren durch
(BGBl. I S. 2522) geändert worden ist, wird wie folgt die Versicherten vor. Die Leistungen sollen dazu
geändert: dienen, die für die Nutzung digitaler oder tele-
1a. § 20h wird wie folgt geändert: medizinischer Anwendungen und Verfahren erfor-
a) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „des Absat- derlichen Kompetenzen zu vermitteln. Die Kranken-
zes 3“ durch die Angabe „des Absatzes 4“ kasse legt dabei die Festlegungen des Spitzen-
ersetzt. verbands Bund der Krankenkassen nach Absatz 2
zugrunde.
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 einge-
fügt: (2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen
„(2) Die Krankenkassen und ihre Verbände regelt unter Einbeziehung unabhängigen, ärztlichen,
berücksichtigen im Rahmen der Förderung psychologischen, pflegerischen, informationstech-
nach Absatz 1 Satz 1 auch solche digitalen An- nologischen und sozialwissenschaftlichen Sach-
wendungen, die den Anforderungen an den Da- verstands das Nähere zu bedarfsgerechten Ziel-
tenschutz entsprechen und die Datensicherheit stellungen, Zielgruppen sowie zu Inhalt, Methodik
nach dem Stand der Technik gewährleisten.“ und Qualität der Leistungen nach Absatz 1.
c) Der bisherige Absatz 2 wird Absatz 3. (3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkas-
d) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4 und wird sen berichtet dem Bundesministerium für Gesund-
wie folgt geändert: heit alle zwei Jahre, erstmals bis zum 31. Dezem-
ber 2021, wie und in welchem Umfang seine Mit-
aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „Ab- glieder den Versicherten Leistungen nach Absatz 1
satz 1 Satz 1“ die Wörter „und Absatz 2“ gewähren. Der Spitzenverband Bund der Kranken-
eingefügt. kassen bestimmt zu diesem Zweck die von seinen
bb) In Satz 4 werden die Wörter „Absatz 2 Mitgliedern zu übermittelnden statistischen Infor-
Satz 1“ durch die Wörter „Absatz 3 Satz 1“ mationen über die erstatteten Leistungen sowie
ersetzt. Art und Umfang der Übermittlung.“
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1c. In § 27 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 werden nach zeichneten Angaben sind regelmäßig, mindestens
dem Wort „Hilfsmitteln“ die Wörter „sowie mit di- jedoch alle zwei Wochen, zu aktualisieren.
gitalen Gesundheitsanwendungen“ eingefügt.
(4) Von Unternehmen oder Personen, die die
2. § 31a wird wie folgt geändert: Referenzdatenbank für die Zwecke ihrer gewerb-
lichen oder beruflichen Tätigkeit nutzen, können
a) In Absatz 3 wird nach Satz 3 folgender Satz
kostendeckende Entgelte verlangt werden.
eingefügt:
„Hierzu haben Apotheken sich bis zum 30. Sep- § 31c
tember 2020 an die Telematikinfrastruktur nach
§ 291a Absatz 7 Satz 1 anzuschließen.“ Beleihung mit der Aufgabe der
Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel;
b) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge- Rechts- und Fachaufsicht über die Beliehene
fügt:
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit kann
„(3a) Bei der Angabe von Fertigarzneimitteln eine juristische Person des Privatrechts mit ihrem
sind im Medikationsplan neben der Arzneimittel- Einverständnis mit der Aufgabe und den hierfür er-
bezeichnung insbesondere auch die Wirkstoff- forderlichen Befugnissen beleihen, die Referenz-
bezeichnung, die Darreichungsform und die datenbank nach § 31b zu errichten und zu betrei-
Wirkstärke des Arzneimittels anzugeben. Hier- ben, wenn diese Person die Gewähr für eine sach-
für sind einheitliche Bezeichnungen zu verwen- gerechte Erfüllung der ihr übertragenen Aufgabe
den, die in der Referenzdatenbank nach § 31b bietet.
zur Verfügung gestellt werden.“
(2) Eine juristische Person des Privatrechts bie-
c) In Absatz 4 Satz 1 werden nach den Wörtern tet die Gewähr für eine sachgerechte Erfüllung der
„Inhalt, Struktur und“ die Wörter „die näheren“ ihr übertragenen Aufgabe, wenn
eingefügt.
1. die natürlichen Personen, die nach dem Gesetz,
2a. Nach § 31a werden die folgenden §§ 31b und 31c dem Gesellschaftsvertrag oder der Satzung die
eingefügt: Geschäftsführung und Vertretung ausüben, zu-
„§ 31b verlässig und fachlich geeignet sind und
Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel 2. sie die zur Erfüllung ihrer Aufgaben notwendige
Organisation sowie technische und finanzielle
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit stellt Ausstattung hat.
die Errichtung und das Betreiben einer Referenz-
datenbank für Fertigarzneimittel sicher. Es kann (3) Die Beleihung ist zu befristen und soll fünf
die Errichtung und das Betreiben einer Referenz- Jahre nicht unterschreiten. Sie kann verlängert
datenbank für Fertigarzneimittel auf das Bundes- werden. Bei Vorliegen eines wichtigen Grundes
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder kann das Bundesministerium für Gesundheit die
nach § 31c auf eine juristische Person des Privat- Beleihung vor Ablauf der Frist beenden. Das Bun-
rechts übertragen. desministerium für Gesundheit kann die Beleihung
jederzeit beenden, wenn die Voraussetzungen der
(2) In der Referenzdatenbank sind für jedes in Beleihung
den Verkehr gebrachte Fertigarzneimittel die Wirk-
stoffbezeichnung, die Darreichungsform und die 1. zum Zeitpunkt der Beleihung nicht vorgelegen
Wirkstärke zu erfassen und in elektronischer Form haben oder
allgemein zugänglich zu machen. 2. nach dem Zeitpunkt der Beleihung entfallen
(3) Die Wirkstoffbezeichnung, die Darreichungs- sind.
form und die Wirkstärke basieren auf den Angaben, (4) Die Beliehene unterliegt bei der Wahrneh-
die der Zulassung, der Registrierung oder der Ge- mung der ihr übertragenen Aufgaben der Rechts-
nehmigung für das Inverkehrbringen des jeweili- und Fachaufsicht des Bundesministeriums für Ge-
gen Arzneimittels zugrunde liegen. Die Wirkstoff- sundheit. Zur Wahrnehmung seiner Aufsichtstätig-
bezeichnung, Darreichungsform und Wirkstärke keit kann das Bundesministerium für Gesundheit
sind im Benehmen mit der Kassenärztlichen Bun- insbesondere
desvereinigung zu vereinheitlichen und patienten-
verständlich so zu gestalten, dass Verwechslun- 1. sich jederzeit über die Angelegenheiten der Be-
gen ausgeschlossen sind. Vor der erstmaligen liehenen, insbesondere durch Einholung von
Bereitstellung der Daten ist das Benehmen mit Auskünften, Berichten und die Vorlage von Auf-
der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der zeichnungen aller Art, informieren,
Bundesärztekammer, der für die Wahrnehmung 2. Maßnahmen beanstanden und entsprechende
der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maß- Abhilfe verlangen.
geblichen Spitzenorganisation der Apotheker auf
(5) Die Beliehene ist verpflichtet, den Weisun-
Bundesebene, dem Spitzenverband Bund der
gen des Bundesministeriums für Gesundheit nach-
Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausge-
zukommen. Im Falle der Amtshaftung wegen An-
sellschaft und den für die Wahrnehmung der wirt-
sprüchen Dritter kann der Bund gegenüber der Be-
schaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen
liehenen bei Vorliegen von Vorsatz oder grober
Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Un-
Fahrlässigkeit Rückgriff nehmen.“
ternehmer herzustellen. § 31a Absatz 4 Satz 2 gilt
entsprechend. Die in der Referenzdatenbank ver- 3. Nach § 33 wird folgender § 33a eingefügt:
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„§ 33a (4) Leistungsansprüche nach anderen Vor-
Digitale Gesundheitsanwendungen schriften dieses Buches bleiben unberührt. Der
Leistungsanspruch nach Absatz 1 besteht unab-
(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung hängig davon, ob es sich bei der digitalen Gesund-
mit Medizinprodukten niedriger Risikoklasse, de- heitsanwendung um eine neue Untersuchungs-
ren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Tech- oder Behandlungsmethode handelt; es bedarf
nologien beruht und die dazu bestimmt sind, bei keiner Richtlinie nach § 135 Absatz 1 Satz 1. Ein
den Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungsanspruch nach Absatz 1 auf digitale Ge-
Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, sundheitsanwendungen, die Leistungen enthalten,
Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die nach dem Dritten Kapitel ausgeschlossen sind
die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kom- oder über die der Gemeinsame Bundesausschuss
pensierung von Verletzungen oder Behinderungen bereits eine ablehnende Entscheidung nach den
zu unterstützen (digitale Gesundheitsanwendun- §§ 92, 135 oder 137c getroffen hat, besteht nicht.“
gen). Der Anspruch umfasst nur solche digitalen
Gesundheitsanwendungen, die 4. In § 35a Absatz 5a Satz 1 werden die Wörter
„§ 139a Absatz 3 Nummer 5“ durch die Wörter
1. vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- „§ 139a Absatz 3 Nummer 6“ ersetzt.
zinprodukte in das Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen nach § 139e aufge- 5. In § 39 Absatz 1a Satz 7 werden nach den Wörtern
nommen wurden und „können die Krankenhäuser“ die Wörter „Leistun-
gen nach § 33a und“ eingefügt.
2. entweder nach Verordnung des behandelnden
Arztes oder des behandelnden Psychothera- 6. Dem § 65a Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
peuten oder mit Genehmigung der Kranken- „Um den Nachweis über das Vorliegen der An-
kasse angewendet werden. spruchsvoraussetzungen nach Satz 1 führen zu
Für die Genehmigung nach Satz 2 Nummer 2 ist können, dürfen Krankenkassen die nach § 284
das Vorliegen der medizinischen Indikation nach- Absatz 1 von ihnen rechtmäßig erhobenen und ge-
zuweisen, für die die digitale Gesundheitsanwen- speicherten versichertenbezogenen Daten mit
dung bestimmt ist. Wählen Versicherte Medizin- schriftlicher oder elektronischer Einwilligung der
produkte, deren Funktionen oder Anwendungs- betroffenen Versicherten im erforderlichen Umfang
bereiche über die in das Verzeichnis für digitale verarbeiten.“
Gesundheitsanwendungen nach § 139e aufge- 7. § 68 wird aufgehoben.
nommenen digitalen Gesundheitsanwendungen 8. Nach § 68 werden die folgenden §§ 68a und 68b
hinausgehen oder deren Kosten die Vergütungs- eingefügt:
beträge nach § 134 übersteigen, haben sie die
Mehrkosten selbst zu tragen. 㤠68a
(2) Medizinprodukte mit niedriger Risikoklasse Förderung der Entwicklung
nach Absatz 1 Satz 1 sind solche, die der Risiko- digitaler Innovationen durch Krankenkassen
klasse I oder IIa nach Artikel 51 in Verbindung mit (1) Zur Verbesserung der Qualität und der Wirt-
Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 des schaftlichkeit der Versorgung können Krankenkas-
Europäischen Parlaments und des Rates vom sen die Entwicklung digitaler Innovationen fördern.
5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung Die Förderung muss möglichst bedarfsgerecht
der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. und zielgerichtet sein und soll insbesondere zur
178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 Verbesserung der Versorgungsqualität und Versor-
und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG gungseffizienz, zur Behebung von Versorgungs-
und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom defiziten sowie zur verbesserten Patientenorientie-
5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9) zuge- rung in der Versorgung beitragen.
ordnet und als solche bereits in den Verkehr ge- (2) Digitale Innovationen im Sinne des Absat-
bracht sind, als Medizinprodukt der Risikoklasse IIa zes 1 sind insbesondere
auf Grund der Übergangsbestimmungen in Arti-
kel 120 Absatz 3 oder Absatz 4 der Verordnung 1. digitale Medizinprodukte,
(EU) 2017/745 in Verkehr gebracht wurden oder 2. telemedizinische Verfahren oder
als Medizinprodukt der Risikoklasse I auf Grund 3. IT-gestützte Verfahren in der Versorgung.
unionsrechtlicher Vorschriften zunächst verkehrs-
fähig bleiben und im Verkehr sind. (3) Krankenkassen können digitale Innovatio-
nen in Zusammenarbeit mit Dritten entwickeln oder
(3) Die Hersteller stellen den Versicherten digi- von diesen entwickeln lassen. Dritte sind insbeson-
tale Gesundheitsanwendungen im Wege elektroni- dere
scher Übertragung über öffentlich zugängliche
Netze oder auf maschinell lesbaren Datenträgern 1. Hersteller von Medizinprodukten,
zur Verfügung. Ist eine Übertragung oder Abgabe 2. Unternehmen aus dem Bereich der Informa-
nach Satz 1 nicht möglich, können digitale Ge- tionstechnologie,
sundheitsanwendungen auch über öffentlich zu- 3. Forschungseinrichtungen sowie
gängliche digitale Vertriebsplattformen zur Verfü-
gung gestellt werden; in diesen Fällen erstattet 4. Leistungserbringer und Gemeinschaften von
die Krankenkasse dem Versicherten die tatsäch- Leistungserbringern.
lichen Kosten bis zur Höhe der Vergütungsbeträge (4) Die Förderung erfolgt entweder durch eine
nach § 134. fachlich-inhaltliche Kooperation mit Dritten nach
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Absatz 3 oder durch einen Erwerb von Anteilen an elektronisch eingewilligt hat, dass ihre oder seine
Investmentvermögen nach § 263a, soweit sie mit personenbezogenen Daten zur Erstellung von indi-
einer fachlich-inhaltlichen Kooperation zwischen viduell geeigneten Informationen oder Angeboten
Krankenkasse und Kapitalverwaltungsgesellschaft zu individuell geeigneten Versorgungsinnovationen
verbunden wird. verarbeitet werden. Die Einwilligung kann jederzeit
schriftlich oder elektronisch widerrufen werden.
(5) Um den konkreten Versorgungsbedarf und
den möglichen Einfluss digitaler Innovationen auf (4) Der Spitzenverband Bund der Krankenkas-
die Versorgung zu ermitteln und um positive Ver- sen berichtet dem Bundesministerium für Gesund-
sorgungseffekte digitaler Anwendungen zu eva- heit jährlich, erstmals bis zum 31. Dezember 2021,
luieren, können Krankenkassen die versicherten- wie und in welchem Umfang seine Mitglieder Ver-
bezogenen Daten, die sie nach § 284 Absatz 1 sorgungsinnovationen fördern und welche Auswir-
rechtmäßig erhoben und gespeichert haben, im er- kungen die geförderten Versorgungsinnovationen
forderlichen Umfang auswerten. Vor der Auswer- auf die Versorgung haben. Der Spitzenverband
tung sind die Daten zu pseudonymisieren. Die Bund der Krankenkassen bestimmt zu diesem
Krankenkasse hat die pseudonymisierten Daten Zweck die von seinen Mitgliedern zu übermitteln-
zu anonymisieren, wenn den Zwecken der Daten- den statistischen Informationen.“
auswertung auch mit anonymisierten Daten ent-
sprochen werden kann. Eine Übermittlung dieser 9. Nach § 73 Absatz 2 Satz 1 Nummer 7 wird fol-
Daten an Dritte nach den Absätzen 3 und 4 ist gende Nummer 7a eingefügt:
ausgeschlossen.
„7a. Verordnung von digitalen Gesundheitsan-
wendungen,“.
§ 68b
10. Nach § 75a wird folgender § 75b eingefügt:
Förderung von Versorgungsinnovationen
(1) Die Krankenkassen können Versorgungsinno- „§ 75b
vationen fördern. Diese sollen insbesondere ermög-
Richtlinie zur
lichen,
IT-Sicherheit in der vertragsärztlichen
1. die Versorgung der Versicherten anhand des und vertragszahnärztlichen Versorgung
Bedarfs, der aufgrund der Datenauswertung er-
mittelt worden ist, weiterzuentwickeln und (1) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen
legen bis zum 30. Juni 2020 in einer Richtlinie die
2. Verträge mit Leistungserbringern unter Berück- Anforderungen zur Gewährleistung der IT-Sicher-
sichtigung der Erkenntnisse nach Nummer 1 heit in der vertragsärztlichen und vertragszahn-
abzuschließen. ärztlichen Versorgung fest. Die Richtlinie umfasst
Ein Eingreifen in die ärztliche Therapiefreiheit oder auch Anforderungen an die sichere Installation und
eine Beschränkung der Wahlfreiheit der Versicher- Wartung von Komponenten und Diensten der
ten im Rahmen von Maßnahmen nach Satz 1 ist Telematikinfrastruktur, die in der vertragsärztlichen
unzulässig. Für die Vorbereitung von Versorgungs- und vertragszahnärztlichen Versorgung genutzt
innovationen nach Satz 1 und für die Gewinnung werden.
von Versicherten für diese Versorgungsinnova- (2) Die in der Richtlinie festzulegenden Anfor-
tionen können Krankenkassen die versicherten- derungen müssen geeignet sein, abgestuft im
bezogenen Daten, die sie nach § 284 Absatz 1 Verhältnis zum Gefährdungspotential, Störungen
rechtmäßig erhoben und gespeichert haben, im der informationstechnischen Systeme, Kompo-
erforderlichen Umfang auswerten. Vor der Auswer- nenten oder Prozesse der vertragsärztlichen Leis-
tung sind die Daten zu pseudonymisieren. Die tungserbringer in Bezug auf Verfügbarkeit, Integri-
Krankenkasse hat die pseudonymisierten Daten tät, Authentizität und Vertraulichkeit zu vermeiden.
zu anonymisieren, wenn den Zwecken der Daten-
auswertung auch mit anonymisierten Daten ent- (3) Die in der Richtlinie festzulegenden Anforde-
sprochen werden kann. Eine Übermittlung dieser rungen müssen dem Stand der Technik entspre-
Daten an Dritte ist ausgeschlossen. chen und sind jährlich an den Stand der Technik
und an das Gefährdungspotential anzupassen. Die
(2) Im Rahmen der Förderung von Versor-
in der Richtlinie festzulegenden Anforderungen so-
gungsinnovationen können die Krankenkassen
wie deren Anpassungen erfolgen im Einvernehmen
ihren Versicherten insbesondere Informationen zu
mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informa-
individuell geeigneten Versorgungmaßnahmen zur
tionstechnik sowie im Benehmen mit dem oder der
Verfügung stellen und individuell geeignete Ver-
Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die
sorgungsmaßnahmen anbieten. Ein Eingreifen in
Informationsfreiheit, der Bundesärztekammer, der
die ärztliche Therapiefreiheit oder eine Beschrän-
Bundeszahnärztekammer, der Deutschen Kran-
kung der Wahlfreiheit der Versicherten im Rahmen
kenhausgesellschaft und den für die Wahrneh-
von Maßnahmen nach Satz 1 ist unzulässig.
mung der Interessen der Industrie maßgeblichen
(3) Die Krankenkassen dürfen die Auswertung Bundesverbänden aus dem Bereich der Informati-
von Daten eines Versicherten nach Absatz 1 und onstechnologie im Gesundheitswesen. Die Anfor-
die Unterbreitung von Informationen und Angebo- derungen nach Absatz 1 Satz 2 legen die Kassen-
ten nach Absatz 2 jedoch nur vornehmen, wenn ärztlichen Bundesvereinigungen zusätzlich im Be-
die oder der Versicherte zuvor schriftlich oder nehmen mit der Gesellschaft für Telematik fest.
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(4) Die Richtlinie ist für die an der vertragsärzt- von Verordnungen in elektronischer Form zu er-
lichen und vertragszahnärztlichen Versorgung teil- möglichen.“
nehmenden Leistungserbringer verbindlich. Die
Richtlinie ist nicht anzuwenden für die vertrags- 12. § 87 wird wie folgt geändert:
ärztliche und vertragszahnärztliche Versorgung im a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
Krankenhaus, soweit dort bereits angemessene
Vorkehrungen nach § 8a Absatz 1 des BSI-Geset- „Für die Übermittlung digitaler Vordrucke und
zes getroffen werden. Nachweise sind die Dienste der Telematikinfra-
struktur zu nutzen, sobald diese zur Verfügung
(5) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen stehen.“
müssen ab dem 30. Juni 2020 Anbieter im Einver-
nehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der b) Absatz 2a wird wie folgt geändert:
Informationstechnik auf deren Antrag zertifizieren, aa) In Satz 7 werden die Wörter „bis spätestens
wenn diese über die notwendige Eignung verfü- zum 31. Oktober 2012“ und die Wörter „bis
gen, um die an der vertragsärztlichen und ver- spätestens zum 31. März 2013“ gestrichen.
tragszahnärztlichen Versorgung teilnehmenden
Leistungserbringer bei der Umsetzung der Richt- bb) Die Sätze 13 bis 15 werden wie folgt ge-
linie sowie deren Anpassungen zu unterstützen. fasst:
Die Vorgaben für die Zertifizierung werden von
„Mit Wirkung zum 30. September 2020 ist
den Kassenärztlichen Bundesvereinigungen im
durch den Bewertungsausschuss in der
Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit
Zusammensetzung nach Absatz 5a im ein-
in der Informationstechnik sowie im Benehmen mit
heitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche
den für die Wahrnehmung der Interessen der In-
Leistungen zu regeln, dass Konsilien in
dustrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem
einem weiten Umfang in der vertragsärzt-
Bereich der Informationstechnologie im Gesund-
lichen und in der sektorenübergreifenden
heitswesen bis zum 31. März 2020 erstellt. In Be-
Versorgung als telemedizinische Leistung
zug auf die Anforderungen nach Absatz 1 Satz 2
abgerechnet werden können, wenn bei
legen die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen
ihnen sichere elektronische Informations-
die Vorgaben für die Zertifizierung der Anbieter
und Kommunikationstechnologien einge-
nach Satz 1 im Benehmen mit der Gesellschaft
setzt werden. Die Regelungen erfolgen auf
für Telematik fest.“
der Grundlage der Vereinbarung nach
11. § 86 wird wie folgt gefasst: § 291g Absatz 5. Der Bewertungsaus-
schuss nach Absatz 3 und der Bewertungs-
㤠86 ausschuss in der Zusammensetzung nach
Verwendung von Absatz 5a legen dem Bundesministerium
Verordnungen in elektronischer Form für Gesundheit im Abstand von zwei Jah-
ren, erstmals zum 31. Oktober 2020, einen
(1) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen Bericht über die als telemedizinische Leis-
vereinbaren mit dem Spitzenverband Bund der tungen abrechenbaren Konsilien vor.“
Krankenkassen als Bestandteil der Bundesmantel-
verträge c) Nach Absatz 2k wird folgender Absatz 2l einge-
fügt:
1. bis zum 31. März 2020 die notwendigen Rege-
lungen für die Verwendung von Verordnungen „(2l) Mit Wirkung zum 30. September 2020
der Leistungen nach § 31 in elektronischer ist im einheitlichen Bewertungsmaßstab für
Form und zahnärztliche Leistungen zu regeln, dass Kon-
silien in einem weiten Umfang in der vertrags-
2. bis zum 31. Dezember 2020 die notwendigen zahnärztlichen und in der sektorenübergreifen-
Regelungen für die Verwendung von Verord- den Versorgung als telemedizinische Leistun-
nungen der sonstigen in der vertragsärztlichen gen abgerechnet werden können, wenn bei
Versorgung verordnungsfähigen Leistungen ihnen sichere elektronische Informations- und
auch in elektronischer Form. Kommunikationstechnologien eingesetzt wer-
den. Die Regelungen erfolgen auf der Grund-
Die Regelungen nach Satz 1 Nummer 1 müssen
lage der Vereinbarung nach § 291g Absatz 6. Der
mit den Festlegungen des Rahmenvertrags nach
Bewertungsausschuss legt dem Bundesminis-
§ 129 Absatz 4a vereinbar sein und die Regelun-
terium für Gesundheit im Abstand von zwei
gen nach Satz 1 Nummer 2 müssen, soweit sie die
Jahren jeweils einen Bericht über die als tele-
Verordnung von Heil- oder Hilfsmitteln betreffen,
medizinische Leistungen abrechenbaren Konsi-
mit den Verträgen nach § 125 Absatz 1 und den
lien vor.“
Rahmenempfehlungen nach § 127 Absatz 9 ver-
einbar sein. In den Vereinbarungen nach Satz 1 d) Nach Absatz 5b wird folgender Absatz 5c ein-
ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elek- gefügt:
tronischen Verordnung die Dienste der Telematik-
infrastruktur nach § 291a genutzt werden, sobald „(5c) Sind digitale Gesundheitsanwendun-
diese zur Verfügung stehen. gen nach § 139e Absatz 3 dauerhaft in das Ver-
zeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen
(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss passt nach § 139e aufgenommen worden, so sind
die Richtlinien nach § 92 an, um die Verwendung entweder der einheitliche Bewertungsmaßstab
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für ärztliche Leistungen oder der einheitliche b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
Bewertungsmaßstab für zahnärztliche Leistun- aa) Satz 3 wird aufgehoben.
gen innerhalb von drei Monaten nach der Auf-
nahme anzupassen, soweit ärztliche Leistun- bb) In dem neuen Satz 4 werden nach dem
gen für die Versorgung mit der jeweiligen digi- Wort „Bundesausschusses“ die Wörter „so-
talen Gesundheitsanwendung erforderlich sind. wie zur Entwicklung oder Weiterentwick-
Sind digitale Gesundheitsanwendungen nach lung ausgewählter medizinischer Leitlinien,
§ 139e Absatz 4 vorläufig in das Verzeichnis für die in der Versorgung besonderer Bedarf
für digitale Gesundheitsanwendungen nach besteht,“ eingefügt.
§ 139e aufgenommen worden, so vereinbaren c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
die Partner der Bundesmantelverträge inner- „(3) Die Fördersumme für neue Versor-
halb von drei Monaten nach der vorläufigen gungsformen und Versorgungsforschung nach
Aufnahme eine Vergütung für ärztliche Leistun- den Absätzen 1 und 2 beträgt in den Jahren
gen, die während der Erprobungszeit nach 2016 bis 2019 jeweils 300 Millionen Euro und
Festlegung des Bundesinstituts für Arzneimittel in den Jahren 2020 bis 2024 jeweils 200 Millio-
und Medizinprodukte nach § 139e Absatz 4 nen Euro. Sie umfasst auch die für die Verwal-
Satz 3 zur Versorgung mit und zur Erprobung tung der Mittel und die Durchführung der För-
der digitalen Gesundheitsanwendung erforder- derung einschließlich der wissenschaftlichen
lich sind; die Vereinbarung berücksichtigt die Auswertung nach Absatz 5 notwendigen Auf-
Nachweispflichten für positive Versorgungsef- wendungen. Von der Fördersumme sollen
fekte, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel 80 Prozent für die Förderung nach Absatz 1
und Medizinprodukte nach § 139e Absatz 4 und 20 Prozent für die Förderung nach Absatz 2
Satz 3 festgelegt worden sind. Solange keine verwendet werden, wobei jeweils höchstens
Entscheidung über eine Anpassung nach Satz 1 20 Prozent der jährlich verfügbaren Förder-
getroffen ist, hat der Leistungserbringer An- summe für Vorhaben auf der Grundlage von
spruch auf die nach Satz 2 vereinbarte Vergü- themenoffenen Förderbekanntmachungen ver-
tung. Soweit und solange keine Vereinbarung wendet werden dürfen und mindestens 5 Millio-
nach Satz 2 getroffen ist oder sofern eine Auf- nen Euro jährlich für die Entwicklung oder Wei-
nahme in das Verzeichnis für digitale Gesund- terentwicklung von Leitlinien nach Absatz 2
heitsanwendungen nach § 139e ohne Erpro- Satz 4 aufgewendet werden sollen. Mittel, die
bung erfolgt und keine Entscheidung über eine in den Haushaltsjahren 2016 bis 2019 nicht be-
Anpassung nach Satz 1 getroffen ist, können willigt wurden, sind entsprechend Absatz 4
Versicherte die ärztlichen Leistungen, die für Satz 1 anteilig an die Liquiditätsreserve des Ge-
die Versorgung mit oder zur Erprobung der di- sundheitsfonds und die Krankenkassen zurück-
gitalen Gesundheitsanwendung erforderlich zuführen. Mittel, die in den Haushaltsjahren
sind, im Wege der Kostenerstattung nach § 13 2020 bis 2023 nicht bewilligt wurden, und be-
Absatz 1 bei Leistungserbringern in Anspruch willigte Mittel für in den Jahren 2020 bis 2023
nehmen; Absatz 2a Satz 11 gilt entsprechend. beendete Vorhaben, die nicht zur Auszahlung
Die Möglichkeit der Inanspruchnahme im Wege gelangt sind, werden jeweils in das folgende
der Kostenerstattung nach § 13 Absatz 1 endet, Haushaltsjahr übertragen. Mittel, die im Haus-
sobald eine Entscheidung über die Anpassung haltsjahr 2024 nicht bewilligt wurden, sowie be-
nach Satz 1 getroffen ist.“ willigte Mittel, die ab dem Haushaltsjahr 2024
e) In Absatz 7 werden die Wörter „Absatz 2a bis zur Beendigung eines Vorhabens nicht zur
Satz 14 und“ gestrichen. Auszahlung gelangt sind, sind entsprechend
Absatz 4 Satz 1 anteilig an die Liquiditäts-
13. Dem § 87a Absatz 5 wird folgender Satz angefügt: reserve des Gesundheitsfonds und die Kranken-
„Soweit erforderlich, beschließt der Bewertungs- kassen zurückzuführen. Die Laufzeit eines Vor-
ausschuss in der Zusammensetzung nach § 87 habens nach den Absätzen 1 und 2 kann bis zu
Absatz 5a für die von ihm beschlossenen Vergü- vier Jahre betragen, wobei die Konzeptentwick-
tungen für Leistungen die Empfehlungen zur Be- lung im Rahmen der ersten Stufe der Förderung
stimmung von Vergütungen nach Absatz 3 nach Absatz 1 Satz 8 nicht zur Laufzeit des Vor-
Satz 6.“ habens zählt.“
14. (weggefallen) d) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
15. § 92a wird wie folgt geändert: aa) Satz 3 wird aufgehoben.
bb) In dem neuen Satz 3 wird die Angabe
a) Nach Absatz 1 Satz 6 werden die folgenden
„2021“ durch die Angabe „2022“ ersetzt.
Sätze eingefügt:
16. § 92b wird wie folgt geändert:
„Die Förderung erfolgt in der Regel in einem
zweistufigen Verfahren. In der ersten Stufe wird a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
die Konzeptentwicklung von Vorhaben zur Aus- „(2) Der Innovationsausschuss legt nach
arbeitung qualifizierter Anträge für bis zu sechs einem Konsultationsverfahren unter Einbezie-
Monate gefördert. In der zweiten Stufe wird die hung externer Expertise in Förderbekanntma-
Durchführung von in der Regel nicht mehr als chungen die Schwerpunkte und Kriterien für
20 dieser Vorhaben mit der jährlich verfügbaren die Förderung nach § 92a Absatz 1 und 2 Satz 1
Fördersumme nach Absatz 3 gefördert.“ bis 4 erste Alternative fest. Soweit der Innova-
2568 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019
tionsausschuss bis zum 15. Dezember 2019 oder wirksamer Teile aus einer neuen Versor-
keine Schwerpunkte und Kriterien für das Be- gungsform in die Regelversorgung. Er berät
willigungsjahr 2020 festgelegt hat, werden innerhalb der in Satz 1 genannten Frist die je-
diese abweichend von Satz 1 durch das Bun- weiligen Ergebnisberichte der geförderten Vor-
desministerium für Gesundheit bis zum 31. Ja- haben zur Versorgungsforschung nach § 92a
nuar 2020 festgelegt. Der Innovationsaus- Absatz 2 Satz 1 und kann eine Empfehlung zur
schuss übernimmt die vom Bundesministerium Überführung von Erkenntnissen in die Regel-
für Gesundheit nach Satz 2 festgelegten versorgung beschließen. In den Beschlüssen
Schwerpunkte und Kriterien unverzüglich in nach den Sätzen 1 und 2 muss konkretisiert
Förderbekanntmachungen. Für die Förderbe- sein, wie die Überführung in die Regelversor-
kanntmachungen für das Bewilligungsjahr 2020 gung erfolgen soll, und festgestellt werden,
und die entsprechenden Förderverfahren finden welche Organisation der Selbstverwaltung oder
§ 92a Absatz 1 Satz 7 bis 9 sowie das Konsul- welche andere Einrichtung für die Überführung
tationsverfahren nach Satz 1 keine Anwendung. zuständig ist. Wird empfohlen, eine neue Ver-
Die Schwerpunkte für die Entwicklung und Wei- sorgungsform nicht in die Regelversorgung zu
terentwicklung von Leitlinien nach § 92a Ab- überführen, ist dies zu begründen. Die Be-
satz 2 Satz 4 zweite Alternative legt das Bun- schlüsse nach den Sätzen 1 und 2 werden ver-
desministerium für Gesundheit fest. Dabei kann öffentlicht. Stellt der Innovationsausschuss die
die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Zuständigkeit des Gemeinsamen Bundesaus-
Medizinischen Fachgesellschaften dem Bundes- schusses fest, hat dieser innerhalb von zwölf
ministerium für Gesundheit Schwerpunkte zur Monaten nach dem jeweiligen Beschluss der
Entwicklung oder Weiterentwicklung von Leit- Empfehlung die Regelungen zur Aufnahme in
linien vorschlagen. Jedem Vorschlag ist eine die Versorgung zu beschließen.“
Begründung des jeweiligen Förderbedarfs bei-
c) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4.
zufügen. Der Innovationsausschuss übernimmt
die vom Bundesministerium für Gesundheit d) Die bisherigen Absätze 4 bis 6 werden die Ab-
festgelegten Schwerpunkte in Förderbekannt- sätze 5 bis 7 und werden wie folgt gefasst:
machungen und legt in diesen die Kriterien für
„(5) Die Geschäftsstelle nach Absatz 4 unter-
die Förderung nach § 92a Absatz 2 Satz 4
steht der fachlichen Weisung des Innovations-
zweite Alternative fest. Der Innovationsaus-
ausschusses und der dienstlichen Weisung des
schuss führt auf der Grundlage der Förderbe-
unparteiischen Vorsitzenden des Gemeinsamen
kanntmachungen nach den Sätzen 1 bis 8 Inte-
Bundesausschusses und hat insbesondere fol-
ressenbekundungsverfahren durch und ent-
gende Aufgaben:
scheidet über die eingegangenen Anträge auf
Förderung. Er beschließt nach Abschluss der 1. Erarbeitung von Entwürfen für Förderbe-
geförderten Vorhaben Empfehlungen zur Über- kanntmachungen,
führung in die Regelversorgung nach Ab-
2. Möglichkeit zur Einholung eines Zweitgut-
satz 3. Der Innovationsausschuss entscheidet
achtens, insbesondere durch das Institut
auch über die Verwendung der Mittel nach
für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Ge-
§ 92a Absatz 2 Satz 4. Entscheidungen des In-
sundheitswesen nach § 139a oder das
novationsausschusses bedürfen einer Mehrheit
Institut für Qualitätssicherung und Trans-
von sieben Stimmen. Der Innovationsaus-
parenz im Gesundheitswesen nach § 137a,
schuss beschließt eine Geschäfts- und Verfah-
rensordnung, in der er insbesondere seine Ar- 3. Erlass von Förderbescheiden,
beitsweise und die Zusammenarbeit mit der 4. administrative und fachliche Beratung von
Geschäftsstelle nach Absatz 4, das zweistufige Förderinteressenten, Antragstellern und Zu-
Förderverfahren nach § 92a Absatz 1 Satz 7 wendungsempfängern,
bis 9, das Konsultationsverfahren nach Satz 1,
das Förderverfahren nach Satz 9, die Benen- 5. Unterstützung bei der Ausarbeitung qualifi-
nung und Beauftragung von Experten aus dem zierter Anträge nach § 92a Absatz 1 Satz 8,
Expertenpool nach Absatz 6 sowie die Beteili- 6. administrative Bearbeitung und fachliche
gung der Arbeitsgemeinschaft der Wissen- Begleitung von Vorhaben, die mit Mitteln
schaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften des Innovationsfonds gefördert werden
nach Absatz 7 regelt. Die Geschäfts- und Ver- oder gefördert werden sollen,
fahrensordnung bedarf der Genehmigung des
Bundesministeriums für Gesundheit.“ 7. Veranlassung der Auszahlung der Förder-
mittel durch das Bundesversicherungsamt,
b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 einge-
fügt: 8. kontinuierliche projektbegleitende Erfolgs-
kontrolle geförderter Vorhaben,
„(3) Der Innovationsausschuss beschließt
9. Erarbeitung von Entwürfen für Empfehlun-
jeweils spätestens drei Monate nach Eingang
gen des Innovationsausschusses nach Ab-
des jeweiligen Berichts zur wissenschaftlichen
satz 3,
Begleitung und Auswertung nach § 92a Ab-
satz 1 Satz 3 von geförderten Vorhaben zu 10. Prüfung der ordnungsgemäßen Verwen-
neuen Versorgungsformen eine Empfehlung dung der Fördermittel und eventuelle Rück-
zur Überführung der neuen Versorgungsform forderung der Fördermittel,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019 2569
11. Veröffentlichung der aus dem Innovations- 19. Nach § 127 Absatz 9 Satz 6 werden die folgenden
fonds geförderten Vorhaben sowie daraus Sätze eingefügt:
gewonnener Erkenntnisse und Ergebnisse.
„In den Empfehlungen sind auch die notwendigen
Die Beratung und die Unterstützung der Förder- Regelungen für die Verwendung von Verordnun-
interessenten, Antragsteller und Zuwendungs- gen von Leistungen nach § 33 in elektronischer
empfänger nach Satz 1 Nummer 4 und 5 lösen Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die
keine weitergehenden Ansprüche aus. Übermittlung der elektronischen Verordnung
Dienste der Telematikinfrastruktur nach § 291a ge-
(6) Zur Einbringung wissenschaftlichen und nutzt werden, sobald diese Dienste zur Verfügung
versorgungspraktischen Sachverstands in die stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit
Beratungsverfahren des Innovationsausschus- den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach
ses wird ein Expertenpool gebildet. Die Mitglie- § 86.“
der des Expertenpools sind Vertreter aus Wis-
senschaft und Versorgungspraxis. Sie werden 19a. In § 129 Absatz 4a Satz 2 wird das Wort „Ver-
auf Basis eines Vorschlagsverfahrens vom In- schreibung“ durch das Wort „Verordnung“ ersetzt.
novationsausschuss jeweils für einen Zeitraum 20. § 134 wird wie folgt gefasst:
von zwei Jahren benannt; eine Wiederbenen-
㤠134
nung ist möglich. Sie sind ehrenamtlich tätig.
Die Geschäftsstelle nach Absatz 4 beauftragt Vereinbarung zwischen
die einzelnen Mitglieder des Expertenpools ent- dem Spitzenverband Bund der
sprechend ihrer jeweiligen wissenschaftlichen Krankenkassen und den Herstellern
und versorgungspraktischen Expertise mit der digitaler Gesundheitsanwendungen über
Durchführung von Kurzbegutachtungen einzel- Vergütungsbeträge; Verordnungsermächtigung
ner Anträge auf Förderung und mit der Abgabe (1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkas-
von Empfehlungen zur Förderentscheidung. Für sen vereinbart mit den Herstellern digitaler Ge-
die Wahrnehmung der Aufgaben kann eine Auf- sundheitsanwendungen mit Wirkung für alle Kran-
wandsentschädigung gezahlt werden, deren kenkassen Vergütungsbeträge für digitale Ge-
Höhe in der Geschäftsordnung des Innova- sundheitsanwendungen. Die Vergütungsbeträge
tionsausschusses festgelegt wird. Die Empfeh- gelten nach dem ersten Jahr nach Aufnahme der
lungen der Mitglieder des Expertenpools sind jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung in das
vom Innovationsausschuss in seine Entschei- Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen
dungen einzubeziehen. Abweichungen von nach § 139e. Gegenstand der Vereinbarungen sol-
den Empfehlungen der Mitglieder des Exper- len auch erfolgsabhängige Preisbestandteile sein.
tenpools sind vom Innovationsausschuss Die Hersteller übermitteln dem Spitzenverband
schriftlich zu begründen. Mitglieder des Exper- Bund der Krankenkassen
tenpools dürfen für den Zeitraum ihrer Benen-
nung keine Anträge auf Förderung durch den 1. die Nachweise nach § 139e Absatz 2 und die
Innovationsfonds stellen und auch nicht an Ergebnisse einer Erprobung nach § 139e Ab-
einer Antragstellung beteiligt sein. satz 4 sowie
(7) Bei der Beratung der Anträge zur Ent- 2. die Angaben zur Höhe des tatsächlichen Vergü-
wicklung oder Weiterentwicklung ausgewählter tungsbetrags bei Abgabe an Selbstzahler und
medizinischer Leitlinien nach § 92a Absatz 2 in anderen europäischen Ländern.
Satz 4 ist die Arbeitsgemeinschaft der Wissen- Die Verhandlungen und deren Vorbereitung ein-
schaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften schließlich der Beratungsunterlagen und Nieder-
durch den Innovationsausschuss zu beteiligen.“ schriften zur Vereinbarung des Vergütungsbetrags
sind vertraulich. Eine Vereinbarung nach diesem
e) Der bisherige Absatz 7 wird Absatz 8.
Absatz kann von einer Vertragspartei frühestens
17. In § 120 Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern nach einem Jahr gekündigt werden. Die bisherige
„§ 76 Absatz 1a“ die Wörter „sowie nach § 87 Ab- Vereinbarung gilt bis zum Wirksamwerden einer
satz 2a Satz 13“ eingefügt. neuen Vereinbarung fort.
18. Nach § 125 Absatz 2 Nummer 1 wird folgende (2) Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 1
Nummer 1a eingefügt: nicht innerhalb eines Jahres nach Aufnahme der
jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung in
„1a. die notwendigen Regelungen für die Verwen- das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwen-
dung von Verordnungen von Leistungen nach dungen nach § 139e zustande, setzt die Schieds-
§ 32 in elektronischer Form, die stelle nach Absatz 3 innerhalb von drei Monaten
a) festzulegen haben, dass für die Übermitt- die Vergütungsbeträge fest. Dabei ist ein Aus-
lung der elektronischen Verordnung Dienste gleich der Differenz zum Abgabepreis nach Ab-
der Telematikinfrastruktur nach § 291a ge- satz 5 für die Zeit nach Ablauf der Jahresfrist nach
nutzt werden, sobald diese zur Verfügung Satz 1 festzusetzen. Die Schiedsstelle entscheidet
stehen, und unter freier Würdigung aller Umstände des Einzel-
falls und berücksichtigt dabei die Besonderheiten
b) mit den Festlegungen der Bundesmantel- des jeweiligen Anwendungsgebietes. Die Schieds-
verträge nach § 86 vereinbar sein müs- stelle gibt dem Verband der Privaten Krankenver-
sen,“. sicherung vor ihrer Entscheidung Gelegenheit zur
2570 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019
Stellungnahme. Absatz 1 Satz 4 gilt entsprechend. zustande, gilt Satz 3 entsprechend. Absatz 2
Klagen gegen Entscheidungen der Schiedsstelle Satz 4 bis 7 und 9 gilt entsprechend.
haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorver- (5) Bis zur Festlegung der Vergütungsbeträge
fahren findet nicht statt. Frühestens ein Jahr nach nach Absatz 1 gelten die tatsächlichen Preise der
Festsetzung der Vergütungsbeträge durch die Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendun-
Schiedsstelle können die Vertragsparteien eine gen. In der Rahmenvereinbarung nach Absatz 4
neue Vereinbarung über die Vergütungsbeträge ist das Nähere zu der Ermittlung der tatsächlichen
nach Absatz 1 schließen. Der Schiedsspruch gilt Preise der Hersteller zu regeln. In der Rahmenver-
bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung einbarung nach Absatz 4 kann auch Folgendes
fort. festgelegt werden:
(3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkas- 1. Schwellenwerte für Vergütungsbeträge, unter-
sen und die für die Wahrnehmung der wirtschaft- halb derer eine dauerhafte Vergütung ohne Ver-
lichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spit- einbarung nach Absatz 1 erfolgt, und
zenorganisationen der Hersteller von digitalen 2. Höchstbeträge für die vorübergehende Vergü-
Gesundheitsanwendungen auf Bundesebene bil- tung nach Satz 1 für Gruppen vergleichbarer
den eine gemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht digitaler Gesundheitsanwendungen, auch in
aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei Abhängigkeit vom Umfang der Leistungsinan-
weiteren unparteiischen Mitgliedern sowie aus je- spruchnahme durch Versicherte.
weils zwei Vertretern der Krankenkassen und der
Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen. Für Höchstbeträge nach Satz 3 Nummer 2 müssen für
die unparteiischen Mitglieder sind Stellvertreter zu Gruppen vergleichbarer digitaler Gesundheitsan-
benennen. Über den Vorsitzenden und die zwei wendungen auch in Abhängigkeit davon festgelegt
weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren werden, ob und inwieweit der Nachweis positiver
Stellvertreter sollen sich die Verbände nach Satz 1 Versorgungseffekte nach § 139e Absatz 2 Satz 2
einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, er- Nummer 3 bereits erbracht ist. Die nach Satz 3
folgt eine Bestellung des unparteiischen Vorsit- Nummer 2 für den Fall der vorläufigen Aufnahme
zenden, der weiteren unparteiischen Mitglieder in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwen-
und deren Stellvertreter durch das Bundesministe- dungen zur Erprobung nach § 139e Absatz 4 zu
rium für Gesundheit, nachdem es den Vertragspar- vereinbarenden Höchstpreise müssen dabei gerin-
teien eine Frist zur Einigung gesetzt hat und diese ger sein als bei einer unmittelbaren dauerhaften
Frist abgelaufen ist. Die Mitglieder der Schieds- Aufnahme nach § 139e Absatz 2 und 3.“
stelle führen ihr Amt als Ehrenamt. Sie sind an 21. § 139a Absatz 3 wird wie folgt geändert:
Weisungen nicht gebunden. Jedes Mitglied hat
a) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 3 ein-
eine Stimme. Die Entscheidungen werden mit der
gefügt:
Mehrheit der Stimmen der Mitglieder getroffen. Er-
gibt sich keine Mehrheit, gibt die Stimme des Vor- „3. Recherche des aktuellen medizinischen
sitzenden den Ausschlag. Das Bundesministerium Wissensstandes als Grundlage für die Ent-
für Gesundheit kann an der Beratung und Be- wicklung oder Weiterentwicklung von Leit-
schlussfassung der Schiedsstelle teilnehmen. Die linien,“.
Patientenorganisationen nach § 140f können bera- b) Die bisherigen Nummern 3 bis 7 werden die
tend an den Sitzungen der Schiedsstelle teilneh- Nummern 4 bis 8.
men. Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäfts-
ordnung. Über die Geschäftsordnung entscheiden 22. § 139b wird wie folgt geändert:
die unparteiischen Mitglieder im Benehmen mit a) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „§ 139a
den Verbänden nach Satz 1. Die Geschäftsord- Abs. 3 Nr. 1 bis 5 hat“ durch die Wörter „§ 139a
nung bedarf der Genehmigung des Bundesminis- Absatz 3 Nummer 1 bis 6 soll“ ersetzt und wird
teriums für Gesundheit. Die Aufsicht über die das Wort „zu“ gestrichen.
Geschäftsführung der Schiedsstelle führt das b) Folgender Absatz 6 wird angefügt:
Bundesministerium für Gesundheit. Das Nähere
regelt die Rechtsverordnung nach § 139e Absatz 9 „(6) Die Arbeitsgemeinschaft der Wissen-
Nummer 7. schaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften
kann dem Bundesministerium für Gesundheit
(4) Die Verbände nach Absatz 3 Satz 1 treffen für Beauftragungen des Instituts mit Recher-
eine Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe für chen nach § 139a Absatz 3 Nummer 3 Themen
die Vereinbarungen der Vergütungsbeträge. Bei zur Entwicklung oder Weiterentwicklung von
der Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe ist Leitlinien vorschlagen; sie hat den Förderbedarf
zu berücksichtigen, ob und inwieweit der Nach- für diese Leitlinienthemen zu begründen. Das
weis positiver Versorgungseffekte nach § 139e Bundesministerium für Gesundheit wählt The-
Absatz 2 Satz 2 Nummer 3 erbracht ist. Kommt men für eine Beauftragung des Instituts mit Evi-
eine Rahmenvereinbarung nicht zustande, setzen denzrecherchen nach § 139a Absatz 3 Num-
die unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle mer 3 aus. Für die Beauftragung des Instituts
nach Absatz 3 die Rahmenvereinbarung im Beneh- durch das Bundesministerium für Gesundheit
men mit den Verbänden auf Antrag einer Vertrags- können jährlich bis zu 2 Millionen Euro aus Mit-
partei nach Absatz 3 Satz 1 fest. Kommt eine Rah- teln zur Finanzierung des Instituts nach § 139c
menvereinbarung nicht innerhalb einer vom Bun- aufgewendet werden. Absatz 2 Satz 2 findet
desministerium für Gesundheit gesetzten Frist keine Anwendung.“
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23. Nach § 139d wird folgender § 139e eingefügt: Satz 1 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und
㤠139e Medizinprodukte den Hersteller zum Nachweis der
positiven Versorgungseffekte zu verpflichten und
Verzeichnis für digitale das Nähere zu den entsprechenden erforderlichen
Gesundheitsanwendungen; Nachweisen, einschließlich der zur Erprobung
Verordnungsermächtigung erforderlichen ärztlichen Leistungen, zu bestim-
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me- men. Die Erprobung und deren Dauer sind im Ver-
dizinprodukte führt ein Verzeichnis erstattungs- zeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen
fähiger digitaler Gesundheitsanwendungen nach kenntlich zu machen. Der Hersteller hat dem Bun-
§ 33a. Das Verzeichnis ist nach Gruppen von digi- desinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
talen Gesundheitsanwendungen zu strukturieren, spätestens nach Ablauf des Erprobungszeitraums
die in ihren Funktionen und Anwendungsbereichen die Nachweise für positive Versorgungseffekte der
vergleichbar sind. Das Verzeichnis und seine Än- erprobten digitalen Gesundheitsanwendung vor-
derungen sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel zulegen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
und Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt Medizinprodukte entscheidet über die endgültige
zu machen und im Internet zu veröffentlichen. Aufnahme der erprobten digitalen Gesundheitsan-
(2) Die Aufnahme in das Verzeichnis erfolgt auf wendung innerhalb von drei Monaten nach Ein-
elektronischen Antrag des Herstellers beim Bun- gang der vollständigen Nachweise durch Be-
desinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. scheid. Sind positive Versorgungseffekte nicht
Der Hersteller hat dem Antrag Nachweise darüber hinreichend belegt, besteht aber aufgrund der
beizufügen, dass die digitale Gesundheitsanwen- vorgelegten Erprobungsergebnisse eine überwie-
dung gende Wahrscheinlichkeit einer späteren Nach-
weisführung, kann das Bundesinstitut für Arznei-
1. den Anforderungen an Sicherheit, Funktions- mittel und Medizinprodukte den Zeitraum der
tauglichkeit und Qualität des Medizinproduktes vorläufigen Aufnahme in das Verzeichnis zur Er-
entspricht, probung um bis zu zwölf Monate verlängern. Lehnt
2. den Anforderungen an den Datenschutz ent- das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
spricht und die Datensicherheit nach dem produkte eine endgültige Aufnahme in das Ver-
Stand der Technik gewährleistet und zeichnis ab, so hat es die zur Erprobung vorläufig
3. positive Versorgungseffekte aufweist. aufgenommene digitale Gesundheitsanwendung
aus dem Verzeichnis zu streichen. Eine erneute
Ein positiver Versorgungseffekt nach Satz 2 Num- Antragstellung nach Absatz 2 ist frühestens zwölf
mer 3 ist entweder ein medizinischer Nutzen oder Monate nach dem ablehnenden Bescheid des
eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrens- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-
verbesserung in der Versorgung. Der Hersteller hat dukte und auch nur dann zulässig, wenn neue
die nach Absatz 8 Satz 1 veröffentlichten Antrags- Nachweise für positive Versorgungseffekte vorge-
formulare für seinen Antrag zu verwenden. legt werden. Eine wiederholte vorläufige Aufnahme
(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me- in das Verzeichnis zur Erprobung ist nicht zulässig.
dizinprodukte entscheidet über den Antrag des
(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-
Herstellers innerhalb von drei Monaten nach Ein-
dizinprodukte informiert die Vertragspartner nach
gang der vollständigen Antragsunterlagen durch
§ 87 Absatz 1 zeitgleich mit der Aufnahme digitaler
Bescheid. Die Entscheidung umfasst auch die Be-
Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis über
stimmung der ärztlichen Leistungen, die zur Ver-
die ärztlichen Leistungen, die als erforderlich für
sorgung mit der jeweiligen digitalen Gesundheits-
die Versorgung mit der jeweiligen digitalen Ge-
anwendung erforderlich sind. Legt der Hersteller
sundheitsanwendung oder für deren Erprobung
unvollständige Antragsunterlagen vor, hat ihn das
bestimmt wurden.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-
dukte aufzufordern, den Antrag innerhalb einer Frist (6) Hersteller digitaler Gesundheitsanwendun-
von drei Monaten zu ergänzen. Liegen nach Ablauf gen, die in das Verzeichnis aufgenommen wurden,
der Frist keine vollständigen Antragsunterlagen sind verpflichtet, dem Bundesinstitut für Arznei-
vor und hat der Hersteller keine Erprobung nach mittel und Medizinprodukte unverzüglich anzuzei-
Absatz 4 beantragt, ist der Antrag abzulehnen. gen,
(4) Ist dem Hersteller der Nachweis positiver 1. dass sie wesentliche Veränderungen an den di-
Versorgungseffekte nach Absatz 2 Satz 2 Num- gitalen Gesundheitsanwendungen vorgenom-
mer 3 noch nicht möglich, kann er nach Absatz 2 men haben oder
auch beantragen, dass die digitale Gesundheits-
2. dass Änderungen an den im Verzeichnis veröf-
anwendung für bis zu zwölf Monate in das Ver-
fentlichten Informationen notwendig sind.
zeichnis zur Erprobung aufgenommen wird. Der
Hersteller hat dem Antrag neben den Nachweisen Der Hersteller hat die nach Absatz 8 Satz 1 veröf-
nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 und 2 eine plau- fentlichten Anzeigeformulare für seine Anzeigen zu
sible Begründung des Beitrags der digitalen Ge- verwenden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel
sundheitsanwendung zur Verbesserung der Ver- und Medizinprodukte entscheidet innerhalb von
sorgung und ein von einer herstellerunabhängigen drei Monaten nach der Anzeige durch Bescheid
Institution erstelltes wissenschaftliches Evalua- darüber, ob das Verzeichnis anzupassen ist oder
tionskonzept zum Nachweis positiver Versorgungs- ob die digitale Gesundheitsanwendung aus dem
effekte beizufügen. Im Bescheid nach Absatz 3 Verzeichnis zu streichen ist. Erlangt das Bundes-
2572 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte 5. den Einzelheiten der Antrags- und Anzeigever-
Kenntnis von anzeigepflichtigen Veränderungen fahren und des Formularwesens beim Bundes-
einer digitalen Gesundheitsanwendung, so hat es institut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
dem jeweiligen Hersteller eine Frist zur Anzeige zu 6. den Gebühren und Gebührensätzen für die von
setzen, die in der Regel nicht mehr als vier Wo- den Herstellern zu tragenden Kosten sowie den
chen betragen darf. Das Bundesinstitut für Arznei- Auslagen nach den Absätzen 7 und 8 Satz 3,
mittel und Medizinprodukte kann dem Hersteller
gleichzeitig ein Zwangsgeld von bis zu 100 000 7. der Bestellung der Mitglieder der Schiedsstelle
Euro androhen und dieses Zwangsgeld im Falle nach § 134, der Erstattung der baren Auslagen
der Nichteinhaltung der Frist zur Anzeige festset- und der Entschädigung für den Zeitaufwand der
zen. Kommt der Hersteller der Aufforderung zur Mitglieder der Schiedsstelle nach § 134, dem
Anzeige wesentlicher Veränderungen nicht inner- Verfahren, dem Teilnahmerecht des Bundes-
halb der gesetzten Frist nach, kann das Bundes- ministeriums für Gesundheit und der Patienten-
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte die organisationen nach § 140f an den Sitzungen
digitale Gesundheitsanwendung aus dem Ver- der Schiedsstelle nach § 134 sowie der Vertei-
zeichnis streichen. Auf Antrag des Herstellers ist lung der Kosten.
eine digitale Gesundheitsanwendung aus dem Die Regelungen nach Satz 1 Nummer 2 und 3 er-
Verzeichnis zu streichen. folgen unter Berücksichtigung der Grundsätze der
evidenzbasierten Medizin.“
(7) Die Kosten des Verwaltungsverfahrens nach
den Absätzen 2, 3, 4 und 6, einschließlich des Wi- 24. Nach § 140a Absatz 4 wird folgender Absatz 4a
derspruchsverfahrens gegen einen auf Grund die- eingefügt:
ser Vorschriften erlassenen Verwaltungsakt oder „(4a) Krankenkassen können Verträge auch mit
gegen die auf Grund der Rechtsverordnung nach Herstellern von Medizinprodukten nach Absatz 3
Absatz 9 erfolgte Festsetzung von Gebühren und Satz 1 Nummer 6 über die besondere Versorgung
Auslagen, trägt der Hersteller. Die Verwaltungs- der Versicherten mit digitalen Versorgungsange-
kosten werden nach pauschalierten Gebührensät- boten schließen. Absatz 1 Satz 2 ist nicht anzu-
zen erhoben. Kosten für individuell zurechenbare wenden. In den Verträgen ist sicherzustellen, dass
öffentliche Leistungen, die nicht in die Gebühren über eine individualisierte medizinische Beratung
einbezogen sind, werden als Auslagen gesondert einschließlich von Therapievorschlägen hinausge-
in der tatsächlich entstandenen Höhe erhoben. Für hende diagnostische Feststellungen durch einen
die Erhebung der Gebühren und Auslagen durch Arzt zu treffen sind. Bei dem einzubeziehenden
das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- Arzt muss es sich in der Regel um einen an der
produkte gelten die §§ 13 bis 21 des Bundesge- vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt
bührengesetzes entsprechend. handeln.“
(8) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me- 25. § 188 Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
dizinprodukte veröffentlicht im Internet einen Leit-
„(3) Der Beitritt ist in Textform zu erklären. Die
faden zu Antrags- und Anzeigeverfahren sowie
Krankenkassen haben sicherzustellen, dass die
elektronische Formulare für vollständige Antrags-
Mitgliedschaftsberechtigten vor Abgabe ihrer Er-
und Anzeigeunterlagen in deutscher und engli-
klärung in geeigneter Weise in Textform über die
scher Sprache. Das Bundesinstitut für Arzneimittel
Rechtsfolgen ihrer Beitrittserklärung informiert
und Medizinprodukte berät die Hersteller digitaler
werden.“
Gesundheitsanwendungen zu den Antrags- und
Anzeigeverfahren sowie zu den Voraussetzungen, 26. § 217f wird wie folgt geändert:
die erfüllt sein müssen, damit die Versorgung mit a) In Absatz 2 Satz 1 werden nach den Wörtern
der jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung „Datenaustausch in der gesetzlichen Kranken-
nach § 33a zu Lasten der Krankenkassen erbracht versicherung“ ein Komma und die Wörter „mit
werden kann. Für die Beratung können Gebühren den Versicherten“ eingefügt.
nach pauschalierten Gebührensätzen erhoben b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge-
werden; Absatz 7 Satz 4 gilt entsprechend. fügt:
(9) Das Bundesministerium für Gesundheit wird „(2a) Der Spitzenverband Bund der Kranken-
ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustim- kassen berichtet dem Bundesministerium für
mung des Bundesrates das Nähere zu regeln zu Gesundheit und den zuständigen Aufsichtsbe-
1. den Inhalten des Verzeichnisses und dessen hörden erstmals zum 31. März 2020 und da-
Veröffentlichung, nach jährlich über den aktuellen Stand und
2. den nach Absatz 2 Satz 2 nachzuweisenden Fortschritt der Digitalisierung der Verwaltungs-
Anforderungen und positiven Versorgungsef- leistungen der Krankenkassen für Versicherte
fekten, und bestimmt die dafür von seinen Mitgliedern
zu übermittelnden Informationen. Dabei ist für
3. den nach Absatz 4 Satz 2 zu begründenden jede Verwaltungsleistung bei jeder Kranken-
Versorgungsverbesserungen und zu dem nach kasse darzustellen, ob und inwieweit diese
Absatz 4 Satz 2 beizufügenden Evaluations- elektronisch über eigene Verwaltungsportale
konzept zum Nachweis positiver Versorgungs- und gemeinsame Portalverbünde für digitale
effekte, Verwaltungsleistungen abgewickelt werden
4. den nach Absatz 6 Satz 1 anzeigepflichtigen können. Der Spitzenverband Bund der Kran-
Veränderungen, kenkassen unterstützt die Anbindung der Kran-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019 2573
kenkassen an gemeinsame Portalverbünde für stimmt sich der Spitzenverband Bund der Kran-
digitale Verwaltungsleistungen und gibt Emp- kenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Kran-
fehlungen für die Umsetzung gesetzlicher Ver- kenversicherung – Ausland, kontinuierlich mit
pflichtungen nach den für diese Portalverbünde der Gesellschaft für Telematik ab.
geltenden Bestimmungen. Er legt für seine Mit- (7) An der Finanzierung der nationalen
glieder fest, welche einheitlichen Informationen, eHealth-Kontaktstelle nach Absatz 6 sind die
Dokumente und Anwendungen in gemeinsamen privaten Krankenversicherungen zu 10 Prozent
Portalverbünden zu den Verwaltungsleistungen zu beteiligen.“
der Krankenkassen für Versicherte angeboten
werden und welche technischen Standards und 28. § 221 Absatz 3 wird wie folgt geändert:
sozialdatenschutzrechtlichen Anforderungen un- a) In Satz 1 Nummer 1 wird die Angabe „2019“
ter Beachtung der Richtlinie nach Absatz 4b durch die Angabe „2024“ ersetzt.
Satz 1 die Krankenkassen einhalten müssen,
b) Satz 4 wird aufgehoben.
damit diese ihre Verwaltungsleistungen elektro-
nisch über gemeinsame Portalverbünde anbie- c) Der neue Satz 4 wird wie folgt gefasst:
ten können. Er stellt seinen Mitgliedern geeig- „Die auf die landwirtschaftliche Krankenkasse
nete Softwarelösungen zur Verfügung, um den nach Satz 1 Nummer 1 und 2 entfallenden
erforderlichen Datenaustausch zwischen dem Anteile an den Mitteln für den Innovationsfonds
Verwaltungsportal der jeweils für den Versicher- nach § 92a und den Strukturfonds nach den
ten zuständigen Krankenkasse und gemein- §§ 12 und 12a des Krankenhausfinanzie-
samen Portalverbünden zu ermöglichen. Das rungsgesetzes werden nach Vorliegen der
Nähere einschließlich der gemeinsamen Kos- Geschäfts- und Rechnungsergebnisse des Ge-
tentragung für die Entwicklung und Bereitstel- sundheitsfonds für das abgelaufene Kalender-
lung von Softwarelösungen durch die Mitglieder jahr festgesetzt und mit der landwirtschaftlichen
regelt der Spitzenverband Bund der Kranken- Krankenkasse abgerechnet.“
kassen.“
d) In dem neuen Satz 5 werden die Wörter „der
27. § 219d wird wie folgt geändert: Anteil“ durch die Wörter „ein Anteil nach Satz 4“
a) In der Überschrift wird das Wort „Kontaktstelle“ ersetzt.
durch das Wort „Kontaktstellen“ ersetzt. 29. Nach § 263 wird folgender § 263a eingefügt:
b) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert: „§ 263a
aa) In Nummer 3 wird das Wort „und“ am Ende Anlagen in Investmentvermögen zur
durch ein Komma ersetzt. Förderung der Entwicklung digitaler Innovationen
bb) In Nummer 4 wird nach dem Wort „Mit- (1) Zur Förderung der Entwicklung digitaler In-
gliedstaaten“ das Wort „und“ eingefügt. novationen nach § 68a können Krankenkassen
cc) Folgende Nummer 5 wird angefügt: insgesamt bis zu 2 Prozent ihrer Finanzreserven
nach § 260 Absatz 2 Satz 1 in Anteile an Invest-
„5. Möglichkeiten des grenzüberschreiten- mentvermögen nach § 1 Absatz 1 des Kapitalanla-
den Austauschs von Gesundheitsda- gegesetzbuchs anlegen. § 83 Absatz 2 und 4 des
ten“. Vierten Buches gilt entsprechend.
c) Die folgenden Absätze 6 und 7 werden ange- (2) Die Mittel sind so anzulegen, dass die Kapi-
fügt: talbindungsdauer zehn Jahre nicht überschreitet,
„(6) Über die Aufgaben nach Absatz 1 hinaus ein Verlust ausgeschlossen erscheint und ein an-
übernimmt der Spitzenverband Bund der Kran- gemessener Ertrag erzielt wird. Die Krankenkas-
kenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Kran- sen müssen die mit dem Erwerb der Anteile an
kenversicherung – Ausland, auf der Grundlage Investmentvermögen einhergehenden Risiken unter
der technischen Festlegungen der Gesellschaft Berücksichtigung entsprechender Absicherungen
für Telematik hierzu, Aufbau und Betrieb der or- im Rahmen ihres Anlage- und Risikomanagements
ganisatorischen und technischen Verbindungs- bewerten.
stelle für die Bereitstellung von Diensten für den (3) Die Absicht, nach Absatz 1 Anteile an In-
grenzüberschreitenden Austausch von Gesund- vestmentvermögen zu erwerben, ist der Aufsichts-
heitsdaten (nationale eHealth-Kontaktstelle). behörde vor Abschluss verbindlicher Vereinbarun-
Datenschutz und Datensicherheit sind dabei gen umfassend und rechtzeitig anzuzeigen. Über
nach dem Stand der Technik zu gewährleisten. eine Anlage nach Absatz 1 ist der Verwaltungsrat
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, der Krankenkasse unverzüglich zu unterrichten.
Deutsche Verbindungsstelle Krankenversiche- Anlagen nach Absatz 1 sind in den Jahresrechnun-
rung – Ausland, kann die Aufgabe nach Satz 1 gen der Krankenkassen gesondert auszuweisen.“
an eine geeignete Arbeitsgemeinschaft der ge-
setzlichen Krankenkassen nach § 94 Absatz 1a 30. § 271 Absatz 2 Satz 6 wird wie folgt gefasst:
Satz 1 des Zehnten Buches oder nach § 219 „Zur Finanzierung der Fördermittel nach § 92a Ab-
übertragen. Die Gesellschaft für Telematik satz 3 und 4 werden dem Innovationsfonds aus
nimmt die in diesem Zusammenhang entste- der Liquiditätsreserve des Gesundheitsfonds in
henden Aufgaben auf europäischer Ebene den Jahren 2016 bis 2019 jährlich 150 Millionen
wahr. Über den Aufbau und den laufenden Euro und in den Jahren 2020 bis 2024 jährlich
Betrieb der nationalen eHealth-Kontaktstelle 100 Millionen Euro, jeweils abzüglich der Hälfte
2574 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019
des anteiligen Betrages der landwirtschaftlichen „(2c) Die an der vertragsärztlichen Versor-
Krankenkasse gemäß § 221 Absatz 3 Satz 1 Num- gung teilnehmenden Leistungserbringer haben
mer 1 zugeführt; Finanzmittel aus der Liquiditäts- gegenüber der jeweils zuständigen Kassenärzt-
reserve werden nach § 92a Absatz 3 Satz 4 und 6 lichen Vereinigung nachzuweisen, dass sie über
anteilig an die Liquiditätsreserve des Gesundheits- die für den Zugriff auf die elektronische Patien-
fonds zurückgeführt.“ tenakte erforderlichen Komponenten und
31. § 284 wird wie folgt geändert: Dienste verfügen. Wird der Nachweis nicht bis
zum 30. Juni 2021 erbracht, ist die Vergütung
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: vertragsärztlicher Leistungen pauschal um 1
aa) In Nummer 18 wird nach dem Wort „Buch“ Prozent so lange zu kürzen, bis der Nachweis
das Wort „und“ eingefügt. gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung
erbracht ist. Das Bundesministerium für Ge-
bb) Folgende Nummer 19 wird angefügt: sundheit kann die Frist nach Satz 2 durch
„19. die Durchführung von Angeboten nach Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-
§ 68b“. desrates verlängern. Die Krankenhäuser haben
b) In Absatz 3 Satz 2 werden nach der Angabe sich bis zum 1. Januar 2021 mit den für den
„14“ ein Komma und die Angabe „19“ einge- Zugriff auf die elektronische Patientenakte er-
fügt. forderlichen Komponenten und Diensten aus-
zustatten und sich an die Telematikinfrastruktur
32. § 291 wird wie folgt geändert: nach § 291a Absatz 7 Satz 1 anzuschließen.
a) In Absatz 2 Satz 2 werden nach den Wörtern Soweit Krankenhäuser ihrer Verpflichtung zum
„Anspruchs auf Leistungen enthalten“ ein Semi- Anschluss an die Telematikinfrastruktur nach
kolon und die Wörter „weitere Angaben können Satz 4 nicht nachkommen, ist § 5 Absatz 3e
aufgenommen werden, soweit die Verarbeitung Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder
dieser Angaben zur Erfüllung gesetzlich zuge- § 5 Absatz 5 der Bundespflegesatzverordnung
wiesener Aufgaben erforderlich ist“ eingefügt. anzuwenden.“
b) Absatz 2b wird wie folgt geändert: 33. § 291a wird wie folgt geändert:
aa) Die Sätze 2, 6 bis 9 und 15 werden aufge- a) Absatz 1a Satz 1 wird wie folgt gefasst:
hoben.
„Werden von Unternehmen der privaten Kran-
bb) In dem neuen Satz 9 wird jeweils die An- kenversicherung elektronische Gesundheitskar-
gabe „Satz 3“ durch die Angabe „Satz 2“ ten für die Verarbeitung von Daten nach Ab-
ersetzt und werden nach der Angabe satz 3 Satz 1 an ihre Versicherten ausgegeben,
„1 Prozent“ ein Komma und die Wörter gelten Absatz 2 Satz 2 sowie die Absätze 3
„ab dem 1. März 2020 um 2,5 Prozent,“ ein- bis 5a, 6 und 8 entsprechend.“
gefügt.
b) Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 wird aufgehoben.
cc) In dem neuen Satz 10 wird die Angabe
„Satz 14“ durch die Angabe „Satz 9“ und c) In Absatz 3 Satz 1 in dem Satzteil vor der Auf-
die Angabe „Satz 3“ durch die Angabe zählung werden die Wörter „Über Absatz 2
„Satz 2“ ersetzt. hinaus muss die Gesundheitskarte geeignet
sein“ durch die Wörter „Die elektronische Ge-
dd) In dem neuen Satz 11 wird die Angabe sundheitskarte muss geeignet sein“ ersetzt.
„Satz 14“ durch die Angabe „Satz 9“ und
die Angabe „31. Dezember 2019“ durch d) Nach Absatz 5d wird folgender Absatz 5e ein-
die Angabe „31. Dezember 2020“ ersetzt. gefügt:
ee) Die folgenden Sätze werden angefügt: „(5e) Die Vertrauensstelle nach § 290 Ab-
satz 2 Satz 2 führt ein Krankenversicherten-
„An der vertragsärztlichen Versorgung teil- nummernverzeichnis. Das Krankenversicher-
nehmende Leistungserbringer, die Versi- tennummernverzeichnis enthält für jeden Ver-
cherte ohne persönlichen Kontakt behandeln sicherten den unveränderbaren und den verän-
oder in die Behandlung des Versicherten ein- derbaren Teil der Krankenversichertennummer
bezogen sind, sind von der Prüfungspflicht sowie darüber hinaus die Angaben, um zu ge-
nach Satz 2 ausgenommen. Leistungserbrin- währleisten, dass der unveränderbare Teil der
ger nach Satz 11 haben sich bis zum 30. Juni Krankenversichertennummer nicht mehrfach
2020 an die Telematikinfrastruktur nach vergeben wird. Der Spitzenverband Bund der
§ 291a Absatz 7 Satz 1 anzuschließen, so- Krankenkassen legt das Nähere im Einver-
weit sie nicht bereits auf der Grundlage von nehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten
Satz 2 hierzu verpflichtet sind. Einrichtun- für den Datenschutz und die Informations-
gen, die an der vertragsärztlichen Versor- freiheit fest, insbesondere ein Verfahren des
gung teilnehmen und die vertragsärztlichen Datenabgleichs zur Gewährleistung eines
Leistungen direkt mit den Krankenkassen tagesaktuellen Standes des Krankenversicher-
abrechnen, übermitteln den Krankenkassen tennummernverzeichnisses. Das Krankenver-
mit den Abrechnungsunterlagen die Mittei- sichertennummernverzeichnis wird ausschließ-
lung der durchgeführten Prüfung.“ lich zum Ausschluss und zur Korrektur von
c) Nach Absatz 2b wird folgender Absatz 2c ein- Mehrfachvergaben derselben Krankenversicher-
gefügt: tennummer verwendet.“
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019 2575
e) Der bisherige Absatz 5e wird Absatz 5f. sind und nach § 134a Absatz 2 zur Leistungs-
f) Absatz 4 wird wie folgt geändert: erbringung zugelassen sind, sowie Physiothe-
rapeutinnen und Physiotherapeuten, die im Be-
aa) Satz 1 Nummer 1 wird aufgehoben. sitz einer Erlaubnis nach § 1 Absatz 1 Nummer 2
bb) In Satz 1 Nummer 2 wird in dem Satzteil vor des Masseur- und Physiotherapeutengesetzes
der Aufzählung die Angabe „Nr. 1 bis 5“ sind und nach § 124 Absatz 1 zur Leistungser-
durch die Wörter „Nummer 1 bis 4“ ersetzt. bringung zugelassen sind, ab dem 1. Juli 2021
cc) In Satz 2 werden nach den Wörtern „die Da- die in den Vereinbarungen nach Absatz 7 Satz 5
ten nach“ die Wörter „Absatz 2 Satz 1 und“ für die an der vertragsärztlichen Versorgung
gestrichen. teilnehmenden Ärzte in der jeweils geltenden
Fassung vereinbarten Erstattungen. Das Ab-
g) Absatz 5 wird wie folgt geändert: rechnungsverfahren vereinbaren für die Heb-
aa) In Satz 5 werden die Wörter „sowohl nach ammen und Entbindungspfleger der Spitzen-
Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 als auch“ gestrichen. verband Bund der Krankenkassen mit den Ver-
bb) In Satz 6 werden die Wörter „Nr. 1 Buch- tragspartnern nach § 134a Absatz 1 und für die
stabe d und e sowie“ gestrichen. Physiotherapeutinnen und Physiotherapeuten
der Spitzenverband Bund der Krankenkassen
cc) Satz 7 wird aufgehoben.
mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftli-
dd) In dem neuen Satz 8 wird die Angabe chen Interessen maßgeblichen Spitzenorgani-
„Satz 8“ durch die Angabe „Satz 7“ ersetzt. sationen der Leistungserbringer auf Bundes-
h) Absatz 5d wird wie folgt geändert: ebene bis zum 31. März 2021.“
aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: m) Die Absätze 7d und 7e werden aufgehoben.
„Darüber hinaus hat die Gesellschaft für n) In Absatz 8 Satz 1 werden nach den Wörtern
Telematik die Maßnahmen durchzuführen, „Zugriff auf Daten nach“ die Wörter „Absatz 2
die erforderlich sind, damit ärztliche Verord- Satz 1 Nr. 1 oder“ gestrichen.
nungen für Betäubungsmittel in elektroni- 34. § 291b wird wie folgt geändert:
scher Form übermittelt werden können.“ a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
bb) In dem neuen Satz 3 wird die Angabe aa) In Satz 1 Nummer 5 Buchstabe b wird nach
„Satz 1“ durch die Wörter „den Sätzen 1 der Angabe „nach § 291a Absatz“ die An-
und 2“ ersetzt und werden die Wörter „, Ver- gabe „2 und“ gestrichen.
ordnungen von Betäubungsmitteln“ gestri-
chen. bb) Nach Satz 8 wird folgender Satz eingefügt:
cc) Folgender Satz wird angefügt: „Über die Festlegungen nach Satz 7 ent-
scheidet für die Kassenärztliche Bundes-
„Bei der Durchführung der Maßnahmen vereinigung der Vorstand.“
nach Satz 2 sind über die Vorgaben des
Satzes 3 hinaus Vorgaben der Betäubungs- cc) Der neue Satz 21 wird durch die folgenden
mittel-Verschreibungsverordnung in der je- Sätze ersetzt:
weils gültigen Fassung zu berücksichtigen.“ „Die Gesellschaft für Telematik nimmt auf
i) Absatz 6 wird wie folgt geändert: europäischer Ebene, insbesondere im Zu-
sammenhang mit den Arbeiten im Zusam-
aa) In Satz 1 werden die Wörter „Absatz 2 menhang mit dem grenzüberschreitenden
Satz 1 Nr. 1 und“ und die Wörter „; die Ver- Austausch von Gesundheitsdaten, Aufga-
arbeitung und Nutzung von Daten nach Ab- ben wahr. Dabei hat sie darauf hinzuwirken,
satz 2 Satz 1 Nr. 1 für Zwecke der Abrech- dass einerseits die auf europäischer Ebene
nung bleiben davon unberührt“ gestrichen. getroffenen Festlegungen mit den Vorga-
bb) In Satz 2 werden die Wörter „Absatz 2 ben für die Telematikinfrastruktur und ihre
Satz 1 Nummer 1 und“ gestrichen. Anwendungen und diese andererseits mit
cc) In Satz 3 werden die Wörter „Absatz 2 oder“ den europäischen Vorgaben vereinbar sind.
gestrichen. Die Gesellschaft für Telematik hat die für
den grenzüberschreitenden Austausch von
j) In Absatz 7a Satz 3 werden nach der Angabe Gesundheitsdaten erforderlichen Festlegun-
„Satz 1“ die Wörter „und das Nähere zur Um- gen zu treffen und hierbei die auf euro-
setzung der Abschläge nach § 5 Absatz 3e des päischer Ebene hierzu getroffenen Fest-
Krankenhausentgeltgesetzes und nach § 5 Ab- legungen zu berücksichtigen. Datenschutz
satz 5 der Bundespflegesatzverordnung“ einge- und Datensicherheit sind dabei nach dem
fügt. Stand der Technik zu gewährleisten.“
k) In Absatz 7b Satz 1 werden die Wörter „nut- b) In Absatz 1c werden die Sätze 3 und 4 wie folgt
zungsbezogene Zuschläge“ durch das Wort gefasst:
„Erstattungen“ ersetzt.
„Bei der Vergabe von Aufträgen sind abhängig
l) Absatz 7c wird wie folgt gefasst: vom Auftragswert die Vorschriften über die Ver-
„(7c) Zum Ausgleich der Kosten nach Ab- gabe öffentlicher Aufträge anzuwenden: der
satz 7 Satz 5 erhalten Hebammen und Entbin- Vierte Teil des Gesetzes gegen Wettbewerbs-
dungspfleger, die im Besitz einer Erlaubnis beschränkungen, die Vergabeverordnung sowie
nach § 1 Absatz 1 des Hebammengesetzes die Unterschwellenvergabeordnung in der Fas-
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sung der Bekanntmachung vom 2. Februar 2017 Spitzenorganisationen der Leistungserbringer
(BAnz AT 07.02.2017 B1, BAnz AT 07.02.2017 auf Bundesebene den von ihnen vertretenen
B2). Für die Verhandlungsvergabe von Leistun- Leistungserbringern in Abstimmung mit der Ge-
gen gemäß § 8 Absatz 4 Nummer 17 der Unter- sellschaft für Telematik Hinweise geben. Der
schwellenvergabeordnung werden die Ausfüh- Gesellschaft für Telematik obliegt hierbei die
rungsbestimmungen vom Bundesministerium Beachtung der notwendigen sicherheitstechni-
für Gesundheit festgelegt.“ schen und betrieblichen Voraussetzungen zur
c) Absatz 1e wird wie folgt geändert: Wahrung der Sicherheit und Funktionsfähigkeit
der Telematikinfrastruktur.“
aa) In Satz 1 werden die Wörter „bis zum
31. Dezember 2016“ gestrichen. 34a. § 291d wird wie folgt geändert:
bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz eingefügt: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 werden die Wörter „nach den Ab-
„Die Kassenärztlichen Bundesvereinigun-
sätzen 2 bis 4“ durch die Wörter „nach den
gen können Anbieter eines zugelassenen
Absätzen 2 und 4“ ersetzt.
Dienstes für ein sicheres Verfahren zur
Übermittlung medizinischer Dokumente bb) Satz 3 wird wie folgt gefasst:
nach Satz 1 sein, sofern der Dienst nur Kas- „Bei einer Fortschreibung der Schnittstellen
senärztlichen Vereinigungen sowie deren kann in den Festlegungen nach den Absät-
Mitgliedern zur Verfügung gestellt wird.“ zen 2 und 4 in Verbindung mit der nach Ab-
cc) In dem neuen Satz 5 werden die Wörter „bis satz 1b zu erlassenden Rechtsverordnung
zum 31. März 2017 zu treffen und“ gestri- eine Frist vorgegeben werden, die von der
chen. in Satz 2 genannten Frist abweicht.“
d) Absatz 1d wird wie folgt geändert: b) Absatz 1a wird wie folgt geändert:
aa) Satz 4 wird wie folgt gefasst: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
„Für die Nutzung der Telematikinfrastruktur aaa) In Nummer 1 wird das Wort „und“ ge-
für Anwendungen nach § 291a Absatz 7 strichen.
Satz 3 kann die Gesellschaft für Telematik bbb) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende
Entgelte verlangen; die Nutzung ist unent- durch das Wort „und“ ersetzt.
geltlich, sofern die Anwendungen in diesem
ccc) Folgende Nummer 3 wird angefügt:
Buch oder im Elften Buch geregelt sind
oder zur Erfüllung einer gesetzlichen Ver- „3. die Anbindung vergleichbarer ver-
pflichtung, insbesondere gesetzlicher Mel- sorgungsorientierter informations-
depflichten im Gesundheitswesen, genutzt technischer Systeme, insbeson-
werden.“ dere ambulante und klinische An-
wendungs- und Datenbanksysteme
bb) Satz 5 wird aufgehoben. nach diesem Buch.“
e) In Absatz 2a Satz 7 werden nach den Wörtern bb) In Satz 3 werden die Wörter „nach den Ab-
„drei Vertretern der Wissenschaft,“ die Wörter sätzen 2 bis 4“ durch die Wörter „nach den
„einem durch das Bundesministerium für Ge- Absätzen 2 und 4“ ersetzt.
sundheit im Einvernehmen mit dem Bundes-
ministerium für Bildung und Forschung zu be- c) Absatz 1b wird wie folgt gefasst:
nennenden Vertreter aus dem Bereich der „(1b) Das Bundesministerium für Gesundheit
Hochschulmedizin,“ eingefügt. wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne
f) Nach Absatz 6 wird folgender Absatz 6a einge- Zustimmung des Bundesrates zur Förderung
fügt: der Interoperabilität zwischen informations-
technischen Systemen nähere Vorgaben für
„(6a) Dienstleister, die mit der Herstellung die Festlegung der offenen und standardisier-
und der Wartung des Anschlusses von IT-Sys- ten Schnittstellen für informationstechnische
temen der Leistungserbringer an die Telematik- Systeme nach den Absätzen 1 und 1a sowie
infrastruktur, einschließlich der Wartung hierfür verbindliche Fristen für deren Integration und
benötigter Komponenten sowie der Anbindung Fortschreibung festzulegen, insbesondere vor-
an Dienste der Telematikinfrastruktur, beauf- zugeben, welche Standards, Profile und Leit-
tragt werden, müssen über die notwendige fäden, die im Interoperabilitätsverzeichnis nach
Fachkunde verfügen, um Störungen der infor- § 291e verzeichnet sind, bei der Festlegung der
mationstechnischen Systeme, Komponenten offenen und standardisierten Schnittstellen
oder Prozesse der Leistungserbringer in Bezug nach den Absätzen 2 und 4 berücksichtigt wer-
auf Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und den müssen.“
Vertraulichkeit zu vermeiden, und besondere
Sorgfalt bei der Herstellung und Wartung des d) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
Anschlusses an die Telematikinfrastruktur wal- aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „vertrags-
ten lassen. Die Erfüllung der Anforderungen ärztlichen“ die Wörter „und vertragszahn-
nach Satz 1 muss den Leistungserbringern auf ärztlichen“ eingefügt, wird das Wort „trifft“
Verlangen nachgewiesen werden. Zur Erfüllung durch das Wort „treffen“, werden die Wörter
der Anforderungen nach Satz 1 und des Nach- „Kassenärztliche Bundesvereinigung“ durch
weises nach Satz 2 können die maßgeblichen die Wörter „Kassenärztlichen Bundesverei-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019 2577
nigungen“ ersetzt sowie werden nach dem „nach den Absätzen 2 bis 4“ durch die Wörter
Wort „Schnittstellen“ die Wörter „nach den „nach den Absätzen 2 und 4“ ersetzt.
Absätzen 1 und 1a sowie nach Maßgabe
35. § 291e wird wie folgt geändert:
der nach Absatz 1b zu erlassenden Rechts-
verordnung“ eingefügt. a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „bis zum
30. Juni 2017“ und die Wörter „aufzubauen und
bb) Die Sätze 2 und 3 werden aufgehoben.
dieses Interoperabilitätsverzeichnis“ gestri-
e) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: chen.
„(3) Für die abrechnungsbegründende Doku- b) In Absatz 3 werden die Sätze 2 und 3 aufgeho-
mentation von vertragsärztlichen und vertrags- ben.
zahnärztlichen Leistungen dürfen Vertragsärzte
und Vertragszahnärzte ab dem 1. Januar 2021 c) Absatz 4 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
nur solche informationstechnischen Systeme „Die Gesellschaft für Telematik hat einen Ent-
einsetzen, die von den Kassenärztlichen Bun- geltkatalog zu erstellen.“
desvereinigungen bestätigt wurden. Die Kas-
d) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
senärztlichen Bundesvereinigungen legen im
Einvernehmen mit der Gesellschaft für Telema- aa) In Satz 1 werden die Wörter „mit Zustim-
tik die Vorgaben für das Bestätigungsverfahren mung des Bundesministeriums für Gesund-
so fest, dass im Rahmen des Bestätigungsver- heit“ gestrichen.
fahrens sichergestellt wird, dass die vorzuneh- bb) Satz 2 wird wie folgt geändert:
mende Integration der offenen und standardi-
sierten Schnittstellen in das jeweilige informati- aaa) In Nummer 5 wird das Wort „sowie“
onstechnische System innerhalb der Frist nach durch ein Komma ersetzt.
Absatz 1 und nach Maßgabe der Absätze 1 bbb) Nach Nummer 5 wird folgende Num-
und 1a sowie der nach Absatz 1b zu erlassen- mer 6 eingefügt:
den Rechtsverordnung erfolgt ist. Die Kassen-
ärztlichen Bundesvereinigungen veröffentlichen „6. fachlich betroffenen Fachgesell-
die Vorgaben zu dem Bestätigungsverfahren schaften sowie“.
sowie eine Liste mit den nach Satz 1 bestätig- ccc) Die bisherige Nummer 6 wird Num-
ten informationstechnischen Systemen.“ mer 7.
f) Absatz 4 wird wie folgt geändert: cc) In Satz 3 werden die Wörter „den Aufbau,“
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Schnitt- gestrichen.
stellen“ die Wörter „nach den Absätzen 1 dd) Folgender Satz wird angefügt:
und 1a sowie nach Maßgabe der nach Ab-
satz 1b zu erlassenden Rechtsverordnung“ „Die Gesellschaft für Telematik hat die
eingefügt. Empfehlungen in ihre Entscheidung einzu-
beziehen.“
bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
e) Absatz 6 wird wie folgt geändert:
„Im Rahmen der Festlegungen definiert die
Deutsche Krankenhausgesellschaft auch, aa) In Satz 1 werden die Wörter „des Aufbaus,“
welche Subsysteme eines informations- gestrichen.
technischen Systems im Krankenhaus die bb) In Satz 5 werden die Wörter „und in die wei-
Schnittstellen integrieren müssen.“ tere Prüfung der Entwürfe einzubeziehen“
cc) Satz 3 wird aufgehoben. gestrichen.
g) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 einge- cc) Die folgenden Sätze werden angefügt:
fügt:
„Die Gesellschaft für Telematik stellt sicher,
„(5) Krankenhäuser dürfen ab dem 1. Januar dass die Stellungnahmen bei der weiteren
2021 nur solche informationstechnischen Sys- Prüfung der Entwürfe angemessen berück-
teme nach Absatz 4 einsetzen, die von der sichtigt werden. Dabei berücksichtigt die
Gesellschaft für Telematik bestätigt wurden. Gesellschaft für Telematik insbesondere
Die Gesellschaft für Telematik legt die Vorga- diejenigen Anforderungen an elektronische
ben für das Bestätigungsverfahren so fest, dass Informationstechnologien, die die Inter-
im Rahmen des Bestätigungsverfahrens sicher- operabilität sowie einen standardkonformen
gestellt wird, dass die vorzunehmende Integra- nationalen und internationalen Austausch
tion der offenen und standardisierten Schnitt- von Daten und Informationen betreffen.“
stellen in das jeweilige informationstechnische
f) Absatz 8 wird wie folgt geändert:
System innerhalb der Frist nach Absatz 1 und
nach Maßgabe der Absätze 1 und 1a sowie der aa) In Satz 2 werden nach den Wörtern „wis-
nach Absatz 1b zu erlassenden Rechtsverord- senschaftliche Einrichtungen“ ein Komma
nung erfolgt ist. Die Gesellschaft für Telematik und die Wörter „fachlich betroffene Fach-
veröffentlicht eine Liste mit den nach Satz 1 be- gesellschaften“ eingefügt.
stätigten informationstechnischen Systemen.“ bb) In Satz 3 werden nach den Wörtern „den
h) Die bisherigen Absätze 5 und 6 werden die Ab- Interoperabilitätsfestlegungen nach“ die
sätze 6 und 7 und werden jeweils die Wörter Wörter „Absatz 6 Satz 7 und“ eingefügt.
2578 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019
g) In Absatz 11 Satz 1 wird das Wort „aufzubauen“ „§ 291h
durch die Wörter „zu pflegen und zu betreiben“ Elektronischer
ersetzt. Verzeichnisdienst der Telematikinfrastruktur
36. Dem § 291f Absatz 5 werden die folgenden Sätze (1) Die Gesellschaft für Telematik betreibt den
angefügt: elektronischen Verzeichnisdienst der Telematik-
infrastruktur. Sie kann Dritte mit dem Betrieb be-
„Durch den Bewertungsausschuss nach § 87 Ab- auftragen. Der elektronische Verzeichnisdienst
satz 1 ist für die Versendung eines Telefax durch kann die Daten enthalten, die für die Suche, Iden-
Beschluss festzulegen, dass die für die Versen- tifikation und Adressierung erforderlich sind von
dung eines Telefax vereinbarte Kostenpauschale
folgende Beträge nicht überschreiten darf: 1. Leistungserbringern,
2. organisatorischen Einheiten von Leistungser-
1. mit Wirkung zum 31. März 2020 die Hälfte der bringern und
Vergütung, die für die Versendung eines elek-
tronischen Briefes nach Satz 1 vereinbart ist, 3. anderen juristischen Personen oder deren Mit-
und arbeitern, die die Telematikinfrastruktur nutzen.
Die Daten nach Satz 3 umfassen den Namen, die
2. mit Wirkung zum 31. März 2021 ein Viertel der Adressdaten, die technischen Adressierungsdaten,
Vergütung, die für die Versendung eines elek- die eindeutige Identifikationsnummer, das Fach-
tronischen Briefes nach Satz 1 vereinbart ist. gebiet und den öffentlichen Teil der technischen
Abweichend von Satz 2 darf der Zuschlag für den Identität des Nutzers.
Zeitraum bis zum 30. Juni 2020 auch vereinbart (2) Die Daten von Versicherten sind nicht Teil
werden, wenn für die Übermittlung des elektroni- des Verzeichnisdienstes.
schen Briefes ein Dienst genutzt wird, der von den (3) Der Verzeichnisdienst darf ausschließlich
Kassenärztlichen Bundesvereinigungen angebo- zum Zwecke der Suche, Identifikation und Adres-
ten wird.“ sierung der in Absatz 1 Satz 3 genannten Nutzer
37. § 291g wird wie folgt geändert: im Rahmen der Nutzung von Anwendungen und
Diensten der Telematikinfrastruktur verwendet
a) Dem Absatz 4 wird folgender Satz angefügt: werden. Für jeden Nutzer kann im Verzeichnis-
dienst vermerkt werden, welche Anwendungen
„§ 630e des Bürgerlichen Gesetzbuches ist zu und Dienste adressiert werden können.
beachten.“
(4) Die Gesellschaft für Telematik hat durch ge-
b) Die folgenden Absätze 6 und 7 werden ange- eignete organisatorische Maßnahmen und nach
fügt: dem aktuellen Stand der Technik sicherzustellen,
dass die Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und
„(6) Die Absätze 1 und 2 gelten für die Ver- Vertraulichkeit der Daten gewährleistet ist.
einbarung über technische Verfahren zu tele-
medizinischen Konsilien entsprechend mit der (5) Für jeden Nutzer wird im Verzeichnisdienst
Maßgabe, dass die Vereinbarung nach Absatz 1 nach Absatz 1 eine Identifikationsnummer verge-
Satz 1 für telemedizinische Konsilien durch die ben, bei deren Vergabe und nach deren Struktur
Kassenärztlichen Bundesvereinigungen, den sicherzustellen ist, dass der Bezug zu dem jewei-
Spitzenverband Bund der Krankenkassen und ligen Nutzer eindeutig hergestellt werden kann.
die Deutsche Krankenhausgesellschaft im Be- (6) Die Landesärztekammern, die Landeszahn-
nehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in ärztekammern, die Kassenärztlichen Vereinigun-
der Informationstechnik und der Gesellschaft gen, die Kassenzahnärztlichen Vereinigungen, die
für Telematik bis zum 31. März 2020 zu treffen Landesapothekerkammern, die Psychotherapeu-
ist. tenkammern und die Deutsche Krankenhausge-
sellschaft übermitteln fortlaufend in einem auto-
(7) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung matisierten Verfahren die bei ihnen vorliegenden,
und der Spitzenverband Bund der Krankenkas- im elektronischen Verzeichnisdienst nach Absatz 1
sen vereinbaren im Benehmen mit der Gesell- zu speichernden aktuellen Daten der Nutzer nach
schaft für Telematik ein technisches Verfahren Absatz 1 Satz 3 an den Verzeichnisdienst der Te-
zur Authentifizierung der Versicherten im Rah- lematikinfrastruktur. Nutzer nach Absatz 1 Satz 3,
men der Videosprechstunde in der vertragsärzt- die Anwendungen und Dienste der Telematikinfra-
lichen Versorgung. Soweit dies zur Durchfüh- struktur nutzen und deren Daten nach Absatz 1
rung der Authentifizierung der Versicherten im Satz 3 nicht bei den in Satz 1 Genannten oder
Rahmen der Videosprechstunde in der ver- einer sie vertretenden Organisation vorliegen,
tragsärztlichen Versorgung erforderlich ist, sind übermitteln fortlaufend die aktuellen Daten nach
die Krankenkassen verpflichtet, der mit der Absatz 1 Satz 2 an die Gesellschaft für Telematik,
Durchführung beauftragten Stelle Zugriff auf die sie in einem automatisierten Verfahren im Ver-
Dienste nach § 291 Absatz 2b Satz 1 zu ermög- zeichnisdienst speichert. Die Verpflichtung nach
lichen. Die Absätze 1 und 2 gelten entspre- den Sätzen 1 und 2 gilt ab dem 1. Dezember 2020.“
chend mit der Maßgabe, dass die Vereinbarung
bis zum 31. Dezember 2020 zu treffen ist.“ 37b. In § 300 Absatz 3 Satz 1 Nummer 4 wird das Wort
„Verschreibung“ durch das Wort „Verordnung“
37a. Nach § 291g wird folgender § 291h eingefügt: ersetzt.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019 2579
38. § 302 wird wie folgt geändert: 7. zur Erstattung der Kosten nach Absatz 3 ein-
a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern schließlich der zu zahlenden Vorschüsse.
„Heil- und Hilfsmittel“ die Wörter „sowie der
digitalen Gesundheitsanwendungen“ eingefügt. § 303b
b) In Absatz 3 werden nach den Wörtern „auf Da- Datenzusammenführung und -übermittlung
tenträgern“ die Wörter „sowie bis zum 31. De- (1) Für die in § 303e Absatz 2 genannten
zember 2020 das Verfahren bei der Verwen- Zwecke übermitteln die Krankenkassen an den
dung von Verordnungen in elektronischer Spitzenverband Bund der Krankenkassen als
Form“ eingefügt. Datensammelstelle für jeden Versicherten jeweils
39. Die §§ 303a bis 303e werden durch die folgenden in Verbindung mit einem Versichertenpseudonym,
§§ 303a bis 303f ersetzt: das eine kassenübergreifende eindeutige Identifi-
㤠303a zierung im Berichtszeitraum erlaubt (Lieferpseudo-
nym),
Wahrnehmung der Aufgaben der
Datentransparenz; Verordnungsermächtigung 1. Angaben zu Alter, Geschlecht und Wohnort,
(1) Die Aufgaben der Datentransparenz werden 2. Angaben zum Versicherungsverhältnis,
von öffentlichen Stellen des Bundes als Vertrau- 3. die Kosten- und Leistungsdaten nach den
ensstelle nach § 303c und als Forschungsdaten- §§ 295, 295a, 300, 301, 301a und 302,
zentrum nach § 303d sowie vom Spitzenverband
Bund der Krankenkassen als Datensammelstelle 4. Angaben zum Vitalstatus und zum Sterbedatum
wahrgenommen. Das Bundesministerium für Ge- und
sundheit bestimmt im Benehmen mit dem Bun- 5. Angaben zu den abrechnenden Leistungser-
desministerium für Bildung und Forschung durch bringern.
Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundes-
Das Nähere zur technischen Ausgestaltung der
rates zur Wahrnehmung der Aufgaben der Daten-
Datenübermittlung nach Satz 1 regelt der Spitzen-
transparenz eine öffentliche Stelle des Bundes als
verband Bund der Krankenkassen spätestens bis
Vertrauensstelle nach § 303c und eine öffentliche
zum 31. Dezember 2021.
Stelle des Bundes als Forschungsdatenzentrum
nach § 303d. (2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkas-
(2) Die Vertrauensstelle und das Forschungsda- sen führt die Daten nach Absatz 1 zusammen,
tenzentrum sind räumlich, organisatorisch und prüft die Daten auf Vollständigkeit, Plausibilität
personell eigenständig zu führen. Sie unterliegen und Konsistenz und klärt Auffälligkeiten jeweils
dem Sozialgeheimnis nach § 35 des Ersten Bu- mit der die Daten liefernden Stelle.
ches und unterstehen der Rechtsaufsicht des (3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkas-
Bundesministeriums für Gesundheit. sen übermittelt
(3) Die Kosten, die den öffentlichen Stellen 1. an das Forschungsdatenzentrum nach § 303d
nach Absatz 1 durch die Wahrnehmung der Auf- die Daten nach Absatz 1 ohne das Lieferpseu-
gaben der Datentransparenz entstehen, tragen die donym, wobei jeder einem Lieferpseudonym
Krankenkassen nach der Zahl ihrer Mitglieder. zuzuordnende Einzeldatensatz mit einer Ar-
(4) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 beitsnummer gekennzeichnet wird,
Satz 2 ist auch das Nähere zu regeln 2. an die Vertrauensstelle nach § 303c eine Liste
1. zu spezifischen Festlegungen zu Art und Um- mit den Lieferpseudonymen einschließlich der
fang der nach § 303b Absatz 1 Satz 1 zu über- Arbeitsnummern, die zu den nach Nummer 1
mittelnden Daten und zu den Fristen der Daten- übermittelten Einzeldatensätzen für das jewei-
übermittlung nach § 303b Absatz 1 Satz 1, lige Lieferpseudonym gehören.
2. zur Datenverarbeitung durch den Spitzenver- Die Angaben zu den Leistungserbringern sind vor
band Bund der Krankenkassen nach § 303b der Übermittlung an das Forschungsdatenzentrum
Absatz 2 und 3 Satz 1 und 2, zu pseudonymisieren. Das Nähere zur technischen
3. zum Verfahren der Pseudonymisierung der Ver- Ausgestaltung der Datenübermittlung nach Satz 1
sichertendaten nach § 303c Absatz 1 und 2 und vereinbart der Spitzenverband Bund der Kranken-
zum Verfahren der Übermittlung der Pseudo- kassen mit den nach § 303a Absatz 1 Satz 2 be-
nyme an das Forschungsdatenzentrum nach stimmten Stellen spätestens bis zum 31. Dezember
§ 303c Absatz 3 durch die Vertrauensstelle, 2021.
4. zur Wahrnehmung der Aufgaben nach § 303d (4) Der Spitzenverband Bund der Krankenkas-
Absatz 1 und § 303e einschließlich der Bereit- sen kann eine Arbeitsgemeinschaft nach § 219
stellung von Einzeldatensätzen nach § 303e mit der Durchführung der Aufgaben nach den Ab-
Absatz 4 durch das Forschungsdatenzentrum, sätzen 1 bis 3 beauftragen.
5. zur Verkürzung der Höchstfrist für die Aufbe-
§ 303c
wahrung von Einzeldatensätzen nach § 303d
Absatz 3, Vertrauensstelle
6. zur Evaluation und Weiterentwicklung der Da- (1) Die Vertrauensstelle überführt die ihr nach
tentransparenz, § 303b Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 übermittelten
2580 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019
Lieferpseudonyme nach einem einheitlich anzu- kreis wirkt beratend an der Ausgestaltung, Weiter-
wendenden Verfahren nach Absatz 2 in perioden- entwicklung und Evaluation des Datenzugangs mit.
übergreifende Pseudonyme. (3) Das Forschungsdatenzentrum hat die versi-
(2) Die Vertrauensstelle hat im Einvernehmen chertenbezogenen Einzeldatensätze spätestens
mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informa- nach 30 Jahren zu löschen.
tionstechnik ein schlüsselabhängiges Verfahren
zur Pseudonymisierung festzulegen, das dem § 303e
jeweiligen Stand der Technik und Wissenschaft Datenverarbeitung
entspricht. Das Verfahren zur Pseudonymisierung
(1) Das Forschungsdatenzentrum macht die ihm
ist so zu gestalten, dass für das jeweilige Liefer-
vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen und
pseudonym eines jeden Versicherten perioden-
von der Vertrauensstelle übermittelten Daten nach
übergreifend immer das gleiche Pseudonym er-
Maßgabe der Absätze 3 bis 6 folgenden Nutzungs-
stellt wird, aus dem Pseudonym aber nicht auf
berechtigten zugänglich, soweit diese nach Ab-
das Lieferpseudonym oder die Identität des Versi-
satz 2 zur Verarbeitung der Daten berechtigt sind:
cherten geschlossen werden kann.
1. dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen,
(3) Die Vertrauensstelle hat die Liste der Pseu-
donyme dem Forschungsdatenzentrum mit den 2. den Bundes- und Landesverbänden der Kran-
Arbeitsnummern zu übermitteln. Nach der Über- kenkassen,
mittlung dieser Liste an das Forschungsdatenzen- 3. den Krankenkassen,
trum hat sie die diesen Pseudonymen zugrunde 4. den Kassenärztlichen Bundesvereinigungen
liegenden Lieferpseudonyme und Arbeitsnummern und den Kassenärztlichen Vereinigungen,
sowie die Pseudonyme zu löschen.
5. den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen
Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzen-
§ 303d
organisationen der Leistungserbringer auf
Forschungsdatenzentrum Bundesebene,
(1) Das Forschungsdatenzentrum hat folgende 6. den Institutionen der Gesundheitsberichterstat-
Aufgaben: tung des Bundes und der Länder,
1. die ihm vom Spitzenverband Bund der Kran- 7. den Institutionen der Gesundheitsversorgungs-
kenkassen und von der Vertrauensstelle über- forschung,
mittelten Daten nach § 303b Absatz 3 und 8. den Hochschulen, den nach landesrechtlichen
§ 303c Absatz 3 für die Auswertung für Zwe- Vorschriften anerkannten Hochschulkliniken,
cke nach § 303e Absatz 2 aufzubereiten, öffentlich geförderten außeruniversitären For-
2. Qualitätssicherungen der Daten vorzunehmen, schungseinrichtungen und sonstigen Einrich-
tungen mit der Aufgabe unabhängiger wis-
3. Anträge auf Datennutzung zu prüfen, senschaftlicher Forschung, sofern die Daten
4. die beantragten Daten den Nutzungsberech- wissenschaftlichen Vorhaben dienen,
tigten nach § 303e zugänglich zu machen, 9. dem Gemeinsamen Bundesausschuss,
5. das spezifische Reidentifikationsrisiko in Be- 10. dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit
zug auf die durch Nutzungsberechtigte nach im Gesundheitswesen,
§ 303e beantragten Daten zu bewerten und 11. dem Institut des Bewertungsausschusses,
unter angemessener Wahrung des angestreb-
ten wissenschaftlichen Nutzens durch geeig- 12. der oder dem Beauftragten der Bundesregie-
nete Maßnahmen zu minimieren, rung und der Landesregierungen für die Be-
lange der Patientinnen und Patienten,
6. ein öffentliches Antragsregister mit Informa-
13. den für die Wahrnehmung der Interessen der
tionen zu den antragstellenden Nutzungs-
Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe
berechtigten, zu den Vorhaben, für die Daten
chronisch kranker und behinderter Menschen
beantragt wurden, und deren Ergebnissen auf-
maßgeblichen Organisationen auf Bundes-
zubauen und zu pflegen,
ebene,
7. die Verfahren der Datentransparenz zu evalu-
14. dem Institut für Qualitätssicherung und Trans-
ieren und weiterzuentwickeln,
parenz im Gesundheitswesen,
8. Nutzungsberechtigte nach § 303e Absatz 1 zu 15. dem Institut für das Entgeltsystem im Kran-
beraten, kenhaus,
9. Schulungsmöglichkeiten für Nutzungsberech- 16. den für die gesetzliche Krankenversicherung
tigte anzubieten sowie zuständigen obersten Bundes- und Landes-
10. die wissenschaftliche Erschließung der Daten behörden und deren jeweiligen nachgeordneten
zu fördern. Bereichen sowie den übrigen obersten Bundes-
behörden,
(2) Das Forschungsdatenzentrum richtet im Be-
nehmen mit dem Bundesministerium für Gesund- 17. der Bundesärztekammer, der Bundeszahnärz-
heit und dem Bundesministerium für Bildung und tekammer, der Bundespsychotherapeuten-
Forschung einen Arbeitskreis der Nutzungsbe- kammer sowie der Bundesapothekerkammer,
rechtigten nach § 303e Absatz 1 ein. Der Arbeits- 18. der Deutschen Krankenhausgesellschaft.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019 2581
(2) Soweit die Datenverarbeitung jeweils für die 2. durch geeignete technische und organisatori-
Erfüllung von Aufgaben der nach Absatz 1 Nut- sche Maßnahmen sichergestellt wird, dass die
zungsberechtigten erforderlich ist, dürfen die Verarbeitung durch den Nutzungsberechtigten
Nutzungsberechtigten Daten für folgende Zwecke auf das erforderliche Maß beschränkt und ins-
verarbeiten: besondere ein Kopieren der Daten verhindert
werden kann.
1. Wahrnehmung von Steuerungsaufgaben durch
die Kollektivvertragspartner, Personen, die nicht der Geheimhaltungspflicht
nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen,
2. Verbesserung der Qualität der Versorgung,
können pseudonymisierte Einzeldatensätze nach
3. Planung von Leistungsressourcen, zum Bei- Satz 2 bereitgestellt werden, wenn sie vor dem Zu-
spiel Krankenhausplanung, gang zur Geheimhaltung verpflichtet wurden. § 1
4. Forschung, insbesondere für Längsschnittana- Absatz 2, 3 und 4 Nummer 2 des Verpflichtungs-
lysen über längere Zeiträume, Analysen von gesetzes gilt entsprechend.
Behandlungsabläufen oder Analysen des Ver- (5) Die Nutzungsberechtigten dürfen die nach
sorgungsgeschehens, Absatz 3 oder Absatz 4 zugänglich gemachten
5. Unterstützung politischer Entscheidungspro- Daten
zesse zur Weiterentwicklung der gesetzlichen 1. nur für die Zwecke nutzen, für die sie zugäng-
Krankenversicherung, lich gemacht werden,
6. Analyse und Entwicklung von sektorenübergrei- 2. nicht an Dritte weitergeben, es sei denn, das
fenden Versorgungsformen sowie von Einzel- Forschungsdatenzentrum genehmigt auf An-
verträgen der Krankenkassen, trag eine Weitergabe an einen Dritten im Rah-
7. Wahrnehmung von Aufgaben der Gesundheits- men eines nach Absatz 2 zulässigen Nutzungs-
berichterstattung. zwecks.
Die Nutzungsberechtigten haben bei der Verarbei-
(3) Das Forschungsdatenzentrum macht einem
tung der nach Absatz 3 oder Absatz 4 zugänglich
Nutzungsberechtigten auf Antrag Daten zugäng-
gemachten Daten darauf zu achten, keinen Bezug
lich, wenn die Voraussetzungen nach Absatz 2
zu Personen, Leistungserbringern oder Leistungs-
erfüllt sind. In dem Antrag hat der antragstellende
trägern herzustellen. Wird ein Bezug zu Personen,
Nutzungsberechtigte nachvollziehbar darzulegen,
Leistungserbringern oder Leistungsträgern unbe-
dass Umfang und Struktur der beantragten Daten
absichtigt hergestellt, so ist dies dem Forschungs-
geeignet und erforderlich sind, um die zu untersu-
datenzentrum zu melden. Die Verarbeitung der be-
chende Frage zu beantworten. Liegen die Voraus-
reitgestellten Daten zum Zwecke der Herstellung
setzungen nach Absatz 2 vor, übermittelt das
eines Personenbezugs, zum Zwecke der Identifi-
Forschungsdatenzentrum dem antragstellenden
zierung von Leistungserbringern oder Leistungs-
Nutzungsberechtigten die entsprechend den An-
trägern sowie zum Zwecke der bewussten Ver-
forderungen des Nutzungsberechtigten ausge-
schaffung von Kenntnissen über fremde Betriebs-
wählten Daten anonymisiert und aggregiert. Das
und Geschäftsgeheimnisse ist untersagt.
Forschungsdatenzentrum kann einem Nutzungs-
berechtigten entsprechend seinen Anforderungen (6) Wenn die zuständige Datenschutzaufsichts-
auch anonymisierte und aggregierte Daten mit behörde feststellt, dass Nutzungsberechtigte die
kleinen Fallzahlen übermitteln, wenn der antrag- vom Forschungsdatenzentrum nach Absatz 3 oder
stellende Nutzungsberechtigte nachvollziehbar Absatz 4 zugänglich gemachten Daten in einer Art
darlegt, dass ein nach Absatz 2 zulässiger Nut- und Weise verarbeitet haben, die nicht den gelten-
zungszweck, insbesondere die Durchführung eines den datenschutzrechtlichen Vorschriften oder den
Forschungsvorhabens, die Übermittlung dieser Auflagen des Forschungsdatenzentrums entspricht,
Daten erfordert. und wegen eines solchen Verstoßes eine Maß-
nahme nach Artikel 58 Absatz 2 Buchstabe b bis j
(4) Das Forschungsdatenzentrum kann einem
der Verordnung (EU) 2016/679 gegenüber dem
Nutzungsberechtigten entsprechend seinen Anfor-
Nutzungsberechtigten ergriffen hat, informiert sie
derungen auch pseudonymisierte Einzeldaten-
das Forschungsdatenzentrum. In diesem Fall
sätze bereitstellen, wenn der antragstellende Nut-
schließt das Forschungsdatenzentrum den Nut-
zungsberechtigte nachvollziehbar darlegt, dass
zungsberechtigten für einen Zeitraum von bis zu
die Nutzung der pseudonymisierten Einzeldaten-
zwei Jahren vom Datenzugang aus.
sätze für einen nach Absatz 2 zulässigen Nut-
zungszweck, insbesondere für die Durchführung
eines Forschungsvorhabens, erforderlich ist. Das § 303f
Forschungsdatenzentrum stellt einem Nutzungs- Gebührenregelung; Verordnungsermächtigung
berechtigten die pseudonymisierten Einzeldaten-
(1) Das Forschungsdatenzentrum erhebt von
sätze ohne Sichtbarmachung der Pseudonyme für
den Nutzungsberechtigten nach § 303e Absatz 1
die Verarbeitung unter Kontrolle des Forschungs-
Gebühren und Auslagen für individuell zurechen-
datenzentrums bereit, soweit
bare öffentliche Leistungen nach § 303d zur De-
1. gewährleistet ist, dass diese Daten nur solchen ckung des Verwaltungsaufwandes. Die Gebühren-
Personen bereitgestellt werden, die einer Ge- sätze sind so zu bemessen, dass sie den auf die
heimhaltungspflicht nach § 203 des Strafge- Leistungen entfallenden durchschnittlichen Per-
setzbuches unterliegen, und sonal- und Sachaufwand nicht übersteigen. Die
2582 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019
Krankenkassen, ihre Verbände, der Spitzenver- Artikel 3
band Bund der Krankenkassen sowie das Bundes-
Änderung des
ministerium für Gesundheit als Aufsichtsbehörde
Krankenhausentgeltgesetzes
sind von der Zahlung der Gebühren befreit.
Das Krankenhausentgeltgesetz vom 23. April 2002
(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird (BGBl. I S. 1412, 1422), das zuletzt durch Artikel 5 des
ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zu- Gesetzes vom 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2494)
stimmung des Bundesrates die gebührenpflichti- geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
gen Tatbestände zu bestimmen und dabei feste
Sätze oder Rahmensätze vorzusehen sowie Rege- 1. Nach § 5 Absatz 3d wird folgender Absatz 3e einge-
lungen über die Gebührenentstehung, die Gebüh- fügt:
renerhebung, die Erstattung von Auslagen, den „(3e) Die Vertragsparteien nach § 11 vereinbaren
Gebührenschuldner, Gebührenbefreiungen, die für die Zeit ab dem 1. Januar 2022 einen Abschlag in
Fälligkeit, die Stundung, die Niederschlagung, Höhe von 1 Prozent des Rechnungsbetrags für je-
den Erlass, Säumniszuschläge, die Verjährung den voll- und teilstationären Fall, sofern ein Kran-
und die Erstattung zu treffen. Das Bundesministe- kenhaus seiner Verpflichtung zum Anschluss an die
rium für Gesundheit kann die Ermächtigung durch Telematikinfrastruktur nach § 291 Absatz 2c Satz 4
Rechtsverordnung auf die öffentliche Stelle, die des Fünften Buches Sozialgesetzbuch nicht nach-
vom Bundesministerium für Gesundheit nach kommt. Das Nähere zur Umsetzung des Abschlages
§ 303a Absatz 1 als Forschungsdatenzentrum nach Satz 1 regeln der Spitzenverband Bund der
nach § 303d bestimmt ist, übertragen.“ Krankenkassen und die Deutsche Krankenhausge-
sellschaft in der Vereinbarung nach § 291a Absatz 7a
40. § 304 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.“
a) In Nummer 1 wird die Angabe „§ 292“ durch die 2. In § 8 Absatz 8 Satz 1 werden nach dem Wort
Wörter „, den §§ 292, 295 Absatz 1a, 1b und 2 „schriftlich“ die Wörter „oder in Textform“ eingefügt.
sowie Daten, die für die Prüfungsausschüsse
und ihre Geschäftsstellen für die Prüfungen 3. Nach § 17 Absatz 2 Satz 1 wird folgender Satz ein-
nach den §§ 106 bis 106c erforderlich sind,“ gefügt:
ersetzt. „Abweichend von Satz 1 können Wahlleistungen vor
der Erbringung auch in Textform vereinbart werden,
b) In Nummer 2 werden die Wörter „Daten nach wenn der Patient zuvor in geeigneter Weise in Text-
§ 295 Abs. 1a, 1b und 2 sowie Daten, die für form über die Entgelte der Wahlleistung und deren
die Prüfungsausschüsse und ihre Geschäfts- Inhalt im Einzelnen informiert wird.“
stellen für die Prüfungen nach § 106 bis § 106c
erforderlich sind, spätestens nach vier Jahren
Artikel 4
und“ gestrichen.
Änderung des
41. § 307b Absatz 1 wird wie folgt gefasst: Elften Buches Sozialgesetzbuch
„(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Das Elfte Buch Sozialgesetzbuch – Soziale Pflege-
mit Geldstrafe wird bestraft, wer versicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Mai
1994, BGBl. I S. 1014, 1015), das zuletzt durch Arti-
1. entgegen § 291a Absatz 4 Satz 1 oder Ab- kel 132 des Gesetzes vom 20. November 2019 (BGBl. I
satz 5a Satz 1 erster Halbsatz oder Satz 2 auf S. 1626) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
dort genannte Daten zugreift,
1. § 17 Absatz 1a wird wie folgt gefasst:
2. entgegen § 303e Absatz 5 Satz 1 Nummer 2 „(1a) Der Spitzenverband Bund der Pflegekassen
Daten weitergibt oder erlässt unter Beteiligung des Medizinischen Diens-
3. entgegen § 303e Absatz 5 Satz 4 dort genannte tes der Krankenkassen Richtlinien zur einheitlichen
Daten verarbeitet.“ Durchführung der Pflegeberatung nach § 7a (Pflege-
beratungs-Richtlinien). An den Pflegeberatungs-
Richtlinien sind die Länder, der Verband der Privaten
Artikel 2 Krankenversicherung e. V., die Bundesarbeitsge-
meinschaft der überörtlichen Träger der Sozialhilfe,
Änderung der
die kommunalen Spitzenverbände auf Bundes-
Bundespflegesatzverordnung
ebene, die Bundesarbeitsgemeinschaft der freien
Dem § 5 der Bundespflegesatzverordnung vom Wohlfahrtspflege sowie die Verbände der Träger
26. September 1994 (BGBl. I S. 2750), die zuletzt durch der Pflegeeinrichtungen auf Bundesebene zu betei-
Artikel 11b des Gesetzes vom 15. November 2019 ligen. Den Verbänden der Pflegeberufe auf Bundes-
(BGBl. I S. 1604) geändert worden ist, wird folgender ebene, unabhängigen Sachverständigen sowie den
Absatz 5 angefügt: maßgeblichen Organisationen für die Wahrnehmung
der Interessen und der Selbsthilfe der pflegebedürf-
„(5) Für die Vereinbarung eines Abschlags wegen tigen und behinderten Menschen sowie ihren Ange-
Nichteinhaltung der Verpflichtung zum Anschluss an hörigen ist Gelegenheit zur Stellungnahme zu ge-
die Telematikinfrastruktur nach § 291 Absatz 2c Satz 4 ben. Darüber hinaus ergänzt der Spitzenverband
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gilt § 5 Absatz 3e Bund der Pflegekassen unter Beteiligung des Medi-
des Krankenhausentgeltgesetzes entsprechend.“ zinischen Dienstes der Krankenkassen, der Kassen-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019 2583
ärztlichen Bundesvereinigung, der kommunalen Spit- Satz 9 des Fünften Buches ist entsprechend auf
zenverbände auf Bundesebene und der Länder bis die Pflegekassen anzuwenden.“
zum 31. Juli 2020 die Pflegeberatungs-Richtlinien
4. Nach § 124 wird folgender § 125 eingefügt:
um Regelungen für eine einheitliche Struktur eines
elektronischen Versorgungsplans nach § 7a Absatz 1 „§ 125
Satz 2 Nummer 2 und für dessen elektronischen Modellvorhaben zur Einbindung
Austausch sowohl mit der Pflegekasse als auch mit der Pflegeeinrichtungen in die Telematikinfrastruktur
den beteiligten Ärzten und Ärztinnen und Pflegeein-
richtungen sowie mit den Beratungsstellen der Kom- Für eine wissenschaftlich gestützte Erprobung
munen. Die Pflegeberatungs-Richtlinien sind für die der Einbindung der Pflegeeinrichtungen in die Tele-
Pflegeberater und Pflegeberaterinnen der Pflegekas- matikinfrastruktur werden aus Mitteln des Aus-
sen, der Beratungsstellen nach § 7b Absatz 1 Satz 1 gleichsfonds der Pflegeversicherung zusätzlich
Nummer 2 sowie der Pflegestützpunkte nach § 7c 10 Millionen Euro im Zeitraum von 2020 bis 2022
unmittelbar verbindlich.“ zur Verfügung gestellt. Für die Förderung gilt § 8 Ab-
satz 3 entsprechend mit der Maßgabe, dass die
2. Nach § 106a wird folgender § 106b eingefügt: Maßnahmen in Abstimmung mit der Gesellschaft
„§ 106b für Telematik und der Kassenärztlichen Bundesver-
einigung zu planen und durchzuführen sind.“
Finanzierung der Einbindung
der Pflegeeinrichtungen in die Telematikinfrastruktur
Artikel 5
(1) Zum Ausgleich
Änderung des
1. der erforderlichen erstmaligen Ausstattungskos- Heilmittelwerbegesetzes
ten, die den Leistungserbringern in der Festle-
gungs-, Erprobungs- und Einführungsphase der Dem § 9 des Heilmittelwerbegesetzes in der Fassung
Telematikinfrastruktur entstehen, sowie der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I
S. 3068), das zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes
2. der Kosten, die den Leistungserbringern im laufen- vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202) geändert worden
den Betrieb der Telematikinfrastruktur entstehen, ist, wird folgender Satz angefügt:
erhalten die ambulanten und stationären Pflege- „Satz 1 ist nicht anzuwenden auf die Werbung für Fern-
einrichtungen ab dem 1. Juli 2020 von der Pflegever- behandlungen, die unter Verwendung von Kommunika-
sicherung die in den Finanzierungsvereinbarungen tionsmedien erfolgen, wenn nach allgemein anerkann-
nach § 291a Absatz 7 Satz 5 des Fünften Buches ten fachlichen Standards ein persönlicher ärztlicher
für die an der vertragsärztlichen Versorgung teilneh- Kontakt mit dem zu behandelnden Menschen nicht er-
menden Ärzte in der jeweils geltenden Fassung ver- forderlich ist.“
einbarten Erstattungen. Das Verfahren zur Erstat-
tung der Kosten vereinbaren der Spitzenverband Artikel 6
Bund der Pflegekassen und die Vereinigungen der
Träger der Pflegeeinrichtungen auf Bundesebene Änderung des Zweiten Gesetzes
bis zum 31. März 2020. über die Krankenversicherung der Landwirte
(2) Die durch die Erstattung nach Absatz 1 ent- § 6 Absatz 2 des Zweiten Gesetzes über die Kran-
stehenden Kosten, soweit die ambulanten Pflege- kenversicherung der Landwirte vom 20. Dezember
einrichtungen betroffen sind, tragen die gesetzlichen 1988 (BGBl. I S. 2477, 2557), das zuletzt durch Arti-
Krankenkassen und die soziale Pflegeversicherung kel 117 des Gesetzes vom 20. November 2019 (BGBl. I
in dem Verhältnis, das dem Verhältnis zwischen S. 1626) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
den Ausgaben der Krankenkassen für die häusliche 1. In dem einleitenden Satzteil vor Nummer 1 werden
Krankenpflege und den Ausgaben der sozialen Pfle- nach den Wörtern „innerhalb von drei Monaten an-
geversicherung für Pflegesachleistungen im voran- zuzeigen“ die Wörter „und in Textform zu erklären“
gegangenen Kalenderjahr entspricht. Zur Finanzie- eingefügt.
rung der den Krankenkassen nach Satz 1 entstehen-
den Kosten erhebt der Spitzenverband Bund der 2. Folgender Satz wird angefügt:
Krankenkassen von den Krankenkassen eine Um- „Die Krankenkasse hat sicherzustellen, dass die Mit-
lage gemäß dem Anteil der Versicherten der Kran- gliedschaftsberechtigten vor Abgabe ihrer Erklärung
kenkassen an der Gesamtzahl der Versicherten aller in geeigneter Weise in Textform über die Rechtsfol-
Krankenkassen. Das Nähere zum Umlageverfahren gen ihrer Beitrittserklärung informiert werden.“
und zur Zahlung an die Pflegeversicherung bestimmt
der Spitzenverband Bund der Krankenkassen.“ Artikel 6a
3. § 108 wird wie folgt geändert:
Änderung der
a) Der Wortlaut wird Absatz 1. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung
b) Folgender Absatz 2 wird angefügt: § 44 Absatz 2 Satz 2 der Risikostruktur-Ausgleichs-
verordnung vom 3. Januar 1994 (BGBl. I S. 55), die zu-
„(2) Die Berechtigung der Versicherten, auf die
letzt durch Artikel 1e des Gesetzes vom 4. April 2017
in der elektronischen Patientenakte gespeicher-
(BGBl. I S. 778) geändert worden ist, wird wie folgt
ten Angaben über ihre pflegerische Versorgung
gefasst:
zuzugreifen, folgt aus § 291a Absatz 5 Satz 8
und 9 des Fünften Buches. § 291a Absatz 5 „§ 41 gilt entsprechend.“
2584 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019
Artikel 7 (2) Artikel 1 Nummer 15, 16, 28 und 30 tritt am 1. Ja-
Inkrafttreten; Außerkrafttreten nuar 2020 in Kraft.
(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2 (3) Artikel 1 Nummer 7 tritt am 31. März 2022 in
und 3 am Tag nach der Verkündung in Kraft. Kraft.
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates
sind gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es
ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 9. Dezember 2019
Der Bundespräsident
Steinmeier
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e l a M e r k e l
Der Bundesminister für Gesundheit
Jens Spahn
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019 2585
Verordnung
zur Anpassung von aufenthalts- und personalausweisrechtlichen Vorschriften
Vom 13. Dezember 2019
Es verordnen auf Grund
– des § 99 Absatz 1 Nummer 13 und 13a des Aufenthaltsgesetzes, von denen Nummer 13 durch Artikel 1
Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa des Gesetzes vom 12. April 2011 (BGBl. I S. 610) geändert und
Nummer 13a durch Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb des Gesetzes vom 12. April 2011
(BGBl. I S. 610) neu gefasst worden ist, in Verbindung mit § 1 Absatz 1 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes
vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom 14. März 2018 (BGBl. I S. 374), das
Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat und
– des § 34 Nummer 1 des Personalausweisgesetzes, der durch Artikel 2 Nummer 8 des Gesetzes vom 21. Juni 2019
(BGBl. I S. 846) neu gefasst worden ist, das Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat im Benehmen
mit dem Auswärtigen Amt:
Artikel 1
Änderung der
Aufenthaltsverordnung
Die Aufenthaltsverordnung vom 25. November 2004 (BGBl. I S. 2945), die zuletzt durch Artikel 50 des Gesetzes
vom 15. August 2019 (BGBl. I S.1307) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 59 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „Verordnung (EG) Nr. 380/2008 des Rates vom 18. April 2008 zur
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaa-
tenangehörige (ABl. L 115 vom 29.4.2008, S. 1)“ durch die Wörter „Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates
zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatenangehörige (ABl. L 157 vom 15.6.2002, S. 1)“
ersetzt.
b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Auf-
enthaltstitels für Drittstaatenangehörige (ABl. L 157 vom 15.6.2002, S. 1)“ gestrichen.
2. Dem § 80 wird folgender Absatz 3 angefügt:
„(3) Die Klebeetiketten für Aufenthaltstitel nach § 4 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 bis 4 des Aufenthaltsgesetzes
sowie die Zusatzblätter gemäß § 58 Satz 1 Nummer 11 Buchstabe a und b der Aufenthaltsverordnung dürfen
bis einschließlich 30. April 2020 auch nach dem Muster ausgestellt werden, die in dem bis einschließlich 19. De-
zember 2019 geltenden Recht vorgesehen waren.“
3. In Anlage D11 wird das Muster „Zusatzblatt zum Aufenthaltstitel und zur Bescheinigung über die Aussetzung
der Abschiebung“ durch die folgenden Muster „Zusatzblatt zum Aufenthaltstitel“ sowie „Zusatzblatt zur Be-
scheinigung der Aussetzung der Abschiebung“ ersetzt:
„– Klebeetiketten –
2586 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019
“.
4. In Anlage D14 werden die Muster „Aufenthaltstitel nach § 4 Abs. 1 Nr. 2 bis 4 Aufenthaltsgesetz im Fall des
§ 78a Absatz 1 Satz 1 Aufenthaltsgesetz“ durch die folgenden Muster ersetzt:
„– Klebeetiketten –
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019 2587
2588 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019
“.
5. In Anlage D14a werden die Muster „Dokumente mit elektronischem Speicher- und Verarbeitungsmedium nach
§ 78 Absatz 1 des Aufenthaltsgesetzes“ durch die folgenden Muster ersetzt:
„– Vorderseite –
– Rückseite –
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019 2589
– Vorderseite –
– Rückseite –
– Vorderseite –
– Rückseite –
2590 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019
– Vorderseite –
– Rückseite –
– Vorderseite –
– Rückseite –
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– Vorderseite –
– Rückseite –
– Vorderseite –
– Rückseite –
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– Vorderseite –
– Rückseite –
– Vorderseite –
– Rückseite –
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019 2593
– Vorderseite –
– Rückseite –
“.
Artikel 2
Änderung der
Personalausweisverordnung
Die Personalausweisverordnung vom 1. November 2010 (BGBl. I S. 1460), die zuletzt durch Artikel 2 der Ver-
ordnung vom 28. September 2017 (BGBl. I S. 3521) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In Anhang 1 wird die Musterabbildung „Vorderseite“ durch die folgende Musterabbildung ersetzt:
„Vorderseite
“.
2. Anhang 3 Abschnitt 1 Vorbemerkung 7 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Bei vorläufigen Personalausweisen und Ersatz-Personalausweisen ist dem Geburtsnamen die Zeichenfolge
„GEB.“ unter Hinzufügung eines Leerzeichens voranzustellen.“
2594 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 18. Dezember 2019
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Berlin, den 13. Dezember 2019
Der Bundesminister
des Innern, für Bau und Heimat
Horst Seehofer