BGBl. Teil I: Nr. 30 (2019)

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Eine Übersicht über alle Veröffentlichungen in diesem Blatt:

Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (Seite 2)

Verordnung über den Vorbereitungsdienst für den mittleren Dienst im Bundesnachrichtendienst und den mittleren Dienst im Verfassungsschutz des Bundes sowie zur Änderung der Verordnung über den Vorbereitungsdienst für den gehobenen Dienst im Bundesnachrichtendienst und den gehobenen Dienst im Verfassungsschutz des Bundes (Seite 21)

Verordnung zur Neuordnung des Rechts über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen (Seite 35)

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1202 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung* Vom 9. August 2019 Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundes- Absatz 2 angeordneten Bestimmung über die Ver- rates das folgende Gesetz beschlossen: wendung von Stoffen, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenständen, die in der Anlage genannt Artikel 1 sind, zuwidergehandelt wird. Änderung des (2) Das Bundesministerium für Gesundheit Arzneimittelgesetzes (Bundesministerium) wird ermächtigt, durch Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt- Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes- machung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), rates die Verwendung der in der Anlage genannten das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom 6. Mai Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegen- 2019 (BGBl. I S. 646) geändert worden ist, wird wie stände bei der Herstellung von Arzneimitteln vor- folgt geändert: zuschreiben, zu beschränken oder zu verbieten, soweit es zur Verhütung einer Gefährdung der Ge- 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: sundheit von Mensch oder Tier (Risikovorsorge) a) Die Angabe zu § 6 wird wie folgt gefasst: oder zur Abwehr einer unmittelbaren oder mittel- „§ 6 Verbote zum Schutz der Gesundheit, baren Gefährdung der Gesundheit von Mensch Verordnungsermächtigungen“. oder Tier durch Arzneimittel geboten ist. b) Die Angabe zur Überschrift des Zehnten Ab- (3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, schnitts wird wie folgt gefasst: durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates weitere Stoffe, Zubereitungen aus „Zehnter Abschnitt Stoffen oder Gegenstände in die Anlage aufzu- Beobachtung, Sammlung und nehmen, soweit es zur Risikovorsorge oder zur Auswertung von Arzneimittelrisiken“. Abwehr einer unmittelbaren oder mittelbaren Ge- c) Die Angabe zu § 62 wird wie folgt gefasst: fährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier durch Arzneimittel geboten ist. Durch Rechtsver- „§ 62 Organisation“. ordnung nach Satz 1 sind Stoffe, Zubereitungen d) Nach der Angabe zu § 63i wird folgende An- aus Stoffen oder Gegenstände aus der Anlage zu gabe zu § 63j eingefügt: streichen, wenn die Voraussetzungen des Satzes 1 „§ 63j Dokumentations- und Meldepflichten nicht mehr erfüllt sind. der behandelnden Person für nicht zu- (4) Die Rechtsverordnungen nach den Absät- lassungs- oder genehmigungspflichtige zen 2 und 3 werden vom Bundesministerium für Arzneimittel für neuartige Therapien“. Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen e) Die bisherige Angabe zu § 63j wird die Angabe mit dem Bundesministerium erlassen, sofern es zu § 63k. sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. f) Folgende Angabe zur Anlage wird angefügt: (5) Die Rechtsverordnungen nach den Absät- „Anlage (zu § 6)“. zen 2 und 3 ergehen im Einvernehmen mit dem 2. § 6 wird wie folgt gefasst: Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und „§ 6 nukleare Sicherheit, sofern es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei Verbote zum Schutz der deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet Gesundheit, Verordnungsermächtigungen werden.“ (1) Es ist verboten, ein Arzneimittel herzustel- 3. In § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 9 werden vor len, in Verkehr zu bringen oder bei Menschen oder dem Komma am Ende die Wörter „oder mit der Tieren anzuwenden, wenn bei der Herstellung des Abkürzung „verw. bis““ eingefügt. Arzneimittels einer durch Rechtsverordnung nach 4. § 13 Absatz 2b Satz 2 wird wie folgt geändert: * Dieses Gesetz dient der Durchführung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung a) In Nummer 1 wird das Wort „sowie“ durch ein der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Komma ersetzt. Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicher- heitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 b) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch ein vom 9.2.2016, S. 1). Komma und das Wort „sowie“ ersetzt.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1203 c) Folgende Nummer 3 wird angefügt: unvorhersehbaren und dringenden Bedarf (Notfall- „3. Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht vorrat) bereithalten. Im Rahmen der Notfallver- nach § 48 unterliegen, sofern die Herstel- sorgung darf ein hämostaseologisch qualifizierter lung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, Arzt Arzneimittel aus dem Notfallvorrat nach Satz 1 die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.“ an Patienten oder Einrichtungen der Krankenver- sorgung abgeben.“ 5. In § 20d Satz 1 werden die Wörter „oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt 14. § 47 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: ist“ gestrichen. a) In Nummer 2 Buchstabe a werden die Wörter 6. § 21a Absatz 7 Satz 4 wird wie folgt geändert: „oder gentechnologisch hergestellte Blutbe- standteile, die, soweit es sich um Gerinnungs- a) In den Nummern 5 und 7 wird jeweils das Wort faktorenzubereitungen handelt, von dem hä- „und“ durch das Wort „oder“ ersetzt. mostaseologisch qualifizierten Arzt im Rahmen b) In Nummer 8 wird nach dem Wort „Aufbewah- der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung rung“ das Wort „und“ durch das Wort „oder“ von Blutern an seine Patienten abgegeben ersetzt. werden dürfen“ durch die Wörter „mit Aus- 7. Dem § 32 Absatz 5 wird folgender Satz angefügt: nahme von Gerinnungsfaktorenzubereitungen“ ersetzt. „Satz 1 gilt entsprechend, wenn bei einer freige- gebenen Charge eines in Absatz 1 Satz 1 bezeich- b) In Nummer 9 wird der Punkt am Ende durch ein neten Arzneimittels oder bei einem freigestellten Komma ersetzt. Arzneimittel der begründete Verdacht besteht, c) Folgende Nummer 10 wird angefügt: dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel „10. staatlich anerkannte Lehranstalten für handelt.“ pharmazeutisch-technische Assistentin- 8. § 34 Absatz 1e wird wie folgt geändert: nen und Assistenten, sofern es sich um a) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch ein Arzneimittel handelt, die für die Ausbil- Komma ersetzt. dung benötigt werden.“ b) Folgende Nummer 3 wird angefügt: 15. § 48 wird wie folgt geändert: „3. Name und Anschrift des Wirkstoffherstellers a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: oder der Wirkstoffhersteller, der oder die aa) Die Sätze 2 und 3 werden aufgehoben. vom Arzneimittelhersteller oder einer von bb) In dem neuen Satz 2 werden die Wörter ihm vertraglich beauftragten Person nach „und Satz 2 gelten“ durch das Wort „gilt“ § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 8 vor Ort ersetzt. überprüft wurde oder wurden.“ b) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: 9. § 36 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 wird die Angabe „Satz 5“ a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: durch die Angabe „Satz 3“ ersetzt. aa) In Satz 1 werden die Wörter „nach Anhö- bb) In Nummer 7 wird das Komma am Ende rung von Sachverständigen“ gestrichen durch einen Punkt ersetzt. und wird das Wort „mit“ durch das Wort „ohne“ ersetzt. cc) Nummer 8 wird aufgehoben. bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: 16. In § 52b Absatz 2 Satz 3 wird die Angabe „bis 9“ durch die Angabe „bis 10“ ersetzt und werden „Das Bundesministerium kann diese Er- nach der Angabe „§ 47a“ die Wörter „oder des mächtigung durch Rechtsverordnung ohne § 47b“ eingefügt. Zustimmung des Bundesrates auf die zu- ständige Bundesoberbehörde übertragen.“ 17. In § 53 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „§ 36 Abs. 1,“ gestrichen. b) Absatz 4 wird aufgehoben. 18. Die Überschrift des Zehnten Abschnitts wird wie 10. § 39 Absatz 3 Satz 3 wird aufgehoben. folgt gefasst: 11. In § 40 Absatz 2 Satz 3 wird nach dem Wort „Zehnter Abschnitt „schriftlich“ ein Komma und das Wort „elektro- nisch“ eingefügt. Beobachtung, Sammlung und 12. In § 42b Absatz 3 Satz 4 werden die Wörter „nach Auswertung von Arzneimittelrisiken“. § 4a des Bundesdatenschutzgesetzes einwilli- 19. § 62 wird wie folgt geändert: gender Prüfärzte“ durch das Wort „Prüfärzten“ er- a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: setzt. „§ 62 13. Nach § 43 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a ein- gefügt: Organisation“. „(3a) Abweichend von den Absätzen 1 bis 3 b) Nach Absatz 1 Satz 1 wird folgender Satz ein- dürfen ärztliche Einrichtungen, die auf die Behand- gefügt: lung von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie „Insbesondere koordiniert sie Maßnahmen bei spezialisiert sind, in ihren Räumlichkeiten einen Rückrufen von Arzneimitteln und im Zusam- Vorrat an Arzneimitteln zur spezifischen Therapie menhang mit Qualitätsmängeln bei Wirkstof- von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie für den fen.“

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1204 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 20. Nach § 63i wird folgender § 63j eingefügt: b) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: „§ 63j „Unangemeldete Inspektionen sind insbeson- dere erforderlich Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht 1. bei Verdacht von Arzneimittel- oder Wirk- zulassungs- oder genehmigungspflichtige stofffälschungen, Arzneimittel für neuartige Therapien 2. bei Hinweis auf schwerwiegende Mängel (1) Die behandelnde Person, die nicht zulas- von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sowie sungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel 3. in angemessenen Zeitabständen im Rahmen für neuartige Therapien bei einem Patienten an- der Überwachung der Arzneimittelherstel- wendet, hat Unterlagen über alle Verdachtsfälle lung nach § 35 der Apothekenbetriebsord- von Nebenwirkungen zu führen und unverzüg- nung und der Herstellung von Arzneimitteln lich jeden Verdachtsfall einer schwerwiegenden zur parenteralen Anwendung für Apotheken.“ Nebenwirkung der zuständigen Behörde elektro- c) In Absatz 3a Satz 1 wird das Wort „sowie“ nisch anzuzeigen. Die Anzeige muss alle notwen- gestrichen und werden nach dem Wort „Haus- digen Angaben enthalten, insbesondere apotheken“ die Wörter „sowie Apotheken, die 1. den Namen und die Anschrift der Einrichtung, Arzneimittel nach § 35 der Apothekenbetriebs- in der der Patient behandelt wurde, ordnung herstellen,“ eingefügt. 2. den Tag des Auftretens der schwerwiegenden d) In Absatz 3h Satz 1 werden vor dem Punkt am Nebenwirkung, Ende die Wörter „oder die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Daten- 3. die Art der schwerwiegenden Nebenwirkung, speicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 4. den Tag der Herstellung des Arzneimittels, der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 ge- hört“ eingefügt. 5. Angaben zur Art des Arzneimittels sowie e) Nach Absatz 3j wird folgender Absatz 3k ein- 6. Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Pa- gefügt: tienten, der mit dem Arzneimittel behandelt wurde. „(3k) Die zuständige Behörde informiert die zuständige Bundesoberbehörde über geplante Die zuständige Bundesoberbehörde gibt das für Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln die Anzeige zu verwendende Formular auf ihrer oder Wirkstoffen in Drittstaaten. Angehörige Internetseite bekannt. der zuständigen Bundesoberbehörde können (2) Die behandelnde Person hat die nach im Benehmen mit der zuständigen Behörde Absatz 1 angezeigten Nebenwirkungen auf ihre an solchen Inspektionen als Sachverständige Ursache und Auswirkung zu untersuchen und zu teilnehmen. Absatz 2 Satz 3 bleibt unberührt.“ bewerten und die Ergebnisse der Bewertung der f) In Absatz 4 Nummer 2 wird nach dem Wort zuständigen Behörde unverzüglich mitzuteilen, „Verpackung“ ein Komma und das Wort „Ab- ebenso die von ihr ergriffenen Maßnahmen zum rechnung“ eingefügt und wird nach den Wör- Schutz des Patienten. tern „der Arzneimittel“ ein Komma und werden (3) Die zuständige Behörde leitet die Anzeigen die Wörter „der Wirkstoffe und anderer zur und Meldungen nach den Absätzen 1 und 2 un- Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe“ ein- verzüglich an die zuständige Bundesoberbehörde gefügt. weiter. 23. § 67 wird wie folgt geändert: (4) Auf Verlangen der zuständigen Behörden a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: der Länder oder des Bundes muss die be- „Die Sätze 1 und 5 gelten auch für Betriebe handelnde Person weitere Informationen für die und Einrichtungen, die einen Datenspeicher Beurteilung der Risiken des angewendeten Arz- einrichten oder verwalten, der zum Daten- neimittels, einschließlich eigener Bewertungen, speicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 unverzüglich und vollständig übermitteln.“ der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 ge- 21. Der bisherige § 63j wird § 63k. hört.“ 22. § 64 wird wie folgt geändert: b) In Absatz 6 Satz 2 und 5 wird jeweils nach dem Wort „Arztnummer“ ein Komma und werden a) In Absatz 1 Satz 1 werden vor dem Punkt am die Wörter „der Betriebsstättennummer und Ende die Wörter „oder die einen Datenspeicher der Praxisadresse“ eingefügt. einrichten oder verwalten, der zum Daten- speicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 c) Folgender Absatz 9 wird angefügt: der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 „(9) Wer nicht zulassungs- oder genehmi- der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Er- gungspflichtige Arzneimittel für neuartige Thera- gänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Euro- pien bei einem Patienten anwendet, hat dies päischen Parlaments und des Rates durch die der zuständigen Bundesoberbehörde gemäß Festlegung genauer Bestimmungen über die den Sätzen 2 und 3 anzuzeigen. Die Anzeige Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von ist unverzüglich nach Beginn der Anwendung Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, einzureichen. Die Anzeige muss die folgenden S. 1) gehört“ eingefügt. Angaben enthalten:

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1205 1. den Namen und die Anschrift der behan- satz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1“ delnden Person, ersetzt. 2. den Namen und die Anschrift der Einrich- 25a. § 72a Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 wird wie folgt tung, in der der Patient behandelt wurde, gefasst: 3. die Bezeichnung des Arzneimittels, „1. Satz 1 Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein 4. die Wirkstoffe nach Art und Menge und die Zertifikat nach Satz 1 Nummer 1 nicht vorliegt Art der sonstigen Bestandteile des Arznei- und mittels, a) sie oder eine zuständige Behörde eines Mit- 5. die Darreichungsform, gliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkom- 6. die Art der Anwendung, mens über den Europäischen Wirtschafts- 7. den Nachweis, dass die behandelnde raum sich regelmäßig im Herstellungsland Person zur Herstellung des Arzneimittels vergewissert hat, dass die genannten berechtigt ist, Grundregeln bei der Herstellung der Arznei- 8. Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des mittel oder Wirkstoffe eingehalten werden, Patienten, der mit dem Arzneimittel behan- oder delt wurde, b) mit einem Staat ein Abkommen über die 9. den Tag der Behandlung oder den Zeit- gegenseitige Anerkennung der Guten Her- raum der Behandlung und stellungspraxis im Arzneimittelbereich mit der Europäischen Union besteht und die 10. die Indikation, in der das Arzneimittel an- zuständige Behörde dieses Staates sich gewendet wird. regelmäßig vergewissert hat, dass die ge- Die zuständige Bundesoberbehörde gibt das nannten Grundregeln bei der Herstellung für die Anzeige zu verwendende Formular auf der Arzneimittel oder Wirkstoffe in dem ihrer Internetseite bekannt.“ Hoheitsgebiet dieses Staates eingehalten 24. § 68 Absatz 1 wird wie folgt geändert: werden,“. a) In Nummer 1 wird das Wort „und“ durch ein 26. Dem § 77a Absatz 1 wird folgender Satz ange- Komma ersetzt. fügt: b) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch „Die zuständigen Bundesoberbehörden und die das Wort „und“ ersetzt. zuständigen Behörden machen die Erklärungen c) Folgende Nummer 3 wird angefügt: nach Satz 2 öffentlich zugänglich.“ „3. über Rückrufe von Arzneimitteln und Maß- 27. § 95 Absatz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst: nahmen im Zusammenhang mit Qualitäts- „2. entgegen § 6 Absatz 1 in Verbindung mit einer mängeln bei Wirkstoffen zu informieren, die Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 2, jeweils zu einem Versorgungsmangel mit Arznei- auch in Verbindung mit einer Rechtsverord- mitteln führen können.“ nung nach § 6 Absatz 3, ein Arzneimittel in 25. § 69 wird wie folgt geändert: den Verkehr bringt oder bei einem anderen Menschen oder einem Tier anwendet,“. a) Absatz 1 Satz 3, 4 und 5 wird aufgehoben. 28. § 96 Nummer 2 wird wie folgt gefasst: b) In Absatz 1a Satz 4 wird nach dem Wort „Num- mer“ die Angabe „2,“ eingefügt. „2. entgegen § 6 Absatz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 2, jeweils c) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b ein- auch in Verbindung mit einer Rechtsverord- gefügt: nung nach § 6 Absatz 3, ein Arzneimittel her- „(1b) Bei anderen als den in Absatz 1a Satz 1 stellt,“. genannten Arzneimitteln kann die zuständige 29. § 97 wird wie folgt geändert: Bundesoberbehörde im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 den Rückruf eines a) Absatz 2 Nummer 7 wird wie folgt geändert: Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden aa) In Buchstabe b wird vor dem Wort „oder“ zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder ein Komma und werden die Wörter „§ 67 Tier oder zum Schutz der Umwelt geboten ist. Absatz 6 Satz 1“ eingefügt. Erfolgt der Rückruf nach Satz 1 im Zusammen- bb) Buchstabe c wird wie folgt gefasst: hang mit Maßnahmen nach den §§ 28, 30, 31 Absatz 4 Satz 2 oder nach § 32 Absatz 5, ist „c) § 67 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbin- die Entscheidung der zuständigen Bundes- dung mit Satz 2, jeweils auch in Verbin- oberbehörde sofort vollziehbar. Soweit es sich dung mit § 69a, entgegen § 67 Absatz 5 bei Arzneimitteln nach Absatz 1 Satz 2 Num- Satz 1 oder § 67 Absatz 9 Satz 1“. mer 4 um solche handelt, die für die Anwen- b) Nach Absatz 2c wird folgender Absatz 2d ein- dung bei Tieren bestimmt sind, beschränkt gefügt: sich die Anwendung des Arzneimittels auf den „(2d) Ordnungswidrig handelt, wer gegen bestimmungsgemäßen Gebrauch.“ die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der d) In Absatz 4 werden die Wörter „Im Falle des Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergän- Absatzes 1 Satz 3“ durch die Wörter „Im Fall zung der Richtlinie 2001/83/EG des Euro- eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Ab- päischen Parlaments und des Rates durch die

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1206 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 Festlegung genauer Bestimmungen über die Angabe „L 311 vom 17.11.2016, S. 25“ einge- Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von fügt. Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) verstößt, indem er vorsätzlich oder fahr- b) In Nummer 12 wird nach § 41 Absatz 2 folgen- lässig der Absatz 2a eingefügt: 1. entgegen Artikel 18 ein dort genanntes Pro- „(2a) Soweit es zur ordnungsgemäßen Erfül- dukt in den Verkehr bringt oder eine Infor- lung ihrer Aufgaben nach der Verordnung (EU) mation nicht oder nicht rechtzeitig gibt, Nr. 536/2014 und nach dem Arzneimittelgesetz 2. entgegen Artikel 24 Satz 1 ein dort genann- erforderlich ist, können sich die registrierten tes Produkt abgibt oder ausführt, Ethik-Kommissionen untereinander und mit den für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes zu- 3. entgegen Artikel 24 Satz 2 eine Information ständigen Behörden und Stellen die für diese nicht oder nicht rechtzeitig gibt, Aufgaben erforderlichen personenbezogenen 4. entgegen Artikel 30 ein Arzneimittel abgibt Daten der Prüfer und anderer an der Durchfüh- oder eine Information nicht oder nicht recht- rung der klinischen Prüfung mitwirkender Perso- zeitig gibt oder nen im Sinne des Artikels 49 der Verordnung 5. entgegen Artikel 37 Buchstabe d nicht für (EU) Nr. 536/2014 übermitteln.“ die Warnung einer zuständigen Behörde, 1a. In Artikel 5 Nummer 1 werden in § 3 Nummer 1 der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder die Wörter „§ 68 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und der Kommission sorgt.“ Satz 2, Absatz 1a oder 5 der Strahlenschutz- c) Absatz 4 wird wie folgt geändert: verordnung vom 20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1714; aa) In Nummer 1 wird die Angabe „24e“ durch 2002 I S. 1459), die zuletzt durch Artikel 8 des die Angabe „24d“ ersetzt. Gesetzes vom 26. Juli 2016 (BGBl. I S. 1843) ge- ändert worden ist,“ durch die Wörter „den §§ 91 bb) In Nummer 2 werden nach der Angabe und 92 der Strahlenschutzverordnung“ ersetzt. „Buchstabe c,“ die Wörter „Nummer 24c und 31“ eingefügt. 2. Artikel 10 wird wie folgt gefasst: 30. Folgende Anlage wird angefügt: „Artikel 10 „Anlage (zu § 6) Änderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung Aflatoxine Ethylenoxid Dem § 1 Absatz 1 der Arzneimittelfarbstoffver- ordnung vom 17. Oktober 2005 (BGBl. I S. 3031), Farbstoffe die zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 9. Au- Frischzellen gust 2019 (BGBl. I S. 1202) geändert worden ist, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegen- wird folgender Satz angefügt: stände tierischer Herkunft mit dem Risiko der Satz 1 gilt nicht, soweit die Stoffe und Zuberei- Übertragung transmissibler spongiformer Enze- tungen aus diesen Stoffen zur Färbung ausschließ- phalopathien“. lich in Arzneimitteln verwendet werden, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Artikel 2 Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und Weitere Änderung des Rates vom 16. April 2014 über klinische des Arzneimittelgesetzes Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Auf- § 67 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der hebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25) S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 dieses Gesetzes fallen.“ geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In Absatz 1 Satz 9 wird die Angabe „5 und 7“ durch Artikel 3a die Angabe „6“ ersetzt. Änderung der Arzneimittel- 2. In Absatz 3b wird die Angabe „und 7“ durch die und Wirkstoffherstellungsverordnung Angabe „und 6“ ersetzt. Dem § 27 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstel- Artikel 3 lungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Artikel 3 der Verordnung Änderung des vom 2. Juli 2018 (BGBl. I S. 1080) geändert worden ist, Vierten Gesetzes zur Änderung wird folgender Absatz 4 angefügt: arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften Das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrecht- „(4) Die Aufbewahrung der Rückstellmuster nach licher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember Absatz 1 muss im Geltungsbereich des Arzneimittelge- 2016 (BGBl. I S. 3048) wird wie folgt geändert: setzes erfolgen. Von Satz 1 kann abgesehen werden, wenn die Rückstellmuster in einem Mitgliedstaat der 1. Artikel 2 wird wie folgt geändert: Europäischen Union oder in einem anderen Vertrags- a) In Nummer 2 Buchstabe a wird in § 4 Absatz 23 staat des Abkommens über den Europäischen Wirt- nach der Angabe „S. 1“ ein Semikolon und die schaftsraum gelagert werden.“

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1207 Artikel 4 „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Ge- Änderung der rinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. Arzneimittel-Sachverständigenverordnung b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „Plasma- Die Arzneimittel-Sachverständigenverordnung vom proteine im Sinne von Absatz 1“ durch die Wörter 2. Januar 1978 (BGBl. I S. 30), die zuletzt durch „Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Ge- Artikel 46 des Gesetzes vom 29. März 2017 (BGBl. I rinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. S. 626) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: c) Absatz 2a wird wie folgt geändert: 1. § 1 Satz 1 Nummer 1 wird aufgehoben. aa) In Satz 1 werden die Wörter „Gerinnungs- 2. § 2 Absatz 1 wird aufgehoben. faktorenzubereitungen durch den Hämophilie- patienten“ durch die Wörter „Arzneimitteln zur Artikel 5 spezifischen Therapie von Gerinnungsstörun- gen bei Hämophilie durch den Patienten“ er- Änderung der setzt. Arzneimittelfarbstoffverordnung bb) In Satz 2 wird das Wort „Hämophiliepatien- § 1 Absatz 1 der Arzneimittelfarbstoffverordnung ten“ durch das Wort „Patienten“ ersetzt. vom 17. Oktober 2005 (BGBl. I S. 3031), die zuletzt durch Artikel 10 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 d) In Absatz 3a werden die Wörter „Plasmaproteinen (BGBl. I S. 3048) geändert worden ist, dieses wiederum im Sinne von Absatz 1“ durch die Wörter „Arznei- geändert durch Artikel 3 Nummer 2 dieses Gesetzes, mitteln zur spezifischen Therapie von Gerin- wird wie folgt gefasst: nungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. „(1) Bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne 3. In § 15 Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Plasma- des § 2 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes dürfen über proteinen im Sinne von § 14 Abs. 1“ durch die die in § 55 Absatz 8 des Arzneimittelgesetzes genann- Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von ten Voraussetzungen hinaus zur Färbung nur solche Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen verwendet 4. § 16 wird wie folgt geändert: werden, die a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „gentech- 1. in der Richtlinie 2009/35/EG des Europäischen Par- nisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behand- laments und des Rates vom 23. April 2009 über lung von Hämostasestörungen“ durch die Wörter die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Fär- „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Ge- bung hinzugefügt werden dürfen (Neufassung) rinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. (ABl. L 109 vom 30.4.2009, S. 10) in Verbindung b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „eines mit Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 Plasmaproteinpräparates im Sinne von Absatz 1“ des Europäischen Parlaments und des Rates vom durch die Wörter „eines Arzneimittels zur spezi- 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe fischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei (ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16), die zuletzt durch Hämophilie“ ersetzt. die Verordnung (EU) 2018/1497 (ABl. L 253 vom 9.10.2018, S. 36) geändert worden ist, in der jeweils 5. In § 18 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 werden die Wör- geltenden Fassung aufgeführt sind, und ter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Abs. 1“ durch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen 2. den jeweiligen Anforderungen an die Reinheit nach Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ dem Anhang der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der ersetzt. Kommission vom 9. März 2012 mit Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung 6. § 21 wird wie folgt geändert: (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: und des Rates aufgeführten Lebensmittelzusatz- aa) In Satz 1 werden die Wörter „Plasmaprotei- stoffe (ABl. L 83 vom 22.3.2012, S. 1), die zuletzt nen im Sinne von § 14 Absatz 1“ durch die durch die Verordnung (EU) 2018/1481 (ABl. L 251 Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Thera- vom 5.10.2018, S. 13) geändert worden ist, in der pie von Gerinnungsstörungen bei Hämophi- jeweils geltenden Fassung entsprechen.“ lie“ ersetzt. Artikel 6 bb) In Satz 2 werden die Wörter „Plasmaprotei- nen im Sinne von § 14 Absatz 1“ durch die Änderung des Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Thera- Transfusionsgesetzes pie von Gerinnungsstörungen bei Hämophi- Das Transfusionsgesetz in der Fassung der Bekannt- lie“ ersetzt. machung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), das cc) In Satz 3 wird die Angabe „Satz 2“ durch die zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 6. Mai 2019 Wörter „den Sätzen 1 und 2“ ersetzt und wer- (BGBl. I S. 646) geändert worden ist, wird wie folgt ge- den die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne ändert: von § 14 Absatz 1“ durch die Wörter „Arznei- 1. In § 11 Absatz 1 Satz 2 wird die Angabe „Abs. 1“ mitteln zur spezifischen Therapie von Gerin- gestrichen. nungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. 2. § 14 wird wie folgt geändert: b) Absatz 1a wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „gentech- aa) In Satz 1 werden die Wörter „angeborenen nisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behand- Hämostasestörungen“ durch die Wörter „Ge- lung von Hämostasestörungen“ durch die Wörter rinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt

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1208 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 und wird das Wort „Gerinnungsfaktorenzube- misierte Auswertungsergebnisse der im Register reitungen“ durch die Wörter „Arzneimitteln enthaltenen Patienten- und Behandlungsdaten zur spezifischen Therapie von Gerinnungs- übermitteln.“ störungen bei Hämophilie“ ersetzt. e) Absatz 5 Satz 3 wird wie folgt gefasst: bb) In Satz 4 wird das Wort „Gerinnungsfaktoren- „Über den Antrag entscheidet das Paul-Ehrlich- zubereitungen“ durch die Wörter „Arzneimit- Institut auf der Grundlage eines Entscheidungs- tel zur spezifischen Therapie von Gerinnungs- vorschlags des Lenkungsausschusses.“ störungen bei Hämophilie“ ersetzt. 8. § 32 wird wie folgt geändert: 7. § 21a wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 2 wird das Komma am Ende aa) In Nummer 4 werden die Wörter „angebore- durch das Wort „oder“ ersetzt. nen Hämostasestörungen“ durch die Wörter „Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ er- bb) Nummer 3 wird aufgehoben. setzt. b) In Absatz 3 werden die Wörter „Nummer 1 bis 3“ bb) In Nummer 5 werden die Wörter „angebore- durch die Wörter „Nummer 1 und 2“ ersetzt. ner Hämostasestörungen“ durch die Wörter „der Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ Artikel 7 ersetzt. Änderung der b) In Absatz 3 Satz 4 Nummer 1 und 5 werden Transfusionsgesetz-Meldeverordnung jeweils die Wörter „angeborenen Hämostasestö- § 2 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung vom rungen“ durch die Wörter „Gerinnungsstörungen 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3737), die zuletzt durch bei Hämophilie“ ersetzt. Artikel 3 der Verordnung vom 7. Juli 2017 (BGBl. I c) Absatz 4 wird wie folgt geändert: S. 2842) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter „angeborener 1. In Absatz 2 Nummer 6 und 7 werden jeweils die Hämostasestörung“ durch die Wörter „Gerin- Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Ab- nungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. satz 1 des Transfusionsgesetzes“ durch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerin- bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: nungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. „Die Aufklärung umfasst die Information über 2. In Absatz 3 Nummer 4 werden die Wörter „Plasma- die Möglichkeit, schriftlich einzuwilligen proteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 des Trans- 1. in die Aufnahme der pseudonymisierten fusionsgesetzes“ durch die Wörter „Arzneimitteln Patienten- und Behandlungsdaten in das zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen Deutsche Hämophilieregister und bei Hämophilie“ ersetzt. 2. zur Verbesserung der Versorgung von 3. Absatz 4 Satz 2 wird wie folgt geändert: Patienten mit Gerinnungsstörungen bei a) In Nummer 3 Buchstabe b werden die Wörter Hämophilie „angeborenen Hämostasestörung“ durch die a) in die Rückübermittlung dieser Daten an Wörter „Gerinnungsstörung bei Hämophilie“ und die meldende hämophiliebehandelnde die Wörter „Gerinnungsfaktorenzubereitungen“ ärztliche Person sowie durch die Wörter „Arzneimittel zur spezifischen b) in die Übermittlung von Auswertungser- Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämo- gebnissen dieser gemeldeten Daten an philie“ ersetzt. die meldende hämophiliebehandelnde b) In Nummer 4 werden die Wörter „angeborenen ärztliche Person.“ Hämostasestörungen“ durch die Wörter „Gerin- cc) In Satz 3 wird vor dem Punkt am Ende ein nungsstörungen bei Hämophilie“ und die Wörter Komma und werden die Wörter „und dass „Gerinnungsfaktorenzubereitungen“ durch die das Deutsche Hämophilieregister anonymi- Wörter „Arzneimittel zur spezifischen Therapie sierte Auswertungsergebnisse der nach § 21 von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt. Absatz 1a Satz 1 gemeldeten Daten an die meldende hämophiliebehandelnde ärztliche Artikel 7a Person zur Verbesserung der Versorgung Änderung der von Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilieregister-Verordnung Hämophilie übermittelt“ eingefügt. Die Hämophilieregister-Verordnung vom 21. Mai d) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a einge- 2019 (BGBl. I S. 744) wird wie folgt geändert: fügt: 1. § 24 wird wie folgt gefasst: „(4a) Das Deutsche Hämophilieregister kann „§ 24 zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie die von Datenverarbeitung einer hämophiliebehandelnden ärztlichen Person durch hämophiliebehandelnde ärztliche Personen nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 über- Zu Zwecken der Verbesserung der Patientenver- mittelten pseudonymisierten Daten dieser ärzt- sorgung übermittelt die Geschäftsstelle einer hämo- lichen Person zurückübermitteln, und ihr Aus- philiebehandelnden ärztlichen Person auf deren wertungsergebnisse dieser Daten sowie anony- schriftliche oder elektronische Anfrage

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1209 1. die von dieser hämophiliebehandelnden ärzt- Artikel 8 lichen Person nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Num- Änderung des mer 2 des Transfusionsgesetzes übermittelten Betäubungsmittelgesetzes pseudonymisierten Patienten- und Behandlungs- In § 1 Absatz 4 des Betäubungsmittelgesetzes in der daten, Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 2. Auswertungsergebnisse der von dieser hämo- (BGBl. I S. 358), das zuletzt durch Artikel 2 der Verord- philiebehandelnden ärztlichen Person nach § 21 nung vom 12. Juli 2019 (BGBl. I S. 1083) geändert Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 des Transfusionsge- worden ist, werden nach den Wörtern „in ihrer jeweils setzes übermittelten pseudonymisierten Patien- für die Bundesrepublik Deutschland verbindlichen ten- und Behandlungsdaten oder Fassung“ die Wörter „oder auf Grund von Änderungen des Anhangs des Rahmenbeschlusses 2004/757/JI 3. anonymisierte Auswertungsergebnisse der im des Rates vom 25. Oktober 2004 zur Festlegung von Register enthaltenen Patienten- und Behand- Mindestvorschriften über die Tatbestandsmerkmale lungsdaten.“ strafbarer Handlungen und die Strafen im Bereich des 2. § 25 wird wie folgt geändert: illegalen Drogenhandels (ABl. L 335 vom 11.11.2004, S. 8), der durch die Richtlinie (EU) 2017/2103 (ABl. a) Absatz 3 wird wie folgt geändert: L 305 vom 21.11.2017, S. 12) geändert worden ist,“ aa) In Satz 1 werden die Wörter „Votums für eingefügt. die Entscheidung“ durch das Wort „Entschei- dungsvorschlags“ ersetzt. Artikel 9 Änderung des bb) In Satz 2 werden die Wörter „des Votums zur Grundstoffüberwachungsgesetzes fachlichen Bewertung“ durch das Wort „Ent- scheidungsvorschlags“ ersetzt. In § 19 Absatz 5 des Grundstoffüberwachungsgeset- zes vom 11. März 2008 (BGBl. I S. 306), das zuletzt b) Die Absätze 5 bis 10 werden wie folgt gefasst: durch Artikel 6 Absatz 7 des Gesetzes vom 13. April „(5) Der Lenkungsausschuss unterbreitet dem 2017 (BGBl. I S. 872) geändert worden ist, wird die Paul-Ehrlich-Institut einen Entscheidungsvor- Angabe „21. September 2016“ durch die Angabe schlag durch Beschluss nach § 8. Bei nicht voll- „7. Juli 2018“ ersetzt. ständiger Befürwortung des Antrags und bei dessen Ablehnung ist der Beschluss zu begrün- Artikel 10 den. Den Beschluss übermittelt der Lenkungs- Änderung des ausschuss der Geschäftsstelle. Pflegeberufegesetzes (6) Das Paul-Ehrlich-Institut entscheidet über Dem § 27 Absatz 2 des Pflegeberufegesetzes vom den Antrag auf der Grundlage des Beschlusses 17. Juli 2017 (BGBl. I S. 2581) wird folgender Satz an- des Lenkungsausschusses durch schriftlichen gefügt: Verwaltungsakt. „Die Anrechnung nach Satz 1 erfolgt nicht für Personen im ersten Ausbildungsdrittel.“ (7) Das Paul-Ehrlich-Institut hat innerhalb von drei Monaten nach Eingang der vollständigen Artikel 10a Angaben und Unterlagen über den Antrag zu entscheiden. Das Paul-Ehrlich-Institut kann die Änderung des Frist um jeweils einen Monat verlängern, wenn Gerichtskostengesetzes dies wegen des Aufwandes oder aus Gründen, § 52 Absatz 4 des Gerichtskostengesetzes in der die dem Antragsteller zuzurechnen sind, erforder- Fassung der Bekanntmachung vom 27. Februar 2014 lich ist. Die Fristverlängerung ist gegenüber dem (BGBl. I S. 154), das zuletzt durch Artikel 4 des Ge- Antragsteller zu begründen. setzes vom 18. April 2019 (BGBl. I S. 466) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: (8) Das Paul-Ehrlich-Institut darf nach Anhö- rung des Lenkungsausschusses von dessen Ent- 1. In Nummer 2 wird das Wort „und“ am Ende durch scheidungsvorschlag in begründeten Fällen ab- ein Komma ersetzt. weichen. Die Gründe sind dem Lenkungsaus- 2. Der Nummer 3 wird das Wort „und“ angefügt. schuss darzulegen. 3. Nach Nummer 3 wird folgende Nummer 4 eingefügt: (9) Der Antrag darf nur abgelehnt werden, „4. bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6 wenn eine der nach Absatz 4 genannten Voraus- Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über setzungen nicht vorliegt. 1 500 000 Euro“. (10) Die Geschäftsstelle stellt die Daten inner- Artikel 10b halb von sechs Wochen nach der Bewilligung in dem genehmigten Umfang auf der Grundlage Änderung des der unterzeichneten Nutzungsvereinbarung nach Rechtsanwaltsvergütungsgesetzes § 26 bereit. Die Bereitstellung kann in elektroni- Dem § 60 des Rechtsanwaltsvergütungsgesetzes scher oder schriftlicher Form erfolgen. Die Ent- vom 5. Mai 2004 (BGBl. I S. 718, 788), das zuletzt durch scheidung über die Form der Bereitstellung trifft Artikel 6 des Gesetzes vom 19. Juni 2019 (BGBl. I das Paul-Ehrlich-Institut nach pflichtgemäßem S. 840) geändert worden ist, wird folgender Absatz 3 Ermessen.“ angefügt:

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1210 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 „(3) In Angelegenheiten nach dem Pflegeberufege- durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und setz ist bei der Bestimmung des Gegenstandswerts Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. § 52 Absatz 4 Nummer 4 des Gerichtskostengesetzes Auf den Widerruf findet § 20 Absatz 2 Satz 2 Anwen- nicht anzuwenden, wenn der unbedingte Auftrag zur dung. Der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters be- Erledigung derselben Angelegenheit vor dem 15. Au- darf es so lange nicht, als eine Behandlung ohne Auf- gust 2019 erteilt worden ist.“ schub erforderlich ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein Artikel 10c Leiden zu erleichtern und eine Erklärung über die Ein- willigung nicht herbeigeführt werden kann. Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch (5) Die Einwilligung des Kranken oder des gesetz- lichen Vertreters ist auch wirksam, wenn sie mündlich § 113b Absatz 2 des Elften Buches Sozialgesetz- gegenüber dem behandelnden Arzt, bei für die Zahn- buch – Soziale Pflegeversicherung – (Artikel 1 des Ge- heilkunde bestimmten Medizinprodukten auch gegen- setzes vom 26. Mai 1994, BGBl. I S. 1014, 1015), das über dem behandelnden Zahnarzt, in Gegenwart eines zuletzt durch Artikel 10 des Gesetzes vom 6. Mai 2019 Zeugen abgegeben wird, der auch bei der Information (BGBl. I S. 646) geändert worden ist, wird wie folgt ge- der betroffenen Person einbezogen war. Der Zeuge darf ändert: keine bei der Prüfstelle beschäftigte Person und kein 1. In Satz 1 wird das Wort „zehn“ durch das Wort „elf“ Mitglied der Prüfgruppe sein. Die mündlich erteilte ersetzt. Einwilligung ist entweder schriftlich oder elektronisch 2. In Satz 5 werden die Wörter „er wird auf die Zahl der zu dokumentieren, zu datieren und von dem Zeugen Leistungserbringer angerechnet“ durch die Wörter zu unterschreiben. Bei elektronischer Dokumentation „die Entscheidung hierüber obliegt den Verbänden erfolgt die Unterschrift durch eine qualifizierte elek- der Pflegeberufe“ ersetzt. tronische Signatur gemäß der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 des Europäischen Parlaments und des 3. Nach Satz 5 wird folgender Satz eingefügt: Rates vom 23. Juli 2014 über elektronische Identifizie- „Sofern die Verbände der Pflegeberufe ein Mitglied rung und Vertrauensdienste für elektronische Trans- entsenden, wird dieses Mitglied auf die Zahl der aktionen im Binnenmarkt und zur Aufhebung der Richt- Leistungserbringer angerechnet.“ linie 1999/93/EG (ABl. L 257 vom 28.8.2014, S. 73; L 23 vom 29.1.2015, S. 19).“ Artikel 11 Artikel 12 Änderung des Medizinproduktegesetzes Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch § 21 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche S. 3146), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geändert worden 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt ist, wird wie folgt gefasst: durch Artikel 2 des Gesetzes vom 6. Mai 2019 (BGBl. I S. 646) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: „§ 21 0. § 20i wird wie folgt geändert: Besondere a) Der Überschrift wird ein Komma und das Wort Voraussetzungen zur klinischen Prüfung „Verordnungsermächtigung“ angefügt. (1) Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: an einer Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu „(3) Das Bundesministerium für Gesundheit prüfende Medizinprodukt angewendet werden soll, ist wird ermächtigt, nach Anhörung der Ständigen § 20 Absatz 1 bis 3 unter Maßgabe der Absätze 2 bis 5 Impfkommission und des Spitzenverbandes anzuwenden. Bund der Krankenkassen durch Rechtsverord- (2) Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt wer- nung ohne Zustimmung des Bundesrates zu den, wenn die Anwendung des zu prüfenden Medizin- bestimmen, dass die Kosten für bestimmte produktes nach den Erkenntnissen der medizinischen Schutzimpfungen oder für bestimmte andere Wissenschaft angezeigt ist, um das Leben des Kranken Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe von zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder den Trägern der Krankenversicherung nach sein Leiden zu erleichtern. dem dritten Abschnitt des dritten Kapitels ge- tragen werden, sofern die Person bei dem (3) Die klinische Prüfung darf auch bei einer Person, jeweiligen Träger der Krankenversicherung die geschäftsunfähig oder in der Geschäftsfähigkeit be- versichert ist. Sofern das Bundesministerium schränkt ist, durchgeführt werden. Sie bedarf der Ein- für Gesundheit durch Rechtsverordnung nach willigung des gesetzlichen Vertreters. Daneben bedarf Satz 1 festgelegt hat, dass die Kosten für be- es auch der Einwilligung des Vertretenen, wenn er in stimmte Schutzimpfungen oder für bestimmte der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der andere Maßnahmen der spezifischen Prophy- klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hier- laxe von den Trägern der Krankenversicherung nach zu bestimmen. getragen werden, haben die Versicherten einen (4) Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ist Anspruch auf Leistungen für diese Schutzimp- nur wirksam, wenn dieser durch einen Arzt, bei für die fungen oder für diese anderen Maßnahmen der Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch spezifischen Prophylaxe. In der Rechtsverord-

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1211 nung können auch Regelungen zur Erfassung 2. § 35a wird wie folgt geändert: und Übermittlung von anonymisierten Daten a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: über die auf Grund der Rechtsverordnung durchgeführten Schutzimpfungen und anderen aa) In Satz 9 werden die Wörter „erstmals in- Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe ge- nerhalb eines Monats nach Inkrafttreten troffen werden.“ der Rechtsverordnung“ gestrichen. bb) In Satz 11 wird im ersten Halbsatz nach 1. § 31 wird wie folgt geändert: dem Wort „Leiden“ die Angabe „(ABl. a) Absatz 1a wird wie folgt geändert: L 18 vom 22.1.2000, S. 1)“ eingefügt und werden im zweiten Halbsatz nach dem aa) Satz 2 wird wie folgt gefasst: Wort „müssen“ die Wörter „vorbehaltlich „Die Eigenschaft als Verbandmittel ent- eines Beschlusses nach Absatz 3b“ einge- fällt nicht, wenn ein Gegenstand ergän- fügt. zend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne cc) Satz 12 wird wie folgt gefasst: pharmakologische, immunologische oder „Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels metabolische Wirkungsweise im mensch- nach Satz 11 mit der gesetzlichen Kranken- lichen Körper der Wundheilung dienen, versicherung zu Apothekenverkaufspreisen beispielsweise, indem er eine Wunde sowie außerhalb der vertragsärztlichen feucht hält, reinigt, geruchsbindend, anti- Versorgung einschließlich Umsatzsteuer in mikrobiell oder metallbeschichtet ist.“ den letzten zwölf Kalendermonaten einen bb) In Satz 4 werden die Wörter „bis zum Betrag von 50 Millionen Euro, so hat der 30. April 2018“ durch die Wörter „bis zum pharmazeutische Unternehmer innerhalb 31. August 2020“ ersetzt. von drei Monaten nach Aufforderung b) Dem Absatz 3 werden die folgenden Sätze an- durch den Gemeinsamen Bundesaus- gefügt: schuss Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 zu übermitteln und darin den Zusatz- „Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines nutzen gegenüber der zweckmäßigen Ver- Arzneimittelrückrufs oder einer von der zustän- gleichstherapie abweichend von Satz 11 digen Behörde bekannt gemachten Einschrän- nachzuweisen.“ kung der Verwendbarkeit erneut ein Arznei- dd) In Satz 13 werden die Wörter „nach mittel verordnet werden, so ist die erneute Ver- Satz 11“ durch die Wörter „nach Satz 12“ ordnung zuzahlungsfrei. Eine bereits geleistete ersetzt und werden nach den Wörtern „§ 84 Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem Absatz 5 Satz 4“ die Wörter „sowie durch Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse geeignete Erhebungen“ eingefügt. zu erstatten.“ ee) Die folgenden Sätze werden angefügt: c) Absatz 6 wird wie folgt geändert: „Zu diesem Zweck teilt der pharmazeuti- aa) In Satz 3 werden nach der Angabe „§ 37b“ sche Unternehmer dem Gemeinsamen die Wörter „oder im unmittelbaren An- Bundesausschuss auf Verlangen die erziel- schluss an eine Behandlung mit einer Leis- ten Umsätze des Arzneimittels mit der ge- tung nach Satz 1 im Rahmen eines statio- setzlichen Krankenversicherung außerhalb nären Krankenhausaufenthalts“ eingefügt. der vertragsärztlichen Versorgung mit. Ab- weichend von Satz 11 kann der pharma- bb) Nach Satz 3 wird der folgende Satz einge- zeutische Unternehmer für Arzneimittel, fügt: die zur Behandlung eines seltenen Leidens „Leistungen, die auf der Grundlage einer nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 Verordnung einer Vertragsärztin oder eines zugelassen sind, dem Gemeinsamen Bun- Vertragsarztes zu erbringen sind, bei denen desausschuss unwiderruflich anzeigen, allein die Dosierung eines Arzneimittels dass eine Nutzenbewertung nach Satz 2 nach Satz 1 angepasst wird oder die einen unter Vorlage der Nachweise nach Satz 3 Wechsel zu anderen getrockneten Blüten Nummer 2 und 3 durchgeführt werden oder zu anderen Extrakten in standardisier- soll.“ ter Qualität anordnen, bedürfen keiner er- b) Nach Absatz 3a wird folgender Absatz 3b ein- neuten Genehmigung nach Satz 2.“ gefügt: cc) Im bisherigen Satz 4 werden die Wörter „(3b) Der Gemeinsame Bundesausschuss „Einsatz der Arzneimittel“ durch die Wörter kann bei den folgenden Arzneimitteln vom „Einsatz der Leistungen“ ersetzt. pharmazeutischen Unternehmer innerhalb einer dd) Im bisherigen Satz 6 wird die Angabe angemessenen Frist die Vorlage anwendungs- „Satz 5“ durch die Angabe „Satz 7“ ersetzt. begleitender Datenerhebungen und Auswertun- gen zum Zweck der Nutzenbewertung fordern: ee) Im bisherigen Satz 7 wird die Angabe 1. bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen „Satz 8“ durch die Angabe „Satz 10“ er- nach dem Verfahren des Artikels 14 Ab- setzt. satz 7 oder Absatz 8 der Verordnung (EG) ff) Im bisherigen Satz 8 wird die Angabe Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments „Satz 4“ durch die Angabe „Satz 6“ ersetzt. und des Rates vom 31. März 2004 zur

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1212 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für sion der deutschen Ärzteschaft schriftlich die Genehmigung und Überwachung von beteiligt werden.“ Human- und Tierarzneimitteln und zur Er- bb) Nach dem neuen Satz 5 werden die folgen- richtung einer Europäischen Arzneimittel- den Sätze eingefügt: Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) „Für die pharmazeutischen Unternehmer Nr. 1027/2012 (ABl. L 316 vom 14.11.2012, ist die Beratung gebührenpflichtig. Der Ge- S. 38) geändert worden ist, genehmigt meinsame Bundesausschuss hat dem Bun- wurde, sowie desinstitut für Arzneimittel und Medizin- 2. bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines produkte und dem Paul-Ehrlich-Institut die seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Kosten zu erstatten, die diesen im Rahmen Nr. 141/2000 zugelassen sind. der Beratung von pharmazeutischen Unter- nehmern nach den Sätzen 1 und 3 entste- Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die hen, soweit diese Kosten vom pharmazeu- Befugnis zur Versorgung der Versicherten mit tischen Unternehmer getragen werden.“ einem solchen Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung auf solche 3. Dem § 82 wird folgender Absatz 4 angefügt: Leistungserbringer beschränken, die an der „(4) In den Verträgen ist ebenfalls das Nähere geforderten anwendungsbegleitenden Daten- zur erneuten Verordnung eines mangelfreien Arz- erhebung mitwirken. Die näheren Vorgaben an neimittels für versicherte Personen im Fall des die Dauer, die Art und den Umfang der Daten- § 31 Absatz 3 Satz 7 zu vereinbaren, insbeson- erhebung und Auswertung, einschließlich der dere zur Kennzeichnung entsprechender Ersatz- zu verwendenden Formate, werden vom Ge- verordnungen.“ meinsamen Bundesausschuss bestimmt. Er hat dabei insbesondere Vorgaben zur Metho- 4. In § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 werden nach dik sowie zu patientenrelevanten Endpunkten dem Wort „Anwendungsgebiet,“ die Wörter „Ver- und deren Erfassung zu bestimmen. Dabei soll ordnungsanteile für Generika und im Wesent- er laufende und geplante Datenerhebungen zu lichen gleiche biotechnologisch hergestellte bio- dem Arzneimittel berücksichtigen, insbeson- logische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Ab- dere solche, die sich aus Auflagen oder sons- satz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europä- tigen Nebenbestimmungen der Zulassungs- ischen Parlaments und des Rates vom 6. Novem- oder Genehmigungsbehörden ergeben. Der ber 2001 zur Schaffung eines Gemeinschafts- Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei kodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom auch indikationsbezogene Datenerhebungen 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verord- ohne Randomisierung fordern. Das Bundes- nung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) institut für Arzneimittel und Medizinprodukte geändert worden ist,“ eingefügt. und das Paul-Ehrlich-Institut sind vor Erlass 5. § 86 wird wie folgt gefasst: einer Maßnahme nach Satz 1 zu beteiligen. Das Nähere zum Verfahren der Anforderung „§ 86 von anwendungsbegleitenden Datenerhebun- Verwendung von gen und Auswertungen, einschließlich der Be- Verschreibungen in elektronischer Form teiligung nach Satz 4, regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensord- Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen ver- nung. Die gewonnenen Daten und die Ver- einbaren mit dem Spitzenverband Bund der Kran- pflichtung zur Datenerhebung sind in regel- kenkassen bis zum 31. März 2020 als Bestandteil mäßigen Abständen, mindestens jedoch alle der Bundesmantelverträge die notwendigen Re- achtzehn Monate, vom Gemeinsamen Bundes- gelungen für die Verwendung von Verschreibun- ausschuss zu überprüfen. Für Beschlüsse gen von Leistungen nach § 31 in elektronischer nach den Sätzen 1 und 2 gilt Absatz 3 Satz 4 Form. In den Vereinbarungen ist festzulegen, dass bis 6 entsprechend.“ für die Übermittlung der elektronischen Verschrei- bung Dienste der Telematikinfrastruktur nach c) Absatz 7 wird wie folgt geändert: § 291a genutzt werden, sobald diese zur Ver- aa) Satz 3 wird durch die folgenden Sätze er- fügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar setzt: sein mit den Festlegungen des Rahmenvertrags nach § 129 Absatz 4a.“ „Eine Beratung vor Beginn von Zulassungs- studien der Phase drei, zur Planung klini- 6. § 92 wird wie folgt geändert: scher Prüfungen oder zu anwendungs- a) In Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 werden nach begleitenden Datenerhebungen soll unter dem Wort „Soziotherapie“ die Wörter „sowie Beteiligung des Bundesinstituts für Arznei- zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige mittel und Medizinprodukte oder des Paul- Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arz- Ehrlich-Instituts stattfinden. Zu Fragen der neimittelgesetzes“ eingefügt. Vergleichstherapie sollen unter Beachtung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse b) In Absatz 3a Satz 1 und 3 werden jeweils die des pharmazeutischen Unternehmers die Wörter „Richtlinien zur Verordnung von Arznei- wissenschaftlich-medizinischen Fachge- mitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6“ durch die sellschaften und die Arzneimittelkommis- Wörter „Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Num-

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1213 mer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und verband Bund der Krankenkassen hat dem zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Bundesministerium für Gesundheit bis zum Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arz- 31. Dezember 2021 einen Bericht über die neimittelgesetzes“ ersetzt. Auswirkungen von Satz 1 Nummer 2 vor- zulegen. Das Bundesministerium für Ge- 7. Nach § 106b Absatz 1 wird folgender Absatz 1a sundheit leitet diesen Bericht an den Deut- eingefügt: schen Bundestag weiter mit einer eigenen Bewertung zur Beschlussfassung, ob eine „(1a) Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines Regelung nach Satz 1 Nummer 2 unter Be- Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständi- rücksichtigung des Berichts weiterhin not- gen Behörde bekannt gemachten Einschränkung wendig ist.“ der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel ver- ordnet werden, ist die erneute Verordnung des b) Absatz 1a wird wie folgt geändert: Arzneimittels oder eines vergleichbaren Arznei- mittels bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach aa) In Satz 2 werden die Wörter „erstmals bis § 106 als Praxisbesonderheit zu berücksichti- zum 30. September 2014“ gestrichen. gen.“ bb) Nach Satz 2 werden die folgenden Sätze 8. § 129 wird wie folgt geändert: eingefügt: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: „Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 aa) Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst: Satz 2 Nummer 6 für die ärztliche Verord- nung Hinweise zur Austauschbarkeit von „2. Abgabe von preisgünstigen importierten biologischen Referenzarzneimitteln durch Arzneimitteln, wenn deren für den Ver- im Wesentlichen gleiche biotechnologisch sicherten maßgeblicher Abgabepreis hergestellte biologische Arzneimittel im unter Berücksichtigung der Abschläge Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richt- nach § 130a Absatz 1, 1a, 2, 3a und 3b linie 2001/83/EG unter Berücksichtigung um den folgenden Prozentwert oder ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Die Betrag niedriger ist als der Abgabepreis Hinweise sind erstmals bis zum 16. August des Bezugsarzneimittels: 2020 zu bestimmen. Spätestens bis zum 16. August 2022 gibt der Gemeinsame a) bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich Bundesausschuss in den Richtlinien nach 100 Euro: mindestens 15 Prozent § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ebenfalls Hinweise zur Austauschbarkeit von biolo- niedriger, gischen Referenzarzneimitteln durch Apo- b) bei Bezugsarzneimitteln mit einem theken. Zur Umsetzung des Regelungsauf- Abgabepreis von über 100 Euro bis trags erhält der Gemeinsame Bundesaus- einschließlich 300 Euro: mindestens schuss auf Verlangen Einsicht in die Zulas- 15 Euro niedriger, sungsunterlagen bei der zuständigen Bun- desoberbehörde.“ c) bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro: c) Nach Absatz 4 werden die folgenden Ab- mindestens 5 Prozent niedriger; sätze 4a und 4b eingefügt: in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 „(4a) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 sind können Regelungen vereinbart werden, bis zum 31. März 2020 die notwendigen Rege- die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreser- lungen für die Verwendung von Verschreibun- ven erschließen,“. gen von Leistungen nach § 31 in elektronischer Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die bb) Die folgenden Sätze werden angefügt: Übermittlung der elektronischen Verschreibung Dienste der Telematikinfrastruktur nach § 291a „Die Regelungen für preisgünstige Arznei- genutzt werden, sobald diese zur Verfügung mittel nach Satz 1 Nummer 1 und 2 und stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein den Sätzen 2 bis 8 gelten entsprechend mit den Festlegungen der Bundesmantelver- für im Wesentlichen gleiche biotechnolo- träge nach § 86. gisch hergestellte biologische Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss (4b) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 ebenfalls das Nähere zur erneuten Abgabe Nummer 6 eine Austauschbarkeit in Bezug und Abrechnung eines mangelfreien Arzneimit- auf ein biologisches Referenzarzneimittel tels für versicherte Personen im Fall des § 31 festgestellt hat. Satz 1 Nummer 2 gilt nicht Absatz 3 Satz 7 zu vereinbaren, insbeson- für biotechnologisch hergestellte Arznei- dere zur Kennzeichnung entsprechender Er- mittel und antineoplastische Arzneimittel satzverordnungen und zur Mitwirkungspflicht zur parenteralen Anwendung. Der Spitzen- der Apotheken nach § 131a Absatz 1 Satz 3.“

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1214 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 d) Nach Absatz 5c wird folgender Absatz 5d ein- nach erneutem Beschluss über die Nutzen- gefügt: bewertung neu verhandelt. Sofern sich im Fall der Arzneimittel, die zur Behandlung eines „(5d) Für Leistungen nach § 31 Absatz 6 seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) vereinbaren die für die Wahrnehmung der wirt- Nr. 141/2000 zugelassen sind, anhand der ge- schaftlichen Interessen gebildete maßgebliche wonnenen Daten keine Quantifizierung des Zu- Spitzenorganisation der Apotheker und der satznutzens belegen lässt, ist ein Erstattungs- Spitzenverband Bund der Krankenkassen die betrag zu vereinbaren, der in angemessenem Apothekenzuschläge für die Abgabe als Stoff Umfang zu geringeren Jahrestherapiekosten und für Zubereitungen aus Stoffen gemäß der führt als der zuvor vereinbarte Erstattungs- auf Grund des § 78 des Arzneimittelgesetzes betrag. Der Spitzenverband Bund der Kranken- erlassenen Rechtsverordnung. Die Vereinba- kassen kann auch vor Ablauf der vom Gemein- rung nach Satz 1 ist bis zum 29. Februar 2020 samen Bundesausschuss gesetzten Frist eine zu treffen. Kommt eine Vereinbarung nach Neuverhandlung des Erstattungsbetrags nach Satz 1 ganz oder teilweise nicht zustande, ent- Maßgabe der Sätze 7 und 8 verlangen, wenn scheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die der Gemeinsame Bundesausschuss im Rah- Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis men der Überprüfung nach § 35a Absatz 3b zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung Satz 9 zu dem Ergebnis kommt, dass die fort. Absatz 5c Satz 8 und 10 bis 12 gilt ent- Datenerhebung sprechend. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankassen können 1. nicht durchgeführt werden wird oder nicht auch von Arzneimittelgroßhändlern und Arznei- durchgeführt werden kann oder mittelimporteuren Nachweise über die Abneh- mer, die abgegebenen Mengen und die verein- 2. aus sonstigen Gründen keine hinreichenden barten Preise für Leistungen nach § 31 Ab- Belege zur Neubewertung des Zusatznut- satz 6 verlangen.“ zens erbringen wird.“ 9. § 130a wird wie folgt geändert: b) Absatz 7a wird wie folgt gefasst: a) Dem Absatz 3a wird folgender Satz angefügt: „(7a) Für Arzneimittel zur spezifischen Thera- „Für Arzneimittel zur spezifischen Therapie pie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie, von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie gilt für die ein Erstattungsbetrag nach Absatz 3 Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand vereinbart oder nach Absatz 4 festgesetzt wur- des 31. August 2020 Anwendung findet.“ de, kann die Vereinbarung oder der Schieds- spruch von jeder Vertragspartei innerhalb von b) Nach Absatz 3b Satz 3 wird folgender Satz ein- drei Monaten nach dem 31. August 2020 ge- gefügt: kündigt werden, auch wenn sich das Arznei- „Satz 2 zweiter Halbsatz gilt nicht für Preis- mittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes erhöhungen, die sich aus der Anhebung des nicht im Verkehr befindet. Im Fall einer Kündi- Preisstands vom 1. August 2009 nach Ab- gung nach Satz 1 ist unverzüglich erneut ein satz 3a Satz 2 ergeben.“ Erstattungsbetrag nach Absatz 3 zu vereinba- ren.“ c) Absatz 8 Satz 9 wird wie folgt gefasst: c) Absatz 9 wird wie folgt geändert: „In den Vereinbarungen nach Satz 1 sind die Vielfalt der Anbieter und die Sicherstellung aa) In Satz 4 werden die Wörter „Satz 5 und 6“ einer bedarfsgerechten Versorgung der Versi- durch die Wörter „Satz 5, 6 und 8“ ersetzt. cherten zu berücksichtigen.“ bb) In Satz 7 wird die Angabe „Satz 5“ durch d) Absatz 8a wird wie folgt geändert: die Angabe „Satz 6“ ersetzt. aa) In Satz 1 werden die Wörter „einheitlich 11. Nach § 130c wird folgender § 130d eingefügt: und gemeinsam“ gestrichen. bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „§ 130d „Vereinbarungen nach Satz 1 müssen von Preise für Arzneimittel zur Therapie den Landesverbänden der Krankenkassen von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie und den Ersatzkassen gemeinsam und ein- heitlich geschlossen werden.“ (1) Pharmazeutische Unternehmer haben dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen für Arz- 10. § 130b wird wie folgt geändert: neimittel zur spezifischen Therapie von Gerin- nungsstörungen bei Hämophilie bis zum 30. No- a) Dem Absatz 3 werden die folgenden Sätze an- vember 2019 als Herstellerabgabepreis einen gefügt: mengengewichteten arithmetischen Mittelwert „Für Arzneimittel nach § 35a Absatz 3b Satz 1 unter Übermittlung der dem ermittelten Mittelwert wird der Erstattungsbetrag regelmäßig nach zugrundeliegenden Preise, die für die Jahre 2017 Ablauf der vom Gemeinsamen Bundesaus- und 2018 bei der Direktabgabe durch den phar- schuss gesetzten Frist zur Durchführung einer mazeutischen Unternehmer nach § 47 Absatz 1 anwendungsbegleitenden Datenerhebung und Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a des Arzneimittel-

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1215 gesetzes tatsächlich vereinbart worden sind, so- erfolgt aus diesem Grund ein Arzneimittelrückruf wie der zu diesen Preisen abgegebenen Mengen oder eine von der zuständigen Behörde bekannt zu melden. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, für die gemachte Einschränkung der Verwendbarkeit des ein Erstattungsbetrag nach § 130b vereinbart Arzneimittels, gehen die in § 437 des Bürgerlichen oder festgesetzt worden ist. Die Übermittlung Gesetzbuchs bezeichneten Rechte des Abgeben- der Preise und Mengen erfolgt in maschinell ver- den gegen seinen Lieferanten auf die Kranken- wertbarer Weise unter Angabe des jeweiligen Ver- kasse über, soweit diese dem Abgebenden für tragspartners. die Abgabe des Arzneimittels eine Vergütung ge- zahlt hat. Für den Rücktritt, die Minderung oder (2) Die Krankenkassen haben dem Spitzenver- den Schadensersatz bedarf es einer sonst nach band Bund der Krankenkassen für Arzneimittel § 323 Absatz 1 des Bürgerlichen Gesetzbuchs zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörun- oder § 281 Absatz 1 Satz 1 des Bürgerlichen Ge- gen bei Hämophilie bis zum 30. November 2019 setzbuchs erforderlichen Fristsetzung nicht. Der für die Jahre 2017 und 2018 die Preise und die Abgebende hat seinen Ersatzanspruch oder ein dazugehörigen Mengen in maschinell verwertba- zur Sicherung dieses Anspruchs dienendes Recht rer Weise unter Angabe der Betriebsstättennum- unter Beachtung der geltenden Form- und Frist- mer zu melden, die bisher im Direktbezug über vorschriften zu wahren und bei dessen Durchset- den pharmazeutischen Unternehmer nach § 47 zung durch die Krankenkasse soweit erforderlich Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a des Arz- mitzuwirken. neimittelgesetzes abgerechnet wurden. (3) Der Spitzenverband Bund der Kranken- (2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkas- kassen prüft den vom pharmazeutischen Unter- sen vereinbart mit den für die Wahrnehmung der nehmer gemeldeten Herstellerabgabepreis nach wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeb- Absatz 1 unter Berücksichtigung der von den lichen Spitzenorganisationen der pharmazeuti- Krankenkassen nach Absatz 2 gemeldeten Daten schen Unternehmer auf Bundesebene und Ver- auf Plausibilität. Kann die Plausibilität des ge- tretern des pharmazeutischen Großhandels die meldeten Herstellerabgabepreises nicht festge- näheren Einzelheiten für die Geltendmachung stellt werden oder kommt ein pharmazeutischer und Abwicklung der Ersatzansprüche der Kran- Unternehmer seiner Verpflichtung nach Absatz 1 kenkassen. In den Vereinbarungen können insbe- nicht nach, setzt der Spitzenverband Bund der sondere Pauschbeträge und eine Abtretung von Krankenkassen den mengengewichteten arithme- Regressansprüchen vereinbart werden.“ tischen Mittelwert unter Berücksichtigung der Daten nach Absatz 2 als Herstellerabgabepreis 12a. In § 132e Absatz 1 Satz 4 werden die Wörter fest. Dem pharmazeutischen Unternehmer ist zu- „nach § 20 Absatz 4 Satz 1 des Infektionsschutz- vor Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. gesetzes“ durch die Wörter „nach § 20i Absatz 3 Satz 1“ ersetzt. (4) Das Nähere, insbesondere zur Gewähr- leistung der einheitlichen Ermittlung des Herstel- 12b. Dem § 132e wird folgender Absatz 3 angefügt: lerabgabepreises durch die pharmazeutischen Unternehmer, zu Art und Umfang der Daten- „(3) Die Inhaber von Zulassungen von saisona- übermittlung von Preisen und Mengen nach den len Grippeimpfstoffen melden die voraussicht- Absätzen 1 und 2 und zur Meldung des ermittel- lichen Preise für Grippeimpfstoffe für die kom- ten Herstellerabgabepreises nach Absatz 1, regelt mende Impfsaison bis spätestens zum 1. März der Spitzenverband Bund der Krankenkassen im eines Jahres an die Kassenärztliche Bundesver- Benehmen mit den für die Wahrnehmung der einigung.“ wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeb- 13. Nach § 132h wird folgender § 132i eingefügt: lichen Spitzenorganisationen der pharmazeuti- schen Unternehmer auf Bundesebene. „§ 132i (5) Der Herstellerabgabepreis nach Absatz 1 oder Absatz 3 gilt ab dem 31. August 2020. Kla- Versorgungsverträge mit Hämophiliezentren gen gegen die Festsetzung nach Absatz 3 haben Die Krankenkassen oder ihre Landesverbände keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren schließen mit ärztlichen Einrichtungen, die auf die findet nicht statt.“ qualitätsgesicherte Behandlung von Gerinnungs- 11a. In § 131 Absatz 4 Satz 2 wird nach den Wörtern störungen bei Hämophilie durch hämostaseolo- „Preis- und Produktangaben“ ein Komma und gisch qualifizierte Ärztinnen oder Ärzte speziali- werden die Wörter „die nach § 130b vereinbarten siert sind, oder mit deren Verbänden Verträge Erstattungsbeträge und die nach § 130d ermittel- über die Behandlung von Versicherten mit Gerin- ten oder festgesetzten Herstellerabgabepreise“ nungsstörungen bei Hämophilie. In diesen Verträ- eingefügt. gen soll die Vergütung von zusätzlichen, beson- deren ärztlichen Aufwendungen zur medizini- 12. Nach § 131 wird folgender § 131a eingefügt: schen Versorgung und Betreuung von Patientin- „§ 131a nen und Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie, insbesondere für die Beratung über Ersatzansprüche der Krankenkassen die Langzeitfolgen von Gerinnungsstörungen, die (1) Ist ein zu Lasten der gesetzlichen Kranken- Begleitung und Kontrolle der Selbstbehandlung, kasse abgegebenes Arzneimittel mangelhaft und die Dokumentation nach § 14 des Transfusions-

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1216 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 gesetzes und die Meldung an das Deutsche ser zur Ermittlung der pflegesensitiven Be- Hämophilieregister nach § 21 Absatz 1a des reiche sowie Regelungen zu Sanktionen für Transfusionsgesetzes sowie für die Notfallvor- den Fall geregelt werden, dass ein Kran- sorge und -behandlung geregelt werden. Im Fall kenhaus Verpflichtungen, die sich aus der der Nichteinigung wird der Vertragsinhalt durch Rechtsverordnung oder dieser Vorschrift eine von den Vertragspartnern nach Satz 1 ge- ergeben, nicht einhält.“ meinsam zu benennende unabhängige Schieds- person innerhalb von drei Monaten festgelegt. bb) In dem neuen Satz 6 werden nach dem Einigen sich die Vertragspartner nicht auf eine Wort „Pflegepersonaluntergrenzen-Verord- Schiedsperson, so wird diese von der für die ver- nung“ die Wörter „oder nach einer Rechts- tragschließende Krankenkasse oder für den verordnung nach Satz 1“ eingefügt. vertragsschließenden Verband zuständigen Auf- b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: sichtsbehörde innerhalb eines Monats nach Vor- liegen der für die Bestimmung der Schiedsperson „(4) Für die Jahre ab 2019 haben die notwendigen Informationen bestimmt. Die Kosten Krankenhäuser durch Bestätigung eines Wirt- des Schiedsverfahrens tragen die Vertragspar- schaftsprüfers, einer Wirtschaftsprüfungsge- teien zu gleichen Teilen.“ sellschaft, eines vereidigten Buchprüfers oder 14. Dem § 136a wird folgender Absatz 5 angefügt: einer Buchprüfungsgesellschaft den Vertrags- parteien nach Absatz 1 Satz 1, den Vertrags- „(5) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann parteien nach § 11 des Krankenhausentgeltge- im Benehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut in setzes und der jeweiligen für die Krankenhaus- seinen Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 planung zuständigen Behörde den Erfüllungs- Nummer 6 für die vertragsärztliche Versorgung grad der Einhaltung der Pflegepersonalunter- und für zugelassene Krankenhäuser Anforderun- grenzen, die in § 6 der Pflegepersonalunter- gen an die Qualität der Anwendung von Arznei- grenzen-Verordnung, in einer Vereinbarung mitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 nach Absatz 1 oder in einer Verordnung nach Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes festlegen. Er Absatz 3 Satz 1 festgelegt wurden, differen- kann insbesondere Mindestanforderungen an die ziert nach Berufsbezeichnungen und unter Be- Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität regeln, rücksichtigung des Ziels der Vermeidung von die auch indikationsbezogen oder bezogen auf Personalverlagerungseffekten, nachzuweisen. Arzneimittelgruppen festgelegt werden können. Zu diesem Zweck schreiben die Vertrags- Zu den Anforderungen nach den Sätzen 1 und 2 parteien nach Absatz 1 Satz 1 mit Wirkung für gehören, um eine sachgerechte Anwendung der die Vertragsparteien nach § 11 des Kranken- Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne hausentgeltgesetzes die zwischen dem Spit- von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes zu zenverband Bund der Krankenkassen und der sichern, insbesondere Deutschen Krankenhausgesellschaft getroffene 1. die notwendige Qualifikation der Leistungs- Vereinbarung über den Nachweis zur Einhal- erbringer, tung von Pflegepersonaluntergrenzen vom 28. November 2018, die auf der Internetseite 2. strukturelle Anforderungen und des Instituts für das Entgeltsystem im Kran- 3. Anforderungen an sonstige Maßnahmen der kenhaus veröffentlicht ist, jährlich bis zum Qualitätssicherung. 1. November, erstmals für das Jahr 2020 zum 1. November 2019, entsprechend den in einer Soweit erforderlich erlässt der Gemeinsame Bun- Vereinbarung nach Absatz 1 oder in einer Ver- desausschuss die notwendigen Durchführungs- ordnung nach Absatz 3 Satz 1 festgelegten bestimmungen. § 136 Absatz 2 und 3 gilt entspre- Vorgaben zu den Pflegepersonaluntergrenzen chend. Arzneimittel für neuartige Therapien im fort. Die Krankenhäuser übermitteln den Nach- Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes weis zum 30. Juni jeden Jahres für das jeweils dürfen ausschließlich von Leistungserbringern an- vorangegangene Kalenderjahr, erstmals für gewendet werden, die die vom Gemeinsamen das Jahr 2019 zum 30. Juni 2020. Der Erfül- Bundesausschuss beschlossenen Mindestanfor- lungsgrad der Einhaltung der in § 6 der Pflege- derungen nach den Sätzen 1 bis 3 erfüllen.“ personaluntergrenzen-Verordnung, in einer Ver- 15. § 137i wird wie folgt geändert: einbarung nach Absatz 1 oder in einer Verord- nung nach Absatz 3 Satz 1 festgelegten Vor- a) Absatz 3 wird wie folgt geändert: gaben, differenziert nach Berufsbezeichnun- gen, ist in den Qualitätsberichten der Kranken- aa) Dem Wortlaut des Absatzes 3 werden die häuser nach § 136b Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 folgenden Sätze vorangestellt: darzustellen. Kommt eine Fortschreibung der „Kommt eine der Vereinbarungen nach Ab- in Satz 2 genannten Vereinbarung bis zum satz 1 ganz oder teilweise nicht zustande, 1. November des jeweiligen Jahres nicht zu- erlässt das Bundesministerium für Gesund- stande, trifft die Schiedsstelle nach § 18a Ab- heit nach Fristablauf die Vorgaben nach satz 6 des Krankenhausfinanzierungsgeset- Absatz 1 Satz 1 bis 9 durch Rechtsverord- zes auf Antrag einer Vertragspartei nach Satz 1 nung ohne Zustimmung des Bundesrates. innerhalb von sechs Wochen die ausstehen- In der Rechtsverordnung nach Satz 1 kön- den Entscheidungen. Die Krankenhäuser teilen nen Mitteilungspflichten der Krankenhäu- zusätzlich den jeweiligen Vertragsparteien

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1217 nach § 11 des Krankenhausentgeltgesetzes Fall des § 31 Absatz 3 Satz 7 an Versicherte und dem Institut für das Entgeltsystem im abgegeben werden.“ Krankenhaus einmal je Quartal die Anzahl der Schichten mit, in denen die in § 6 der Pflege- Artikel 13 personaluntergrenzen-Verordnung, in einer Ver- Änderung der einbarung nach Absatz 1 oder in einer Verord- Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung nung nach Absatz 3 Satz 1 festgelegten Pflegepersonaluntergrenzen nicht eingehalten Die Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung vom worden sind. Die Mitteilung muss spätestens 28. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2324), die zuletzt durch bis zum Ablauf von zwei Wochen nach Beginn Artikel 3 des Gesetzes vom 4. Mai 2017 (BGBl. I des folgenden Quartals, aufgeschlüsselt nach S. 1050) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: Monaten und nach der Art der Schicht, er- 1. In § 4 Absatz 1 Satz 2 wird die Angabe „Satz 10“ folgen. Das Institut für das Entgeltsystem im durch die Angabe „Satz 11“ und die Angabe Krankenhaus übermittelt den Vertragsparteien „Satz 11“ durch die Angabe „Satz 12“ ersetzt. nach Absatz 1 Satz 1 und den jeweils zustän- 2. § 5 wird wie folgt geändert: digen Landesbehörden einmal je Quartal eine Zusammenstellung der Angaben nach Satz 6.“ a) Absatz 7 wird wie folgt geändert: c) In Absatz 4a Satz 1 Nummer 1 wird das Wort aa) In Nummer 1 wird das Wort „Ein“ durch das „oder“ durch ein Komma ersetzt und werden Wort „ein“ ersetzt. nach den Wörtern „nach Absatz 1“ die Wörter bb) Folgender Satz wird angefügt: „oder in einer Verordnung nach Absatz 3 Satz 1 „Abweichungen von dem quantifizierten Aus- festgelegten Mitteilungspflichten“ eingefügt. maß eines Zusatznutzens nach den Num- d) In Absatz 4b Satz 1 wird das Wort „oder“ durch mern 1 bis 6 oder einschränkende Zusätze ein Komma und das Wort „ihre“ ersetzt und des Beschlusses über die Nutzenbewertung werden nach den Wörtern „nach Absatz 1“ nach § 7 Absatz 4 sind nicht zulässig.“ die Wörter „oder ihre in einer Verordnung nach b) Folgender Absatz 8 wird angefügt: Absatz 3 Satz 1“ eingefügt. „(8) Für Arzneimittel, die zur Behandlung e) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „nach eines seltenen Leidens nach der Verordnung Absatz 1 oder“ durch die Wörter „in einer Ver- (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments einbarung nach Absatz 1 oder in einer Verord- und des Rates vom 16. Dezember 1999 über nung nach Absatz 3 Satz 1 oder“ ersetzt und Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 vom nach den Wörtern „Absatz 1 Satz 9“ jeweils die 22.1.2000, S. 1) zugelassen sind und für die keine Wörter „oder Absatz 3“ eingefügt. Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 16. § 291a wird wie folgt geändert: und 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch vorgelegt werden müssen, ist unter Angabe der a) Nach Absatz 5c wird folgender Absatz 5d ein- Aussagekraft der Nachweise nur das Ausmaß gefügt: des Zusatznutzens nach Absatz 7 Satz 1 Num- „(5d) Bis zum 30. Juni 2020 hat die Gesell- mer 1 bis 4 zu quantifizieren. Im Fall des Ab- schaft für Telematik die Maßnahmen durchzu- satzes 7 Satz 1 Nummer 4 hat der Gemeinsame führen, die erforderlich sind, damit ärztliche Bundesausschuss im Beschluss über die Nutzen- Verordnungen für apothekenpflichtige Arznei- bewertung nach § 7 Absatz 4 danach zu differen- mittel in elektronischer Form übermittelt wer- zieren, ob ein Zusatznutzen vorliegt, aber nicht den können. Bei der Durchführung der Maß- quantifizierbar ist, weil die wissenschaftliche nahmen nach Satz 1 berücksichtigt die Gesell- Datengrundlage dies nicht zulässt oder weil die schaft für Telematik, dass die Telematikinfra- erforderlichen Nachweise nicht vollständig sind. struktur schrittweise ausgebaut wird und die Absatz 7 Satz 2 gilt entsprechend. Sofern es Verfahren schrittweise auf sonstige ärztliche unmöglich oder unangemessen ist, Studien Verordnungen, Verordnungen von Betäubungs- höchster Evidenzstufe durchzuführen oder zu mitteln und Verordnungen ohne direkten Kon- fordern, sind Nachweise der bestverfügbaren takt zwischen Arzt oder Zahnarzt und Versi- Evidenzstufe einzureichen.“ cherten ausgedehnt werden sollen.“ 3. § 7 wird wie folgt geändert: b) Der bisherige Absatz 5d wird Absatz 5e. a) Absatz 1 Satz 2 und 3 werden durch die folgen- 17. § 300 Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert: den Sätze ersetzt: a) In Nummer 3 wird der Punkt am Ende durch ein „Grundlage dafür sind das Dossier des pharma- Komma ersetzt. zeutischen Unternehmers nach § 4 sowie die aus b) Die folgenden Nummern 4 und 5 werden ange- einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung fügt: nach § 35a Absatz 3b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erhobenen oder gewonnenen „4. die Verwendung von Verschreibungen in Daten. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann elektronischer Form für die Arzneimittelab- das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im rechnung bis zum 31. März 2020, Gesundheitswesen oder Dritte mit der Nutzen- 5. die Verwendung eines gesonderten bundes- bewertung beauftragen. Die Bestimmungen zum einheitlichen Kennzeichens für Arzneimittel, Schutz personenbezogener Daten bleiben unbe- die auf Grund einer Ersatzverordnung im rührt.“

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1218 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge- „(1) Außerhalb der Fachkreise darf sich fügt: 1. die Werbung für Arzneimittel nicht beziehen auf „(2a) Die aus einer anwendungsbegleitenden die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b des Fünf- Linderung der ten Buches Sozialgesetzbuch erhobenen und a) in Abschnitt A der Anlage aufgeführten Krank- ausgewerteten Daten sind vom Gemeinsamen heiten oder Leiden bei Menschen, Bundesausschuss zur Nutzenbewertung heran- zuziehen.“ b) in Abschnitt B der Anlage aufgeführten Krank- heiten oder Leiden bei Tieren, Artikel 14 2. die Werbung für Medizinprodukte nicht beziehen Änderung der auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Arzneimittelpreisverordnung Linderung der in Abschnitt A Nummer 1, 3 und 4 der Anlage aufgeführten Krankheiten oder Leiden Die Arzneimittelpreisverordnung vom 14. November bei Menschen. 1980 (BGBl. I S. 2147), die zuletzt durch Artikel 12 des Gesetzes vom 6. Mai 2019 (BGBl. I S. 646) geändert Satz 1 Nummer 2 gilt nicht für die Werbung für In- worden ist, wird wie folgt geändert: vitro-Diagnostika gemäß Anlage 3 zu § 3 Absatz 4 1. § 1 Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert: der Medizinprodukte-Abgabeverordnung, die sich auf die Erkennung der in Abschnitt A Nummer 1 a) In Nummer 3 wird die Angabe „bis 9“ durch die der Anlage aufgeführten Krankheiten oder Leiden Angabe „bis 10“ ersetzt. bei Menschen beziehen.“ b) In Nummer 6 werden die Wörter „von Blutkonzen- 2. In Absatz 2 Satz 1 wird das Wort „dieser“ durch die traten, die zur Anwendung bei der Bluterkrank- Wörter „in der Anlage aufgeführten“ ersetzt. heit, sowie“ gestrichen. 2. Dem § 4 wird folgender Absatz 4 angefügt: Artikel 17 „(4) Trifft die für die Wahrnehmung der wirtschaft- Änderung des lichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzen- Gewebegesetzes organisation der Apotheker mit dem Spitzenverband Artikel 7a des Gewebegesetzes vom 20. Juli 2007 Bund der Krankenkassen Vereinbarungen über die (BGBl. I S. 1574) wird aufgehoben. Höhe des Festzuschlages nach Absatz 1, so ist der vereinbarte Zuschlag abweichend von Absatz 1 bei der Preisberechnung zu berücksichtigen. Das Artikel 18 Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Änderung des Krankenversicherungsunternehmen oder deren Ver- Apothekengesetzes bände mit Apotheken oder deren Verbänden ent- Das Apothekengesetz in der Fassung der Bekannt- sprechende Vereinbarungen treffen. Liegt eine Ver- machung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), das einbarung nach Satz 2 nicht vor, kann auf die nach zuletzt durch Artikel 12a des Gesetzes vom 6. Mai 2019 Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.“ (BGBl. I S. 646) geändert worden ist, wird wie folgt ge- ändert: Artikel 15 1. Nach § 11 Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge- Änderung der fügt: Packungsgrößenverordnung „(2a) Abweichend von Absatz 1 sind Absprachen § 3 Satz 1 der Packungsgrößenverordnung vom und Vereinbarungen mit einer ärztlichen Einrichtung, 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1318), die zuletzt durch die auf die Behandlung von Gerinnungsstörungen Artikel 1 der Verordnung vom 18. Juni 2013 (BGBl. I bei Hämophilie spezialisiert ist, zur Organisation S. 1610) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst: des Notfallvorrats nach § 43 Absatz 3a des Arznei- „Fertigarzneimittel, die nach § 47 Absatz 1 Satz 1 mittelgesetzes sowie zur unmittelbaren Abgabe der Nummer 2 Buchstabe a des Arzneimittelgesetzes vom Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerin- ausschließlichen Vertrieb über Apotheken freigestellt nungsstörungen bei Hämophilie an den anwenden- sind, und Arzneimittel zur spezifischen Therapie von den Arzt zulässig. Die Organisation des Notfallvor- Gerinnungsstörungen bei Hämophilie können, soweit rats kann auch durch eine Krankenhausapotheke sie nach § 5 entsprechend gekennzeichnet sind, auf sichergestellt werden; in diesem Fall darf die Kran- Grund einer ärztlichen Verordnung im Rahmen der kenhausapotheke im Rahmen der Notfallversorgung Messzahlen zusammengestellt werden.“ Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerin- nungsstörungen bei Hämophilie auch an Patienten Artikel 16 oder Einrichtungen der Krankenversorgung abge- Änderung des ben.“ Heilmittelwerbegesetzes 2. § 14 Absatz 7 wird wie folgt geändert: § 12 des Heilmittelwerbegesetzes in der Fassung der a) In Satz 2 wird nach den Wörtern „sozialpädiatri- Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I sche Zentren (§ 119 des Fünften Buches Sozial- S. 3068), das zuletzt durch Artikel 12 des Gesetzes gesetzbuch)“ ein Komma und werden die Wörter vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geändert „medizinische Behandlungszentren (§ 119c des worden ist, wird wie folgt geändert: Fünften Buches Sozialgesetzbuch)“ eingefügt 1. Absatz 1 wird wie folgt gefasst: und wird die Angabe „§ 140b Abs. 4 Satz 3“

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1219 durch die Angabe „§ 140a Absatz 3 Satz 2“ er- Artikel 19 setzt. Änderung der b) Folgender Satz wird angefügt: Apothekenbetriebsordnung „Die Versorgung mit Arzneimitteln nach den Die Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Sätzen 3 bis 5 umfasst auch Arzneimittel, die Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I verschreibungsfähige Betäubungsmittel sind.“ S. 1195), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 2. Juli 2018 (BGBl. I S. 1080) geändert worden ist, Artikel 18a wird wie folgt geändert: Änderung des 1. In § 14 Absatz 1 Satz 3 wird vor der Angabe Infektionsschutzgesetzes „Nummer 5“ die Angabe „Satz 1“ eingefügt und wird vor dem Punkt am Ende ein Semikolon und werden Das Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000 die Wörter „soweit es sich um eine patientenindivi- (BGBl. I S. 1045), das zuletzt durch Artikel 31 des duell hergestellte parenterale Zubereitung handelt, Gesetzes vom 4. August 2019 (BGBl. I S. 1147) geän- sind zusätzlich zu der Angabe nach Satz 1 Num- dert worden ist, wird wie folgt geändert: mer 5 die Bezeichnung des Fertigarzneimittels, die 1. § 14 wird wie folgt geändert: Chargenbezeichnung sowie der Name des pharma- a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „des zeutischen Unternehmers anzugeben“ eingefügt. Bundes“ gestrichen. 2. § 17 Absatz 6a wird wie folgt geändert: b) Absatz 2 Nummer 1 wird wie folgt gefasst: a) Im Satzteil vor der Aufzählung werden die Wörter „1. die Daten, die zu melde- und benachrichti- „gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur gungspflichtigen Tatbeständen nach den §§ 6, Behandlung von Hämostasestörungen“ durch die 7, 34 und 36 erhoben worden sind,“. Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ er- c) In Absatz 3 werden im Satzteil vor der Aufzählung setzt. die Wörter „die verarbeiteten Daten zu melde- pflichtigen Krankheiten und Nachweisen von b) Die folgenden Sätze werden angefügt: Krankheitserregern nach den §§ 6 und 7 und „Dem verschreibenden Arzt sind von der abge- aus Benachrichtigungen nach den §§ 34 und 36“ benden Apotheke folgende Angaben zu melden: durch die Wörter „die verarbeiteten Daten, die zu 1. die Bezeichnung des Arzneimittels, melde- und benachrichtigungspflichtigen Tatbe- ständen nach den §§ 6, 7, 34 und 36 erhoben 2. die Chargenbezeichnung und die Menge des worden sind,“ ersetzt. Arzneimittels, d) In Absatz 4 werden die Wörter „die verarbeiteten 3. das Datum der Abgabe und Daten zu meldepflichtigen Krankheiten und Nach- 4. Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort weisen von Krankheitserregern nach den §§ 6 des Patienten. und 7 und aus Benachrichtigungen nach den Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich §§ 34 und 36“ durch die Wörter „die verarbeiteten nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen.“ Daten, die zu melde- und benachrichtigungs- pflichtigen Tatbeständen nach den §§ 6, 7, 34 Artikel 20 und 36 erhoben worden sind,“ ersetzt. Änderung der e) Absatz 8 wird wie folgt geändert: Arzneimittelhandelsverordnung aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: Die Arzneimittelhandelsverordnung vom 10. Novem- aaa) In Nummer 2 werden die Wörter „dabei ber 1987 (BGBl. I S. 2370), die zuletzt durch Artikel 1 nur Meldeportale oder elektronische der Verordnung vom 2. Juli 2018 (BGBl. I S. 1080) ge- Programme nutzen dürfen, die vom ändert worden ist, wird wie folgt geändert: Robert Koch-Institut zugelassen sind“ 1. In § 6 Absatz 2 Satz 4 Nummer 2 wird nach den durch die Wörter „bei der Nutzung ein Wörtern „Blutbestandteile ersetzen“ ein Komma bestimmtes Verfahren einzuhalten ha- und werden die Wörter „und anderen Arzneimitteln ben“ ersetzt. zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bbb) Nummer 3 wird wie folgt gefasst: bei Hämophilie“ eingefügt. „3. welcher IT-Dienstleister mit der tech- 2. In § 7 Absatz 3 Satz 2 wird nach den Wörtern „Blut- nischen Umsetzung beauftragt wird,“. bestandteile ersetzen“ ein Komma und werden die bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: Wörter „und anderen Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ „Zur Einhaltung eines bestimmten Verfahrens eingefügt. nach Satz 1 Nummer 1 und 2 kann insbeson- dere gehören, dass nur Meldeportale oder Artikel 21 elektronische Programme genutzt werden dürfen, die bestimmte vom Robert Koch- Inkrafttreten Institut festgelegte Inhalte und Konfigura- (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2 tionen mit dem jeweils aktuellen Stand auf- bis 5 am Tag nach der Verkündung in Kraft. weisen.“ (2) Die Artikel 10 und 10a treten mit Wirkung vom 2. § 20 Absatz 4 wird aufgehoben. 1. Januar 2019 in Kraft.

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1220 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 (3) Artikel 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Num- Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) mer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1 Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Buchstabe b und Artikel 18 treten am 15. August 2020 Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit in Kraft. Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richt- (4) Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuch- linie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; stabe bb tritt am 16. August 2022 in Kraft. L 311 vom 17.11.2016, S. 25), die durch die Dele- (5) Artikel 2 tritt sechs Monate nach der Veröffent- gierte Verordnung (EU) 2017/1569 (ABl. L 238 vom lichung der Mitteilung der Europäischen Kommission 16.9.2017, S. 12) geändert worden ist, im Amtsblatt über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der der Europäischen Union in Kraft. Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden. Berlin, den 9. August 2019 Der Bundespräsident Steinmeier Die Bundeskanzlerin Dr. A n g e l a M e r k e l Der Bundesminister für Gesundheit Jens Spahn

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1221 Verordnung über den Vorbereitungsdienst für den mittleren Dienst im Bundesnachrichtendienst und den mittleren Dienst im Verfassungsschutz des Bundes sowie zur Änderung der Verordnung über den Vorbereitungsdienst für den gehobenen Dienst im Bundesnachrichtendienst und den gehobenen Dienst im Verfassungsschutz des Bundes Vom 9. August 2019 Auf Grund des § 26 Absatz 1 Nummer 2 und Absatz 2 § 20 Gesamtergebnis und Rangfolge des Bundesbeamtengesetzes in Verbindung mit § 10 § 21 Täuschung und Anlage 2 Nummer 2 und 5 der Bundeslaufbahnver- ordnung, – Anlage 2 Nummer 5 der Bundeslaufbahn- Teil 3 verordnung in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zustän- Ausbildung digkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom Abschnitt 1 14. März 2018 (BGBl. I S. 374) –, von denen § 26 Ab- Allgemeine Vorschriften satz 1 Nummer 2 des Bundesbeamtengesetzes durch Artikel 1 Nummer 9 des Gesetzes vom 6. März 2015 § 22 Dauer und Gliederung der Ausbildung (BGBl. I S. 250) geändert worden ist, § 10 der Bundes- § 23 Lehrplan laufbahnverordnung durch Artikel 1 Nummer 2 der Ver- § 24 Leistungstests ordnung vom 20. Februar 2013 (BGBl. I S. 316) ge- § 25 Fernbleiben und Rücktritt von Leistungstests ändert worden ist, und Anlage 2 der Bundeslaufbahn- § 26 Täuschung und Ordnungsverstoß bei Leistungstests verordnung durch Artikel 1 Nummer 14 der Verordnung vom 20. Februar 2013 (BGBl. I S. 316) neu gefasst Abschnitt 2 worden ist, verordnen das Bundeskanzleramt und das Fachtheoretische Ausbildung Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat: § 27 Lehrgebiete § 28 Organisation und Durchführung Artikel 1 § 29 Leistungstests Verordnung § 30 Zeugnis über die Leistungstests, Rangpunktzahl der Leis- tungstests über den Vorbereitungsdienst für den mittleren Dienst im Bundes- Abschnitt 3 nachrichtendienst und den mittleren Dienst im Verfassungsschutz des Bundes Berufspraktische Ausbildung (MDBNDVerfSchVDV) § 31 Gliederung, Organisation und Durchführung § 32 Ausbildungsleitung Inhaltsübersicht § 33 Ausbildende Teil 1 § 34 Praktikumsordnung § 35 Ausbildungsplan für die Praktika Allgemeine Vorschriften § 36 Bewertung der Praktika § 1 Vorbereitungsdienst § 37 Leistungstests § 2 Ausbildungsziele § 38 Zeugnis über die Praktika und über die Leistungstests, § 3 Dienstbehörde Rangpunktzahl der Praktika und der Leistungstests § 4 Ausbildungsbehörden § 5 Dienstaufsicht Teil 4 § 6 Erholungsurlaub Prüfungen § 7 Nachteilsausgleich § 8 Bewertung der Leistungen in der Ausbildung und in den Abschnitt 1 Prüfungen Allgemeine Vorschriften § 9 Prüfende § 10 Abweichende Bewertungen § 39 Organisation und Durchführung § 40 Bestellung von Prüfenden Teil 2 Abschnitt 2 Auswahlverfahren § 11 Auswahlverfahren und Zulassung zum Auswahlverfahren Zwischenprüfung § 12 Auswahlkommission § 41 Zweck § 13 Teile des Auswahlverfahrens § 42 Gegenstand und Durchführung der Zwischenprüfung § 14 Festlegungen der Dienstbehörde § 43 Prüfende für die Zwischenprüfung § 15 Schriftlicher Teil § 44 Rangpunktzahl der Zwischenprüfung § 16 Bestehen des schriftlichen Teils und Rangfolge § 45 Bestehen der Zwischenprüfung § 17 Zulassung zum mündlichen Teil § 46 Zwischenprüfungszeugnis § 18 Mündlicher Teil § 47 Bescheid über die nichtbestandene Zwischenprüfung § 19 Bestehen des mündlichen Teils § 48 Wiederholung der Zwischenprüfung

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1222 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 Abschnitt 3 §2 Laufbahnprüfung Ausbildungsziele Unterabschnitt 1 (1) Die Ausbildung vermittelt die fachtheoretischen Kenntnisse und Methoden sowie die berufspraktischen Bestandteile Kenntnisse und Fähigkeiten, die für die Erfüllung der § 49 Bestandteile der Laufbahnprüfung Aufgaben im mittleren Dienst im Bundesnachrichten- dienst und im mittleren Dienst im Verfassungsschutz Unterabschnitt 2 des Bundes erforderlich sind. Schriftliche Abschlussprüfung (2) Die Ausbildung legt die Grundlage für eine behör- § 50 Gegenstand und Durchführung der schriftlichen Ab- denübergreifende Wissensbasis im mittleren Dienst im schlussprüfung Bundesnachrichtendienst und im mittleren Dienst im § 51 Prüfende für die schriftliche Abschlussprüfung Verfassungsschutz des Bundes. Sie fördert die Zusam- § 52 Rangpunktzahl der schriftlichen Abschlussprüfung menarbeit der Nachrichtendienste und trägt zur Stan- § 53 Bestehen der schriftlichen Abschlussprüfung dardisierung der nachrichtendienstlichen Arbeit bei. (3) Die Ausbildung soll die Anwärterinnen und An- Unterabschnitt 3 wärter zu verantwortlichem Handeln im freiheitlichen, Mündliche Abschlussprüfung demokratischen und sozialen Rechtsstaat befähigen. Hierzu gehört auch die Fähigkeit, Gefahrenpotentiale § 54 Zulassung zur mündlichen Abschlussprüfung für die Sicherheit der Bundesrepublik Deutschland im § 55 Bekanntgabe der bisherigen Ergebnisse der Laufbahn- nationalen und internationalen Kontext zu erkennen prüfung und einzuordnen. § 56 Prüfungskommission § 57 Gegenstand und Durchführung der mündlichen Abschluss- (4) Allgemeine berufliche Fähigkeiten, insbesondere prüfung zur Kommunikation und Zusammenarbeit, zum kriti- § 58 Zuhörerinnen und Zuhörer bei der mündlichen Abschluss- schen Überprüfen des eigenen Handelns, zum selb- prüfung ständigen und zum wirtschaftlichen Handeln, sowie § 59 Bewertung und Rangpunktzahl der mündlichen Abschluss- die soziale Kompetenz sind zu fördern. prüfung § 60 Protokoll zur mündlichen Abschlussprüfung §3 § 61 Bestehen der mündlichen Abschlussprüfung Dienstbehörde Unterabschnitt 4 (1) Dienstbehörde ist Bestehen der Laufbahnprüfung, 1. für die Anwärterinnen und Anwärter der Fachrich- Wiederholung der Laufbahnprüfung, Abschlusszeugnis, tung „Bundesnachrichtendienst“ der Bundesnach- Bescheid über die nichtbestandene Laufbahnprüfung richtendienst und § 62 Bestehen der Laufbahnprüfung und Abschlussnote 2. für die Anwärterinnen und Anwärter der Fachrich- § 63 Wiederholung der Laufbahnprüfung tung „Verfassungsschutz“ das Bundesamt für Ver- § 64 Abschlusszeugnis fassungsschutz. § 65 Bescheid über die nichtbestandene Laufbahnprüfung (2) Die Dienstbehörde ist für alle beamtenrechtlichen Entscheidungen zuständig, soweit diese Entscheidun- Abschnitt 4 gen durch diese Verordnung nicht anderen Stellen Weitere Prüfungsvorschriften übertragen werden. § 66 Fernbleiben und Rücktritt von einer Prüfung oder einem Prüfungsteil §4 § 67 Täuschung und Ordnungsverstoß bei Prüfungen Ausbildungsbehörden § 68 Prüfungsakte und Einsichtnahme Ausbildungsbehörden sind § 69 Entscheidung über Widersprüche 1. die Dienstbehörde und Teil 5 2. andere Bundesbehörden oder Landesbehörden, die Schlussvorschriften von der Dienstbehörde als Ausbildungsbehörde be- stimmt worden sind. § 70 Übergangsvorschriften §5 Teil 1 Dienstaufsicht Allgemeine Vorschriften (1) Dienstvorgesetzte oder Dienstvorgesetzter der Anwärterinnen und Anwärter ist die Leiterin oder der §1 Leiter der Dienstbehörde. Vorbereitungsdienst (2) Daneben unterstehen die Anwärterinnen und An- Die Ausbildung und Prüfung nach dieser Verordnung wärter sind der Vorbereitungsdienst für den mittleren Dienst 1. während der berufspraktischen Ausbildung, die bei im Bundesnachrichtendienst und für den mittleren einer anderen Ausbildungsbehörde als der Dienstbe- Dienst im Verfassungsschutz des Bundes. hörde absolviert wird, der Dienstaufsicht der Leiterin

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1223 oder des Leiters der jeweiligen Ausbildungsbehörde ken, werden im Auswahlverfahren, bei Leistungstests und und bei Prüfungen auf Antrag angemessene Erleichte- rungen gewährt. 2. während der fachtheoretischen Ausbildung der Dienst- aufsicht der Leiterin oder des Leiters des Zentrums (2) Über die Gewährung von Erleichterungen ent- für Nachrichtendienstliche Aus- und Fortbildung. scheidet 1. im Auswahlverfahren die Dienstbehörde und §6 2. im Übrigen das Prüfungsamt (§ 39). Erholungsurlaub (3) Art und Umfang der Erleichterungen sind mit den Erholungsurlaub wird in der Regel während der be- Betroffenen rechtzeitig zu erörtern. Bei schwerbehin- rufspraktischen Ausbildung gewährt. derten Menschen und bei gleichgestellten behinderten Menschen erfolgt zudem eine Erörterung mit der §7 Schwerbehindertenvertretung, sofern die betroffene Person dem nicht widerspricht. Bei Bedarf kann ein Nachteilsausgleich ärztliches oder ein amtsärztliches Gutachten gefordert (1) Menschen mit Beeinträchtigungen, die die Um- werden. Die Kosten für das Gutachten trägt die Dienst- setzung der nachzuweisenden Kenntnisse einschrän- behörde. §8 Bewertung der Leistungen in der Ausbildung und in den Prüfungen (1) Die Leistungen der Anwärterinnen und Anwärter in der Ausbildung und in den Prüfungen werden wie folgt bewertet: Prozentualer Anteil der erreichten Punktzahl Rangpunkte/ Note Notendefinition an der erreichbaren Rangpunktzahl Punktzahl 1 2 3 4 1 100,00 bis 93,70 15 eine Leistung, die den Anforderungen in besonderem sehr gut (1) Maß entspricht 2 93,69 bis 87,50 14 3 87,49 bis 83,40 13 eine Leistung, die den Anforderungen voll entspricht 4 83,39 bis 79,20 12 gut (2) 5 79,19 bis 75,00 11 6 74,99 bis 70,90 10 eine Leistung, die im Allgemeinen den Anforderungen entspricht 7 70,89 bis 66,70 9 befriedigend (3) 8 66,69 bis 62,50 8 9 62,49 bis 58,40 7 eine Leistung, die zwar Mängel aufweist, aber im Ganzen den Anforderungen noch entspricht 10 58,39 bis 54,20 6 ausreichend (4) 11 54,19 bis 50,00 5 12 49,99 bis 41,70 4 eine Leistung, die den Anforderungen nicht ent- spricht, jedoch erkennen lässt, dass die notwendigen 13 41,69 bis 33,40 3 mangelhaft (5) Grundkenntnisse vorhanden sind und die Mängel in 14 33,39 bis 25,00 2 absehbarer Zeit behoben werden können 15 24,99 bis 12,50 1 eine Leistung, die den Anforderungen nicht ent- spricht und bei der selbst die Grundkenntnisse so ungenügend (6) lückenhaft sind, dass die Mängel in absehbarer Zeit 16 12,49 bis 0,00 0 nicht behoben werden können (2) Für die Bewertung schriftlicher Leistungen werden den für die Leistung maßgebenden Anforderungen Punkte zugeordnet. Dabei sind der Schwierigkeitsgrad der Anforderungen und die erforderliche Bearbeitungszeit zu berücksichtigen. Die erreichbare Punktzahl bei schriftlichen Leistungen beträgt in der Regel 100 Punkte. (3) Bei der Bewertung werden neben der fachlichen Leistung die Gliederung und Klarheit der Darstellung sowie das Ausdrucksvermögen berücksichtigt. (4) Wenn eine Leistung von mehr als einer oder einem Prüfenden bewertet wird oder wenn die Bewertungen mehrerer Leistungen zu einer Bewertung zusammengefasst werden, wird als Bewertung eine Rangpunktzahl be- rechnet. Rangpunktzahlen sind, soweit in dieser Verordnung nicht etwas anderes bestimmt ist, auf zwei Nach- kommastellen ohne Rundung zu berechnen.

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1224 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 §9 (3) Zum Auswahlverfahren wird zugelassen, wer Prüfende nach den eingereichten Unterlagen die in der Aus- schreibung bestimmten Voraussetzungen erfüllt. Über- (1) Die Prüfenden müssen mindestens die Befähi- steigt die Zahl der geeigneten Bewerberinnen und Be- gung für die Laufbahn des gehobenen nichttech- werber das Dreifache der Zahl der angebotenen Ausbil- nischen Verwaltungsdienstes des Bundes oder einen dungsplätze, so kann die Zahl der am Auswahlverfah- Bachelorabschluss oder eine gleichwertige Qualifika- ren Teilnehmenden beschränkt werden. Es sind jedoch tion besitzen. mindestens dreimal so viele Bewerberinnen und Be- (2) Sind für die Bewertung einer Leistung zwei Prü- werber zuzulassen, wie Ausbildungsplätze angeboten fende vorgeschrieben, so bewerten sie die Leistung un- werden. In diesem Fall wird zugelassen, wer nach den abhängig voneinander. Die oder der Zweitprüfende darf eingereichten Unterlagen am besten geeignet ist. Kenntnis von der Bewertung der oder des Erstprüfen- (4) Schwerbehinderte Bewerberinnen und Bewerber den haben. und gleichgestellte behinderte Bewerberinnen und Be- werber sind zum Auswahlverfahren zuzulassen, es sei § 10 denn, sie sind offensichtlich fachlich ungeeignet. Vor Abweichende Bewertungen dem Ausschluss schwerbehinderter Bewerberinnen (1) Weichen die Bewertungen von zwei Prüfenden und Bewerber und gleichgestellter behinderter Bewer- um höchstens drei Rangpunkte voneinander ab, so berinnen und Bewerber ist die Schwerbehinderten- wird als Bewertung eine Rangpunktzahl ermittelt, die vertretung anzuhören. das arithmetische Mittel der beiden Einzelbewertungen (5) Wer nicht zum Auswahlverfahren zugelassen ist. wird, erhält eine schriftliche Mitteilung über die Ab- (2) Weichen die beiden Bewertungen um mehr als lehnung. Die Bewerbungsunterlagen sind auf Wunsch drei Rangpunkte voneinander ab, so erfolgt ein Eini- zurückzusenden, ansonsten zu vernichten. Elektronisch gungsversuch. Führt der Einigungsversuch zu Einzel- eingereichte Bewerbungsunterlagen sind nach Ab- bewertungen, die um höchstens drei Rangpunkte von- schluss des Auswahlverfahrens endgültig zu löschen. einander abweichen, so wird eine Rangpunktzahl ermit- telt, die das arithmetische Mittel der beiden Einzelbe- § 12 wertungen ist. Auswahlkommission (3) Bleibt auch nach dem Einigungsversuch eine Ab- (1) Für die Durchführung des Auswahlverfahrens weichung von mehr als drei Rangpunkten bestehen, so richtet die Dienstbehörde eine Auswahlkommission ein. wird eine Drittprüfende oder ein Drittprüfender bestellt. Bei Bedarf können mehrere Auswahlkommissionen ein- Die oder der Drittprüfende darf Kenntnis von den Be- gerichtet werden. In diesem Fall stellt die Dienst- wertungen der Erst- und Zweitprüfenden haben. Bei behörde sicher, dass alle Auswahlkommissionen den drei Prüfenden wird eine Rangpunktzahl ermittelt, die gleichen Bewertungsmaßstab anlegen. das arithmetische Mittel ist aus (2) Eine Auswahlkommission besteht aus 1. der vor dem Einigungsversuch abgegebenen Be- 1. einer Beamtin oder einem Beamten des höheren wertung der oder des Erstprüfenden, nichttechnischen Verwaltungsdienstes des Bundes 2. der vor dem Einigungsversuch abgegebenen Be- als Vorsitzender oder Vorsitzendem, wertung der oder des Zweitprüfenden und 2. einer Beamtin oder einem Beamten des gehobenen 3. der Bewertung der oder des Drittprüfenden. oder höheren nichttechnischen Verwaltungsdienstes des Bundes und Teil 2 3. einer Beamtin oder einem Beamten des mittleren Auswahlverfahren oder gehobenen nichttechnischen Verwaltungs- dienstes des Bundes. § 11 In begründeten Fällen können zwei Mitglieder der Auswahlverfahren und Auswahlkommission Tarifbeschäftigte oder Soldatin- Zulassung zum Auswahlverfahren nen oder Soldaten sein, wenn sie über die erforderliche (1) In einem Auswahlverfahren wird festgestellt, ob Qualifikation verfügen. die Bewerberinnen und Bewerber nach ihren Kenntnis- (3) Die Dienstbehörde bestellt die Mitglieder der sen und Fähigkeiten sowie nach ihrer Persönlichkeit für Auswahlkommission und eine ausreichende Anzahl den Vorbereitungsdienst geeignet sind. Insbesondere von Ersatzmitgliedern für die Dauer von fünf Jahren. wird festgestellt, ob sie über das erforderliche Allge- Wiederbestellung ist zulässig. meinwissen, die erforderlichen kognitiven, methodi- (4) Die Mitglieder der Auswahlkommission bewerten schen und sozialen Kompetenzen und die erforderliche die im Auswahlverfahren gezeigten Leistungen unab- Leistungsmotivation verfügen. hängig voneinander. (2) Das Auswahlverfahren wird durchgeführt (5) Die Mitglieder der Auswahlkommission sind bei 1. für die Ausbildungsplätze, die in der Fachrichtung ihren Entscheidungen unabhängig und nicht weisungs- „Bundesnachrichtendienst“ angeboten werden, vom gebunden. Bundesnachrichtendienst und (6) Die Auswahlkommission entscheidet mit Stim- 2. für die Ausbildungsplätze, die in der Fachrichtung menmehrheit. Stimmenthaltung ist nicht zulässig. Bei „Verfassungsschutz“ angeboten werden, vom Bun- Stimmengleichheit gibt die Stimme der oder des Vor- desamt für Verfassungsschutz. sitzenden den Ausschlag.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1225 § 13 § 18 Teile des Auswahlverfahrens Mündlicher Teil Das Auswahlverfahren besteht aus einem schrift- (1) Der mündliche Teil des Auswahlverfahrens dient lichen und einem mündlichen Teil. insbesondere der Feststellung der Eignung der Bewer- berinnen und Bewerber hinsichtlich der Motivation, der § 14 sozialen Kompetenz und des Kommunikationsverhal- tens. Festlegungen der Dienstbehörde (2) Der mündliche Teil besteht aus einem halbstruk- (1) Die Dienstbehörde legt fest: turierten Interview. Zusätzlich können höchstens zwei 1. die zu bearbeitenden Aufgaben, weitere Aufgaben gestellt werden. 2. ob im mündlichen Teil neben dem halbstrukturierten (3) Weitere Aufgabe kann nur sein: Interview weitere Aufgaben gestellt werden, 1. ein Referat, 3. den Ablauf des Auswahlverfahrens und die Dauer 2. eine Präsentation, der Teile des Auswahlverfahrens, 3. eine Simulationsaufgabe, 4. die Bewertungs- und Gewichtungssystematik sowie 4. eine Gruppenaufgabe oder 5. die für das Bestehen erforderlichen Mindestpunkt- zahlen. 5. eine Gruppendiskussion. (2) Die Festlegung erfolgt vor dem Beginn des Aus- (4) Zur Vorbereitung des halbstrukturierten Interviews wahlverfahrens oder vor jedem Teil des Auswahlverfah- kann ein Persönlichkeitstest zur Selbsteinschätzung rens. durchgeführt werden. Die Ergebnisse des Persönlich- keitstests fließen nicht in die Bewertung ein. § 15 (5) Bei einer Gruppenaufgabe oder Gruppendiskus- Schriftlicher Teil sion ist die Zahl der teilnehmenden Bewerberinnen und Bewerber auf fünf begrenzt. (1) Im schriftlichen Teil des Auswahlverfahrens wer- den insbesondere kognitive Fähigkeiten sowie die § 19 Fähigkeit zur sicheren Erfassung eines Textes geprüft. Bestehen des mündlichen Teils (2) Der schriftliche Teil besteht aus bis zu drei Leis- tungstests. Der mündliche Teil des Auswahlverfahrens ist be- standen, wenn die erforderliche Mindestpunktzahl er- § 16 reicht worden ist. Bestehen des § 20 schriftlichen Teils und Rangfolge Gesamtergebnis und Rangfolge (1) Der schriftliche Teil des Auswahlverfahrens ist bestanden, wenn die erforderliche Mindestpunktzahl (1) Die Auswahlkommission ermittelt für jede Bewer- erreicht worden ist. berin und jeden Bewerber, die oder der am mündlichen Teil des Auswahlverfahrens teilgenommen hat, das Ge- (2) Anhand der erzielten Ergebnisse wird eine Rang- samtergebnis des Auswahlverfahrens. folge der Bewerberinnen und Bewerber, die bestanden haben, festgelegt. (2) In das Gesamtergebnis gehen das Ergebnis des schriftlichen Teils mit 40 Prozent und das Ergebnis des § 17 mündlichen Teils mit 60 Prozent ein. (3) Anhand der Gesamtergebnisse wird eine Rang- Zulassung zum mündlichen Teil folge der Bewerberinnen und Bewerber festgelegt. Die (1) Zum mündlichen Teil des Auswahlverfahrens festgelegte Rangfolge ist für die Einstellung maßgeb- wird zugelassen, wer den schriftlichen Teil bestanden lich. hat. (4) Wer erfolglos am Auswahlverfahren teilgenom- (2) Übersteigt die Zahl der Bewerberinnen und Be- men hat, erhält eine Mitteilung über die Ablehnung. werber, die den schriftlichen Teil bestanden haben, Die Bewerbungsunterlagen sind auf Wunsch zurückzu- die Zahl der angebotenen Ausbildungsplätze um mehr senden, ansonsten zu vernichten. Elektronisch einge- als das Doppelte, so kann die Zahl der am mündlichen reichte Bewerbungsunterlagen sind nach Abschluss Teil Teilnehmenden beschränkt werden. Es sind jedoch des Auswahlverfahrens endgültig zu löschen. mindestens doppelt so viele Bewerberinnen und Be- werber zuzulassen, wie Ausbildungsplätze zur Ver- § 21 fügung stehen. In diesem Fall wird zugelassen, wer nach der Rangfolge, die anhand der im schriftlichen Teil Täuschung erzielten Ergebnisse festgelegt worden ist, am besten (1) Wer im Auswahlverfahren täuscht, eine Täu- geeignet ist. schung versucht oder bei einer Täuschung oder einem (3) Haben schwerbehinderte Bewerberinnen und Be- Täuschungsversuch mitwirkt, wird vom Auswahlverfah- werber oder gleichgestellte behinderte Bewerberinnen ren ausgeschlossen. und Bewerber am schriftlichen Teil teilgenommen, so (2) Die Betroffenen sind vor einer Entscheidung an- werden sie immer zum mündlichen Teil zugelassen. zuhören.

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1226 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 Teil 3 3. die Absolvierung von Leistungstests während der fachtheoretischen Ausbildung, und zwar insbeson- Ausbildung dere Abschnitt 1 a) wie viele Leistungstests zu absolvieren sind, b) in welchen Fächern die Leistungstests zu absol- Allgemeine Vorschriften vieren sind und § 22 c) in welcher Form die Leistungstests zu absolvie- ren sind, sowie Dauer und Gliederung der Ausbildung 4. die Fächer und Inhalte der praxisbezogenen Lehr- (1) Die Ausbildung dauert in der Regel zwei Jahre. veranstaltungen. Eine Entscheidung über die Verlängerung oder Ver- kürzung nach den §§ 15 und 16 der Bundeslaufbahn- § 24 verordnung trifft die Dienstbehörde im Benehmen mit der Leiterin oder dem Leiter des Zentrums für Nachrich- Leistungstests tendienstliche Aus- und Fortbildung. (1) Leistungstests werden durchgeführt in der Form (2) Die Ausbildung umfasst eine fachtheoretische 1. einer Klausur, Ausbildung am Zentrum für Nachrichtendienstliche 2. einer schriftlichen Ausarbeitung, Aus- und Fortbildung und eine berufspraktische Aus- bildung. 3. eines Referats, (3) Die fachtheoretische Ausbildung unterteilt sich in 4. einer Projektarbeit, drei Abschnitte. Die berufspraktische Ausbildung unter- 5. eines schriftlichen Tests oder teilt sich in zwei Abschnitte. 6. eines mündlichen Tests. (4) Die Abfolge und die Dauer der einzelnen Ab- (2) Leistungstests werden mindestens eine Woche schnitte sind wie folgt festgesetzt: im Voraus angekündigt. Abschnitt Dauer (3) Leistungstests werden durch eine Lehrkraft der 1 2 Stelle bewertet, die für die Organisation und Durch- führung des jeweiligen Leistungstests zuständig ist. 1 fachtheoretische Ausbildung: drei Monate Grundlehrgang § 25 2 berufspraktische Ausbildung: vier Monate Fernbleiben und Praktikum I Rücktritt von Leistungstests (1) Bei ungenehmigtem Fernbleiben oder Rücktritt 3 fachtheoretische Ausbildung: drei Monate von einem Leistungstest gilt der Leistungstest als mit Aufbaulehrgang null Rangpunkten bewertet. 4 berufspraktische Ausbildung: zehn Monate (2) Bei genehmigtem Fernbleiben oder Rücktritt gilt Praktikum II der Leistungstest als nicht begonnen. (3) Über die Genehmigung entscheidet die Stelle, die 5 fachtheoretische Ausbildung: vier Monate für die Organisation und Durchführung des jeweiligen Abschlusslehrgang Leistungstests zuständig ist. (5) Die Dauer der fachtheoretischen Ausbildung be- (4) Die Genehmigung wird nur erteilt, wenn ein wich- trägt insgesamt mindestens 900 Lehrstunden. tiger Grund vorliegt. Bei Erkrankung soll die Genehmi- gung nur erteilt werden, wenn unverzüglich ein ärzt- § 23 liches Attest vorgelegt wird. Auf Verlangen der Stelle, die für die Organisation und Durchführung des Leis- Lehrplan tungstests zuständig ist, ist entweder ein amtsärzt- (1) Das Zentrum für Nachrichtendienstliche Aus- und liches Attest oder ein Attest einer Ärztin oder eines Fortbildung erstellt im Einvernehmen mit dem Bundes- Arztes, die oder der vom Zentrum für Nachrichten- nachrichtendienst und dem Bundesamt für Verfas- dienstliche Aus- und Fortbildung beauftragt worden ist, sungsschutz einen Lehrplan für die Ausbildung. vorzulegen. (2) Der Lehrplan regelt insbesondere (5) Die Stelle, die für die Organisation und Durchfüh- 1. die Fächer und Inhalte der Lehrgänge der fach- rung des jeweiligen Leistungstests zuständig ist, be- theoretischen Ausbildung, stimmt, ob und inwieweit ein bereits absolvierter Leis- tungstest gewertet wird und zu welchem Zeitpunkt ein 2. die Verteilung der Fächer und Inhalte der fach- Leistungstest nachgeholt wird. theoretischen Ausbildung auf die beiden Fachrich- tungen, und zwar welche Fächer und Inhalte § 26 a) in beiden Fachrichtungen vermittelt werden, Täuschung und b) nur in der Fachrichtung „Bundesnachrichten- Ordnungsverstoß bei Leistungstests dienst“ vermittelt werden und (1) Anwärterinnen und Anwärtern, die bei einem c) nur in der Fachrichtung „Verfassungsschutz“ ver- Leistungstest täuschen, eine Täuschung versuchen, mittelt werden, an einer Täuschung oder einem Täuschungsversuch

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1227 mitwirken oder sonst gegen die Ordnung verstoßen, § 30 soll die Fortsetzung des Leistungstests unter dem Vor- Zeugnis über die Leistungstests, behalt einer abweichenden Entscheidung der Stelle, die Rangpunktzahl der Leistungstests für die Organisation und Durchführung des Leistungs- tests zuständig ist, gestattet werden. Bei einem erheb- (1) Die Anwärterin oder der Anwärter erhält vom lichen Verstoß können sie von der weiteren Teilnahme Zentrum für Nachrichtendienstliche Aus- und Fortbil- am Leistungstest ausgeschlossen werden. dung ein Zeugnis über die Leistungstests in der fach- theoretischen Ausbildung mit Angabe der Rangpunkte (2) Über das Vorliegen und die Folgen einer Täu- jedes Leistungstests und der Rangpunktzahl. schung, eines Täuschungsversuchs, eines Mitwirkens an einer Täuschung oder einem Täuschungsversuch (2) Die Rangpunktzahl der Leistungstests in der oder eines sonstigen Ordnungsverstoßes entscheidet fachtheoretischen Ausbildung ist das arithmetische die Stelle, die für die Organisation und Durchführung Mittel der Rangpunkte der einzelnen Leistungstests. des jeweiligen Leistungstests zuständig ist. Sie kann je nach Schwere des Verstoßes Abschnitt 3 1. die Wiederholung des Leistungstests anordnen oder Berufspraktische Ausbildung 2. den Leistungstest mit null Rangpunkten bewerten. § 31 (3) Bei einer Täuschung, die erst nach Beendigung Gliederung, eines Leistungstests festgestellt wird, gilt Absatz 2 ent- Organisation und Durchführung sprechend. (1) Die berufspraktische Ausbildung besteht aus (4) Die Betroffenen sind vor einer Entscheidung nach Absatz 2 oder 3 anzuhören. 1. Praktika und 2. praxisbezogenen Lehrveranstaltungen. Abschnitt 2 (2) Die Dienstbehörde bestimmt und überwacht die Fachtheoretische Ausbildung Gestaltung und Organisation der berufspraktischen Ausbildung. § 27 (3) Die Praktika werden von den Ausbildungsbehör- Lehrgebiete den durchgeführt. Die Lehrgebiete der fachtheoretischen Ausbildung (4) Die praxisbezogenen Lehrveranstaltungen wer- sind: den von der Dienstbehörde durchgeführt. 1. operative Beschaffung und Observation, § 32 2. nachrichtendienstliche Informationsauswertung, Ausbildungsleitung 3. Staatsrecht, Verwaltungsrecht, Strafrecht, Gesetze (1) Jede Ausbildungsbehörde bestellt für die berufs- über die Nachrichtendienste und weitere Gesetze praktische Ausbildung eine Beamtin oder einen Beam- mit nachrichtendienstlichem Bezug, ten des gehobenen oder höheren Dienstes als Ausbil- 4. internationale Politik und Formen des politischen dungsleitung sowie eine Vertretung. Extremismus, (2) Die Ausbildungsleitung lenkt und überwacht die 5. Sicherheitsfelder mit nachrichtendienstlichem Be- berufspraktische Ausbildung. zug, insbesondere Eigensicherung, Geheimschutz (3) Die Ausbildungsleitung berät und Spionageabwehr, 1. die Anwärterinnen und Anwärter während der be- 6. Nachrichtendienstpsychologie, rufspraktischen Ausbildung und 7. fremdsprachliche Ausbildung sowie 2. die Ausbildenden. 8. Haushalts-, Kassen- und Rechnungswesen. § 33 § 28 Ausbildende Organisation und Durchführung (1) Jede Ausbildungsbehörde bestellt für die berufs- Für die Organisation und Durchführung der fach- praktische Ausbildung Ausbildende. theoretischen Ausbildung ist das Zentrum für Nachrich- (2) Den Ausbildenden dürfen nicht mehr Anwärterin- tendienstliche Aus- und Fortbildung zuständig, soweit nen und Anwärter zugewiesen werden, als sie mit Sorg- in diesem Abschnitt nichts anderes bestimmt ist. falt ausbilden können. Soweit erforderlich, werden sie von anderen Dienstgeschäften entlastet. § 29 (3) Die Ausbildenden informieren die Ausbildungs- Leistungstests leitung regelmäßig über den erreichten Ausbildungs- (1) In der fachtheoretischen Ausbildung sind min- stand. destens zwölf Leistungstests zu absolvieren. Sechs Leistungstests sind Klausuren. § 34 (2) Die Leistungstests im Abschlusslehrgang müs- Praktikumsordnung sen mindestens zwei Wochen vor Beginn der Lauf- (1) Die Dienstbehörde erlässt im Einvernehmen mit bahnprüfung abgeschlossen sein. der für die Anwärterinnen und Anwärter der anderen

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1228 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 Fachrichtung zuständigen Dienstbehörde eine Prakti- (3) Die Rangpunktzahl der Praktika ist das arithme- kumsordnung. tische Mittel der Einzelbewertungen der bewerteten (2) Die Praktikumsordnung regelt insbesondere Ausbildungsstationen. 1. den Ablauf der berufspraktischen Ausbildung, (4) Die Rangpunktzahl der Leistungstests in den praxisbezogenen Lehrveranstaltungen ist das arithme- 2. die Dauer der Praktika, tische Mittel der Rangpunkte der einzelnen Leistungs- 3. die inhaltlichen Anforderungen an die Praktika sowie tests. 4. die Absolvierung von Leistungstests während der praxisbezogenen Lehrveranstaltungen, insbesondere Teil 4 a) wie viele Leistungstests zu absolvieren sind, Prüfungen b) in welchen Fächern die Leistungstests zu absol- vieren sind und Abschnitt 1 c) in welcher Form die Leistungstests zu absolvie- Allgemeine Vorschriften ren sind. § 39 § 35 Organisation und Durchführung Ausbildungsplan für die Praktika Das Prüfungsamt am Zentrum für Nachrichten- (1) Die Dienstbehörde stellt für jede Anwärterin und dienstliche Aus- und Fortbildung organisiert die Prüfun- jeden Anwärter einen Ausbildungsplan für die Praktika gen und führt sie durch. auf. (2) In dem Ausbildungsplan sind Ort und Dauer der § 40 einzelnen Praktika zu bestimmen. Bestellung von Prüfenden (3) Der Ausbildungsplan wird der Anwärterin oder dem Anwärter bekannt gegeben. (1) Das Prüfungsamt bestellt Prüfende in der Regel für die Dauer von fünf Jahren. Wiederbestellung ist zu- § 36 lässig. Bewertung der Praktika (2) Bestellt werden sollen als Prüfende (1) Die Ausbildenden bewerten die Leistungen der 1. für die Fachrichtung „Bundesnachrichtendienst“ Anwärterinnen und Anwärter während der Praktika für überwiegend Angehörige des Bundesnachrichten- jede Ausbildungsstation, der die Anwärterinnen und An- dienstes und wärter für mindestens 20 Arbeitstage zugewiesen sind, 2. für die Fachrichtung „Verfassungsschutz“ überwie- mit Rangpunkten. gend Angehörige des Bundesamtes für Verfas- (2) Die Bewertung ist mit der Anwärterin oder dem sungsschutz. Anwärter zu besprechen. Abschnitt 2 § 37 Zwischenprüfung Leistungstests In den praxisbezogenen Lehrveranstaltungen sind § 41 mindestens zwei Leistungstests zu absolvieren. Zwei Leistungstests sind Klausuren. Zweck (1) Der Grundlehrgang schließt mit einer Zwischen- § 38 prüfung ab. Zeugnis über die (2) In der Zwischenprüfung sollen die Anwärterinnen Praktika und über die Leistungstests, und Anwärter nachweisen, dass sie den Wissens- und Rangpunktzahl der Praktika und der Leistungstests Kenntnisstand erreicht haben, der eine erfolgreiche (1) Die Anwärterin oder der Anwärter erhält vom weitere Ausbildung erwarten lässt. Zentrum für Nachrichtendienstliche Aus- und Fortbil- dung ein Zeugnis über die Praktika und über die Leis- § 42 tungstests in den praxisbezogenen Lehrveranstaltun- Gegenstand und gen. Durchführung der Zwischenprüfung (2) In dem Zeugnis sind anzugeben (1) Die Zwischenprüfung besteht aus drei Klausuren. 1. für die Praktika (2) Je eine Klausur wird einem der Lehrgebiete nach a) die Rangpunkte jeder bewerteten Ausbildungs- § 27 entnommen. Es können jedoch auch zwei Klausu- station und ren demselben Lehrgebiet entnommen werden. b) die Rangpunktzahl der Praktika und (3) Die Bearbeitungszeit für jede Klausur beträgt 2. für die praxisbezogenen Lehrveranstaltungen 180 Minuten. a) die Rangpunkte jedes Leistungstests und (4) Die Klausuren werden an drei aufeinanderfolgen- b) die Rangpunktzahl der Leistungstests in den den Arbeitstagen geschrieben. praxisbezogenen Lehrveranstaltungen. (5) Die Klausuren werden unter Aufsicht geschrieben.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1229 § 43 (2) Die Wiederholung findet frühestens zwei Monate Prüfende für die Zwischenprüfung und spätestens fünf Monate nach Abschluss des Grundlehrgangs statt. (1) Für die Bewertung jeder Klausur bestellt das (3) Der weitere Ausbildungsverlauf wird wegen der Prüfungsamt zwei Prüfende. Wiederholung der Zwischenprüfung nicht ausgesetzt. (2) Bestellt wird (4) Die Rangpunkte, die bei der Wiederholung der 1. als Erstprüfende oder Erstprüfender eine Beamtin Zwischenprüfung erreicht werden, ersetzen die zuvor oder ein Beamter des gehobenen oder des höheren erreichten. nichttechnischen Verwaltungsdienstes des Bundes und Abschnitt 3 2. als Zweitprüfende oder Zweitprüfender eine Beamtin Laufbahnprüfung oder ein Beamter des gehobenen oder des höheren nichttechnischen Verwaltungsdienstes des Bundes. Unterabschnitt 1 Eine oder einer der beiden Prüfenden kann auch Tarif- Bestandteile beschäftigte oder Tarifbeschäftigter oder Soldatin oder Soldat sein. § 49 (3) Im Einvernehmen mit der Dienstbehörde kann Bestandteile der Laufbahnprüfung das Prüfungsamt festlegen, dass nur eine Prüfende Die Laufbahnprüfung besteht aus einer schriftlichen oder ein Prüfender bestellt wird. In diesem Fall kann und einer mündlichen Abschlussprüfung. die oder der Prüfende auch Tarifbeschäftigte oder Tarif- beschäftigter oder Soldatin oder Soldat sein. Die oder Unterabschnitt 2 der Prüfende wird vom Prüfungsamt bestellt. Schriftliche Abschlussprüfung § 44 § 50 Rangpunktzahl der Zwischenprüfung Gegenstand und Aus den Bewertungen der Klausuren der Zwischen- Durchführung der schriftlichen Abschlussprüfung prüfung wird eine Rangpunktzahl berechnet, die das (1) Die schriftliche Abschlussprüfung besteht aus arithmetische Mittel der Bewertungen der einzelnen fünf Klausuren. Klausuren ist. (2) Die Anwärterinnen und Anwärter schreiben § 45 1. aus dem Lehrgebiet nach § 27 Nummer 3 zwei Klau- suren, Bestehen der Zwischenprüfung 2. aus dem Lehrgebiet nach § 27 Nummer 6 eine Klau- Die Zwischenprüfung hat bestanden, sur und 1. wer in mindestens zwei Klausuren jeweils eine Rang- 3. aus zwei der Lehrgebiete nach § 27 Nummer 1, 2, 4 punktzahl von mindestens 5,00 erreicht hat und und 5 jeweils eine Klausur. 2. bei wem die Rangpunktzahl der Zwischenprüfung (3) Die Bearbeitungszeit beträgt für jede Klausur mindestens 5,00 beträgt. 180 Minuten. (4) Die Klausuren werden an aufeinanderfolgenden § 46 Arbeitstagen geschrieben. An einem Tag wird nur eine Zwischenprüfungszeugnis Klausur geschrieben. Nach zwei Prüfungstagen ist ein freier Tag vorzusehen. Wer die Zwischenprüfung bestanden hat, erhält vom Prüfungsamt ein Zwischenprüfungszeugnis mit Angabe (5) Die Klausuren werden unter Aufsicht geschrieben. 1. der Rangpunkte und Noten der Klausuren sowie § 51 2. der Rangpunktzahl der Zwischenprüfung. Prüfende für die schriftliche Abschlussprüfung § 47 (1) Zur Bewertung werden vom Prüfungsamt für jede Bescheid über die Klausur der schriftlichen Abschlussprüfung zwei Prü- nichtbestandene Zwischenprüfung fende bestellt. Wer die Zwischenprüfung nicht bestanden hat, erhält (2) Bestellt wird vom Prüfungsamt einen Bescheid über die nicht- 1. als Erstprüfende oder Erstprüfender eine Dozentin bestandene Zwischenprüfung sowie eine Bescheini- oder ein Dozent des Zentrums für Nachrichten- gung über die erbrachten Leistungen. dienstliche Aus- und Fortbildung und 2. als Zweitprüfende oder Zweitprüfender eine Beamtin § 48 oder ein Beamter des gehobenen oder des höheren Wiederholung der Zwischenprüfung nichttechnischen Verwaltungsdienstes des Bundes. (1) Wird die Zwischenprüfung wiederholt (§ 17 Ab- Die oder der Zweitprüfende kann jedoch auch Tarif- satz 3 der Bundeslaufbahnverordnung), so ist sie voll- beschäftigte oder Tarifbeschäftigter oder Soldatin oder ständig zu wiederholen. Soldat sein.

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1230 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 § 52 kommission soll Dozentin oder Dozent des Zentrums Rangpunktzahl der für Nachrichtendienstliche Aus- und Fortbildung sein. schriftlichen Abschlussprüfung (3) Die Mitglieder der Prüfungskommission müssen Aus den Bewertungen der Klausuren der schrift- mindestens die Befähigung für die Laufbahn des geho- lichen Abschlussprüfung wird eine Rangpunktzahl be- benen nichttechnischen Verwaltungsdienstes des Bun- rechnet, die das arithmetische Mittel der Bewertungen des, einen Bachelorabschluss oder eine gleichwertige der einzelnen Klausuren ist. Qualifikation besitzen. (4) Bestellt werden sollen als Mitglieder der Prü- § 53 fungskommission Bestehen der 1. für die Fachrichtung Bundesnachrichtendienst über- schriftlichen Abschlussprüfung wiegend Angehörige des Bundesnachrichtendiens- Die schriftliche Abschlussprüfung hat bestanden, tes und 1. wer in mindestens drei Klausuren jeweils eine Rang- 2. für die Fachrichtung Verfassungsschutz überwie- punktzahl von mindestens 5,00 erreicht hat und gend Angehörige des Bundesamtes für Verfas- sungsschutz. 2. bei wem die Rangpunktzahl der schriftlichen Ab- schlussprüfung mindestens 5,00 beträgt. (5) Das Prüfungsamt bestellt die Mitglieder der Prüfungskommission in der Regel für die Dauer von Unterabschnitt 3 fünf Jahren. Wiederbestellung ist zulässig. Mündliche Abschlussprüfung (6) Die Mitglieder der Prüfungskommission sind bei ihren Entscheidungen unabhängig und nicht weisungs- § 54 gebunden. Zulassung zur (7) Die Prüfungskommission entscheidet mit Stim- mündlichen Abschlussprüfung menmehrheit. Stimmenthaltung ist nicht zulässig. Bei Stimmengleichheit gibt die Stimme der oder des Vor- (1) Zur mündlichen Abschlussprüfung wird zugelas- sitzenden den Ausschlag. sen, wer die schriftliche Abschlussprüfung bestanden hat. § 57 (2) Die Zulassung oder Nichtzulassung wird der An- Gegenstand und wärterin oder dem Anwärter rechtzeitig vor der münd- Durchführung der mündlichen Abschlussprüfung lichen Abschlussprüfung bekannt gegeben. (1) Die Prüfungsfächer der mündlichen Abschluss- § 55 prüfung stammen aus den Lehrgebieten nach § 27. Ausgewählt werden sie von der Prüfungskommission. Bekanntgabe der bisherigen Ergebnisse der Laufbahnprüfung (2) Für jedes ausgewählte Prüfungsfach bestimmt die Prüfungskommission ein fachkundiges Mitglied zur Gleichzeitig mit der Zulassung oder Nichtzulassung Fachprüfenden oder zum Fachprüfenden. zur mündlichen Abschlussprüfung wird der Anwärterin oder dem Anwärter die in den Klausuren der schrift- (3) Die mündliche Abschlussprüfung wird als Grup- lichen Abschlussprüfung jeweils erreichte Rangpunkt- penprüfung durchgeführt. In einer Gruppe dürfen nur zahl mitgeteilt. Anwärterinnen und Anwärter derselben Fachrichtung geprüft werden. § 56 (4) In einer Gruppe dürfen höchstens fünf Anwärte- Prüfungskommission rinnen und Anwärter geprüft werden. (1) Für die Durchführung und Bewertung der münd- (5) Die Dauer der mündlichen Abschlussprüfung darf lichen Abschlussprüfung richtet das Prüfungsamt für je Anwärterin oder Anwärter 30 Minuten nicht unter- jede Fachrichtung eine Prüfungskommission ein. Bei schreiten und soll 40 Minuten je Anwärterin oder An- Bedarf können jeweils mehrere Prüfungskommissionen wärter nicht überschreiten. eingerichtet werden. Das Prüfungsamt stellt sicher, dass alle Prüfungskommissionen den gleichen Bewer- § 58 tungsmaßstab anlegen. Zuhörerinnen und Zuhörer (2) Eine Prüfungskommission besteht aus bei der mündlichen Abschlussprüfung 1. einer Beamtin oder einem Beamten des höheren (1) Die mündliche Abschlussprüfung ist nicht öffent- nichttechnischen Verwaltungsdienstes des Bundes lich. als Vorsitzender oder Vorsitzendem, (2) Angehörige des Prüfungsamts können als Zu- 2. einer Beamtin oder einem Beamten des gehobenen hörerinnen oder Zuhörer an der mündlichen Abschluss- oder höheren Dienstes als Beisitzender oder Bei- prüfung teilnehmen. Das Prüfungsamt kann folgenden sitzendem und Personen die Anwesenheit allgemein oder im Einzelfall 3. einer Beamtin oder einem Beamten des gehobenen gestatten: Dienstes als Beisitzender oder Beisitzendem. 1. Vertreterinnen und Vertretern des Bundeskanzler- Eine oder einer der beiden Beisitzenden kann auch Tarif- amtes, beschäftigte oder Tarifbeschäftigter oder Soldatin oder 2. Vertreterinnen und Vertretern des Bundesminis- Soldat sein. Mindestens ein Mitglied einer Prüfungs- teriums des Innern, für Bau und Heimat,

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1231 3. den Leiterinnen oder den Leitern des Bundesnach- (2) In die Rangpunktzahl der Laufbahnprüfung gehen richtendienstes und des Bundesamtes für Verfas- die folgenden Bewertungen mit der genannten Gewich- sungsschutz sowie tung ein: 4. in Ausnahmefällen auch anderen mit der Ausbildung 1. die Rangpunktzahl der Zwischenprüfung mit 10 Pro- befassten Personen. zent, (3) Die Zuhörerinnen und Zuhörer dürfen während 2. die Rangpunktzahl der Leistungstests der fach- der mündlichen Abschlussprüfung keine Aufzeichnun- theoretischen Ausbildung mit 30 Prozent, gen machen. 3. die Rangpunktzahl der Praktika mit 12,5 Prozent, (4) Bei den Beratungen der Prüfungskommission 4. die Rangpunktzahl der Leistungstests in den praxis- dürfen nur deren Mitglieder anwesend sein. bezogenen Lehrveranstaltungen mit 2,5 Prozent, § 59 5. die Rangpunktzahl der schriftlichen Abschlussprü- fung mit 30 Prozent und Bewertung und Rangpunktzahl der mündlichen Abschlussprüfung 6. die Rangpunktzahl der mündlichen Abschlussprü- (1) Jedes Prüfungsfach der mündlichen Abschluss- fung mit 15 Prozent. prüfung wird einzeln bewertet. (3) Die Laufbahnprüfung hat bestanden, (2) Die oder der Fachprüfende schlägt die Bewer- 1. wer die schriftliche und die mündliche Abschluss- tung vor. prüfung bestanden hat und (3) Aus den Bewertungen der einzelnen Prüfungs- 2. bei wem die Rangpunktzahl der Laufbahnprüfung fächer wird die Rangpunktzahl der mündlichen Ab- mindestens 5,00 beträgt. schlussprüfung berechnet. Die Rangpunktzahl der (4) Ist die Laufbahnprüfung bestanden, so wird die mündlichen Abschlussprüfung ist das arithmetische Rangpunktzahl der Laufbahnprüfung kaufmännisch auf Mittel der Bewertungen der in den einzelnen Prüfungs- eine ganze Zahl gerundet. Der gerundeten Rangpunkt- fächern erbrachten Leistungen. zahl wird die entsprechende Note zugeordnet und als (4) Im Anschluss an die mündliche Abschluss- Abschlussnote festgesetzt. prüfung teilt die oder der Vorsitzende der Prüfungs- kommission den Anwärterinnen und Anwärtern die Er- § 63 gebnisse der mündlichen Abschlussprüfung mit und er- Wiederholung der Laufbahnprüfung läutert die Bewertungen auf Wunsch kurz mündlich. (1) Wird die Laufbahnprüfung wiederholt (§ 17 Ab- § 60 satz 3 Satz 1 und 3 Nummer 2 der Bundeslaufbahnver- ordnung), so ist sie vollständig zu wiederholen. Protokoll zur mündlichen Abschlussprüfung (2) Das Prüfungsamt bestimmt, (1) Über die mündliche Abschlussprüfung ist ein 1. welche Teile der Ausbildung zu wiederholen sind Protokoll anzufertigen. und (2) Aus dem Protokoll müssen Gegenstand, Verlauf 2. welche Leistungstests zu absolvieren sind. und Ergebnis der mündlichen Abschlussprüfung her- (3) Bei der Wiederholung von Teilen der Ausbildung vorgehen. sind auch die entsprechenden Leistungstests zu wie- (3) Das Protokoll ist von der oder dem Vorsitzenden derholen. der Prüfungskommission zu bestätigen. (4) Die Frist für die Wiederholung der Laufbahn- prüfung soll mindestens drei Monate und höchstens § 61 ein Jahr betragen. Die Wiederholungsfrist wird vom Bestehen der Prüfungsamt festgelegt. Die Dienstbehörde verlängert mündlichen Abschlussprüfung den Vorbereitungsdienst bis zum Ablauf der Wieder- Die mündliche Abschlussprüfung hat bestanden, wer holungsfrist. in der mündlichen Abschlussprüfung mindestens eine (5) Die Rangpunkte, die bei der Wiederholung der Rangpunktzahl von 5,00 erreicht hat. Leistungstests und der Laufbahnprüfung erreicht wer- den, ersetzen die zuvor erreichten. Unterabschnitt 4 Bestehen der § 64 Laufbahnprüfung, Wieder- Abschlusszeugnis holung der Laufbahnprüfung, (1) Wer die Laufbahnprüfung bestanden hat, erhält Abschlusszeugnis, Bescheid über vom Prüfungsamt ein Abschlusszeugnis. die nichtbestandene Laufbahnprüfung (2) Das Abschlusszeugnis enthält § 62 1. die Feststellung, dass die Anwärterin oder der An- Bestehen der wärter die Laufbahnprüfung bestanden hat und die Laufbahnprüfung und Abschlussnote Befähigung für den mittleren nichttechnischen Ver- (1) Im Anschluss an die mündliche Abschlussprü- waltungsdienst des Bundes erworben hat, und fung errechnet das Prüfungsamt die Rangpunktzahl 2. die Rangpunktzahl der Laufbahnprüfung und die Ab- der Laufbahnprüfung und setzt die Abschlussnote fest. schlussnote.

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1232 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 § 65 2. die Prüfung oder den Prüfungsteil mit null Rang- Bescheid über die punkten bewerten oder nichtbestandene Laufbahnprüfung 3. die Zwischenprüfung oder die Laufbahnprüfung für Wer die Laufbahnprüfung nicht bestanden hat, erhält endgültig nicht bestanden erklären. vom Prüfungsamt (3) Bei einer Täuschung, die nach Beendigung einer 1. einen Bescheid über die nichtbestandene Laufbahn- Prüfung oder eines Prüfungsteils festgestellt wird, gilt prüfung und Absatz 2 entsprechend. 2. eine Bescheinigung über die erbrachten Ausbil- (4) Wird eine Täuschung erst nach dem Abschluss dungsleistungen. der Laufbahnprüfung bekannt oder kann sie erst dann nachgewiesen werden, so kann das Prüfungsamt die Laufbahnprüfung innerhalb von fünf Jahren nach dem Abschnitt 4 Tag der mündlichen Abschlussprüfung für nicht be- Weitere Prüfungsvorschriften standen erklären. (5) Die Betroffenen sind vor einer Entscheidung nach § 66 den Absätzen 2 bis 4 anzuhören. Fernbleiben und Rücktritt von einer Prüfung oder einem Prüfungsteil § 68 (1) Bei ungenehmigtem Fernbleiben oder Rücktritt Prüfungsakte und Einsichtnahme von einer Prüfung oder einem Prüfungsteil gilt die (1) Zu jeder Anwärterin und jedem Anwärter wird Prüfung oder der Prüfungsteil als mit null Rangpunkten eine Prüfungsakte geführt. bewertet. (2) In die Prüfungsakte sind aufzunehmen: (2) Bei genehmigtem Fernbleiben oder Rücktritt gilt die Prüfung oder der Prüfungsteil als nicht begonnen. 1. die Klausuren der Zwischenprüfung, (3) Über die Genehmigung entscheidet das Prü- 2. eine Ausfertigung des Zwischenprüfungszeugnisses, fungsamt. 3. eine Ausfertigung des Zeugnisses über die Leis- (4) Die Genehmigung darf nur erteilt werden, wenn tungstests der fachtheoretischen Ausbildung, wichtige Gründe vorliegen. Bei Erkrankung soll die Ge- 4. eine Ausfertigung des Zeugnisses über die Praktika nehmigung nur erteilt werden, wenn unverzüglich ein und über die Leistungstests der praxisbezogenen ärztliches Attest vorgelegt wird. Auf Verlangen des Lehrveranstaltungen, Prüfungsamtes ist entweder ein amtsärztliches Attest 5. die Klausuren der schriftlichen Abschlussprüfung, oder ein Attest einer Ärztin oder eines Arztes, die oder der vom Prüfungsamt beauftragt worden ist, vorzu- 6. eine Ausfertigung des Protokolls über die mündliche legen. Abschlussprüfung sowie (5) Das Prüfungsamt bestimmt, ob und inwieweit 7. eine Ausfertigung des Abschlusszeugnisses oder eine bereits absolvierte Prüfung oder ein bereits absol- des Bescheids über die nichtbestandene Laufbahn- vierter Prüfungsteil gewertet wird und zu welchem Zeit- prüfung. punkt die Prüfung oder der Prüfungsteil nachgeholt (3) Die Prüfungsakte wird beim Prüfungsamt nach wird. Beendigung des Vorbereitungsdienstes mindestens fünf Jahre und höchstens zehn Jahre aufbewahrt. § 67 (4) Nach Abschluss der Laufbahnprüfung können die Täuschung und Betroffenen auf Antrag Einsicht in ihre Prüfungsakte Ordnungsverstoß bei Prüfungen nehmen. Die Einsichtnahme in die Prüfungsakte ist (1) Anwärterinnen und Anwärtern, die bei einer aktenkundig zu machen. Prüfung oder einem Prüfungsteil täuschen, eine Täu- schung versuchen, an einer Täuschung oder einem § 69 Täuschungsversuch mitwirken oder sonst gegen die Entscheidung über Widersprüche Ordnung verstoßen, soll die Fortsetzung der Prüfung Über Widersprüche gegen Maßnahmen, die bei den oder des Prüfungsteils unter dem Vorbehalt einer ab- Prüfungsverfahren nach dieser Verordnung getroffen weichenden Entscheidung des Prüfungsamts gestattet worden sind, entscheidet das Prüfungsamt. werden. Bei einem erheblichen Verstoß können die An- wärterinnen und Anwärter von der weiteren Teilnahme Teil 5 an der Prüfung oder dem Prüfungsteil ausgeschlossen werden. Schlussvorschriften (2) Über das Vorliegen und die Folgen einer Täu- schung, eines Täuschungsversuchs, eines Mitwirkens § 70 an einer Täuschung oder einem Täuschungsversuch Übergangsvorschriften oder eines sonstigen Ordnungsverstoßes bei einer (1) Für Anwärterinnen und Anwärter, die bis zum Prüfung oder einem Prüfungsteil entscheidet das Prü- 28. Februar 2019 mit dem Vorbereitungsdienst des fungsamt. Das Prüfungsamt kann abhängig von der mittleren Dienstes im Bundesnachrichtendienst begon- Schwere des Verstoßes nen haben, ist weiter die Verordnung über die Lauf- 1. die Wiederholung der Prüfung oder des Prüfungs- bahn, Ausbildung und Prüfung für den mittleren Dienst teils anordnen, im Bundesnachrichtendienst vom 22. Juni 2004 (BGBl. I

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1233 S. 1303), die zuletzt durch Artikel 3 Absatz 14 der Ver- 9. § 28 Nummer 5 wird wie folgt gefasst: ordnung vom 12. Februar 2009 (BGBl. I S. 320) ge- „5. Sicherheitsfelder mit nachrichtendienstlichem ändert worden ist, anzuwenden mit der Maßgabe, dass Bezug, insbesondere Eigensicherung, Geheim- an die Stelle des § 28 Absatz 6 Satz 2 der Verordnung schutz und Spionageabwehr“. über die Laufbahn, Ausbildung und Prüfung für den mittleren Dienst im Bundesnachrichtendienst § 10 die- 10. § 30 Absatz 2 wird wie folgt gefasst: ser Verordnung tritt. „(2) Bei der Berechnung der Rangpunktzahl der (2) Für Anwärterinnen und Anwärter, die bis zum Leistungstests im Hauptstudium sind 28. Februar 2019 mit dem Vorbereitungsdienst des 1. die Bewertungen der Klausuren doppelt zu ge- mittleren Dienstes im Verfassungsschutz des Bundes wichten und begonnen haben, ist weiter die Verordnung über die Laufbahn, Ausbildung und Prüfung für den mittleren 2. die übrigen Bewertungen einfach zu gewichten.“ Dienst im Verfassungsschutz des Bundes vom 15. Ok- 11. In § 39 Absatz 1 werden die Wörter „einer Rang- tober 2001 (BGBl. I S. 2652), die zuletzt durch Artikel 12 punktzahl“ durch die Wörter „der Rangpunkte jeder des Gesetzes vom 29. März 2017 (BGBl. I S. 626) bewerteten Ausbildungsstation und der Rang- geändert worden ist, anzuwenden. punktzahl der Praktika“ ersetzt. Artikel 2 12. § 45 wird wie folgt gefasst: Änderung der „§ 45 Verordnung über den Vorbereitungs- Bestehen der Zwischenprüfung dienst für den gehobenen Dienst im Die Zwischenprüfung hat bestanden, Bundesnachrichtendienst und den gehobenen Dienst im Verfassungsschutz des Bundes 1. wer in mindestens drei Klausuren jeweils eine Rangpunktzahl von mindestens 5,00 erreicht Die Verordnung über den Vorbereitungsdienst für hat und den gehobenen Dienst im Bundesnachrichtendienst und den gehobenen Dienst im Verfassungsschutz des 2. bei wem die Rangpunktzahl der Zwischenprü- Bundes vom 21. September 2018 (BGBl. I S. 1368) wird fung mindestens 5,00 beträgt.“ wie folgt geändert: 13. § 48 wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird in der Angabe zu § 63 a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: das Wort „Abschussprüfung“ durch das Wort „Abschlussprüfung“ ersetzt. „(1) Wird die Zwischenprüfung wiederholt (§ 17 Absatz 3 der Bundeslaufbahnverordnung), 2. In § 2 Absatz 1 wird das Wort „oder“ durch das so ist sie vollständig zu wiederholen.“ Wort „und“ ersetzt. 3. In § 7 Absatz 3 Satz 2 wird das Wort „diesen“ b) Absatz 2 wird aufgehoben. gestrichen. c) Die Absätze 3 bis 6 werden die Absätze 2 bis 5. 4. § 11 wird wie folgt geändert: 14. In der Überschrift des § 63 wird das Wort „Ab- a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: schussprüfung“ durch das Wort „Abschlussprü- fung“ ersetzt. aa) In Nummer 1 werden in dem Relativsatz vor und nach dem Wort „Bundesnachrichten- 15. § 65 wird wie folgt gefasst: dienst“ Anführungszeichen eingefügt. „§ 65 bb) In Nummer 2 werden in dem Relativsatz vor und nach dem Wort „Verfassungsschutz“ Bestehen der Anführungszeichen eingefügt. schriftlichen Abschlussprüfung b) In Absatz 4 Satz 1 und 2 wird jeweils das Wort Die schriftliche Abschlussprüfung hat bestanden, „diesen“ gestrichen. 1. wer in mindestens vier Klausuren jeweils eine 5. In § 20 Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „, die Rangpunktzahl von mindestens 5,00 erreicht beide Teile des Auswahlverfahrens bestanden ha- hat und ben“ gestrichen. 2. bei wem die Rangpunktzahl der schriftlichen Ab- 6. In § 21 Absatz 1 wird das Wort „hilft“ durch das schlussprüfung mindestens 5,00 beträgt.“ Wort „mitwirkt“ ersetzt. 16. § 68 wird wie folgt geändert: 7. § 25 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort a) Absatz 4 Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Prüfungskommission“ die Wörter „oder bei Be- „Die Genehmigung wird nur erteilt, wenn ein darf mehrere Prüfungskommissionen“ eingefügt. wichtiger Grund vorliegt.“ b) In Absatz 2 werden vor und nach dem Wort b) In Absatz 5 werden die Wörter „ein bereits ab- „Bundesnachrichtendienst“ Anführungszeichen solvierter“ durch die Wörter „der bereits absol- eingefügt. vierte“ ersetzt. c) In Absatz 3 werden vor und nach dem Wort 8. In § 26 Absatz 2 Satz 2 wird das Wort „abhängig“ „Verfassungsschutz“ Anführungszeichen einge- gestrichen. fügt.

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1234 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 d) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 einge- „§ 80a fügt: Entscheidung über Widersprüche „(4) Das Prüfungsamt stellt sicher, dass alle Über Widersprüche gegen Maßnahmen, die bei Prüfungskommissionen den gleichen Bewer- den Prüfungsverfahren nach dieser Verordnung ge- tungsmaßstab anlegen.“ troffen worden sind, entscheidet das Prüfungsamt, e) Die bisherigen Absätze 4 bis 6 werden die Ab- das für die Organisation und Durchführung der sätze 5 bis 7. Prüfung zuständig ist.“ 17. § 73 wird wie folgt gefasst: Artikel 3 „§ 73 Inkrafttreten, Außerkrafttreten Bestehen der mündlichen Abschlussprüfung Diese Verordnung tritt mit Wirkung vom 1. März 2019 in Kraft. Gleichzeitig treten außer Kraft: Die mündliche Abschlussprüfung hat bestanden, 1. die Verordnung über die Laufbahn, Ausbildung und wer in der mündlichen Abschlussprüfung mindes- Prüfung für den mittleren Dienst im Bundesnachrich- tens eine Rangpunktzahl von 5,00 erreicht hat.“ tendienst vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1303), die 18. § 74 Absatz 3 wird wie folgt gefasst: zuletzt durch Artikel 3 Absatz 14 der Verordnung „(3) Die Laufbahnprüfung hat bestanden, vom 12. Februar 2009 (BGBl. I S. 320) geändert wor- den ist, und 1. wer die Diplomarbeit sowie die schriftliche und die mündliche Abschlussprüfung bestanden hat 2. die Verordnung über die Laufbahn, Ausbildung und und Prüfung für den mittleren Dienst im Verfassungs- schutz des Bundes vom 15. Oktober 2001 (BGBl. I 2. bei wem die Rangpunktzahl der Laufbahnprü- S. 2652), die zuletzt durch Artikel 12 des Gesetzes fung mindestens 5,00 beträgt.“ vom 29. März 2017 (BGBl. I S. 626) geändert worden 19. Nach § 80 wird folgender § 80a eingefügt: ist. Berlin, den 9. August 2019 Der Bundesminister des Innern, für Bau und Heimat In Vertretung Engelke Der Bundesminister für besondere Aufgaben Helge Braun

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1235 Verordnung zur Neuordnung des Rechts über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen Vom 12. August 2019 Auf Grund des § 4 Absatz 5 Satz 1, des § 7 Absatz 1 § 11 Sicherheitseinstufung von gentechnischen Arbeiten mit Satz 2 bis 4 und Absatz 2 Satz 2 und des § 30 Absatz 1 Tieren und Pflanzen und 2 Nummer 1 bis 6 und 8 bis 15 des Gentechnik- § 12 Gentechnische Arbeiten zur Herstellung von hochwirk- samen Toxinen gesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember 1993 (BGBl. I S. 2066), von denen § 4 Abschnitt 3 Absatz 5 Satz 1 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 4 Buch- stabe b des Gesetzes vom 1. April 2008 (BGBl. I S. 499), Sicherheitsmaßnahmen § 7 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 zuletzt durch § 13 Allgemeine Schutzpflicht, Arbeitsschutz Artikel 1 Nummer 8 des Gesetzes vom 1. April 2008 § 14 Sicherheitsmaßnahmen für Labor- und für Produktions- (BGBl. I S. 499), § 30 Absatz 1 zuletzt durch Artikel 1 bereiche Nummer 30 Buchstabe a, § 30 Absatz 2 zuletzt durch § 15 Sicherheitsmaßnahmen für Gewächshäuser Artikel 1 Nummer 30 Buchstabe b, § 30 Absatz 2 Num- § 16 Sicherheitsmaßnahmen für Tierräume mer 9 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe a § 17 Allgemeine Arbeitssicherheitsmaßnahmen Doppelbuchstabe aa des Gesetzes vom 16. August § 18 Arbeitssicherheit bei Prüfung, Wartung und Veränderung 2002 (BGBl. I S. 3220), § 30 Absatz 2 Nummer 11 zu- von Anlagen, Apparaturen und Einrichtungen letzt durch Artikel 1 Nummer 30 Buchstabe b Doppel- § 19 Anpassung von Maßnahmen der Arbeitssicherheit und buchstabe bb, § 30 Absatz 2 Nummer 14 zuletzt durch Überwachung des Arbeitsbereiches Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b des Gesetzes vom § 20 Arbeitsmedizinische Präventionsmaßnahmen 21. Dezember 2004 (BGBl. 2005 I S. 186) und § 30 Ab- § 21 Unterrichtung der Beschäftigten satz 2 Nummer 15 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 30 § 22 Allgemeine Anforderungen an die Abwasser- und Abfall- Buchstabe b Doppelbuchstabe cc des Gesetzes vom behandlung 1. April 2008 (BGBl. I S. 499), geändert worden ist, ver- § 23 Abwasser- und Abfallbehandlung bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 und 2 ordnet die Bundesregierung nach Anhörung der Zentra- len Kommission für die Biologische Sicherheit: § 24 Entsorgung von Abwässern und Abfällen ohne Vorbe- handlung bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheits- stufen 1 und 2 Artikel 1 § 25 Inaktivierung von gentechnisch veränderten Organismen vor der Abwasser- oder Abfallentsorgung Verordnung § 26 Abwasser- und Abfallbehandlung bei gentechnischen über die Sicherheitsstufen und Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 und 4 Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen Abschnitt 4 (Gentechnik-Sicherheitsverordnung – GenTSV) Projektleiter § 27 Verantwortlichkeiten des Projektleiters Inhaltsübersicht § 28 Sachkunde des Projektleiters Abschnitt 1 Abschnitt 5 Allgemeine Vorschriften Beauftragter für die Biologische Sicherheit § 1 Anwendungsbereich § 29 Bestellung eines Beauftragten für die Biologische Sicher- § 2 Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen heit § 3 Begriffsbestimmungen § 30 Sachkunde des Beauftragten für die Biologische Sicher- heit Abschnitt 2 § 31 Aufgaben des Beauftragten für die Biologische Sicherheit § 32 Pflichten des Betreibers gegenüber dem Beauftragten für Grundlagen und Durchführung der Sicherheitseinstufung die Biologische Sicherheit § 4 Grundlagen der Risikobewertung und der Sicherheitsein- stufung gentechnischer Arbeiten Abschnitt 6 § 5 Risikobewertung von Organismen Ordnungswidrigkeiten § 6 Veröffentlichung der Liste risikobewerteter Spender- und Empfängerorganismen § 33 Ordnungswidrigkeiten § 7 Biologische Sicherheitsmaßnahmen § 8 Empfängerorganismen und Vektoren als Teil einer biolo- Anlage 1 Allgemeine Kriterien für die Risikobewertung gischen Sicherheitsmaßnahme Anlage 2 Sicherheitsmaßnahmen für Labor- und Produktions- § 9 Grundsatz der Sicherheitseinstufung bereiche § 10 Sicherheitseinstufung von gentechnischen Arbeiten mit Anlage 3 Sicherheitsmaßnahmen für Gewächshäuser Mikroorganismen Anlage 4 Sicherheitsmaßnahmen für Tierräume

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1236 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 Abschnitt 1 sich insbesondere, wenn mit ihnen Folgendes er- Allgemeine Vorschriften mittelt wurde: a) nach Verbringen in den Magen der Ratte eine §1 LD50 bei einer Menge von bis zu 50 mg/kg Kör- Anwendungsbereich pergewicht, Diese Verordnung regelt Sicherheitsanforderungen b) nach Verbringen auf die Haut der Ratte oder des an gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen Kaninchens eine LD50 bei einer Menge von bis einschließlich der Tätigkeiten im Gefahrenbereich. Die zu 200 mg/kg Körpergewicht, Regelungen in den Abschnitten 4, 5 und 6 gelten auch c) nach Aufnahme über die Atemwege der Ratte für Freisetzungen. Nach anderen Vorschriften erforder- eine LC50 liche Arbeitsschutz- und Sicherheitsmaßnahmen blei- aa) bei einer Menge von bis zu 0,5 mg/l Luft pro ben unberührt. 4 Stunden von in der Luft schwebenden fes- ten Teilchen als Staub oder von flüssigen §2 Tröpfchen als Nebel, Sicherheitsstufen bb) bei einer Menge von bis zu 2 mg/l Luft pro und Sicherheitsmaßnahmen 4 Stunden von Dämpfen der gasförmigen (1) Gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anla- Phase, die aus der flüssigen oder festen gen sind nach Maßgabe der §§ 4 bis 12 den in § 7 Ab- Phase hervorgegangen sind, oder satz 1 des Gentechnikgesetzes genannten Sicherheits- cc) bei einer Menge von bis zu 500 Teilen pro stufen zuzuordnen. Million Teile im Volumen pro 4 Stunden von (2) Für jede Sicherheitsstufe sind in den §§ 13 bis 26 Gasen, und in den Anhängen zu dieser Verordnung Sicher- 6. Inaktivierung: heitsmaßnahmen bestimmt. Diese Sicherheitsmaßnah- men stellen die Anforderungen für den Regelfall, aber Zerstörung der Vermehrungs- und Infektionsfähig- keine abschließende Aufzählung dar. Im Einzelfall kann keit von Organismen einschließlich ihrer Fähigkeit, im Hinblick auf die besonderen sicherheitsrelevanten genetisches Material zu übertragen, und Zerstö- Umstände einer gentechnischen Arbeit rung ihrer toxischen Wirkung sowie Zerstörung an- derer gefährlicher Wirkungen von Organismen, 1. es erforderlich sein, zum Schutz der Rechtsgüter nach § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes be- 7. Desinfektion: stimmte zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen festzu- Reduktion der Anzahl vermehrungsfähiger oder in- legen, fektiöser Organismen in dem Maße, dass von ihnen 2. von bestimmten Sicherheitsmaßnahmen abgesehen keine schädlichen Auswirkungen und insbesondere werden, wenn der Schutz der Rechtsgüter nach § 1 keine Infektionsgefahren ausgehen, Nummer 1 des Gentechnikgesetzes auch ohne diese 8. Sterilisation; Sterilisierung: Maßnahmen oder auf andere Weise gewährleistet a) Sterilisation ist das Abtöten aller vermehrungs- ist. fähigen oder infektiösen Organismen einschließ- lich ihrer Dauerformen und Zerstörung ihrer ge- §3 fährlichen Wirkungen, Begriffsbestimmungen b) Sterilisierung sind Eingriffe, um Tieren die Fort- Im Sinne dieser Verordnung ist oder sind pflanzungsfähigkeit zu nehmen, 1. Mikroorganismen: 9. Laborbereich: Viren, Viroide, Bakterien, Pilze, mikroskopisch kleine Bereich, in dem in der Regel gentechnisch verän- ein- oder mehrzellige Algen, Flechten, andere derte Organismen erzeugt werden oder in dem mit eukaryotische Einzeller oder mikroskopisch-kleine gentechnisch veränderten Organismen experimen- tierische Mehrzeller sowie tierische und pflanzliche tell in labortypischen Geräten umgegangen wird, Zellkulturen, 10. Produktionsbereich: 2. Zellkultur: Bereich, in dem in-vitro-kultivierte Zellen, die aus vielzelligen Orga- a) in der Regel in standardisierten Prozessen gen- nismen isoliert worden sind, technisch veränderte Organismen vermehrt wer- 3. Pflanzen: den oder mit ihrer Hilfe Substanzen gewonnen makroskopische Algen, Moose sowie Farn- und werden oder Samenpflanzen, b) ausnahmsweise gentechnisch veränderte Orga- 4. Tiere: nismen erzeugt werden, alle makroskopischen tierischen Mehrzeller, wobei der Umgang mit den gentechnisch veränder- 5. hochwirksame Toxine: ten Organismen in zumeist geschlossenen Appara- turen stattfindet, sehr giftige Stoffwechselprodukte, die infolge von Einatmen, Verschlucken oder einer Aufnahme 11. Tierräume: durch die Haut äußerst schwere akute oder chro- Gebäude oder abgetrennte Bereiche innerhalb ei- nische Gesundheitsschäden oder den Tod bewir- nes Gebäudes mit Tierhaltungsräumen und dazu- ken können; um hochwirksame Toxine handelt es gehörigen Funktions- und Betriebsräumen.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1237 Abschnitt 2 1. der Informationsgehalt des zu überführenden Nukle- Grundlagen insäureabschnitts, insbesondere die Art der kodier- und Durchführung ten Information oder Regulationssequenz, der Sicherheitseinstufung 2. der Reinheits- und Charakterisierungsgrad der Nukle- insäure aus dem Spenderorganismus, §4 3. die Gefährdung insbesondere der Beschäftigten Grundlagen durch Genprodukte des Spenderorganismus, wie der Risikobewertung und der zum Beispiel Toxine. Sicherheitseinstufung gentechnischer Arbeiten Werden subgenomische Nukleinsäureabschnitte über- Die Risikobewertung und die Zuordnung gentechni- führt, die für hochwirksame Toxine kodieren, ist bei der scher Arbeiten zu den Sicherheitsstufen nach § 7 Ab- Zuordnung zu den Risikogruppen zu berücksichtigen, satz 1 des Gentechnikgesetzes erfolgen unter Berück- dass sich das Gefährdungspotential des gentechnisch sichtigung der Risikobewertung der Organismen nach veränderten Organismus gegenüber dem Spenderorga- den §§ 5 und 6 sowie der vorgesehenen biologischen nismus erhöhen kann. Sicherheitsmaßnahmen nach den §§ 7 und 8 auf der (3) Wird das Genom oder werden subgenomische Grundlage einer Gesamtbewertung folgender Punkte: Nukleinsäureabschnitte eines Spenderorganismus bei 1. Feststellung aller für die Sicherheit bedeutsamen Ei- der Überführung in einen Empfängerorganismus in der genschaften Weise verändert, dass rekombinante Proteine mit neuen Eigenschaften entstehen, durch die eine Gefähr- a) des Empfänger- oder des Ausgangsorganismus, dung der in § 1 des Gentechnikgesetzes bezeichneten b) des überführten genetischen Materials, Rechtsgüter zu erwarten ist, so ist bei der Zuordnung zu den Risikogruppen zu berücksichtigen, dass sich c) des Vektors, sofern verwendet, das Gefährdungspotential des gentechnisch veränder- d) des Spenderorganismus, sofern ein Spenderorga- ten Organismus gegenüber dem des Spenderorganis- nismus während des Vorgangs verwendet wird, mus erhöhen kann. e) des aus der Tätigkeit hervorgehenden gentech- (4) Die Absätze 2 und 3 gelten entsprechend für Nu- nisch veränderten Organismus, kleinsäureabschnitte, die keinem Spenderorganismus zugeordnet werden können. 2. Merkmale der Tätigkeit, (5) Das Gefährdungspotential des Empfängerorga- 3. Schwere und Wahrscheinlichkeit einer Gefährdung nismus ist vollständig in die Risikobewertung einzube- für die in § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes ziehen. Werden Vektoren angewendet, ist eine Gesamt- genannten Rechtsgüter. bewertung des Vektor-Empfänger-Systems vorzuneh- men. §5 Risikobewertung von Organismen §6 (1) Das Gefährdungspotential des Spender- und des Veröffentlichung Empfänger- oder des Ausgangsorganismus sowie des der Liste risikobewerteter gentechnisch veränderten Organismus ergibt sich aus Spender- und Empfängerorganismen der Zuordnung der Organismen zu vier Gruppen, den Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt- Risikogruppen 1 bis 4. Die Zuordnung zu einer Risiko- schaft veröffentlicht regelmäßig nach Anhörung der gruppe erfolgt aufgrund der Bestimmung des Gefähr- Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit dungspotentials des Organismus, und zwar im Bundesanzeiger eine Liste, die sowohl die Einstu- 1. für Spender-, Empfänger- und Ausgangsorganismen fung von Mikroorganismen nach dem geltenden EU-Ar- anhand der allgemeinen Kriterien für die Risikobe- beitsschutzrecht umfasst als auch Spender- und Emp- wertung nach Anlage 1 Nummer 1 und fängerorganismen den Risikogruppen nach den allge- meinen Kriterien gemäß § 5 Absatz 1 zuordnet. 2. für gentechnisch veränderte Organismen anhand der allgemeinen Kriterien für die Risikobewertung nach §7 Anlage 1 Nummer 2, Biologische Sicherheitsmaßnahmen soweit diese Kriterien im Einzelfall von Bedeutung sind. (1) Werden bei gentechnischen Arbeiten biologische (2) Soll das Genom eines Spenderorganismus der Sicherheitsmaßnahmen nach den Absätzen 2 bis 6 und Risikogruppen 2 bis 4 oder sollen subgenomische Nu- nach § 8 angewendet, so kann ein niedrigeres als das kleinsäureabschnitte, die das Gefährdungspotential nach § 5 ermittelte Gefährdungspotential zugrunde ge- des Spenderorganismus bestimmen, in den Empfän- legt werden. gerorganismus überführt werden oder können derartige Überführungen nicht ausgeschlossen werden, so ist (2) Biologische Sicherheitsmaßnahmen bestehen, das Gefährdungspotential des Spenderorganismus ausgenommen die Maßnahmen des Absatzes 4, in der vollständig in die Risikobewertung des gentechnisch Verwendung von anerkannten Vektoren und Empfän- veränderten Organismus einzubeziehen. Sollen andere gerorganismen. Sie sind bei der Gesamtbewertung subgenomische Nukleinsäureabschnitte überführt wer- nach § 4 zu berücksichtigen. den, so kann deren Gefährdungspotential niedriger als (3) Anerkannte biologische Sicherheitsmaßnahmen das des Spenderorganismus bewertet werden; dabei sind die Verwendung von eukaryoten Zellen, unter Be- sind insbesondere zu berücksichtigen: achtung der für Zellkulturen üblichen Sicherheitsvor-

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1238 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 kehrungen, in Verbindung mit Vektoren, wie defektes a) Verwendung flugunfähiger, kaum flugfähiger oder SV40-Virus, defektes Adenovirus, defektes bovines Pa- steriler Gliederfüßer, pillomavirus oder nicht-virales Replikons, die jeweils die Anforderungen von § 8 Absatz 2 erfüllen. Voraus- b) Verwendung unbeweglicher oder steriler Stämme setzung ist, dass die eukaryoten Zellen weder spontan sonstiger Kleintiere, noch bei der vorgesehenen gentechnischen Arbeit zu c) Durchführung des Experiments zu einer Jahres- einem Organismus regenerieren und dass sie keine zeit, in der ein Überleben ausgetretener Organis- Kontamination von Mikroorganismen und exogenen men sehr wahrscheinlich ausgeschlossen ist, Viren enthalten. Bis zum Ablauf des 31. Dezember 2021 gelten als anerkannte biologische Sicherheitsmaßnah- d) Verwendung von Gliederfüßern oder sonstigen men die Vektor-Empfänger-Systeme, die in Anhang II Kleintieren, die für ihr Überleben oder ihre Ver- Abschnitt A Spiegelstriche 1 bis 3 der Gentechnik- mehrung auf solche Pflanzen angewiesen sind, Sicherheitsverordnung in der Fassung der Bekanntma- die in der für sie erreichbaren Umgebung nicht chung vom 14. März 1995 (BGBl. I S. 297) aufgeführt vorkommen. sind. Zur Verhinderung der wirksamen Ausbreitung von an- (4) Als biologische Sicherheitsmaßnahmen zur Ver- deren Tieren, die bei gentechnischen Arbeiten verwen- hinderung der wirksamen Ausbreitung von Pflanzen det werden, sind ebenfalls biologische Sicherheitsmaß- und von mit ihnen assoziierten Organismen, die bei nahmen, wie eine Sterilisierung, möglich. gentechnischen Arbeiten verwendet werden, gelten fol- (5) Die Zentrale Kommission für die Biologische Si- gende Maßnahmen: cherheit kann 1. die Verhinderung der wirksamen Ausbreitung von pflanzlichem Pollen oder Samen insbesondere durch 1. neue Vektor-Empfänger-Systeme nach Absatz 1 und § 8 oder neue Sicherheitsmaßnahmen nach Absatz 4 a) Entfernung der Fortpflanzungsorgane, Verwen- bei ihrer Stellungnahme im Rahmen des Anzeige-, dung männlich-steriler Sorten oder Beendigung Anmelde- oder Genehmigungsverfahrens als biolo- des Experiments und Ernte des Pflanzenmaterials gische Sicherheitsmaßnahme anerkennen oder vor Eintritt des fortpflanzungsfähigen Stadiums, 2. das Fortbestehen bereits anerkannter biologischer b) Sicherstellung, dass die Versuchspflanzen zu ei- Sicherheitsmaßnahmen nach Absatz 3 Satz 3 bestä- ner Jahreszeit blühen, in der keine andere Pflan- tigen. ze, mit der eine Kreuzbefruchtung erfolgen könn- te, innerhalb des normalen Pollenflugbereichs der (6) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Le- Versuchspflanze blüht, oder bensmittelsicherheit macht die von der Zentralen Kom- mission für die Biologische Sicherheit neu anerkannten c) Sicherstellung, dass innerhalb des bekannten oder weiterhin anerkannten biologischen Sicherheits- Pollenflugbereichs der Versuchspflanze keine an- maßnahmen im Bundesanzeiger bekannt, sofern der dere Pflanze wächst, mit der eine Kreuzbefruch- Betreiber, auf dessen Anzeige, Anmeldung oder Ge- tung möglich wäre, nehmigungsantrag die Anerkennung zurückgeht, der 2. die Verhinderung der wirksamen Ausbreitung von Bekanntmachung nicht widerspricht. Ein Widerspruch Mikroorganismen über den Bereich des Gewächs- nach Satz 1 hindert die Bekanntmachung vorüberge- hauses hinaus, insbesondere durch hend für einen Zeitraum von drei Jahren ab Einlegung a) Sicherstellung, dass sich innerhalb des gesamten des Widerspruchs. Das Bundesamt für Verbraucher- Radius, in dem eine wirksame Ausbreitung eines schutz und Lebensmittelsicherheit veröffentlicht eine Mikroorganismus durch die Luft möglich ist, kein Zusammenstellung der anerkannten biologischen Si- Organismus befindet, der als Wirt dienen und so cherheitsmaßnahmen auf der Internetseite der Zentra- zur Übertragung des Mikroorganismus beitragen len Kommission für die Biologische Sicherheit. könnte, §8 b) Durchführung des Experiments zu einer Jahres- zeit, in der die als Wirte in Frage kommenden Empfängerorganismen Pflanzen entweder nicht wachsen oder für eine und Vektoren als Teil einer erfolgreiche Infektion nicht anfällig sind, biologischen Sicherheitsmaßnahme c) Verwendung von Mikroorganismen, (1) Die Verwendung eines Empfängerorganismus aa) die genetische Defekte enthalten, die die kann als Teil einer biologischen Sicherheitsmaßnahme Überlebenschancen der Mikroorganismen anerkannt werden, wenn außerhalb der Anlage auf ein Minimum herab- 1. eine wissenschaftliche Beschreibung und eine taxo- setzen, oder nomische Einordnung des Empfängerorganismus bb) bei denen auf andere Weise gewährleistet ist, vorliegen, dass eine unbeabsichtigte Freisetzung nur 2. die Vermehrung des Empfängerorganismus nur un- mit sehr geringer Wahrscheinlichkeit eine er- ter Bedingungen möglich ist, die außerhalb gentech- folgreiche Infektion von Organismen außer- nischer Anlagen selten oder nicht angetroffen wer- halb der Versuchsanstalt auslösen könnte, den, oder wenn die Möglichkeit besteht, die Aus- 3. die Verhinderung der wirksamen Ausbreitung von breitung des Empfängerorganismus außerhalb gen- Gliederfüßern und sonstigen Kleintieren, insbeson- technischer Anlagen durch geeignete Maßnahmen dere durch unter Kontrolle zu halten,

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1239 3. der Empfängerorganismus keine bei Menschen, Tie- von Organismen der Risikogruppe 2 nicht über- ren oder Pflanzen Krankheiten hervorrufenden und schreiten, und keine umweltgefährdenden Eigenschaften aufweist 3. die gentechnisch veränderten Mikroorganismen keine und gentechnisch veränderten Mikroorganismen einer hö- 4. der Empfängerorganismus nur einen geringen hori- heren Risikogruppe abgeben. zontalen Genaustausch mit anderen Spezies be- treibt. (3) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen sind der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen, wenn (2) Die Verwendung eines Vektors kann als Teil einer biologischen Sicherheitsmaßnahme anerkannt werden, 1. die Empfängerorganismen Mikroorganismen der Risi- wenn kogruppen 1, 2 oder 3 gemäß § 5 Absatz 1 Satz 1 1. eine ausreichende Charakterisierung des Genoms sind und keine Mikroorganismen der Risikogruppe 4 des Vektors vorliegt, abgeben, 2. eine begrenzte Wirtsspezifität des Vektors besteht 2. Vektoren und weitere in die Empfängerorganismen und eingeführte Nukleinsäuren dahingehend charakteri- siert sind, dass die gentechnisch veränderten Mikro- 3. bei einem Vektor für organismen nach einer vorläufigen Risikobewertung a) Bakterien oder Pilze kein eigenes Transfersystem, nach § 5 Absatz 1 Satz 2 das Gefährdungspotential eine geringe Cotransfer-Rate und eine geringe von Mikroorganismen der Risikogruppe 3 nicht über- Mobilisierbarkeit besteht oder schreiten, und b) eukaryote Zellen auf viraler Basis keine eigen- 3. die gentechnisch veränderten Mikroorganismen keine ständige Infektiosität und ein geringer Transfer gentechnisch veränderten Mikroorganismen der Risi- durch endogene Helferviren zu erwarten ist. kogruppe 4 abgeben. §9 (4) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen sind der Sicherheitsstufe 4 zuzuordnen, wenn sie mit Grundsatz einem hohen Risiko für die menschliche Gesundheit der Sicherheitseinstufung oder für die Umwelt verbunden sind oder der begrün- Ihrem Gefährdungspotential entsprechend werden dete Verdacht besteht, dass sie mit einem solchen Risiko gentechnische Arbeiten, unter Beachtung des Stands verbunden sind. Hierzu zählen insbesondere gentech- der Wissenschaft, nach den §§ 4, 5 und 6 sowie nach nische Arbeiten mit Viren der Risikogruppe 4 oder gen- Maßgabe der §§ 10 bis 12 in die vier Sicherheitsstufen technische Arbeiten mit defekten Viren der Risiko- des § 7 Absatz 1 des Gentechnikgesetzes eingeordnet. gruppe 4 in Gegenwart von Helferviren. § 10 (5) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen, die darauf gerichtet sind, genetische Elemente herzu- Sicherheitseinstufung von stellen, welche die eigene Ausbreitung in Populationen gentechnischen Arbeiten mit Mikroorganismen sich sexuell vermehrender Organismen vorantreiben, (1) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen sind grundsätzlich der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen. sind der Sicherheitsstufe 1 zuzuordnen, wenn Im Rahmen des Genehmigungsverfahrens kann die Be- 1. die Empfängerorganismen Mikroorganismen der Risi- hörde die Arbeiten auf der Grundlage der Risikobewer- kogruppe 1 gemäß § 5 Absatz 1 Satz 1 sind und tung einer anderen Sicherheitsstufe zuordnen. Die zu- keine Mikroorganismen einer höheren Risikogruppe ständige Behörde hat von der Zentralen Kommission abgeben, für die Biologische Sicherheit eine Stellungnahme mit Empfehlungen zu den erforderlichen spezifischen Si- 2. Vektoren und weitere in den Empfängerorganismus cherheitsmaßnahmen für solche Arbeiten einzuholen. eingeführte Nukleinsäuren dahingehend charakteri- siert sind, dass die gentechnisch veränderten Mikro- organismen nach einer vorläufigen Risikobewertung § 11 gemäß § 5 Absatz 1 Satz 2 das Gefährdungspoten- Sicherheitseinstufung von tial von Mikroorganismen der Risikogruppe 1 nicht gentechnischen Arbeiten mit Tieren und Pflanzen überschreiten, und (1) Gentechnische Arbeiten mit Tieren und Pflanzen 3. die gentechnisch veränderten Mikroorganismen keine sind der Sicherheitsstufe 1 zuzuordnen, wenn gentechnisch veränderten Mikroorganismen einer höheren Risikogruppe abgeben. 1. die Empfängerorganismen Tiere oder Pflanzen sind, (2) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen von denen keine schädlichen Auswirkungen auf die sind der Sicherheitsstufe 2 zuzuordnen, wenn Rechtsgüter nach § 1 Nummer 1 des Gentechnikge- setzes zu erwarten sind, 1. die Empfängerorganismen Mikroorganismen der Risi- kogruppe 1 oder 2 gemäß § 5 Absatz 1 Satz 1 sind 2. Vektoren und weitere in die Empfängerorganismen und keine Mikroorganismen der Risikogruppe 3 oder 4 eingeführte Nukleinsäuren dahingehend charakteri- abgeben, siert sind, dass die gentechnisch veränderten Orga- nismen nach einer vorläufigen Risikobewertung 2. Vektoren und weitere in die Empfängerorganismen nach § 5 Absatz 1 Satz 2 das Gefährdungspotential eingeführte Nukleinsäuren dahingehend charakteri- von Organismen der Risikogruppe 1 nicht über- siert sind, dass die gentechnisch veränderten Mikro- schreiten, organismen nach einer vorläufigen Risikobewertung nach § 5 Absatz 1 Satz 2 das Gefährdungspotential 3. virale Vektoren nicht horizontal übertragbar sind und

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1240 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 4. die gentechnisch veränderten Organismen keine § 12 gentechnisch veränderten Mikroorganismen einer Gentechnische Arbeiten höheren Risikogruppe abgeben. zur Herstellung von hochwirksamen Toxinen (2) Gentechnische Arbeiten mit Tieren und Pflanzen (1) Gentechnische Arbeiten, die darauf gerichtet sind der Sicherheitsstufe 2 zuzuordnen, wenn sind, hochwirksame Toxine herzustellen, sind der Si- 1. die Empfängerorganismen Tiere oder Pflanzen sind, cherheitsstufe 3 zuzuordnen. von denen höchstens ein geringes Risiko für die (2) Die Zentrale Kommission für die Biologische Si- Rechtsgüter nach § 1 Nummer 1 des Gentechnikge- cherheit gibt Empfehlungen zu den erforderlichen tech- setzes zu erwarten ist, nischen und biologischen Sicherheitsmaßnahmen ab, die die Wirkungsweise dieser Toxine berücksichtigen. 2. Vektoren und weitere in die Empfängerorganismen eingeführte Nukleinsäuren dahingehend charakteri- (3) § 7 Absatz 1 findet Anwendung. siert sind, dass die gentechnisch veränderten Orga- nismen nach einer vorläufigen Risikobewertung Abschnitt 3 nach § 5 Absatz 1 Satz 2 das Gefährdungspotential Sicherheitsmaßnahmen von Organismen der Risikogruppe 2 nicht über- schreiten, und § 13 3. die gentechnisch veränderten Organismen keine Allgemeine Schutzpflicht, Arbeitsschutz gentechnisch veränderten Mikroorganismen einer (1) Der Betreiber, der gentechnische Arbeiten durch- höheren Risikogruppe abgeben. führen lässt, hat zum Schutz der in § 1 Nummer 1 des (3) Gentechnische Arbeiten mit Tieren und Pflanzen Gentechnikgesetzes genannten Rechtsgüter und zum sind der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen, wenn Schutz der Beschäftigten mögliche Gefahren zu ermit- teln, zu beurteilen und die erforderlichen Sicherheits- 1. die Empfängerorganismen Tiere oder Pflanzen sind, maßnahmen festzulegen. Die Beurteilung der Gefahren von denen höchstens ein mäßiges Risiko für die muss Angaben nach § 10 Absatz 2 Satz 2 Nummer 4 Rechtsgüter nach § 1 Nummer 1 des Gentechnikge- und 5 des Gentechnikgesetzes enthalten. setzes zu erwarten ist, (2) Der Betreiber einer gentechnischen Anlage hat 2. Vektoren und weitere in die Empfängerorganismen zum Schutz der in § 1 Nummer 1 des Gentechnikge- eingeführte Nukleinsäuren dahingehend charakteri- setzes genannten Rechtsgüter die erforderlichen Maß- siert sind, dass die gentechnisch veränderten Orga- nahmen nach den Vorschriften dieser Verordnung ein- nismen nach einer vorläufigen Risikobewertung schließlich ihrer Anhänge sowie die nach dem Stand nach § 5 Absatz 1 Satz 2 das Gefährdungspotential von Wissenschaft und Technik erforderlichen Vorsorge- von Organismen der Risikogruppe 3 nicht über- maßnahmen zu treffen, um eine Exposition der Be- schreiten, und schäftigten und der Umwelt gegenüber dem gentech- 3. die gentechnisch veränderten Organismen keine nisch veränderten Organismus so gering wie möglich gentechnisch veränderten Mikroorganismen der Ri- zu halten. Insbesondere sind die allgemeinen Empfeh- sikogruppe 4 abgeben. lungen der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit zu beachten sowie zum Schutz der Beschäf- (4) Gentechnische Arbeiten mit Tieren und Pflanzen tigten die vom Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe sind der Sicherheitsstufe 4 zuzuordnen, wenn sie mit oder vom Ausschuss für Mutterschutz ermittelten und einem hohen Risiko für die menschliche Gesundheit vom Bundesministerium für Arbeit und Soziales oder oder für die Umwelt verbunden sind oder der begrün- vom Bundesministerium für Familie, Senioren, Frauen dete Verdacht besteht, dass sie mit einem solchen Ri- und Jugend im Gemeinsamen Ministerialblatt bekannt siko verbunden sind. gegebenen Regeln und Erkenntnisse zu berücksichti- gen. Diese Regeln und Erkenntnisse müssen nicht be- (5) Werden bei gentechnischen Arbeiten mit Tieren rücksichtigt werden, wenn gleichwertige Schutzmaß- oder Pflanzen gentechnisch veränderte Mikroorganis- nahmen getroffen werden; dies ist auf Verlangen der men auf Tiere oder Pflanzen übertragen, ist bei der Si- zuständigen Behörde im Einzelfall nachzuweisen. cherheitseinstufung der gentechnischen Arbeit das Ge- fährdungspotential der gentechnisch veränderten Mi- (3) Maßnahmen zur Abwehr unmittelbarer Gefahren kroorganismen zu berücksichtigen. sind durch den Betreiber unverzüglich zu treffen. (6) Gentechnische Arbeiten mit Tieren oder Pflan- (4) Bei Gefahr im Verzug kann die zuständige Be- zen, die darauf gerichtet sind, genetische Elemente hörde Anordnungen nach § 26 des Gentechnikgesetzes herzustellen, welche die eigene Ausbreitung in Popula- auch gegen Aufsichtspersonen und sonstige Beschäf- tionen sich sexuell vermehrender Organismen voran- tigte erlassen. treiben, sind grundsätzlich der Sicherheitsstufe 3 zuzu- (5) Bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstu- ordnen. Im Rahmen des Genehmigungsverfahrens fen 2 bis 4 nach § 7 Absatz 1 Nummer 2 bis 4 des kann die Behörde die Arbeiten auf der Grundlage der Gentechnikgesetzes im Produktionsbereich hat der Be- Risikobewertung einer anderen Sicherheitsstufe zuord- treiber zu prüfen, ob gentechnische Arbeiten mit einem nen. Die zuständige Behörde hat von der Zentralen für die Beschäftigten geringeren gesundheitlichen Ri- Kommission für die Biologische Sicherheit eine Stel- siko als die von ihm in Betracht gezogenen durchge- lungnahme mit Empfehlungen zu den erforderlichen führt werden können. Ist dem Betreiber die Durchfüh- spezifischen Sicherheitsmaßnahmen für solche Arbei- rung dieser anderen gentechnischen Arbeiten zumut- ten einzuholen. bar, hat er nur diese durchzuführen.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1241 (6) Welche Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren zu § 17 treffen sind, hat der Betreiber zu regeln, bevor er die Allgemeine gentechnischen Arbeiten aufnimmt. Arbeitssicherheitsmaßnahmen § 14 (1) Beschäftigte dürfen mit gentechnischen Arbeiten nur beauftragt werden, wenn sie ausreichend qualifi- Sicherheitsmaßnahmen für ziert und eingewiesen sind. Labor- und für Produktionsbereiche (2) Der Betreiber hat für die Beschäftigten insbeson- (1) Gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 dere auf der Grundlage der Risikobewertung und der bis 4 nach § 7 Absatz 1 Satz 1 des Gentechnikgesetzes Gefährdungsbeurteilung nach § 5 des Arbeitsschutzge- im Labor- und im Produktionsbereich dürfen nur unter setzes vor Beginn der gentechnischen Arbeiten eine Beachtung der in Anlage 2 genannten Sicherheitsmaß- Betriebsanweisung zu erstellen, in der die nach § 13 nahmen durchgeführt werden. Absatz 1 ermittelten und beurteilten Gefahren gentech- (2) Die Sicherheitsmaßnahmen nach Anlage 2 Teil A nischer Arbeiten für die menschliche Gesundheit und für den Laborbereich können auch bei labortypischen für die Umwelt dargelegt sowie die erforderlichen Si- Arbeiten im Produktionsbereich angewendet werden, cherheitsmaßnahmen und Verhaltensregeln festgelegt die Sicherheitsmaßnahmen nach Anlage 2 Teil B für werden. Die Betriebsanweisung den Produktionsbereich auch bei produktionstypischen 1. ist in übersichtlicher Form und in einer für die Be- Arbeiten im Laborbereich. schäftigten verständlichen Sprache abzufassen so- (3) Die baulichen, technischen, organisatorischen wie an geeigneter Stelle in der Arbeitsstätte be- und persönlichen Sicherheitsmaßnahmen nach Anlage 2 kanntzumachen, sind in der Regel so zu gestalten, dass die persönlichen 2. muss unmittelbar verfügbar sein, Schutzausrüstungen der Beschäftigten nur als Ergän- 3. ist bei Bedarf, mindestens jedoch alle zwei Jahre, zu zung zu den sonstigen Sicherheitsmaßnahmen erfor- überprüfen und, falls erforderlich, zu aktualisieren, derlich sind. 4. hat Anweisungen für das Verhalten im Gefahrfall und (4) Sofern in Labor- oder Produktionsbereichen gen- für die Erste Hilfe zu enthalten und technische Arbeiten mit Pflanzen oder Tieren durchge- führt werden, gelten zusätzlich entsprechend und je 5. muss Informationen über in Frage kommende Maß- nach Sicherheitsstufe der gentechnischen Arbeiten die nahmen zur Immunisierung und zur Postexpositions- Sicherheitsmaßnahmen der Anlage 3 für Gewächshäu- prophylaxe enthalten. ser oder der Anlage 4 für Tierräume. (3) Der Betreiber hat für das Arbeiten mit gentech- nisch veränderten Organismen einen Hygieneplan zu § 15 erstellen, der eine Kurzübersicht der zu beachtenden Sicherheitsmaßnahmen für Gewächshäuser Hygienemaßnahmen zum Beispiel mit zeitlichen Vorga- ben und hinsichtlich des Mittels und der Anwendungs- (1) Werden in Gewächshäusern Pflanzen gezogen, methode enthält. die durch gentechnische Arbeiten entstanden sind oder die bei gentechnischen Arbeiten verwendet werden, gel- (4) Beschäftigte, die mit gentechnischen Arbeiten ten bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 beauftragt werden, müssen vom Projektleiter anhand bis 4 nach § 7 Absatz 1 Satz 1 des Gentechnikgesetzes der Betriebsanweisung im Hinblick auf die möglichen die in Anlage 3 genannten Sicherheitsmaßnahmen. Gefahren und die erforderlichen Sicherheitsmaßnah- Diese gelten entsprechend auch für Klimakammern. men unterwiesen werden. Die Unterweisungen müssen in Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 mündlich, in Sicher- (2) Sofern in Gewächshäusern mit gentechnisch ver- heitsstufe 1 mündlich oder mittels elektronischer Kom- änderten Mikroorganismen gearbeitet wird, gelten zu- munikationsmittel mit Erfolgskontrolle und jeweils ar- sätzlich entsprechend und je nach Sicherheitsstufe beitsplatzbezogen vor der erstmaligen Beschäftigung der gentechnischen Arbeit die Sicherheitsmaßnahmen erfolgen und danach mindestens einmal jährlich vorge- der Anlage 2 für den Laborbereich. nommen werden. Inhalt und Zeitpunkt der Unterwei- (3) § 14 Absatz 3 gilt entsprechend. sungen sind schriftlich festzuhalten und von den Unter- wiesenen durch Unterschrift zu bestätigen. Frauen sind § 16 zusätzlich über mögliche Gefahren zu unterrichten, die Sicherheitsmaßnahmen für Tierräume während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit be- stehen können. Die Unterweisung ist bei gentechni- (1) Werden in Tierräumen Tiere gehalten, die durch schen Arbeiten der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 vor je- gentechnische Arbeiten entstanden sind oder die bei der sicherheitsrelevanten Änderung dieser Arbeiten gentechnischen Arbeiten verwendet werden, oder wird vorzunehmen. Inhalt und Zeitpunkt dieser Unterwei- mit diesen Tieren umgegangen, sind bei gentechni- sung sind schriftlich festzuhalten und von den Unter- schen Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 bis 4 nach § 7 wiesenen durch Unterschrift zu bestätigen. Der Projekt- Absatz 1 Satz 1 des Gentechnikgesetzes die in Anlage 4 leiter kann die Verpflichtung gemäß den Sätzen 1 bis 6 genannten Sicherheitsmaßnahmen zu beachten. auf geeignete Mitarbeiter übertragen. (2) Sofern in Tierräumen mit gentechnisch veränder- (5) Für Arbeitsverfahren, bei denen erfahrungsge- ten Mikroorganismen gearbeitet wird, gelten zusätzlich mäß mit einer erhöhten Unfallgefahr oder mit beson- entsprechend und je nach Sicherheitsstufe der gen- ders schweren Unfallfolgen zu rechnen ist, müssen technischen Arbeit die Sicherheitsmaßnahmen der An- zur Vermeidung von Betriebsunfällen Arbeitsanweisun- lage 2 für den Laborbereich. gen mit sicherheitsrelevanten Hinweisen am Arbeits- (3) § 14 Absatz 3 gilt entsprechend. platz vorliegen.

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1242 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 (6) Der Betreiber hat die Funktionsfähigkeit und § 20 Wirksamkeit der sicherheitsrelevanten Geräte oder Ein- Arbeitsmedizinische Präventionsmaßnahmen richtungen wie insbesondere der Autoklaven und Si- cherheitswerkbänke regelmäßig nach Stand von Wis- (1) Der Betreiber hat für Beschäftigte, die gentech- senschaft und Technik zu überprüfen. Das Ergebnis nische Arbeiten mit Organismen durchführen, die eine und das Datum der Wirksamkeitsprüfung sind zu doku- Gefährdung für die menschliche Gesundheit darstellen mentieren. können, angemessene arbeitsmedizinische Präventi- onsmaßnahmen zu treffen. Diese umfassen die in § 14 § 18 Absatz 2 der Biostoffverordnung vom 15. Juli 2013 (BGBl. I S. 2514), die durch Artikel 146 des Gesetzes Arbeitssicherheit vom 29. März 2017 (BGBl. I S. 626) geändert worden bei Prüfung, Wartung und Veränderung ist, sowie die in der Verordnung zur arbeitsmedizini- von Anlagen, Apparaturen und Einrichtungen schen Vorsorge vom 18. Dezember 2008 (BGBl. I (1) Prüfungs-, Instandhaltungs-, Reinigungs-, Ände- S. 2768), die zuletzt durch Artikel 3 Absatz 1 der Ver- rungs- oder Abbrucharbeiten in oder an Anlagen, Ap- ordnung vom 15. November 2016 (BGBl. I S. 2549) ge- paraturen oder Einrichtungen, in denen gentechnische ändert worden ist, genannten Regelungen und Maß- Arbeiten der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 durchgeführt nahmen. wurden, dürfen nur vorgenommen werden, wenn eine (1a) Der Betreiber muss mit Arbeitgebern von schriftliche Erlaubnis des Betreibers, des Projektleiters Fremdfirmen die Durchführung angemessener arbeits- oder des für den Betrieb der Anlage, der Apparatur oder medizinischer Präventionsmaßnahmen abstimmen. der Einrichtung unmittelbar Verantwortlichen oder des- (2) Das Bundesministerium für Arbeit und Soziales sen Vorgesetzten vorliegt. kann nach Anhörung der Zentralen Kommission für die (2) Voraussetzungen für Arbeiten nach Absatz 1 Biologische Sicherheit die vom Ausschuss für Arbeits- sind, dass die notwendigen Sicherheitsmaßnahmen ge- medizin ermittelten Regeln und Erkenntnisse zur ar- troffen und die Beschäftigten arbeitsplatzbezogen un- beitsmedizinischen Vorsorge bei gentechnischen Arbei- terwiesen worden sind. ten im Gemeinsamen Ministerialblatt bekannt geben. (3) Vor der Durchführung von Prüfungs-, Instandhal- tungs-, Reinigungs-, Änderungs- oder Abbrucharbeiten § 21 sind die Anlagen, Apparaturen und Geräte zu desinfi- Unterrichtung der Beschäftigten zieren. Ist dies nicht ausreichend möglich, dürfen die (1) Der Betreiber hat die betroffenen Beschäftigten Prüfungs-, Instandhaltungs-, Reinigungs-, Änderungs- und, wenn ein Betriebs- oder Personalrat vorhanden oder Abbrucharbeiten nur unter Anwendung techni- ist, diesen sowie den Betriebsarzt über Folgendes zu scher Schutzmaßnahmen oder unter Verwendung ge- unterrichten: eigneter persönlicher Schutzausrüstung durchgeführt werden. Dabei ist die persönliche Schutzausrüstung 1. über die mit den gentechnischen Arbeiten verbunde- nachrangig zu technischen Schutzmaßnahmen. nen Risiken und die zu treffenden Sicherheitsmaß- nahmen und (4) Für die Prüfung, Wartung und Instandsetzung kontaminierter Geräte gelten die Absätze 1 und 2 ent- 2. über die Gründe für die Auswahl der Schutzausrüs- sprechend. tungen und die Bedingungen, unter denen sie zu be- nutzen sind, sofern der Betreiber Schutzausrüstun- (5) Für regelmäßige Arbeiten im Sinne der Absätze 1 gen zur Verfügung zu stellen hat. und 3 kann eine entsprechende Dauererlaubnis erteilt werden; bei erteilter Dauererlaubnis sind die Beschäf- (2) Bei Betriebsstörungen sind die betroffenen Be- tigten mindestens einmal jährlich zu unterweisen. schäftigten und der Betriebs- oder Personalrat zu un- terrichten. In dringenden Fällen hat der Betreiber die (6) Auf die Tätigkeiten nach Absatz 1 sind § 13 Ab- betroffenen Beschäftigten und den Betriebs- oder Per- satz 1 Satz 1 und § 20 entsprechend anzuwenden. sonalrat über getroffene Maßnahmen unverzüglich zu unterrichten. Satz 1 gilt auch für den Fall, dass nach § 19 der Überprüfung eines Arbeitsplatzes Maßnahmen ge- Anpassung von troffen werden, die aufgrund von Erkenntnissen aus der Maßnahmen der Arbeitssicherheit arbeitsmedizinischen Vorsorge erforderlich sind. und Überwachung des Arbeitsbereiches (3) Der Betriebs- oder Personalrat sowie der Be- (1) Hat sich der Stand der Sicherheitstechnik eines triebsarzt haben das Recht, dem Betreiber zur Abwen- Arbeitsverfahrens fortentwickelt und hat sich die Si- dung gesundheitlicher Schäden im Einzelfall zusätz- cherheitstechnik bewährt und erhöht sich die Arbeits- liche Schutzmaßnahmen vorzuschlagen, die über die sicherheit hierdurch erheblich, hat der Betreiber das in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen hi- dem Stand der Sicherheitstechnik nicht entsprechende nausgehen. Arbeitsverfahren innerhalb einer angemessenen Frist (4) Unterrichtungs- und Beteiligungspflichten nach dieser Fortentwicklung anzupassen. anderen Rechtsvorschriften bleiben unberührt. (2) Ist das Auftreten gentechnisch veränderter Orga- (5) Unterrichtungs- und Beteiligungspflichten gegen- nismen in einer Konzentration, die eine Gefährdung für über dem Betriebs- oder Personalrat sowie gegenüber die menschliche Gesundheit darstellt oder darstellen den Beschäftigten bestehen nur insoweit, als die Be- könnte, nach dem Stand von Wissenschaft und Tech- troffenen Beschäftigte im Sinne des Betriebsverfas- nik nicht auszuschließen, ist der Arbeitsbereich durch sungsgesetzes oder der Personalvertretungsgesetze geeignete Maßnahmen zu überwachen. sind.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1243 § 22 gentechnischen Arbeiten angefallen und damit nicht Allgemeine Anforderungen potentiell mit gentechnisch veränderten Organismen an die Abwasser- und Abfallbehandlung behaftet ist, und Abwasser sowie flüssiger und fester Abfall aus gen- 3. flüssiger und fester Abfall, der aus Anlagen stammt, technischen Anlagen sind im Hinblick auf die von gen- in denen ausschließlich gentechnische Arbeiten der technisch veränderten Organismen ausgehenden Ge- Sicherheitsstufe 1 durchgeführt werden, und der in fahren nach dem Stand der Wissenschaft und Technik unmittelbarem Zusammenhang mit diesen gentech- unschädlich zu entsorgen. Nach anderen Vorschriften nischen Arbeiten angefallen ist, wenn zu stellende Anforderungen an die Abwasser- und Ab- a) zur Erzeugung der gentechnisch veränderten Mi- fallentsorgung bleiben unberührt. kroorganismen aa) solche Stämme als Empfängerorganismen der § 23 Risikogruppe 1 verwendet werden, die die Be- Abwasser- und dingungen des § 8 Absatz 1 erfüllen, Abfallbehandlung bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 und 2 bb) die Vektoren die Bedingungen des § 8 Ab- satz 2 erfüllen und (1) Der Betreiber hat dafür zu sorgen, dass Abwas- ser sowie flüssiger und fester Abfall aus Anlagen, in cc) von den eingeführten Nukleinsäuren keine denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 schädlichen Auswirkungen auf die in § 1 oder 2 nach § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder 2 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes bezeich- des Gentechnikgesetzes durchgeführt werden, so vor- neten Rechtsgüter zu erwarten sind behandelt werden, dass die darin enthaltenen gentech- oder nisch veränderten Organismen so weit inaktiviert wer- b) der Abfall so gering kontaminiert ist, dass schäd- den, dass Gefahren für die in § 1 Nummer 1 des Gen- liche Auswirkungen auf die in § 1 Nummer 1 des technikgesetzes bezeichneten Rechtsgüter nicht zu er- Gentechnikgesetzes bezeichneten Rechtsgüter warten sind. Die Anforderungen an die Vorbehandlung nicht zu erwarten sind. nach Satz 1 gelten als erfüllt, wenn mittels einer Inakti- vierungskinetik nachgewiesen wird, dass die Inaktivie- (2) Für Abwasser, außer für Dusch- und Handwasch- rungsdauer mindestens dem Wert entspricht, bei dem wasser, gilt Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und 3 entspre- keine Vermehrungsfähigkeit und gegebenenfalls keine chend. Infektionsfähigkeit des gentechnisch veränderten Orga- nismus mehr beobachtet wird. § 25 (2) Als Methoden der Abwasser- und Abfallbehand- Inaktivierung von lung kommen insbesondere in Betracht: gentechnisch veränderten Organismen 1. Inaktivierung des gentechnisch veränderten Orga- vor der Abwasser- oder Abfallentsorgung nismus durch physikalische Verfahren, wie die Ein- (1) Eine Inaktivierung von gentechnisch veränderten wirkung von bestimmten Temperatur- und Druckbe- Organismen nach § 23 Absatz 1 Satz 2 in Verbindung dingungen während bestimmter Verweilzeiten, oder mit Absatz 2 Nummer 1 liegt in der Regel dann vor, 2. Inaktivierung des gentechnisch veränderten Orga- wenn das Abwasser oder der Abfall bei einer Tempera- nismus mit chemischen Verfahren durch Einwirkung tur von 121 Grad Celsius für die Dauer von 20 Minuten von geeigneten Chemikalien unter bestimmten Tem- autoklaviert wird. Bei thermostabilen Organismen, bei peratur-, Verweilzeit- und Konzentrationsbedingun- Dauerformen von Organismen oder bei Organismen, gen, sofern die Beschaffenheit des Abfalls oder des die einen thermostabilen Stoff mit Gefährdungspoten- Abwassers ein physikalisches Inaktivierungsverfah- zial bilden, kann beim Autoklavieren eine Erhöhung der ren nach Nummer 1 nicht zulässt. Temperatur auf 134 Grad Celsius oder eine Verlänge- rung der Einwirkzeit erforderlich sein. Beim Autoklavie- § 24 ren von gentechnisch veränderten Mikroorganismen in besonderen Matrices, wie in Tierkadavern, muss si- Entsorgung chergestellt sein, dass die in den Sätzen 1 und 2 auf- von Abwässern und Abfällen ohne geführten Temperaturen und Einwirkzeiten in allen Vorbehandlung bei gentechnischen Schichten erreicht werden. In den in den Sätzen 2 und 3 Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 und 2 aufgeführten Fällen soll die Wirksamkeit der vorgesehe- (1) Abweichend von § 23 können folgende Abwässer nen Inaktivierung vor deren Nutzung nachgewiesen sowie folgende flüssige und feste Abfälle ohne beson- werden. dere Vorbehandlung entsorgt werden: (2) Auf Antrag kann die zuständige Behörde auch 1. Dusch- und Handwaschwasser sowie vergleichbare andere physikalische Verfahren als das Autoklavieren Abwässer aus Anlagen, in denen gentechnische Ar- zulassen. Die zuständige Behörde kann auf Antrag Ver- beiten der Sicherheitsstufe 1 oder 2 nach § 7 Ab- fahren zur chemischen Inaktivierung zulassen, wenn si- satz 1 Satz 1 Nummer 1 oder 2 des Gentechnikge- chergestellt ist, dass sie umweltverträglich sind und die setzes durchgeführt werden, Anforderungen des § 23 eingehalten werden. Insbeson- 2. flüssiger und fester Abfall aus Anlagen, in denen dere dürfen keine Hinweise dafür vorliegen, dass von gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 oder 2 den eingesetzten Inaktivierungsstoffen schädliche Aus- nach § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder 2 des Gen- wirkungen auf eine nachgeschaltete Abwasserbehand- technikgesetzes durchgeführt werden, wenn der lungsanlage, auf Gewässer oder auf den Abfall, der Abfall nicht in unmittelbarem Zusammenhang mit nach der Inaktivierung entsorgt wird, ausgehen.

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1244 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 (3) Der Betreiber hat die Wirksamkeit des alternati- Sterilisation entsorgt wird, ausgehen. Die homogene ven Verfahrens nach Absatz 2 gegenüber der zuständi- Chemikalienverteilung im Abwasser oder im Abfall ist gen Behörde in geeigneter Weise, zum Beispiel durch sicherzustellen und die Betriebsdaten, wie zum Beispiel Vorlage einer Inaktivierungskinetik, nachzuweisen. die verwendete Chemikaliendosis, sind aufzuzeichnen. Für die Verfahren nach den Sätzen 1 und 2 gilt § 25 § 26 Absatz 3 entsprechend. Abwasser- und (5) Wenn Geräte oder Teile von Geräten oder Abfälle Abfallbehandlung bei gentechnischen aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Si- Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 und 4 cherheitsstufen 3 und 4 nach § 7 Absatz 1 Satz 1 Num- mer 3 und 4 des Gentechnikgesetzes durchgeführt (1) Der Betreiber hat dafür zu sorgen, dass die fol- werden, wegen ihrer Größe nicht in der gentechnischen genden Abfälle und Abwässer in der Anlage, in der sie Anlage sterilisiert werden können, sind sie zur Sterilisa- entstanden sind, durch Autoklavieren bei einer Tempe- tion in sicheren, dicht verschlossenen, entsprechend ratur von 121 Grad Celsius für die Dauer von 20 Minu- gekennzeichneten und von außen desinfizierten Behäl- ten sterilisiert werden: tern in eine andere gentechnische Anlage zu überfüh- 1. flüssiger und fester Abfall aus Anlagen, in denen ren, die die erforderlichen Voraussetzungen zur Sterili- gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 nach sation erfüllt. § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 des Gentechnikge- setzes durchgeführt werden, Abschnitt 4 2. flüssiger und fester Abfall und Abwasser aus Anla- Projektleiter gen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicher- heitsstufe 4 nach § 7 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 § 27 des Gentechnikgesetzes durchgeführt werden. Verantwortlichkeiten des Projektleiters Bei thermostabilen Organismen, bei Dauerformen von Organismen oder bei Organismen, die einen thermosta- (1) Der Projektleiter führt die unmittelbare Planung, bilen Stoff mit Gefährdungspotenzial bilden, kann beim Leitung oder Beaufsichtigung der gentechnischen Ar- Autoklavieren nach Satz 1 eine Erhöhung der Tempera- beit oder der Freisetzung durch. Er ist verantwortlich tur auf 134 Grad Celsius oder eine Verlängerung der 1. für die Beachtung der Schutzvorschriften der §§ 13 Einwirkzeit erforderlich sein. Beim Autoklavieren von bis 26 sowie der infektionsschutz-, tiergesundheits-, gentechnisch veränderten Mikroorganismen in beson- tierschutz-, artenschutz- und pflanzenschutzrecht- deren Matrices, wie in Tierkadavern, muss sicherge- lichen Vorschriften, stellt sein, dass die in den Sätzen 1 und 2 aufgeführten Temperaturen und Einwirkzeiten in allen Schichten er- 2. dafür, dass die gentechnische Arbeit erst begonnen reicht werden. In den in den Sätzen 2 und 3 aufgeführ- wird, wenn ten Fällen ist die Wirksamkeit der vorgesehenen Steri- a) eine Anzeige gemäß § 8 Absatz 2 Satz 1 oder § 9 lisation vor deren Nutzung nachzuweisen. Absatz 2 Satz 1 des Gentechnikgesetzes erfolgt (2) Die Einhaltung der Temperatur und die Dauer der ist und § 12 Absatz 5a Satz 2 des Gentechnikge- Sterilisation sind durch selbstschreibende Geräte zu setzes nicht entgegensteht, protokollieren. Der Betreiber hat dafür zu sorgen, dass b) die Frist gemäß § 8 Absatz 2 in Verbindung mit die Geräte zur Überprüfung der Temperatur und der § 12 Absatz 5 des Gentechnikgesetzes abgelau- Dauer so ausgelegt sind, dass bei Nichteinhalten der fen ist oder die Zustimmung nach § 12 Absatz 5 Anforderungen ein Freiwerden von Organismen ausge- des Gentechnikgesetzes erteilt wurde oder schlossen ist. Der Betreiber hat den Sterilisationserfolg durch eine Funktionskontrolle des Autoklavs zu über- c) die Genehmigung nach § 8 Absatz 1 Satz 2, Ab- prüfen. Kühlsysteme sind so auszubilden, dass eine satz 2 Satz 2, Absatz 3 oder 4 oder nach § 9 Kühlwasserbelastung mit gentechnisch veränderten Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 oder 4 des Gentech- Organismen ausgeschlossen wird. nikgesetzes vollziehbar ist, (3) Die Zentrale Kommission für die Biologische Si- 3. dafür, dass die Freisetzung erst begonnen wird, cherheit gibt bei ihrer Stellungnahme zur Sicherheits- wenn die Genehmigung nach § 14 Absatz 1 Num- einstufung einer gentechnischen Arbeit der Sicherheits- mer 1 des Gentechnikgesetzes vollziehbar ist, stufe 3 und zu den erforderlichen Sicherheitsmaßnah- 4. für die Umsetzung von behördlichen Auflagen und men auch einen Hinweis zur Erforderlichkeit der Ab- Anordnungen, wasserbehandlung. 5. für die ausreichende Qualifikation und Einweisung (4) Abweichend von Absatz 1 kann die zuständige der Beschäftigten, Behörde auf Antrag auch andere physikalische Verfah- 6. für die Durchführung der Unterweisungen für die ren zur Sterilisation zulassen. Sofern eine Sterilisation Beschäftigten gemäß § 17 Absatz 4, für die Umset- durch physikalische Verfahren nicht möglich ist, kann zung der arbeitsmedizinischen Vorsorge und für die die zuständige Behörde auf Antrag auch andere Verfah- Protokollierung von Unfällen, ren wie zum Beispiel chemische Sterilisationsverfahren zulassen. Diese müssen umweltverträglich sein. Insbe- 7. für die ausführliche Unterrichtung des Beauftragten sondere dürfen keine Hinweise darauf vorliegen, dass für die Biologische Sicherheit oder des Ausschusses von den eingesetzten Stoffen schädliche Auswirkungen für die Biologische Sicherheit über die gentechni- auf eine nachgeschaltete Abwasserbehandlungsanla- schen Arbeiten und die nach den §§ 13 bis 26 not- ge, auf Gewässer oder auf den Abfall, der nach der wendigen Vorkehrungen oder über die Freisetzung,

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1245 8. dafür, dass bei Gefahr für die in § 1 Nummer 1 des 2. eine mindestens dreijährige Tätigkeit in einem Pflan- Gentechnikgesetzes genannten Rechtsgüter unver- zenzuchtbetrieb oder in einer wissenschaftlichen züglich geeignete Maßnahmen zur Abwehr dieser Einrichtung im Pflanzenschutz, im Pflanzenbau oder Gefahr getroffen werden, in der Pflanzenzüchtung. 9. dafür, dem Betreiber unverzüglich jedes Vorkomm- Sofern der Projektleiter nur für bestimmte festgelegte nis anzuzeigen, das nicht dem erwarteten Verlauf gentechnische Arbeiten verantwortlich sein soll, kann der gentechnischen Arbeit oder der Freisetzung die zuständige Behörde abweichend von Absatz 2 entspricht und bei dem der Verdacht einer Gefähr- Satz 1 Nummer 1 und 2 den Nachweis der erforder- dung der in § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes lichen Sachkunde beschränken. bezeichneten Rechtsgüter besteht, (3) Die bei der Fortbildung nach Absatz 2 Satz 1 10. dafür, dass bei Freisetzungen eine sachkundige Nummer 3 vermittelten Kenntnisse müssen mindestens Person regelmäßig anwesend und grundsätzlich alle fünf Jahre durch die erneute Teilnahme an einer verfügbar ist. anerkannten Fortbildungsveranstaltung aktualisiert (2) Wird eine gentechnische Arbeit, eine gentechni- werden. Abweichend von Satz 1 können die bei der sche Anlage oder eine Freisetzung mehreren Projektlei- Fortbildung nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 vermittel- tern gemeinsam zugeordnet, sind die Verantwortlich- ten Kenntnisse im Einzelfall auf andere geeignete Weise keiten der einzelnen Projektleiter eindeutig festzulegen. aktualisiert werden. Die Aktualisierung muss geeignet sein, einen Wissensstand zu gewährleisten, der der § 28 Wissensvermittlung in einer anerkannten Fortbildungs- Sachkunde des Projektleiters veranstaltung nach Absatz 5 entspricht. Die Aktualisie- rung ist der zuständigen Behörde nachzuweisen. Diese (1) Zum Projektleiter darf nur eine Person bestellt entscheidet über die Anerkennung der Aktualisierung. werden, die die erforderliche Sachkunde besitzt. Der Projektleiter muss nachweisbare Kenntnisse insbeson- (4) Die zuständige Behörde kann auch den Ab- dere in klassischer und molekularer Genetik und prakti- schluss einer anderen Aus-, Fort- oder Weiterbildung sche Erfahrungen im Umgang mit Mikroorganismen, als Nachweis der erforderlichen Sachkunde nach Ab- Pflanzen oder Tieren und die erforderlichen Kenntnisse satz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2, Satz 2 oder Satz 3 an- über Sicherheitsmaßnahmen und Arbeitsschutz bei gen- erkennen, wenn die Vermittlung der nach Absatz 1 er- technischen Arbeiten besitzen. Die infektionsschutz-, forderlichen Kenntnisse und Fertigkeiten Gegenstand tiergesundheits-, tierschutz-, artenschutz- und pflan- dieser Aus-, Fort- oder Weiterbildung gewesen ist und zenschutzrechtlichen Vorschriften bleiben unberührt. diese unter Berücksichtigung der durchzuführenden (2) Die nach Absatz 1 erforderliche Sachkunde wird gentechnischen Arbeiten mit den in Absatz 2 Satz 1 nachgewiesen durch Nummer 1 und 2, Satz 2 oder Satz 3 genannten Anfor- derungen als gleichwertig anzusehen ist. 1. den Abschluss eines naturwissenschaftlichen, medi- zinischen oder tiermedizinischen Hochschulstudi- (5) Die Fortbildungsveranstaltung nach Absatz 2 ums mit einem Master, einem Diplom oder einem Satz 1 Nummer 3 muss die wesentlichen Grundzüge Staatsexamen oder durch eine abgeschlossene Pro- folgender Themenbereiche umfassen: motion in diesen Fachrichtungen, 1. Gefährdungspotentiale von Organismen bei gen- 2. eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet technischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen der Gentechnik, insbesondere der Mikrobiologie, der unter besonderer Berücksichtigung der Mikrobiolo- Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiolo- gie und bei Freisetzungen, gie, und, sofern sich die angestrebte Projektleitung 2. Sicherheitsmaßnahmen für gentechnische Laborbe- auf gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 reiche, Produktionsbereiche, Gewächshäuser, Tier- oder 4 bezieht, eine mindestens zweijährige Tätig- räume und Freisetzungen und keit im Rahmen der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 und 3. die Bescheinigung über den Besuch einer von der 3. Rechtsvorschriften zu Sicherheitsmaßnahmen für zuständigen Landesbehörde anerkannten Fortbil- gentechnische Laborbereiche, Produktionsbereiche, dungsveranstaltung, auf der die Kenntnisse nach Gewächshäuser, Tierräume und Freisetzungen und Absatz 5 vermittelt werden. zum Arbeitsschutz. Sollen gentechnische Arbeiten im Produktionsbereich Die zuständige Behörde kann geeignete Veranstaltun- durchgeführt werden, kann die erforderliche Sach- gen als Fortbildungsveranstaltungen im Sinne des Sat- kunde anstatt durch die in Satz 1 Nummer 1 und 2 ge- zes 1 anerkennen. nannten Anforderungen nachgewiesen werden durch (6) Ist ein Projektleiter bei einem Dritten tätig, kann 1. den Abschluss eines ingenieurwissenschaftlichen die zuständige Behörde dem Betreiber auf Antrag die Hochschulstudiums und Bestellung dieses Projektleiters im Wege einer schrift- 2. eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet lichen Vereinbarung mit diesem, dem Betreiber und der Bioverfahrenstechnik. dem Dritten gestatten. Voraussetzung dafür ist, dass Sollen Freisetzungen von Pflanzen durchgeführt wer- 1. sich der Projektleiter gegenüber dem Betreiber in den, kann die erforderliche Sachkunde in der Regel an- der Vereinbarung verpflichtet, die Aufgaben gemäß statt durch die in Satz 1 Nummer 1 und 2 genannten § 27 zu erfüllen und insoweit die Anweisungen des Anforderungen nachgewiesen werden durch Betreibers zu befolgen, und 1. den Abschluss eines biowissenschaftlichen oder ei- 2. zu erwarten ist, dass der so bestellte Projektleiter die nes agrarwissenschaftlichen Hochschulstudiums und in § 27 bezeichneten Aufgaben sachgerecht erfüllt.

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1246 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 Abschnitt 5 d) bei der Auswahl und Erprobung von persönlichen Beauftragter für die Schutzausrüstungen und Biologische Sicherheit e) vor der Inbetriebnahme von Einrichtungen und Betriebsmitteln und vor der Einführung von Ver- § 29 fahren zur Nutzung von gentechnisch veränder- ten Organismen. Bestellung eines Beauftragten für die Biologische Sicherheit (2) Der Beauftragte für die Biologische Sicherheit er- stattet dem Betreiber jährlich einen schriftlichen Bericht (1) Der Betreiber hat nach Anhörung des Betriebs- über die nach Absatz 1 getroffenen und beabsichtigten oder Personalrats einen oder, wenn dies im Hinblick Maßnahmen. auf die Art oder den Umfang der gentechnischen Arbei- ten oder der Freisetzungen zum Schutz für die in § 1 § 32 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes genannten Rechts- güter erforderlich ist, mehrere Beauftragte für die Bio- Pflichten des logische Sicherheit schriftlich zu bestellen. Werden Betreibers gegenüber dem mehrere Beauftragte für die Biologische Sicherheit be- Beauftragten für die Biologische Sicherheit stellt, bilden diese einen Ausschuss für Biologische Si- (1) Der Betreiber hat den Beauftragten für die Biolo- cherheit. Die Aufgaben jedes einzelnen Beauftragten für gische Sicherheit bei der Erfüllung seiner Aufgaben zu die Biologische Sicherheit sind genau zu bezeichnen. unterstützen und ihm insbesondere, soweit dies zur Er- (2) Die zuständige Behörde kann dem Betreiber auf füllung seiner Aufgaben erforderlich ist, Hilfspersonal Antrag die Bestellung eines nicht betriebsangehörigen sowie Räume, Einrichtungen, Geräte und Arbeitsmittel Beauftragten oder mehrerer nicht betriebsangehöriger zur Verfügung zu stellen. Beauftragter für die Biologische Sicherheit gestatten, (2) Der Betreiber hat dem Beauftragten für die Bio- wenn hierdurch die sachgerechte Erfüllung der in § 31 logische Sicherheit die zur Erfüllung seiner Aufgaben bezeichneten Aufgaben sichergestellt ist. erforderliche Fortbildung unter Berücksichtigung der betrieblichen Belange auf Kosten des Betreibers zu er- § 30 möglichen. Sachkunde des (3) Der als Arbeitnehmer des Betreibers Beauftragte Beauftragten für die Biologische Sicherheit für die Biologische Sicherheit darf wegen der Erfüllung Zum Beauftragten für die Biologische Sicherheit darf der ihm übertragenen Aufgaben nicht benachteiligt nur eine Person bestellt werden, die die erforderliche werden. Sachkunde besitzt. Die Anforderungen an die erforder- (4) Der Betreiber hat vor der Beschaffung von Ein- liche Sachkunde und an deren Nachweis richten sich richtungen und Betriebsmitteln, die für die Sicherheit nach der für den Projektleiter geltenden Vorschrift des gentechnischer Arbeiten in gentechnischen Anlagen be- § 28. deutsam sein können, eine Stellungnahme des Beauf- tragten für die Biologische Sicherheit einzuholen. Die § 31 Stellungnahme ist so rechtzeitig einzuholen, dass sie bei der Entscheidung über die Beschaffung angemes- Aufgaben des sen berücksichtigt werden kann. Sie ist derjenigen Beauftragten für Biologische Sicherheit Stelle vorzulegen, die über die Beschaffung entscheidet. (1) Der Beauftragte für die Biologische Sicherheit ist (5) Der Betreiber hat dafür zu sorgen, dass der Be- berechtigt und verpflichtet, auftragte für die Biologische Sicherheit seine Vor- 1. die Erfüllung der auf die Sicherheit gentechnischer schläge oder Bedenken, die sich bei seiner Aufgaben- Arbeiten oder der Freisetzungen bezogenen Aufga- wahrnehmung nach § 31 ergeben, unmittelbar der ent- ben des Projektleiters zu überwachen, insbesondere scheidenden Stelle vortragen kann, wenn er sich mit durch regelmäßige Kontrolle der gentechnischen dem Projektleiter nicht einigen konnte und der Beauf- Anlage oder der Freisetzungsorte, durch Mitteilung tragte für die Biologische Sicherheit wegen der beson- festgestellter Mängel an den Betreiber und an den deren Bedeutung der Sache eine Entscheidung dieser Projektleiter und durch Überprüfung der Beseitigung Stelle für erforderlich hält. dieser Mängel, 2. den Betreiber, den Betriebs- oder Personalrat auf Abschnitt 6 dessen Verlangen und die jeweils verantwortlichen Ordnungswidrigkeiten Personen zu beraten a) bei der Risikobewertung gemäß § 6 Absatz 1 des § 33 Gentechnikgesetzes, Ordnungswidrigkeiten b) bei der Planung und Ausführung gentechnischer Ordnungswidrig im Sinne des § 38 Absatz 1 Num- Arbeiten sowie der Unterhaltung von Einrichtun- mer 12 des Gentechnikgesetzes handelt, wer vorsätz- gen, in denen mit gentechnisch veränderten Or- lich oder fahrlässig ganismen umgegangen wird, 1. entgegen § 14 Absatz 1 in Verbindung mit Anlage 2 c) bei der Beschaffung von Einrichtungen und Be- Teil A Abschnitt III Buchstabe a Nummer 2 Satz 2 triebsmitteln und bei der Einführung von Verfah- oder 3, Nummer 3, 7, 9 Satz 1, Nummer 11 Satz 1, 2 ren zur Nutzung von gentechnisch veränderten oder 3, Nummer 14, Abschnitt III Buchstabe b Num- Organismen, mer 20, Abschnitt IV Buchstabe a Nummer 1 Satz 5,

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1247 Nummer 2, 3, 5, 6 Satz 1, 2, 4 oder 5, Nummer 7, 8, 5. entgegen § 16 Absatz 1 in Verbindung mit Anlage 4 11, 12, 13 oder Abschnitt IV Buchstabe b Num- Abschnitt III Buchstabe a Nummer 8 Satz 3 oder mer 17 oder Teil B Abschnitt II Buchstabe a Num- Abschnitt IV Buchstabe a Nummer 14 kontami- mer 7, Abschnitt III Buchstabe a Nummer 2 Satz 2 nierte Abluft rückführt, oder 3, Nummer 7, 9 Satz 1, Nummer 12, 13 Satz 1, 6. entgegen § 16 Absatz 1 in Verbindung mit Anlage 4 Nummer 14, 16 oder 18, Abschnitt III Buchstabe b Abschnitt IV Buchstabe a Nummer 9 Satz 2 einen Nummer 21, Abschnitt IV Buchstabe a Nummer 1 Tierraum anschließt, Satz 7, Nummer 2, 3, 5, 9, 10, 12 Satz 1, Num- mer 14, 15 Satz 1 oder 3 oder Nummer 18 oder 7. entgegen § 17 Absatz 2 Satz 1 eine Betriebsanwei- Abschnitt IV Buchstabe b Nummer 17 eine gentech- sung nicht oder nicht rechtzeitig erstellt, nische Arbeit durchführt, 8. entgegen § 17 Absatz 4 Satz 1 oder 2 einen Be- 2. entgegen § 15 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit schäftigten nicht, nicht richtig, nicht vollständig, Anlage 3 Abschnitt II Buchstabe b Nummer 4 nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht Satz 1, Abschnitt III Buchstabe b Nummer 3 Satz 1 rechtzeitig unterweist, oder Abschnitt IV Buchstabe b Nummer 4 Satz 1 9. entgegen § 23 Absatz 1 Satz 1 nicht dafür sorgt, einen gentechnisch veränderten Organismus oder dass Abwasser oder Abfall vorbehandelt wird, dort genannten Abfall transportiert, 10. entgegen § 26 Absatz 1 Satz 1 nicht dafür sorgt, 3. entgegen § 15 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit dass dort genannter Abfall oder dort genanntes Ab- Anlage 3 Abschnitt IV Buchstabe a Nummer 11 wasser sterilisiert wird, Satz 2 ein Gewächshaus anschließt, 4. entgegen § 16 Absatz 1 in Verbindung mit Anlage 4 11. entgegen § 26 Absatz 2 Satz 2 nicht dafür sorgt, Abschnitt II Buchstabe b Nummer 16 Satz 1, Ab- dass ein Gerät in der dort genannten Weise ausge- schnitt III Buchstabe b Nummer 5 Satz 1 oder Ab- legt ist, oder schnitt IV Buchstabe b Nummer 5 Satz 1 einen gen- 12. entgegen § 29 Absatz 1 Satz 1 einen Beauftragten technisch veränderten Organismus oder dort ge- für die Biologische Sicherheit nicht oder nicht nannten Abfall transportiert, rechtzeitig bestellt.

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1248 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 Anlage 1 (zu § 5 Absatz 1) Allgemeine Kriterien für die Risikobewertung Allgemeine Kriterien für die Risikobewertung von Organismen bei gentechnischen Arbeiten, sofern relevant: 1. Informationen über Spender- und Empfängerorganismen bzw. Ausgangsorganismen a) Name und Bezeichnung b) Grad der Verwandtschaft c) Herkunft d) Information über reproduktive Zyklen (sexuell/asexuell) des Ausgangsorganismus oder ggf. des Empfän- gerorganismus e) Angaben über frühere gentechnische Veränderungen f) Stabilität des Empfängerorganismus in Bezug auf die einschlägigen genetischen Merkmale g) Pathogenität des Organismus für abwehrgesunde Menschen oder Tiere h) kleinste infektiöse Dosis i) Toxizität für die Umwelt sowie Toxizität und Allergenität für Menschen j) Widerstandsfähigkeit des Organismus: Überleben des Organismus bzw. Erhalten der Vermehrungs- und Infektionsfähigkeit von Mikroorganismen unter relevanten Bedingungen k) Kolonisierungskapazität l) Wirtsbereich m) Art der Übertragung, z. B. durch – direkten oder indirekten Kontakt mit der verletzten oder unverletzten Haut oder Schleimhaut – Aerosole oder Staub über den Atemtrakt – Wasser oder Lebensmittel über den Verdauungstrakt – Biss, Stich oder Injektion sowie über die Keimbahn bei tierischen Überträgern – diaplazentare Übertragung n) Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern durch den Organismus o) Verfügbarkeit von Therapeutika und/oder Impfstoffen und/oder anderen wirksamen Methoden zur Verhü- tung und Behandlung von humanen Erkrankungen p) Art und Eigenschaften der in den Organismen enthaltenen Vektoren: – Sequenz – Mobilisierbarkeit – Wirtsspezifität – Vorhandensein von relevanten Genen, z. B. Resistenzgenen q) Adventiv-Agenzien, die in den Organismus eingefügtes genetisches Material mobilisieren könnten r) andere potentiell signifikante physiologische Merkmale s) Stabilität der Merkmale nach Buchstabe r t) epidemiologische Situation: – Vorkommen und Verbreitung des Organismus – Rolle von lebenden Überträgern und Organismenreservoirs – Ausmaß der natürlichen Resistenz bei Mensch und Tier gegen den Organismus – Grad der erworbenen Immunität bei Mensch und Tier (z. B. durch stille Feiung und Impfung) – Vorkommen bzw. Nichtvorkommen eines geeigneten Wirtstiers – Resistenz bei Pflanzen (natürliche oder durch Züchtung bedingte) – Vorkommen bzw. Nichtvorkommen und Verbreitung einer geeigneten Wirtspflanze für den Organismus u) bedeutende Beteiligung des Organismus an Umweltprozessen (z. B. Stickstofffixierung oder pH-Regelung) v) Vorliegen von geeigneten Bedingungen zur Besiedelung der Umwelt durch den Organismus w) Wechselwirkung mit anderen und Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt (einschließlich voraussichtlicher konkurrierender oder symbiotischer Eigenschaften) x) Fähigkeit, Überlebensstrukturen zu bilden (z. B. Samen, Sporen oder Sklerotien), und deren Ausbreitungs- möglichkeiten

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1249 2. Informationen über den gentechnisch veränderten Organismus 2.1 Beschreibung der gentechnischen Veränderung a) Beschreibung der gentechnischen Veränderung einschließlich des Verfahrens zur Einführung des Vektors bzw. Inserts in den Empfängerorganismus oder des Verfahrens, das zur Erzielung der betreffenden gen- technischen Veränderung angewandt wird b) Herkunft des genetischen Materials, ggf. Identität des Spenderorganismus/der Spenderorganismen und der Merkmale c) vorangegangene gentechnische Veränderungen des Inserts d) Funktion der betreffenden gentechnischen Veränderung und/oder der neuen Nukleinsäure e) Art und Herkunft des Vektors f) Struktur und Menge eines Vektors und/oder einer Nukleinsäure des Spenderorganismus, wenn der Vektor und/oder die Nukleinsäure noch in der Endstruktur des veränderten Organismus verblieben sind g) Stabilität des Organismus in Bezug auf die gentechnisch veränderten Merkmale h) Häufigkeit der Mobilisierung des eingefügten Vektors und/oder Fähigkeit des Vektors zur Übertragung ge- netischer Information i) Höhe der Expression des gentechnisch eingeführten Materials; Messverfahren und Empfindlichkeitsgrad j) Ort des eingefügten genetischen Materials (Angabe zu einer möglichen Aktivierung/Deaktivierung von Wirtsgenen durch die Einfügung) k) Aktivität des zur Expression gebrachten Proteins 2.2 Gesundheitliche Erwägungen a) toxische oder allergene Auswirkungen der gentechnisch veränderten Organismen und/oder ihrer Stoff- wechselprodukte b) Produktrisiken c) Vergleich der Pathogenität des gentechnisch veränderten Organismus mit der des Spender- oder Empfän- gerorganismus oder ggf. des Ausgangsorganismus d) Kolonisierungskapazität e) bei Pathogenität des gentechnisch veränderten Organismus für Menschen, die abwehrgesund sind: – verursachte Krankheiten und Mechanismus der Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften einschließlich Invasivität und Virulenz – Übertragbarkeit – Infektionsdosis – Wirtsbereich, mögliche Veränderung des Wirtsbereiches – mögliche Änderung des Infektionsweges oder der Gewebsspezifität – Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirts – Vorhandensein von Überträgern oder Mitteln der Verbreitung – biologische Stabilität – Muster der Antibiotikaresistenz – Allergenität – Toxizität – Verfügbarkeit geeigneter Therapien und prophylaktischer Maßnahmen 2.3 Umwelterwägungen a) Faktoren, die das Überleben, die Vermehrung und die Verbreitung der gentechnisch veränderten Organis- men in der Umwelt beeinflussen b) verfügbare Techniken zur Erfassung, Identifizierung und Überwachung der gentechnisch veränderten Or- ganismen c) verfügbare Techniken zur Erfassung der Übertragung des gentechnisch eingeführten Materials auf andere Organismen d) bekannte und vorhergesagte Habitate des gentechnisch veränderten Organismus e) Beschreibung der Ökosysteme, auf die der Organismus unbeabsichtigt verbreitet werden könnte f) erwarteter Mechanismus und Ergebnis der Wechselwirkung zwischen dem gentechnisch veränderten Or- ganismus und den Organismen oder Mikroorganismen, die im Falle einer Freisetzung in die Umwelt belastet werden könnten

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1250 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 g) bekannte oder vorhersagbare Auswirkungen auf Pflanzen und Tiere, wie Krankheiten hervorrufende Eigen- schaften, Infektion, Toxigenität, Virulenz, Überträger der Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften, Aller- genität, veränderte Muster der Antibiotikaresistenz, veränderter Tropismus, Kolonisierung h) bekannte oder vorhersagbare Beteiligung an biogeochemischen Prozessen i) Verfügbarkeit von Methoden zur Dekontamination des Gebiets im Falle eines Austretens von gentechnisch veränderten Organismen in die Umwelt

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1251 Anlage 2 (zu § 14) Sicherheitsmaßnahmen für Labor- und für Produktionsbereiche A. S i c h e r h e i t s m a ß n a h m e n f ü r d e n L a b o r b e r e i c h Nach § 14 Absatz 4 sind, sofern in Laborbereichen mit gentechnisch veränderten Pflanzen oder Tieren gear- beitet wird, zusätzlich zu den Anforderungen dieser Anlage entsprechend die Anforderungen der Anlage 3 für Gewächshäuser oder der Anlage 4 für Tierräume der entsprechenden Sicherheitsstufe zu beachten. I. Sicherheitsstufe 1 a. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen 1. Die Arbeiten sollen in abgegrenzten und ausreichend großen Räumen durchgeführt werden. In Ab- hängigkeit von der Tätigkeit ist eine ausreichende Arbeitsfläche für jeden Beschäftigten zu gewähr- leisten. 2. Arbeitsflächen und die an die Arbeitsflächen angrenzenden Flächen, insbesondere Wandflächen, Fußböden und das Mobiliar, sollen leicht zu reinigen sein und müssen beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. 3. Ein Waschbecken mit einem Handwaschmittelspender und einem Einmalhandtuchspender sowie er- forderlichenfalls einem Desinfektionsmittelspender soll im Arbeitsbereich vorhanden sein. 4. Labortüren sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gründen des Personenschutzes Sichtfenster aufweisen. 5. Ein Autoklav oder ein gleichwertiges Gerät zur Inaktivierung oder Sterilisation muss innerhalb des Betriebsgeländes des Standorts vorhanden sein. b. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen 1. Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 1 zu kennzeichnen. 2. Fenster und Türen sollen während der Arbeiten geschlossen sein. 3. Die Räume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. Auf den Arbeitstischen sollen sich nur die tatsächlich benötigten Geräte und Materialien befinden. Vorräte an Arbeitsmaterial sollen nur in dafür bereitgestellten Räumen oder Schränken gelagert werden. 4. Pipettierhilfen sind zu benutzen. 5. Kanülen und spitze oder scharfe Gegenstände sollen nur benutzt werden, wenn unbedingt erforder- lich. Benutzte Kanülen sowie benutzte spitze oder scharfe Gegenstände sind in durchstichsicheren und fest verschließbaren Abfallbehältnissen zu sammeln und zu entsorgen. Kanülen dürfen nicht in ihre Hüllen zurückgesteckt werden. 6. Bei allen Arbeiten muss darauf geachtet werden, dass Aerosolbildung so weit wie möglich vermie- den wird. Bei Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen der Risikogruppe 1 mit sensibili- sierenden oder toxischen Wirkungen sind entsprechende Maßnahmen zu treffen, die eine Exposition der Beschäftigten minimieren. Hier kann es sich zum Beispiel um die Vermeidung sporenbildender Entwicklungsphasen bei Pilzen, um die Verwendung einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank oder um den Einsatz von Atemschutz handeln. 7. Identität und Reinheit der benutzten Organismen sind regelmäßig zu überprüfen, wenn dies für die Beurteilung des Gefährdungspotenzials der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abstände der Überprüfung richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotenzial. 8. Die Aufbewahrung der gentechnisch veränderten Organismen hat sachgerecht zu erfolgen. 9. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen ent- halten, sollen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entspre- chend gekennzeichneten Behältern zu anderen gentechnischen Anlagen im Gebäude beziehungs- weise auf dem Betriebsgelände transportiert werden. Die Behälter sind regelmäßig von außen und bei jeder Kontamination zu desinfizieren. 10. Gegebenenfalls ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Laborausrüstungen und -materialien zu sorgen. 11. Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Arthropoden) ist vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter Weise zu bekämpfen, sofern erforderlich. 12. Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches müssen die Hände ggf. desinfiziert sowie sorgfältig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden. 13. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu infor- mieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gen-

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1252 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 technisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentech- nisch veränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen. 14. Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienemaßnahmen unzurei- chend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensfähiger, bei gentechnischen Arbei- ten eingesetzter Organismen zu prüfen. 15. Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Organismen müssen wirksame Desinfek- tionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saugfähiges Material zur Verfügung stehen. 16. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der gentechnischen Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein. 17. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Arbeitsräumen aufbewahrt werden. 18. In Arbeitsräumen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden. 19. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesund- heit essen und trinken können. c. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen 1. In der gentechnischen Anlage sind Laborkittel oder vergleichbare Schutzkleidung sowie ggf. geeig- nete persönliche Schutzausrüstung (zum Beispiel Schutzhandschuhe, ggf. Schutzbrille) zu tragen. 2. Benutzte Schutzkleidung ist getrennt von Straßenkleidung aufzubewahren. Straßenkleidung, Taschen o. Ä. dürfen nicht im Arbeitsbereich aufbewahrt werden. II. Sicherheitsstufe 2 a. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen 1. Die Arbeiten sollen in abgegrenzten und ausreichend großen Räumen durchgeführt werden. In Ab- hängigkeit von der Tätigkeit ist eine ausreichende Arbeitsfläche für jeden Beschäftigten zu gewähr- leisten. 2. Labortüren sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gründen des Personenschutzes Sichtfenster aufweisen. 3. Oberflächen in den Arbeitsräumen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden und Oberflächen des Mobiliars) müssen leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie ge- genüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. Die Arbeitsflächen, an diese angrenzende Wand- flächen und der Fußboden sowie der Wand-Boden-Anschluss müssen flüssigkeitsdicht sein. 4. Für die Desinfektion und Reinigung der Hände müssen ein Waschbecken, ein Desinfektionsmittel- spender, ein Handwaschmittelspender und ein Einmalhandtuchspender vorhanden sein. Diese sind leicht zugänglich und vorzugsweise in der Nähe der Labortür anzubringen. Die Armaturen des Wasch- beckens sowie der Desinfektionsmittelspender und der Handwaschmittelspender sollen ohne Hand- berührung bedienbar sein. Einrichtungen zum Spülen der Augen müssen vorhanden sein. 5. Arbeitsräume sollen frei von Bodenabläufen sein. Ablaufbecken in Arbeitsflächen sollen mit einer Aufkantung versehen sein. 6. Bei Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen können, muss sichergestellt werden, dass diese nicht in den Arbeitsbereich gelangen. Dazu sind insbesondere folgende Maßnahmen geeignet: aa) Durchführung der Arbeit in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank oder bb) Benutzung von Geräten und Ausrüstungen, bei denen keine Aerosole freigesetzt werden, wie z. B. Zentrifugen mit aerosoldichten Rotoren oder Rotoreinsätzen. Die Abluft aus dem in Satz 2 Doppelbuchstabe aa genannten Gerät muss durch einen Hochleistungs- schwebstofffilter geführt oder durch ein anderes geprüftes Verfahren keimfrei gemacht werden. Wenn technische oder organisatorische Maßnahmen nicht ausreichen oder nicht anwendbar sind, muss geeignete Schutzausrüstung nach Buchstabe c Nummer 1 getragen werden. 7. Ein Autoklav oder ein gleichwertiges Gerät zur Inaktivierung oder Sterilisation mit ausreichender Ka- pazität muss in der gentechnischen Anlage vorhanden oder innerhalb desselben Gebäudes verfügbar sein. 8. Kontaminierte Prozessabluft muss, bevor sie in den Arbeitsbereich gegeben wird, durch geeignete Verfahren wie Filterung oder thermische Nachbehandlung gereinigt werden. Dies gilt zum Beispiel auch für die Abluft von Autoklaven, Pumpen oder Bioreaktoren. b. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen 1. Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 2 und zusätzlich mit dem Warnzeichen „Biogefährdung“ zu kennzeichnen.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1253 2. Zutritt zum Labor haben außer den an den Arbeiten Beteiligten nur Personen, die vom Projektleiter oder durch von ihm autorisierte Dritte hierzu ermächtigt wurden. Hierauf ist durch geeignete Kenn- zeichnung an den Zugängen hinzuweisen. 3. Fenster und Türen müssen während der Arbeiten geschlossen sein. 4. Die Räume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. Auf den Arbeitstischen sollen sich nur die tatsächlich benötigten Geräte und Materialien befinden. Vorräte an Arbeitsmaterial sollen nur in dafür bereitgestellten Räumen oder Schränken gelagert werden. 5. Pipettierhilfen sind zu benutzen. 6. Kanülen und spitze oder scharfe Gegenstände sollen nur benutzt werden, wenn unbedingt erforder- lich. Benutzte Kanülen sowie benutzte spitze oder scharfe Gegenstände sind in durchstichsicheren und fest verschließbaren Abfallbehältnissen zu sammeln und zu entsorgen. Kanülen dürfen nicht in ihre Hüllen zurückgesteckt werden. 7. Arbeiten mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen der Risikogruppe 2 sollen so erfolgen, dass eine Exposition der Beschäftigten so weit wie möglich vermieden wird. 8. Identität und Reinheit der benutzten Organismen sind regelmäßig zu überprüfen, wenn dies für die Beurteilung des Gefährdungspotenzials der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abstände der Überprüfung richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotenzial. 9. Gentechnisch veränderte Organismen sind in dicht schließenden Gefäßen sicher aufzubewahren. 10. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen ent- halten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entspre- chend gekennzeichneten Behältern transportiert werden. Die Behälter sind regelmäßig von außen und bei jeder Kontamination zu desinfizieren. 11. Gegebenenfalls ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Laborausrüstungen und -materialien zu sorgen. 12. Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Arthropoden) ist vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter Weise zu bekämpfen. 13. Vor Prüfungs-, Instandhaltungs-, Reinigungs-, Änderungs- oder Abbrucharbeiten an ggf. kontami- nierten Geräten oder Einrichtungen ist die Desinfektion dieser Geräte oder Einrichtungen durch das Laborpersonal durchzuführen oder zu veranlassen. 14. Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeiten zu desinfizieren. 15. Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches müssen die Hände desin- fiziert, sorgfältig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden. 16. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu infor- mieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gen- technisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentech- nisch veränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen. 17. Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienemaßnahmen unzurei- chend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensfähiger, bei gentechnischen Arbei- ten eingesetzter Organismen zu prüfen. 18. Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Organismen müssen wirksame Desinfek- tionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saugfähiges Material zur Verfügung stehen. Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Verschüt- ten von Organismen) ist unverzüglich zu sperren und zu desinfizieren. 19. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der gentechnischen Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein. 20. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen in Arbeitsräumen nicht aufbewahrt werden. 21. In Arbeitsräumen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden. 22. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesund- heit essen und trinken können. c. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen 1. In der gentechnischen Anlage sind Laborkittel oder vergleichbare Schutzkleidung sowie in Abhängig- keit von der Tätigkeit ggf. erforderliche, geeignete persönliche Schutzausrüstung (zum Beispiel Schutzhandschuhe, Schutzbrille, Mund- und Nasenschutz oder Atemschutz mit partikelfiltrierender Wirkung) zu tragen. Die Schutzkleidung und ggf. die persönliche Schutzausrüstung sind vom Betrei- ber zur Verfügung zu stellen. Die Reinigung der Schutzkleidung ist durch den Betreiber durchzufüh- ren. Schutzkleidung und Schutzausrüstung dürfen nicht außerhalb der gentechnischen Anlage getra- gen werden.

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1254 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 2. Für die Schutz- und für die Straßenkleidung sind getrennte Aufbewahrungsmöglichkeiten vorzusehen. Straßenkleidung, Taschen o. Ä. dürfen nicht im Arbeitsbereich aufbewahrt werden. III. Sicherheitsstufe 3 a. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen 1. Die Arbeiten müssen in abgegrenzten (abgeschirmten) und ausreichend großen Räumen durchge- führt werden. In Abhängigkeit von der Tätigkeit ist eine ausreichende Arbeitsfläche für jeden Be- schäftigten zu gewährleisten. Technische Maßnahmen sollen ein unbeabsichtigtes oder unerlaubtes Betreten des Bereichs verhindern. 2. In der Regel ist eine Schleuse einzurichten, über die das Labor zu betreten und zu verlassen ist. Die Schleuse ist mit Türen auszustatten, die bei bestimmungsgemäßem Betrieb gegeneinander verrie- gelt sind. Die äußere Tür muss selbstschließend sein. Die Schleuse muss eine Händedesinfektions- vorrichtung mit einem Desinfektionsmittelspender enthalten. In der Regel ist in der Schleuse ein Handwaschbecken mit einem Handwaschmittelspender und einem Einmalhandtuchspender einzu- richten. Die Armaturen des Waschbeckens sowie der Desinfektionsmittelspender und der Hand- waschmittelspender müssen ohne Handberührung bedienbar sein. Falls erforderlich, ist eine Dusche einzurichten. In begründeten Einzelfällen kann auf eine Schleuse verzichtet werden. 3. Der Laborbereich sowie der kontaminierte Teil der raumlufttechnischen Anlage bis einschließlich der ersten Hochleistungsschwebstofffilterstufe müssen zum Zweck der Begasung abdichtbar sein. 4. Fenster dürfen nicht zu öffnen sein. 5. Labortüren sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gründen des Personenschutzes Sichtfens- ter aufweisen. 6. Im Arbeitsbereich anfallendes Abwasser ist in der Regel wie folgt zu sterilisieren: Sammeln in Auf- fangbehältern und thermische Sterilisation oder zentrale Abwassersterilisation. In der Schleuse dürfen bei bestimmungsgemäßem Betrieb und unter Beachtung der organisatori- schen Sicherheitsmaßnahmen keine zu sterilisierenden Abwässer anfallen. 7. Für die Kommunikation vom Labor und von der Schleuse muss eine geeignete Einrichtung vorhan- den sein. 8. Alle Oberflächen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden, Decken und Oberflächen des Mobi- liars) müssen leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. Die Arbeitsflächen, an diese angrenzende Wandflächen und der Fußboden sowie der Wand-Boden-Anschluss müssen flüssigkeitsdicht sein. Der Fußboden ist in der Regel mit Hohlkehle in einer Wannenfunktion auszuführen. 9. Für die Desinfektion der Hände müssen ohne Handberührung bedienbare Desinfektionsmittelspen- der vorhanden sein. Diese sind leicht zugänglich und vorzugsweise in der Nähe der Labortür anzu- bringen. Sofern ein Waschbecken vorhanden ist, müssen die Armaturen des Waschbeckens sowie die Handwaschmittelspender ohne Handberührung bedienbar sein. Einrichtungen zum Spülen der Augen müssen vorhanden sein. 10. Arbeitsräume sollen frei von Bodenabläufen sein. 11. Sofern mit pathogenen Organismen gearbeitet wird, für die eine Übertragung durch die Luft nicht ausgeschlossen werden kann, muss das Labor unter ständigem Unterdruck gehalten und die Abluft über Hochleistungsschwebstofffilter geführt werden. Der vorhandene Unterdruck muss von außen und durch die Labornutzer auch von innen leicht überprüfbar sein und durch einen Alarmgeber mit optischem und akustischem Signal überwacht werden. Die Rückführung kontaminierter Abluft in Arbeitsbereiche ist unzulässig. Der Filter der raumlufttechnischen Anlage muss vor Ort in eingebau- tem Zustand daraufhin überprüft werden können, ob er einwandfrei funktioniert. 12. Für sicherheitsrelevante Einrichtungen wie Lüftungsanlagen einschließlich Ventilationssystemen, mi- krobiologische Sicherheitswerkbänke und Notruf- und Überwachungseinrichtungen ist eine Not- stromversorgung einzurichten. Es ist eine Sicherheitsbeleuchtung einzurichten, damit bei Stromaus- fall die Arbeiten sicher beendet werden können und der Arbeitsbereich sicher verlassen werden kann. 13. Arbeiten mit Organismen, bei denen Aerosole entstehen können, müssen stets in mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken oder in einer hinsichtlich des Personenschutzes vergleichbaren Einrichtung ausgeführt werden. Nicht aerosoldichte Geräte müssen in einer mikrobiologischen Sicherheitswerk- bank eingesetzt werden oder aber, bei großen Geräten, in einer gleichwertigen physikalischen Si- cherheitseinrichtung. Hierbei muss gewährleistet sein, dass die Schutzeigenschaften der jeweiligen Sicherheitseinrichtung nicht beeinträchtigt werden. Kontaminierte Prozessabluft muss, bevor sie in den Arbeitsbereich gegeben wird, durch geeignete Verfahren wie Filterung oder thermische Nach- behandlung gereinigt werden. Dies gilt zum Beispiel auch für die Abluft von Autoklaven, Pumpen oder Bioreaktoren.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1255 14. Im Laborbereich der gentechnischen Anlage muss ein Autoklav oder ein gleichwertiges Gerät zur Sterilisation mit ausreichender Kapazität vorhanden sein. b. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen 1. Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 3 und zusätzlich mit dem Warnzeichen „Biogefährdung“ zu kennzeichnen. 2. Der Zutritt zur gentechnischen Anlage ist auf die Personen zu beschränken, deren Anwesenheit zur Durchführung der Arbeiten erforderlich ist und die zum Eintritt befugt sind. Hierauf ist durch geeig- nete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen. Der Projektleiter ist verantwortlich für die Be- stimmung der zutrittsberechtigten Personen. 3. (weggefallen) 4. Eine Person darf nur dann allein in der gentechnischen Anlage arbeiten, wenn eine von innen zu betätigende Notrufanlage vorhanden ist. Die Auslösung des Notrufsignals muss willensabhängig sowie automatisch erfolgen können. 5. Jedes Labor soll über eigene Laborgeräte verfügen. 6. Die Räume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. Auf den Arbeitstischen sollen sich nur die tatsächlich benötigten Geräte und Materialien befinden. Vorräte an Arbeitsmaterial sollen nur in dafür bereitgestellten Räumen oder Schränken gelagert werden. 7. Pipettierhilfen sind zu benutzen. 8. Kanülen und spitze oder scharfe Gegenstände sollen nur benutzt werden, wenn unbedingt erforder- lich. Benutzte Kanülen sowie benutzte spitze oder scharfe Gegenstände sind in durchstichsicheren und fest verschließbaren Abfallbehältnissen zu sammeln und zu entsorgen. Kanülen dürfen nicht in ihre Hüllen zurückgesteckt werden. 9. Identität und Reinheit der benutzten Organismen sind regelmäßig zu überprüfen, wenn dies für die Beurteilung des Gefährdungspotenzials der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abstände der Überprüfung richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotenzial. 10. Gentechnisch veränderte Organismen sind in dicht schließenden Gefäßen sicher aufzubewahren. 11. Arbeiten mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen sollen so erfolgen, dass eine Exposition der Beschäftigten so weit wie möglich vermieden wird. 12. Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Arthropoden) ist vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter Weise zu bekämpfen. 13. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen ent- halten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entspre- chend gekennzeichneten Behältern transportiert werden. Die Behälter sind regelmäßig von außen zu desinfizieren, zudem sind sie bei jeder Kontamination von außen zu desinfizieren. 14. Es ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Laborausrüstungen und -materialien zu sorgen. 15. Vor Prüfungs-, Reinigungs-, Instandsetzungs- und Änderungsarbeiten an ggf. kontaminierten Gerä- ten oder Einrichtungen ist die Desinfektion dieser Geräte oder Einrichtungen durch das Laborper- sonal durchzuführen oder zu veranlassen. 16. Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeiten zu desinfizieren. 17. Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches müssen die Hände desin- fiziert, sorgfältig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden. 18. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu infor- mieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gen- technisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentech- nisch veränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen. 19. Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienemaßnahmen unzurei- chend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensfähiger, bei gentechnischen Arbei- ten eingesetzter Organismen zu prüfen. 20. Werden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen oder mikrobiologischen Sicherheits- werkbänken, ausgewechselt, so müssen sie entweder am Einbauort durch Begasung inaktiviert oder zwecks späterer Sterilisation durch ein geräteseits vorgesehenes Austauschsystem in einen luft- dichten Behälter verpackt werden, so dass eine Infektion des Wartungspersonals und anderer Per- sonen ausgeschlossen werden kann. 21. Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Organismen müssen wirksame Desinfek- tionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie

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1256 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 saugfähiges Material zur Verfügung stehen. Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Verschüt- ten von Organismen) ist unverzüglich zu sperren und zu desinfizieren. 22. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der gentechnischen Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein. 23. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen in Arbeitsräumen und der Schleuse nicht auf- bewahrt werden. 24. In Arbeitsräumen und der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden. 25. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesund- heit essen und trinken können. c. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen 1. In der Schleuse ist geeignete, an den Rumpfvorderseiten geschlossene Schutzkleidung sowie per- sönliche Schutzausrüstung (Schutzhandschuhe und in Abhängigkeit von der Tätigkeit ggf. weitere Schutzausrüstung wie Mund- und Nasenschutz (Berührungsschutz), Augenschutz, Atemschutz mit partikelfiltrierender Wirkung) anzulegen und nach Beendigung der Tätigkeit wieder abzulegen. Die Schutzkleidung muss gekennzeichnet sein und umfasst geschlossene Schuhe, die entsprechend der Tätigkeit anzulegen sind. Die Schutzkleidung und die persönliche Schutzausrüstung sind vom Betreiber zur Verfügung zu stellen und nach Gebrauch durch diesen zu sterilisieren und zu reinigen oder zu beseitigen. Schutzkleidung und Schutzausrüstung dürfen nicht außerhalb der gentechni- schen Anlage getragen werden. 2. Schutzkleidung ist getrennt von Straßenkleidung aufzubewahren. Dafür sind geeignete Aufbewah- rungsmöglichkeiten vorzusehen. IV. Sicherheitsstufe 4 a. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen 1. Das Labor muss entweder ein selbständiges Gebäude sein oder, als Teil eines Gebäudes, durch einen Flur oder Vorraum deutlich von den allgemein zugänglichen Verkehrsflächen abgetrennt sein. Das Labor soll keine Fenster haben und muss über ausreichend große Räume verfügen. Sind Fens- ter vorhanden, müssen sie dicht und bruchsicher sein und dürfen nicht zu öffnen sein. Es müssen technische Maßnahmen getroffen werden, die jedes unbeabsichtigte oder unerlaubte Betreten des Labors verhindern. Alle Türen des Labors müssen selbstschließend sein. Türen sollen in Fluchtrich- tung aufschlagen und aus Gründen des Personenschutzes Sichtfenster aufweisen. Vorzugsweise sollen Sichtverbindungen vom Labor nach außen vorhanden sein, deren Material dicht und bruch- sicher ist. Das Betreten des Labors darf nur über eine vierkammerige Schleuse möglich sein. 2. Die Schleuse muss gegen die Arbeitsräume mit einer entsprechenden Druckstaffelung versehen sein, um den Austritt von Luft aus dem isolierten Laborteil zu verhindern. Die Schleuse muss folgen- dermaßen gegliedert sein: – äußere Schleusenkammer zum Ablegen der Straßenkleidung und Anlegen von Unterkleidung, – Personendusche mit Platz zum Ablegen der Unterkleidung, – Anzugraum zum An- und Ablegen der Vollschutzanzüge und – innere Schleusenkammer mit der Chemikaliendusche zur Desinfektion der Vollschutzanzüge. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müssen die Türen der Schleuse gegeneinander verriegelt sein. Es ist eine Einrichtung zum Einbringen großräumiger Geräte oder Einrichtungsgegenstände vorzu- sehen. 3. Wände, Decken und Fußböden des Labors müssen nach außen dicht sein. Alle Durchtritte von Ver- und Entsorgungsleitungen müssen abgedichtet sein. Der Fußboden ist mit Hohlkehle in einer Wan- nenfunktion auszuführen. 4. Alle Oberflächen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden, Decken und Oberflächen des Mobi- liars) müssen leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. 5. Das Labor muss durch eine eigene raumlufttechnische Anlage belüftet werden, die redundant aus- geführt sein muss. Diese Anlage ist so auszulegen, dass im Labor ständig ein kontrollierter Unter- druck gegenüber der Außenwelt aufrechterhalten wird. Der Unterdruck muss von den Kammern der Schleuse bis zum Arbeitsraum jeweils zunehmen. Der in der letzten Stufe tatsächlich vorhandene Unterdruck muss von innen wie von außen leicht kontrollierbar und überprüfbar sein. Unzulässige Druckveränderungen müssen durch einen optischen und akustischen Alarm angezeigt werden. Die Ventile der raumlufttechnischen Anlage müssen auch stromlos in einen sicheren Zustand gelangen können. Zu- und Abluft sind so zu koppeln, dass bei Ausfall von Ventilatoren die Luft keinesfalls unkontrolliert aus dem Labor austreten kann.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1257 Die Abluft aus dem Labor muss so aus dem Gebäude gelangen, dass eine Gefährdung der Umwelt nicht eintreten kann. Zu- und Abluft des Labors müssen durch jeweils zwei aufeinanderfolgende Hochleistungsschwebstofffilter geführt werden. Die Filter sind so anzuordnen, dass sie vor Ort in eingebautem Zustand daraufhin überprüft werden können, ob sie einwandfrei funktionieren. Zu- und Abluftleitungen müssen hinter den Filtern mechanisch dicht verschließbar sein, um ein gefahrloses Wechseln der Filter zu ermöglichen. Die Zu- und Abluftkanäle sowie das Labor selbst müssen gasdicht und für eine Begasung geeignet sein. 6. Das Labor muss mit einem Durchreicheautoklav mit ausreichender Kapazität ausgerüstet sein. Das Kondenswasser des Autoklavs muss sterilisiert werden, bevor es in die allgemeine Abwasserleitung gelangt. Durch eine geeignete Anordnung von Ventilen und durch Entlüftungsventile, die durch Hochleistungsschwebstofffilter gesichert sind, sind diese Sterilisationsanlagen gegen Fehlfunktio- nen zu schützen. Durch eine automatisch wirkende Verriegelung ist sicherzustellen, dass die Tür nur geöffnet werden kann, nachdem der Sterilisationszyklus in der Schleuse beendet wurde. Zum Ein- und Ausschleusen von Geräten und hitzeempfindlichem Material ist ein Tauchtank oder eine begas- bare Durchreiche mit wechselseitig verriegelbaren Türen vorzusehen. 7. Im Arbeitsbereich anfallendes Abwasser ist wie folgt zu sterilisieren: Sammeln in Auffangbehältern und Autoklavierung oder zentrale Abwassersterilisation. 8. Ver- und Entsorgungsleitungen sind gegen Kontaminationen mit Organismen zu sichern, die durch den Rückfluss der Medien verursacht werden können (zum Beispiel bei Gasen Sichern durch Hoch- leistungsschwebstofffilter bzw. bei Flüssigkeiten Sichern durch Rückschlagventil). Das Labor darf nicht an ein allgemeines Vakuumsystem angeschlossen werden. 9. Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen können, müssen stets in mikrobiologischen Sicherheits- werkbänken oder in einer hinsichtlich des Personenschutzes vergleichbaren Einrichtung ausgeführt werden. Nicht aerosoldichte Geräte müssen in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank einge- setzt werden oder aber, bei großen Geräten, in einer gleichwertigen physikalischen Sicherheitsein- richtung. Es muss gewährleistet sein, dass die Schutzeigenschaften der jeweiligen Sicherheitsein- richtung nicht beeinträchtigt werden. 10. Zentrifugen, in denen Organismen zentrifugiert werden, mit denen nur unter den Bedingungen der Sicherheitsstufe 4 gearbeitet werden darf, dürfen nur in mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken betrieben werden oder sind entsprechend zu umbauen. Ist dies nicht möglich, hat das Öffnen der Zentrifugenrotoren in jedem Fall in der mikrobiologischen Sicherheitswerkbank zu erfolgen. Es muss gewährleistet sein, dass die Schutzeigenschaften der mikrobiologischen Sicherheitswerkbank nicht beeinträchtigt werden. 11. Die Rückführung kontaminierter Abluft in Arbeitsbereiche ist unzulässig. 12. Es muss eine kontinuierliche Kommunikationsmöglichkeit (zum Beispiel Funkverbindung) vom Labor vorhanden sein. 13. Für sicherheitsrelevante Einrichtungen wie Lüftungsanlagen einschließlich Ventilationssystemen, Notruf- und Überwachungseinrichtungen, mikrobiologische Sicherheitswerkbänke und die Atemluft- versorgung der fremdbelüfteten Vollschutzanzüge ist eine Notstromversorgung einzurichten. Es ist eine Sicherheitsbeleuchtung einzurichten, damit bei Stromausfall die Arbeiten sicher beendet wer- den können und der Arbeitsbereich sicher verlassen werden kann. 14. Bei der Planung sicherheitsrelevanter technischer Anlagen, wie zum Beispiel raumlufttechnischer Anlagen, Abwasserbehandlungsanlagen oder Autoklaven, ist prinzipiell auch das Vorgehen bei Stö- rungen und Wartungen zu berücksichtigen. Die raumlufttechnische Anlage ist so auszulegen, dass ein Filterwechsel ohne Verletzung des Sicherheitsstandards möglich ist, da das Labor der Sicher- heitsstufe 4 anderenfalls vor dem Filterwechsel stillgelegt und desinfiziert werden müsste. Bei grö- ßeren gentechnischen Anlagen ist es zweckmäßig, die raumlufttechnische Anlage so zu unterteilen, dass im Störungsfall bzw. während der Wartungsarbeiten ein Teilbetrieb möglich ist. b. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen 1. Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 4 und zusätzlich mit dem Warnzeichen „Biogefährdung“ zu kennzeichnen. 2. Der Zutritt zum Labor ist auf die Personen zu beschränken, deren Anwesenheit zur Durchführung der Arbeiten erforderlich ist und die zum Eintritt befugt sind. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen. Der Projektleiter ist verantwortlich für die Bestimmung der zutritts- berechtigten Personen. 3. (weggefallen) 4. Die Räume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. Auf den Arbeitstischen sollen sich nur die tatsächlich benötigten Geräte und Materialien befinden. Vorräte an Arbeitsmaterial sollen nur in dafür bereitgestellten Räumen oder Schränken gelagert werden.

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1258 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 5. Im Labor darf niemals eine Person allein tätig sein, es sei denn, es besteht eine kontinuierliche Sicht- und Sprachverbindung (zum Beispiel Kamera- und Funkverbindung) und es ist für den Fall eines Notfalls ausreichend Personal vor Ort verfügbar. 6. Jedes Labor muss über eigene Laborgeräte verfügen. 7. Pipettierhilfen sind zu benutzen. 8. Kanülen und spitze oder scharfe Gegenstände sollen nur benutzt werden, wenn unbedingt erforder- lich. Benutzte Kanülen sowie benutzte spitze oder scharfe Gegenstände sind in durchstichsicheren und fest verschließbaren Abfallbehältnissen zu sammeln und zu entsorgen. Kanülen dürfen nicht in ihre Hüllen zurückgesteckt werden. 9. Identität und Reinheit der benutzten Organismen sind regelmäßig zu überprüfen, wenn dies für die Beurteilung des Gefährdungspotenzials der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abstände der Überprüfung richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotenzial. 10. Gentechnisch veränderte Organismen sind in dicht schließenden Gefäßen sicher aufzubewahren. 11. Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Arthropoden) ist vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter Weise zu bekämpfen. 12. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen ent- halten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entspre- chend gekennzeichneten Behältern transportiert werden. Die Behälter sind regelmäßig von außen zu desinfizieren, zudem sind sie bei jeder Kontamination von außen zu desinfizieren. 13. Es ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Laborausrüstungen und -materialien zu sorgen. 14. Vor Prüfungs-, Reinigungs-, Instandsetzungs- und Änderungsarbeiten an ggf. kontaminierten Gerä- ten oder Einrichtungen ist die Desinfektion dieser Geräte oder Einrichtungen durch das Laborper- sonal durchzuführen oder zu veranlassen. 15. Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeiten zu desinfizieren. 16. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu infor- mieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gen- technisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentech- nisch veränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen. 17. Werden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen oder mikrobiologischen Sicherheits- werkbänken, ausgewechselt, so müssen sie am Einbauort durch Begasung inaktiviert und, zwecks späterer Sterilisation in der gentechnischen Anlage, durch ein geräteseits vorgesehenes Austausch- system in einen luftdichten Behälter verpackt werden, so dass eine Infektion des Wartungspersonals und anderer Personen ausgeschlossen werden kann. 18. Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienemaßnahmen unzurei- chend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensfähiger, bei gentechnischen Arbei- ten eingesetzter Organismen zu prüfen. 19. Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Organismen müssen wirksame Desinfek- tionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saugfähiges Material zur Verfügung stehen. Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Verschüt- ten von Organismen) ist unverzüglich zu sperren und zu desinfizieren. 20. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der gentechnischen Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein. 21. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Arbeitsräumen und in der Schleuse aufbewahrt werden. 22. In Arbeitsräumen und in der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich ge- schminkt werden. 23. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesund- heit essen und trinken können. c. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen 1. Beschäftigte müssen bei Tätigkeiten in einem Labor der Sicherheitsstufe 4 durch einen fremdbelüf- teten Vollschutzanzug geschützt sein, wobei die Atemluftversorgung durch eine autarke Luftzuleitung erfolgen muss. Der Vollschutzanzug muss vom Betreiber zur Verfügung gestellt werden und folgende Kriterien erfüllen: – mechanische Eigenschaften: abriebfest, reißfest und aus luftundurchlässigem Material, – chemische Eigenschaften: beständig gegenüber dem bei der Desinfektionsdusche verwendeten Desinfektionsmittel und gegenüber den bei den Arbeiten verwendeten Chemikalien.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1259 Der Vollschutzanzug soll vorzugsweise über angeschweißte Stiefel verfügen. Zum Schutz der Hände müssen zwei Paar geeignete Handschuhe übereinander getragen werden, wobei mindestens der äußere Handschuh an den Ärmelstulpen des Schutzanzuges dicht befestigt werden muss. Vor Betreten des Arbeitsbereiches sind alle Kleidungsstücke sowie Uhren und Schmuck in der äußeren Schleusenkammer abzulegen und es ist leichte Unterkleidung für die Vollschutzanzüge anzulegen. Der Schutzanzug wird im Anzugraum angelegt und das Laboratorium durch die innere Schleusen- kammer betreten, ohne dass die Desinfektionsdusche betätigt wird. Nach dem Verlassen der inneren Schleusenkammer wird diese einem kurzen Duschzyklus mit Dekontaminationsmittel und kurzer Wasserphase unterzogen. Nach Beendigung der Arbeit erfolgt in der Desinfektionsdusche ein Dusch- zyklus, durch den der Vollschutzanzug dekontaminiert wird. Nach einer Nachspülung mit Wasser wird der Vollschutzanzug im Anzugraum abgelegt und verbleibt dort. Die Unterkleidung wird in der Per- sonendusche abgelegt und bei Bedarf wird eine Hygienedusche genommen. 2. Für die sonstige Straßenkleidung sind geeignete Aufbewahrungsmöglichkeiten außerhalb der gen- technischen Anlage vorzusehen. B. S i c h e r h e i t s m a ß n a h m e n f ü r d e n P r o d u k t i o n s b e r e i c h I. Sicherheitsstufe 1 a. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen 1. Die Arbeiten sollen in abgegrenzten und ausreichend großen Räumen durchgeführt werden. 2. Arbeitsflächen und die an die Arbeitsflächen angrenzenden Flächen, insbesondere Wandflächen, Fußböden und das Inventar, sollen leicht zu reinigen sein und müssen beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. 3. Ein Waschbecken mit einem Handwaschmittelspender und einem Einmalhandtuchspender sowie er- forderlichenfalls einem Desinfektionsmittelspender soll im Arbeitsbereich vorhanden sein. 4. Türen des Produktionsbereiches sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gründen des Perso- nenschutzes Sichtfenster aufweisen. 5. Ausreichende Inaktivierungskapazität muss innerhalb des Betriebsgeländes des Standortes vorhan- den sein. 6. In Abhängigkeit von ihren Eigenschaften müssen lebensfähige Mikroorganismen einschließlich Zell- kulturen in einem System eingeschlossen sein, das den Prozess von der Umwelt trennt (Fermenter). 7. Im Rahmen der Regeln guter mikrobiologischer Technik kommt der Vermeidung von Aerosolen be- sondere Bedeutung zu. Um zu verhindern, dass größere Mengen an gentechnisch veränderten Or- ganismen über die Abluft aus den technischen Apparaturen austreten, können zum Beispiel folgende Maßnahmen getroffen werden: – Füllung der Fermenter bis max. 80 % und/oder – Überwachung der Schaumbildung durch Sensoren und kontinuierliche oder geregelte Zugabe von Antischaummitteln und/oder – Einbau von Wasch- und Abscheidevorrichtungen, wie zum Beispiel Demister oder Zentrifugalab- scheider. Aerosolbildung während der Probenahme, der Ernte, der Zugabe von Material in einen Fermenter oder der Übertragung von Material in einen anderen Fermenter ist zu kontrollieren. 8. Zur Wellenabdichtung sind Stopfbuchsen ausreichend. 9. Sofern eine Vorbehandlung von Abwässern oder Abfällen erforderlich ist, ist der Arbeitsbereich so auszulegen, dass ein unkontrollierter Austritt der gentechnisch veränderten Organismen verhindert wird, insbesondere durch Auffangvorrichtungen, deren Volumina sich mindestens am jeweils größten Einzelvolumen orientieren. b. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen 1. Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 1 zu kennzeichnen. 2. Fenster und Türen sollen während der Arbeiten geschlossen sein. 3. Die Räume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. Auf den Arbeitstischen sollen sich nur die tatsächlich benötigten Geräte und Materialien befinden. 4. Bei allen Arbeiten muss darauf geachtet werden, dass Aerosolbildung so weit wie möglich vermie- den wird. Bei Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen der Risikogruppe 1 mit sensibili- sierenden oder toxischen Wirkungen sind entsprechende Maßnahmen zu treffen, die eine Exposition der Beschäftigten minimieren. Hier kann es sich zum Beispiel um die Vermeidung sporenbildender Entwicklungsphasen bei Pilzen, um die Verwendung einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank oder um den Einsatz von Atemschutz handeln.

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1260 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 5. Falls erforderlich, sind spezifische Maßnahmen zur angemessenen Belüftung des Arbeitsbereichs anzuwenden, um die Kontamination der Luft auf ein Mindestmaß zu reduzieren. 6. Falls erforderlich, sind große Mengen an Kulturflüssigkeit, bevor sie aus dem Fermenter genommen werden, zu inaktivieren. 7. Identität und Reinheit der benutzten Organismen sind regelmäßig zu überprüfen, wenn dies für die Beurteilung des Gefährdungspotenzials der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abstände der Überprüfung richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotenzial. 8. Die Aufbewahrung der gentechnisch veränderten Organismen hat sachgerecht zu erfolgen. 9. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen ent- halten, sollen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entspre- chend gekennzeichneten Behältern oder in geschlossenen Leitungen zu anderen gentechnischen Anlagen im Gebäude beziehungsweise auf dem Betriebsgelände transportiert werden. Die Behälter sind regelmäßig von außen und bei jeder Kontamination zu desinfizieren. 10. Gegebenenfalls ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Ausrüstungen und Materialien zu sorgen. 11. Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Arthropoden) ist vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter Weise zu bekämpfen, sofern erforderlich. 12. Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches müssen die Hände ggf. desinfiziert sowie sorgfältig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden. 13. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu infor- mieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gen- technisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentech- nisch veränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen. 14. Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienemaßnahmen unzurei- chend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensfähiger, in der Anwendung einge- setzter Organismen zu prüfen. 15. Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Organismen müssen wirksame Desinfek- tionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saugfähiges Material zur Verfügung stehen. 16. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der gentechnischen Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein. 17. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Produktionsräumen aufbewahrt werden. 18. In Produktionsräumen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden. 19. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesund- heit essen und trinken können. c. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen 1. In Produktionsräumen der gentechnischen Anlage sind Schutzkittel oder vergleichbare Schutzklei- dung sowie ggf. geeignete persönliche Schutzausrüstung (zum Beispiel Schutzhandschuhe, ggf. Schutzbrille) zu tragen. 2. Benutzte Schutzkleidung ist getrennt von Straßenkleidung aufzubewahren. Straßenkleidung, Taschen o. Ä. dürfen nicht im Arbeitsbereich aufbewahrt werden. II. Sicherheitsstufe 2 a. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen 1. Die Arbeiten sollen in abgegrenzten und ausreichend großen Räumen durchgeführt werden. 2. Türen des Produktionsbereiches sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gründen des Perso- nenschutzes Sichtfenster aufweisen. 3. Oberflächen in den Arbeitsräumen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden und Oberflächen des Inventars) müssen leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie ge- genüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. Die Arbeitsflächen, an diese angrenzende Wandflächen und der Fußboden sowie der Wand-Boden-Anschluss müssen flüssigkeitsdicht sein. 4. Für die Desinfektion und Reinigung der Hände müssen ein Waschbecken, ein Desinfektionsmittel- spender, ein Handwaschmittelspender und ein Einmalhandtuchspender vorhanden sein. Diese sind leicht zugänglich und vorzugsweise in der Nähe der Tür des Produktionsbereiches anzubringen. Die Armaturen des Waschbeckens sowie der Desinfektionsmittelspender und der Handwaschmittel- spender sollen ohne Handberührung bedienbar sein. Einrichtungen zum Spülen der Augen müssen vorhanden sein.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1261 5. Der Arbeitsbereich soll frei von Bodenabläufen sein. Ablaufbecken in Arbeitsflächen sollen mit einer Aufkantung versehen sein. 6. Lebensfähige Mikroorganismen einschließlich Zellkulturen müssen in einem System eingeschlossen sein, das den Prozess von der Umwelt trennt (zum Beispiel Fermenter). Zum Beimpfen und für Über- führungsvorgänge sollen geschlossene Leitungen verwendet werden. 7. Der Arbeitsbereich ist so auszulegen, dass durch Auffangvorrichtungen, deren Volumina sich min- destens am jeweils größten Einzelvolumen orientieren, ein unkontrollierter Austritt der gentechnisch veränderten Organismen verhindert wird. 8. Bei Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen können, muss sichergestellt werden, dass diese nicht in den Arbeitsbereich gelangen. Dazu sind insbesondere folgende Maßnahmen geeignet: aa) Durchführung der Arbeit in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank oder bb) Benutzung von Geräten und Ausrüstungen, bei denen keine Aerosole freigesetzt werden, wie zum Beispiel Zentrifugen mit aerosoldichten Rotoren oder Rotoreinsätzen. Die Abluft aus dem in Satz 2 Doppelbuchstabe aa genannten Gerät muss durch einen Hochleis- tungsschwebstofffilter geführt oder durch ein anderes geprüftes Verfahren keimfrei gemacht werden. Wenn technische oder organisatorische Maßnahmen nicht ausreichen oder nicht anwendbar sind, muss geeignete Schutzausrüstung nach Buchstabe c Nummer 1 getragen werden. 9. Die technischen Apparaturen sind so zu konstruieren, dass Aerosolbildung und Undichtigkeiten ver- mieden werden. Zur Sicherstellung, dass keine Aerosole in den Arbeitsbereich gelangen, sind insbesondere folgende Maßnahmen geeignet: aa) bei der Verwendung von Zentrifugen und Separatoren: – Betreiben der Zentrifuge in Abzügen mit Abluftfilter oder in Sicherheitswerkbänken, – Verwendung dichter Zentrifugen (zum Beispiel kontinuierlich betriebene In-line-Geräte), – Verwendung eines Rotors mit dicht schließendem Deckel, Verwendung bruchsicherer und geschlossener Zentrifugeneinsätze oder -gefäße oder – Einstellen nicht bruchsicherer Zentrifugengefäße in geschlossene und bruchsichere Einsätze, bb) bei der Verwendung von Homogenisatoren: – besondere Konstruktionsmerkmale wie Abdichten des Deckels mit einem O-Ring, geeignete Werkstoffe für Schüssel und Deckel, – Betrieb und insbesondere Öffnen der Geräte in Abzügen oder Sicherheitswerkbänken oder – Verwendung kontinuierlich betriebener In-line-Geräte. Diese Maßnahmen sind sinngemäß anzuwenden beim Betrieb von Geräten, die der Erreichung eines vergleichbaren Zieles dienen und an die deshalb dieselben Anforderungen zu stellen sind. 10. Dichtungen müssen so beschaffen sein, dass das unbeabsichtigte Entweichen von gentechnisch veränderten Organismen auf ein Mindestmaß reduziert wird. Für Wellendurchführungen sind zum Beispiel folgende Abdichtungen geeignet: – einfach wirkende Gleitringdichtung, – Stopfbuchse mit Dampf- oder Desinfektionsmittelsperre. 11. Falls erforderlich, müssen die Fermenter und die weiteren Einrichtungen, in denen mit lebensfähigen Mikroorganismen der Risikogruppe 2 umgegangen wird, innerhalb eines kontrollierten Bereichs liegen. 12. Falls erforderlich, muss der kontrollierte Bereich abdichtbar sein, um eine Begasung zu ermöglichen. 13. Ausreichende Inaktivierungskapazität muss in der gentechnischen Anlage oder innerhalb desselben Gebäudes vorhanden sein. 14. Kontaminierte Prozessabluft muss, bevor sie in den Arbeitsbereich gegeben wird, durch geeignete Verfahren wie Filterung oder thermische Nachbehandlung gereinigt werden. Dies gilt zum Beispiel auch für die Abluft von Autoklaven, Pumpen oder Bioreaktoren. b. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen 1. Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 2 und zusätzlich mit dem Warnzeichen „Biogefährdung“ zu kennzeichnen. 2. Zutritt zum Produktionsbereich haben außer den an den Arbeiten Beteiligten nur Personen, die vom Projektleiter oder durch von ihm autorisierte Dritte hierzu ermächtigt wurden. Hierauf ist durch ge- eignete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen. 3. Fenster und Türen müssen während der Arbeiten geschlossen sein. 4. Die Räume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. Auf den Arbeitstischen sollen sich nur die tatsächlich benötigten Geräte und Materialien befinden.

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1262 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 5. Arbeiten mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen der Risikogruppe 2 sollen so erfolgen, dass eine Exposition der Beschäftigten so weit wie möglich vermieden wird. 6. Einrichtungen, die zur Probenahme verwendet werden, sind nach jedem Probenahmevorgang zu desinfizieren. Bei der Probenahme ist die Bildung von Aerosolen zu vermeiden. 7. Gentechnisch veränderte Organismen sind vor dem Abernten durch validierte Verfahren zu inakti- vieren oder in geschlossenen Apparaturen weiter zu verarbeiten. Als Aufarbeitungsgeräte kommen in Frage: – Separatoren und Dekanter in geschlossener Ausführung, – Filteranlagen (geschlossen), – gekapselte Vakuumdrehfilter, – Kammerfilterpresse. 8. Vor dem Öffnen von technischen Apparaturen, in denen mit gentechnisch veränderten Organismen umgegangen wurde, sind die verunreinigten Teile zu desinfizieren. 9. Falls erforderlich, sind große Mengen an Kulturflüssigkeit, bevor sie aus dem Fermenter genommen werden, zu inaktivieren. 10. Identität und Reinheit der benutzten Organismen sind regelmäßig zu überprüfen, wenn dies für die Beurteilung des Gefährdungspotenzials der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abstände der Überprüfung richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotenzial. 11. Gentechnisch veränderte Organismen sind in dicht schließenden Gefäßen sicher aufzubewahren. 12. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen ent- halten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren, entsprechend gekennzeichneten Behältern oder über geschlossene, ggf. doppelwandige Leitungen (sofern erfor- derlich mit Leckage-Erkennung) transportiert werden. Die Behälter sind regelmäßig von außen und bei jeder Kontamination zu desinfizieren. 13. Gegebenenfalls ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Ausrüstungen und Materialien zu sorgen. 14. Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Arthropoden) ist vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter Weise zu bekämpfen. 15. Vor Prüfungs-, Reinigungs-, Instandsetzungs- und Änderungsarbeiten an ggf. kontaminierten Gerä- ten oder Einrichtungen ist die Desinfektion dieser Geräte oder Einrichtungen durch das Personal des Produktionsbereiches durchzuführen oder zu veranlassen. 16. Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeiten zu desinfizieren. 17. Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches müssen die Hände desin- fiziert, sorgfältig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden. 18. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu infor- mieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gen- technisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentech- nisch veränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen. 19. Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienemaßnahmen unzurei- chend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensfähiger, in der Anwendung einge- setzter Organismen zu prüfen. 20. Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Organismen müssen wirksame Desinfek- tionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saugfähiges Material zur Verfügung stehen. Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Verschüt- ten von Organismen) ist unverzüglich zu sperren und zu desinfizieren. 21. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein. 22. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Produktionsräumen aufbewahrt werden. 23. In Produktionsräumen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden. 24. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesund- heit essen und trinken können. c. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen 1. In der gentechnischen Anlage sind Schutzkittel oder vergleichbare Schutzkleidung sowie in Abhängig- keit von der Tätigkeit ggf. erforderliche, geeignete persönliche Schutzausrüstung (zum Beispiel Schutzhandschuhe, Schutzbrille, Mund- und Nasenschutz oder Atemschutz mit partikelfiltrierender Wirkung) zu tragen. Die Schutzkleidung und ggf. die persönliche Schutzausrüstung sind vom Betreiber

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1263 zur Verfügung zu stellen. Die Reinigung der Schutzkleidung ist durch den Betreiber durchzuführen. Schutzkleidung und Schutzausrüstung dürfen nicht außerhalb der gentechnischen Anlage getragen werden. 2. Für die Schutz- und für die Straßenkleidung sind getrennte Aufbewahrungsmöglichkeiten vorzusehen. Straßenkleidung, Taschen o. Ä. dürfen nicht im Arbeitsbereich aufbewahrt werden. III. Sicherheitsstufe 3 a. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen 1. Die Arbeiten müssen in abgegrenzten und ausreichend großen Räumen durchgeführt werden. Tech- nische Maßnahmen sollen ein unbeabsichtigtes oder unerlaubtes Betreten des Bereiches verhindern. 2. In der Regel ist eine Schleuse einzurichten, über die der Produktionsbereich zu betreten und zu verlassen ist. Die Schleuse ist mit Türen auszustatten, die bei bestimmungsgemäßem Betrieb ge- geneinander verriegelt sind. Die äußere Tür muss selbstschließend sein. Die Schleuse muss eine Händedesinfektionsvorrichtung mit Desinfektionsmitteln enthalten. In der Regel ist in der Schleuse ein Handwaschbecken mit einem Handwaschmittelspender und einem Einmalhandtuchspender ein- zurichten. Die Armaturen des Waschbeckens sowie der Desinfektionsmittelspender und der Hand- waschmittelspender müssen ohne Handberührung bedienbar sein. Falls erforderlich, ist eine Dusche einzurichten. In begründeten Einzelfällen kann auf eine Schleuse verzichtet werden. 3. Der kontrollierte Bereich sowie der kontaminierte Teil der raumlufttechnischen Anlage bis einschließ- lich der ersten Hochleistungsschwebstofffilterstufe müssen erforderlichenfalls zum Zweck der Be- gasung abdichtbar sein. 4. Fenster dürfen nicht zu öffnen sein. 5. Türen des Produktionsbereiches sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gründen des Perso- nenschutzes Sichtfenster aufweisen. 6. Im Arbeitsbereich anfallendes Abwasser ist in der Regel wie folgt zu sterilisieren: Sammeln in Auf- fangbehältern und thermische Sterilisation oder zentrale Abwassersterilisation. In der Schleuse dürfen bei bestimmungsgemäßem Betrieb und unter Beachtung der organisatori- schen Sicherheitsmaßnahmen keine zu sterilisierenden Abwässer anfallen. 7. Für die Kommunikation vom Produktionsbereich und von der Schleuse muss eine geeignete Ein- richtung vorhanden sein. 8. Alle Oberflächen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden, Decken und Oberflächen des Inven- tars) müssen flüssigkeitsdicht, leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. Der Fußboden ist in der Regel mit Hohlkehle in einer Wannenfunktion auszuführen. 9. Für die Desinfektion der Hände müssen ohne Handberührung bedienbare Desinfektionsmittelspen- der vorhanden sein. Diese sind leicht zugänglich und vorzugsweise in der Nähe der Tür des Pro- duktionsbereiches anzubringen. Sofern ein Waschbecken vorhanden ist, müssen die Armaturen des Waschbeckens sowie die Handwaschmittelspender ohne Handberührung bedienbar sein. Einrich- tungen zum Spülen der Augen müssen vorhanden sein. 10. Lebensfähige Mikroorganismen einschließlich Zellkulturen müssen in einem System eingeschlossen sein, das den Prozess von der Umwelt trennt (zum Beispiel Fermenter). Apparaturen sind entspre- chend dem Stand von Wissenschaft und Technik als geschlossene Systeme auszuführen. Zum Beimpfen und für Überführungsvorgänge sollen geschlossene Leitungen verwendet werden. 11. Alle Einrichtungen, in denen mit lebensfähigen Mikroorganismen der Risikogruppe 2 oder 3 umge- gangen wird (zum Beispiel Fermenter, Zentrifugen), müssen innerhalb eines kontrollierten Bereiches liegen. 12. Dichtungen müssen so beschaffen sein, dass das unbeabsichtigte Entweichen von gentechnisch veränderten Organismen verhindert wird. 13. Kontaminierte Prozessabluft muss entweder über ein geeignetes Filtersystem, zum Beispiel mit Hochleistungsschwebstofffiltern, abgeführt werden oder ist durch Erhitzen zu sterilisieren. Dies gilt zum Beispiel für die Abluft von Fermentern, Autoklaven, Pumpen oder Apparaturen zur weiteren Aufbereitung der Mikroorganismen. 14. Der Arbeitsbereich ist so auszulegen, dass durch Auffangvorrichtungen, deren Volumina sich min- destens am jeweils größten Einzelvolumen orientieren, ein unkontrollierter Austritt der gentechnisch veränderten Organismen verhindert wird. 15. Der Arbeitsbereich muss frei von Bodenabläufen sein. 16. Sofern mit pathogenen Organismen gearbeitet wird, für die eine Übertragung durch die Luft nicht ausgeschlossen werden kann, muss der Produktionsbereich unter ständigem Unterdruck gehalten und die Abluft über Hochleistungsschwebstofffilter geführt werden. Der vorhandene Unterdruck muss von außen und durch die Nutzer des Produktionsbereiches auch von innen leicht überprüfbar

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1264 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 sein und durch einen Alarmgeber mit optischem und akustischem Signal überwacht werden. Die Rückführung kontaminierter Abluft in Arbeitsbereiche ist unzulässig. Der Filter der raumlufttechni- schen Anlage muss vor Ort in eingebautem Zustand daraufhin überprüft werden können, ob er ein- wandfrei funktioniert. 17. Für sicherheitsrelevante Einrichtungen wie Lüftungsanlagen einschließlich Ventilationssystemen, mi- krobiologische Sicherheitswerkbänke und Notruf- und Überwachungseinrichtungen ist eine Not- stromversorgung einzurichten. Es ist eine Sicherheitsbeleuchtung einzurichten, damit bei Stromaus- fall die Arbeiten sicher beendet werden können und der Arbeitsbereich sicher verlassen werden kann. 18. In der gentechnischen Anlage muss eine ausreichende Sterilisationskapazität vorhanden sein. b. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen 1. Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 3 und zusätzlich mit dem Warnzeichen „Biogefährdung“ zu kennzeichnen. 2. Der Zutritt zum Arbeitsbereich ist nur autorisierten und über die Sicherheitsanforderungen belehrten Personen gestattet. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen. Der Projektleiter ist verantwortlich für die Bestimmung der zutrittsberechtigten Personen. 3. (weggefallen) 4. Eine Person darf nur dann allein in der gentechnischen Anlage arbeiten, wenn eine von innen zu betätigende Notrufanlage vorhanden ist. Die Auslösung des Notrufsignals muss willensabhängig sowie automatisch erfolgen können. 5. Jeder Produktionsbereich soll über eigene Geräte verfügen. 6. Vor dem Öffnen von technischen Apparaturen, in denen mit gentechnisch veränderten Organismen umgegangen wurde, sind die verunreinigten Teile zu desinfizieren. 7. Einrichtungen, die zur Probenahme verwendet werden, sind nach jedem Probenahmevorgang zu desinfizieren. Die Probenahme ist unter Vermeidung von Aerosolbildung durchzuführen. 8. Die Räume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. Auf den Arbeitstischen sollen sich nur die tatsächlich benötigten Geräte und Materialien befinden. 9. Identität und Reinheit der benutzten Organismen sind regelmäßig zu überprüfen, wenn dies für die Beurteilung des Gefährdungspotenzials der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abstände der Überprüfung richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotenzial. 10. Arbeiten mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen sollen so erfolgen, dass eine Exposition der Beschäftigten so weit wie möglich vermieden wird. 11. Gentechnisch veränderte Organismen sind in dicht schließenden Gefäßen und sicher aufzubewahren. 12. Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Arthropoden) ist vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter Weise zu bekämpfen. 13. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen ent- halten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entspre- chend gekennzeichneten Behältern oder über geschlossene, doppelwandige Leitungen mit Leckage- Erkennung innerbetrieblich transportiert werden. Die Behälter sind regelmäßig von außen zu desin- fizieren, zudem sind sie bei Kontamination von außen zu desinfizieren. 14. Es ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Ausrüstungsgegenständen und -materialien zu sorgen. 15. Große Mengen an Kulturflüssigkeit sind durch validierte Verfahren zu sterilisieren, bevor sie aus dem Fermenter genommen werden. Vor dem Abernten sind die gentechnisch veränderten Organismen zu sterilisieren oder in geschlossenen Apparaturen weiterzuverarbeiten. 16. Vor Prüfungs-, Reinigungs-, Instandsetzungs- und Änderungsarbeiten an ggf. kontaminierten Gerä- ten oder Einrichtungen ist die Desinfektion dieser Geräte oder Einrichtungen durch das Personal des Produktionsbereiches durchzuführen oder zu veranlassen. 17. Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeiten zu desinfizieren. 18. Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches müssen die Hände desin- fiziert, sorgfältig gewaschen und nach Hautschutzplan gepflegt werden. 19. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu infor- mieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gen- technisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentech- nisch veränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1265 20. Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienemaßnahmen unzurei- chend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensfähiger, bei gentechnischen Arbei- ten eingesetzter Organismen zu prüfen. 21. Werden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen oder mikrobiologischen Sicherheits- werkbänken, ausgewechselt, so müssen sie entweder am Einbauort durch Begasung inaktiviert oder zwecks späterer Sterilisation durch ein geräteseits vorgesehenes Austauschsystem in einen luft- dichten Behälter verpackt werden, so dass eine Infektion des Wartungspersonals und anderer Per- sonen ausgeschlossen werden kann. 22. Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Organismen müssen wirksame Desinfek- tionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saugfähiges Material zur Verfügung stehen. Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Verschüt- ten von Organismen) ist unverzüglich zu sperren und zu desinfizieren. 23. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der gentechnischen Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein. 24. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Produktionsräumen und der Schleuse aufbewahrt werden. 25. In Produktionsräumen und der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich ge- schminkt werden. 26. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesund- heit essen und trinken können. c. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen 1. In der Schleuse ist geeignete, an den Rumpfvorderseiten geschlossene Schutzkleidung sowie persön- liche Schutzausrüstung (Schutzhandschuhe und in Abhängigkeit von der Tätigkeit ggf. weitere Schutz- ausrüstung wie Mund- und Nasenschutz (Berührungsschutz), Augenschutz, Atemschutz mit partikelfil- trierender Wirkung) anzulegen und nach Beendigung der Tätigkeit wieder abzulegen. Die Schutzklei- dung muss gekennzeichnet sein und umfasst geschlossene Schuhe, die entsprechend der Tätigkeit anzulegen sind. Die Schutzkleidung und die persönliche Schutzausrüstung sind vom Betreiber zur Verfügung zu stellen und nach Gebrauch durch diesen zu sterilisieren und zu reinigen oder zu besei- tigen. Schutzkleidung und Schutzausrüstung dürfen nicht außerhalb der gentechnischen Anlage ge- tragen werden. 2. Schutzkleidung ist getrennt von Straßenkleidung aufzubewahren. Dafür sind geeignete Aufbewah- rungsmöglichkeiten vorzusehen. IV. Sicherheitsstufe 4 a. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen 1. Der Produktionsbereich muss entweder ein selbständiges Gebäude oder, als Teil eines Gebäudes, durch einen Flur oder Vorraum deutlich von den allgemein zugänglichen Verkehrsflächen abgetrennt sein. Der Produktionsbereich soll keine Fenster haben und muss über ausreichend große Räume verfügen. Sind Fenster vorhanden, müssen sie dicht und bruchsicher sein und dürfen nicht zu öffnen sein. Es müssen technische Maßnahmen getroffen werden, die jedes unbeabsichtigte oder uner- laubte Betreten des Produktionsbereiches verhindern. Alle Türen des Produktionsbereiches müssen selbstschließend sein, sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gründen des Personenschutzes Sichtfenster aufweisen. Vorzugsweise sollten Sichtverbindungen nach außen vorhanden sein, deren Material dicht und bruchsicher ist. Das Betreten der Produktionsräume darf nur über eine vierkam- merige Schleuse möglich sein. 2. Die Schleuse muss gegen die Produktionsräume mit einer entsprechenden Druckstaffelung verse- hen sein, um den Austritt von Luft aus dem isolierten Teil des Produktionsbereiches zu verhindern. Die Schleuse muss folgendermaßen gegliedert sein: – äußere Schleusenkammer zum Ablegen der Straßenkleidung und Anlegen von Unterkleidung, – Personendusche mit Platz zum Ablegen der Unterkleidung, – Anzugraum zum An- und Ablegen der Vollschutzanzüge und – innere Schleusenkammer mit der Chemikaliendusche zur Desinfektion der Vollschutzanzüge. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müssen die Türen der Schleuse gegeneinander verriegelt sein. Es ist eine Einrichtung zum Einbringen großräumiger Geräte oder Einrichtungsgegenstände vorzu- sehen. 3. Wände, Decken und Fußböden des Produktionsbereiches müssen nach außen dicht sein. Alle Durchtritte von Ver- und Entsorgungsleitungen müssen abgedichtet sein. Der Fußboden ist mit Hohl- kehle in einer Wannenfunktion auszuführen.

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1266 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 4. Alle Oberflächen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden, Decken und Oberflächen des Inven- tars) müssen leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. 5. Der Produktionsbereich muss durch eine eigene raumlufttechnische Anlage belüftet werden, die redundant ausgeführt sein muss. Diese Anlage ist so auszulegen, dass im Produktionsbereich stän- dig ein kontrollierter Unterdruck gegenüber der Außenwelt aufrechterhalten wird. Der Unterdruck muss von den Kammern der Schleuse bis zum Arbeitsraum jeweils zunehmen. Der in der letzten Stufe tatsächlich vorhandene Unterdruck muss von innen wie von außen leicht kontrollierbar und überprüfbar sein. Unzulässige Druckveränderungen müssen durch einen optischen und akustischen Alarm angezeigt werden. Die Ventile der raumlufttechnischen Anlage müssen auch stromlos in einen sicheren Zustand gelangen können. Zu- und Abluft sind so zu koppeln, dass bei Ausfall von Ventilatoren die Luft keinesfalls unkontrolliert austreten kann. Die Abluft aus dem Produktionsbereich muss so aus dem Gebäude gelangen, dass eine Gefährdung der Umwelt nicht eintreten kann. Zu- und Abluft des Produktionsbereiches müssen durch jeweils zwei aufeinanderfolgende Hochleistungsschwebstofffilter geführt werden. Die Filter sind so anzuordnen, dass sie vor Ort in eingebautem Zustand daraufhin überprüft werden können, ob sie einwandfrei funktionieren. Zu- und Abluftleitungen müssen hinter den Filtern mechanisch dicht verschließbar sein, um ein gefahrloses Wechseln der Filter zu ermöglichen. Die Zu- und Abluftkanäle sowie der Produktionsbereich selbst müssen gasdicht und für eine Bega- sung geeignet sein. 6. Ver- und Entsorgungsleitungen sind gegen Kontaminationen mit Organismen zu sichern, die durch den Rückfluss der Medien verursacht werden können (zum Beispiel bei Gasen Sichern durch Hoch- leistungsschwebstofffilter bzw. bei Flüssigkeiten Sichern durch Rückschlagventil). Der Produktionsbereich darf nicht an ein allgemeines Vakuumsystem angeschlossen werden. 7. Lebensfähige Mikroorganismen einschließlich Zellkulturen müssen in einem System eingeschlossen sein, das den Prozess von der Umwelt trennt (zum Beispiel Fermenter). Alle Behälter und Appara- turen sind entsprechend dem Stand von Wissenschaft und Technik als geschlossene Systeme aus- zuführen. Zum Beimpfen und für Überführungsvorgänge müssen geschlossene Leitungen verwendet werden. 8. Alle Einrichtungen, in denen mit lebensfähigen Mikroorganismen der Risikogruppen 2 bis 4 umge- gangen wird, müssen innerhalb eines kontrollierten Bereichs liegen. 9. Im Arbeitsbereich anfallendes Abwasser ist wie folgt zu sterilisieren: Sammeln in Auffangbehältern und thermische Sterilisation oder zentrale Abwassersterilisation. Die gentechnische Anlage ist so auszulegen, dass die gesamte Abwassermenge aus Fermentern und Abflüssen aufgefangen und sterilisiert werden kann. 10. Dichtungen müssen so beschaffen sein, dass das unbeabsichtigte Entweichen von gentechnisch veränderten Organismen zuverlässig verhindert wird. 11. Zentrifugen, in denen Organismen zentrifugiert werden, mit denen nur unter den Bedingungen der Sicherheitsstufe 4 gearbeitet werden darf, dürfen nur in mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken betrieben werden oder sind entsprechend zu umbauen. Ist dies nicht möglich, hat das Öffnen der Zentrifugenrotoren in jedem Fall in der mikrobiologischen Sicherheitswerkbank zu erfolgen. Es muss gewährleistet sein, dass die Schutzeigenschaften der mikrobiologischen Sicherheitswerkbank nicht beeinträchtigt werden. 12. Kontaminierte Prozessabluft muss entweder über ein geeignetes Filtersystem, zum Beispiel mit Hochleistungsschwebstofffiltern, abgeführt werden oder ist durch Erhitzen zu sterilisieren. Dies gilt zum Beispiel für die Abluft von Fermentern, Autoklaven, Pumpen oder Apparaturen zur weiteren Aufbereitung der Mikroorganismen. 13. Die Rückführung kontaminierter Abluft in Arbeitsbereiche ist unzulässig. 14. Es muss eine kontinuierliche Kommunikationsmöglichkeit (zum Beispiel Funkverbindung) vom Pro- duktionsbereich vorhanden sein. 15. Für den gesamten Arbeitsbereich sind Sicherheitsschaltungen vorzusehen, die einen Austritt von gentechnisch veränderten Organismen auch bei Ausfall der Netzenergien verhindern. Das können zum Beispiel sein: – zwangsweise Schaltungen von Ventilen in den sicheren Zustand, – Rückschlagklappen an Versorgungsleitungen, – Notstromversorgung. Es ist eine Sicherheitsbeleuchtung einzurichten, damit bei Stromausfall die Arbeiten sicher beendet werden können und der Arbeitsbereich sicher verlassen werden kann.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1267 16. Für sicherheitsrelevante Einrichtungen wie Lüftungsanlagen, einschließlich Ventilationssystem, mi- krobiologische Sicherheitswerkbänke, Notruf- und Überwachungseinrichtungen und die Atemluft- versorgung der fremdbelüfteten Vollschutzanzüge ist eine Notstromversorgung einzurichten. 17. Bereiche, in denen sich Aerosole bilden können, müssen räumlich abgetrennt sein. Die Abluft der Absaugungen ist über doppelt ausgeführte Hochleistungsschwebstofffilter zu führen oder es muss in mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken gearbeitet werden. 18. Die gentechnische Anlage muss über ausreichende Sterilisationskapazität verfügen. 19. Zum Ein- und Ausschleusen von Geräten und hitzeempfindlichem Material ist ein Tauchtank oder eine begasbare Durchreiche mit wechselseitig verriegelbaren Türen vorzusehen. 20. Zur Probenahme sind geschlossene Systeme zu verwenden. Das Probenahmegefäß muss insbe- sondere vor mechanischer Beschädigung geschützt werden. 21. Bei der Planung sicherheitsrelevanter technischer Anlagen wie zum Beispiel raumlufttechnischer Anlagen, Abwasserbehandlungsanlagen oder Autoklaven ist prinzipiell auch das Vorgehen bei Stö- rungen und Wartungen zu berücksichtigen. Die raumlufttechnische Anlage ist so auszulegen, dass ein Filterwechsel ohne Verletzung des Sicherheitsstandards möglich ist, da der Produktionsbereich der Sicherheitsstufe 4 anderenfalls vor dem Filterwechsel stillgelegt und desinfiziert werden müsste. Bei größeren gentechnischen Anlagen ist es zweckmäßig, die raumlufttechnische Anlage so zu un- terteilen, dass im Störungsfall bzw. während der Wartungsarbeiten ein Teilbetrieb möglich ist. b. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen 1. Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 4 und zusätzlich mit dem Warnzeichen „Biogefährdung" zu kennzeichnen. 2. Der Zutritt zum Produktionsbereich ist auf die Personen zu beschränken, deren Anwesenheit zur Durchführung der Arbeiten erforderlich ist und die zum Eintritt befugt sind. Hierauf ist durch geeig- nete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen. Der Projektleiter ist verantwortlich für die Be- stimmung der zutrittsberechtigten Personen. 3. (weggefallen) 4. Die Räume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. Auf den Arbeitstischen sollen sich nur die tatsächlich benötigten Geräte und Materialien befinden. 5. Im Produktionsbereich darf niemals eine Person allein tätig sein, es sei denn, es besteht eine kon- tinuierliche Sicht- und Sprachverbindung (zum Beispiel Kamera- und Funkverbindung) und es ist für den Fall eines Notfalls ausreichend Personal vor Ort verfügbar. 6. Jeder Produktionsbereich muss über eigene Geräte verfügen. 7. Identität und Reinheit der benutzten Organismen sind regelmäßig zu überprüfen, wenn dies für die Beurteilung des Gefährdungspotenzials der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abstände der Überprüfung richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotenzial. 8. Gentechnisch veränderte Organismen sind in dicht schließenden Gefäßen sicher aufzubewahren. 9. Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Arthropoden) ist vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter Weise zu bekämpfen. 10. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen ent- halten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entspre- chend gekennzeichneten Behältern oder über geschlossene, doppelwandige Leitungen mit Leckage- Erkennung innerbetrieblich transportiert werden. Die Behälter sind regelmäßig von außen zu desin- fizieren, zudem sind sie bei jeder Kontamination von außen zu desinfizieren. 11. Es ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Ausrüstungsgegenständen und -materialien zu sorgen. 12. Vor Prüfungs-, Reinigungs-, Instandsetzungs- und Änderungsarbeiten an kontaminierten Geräten oder Einrichtungen ist die Desinfektion dieser Geräte oder Einrichtungen durch das Personal des Produktionsbereiches durchzuführen oder zu veranlassen. 13. Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeiten zu desinfizieren. 14. Große Mengen an Kulturflüssigkeit sind zu sterilisieren, bevor sie aus dem Fermenter genommen werden. Vor dem Abernten sind die gentechnisch veränderten Organismen zu sterilisieren oder in geschlossenen und desinfizierbaren Apparaturen weiterzuverarbeiten. 15. Einrichtungen, die zur Probenahme verwendet werden, sind nach jedem Probenahmevorgang zu desinfizieren.

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1268 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 16. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu infor- mieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gen- technisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentech- nisch veränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen. 17. Werden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen oder mikrobiologischen Sicherheits- werkbänken, ausgewechselt, so müssen sie am Einbauort durch Begasung inaktiviert und, zwecks späterer Sterilisation in der gentechnischen Anlage, durch ein geräteseits vorgesehenes Austausch- system in einen luftdichten Behälter verpackt werden, so dass eine Infektion des Wartungspersonals und anderer Personen ausgeschlossen werden kann. 18. Vor dem Öffnen von technischen Apparaturen, in denen mit gentechnisch veränderten Organismen umgegangen wurde, sind die verunreinigten Teile zu desinfizieren. 19. Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienemaßnahmen unzurei- chend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensfähiger, bei gentechnischen Arbei- ten eingesetzter Organismen zu prüfen. 20. Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Organismen müssen wirksame Desinfek- tionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saugfähiges Material zur Verfügung stehen. Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Verschüt- ten von Organismen) ist unverzüglich zu sperren und zu desinfizieren. 21. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der gentechnischen Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein. 22. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Produktionsräumen und der Schleuse aufbewahrt werden. 23. In Produktionsräumen und der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich ge- schminkt werden. 24. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesund- heit essen und trinken können. c. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen 1. Beschäftigte müssen bei Tätigkeiten in einem Produktionsbereich der Sicherheitsstufe 4 durch einen fremdbelüfteten Vollschutzanzug geschützt sein, wobei die Atemluftversorgung durch eine autarke Luftzuleitung erfolgen muss. Der fremdbelüftete Vollschutzanzug muss vom Betreiber zur Verfügung gestellt werden und folgende Kriterien erfüllen: – mechanische Eigenschaften: abriebfest, reißfest und aus luftundurchlässigem Material, – chemische Eigenschaften: beständig gegenüber dem bei der Desinfektionsdusche verwendeten Desinfektionsmittel. Der Vollschutzanzug soll vorzugsweise über angeschweißte Stiefel verfügen. Zum Schutz der Hände müssen zwei Paar geeignete Handschuhe übereinander getragen werden, wobei mindestens der äußere Handschuh an den Ärmelstulpen des Schutzanzuges dicht befestigt werden muss. Vor Betreten des Arbeitsbereichs sind alle Kleidungsstücke sowie Uhren und Schmuck in der äußeren Schleusenkammer abzulegen und es ist leichte Unterkleidung für die Vollschutzanzüge anzulegen. Der Schutzanzug wird im Anzugraum angelegt und der Produktionsbereich durch die innere Schleu- senkammer betreten, ohne dass die Desinfektionsdusche betätigt wird. Nach dem Verlassen der inneren Schleusenkammer wird diese einem kurzen Duschzyklus mit Dekontaminationsmittel und kurzer Wasserphase unterzogen. Nach Beendigung der Arbeit erfolgt in der Desinfektionsdusche ein Duschzyklus, durch den der Vollschutzanzug dekontaminiert wird. Nach einer Nachspülung mit Wasser wird der Vollschutzanzug im Anzugraum abgelegt und verbleibt dort. Die Unterkleidung wird in der Personendusche abgelegt und bei Bedarf wird eine Hygienedusche genommen. 2. Für die sonstige Straßenkleidung sind geeignete Aufbewahrungsmöglichkeiten außerhalb der gen- technischen Anlage vorzusehen.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1269 Anlage 3 (zu § 15) Sicherheitsmaßnahmen für Gewächshäuser Nach § 15 Absatz 1 Satz 2 sind die Sicherheitsmaßnahmen für Gewächshäuser entsprechend für Klimakammern zu beachten. Nach § 15 Absatz 2 sind, sofern in Gewächshäusern mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen gearbeitet wird, zusätzlich zu den Anforderungen dieser Anlage entsprechend die Anforderungen der Anlage 2 für den Laborbereich für die entsprechenden Sicherheitsstufen zu beachten. I. Sicherheitsstufe 1 a. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen 1. Der Boden des Gewächshauses kann aus Kies oder anderem gewächshaustypischen Material bestehen. Erdbeete sind ebenfalls geeignet. Es sollen jedoch mindestens die Gehwege befestigt (zum Beispiel betoniert) sein. Ein Auffangen von Ablaufwasser soll möglich sein, sofern in diesem gentechnisch ver- änderte Organismen enthalten sein können. 2. Die Fenster und sonstigen Öffnungen des Gewächshauses dürfen zu Belüftungszwecken geöffnet wer- den und erfordern grundsätzlich keine besondere Schutzvorrichtung, um Pollen, Mikroorganismen oder kleine Flugtiere (zum Beispiel Gliederfüßer oder Vögel) abzuhalten oder auszuschließen. Ist ein Austrag von gentechnisch veränderten Organismen in einem solchen Maß möglich, dass es zu einer Gefährdung der Schutzgüter kommen kann, sind Sicherheitsmaßnahmen gegen den Austrag von gentechnisch ver- änderten Organismen oder gegen das Eindringen von Tieren, die gentechnisch veränderte Organismen verbreiten können, notwendig. Dies können zum Beispiel Netze zur Vermeidung des Austrags von flug- fähigen Samen oder gegen Vögel oder Insekten sein. 3. Es soll eine leicht erreichbare Waschgelegenheit zur Reinigung der Hände mit einem Handwaschmittel- spender und erforderlichenfalls einem Einmalhandtuchspender sowie einem Desinfektionsmittelspender vorhanden sein. b. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen 1. Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 1 zu kennzeichnen. 2. In gentechnischen Experimenten verwendete Pflanzen sind mit geeigneten Methoden, insbesondere durch Abschneiden der Vermehrungsorgane, vermehrungsunfähig zu machen, bevor sie außerhalb des Gewächshauses, jedoch auf dem umgebenden Gelände des Betreibers, unschädlich entsorgt werden. Generative bzw. vermehrungsfähige Teile der Pflanzen sind innerhalb des Gewächshauses oder in einer anderen gentechnischen Anlage innerhalb des Betriebsgeländes des Standorts zu inaktivieren. 3. Es ist ein geeignetes, auf die Experimentalpflanzen abgestimmtes Programm zur erfolgreichen Bekämp- fung von Pflanzenkrankheiten, Unkräutern, Gliederfüßern und Nagetieren aufzustellen. 4. Der Austrag von gentechnisch veränderten Organismen aus dem Gewächshaus ist durch geeignete Maßnahmen auf das geringstmögliche Maß zu reduzieren. 5. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu informie- ren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch veränder- ten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen. 6. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein. 7. Pflanzen müssen leicht und insbesondere bezüglich ihrer gentechnischen Veränderung bzw. bezüglich der zugeordneten gentechnischen Arbeit zu identifizieren sein. 8. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen in Arbeitsräumen nicht aufbewahrt werden. 9. In Arbeitsräumen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden. 10. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit essen und trinken können. c. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen 1. Im Gewächshaus ist geeignete, d. h. tätigkeitsbezogene Schutzkleidung zu tragen. Die Schutzkleidung soll nicht außerhalb des Gewächshauses getragen werden, um der Möglichkeit eines Austrags von gen- technisch veränderten Organismen über die Kleidung vorzubeugen. 2. Benutzte Schutzkleidung ist getrennt von Straßenkleidung aufzubewahren. Straßenkleidung, Taschen o. ä. dürfen nicht im Arbeitsbereich aufbewahrt werden.

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1270 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 II. Sicherheitsstufe 2 a. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen 1. Das Gewächshaus muss ein festes Bauwerk mit durchgehend wasserdichter und witterungsfester Be- deckung (zum Beispiel beständig gegen Hagelschlag) sein. Es soll eben gelegen sein, so dass kein Oberflächenwasser eindringen kann, und über selbstschließende, abschließbare Türen verfügen. Der Bo- den im Gewächshaus muss leicht zu reinigen, flüssigkeitsdicht und beständig gegenüber den verwende- ten Stoffen, Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. Das Ablaufwasser ist auf das geringstmögliche Maß zu reduzieren, sofern eine Übertragung von gentechnisch veränderten Organismen über den Boden stattfinden kann. Ablaufwasser, das gentechnisch veränderte Organismen enthält oder enthalten könnte, ist aufzufangen und zu inaktivieren. Sofern eine Verbreitung von gentechnisch veränderten Organismen über den Boden ausgeschlossen werden kann, kann der Boden des Gewächshauses aus Kies oder anderem gewächshaustypischen Material bestehen. Es sollen jedoch mindestens die Gehwege befestigt (zum Beispiel betoniert) sein. 2. Der Austrag von gentechnisch veränderten Pflanzen, einschließlich Pollen oder Samen, über Fenster, Türen und sonstige Öffnungen des Gewächshauses ins Freie ist durch geeignete bauliche oder tech- nische Maßnahmen zu vermeiden. Fenster und sonstige Öffnungen des Gewächshauses dürfen nur dann zu Belüftungszwecken geöffnet werden, wenn sie mit Einrichtungen zum Schutz vor Vögeln und Glieder- füßern ausgestattet sind. Besondere Schutzvorrichtungen zur Abwehr von Pollen oder Mikroorganismen von außen sind grundsätzlich nicht erforderlich. Wenn Ausblasventilatoren verwendet werden, ist das Eindringen von Gliederfüßern auf das geringstmögliche Maß zu beschränken. Luftklappen und Ventilato- ren sind so zu konstruieren, dass sie sich nur bei Inbetriebnahme des Ventilators öffnen. 3. Türen sollen in Fluchtrichtung aufschlagen. 4. Für die Desinfektion und Reinigung der Hände müssen ein Waschbecken, ein Desinfektionsmittelspen- der, ein Handwaschmittelspender und ein Einmalhandtuchspender vorhanden sein. Diese sind leicht zugänglich und vorzugsweise in der Nähe des Zugangsbereichs anzubringen. Die Armaturen des Wasch- beckens sowie der Desinfektionsmittelspender und der Handwaschmittelspender sollen ohne Handbe- rührung bedienbar sein. Einrichtungen zum Spülen der Augen müssen vorhanden sein. 5. Ein Autoklav oder ein gleichwertiges Gerät zur Inaktivierung oder Sterilisation mit ausreichender Kapazität muss in der gentechnischen Anlage vorhanden oder im Ausnahmefall in dem Gebäude verfügbar sein, in dem sich die gentechnische Anlage befindet. 6. Sofern erforderlich, sind Filter in der Abluftanlage der Klimakammern vorzusehen. b. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen 1. Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 2 und zusätzlich mit dem Warnzeichen „Biogefährdung“ zu kennzeichnen. 2. Sofern erforderlich, soll der Zutritt zum Gewächshaus über einen getrennten Raum mit zwei vorgelager- ten verriegelbaren Türen erfolgen. Zutritt zum Gewächshaus haben außer den an den Experimenten Beteiligten nur Personen, die vom Projektleiter oder durch von ihm autorisierte Dritte hierzu ermächtigt wurden. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen. 3. Arbeitsgeräte, die in unmittelbarem Kontakt mit gentechnisch veränderten Organismen waren, müssen vor einer Reinigung desinfiziert oder autoklaviert werden, wenn bei diesem Kontakt gentechnisch ver- änderte Organismen übertragen werden konnten. 4. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen enthal- ten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Behältern transportiert werden. Die Behälter sind regelmäßig von außen und bei jeder Kontamination zu desinfizieren. 5. Es ist ein geeignetes, auf die Experimentalpflanzen abgestimmtes Programm zur erfolgreichen Bekämp- fung von Pflanzenkrankheiten, Unkräutern, Arthropoden und Nagetieren aufzustellen. 6. Der Austrag von gentechnisch veränderten Organismen aus dem Gewächshaus ist durch geeignete Maßnahmen auf das geringstmögliche Maß zu reduzieren. Hierbei sind insbesondere die Maßnahmen nach § 7 Absatz 4 zu berücksichtigen. 7. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu informie- ren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch veränder- ten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen. 8. Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches müssen die Hände desinfiziert, sorgfältig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden. 9. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein. 10. Pflanzen müssen leicht und insbesondere bezüglich ihrer gentechnischen Veränderung bzw. bezüglich der zugeordneten gentechnischen Arbeit zu identifizieren sein.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1271 11. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Arbeitsräumen aufbewahrt werden. 12. In Arbeitsräumen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden. 13. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit essen und trinken können. c. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen 1. Im Gewächshaus ist geeignete tätigkeitsbezogene Schutzkleidung und geeignete persönliche Schutz- ausrüstung zu tragen. Die Schutzkleidung und die persönliche Schutzausrüstung sind vom Betreiber zur Verfügung zu stellen. Die Reinigung der Schutzkleidung ist durch den Betreiber durchzuführen. Schutz- kleidung und Schutzausrüstung dürfen nicht außerhalb der gentechnischen Anlage getragen werden. 2. Für die Schutz- und für die Straßenkleidung sind getrennte Aufbewahrungsmöglichkeiten vorzusehen. Straßenkleidung, Taschen o. Ä. dürfen nicht im Arbeitsbereich aufbewahrt werden. III. Sicherheitsstufe 3 a. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen 1. Das Gewächshaus muss ein festes, in sich abgeschlossenes Gebäude mit durchgehendem Dach und wasserdichter und witterungsfester Bedeckung (zum Beispiel beständig gegen Hagelschlag) sein. Es muss von den frei zugänglichen Bereichen abgetrennt sein. Das Gebäude soll eben gelegen sein, so dass kein Oberflächenwasser eindringen kann, und über selbstschließende, abschließbare Türen ver- fügen. Der geregelte Zutritt zum Gewächshaus ist durch geeignete technische Maßnahmen sicherzu- stellen. Der Fußboden des Gewächshauses ist aus wasserundurchlässigem Material mit Vorkehrungen zur Sammlung und Sterilisation der Abwässer auszuführen. Dies ist nicht erforderlich, wenn die Experi- mentalpflanzen in geschlossenen Systemen kultiviert werden, bei denen eine Sammlung und Sterilisa- tion des Abwassers möglich ist. 2. In der Regel ist eine Schleuse einzurichten, über die das Gewächshaus zu betreten und zu verlassen ist. Die Schleuse ist mit Türen auszustatten, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gegeneinander ver- riegelt sind. Die äußere Tür muss selbstschließend sein. Die Schleuse muss eine Händedesinfektions- vorrichtung mit Desinfektionsmittelspender enthalten. In der Regel ist in der Schleuse ein Handwasch- becken mit einem Handwaschmittelspender und einem Einmalhandtuchspender einzurichten. Die Arma- turen des Waschbeckens sowie der Desinfektions- und der Handwaschmittelspender müssen ohne Handberührung bedienbar sein. Falls erforderlich, ist eine Dusche einzurichten. In begründeten Einzel- fällen kann auf eine Schleuse verzichtet werden. 3. Die Fenster und sonstigen Öffnungen ins Freie sind zu verschließen und abzudichten. Es ist bruch- sicheres Glas zu verwenden. 4. Türen sollen in Fluchtrichtung aufschlagen. 5. Im Arbeitsbereich anfallendes Abwasser ist in der Regel wie folgt zu sterilisieren: Sammeln in Auffang- behältern und thermische Sterilisation oder zentrale Abwassersterilisation. In der Schleuse dürfen bei bestimmungsgemäßem Betrieb und unter Beachtung der organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen keine zu sterilisierenden Abwässer anfallen. 6. Die Gewächshausanlage ist mit einem Sicherheitszaun zu umgeben oder durch ein gleichwertiges Si- cherheitssystem zu schützen. 7. Alle Oberflächen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden, Decken und Oberflächen des Inventars) müssen leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reini- gungs- und Desinfektionsmitteln sein. Der Fußboden ist in der Regel mit Hohlkehle in einer Wannen- funktion auszuführen. Alle Durchbrüche in den Strukturen und Flächen, wie Rohr- und Stromleitungen, sind abzudichten. 8. Vakuumleitungen sind durch Hochleistungsschwebstofffilter oder gleichwertige Filter und Verschlüsse für flüssige Desinfektionsmittel zu sichern. 9. Es muss ein gesondertes Be- und Entlüftungssystem vorhanden sein. Das System hat für die Druck- unterschiede und die Luftstromausrichtung zu sorgen, die erforderlich sind, um eine Luftzufuhr von außen in das Gewächshaus sicherzustellen. 10. Bei Arbeiten mit pathogenen Organismen, für die eine Übertragung durch die Luft nicht ausgeschlossen werden kann, gelten hinsichtlich der Unterdruckregelung und der Raumlufttechnik die Anforderungen der Anlage 2 Teil A. Sofern mit pathogenen Organismen gearbeitet wird, für die eine Übertragung durch die Luft nicht ausgeschlossen werden kann, ist die Abluft aus dem Gewächshaus durch Hochleistungs- schwebstofffilter nach außen zu leiten. Die Belüftungsventilatoren sind mit Rückflussdämpfern auszu- statten, die sich schließen, wenn der Belüftungsventilator abgeschaltet ist. Die Belüftungsventilatoren sind so zu betreiben, dass ein nach innen gerichteter Luftstrom gewährleistet ist. 11. Für die Desinfektion und Reinigung der Hände müssen ein Waschbecken, ein Desinfektionsmittelspen- der, ein Handwaschmittelspender und ein Einmalhandtuchspender vorhanden sein. Diese sind leicht zugänglich und vorzugsweise in der Nähe des Zugangsbereichs anzubringen. Die Armaturen des

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1272 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 Waschbeckens sowie der Desinfektionsmittelspender und der Handwaschmittelspender sollen ohne Handberührung bedienbar sein. Einrichtungen zum Spülen der Augen müssen vorhanden sein. 12. Es muss ein Autoklav oder ein gleichwertiges Gerät zur Sterilisation mit ausreichender Kapazität im Gewächshaus vorhanden sein. 13. Bei Verwendung von Klimakammern ist deren Abluft mittels Hochleistungsschwebstofffiltern zu filtern. 14. Für die Kommunikation vom Gewächshaus und von der Schleuse muss eine geeignete Einrichtung vor- handen sein. b. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen 1. Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 3 und zusätzlich mit dem Warnzeichen „Biogefährdung“ zu kennzeichnen. 2. Es ist sicherzustellen, dass nur befugte Personen das Gewächshaus betreten können. Weiterhin ist der Zutritt auf die Personen zu beschränken, deren Anwesenheit zur Durchführung der Arbeiten erforderlich ist. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung hinzuweisen. Der Projektleiter ist verantwortlich für die Bestimmung der zutrittsberechtigten Personen. 2a. Türen müssen während der Arbeiten geschlossen sein. 3. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen enthal- ten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Behältern transportiert werden. Die Behälter sind regelmäßig von außen zu desin- fizieren, zudem sind sie bei jeder Kontamination von außen zu desinfizieren. 4. Arbeitsgeräte, die in unmittelbarem Kontakt mit gentechnisch veränderten Organismen waren, müssen vor einer Reinigung desinfiziert oder autoklaviert werden, wenn bei diesem Kontakt gentechnisch ver- änderte Organismen übertragen werden konnten. 5. Es ist ein geeignetes, auf die Experimentalpflanzen abgestimmtes Programm zur erfolgreichen Be- kämpfung von Pflanzenkrankheiten, Unkräutern, Gliederfüßern und Nagetieren aufzustellen. 6. Pflanzen, die mit Organismen, die über Luft übertragbar sind, infiziert wurden, sind, sofern möglich, in Vorrichtungen (Klimakammern, Klimaschränken etc.) zu halten, die eine Abgabe dieser Organismen in die Raumluft sowie eine Übertragung auf andere Pflanzen verhindern. 7. Der Austrag von gentechnisch veränderten Pflanzen aus dem Gewächshaus ist auch durch organisa- torische Maßnahmen auf das geringstmögliche Maß zu reduzieren. Hierbei sind die Maßnahmen nach § 7 Absatz 4 zu berücksichtigen. 8. Pflanzen müssen leicht und insbesondere bezüglich ihrer gentechnischen Veränderung bzw. bezüglich der zugeordneten gentechnischen Arbeit zu identifizieren sein. 9. Werden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen, ausgewechselt, so müssen diese ent- weder am Einbauort durch Begasung inaktiviert oder zwecks späterer Sterilisation durch ein geräteseits vorgesehenes Austauschsystem unmittelbar in einen luftdichten Behälter verpackt werden, so dass eine Gefährdung des Wartungspersonals und anderer Personen ausgeschlossen ist. 10. Eine Person darf nur dann allein in der gentechnischen Anlage arbeiten, wenn eine von innen zu be- tätigende Notrufanlage vorhanden ist. Die Auslösung des Notrufsignals muss willensabhängig sowie automatisch erfolgen können. 11. Vor Prüfungs-, Reinigungs-, Instandsetzungs- und Änderungsarbeiten an ggf. kontaminierten Geräten oder Einrichtungen ist die Desinfektion dieser Geräte und Einrichtungen durch das Personal der gen- technischen Anlage durchzuführen oder zu veranlassen. 12. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu infor- mieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gentech- nisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch veränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzu- weisen. 13. Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches müssen die Hände desinfiziert, sorgfältig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden. 14. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein. 15. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Arbeitsräumen und der Schleuse aufbe- wahrt werden. 16. In Arbeitsräumen und der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden. 17. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit essen und trinken können.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1273 c. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen 1. In der Schleuse ist geeignete tätigkeitsbezogene, an den Rumpfvorderseiten geschlossene Schutzklei- dung sowie persönliche Schutzausrüstung (Schutzhandschuhe und in Abhängigkeit von der Tätigkeit ggf. weitere Schutzausrüstung wie Mund- und Nasenschutz (Berührungsschutz), Augenschutz, Atemschutz mit partikelfiltrierender Wirkung) anzulegen und nach Beendigung der Tätigkeit wieder abzulegen. Die Schutzkleidung muss gekennzeichnet sein und umfasst geschlossene Schuhe, die entsprechend der Tätigkeit anzulegen sind. Die Schutzkleidung und die persönliche Schutzausrüstung sind vom Betreiber zur Verfügung zu stellen und nach Gebrauch durch diesen zu sterilisieren und zu reinigen oder zu be- seitigen. Schutzkleidung und Schutzausrüstung dürfen nicht außerhalb der gentechnischen Anlage ge- tragen werden. 2. Schutzkleidung ist getrennt von Straßenkleidung aufzubewahren. Dafür sind geeignete Aufbewahrungs- möglichkeiten vorzusehen. IV. Sicherheitsstufe 4 a. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen 1. Das Gewächshaus muss ein festes Bauwerk sein und entweder aus einem separaten Gebäude oder aus einer klar abgegrenzten und isolierten Zone innerhalb eines Gebäudes bestehen. Es muss so gelegen sein, dass kein Oberflächenwasser eindringen kann, und über selbstschließende, abschließbare Türen verfügen. Der geregelte Zutritt zum Gewächshaus ist durch geeignete technische Maßnahmen sicher- zustellen. Das Betreten des Gewächshauses darf nur über eine vierkammerige Schleuse möglich sein. 2. Die Fenster und sonstigen Öffnungen ins Freie sind zu verschließen und abzudichten. Es ist bruch- sicheres Glas zu verwenden. Vorzugsweise sollen Sichtverbindungen vom Arbeitsbereich nach außen vorhanden sein, die ein Beobachten der Arbeiten von außen ermöglichen. 3. Türen sollen in Fluchtrichtung aufschlagen. 4. Das Gewächshaus ist mit einem Sicherheitszaun zu umgeben oder durch ein gleichwertiges Sicherheits- system zu schützen. 5. Der Fußboden des Gewächshauses ist aus wasserundurchlässigem Material mit Vorkehrungen zur Sammlung und Sterilisation der Abwässer auszuführen. 6. Wände, Fußboden und Decke des Gewächshauses sind so zu konstruieren, dass sie eine gasundurch- lässige innere Ummantelung bilden, die die Begasung ermöglicht und Sicherheit vor Gliederfüßern bie- tet. Alle Durchbrüche sind gasdicht auszuführen. Die Glasflächen müssen grundsätzlich die gleiche Bruchsicherheit und Feuerbeständigkeit wie die Umgebungswände aufweisen. 7. Alle Oberflächen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden, Decken und Oberflächen des Inventars) müssen leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reini- gungs- und Desinfektionsmitteln sein. Der Fußboden ist in der Regel mit Hohlkehle in einer Wannen- funktion auszuführen. Alle Durchbrüche in den Strukturen und Flächen, wie Rohr- und Stromleitungen, sind abzudichten. 8. Die Schleuse muss gegen die Arbeitsräume mit einer entsprechenden Druckstaffelung versehen sein, um den Austritt von Luft aus dem isolierten Teil des Gewächshauses zu verhindern. Die Schleuse muss folgendermaßen gegliedert sein: – äußere Schleusenkammer zum Ablegen der Straßenkleidung und Anlegen von Unterkleidung, – Personendusche mit Platz zum Ablegen der Unterkleidung, – Anzugraum zum An- und Ablegen der Vollschutzanzüge und – innere Schleusenkammer mit der Chemikaliendusche zur Desinfektion der Vollschutzanzüge. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müssen die Türen der Schleuse gegeneinander verriegelt sein. Es ist eine Einrichtung zum Einbringen großräumiger Geräte oder Einrichtungsgegenstände vorzusehen. 9. Das Gewächshaus muss durch eine eigene raumlufttechnische Anlage belüftet werden, die redundant ausgeführt sein muss. Die Anlage ist so auszulegen, dass im Gewächshaus ständig ein kontrollierter Unterdruck gegenüber der Außenwelt aufrechterhalten wird. Der Unterdruck muss von den Kammern der Schleuse bis zum Arbeitsbereich jeweils zunehmen. Der tatsächlich vorhandene Unterdruck muss von innen wie von außen leicht kontrollierbar und überprüfbar sein. Unzulässige Druckveränderungen müssen durch einen optischen und akustischen Alarm angezeigt werden. Die Ventile der raumlufttech- nischen Anlage müssen auch stromlos in einen sicheren Zustand gelangen können. Zu- und Abluft sind so zu koppeln, dass bei Ausfall von Ventilatoren die Luft keinesfalls unkontrolliert aus dem Gewächshaus austreten kann. Die Abluft aus dem Gewächshaus muss so aus dem Gebäude gelangen, dass eine Gefährdung der Umwelt nicht eintreten kann. Zu- und Abluft des Gewächshauses müssen durch jeweils zwei aufeinan- derfolgende Hochleistungsschwebstofffilter geführt werden. Die Filter sind so anzuordnen, dass sie vor Ort in eingebautem Zustand daraufhin überprüft werden können, ob sie einwandfrei funktionieren. Zu-

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1274 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 und Abluftleitungen müssen hinter den Filtern mechanisch dicht verschließbar sein, um ein gefahrloses Wechseln der Filter zu ermöglichen. Die Zu- und Abluftkanäle sowie das Gewächshaus selbst müssen gasdicht und für eine Begasung ge- eignet sein. 10. Die Belüftungsventilatoren sind mit Rückflussdämpfern auszustatten, die sich schließen, wenn der Be- lüftungsventilator abgeschaltet ist. Die Belüftungsventilatoren sind so zu betreiben, dass ein nach innen gerichteter Luftstrom gewährleistet ist. 11. Ver- und Entsorgungsleitungen sind gegen Kontaminationen mit Organismen zu sichern, die durch den Rückfluss der Medien verursacht werden können (zum Beispiel bei Gasen Sichern durch Hochleistungs- schwebstofffilter bzw. bei Flüssigkeiten Sichern durch Rückschlagventil). Das Gewächshaus darf nicht an ein allgemeines Vakuumsystem angeschlossen werden. Vakuumleitun- gen sind durch Hochleistungsschwebstofffilter oder durch gleichwertige Filter und Verschlüsse für flüs- sige Desinfektionsmittel zu sichern. 12. Das Gewächshaus muss mit einem Durchreicheautoklav ausgerüstet sein. Durch eine automatisch wir- kende Verriegelung ist sicherzustellen, dass die Tür nur geöffnet werden kann, nachdem der Sterilisa- tionszyklus beendet wurde. Das Kondenswasser des Autoklavs muss sterilisiert werden, bevor es in die allgemeine Abwasserleitung gelangt. Durch eine geeignete Anordnung von Ventilen und durch mit Hoch- leistungsschwebstofffiltern gesicherte Entlüftungsventile sind diese Sterilisationsanlagen gegen Fehl- funktion zu schützen. Zum Ein- und Ausschleusen von Geräten und hitzeempfindlichem Material ist ein Tauchtank oder eine begasbare Durchreiche mit wechselseitig verriegelbaren Türen vorzusehen. 13. Es muss eine kontinuierliche Kommunikationsmöglichkeit (zum Beispiel Funkverbindung) vom Ge- wächshaus vorhanden sein. 14. Für sicherheitsrelevante Einrichtungen wie Lüftungsanlagen einschließlich Ventilationssystem, Notruf- und Überwachungseinrichtungen ist eine Notstromversorgung einzurichten. Es ist eine Sicherheitsbe- leuchtung einzurichten, damit bei Stromausfall die Arbeiten sicher beendet werden können und der Arbeitsbereich sicher verlassen werden kann. 15. Bei Verwendung von Klimakammern ist deren Abluft mittels Hochleistungsschwebstofffiltern zu filtern. 16. Bei der Planung sicherheitsrelevanter technischer Anlagen, wie zum Beispiel raumlufttechnischer Anla- gen, Abwasserbehandlungsanlagen und Autoklaven, ist prinzipiell auch das Vorgehen bei Störungen und Wartungen zu berücksichtigen. Die raumlufttechnische Anlage ist so auszulegen, dass ein Filter- wechsel ohne Verletzung des Sicherheitsstandards möglich ist, da das Gewächshaus der Sicherheits- stufe 4 anderenfalls vor dem Filterwechsel stillgelegt und desinfiziert werden müsste. Bei größeren An- lagen ist es zweckmäßig, die raumlufttechnische Anlage so zu unterteilen, dass im Störungsfall bzw. während der Wartungsarbeiten ein Teilbetrieb möglich ist. b. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen 1. Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 4 und zusätzlich mit dem Warnzeichen „Biogefährdung“ zu kennzeichnen. 2. Es ist sicherzustellen, dass nur befugte Personen das Gewächshaus betreten können. Weiterhin ist der Zutritt auf die Personen zu beschränken, deren Anwesenheit zur Durchführung der Arbeiten erforderlich ist. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung hinzuweisen. Der Projektleiter ist verantwortlich für die Bestimmung der zutrittsberechtigten Personen. 3. (weggefallen) 4. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen enthal- ten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Behältern transportiert werden. Die Behälter sind regelmäßig und bei jeder Kontami- nation von außen zu desinfizieren. 5. Arbeitsgeräte, die in unmittelbarem Kontakt mit gentechnisch veränderten Organismen waren, müssen vor einer Reinigung desinfiziert oder autoklaviert werden, wenn bei diesem Kontakt gentechnisch ver- änderte Organismen übertragen werden konnten. 6. Es ist ein geeignetes, auf die Experimentalpflanzen abgestimmtes Programm zur erfolgreichen Bekämp- fung von Pflanzenkrankheiten, Unkräutern, Gliederfüßern und Nagetieren aufzustellen. 7. Über das Material, das in das oder aus dem Gewächshaus verbracht wird, hat der Projektleiter oder ein von ihm autorisierter Dritter Buch zu führen. Versuchsorganismen, die in einem lebensfähigen oder intakten Zustand in das oder aus dem Gewächshaus verbracht werden sollen, sind in ein unzerbrech- liches, versiegeltes Primärbehältnis zu geben und sodann in einem desinfizierten, versiegelten Trans- portbehältnis einzuschließen. 8. Pflanzen, die mit Organismen, die über Luft übertragbar sind, infiziert wurden, sind, sofern möglich, in Vorrichtungen (Klimakammern, Klimaschränke etc.) zu halten, die eine Abgabe dieser Organismen in die Raumluft sowie eine Übertragung auf andere Pflanzen verhindern.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1275 9. Es muss sichergestellt sein, dass kein Austrag von gentechnisch veränderten Pflanzen und deren bio- logischem Material aus dem Gewächshaus erfolgt. 10. Gliederfüßer und andere Makroorganismen, die im Zusammenhang mit gentechnischen Arbeiten benutzt werden und die eine physikalische Einschließung dieser Sicherheitsstufe erfordern, sind in entsprechen- den Behältern unterzubringen. Sofern es der gentechnisch veränderte Organismus erforderlich macht, sind die Versuche in den Behältern durchzuführen, in denen die beweglichen Makroorganismen fest- gehalten werden, an denen der gentechnisch veränderte Organismus angewendet wird. 11. Im Arbeitsbereich anfallende Abwässer sind wie folgt zu sterilisieren: Sammeln in Auffangbehältern und Autoklavierung oder zentrale Abwassersterilisation. 12. Pflanzen müssen leicht und insbesondere bezüglich ihrer gentechnischen Veränderung bzw. bezüglich der zugeordneten gentechnischen Arbeit zu identifizieren sein. 13. Im Gewächshaus darf niemals eine Person allein tätig sein, es sei denn, es besteht eine kontinuierliche Sicht- und Sprachverbindung (zum Beispiel Kamera- und Funkverbindung) und es ist für den Fall eines Notfalls ausreichend Personal vor Ort verfügbar. 14. Werden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen, ausgewechselt, so müssen diese am Einbauort durch Begasung inaktiviert und, zwecks späterer Sterilisation in der Anlage, durch ein geräte- seits vorgesehenes Austauschsystem unmittelbar in einen luftdichten Behälter verpackt werden, so dass eine Gefährdung des Wartungspersonals und anderer Personen ausgeschlossen ist. 15. Vor Prüfungs-, Reinigungs-, Instandsetzungs- und Änderungsarbeiten an ggf. kontaminierten Geräten oder Einrichtungen ist die Desinfektion dieser Geräte oder Einrichtungen durch das Personal der gen- technischen Anlage durchzuführen oder zu veranlassen. 16. Bei einem Notfall sind alle angemessenen Maßnahmen zu treffen, um den Austrag vermehrungsfähigen biologischen Materials aus der gentechnischen Anlage zu verhindern. 17. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu informie- ren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch veränder- ten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen. 18. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein. 19. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Arbeitsräumen und der Schleuse aufbe- wahrt werden. 20. In Arbeitsräumen und der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden. 21. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit essen und trinken können. c. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen 1. Beschäftigte müssen bei Tätigkeiten in einem Gewächshaus der Sicherheitsstufe 4 durch einen fremd- belüfteten Vollschutzanzug geschützt sein, wobei die Atemluftversorgung durch eine autarke Luftzulei- tung erfolgen muss. Der Vollschutzanzug muss vom Betreiber zur Verfügung gestellt werden und fol- gende Kriterien erfüllen: – mechanische Eigenschaften: abriebfest, reißfest und luftundurchlässiges Material, – chemische Eigenschaften: beständig gegenüber dem bei der Desinfektionsdusche verwendeten Des- infektionsmittel und gegenüber den bei den Arbeiten verwendete Chemikalien. Der Vollschutzanzug soll vorzugsweise über angeschweißte Stiefel verfügen. Zum Schutz der Hände müssen zwei Paar geeignete Handschuhe übereinander getragen werden, wobei mindestens der äußere Handschuh an den Ärmelstulpen des Schutzanzuges dicht befestigt werden muss. Vor Betreten des Arbeitsbereichs sind alle Kleidungsstücke sowie Uhren und Schmuck im Raum vor der Dusche abzulegen und es ist leichte Unterkleidung für die Vollschutzanzüge anzulegen. Der Schutzanzug wird im Anzugraum angelegt. Das Gewächshaus wird durch die innere Schleusenkammer betreten, ohne dass die Desinfektionsdusche betätigt wird. Nach dem Verlassen der inneren Schleusenkammer wird diese einem kurzen Duschzyklus mit Dekontaminationsmittel und kurzer Wasserphase unterzogen. Nach Beendigung der Arbeit erfolgt in der Desinfektionsdusche ein Duschzyklus, durch den der Vollschutz- anzug dekontaminiert wird. Nach einer Nachspülung mit Wasser wird der Vollschutzanzug im Anzugraum abgelegt und verbleibt dort. Die Unterkleidung wird in der Personendusche abgelegt und bei Bedarf wird eine Hygienedusche genommen. 2. Für die sonstige Straßenkleidung sind geeignete Aufbewahrungsmöglichkeiten außerhalb der gentech- nischen Anlage vorzusehen.

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1276 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 Anlage 4 (zu § 16) Sicherheitsmaßnahmen für Tierräume Nach § 16 Absatz 2 sind, sofern in Tierräumen mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen gearbeitet wird, zusätzlich zu den Anforderungen dieser Anlage entsprechend die Anforderungen der Anlage 2 für den Laborbereich zu beachten. I. Sicherheitsstufe 1 a. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen 1. Sofern erforderlich, ist eine Abschirmung der Tierräume vorzunehmen. 2. Tierräume müssen leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein. In Abhängigkeit von der Tätigkeit ist eine ausreichende Arbeitsfläche für jeden Beschäftigten zu gewährleisten. 3. Tierräume müssen abschließbar und für die untergebrachten Tiere fluchtsicher und so beschaffen sein, dass eine Verbreitung ggf. vorhandener überlebensfähiger Entwicklungsstadien der Tiere in die Umwelt verhindert wird. 4. Tierräume müssen in Abhängigkeit von der Belegungsdichte ausreichend belüftet sein. 5. Es soll eine leicht erreichbare Waschgelegenheit zur Reinigung der Hände mit Handwaschmittel-, Des- infektionsmittelspender und Einmalhandtuchspender vorhanden sein. b. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen 1. Die Tierräume sind als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 1 zu kennzeichnen. 2. Der Zutritt zu Tierräumen ist auf hierzu ermächtigte Personen zu beschränken. 3. Tiere sind in Tierkäfigen, Ställen, Behältern oder in anderen für die jeweilige Tierart geeigneten Einrich- tungen unterzubringen. 4. Besteht bei transgenen Tieren keine Gefahr eines horizontalen Transfers des übertragenen Gens, kön- nen sie auch außerhalb in einem sicher eingefriedeten Bereich oder auf andere Weise eingeschlossen gehalten werden. Der Gefahr eines Diebstahls oder Entweichens ist durch geeignete Maßnahmen ent- gegenzuwirken. Die Tiere müssen so überwacht werden, dass ein Entweichen unverzüglich entdeckt werden kann. 5. Tierräume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. In den Tierräumen sollen nur die tatsächlich benötigten Geräte und Materialien stehen. 6. Pipettierhilfen sind zu benutzen. 7. Kanülen und spitze oder scharfe Gegenstände sollen nur benutzt werden, wenn unbedingt erforderlich. Benutzte Kanülen sowie benutzte spitze oder scharfe Gegenstände sind in durchstichsicheren und fest verschließbaren Abfallbehältnissen zu sammeln und zu entsorgen. Kanülen dürfen nicht in ihre Hüllen zurückgesteckt werden. 8. Bei allen Arbeiten muss darauf geachtet werden, dass Aerosolbildung so weit wie möglich vermieden wird. 9. Es sollen Maßnahmen ergriffen werden, um eine Fortpflanzung der Tiere zu verhindern, sofern nicht die Reproduktion Teil des Experiments ist. 10. Alle Tiere müssen leicht und insbesondere bezüglich ihrer gentechnischen Veränderung bzw. der zuge- ordneten gentechnischen Arbeit zu identifizieren sein. 11. Das Personal ist im Umgang mit den Tieren zu schulen. Der Projektleiter und ggf. die für den Umgang mit Tieren verantwortlichen Personen müssen sicherstellen, dass alle, die mit den Tieren und Abfall- material in Berührung kommen, mit den örtlichen Regeln vertraut sind und alle möglicherweise erforder- lichen Vorsichtsmaßnahmen kennen. 12. Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Mikroorganismen müssen wirksame Desin- fektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saug- fähiges Material zur Verfügung stehen. 13. Die Hände sind unverzüglich zu desinfizieren, wenn Verdacht auf Kontamination besteht. Nach Beendi- gung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches müssen die Hände ggf. desinfiziert sowie sorgfältig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden. 14. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu informie- ren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch veränder- ten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen. 15. Ein Eindringen von Wildformen der entsprechenden Tierarten in die Tierräume muss ausgeschlossen sein.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1277 16. Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren, Gliederfüßern) ist vorzubeugen; sofern erforderlich, sind Ungeziefer und Überträger in ge- eigneter Weise zu bekämpfen. 17. Tierkäfige und andere Einrichtungen sind nach Gebrauch zu reinigen. 18. Material, das zur Inaktivierung, Sterilisation oder Verbrennung bestimmt ist, sowie benutzte Tierkäfige und andere Einrichtungen sind so zu transportieren, dass Verunreinigungen der Umgebung auf das geringstmögliche Maß reduziert werden. 19. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein. 20. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Tierräumen aufbewahrt werden. 21. In Tierräumen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden. 22. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit essen und trinken können. c. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen 1. Geeignete Schutzkleidung und geeignetes Schuhwerk sind vom Betreiber bereitzustellen. Die vom Be- treiber bereitgestellte Schutzkleidung und das Schuhwerk sollen getragen werden. Vor Verlassen der Tierräume sind Schutzkleidung und Schuhwerk zu säubern oder abzulegen. 2. Benutzte Schutzkleidung ist getrennt von Straßenkleidung aufzubewahren. Straßenkleidung, Taschen o. Ä. dürfen nicht im Arbeitsbereich aufbewahrt werden. II. Sicherheitsstufe 2 a. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen 1. Die Tierräume müssen gesonderte Gebäude oder eindeutig abgegrenzte bzw. abgeschirmte und räum- lich abgetrennte Bereiche innerhalb von Gebäuden sein. 2. Alle Tiere sind in umschlossenen und abschließbaren Räumlichkeiten (Tierhaltungsräume o. Ä.) zu hal- ten, um die Gefahr eines Diebstahls oder unbeabsichtigter Freisetzung auszuschließen. Durch techni- sche Maßnahmen ist sicherzustellen, dass nur befugte Personen die Tierräume betreten können. 3. Tierräume müssen leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegen- über Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. In Abhängigkeit von der Tätigkeit ist eine ausreichende Arbeitsfläche für jeden Beschäftigten zu gewährleisten. 4. Tierräume müssen abschließbar und für die untergebrachten Tiere fluchtsicher und so beschaffen sein, dass eine Verbreitung ggf. vorhandener überlebensfähiger Entwicklungsstadien der Tiere in die Umwelt verhindert wird. 5. Türen der Tierräume sollen in Fluchtrichtung aufschlagen. 6. Für die Desinfektion und Reinigung der Hände müssen ein Waschbecken, ein Desinfektionsmittelspen- der, ein Handwaschmittelspender und ein Einmalhandtuchspender vorhanden sein. Diese sind leicht zugänglich und sollen in der Nähe der Tür angebracht werden. Die Armaturen des Waschbeckens sowie der Desinfektions- und der Handwaschmittelspender sollen ohne Handberührung bedienbar sein. 7. Tierräume müssen in Abhängigkeit von der Belegungsdichte ausreichend belüftet sein. 8. Bei Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen können, muss sichergestellt werden, dass diese nicht in den Arbeitsbereich gelangen. Dazu sind insbesondere folgende Maßnahmen geeignet: aa) Durchführung der Arbeit in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank oder in einer Käfigwechsel- station oder bb) Benutzung von Geräten und Ausrüstungen, bei denen keine Aerosole freigesetzt werden, wie zum Beispiel Zentrifugen mit aerosoldichten Rotoren oder Rotoreinsätzen. Die Abluft aus den in Satz 2 Doppelbuchstabe aa genannten Geräten muss durch einen Hochleistungs- schwebstofffilter geführt oder durch ein anderes geprüftes Verfahren keimfrei gemacht werden. Wenn technische oder organisatorische Maßnahmen nicht ausreichen oder nicht anwendbar sind, muss ge- eignete Schutzausrüstung nach Buchstabe c Nummer 1 getragen werden. 9. Sofern erforderlich, sind Filter an Isolatoren (durchsichtige Behälter, in denen kleine Tiere innerhalb oder außerhalb eines Käfigs gehalten werden) oder für die Abluft von isolierten Räumen vorzusehen. 10. Kontaminierte Prozessabluft muss, bevor sie in den Arbeitsbereich gegeben wird, durch geeignete Ver- fahren wie Filterung oder thermische Nachbehandlung gereinigt werden. Dies gilt zum Beispiel auch für die Abluft von Isolatoren, von Käfigen mit infizierten Tieren oder von Autoklaven. 11. Es sind Einrichtungen bereitzuhalten, mit denen infizierte oder zu infizierende Tiere so immobilisiert werden können, dass sie gefahrlos zu handhaben sind. Eine Sicherheitsbeleuchtung ist für Arbeitsplätze mit besonderer Gefährdung vorzusehen, damit bei Stromausfall die Arbeiten sicher beendet werden

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1278 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 können, die Tiere angemessen untergebracht werden können und der Arbeitsbereich sicher verlassen werden kann. 12. Es muss ein Autoklav oder ein gleichwertiges Gerät zur Inaktivierung oder Sterilisation mit ausreichender Kapazität in den Tierräumen vorhanden oder innerhalb desselben Gebäudes verfügbar sein. b. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen 1. Die Tierräume sind als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 2 zu kennzeichnen. Die Räum- lichkeiten sind zusätzlich mit dem Warnzeichen „Biogefährdung“ zu kennzeichnen. 2. Zutritt zu den Tierräumen haben außer den an den gentechnischen Arbeiten Beteiligten nur Personen, die vom Projektleiter oder durch von ihm autorisierte Dritte hierzu ermächtigt wurden. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen. 3. Fenster und Türen müssen während der Arbeiten geschlossen sein. 4. In Tierräumen, in denen infizierte Tiere untergebracht sind, sollen keine anderen Tiere gehalten werden, es sei denn, Kreuzkontaminationen sind nicht möglich, wie zum Beispiel bei Nutzung spezieller isolie- render Haltungssysteme. Die Türen sind mit einem Hinweis auf die Art der gentechnischen Arbeiten zu versehen. 5. Tiere sind in Tierkäfigen, Ställen, Behältern oder in anderen für die jeweilige Tierart geeigneten Einrich- tungen unterzubringen. Tiere, die mit luftübertragbaren Mikroorganismen infiziert wurden, sind grund- sätzlich in Käfigen oder Isolatoren zu halten, die eine Abgabe dieser Organismen in die Raumluft sowie eine Übertragung von Käfig zu Käfig verhindern. 6. Tierräume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. In den Tierräumen sollen nur die tatsächlich benötigten Geräte und Materialien stehen. 7. Pipettierhilfen sind zu benutzen. 8. Kanülen und spitze oder scharfe Gegenstände sollen nur benutzt werden, wenn unbedingt erforderlich. Ist eine Verwendung unabdingbar, so sind, wenn möglich, zusätzliche Schutzmaßnahmen zu ergreifen, wie zum Beispiel die Verwendung von stich- und schnittfesten Handschuhen oder Kanülen mit Sicher- heitsmechanismen. Benutzte Kanülen sowie benutzte spitze oder scharfe Gegenstände sind in durch- stichsicheren und fest verschließbaren Abfallbehältnissen zu sammeln und zu entsorgen. Kanülen dürfen nicht in ihre Hüllen zurückgesteckt werden. 9. Es sollen Maßnahmen ergriffen werden, um eine Fortpflanzung der Tiere zu verhindern, sofern nicht die Reproduktion Teil des Experiments ist. 10. Alle Tiere müssen leicht und insbesondere bezüglich ihrer gentechnischen Veränderung bzw. der zuge- ordneten gentechnischen Arbeit zu identifizieren sein. 11. Das Personal ist im Umgang mit den Tieren zu schulen. Der Projektleiter und ggf. die für den Umgang mit Tieren verantwortlichen Personen müssen sicherstellen, dass alle, die mit den Tieren und Abfall- material in Berührung kommen, mit den örtlichen Regeln vertraut sind und alle möglicherweise erforder- lichen Vorsichtsmaßnahmen kennen. 12. Ein Eindringen von Wildformen der entsprechenden Tierarten in die Tierräume muss ausgeschlossen sein. 13. Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren, Gliederfüßern) ist vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter Weise zu bekämpfen. 14. Material, das zur Inaktivierung oder Sterilisation bestimmt ist, sowie benutzte Tierkäfige und andere Einrichtungen sind so zu transportieren, dass Verunreinigungen der Umgebung auf das geringstmög- liche Maß reduziert werden. 15. Infizierte Tiere sind grundsätzlich in ihren Käfigen innerbetrieblich zu transportieren. 16. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen enthal- ten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Behältern transportiert werden. Die Behälter sind regelmäßig von außen und bei jeder Kontamination zu desinfizieren. 17. Die Tierräume sind regelmäßig zu desinfizieren und zu reinigen. Sind Fußbodenabflüsse in Tierräumen vorhanden, sind diese Abflüsse so auszuführen, dass sie für die untergebrachten Tiere fluchtsicher sind. 18. Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Mikroorganismen müssen wirksame Desin- fektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saug- fähiges Material zur Verfügung stehen. Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Verschütten von Organismen) ist unverzüglich zu sperren und zu desinfizieren. 19. Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeit zu desinfizieren. 20. Die Hände sind unverzüglich zu desinfizieren, wenn Verdacht auf Kontamination besteht. Daneben müs- sen nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches die Hände desinfiziert, sorg- fältig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1279 21. Arbeitsgeräte oder Einrichtungen, die in unmittelbarem Kontakt mit gentechnisch veränderten Organis- men waren, müssen vor einer Prüfung, Reinigung, Wartung oder Reparatur autoklaviert oder desinfiziert werden, wenn bei diesem Kontakt gentechnisch veränderte Organismen übertragen werden konnten. 22. Tierkäfige und andere Einrichtungen sind nach Gebrauch zu desinfizieren oder zu autoklavieren und zu reinigen. 23. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu informie- ren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch veränder- ten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen. 24. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein. 25. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Tierräumen aufbewahrt werden. 26. In Tierräumen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden. 27. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit essen und trinken können. c. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen 1. In den Tierräumen sind geeignete persönliche Schutzkleidung inklusive Schuhwerk sowie in Abhängigkeit von der Tätigkeit ggf. erforderliche, geeignete persönliche Schutzausrüstung (zum Beispiel Schutzhand- schuhe, Schutzbrille, Mund- und Nasenschutz oder Atemschutz mit partikelfiltrierender Wirkung) zu tra- gen. Die Schutzkleidung und ggf. die persönliche Schutzausrüstung sind vom Betreiber zur Verfügung zu stellen. Die Reinigung der Schutzkleidung ist durch den Betreiber durchzuführen. Schutzkleidung und Schutzausrüstung dürfen nicht außerhalb der gentechnischen Anlage getragen werden. 2. Für die Schutz- und für die Straßenkleidung sind getrennte Aufbewahrungsmöglichkeiten vorzusehen. Straßenkleidung, Taschen o. Ä. dürfen nicht im Arbeitsbereich aufbewahrt werden. III. Sicherheitsstufe 3 a. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen 1. Tierräume müssen ein gesondertes Gebäude oder ein eindeutig abgegrenzter bzw. abgeschirmter und räumlich abgetrennter Bereich innerhalb eines Gebäudes sein. Technische Maßnahmen sollen ein unbe- absichtigtes oder unerlaubtes Betreten des Bereichs verhindern. 2. Alle Tiere sind in umschlossenen und abschließbaren Räumlichkeiten (Tierhaltungsräume o. Ä.) zu hal- ten, um die Gefahr eines Diebstahls oder unbeabsichtigter Freisetzung auszuschließen. 3. Tierräume müssen leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegen- über Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. In Abhängigkeit von der Tätigkeit ist eine ausreichend große Arbeitsfläche für jeden Beschäftigten zu gewährleisten. 4. Tierräume müssen abschließbar und für die untergebrachten Tiere fluchtsicher und so beschaffen sein, dass eine Verbreitung ggf. vorhandener überlebensfähiger Entwicklungsstadien der Tiere in die Umwelt verhindert wird. 5. Fenster dürfen nicht zu öffnen sein. 6. Die Türen der Tierräume sollen in Fluchtrichtung aufschlagen. 7. In den Tierräumen ist in der Regel eine Schleuse einzurichten, über die die Tierräume zu betreten und zu verlassen sind. Die Schleuse ist mit Türen auszustatten, die bei bestimmungsgemäßem Betrieb gegen- einander verriegelt sind. Die äußere Tür muss selbstschließend sein. Die Schleuse muss eine Hände- desinfektionsvorrichtung mit einem Desinfektionsmittelspender enthalten. In der Regel ist in der Schleuse ein Handwaschbecken mit einem Handwaschmittelspender und einem Einmalhandtuchspen- der einzurichten. Die Armaturen des Waschbeckens sowie der Desinfektionsmittelspender und der Handwaschmittelspender müssen ohne Handberührung bedienbar sein. Sofern erforderlich, ist eine Du- sche einzurichten. In begründeten Einzelfällen kann auf eine Schleuse verzichtet werden. 8. Sofern mit pathogenen Organismen gearbeitet wird, für die eine Übertragung durch die Luft nicht aus- geschlossen werden kann, müssen die Tierräume unter ständigem Unterdruck gehalten und die Abluft über Hochleistungsschwebstofffilter geführt werden. Der vorhandene Unterdruck muss von außen und durch die Nutzer der Tierräume auch von innen leicht überprüfbar sein und durch einen Alarmgeber mit optischem und akustischem Signal überwacht werden. Die Rückführung kontaminierter Abluft in Ar- beitsbereiche ist unzulässig. Der Filter der raumlufttechnischen Anlage muss vor Ort in eingebautem Zustand daraufhin überprüft werden können, ob er ausreichend funktioniert. 9. Die Tierräume müssen in Abhängigkeit von der Belegungsdichte ausreichend belüftet sein. 10. Es muss eine Notstromversorgung für sicherheitsrelevante Einrichtungen (zum Beispiel Lüftungsanlage, Isolator, mikrobiologische Sicherheitswerkbänke, individuell belüftete Käfige) vorhanden sein.

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1280 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 11. In den Tierräumen der gentechnischen Anlage muss ein Autoklav oder ein gleichwertiges Gerät zur Sterilisation mit ausreichender Kapazität vorhanden sein. 12. Im Arbeitsbereich anfallendes Abwasser ist in der Regel wie folgt zu sterilisieren: Sammeln in Auffang- behältern und thermische Sterilisation oder zentrale Abwassersterilisation. In der Schleuse dürfen bei bestimmungsgemäßem Betrieb und unter Beachtung der organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen keine zu sterilisierenden Abwässer anfallen. 13. Oberflächen in den Tierräumen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden, Decken und Oberflächen des Inventars) müssen flüssigkeitsdicht, leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. Der Fußboden ist in der Regel mit Hohlkehle in einer Wannenfunktion auszuführen. 14. Für die Desinfektion und Reinigung der Hände müssen in den Tierräumen ohne Handberührung bedien- bare Desinfektionsmittelspender vorhanden sein. Diese sind leicht zugänglich und vorzugsweise in der Nähe der Tür anzubringen. Sofern ein Waschbecken vorhanden ist, müssen die Armaturen des Wasch- beckens sowie der Handwaschmittelspender ohne Handberührung bedienbar sein. Einrichtungen zum Spülen der Augen müssen vorhanden sein. 15. Bei Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen können, muss sichergestellt werden, dass diese nicht in den Arbeitsbereich gelangen. Dazu sind insbesondere folgende Maßnahmen geeignet: aa) Durchführung der Arbeit in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank oder in einer Käfigwechsel- station oder bb) Benutzung von Geräten und Ausrüstungen, bei denen keine Aerosole freigesetzt werden, wie zum Beispiel Zentrifugen mit aerosoldichten Rotoren oder Rotoreinsätzen. Die Abluft aus den in Satz 2 Doppelbuchstabe aa genannten Geräten muss durch einen Hochleistungs- schwebstofffilter geführt oder durch ein anderes geprüftes Verfahren keimfrei gemacht werden. Wenn technische oder organisatorische Maßnahmen nicht ausreichen oder nicht anwendbar sind, muss ge- eignete Schutzausrüstung nach Buchstabe c Nummer 1 getragen werden. 16. Filter an Isolatoren oder für die Abluft von isolierten Räumen sind anzubringen. 17. Es sind Einrichtungen bereitzuhalten, mit denen infizierte oder zu infizierende Tiere so immobilisiert werden können, dass sie gefahrlos zu handhaben sind. Eine Sicherheitsbeleuchtung ist für Arbeitsplätze mit besonderer Gefährdung vorzusehen, damit bei Stromausfall die Arbeiten sicher beendet werden können, eine angemessene Unterbringung der Tiere erfolgen kann und der Arbeitsbereich sicher ver- lassen werden kann. 18. Für die Kommunikation von Tierräumen und ggf. von der Schleuse muss eine geeignete Einrichtung vorhanden sein. 19. Kontaminierte Prozessabluft muss, bevor sie in den Arbeitsbereich gegeben wird, durch geeignete Ver- fahren wie Filterung oder thermische Nachbehandlung gereinigt werden. Dies gilt zum Beispiel auch für die Abluft von Isolatoren, von Käfigen mit infizierten Tieren oder von Autoklaven. b. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen 1. Die Tierräume sind als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 3 zu kennzeichnen. Die Räum- lichkeiten sind zusätzlich mit dem Warnzeichen “Biogefährdung“ zu kennzeichnen. 2. Der Zutritt zu den Tierräumen ist auf die Personen zu beschränken, deren Anwesenheit für die Durch- führung der gentechnischen Arbeiten erforderlich ist und die zum Eintritt befugt sind. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen. Der Projektleiter ist verantwortlich für die Bestimmung der zutrittsberechtigten Personen. Eine Person darf nur dann allein im Tierraum arbeiten, wenn die Handhabung der Versuchstiere allein sicher beherrschbar ist und wenn eine von innen zu betätigende Notrufanlage vorhanden ist. Die Auslösung des Notrufsignals muss willensabhängig sowie automatisch erfolgen können. 3. (weggefallen) 4. In Tierräumen, in denen infizierte Tiere untergebracht sind, sollen keine anderen Tiere gehalten werden, es sei denn, Kreuzkontaminationen sind nicht möglich, wie zum Beispiel bei Nutzung spezieller isolierter Haltungssysteme. Die Türen sind mit einem Hinweis auf die Art der gentechnischen Arbeiten zu versehen. 5. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen enthal- ten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Behältern transportiert werden. Die Behälter sind regelmäßig sowie bei jeder Konta- mination von außen zu desinfizieren. 6. Tiere sind in Tierkäfigen, Ställen, Behältern oder in anderen für die jeweilige Tierart geeigneten Einrich- tungen unterzubringen. Tiere, die mit luftübertragbaren Mikroorganismen infiziert wurden, sind in Käfi- gen oder Isolatoren zu halten, die eine Abgabe dieser Organismen in die Raumluft sowie eine Über- tragung von Käfig zu Käfig verhindern. Filter an Isolatoren und für die Abluft von Isolatoren sind vor- zusehen.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1281 7. Bei der Entsorgung von Tierkadavern und Tiermaterial ist Folgendes zu beachten: aa) Tierkadaver und Tiermaterial sind vor der Entsorgung zu sterilisieren. Die Sterilisation hat durch Autoklavieren oder in einer sonstigen geeigneten Weise (zum Beispiel alkalische Hydrolyse) zu er- folgen. Dabei muss sichergestellt sein, dass auch die Kernschichten des Tierkadavers und des Tiermaterials erfasst werden. bb) Ist die Sterilisation im Tierraum nicht möglich, hat der Transport in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Behältern zu erfolgen. Die Behälter sind regelmäßig sowie bei jeder Kontamination von außen zu desinfizieren. 8. Werden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen oder mikrobiologischen Sicherheitswerk- bänken, ausgewechselt, so müssen sie entweder am Einbauort durch Begasung inaktiviert oder zwecks späterer Sterilisation durch ein geräteseits vorgesehenes Austauschsystem in einen luftdichten Behälter verpackt werden, so dass eine Infektion des Wartungspersonals und anderer Personen ausgeschlossen werden kann. 9. Jeder Tierraum muss über eigene Geräte verfügen. 10. Pipettierhilfen sind zu benutzen. 11. Kanülen und spitze oder scharfe Gegenstände sollen nur benutzt werden, wenn unbedingt erforderlich. Ist eine Verwendung unabdingbar, so sind, wenn möglich, zusätzliche Schutzmaßnahmen wie die Ver- wendung von stich- und schnittfesten Handschuhen oder Kanülen mit Sicherheitsmechanismen zu er- greifen. Benutzte Kanülen sowie benutzte spitze oder scharfe Gegenstände sind in durchstichsicheren und fest verschließbaren Abfallbehältnissen zu sammeln und zu entsorgen. Kanülen dürfen nicht in ihre Hüllen zurückgesteckt werden. 12. Es sollen Maßnahmen ergriffen werden, um eine Fortpflanzung der Tiere zu verhindern, sofern nicht die Reproduktion Teil des Experiments ist. 13. Alle Tiere müssen leicht und insbesondere bezüglich ihrer gentechnischen Veränderung bzw. der zuge- ordneten gentechnischen Arbeit zu identifizieren sein. 14. Das Personal ist im Umgang mit den Tieren zu schulen. Der Projektleiter und ggf. die für den Umgang mit Tieren verantwortlichen Personen müssen sicherstellen, dass alle Personen, die mit den Tieren und Abfallmaterial in Berührung kommen, mit den örtlichen Regeln vertraut sind und alle erforderlichen Vor- sichtsmaßnahmen kennen. 15. Ein Eindringen von Wildformen der entsprechenden Tierarten in die Tierräume muss ausgeschlossen sein. 16. Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Gliederfüßern) ist vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter Weise zu bekämpfen. 17. Infizierte Tiere sind grundsätzlich in ihren Käfigen innerbetrieblich zu transportieren. 18. Die Hände sind unverzüglich zu desinfizieren, wenn Verdacht auf Kontamination besteht. Nach Been- digung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches müssen die Hände desinfiziert, sorgfältig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden. 19. Die Tierräume sind regelmäßig zu desinfizieren und zu reinigen. 20. Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Mikroorganismen müssen wirksame Desin- fektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saug- fähiges Material zur Verfügung stehen. Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Verschütten von Organismen) ist unverzüglich zu sperren und zu desinfizieren. 21. Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeit zu desinfizieren. 22. Arbeitsgeräte oder Einrichtungen, die in unmittelbarem Kontakt mit gentechnisch veränderten Organis- men waren, müssen vor einer Prüfung, Reinigung, Wartung oder Reparatur autoklaviert oder desinfiziert werden, wenn bei diesem Kontakt gentechnisch veränderte Organismen übertragen werden konnten. 23. Tierkäfige und andere Einrichtungen sind nach Gebrauch zu desinfizieren oder zu autoklavieren und zu reinigen. 24. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu informie- ren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch veränder- ten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen. 25. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein. 26. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Tierräumen und der Schleuse aufbewahrt werden. 27. In Tierräumen und der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden. 28. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit essen und trinken können.

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1282 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 c. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen 1. In der Schleuse ist geeignete, an den Rumpfvorderseiten geschlossene Schutzkleidung sowie persön- liche Schutzausrüstung (Schutzhandschuhe und in Abhängigkeit von der Tätigkeit ggf. weitere Schutz- ausrüstung wie Mund- und Nasenschutz (Berührungsschutz), Augenschutz, Atemschutz mit partikelfil- trierender Wirkung) anzulegen und nach Beendigung der Tätigkeit wieder abzulegen. Die Schutzkleidung muss gekennzeichnet sein und umfasst geschlossene Schuhe, die entsprechend der Tätigkeit anzulegen sind. Die Schutzkleidung und die persönliche Schutzausrüstung sind vom Betreiber zur Verfügung zu stellen und nach Gebrauch durch diesen zu sterilisieren und zu reinigen oder zu beseitigen. 2. Schutzkleidung ist getrennt von Straßenkleidung aufzubewahren. Dafür sind geeignete Aufbewahrungs- möglichkeiten vorzusehen. IV. Sicherheitsstufe 4 a. Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen 1. Die Tierräume müssen entweder ein selbständiges Gebäude oder, als Teil eines Gebäudes, durch einen Flur oder Vorraum deutlich von den allgemein zugänglichen Verkehrsflächen abgetrennt sein. Die Tier- räume sollen keine Fenster haben und müssen über ausreichend große Räume verfügen. Sind Fenster vorhanden, müssen diese dicht und bruchsicher sein und dürfen nicht zu öffnen sein. Es müssen tech- nische Maßnahmen getroffen werden, die jedes unbeabsichtigte oder unerlaubte Betreten der Tierräume verhindern. Alle Türen des Bereichs müssen selbstschließend sein. Sie sollen in Fluchtrichtung aufschla- gen. Das Betreten der Tierräume darf nur über eine vierkammerige Schleuse möglich sein. 2. Die Schleuse muss mit einer entsprechenden Druckstaffelung versehen sein, um den Austritt von Luft aus den jeweiligen Tierräumen zu verhindern. Die Schleuse muss folgendermaßen gegliedert sein: – äußere Schleusenkammer zum Ablegen der Straßenkleidung und Anlegen von Unterkleidung, – Personendusche mit Platz zum Ablegen der Unterkleidung, – Anzugraum zum An- und Ablegen der Vollschutzanzüge und – innere Schleusenkammer mit der Chemikaliendusche zur Desinfektion der Vollschutzanzüge. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müssen die Türen der Schleuse gegeneinander verriegelt sein. Es ist eine Einrichtung zum Einbringen großräumiger Geräte oder Einrichtungsgegenstände vorzusehen. 3. Wände, Decken und Fußböden der Tierräume müssen nach außen dicht sein. Alle Durchtritte von Ver- und Entsorgungsleitungen müssen abgedichtet sein. Der Fußboden ist mit Hohlkehle in einer Wannen- funktion auszuführen. 4. Alle Tiere sind in umschlossenen und abschließbaren Räumlichkeiten (Tierhaltungsräume o. Ä.) zu hal- ten, um die Gefahr eines Diebstahls oder unbeabsichtigter Freisetzung auszuschließen. 5. Alle Oberflächen der Tierräume (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden, Decken und Oberflächen des Inventars) müssen leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. 6. Die Tierräume müssen durch eine eigene raumlufttechnische Anlage belüftet werden, die redundant ausgeführt sein muss. Die Anlage ist so auszulegen, dass im Tierraum ständig ein kontrollierter Unter- druck gegenüber der Außenwelt aufrechterhalten wird. Der Unterdruck muss von den Kammern der Eingangsschleuse bis zu den Arbeitsräumen und Tierhaltungsräumen jeweils zunehmen. Der tatsächlich vorhandene Unterdruck muss von innen wie von außen leicht kontrollierbar und überprüfbar sein. Un- zulässige Druckveränderungen müssen durch einen optischen und akustischen Alarm angezeigt wer- den. Die Ventile der raumlufttechnischen Anlage müssen stromlos in einen sicheren Zustand gelangen. Zu- und Abluft sind so zu koppeln, dass bei Ausfall von Ventilatoren die Luft keinesfalls unkontrolliert austreten kann. Die Abluft aus den Tierräumen muss so aus dem Gebäude gelangen, dass eine Gefährdung der Umwelt nicht eintreten kann. Zu- und Abluft der Tierräume müssen durch jeweils zwei aufeinanderfolgende Hochleistungsschwebstofffilter geführt werden. Die Filter sind so anzuordnen, dass sie vor Ort in einge- bautem Zustand daraufhin überprüft werden können, ob sie einwandfrei funktionieren. Zu- und Abluft- leitungen müssen hinter den Filtern mechanisch dicht verschließbar sein, um ein gefahrloses Wechseln der Filter zu ermöglichen. Die Zu- und Abluftkanäle sowie die Tierräume selbst müssen gasdicht und für eine Begasung geeignet sein. Die Tierhaltungsräume müssen in Abhängigkeit von der Belegungsdichte ausreichend belüftet sein. 7. Die gentechnische Anlage muss mit einem Durchreicheautoklav mit ausreichender Kapazität ausgerüs- tet sein. Das Kondenswasser des Autoklavs muss sterilisiert werden, bevor es in die allgemeine Abwas- serleitung gelangt. Durch eine geeignete Anordnung von Ventilen und durch Entlüftungsventile, die durch Hochleistungsschwebstofffilter gesichert sind, sind diese Sterilisationsanlagen gegen Fehlfunk- tionen zu schützen. Durch eine automatisch wirkende Verriegelung ist sicherzustellen, dass die Tür nur geöffnet werden kann, nachdem der Sterilisationszyklus in der Schleuse beendet wurde. Zum Ein- und

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1283 Ausschleusen von Geräten und hitzeempfindlichem Material ist ein Tauchtank oder eine begasbare Durchreiche mit wechselseitig verriegelbaren Türen vorzusehen. 8. In den Tierräumen anfallende Abwässer sind wie folgt zu sterilisieren: Sammeln in Auffangbehältern und Autoklavierung oder zentrale Abwassersterilisation. 9. Ver- und Entsorgungsleitungen sind gegen Kontaminationen mit Organismen zu sichern, die durch den Rückfluss der Medien verursacht werden könnten (zum Beispiel bei Gasen: Sichern durch Hochleis- tungsschwebstofffilter bzw. bei Flüssigkeiten Sichern durch Rückschlagventil). Die Tierräume dürfen nicht an ein allgemeines Vakuumsystem angeschlossen werden. 10. Tierräume müssen für die untergebrachten Tiere fluchtsicher und so beschaffen sein, dass eine Verbrei- tung ggf. vorhandener überlebensfähiger Entwicklungsstadien der Tiere in die Umwelt verhindert wird. 11. Bei Arbeiten mit Tieren, bei denen Aerosole entstehen können, muss sichergestellt werden, dass diese nicht in den Arbeitsbereich gelangen. Dazu sind insbesondere folgende Maßnahmen geeignet: aa) Durchführung der Arbeit in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank oder in einer Käfigwechsel- station oder bb) Benutzung von Geräten und Ausrüstungen, bei denen keine Aerosole freigesetzt werden, wie zum Beispiel Zentrifugen mit aerosoldichten Rotoren oder Rotoreinsätzen. Die Abluft aus den in Satz 2 Doppelbuchstabe aa genannten Geräten muss durch einen Hochleistungs- schwebstofffilter geführt oder durch ein anderes geprüftes Verfahren keimfrei gemacht werden. 12. Es sind Einrichtungen bereitzuhalten, mit denen infizierte oder zu infizierende Tiere so immobilisiert werden können, dass sie gefahrlos zu handhaben sind. 13. Zentrifugen, in denen Organismen zentrifugiert werden, mit denen nur unter den Bedingungen der Si- cherheitsstufe 4 gearbeitet werden darf, dürfen nur in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank be- trieben werden oder sind entsprechend zu umbauen. Ist dies nicht möglich, hat das Öffnen der Zentrifu- genrotoren in jedem Fall in der mikrobiologischen Sicherheitswerkbank zu erfolgen. Es muss gewähr- leistet sein, dass die Schutzeigenschaften der mikrobiologischen Sicherheitswerkbank nicht beeinträch- tigt werden. 14. Die Rückführung kontaminierter Abluft in die Tierräume ist unzulässig. 15. Filter an Isolatoren sind vorzusehen. 16. Es muss eine kontinuierliche Kommunikationsverbindung von den Tierräumen und von der Schleuse (zum Beispiel Funkverbindung) vorhanden sein. 17. Für sicherheitsrelevante Einrichtungen wie Lüftungsanlagen einschließlich Ventilationssystemen, Notruf- und Überwachungseinrichtungen, mikrobiologische Sicherheitswerkbänke und die Atemluftversorgung der fremdbelüfteten Vollschutzanzüge ist eine Notstromversorgung einzurichten. Es ist eine Sicherheits- beleuchtung einzurichten, damit bei Stromausfall die Arbeiten sicher beendet werden können, die Tiere angemessen untergebracht werden können und der Arbeitsbereich sicher verlassen werden kann. 18. Bei der Planung sicherheitsrelevanter technischer Anlagen wie zum Beispiel raumlufttechnischer Anla- gen, Abwasserbehandlungsanlagen und Autoklaven ist prinzipiell auch das Vorgehen bei Störungen und Wartungen zu berücksichtigen. Die raumlufttechnische Anlage ist so auszulegen, dass ein Filterwechsel ohne Verletzung des Sicherheitsstandards möglich ist, da die Tierräume andernfalls vor dem Filterwech- sel stillgelegt und desinfiziert werden müssten. Bei größeren Anlagen ist es zweckmäßig, die raumluft- technische Anlage so zu unterteilen, dass im Störungsfall bzw. während der Wartungsarbeiten ein Teil- betrieb möglich ist. b. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen 1. Die Tierräume sind als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 4 zu kennzeichnen. Die Räum- lichkeiten sind zusätzlich mit dem Warnzeichen „Biogefährdung“ zu kennzeichnen. 2. Der Zutritt ist auf die Personen zu beschränken, deren Anwesenheit im Tierraum zur Durchführung der gentechnischen Arbeiten erforderlich ist und die zum Eintritt befugt sind. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen. Der Projektleiter ist verantwortlich für die Bestimmung der zutrittsberechtigten Personen. Die Anwesenheit von Personen ist zu dokumentieren. 3. Im Tierraum darf niemals eine Person allein tätig sein, es sei denn, es besteht eine kontinuierliche Sicht- und Sprachverbindung (zum Beispiel Kamera- und Funkverbindung) und es ist für den Fall eines Notfalls ausreichend Personal vor Ort verfügbar. 4. In Tierräumen, in denen infizierte Tiere untergebracht sind, sollen keine anderen Tiere gehalten werden, es sei denn, Kreuzkontaminationen sind nicht möglich, wie zum Beispiel bei Nutzung spezieller isolierter Haltungssysteme. Die Türen sind mit einem entsprechenden Hinweis auf die Art der gentechnischen Arbeiten zu versehen. 5. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen enthal- ten, dürfen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Behältern transportiert werden. Die Behälter sind regelmäßig sowie bei jeder Konta- mination von außen zu desinfizieren.

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1284 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 6. Wenn gentechnisch veränderte Organismen oder mit gentechnisch veränderten Organismen kontami- niertes biologisches Material zur weiteren Untersuchungen im lebensfähigen oder intakten Zustand aus den Tierräumen ausgeschleust werden sollen, sind diese in dicht geschlossene, gegen Bruch geschütz- te, desinfizierbare und entsprechend gekennzeichnete Behälter zu verpacken. Die Behälter sind von außen zu desinfizieren (zum Beispiel Tauchbad mit Desinfektionsmittel, Begasung). Der Behälter ist in einen unzerbrechlichen zweiten Behälter zu stellen, der ebenfalls dicht verschlossen wird. 7. Alle übrigen Materialien müssen vor der Entfernung aus den Tierräumen sterilisiert oder durch eine gleichwertige Behandlung desinfiziert werden. 8. Arbeitsgeräte oder Einrichtungen, die in unmittelbarem Kontakt mit gentechnisch veränderten Organis- men waren, müssen vor einer Prüfung, Reinigung, Wartung oder Reparatur autoklaviert oder desinfiziert werden, wenn bei diesem Kontakt gentechnisch veränderte Organismen übertragen werden konnten. 9. Tiere sind in Tierkäfigen, Ställen, Behältern oder in anderen für die Tierart geeigneten Einrichtungen unterzubringen. 10. Tierkadaver und Tiermaterial sind vor der Entsorgung innerhalb der Anlage zu sterilisieren. Die Sterilisa- tion hat durch Autoklavieren oder auf sonstige geeignete Weise (zum Beispiel alkalische Hydrolyse) zu erfolgen. Dabei muss sichergestellt sein, dass auch die Kernschichten des Tierkadavers und des Tier- materials erfasst werden. 11. Werden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen oder von mikrobiologischen Sicherheits- werkbänken, ausgewechselt, so müssen sie am Einbauort durch Begasung inaktiviert und, zwecks spä- terer Sterilisation vor Ort, durch ein geräteseits vorgesehenes Austauschsystem in einen luftdichten Behälter verpackt werden, so dass eine Infektion des Wartungspersonals und anderer Personen aus- geschlossen werden kann. 12. Pipettierhilfen sind zu benutzen. 13. Kanülen und spitze oder scharfe Gegenstände sollen nur benutzt werden, wenn unbedingt erforderlich. Ist eine Verwendung unabdingbar, so sind, wenn möglich, zusätzliche Schutzmaßnahmen wie die Ver- wendung von stich- und schnittfesten Handschuhen oder Kanülen mit Sicherheitsmechanismen zu er- greifen. Benutzte Kanülen sowie benutzte spitze oder scharfe Gegenstände sind in durchstichsicheren und fest verschließbaren Abfallbehältnissen zu sammeln und zu entsorgen. Kanülen dürfen nicht in ihre Hüllen zurückgesteckt werden. 14. Es sollen Maßnahmen ergriffen werden, um eine Fortpflanzung der Tiere zu verhindern, sofern nicht die Reproduktion Teil des Experiments ist. 15. Alle Tiere müssen leicht und insbesondere bezüglich ihrer gentechnischen Veränderung bzw. der zuge- ordneten gentechnischen Arbeit zu identifizieren sein. 16. Das Personal ist im Umgang mit den Tieren zu schulen. Der für den Umgang mit Tieren verantwortliche Projektleiter muss sicherstellen, dass alle Personen, die mit den Tieren und Abfallmaterial in Berührung kommen, mit den örtlichen Regeln vertraut sind und alle erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen kennen. 17. Ein Eindringen von Wildformen der entsprechenden Tierarten in die Tierräume muss ausgeschlossen sein. 18. Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Gliederfüßern) ist vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter Weise zu bekämpfen. 19. Infizierte Tiere sind grundsätzlich in ihren Käfigen innerbetrieblich zu transportieren. 20. Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Mikroorganismen müssen wirksame Desin- fektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie saug- fähiges Material zur Verfügung stehen. Ein kontaminierter Bereich (zum Beispiel nach Verschütten von Organismen) ist unverzüglich zu sperren und zu desinfizieren. 21. Die Tierräume sind regelmäßig zu desinfizieren und zu reinigen. 22. Arbeitsflächen sowie Tierkäfige und andere Einrichtungen sind nach Beendigung der Tätigkeit zu des- infizieren oder zu autoklavieren und ggf. zu reinigen. 23. Die in den Tierräumen benötigten Materialien, Gegenstände und Tiere sind über Schleusen, Begasungs- kammern oder Durchreicheautoklaven mit Einrichtungen zur Desinfektion in den Tierraum einzuschleu- sen. Vor und nach dem Einschleusen ist die Schleuse zu desinfizieren. 24. Jeder Tierraum muss über eigene Geräte verfügen. 25. Es ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Ausrüstungen und Materialien zu sorgen. 26. Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und Hygienemaßnahmen unzureichend sind, ist der Arbeitsbereich auf das Vorhandensein lebensfähiger, bei gentechnischen Arbeiten einge- setzter Organismen zu prüfen. 27. Bei einem Notfall sind alle angemessenen Maßnahmen zu treffen, um ein Entweichen von Tieren sowie das Austreten vermehrungsfähigen biologischen Materials aus dem Tierraum zu verhindern.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 1285 28. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu informie- ren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch veränder- ten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen. 29. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an geeigneten Stellen in der Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig leicht verfügbar sein. 30. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in Tierräumen und der Schleuse aufbewahrt werden. 31. In Tierräumen und der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich geschminkt werden. 32. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchtigung ihrer Gesundheit essen und trinken können. c. Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche Sicherheitsmaßnahmen 1. Beschäftigte müssen bei Tätigkeiten in Tierräumen der Sicherheitsstufe 4 durch einen fremdbelüfteten Vollschutzanzug geschützt sein, wobei die Atemluftversorgung durch eine autarke Luftzuleitung erfolgen muss. Der Vollschutzanzug muss vom Betreiber zur Verfügung gestellt werden und folgende Kriterien erfüllen: – mechanische Eigenschaften: abriebfest, reißfest und aus luftundurchlässigem Material, – chemische Eigenschaften: beständig gegenüber dem bei der Desinfektionsdusche verwendeten Des- infektionsmittel und gegenüber den bei den Arbeiten verwendeten Chemikalien, Der Vollschutzanzug soll vorzugsweise über angeschweißte Stiefel verfügen. Zum Schutz der Hände müssen zwei Paar geeignete Handschuhe übereinander getragen werden, wobei mindestens der äußere Handschuh an den Ärmelstulpen des Schutzanzuges dicht befestigt werden muss. Vor Betreten des Arbeitsbereichs sind alle Kleidungsstücke sowie Uhren und Schmuck im Raum vor der Dusche abzulegen und es ist leichte Unterkleidung für die Vollschutzanzüge anzulegen. Der Schutzanzug wird im Anzugraum angelegt und der Tierraum wird durch die innere Schleusenkammer betreten, ohne dass die Desinfektionsdusche betätigt wird. Nach dem Verlassen der inneren Schleusenkammer wird diese einem kurzen Duschzyklus mit Dekontaminationsmittel und kurzer Wasserphase unterzogen. Nach Beendigung der Arbeit erfolgt in der Desinfektionsdusche ein Duschzyklus, durch den der Vollschutz- anzug dekontaminiert wird. Nach einer Nachspülung mit Wasser wird der Vollschutzanzug im Anzugraum abgelegt und verbleibt dort. Die Unterkleidung wird in der Personendusche abgelegt und bei Bedarf wird eine Hygienedusche genommen. 2. Für die sonstige Straßenkleidung sind geeignete Aufbewahrungsmöglichkeiten außerhalb der gentech- nischen Anlage vorzusehen.

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1286 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019 Artikel 2 1. § 5 Absatz 1 wird wie folgt geändert: Änderung der a) In Nummer 1 werden die Wörter „§ 15 der Gen- ZKBS-Verordnung technik-Sicherheitsverordnung“ ersetzt durch die Wörter „§ 28 der Gentechnik-Sicherheitsverord- § 1 der ZKBS-Verordnung in der Fassung der Be- nung“. kanntmachung vom 5. August 1996 (BGBl. I S. 1232), die zuletzt durch Artikel 56 der Verordnung vom 31. Au- b) In Nummer 2 werden die Wörter „§ 17 der Gen- gust 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, wird technik-Sicherheitsverordnung“ ersetzt durch die wie folgt geändert: Wörter „§ 30 der Gentechnik-Sicherheitsverord- nung“. 1. In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „§ 6 Abs. 3 Satz 2 der Gentechnik-Sicherheitsverordnung“ er- c) In Nummer 4 werden die Wörter „sowie der Ent- setzt durch die Wörter „§ 7 Absatz 5 Satz 1 der Gen- scheidung der Kommission vom 24. Juli 2002 über technik-Sicherheitsverordnung“. Leitlinien zur Ergänzung des Anhangs II der Richt- 2. Absatz 3 wird wie folgt geändert: linie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die absichtliche Freisetzung a) In Nummer 1 werden die Wörter „§ 5 Abs. 6 der genetisch veränderter Organismen in die Umwelt Gentechnik-Sicherheitsverordnung“ ersetzt durch und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des die Wörter „§ 6 der Gentechnik-Sicherheitsver- Rates (ABl. EG Nr. L 200 S. 22)“ gestrichen. ordnung“. 2. In § 6 Absatz 1 Nummer 3 werden die Wörter „sowie b) In Nummer 2 werden die Wörter „Bundesarbeits- der Entscheidung der Kommission vom 24. Juli 2002 blatt nach § 12 Abs. 8 in Verbindung mit Anhang VI über Leitlinien zur Ergänzung des Anhangs II der Abschnitt E der Gentechnik-Sicherheitsverord- Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments nung zu veröffentlichenden wissenschaftlichen und des Rates über die absichtliche Freisetzung ge- Erkenntnisse, die im Rahmen der arbeitsmedi- netisch veränderter Organismen in die Umwelt und zinischen Vorsorgeuntersuchung zu beachten zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates sind“ ersetzt durch die Wörter „Gemeinsamen (ABl. EG Nr. L 200 S. 22)“ gestrichen. Ministerialblatt nach § 20 der Gentechnik-Sicher- heitsverordnung zu veröffentlichenden Regeln und Erkenntnissen zur arbeitsmedizinischen Vor- Artikel 4 sorge bei gentechnischen Arbeiten“. Inkrafttreten, Außerkrafttreten (1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absat- Artikel 3 zes 2 am 1. März 2021 in Kraft. Gleichzeitig tritt die Änderung der Gentechnik-Sicherheitsverordnung in der Fassung der Gentechnik-Verfahrensverordnung Bekanntmachung vom 14. März 1995 (BGBl. I S. 297), Die Gentechnik-Verfahrensverordnung in der Fas- die zuletzt durch Artikel 57 der Verordnung vom 31. Au- sung der Bekanntmachung vom 4. November 1996 gust 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, außer (BGBl. I S. 1657), die zuletzt durch Artikel 1 der Verord- Kraft. nung vom 28. April 2008 (BGBl. I S. 766) geändert wor- (2) Artikel 3 Nummer 1 Buchstabe c und Nummer 2 den ist, wird wie folgt geändert: tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Der Bundesrat hat zugestimmt. Berlin, den 12. August 2019 Die Bundeskanzlerin Dr. A n g e l a M e r k e l Die Bundesministerin für Ernährung und Landwirtschaft Julia Klöckner