Bundesgesetzblatt
737
Teil I G 5702
2019 Ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019 Nr. 20
Tag Inhalt Seite
13. 5. 2019 Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts (zu § 1754 Absatz 1 und 2 und § 1755 Absatz 1 Satz 1
und Absatz 2 des Bürgerlichen Gesetzbuchs) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 737
FNA: 1104-5, 400-2
21. 5. 2019 Verordnung zur Änderung der Barrierefreie-Informationstechnik-Verordnung und der Behindertengleich-
stellungsschlichtungsverordnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 738
FNA: 860-9-2-4, 860-9-2-5
21. 5. 2019 Verordnung zur Änderung der Verordnung zur Festlegung weiterer Bestimmungen zur Treibhausgas-
minderung bei Kraftstoffen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 742
FNA: 2129-8-38-1
21. 5. 2019 Verordnung über das Deutsche Hämophilieregister (Hämophilieregister-Verordnung – DHRV) . . . . . . . 744
FNA: neu: 2121-52-3
Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts
Aus dem Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 26. März 2019
– 1 BvR 673/17 – wird folgende Entscheidungsformel veröffentlicht:
1. § 1754 Absatz 1 und Absatz 2 und § 1755 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 des
Bürgerlichen Gesetzbuchs (BGB) in der Fassung des Gesetzes zur Reform
des Kindschaftsrechts (Kindschaftsrechtsreformgesetz) vom 16. Dezember
1997 (Bundesgesetzblatt I Seite 2949) sind mit Artikel 3 Absatz 1 des Grund-
gesetzes insoweit unvereinbar, als danach ein Kind von seinem mit einem
rechtlichen Elternteil in nichtehelicher Lebensgemeinschaft lebenden Stief-
elternteil unter keinen Umständen adoptiert werden kann, ohne dass die ver-
wandtschaftliche Beziehung zum rechtlichen Elternteil erlischt.
2. Der Gesetzgeber ist verpflichtet, bis zum 31. März 2020 eine verfassungs-
gemäße Regelung zu treffen. Bis zur gesetzlichen Neuregelung ist das gel-
tende Recht auf nichteheliche Stiefkindfamilien nicht anwendbar; Verfahren
sind insoweit bis zu dieser Neuregelung auszusetzen.
Die vorstehende Entscheidungsformel hat gemäß § 31 Absatz 2 des Bundes-
verfassungsgerichtsgesetzes Gesetzeskraft.
Berlin, den 13. Mai 2019
Die Bundesministerin
der Justiz und für Verbraucherschutz
Katarina Barley
738 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019
Verordnung
zur Änderung der Barrierefreie-Informationstechnik-Verordnung
und der Behindertengleichstellungsschlichtungsverordnung1
Vom 21. Mai 2019
Auf Grund der §§ 12d und 16 Absatz 8 des Behin- b) von den öffentlichen Stellen zur Nutzung be-
dertengleichstellungsgesetzes, von denen § 12d durch reitgestellt werden.
Artikel 3 Nummer 12 des Gesetzes vom 10. Juli 2018 (2) Von der Anwendung dieser Verordnung aus-
(BGBl. I S. 1117) eingefügt worden ist, verordnet das genommen sind folgende Inhalte von Websites und
Bundesministerium für Arbeit und Soziales: mobilen Anwendungen:
1. Reproduktionen von Stücken aus Kulturerbe-
Artikel 1
sammlungen, die nicht vollständig barrierefrei zu-
Änderung der gänglich gemacht werden können aufgrund
Barrierefreie-Informationstechnik-Verordnung
a) der Unvereinbarkeit der Barrierefreiheitsanfor-
Die Barrierefreie-Informationstechnik-Verordnung vom derungen mit der Erhaltung des betreffenden
12. September 2011 (BGBl. I S. 1843), die zuletzt durch Gegenstandes oder der Authentizität der Re-
Artikel 4 der Verordnung vom 25. November 2016 produktion oder
(BGBl. I S. 2659) geändert worden ist, wird wie folgt
b) der Nichtverfügbarkeit automatisierter und
geändert:
kosteneffizienter Lösungen, mit denen die be-
1. Die §§ 1 und 2 werden wie folgt gefasst: treffenden Stücke aus Kulturerbesammlungen
„§ 1 in barrierefreie Inhalte umgewandelt werden
können,
Ziele
2. Archive, die weder Inhalte enthalten, die für aktive
(1) Die Barrierefreie-Informationstechnik-Verord- Verwaltungsverfahren benötigt werden, noch
nung dient dem Ziel, eine umfassend und grundsätz- nach dem 23. September 2019 aktualisiert oder
lich uneingeschränkt barrierefreie Gestaltung mo- überarbeitet wurden, sowie
derner Informations- und Kommunikationstechnik
3. Inhalte von Websites und mobilen Anwendungen
zu ermöglichen und zu gewährleisten.
von Rundfunkanstalten des Bundesrechts, die
(2) Informationen und Dienstleistungen öffentli- der Wahrnehmung eines öffentlichen Sendeauf-
cher Stellen, die elektronisch zur Verfügung gestellt trags dienen.
werden, sowie elektronisch unterstützte Verwal-
(3) Für den Erhalt der Einsatzfähigkeit der Streit-
tungsabläufe mit und innerhalb der Verwaltung,
kräfte kann die Bundesministerin oder der Bundes-
einschließlich der Verfahren zur elektronischen Ak-
minister der Verteidigung Ausnahmen von dieser
tenführung und zur elektronischen Vorgangsbear-
Verordnung festlegen.“
beitung, sind für Menschen mit Behinderungen zu-
gänglich und nutzbar zu gestalten. 2. Nach § 2 wird folgender § 2a eingefügt:
„§ 2a
§2 Begriffsdefinitionen
Anwendungsbereich (1) Websites im Sinne dieser Verordnung sind
(1) Die Verordnung gilt unter Berücksichtigung Auftritte, die
der Umsetzungsfristen der §§ 12a bis 12c des Be- 1. mit Webtechnologien, beispielsweise HTML, er-
hindertengleichstellungsgesetzes für folgende An- stellt sind,
gebote, Anwendungen und Dienste:
2. über eine individuelle Webadresse erreichbar sind
1. Websites, und
2. mobile Anwendungen, 3. mit einem Nutzeragenten, beispielsweise Browser,
3. elektronisch unterstützte Verwaltungsabläufe, ein- wiedergegeben werden können.
schließlich der Verfahren zur elektronischen Vor- Zum Inhalt von Websites gehören textuelle und nicht
gangsbearbeitung und elektronischen Aktenfüh- textuelle Informationen sowie Interaktionen. Inte-
rung, grierte Inhalte in unterschiedlichen Formaten, bei-
4. grafische Programmoberflächen, die spielsweise Dokumente, Videos, Audiodateien, so-
wie integrierte Funktionalitäten, beispielsweise For-
a) in die Angebote, Anwendungen und Dienste mulare, Authentifizierungs-, Identifizierungs- und
nach den Nummern 1 bis 3 integriert sind oder Zahlungsprozesse, sind Bestandteile von Websites.
Von dieser Verordnung umfasst sind auch solche
1
Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie (EU) 2016/2102 Websites, die sich ausschließlich an einen abge-
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Oktober 2016
über den barrierefreien Zugang zu den Websites und mobilen Anwen- grenzten Personenkreis richten, wie Intranets oder
dungen öffentlicher Stellen (ABl. L 327 vom 2.12.2016, S. 1). Extranets.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019 739
(2) Mobile Anwendungen im Sinne dieser Verord- (3) Soweit Nutzeranforderungen oder Teile von
nung sind Programme, die auf mobilen Geräten, bei- Angeboten, Diensten oder Anwendungen nicht von
spielsweise Smartphones und Tablets, installiert harmonisierten Normen abgedeckt sind, sind sie
werden. Nicht dazu gehören Betriebssysteme und nach dem Stand der Technik barrierefrei zu ge-
Hardware, auf denen die mobile Anwendung betrie- stalten.
ben wird. Integrierte Inhalte in unterschiedlichen (4) Für zentrale Navigations- und Einstiegsange-
Formaten, beispielsweise Dokumente, Videos, Au- bote sowie Angebote, die eine Nutzerinteraktion er-
diodateien, sind Bestandteile der mobilen Anwen- möglichen, beispielsweise Formulare und die Durch-
dungen. führung von Authentifizierungs-, Identifizierungs-
(3) Elektronisch unterstützte Verwaltungsabläufe und Zahlungsprozessen, soll ein höchstmögliches
im Sinne dieser Verordnung sind Verfahren, die im Maß an Barrierefreiheit angestrebt werden.
Rahmen des Verwaltungshandelns intern oder ex- (5) Die Überwachungsstelle nach § 13 Absatz 3
tern angewandt werden und sich der Informations- des Behindertengleichstellungsgesetzes veröffent-
und Kommunikationstechnik bedienen. Hierzu zäh- licht auf ihrer Website regelmäßig alle zur Umset-
len insbesondere Verfahren zur elektronischen Vor- zung dieser Verordnung erforderlichen Informatio-
gangsbearbeitung und elektronischen Aktenführung. nen in deutscher Sprache, insbesondere
Integrierte Inhalte in unterschiedlichen Formaten,
beispielsweise Dokumente, Videos, Audiodateien, 1. aktuelle Informationen zu den zu beachtenden
sind Bestandteile der elektronisch unterstützten Ver- Standards, aus denen die Barrierefreiheitsanfor-
waltungsabläufe. derungen detailliert hervorgehen,
(4) Elektronische Vorgangsbearbeitung im Sinne 2. Konformitätstabellen, die einen Überblick zu den
dieser Verordnung ist die Unterstützung von Ge- wichtigsten Barrierefreiheitsanforderungen geben,
schäftsprozessen und Verwaltungsabläufen durch 3. Empfehlungen des Ausschusses für barrierefreie
Informations- und Kommunikationstechnik. Dazu Informationstechnik nach § 5 sowie
zählen unter anderem
4. weiterführende Erläuterungen.
1. die Zuweisung und der Transport von Dokumen-
ten an bearbeitende Personen, §4
2. die Bearbeitung dieser Dokumente, Erläuterungen in Deutscher
3. die Darstellung von Prozessen, Organigrammen Gebärdensprache und Leichter Sprache
und Verantwortlichkeiten, Auf der Startseite einer Website einer öffentlichen
4. die Terminplanung und Stelle sind nach Anlage 2 folgende Erläuterungen in
5. die Protokollierung. Deutscher Gebärdensprache und in Leichter Spra-
che bereitzustellen:
(5) Elektronische Aktenführung im Sinne dieser
Verordnung ist die systematische und programmge- 1. Informationen zu den wesentlichen Inhalten,
stützte Vorhaltung und Nutzung von Dokumenten in 2. Hinweise zur Navigation,
elektronischer Form, beispielsweise mittels Doku-
3. eine Erläuterung der wesentlichen Inhalte der Er-
mentenmanagementsystems.
klärung zur Barrierefreiheit,
(6) Grafische Programmoberflächen im Sinne die-
4. Hinweise auf weitere in diesem Auftritt vorhan-
ser Verordnung sind webbasierte und nicht web-
dene Informationen in Deutscher Gebärdenspra-
basierte Anwendungen einschließlich der
che und in Leichter Sprache.“
1. grafischen Nutzerschnittstellen auf zweidimen-
4. Folgende §§ 5 bis 9 werden angefügt:
sionalen Bildschirmen und Displays
„§ 5
2. grafischen Nutzerschnittstellen in dreidimensio-
nalen virtuellen Repräsentationen oder in Echt- Ausschuss für barrierefreie Informationstechnik
zeit-Raum-Repräsentationen.“ (1) Bei der Überwachungsstelle nach § 13 Ab-
3. Die §§ 3 und 4 werden wie folgt gefasst: satz 3 des Behindertengleichstellungsgesetzes wird
„§ 3 ein Ausschuss für barrierefreie Informationstechnik
eingerichtet, in dem fachkundige Vertreterinnen und
Anzuwendende Standards Vertreter der Bundes- und der Landes-Überwa-
(1) Die in § 2 genannten Angebote, Anwendungen chungsstellen, aus Verbänden von Menschen mit
und Dienste der Informationstechnik sind barrierefrei Behinderungen, aus der Wirtschaft und weitere
zu gestalten. Dies erfordert, dass sie wahrnehmbar, fachkundige Personen, insbesondere der Wissen-
bedienbar, verständlich und robust sind. schaft sowie öffentlicher Stellen, in angemessener
Zahl vertreten sein sollen.
(2) Die Erfüllung der Anforderungen nach Absatz 1
wird vermutet, wenn diese Angebote, Anwendungen (2) Die Überwachungsstelle nach § 13 Absatz 3
und Dienste des Behindertengleichstellungsgesetzes beruft die
1. harmonisierten Normen oder Teilen dieser Nor- Mitglieder des Ausschusses in Abstimmung mit
men entsprechen, und dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales.
2. die harmonisierten Normen oder Teile dieser Nor- (3) Zu den Aufgaben des Ausschusses gehört es,
men im Amtsblatt der Europäischen Union ge- 1. den jeweils aktuellen Stand der Technik nach § 3
nannt worden sind. Absatz 2 und 3 zu ermitteln und zu dokumentieren,
740 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019
2. sonstige gesicherte Erkenntnisse zur barriere- zu den in Abschnitt 2 aufgeführten fakultativen Inhal-
freien Informationstechnik zu ermitteln und zu do- ten aufnehmen, insbesondere Angaben zu
kumentieren, insbesondere Erkenntnisse bezüg-
lich eines höchstmöglichen Maßes an Barriere- 1. Maßnahmen, die über die Mindestanforderungen
freiheit im Sinne von § 3 Absatz 4, an die barrierefreie Gestaltung hinausgehen, und
3. Empfehlungen zur praktischen Umsetzung der 2. Maßnahmen, die zur Beseitigung von Barrieren
Anforderungen nach § 3 zu erarbeiten. ergriffen werden sollen.
(4) Der Ausschuss für barrierefreie Informations- Die Überwachungsstelle nach § 13 Absatz 3 des Be-
technik wird bei der Erfüllung seiner Aufgaben durch hindertengleichstellungsgesetzes veröffentlicht auf
die Informationstechnik-Dienstleister des Bundes ihrer Website eine Mustererklärung.
unterstützt.
(5) Zur Erstellung der Erklärung zur Barrierefrei-
heit ist eine tatsächliche Bewertung der Vereinbar-
§6 keit der Website oder der mobilen Anwendung mit
Beratung und Unterstützung durch den in § 3 Absatz 1 bis 3 festgelegten Anforderun-
die Bundesfachstelle für Barrierefreiheit und gen vorzunehmen. In der Erklärung ist darzulegen,
die Informationstechnik-Dienstleister des Bundes ob die Bewertung durch einen Dritten, beispiels-
weise in Form einer Zertifizierung, oder durch die öf-
Die Bundesfachstelle für Barrierefreiheit als zen-
fentliche Stelle selbst vorgenommen wurde. Die Er-
trale Anlaufstelle zu Fragen der Barrierefreiheit berät
klärung kann einen Link zu einem Bewertungsbericht
die öffentlichen Stellen des Bundes im Rahmen der
enthalten.
Erstberatung nach § 13 Absatz 2 Satz 3 Nummer 1
des Behindertengleichstellungsgesetzes zur barrie- (6) Die Erklärung zur Barrierefreiheit ist jährlich
refreien Gestaltung nach Maßgabe dieser Rechts- und bei jeder wesentlichen Änderung der Website
verordnung. Das Informationstechnikzentrum Bund oder der mobilen Anwendung zu aktualisieren.
und die BWI GmbH als zentrale Informationstech-
nik-Dienstleister der Bundesverwaltung beraten und §8
unterstützen bei der technischen Umsetzung der IT-
Barrierefreiheit. Überwachungsverfahren
(1) Das Überwachungsverfahren nach § 13 Ab-
§7
satz 3 Satz 2 Nummer 1 des Behindertengleichstel-
Erklärung zur Barrierefreiheit lungsgesetzes ist durch die Überwachungsstelle
nach § 13 Absatz 3 des Behindertengleichstellungs-
(1) Die Erklärung zur Barrierefreiheit nach § 12b
gesetzes durchzuführen unter Beachtung der Anfor-
des Behindertengleichstellungsgesetzes ist in einem
derungen der Artikel 1 bis 7 sowie des Anhangs I
barrierefreien und maschinenlesbaren Format zu
des Durchführungsbeschlusses (EU) 2018/1524 der
veröffentlichen und muss von der Startseite und
Kommission vom 11. Oktober 2018 zur Festlegung
von jeder Seite einer Website erreichbar sein. Für
einer Überwachungsmethodik und der Modalitäten
mobile Anwendungen ist die Erklärung an der Stelle,
für die Berichterstattung der Mitgliedstaaten gemäß
an der das Herunterladen der mobilen Anwendung
der Richtlinie (EU) 2016/2102 des Europäischen Par-
ermöglicht wird, oder auf der Website der öffent-
laments und des Rates über den barrierefreien Zu-
lichen Stelle, zu veröffentlichen.
gang zu Websites und mobilen Anwendungen öf-
(2) Die nach § 12b Absatz 2 Nummer 2 des Be- fentlicher Stellen (ABl. L 256 vom 12.10.2018, S. 108).
hindertengleichstellungsgesetzes bereitzustellende
Möglichkeit, elektronisch Kontakt aufzunehmen (2) Die Überwachungsstelle erfasst im Rahmen
(Feedback-Mechanismus), soll von jeder Seite einer ihrer Prüfungen die Erfüllung der Voraussetzungen
Website oder innerhalb der Navigation einer mobilen nach Artikel 6 der Richtlinie (EU) 2016/2102 und die
Anwendung unmittelbar zugänglich und einfach zu Erfüllung der sich ergänzend aus § 12a des Behin-
benutzen sein. dertengleichstellungsgesetzes und dieser Verord-
nung ergebenden Anforderungen getrennt. Sie kann
(3) Die Erklärung zur Barrierefreiheit muss umfas- ergänzend auch eine Prüfung der Benutzerfreund-
sende, detaillierte und klar verständliche Angaben lichkeit vornehmen.
zur Vereinbarkeit der Website oder der mobilen An-
wendung mit den Anforderungen zur Barrierefreiheit (3) Die Überwachungsstelle kann anlassbezo-
nach den §§ 3 und 4 enthalten. gene Prüfungen und Wiederholungsprüfungen vor-
nehmen.
(4) Die obligatorischen Inhalte, die im Abschnitt 1
des Anhangs zum Durchführungsbeschluss (EU) (4) Die Verbände und Organisationen von Men-
2018/1523 der Kommission vom 11. Oktober 2018 schen mit Behinderungen sowie der Ausschuss
zur Festlegung einer Mustererklärung zur Barriere- nach § 5 werden in die Entwicklung und Evaluation
freiheit gemäß der Richtlinie (EU) 2016/2102 des der Überwachungsmethoden einbezogen. Die Über-
Europäischen Parlaments und des Rates über den wachungsstelle konsultiert bei der Auswahl der zu
barrierefreien Zugang zu den Websites und mobilen überwachenden Websites und mobilen Anwendun-
Anwendungen öffentlicher Stellen (ABl. L 256 vom gen die Verbände und Organisationen von Men-
12.10.2018, S. 103) festgelegt sind, sind in die Erklä- schen mit Behinderungen und berücksichtigt ihre
rung zur Barrierefreiheit aufzunehmen. Die öffent- Einschätzungen zu einzelnen Websites und mobilen
lichen Stellen sollen nach Möglichkeit auch Angaben Anwendungen.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019 741
§9 Stelle“ und das Wort „diesem“ durch „dieser“ er-
Berichterstattung setzt.
(1) Der Bericht an die Europäische Kommission b) Folgender Satz wird angefügt:
wird durch die Überwachungsstelle nach § 13 Ab- „Ist die Schlichtungsstelle der Ansicht, dass eine
satz 3 des Behindertengleichstellungsgesetzes er- andere Stelle Möglichkeiten der Abhilfe anbieten
stellt unter Beachtung der Anforderungen der Arti- könnte, kann sie eine Verweisberatung anbieten.“
kel 8 bis 11 sowie des Anhangs II des Durchfüh-
rungsbeschlusses (EU) 2018/1524 der Kommission 4. § 7 wird wie folgt geändert:
vom 11. Oktober 2018 zur Festlegung einer Über- a) In Absatz 1 Satz 3 werden die Wörter „der Träger
wachungsmethodik und der Modalitäten für die Be- öffentlicher Gewalt“ durch die Wörter „die öffent-
richterstattung der Mitgliedstaaten gemäß der Richt- liche Stelle“ ersetzt.
linie (EU) 2016/2102 des Europäischen Parlaments
und des Rates über den barrierefreien Zugang zu b) Folgender Absatz 3 wird angefügt:
Websites und mobilen Anwendungen öffentlicher „(3) Wenn die schlichtende Person eine wei-
Stellen (ABl. L 256 vom 12.10.2018, S. 108). tere Aufklärung des Sachverhalts im Zusammen-
(2) Der Bericht enthält neben den obligatorischen hang mit den Voraussetzungen der §§ 12 und 12a
Angaben insbesondere auch Angaben über: des Behindertengleichstellungsgesetzes für ge-
1. die Nutzung des Durchsetzungsverfahrens nach boten hält, kann sie öffentliche Stellen zur Bereit-
§ 12b Absatz 2 Nummer 3 in Verbindung mit stellung ergänzender Informationen und zur Ge-
§ 16 des Behindertengleichstellungsgesetzes, währung von Akteneinsicht auffordern.“
2. die Inanspruchnahme der Ausnahmeregelung nach 5. Dem § 8 Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:
§ 12a Absatz 6 des Behindertengleichstellungs-
„Gibt die öffentliche Stelle keine Stellungnahme ab,
gesetzes, und
kann die schlichtende Person den Beteiligten allein
3. Ergebnisse der Konsultationen der Verbände und auf Grund des Schlichtungsantrages einen Schlich-
Organisationen von Menschen mit Behinderun- tungsvorschlag nach Absatz 2 unterbreiten.“
gen.“
6. Nach § 13 Satz 2 wird folgender Satz eingefügt:
5. Der bisherige § 4 wird § 10.
6. Anlage 1 wird aufgehoben und durch die Angabe „Die Erforderlichkeit beurteilt die Schlichtungsstelle
„Anlage 1 (weggefallen)“ ersetzt. nach den Umständen des Einzelfalls.“
7. § 15 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
Artikel 2
„(1) Die Schlichtungsstelle unterhält eine barriere-
Änderung der freie Website, auf der mindestens diese Rechts-
Behindertengleichstellungsschlichtungsverordnung verordnung, ein Antragsformular nach § 5 Absatz 2
Die Behindertengleichstellungsschlichtungsverord- Satz 1 und ihre Tätigkeitsberichte nach § 14 ver-
nung vom 25. November 2016 (BGBl. I S. 2659) wird öffentlicht werden. Sie stellt klare und verständliche
wie folgt geändert: Informationen barrierefrei zur Verfügung, insbeson-
1. In § 1 Absatz 2 werden die Wörter „dem Träger öf- dere zu den Aufgaben, zur Zuständigkeit, zur Er-
fentlicher Gewalt nach § 1 Absatz 2 Satz 1“ durch reichbarkeit, zu den Geschäftszeiten, zu den schlich-
die Wörter „der öffentlichen Stelle im Sinne“ ersetzt. tenden Personen und zum Ablauf des Verfahrens der
Schlichtungsstelle.“
2. In § 5 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „des betei-
ligten Trägers öffentlicher Gewalt“ durch die Wörter
„der beteiligten öffentlichen Stelle“ ersetzt. Artikel 3
3. § 6 wird wie folgt geändert: Inkrafttreten
a) In Satz 2 werden die Wörter „dem Träger öffent- Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung
licher Gewalt“ durch die Wörter „der öffentlichen in Kraft.
Berlin, den 21. Mai 2019
Der Bundesminister
für Arbeit und Soziales
Hubertus Heil
742 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019
Verordnung
zur Änderung der Verordnung zur Festlegung
weiterer Bestimmungen zur Treibhausgasminderung bei Kraftstoffen1, 2, 3
Vom 21. Mai 2019
Auf Grund des § 37d Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 mindestens 10 Prozent zu erhöhen. Für die Zwe-
Buchstabe a und Nummer 18 des Bundes-Immissions- cke dieses Absatzes gilt Folgendes:
schutzgesetzes, von denen § 37d Absatz 2 Satz 1
1. Bei der Berechnung des Endenergieverbrauchs
Nummer 1 Buchstabe a durch Artikel 1 Nummer 7
im Verkehrssektor werden nur Ottokraftstoff,
Buchstabe b des Gesetzes vom 20. November 2014
Dieselkraftstoff, im Straßenverkehr und im
(BGBl. I S. 1740) neu gefasst worden ist und § 37d Ab-
Schienenverkehr verbrauchter Biokraftstoff
satz 2 Satz 1 Nummer 18 durch Artikel 3 Nummer 2
und Elektrizität, einschließlich der Elektrizität,
Buchstabe b Doppelbuchstabe cc des Gesetzes vom
die für die Herstellung von im Verkehrssektor
26. Juli 2016 (BGBl. I S. 1839) eingefügt worden ist,
eingesetzten flüssigen oder gasförmigen er-
nach Anhörung der beteiligten Kreise sowie auf Grund
neuerbaren Kraftstoffen nicht biogenen Ur-
des § 37d Absatz 3 Satzteil vor Nummer 1 des Bundes-
sprungs verwendet wird, berücksichtigt.
Immissionsschutzgesetzes, der durch Artikel 1 Num-
mer 7 Buchstabe c Doppelbuchstabe aa des Gesetzes 2. Bei der Berechnung des Zählers, das heißt der
vom 20. November 2014 (BGBl. I S. 1740) geändert Menge der im Verkehrssektor verbrauchten
worden ist, verordnet die Bundesregierung: Energie aus erneuerbaren Quellen, werden alle
Arten von Energie aus erneuerbaren Quellen,
Artikel 1 die bei allen Verkehrsträgern verbraucht wer-
den, berücksichtigt.
Die Verordnung zur Festlegung weiterer Bestimmun-
gen zur Treibhausgasminderung bei Kraftstoffen vom 3. Bei der Berechnung des Beitrags von Elek-
8. Dezember 2017 (BGBl. I S. 3892) wird wie folgt ge- trizität, die aus erneuerbaren Energiequellen
ändert: erzeugt und in allen Arten von Fahrzeugen
mit Elektroantrieb und bei der Herstellung von
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: im Verkehrssektor eingesetzten flüssigen oder
a) Nach der Angabe zu § 4 wird folgende Angabe gasförmigen erneuerbaren Kraftstoffen nicht
eingefügt: biogenen Ursprungs verbraucht wird, wird der
durchschnittliche Anteil von Elektrizität aus
„§ 4a Regelungen für die Verpflichtungsjahre erneuerbaren Energiequellen in der Bundes-
2019 bis 2021“. republik Deutschland, gemessen zwei Jahre
b) Nach der Angabe zu § 12 wird folgende Angabe vor dem jeweiligen Jahr, zugrunde gelegt.
eingefügt: Darüber hinaus wird bei der Berechnung der
Elektrizitätsmenge, die aus erneuerbaren Ener-
„§ 12a Verflüssigtes Biomethan“. giequellen erzeugt und im elektrifizierten
c) Folgende Angabe wird angefügt: Schienenverkehr verbraucht wird, dieser Ver-
brauch als der 2,5fache Energiegehalt der zu-
„Anlage 4 Rohstoffe für die Herstellung von Bio- geführten Elektrizität aus erneuerbaren Ener-
kraftstoffen nach § 1 Absatz 2“. giequellen angesetzt. Bei der Berechnung der
2. § 1 wird wie folgt geändert: Elektrizitätsmenge, die aus erneuerbaren Ener-
giequellen erzeugt und in Straßenfahrzeugen
a) Der Wortlaut wird Absatz 1. mit Elektroantrieb verbraucht wird, wird dieser
b) Folgender Absatz 2 wird angefügt: Verbrauch als der fünffache Energiegehalt der
zugeführten Elektrizität aus erneuerbaren
„(2) Die Verordnung dient auch dazu, den An- Energiequellen angesetzt.
teil erneuerbarer Energien am Endenergiever-
brauch im Verkehrssektor bis zum Jahr 2020 auf 4. Bei der Berechnung der Biokraftstoffe im
Zähler darf der Anteil von Energie aus Bio-
1
Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 98/70/EG des kraftstoffen, die aus Getreide und sonstigen
Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Oktober 1998 über Kulturpflanzen mit hohem Stärkegehalt, Zu-
die Qualität von Otto- und Dieselkraftstoffen und zur Änderung der
ckerpflanzen, Ölpflanzen und aus als Haupt-
Richtlinie 93/12/EWG des Rates (ABl. L 350 vom 28.12.1998, S. 58),
die zuletzt durch die Richtlinie 2015/1513 (ABl. L 239 vom 15.9.2015, kulturen vorrangig für die Energiegewinnung
S. 1) geändert worden ist. auf landwirtschaftlichen Flächen angebauten
2
Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2009/28/EG Pflanzen hergestellt werden, höchstens 6,5 Pro-
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 zur
Förderung der Nutzung von Energie aus erneuerbaren Quellen und
zent des Endenergieverbrauchs im Verkehrs-
zur Änderung und anschließenden Aufhebung der Richtlinien sektor im Jahr 2020 betragen. Biokraftstoffe,
2001/77/EG und 2003/30/EG (ABl. L 140 vom 5.6.2009, S. 16), die die aus den in den Anlagen 1 und 4 aufgeführ-
zuletzt durch die Richtlinie 2015/1513 (ABl. L 239 vom 15.9.2015, S. 1) ten Rohstoffen hergestellt werden, werden
geändert worden ist.
3
Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen
nicht auf diesen Grenzwert angerechnet.
Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informa- 5. Biokraftstoffe, die aus den in den Anlagen 1
tionsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der
Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 und 4 aufgeführten Rohstoffen hergestellt wer-
vom 17.9.2015, S. 1). den, werden für die Zwecke der Einhaltung
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019 743
des in Satz 1 genannten Ziels mit dem Dop- 2. wenn dessen Eigenschaften mindestens den An-
pelten ihres Energiegehalts angerechnet.“ forderungen an Erdgas und Biogas als Kraftstoffe
3. § 2 Absatz 1 wird wie folgt gefasst: nach § 8 der Verordnung über die Beschaffenheit
und die Auszeichnung der Qualitäten von Kraft-
„(1) Stromanbieter ist jedes Energieversorgungs- und Brennstoffen vom 8. Dezember 2010 (BGBl. I
unternehmen im Sinne des § 3 Nummer 18 des S. 1849), die durch Artikel 8 Absatz 1 der Verord-
Energiewirtschaftsgesetzes vom 7. Juli 2005 (BGBl. I nung vom 2. Mai 2013 (BGBl. I S. 1021) geändert
S. 1970, 3621), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 6 worden ist, in der jeweils geltenden Fassung ent-
des Gesetzes vom 20. Juli 2017 (BGBl. I S. 2808; sprechen.
2018 I S. 472) geändert worden ist, das elektrischen
Strom an Letztverbraucher liefert.“ (2) Verflüssigtes Biomethan, das anteilig aus Bio-
4. Nach § 4 wird folgender § 4a eingefügt: masse hergestellt wurde, gilt in Höhe dieses Anteils
als Biokraftstoff.“
„§ 4a
Regelungen für die 7. Dem § 13 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
Verpflichtungsjahre 2019 bis 2021 „Im Fall von verflüssigtem Biomethan nach § 12a
(1) Abweichend von § 37a Absatz 6 Satz 5 und wird abweichend von Satz 1 anstelle des Basiswerts
Absatz 8 Satz 1 des Bundes-Immissionsschutzge- der Wert nach Anlage 2 Buchstabe c zugrunde ge-
setzes können Treibhausgasminderungsmengen, legt.“
die den nach § 37a Absatz 4 des Bundes-Immis-
8. In § 15 Absatz 1 Satz 2 wird das Wort „Kraftstoff“
sionsschutzgesetzes festgelegten Prozentsatz im
durch das Wort „Kraftstoffe“ ersetzt.
Verpflichtungsjahr 2019 übersteigen, nicht auf den
Prozentsatz des Verpflichtungsjahres 2020 ange- 9. Folgende Anlage 4 wird angefügt:
rechnet werden.
„Anlage 4
(2) Auf Antrag des Verpflichteten wird die Über- (zu § 1 Absatz 2)
erfüllung im Verpflichtungsjahr 2019 auf den
Prozentsatz des Verpflichtungsjahres 2021 ange- Rohstoffe für die Herstellung
rechnet. § 37a Absatz 6 Satz 5 des Bundes-Immis- von Biokraftstoffen nach § 1 Absatz 2
sionsschutzgesetzes gilt für diese Anrechnung ent-
sprechend. Der Antrag ist bis zum 15. April 2020 zu Rohstoffe für die Herstellung von Biokraftstoffen,
stellen.“ deren Beitrag zu dem in Artikel 3 Absatz 4 Unterab-
satz 1 der Richtlinie 2009/28/EG genannten Ziel mit
5. In § 7 Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „Bundes-
dem Doppelten ihres Energiegehalts angesetzt wird:
ministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reak-
torsicherheit“ durch die Wörter „Bundesministerium 1. Gebrauchtes Speiseöl,
für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit“
ersetzt. 2. tierische Fette, die in den Kategorien 1 und 2 der
Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 des Euro-
6. Nach § 12 wird folgender § 12a eingefügt: päischen Parlaments und des Rates vom
„§ 12a 21. Oktober 2009 mit Hygienevorschriften für
Verflüssigtes Biomethan nicht für den menschlichen Verzehr bestimmte
tierische Nebenprodukte und zur Aufhebung
(1) Die Verpflichtung zur Minderung der Treib-
der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 (Verordnung
hausgasemissionen kann auch erfüllt werden durch
über tierische Nebenprodukte) (ABl. L 300 vom
Inverkehrbringen von nach § 2 Absatz 1 Nummer 7
14.11.2009, S. 1) eingestuft sind.“
oder Absatz 2 Nummer 1 des Energiesteuergesetzes
versteuertem verflüssigtem Biomethan,
Artikel 2
1. das ganz oder anteilig aus Biomasse im Sinne
der Biomasseverordnung in Verbindung mit § 4 Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung
hergestellt wurde und in Kraft.
Berlin, den 21. Mai 2019
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e l a M e r k e l
Die Bundesministerin
für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit
Svenja Schulze
744 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019
Verordnung
über das Deutsche Hämophilieregister
(Hämophilieregister-Verordnung – DHRV)
Vom 21. Mai 2019
Das Bundesministerium für Gesundheit verordnet Abschnitt 6
– auf Grund des § 21a Absatz 6 des Transfusions- Qualitätskontrolle und
Qualitätssicherung der Daten des Registers
gesetzes, der durch Artikel 3 Nummer 4 des Gesetzes
vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) eingefügt worden § 30 Grundsätze
ist, nach Anhörung von Sachverständigen und § 31 Datenplausibilisierung
– auf Grund des § 22 Absatz 1 und 4 Satz 1 des Bun- Abschnitt 7
desgebührengesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I
Schlussvorschriften
S. 3154):
§ 32 Übergangsvorschriften
Inhaltsübersicht
§ 33 Inkrafttreten, Außerkrafttreten
Abschnitt 1 Anlage
Lenkungsausschuss (zu § 28) Gebührenverzeichnis
§ 1 Aufgaben des Lenkungsausschusses, Rechts- und Fach-
aufsicht
Abschnitt 1
§ 2 Mitglieder Lenkungsausschuss
§ 3 Ehrenamt
§ 4 Vorsitz, Stellvertretung des Vorsitzes §1
§ 5 Vertraulichkeit Aufgaben des
§ 6 Sitzungen Lenkungsausschusses,
§ 7 Ergebnisprotokoll der Sitzungen Rechts- und Fachaufsicht
§ 8 Beratungen, Beschlussfassungen
(1) Das Paul-Ehrlich-Institut richtet für das Deutsche
§ 9 Arbeitsgruppen
Hämophilieregister (Register) einen Lenkungsausschuss
§ 10 Sachverständige ein. Der Lenkungsausschuss berät und beschließt über
alle Fragen, die für das Register aufgrund dessen Auf-
Abschnitt 2
gaben nach § 21a Absatz 1 Satz 2 des Transfusions-
Fachausschuss gesetzes maßgeblich sind.
§ 11 Aufgaben des Fachausschusses, Vorsitz (2) Die Mitglieder des Lenkungsausschusses tragen
§ 12 Mitglieder, stellvertretende Mitglieder zur Erfüllung der Aufgaben des Registers bei, indem sie
§ 13 Sitzungen insbesondere folgende Bereiche berücksichtigen:
§ 14 Ergebnisprotokoll der Sitzungen
1. die organisatorische und technische Ausgestaltung
§ 15 Beratungen, Beschlussfassungen und Weiterentwicklung des Registers,
§ 16 Arbeitsgruppen
§ 17 Sachverständige 2. die klinische und wissenschaftliche Ausgestaltung
und Weiterentwicklung des Registers und
Abschnitt 3 3. das Interesse der Patienten an einer qualitäts-
Geschäftsstelle gesicherten Therapie.
§ 18 Aufgaben der Geschäftsstelle, Aufsicht (3) Die Rechts- und Fachaufsicht über den Lenkungs-
§ 19 Vertretung gegenüber Dritten ausschuss bei der Wahrnehmung der Aufgaben nach
den Absätzen 1 und 2 führt das Bundesministerium
Abschnitt 4 für Gesundheit.
Datenverarbeitung
§2
und Datenübermittlung
§ 20 Grundsätze
Mitglieder
§ 21 Allgemeine Auskünfte (1) Das Bundesministerium für Gesundheit beruft die
§ 22 Datenverarbeitung durch die Geschäftsstelle Mitglieder des Lenkungsausschusses. Die Berufung
§ 23 Datenverarbeitung durch den Lenkungsausschuss der Mitglieder soll einheitlich alle vier Jahre erfolgen.
§ 24 Datenverarbeitung durch hämophiliebehandelnde ärztliche Wiederholte Berufungen sind zulässig. Die Berufung
Personen erfolgt schriftlich.
§ 25 Datenverarbeitung durch Dritte (2) Die Berufung erfolgt auf Vorschlag der nach § 21a
§ 26 Nutzungsvereinbarung Absatz 1 Satz 1 des Transfusionsgesetzes am Register
§ 27 Publikationsgrundsätze Beteiligten. Die am Register Beteiligten schlagen zur
Berufung jeweils zwei Mitglieder vor. Der Lenkungsaus-
Abschnitt 5 schuss besteht aus acht Mitgliedern einschließlich des
Gebührenregelung Vorsitzes.
§ 28 Gebührenerhebung (3) Die Mitgliedschaft beginnt mit dem Tag der
§ 29 Gebührenbemessung, Gebühren in besonderen Fällen ersten Sitzung des Lenkungsausschusses nach der Be-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019 745
rufung und endet am Tag vor der ersten Sitzung des (3) Die an einer Sitzung des Lenkungsausschusses
neu berufenen Lenkungsausschusses. oder seiner Arbeitsgruppen teilnehmenden Personen
(4) Mitglieder können ihre Mitgliedschaft jederzeit haben über die Beratungen, Stellungnahmen und Emp-
beenden. Die Beendigung der Mitgliedschaft ist schrift- fehlungen sowie über sonstige im Zusammenhang mit
lich gegenüber dem Bundesministerium für Gesundheit der Sitzung bekannt gewordene Tatsachen Verschwie-
zu erklären. genheit zu bewahren. Dies gilt für einzelne Meinungs-
äußerungen, das Abstimmungsverhalten und bisher
(5) Das Bundesministerium für Gesundheit kann Mit- unveröffentlichte Daten.
glieder abberufen, wenn sie gegen ihre Verpflichtung
zur Verschwiegenheit nach § 5 verstoßen haben oder (4) Auskünfte in Angelegenheiten des Registers wer-
sie ihren Aufgaben und Pflichten dauerhaft nicht nach- den ausschließlich über die Geschäftsstelle nach § 18
kommen. abgewickelt.
(6) Scheidet ein Mitglied vorzeitig aus, so wird für
§6
den Rest der jeweiligen Mitgliedschaft ein nachfolgendes
Mitglied berufen. Absatz 2 Satz 1 gilt entsprechend. Sitzungen
(1) Der Lenkungsausschuss führt einmal jährlich eine
§3 ordentliche Ausschusssitzung durch.
Ehrenamt (2) Ausschusssitzungen sind darüber hinaus außer-
(1) Die Mitgliedschaft im Lenkungsausschuss ist ein ordentlich einzuberufen, wenn es
persönliches Ehrenamt. 1. aus sachlichen Gründen geboten ist oder
(2) Alle Reisen als Mitglied des Lenkungsausschus- 2. von mindestens vier Mitgliedern schriftlich oder
ses bedürfen der vorherigen Zustimmung der Ge- elektronisch und unter Angabe der Gründe beim
schäftsstelle nach § 18. Für die Reisen zu und die Vorsitz beantragt wird.
Rückreisen von den Sitzungen des Lenkungsausschus-
(3) Die Sitzungen des Lenkungsausschusses wer-
ses gilt die Zustimmung mit der Einladung als erteilt,
den von der Geschäftsstelle in Abstimmung mit dem
sofern sie vom und zum Wohn- oder Dienstort des Mit-
Vorsitz einberufen. Ort und Zeit der Sitzungen sowie
glieds erfolgen.
die jeweilige Tagesordnung legt der Vorsitz in Abstim-
mung mit der Geschäftsstelle nach § 18 fest. Die Mit-
§4
glieder sowie die in Absatz 6 genannten Personen wer-
Vorsitz, den spätestens zwei Wochen vor dem festgelegten
Stellvertretung des Vorsitzes Sitzungstermin schriftlich oder elektronisch über Zeit,
(1) Die in der ersten Sitzung nach der jeweiligen Ort und Tagesordnung der jeweiligen Sitzung unter-
Berufung des Lenkungsausschusses anwesenden Mit- richtet. Auf die Einhaltung der Frist kann verzichtet
glieder wählen aus ihrer Mitte in geheimer Wahl den werden, wenn alle Mitglieder dem zustimmen. In der
Vorsitz und dessen Stellvertretung. Die Wahl erfolgt Sitzung können auf einstimmigen Beschluss der an-
mit der Mehrheit der anwesenden Mitglieder. Bei Stim- wesenden Mitglieder zusätzliche Punkte in die Tages-
mengleichheit im ersten Wahlgang wird ein zweiter ordnung aufgenommen werden.
Wahlgang durchgeführt. Bei Stimmengleichheit im (4) Mit der Einladung zur Sitzung sind den Mit-
zweiten Wahlgang entscheidet das Los. Die Geschäfts- gliedern alle für die Sitzung erforderlichen Unterlagen
stelle nach § 18 leitet die Wahl. zu übersenden, insbesondere:
(2) Die Amtsdauer des Vorsitzes und von dessen 1. das Ergebnisprotokoll der letzten Sitzung,
Stellvertretung endet mit der Mitgliedschaft des Vor-
2. die Beratungsunterlagen und Beschlussentwürfe,
sitzes oder dessen Stellvertretung im jeweils berufenen
Lenkungsausschuss. 3. ein Bericht der Geschäftsstelle nach § 18 über den
(3) Der Vorsitz und dessen Stellvertretung können Stand der im Register eingegangenen Meldungen
jederzeit von ihrem Amt zurücktreten, ohne zugleich und damit zusammenhängende Fragestellungen,
ihre Mitgliedschaft zu beenden. 4. die Berichte der Arbeitsgruppen nach § 9 Absatz 3
(4) Tritt der Vorsitz oder dessen Stellvertretung vor- und
zeitig zurück, so gilt für die Neuwahl des Vorsitzes oder 5. die nach § 25 Absatz 1 durch Dritte oder die nach
von dessen Stellvertretung Absatz 1 entsprechend. § 21a Absatz 1 Satz 1 des Transfusionsgesetz am
Treten der Vorsitz und die Stellvertretung zurück, so Register Beteiligten eingereichten Angaben und Un-
wird der Vorsitz bis zur Neuwahl durch die Geschäfts- terlagen zu deren Anträgen auf Datenverarbeitung.
stelle nach § 18 wahrgenommen. (5) Der Vorsitz leitet die Sitzungen.
§5 (6) Zur Teilnahme an den Sitzungen sind berechtigt:
Vertraulichkeit 1. die Mitglieder des Lenkungsausschusses,
(1) Die Mitglieder haben über die im Zusammenhang 2. die Geschäftsstelle nach § 18,
mit der Mitgliedschaft bekannt gewordenen Tatsachen 3. Vertretungen des Bundesministeriums für Gesund-
Verschwiegenheit zu wahren. Die Verpflichtung zur Ver- heit sowie
schwiegenheit wirkt über das Ende der Mitgliedschaft 4. die nach § 10 Absatz 1 oder Absatz 2 hinzugezoge-
hinaus fort. nen Sachverständigen, beschränkt auf diejenigen
(2) Die Sitzungen des Lenkungsausschusses und Tagesordnungspunkte, zu deren Vorbereitung sie
seiner Arbeitsgruppen sind nicht öffentlich. hinzugezogen wurden.
746 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019
Bei Bedarf können von der Geschäftsstelle in Abstim- und mindestens sechs Mitglieder bei dieser Sitzung
mung mit dem Vorsitz weitere Personen als zur Teil- anwesend sind.
nahme an der Sitzung Berechtigte geladen werden, (5) Der Lenkungsausschuss fasst seine Beschlüsse
insbesondere: einstimmig. Ist nach zweimaliger Abstimmung keine
1. die leitende Person des Arbeitskreises Blut nach Einstimmigkeit erzielt worden, so wird der Beschluss
§ 24 des Transfusionsgesetzes, mit einfacher Mehrheit der Mitglieder des Lenkungs-
2. Vertretungen des Paul-Ehrlich-Instituts, ausschusses gefasst. Bei Stimmengleichheit bei der
dritten Abstimmung entscheidet die Stimme des Vor-
3. Vertretungen des Bundesinstituts für Arzneimittel sitzes. Beschlüsse werden von der Geschäftsstelle
und Medizinprodukte sowie schriftlich niedergelegt und vom Vorsitz unterzeichnet.
4. Vertretungen des Robert Koch-Instituts. (6) Beschlüsse können auch im schriftlichen Verfah-
(7) Die nach Absatz 6 Satz 1 Nummer 2 bis 4 und ren gefasst werden, wenn
Satz 2 zur Sitzungsteilnahme Berechtigten nehmen mit 1. sie einen Antrag auf Datenverarbeitung durch Dritte
beratender Stimme an den Sitzungen teil. nach § 25 betreffen,
(8) Kann ein Mitglied an einer Sitzung nicht teilneh- 2. sie die Bildung einer Arbeitsgruppe betreffen,
men, so unterrichtet es hierüber unverzüglich die Ge-
schäftsstelle nach § 18. 3. sie die Hinzuziehung eines Sachverständigen be-
treffen oder
(9) Wenn der Vorsitz und die Stellvertretung an einer
Sitzung nicht teilnehmen, werden der Vorsitz und des- 4. eine besondere Dringlichkeit für eine Beschluss-
sen Stimmrecht durch die Geschäftsstelle nach § 18 fassung vorliegt.
wahrgenommen. Die Entscheidung, ob eine Beschlussfassung im
schriftlichen Verfahren stattfindet, trifft der Vorsitz. Im
§7 schriftlichen Verfahren beträgt die Frist zur Abgabe der
Ergebnisprotokoll der Sitzungen Stimme zwei Wochen. Die Frist beginnt mit der Zusen-
dung der in § 6 Absatz 4 genannten Unterlagen durch
(1) Die Geschäftsstelle nach § 18 fertigt von jeder
die Geschäftsstelle an die Mitglieder. Bei einer Zusen-
Sitzung ein Ergebnisprotokoll an. Das Ergebnisproto-
dung der Unterlagen durch die Post im Inland gelten
koll hat zu enthalten:
die Unterlagen am dritten Tag nach der Absendung
1. den Ort und den Tag der Sitzung, als zugesandt. Die Stimme ist gegenüber der Ge-
2. die Tagesordnung, schäftsstelle abzugeben. Eine nicht fristgerecht abge-
gebene Stimme gilt als nicht abgegeben und ist als
3. die Namen und die Funktionen der anwesenden Enthaltung zu werten. Die Beschlüsse gelten als ge-
Personen, fasst, wenn einstimmige zustimmende schriftliche Er-
4. die wesentlichen Inhalte der Beratungen, klärungen von mindestens sechs Mitgliedern bei der
5. die Ergebnisse der Beratungen und die tragenden Geschäftsstelle innerhalb der Frist nach Satz 3 einge-
Gründe für die Beratungsergebnisse. gangen sind. Die Geschäftsstelle informiert die Mit-
glieder des Lenkungsausschusses über das Ergebnis
(2) Das Ergebnisprotokoll soll den Mitgliedern des der Abstimmung.
Lenkungsausschusses und den Vertretungen des Bun-
desministeriums für Gesundheit innerhalb von vier
§9
Wochen nach der Sitzung zugeleitet werden. Inhaltliche
Einwendungen gegen das Ergebnisprotokoll sind dem Arbeitsgruppen
Vorsitz und der Geschäftsstelle schriftlich oder elektro- (1) Der Lenkungsausschuss kann durch Beschluss
nisch mitzuteilen und werden bei der nächsten Sitzung zur Vorbereitung von Entscheidungen aus dem Kreis
des Lenkungsausschusses behandelt. seiner Mitglieder zeitlich befristete Arbeitsgruppen mit
(3) Das fertig gestellte Ergebnisprotokoll ist vom einem bestimmten Mandat bilden.
Vorsitz und von der Geschäftsstelle zu unterzeichnen. (2) Der Lenkungsausschuss bestimmt in dem Be-
Es ist in der Geschäftsstelle aufzubewahren. schluss eine Sprecherin oder einen Sprecher, die oder
der die Arbeitsgruppe vor dem Lenkungsausschuss
§8 vertritt.
Beratungen, (3) Die Arbeitsgruppe berichtet dem Lenkungsaus-
Beschlussfassungen schuss und legt ihm mit Ablauf des Mandats einen Ab-
(1) Beschlüsse werden in der Regel im Rahmen der schlussbericht vor.
Sitzungen des Lenkungsausschusses nach mündlicher
Beratung gefasst. § 10
(2) Stellungnahmen von Mitgliedern, die nicht an der Sachverständige
Sitzung teilnehmen, werden von der Geschäftsstelle (1) Der Lenkungsausschuss kann durch Beschluss
nach § 18 in die Beratungen eingebracht, wenn sie ihr mit Zustimmung der Geschäftsstelle nach § 18 zur Vor-
vor Sitzungsbeginn schriftlich oder elektronisch zuge- bereitung von Entscheidungen Sachverständige hinzu-
gangen sind. ziehen.
(3) Stimmberechtigt sind die Mitglieder. (2) Arbeitsgruppen können mit Zustimmung des Vor-
(4) Der Lenkungsausschuss ist beschlussfähig, wenn sitzes des Lenkungsausschusses und der Geschäfts-
alle Mitglieder zu einer Sitzung eingeladen worden sind stelle Sachverständige hinzuziehen.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019 747
(3) Die Sachverständigen geben ihre Stellungnahme (7) Das Bundesministerium für Gesundheit kann Mit-
nach Bedarf oder je nach Vereinbarung schriftlich oder glieder und stellvertretende Mitglieder abberufen, wenn
mündlich ab. Sie sollen ihre Stellungnahme begründen. sie gegen ihre Verpflichtung zur Verschwiegenheit nach
(4) Für Sachverständige gelten die Vorschriften zur Absatz 10 in Verbindung mit § 5 verstoßen haben oder
ehrenamtlichen Tätigkeit und zu der notwendigen Zu- sie ihren Aufgaben und Pflichten dauerhaft nicht nach-
stimmung für Reisen nach § 3 sowie die Vorschriften kommen.
zur Vertraulichkeit nach § 5 entsprechend. (8) Ist ein Mitglied verhindert, so unterrichtet es
hierüber unverzüglich die Geschäftsstelle nach § 18
Abschnitt 2 und das stellvertretende Mitglied. In diesem Fall gehen
die Rechte und Pflichten des Mitglieds auf das stellver-
Fachausschuss
tretende Mitglied über. Ist ein stellvertretendes Mitglied
ebenfalls verhindert, so unterrichtet es hierüber unver-
§ 11 züglich die Geschäftsstelle nach § 18.
Aufgaben des (9) Scheidet ein Mitglied oder ein stellvertretendes
Fachausschusses, Vorsitz Mitglied vorzeitig aus, so wird für den Rest der je-
(1) Das Paul-Ehrlich-Institut richtet für das Register weiligen Mitgliedschaft ein nachfolgendes Mitglied oder
einen Fachausschuss ein. Der Fachausschuss berät ein nachfolgendes stellvertretendes Mitglied berufen.
den Lenkungsausschuss zu fachlichen Fragen im Hin- Absatz 4 gilt entsprechend.
blick auf die Aufgaben des Registers nach § 21a Ab- (10) Die Vorschriften zur ehrenamtlichen Tätigkeit
satz 1 Satz 2 des Transfusionsgesetzes. und zu der notwendigen Zustimmung für Reisen nach
(2) Der Vorsitz des Fachausschusses obliegt der § 3 sowie die Vorschriften zur Vertraulichkeit nach § 5
Geschäftsstelle. gelten für den Fachausschuss und seine Mitglieder
sowie stellvertretenden Mitglieder entsprechend.
§ 12
§ 13
Mitglieder,
stellvertretende Mitglieder Sitzungen
(1) Der Fachausschuss soll über ausgewiesene Er- (1) Der Fachausschuss führt einmal jährlich eine
fahrungen auf dem Gebiet der Diagnostik, Behandlung ordentliche Ausschusssitzung durch.
und Versorgung der in § 21 Absatz 1a Satz 1 des (2) Ausschusssitzungen sind darüber hinaus außer-
Transfusionsgesetzes genannten Patientengruppe so- ordentlich einzuberufen, wenn es
wie auf dem Gebiet der Planung und Durchführung
von Patientenregistern verfügen. Im Fachausschuss 1. aus sachlichen Gründen geboten ist oder
sollen insbesondere die folgenden Fachgesellschaften 2. von mindestens vier Mitgliedern schriftlich oder elek-
und Verbände vertreten sein: tronisch und unter Angabe der Gründe bei der Ge-
1. medizinische Fachgesellschaften, schäftsstelle nach § 18 beantragt wird.
2. Verbände der pharmazeutischen Unternehmen, (3) Die Sitzungen des Fachausschusses werden von
der Geschäftsstelle einberufen. Ort und Zeit der Sitzun-
3. der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, gen sowie die jeweilige Tagesordnung legt die Ge-
4. der Verband der Privaten Krankenversicherung e. V., schäftsstelle in Abstimmung mit den Mitgliedern des
Fachausschusses fest. Die Mitglieder, die stellvertre-
5. maßgebliche Verbände der Leistungserbringer und
tenden Mitglieder und die nach Absatz 6 Nummer 4
6. die Patientenverbände, die die spezifischen Belange bis 10 zur Sitzungsteilnahme Berechtigten sollen spätes-
der in § 21 Absatz 1a Satz 1 des Transfusionsgeset- tens zwei Wochen vor dem festgelegten Sitzungstermin
zes genannten Patientengruppe vertreten. schriftlich oder elektronisch über Zeit, Ort und Tages-
(2) Der Fachausschuss besteht aus dem Vorsitz und ordnung der jeweiligen Sitzung unterrichtet werden. Auf
höchstens zehn weiteren Mitgliedern. die Einhaltung der Frist kann verzichtet werden, wenn
alle Mitglieder dem zustimmen. In der Sitzung können
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit beruft die auf einstimmigen Beschluss der anwesenden Mitglieder
Mitglieder des Fachausschusses. Die Berufung soll ein- oder stellvertretenden Mitglieder zusätzliche Punkte in
heitlich alle vier Jahre erfolgen. Für jedes Mitglied wird die Tagesordnung aufgenommen werden.
ein stellvertretendes Mitglied berufen. Wiederholte Be-
rufungen sind zulässig. Die Berufung erfolgt schriftlich. (4) Mit der Einladung zur Sitzung sind den Mitglie-
dern, den stellvertretenden Mitgliedern und den nach
(4) Die Berufung der Mitglieder und der stellvertre- Absatz 6 Nummer 2 bis 10 zur Sitzungsteilnahme Be-
tenden Mitglieder erfolgt auf Vorschlag der in Absatz 1 rechtigten alle für die Sitzung erforderlichen Unterlagen
Satz 2 genannten Fachgesellschaften und Verbände. zu übersenden, insbesondere:
(5) Die Mitgliedschaft beginnt mit dem Tag der ersten 1. das Ergebnisprotokoll der letzten Sitzung,
Sitzung des Fachausschusses nach der Berufung und
endet am Tag vor der ersten Sitzung des neu berufenen 2. die Beratungsunterlagen und Beschlussentwürfe,
Fachausschusses. 3. ein Bericht der Geschäftsstelle über den Stand der
(6) Die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder im Register eingegangenen Meldungen und damit
können ihre Mitgliedschaft jederzeit beenden. Die Be- zusammenhängende Fragestellungen,
endigung der Mitgliedschaft ist schriftlich gegenüber 4. die Berichte der Arbeitsgruppen nach § 16 Absatz 3
dem Bundesministerium für Gesundheit zu erklären. und
748 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019
5. ein Tätigkeitsbericht der Geschäftsstelle über die (2) Stellungnahmen von Mitgliedern, die nicht an der
Datenverarbeitung und Datenübermittlung des Re- Sitzung teilnehmen, werden von der Geschäftsstelle
gisters nach den Vorschriften des Abschnitts 4. nach § 18 in die Beratungen eingebracht, wenn sie ihr
(5) Der Vorsitz leitet die Sitzungen. vor Sitzungsbeginn schriftlich oder elektronisch zuge-
gangen sind.
(6) Zur Teilnahme an den Sitzungen sind berechtigt:
(3) Der Fachausschuss ist beschlussfähig, wenn alle
1. die Mitglieder des Fachausschusses,
Mitglieder zu einer Sitzung eingeladen worden sind und
2. der Vorsitz des Fachausschusses, mehr als die Hälfte der Mitglieder und der Vorsitz bei
3. weitere Vertreter der Geschäftsstelle, dieser Sitzung anwesend sind.
4. der Vorsitz des Lenkungsausschusses oder die (4) Stimmberechtigt sind die Mitglieder und der Vor-
Stellvertretung des Vorsitzes des Lenkungsaus- sitz des Fachausschusses.
schusses, (5) Der Fachausschuss fasst seine Beschlüsse ein-
5. die leitende Person des Arbeitskreises Blut nach stimmig. Ist nach zweimaliger Abstimmung keine Ein-
§ 24 des Transfusionsgesetzes, stimmigkeit erzielt worden, so wird der Beschluss bei
6. Vertretungen des Bundesministeriums für Gesund- der dritten Abstimmung mit einer Zwei-Drittel-Mehrheit
heit, der anwesenden Stimmberechtigten gefasst. Beschlüsse
werden von der Geschäftsstelle schriftlich niedergelegt
7. Vertretungen des Paul-Ehrlich-Instituts, und von dem Vorsitz unterzeichnet.
8. Vertretungen des Bundesinstituts für Arzneimittel
(6) Beschlüsse können auch im schriftlichen Verfah-
und Medizinprodukte,
ren gefasst werden, wenn eine besondere Dringlichkeit
9. Vertretungen des Robert Koch-Instituts sowie für eine Beschlussfassung vorliegt. Die Entscheidung,
10. die nach § 17 Absatz 1 und 2 hinzugezogenen Sach- ob eine Beschlussfassung im schriftlichen Verfahren
verständigen, beschränkt auf diejenigen Tagesord- stattfindet, trifft der Vorsitz. Im schriftlichen Verfahren
nungspunkte, zu deren Vorbereitung sie hinzugezo- beträgt die Frist zur Abgabe der Stimme zwei Wochen.
gen wurden. Die Frist beginnt mit der Zusendung der in § 13 Absatz 4
genannten Unterlagen durch die Geschäftsstelle an die
(7) Die nach Absatz 6 Nummer 3 bis 10 zur Sitzungs-
Mitglieder. Bei einer Zusendung der Unterlagen durch
teilnahme Berechtigten nehmen mit beratender Stimme
die Post im Inland gelten die Unterlagen am dritten Tag
an den Sitzungen teil.
nach der Absendung als zugesandt. Die Stimme ist ge-
genüber der Geschäftsstelle abzugeben. Eine nicht
§ 14
fristgerecht abgegebene Stimme gilt als nicht abgege-
Ergebnisprotokoll der Sitzungen ben und ist als Enthaltung zu werten. Die Beschlüsse
(1) Die Geschäftsstelle nach § 18 fertigt von jeder gelten als gefasst, wenn einstimmige zustimmende
Sitzung ein Ergebnisprotokoll an. Das Ergebnisproto- schriftliche Erklärungen von mindestens der Hälfte der
koll hat zu enthalten: Mitglieder und des Vorsitzes bei der Geschäftsstelle
1. den Ort und den Tag der Sitzung, innerhalb der Frist nach Satz 3 eingegangen sind. Die
Geschäftsstelle informiert die Mitglieder des Fachaus-
2. die Tagesordnung, schusses über das Ergebnis der Abstimmung.
3. die Namen und die Funktionen der anwesenden
Personen, § 16
4. die wesentlichen Inhalte der Beratungen, Arbeitsgruppen
5. die Ergebnisse der Beratungen und die tragenden (1) Der Fachausschuss kann durch Beschluss zur
Gründe für die Beratungsergebnisse sowie, soweit Vorbereitung von Entscheidungen aus dem Kreis seiner
vorhanden, das Minderheitenvotum. Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder mit Zustim-
(2) Das Ergebnisprotokoll soll den Mitgliedern und mung der Geschäftsstelle nach § 18 zeitlich befristete
den stellvertretenden Mitgliedern des Fachausschusses, Arbeitsgruppen mit einem bestimmten Mandat bilden.
dem Vorsitz des Fachausschusses und den nach § 13 (2) Der Fachausschuss bestimmt in dem Beschluss
Absatz 6 Nummer 4 bis 9 zur Sitzungsteilnahme Be- eine Sprecherin oder einen Sprecher, die oder der die
rechtigten innerhalb von vier Wochen nach der Sitzung Arbeitsgruppe vor dem Fachausschuss und dem Len-
zugeleitet werden. Inhaltliche Einwendungen gegen das kungsausschuss vertritt.
Ergebnisprotokoll sind dem Vorsitz schriftlich oder
elektronisch mitzuteilen und werden bei der nächsten (3) Die Arbeitsgruppe berichtet dem Fachausschuss
Sitzung des Fachausschusses behandelt. und legt ihm mit Ablauf des Mandats einen Abschluss-
bericht vor.
(3) Das fertig gestellte Ergebnisprotokoll ist vom
Vorsitz zu unterzeichnen. Es ist in der Geschäftsstelle
§ 17
aufzubewahren.
Sachverständige
§ 15 (1) Der Fachausschuss kann durch Beschluss mit
Beratungen, Zustimmung der Geschäftsstelle nach § 18 zur Vor-
Beschlussfassungen bereitung von Entscheidungen Sachverständige hinzu-
(1) Beschlüsse werden in der Regel im Rahmen der ziehen.
Sitzungen des Fachausschusses nach mündlicher Be- (2) Arbeitsgruppen können mit Zustimmung der Ge-
ratung gefasst. schäftsstelle Sachverständige hinzuziehen.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019 749
(3) Die Sachverständigen geben ihre Stellungnah- § 22
men nach Bedarf oder je nach Vereinbarung schriftlich Datenverarbeitung
oder mündlich ab. Sie sollen ihre Stellungnahme be- durch die Geschäftsstelle
gründen.
Die Geschäftsstelle nach § 18 verarbeitet die Daten
(4) Für Sachverständige gelten die Vorschriften zur nach § 21a Absatz 3 des Transfusionsgesetzes und § 2
ehrenamtlichen Tätigkeit und zu der notwendigen Zu- Absatz 4 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung zur
stimmung für Reisen nach § 3 und die Vorschriften zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach dieser Verordnung.
Vertraulichkeit nach § 5 entsprechend.
§ 23
Abschnitt 3
Datenverarbeitung
Geschäftsstelle
durch den Lenkungsausschuss
§ 18 (1) Die Geschäftsstelle übermittelt den Mitgliedern
des Lenkungsausschusses die Daten, die im Register
Aufgaben der nach § 21a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 und 3 Buch-
Geschäftsstelle, Aufsicht stabe b des Transfusionsgesetzes und § 2 Absatz 4
(1) Der Lenkungsausschuss und der Fachausschuss Satz 2 Nummer 3 und 4 der Transfusionsgesetz-Melde-
werden durch eine Geschäftsstelle unterstützt. Die Ge- verordnung gespeichert sind, anonymisiert in dem Um-
schäftsstelle ist beim Paul-Ehrlich-Institut eingerichtet fang, der zur Erfüllung der Aufgaben des Lenkungs-
und unterliegt dessen Aufsicht. ausschusses nach § 1 Absatz 1 Satz 2 erforderlich ist.
(2) Die Geschäftsstelle nimmt ihre Aufgaben, die ihr (2) Vor der Übermittlung der Daten hat der Len-
nach dieser Verordnung zugewiesen sind, in Abstim- kungsausschuss durch Beschluss festzulegen, welche
mung mit dem Vorsitz des Lenkungsausschusses wahr. Daten er für welche Aufgaben benötigt.
(3) Die Geschäftsstelle veröffentlicht allgemein zu-
gänglich die Tagesordnungen der Sitzungen der Aus- § 24
schüsse sowie Kurzfassungen der Ergebnisprotokolle Datenverarbeitung
der Ausschusssitzungen. Dabei sind Betriebs-, Dienst- durch hämophiliebehandelnde ärztliche Personen
und Geschäftsgeheimnisse zu wahren.
Die Geschäftsstelle übermittelt einer hämophilie-
behandelnden ärztlichen Person auf deren schriftliche
§ 19
oder elektronische Anfrage zu den von dieser hämo-
Vertretung gegenüber Dritten philiebehandelnden ärztlichen Person nach § 21 Ab-
Die Vertretung des Registers gegenüber Dritten wird satz 1a des Transfusionsgesetzes gemeldeten Daten
durch das Paul-Ehrlich-Institut, vertreten durch die Ge- anonymisierte Auswertungsergebnisse zu Zwecken der
schäftsstelle nach § 18, wahrgenommen. Verbesserung der Patientenversorgung nach § 21a Ab-
satz 1 Satz 2 Nummer 4 des Transfusionsgesetzes.
Abschnitt 4
§ 25
Datenverarbeitung
und Datenübermittlung Datenverarbeitung durch Dritte
(1) Der Antrag nach § 21a Absatz 5 Satz 2 des
§ 20 Transfusionsgesetzes ist schriftlich oder elektronisch
Grundsätze bei der Geschäftsstelle nach § 18 zu stellen. Mit dem
Antrag sind die folgenden Angaben und Unterlagen ein-
(1) Das Register verarbeitet die bei ihm gespeicher- zureichen:
ten Daten nach Maßgabe der §§ 22 bis 25.
1. der Name und die Anschrift des Antragstellers sowie
(2) Die vom Register nach den §§ 23 bis 25 über- der Name und die Anschrift der Firma oder der Ein-
mittelten Daten dürfen nur für die in den §§ 23 und 24 richtung des Antragstellers, sofern der Antragsteller
angegebenen Zwecke sowie für die nach § 25 be- für eine Firma oder eine Einrichtung den Antrag
antragten und genehmigten Zwecke verarbeitet wer- stellt,
den. Sie dürfen nicht mit anderen Daten so zusammen-
geführt werden, dass eine Reidentifizierung von Patien- 2. eine Skizze des geplanten Forschungsvorhabens,
tinnen oder Patienten ermöglicht wird. einschließlich der Fragestellungen, der Methodik
und der möglichen Schlussfolgerungen des Vorha-
(3) Das Register übermittelt nur anonymisierte Daten. bens sowie des Zwecks der Datenverarbeitung im
(4) Abschnitt 4 lässt die Datenverarbeitung des Paul- Hinblick auf die dem Register übertragenen Aufga-
Ehrlich-Instituts aufgrund gesetzlicher Vorschriften, ins- ben nach § 21a Absatz 1 Satz 2 des Transfusions-
besondere nach dem Transfusionsgesetz und dem gesetzes,
Arzneimittelgesetz, unberührt. 3. eine Bezeichnung der vom Register gewünschten
Daten; im Fall der Beantragung von Profildaten zu-
§ 21 sätzlich eine Begründung der Erforderlichkeit dieser
Allgemeine Auskünfte Daten für das Forschungsvorhaben,
Die Geschäftsstelle nach § 18 kann auf Anfrage all- 4. der Zeitraum, der für die Datenverarbeitung im Rah-
gemeine Auskünfte zur Arbeitsweise des Registers und men des Forschungsvorhabens voraussichtlich er-
zu dessen Datenbestand zur Verfügung stellen. forderlich ist,
750 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019
5. die Namen der für die Datenverarbeitung Verant- (8) Der Antrag darf nur abgelehnt werden, wenn eine
wortlichen und Angaben zu den an der Datenver- der nach Absatz 4 genannten Voraussetzungen nicht
arbeitung beteiligten Mitarbeitergruppen, vorliegt.
6. die Namen und die Anschrift der an dem For- (9) Die Geschäftsstelle nach § 18 stellt die Daten
schungsvorhaben beteiligten Dritten, sofern Dritte innerhalb von sechs Wochen nach der Bewilligung in
beteiligt werden, dem genehmigten Umfang auf der Grundlage der
unterzeichneten Nutzungsvereinbarung nach § 26 be-
7. eine Erklärung über personelle und fachliche reit. Die Bereitstellung kann in elektronischer oder
Ressourcen für die Datenverarbeitung und schriftlicher Form erfolgen. Die Entscheidung über die
8. die Angabe, ob eine Zusammenführung der be- Form der Bereitstellung im Einzelfall trifft der Lenkungs-
antragten Daten untereinander oder mit externen ausschuss nach pflichtgemäßem Ermessen.
Datenbeständen vorgesehen ist.
§ 26
Der Antrag ist in dem von der Geschäftsstelle auf der
Internetseite des Registers bekannt gemachten Formu- Nutzungsvereinbarung
lar einzureichen.
Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht auf seiner Inter-
(2) Die Geschäftsstelle prüft den Antrag auf Voll- netseite die Nutzungsvereinbarung, die nach § 21a Ab-
ständigkeit. Sind die Angaben und Unterlagen unvoll- satz 5 Satz 2 des Transfusionsgesetzes abzuschließen
ständig, gibt sie dem Antragsteller Gelegenheit, die ist. Die Nutzungsvereinbarung muss insbesondere die
fehlenden Angaben und Unterlagen innerhalb einer an- folgenden Inhalte umfassen:
gemessenen Frist vorzulegen. 1. die Vertragspartner der Nutzungsvereinbarung, die
(3) Sobald der Geschäftsstelle alle Angaben und für die Datenverarbeitung Verantwortlichen sowie
Unterlagen nach Absatz 1 vorliegen, erstellt sie den die am Forschungsvorhaben beteiligten Mitarbeite-
Entwurf eines Votums für die Entscheidung des Len- rinnen, Mitarbeiter und Dritten unter Offenlegung,
kungsausschusses nach Absatz 5. Die Geschäftsstelle inwieweit diese die Daten verarbeiten,
übermittelt dem Lenkungsausschuss die Angaben und 2. den Zweck und den Umfang der Datenverarbeitung,
Unterlagen nach Absatz 1 und den Entwurf des Votums
zur fachlichen Bewertung. 3. den Zeitraum, der für die Datenverarbeitung im
Rahmen des Forschungsvorhabens voraussichtlich
(4) Der Lenkungsausschuss prüft, ob erforderlich ist,
1. der Antragsteller nach § 21a Absatz 5 des Trans- 4. die Maßnahmen zur sicheren Datenverarbeitung so-
fusionsgesetzes antragsberechtigt ist, insbesondere wie
ob der angegebene Zweck der Datenverarbeitung
einer Aufgabe des Registers nach § 21a Absatz 1 5. die Erklärung, dass die Publikationsgrundsätze des
Satz 2 des Transfusionsgesetzes entspricht, Registers nach § 27 beachtet und eingehalten wer-
den.
2. die Verarbeitung der Daten nach wissenschaftlichen
Grundsätzen durchgeführt wird,
§ 27
3. die beim Register vorliegenden Daten für das For- Publikationsgrundsätze
schungsvorhaben ausreichend, geeignet und er-
forderlich sind, und (1) Der Genehmigungsinhaber ist verpflichtet,
4. sichergestellt ist, dass durch eine Zusammenfüh- 1. die Ergebnisse der wissenschaftlichen Auswertung
rung der zur Verfügung gestellten Daten mit anderen der zur Verfügung gestellten Daten dem Lenkungs-
Daten die Patientinnen und Patienten nicht wieder ausschuss vorzulegen,
identifiziert werden können.
2. die Ergebnisse der wissenschaftlichen Auswertung
(5) Der Lenkungsausschuss berät und beschließt der zur Verfügung gestellten Daten zu veröffentli-
nach § 8, ob er den Antrag genehmigt. Bei nicht voll- chen, auch wenn das erwartete Forschungsziel nicht
ständiger Genehmigung und bei Ablehnung des For- erreicht wurde und
schungsvorhabens ist der Beschluss zu begründen.
3. in schriftlichen Veröffentlichungen die Datenquelle,
(6) Die Entscheidung des Lenkungsausschusses über den Forschungsverbund und den Drittmittelgeber
den Antrag ergeht schriftlich durch Verwaltungsakt. Die anzugeben.
§§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes gelten
(2) Sofern in angemessener Zeit und nach Anhörung
entsprechend.
des Genehmigungsinhabers keine Veröffentlichung durch
(7) Der Lenkungsausschuss hat innerhalb von drei den Genehmigungsinhaber erfolgt ist, ist das Register
Monaten nach Eingang der vollständigen Angaben berechtigt, folgende Angaben und Daten in geeigneter
und Unterlagen über den Antrag zu entscheiden. Der Form der Fachöffentlichkeit zugänglich zu machen:
Lenkungsausschuss kann die Frist um jeweils einen 1. den Namen und die Anschrift des Genehmigungs-
Monat verlängern, wenn dies wegen des Aufwandes inhabers,
oder aus Gründen, die dem Antragsteller zuzurechnen
sind, erforderlich ist. Die Fristverlängerung ist gegen- 2. den Namen und die Anschrift der Firma oder der Ein-
über dem Antragsteller zu begründen. richtung des Genehmigungsinhabers, sofern dieser
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019 751
für eine Firma oder eine Einrichtung den Antrag ge- Abschnitt 6
stellt hat und Qualitätskontrolle
3. die wissenschaftliche Fragestellung des Forschungs- und Qualitätssicherung
vorhabens. der Daten des Registers
(3) Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht die in den § 30
Absätzen 1 und 2 genannten Publikationsgrundsätze
Grundsätze
auf seiner Internetseite.
(1) Das Register stellt die Qualität der im Register
Abschnitt 5 gespeicherten Daten sicher. Dazu legt das Register
die Verfahren verbindlich fest, die für die Qualitäts-
Gebührenregelung kontrolle und Qualitätssicherung der erhobenen Daten
notwendig sind, und überprüft regelmäßig die Um-
§ 28 setzung dieser Verfahren.
Gebührenerhebung (2) Die Geschäftsstelle nach § 18 berät die hämo-
philiebehandelnden ärztlichen Personen zu den Anfor-
Das Paul-Ehrlich-Institut erhebt für individuell zu- derungen an die Qualität der Meldedaten nach § 21 Ab-
rechenbare öffentliche Leistungen Gebühren nach der satz 1a des Transfusionsgesetzes. Die Vorschriften des
Anlage zu dieser Verordnung. Transfusionsgesetzes und des ärztlichen Berufsrechts
zur Qualitätssicherung der Anwendung von Blutpro-
§ 29 dukten in den Einrichtungen der Krankenversorgung
einschließlich der Vorschriften zur Dokumentation blei-
Gebührenbemessung, ben unberührt.
Gebühren in besonderen Fällen
(1) Erfordert eine gebührenpflichtige Leistung im § 31
Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Personal- und Datenplausibilisierung
Sachaufwand, so kann das Paul-Ehrlich-Institut die Das Register nimmt bei jeder Datenmeldung eine for-
nach § 28 in Verbindung mit der Anlage vorgesehene male und inhaltliche Plausibilisierung der gemeldeten
Gebühr bis auf das Doppelte erhöhen. Ist mit einer Er- Daten vor. Die Datenplausibilisierung umfasst insbe-
höhung der Gebühr zu rechnen, so ist der Gebühren- sondere Datentypprüfungen, Wertebereichsprüfungen
schuldner zu hören. Das Paul-Ehrlich-Institut hat die und die Prüfung von Klassifikations- oder Schlüssel-
Erhöhung zu begründen. systemen.
(2) Das Paul-Ehrlich-Institut kann die Gebühr bis auf
die Hälfte der vorgesehenen Gebühr ermäßigen, wenn Abschnitt 7
der mit der Leistung verbundene Personal- und Sach- Schlussvorschriften
aufwand die Ermäßigung rechtfertigt. Für darüber hinaus-
gehende Gebührenermäßigungen sowie Gebührenbe- § 32
freiungen ist § 9 Absatz 4 und 5 des Bundesgebühren- Übergangsvorschriften
gesetzes anzuwenden.
Diese Verordnung gilt auch für die Erhebung von Ge-
(3) In den Fällen des § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bühren für individuell zurechenbare öffentliche Leistun-
bis 3 des Bundesgebührengesetzes sind die Gebühren gen, die bis zum 31. Juli 2019 bereits beantragt wur-
nach Maßgabe des § 10 Absatz 2 bis 5 des Bundes- den, aber noch nicht vollständig erbracht sind.
gebührengesetzes festzusetzen.
(4) Von den Gebühren nach § 28 befreit sind öffent- § 33
lich finanzierte universitäre Forschungseinrichtungen Inkrafttreten, Außerkrafttreten
sowie Patientenorganisationen. (1) Diese Verordnung tritt am 1. August 2019 in Kraft.
(5) Die Gebührenfreiheit nach § 7 Nummer 1 und 2 (2) Abschnitt 5 tritt am 30. September 2021 außer
des Bundesgebührengesetzes bleibt unberührt. Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 21. Mai 2019
Der Bundesminister für Gesundheit
Jens Spahn
752 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019
Herausgeber: Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz
Postanschrift: 11015 Berlin
Hausanschrift: Mohrenstraße 37, 10117 Berlin
Telefon: (0 30) 18 580-0
Redaktion: Bundesamt für Justiz
Schriftleitungen des Bundesgesetzblatts Teil I und Teil II
Postanschrift: 53094 Bonn
Hausanschrift: Adenauerallee 99 – 103, 53113 Bonn
Telefon: (02 28) 99 410-40
Verlag: Bundesanzeiger Verlag GmbH
Postanschrift: Postfach 10 05 34, 50445 Köln
Hausanschrift: Amsterdamer Str. 192, 50735 Köln
Telefon: (02 21) 9 76 68-0
Satz, Druck und buchbinderische Verarbeitung: M. DuMont Schauberg, Köln
Bundesgesetzblatt Teil I enthält Gesetze sowie Verordnungen und sonstige
Bekanntmachungen von wesentlicher Bedeutung, soweit sie nicht im Bundes-
gesetzblatt Teil II zu veröffentlichen sind.
Bundesgesetzblatt Teil II enthält
a) völkerrechtliche Übereinkünfte und die zu ihrer Inkraftsetzung oder Durch-
setzung erlassenen Rechtsvorschriften sowie damit zusammenhängende
Bekanntmachungen,
b) Zolltarifvorschriften.
Laufender Bezug nur im Verlagsabonnement. Postanschrift für Abonnement-
bestellungen sowie Bestellungen bereits erschienener Ausgaben:
Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln
Telefon: (02 21) 9 76 68-2 82, Telefax: (02 21) 9 76 68-1 40
E-Mail: bgbl@bundesanzeiger.de
Internet: www.bundesgesetzblatt.de bzw. www.bgbl.de
Bezugspreis für Teil I und Teil II halbjährlich im Abonnement je 85,00 €. Bundesanzeiger Verlag GmbH · Postfach 10 05 34 · 50445 Köln
Bezugspreis dieser Ausgabe: 3,55 € (2,50 € zuzüglich 1,05 € Versandkosten). Postvertriebsstück · Deutsche Post AG · G 5702 · Entgelt bezahlt
Im Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz
beträgt 7 %.
ISSN 0341-1095
Anlage
(zu § 28)
Gebührenverzeichnis
Das Paul-Ehrlich-Institut erhebt für individuell zurechenbare öffentliche Leis-
tungen folgende Gebühren:
1. allgemeine Auskünfte nach § 21 350 Euro,
2. Genehmigung des Antrags auf Datenverarbeitung einschließlich
der Bereitstellung der Daten nach § 25 Absatz 5 und 9 3 500 Euro.