2202 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 11. Oktober 2016
Zehnte Verordnung
zur Änderung der Lebensmittelrechtlichen Straf- und Bußgeldverordnung
Vom 27. September 2016
Auf Grund des § 62 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a fahrlässig entgegen Artikel 7 Absatz 2 der Durchfüh-
und b des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches rungsverordnung (EU) 2016/166 das dort genannte
in der Fassung der Bekanntmachung vom 3. Juni 2013 Dokument nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder
(BGBl. I S. 1426) verordnet das Bundesministerium für nicht rechtzeitig übermittelt.“
Ernährung und Landwirtschaft:
5. Die §§ 18 und 19 werden die §§ 19 und 20.
Artikel 1 6. Die Anlage wird wie folgt geändert:
Änderung a) Die Klammerangabe „(zu § 18)“ wird durch die
der Lebensmittelrechtlichen Klammerangabe „(zu § 19)“ ersetzt.
Straf- und Bußgeldverordnung
b) Nummer 12 wird aufgehoben.
Die Lebensmittelrechtliche Straf- und Bußgeldverord-
c) Die Nummern 13 bis 17 werden die Nummern 12
nung in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. Mai
bis 16.
2016 (BGBl. I S. 1166), die durch Artikel 1 der Verord-
nung vom 29. Juni 2016 (BGBl. I S. 1563) geändert wor- d) In Nummer 15 werden die Wörter „die durch die
den ist, wird wie folgt geändert: Durchführungsverordnung (EU) 2016/874 (ABl.
1. In § 1 Absatz 1 Nummer 1 wird nach der Angabe L 145 vom 2.6.2016, S. 18) geändert worden ist,“
„Nummer 1“ das Wort „und“ durch die Angabe „, 2 angefügt.
oder“ ersetzt. e) In Nummer 16 wird der Punkt am Ende der Vor-
2. § 12 wird aufgehoben. schrift durch ein Komma ersetzt.
3. Die §§ 13 bis 17 werden die §§ 12 bis 16. f) Nach Nummer 16 werden die folgenden Num-
4. Nach § 16 werden die folgenden §§ 17 und 18 ein- mern 17 und 18 angefügt:
gefügt: „17. Durchführungsverordnung (EU) 2016/6 der
㤠17 Kommission vom 5. Januar 2016 mit beson-
deren Bedingungen für die Einfuhr von
Durchsetzung
Lebens- und Futtermitteln, deren Ursprung
bestimmter Vorschriften der
oder Herkunft Japan ist, nach dem Unfall
Durchführungsverordnung (EU) 2016/6
im Kernkraftwerk Fukushima und zur Auf-
Ordnungswidrig im Sinne des § 60 Absatz 4 Num- hebung der Durchführungsverordnung (EU)
mer 2 Buchstabe b des Lebensmittel- und Futter- Nr. 322/2014 (ABl. L 3 vom 6.1.2016, S. 5),
mittelgesetzbuches handelt, wer vorsätzlich oder
fahrlässig entgegen Artikel 9 Absatz 2 Satz 2 der 18. Durchführungsverordnung (EU) 2016/166 der
Durchführungsverordnung (EU) 2016/6 als Lebens- Kommission vom 8. Februar 2016 zur Fest-
mittelunternehmer oder als sein Vertreter ein dort legung besonderer Bedingungen für die
genanntes Dokument nicht, nicht richtig, nicht voll- Einfuhr von Lebensmitteln, die Betelblätter
ständig oder nicht rechtzeitig übermittelt. („Piper betle“) aus Indien enthalten oder aus
ihnen bestehen, und zur Änderung der Ver-
§ 18 ordnung (EG) Nr. 669/2009 (ABl. L 32 vom
9.2.2016, S. 143).“
Durchsetzung
bestimmter Vorschriften der
Artikel 2
Durchführungsverordnung (EU) 2016/166
Inkrafttreten
Ordnungswidrig im Sinne des § 60 Absatz 4 Num-
mer 2 Buchstabe b des Lebensmittel- und Futter- Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung
mittelgesetzbuches handelt, wer vorsätzlich oder in Kraft.
Bonn, den 27. September 2016
Der Bundesminister
für Ernährung und Landwirtschaft
Christian Schmidt
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 11. Oktober 2016 2203
Zweite Verordnung
zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
Vom 27. September 2016
Auf Grund des § 37 Absatz 1, 5, 7 und 10 in Verbin- 3. Nach § 1 werden die folgenden §§ 2 und 3 einge-
dung mit Absatz 11 des Medizinproduktegesetzes, fügt:
dessen Absatz 1 zuletzt durch Artikel 11 Nummer 10 㤠2
Buchstabe a des Gesetzes vom 19. Oktober 2012
(BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, dessen Absatz 5 Begriffsbestimmungen
zuletzt durch Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe b des (1) Tätigkeiten im Zusammenhang mit dem
Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. l S. 2326) geändert Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
worden ist, dessen Absätze 7 und 10 zuletzt durch sind insbesondere
Artikel 11 Nummer 10 Buchstabe c des Gesetzes vom
19. Oktober 2012 (BGBl. l S. 2192) geändert worden 1. das Errichten,
sind und dessen Absatz 11 zuletzt durch Artikel 278 2. das Bereithalten,
Nummer 2 der Verordnung vom 31. August 2015 3. die Instandhaltung,
(BGBl. l S. 1474) geändert worden ist, verordnet das
Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen 4. die Aufbereitung sowie
mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie: 5. sicherheits- und messtechnische Kontrollen.
(2) Betreiber eines Medizinproduktes ist jede
Artikel 1
natürliche oder juristische Person, die für den
Änderung der Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich
Medizinprodukte-Betreiberverordnung ist, in der das Medizinprodukt durch dessen
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Beschäftigte betrieben oder angewendet wird.
Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 Abweichend von Satz 1 ist Betreiber eines Medizin-
(BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 3 der Verord- produktes, das im Besitz eines Angehörigen der
nung vom 11. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2010) geän- Heilberufe oder des Heilgewerbes ist und von
dert worden ist, wird wie folgt geändert: diesem zur Verwendung in eine Gesundheitsein-
richtung mitgebracht wird, der betreffende Ange-
1. Die Überschrift des Abschnittes 1 wird gestrichen. hörige des Heilberufs oder des Heilgewerbes. Als
2. § 1 wird wie folgt gefasst: Betreiber gilt auch, wer außerhalb von Gesund-
heitseinrichtungen in seinem Betrieb oder seiner
„§ 1 Einrichtung oder im öffentlichen Raum Medizin-
Anwendungsbereich produkte zur Anwendung bereithält.
(1) Diese Verordnung gilt für das Betreiben und (3) Anwender ist, wer ein Medizinprodukt im An-
Anwenden von Medizinprodukten im Sinne des wendungsbereich dieser Verordnung am Patienten
Medizinproduktegesetzes einschließlich der damit einsetzt.
zusammenhängenden Tätigkeiten. (4) Gesundheitseinrichtung im Sinne dieser Ver-
(2) Diese Verordnung gilt nicht für Medizin- ordnung ist jede Einrichtung, Stelle oder Institution,
produkte einschließlich Rehabilitations- und Pflegeeinrich-
tungen, in der Medizinprodukte durch medizini-
1. zur klinischen Prüfung, sches Personal, Personen der Pflegeberufe oder
2. zur Leistungsbewertungsprüfung oder sonstige dazu befugte Personen berufsmäßig be-
trieben oder angewendet werden.
3. die in ausschließlich eigener Verantwortung für
persönliche Zwecke erworben und angewendet
werden. §3
(3) Die Vorschriften des Arbeitsschutzgesetzes Pflichten eines Betreibers
sowie die Rechtsvorschriften, die aufgrund des (1) Der Betreiber hat die ihm nach dieser Verord-
Arbeitsschutzgesetzes erlassen wurden, sowie Un- nung obliegenden Pflichten wahrzunehmen, um ein
fallverhütungsvorschriften bleiben unberührt.“ sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden der in
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seiner Gesundheitseinrichtung am Patienten einge- Medizinprodukte, für Zubehör einschließlich Soft-
setzten Medizinprodukte zu gewährleisten. ware oder andere Gegenstände, die mit Medizin-
(2) Die Pflichten eines Betreibers hat auch wahr- produkten zur Anwendung verbunden sind, sowie
zunehmen, wer Patienten mit Medizinprodukten zur für die jeweilige Kombination.
Anwendung durch sich selbst oder durch Dritte in (7) Die Gebrauchsanweisung und die dem Medi-
der häuslichen Umgebung oder im sonstigen priva- zinprodukt beigefügten Hinweise sind so aufzu-
ten Umfeld aufgrund einer gesetzlichen oder bewahren, dass die für die Anwendung des
vertraglichen Verpflichtung versorgt. Werden Medi- Medizinproduktes erforderlichen Angaben dem An-
zinprodukte gemäß Satz 1 aufgrund einer Veranlas- wender jederzeit zugänglich sind.
sung des Versorgenden durch einen Dritten bereit- (8) Medizinprodukte der Anlage 2 dürfen nur
gestellt, so können die dem Versorgenden aus den betrieben oder angewendet werden, wenn sie die
Pflichten nach Satz 1 resultierenden Aufgaben im Leitfaden nach § 14 Absatz 1 Satz 2 angege-
vertraglich auf den Dritten übertragen werden. In benen Fehlergrenzen einhalten.“
diesen Fällen hat der Versorgende, der die Bereit-
stellung veranlasst, die erforderlichen Vorkehrun- 5. Nach dem neuen § 4 werden die folgenden §§ 5
gen dafür zu treffen, dass diese Aufgaben ord- und 6 eingefügt:
nungsgemäß erfüllt werden. Die Sätze 1 bis 3 gel- „§ 5
ten auch, wenn Medizinprodukte, die nach Satz 1 Besondere Anforderungen
überlassen oder nach Satz 2 bereitgestellt wurden,
vom Patienten in eine Gesundheitseinrichtung mit- Sofern für eine Tätigkeit nach dieser Verordnung
genommen und dort von ihm angewendet werden.“ besondere Anforderungen vorausgesetzt werden,
darf diese Tätigkeit nur durchführen, wer
4. Der bisherige § 2 wird § 4 und wie folgt gefasst:
1. hinsichtlich der jeweiligen Tätigkeit über aktuelle
㤠4 Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbil-
Allgemeine Anforderungen dung und einer einschlägigen beruflichen Tätig-
(1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbe- keit verfügt,
stimmung entsprechend und nach den Vorschriften 2. hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner
dieser Verordnung sowie den allgemein anerkann- Weisung unterliegt und
ten Regeln der Technik betrieben und angewendet 3. über die Mittel, insbesondere Räume, Geräte
werden. und sonstige Arbeitsmittel, wie geeignete Mess-
(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen und Prüfeinrichtungen, verfügt, die erforderlich
betrieben oder angewendet werden, die die dafür sind, die jeweilige Tätigkeit ordnungsgemäß
erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfah- und nachvollziehbar durchzuführen.
rung besitzen.
(3) Eine Einweisung in die ordnungsgemäße §6
Handhabung des Medizinproduktes ist erforderlich. Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
Abweichend von Satz 1 ist eine Einweisung nicht (1) Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig
erforderlich, wenn das Medizinprodukt selbsterklä- mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen,
rend ist oder eine Einweisung bereits in ein bauglei- dass eine sachkundige und zuverlässige Person
ches Medizinprodukt erfolgt ist. Die Einweisung in mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegeri-
die ordnungsgemäße Handhabung aktiver nicht- scher, pharmazeutischer oder technischer Ausbil-
implantierbarer Medizinprodukte ist in geeigneter dung als Beauftragter für Medizinproduktesicher-
Form zu dokumentieren. heit bestimmt ist.
(4) Miteinander verbundene Medizinprodukte (2) Der Beauftragte für Medizinproduktesicher-
sowie mit Zubehör einschließlich Software oder heit nimmt als zentrale Stelle in der Gesundheits-
mit anderen Gegenständen verbundene Medizin- einrichtung folgende Aufgaben für den Betreiber
produkte dürfen nur betrieben und angewendet wahr:
werden, wenn sie zur Anwendung in dieser Kombi-
nation unter Berücksichtigung der Zweckbestim- 1. die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden,
mung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit
Beschäftigten oder Dritten geeignet sind. Meldungen über Risiken von Medizinprodukten
sowie bei der Umsetzung von notwendigen kor-
(5) Der Betreiber darf nur Personen mit dem rektiven Maßnahmen,
Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die
die in Absatz 2 genannten Voraussetzungen erfüllen 2. die Koordinierung interner Prozesse der Ge-
und in das anzuwendende Medizinprodukt gemäß sundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde-
Absatz 3 eingewiesen sind. und Mitwirkungspflichten der Anwender und Be-
treiber und
(6) Der Anwender hat sich vor dem Anwenden
eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit 3. die Koordinierung der Umsetzung korrektiver
und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizin- Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch
produktes zu überzeugen und die Gebrauchs- den Verantwortlichen nach § 5 des Medizin-
anweisung sowie die sonstigen beigefügten sicher- produktegesetzes in den Gesundheitseinrich-
heitsbezogenen Informationen und Instandhal- tungen.
tungshinweise zu beachten. Satz 1 gilt entspre- (3) Der Beauftragte für Medizinproduktesicher-
chend für zur Anwendung miteinander verbundene heit darf bei der Erfüllung der nach Absatz 2 über-
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tragenen Aufgaben nicht behindert und wegen der 10. Der bisherige § 5 wird § 10 und wie folgt geändert:
Erfüllung der Aufgaben nicht benachteiligt werden. a) Der Überschrift werden die Wörter „von ausge-
(4) Die Gesundheitseinrichtung hat sicherzustel- wählten aktiven Medizinprodukten“ angefügt.
len, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse des Be- b) In Absatz 2 werden die Wörter „die die Voraus-
auftragten für die Medizinproduktesicherheit auf setzungen nach § 2 Abs. 2 erfüllen und“ gestri-
ihrer Internetseite bekannt gemacht ist.“ chen.
6. Der bisherige § 3 wird § 7 und Absatz 2 wird wie 11. Der bisherige § 6 wird § 11 und wie folgt gefasst:
folgt gefasst:
㤠11
„(2) Der Betreiber darf mit der Instandhaltung nur
Sicherheitstechnische Kontrollen
Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftra-
gen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die In- (1) Der Betreiber hat für die in der Anlage 1 auf-
standhaltung durchführen, die Voraussetzungen geführten Medizinprodukte sicherheitstechnische
nach § 5 hinsichtlich der Instandhaltung des jewei- Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln
ligen Medizinproduktes erfüllen.“ der Technik und nach Satz 2 oder Satz 3 durchzu-
führen oder durchführen zu lassen. Er hat für die
7. Der bisherige § 4 wird § 8 und wie folgt geändert: sicherheitstechnischen Kontrollen solche Fristen
a) In Absatz 3 werden nach den Wörtern „nach Ab- vorzusehen, dass entsprechende Mängel, mit de-
satz 2 ist die“ die Wörter „entsprechend dieser nen aufgrund der Erfahrung gerechnet werden
Empfehlung vorzunehmende“ eingefügt. muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die
sicherheitstechnischen Kontrollen sind jedoch spä-
b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
testens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats
„(4) Der Betreiber darf mit der Aufbereitung durchzuführen, in dem die Inbetriebnahme des
nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen Medizinproduktes erfolgte oder die letzte sicher-
beauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte, heitstechnische Kontrolle durchgeführt wurde. Die
die die Aufbereitung durchführen, die Vorausset- sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die
zungen nach § 5 hinsichtlich der Aufbereitung Messfunktionen ein. Für andere Medizinprodukte
des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen. So- sowie Zubehör einschließlich Software oder andere
fern die beauftragte Person oder die Beschäftig- Gegenstände, die der Betreiber mit Medizinproduk-
ten des beauftragten Betriebs oder der beauf- ten nach Satz 1 verbunden verwendet, gelten die
tragten Einrichtung nicht über eine nach § 5 Sätze 1 bis 3 entsprechend.
erforderliche Ausbildung verfügen, kann für den
(2) Abweichend von Absatz 1 kann für Automa-
Nachweis der aktuellen Kenntnis die Teilnahme
tische Externe Defibrillatoren im öffentlichen Raum,
an fachspezifischen Fortbildungsmaßnahmen
die für die Anwendung durch Laien vorgesehen
berücksichtigt werden. Die Validierung und Leis-
sind, eine sicherheitstechnische Kontrolle entfallen,
tungsbeurteilung des Aufbereitungsprozesses
wenn der Automatische Externe Defibrillator selbst-
muss im Auftrag des Betreibers durch quali-
testend ist und eine regelmäßige Sichtprüfung
fizierte Fachkräfte, die die Voraussetzungen
durch den Betreiber erfolgt.
nach § 5 hinsichtlich der Validierung derartiger
Prozesse erfüllen, erfolgen.“ (3) Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist
ein Protokoll anzufertigen, das das Datum der
8. Der bisherige § 4a wird § 9 und wie folgt gefasst: Durchführung und die Ergebnisse der sicherheits-
㤠9 technischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten
Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beur-
Qualitätssicherungssystem
teilungsergebnisse enthält. Das Protokoll nach
für medizinische Laboratorien
Satz 1 hat der Betreiber zumindest bis zur nächsten
(1) Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchun- sicherheitstechnischen Kontrolle aufzubewahren.
gen durchführt, hat vor Aufnahme dieser Tätigkeit
(4) Der Betreiber darf mit der Durchführung der
ein Qualitätssicherungssystem nach dem Stand der
sicherheitstechnischen Kontrollen nur Personen,
medizinischen Wissenschaft und Technik zur Auf-
Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst
rechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit
oder deren Beschäftige, die die sicherheitstechni-
und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diag-
schen Kontrollen durchführen, die Voraussetzungen
nostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit
nach § 5 hinsichtlich der sicherheitstechnischen
der damit erzielten Ergebnisse einzurichten. Eine
Kontrollen des jeweiligen Medizinproduktes erfül-
ordnungsgemäße Qualitätssicherung nach Satz 1
len.“
wird vermutet, wenn Teil A der Richtlinie der Bundes-
ärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriums- 12. Der bisherige § 7 wird § 12 und wie folgt gefasst:
medizinischer Untersuchungen (Deutsches Ärzte- „§ 12
blatt, Jg. 111, Heft 38 vom 19. September 2014,
Medizinproduktebuch
S. A 1583) beachtet wird.
(1) Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten
(2) Die Unterlagen über das eingerichtete Quali- Medizinprodukte hat der Betreiber ein Medizinpro-
tätssicherungssystem sind für die Dauer von fünf duktebuch nach Absatz 2 zu führen. Satz 1 gilt
Jahren aufzubewahren, sofern aufgrund anderer nicht für elektronische Fieberthermometer als Kom-
Vorschriften keine längere Aufbewahrungsfrist vor- paktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit
geschrieben ist.“ Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtin-
9. Die Überschrift des Abschnittes 2 wird gestrichen. vasiven Messung.
2206 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 11. Oktober 2016
(2) In das Medizinproduktebuch, für das alle nur messtechnische Normale benutzt werden, die
Datenträger zulässig sind, sind folgende Angaben auf ein nationales oder internationales Normal rück-
zu dem jeweiligen Medizinprodukt einzutragen: geführt sind und hinreichend kleine Fehlergrenzen
1. erforderliche Angaben zur eindeutigen Identifi- und Messunsicherheiten einhalten. Die Fehlergren-
kation des Medizinproduktes, zen und Messunsicherheiten gelten als hinreichend
klein, wenn sie den Anforderungen des in Absatz 1
2. Beleg über die Funktionsprüfung und Einwei- Satz 2 genannten Leitfadens entsprechen oder
sung nach § 10 Absatz 1, wenn sie ein Drittel der Fehlergrenzen und Mess-
3. Name der nach § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 unsicherheiten des zu prüfenden Medizinproduktes
beauftragten Person, Zeitpunkt der Einweisung nicht überschreiten.
sowie Namen der eingewiesenen Personen,
(4) Die messtechnischen Kontrollen sind inner-
4. Fristen und Datum der Durchführung sowie das halb der in Anlage 2 festgelegten Fristen durch-
Ergebnis von vorgeschriebenen sicherheits- und zuführen. Für die Wiederholungen der messtech-
messtechnischen Kontrollen und Datum von nischen Kontrollen gelten dieselben Fristen. Die
Instandhaltungen sowie der Name der verant- Fristen beginnen mit Ablauf des Jahres, in dem
wortlichen Person oder der Firma, die diese das Medizinprodukt in Betrieb genommen oder die
Maßnahme durchgeführt hat, letzte messtechnische Kontrolle durchgeführt wur-
5. Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen de. Eine messtechnische Kontrolle ist unverzüglich
und wiederholten gleichartigen Bedienungsfeh- durchzuführen, wenn
lern sowie 1. Anzeichen dafür vorliegen, dass das Medizin-
6. Angaben zu Vorkommnismeldungen an Behör- produkt die Fehlergrenzen nach Absatz 2 nicht
den und Hersteller. einhält oder
(3) Das Medizinproduktebuch ist so aufzube- 2. die messtechnischen Eigenschaften des Medi-
wahren, dass die Angaben dem Anwender während zinproduktes durch einen Eingriff oder auf an-
der Arbeitszeit zugänglich sind. Nach der Außerbe- dere Weise beeinflusst worden sein könnten.
triebnahme des Medizinproduktes ist das Medizin-
(5) Der Betreiber darf mit messtechnischen Kon-
produktebuch noch fünf Jahre aufzubewahren.“
trollen nur beauftragen:
13. Der bisherige § 8 wird § 13 und wie folgt geändert:
1. für das Messwesen zuständige Behörden oder
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
2. Personen, Betriebe oder Einrichtungen, die
aa) Satz 1 Nummer 6 wird wie folgt gefasst:
selbst oder deren Beschäftigte, die die mess-
„6. die nach § 11 Absatz 1 Satz 2 und 3 fest- technischen Kontrollen durchführen, die Voraus-
gelegte Frist für sicherheitstechnische setzungen von § 5 hinsichtlich der messtechni-
Kontrollen.“ schen Kontrollen des jeweiligen Medizinproduk-
bb) Die Sätze 2 und 3 werden aufgehoben. tes erfüllen.
b) Absatz 3 wird aufgehoben. (6) Personen, die beabsichtigen, künftig mess-
c) Absatz 4 wird Absatz 3. technische Kontrollen durchzuführen, haben dies
der zuständigen Behörde vor Aufnahme der ersten
d) Absatz 5 wird aufgehoben. messtechnischen Kontrolle anzuzeigen und auf Ver-
14. Nach § 13 wird folgender § 14 eingefügt: langen der zuständigen Behörde nachzuweisen,
„§ 14 dass sie die Voraussetzungen nach § 5 erfüllen.
Messtechnische Kontrollen (7) Derjenige, der messtechnische Kontrollen
durchführt, hat
(1) Der Betreiber hat für die in der Anlage 2 auf-
geführten Medizinprodukte nach den allgemein 1. über die messtechnische Kontrolle ein Protokoll
anerkannten Regeln der Technik messtechnische anzufertigen, das das Datum der Durchführung
Kontrollen nach Absatz 4 durchzuführen oder und die Ergebnisse der messtechnischen Kon-
durchführen zu lassen. Eine ordnungsgemäße trolle unter Angabe der ermittelten Messwerte,
Durchführung der messtechnischen Kontrollen der Messverfahren und sonstiger Beurteilungs-
nach Satz 1 wird vermutet, wenn der Leitfaden zu ergebnisse enthält, und
messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten 2. das Medizinprodukt nach erfolgreicher mess-
mit Messfunktion der Physikalisch-Technischen technischer Kontrolle mit einem Zeichen zu
Bundesanstalt beachtet wird. Der Leitfaden wird in kennzeichnen; aus dem Zeichen müssen das
seiner jeweils aktuellen Fassung auf der Internet- Jahr der nächsten messtechnischen Kontrolle
seite der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt und die Behörde oder Person, die die messtech-
bekannt gemacht und von der Physikalisch-Techni- nische Kontrolle durchgeführt hat, eindeutig und
schen Bundesanstalt archiviert. rückverfolgbar hervorgehen.
(2) Durch die messtechnischen Kontrollen wird
Das Protokoll nach Satz 1 hat der Betreiber zumin-
festgestellt, ob das Medizinprodukt die zulässigen
dest bis zur nächsten messtechnischen Kontrolle
maximalen Messabweichungen (Fehlergrenzen)
aufzubewahren.“
einhält, die in dem Leitfaden nach Absatz 1 Satz 2
angegeben sind. 15. Der bisherige § 9 wird aufgehoben.
(3) Für die messtechnischen Kontrollen dürfen, 16. Der bisherige § 10 wird § 15 und in Absatz 1 Num-
sofern in der Anlage 2 nicht anders angegeben, mer 1 werden im Satzteil vor Buchstabe a nach
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 11. Oktober 2016 2207
dem Wort „schriftliche“ die Wörter „oder elektroni- 12. entgegen § 14 Absatz 7 Nummer 1 eine dort
sche“ eingefügt. genannte Eintragung nicht, nicht richtig, nicht
17. Abschnitt 3 wird aufgehoben. vollständig oder nicht rechtzeitig macht,
13. entgegen § 14 Absatz 7 Nummer 2 ein Medizin-
18. Die Überschrift des Abschnittes 4 wird gestrichen.
produkt nicht, nicht richtig, nicht vollständig,
19. Der bisherige § 12 wird § 16 und Absatz 1 wird wie nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht
folgt gefasst: rechtzeitig kennzeichnet,
„(1) Für Medizinprodukte im Bereich der Bun- 14. entgegen § 15 Absatz 1 ein dort genanntes
deswehr steht die Aufsicht über die Ausführung Dokument nicht, nicht richtig, nicht vollständig
dieser Verordnung dem Bundesministerium der Ver- oder nicht rechtzeitig aushändigt,
teidigung oder den von ihm bestimmten zuständi- 15. entgegen § 15 Absatz 2 Satz 1 oder Satz 2
gen Stellen und Sachverständigen zu.“ erster Halbsatz eine dort genannte Dokumenta-
20. Die Überschrift des Abschnittes 5 wird gestrichen. tion oder Aufzeichnung nicht, nicht richtig, nicht
vollständig, nicht in der vorgeschriebenen
21. Der bisherige § 13 wird § 17 und wie folgt gefasst: Weise oder nicht mindestens 20 Jahre aufbe-
㤠17 wahrt oder
Ordnungswidrigkeiten 16. entgegen § 19 Nummer 1 oder Nummer 2
Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, ein
Ordnungswidrig im Sinne des § 42 Absatz 2
Medizinprodukt betreibt oder weiterbetreibt.“
Nummer 16 des Medizinproduktegesetzes handelt,
wer vorsätzlich oder fahrlässig 22. Die Überschrift des Abschnittes 6 wird gestrichen.
1. entgegen § 4 Absatz 8 oder § 10 Absatz 1 23. Der bisherige § 14 wird § 18 und wie folgt gefasst:
Satz 1 oder Absatz 2 ein dort genanntes 㤠18
Medizinprodukt betreibt oder anwendet, Übergangsbestimmung
2. entgegen § 6 Absatz 1 nicht sicherstellt, dass Sofern ein Betreiber vor dem 1. Januar 2017 ein
ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit Medizinproduktebuch nach § 7 in der am 31. De-
bestimmt ist, zember 2016 geltenden Fassung begonnen hat,
3. entgegen § 6 Absatz 4 nicht sicherstellt, dass darf er dieses als Medizinproduktebuch im Sinne
eine Funktions-E-Mail-Adresse bekannt ge- des § 12 in der am 1. Januar 2017 geltenden Fas-
macht ist, sung nach § 7 in der am 31. Dezember 2016 gel-
tenden Fassung weiterführen.“
4. entgegen § 7 Absatz 2, § 8 Absatz 4 Satz 1
und 3, § 11 Absatz 4 oder § 14 Absatz 5 24. Der bisherige § 15 wird § 19.
Nummer 2 eine Person, einen Betrieb oder eine 25. In der Überschrift der Anlage 1 werden die Wörter
Einrichtung beauftragt, „zu § 5 Abs. 1 und Abs. 2, § 6 Abs. 1 und § 7 Abs. 1“
durch die Wörter „zu § 10 Absatz 1 und 2, § 11
5. entgegen § 8 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbin-
Absatz 1 und § 12 Absatz 1“ ersetzt.
dung mit Satz 2, die Aufbereitung eines dort
genannten Medizinproduktes nicht richtig 26. Anlage 2 wird wie folgt geändert:
durchführt, a) In der Überschrift wird die Angabe „zu § 11
6. ohne Zertifizierung nach § 8 Absatz 3 ein dort Abs. 1“ durch die Wörter „zu § 12 Absatz 1 und
genanntes Medizinprodukt aufbereitet, § 14 Absatz 1“ ersetzt.
b) In Nummer 1 wird die Angabe 㤠11 Abs. 1 Satz 1
7. entgegen § 9 Absatz 1 Satz 1 ein Qualitäts-
Nr. 1“ durch die Wörter „§ 14 Absatz 1 Satz 1“
sicherungssystem nicht, nicht richtig, nicht in
ersetzt.
der vorgeschriebenen Weise oder nicht recht-
zeitig einrichtet, c) Nummer 1.4 wird wie folgt gefasst:
8. entgegen § 11 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbin- „1.4 Medizinprodukte zur Bestimmung des
dung mit Satz 5, oder § 14 Absatz 1 Satz 1 eine Augeninnendrucks (Augentonometer) 2“.
Kontrolle nicht, nicht richtig, nicht in der vor- d) Die Nummern 1.4.1 und 1.4.2 werden aufgeho-
geschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig ben.
durchführt oder nicht, nicht richtig, nicht in der e) In Nummer 2 Satz 2 wird die Angabe „§ 11
vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig Abs. 2“ durch die Angabe „§ 14 Absatz 2“ er-
durchführen lässt, setzt.
9. entgegen § 11 Absatz 3 Satz 2 ein dort genann- f) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
tes Protokoll nicht oder nicht für die vorge-
„3 Messtechnische Kontrollen in Form von
schriebene Dauer aufbewahrt,
Vergleichsmessungen
10. entgegen § 12 Absatz 1 Satz 1 oder § 13 Ab- 3.1 Luftimpuls-Tonometer (1.4) werden nicht
satz 1 Satz 1 ein Medizinproduktebuch oder ein auf ein nationales Normal, sondern auf ein
Bestandsverzeichnis nicht, nicht richtig oder klinisch geprüftes Referenzgerät gleicher
nicht vollständig führt, Bauart zurückgeführt. Für diesen Vergleich
11. entgegen § 14 Absatz 6 eine dort genannte dürfen nur von einem nationalen Metrolo-
Tätigkeit nicht, nicht richtig oder nicht rechtzei- gieinstitut geprüfte Verfahren und Trans-
tig anzeigt, fernormale verwendet werden.
2208 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 11. Oktober 2016
3.2 Vergleichsmessungen nach 1.5.2 werden 1. § 2 wird wie folgt geändert:
von einer durch die zuständige Behörde be-
a) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
auftragten Messstelle durchgeführt.“
27. In der Überschrift der Anlage 3 wird die Angabe „1. Vorkommnis eine Funktionsstörung, ein Aus-
„§ 10“ durch die Angabe „§ 15“ ersetzt. fall, eine Änderung der Merkmale oder der
Leistung oder eine unsachgemäße Kenn-
Artikel 2 zeichnung oder Gebrauchsanweisung eines
Medizinproduktes, die oder der unmittelbar
Weitere Änderung der oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwer-
Medizinprodukte-Betreiberverordnung wiegenden Verschlechterung des Gesund-
§ 5 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der heitszustands eines Patienten, eines Anwen-
Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 ders oder einer anderen Person geführt hat,
(BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 1 dieser Ver- geführt haben könnte oder führen könnte;
ordnung geändert worden ist, wird wie folgt geändert: als Funktionsstörung gilt auch ein Mangel
1. Der Wortlaut wird Absatz 1. der Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlan-
wendung verursacht,“.
2. Folgender Absatz 2 wird angefügt:
b) In Nummer 2 werden die Anführungszeichen vor
„(2) Die Erfüllung dieser besonderen Anforderun-
und nach den Wörtern „korrektive Maßnahme“
gen kann durch die Vorlage eines Zertifikats einer
gestrichen.
von der nach dem Dritten Abschnitt des Medizinpro-
duktegesetzes zuständigen Behörde anerkannten c) In Nummer 3 werden die Anführungszeichen vor
Stelle nachgewiesen werden. Die Erfüllung der be- und nach dem Wort „Rückruf“ gestrichen.
sonderen Anforderungen kann auch durch Zertifika-
d) In Nummer 4 werden die Anführungszeichen vor
te, die von der zuständigen Stelle in einem anderen
und nach dem Wort „Maßnahmenempfehlung“
Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem
gestrichen und werden die Wörter „eine korrek-
Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums
tive Maßnahme“ durch die Wörter „ein Rückruf“
ausgestellt wurden und die inhaltlich den Zertifikaten
ersetzt.
nach Satz 1 entsprechen, nachgewiesen werden.“
e) In Nummer 5 wird das Wort „Schwerwiegendes“
Artikel 3 durch das Wort „schwerwiegendes“ ersetzt.
Änderung der 2. § 3 wird wie folgt geändert:
Medizinprodukte-Verordnung
a) Absatz 4 wird aufgehoben.
Die Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember
2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel 2 der b) Die Absätze 5, 6 und 7 werden die Absätze 4, 5
Verordnung vom 10. Mai 2010 (BGBl. l S. 555) geändert und 6.
worden ist, wird wie folgt geändert: c) Folgender Absatz 7 wird angefügt:
1. Dem § 4 wird folgender Absatz 5 angefügt: „(7) Stellt ein schwerwiegendes unerwünsch-
„(5) Für unter Verwendung von Gewebe tierischen tes Ereignis zugleich ein Vorkommnis dar, so
Ursprungs hergestellte aktive implantierbare Medi- kann der Verantwortliche nach § 5 des Medizin-
zinprodukte gelten die besonderen Anforderungen produktegesetzes seine Verpflichtung zur Mel-
der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission dung von Vorkommnissen nach Absatz 1 auch
vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen erfüllen, indem er eine Meldung nach Absatz 5
betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. vornimmt. In der Meldung ist kenntlich zu
93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen machen, dass damit auch die Verpflichtung zur
an unter Verwendung von Gewebe tierischen Meldung eines Vorkommnisses nach Absatz 1
Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizi- erfüllt ist.“
nische Geräte und Medizinprodukte (ABl. L 212 vom
3. § 5 wird wie folgt geändert:
9.8.2012, S. 3).“
2. § 6 wird aufgehoben. a) In Absatz 1 Satz 3 werden die Wörter „sowie Vor-
kommnisse im Sinne des § 3 Abs. 1 Satz 3“ ge-
3. Dem § 7 wird folgender Absatz 10 angefügt: strichen.
„(10) Für unter Verwendung von Gewebe tierischen
b) In Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „5 und 6“
Ursprungs hergestellte Medizinprodukte gelten die
durch die Angabe „4 und 5“ ersetzt.
besonderen Anforderungen der Verordnung (EU)
Nr. 722/2012.“ 4. § 7 wird wie folgt geändert:
4. § 10 wird aufgehoben. a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
Artikel 4 „(2) Die Meldungen nach § 3, mit Ausnahme
der Meldungen nach § 3 Absatz 4, erfolgen elek-
Änderung der tronisch und maschinenlesbar im Sinne von § 12
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung des E-Government-Gesetzes. Die zuständigen
Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom Bundesoberbehörden veröffentlichen Informatio-
24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Arti- nen zur elektronischen Übermittlung sowie die
kel 279 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. l dabei zu verwendenden Formblätter auf ihren In-
S. 1474) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: ternetseiten.“
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 11. Oktober 2016 2209
b) Die folgenden Absätze 3 und 4 werden angefügt: 2. sie den Grundsätzen der integrierten Sicherheit
„(3) Der Meldung eines Rückrufs nach § 3 entsprechen, die in den Grundlegenden Anforde-
Absatz 1 sind insbesondere folgende Informatio- rungen nach § 7 Absatz 1 des Medizinprodukte-
nen beizufügen: gesetzes einschlägigen Richtlinien formuliert
sind.“
1. die Maßnahmenempfehlung gemäß § 14
Absatz 2 in deutscher und, soweit vorhanden, 6. § 12 Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
in englischer Sprache, „(4) Anwender und Betreiber tragen dafür Sorge,
2. der relevante Auszug aus der Risikoanalyse dass Medizinprodukte und Probematerialien, die im
des Produktes, Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu
sein, nicht verworfen werden, bis die Risikobewer-
3. eine Begründung, dass die geplante korrektive tung der zuständigen Bundesoberbehörde abge-
Maßnahme erforderlich und ausreichend ist, schlossen ist. Dies schließt nicht aus, dass sie diese
um das von dem Medizinprodukt ausgehende Medizinprodukte und Probematerialien dem Verant-
Risiko zu beseitigen oder zu verringern oder wortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes
dessen erneutes Auftreten zu verhindern; dies oder dem Sponsor zum Zwecke der Untersuchung
schließt die Begründung und Darlegung des überlassen.“
Zeitplans für die Durchführung des Rückrufs
7. § 14 wird wie folgt geändert:
sowie, sofern zutreffend, die Begründung für
seine Beschränkung auf bestimmte Chargen a) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „korrektive
oder Produktserien ein. Maßnahmen“ durch das Wort „Rückrufe“ ersetzt.
(4) Das Format der zusammenfassenden b) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:
Meldung von schwerwiegenden unerwünschten „Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinpro-
Ereignissen nach § 5 Absatz 2 Satz 3 ist mit der duktegesetzes mit Sitz in Deutschland hat der zu-
zuständigen Bundesoberbehörde abzustimmen.“ ständigen Behörde den Abschluss eines Rückrufs
5. § 9 Satz 2 wird wie folgt gefasst: mitzuteilen.“
„Sofern der Verantwortliche nach § 5 des Medizin-
Artikel 5
produktegesetzes eigenverantwortliche korrektive
Maßnahmen trifft, schließt die Risikobewertung Inkrafttreten
durch die zuständige Bundesoberbehörde die Prü- (1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absat-
fung ein, ob zes 2 am 1. Januar 2017 in Kraft.
1. diese Maßnahmen angemessen sind und (2) Artikel 2 tritt am 1. Januar 2020 in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 27. September 2016
Der Bundesminister für Gesundheit
Hermann Gröhe
2210 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 11. Oktober 2016
Erste Verordnung
zur Änderung der Unbilligkeitsverordnung
Vom 4. Oktober 2016
Auf Grund des § 13 Absatz 2 des Zweiten Buches Sozialgesetzbuch – Grund-
sicherung für Arbeitsuchende – in der Fassung der Bekanntmachung vom
13. Mai 2011 (BGBl. I S. 850, 2094) verordnet das Bundesministerium für Arbeit
und Soziales:
Artikel 1
Änderung der
Unbilligkeitsverordnung
Die Unbilligkeitsverordnung vom 14. April 2008 (BGBl. I S. 734) wird wie folgt
geändert:
1. § 6 wird wie folgt gefasst:
㤠6
Hilfebedürftigkeit im Alter
Unbillig ist die Inanspruchnahme, wenn Leistungsberechtigte dadurch
hilfebedürftig im Sinne der Grundsicherung im Alter und bei Erwerbsminde-
rung nach dem Vierten Kapitel des Zwölften Buches Sozialgesetzbuch wer-
den würden. Dies ist insbesondere anzunehmen, wenn der Betrag in Höhe
von 70 Prozent der bei Erreichen der Altersgrenze (§ 7a des Zweiten Buches
Sozialgesetzbuch) zu erwartenden monatlichen Regelaltersrente niedriger ist
als der zum Zeitpunkt der Entscheidung über die Unbilligkeit maßgebende
Bedarf der leistungsberechtigten Person nach dem Zweiten Buch Sozialge-
setzbuch.“
2. Der bisherige § 6 wird § 7.
Artikel 2
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2017 in Kraft.
Berlin, den 4. Oktober 2016
Die Bundesministerin
für Arbeit und Soziales
Andrea Nahles
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 11. Oktober 2016 2211
Verordnung
zur Festsetzung des Umlagesatzes
für das Insolvenzgeld für das Kalenderjahr 2017
(Insolvenzgeldumlagesatzverordnung 2017 – InsoGeldFestV 2017)
Vom 4. Oktober 2016
Auf Grund des § 361 Nummer 1 des Dritten Buches Sozialgesetzbuch –
Arbeitsförderung –, der zuletzt durch Artikel 448 der Verordnung vom 31. Au-
gust 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, verordnet das Bundesminis-
terium für Arbeit und Soziales im Einvernehmen mit dem Bundesministerium der
Finanzen und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie:
§1
Umlagesatz
Der Umlagesatz für das Kalenderjahr 2017 beträgt 0,09 Prozent.
§2
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2017 in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Berlin, den 4. Oktober 2016
Die Bundesministerin
für Arbeit und Soziales
Andrea Nahles
2212 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 11. Oktober 2016
Dritte Verordnung
zur Änderung der Verordnung über Gebühren und Auslagen des Bundesamtes für
Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle bei der Durchführung des Kraft-Wärme-Kopplungsgesetzes
Vom 5. Oktober 2016
Auf Grund des § 33 Absatz 3 Nummer 1 des Kraft- antrag seit dem 1. Januar 2016 beim Bundesamt
Wärme-Kopplungsgesetzes vom 21. Dezember 2015 für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle eingegangen
(BGBl. I S. 2498), der durch Artikel 4 Absatz 74 des ist,
Gesetzes vom 18. Juli 2016 (BGBl. I S. 1666) geändert 4. die Erteilung von Vorbescheiden über die Zu-
worden ist, in Verbindung mit § 23 Absatz 2 des schlagsberechtigung für neue Kraft-Wärme-
Bundesgebührengesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I Kopplungsanlagen, Wärme- und Kältenetze so-
S. 3154) verordnet das Bundesministerium für Wirt- wie Wärme- und Kältespeicher,
schaft und Energie:
5. die Ausstellung von Herkunftsnachweisen für
Artikel 1 Strom aus hocheffizienter Kraft-Wärme-Kopp-
lung.
Änderung der
Verordnung über Gebühren (3) Die Gebührensätze nach Anlage 2 werden er-
und Auslagen des Bundesamtes für hoben für
Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle bei der 1. die Zulassung von Kraft-Wärme-Kopplungsanla-
Durchführung des Kraft-Wärme-Kopplungsgesetzes gen, die zwischen dem 19. Juli 2012 und dem
Die Verordnung über Gebühren und Auslagen des 31. Dezember 2015 in Dauerbetrieb gegangen
Bundesamtes für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle bei sind, sowie für Kraft-Wärme-Kopplungsanlagen,
der Durchführung des Kraft-Wärme-Kopplungsgeset- die unter die Übergangsregelungen des § 35 Ab-
zes vom 2. April 2002 (BGBl. I S. 1231), die zuletzt satz 3 bis 6 des Kraft-Wärme-Kopplungsgesetzes
durch Artikel 2 Absatz 102 des Gesetzes vom 7. August fallen,
2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, wird wie 2. die Zulassung von Wärme- und Kältenetzen, deren
folgt geändert: Inbetriebnahme ab dem 1. Januar 2012 erfolgte
und für die der vollständige Zulassungsantrag bis
1. § 1 wird wie folgt gefasst:
zum 31. Dezember 2015 beim Bundesamt für Wirt-
㤠1 schaft und Ausfuhrkontrolle eingegangen ist,
Gebühren und Auslagen 3. die Zulassung von Wärme- und Kältespeichern,
(1) Für individuell zurechenbare öffentliche Leis- für die der vollständige Zulassungsantrag bis
tungen des Bundesamtes für Wirtschaft und Aus- zum 31. Dezember 2015 beim Bundesamt für
fuhrkontrolle nach dem Kraft-Wärme-Kopplungsge- Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle eingegangen ist.
setz vom 21. Dezember 2015 (BGBl. I S. 2498), das (4) Die Gebührensätze nach Anlage 3 werden er-
zuletzt durch Artikel 14 des Gesetzes vom 29. Au- hoben für
gust 2016 (BGBl. I S. 2034) geändert worden ist,
1. die Zulassung von Kraft-Wärme-Kopplungsanla-
werden Gebühren und Auslagen erhoben.
gen, die zwischen dem 1. Januar 2009 und dem
(2) Die Gebührensätze nach Anlage 1 werden er- 18. Juli 2012 in Dauerbetrieb gegangen sind,
hoben für
2. die Zulassung von Wärmenetzen, deren Inbe-
1. die Zulassung von Kraft-Wärme-Kopplungsanla- triebnahme bis zum 31. Dezember 2011 erfolgt
gen, die seit dem 1. Januar 2016 in Dauerbetrieb ist.
gegangen sind und nicht unter die Übergangsre- (5) Hinsichtlich der Auslagen ist § 23 Absatz 6
gelung des § 35 Absatz 3 bis 6 des Kraft-Wärme- des Bundesgebührengesetzes anzuwenden. Ausla-
Kopplungsgesetzes fallen, gen für Telekommunikationsleistungen werden nicht
2. die Zulassung des Neu- und Ausbaus von Wär- erhoben.“
me- und Kältenetzen, wenn der vollständige Zu- 2. § 4 wird wie folgt geändert:
lassungsantrag seit dem 1. Januar 2016 beim
Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle a) Der Überschrift werden ein Komma und das Wort
eingegangen ist, „Außerkrafttreten“ angefügt.
3. die Zulassung des Neubaus von Wärme- und Käl- b) Folgender Satz wird angefügt:
tespeichern, wenn der vollständige Zulassungs- „Sie tritt am 1. Oktober 2021 außer Kraft.“
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 11. Oktober 2016 2213
3. Die Anlagen 1 bis 3 werden wie folgt gefasst:
„Anlage 1
(zu § 1 Absatz 2)
Gebührenverzeichnis
Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen
des Bundesamtes für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle Gebührensatz
1. Zulassung von Kraft-Wärme-Kopplungsanlagen (KWK-Anlagen)
gemäß § 10 des Kraft-Wärme-Kopplungsgesetzes (KWKG)
a) KWK-Anlagen bis 50 Kilowatt elektrischer Leistung* 150 Euro
b) KWK-Anlagen mit mehr als 50 Kilowatt elektrischer Leistung 0,2 Prozent
der maßgeblichen KWK-Zuschläge
Berechnung der für die Gebührenfestlegung maßgeblichen
KWK-Zuschläge:
Diese ergeben sich aus der Multiplikation folgender Faktoren:
Faktor 1: Maximale elektrische Leistung der KWK-Anlage in
Kilowatt
Faktor 2: Maximum der zuschlagsberechtigten Vollbenutzungs-
stunden gemäß § 8 oder § 13 Absatz 4 KWKG
und
Faktor 3: Zuschlagssätze (nach Leistungsanteilen gestaffelt) in maximal 45 000 Euro
Cent je Kilowattstunde gemäß § 7 Absatz 1 KWKG,
wenn Anspruch nur für den in ein Netz der allgemeinen
Versorgung eingespeisten KWK-Strom besteht**, ***
oder
Faktor 4: Zuschlagssätze (nach Leistungsanteilen gestaffelt) in maximal 30 000 Euro
Cent je Kilowattstunde, wenn gemäß § 7 Absatz 3
KWKG auch ein Anspruch für den nicht in ein Netz der
allgemeinen Versorgung eingespeisten KWK-Strom
besteht***
Der Faktor berücksichtigt die Zuschlagssätze des § 7
Absatz 1 und 3 zu je 50 Prozent.
oder
Faktor 5: Zuschlagssätze in Cent je Kilowattstunde gemäß § 13 maximal 30 000 Euro
Absatz 3 Satz 1 KWKG
2. Vorbescheid für neue KWK-Anlagen gemäß § 12 KWKG 0,1 Prozent der maßgeblichen KWK-
Zuschläge, höchstens jedoch 50 Prozent
der maximalen Gebühren für die
Bearbeitung eines Zulassungsantrags
3. Zulassung des Neu- und Ausbaus von Wärme- und Kältenetzen 0,2 Prozent der in der Zulassung
gemäß den §§ 20 und 21 KWKG festgelegten KWK-Zuschläge
mindestens 100 Euro
maximal 40 000 Euro
4. Vorbescheid für den Neu- und Ausbau von Wärme- und Kältenetzen 0,1 Prozent der im Vorbescheid
gemäß den §§ 20 und 21 KWKG ausgewiesenen KWK-Zuschläge
maximal 20 000 Euro
5. Zulassung des Neubaus von Wärme- und Kältespeichern gemäß 25 Euro für Speicher bis 5 m3,
den §§ 24 und 25 KWKG**** 100 Euro für Speicher
über 5 m3 bis 200 m3,
0,2 Prozent der in der Zulassung
festgelegten Zuschläge
für Speicher ab 200 m3
maximal 20 000 Euro
6. Vorbescheid für den Neubau von Wärme- und Kältespeichern 0,1 Prozent der im Vorbescheid
gemäß den §§ 24 und 25 KWKG ausgewiesenen KWK-Zuschläge
maximal 10 000 Euro
7. Herkunftsnachweis für Strom aus hocheffizienter Kraft-Wärme- 200 Euro
Kopplung gemäß § 31 KWKG
* Es werden keine Gebühren für die Zulassung von KWK-Anlagen bis 50 Kilowatt elektrischer Leistung erhoben, wenn die Zulassung für diese
Anlagen in Form der Allgemeinverfügung (Typengenehmigung) gemäß § 10 Absatz 6 KWKG durch das Bundesamt für Wirtschaft und Aus-
fuhrkontrolle erteilt wird.
** Bei Anspruch auf den Kohleersatz-Bonus gemäß § 7 Absatz 2 KWKG erhöht sich der KWK-Zuschlag um 0,6 Cent je Kilowattstunde.
*** Bei Anspruch auf den TEHG-Bonus gemäß § 7 Absatz 5 KWKG erhöht sich der KWK-Zuschlag um 0,3 Cent je Kilowattstunde.
**** Es werden keine Gebühren für die Zulassung von Wärme- und Kältespeichern bis 5 Kubikmeter Wasseräquivalent erhoben, wenn die
Zulassung für diese Anlagen in Form der Allgemeinverfügung (Typengenehmigung) gemäß § 24 Absatz 5 KWKG durch das Bundesamt für
Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle erteilt wird.
2214 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 11. Oktober 2016
Anlage 2
(zu § 1 Absatz 3)
Gebührenverzeichnis
Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen
des Bundesamtes für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle Gebührensatz
1. Zulassung von Kraft-Wärme-Kopplungsanlagen (KWK-Anlagen)
gemäß § 10 des Kraft-Wärme-Kopplungsgesetzes (KWKG)
a) KWK-Anlagen bis 50 Kilowatt elektrischer Leistung* 100 Euro
b) KWK-Anlagen mit mehr als 50 Kilowatt elektrischer Leistung 0,2 Prozent
der maßgeblichen KWK-Zuschläge
maximal 30 000 Euro
Berechnung der für die Gebührenfestlegung maßgeblichen
KWK-Zuschläge:
Diese ergeben sich aus der Multiplikation folgender Faktoren:
Faktor 1: Maximale elektrische Leistung der KWK-Anlage in
Kilowatt
Faktor 2: Maximum der zuschlagsberechtigten Vollbenutzungs-
stunden gemäß § 7 KWKG in der bis zum 31. Dezem-
ber 2015 geltenden Fassung
Faktor 3: Zuschlagssätze (nach Leistungsanteilen gestaffelt) in
Cent je Kilowattstunde gemäß § 7 KWKG in der bis
zum 31. Dezember 2015 geltenden Fassung
2. Zulassung des Neu- und Ausbaus von Wärme- und Kältenetzen 0,2 Prozent der in der Zulassung
gemäß § 6a KWKG in der bis zum 31. Dezember 2015 geltenden festgelegten Zuschläge
Fassung mindestens 100 Euro
maximal 20 000 Euro
3. Zulassung des Neubaus von Wärme- und Kältespeichern gemäß 25 Euro für Speicher bis 5 m3,
§ 6b KWKG in der bis zum 31. Dezember 2015 geltenden Fassung** 100 Euro für Speicher
über 5 m3 bis 200 m3,
0,2 Prozent der in der Zulassung
festgelegten Zuschläge
für Speicher ab 200 m3
maximal 10 000 Euro
4. Herkunftsnachweis für Strom aus hocheffizienter Kraft-Wärme- 200 Euro
Kopplung gemäß § 9a KWKG in der bis zum 31. Dezember 2015
geltenden Fassung
* Es werden keine Gebühren für die Zulassung von Kraft-Wärme-Kopplungsanlagen bis 50 Kilowatt elektrischer Leistung erhoben, wenn die
Zulassung für diese Anlagen in Form der Allgemeinverfügung (Typengenehmigung) gemäß § 10 Absatz 6 KWKG durch das Bundesamt für
Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle erteilt wird.
** Es werden keine Gebühren für die Zulassung von Wärme- und Kältespeichern bis 5 Kubikmeter Wasseräquivalent erhoben, wenn die
Zulassung für diese Anlagen in Form der Allgemeinverfügung (Typengenehmigung) gemäß § 24 Absatz 5 KWKG durch das Bundesamt für
Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle erteilt wird.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 11. Oktober 2016 2215
Anlage 3
(zu § 1 Absatz 4)
Gebührenverzeichnis
Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen
des Bundesamtes für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle Gebührensatz
1. Zulassung von Kraft-Wärme-Kopplungsanlagen gemäß § 10 des
Kraft-Wärme-Kopplungsgesetzes (KWKG)
a) Anlagen bis 50 Kilowatt elektrischer Leistung* 75 Euro
b) Anlagen mit mehr als 50 Kilowatt elektrischer Leistung 0,2 Prozent
der maßgeblichen KWK-Zuschläge
maximal 20 000 Euro
Berechnung der für die Gebührenfestlegung maßgeblichen
KWK- Zuschläge:
aa) Diese ergeben sich aus der Multiplikation folgender
Faktoren:
Faktor 1: Maximale elektrische Leistung der Kraft-Wärme-
Kopplungsanlage in Kilowatt
Faktor 2: Maximum der zuschlagsberechtigten Vollbenut-
zungsstunden gemäß § 7 KWKG in der bis zum
19. Juli 2012 geltenden Fassung (30 000 Voll-
benutzungsstunden)
Faktor 3: Zuschlagssätze (nach Leistungsanteilen gestaf-
felt) in Cent je Kilowattstunde gemäß § 7 KWKG
in der bis zum 19. Juli 2012 geltenden Fassung
Faktor 4: 0,8 (das heißt 20 Prozent pauschaler Sicher-
heitsabschlag)
bb) Der pauschale Sicherheitsabschlag (Faktor 4) kann auf
Antrag erhöht werden, wenn der Betreiber glaubhaft macht,
dass er voraussichtlich weniger als 80 Prozent des Produkts
aus den Faktoren 1 bis 3 als erwarteten KWK-Zuschlag
erhalten wird.
2. Zulassung des Neu- und Ausbaus von Wärmenetzen gemäß § 6a 0,2 Prozent der in der Zulassung
KWKG in der bis zum 19. Juli 2012 geltenden Fassung festgelegten Zuschläge
mindestens 100 Euro
maximal 10 000 Euro
3. Herkunftsnachweis für Strom aus hocheffizienter Kraft-Wärme- 200 Euro
Kopplung gemäß § 9a KWKG in der bis zum 19. Juli 2012 geltenden
Fassung
* Es werden keine Gebühren für die Zulassung von Kraft-Wärme-Kopplungsanlagen bis 10 Kilowatt elektrischer Leistung erhoben, wenn die
Zulassung für diese Anlagen in Form der Allgemeinverfügung (Typengenehmigung) gemäß § 10 Absatz 6 KWKG durch das Bundesamt für
Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle erteilt wird.“
Artikel 2
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
Berlin, den 5. Oktober 2016
Der Bundesminister
für Wirtschaft und Energie
Sigmar Gabriel
2216 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 11. Oktober 2016
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Im Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz
beträgt 7 %.
ISSN 0341-1095
Verordnung
zur Übertragung der Ermächtigung zum Erlass
einer Rechtsverordnung nach dem Gesetz zur Errichtung
der Sozialversicherung für Landwirtschaft, Forsten und Gartenbau
(SVLFGG-Übertragungsverordnung – SVLFGGÜbV)
Vom 6. Oktober 2016
Auf Grund des § 7 Absatz 2 Satz 2 des Gesetzes zur Errichtung der Sozial-
versicherung für Landwirtschaft, Forsten und Gartenbau, der durch Artikel 446
der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist,
verordnet das Bundesministerium für Arbeit und Soziales im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft nach Anhörung der
Sozialversicherung für Landwirtschaft, Forsten und Gartenbau:
§1
Übertragung der Verordnungsermächtigung
Die in § 7 Absatz 2 Satz 1 des Gesetzes zur Errichtung der Sozialversiche-
rung für Landwirtschaft, Forsten und Gartenbau enthaltene Ermächtigung zum
Erlass einer Rechtsverordnung wird auf das Bundesversicherungsamt über-
tragen.
§2
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
Berlin, den 6. Oktober 2016
Die Bundesministerin
für Arbeit und Soziales
Andrea Nahles