34 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 2, ausgegeben zu Bonn am 15. Januar 2016
Verordnung
über die Durchführung übertragener Aufgaben
durch die Berufsgenossenschaft Verkehrswirtschaft Post-Logistik Telekommunikation
Vom 5. Januar 2016
Auf Grund des § 5 Absatz 6 des Gesetzes zur Errich- chenbaren Beschäftigten der Berufsgenossenschaft Ver-
tung der Berufsgenossenschaft Verkehrswirtschaft kehrswirtschaft Post-Logistik Telekommunikation aufge-
Post-Logistik Telekommunikation vom 19. Oktober teilt. In den Fällen des Satzes 2 werden die Personal-
2013 (BGBl. I S. 3836, 3838) verordnet das Bundes- und Sachkosten für den Aufgabenbereich Prävention
ministerium der Finanzen: und Arbeitsschutz anschließend nach dem gleichen
Zahlenverhältnis den Aufgabenbereichen Gesetzliche
§1 Unfallversicherung und Unfallfürsorge zugeordnet, in
Allgemeines dem die bei den Mitgliedsunternehmen im vorangegan-
genen Kalenderjahr beschäftigten Arbeitnehmer und Be-
Soweit in dieser Verordnung nichts anderes bestimmt amten zueinander stehen; dabei sind die bei den Mit-
ist, obliegt die Durchführung der nach § 5 Absatz 1 des gliedsunternehmen beschäftigten Beamtinnen und Be-
Gesetzes zur Errichtung der Berufsgenossenschaft amten, soweit sie ohne Dienstbezüge beurlaubt sind,
Verkehrswirtschaft Post-Logistik Telekommunikation den sozialversicherungsrechtlich Versicherten zuzurech-
übertragenen Aufgaben der Geschäftsführerin oder nen.
dem Geschäftsführer der Berufsgenossenschaft Ver-
(4) Die Ausgaben für die Prävention sind auf die Auf-
kehrswirtschaft Post-Logistik Telekommunikation.
gabenbereiche Gesetzliche Unfallversicherung und Un-
fallfürsorge nach dem gleichen Zahlenverhältnis zuzu-
§2
ordnen, in dem die bei den Mitgliedsunternehmen im
Kostenermittlung und Rechnungslegung vorangegangenen Kalenderjahr beschäftigten Arbeit-
(1) In der Rechnungslegung der Berufsgenossen- nehmer und Beamten zueinander stehen; dabei sind
schaft Verkehrswirtschaft Post-Logistik Telekommunika- die bei den Mitgliedsunternehmen beschäftigten Beam-
tion sind die Einnahmen und die Leistungsausgaben für tinnen und Beamten, soweit sie ohne Dienstbezüge be-
die übertragenen Aufgaben, die Personal- und Sachkos- urlaubt sind, den sozialversicherungsrechtlich Versi-
ten sowie die Ausgaben für die Prävention gesondert cherten zuzurechnen.
auszuweisen.
§3
(2) Die Einnahmen und Leistungsausgaben werden
nach Einnahme- und Ausgabearten getrennt. Sie wer- Kostenerstattung
den den einzelnen Unternehmen und Einrichtungen im für die übertragenen Aufgaben
Sinne von § 121 Absatz 2 Nummer 3 bis 8 des Siebten (1) Die Personal- und Sachkosten für die Prävention
Buches Sozialgesetzbuch (Mitgliedsunternehmen) so- und den Arbeitsschutz sowie die Ausgaben für die Prä-
wie den folgenden Aufgabenbereichen zugeordnet: vention, die durch die Wahrnehmung der übertragenen
1. Unfallfürsorge nach dem Beamtenversorgungsge- Aufgaben entstehen, werden auf die Mitgliedsunterneh-
setz, men, für die diese Aufgaben durchgeführt werden, nach
dem Verhältnis der im abgelaufenen Geschäftsjahr bei
2. Sachschadensersatz nach § 78 des Bundesbeam-
ihnen durchschnittlich beschäftigten Beamtinnen und
tengesetzes und
Beamten umgelegt.
3. Geltendmachung von Schadensersatzansprüchen
(2) Die Leistungsausgaben sind von dem jeweiligen
gegenüber Dritten nach § 76 Satz 2 des Bundesbe-
Mitgliedsunternehmen zu tragen. Sie werden nach
amtengesetzes.
Ablauf des Geschäftsjahres mit den Mitgliedsunterneh-
(3) Die Personal- und Sachkosten werden folgenden men abgerechnet.
Aufgabenbereichen zugeordnet:
(3) Die Einnahmen aus dem Übergang von Scha-
1. gesetzliche Unfallversicherung, densersatzansprüchen gegen Dritte nach § 76 Satz 2
2. Unfallfürsorge nach dem Beamtenversorgungsgesetz, des Bundesbeamtengesetzes sind für aktive Beamtin-
Sachschadensersatz nach § 78 des Bundesbeamten- nen und Beamte dem jeweiligen Mitgliedsunternehmen
gesetzes und Geltendmachung von Schadensersatz- zuzurechnen, soweit diese darauf zurückzuführen sind,
ansprüchen gegenüber Dritten nach § 76 Satz 2 des dass das Mitgliedsunternehmen während einer auf ei-
Bundesbeamtengesetzes sowie nem Dienstunfall beruhenden Aufhebung der Dienstfä-
higkeit zur Gewährung von Leistungen verpflichtet ist
3. Prävention und Arbeitsschutz für die bei den Mit- oder der Beamtin oder dem Beamten einen Schaden
gliedsunternehmen beschäftigten Personen. ersetzt hat, der aufgrund eines Dienstunfalls entstan-
Soweit eine Zuordnung nicht oder nur mit einem un- den ist. Die Einnahmen aus dem Übergang von Scha-
verhältnismäßig großen Aufwand möglich ist, werden densersatzansprüchen gegen Dritte nach § 76 Satz 2
die Personal- und Sachkosten nach dem gleichen des Bundesbeamtengesetzes sind für Versorgungs-
Verhältnis wie die den Aufgabenbereichen direkt zure- empfängerinnen und Versorgungsempfänger sowie de-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 2, ausgegeben zu Bonn am 15. Januar 2016 35
ren Hinterbliebene insgesamt der Postbeamtenversor- geglichen werden können, eine Rücklage zu bilden. Sie ist
gungskasse bei der Bundesanstalt für Post und Tele- so anzulegen, dass sie für die in Satz 1 genannten Zwe-
kommunikation Deutsche Bundespost zu erstatten. Die cke verfügbar ist.
Einnahmen werden monatlich abgerechnet und abge- (2) Die Rücklage wird mindestens in zweifacher
führt. Höhe der durchschnittlichen monatlichen Ausgaben
des abgelaufenen Kalenderjahres und höchstens in
§4 vierfacher Höhe der durchschnittlichen monatlichen
Laufende Finanzierung Ausgaben des abgelaufenen Kalenderjahres gebildet.
der übertragenen Aufgaben Stichtag für die Bemessung ist der 31. Dezember des
(1) Zur Sicherstellung ihrer Leistungsfähigkeit erhebt laufenden Kalenderjahres.
die Berufsgenossenschaft Verkehrswirtschaft Post-Lo- (3) Bis die Rücklage die in Absatz 2 vorgesehene
gistik Telekommunikation für die übertragenen Aufgaben Mindesthöhe erreicht hat, wird ihr jährlich ein Betrag
auf der Grundlage ihres Haushaltsplans und der zu er- in Höhe von 1,5 Prozent der Ausgaben des abgelaufe-
wartenden Ausgaben Vorschüsse, deren Höhe sie für die nen Kalenderjahres zugeführt.
einzelnen Mitgliedsunternehmen näher bestimmt, und (4) Die Zinsen aus der Rücklage fließen dieser zu, bis
zwar getrennt nach den folgenden Aufgabenbereichen: sie den Höchstbetrag nach Absatz 2 erreicht hat.
1. Unfallfürsorge nach dem Beamtenversorgungsge-
setz einschließlich Prävention, §7
2. Sachschadensersatz nach § 78 des Bundesbeam- Säumniszuschläge
tengesetzes und
(1) Für Forderungen und Vorschusszahlungen, die
3. Geltendmachung von Schadensersatzansprüchen ein Mitgliedsunternehmen nicht bis zum Ablauf des
gegenüber Dritten nach § 76 Satz 2 des Bundesbe- Fälligkeitstages erfüllt, ist für jeden angefangenen
amtengesetzes. Monat der Säumnis ein Säumniszuschlag von 1 Pro-
(2) Die Vorschüsse sind jeweils monatlich im Voraus zent des rückständigen, auf hundert Euro nach unten
zum 15. des Vormonats fällig, beginnend mit dem abgerundeten Betrages zu zahlen.
15. März 2016. Die Vorschüsse sind bis zur Neufestset- (2) Bei einem rückständigen Betrag von weniger als
zung in der bisherigen Höhe weiterzuzahlen. 200 Euro ist ein Säumniszuschlag nicht zu erheben.
(3) Nach Ablauf des Haushaltsjahres und der Vorlage (3) Ein Säumniszuschlag auf eine Forderung wird
der Jahresrechnung werden die Vorschüsse abgerech- nicht erhoben, wenn ein Mitgliedsunternehmen glaub-
net. Überschüsse sind an die jeweiligen Mitgliedsunter- haft macht, dass es unverschuldet keine Kenntnis von
nehmen abzuführen, Minderbeträge müssen innerhalb der Zahlungspflicht hatte.
von zwei Wochen nach Zugang der Abrechnung vom
Mitgliedsunternehmen ausgeglichen werden. §8
(4) Nach Vorlage des neuen Haushaltsplans, der Ab- Anzeige von Unfällen
rechnung der Ausgaben für das vergangene Haushalts-
(1) Die Mitgliedsunternehmen haben der Berufsge-
jahr und der Jahresrechnung der Berufsgenossenschaft
nossenschaft Verkehrswirtschaft Post-Logistik Tele-
Verkehrswirtschaft Post-Logistik Telekommunikation
kommunikation hinsichtlich der bei ihnen beschäftigten
werden die Vorschüsse unternehmensbezogen neu
Beamtinnen und Beamten, auch soweit diese unter An-
festgesetzt.
erkennung des dienstlichen Interesses beurlaubt sind,
anzuzeigen:
§5
1. jeden Unfall, der mutmaßlich in Ausübung oder in-
Betriebsmittel
folge des Dienstes eingetreten ist und
(1) Um Einnahme- und Ausgabeschwankungen aus-
2. jede mutmaßlich dienstlich verursachte Erkrankung.
gleichen zu können, sind für die Erfüllung der übertra-
genen Aufgaben jeweils Betriebsmittel im erforder- (2) Die Mitgliedsunternehmen sollen der Berufs-
lichen Umfang bereitzuhalten. Sie dürfen die Ausgaben genossenschaft Verkehrswirtschaft Post-Logistik Tele-
für die übertragenen Aufgaben des abgelaufenen Ka- kommunikation jeden von einer dritten Person verur-
lenderjahres am 31. Dezember des laufenden Kalender- sachten Unfall anzeigen, durch den eine Beamtin oder
jahres nicht übersteigen. ein Beamter, eine Versorgungsempfängerin oder ein Ver-
(2) Überschüsse werden an die Mitgliedsunterneh- sorgungsempfänger oder deren Hinterbliebene getötet
men abgeführt, Minderbeträge werden innerhalb von oder körperlich verletzt worden ist.
zwei Wochen nach Zugang der Abrechnung von diesen (3) Die Anzeige soll binnen drei Tagen nach der
ausgeglichen. Sie sind den zu bildenden Betriebsmit- Kenntniserlangung des Mitgliedsunternehmens auf
teln wieder zuzuführen. dem von der Berufsgenossenschaft Verkehrswirtschaft
Post-Logistik Telekommunikation vorgegebenen Mel-
§6 deformular erfolgen.
Rücklage
§9
(1) Die Berufsgenossenschaft Verkehrswirtschaft Post-
Logistik Telekommunikation hat zur Sicherstellung ihrer Unterstützung durch
Leistungsfähigkeit für die übertragenen Aufgaben, vorran- die Mitgliedsunternehmen
gig für den Fall, dass Einnahme- und Ausgabeschwan- Die Mitgliedsunternehmen sind verpflichtet, die Be-
kungen durch Einsatz der Betriebsmittel nicht mehr aus- rufsgenossenschaft Verkehrswirtschaft Post-Logistik
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Telekommunikation bei der Durchführung der übertra- nikation weiterzuleiten und bei der Prüfung der An-
genen Aufgaben zu unterstützen. Insbesondere haben spruchsvoraussetzungen und des Schadensum-
sie: fangs mitzuwirken,
1. den Unfallhergang zu untersuchen und bei der Auf- 5. die Geltendmachung von Schadensersatzansprüchen
klärung der Entstehung von Berufskrankheiten und und die Maßnahmen zur Verhütung von Unfällen so-
dienstbedingten Erkrankungen mitzuwirken, wie dienstbedingten Gesundheitsgefahren und zur
2. Auskunft zu geben über die Art und Dauer der Be- Ersten Hilfe zu unterstützen und
schäftigung, den Beschäftigungsort, den Zustand, 6. alle Tatsachen anzugeben, die für die Berechnung
die Behandlung sowie die Dienst- und Verdienstver- der zu erstattenden Kosten und zu erbringenden
hältnisse der verunfallten Bediensteten, Vorschüsse notwendig sind.
3. auf Verlangen die für die Berechnung von Leistungen
und Regressansprüchen maßgeblichen Beträge § 10
nachzuweisen,
Inkrafttreten
4. die Anträge der Beamtinnen und Beamten auf Aus-
gleich von Sachschäden an die Berufsgenossen- Diese Verordnung tritt mit Wirkung vom 1. Januar
schaft Verkehrswirtschaft Post-Logistik Telekommu- 2016 in Kraft.
Berlin, den 5. Januar 2016
Der Bundesminister der Finanzen
Schäuble
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Verordnung
über die Abrechnung und Verteilung des
Verwaltungsaufwands der Bundesanstalt für Post und Telekommunikation
Deutsche Bundespost aus der Weiterführung der Postbeamtenkrankenkasse
(Postbeamtenkrankenkassen-Verwaltungsaufwandsverordnung – PBeaKK-VerwAufwVO)
Vom 5. Januar 2016
Auf Grund des § 26k Satz 2 des Bundesanstalt Post- land (Aufwandsträger) nach dem Verhältnis dieser dem
Gesetzes, der durch Artikel 3 Nummer 18 des Gesetzes jeweiligen Aufwandsträger zuzuordnenden Mitglieder
vom 28. Mai 2015 (BGBl. I S. 813) eingefügt worden ist, und mitversicherten Angehörigen zur Gesamtzahl die-
verordnet das Bundesministerium der Finanzen: ser Mitglieder und mitversicherten Angehörigen.
(3) Für Mitglieder und mitversicherte Angehörige der
§1 Grundversicherung, für die die Postbeamtenkranken-
Verwaltungsaufwand kasse nicht die Bearbeitung der Beihilfe vornimmt, er-
aus der Beihilfebearbeitung folgt die Umlage nach dem Verhältnis dieser dem jewei-
ligen Aufwandsträger zuzuordnenden Mitglieder und
Den Verwaltungsaufwand aus der Beihilfebearbei- mitversicherten Angehörigen zur Gesamtzahl dieser Mit-
tung nach § 26d Absatz 3 des Bundesanstalt Post-Ge- glieder und mitversicherten Angehörigen. Der Aufwand
setzes trägt die Bundesanstalt für Post und Telekommu- wird je Mitglied oder mitversichertem Angehörigen mit
nikation Deutsche Bundespost (Bundesanstalt). Sie legt dem 1,4-fachen des Aufwands angesetzt, der bei einer
ihn auf die Postnachfolgeunternehmen nach Maßgabe gemeinsamen Bearbeitung von Beihilfe und Grundver-
der nach § 19 Absatz 1 des Bundesanstalt Post-Geset- sicherung für die Bearbeitung der Grundversicherung
zes geschlossenen Geschäftsbesorgungsverträge um. entstehen würde.
Im Falle einer bei der Postbeamtenkrankenkasse beste-
(4) Für Mitglieder und mitversicherte Angehörige der
henden Grundversicherung ist der Verwaltungsmehr-
Grundversicherung, die keinem Aufwandsträger zuzu-
aufwand mit einem Aufschlag von 40 Prozent auf den
rechnen sind, wird das 1,4-fache des Aufwands ange-
Verwaltungsaufwand der Grundversicherung anzuset-
setzt, der für die Bearbeitung der Grundversicherung
zen. Im Falle einer bei der Gemeinschaft privater Pfle-
bei einer gemeinsamen Bearbeitung von Beihilfe und
geversicherer bestehenden und von der Postbeamten-
Grundversicherung entstehen würde. Hiervon trägt die
krankenkasse bearbeiteten Pflegeversicherung ist der
Bundesrepublik Deutschland das 0,4-fache. Den übri-
aus der Beihilfebearbeitung für Pflegeleistungen entste-
gen Verwaltungsaufwand trägt die Postbeamtenkran-
hende Verwaltungsmehraufwand mit einem Aufschlag
kenkasse und legt ihn nach Maßgabe ihrer Satzung
von 40 Prozent auf den Verwaltungsaufwand der Pflege-
auf die Mitglieder nach Satz 1 um.
versicherung anzusetzen.
§3
§2
Weiterer Verwaltungsaufwand
Verwaltungsaufwand
(1) Den Verwaltungsaufwand für die Zusatz- und Er-
aus der Grundversicherung
gänzungsversicherung trägt die Postbeamtenkranken-
(1) Den Verwaltungsaufwand aus der Grundversi- kasse und legt ihn nach Maßgabe ihrer Satzung auf die
cherung trägt die Bundesanstalt bis zur Höhe des Auf- Mitglieder um.
wands, der demjenigen vergleichbarer effizienter Ver- (2) Den Verwaltungsaufwand für die Durchführung
sicherungsunternehmen der Privatwirtschaft entspricht. der privaten Pflegeversicherung nach dem Elften Buch
Sie legt ihn nach Maßgabe der folgenden Absätze um. Sozialgesetzbuch trägt die Postbeamtenkrankenkasse.
Ein darüber hinausgehender Aufwand wird von der Sie legt ihn auf Grund vertraglicher Vereinbarung auf
Postbeamtenkrankenkasse getragen und auf die Bei- die Gemeinschaft privater Pflegeversicherer um.
träge umgelegt. Näheres zum Vergleichsmaßstab regelt
die Satzung der Postbeamtenkrankenkasse. (3) Den Verwaltungsaufwand für andere Tätigkeiten
trägt die Postbeamtenkrankenkasse.
(2) Für Mitglieder und mitversicherte Angehörige der
Grundversicherung, für die die Postbeamtenkranken- §4
kasse die Bearbeitung der Beihilfe vornimmt, erfolgt
die Umlage auf die Postnachfolgeunternehmen, die Be- Reduzierung des Personalbedarfs
rufsgenossenschaft Verkehrswirtschaft Post-Logistik Reduziert sich bei der Postbeamtenkrankenkasse
Telekommunikation, die Museumsstiftung Post und der Personalbedarf, gilt die Finanzierungsregelung die-
Telekommunikation und die Bundesrepublik Deutsch- ser Verordnung für den nicht realisierten Minderbedarf
38 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 2, ausgegeben zu Bonn am 15. Januar 2016
solange fort, bis eine dem jeweiligen Amt oder Arbeits- kasse eine Abrechnung über die Kosten nach den §§ 1
vertrag entsprechende anderweitige Verwendung für bis 4, auch soweit diese nicht von der Postbeamten-
das überzählige Personal gefunden ist. krankenkasse getragen werden.
§5 §6
Kostenabrechnung Inkrafttreten
Die Bundesanstalt erstellt alsbald nach Ende des Diese Verordnung tritt mit Wirkung vom 1. Januar
Geschäftsjahres gegenüber der Postbeamtenkranken- 2016 in Kraft.
Berlin, den 5. Januar 2016
Der Bundesminister der Finanzen
Schäuble
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 2, ausgegeben zu Bonn am 15. Januar 2016 39
Elfte Verordnung
zum Produktsicherheitsgesetz
(Explosionsschutzprodukteverordnung – 11. ProdSV)1
Vom 6. Januar 2016
Auf Grund des § 8 Absatz 1 des Produktsicherheits- Abschnitt 4
gesetzes vom 8. November 2011 (BGBl. I S. 2178, Marktüberwachung
2179; 2012 I S. 131), der durch Artikel 435 Nummer 1
der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) § 15 Korrekturmaßnahmen der Wirtschaftsakteure
geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium § 16 Vorläufige Maßnahmen der Marktüberwachungsbehörde
für Arbeit und Soziales im Einvernehmen mit dem Bun- § 17 Konforme Produkte, die ein Risiko darstellen
desministerium für Wirtschaft und Energie, dem Bundes- § 18 Formale Nichtkonformität
ministerium für Ernährung und Landwirtschaft, dem
Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Abschnitt 5
Reaktorsicherheit, dem Bundesministerium für Verkehr
Ordnungswidrigkeiten,
und digitale Infrastruktur und dem Bundesministerium Straftaten und Schlussbestimmungen
der Verteidigung nach Anhörung des Ausschusses für
Produktsicherheit: § 19 Ordnungswidrigkeiten
§ 20 Straftaten
Inhaltsübersicht § 21 Übergangsvorschriften
Abschnitt 1 § 22 Inkrafttreten, Außerkrafttreten
Allgemeine Vorschriften
Abschnitt 1
§ 1 Anwendungsbereich
§ 2 Begriffsbestimmungen Allgemeine Vorschriften
§ 3 Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme
§ 4 Konformitätsvermutung §1
Anwendungsbereich
Abschnitt 2
Pflichten der Wirtschaftsakteure (1) Diese Verordnung ist auf die folgenden neuen
Produkte, die auf dem Markt bereitgestellt, ausgestellt
§ 5 Allgemeine Pflichten des Herstellers oder erstmals verwendet werden, anzuwenden:
§ 6 Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten
des Herstellers 1. Geräte und Schutzsysteme, die zur Verwendung in
§ 7 Bevollmächtigter des Herstellers explosionsgefährdeten Bereichen bestimmt sind,
§ 8 Allgemeine Pflichten des Einführers
2. Sicherheits-, Kontroll- und Regelvorrichtungen, die
§ 9 Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten
zur Verwendung außerhalb von explosionsgefährde-
des Einführers
ten Bereichen bestimmt sind, jedoch im Hinblick
§ 10 Pflichten des Händlers
auf Explosionsrisiken für den sicheren Betrieb von
§ 11 Einführer oder Händler als Hersteller
Geräten und Schutzsystemen erforderlich sind oder
§ 12 Angabe der Wirtschaftsakteure
zum sicheren Betrieb beitragen, und
Abschnitt 3 3. Komponenten, die zum Einbau in die in Nummer 1
Konformitätsbewertungsverfahren; genannten Geräte und Schutzsysteme bestimmt
besondere Explosionsschutzkennzeichnungen sind.
§ 13 Konformitätsbewertungsverfahren (2) Diese Verordnung ist nicht anzuwenden auf
§ 14 Besondere Explosionsschutzkennzeichnungen
1. medizinische Geräte, die zur Verwendung in medizi-
nischen Bereichen bestimmt sind,
1
Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2014/34/EU
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 2. Geräte und Schutzsysteme, bei denen die Explosi-
zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für onsgefahr ausschließlich durch die Anwesenheit von
Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung
in explosionsgefährdeten Bereichen (ABl. L 96 vom 29.3.2014, Sprengstoffen oder chemisch instabilen Substanzen
S. 309). hervorgerufen wird,
40 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 2, ausgegeben zu Bonn am 15. Januar 2016
3. Geräte, die zur Verwendung in häuslicher und nicht- a) einzeln oder kombiniert zur Erzeugung, Übertra-
kommerzieller Umgebung bestimmt sind, in der eine gung, Speicherung, Messung, Regelung oder
explosionsfähige Atmosphäre nur selten und ledig- Umwandlung von Energien oder zur Verarbei-
lich infolge eines unbeabsichtigten Brennstoffaus- tung von Werkstoffen bestimmt sind und
tritts gebildet werden kann,
b) eigene potentielle Zündquellen aufweisen und
4. persönliche Schutzausrüstungen im Sinne der Ver- dadurch eine Explosion verursachen können,
ordnung über die Bereitstellung von persönlichen
Schutzausrüstungen auf dem Markt in der Fassung 6. Gerätegruppe I: Geräte, die zur Verwendung in
der Bekanntmachung vom 20. Februar 1997 (BGBl. I Untertagebetrieben von Bergwerken bestimmt sind
S. 316), die zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes oder zur Verwendung in deren Übertageanlagen,
vom 8. November 2011 (BGBl. I S. 2178) geändert die durch Grubengas oder brennbare Stäube
worden ist, gefährdet werden können, bestimmt sind; die Ge-
rätegruppe I umfasst die in Anhang I der Richt-
5. Seeschiffe und bewegliche Off-Shore-Anlagen so- linie 2014/34/EU genannten Gerätekategorien M1
wie die Ausrüstungen an Bord dieser Schiffe und und M2,
auf diesen Anlagen,
6. Beförderungsmittel, das heißt Fahrzeuge und dazu- 7. Gerätegruppe II: Geräte, die zur Verwendung in
gehörige Anhänger, die ausschließlich für die Beför- allen Bereichen, die durch eine explosionsfähige
derung von Personen in der Luft, auf der Straße, auf Atmosphäre gefährdet werden können, bestimmt
der Schiene oder auf dem Wasser bestimmt sind, sind, mit Ausnahme der in Nummer 6 genannten
und Beförderungsmittel, soweit sie für den Transport Bereiche; die Gerätegruppe II umfasst die in An-
von Gütern in der Luft, auf öffentlichen Straßen und hang I der Richtlinie 2014/34/EU genannten Gerä-
Schienen oder auf dem Wasser konzipiert sind; tekategorien 1, 2 und 3,
Fahrzeuge, die in explosionsgefährdeten Bereichen 8. Gerätekategorie: eine Kategorie, in die Geräte
eingesetzt werden sollen, sind nicht vom Geltungs- innerhalb jeder Gerätegruppe entsprechend dem
bereich dieser Verordnung ausgenommen, erforderlichen Maß an Sicherheit, das gewährleistet
7. Produkte im Sinne des Artikels 346 Absatz 1 Buch- werden muss, eingestuft werden,
stabe b des Vertrages über die Arbeitsweise der 9. harmonisierte Norm: eine harmonisierte Norm im
Europäischen Union. Sinne des Artikels 2 Nummer 1 Buchstabe c der
Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen
§2 Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012
Begriffsbestimmungen zur europäischen Normung, zur Änderung der
Im Sinne dieser Verordnung ist oder sind Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates
sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG,
1. bestimmungsgemäße Verwendung: die Verwen- 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG,
dung 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen
a) eines Geräts entsprechend der vom Hersteller Parlaments und des Rates und zur Aufhebung
angegebenen Gerätegruppe und Gerätekatego- des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des
rie oder Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen
b) eines Schutzsystems, einer Vorrichtung oder Parlaments und des Rates (ABl. L 316 vom
einer Komponente unter Beachtung aller Her- 14.11.2012, S. 12),
stellerangaben, die für den sicheren Betrieb 10. Hersteller: jede natürliche oder juristische Person,
notwendig sind, die ein Produkt herstellt oder entwickeln oder
2. EU-Konformitätserklärung: eine Erklärung gemäß herstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem
Artikel 14 der Richtlinie 2014/34/EU des Europä- eigenen Namen oder ihrer eigenen Handelsmarke
ischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar vermarktet oder für ihre eigenen Zwecke verwen-
2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften det,
der Mitgliedstaaten für Geräte und Schutzsysteme 11. Komponenten: solche Bauteile, die für den sicheren
zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosi- Betrieb von Geräten und Schutzsystemen erforder-
onsgefährdeten Bereichen (ABl. L 96 vom lich sind, ohne jedoch selbst eine autonome Funk-
29.3.2014, S. 309), tion zu erfüllen,
3. explosionsfähige Atmosphäre: ein Gemisch aus
Luft und brennbaren Gasen, Dämpfen, Nebeln oder 12. Konformitätsbescheinigung: eine Bescheinigung
Stäuben unter atmosphärischen Bedingungen, in nach Artikel 13 Absatz 3 Satz 2 der Richt-
dem sich der Verbrennungsvorgang nach erfolgter linie 2014/34/EU,
Entzündung auf das gesamte unverbrannte Ge- 13. Schutzsysteme: alle Vorrichtungen mit Ausnahme
misch überträgt, der Komponenten von Geräten, die anlaufende
4. explosionsgefährdeter Bereich: ein Bereich, in dem Explosionen umgehend stoppen oder den von einer
die Atmosphäre aufgrund der örtlichen und betrieb- Explosion betroffenen Bereich begrenzen sollen
lichen Verhältnisse explosionsfähig werden kann, und als Systeme mit autonomer Funktion geson-
dert auf dem Markt bereitgestellt werden,
5. Geräte: Maschinen, Betriebsmittel, stationäre oder
ortsbewegliche Vorrichtungen, Steuerungs- und 14. technische Spezifikation: ein Dokument, in dem die
Ausrüstungsteile sowie Warn- und Vorbeugungs- technischen Anforderungen vorgeschrieben sind,
systeme, die denen ein Produkt genügen muss.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 2, ausgegeben zu Bonn am 15. Januar 2016 41
Im Übrigen sind die Begriffsbestimmungen des § 2 des Nutzer geliefert wird, kann der betreffenden Charge
Produktsicherheitsgesetzes vom 8. November 2011 oder Lieferung eine einzige Kopie beiliegen.
(BGBl. I S. 2178, 2179; 2012 I S. 131), das durch (4) Der Hersteller muss die technischen Unterlagen
Artikel 435 der Verordnung vom 31. August 2015 und die EU-Konformitätserklärung oder die Konformi-
(BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, anzuwenden. tätsbescheinigung ab dem Inverkehrbringen des Pro-
dukts für die Dauer von zehn Jahren für die Marktüber-
§3 wachungsbehörden bereithalten.
Bereitstellung (5) Der Hersteller hat durch geeignete Verfahren
auf dem Markt und Inbetriebnahme dafür zu sorgen, dass bei Serienfertigung stets Konfor-
Produkte dürfen nur dann auf dem Markt bereitge- mität mit den Anforderungen dieser Verordnung sicher-
stellt und in Betrieb genommen werden, wenn sie bei gestellt ist. Änderungen am Entwurf oder an den Merk-
ordnungsgemäßer Installation und Instandhaltung und malen eines Produkts sowie Änderungen der harmoni-
bei bestimmungsgemäßer Verwendung die Anforderun- sierten Normen oder anderer technischer Spezifika-
gen dieser Verordnung erfüllen. tionen, auf die in der EU-Konformitätserklärung oder
der Konformitätsbescheinigung verwiesen wird, sind
§4 angemessen zu berücksichtigen.
Konformitätsvermutung (6) Wenn es der Hersteller angesichts der Risiken,
Bei Produkten, die harmonisierten Normen oder die mit einem von ihm auf dem Markt bereitgestellten
Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen Produkt verbunden sind, als angemessen betrachtet,
im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht nimmt er zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit
worden sind, wird vermutet, dass sie die wesentlichen der Endnutzer Stichproben, prüft diese und untersucht
Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen nach An- Beschwerden. Erforderlichenfalls führt er ein Verzeich-
hang II der Richtlinie 2014/34/EU erfüllen, soweit diese nis der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte
von den betreffenden Normen oder von Teilen dieser und der Rückrufe. Der Hersteller hält die Händler über
Normen abgedeckt sind. die Überwachungstätigkeiten auf dem Laufenden.
(7) Hat der Hersteller Grund zu der Annahme,
Abschnitt 2 dass ein von ihm in den Verkehr gebrachtes Produkt
nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht,
Pflichten der Wirtschaftsakteure
ergreift er unverzüglich die erforderlichen Korrektur-
maßnahmen, um die Konformität herzustellen, oder er
§5
nimmt das Produkt zurück oder ruft es zurück. Sind mit
Allgemeine Pflichten des Herstellers dem Produkt Risiken verbunden, so informiert der Her-
(1) Der Hersteller stellt sicher, wenn er Produkte in steller unverzüglich die Marktüberwachungsbehörden
den Verkehr bringt oder für eigene Zwecke erstmals der Mitgliedstaaten der Europäischen Union, in denen
verwendet, dass sie nach den wesentlichen Gesund- er das Produkt auf dem Markt bereitgestellt hat, insbe-
heits- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang II sondere über die Risiken, die Art der Nichtkonformität
der Richtlinie 2014/34/EU entworfen und hergestellt und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
wurden.
§6
(2) Der Hersteller darf Produkte nur in den Verkehr
bringen oder für eigene Zwecke erstmals verwenden, Besondere Kennzeichnungs-
wenn die technischen Unterlagen nach Anhang III und Informationspflichten des Herstellers
Nummer 3 Buchstabe c, nach Anhang IV Nummer 3.1 (1) Der Hersteller hat dafür zu sorgen, dass seine
Buchstabe e, nach Anhang VII Nummer 3.1 Buch- Produkte beim Inverkehrbringen oder bei der erst-
stabe e, nach Anhang VIII Nummer 2 oder nach An- maligen Verwendung für eigene Zwecke eine Typen-,
hang IX Nummer 2 der Richtlinie 2014/34/EU erstellt Chargen- oder Seriennummer oder eine andere Infor-
wurden und das Konformitätsbewertungsverfahren mation zu ihrer Identifikation tragen. Falls dies aufgrund
nach § 13 Absatz 1 Satz 1 durchgeführt wurde. Wurde der Größe oder der Art des Produkts nicht möglich ist,
mit dem Konformitätsbewertungsverfahren nachgewie- hat der Hersteller dafür zu sorgen, dass die zur Identi-
sen, dass das Produkt die anwendbaren wesentlichen fikation erforderliche Information auf der Verpackung
Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen nach An- oder in den dem Produkt beigefügten Unterlagen ange-
hang II der Richtlinie 2014/34/EU erfüllt, so stellt der geben wird.
Hersteller für das Produkt,
(2) Der Hersteller hat dafür zu sorgen, dass seine
1. sofern es sich um ein Gerät, ein Schutzsystem oder Produkte beim Inverkehrbringen oder bei der erstmali-
eine Sicherheits-, Kontroll- oder Regelvorrichtung gen Verwendung für eigene Zwecke mit den besonde-
handelt, eine EU-Konformitätserklärung aus und ren Explosionsschutzkennzeichnungen nach § 14 ver-
bringt die CE-Kennzeichnung gemäß § 7 des Pro- sehen sind. Satz 1 ist nicht auf Komponenten anzu-
duktsicherheitsgesetzes an, wenden.
2. sofern es sich um eine Komponente handelt, eine (3) Der Hersteller hat beim Inverkehrbringen oder bei
schriftliche Konformitätsbescheinigung aus. der erstmaligen Verwendung für eigene Zwecke seinen
(3) Der Hersteller hat sicherzustellen, dass jedem Namen, seinen eingetragenen Handelsnamen oder
Produkt eine Kopie der EU-Konformitätserklärung oder seine eingetragene Handelsmarke sowie seine Post-
der Konformitätsbescheinigung beigefügt ist. Wenn anschrift auf dem Produkt anzubringen. Falls dies auf-
eine große Anzahl identischer Produkte an denselben grund der Größe oder der Art des Produkts nicht mög-
42 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 2, ausgegeben zu Bonn am 15. Januar 2016
lich ist, müssen diese Kontaktdaten auf der Verpackung 1. der Hersteller das Konformitätsbewertungsverfahren
oder in den dem Produkt beigefügten Unterlagen ange- nach § 13 Absatz 1 Satz 1 durchgeführt hat,
geben werden. Bei der Postanschrift handelt es sich 2. der Hersteller die technischen Unterlagen erstellt
um die Anschrift einer zentralen Stelle, unter der der hat,
Hersteller kontaktiert werden kann. Die Kontaktdaten
sind in einer Sprache zu verfassen, die von den End- 3. das Produkt, sofern es sich um ein Gerät, ein
nutzern und den Marktüberwachungsbehörden leicht Schutzsystem oder eine Sicherheits-, Kontroll- oder
verstanden werden kann. Regelvorrichtung handelt, mit der CE-Kennzeich-
nung versehen ist und ihm die EU-Konformitäts-
(4) Der Hersteller hat dafür zu sorgen, dass dem Pro- erklärung beigefügt ist,
dukt die Betriebsanleitung und die Sicherheitsinforma-
4. dem Produkt, sofern es sich um eine Komponente
tionen in deutscher Sprache beigefügt sind.
handelt, die Konformitätsbescheinigung beigefügt
(5) Alle Kennzeichnungen, die Betriebsanleitung und ist,
die Sicherheitsinformationen müssen klar, verständlich 5. dem Produkt die Betriebsanleitung und die Sicher-
und deutlich sein. heitsinformationen in deutscher Sprache beigefügt
(6) Der Hersteller ist verpflichtet, der Marktüberwa- sind und
chungsbehörde auf deren Verlangen alle Informationen 6. der Hersteller die Pflichten nach § 6 Absatz 1 bis 3
und Unterlagen auf Papier oder elektronisch zur Verfü- erfüllt hat.
gung zu stellen, die für den Nachweis der Konformität
(3) Hat der Einführer Grund zu der Annahme, dass
des Produkts mit den Anforderungen dieser Verord-
ein Produkt nicht den wesentlichen Gesundheits- und
nung erforderlich sind. Die Informationen und Unter-
Sicherheitsanforderungen nach Anhang II der Richt-
lagen müssen in deutscher Sprache oder in einer Spra-
linie 2014/34/EU entspricht, darf er dieses Produkt erst
che, die von der Marktüberwachungsbehörde leicht
in den Verkehr bringen, wenn die Konformität herge-
verstanden werden kann, abgefasst sein. Der Hersteller
stellt ist. Ist mit dem Produkt ein Risiko verbunden, so
arbeitet mit der Marktüberwachungsbehörde auf deren
informiert der Einführer den Hersteller und die Markt-
Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von
überwachungsbehörden darüber.
Risiken zusammen, die mit den Produkten verbunden
sind, die er in den Verkehr gebracht hat. (4) Solange sich ein Produkt im Verantwortungs-
bereich des Einführers befindet, ist dieser dafür ver-
§7 antwortlich, dass die Lagerungs- und Transportbe-
dingungen die Übereinstimmung des Produkts mit den
Bevollmächtigter des Herstellers wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderun-
(1) Der Hersteller kann schriftlich einen Bevollmäch- gen nach Anhang II der Richtlinie 2014/34/EU nicht
tigten benennen. beeinträchtigen.
(2) Der Bevollmächtigte nimmt die ihm vom Herstel- (5) Wenn es der Einführer angesichts der Risiken, die
ler übertragenen Pflichten für diesen wahr. mit einem von ihm auf dem Markt bereitgestellten
Produkt verbunden sind, als angemessen betrachtet,
(3) Ein Hersteller, der einen Bevollmächtigten ein- nimmt er zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit
setzt, muss diesem mindestens die folgenden Pflichten der Endnutzer Stichproben, prüft diese und untersucht
übertragen: Beschwerden. Erforderlichenfalls führt er ein Verzeich-
1. die Pflicht, die technischen Unterlagen sowie die nis der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte
EU-Konformitätserklärung oder die Konformitäts- und der Rückrufe. Der Einführer hält die Händler über
bescheinigung nach § 5 Absatz 4 bereitzuhalten, diese Überwachungstätigkeiten auf dem Laufenden.
2. die Pflicht, der Marktüberwachungsbehörde die (6) Hat der Einführer Grund zu der Annahme, dass
Informationen und Unterlagen nach § 6 Absatz 6 ein von ihm in den Verkehr gebrachtes Produkt nicht
zur Verfügung zu stellen, und den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, er-
greift er unverzüglich die erforderlichen Korrektur-
3. die Pflicht, mit der Marktüberwachungsbehörde auf maßnahmen, um die Konformität herzustellen, oder er
deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwen- nimmt das Produkt zurück oder ruft es zurück. Sind mit
dung der Risiken, die mit den Produkten verbunden dem Produkt Risiken verbunden, so informiert der Ein-
sind, die zum Aufgabenbereich des Bevollmächtig- führer unverzüglich die Marktüberwachungsbehörden
ten gehören, zusammenzuarbeiten. der Mitgliedstaaten der Europäischen Union, in denen
(4) Die Pflicht gemäß § 5 Absatz 1 und die Pflicht zur er das Produkt auf dem Markt bereitgestellt hat, insbe-
Erstellung der technischen Unterlagen gemäß § 5 Ab- sondere über die Risiken, die Art der Nichtkonformität
satz 2 darf der Hersteller nicht auf einen Bevollmäch- und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
tigten übertragen.
§9
§8 Besondere Kennzeichnungs-
und Informationspflichten des Einführers
Allgemeine Pflichten des Einführers
(1) Der Einführer hat beim Inverkehrbringen seinen
(1) Der Einführer darf nur Produkte in den Verkehr
Namen, seinen eingetragenen Handelsnamen oder
bringen, die die Anforderungen dieser Verordnung er-
seine eingetragene Handelsmarke sowie seine Post-
füllen.
anschrift auf dem Produkt anzubringen. Falls dies auf-
(2) Der Einführer darf ein Produkt erst in den Verkehr grund der Größe oder der Art des Produkts nicht mög-
bringen, wenn er sichergestellt hat, dass lich ist, müssen diese Kontaktdaten auf der Verpackung
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 2, ausgegeben zu Bonn am 15. Januar 2016 43
oder in den dem Produkt beigefügten Unterlagen ange- nach Anhang II der Richtlinie 2014/34/EU nicht beein-
geben werden. Bei der Postanschrift handelt es sich trächtigen.
um die Anschrift einer zentralen Stelle, unter der der (5) Hat der Händler Grund zu der Annahme, dass ein
Einführer kontaktiert werden kann. Die Kontaktdaten von ihm auf dem Markt bereitgestelltes Produkt nicht
sind in einer Sprache zu verfassen, die von den End- den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, hat
nutzern und den Marktüberwachungsbehörden leicht er sicherzustellen, dass die erforderlichen Maßnahmen
verstanden werden kann. ergriffen werden, um die Konformität herzustellen, oder
(2) Der Einführer hat ab dem Inverkehrbringen des dass das Produkt zurückgenommen oder zurückge-
Produkts für die Dauer von zehn Jahren eine Kopie rufen wird. Sind mit dem Produkt Risiken verbunden,
der EU-Konformitätserklärung oder der Konformitäts- informiert der Händler unverzüglich die Marktüberwa-
bescheinigung für die Marktüberwachungsbehörden chungsbehörden der Mitgliedstaaten, in denen er das
bereitzuhalten und dafür zu sorgen, dass er auf deren Produkt auf dem Markt bereitgestellt hat, insbesondere
Verlangen die technischen Unterlagen vorlegen kann. über die Risiken, die Art der Nichtkonformität und die
(3) Der Einführer ist verpflichtet, der Marktüberwa- ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
chungsbehörde auf deren Verlangen alle Informationen (6) Der Händler ist verpflichtet, der Marktüberwa-
und Unterlagen auf Papier oder elektronisch zur Verfü- chungsbehörde auf deren Verlangen alle Informationen
gung zu stellen, die für den Nachweis der Konformität und Unterlagen auf Papier oder elektronisch zur Verfü-
des Produkts mit den Anforderungen dieser Verord- gung zu stellen, die für den Nachweis der Konformität
nung erforderlich sind. Die Informationen und Unter- des Produkts mit den Anforderungen dieser Verord-
lagen müssen in deutscher Sprache oder in einer Spra- nung erforderlich sind. Der Händler arbeitet mit der
che, die von der Marktüberwachungsbehörde leicht Marktüberwachungsbehörde auf deren Verlangen bei
verstanden werden kann, abgefasst sein. Der Einführer allen Maßnahmen zur Abwendung von Risiken zusam-
arbeitet mit der Marktüberwachungsbehörde auf deren men, die mit den Produkten verbunden sind, die er auf
Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von dem Markt bereitgestellt hat.
Risiken zusammen, die mit den Produkten verbunden
sind, die er in den Verkehr gebracht hat. § 11
Einführer oder Händler als Hersteller
§ 10
Auf einen Einführer oder einen Händler sind die §§ 5
Pflichten des Händlers und 6 entsprechend anzuwenden, wenn er
(1) Der Händler muss die Anforderungen dieser Ver- 1. ein Produkt unter eigenem Namen oder eigener Han-
ordnung mit der gebührenden Sorgfalt berücksichtigen, delsmarke in den Verkehr bringt oder
wenn er ein Produkt auf dem Markt bereitstellt.
2. ein auf dem Markt befindliches Produkt so verän-
(2) Bevor der Händler ein Produkt auf dem Markt be- dert, dass die Konformität mit den Anforderungen
reitstellt, hat er zu überprüfen, ob dieser Verordnung beeinträchtigt werden kann.
1. das Produkt, sofern es sich um ein Gerät, ein
Schutzsystem oder eine Sicherheits-, Kontroll- oder § 12
Regelvorrichtung handelt, mit der CE-Kennzeich- Angabe der Wirtschaftsakteure
nung versehen ist und ihm die EU-Konformitäts-
erklärung beigefügt ist, (1) Der Wirtschaftsakteur nennt den Marktüberwa-
chungsbehörden auf deren Verlangen die Wirtschafts-
2. dem Produkt, sofern es sich um eine Komponente akteure,
handelt, die Konformitätsbescheinigung beigefügt
ist, 1. von denen er ein Produkt bezogen hat und
2. an die er ein Produkt abgegeben hat.
3. dem Produkt die Betriebsanleitung und die Sicher-
heitsinformationen in deutscher Sprache beigefügt (2) Der Wirtschaftsakteur muss die Angaben nach
sind und Absatz 1 für die Dauer von zehn Jahren nach dem Be-
zug des Produkts sowie nach der Abgabe des Produkts
4. der Hersteller seine Pflichten nach § 6 Absatz 1 bis 3
vorlegen können.
und der Einführer seine Pflichten nach § 9 Absatz 1
erfüllt hat.
Abschnitt 3
(3) Hat der Händler Grund zu der Annahme, dass
ein Produkt nicht den wesentlichen Gesundheits- und Konformitäts-
Sicherheitsanforderungen nach Anhang II der Richt- bewertungsverfahren; besondere
linie 2014/34/EU entspricht, darf er dieses Produkt erst Explosionsschutzkennzeichnungen
auf dem Markt bereitstellen, wenn die Konformität her-
gestellt ist. Ist mit dem Produkt ein Risiko verbunden, § 13
so informiert der Händler außerdem den Hersteller oder Konformitätsbewertungsverfahren
den Einführer sowie die Marktüberwachungsbehörden (1) Für Produkte sind entsprechend den Vorga-
darüber. ben des Artikels 13 Absatz 1 bis 4 der Richtlinie
(4) Solange sich ein Produkt im Verantwortungsbe- 2014/34/EU die Konformitätsbewertungsverfahren nach
reich des Händlers befindet, ist dieser dafür verantwort- den Anhängen III bis IX der Richtlinie 2014/34/EU
lich, dass die Lagerungs- und Transportbedingungen durchzuführen. Die Unterlagen und der Schriftwechsel
die Übereinstimmung des Produkts mit den wesent- im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungs-
lichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen verfahren sind in deutscher Sprache oder in einer von
44 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 2, ausgegeben zu Bonn am 15. Januar 2016
der notifizierten Stelle anerkannten Sprache abzufas- Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten der Euro-
sen. päischen Union zu.
(2) Abweichend von Absatz 1 kann die Marktüber- (4) Der Wirtschaftsakteur gewährleistet, dass sich
wachungsbehörde auf hinreichend begründeten Antrag die Korrekturmaßnahmen, die er ergreift, auf sämtliche
genehmigen, dass Produkte in den Verkehr gebracht betroffenen Produkte erstrecken, die er in der Euro-
oder in Betrieb genommen werden, für die kein Konfor- päischen Union auf dem Markt bereitgestellt hat.
mitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde, sofern
die Verwendung dieser Produkte im Interesse des § 16
Schutzes von Menschen, von Haus- und Nutztieren
Vorläufige
oder von Gütern geboten ist. Satz 1 ist nicht auf Kom-
Maßnahmen der Marktüberwachungsbehörde
ponenten anzuwenden.
(1) Ergreift der Wirtschaftsakteur innerhalb der nach
§ 14 § 15 Absatz 2 Satz 1 festgesetzten Frist keine geeig-
neten Korrekturmaßnahmen, so trifft die Marktüberwa-
Besondere Explosionsschutzkennzeichnungen
chungsbehörde alle geeigneten vorläufigen Maßnah-
(1) Hinter der CE-Kennzeichnung nach § 7 des Pro- men, um die Bereitstellung des Produkts auf dem Markt
duktsicherheitsgesetzes und gegebenenfalls der Kenn- einzuschränken, oder sie untersagt die Bereitstellung
nummer der notifizierten Stelle stehen auf dem Markt oder sorgt dafür, dass das Produkt zu-
1. das spezielle Explosionsschutzkennzeichen , die rückgenommen oder zurückgerufen wird.
Kennzeichen, die auf die Gerätegruppe und Geräte- (2) Hat die Marktüberwachungsbehörde Grund zu
kategorie verweisen, zu denen das Produkt gehört, der Annahme, dass die beanstandeten Produkte auch
und in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union
2. die anderen Kennzeichnungen und Informationen auf dem Markt bereitgestellt werden, informiert sie die
nach Anhang II Nummer 1.0.5 der Richtlinie Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin
2014/34/EU, soweit sie erforderlich sind. unverzüglich über die vorläufigen Maßnahmen nach
Absatz 1. Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und
(2) Produkte, die zur Verwendung in einer bestimm- Arbeitsmedizin leitet die Informationen der Markt-
ten explosionsfähigen Atmosphäre konzipiert sind, überwachungsbehörde unverzüglich der Europäischen
müssen entsprechend gekennzeichnet werden. Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten der Euro-
päischen Union zu.
Abschnitt 4
(3) Die Informationen der Marktüberwachungsbe-
Marktüberwachung hörde gemäß Absatz 2 Satz 1 müssen alle verfügbaren
Angaben enthalten, insbesondere die Daten für die
§ 15 Identifizierung des betreffenden Produkts, dessen Her-
Korrekturmaßnahmen der Wirtschaftsakteure kunft, die Art der behaupteten Nichtkonformität und
des Risikos sowie die Art und Dauer der ergriffenen vor-
(1) Hat die Marktüberwachungsbehörde Grund zu
läufigen Maßnahmen sowie die Argumente des betref-
der Annahme, dass ein Produkt ein Risiko für die Ge-
fenden Wirtschaftsakteurs. Die Marktüberwachungs-
sundheit oder Sicherheit von Menschen oder für Haus-
behörde gibt insbesondere an, ob die Nichtkonformität
und Nutztiere oder Güter darstellt, so beurteilt sie, ob
darauf zurückzuführen ist, dass
das Produkt die Anforderungen dieser Verordnung er-
füllt. Die Wirtschaftsakteure sind verpflichtet, zu diesem 1. das Produkt die Anforderungen hinsichtlich der Ge-
Zweck im erforderlichen Umfang mit den Marktüberwa- sundheit oder Sicherheit von Menschen oder des
chungsbehörden zusammenzuarbeiten. Schutzes von Haus- und Nutztieren oder Gütern
nicht erfüllt oder
(2) Gelangt die Marktüberwachungsbehörde zu dem
Ergebnis, dass das Produkt die Anforderungen dieser 2. die harmonisierten Normen, bei deren Einhaltung
Verordnung nicht erfüllt, fordert sie unverzüglich den gemäß § 4 eine Konformitätsvermutung gilt, mangel-
betreffenden Wirtschaftsakteur auf, innerhalb einer haft sind.
von ihr festgesetzten, der Art des Risikos angemesse- (4) Wird die Marktüberwachungsbehörde von der
nen Frist alle geeigneten Korrekturmaßnahmen zu er- Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin
greifen, um die Übereinstimmung des Produkts mit darüber informiert, dass in einem anderen Mitgliedstaat
diesen Anforderungen herzustellen, oder das Produkt der Europäischen Union eine vorläufige Maßnahme
zurückzunehmen oder zurückzurufen. Die Marktüber- nach Artikel 35 Absatz 4 der Richtlinie 2014/34/EU
wachungsbehörde informiert die entsprechende notifi- getroffen wurde, trifft die Marktüberwachungsbehörde,
zierte Stelle über die Nichtkonformität. sofern sie diese Maßnahme für gerechtfertigt hält,
(3) Hat die Marktüberwachungsbehörde Grund zu alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen nach Absatz 1.
der Annahme, dass die beanstandeten Produkte auch Sie informiert die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und
in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union auf Arbeitsmedizin darüber sowie über alle weiteren ihr vor-
dem Markt bereitgestellt werden, informiert sie die Bun- liegenden Informationen hinsichtlich der Nichtkonformi-
desanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin über tät des Produkts. Sofern die Marktüberwachungsbe-
das Ergebnis der Beurteilung nach Absatz 1 und die hörde die von dem anderen Mitgliedstaat getroffene
Maßnahmen, die zu ergreifen sie den Wirtschaftsakteur vorläufige Maßnahme nicht für gerechtfertigt hält, infor-
aufgefordert hat. Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz miert sie die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und
und Arbeitsmedizin leitet die Informationen der Markt- Arbeitsmedizin innerhalb von zwei Monaten darüber
überwachungsbehörde unverzüglich der Europäischen und gibt ihre Einwände an. Die Bundesanstalt für
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 2, ausgegeben zu Bonn am 15. Januar 2016 45
Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin leitet die Informa- 4. die EU-Konformitätserklärung oder die Konformi-
tionen gemäß den Sätzen 2 und 3 unverzüglich der tätsbescheinigung wurde nicht oder nicht ordnungs-
Europäischen Kommission und den übrigen Mitglied- gemäß ausgestellt,
staaten der Europäischen Union zu. 5. die EU-Konformitätserklärung oder die Konformi-
(5) Liegen der Marktüberwachungsbehörde inner- tätsbescheinigung ist dem Produkt nicht beigefügt,
halb von drei Monaten nach einer Information gemäß 6. die technischen Unterlagen sind nicht verfügbar
Absatz 2 Satz 1 oder nach Erhalt einer Information ge- oder nicht vollständig,
mäß Absatz 4 Satz 1 keine Informationen über einen
Einwand gegen eine von ihr oder einem anderen Mit- 7. die Angaben des Herstellers gemäß § 6 Absatz 3
gliedstaat der Europäischen Union getroffene vorläu- oder des Einführers gemäß § 9 Absatz 1 fehlen, sind
fige Maßnahme vor, so gilt diese vorläufige Maßnahme falsch oder unvollständig oder
als gerechtfertigt. Die Marktüberwachungsbehörde trifft 8. eine andere formale Anforderung nach den §§ 5, 6, 8
in diesem Fall unverzüglich geeignete beschränkende oder § 9 ist nicht erfüllt.
Maßnahmen, wie etwa die Rücknahme des Produkts. (2) Besteht die Nichtkonformität gemäß Absatz 1
weiter, trifft die Marktüberwachungsbehörde alle geeig-
§ 17 neten Maßnahmen, um die Bereitstellung des Produkts
Konforme Produkte, die ein Risiko darstellen auf dem Markt einzuschränken, oder sie untersagt die
Bereitstellung auf dem Markt oder sorgt dafür, dass das
(1) Stellt die Marktüberwachungsbehörde im Rah-
Produkt zurückgerufen oder zurückgenommen wird.
men einer Beurteilung nach § 15 Absatz 1 fest, dass
ein Produkt ein Risiko für die Gesundheit oder Sicher-
Abschnitt 5
heit von Menschen oder für Haus- und Nutztiere oder
Güter darstellt, obwohl das Produkt den Anforderungen Ordnungswidrigkeiten,
dieser Verordnung genügt, so fordert sie den betreffen- Straftaten und Schlussbestimmungen
den Wirtschaftsakteur dazu auf, alle geeigneten Korrek-
turmaßnahmen zu ergreifen, um dafür zu sorgen, dass § 19
das Produkt beim Inverkehrbringen kein Risiko mehr Ordnungswidrigkeiten
darstellt oder dass das Produkt innerhalb einer der Art
(1) Ordnungswidrig im Sinne des § 39 Absatz 1
des Risikos angemessenen Frist zurückgenommen
Nummer 7 Buchstabe a des Produktsicherheitsgeset-
oder zurückgerufen wird.
zes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
(2) Die Marktüberwachungsbehörde informiert die
1. entgegen § 5 Absatz 2 Satz 1 ein Produkt in den
Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin
Verkehr bringt oder erstmals verwendet,
über die Feststellung und die Maßnahmen, die zu er-
greifen sie den Wirtschaftsakteur aufgefordert hat. Die 2. entgegen § 5 Absatz 3 Satz 1 nicht sicherstellt, dass
Information umfasst alle verfügbaren Angaben, insbe- dem Produkt eine dort genannte Kopie beigefügt ist,
sondere die Daten für die Identifizierung des betreffen- 3. entgegen § 6 Absatz 1 Satz 1 nicht dafür sorgt, dass
den Produkts, dessen Herkunft, dessen Lieferkette, die ein Produkt eine dort genannte Nummer oder eine
Art des Risikos sowie die Art und Dauer der ergriffenen andere Information trägt,
Maßnahmen.
4. entgegen § 6 Absatz 1 Satz 2 nicht dafür sorgt, dass
(3) Der Wirtschaftsakteur gewährleistet, dass sich eine dort genannte Information angegeben wird,
die Korrekturmaßnahmen, die er ergreift, auf sämtliche 5. entgegen § 6 Absatz 2 Satz 1 nicht dafür sorgt, dass
betroffenen Produkte erstrecken, die er in der Euro- ein Produkt mit einer Kennzeichnung nach § 14 Ab-
päischen Union auf dem Markt bereitgestellt hat. satz 1 Nummer 1 versehen ist,
(4) Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeits- 6. entgegen § 6 Absatz 3 Satz 1 oder § 9 Absatz 1
medizin leitet die Information gemäß Absatz 2 unver- Satz 1 dort genannte Daten nicht, nicht richtig, nicht
züglich der Europäischen Kommission und den übrigen vollständig oder nicht rechtzeitig anbringt,
Mitgliedstaaten der Europäischen Union zu.
7. entgegen § 6 Absatz 4 nicht dafür sorgt, dass einem
§ 18 Produkt eine Betriebsanleitung und die Sicherheits-
informationen beigefügt sind, oder
Formale Nichtkonformität
8. entgegen § 8 Absatz 2 Nummer 1, 3, 4 oder Num-
(1) Unabhängig von den Korrekturmaßnahmen nach mer 5 ein Produkt in den Verkehr bringt.
§ 15 fordert die Marktüberwachungsbehörde den be-
(2) Ordnungswidrig im Sinne des § 39 Absatz 1
treffenden Wirtschaftsakteur dazu auf, die folgenden
Nummer 7 Buchstabe b des Produktsicherheitsgeset-
Fälle der Nichtkonformität zu korrigieren:
zes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
1. die CE-Kennzeichnung wurde nicht oder unter Ver-
1. entgegen § 5 Absatz 4, auch in Verbindung mit § 7
letzung von § 7 des Produktsicherheitsgesetzes an-
Absatz 3 Nummer 1, oder entgegen § 9 Absatz 2
gebracht,
eine technische Unterlage, eine EU-Konformitätser-
2. die besonderen Explosionsschutzkennzeichnungen klärung, eine Konformitätsbescheinigung oder eine
wurden nicht oder unter Verletzung von § 14 ange- dort genannte Kopie nicht oder nicht mindestens
bracht, zehn Jahre bereithält,
3. die Kennnummer der notifizierten Stelle wurde nicht 2. entgegen § 6 Absatz 6 Satz 1, auch in Verbindung
oder unter Verletzung von § 7 Absatz 4 des Produkt- mit § 7 Absatz 3 Nummer 2, entgegen § 9 Absatz 3
sicherheitsgesetzes angebracht, Satz 1 oder § 10 Absatz 6 Satz 1 eine Information
46 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 2, ausgegeben zu Bonn am 15. Januar 2016
oder eine Unterlage nicht, nicht richtig, nicht voll- Rates vom 23. März 1994 zur Angleichung der Rechts-
ständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder vorschriften der Mitgliedstaaten für Geräte und Schutz-
nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt, oder systeme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in
3. entgegen § 12 Absatz 1 einen Wirtschaftsakteur explosionsgefährdeten Bereichen (ABl. L 100 vom
nicht oder nicht rechtzeitig nennt. 19.4.1994, S. 1), die durch die Richtlinie 2014/34/EU
aufgehoben worden ist, erfüllen und bis zum 20. April
§ 20 2016 in den Verkehr gebracht wurden, dürfen auf dem
Markt bereitgestellt und in Betrieb genommen werden.
Straftaten
(2) Bescheinigungen, die von notifizierten Stellen
Wer eine in § 19 Absatz 1 bezeichnete vorsätzliche
gemäß der Richtlinie 94/9/EG ausgestellt worden sind,
Handlung beharrlich wiederholt oder durch eine solche
bleiben im Rahmen dieser Verordnung gültig.
vorsätzliche Handlung Leben oder Gesundheit eines
anderen oder fremde Sachen von bedeutendem Wert
gefährdet, ist nach § 40 des Produktsicherheitsgeset- § 22
zes strafbar. Inkrafttreten, Außerkrafttreten
§ 21 Diese Verordnung tritt am 20. April 2016 in Kraft.
Gleichzeitig tritt die Explosionsschutzverordnung vom
Übergangsvorschriften 12. Dezember 1996 (BGBl. I S. 1914), die zuletzt durch
(1) Produkte, die die Anforderungen der Richt- Artikel 21 des Gesetzes vom 8. November 2011 (BGBl. I
linie 94/9/EG des Europäischen Parlaments und des S. 2178) geändert worden ist, außer Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Berlin, den 6. Januar 2016
Die Bundesministerin
für Arbeit und Soziales
Andrea Nahles
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 2, ausgegeben zu Bonn am 15. Januar 2016 47
Verordnung
zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien
(Arzneimittelprüfrichtlinien-Verordnung – AMPV)*
Vom 8. Januar 2016
Auf Grund des § 26 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, der zuletzt durch
Artikel 52 Nummer 5 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474)
geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Ein-
vernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und
Reaktorsicherheit:
§1
Anforderungen an einzureichende Unterlagen
Die Angaben, Unterlagen und Gutachten, die nach den §§ 22 bis 24 des
Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1
des Arzneimittelgesetzes, bei der nach § 77 Absatz 1 oder Absatz 2 des Arznei-
mittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen sind, müssen die
Anforderungen erfüllen, die in Anhang I Teil I bis III der Richtlinie 2001/83/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaf-
fung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABI. L 311 vom
28.11.2001, S. 67) in der jeweils geltenden Fassung geregelt sind.
§2
Besondere Vorschriften
bei Arzneimitteln, die nach einem
homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt sind
(1) Bei der Bewertung von Arzneimitteln, die nach einem homöopathischen
Zubereitungsverfahren hergestellt werden und für die ein Antrag auf Zulassung
gestellt wird, ist das wissenschaftliche Erkenntnismaterial entsprechend dem
Selbstverständnis und der Erfahrung der jeweiligen Therapierichtung zu berück-
sichtigen. Die Formulierung der Anwendungsgebiete ist hiernach auszurichten.
(2) Zum wissenschaftlichen Erkenntnismaterial zählen beispielsweise auch
Studien und Sammlungen von Einzelfallberichten, die eine wissenschaftliche
Auswertung ermöglichen, wissenschaftliche Fachliteratur, Gutachten von Fach-
gesellschaften und Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder regis-
trierter Arzneimittel.
§3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 8. Januar 2016
Der Bundesminister für Gesundheit
Hermann Gröhe
* Diese Verordnung dient der Umsetzung des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2012/26/EU
(ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1) geändert worden ist.
48 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 2, ausgegeben zu Bonn am 15. Januar 2016
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Bekanntmachungen von wesentlicher Bedeutung, soweit sie nicht im Bundes-
gesetzblatt Teil II zu veröffentlichen sind.
Bundesgesetzblatt Teil II enthält
a) völkerrechtliche Übereinkünfte und die zu ihrer Inkraftsetzung oder Durch-
setzung erlassenen Rechtsvorschriften sowie damit zusammenhängende
Bekanntmachungen,
b) Zolltarifvorschriften.
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Im Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz
beträgt 7 %.
ISSN 0341-1095
Berichtigung
des Gesetzes zur Änderung
des Antiterrordateigesetzes und anderer Gesetze
Vom 8. Januar 2016
Das Gesetz zur Änderung des Antiterrordateigesetzes und anderer Gesetze
vom 18. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2318) ist wie folgt zu berichtigen:
1. In Artikel 1 Nummer 4 sind die Wörter „Person nach § 2 Satz 1 Nummer 1 bis 3
oder einer Angabe nach § 2 Satz 1 Nummer 4“ durch die Wörter „Person
nach § 2 Satz 1 Nummer 1 und 2 oder einer Angabe nach § 2 Satz 1 Num-
mer 3“ zu ersetzen.
2. In Artikel 2 Nummer 4 sind die Wörter „Person nach § 2 Satz 1 Nummer 1 bis 3
oder einer Angabe nach § 2 Satz 1 Nummer 4“ durch die Wörter „Person
nach § 2 Satz 1 Nummer 1 und 2 oder einer Angabe nach § 2 Satz 1 Num-
mer 3“ zu ersetzen.
Berlin, den 8. Januar 2016
Bundesministerium des Innern
Im Auftrag
Dr. R a i n e r S t e n t z e l