186 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015
Gesetz
zur Änderung des Fahrpersonalgesetzes und des Straßenverkehrsgesetzes
Vom 2. März 2015
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos- ein Komma und die Wörter „der Verordnung (EU)
sen: Nr. 165/2014“ eingefügt.
2. § 4 wird wie folgt geändert:
Artikel 1
a) In Absatz 1 werden nach der Angabe „(EWG)
Das Fahrpersonalgesetz in der Fassung der Be-
Nr. 3821/85“ ein Komma und die Angabe „(EU)
kanntmachung vom 19. Februar 1987 (BGBl. I S. 640),
Nr. 165/2014“ eingefügt.
das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 17. Juni
2013 (BGBl. I S. 1558) geändert worden ist, wird wie b) In Absatz 1a werden nach dem Wort „Arbeit-
folgt geändert: geber“ ein Komma und die Wörter „der Verlader,
1. § 2 wird wie folgt geändert: der Spediteur, der Reiseveranstalter, der Haupt-
auftragnehmer, der Unterauftragnehmer und die
a) Nummer 1 wird wie folgt geändert: Fahrervermittlungsagentur“ eingefügt und wird
aa) In dem Satzteil vor Buchstabe a werden nach das Wort „hat“ am Ende durch das Wort „haben“
den Wörtern „über das Kontrollgerät im ersetzt.
Straßenverkehr (ABl. EG Nr. L 370 S. 8)“ ein 3. § 8 wird wie folgt geändert:
Komma und die Wörter „der Verordnung (EU)
Nr. 165/2014 des Europäischen Parlaments a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
und des Rates vom 4. Februar 2014 über aa) In Nummer 1 Buchstabe b und Nummer 2
Fahrtenschreiber im Straßenverkehr, zur Auf- Buchstabe b werden jeweils nach der An-
hebung der Verordnung (EWG) Nr. 3821/85 gabe „Verordnung (EWG) Nr. 3821/85“ ein
des Rates über das Kontrollgerät im Straßen- Komma und die Wörter „der Verordnung (EU)
verkehr und zur Änderung der Verordnung Nr. 165/2014“ eingefügt und werden jeweils
(EG) Nr. 561/2006 des Europäischen Parla- nach der Angabe „§ 2 Nr. 1 Buchstabe e“
ments und des Rates zur Harmonisierung das Komma und die Angabe „Nr. 1a Buch-
bestimmter Sozialvorschriften im Straßenver- stabe b“ gestrichen.
kehr (ABl. L 60 vom 28.2.2014, S. 1)“ einge-
fügt. bb) In Nummer 1 Buchstabe h wird das Wort
„und“ durch das Wort „oder“ ersetzt.
bb) In Buchstabe e werden nach den Wörtern
„der Europäischen Gemeinschaft“ die Wörter cc) In Nummer 4 Buchstabe b werden nach der
„oder der Europäischen Union“ eingefügt. Angabe „Verordnung (EWG) Nr. 3821/85“ ein
Komma und die Wörter „der Verordnung (EU)
cc) In dem Satzteil nach Buchstabe e werden
Nr. 165/2014“ eingefügt.
nach den Wörtern „in den Artikeln 5, 6, 7, 8,
10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 21 b) In Absatz 2 wird das Wort „fünfzehntausend“
und 22 der Verordnung (EG) Nr. 561/2006“ durch das Wort „dreißigtausend“ ersetzt.
ein Komma und die Wörter „in den Artikeln 3,
c) Absatz 3 wird aufgehoben.
21 bis 24, 27, 29 und 32 bis 41 der Verord-
nung (EU) Nr. 165/2014“ eingefügt. 4. § 8a wird wie folgt geändert:
b) In Nummer 4 Buchstabe b werden nach den a) In Absatz 1 Nummer 2 wird jeweils das Wort
Wörtern „der Verordnung (EWG) Nr. 3821/85“ „und“ durch das Wort „oder“ ersetzt.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015 187
b) In Absatz 4 wird das Wort „fünfzehntausend“ 1. In Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 werden die Wörter
durch das Wort „dreißigtausend“ ersetzt. „die Grundzüge der Versorgung Unfallverletzter im
Straßenverkehr beherrscht oder“ gestrichen.
Artikel 2 2. In Absatz 13 Satz 1 werden die Wörter „der Versor-
gung Unfallverletzter im Straßenverkehr oder“ ge-
§ 2 des Straßenverkehrsgesetzes in der Fassung strichen.
der Bekanntmachung vom 5. März 2003 (BGBl. I
S. 310, 919), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes Artikel 3
vom 28. November 2014 (BGBl. I S. 1802) geändert Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in
worden ist, wird wie folgt geändert: Kraft.
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates
sind gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es
ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 2. März 2015
Der Bundespräsident
Joachim Gauck
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e l a M e r k e l
Der Bundesminister
f ü r Ve r k e h r u n d d i g i t a l e I n f r a s t r u k t u r
A. Dobrindt
188 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015
Verordnung
zur Änderung der Anlageverordnung
und der Pensionsfonds-Kapitalanlagenverordnung
Vom 3. März 2015
Auf Grund des § 54 Absatz 3 des Versicherungsauf- Buchstabe b, ein öffentlich-rechtliches
sichtsgesetzes, der zuletzt durch Artikel 20 Nummer 7 Kreditinstitut im Sinne der Nummer 18
des Gesetzes vom 8. Dezember 2010 (BGBl. I S. 1768) Buchstabe c, eine multilaterale Ent-
geändert worden ist, und des § 115 Absatz 2 des Ver- wicklungsbank im Sinne der Nummer 18
sicherungsaufsichtsgesetzes, der zuletzt durch Arti- Buchstabe d die volle Gewährleistung
kel 20 Nummer 22 des Gesetzes vom 8. Dezember übernommen oder ein Versicherungs-
2010 (BGBl. I S. 1768) geändert worden ist, verordnet unternehmen im Sinne des Artikels 6
die Bundesregierung: der Richtlinie 73/239/EWG (ABl. L 228
vom 16.8.1973, S. 3) oder des Artikels 4
Artikel 1 der Richtlinie 2002/83/EG (ABl. L 345
Änderung der vom 19.12.2002, S. 1) oder ein Rückver-
Anlageverordnung sicherungsunternehmen im Sinne des
Artikels 3 der Richtlinie 2005/68/EG
Die Anlageverordnung vom 20. Dezember 2001 (ABl. L 323 vom 9.12.2005, S. 1) das
(BGBl. I S. 3913), die zuletzt durch Artikel 21 des Ge- Ausfallrisiko versichert hat,
setzes vom 21. Juli 2014 (BGBl. I S. 1066) geändert
worden ist, wird wie folgt geändert: f) an Abwicklungsanstalten im Sinne des
1. § 2 wird wie folgt geändert: § 8a Absatz 1 des Finanzmarktstabi-
lisierungsfondsgesetzes, soweit eine
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: unter Buchstabe a, b oder d genannte
aa) Nummer 2 wird wie folgt geändert: Stelle für diese Abwicklungsanstalt die
aaa) In Buchstabe a werden die Wörter „§ 54 Verlustausgleichspflicht gemäß § 8a
Abs. 1 bis 3 des Investmentgesetzes“ Absatz 4 Nummer 1 Satz 1 und Num-
durch die Wörter „§ 200 Absatz 1 bis 3 mer 1a des Finanzmarktstabilisierungs-
des Kapitalanlagegesetzbuchs“ ersetzt. fondsgesetzes übernommen hat;“.
bbb) In Buchstabe b wird das Semikolon cc) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
durch ein Komma ersetzt und folgender „4. Darlehen
Buchstabe c angefügt:
„c) die aus liquiden Abrechnungsforde- a) an Unternehmen mit Sitz in einem
rungen des Erstversicherers gegen- Staat des EWR oder einem Vollmit-
über einem Rückversicherer, abzüg- gliedstaat der OECD mit Ausnahme
lich etwaiger Abrechnungsverbind- von Kreditinstituten, sofern aufgrund
lichkeiten aus Prämienforderungen der bisherigen und der zu erwartenden
des Rück- gegen den Erstversicherer, künftigen Entwicklung der Ertrags- und
bestehen;“. Vermögenslage des Unternehmens die
vertraglich vereinbarte Verzinsung und
bb) Nummer 3 wird wie folgt gefasst: Rückzahlung gewährleistet erscheinen
„3. Darlehen und die Darlehen ausreichend
a) an die Bundesrepublik Deutschland, aa) durch erstrangige Grundpfand-
ihre Länder, Gemeinden und Gemeinde- rechte,
verbände,
bb) durch verpfändete oder zur Siche-
b) an einen anderen Staat des EWR oder rung übertragene Forderungen oder
einen Vollmitgliedstaat der OECD, zum Handel zugelassene oder an
c) an Regionalregierungen und örtliche einem anderen organisierten Markt
Gebietskörperschaften eines anderen nach § 2 Absatz 5 des Wertpapier-
Staates des EWR oder eines Vollmit- handelsgesetzes zugelassene oder
gliedstaates der OECD, in diesen einbezogene Wertpapiere
d) an eine internationale Organisation, der oder
auch die Bundesrepublik Deutschland cc) in vergleichbarer Weise gesichert
als Vollmitglied angehört, sind; eine Verpflichtungserklä-
e) für deren Verzinsung und Rückzahlung rung des Darlehensnehmers ge-
eine der unter Buchstabe a, b oder d genüber dem Versicherungsunter-
genannten Stellen, ein geeignetes Kre- nehmen (Negativerklärung) kann
ditinstitut im Sinne der Nummer 18 eine Sicherung des Darlehens nur
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015 189
ersetzen, wenn und solange der einem Staat des EWR oder einem
Darlehensnehmer bereits aufgrund Vollmitgliedstaat der OECD, die
seines Status die Gewähr für die zum Schutz der Anleger einer
Verzinsung und Rückzahlung des öffentlichen Aufsicht unterliegt
Darlehens bietet; und über eine Erlaubnis oder
b) an Unternehmen im Sinne von Num- eine Registrierung verfügt, die
mer 14 Buchstabe a, an denen das mit der Erlaubnis nach § 20 Ab-
Versicherungsunternehmen als Gesell- satz 1 des Kapitalanlagegesetz-
schafter beteiligt ist (Gesellschafter- buchs oder der Registrierung
Darlehen), wenn die Darlehen die Erfor- nach § 44 des Kapitalanlage-
dernisse des § 240 Absatz 1 und Ab- gesetzbuchs vergleichbar ist,
satz 2 Nummer 1 des Kapitalanlage- sowie Anteilen und Aktien an ge-
gesetzbuchs erfüllen; schlossenen ausländischen Invest-
c) an andere Unternehmen mit Sitz in mentvermögen, die dem Recht eines
einem Staat des EWR oder einem Voll- Staates des EWR oder eines Vollmit-
mitgliedstaat der OECD mit Ausnahme gliedstaates der OECD unterliegen, die
von Kreditinstituten, sofern diese Dar- Anforderung nach Doppelbuchstabe aa
lehen ausreichend dinglich oder schuld- in vergleichbarer Weise erfüllen und
rechtlich gesichert sind;“. von einer Gesellschaft im Sinne von
Doppelbuchstabe bb verwaltet wer-
dd) Nummer 13 wird wie folgt gefasst:
den;“.
„13. Beteiligungen in Form von
ee) Nummer 14 Buchstabe c wird wie folgt ge-
a) anderen voll eingezahlten Aktien, fasst:
Geschäftsanteilen an einer Gesell-
schaft mit beschränkter Haftung, „c) Anteilen und Aktien an inländischen
Kommanditanteilen und Beteiligun- Spezial-AIF im Sinne des § 1 Absatz 6
gen als stiller Gesellschafter im Sinne des Kapitalanlagegesetzbuchs oder An-
des Handelsgesetzbuchs, wenn das teilen und Aktien an inländischen ge-
Unternehmen über ein Geschäfts- schlossenen Publikums-AIF im Sinne des
modell verfügt und unternehmerische § 1 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 6
Risiken eingeht und des Kapitalanlagegesetzbuchs,
aa) seinen Sitz in einem Staat des aa) die direkt oder indirekt in Vermögens-
EWR oder einem Vollmitgliedstaat gegenstände nach § 231 Absatz 1
der OECD hat, Nummer 1 bis 6 sowie § 235 Absatz 1
des Kapitalanlagegesetzbuchs inves-
bb) dem Versicherungsunternehmen
tieren und
den letzten Jahresabschluss zur
Verfügung stellt, der in entspre- bb) die von einer Kapitalverwaltungs-
chender Anwendung der für Kapi- gesellschaft verwaltet werden, die
talgesellschaften geltenden Vor- über eine Erlaubnis nach § 20 Ab-
schriften aufgestellt und geprüft satz 1 des Kapitalanlagegesetzbuchs
ist, und verfügt, oder von einer Verwaltungs-
cc) sich verpflichtet, auch künftig zu gesellschaft mit Sitz in einem Staat
jedem Bilanzstichtag einen der- des EWR, die zum Schutz der Anleger
artigen Jahresabschluss vorzule- einer öffentlichen Aufsicht unterliegt
gen; und über eine Erlaubnis verfügt, die
mit der Erlaubnis nach § 20 Absatz 1
b) Anteilen und Aktien an inländischen des Kapitalanlagegesetzbuchs ver-
geschlossenen Alternativen Invest- gleichbar ist,
mentfonds (AIF) im Sinne des § 1 Ab-
satz 3 des Kapitalanlagegesetzbuchs, sowie Anteilen und Aktien an EU-Invest-
mentvermögen im Sinne des § 1 Absatz 8
aa) die direkt oder indirekt in Ver-
des Kapitalanlagegesetzbuchs in Form von
mögensgegenstände nach § 261
Spezial-AIF und geschlossenen Publi-
Absatz 1 Nummer 4 des Kapital-
kums-AIF, die die Anforderung nach Dop-
anlagegesetzbuchs, eigenkapital-
pelbuchstabe aa in vergleichbarer Weise
ähnliche Instrumente sowie an-
erfüllen und von einer Gesellschaft im
dere Instrumente der Unterneh-
Sinne von Doppelbuchstabe bb verwaltet
mensfinanzierung investieren und
werden;“.
bb) die von einer Kapitalverwaltungs-
gesellschaft verwaltet werden, die ff) Die Nummern 15 bis 17 werden wie folgt ge-
über eine Erlaubnis nach § 20 Ab- fasst:
satz 1 des Kapitalanlagegesetz- „15. Anteilen und Anlageaktien an inländi-
buchs verfügt oder nach § 44 schen offenen Publikumsinvestment-
des Kapitalanlagegesetzbuchs re- vermögen im Sinne des § 1 Absatz 2
gistriert ist, oder von einer Ver- des Kapitalanlagegesetzbuchs (OGAW)
waltungsgesellschaft mit Sitz in sowie Anteilen und Aktien an vergleich-
190 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015
baren EU-Investmentvermögen im Sinne Gesellschaft im Sinne von Buchstabe c
des § 1 Absatz 8 des Kapitalanlage- verwaltet werden;“.
gesetzbuchs, sofern diese von einer gg) Nummer 18 wird wie folgt geändert:
OGAW-Verwaltungsgesellschaft mit Sitz
in einem Staat des EWR verwaltet wer- aaa) In Buchstabe b wird die Angabe
den; „2006/48/EG“ durch die Wörter
„2013/36/EU des Europäischen Parla-
16. Anteilen und Anlageaktien an inländi- ments und des Rates vom 26. Juni 2013
schen offenen Spezial-AIF im Sinne des über den Zugang zur Tätigkeit von
§ 1 Absatz 6 des Kapitalanlagegesetz- Kreditinstituten und die Beaufsichtigung
buchs, von Kreditinstituten und Wertpapier-
a) die die Anforderungen nach § 284 firmen, zur Änderung der Richtlinie
des Kapitalanlagegesetzbuchs erfül- 2002/87/EG und zur Aufhebung der
len und nicht von Nummer 14 Buch- Richtlinien 2006/48/EG und 2006/49/EG
stabe c erfasst werden und (ABl. L 176 vom 27.6.2013, S. 338)“
ersetzt.
b) die von einer Kapitalverwaltungs-
gesellschaft verwaltet werden, die bbb) In Buchstabe c wird die Angabe „Abs. 3“
über eine Erlaubnis nach § 20 Ab- durch die Angabe „Absatz 5“ ersetzt.
satz 1 des Kapitalanlagegesetzbuchs ccc) In Buchstabe d werden die Wörter
verfügt, oder von einer Verwaltungs- „Artikel 86 Absatz 2 Buchstabe b der
gesellschaft mit Sitz in einem Staat unter Buchstabe b genannten Richtlinie“
des EWR, die zum Schutz der Anleger durch die Wörter „Artikel 117 Absatz 2
einer öffentlichen Aufsicht unterliegt der Verordnung (EU) Nr. 575/2013 des
und über eine Erlaubnis verfügt, die Europäischen Parlaments und des Ra-
mit der Erlaubnis nach § 20 Absatz 1 tes vom 26. Juni 2013 über Aufsichts-
des Kapitalanlagegesetzbuchs ver- anforderungen an Kreditinstitute und
gleichbar ist, Wertpapierfirmen und zur Änderung
sowie Anteilen und Aktien an EU-Invest- der Verordnung (EU) Nr. 646/2012 (ABl.
mentvermögen im Sinne des § 1 Absatz 8 L 176 vom 27.6.2013, S. 1)“ ersetzt.
des Kapitalanlagegesetzbuchs in Form b) Absatz 4 Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
von offenen Spezial-AIF, die die Anforde- „3. in Beteiligungen bei Konzernunternehmen
rung nach Buchstabe a in vergleichbarer des Versicherungsunternehmens im Sinne
Weise erfüllen und von einer Gesell- des § 18 des Aktiengesetzes mit Ausnahme
schaft im Sinne von Buchstabe b verwal- von Unternehmen, an denen das Versiche-
tet werden; rungsunternehmen nur passiv beteiligt ist,
17. Anteilen und Aktien an inländischen In- ohne operativ auf das Geschäft Einfluss zu
vestmentvermögen im Sinne des § 1 Ab- nehmen oder laufende Projektentwicklung zu
satz 1 des Kapitalanlagegesetzbuchs, betreiben,“.
a) die nicht Publikumsinvestmentvermö- 2. § 3 wird wie folgt geändert:
gen in Form von Immobilien-Sonder- a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
vermögen nach den §§ 230 bis 260
aa) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
des Kapitalanlagegesetzbuchs sind,
„2. direkte und indirekte Anlagen nach § 2
b) die nicht von Nummer 13 Buchstabe b,
Absatz 1 Nummer 17, Vermögensgegen-
Nummer 14 Buchstabe c, Nummer 15
stände, die über § 2 Absatz 1 Nummer 16
und 16 erfasst werden und
gehalten werden und nicht den Nummern
c) die von einer Kapitalverwaltungs- des Anlagekatalogs des § 2 Absatz 1 zu-
gesellschaft verwaltet werden, die geordnet werden können, sowie andere
über eine Erlaubnis nach § 20 Ab- direkte und indirekte Anlagen nach § 2
satz 1 des Kapitalanlagegesetzbuchs Absatz 1, deren Ertrag oder Rückzahlung
verfügt, oder von einer Verwaltungs- an Hedgefonds- oder Rohstoffrisiken ge-
gesellschaft mit Sitz in einem Staat bunden ist, dürfen jeweils 7,5 Prozent des
des EWR, die zum Schutz der Anleger Sicherungsvermögens und des sonstigen
einer öffentlichen Aufsicht unterliegt gebundenen Vermögens nicht überstei-
und über eine Erlaubnis verfügt, die gen;“.
mit der Erlaubnis nach § 20 Absatz 1
bb) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
des Kapitalanlagegesetzbuchs ver-
gleichbar ist, „3. direkte und indirekte Anlagen nach § 2
Absatz 1 Nummer 4 Buchstabe c dürfen
sowie Anteilen und Aktien an EU-Invest- jeweils 5 Prozent des Sicherungsvermö-
mentvermögen im Sinne des § 1 Absatz 8 gens und des sonstigen gebundenen Ver-
des Kapitalanlagegesetzbuchs, die die mögens nicht übersteigen;“.
Anforderung nach Buchstabe a in ver-
gleichbarer Weise erfüllen, nicht von b) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
den in Buchstabe b genannten Anlage- aa) In Satz 1 werden die Wörter „Anteilen an
formen erfasst werden und von einer Sondervermögen, in Anlageaktien von Invest-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015 191
mentaktiengesellschaften und in Anteilen von neu nach dem 7. März 2015 abzuschließenden
Investmentgesellschaften, die durch den Ein- Anlagen zu beachten. Bereits unter den vorherge-
satz von Derivaten nach § 51 Absatz 2 des henden Bestimmungen ordnungsgemäß getätigte
Investmentgesetzes“ durch die Wörter „An- Anlagen nach § 2 Absatz 1 Nummer 13, die die
teilen und Aktien an Investmentvermögen geänderten Anforderungen nicht erfüllen, können
nach § 2 Absatz 1 Nummer 15 und 16, die bis zu ihrer Fälligkeit im Sicherungsvermögen und
durch den Einsatz von Derivaten nach § 197 sonstigen gebundenen Vermögen verbleiben und
Absatz 2 des Kapitalanlagegesetzbuchs“ er- Anlagen nach § 2 Absatz 1 Nummer 13 Buch-
setzt. stabe b zugeordnet werden.“
bb) Satz 3 wird aufgehoben.
Artikel 2
c) In Absatz 5 werden die Wörter „Immobilien,
Änderung der
die über Sondervermögen und Investment-
Pensionsfonds-Kapitalanlagenverordnung
gesellschaften gehalten werden“ durch die Wör-
ter „Immobilien, die über Investmentvermögen Die Pensionsfonds-Kapitalanlagenverordnung vom
nach § 2 Absatz 1 Nummer 16 gehalten werden 21. Dezember 2001 (BGBl. I S. 4185), die zuletzt durch
und die Anforderungen des § 2 Absatz 1 Num- Artikel 22 des Gesetzes vom 21. Juli 2014 (BGBl. I
mer 14 Buchstabe c erfüllen“ ersetzt. S. 1066) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
3. § 4 wird wie folgt geändert: 1. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 2 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
aaa) In Buchstabe a werden die Wörter „§ 54
„Auf diese Quote und die Quoten nach den Absatz 1 bis 3 des Investmentgesetzes“
Absätzen 2, 3 und 4 sind die Anlagen der durch die Wörter „§ 200 Absatz 1 bis 3
zehn größten Aussteller (Schuldner) in einem des Kapitalanlagegesetzbuchs“ ersetzt.
offenen Investmentvermögen nach § 2 Ab-
satz 1 Nummer 15, 16 und 17 anzurechnen.“ bbb) Folgender Buchstabe c wird angefügt:
bb) Satz 4 wird wie folgt gefasst: „c) die aus liquiden Abrechnungsforde-
rungen des Pensionsfonds gegen-
„Anlagen in Anteilen oder Aktien an einem of- über einem Rückversicherer, abzüg-
fenen Investmentvermögen nach § 2 Absatz 1 lich etwaiger Abrechnungsverbind-
Nummer 15, 16 und 17 gelten nicht als lichkeiten aus Prämienforderungen
Anlagen bei ein und demselben Aussteller des Rückversicherers gegen den
(Schuldner), wenn das Investmentvermögen Pensionsfonds, bestehen;“.
in sich ausreichend gestreut ist.“
bb) Nummer 3 wird wie folgt geändert:
b) In Absatz 4 Satz 1 werden nach dem Wort „Un-
aaa) In Buchstabe b werden die Wörter
ternehmen“ die Wörter „sowie Anteile und Aktien
„seine Regionalregierungen oder örtli-
an einem geschlossenen Investmentvermögen
chen Gebietskörperschaften, für die die
nach § 2 Absatz 1 Nummer 17“ eingefügt.
zuständigen Behörden nach Artikel 86
c) In Absatz 5 Satz 1 werden nach dem Wort „Un- Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie
ternehmen“ die Wörter „angelegt werden“ ge- 2006/48/EG des Europäischen Parla-
strichen und am Satzende die Wörter „, oder in ments und des Rates vom 14. Juni 2006
Anteilen oder Aktien an einem Investmentvermö- über die Aufnahme und Ausübung der
gen nach § 2 Absatz 1 Nummer 14 Buchstabe c Tätigkeit der Kreditinstitute (ABl. L 177
angelegt werden“ angefügt. vom 30.6.2006, S. 1), die zuletzt durch
die Richtlinie 2010/16/EU (ABl. L 60 vom
4. § 6 wird wie folgt geändert: 10.3.2010, S. 15) geändert worden ist,
a) Der Wortlaut wird Absatz 1. eine Gewichtung von Null festgelegt
haben, der Mitgliedstaat die Kommis-
b) Folgende Absätze 2 und 3 werden angefügt: sion der Europäischen Gemeinschaften
„(2) Anteile an Publikumsinvestmentvermögen hierüber unterrichtet und diese die Ge-
in Form von Immobilien-Sondervermögen nach wichtung bekannt gemacht hat,“ ge-
den §§ 230 bis 260 des Kapitalanlagegesetz- strichen.
buchs, die vor dem 8. April 2011 erworben wor- bbb) In Buchstabe c werden das Wort „sons-
den sind, sowie Anteile an vergleichbaren auslän- tige“ und die Wörter „die nach Artikel 86
dischen Investmentvermögen, die vor dem 8. April Abs. 3 Buchstabe a der unter Buch-
2011 erworben worden sind, können im Siche- stabe b genannten Richtlinie wie Forde-
rungsvermögen und sonstigen gebundenen Ver- rungen an Zentralstaaten mit einem
mögen verbleiben und Anlagen nach § 2 Absatz 1 Risikogewicht von 20 vom Hundert be-
Nummer 14 Buchstabe c zugeordnet werden. handelt werden,“ gestrichen.
(3) Die Anforderungen des § 2 Absatz 1 Num- ccc) In Buchstabe e wird das Semikolon
mer 13 Buchstabe b in der Fassung der Verord- durch ein Komma ersetzt und folgender
nung vom 3. März 2015 (BGBl. I S. 188) sind bei Buchstabe f angefügt:
192 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015
„f) an Abwicklungsanstalten im Sinne schäftsmodell verfügt und unterneh-
des § 8a Absatz 1 des Finanzmarkt- merische Risiken eingeht und
stabilisierungsfondsgesetzes, soweit
aa) seinen Sitz in einem Staat des
eine unter Buchstabe a, b oder d
EWR oder einem Vollmitgliedstaat
genannte Stelle für diese Abwick-
der OECD hat,
lungsanstalt die Verlustausgleichs-
pflicht gemäß § 8a Absatz 4 bb) dem Pensionsfonds den letzten
Nummer 1 Satz 1 und Nummer 1a Jahresabschluss zur Verfügung
des Finanzmarktstabilisierungsfonds- stellt, der in entsprechender An-
gesetzes übernommen hat;“. wendung der für Kapitalgesell-
cc) Nummer 4 wird wie folgt gefasst: schaften geltenden Vorschriften
aufgestellt und geprüft ist, und
„4. Darlehen
cc) sich verpflichtet, auch künftig zu
a) an Unternehmen mit Sitz in einem
jedem Bilanzstichtag einen der-
Staat des EWR oder einem Vollmit-
artigen Jahresabschluss vorzule-
gliedstaat der OECD mit Ausnahme
gen;
von Kreditinstituten, sofern aufgrund
der bisherigen und der zu erwartenden b) Anteilen und Aktien an inländischen
künftigen Entwicklung der Ertrags- und geschlossenen Alternativen Invest-
Vermögenslage des Unternehmens die mentfonds (AIF) im Sinne des § 1 Ab-
vertraglich vereinbarte Verzinsung und satz 3 des Kapitalanlagegesetzbuchs,
Rückzahlung gewährleistet erscheinen
aa) die direkt oder indirekt in Ver-
und die Darlehen ausreichend
mögensgegenstände nach § 261
aa) durch erstrangige Grundpfand- Absatz 1 Nummer 4 des Kapital-
rechte, anlagegesetzbuchs, eigenkapital-
bb) durch verpfändete oder zur Siche- ähnliche Instrumente sowie an-
rung übertragene Forderungen oder dere Instrumente der Unterneh-
zum Handel zugelassene oder an mensfinanzierung investieren und
einem anderen organisierten Markt bb) die von einer Kapitalverwaltungs-
nach § 2 Absatz 5 des Wertpapier- gesellschaft verwaltet werden, die
handelsgesetzes zugelassene oder über eine Erlaubnis nach § 20 Ab-
in diesen einbezogene Wertpapiere satz 1 des Kapitalanlagegesetz-
oder buchs verfügt oder nach § 44
cc) in vergleichbarer Weise gesichert des Kapitalanlagegesetzbuchs re-
sind; eine Verpflichtungserklärung gistriert ist, oder von einer Ver-
des Darlehensnehmers gegenüber waltungsgesellschaft mit Sitz in
dem Pensionsfonds (Negativerklä- einem Staat des EWR oder einem
rung) kann eine Sicherung des Dar- Vollmitgliedstaat der OECD, die
lehens nur ersetzen, wenn und so- zum Schutz der Anleger einer öf-
lange der Darlehensnehmer bereits fentlichen Aufsicht unterliegt und
aufgrund seines Status die Gewähr über eine Erlaubnis oder Regis-
für die Verzinsung und Rückzah- trierung verfügt, die mit der Er-
lung des Darlehens bietet; laubnis nach § 20 Absatz 1 des Ka-
b) an Unternehmen im Sinne von Num- pitalanlagegesetzbuchs oder der
mer 14 Buchstabe a, an denen der Pen- Registrierung nach § 44 des Kapi-
sionsfonds als Gesellschafter beteiligt talanlagegesetzbuchs vergleichbar
ist (Gesellschafter-Darlehen), wenn die ist,
Darlehen die Erfordernisse des § 240 sowie Anteilen und Aktien an ge-
Absatz 1 und Absatz 2 Nummer 1 des schlossenen ausländischen Invest-
Kapitalanlagegesetzbuchs erfüllen; mentvermögen, die dem Recht eines
c) an andere Unternehmen mit Sitz in Staates des EWR oder eines Vollmit-
einem Staat des EWR oder einem Voll- gliedstaates der OECD unterliegen, die
mitgliedstaat der OECD mit Ausnahme Anforderung nach Doppelbuchstabe aa
von Kreditinstituten, sofern diese Dar- in vergleichbarer Weise erfüllen und
lehen ausreichend dinglich oder schuld- von einer Gesellschaft im Sinne von
rechtlich gesichert sind;“. Doppelbuchstabe bb verwaltet wer-
dd) Nummer 13 wird wie folgt gefasst: den;“.
„13. Beteiligungen in Form von ee) Nummer 14 Buchstabe c wird wie folgt ge-
fasst:
a) anderen Aktien, Geschäftsanteilen an
einer Gesellschaft mit beschränkter „c) Anteilen und Aktien an inländischen
Haftung, Kommanditanteilen und Be- Spezial-AIF im Sinne des § 1 Absatz 6
teiligungen als stiller Gesellschafter des Kapitalanlagegesetzbuchs oder An-
im Sinne des Handelsgesetzbuchs, teilen und Aktien an inländischen ge-
wenn das Unternehmen über ein Ge- schlossenen Publikums-AIF im Sinne des
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015 193
§ 1 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 6 des Kapitalanlagegesetzbuchs in Form
des Kapitalanlagegesetzbuchs, von Spezial-AIF, die die Anforderung
aa) die direkt oder indirekt in Vermögens- nach Buchstabe a in vergleichbarer
gegenstände nach § 231 Absatz 1 Weise erfüllen und von einer Gesell-
Nummer 1 bis 6 sowie § 235 Absatz 1 schaft im Sinne von Buchstabe b verwal-
des Kapitalanlagegesetzbuchs inves- tet werden;
tieren und 17. Anteilen und Aktien an inländischen In-
bb) die von einer Kapitalverwaltungs- vestmentvermögen im Sinne des § 1 Ab-
gesellschaft verwaltet werden, die satz 1 des Kapitalanlagegesetzbuchs,
über eine Erlaubnis nach § 20 Ab- a) die nicht Publikumsinvestmentvermö-
satz 1 des Kapitalanlagegesetzbuchs gen in Form von Immobilien-Sonder-
verfügt, oder von einer Verwaltungs- vermögen nach den §§ 230 bis 260
gesellschaft mit Sitz in einem Staat des Kapitalanlagegesetzbuchs sind,
des EWR, die zum Schutz der Anleger
einer öffentlichen Aufsicht unterliegt b) die nicht von Nummer 13 Buchstabe b,
und über eine Erlaubnis verfügt, die Nummer 14 Buchstabe c, Nummer 15
mit der Erlaubnis nach § 20 Absatz 1 und 16 erfasst werden und
des Kapitalanlagegesetzbuchs ver- c) die von einer Kapitalverwaltungs-
gleichbar ist, gesellschaft verwaltet werden, die
sowie Anteilen und Aktien an EU-Invest- über eine Erlaubnis nach § 20 Ab-
mentvermögen im Sinne des § 1 Absatz 8 satz 1 des Kapitalanlagegesetzbuchs
des Kapitalanlagegesetzbuchs in Form verfügt, oder von einer Verwaltungs-
von Spezial-AIF und geschlossenen Publi- gesellschaft mit Sitz in einem Staat
kums-AIF, die die Anforderung nach Dop- des EWR, die zum Schutz der Anleger
pelbuchstabe aa in vergleichbarer Weise einer öffentlichen Aufsicht unterliegt
erfüllen und von einer Gesellschaft im und über eine Erlaubnis verfügt, die
Sinne von Doppelbuchstabe bb verwaltet mit der Erlaubnis nach § 20 Absatz 1
werden;“. des Kapitalanlagegesetzbuchs ver-
gleichbar ist,
ff) Die Nummern 15 bis 17 werden wie folgt ge-
fasst: sowie Anteilen und Aktien an EU-Invest-
mentvermögen im Sinne des § 1 Absatz 8
„15. Anteilen und Anlageaktien an inländi-
des Kapitalanlagegesetzbuchs, die die
schen offenen Publikumsinvestmentver-
Anforderung nach Buchstabe a in ver-
mögen im Sinne des § 1 Absatz 2 des
gleichbarer Weise erfüllen, nicht von
Kapitalanlagegesetzbuchs (OGAW) so-
den in Buchstabe b genannten Anlage-
wie Anteilen und Aktien an vergleich-
formen erfasst werden und von einer
baren EU-Investmentvermögen im Sinne
Gesellschaft im Sinne von Buchstabe c
des § 1 Absatz 8 des Kapitalanlage-
verwaltet werden;“.
gesetzbuchs, sofern diese von einer
OGAW-Verwaltungsgesellschaft mit Sitz gg) Nummer 18 wird wie folgt geändert:
in einem Staat des EWR verwaltet wer-
aaa) In Buchstabe b wird die Angabe
den;
„2006/48/EG“ durch die Wörter
16. Anteilen und Anlageaktien an inländi- „2013/36/EU des Europäischen Parla-
schen offenen Spezial-AIF im Sinne des ments und des Rates vom 26. Juni 2013
§ 1 Absatz 6 des Kapitalanlagegesetz- über den Zugang zur Tätigkeit von
buchs, Kreditinstituten und die Beaufsichtigung
a) die die Anforderungen nach § 284 von Kreditinstituten und Wertpapier-
des Kapitalanlagegesetzbuchs erfül- firmen, zur Änderung der Richtlinie
len und nicht von Nummer 14 Buch- 2002/87/EG und zur Aufhebung der
stabe c erfasst werden und Richtlinien 2006/48/EG und 2006/49/EG
(ABl. L 176 vom 27.6.2013, S. 338)“
b) die von einer Kapitalverwaltungs- ersetzt.
gesellschaft verwaltet werden, die
über eine Erlaubnis nach § 20 Ab- bbb) In Buchstabe c wird nach der Angabe
satz 1 des Kapitalanlagegesetzbuchs „Artikel 2“ die Angabe „Absatz 5“ einge-
verfügt, oder von einer Verwaltungs- fügt.
gesellschaft mit Sitz in einem Staat ccc) In Buchstabe d werden die Wörter
des EWR, die zum Schutz der Anleger „Artikel 86 Absatz 2 Buchstabe b der
einer öffentlichen Aufsicht unterliegt unter Buchstabe b genannten Richtlinie“
und über eine Erlaubnis verfügt, die durch die Wörter „Artikel 117 Absatz 2
mit der Erlaubnis nach § 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 575/2013 des
des Kapitalanlagegesetzbuchs ver- Europäischen Parlaments und des Ra-
gleichbar ist, tes vom 26. Juni 2013 über Aufsichts-
sowie Anteilen und Aktien an EU-Invest- anforderungen an Kreditinstitute und
mentvermögen im Sinne des § 1 Absatz 8 Wertpapierfirmen und zur Änderung
194 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015
der Verordnung (EU) Nr. 646/2012 (ABl. gelten nicht als Anlagen bei ein und demselben
L 176 vom 27.6.2013, S. 1)“ ersetzt. Aussteller (Schuldner), wenn das Investment-
b) Absatz 4 Nummer 3 wird wie folgt gefasst: vermögen in sich ausreichend gestreut ist.“
„3. in Beteiligungen bei Konzernunternehmen b) In Absatz 5 Satz 1 werden nach dem Wort „von“
des Pensionsfonds im Sinne des § 18 des die Wörter „höchstens drei“ gestrichen.
Aktiengesetzes mit Ausnahme von Anlagen 4. § 6 wird wie folgt geändert:
nach Absatz 1 Nummer 5 sowie Unterneh-
a) Der Wortlaut wird Absatz 1.
men, an denen der Pensionsfonds nur passiv
beteiligt ist, ohne operativ auf das Geschäft b) Folgende Absätze 2 und 3 werden angefügt:
Einfluss zu nehmen oder laufende Projekt- „(2) Anteile an Publikumsinvestmentvermögen
entwicklung zu betreiben,“. in Form von Immobilien-Sondervermögen nach
2. § 3 wird wie folgt geändert: den §§ 230 bis 260 des Kapitalanlagegesetz-
a) In Absatz 1 wird Satz 2 durch die folgenden Sätze buchs, die vor dem 8. April 2011 erworben wor-
ersetzt: den sind, sowie Anteile an vergleichbaren auslän-
dischen Investmentvermögen, die vor dem 8. April
„Anlagen nach § 2 Absatz 2 sind auf jeweils 2011 erworben worden sind, können im Siche-
10 Prozent des Sicherungsvermögens beschränkt. rungsvermögen und sonstigen gebundenen Ver-
Direkte und indirekte Anlagen nach § 2 Absatz 1 mögen verbleiben und Anlagen nach § 2 Absatz 1
Nummer 17 sind auf ein vorsichtiges Maß zu be- Nummer 14 Buchstabe c zugeordnet werden.
schränken.“
(3) Die Anforderungen des § 2 Absatz 1 Num-
b) Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt gefasst: mer 13 Buchstabe b in der Fassung der Verord-
„Die gleiche Befugnis steht der Aufsichtsbehörde nung vom 3. März 2015 (BGBl. I S. 188) sind bei
zu für direkt und indirekt gehaltene Anlagen nach neu nach dem 7. März 2015 abzuschließenden
§ 2 Absatz 1 Nummer 15, 16 und 17 sowie andere Anlagen zu beachten. Bereits unter den vorherge-
direkte und indirekte Anlagen nach § 2 Absatz 1, henden Bestimmungen ordnungsgemäß getätigte
deren Ertrag oder Rückzahlung an Hedgefonds- Anlagen nach § 2 Absatz 1 Nummer 13, die die
oder Rohstoffrisiken gebunden ist.“ geänderten Anforderungen nicht erfüllen, können
3. § 4 wird wie folgt geändert: bis zu ihrer Fälligkeit im Sicherungsvermögen und
sonstigen gebundenen Vermögen verbleiben und
a) Absatz 1 Satz 2 und 3 wird wie folgt gefasst:
Anlagen nach § 2 Absatz 1 Nummer 13 Buch-
„Hat ein Aussteller gegenüber dem Pensions- stabe b zugeordnet werden.“
fonds für Verbindlichkeiten eines Dritten die Ge-
währleistung übernommen, so ist auch diese Artikel 3
Gewährleistungsverbindlichkeit auf die Quote
nach Satz 1 anzurechnen. Anlagen in Anteilen Inkrafttreten
oder Aktien an einem offenen Investmentvermö- Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung
gen nach § 2 Absatz 1 Nummer 15, 16 und 17 in Kraft.
Berlin, den 3. März 2015
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e l a M e r k e l
Der Bundesminister der Finanzen
Schäuble
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015 195
Dritte Verordnung
zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
Vom 3. März 2015
Auf Grund der § 33 Absatz 2, § 39 Absatz 3 und oder der Rücknahme eines Antrags nach Beginn
§ 39d Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes, die zuletzt der sachlichen Bearbeitung wird eine Gebühr in
durch Artikel 2 Absatz 24 Nummer 2 Buchstabe c und Höhe von 75 Prozent der für die individuell zure-
Nummer 3 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I chenbaren öffentlichen Leistung festzusetzenden
S. 3154) geändert worden sind, in Verbindung mit § 23 Gebühr erhoben.“
Absatz 2 des Bundesgebührengesetzes vom 7. August 4. § 3 wird wie folgt geändert:
2013 (BGBl. I S. 3154) und in Verbindung mit § 1 Ab-
satz 1 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom a) In der Überschrift werden die Wörter „Erhöhun-
16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisa- gen und“ gestrichen.
tionserlass vom 17. Dezember 2013 (BGBl. I S. 4310) b) Absatz 1 wird aufgehoben.
verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im
c) Absatz 2 wird Absatz 1.
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt-
schaft und Energie und dem Bundesministerium für d) Absatz 3 wird Absatz 2, und im Satzteil vor der
Ernährung und Landwirtschaft: Aufzählung wird die Angabe „bis 18“ durch die
Angabe „bis 25“ ersetzt.
Artikel 1 5. In § 4 werden die Wörter „Nummern 1 bis 12 sowie
Änderung der 14 bis 18“ durch die Wörter „Nummern 1 bis 13 so-
AMG-Kostenverordnung wie 18 bis 25“ ersetzt.
Die AMG-Kostenverordnung vom 10. Dezember 6. § 5 wird wie folgt gefasst:
2003 (BGBl. I S. 2510), die zuletzt durch Artikel 2 Ab-
„§ 5
satz 26 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I
S. 3154) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: Übergangsvorschriften
1. In der Überschrift werden nach den Wörtern „für die (1) Die AMG-Kostenverordnung ist weiterhin an-
Zulassung“ die Wörter „und Registrierung“ einge- zuwenden in der Fassung vom 10. Dezember 2003
fügt. (BGBl. I S. 2510), die zuletzt durch Artikel 2 Ab-
2. In § 1 Absatz 1 werden nach den Wörtern „Zulas- satz 26 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I
sung von Arzneimitteln,“ die Wörter „für Entschei- S. 3154) geändert worden ist, wenn die zugrunde
dungen über die Registrierung von homöopathischen liegende individuell zurechenbare öffentliche Leis-
Arzneimitteln und traditionellen pflanzlichen Arznei- tung vor dem 7. März 2015 beantragt oder begon-
mitteln,“ eingefügt. nen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde.
Dies gilt nicht, wenn für die individuell zurechenbare
3. § 2 Satz 1 wird wie folgt gefasst: öffentliche Leistung bereits ein Gebührentatbestand
„Im Fall der Ablehnung eines Antrags auf Vornahme nach der AMG-Kostenverordnung in der Fassung
einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung vom 10. Dezember 2003, die zuletzt durch Artikel 2
aus anderen Gründen als wegen Unzuständigkeit Absatz 26 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I
196 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015
S. 3154) geändert worden ist, vorhanden war und verordnung in der Fassung vom 7. März 2015 er-
die danach zu erhebende Gebühr höher ist als die hoben.
in der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom
7. März 2015 vorgesehene Gebühr. In diesem Fall (3) Für individuell zurechenbare öffentliche Leis-
werden Gebühren nach der AMG-Kostenverordnung tungen, die vor dem 7. März 2015 vorgenommen
in der Fassung vom 7. März 2015 erhoben. worden sind, können Gebühren nach Maßgabe
der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom
(2) Die Kostenverordnung für die Registrierung 7. März 2015 erhoben werden, soweit bei den indi-
homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesin- viduell zurechenbaren öffentlichen Leistungen unter
stitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Hinweis auf die bevorstehende Ergänzung dieser
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmit- Verordnung eine Kostenentscheidung ausdrücklich
telsicherheit ist weiterhin in der Fassung der Be- vorbehalten worden ist. Satz 1 gilt entsprechend,
kanntmachung vom 24. Oktober 2003 (BGBl. I sofern eine individuell zurechenbare öffentliche Leis-
S. 2157), die durch Artikel 2 Absatz 25 des Gesetzes tung bereits vor dem 7. März 2015 beantragt oder
vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert wor- begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht
den ist, anzuwenden, wenn die zugrunde liegende wurde.
individuell zurechenbare öffentliche Leistung vor
dem 7. März 2015 beantragt oder begonnen, aber (4) Die nach den Gebührennummern 10 des Ge-
noch nicht vollständig erbracht wurde. Dies gilt bührenverzeichnisses zu erhebenden Gebühren er-
nicht, wenn für die individuell zurechenbare Leistung mäßigen sich um 50 Prozent, wenn die zugrunde
bereits ein Gebührentatbestand in der Kostenver- liegende individuell zurechenbare öffentliche Leis-
ordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom tung, soweit ein Antrag notwendig ist, bis zum
24. Oktober 2003 (BGBl. I S. 2157), die durch Arti- 7. März 2016 beantragt worden ist. Die nach den
kel 2 Absatz 25 des Gesetzes vom 7. August 2013 Gebührennummern 10 des Gebührenverzeichnisses
(BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, vorhanden zu erhebenden Gebühren ermäßigen sich um 25 Pro-
war und die danach zu erhebende Gebühr höher ist zent, wenn die zugrunde liegende individuell zu-
als die in der AMG-Kostenverordnung in der Fas- rechenbare öffentliche Leistung, soweit ein Antrag
sung vom 7. März 2015 vorgesehene Gebühr. In die- notwendig ist, bis zum 7. März 2017 beantragt
sem Fall werden Gebühren nach der AMG-Kosten- worden ist.“
7. Die Anlage zu § 1 wird wie folgt gefasst:
„Anlage
(zu § 1)
Begriffserläuterungen
Im nachstehenden Gebührenverzeichnis bedeuten:
Bekannter Stoff:
Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Num-
mer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegen.
Neuer Stoff:
Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder
Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegt.
Vollständige Bezugnahme:
Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß
§ 24b Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes.
Teilweise Bezugnahme:
Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers
(mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen.
Dublette:
Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel dessel-
ben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstel-
lung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.
Bezugnahme nach § 24a des Arzneimittelgesetzes:
Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustim-
mung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen
eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a des Arzneimittelgesetzes.
Serie:
Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen:
desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff
identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation
unterscheiden.
Gleichartige Serie:
Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen:
desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arznei-
mittel.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015 197
Gebührenverzeichnis
Die Gebühren für gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen werden nach Maßgabe des
folgenden Gebührenverzeichnisses festgelegt:
Gebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro
1 Nationale Zulassung eines Arzneimittels
1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
1.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 57 800
1.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51 100
1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, so-
weit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwan-
des eintritt
1.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 40 400
1.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 33 700
1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
1.1.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 30 600
1.1.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23 900
1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
1.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 28 200
1.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21 500
1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme,
soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachauf-
wandes eintritt
1.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25 800
1.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19 100
1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
1.2.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 22 300
1.2.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15 600
1.2.4 Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a
AMG 2 200
1.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
1.3.1 Zulassung einer Serie 6 000
1.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 2 800
1.4 Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105
Absatz 1 AMG als zugelassen gilt
1.4.1 mit einem Importland 2 200
1.4.2 jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Gebühren-
nummer 1.4.1 240
1.5 Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur
unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung
eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zu-
gelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit
ionisierenden Strahlen erfolgt 4 500
198 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015
Gebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro
2 Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Aner-
kennung (MRP)1
2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebüh-
ren gemäß den Gebührennummern 1.1 bis 1.3
2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
2.1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
2.1.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 56 100
2.1.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 47 400
2.1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme
2.1.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 46 500
2.1.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 37 800
2.1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
2.1.1.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 34 200
2.1.1.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25 500
2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
2.1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
2.1.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 33 900
2.1.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25 200
2.1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme
2.1.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 31 200
2.1.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 22 500
2.1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
2.1.2.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 28 100
2.1.2.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19 400
2.1.3 Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren
(weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Gebührennummer 2.1 für
zusätzliche EU-Mitgliedstaaten)
2.1.3.1 mit neuem Stoff
2.1.3.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 27 600
2.1.3.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18 900
2.1.3.2 mit bekanntem Stoff
2.1.3.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23 100
2.1.3.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 14 400
2.1.4 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
2.1.4.1 Zulassung einer Serie 9 700
2.1.4.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 4 800
2.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
2.2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
2.2.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21 400
1
Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung
eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABI. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (ABl.
L 378 vom 27.12.2006, S. 1) geändert worden ist, oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABI. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), die zuletzt durch
die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015 199
Gebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro
2.2.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 17 100
2.2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
2.2.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19 000
2.2.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 14 700
2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
2.2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug-
nahme
2.2.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18 100
2.2.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 13 800
2.2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
2.2.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15 900
2.2.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 11 600
2.2.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
2.2.3.1 Zulassung einer Serie 5 700
2.2.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3 400
3 Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß
§ 25b Absatz 3 AMG
3.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
3.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
3.1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
3.1.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 98 000
3.1.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 89 300
3.1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme
3.1.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 73 800
3.1.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 65 100
3.1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
3.1.1.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 53 600
3.1.1.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 44 900
3.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
3.1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
3.1.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51 200
3.1.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 42 500
3.1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme
3.1.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 46 600
3.1.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 37 900
3.1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
3.1.2.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 40 500
3.1.2.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 31 800
3.1.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
3.1.3.1 Zulassung einer Serie 14 400
3.1.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 7 000
3.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
200 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015
Gebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro
3.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
3.2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
3.2.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 24 100
3.2.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19 500
3.2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
3.2.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20 700
3.2.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 16 100
3.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
3.2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug-
nahme
3.2.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20 500
3.2.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15 900
3.2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
3.2.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18 500
3.2.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 13 900
3.2.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
3.2.3.1 Zulassung einer Serie 5 500
3.2.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3 100
4 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25
Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Gebührennummern 2 oder
3 erfasst
4.1 Erstellung eines Beurteilungsberichtes
4.1.1 zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 22 400
4.1.2 zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 14 000
4.2 Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes
4.2.1 zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 8 700
4.2.2 zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 5 800
4.3 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie
oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zu den Gebührennummern 4.1
und 4.2 4 500
5 Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Absatz 3 AMG
5.1 chemisch definiertes Arzneimittel
5.1.1 Grundgebühr 12 600
5.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je
Zulassung 2 700
5.2 phytotherapeutisches Arzneimittel
5.2.1 Grundgebühr 9 600
5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je
Zulassung 2 700
5.3 homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissions-
beteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG
5.3.1 Grundgebühr 7 700
5.3.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je
Zulassung 6 100
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015 201
Gebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro
5.4 homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissi-
onsbeteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG
5.4.1 Grundgebühr 6 900
5.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je
Zulassung 5 400
5.5 Arzneimittel nach § 109a AMG
5.5.1 Grundgebühr 5 700
5.5.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je
Zulassung 1 600
6 Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG
6.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff
6.1.1 Grundgebühr
6.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 13 300
6.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6 200
6.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung 3 100
6.2 Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bun-
desoberbehörde bekannt gemachten Musters
6.2.1 Grundgebühr 2 300
6.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung 1 500
6.3 Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels
6.3.1 Grundgebühr 2 100
6.3.2 mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlängerungsverfahrens 2 600
7 Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Aner-
kennung (MRP)2 oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)
7.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
7.1.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr
7.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 18 300
7.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 9 600
7.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung 4 200
7.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
7.2.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr
7.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 8 400
7.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4 000
7.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung 2 000
2
Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung
eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABI. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (ABl.
L 378 vom 27.12.2006, S. 1) geändert worden ist, oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABI. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), die zuletzt durch
die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist.
202 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015
Gebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro
8 Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zu-
stimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG
8.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der
in Gebührennummer 8.11 genannten Änderungen 2 000
8.2 Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5
AMG mit Ausnahme der in den Gebührennummern 8.6 und 8.7 genannten
Änderungen, sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelim-
port, sofern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im Her-
kunftsland als auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens
gemäß Gebührennummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung)
oder Gebührennummer 3 (dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind 300
8.3 Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulas-
sung für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß
Gebührennummer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist 350
8.4 Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder
Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge-
samtbewertung der Zulassung führt 560
8.5 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige
eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportier-
ten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile 240
8.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen
Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Zulassung 140
8.7 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinha-
bers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Zulassungen des
Zulassungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Ände-
rungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl
der Zulassungen 140
8.8 Änderung der Bezeichnung 500
8.9 Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG 100
8.10 Anzeigen nach § 29 Absatz 1e AMG 100
8.11 Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 und
Nummer 6 AMG
8.11.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 AMG, wenn es sich um die
Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapie-
gebiet handelt sowie Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 6 AMG
8.11.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8 500
8.11.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2 400
8.11.2 Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulas-
sungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt 2 400
8.12 Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an
einen von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen
Kommission bekannt gemachten Text, je Zulassung 430
8.13 Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach
der Verfahrensanweisung der CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3
der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden („P“-Verfahren)
8.13.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) 560
8.13.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 300
8.14 bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen (mit 50 Prozent der
Ausnahme von Änderungen nach den Gebührennummern 8.7 bis 8.10, 8.13 Gebühr nach
sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein den Gebühren-
Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Ge- nummern 8.1
bührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung bis 8.6, 8.11
Die Gebühr nach Gebührennummer 8.14 darf insgesamt die Gebühr nach und 8.12
Gebührennummer 1.2.3.2 nicht überschreiten.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015 203
Gebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro
8.15 Erfolgt die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der
Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG,
kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden.
9 Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu
Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommis-
sion vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der
Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom
12.12.2008, S. 7), die durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 (ABl.
L 209 vom 4.8.2012, S. 4) geändert worden ist
9.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) oder Referenzbehörde ge-
mäß Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.1 Typ I A
9.1.1.1 bei Einzeleinreichung
Änderung je Zulassung pro Mitteilung/Antrag 370
9.1.1.2 bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver-
ordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.1.2.1 für die erste Änderung pro Mitteilung 370
9.1.1.2.2 für jede weitere Änderung pro Mitteilung 300
9.1.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 200
9.1.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinha-
bers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-
vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen
Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung 140
9.1.2 Typ I B
9.1.2.1 jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung
9.1.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6 100
9.1.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 1 800
9.1.2.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
9.1.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 5 700
9.1.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 1 400
9.1.2.3 Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je Änderung 900
9.1.3 Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.3.1 jeweils für die erste Änderung pro Antrag 4 300
9.1.3.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 3 500
9.1.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 1 900
9.1.4 Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.4.1 jeweils für die erste Änderung pro Antrag
9.1.4.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15 600
9.1.4.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 7 500
9.1.4.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
9.1.4.2.1 mit Bewertung möglicher Risiken durch das Umweltbundesamt 10 300
204 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015
Gebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro
9.1.4.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6 000
9.1.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 2 900
9.1.5 Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfas-
sung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 2.1.2.3.2 nicht
überschreiten.
9.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) oder als betroffener
Mitgliedstaat nach Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr.
1234/2008
9.2.1 Typ I A
9.2.1.1 bei Einzeleinreichung
Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag 190
9.2.1.2 bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver-
ordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.1.2.1 für die erste Änderung, pro Mitteilung 190
9.2.1.2.2 für jede weitere Änderung, pro Mitteilung 150
9.2.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mittei-
lung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 120
9.2.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinha-
bers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-
vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen
Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung 140
9.2.2 Typ I B
9.2.2.1 jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung
9.2.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4 700
9.2.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 400
9.2.2.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
9.2.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4 620
9.2.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 320
9.2.2.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 220
9.2.3 Typ II/einfache Änderungen oder Deutschland als betroffener Mitgliedstaat
(CMS) im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.3.1 jeweils für die erste Änderung pro Antrag 1 700
9.2.3.2 für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 1 400
9.2.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 1 100
9.2.4 Typ II/komplexe Änderungen oder Deutschland als betroffener Mitgliedstaat
(CMS) im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.4.1 jeweils für die erste Änderung pro Antrag
9.2.4.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 7 800
9.2.4.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2 800
9.2.4.2 für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015 205
Gebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro
9.2.4.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6 500
9.2.4.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2 200
9.2.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung im Verfah-
ren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, zusätzlich zur Ge-
bühr für die erste Änderung, je Änderung 1 500
9.2.5 Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfas-
sung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 2.2.2.2.2 nicht
überschreiten.
9.3 Änderungen rein nationaler Zulassungen
9.3.1 Typ IA
9.3.1.1 bei Einzeleinreichung
Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag 250
9.3.1.2 bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.3.1.2.1 für die erste Änderung, pro Mitteilung 250
9.3.1.2.2 für jede weitere Änderung 200
9.3.1.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 150
9.3.1.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinha-
bers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-
vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen
Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung 140
9.3.2 Typ IB
9.3.2.1 jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung
9.3.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 5 060
9.3.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 760
9.3.2.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
9.3.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4 860
9.3.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 560
9.3.2.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 360
9.3.3 Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.3.3.1 jeweils für die erste Änderung pro Antrag 1 600
9.3.3.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 1 300
9.3.3.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 810
9.3.4 Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.3.4.1 jeweils für die erste Änderung pro Antrag
9.3.4.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8 750
9.3.4.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 3 750
9.3.4.2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
206 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015
Gebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro
9.3.4.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 7 300
9.3.4.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 3 000
9.3.4.3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die die erste Änderung, je Änderung 1 900
9.3.5 Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfas-
sung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 1.2.3.2 nicht
überschreiten.
10 Registrierung homöopathischer Arzneimittel
10.1 Nationales Registrierungsverfahren
10.1.1 Registrierung/Grundgebühr 6 400
10.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung 2 100
10.1.3 Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie 1 600
10.1.4 Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels 1 600
10.2 Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
nung (MRP)
10.2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebüh-
ren gemäß Gebührennummern 10.1.1 bis 10.1.4
10.2.1.1 Registrierung/Grundgebühr 11 800
10.2.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung 5 900
10.2.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung 2 900
10.2.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
10.2.2.1 Registrierung/Grundgebühr 7 100
10.2.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung 3 500
10.2.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung 2 100
10.3 Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren (DCP)
10.3.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
10.3.1.1 Registrierung/Grundgebühr 18 200
10.3.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung 8 000
10.3.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung 4 500
10.3.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
10.3.2.1 Registrierung/Grundgebühr 10 200
10.3.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung 4 000
10.3.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung 2 200
10.4 Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2c AMG
10.4.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 2 700
10.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung oder Parallelimport 1 400
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015 207
Gebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro
10.5 Verlängerung einer Registrierung im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
nung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)
10.5.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
10.5.1.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 3 300
10.5.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung 1 700
10.5.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
10.5.2.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 1 500
10.5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung 800
10.6 Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG und
Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung
nach § 39 Absatz 2b AMG
10.6.1 Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a
Nummer 1 bis 4 AMG 2 000
10.6.2 Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b
AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der
in den Gebührennummern 10.6.5 und 10.6.6 genannten Änderungen, in Ver-
bindung mit § 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Import-
landes bei Parallelimport 300
10.6.3 Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge-
samtbewertung der Registrierung führt 560
10.6.4 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige
eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportier-
ten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile 240
10.6.5 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtli-
chen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung 140
10.6.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie-
rungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Registrie-
rungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von an-
deren Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet
der Anzahl der Registrierungen 140
10.6.7 Änderung der Bezeichnung 500
10.6.8 Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100
10.6.9 Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregistrie-
rungspflicht nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt 2 400
10.6.10 bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen (mit Ausnahme von Än- 50 Prozent der
derungen nach den Gebührennummern 10.6.6 und 10.6.7 sowie der An- Gebühr nach
zeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, den Gebühren-
zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz nummern 10.6.1
(Grundgebühr), für jede weitere Änderung bis 10.6.5
Die Gebühr nach Gebührennummer 10.6.10 darf insgesamt die Gebühr und 10.6.8
nach Gebührennummer 10.1.1 nicht überschreiten.
10.7 Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39 Absatz 2d
AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG,
sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unter-
nehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 5 000
10.8 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbin-
dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung 200
208 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015
Gebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro
10.9 Die nach den Gebührennummern 10.1.1 bis 10.1.4, 10.2.1 bis 10.3.2.3 so-
wie 10.4.1 bis 10.5.2.2 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Grund-
gebühren erhöhen sich bei homöopathischen Arzneimitteln mit mehr als
einem Wirkstoff um 10 Prozent der Grundgebühr für jeden arzneilich wirk-
samen Bestandteil, höchstens jedoch auf das Doppelte der Grundgebühr.
11 Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß §§ 39a ff.
AMG
11.1 nationales Registrierungsverfahren
11.1.1 Verfahren ohne Listen/Monographien
11.1.1.1 Registrierung/Grundgebühr 15 600
11.1.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung 6 000
11.1.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten 2 800
11.1.2 Verfahren mit Listen/Monographien
11.1.2.1 Registrierung/Grundgebühr 9 900
11.1.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung 5 000
11.1.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten 2 800
11.1.3 Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels 2 200
11.2 Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
nung
11.2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebüh-
ren gemäß Gebührennummer 11.1.2
11.2.1.1 Registrierung/Grundgebühr 19 400
11.2.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung 9 700
11.2.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung 4 800
11.2.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
11.2.2.1 Registrierung/Grundgebühr 11 600
11.2.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung 5 700
11.2.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung 3 400
11.3 Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren
11.3.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
11.3.1.1 Registrierung/Grundgebühr 31 800
11.3.1.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung 14 400
11.3.1.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung 7 000
11.3.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
11.3.2.1 Registrierung/Grundgebühr 13 900
11.3.2.2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung 5 500
11.3.2.3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung 3 100
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015 209
Gebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro
11.4 Registrierung im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d
Absatz 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennum-
mer 11.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand 6 000 bis 25 000
11.5 Registrierung im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d
Absatz 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennum-
mer 11.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand 6 000 bis 25 000
11.6 Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit
§ 31 Absatz 3 AMG
11.6.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 6 200
11.6.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung oder Parallelimport 3 100
11.7 Verlängerung einer Registrierung im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
nung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)
11.7.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
11.7.1.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 7 600
11.7.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung 3 700
11.7.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
11.7.2.1 Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 3 400
11.7.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung 1 700
11.8 Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG und
Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung
nach § 39d Absatz 7 AMG
11.8.1 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a
Nummer 1 bis 4 AMG 2 000
11.8.2 Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Num-
mer 5 AMG mit Ausnahme der in Gebührennummer 11.8.5 genannten Än-
derungen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport 300
11.8.3 Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge-
samtbewertung der Registrierung führt 560
11.8.4 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige
eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportier-
ten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile 240
11.8.5 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtli-
chen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung 140
11.8.6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie-
rungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Registrie-
rungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von an-
deren Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet
der Anzahl der Registrierungen 140
11.8.7 Änderung der Bezeichnung 500
11.8.8 Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100
11.8.9 Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregistrie-
rungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt 2 400
11.8.10 Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach
der Verfahrensanweisung der CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3
der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden („P“-Verfahren)
11.8.10.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) 560
11.8.10.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 300
210 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015
Gebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro
11.8.11 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Ab-
satz 2b AMG, mit Ausnahme der Gebührennummern 11.8.1 bis 11.8.10 300
11.8.12 bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen (mit Ausnahme von Än- 50 Prozent der
derungen nach Gebührennummern 11.8.6 und 11.8.7 sowie der Anzeige Gebühr nach
jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zu- den Gebühren-
sätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz nummern 11.8.1
(Grundgebühr), für jede weitere Änderung bis 11.8.5
Die Gebühr nach Gebührennummer 11.8.12 darf insgesamt die Gebühr und 11.8.8
nach Gebührennummer 11.1.2.1 nicht überschreiten. bis 11.8.9
11.8.13 Erfolgt die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der
Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG,
kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden.
11.9 Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8
AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG,
sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unter-
nehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 10 000
11.10 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbin-
dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung 200
12 Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG,
je nach Personal- und Sachaufwand 5 000 bis 25 000
13 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer
Prüfungen
13.1 Genehmigungserteilung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2
AMG
13.1.1 erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder
III
13.1.1.1 Grundgebühr 3 800
13.1.1.2 bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
studien nach Gebührennummer 13.1.1 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätz-
lich zur Grundgebühr 900
13.1.2 Nachfolgestudie eines nach Gebührennummer 13.1.1 bewerteten Prüfprä-
parats in Phase I, II oder III
13.1.2.1 Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen 1 500
13.1.2.2 Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I
13.1.2.2.1 Grundgebühr 1 900
13.1.2.2.2 bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
studien nach Gebührennummer 13.1.2.2 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätz-
lich zur Grundgebühr 800
13.1.2.3 Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III
13.1.2.3.1 Grundgebühr 2 100
13.1.2.3.2 bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
studien nach Gebührennummer 13.1.2.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätz-
lich zur Grundgebühr 900
13.1.3 Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat, das zum
Zeitpunkt der Antragstellung eine Marktzulassung in einem EU-Mitglied-
staat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder außer-
halb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwen-
dungsbedingungen
13.1.3.1 Grundgebühr 1 700
13.1.3.2 bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
studien nach Gebührennummer 13.1.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätz-
lich zur Grundgebühr 900
13.1.4 Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz 2 100
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015 211
Gebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro
13.1.5 Genehmigung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2
Satz 2 und 3 GCP-V bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissen-
schaftliche Bearbeitung erfordern 740
13.1.6 Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem
gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gen-
technisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten 9 500
13.1.7 Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach
§ 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V
13.1.7.1 genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbei-
tung erfordern
13.1.7.1.1 Grundgebühr 1 100
13.1.7.1.2 genehmigungspflichtige Änderungen, die mehrere genehmigungspflichtige
Änderungen nach Gebührennummer 13.1.7.1 enthalten, pro zusätzlicher
Änderung 700
13.1.7.2 sonstige Änderungen 730
13.2 Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach
§ 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V
13.2.1 Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen 500
13.2.2 Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen 1 000
13.2.3 Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit
dem gleichen Prüfpräparat 2 500
13.3 Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 AMG
in Verbindung mit § 9 Absatz 5 GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Perso-
nal- und Sachaufwand 5 000 bis 50 000
13.4 Prüfung, Abgleich und Übermittlung der für die EudraCT-Datenbank be-
stimmten Angaben nach § 14 Absatz 3 GCP-V, soweit nicht durch die Ge-
bührennummer 13.1 erfasst 250
14 Bewertung von Berichten nach § 63d und § 63h Absatz 5 AMG und
Überprüfungen nach § 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung
mit § 62 Absatz 6 AMG und § 63h Absatz 6 AMG in Verbindung mit
§ 62 Absatz 6 AMG
14.1 Berichtsbewertung im nationalen Verfahren
14.1.1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland 1 400
14.1.2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland 700
14.2 Berichtsbewertung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
oder im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG
14.2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
14.2.1.1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland 4 800
14.2.1.2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland 1 400
14.2.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
14.2.2.1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland 1 400
14.2.2.2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland 700
14.3 werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach den Gebühren-
nummern 14.1 und 14.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach
den Gebührennummern 14.1 oder 14.2 nur einmal. Für jeden weiteren iden-
tischen periodischen Bericht reduziert sich die Gebühr auf 300
212 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015
Gebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro
14.4 Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und
die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 62 Absatz 6 AMG,
je nach Personal- und Sachaufwand 1 000 bis 27 500
15 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von nicht-
interventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen
15.1 auf eigene Veranlassung durchgeführte nichtinterventionelle Unbedenklich-
keitsprüfungen
15.1.1 Prüfung von Anzeigen nach § 63f Absatz 1 AMG 260
15.1.2 Prüfung von angeforderten Unterlagen im Falle des § 63f Absatz 1 Satz 2
AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 500 bis 4 200
15.1.3 Prüfung des Abschlussberichtes 300 bis 4 200
15.2 Angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen bei Durch-
führung der Prüfung nur im Inland
15.2.1 Genehmigung des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach § 63g Absatz 2
AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 500 bis 4 200
15.2.2 Genehmigung wesentlicher Änderungen des Protokolls nach § 63g Absatz 3
AMG, je Änderung 250
15.2.3 Prüfung des Abschlussberichtes 300 bis 4 200
16 Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG 100
17 Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG 260
18 Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Absatz 2a, § 39 Absatz 1 Satz 4
bis 6, § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c
Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Ab-
satz 2a, § 105 Absatz 5 AMG oder eines Warnhinweises nach § 110
AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG, je nach Personal-
und Sachaufwand 30 bis 10 000
19 Maßnahmen nach § 25c AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 10 000
20 Maßnahmen nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2
Satz 2, Absatz 2a Satz 1, § 31 Absatz 4 Satz 2, § 42a Absatz 1 Satz 2,
Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG
20.1 Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1
Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Maßnahmen nach
§ 30 Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Gebührennummer 18
genannten, und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG, je nach Per-
sonal- und Sachaufwand 30 bis 10 000
20.2 Maßnahmen nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3
und Absatz 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 3 700
21 Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG
21.1 Entscheidung über die Zulassungspflicht, je nach Personal- und Sachauf-
wand 900 bis 6 000
21.2 Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung, je
nach Personal- und Sachaufwand 900 bis 3 700
22 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zu-
lassung 200
23 Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59 Absatz 2 Satz 2
AMG
23.1 für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht der Einstufung nach Artikel 14
Absatz 2 Buchstabe a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 ent-
spricht 4 300
23.2 für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der der Einstufung nach Artikel 14 Ab-
satz 2 Buchstabe a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 entspricht 1 800
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015 213
Gebührennummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro
24 Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen
24.1 wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeu-
tischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arznei-
mittels 100 bis 500
24.2 Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in
den vorigen Stand nach § 32 VwVfG 260
24.3 Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des
Verfahrens nach § 51 VwVfG 260
24.4 nicht einfache schriftliche Auskünfte 50 bis 500
24.5 Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines an-
hängigen Verwaltungsverfahrens nach den Gebührennum-
mern 1 bis 12, 24.2 oder 24.3 30 bis 260
24.6 Beratung des Antragstellers 200 bis 10 000
24.7 Ausstellung eines Zertifikates gemäß § 73a Absatz 2 AMG 100
24.8 Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Gebührennummer
24.7 genannten, und Beglaubigungen 10 bis 150
25 Widerspruchsverfahren
25.1 Widersprüche gegen Sachentscheidungen
25.1.1 Zurückweisung als unzulässig 160; soweit für die nachzuprü-
fende Sachentscheidung eine
geringere Gebühr vorgesehen ist,
diese; soweit Rahmengebühren
vorgesehen sind und deren Mit-
telwert geringer ist, dieser
25.1.2 teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegrün- höchstens die für die im Wider-
det, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Er- spruchsverfahren nachzuprüfende
folg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Form- Sachentscheidung in dieser Ver-
vorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist ordnung vorgesehene Gebühr; so-
weit eine Rahmengebühr vorgese-
hen ist, höchstens deren oberer
Wert;
jedoch mindestens 160; soweit für
die nachzuprüfende Sachent-
scheidung eine geringere Gebühr
vorgesehen ist, diese
25.1.3 bei Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der höchstens 75 Prozent der für die
sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung im Widerspruchsverfahren nach-
zuprüfende Sachentscheidung in
dieser Verordnung vorgesehenen
Gebühr; soweit eine Rahmen-
gebühr vorgesehen ist, höchstens
75 Prozent deren oberen Wertes;
jedoch mindestens 160; soweit für
die nachzuprüfende Sachent-
scheidung eine geringere Gebühr
als 160 vorgesehen ist, diese
25.2 Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenfestsetzungen
25.2.1 Zurückweisung als unzulässig 160; soweit der streitige Betrag
geringer ist, dieser
25.2.2 teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegrün- höchstens 10 Prozent des streiti-
det, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Er- gen Betrages;
folg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Form- jedoch mindestens 160; soweit
vorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist der streitige Betrag geringer als
160 ist, dieser
25.2.3 bei Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der höchstens 75 Prozent des streiti-
sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung gen Betrages;
jedoch mindestens 160; soweit
der streitige Betrag geringer als
160 ist, dieser“.
214 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 8, ausgegeben zu Bonn am 6. März 2015
Artikel 2
Inkrafttreten; Außerkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Gleichzeitig tritt
die Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch
das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit in der Fassung der Bekannt-
machung vom 24. Oktober 2003 (BGBl. I S. 2157), die durch Artikel 2 Absatz 25
des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, außer
Kraft.
Bonn, den 3. März 2015
Der Bundesminister für Gesundheit
Hermann Gröhe