1218 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014
Gesetz
zur Bekämpfung von Zahlungsverzug im Geschäftsverkehr
und zur Änderung des Erneuerbare-Energien-Gesetzes1
Vom 22. Juli 2014
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos- Absatz 1 Satz 2 und 3 ist entsprechend anzuwen-
sen: den.
(3) Ist eine Entgeltforderung erst nach Überprü-
Artikel 1 fung oder Abnahme der Gegenleistung zu erfüllen,
Änderung des so ist eine Vereinbarung, nach der die Zeit für die
Bürgerlichen Gesetzbuchs Überprüfung oder Abnahme der Gegenleistung mehr
als 30 Tage nach Empfang der Gegenleistung be-
Das Bürgerliche Gesetzbuch in der Fassung der Be- trägt, nur wirksam, wenn sie ausdrücklich getroffen
kanntmachung vom 2. Januar 2002 (BGBl. I S. 42, und im Hinblick auf die Belange des Gläubigers nicht
2909; 2003 I S. 738), das zuletzt durch Artikel 4 Ab- grob unbillig ist.
satz 5 des Gesetzes vom 1. Oktober 2013 (BGBl. I
S. 3719) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: (4) Ist eine Vereinbarung nach den Absätzen 1 bis 3
unwirksam, bleibt der Vertrag im Übrigen wirksam.
1. Nach § 271 wird folgender § 271a eingefügt:
(5) Die Absätze 1 bis 3 sind nicht anzuwenden auf
„§ 271a
1. die Vereinbarung von Abschlagszahlungen und
Vereinbarungen über Zahlungs-, sonstigen Ratenzahlungen sowie
Überprüfungs- oder Abnahmefristen
2. ein Schuldverhältnis, aus dem ein Verbraucher
(1) Eine Vereinbarung, nach der der Gläubiger die die Erfüllung der Entgeltforderung schuldet.
Erfüllung einer Entgeltforderung erst nach mehr als (6) Die Absätze 1 bis 3 lassen sonstige Vorschrif-
60 Tagen nach Empfang der Gegenleistung verlan- ten, aus denen sich Beschränkungen für Vereinba-
gen kann, ist nur wirksam, wenn sie ausdrücklich rungen über Zahlungs-, Überprüfungs- oder Abnah-
getroffen und im Hinblick auf die Belange des Gläu- mefristen ergeben, unberührt.“
bigers nicht grob unbillig ist. Geht dem Schuldner
nach Empfang der Gegenleistung eine Rechnung 2. Dem § 286 wird folgender Absatz 5 angefügt:
oder gleichwertige Zahlungsaufstellung zu, tritt der „(5) Für eine von den Absätzen 1 bis 3 abwei-
Zeitpunkt des Zugangs dieser Rechnung oder Zah- chende Vereinbarung über den Eintritt des Verzugs
lungsaufstellung an die Stelle des in Satz 1 genann- gilt § 271a Absatz 1 bis 5 entsprechend.“
ten Zeitpunkts des Empfangs der Gegenleistung. Es 3. § 288 wird wie folgt geändert:
wird bis zum Beweis eines anderen Zeitpunkts ver-
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
mutet, dass der Zeitpunkt des Zugangs der Rech-
nung oder Zahlungsaufstellung auf den Zeitpunkt „§ 288
des Empfangs der Gegenleistung fällt; hat der Gläu- Verzugszinsen und sonstiger Verzugsschaden“.
biger einen späteren Zeitpunkt benannt, so tritt die-
b) In Absatz 2 wird das Wort „acht“ durch das Wort
ser an die Stelle des Zeitpunkts des Empfangs der
„neun“ ersetzt.
Gegenleistung.
c) Folgende Absätze 5 und 6 werden angefügt:
(2) Ist der Schuldner ein öffentlicher Auftraggeber
im Sinne von § 98 Nummer 1 bis 3 des Gesetzes „(5) Der Gläubiger einer Entgeltforderung hat
gegen Wettbewerbsbeschränkungen, so ist abwei- bei Verzug des Schuldners, wenn dieser kein Ver-
chend von Absatz 1 braucher ist, außerdem einen Anspruch auf Zah-
lung einer Pauschale in Höhe von 40 Euro. Dies
1. eine Vereinbarung, nach der der Gläubiger die Er- gilt auch, wenn es sich bei der Entgeltforderung
füllung einer Entgeltforderung erst nach mehr als um eine Abschlagszahlung oder sonstige Raten-
30 Tagen nach Empfang der Gegenleistung ver- zahlung handelt. Die Pauschale nach Satz 1 ist
langen kann, nur wirksam, wenn die Vereinbarung auf einen geschuldeten Schadensersatz anzu-
ausdrücklich getroffen und aufgrund der beson- rechnen, soweit der Schaden in Kosten der
deren Natur oder der Merkmale des Schuldver- Rechtsverfolgung begründet ist.
hältnisses sachlich gerechtfertigt ist;
(6) Eine im Voraus getroffene Vereinbarung,
2. eine Vereinbarung, nach der der Gläubiger die Er- die den Anspruch des Gläubigers einer Entgelt-
füllung einer Entgeltforderung erst nach mehr als forderung auf Verzugszinsen ausschließt, ist un-
60 Tagen nach Empfang der Gegenleistung ver- wirksam. Gleiches gilt für eine Vereinbarung, die
langen kann, unwirksam. diesen Anspruch beschränkt oder den Anspruch
des Gläubigers einer Entgeltforderung auf die
1
Dieses Gesetz dient der Umsetzung der Richtlinie 2011/7/EU des Pauschale nach Absatz 5 oder auf Ersatz des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur
Bekämpfung von Zahlungsverzug im Geschäftsverkehr (ABl. L 48 Schadens, der in Kosten der Rechtsverfolgung
vom 23.2.2011, S. 1). begründet ist, ausschließt oder beschränkt, wenn
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sie im Hinblick auf die Belange des Gläubigers Bürgerlichen Gesetzbuchs zuwiderhandelt, kann
grob unbillig ist. Eine Vereinbarung über den auf Unterlassung in Anspruch genommen werden.“
Ausschluss der Pauschale nach Absatz 5 oder 2. § 3 wird wie folgt geändert:
des Ersatzes des Schadens, der in Kosten der
Rechtsverfolgung begründet ist, ist im Zweifel a) In Absatz 1 Satz 1 wird in dem Satzteil vor Num-
als grob unbillig anzusehen. Die Sätze 1 bis 3 mer 1 die Angabe „§§ 1 und 2“ durch die Angabe
sind nicht anzuwenden, wenn sich der Anspruch „§§ 1 bis 2“ ersetzt.
gegen einen Verbraucher richtet.“ b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
4. Nach § 308 Nummer 1 werden die folgenden Num- „(2) Die in Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bezeich-
mern 1a und 1b eingefügt: neten Stellen können die folgenden Ansprüche
nicht geltend machen:
„1a. (Zahlungsfrist)
1. Ansprüche nach § 1, wenn Allgemeine Ge-
eine Bestimmung, durch die sich der Verwen- schäftsbedingungen gegenüber einem Unter-
der eine unangemessen lange Zeit für die Erfül- nehmer (§ 14 des Bürgerlichen Gesetzbuchs)
lung einer Entgeltforderung des Vertragspart- oder einem öffentlichen Auftraggeber (§ 98
ners vorbehält; ist der Verwender kein Verbrau- Nummer 1 bis 3 des Gesetzes gegen Wettbe-
cher, ist im Zweifel anzunehmen, dass eine Zeit werbsbeschränkungen) verwendet oder wenn
von mehr als 30 Tagen nach Empfang der Ge- Allgemeine Geschäftsbedingungen zur aus-
genleistung oder, wenn dem Schuldner nach schließlichen Verwendung zwischen Unterneh-
Empfang der Gegenleistung eine Rechnung mern oder zwischen Unternehmern und öffent-
oder gleichwertige Zahlungsaufstellung zugeht, lichen Auftraggebern empfohlen werden,
von mehr als 30 Tagen nach Zugang dieser
Rechnung oder Zahlungsaufstellung unange- 2. Ansprüche nach § 1a, es sei denn, eine Zu-
messen lang ist; widerhandlung gegen § 288 Absatz 6 des Bür-
gerlichen Gesetzbuchs betrifft einen Anspruch
1b. (Überprüfungs- und Abnahmefrist) eines Verbrauchers.“
eine Bestimmung, durch die sich der Verwen-
der vorbehält, eine Entgeltforderung des Ver- Artikel 3
tragspartners erst nach unangemessen langer Änderung des Einführungs-
Zeit für die Überprüfung oder Abnahme der Ge- gesetzes zum Bürgerlichen Gesetzbuche
genleistung zu erfüllen; ist der Verwender kein
Dem Artikel 229 des Einführungsgesetzes zum Bür-
Verbraucher, ist im Zweifel anzunehmen, dass
gerlichen Gesetzbuche in der Fassung der Bekanntma-
eine Zeit von mehr als 15 Tagen nach Empfang
chung vom 21. September 1994 (BGBl. I S. 2494; 1997 I
der Gegenleistung unangemessen lang ist;“.
S. 1061), das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom
5. § 310 Absatz 1 wird wie folgt geändert: 8. Juli 2014 (BGBl. I S. 890) geändert worden ist, wird
a) In Satz 1 werden die Wörter „§ 305 Abs. 2 und 3 folgender § 34 angefügt:
und die §§ 308 und 309“ durch die Wörter „§ 305
Absatz 2 und 3, § 308 Nummer 1, 2 bis 8 und „§ 34
§ 309“ ersetzt. Überleitungsvorschrift
b) In Satz 2 werden die Wörter „den §§ 308 und 309“ zum Gesetz zur Bekämpfung von
durch die Wörter „§ 308 Nummer 1, 2 bis 8 und Zahlungsverzug im Geschäftsverkehr
§ 309“ ersetzt. Die §§ 271a, 286, 288, 308 und 310 des Bürgerlichen
c) In Satz 3 werden die Wörter „findet § 307 Abs. 1 Gesetzbuchs in der seit dem 29. Juli 2014 geltenden
und 2“ durch die Wörter „finden § 307 Absatz 1 Fassung sind nur auf ein Schuldverhältnis anzuwenden,
und 2 sowie § 308 Nummer 1a und 1b“ ersetzt. das nach dem 28. Juli 2014 entstanden ist. Abwei-
chend von Satz 1 sind die dort genannten Vorschriften
auch auf ein vorher entstandenes Dauerschuldverhält-
Artikel 2
nis anzuwenden, soweit die Gegenleistung nach dem
Änderung des 30. Juni 2016 erbracht wird.“
Unterlassungsklagengesetzes
Das Unterlassungsklagengesetz in der Fassung der Artikel 4
Bekanntmachung vom 27. August 2002 (BGBl. I Änderung des
S. 3422, 4346), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes Erneuerbare-Energien-Gesetzes
vom 21. Juli 2014 (BGBl. I S. 1066) geändert worden Das Erneuerbare-Energien-Gesetz vom 21. Juli 2014
ist, wird wie folgt geändert: (BGBl. I S. 1066) wird wie folgt geändert:
1. Nach § 1 wird folgender § 1a eingefügt: 1. In § 9 Absatz 5 Satz 1 Nummer 2 wird das Wort
„§ 1a „System“ durch die Wörter „neuen System nach
Nummer 1“ ersetzt.
Unterlassungsanspruch wegen der
Beschränkung der Haftung bei Zahlungsverzug 2. In § 24 Absatz 3 wird der Satzteil vor Nummer 1 wie
folgt gefasst:
Wer in anderer Weise als durch Verwendung oder
Empfehlung von Allgemeinen Geschäftsbedingun- „Die Absätze 1 und 2 sind nicht anzuwenden auf“.
gen den Vorschriften des § 271a Absatz 1 bis 3, 3. In § 31 Absatz 4 Nummer 3 zweiter Halbsatz wird
des § 286 Absatz 5 oder des § 288 Absatz 6 des die Angabe „§ 49“ durch die Angabe „§ 51“ ersetzt.
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4. In § 60 Absatz 3 Satz 2 wird nach der Angabe „§ 47“ cc) Der bisherige Buchstabe b wird Buchstabe c,
die Angabe „Absatz 2“ durch die Angabe „Absatz 6“ und in dem neuen Buchstaben c wird nach
ersetzt. der Angabe „29,“ die Angabe „32,“ und nach
5. § 61 wird wie folgt geändert: der Angabe „die §§“ die Angabe „19,“ einge-
fügt.
a) In Absatz 2 Nummer 3 wird nach den Wörtern „in
dd) Die bisherigen Buchstaben c und d werden
Anspruch nimmt,“ das Wort „und“ durch das
die Buchstaben d und e, und in dem neuen
Wort „oder“ ersetzt.
Buchstaben e wird das Komma am Ende
b) In Absatz 4 Nummer 2 Buchstabe b wird die An- durch einen Punkt ersetzt.
gabe „Absatz 2“ durch die Angabe „Absatz 3“
ee) Der bisherige Buchstabe e wird aufgehoben.
ersetzt.
b) Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
6. In § 73 Absatz 4 wird die Angabe „§ 59 Absatz 3“
durch die Angabe „§ 60 Absatz 2“ und wird nach „Abweichend von Satz 1 gilt für Anlagen nach
den Wörtern „Kündigung des“ das Wort „Bilanzkrei- Satz 1, die ausschließlich Biomethan einsetzen,
ses“ durch das Wort „Bilanzkreisvertrages“ ersetzt. der am 31. Juli 2014 geltende Inbetriebnahme-
begriff, wenn das ab dem 1. August 2014 zur
7. § 78 wird wie folgt geändert: Stromerzeugung eingesetzte Biomethan aus-
a) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „§ 59 Ab- schließlich aus Gasaufbereitungsanlagen stammt,
satz 2“ durch die Angabe „§ 60 Absatz 1“ er- die vor dem 23. Januar 2014 zum ersten Mal
setzt. Biomethan in das Erdgasnetz eingespeist ha-
b) In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „bis zum ben.“
30. September 2011 und in den folgenden Jah- c) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:
ren“ durch das Wort „jährlich“ ersetzt. „Satz 2 ist auf Anlagen entsprechend anzuwen-
8. § 100 wird wie folgt geändert: den, die ausschließlich Biomethan einsetzen,
das aus einer Gasaufbereitungsanlage stammt,
a) Absatz 1 Nummer 10 wird wie folgt geändert:
die nach dem Bundes-Immissionsschutzgesetz
aa) In Buchstabe a wird das Wort „anzuwen- genehmigungsbedürftig ist und vor dem 23. Ja-
den,“ durch die Wörter „anzuwenden; abwei- nuar 2014 genehmigt worden ist und die vor
chend hiervon ist für Anlagen, die vor dem dem 1. Januar 2015 zum ersten Mal Biomethan
1. Januar 2009 nach § 3 Absatz 4 zweiter in das Erdgasnetz eingespeist hat, wenn die An-
Halbsatz des Erneuerbare-Energien-Geset- lage vor dem 1. Januar 2015 nicht mit Bio-
zes in der am 31. Dezember 2008 geltenden methan aus einer anderen Gasaufbereitungsan-
Fassung erneuert worden sind, ausschließ- lage betrieben wurde; wird die Anlage erstmalig
lich für diese Erneuerung § 3 Absatz 4 des nach dem 31. Dezember 2014 ausschließlich mit
Erneuerbare-Energien-Gesetzes in der am Biomethan betrieben, ist Satz 3 entsprechend
31. Dezember 2008 geltenden Fassung an- anzuwenden.“
zuwenden,“ ersetzt. d) In Absatz 4 Nummer 1 und Nummer 2 werden
bb) Nach Buchstabe a wird folgender Buch- jeweils nach der Angabe „§ 9 Absatz 1“ die Wör-
stabe b eingefügt: ter „Nummer 2 oder Absatz 2“ durch die Wörter
„b) statt § 9 ist § 6 des Erneuerbare-Ener- „Satz 1 Nummer 2 oder Satz 2“ ersetzt.
gien-Gesetzes in der am 31. Dezember 9. In § 101 Absatz 2 Nummer 1 wird die Angabe „§ 28“
2011 geltenden Fassung unbeschadet durch die Angabe „§ 27“ ersetzt.
des § 66 Absatz 1 Nummer 1 bis 3 des 10. In § 103 Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „Buch-
Erneuerbare-Energien-Gesetzes in der stabe a bis c“ durch die Wörter „Buchstabe a
am 31. Juli 2014 geltenden Fassung mit oder b“ ersetzt.
folgenden Maßgaben anzuwenden:
11. In Nummer I.1 Buchstabe b der Anlage 3 wird die
aa) § 9 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 4 ist Angabe „Nummer I.2.1“ durch die Wörter „Num-
entsprechend anzuwenden, mer II.1 erster Spiegelstrich“ ersetzt.
bb) § 9 Absatz 8 ist anzuwenden, und
Artikel 5
cc) bei Verstößen ist § 16 Absatz 6
des Erneuerbare-Energien-Gesetzes Inkrafttreten
in der am 31. Dezember 2011 gelten- Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich des Satzes 2 am Tag
den Fassung entsprechend anzu- nach der Verkündung in Kraft. Artikel 4 tritt am 1. August
wenden,“. 2014 in Kraft.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1221
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates
sind gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es
ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 22. Juli 2014
Der Bundespräsident
Joachim Gauck
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e l a M e r k e l
Der Bundesminister
d e r J u s t i z u n d f ü r Ve r b r a u c h e r s c h u t z
Heiko Maas
Der Bundesminister
für Wirtschaft und Energie
Sigmar Gabriel
1222 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014
Verordnung
zur Umsetzung der Verpflichtungen aus dem
Abkommen zwischen der Bundesrepublik Deutschland und den
Vereinigten Staaten von Amerika zur Förderung der Steuerehrlichkeit bei
internationalen Sachverhalten und hinsichtlich der als Gesetz über die Steuerehrlichkeit
bezüglich Auslandskonten bekannten US-amerikanischen Informations- und Meldebestimmungen
(FATCA-USA-Umsetzungsverordnung – FATCA-USA-UmsV)
Vom 23. Juli 2014
Auf Grund des § 117c Absatz 1 Satz 1 der Abgaben- Abschnitt 1
ordnung, der durch Artikel 13 des Gesetzes vom 18. De- Allgemeine Bestimmungen
zember 2013 (BGBl. I S. 4318) eingefügt worden ist,
verordnet das Bundesministerium der Finanzen: §1
Anwendungsbereich
Inhaltsübersicht
Diese Verordnung regelt
Abschnitt 1
1. die Erhebung von Daten durch Dritte,
Allgemeine Bestimmungen 2. die Übermittlung der erhobenen Daten nach amtlich
§ 1 Anwendungsbereich vorgeschriebenem Datensatz im Wege der Daten-
§ 2 Begriffsbestimmungen fernübertragung an das Bundeszentralamt für Steuern
§ 3 Inanspruchnahme von Fremddienstleistern sowie
§ 4 Verhinderung der Umgehung der Meldepflicht 3. die Weiterleitung der übermittelten Daten an die zu-
ständige Behörde der Vereinigten Staaten von Ame-
Abschnitt 2 rika
Identifizierungs- und Sorgfaltspflichten
entsprechend dem Abkommen zwischen der Bundes-
republik Deutschland und den Vereinigten Staaten von
§ 5 Identifizierungs- und Sorgfaltspflichten Amerika zur Förderung der Steuerehrlichkeit bei inter-
§ 6 Kleine Finanzinstitute mit lokalem Kundenstamm nationalen Sachverhalten und hinsichtlich der als Ge-
setz über die Steuerehrlichkeit bezüglich Auslandskon-
Abschnitt 3 ten bekannten US-amerikanischen Informations- und
Meldebestimmungen, das am 31. Mai 2013 unterzeich-
Registrierung von Finanzinstituten
net wurde und am 11. Dezember 2013 in Kraft getreten
§ 7 Registrierungspflicht ist (BGBl. 2013 II S. 1363).
Abschnitt 4 §2
Begriffsbestimmungen
Datenerhebung und Datenübermittlung
(1) Abkommen im Sinne dieser Verordnung ist das in
§ 8 Erhebungs- und Übermittlungspflichten in Bezug auf US- § 1 genannte Abkommen, das am 11. Dezember 2013
amerikanische meldepflichtige Konten
in Kraft getreten ist und durch das Zustimmungsgesetz
§ 9 Weiterleitung von Daten an die Bundessteuerbehörde der
Vereinigten Staaten von Amerika und Entgegennahme von
vom 10. Oktober 2013 (BGBl. 2013 II S. 1362) inner-
Meldungen staatlich anzuwenden ist.
§ 10 Erhebungs- und Übermittlungspflichten in Bezug auf Zah- (2) FATCA-Ausführungsbestimmungen im Sinne die-
lungen an nicht teilnehmende Finanzinstitute in den Kalen- ser Verordnung sind die in Artikel 4 Absatz 7 des in
derjahren 2015 und 2016
Absatz 1 genannten Abkommens erwähnten Ausfüh-
rungsbestimmungen des Finanzministeriums der Ver-
Abschnitt 5 einigten Staaten von Amerika.
Ordnungswidrigkeiten (3) Meldendes deutsches Finanzinstitut im Sinne
dieser Verordnung ist ein Rechtsträger, der im Sinne
§ 11 Ordnungswidrigkeiten
des Abkommens in der Bundesrepublik Deutschland
tätig ist als:
Abschnitt 6
1. Verwahrinstitut,
Schlussbestimmung
2. Einlageninstitut,
§ 12 Inkrafttreten 3. Investmentunternehmen oder
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1223
4. spezifizierte Versicherungsgesellschaft. (2) Die Verfahren nach Absatz 1 müssen sicherstel-
Nicht erfasst sind Zweigniederlassungen eines solchen len, dass die Sorgfaltspflichten nach Anlage I des Ab-
Rechtsträgers, die sich außerhalb des Geltungsbereichs kommens wie folgt eingehalten werden:
des Grundgesetzes der Bundesrepublik Deutschland 1. bei Konten natürlicher Personen, die zum 30. Juni
befinden. Von dem Begriff des meldenden deutschen 2014 bestehen und die zu diesem Tag Konten von
Finanzinstitutes ausgenommen sind nicht meldende geringerem Wert im Sinne der Anlage I Abschnitt II
deutsche Finanzinstitute im Sinne des Artikels 1 Ab- Unterabschnitt B des Abkommens sind, muss die
satz 1 Buchstabe q des Abkommens. Sorgfaltspflicht entsprechend den in Anlage I Ab-
(4) Ein US-amerikanisches meldepflichtiges Konto schnitt II Unterabschnitt B des Abkommens und An-
ist ein von einem meldenden deutschen Finanzinstitut lage I Abschnitt II Unterabschnitt C des Abkommens
geführtes Finanzkonto, dessen Kontoinhaber beschriebenen Verfahren eingehalten werden, wobei
an Stelle des in Abschnitt II Unterabschnitt C Num-
1. mindestens eine spezifizierte Person der Vereinigten mer 1 des Abkommens genannten 31. Dezember
Staaten von Amerika im Sinne des Artikels 1 Ab- 2015 der 30. Juni 2016 tritt,
satz 1 Buchstabe gg des Abkommens ist oder
2. bei Konten natürlicher Personen, die zum 30. Juni
2. ein nicht US-amerikanischer Rechtsträger im Sinne
2014 bestehen und die zu diesem Tag oder zum
des Abkommens ist, der von mindestens einer spe-
31. Dezember 2015 oder zum 31. Dezember eines
zifizierten Person der Vereinigten Staaten von Ame-
Folgejahres Konten von hohem Wert im Sinne der
rika im Sinne des Artikels 1 Absatz 1 Buchstabe gg
Anlage I Abschnitt II Unterabschnitt D des Abkom-
des Abkommens beherrscht wird.
mens sind, muss die Sorgfaltspflicht entsprechend
Ein Konto gilt nicht als US-amerikanisches meldepflich- dem in Anlage I Abschnitt II Unterabschnitt B bis
tiges Konto, wenn es unter die nach Anlage II Ab- einschließlich Unterabschnitt E des Abkommens be-
schnitt III des Abkommens ausgenommenen Konten- schriebenen Verfahren eingehalten werden, wobei
oder Produktarten fällt oder wenn es nach Anwendung an Stelle des in Abschnitt II Unterabschnitt E Num-
der in § 5 geregelten Verfahren nicht als ein US-ame- mer 1 Satz 1 genannten 31. Dezember 2014 der
rikanisches meldepflichtiges Konto identifiziert wird. 30. Juni 2015 tritt,
(5) Im Übrigen gelten die Begriffsbestimmungen des 3. bei Konten natürlicher Personen, die am oder nach
Abkommens. dem 1. Juli 2014 eröffnet werden, muss die Sorg-
faltspflicht entsprechend dem in der Anlage I Ab-
§3 schnitt III Unterabschnitt B bis einschließlich Unter-
Inanspruchnahme abschnitt D des Abkommens beschriebenen Verfah-
von Fremddienstleistern ren eingehalten werden,
Meldende deutsche Finanzinstitute können zur Erfül- 4. bei Konten von Rechtsträgern, die zum 30. Juni
lung der Verpflichtungen, die ihnen durch diese Verord- 2014 bestehen, muss die Sorgfaltspflicht entspre-
nung auferlegt werden, Fremddienstleister nach Arti- chend dem in Anlage I Abschnitt IV des Abkommens
kel 5 Absatz 3 des Abkommens in Anspruch nehmen. beschriebenen Verfahren eingehalten werden, wobei
Die Verantwortung für die Erfüllung der Verpflichtungen an Stelle des in Abschnitt IV Unterabschnitt B und
liegt weiterhin bei den meldenden deutschen Finanzin- Unterabschnitt E Nummer 1 und 2 genannten 31. De-
stituten. zember 2013 der 30. Juni 2014 tritt, an Stelle des in
Abschnitt IV Unterabschnitt E Nummer 1 genannten
§4 31. Dezember 2015 der 30. Juni 2016 tritt und an
Stelle des in Abschnitt IV Unterabschnitt E Nummer 2
Verhinderung verwendeten Begriffes „31. Dezember eines Folge-
der Umgehung der Meldepflicht jahres“ der Begriff „31. Dezember des Jahres 2015
Durch Missbrauch von Gestaltungsmöglichkeiten oder eines Folgejahres“ tritt,
des Rechts können die Verpflichtungen aus dieser Ver-
5. bei Konten von Rechtsträgern, die am oder nach
ordnung nicht umgangen werden. § 42 der Abgaben-
dem 1. Juli 2014 eröffnet werden, muss die Sorg-
ordnung gilt entsprechend.
faltspflicht entsprechend dem in Anlage I Abschnitt V
des Abkommens beschriebenen Verfahren eingehal-
Abschnitt 2
ten werden.
Identifizierungs-
und Sorgfaltspflichten (3) Es steht den meldenden deutschen Finanzinstitu-
ten frei, von der Überprüfung und Identifizierung die
folgenden Konten auszunehmen:
§5
Identifizierungs- und Sorgfaltspflichten 1. die in Anlage I Abschnitt II Unterabschnitt A sowie in
Abschnitt IV Unterabschnitt A des Abkommens auf-
(1) Meldende deutsche Finanzinstitute müssen ge- geführten Konten, wobei als Stichtag abweichend
eignete Verfahren anwenden, die es ermöglichen, bei vom genannten 31. Dezember 2013 der 30. Juni
ihnen geführte Konten zu identifizieren als 2014 anzusetzen ist,
1. US-amerikanische meldepflichtige Konten im Sinne 2. die in Anlage I Abschnitt III Unterabschnitt A des Ab-
von § 2 Absatz 4 und kommens aufgeführten Neukonten natürlicher Per-
2. Konten nicht teilnehmender Finanzinstitute im Sinne sonen, wobei als Stichtag für die Qualifizierung als
von Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe r des Abkommens. Neukonto der 1. Juli 2014 anzusetzen ist, sowie
1224 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014
3. Neukonten von Rechtsträgern, wobei als Stichtag Abschnitt 3
für die Qualifizierung als Neukonto der 1. Juli 2014 Registrierung
zugrundezulegen ist, von Finanzinstituten
a) bei denen es sich entweder um Kreditkartenkon-
§7
ten handelt oder um eine revolvierende Darle-
hensgewährung, die als Neukonto eines Rechts- Registrierungspflicht
trägers behandelt wird, und (1) Meldende deutsche Finanzinstitute, die US-
amerikanische meldepflichtige Konten im Sinne von
b) für die das Finanzinstitut Vorkehrungen getroffen § 2 Absatz 4 oder Konten nicht teilnehmender Finanz-
hat, um einen dem Kontoinhaber geschuldeten institute im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe r
Kontostand von über 50 000 US-Dollar zu verhin- des Abkommens führen, sind verpflichtet,
dern.
1. sich bei der Bundessteuerbehörde der Vereinigten
Das Recht, Konten von der Überprüfung und Identifizie- Staaten von Amerika (Internal Revenue Service) zu
rung auszunehmen, ist entweder für alle genannten registrieren und
Konten oder für eindeutig abgrenzbare Kontengruppen 2. bei dieser Bundessteuerbehörde eine Internationale
einheitlich auszuüben. Identifikationsnummer für Intermediäre (Global Inter-
mediary Identification Number) zu beantragen.
(4) Alle in Anlage I des Abkommens genannten US-
Dollar-Beträge schließen den Gegenwert in anderen Sie benutzen dazu das von der Bundessteuerbehörde
Währungen ein. Für die Umrechnung der US-Dollar-Be- der Vereinigten Staaten von Amerika (Internal Revenue
träge zur Überprüfung von in Euro geführten Konten ist Service) zur Verfügung gestellte Registrierungsportal,
der von der Deutschen Bundesbank veröffentlichte das über das Internet erreichbar ist. Das Bundeszen-
Euro-Referenzkurs der Europäischen Zentralbank zum tralamt für Steuern veröffentlicht die Internet-Adresse
US-Dollar anzulegen, der zum letzten Tag des Kalen- des Registrierungsportals der Bundessteuerbehörde
derjahres vor dem Jahr ermittelt wird, in dem das mel- der Vereinigten Staaten von Amerika (Internal Revenue
dende deutsche Finanzinstitut den Saldo oder den Wert Service) auf seiner Internetseite.
des Kontos bestimmt. (2) Absatz 1 gilt auch für kleine Finanzinstitute mit
lokalem Kundenstamm im Sinne von Anlage II Ab-
(5) Für die Identifizierung von US-amerikanischen schnitt II Unterabschnitt A des Abkommens, wenn sie
meldepflichtigen Konten nach den Absätzen 1 bis 3 meldepflichtige Konten im Sinne von Anlage II Ab-
sind die in Anlage I Abschnitt VI Unterabschnitt C Num- schnitt II Unterabschnitt A Buchstabe g und h des Ab-
mer 1 bis 3 des Abkommens enthaltenen Vorschriften kommens führen.
für die Zusammenfassung von Kontosalden anzuwen-
den. Abschnitt 4
(6) Es wird meldenden deutschen Finanzinstituten Datenerhebung
gestattet, an Stelle des in Absatz 2 Nummer 1 bis 5 be- und Datenübermittlung
schriebenen Verfahrens das in Anlage I Abschnitt I
Unterabschnitt C des Abkommens genannte alternative §8
Verfahren zu nutzen, um festzustellen, ob ein Konto ein Erhebungs- und
US-amerikanisches meldepflichtiges Konto oder ein Übermittlungspflichten in Bezug
Konto eines nicht teilnehmenden Finanzinstitutes ist. auf US-amerikanische meldepflichtige Konten
(7) Für bestehende Konten natürlicher Personen, bei (1) Meldende deutsche Finanzinstitute haben zu den
denen das meldende deutsche Finanzinstitut im Rah- nach § 5 identifizierten US-amerikanischen melde-
men seiner Funktion als von der Bundessteuerbehörde pflichtigen Konten folgende Daten zu erheben:
der Vereinigten Staaten von Amerika (Internal Revenue 1. Name, Anschrift und US-amerikanische Steueridenti-
Service) zugelassener qualifizierter Intermediär eine fikationsnummer jeder spezifizierten Person der Ver-
ausreichende und aktuelle Dokumentation dafür vor- einigten Staaten von Amerika, die Inhaber des Kon-
liegen hat, dass der Kontoinhaber keine spezifizierte tos ist, sowie bei einem nicht US-amerikanischen
Person der Vereinigten Staaten von Amerika ist, Rechtsträger, für den nach Anwendung der in Ab-
braucht keine weitere Überprüfung durchgeführt und schnitt 2 aufgeführten Identifizierungs- und Sorg-
keine Dokumentation eingeholt zu werden. faltspflichten eine oder mehrere beherrschende Per-
sonen ermittelt wurden, die spezifizierte Personen
§6 der Vereinigten Staaten von Amerika sind, Name,
Anschrift und gegebenenfalls US-amerikanische
Kleine Finanzinstitute Steueridentifikationsnummer dieses Rechtsträgers
mit lokalem Kundenstamm und aller für ihn ermittelten spezifizierten Personen
der Vereinigten Staaten von Amerika,
Kleine Finanzinstitute mit lokalem Kundenstamm im 2. Kontonummer oder funktionale Entsprechung, wenn
Sinne von Anlage II Abschnitt II Unterabschnitt A des keine Kontonummer vorhanden ist,
Abkommens unterliegen den in Anlage II Abschnitt II
Unterabschnitt A Buchstabe g und h des Abkommens 3. Name und Identifikationsnummer des meldenden
geregelten Identifizierungs- und Sorgfaltspflichten, wo- deutschen Finanzinstituts,
bei an Stelle des in diesem Unterabschnitt genannten 4. Kontostand oder Kontowert einschließlich des Bar-
1. Januar 2014 der 1. Juli 2014 tritt. werts oder Rückkaufwerts bei rückkaufsfähigen Ver-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1225
sicherungs- oder Rentenversicherungsverträgen, Unterlagen des meldenden deutschen Finanzinstituts
berechnet zum Ende des betreffenden Kalenderjahres diese Steueridentifikationsnummer enthalten. Anderen-
oder, sofern das Konto im Laufe des Jahres aufge- falls hat das meldende deutsche Finanzinstitut bei
löst wurde, zum Zeitpunkt unmittelbar vor Kontoauf- natürlichen Personen das Geburtsdatum anzugeben,
lösung, wenn dieses in den Unterlagen des meldenden deut-
5. bei Verwahrkonten: schen Finanzinstituts enthalten ist. Für Daten ab dem
Kalenderjahr 2017 ist die US-amerikanische Steuer-
a) der Gesamtbruttoertrag der Zinsen, der Gesamt- identifikationsnummer durch das meldende deutsche
bruttoertrag der Dividenden und der Gesamt- Finanzinstitut, bei dem das Konto geführt wird, zu er-
bruttoertrag anderer Einkünfte, die mittels der heben und zu übermitteln.
auf dem Konto vorhandenen Vermögenswerte er-
zielt und jeweils auf das Konto oder in Bezug auf (6) Die in den Absätzen 1 bis 3 genannte Identifika-
das Konto im Laufe des Kalenderjahres oder tionsnummer des meldenden deutschen Finanzinstituts
während eines anderen geeigneten Meldezeit- ist die nach § 7 bei der Bundessteuerbehörde der Ver-
raums eingezahlt oder dem Konto gutgeschrie- einigten Staaten von Amerika (Internal Revenue
ben wurden, und Service) zu beantragende Internationale Identifikations-
b) die Gesamtbruttoerlöse aus der Veräußerung nummer für Intermediäre (Global Intermediary
oder dem Rückkauf von Vermögensgegenstän- Identification Number).
den, die während des Kalenderjahres oder wäh- (7) Bei Geldbeträgen ist die Währung anzugeben,
rend eines anderen geeigneten Meldezeitraums auf die die jeweiligen Beträge lauten.
auf das Konto eingezahlt oder dem Konto gutge-
schrieben wurden und für die das meldende (8) Die §§ 1 bis 6 der Steuerdaten-Übermittlungsver-
Finanzinstitut als Verwahrstelle, Makler, Bevoll- ordnung gelten entsprechend.
mächtigter oder anderweitig als Vertreter für den
Kontoinhaber tätig war, §9
6. bei Einlagenkonten: der Gesamtbruttoertrag der Zin-
sen, die während des Kalenderjahres oder während Weiterleitung von Daten
eines anderen geeigneten Meldezeitraums auf das an die Bundessteuerbehörde
Konto eingezahlt oder dem Konto gutgeschrieben der Vereinigten Staaten von Amerika
wurden, und und Entgegennahme von Meldungen
7. bei allen anderen Konten: der Gesamtbruttobetrag, (1) Das Bundeszentralamt für Steuern speichert die
der in Bezug auf das Konto während des Kalender- nach § 8 Absatz 3 von den meldenden deutschen
jahres oder während eines anderen geeigneten Mel- Finanzinstituten erhaltenen Daten und übermittelt diese
dezeitraums an den Kontoinhaber gezahlt oder ihm bis zum 30. September des Kalenderjahres, das auf das
gutgeschrieben wurde und für den das meldende Kalenderjahr folgt, für das die Daten ermittelt wurden,
deutsche Finanzinstitut Schuldner ist; der Gesamt- an die Bundessteuerbehörde der Vereinigten Staaten
bruttobetrag schließt alle Einlösungsbeträge ein, die von Amerika (Internal Revenue Service).
während des Kalenderjahres oder während eines an-
(2) Das Bundeszentralamt für Steuern nimmt die
deren geeigneten Meldezeitraums an den Konto-
nach dem Abkommen von den Vereinigten Staaten
inhaber geleistet wurden.
von Amerika zu übermittelnden Meldungen zu deut-
(2) Abweichend von Absatz 1 sind schen meldepflichtigen Konten im Sinne des Abkom-
1. für das Kalenderjahr 2014 nur die unter Ab- mens entgegen, speichert sie und leitet sie zur Durch-
satz 1 Nummer 1 bis 4 aufgeführten Daten zu erhe- führung des Besteuerungsverfahrens an die zuständige
ben und an das Bundeszentralamt für Steuern zu Landesfinanzbehörde weiter.
übermitteln und
(3) Die nach den Absätzen 1 und 2 beim Bundeszen-
2. für das Kalenderjahr 2015 nur die unter Absatz 1 tralamt für Steuern gespeicherten Daten werden
Nummer 1 bis 5 Buchstabe a und Nummer 6 und 7 15 Jahre nach Ablauf des Jahres, in dem die Weiterlei-
aufgeführten Daten zu erheben und an das Bundes- tung erfolgt ist, gelöscht. Geht zu einer gespeicherten
zentralamt für Steuern zu übermitteln. Meldung eine Änderungsmeldung ein, so ist die ur-
(3) Das meldende deutsche Finanzinstitut hat die sprüngliche Meldung für 15 Jahre ab dem Zeitpunkt,
Daten nach den Absätzen 1 und 2 bis zum 31. Juli zu dem die Änderungsmeldung eingeht, vorzuhalten.
des folgenden Kalenderjahres nach amtlich vorge-
schriebenem Datensatz im Wege der Datenfernübertra- (4) Alle ausgetauschten Informationen unterliegen
gung an das Bundeszentralamt für Steuern zu übermit- den Verwendungsbeschränkungen nach Artikel 26 des
teln. Abkommens zwischen der Bundesrepublik Deutsch-
land und den Vereinigten Staaten von Amerika zur Ver-
(4) Von der Meldung können zudem die in § 5 Absatz 3 meidung der Doppelbesteuerung und zur Verhinderung
aufgeführten Konten ausgenommen werden, selbst der Steuerverkürzung auf dem Gebiet der Steuern vom
wenn diese als US-amerikanische meldepflichtige Kon- Einkommen und vom Vermögen und einiger anderer
ten identifiziert wurden. Steuern vom 29. August 1989 (BGBl. 1991 II S. 355)
(5) Die US-amerikanische Steueridentifikationsnum- unter Berücksichtigung des Änderungsprotokolls vom
mer von spezifizierten Personen der Vereinigten Staa- 1. Juni 2006 (BGBl. 2006 II S. 1184) in der Fassung
ten von Amerika ist bei zum 30. Juni 2014 geführten der Bekanntmachung vom 4. Juni 2008 (BGBl. 2008 II
Konten hinsichtlich Daten für die Kalenderjahre 2014 S. 611) in Verbindung mit Artikel 3 Absatz 7 des Ab-
bis einschließlich 2016 nur anzugeben, sofern die kommens.
1226 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014
§ 10 für Steuern zu übermitteln. Die §§ 1 bis 6 der Steuer-
daten-Übermittlungsverordnung gelten entsprechend.
Erhebungs- und
Übermittlungspflichten in Bezug
Abschnitt 5
auf Zahlungen an nicht teilnehmende
Finanzinstitute in den Kalenderjahren 2015 und 2016 Ordnungswidrigkeiten
(1) Meldende deutsche Finanzinstitute haben zu den § 11
nach § 5 identifizierten Konten nicht teilnehmender
Ordnungswidrigkeiten
Finanzinstitute im Sinne des Abkommens für die Kalen-
derjahre 2015 und 2016 folgende Daten zu erheben und Ordnungswidrig im Sinne des § 379 Absatz 2 Num-
an das Bundeszentralamt für Steuern zu übermitteln: mer 1b der Abgabenordnung handelt, wer vorsätzlich
oder leichtfertig entgegen § 8 Absatz 3 oder entgegen
1. Name des nicht teilnehmenden Finanzinstituts, an § 10 Absatz 1 oder Absatz 2 Satz 1 Daten nicht, nicht
das das meldende deutsche Finanzinstitut in dem richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig übermit-
jeweiligen Kalenderjahr eine oder mehrere Zahlun- telt.
gen geleistet hat,
2. Gesamtbetrag der in dem jeweiligen Kalenderjahr an Abschnitt 6
dieses nicht teilnehmende Finanzinstitut geleisteten Schlussbestimmung
Zahlungen.
§ 12
(2) Das meldende deutsche Finanzinstitut hat diese
Daten bis zum 31. Juli des folgenden Kalenderjahres Inkrafttreten
nach amtlich vorgeschriebenem Datensatz im Wege Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung
der Datenfernübertragung an das Bundeszentralamt in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Berlin, den 23. Juli 2014
Der Bundesminister der Finanzen
Schäuble
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1227
Verordnung
über die Abgabe von Medizinprodukten
und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften1
Vom 25. Juli 2014
Auf Grund des § 37 Absatz 2, 2a, 3, 4, 5, 7 und 8 in (2) Die Verschreibung muss enthalten:
Verbindung mit Absatz 11 des Medizinproduktegeset- 1. Namen, Vornamen, Berufsbezeichnung und An-
zes, dessen Absätze 2, 3, 4 und 8 zuletzt durch Arti- schrift der verschreibenden ärztlichen oder zahn-
kel 145 Nummer 4 Buchstabe a der Verordnung vom ärztlichen Person (verschreibende Person), ein-
31. Januar 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert, Absatz 2a schließlich ihrer Telefon- oder Telefaxnummer und
durch Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe a des Gesetzes ihrer E-Mail-Adresse zur Kontaktaufnahme,
vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) eingefügt, Absatz 5
zuletzt durch Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe b des 2. Datum der Ausfertigung,
Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) geändert, 3. Namen, Vornamen sowie Geburtsdatum der Person,
Absatz 7 zuletzt durch Artikel 11 Nummer 10 Buch- für die das Medizinprodukt bestimmt ist,
stabe c des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I
4. Bezeichnung des Medizinprodukts sowie bei Son-
S. 2192) geändert und Absatz 11 zuletzt durch Arti-
deranfertigungen die spezifischen Auslegungsmerk-
kel 145 Nummer 4 Buchstabe b der Verordnung vom
male, nach denen dieses Produkt eigens angefertigt
31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden
werden soll,
sind, und in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zustän-
digkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 5. abzugebende Menge oder gegebenenfalls Maße des
(BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom verschriebenen Medizinproduktes,
17. Dezember 2013 (BGBl. I S. 4310) verordnet das 6. bei Medizinprodukten, die in der Apotheke herge-
Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen stellt werden sollen, eine Gebrauchsanweisung, so-
mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie weit diese nach § 7 des Medizinproduktegesetzes
und dem Bundesministerium des Innern: vorgeschrieben ist,
7. die eigenhändige Unterschrift der verschreibenden
Artikel 1 Person oder, bei Verschreibungen in elektronischer
Verordnung Form, deren qualifizierte elektronische Signatur nach
zur Regelung der dem Signaturgesetz.
Abgabe von Medizinprodukten (3) Den aus Deutschland stammenden ärztlichen
(Medizinprodukte-Abgabeverordnung – MPAV) und zahnärztlichen Verschreibungen für Medizinpro-
dukte, die rechtmäßig in den Verkehr gebracht wurden,
§1 sind entsprechende Verschreibungen aus den Mitglied-
staaten der Europäischen Union, aus den Vertragsstaa-
Verschreibungspflicht ten des Abkommens über den Europäischen Wirt-
(1) Medizinprodukte, die nach der Zweckbestim- schaftsraum und aus der Schweiz gleichgestellt, sofern
mung nach § 3 Nummer 10 des Medizinproduktegeset- die Verschreibungen die Angaben nach Absatz 2 auf-
zes zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind und weisen und dadurch ihre Authentizität und ihre Ausstel-
lung durch eine dazu berechtigte ärztliche oder zahn-
1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, die
ärztliche Person nachweisen.
der Verschreibungspflicht nach der Arzneimittel-
verschreibungsverordnung unterliegen oder auf die (4) Eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung,
solche Stoffe aufgetragen sind, oder die zu dem Zweck ausgestellt wird, in einem anderen
Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem Ver-
2. in Anlage 1 zu dieser Verordnung aufgeführt sind,
tragsstaat des Abkommens über den Europäischen
dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärzt- Wirtschaftsraum oder in der Schweiz eingelöst zu wer-
lichen Verschreibung an andere Personen als Ärzte und den, muss enthalten:
Zahnärzte abgegeben werden (verschreibungspflich- 1. Namen, Vornamen sowie Geburtsdatum der Person,
tige Medizinprodukte). Satz 1 gilt nicht, soweit ein ver-
für die das Medizinprodukt bestimmt ist,
schreibungspflichtiges Medizinprodukt an andere Her-
steller von Medizinprodukten oder deren Bevollmäch- 2. Datum der Ausfertigung,
tigte oder Händler von Medizinprodukten abgegeben 3. Namen, Vornamen sowie eine die berufliche Qualifi-
wird. kation erkennen lassende Berufsbezeichnung der
verschreibenden ärztlichen oder zahnärztlichen Per-
1
Notifiziert gemäß der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parla- son (verschreibende Person),
ments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfah-
ren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der 4. Anschrift der verschreibenden Person einschließlich
Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 204 der Bezeichnung des Mitgliedstaates, ihrer Telefon-
vom 21.07.1998, S. 37), zuletzt geändert durch Artikel 26 Absatz 2 der
Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und oder Telefaxnummer unter Angabe der Ländervor-
des Rates vom 25. Oktober 2012 (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 12). wahl und ihrer E-Mail-Adresse,
1228 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014
5. handschriftliche oder digitale Unterschrift der ver- § 31 des Medizinproduktegesetzes, Drogisten, Ge-
schreibenden Person je nach Medium der Verschrei- sundheitshandwerkern gemäß Anlage A Nummer 33
bung, bis 37 der Handwerksordnung und bei Leistungserbrin-
6. gebräuchliche Bezeichnung des Medizinproduktes. gern, die nachweislich die Anforderungen des § 126
Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
§2 erfüllen, für die jeweils von ihrer Ausbildung erfassten
Gruppen von Medizinprodukten vorausgesetzt.
Apothekenpflicht
Medizinprodukte (4) In-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder in-
direkten Nachweis eines Krankheitserregers für die
1. nach § 1 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, Feststellung einer in § 24 Satz 1 oder Satz 2 des Infek-
2. im Sinne des § 3 Nummer 2 des Medizinproduktege- tionsschutzgesetzes genannten Krankheit oder einer
setzes, die zur Anwendung durch Laien bestimmt Infektion mit einem in § 24 Satz 1 oder Satz 2 des In-
sind, soweit sie Stoffe oder Zubereitungen aus Stof- fektionsschutzgesetzes genannten Krankheitserreger
fen enthalten, die nach der Verordnung über apothe- bestimmt sind, dürfen nur abgegeben werden an:
kenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel apo-
1. Ärzte,
thekenpflichtig sind, oder
3. die in Anlage 2 zu dieser Verordnung aufgeführt sind, 2. ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesund-
heitswesen, Großhandel und Apotheken,
dürfen berufs- und gewerbsmäßig für den Endver-
brauch nur durch Apotheken in den Verkehr gebracht 3. Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der
werden (apothekenpflichtige Medizinprodukte). Gemeinden und Gemeindeverbände,
4. Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen,
§3
Sonstige Abgabebeschränkungen 5. Beratungs- und Testeinrichtungen für besonders ge-
fährdete Personengruppen, in denen Tests unter
(1) Die Abgabestelle muss die betrieblichen Voraus-
ärztlicher Aufsicht angeboten werden.
setzungen für eine sachgerechte Lagerung der vorrätig
gehaltenen Medizinprodukte erfüllen. Eine Abgabe von § 11 Absatz 3a des Medizinproduktegesetzes bleibt un-
Medizinprodukten, die nicht zur Anwendung durch berührt.
Laien vorgesehen sind, darf nur an Fachkreise nach
(5) Das Robert Koch-Institut kann befristete Ausnah-
§ 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes erfolgen.
men von Absatz 4 zulassen, wenn dies aus Gründen
Die Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung über
der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist. Zuge-
das Inverkehrbringen und die Lagerung von Medizin-
lassene Ausnahmen gibt das Robert Koch-Institut auf
produkten bleiben unberührt.
seinen Internetseiten sowie im Bundesanzeiger be-
(2) Die Abgabestelle muss bei Bedarf eine fachliche kannt.
Beratung gewährleisten für Medizinprodukte, die
1. verschreibungspflichtig, aber nicht apothekenpflich- §4
tig sind,
Straftaten und Ordnungswidrigkeiten
2. zur Anwendung durch Laien angeboten werden und
nicht der Klasse I nach den Klassifizierungsregeln (1) Nach § 41 Nummer 6 des Medizinproduktegeset-
des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates zes wird bestraft, wer entgegen § 1 Absatz 1 Satz 1
vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 oder § 3 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 4 Satz 1 ein Me-
vom 12.7.1993, S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie dizinprodukt abgibt.
2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geän- (2) Wer eine in Absatz 1 bezeichnete Handlung fahr-
dert worden ist, angehören oder die lässig begeht, handelt nach § 42 Absatz 1 des Medizin-
3. In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung sind. produktegesetzes ordnungswidrig.
Dies gilt nicht bei einer Abgabe an Fachkreise nach § 3 (3) Ordnungswidrig im Sinne des § 42 Absatz 2
Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes. Nummer 16 des Medizinproduktegesetzes handelt,
(3) Die Sachkenntnis zur fachlichen Beratung wird wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 2 ein dort
bei Ärzten, Zahnärzten, Medizinprodukteberatern nach genanntes Medizinprodukt in den Verkehr bringt.
Anlage 1
(zu § 1 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2)
– Oral zu applizierende Sättigungspräparate auf Cellulosebasis mit definiert
vorgegebener Geometrie – zur Behandlung des Übergewichts und zur Ge-
wichtskontrolle –
Anlage 2
(zu § 2 Nummer 3)
– Hämodialysekonzentrate
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1229
Artikel 2 (2) Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Ab-
satz 1 Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame
Änderung der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushy-
Medizinprodukte-Betreiberverordnung giene und Infektionsprävention am Robert Koch-In-
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der stitut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und
Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hy-
(BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 4 des Geset- giene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
zes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) geändert wor- beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesmi-
den ist, wird wie folgt geändert: nisterium für Gesundheit im Bundesanzeiger be-
1. Die §§ 3 und 4 werden wie folgt gefasst: kannt gemacht.
„§ 3 (3) Für die Aufbereitung von Medizinprodukten
mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbe-
Instandhaltung von Medizinprodukten reitung („Kritisch C“) gemäß der Empfehlung nach
(1) Die Instandhaltung von Medizinprodukten um- Absatz 2 ist die Zertifizierung des Qualitätsmanage-
fasst insbesondere Instandhaltungsmaßnahmen und mentsystems durch eine von der nach dem Dritten
die Instandsetzung. Instandhaltungsmaßnahmen sind Abschnitt des Gesetzes über Medizinprodukte zu-
insbesondere Inspektionen und Wartungen, die erfor- ständigen Behörde anerkannten Stelle Vorausset-
derlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen zung.
Betrieb der Medizinprodukte fortwährend zu gewähr- (4) § 3 Absatz 2 gilt entsprechend.“
leisten. Die Instandhaltungsmaßnahmen sind unter
Berücksichtigung der Angaben des Herstellers durch- 2. Dem § 5 wird folgender Absatz 4 angefügt:
zuführen, der diese Angaben dem Medizinprodukt „(4) Absatz 2 gilt nicht für in der Anlage 1 aufge-
beizufügen hat. Die Instandsetzung umfasst insbe- führte Medizinprodukte, die nach der Kennzeich-
sondere die Reparatur zur Wiederherstellung der nung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbema-
Funktionsfähigkeit. terialien durch den Personenkreis nach § 3 Num-
(2) Der Betreiber darf mit der Instandhaltung nur mer 15 des Medizinproduktegesetzes zur Anwen-
Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, dung durch Laien vorgesehen sind. Einweisungs-
die pflichten nach anderen Vorschriften werden hiervon
nicht berührt.“
1. auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tä-
tigkeit über die erforderliche Sachkenntnis verfü- 3. § 10 wird wie folgt gefasst:
gen und „§ 10
2. über die erforderlichen Mittel, insbesondere Räu- Besondere Pflichten
me, Geräte und sonstigen Arbeitsmittel zur ord- bei implantierbaren Medizinprodukten
nungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe, ver-
fügen (1) Die für die Implantation verantwortliche Per-
son hat unverzüglich nach Abschluss der Implanta-
und in der Lage sind, die Instandhaltung nach Art tion eines in der Anlage 3 aufgeführten Medizinpro-
und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar duktes dem Patienten folgende Dokumente auszu-
durchzuführen. händigen:
(3) Nach der Instandhaltung nach Absatz 1 müs-
1. eine schriftliche Information, die
sen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit
der Medizinprodukte wesentlichen konstruktiven a) in allgemein verständlicher Weise die für die
und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit Sicherheit des Patienten nach der Implantation
sie durch die Maßnahmen beeinträchtigt werden notwendigen Verhaltensanweisungen ein-
können. schließlich der Maßnahmen, die bei einem Vor-
kommnis mit dem Medizinprodukt zu treffen
(4) Die durch den Betreiber mit den Prüfungen
sind, enthält und
nach Absatz 3 beauftragten Personen, Betriebe oder
Einrichtungen müssen die Voraussetzungen nach b) Hinweise zu erforderlichen Kontrolluntersu-
Absatz 2 erfüllen und bei der Durchführung und Aus- chungen enthält, sowie
wertung der Prüfungen in ihrer fachlichen Beurtei- 2. einen Implantatpass, der mindestens die folgen-
lung weisungsunabhängig sein. den Daten enthält:
§4 a) Vor- und Zuname des Patienten,
Aufbereitung von Medizinprodukten b) Bezeichnung, Art und Typ sowie Loscode oder
die Seriennummer des Medizinproduktes,
(1) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß
keimarm oder steril zur Anwendung kommenden c) Name oder Firma des Herstellers des Medizin-
Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der produktes,
Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten d) Datum der Implantation und
Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser
Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die e) Name der verantwortlichen Person und der
Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwen- Einrichtung, die die Implantation durchgeführt
dern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch hat.
für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwen- (2) Der Betreiber einer Einrichtung, in der die in
dung desinfiziert oder sterilisiert werden. Anlage 3 genannten Medizinprodukte implantiert
1230 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014
werden, hat die Dokumentation zu diesen Implanta- grunde liegenden wissenschaftlichen Erkenntnisma-
ten, mit der Patienten im Falle von korrektiven Maß- terials“ eingefügt.
nahmen nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplan-
2. In § 7 Absatz 2 Nummer 3 werden vor dem Punkt am
verordnung eindeutig identifiziert und erreicht wer-
Ende ein Komma und die Wörter „es sei denn, es
den können, so aufzubewahren, dass der betroffene
handelt sich um eine klinische Prüfung nach Absatz 1
Patientenkreis innerhalb von drei Werktagen über
Nummer 3“ eingefügt.
den Typ und die Chargen- oder Seriennummer des
Implantates sowie über den Namen des Verantwort-
lichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes ermit- Artikel 4
telt werden kann. Die Aufzeichnungen sind für die Änderung der
Dauer von 20 Jahren nach der Implantation aufzube- Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
wahren; danach sind sie unverzüglich zu vernichten.
Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom
(3) Kann der Patient über die Dokumentation ge-
24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Arti-
mäß Absatz 2 nicht erreicht werden, kann die Ein-
kel 3 der Verordnung vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555)
richtung unter Angabe der Krankenversicherungs-
geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
nummer die Übermittlung der für die Kontaktauf-
nahme erforderlichen Daten des Patienten von sei- 1. § 3 wird wie folgt geändert:
ner Krankenkasse verlangen.“ a) Absatz 5 wird durch die folgenden Absätze 5
4. § 13 wird wie folgt geändert: und 6 ersetzt:
a) Die Nummern 2 und 3 werden durch die folgen- „(5) Der Prüfer oder der Hauptprüfer hat dem
den Nummern 2, 2a und 3 ersetzt: Sponsor jedes schwerwiegende unerwünschte
„2. entgegen § 3 Absatz 2, auch in Verbindung Ereignis zu melden.
mit § 4 Absatz 4, eine Person, einen Betrieb (6) Der Sponsor hat schwerwiegende uner-
oder eine Einrichtung beauftragt, wünschte Ereignisse der zuständigen Bundes-
2a. entgegen § 4 Absatz 1 Satz 1 die Aufberei- oberbehörde zu melden. Dies gilt auch, wenn
tung eines dort genannten Medizinproduktes sie außerhalb von Deutschland aufgetreten
nicht richtig durchführt, sind. Wird eine klinische Prüfung auch in ande-
ren Vertragsstaaten des Abkommens über den
3. ohne Zertifizierung nach § 4 Absatz 3 ein dort Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt,
genanntes Medizinprodukt aufbereitet,“. hat der Sponsor den dort zuständigen Behör-
b) Nummer 10 wird durch folgende Nummern 10 den ebenfalls Meldung über in Deutschland auf-
und 10a ersetzt: getretene schwerwiegende unerwünschte Er-
„10. entgegen § 10 Absatz 1 ein dort genanntes eignisse zu erstatten.“
Dokument nicht, nicht richtig, nicht vollstän- b) Der bisherige Absatz 6 wird Absatz 7 und in
dig oder nicht rechtzeitig aushändigt, Satz 1 werden die Wörter „Absätzen 1 bis 5“
10a. entgegen § 10 Absatz 2 eine dort genannte durch die Wörter „Absätzen 1 bis 4 und 6“ er-
Dokumentation nicht richtig aufbewahrt,“. setzt.
5. Folgende Anlage 3 wird angefügt: 2. § 5 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„Anlage 3 „(2) Die Meldungen und Mitteilungen nach § 3
(zu § 10 Absatz 1 und 2) Absatz 2 bis 5 und 6 Satz 3 haben unverzüglich
zu erfolgen. Dies gilt auch für Meldungen von
1. Aktive implantierbare Medizinprodukte
schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, für
2. Nachfolgende implantierbare Produkte: die ein Zusammenhang mit dem zu prüfenden Me-
2.1 Herzklappen dizinprodukt, einem Vergleichsprodukt oder den in
der klinischen Prüfung angewandten therapeuti-
2.2 nicht resorbierbare Gefäßprothesen und -stüt- schen oder diagnostischen Maßnahmen oder den
zen sonstigen Bedingungen der Durchführung der kli-
2.3 Gelenkersatz für Hüfte oder Knie nischen Prüfung nicht ausgeschlossen werden
2.4 Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheiben- kann. Alle anderen schwerwiegenden unerwünsch-
prothesen ten Ereignisse sind vollständig zu dokumentieren
und in zusammenfassender Form vierteljährlich
2.5 Brustimplantate“. oder auf Aufforderung der zuständigen Bundes-
oberbehörde zu melden.“
Artikel 3
2a. In § 7 Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „§ 3 Ab-
Änderung der satz 1 und 5“ durch die Angabe „§ 3 Absatz 1
Verordnung über klinische und 6“ ersetzt.
Prüfungen von Medizinprodukten 3. § 12 Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
Die Verordnung über klinische Prüfungen von Medi- „(4) Anwender, Betreiber und Prüfer haben dafür
zinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555) wird Sorge zu tragen, dass Medizinprodukte und Probe-
wie folgt geändert: materialien, die im Verdacht stehen, an einem Vor-
1. In § 3 Absatz 2 Nummer 3 werden nach dem Wort kommnis beteiligt zu sein oder ein schwerwiegen-
„Bewertung“ die Wörter „einschließlich des zu- des unerwünschtes Ereignis verursacht zu haben,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1231
nicht verworfen werden, bis die Untersuchungen tem im Rahmen der Verfahren nach den Absätzen 1
abgeschlossen sind.“ und 2 halten die Beteiligten die elektronischen
4. § 16 Absatz 1 und 2 wird durch folgenden Wortlaut Postfächer empfangsbereit, die gegenüber dem
ersetzt: Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation
und Information für den Austausch im Infor-
„Der in § 3 Absatz 2, 3 und 5 genannte Perso- mationssystem benannt wurden. Unterrichtungs-
nenkreis hat an den korrektiven Maßnahmen ent- pflichten innerhalb des Informationssystems gel-
sprechend den Maßnahmenempfehlungen mitzu- ten als erfüllt, wenn die Unterrichtung an das ent-
wirken, die der Verantwortliche nach § 5 des Me- sprechende elektronische Postfach versendet wur-
dizinproduktegesetzes eigenverantwortlich oder de.“
auf Anordnung der zuständigen Behörde heraus-
gegeben hat. Dies gilt für Maßnahmenempfehlun- 2. § 4 Absatz 1 Nummer 5 wird wie folgt gefasst:
gen des Sponsors der klinischen Prüfung oder „5. Datenbanken zum Medizinprodukte-Beobach-
Leistungsbewertungsprüfung entsprechend.“ tungs- und -Meldesystem mit den Daten nach
5. § 20 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt ge- § 29 Absatz 1 Satz 5 des Medizinproduktegeset-
fasst: zes; sie enthalten die Informationen über
„2. die für den Sitz des Sponsors oder seines Ver- a) Meldungen zu Vorkommnissen und Rückru-
treters nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1a fen gemäß § 3 Absatz 1 bis 4 der Medizinpro-
des Medizinproduktegesetzes oder, sofern dukte-Sicherheitsplanverordnung, den Ab-
diese ihren Sitz nicht in Deutschland haben, schluss und das Ergebnis der durchgeführten
die für die Prüfstellen in Deutschland sowie Risikobewertungen sowie die Mitteilungen,
die für den Ort des schwerwiegenden uner- die die zuständigen Bundesoberbehörden
wünschten Ereignisses zuständige oberste nach § 21 Absatz 1 Satz 1 der Medizinpro-
Landesbehörde oder die von dieser benannte dukte-Sicherheitsplanverordnung übermitteln
zuständige Behörde über eingehende Meldun- oder nach § 21 Absatz 2 Satz 1 der Medizin-
gen von schwerwiegenden unerwünschten Er- produkte-Sicherheitsplanverordnung erhal-
eignissen, über den Abschluss und das Ergeb- ten, und
nis der durchgeführten Risikobewertung.“ b) Meldungen zu schwerwiegenden uner-
6. § 22 Absatz 2 wird wie folgt gefasst: wünschten Ereignissen während klinischer
Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfun-
„(2) Die zuständige Bundesoberbehörde unter-
gen von In-vitro-Diagnostika gemäß § 3 Ab-
richtet das Bundesministerium der Verteidigung,
satz 6 der Medizinprodukte-Sicherheitsplan-
die zuständige Behörde nach § 15 des Medizinpro-
verordnung sowie den Abschluss und das Er-
duktegesetzes sowie die in der Vorkommnismel-
gebnis der durchgeführten Risikobewertun-
dung angegebene Benannte Stelle über einge-
gen.“
hende Meldungen von Vorkommnissen und Rück-
rufen sowie über den Abschluss und das Ergebnis 3. § 5 wird wie folgt gefasst:
der durchgeführten Risikobewertungen. Die Unter- „§ 5
richtung kann auch durch Gewährung des Zugriffs
auf die Daten erfolgen, die dem Deutschen Institut Nutzung der Datenbanken
für Medizinische Dokumentation und Information (1) Neben dem Bundesministerium der Verteidi-
gemäß § 29 Absatz 1 Satz 4 des Medizinprodukte- gung und dem Bundesministerium für Gesundheit
gesetzes zur zentralen Verarbeitung und Nutzung sind die für das Medizinprodukterecht, das Atom-
übermittelt worden sind.“ recht und das Eich- und Messwesen zuständigen
7. Die Anlage zu § 16 Absatz 2 Satz 1 wird aufgeho- Behörden des Bundes und der Länder berechtigt,
ben. Daten aus den Datenbanken nach § 4 Absatz 1 ent-
geltfrei abzurufen, soweit dies zur Wahrnehmung
Artikel 5 ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinprodukte-
rechts erforderlich ist.
Änderung der
(2) Die Benannten Stellen sind berechtigt, die Da-
DIMDI-Verordnung tenbanken nach
Die DIMDI-Verordnung vom 4. Dezember 2002
1. § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a,
(BGBl. I S. 4456), die zuletzt durch Artikel 1 der Verord-
nung vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 542) geändert wor- 2. § 4 Absatz 1 Nummer 2 in Bezug auf einge-
den ist, wird wie folgt geändert: schränkte, verweigerte, ausgesetzte, wieder ein-
gesetzte, zurückgezogene, gefälschte oder durch
1. § 2 wird wie folgt geändert:
den Hersteller gekündigte Bescheinigungen und
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
3. § 4 Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe a, soweit Vor-
„§ 2 kommnisse mit Produkten betroffen sind, zu de-
Elektronische Anzeigen, nen sie eine Bescheinigung ausgestellt haben,
Anträge und Unterrichtungen“. entgeltfrei zu nutzen.
b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge- (3) Die nach § 22 Absatz 1 des Medizinprodukte-
fügt: gesetzes zuständigen Ethik-Kommissionen und die
„(2a) Zur Übermittlung von Unterrichtungen nach § 3 Absatz 1 Satz 4 der Verordnung über kli-
aus dem datenbankgestützten Informationssys- nische Prüfungen von Medizinprodukten beteiligten
1232 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014
Ethik-Kommissionen sind berechtigt, die Datenban- 5. Die Anlagen 1 bis 5 erhalten die aus dem Anhang zu
ken nach § 4 Absatz 1 Nummer 3 und 5 Buchstabe b dieser Verordnung ersichtliche Fassung.
entgeltfrei zu nutzen, soweit dies zur Wahrnehmung
ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinprodukte- Artikel 6
gesetzes erforderlich ist.
Inkrafttreten, Außerkrafttreten
(4) Die Datenbanken nach § 4 Absatz 1 Nummer 1
(1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absat-
Buchstabe a und Absatz 2 sind öffentlich.“
zes 2 am Tag nach der Verkündung in Kraft. Gleichzeitig
4. § 7 wird wie folgt gefasst: treten die Verordnung über die Verschreibungspflicht
„§ 7 von Medizinprodukten in der Fassung der Bekanntma-
chung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3393), die zu-
Speicherungsfrist letzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 26. Mai 2014
(1) Daten in der Datenbank nach § 4 Absatz 1 (BGBl. I S. 598) geändert worden ist, und die Verord-
Nummer 1 stehen nach der Einstellung des Inver- nung über Vertriebswege für Medizinprodukte vom
kehrbringens noch 20 Jahre in der Datenbank zur 17. Dezember 1997 (BGBl. I S. 3148), die zuletzt durch
Verfügung. Nach Ablauf dieser Frist werden die Da- Artikel 382 der Verordnung vom 31. Oktober 2006
ten gelöscht. (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, außer Kraft.
(2) Daten in den Datenbanken nach § 4 Absatz 1 (2) Am 1. Oktober 2015 treten in Kraft: in Artikel 2
Nummer 2 bis 5 stehen nach der letzten Änderung Nummer 1 § 4 Absatz 3, Artikel 2 Nummer 3, in Artikel 2
des jeweiligen Datensatzes noch 20 Jahre in der Da- Nummer 4 Buchstabe a Nummer 3, Artikel 2 Nummer 4
tenbank zur Verfügung. Nach Ablauf dieser Frist wer- Buchstabe b, Artikel 2 Nummer 5 und Artikel 4 Num-
den die Daten gelöscht.“ mer 4 und 7.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 25. Juli 2014
Der Bundesminister für Gesundheit
Hermann Gröhe
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1233
Anhang zu Artikel 5 Nummer 5
Anlage 1
(zu § 4 Absatz 1 Nummer 1)
Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Absatz 2 MPG
General Obligation to Notify pursuant to §§ 25 and 30 (2) Medical Devices Act, MPG
Formblatt für Medizinprodukte, außer In-vitro-Diagnostika
Form for Medical Devices except In Vitro Diagnostic Medical Devices
Zuständige Behörde / Competent authority
1)
Code
Bezeichnung / Name
2) 3)
Staat / State Land / Federal state
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Telefon / Phone Telefax / Fax
E-Mail
Anzeige / Notification
4) 5)
Registrierdatum bei der zuständigen Behörde Registriernummer / Registration number
Registration date at competent authority
Typ der Anzeige / Notification type
Erstanzeige / Initial notification
Änderungsanzeige / Notification of change
Widerrufsanzeige / Notification of withdrawal
Frühere Registriernummer bei Änderungs- und Widerrufsanzeige
Previous registration number if notification has been changed or withdrawn
Anzeigender nach § 25 MPG / Reporter pursuant to § 25 Medical Devices Act, MPG
6)
Hersteller / Manufacturer
Bevollmächtigter / Authorized representative
Einführer / Importer
Verantwortlicher für das Zusammensetzen von Systemen oder Behandlungseinheiten nach § 10 Absatz 1 und 2
MPG
Assembler of systems or procedure packs pursuant to § 10 (1) and (2) Medical Devices Act, MPG
Betrieb oder Einrichtung (sterilisieren) nach § 25 Absatz 2 i.V.m. § 10 Absatz 3 MPG
Institution (sterilizing) pursuant to § 25 (2) in connection with § 10 (3) Medical Devices Act, MPG
Betrieb oder Einrichtung (aufbereiten) nach § 25 Absatz 1 MPG in Verbindung mit § 4 Absatz 2 MPBetreibV
Institution (processing) pursuant to § 25 (1) Medical Devices Act, MPG in connection with § 4 (2) MPBetreibV
Seite 1 von 6
1234 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014
Anzeigender / Reporting organisation (person)
7)
Code
Bezeichnung / Name
2) 3)
Staat / State Land / Federal state
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Telefon / Phone Telefax / Fax
E-Mail
8)
Hersteller / Manufacturer
Bezeichnung / Name
2)
Staat / State
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Telefon / Phone Telefax / Fax
E-Mail
9)
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach § 30 Absatz 2 MPG
Safety officer for medical devices pursuant to § 30 (2) Medical Devices Act, MPG
Name
2) 3)
Staat / State Land / Federal state
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Telefon / Phone Telefax / Fax
E-Mail
Seite 2 von 6
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1235
Vertreter / Deputy (optional)
Name
Telefon / Phone Telefax / Fax
E-Mail
Erstanzeige / Initial notification
Änderungsanzeige / Notification of change
Medizinprodukt ( Erstmaliges Inverkehrbringen) / Medical device (First placing on the market)
10)
Klasse / Class
I
I - steril / sterile
I - mit Messfunktion / with measuring function
I – steril und mit Messfunktion / sterile and with measuring function
IIa
IIb
III
III – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012
manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission Regulation (EU) No 722/2012
Aktives implantierbares Medizinprodukt / Active implantable medical device
Aktives implantierbares Medizinprodukt – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne
der Verordnung (EU) Nr. 722/2012
Active implantable medical device – manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission
Regulation (EU) No 722/2012
11)
Nummer(n) der Bescheinigung(en) / Certificate number(s)
12)
Handelsname / Make
13)
Allgemeine Produktbezeichnung / Generic name
14)
Nomenklaturcode / Nomenclature code
14)
Nomenklaturbezeichnung / Nomenclature term
15)
Kategoriecode / Category code
15)
Kategorie / Category
16)
Kurzbeschreibung in Deutsch / Short description in German
16)
Kurzbeschreibung in Englisch / Short description in English
Medizinprodukte (Aufbereiten) / Medical devices (Reprocessing)
17)
Semikritische Medizinprodukte / Semicritical medical devices
Gruppe A / Group A
Gruppe B / Group B
Seite 3 von 6
1236 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014
17)
Kritische Medizinprodukte / Critical medical devices
Gruppe A / Group A
Gruppe B / Group B
Gruppe C / Group C
11)
Nummer der Bescheinigung / Certificate number
Sterilisationsverfahren / Sterilisation procedures
Dampfsterilisation / Steam sterilisation
Gassterilisation / Gas sterilisation
Strahlensterilisation / Radiation sterilisation
andere / others
Angewandtes Verfahren / Applied procedure
Ich versichere, dass die Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht wurden.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
Ort …………………………………………………. Datum ……………………………..
City Date
Name ………………………………
Unterschrift
Signature
Bearbeitungsvermerke / Processing notes
Nur von der zuständigen Behörde auszufüllen / To be filled in only by the competent authority
Bearbeiter / Person responsible Telefon / Phone
Hinweise zum Ausfüllen / Notes on completing
1)
Der Code der zuständigen Behörde setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166,
gefolgt von einem Schrägstrich, CA und der Nummer der zuständigen Behörde im Staat, z. B.: DE/CA01.
Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, CA and the number of the
competent authority in the state, e.g.: DE/CA01.
2)
Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166, z.B.:
Please use for the different states the codes according to ISO 3166, e.g.:
AT ... Österreich / Austria
BE ... Belgien / Belgium
CY ... Zypern / Cyprus
CZ ... Tschechische Republik / Czech Republic
DE ... Deutschland / Germany
3)
Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr:
Please use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:
01 ... Schleswig-Holstein 10 ... Saarland
02 ... Hamburg 11 ... Berlin
03 ... Niedersachsen / Lower Saxony 12 ... Brandenburg
04 ... Bremen 13 ... Mecklenburg-Vorpommern
Mecklenburg Western Pomerania
05 ... Nordrhein-Westfalen / North-Rhine-Westphalia
Seite 4 von 6
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1237
06 ... Hessen / Hesse 14 ... Sachsen / Saxony
07 ... Rheinland-Pfalz / Rhineland-Palatinate 15 ... Sachsen-Anhalt / Saxony-Anhalt
08 ... Baden-Württemberg 16 ... Thüringen / Thuringia
09 ... Bayern / Bavaria 17 ... Bundeswehr / Federal Armed Forces
4)
JJJJ-MM-TT / YYYY-MM-DD
5)
Wird von der zuständigen Behörde vergeben. Die Registriernummer setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-
Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, dem Code der zuständigen Behörde, einem Schrägstrich
und einer internen Registriernummer, z. B.: DE/CA01/nnn...
To be assigned by the competent authority. Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by
a slash, the code of the competent authority, a slash and an internal registration number, e.g.: DE/CA01/nnn...
6)
Hersteller nach § 3 Nummer 15 MPG
Manufacturer pursuant to § 3 number 15 Medical Devices Act, MPG
7)
Dieser Code wird durch das DIMDI erstellt.
This code will be generated by DIMDI.
8)
Nur auszufüllen vom Bevollmächtigten oder Einführer.
To be filled in only by the authorized representative or importer.
9)
Nur der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 MPG hat einen Sicherheitsbeauftragten anzuzeigen.
Only the person responsible pursuant to § 5 sentence 1 and 2 Medical Devices Act, MPG, has to notify one safety
officer.
10)
Bei Systemen oder Behandlungseinheiten soll die Klasse der Komponente mit dem höchsten Risiko angegeben
werden. Bei Betrieb oder Einrichtung (sterilisieren) nach § 25 Absatz 2 i.V.m. § 10 Absatz 3 MPG ist die Angabe der
Klasse nicht erforderlich
The class of the components with the highest risk is to be indicated on systems or procedure packs. The indication of the
class is not necessary with institutions (sterilizing) pursuant to § 25 (2) in connection with 10 (3) Medical Device Act,
MPG.
11)
Der (den) Nummer(n) der Bescheinigung(en) ist die Kennnummer der Benannten Stelle, gefolgt von einem
Schrägstrich, voranzustellen, z.B.: 0123/nnn...
Each certificate number must be preceded by the identification number of the Notified Body followed by a slash, e.g.:
0123/nnn...
12)
Vom Hersteller vergebener Handelsname des Produktes / Manufacturer's product name (make)
13)
Nur obligatorisch, wenn kein Handelsname angegeben wurde.
Only compulsory, if no make has been specified.
14)
Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur
angeben. Wenn nicht vorhanden, bitte Kurzbeschreibung geben.
Please enter the relevant code and its designation from the prescribed nomenclature. If not available, please give a short
description.
15)
Kategoriecode und Kategorie basieren auf der EN ISO 15225. In der Reihenfolge der Kategoriebegriffe (a) bis (n) soll
der erste zutreffende Begriff für das Medizinprodukt vergeben werden.
Device category code and term are based on EN ISO 15225. The device should be assigned to the first category in
which it fits, moving from the top downwards i.e. from (a) to (n).
Code: Code:
01 Aktive implantierbare Produkte (a) 04 Elektrische und mechanische (h)
Active implantable devices Medizinprodukte
Electrical and mechanical medical
devices
14 Produkte biologischen Ursprungs (b) 09 Wiederverwendbare Instrumente (i)
Biological derived devices Reusable instruments
07 Nichtaktive implantierbare Produkte (c) 10 Produkte zum Einmalgebrauch (j)
Non-active implantable devices Single use devices
03 Zahnärztliche Produkte (d) 13 Komplementärtherapieprodukte (k)
Dental devices Complementary therapy devices
08 Ophthalmische und optische Produkte (e) 11 Technische Hilfen für behinderte (l)
Ophthalmic and optical devices Menschen
Technical aids for disabled persons
12 Röntgen- und andere bildgebende Geräte (f) 05 Krankenhausinventar (m)
Diagnostic and therapeutic radiation Hospital hardware
devices
02 Anästhesie- und Beatmungsgeräte (g) 15 Produkte für (n)
Anaesthetic and respiratory devices Gesundheitsfürsorgeeinrichtungen und
Anpassungen
Healthcare facility products and
adaptations
Seite 5 von 6
1238 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014
16)
Nur obligatorisch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde sowie immer, wenn es sich
um ein zusammengesetztes System oder eine Behandlungseinheit handelt. Bitte selbst gewählte Schlagworte
verwenden. Es können hier grundlegende Eigenschaften des Produktes angegeben werden, wie z.B. die beabsichtigte
Verwendung, maßgebliche Aspekte seiner Klassifikation, die Hauptwirkungsweise ...
Only compulsory, if no relevant code/designation has been given and always, if a system or procedure pack is notified.
Please use appropriate terms or a short phrase. It can include basic features of the product such as, for example, the
intended use, the aspects governing its classification, the principal mode of action...
17)
Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch-Institut (RKI) und
des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der
Aufbereitung von Medizinprodukten“.
Seite 6 von 6
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1239
Anlage 2
(zu § 4 Absatz 1 Nummer 1)
Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Absatz 2 MPG
General Obligation to Notify pursuant to §§ 25 and 30 (2) Medical Devices Act, MPG
Formblatt für In-vitro-Diagnostika / Form for In Vitro Diagnostic Medical Devices
Zuständige Behörde / Competent authority
1)
Code
Bezeichnung / Name
2) 3)
Staat / State Land / Federal state
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Telefon / Phone Telefax / Fax
E-Mail
Anzeige / Notification
4) 5)
Registrierdatum bei der zuständigen Behörde Registriernummer / Registration number
Registration date at competent authority
Typ der Anzeige / Notification type
Erstanzeige / Initial notification
Änderungsanzeige / Notification of change
Widerrufsanzeige / Notification of withdrawal
Frühere Registriernummer bei Änderungs- und Widerrufsanzeige
Previous registration number if notification has been changed or withdrawn
Anzeigender nach § 25 MPG / Reporter pursuant to § 25 Medical Devices Act, MPG
6)
Hersteller / Manufacturer
Bevollmächtigter / Authorized representative
Einführer / Importer
Verantwortlicher für das Zusammensetzen von Systemen oder Behandlungseinheiten nach § 10 Absatz 1 und 2
MPG
Assembler of systems or procedure packs pursuant to § 10 (1) and (2) Medical Devices Act, MPG
Betrieb oder Einrichtung (sterilisieren) nach § 25 Absatz 2 i.V.m. § 10 Abs. 3 MPG
Institution (sterilizing) pursuant to § 25 (2) in connection with § 10 (3) Medical Devices Act, MPG
Betrieb oder Einrichtung (aufbereiten) nach § 25 Absatz 1 MPG in Verbindung mit § 4 Abs. 2 MPBetreibV
Institution (processing) pursuant to § 25 (1) Medical Devices Act, MPG in connection with § 4 (2) MPBetreibV
Seite 1 von 5
1240 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014
Anzeigender / Reporting organisation (person)
7)
Code
Bezeichnung / Name
2) 3)
Staat / State Land / Federal state
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Telefon / Phone Telefax / Fax
E-Mail
8)
Hersteller / Manufacturer
Bezeichnung / Name
2)
Staat / State
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Telefon / Phone Telefax / Fax
E-Mail
9)
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach § 30 Absatz 2 MPG
Safety officer for medical devices pursuant to § 30 (2) Medical Devices Act, MPG
Name
2) 3)
Staat / State Land / Federal state
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Telefon / Phone Telefax / Fax
E-Mail
Seite 2 von 5
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1241
Vertreter / Deputy (optional)
Name
Telefon / Phone Telefax / Fax
E-Mail
Erstanzeige / Initial notification
Änderungsanzeige / Notification of change
In-vitro-Diagnostikum / In vitro diagnostic medical device
10)
Klassifizierung / Classification
Produkt der Liste A, Anhang II / Device of List A, Annex II
Produkt der Liste B, Anhang II / Device of List B, Annex II
Produkt zur Eigenanwendung, das nicht in Anhang II genannt ist / Device for self-testing not listed in Annex II
Sonstiges Produkt / Other device (all devices except Annex II and self-testing devices)
Anzeige nach § 25 Absatz 3 Nummer 3 MPG
Notification pursuant to § 25 (3) number 3 Medical Devices Act, MPG
11)
"Neues In-vitro-Diagnostikum" / "New in vitro diagnostic medical device"
12)
Handelsname / Make
13)
Allgemeine Produktbezeichnung / Generic Name
14)
Nomenklaturcode / Nomenclature code
14)
Nomenklaturbezeichnung / Nomenclature term
15)
Kurzbeschreibung in Deutsch / Short description in German
15)
Kurzbeschreibung in Englisch / short description in English
Zusätzliche Angaben im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II und der In-vitro-Diagnostika zur
Eigenanwendung / Addtional information for Annex II and self-testing in vitro diagnostic medical devices
16)
Nummer(n) der Bescheinigung(en) / Certificate number(s)
In Übereinstimmung mit den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (für Produkte gem. Anhang II,
Liste A) / In conformity with Common Technical Specifications (for Annex II List A devices)
Ergebnisse der Leistungsbewertung
Outcome of performance evaluation
Seite 3 von 5
1242 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014
Ich versichere, dass die Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht wurden.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
Ort …………………………………………………. Datum ……………………………..
City Date
Name ………………………………
Unterschrift
Signature
Bearbeitungsvermerke / Processing notes
Nur von der zuständigen Behörde auszufüllen / To be filled in only by the competent authority
Bearbeiter / Person responsible Telefon / Phone
Hinweise zum Ausfüllen / Notes on completing
1)
Der Code der zuständigen Behörde setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166,
gefolgt von einem Schrägstrich, CA und der Nummer der zuständigen Behörde im Staat, z. B.: DE/CA01.
Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, CA and the number of the
competent authority in the state, e.g.: DE/CA01.
2)
Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166, z.B.:
Please use for the different states the codes according to ISO 3166, e.g.:
AT ... Österreich / Austria
BE ... Belgien / Belgium
CY ... Zypern / Cyprus
CZ ... Tschechische Republik / Czech Republic
DE ... Deutschland / Germany
3)
Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr:
Please use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:
01 ... Schleswig-Holstein 10 ... Saarland
02 ... Hamburg 11 ... Berlin
03 ... Niedersachsen / Lower Saxony 12 ... Brandenburg
04 ... Bremen 13 ... Mecklenburg-Vorpommern
Mecklenburg Western Pomerania
05 ... Nordrhein-Westfalen / North-Rhine-Westphalia
06 ... Hessen / Hesse 14 ... Sachsen / Saxony
07 ... Rheinland-Pfalz / Rhineland-Palatinate 15 ... Sachsen-Anhalt / Saxony-Anhalt
08 ... Baden-Württemberg 16 ... Thüringen / Thuringia
09 ... Bayern / Bavaria 17 ... Bundeswehr / Federal Armed Forces
4)
JJJJ-MM-TT / YYYY-MM-DD
5)
Wird von der zuständigen Behörde vergeben. Die Registriernummer setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-
Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, dem Code der zuständigen Behörde, einem Schrägstrich
und einer internen Registriernummer, z. B.: DE/CA01/nnn...
To be assigned by the competent authority. Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by
a slash, the code of the competent authority, a slash and an internal registration number, e.g.: DE/CA01/nnn...
6)
Hersteller nach § 3 Nummer 15 MPG
Manufacturer pursuant to § 3 number 15 Medical Devices Act, MPG
7)
Dieser Code wird durch das DIMDI erstellt.
This code will be generated by DIMDI.
8)
Nur auszufüllen vom Bevollmächtigten oder Einführer.
To be filled in only by the authorized representative.
9)
Nur der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 MPG hat einen Sicherheitsbeauftragten anzuzeigen.
Only the person responsible pursuant to § 5, 1 and 2 sentence Medical Devices Act, MPG, has to notify one safety
officer.
Seite 4 von 5
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1243
10)
Bei Systemen oder Behandlungseinheiten soll die Klassifizierung der Komponente mit dem höchsten Risiko
angegeben werden. Bei Betrieb oder Einrichtung (sterilisieren) nach § 25 Absatz 2 i.V.m. § 10 Absatz 3 MPG ist die
Angabe der Klassifizierung nicht erforderlich
The classification of the components with the highest risk is to be indicated on systems or procedure packs. The
indication of the classification is not necessary with institutions (sterilizing) pursuant to § 25 (2) in connection with 10 (3)
Medical Device Act, MPG.
11)
Nach § 3 Nummer 6 MPG handelt es sich um ein neues In-vitro-Diagnostikum, wenn:
- ein derartiges Medizinprodukt für den entsprechenden Analyten oder anderen Parameter während der
vorangegangenen drei Jahre innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums nicht fortwährend verfügbar war oder
- das Verfahren mit einer Analysetechnik arbeitet, die innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums während der
vorangegangenen drei Jahre nicht fortwährend in Verbindung mit einem bestimmten Analyten oder anderen Parameter
verwendet worden ist.
Pursuant to § 3 number 6 Medical Devices Act, MPG, an in vitro diagnostic medical device is „new“ if:
- there has been no such device continuously available on the European Economic Area during the previous three years
for the relevant analyte or other parameter
- the procedure involves analytical technology not continuously used in connection with a given analyte or other
parameter on the European Economic Area during the previous three years.
12)
Vom Hersteller vergebener Handelsname des Produktes / Manufacturer's product name (make)
13) .
Nur obligatorisch, wenn kein Handelsname angegeben wurde
Only compulsory, if no make has been specified.
14)
Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur
angeben. Wenn nicht vorhanden, bitte Kurzbeschreibung geben.
Wenn der Nomenklaturcode aus der EDMA-Klassifikation stammt:
IVD-Reagenzien: Stufe 5 (Methode) oder, wenn nicht vorhanden, Stufe 4 (Parameter) zur Vergabe des Codes benutzen.
IVD-Instrumente: Stufe 3 (Untergruppe) der Instrumentengruppierung zur Vergabe des Codes benutzen.
Relevant nomenclature code and term have to be taken from the prescribed nomenclature. If not available, please give a
short description.
If nomenclature code and term are taken from the EDMA Classification:
IVD Reagents: Level 5 („Method“) or if not available Level 4 ("Parameter") has to be used.
IVD Instruments: Level 3 ("Subgroup") of the instrument grouping has to be used.
15)
Nur obligatorisch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde sowie immer, wenn es sich
um ein zusammengesetztes System oder eine Behandlungseinheit handelt. Bitte selbstgewählte Schlagworte
verwenden. Es können hier grundlegende Eigenschaften des Produktes angegeben werden, wie z.B. die beabsichtigte
Verwendung, maßgebliche Aspekte seiner Klassifikation, die Hauptwirkungsweise ...
Only compulsory, if no relevant nomenclature code/designation has been given and always, if a system or procedure
pack is notified. Please use appropriate terms or a short phrase. The phrase can include basic features of the product
such as, for example, the intended use, the aspects governing its classification, the analytical qualification, the principal
mode of action...
16)
Der (den) Nummer(n) der Bescheinigung(en) ist die Kennnummer der Benannten Stelle, gefolgt von einem
Schrägstrich, voranzustellen, z.B. 0123/nnn...
Each certificate number must be preceded by the identification number of Notified Body followed by a slash, e.g.:
0123/nnn...
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1244 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014
Anlage 3
(zu § 4 Absatz 1 Nummer 2)
Informationen über Bescheinigungen nach § 18 MPG
Information relating to Certificates pursuant to § 18 Medical Devices Act, MPG
Benannte Stelle / Notified Body
Kennnummer / Identification number
Bezeichnung / Name
1) 2)
Staat / State Land / Federal state
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Telefon / Phone Telefax / Fax
E-Mail
Registrierung (nicht Bestandteil der Bescheinigung) / Registration (not part of the certificate)
Typ der Meldung / Notification type
Erstmeldung / Initial notification
Änderungs- oder Ersatzmeldung / Notification of change or replacement
Meldung über verweigerte Bescheinigung / Notification of refused certificate
Meldung über gefälschte Bescheinigung / Notification of falsified certificate
3)
Bei Änderungs- oder Ersatzmeldung frühere Nummer der Bescheinigung
In case of notification of change or replacement previous certificate number
3) 4)
Datum der Statusänderung zur früheren Nummer der Bescheinigung
Date of status change relating to previous certificate number
5)
Status der Bescheinigung bei Änderungs- oder Ersatzmeldung
Certificate status at notification of change or replacement
geändert / changed
ergänzt / complemented
eingeschränkt / restricted
ersetzt / replaced
ausgesetzt / suspended
wieder eingesetzt / termination of suspension
zurückgezogen / withdrawn
gekündigt durch den Hersteller / terminated by the manufacturer
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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1245
Bescheinigung / Certificate
6)
Nummer der Bescheinigung / Certificate number
Bescheinigung nach / Certificate according to
Richtlinie 90/385/EWG / Directive 90/385/EEC
Anhang 2 ohne Nummer 4 / Annex 2 without point 4
Anhang 2, Nummer 4 / Annex 2, point 4
Anhang 3 / Annex 3
7)
Anhang 4 / Annex 4
Anhang 5 / Annex 5
Richtlinie 93/42/EWG / Directive 93/42/EEC
Anhang II ohne Nummer 4 / Annex II without point 4
Anhang II, Nummer 4 / Annex II, point 4
Anhang III / Annex III
7)
Anhang IV / Annex IV
Anhang V / Annex V
Anhang VI / Annex VI
Richtlinie 98/79/EG / Directive 98/79/EC
Anhang III, Nummer 6 / Annex III, point 6
Anhang IV ohne Nummern 4 und 6 / Annex IV without points 4 and 6
Anhang IV, Nummer 4 / Annex IV, point 4
7)
Anhang IV, Nummer 6 / Annex IV, point 6
Anhang V / Annex V
7)
Anhang VI / Annex VI
Anhang VII ohne Nummer 5 / Annex VII without point 5
7)
Anhang VII, Nummer 5 / Annex VII, point 5
4)
Datum der Ausstellung
Date of issue
4)
Datum der Statusänderung
Date of status change
4) 8)
Datum des Ablaufes der Bescheinigung
Date of expiry of the certificate
9)
Bemerkung / Remark
Hersteller / Manufacturer
10)
Code
Bezeichnung / Name
1)
Staat / State
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Telefon / Phone Telefax / Fax
E-Mail
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1246 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014
11)
Bevollmächtigter / Authorized representative
10)
Code
Bezeichnung / Name
1)
Staat / State
Ort / City Postleitzahl / Postal code
! ! ! ! !
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Telefon / Phone Telefax / Fax
E-Mail
12)
Zuständige Behörde des Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen
Competent authority of the person responsible for the first placing on the market
10)
Code
Bezeichnung / Name
1)
Staat / State
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Telefon / Phone Telefax / Fax
E-Mail
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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1247
Von der Bescheinigung erfasste(s) Produkt(e) / Device(s) covered by the certificate
Klassifizierung / Classification
Aktive(s) implantierbare(s) Medizinprodukt(e) / Active implantable medical device(s)
Aktive(s) implantierbare(s) Medizinprodukt(e) – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im
Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012
Active implantable medical device(s) – manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission
Regulation (EU) No 722/2012
Medizinprodukt(e) der Klasse(n) / Classification of the concerned device(s)
I - steril / sterile
I - mit Messfunktion / with measuring function
I - steril und mit Messfunktion / sterile and with measuring function
IIa
IIb
III
III – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Verordnung (EU) Nr.
722/2012
manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission Regulation (EU) No 722/2012
In-vitro-Diagnostikum(a) / In vitro diagnostic medical device(s)
Produkt(e) der Liste A, Anhang II / Device(s) of List A, Annex II
Produkt(e) der Liste B, Anhang II / Device(s) of List B, Annex II
Produkt(e) zur Eigenanwendung, das (die) nicht im Anhang II genannt ist (sind)
Device(s) for self-testing not listed in Annex II
Geltungsbereich des genehmigten Qualitätssicherungssystems / Scope of quality assurance system
Bitte geben Sie die Betriebsstätten an, auf die sich die Bescheinigung erstreckt:
Please identify the facilities covered by the certificate:
Name, Adresse / Name, address
Geltungsbereich der EG-Auslegungs-, EG-Baumusterprüfbescheinigung bzw. EG-Konformitätserklärung
Scope of the certificate with EC verification, EC type-examination or EC declaration of conformity
13)
Handelsname / Make
14)
Allgemeine Produktbezeichnung / Generic name
15)
Nomenklaturcode / Nomenclature code
15)
Nomenklaturbezeichnung / Nomenclature term
16)
Kurzbeschreibung in Deutsch / Short description in German
Kurzbeschreibung in Englisch / Short description in English
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1248 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014
Ergänzende Angaben im Falle von eingeschränkten, ausgesetzten, zurückgezogenen, verweigerten oder
gefälschten Bescheinigungen
Additional information in the event of restricted, suspended, withdrawn, refused or falsified certificates
17)
Begründung für die Statusänderung / Reason for change of certificate
9)
Darlegung der Gründe / Explanation of estimated risk
Auferlegte Beschränkungen / Imposed restrictions
Sonstige zweckdienliche Hinweise (insbesondere Empfehlungen zur Risikoabwehr)
Additional information (especially recommendations for risk management)
Ggf. Fall-Nr. des Vorkommnisberichtes, die im Zusammenhang mit dieser Meldung steht
Case no. of the vigilance report associated with this notification
Ort …………………………………………………. Datum ……………………………..
City Date
Name ………………………………
Unterschrift
Signature
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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1249
Hinweise zum Ausfüllen / Notes on completing
Die Meldung kann in Deutsch oder Englisch ausgefüllt werden.
The notification may be completed in German or English.
1)
Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166, z.B.:
Please use for the different states the codes according to ISO 3166, e.g.:
AT ... Österreich / Austria
BE ... Belgien / Belgium
CY ... Zypern / Cyprus
CZ ... Tschechische Republik / Czech Republic
DE ... Deutschland / Germany
2)
Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr:
Please use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:
01 ... Schleswig-Holstein 10 ... Saarland
02 ... Hamburg 11 ... Berlin
03 ... Niedersachsen / Lower Saxony 12 ... Brandenburg
04 ... Bremen 13 ... Mecklenburg-Vorpommern
Mecklenburg Western Pomerania
05 ... Nordrhein-Westfalen / North-Rhine-Westphalia
06 ... Hessen / Hesse 14 ... Sachsen / Saxony
07 ... Rheinland-Pfalz / Rhineland-Palatinate 15 ... Sachsen-Anhalt / Saxony-Anhalt
08 ... Baden-Württemberg 16 ... Thüringen / Thuringia
09 ... Bayern / Bavaria 17 ... Bundeswehr / Federal Armed Forces
3)
Zu der unmittelbar vorhergehenden früheren Nummer der Bescheinigung muss das entsprechende Datum der
Statusänderung angegeben werden. Der Nummer der Bescheinigung ist die Kennnummer der Benannten Stelle, gefolgt
von einem Schrägstrich, voranzustellen, z. B.: 0123/nnn ...
The date of issue has to be provided for each previous certificate number. The certificate number is to be preceded with
the identification number of the corresponding Notified Body followed by a slash, e.g.: 0123/nnn ...
4)
JJJJ-MM-TT / YYYY-MM-DD
5)
„Geändert“ bezieht sich nicht auf den Geltungsbereich der Bescheinigung, sondern betrifft z. B. die Änderung der
Adresse oder des Namens der juristischen Person des Herstellers. „Eingeschränkt“ und „ergänzt“ beziehen sich auf den
Geltungsbereich der Bescheinigung. „Ersetzt“, „ausgesetzt“, „wieder eingesetzt“, „zurückgezogen“ und „gekündigt durch
den Hersteller“ beziehen sich auf die gesamte Bescheinigung.
“Changed” is not to be seen in relation to scope of certificate, but it concerns e.g. the change of the address or the name
of the entity of the manufacturer. “Restricted” and “complemented” relate to the scope of the certificate. “Replaced”,
“suspended”, “termination of suspension”, “withdrawn” and “terminated by the manufacturer“ apply to the whole
certificate.
6)
Diese Nummer wird von der meldenden Benannten Stelle vergeben. Ihr ist die Kennnummer der Benannten Stelle
voranzustellen, z. B.: 0123/nnn... .
This number is assigned by the Notified Body reporting. It has to be preceded by the identification number of the
corresponding Notified Body, e.g.: 0123/nnn...
7)
Für die EG-Prüfung verlangen die Richtlinien von den Benannten Stellen, für jede zu genehmigende Charge (oder
jedes einzelne Produkt) eine Bescheinigung auszustellen. Für die Informationen, welche im Zusammenhang mit dem
Datenaustausch von den Benannten Stellen zur Verfügung gestellt werden, ist es ausreichend, in der Datenbank die Art
der Bescheinigung, welche dem Hersteller für ein bestimmtes Produkt erteilt wurde, und die Kennnummer der
Benannten Stelle, die sie ausgestellt hat, zu finden. Mehrfachanzeigen derselben Benannten Stelle für dasselbe Produkt
sind nicht erforderlich. Gleiches gilt für die Überprüfung der hergestellten Produkte im Sinne der Anhänge IV Nummer 6
und VII Nummer 5 der Richtlinie 98/79/EG.
For EC verification, the directives require the Notified Bodies to issue a certificate for each batch (or for each individual
device) to be approved. For the information provided in connection with the regulatory data exchange by a given Notified
Body, it is sufficient to find the kind of certificate which has been granted to the manufacturer of a given device and the
identification number of the Notified Body which issued it in the data base. Multiple notifications of a Notified Body for
identical devices are not necessary. The same applies to the examination of the manufactured devices within the
meaning of Annexes IV point 6 and VII point 5 of the Directive 98/79/EC.
8)
Nicht obligatorisch für Bescheinigungen der Richtlinie 90/385/EWG Anhang 4, Richtlinie 93/42/EWG Anhang IV,
Richtlinie 98/79/EG Anhang IV Nummer 6, Anhang VI, Anhang VII ohne Nummer 5 und Anhang VII Nummer 5 sowie für
verweigerte und gefälschte Bescheinigungen.
Not mandatory for certificates according to Directive 90/385/EEC, Annex 4, Directive 93/42/EEC, Annex IV, Directive
98/79/EC, Annex IV point 6, Annex VI, Annex VII without point 5, and Annex VII point 5 as well as for refused and
falsified certificates.
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1250 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014
9)
Für den Datenaustausch innerhalb Europas sollten diese Angaben (zusätzlich) in Englisch erfolgen.
For the exchange of data within Europe details should be given in English (additionally).
10)
Dieser Code wird durch das DIMDI erstellt. / This code will be generated by DIMDI.
11)
Auszufüllen, wenn der Hersteller seinen Sitz nicht im Bereich des EWR hat. Wenn bekannt, sind mindestens die
Bezeichnung, der Staat, der Ort, Straße und Hausnummer sowie entweder Telefonnummer oder E-Mail-Adresse
anzugeben.
To be filled in, if the manufacturer is not located in the EEA. If known, please state at least name, country, city, street,
and house number as well as either phone number or E-mail address.
12)
Auszufüllen bei eingeschränkten, ausgesetzten, wieder eingesetzten, zurückgezogenen, verweigerten oder, wenn
zutreffend, gefälschten Bescheinigungen. Bei nicht im EWR ansässigen Herstellern sollte – soweit vorhanden – die
zuständige Behörde für den deutschen Bevollmächtigten angegeben werden.
To be filled in, if a certificate is restricted, suspended, withdrawn, refused, falsified (if applicable) or a suspension is
terminated. When the manufacturers are not located in the EEA, the competent authority for the German authorized
representative should be specified, if available.
13)
Bitte den vom Hersteller vergebenen Handelsnamen des Produktes angeben. Nur bei Produkten, für die eine EG-
Auslegungs-, EG-Baumusterprüfbescheinigung bzw. EG-Konformitätserklärung ausgestellt wurde. Nicht erforderlich bei
In-vitro-Diagnostika.
Please enter the manufacturer’s product name (make). Only with products, for which an EC verification, EC type-
examination or EC declaration of conformity has been issued. Not mandatory for in vitro diagnostics.
14)
Nur obligatorisch, wenn kein Handelsname angegeben wurde. Nicht erforderlich bei In-vitro-Diagnostika.
Only compulsory, if no make has been specified. Not mandatory for in vitro diagnostics.
15)
Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur
angeben. Wenn nicht vorhanden, bitte Kurzbeschreibung geben. Nur bei Produkten, für die eine EG-Auslegungs-, EG-
Baumusterprüfbescheinigung bzw. EG-Konformitätserklärung ausgestellt wurde.
Please enter the relevant code and its designation from the prescribed nomenclature. If not available, please give a short
description. Only with products, for which an EC verification, EC type-examination or EC declaration of conformity has
been issued.
16)
Nur obligatorisch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde. Bitte selbstgewählte
Schlagworte verwenden. Es können hier grundlegende Eigenschaften des Produktes angegeben werden, wie z.B. die
beabsichtigte Verwendung, maßgebliche Aspekte seiner Klassifikation, die Hauptwirkungsweise ...
Only compulsory, if no relevant code / designation has been given. Please use appropriate terms or a short phrase. The
phrase can include basic features of the product such as, for example, the intended use, the aspects governing its
classification, the principal means of action...
17)
Bitte Begründung nach § 18 Absatz 1 MPG angeben. Verschiedene Gründe werden zur Auswahl angeboten.
Please give reasons for change of the certificate pursuant to § 18 (1) Medical Devices Act, MPG. Different reasons are
provided for selection.
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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1251
Anlage 4
(zu § 4 Absatz 1 Nummer 3)
Klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung nach den §§ 20 bis 24 MPG
Clinical Investigation/Performance Evaluation according to §§ 20 – 24 Medical
Devices Act, MPG
1)
Identifikationsnummer EUDAMED / Unique identification number EUDAMED
Antrags- bzw. Anzeigentyp / Application or notification type
Antrag auf Genehmigung/Bewertung / Application for approval/evaluation
2)
Antrag auf Befreiung von der Genehmigungspflicht für Medizinprodukte mit geringem Sicherheitsrisiko
Application for exemption from approval obligation for medical devices with low safety risk
Antrag auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung nach § 22c Absatz 2 und 3 MPG
Application for approval of a significant amendment according to § 22c (2) and (3) MPG
Anzeige einer sonstigen Änderung / Notification of any other amendment
Anzeige des Abbruchs der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung durch den Sponsor
Notification of early termination of the clinical investigation/performance evaluation by the sponsor
Anzeige der Beendigung der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung
Notification of completion of the clinical investigation/performance evaluation
Schlussbericht / Final report
3)
Zuständige Bundesoberbehörde / Competent authority
3) 3)
Bezeichnung / Name BfArM PEI
4)
Zuständige Ethik-Kommission / Competent Ethics Committee
Bezeichnung / Name
Angaben zum Sponsor / Sponsor Identification details
Bezeichnung / Name
5) 6)
Staat / State Land / Federal state
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
7)
Name der Kontaktperson des Sponsors / Name of the sponsor’s contact person
Telefon / Phone Telefax / Fax
E-Mail / E-mail
Zuständige Behörde für den Sponsor / Competent authority (Sponsor)
8)
Code / Code
9)
Vertreter des Sponsors mit Sitz in EU/EWR, sofern zutreffend
Representative of the sponsor in EU/EEA, if applicable
Bezeichnung / Name
1252 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014
5) 6)
Staat / State Land / Federal state
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
7)
Name der Kontaktperson / Name of the contact person
Telefon / Phone Telefax / Fax
E-Mail / E-mail
Zuständige Behörde für den Vertreter des Sponsors / Competent authority (Representative of Sponsor)
8)
Code / Code
10)
Verfahrensbevollmächtigter, sofern zutreffend
Authorized representative for the procedure, if applicable
Bezeichnung / Name
5) 6)
Staat / State Land / Federal state
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
7)
Name der Kontaktperson / Name of the contact person
Telefon / Phone Telefax / Fax
E-Mail / E-mail
11)
Produzent / Manufacturer
Bezeichnung / Name
5) 6)
Staat / State Land / Federal state
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
7)
Name der Kontaktperson des Produzenten / Name of the manufacturer’s contact person
Telefon / Phone Telefax / Fax
E-Mail / E-mail
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1253
Leiter der klinischen Prüfung/Leiter der Leistungsbewertungsprüfung
Principal coordinating investigator/Principal coordinator of performance evaluation
Name / Name
Institution / Institution
Organisationseinheit / Organisational unit
5) 6)
Staat / State Land / Federal state
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Telefon / Phone Telefax / Fax
E-Mail / E-mail
Prüfstelle(n) und Prüfer
Study site(s) and investigator(s)
Bezeichnung der Prüfstelle / Name
Institution / Institution
Organisationseinheit / Organisational unit
5) 6)
Staat / State Land / Federal state
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Telefon / Phone Telefax / Fax
E-Mail / E-mail
Name der Prüfer unter Angabe des Hauptprüfers
Name of investigator(s), indicating the main investigator
Anlagen nach § 3 Absatz 3 Nummer 1, 2 und 3 in Verbindung mit § 9 der Verordnung über klinische Prüfungen
von Medizinprodukten
Enclosures according to § 3 (3) number 1, 2 and 3 in connection with § 9 of the „Verordnung über klinische
Prüfungen von Medizinprodukten“
1254 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014
12)
Zuständige Behörde für diese Prüfstelle / Competent authority (Study site)
Code / Code
13)
Beteiligte Ethik-Kommission für diese Prüfstelle / Ethics Committee involved (Study site)
Code / Code
Angaben zum Medizinprodukt / Information on the Medical Device (MD)
Aktives Medizinprodukt (inkl. AIMP, sonstiges aktives MP)
Active medical device (incl. AIMD, other active MD)
Nichtaktives Medizinprodukt / Non-active medical device
In-vitro-Diagnostikum (IVD) / In vitro diagnostic agent
Steriles Medizinprodukt (ggf. Angabe der externen Sterilisationseinrichtung)
Sterile medical device (indication of external sterilisation facility if applicable)
Angaben zur Identifikation des Produktes / Identification Details
Bezeichnung und ggf. Handelsname des Produktes / Name and trade name (if applicable) of the device
14)
Allgemeine Produktbezeichnung / ggf. Kurzbeschreibung in Deutsch und Englisch
General device description / short description (if applicable) in German and English language
Modell / Model name
Andere Namen und Modelle, falls in anderen Mitgliedsstaaten abweichend
Other names and models if different in other Member States (MS)
15)
Nomenklatur / Nomenclature
UMDNS
EDMS-Klassifikation / EDMS classification
GMDN
Wurde das Medizinprodukt unter Verwendung von Gewebe tierischen
16)
Ursprungs hergestellt? ja / yes nein / no
Has the medical device been produced using animal-derived tissue?
Falls ja, welches / If yes, which
Gehört zu den Bestandteilen des Medizinproduktes ein Stoff oder ein
17)
Derivat aus menschlichem Blut?
ja / yes nein / no
Are any of the constituents of the medical device substances or
derivatives of human blood?
Falls ja, welcher / If yes, which
18)
Trägt das Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung?
Does the medical device bear CE labelling
ja / yes nein / no
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1255
19)
(Vorläufige) Klasse / (Preliminary) Class
I
I – steril / sterile
I – mit Messfunktion / with measuring function
I – steril und mit Messfunktion / sterile and with measuring function
IIa
IIb
III
III – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Verordnung (EU) Nr.
722/2012
manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission Regulation (EU) No 722/2012
Aktives implantierbares Medizinprodukt / Active implantable medical device
Aktives implantierbares Medizinprodukt – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs
im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012
Active implantable medical device – manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission
Regulation (EU) No 722/2012
Angaben zum Vergleichsprodukt (sofern vorhanden)
Information on the product used as comparator (if any)
Andere Medizinprodukte / Other MD Andere / Other
Andere In-vitro-Diagnostika (IVD)
Other in vitro diagnostic agents
Arzneimittel / Medicinal product
Angaben zur Identifikation des Vergleichsproduktes / Identification details
Handelsname des Produktes / Trade name of the device
Modell / Model name
Angaben zur klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung
General information concerning the clinical investigation/performance evaluation
Klinische Prüfung / Clinical investigation
Leistungsbewertungsprüfung / Performance evaluation
20)
Produkt zur Eigenanwendung / Device for self-testing
ja / yes nein / no
Vollständiger Titel der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung
Full title of the clinical investigation/performance evaluation
Name oder abgekürzter Titel der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung (falls vorhanden)
Name or abbreviated title of the clinical investigation/performance evaluation (if applicable)
Multizentrische klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung
Multicentric clinical investigation/performance evaluation ja / yes nein / no
Andere Mitgliedsstaaten, in deren Zuständigkeitsbereich die klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung
ebenfalls durchgeführt wird
Other Member States participating in clinical investigation/performance evaluation as part of a
multicentre/multinational study at the time of filling
Protokollbezeichnung des Prüf-/Evaluierungsplanes / Protocol name of the investigation/evaluation plan
Prüfplancode des Sponsors / Sponsor’s Protocol Code number
Versionsnummer des Prüfplanes / Sponsor’s Protocol version number
Datum des Prüfplanes / Sponsor’s Protocol date
1256 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014
21)
Geplanter Beginn / Planned starting date
21)
Geplantes Ende / Planned finishing date
Geplante Patienten-/Probandenzahl der gesamten klinischen Prüfung/Leistungsbewertungprüfung
Planned number of patients/subjects involved in the entire clinical investigation/performance evaluation
Geplante Patienten-/Probandenzahl in Deutschland
Planned number of patients/subjects in Germany
Geplante Anzahl der eingesetzten Produkte / Planned number of devices used
Geplante Anzahl der Anwendungen je Proband / Planned number of applications per subject
Primärziel der klinischen Prüfung/Leistungbewertungsprüfung
Primary objective of the clinical investigation/performance evaluation
Probandenpopulation / Selected population
22)
Population / Population
23)
Alter / Age
Geschlecht / Sex
Einschlusskriterien (vollständig) / Inclusion criteria (full list)
Ausschlusskriterien (vollständig) / Exclusion criteria (full list)
Anlagen nach § 3 Absatz 2, 3 und 4 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten
Enclosures according to § 3 (2), (3) and (4) of the „Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten“
Antrag auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung/Anzeige einer sonstigen Änderung
Application for approval of a significant amendment/Notification of any other amendment
Inhalt der Änderung / Content of change
Grund der Änderung / Justification of change
Anzeige des Abbruchs der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung durch den Sponsor
Notification of early termination of the clinical investigation/performance evaluation by the sponsor
Andere Gründe
Sicherheitsgründe / Safety reasons
Other reasons
Angefordert durch / Requested by
Grund des Abbruchs/Wenn sicherheitsrelevant, welche Vorsichtsmaßnahmen wurden getroffen oder empfohlen,
etc.
Reason for early termination/If relevant to safety, which precautionary measures were taken or recommended,
etc.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1257
Anzeige der Beendigung der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung
Notification of completion of the clinical investigation/performance evaluation
Datum der Beendigung / Date of completion
Kommentare zur Beendigung / Comments on this completion
Schlussbericht / Final report
Datum des Schlussberichts/ Date of final report
Kommentare zum Schlussbericht / Comments on final report
Ich versichere, dass die Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht wurden.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
Ort …………………………………………………. Datum ……………………………..
City Date
23)
Name ………………………………
Hinweise zum Ausfüllen / Notes on completing
1)
Hier ist die Identifikationsnummer aus EUDAMED für multinationale, klinische Prüfungen einzutragen, wenn diese
bereits in einem anderen Staat des EWR registriert wurden. Bitte erfragen Sie die Nummer bei der zuständigen
Behörde des betreffenden Mitgliedstaates. Wird vom DIMDI eingetragen, wenn die klinische Prüfung zuerst in
Deutschland beantragt wurde oder nur in Deutschland durchgeführt wird. Entfällt für Leistungsbewertungsprüfungen.
Please fill in the identification number from EUDAMED, if the multinational clinical investigation was already
registered in another state of the EEA. Please ask the local competent authority for this number. It will be filled in by
DIMDI, if the clinical investigation was first applied for in Germany or will be performed only in Germany. Not
applicable for performance evaluations.
2)
Geben Sie bitte gemäß § 7 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten an, um welche Art von
Medizinprodukten es sich handelt.
Please specify the type of medical device according to § 7 of the „Verordnung über klinische Prüfungen von
Medizinprodukten“.
3)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist zuständig für klinische Prüfungen von
Medizinprodukten und für Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika, ausgenommen derer, für die das
Paul-Ehrlich-Institut zuständig ist.
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist zuständig für Leistungsbewertungsprüfungen von den nachfolgend genannten
Reagenzien und Reagenzprodukten (einschließlich Kalibrier- und Kontrollmaterialien) des Anhangs II der Richtlinie
98/79/EG über In-vitro-Diagnostika: HIV 1 und 2, HTLV I und II, Hepatitis B, C und D, Röteln, Toxoplasmose,
Cytomegalovirus, Chlamydien, AB0-System, Rhesus (C, c, D, E, e), Kell-System, Duffy-System, Kidd-System,
irreguläre Anti-Erythrozyten-Antikörper, HLA Antigen-Gewebetypen DR, A und B.
The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) is responsible for clinical investigations of medical
devices and for performance evaluations of in vitro diagnostic agents, with the exception of those for which the Paul
Ehrlich Institute is responsible
The Paul-Ehrlich-Institute (PEI) is responsible for performance evaluations of the following reagents and reagent
products including materials for calibration and control according to Annex II of Directive 98/79/EC: HIV 1 and 2,
HTLV I and II, hepatitis B, C and D, rubella, toxoplasmosis, cytomegalovirus, chlamydia, AB0 system, rhesus (C, c,
D, E, e), Kell system, Duffy system, Kidd system, irregular anti-erythrocyte antibody, HLA tissue types DR, A and B.
4)
Geben Sie hier bitte die nach § 22 Absatz 1 MPG zuständige Ethik-Kommission an.
Please indicate here the Ethics Committee responsible according to § 22 (1) Medical Devices Act (MPG).
1258 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014
5)
Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166 (1993), z. B.:
Please use for the different states the codes according to ISO 3166 (1993), e.g.:
AT ... Österreich / Austria
BE ... Belgien / Belgium
CY … Zypern / Cyprus
CZ … Tschechische Republik / Czech Republic
DE ... Deutschland / Germany
6)
Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr:
Please use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:
01 ... Schleswig-Holstein 10 ... Saarland
02 ... Hamburg 11 ... Berlin
03 ... Niedersachsen / Lower Saxony 12 ... Brandenburg
04 ... Bremen 13 ... Mecklenburg-Vorpommern/
05 ... Nordrhein-Westfalen / North-Rhine/Westphalia Mecklenburg Western Pomerania
06 ... Hessen / Hesse 14 ... Sachsen / Saxony
07 ... Rheinland-Pfalz / Rhineland-Palatinate 15 ... Sachsen-Anhalt / Saxony-Anhalt
08 ... Baden-Württemberg 16 ... Thüringen / Thuringia
09 ... Bayern / Bavaria 17 ... Bundeswehr / Federal Armed Forces
7)
In der Folge geben Sie bitte Telefon, Telefax und E-Mail der Kontaktperson an.
Please indicate phone number, fax number and e-mail address of the contact person.
8)
Der Code der zuständigen Behörde des Sponsors setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code
nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, den Buchstaben CA und der Nummer der zuständigen Behörde im
Land, z. B.: DE/CA01.
Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, the letters CA and the number
of the competent authority in the federal state, e.g.: DE/CA01.
9)
Hier sind Name und Anschrift des gemäß § 20 Absatz 1 Nummer 1a MPG erforderlichen Vertreters des Sponsors
einzutragen, wenn der Sponsor seinen Sitz nicht innerhalb der EU/des EWR hat.
If the sponsor’s place of business is outside of the EU/EEA, fill in name and address of the representative necessary
according to § 20 (1) number 1a MPG.
10)
Hier sind, sofern zutreffend, Name und Anschrift desjenigen einzutragen, der vom Sponsor mit der Antragstellung
und Durchführung des Verfahrens bei der Bundesoberbehörde und/oder Ethik-Kommission beauftragt wurde
(Verfahrensbevollmächtigter im Sinne von § 14 des Verwaltungsverfahrensgesetzes).
If applicable, fill in name and address of the sponsor’s authorized representative for application and conduct of the
procedure at the Federal National Competent Authority and/or the Ethics Committee (according to § 14 of the
Verwaltungsverfahrensgesetz).
11)
Der Produzent ist nur dann extra anzugeben, wenn er nicht der Sponsor ist.
The manufacturer is only to be indicated separately if the latter is not the sponsor.
12)
Der Code der zuständigen Behörde der Prüfstelle setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code
nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, den Buchstaben CA und der Nummer der zuständigen Behörde im
Land, z. B.: DE/CA01. Für weitere Prüfeinrichtungen ist die jeweils zuständige Behörde anzugeben. Bei Eintrag
ausländischer Prüfeinrichtungen im EWR muss hier auch die zuständige ausländische Behörde eingetragen werden.
Die zuständigen Behörden für die deutschen Prüfeinrichtungen werden benachrichtigt, die ausländischen Behörden
werden nicht benachrichtigt, außer in den Fällen, die in den §§ 22b Absatz 6, 22a Absatz 6, 22c Absatz 6 und 23a
Absatz 4 MPG vorgesehen sind.
Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, the letters CA and the number
of the competent authority in the federal state, e.g.: DE/CA01. For further study sites, specify the respective
competent authority. In case of entry of foreign study sites in the EEA, the respective competent foreign authority
must also be entered here. The competent authorities for the German study sites are notified and the foreign
authorities are not notified, except for those cases for which provision is made in the §§ 22b (6), 22a(6), 22c (6), and
23a (4) Medical Devices Act (MPG).
13)
Der Code der zuständigen Ethik-Kommission der Prüfstelle setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-
Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, den Buchstaben EK, dem Zwei-Buchstaben-Kürzel des
Deutschen Bundeslandes und der Nummer der zuständigen Ethik-Kommission im Land, z. B.: DE/EKBY01. Für
weitere Prüfstellen ist die jeweils zuständige Ethik-Kommission anzugeben. Bei Eintrag ausländischer Prüfstellen im
EWR muss keine ausländische Ethik-Kommission eingetragen werden. Die zuständigen Ethik-Kommissionen für die
deutschen Prüfstellen werden benachrichtigt.
Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, the letters EK, the two-letter
code of the federal state of Germany and the number of the competent Ethics Committee in the federal state, e.g.:
DE/EKBY01. For further study sites specify the respective Ethics Committees. In case of entry of foreign study sites
in the EEA, it is not necessary to enter any foreign Ethics Committee. The competent Ethics Committees for the
German study sites are notified.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1259
14)
Nur obligatorisch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde. Bitte selbst gewählte
Schlagworte zur Identifizierung des Produktes verwenden. Die englischsprachige Kurzbeschreibung ist fakultativ.
Only compulsory, if no relevant code/designation has been given. Please use appropriate terms or a short phrase for
the identification of the product. The short description in English is optional.
15)
Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur
angeben. Wenn nicht vorhanden, bitte eine Kurzbeschreibung geben.
Please enter the relevant code and its designation from the prescribed nomenclature. If not available, please give a
short description
16)
Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG, Anhang VIII, Nummer 2.2, 7. Spiegelstrich, ist eine Erklärung abzugeben, ob das
Medizinprodukt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG hergestellt
wurde; der ja/nein-Eintrag entspricht dieser Erklärung.
th
According to Directive 93/42/EEC, attachment VIII, No. 2.2, 7 indent, a statement must be made as to whether or
not the medical device has been produced using animal-derived tissue as specified in Directive 2003/32/EC; yes/no
entry corresponds to this declaration.
17)
Gemäß der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang 6, Nummer 2.2, 6. Spiegelstrich, und der Richtlinie 93/42/EWG, Anhang
VIII, Nr. 2.2, 6. Spiegelstrich, ist eine Erklärung abzugeben, ob zu den festen Bestandteilen des Medizinprodukts ein
Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang 1 Abschnitt 10 oder
Anhang I Abschnitt 7.4 der Richtlinie 93/42/EWG gehört; der ja/nein-Eintrag entspricht dieser Erklärung.
th
According to Directive 90/385/EEC, attachment 6, No. 2.2, 6 indent, and Directive 93/42/EEC, attachment VIII, No.
th
2.2, 6 indent, a statement must be made as to whether or not one of the stable constituents of the medical device is
a substance or derivative of human blood as specified in Directive 90/385/EEC, attachment 1, paragraph 10 or
Directive 93/42/EEC, attachment I, paragraph 7.4; yes/no entry corresponds to this declaration.
18)
Wenn das Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung trägt, sind weiterführende Angaben zu machen über die neue
Zweckbestimmung (mit Ausnahme der klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen nach § 1 Absatz 1
Nummer. 3 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten – Post Market Clinical Follow-Up), die
Kennnummer der Benannten Stelle und die Klassifizierung des Medizinprodukts.
If the medical device has a CE mark of conformity, further information must be provided about the new purpose (with
the exception of clinical investigation/performance evaluation of medical devices according to § 1 paragraph 1 No. 3
of the regulation on clinical investigation of medical devices – Post Market Clinical Follow-Up), the reference number
of the notified body and the classification of the medical device.
19)
Ist die Klasse des Medizinproduktes noch nicht bekannt, so ist eine vorläufige Zuordnung zu einer Klasse
vorzunehmen.
If the class of the medical device is not yet known, it should be assigned preliminarily to a class.
20)
Nur bei Leistungsbewertungsprüfung. Auch die maximale Anzahl der Laien insgesamt/in Deutschland ist anzugeben.
Only indicate for performance evaluations. The maximum number of laypersons overall/in Germany is also to be
indicated.
21)
JJJJ-MM/YYYY-MM
22)
Verschiedene Gruppen werden zur Auswahl angeboten.
Different groups are provided for selection.
23)
Altersgruppen werden zur Auswahl angeboten.
Age groups are provided for selection.
24)
Bitte geben Sie hier den Namen des Verantwortlichen für die Firma an, die als Sponsor eingetragen wurde.
Please enter here the name of the responsible person for the firm entered as the sponsor.
1260 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014
Anlage 5
(zu § 4 Absatz 1 Nummer 4)
Mitteilung zur Klassifizierung eines Medizinproduktes
bzw. Abgrenzung zu Nicht-Medizinprodukten
Notice on the Classification of a Medical Device
or Demarcation from other Products
Zuständige Behörde / Competent authority
1)
Code
Bezeichnung / Name
2) 3)
Staat / State Land / Federal state
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Telefon / Phone Telefax / Fax
E-Mail / Email
Angaben zur Einstufung oder Entscheidung / Information on the adjudication or classification
Aktenzeichen / Reference number Datum der Mitteilung / Date of notice
Bearbeiter / Person responsible E-Mail / Email
Art der Mitteilung / Kind of notice
Klassifizierung eines Medizinproduktes / Classification of a medical device
Abgrenzung eines Medizinproduktes zu Nicht-Medizinprodukten
Demarcation of a medical device from other products
Kennnummer der Benannten Stelle nach § 13 Absatz 2 MPG
Notified body identification number pursuant to § 13 (2) Medical Devices Act, MPG
Angaben zum Produkt / Information on the product
4)
Produktbezeichnung / Name of device
Hersteller / Manufacturer
Zweckbestimmung und bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Produktes
Purpose of the product and main effect
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1261
Ergangene Entscheidung / Adjudication
Kein Medizinprodukt / No medical device
Medizinprodukt / Medical device
Arzneimittel / Medicinal product
Kosmetikum / Cosmetic
Persönliche Schutzausrüstung / Personal protective equipment
5)
Sonstiges Produkt / Other product
Arzneimittelhaltiges Medizinprodukt / Device incorporating medicinal substances
ja / yes nein / no
Nichtaktives Medizinprodukt / Non-active medical device
Aktives Medizinprodukt / Active medical device
Aktives implantierbares Medizinprodukt / Active implantable medical device
Aktives implantierbares Medizinprodukt – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne
der Verordnung (EU) Nr. 722/2012
Active implantable medical device – manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission
Regulation (EU) No 722/2012
In-vitro-Diagnostikum / In vitro diagnostic medical device
6)
Angewendete rechtliche Grundlage / Used legal regulation
Medizinproduktegesetz (MPG) / Medical Devices Act, MPG
MPG § 2 Absatz
Medical Devices Act, MPG § 2 section
MPG § 3 Nummer
Medical Devices Act, MPG § 3 section
Europäische Richtlinie / European Directive
Richtlinie 90/385/EWG / Directive 90/385/EEC Fundstelle / Reference
Richtlinie 93/42/EWG / Directive 93/42/EEC
Richtlinie 98/79/EG / Directive 98/79/EC
7)
Andere Rechtsgrundlage / Other legal regulation
2)
Staat / State
Bezeichnung / Title of the regulation
Festgelegte Klassifizierung des Medizinproduktes nach Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG
Stated classification of the medical device according to annex IX of Directive 93/42/EEC
Klasse / Class
I
I – steril / sterile
I – mit Messfunktion / with measuring function
I – steril und mit Messfunktion / sterile and with measuring function
IIa
IIb
III
III – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012
manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission Regulation (EU) No 722/2012
Angewendete Regelnummer / Used rule number
Aktuelle MEDDEV Revisions- und Regel-Nummer / Valid MEDDEV revision and rule number 8)
Begründung, Anmerkung, Kurzbeschreibung, falls erforderlich
Arguments, comments, short description if necessary:
1262 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014
Festgelegte Zuordnung des In-vitro-Diagnostikums
Stated classification of the in vitro diagnostic medical device
Produkt der Liste A, Anhang II / Device of List A, Annex II
Produkt der Liste B, Anhang II / Device of List B, Annex II
Produkt zur Eigenanwendung, das nicht in Anhang II genannt ist / Device for self-testing not listed in Annex II
Sonstiges Produkt / Other device (all devices except Annex II and self-testing devices)
Begründung, Anmerkung, Kurzbeschreibung, falls erforderlich
Arguments, comments, short description if necessary
Codierung des Medizinproduktes / Coding of the medical device
Nomenklaturcode vorhanden / Nomenclature code available
Nomenklaturcode nicht vorhanden / Nomenclature code not available
9)
Nomenklaturcode / Nomenclature code
9)
Nomenklaturbezeichnung / Nomenclature term
10)
Kategoriecode / Category code
10)
Kategorie / Category
Hinweise zum Ausfüllen / Notes on completing
1)
Bitte geben Sie den Code der entscheidenden zuständigen Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte – BfArM – oder Paul-Ehrlich-Institut – PEI –) oder der Landesbehörde ein. Der Code der zuständigen
Behörde setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich,
den Buchstaben CA und der Nummer der zuständigen Behörde im Staat, z. B.: DE/CA01.
Please enter the code of the decision-making competent authority (Federal Institute for Drugs and Medical Devices –
BfArM – or Paul-Ehrlich-Institut – PEI – or Federal State authority). Composed of the two-letter country code according to
ISO 3166 followed by a slash, the letters CA and the number of the competent authority in the state, e.g.: DE/CA01.
2)
Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166, z.B.:
Please use for the different states the codes according to ISO 3166, e.g.:
AT ... Österreich / Austria
BE ... Belgien / Belgium
CY ... Zypern / Cyprus
CZ ... Tschechische Republik / Czech Republic
DE ... Deutschland / Germany
3)
Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr:
Please use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:
01 ... Schleswig-Holstein 10 ... Saarland
02 ... Hamburg 11 ... Berlin
03 ... Niedersachsen / Lower Saxony 12 ... Brandenburg
04 ... Bremen 13 ... Mecklenburg-Vorpommern
Mecklenburg Western Pomerania
05 ... Nordrhein-Westfalen / North-Rhine-Westphalia
06 ... Hessen / Hesse 14 ... Sachsen / Saxony
07 ... Rheinland-Pfalz / Rhineland-Palatinate 15 ... Sachsen-Anhalt / Saxony-Anhalt
08 ... Baden-Württemberg 16 ... Thüringen / Thuringia
09 ... Bayern / Bavaria 17 ... Bundeswehr / Federal Armed Forces
4)
Es werden allgemeine Produktbezeichnungen angegeben, nicht jedoch Handelsnamen. Beispiel: Gleitmittel.
General product names are to be used but not trade names. Example: Lubricant.
5)
Bitte sonstige Gruppenbezeichnung eintragen und ggf. im Feld „Begründung, Anmerkung, Kurzbeschreibung“
zutreffende EU-Richtlinie angeben.
Please enter other group designation and cite in field „Arguments, comments, short description“ relevant European
Directive, if available.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014 1263
6)
Ggf. Absatz oder Nummer angeben
Please specify paragraph or number.
7)
Bezieht sich auf eine andere Rechtsgrundlage. Bitte Staat und genaue Bezeichnung der Rechtsvorschrift angeben.
Refers to other legal regulation. The state and the title of the regulation have to be stated.
8)
Wenn in MEDDEV-Dokumenten Beispiele vorhanden sind, bitte Angabe der MEDDEV-Nummer sowie der Revisions-
und Regelnummer, die zum Zeitpunkt der Mitteilung gültig sind. Beispiel: MEDDEV 2.4/1, Rev. 4, Regel 2.
If there are examples in MEDDEV documents please indicate the numbers of MEDDEV, of revision and rule, which are
valid at the time of notice. Example: MEDDEV 2.4/1, rev. 4, rule 2.
9)
Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur
angeben.
Please enter the relevant code and its designation from the prescribed nomenclature.
10)
Kategoriecode und Kategorie basieren auf der EN ISO 15225. In der Reihenfolge der Kategoriebegriffe (a) bis (o) soll
der erste zutreffende Begriff für das Medizinprodukt vergeben werden.
Device category code and term are based on EN ISO 15225. The device should be assigned to the first category in
which it fits, moving from the top downwards i.e. from (a) to (o).
Code: Code:
06 Produkte zur In-vitro-Diagnostik (a) 04 Elektrische und mechanische (i)
In vitro diagnostic devices Medizinprodukte
Electrical and mechanical medical
devices
01 Aktive implantierbare Produkte (b) 09 Wiederverwendbare Instrumente (j)
Active implantable devices Reusable instruments
14 Produkte biologischen Ursprungs (c) 10 Produkte zum Einmalgebrauch (k)
Biological derived devices Single use devices
07 Nichtaktive implantierbare Produkte (d) 13 Komplementärtherapieprodukte (l)
Non-active implantable devices Complementary therapy devices
03 Zahnärztliche Produkte (e) 11 Technische Hilfen für behinderte (m)
Dental devices Menschen
Technical aids for disabled persons
08 Ophthalmische und optische Produkte (f) 05 Krankenhausinventar (n)
Ophthalmic and optical devices Hospital hardware
12 Röntgen- und andere bildgebende Geräte (g) 15 Produkte für (o)
Diagnostic and therapeutic radiation Gesundheitsfürsorgeeinrichtungen und
devices Anpassungen
Healthcare facility products and
adaptations
02 Anästhesie- und Beatmungsgeräte (h)
Anaesthetic and respiratory devices