BGBl. Teil I: Nr. 22 (2014)

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Eine Übersicht über alle Veröffentlichungen in diesem Blatt:

Verordnung über die Gewährung von Heilfürsorge für Polizeivollzugsbeamtinnen und Polizeivollzugsbeamte in der Bundespolizei (Bundespolizei-Heilfürsorgeverordnung BPolHfV) (Seite 2)

Neufassung der Chemikalien-Kostenverordnung (Seite 7)

Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Seite 14)

Verordnung zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung (Seite 16)

Verordnung zur Änderung der TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen (Seite 17)

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586 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 22, ausgegeben zu Bonn am 3. Juni 2014 Verordnung über die Gewährung von Heilfürsorge für Polizeivollzugsbeamtinnen und Polizeivollzugsbeamte in der Bundespolizei (Bundespolizei-Heilfürsorgeverordnung – BPolHfV) Vom 22. Mai 2014 Auf Grund des § 70 Absatz 2 Satz 3 des Bundesbe- Kapitel 1 soldungsgesetzes, der durch Artikel 1 Nummer 31 des Allgemeine Vorschriften Gesetzes vom 11. Juni 2013 (BGBl. I S. 1514) eingefügt worden ist, verordnet das Bundesministerium des In- §1 nern im Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Finanzen: Zweck, Eigenverantwortung, Mitwirkungspflicht Inhaltsübersicht (1) Die Heilfürsorge hat den Zweck, die Gesundheit der Heilfürsorgeberechtigten zu erhalten, wiederherzu- Kapitel 1 stellen oder ihren Gesundheitszustand zu verbessern. Allgemeine Vorschriften (2) Die Heilfürsorgeberechtigten sind für ihre Ge- § 1 Zweck, Eigenverantwortung, Mitwirkungspflicht sundheit mitverantwortlich. Sie sollen durch eine ge- § 2 Sachleistungsprinzip sundheitsbewusste Lebensführung, durch frühzeitige § 3 Heilfürsorgekarte Beteiligung an gesundheitlichen Vorsorgemaßnahmen § 4 Leistungen sowie durch aktive Mitwirkung an Krankenbehandlung Kapitel 2 und Rehabilitation dazu beitragen, den Eintritt von Krankheit, Behinderung oder Pflegebedürftigkeit zu Leistungen vermeiden oder deren Folgen zu überwinden. § 5 Ärztliche Behandlung von Heilfürsorgeberechtigten, die eine allgemeine Heilfürsorgekarte besitzen (3) Die Behandlung umfasst auch die Untersuchung § 6 Ärztliche Behandlung von Heilfürsorgeberechtigten, die der oder des Heilfürsorgeberechtigten. keine allgemeine Heilfürsorgekarte besitzen (4) Die Heilfürsorgeberechtigten sind verpflichtet, § 7 Notfallbehandlung von Heilfürsorgeberechtigten, die dem Ärztlichen Dienst der Bundespolizei auf Verlangen keine allgemeine Heilfürsorgekarte besitzen ärztliche Bescheinigungen, Arzt- und Befundberichte § 8 Zahnärztliche Behandlung vorzulegen. Der Ärztliche Dienst der Bundespolizei § 9 Arznei- und Verbandmittel kann diagnostische Maßnahmen veranlassen, wenn § 10 Heilmittel diese für die Feststellung des Gesundheitszustandes § 11 Hilfsmittel erforderlich und für die oder den Heilfürsorgeberechtig- § 12 Krankenhausbehandlung ten zumutbar sind. Die Kosten trägt der Bund. § 13 Organtransplantationen § 14 Leistungen zur Rehabilitation §2 § 15 Fahrkosten Sachleistungsprinzip § 16 Leistungen bei Pflegebedürftigkeit § 17 Behandlung während eines dienstlichen Aufenthaltes im Die Heilfürsorge wird grundsätzlich als Sachleistung Ausland gewährt. Für Zuzahlungen und Belastungsgrenzen gel- § 18 Behandlung während eines privaten Aufenthaltes in einem ten die Regelungen des Fünften Buches Sozialgesetz- anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem buch entsprechend. anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Euro- päischen Wirtschaftsraum oder in der Schweiz §3 § 19 Behandlung während eines privaten Aufenthaltes außer- halb der Mitgliedstaaten der Europäischen Union, der Heilfürsorgekarte anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den (1) Heilfürsorgeberechtigte, die in einer Dienststelle Europäischen Wirtschaftsraum und der Schweiz ohne eigenen polizeiärztlichen Dienst tätig sind, erhal- Kapitel 3 ten eine Heilfürsorgekarte, die für alle Heilfürsorgeleis- tungen nach § 4 Absatz 1 gilt (allgemeine Heilfürsorge- Schlussbestimmungen karte). Mit Zustimmung des Bundesministeriums des § 20 Verwaltungsvorschrift Innern können auch andere Heilfürsorgeberechtigte § 21 Inkrafttreten, Außerkrafttreten eine allgemeine Heilfürsorgekarte erhalten.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 22, ausgegeben zu Bonn am 3. Juni 2014 587 (2) Die übrigen Heilfürsorgeberechtigten erhalten ruhenden, im Rang nachgehenden Regelungen so- eine Heilfürsorgekarte, die nur für zahnärztliche Be- wie handlungen gilt. 2. der sozialen Pflegeversicherung nach dem Elften (3) Die Heilfürsorgeberechtigten haben der behan- Buch Sozialgesetzbuch. delnden Vertragsärztin oder Vertragszahnärztin oder Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und dem behandelnden Vertragsarzt oder Vertragszahnarzt wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendi- die Heilfürsorgekarte vor der Behandlung vorzulegen. gen nicht überschreiten. (3) Grundsätzlich werden die Kosten der Leistungen §4 auf der Grundlage der von den Ersatzkassen getroffe- Leistungen nen Vereinbarungen mit den Leistungserbringern über- (1) Die Heilfürsorge umfasst folgende Leistungen: nommen. 1. Leistungen zur Verhütung und Früherkennung von (4) Für vertragsärztliche und vertragszahnärztliche Krankheiten, medizinische Vorsorgeleistungen und Leistungen im Rahmen des Sicherstellungsauftrages medizinische Vorsorge für Mütter und Väter ent- nach § 75 Absatz 3 des Fünften Buches Sozialgesetz- sprechend den §§ 20, 20d, 23 bis 24b und 25 des buch gelten die Vorschriften des Fünften Buches Sozi- Fünften Buches Sozialgesetzbuch, algesetzbuch sowie die hierauf beruhenden Regelun- gen, soweit diese Verordnung nichts anderes bestimmt 2. Leistungen bei Schwangerschaft, Entbindung und und keine abweichenden Vereinbarungen bestehen. Mutterschaft entsprechend den §§ 24c bis 24i des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, (5) In begründeten Einzelfällen kann das Bundesmi- nisterium des Innern im Rahmen seiner Fürsorgepflicht 3. Leistungen zur künstlichen Befruchtung entspre- einer Abweichung von den Richtlinien des Gemeinsa- chend § 27a des Fünften Buches Sozialgesetz- men Bundesausschusses zustimmen. buch, 4. ärztliche und zahnärztliche Behandlung entspre- Kapitel 2 chend § 27 Absatz 1 in Verbindung mit den §§ 28, Leistungen 55 und 56 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, 5. Versorgung mit Arznei- und Verbandmitteln ent- §5 sprechend § 27 Absatz 1 in Verbindung mit § 31 Ärztliche Behandlung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, von Heilfürsorgeberechtigten, die 6. Versorgung mit Heilmitteln entsprechend § 27 Ab- eine allgemeine Heilfürsorgekarte besitzen satz 1 in Verbindung mit den §§ 32 und 92 des (1) Heilfürsorgeberechtigte, die eine allgemeine Heil- Fünften Buches Sozialgesetzbuch, fürsorgekarte besitzen, haben eine an der vertragsärzt- 7. Versorgung mit Hilfsmitteln entsprechend § 27 Ab- lichen Versorgung teilnehmende Fachärztin für Allge- satz 1 in Verbindung mit den §§ 33, 36 und 92 des meinmedizin oder Fachärztin für Innere Medizin oder Fünften Buches Sozialgesetzbuch, einen an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen- den Facharzt für Allgemeinmedizin oder Facharzt für 8. häusliche Krankenpflege, Soziotherapie und spe- Innere Medizin in Anspruch zu nehmen, die oder der zialisierte ambulante Palliativversorgung entspre- die Funktion der Hausärztin oder des Hausarztes über- chend § 27 Absatz 1 in Verbindung mit den §§ 37 nimmt. bis 37b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, (2) Soweit die Behandlung besondere Kenntnisse 9. Haushaltshilfe entsprechend § 27 Absatz 1 in Ver- und Erfahrungen erfordert, erfolgt sie auf Veranlassung bindung mit § 38 des Fünften Buches Sozialgesetz- der Hausärztin oder des Hausarztes durch eine an der buch, vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Ärztin oder 10. Krankenhausbehandlung sowie stationäre und am- einen an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen- bulante Hospizleistungen entsprechend § 27 Ab- den Arzt, in der Regel eine Fachärztin oder ein Fach- satz 1 in Verbindung mit den §§ 39 und 39a des arzt. Fünften Buches Sozialgesetzbuch, §6 11. Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, medi- zinische Rehabilitation für Mütter und Väter sowie Ärztliche Behandlung ergänzende Leistungen zur Rehabilitation entspre- von Heilfürsorgeberechtigten, die chend § 27 Absatz 1 in Verbindung mit den §§ 40, keine allgemeine Heilfürsorgekarte besitzen 41 und 43 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, (1) Heilfürsorgeberechtigte, die keine allgemeine 12. Fahrkosten entsprechend § 60 des Fünften Buches Heilfürsorgekarte besitzen, werden von der zuständi- Sozialgesetzbuch, gen Polizeiärztin oder dem zuständigen Polizeiarzt be- handelt. 13. Leistungen bei Pflegebedürftigkeit entsprechend dem Elften Buch Sozialgesetzbuch. (2) Steht am Dienstort vorübergehend keine Ärztin der Bundespolizei oder kein Arzt der Bundespolizei zur (2) Soweit in dieser Verordnung nichts anderes be- Verfügung, kann eine Vertragsärztin oder ein Vertrags- stimmt ist, entsprechen die Leistungen der Heilfürsorge arzt in Anspruch genommen werden. Die oder der Heil- den Leistungen fürsorgeberechtigte hat die in Anspruch genommene 1. der gesetzlichen Krankenversicherung nach dem Ärztin oder den in Anspruch genommenen Arzt darüber Fünften Buch Sozialgesetzbuch und den hierauf be- zu informieren, dass sie oder er heilfürsorgeberechtigte

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588 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 22, ausgegeben zu Bonn am 3. Juni 2014 Angehörige oder heilfürsorgeberechtigter Angehöriger (3) Die Kosten einer einmal jährlich durchgeführten der Bundespolizei ist und innerhalb von vier Wochen professionellen Zahnreinigung nach Nummer 1040 der nach der Behandlung einen Überweisungsschein oder Anlage zur Gebührenordnung für Zahnärzte werden eine Kostenübernahmeerklärung der zuständigen Ärztin übernommen. der Bundespolizei oder des zuständigen Arztes der Bundespolizei nachreichen wird. Die oder der Heilfür- §9 sorgeberechtige hat die zuständige Ärztin der Bundes- Arznei- und Verbandmittel polizei oder den zuständigen Arzt der Bundespolizei unverzüglich über die Erkrankung oder den Unfall zu (1) Die Einzelheiten der Versorgung der Heilfürsorge- informieren. berechtigten mit Arznei- und Verbandmitteln regelt der Arzneiversorgungsvertrag zwischen der Bundesrepu- (3) Soweit die Behandlung besondere Kenntnisse blik Deutschland und dem Deutschen Apothekerver- und Erfahrungen erfordert, wird sie auf Veranlassung band e. V. vom 1. Oktober 2011 in der jeweils jüngsten der Ärztin der Bundespolizei oder des Arztes der Bun- im Bundesanzeiger veröffentlichten Fassung. despolizei durch eine an der vertragsärztlichen Versor- gung teilnehmende Ärztin oder einen an der vertrags- (2) Die Versorgung mit Arznei- und Verbandmitteln ärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt, in der Regel im geschlossenen Einsatz bleibt unberührt. eine Fachärztin oder einen Facharzt, gewährt. § 10 §7 Heilmittel Notfallbehandlung Die Kosten für Heilmittel werden entsprechend den von Heilfürsorgeberechtigten, die von den Ersatzkassen nach dem Fünften Buch Sozial- keine allgemeine Heilfürsorgekarte besitzen gesetzbuch getroffenen Vereinbarungen mit den Leis- tungserbringern übernommen, sofern eine ärztliche Ist bei plötzlichen schweren Erkrankungen oder bei Verordnung nach der Heilmittel-Richtlinie des Gemein- Unfällen eine Polizeiärztin oder ein Polizeiarzt nicht samen Bundesausschusses in ihrer jeweils jüngsten auf oder nicht rechtzeitig zu erreichen, können Heilfürsor- der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschus- geberechtigte, die keine allgemeine Heilfürsorgekarte ses (www.g-ba.de) veröffentlichten Fassung vorliegt besitzen, andere ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, und zugelassene Leistungserbringer nach dem Fünften bis eine Polizeiärztin oder ein Polizeiarzt die weitere Buch Sozialgesetzbuch in Anspruch genommen wer- ärztliche Versorgung übernehmen oder veranlassen den. kann. § 4 Absatz 3 gilt entsprechend. § 11 §8 Hilfsmittel Zahnärztliche Behandlung (1) Zur Versorgung mit Hilfsmitteln entsprechend (1) Heilfürsorgeberechtigte haben Anspruch auf die den §§ 33 und 36 des Fünften Buches Sozialgesetz- Übernahme der tatsächlichen Kosten einer Regelver- buch kann das für Heilfürsorgeangelegenheiten zustän- sorgung mit Zahnersatz, einschließlich Zahnkronen dige Referat des Bundespolizeipräsidiums mit den und Suprakonstruktionen, nach § 56 Absatz 1 des Leistungserbringern Miet-, Leasing- oder ähnliche Ver- Fünften Buches Sozialgesetzbuch. Wählt die oder der träge schließen. Die Versorgung mit Hilfsmitteln durch Heilfürsorgeberechtigte einen über die Regelversor- Apotheken regelt der in § 9 Absatz 1 genannte Vertrag. gung hinausgehenden gleich- oder andersartigen (2) Die Kostenübernahme erfolgt entsprechend den Zahnersatz, wird höchstens der doppelte Betrag des von den Ersatzkassen nach dem Fünften Buch Sozial- Festzuschusses nach § 55 Absatz 1 Satz 2 des Fünften gesetzbuch getroffenen Vereinbarungen mit den Leis- Buches Sozialgesetzbuch gewährt. tungserbringern. Bei der Beschaffung von Hilfsmitteln gelten die für die Kostenübernahme bestehenden Fest- (2) Die Anfertigung von Zahnersatz (einschließlich betragsregelungen nach § 36 des Fünften Buches Zahnkronen und Suprakonstruktionen), die systema- Sozialgesetzbuch. Bestehende Lieferverträge sind in tische Behandlung von Parodontopathien und kieferor- Anspruch zu nehmen. thopädische Behandlungen bedürfen der vorherigen Genehmigung durch das für Heilfürsorgeangelegenhei- (3) Fällt der Anspruch auf Heilfürsorge weg, gehen ten zuständige Referat des Bundespolizeipräsidiums. die weiterhin benötigten Hilfsmittel in das Eigentum Bei Zweifeln an der Notwendigkeit, Zweckmäßigkeit der oder des ehemaligen Heilfürsorgeberechtigten über. oder wirtschaftlichen Angemessenheit kann das für Hilfsmittel aus Verträgen nach Absatz 1 Satz 1 sind Heilfürsorgeangelegenheiten zuständige Referat des dem Leistungserbringer zurückzugeben, wenn der An- Bundespolizeipräsidiums den Heil- und Kostenplan spruch auf Heilfürsorge wegfällt. durch einen Gutachter überprüfen lassen. Wird ein ge- nehmigter Heil- und Kostenplan geändert, bedarf auch § 12 die Änderung der Genehmigung. Das Genehmigungs- Krankenhausbehandlung verfahren sowie das Gutachter- und Obergutachterver- fahren, einschließlich der zu verwendenden Vordrucke, (1) Die Krankenhausbehandlung ist in der Regel am richten sich nach dem Ersatzkassenvertrag-Zahnärzte Dienst- oder Wohnort oder in dessen Nähe in Anspruch vom 1. Januar 2005 in der jeweils jüngsten auf der In- zu nehmen. ternetseite des Spitzenverbandes Bund der Kranken- (2) Heilfürsorgeberechtigte haben Anspruch auf die kassen (www.gkv-spitzenverband.de) veröffentlichten allgemeinen Krankenhausleistungen nach dem Kran- Fassung. kenhausentgeltgesetz und der Bundespflegesatzver-

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 22, ausgegeben zu Bonn am 3. Juni 2014 589 ordnung sowie auf folgende darüber hinausgehende für Fahrten in der niedrigsten Beförderungsklasse re- und gesondert zu berechnende Leistungen: gelmäßig verkehrender Beförderungsmittel übernom- 1. Unterkunft, deren Kosten die Kosten eines Zweibett- men. zimmers nicht übersteigen darf; dabei haben Heilfür- (5) In den letzten zwölf Monaten vor Beendigung der sorgeberechtigte einen Eigenanteil in Höhe von Dienstzeit wegen Erreichen der Altersgrenze für den 14,50 Euro pro Tag zu zahlen, und Eintritt in den Ruhestand werden Leistungen zur medi- 2. wahlärztliche Leistungen. zinischen Rehabilitation, die der Erhaltung der Dienst- fähigkeit dienen, nicht gewährt. (3) Bei besonders schweren Erkrankungen sowie bei voraussichtlich länger dauernder stationärer Behand- (6) Leistungen zur Rehabilitation sind vor Beginn der lung können Heilfürsorgeberechtigte mit Zustimmung Maßnahme bei dem für Heilfürsorgeangelegenheiten der zuständigen Ärztin der Bundespolizei oder des zu- zuständigen Referat des Bundespolizeipräsidiums ständigen Arztes der Bundespolizei in ein zugelassenes schriftlich zu beantragen. Krankenhaus (§ 108 des Fünften Buches Sozialgesetz- buch) am Wohnort oder in der Nähe des Wohnorts ein- § 15 gewiesen oder verlegt werden, wenn dies dem Hei- Fahrkosten lungsprozess oder der Verbesserung der Betreuung dient. (1) Fahrkosten für Krankenbeförderungen werden entsprechend den Krankentransport-Richtlinien des § 13 Gemeinsamen Bundesausschusses in der jüngsten auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesaus- Organtransplantationen schusses (www.g-ba.de) veröffentlichten Fassung Bei Organ- und Gewebetransplantationen werden in übernommen. Dies gilt auch für Krankentransporte mit entsprechender Anwendung der Vorschriften der Bun- Fahrzeugen der Bundespolizei. Über die Erteilung der desbeihilfeverordnung auch die notwendigen und wirt- Genehmigung nach § 9 der Krankentransport-Richt- schaftlich angemessenen Aufwendungen der Spende- linien entscheidet rin oder des Spenders, einschließlich der Versiche- 1. bei Heilfürsorgeberechtigten, die eine allgemeine rungskosten und des nachgewiesenen Ausfalls an Ar- Heilfürsorgekarte besitzen, das für Heilfürsorgean- beitseinkünften, übernommen, soweit diese Aufwen- gelegenheiten zuständige Referat des Bundespoli- dungen nicht von anderer Seite übernommen werden. zeipräsidiums, Der nachgewiesene Ausfall an Arbeitseinkünften wird auch dann übernommen, wenn die vorgesehene Spen- 2. bei Heilfürsorgeberechtigten, die keine allgemeine derin oder der vorgesehene Spender letztlich nicht in Heilfürsorgekarte besitzen, die zuständige Ärztin Betracht kommt. der Bundespolizei oder der zuständige Arzt der Bun- despolizei. § 14 (2) Übernommen werden die durch Landes- oder Leistungen zur Rehabilitation Kommunalrecht oder in den Verträgen der Mitglieder (1) Leistungen zur medizinischen Rehabilitation wer- des Verbandes der Ersatzkassen e. V. mit den Trägern den entsprechend § 40 des Fünften Buches Sozialge- der Rettungs- und Krankentransportdienste festgeleg- setzbuch nach ärztlicher Feststellung gewährt. ten Entgelte. (2) Leistungen zur medizinischen Rehabilitation um- § 16 fassen ambulante und stationäre Behandlungen in Re- habilitationseinrichtungen oder in anderen ärztlich ge- Leistungen bei Pflegebedürftigkeit leiteten Einrichtungen, mit denen ein Versorgungsver- (1) Heilfürsorgeberechtigte erhalten die im Elften trag nach den §§ 111 und 111a des Fünften Buches Buch Sozialgesetzbuch genannten Leistungen zur Hälf- Sozialgesetzbuch besteht. te. (3) Heilfürsorgeberechtigte haben Anspruch auf (2) Die Leistungen sind bei dem für Heilfürsorgean- Leistungen zur medizinischen Rehabilitation entspre- gelegenheiten zuständigen Referat des Bundespolizei- chend § 40 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetz- präsidiums schriftlich zu beantragen. Dem Antrag sind buch, wenn der unmittelbare Anschluss der Rehabilita- die Bescheide der Pflegekasse oder des privaten Ver- tion an eine Krankenhausbehandlung nach ärztlicher sicherungsunternehmens über die festgestellte Pflege- Feststellung notwendig ist. Die Vereinbarung des Bun- stufe sowie den Umfang und die Höhe der Leistungen desministeriums des Innern mit der Deutschen Renten- der Pflegeversicherung beizufügen. versicherung Bund zur Durchführung von Anschluss- heilbehandlungen für Polizeivollzugsbeamtinnen/Poli- § 17 zeivollzugsbeamte der Bundespolizei in AHB-Einrich- tungen der Deutschen Rentenversicherung vom 1. Ja- Behandlung während nuar 2007 in ihrer jeweils geltenden im Bundesanzeiger eines dienstlichen Aufenthaltes im Ausland veröffentlichten Fassung ist entsprechend anzuwen- (1) Bei Erkrankungen während eines dienstlichen den. Aufenthaltes im Ausland werden die notwendigen und (4) Die Kosten für Familien- oder Angehörigensemi- wirtschaftlich angemessenen krankheitsbedingten Auf- nare in therapeutischen Einrichtungen werden über- wendungen übernommen. Sofern nicht zwingende nommen, soweit diese Kosten nicht bereits mit dem Gründe entgegenstehen, dürfen nur Leistungserbringer allgemeinen Pflegesatz abgegolten sind. Fahrkosten in Anspruch genommen werden, die ortsübliche Vergü- für die Angehörigen werden bis zur Höhe der Kosten tungen berechnen.

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590 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 22, ausgegeben zu Bonn am 3. Juni 2014 (2) Heilfürsorgeberechtigte haben die Kostenerstat- (4) § 17 Absatz 2 gilt mit der Maßgabe entspre- tung bei dem für Heilfürsorgeangelegenheiten zustän- chend, dass Übersetzungskosten nicht übernommen digen Referat des Bundespolizeipräsidiums schriftlich werden. zu beantragen; eine Bankverbindung ist anzugeben. Dem Antrag sind beizufügen: § 19 1. Originalbelege (Rechnung mit Diagnose, Verord- Behandlung während nung), eines privaten Aufenthaltes 2. gegebenenfalls Kopien der Arztberichte mit deut- außerhalb der Mitgliedstaaten scher Übersetzung und der Europäischen Union, der anderen 3. gegebenenfalls ein Nachweis des Umrechnungskur- Vertragsstaaten des Abkommens über den ses der ausländischen Währung am Tag der Zah- Europäischen Wirtschaftsraum und der Schweiz lung. (1) Die Kosten einer während eines privaten Aufent- Die Kosten für Übersetzungen nach Satz 2 Nummer 2 haltes außerhalb der Mitgliedstaaten der Europäischen werden übernommen. Union, der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und der § 18 Schweiz unverzüglich erforderlichen Behandlung wer- Behandlung während eines den bis zu der Höhe übernommen, in der sie bei einer privaten Aufenthaltes in einem anderen Erkrankung am Dienst- oder Wohnort im Inland und der Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem Inanspruchnahme einer an der vertragsärztlichen Ver- anderen Vertragsstaat des Abkommens über den sorgung teilnehmenden Ärztin oder eines an der ver- Europäischen Wirtschaftsraum oder in der Schweiz tragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arztes oder eines zugelassenen Krankenhauses unter Berücksich- (1) Während eines privaten Aufenthaltes in einem an- tigung der für die Bundespolizei geltenden Abrech- deren Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem nungsmodalitäten entstanden wären. anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Euro- päischen Wirtschaftsraum oder in der Schweiz dürfen (2) Eine stationäre Behandlung bedarf der vorheri- nur solche Leistungserbringer in Anspruch genommen gen Zustimmung des Bundesministeriums des Innern. werden, § 18 Absatz 3 Satz 2 gilt entsprechend. 1. bei denen die Bedingungen des Zuganges und der (3) § 17 Absatz 2 gilt mit der Maßgabe entspre- Ausübung des Berufes Gegenstand einer Richtlinie chend, dass Übersetzungskosten nicht übernommen der Europäischen Union sind oder werden. 2. die im System der Krankenversicherung des Aufent- haltsstaates zur Versorgung der Versicherten be- Kapitel 3 rechtigt sind. Schlussbestimmungen (2) Die Kosten einer Behandlung werden bis zu der Höhe übernommen, in der sie bei einer Erkrankung am § 20 Dienst- oder Wohnort im Inland und der Inanspruch- nahme einer an der vertragsärztlichen Versorgung teil- Verwaltungsvorschrift nehmenden Ärztin oder eines an der vertragsärztlichen Das Bundesministerium des Innern erlässt eine Ver- Versorgung teilnehmenden Arztes oder eines zugelas- waltungsvorschrift zur Durchführung dieser Verord- senen Krankenhauses unter Berücksichtigung der für nung. die Bundespolizei geltenden Abrechnungsmodalitäten entstanden wären. § 21 (3) Eine stationäre Behandlung bedarf der vorheri- gen Genehmigung durch das für Heilfürsorgeangele- Inkrafttreten, Außerkrafttreten genheiten zuständige Referat des Bundespolizeipräsi- (1) Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2014 in Kraft. diums. Die Genehmigung soll nur erteilt werden, wenn eine dem anerkannten Stand der medizinischen Er- (2) Gleichzeitig treten die Heilfürsorgevorschriften kenntnisse entsprechende Behandlung im Inland nicht für die Bundespolizei vom 6. November 2005 (GMBl möglich ist. S. 1228) außer Kraft. Berlin, den 22. Mai 2014 Der Bundesminister des Innern Thomas de Maizière

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 22, ausgegeben zu Bonn am 3. Juni 2014 591 Bekanntmachung der Neufassung der Chemikalien-Kostenverordnung Vom 23. Mai 2014 Auf Grund des Artikels 2 der Vierten Verordnung zur Änderung der Chemika- lien-Kostenverordnung vom 23. April 2014 (BGBl. I S. 429) wird nachstehend der Wortlaut der Chemikalien-Kostenverordnung in der seit dem 30. April 2014 geltenden Fassung bekannt gemacht. Die Neufassung berücksichtigt: 1. die Fassung der Bekanntmachung der Verordnung vom 1. Juli 2002 (BGBl. I S. 2442), 2. den am 1. November 2002 in Kraft getretenen Artikel 7 § 5 des Gesetzes vom 6. August 2002 (BGBl. I S. 3082), 3. den am 20. November 2003 in Kraft getretenen Artikel 1 der Verordnung vom 14. November 2003 (BGBl. I S. 2283), 4. den am 1. Juni 2008 in Kraft getretenen Artikel 3 des Gesetzes vom 20. Mai 2008 (BGBl. I S. 922), 5. den am 15. August 2013 in Kraft getretenen Artikel 2 Absatz 126 sowie den am 14. August 2018 in Kraft tretenden Artikel 4 Absatz 102 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154), 6. den am 30. April 2014 in Kraft getretenen Artikel 1 der eingangs genannten Verordnung. Bonn, den 23. Mai 2014 Die Bundesministerin für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit Barbara Hendricks

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592 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 22, ausgegeben zu Bonn am 3. Juni 2014 Verordnung über Kosten für Amtshandlungen der Bundesbehörden nach dem Chemikaliengesetz (Chemikalien-Kostenverordnung – ChemKostV)* §1 §3 Gebührenermäßigung Gebühren Auf Antrag des Gebührenschuldners kann eine (1) Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeits- Gebührenermäßigung oder eine Gebührenbefreiung ge- medizin erhebt für individuell zurechenbare öffentliche währt werden, wenn an dem Inverkehrbringen des Stof- Leistungen, die sie als Bundesstelle für Chemikalien fes oder des Biozid-Produkts ein besonderes öffent- nach dem Chemikaliengesetz erbringt, vorbehaltlich liches Interesse besteht und der Antragsteller einen der Sätze 2 und 3 Gebühren nach dem anliegenden den Gebühren und dem Entwicklungsaufwand ange- Gebührenverzeichnis. Das Robert Koch-Institut und messenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann. das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebens- mittelsicherheit erheben im Rahmen ihrer jeweiligen §4 Zuständigkeiten nach § 12a Absatz 3 Nummer 1 und 2 Widerruf und Rücknahme des Chemikaliengesetzes für Ausnahmezulassungen nach Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung In den Fällen des Widerrufs oder der Rücknahme (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und eines Verwaltungsaktes sowie der Ablehnung oder der des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung Zurücknahme eines Antrags auf Vornahme einer indivi- auf dem Markt und die Verwendung von Biozidproduk- duell zurechenbaren öffentlichen Leistung werden Ge- ten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1) Gebühren nach bühren nach Maßgabe des § 23 Absatz 5 Satz 1 und 2 Nummer 1.8.5 des anliegenden Gebührenverzeichnis- des Bundesgebührengesetzes erhoben. ses. Das Bundesinstitut für Risikobewertung erhebt für die Ausstellung von Bestätigungen zur Guten Labor- §5 praxis nach § 19b Absatz 2 Nummer 3 des Chemika- Widerspruchsverfahren liengesetzes Gebühren nach Nummer 2.1 des anliegen- Für das Widerspruchsverfahren gegen einen von der den Gebührenverzeichnisses. In die Gebührensätze zuständigen Bundesbehörde auf Grund dieses Geset- sind die Auslagen nach § 23 Absatz 6 Satz 2 des zes erlassenen Verwaltungsakt werden Gebühren und Bundesgebührengesetzes in Verbindung mit § 10 Ab- Auslagen nicht erhoben. satz 1 Nummer 1, 2, 4, 7 und 8 des Verwaltungskosten- gesetzes einbezogen, soweit sich aus dem Gebühren- §6 verzeichnis nicht etwas anderes ergibt. Übergangsregelung (2) Erfordert eine individuell zurechenbare öffentliche Diese Verordnung findet auch auf individuell zure- Leistung, für die im Gebührenverzeichnis ein fester Ge- chenbare öffentliche Leistungen Anwendung, die bereits bührensatz vorgesehen ist, im Einzelfall einen außerge- ab dem 1. September 2013 beantragt oder begonnen, wöhnlich hohen Aufwand, so kann die Gebühr bis auf aber bis zum 30. April 2014 noch nicht vollständig das Doppelte dieses Satzes erhöht werden. erbracht wurden. Für die Erhebung von Gebühren und Auslagen für eine individuell zurechenbare öffentliche (3) Erfordert eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung, die vor dem 1. September 2013 beantragt Leistung, für die im Gebührenverzeichnis ein Gebüh- oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht rensatz vorgesehen ist, weniger Arbeitsaufwand als wurde, ist die Chemikalien-Kostenverordnung in der die Bearbeitung eines Vordrucks erfordert, weil die Zu- bis zum 31. August 2013 geltenden Fassung weiter lassungs- oder Mitteilungsunterlagen elektronisch oder anzuwenden. In Fällen des Satzes 2, in denen die auf einem magnetischen Datenträger übermittelt wer- Zulassung eines Biozidprodukts nach Artikel 91 der den, so kann die Gebühr um bis zu 500 Euro ermäßigt Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bereits nach Vorschriften werden. der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfolgt, finden die Gebührentatbestände nach Nummer 4 des Gebühren- §2 verzeichnisses der Chemikalien-Kostenverordnung in der bis zum 31. August 2013 geltenden Fassung ent- (weggefallen) sprechende Anwendung. * Gemäß Artikel 4 Absatz 102 in Verbindung mit Artikel 5 Absatz 3 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) wird die Chemikalien- Kostenverordnung am 14. August 2018 aufgehoben.

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 22, ausgegeben zu Bonn am 3. Juni 2014 593 Anlage (zu § 1 Absatz 1) Gebührenverzeichnis Gebühr in Gebühren-Nr. Gebührentatbestand Euro 1 Ve r f a h r e n d e r Ve ro r d n u n g ( E U ) N r. 528/2012 gemäß § 12a Absatz 3 und § 12b ChemG 1.1 EU-Wirkstoffgenehmigungen 1.1.1 Bewertung eines Antrags auf Genehmigung eines Wirkstoffs nach Artikel 8 189 800 oder aufgrund eines Antrags nach einer EU-Verordnung nach Artikel 28 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, ggf. zuzüglich Zusatzgebühr nach Nr. 1.1.2 1.1.2 Zusatzgebühr für jede weitere Produktart bei der Genehmigung eines Wirk- 47 500 stoffs nach Nr. 1.1.1 1.1.3 Bewertung eines Antrags auf Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs 94 900 nach Artikel 14 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, bei der eine umfassende Bewertung erforderlich ist, ggf. zuzüglich Zusatzgebühr nach Nr. 1.1.4 1.1.4 Zusatzgebühr für jede weitere Produktart bei der Verlängerung der Genehmi- 15 800 gung eines Wirkstoffs nach Nr. 1.1.3 1.1.5 Bewertung eines Antrags auf Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs 47 500 nach Artikel 14 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, bei der keine umfassende Bewertung erforderlich ist, ggf. zuzüglich Zusatzgebühr nach Nr. 1.1.6 1.1.6 Zusatzgebühr für jede weitere Produktart bei der Verlängerung der Genehmi- 15 800 gung eines Wirkstoffs nach Nr. 1.1.5 1.2 Nationale Produktzulassungen 1.2.1 Nationale Zulassung nach Artikel 29 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 a) eines Biozidprodukts, ggf. zuzüglich Zusatzgebühren nach Nr. 1.9 50 000 b) einer Biozidproduktfamilie, ggf. zuzüglich Zusatzgebühren nach Nr. 1.9 75 000 1.2.2 Nationale Zulassung nach Artikel 29 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 a) eines Biozidprodukts, welches identisch zum Referenzprodukt ist, das für 14 300 die EU-Wirkstoffgenehmigung bewertet wurde b) einer Biozidproduktfamilie, welche identisch zur Referenzproduktfamilie ist, 19 600 die für die EU-Wirkstoffgenehmigung bewertet wurde 1.2.3 Vorläufige Zulassung nach Artikel 55 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 a) eines Biozidprodukts, ggf. zuzüglich Zusatzgebühren nach Nr. 1.9 55 000 b) einer Biozidproduktfamilie, ggf. zuzüglich Zusatzgebühren nach Nr. 1.9 82 500 1.2.4 Vorläufige Zulassung nach Artikel 55 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 a) eines Biozidprodukts, welches identisch zum Referenzprodukt ist, das für 19 300 die EU-Wirkstoffgenehmigung bewertet wurde b) einer Biozidproduktfamilie, welche identisch zur Referenzproduktfamilie ist, 27 100 die für die EU-Wirkstoffgenehmigung bewertet wurde 1.2.5 Nationale Zulassung nach Artikel 29 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in Ver- bindung mit Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 a) eines Biozidprodukts, ggf. zuzüglich Zusatzgebühren nach Nr. 1.9 50 500 b) einer Biozidproduktfamilie, ggf. zuzüglich Zusatzgebühren nach Nr. 1.9 75 750

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594 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 22, ausgegeben zu Bonn am 3. Juni 2014 Gebühr in Gebühren-Nr. Gebührentatbestand Euro 1.2.6 Nationale Zulassung nach Artikel 29 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in Ver- bindung mit Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 a) eines Biozidprodukts, welches identisch zum Referenzprodukt ist, das für 14 800 die EU-Wirkstoffgenehmigung bewertet wurde b) einer Biozidproduktfamilie, welche identisch zur Referenzproduktfamilie ist, 20 300 die für die EU-Wirkstoffgenehmigung bewertet wurde 1.2.7 Verlängerung einer nationalen Zulassung nach Artikel 31 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, bei der eine umfassende Bewertung erforderlich ist. Im Falle a) eines Biozidprodukts 50 000 b) einer Biozidproduktfamilie 75 000 1.2.8 Verlängerung einer nationalen Zulassung nach Artikel 31 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, bei der keine umfassende Bewertung erforderlich ist. Im Falle a) eines Biozidprodukts 25 000 b) einer Biozidproduktfamilie 37 500 1.2.9 Registrierung eines Biozidprodukts, das zu einer Biozidproduktfamilie nach 1 200 Artikel 17 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gehört 1.3 Vereinfachte Produktzulassungen 1.3.1 Vereinfachte Zulassung nach Artikel 26 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 a) eines Biozidprodukts 13 400 b) einer Biozidproduktfamilie 20 100 1.3.2 Registrierung nach Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 der Bereitstellung auf dem Markt a) eines nach dem vereinfachten Zulassungsverfahren zugelassenen Biozid- 1 200 produkts b) einer nach dem vereinfachten Zulassungsverfahren zugelassenen Biozid- 1 800 produktfamilie 1.3.3 Verlängerung einer vereinfachten Zulassung a) eines Biozidprodukts 6 700 b) einer Biozidproduktfamilie 10 100 1.4 Zulassung eines gleichen Biozidprodukts 1.4.1 Zulassung aufgrund einer Verordnung nach Artikel 17 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 a) eines gleichen Biozidprodukts 1 200 b) einer gleichen Biozidproduktfamilie 1 800 1.5 Gegenseitige Anerkennungen 1.5.1 Zulassung mittels gegenseitiger Anerkennung nach Artikel 33 Absatz 1, Artikel 34 Absatz 2 oder Artikel 39 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 a) eines Biozidprodukts 15 500 b) einer Biozidproduktfamilie 23 300 1.5.2 Verlängerung einer gegenseitigen Anerkennung nach Artikel 33 Absatz 1 oder Artikel 34 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 a) eines Biozidprodukts 3 500 b) einer Biozidproduktfamilie 5 300

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 22, ausgegeben zu Bonn am 3. Juni 2014 595 Gebühr in Gebühren-Nr. Gebührentatbestand Euro 1.6 Unionszulassungen 1.6.1 Bewertung eines Antrags auf Unionszulassung nach Artikel 44 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 a) eines Biozidprodukts, ggf. zuzüglich Zusatzgebühren nach Nr. 1.9 60 000 b) einer Biozidproduktfamilie, ggf. zuzüglich Zusatzgebühren nach Nr. 1.9 90 000 1.6.2 Bewertung eines Antrags auf Unionszulassung nach Artikel 44 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 a) eines Biozidprodukts, welches identisch zum Referenzprodukt ist, das für 28 500 die EU-Wirkstoffgenehmigung bewertet wurde b) einer Biozidproduktfamilie, welche identisch zur Referenzproduktfamilie ist, 42 700 die für die EU-Wirkstoffgenehmigung bewertet wurde 1.6.3 Bewertung eines Antrags auf vorläufige Unionszulassung nach Artikel 44 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 a) eines Biozidprodukts, ggf. zuzüglich Zusatzgebühren nach Nr. 1.9 65 000 b) einer Biozidproduktfamilie, ggf. zuzüglich Zusatzgebühren nach Nr. 1.9 97 500 1.6.4 Bewertung eines Antrags auf vorläufige Unionszulassung nach Artikel 44 in Verbindung mit Artikel 55 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 a) eines Biozidprodukts, welches identisch zum Referenzprodukt ist, das für 33 500 die EU-Wirkstoffgenehmigung bewertet wurde b) einer Biozidproduktfamilie, welche identisch zur Referenzproduktfamilie ist, 50 200 die für die EU-Wirkstoffgenehmigung bewertet wurde 1.6.5 Bewertung eines Antrags auf Verlängerung der Unionszulassung nach Artikel 45 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, bei der eine umfassende Bewer- tung erforderlich ist. Im Falle a) eines Biozidprodukts 60 000 b) einer Biozidproduktfamilie 90 000 1.6.6 Bewertung eines Antrags auf Verlängerung der Unionszulassung nach Artikel 45 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, bei der keine umfassende Bewer- tung erforderlich ist. Im Falle a) eines Biozidprodukts 30 000 b) einer Biozidproduktfamilie 45 000 1.7 Änderungen von nationalen Produktzulassungen, Unionszulassungen und gegenseitigen Anerkennungen 1.7.1 Änderung einer Zulassung nach Artikel 50 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, bei der verwaltungstechnische Änderungen erforderlich sind. Im Falle a) eines Biozidprodukts 350 b) einer Biozidproduktfamilie 530 1.7.2 Änderung einer Zulassung nach Artikel 50 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, bei der geringfügige Änderungen erforderlich sind, sofern die Bundesstelle für Chemikalien die Änderung entsprechend des Durchführungsrechtsaktes nach Artikel 51 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bewertet. Im Falle a) eines Biozidprodukts 3 800 b) einer Biozidproduktfamilie 5 700 1.7.3 Änderung einer Zulassung nach Artikel 50 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, bei der wesentliche Änderungen erforderlich sind, sofern die Bundesstelle für Chemikalien die Änderung entsprechend des Durchführungsrechtsaktes nach Artikel 51 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bewertet. Im Falle a) eines Biozidprodukts 37 100 b) einer Biozidproduktfamilie 55 700

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596 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 22, ausgegeben zu Bonn am 3. Juni 2014 Gebühr in Gebühren-Nr. Gebührentatbestand Euro 1.7.4 Änderung einer Unionszulassung nach Artikel 50 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, bei der wesentliche Änderungen erforderlich sind, sofern die Bundesstelle für Chemikalien die Änderung entsprechend des Durchführungs- rechtsaktes nach Artikel 51 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bewertet. Im Falle a) eines Biozidprodukts 37 100 b) einer Biozidproduktfamilie 55 700 1.7.5 Änderung einer Zulassung nach Artikel 50 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, bei der geringfügige Änderungen erforderlich sind, sofern nach dem Durchfüh- rungsrechtsakt nach Artikel 51 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 keine eigene Bewertung durch die Bundesstelle für Chemikalien erfolgt. Im Falle a) eines Biozidprodukts 350 b) einer Biozidproduktfamilie 530 1.7.6 Änderung einer Zulassung nach Artikel 50 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, bei der wesentliche Änderungen erforderlich sind, sofern nach dem Durchfüh- rungsrechtsakt nach Artikel 51 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 keine eigene Bewertung durch die Bundesstelle für Chemikalien erfolgt. Im Falle a) eines Biozidprodukts 3 800 b) einer Biozidproduktfamilie 5 700 1.8 Sonstige Anträge und Meldungen 1.8.1 Prüfung der Zulässigkeit eines nach Artikel 56 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2 900 Nr. 528/2012 zu meldenden Experiments oder Versuchs 1.8.2 Genehmigung für den Parallelhandel nach Artikel 53 Absatz 1 der Verordnung 230 (EU) Nr. 528/2012 1.8.3 Genehmigung eines Antrags auf vertrauliche Behandlung von Daten nach 120 Artikel 66 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, je Information 1.8.4 Ausstellung einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung 120 1.8.5 Ausnahmezulassung nach Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung 2 500 (EU) Nr. 528/2012 oder nach § 12g Absatz 3 ChemG 1.9 Zusatzgebühren für Produktzulassungen nach Nr. 1.2.1 oder Nr. 1.6.1 1.9.1 Je weiterem enthaltenen Wirkstoff a) in einem Biozidprodukt 4 000 b) in einer Biozidproduktfamilie 6 000 1.9.2 Je weiterer Produktart a) eines Biozidprodukts 4 000 b) einer Biozidproduktfamilie 6 000 1.9.3 Je weiterer Verwenderkategorie a) eines Biozidprodukts 4 000 b) einer Biozidproduktfamilie 6 000 1.9.4 Vergleichende Bewertung je enthaltenem Wirkstoff a) in einem Biozidprodukt 10 000 b) in einer Biozidproduktfamilie 15 000 1.9.5 Mitarbeit bei der Festlegung von Rückstandshöchstwerten nach Artikel 19 Ab- satz 7 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 a) eines Biozidprodukts 5 000 b) einer Biozidproduktfamilie 7 500

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 22, ausgegeben zu Bonn am 3. Juni 2014 597 Gebühr in Gebühren-Nr. Gebührentatbestand Euro 2 Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistun- gen 2.1 Ausstellung einer Bestätigung zur Guten Laborpraxis nach § 19b Absatz 2 78 je angefangene Nummer 3 ChemG Arbeitsstunde eines GLP-Inspektors; höchstens 25 000 2.2 Verfahren der Verordnung (EU) Nr. 649/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. Juli 2012 über die Aus- und Einfuhr gefährlicher Chemikalien (ABl. L 201 vom 27.7.2012, S. 60) gemäß § 21 Absatz 2 Satz 2 ChemG 2.2.1 Prüfung und Weiterleitung einer Ausfuhrmitteilung nach Artikel 8 Absatz 2 100 oder 4 der Verordnung (EU) Nr. 649/2012 an die Europäische Kommission, so- fern der Stoff ausschließlich in Anhang I Teil 1 dieser Verordnung aufgeführt ist 2.2.2 Prüfung und Weiterleitung einer Ausfuhrmitteilung nach Artikel 8 Absatz 2 250 oder 4 der Verordnung (EU) Nr. 649/2012 an die Europäische Kommission, so- fern der Stoff zusätzlich in Anhang I Teil 2 oder 3 dieser Verordnung aufgeführt ist

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598 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 22, ausgegeben zu Bonn am 3. Juni 2014 Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten1 Vom 26. Mai 2014 Das Bundesministerium für Gesundheit verordnet (1b) Eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung, auf Grund die zu dem Zweck ausgestellt wird, in einem anderen – des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 7 in Verbindung Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem Ver- mit Absatz 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes und tragsstaat des Abkommens über den Europäischen in Verbindung mit § 83 des Arzneimittelgesetzes, Wirtschaftsraum oder in der Schweiz eingelöst zu wer- von denen § 48 Absatz 2 Satz 1 durch Artikel 1 Num- den, hat folgende Angaben zu enthalten: mer 48 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa des Ge- 1. Name, Vorname und Geburtsdatum der Person, für setzes vom 17. Juli 2009 (BGBI. l S. 1990) geändert, die das Arzneimittel bestimmt ist, § 48 Absatz 2 Satz 2 zuletzt durch Artikel 1 Num- 2. Datum der Ausfertigung, mer 40 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert und § 83 zuletzt durch Artikel 1 3. Name, Vorname sowie eine die berufliche Qualifika- Nummer 64 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 tion erkennen lassende Berufsbezeichnung der ver- (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, im Einverneh- schreibenden ärztlichen oder zahnärztlichen Person men mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und (verschreibende Person), Energie und nach Anhörung von Sachverständigen, 4. Anschrift der verschreibenden Person einschließlich – des § 37 Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 11 der Bezeichnung des Mitgliedstaates, ihrer Telefon- des Medizinproduktegesetzes, der zuletzt durch oder Telefaxnummer unter Angabe der Ländervor- Artikel 145 Nummer 4 der Verordnung vom 31. Okto- wahl und ihrer E-Mail-Adresse, ber 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, 5. handschriftliche oder digitale Unterschrift der ver- im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für schreibenden Person je nach Medium der Verschrei- Wirtschaft und Energie, bung, jeweils in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständig- keitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I 6. die nach Artikel 1 Nummer 21 der Richtlinie S. 3165) und dem Organisationserlass vom 17. Dezem- 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und ber 2013 (BGBl. I S. 4310): des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch Artikel 1 die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (ABl. L 378 vom Änderung der 27.12.2006, S. 1) geändert worden ist, gebräuch- Arzneimittelverschreibungsverordnung liche Bezeichnung des Arzneimittels (internationaler Nach § 2 Absatz 1 der Arzneimittelverschreibungs- Freiname); die Bezeichnung eines Fertigarzneimittels verordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), darf verwendet werden, wenn die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 19. Feb- a) das verschriebene Arzneimittel ein biologisches ruar 2013 (BGBl. I S. 312) geändert worden ist, werden Arzneimittel nach Nummer 3.2.1.1. Buchstabe b die folgenden Absätze 1a und 1b eingefügt: des Anhangs I Teil 1 der Richtlinie 2001/83/EG ist „(1a) Den aus Deutschland stammenden ärztlichen oder oder zahnärztlichen Verschreibungen sind entspre- b) die verschreibende Person es für medizinisch chende Verschreibungen aus den Mitgliedstaaten der erforderlich hält; in diesem Fall hat die Verschrei- Europäischen Union, aus den Vertragsstaaten des bung eine kurze Begründung für die Verwendung Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum der Fertigarzneimittelbezeichnung zu enthalten, und aus der Schweiz gleichgestellt, sofern diese die Angaben nach Absatz 1 aufweisen und dadurch ihre 7. abzugebende Menge des verschriebenen Arznei- Authentizität und ihre Ausstellung durch eine dazu be- mittels, seine Wirkstärke im Sinne der Richtlinie rechtigte ärztliche oder zahnärztliche Person nachwei- 2001/83/EG und die Darreichungsform, sen. Die Regelungen des § 3a sowie der Betäubungs- 8. Dosierung.“ mittel-Verschreibungsverordnung bleiben unberührt. 1 Artikel 2 Diese Verordnung dient der Umsetzung von Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates Änderung der vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom Verordnung über die 4.4.2011, S. 45) sowie der Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU der Verschreibungspflicht von Medizinprodukten Kommission vom 20. Dezember 2012 mit Maßnahmen zur Erleichte- rung der Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestell- Nach § 2 Absatz 1 der Verordnung über die Verschrei- ten ärztlichen Verschreibungen (ABl. L 356 vom 22.12.2012, S. 68). bungspflicht von Medizinprodukten in der Fassung

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 22, ausgegeben zu Bonn am 3. Juni 2014 599 der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I 1. Namen, Vornamen sowie Geburtsdatum der Person, S. 3393), die durch Artikel 1a der Verordnung vom für die das Medizinprodukt bestimmt ist, 23. Juni 2005 (BGBl. I S. 1798) geändert worden ist, 2. Datum der Ausfertigung, werden die folgenden Absätze 1a und 1b eingefügt: 3. Namen, Vornamen sowie eine die berufliche Qualifi- „(1a) Den aus Deutschland stammenden ärztlichen kation erkennen lassende Berufsbezeichnung der ver- und zahnärztlichen Verschreibungen für Medizinpro- schreibenden ärztlichen oder zahnärztlichen Person dukte, die rechtmäßig in den Verkehr gebracht wurden, (verschreibende Person), sind entsprechende Verschreibungen aus den Mitglied- 4. Anschrift der verschreibenden Person einschließlich staaten der Europäischen Union, aus den Vertrags- der Bezeichnung des Mitgliedstaates, ihrer Telefon- staaten des Abkommens über den Europäischen Wirt- oder Telefaxnummer unter Angabe der Ländervor- schaftsraum und aus der Schweiz gleichgestellt, sofern wahl und ihrer E-Mail-Adresse, die Verschreibungen die Angaben nach Absatz 1 auf- weisen und dadurch ihre Authentizität und ihre Aus- 5. handschriftliche oder digitale Unterschrift der ver- stellung durch eine dazu berechtigte ärztliche oder schreibenden Person je nach Medium der Verschrei- zahnärztliche Person nachweisen. bung, 6. gebräuchliche Bezeichnung des Medizinprodukts.“ (1b) Eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung, die zu dem Zweck ausgestellt wird, in einem anderen Artikel 3 Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem Ver- tragsstaat des Abkommens über den Europäischen Inkrafttreten Wirtschaftsraum oder in der Schweiz eingelöst zu wer- Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung den, muss enthalten: in Kraft. Der Bundesrat hat zugestimmt. Bonn, den 26. Mai 2014 Der Bundesminister für Gesundheit Hermann Gröhe

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600 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 22, ausgegeben zu Bonn am 3. Juni 2014 Verordnung zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung1 Vom 28. Mai 2014 Auf Grund des § 16a Satz 1 und 2 des Transplanta- bb) Nach Buchstabe a wird folgender Buch- tionsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung stabe b eingefügt: vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung „b) Für die Verwendung von Keimzellen nach der Bundesärztekammer und weiterer Sachverständi- § 6 Absatz 1 sind die Blutproben inner- ger: halb von drei Monaten vor der ersten Spende zu entnehmen. Für die Verwen- Artikel 1 dung weiterer Spenden innerhalb dersel- ben Partnerschaft sind die weiteren Blut- Die TPG-Gewebeverordnung vom 26. März 2008 proben spätestens 24 Monate nach der (BGBl. I S. 512), die durch Artikel 2 der Verordnung vorherigen Blutprobe zu entnehmen.“ vom 11. Februar 2013 (BGBl. I S. 188) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: c) Der bisherige Buchstabe b wird Buchstabe c und 1. In Anlage 3 Nummer 1 Buchstabe b wird das Wort Satz 1 wird durch die folgenden Sätze ersetzt: „Inzidenz“ durch das Wort „Prävalenz“ ersetzt. „Für die heterologe Verwendung von Samenzel- 2. Anlage 4 wird wie folgt geändert: len nach § 6 Absatz 2 sind die Blutproben zum a) In Nummer 1 Buchstabe d und in Nummer 2 Zeitpunkt jeder Spende zu entnehmen. Die Sa- Buchstabe b wird jeweils das Wort „Inzidenz“ menspenden werden mindestens 180 Tage unter durch das Wort „Prävalenz“ ersetzt. Quarantänebedingungen aufbewahrt.“ b) Nummer 3 wird wie folgt geändert: aa) In Buchstabe a werden die Wörter „sowie Artikel 2 nach Buchstabe e Doppelbuchstabe aa“ ge- Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung strichen. in Kraft. Der Bundesrat hat zugestimmt. Bonn, den 28. Mai 2014 Der Bundesminister für Gesundheit Hermann Gröhe 1 Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2012/39/EU der Kommission vom 26. November 2012 zur Änderung der Richtlinie 2006/17/EG hinsichtlich bestimmter technischer Vorschriften für die Testung menschlicher Gewebe und Zellen (ABl. L 327 vom 27.11.2012, S. 24).

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 22, ausgegeben zu Bonn am 3. Juni 2014 601 Verordnung zur Änderung der TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen1 Vom 28. Mai 2014 Das Bundesministerium für Gesundheit verordnet 3. der Bestimmungsmitgliedstaat der Mitglied- auf Grund des § 10a Absatz 4 Satz 2 Nummer 3 des staat der Europäischen Union oder eines an- Transplantationsgesetzes und des § 13 Absatz 4 Num- deren Vertragsstaates des Abkommens über mer 1 und 2 des Transplantationsgesetzes, die durch den Europäischen Wirtschaftsraum, in den Artikel 1 Nummer 9 und Nummer 12 Buchstabe c des das Organ außerhalb des Geltungsbereichs Gesetzes vom 21. Juli 2012 (BGBl. I S. 1601) eingefügt des Transplantationsgesetzes zum Zweck worden sind, nach Anhörung der Bundesärztekammer der Übertragung vermittelt wird; und weiterer Sachverständiger: 4. eine bevollmächtigte Stelle im Ursprungsmit- gliedstaat oder eine bevollmächtigte Stelle im Artikel 1 Bestimmungsmitgliedstaat eine Einrichtung, Die TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit der die Aufgaben nach Artikel 17 Absatz 1 von Organen vom 11. Februar 2013 (BGBl. I S. 188) der Richtlinie 2010/53/EU des Europäischen wird wie folgt geändert: Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 1. § 1 wird wie folgt geändert: über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: Organe (ABl. L 207 vom 6.8.2010, S. 14, „§ 1 L 243 vom 16.9.2010, S. 68) übertragen wur- den, oder eine europäische Organisation für Anwendungsbereich den Organaustausch, der nach Maßgabe und Begriffsbestimmungen“. des Artikels 21 der Richtlinie 2010/53/EU Auf- b) Der Wortlaut wird Absatz 1 und wie folgt geän- gaben übertragen wurden; dert: 5. ein schwerwiegender Zwischenfall jedes un- aa) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 2 erwünschte und unerwartete Ereignis von eingefügt: der Spende bis zur Transplantation, das zur „2. das Verfahren für die Übermittlung von Übertragung einer Infektionskrankheit, zum Angaben über die Organ- und Spender- Tod oder zu Zuständen führen könnte, die le- charakterisierung,“. bensbedrohlich sind, eine Behinderung oder einen Funktionsverlust zur Folge haben oder bb) Die bisherige Nummer 2 wird Nummer 3. eine Krankenhausbehandlung oder Morbidität cc) Nach der neuen Nummer 3 wird folgende nach sich ziehen oder verlängern; Nummer 4 eingefügt: 6. eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion „4. das Verfahren für die Übermittlung von jede unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich Angaben, die für die Sicherstellung der einer Infektionskrankheit, beim Lebendspen- Rückverfolgbarkeit der Organe notwen- der oder Empfänger, die mit irgendeinem dig sind,“. Glied der Kette von der Spende bis zur Trans- dd) Die bisherigen Nummern 3 und 4 werden die plantation in Zusammenhang stehen könnte Nummern 5 und 6. und die lebensbedrohlich ist, eine Behinde- rung oder einen Funktionsverlust zur Folge c) Folgender Absatz 2 wird angefügt: hat oder eine Krankenhausbehandlung oder „(2) Im Sinne dieser Verordnung ist Morbidität nach sich zieht oder verlängert; 1. das zuständige Transplantationszentrum das 7. die Spezifikation des Organs, die anatomi- Transplantationszentrum, in dem das Organ sche Beschreibung eines Organs einschließ- aufgrund der Vermittlungsentscheidung der lich Angaben zur Art des Organs und zur Lage Vermittlungsstelle im Geltungsbereich des im menschlichen Körper sowie Angaben da- Transplantationsgesetzes übertragen werden zu, ob es sich um ein vollständiges Organ soll; oder um einen Teil eines Organs handelt, mit 2. der Ursprungsmitgliedstaat der Mitgliedstaat Angaben des Lappens oder Segments des der Europäischen Union oder eines anderen Organs.“ Vertragsstaates des Abkommens über den 2. Nach § 4 werden die folgenden §§ 5 und 6 einge- Europäischen Wirtschaftsraum, in dem das fügt: Organ außerhalb des Geltungsbereichs des Transplantationsgesetzes zum Zweck der „§ 5 Übertragung entnommen wird; Verfahren zur Übermittlung von 1 Angaben zur Organ- und Spender- Diese Verordnung dient der Umsetzung der Durchführungsricht- linie 2012/25/EU der Kommission vom 9. Oktober 2012 zur Fest- charakterisierung bei verstorbenen Spendern legung von Informationsverfahren für den Austausch von zur Trans- plantation bestimmten Organen zwischen den Mitgliedstaaten (1) Die von der Koordinierungsstelle beauftragte (ABl. L 275 vom 10.10.2012, S. 27). Person hat die nach §§ 2 und 3 bei verstorbenen

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602 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 22, ausgegeben zu Bonn am 3. Juni 2014 Spendern erhobenen Angaben zur Organ- und „§ 8 Spendercharakterisierung unverzüglich an die Ver- Angaben zur Gewährleistung mittlungsstelle zu übermitteln. Sind einzelne Anga- der Rückverfolgbarkeit von Organen ben zum Zeitpunkt der ersten Übermittlung an die beim grenzüberschreitenden Organaustausch Vermittlungsstelle nicht verfügbar, hat die von der Koordinierungsstelle beauftragte Person die Anga- (1) Wird ein Organ in einen Bestimmungsmit- ben an die Vermittlungsstelle oder an das zustän- gliedstaat zum Zweck der Übertragung vermittelt, dige Transplantationszentrum so rechtzeitig zu hat die verantwortliche Person der Vermittlungs- übermitteln, dass medizinische Entscheidungen stelle unverzüglich die zuständige Behörde oder getroffen werden können. Werden die Angaben an die bevollmächtigte Stelle im Bestimmungsmit- das zuständige Transplantationszentrum direkt gliedstaat zu unterrichten über übermittelt, hat die von der Koordinierungsstelle 1. die Spezifikation des Organs, beauftragte Person die Vermittlungsstelle hiervon 2. die Kenn-Nummer nach § 13 Absatz 1 des unverzüglich in Kenntnis zu setzen. Transplantationsgesetzes, 3. das Datum der Entnahme, (2) Die verantwortliche Person der Vermittlungs- stelle hat die Angaben zur Organ- und Spendercha- 4. den Namen der von der Koordinierungsstelle be- rakterisierung, die durch die von der Koordinie- auftragten Person und dessen Kontaktdaten. rungsstelle beauftragten Person nach Absatz 1 (2) Ist ein Organ aus einem Ursprungsmitglied- übermittelt wurden, unverzüglich an das zuständige staat zum Zweck der Übertragung vermittelt wor- Transplantationszentrum weiterzuleiten. den, hat die verantwortliche Person der Vermitt- lungsstelle unverzüglich die zuständige Behörde oder die bevollmächtigte Stelle im Ursprungsmit- §6 gliedstaat zu unterrichten über Verfahren zur Übermittlung von Angaben 1. die nationale Empfängeridentifikationsnummer zur Organ- und Spendercharakterisierung oder, wenn das Organ nicht transplantiert wurde, beim grenzüberschreitenden Organaustausch über die endgültige Verwendung des Organs, (1) Wird ein Organ eines verstorbenen Spenders 2. gegebenenfalls das Datum der Transplantation, in einen Bestimmungsmitgliedstaat zum Zweck der 3. den Namen und die Kontaktdaten des Trans- Übertragung vermittelt, hat die verantwortliche Per- plantationszentrums. son der Vermittlungsstelle vor dem Organaustausch Erhält die Vermittlungsstelle die Angaben nach Ab- die Angaben zur Organ- und Spendercharakterisie- satz 1 von der zuständigen Behörde oder der be- rung, die durch die von der Koordinierungsstelle vollmächtigten Stelle im Ursprungsmitgliedstaat, beauftragte Person nach § 5 Absatz 1 übermittelt hat die verantwortliche Person der Vermittlungs- wurden, unverzüglich an die zuständige Behörde stelle den Erhalt der Angaben unverzüglich gegen- oder die bevollmächtigte Stelle im Bestimmungs- über der zuständigen Behörde oder der bevoll- mitgliedstaat weiterzuleiten. mächtigten Stelle im Ursprungsmitgliedstaat zu be- stätigen.“ (2) Wird ein Organ aus einem Ursprungsmit- 6. Der bisherige § 6 wird § 9 und Absatz 4 wird auf- gliedstaat vermittelt, hat die verantwortliche Person gehoben. der Vermittlungsstelle unverzüglich den Erhalt der entsprechenden Angaben zur Organ- und Spender- 7. Nach dem neuen § 9 wird folgender § 10 eingefügt: charakterisierung gegenüber der zuständigen Be- „§ 10 hörde oder der bevollmächtigten Stelle im Ur- Meldung schwerwiegender Zwischenfälle sprungsmitgliedstaat zu bestätigen und die Anga- und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen ben unverzüglich an das zuständige Transplanta- beim grenzüberschreitenden Organaustausch tionszentrum weiterzuleiten. Erhält das zuständige Transplantationszentrum die Angaben zur Organ- (1) Meldet die von der Koordinierungsstelle be- und Spendercharakterisierung direkt von der zu- auftragte Person nach § 9 Absatz 3 Satz 1 der Ver- ständigen Behörde, von der bevollmächtigten mittlungsstelle einen schwerwiegenden Zwischen- Stelle oder der Entnahmeeinrichtung im Ursprungs- fall oder eine schwerwiegende unerwünschte Reak- mitgliedstaat, hat die verantwortliche Person des tion im Zusammenhang Transplantationszentrums den Erhalt dieser Anga- 1. mit einem Organ, das aus einem Ursprungsmit- ben unverzüglich zu bestätigen und die Vermitt- gliedstaat zum Zweck der Übertragung vermit- lungsstelle hiervon unverzüglich in Kenntnis zu set- telt worden ist, oder zen.“ 2. mit einem Organ, das in einen Bestimmungsmit- gliedstaat zum Zweck der Übertragung vermit- 3. Der bisherige § 5 wird § 7. telt worden ist, oder 4. In der Überschrift von Abschnitt 3 wird vor dem 3. mit einem Spender, dessen Organ in einen Be- Wort „Meldung“ das Wort „Rückverfolgbarkeit,“ stimmungsmitgliedstaat zum Zweck der Über- eingefügt. tragung vermittelt worden ist, hat die von der Koordinierungsstelle beauftragte 5. Nach der Überschrift von Abschnitt 3 wird folgen- Person einen ersten Bericht nach Maßgabe der An- der § 8 eingefügt: lage 1 zu erstellen und diesen Bericht unverzüglich

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 22, ausgegeben zu Bonn am 3. Juni 2014 603 an die Vermittlungsstelle zu übermitteln. Sind nach gengenommen und unverzüglich weitergeleitet wer- dem ersten Bericht weitere Informationen verfüg- den. Erhält die Vermittlungsstelle oder die Koordi- bar, hat die von der Koordinierungsstelle beauf- nierungsstelle Angaben, für die sie nicht nach die- tragte Person diese unverzüglich an die Vermitt- ser Verordnung zuständig sind, leitet die nach lungsstelle zu übermitteln. Satz 1 verantwortliche Person die Angaben unver- (2) Die von der Koordinierungsstelle beauftragte züglich an die nach dieser Verordnung verantwort- Person hat in den Fällen des Absatz 1 Satz 1 Num- liche Stelle weiter. mer 2 und 3 in der Regel innerhalb von drei Mona- (2) Die Übermittlung oder Weiterleitung von An- ten nach Vorlage des ersten Berichts einen Ab- gaben nach den §§ 5, 6, 8 und 10 erfolgt schriftlich, schlussbericht nach Maßgabe der Anlage 2 nach elektronisch oder per Fax. Sie enthält zusätzlich Erhebung relevanter Angaben in Abstimmung mit 1. Datum und Uhrzeit der Übermittlung, den zuständigen Behörden oder beauftragten Stel- 2. die Kontaktdaten der für die Übermittlung ver- len der betroffenen Bestimmungsmitgliedstaaten zu antwortlichen Person der Vermittlungs- oder Ko- erstellen und diesen unverzüglich an die Vermitt- ordinierungsstelle sowie lungsstelle zu übermitteln. Die von der Koordinie- rungsstelle beauftragte Person hat in den Fällen 3. den folgenden Hinweis: „Enthält personenbezo- des Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 den zuständigen gene Daten. Vor unerlaubter Verbreitung und Behörden oder beauftragten Stellen der betroffenen dem Zugang durch Unbefugte schützen.“ Ursprungsmitgliedstaaten rechtzeitig relevante In- Die Angaben sind zu dokumentieren und auf An- formationen zur Verfügung zu stellen und die Ver- frage zur Verfügung zu stellen, soweit dies nach mittlungsstelle hierüber zu unterrichten. den Vorschriften dieser Verordnung und dem Trans- (3) Die verantwortliche Person der Vermittlungs- plantationsgesetz zulässig ist. stelle hat die Meldung der beauftragten Person der (3) Die Vermittlungsstelle stellt in Abstimmung Koordinierungsstelle nach § 9 Absatz 3 Satz 1 mit der Koordinierungsstelle sicher, dass die Anga- sowie die nach den Absätzen 1 und 2 erhaltenen ben, die nach dieser Verordnung im Rahmen des Angaben jeweils unverzüglich nach Erhalt an die Organaustauschs weitergeleitet werden, in einer zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stel- gemeinsamen oder vereinbarten Sprache gemacht len der betroffenen Ursprungsmitgliedstaaten oder werden oder, falls keine Sprache vereinbart worden Bestimmungsmitgliedstaaten weiterzuleiten. ist, auf Englisch gemacht werden. (4) Erhält die Vermittlungsstelle von der zustän- digen Behörde oder der bevollmächtigten Stelle im § 13 Ursprungsmitgliedstaat oder im Bestimmungsmit- Vermittlung im Organaustauschverbund gliedstaat die Informationen über einen schwerwie- Ist die Vermittlungsstelle mit der Vermittlung von genden Zwischenfall oder über eine schwerwie- Organen im Rahmen eines internationalen Organ- gende unerwünschte Reaktion, hat die verantwort- austauschverbundes nach § 12 Absatz 2 Satz 1 liche Person der Vermittlungsstelle den Erhalt die- des Transplantationsgesetzes beauftragt worden ser Informationen unverzüglich gegenüber der zu- und ist sie im Rahmen ihrer Aufgabenerfüllung ständigen Behörde oder der bevollmächtigten gleichzeitig zuständige Behörde oder bevollmäch- Stelle im Ursprungsmitgliedstaat oder im Bestim- tigte Stelle des Ursprungsmitgliedstaates oder mungsmitgliedstaat zu bestätigen und die Angaben Bestimmungsmitgliedstaates, entfallen für sie die unverzüglich an die zuständigen Transplantations- Informationspflichten nach den §§ 6, 8 und 10 Ab- zentren, die betroffen sind, und an die Koordinie- satz 3 und 4. rungsstelle weiterzuleiten. Soweit ein Transplanta- tionszentrum oder die Koordinierungsstelle die In- § 14 formationen unmittelbar erhält, hat die verantwort- liche Person im Transplantationszentrum oder in Notfallregelung der Koordinierungsstelle den Erhalt gegenüber der In Notfällen können die Angaben nach den §§ 5, zuständigen Behörde oder der bevollmächtigten 6, 8 und 10 abweichend von § 12 Absatz 2 münd- Stelle im Ursprungsmitgliedstaat oder im Bestim- lich übermittelt werden. In diesen Fällen ist die mungsmitgliedstaat zu bestätigen und die Vermitt- schriftliche oder elektronische Übermittlung unver- lungsstelle hiervon zu unterrichten.“ züglich nachzuholen. 8. Der bisherige § 7 wird § 11. § 15 9. In der Überschrift von Abschnitt 4 werden vor dem Wort „Ordnungswidrigkeit“ die Wörter „Gemein- Verbindung zwischen den same Vorschriften,“ eingefügt. Mitgliedstaaten der Europäischen Union 10. Nach der Überschrift von Abschnitt 4 werden die Die Vermittlungsstelle und die Koordinierungs- folgenden §§ 12 bis 15 eingefügt: stelle stellen sicher, dass die relevanten Kontaktda- ten für die Übermittlung der Angaben nach dieser „§ 12 Verordnung der Europäischen Kommission mitge- Gemeinsame Verfahrensvorschriften teilt und auf dem aktuellen Stand gehalten werden. (1) Die Vermittlungsstelle und die Koordinie- Die Kontaktdaten umfassen den Namen der Ein- rungsstelle stellen personell sicher, dass eine Per- richtung, die Telefonnummer, die E-Mail-Adresse, son ständig für Notfälle zur Verfügung steht und die Faxnummer und die Postanschrift.“ dass die Angaben nach dieser Verordnung entge- 11. Der bisherige § 8 wird § 16.

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604 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 22, ausgegeben zu Bonn am 3. Juni 2014 12. Die folgenden Anlagen 1 und 2 werden angefügt: „Anlage 1 Der Erstbericht über den Verdacht schwerwiegender Zwischenfälle oder schwerwiegender unerwünschter Reaktionen nach § 10 Absatz 1 Satz 1 muss folgende Angaben enthalten: 1. berichterstattender Mitgliedstaat: Deutschland, 2. Berichtsnummer: DEU/276, 3. Kontaktdaten der Koordinierungsstelle: Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls Faxnummer, 4. Kontaktdaten der von der Koordinierungsstelle beauftragten Person nach § 9 Absatz 1: Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls Faxnummer, 5. Datum und Uhrzeit des Berichts (JJJJ/MM/TT hh/mm), 6. Ursprungsmitgliedstaat, 7. Kenn-Nummer nach § 13 Absatz 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes, oder, sofern das Organ aus einem anderen Ursprungsmitgliedstaat stammt, die nationale Spenderidentifikationsnummer, 8. alle Bestimmungsländer, sofern bekannt, 9. nationale Empfängeridentifikationsnummer(n), 10. Datum und Uhrzeit des Eintritts des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden uner- wünschten Reaktion (JJJJ/MM/TT hh/mm), 11. Datum und Uhrzeit der Feststellung des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden un- erwünschten Reaktion (JJJJ/MM/TT hh/mm), 12. Beschreibung des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion, 13. tatsächliche oder vorgeschlagene Sofortmaßnahmen. Anlage 2 Der Abschlussbericht über schwerwiegende Zwischenfälle oder schwerwiegende unerwünschte Reaktionen nach § 10 Absatz 2 enthält folgende Angaben: 1. berichterstattender Mitgliedstaat Deutschland, 2. Berichtsnummer: DEU/276, 3. Kontaktdaten der Koordinierungsstelle: Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls Faxnummer, 4. Datum und Uhrzeit des Berichts (JJJJ/MM/TT hh/mm), 5. Nummer(n) des ersten Berichts/der ersten Berichte (Anlage 1), 6. Fallbeschreibung, 7. betroffene Mitgliedstaaten oder Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums, 8. Untersuchungsergebnis und Schlussfolgerungen, 9. Präventiv- und Korrekturmaßnahmen, 10. Schlussfolgerung und mögliche Folgemaßnahmen.“ Artikel 2 Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Der Bundesrat hat zugestimmt. Bonn, den 28. Mai 2014 Der Bundesminister für Gesundheit Hermann Gröhe

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 22, ausgegeben zu Bonn am 3. Juni 2014 605 Bekanntmachung über den Zeitpunkt der Anwendung der Vorschriften über die Hafenstaatkontrolle nach § 154 des Seearbeitsgesetzes Vom 21. Mai 2014 Nach § 154 Absatz 2 des Seearbeitsgesetzes vom 20. April 2013 (BGBl. I S. 868), das durch Artikel 3 des Gesetzes vom 26. Juni 2013 (BGBl. 2013 II S. 763) geändert worden ist, wird hiermit bekannt gemacht, dass das See- arbeitsübereinkommen 2006 der Internationalen Arbeitsorganisation vom 23. Februar 2006 (BGBl. 2013 II S. 763, 765) für die Bundesrepublik Deutsch- land am 16. August 2014 in Kraft tritt. § 1 Absatz 3, die §§ 137 bis 141 und § 143, soweit er sich auf die §§ 137 bis 138 bezieht, des Seearbeitsgesetzes sind somit ab dem 16. August 2014 anzuwenden.* Berlin, den 21. Mai 2014 Bundesministerium für Arbeit und Soziales Im Auftrag H. P. Viethen * Die anwendbar werdenden Vorschriften dienen der Umsetzung der Richtlinie 2013/38/EU des Euro- päischen Parlaments und des Rates vom 12. August 2013 zur Änderung der Richtlinie 2009/16/EG über die Hafenstaatkontrolle (ABl. L 218 vom 14.8.2013, S. 1).