2182 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012
Gesetz
zur Reform des Kapitalanleger-Musterverfahrensgesetzes
und zur Änderung anderer Vorschriften
Vom 19. Oktober 2012
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos- Abschnitt 3
sen: Wirkung des
Musterentscheids und des Vergleichs; Kosten
Artikel 1 § 22 Wirkung des Musterentscheids
§ 23 Wirkung des Vergleichs
Gesetz
§ 24 Gegenstand der Kostenentscheidung im Ausgangsverfah-
über Musterverfahren in ren
kapitalmarktrechtlichen Streitigkeiten § 25 Verstoß gegen die Vorlagevoraussetzungen an das Ober-
(Kapitalanleger-Musterverfahrensgesetz – landesgericht
KapMuG) § 26 Kostenentscheidung im Rechtsbeschwerdeverfahren
§ 27 Übergangsvorschrift
Inhaltsübersicht § 28 Außerkrafttreten
Abschnitt 1
Abschnitt 1
Musterverfahrensantrag; Vorlageverfahren
Musterverfahrens-
§ 1 Anwendungsbereich antrag; Vorlageverfahren
§ 2 Musterverfahrensantrag
§ 3 Zulässigkeit des Musterverfahrensantrags §1
§ 4 Klageregister; Verordnungsermächtigung
§ 5 Unterbrechung des Verfahrens Anwendungsbereich
§ 6 Vorlage an das Oberlandesgericht; Verordnungsermäch- (1) Dieses Gesetz ist anwendbar in bürgerlichen
tigung Rechtsstreitigkeiten, in denen
§ 7 Sperrwirkung des Vorlagebeschlusses
1. ein Schadensersatzanspruch wegen falscher, irre-
§ 8 Aussetzung
führender oder unterlassener öffentlicher Kapital-
marktinformation,
Abschnitt 2
2. ein Schadensersatzanspruch wegen Verwendung
Durchführung des Musterverfahrens
einer falschen oder irreführenden öffentlichen Kapi-
§ 9 Beteiligte des Musterverfahrens talmarktinformation oder wegen Unterlassung der
§ 10 Bekanntmachung des Musterverfahrens; Anmeldung eines gebotenen Aufklärung darüber, dass eine öffentliche
Anspruchs Kapitalmarktinformation falsch oder irreführend ist,
§ 11 Allgemeine Verfahrensregeln; Verordnungsermächtigung oder
§ 12 Vorbereitung des Termins; Schriftsätze
§ 13 Wirkung von Rücknahmen; Verfahrensbeendigung
3. ein Erfüllungsanspruch aus Vertrag, der auf einem
Angebot nach dem Wertpapiererwerbs- und Über-
§ 14 Rechtsstellung der Beigeladenen
nahmegesetz beruht,
§ 15 Erweiterung des Musterverfahrens
§ 16 Musterentscheid geltend gemacht wird.
§ 17 Vergleichsvorschlag (2) Öffentliche Kapitalmarktinformationen sind Infor-
§ 18 Genehmigung des Vergleichs mationen über Tatsachen, Umstände, Kennzahlen und
§ 19 Bekanntmachung des Vergleichs; Austritt sonstige Unternehmensdaten, die für eine Vielzahl von
§ 20 Rechtsbeschwerde Kapitalanlegern bestimmt sind und einen Emittenten
§ 21 Musterrechtsbeschwerdeführer von Wertpapieren oder einen Anbieter von sonstigen
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Vermögensanlagen betreffen. Dies sind insbesondere (2) Einen zulässigen Musterverfahrensantrag macht
Angaben in das Prozessgericht im Bundesanzeiger unter der Rubrik
1. Prospekten nach dem Wertpapierprospektgesetz „Klageregister nach dem Kapitalanleger-Musterverfah-
und Informationsblättern nach dem Wertpapierhan- rensgesetz“ (Klageregister) durch unanfechtbaren Be-
delsgesetz, schluss öffentlich bekannt. Die Bekanntmachung ent-
hält nur die folgenden Angaben:
2. Verkaufsprospekten, Vermögensanlagen-Informati-
1. die vollständige Bezeichnung der Beklagten und
onsblättern und wesentlichen Anlegerinformationen
ihrer gesetzlichen Vertreter,
nach dem Verkaufsprospektgesetz, dem Vermö-
gensanlagengesetz sowie dem Investmentgesetz, 2. die Bezeichnung des von dem Musterverfahrensan-
trag betroffenen Emittenten von Wertpapieren oder
3. Mitteilungen über Insiderinformationen im Sinne des
Anbieters von sonstigen Vermögensanlagen,
§ 15 des Wertpapierhandelsgesetzes,
3. die Bezeichnung des Prozessgerichts,
4. Darstellungen, Übersichten, Vorträgen und Auskünf-
ten in der Hauptversammlung über die Verhältnisse 4. das Aktenzeichen des Prozessgerichts,
der Gesellschaft einschließlich ihrer Beziehungen zu 5. die Feststellungsziele des Musterverfahrensantrags,
verbundenen Unternehmen im Sinne des § 400 Ab-
6. eine knappe Darstellung des vorgetragenen Lebens-
satz 1 Nummer 1 des Aktiengesetzes,
sachverhalts und
5. Jahresabschlüssen, Lageberichten, Konzernab-
7. den Zeitpunkt des Eingangs des Musterverfahrens-
schlüssen, Konzernlageberichten sowie Halbjahres-
antrags beim Prozessgericht und den Zeitpunkt der
finanzberichten des Emittenten und in
Bekanntmachung im Klageregister.
6. Angebotsunterlagen im Sinne des § 11 Absatz 1
(3) Das Prozessgericht soll zulässige Musterverfah-
Satz 1 des Wertpapiererwerbs- und Übernahmege-
rensanträge binnen sechs Monaten nach Eingang des
setzes.
Antrags bekannt machen. Verzögerungen der Bekannt-
machung sind durch unanfechtbaren Beschluss zu be-
§2 gründen.
Musterverfahrensantrag (4) Das Prozessgericht kann davon absehen, Mus-
(1) Durch Musterverfahrensantrag kann im ersten terverfahrensanträge im Klageregister öffentlich be-
Rechtszug die Feststellung des Vorliegens oder Nicht- kannt zu machen, wenn die Voraussetzungen zur Ein-
vorliegens anspruchsbegründender oder anspruchs- leitung eines Musterverfahrens nach § 6 Absatz 1 Satz 1
ausschließender Voraussetzungen oder die Klärung bereits vorliegen.
von Rechtsfragen (Feststellungsziele) begehrt werden.
Der Musterverfahrensantrag kann vom Kläger und vom §4
Beklagten gestellt werden. Klageregister; Verordnungsermächtigung
(2) Der Musterverfahrensantrag ist bei dem Prozess- (1) Musterverfahrensanträge, deren Feststellungs-
gericht unter Angabe der Feststellungsziele und der ziele den gleichen zugrunde liegenden Lebenssach-
öffentlichen Kapitalmarktinformationen zu stellen. verhalt betreffen (gleichgerichtete Musterverfahrensan-
(3) In dem Antrag sind die zur Begründung dienen- träge), werden im Klageregister in der Reihenfolge ihrer
den Tatsachen und Beweismittel anzugeben. Der Bekanntmachung erfasst.
Antragsteller muss darlegen, dass der Entscheidung (2) Das Gericht, das die Bekanntmachung veran-
über die Feststellungsziele im Musterverfahren (Muster- lasst, trägt die datenschutzrechtliche Verantwortung
entscheid) Bedeutung über den einzelnen Rechtsstreit für die von ihm im Klageregister bekannt gemachten
hinaus für andere gleichgelagerte Rechtsstreitigkeiten Daten, insbesondere für die Rechtmäßigkeit ihrer Erhe-
zukommen kann. bung, die Zulässigkeit ihrer Veröffentlichung und die
(4) Dem Antragsgegner ist Gelegenheit zur Stellung- Richtigkeit der Darstellung.
nahme zu geben. (3) Die Einsicht in das Klageregister steht jedem
unentgeltlich zu.
§3 (4) Die im Klageregister gespeicherten Daten sind
Zulässigkeit des Musterverfahrensantrags nach rechtskräftigem Abschluss des Musterverfahrens
oder im Fall des § 6 Absatz 5 nach Zurückweisung des
(1) Das Prozessgericht verwirft den Musterverfah-
Musterverfahrensantrags unverzüglich zu löschen.
rensantrag durch unanfechtbaren Beschluss als unzu-
lässig, soweit (5) Das Bundesministerium der Justiz wird ermäch-
tigt, durch Rechtsverordnung nähere Bestimmungen
1. die Entscheidung des zugrunde liegenden Rechts-
über Inhalt und Aufbau des Klageregisters, insbeson-
streits nicht von den geltend gemachten Feststel-
dere über Eintragungen, Änderungen, Löschungen,
lungszielen abhängt,
Einsichtsrechte, Datensicherheit und Datenschutz zu
2. die angegebenen Beweismittel zum Beweis der gel- treffen. Dabei sind Löschungsfristen vorzusehen sowie
tend gemachten Feststellungsziele ungeeignet sind, Vorschriften, die sicherstellen, dass die Bekanntma-
3. nicht dargelegt ist, dass eine Bedeutung für andere chungen
Rechtsstreitigkeiten gegeben ist, oder 1. unversehrt, vollständig und aktuell bleiben sowie
4. der Musterverfahrensantrag zum Zwecke der Pro- 2. jederzeit ihrem Ursprung nach zugeordnet werden
zessverschleppung gestellt ist. können.
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§5 streits von den geltend gemachten Feststellungszielen
Unterbrechung des Verfahrens abhängt. Das gilt unabhängig davon, ob in dem Verfah-
ren ein Musterverfahrensantrag gestellt wurde. Die
Mit der Bekanntmachung des Musterverfahrensan- Parteien sind anzuhören, es sei denn, dass sie darauf
trags im Klageregister wird das Verfahren unterbrochen. verzichtet haben.
(2) Der Kläger kann die Klage innerhalb von einem
§6
Monat ab Zustellung des Aussetzungsbeschlusses
Vorlage an das ohne Einwilligung des Beklagten zurücknehmen, auch
Oberlandesgericht; Verordnungsermächtigung wenn bereits zur Hauptsache mündlich verhandelt
(1) Durch Vorlagebeschluss ist eine Entscheidung wurde.
des im Rechtszug übergeordneten Oberlandesgerichts (3) Mit dem Aussetzungsbeschluss unterrichtet das
über die Feststellungsziele gleichgerichteter Musterver- Prozessgericht die Kläger darüber,
fahrensanträge herbeizuführen, wenn innerhalb von
1. dass die anteiligen Kosten des Musterverfahrens zu
sechs Monaten nach der ersten Bekanntmachung
den Kosten des Rechtsstreits gehören und
eines Musterverfahrensantrags mindestens neun wei-
tere gleichgerichtete Musterverfahrensanträge bekannt 2. dass Nummer 1 nicht gilt, wenn die Klage innerhalb
gemacht wurden. Der Vorlagebeschluss ist unanfecht- von einem Monat ab Zustellung des Aussetzungs-
bar und für das Oberlandesgericht bindend. beschlusses im Ausgangsverfahren zurückgenom-
men wird (§ 24 Absatz 2).
(2) Zuständig für den Vorlagebeschluss ist das Pro-
zessgericht, bei dem der erste bekannt gemachte (4) Das Prozessgericht hat das Oberlandesgericht,
Musterverfahrensantrag gestellt wurde. welches das Musterverfahren führt, unverzüglich über
die Aussetzung zu unterrichten, wobei die Höhe des
(3) Der Vorlagebeschluss enthält: Anspruchs, soweit er von den Feststellungszielen des
1. die Feststellungsziele und Musterverfahrens betroffen ist, anzugeben ist.
2. eine knappe Darstellung des den Musterverfahrens-
anträgen zugrunde liegenden gleichen Lebenssach- Abschnitt 2
verhalts. Durchführung des Musterverfahrens
(4) Das Prozessgericht macht den Inhalt des Vor-
lagebeschlusses im Klageregister öffentlich bekannt. §9
(5) Sind seit Bekanntmachung des jeweiligen Mus- Beteiligte des Musterverfahrens
terverfahrensantrags innerhalb von sechs Monaten (1) Beteiligte des Musterverfahrens sind:
nicht neun weitere gleichgerichtete Anträge bekannt 1. der Musterkläger,
gemacht worden, weist das Prozessgericht den Antrag
2. die Musterbeklagten,
durch Beschluss zurück und setzt das Verfahren fort.
Der Beschluss ist unanfechtbar. 3. die Beigeladenen.
(6) Sind in einem Land mehrere Oberlandesgerichte (2) Das Oberlandesgericht bestimmt nach billigem
errichtet, so kann die Zuständigkeit für das Musterver- Ermessen durch Beschluss den Musterkläger aus den
fahren von der Landesregierung durch Rechtsverord- Klägern, deren Verfahren nach § 8 Absatz 1 ausgesetzt
nung einem der Oberlandesgerichte oder dem Obers- wurden. Zu berücksichtigen sind:
ten Landesgericht zugewiesen werden. Die Landes- 1. die Eignung des Klägers, das Musterverfahren unter
regierungen können die Ermächtigung durch Rechts- Berücksichtigung der Interessen der Beigeladenen
verordnung auf die Landesjustizverwaltungen übertra- angemessen zu führen,
gen. Durch Staatsverträge zwischen Ländern kann die 2. eine Einigung mehrerer Kläger auf einen Muster-
Zuständigkeit eines Oberlandesgerichts für einzelne kläger und
Bezirke oder für das gesamte Gebiet mehrerer Länder
begründet werden. 3. die Höhe des Anspruchs, soweit er von den Fest-
stellungszielen des Musterverfahrens betroffen ist.
§7 Der Beschluss ist unanfechtbar.
Sperrwirkung des Vorlagebeschlusses (3) Die Kläger, die nicht als Musterkläger ausgewählt
werden, sind Beigeladene des Musterverfahrens.
Mit Erlass des Vorlagebeschlusses ist die Einleitung
eines weiteren Musterverfahrens für die gemäß § 8 Ab- (4) Das Oberlandesgericht kann den Musterkläger
satz 1 auszusetzenden Verfahren unzulässig. Ein auf Antrag eines Beigeladenen abberufen und einen
gleichwohl ergangener Vorlagebeschluss ist nicht bin- neuen Musterkläger nach Maßgabe des Absatzes 2 be-
dend. stimmen, wenn der Musterkläger das Musterverfahren
nicht angemessen führt.
§8 (5) Musterbeklagte sind alle Beklagten der ausge-
Aussetzung setzten Verfahren.
(1) Nach der Bekanntmachung des Vorlagebe- § 10
schlusses im Klageregister setzt das Prozessgericht
von Amts wegen alle bereits anhängigen oder bis zur Bekanntmachung des
rechtskräftigen Entscheidung über die Feststellungs- Musterverfahrens; Anmeldung eines Anspruchs
ziele im Musterverfahren noch anhängig werdenden (1) Nach Auswahl des Musterklägers macht das
Verfahren aus, wenn die Entscheidung des Rechts- Oberlandesgericht im Klageregister öffentlich bekannt:
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1. die Bezeichnung des Musterklägers und seines 2. dass Empfangsbekenntnisse als elektronische Do-
gesetzlichen Vertreters (§ 9 Absatz 1 Nummer 1), kumente zurückzusenden sind und
2. die Bezeichnung der Musterbeklagten und ihrer 3. dass die Beteiligten dafür Sorge zu tragen haben,
gesetzlichen Vertreter (§ 9 Absatz 1 Nummer 2) und dass ihnen elektronische Dokumente durch das Ge-
3. das Aktenzeichen des Oberlandesgerichts. richt zugestellt werden können, sowie
(2) Innerhalb einer Frist von sechs Monaten ab der 4. welche Form für die Bearbeitung der Dokumente ge-
Bekanntmachung nach Absatz 1 kann ein Anspruch eignet ist.
schriftlich gegenüber dem Oberlandesgericht zum Die Landesregierungen können die Ermächtigung
Musterverfahren angemeldet werden. Die Anmeldung durch Rechtsverordnung auf die Landesjustizverwal-
ist nicht zulässig, wenn wegen desselben Anspruchs tungen übertragen.
bereits Klage erhoben wurde. Der Anmelder muss sich
durch einen Rechtsanwalt vertreten lassen. Über Form
§ 12
und Frist der Anmeldung sowie über ihre Wirkung ist in
der Bekanntmachung nach Absatz 1 zu belehren. Vorbereitung des Termins; Schriftsätze
(3) Die Anmeldung eines Anspruchs muss enthalten: (1) Zur Vorbereitung des Termins kann der Vor-
1. die Bezeichnung des Anmelders und seiner gesetz- sitzende oder ein von ihm bestimmtes Mitglied des
lichen Vertreter, Senats den Beigeladenen die Ergänzung des Schrift-
satzes des Musterklägers aufgeben, insbesondere eine
2. das Aktenzeichen des Musterverfahrens und die
Frist zur Erklärung über bestimmte klärungsbedürftige
Erklärung, einen Anspruch anmelden zu wollen, Punkte setzen.
3. die Bezeichnung der Musterbeklagten, gegen die
(2) Die Ergänzungen der Beigeladenen in ihren vor-
sich der Anspruch richtet, und
bereitenden Schriftsätzen werden dem Musterkläger
4. die Bezeichnung von Grund und Höhe des An- und den Musterbeklagten mitgeteilt. Schriftsätze der
spruchs, der angemeldet werden soll. Beigeladenen werden den übrigen Beigeladenen nicht
(4) Die Anmeldung ist den darin bezeichneten Mus- mitgeteilt. Schriftsätze des Musterklägers und der Mus-
terbeklagten zuzustellen. terbeklagten werden den Beigeladenen nur mitgeteilt,
wenn sie dies gegenüber dem Oberlandesgericht
§ 11 schriftlich beantragt haben.
Allgemeine
Verfahrensregeln; Verordnungsermächtigung § 13
(1) Auf das Musterverfahren sind die im ersten Wirkung von Rücknahmen; Verfahrensbeendigung
Rechtszug für das Verfahren vor den Landgerichten (1) Nimmt der Musterkläger im Laufe des Musterver-
geltenden Vorschriften der Zivilprozessordnung ent- fahrens seine Klage im Ausgangsverfahren zurück oder
sprechend anzuwenden, soweit nichts Abweichendes wurde über das Vermögen des Musterklägers ein Insol-
bestimmt ist. § 278 Absatz 2 bis 5 sowie die §§ 306, venzverfahren eröffnet, so bestimmt das Oberlandes-
348 bis 350 und 379 der Zivilprozessordnung sind nicht gericht nach Maßgabe des § 9 Absatz 2 einen neuen
anzuwenden. In Beschlüssen müssen die Beigeladenen Musterkläger.
nicht bezeichnet werden.
(2) Das Gleiche gilt, wenn der Prozessbevollmäch-
(2) Die Zustellung von Terminsladungen und Zwi- tigte des Musterklägers die Aussetzung des Musterver-
schenentscheidungen an Beigeladene kann durch fahrens aus einem der folgenden Gründe beantragt:
öffentliche Bekanntmachung ersetzt werden. Die öf-
fentliche Bekanntmachung wird durch Eintragung in 1. der Musterkläger ist gestorben,
das Klageregister bewirkt. Zwischen öffentlicher Be- 2. der Musterkläger ist nicht mehr prozessfähig,
kanntmachung und Terminstag müssen mindestens
vier Wochen liegen. 3. der gesetzliche Vertreter des Musterklägers ist weg-
gefallen,
(3) Die Bundesregierung und die Landesregierungen
können für ihren Bereich durch Rechtsverordnung Fol- 4. eine Nachlassverwaltung ist angeordnet oder
gendes bestimmen: 5. die Nacherbfolge ist eingetreten.
1. den Zeitpunkt, von dem an im Musterverfahren elek-
(3) Die Klagerücknahme eines Beigeladenen hat auf
tronische Akten geführt werden, sowie
den Fortgang des Musterverfahrens keinen Einfluss.
2. die organisatorisch-technischen Rahmenbedingun-
(4) Die Rücknahme eines Musterverfahrensantrags
gen für die Bildung, Führung und Aufbewahrung
der elektronischen Akten. hat auf die Stellung als Musterkläger oder den Fortgang
des Verfahrens keinen Einfluss.
Die Landesregierungen können die Ermächtigung
durch Rechtsverordnung auf die Landesjustizverwal- (5) Ein Musterentscheid ergeht nicht, wenn der Mus-
tungen übertragen. terkläger, die Musterbeklagten und die Beigeladenen
übereinstimmend erklären, dass sie das Musterverfah-
(4) Die Bundesregierung und die Landesregierungen ren beenden wollen. Das Oberlandesgericht stellt die
können für ihren Bereich durch Rechtsverordnung be- Beendigung des Musterverfahrens durch Beschluss
stimmen, fest. Der Beschluss ist unanfechtbar und wird öffentlich
1. dass im Musterverfahren Schriftsätze als elektro- bekannt gemacht. § 11 Absatz 2 Satz 2 gilt entspre-
nische Dokumente bei Gericht einzureichen sind, chend.
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§ 14 (2) Der Vergleichsvorschlag soll auch die folgenden
Regelungen enthalten:
Rechtsstellung der Beigeladenen
1. die Verteilung der vereinbarten Leistungen auf die
Die Beigeladenen müssen das Musterverfahren in
Beteiligten,
der Lage annehmen, in der es sich im Zeitpunkt der
Aussetzung des von ihnen geführten Rechtsstreits 2. den von den Beteiligten zu erbringenden Nachweis
befindet. Sie sind berechtigt, Angriffs- oder Verteidi- der Leistungsberechtigung,
gungsmittel geltend zu machen und alle Prozesshand- 3. die Fälligkeit der Leistungen sowie
lungen wirksam vorzunehmen, soweit ihre Erklärungen
4. die Verteilung der Kosten des Musterverfahrens auf
und Handlungen mit Erklärungen und Handlungen des
die Beteiligten.
Musterklägers nicht in Widerspruch stehen.
§ 18
§ 15
Genehmigung des Vergleichs
Erweiterung des Musterverfahrens
(1) Das Gericht genehmigt den Vergleich durch un-
(1) Nach Bekanntmachung des Vorlagebeschlusses anfechtbaren Beschluss, wenn es ihn unter Berücksich-
gemäß § 6 Absatz 4 erweitert das Oberlandesgericht tigung des bisherigen Sach- und Streitstandes des
auf Antrag eines Beteiligten das Musterverfahren durch Musterverfahrens und des Ergebnisses der Anhörung
Beschluss um weitere Feststellungsziele, soweit der Beigeladenen als angemessene gütliche Beilegung
1. die Entscheidung des zugrunde liegenden Rechts- der ausgesetzten Rechtsstreitigkeiten erachtet.
streits von den weiteren Feststellungszielen ab- (2) Nach der Genehmigung kann der Vergleich nicht
hängt, mehr widerrufen werden.
2. die Feststellungsziele den gleichen Lebenssachver-
halt betreffen, der dem Vorlagebeschluss zugrunde § 19
liegt, und Bekanntmachung des Vergleichs; Austritt
3. das Oberlandesgericht die Erweiterung für sachdien- (1) Der genehmigte Vergleich wird den Beigeladenen
lich erachtet. zugestellt.
Der Antrag ist beim Oberlandesgericht unter Angabe (2) Die Beigeladenen können innerhalb einer Frist
der Feststellungsziele und der öffentlichen Kapital- von einem Monat nach Zustellung des Vergleichs ihren
marktinformationen zu stellen. Austritt aus dem Vergleich erklären. Der Austritt muss
(2) Das Oberlandesgericht macht die Erweiterung schriftlich gegenüber dem Gericht erklärt werden; er
des Musterverfahrens im Klageregister öffentlich be- kann vor der Geschäftsstelle zu Protokoll erklärt wer-
kannt. den.
(3) Die Beigeladenen sind über ihr Recht zum Aus-
§ 16 tritt aus dem Vergleich, über die einzuhaltende Form
und Frist sowie über die Wirkung des Vergleichs zu be-
Musterentscheid lehren.
(1) Das Oberlandesgericht erlässt auf Grund münd-
licher Verhandlung den Musterentscheid durch Be- § 20
schluss. Die Beigeladenen müssen nicht im Rubrum Rechtsbeschwerde
des Musterentscheids bezeichnet werden. Der Muster-
entscheid wird den Beteiligten und den Anmeldern zu- (1) Gegen den Musterentscheid findet die Rechts-
gestellt. Die Zustellung kann durch öffentliche Bekannt- beschwerde statt. Die Sache hat stets grundsätzliche
machung ersetzt werden. § 11 Absatz 2 Satz 2 gilt ent- Bedeutung im Sinne des § 574 Absatz 2 Nummer 1
sprechend. der Zivilprozessordnung. Die Rechtsbeschwerde kann
nicht darauf gestützt werden, dass das Prozessgericht
(2) Über die im Musterverfahren angefallenen Kosten nach § 6 Absatz 1 und 2 zu Unrecht einen Musterent-
entscheidet das Prozessgericht. scheid eingeholt hat. Beschwerdeberechtigt sind alle
Beteiligten.
§ 17
(2) Das Rechtsbeschwerdegericht benachrichtigt die
Vergleichsvorschlag übrigen Beteiligten des Musterverfahrens und die An-
(1) Der Musterkläger und die Musterbeklagten kön- melder über den Eingang einer Rechtsbeschwerde,
nen einen gerichtlichen Vergleich dadurch schließen, wenn diese an sich statthaft ist und in der gesetzlichen
dass sie dem Gericht einen schriftlichen Vergleichsvor- Form und Frist eingelegt wurde. Die Benachrichtigung
schlag zur Beendigung des Musterverfahrens und der ist zuzustellen. Die Zustellung kann durch öffentliche
Ausgangsverfahren unterbreiten oder einen schrift- Bekanntmachung ersetzt werden; § 11 Absatz 2 Satz 2
lichen Vergleichsvorschlag des Gerichts durch Schrift- gilt entsprechend.
satz gegenüber dem Gericht annehmen. Den Beigela- (3) Die übrigen Beteiligten können binnen einer Not-
denen ist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Der frist von einem Monat ab Zustellung der Benachrichti-
Vergleich bedarf der Genehmigung durch das Gericht gung nach Absatz 2 dem Rechtsbeschwerdeverfahren
gemäß § 18. Der genehmigte Vergleich wird wirksam, beitreten. Der Beitrittschriftsatz ist innerhalb eines Mo-
wenn weniger als 30 Prozent der Beigeladenen ihren nats ab Zustellung der Benachrichtigung nach Absatz 2
Austritt aus dem Vergleich gemäß § 19 Absatz 2 erklä- zu begründen; § 551 Absatz 2 Satz 5 und 6 der Zivil-
ren. prozessordnung gilt entsprechend.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2187
(4) Lehnt ein Beteiligter den Beitritt ab oder erklärt er (2) Der Beschluss ist der Rechtskraft insoweit fähig,
sich nicht innerhalb der in Absatz 3 genannten Frist, so als über die Feststellungsziele des Musterverfahrens
wird das Musterverfahren vor dem Rechtsbeschwerde- entschieden ist.
gericht ohne Rücksicht auf ihn fortgesetzt. Auf die (3) Nach rechtskräftigem Abschluss des Musterver-
Rechtsstellung der Beteiligten, die dem Rechtsbe- fahrens werden die Beigeladenen in ihrem jeweiligen
schwerdeverfahren beigetreten sind, ist § 14 entspre- Rechtsstreit mit der Behauptung, dass der Muster-
chend anzuwenden. kläger das Musterverfahren mangelhaft geführt habe,
(5) Die Entscheidung über die Rechtsbeschwerde gegenüber den Musterbeklagten nur insoweit gehört,
wird den Beteiligten und den Anmeldern zugestellt. 1. als sie durch die Lage des Musterverfahrens zur Zeit
Die Zustellung kann durch öffentliche Bekanntmachung der Aussetzung des von ihnen geführten Rechts-
ersetzt werden. § 11 Absatz 2 Satz 2 gilt entsprechend. streits oder durch Erklärungen und Handlungen des
Musterklägers verhindert worden sind, Angriffs- oder
§ 21 Verteidigungsmittel geltend zu machen, oder
Musterrechtsbeschwerdeführer 2. als Angriffs- oder Verteidigungsmittel, die ihnen un-
(1) Legt der Musterkläger Rechtsbeschwerde gegen bekannt waren, vom Musterkläger absichtlich oder
den Musterentscheid ein, so führt er das Musterverfah- durch grobes Verschulden nicht geltend gemacht
ren als Musterrechtsbeschwerdeführer in der Rechts- sind.
beschwerdeinstanz fort. Das Rechtsbeschwerdegericht (4) Mit der Einreichung des rechtskräftigen Muster-
bestimmt nach billigem Ermessen durch Beschluss den entscheids durch einen Beteiligten des Musterverfah-
Musterrechtsbeschwerdegegner aus den Musterbe- rens wird das Ausgangsverfahren wieder aufgenom-
klagten. § 574 Absatz 4 Satz 1 der Zivilprozessordnung men.
ist auf die übrigen Musterbeklagten entsprechend an-
(5) Der Musterentscheid wirkt auch für und gegen
zuwenden.
die Beteiligten, die dem Rechtsbeschwerdeverfahren
(2) Legt nicht der Musterkläger, sondern einer oder nicht beigetreten sind.
mehrere der Beigeladenen Rechtsbeschwerde gegen
den Musterentscheid ein, wird derjenige Beigeladene, § 23
welcher als erster das Rechtsmittel eingelegt hat, vom
Wirkung des Vergleichs
Rechtsbeschwerdegericht zum Musterrechtsbeschwer-
deführer bestimmt. (1) Das Oberlandesgericht stellt durch unanfecht-
baren Beschluss fest, ob der genehmigte Vergleich
(3) Legt einer oder mehrere der Musterbeklagten
wirksam geworden ist. Der Beschluss wird öffentlich
Rechtsbeschwerde gegen den Musterentscheid ein,
bekannt gemacht. § 11 Absatz 2 Satz 2 gilt entspre-
wird derjenige Musterbeklagte, welcher als erster das
chend. Mit der Bekanntmachung des Beschlusses,
Rechtsmittel eingelegt hat, vom Rechtsbeschwerde-
der die Wirksamkeit des Vergleichs feststellt, wirkt der
gericht zum Musterrechtsbeschwerdeführer bestimmt.
Vergleich für und gegen alle Beteiligten, sofern diese
Musterrechtsbeschwerdegegner ist der Musterkläger.
nicht ihren Austritt erklärt haben.
§ 574 Absatz 4 Satz 1 der Zivilprozessordnung ist auf
die Beigeladenen entsprechend anzuwenden. (2) Der Vergleich beendet das Musterverfahren.
(4) Nimmt der Musterrechtsbeschwerdeführer seine (3) Sofern der Kläger nicht seinen Austritt erklärt hat,
Rechtsbeschwerde zurück, bestimmt das Rechtsbe- beendet das Prozessgericht die nach § 8 Absatz 1 aus-
schwerdegericht entsprechend § 13 Absatz 1 einen gesetzten Verfahren durch Beschluss und entscheidet
neuen Musterrechtsbeschwerdeführer aus dem Kreis über die Kosten nach billigem Ermessen und unter Be-
der Beteiligten, die dem Rechtsbeschwerdeverfahren rücksichtigung der nach § 17 Absatz 2 Nummer 4 ge-
auf der Seite des Musterrechtsbeschwerdeführers bei- troffenen Vereinbarung. Gegen den Beschluss findet
getreten sind, es sei denn, diese verzichten ebenfalls die sofortige Beschwerde statt. Vor der Entscheidung
auf die Fortführung der Rechtsbeschwerde. über die Beschwerde ist der Gegner zu hören.
(4) Macht der Kläger die Nichterfüllung des Ver-
Abschnitt 3 gleichs geltend, wird das Verfahren auf seinen Antrag
Wirkung des wieder eröffnet. Wird die Klage nunmehr auf Erfüllung
Musterentscheids des Vergleichs gerichtet, ist die Klageänderung zuläs-
u n d d e s Ve r g l e i c h s ; K o s t e n sig.
§ 22 § 24
Wirkung des Musterentscheids Gegenstand der
Kostenentscheidung im Ausgangsverfahren
(1) Der Musterentscheid bindet die Prozessgerichte
in allen nach § 8 Absatz 1 ausgesetzten Verfahren. Un- (1) Die dem Musterkläger und den Beigeladenen im
beschadet des Absatzes 3 wirkt der Musterentscheid erstinstanzlichen Musterverfahren entstehenden Kos-
für und gegen alle Beteiligten des Musterverfahrens un- ten gelten als Teil der Kosten des ersten Rechtszugs
abhängig davon, ob der Beteiligte alle im Musterverfah- des jeweiligen Ausgangsverfahrens.
ren festgestellten Tatsachen selbst ausdrücklich gel- (2) Die den Musterbeklagten im erstinstanzlichen
tend gemacht hat. Dies gilt auch dann, wenn der Mus- Musterverfahren entstehenden Kosten gelten anteilig
terkläger oder der Beigeladene seine Klage im Aus- als Kosten des ersten Rechtszugs des jeweiligen Aus-
gangsverfahren nach Ablauf der in § 24 Absatz 2 ge- gangsverfahrens, es sei denn, die Klage wird innerhalb
nannten Frist zurückgenommen hat. von einem Monat ab Zustellung des Aussetzungs-
2188 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012
beschlusses im Ausgangsverfahren zurückgenommen. chen, soweit sie von den Feststellungszielen des Mus-
Die Anteile werden nach dem Verhältnis bestimmt, in terverfahrens betroffen sind, ergibt.
dem der von dem jeweiligen Kläger geltend gemachte
Anspruch, soweit er von den Feststellungszielen des § 27
Musterverfahrens betroffen ist, zu der Gesamthöhe Übergangsvorschrift
der gegen den Musterbeklagten in den nach § 8 Ab-
satz 1 ausgesetzten Verfahren geltend gemachten An- Auf Musterverfahren, in denen vor dem 1. November
sprüche steht, soweit diese von den Feststellungs- 2012 bereits mündlich verhandelt worden ist, ist das
zielen des Musterverfahrens betroffen sind. Kapitalanleger-Musterverfahrensgesetz in seiner bis
zum 1. November 2012 geltenden Fassung weiterhin
(3) Ein Anspruch ist für die Berechnung der Gesamt- anzuwenden.
höhe nach Absatz 2 nicht zu berücksichtigen, wenn die
Klage innerhalb von einem Monat ab Zustellung des
§ 28
Aussetzungsbeschlusses im Ausgangsverfahren zu-
rückgenommen worden ist. Außerkrafttreten
(4) § 96 der Zivilprozessordnung gilt entsprechend. Dieses Gesetz tritt am 1. November 2020 außer
Kraft.
§ 25
Verstoß gegen die
Artikel 2
Vorlagevoraussetzungen an das Oberlandesgericht Änderung der
Das Rechtsmittel gegen die verfahrensabschlie- Zivilprozessordnung
ßende Entscheidung des Prozessgerichts im Aus- Die Zivilprozessordnung in der Fassung der Be-
gangsverfahren kann nicht darauf gestützt werden, kanntmachung vom 5. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3202;
dass das Oberlandesgericht für den Erlass eines 2006 I S. 431; 2007 I S. 1781), die zuletzt durch Artikel 2
Musterentscheids nicht zuständig gewesen ist oder des Gesetzes vom 21. Juli 2012 (BGBl. I S. 1577) ge-
die Voraussetzungen für den Erlass eines Vorlage- ändert worden ist, wird wie folgt geändert:
beschlusses nicht vorgelegen haben.
1. § 32b Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
§ 26 „(1) Für Klagen, in denen
Kostenentscheidung 1. ein Schadensersatzanspruch wegen falscher, irre-
im Rechtsbeschwerdeverfahren führender oder unterlassener öffentlicher Kapital-
marktinformation,
(1) Die Kosten einer ohne Erfolg eingelegten Rechts-
beschwerde haben nach dem Grad ihrer Beteiligung 2. ein Schadensersatzanspruch wegen Verwendung
der Musterrechtsbeschwerdeführer und diejenigen Be- einer falschen oder irreführenden öffentlichen Ka-
teiligten zu tragen, welche dem Rechtsbeschwerde- pitalmarktinformation oder wegen Unterlassung
verfahren auf seiner Seite beigetreten sind. der gebotenen Aufklärung darüber, dass eine öf-
fentliche Kapitalmarktinformation falsch oder irre-
(2) Entscheidet das Rechtsbeschwerdegericht in der
führend ist, oder
Sache selbst, haben die Kosten einer von einem
Musterbeklagten erfolgreich eingelegten Rechtsbe- 3. ein Erfüllungsanspruch aus Vertrag, der auf einem
schwerde der Musterkläger und alle Beigeladenen nach Angebot nach dem Wertpapiererwerbs- und
dem Grad ihrer Beteiligung im erstinstanzlichen Muster- Übernahmegesetz beruht,
verfahren zu tragen. Wurde die Rechtsbeschwerde er- geltend gemacht wird, ist das Gericht ausschließlich
folgreich vom Musterkläger oder einem Beigeladenen am Sitz des betroffenen Emittenten, des betroffenen
eingelegt, haben die Kosten der Rechtsbeschwerde Anbieters von sonstigen Vermögensanlagen oder
alle Musterbeklagten nach dem Grad ihrer Beteiligung der Zielgesellschaft zuständig, wenn sich dieser Sitz
im erstinstanzlichen Musterverfahren zu tragen. im Inland befindet und die Klage zumindest auch
(3) Bei teilweisem Obsiegen und Unterliegen gilt gegen den Emittenten, den Anbieter oder die Ziel-
§ 92 der Zivilprozessordnung entsprechend. gesellschaft gerichtet wird.“
(4) Hebt das Rechtsbeschwerdegericht den Muster- 2. Dem § 145 Absatz 1 werden die folgenden Sätze
entscheid des Oberlandesgerichts auf und verweist die angefügt:
Sache zur erneuten Entscheidung zurück, so entschei- „Eine Prozesstrennung ist nur zulässig, wenn eine
det das Oberlandesgericht gleichzeitig mit dem Erlass gemeinsame Verhandlung und Entscheidung der er-
des Musterentscheids nach billigem Ermessen darüber, hobenen Ansprüche zu einer verzögerten Erledigung
wer die Kosten des Rechtsbeschwerdeverfahrens trägt. eines wesentlichen Teils des Rechtsstreits führen
Dabei ist der Ausgang des Musterverfahrens zugrunde würde. Die Entscheidung ergeht durch Beschluss
zu legen. § 99 Absatz 1 der Zivilprozessordnung gilt und ist zu begründen.“
entsprechend.
(5) Werden dem Musterkläger und den Beigeladenen Artikel 3
Kosten des Rechtsbeschwerdeverfahrens auferlegt,
Änderung des
haben sie die von den Musterbeklagten entrichteten
Gerichtsgebühren und die Gebühren eines Rechtsan- Gerichtsverfassungsgesetzes
walts der Musterbeklagten jeweils nur nach dem Wert § 71 Absatz 2 Nummer 3 des Gerichtsverfassungs-
zu erstatten, der sich aus den von ihnen in ihren eige- gesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom
nen Ausgangsverfahren geltend gemachten Ansprü- 9. Mai 1975 (BGBl. I S. 1077), das zuletzt durch Artikel 4
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2189
des Gesetzes vom 7. Dezember 2011 (BGBl. I S. 2582) (4) Die Musterbeklagten schulden im Rechtsbe-
geändert worden ist, wird wie folgt gefasst: schwerdeverfahren Gerichtsgebühren jeweils nur
„3. für Ansprüche, die auf eine falsche, irreführende nach dem Wert, der sich aus den gegen sie im Aus-
oder unterlassene öffentliche Kapitalmarktinforma- gangsverfahren geltend gemachten Ansprüchen, die
tion, auf die Verwendung einer falschen oder irre- von den Feststellungszielen des Musterverfahrens
führenden öffentlichen Kapitalmarktinformation oder betroffen sind, ergibt.“
auf die Unterlassung der gebotenen Aufklärung da-
rüber, dass eine öffentliche Kapitalmarktinformation 6. Die Anlage 1 (Kostenverzeichnis) wird wie folgt ge-
falsch oder irreführend ist, gestützt werden;“. ändert:
a) Die Anmerkung zu Nummer 1210 wird wie folgt
Artikel 4 geändert:
Änderung des
aa) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1.
Gerichtskostengesetzes
Das Gerichtskostengesetz vom 5. Mai 2004 (BGBl. I bb) Folgender Absatz 2 wird angefügt:
S. 718), das zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom „(2) Soweit der Kläger wegen desselben
17. August 2012 (BGBl. I S. 1726) geändert worden ist, Streitgegenstands einen Anspruch zum Mus-
wird wie folgt geändert: terverfahren angemeldet hat (§ 10 Absatz 2
1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 51a wie KapMuG), wird insoweit die Gebühr 1902 an-
folgt gefasst: gerechnet.“
„§ 51a Verfahren nach dem Kapitalanleger-Muster- b) In Nummer 1211 werden im Gebührentatbestand
verfahrensgesetz“. in Nummer 3 nach den Wörtern „Vergleich oder“
2. Dem § 9 Absatz 1 wird folgender Satz vorangestellt: die Wörter „Beschluss nach § 23 Absatz 3
KapMuG oder“ eingefügt.
„Die Gebühr für die Anmeldung eines Anspruchs
zum Musterverfahren nach dem Kapitalanleger-Mus- c) In Nummer 1821 wird im Gebührentatbestand die
terverfahrensgesetz wird mit Einreichung der Anmel- Angabe „§ 15“ durch die Angabe „§ 20“ ersetzt.
dungserklärung fällig.“
3. Dem § 12 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: d) Nach Nummer 1901 wird folgende Nummer 1902
eingefügt:
„Die Anmeldung zum Musterverfahren (§ 10 Absatz 2
des Kapitalanleger-Musterverfahrensgesetzes) soll Gebühr oder
erst nach Zahlung der Gebühr nach Nummer 1902 Satz der
Nr. Gebührentatbestand
des Kostenverzeichnisses zugestellt werden.“ Gebühr nach
§ 34 GKG
4. § 22 Absatz 4 wird wie folgt geändert:
a) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „1902 Anmeldung eines Anspruchs
zum Musterverfahren (§ 10
„Die Kosten für die Anmeldung eines Anspruchs Abs. 2 KapMuG) . . . . . . . . . . . . 0,5“.
zum Musterverfahren schuldet der Anmelder.“
b) In dem neuen Satz 3 werden die Angabe „§ 15“
durch die Angabe „§ 20“ und das Wort „Beige- e) Die Anmerkung zu Nummer 9018 wird wie folgt
ladene“ durch das Wort „Beteiligte“ ersetzt. geändert:
5. § 51a wird wie folgt gefasst: aa) In Absatz 2 werden die Wörter „zwei Wochen“
„§ 51a durch die Wörter „einem Monat“ und die An-
gabe „§ 7“ durch die Angabe „§ 8“ ersetzt.
Verfahren nach dem
Kapitalanleger-Musterverfahrensgesetz bb) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
(1) Für die Anmeldung eines Anspruchs zum
aaa) In Satz 1 werden jeweils die Wörter „Ge-
Musterverfahren (§ 10 Absatz 2 des Kapitalanleger-
genstand des Musterverfahrens“ durch
Musterverfahrensgesetzes) bestimmt sich der Wert
die Wörter „von den Feststellungszielen
nach der Höhe des Anspruchs.
des Musterverfahrens betroffen“ ersetzt.
(2) Im Rechtsbeschwerdeverfahren ist bei der Be-
stimmung des Streitwerts von der Summe der in bbb) In Satz 2 werden die Wörter „zwei Wo-
sämtlichen nach § 8 des Kapitalanleger-Musterver- chen“ durch die Wörter „einem Monat“
fahrensgesetzes ausgesetzten Verfahren geltend ge- und die Angabe „§ 7“ durch die Angabe
machten Ansprüche auszugehen, soweit diese von „§ 8“ ersetzt.
den Feststellungszielen des Musterverfahrens be-
troffen sind.
Artikel 5
(3) Der Musterkläger und die Beigeladenen schul-
den im Rechtsbeschwerdeverfahren Gerichtsgebüh- Änderung des
ren jeweils nur nach dem Wert, der sich aus den von Justizvergütungs- und -entschädigungsgesetzes
ihnen im Ausgangsverfahren geltend gemachten An-
sprüchen, die von den Feststellungszielen des Mus- § 13 Absatz 5 des Justizvergütungs- und -entschä-
terverfahrens betroffen sind, ergibt. digungsgesetzes vom 5. Mai 2004 (BGBl. I S. 718, 776),
2190 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012
das zuletzt durch Artikel 7 Absatz 3 des Gesetzes vom Absatz 2 des Kapitalanleger-Musterverfahrensge-
30. Juli 2009 (BGBl. I S. 2449) geändert worden ist, wird setzes bekannt gegeben. Mit der Bekanntmachung
wie folgt geändert: ist eine Frist zur Erklärung zu setzen. Die Landes-
kasse ist nicht zu hören.
1. In Satz 2 werden die Wörter „(§ 8 des Kapitalanleger-
Musterverfahrensgesetzes)“ durch die Wörter „des (3) Die Entscheidung kann mit dem Musterent-
Musterverfahrens“ ersetzt. scheid getroffen werden. Die Entscheidung ist dem
Musterkläger, den Musterbeklagten, den Beigelade-
2. In Satz 4 werden nach dem Wort „Beteiligten“ die nen sowie dem Rechtsanwalt mitzuteilen. § 16 Ab-
Wörter „des Musterverfahrens“ eingefügt. satz 1 Satz 2 des Kapitalanleger-Musterverfahrens-
gesetzes ist entsprechend anzuwenden. Die Mit-
3. In Satz 5 wird die Angabe „§ 2“ durch die Angabe
teilung kann durch öffentliche Bekanntmachung er-
„§ 4“ ersetzt.
setzt werden, § 11 Absatz 2 Satz 2 des Kapitalanle-
ger-Musterverfahrensgesetzes ist entsprechend an-
Artikel 6 zuwenden. Die Entscheidung ist unanfechtbar.
Änderung des (4) Die Gebühr ist einschließlich der anfallenden
Rechtsanwaltsvergütungsgesetzes Umsatzsteuer aus der Landeskasse zu zahlen. Ein
Vorschuss kann nicht gefordert werden.“
Das Rechtsanwaltsvergütungsgesetz vom 5. Mai 5. Die Anlage 1 (Vergütungsverzeichnis) wird wie folgt
2004 (BGBl. I S. 718, 788), das zuletzt durch Artikel 6 geändert:
des Gesetzes vom 17. August 2012 (BGBl. I S. 1726)
geändert worden ist, wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 der Anmerkung zu Nummer 1003 wird
nach Satz 1 folgender Satz eingefügt:
1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu § 41 „Die Anmeldung eines Anspruchs zum Muster-
folgende Angabe eingefügt: verfahren nach dem KapMuG steht einem anhän-
„§ 41a Vertreter des Musterklägers“. gigen gerichtlichen Verfahren gleich.“
b) In der Vorbemerkung 3.2.2 Nummer 1 Buch-
2. Dem § 15 Absatz 5 wird folgender Satz angefügt:
stabe e wird die Angabe „§ 15“ durch die Angabe
„Satz 2 gilt entsprechend, wenn ein Vergleich mehr „§ 20“ ersetzt.
als zwei Kalenderjahre nach seinem Abschluss an- c) Nach Nummer 3337 wird folgende Nummer 3338
gefochten wird oder wenn mehr als zwei Kalender- angefügt:
jahre nach Zustellung eines Beschlusses nach § 23
Absatz 3 Satz 1 des Kapitalanleger-Musterverfah- Gebühr oder
rensgesetzes der Kläger einen Antrag nach § 23 Ab- Satz der
Nr. Gebührentatbestand
Gebühr nach
satz 4 des Kapitalanleger-Musterverfahrensgesetzes § 13 RVG
auf Wiedereröffnung des Verfahrens stellt.“
„3338 Verfahrensgebühr für die
3. In § 23a wird das Wort „Prozessverfahren“ durch das Tätigkeit als Vertreter des
Wort „Ausgangsverfahren“ ersetzt. Anmelders eines Anspruchs
zum Musterverfahren (§ 10
4. Nach § 41 wird folgender § 41a eingefügt:
Abs. 2 KapMuG)…………… 0,8“.
„§ 41a
Vertreter des Musterklägers Artikel 7
(1) Für das erstinstanzliche Musterverfahren nach Änderung des
dem Kapitalanleger-Musterverfahrensgesetz kann Bürgerlichen Gesetzbuchs
das Oberlandesgericht dem Rechtsanwalt, der den
Musterkläger vertritt, auf Antrag eine besondere Ge- § 204 des Bürgerlichen Gesetzbuchs in der Fassung
bühr bewilligen, wenn sein Aufwand im Vergleich zu der Bekanntmachung vom 2. Januar 2002 (BGBl. I
dem Aufwand der Vertreter der beigeladenen Kläger S. 42, 2909; 2003 I S. 738), das zuletzt durch Artikel 1
höher ist. Bei der Bemessung der Gebühr sind der des Gesetzes vom 10. Mai 2012 (BGBl. I S. 1084) ge-
Mehraufwand sowie der Vorteil und die Bedeutung ändert worden ist, wird wie folgt geändert:
für die beigeladenen Kläger zu berücksichtigen. Die 1. In Absatz 1 wird nach der Nummer 6 folgende Num-
Gebühr darf eine Gebühr mit einem Gebührensatz mer 6a eingefügt:
von 0,3 nach § 13 Absatz 1 nicht überschreiten.
Hierbei ist als Wert die Summe der in sämtlichen „6a. die Zustellung der Anmeldung zu einem Mus-
nach § 8 des Kapitalanleger-Musterverfahrensgeset- terverfahren für darin bezeichnete Ansprüche,
zes ausgesetzten Verfahren geltend gemachten An- soweit diesen der gleiche Lebenssachverhalt
sprüche zugrunde zu legen, soweit diese Ansprüche zugrunde liegt wie den Feststellungszielen des
von den Feststellungszielen des Musterverfahrens Musterverfahrens und wenn innerhalb von drei
betroffen sind, höchstens jedoch 30 Millionen Euro. Monaten nach dem rechtskräftigen Ende des
Der Vergütungsanspruch gegen den Auftraggeber Musterverfahrens die Klage auf Leistung oder
bleibt unberührt. Feststellung der in der Anmeldung bezeichne-
ten Ansprüche erhoben wird,“.
(2) Der Antrag ist spätestens vor dem Schluss der
mündlichen Verhandlung zu stellen. Der Antrag und 2. In Absatz 3 wird vor der Angabe „9“ die Angabe
ergänzende Schriftsätze werden entsprechend § 12 „6a,“ eingefügt.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2191
Artikel 8 Abschluss oder nach sonstiger Beendigung aller aus-
gesetzten Verfahren unverzüglich zu löschen. Die Lan-
Änderung des
desjustizverwaltungen bestimmen das elektronische In-
Zweiten Gesetzes zur Änderung formations- und Kommunikationssystem, über das die
des Pflichtversicherungsgesetzes gespeicherten Daten abrufbar sind, und sind für die Ab-
und anderer versicherungsrechtlicher Vorschriften wicklung des elektronischen Abrufverfahrens zustän-
In Artikel 9 Satz 2 des Zweiten Gesetzes zur Ände- dig. Die Länder können ein länderübergreifendes, zen-
rung des Pflichtversicherungsgesetzes und anderer trales elektronisches Informations- und Kommunika-
versicherungsrechtlicher Vorschriften vom 10. Dezem- tionssystem bestimmen.“
ber 2007 (BGBl. I S. 2833) wird die Angabe „2012“
durch die Angabe „2014“ ersetzt. Artikel 10
Artikel 9 Inkrafttreten, Außerkrafttreten
Änderung des (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich des Absatzes 2
Kapitalanleger-Musterverfahrensgesetzes am 1. November 2012 in Kraft. Gleichzeitig treten das
§ 12 Absatz 2 des Kapitalanleger-Musterverfahrens- Kapitalanleger-Musterverfahrensgesetz vom 16. August
gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2182) wird 2005 (BGBl. I S. 2437), das zuletzt durch Artikel 2 Ab-
wie folgt gefasst: satz 28 des Gesetzes vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I
S. 3044) geändert worden ist, sowie Artikel 9 Absatz 2
„(2) Die Schriftsätze der Beteiligten sowie die Zwi- des Gesetzes zur Einführung von Kapitalanleger-Mus-
schenentscheidungen des Oberlandesgerichts im Mus- terverfahren vom 16. August 2005 (BGBl. I S. 2437),
terverfahren werden in einem elektronischen Informa- das zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 24. Juli
tionssystem, das nur den Beteiligten zugänglich ist, be- 2010 (BGBl. I S. 977) geändert worden ist, außer Kraft.
kannt gegeben. Die im elektronischen Informationssys-
tem gespeicherten Daten sind nach rechtskräftigem (2) Artikel 9 tritt am 1. Juli 2013 in Kraft.
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates
sind gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es
ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 19. Oktober 2012
Der Bundespräsident
Joachim Gauck
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e l a M e r k e l
Die Bundesministerin der Justiz
S . L e u t h e u s s e r- S c h n a r re n b e rg e r
2192 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012
Zweites Gesetz
zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften*)
Vom 19. Oktober 2012
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundes- e) Die Überschrift des Zehnten Abschnitts wird wie
rates das folgende Gesetz beschlossen: folgt gefasst:
„Zehnter Abschnitt
Artikel 1
Pharmakovigilanz“.
Änderung des
Arzneimittelgesetzes f) Die Angabe zu § 62 wird wie folgt gefasst:
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt- „§ 62 Organisation des Pharmakovigilanz-Sys-
machung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), tems der zuständigen Bundesoberbehör-
das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 16. Juli de“.
2012 (BGBl. I S. 1534) geändert worden ist, wird wie g) Die Angabe zu § 63b wird wie folgt gefasst:
folgt geändert: „§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: des Inhabers der Zulassung“.
a) Die Angabe zu § 6a wird wie folgt gefasst: h) Die Angabe zu § 63c wird wie folgt gefasst:
„§ 6a Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwe- „§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten
cken im Sport, Hinweispflichten“. des Inhabers der Zulassung für Arznei-
mittel, die zur Anwendung bei Menschen
b) In der Angabe zu § 25c werden die Wörter „der
bestimmt sind, für Verdachtsfälle von
Europäischen Kommission oder des Rates der
Nebenwirkungen“.
Europäischen Union“ durch die Wörter „oder Be-
schlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder i) Nach der Angabe zu § 63c werden die folgenden
der Europäischen Union“ ersetzt. Angaben eingefügt:
c) In der Angabe zu § 37 werden die Wörter „Kom- „§ 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenk-
mission der Europäischen Gemeinschaften oder lichkeitsberichte
des Rates der Europäischen Union“ durch die § 63e Europäisches Verfahren
Wörter „Europäischen Gemeinschaft oder der
§ 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtin-
Europäischen Union“ ersetzt.
terventionelle Unbedenklichkeitsprüfun-
d) Nach der Angabe zu § 52b wird folgende An- gen
gabe eingefügt:
§ 63g Besondere Voraussetzungen für ange-
„§ 52c Arzneimittelvermittlung“. ordnete nichtinterventionelle Unbedenk-
lichkeitsprüfungen
*
) Artikel 1 dient der Umsetzung der Richtlinie 2010/84/EU des Europä-
ischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Ände- § 63h Dokumentations- und Meldepflichten für
rung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschafts- Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tie-
kodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz ren bestimmt sind
(ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 74, L 21 vom 25.1.2011, S. 8) sowie
der Umsetzung der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parla- § 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei
ments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie Blut- und Gewebezubereitungen und
2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Human-
arzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von ge- Gewebe
fälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (ABl. L 174 vom
1.7.2011, S. 74).
§ 63j Ausnahmen“.
Artikel 1 Nummer 58 dient der Umsetzung von Artikel 10 der Richt- j) In der Angabe zu § 83 wird das Wort „Gemein-
linie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom
9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenz-
schaftsrecht“ durch die Wörter „das Recht der
überschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, Europäischen Union“ ersetzt.
S. 45).
Artikel 2 dient der Umsetzung der Richtlinie 2010/84/EU des Europä-
k) Nach der Angabe zu § 145 wird folgende An-
ischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Ände- gabe eingefügt:
rung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschafts-
kodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz „Achtzehnter Unterabschnitt
(ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 74, L 21 vom 25.1.2011, S. 8). Übergangsvorschrift
Die Artikel 7, 10 und 12 dienen der Umsetzung der Richtlinie
2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni § 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des
2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arznei-
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Ver-
hinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale mittelrechtlicher und anderer Vorschrif-
Lieferkette (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74). ten“.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2193
2. In § 2 Absatz 3 Nummer 7 wird die Angabe „§ 2 heitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder
Abs. 1 Nr. 2“ durch die Wörter „§ 2 Absatz 1 Num- die Effizienz von Risikomanagement-Maßnah-
mer 2 Buchstabe b“ ersetzt. men zu messen.
3. § 4 wird wie folgt geändert: (35) Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei ei-
nem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren
a) Absatz 13 wird wie folgt gefasst:
bestimmt ist, ist eine pharmakoepidemiologi-
„(13) Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, sche Studie oder klinische Prüfung entspre-
die zur Anwendung bei Menschen bestimmt chend den Bedingungen der Zulassung mit
sind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktio- dem Ziel, eine Gesundheitsgefahr im Zusam-
nen auf das Arzneimittel. Nebenwirkungen sind menhang mit einem zugelassenen Tierarzneimit-
bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren tel festzustellen und zu beschreiben.
bestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte
(36) Das Risikomanagement-System umfasst
Reaktionen bei bestimmungsgemäßem Ge-
Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und
brauch. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind
Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammen-
Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedro-
hang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrie-
hend sind, eine stationäre Behandlung oder
ben, vermieden oder minimiert werden sollen;
Verlängerung einer stationären Behandlung er-
dazu gehört auch die Bewertung der Wirksam-
forderlich machen, zu bleibender oder schwer-
keit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.
wiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen
Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Für (37) Der Risikomanagement-Plan ist eine de-
Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren be- taillierte Beschreibung des Risikomanagement-
stimmt sind, sind schwerwiegend auch Neben- Systems.
wirkungen, die ständig auftretende oder lang an-
haltende Symptome hervorrufen. Unerwartete (38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein
Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren System, das der Inhaber der Zulassung und die
Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinfor- zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um
mation des Arzneimittels abweichen.“ insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufge-
führten Aufgaben und Pflichten nachzukommen,
b) Nach Absatz 22 wird folgender Absatz 22a ein- und das der Überwachung der Sicherheit zuge-
gefügt: lassener Arzneimittel und der Entdeckung sämt-
„(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- licher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnis-
oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von ses dient.
Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, (39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumen-
selbstständig und im fremden Namen mit Arznei- tation ist eine detaillierte Beschreibung des
mitteln im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der
Nummer 1, die zur Anwendung bei Menschen Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene
bestimmt sind, handeln, ohne tatsächliche Ver- Arzneimittel anwendet.
fügungsgewalt über diese Arzneimittel zu erlan-
gen.“ (40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arz-
neimittel mit falschen Angaben über
c) Absatz 25 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
1. die Identität, einschließlich seiner Verpa-
„Wird eine klinische Prüfung in einer Prüfstelle ckung, seiner Kennzeichnung, seiner Be-
von einer Gruppe von Personen durchgeführt, zeichnung oder seiner Zusammensetzung in
so ist der Prüfer der für die Durchführung verant- Bezug auf einen oder mehrere seiner Be-
wortliche Leiter dieser Gruppe.“ standteile, einschließlich der Hilfsstoffe und
d) Absatz 30 Satz 2 wird wie folgt gefasst: des Gehalts dieser Bestandteile,
„Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) 2. die Herkunft, einschließlich des Herstellers,
sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind das Herstellungsland, das Herkunftsland und
weder Arzneimittel noch Gewebezubereitun- den Inhaber der Genehmigung für das Inver-
gen.“ kehrbringen oder den Inhaber der Zulassung
oder
e) Dem Absatz 32 wird folgender Satz angefügt:
3. den in Aufzeichnungen und Dokumenten be-
„Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die schriebenen Vertriebsweg.
nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum sind.“ (41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff,
dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht
f) Die folgenden Absätze 34 bis 41 werden ange- den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Be-
fügt: gleitdokumentation nicht alle beteiligten Herstel-
„(34) Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei ei- ler oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg wi-
nem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Men- derspiegelt.“
schen bestimmt ist, ist jede Prüfung zu einem 4. Nach § 4b Absatz 3 Satz 2 wird folgender Satz ein-
zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt gefügt:
wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu
beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicher- „Die Genehmigung kann befristet werden.“
2194 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012
5. § 6a wird wie folgt geändert: zuletzt durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl.
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert worden ist,
vorgeschrieben oder auf Grund von Artikel 54a
„§ 6a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.“
Verbote von Arzneimitteln zu d) In Absatz 8 Satz 3 werden die Wörter „Absät-
Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten“. zen 1, 1a, 2 und 5“ durch die Wörter „Absätzen
b) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Arzneimit- 1, 2 bis 5“ ersetzt und wird die Angabe „Num-
tel“ die Wörter „nach Absatz 2 Satz 1“ und nach mer 2“ durch die Wörter „Nummer 2 erster Halb-
dem Wort „anzuwenden“ die Wörter „ , sofern satz“ ersetzt.
ein Doping bei Menschen erfolgt oder erfolgen 8. § 11 wird wie folgt geändert:
soll“ eingefügt.
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
c) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der im
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
Anhang des Übereinkommens“ durch die Wörter
„der in der jeweils geltenden Fassung des An- aaa) In Nummer 1 Buchstabe a wird die An-
hangs des Übereinkommens“ ersetzt und die gabe „und Abs. 1a“ gestrichen.
Wörter „ , sofern das Doping bei Menschen er- bbb) Nummer 5 wird wie folgt gefasst:
folgt oder erfolgen soll“ gestrichen.
„5. eine Beschreibung der Nebenwir-
6. § 8 wird wie folgt geändert: kungen, die bei bestimmungsge-
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: mäßem Gebrauch des Arzneimit-
tels eintreten können; bei Neben-
aa) In Nummer 1 wird das Komma am Ende
wirkungen zu ergreifende Gegen-
durch das Wort „oder“ ersetzt.
maßnahmen, soweit dies nach
bb) Nummer 1a wird aufgehoben. dem jeweiligen Stand der wissen-
cc) In Nummer 2 werden die Wörter „in anderer schaftlichen Erkenntnis erforderlich
Weise“ gestrichen. ist; bei allen Arzneimitteln, die zur
Anwendung bei Menschen be-
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
stimmt sind, ist zusätzlich ein Stan-
„(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel dardtext aufzunehmen, durch den
oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den die Patienten ausdrücklich aufge-
Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel fordert werden, jeden Verdachtsfall
zu treiben.“ einer Nebenwirkung ihren Ärzten,
c) Folgender Absatz 3 wird angefügt: Apothekern, Angehörigen von Ge-
sundheitsberufen oder unmittelbar
„(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Ver-
der zuständigen Bundesoberbe-
falldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu brin-
hörde zu melden, wobei die Mel-
gen.“
dung in jeder Form, insbesondere
7. § 10 wird wie folgt geändert: auch elektronisch, erfolgen kann;“.
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: ccc) In Nummer 7 werden die Wörter „des
aa) In Satz 1 Nummer 2 wird das Komma am Europäischen Parlaments und des Ra-
Ende durch ein Semikolon ersetzt und wer- tes zur Schaffung eines Gemein-
den die Wörter „enthält das Arzneimittel bis schaftskodexes für Humanarzneimittel
zu drei Wirkstoffe, muss der internationale vom 6. November 2001 (ABl. EG
Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls Nr. L 311 S. 67), geändert durch die
dieser nicht existiert, die gebräuchliche Be- Richtlinien 2004/27/EG (ABl. EU
zeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Be- Nr. L 136 S. 34) und 2004/24/EG vom
zeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136
Nummer 8 enthalten ist,“ eingefügt. S. 85),“ gestrichen.
bb) In Satz 5 werden nach den Wörtern „Euro- bb) Nach Satz 1 werden die folgenden Sätze
päischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder eingefügt:
der Europäischen Union“ eingefügt. „Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei
b) Absatz 1a wird aufgehoben. Menschen bestimmt sind und sich auf der
Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG)
c) Nach Absatz 1b wird folgender Absatz 1c einge- Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments
fügt: und des Rates vom 31. März 2004 zur Fest-
„(1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung legung von Gemeinschaftsverfahren für die
bei Menschen bestimmt sind, sind auf den äu- Genehmigung und Überwachung von Hu-
ßeren Umhüllungen Sicherheitsmerkmale sowie man- und Tierarzneimitteln und zur Errich-
eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen tung einer Europäischen Arzneimittel-Agen-
Manipulation der äußeren Umhüllung anzubrin- tur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die
gen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr.
2001/83/EG des Europäischen Parlaments und 1235/2010 (ABI. L 348 vom 31.12.2010, S. 1)
des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung geändert worden ist, befinden, muss ferner
eines Gemeinschaftskodexes für Humanarznei- folgende Erklärung aufgenommen werden:
mittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätz-
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lichen Überwachung.“ Dieser Erklärung nach den Sätzen 3 und 5 erforderlichen Stan-
muss ein schwarzes Symbol vorangehen dardtexte werden von der zuständigen Bundes-
und ein geeigneter standardisierter erläu- oberbehörde im Bundesanzeiger bekannt ge-
ternder Text nach Artikel 23 Absatz 5 der macht.“
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen.“ 10. § 13 wird wie folgt geändert:
cc) In dem neuen Satz 7 werden nach den Wör- a) Absatz 2 Satz 2 wird Absatz 2a und wie folgt
tern „Europäischen Gemeinschaft“ die Wör- geändert:
ter „oder der Europäischen Union“ einge-
fügt. aa) Die Wörter „und radioaktiven Arzneimitteln“
werden durch die Wörter „ , Arzneimitteln für
dd) Folgender Satz wird angefügt:
neuartige Therapien, xenogenen und radio-
„Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, aktiven Arzneimitteln“ ersetzt.
die Packungsbeilage auf aktuellem wissen-
bb) Folgender Satz wird angefügt:
schaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu
dem auch die Schlussfolgerungen aus Be- „Satz 1 findet keine Anwendung auf die in
wertungen und die Empfehlungen gehören, Absatz 2 Nummer 1 oder Nummer 2 genann-
die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung ten Einrichtungen, soweit es sich um
(EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europä- 1. das patientenindividuelle Umfüllen in un-
ischen Internetportal für Arzneimittel veröf- veränderter Form, das Abpacken oder
fentlicht werden.“ Kennzeichnen von im Geltungsbereich
b) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b einge- dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht
fügt: menschlichen oder tierischen Ursprungs
oder
„(1b) Die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und
Satz 3 erforderlichen Standardtexte werden von 2. die Rekonstitution oder das Umfüllen, das
der zuständigen Bundesoberbehörde im Bun- Abpacken oder Kennzeichnen von Arz-
desanzeiger bekannt gemacht.“ neimitteln, die zur klinischen Prüfung be-
stimmt sind, sofern dies dem Prüfplan
9. § 11a Absatz 1 wird wie folgt geändert:
entspricht, oder
a) Satz 2 Nummer 4 Buchstabe h wird wie folgt
gefasst: 3. die Herstellung von Testallergenen
„h) Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1
Gebrauch,“. und 3 sind der zuständigen Behörde anzu-
zeigen.“
b) Nach Satz 2 werden die folgenden Sätze einge-
fügt: b) Absatz 2b Satz 2 Nummer 1 wird wie folgt ge-
fasst:
„Bei allen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, ist ein Standardtext „1. Arzneimittel für neuartige Therapien und xe-
aufzunehmen, durch den die Angehörigen von nogene Arzneimittel sowie“.
Gesundheitsberufen ausdrücklich aufgefordert 11. In § 14 Absatz 4 werden die Wörter „die sachkun-
werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dige Person nach Nummer 1“ durch die Wörter „die
an die zuständige Bundesoberbehörde zu mel- sachkundige Person nach Absatz 1 Nummer 1“ er-
den, wobei die Meldung in jeder Form, insbe- setzt.
sondere auch elektronisch, erfolgen kann. Für
12. § 15 wird wie folgt geändert:
Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen
bestimmt sind und sich auf der Liste gemäß a) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Sera“
Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 be- die Wörter „menschlichen oder tierischen Ur-
finden, muss ferner folgende Erklärung aufge- sprungs“ eingefügt.
nommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt b) In Absatz 3a Satz 2 Nummer 4 wird das Wort
einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser Erklä- „Gemeinschaftsrecht“ durch die Wörter „Recht
rung muss ein schwarzes Symbol vorangehen der Europäischen Union“ ersetzt.
und ein geeigneter standardisierter erläuternder
13. § 20b wird wie folgt geändert:
Text nach Artikel 23 Absatz 5 der Verordnung
(EG) Nr. 726/2004 folgen.“ a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-
fügt:
c) In dem neuen Satz 6 werden nach den Wörtern
„Europäischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder „(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Ab-
der Europäischen Union“ eingefügt. satz 5 gilt entsprechend.“
d) Die folgenden Sätze werden angefügt: b) Folgender Absatz 5 wird angefügt:
„Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die „(5) Der Inhaber der Erlaubnis hat der zustän-
Fachinformation auf dem aktuellen wissen- digen Behörde jede Änderung der in Absatz 1
schaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem Satz 3 genannten Voraussetzungen für die Er-
auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen laubnis unter Vorlage der Nachweise vorher
und die Empfehlungen gehören, die auf dem anzuzeigen und er darf die Änderung erst vor-
nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. nehmen, wenn die zuständige Behörde eine
726/2004 eingerichteten europäischen Internet- schriftliche Erlaubnis erteilt hat. Bei einem un-
portal für Arzneimittel veröffentlicht werden. Die vorhergesehenen Wechsel der angemessen aus-
2196 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012
gebildeten Person nach § 20b hat die Anzeige Abschnitt aufgeführten Aufgaben und
unverzüglich zu erfolgen.“ Pflichten nachzukommen,“.
14. § 21 wird wie folgt geändert: bb) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 5a
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „die Kom- eingefügt:
mission der Europäischen Gemeinschaften oder „5a. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung
der Rat der Europäischen Union“ durch die Wör- bei Menschen bestimmt sind, den Risi-
ter „die Europäische Gemeinschaft oder die Eu- komanagement-Plan mit einer Be-
ropäische Union“ ersetzt und werden die Wörter schreibung des Risikomanagement-
„des Europäischen Parlaments und des Rates Systems, das der Antragsteller für das
vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemein- betreffende Arzneimittel einführen wird,
schaftsverfahren für die Genehmigung und verbunden mit einer Zusammenfas-
Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln sung,“.
und zur Errichtung einer Europäischen Arznei- cc) Nummer 6 wird wie folgt gefasst:
mittel-Agentur (ABl. EU Nr. L 136 S. 1)“ gestri-
chen. „6. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind, eine detaillierte
b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: Beschreibung des Pharmakovigilanz-
„(4) Die zuständige Bundesoberbehörde ent- Systems des Antragstellers, den Nach-
scheidet ferner, unabhängig von einem Zulas- weis, dass der Antragsteller über eine
sungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Ge- qualifizierte Person nach § 63a verfügt
nehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder und, soweit erforderlich, des Risikoma-
§ 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Lan- nagement-Systems, das der Antragstel-
desbehörde über die Zulassungspflicht eines ler einführen wird, sowie den Nachweis
Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer über die notwendige Infrastruktur zur
Gewebezubereitung oder über die Genehmi- Meldung aller Verdachtsfälle von Neben-
gungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem An- wirkungen gemäß § 63h,“.
trag hat die zuständige Landesbehörde eine be- dd) In Nummer 7 wird der Punkt durch ein
gründete Stellungnahme zur Einstufung des Arz- Komma ersetzt.
neimittels oder der klinischen Prüfung beizufü-
gen.“ ee) Folgende Nummer 8 wird angefügt:
15. § 21a wird wie folgt geändert: „8. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, eine Bestäti-
a) In Absatz 5 Satz 3 wird das Wort „findet“ durch
gung des Arzneimittelherstellers, dass
die Wörter „und § 34 finden“ ersetzt.
er oder eine von ihm vertraglich beauf-
b) In Absatz 9 Satz 1 werden nach den Wörtern tragte Person sich von der Einhaltung
„erstmaligen Verbringen“ die Wörter „zum der Guten Herstellungspraxis bei der
Zweck ihrer Anwendung“ eingefügt. Wirkstoffherstellung durch eine Überprü-
16. § 22 wird wie folgt geändert: fung vor Ort überzeugt hat; die Bestäti-
gung muss auch das Datum des Audits
a) Absatz 1 Nummer 11 wird wie folgt gefasst: beinhalten.“
„11. zur Herstellungsweise des Arzneimittels,“. d) Absatz 6 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
b) In Absatz 1a wird die Angabe „Satz 1“ gestri- „Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt wor-
chen. den ist, ist eine Kopie dieser Zulassung und,
c) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur
aa) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: Anwendung bei Menschen bestimmt sind, eine
Kopie der Zusammenfassung der Unbedenklich-
„5. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei keitsdaten einschließlich der Daten aus den
Menschen bestimmt sind, eine zusam- regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeits-
menfassende Beschreibung des Phar- berichten, soweit verfügbar, und der Berichte
makovigilanz-Systems des Antragstel- über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizu-
lers, die Folgendes umfassen muss: fügen.“
a) den Nachweis, dass der Antragsteller 17. § 25 wird wie folgt geändert:
über eine qualifizierte Person nach
§ 63a verfügt, und die Angabe der a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:
Mitgliedstaaten, in denen diese Per- aa) In Nummer 1 werden nach den Wörtern „Eu-
son ansässig und tätig ist, sowie die ropäischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder
Kontaktangaben zu dieser Person, der Europäischen Union“ eingefügt.
b) die Angabe des Ortes, an dem die bb) In Nummer 3 wird das Wort „die“ gestrichen
Pharmakovigilanz-Stammdokumenta- und werden nach dem Wort „Regeln“ die
tion für das betreffende Arzneimittel Wörter „hergestellt wird oder nicht die“ ein-
geführt wird, und gefügt.
c) eine vom Antragsteller unterzeichnete cc) In Nummer 7 werden die Wörter „des Rates
Erklärung, dass er über die notwendi- oder der Kommission der Europäischen Ge-
gen Mittel verfügt, um den im Zehnten meinschaften“ durch die Wörter „oder einen
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Beschluss der Europäischen Gemeinschaft im Interesse der Arzneimittelsicherheit erfor-
oder der Europäischen Union“ ersetzt. derlich ist,
b) In Absatz 5a Satz 1 werden nach dem Wort 4. sonstige erforderliche Maßnahmen hinsicht-
„Wirksamkeit“ die Wörter „und gibt darin eine lich der sicheren und wirksamen Anwendung
Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im
pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen Interesse der Arzneimittelsicherheit erforder-
sowie klinischen Prüfungen sowie bei Arzneimit- lich ist,
teln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt 5. ein angemessenes Pharmakovigilanz-System
sind, auch zum Risikomanagement- und zum einzuführen, wenn dies im Interesse der Arz-
Pharmakovigilanz-System ab“ eingefügt. neimittelsicherheit erforderlich ist,
18. In § 25a Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „soll“ durch 6. soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte
das Wort „kann“ ersetzt. der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen,
19. In § 25b Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „der die erst nach seinem Inverkehrbringen besei-
Kommission der Europäischen Gemeinschaften tigt werden können, Wirksamkeitsprüfungen
oder des Rates der Europäischen Union“ durch nach der Zulassung durchzuführen, die den
die Wörter „oder des nach diesen Artikeln getroffe- Vorgaben in Artikel 21a Satz 1 Buchstabe f
nen Beschlusses der Europäischen Gemeinschaft der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.
oder der Europäischen Union“ ersetzt. (3b) Die zuständige Bundesoberbehörde
20. § 25c wird wie folgt geändert: kann bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
a) In der Überschrift werden die Wörter „der Euro- Menschen bestimmt sind, nach Erteilung der Zu-
päischen Kommission oder des Rates der Euro- lassung ferner durch Auflagen anordnen,
päischen Union“ durch die Wörter „oder Be- 1. ein Risikomanagement-System und einen Ri-
schlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder sikomanagement-Plan einzuführen, wenn
der Europäischen Union“ ersetzt. dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit
b) Die Wörter „der Organe der Europäischen Ge- erforderlich ist,
meinschaften“ werden durch die Wörter „oder 2. Unbedenklichkeitsprüfungen durchzuführen,
Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft wenn dies im Interesse der Arzneimittelsi-
oder der Europäischen Union“ ersetzt. cherheit erforderlich ist,
21. In § 26 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „nach 3. eine Wirksamkeitsprüfung durchzuführen,
Anhörung von Sachverständigen aus der medizini- wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder
schen und pharmazeutischen Wissenschaft und die klinische Methodik darauf hindeuten, dass
Praxis“ gestrichen und wird die Angabe „§ 38 frühere Bewertungen der Wirksamkeit erheb-
Abs. 2“ durch die Wörter „§ 38 Absatz 2 und lich korrigiert werden müssen; die Verpflich-
§ 39b Absatz 1“ ersetzt. tung, diese Wirksamkeitsprüfung nach der
22. § 28 wird wie folgt geändert: Zulassung durchzuführen, muss den Vorga-
ben nach Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe b
a) In Absatz 2 Nummer 3 werden nach dem Wort Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG entspre-
„Wortlaut“ die Wörter „ , auch entsprechend den chen.
Empfehlungen und Stellungnahmen der Aus-
schüsse der Europäischen Arzneimittel-Agen- Liegen die Voraussetzungen für eine Auflage
tur,“ eingefügt. nach Satz 1 Nummer 2 für mehr als ein Arznei-
mittel vor und sind dies Arzneimittel, die in meh-
b) Nach Absatz 3 Satz 1 wird folgender Satz einge- reren Mitgliedstaaten zugelassen sind, empfiehlt
fügt: die zuständige Bundesoberbehörde nach Befas-
„Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft sung des Ausschusses für Risikobewertung im
jährlich die Ergebnisse dieser Prüfungen.“ Bereich der Pharmakovigilanz nach Artikel 56
c) Die Absätze 3a und 3b werden wie folgt gefasst: Absatz 1 Doppelbuchstabe aa der Verordnung
(EG) Nr. 726/2004 den betroffenen Inhabern der
„(3a) Die zuständige Bundesoberbehörde Zulassung, eine gemeinsame Unbedenklich-
kann bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei keitsprüfung nach der Zulassung durchzufüh-
Menschen bestimmt sind, bei Erteilung der Zu- ren.“
lassung durch Auflagen ferner anordnen,
d) Nach Absatz 3d werden die folgenden Ab-
1. bestimmte im Risikomanagement-System sätze 3e bis 3h eingefügt:
enthaltene Maßnahmen zur Gewährleistung
der sicheren Anwendung des Arzneimittels „(3e) Die zuständige Behörde kann, wenn
zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arz- dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit er-
neimittelsicherheit erforderlich ist, forderlich ist, bei Arzneimitteln, die zur Anwen-
dung beim Tier bestimmt sind, durch Auflagen
2. Unbedenklichkeitsprüfungen durchzuführen, ferner anordnen, dass nach der Zulassung ein
wenn dies im Interesse der Arzneimittelsi- Risikomanagement-System eingeführt wird, das
cherheit erforderlich ist, die Zusammenstellung von Tätigkeiten und
3. Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung Maßnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz
oder Meldung von Verdachtsfällen von Ne- beschreibt, einschließlich der Bewertung der Ef-
benwirkungen, die über jene des Zehnten Ab- fizienz derartiger Maßnahmen, und dass nach
schnitts hinausgehen, einzuhalten, wenn dies der Zulassung Erkenntnisse bei der Anwendung
2198 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012
des Arzneimittels systematisch gesammelt, do- fahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der
kumentiert und ausgewertet werden und ihr über Richtlinie 2001/83/EG geänderten Stichtage
die Ergebnisse dieser Untersuchung innerhalb oder Intervalle für die Vorlage von regelmäßigen
einer bestimmten Frist berichtet wird. aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten anzu-
(3f) Bei Auflagen nach den Absätzen 3, 3a, 3b zeigen. Etwaige Änderungen des in der Zulas-
und 3e kann die zuständige Bundesoberbehörde sung angegebenen Stichtags oder des Intervalls
Art, Umfang und Zeitrahmen der Studien oder auf Grund von Satz 1 werden sechs Monate
Prüfungen sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und nach ihrer Veröffentlichung über das europä-
Bewertungen im Rahmen des Risikomanage- ische Internetportal wirksam.
ment-Systems bestimmen. Die Ergebnisse sind (1f) Der Inhaber der Zulassung ist bei Arznei-
durch Unterlagen so zu belegen, dass aus die- mitteln, die zur Anwendung beim Menschen
sen Art, Umfang und Zeitpunkt der Studien oder bestimmt sind, verpflichtet, die zuständige Bun-
Prüfungen hervorgehen. desoberbehörde und die Europäische Arzneimit-
tel-Agentur zu informieren, falls neue oder ver-
(3g) Der Inhaber der Zulassung eines Arznei-
änderte Risiken bestehen oder sich das Nut-
mittels, das zur Anwendung bei Menschen be-
zen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert
stimmt ist, hat alle Auflagen nach den Absät-
hat.“
zen 3, 3a und 3b in sein Risikomanagement-
System aufzunehmen. Die zuständige Bundes- c) Absatz 2a Satz 1 wird wie folgt geändert:
oberbehörde unterrichtet die Europäische Arz- aa) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
neimittel-Agentur über die Zulassungen, die un-
ter den Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b „4. im Zusammenhang mit erheblichen Än-
erteilt wurden. derungen des Herstellungsverfahrens,
der Darreichungsform, der Spezifikation
(3h) Die zuständige Bundesoberbehörde oder des Verunreinigungsprofils des
kann bei biologischen Arzneimitteln, die zur An- Wirkstoffs oder des Arzneimittels, die
wendung bei Menschen bestimmt sind, geeig- sich deutlich auf die Qualität, Unbedenk-
nete Maßnahmen zur besseren Identifizierbarkeit lichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimit-
von Nebenwirkungsmeldungen anordnen.“ tels auswirken können, sowie jede Ände-
23. § 29 wird wie folgt geändert: rung gentechnologischer Herstellungs-
verfahren; bei Sera, Impfstoffen, Blutzu-
a) Absatz 1a wird wie folgt gefasst: bereitungen, Allergenen, Testsera und
„(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zu- Testantigenen jede Änderung des Her-
ständigen Bundesoberbehörde unverzüglich alle stellungs- oder Prüfverfahrens oder die
Verbote oder Beschränkungen durch die zustän- Angabe einer längeren Haltbarkeitsdau-
digen Behörden jedes Landes, in dem das be- er,“.
treffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, bb) Nummer 6 wird wie folgt gefasst:
sowie alle anderen neuen Informationen mitzu-
teilen, die die Beurteilung des Nutzens und der „6. der Wartezeit eines zur Anwendung bei
Risiken des betreffenden Arzneimittels beein- Tieren bestimmten Arzneimittels“.
flussen könnten. Zu diesen Informationen gehö- d) Nach Absatz 2a wird folgender Absatz 2b einge-
ren bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei fügt:
Menschen bestimmt sind, sowohl positive als „(2b) Abweichend von Absatz 1 kann
auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfun-
gen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf 1. der Wegfall eines Standortes für die Herstel-
die in der Zulassung genannten, sondern auf alle lung des Arzneimittels oder seines Wirkstoffs
Indikationen und Bevölkerungsgruppen bezie- oder für die Verpackung oder die Chargenfrei-
hen können, sowie Angaben über eine Anwen- gabe,
dung des Arzneimittels, die über die Bestimmun- 2. eine geringfügige Änderung eines genehmig-
gen der Zulassung hinausgeht. Er hat auf Verlan- ten physikalisch-chemischen Prüfverfahrens,
gen der zuständigen Bundesoberbehörde auch wenn durch entsprechende Validierungsstu-
alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die be- dien nachgewiesen werden kann, dass das
legen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiter- aktualisierte Prüfverfahren mindestens gleich-
hin günstig zu bewerten ist. Die zuständige Bun- wertig ist,
desoberbehörde kann bei Arzneimitteln, die zur
3. eine Änderung der Spezifikation eines Wirk-
Anwendung bei Menschen bestimmt sind, jeder-
stoffs oder anderen Stoffs zur Arzneimittel-
zeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigi-
herstellung zwecks Anpassung an eine Mo-
lanz-Stammdokumentation verlangen. Diese hat
nografie des Arzneibuchs, wenn die Ände-
der Inhaber der Zulassung spätestens sieben
rung ausschließlich zur Übereinstimmung mit
Tage nach Zugang der Aufforderung vorzulegen.
dem Arzneibuch vorgenommen wird und die
Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für den Parallel-
Spezifikationen in Bezug auf produktspezifi-
importeur.“
sche Eigenschaften unverändert bleiben,
b) Nach Absatz 1d werden die folgenden Ab- 4. eine Änderung des Verpackungsmaterials,
sätze 1e und 1f eingefügt: wenn dieses mit dem Arzneimittel nicht in Be-
„(1e) Der Inhaber der Zulassung hat der zu- rührung kommt und die Abgabe, Verabrei-
ständigen Bundesoberbehörde die in dem Ver- chung, Unbedenklichkeit oder Haltbarkeit
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2199
des Arzneimittels nachweislich nicht beein- c) In Absatz 2a Satz 1 werden die Wörter „durch
trächtigt wird, oder Auflage“ gestrichen.
5. eine Änderung im Zusammenhang mit der d) Nach Absatz 3 Satz 1 werden die folgenden
Verschärfung der Spezifikationsgrenzwerte, Sätze eingefügt:
wenn die Änderung nicht Folge einer Ver- „Das gilt auch, wenn eine Entscheidung der zu-
pflichtung auf Grund früherer Beurteilungen ständigen Bundesoberbehörde über die Ände-
zur Überprüfung der Spezifikationsgrenz- rung der Zulassung, Auflagen zur Zulassung,
werte ist und nicht auf unerwartete Ereignisse den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen
im Verlauf der Herstellung zurückgeht, der Zulassung auf einer Einigung der Koordinie-
innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Einfüh- rungsgruppe nach Artikel 107g, 107k oder Arti-
rung der zuständigen Bundesoberbehörde ange- kel 107q der Richtlinie 2001/83/EG beruht. Ein
zeigt werden.“ Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichts-
e) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert: ordnung findet in den Fällen des Satzes 2 nicht
statt.“
aa) In Nummer 3 wird nach dem Komma am
Ende das Wort „und“ eingefügt. 25. § 31 wird wie folgt geändert:
bb) In Nummer 3a wird das Wort „und“ durch a) Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 wird wie folgt ge-
einen Punkt ersetzt. fasst:
cc) Nummer 5 wird aufgehoben. „3. nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Ertei-
lung, es sei denn, dass
f) In Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „1, 2, 2a
und 3“ durch die Wörter „1, 1a Satz 4 und 5, a) bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Absatz 1e, 1f, 2, 2a bis 3“ und werden die Wörter Menschen bestimmt sind, spätestens
„der Kommission der Europäischen Gemein- neun Monate,
schaften oder dem Rat der Europäischen Union“ b) bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
durch die Wörter „der Europäischen Gemein- Tieren bestimmt sind, spätestens sechs
schaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. Monate
g) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlänge-
„(5) Die Absätze 2a bis 3 finden keine Anwen- rung gestellt wird,“.
dung für Arzneimittel, die der Verordnung (EG) b) In Absatz 1a werden nach den Wörtern „mit Ab-
Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. Novem- satz 2“ die Wörter „auch unter Berücksichtigung
ber 2008 über die Prüfung von Änderungen der einer zu geringen Anzahl von Patienten, bei de-
Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln nen das betreffende Arzneimittel, das zur An-
(ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) in der jeweils wendung bei Menschen bestimmt ist, angewen-
geltenden Fassung unterliegen. Die Absätze 2a det wurde,“ eingefügt.
bis 3 gelten c) In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „oder 8“ ge-
1. für zulassungspflichtige homöopathische strichen.
Arzneimittel, die zur Anwendung am Men- 26. § 33 wird wie folgt geändert:
schen bestimmt sind und die vor dem 1. Ja-
nuar 1998 zugelassen worden sind oder als a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
zugelassen galten, aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Rahmen-
2. für die in Artikel 3 Nummer 6 der Richt- sätze“ die Wörter „sowie die Erstattung von
linie 2001/83/EG genannten Blutzubereitun- Auslagen auch abweichend von den Rege-
gen und lungen des Verwaltungskostengesetzes“
eingefügt.
3. für nach § 21 zugelassene Gewebezuberei-
tungen, es sei denn, es kommt bei ihrer bb) In Satz 3 werden die Wörter „ , wobei der
Herstellung ein industrielles Verfahren zur Aufwand für vorangegangene Prüfungen un-
Anwendung.“ berücksichtigt bleibt“ gestrichen.
24. § 30 wird wie folgt geändert: b) Folgender Absatz 6 wird angefügt:
a) In Absatz 1a Satz 1 werden die Wörter „der „(6) Die zuständige Behörde des Landes hat
Kommission der Europäischen Gemeinschaften der zuständigen Bundesoberbehörde die dieser
oder des Rates der Europäischen Union“ durch im Rahmen der Mitwirkungshandlungen nach
die Wörter „oder einem Beschluss der Europä- diesem Gesetz entstehenden Kosten zu erstat-
ischen Gemeinschaft oder der Europäischen ten, soweit diese Kosten vom Verursacher getra-
Union“ ersetzt. gen werden.“
b) In Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 wird der Punkt 27. § 34 wird wie folgt geändert:
durch ein Komma ersetzt und wird folgende a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „der Kom-
Nummer 4 angefügt: mission der Europäischen Gemeinschaften oder
„4. im Benehmen mit der zuständigen Behörde des Rates der Europäischen Union“ durch die
widerrufen, wenn sich herausstellt, dass das Wörter „oder Beschlüsse der Europäischen Ge-
Arzneimittel nicht nach den anerkannten meinschaft oder der Europäischen Union“ er-
pharmazeutischen Regeln hergestellt wor- setzt.
den ist.“ b) Absatz 1a wird wie folgt gefasst:
2200 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012
„(1a) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei einer konfirmatorischen klinischen Prüfung
Menschen bestimmt sind, stellt die zuständige zu geben.“
Bundesoberbehörde der Öffentlichkeit über ein d) In Absatz 1c werden nach der Angabe „1b“ die
Internetportal und erforderlichenfalls auch auf Wörter „Satz 1 und 2“ eingefügt.
andere Weise folgende Informationen unverzüg-
lich zur Verfügung: e) Dem Absatz 1d wird folgender Satz angefügt:
1. Informationen über die Erteilung der Zulas- „Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die
sung zusammen mit der Packungsbeilage Informationen nach den Absätzen 1 und 1b mit
und der Fachinformation in der jeweils aktuell Erlass der Entscheidung unter Hinweis auf die
genehmigten Fassung, fehlende Bestandskraft zur Verfügung.“
2. den öffentlichen Beurteilungsbericht, der In- f) Folgender Absatz 1e wird eingefügt:
formationen nach § 25 Absatz 5a für jedes „(1e) Die zuständige Bundesoberbehörde hat
beantragte Anwendungsgebiet sowie eine all- über das Internetportal für Arzneimittel nach
gemeinverständlich formulierte Zusammen- § 67a Absatz 2 zusätzlich zu den Informationen
fassung mit einem Abschnitt über die Bedin- in Absatz 1a Satz 1 Nummer 1 bis 4 und Ab-
gungen der Anwendung des Arzneimittels satz 1a Satz 2 mindestens folgende weitere In-
enthält, formationen zu veröffentlichen:
3. Zusammenfassungen von Risikomanage- 1. die Liste der Arzneimittel nach Artikel 23 der
ment-Plänen, Verordnung (EG) Nr. 726/2004,
4. Informationen über Auflagen zusammen mit 2. Informationen über die Meldewege für Ver-
Fristen und Zeitpunkten für die Erfüllung, dachtsfälle von Nebenwirkungen von Arznei-
5. Bedenken aus dem Pharmakovigilanz-Be- mitteln an die zuständige Bundesoberbe-
reich. hörde durch Angehörige der Gesundheitsbe-
rufe und Patienten, einschließlich der von der
Bei den Informationen nach Satz 1 Nummer 2
zuständigen Bundesoberbehörde bereitge-
und 5 sind Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse
stellten Internet-Formulare.“
und personenbezogene Daten zu streichen, es
sei denn, ihre Offenlegung ist für den Schutz 28. § 35 Absatz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
der öffentlichen Gesundheit erforderlich. Betref- „2. die Vorschriften über die Zulassung auf Arznei-
fen die Pharmakovigilanz-Bedenken nach Satz 1 mittel, die nicht der Zulassungspflicht nach § 21
Nummer 5 Arzneimittel, die in mehreren Mit- Absatz 1 unterliegen, sowie auf Arzneimittel, die
gliedstaaten zugelassen wurden, so erfolgt die nach § 21 Absatz 2 Nummer 1g von der Zulas-
Veröffentlichung in Abstimmung mit der Europä- sung freigestellt sind, auszudehnen, soweit es
ischen Arzneimittel-Agentur. Bei Arzneimitteln, geboten ist, um eine unmittelbare oder mittel-
die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, bare Gefährdung der Gesundheit von Mensch
stellt die zuständige Bundesoberbehörde der und Tier zu verhüten,“.
Öffentlichkeit Informationen über die Erteilung
der Zulassung zusammen mit der Fachinforma- 29. In § 36 Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „Neben-
tion, den Beurteilungsbericht nach Satz 1 Num- wirkungen und Wechselwirkungen“ durch die Wör-
mer 2 und, wenn sich das Anwendungsgebiet ter „Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Dosie-
des Arzneimittels auf Tiere bezieht, die der Ge- rungen, Packungsgrößen und Vorsichtsmaßnah-
winnung von Lebensmitteln dienen, auch von men für die Anwendung“ ersetzt.
Rückstandsuntersuchungen unter Streichung 30. § 37 wird wie folgt geändert:
von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen, un-
a) In der Überschrift werden die Wörter „Kommis-
verzüglich zur Verfügung. Die Sätze 1 und 4
sion der Europäischen Gemeinschaften oder des
betreffen auch Änderungen der genannten Infor-
Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter
mationen.“
„Europäischen Gemeinschaft oder der Europä-
c) Absatz 1b wird wie folgt geändert: ischen Union“ ersetzt.
aa) Folgender Satz wird vorangestellt: b) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „von der
„Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Kommission der Europäischen Gemeinschaften
Menschen bestimmt sind, sind die Rück- oder dem Rat der Europäischen Union“ durch
nahme eines Zulassungsantrags sowie die die Wörter „von der Europäischen Gemeinschaft
Versagung der Zulassung und die Gründe oder der Europäischen Union“ ersetzt.
hierfür öffentlich zugänglich zu machen.“ c) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der Euro-
bb) Folgender Satz wird angefügt: päischen Gemeinschaften“ gestrichen.
„Die Bundesoberbehörde ist befugt, bei Arz- 31. In § 38 Absatz 2 Satz 2 wird nach der Angabe
neimitteln, die zur Anwendung bei Menschen „Nummer 5“ die Angabe „und 5a“ eingefügt.
bestimmt sind, auf Antrag Auskunft über den 32. § 39 wird wie folgt geändert:
Eingang eines ordnungsgemäßen Zulas-
sungsantrags, den Eingang eines ordnungs- a) Absatz 2b wird wie folgt geändert:
gemäßen Antrags auf Genehmigung einer aa) In Satz 2 werden die Wörter „§ 29 Absatz 2
konfirmatorischen klinischen Prüfung sowie und 2a“ durch die Wörter „§ 29 Absatz 1a,
über die Genehmigung oder die Versagung 1e, 1f und 2 bis 2b“ ersetzt.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2201
bb) In Satz 4 Nummer 2 wird das Komma am weit eine anderweitige Versicherung für Prüfer
Ende durch einen Punkt ersetzt und wird und Sponsor besteht.“
„Nummer 3“ gestrichen.
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
b) In Absatz 2c Satz 1 werden die Wörter „sechs
Monate“ durch die Wörter „neun Monate“ er- „(2) Die betroffene Person ist durch einen
setzt. Prüfer, der Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prü-
fung, Zahnarzt ist, oder durch ein Mitglied der
c) In Absatz 2e werden die Wörter „Absatz 1a Prüfgruppe, das Arzt oder, bei zahnmedizini-
Nummer 1, 3 und Absatz 1b“ durch die Wörter scher Prüfung, Zahnarzt ist, über Wesen, Bedeu-
„Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und 5, Absatz 1a tung, Risiken und Tragweite der klinischen Prü-
Satz 4, Absatz 1b und 1d“ ersetzt. fung sowie über ihr Recht aufzuklären, die
33. In § 39b Absatz 2 werden nach dem Wort „gemein- Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit
schaftliche“ die Wörter „oder unionsrechtliche“ ein- zu beenden; ihr ist eine allgemein verständliche
gefügt. Aufklärungsunterlage auszuhändigen. Der be-
34. § 39c wird wie folgt geändert: troffenen Person ist ferner Gelegenheit zu einem
Beratungsgespräch mit einem Prüfer oder einem
a) In Absatz 2 Satz 1 Nummer 9 wird der Punkt Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder, bei zahn-
durch ein Komma ersetzt und wird folgende medizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, über die
Nummer 10 angefügt: sonstigen Bedingungen der Durchführung der
„10. das Inverkehrbringen des Arzneimittels klinischen Prüfung zu geben. Eine nach Absatz 1
oder seine Anwendung bei Tieren gegen Satz 3 Nummer 3 Buchstabe b erklärte Einwilli-
gesetzliche Vorschriften verstoßen würde.“ gung in die Teilnahme an einer klinischen Prü-
b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „sechs fung kann jederzeit gegenüber dem Prüfer oder
Monate“ durch die Wörter „neun Monate“ er- einem Mitglied der Prüfgruppe schriftlich oder
setzt. mündlich widerrufen werden, ohne dass der be-
troffenen Person dadurch Nachteile entstehen
35. § 39d wird wie folgt geändert: dürfen.“
a) In Absatz 1 werden die Wörter „Kommission der c) In Absatz 4 Nummer 3 werden nach dem Wort
Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wör- „Prüfer“ die Wörter „ , der Arzt oder, bei zahn-
ter „Europäischen Kommission“ ersetzt. medizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, oder einem
b) In Absatz 4 werden die Wörter „Europäischen entsprechend erfahrenen Mitglied der Prüfgrup-
Gemeinschaft“ durch die Wörter „Europäischen pe, das Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prü-
Union“ ersetzt. fung, Zahnarzt ist,“ eingefügt.
c) In Absatz 6 werden die Wörter „Absatz 1a Num- 37. § 42 wird wie folgt geändert:
mer 1 und 3 und Absatz 1b“ durch die Wörter
„Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und 5, Absatz 1a a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „Haupt-
Satz 4, Absatz 1b und 1d“ ersetzt. prüfer oder“ gestrichen.
d) Absatz 7 wird wie folgt geändert: b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 werden die Wörter „§ 29 Absatz 2 aa) In Satz 3 Nummer 3 wird das Wort „oder“
und 2a“ durch die Wörter „§ 29 Absatz 1a, durch ein Komma und wird in Nummer 4
1e, 1f und 2 bis 2b“ ersetzt. der Punkt durch das Wort „oder“ ersetzt
bb) In Satz 4 Nummer 3 wird das Komma am und wird folgende Nummer 5 angefügt:
Ende durch einen Punkt ersetzt und wird „5. die in § 40 Absatz 4 oder § 41 geregelten
Nummer 4 gestrichen. Anforderungen nicht erfüllt sind.“
36. § 40 wird wie folgt geändert:
bb) In Satz 7 Nummer 1 wird die Angabe
a) Nach Absatz 1 werden die folgenden Absätze 1a „oder 1a“ gestrichen.
und 1b eingefügt:
c) Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt geändert:
„(1a) Der Prüfer bestimmt angemessen quali-
fizierte Mitglieder der Prüfgruppe. Er hat sie an- aa) In Nummer 5 werden nach dem Wort „Prü-
zuleiten und zu überwachen sowie ihnen die für fung“ die Wörter „sowie Ergebnissen der kli-
ihre Tätigkeit im Rahmen der Durchführung der nischen Prüfung“ eingefügt.
klinischen Prüfung erforderlichen Informationen, bb) Die Nummern 6 und 7 werden wie folgt ge-
insbesondere den Prüfplan und die Prüferinfor- fasst:
mation, zur Verfügung zu stellen. Der Prüfer hat
mindestens einen Stellvertreter mit vergleichba- „6. die Befugnisse zur Erhebung und Ver-
rer Qualifikation zu benennen. wendung personenbezogener Daten, so-
weit diese für die Durchführung und
(1b) Einer Versicherung nach Absatz 1 Satz 3
Überwachung der klinischen Prüfung er-
Nummer 8 bedarf es nicht bei klinischen Prüfun-
forderlich sind; dies gilt auch für die Ver-
gen mit zugelassenen Arzneimitteln, wenn die
arbeitung von Daten, die nicht in Dateien
Anwendung gemäß den in der Zulassung festge-
verarbeitet oder genutzt werden,
legten Angaben erfolgt und Risiken und Belas-
tungen durch zusätzliche Untersuchungen oder 7. soweit Arzneimittel betroffen sind, die
durch den Therapievergleich gering sind und so- aus einem gentechnisch veränderten Or-
2202 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012
ganismus oder einer Kombination von 42. In § 52b Absatz 1 werden die Wörter „durch die
gentechnisch veränderten Organismen Kommission der Europäischen Gemeinschaften
bestehen oder solche enthalten, oder durch den Rat der Europäischen Union“ durch
a) die Erhebung und Verwendung perso- die Wörter „durch die Europäische Gemeinschaft
nenbezogener Daten, soweit diese für oder durch die Europäische Union“ ersetzt.
die Abwehr von Gefahren für die Ge- 43. Nach § 52b wird folgender § 52c eingefügt:
sundheit Dritter oder für die Umwelt in
ihrem Wirkungsgefüge erforderlich „§ 52c
sind, Arzneimittelvermittlung
b) die Aufgaben und Befugnisse der Be-
hörden zur Abwehr von Gefahren für (1) Ein Arzneimittelvermittler darf im Geltungsbe-
die Gesundheit Dritter und für die Um- reich dieses Gesetzes nur tätig werden, wenn er
welt in ihrem Wirkungsgefüge, seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes,
in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen
c) die Übermittlung von Daten in eine Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Ab-
öffentlich zugängliche europäische kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
Datenbank und hat.
d) den Informationsaustausch mit der
(2) Der Arzneimittelvermittler darf seine Tätigkeit
Europäischen Kommission;“.
erst nach Anzeige gemäß § 67 Absatz 1 Satz 1 bei
cc) Im Halbsatz nach Nummer 7 werden die der zuständigen Behörde und Registrierung durch
Wörter „in mehrfacher Ausfertigung sowie die Behörde in eine öffentliche Datenbank nach
auf elektronischen oder optischen“ durch § 67a oder einer Datenbank eines anderen Mitglied-
die Wörter „auf elektronischen“ ersetzt. staates der Europäischen Union oder eines anderen
38. § 42a wird wie folgt geändert: Vertragsstaates des Abkommens über den Europä-
ischen Wirtschaftsraum aufnehmen. In der Anzeige
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „oder
sind vom Arzneimittelvermittler die Art der Tätigkeit,
Nummer 4“ durch die Wörter „ , Nummer 4 oder
der Name und die Adresse anzugeben. Zuständige
Nummer 5“ ersetzt.
Behörde nach Satz 1 ist die Behörde, in deren Zu-
b) In Absatz 2 Satz 3 werden die Wörter „Kommis- ständigkeitsbereich der Arzneimittelvermittler sei-
sion der Europäischen Gemeinschaften“ durch nen Sitz hat.
die Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt.
(3) Erfüllt der Arzneimittelvermittler nicht die
c) Absatz 4a Satz 1 wird wie folgt geändert: nach diesem Gesetz oder die nach einer auf Grund
aa) In Nummer 1 werden nach dem Wort „Prü- dieses Gesetzes erlassenen Verordnung vorgege-
fers“ die Wörter „ , seines Stellvertreters“ benen Anforderungen, kann die zuständige Be-
eingefügt. hörde die Registrierung in der Datenbank versagen
bb) In Nummer 2 werden nach dem Wort „be- oder löschen.“
steht“ die Wörter „oder die Voraussetzungen 44. In § 53 Absatz 2 werden die Wörter „und Praxis und
für eine Ausnahme von der Versicherungs- der pharmazeutischen Industrie“ durch die Wörter
pflicht nicht mehr vorliegen“ eingefügt. „sowie Sachverständige der Arzneimittelkommis-
39. § 42b wird wie folgt geändert: sionen der Ärzte, Tierärzte und Apotheker“ ersetzt
und wird folgender Satz angefügt:
a) In Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Er-
teilung“ die Wörter „oder Änderung, soweit die „Die Vertreter der medizinischen und pharmazeuti-
Änderung auf konfirmatorischen klinischen Prü- schen Praxis und der pharmazeutischen Industrie
fungen beruht“ eingefügt. nehmen ohne Stimmrecht an den Sitzungen teil.“
b) In Absatz 2 werden nach dem Wort „durchge- 45. § 54 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
führt“ die Wörter „und wird dieses nicht als Ver-
gleichspräparat eingesetzt“ eingefügt. a) Die Wörter „oder in den Verkehr gebracht wer-
den“ werden durch die Wörter „oder in den Ver-
c) In Absatz 3 Satz 6 werden die Wörter „§ 63b Ab-
kehr gebracht werden oder in denen sonst mit
satz 5b Satz 1“ durch die Wörter „§ 63b Absatz 3
Arzneimitteln Handel getrieben wird“ ersetzt.
Satz 1“ ersetzt.
40. In § 48 Absatz 2 Satz 2 werden vor dem Punkt ein b) Nach den Wörtern „Qualität der Arzneimittel“
Komma und die Wörter „es sei denn, es handelt werden die Wörter „sowie die Pharmakovigilanz“
sich um Arzneimittel, die nach Artikel 3 Absatz 1 eingefügt.
oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelas- 46. Dem § 55 Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:
sen sind oder die solchen Arzneimitteln im Hinblick
auf Wirkstoff, Indikation, Wirkstärke und Darrei- „Die Mitglieder sind zur Verschwiegenheit verpflich-
chungsform entsprechen“ eingefügt. tet.“
41. § 52a Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst: 47. Die Überschrift des Zehnten Abschnitts wird wie
„Ausgenommen von dieser Erlaubnispflicht sind die folgt gefasst:
in § 51 Absatz 1 Nummer 2 genannten und für den „Zehnter Abschnitt
Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebenen
Fertigarzneimittel.“ Pharmakovigilanz“.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2203
48. § 62 wird wie folgt geändert: (5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, trifft die zuständige
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
Bundesoberbehörde in Zusammenarbeit mit der
„§ 62 Europäischen Arzneimittel-Agentur insbeson-
dere folgende Maßnahmen:
Organisation
des Pharmakovigilanz-Systems 1. sie überwacht die Ergebnisse von Maßnah-
der zuständigen Bundesoberbehörde“. men zur Risikominimierung, die Teil von Risi-
komanagement-Plänen sind, und die Aufla-
b) Der Wortlaut wird Absatz 1. gen nach § 28 Absatz 3, 3a und 3b,
c) Dem Absatz 1 werden folgende Sätze angefügt: 2. sie beurteilt Aktualisierungen des Risikoma-
nagement-Systems,
„Die Bundesoberbehörde betreibt ein Pharma-
kovigilanz-System. Soweit sie für Arzneimittel, 3. sie wertet Daten in der EudraVigilance-Daten-
die zur Anwendung bei Menschen bestimmt bank aus, um zu ermitteln, ob es neue oder
sind, zuständig ist, führt sie regelmäßig Audits veränderte Risiken gibt und ob das Nutzen-
ihres Pharmakovigilanz-Systems durch und er- Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln davon be-
stattet der Europäischen Kommission alle zwei einflusst wird.
Jahre Bericht, erstmals zum 21. September (6) Die zuständige Bundesoberbehörde kann
2013.“ in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel
d) Die folgenden Absätze 2 bis 6 werden angefügt: herstellen oder in den Verkehr bringen oder kli-
nisch prüfen, die Sammlung und Auswertung
„(2) Die zuständige Bundesoberbehörde er- von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung
fasst alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, notwendiger Maßnahmen überprüfen. Zu diesem
von denen sie Kenntnis erlangt. Meldungen von Zweck können Beauftragte der zuständigen
Patienten und Angehörigen der Gesundheitsbe- Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zu-
rufe können in jeder Form, insbesondere auch ständigen Behörde Betriebs- und Geschäfts-
elektronisch, erfolgen. Meldungen von Inhabern räume zu den üblichen Geschäftszeiten betre-
der Zulassung nach § 63c erfolgen elektronisch. ten, Unterlagen einschließlich der Pharmakovigi-
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde hat lanz-Stammdokumentation einsehen sowie Aus-
bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men- künfte verlangen. Satz 1 gilt auch für von Betrie-
schen bestimmt sind, jeden ihr gemeldeten und ben und Einrichtungen nach Satz 1 beauftragte
im Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer Unternehmen. Über die Inspektion ist ein Bericht
schwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb von zu erstellen. Der Bericht ist den Betrieben und
15 Tagen und jeden ihr gemeldeten und im In- Einrichtungen nach Satz 1 zur Stellungnahme
land aufgetretenen Verdachtsfall einer nicht zu geben. Führt eine Inspektion zu dem Ergeb-
schwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb von nis, dass der Zulassungsinhaber die Anforderun-
90 Tagen elektronisch an die Datenbank nach gen des Pharmakovigilanz-Systems, wie in
Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (Eu- der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation be-
draVigilance-Datenbank) und erforderlichenfalls schrieben, und insbesondere die Anforderungen
an den Inhaber der Zulassung zu übermitteln. des Zehnten Abschnitts nicht erfüllt, so weist die
Die zuständige Bundesoberbehörde hat bei Arz- zuständige Bundesoberbehörde den Zulas-
neimitteln, die zur Anwendung bei Tieren be- sungsinhaber auf die festgestellten Mängel hin
stimmt sind, jeden ihr gemeldeten und im Inland und gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme.
aufgetretenen Verdachtsfall einer schwerwiegen- Die zuständige Bundesoberbehörde informiert
den Nebenwirkung unverzüglich, spätestens in solchen Fällen, sofern es sich um Betriebe
aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwer- und Einrichtungen handelt, die Arzneimittel zur
den, an die Europäische Arzneimittel-Agentur Anwendung beim Menschen herstellen, in Ver-
und an den Inhaber der Zulassung, wenn dieser kehr bringen oder prüfen, die zuständigen Be-
noch keine Kenntnis hat, zu übermitteln. Die zu- hörden anderer Mitgliedstaaten, die Europäische
ständige Bundesoberbehörde arbeitet mit der Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kom-
Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem mission.“
Inhaber der Zulassung zusammen, um insbeson- 49. Die §§ 63b und 63c werden wie folgt gefasst:
dere Doppelerfassungen von Verdachtsmeldun- „§ 63b
gen festzustellen. Die zuständige Bundesober-
Allgemeine
behörde beteiligt, soweit erforderlich, auch Pa-
Pharmakovigilanz-Pflichten
tienten, Angehörige der Gesundheitsberufe oder
des Inhabers der Zulassung
den Inhaber der Zulassung an der Nachverfol-
gung der erhaltenen Meldungen. (1) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, ein
Pharmakovigilanz-System einzurichten und zu be-
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde kon- treiben.
trolliert die Verwaltung der Mittel für die Tätigkei-
ten im Zusammenhang mit der Pharmakovigi- (2) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, bei
lanz, dem Betrieb der Kommunikationsnetze Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen
und der Marktüberwachung, damit ihre Unab- bestimmt sind,
hängigkeit bei der Durchführung dieser Pharma- 1. anhand seines Pharmakovigilanz-Systems
kovigilanz-Tätigkeiten gewahrt bleibt. sämtliche Informationen wissenschaftlich auszu-
2204 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012
werten, Möglichkeiten der Risikominimierung einem Drittland aufgetreten ist, zu erfassen und
und -vermeidung zu prüfen und erforderlichen- der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der
falls unverzüglich Maßnahmen zur Risikomini- Europäischen Arzneimittel-Agentur unverzüg-
mierung und -vermeidung zu ergreifen, lich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen
nach Bekanntwerden
2. sein Pharmakovigilanz-System regelmäßig in an-
gemessenen Intervallen Audits zu unterziehen; elektronisch anzuzeigen. Die zuständige Bundes-
dabei hat er die wichtigsten Ergebnisse in seiner oberbehörde kann vom Inhaber der Zulassung ver-
Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu ver- langen, auch Verdachtsfälle von nicht schwerwie-
merken und sicherzustellen, dass Maßnahmen genden Nebenwirkungen, die im Inland aufgetreten
zur Mängelbeseitigung ergriffen werden; wenn sind, zu erfassen und ihr unverzüglich, spätestens
die Maßnahmen zur Mängelbeseitigung vollstän- aber innerhalb von 90 Tagen nach Bekanntwerden,
dig durchgeführt sind, kann der Vermerk ge- elektronisch anzuzeigen.
löscht werden, (3) Der Inhaber der Zulassung muss gewährleis-
3. eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu ten, dass alle Verdachtsmeldungen von Nebenwir-
führen und diese auf Anfrage zur Verfügung zu kungen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
stellen, Menschen bestimmt sind, bei einer zentralen Stelle
im Unternehmen in der Europäischen Union verfüg-
4. ein Risikomanagement-System für jedes ein- bar sind.
zelne Arzneimittel zu betreiben, das nach dem
(4) Die Absätze 1 bis 3, § 62 Absatz 6 und § 63b
26. Oktober 2012 zugelassen worden ist oder
gelten entsprechend
für das eine Auflage nach § 28 Absatz 3b Satz 1
Nummer 1 erteilt worden ist, 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a,
5. die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikomini- 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der
mierung zu überwachen, die Teil des Risikoma- nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der
nagement-Plans sind oder die als Auflagen nach Registrierung nach § 39a ist und der ein zulas-
§ 28 Absatz 3, 3a bis 3c genannt worden sind, sungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zu-
und lassung freigestelltes oder ein traditionelles
pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt.
6. das Risikomanagement-System zu aktualisieren
Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend
und Pharmakovigilanz-Daten zu überwachen,
um zu ermitteln, ob es neue Risiken gibt, sich 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38,
bestehende Risiken verändert haben oder sich 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der
das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist
geändert hat. und ein registrierungspflichtiges oder von der
(3) Der Inhaber der Zulassung darf im Zusam- Pflicht zur Registrierung freigestelltes homöopa-
menhang mit dem zugelassenen Arzneimittel keine thisches Arzneimittel in den Verkehr bringt,
die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen 3. für den Antragsteller vor Erteilung der Zulas-
ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die sung.
zuständige Bundesoberbehörde sowie bei Arznei- Die Absätze 1 bis 3 gelten unabhängig davon, ob
mitteln, die zur Anwendung bei Menschen be- sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder
stimmt sind, auch an die Europäische Arzneimit- die Zulassung oder die Registrierung noch besteht.
tel-Agentur und die Europäische Kommission öf- Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absät-
fentlich bekannt machen. Er stellt sicher, dass sol- zen 1 bis 3 kann durch schriftliche Vereinbarung
che Informationen in objektiver und nicht irreführen- zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem
der Weise dargelegt werden. pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber
der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den In-
§ 63c haber der Zulassung übertragen werden.
Dokumentations- und Meldepflichten (5) Die Absätze 1 bis 4 finden keine Anwendung
des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Ge-
die zur Anwendung bei Menschen bestimmt meinschaft oder der Europäischen Union eine Ge-
sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden
ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen
(1) Der Inhaber der Zulassung hat Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Ver-
über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen sowie ordnung (EG) Nr. 726/2004 in der jeweils geltenden
Angaben über abgegebene Mengen zu führen. Fassung mit der Maßgabe, dass im Geltungsbe-
(2) Der Inhaber der Zulassung hat ferner reich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung
an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der
1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall
Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen
einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der im
Bundesoberbehörde besteht. Bei Arzneimitteln, bei
Inland aufgetreten ist, zu erfassen und der zu-
denen eine Zulassung der zuständigen Bundes-
ständigen Bundesoberbehörde unverzüglich,
oberbehörde Grundlage der gegenseitigen Aner-
spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach
kennung ist oder bei denen eine Bundesoberbe-
Bekanntwerden,
hörde Berichterstatter in einem Schiedsverfahren
2. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG ist, über-
einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der in nimmt die zuständige Bundesoberbehörde die Ver-
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antwortung für die Analyse und Überwachung aller rend der ersten beiden Jahre nach dem ersten
Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen, Inverkehrbringen, einmal jährlich in den folgen-
die in der Europäischen Union auftreten; dies gilt den zwei Jahren und danach im Abstand von
auch für Arzneimittel, die im dezentralisierten Ver- drei Jahren.
fahren zugelassen worden sind.“
(4) Abweichend von Absatz 1 werden für Arznei-
50. Nach § 63c werden die folgenden §§ 63d bis 63j
mittel, die nach § 22 Absatz 3 oder nach § 24b Ab-
eingefügt:
satz 2 zugelassen sind, regelmäßige aktualisierte
„§ 63d Unbedenklichkeitsberichte nur in folgenden Fällen
Regelmäßige aktualisierte übermittelt,
Unbedenklichkeitsberichte
1. wenn eine Auflage nach § 28 Absatz 3 oder 3a
(1) Der Inhaber der Zulassung übermittelt regel- erteilt worden ist,
mäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte, die
Folgendes enthalten: 2. wenn sie von der zuständigen Bundesoberbe-
1. Zusammenfassungen von Daten, die für die Be- hörde für einen Wirkstoff nach Erteilung der Zu-
urteilung des Nutzens und der Risiken eines Arz- lassung wegen Bedenken im Zusammenhang
neimittels von Interesse sind, einschließlich der mit Pharmakovigilanz-Daten oder wegen Beden-
Ergebnisse aller Prüfungen, die Auswirkungen ken auf Grund nicht ausreichend vorliegender
auf die Zulassung haben können, regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeits-
berichte angefordert werden oder
2. eine wissenschaftliche Bewertung des Nutzen-
Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels, die auf 3. wenn Intervall und Termine für die Vorlage regel-
sämtlichen verfügbaren Daten beruht, auch auf mäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsbe-
Daten aus klinischen Prüfungen für Indikationen richte gemäß Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie
und Bevölkerungsgruppen, die nicht der Zulas- 2001/83/EG in der Zulassung bestimmt worden
sung entsprechen, sind.
3. alle Daten im Zusammenhang mit der Absatz-
menge des Arzneimittels sowie alle ihm vor- Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt die
liegenden Daten im Zusammenhang mit dem Beurteilungsberichte zu den angeforderten regel-
Verschreibungsvolumen, einschließlich einer mäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten
Schätzung der Anzahl der Personen, die das nach Satz 1 Nummer 2 dem Ausschuss für Risiko-
Arzneimittel anwenden. bewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, der
prüft, ob die Einleitung des Verfahrens nach Arti-
(2) Die Unbedenklichkeitsberichte sind elektro- kel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG not-
nisch an die zuständige Bundesoberbehörde zu wendig ist. Satz 1 Nummer 2 und 3 gilt entspre-
übermitteln. chend für den Inhaber von Registrierungen nach
(3) Das Vorlageintervall für regelmäßige aktuali- § 38 oder § 39a sowie für den pharmazeutischen
sierte Unbedenklichkeitsberichte nach Absatz 1 Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder
wird in der Zulassung angegeben. Der Termin für Inhaber der Registrierung nach § 38 oder § 39a ist
die Vorlage wird ab dem Datum der Erteilung der und der ein zulassungs- oder registrierungspflichti-
Zulassung berechnet. Vorlageintervall und -termine ges oder ein von der Pflicht zur Zulassung oder der
können in der Europäischen Union nach dem Ver- Registrierung freigestelltes oder ein traditionelles
fahren nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt.
2001/83/EG festgelegt werden. Der Inhaber der
Zulassung kann beim Ausschuss für Humanarznei- (5) Die zuständige Bundesoberbehörde beurteilt
mittel oder bei der Koordinierungsgruppe nach Ar- die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeits-
tikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG beantragen, dass berichte daraufhin, ob es neue oder veränderte Ri-
ein einheitlicher Stichtag nach Artikel 107c Absatz 6 siken gibt oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis
der Richtlinie 2001/83/EG in der Europäischen von Arzneimitteln geändert hat, und ergreift die er-
Union festgelegt oder das Vorlageintervall regel- forderlichen Maßnahmen. Für Arzneimittel, für die
mäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte ein einheitlicher Stichtag oder ein einheitliches Vor-
geändert wird. Für Arzneimittel, die vor dem 26. Ok- lageintervall nach Artikel 107c Absatz 4 der Richt-
tober 2012 oder die nur im Inland zugelassen sind linie 2001/83/EG festgelegt worden ist, sowie für
und für die Vorlageintervall und -termine nicht in der Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zuge-
Zulassung oder nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 lassen sind und für die regelmäßige aktualisierte
der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind, übermit- Unbedenklichkeitsberichte in der Zulassung festge-
telt der Inhaber der Zulassung regelmäßige aktuali- legt sind, gilt für die Beurteilung das Verfahren nach
sierte Unbedenklichkeitsberichte nach Absatz 1 un- den Artikeln 107e und 107g.
verzüglich nach Aufforderung oder in folgenden
Fällen: (6) Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den
Absätzen 1 bis 4 kann durch schriftliche Vereinba-
1. wenn ein Arzneimittel noch nicht in den Verkehr rung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem
gebracht worden ist: mindestens alle sechs Mo- pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber
nate nach der Zulassung und bis zum Inverkehr- der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den In-
bringen, haber der Zulassung übertragen werden. Die Ab-
2. wenn ein Arzneimittel in den Verkehr gebracht sätze 1 bis 5 gelten nicht für einen Parallelimpor-
worden ist: mindestens alle sechs Monate wäh- teur.
2206 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012
§ 63e 1. der zuständigen Bundesoberbehörde, wenn es
sich um eine Prüfung handelt, die nur im Inland
Europäisches Verfahren
durchgeführt wird,
In den Fällen von Artikel 107i der Richtlinie
2. dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich
2001/83/EG ergreift die zuständige Bundesoberbe-
der Pharmakovigilanz, wenn es sich um eine
hörde die dort vorgesehenen Maßnahmen. Für das
Prüfung handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten
Verfahren gelten die Artikel 107i bis 107k der Richt-
der Europäischen Union durchgeführt wird,
linie 2001/83/EG.
vorzulegen.
§ 63f (2) Eine nichtinterventionelle Unbedenklichkeits-
Allgemeine Voraussetzungen für nicht- prüfung nach Absatz 1 darf nur begonnen werden,
interventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen wenn der Protokollentwurf bei Prüfungen nach Ab-
satz 1 Nummer 1 durch die zuständige Bundes-
(1) Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprü- oberbehörde genehmigt wurde oder bei Prüfungen
fungen, die vom Inhaber der Zulassung auf eigene nach Absatz 1 Nummer 2 durch den Ausschuss für
Veranlassung durchgeführt werden, sind der zu- Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz
ständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. Die zu- genehmigt wurde und der Protokollentwurf der zu-
ständige Bundesoberbehörde kann vom Inhaber ständigen Bundesoberbehörde vorliegt. Die zustän-
der Zulassung das Protokoll und die Fortschrittsbe- dige Bundesoberbehörde hat nach Vorlage des
richte anfordern. Innerhalb eines Jahres nach Protokollentwurfs innerhalb von 60 Tagen über die
Abschluss der Datenerfassung hat der Inhaber der Genehmigung der Prüfung zu entscheiden. Eine
Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde Genehmigung ist zu versagen, wenn die Anwen-
den Abschlussbericht zu übermitteln. dung des Arzneimittels gefördert werden soll, die
(2) Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeits- Ziele mit dem Prüfungsdesign nicht erreicht werden
prüfungen, die vom Inhaber der Zulassung auf können oder es sich um eine klinische Prüfung
Grund einer Auflage nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b nach § 4 Absatz 23 Satz 1 handelt.
durchgeführt werden, gilt das Verfahren nach § 63g. (3) Nach Beginn einer Prüfung nach Absatz 1
(3) Die Durchführung von Unbedenklichkeitsprü- sind wesentliche Änderungen des Protokolls vor
fungen nach den Absätzen 1 und 2 ist nicht zuläs- deren Umsetzung,
sig, wenn 1. wenn es sich um eine Prüfung handelt, die nur
im Inland durchgeführt wird, von der zuständi-
1. durch sie die Anwendung eines Arzneimittels ge-
gen Bundesoberbehörde,
fördert werden soll,
2. wenn es sich um eine Prüfung handelt, die in
2. sich Vergütungen für die Beteiligung von Ange-
mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen
hörigen der Gesundheitsberufe an solchen Prü-
Union durchgeführt wird, von dem Ausschuss
fungen nach ihrer Art und Höhe nicht auf den
für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovi-
Zeitaufwand und die angefallenen Kosten be-
gilanz
schränken oder
zu genehmigen. Wird die Prüfung in den Fällen von
3. ein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung Satz 1 Nummer 2 auch im Inland durchgeführt, un-
oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel ent- terrichtet der Inhaber der Zulassung die zuständige
steht. Bundesoberbehörde über die genehmigten Ände-
(4) Der Inhaber der Zulassung hat Unbedenklich- rungen.
keitsprüfungen nach den Absätzen 1 und 2 auch (4) Nach Abschluss einer Prüfung nach Absatz 1
der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem ist der abschließende Prüfungsbericht
Spitzenverband Bund der Krankenkassen und
dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. 1. in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 1 der zu-
unverzüglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel ständigen Bundesoberbehörde,
und Protokoll der Prüfung sowie Name und lebens- 2. in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 2 dem Aus-
lange Arztnummer der beteiligten Ärzte anzugeben. schuss für Risikobewertung im Bereich der Phar-
Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der makovigilanz
gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind innerhalb von zwölf Monaten nach Abschluss der
bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe Datenerfassung vorzulegen, wenn nicht durch die
der an sie geleisteten Entschädigungen anzugeben nach Satz 1 Nummer 1 oder 2 zuständige Stelle
und ist jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen ge- auf die Vorlage verzichtet worden ist. Der Ab-
schlossenen Verträge zu übermitteln. schlussbericht ist zusammen mit einer Kurzdarstel-
lung der Prüfungsergebnisse elektronisch zu über-
§ 63g mitteln.
Besondere Voraussetzungen
für angeordnete nicht- § 63h
interventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen Dokumentations- und
(1) Der Inhaber der Zulassung hat bei nichtinter- Meldepflichten für Arzneimittel, die
ventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen, die nach zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind
§ 28 Absatz 3, 3a oder 3b angeordnet wurden, den (1) Der Inhaber der Zulassung hat für Arzneimit-
Entwurf des Prüfungsprotokolls vor Durchführung tel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2207
Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwir- (5) Der Inhaber der Zulassung hat für Arzneimit-
kungen, die in der Europäischen Union oder einem tel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,
Drittland auftreten, sowie Angaben über die abge- sofern nicht durch Auflage oder in Satz 5 oder 6
gebenen Mengen zu führen. anderes bestimmt ist, auf der Grundlage der in Ab-
(2) Der Inhaber der Zulassung hat für Arzneimit- satz 1 und in § 63a Absatz 1 genannten Verpflich-
tel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tungen der zuständigen Bundesoberbehörde einen
ferner regelmäßigen aktualisierten Bericht über die Unbe-
denklichkeit des Arzneimittels unverzüglich nach
1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall ei- Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate
ner schwerwiegenden Nebenwirkung, der im nach der Zulassung bis zum Inverkehrbringen vor-
Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten zulegen. Ferner hat er solche Berichte unverzüglich
ist, zu erfassen und der zuständigen Bundes- nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Mo-
oberbehörde nate während der ersten beiden Jahre nach dem
2. a) jeden ihm durch einen Angehörigen eines ersten Inverkehrbringen und einmal jährlich in den
Gesundheitsberufes bekannt gewordenen folgenden zwei Jahren vorzulegen. Danach hat er
Verdachtsfall einer schwerwiegenden uner- die Berichte in Abständen von drei Jahren oder un-
warteten Nebenwirkung, der nicht in einem verzüglich nach Aufforderung vorzulegen. Die re-
Mitgliedstaat der Europäischen Union aufge- gelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbe-
treten ist, denklichkeit von Arzneimitteln umfassen auch eine
wissenschaftliche Beurteilung des Nutzens und der
b) bei Arzneimitteln, die Bestandteile aus Aus-
Risiken des betreffenden Arzneimittels. Die zustän-
gangsmaterial von Mensch oder Tier ent-
dige Bundesoberbehörde kann auf Antrag die Be-
halten, jeden ihm bekannt gewordenen Ver-
richtsintervalle verlängern. Bei Arzneimitteln, die
dachtsfall einer Infektion, die eine schwerwie-
nach § 36 Absatz 1 von der Zulassung freigestellt
gende Nebenwirkung ist und durch eine Kon-
sind, bestimmt die zuständige Bundesoberbehörde
tamination dieser Arzneimittel mit Krankheits-
den Zeitpunkt der Vorlage der regelmäßigen aktua-
erregern verursacht wurde und nicht in einem
lisierten Berichte über die Unbedenklichkeit des
Mitgliedstaat der Europäischen Union aufge-
Arzneimittels in einer Bekanntmachung, die im Bun-
treten ist,
desanzeiger veröffentlicht wird. Die Sätze 1 bis 6
unverzüglich, spätestens aber innerhalb von gelten nicht für den Parallelimporteur.
15 Tagen nach Bekanntwerden, der zuständigen
Bundesoberbehörde sowie der Europäischen (6) Die Absätze 1 bis 5, § 62 Absatz 6 und § 63b
Arzneimittel-Agentur, und Absatz 3 gelten entsprechend
3. häufigen oder im Einzelfall in erheblichem Um- 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a,
fang beobachteten Missbrauch, wenn durch ihn
die Gesundheit unmittelbar gefährdet werden 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der
kann, der zuständigen Bundesoberbehörde un- nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der
verzüglich Registrierung nach § 39a ist und der ein zulas-
sungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zu-
anzuzeigen. Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Num- lassung freigestelltes oder ein traditionelles
mer 1 und 2 Buchstabe a gilt entsprechend für Ne- pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt.
benwirkungen bei Menschen auf Grund der Anwen-
dung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Die Absätze 1 bis 4 gelten entsprechend
Arzneimittels.
1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38,
(3) Der Inhaber der Zulassung, der die Zulassung
im Wege der gegenseitigen Anerkennung oder im 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der
dezentralisierten Verfahren erhalten hat, stellt für nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist
Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren be- und ein registrierungspflichtiges oder von der
stimmt sind, ferner sicher, dass jeder Verdachtsfall Pflicht zur Registrierung freigestelltes homöopa-
thisches Arzneimittel in den Verkehr bringt,
1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder
3. für den Antragsteller vor Erteilung der Zulas-
2. einer Nebenwirkung bei Menschen auf Grund
sung.
der Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren
bestimmten Arzneimittels, Die Absätze 1 bis 4 gelten unabhängig davon, ob
der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetre- sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder
ten ist, auch der zuständigen Behörde des Mitglied- die Zulassung oder die Registrierung noch besteht.
staates zugänglich ist, dessen Zulassung Grund- Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absät-
lage der Anerkennung war oder die im Rahmen ei- zen 1 bis 5 kann durch schriftliche Vereinbarung
nes Schiedsverfahrens nach Artikel 36 der Richtli- zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem
nie 2001/82/EG Berichterstatter war. pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber
der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den In-
(4) Der zuständigen Bundesoberbehörde sind für haber der Zulassung übertragen werden.
Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren be-
stimmt sind, alle zur Beurteilung von Verdachtsfäl- (7) Die Absätze 1 bis 6 finden keine Anwendung
len oder beobachteten Missbrauchs vorliegenden auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Ge-
Unterlagen sowie eine wissenschaftliche Bewer- meinschaft oder der Europäischen Union eine Ge-
tung vorzulegen. nehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden
2208 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012
ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen Gewebezubereitungen sowie bei Blut und Blutbe-
des pharmazeutischen Unternehmers nach der Ver- standteilen und bei Gewebe jeden Verdacht eines
ordnung (EG) Nr. 726/2004 und seine Verpflichtun- schwerwiegenden Zwischenfalls und jeden Ver-
gen nach der Verordnung (EG) Nr. 540/95 in der je- dacht einer schwerwiegenden unerwünschten Re-
weils geltenden Fassung mit der Maßgabe, dass im aktion unverzüglich der zuständigen Behörde zu
Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur melden. Die Meldung muss alle notwendigen Anga-
Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unter- ben wie Name oder Firma und Anschrift der Spen-
richtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils de- oder Gewebeeinrichtung, Bezeichnung und
zuständigen Bundesoberbehörde besteht. Bei Arz- Nummer oder Kennzeichnungscode der Blut- oder
neimitteln, bei denen eine Zulassung der zuständi- Gewebezubereitung, Tag und Dokumentation des
gen Bundesoberbehörde Grundlage der gegensei- Auftretens des Verdachts des schwerwiegenden
tigen Anerkennung ist oder bei denen eine Bundes- Zwischenfalls oder der schwerwiegenden uner-
oberbehörde Berichterstatter in einem Schiedsver- wünschten Reaktion, Tag der Herstellung der Blut-
fahren nach Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG ist, oder Gewebezubereitung sowie Angaben zu der
übernimmt die zuständige Bundesoberbehörde die spendenden Person enthalten. Absatz 2 Satz 3 gilt
Verantwortung für die Analyse und Überwachung entsprechend. Die zuständige Behörde leitet die
aller Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwir- Meldungen nach den Sätzen 1 und 2 sowie die Mit-
kungen, die in der Europäischen Union auftreten; teilungen nach Satz 3 an die zuständige Bundes-
dies gilt auch für Arzneimittel, die im dezentralisier- oberbehörde weiter.
ten Verfahren zugelassen worden sind.
(4) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmi-
gung für Blut- oder Gewebezubereitungen im Sinne
§ 63i
von Absatz 1 hat auf der Grundlage der in Absatz 1
Dokumentations- und genannten Verpflichtungen der zuständigen Bun-
Meldepflichten bei Blut- und desoberbehörde einen aktualisierten Bericht über
Gewebezubereitungen und Gewebe die Unbedenklichkeit der Arzneimittel unverzüglich
(1) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmi- nach Aufforderung oder, soweit Rückrufe oder Fälle
gung für Blutzubereitungen im Sinne von Artikel 3 oder Verdachtsfälle schwerwiegender Zwischen-
Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG oder einer Ge- fälle oder schwerwiegender unerwünschter Reak-
nehmigung für Gewebezubereitungen im Sinne von tionen betroffen sind, mindestens einmal jährlich
§ 21a hat Unterlagen über Verdachtsfälle von vorzulegen. Satz 1 gilt nicht für den Parallelimpor-
schwerwiegenden Zwischenfällen oder schwerwie- teur.
genden unerwünschten Reaktionen, die in den Mit-
(5) § 62 Absatz 6 gilt für Blut- und Plasmaspen-
gliedstaaten der Europäischen Union oder in den
deeinrichtungen oder für Gewebeeinrichtungen
Vertragsstaaten des Abkommens über den Europä-
entsprechend; § 63b Absatz 3 gilt für die Inhaber
ischen Wirtschaftsraum oder in einem Drittland auf-
einer Zulassung von Blut- oder Gewebezubereitun-
getreten sind, sowie über die Anzahl der Rückrufe
gen entsprechend.
zu führen.
(2) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmi- (6) Schwerwiegender Zwischenfall im Sinne der
gung für Blut- oder Gewebezubereitungen im Sinne vorstehenden Vorschriften ist jedes unerwünschte
von Absatz 1 hat ferner jeden Verdacht eines Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung,
schwerwiegenden Zwischenfalls und jeden Ver- Untersuchung, Aufbereitung, Be- oder Verarbei-
dacht einer schwerwiegenden unerwünschten tung, Konservierung, Aufbewahrung oder Abgabe
Reaktion zu dokumentieren und unverzüglich, spä- von Geweben oder Blutzubereitungen, das die
testens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekannt- Übertragung einer ansteckenden Krankheit, den
werden, der zuständigen Bundesoberbehörde an- Tod oder einen lebensbedrohenden Zustand, eine
zuzeigen. Die Anzeige muss alle erforderlichen Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust von Pa-
Angaben enthalten, insbesondere Name oder Firma tienten zur Folge haben könnte oder einen Kran-
und Anschrift des pharmazeutischen Unterneh- kenhausaufenthalt erforderlich machen oder verlän-
mers, Bezeichnung und Nummer oder Kennzeich- gern könnte oder zu einer Erkrankung führen oder
nungscode der Blut- oder Gewebezubereitung, Tag diese verlängern könnte. Als schwerwiegender Zwi-
und Dokumentation des Auftretens des Verdachts schenfall gilt auch jede fehlerhafte Identifizierung
des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der oder Verwechslung von Keimzellen oder impräg-
schwerwiegenden unerwünschten Reaktion, Tag nierten Eizellen im Rahmen von Maßnahmen einer
und Ort der Blutbestandteile- oder Gewebeentnah- medizinisch unterstützten Befruchtung.
me, belieferte Betriebe oder Einrichtungen sowie (7) Schwerwiegende unerwünschte Reaktion im
Angaben zu der spendenden Person. Die nach Sinne der vorstehenden Vorschriften ist eine unbe-
Satz 1 angezeigten Zwischenfälle oder Reaktionen absichtigte Reaktion, einschließlich einer übertrag-
sind auf ihre Ursache und Auswirkung zu untersu- baren Krankheit, beim Spender oder Empfänger im
chen und zu bewerten und die Ergebnisse der zu- Zusammenhang mit der Gewinnung von Gewebe
ständigen Bundesoberbehörde unverzüglich mitzu- oder Blut oder der Übertragung von Gewebe- oder
teilen, ebenso die Maßnahmen zur Rückverfolgung Blutzubereitungen, die tödlich oder lebensbedro-
und zum Schutz der Spender und Empfänger. hend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähig-
(3) Die Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen keitsverlust zur Folge hat oder einen Krankenhaus-
oder die Gewebeeinrichtungen haben bei nicht zu- aufenthalt erforderlich macht oder verlängert oder
lassungs- oder genehmigungspflichtigen Blut- oder zu einer Erkrankung führt oder diese verlängert.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2209
§ 63j gliedstaaten der Europäischen Union oder an-
Ausnahmen dere Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum sind, kann die
(1) Die Regelungen des Zehnten Abschnitts fin- zuständige Behörde einen Hersteller in dem
den keine Anwendung auf Arzneimittel, die im Rah- Land, das nicht Mitgliedstaat der Union oder
men einer klinischen Prüfung als Prüfpräparate ein- Vertragsstaat des Abkommens über den Euro-
gesetzt werden. päischen Wirtschaftsraum ist, auffordern, sich
(2) § 63b, mit Ausnahme der Absätze 1 und 3, einer Inspektion nach den Vorgaben der Euro-
die §§ 63d, 63e, 63f und 63g finden keine Anwen- päischen Union zu unterziehen.
dung auf Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tie- (3d) Über die Inspektion ist ein Bericht zu er-
ren bestimmt sind.“ stellen. Die zuständige Behörde, die die Inspek-
51. § 64 wird wie folgt geändert: tion durchgeführt hat, teilt den überprüften Be-
a) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: trieben, Einrichtungen oder Personen den Inhalt
des Berichtsentwurfs mit und gibt ihnen vor des-
„(3) Die zuständige Behörde hat sich davon sen endgültiger Fertigstellung Gelegenheit zur
zu überzeugen, dass die Vorschriften über Arz- Stellungnahme.
neimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittel-
herstellung bestimmte Stoffe, über die Werbung (3e) Führt die Inspektion nach Auswertung
auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten der Stellungnahme nach Absatz 3d Satz 2 zu
Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Ab- dem Ergebnis, dass die Betriebe, Einrichtungen
schnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgeset- oder Personen den gesetzlichen Vorschriften
zes und über das Apothekenwesen beachtet nicht entsprechen, so wird diese Information,
werden. Sie hat dafür auf der Grundlage eines soweit die Grundsätze und Leitlinien der Guten
Überwachungssystems unter besonderer Be- Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspra-
rücksichtigung möglicher Risiken in angemesse- xis des Rechts der Europäischen Union für Arz-
nen Zeitabständen und in angemessenem Um- neimittel zur Anwendung beim Menschen oder
fang sowie erforderlichenfalls auch unangemel- die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstel-
det Inspektionen vorzunehmen und wirksame lungspraxis des Rechts der Europäischen Union
Folgemaßnahmen festzulegen. Sie hat auch Arz- für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren be-
neimittelproben amtlich untersuchen zu lassen.“ troffen sind, in die Datenbank nach § 67a einge-
geben.
b) Nach Absatz 3 werden die folgenden Absätze 3a
bis 3h eingefügt: (3f) Innerhalb von 90 Tagen nach einer In-
spektion zur Überprüfung der Guten Herstel-
„(3a) Betriebe und Einrichtungen, die einer lungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis wird
Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72 oder § 72b den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder
Absatz 1 bedürfen, sowie tierärztliche Hausapo- Personen ein Zertifikat ausgestellt, wenn die In-
theken sind in der Regel alle zwei Jahre nach spektion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die
Absatz 3 zu überprüfen. Die zuständige Behörde entsprechenden Grundsätze und Leitlinien ein-
erteilt die Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 52a, 72 gehalten werden. Die Gültigkeitsdauer des Zerti-
oder § 72b Absatz 1 erst, wenn sie sich durch fikats soll drei Jahre nicht überschreiten. Das
eine Inspektion davon überzeugt hat, dass die Zertifikat ist zurückzunehmen, wenn nachträg-
Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung vor- lich bekannt wird, dass die Voraussetzungen
liegen. nicht vorgelegen haben; es ist zu widerrufen,
(3b) Die zuständige Behörde führt die Inspek- wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben
tionen zur Überwachung der Vorschriften über sind.
den Verkehr mit Arzneimitteln, die zur Anwen- (3g) Die Angaben über die Ausstellung, die
dung bei Menschen bestimmt sind, gemäß den Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf
Leitlinien der Europäischen Kommission nach des Zertifikats nach Absatz 3f sind in eine Da-
Artikel 111a der Richtlinie 2001/83/EG durch, tenbank nach § 67a einzugeben. Das gilt auch
soweit es sich nicht um die Überwachung der für die Erteilung, die Rücknahme, den Widerruf
Durchführung klinischer Prüfung handelt. Sie ar- oder das Ruhen einer Erlaubnis nach den §§ 13,
beitet mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur 20b, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1 sowie für
durch Austausch von Informationen über ge- die Registrierung und Löschung von Arzneimit-
plante und durchgeführte Inspektionen sowie telvermittlern oder von Betrieben und Einrichtun-
bei der Koordinierung von Inspektionen von Be- gen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder
trieben und Einrichtungen in Ländern, die nicht sonst mit ihnen Handel treiben, ohne einer Er-
Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder laubnis zu bedürfen.
andere Vertragsstaaten des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum sind, zusam- (3h) Die Absätze 3b, 3c und 3e bis 3g finden
men. keine Anwendung auf tierärztliche Hausapothe-
ken sowie auf Betriebe und Einrichtungen, die
(3c) Die Inspektionen können auch auf Ersu- ausschließlich Fütterungsarzneimittel herstellen.
chen eines anderen Mitgliedstaates, der Euro- Darüber hinaus findet Absatz 3d Satz 2 auf tier-
päischen Kommission oder der Europäischen ärztliche Hausapotheken keine Anwendung.“
Arzneimittel-Agentur durchgeführt werden. Un-
beschadet etwaiger Abkommen zwischen der 52. § 66 wird wie folgt geändert:
Europäischen Union und Ländern, die nicht Mit- a) Der Wortlaut wird Absatz 1.
2210 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012
b) Folgender Absatz 2 wird angefügt: im Geltungsbereich des Gesetzes zu verbringen,
„(2) Die Duldungs- und Mitwirkungspflicht hat dies dem Inhaber der Zulassung vor der Auf-
nach Absatz 1 findet entsprechende Anwendung nahme der Tätigkeit anzuzeigen. Für Arzneimit-
auf Maßnahmen der Bundesoberbehörden nach tel, für die eine Genehmigung für das Inver-
§ 25 Absatz 5 Satz 4 oder Absatz 8 Satz 2 und 3 kehrbringen gemäß der Verordnung (EG) Nr.
oder nach § 62 Absatz 6.“ 726/2004 erteilt worden ist, gilt Satz 1 mit der
Maßgabe, dass die Anzeige dem Inhaber der
53. § 67 wird wie folgt geändert: Genehmigung und der Europäischen Arzneimit-
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: tel-Agentur zu übermitteln ist. An die Agentur ist
eine Gebühr für die Überprüfung der Einhaltung
aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
der Bedingungen, die in den unionsrechtlichen
„Satz 1 gilt entsprechend für Einrichtungen, Rechtsvorschriften über Arzneimittel und den
die Gewebe gewinnen, die die für die Ge- Genehmigungen für das Inverkehrbringen fest-
winnung erforderliche Laboruntersuchung gelegt sind, zu entrichten; die Bemessung der
durchführen, Gewebe be- oder verarbeiten, Gebühr richtet sich nach den unionsrechtlichen
konservieren, prüfen, lagern oder in Verkehr Rechtsvorschriften.
bringen.“
(8) Wer zum Zweck des Einzelhandels Arz-
bb) In dem neuen Satz 6 werden die Wörter neimittel, die zur Anwendung bei Menschen be-
„sämtliche Prüfer“ durch die Wörter „der stimmt sind, im Wege des Versandhandels über
Prüfer und sein Stellvertreter“ ersetzt und das Internet anbieten will, hat dies vor Aufnahme
werden die Wörter „Hauptprüfer oder“ ge- der Tätigkeit der zuständigen Behörde unter An-
strichen. gabe des Namens oder der Firma und der An-
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: schrift des Ortes, von dem aus die Arzneimittel
geliefert werden sollen, und die Adresse jedes
aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
Internetportals einschließlich aller Angaben zu
„Bei Betrieben und Einrichtungen, die Wirk- deren Identifizierung anzuzeigen. Nachträgliche
stoffe herstellen, einführen oder sonst mit Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Die zu-
ihnen Handel treiben, genügt jährlich eine ständige Behörde übermittelt diese Informatio-
Anzeige, sofern die Änderungen keine Aus- nen an eine Datenbank nach § 67a. Das Internet-
wirkungen auf die Qualität oder Sicherheit portal nach Satz 1 muss den Namen und die
der Wirkstoffe haben können.“ Adresse der zuständigen Behörde und ihre
bb) Der neue Satz 3 wird Absatz 3a. sonstigen Kontaktdaten, das gemeinsame Ver-
sandhandelslogo nach Artikel 85c der Richtli-
c) In Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „mit Aus- nie 2001/83/EG aufweisen und eine Verbindung
nahme der Anzeigepflicht für die klinische Prü- zum Internetportal des Deutschen Instituts für
fung“ gestrichen und wird nach der An- Medizinische Dokumentation und Information
gabe „§ 13,“ die Angabe „§ 20b, § 20c,“ einge- haben.“
fügt.
d) Absatz 6 wird wie folgt geändert: 54. § 67a Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „(2) Das Deutsche Institut für Medizinische
„Wer Untersuchungen durchführt, die dazu Dokumentation und Information stellt allgemein ver-
bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwen- fügbare Datenbanken mit Informationen zu Arznei-
dung zugelassener oder registrierter Arznei- mitteln über ein Internetportal bereit. Das Internet-
mittel zu sammeln, hat dies der zuständigen portal wird mit dem von der Europäischen Arznei-
Bundesoberbehörde, der Kassenärztlichen mittel-Agentur eingerichteten europäischen Inter-
Bundesvereinigung, dem Spitzenverband netportal nach Artikel 26 der Verordnung (EG)
Bund der Krankenkassen und dem Verband Nr. 726/2004 für Arzneimittel verbunden. Darüber
der Privaten Krankenversicherung e. V. un- hinaus stellt das Deutsche Institut für Medizinische
verzüglich anzuzeigen.“ Dokumentation und Information Informationen zum
Versandhandel mit Arzneimitteln, die zur Anwen-
bb) In Satz 2 werden nach dem Wort „nament- dung bei Menschen bestimmt sind, über ein allge-
lich“ die Wörter „mit Angabe der lebenslan- mein zugängliches Internetportal zur Verfügung.
gen Arztnummer“ eingefügt. Dieses Internetportal wird verbunden mit dem von
cc) Folgender Satz wird angefügt: der Europäischen Arzneimittel-Agentur betriebenen
Internetportal, das Informationen zum Versandhan-
„Die Sätze 1 bis 5 gelten nicht für Unbe-
del und zum gemeinsamen Versandhandelslogo
denklichkeitsprüfungen nach § 63f.“
enthält. Das Deutsche Institut für Medizinische Do-
e) Die folgenden Absätze 7 und 8 werden angefügt: kumentation und Information gibt die Adressen der
„(7) Wer beabsichtigt, gewerbs- oder berufs- Internetportale im Bundesanzeiger bekannt.“
mäßig Arzneimittel, die in einem anderen Mit- 55. § 68 wird wie folgt geändert:
gliedstaat der Europäischen Union zum Inver-
kehrbringen durch einen anderen pharmazeuti- a) In Absatz 1 Nummer 2 werden die Wörter „Arz-
schen Unternehmer zugelassen sind, erstmalig neimittelrechts oder Heilmittelwerberechts“
aus diesem Mitgliedstaat in den Geltungsbereich durch die Wörter „Arzneimittelrechts, Heilmittel-
des Gesetzes zum Zweck des Inverkehrbringens werberechts oder Apothekenrechts“ ersetzt.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2211
b) Absatz 2 Nummer 1 wird wie folgt gefasst: b) In Absatz 1a Satz 3 werden jeweils die Wörter
„Kommission der Europäischen Gemeinschaf-
„1. erteilen der zuständigen Behörde eines an-
ten“ durch die Wörter „Europäische Kommis-
deren Mitgliedstaates der Europäischen
sion“ ersetzt.
Union oder bei Arzneimitteln, die zur Anwen-
dung bei Menschen bestimmt sind, der Eu- c) Folgender Absatz 5 wird angefügt:
ropäischen Arzneimittel-Agentur auf begrün- „(5) Die zuständige Behörde kann im Beneh-
detes Ersuchen Auskünfte und übermitteln men mit der zuständigen Bundesoberbehörde
die erforderlichen Urkunden und Schrift- bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei
stücke, soweit dies für die Überwachung Menschen bestimmt ist und dessen Abgabe un-
der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen, tersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezo-
heilmittelwerberechtlichen und apotheken- gen wurde, weil
rechtlichen Vorschriften oder zur Verhütung
1. die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen
oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken er-
nicht oder nicht mehr vorliegen,
forderlich ist,“.
2. das Arzneimittel nicht die angegebene Zu-
c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: sammensetzung nach Art und Menge auf-
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Mitglied- weist oder
staates“ die Wörter „und der Europäischen 3. die Kontrollen der Arzneimittel oder der Be-
Arzneimittel-Agentur oder der Europäischen standteile und der Zwischenprodukte nicht
Kommission“ eingefügt und werden die Wör- durchgeführt worden sind oder ein anderes
ter „arzneimittelrechtlichen und heilmittel- Erfordernis oder eine andere Voraussetzung
werberechtlichen“ durch die Wörter „arznei- für die Erteilung der Herstellungserlaubnis
mittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen nicht erfüllt worden ist,
und apothekenrechtlichen“ ersetzt.
in Ausnahmefällen seine Abgabe an Patienten,
bb) In Satz 2 werden die Wörter „Kommission die bereits mit diesem Arzneimittel behandelt
der Europäischen Gemeinschaften“ durch werden, während einer Übergangszeit gestatten,
die Wörter „Europäische Kommission“ er- wenn dies medizinisch vertretbar und für die be-
setzt. troffene Person angezeigt ist.“
d) Absatz 4 wird wie folgt geändert: 57. § 72a wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „arzneimittel- a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
rechtlichen und heilmittelwerberechtlichen“ aa) In Nummer 1 werden die Wörter „ , insbe-
durch die Wörter „arzneimittelrechtlichen, sondere der Europäischen Gemeinschaften
heilmittelwerberechtlichen und apotheken- oder der Weltgesundheitsorganisation, her-
rechtlichen“ ersetzt. gestellt werden“ durch die Wörter „der Euro-
päischen Union oder nach Standards, die
bb) In Satz 3 werden die Wörter „Kommission
diesen gleichwertig sind, hergestellt werden,
der Europäischen Gemeinschaften“ durch
die Herstellungsstätte regelmäßig überwacht
die Wörter „Europäische Kommission“ er-
wird, die Überwachung durch ausreichende
setzt.
Maßnahmen, einschließlich wiederholter und
e) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „Kommis- unangekündigter Inspektionen, erfolgt und
sion der Europäischen Gemeinschaften“ durch im Falle wesentlicher Abweichungen von
die Wörter „Europäischen Kommission“ ersetzt. den anerkannten Grundregeln die zustän-
f) In Absatz 5a werden die Wörter „Kommission dige Behörde informiert wird,“ ersetzt.
der Europäischen Gemeinschaften“ durch die bb) In Nummer 2 werden nach den Wörtern
Wörter „Europäischen Kommission“ ersetzt. „Grundregeln bei der Herstellung“ die Wörter
„und der Sicherung der Qualität“ eingefügt.
56. § 69 wird wie folgt geändert:
b) Absatz 1a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
aa) In Satz 2 Nummer 4 werden nach dem Wort
„4. Wirkstoffe, die Stoffe nach § 3 Nummer 1
„Arzneimittel“ die Wörter „bei bestimmungs-
bis 3 sind, soweit sie den Anforderungen
gemäßem Gebrauch“ gestrichen.
der Guten Herstellungspraxis gemäß den
bb) In Satz 3 wird die Angabe „Satzes 2 Nr. 4“ Grundsätzen und Leitlinien der Europä-
durch die Wörter „Satzes 2 Nummer 2 und 4“ ischen Kommission nicht unterliegen,“.
ersetzt. bb) In Nummer 6 wird das Wort „und“ gestri-
cc) Folgender Satz wird angefügt: chen.
„Die Entscheidung der zuständigen Bundes- cc) In Nummer 7 wird der Punkt durch das Wort
oberbehörde nach Satz 3 ist sofort vollzieh- „ , und“ ersetzt und wird folgende Nummer 8
bar. Soweit es sich bei Arzneimitteln nach angefügt:
Satz 2 Nummer 4 um solche handelt, die „8. Wirkstoffe, die in einem Staat hergestellt
für die Anwendung bei Tieren bestimmt sind, und aus diesem eingeführt werden, der
beschränkt sich die Anwendung auf den be- nicht Mitgliedstaat der Europäischen
stimmungsgemäßen Gebrauch.“ Union oder ein anderer Vertragsstaat
2212 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012
des Abkommens über den Europäischen die Ausübung der Patientenrechte in der grenz-
Wirtschaftsraum ist und der in der von überschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl.
der Europäischen Kommission veröffent- L 88 vom 4.4.2011, S. 45) erbringen, am Ort ihrer
lichten Liste nach Artikel 111b der Richt- Niederlassung zugelassene Arzneimittel in klei-
linie 2001/83/EG aufgeführt ist.“ nen Mengen in einem für das Erbringen der
58. In § 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 wird das Wort grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung
„Gemeinschaft“ durch die Wörter „Europäischen unerlässlichen Umfang in der Originalverpa-
Union“ ersetzt. ckung mit sich führen, wenn und soweit Arznei-
mittel gleicher Zusammensetzung und für glei-
59. § 73 wird wie folgt geändert: che Anwendungsgebiete auch im Geltungsbe-
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: reich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Arzt
darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden.
aa) Nummer 2a wird wie folgt gefasst:
Ferner dürfen abweichend von Absatz 1 Satz 1
„2a. in geringen Mengen von einem phar- Tierärzte, die als Staatsangehörige eines Mit-
mazeutischen Unternehmer, einem Be- gliedstaates der Europäischen Union oder eines
trieb mit einer Erlaubnis nach § 13 oder anderen Vertragsstaates des Abkommens über
von einem Prüflabor als Anschauungs- den Europäischen Wirtschaftsraum eine Dienst-
muster oder zu analytischen Zwecken leistung im Sinne der Richtlinie 2006/123/EG
benötigt werden,“. des Europäischen Parlaments und des Rates
bb) Nach Nummer 2a wird folgende Nummer 2b vom 12. Dezember 2006 über Dienstleistungen
eingefügt: im Binnenmarkt (ABl. L 376 vom 27.12.2006,
S. 36) erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zu-
„2b. von einem Betrieb mit Erlaubnis nach
gelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in ei-
§ 13 entweder zum Zweck der Be- oder
nem für das Erbringen der Dienstleistung uner-
Verarbeitung und des anschließenden
lässlichen Umfang in der Originalverpackung mit
Weiter- oder Zurückverbringens oder
sich führen, wenn und soweit Arzneimittel glei-
zum Zweck der Herstellung eines zum
cher Zusammensetzung und für gleiche Anwen-
Inverkehrbringen im Geltungsbereich
dungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses
zugelassenen oder genehmigten Arz-
Gesetzes zugelassen sind; der Tierarzt darf
neimittels aus einem Mitgliedstaat der
diese Arzneimittel nur selbst anwenden. Er hat
Europäischen Union oder einem ande-
den Tierhalter auf die für das entsprechende,
ren Vertragsstaat des Abkommens über
im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelas-
den Europäischen Wirtschaftsraum ver-
sene Arzneimittel festgesetzte Wartezeit hinzu-
bracht werden,“.
weisen.“
cc) In Nummer 3a werden die Wörter „und nach
60. In § 73a Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort
Zwischenlagerung bei einem pharmazeu-
„ausgeführt“ die Wörter „oder aus dem Geltungs-
tischen Unternehmer oder Großhändler“
bereich des Gesetzes verbracht“ eingefügt.
durch die Wörter „und auch nach Zwischen-
lagerung bei einem pharmazeutischen Un- 61. § 74a wird wie folgt geändert:
ternehmer, Hersteller oder Großhändler“ er-
a) Absatz 2 Satz 1 wird aufgehoben.
setzt.
b) In Absatz 3 werden die Wörter „unter Vorlage der
dd) Nach Nummer 9 wird folgende Nummer 9a
Nachweise über die Anforderungen nach Ab-
eingefügt:
satz 2“ gestrichen.
„9a. als Proben zu analytischen Zwecken
von der zuständigen Behörde im Rah- 62. Dem § 78 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
men der Arzneimittelüberwachung be- „Die Arzneimittelpreisverordnung, die auf Grund
nötigt werden,“. von Satz 1 erlassen worden ist, gilt auch für Arznei-
b) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: mittel, die gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a
in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht
„(5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Aus- werden.“
übung ihres Berufes im kleinen Grenzverkehr im
Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 des 63. § 80 Satz 1 wird wie folgt geändert:
Europäischen Parlaments und des Rates vom a) In Nummer 4 wird das Wort „und“ durch ein
20. Dezember 2006 zur Festlegung von Vor- Komma ersetzt.
schriften über den kleinen Grenzverkehr an den
Landaußengrenzen der Mitgliedstaaten sowie b) In Nummer 5 wird nach dem Wort „Arzneimittel-
zur Änderung der Bestimmungen des Überein- risiken“ das Wort „und“ eingefügt und wird fol-
kommens von Schengen (ABl. L 405 vom gende Nummer 6 angefügt:
30.12.2006, S. 1) nur Arzneimittel mitführen, die „6. der elektronischen Einreichung von Unterla-
zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Geset- gen nach den Nummern 1, 3, 4 und 5 ein-
zes zugelassen oder registriert sind oder von der schließlich der zu verwendenden Formate“.
Zulassung oder Registrierung freigestellt sind.
64. § 83 wird wie folgt geändert:
Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte,
die eine Gesundheitsdienstleistung im Sinne der a) In der Überschrift wird das Wort „Gemein-
Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parla- schaftsrecht“ durch die Wörter „das Recht der
ments und des Rates vom 9. März 2011 über Europäischen Union“ ersetzt.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2213
b) Die Wörter „der Mitgliedstaaten der Europä- 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Ver-
ischen Wirtschaftsgemeinschaft“ werden durch ordnung (EU) Nr. 1235/2010 (ABl. L 348
die Wörter „der Mitgliedstaaten der Europä- vom 31.12.2010, S. 1) geändert worden ist,“
ischen Union“ und die Wörter „oder Entschei- ersetzt.
dungen des Rates oder der Kommission der bb) Buchstabe a wird wie folgt gefasst:
Europäischen Gemeinschaften“ werden durch
die Wörter „ , Entscheidungen oder Beschlüssen „a) entgegen Artikel 6 Absatz 1 Satz 1 der
der Europäischen Gemeinschaft oder der Euro- Verordnung in Verbindung mit Artikel 8
päischen Union“ ersetzt. Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c
bis e, h bis iaa oder Buchstabe ib der
65. In § 94 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 wird nach dem Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen
Wort „befugten“ das Wort „unabhängigen“ und Parlaments und des Rates vom 6. No-
werden nach dem Wort „Versicherungsunterneh- vember 2001 zur Schaffung eines Ge-
men“ die Wörter „ , für das im Falle einer Rückver- meinschaftskodexes für Humanarznei-
sicherung ein Rückversicherungsvertrag nur mit mittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001,
einem Rückversicherungsunternehmen, das seinen S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie
Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011,
anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in S. 74) geändert worden ist, eine Angabe
einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über oder eine Unterlage nicht richtig oder
den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem nicht vollständig beifügt oder“.
von der Europäischen Kommission auf Grund von
Artikel 172 der Richtlinie 2009/138/EG des Europä- 68. § 97 wird wie folgt geändert:
ischen Parlaments und des Rates vom 25. Novem- a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
ber 2009 betreffend die Aufnahme und Ausübung
aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
der Versicherungs- und Rückversicherungstätigkeit
(Solvabilität II) (ABl. L 335 vom 17.12.2009, S. 1) als „1. entgegen § 8 Absatz 3 ein Arzneimittel in
gleichwertig anerkannten Staat hat, besteht,“ ein- den Verkehr bringt,“.
gefügt. bb) Nummer 7 wird wie folgt gefasst:
66. § 95 Absatz 1 Nummer 3a wird wie folgt geändert: „7. entgegen § 20 oder entgegen § 20b Ab-
a) Die Angabe „1a“ wird durch die Angabe „Ab- satz 5 oder entgegen § 20c Absatz 6,
satz 2“ ersetzt. auch in Verbindung mit § 72b Absatz 1
Satz 2, oder entgegen § 21a Absatz 7
b) Nach dem Wort „herstellt“ wird das Wort „oder“
Satz 1 und Absatz 9 Satz 4, oder entge-
durch ein Komma ersetzt.
gen § 29 Absatz 1 Satz 1, Absatz 1c
c) Nach dem Wort „bringt“ werden die Wörter Satz 1, oder entgegen § 52a Absatz 8,
„oder sonst mit ihnen Handel treibt“ eingefügt. oder § 63c Absatz 2, oder entgegen
67. § 96 wird wie folgt geändert: § 63h Absatz 2 Satz 1, auch in Verbin-
dung mit Satz 2, oder entgegen § 63i
a) In Nummer 4a wird nach dem Wort „konserviert,“
Absatz 2 Satz 1, oder entgegen § 67 Ab-
das Wort „prüft,“ eingefügt.
satz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit
b) In Nummer 5 werden die Wörter „der Kommis- Satz 2, jeweils auch in Verbindung mit
sion der Europäischen Gemeinschaften oder des § 69a, entgegen § 67 Absatz 5 Satz 1,
Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter Absatz 6 Satz 1 oder Absatz 8 Satz 1,
„der Europäischen Gemeinschaft oder der Euro- oder entgegen § 73 Absatz 3a Satz 4
päischen Union“ ersetzt. eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht
c) Nach Nummer 5a wird folgende Nummer 5b ein- vollständig oder nicht rechtzeitig erstat-
gefügt: tet,“.
„5b. ohne Bescheinigung nach § 21a Absatz 9 cc) Nach Nummer 9 wird folgende Nummer 9a
Satz 1 eine Gewebezubereitung erstmalig eingefügt:
verbringt,“. „9a. ohne einen Stellvertreter nach § 40 Ab-
d) In Nummer 6 werden die Wörter „§ 28 Abs. 3, 3a satz 1a Satz 3 benannt zu haben, eine
oder 3c Satz 1 Nr. 2“ durch die Wörter „§ 28 Ab- klinische Prüfung durchführt,“.
satz 3, 3a, 3b oder Absatz 3c Satz 1 Nummer 2“ dd) Die bisherige Nummer 9a wird Nummer 9b.
ersetzt.
ee) Die Nummern 24e bis 24f werden durch die
e) In Nummer 13 wird die Angabe „oder 2“ durch folgenden Nummern 24e bis 24q ersetzt:
die Wörter „ , 2 oder Nummer 7“ ersetzt.
„24e. entgegen § 63b Absatz 1 ein Pharma-
f) Nach Nummer 14 wird folgende Nummer 14a kovigilanz-System nicht betreibt,
eingefügt:
24f. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 1
„14a. entgegen § 52c Absatz 2 Satz 1 eine Tä- eine dort genannte Maßnahme nicht
tigkeit als Arzneimittelvermittler auf- oder nicht rechtzeitig ergreift,
nimmt,“.
24g. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 3
g) Nummer 20 wird wie folgt geändert: eine Pharmakovigilanz-Stammdoku-
aa) In Satz 1 wird die Angabe „(ABl. EU Nr. L 136 mentation nicht, nicht richtig oder
S. 1)“ durch die Wörter „(ABl. L 136 vom nicht vollständig führt oder nicht, nicht
2214 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012
richtig, nicht vollständig oder nicht 1. entgegen Artikel 16 Absatz 2 Satz 1 oder
rechtzeitig zur Verfügung stellt, Satz 2 in Verbindung mit Artikel 8 Absatz 3
24h. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 4 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis iaa
ein Risikomanagement-System für je- oder Buchstabe ib der Richtlinie 2001/83/EG
des einzelne Arzneimittel nicht, nicht oder entgegen Artikel 41 Absatz 4 Satz 1
richtig oder nicht vollständig betreibt, oder 2 in Verbindung mit Artikel 12 Absatz 3
Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j
24i. entgegen § 63b Absatz 3 Satz 1 eine oder Buchstabe k der Richtlinie 2001/82/EG,
dort genannte Information ohne die jeweils in Verbindung mit § 29 Absatz 4
dort genannte vorherige oder gleich- Satz 2, der Europäischen Arzneimittel-Agen-
zeitige Mitteilung veröffentlicht, tur oder der zuständigen Bundesoberbehörde
24j. entgegen § 63d Absatz 1, auch in Ver- eine dort genannte Mitteilung nicht, nicht
bindung mit Absatz 3 Satz 1 oder Ab- richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig
satz 3 Satz 4, einen Unbedenklich- macht,
keitsbericht nicht, nicht richtig, nicht 2. entgegen Artikel 28 Absatz 1 in Verbindung
vollständig oder nicht rechtzeitig vor- mit Artikel 107 Absatz 1 Unterabsatz 2 der
legt, Richtlinie 2001/83/EG nicht dafür sorgt, dass
24k. entgegen § 63f Absatz 1 Satz 3 einen eine Meldung an einer dort genannten Stelle
Abschlussbericht nicht oder nicht verfügbar ist,
rechtzeitig übermittelt, 3. entgegen Artikel 49 Absatz 1 Satz 1 oder Ab-
24l. entgegen § 63g Absatz 1 einen Ent- satz 2 Satz 1, jeweils in Verbindung mit § 29
wurf des Prüfungsprotokolls nicht, Absatz 4 Satz 2, nicht sicherstellt, dass der
nicht richtig oder nicht rechtzeitig vor- zuständigen Bundesoberbehörde oder der
legt, Europäischen Arzneimittel-Agentur eine dort
bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird,
24m. entgegen § 63g Absatz 2 Satz 1 mit
einer Unbedenklichkeitsprüfung be- 4. entgegen Artikel 49 Absatz 3 Satz 1 eine dort
ginnt, bezeichnete Unterlage nicht, nicht richtig
oder nicht vollständig führt.
24n. entgegen § 63g Absatz 4 Satz 1 einen
Prüfungsbericht nicht, nicht richtig, (2c) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die
nicht vollständig oder nicht rechtzeitig Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europä-
vorlegt, ischen Parlaments und des Rates vom 12. De-
zember 2006 über Kinderarzneimittel und zur
24o. entgegen § 63h Absatz 5 Satz 1, 2 Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92,
oder Satz 3 einen Bericht nicht, nicht der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG so-
richtig, nicht vollständig oder nicht wie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl.
rechtzeitig vorlegt, L 378 vom 27.12.2006, S. 1) verstößt, indem er
24p. entgegen § 63i Absatz 3 Satz 1 eine vorsätzlich oder fahrlässig
Meldung nicht, nicht richtig oder nicht 1. entgegen Artikel 33 Satz 1 ein dort genanntes
rechtzeitig macht, Arzneimittel nicht, nicht richtig oder nicht
24q. entgegen § 63i Absatz 4 Satz 1 einen rechtzeitig in den Verkehr bringt,
Bericht nicht, nicht richtig oder nicht 2. einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 34
rechtzeitig vorlegt,“. Absatz 2 Satz 4 zuwiderhandelt,
ff) Die Nummern 32 bis 36 werden aufgehoben. 3. entgegen Artikel 34 Absatz 4 Satz 1 den dort
b) Nach Absatz 2 werden die folgenden Absätze 2a genannten Bericht nicht oder nicht rechtzeitig
bis 2c eingefügt: vorlegt,
„(2a) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich 4. entgegen Artikel 35 Satz 1 die Genehmigung
oder fahrlässig gegen Artikel 1 der Verordnung für das Inverkehrbringen nicht oder nicht
(EG) Nr. 540/95 der Kommission vom 10. März rechtzeitig auf einen dort genannten Dritten
1995 zur Festlegung der Bestimmungen für die überträgt und diesem einen Rückgriff auf die
Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht dort genannten Unterlagen nicht oder nicht
schwerwiegenden Nebenwirkungen, die inner- rechtzeitig gestattet,
halb oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß 5. entgegen Artikel 35 Satz 2 eine Unterrichtung
der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vor-
Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt wer- nimmt, oder
den (ABl. L 55 vom 11.3.1995, S. 5), in Verbin-
dung mit § 63h Absatz 7 Satz 2 verstößt, indem 6. entgegen Artikel 41 Absatz 2 Satz 2 ein Er-
er nicht sicherstellt, dass der Europäischen Arz- gebnis der dort genannten Prüfung nicht,
neimittel-Agentur und der zuständigen Bundes- nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt.“
oberbehörde eine dort bezeichnete Nebenwir- c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
kung mitgeteilt wird. „(4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36
(2b) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ord-
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verstößt, indem nungswidrigkeiten ist in den Fällen des Absat-
er vorsätzlich oder fahrlässig zes 1 in Verbindung mit § 96 Nummer 6 und 20,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2215
des Absatzes 2 Nummer 7 in Verbindung mit rung freigestellt sind oder soweit sie keiner Verlän-
§ 21a Absatz 7, 9 Satz 4, § 29 Absatz 1 oder gerung bedürfen, am 26. Oktober 2014 vom phar-
Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63h Ab- mazeutischen Unternehmer entsprechend der Vor-
satz 2, 3 und 4, § 63i Absatz 2 Satz 1, des Ab- schrift des § 10 Absatz 1 Nummer 2 in den Verkehr
satzes 2 Nummer 7a, 9a und 24e bis 24q und gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten
der Absätze 2a bis 2c die nach § 77 zuständige nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeuti-
Bundesoberbehörde.“ schen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten wei-
ter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kenn-
69. In § 98a wird die Angabe „§ 8 Abs. 1 Nr. 1a“ durch zeichnung in den Verkehr gebracht werden, die
die Angabe „§ 8 Absatz 2“ ersetzt. der bis zum 26. Oktober 2012 geltenden Vorschrift
entspricht.
70. § 109 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
(2) Arzneimittel, die sich am 26. Oktober 2012 im
Verkehr befinden und der Vorschrift des § 11 unter-
„(1) Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im
liegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf die
Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1
Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b folgenden
sind und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befun-
Verlängerung der Zulassung oder Registrierung
den haben, findet § 10 mit der Maßgabe Anwen-
oder, soweit sie von der Zulassung oder Registrie-
dung, dass anstelle der in § 10 Absatz 1 Satz 1
rung freigestellt sind, oder, soweit sie keiner Verlän-
Nummer 3 genannten Zulassungsnummer, soweit
gerung bedürfen, zwei Jahre, oder, soweit sie nach
vorhanden, die Registernummer des Spezialitäten-
§ 38 registrierte Arzneimittel sind, fünf Jahre nach
registers nach dem Arzneimittelgesetz 1961 mit der
der Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b vom
Abkürzung „Reg.-Nr.“ tritt. Satz 1 gilt bis zur Verlän-
pharmazeutischen Unternehmer entsprechend der
gerung der Zulassung oder der Registrierung.“
Vorschrift des § 11 in den Verkehr gebracht werden.
Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dür-
71. In § 141 Absatz 12 werden die Wörter „der Kom-
fen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unterneh-
mission der Europäischen Gemeinschaften oder
mer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und
des Rates der Europäischen Union“ durch die Wör-
Einzelhändlern mit einer Packungsbeilage in den
ter „der Europäischen Gemeinschaft oder der Euro-
Verkehr gebracht werden, die der bis zum 26. Ok-
päischen Union“ ersetzt.
tober 2012 geltenden Vorschrift entspricht.
72. In § 144 wird nach Absatz 4 folgender Absatz 4a (2a) Wer am 26. Oktober 2012 Arzneimittel nach
eingefügt: § 13 Absatz 2a Satz 2 Nummer 1 oder 3 herstellt,
hat dies der zuständigen Behörde nach § 13 Ab-
„(4a) Eine Person, die vor dem 23. Juli 2009 als satz 2a Satz 3 bis zum 26. Februar 2013 anzuzei-
sachkundige Person die Sachkenntnis nach § 15 gen.
Absatz 1 und 2 für Arzneimittel besaß, die durch
die Neufassung von § 4 Absatz 3 in der ab dem (3) Der pharmazeutische Unternehmer hat für
23. Juli 2009 geltenden Fassung Sera sind und ei- Fertigarzneimittel, die sich am 26. Oktober 2012
ner Sachkenntnis nach § 15 Absatz 3 bedürfen, im Verkehr befinden, mit dem ersten nach der Be-
durfte die Tätigkeit als sachkundige Person vom kanntmachung nach § 11a Absatz 1 Satz 9 gestell-
23. Juli 2009 bis zum 26. Oktober 2012 weiter aus- ten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der zu-
üben. Dies gilt auch für eine Person, die ab dem ständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der
23. Juli 2009 als sachkundige Person die Sach- Fachinformation vorzulegen, die § 11a entspricht;
kenntnis nach § 15 Absatz 1 und 2 für diese Arznei- soweit diese Arzneimittel keiner Verlängerung be-
mittel besaß.“ dürfen, gilt die Verpflichtung zwei Jahre nach der
Bekanntmachung nach § 11a Absatz 1 Satz 9.
73. Nach dem Siebzehnten Unterabschnitt wird folgen-
(4) Für Zulassungen oder Registrierungen, deren
der Unterabschnitt angefügt:
fünfjährige Geltungsdauer bis zum 26. Oktober
2013 endet, gilt weiterhin die Frist des § 31 Absatz 1
„Achtzehnter Unterabschnitt
Satz 1 Nummer 3, des § 39 Absatz 2c und des
§ 39c Absatz 3 Satz 1 in der bis zum 26. Oktober
Übergangsvorschrift 2012 geltenden Fassung.
(5) Die Verpflichtung nach § 22 Absatz 2 Satz 1
§ 146 Nummer 5a gilt nicht für Arzneimittel, die vor dem
26. Oktober 2012 zugelassen worden sind oder für
Übergangsvorschriften aus Anlass die ein ordnungsgemäßer Zulassungsantrag bereits
des Zweiten Gesetzes zur Änderung vor dem 26. Oktober 2012 gestellt worden ist.
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
(6) Wer die Tätigkeit des Großhandels bis zum
(1) Arzneimittel, die sich am 26. Oktober 2012 im 26. Oktober 2012 befugt ausübt und bis zum
Verkehr befinden und der Vorschrift des § 10 Ab- 26. Februar 2013 einen Antrag auf Erteilung einer
satz 1 Nummer 2 unterliegen, müssen zwei Jahre Erlaubnis zum Betrieb eines Großhandels mit Arz-
nach der ersten auf den 26. Oktober 2012 folgen- neimitteln gestellt hat, darf abweichend von § 52a
den Verlängerung der Zulassung oder Registrierung Absatz 1 bis zur Entscheidung über den gestellten
oder soweit sie von der Zulassung oder Registrie- Antrag die Tätigkeit des Großhandels mit Arzneimit-
2216 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012
teln ausüben; § 52a Absatz 3 Satz 2 bis 3 findet nach Bekanntwerden elektronisch an die Eu-
keine Anwendung. draVigilance-Datenbank nach Artikel 24 der Ver-
(7) Die Verpflichtung nach § 63b Absatz 2 Num- ordnung (EG) Nr. 726/2004. Bei Arzneimitteln mit
mer 3 gilt für Arzneimittel, die vor dem 26. Oktober Wirkstoffen, auf die sich die Liste von Veröffent-
2012 zugelassen wurden, ab dem 21. Juli 2015 lichungen bezieht, die die Europäische Arzneimit-
oder, falls dies früher eintritt, ab dem Datum, an tel-Agentur gemäß Artikel 27 der Verordnung (EG)
dem die Zulassung verlängert wird. Die Verpflich- Nr. 726/2004 auswertet, muss der Inhaber der
tung nach § 63b Absatz 2 Nummer 3 gilt für Arznei- Zulassung die in der angeführten medizinischen
mittel, für die vor dem 26. Oktober 2012 ein ord- Fachliteratur verzeichneten Verdachtsfälle von
nungsgemäßer Zulassungsantrag gestellt worden Nebenwirkungen nicht an die EudraVigilance-Da-
ist, ab dem 21. Juli 2015. tenbank übermitteln; er muss aber die anderwei-
tige medizinische Fachliteratur auswerten und
(8) Die §§ 63f und 63g finden Anwendung auf alle Verdachtsfälle über Nebenwirkungen ent-
Prüfungen, die nach dem 26. Oktober 2012 begon- sprechend Satz 1 melden. Inhaber der Registrie-
nen wurden. rung nach § 38 oder § 39a oder pharmazeutische
(9) Wer am 2. Januar 2013 eine Tätigkeit als Arz- Unternehmer, die nicht Inhaber der Registrierung
neimittelvermittler befugt ausübt und seine Tätig- nach § 38 oder nach § 39a sind und die ein von
keit bei der zuständigen Behörde bis zum 2. Mai der Pflicht zur Registrierung freigestelltes homöo-
2013 anzeigt, darf diese Tätigkeit bis zur Entschei- pathisches Arzneimittel oder ein traditionell
dung über die Registrierung nach § 52c weiter aus- pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringen,
üben. übermitteln Informationen nach Satz 1 an die zu-
ständige Bundesoberbehörde.“
(10) Betriebe und Einrichtungen, die sonst mit
Wirkstoffen Handel treiben, müssen ihre Tätigkeit
b) In Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „mit der
bis zum 26. April 2013 bei der zuständigen Behörde
Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes
anzeigen.
die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitglied-
(11) Wer zum Zweck des Einzelhandels Arznei- staaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaa-
mittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt ten gegenüber der jeweils zuständigen Bundes-
sind, im Wege des Versandhandels über das Inter- oberbehörde besteht“ gestrichen.
net anbietet, muss seine Tätigkeit unter Angabe der
in § 67 Absatz 8 erforderlichen Angaben bis zum … 3. § 63d Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
[einsetzen: Datum vier Monate nach dem Inkrafttre-
ten nach Artikel 15 Absatz 4] bei der zuständigen
„(2) Die Übermittlung der regelmäßigen aktuali-
Behörde anzeigen.*)
sierten Unbedenklichkeitsberichte hat elektronisch
(12) Die in § 94 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 ge- zu erfolgen
nannten Anforderungen finden für Rückversiche-
rungsverträge ab dem 1. Januar 2014 Anwendung.“ 1. bei Arzneimitteln, bei denen Vorlageintervall und
-termine in der Zulassung oder gemäß dem Ver-
Artikel 2 fahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 und 6 der
Weitere Änderungen Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind, an die Eu-
des Arzneimittelgesetzes ropäische Arzneimittel-Agentur,
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-
2. bei Arzneimitteln, die vor dem 26. Oktober 2012
machung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394),
zugelassen wurden und bei denen Vorlageinter-
das zuletzt durch Artikel 1 dieses Gesetzes geändert
vall und -termine nicht in der Zulassung festge-
worden ist, wird wie folgt geändert:
legt sind, an die zuständige Bundesoberbehörde,
1. In § 62 Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „und er-
forderlichenfalls an den Inhaber der Zulassung“ ge- 3. bei Arzneimitteln, die nur im Inland zugelassen
strichen. wurden und bei denen nicht nach Artikel 107c
2. § 63c wird wie folgt geändert: Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG Vorlageinter-
vall und -termine in der Zulassung festgelegt
a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
sind, an die zuständige Bundesoberbehörde.“
„(2) Der Inhaber der Zulassung übermittelt alle
Informationen über sämtliche Verdachtsfälle von
Artikel 2a
1. schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im In-
oder Ausland auftreten, innerhalb von 15 Ta-
gen, Änderung des
Transplantationsgesetzes
2. nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die
im Inland oder einem Mitgliedstaat der Euro-
In § 13b Satz 1 und § 13c Absatz 1 des Transplan-
päischen Union auftreten, innerhalb von 90 Ta-
tationsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung
gen
vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206), das zuletzt
durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. Juli 2012 (BGBl. I
*) Hinweis der Schriftleitung: Der in Artikel 15 Absatz 4 in Bezug ge-
nommene Durchführungsrechtsakt der Europäischen Kommission ist S. 1601) geändert worden ist, wird jeweils die An-
bislang noch nicht erlassen. gabe „63c“ durch die Angabe „63i“ ersetzt.
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Artikel 3 2. In § 5 Absatz 2, § 9 Absatz 2 und § 11 Absatz 2
Satz 1 werden jeweils die Wörter „Organe der Eu-
Änderung des
ropäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Or-
Apothekengesetzes
gane der Europäischen Union“ ersetzt.
Das Apothekengesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), das 2a. Dem § 12 Absatz 3 Nummer 1 wird folgender Buch-
zuletzt durch Artikel 16a des Gesetzes vom 28. Mai stabe c angefügt:
2008 (BGBl. I S. 874) geändert worden ist, wird wie
„c) durch den Arzt nach § 13 Absatz 1a Satz 1,“.
folgt geändert:
1. § 2 wird wie folgt geändert: 3. § 13 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2a wird aufgehoben. a) In Absatz 1 Satz 1 und 3 werden jeweils nach
dem Wort „Verbrauch“ die Wörter „oder nach
b) Absatz 5 wird wie folgt geändert: Absatz 1a Satz 1“ eingefügt.
aa) In Nummer 2 wird Satz 2 aufgehoben.
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-
bb) Folgende Sätze werden angefügt: fügt:
„Soll die Person des Verantwortlichen im „(1a) Zur Deckung des nicht aufschiebbaren
Sinne des Satzes 1 Nummer 2 geändert wer- Betäubungsmittelbedarfs eines ambulant ver-
den, so ist dies der Behörde von dem Betrei- sorgten Palliativpatienten darf der Arzt diesem
ber zwei Wochen vor der Änderung schriftlich die hierfür erforderlichen, in Anlage III bezeichne-
anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen ten Betäubungsmittel in Form von Fertigarznei-
Wechsel der Person des Verantwortlichen mitteln nur dann überlassen, soweit und solange
muss die Änderungsanzeige nach Satz 2 un- der Bedarf des Patienten durch eine Verschrei-
verzüglich erfolgen.“ bung nicht rechtzeitig gedeckt werden kann; die
2. In § 11 Absatz 4 Buchstabe a wird die Angabe „§ 21 Höchstüberlassungsmenge darf den Dreitages-
Abs. 1c“ durch die Wörter „§ 21 Absatz 2 Num- bedarf nicht überschreiten. Der Bedarf des Pa-
mer 1c“ ersetzt. tienten kann durch eine Verschreibung nicht
rechtzeitig gedeckt werden, wenn das erforderli-
3. In § 14 Absatz 9 wird die Angabe „§ 21 Abs. 1c“ che Betäubungsmittel
durch die Wörter „§ 21 Absatz 2 Nummer 1c“ er-
setzt. 1. bei einer dienstbereiten Apotheke innerhalb
desselben Kreises oder derselben kreisfreien
4. § 28a wird aufgehoben.
Stadt oder in einander benachbarten Kreisen
oder kreisfreien Städten nicht vorrätig ist oder
Artikel 4 nicht rechtzeitig zur Abgabe bereitsteht oder
Änderung des
Betäubungsmittelgesetzes 2. obwohl es in einer Apotheke nach Nummer 1
vorrätig ist oder rechtzeitig zur Abgabe bereit-
Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Be- stünde, von dem Patienten oder den Patien-
kanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das ten versorgenden Personen nicht rechtzeitig
zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 20. Juli beschafft werden kann, weil
2012 (BGBl. I S. 1639) geändert worden ist, wird wie
folgt geändert: a) diese Personen den Patienten vor Ort ver-
sorgen müssen oder auf Grund ihrer einge-
1. § 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert: schränkten Leistungsfähigkeit nicht in der
a) In Nummer 1 Buchstabe c wird das Wort „oder“ Lage sind, das Betäubungsmittel zu be-
am Ende durch ein Komma und in Buchstabe e schaffen, oder
das Komma am Ende durch das Wort „oder“ er-
b) der Patient auf Grund der Art und des Aus-
setzt und wird folgender Buchstabe f angefügt:
maßes seiner Erkrankung dazu nicht selbst
„f) in Anlage III bezeichnete Opioide in Form von in der Lage ist und keine Personen vorhan-
Fertigarzneimitteln in transdermaler oder in den sind, die den Patienten versorgen.
transmucosaler Darreichungsform an eine
Apotheke zur Deckung des nicht aufschieb- Der Arzt muss unter Hinweis darauf, dass eine
baren Betäubungsmittelbedarfs eines ambu- Situation nach Satz 1 vorliegt, bei einer dienst-
lant versorgten Palliativpatienten abgibt, bereiten Apotheke nach Satz 2 Nummer 1 vor
wenn die empfangende Apotheke die Betäu- Überlassung anfragen, ob das erforderliche Be-
bungsmittel nicht vorrätig hat,“. täubungsmittel dort vorrätig ist oder bis wann es
zur Abgabe bereitsteht. Über das Vorliegen der
b) In Nummer 3 Buchstabe a wird das Wort „oder“ Voraussetzungen nach den Sätzen 1 und 2 und
durch ein Komma ersetzt und wird in Buch- die Anfrage nach Satz 3 muss der Arzt mindes-
stabe b nach dem Komma am Ende das Wort tens folgende Aufzeichnungen führen und diese
„oder“ und folgender Buchstabe c eingefügt: drei Jahre, vom Überlassen der Betäubungsmit-
„c) von einem Arzt nach § 13 Absatz 1a Satz 1“. tel an gerechnet, aufbewahren:
c) In Nummer 6 wird die Angabe „Satz 1“ gestri- 1. den Namen des Patienten sowie den Ort, das
chen. Datum und die Uhrzeit der Behandlung,
2218 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012
2. den Namen der Apotheke und des kontaktier- 7b. entgegen § 13 Absatz 1a Satz 4 oder 5 eine
ten Apothekers oder der zu seiner Vertretung Aufzeichnung nicht, nicht richtig oder nicht
berechtigten Person, vollständig führt oder eine Aufzeichnung nicht
oder nicht mindestens drei Jahre aufbe-
3. die Bezeichnung des angefragten Betäu-
wahrt,“.
bungsmittels,
4. die Angabe der Apotheke, ob das Betäu- Artikel 5
bungsmittel zum Zeitpunkt der Anfrage vorrä-
tig ist oder bis wann es zur Abgabe bereit- Änderung des
steht, Heilmittelwerbegesetzes
Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Be-
5. die Angaben über diejenigen Tatsachen, aus
kanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068),
denen sich das Vorliegen der Voraussetzun-
das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 26. April
gen nach den Sätzen 1 und 2 ergibt.
2006 (BGBl. I S. 984) geändert worden ist, wird wie
Über die Anfrage eines nach Satz 1 behandeln- folgt geändert:
den Arztes, ob ein bestimmtes Betäubungsmittel
1. § 1 wird wie folgt geändert:
vorrätig ist oder bis wann es zur Abgabe bereit-
steht, muss der Apotheker oder die zu seiner a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
Vertretung berechtigte Person mindestens fol-
aa) In Satz 1 werden die Wörter „§ 4 des Lebens-
gende Aufzeichnungen führen und diese drei
mittel- und Bedarfsgegenständegesetzes“
Jahre, vom Tag der Anfrage an gerechnet, auf-
durch die Wörter „§ 2 Absatz 5 Satz 1 des
bewahren:
Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches“
1. das Datum und die Uhrzeit der Anfrage, ersetzt.
2. den Namen des Arztes, bb) In Satz 2 werden die Wörter „§ 5 Abs. 1 Nr. 4
des Lebensmittel- und Bedarfsgegenstände-
3. die Bezeichnung des angefragten Betäu- gesetzes“ durch die Wörter „§ 2 Absatz 6
bungsmittels, Nummer 4 des Lebensmittel- und Futtermit-
4. die Angabe gegenüber dem Arzt, ob das Be- telgesetzbuches“ ersetzt.
täubungsmittel zum Zeitpunkt der Anfrage b) Die folgenden Absätze 7 und 8 werden angefügt:
vorrätig ist oder bis wann es zur Abgabe be-
reitsteht. „(7) Das Gesetz findet ferner keine Anwendung
auf Verkaufskataloge und Preislisten für Arznei-
Im Falle des Überlassens nach Satz 1 hat der mittel, wenn die Verkaufskataloge und Preislisten
Arzt den ambulant versorgten Palliativpatienten keine Angaben enthalten, die über die zur Be-
oder zu dessen Pflege anwesende Dritte über stimmung des jeweiligen Arzneimittels notwendi-
die ordnungsgemäße Anwendung der überlasse- gen Angaben hinausgehen.
nen Betäubungsmittel aufzuklären und eine
schriftliche Gebrauchsanweisung mit Angaben (8) Das Gesetz findet ferner keine Anwendung
zur Einzel- und Tagesgabe auszuhändigen.“ auf die auf Anforderung einer Person erfolgende
Übermittlung der nach den §§ 10 bis 11a des Arz-
c) In Absatz 3 Satz 1 wird nach dem Wort „Kran- neimittelgesetzes für Arzneimittel vorgeschriebe-
kenhäusern“ das Wort „und“ durch ein Komma nen vollständigen Informationen und des öffent-
ersetzt und werden nach dem Wort „Tierkliniken“ lichen Beurteilungsberichts für Arzneimittel nach
ein Komma und die Wörter „Alten- und Pflege- § 34 Absatz 1a Satz 1 Nummer 2 des Arzneimit-
heimen, Hospizen, Einrichtungen der speziali- telgesetzes und auf die Bereitstellung dieser In-
sierten ambulanten Palliativversorgung, Einrich- formationen im Internet.“
tungen der Rettungsdienste, Einrichtungen, in
denen eine Behandlung mit dem Substitutions- 2. § 4 wird wie folgt geändert:
mittel Diamorphin stattfindet, und auf Kauffahr- a) In Absatz 1a werden die Wörter „arzneilich wirk-
teischiffen“ eingefügt. samen Bestandteil“ durch das Wort „Wirkstoff“
4. In § 19 Absatz 1 Satz 3 werden nach dem Wort ersetzt.
„Apotheken“ die Wörter „sowie im Falle von § 4 Ab- b) In Absatz 2 Satz 2 wird die Angabe „und c“ ge-
satz 1 Nummer 1 Buchstabe f zwischen Apothe- strichen.
ken“ eingefügt.
3. Dem § 8 wird folgender Satz angefügt:
5. Nach § 29 Absatz 1 Nummer 6 wird folgende Num-
mer 6a eingefügt: „Die Übersendung von Listen nicht zugelassener
oder nicht registrierter Arzneimittel, deren Einfuhr
„6a. entgegen § 13 Absatz 1a Satz 1 und 2 ein dort aus einem anderen Mitgliedstaat oder aus einem an-
genanntes Betäubungsmittel überlässt,“. deren Vertragsstaat des Abkommens über den Euro-
päischen Wirtschaftsraum nur ausnahmsweise zu-
6. In § 32 Absatz 1 werden nach Nummer 7 die fol-
lässig ist, an Apotheker oder Betreiber einer tierärzt-
genden Nummern 7a und 7b eingefügt:
lichen Hausapotheke ist zulässig, soweit die Listen
„7a. entgegen § 13 Absatz 1a Satz 3 nicht, nicht nur Informationen über die Bezeichnung, die Pa-
richtig oder nicht rechtzeitig bei einer Apo- ckungsgrößen, die Wirkstärke und den Preis dieses
theke anfragt, Arzneimittels enthalten.“
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4. § 10 Absatz 2 wird wie folgt gefasst: kk) Nummer 14 wird wie folgt gefasst:
„(2) Für Arzneimittel, die psychotrope Wirkstoffe „14. durch die Abgabe von Arzneimitteln, de-
mit der Gefahr der Abhängigkeit enthalten und die ren Muster oder Proben oder durch Gut-
dazu bestimmt sind, bei Menschen die Schlaflosig- scheine dafür,“.
keit oder psychische Störungen zu beseitigen oder b) In Satz 2 wird die Angabe „6“ durch die An-
die Stimmungslage zu beeinflussen, darf außerhalb gabe „7“ ersetzt.
der Fachkreise nicht geworben werden.“ c) Folgender Satz wird angefügt:
5. § 11 Absatz 1 wird wie folgt geändert: „Ferner darf für die in § 1 Nummer 2 genannten
operativen plastisch-chirurgischen Eingriffe nicht
a) Satz 1 wird wie folgt geändert: mit der Wirkung einer solchen Behandlung durch
aa) Nummer 1 wird aufgehoben. vergleichende Darstellung des Körperzustandes
oder des Aussehens vor und nach dem Eingriff
bb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: geworben werden.“
6. In § 13 werden die Wörter „Mitgliedstaat der Euro-
„2. mit Angaben oder Darstellungen, die sich
päischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Mit-
auf eine Empfehlung von Wissenschaft-
gliedstaat der Europäischen Union“ ersetzt.
lern, von im Gesundheitswesen tätigen
Personen, von im Bereich der Tierge- 7. § 18 wird aufgehoben.
sundheit tätigen Personen oder anderen
Personen, die auf Grund ihrer Bekanntheit Artikel 6
zum Arzneimittelverbrauch anregen kön- Aufhebung der
nen, beziehen,“. Bezeichnungsverordnung
cc) Nummer 3 wird wie folgt gefasst: Die Bezeichnungsverordnung vom 15. September
1980 (BGBl. I S. 1736), die zuletzt durch Artikel 1 der
„3. mit der Wiedergabe von Krankenge- Verordnung vom 14. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3751)
schichten sowie mit Hinweisen darauf, geändert worden ist, wird aufgehoben.
wenn diese in missbräuchlicher, absto-
ßender oder irreführender Weise erfolgt Artikel 7
oder durch eine ausführliche Beschrei-
bung oder Darstellung zu einer falschen Änderung der
Selbstdiagnose verleiten kann,“. Betriebsverordnung für
Arzneimittelgroßhandelsbetriebe
dd) Nummer 4 wird aufgehoben. Die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandels-
ee) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: betriebe vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370), die
zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 20. Juli 2007
„5. mit einer bildlichen Darstellung, die in (BGBl. I S. 1574) geändert worden ist, wird wie folgt
missbräuchlicher, abstoßender oder irre- geändert:
führender Weise Veränderungen des 1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
menschlichen Körpers auf Grund von
Krankheiten oder Schädigungen oder die „Verordnung
Wirkung eines Arzneimittels im menschli- über den Großhandel und
chen Körper oder in Körperteilen verwen- die Arzneimittelvermittlung
det,“. (Arzneimittelhandelsverordnung – AM-HandelsV)“.
2. § 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
ff) Nummer 6 wird aufgehoben.
„Die Verordnung findet auch Anwendung auf Arznei-
gg) Nummer 7 wird wie folgt gefasst: mittelvermittler im Sinne von § 4 Absatz 22a des
Arzneimittelgesetzes, soweit diese Verordnung dies
„7. mit Werbeaussagen, die nahelegen, dass bestimmt.“
die Gesundheit durch die Nichtverwen-
3. § 4a wird wie folgt gefasst:
dung des Arzneimittels beeinträchtigt
oder durch die Verwendung verbessert „§ 4a
werden könnte,“. Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln
hh) Nummer 10 wird aufgehoben. (1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von
Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben wer-
ii) In Nummer 11 werden nach den Wörtern „auf den.
solche Äußerungen,“ die Wörter „wenn diese
in missbräuchlicher, abstoßender oder irre- (2) Die Lieferungen sind bei jeder Annahme da-
führender Weise erfolgen,“ eingefügt. raufhin zu überprüfen, ob
1. die Behältnisse unbeschädigt sind,
jj) In Nummer 13 werden nach den Wörtern „ab-
hängig ist,“ die Wörter „sofern diese Maßnah- 2. die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt,
men oder Verfahren einer unzweckmäßigen 3. der Lieferant unter Angabe der ausstellenden Be-
oder übermäßigen Verwendung von Arznei- hörde und des Ausstellungsdatums bestätigt hat,
mitteln Vorschub leisten,“ eingefügt. dass er über die notwendige Erlaubnis verfügt,
2220 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012
4. der Arzneimittelvermittler, soweit er in Anspruch 7. § 10 wird wie folgt geändert:
genommen wird, die notwendige Anzeige für die a) Nummer 2 Buchstabe b wird wie folgt gefasst:
Registrierung vorgenommen hat, und
„b) entgegen § 4a Absatz 1 ein Arzneimittel er-
5. die bei bestimmten Arzneimitteln nach § 10 Ab-
wirbt,“.
satz 1c des Arzneimittelgesetzes vorgesehenen
Sicherheitsmerkmale die Echtheit des Arzneimit- b) In Nummer 2 Buchstabe j wird der Punkt am Ende
tels belegen. durch das Wort „oder“ ersetzt und wird folgende
(3) Soweit die Arzneimittel von einem Betrieb mit Nummer 3 angefügt:
einer Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes „3. als Arzneimittelvermittler
oder über einen Arzneimittelvermittler bezogen wer- a) entgegen § 7 Absatz 1, auch in Verbindung
den, hat sich der Empfänger von deren Einhaltung mit § 9 Absatz 1 Satz 2, oder Absatz 2
der Guten Vertriebspraxis zu überzeugen. Satz 1 eine Aufzeichnung nicht, nicht rich-
(4) Arzneimittel können aus Betrieben und Ein- tig, nicht vollständig oder nicht in der vor-
richtungen, die über eine Erlaubnis nach § 52a des geschriebenen Weise führt,
Arzneimittelgesetzes oder nach dem Apothekenge-
b) entgegen § 7 Absatz 3 Satz 1, auch in Ver-
setz verfügen oder die sonst zur Abgabe an den
bindung mit § 9 Absatz 1 Satz 2, eine Auf-
Verbraucher berechtigt sind, zurückgenommen wer-
zeichnung nicht oder nicht mindestens
den.“
fünf Jahre aufbewahrt,
4. In § 5 Absatz 3 Satz 3 werden nach dem Wort „Be-
c) entgegen § 7 Absatz 3 Satz 5 oder 6, auch
hörde“ die Wörter „und der jeweilige Zulassungsin-
in Verbindung mit § 9 Absatz 1 Satz 2, eine
haber“ eingefügt.
Aufzeichnung unleserlich macht oder eine
5. § 6 wird wie folgt geändert: Veränderung vornimmt oder
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: d) entgegen § 9 Absatz 3 die zuständige Be-
aa) Nach dem Wort „Arzneimittelgesetzes“ wer- hörde nicht oder nicht rechtzeitig infor-
den die Wörter „oder eine Erlaubnis nach Ar- miert.“
tikel 40 oder eine Genehmigung nach Arti-
kel 77 der Richtlinie 2001/83/EG oder eine Artikel 8
Erlaubnis nach Artikel 44 oder eine Ge-
Änderung der
nehmigung nach Artikel 65 der Richtlinie
GCP-Verordnung
2001/82/EG“ eingefügt.
bb) Folgender Satz wird angefügt: Die GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBI. I
S. 2081), die zuletzt durch Artikel 4 der Verordnung
„Satz 1 gilt nicht für den Großhandel mit Arz- vom 3. November 2006 (BGBI. I S. 2523) geändert wor-
neimitteln, wenn der Empfänger seinen Sitz den ist, wird wie folgt geändert:
außerhalb der Europäischen Union oder ei-
nem anderen Vertragsstaat des Abkommens 1. In § 5 Absatz 8 Satz 1 werden die Wörter „die Kom-
über den Europäischen Wirtschaftsraum hat.“ mission der Europäischen Gemeinschaften oder der
Rat der Europäischen Union“ durch die Wörter „die
b) In Absatz 2 Satz 4 wird in Nummer 2 das Wort Europäische Gemeinschaft oder die Europäische
„sowie“ durch ein Komma und in Nummer 3 der Union“ ersetzt.
Punkt durch das Wort „sowie“ ersetzt und wird
folgende Nummer 4 angefügt: 2. § 7 wird wie folgt geändert:
„4. im Falle der Abgabe von Arzneimitteln, die a) In Absatz 2 Nummer 3 und 5 wird jeweils das
Sicherheitsmerkmale im Sinne von § 10 Ab- Wort „Hauptprüfer“ durch das Wort „Prüfer“ er-
satz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen müs- setzt.
sen.“ b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
6. § 9 wird wie folgt gefasst: aa) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer 6a
„§ 9 eingefügt:
Anforderungen an Arzneimittelvermittler „6a. Angaben zur Qualifikation der Mitglieder
(1) Die §§ 1a und 7a gelten entsprechend. § 7 Ab- der Prüfgruppe sowie über ihre Erfah-
satz 1, 3 und Absatz 4 gilt entsprechend mit der rungen mit der Durchführung klinischer
Maßgabe, dass die Aufzeichnungen über die getä- Prüfungen,“.
tigten Handelsvorgänge zu führen sind. bb) In Nummer 8 werden die Wörter „sowie des
(2) Der Arzneimittelvermittler hat sich davon zu zur Durchführung der klinischen Prüfung zur
überzeugen, dass die zulassungs- oder genehmi- Verfügung stehenden Personals und zu
gungspflichtigen Arzneimittel, mit denen er handelt, Erfahrungen in der Durchführung ähnlicher
über eine Zulassung für das Inverkehrbringen im klinischer Prüfungen“ gestrichen.
Geltungsbereich des Gesetzes oder Genehmigung cc) In Nummer 13 werden nach dem Wort „Arz-
nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verfügen. neimittelgesetzes“ die Wörter „oder in Fällen
(3) Über jeden Verdacht einer Arzneimittelfäl- des § 40 Absatz 1b des Arzneimittelgesetzes
schung sind die zuständige Behörde und der jewei- der Nachweis des Bestehens einer ander-
lige Zulassungsinhaber unverzüglich zu informie- weitigen Versicherung für Prüfer und Spon-
ren.“ sor“ eingefügt.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2221
c) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge- b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
fügt: aa) In Satz 1 Nummer 6 wird der Punkt durch ein
„(3a) Die nach den Absätzen 2 und 3 erforder- Komma ersetzt und wird folgende Nummer 7
lichen Angaben oder vorzulegenden Unterlagen angefügt:
für die Prüfer sind entsprechend für ihre Stellver- „7. Angaben über die Ergebnisse klinischer
treter beizufügen und vorzulegen.“ Prüfungen.“
d) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „die Kom- bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
mission der Europäischen Gemeinschaften oder „Für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln,
der Rat der Europäischen Union“ durch die die aus einem gentechnisch veränderten Or-
Wörter „die Europäische Gemeinschaft oder die ganismus oder einer Kombination von gen-
Europäische Union“ ersetzt. technisch veränderten Organismen bestehen
oder solche enthalten, werden die Angaben
3. § 9 Absatz 4 wird wie folgt geändert:
nach Satz 1 auch an das öffentlich zugäng-
a) In Satz 1 werden die Wörter „Gentransfer-Arznei- liche GMO-Register der Europäischen Kom-
mitteln, somatischen Zelltherapeutika“ durch die mission übermittelt.“
Wörter „Arzneimitteln für neuartige Therapien“ cc) Folgender Satz 3 wird angefügt:
ersetzt.
„Personenbezogene Daten werden an die
b) In Satz 2 wird das Wort „Zelltherapeutika“ durch Datenbank nur im Falle einer klinischen
das Wort „Arzneimittel“ ersetzt. Prüfung mit Arzneimitteln, die aus einem
gentechnisch veränderten Organismus oder
3a. § 10 wird wie folgt geändert: einer Kombination von gentechnisch verän-
a) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „Abs. 2 oder derten Organismen bestehen oder solche
3“ durch die Wörter „Absatz 2, 3 oder 3a“ er- enthalten, übermittelt, soweit diese Daten
setzt. für die Abwehr von Gefahren für die Gesund-
heit Dritter oder für die Umwelt in ihrem Wir-
b) In Absatz 4 Satz 2 wird die Angabe „und 18“ kungsgefüge erforderlich sind.“
durch die Wörter „ ,18 und Absatz 3a“ ersetzt.
7. In § 15 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der
4. In § 12 Absatz 1 Nummer 7 werden die Wörter „so- Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „der
wie des Hauptprüfers“ gestrichen. Europäischen Union“ ersetzt.
5. § 13 wird wie folgt geändert: Artikel 9
a) In Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort „Ne- Änderung der
benwirkung“ die Wörter „durch in dieser oder ei- AMG-Anzeigeverordnung
ner anderen klinischen Prüfung des Sponsors In § 1 der AMG-Anzeigeverordnung vom 12. Septem-
verwendete und denselben Wirkstoff enthal- ber 2005 (BGBl. I S. 2775) wird die Angabe „63b“ durch
tende Prüfpräparate“ eingefügt. die Angabe „63h“ ersetzt.
b) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Ne-
benwirkung“ die Wörter „durch in dieser oder ei- Artikel 10
ner anderen klinischen Prüfung des Sponsors Änderung der
verwendete und denselben Wirkstoff enthal- Arzneimittel- und
tende Prüfpräparate“ eingefügt. Wirkstoffherstellungsverordnung
c) Nach Absatz 9 wird folgender Absatz 9a einge- Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord-
fügt: nung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zu-
letzt durch Artikel 2 Absatz 11 des Gesetzes vom
„9a. Sofern eine klinische Prüfung mit Arzneimit- 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 3044) geändert worden
teln durchgeführt wird, die aus einem gen- ist, wird wie folgt geändert:
technisch veränderten Organismus oder
1. § 1 wird wie folgt geändert:
einer Kombination von gentechnisch verän-
derten Organismen bestehen oder solche a) Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 wird wie folgt ge-
enthalten, muss der Sponsor die zuständige fasst:
Bundesoberbehörde unmittelbar nach Ab- „5. andere als die in Nummer 3 genannten und
schluss der klinischen Prüfung über die Er- zur Herstellung von Arzneimitteln zur An-
gebnisse in Bezug auf die Gefahren für die wendung bei Menschen bestimmte Stoffe,
menschliche Gesundheit oder die Umwelt soweit sie die nach den Regelungen einer
informieren. Der Bericht nach Absatz 9 angemessenen guten Herstellungspraxis
muss auch alle Ergebnisse enthalten, die entsprechend den Leitlinien der Europä-
sich aus der Besonderheit dieser Arzneimit- ischen Kommission nach Artikel 47 Ab-
telgruppe ergeben können.“ satz 5 der Richtlinie 2001/83/EG des Euro-
6. § 14 wird wie folgt geändert: päischen Parlaments und des Rates vom
6. November 2001 zur Schaffung eines
a) In Absatz 1 werden die Wörter „Kommission der Gemeinschaftskodexes für Humanarznei-
Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wör- mittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67),
ter „Europäische Kommission“ ersetzt. die zuletzt durch die Richtlinie 2011/62/EU
2222 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012
(ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert stellung handelt, zur Feststellung der ord-
worden ist, herzustellen sind (Hilfsstoffe),“. nungsgemäßen Herstellung
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: 1. die Durchführung von Überprüfungen des
Herstellers vor Ort (Audits) durch hierzu aus-
aa) In Nummer 1 wird das Wort „Ärzte“ durch
reichend geschultes Personal des Arznei-
die Wörter „Personen, die Ärzte sind oder
mittelherstellers vorsehen; anstelle eigener
sonst zur Ausübung der Heilkunde bei
Audits kann der Arzneimittelhersteller auf
Menschen befugt sind,“ ersetzt.
geeignete Kenntnisse Dritter zurückgreifen,
bb) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch sofern die Anforderungen für die Durchfüh-
ein Komma ersetzt und wird folgende Num- rung der Audits denen des eigenen QM-
mer 3 angefügt: Systems entsprechen, und
„3. Betriebe und Einrichtungen oder Perso- 2. die Überprüfungen beinhalten, dass der
nen, die mit Wirkstoffen zur Herstellung Hersteller des Wirkstoffs zur Herstellung
von Arzneimitteln, die zur Anwendung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Men-
beim Menschen bestimmt sind, han- schen, sofern dieser seinen Sitz in einem
deln.“ Land, das Mitgliedstaat der Europäischen
c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: Union oder anderer Vertragsstaat des Ab-
kommens über den Europäischen Wirt-
aa) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: schaftsraum ist, bei der zuständigen Be-
„2. Wirkstoffe, die Stoffe im Sinne des § 3 hörde registriert ist.
Nummer 1, 2 oder 3 des Arzneimittel- Satz 1 Nummer 1 und 2 gilt auch für Importeure
gesetzes sind oder enthalten, soweit und Vertreiber, soweit es sich um Wirkstoffe zur
sie nicht den Anforderungen des EG- Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwen-
GMP-Leitfadens unterliegen,“. dung am Menschen bestimmt sind, handelt.
bb) Die Nummern 3 bis 5 werden aufgehoben. (4) Zur Sicherstellung der Geeignetheit der
2. § 2 wird wie folgt geändert: Hilfsstoffe für die Herstellung von Arzneimit-
teln, die zur Anwendung beim Menschen be-
a) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: stimmt sind, muss das Verfahren nach Absatz 2
„2. ist Hilfsstoff jeder Bestandteil eines Arznei- eine formalisierte Risikobewertung durch den
mittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs oder Arzneimittelhersteller vorsehen. Die Risikobe-
des Verpackungsmaterials,“. wertung muss insbesondere die Nachprüfung
der Einhaltung der Regelungen einer angemes-
b) In Nummer 3 werden die Wörter „die Kommis-
sion der Europäischen Gemeinschaften“ durch senen guten Herstellungspraxis bei der Her-
stellung der Hilfsstoffe, deren Herkunft und
die Wörter „die Europäische Kommission“ er-
die beabsichtigte Verwendung sowie etwaige
setzt.
Kenntnisse über Vorkommnisse der Vergan-
3. In § 3 Absatz 2 werden die Wörter „und für Wirk- genheit beinhalten.
stoffe der Teil II“ gestrichen und werden die fol-
(5) Die Spezifikationen der Arzneimittel und
genden Sätze angefügt:
Wirkstoffe sollen die betriebsintern akzeptier-
„Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Her- ten Hersteller und Lieferanten wiedergeben.
stellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis gilt (6) Die Absätze 2, 3 Nummer 1 und Absatz 5
für Wirkstoffe der Teil II des EG-GMP-Leitfadens. gelten für andere kritische Ausgangsmaterialien
Zur Auslegung der Grundsätze und zur Risikobe- für die Wirkstoffherstellung entsprechend.“
wertung einer angemessenen guten Herstellungs-
praxis für Hilfsstoffe sind die hierzu von der Euro- 4a. In § 12 Absatz 1 Satz 5 werden die Wörter „ , ab-
päischen Kommission nach Artikel 47 Absatz 5 gesehen von den Fällen des § 14 Absatz 2 des
der Richtlinie 2001/83/EG erlassenen Leitlinien zu Arzneimittelgesetzes,“ gestrichen.
beachten. Das Bundesministerium für Gesundheit 5. § 13 wird wie folgt geändert:
macht die jeweils aktuelle Fassung der Leitlinien a) In Absatz 3 werden die Wörter „bestimmte
im Bundesanzeiger bekannt.“ Hilfsstoffe im Sinne von § 1 Abs. 1 Nr. 5“ durch
4. § 11 wird wie folgt geändert: die Wörter „Hilfsstoffe im Sinne von § 2 Num-
mer 2“ ersetzt.
a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
b) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge-
„(2) Die Qualifizierung von Lieferanten für
fügt:
Ausgangsstoffe und primäre und sekundäre
Verpackungsmaterialien, die zur Arzneimittel- „(3a) Soweit Fertigarzneimittel, die ein Si-
herstellung eingesetzt werden, ist im Rahmen cherheitsmerkmal im Sinne von § 10 Absatz 1c
des QM-Systems des verarbeitenden Betriebs des Arzneimittelgesetzes tragen, von einem an-
nach schriftlich festgelegtem Verfahren durch- deren Hersteller umverpackt werden sollen, hat
zuführen.“ sich der Hersteller vor der teilweisen oder voll-
ständigen Entfernung oder Überdeckung der
b) Nach Absatz 2 werden die folgenden Absätze 3 Sicherheitsmerkmale von der Echtheit des Arz-
bis 6 angefügt: neimittels zu überzeugen. Die Sicherheitsmerk-
„(3) Das Verfahren nach Absatz 2 muss, so- male dürfen nur durch solche ersetzt werden,
weit es sich um Wirkstoffe zur Arzneimittelher- die in gleichwertiger Weise die Prüfung auf
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2223
Echtheit und Unversehrtheit der äußeren Um- b) In Absatz 12 Satz 1 wird die Angabe „§ 63c“
hüllung erlauben. Dabei darf die Primärverpa- durch die Wörter „§ 63i Absatz 2 oder Absatz 3“
ckung nicht geöffnet werden.“ ersetzt.
6. In § 16 Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „der 10. In § 32 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „der
Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter
„der Europäischen Union“ ersetzt. „der Europäischen Union“ ersetzt.
7. § 17 wird wie folgt geändert: 11. In § 36 Absatz 8 Satz 1 werden die Wörter „§ 10
Abs. 8 Satz 5 und 6 des Arzneimittelgesetzes“
a) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „der Ge-
durch die Wörter „§ 10 Absatz 8b des Arzneimit-
meinschaft“ durch die Wörter „der Europä-
telgesetzes“ ersetzt.
ischen Union“ ersetzt.
12. § 40 wird wie folgt geändert:
b) Absatz 6 Satz 6 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird die Angabe „§ 63c Abs. 7“
aa) In Nummer 2 wird das Wort „sowie“ durch durch die Angabe „§ 63i Absatz 7“ ersetzt.
ein Komma ersetzt.
b) In Absatz 2 wird die Angabe „§ 63c Abs. 6“
bb) In Nummer 3 wird der Punkt am Ende durch durch die Angabe „§ 63i Absatz 6“ ersetzt.
das Wort „sowie“ ersetzt und wird folgende
Nummer 4 angefügt: c) In Absatz 3 wird die Angabe „§ 63c Abs. 2 oder
Abs. 3“ durch die Wörter „§ 63i Absatz 2
„4. im Falle von Arzneimitteln, die Sicher- oder 3“ ersetzt.
heitsmerkmale im Sinne von § 10 Ab-
satz 1c des Arzneimittelgesetzes tra- d) In Absatz 4 wird die Angabe „§ 63c Abs. 6“
gen müssen.“ durch die Angabe „§ 63i Absatz 6“ ersetzt.
7a. In § 18 Absatz 1 Satz 6 werden die Wörter „und 13. § 42 wird wie folgt geändert:
deren Lagerung“ durch die Wörter „oder deren La- a) Der Nummer 1 wird folgende Nummer 1 voran-
gerung“ ersetzt. gestellt:
8. § 19 wird wie folgt geändert: „1. entgegen § 13 Absatz 3a Sicherheitsmerk-
a) Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt gefasst: male teilweise oder vollständig entfernt
oder überdeckt, ohne sich vorher von der
„Darüber hinaus ist die Behörde auch über je- Echtheit des Arzneimittels zu überzeugen
den Verdacht einer Arzneimittel- oder Wirk- oder diese durch solche ersetzt, die nicht
stofffälschung unverzüglich zu unterrichten; in gleichwertiger Weise die Prüfung auf
bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men- Echtheit und Unversehrtheit der äußeren
schen bestimmt sind, ist auch der Inhaber der Umhüllung erlauben,“.
Zulassung zu unterrichten.“
b) Die bisherigen Nummern 1 bis 4 werden die
b) In Absatz 6 wird die Angabe „§ 63a Abs. 2“ Nummern 2 bis 5.
durch die Wörter „§ 63a Absatz 1 Satz 1“ er-
setzt. c) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 5a ein-
gefügt:
9. § 31 wird wie folgt geändert:
„5a. entgegen § 19 Absatz 2 die zuständige
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: Behörde oder den Zulassungsinhaber
nicht oder nicht rechtzeitig informiert,“.
aa) Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
d) Die bisherigen Nummern 5 bis 8 werden die
„2. ausreichende Verfahren zum Rückruf
Nummern 6 bis 9.
und zur Rückverfolgbarkeit nach Ab-
satz 4 Satz 3 und bei Blutzubereitungen
im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG des Artikel 11
Europäischen Parlaments und des Ra- Änderung des
tes vom 27. Januar 2003 zur Festle- Medizinproduktegesetzes
gung von Qualitäts- und Sicherheits-
standards für die Gewinnung, Testung, Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Be-
Verarbeitung, Lagerung und Verteilung kanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146),
das zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 8. No-
von menschlichem Blut und Blutbe-
standteilen und zur Änderung der vember 2011 (BGBl. I S. 2178) geändert worden ist,
Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom wird wie folgt geändert:
8.2.2003, S. 30) sowie nach § 21a Ab- 1. § 2 Absatz 5 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
satz 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes
„1. Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittel-
zur Meldung schwerwiegender Zwi-
gesetzes; die Entscheidung darüber, ob ein
schenfälle, schwerwiegender uner-
Produkt ein Arzneimittel oder ein Medizinpro-
wünschter Reaktionen und zu deren
dukt ist, erfolgt insbesondere unter Berücksich-
Verdachtsfällen beinhalten,“.
tigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des
bb) In Satz 3 werden die Wörter „der Europä- Produkts, es sei denn, es handelt sich um ein
ischen Gemeinschaft“ durch die Wörter Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 Num-
„der Europäischen Union“ ersetzt. mer 2 Buchstabe b des Arzneimittelgesetzes,“.
2224 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012
2. § 3 wird wie folgt geändert: c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 20 werden die Wörter „der Kommis- aa) In Satz 1 Nummer 2 wird nach dem Wort
sion der Europäischen Union“ durch die Wörter „Proben“ das Wort „unentgeltlich“ eingefügt.
„der Europäischen Kommission“ ersetzt.
bb) Satz 2 wird aufgehoben.
b) In Nummer 26 werden jeweils die Wörter „in der
7. In § 27 Absatz 1 Satz 3 werden die Wörter „Kom-
Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter
mission der Europäischen Gemeinschaften“ durch
„in der Europäischen Union“ ersetzt.
die Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt.
3. § 15 wird wie folgt geändert:
8. In § 29 Absatz 3 werden die Wörter „Kommission
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Kommis- der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wör-
sion der Europäischen Gemeinschaften“ durch ter „Europäischen Kommission“ ersetzt.
die Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt.
9. In § 33 Absatz 2 Nummer 4 werden die Wörter „der
b) In Absatz 3 werden jeweils die Wörter „Kommis- Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter
sion der Europäischen Gemeinschaften“ durch „der Europäischen Union“ ersetzt.
die Wörter „Europäischen Kommission“ und die
Wörter „Mitgliedstaaten der Europäischen Ge- 10. § 37 wird wie folgt geändert:
meinschaften“ durch die Wörter „Mitgliedstaaten a) In Absatz 1 werden die Wörter „der Europä-
der Europäischen Union“ ersetzt. ischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „der
4. In § 15a Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern Europäischen Gemeinschaft oder der Europä-
„der Europäischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder ischen Union“ ersetzt.
der Europäischen Union“ eingefügt und werden die b) In Absatz 6 werden die Wörter „gemäß Artikel 30
Wörter „nach Artikel 228 des EG-Vertrages (Dritt- des EG-Vertrages“ durch die Wörter „gemäß Ar-
land-Abkommen)“ durch die Wörter „nach Arti- tikel 36 des Vertrages über die Arbeitsweise der
kel 216 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union“ ersetzt.
Europäischen Union“ ersetzt.
c) In Absatz 7 Satz 2 und Absatz 10 werden jeweils
5. In § 16 Absatz 4 Satz 2, § 18 Absatz 4, § 25 Ab- die Wörter „Kommission der Europäischen Ge-
satz 5 Satz 2 werden jeweils die Wörter „Kommis- meinschaften“ durch die Wörter „Europäischen
sion der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Kommission“ ersetzt.
Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt.
d) In Absatz 12 Satz 1 werden die Wörter „von
6. § 26 wird wie folgt geändert: Rechtsakten der Organe der Europäischen Ge-
a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: meinschaft“ durch die Wörter „von Rechtsakten
„(2) Die zuständige Behörde hat sich davon der Europäischen Gemeinschaft oder der Euro-
zu überzeugen, dass die Vorschriften über Medi- päischen Union“ ersetzt.
zinprodukte und die Werbung auf dem Gebiet 11. In § 39 Absatz 2 werden die Wörter „der Europä-
des Heilwesens beachtet werden. Sie prüft in ischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „der Eu-
angemessenem Umfang unter besonderer Be- ropäischen Gemeinschaft oder der Europäischen
rücksichtigung möglicher Risiken, ob die Vo- Union“ ersetzt.
raussetzungen zum Inverkehrbringen, zur Inbe-
triebnahme, zum Errichten, Betreiben und An- Artikel 11a
wenden erfüllt sind. Satz 2 gilt entsprechend für
die Überwachung von klinischen Prüfungen und Änderung des
von Leistungsbewertungsprüfungen sowie für Gesetzes zur Änderung
die Überwachung der Aufbereitung von Medizin- medizinprodukterechtlicher Vorschriften
produkten, die bestimmungsgemäß keimarm Die Artikel 6 und 7 Absatz 3 des Gesetzes zur Ände-
oder steril angewendet werden. Die zuständige rung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom
Behörde ergreift die Maßnahmen, die notwendig 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) werden aufgehoben.
sind, um festgestellte Verstöße zu beseitigen
und künftigen Verstößen vorzubeugen. Sie kann Artikel 12
bei hinreichenden Anhaltspunkten für eine un-
rechtmäßige CE-Kennzeichnung oder eine von Änderung der
dem Medizinprodukt ausgehende Gefahr verlan- DIMDI-Arzneimittelverordnung
gen, dass der Verantwortliche im Sinne von § 5 Die DIMDI-Arzneimittelverordnung vom 24. Februar
das Medizinprodukt von einem Sachverständi- 2010 (BGBI. I S. 140), die durch Artikel 2 Absatz 12
gen überprüfen lässt. Bei einem In-vitro-Dia- des Gesetzes vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 3044)
gnostikum nach § 3 Nummer 6 kann sie zu je- geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
dem Zeitpunkt innerhalb von zwei Jahren nach
1. § 1 wird wie folgt geändert:
der Anzeige nach § 25 Absatz 3 und danach in
begründeten Fällen die Vorlage eines Berichts a) Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe e wird wie folgt
über die Erkenntnisse aus den Erfahrungen mit gefasst:
dem neuen In-vitro-Diagnostikum nach dessen „e) Inspektionsergebnisse nach § 64 Absatz 3e
erstmaligem Inverkehrbringen verlangen.“ und die Ausstellung, Versagung, Rücknahme
b) In Absatz 2b wird die Angabe „2 und 2a“ durch oder den Widerruf von Zertifikaten nach § 64
die Angabe „1 bis 2a“ ersetzt. Absatz 3g,“.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2225
b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: S. 363), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom
12. April 2012 (BGBl. I S. 579) geändert worden ist,
„(3) Das für die Öffentlichkeit allgemein zu-
werden die folgenden Sätze eingefügt:
gängliche Informationssystem für Arzneimittel
enthält Daten über Produktmerkmale von Arznei- „Auf Verlangen der Aufsichtsbehörde ist der Haushalts-
mitteln sowie Informationen, die mit Arzneimitteln plan zusätzlich in einer maschinell auswertbaren Form
oder deren Inverkehrbringen in Zusammenhang zu übermitteln. Näheres hierzu, insbesondere zur Form
stehen. Hierzu zählen insbesondere Angaben und Struktur der Datenmeldung, wird von den Auf-
über den Zulassungsstatus, die Packungsbeilage sichtsbehörden mit dem Spitzenverband Bund der
und die Fachinformation, den öffentlichen Beur- Krankenkassen vereinbart.“
teilungsbericht sowie für Arzneimittel, die zur An-
wendung bei Menschen bestimmt sind, Zusam- Artikel 12b
menfassungen von Risikomanagement-Plänen,
Informationen über Auflagen zusammen mit Fris- Änderung des
ten und Zeitpunkten für die Erfüllung, die Liste der Fünften Buches Sozialgesetzbuch
nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche
zusätzlich überwachten Arzneimittel sowie den Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom
Namen und die Anschrift der jeweils verantwort- 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt
lichen Personen oder Unternehmen, die das Arz- durch Artikel 4 des Gesetzes vom 21. Juli 2012 (BGBl. I
neimittel in den Verkehr bringen. Das Informa- S. 1613) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
tionssystem enthält auch Informationen über die
unterschiedlichen Wege für die Meldung von Ver- 1. § 35a wird wie folgt geändert:
dachtsfällen von Nebenwirkungen von Arzneimit- a) Nach Absatz 5a wird folgender Absatz 5b einge-
teln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt fügt:
sind, an die zuständigen Behörden durch Ange-
hörige der Gesundheitsberufe und Patienten „(5b) Nach einem bis zum 31. Dezember 2012
sowie die in Artikel 25 der Verordnung (EG) veröffentlichten Beschluss nach Absatz 3 kann
Nr. 726/2004 genannten Internetformulare für die der pharmazeutische Unternehmer abweichend
Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkun- von Absatz 5 jederzeit eine erneute Nutzenbewer-
gen. Die Vorschriften zum Schutz personenbezo- tung beantragen, wenn der Zusatznutzen als
gener Daten, zum Schutz des geistigen Eigen- nicht belegt gilt, weil die erforderlichen Nach-
tums und zum Schutz von Betriebs- und Ge- weise nicht vollständig vorgelegt wurden. Der Ge-
schäftsgeheimnissen bleiben unberührt.“ meinsame Bundesausschuss entscheidet über
den Antrag innerhalb eines Monats. In diesem
c) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 angefügt: Fall beginnt die Frist für die Vereinbarung eines
„(4) Das Deutsche Institut für Medizinische Erstattungsbetrags abweichend von § 130b Ab-
Dokumentation und Information stellt für Arznei- satz 4 Satz 1 mit der Veröffentlichung des Be-
mittel, die zur Anwendung bei Menschen be- schlusses über die erneute Nutzenbewertung;
stimmt sind, ein allgemein zugängliches Internet- § 130b Absatz 4 Satz 3 bleibt unberührt.“
portal zur Verfügung mit Informationen über die b) Absatz 7 Satz 3 wird wie folgt gefasst:
rechtlichen Rahmenbedingungen des Versand-
handels, einschließlich des Hinweises, dass in „Eine Beratung vor Beginn von Zulassungsstu-
den Mitgliedstaaten der Europäischen Union Un- dien der Phase drei oder zur Planung klinischer
terschiede im Hinblick auf die Einstufung und die Prüfungen soll unter Beteiligung des Bundesinsti-
Abgabe von Arzneimitteln bestehen können, über tuts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder
das gemeinsame Versandhandelslogo, die Liste des Paul-Ehrlich-Instituts stattfinden.“
der Unternehmen, die Arzneimittel im Wege des 2. Nach § 91 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge-
Versandhandels über das Internet anbieten, mit fügt:
Angabe der jeweiligen Internetportale sowie über
die Risiken, die mit dem illegalen Versandhandel „(3a) Verletzen Mitglieder oder deren Stellvertre-
von Arzneimitteln über das Internet verbunden ter, die von den in Absatz 1 Satz 1 genannten Orga-
sind.“ nisationen benannt oder berufen werden, in der ih-
nen insoweit übertragenen Amtsführung die ihnen
2. In § 3 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „Buch- einem Dritten gegenüber obliegende Amtspflicht, gilt
stabe a, e und g“ durch die Wörter „Buchstabe a, § 42 Absatz 1 bis 3 des Vierten Buches mit der Maß-
d, e, g und f im Hinblick auf die Anzeigen von Wirk- gabe entsprechend, dass die Verantwortlichkeit den
stoffimporteuren, -herstellern und -händlern“ er- Gemeinsamen Bundesausschuss, nicht aber die in
setzt. Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen, trifft.
Dies gilt auch im Falle einer Berufung der unpar-
Artikel 12a teiischen Mitglieder und deren Stellvertreter durch
das Bundesministerium für Gesundheit nach Ab-
Änderung des
satz 2 Satz 7. Soweit von den in Absatz 1 Satz 1
Vierten Buches Sozialgesetzbuch
genannten Organisationen für die Vorbereitung von
Nach § 70 Absatz 5 Satz 1 des Vierten Buches So- Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesaus-
zialgesetzbuch – Gemeinsame Vorschriften für die So- schusses Personen für die nach seiner Geschäfts-
zialversicherung – in der Fassung der Bekanntmachung ordnung bestehenden Gremien benannt werden
vom 12. November 2009 (BGBl. I S. 3710, 3973; 2011 I und diese Personen zur Wahrung der Vertraulichkeit
2226 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012
der für den Gemeinsamen Bundesausschuss ge- chung von Human- und Tierarzneimitteln und zur
heimhaltungspflichtigen, ihnen zugänglichen Unter- Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur
lagen und Informationen verpflichtet werden, gilt (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die
Satz 1 entsprechend. Das Gleiche gilt für nach § 140f Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 (ABl. L 348 vom
Absatz 2 Satz 1 zweiter Halbsatz benannte sachkun- 31.12.2010, S. 1) geändert worden ist, über die erfor-
dige Personen, denen zur Ausübung ihres Mitbera- derliche Funktion nach Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie
tungsrechts für den Gemeinsamen Bundesaus- 2010/84/EU, der auf Artikel 107 Absatz 3 der Richtlinie
schuss geheimhaltungspflichtige Unterlagen und In- 2001/83/EG Bezug nimmt, verfügt, außer Kraft.
formationen zugänglich gemacht werden, wenn sie (2) In Artikel 1 Nummer 49 tritt § 63c Absatz 2 sechs
durch den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Monate, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agen-
Wahrung der Vertraulichkeit dieser Unterlagen ver- tur bekannt gegeben hat, dass die Datenbank nach
pflichtet worden sind. Das Nähere regelt der Ge- Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über die
meinsame Bundesausschuss in seiner Geschäfts- erforderliche Funktion nach Artikel 2 Absatz 3 der
ordnung.“ Richtlinie 2010/84/EU, der auf Artikel 107 Absatz 3
3. Dem § 106 Absatz 5e wird folgender Satz angefügt: der Richtlinie 2001/83/EG Bezug nimmt, verfügt, außer
Kraft.
„Dieser Absatz gilt auch für Verfahren, die am 31. De-
zember 2011 noch nicht abgeschlossen waren.“ (3) In Artikel 1 Nummer 50 tritt § 63d Absatz 2 zwölf
Monate, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agen-
4. Dem § 129 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: tur bekannt gegeben hat, dass der Datenspeicher über
„Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 kann vereinbart seine Funktionsfähigkeit verfügt, außer Kraft.
werden, in welchen Fällen Arzneimittel nicht nach (4) Das Bundesministerium für Gesundheit gibt die
Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ersetzt werden dür- Tage des Außerkrafttretens nach den Absätzen 1 bis 3
fen.“ im Bundesgesetzblatt bekannt.
5. Dem § 130a Absatz 8 wird folgender Satz angefügt:
Artikel 15
„Verträge nach Satz 1, die nicht nach Maßgabe der
Vorschriften des Vierten Teils des Gesetzes gegen Inkrafttreten
Wettbewerbsbeschränkungen abgeschlossen wur- (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2
den, werden mit Ablauf des 30. April 2013 unwirk- bis 9 und 11 am Tag nach der Verkündung in Kraft.
sam.“ (2) Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe c tritt am ersten
6. § 130b wird wie folgt geändert: Tag des vierten Jahres in Kraft, der auf die Verkündung
des delegierten Rechtsaktes der Europäischen Kom-
a) In Absatz 4 Satz 2 werden nach dem Wort „Län-
mission nach Artikel 54a Absatz 2 der Richtlinie
dern“ die Wörter „nach Maßgabe der Rahmenver-
2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Ra-
einbarung nach Absatz 9“ eingefügt.
tes vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Ge-
b) Absatz 9 Satz 3 wird wie folgt gefasst: meinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311
vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie
„Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bun-
2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert
desausschuss nach § 35a Absatz 3 einen Zusatz-
worden ist, im Amtsblatt der Europäischen Union folgt.
nutzen festgestellt hat, sollen die Jahrestherapie-
kosten vergleichbarer Arzneimittel sowie die tat- (3) Artikel 1 Nummer 43 tritt am 2. Januar 2013 in
sächlichen Abgabepreise in anderen europä- Kraft.
ischen Ländern gewichtet nach den jeweiligen (4) In Artikel 1 Nummer 53 Buchstabe e tritt § 67 Ab-
Umsätzen und Kaufkraftparitäten berücksichtigt satz 8 am ersten Tag des zweiten Jahres in Kraft, das
werden.“ auf die Verkündung des Durchführungsrechtsaktes der
7. § 171e Absatz 4 und 5 wird aufgehoben. Europäischen Kommission nach Artikel 85c Absatz 3
der Richtlinie 2001/83/EG im Amtsblatt der Europä-
Artikel 13 ischen Union folgt.
(5) Artikel 1 Nummer 57 tritt am 2. Juli 2013 in Kraft.
Bekanntmachungserlaubnis
(6) Artikel 2 Nummer 1 tritt sechs Monate, nachdem
Das Bundesministerium für Gesundheit kann den die Europäische Arzneimittel-Agentur bekannt gegeben
Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in der vom 26. Okto- hat, dass die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung
ber 2013 an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt (EG) Nr. 726/2004 über die erforderliche Funktion nach
bekannt machen. Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2010/84/EU verfügt, in
Kraft.
Artikel 14
(7) Artikel 2 Nummer 2 tritt sechs Monate, nachdem
Außerkrafttreten die Europäische Arzneimittel-Agentur bekannt gegeben
(1) In Artikel 1 Nummer 48 Buchstabe d tritt § 62 hat, dass die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung
Absatz 3 sechs Monate, nachdem die Europäische (EG) Nr. 726/2004 über die erforderliche Funktion nach
Arzneimittel-Agentur bekannt gegeben hat, dass die Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2010/84/EU verfügt, in
Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Kraft.
Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des (8) Artikel 2 Nummer 3 tritt zwölf Monate nach Be-
Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemein- kanntgabe durch die Europäische Arzneimittel-Agentur,
schaftsverfahren für die Genehmigung und Überwa- dass das Datenarchiv nach Artikel 25a der Verordnung
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2227
(EG) Nr. 726/2004 über seine Funktionsfähigkeit ver- (10) Das Bundesministerium für Gesundheit gibt die
fügt, in Kraft. Tage des Inkrafttretens nach den Absätzen 2, 4, 6 bis 8
im Bundesgesetzblatt bekannt.
(9) Die Artikel 7 und 10 treten am 2. Januar 2013 in (11) Artikel 12b Nummer 1a, 2 und 6 tritt am 28. Juni
Kraft. 2012 in Kraft.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es
ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 19. Oktober 2012
Der Bundespräsident
Joachim Gauck
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e l a M e r k e l
Der Bundesminister für Gesundheit
Daniel Bahr
2228 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012
Vierundzwanzigste Verordnung
zur Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung
Vom 12. Oktober 2012
Auf Grund des § 266 Absatz 7 Satz 1 Nummer 2, 4 Verbindung mit Absatz 4 sowie die diesen
bis 6 sowie 8 und 9, des § 268 Absatz 3 Satz 14, des Meldungen zugrunde liegenden, bei den
§ 273 Absatz 4 Satz 3 und des § 304 Absatz 1 Satz 1 Krankenkassen rechtmäßig gespeicherten
Nummer 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch – Ge- Daten sechs Jahre lang revisionssicher und
setzliche Krankenversicherung –, von denen § 266 Ab- nachprüfbar zu speichern oder aufzubewah-
satz 7 Satz 1 Nummer 2, 4 und 9 zuletzt durch Artikel 1 ren; § 3 Absatz 7 Satz 2 und 3 gilt entspre-
Nummer 178 Buchstabe h des Gesetzes vom 26. März chend.“
2007 (BGBl. I S. 378) geändert worden ist und § 266 c) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
Absatz 7 Satz 1 Nummer 5 durch Artikel 1 Nummer 53
Buchstabe b Doppelbuchstabe cc des Gesetzes vom aa) In Satz 2 wird jeweils die Angabe „8 und 9“
23. Juni 1997 (BGBl. I S. 1520) geändert worden ist durch die Angabe „8, 9 und 11“ ersetzt.
und § 268 Absatz 3 Satz 14 zuletzt durch Artikel 15 bb) Satz 4 wird durch die folgenden Sätze er-
Nummer 11a Buchstabe e des Gesetzes vom 17. Juli setzt:
2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist und § 304
Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 durch Artikel 1 Nummer 176 „Werden dem Bundesversicherungsamt Da-
Buchstabe b des Gesetzes vom 14. November 2003 ten nicht termingerecht übermittelt oder
(BGBl. I S. 2190) geändert worden ist, verordnet das weisen sie erhebliche Fehler auf, kann das
Bundesministerium für Gesundheit: Bundesversicherungsamt die Daten insge-
samt oder teilweise zurückweisen; anstelle
Artikel 1 der zurückgewiesenen Daten kann es die
Vorjahresdaten zugrunde legen, hat dabei
Änderung der dann aber die Versichertenentwicklung und
Risikostruktur-Ausgleichsverordnung die Morbiditätsentwicklung sowie einen an-
Die Risikostruktur-Ausgleichsverordnung vom 3. Ja- gemessenen Sicherheitsabzug zu berück-
nuar 1994 (BGBl. I S. 55), die zuletzt durch Artikel 2d sichtigen. Das Bundesversicherungsamt un-
des Gesetzes vom 21. Juli 2012 (BGBl. I S. 1601) ge- terrichtet den Spitzenverband Bund der
ändert worden ist, wird wie folgt geändert: Krankenkassen über Art und Umfang der
1. § 28a wird aufgehoben. von ihm zurückgewiesenen und stattdessen
zugrunde gelegten Daten nach Satz 4.“
2. § 30 wird wie folgt geändert:
3. § 35 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
„(2) Für Prüfungen bis zum Ausgleichsjahr 2008
aa) In Satz 1 Nummer 10 wird der Punkt am
ist § 15a in der bis zum 31. Dezember 2008 gelten-
Ende durch ein Komma ersetzt und folgende
den Fassung anzuwenden. Korrekturen der Be-
Nummer 11 angefügt:
richtsjahre bis einschließlich 2008 und die damit
„11. die Anzahl der Versicherungstage mit verbundenen Datenerhebungen sind ab dem 1. Ja-
Anspruch auf Krankengeld nach den nuar 2012 nicht mehr durchzuführen.“
§§ 44 und 45 des Fünften Buches So-
zialgesetzbuch.“ 4. § 37 Absatz 1 Satz 3 wird wie folgt gefasst:
bb) In Satz 2 wird das Wort „Abgabedatum“ „Bei der Ermittlung der Zuweisungen für die Aus-
durch das Wort „Verordnungsdatum“ er- gleichsjahre 2011 und 2012 sind höchstens die
setzt. Verwaltungsausgaben des Jahres 2010 zugrunde
zu legen; dies gilt nicht für die Ausgaben nach
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: § 291a Absatz 7 Satz 4 und 5 des Fünften Buches
aa) In Satz 2 wird die Angabe „§ 15a“ durch die Sozialgesetzbuch.“
Angabe „§ 42“ ersetzt.
5. Dem § 38 Absatz 2 wird der folgende Satz ange-
bb) Die folgenden Sätze werden angefügt: fügt:
„Die Herstellung des Versichertenbezugs „§ 30 Absatz 2 bis 4 gilt entsprechend.“
durch die Krankenkassen ist zulässig, soweit
dies für die Prüfungen nach § 42 erforderlich 6. § 39 Absatz 3 wird wie folgt geändert:
ist. Die Krankenkassen sind verpflichtet, alle a) In Satz 1 werden vor dem Punkt am Ende ein
im Rahmen der Durchführung des Risiko- Semikolon und die Wörter „im Fall von Buch-
strukturausgleichs maschinell erzeugten Da- stabe c ermittelt das Bundesversicherungsamt
tengrundlagen sowie die gesamte Dokumen- außerdem auf der Grundlage der aktuellen Vier-
tation aller Korrekturmeldungen für die Da- teljahresrechnungen nach § 10 der Allgemeinen
tenmeldungen nach Absatz 1 Satz 1 Num- Verwaltungsvorschrift über die Statistik in der
mer 1 bis 6 sowie Nummer 8, 9 und 11 in gesetzlichen Krankenversicherung die zu erwar-
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tenden Daten nach § 41 Absatz 1 Satz 1 und den telt es die Häufigkeit der Risikomerkmale nach
zu erwartenden Betrag nach § 41 Absatz 2 vor- § 29 Nummer 1 auf der Grundlage der letzten Vor-
läufig neu“ eingefügt. jahresmeldung, für die das Bundesversicherungs-
b) Die Sätze 6 und 7 werden durch den folgenden amt nicht festgestellt hat, dass die betroffene Kran-
Satz ersetzt: kenkasse die genannten Vorgaben nicht oder nur
teilweise eingehalten hat. Das Bundesversiche-
„Das Nähere zum Verfahren nach den Absätzen 2 rungsamt kann die Verwendung der Vorjahresmel-
und 3 bestimmt das Bundesversicherungsamt dung auf einzelne Risikomerkmale nach § 29 Num-
nach Anhörung des Spitzenverbandes Bund mer 1 beschränken. Die zwischenzeitliche Verände-
der Krankenkassen.“ rung der Versichertenstruktur bei der betroffenen
7. § 39a wird wie folgt gefasst: Krankenkasse wird durch eine alters- und ge-
schlechtsbezogene Anpassung der Versicherten-
„§ 39a
tage je Risikomerkmal nach § 29 Nummer 1 be-
Ermittlung des Korrekturbetrags rücksichtigt. Ist die Häufigkeit der Risikomerkmale
(1) Das Bundesversicherungsamt prüft bei den nach § 29 Nummer 1 von der Vorjahresmeldung
Datenmeldungen nach § 30 Absatz 4 Satz 1 (Erst- nach Satz 1 zur geprüften Datenmeldung bei allen
meldung) und bei den Datenmeldungen nach § 30 Krankenkassen im Durchschnitt zurückgegangen,
Absatz 4 Satz 2 (Korrekturmeldung) eines Berichts- wird bei diesen Risikomerkmalen die Anzahl der
jahres, ob die Vorgaben des § 268 Absatz 3 Satz 1, 2 Versichertentage bei der betroffenen Krankenkasse
und 14 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ein- entsprechend angepasst; die Anpassung kann
gehalten worden sind. Hat eine Krankenkasse diese alters- und geschlechtsbezogen erfolgen.
Vorgaben nicht oder nur teilweise eingehalten, er- (5) Der Korrekturbetrag bei einer Erstmeldung
mittelt das Bundesversicherungsamt nach § 273 beträgt 10 Prozent des Differenzbetrags nach Ab-
Absatz 4 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetz- satz 2 Satz 3. Der Korrekturbetrag bei einer Kor-
buch den Korrekturbetrag nach Maßgabe der fol- rekturmeldung ergibt sich, indem zusätzlich zum
genden Absätze getrennt für die Erstmeldung und Differenzbetrag nach Absatz 2 Satz 4 ein Aufschlag
die Korrekturmeldung und setzt ihn fest. in Höhe von 25 Prozent des Differenzbetrags erho-
(2) Das Bundesversicherungsamt berechnet für ben wird. § 39 Absatz 3a Satz 3 bis 6 gilt entspre-
die betroffene Krankenkasse adjustierte jährliche chend. Die Einnahmen nach diesem Absatz und die
Zuweisungen für das dem jeweiligen Berichtsjahr Zinserträge fließen in den Gesundheitsfonds und
folgende Ausgleichsjahr. Für die Berechnung sind werden im nächsten Jahresausgleich zu dem Wert
die für die Ermittlung der Höhe der Zuweisungen nach § 41 Absatz 2 Nummer 1 hinzugerechnet.
nach § 266 Absatz 2 Satz 1 des Fünften Buches (6) Das Nähere zum Verfahren nach Absatz 4 be-
Sozialgesetzbuch geltenden Vorschriften heranzu- stimmt das Bundesversicherungsamt im Benehmen
ziehen mit der Maßgabe, dass die Häufigkeit der mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkas-
Risikomerkmale nach § 29 Nummer 1 für die betrof- sen.“
fene Krankenkasse nach den Absätzen 3 und 4
8. § 40 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
ermittelt wird. Bei einer Erstmeldung werden die
adjustierten jährlichen Zuweisungen von der nach „(1) Das Bundesversicherungsamt ermittelt für
§ 39 Absatz 3 Satz 1 Buchstabe c ermittelten vor- jede Krankenkasse im Voraus für ein Ausgleichsjahr
läufigen Höhe der Zuweisungen abgezogen (Diffe- auf der Grundlage der für die Festlegung des
renzbetrag bei Erstmeldung). Bei einer Korrektur- durchschnittlichen Zusatzbeitrags nach § 242a
meldung werden die adjustierten jährlichen Zu- des Fünften Buches Sozialgesetzbuch maßgeb-
weisungen von den nach § 41 Absatz 3 ermittelten lichen Werte den Betrag, um den die monatlichen
Zuweisungen abgezogen (Differenzbetrag bei Kor- Zuweisungen für jede Krankenkasse zu verändern
rekturmeldung). Ein Korrekturbetrag wird nur bei sind, indem es
einem positiven Differenzbetrag ermittelt. 1. die Höhe der voraussichtlichen jährlichen Ein-
(3) Kann das Bundesversicherungsamt feststel- nahmen des Gesundheitsfonds nach § 271 Ab-
len, welche Daten entgegen den Vorgaben des satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch um
§ 268 Absatz 3 Satz 1, 2 und 14 des Fünften die für den Aufbau der Liquiditätsreserve nach
Buches Sozialgesetzbuch erhoben wurden, dürfen § 271 Absatz 2 des Fünften Buches Sozialge-
diese Daten bei der Ermittlung der Häufigkeit der setzbuch vorgesehenen Einnahmen, die Ausga-
Risikomerkmale nach § 29 Nummer 1 nicht berück- ben nach § 39 Absatz 5, die Kosten nach § 28q
sichtigt werden; dies gilt nicht für Daten, die in eine Absatz 1a des Vierten Buches Sozialgesetzbuch
Berechnung nach § 42 Absatz 5 eingeflossen sind. sowie die nach § 137g Absatz 1 Satz 10 des
Das Bundesversicherungsamt kann für die Fest- Fünften Buches Sozialgesetzbuch für die Zulas-
stellung von der betroffenen Krankenkasse ent- sung strukturierter Behandlungsprogramme ent-
sprechend § 273 Absatz 3 Satz 3 des Fünften stehenden Vorhaltekosten bereinigt,
Buches Sozialgesetzbuch weitere Auskünfte und 2. von dem Wert nach Nummer 1 die Höhe der
Nachweise verlangen. § 30 Absatz 4 Satz 5 gilt ent- voraussichtlichen standardisierten Leistungsaus-
sprechend. gaben nach § 266 Absatz 2 Satz 1 des Fünften
(4) Kann das Bundesversicherungsamt nicht Buches Sozialgesetzbuch zuzüglich der Höhe
feststellen, welche Daten entgegen den Vorgaben der voraussichtlichen standardisierten sonstigen
des § 268 Absatz 3 Satz 1, 2 und 14 des Fünften Ausgaben nach § 270 des Fünften Buches Sozi-
Buches Sozialgesetzbuch erhoben wurden, ermit- algesetzbuch aller Krankenkassen, bereinigt um
2230 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012
die auf standardisierte Leistungsausgaben so- lichen, um die Anzahl der Mitglieder nach
wie Verwaltungskosten entfallenden Anteile der § 242 Absatz 5 des Fünften Buches Sozialge-
Zuweisungen nach § 38, sofern diese Zuweisun- setzbuch verringerten Zahl ihrer Mitglieder
gen entsprechende Anteile enthalten, abzieht, vervielfacht,
3. bei einem negativen Ergebnis nach Nummer 2 3. anderenfalls das Ergebnis nach Nummer 1
das Ergebnis nach Nummer 2 durch die voraus- durch die jahresdurchschnittliche Zahl der
sichtliche jahresdurchschnittliche Zahl der Mit- Mitglieder aller Krankenkassen teilt und für
glieder aller Krankenkassen, verringert um die jede Krankenkasse mit der jahresdurch-
Anzahl der Mitglieder nach § 242 Absatz 5 des schnittlichen Zahl ihrer Mitglieder vervielfacht.
Fünften Buches Sozialgesetzbuch, und durch Im Jahresausgleich für das Jahr 2011 ist Ab-
die Zahl 12 teilt und für jede Krankenkasse mit satz 2 in der am 3. August 2011 geltenden Fas-
der um die Anzahl der Mitglieder nach § 242 Ab- sung zugrunde zu legen.“
satz 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
verringerten Zahl ihrer Mitglieder, die zum Ersten b) Absatz 3 Satz 4 wird aufgehoben.
eines Monats in der Monatsstatistik des Vorvor- c) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
monats gemeldet ist, vervielfacht, „(5) Der Jahresausgleich ist bis zum Ende des
4. anderenfalls das Ergebnis nach Nummer 2 durch auf das Ausgleichsjahr folgenden Jahres durch-
die voraussichtliche jahresdurchschnittliche Zahl zuführen und im nächsten Jahresausgleich auf
der Mitglieder aller Krankenkassen und die Grundlage der Datenmeldung nach § 30 Absatz 4
Zahl 12 teilt und für jede Krankenkasse mit der Satz 2 zweiter Halbsatz zu korrigieren. Das
Zahl ihrer Mitglieder, die zum Ersten eines Mo- Nähere zum Verfahren bestimmt das Bundesver-
nats in der Monatsstatistik des Vorvormonats sicherungsamt nach Anhörung des Spitzenver-
gemeldet ist, vervielfacht.“ bandes Bund der Krankenkassen.“
9. § 41 wird wie folgt geändert: 10. Folgender § 42 wird angefügt:
a) Die Absätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst: „§ 42
„(1) Das Bundesversicherungsamt ermittelt Prüfung der Datenmeldungen
nach Vorliegen der Geschäfts- und Rechnungs- (1) Die mit der Prüfung nach § 274 des Fünften
ergebnisse aller am monatlichen Ausgleich teil- Buches Sozialgesetzbuch befassten Stellen haben
nehmenden Krankenkassen für das jeweilige ab- bei den Krankenkassen in ihrem Zuständigkeitsbe-
gelaufene Kalenderjahr (Ausgleichsjahr) reich mindestens alle zwei Jahre folgende Daten,
1. die alters-, geschlechts- und risikoadjustier- jeweils bezogen auf eines der beiden zuletzt nach
ten Zu- und Abschläge, § 41 abgeschlossenen und korrigierten Ausgleichs-
jahre, auf deren Richtigkeit zu prüfen:
2. die Werte nach § 37 Absatz 1 Satz 2 Num-
mer 2 und 3 sowie Absatz 4 Satz 2 Nummer 2 1. die Angaben nach § 30 Absatz 1 Satz 1 Num-
und mer 1, 2 und 11 aus der Datenmeldung nach
§ 30 Absatz 4 Satz 2 zweiter Halbsatz und die
3. die Erhöhung der Zuweisungen nach § 33c
nach § 38 Absatz 2 gemeldeten Daten,
Absatz 2
2. die Angaben nach § 30 Absatz 1 Satz 1 Num-
neu. § 37 Absatz 1 Satz 3 gilt entsprechend. mer 3 bis 6 aus der Datenmeldung nach § 30
(2) Das Bundesversicherungsamt ermittelt für Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz und die Anga-
jede Krankenkasse den Betrag, um den die Zu- ben nach § 30 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2, 8
weisungen für jede Krankenkasse im Jahresaus- und 9 aus der Datenmeldung nach § 30 Absatz 4
gleich nach Absatz 3 zu verändern sind, indem Satz 2 zweiter Halbsatz.
es Die Stellen nach Satz 1 können im Einvernehmen
1. von dem Wert nach § 40 Absatz 1 Nummer 1 mit dem Bundesversicherungsamt festlegen, dass
die Höhe der standardisierten Leistungsaus- sie die Prüfungen nach Satz 1 Nummer 1 und 2
gaben nach § 266 Absatz 2 Satz 1 des Fünf- jeweils jährlich durchführen.
ten Buches Sozialgesetzbuch zuzüglich der (2) Für die Prüfungen nach Absatz 1 Satz 1 legt
Höhe der standardisierten sonstigen Ausga- das Bundesversicherungsamt nach Anhörung des
ben nach § 270 des Fünften Buches Sozial- Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen und
gesetzbuch der Krankenkassen, bereinigt um der Stellen nach Absatz 1 Satz 1 für den jeweiligen
die auf standardisierte Leistungsausgaben Prüfzyklus die Stichprobenmethodik und insbeson-
sowie Verwaltungskosten entfallenden Anteile dere das jeweilige Verfahren zur Bestimmung eines
der Zuweisungen nach § 38, sofern diese Zu- angemessenen Stichprobenumfangs fest und be-
weisungen entsprechende Anteile enthalten, stimmt das Nähere über die Anforderungen an die
abzieht, Erhebung der Stichproben. Das Bundesversiche-
2. bei einem negativen Ergebnis nach Nummer 1 rungsamt zieht die Stichproben für die jeweilige
das Ergebnis nach Nummer 1 durch die jah- Prüfung und stellt den Stellen nach Absatz 1 Satz 1
resdurchschnittliche Zahl der Mitglieder aller die Liste der gezogenen Stichproben in pseudony-
Krankenkassen, verringert um die Anzahl der misierter Form zur Verfügung. Im Einvernehmen mit
Mitglieder nach § 242 Absatz 5 des Fünften den Stellen nach Absatz 1 Satz 1 legt das Bundes-
Buches Sozialgesetzbuch, teilt und für jede versicherungsamt fest, welche der ihm vorliegen-
Krankenkasse mit der jahresdurchschnitt- den Daten nach § 30 Absatz 1 Satz 1 es darüber
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2231
hinaus für die Stichprobenprüfung den Stellen nach rechnungsverfahren im Benehmen mit dem Spit-
Absatz 1 Satz 1 für die jeweilige Prüfung zur Verfü- zenverband Bund der Krankenkassen. Hierbei kann
gung stellt. es auch bestimmen, dass die Hochrechnung nur
(3) Das Bundesversicherungsamt bestimmt nach erfolgt, wenn die fehlerhaften oder nicht plausiblen
Anhörung des Spitzenverbandes Bund der Kran- Fälle eine bestimmte Quote überschreiten.
kenkassen und der Stellen nach Absatz 1 Satz 1 (6) Die erstmalige Festlegung nach Absatz 2 und
das Nähere zu Art, Umfang und Aufbereitungsform die erstmalige Bestimmung nach Absatz 5 erfolgen
der Daten und Belege, die die Krankenkassen den auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Gut-
Stellen nach Absatz 1 Satz 1 zu übermitteln haben. achtens. Das Bundesversicherungsamt beauftragt
Die Stellen nach Absatz 1 Satz 1 teilen dem Bun- eine Person oder Personengruppe, die über beson-
desversicherungsamt, der Krankenkasse und dem deren Sachverstand in Bezug auf statistische Ver-
Spitzenverband Bund der Krankenkassen unver- fahren und Kenntnisse der Versichertenklassifika-
züglich das Ergebnis ihrer Prüfungen mit. Das Nä- tion nach § 31 Absatz 4 verfügt. Das Gutachten soll
here zur Mitteilung der Prüfergebnisse bestimmt insbesondere Vorschläge für die Stichproben-
das Bundesversicherungsamt nach Anhörung der methodik nach Absatz 2, für die Sicherstellung der
Stellen nach Absatz 1 Satz 1. Stichprobengüte, für ein Hochrechnungsverfahren
(4) Für die Richtigkeit der nach § 38 Absatz 2 nach Absatz 5 sowie für eine Weiterentwicklung
gemeldeten Daten ist zu prüfen, ob die für die dieser Verfahren in den nachfolgenden Prüfzyklen
Berücksichtigung der Versichertenzeiten maßgeb- unterbreiten. Vor Fertigstellung des Gutachtens
lichen Voraussetzungen des § 3 Absatz 3 Satz 7 sind der Spitzenverband Bund der Krankenkassen
und 8 hinsichtlich der Teilnahme an einem nach und die Stellen nach Absatz 1 Satz 1 anzuhören.
§ 137g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu- (7) Das Bundesversicherungsamt ermittelt auf
gelassenen strukturierten Behandlungsprogramm Grund der jeweiligen Hochrechnung nach Absatz 5
vorliegen. Für die Prüfung, ob die Voraussetzungen den Korrekturbetrag und macht diesen durch Be-
nach Satz 1 vorliegen, sind die Meldungen des scheid geltend. § 39 Absatz 3a Satz 3 bis 6 gilt
jeweiligen Ausgleichsjahres zu prüfen; zu berück- entsprechend. Die Einnahmen nach diesem Absatz
sichtigen sind dabei die den Meldungen zugrunde und die Zinserträge fließen in den Gesundheits-
liegenden Unterlagen des Ausgleichsjahres, des fonds und werden im nächsten Jahresausgleich zu
diesem vorangegangenen und des diesem nachfol- dem Wert nach § 41 Absatz 2 Nummer 1 hinzuge-
genden Kalenderjahres. rechnet.“
(5) Das Bundesversicherungsamt rechnet die bei
den Prüfungen nach Absatz 1 Satz 1 jeweils fest- Artikel 2
gestellten fehlerhaften oder nicht plausiblen Fälle
Inkrafttreten
auf die der jeweiligen Stichprobe zugrunde liegende
Grundgesamtheit hoch. Das Bundesversicherungs- Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung
amt bestimmt das jeweils anzuwendende Hoch- in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 12. Oktober 2012
Der Bundesminister für Gesundheit
Daniel Bahr
2232 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012
Erste Verordnung
zur Änderung der Fahrzeug-Zulassungsverordnung
und anderer straßenverkehrsrechtlicher Vorschriften
Vom 19. Oktober 2012
Es verordnen Bundesfinanzverwaltung, der Bun-
– das Bundesministerium für Verkehr, Bau und Stadt- despolizei, der Wasser- und
entwicklung auf Grund des § 6 Absatz 1 Nummer 2 Schifffahrtsverwaltung des Bun-
Buchstabe a, c, d, f, i, n, s, t und u, des § 6a Absatz 2 des, der Bundesanstalt Techni-
und 3, des § 26a sowie des § 47 Nummer 4 des Stra- sches Hilfswerk, der Bundeswehr,
ßenverkehrsgesetzes in der Fassung der Bekannt- des Diplomatischen Corps und
machung vom 5. März 2003 (BGBl. I S. 310, 919), bevorrechtigter Internationaler Or-
von denen § 6 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe i ganisationen“.
durch Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe a des Gesetzes c) Nach der Angabe zur Anlage 10 wird folgende
vom 23. Juni 2011 (BGBl. I S. 1213), § 6 Absatz 1 Angabe eingefügt:
Nummer 2 Buchstabe n durch Artikel 5 Nummer 1 „Anlage 10a Fahrzeugscheinheft für Oldtimer-
des Gesetzes vom 10. Dezember 2007 (BGBl. I fahrzeuge mit roten Kennzeichen“.
S. 2833), § 6a Absatz 2 durch Artikel 2 Nummer 1
Buchstabe b des Gesetzes vom 14. August 2006 d) Die Angabe zur Anlage 11 wird wie folgt gefasst:
(BGBl. I S. 1958), § 26a durch Artikel 1 Nummer 3 „Anlage 11 Versicherungsbestätigung bei Aus-
des Gesetzes vom 19. Juli 2007 (BGBl. I S. 1460) fuhrkennzeichen“.
und § 47 Nummer 4 durch Artikel 2 Nummer 2 des 2. § 3 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
Gesetzes vom 14. August 2006 (BGBl. I S. 1958) ge-
ändert worden ist, in Verbindung mit dem 2. Ab- a) In Nummer 1 Buchstabe g werden nach dem
schnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni Wort „Mobilitätshilfen“ die Wörter „im Sinne
1970 (BGBl. I S. 821), des § 1 Absatz 1 der Mobilitätshilfenverordnung
vom 16. Juli 2009 (BGBl. I S. 2097) in der jeweils
– das Bundesministerium des Innern und das Bundes- geltenden Fassung“ angefügt.
ministerium für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung
auf Grund des § 6 Absatz 1 Nummer 8, 9 und 10 in b) Nummer 2 wird wie folgt geändert:
Verbindung mit Absatz 2 des Straßenverkehrsgeset- aa) Buchstabe e wird wie folgt gefasst:
zes in der Fassung der Bekanntmachung vom 5. März „e) Spezialanhänger zur Beförderung von
2003 (BGBl. I S. 310, 919), von denen § 6 Absatz 2 Sportgeräten, Tieren für Sportzwecke
durch Artikel 2 Nummer 4 des Gesetzes vom 14. Au- oder Rettungsbooten des Rettungs-
gust 2006 (BGBl. I S. 1958) geändert worden ist, und dienstes oder Katastrophenschutzes,
– das Bundesministerium für Verkehr, Bau und Stadt- wenn die Anhänger ausschließlich für
entwicklung im Einvernehmen mit dem Bundesminis- solche Beförderungen verwendet wer-
terium der Justiz und dem Bundesministerium für den,“.
Wirtschaft und Technologie auf Grund des § 7 des bb) Buchstabe g wird wie folgt gefasst:
Pflichtversicherungsgesetzes vom 5. April 1965
(BGBl. I S. 213), der zuletzt durch Artikel 296 Num- „g) Anhänger für den Einsatzzweck der Feu-
mer 2 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I erwehren und des Katastrophenschut-
S. 2407) geändert worden ist: zes,“.
3. § 6 Absatz 4 wird wie folgt geändert:
Artikel 1 a) Nummer 1 wird aufgehoben.
Änderung der b) Die bisherigen Nummern 2 bis 5 werden die
Fahrzeug-Zulassungsverordnung Nummern 1 bis 4.
Die Fahrzeug-Zulassungsverordnung vom 3. Februar 4. § 7 wird wie folgt geändert:
2011 (BGBl. I S. 139), die zuletzt durch Artikel 3 der
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
Verordnung vom 10. Mai 2012 (BGBl. I S. 1086) geän-
dert worden ist, wird wie folgt geändert: „(1) Bei Fahrzeugen, für die eine EG-Typ-
genehmigung vorliegt und die bereits in einem
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union
a) Die Angabe zur Anlage 1 wird wie folgt gefasst: oder in einem anderen Vertragsstaat des Ab-
„Anlage 1 (aufgehoben)“. kommens über den Europäischen Wirtschafts-
raum in Betrieb waren, ist vor der Zulassung eine
b) Die Angabe zur Anlage 3 wird wie folgt gefasst: Untersuchung nach § 29 der Straßenverkehrs-
„Anlage 3 Unterscheidungszeichen der Fahr- Zulassungs-Ordnung durchzuführen, wenn bei
zeuge der Bundes- und Landesor- Anwendung der Anlage VIII Abschnitt 2 der Stra-
gane, der Bundesministerien, der ßenverkehrs-Zulassungs-Ordnung zwischenzeit-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2233
lich eine Untersuchung hätte stattfinden müs- waltungsbezirk beantragt werden. Für die am
sen. Satz 1 gilt nicht, wenn eine Untersuchung 1. November 2012 bestehenden Verwaltungsbe-
im Sinne der Richtlinie 2009/40/EG des Europä- zirke dürfen nur die Unterscheidungszeichen be-
ischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai antragt werden, die bis zum 25. Oktober 2012
2009 über die technische Überwachung der vergeben worden sind. Die Festlegung und Auf-
Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger hebung der Unterscheidungszeichen wird im
(Neufassung) (ABl. L 141 vom 6.6.2009, S. 12) Bundesanzeiger veröffentlicht. Kennzeichen, de-
in der jeweils geltenden Fassung in einem ande- ren Unterscheidungszeichen aufgehoben sind,
ren Mitgliedstaat der Europäischen Union oder dürfen bis zur Außerbetriebsetzung des betroffe-
in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens nen Fahrzeugs weitergeführt werden.“
über den Europäischen Wirtschaftsraum, in dem
c) Der bisherige Absatz 2 wird Absatz 3 und die
das Fahrzeug in Betrieb war, nachgewiesen
Wörter „die zugeteilte Erkennungsnummer“ wer-
wird. Hinsichtlich der Frist für die nächste
den durch die Wörter „das zugeteilte Kennzei-
Hauptuntersuchung gilt Abschnitt 2 der An-
chen“ ersetzt.
lage VIII der Straßenverkehrs-Zulassungs-Ord-
nung. Der Antragsteller hat nachzuweisen, wann 6. § 9 wird wie folgt geändert:
das Fahrzeug in einem Mitgliedstaat der Euro- a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
päischen Union oder in einem anderen Vertrags-
staat des Abkommens über den Europäischen „Die nach Landesrecht zuständige Behörde (Zu-
Wirtschaftsraum erstmals in Betrieb genommen lassungsbehörde) kann im Einzelfall bei der Be-
worden ist. Kann dieser Nachweis nicht erbracht rechnung des in § 2 Nummer 22 geforderten
werden, ist vor der Zulassung eine Untersu- Mindestzeitraums bestimmte vor dem Zeitpunkt
chung nach § 29 der Straßenverkehrs-Zulas- des erstmaligen Inverkehrbringens liegende Zei-
sungs-Ordnung durchzuführen.“ ten, in denen das Fahrzeug außerhalb des öf-
fentlichen Straßenverkehrs in Betrieb genom-
b) In Absatz 3 werden die Wörter „und, sofern vor-
men wurde, anrechnen.“
geschrieben, eine Abgasuntersuchung nach
§ 47a der Straßenverkehrs-Zulassungs-Ord- b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
nung“ gestrichen. aa) In Satz 1 Nummer 6 wird das Komma durch
5. § 8 wird wie folgt geändert: das Wort „und“ ersetzt.
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: bb) Nummer 7 wird aufgehoben.
„(1) Die nach Landesrecht zuständige Be- cc) Satz 3 wird gestrichen.
hörde (Zulassungsbehörde) teilt dem Fahrzeug
ein Kennzeichen zu, um eine Identifizierung des c) In Absatz 3 wird nach Satz 4 folgender Satz ein-
Halters zu ermöglichen. Das Kennzeichen be- gefügt:
steht aus einem Unterscheidungszeichen (ein „Ein Saisonkennzeichen ist auch Fahrzeugen,
bis drei Buchstaben) für den Verwaltungsbezirk, deren Halter von der Kraftfahrzeugsteuer befreit
in dem das Fahrzeug zugelassen ist, und einer sind, nach Maßgabe des Absatzes 2 zuzuteilen.“
auf das einzelne Fahrzeug bezogenen Erken-
7. § 10 wird wie folgt geändert:
nungsnummer. Die Zeichenkombination der Er-
kennungsnummer sowie die Kombination aus a) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
Unterscheidungszeichen und Erkennungsnum-
aa) Die Wörter „und Rückfahrten nach Entfer-
mer dürfen nicht gegen die guten Sitten versto-
nung der Stempelplakette“ werden gestri-
ßen. Die Erkennungsnummer bestimmt sich
chen.
nach Anlage 2. Fahrzeuge der Bundes- und Lan-
desorgane, der Bundesministerien, der Bundes- bb) Die Wörter „ , Sicherheitsprüfung oder einer
finanzverwaltung, der Bundespolizei, der Was- Abgasuntersuchung“ werden durch die Wör-
ser- und Schifffahrtsverwaltung des Bundes, ter „oder einer Sicherheitsprüfung“ ersetzt.
der Bundesanstalt Technisches Hilfswerk, der
cc) Folgender Satz wird angefügt:
Bundeswehr, des Diplomatischen Corps und
bevorrechtigter Internationaler Organisationen „Rückfahrten nach Entfernung der Stempel-
können besondere Kennzeichen nach Anlage 3 plakette dürfen mit dem bisher zugeteilten
erhalten; die Erkennungsnummern dieser Fahr- Kennzeichen bis zum Ablauf des Tages der
zeuge bestehen nur aus Zahlen; die Zahlen dür- Außerbetriebsetzung des Fahrzeugs durch-
fen nicht mehr als sechs Stellen haben.“ geführt werden, wenn sie von der Kraftfahr-
zeug-Haftpflichtversicherung erfasst sind.“
b) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 2 einge-
fügt: b) Absatz 6 wird wie folgt geändert:
„(2) Die Unterscheidungszeichen der Verwal- aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
tungsbezirke werden auf Antrag der Länder vom
„Die Anbringung und Sichtbarkeit des hinte-
Bundesministerium für Verkehr, Bau und Stadt-
ren Kennzeichens muss entsprechen:
entwicklung festgelegt oder aufgehoben. Die
Buchstabenkombination des Unterscheidungs- 1. bei Fahrzeugen (Kraftfahrzeugen und ih-
zeichens darf nicht gegen die guten Sitten ver- ren Anhängern) nach Maßgabe der Richt-
stoßen. Es kann auch die Festlegung von mehr linie 2007/46/EG sowie Fahrzeugen, die
als einem Unterscheidungszeichen für einen Ver- nach den Baumerkmalen ihres Fahrge-
2234 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012
stells diesen Fahrzeugen gleichzusetzen b) In Absatz 4 werden die Sätze 1 und 2 wie folgt
sind, den Anforderungen der Verordnung gefasst:
(EU) Nr. 1003/2010 der Kommission vom „Tritt ein Wechsel in der Person des Halters ein,
8. November 2010 über die Typgenehmi- hat der bisherige Halter oder Eigentümer dies
gung der Anbringungsstelle und der An- unverzüglich der Zulassungsbehörde zum
bringung der hinteren amtlichen Kennzei- Zweck der Berichtigung des Fahrzeugregisters
chen an Kraftfahrzeugen und Kraftfahr- mitzuteilen; die Mitteilung ist entbehrlich, wenn
zeuganhängern und zur Durchführung der Erwerber seiner Pflicht nach Satz 3 bereits
der Verordnung (EG) Nr. 661/2009 des Eu- nachgekommen ist. Die Mitteilung muss das
ropäischen Parlaments und des Rates Kennzeichen des Fahrzeugs, Namen, Vornamen
über die Typgenehmigung von Kraftfahr- und vollständige Anschrift des Erwerbers sowie
zeugen, Kraftfahrzeuganhängern und von dessen Bestätigung, dass die Zulassungsbe-
Systemen, Bauteilen und selbstständigen scheinigung übergeben wurde, enthalten.“
technischen Einheiten für diese Fahr-
zeuge hinsichtlich ihrer allgemeinen Si- 9. § 14 wird wie folgt geändert:
cherheit (ABl. L 291 vom 9.11.2010, S. 22) a) In Absatz 1 Satz 3 werden nach dem Wort „be-
in der jeweils geltenden Fassung, fristet“ die Wörter „bis zu zwölf Monaten“ einge-
fügt.
2. bei Fahrzeugen (zwei- oder dreirädrige
Kraftfahrzeuge) nach Maßgabe der Richt- b) In Absatz 2 Satz 4 werden die Wörter „und für
linie 2002/24/EG sowie Fahrzeugen, die eine vorgeschriebene Abgasuntersuchung nach
nach den Baumerkmalen ihres Fahrge- § 47a der Straßenverkehrs-Zulassungs-Ord-
stells diesen Fahrzeugen gleichzusetzen nung“ gestrichen.
sind, den Anforderungen der Richtlinie 10. § 16 wird wie folgt geändert:
2009/62/EG des Europäischen Parla- a) In Absatz 2 werden die Sätze 1 und 2 durch fol-
ments und des Rates vom 13. Juli 2009 gende Sätze ersetzt:
über die Anbringungsstelle des amtlichen
Kennzeichens an der Rückseite von zwei- „Auf Antrag hat die örtlich zuständige Zulas-
rädrigen oder dreirädrigen Kraftfahrzeu- sungsbehörde bei Bedarf ein Kurzzeitkennzei-
gen (ABl. L 198 vom 30.7.2009, S. 20) in chen zuzuteilen und einen auf den Antragsteller
der jeweils geltenden Fassung und ausgestellten Fahrzeugschein für Fahrzeuge mit
Kurzzeitkennzeichen nach dem Muster der An-
3. bei Fahrzeugen nach Maßgabe der Richt- lage 9 auszugeben. Der Antragsteller hat die ge-
linie 2003/37/EG sowie Fahrzeugen, die forderten Angaben zum Fahrzeug unverzüglich
nach den Baumerkmalen ihres Fahrge- vollständig und in dauerhafter Schrift in den
stells diesen Fahrzeugen gleichzusetzen Fahrzeugschein einzutragen. Der Antragsteller
sind, den Anforderungen der Richtli- darf das Kurzzeitkennzeichen
nie 2009/63/EG des Europäischen Parla-
1. nur für die Durchführung von Fahrten im
ments und des Rates vom 13. Juli 2009
Sinne des Absatzes 1 mit dem eingetragenen
über bestimmte Bestandteile und Merk- Fahrzeug verwenden und
male von land- oder forstwirtschaftlichen
Zugmaschinen auf Rädern (ABl. L 214 2. keiner anderen Person zur Nutzung an einem
vom 19.8.2009, S. 23) in der jeweils gel- anderen Fahrzeug überlassen.“
tenden Fassung, b) In Absatz 4 werden die Wörter „die in § 6 Ab-
satz 1 Satz 2 bezeichneten Halterdaten“ durch
4. bei allen anderen als den unter den Num-
die Wörter „seine in § 6 Absatz 1 Satz 2 bezeich-
mern 1 bis 3 genannten Fahrzeugen
neten Daten“ und die Wörter „§ 6 Absatz 4 Num-
wahlweise den Anforderungen von Num-
mer 4“ durch die Wörter „§ 6 Absatz 4 Num-
mer 1 oder Nummer 3.“
mer 3“ ersetzt.
bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz eingefügt: c) In Absatz 6 wird die Angabe „ , 47a“ gestrichen.
„Für Krafträder gilt die Richtlinie 97/24/EG 11. In § 17 Absatz 2 Satz 1 werden nach der Angabe
des Europäischen Parlaments und des Rates „Anwendung,“ die Wörter „dass ein Fahrzeug-
vom 17. Juni 1997 über bestimmte Bauteile scheinheft für rote Oldtimerkennzeichen nach dem
und Merkmale von zweirädrigen oder drei- Muster der Anlage 10a ausgegeben wird und“ ein-
rädrigen Kraftfahrzeugen (ABl. L 226 vom gefügt.
18.8.1997, S. 1) oder die ECE-Regelung 12. § 19 wird wie folgt geändert:
Nr. 53 über einheitliche Bedingungen für die
Genehmigung von Krafträdern hinsichtlich a) In Absatz 2 werden die Wörter „§ 6 Absatz 4
des Anbaus der Beleuchtungs- und Lichtsig- Nummer 4“ durch die Wörter „§ 6 Absatz 4 Num-
naleinrichtungen (VkBl. 2005 S. 778) in der mer 3“ ersetzt.
jeweils geltenden Fassung.“ b) In Absatz 4 wird nach Satz 3 folgender Satz ein-
gefügt:
c) In Absatz 13 werden die Wörter „Satz 2 und 3“
durch die Wörter „Satz 2 bis 4“ ersetzt. „§ 12 Absatz 4 ist entsprechend anzuwenden.“
13. In § 20 Absatz 6 Satz 1 werden die Wörter „des
8. § 13 wird wie folgt geändert:
Absatzes 1“ durch die Wörter „der Absätze 1 und 2“
a) Absatz 3 Satz 3 wird aufgehoben. ersetzt.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2235
14. § 23 wird wie folgt geändert: Das zulässige Datenformat wird vom Kraftfahrt-
a) In Absatz 1 Satz 2 wird das Wort „vorzulegen“ Bundesamt im Bundesanzeiger sowie zusätzlich
durch die Wörter „zu erbringen“ ersetzt. im Verkehrsblatt veröffentlicht. Die Bescheini-
gung muss folgende Daten enthalten:
b) Die Absätze 2 und 3 werden Absatz 2 und wie
folgt gefasst: 1. die Angabe, dass der Halter nach § 2 Absatz 1
Nummer 5 des Pflichtversicherungsgesetzes
„(2) Die Versicherungsbestätigung ist, ausge- der Versicherungspflicht nicht unterliegt,
nommen bei Ausfuhrkennzeichen, vom Versi-
cherer durch eine Gemeinschaftseinrichtung der 2. den Namen und die Anschrift der Einrichtung,
Versicherer an die Zulassungsbehörde elektro- die für den Haftpflichtschadenausgleich zu-
nisch zu übermitteln oder zum Abruf im automa- ständig ist, sowie den Namen der Deckung
tisierten Verfahren durch die Zulassungsbehörde erhaltenden juristischen Person,
bereitzuhalten. Das zulässige Datenformat wird 3. die Art des Fahrzeugs,
vom Kraftfahrt-Bundesamt im Bundesanzeiger
4. den Hersteller des Fahrgestells,
sowie zusätzlich im Verkehrsblatt veröffentlicht.
Die Versicherungsbestätigung muss folgende 5. die Fahrzeug-Identifizierungsnummer und
Daten zur Kraftfahrzeug-Haftpflichtversicherung 6. das Kennzeichen des Fahrzeugs, soweit die-
enthalten: ses der für den Haftpflichtschadenausgleich
1. den Namen und die Anschrift oder die zuständigen Einrichtung bekannt ist.“
Schlüsselnummer des Versicherers, 15. § 24 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
2. die Nummer des Versicherungsscheins oder
a) In Nummer 5 wird das Wort „und“ durch ein
der Versicherungsbestätigung und
Komma ersetzt.
3. den Namen und die Anschrift des Versiche-
b) Nummer 6 wird wie folgt gefasst:
rungsnehmers.
„6. das Ablaufdatum der Reservierung des
Darüber hinaus darf die Versicherungsbestäti-
Kennzeichens bei Außerbetriebsetzung, bei
gung folgende Daten enthalten, wenn deren
Wechselkennzeichen zusätzlich ein Hinweis
Übermittlung an die Zulassungsbehörde zur
auf das dem Wechselkennzeichen zugehö-
Überwachung des Versicherungsschutzes der
rige andere Kennzeichen und“.
Fahrzeuge im Einzelfall erforderlich ist:
1. den Namen und die Anschrift des Halters, c) Folgende Nummer 7 wird angefügt:
falls dieser nicht mit dem Versicherungsneh- „7. die Verwendung des Fahrzeugs nach § 6 Ab-
mer identisch ist, oder der Hinweis, dass das satz 4 Nummer 1.“
Fahrzeug auf einen nicht namentlich be- 16. § 25 Absatz 1wird wie folgt geändert:
nannten Halter zugelassen werden darf,
a) Die Sätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst:
2. den Verwendungszweck nach § 6 Absatz 4
Nummer 1, „Der Versicherer kann zur Beendigung seiner
Haftung nach § 117 Absatz 2 des Versiche-
3. den Beginn des Versicherungsschutzes, so-
rungsvertragsgesetzes der zuständigen Zulas-
weit dieser nicht ab dem Tag der Zulassung
sungsbehörde Anzeige erstatten, wenn eine
gewährt werden soll,
dem Pflichtversicherungsgesetz entsprechende
4. die Angabe, für welche Kennzeichenarten Kraftfahrzeug-Haftpflichtversicherung nicht oder
die Versicherungsbestätigung gelten soll, nicht mehr besteht. Die Anzeige ist vom Versi-
5. bei Saisonkennzeichen dessen maximaler cherer entsprechend § 23 Absatz 2 Satz 1 zu
Gültigkeitszeitraum, übermitteln. Sie muss folgende Daten enthalten:
6. bei Kurzzeitkennzeichen den Gültigkeitszeit- 1. den Namen und die Anschrift des Versiche-
raum, rers,
7. bei roten Kennzeichen das Datum des Endes 2. die Schlüsselnummer des Versicherers,
des Versicherungsschutzes, 3. den Namen und die Anschrift des Versiche-
8. die Fahrzeugbeschreibung, rungsnehmers,
9. das Kennzeichen des Fahrzeugs und 4. das Kennzeichen des Fahrzeugs,
10. die Angabe, ob der Versicherungsschutz 5. die Fahrzeug-Identifizierungsnummer,
auch für Fahrten mit ungestempelten Kenn-
6. die Angabe, ob das Versicherungsverhältnis
zeichen und für Rückfahrten nach Entstem-
nicht oder nicht mehr besteht.
pelung gelten soll.“
Darüber hinaus darf die Anzeige folgende Daten
c) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 3 und wie
enthalten, wenn deren Übermittlung an die Zu-
folgt gefasst:
lassungsbehörde zur Prüfung dieser Anzeige im
„(3) Ein Halter, der nach § 2 Absatz 1 Num- Einzelfall erforderlich ist:
mer 5 des Pflichtversicherungsgesetzes der Ver-
sicherungspflicht nicht unterliegt, hat den Nach- 1. die Nummer des Versicherungsscheines,
weis darüber durch Vorlage einer Bescheinigung 2. den Namen und die Anschrift des Halters,
zu erbringen. Der Nachweis kann auch entspre- falls dieser nicht mit dem Versicherungsneh-
chend Absatz 2 Satz 1 elektronisch erfolgen. mer identisch ist,
2236 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012
3. die Kennzeichenart. cc) Nummer 7 wird wie folgt gefasst:
Das zulässige Datenformat wird vom Kraftfahrt- „7. das Datum
Bundesamt im Bundesanzeiger sowie zusätzlich
im Verkehrsblatt veröffentlicht.“ a) der Außerbetriebsetzung des Fahr-
zeugs, bei mit einem Wechselkenn-
b) Die bisherigen Sätze 3 und 4 werden die Sätze 6 zeichen zugelassenen Fahrzeug ein
und 7. Hinweis darauf, dass es sich um ein
c) Der bisherige Satz 5 wird Satz 8. In ihm wird die Wechselkennzeichen handelt,
Angabe „Satz 4“ durch die Angabe „Satz 7“ er- b) der Entstempelung des Kennzei-
setzt. chens, bei mit einem Wechselkenn-
17. § 30 Absatz 1 wird wie folgt geändert: zeichen zugelassenen Fahrzeug auch
das Datum der Entstempelung des
a) In Nummer 1 werden die Wörter „§ 6 Absatz 4
fahrzeugbezogenen Teils und
Nummer 1 bis 3“ durch die Wörter „§ 6 Absatz 4
Nummer 1, 2 und 4“ ersetzt. c) des Ablaufs der Reservierung des
b) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: Kennzeichens,“.
„5. Monat und Jahr des auf die Ausfertigung der dd) In Nummer 19 Buchstabe a werden die Wör-
Zulassungsbescheinigung folgenden Ter- ter „§ 6 Absatz 4 Nummer 4“ durch die Wör-
mins für die Anmeldung zur Hauptuntersu- ter „§ 6 Absatz 4 Nummer 3“ ersetzt.
chung und Sicherheitsprüfung nach § 29 ee) Nummer 25 wird wie folgt gefasst:
der Straßenverkehrs-Zulassungs-Ordnung,“.
„25. bei Verlegung des Wohnsitzes des Hal-
c) Nummer 7 wird wie folgt gefasst: ters in den Bezirk einer anderen Zulas-
„7. das Datum sungsbehörde und Zuteilung eines
neuen Kennzeichens: das neue Kenn-
a) der Außerbetriebsetzung des Fahrzeugs,
zeichen dieses Zulassungsbezirks und
bei mit einem Wechselkennzeichen zuge-
das Datum der Zuteilung,“.
lassenen Fahrzeug ein Hinweis darauf,
dass es sich um ein Wechselkennzeichen b) In Absatz 7 Satz 2 wird das Wort „fünf“ durch
handelt, das Wort „zehn“ ersetzt.
b) der Entstempelung des Kennzeichens, 19. § 35 Absatz 1 Nummer 1 wird wie folgt geändert:
bei mit einem Wechselkennzeichen zuge-
a) Buchstabe d wird wie folgt gefasst:
lassenen Fahrzeug auch das Datum der
Entstempelung des fahrzeugbezogenen „d) bei natürlichen Personen den Familienna-
Teils und men, die Vornamen und die Anschrift des
c) des Ablaufs der Reservierung des Kenn- Halters, bei juristischen Personen den Na-
zeichens,“. men oder die Bezeichnung und die Anschrift,
bei Vereinigungen den Familiennamen, die
d) In Nummer 10 werden nach dem Wort „Gemein- Vornamen und die Anschrift des benannten
dekennziffer“ die Wörter „sowie die Kennziffer Vertreters sowie erforderlichenfalls den Na-
früherer Zulassungsbezirke“ eingefügt. men der Vereinigung,“.
e) In Nummer 19 Buchstabe a werden die Wörter b) In Buchstabe g werden nach dem Wort „Maß-
„§ 6 Absatz 4 Nummer 4“ durch die Wörter „§ 6 nahmen“ die Wörter „und Angaben“ eingefügt.
Absatz 4 Nummer 3“ ersetzt.
c) In Buchstabe h werden die Wörter „die Reservie-
f) Nummer 25 wird wie folgt gefasst:
rung“ durch die Wörter „das Ablaufdatum der
„25. bei Verlegung des Wohnsitzes des Halters Reservierung“ ersetzt.
in den Bezirk einer anderen Zulassungs-
d) In Buchstabe k wird das Wort „sowie“ durch ein
behörde und Zuteilung eines neuen Kenn-
Komma ersetzt.
zeichens: das neue Kennzeichen dieses
Zulassungsbezirks und das Datum der Zu- e) In Buchstabe l wird das Komma durch das Wort
teilung,“. „sowie“ ersetzt und folgender Buchstabe m wird
18. § 31 wird wie folgt geändert: angefügt:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: „m) Verwendung des Fahrzeugs nach § 6 Ab-
satz 4 Nummer 1.“
aa) In Nummer 1 werden die Wörter „§ 6 Ab-
satz 4 Nummer 1 bis 3“ durch die Wörter „§ 6 20. § 39 wird wie folgt geändert:
Absatz 4 Nummer 1, 2 und 4“ ersetzt. a) In Absatz 1 Nummer 1 werden die Wörter „oder
bb) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: unter Verwendung der Anschrift“ durch die Wör-
ter „erforderlichenfalls in Verbindung mit der An-
„5. Monat und Jahr des auf die Ausfertigung
schrift“ ersetzt.
der Zulassungsbescheinigung folgenden
Termins für die Anmeldung zur Hauptun- b) In Absatz 2 Nummer 1 werden im einleitenden
tersuchung und Sicherheitsprüfung nach Satzteil die Wörter „oder unter Verwendung“
§ 29 der Straßenverkehrs-Zulassungs- durch die Wörter „erforderlichenfalls in Verbin-
Ordnung,“. dung mit“ ersetzt.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2237
c) In Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „Daten b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge-
nach“ gestrichen. fügt:
d) Nach Absatz 6a wird folgender Absatz 6b einge-
„(2a) Unterscheidungszeichen nach Maßgabe
fügt:
der Anlage 1 Nummer 1 in der bis zum 31. Ok-
„(6b) Die Übermittlung nach § 36 Absatz 3c tober 2012 geltenden Fassung dieser Verord-
des Straßenverkehrsgesetzes von Fahrzeugda- nung gelten als beantragt und festgelegt im
ten nach § 30 Absatz 1 Nummer 1 bis 3, 6, 20, Sinne des § 8 Absatz 2 Satz 1 und 5. Unter-
26 Buchstabe d und e und Absatz 3 Nummer 1 scheidungszeichen nach Maßgabe der Anlage 1
und 2 darf durch Abruf im automatisierten Ver- Nummer 2 in der bis zum 31. Oktober 2012
fahren erfolgen.“ geltenden Fassung dieser Verordnung gelten
21. § 42 Satz 1 wird wie folgt geändert: als aufgehoben im Sinne des § 8 Absatz 2 Satz 1
und 5.“
a) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. für Verwaltungsmaßnahmen nach § 37 Ab- c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
satz 1 Buchstabe a des Straßenverkehrsge-
setzes die in § 39 Absatz 2 Nummer 1 Buch- aa) Im einleitenden Satzteil des Satzes 1 werden
stabe a genannten Daten und“. die Wörter „vor dem 1. März 2007 ausgefer-
tigte“ gestrichen.
b) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. für Maßnahmen wegen Zuwiderhandlungen bb) In Satz 1 Nummer 1 werden vor dem Wort
und Straftaten, zur Abwehr von Gefahren „Fahrzeugscheine“ die Wörter „vor dem
für die öffentliche Sicherheit sowie zur Über- 1. März 2007 ausgefertigte“ eingefügt.
wachung des Versicherungsschutzes nach
§ 37 Absatz 1 Buchstabe b bis d und Ab- cc) In Satz 1 Nummer 6 wird der Schlusspunkt
satz 1a des Straßenverkehrsgesetzes die in durch ein Semikolon ersetzt und folgende
§ 39 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a und b Nummern 7 und 8 werden angefügt:
genannten Daten“.
„7. Zulassungsbescheinigungen Teil I, die
22. § 44 wird wie folgt geändert: den Mustern in Anlage 5 und Anlage 6
a) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: in der bis zum 31. Oktober 2012 gelten-
den Fassung dieser Verordnung entspre-
„Die bei der Ausgabe von Kurzzeitkennzeichen
chen;
im Zentralen Fahrzeugregister gespeicherten
Daten sind sieben Jahre nach Ablauf der Gültig- 8. Fahrzeugscheine und Fahrzeugschein-
keit des Kennzeichens zu löschen.“ hefte für Fahrzeuge mit roten Oldtimer-
b) In Absatz 6 werden die Wörter „Absatz 1 Num- kennzeichen nach § 17, die in der bis
mer 4 und“ gestrichen. zum 31. Oktober 2012 geltenden Fas-
sung dieser Verordnung ausgefertigt
23. In § 46 Absatz 2 Satz 2 werden nach dem Wort
worden sind.“
„Inland“ die Wörter „kein Wohnsitz,“ eingefügt.
24. § 48 wird wie folgt geändert: dd) In Satz 2 werden die Wörter „4 bis 6 benann-
a) In Nummer 1 Buchstabe c wird die Angabe ten Mustern entsprechen, dürfen noch bis
„Satz 7“ durch die Angabe „Satz 8“ ersetzt. zum 31. März 2008 aufgebraucht werden“
durch die Wörter „7 benannten Mustern ent-
b) In Nummer 2 wird die Angabe „Satz 8“ durch die sprechen, dürfen noch bis zum 30. Juni 2013
Angabe „Satz 9“ ersetzt. aufgebraucht werden“ ersetzt.
c) In Nummer 5 wird die Angabe „Satz 3“ durch die
Angabe „Satz 4“ ersetzt. d) Absatz 4 wird aufgehoben.
d) Nach Nummer 15 werden folgende Nummern 15a e) In Absatz 5 wird die Angabe „§ 6 Absatz 4 Num-
und 15b eingefügt: mer 1 bis 3“ durch die Angabe „§ 6 Absatz 4
„15a. entgegen § 16 Absatz 2 Satz 3 Nummer 1 Nummer 1 und 2“ ersetzt.
das Kurzzeitkennzeichen verwendet,
f) Folgender Absatz 8 wird angefügt:
15b. entgegen § 16 Absatz 2 Satz 3 Nummer 2
das Kurzzeitkennzeichen einer anderen „(8) § 8 Absatz 2 ist für die Dauer der Sonder-
Person überlässt,“. regelung zur Verwaltung der Kraftfahrzeugsteuer
e) In Nummer 16 wird die Angabe „Satz 6“ durch durch Organleihe nach § 18a des Finanzverwal-
die Angabe „Satz 7“ ersetzt. tungsgesetzes in der Fassung der Bekanntma-
chung vom 4. April 2006 (BGBl. I S. 846, 1202),
25. § 50 wird wie folgt geändert:
das zuletzt durch Artikel 17 des Gesetzes vom
a) In Absatz 1 werden nach dem Wort „zulassungs- 8. Dezember 2010 (BGBl. I S. 1768) geändert
frei“ die Wörter „ , war für diese Fahrzeuge auch worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundes-
keine Betriebserlaubnis erforderlich, bedürfen ministerium der Finanzen anzuwenden.“
sie keiner Genehmigung nach § 2 Nummer 4
bis 6“ eingefügt. 26. Anlage 1 wird aufgehoben.
2238 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012
27. Anlage 3 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden nach der Angabe „Landesorgane,“ die Wörter „der Bundesministerien, der Bun-
desfinanzverwaltung,“ eingefügt.
b) In Nummer 1 wird die Angabe zum Unterscheidungszeichen BD wie folgt gefasst:
„BD Dienstfahrzeuge des Bundestages, des Bundesrates, des Bundespräsidialamtes, der Bundesregie-
rung, der Bundesministerien, der Bundesfinanzverwaltung und des Bundesverfassungsgerichts
(Zulassungsbehörde Berlin; Zulassungsbehörde Bonn, Stadt; für BD 16 Kfz-Zulassungsstelle bei
der „Bundesfinanzdirektion Südwest“ – Dienstort Offenbach)“.
c) Nummer 2 wird wie folgt geändert:
aa) Die Angabe zum Unterscheidungszeichen BBL wird wie folgt gefasst:
„BBL Brandenburg Landesregierung, Landtag und Polizei
(Zulassungsbehörde Potsdam, Stadt; für die Polizei Innenministerium Zentraldienst der Poli-
zei Brandenburg)“.
bb) Die Angabe zum Unterscheidungszeichen BWL wird wie folgt gefasst:
„BWL Baden-Württemberg Landesregierung, Landtag und Polizei
(Zulassungsbehörde Stuttgart, Stadt; für die Polizei Innenministerium Baden-Württemberg –
Landespolizeipräsidium)“.
cc) Die Angabe zum Unterscheidungszeichen LSA wird wie folgt gefasst:
„LSA Sachsen-Anhalt Landesregierung, Landtag und Polizei
(Zulassungsbehörde Magdeburg, Stadt)“.
dd) Die Angabe zum Unterscheidungszeichen MVL wird wie folgt gefasst:
„MVL Mecklenburg-Vorpommern Landesregierung (einschließlich Landespolizei) und Landtag
(Zulassungsbehörde Schwerin, Stadt)“.
ee) Die Angabe zum Unterscheidungszeichen NRW wird wie folgt gefasst:
„NRW Nordrhein-Westfalen Landesregierung, Landtag und Polizei
(Zulassungsbehörde Düsseldorf, Stadt; für die Polizei Landesamt für Zentrale Polizeiliche
Dienste des Landes NRW, Duisburg)“.
ff) Die Angabe zum Unterscheidungszeichen RPL wird wie folgt gefasst:
„RPL Rheinland-Pfalz Landesregierung, Landtag und Polizei
(Zulassungsbehörde Mainz, Stadt)“.
gg) Die Angabe zum Unterscheidungszeichen SAL wird wie folgt gefasst:
„SAL Saarland Landesregierung, Landtag und Polizei
(Zulassungsbehörde Stadt Saarbrücken, Stadt und Regionalverband; für die Polizei Landes-
polizeipräsidium – Direktion LPP 4 Zentrale Dienste – LPP 4.8 Kraftfahrzeugtechnik)“.
hh) Die Angabe zum Unterscheidungszeichen SH wird wie folgt gefasst:
„SH Schleswig-Holstein Landesregierung, Landtag und Polizei
(Zulassungsbehörde Kiel, Stadt)“.
d) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. Unterscheidungszeichen des Diplomatischen Corps und bevorrechtigter Internationaler Organisationen
0; B oder BN Diplomatischen Vertretungen oder Internationalen Organisationen und in
Abhängigkeit vom Status der bevorrechtigten Person
(Zulassungsbehörde Berlin, Zulassungsbehörde Bonn, Stadt)
Unterscheidungszeichen Berufskonsularische Vertretungen und in Abhängigkeit vom Status der
des Verwaltungsbezirkes bevorrechtigten Person
am Sitz des Konsulats (Zulassungsbehörde am Sitz des Konsulats)“.
28. Anlage 4 wird wie folgt geändert:
a) Abschnitt 1 Nummer 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Verkleinerte zweizeilige Kennzeichen dürfen nur für Leichtkrafträder sowie für Fahrzeuge nach § 10 Ab-
satz 6 Nummer 3 zugeteilt werden.“
b) Abschnitt 2a wird wie folgt geändert:
aa) Im einleitenden Satzteil wird Satz 3 durch folgende Sätze ersetzt:
„Auf dem gemeinsamen Kennzeichenteil ist oberhalb der Stempelplakette, bei Kraftradkennzeichen
rechts neben der Stempelplakette die geprägte Kennzeichnung „W“ (Schrifthöhe 20 mm, Schriftbreite
25 mm) anzubringen. Auf dem fahrzeugbezogenen Teil ist unter der letzten Ziffer der Erkennungsnum-
mer die Beschriftung des gemeinsamen Kennzeichenteils in schwarzer Schrift mit einer sich bei Ablö-
sung selbstzerstörenden Sicherheitsfolie aufzuführen.“
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2239
bb) Die Nummern 1 bis 3 werden wie folgt gefasst:
„1. einzeiliges Kennzeichen
2. zweizeiliges Kennzeichen
3. Kraftradkennzeichen
“.
cc) Nummer 4 wird wie folgt geändert:
aaa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Ziffern“ die Wörter „– ohne Kennbuchstabe „H“ und Kennzeich-
nung „W“ –“ eingefügt.
bbb) Satz 4 wird gestrichen.
c) Abschnitt 6 Nummer 4 Satz 4 Buchstabe c wird wie folgt gefasst:
„c) Die Vorschrift bezüglich der Plakette nach Abschnitt 1 Nummer 6 Satz 1 Buchstabe b ist nicht anzu-
wenden.“
d) Abschnitt 7 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
2240 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012
„Die Vorschrift bezüglich der Plakette nach Abschnitt 1 Nummer 6 Satz 1 Buchstabe b ist nicht anzuwen-
den.“
e) In Abschnitt 8 Nummer 3 Satz 1 werden die Wörter „Plaketten (Abschnitt 1 Nummer 6 Satz 1 Buchstabe a
und b)“ durch die Wörter „Plakette (Abschnitt 1 Satz 1 Nummer 6 Satz 1 Buchstabe b)“ ersetzt.
29. In Anlage 5 werden auf der Rückseite des Musters der Zulassungsbescheinigung der Position „(19) Breite in
mm“ die Wörter „ohne Spiegel und Anbauteile“ angefügt.
30. In Anlage 6 wird das Muster der Zulassungsbescheinigung Teil I wie folgt geändert:
a) Die Vorderseite wird wie folgt gefasst:
„
“.
b) Die Rückseite wird wie folgt geändert:
aa) Neben dem Platz für das Dienstsiegel wird in der Zeile für die Unterschrift die Angabe „i. A.“ eingefügt.
bb) Die Definition der Felder wird wie folgt geändert:
aaa) Der Position „(19) Breite in mm“ werden die Wörter „ohne Spiegel und Anbauteile“ angefügt.
bbb) Die Position 91 wird wie folgt gefasst:
„(91) Versorgungsnummer Fahrzeug“.
ccc) Die Position 94 wird wie folgt gefasst:
„(94) Einsatzmasse in kg“.
ddd) Folgende Positionen werden angefügt:
„(98) Versorgungsnummer des Rüstsatzes
(99) zulässige Zuggesamtmasse in kg“.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2241
cc) In der Spalte „Veränderungsgründe“ wird in den Positionen „Stilllegung wegen Langzeitkonservierung“
und „Reaktivierung nach Langzeitkonservierung“ jeweils das Wort „Langzeitkonservierung“ durch das
Wort „Langzeitlagerung“ ersetzt.
31. In Anlage 9 wird auf Seite 1 des Musters das Wort „Fahrzeugscheinheft“ durch das Wort „Fahrzeugschein“
ersetzt.
32. Folgende Anlage 10a wird eingefügt:
„Anlage 10a
(zu § 17 Absatz 2 Satz 1)
Fahrzeugscheinheft für Oldtimerfahrzeuge mit roten Kennzeichen
Seite 1
Fahrzeugscheinheft
für Oldtimerfahrzeuge mit roten Kennzeichen nach
§ 17 FZV
Das vorstehende Kennzeichen ist
Vorname, Name, Firma
Straße und Hausnummer
Postleitzahl, Wohnort/Firmensitz
für die in der Auflistung beschriebenen Fahrzeuge zu den in den nachfolgenden Hinweisen genannten
Zwecken zugeteilt worden.
Ort, Datum
Name der Zulassungsbehörde
Unterschrift
Seiten 2 ff.
Fahr- Zul. Zul. max. Achslast in kg
Fahrzeug- Hub- Erst- max.
lfd Nr. zeug- FIN Gesamt-
hersteller raum zulassung Vorne Mitte Hinten km/h
klasse masse in kg
letzte Seite
Hinweise
Rote Kennzeichen zur wiederkehrenden Verwendung für Oldtimer-Fahrzeuge
Zwecke
Das rote Kennzeichen zur wiederkehrenden Verwendung wurde aufgrund der Vorschriften des
§ 17 der Fahrzeug-Zulassungsverordnung (FZV) zugeteilt für:
a) Probefahrten:
Fahrten zur Feststellung und zum Nachweis der Gebrauchsfähigkeit des Fahrzeugs
b) Überführungsfahrten:
Fahrten, die in der Hauptsache der Überführung des Fahrzeugs an einen anderen Ort dienen
c) An- und Abfahrten sowie Teilnahme an Veranstaltungen, die der Darstellung von Oldtimer-
Fahrzeugen und der Pflege des kraftfahrzeugtechnischen Kulturgutes dienen
d) Fahrten zum Zwecke der Wartung und der Reparatur des Fahrzeugs
“.
2242 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012
33. Anlage 11 wird wie folgt gefasst:
„Anlage 11
(zu § 23 Absatz 3)
Versicherungsbestätigung bei Ausfuhrkennzeichen
Bestätigung über eine dem Gesetz über die Haftpflichtversicherung für ausländische Kraftfahrzeuge und
Kraftfahrzeuganhänger entsprechende Haftpflichtversicherung: Format DIN A6, Farbe: Untergrund gelb, Druck
schwarz, drei Ausfertigungen
Die Bestätigung enthält die Daten zur Kraftfahrzeug-Haftpflichtversicherung, zum Kennzeichen, zur Fahrzeug-
beschreibung und zum Versicherungsnehmer sowie zusätzlich das Datum des Endes des Versicherungsschut-
zes.“
Artikel 2
Änderung der
Straßenverkehrs-Zulassungs-Ordnung
In Anlage XIX Nummer 2.2 der Straßenverkehrs-Zulassungs-Ordnung vom 26. April 2012 (BGBl. I S. 679), die
durch Artikel 1 der Verordnung vom 10. Mai 2012 (BGBl. I S. 1086) geändert worden ist, werden die Sätze 3 und 4
aufgehoben und in Satz 5 das Wort „auch“ gestrichen.
Artikel 3
Änderung der
Bußgeldkatalog-Verordnung
Die Anlage (zu § 1 Absatz 1) der Bußgeldkatalog-Verordnung vom 13. November 2001 (BGBl. I S. 3033), die
zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 10. Mai 2012 (BGBl. I S. 1086) geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:
1. In der laufenden Nummer 175 wird die Angabe „§ 16 Abs. 2 Satz 7“ durch die Angabe „§ 16 Abs. 2 Satz 8“
ersetzt.
2. Nach der laufenden Nummer 181 werden die folgenden Nummern eingefügt:
Regelsatz in Euro (€),
Lfd. Nr. Tatbestand FZV
Fahrverbot in Monaten
„181a Kurzzeitkennzeichen für andere als Prüfungs-, § 16 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1, 25 €
Probe- oder Überführungsfahrten verwendet § 48 Nr. 15a
181b Kurzzeitkennzeichen einer anderen Person zur § 16 Abs. 2 Satz 3 Nr. 2, 50 €“.
Nutzung an einem anderen Fahrzeug überlassen § 48 Nr. 15b
3. In der laufenden Nummer 182 wird die Angabe „§ 16 Abs. 2 Satz 6“ durch die Angabe „§ 16 Abs. 2 Satz 7“
ersetzt.
Artikel 4
Änderung der
EG-Fahrzeuggenehmigungsverordnung
Die EG-Fahrzeuggenehmigungsverordnung vom 3. Februar 2011 (BGBl. I S. 126), die durch Artikel 27 des
Gesetzes vom 8. November 2011 (BGBl. I S. 2178) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) In der Angabe zum Kapitel 6 werden die Wörter „und Akkreditierung“ gestrichen.
b) Die Angabe zu § 35 wird wie folgt gefasst:
„§ 35 (aufgehoben)“.
2. § 16 Absatz 4 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 2 wird die Angabe „nach § 35“ gestrichen.
b) In Satz 3 Nummer 2 werden die Wörter „das Kraftfahrt-Bundesamt nach § 35“ durch die Wörter „die Akkre-
ditierungsstelle“ ersetzt.
3. § 21 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 wird die Angabe „nach § 35“ gestrichen.
bb) In Satz 3 Nummer 2 werden die Wörter „das Kraftfahrt-Bundesamt nach § 35“ durch die Wörter „die
Akkreditierungsstelle“ ersetzt.
b) In Absatz 7 werden die Wörter „§ 4 Absatz 2 und 6“ durch die Wörter „§ 4 Absatz 2 und 5“ ersetzt.
4. In der Überschrift zum Kapitel 6 werden die Wörter „und Akkreditierung“ gestrichen.
5. § 35 wird aufgehoben.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2243
Artikel 5
Änderung der
Fahrzeugteileverordnung
§ 5 Absatz 1 Satz 2 der Fahrzeugteileverordnung vom 12. August 1998
(BGBl. I S. 2142), die zuletzt durch Artikel 6 der Verordnung vom 22. Oktober
2003 (BGBl. I S. 2085) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. ein nach § 30 der EG-Fahrzeuggenehmigungsverordnung anerkannter
Technischer Dienst.“
2. Die Nummern 4 und 5 werden aufgehoben.
Artikel 6
Änderung der
Gebührenordnung für Maßnahmen im Straßenverkehr
Die Anlage der Gebührenordnung für Maßnahmen im Straßenverkehr vom
25. Januar 2011 (BGBl. I S. 98), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung
vom 31. August 2012 (BGBl. I S. 1889) geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:
1. In der Gebührennummer 221.1 werden in der Spalte „Gegenstand“ die Wör-
ter „der Erkennungsnummer“ durch die Wörter „des Kennzeichens“ ersetzt.
2. In der Gebührennummer 265 wird in der Spalte „Gegenstand“ das Wort „An-
wohner“ durch das Wort „Bewohner“ ersetzt.
Artikel 7
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Satzes 2 am 1. November 2012 in
Kraft. Artikel 1 Nummer 15, 17 Buchstabe c und d, Nummer 18 Buchstabe a
Doppelbuchstabe cc und Nummer 20 Buchstabe d tritt am 1. Februar 2013 in
Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Berlin, den 19. Oktober 2012
Der Bundesminister
f ü r Ve r k e h r, B a u u n d S t a d t e n t w i c k l u n g
Peter Ramsauer
Der Bundesminister des Innern
Hans-Peter Friedrich