1238 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012
Verordnung
zur Durchführung des Bundesdisziplinargesetzes
bei der Bundesanstalt für Post und Telekommunikation Deutsche Bundespost, bei
der Unfallkasse Post und Telekom sowie bei der Museumsstiftung Post und Telekommunikation
(BDGPNEDV)
Vom 25. Mai 2012
Auf Grund des § 83 Absatz 1 Satz 2 des Bundesdisziplinargesetzes vom
9. Juli 2001 (BGBl. I S. 1510) verordnet das Bundesministerium der Finanzen
im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern:
§1
Zuständigkeitsübertragung
(1) Es werden übertragen die Befugnisse des Bundesministeriums der Finan-
zen als oberste Dienstbehörde
1. der Beamtinnen und Beamten der Bundesanstalt für Post und Telekommu-
nikation Deutsche Bundespost auf die Präsidentin oder den Präsidenten der
Bundesanstalt für Post und Telekommunikation Deutsche Bundespost,
2. der Beamtinnen und Beamten der Unfallkasse Post und Telekom auf den
Vorstand der Unfallkasse Post und Telekom und
3. der Beamtinnen und Beamten der Museumsstiftung Post und Telekom auf
das Kuratorium der Museumsstiftung Post und Telekommunikation.
(2) Absatz 1 gilt nicht
1. für die Beamtinnen und Beamten der Bundesanstalt für Post und Telekom-
munikation Deutsche Bundespost in Ämtern oberhalb der Besoldungsgruppe
A 16 sowie für die Präsidentin oder den Präsidenten der Bundesanstalt für
Post und Telekommunikation Deutsche Bundespost,
2. für die Beamtinnen und Beamten der Unfallkasse Post und Telekom in Äm-
tern oberhalb der Besoldungsgruppe A 13 sowie für die Geschäftsführerin
oder den Geschäftsführer der Unfallkasse Post und Telekom und
3. für die Beamtinnen und Beamten der Museumsstiftung Post und Telekom in
Ämtern oberhalb der Besoldungsgruppe A 13 sowie für die Kuratorin oder
den Kurator der Museumsstiftung Post und Telekommunikation.
§2
Übergangsvorschrift
Behördliche oder gerichtliche Disziplinarverfahren, die vor dem Inkrafttreten
dieser Verordnung eingeleitet worden sind, werden nach bisherigem Recht fort-
geführt.
§3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Gleichzeitig tritt
die Verordnung zur Durchführung des Bundesdisziplinargesetzes bei der Bun-
desanstalt für Post und Telekommunikation Deutsche Bundespost vom 28. Juni
1996 (BGBl. I S. 921), die zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 14. Septem-
ber 2005 (BGBl. I S. 2746) geändert worden ist, außer Kraft.
Berlin, den 25. Mai 2012
Der Bundesminister der Finanzen
Schäuble
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012 1239
Erste Verordnung
zur Änderung der Inhaberkontrollverordnung
Vom 25. Mai 2012
Die Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht Artikel 1
verordnet
Die Inhaberkontrollverordnung vom 20. März 2009
– auf Grund des § 24 Absatz 4 Satz 1 und 3, auch in (BGBl. I S. 562, 688) wird wie folgt geändert:
Verbindung mit § 2c Absatz 1 Satz 2 und 3 des Kre-
ditwesengesetzes, von denen § 2c Absatz 1 zuletzt 1. In § 9 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 wird die Angabe
durch Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe a des Gesetzes „§ 10 Nummer 3 oder Nummer 7“ durch die Angabe
vom 12. März 2009 (BGBl. I S. 470) und § 24 Absatz 4 „§ 8 Nummer 3 oder Nummer 7“ ersetzt.
zuletzt durch Artikel 1 Nummer 30 Buchstabe d des 2. In § 12 Absatz 4 Nummer 1 wird die Angabe „Ab-
Gesetzes vom 17. November 2006 (BGBl. I S. 2606) satz 2 Nummer 2 und 3“ durch die Angabe „Absatz 2
geändert worden ist, in Verbindung mit § 1 Nummer 5 Nummer 3 und 4“ ersetzt.
der Verordnung zur Übertragung von Befugnissen
3. In § 16 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 wird die Angabe
zum Erlass von Rechtsverordnungen auf die Bundes-
„§ 10 Nummer 1 bis 6“ durch die Angabe „§ 8 Num-
anstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht, der zuletzt
mer 1 bis 5“ ersetzt.
durch Artikel 1 der Verordnung vom 27. Januar 2011
(BGBl. I S. 124) geändert worden ist, nach Anhörung 4. In § 18 Satz 2 Nummer 4 wird die Angabe „§ 13e
der Spitzenverbände der Institute im Einvernehmen Absatz 1 Satz 1 Nummer 2“ durch die Angabe „§ 13e
mit der Deutschen Bundesbank und Absatz 1 Satz 1 Nummer 1“ und die Angabe „in Ver-
– auf Grund des § 104 Absatz 6 Satz 1, 3 und 4, auch bindung mit Satz 1 Nummer 2“ durch die Angabe „in
in Verbindung mit § 1b Absatz 2 und § 118 des Ver- Verbindung mit Satz 1 Nummer 1“ ersetzt.
sicherungsaufsichtsgesetzes, von denen § 1b Ab- 5. Die Anlage wird wie folgt geändert:
satz 2 zuletzt durch Artikel 2 Nummer 2 des Geset-
a) Das Formular „Erwerb-Erhöhung“ erhält die aus
zes vom 21. Juli 2010 (BGBl. I S. 950), § 104 Absatz 6
Anlage 1 zu dieser Verordnung ersichtliche Fas-
zuletzt durch Artikel 20 Nummer 15 des Gesetzes
sung.
vom 8. Dezember 2010 (BGBl. I S. 1768) und § 118
durch Artikel 20 Nummer 24 des Gesetzes vom 8. De- b) Das Formular „Angaben zur Zuverlässigkeit“ er-
zember 2010 (BGBl. I S. 1768) geändert worden ist, hält die aus Anlage 2 zu dieser Verordnung er-
in Verbindung mit § 1a Nummer 1 der Verordnung zur sichtliche Fassung.
Übertragung von Befugnissen zum Erlass von
Rechtsverordnungen auf die Bundesanstalt für Fi- Artikel 2
nanzdienstleistungsaufsicht, der durch Artikel 1 der
Inkrafttreten
Verordnung vom 27. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2322)
neu gefasst worden ist, im Benehmen mit den Ver- Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung
sicherungsaufsichtsbehörden der Länder: in Kraft.
Bonn, den 25. Mai 2012
Die Präsidentin
der Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht
König
1240 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012
Anlage 1 zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a
Formular – Erwerb-Erhöhung FRISTSACHE
Adressatenfeld1) Eingangsdatum:
Ident-Nr. Zielunternehmen
Ident-Nr. Anzeigepflichtiger
Wird von der Behörde ausgefüllt
Hiermit zeige ich die/Hiermit zeigen wir die
⃞ Absicht des Erwerbs einer bedeutenden Beteiligung
⃞ Absicht der Erhöhung einer bedeutenden Beteiligung
an dem folgenden
⃞ Kreditinstitut oder Finanzdienstleistungsinstitut
⃞ Erstversicherungs-, Rückversicherungsunternehmen, Pensionsfonds
oder Versicherungs-Holdinggesellschaft im Sinne des § 1b VAG
an:
Firma Zeile 1
Firma
(laut Registereintragung) Firma Zeile 2
Rechtsform
Sitz mit Postleitzahl
Anschrift der Hauptniederlassung
Straße, Hausnummer
Postleitzahl
Ort
Der Anzeigepflichtige hat nach dem Erwerb oder der Erhöhung Kontrolle über das Zielunternehmen:
⃞ Ja. ⃞ Nein.
Seite 1
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012 1241
1. Angaben zur Identität des Anzeigepflichtigen
1.1 Bitte nur ausfüllen, wenn Anzeigepflichtiger eine natürliche Person ist.
Familienname
Geburtsname
Vornamen
Geburtsdatum
Geburtsort, Geburtsland
Staatsangehörigkeit
Anschrift des Hauptwohnsitzes
Straße, Hausnummer
Postleitzahl
Ort
Land
Angaben zur Firma, sofern vorhanden
Firma Zeile 1
Firma
(laut Registereintragung) Firma Zeile 2
Sitz mit Postleitzahl2)
Sitzstaat
Wirtschaftszweig3)
Ordnungsmerkmale
Registereintragung4)
1.2 Bitte nur ausfüllen, wenn der Anzeigepflichtige keine natürliche Person ist.
Firma Zeile 1
Firma
(laut Registereintragung) Firma Zeile 2
Rechtsform
Sitz mit Postleitzahl2)
Sitzstaat
Anschrift der Hauptniederlassung
Straße, Hausnummer
Postleitzahl
Ort
Land
Wirtschaftszweig3)
Ordnungsmerkmale
Registereintragung4)
Seite 2
1242 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012
2. Angabe eines Empfangsbevollmächtigten im Inland, sofern der Anzeigepflichtige ohne Wohnsitz oder
gewöhnlichen Aufenthalt, Sitz oder Geschäftsleitung im Inland ist:
(Hinweis: Wird ein Empfangsbevollmächtigter im Inland nicht benannt, gelten an den Anzeigepflichtigen
gerichtete Schriftstücke am siebenten Tag nach der Aufgabe zur Post und ein elektronisch übermitteltes
Dokument am dritten Tag nach der Absendung als zugegangen, § 15 Satz 2 VwVfG.)
2.1 Bitte nur ausfüllen, wenn Empfangsbevollmächtigter eine natürliche Person ist.
Familienname
Vornamen
Geburtsdatum
Anschrift
Straße, Hausnummer
Postleitzahl
Ort
2.2 Bitte nur ausfüllen, wenn Empfangsbevollmächtigter keine natürliche Person ist.
Firma Zeile 1
Firma
(laut Registereintragung) Firma Zeile 2
Rechtsform
Sitz mit Postleitzahl
Anschrift
Straße, Hausnummer
Postleitzahl
Ort
Land
Ordnungsmerkmale
Registereintragung4)
3. Die geplanten Kapital- oder Stimmrechtsanteile würden ganz oder teilweise noch einem anderen als
dem Mutterunternehmen zugerechnet werden:
⃞ Nein. ⃞ Ja. Wenn „ja“ angekreuzt wurde, ist diesem Formular eine Anlage mit der Nr. _ _5) beizufügen,
in der unter Berücksichtigung des § 4 InhKontrollV diejenigen, denen die Anteile
zugerechnet werden würden, anzugeben sind. Der Grund der Zurechnung der Anteile ist
ebenfalls anzugeben.
Seite 3
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012 1243
4. Weitere Angaben zum Anzeigepflichtigen
4.1 Der Anzeigepflichtige steht unter der Aufsicht der Bundesanstalt oder der zuständigen Landesaufsichtsbe-
hörde:
⃞ Nein, weiter mit 4.2
⃞ Ja, nachfolgende Auswahl treffen und dann weiter mit 5.1
Der Anzeigepflichtige ist:
⃞ Kreditinstitut ⃞ Finanzdienstleistungsinstitut
⃞ E-Geld-Institut ⃞ Kapitalanlagegesellschaft
⃞ Investmentaktiengesellschaft ⃞ Versicherungs-Zweckgesellschaft
⃞ Erstversicherungsunternehmen ⃞ Rückversicherungsunternehmen
⃞ Versicherungs-Holdinggesellschaft ⃞ Pensionsfonds
⃞ Finanzholding-Gesellschaft ⃞ gemischte Finanzholding-Gesellschaft
4.2 Der Anzeigepflichtige ist ein im Europäischen Wirtschaftsraum zugelassenes Unternehmen der Finanz-
branche:
⃞ Nein, weiter mit 4.3
⃞ Ja, nachfolgende Auswahl treffen und dann weiter mit 4.3
Der Anzeigepflichtige ist:
⃞ Einlagenkreditinstitut ⃞ Wertpapierhandelsunternehmen
⃞ Erstversicherungsunternehmen ⃞ Rückversicherungsunternehmen
⃞ OGAW-Verwaltungsgesellschaft ⃞ sonstiges beaufsichtigtes Unternehmen
Die zuständige Aufsichtsbehörde hat folgende Bezeichnung:
Die Aufsichtsbehörde führt den Anzeigepflichtigen unter folgender Identitätsnummer:
4.3 Der Anzeigepflichtige hat Kontrolle über ein im Europäischen Wirtschaftsraum zugelassenes Einlagenkredit-
institut, Wertpapierhandelsunternehmen, Erst- oder Rückversicherungsunternehmen oder eine OGAW-Ver-
waltungsgesellschaft:
⃞ Nein, weiter mit 5.1
⃞ Ja. Wenn „ja“ angekreuzt wurde, ist diesem Formular eine Anlage mit der Nr. _ _5) beizufügen,
in der die kontrollierten Unternehmen aufzuführen sind.
Neben den Angaben nach § 4 Abs. 2 InhKontrollV sind der Unternehmenstyp (Einlagenkreditinstitut,
Wertpapierhandelsunternehmen, Erst- oder Rückversicherungsunternehmen oder OGAW-Verwaltungs-
gesellschaft), die Bezeichnung der zuständigen Aufsichtsbehörde jedes kontrollierten Unternehmens und
die Identitätsnummer, unter der das Unternehmen bei der Aufsichtsbehörde geführt wird, anzugeben.
Seite 4
1244 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012
5. Angaben zur geplanten bedeutenden Beteiligung
5.1 Auf die Geschäftsleitung des Zielunternehmens könnte, obwohl weniger als 20 % oder keine Kapital- oder
Stimmrechtsanteile gehalten werden sollen, ein maßgeblicher Einfluss ausgeübt werden.
⃞ Nein. ⃞ Ja. Wenn „ja“ angekreuzt wurde, ist diesem Formular eine Anlage mit der Nr. _ _5) beizufügen,
in der die Gründe dafür anzugeben sind.
5.2 Darstellung der geplanten Beteiligungshöhe am Zielunternehmen6),7)
Firma8), Rechtsform und Sitz Kapital-
wird durch die (lt. Registereintragung) mit PLZ2) anteil9),10) Stimm- Verhältnis
Kapital des
Behörde ausgefüllt und Sitzstaat; Ordnungsmerkmale rechts- zum
4 3 Unter-
Ident-Nr. des Registereintragung ), Wirtschaftszweig ); Ident- 11) anteil Zielunter-
in nehmens
Beteiligungs- Nr. (falls bekannt), bei natürlichen Personen Tsd Euro Tsd Euro in Prozent nehmen
unternehmens neben Firma (falls vorhanden) vollständiger Prozent 10),12) 13)
Name8) und Geburtsdatum
6. Beizufügende Anlagen
6.1 Alle erforderlichen Anlagen liegen als fortlaufend nummerierte Anlage diesem Hauptformular bei:
⃞ Ja. ⃞ Nein. Wenn „nein“ angekreuzt wurde, ist diesem Formular eine Anlage mit der Nr. _ _5)
beizufügen, in der die betreffenden Anlagen aufzuzählen sind und die Gründe dafür
anzugeben sind.
6.2 Auf die Einreichung von Anlagen kann der Anzeigepflichtige entsprechend § 16 Abs. 1 oder 2 InhKontrollV
verzichten und reicht diese deshalb nicht ein:
⃞ Nein. ⃞ Ja. Wenn „ja“ angekreuzt wurde, ist diesem Formular eine Anlage mit der Nr. _ _5) beizufügen,
in der die betreffenden Anlagen aufzuzählen sind und jeweils anzugeben ist, welche
Verzichtsregel in Anspruch genommen werden kann.
6.3 Liste der Anlagen
Kurzbezeichnung der Anlage Anzahl Anlage liegt bei
Aufzählung der nicht eingereichten Anlagen mit Angabe der ⃞ nicht erforderlich
Gründe nach Nummer 6.1 dieses Formulars ⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
Aufzählung der nicht eingereichten, verzichtbaren Anlagen mit ⃞ nicht erforderlich
Angabe der Verzichtsregel nach Nummer 6.2 dieses Formulars ⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
Erklärung nach § 2c Abs. 1 Satz 2 KWG oder § 104 Abs. 1 ⃞ nicht erforderlich
Satz 2 VAG, von welcher Person oder welchem Unternehmen ⃞ ja
die Kapital- oder Stimmrechtsanteile übernommen werden ⃞ wird nachgereicht
Kopie der Bevollmächtigung des Empfangsbevollmächtigten im ⃞ nicht erforderlich
Inland nach § 3 Satz 2 InhKontrollV ⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
Formular „Komplexe Beteiligungsstrukturen“ nach § 6 Abs. 1 ⃞ nicht erforderlich
Satz 2 InhKontrollV oder nach Fußnote 6 dieses Formulars ⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
Seite 5
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012 1245
Kurzbezeichnung der Anlage Anzahl Anlage liegt bei
Nachweis über die Identität oder Existenz des Anzeigepflichtigen ⃞ nicht erforderlich
nach § 8 Nr. 1 InhKontrollV ⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
Amtlich beglaubigte Kopie der aktuellen Satzung, des aktuellen ⃞ nicht erforderlich
Gesellschaftsvertrages oder einer gleichwertigen Vereinbarung ⃞ ja
nach § 8 Nr. 2 InhKontrollV ⃞ wird nachgereicht
Liste der persönlich haftenden Gesellschafter, Vertretungsbe- ⃞ nicht erforderlich
rechtigten und der weiteren Personen nach § 8 Nr. 3 InhKontrollV ⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
Darstellung der geschäftlichen Aktivitäten des Anzeigepflichtigen ⃞ nicht erforderlich
nach § 8 Nr. 4 InhKontrollV ⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
Liste mit den wirtschaftlich Begünstigten des Anzeigepflichtigen ⃞ nicht erforderlich
nach § 8 Nr. 5 InhKontrollV ⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
Erklärung über Untersuchungen anderer Behörden außerhalb ⃞ nicht erforderlich
der Finanzbranche im Zusammenhang mit dem beabsichtigten ⃞ ja
Erwerb nach § 8 Nr. 6 InhKontrollV ⃞ wird nachgereicht
Erklärung zum beabsichtigten Austausch von Geschäftsleitern ⃞ nicht erforderlich
des Zielunternehmens nach § 8 Nr. 7 InhKontrollV ⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
Formulare „Erklärungen und Unterlagen zur Zuverlässigkeit“ ⃞ nicht erforderlich
nach § 9 InhKontrollV ⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
Weitere Unterlagen und Erklärungen zu den Formularen nach ⃞ nicht erforderlich
§ 9 InhKontrollV entsprechend § 9 Abs. 1 Satz 4 und Abs. 3 Satz 3 ⃞ ja
und 4 InhKontrollV ⃞ wird nachgereicht
Lebensläufe nach § 10 InhKontrollV ⃞ nicht erforderlich
⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
Darstellung der Konzernstruktur nach § 11 Nr. 1 Buchstabe a ⃞ nicht erforderlich
InhKontrollV ⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
Darstellung der Geschäftstätigkeit des Konzerns nach § 11 ⃞ nicht erforderlich
Nr. 1 Buchstabe b InhKontrollV ⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
Aufstellung der Konzernunternehmen der Finanzbranche nach ⃞ nicht erforderlich
§ 11 Nr. 1 Buchstabe c InhKontrollV ⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
Angaben zur Führung von Geschäften nach § 11 Nr. 1 ⃞ nicht erforderlich
Buchstabe d Doppelbuchstabe aa InhKontrollV ⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
Angaben zu weiteren Unternehmen nach § 11 Nr. 1 ⃞ nicht erforderlich
Buchstabe d Doppelbuchstabe bb InhKontrollV ⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
Liste sonstiger Anteilseigner etc. nach § 11 Nr. 1 ⃞ nicht erforderlich
Buchstabe e InhKontrollV ⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
Liste nach § 11 Nr. 2 InhKontrollV ⃞ nicht erforderlich
⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
Seite 6
1246 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012
Kurzbezeichnung der Anlage Anzahl Anlage liegt bei
Liste über Anteilseigner etc. am Anzeigepflichtigen nach § 11 Nr. 3 ⃞ nicht erforderlich
InhKontrollV ⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
Darstellung der finanziellen und sonstigen Interessen nach § 12 ⃞ nicht erforderlich
InhKontrollV ⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
Darstellung der wirtschaftlichen Verhältnisse mit
den Jahresabschlüssen und Lageberichten der letzten drei ⃞ nicht erforderlich
Geschäftsjahre nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 InhKontrollV ⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
den Berichten über die Jahresabschlussprüfungen der ⃞ nicht erforderlich
letzten drei Geschäftsjahre nach § 13 Abs. 2 Nr. 2 ⃞ ja
InhKontrollV ⃞ wird nachgereicht
den Kapitalflussrechnungen und Segmentberichterstattun- ⃞ nicht erforderlich
gen der letzten drei Geschäftsjahre nach § 13 Abs. 2 Nr. 3 ⃞ ja
InhKontrollV ⃞ wird nachgereicht
einer Aufzählung und Beschreibung der Einkommensquel- ⃞ nicht erforderlich
len des Anzeigepflichtigen nach § 13 Abs. 3 Nr. 1 ⃞ ja
InhKontrollV ⃞ wird nachgereicht
Nachweisen nach § 13 Abs. 3 Nr. 1 InhKontrollV ⃞ nicht erforderlich
⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
einer Vermögensaufstellung nach § 13 Abs. 3 Nr. 2 ⃞ nicht erforderlich
InhKontrollV ⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
Nachweisen nach § 13 Abs. 3 Nr. 2 InhKontrollV ⃞ nicht erforderlich
⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
den Jahresabschlüssen und Lageberichten der letzten drei ⃞ nicht erforderlich
Geschäftsjahre der vom Anzeigepflichtigen kontrollierten ⃞ ja
Unternehmen und der Unternehmen, deren Geschäfte der ⃞ wird nachgereicht
Anzeigepflichtige führt, nach § 13 Abs. 3 Nr. 3 InhKontrollV
den Berichten über die Jahresabschlussprüfungen der ⃞ nicht erforderlich
letzten drei Geschäftsjahre der vom Anzeigepflichtigen ⃞ ja
kontrollierten Unternehmen und der Unternehmen, deren ⃞ wird nachgereicht
Geschäfte der Anzeigepflichtige führt, nach § 13 Abs. 3 Nr. 4
InhKontrollV
den Konzernabschlüssen der letzten drei Geschäftsjahre ⃞ nicht erforderlich
nach § 13 Abs. 4 Nr. 1 InhKontrollV ⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
den Berichten über die Konzernabschlüsse der letzten drei ⃞ nicht erforderlich
Geschäftsjahre nach § 13 Abs. 4 Nr. 2 InhKontrollV ⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
den Ratings über die Bonität des Anzeigepflichtigen nach ⃞ nicht erforderlich
§ 13 Abs. 6 Satz 1 InhKontrollV ⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
den Ratings über die Bonität des Konzerns nach § 13 ⃞ nicht erforderlich
Abs. 6 Satz 2 InhKontrollV ⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
den Ratings über die Bonität der einzelnen Konzern- ⃞ nicht erforderlich
unternehmen nach § 13 Abs. 6 Satz 2 InhKontrollV ⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
Seite 7
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012 1247
Kurzbezeichnung der Anlage Anzahl Anlage liegt bei
Darstellung der für den Erwerb erforderlichen Eigen- und ⃞ nicht erforderlich
Fremdmittel nach § 14 Halbsatz 1 InhKontrollV ⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
Vereinbarungen und Verträge im Zusammenhang mit dem ⃞ nicht erforderlich
Erwerb nach § 14 Halbsatz 2 InhKontrollV ⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
Geschäftsplan bzw. Darstellung strategischer Ziele und Pläne ⃞ nicht erforderlich
nach § 15 InhKontrollV ⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
Anlage nach Nummer 3 dieses Formulars ⃞ nicht erforderlich
⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
Anlage nach Nummer 4.3 dieses Formulars ⃞ nicht erforderlich
⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
Anlage nach Nummer 5.1 dieses Formulars ⃞ nicht erforderlich
⃞ ja
⃞ wird nachgereicht
ggf. weitere Anlagen: vom Anzeigepflichtigen auszufüllen
ggf. weitere Anlagen: vom Anzeigepflichtigen auszufüllen
ggf. weitere Anlagen: vom Anzeigepflichtigen auszufüllen
ggf. weitere Anlagen: vom Anzeigepflichtigen auszufüllen
ggf. weitere Anlagen: vom Anzeigepflichtigen auszufüllen
7. Bitte geben Sie eine Kontaktperson für Rückfragen an:
Familienname
Vorname
Telefonnummer
(mit Vorwahl)
E-Mail-Adresse
8. Unterschrift(en)
8.1 Mit der nachfolgenden Unterschrift/Mit den nachfolgenden Unterschriften wird bestätigt, dass
• der Anzeigepflichtige den Hinweis in Nummer 2 zur Kenntnis genommen hat und
• der Unterzeichnende, sofern er nicht der Anzeigepflichtige ist, bzw. die Unterzeichnenden entsprechend
dem Umfang seiner/ihrer Vertretungsbefugnis berechtigt ist/sind, die Anzeige für den Anzeigepflichtigen
abzugeben.
8.2 Der Anzeigepflichtige gibt die Anzeige selbst ab:
⃞ Nein, bitte weiter mit 8.3
⃞ Ja. Wenn „ja“ angekreuzt wurde, bitte nachfolgend unterschreiben und die Anzeige einreichen.
Ort, Datum und Unterschrift des Anzeigepflichtigen
Seite 8
1248 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012
8.3 Personalien und Unterschriften der Person oder der Personen, die entsprechend ihrer Vertretungsbefugnis
berechtigt sind, die Anzeige für den Anzeigepflichtigen abzugeben:14)
Familienname
Vornamen
Geburtsdatum
Ort, Datum und Unterschrift des Vertretungsberechtigten
Familienname
Vornamen
Geburtsdatum
Ort, Datum und Unterschrift des Vertretungsberechtigten
Familienname
Vornamen
Geburtsdatum
Ort, Datum und Unterschrift des Vertretungsberechtigten
Familienname
Vornamen
Geburtsdatum
Ort, Datum und Unterschrift des Vertretungsberechtigten
Familienname
Vornamen
Geburtsdatum
Ort, Datum und Unterschrift des Vertretungsberechtigten
Familienname
Vornamen
Geburtsdatum
Ort, Datum und Unterschrift des Vertretungsberechtigten
Seite 9
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012 1249
Fußnoten
1
) Ist das Zielunternehmen ein Kredit- oder Finanzdienstleistungsinstitut, ist eine Ausfertigung an die Bundesanstalt und eine Ausfertigung an die
für das Institut zuständige Hauptverwaltung der Deutschen Bundesbank zu adressieren.
Handelt es sich bei dem Zielunternehmen um ein Versicherungsunternehmen, eine Versicherungs-Holdinggesellschaft im Sinne des § 1b VAG
oder einen Pensionsfonds, ist lediglich entweder eine Ausfertigung an die Bundesanstalt oder eine Ausfertigung an die zuständige Länder-
aufsichtsbehörde zu adressieren.
Die entsprechende Adresse ist in dem Adressatenfeld einzutragen.
2
) Die Postleitzahl ist nur von Inländern anzugeben.
3
) Es ist die dreistellige Schlüsselnummer entsprechend der „Kundensystematik für die Bankenstatistik“ einzutragen.
4
) Nur anzugeben, sofern eine Eintragung vorliegt.
5
) Die vom Anzeigepflichtigen vergebene Nummer der betreffenden Anlage zur Anzeige ist einzutragen.
6
) Nummer 5.2 ist nicht auszufüllen
– bei komplexen Beteiligungsstrukturen,
– bei mittelbaren Beteiligungsverhältnissen über mehr als vier Ebenen und
– wenn sich die Tochtereigenschaft eines zwischengeschalteten Beteiligungsunternehmens nicht aus der Höhe des Kapital- und/oder Stimm-
rechtsanteils herleiten lässt.
Stattdessen ist das Formular „Komplexe Beteiligungsstrukturen“ der Inhaberkontrollverordnung auszufüllen und als Anlage beizufügen.
7
) Für beabsichtigte mittelbar gehaltene Beteiligungen gilt: Einzutragen ist die vollständige beabsichtigte Beteiligungskette mit den jeweiligen
beabsichtigten unmittelbar gehaltenen Beteiligungsquoten zwischen den Beteiligungsunternehmen. Die Kette beginnt mit der beabsichtigten
unmittelbar gehaltenen Beteiligung des Anzeigepflichtigen und endet mit dem Zielunternehmen.
8
) Zu dem unter Nummer 1.1 angegebenen Anzeigepflichtigen muss hier lediglich dessen vollständiger Name (Vorname und Familienname) wieder-
holt werden. Zu dem unter Nummer 1.2 angegebenen Anzeigepflichtigen bzw. dem auf der Seite 1 angezeigten Zielunternehmen muss lediglich
die Firma eingetragen werden.
9
) Beteiligung am Nennwert (Nennkapital, Summe der Kapitalanteile); bei Personenhandelsgesellschaften und Gesellschaften des bürgerlichen
Rechts ist auf das durch den Gesellschaftsvertrag festgelegte Beteiligungsverhältnis abzustellen. Angaben in Prozent mit einer Stelle nach dem
Komma. Sofern der Nennwert nicht auf Euro lautet, ist zusätzlich der Nennwert in ausländischer Währung (in Tsd.) anzugeben. Der Nennwert ist
zum Kurs des Meldestichtages umzurechnen. Sofern es sich bei dem Zielunternehmen um einen Versicherungsverein auf Gegenseitigkeit
handelt, sind Prozentangaben in Bezug auf den Gründungsstock einzutragen.
10
) Beabsichtigter unmittelbarer Anteil des vorhergehenden (Tochter-)Unternehmens der Beteiligungskette an dem hier genannten Zielunternehmen
(keine durchgerechneten Quoten).
11
) Sofern das Kapital des Unternehmens nicht auf Euro lautet, ist zusätzlich das Kapital in ausländischer Währung (in Tsd.) anzugeben. Das Kapital
ist zum Kurs des Meldestichtages umzurechnen.
12
) Nur auszufüllen, soweit vom Kapitalanteil abweichend; Angaben in Prozent mit einer Stelle nach dem Komma.
13
) Ist der Anzeigepflichtige oder der die zukünftig gehaltenen Kapital- oder Stimmrechtsanteile Vermittelnde nach dem beabsichtigten Erwerb oder
der beabsichtigten Erhöhung ein Mutterunternehmen des Zielunternehmens, ist „Mutter“ einzutragen. Ist der die zukünftigen Kapital- oder
Stimmrechtsanteile Vermittelnde ein Schwesterunternehmen des Zielunternehmens, ist „Schwester“ einzutragen.
14
) Ist die in der ersten Tabelle genannte Person nur zusammen mit einer oder mehreren anderen Personen zur Vertretung des Anzeigepflichtigen
berechtigt, hat diese bzw. haben diese weiteren Personen jeweils eine der nachfolgenden Tabellen auszufüllen. Fehlende Tabellen sind zu
ergänzen; ggf. ist ein gesondertes Blatt dem Formular anzufügen, auf dem die Seitenzahlnummerierung des Formulars fortzusetzen ist.
Diese Seite ist nicht einzureichen.
1250 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012
Anlage 2 zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe b
Formular – Angaben zur Zuverlässigkeit Anlage Nr. _ _1)
Angaben zur Zuverlässigkeit2)
Angaben des Anzeigepflichtigen
⃞ zum Anzeigepflichtigen selbst3)
⃞ zu einem vom Anzeigepflichtigen jemals geleiteten Unternehmen
⃞ zu einem Unternehmen, über das der Anzeigepflichtige Kontrolle hat
⃞ zu einem persönlich haftenden Gesellschafter4)
⃞ zu einer Person nach § 8 Nr. 3 InhKontrollV
⃞ zu einer Person nach § 8 Nr. 7 InhKontrollV
(Bitte nachfolgend die Angaben zur Identität des vom Anzeigepflichtigen geleiteten Unternehmens, des Unternehmens, über das der Anzeigepflich-
tige Kontrolle hat, des persönlich haftenden Gesellschafters oder der Person nach § 8 Nr. 3 oder 7 InhKontrollV eintragen.)
Bei einer natürlichen Person sind anzugeben:
Familienname
Geburtsname
Vornamen
Geburtsdatum
Geburtsort
Staatsangehörigkeit(en)
Anschrift des Hauptwohnsitzes
Straße, Hausnummer
Postleitzahl
Ort
Land
Andernfalls sind anzugeben:
Firma Zeile 1
Firma
(laut Registereintragung) Firma Zeile 2
Rechtsform
Sitz mit Postleitzahl5)
Sitzstaat
Ordnungsmerkmale
Registereintragung6)
Seite 1
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012 1251
1. Angaben nach § 9 Abs. 1 InhKontrollV
1.1 Wird gegen den auf Seite 1 Angegebenen ein Strafverfahren geführt oder wurde zu einem früheren Zeitpunkt
gegen ihn ein Strafverfahren wegen eines Verbrechens oder Vergehens geführt?
⃞ Nein.
⃞ Ja.
Wenn „ja“ angekreuzt wurde, sind die Verfahren und Sanktionen zu erläutern.7)
1. Siehe auch Anlage
Nr. _ _8).
2. Siehe auch Anlage
Nr. _ _8).
1.2 Wird gegen den auf Seite 1 Angegebenen im Zusammenhang mit einer unternehmerischen Tätigkeit ein Ord-
nungswidrigkeitsverfahren oder vergleichbares Verfahren nach einer anderen Rechtsordnung geführt oder
wurde ein solches Verfahren gegen ihn mit einer Verurteilung oder sonstigen Sanktion abgeschlossen?
⃞ Nein.
⃞ Ja.
Wenn „ja“ angekreuzt wurde, sind die Verfahren und Sanktionen zu erläutern.7)
1. Siehe auch Anlage
Nr. _ _8).
2. Siehe auch Anlage
Nr. _ _8).
1.3 Wird gegen den auf Seite 1 Angegebenen ein Insolvenzverfahren, ein Verfahren zur Abgabe einer eidesstatt-
lichen Versicherung oder ein vergleichbares Verfahren geführt oder wurde ein solches Verfahren zu einem
früheren Zeitpunkt geführt?
⃞ Nein.
⃞ Ja.
Wenn „ja“ angekreuzt wurde, sind die Verfahren und Sanktionen zu erläutern.7)
1. Siehe auch Anlage
Nr. _ _8).
2. Siehe auch Anlage
Nr. _ _8).
1.4 Hat gegen den auf Seite 1 Angegebenen eine Aufsichtsbehörde eine aufsichtliche Maßnahme eingeleitet oder
wurde gegen ihn ein solches Verfahren bereits mit einer Sanktion abgeschlossen?
⃞ Nein.
⃞ Ja.
Wenn „ja“ angekreuzt wurde, sind die Verfahren und Sanktionen zu erläutern.7)
1. Siehe auch Anlage
Nr. _ _8).
2. Siehe auch Anlage
Nr. _ _8).
Seite 2
1252 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012
1.5 Wurde eine Registereintragung, Erlaubnis, Mitgliedschaft oder Gewerbeerlaubnis des auf Seite 1 Angegebe-
nen durch eine Behörde versagt oder aufgehoben oder wurde er in sonstiger Weise vom Betrieb eines Ge-
werbes oder der Vertretung und Führung dessen Geschäfte ausgeschlossen oder wurde gegen ihn ein ent-
sprechendes Verfahren geführt?
⃞ Nein.
⃞ Ja.
Wenn „ja“ angekreuzt wurde, sind die Verfahren und Sanktionen zu erläutern.7)
1. Siehe auch Anlage
Nr. _ _8).
2. Siehe auch Anlage
Nr. _ _8).
2. Angaben nach § 9 Abs. 3 InhKontrollV9)
2.1 Wurde die Zuverlässigkeit des auf Seite 1 Angegebenen als Erwerber einer bedeutenden Beteiligung an einem
Institut, Versicherungsunternehmen, Pensionsfonds oder einer Versicherungs-Holdinggesellschaft im Sinne
des § 1b VAG oder als Geschäftsleiter eines Instituts, Versicherungsunternehmens, Pensionsfonds oder einer
Versicherungs-Holdinggesellschaft im Sinne des § 1b VAG durch eine andere Aufsichtsbehörde geprüft?
⃞ Nein.
⃞ Ja.
Wenn „ja“ angekreuzt wurde, sind nachfolgend zu dem Prüfungsverfahren die Bezeichnung der Aufsichts-
behörde, der Zeitpunkt der Prüfung (Monat/Jahr) sowie das Ergebnis der Prüfung anzugeben.7)
1. Siehe auch Anlage
Nr. _ _8).
2. Siehe auch Anlage
Nr. _ _8).
2.2 Ist eine vergleichbare Prüfung zu Nummer 2.1 durch eine andere Behörde in Bezug auf den auf Seite 1
Angegebenen erfolgt?
⃞ Nein.
⃞ Ja.
Wenn „ja“ angekreuzt wurde, sind nachfolgend zu dem Prüfungsverfahren die Bezeichnung der Behörde,
der Zeitpunkt der Prüfung (Monat/Jahr) sowie das Ergebnis der Prüfung anzugeben.7)
1. Siehe auch Anlage
Nr. _ _8).
2. Siehe auch Anlage
Nr. _ _8).
Bei natürlichen Personen
........................................ ........................................
Ort Datum
..........................................................................................
Eigenhändige Unterschrift der erklärenden Person
Seite 3
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012 1253
Fußnoten
1
) Die vom Anzeigepflichtigen vergebene Nummer der betreffenden Anlage zur Anzeige ist einzutragen.
2
) Für den Anzeigepflichtigen, für jede Person nach § 8 Nr. 3 und 7 InhKontrollV, für jedes jemals vom Anzeigepflichtigen geleitete Unternehmen und
für jedes Unternehmen, über das der Anzeigepflichtige Kontrolle hat, ist ein gesondertes Formular zu verwenden.
3
) In diesem Fall sind keine Angaben zur Identität des Anzeigepflichtigen in die nachfolgende Tabelle einzutragen.
4
) Ist der persönlich haftende Gesellschafter keine natürliche Person, sind lediglich die Zeilen „Firma“, „Rechtsform“ und „Sitz mit Postleitzahl“
auszufüllen.
5
) Die Postleitzahl ist nur von Inländern anzugeben.
6
) Nur anzugeben, sofern eine Eintragung vorliegt.
7
) Die Anzahl der Zeilen ist bei Bedarf beliebig erweiterbar.
8
) Die vom Anzeigepflichtigen vergebene Nummer der betreffenden Anlage (Unterlagen nach § 9 Abs. 1 Satz 4 und Abs. 3 Satz 3 InhKontrollV) zu
einer in § 6 Abs. 1 InhKontrollV genannten Absichtsanzeige oder zur Anzeige nach § 2c Abs. 1 Satz 5 KWG oder § 104 Abs. 1 Satz 5 VAG ist
einzutragen.
9
) Im Formular zur Zuverlässigkeit eines vom Anzeigepflichtigen jemals geleiteten Unternehmens ist diese Nummer nicht auszufüllen.
Diese Seite ist nicht einzureichen.
1254 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012
Vierte Verordnung
zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
Vom 5. Juni 2012
Auf Grund h) Nach der Angabe zu § 11 wird folgende Angabe
– des § 21 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 und 3 eingefügt:
des Apothekengesetzes, von denen Absatz 1 zuletzt „§ 11a Tätigkeiten im Auftrag“.
durch Artikel 34 der Verordnung vom 31. Oktober i) Der Angabe zu § 12 werden die Wörter „und
2006 (BGBl. I S. 2407), Absatz 2 durch Artikel 20 apothekenpflichtigen Medizinprodukte“ ange-
Nummer 12 Buchstabe b des Gesetzes vom 14. No- fügt.
vember 2003 (BGBl. I S. 2190) geändert und Absatz 3
durch Artikel 20 Nummer 12 Buchstabe c des Geset- j) Die Angabe zu § 17 wird wie folgt gefasst:
zes vom 14. November 2003 (BGBl. I S. 2190) einge- „§ 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln
fügt worden ist, und Medizinprodukten“.
– des § 12 Absatz 1 Nummer 1 und 3 sowie Absatz 1b k) In der Angabe zu § 22 wird vor dem Wort „Do-
Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung kumentation“ das Wort „Allgemeine“ eingefügt.
der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 l) Die Angabe zu § 25 wird gestrichen.
(BGBl. I S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundes-
ministerium für Wirtschaft und Technologie sowie m) Die Angabe zu § 26 wird wie folgt gefasst:
– des § 11 Absatz 4 in Verbindung mit § 37 Absatz 4 „§ 26 Anzuwendende Vorschriften“.
des Medizinproduktegesetzes, von denen § 37 Ab- n) In der Angabe zu § 30 und der Angabe zu § 31
satz 4 zuletzt durch Artikel 145 Nummer 4 Buch- werden jeweils die Wörter „von Arzneimitteln“
stabe a der Verordnung vom 31. Oktober 2006 gestrichen.
(BGBl. I S. 2407) geändert worden ist,
o) In der Angabe zu § 32 werden nach dem Wort
verordnet das Bundesministerium für Gesundheit: „Arzneimittelvorräte“ die Wörter „und der apo-
thekenpflichtigen Medizinprodukte“ eingefügt.
Artikel 1
p) Nach der Angabe zu § 33 werden die folgenden
Änderung der Angaben eingefügt:
Apothekenbetriebsordnung*)
„Vierter Abschnitt
Die Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der
Sondervorschriften
Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I
S. 1195), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung § 34 Patientenindividuelles Stellen oder Ver-
vom 2. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2338) geändert wor- blistern von Arzneimitteln
den ist, wird wie folgt geändert: § 35 Herstellung von Arzneimitteln zur paren-
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: teralen Anwendung“.
a) Nach der Angabe zu § 1 wird folgende Angabe q) Die Angabe „Vierter Abschnitt Ordnungswidrig-
eingefügt: keiten, Übergangs- und Schlußvorschriften“ wird
„§ 1a Begriffsbestimmungen“. durch die Angabe „Fünfter Abschnitt Ordnungs-
widrigkeiten, Übergangs- und Schlussvorschrif-
b) Nach der Angabe zu § 2 wird folgende Angabe ten“ ersetzt.
eingefügt:
r) Die Angabe „§ 34 Ordnungswidrigkeiten“ wird
„§ 2a Qualitätsmanagementsystem“. durch die Angabe „§ 36 Ordnungswidrigkeiten“
c) Nach der Angabe zu § 4 wird folgende Angabe ersetzt.
eingefügt:
s) Die Angabe „§ 35 Übergangsbestimmungen“
„§ 4a Hygienemaßnahmen“. wird durch die Angabe „§ 37 Übergangsbestim-
d) Die Angabe zu § 7 wird wie folgt gefasst: mungen“ ersetzt.
„§ 7 Rezepturarzneimittel“. t) Die bisherigen Angaben zu § 35a bis § 37 wer-
den gestrichen.
e) Die Angabe zu § 8 wird wie folgt gefasst:
u) Die Angabe „Anlagen“ und die nachfolgenden
„§ 8 Defekturarzneimittel“.
Angaben zu den Anlagen 1 bis 4 werden ge-
f) Die Angabe zu § 9 wird gestrichen. strichen.
g) Die Angabe zu § 10 wird gestrichen. 2. § 1 wird wie folgt geändert:
*) Diese Verordnung dient der Umsetzung von Artikel 4 Absatz 2 Buch- a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
stabe b der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und aa) In Satz 1 werden die Wörter „Apotheken, die
des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte
in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom gemäß § 14 Abs. 4 des Gesetzes über das
4.4.2011, S. 45). Apothekenwesen ein Krankenhaus mit Arz-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012 1255
neimitteln versorgen (krankenhausversor- Zubereitung aus Stoffen, ausgenommen Verpa-
gende Apotheken)“ durch die Wörter „kran- ckungsmaterial.
kenhausversorgenden Apotheken“ ersetzt. (7) Primäre Verpackungsmaterialien sind Behält-
bb) In Satz 2 werden die Wörter „Arzneimittelver- nisse oder Umhüllungen, die mit den Arzneimitteln
sorgung der Bevölkerung“ durch die Wörter in Berührung kommen.
„Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimit- (8) Rezepturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das
teln und apothekenpflichtigen Medizinpro- in der Apotheke im Einzelfall auf Grund einer Ver-
dukten“ ersetzt. schreibung oder auf sonstige Anforderung einer
b) In Absatz 2 wird die Angabe „§ 13 oder § 72“ einzelnen Person und nicht im Voraus hergestellt
durch die Angabe „§ 13, § 52a oder § 72“ er- wird.
setzt. (9) Defekturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das
3. Nach § 1 wird folgender § 1a eingefügt: im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Vo-
„§ 1a raus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen
Packungen oder in einer diesen entsprechenden
Begriffsbestimmungen Menge hergestellt wird.
(1) Krankenhausversorgende Apotheken sind öf- (10) Apothekenübliche Waren sind:
fentliche Apotheken, die gemäß § 14 Absatz 4 des
Gesetzes über das Apothekenwesen ein Kranken- 1. Medizinprodukte, die nicht der Apothekenpflicht
haus versorgen. unterliegen,
(2) Pharmazeutisches Personal sind Apotheker, 2. Mittel sowie Gegenstände und Informations-
pharmazeutisch-technische Assistenten, Apothe- träger, die der Gesundheit von Menschen und
kerassistenten, Pharmazieingenieure, Apotheken- Tieren unmittelbar dienen oder diese fördern,
assistenten, pharmazeutische Assistenten sowie 3. Mittel zur Körperpflege,
Personen, die sich in der Ausbildung zum Apothe- 4. Prüfmittel,
kerberuf oder zum Beruf des pharmazeutisch-tech-
5. Chemikalien,
nischen Assistenten befinden.
6. Reagenzien,
(3) Pharmazeutische Tätigkeit im Sinne dieser
Verordnung ist: 7. Laborbedarf,
1. die Entwicklung und Herstellung von Arzneimit- 8. Schädlingsbekämpfungs- und Pflanzenschutz-
teln, mittel sowie
2. die Prüfung von Ausgangsstoffen oder Arznei- 9. Mittel zur Aufzucht von Tieren.
mitteln, (11) Apothekenübliche Dienstleistungen sind
3. die Abgabe von Arzneimitteln, Dienstleistungen, die der Gesundheit von Men-
schen oder Tieren dienen oder diese fördern; dazu
4. die Information und Beratung über Arzneimittel,
zählen insbesondere:
5. die Überprüfung von Arzneimitteln sowie die Be-
1. die Beratung
obachtung, Sammlung und Auswertung von Arz-
neimittelrisiken und Medikationsfehlern in Kran- a) in Gesundheits- und Ernährungsfragen,
kenhäusern oder in den Krankenhäusern gemäß b) im Bereich Gesundheitserziehung und -auf-
§ 14 Absatz 8 Apothekengesetz hinsichtlich der klärung,
Arzneimittelversorgung gleichgestellten Einrich-
c) zu Vorsorgemaßnahmen,
tungen oder in den zu versorgenden Einrichtun-
gen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes, d) über Medizinprodukte,
6. das Medikationsmanagement, mit dem die ge- 2. die Durchführung von einfachen Gesundheits-
samte Medikation des Patienten, einschließlich tests,
der Selbstmedikation, wiederholt analysiert wird 3. das patientenindividuelle Anpassen von Medi-
mit den Zielen, die Arzneimitteltherapiesicherheit zinprodukten sowie
und die Therapietreue zu verbessern, indem arz- 4. die Vermittlung von gesundheitsbezogenen In-
neimittelbezogene Probleme erkannt und gelöst formationen.
werden.
(12) Inprozesskontrollen sind Überprüfungen,
(4) Patientenindividuelles Stellen ist die auf Ein- die während der Herstellung eines Arzneimittels
zelanforderung vorgenommene und patientenbe- zur Überwachung und erforderlichenfalls Anpas-
zogene manuelle Neuverpackung von Fertigarznei- sung des Prozesses vorgenommen werden, um zu
mitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte des Pa- gewährleisten, dass das Arzneimittel die erwartete
tienten in einem wieder verwendbaren Behältnis. Qualität aufweist; bei der Herstellung von sterilen
(5) Patientenindividuelles Verblistern ist die auf Arzneimitteln, insbesondere Parenteralia, ist die
Einzelanforderung vorgenommene und patienten- Überwachung der Umgebung oder der Ausrüstung
bezogene manuelle oder maschinelle Neuverpa- Teil der Inprozesskontrollen.
ckung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Ein- (13) Kritische Ausrüstungsgegenstände oder
nahmezeitpunkte des Patienten in einem nicht wie- Geräte sind solche, die mit den Ausgangsstoffen
der verwendbaren Behältnis. oder Arzneimitteln in Berührung kommen oder ei-
(6) Ausgangsstoff ist jeder bei der Herstellung nen anderen wesentlichen Einfluss auf die Qualität
eines Arzneimittels verwendete Stoff oder jede oder Sicherheit dieser Produkte haben können.
1256 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012
(14) Kalibrierung ist ein Arbeitsgang, durch den (2) Der Apothekenleiter hat im Rahmen des Qua-
unter genau bestimmten Bedingungen die Bezie- litätsmanagementsystems dafür zu sorgen, dass
hung bestimmt wird zwischen einerseits den Wer- regelmäßig Selbstinspektionen durch pharmazeu-
ten, die durch ein Messgerät oder ein Messsystem tisches Personal zur Überprüfung der betrieblichen
angezeigt werden, oder den Werten, die sich aus Abläufe vorgenommen werden und erforderlichen-
einer Materialmessung ergeben und andererseits falls Korrekturen vorgenommen werden. Darüber
den entsprechenden Werten eines Referenzstan- hinaus sollte die Apotheke an regelmäßigen Maß-
dards. nahmen zu externen Qualitätsüberprüfungen teil-
(15) Qualifizierung ist das Erbringen eines doku- nehmen.
mentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit (3) Der Apothekenleiter ist dafür verantwortlich,
belegt, dass ein spezifischer Ausrüstungsgegen- dass die Überprüfungen und die Selbstinspektio-
stand oder eine spezifische Umgebungsbedingung nen nach Absatz 2 sowie die daraufhin erforderli-
für die Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels chenfalls ergriffenen Maßnahmen dokumentiert
den vorher festgelegten Qualitätsmerkmalen ent- werden.“
spricht. 6. § 3 wird wie folgt geändert:
(16) Validierung ist das Erbringen eines doku- a) Die Absätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst:
mentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit
belegt, dass durch einen spezifischen Prozess oder „(1) Das Apothekenpersonal darf nur entspre-
ein Standardarbeitsverfahren ein Arzneimittel her- chend seiner Ausbildung und seinen Kenntnis-
gestellt und geprüft wird, das den vorher festgeleg- sen eingesetzt werden und ist über die bei den
ten Qualitätsmerkmalen entspricht. jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt regel-
mäßig zu unterweisen. Die Unterweisung muss
(17) Herstellen im geschlossenen System ist die sich auch auf die Theorie und Anwendung des
Überführung steriler Ausgangsmaterialien oder Lö- Qualitätsmanagementsystems erstrecken sowie
sungen in ein vorsterilisiertes geschlossenes Be- auf Besonderheiten der Arzneimittel, die herge-
hältnis, ohne dass der Inhalt dabei mit der äußeren stellt, geprüft oder gelagert werden.
Umgebung in Kontakt kommt.“
(2) Zur Gewährleistung eines ordnungsgemä-
4. § 2 wird wie folgt geändert: ßen Betriebs der Apotheke muss das notwen-
a) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: dige Personal, insbesondere auch das
„(3) Der Apothekenleiter hat der zuständigen pharmazeutische Personal, in ausreichender
Behörde jede weitere berufliche oder gewerbs- Zahl vorhanden sein. Das zur Versorgung eines
mäßige Tätigkeit anzuzeigen, bevor sie aufge- Krankenhauses zusätzlich erforderliche Personal
nommen wird.“ ergibt sich aus Art und Umfang einer medizi-
nisch zweckmäßigen und ausreichenden Versor-
b) In Absatz 4 wird die Angabe „§ 25“ durch die
gung des Krankenhauses mit Arzneimitteln und
Angabe „§ 1a Absatz 10“ ersetzt und folgender
apothekenpflichtigen Medizinprodukten unter
Satz angefügt:
Berücksichtigung von Größe, Art und Leistungs-
„Satz 1 ist auf die apothekenüblichen Dienstleis- struktur des Krankenhauses. Satz 2 gilt entspre-
tungen nach § 1a Absatz 11 entsprechend anzu- chend für die Versorgung von Einrichtungen im
wenden.“ Sinne von § 12a des Apothekengesetzes.“
c) In Absatz 6 wird Satz 4 wie folgt gefasst: b) Absatz 3 wird aufgehoben.
„Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für die Vertretung c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
1. des Inhabers einer Erlaubnis nach § 2 Ab- „(4) Die Bewertung der Analyse und die Bera-
satz 4 des Apothekengesetzes, tung im Rahmen eines Medikationsmanage-
2. des Leiters einer krankenhausversorgenden ments müssen durch einen Apotheker der Apo-
Apotheke sowie theke erfolgen.“
3. des Leiters einer Apotheke, auf die die Son- d) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
dervorschriften des § 34 oder des § 35 An- aa) In Satz 1 werden die Wörter „in dieser Ver-
wendung finden.“ ordnung“ durch die Wörter „nach Absatz 5a“
5. Nach § 2 wird folgender § 2a eingefügt: ersetzt.
„§ 2a bb) In Satz 3 werden die Wörter „den in Absatz 3
Qualitätsmanagementsystem Nr. 2 bis 4, 7 und 9 genannten Personen“
durch die Wörter „pharmazeutisch-techni-
(1) Der Apothekenleiter muss ein Qualitätsma- schen Assistenten, pharmazeutischen Assis-
nagementsystem entsprechend Art und Umfang tenten oder Personen, die sich in der Ausbil-
der pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben. Mit dung zum Apothekerberuf oder zum Beruf
dem Qualitätsmanagementsystem müssen die des pharmazeutisch-technischen Assisten-
betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert ten befinden,“ ersetzt.
werden. Das Qualitätsmanagementsystem muss
insbesondere gewährleisten, dass die Arzneimittel cc) In Satz 4 werden die Wörter „Die in Satz 3
nach Stand von Wissenschaft und Technik herge- Nr. 9 genannten Personen“ durch die Wörter
stellt, geprüft und gelagert werden und dass Ver- „Pharmazeutische Assistenten“ ersetzt.
wechslungen vermieden werden sowie eine ausrei- e) Nach Absatz 5 wird folgender Absatz 5a einge-
chende Beratungsleistung erfolgt. fügt:
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012 1257
„(5a) Das Umfüllen einschließlich Abfüllen 4. in einwandfreiem baulichen und hygie-
und Abpacken oder Kennzeichnen von Arznei- nischen Zustand zu halten und
mitteln darf unter Aufsicht eines Apothekers 5. so anzuordnen, dass jeder Raum ohne
auch durch anderes als das pharmazeutische Verlassen der Apotheke erreichbar ist
Personal ausgeführt werden, soweit es sich um (Raumeinheit).“
Apothekenhelfer, Apothekenfacharbeiter, phar-
mazeutisch-kaufmännische Angestellte, sowie dd) Folgender Satz wird angefügt:
Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf „Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a gilt nicht für
des pharmazeutisch-kaufmännischen Angestell- die Herstellung von Arzneimitteln, für die
ten befinden, handelt. Darüber hinaus darf sich eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelge-
das pharmazeutische Personal von dem in Satz 1 setzes erforderlich ist.“
genannten anderen Personal der Apotheke un-
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
terstützen lassen
„(2) Die Apotheke muss mindestens aus einer
1. bei der Herstellung und Prüfung der Arznei-
Offizin, einem Laboratorium, ausreichendem La-
mittel,
gerraum und einem Nachtdienstzimmer beste-
2. bei der Prüfung der Ausgangsstoffe, hen. Das Laboratorium muss mit einem Abzug
3. durch Bedienung, Pflege und Instandhaltung mit Absaugvorrichtung oder mit einer entspre-
der Arbeitsgeräte, chenden Einrichtung, die die gleiche Funktion
erfüllt, ausgestattet sein. Die Grundfläche der in
4. beim Abfüllen und Abpacken oder Kennzeich- Satz 1 genannten Betriebsräume muss mindes-
nen der Arzneimittel sowie tens 110 Quadratmeter betragen. Bei der Be-
5. bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur Ab- rechnung der Grundfläche sind die nach § 34
gabe. Absatz 3 und § 35 Absatz 3 genannten separa-
ten Räume sowie Räume, die nach Absatz 1
Das zur Herstellung nach Satz 1 oder zur Unter-
Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a von den Be-
stützung nach Satz 2 eingesetzte Personal muss
triebsräumen der Apotheke abzutrennen sind,
für diese Aufgaben entsprechend qualifiziert sein
nicht zu berücksichtigen. Für krankenhausver-
und über die bei den jeweiligen Tätigkeiten ge-
sorgende Apotheken gilt § 29 Absatz 1 und 3
botene Sorgfalt nachweislich zu Anfang und da-
entsprechend.“
nach fortlaufend vom pharmazeutischen Perso-
nal unterwiesen werden.“ c) Nach Absatz 2 werden die folgenden Absätze 2a
bis 2d eingefügt:
f) Dem Absatz 6 wird folgender Satz angefügt:
„(2a) Die Offizin muss einen Zugang zu öf-
„Satz 1 findet entsprechende Anwendung auf
fentlichen Verkehrsflächen haben und soll barrie-
die Versorgung von Bewohnern einer zu versor-
refrei erreichbar sein. Sie muss so gestaltet wer-
genden Einrichtung im Sinne des § 12a des Apo-
den, dass der Vorrang des Arzneimittelversor-
thekengesetzes.“
gungsauftrags nicht beeinträchtigt wird und für
7. § 4 wird wie folgt geändert: die in der Offizin ausgeübten wesentlichen Auf-
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: gaben, insbesondere die Beratung von Patienten
und Kunden, genügend Raum bleibt. Die Offizin
aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „von muss so eingerichtet sein, dass die Vertraulich-
Arzneimitteln“ die Wörter „oder die Abgabe keit der Beratung, insbesondere an den Stellen,
von apothekenpflichtigen Medizinproduk- an denen Arzneimittel an Kunden abgegeben
ten“ und nach dem Wort „Arzneimittel“ die werden, so gewahrt wird, dass das Mithören
Wörter „oder Medizinprodukte“ eingefügt. des Beratungsgesprächs durch andere Kunden
bb) Satz 2 wird aufgehoben. weitestgehend verhindert wird.
cc) Der bisherige Satz 3 wird durch folgenden (2b) Für die Herstellung von nicht zur paren-
Satz ersetzt: teralen Anwendung bestimmten Arzneimitteln ist
ein eigener Arbeitsplatz vorzusehen. Der Ar-
„Die Betriebsräume sind
beitsplatz ist von mindestens drei Seiten raum-
1. durch Wände oder Türen abzutrennen hoch von anderen Bereichen der Apotheke ab-
a) von anderweitig gewerblich oder be- zutrennen, sofern sich dieser Arbeitsplatz nicht
ruflich genutzten Räumen, auch in Zu- in einem Betriebsraum befindet, der gleichzeitig
sammenhang mit Tätigkeiten, für die ausschließlich als Laboratorium dient. Seine
der Apothekenleiter über eine Erlaub- Wände und Oberflächen sowie der Fußboden
nis nach § 52a des Arzneimittelgeset- müssen leicht zu reinigen sein, damit das umge-
zes verfügt, sowie bungsbedingte Kontaminationsrisiko für die her-
zustellenden Arzneimittel minimal ist. Der Ar-
b) von öffentlichen Verkehrsflächen und beitsplatz kann auch für die Herstellung von Me-
Ladenstraßen, dizinprodukten oder apothekenüblichen Waren
2. durch geeignete Maßnahmen gegen un- nach § 1a Absatz 10 Nummer 2, 3 oder 9 ge-
befugten Zutritt zu schützen, nutzt werden.
3. ausreichend zu beleuchten und zu belüf- (2c) Für die Herstellung von Arzneimitteln, die
ten sowie erforderlichenfalls zu klimatisie- Drogen oder Drogenmischungen sind, oder für
ren, die sonstige Verarbeitung von Drogen als Aus-
1258 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012
gangsstoffe ist ein gesonderter Arbeitsplatz vor- 4. Drogenmischungen sowie
zusehen. Absatz 2b Satz 2 und 3 findet keine 5. Zäpfchen und Ovula
Anwendung.
ordnungsgemäß hergestellt werden können. Die
(2d) Der Lagerraum muss ausreichend groß Herstellung steriler Arzneimittel muss möglich
sein und eine ordnungsgemäße Lagerung der in sein, soweit es sich nicht um Arzneimittel zur
der Apotheke vorrätig gehaltenen oder vertriebe- parenteralen Anwendung handelt. Soweit kein
nen Produkte ermöglichen. Es muss eine Lager- Gerät zur Herstellung von Wasser für Injektions-
haltung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad zwecke vorhanden ist, muss Wasser zur Injek-
Celsius möglich sein. Für Arzneimittel oder Aus- tion als Fertigarzneimittel in ausreichender
gangsstoffe, die nach § 21 Nummer 7 abzuson- Menge vorrätig gehalten werden.
dern sind, und für gefälschte Arzneimittel, die
nach § 21 Nummer 8 gesichert aufzubewahren (8) In der Apotheke müssen Geräte und Prüf-
sind, ist ein separater und entsprechend ge- mittel zur Prüfung der in der Apotheke herge-
kennzeichneter Lagerbereich vorzusehen. So- stellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe
weit Arzneimittel außerhalb der Öffnungszeiten nach den anerkannten pharmazeutischen Re-
der Apotheke angeliefert werden, muss die Ein- geln vorhanden sein.“
haltung der erforderlichen Lagertemperaturen für 8. Nach § 4 wird folgender § 4a eingefügt:
die betreffenden Arzneimittel ständig gewähr-
„§ 4a
leistet sein; ein Zugriff Unbefugter muss ausge-
schlossen werden. Apotheken, die Krankenhäu- Hygienemaßnahmen
ser mit Arzneimitteln versorgen, müssen für Der Apothekenleiter muss für das Personal und
diese Arzneimittel separate Lagerräume oder die Betriebsräume, die zur Arzneimittelherstellung
mindestens separate und entsprechend gekenn- genutzt werden, geeignete Hygienemaßnahmen
zeichnete Lagerbereiche vorhalten.“ treffen, mit denen die mikrobiologische Qualität
d) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: des jeweiligen Arzneimittels sichergestellt wird. Für
die Hygienemaßnahmen ist insbesondere Folgen-
„§ 4 Absatz 2 Satz 1 und 2 findet keine Anwen-
des festzulegen:
dung.“
1. die Häufigkeit und Art der Reinigung der Herstel-
e) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
lungsbereiche oder Herstellungsräume,
„(4) Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 wird nicht an-
gewendet auf 2. soweit erforderlich, die Häufigkeit einer Desin-
fektion der Herstellungsbereiche und Herstel-
1. Lagerräume, die ausschließlich der Arzneimit- lungsräume sowie
telversorgung von Krankenhäusern oder zur
Versorgung von Bewohnern von zu versor- 3. die einzusetzenden Mittel und Geräte.
genden Einrichtungen im Sinne des § 12a Die Maßnahmen sind in einem Hygieneplan schrift-
des Apothekengesetzes dienen, lich festzulegen. Die Durchführung der Hygiene-
2. Räume, die den Versandhandel einschließlich maßnahmen ist regelmäßig zu dokumentieren. Un-
des elektronischen Handels mit Arzneimitteln beschadet des Hygieneplans müssen Festlegungen
sowie die dazugehörige Beratung und Infor- über hygienisches Verhalten am Arbeitsplatz und
mation betreffen, zur Schutzkleidung des Personals getroffen wer-
den.“
3. Räume, die für die Herstellungstätigkeiten
nach § 34 oder § 35 genutzt werden, oder 9. § 5 wird wie folgt geändert:
4. das Nachtdienstzimmer. a) In Nummer 1 werden die Wörter „der Deutsche
Arzneimittel-Codex und ein Verzeichnis der ge-
Diese Räume müssen jedoch in angemessener
bräuchlichen Bezeichnungen für Arzneimittel
Nähe zu den übrigen Betriebsräumen liegen.
und deren Ausgangsstoffe (Synonym-Verzeich-
Die Nutzung von Lager- oder Herstellungsräu-
nis),“ gestrichen.
men innerhalb des zu versorgenden Kranken-
hauses oder der zu versorgenden Einrichtung b) In Nummer 2 werden die Wörter „insbesondere
im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes ist Informationsmaterial über die Zusammenset-
nicht zulässig.“ zung, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Ne-
benwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen
f) Absatz 5 wird aufgehoben.
Mitteln, Dosierungsanleitung und die Hersteller
g) In Absatz 6 werden nach dem Wort „Lage“ die der gebräuchlichen Fertigarzneimittel sowie über
Wörter „oder der Ausrüstung“ und nach dem die gebräuchlichen Dosierungen von Arzneimit-
Wort „Betriebsräume“ die Wörter „oder ihrer teln,“ gestrichen.
Nutzung“ eingefügt.
c) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
h) Die Absätze 7 und 8 werden wie folgt gefasst:
„4. Texte der für den Apothekenbetrieb maßgeb-
„(7) Die Apotheke muss so mit Geräten aus- lichen Rechtsvorschriften.“
gestattet sein, dass Arzneimittel insbesondere in
den Darreichungsformen d) Folgender Satz wird angefügt:
1. Lösungen, Emulsionen, Suspensionen, „Die wissenschaftlichen und sonstigen Hilfsmit-
tel sind auf aktuellem Stand zu halten und kön-
2. Salben, Cremes, Gele, Pasten, nen auch auf elektronischen Datenträgern vor-
3. Kapseln, Pulver, handen sein.“
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012 1259
10. § 6 wird wie folgt geändert: c) Nach Absatz 1 werden die folgenden Absätze 1a
bis 1c eingefügt:
a) In Absatz 2 werden die Wörter „des Verpa-
ckungs- und Kennzeichnungsmaterials“ durch „(1a) Ein Rezepturarzneimittel ist nach einer
die Wörter „der Ausgangsstoffe sowie des Ver- vorher erstellten schriftlichen Herstellungsan-
packungs- und Kennzeichnungsmaterials“ er- weisung herzustellen, die von einem Apotheker
setzt. oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von
der zur Vertretung berechtigten Person der Apo-
b) Die Absätze 3 und 4 werden wie folgt gefasst: theke zu unterschreiben ist. Die Herstellungsan-
„(3) Die Prüfung der Arzneimittel kann unter weisung muss mindestens Festlegungen treffen
Verantwortung des Apothekenleiters auch au- 1. zur Herstellung der jeweiligen Darreichungs-
ßerhalb der Apotheke erfolgen: form einschließlich der Herstellungstechnik
1. in einem Betrieb, für den eine Erlaubnis nach und der Ausrüstungsgegenstände,
§ 13 des Arzneimittelgesetzes erteilt ist, 2. zur Plausibilitätsprüfung nach Absatz 1b,
2. in einem Betrieb in einem Mitgliedstaat der 3. zu primären Verpackungsmaterialien und zur
Europäischen Union oder des Europäischen Kennzeichnung,
Wirtschaftsraums, für den nach jeweiligem 4. zu Inprozesskontrollen, soweit diese durch-
nationalen Recht eine Erlaubnis gemäß Arti- führbar sind,
kel 40 der Richtlinie 2001/83/EG des Euro-
5. zur Vorbereitung des Arbeitsplatzes sowie
päischen Parlaments und des Rates vom
6. November 2001 zur Schaffung eines Ge- 6. zur Freigabe und zur Dokumentation.
meinschaftskodexes für Humanarzneimittel Soweit es sich um standardisierte und allge-
(ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt meine Herstellungsanweisungen Dritter handelt,
geändert durch die Richtlinie 2011/62/EU sind sie auf den jeweiligen Apothekenbetrieb an-
(ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74), in der je- zupassen.
weils geltenden Fassung oder eine Erlaubnis
(1b) Die Anforderung über die Herstellung ei-
nach Artikel 44 der Richtlinie 2001/82/EG des
nes Rezepturarzneimittels ist von einem Apothe-
Europäischen Parlaments und des Rates vom
ker nach pharmazeutischen Gesichtspunkten zu
6. November 2001 zur Schaffung eines Ge-
beurteilen (Plausibilitätsprüfung). Die Plausibili-
meinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl.
tätsprüfung muss insbesondere Folgendes be-
L 311 vom 28.11.2001, S. 1), zuletzt geändert
rücksichtigen:
durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl.
L 188 vom 18.7.2009, S. 14), in der jeweils 1. die Dosierung,
geltenden Fassung erteilt ist, 2. die Applikationsart,
3. in einem Betrieb, für den eine Erlaubnis nach 3. die Art, Menge und Kompatibilität der Aus-
§ 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 des Apo- gangsstoffe untereinander sowie deren
thekengesetzes erteilt ist, oder gleichbleibende Qualität in dem fertig herge-
stellten Rezepturarzneimittel über dessen
4. durch einen Sachverständigen im Sinne des
Haltbarkeitszeitraum sowie
§ 65 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes.
4. die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels.
Der für die Prüfung Verantwortliche des Betriebs
oder die Person nach Satz 1 Nummer 4 hat unter Die Plausibilitätsprüfung ist von einem Apothe-
Angabe der Charge sowie des Datums und der ker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von
Ergebnisse der Prüfung zu bescheinigen, dass der zur Vertretung berechtigten Person zu doku-
das Arzneimittel nach den anerkannten pharma- mentieren.
zeutischen Regeln geprüft worden ist und die er- (1c) Die Herstellung des Rezepturarzneimit-
forderliche Qualität aufweist (Prüfzertifikat). Die tels ist von der herstellenden Person zu doku-
Ergebnisse aus dem Prüfzertifikat sind der Frei- mentieren (Herstellungsprotokoll) und muss ins-
gabe in der Apotheke zugrunde zu legen. In der besondere Folgendes beinhalten:
Apotheke ist mindestens die Identität des Arz- 1. die Art und Menge der Ausgangsstoffe und
neimittels festzustellen; über die durchgeführten deren Chargenbezeichnungen oder Prüfnum-
Prüfungen sind Aufzeichnungen zu machen. mern,
(4) Die Vorschriften des Medizinproduktege- 2. die Herstellungsparameter,
setzes über die Herstellung, Sonderanfertigung 3. soweit Inprozesskontrollen vorgesehen sind,
und Eigenherstellung von Medizinprodukten deren Ergebnis,
bleiben unberührt.“
4. den Namen des Patienten und des verschrei-
11. § 7 wird wie folgt geändert: benden Arztes oder Zahnarztes,
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: 5. bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren
„§ 7 den Namen des Tierhalters und der Tierart
sowie den Namen des verschreibenden Tier-
Rezepturarzneimittel“. arztes,
b) In Absatz 1 Satz 2 und 3 wird jeweils das Wort 6. bei Rezepturarzneimitteln, die auf Kundenan-
„Bestandteile“ durch das Wort „Ausgangsstoffe“ forderung hergestellt werden, den Namen des
ersetzt. Kunden sowie
1260 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012
7. den Namen der Person, die das Rezepturarz- 2. die eingesetzten Ausgangsstoffe sowie deren
neimittel hergestellt hat. Einwaagen oder Abmessungen und deren Char-
genbezeichnungen oder Prüfnummern,
Anstelle des Namens des Patienten, Tierhalters
oder Kunden nach Satz 1 Nummer 4, 5 oder 6 3. die Ergebnisse der Inprozesskontrollen,
kann auch eine Bezug nehmende Herstellnum- 4. die Herstellungsparameter,
mer dokumentiert werden. Das Herstellungspro- 5. die Gesamtausbeute und, soweit zutreffend, die
tokoll ist von einem Apotheker oder im Vertre- Anzahl der abgeteilten Darreichungsformen,
tungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertre-
tung berechtigten Person mit dem Ergebnis der 6. das Verfalldatum oder das Nachtestdatum sowie
für die Freigabe vorgenommenen organolep- 7. die Unterschrift der Person, die das Arzneimittel
tischen Prüfung und seiner Bestätigung zu er- hergestellt hat.
gänzen, dass das angefertigte Arzneimittel dem Das Herstellungsprotokoll ist von einem Apotheker
angeforderten Rezepturarzneimittel entspricht mit seiner Bestätigung zu ergänzen, dass die ange-
(Freigabe). Die Freigabe muss vor der Abgabe fertigten Arzneimittel der Herstellungsanweisung
an den Patienten erfolgen.“ entsprechen (Freigabe).
d) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: (3) Für die Prüfung von Defekturarzneimitteln ist
eine Prüfanweisung anzufertigen, die von einem
„(2) Bei einem Rezepturarzneimittel kann von
Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist. Die
einer analytischen Prüfung abgesehen werden,
Prüfanweisung muss mindestens Angaben enthal-
sofern die Qualität des Arzneimittels durch das
ten zur Probenahme, zur Prüfmethode und zu der
Herstellungsverfahren, die organoleptische Prü-
Art der Prüfungen, einschließlich der zulässigen
fung des fertig hergestellten Arzneimittels und,
Soll- oder Grenzwerte.
soweit vorgesehen, durch die Ergebnisse der In-
prozesskontrollen gewährleistet ist.“ (4) Die Prüfung ist gemäß der Prüfanweisung
nach Absatz 3 durchzuführen und von der Person
12. § 8 wird wie folgt gefasst: zu dokumentieren, die die Prüfung durchgeführt hat
„§ 8 (Prüfprotokoll). Das Prüfprotokoll muss die zu-
grunde liegende Prüfanweisung nennen und insbe-
Defekturarzneimittel sondere Angaben enthalten
(1) Ein Defekturarzneimittel ist nach einer vorher 1. zum Datum der Prüfung,
erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung her- 2. zu den Prüfergebnissen und deren Freigabe
zustellen, die von einem Apotheker der Apotheke durch den verantwortlichen Apotheker, der die
zu unterschreiben ist. Die Herstellungsanweisung Prüfung durchgeführt oder beaufsichtigt hat.“
muss insbesondere Festlegungen treffen:
13. Die §§ 9 und 10 werden aufgehoben.
1. zu den einzusetzenden Ausgangsstoffen, den
14. § 11 wird wie folgt geändert:
primären Verpackungsmaterialien und den Aus-
rüstungsgegenständen, a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 werden die Wörter „§ 6 Abs. 1 und 3
2. zu den technischen und organisatorischen Maß-
sowie § 10“ durch die Wörter „§ 6 Absatz 1
nahmen, um Kreuzkontaminationen und Ver-
und 3“ ersetzt.
wechslungen zu vermeiden, einschließlich der
Vorbereitung des Arbeitsplatzes, bb) Satz 3 wird aufgehoben.
3. zur Festlegung der einzelnen Arbeitsschritte, b) Nach Absatz 2 Satz 1 wird folgender Satz einge-
einschließlich der Sollwerte, und soweit durch- fügt:
führbar, von Inprozesskontrollen, „Das Prüfzertifikat soll auch Auskunft über die
GMP-konforme Herstellung des Ausgangsstoffs
4. zur Kennzeichnung, einschließlich des Herstel- geben, soweit es sich um einen Wirkstoff han-
lungsdatums und des Verfalldatums oder der delt.“
Nachprüfung, und, soweit erforderlich, zu Lage-
rungsbedingungen und Vorsichtsmaßnahmen 15. Nach § 11 wird folgender § 11a eingefügt:
sowie „§ 11a
5. zur Freigabe zum Inverkehrbringen im Sinne von Tätigkeiten im Auftrag
§ 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes. (1) Soweit die Apotheke die Herstellung von Arz-
neimitteln gemäß § 21 Absatz 2 Nummer 1b des
(2) Die Herstellung ist gemäß der Herstellungs-
Arzneimittelgesetzes oder § 11 Absatz 3 oder 4
anweisung zum Zeitpunkt der Herstellung von der
des Apothekengesetzes von anderen Betrieben
herstellenden Person zu dokumentieren (Herstel-
durchführen lassen darf, muss dafür ein schriftli-
lungsprotokoll); aus dem Inhalt des Protokolls müs-
cher Vertrag zwischen der Apotheke als Auftragge-
sen sich alle wichtigen, die Herstellung betreffen-
ber und dem anderen Betrieb als Auftragnehmer
den Tätigkeiten rückverfolgen lassen. Das Herstel-
bestehen, der in beiden Betrieben vorliegen muss.
lungsprotokoll muss die zugrunde liegende Herstel-
In dem Vertrag sind die Verantwortlichkeiten jeder
lungsanweisung nennen und insbesondere Folgen-
Seite klar festzulegen. Satz 1 gilt entsprechend für
des beinhalten:
die Prüfung von in der Apotheke hergestellten Arz-
1. das Herstellungsdatum und die Chargenbe- neimitteln sowie für die Prüfung von in der Apo-
zeichnung, theke zur Arzneimittelherstellung vorgesehenen
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012 1261
Ausgangsstoffen, soweit diese über die Identitäts- oder für die Beseitigung von nicht verwende-
prüfung hinausgeht. ten Arzneimitteln oder sonstige besondere
(2) Der Apothekenleiter darf eine Arzneimittelher- Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die
stellung erst in Auftrag geben, wenn ihm für das Umwelt zu vermeiden, und
betreffende Arzneimittel eine Verordnung des Arz- 9. soweit das Rezepturarzneimittel auf Grund ei-
tes vorliegt und sich nach Prüfung der Verordnung ner Verschreibung zur Anwendung bei Men-
keine Bedenken ergeben haben. § 7 ist entspre- schen hergestellt wurde, Name des Patien-
chend anzuwenden. Die Verantwortung für die Qua- ten.
lität des hergestellten Arzneimittels sowie für die
Die Angaben müssen in gut lesbarer Schrift und
Information und Beratung des verordnenden Arztes
auf dauerhafte Weise angebracht und mit Aus-
verbleibt bei der Apotheke als Auftraggeber.“
nahme der Nummer 5 in deutscher Sprache ver-
16. § 12 wird wie folgt geändert: fasst sein. Soweit für das Rezepturarzneimittel
a) Der Überschrift werden die Wörter „und apothe- ein Fertigarzneimittel als Ausgangsstoff einge-
kenpflichtigen Medizinprodukte“ angefügt. setzt wird, genügt anstelle der Angabe nach
b) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: Nummer 5 die Angabe der Bezeichnung des Fer-
tigarzneimittels. Die Angaben nach Nummer 8
„Die Sätze 1 und 2 gelten für apothekenpflich- können auch in einem Begleitdokument ge-
tige Medizinprodukte entsprechend.“ macht werden.
c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
(1a) Soweit es sich bei den Arzneimitteln um
aa) In Nummer 1 werden nach dem Komma die aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen
Wörter „bei Medizinprodukten des Herstel- handelt, sind neben der vom Arzneimittelgesetz
lers oder seines Bevollmächtigten,“ einge- geforderten Kennzeichnung Name und Anschrift
fügt. der Apotheke anzugeben.
bb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: (1b) Für die Kennzeichnung von Arzneimit-
„2. die Bezeichnung und bei Arzneimitteln teln, die zur klinischen Prüfung am Menschen
zusätzlich die Darreichungsform,“. bestimmt sind, ist § 5 der GCP-Verordnung an-
17. § 13 wird wie folgt gefasst: zuwenden.
„§ 13 (2) Auf Defekturarzneimittel, die als Fertigarz-
neimittel in einer zur Abgabe an den Verbraucher
Behältnisse
bestimmten Packung vorrätig gehalten werden
Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur pri- und
märe Verpackungsmaterialien verwendet werden,
1. Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 1 oder
die gewährleisten, dass die Arzneimittel vor physi-
Absatz 2 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes
kalischen, mikrobiologischen oder chemischen Ver-
sind und nicht zur klinischen Prüfung am
änderungen geschützt sind und die daher für die
Menschen bestimmt sind oder
beabsichtigten Zwecke geeignet sind.“
18. § 14 wird wie folgt geändert: 2. Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 2 Num-
mer 2, 3 oder 4 des Arzneimittelgesetzes
a) Die Absätze 1 und 2 werden durch die folgenden sind,
Absätze 1 bis 2 ersetzt:
ist § 10 des Arzneimittelgesetzes anzuwenden.
„(1) Rezepturarzneimittel müssen auf den Be-
Soweit für sie eine Zulassung nach § 21 Absatz 2
hältnissen und, soweit verwendet, den äußeren
Nummer 1 oder eine Registrierung nach § 38
Umhüllungen, mindestens folgende Angaben
Absatz 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes nicht
aufweisen:
erforderlich ist, entfällt die Angabe der Zulas-
1. Name und Anschrift der abgebenden Apo- sungs- oder Registrierungsnummer. Von den An-
theke und, soweit unterschiedlich, des Her- gaben nach § 10 Absatz 1b des Arzneimittelge-
stellers, setzes kann abgesehen werden.“
2. Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stück- b) Absatz 3 wird aufgehoben.
zahl,
c) Absatz 4 wird Absatz 3.
3. Art der Anwendung,
d) Absatz 5 wird aufgehoben.
4. Gebrauchsanweisung,
5. Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige 19. § 15 wird wie folgt geändert:
Bestandteile nach der Art, a) Die Absätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst:
6. Herstellungsdatum, „(1) Der Apothekenleiter hat die Arzneimittel
7. Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis „ver- und apothekenpflichtigen Medizinprodukte, die
wendbar bis“ unter Angabe von Tag, Monat zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arz-
und Jahr und, soweit erforderlich, Angabe neimittelversorgung der Bevölkerung notwendig
der Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behält- sind, in einer Menge vorrätig zu halten, die min-
nisses oder nach Herstellung der gebrauchs- destens dem durchschnittlichen Bedarf für eine
fertigen Zubereitung, Woche entspricht. Darüber hinaus sind in der
Apotheke vorrätig zu halten:
8. soweit erforderlich, Hinweise auf besondere
Vorsichtsmaßnahmen, für die Aufbewahrung 1. Analgetika,
1262 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012
2. Betäubungsmittel, darunter Opioide zur In- „Die Lagerungshinweise des Arzneibuches
jektion sowie zum Einnehmen mit unmittel- sind zu beachten.“
barer Wirkstofffreisetzung und mit veränder- b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
ter Wirkstofffreisetzung,
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimit-
3. Glucocorticosteroide zur Injektion,
tel“ die Wörter „und Ausgangsstoffe“ einge-
4. Antihistaminika zur Injektion, fügt.
5. Glucocorticoide zur Inhalation zur Behand- bb) Satz 5 wird wie folgt gefasst:
lung von Rauchgas-Intoxikationen,
„Auf den Behältnissen ist das Verfalldatum
6. Antischaum-Mittel zur Behandlung von Ten- oder gegebenenfalls ein Nachprüfdatum an-
sid-Intoxikationen, zugeben.“
7. medizinische Kohle, 50 Gramm Pulver zur c) Die Absätze 3 und 4 werden aufgehoben.
Herstellung einer Suspension,
21. § 17 wird wie folgt geändert:
8. Tetanus-Impfstoff,
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
9. Tetanus-Hyperimmun-Globulin 250 I. E.,
10. Epinephrin zur Injektion, „§ 17
11. 0,9 Prozent Kochsalzlösung zur Injektion, Erwerb und Abgabe von
Arzneimitteln und Medizinprodukten“.
12. Verbandstoffe, Einwegspritzen und -kanülen,
Katheter, Überleitungsgeräte für Infusionen b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
sowie Produkte zur Blutzuckerbestimmung. „(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe
(2) Der Apothekenleiter muss sicherstellen, von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erwor-
dass die Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen ben werden.“
entweder in der Apotheke vorrätig gehalten wer- c) Der bisherige Absatz 1 wird Absatz 1a und fol-
den oder kurzfristig beschafft werden können: gender Satz wird angefügt:
1. Botulismus-Antitoxin vom Pferd, „Satz 1 ist auf apothekenpflichtige Medizinpro-
2. Diphtherie-Antitoxin vom Pferd, dukte entsprechend anzuwenden.“
3. Schlangengift-Immunserum, polyvalent, Eu- d) Nach Absatz 2 Satz 3 wird folgender Satz einge-
ropa, fügt:
4. Tollwut-Impfstoff, „Sofern eine Beratung in der Apotheke nicht be-
5. Tollwut-Immunglobulin, reits vorgenommen wurde, muss die Beratung
durch das pharmazeutische Personal der Apo-
6. Varizella-Zoster-Immunglobulin,
theke in unmittelbarem Zusammenhang mit der
7. C1-Esterase-Inhibitor, Auslieferung erfolgen.“
8. Hepatitis-B-Immunglobulin, e) Absatz 2a Satz 1 Nummer 7 wird wie folgt ge-
9. Hepatitis-B-Impfstoff, fasst:
10. Digitalis-Antitoxin, „7. die behandelte Person darauf hingewiesen
11. Opioide in transdermaler und in transmuco- wird, dass sie als Voraussetzung für die Arz-
saler Darreichungsform.“ neimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine
Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
durch pharmazeutisches Personal der Apo-
aa) In Satz 1 werden die Wörter „Arzneimittel in theke mit Erlaubnis zum Versand apotheken-
einer Menge“ durch die Wörter „Arzneimittel pflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des
und, soweit nach dem Versorgungsvertrag Apothekengesetzes auch mittels Einrichtun-
vorgesehen, Medizinprodukte in einer Art gen der Telekommunikation ohne zusätzliche
und Menge“ ersetzt. Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten
bb) In Satz 2 werden nach dem Wort „Arzneimit- und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzutei-
tel“ die Wörter „und Medizinprodukte“ ein- len,“.
gefügt. f) In Absatz 3 werden nach dem Wort „Arzneimit-
20. § 16 wird wie folgt geändert: tel“ die Wörter „und Medizinprodukte“ eingefügt.
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: g) In Absatz 5a werden die Wörter „während der
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Ausgangs- allgemeinen Ladenschlußzeiten“ durch die Wör-
stoffe,“ die Wörter „Medizinprodukte und“ ter „während der Zeiten nach § 23 Absatz 1
eingefügt. Satz 2“ ersetzt.
bb) Satz 4 wird wie folgt gefasst: h) Absatz 6a wird wie folgt geändert:
„Die Vorschriften der Gefahrstoffverordnung aa) In Nummer 2 werden vor dem Komma die
sowie des Betäubungsmittel- und des Medi- Wörter „und die Menge des Arzneimittels“
zinproduktegesetzes einschließlich der eingefügt.
hierzu erlassenen Verordnungen bleiben un- bb) In Nummer 3 werden nach dem Wort „Da-
berührt.“ tum“ die Wörter „des Erwerbs und“ einge-
cc) Folgender Satz wird angefügt: fügt.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012 1263
cc) In Nummer 4 werden nach dem Wort „Arz- kunde oder Tierheilkunde berechtigten Per-
tes“ die Wörter „sowie Name oder Firma und sonen hinreichend über Arzneimittel und
Anschrift des Lieferanten“ eingefügt. apothekenpflichtige Medizinprodukte infor-
i) In Absatz 6b Nummer 1 werden nach dem Wort miert und beraten werden. Die Verpflichtung
„Bezeichnung“ die Wörter „und die Chargenbe- zur Information und Beratung über Arznei-
zeichnung“ eingefügt. mittel muss durch Apotheker der Apotheke
ausgeübt werden, sie kann durch andere An-
j) Nach Absatz 6b wird folgender Absatz 6c einge- gehörige des pharmazeutischen Personals
fügt: der Apotheke übernommen werden, wenn
„(6c) Apotheken dürfen von anderen Apothe- der Apothekenleiter dies zuvor schriftlich
ken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird festgelegt hat. Dabei hat er auch zu definie-
nicht angewendet auf Arzneimittel, ren, in welchen Fällen ein Apotheker der
1. die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittel- Apotheke grundsätzlich hinzuzuziehen ist.“
gesetzes im Rahmen des üblichen Apothe- bb) Im bisherigen Satz 2 werden die Wörter „der
kenbetriebs von Apotheken bezogen werden, Kunden“ durch die Wörter „der Patienten
2. die von Apotheken bezogen werden, für die und anderen Kunden“ ersetzt.
dieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Ver- cc) Im bisherigen Satz 3 werden die Wörter
bindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekenge- „dem Kunden“ durch die Wörter „dem Pa-
setzes erteilt wurde, tienten und anderen Kunden“ ersetzt.
3. die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3
dd) Die bisherigen Sätze 2 und 3 werden Ab-
oder 4 des Apothekengesetzes bezogen wer-
satz 1a.
den dürfen,
4. die nach Schließung einer Apotheke an einen b) Nach Absatz 1a werden die folgenden Absätze 2
nachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem und 3 eingefügt:
Apothekengesetz weitergegeben werden „(2) Bei der Information und Beratung über
oder Arzneimittel müssen insbesondere Aspekte der
5. die in dringenden Fällen von einer Apotheke Arzneimittelsicherheit berücksichtigt werden.
bezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, Die Beratung muss die notwendigen Informatio-
wenn die unverzügliche Anwendung des Arz- nen über die sachgerechte Anwendung des Arz-
neimittels erforderlich ist und wenn das Arz- neimittels umfassen, soweit erforderlich, auch
neimittel nicht rechtzeitig bezogen oder her- über eventuelle Nebenwirkungen oder Wechsel-
gestellt werden kann. wirkungen, die sich aus den Angaben auf der
Verschreibung sowie den Angaben des Patien-
Werden Arzneimittel von Apotheken bezogen
ten oder Kunden ergeben, und über die sachge-
oder von diesen an andere Apotheken weiterge-
rechte Aufbewahrung oder Entsorgung des Arz-
geben, muss zusätzlich die Chargenbezeich-
neimittels. Bei der Abgabe von Arzneimitteln an
nung des jeweiligen Arzneimittels dokumentiert
einen Patienten oder anderen Kunden ist durch
und auch dem Empfänger mitgeteilt werden.“
Nachfrage auch festzustellen, inwieweit dieser
k) Dem Absatz 7 wird folgender Satz angefügt: gegebenenfalls weiteren Informations- und Be-
„Satz 1 gilt für apothekenpflichtige Medizinpro- ratungsbedarf hat und eine entsprechende Bera-
dukte entsprechend.“ tung anzubieten. Im Falle der Selbstmedikation
22. § 18 wird wie folgt geändert: ist auch festzustellen, ob das gewünschte Arz-
neimittel zur Anwendung bei der vorgesehenen
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: Person geeignet erscheint oder in welchen Fäl-
aa) Die Angabe „§ 73 Abs. 3“ wird durch die len anzuraten ist, gegebenenfalls einen Arzt auf-
Wörter „§ 73 Absatz 3 oder 3a“ ersetzt und zusuchen. Die Sätze 1 bis 4 sind auf apotheken-
in Nummer 3 werden vor dem Wort „Menge“ pflichtige Medizinprodukte entsprechend anzu-
das Wort „Chargenbezeichnung“ und ein wenden.
Komma eingefügt.
(3) Der Apothekenleiter muss einschlägige In-
bb) In Nummer 6 werden nach dem Wort „Arz- formationen bereitstellen, um Patienten und an-
tes“ die Wörter „oder des verschreibenden deren Kunden zu helfen, eine sachkundige Ent-
Tierarztes“ eingefügt. scheidung zu treffen, auch in Bezug auf Behand-
b) In Absatz 2 werden die Wörter „§ 10 in Verbin- lungsoptionen, Verfügbarkeit, Qualität und Si-
dung mit § 6 Abs. 3 Satz 1 und 2“ durch die cherheit der von ihm erbrachten Leistungen; er
Wörter „§ 6 Absatz 3 Satz 1 bis 3“ ersetzt. stellt ferner klare Rechnungen und klare Preisin-
formationen sowie Informationen über den Er-
23. § 20 wird wie folgt geändert:
laubnis- oder Genehmigungsstatus der Apothe-
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: ke, den Versicherungsschutz oder andere For-
aa) Satz 1 wird durch die folgenden Sätze er- men des persönlichen oder kollektiven Schutzes
setzt: in Bezug auf seine Berufshaftpflicht bereit.“
„Der Apothekenleiter muss im Rahmen des c) Der bisherige Absatz 2 wird Absatz 4 und nach
Qualitätsmanagementsystems sicherstellen, dem Wort „Arzneimittel“ werden die Wörter „und
dass Patienten und andere Kunden sowie apothekenpflichtige Medizinprodukte“ einge-
die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheil- fügt.
1264 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012
24. Dem § 21 wird folgender Satz angefügt: 29. § 25a wird wie folgt geändert:
„Für Medizinprodukte gilt die Medizinprodukte- a) In Satz 2 wird das Wort „Großhändler“ durch die
Sicherheitsplanverordnung.“ Wörter „Betrieb in einem Mitgliedstaat der Euro-
25. § 22 wird wie folgt geändert: päischen Union oder des Europäischen Wirt-
schaftsraums, der nach jeweiligem nationalen
a) In der Überschrift wird vor dem Wort „Dokumen-
Recht über eine Genehmigung nach Artikel 77
tation“ das Wort „Allgemeine“ eingefügt.
der Richtlinie 2001/83/EG verfügt,“ und das Wort
b) In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern „Großhändlers“ durch das Wort „Betriebs“ er-
„Überprüfung der Arzneimittel im Krankenhaus“ setzt.
die Wörter „und in zu versorgenden Einrichtun-
gen im Sinne von § 12a des Apothekengeset- b) Folgender Satz wird angefügt:
zes“ eingefügt. „Bei einer bedrohlichen übertragbaren Krank-
c) Absatz 1a wird aufgehoben. heit, deren Ausbreitung eine sofortige und das
übliche Maß erheblich überschreitende Bereit-
26. § 23 wird wie folgt geändert: stellung von spezifischen Arzneimitteln erforder-
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: lich macht, wird § 17 Absatz 1 nicht für Arznei-
„(1) Apotheken sind zur ständigen Dienstbe- mittel angewendet, die von den zuständigen Be-
reitschaft verpflichtet. Die zuständige Behörde hörden des Bundes oder der Länder zur Verfü-
befreit einen Teil der Apotheken ganz oder teil- gung gestellt werden.“
weise zu folgenden Zeiten von der Pflicht zur 30. § 26 wird wie folgt geändert:
Dienstbereitschaft:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
1. montags bis sonnabends von 0:00 Uhr bis
8:00 Uhr, „§ 26
2. montags bis freitags von 18:30 Uhr bis 24:00 Anzuwendende Vorschriften“.
Uhr, b) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Arzneimit-
3. sonnabends von 14:00 Uhr bis 24:00 Uhr, teln“ die Wörter „und apothekenpflichtigen Me-
4. am 24. und 31. Dezember von 14:00 Uhr bis dizinprodukten sowie die Information und Bera-
24:00 Uhr, tung über diese Produkte, insbesondere von
Ärzten, Pflegekräften und Patienten,“ eingefügt.
5. sonntags und an gesetzlichen Feiertagen.“
c) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
b) Absatz 3 wird aufgehoben.
„(2) Die Vorschriften der §§ 1a und 2a sowie
c) Absatz 4 wird Absatz 3 und in dessen Satz 1
der §§ 4a, 5 bis 8 und 11 bis 14, 16, 17 Absatz 1
werden die Wörter „allgemeinen Ladenschluß-
und 6c, der §§ 18, 20 Absatz 1 und der §§ 21, 22
zeiten“ durch die Wörter „Zeiten nach Absatz 1
und 25a gelten für den Betrieb von Kranken-
Satz 2“ ersetzt.
hausapotheken entsprechend.“
d) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
31. § 27 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(5) An nicht dienstbereiten Apotheken ist für
Patienten oder andere Kunden an deutlich sicht- „(2) Der Leiter der Krankenhausapotheke ist da-
barer Stelle ein gut lesbarer Hinweis auf die für verantwortlich, dass die Apotheke unter Beach-
nächstgelegenen dienstbereiten Apotheken an- tung der geltenden Vorschriften betrieben wird. Er
zubringen.“ hat insbesondere dafür zu sorgen, dass
e) In Absatz 6 werden nach dem Wort „Arzneimit- 1. die bestellten Arzneimittel und apothekenpflich-
teln“ die Wörter „und apothekenpflichtigen Me- tigen Medizinprodukte bedarfsgerecht bereitge-
dizinprodukten“ und nach den Wörtern „Arznei- stellt und Arzneimittel, die zur akuten medizi-
mittelversorgung des Krankenhauses“ die Wör- nischen Versorgung besonders dringlich benö-
ter „und Beratung durch einen Apotheker der tigt werden, unverzüglich zur Verfügung gestellt
Apotheke“ eingefügt. werden,
27. § 24 wird wie folgt geändert: 2. die im Krankenhaus lagernden Arzneimittel und
a) Absatz 3 wird wie folgt geändert: apothekenpflichtigen Medizinprodukte regelmä-
ßig überprüft und die Überprüfungen dokumen-
aa) In Satz 1 werden vor dem Punkt am Ende ein tiert werden,
Komma und die Wörter „der vor dem Zugriff
unberechtigter Personen geschützt ist“ ein- 3. ein Apotheker der Apotheke
gefügt. a) das Personal des Krankenhauses im Hinblick
bb) In Satz 3 werden nach dem Wort „Empfän- auf eine sichere, zweckmäßige und wirt-
gers“ die Wörter „und mit der Angabe, ob die schaftliche Arzneimitteltherapie und Anwen-
Bestellung in der Apotheke abgeholt oder dung der Arzneimittel oder apothekenpflich-
dem Empfänger überbracht werden soll,“ tigen Medizinprodukte und
eingefügt. b) soweit erforderlich, den Patienten im Hinblick
b) In Absatz 4 Satz 2 werden nach dem Wort „Wei- auf eine sichere Arzneimittelanwendung, ins-
se“ die Wörter „im Wege der Botenzustellung besondere in Zusammenhang mit seiner Ent-
nach § 17 Absatz 2“ eingefügt. lassung aus dem Krankenhaus
28. § 25 wird aufgehoben. berät.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012 1265
Der Leiter der Krankenhausapotheke ist Mitglied a) In der Überschrift werden nach dem Wort „Arz-
der Arzneimittelkommission des Krankenhauses.“ neimittelvorräte“ die Wörter „und der apotheken-
pflichtigen Medizinprodukte“ eingefügt.
32. § 28 wird wie folgt geändert:
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nach dem Wort „Apothekers“ werden die
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: Wörter „der Apotheke“ eingefügt.
„Das für einen ordnungsgemäßen Betrieb bb) Folgender Satz wird angefügt:
der Krankenhausapotheke notwendige Per-
sonal, insbesondere auch das pharmazeuti- „Satz 1 gilt entsprechend für apotheken-
sche Personal, muss in ausreichender Zahl pflichtige Medizinprodukte.“
vorhanden sein.“ c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
bb) In Satz 2 werden nach dem Wort „Arzneimit- aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
teln“ die Wörter „und apothekenpflichtigen „Der Leiter der Krankenhausapotheke oder
Medizinprodukten“ eingefügt. der von ihm beauftragte Apotheker der Apo-
b) In Absatz 3 wird die Angabe „§ 3 Abs. 3 bis 6“ theke hat über jede Überprüfung ein Proto-
durch die Wörter „§ 3 Absatz 1, 5 und 6“ ersetzt. koll in vierfacher Ausfertigung anzufertigen.“
33. § 29 Absatz 2 wird wie folgt geändert: bb) In Satz 2 Nummer 4 Buchstabe b und c wer-
den jeweils nach dem Wort „Arzneimittel“ die
a) In Satz 2 wird die Angabe „20 Grad Celsius“ Wörter „und Medizinprodukte“ eingefügt.
durch die Angabe „25 Grad Celsius“ ersetzt.
cc) Satz 3 wird wie folgt gefasst:
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Eine Ausfertigung des Protokolls ist der
„Die Regelungen des § 4 Absatz 1 Satz 1, 2 Krankenhausleitung spätestens vier Wo-
Nummer 1 bis 4, Satz 3, Absatz 2 Satz 4, Ab- chen, bei schwerwiegenden Mängeln unmit-
satz 2b, 2c, 2d, 4 Satz 3 und Absatz 6 gelten telbar nach Durchführung der Überprüfung
entsprechend.“ zuzuleiten, jeweils eine weitere ist dem Arzt
34. § 30 wird wie folgt geändert: sowie der Pflegedienstleitung auszuhändi-
gen, die für die Arzneimittelversorgung der
a) In der Überschrift werden die Wörter „von Arz- Station oder der anderen Teileinheit des
neimitteln“ gestrichen. Krankenhauses zuständig ist, und die vierte
b) In Satz 1 werden das Wort „Arzneimittelversor- ist in der Apotheke aufzubewahren.“
gung“ durch das Wort „Versorgung“ ersetzt und 37. Dem § 33 wird folgender Satz angefügt:
nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „und „Dies schließt auch ein, dass die Beratung durch
apothekenpflichtigen Medizinprodukte“ einge- einen Apotheker der Apotheke gewährleistet ist.“
fügt.
38. Nach § 33 wird die Überschrift des Vierten Ab-
c) In Satz 2 werden nach dem Wort „Arzneimittel“ schnitts wie folgt gefasst:
die Wörter „und apothekenpflichtigen Medizin-
produkte“ eingefügt. „Vierter Abschnitt
Sondervorschriften“.
35. § 31 wird wie folgt geändert:
39. Nach der Überschrift des Vierten Abschnitts wer-
a) In der Überschrift werden die Wörter „von Arz-
den die folgenden §§ 34 und 35 eingefügt:
neimitteln“ gestrichen.
„§ 34
b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
Patientenindividuelles Stellen
„(1) Arzneimittel und apothekenpflichtige Me- oder Verblistern von Arzneimitteln
dizinprodukte dürfen an Stationen oder andere
Teileinheiten des Krankenhauses nur auf Grund (1) Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a
einer Verschreibung im Einzelfall oder auf Grund sind insbesondere folgende Festlegungen zu tref-
einer schriftlichen Anforderung abgegeben wer- fen:
den. Dies gilt für Verschreibungen oder Anforde- 1. zur Auswahl der Arzneimittel, die für ein Stellen
rungen in elektronischer Form entsprechend.“ oder eine Neuverblisterung grundsätzlich in
Frage kommen oder die nicht für das Stellen
c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
oder die Neuverblisterung geeignet sind,
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimit- 2. zur Entscheidung, welche Arzneimittel für eine
tel“ die Wörter „und apothekenpflichtigen gleichzeitige Einnahme gegebenenfalls nicht in
Medizinprodukte“ eingefügt. demselben Einzelbehältnis aufbewahrt oder im
bb) In Satz 2 werden die Wörter „Die Arzneimit- selben Einzelblister verblistert werden können,
tel“ durch das Wort „Sie“ ersetzt. 3. zur Entscheidung, in welchen Ausnahmefällen
d) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: einer schriftlichen ärztlichen Anforderung über
eine vor dem Stellen oder Verblistern vorzuneh-
„(4) Die Vorschriften des § 17 Absatz 1, 1a, 4,
mende Teilung von Tabletten, soweit ansonsten
5, 6 Satz 1 Nummer 1 bis 3 sowie Satz 2 und 3
die Versorgung nicht gesichert werden kann
und Absatz 6a bis 6c gelten entsprechend.“
und bei nachgewiesener Validierung der Stabi-
36. § 32 wird wie folgt geändert: lität ihrer Qualität über den Haltbarkeitszeitraum
1266 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012
des Blisters oder des wiederverwendbaren Be- 5. eventuelle Lagerungshinweise sowie
hältnisses gegebenenfalls gefolgt werden kann, 6. die abgebende Apotheke und, soweit unter-
obwohl das nachträgliche Verändern des schiedlich, des Herstellers.
Fertigarzneimittels grundsätzlich verhindert
werden sollte, Dem neu verpackten Arzneimittel sind die Pa-
ckungsbeilagen der enthaltenen Fertigarzneimittel
4. zur Zwischenlagerung und Kennzeichnung der gemäß § 11 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes bei-
entblisterten Arzneimittel, zufügen.
5. zu den technischen und organisatorischen
Maßnahmen, um die Qualität der entblisterten § 35
Arzneimittel zu erhalten und um insbesondere
Herstellung von
Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu
Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung
vermeiden, einschließlich der Überprüfung ihrer
Wirksamkeit, (1) Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a
sind insbesondere Festlegungen zu treffen
6. zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und
Reinigung der Blisterautomaten, soweit ver- 1. zu den einzusetzenden Arzneimitteln sowie den
wendet, oder sonstiger kritischer Ausrüstungs- primären Verpackungsmaterialien und ihren
gegenstände oder Geräte, Qualitätsprüfungen,
7. zu den primären Verpackungsmaterialien und 2. zu den technischen und zu den organisatori-
ihren Qualitätsprüfungen, schen Maßnahmen, um Kontaminationen,
8. zu den Herstellungsanweisungen und den Her- Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu
stellungsprotokollen gemäß § 7, vermeiden, einschließlich der Überprüfung ihrer
Wirksamkeit,
9. zum Hygieneplan sowie
3. zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und
10. zum hygienischen Verhalten des Personals am Reinigung der Ausrüstungen und des Herstel-
Arbeitsplatz und zur Art der Schutzkleidung für lungsraums,
die Arzneimittelherstellung, einschließlich der
Art und Weise und der Häufigkeit der Umkleide- 4. zur Validierung der die Produktqualität beeinflus-
vorgänge. senden Prozesse, Methoden und Systeme und
zur Revalidierung; bei aseptischen Herstellungs-
(2) Das Personal muss für die Tätigkeiten ausrei- prozessen am Ende jedes Arbeitstages unter
chend qualifiziert sein und regelmäßig geschult Einbeziehung des betroffenen Herstellungsper-
werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu doku- sonals,
mentieren. Das hinsichtlich § 3 Absatz 2 Satz 1 er-
forderliche Personal ergibt sich aus dem Umfang 5. zu den kritischen Ausrüstungsgegenständen
der Herstellung. oder Geräten,
(3) Das patientenindividuelle Stellen oder Ver- 6. zu den Herstellungsanweisungen und Herstel-
blistern ist abweichend von § 4 Absatz 2b in einem lungsprotokollen gemäß § 7 oder § 8,
separaten Raum vorzunehmen, der ausschließlich 7. zu einem eventuellen Transport der hergestellten
diesem Zweck dienen darf. Der Raum muss von Arzneimittel,
angemessener Größe sein, um die einzelnen Ar-
8. zu den Hygienemaßnahmen sowie
beitsgänge in spezifisch zugeordneten Bereichen
durchführen zu können. Seine Wände und Oberflä- 9. zum hygienischen Verhalten des Personals am
chen sowie der Fußboden müssen leicht zu reini- Arbeitsplatz und zur Art der Schutzkleidung für
gen sein, damit das umgebungsbedingte Kontami- die Arzneimittelherstellung, einschließlich der Art
nationsrisiko für die Arzneimittel minimal ist. Der und Weise und der Häufigkeit der Umkleidevor-
Zugang und das Einbringen der Materialien sollen gänge.
zumindest bei der maschinellen Verblisterung über (2) Das Personal muss für die Tätigkeiten ausrei-
einen Zwischenraum (Schleuse) zur Aufrechterhal- chend qualifiziert sein und regelmäßig geschult
tung einer im Herstellungsraum geeigneten Raum- werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu doku-
qualität erfolgen. § 4a ist entsprechend anzuwen- mentieren. Das nach § 3 Absatz 2 Satz 1 erforder-
den. Von Satz 1 und Satz 4 kann abgewichen wer- liche Personal ergibt sich aus Art und Umfang der
den, wenn das Stellen oder das manuell vorgenom- Herstellung.
mene Verblistern von Arzneimitteln im Ausnahme-
(3) Die Herstellung parenteraler Arzneimittel ist in
fall für einen einzelnen Patienten vorgenommen
einem separaten Raum vorzunehmen, der nicht für
werden soll.
andere Tätigkeiten genutzt werden darf, soweit es
(4) Aus der Kennzeichnung des neu verpackten sich nicht um die Herstellung von anderen sterilen
Arzneimittels müssen folgende Angaben hervorge- Zubereitungen gemäß Arzneibuch handelt. Der Zu-
hen: gang zu diesem Raum sowie das Einbringen von
1. der Name des Patienten, Materialien müssen über einen Zwischenraum
2. die enthaltenen Arzneimittel und ihre Chargen- (Schleuse) erfolgen, der für die Aufrechterhaltung
bezeichnungen, der im Herstellungsraum erforderlichen Reinraum-
klassen geeignet ist. Der Raum muss ausschließlich
3. das Verfalldatum des neu zusammengestellten dem Zweck der Herstellung parenteraler Arzneimit-
Arzneimittels und seine Chargenbezeichnung, tel dienen, von angemessener Größe sein, um die
4. die Einnahmehinweise, einzelnen Arbeitsgänge in spezifisch zugeordneten
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012 1267
Bereichen durchführen zu können, und die Belüf- 40. Die bisherigen §§ 34 und 35 werden die §§ 36
tung muss über Filter angemessener Wirksamkeit und 37.
erfolgen. Seine Wände und Oberflächen sowie der 41. Die §§ 35a, 35b und der bisherige § 37 werden auf-
Fußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit gehoben.
das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für
die Arzneimittel minimal ist. In dem Raum dürfen 42. Nach dem neuen § 35 wird folgende Überschrift
sich zum Zeitpunkt der Herstellung nur Mitarbeiter eingefügt:
aufhalten, die dort entsprechende Tätigkeiten aus- „Fünfter Abschnitt
üben; ihre Schutzkleidung ist den Tätigkeiten anzu- Ordnungswidrigkeiten,
passen und mindestens arbeitstäglich zu wechseln. Übergangs- und Schlussbestimmungen“.
§ 4a ist entsprechend anzuwenden.
43. Der neue § 36 wird wie folgt geändert:
(4) Soweit die Arzneimittel keinem Sterilisations-
a) In Nummer 1 werden die Wörter „oder entgegen
verfahren im Endbehältnis unterzogen werden und
§ 17 Abs. 1 Arzneimittel aushändigt“ gestrichen.
sie nicht im geschlossenen System hergestellt wer-
den, ist während der Zubereitung und Abfüllung b) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a ein-
gefügt:
1. in der lokalen Zone für die Arbeitsgänge ein Luft-
reinheitsgrad für Keimzahl und Partikelzahl ent- „1a. entgegen § 17 Absatz 1a Satz 1 ein Arznei-
sprechend Klasse A der Definition des EG-GMP- mittel aushändigt,“.
Leitfadens, Anhang 1, der vom Bundesministe- c) Die bisherige Nummer 1a wird die neue Num-
rium im Bundesanzeiger in der jeweils aktuellen mer 1b.
Fassung bekannt gemacht wird, einzuhalten und d) Nummer 2 wird wie folgt geändert:
2. eine geeignete Umgebung erforderlich, die in aa) Nach Buchstabe a wird folgender Buch-
Bezug auf Partikel- und Keimzahl stabe b eingefügt:
a) mindestens der Klasse B des Anhangs des „b) entgegen § 2a Absatz 1 Satz 1 ein Qua-
Leitfadens entspricht litätsmanagementsystem nicht be-
treibt,“.
b) oder abweichend von Klasse B mindestens
der Klasse C des Anhangs des Leitfadens bb) Die bisherigen Buchstaben b und c werden
entspricht, wenn die Arzneimittelqualität die neuen Buchstaben c und d.
durch das angewendete Verfahren nachweis- cc) Der bisherige Buchstabe d wird durch die
lich gewährleistet wird und durch entspre- folgenden neuen Buchstaben e und f ersetzt:
chende Validierung des Verfahrens belegt ist, „e) entgegen § 15 Absatz 1 Satz 2 ein dort
c) oder bei Einsatz eines Isolators der Klasse D genanntes Arzneimittel nicht vorrätig
des Anhangs des Leitfadens entspricht. hält,
Für die Zubereitung von Arzneimitteln, die nicht im f) entgegen § 15 Absatz 2 nicht sicher-
geschlossenen System hergestellt, aber einem Ste- stellt, dass ein dort genanntes Arzneimit-
rilisationsverfahren im Endbehältnis unterzogen tel vorrätig gehalten wird oder kurzfristig
werden, ist abweichend von Satz 1 Nummer 2 beschafft werden kann,“.
Buchstabe a eine Umgebung erforderlich, die in dd) Die bisherigen Buchstaben e bis k werden
Bezug auf Partikel- und Keimzahl mindestens der die neuen Buchstaben g bis m.
Klasse D des Anhangs des Leitfadens entspricht; ee) In dem neuen Buchstaben g wird die Angabe
für die Abfüllung dieser Arzneimittel ist ein Luftrein-
„§ 17 Abs. 1 Satz 1“ durch die Wörter „§ 17
heitsgrad der Klasse C einzuhalten. Absatz 1a Satz 1“ ersetzt.
(5) Die Reinraumbedingungen sind durch geeig- ff) Der bisherige Buchstabe l wird aufgehoben.
nete Kontrollen der Luft, kritischer Oberflächen und
des Personals anhand von Partikel- und Keimzahl- e) Nummer 3 wird wie folgt geändert:
bestimmungen während der Herstellung in offenen aa) Buchstabe a wird aufgehoben.
Systemen zu überprüfen. Von dem für das Freiga- bb) Buchstabe c wird aufgehoben.
beverfahren verantwortlichen Apotheker sind dafür
cc) Buchstabe e wird wie folgt gefasst:
entsprechende Warn- und Aktionsgrenzen festzu-
legen. „e) entgegen § 16 Absatz 1 Satz 1 oder
Satz 2 ein Arzneimittel, einen Ausgangs-
(6) Auf die Herstellung der parenteralen Arznei- stoff oder ein Medizinprodukt nicht, nicht
mittel sind die §§ 6 bis 8 anzuwenden. Die Plausi- richtig oder nicht in der vorgeschriebe-
bilitätsprüfung der ärztlichen Verordnung muss ins- nen Weise lagert,“.
besondere auch patientenindividuelle Faktoren so-
wie die Regeldosierung und die daraus möglicher- dd) Buchstabe f wird aufgehoben.
weise resultierende individuelle Dosis beinhalten. 44. Der neue § 37 wird wie folgt gefasst:
Die Herstellungsanweisung muss auch eine Kon- „§ 37
trolle der Berechnungen, der Einwaagen und der
einzusetzenden Ausgangsstoffe durch eine zweite Übergangsvorschriften
Person oder durch validierte elektronische Verfah- (1) Auf Apotheken, für die vor dem 11. Juni 2012
ren sowie eine Dichtigkeitsprüfung des befüllten eine Erlaubnis nach § 1 Absatz 2, auch in Verbin-
Behältnisses vorsehen.“ dung mit § 2 Absatz 4, des Apothekengesetzes er-
1268 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012
Herausgeber: Bundesministerium der Justiz
Postanschrift: 11015 Berlin
Hausanschrift: Mohrenstraße 37, 10117 Berlin
Telefon: (0 30) 18 580-0
Redaktion: Bundesamt für Justiz
Schriftleitungen des Bundesgesetzblatts Teil I und Teil II
Postanschrift: 53094 Bonn
Hausanschrift: Adenauerallee 99 – 103, 53113 Bonn
Telefon: (02 28) 99 410-40
Verlag: Bundesanzeiger Verlagsges.mbH.
Postanschrift: Postfach 10 05 34, 50445 Köln
Hausanschrift: Amsterdamer Str. 192, 50735 Köln
Telefon: (02 21) 9 76 68-0
Satz, Druck und buchbinderische Verarbeitung: M. DuMont Schauberg, Köln
Bundesgesetzblatt Teil I enthält Gesetze sowie Verordnungen und sonstige
Bekanntmachungen von wesentlicher Bedeutung, soweit sie nicht im Bundes-
gesetzblatt Teil II zu veröffentlichen sind.
Bundesgesetzblatt Teil II enthält
a) völkerrechtliche Übereinkünfte und die zu ihrer Inkraftsetzung oder Durch-
setzung erlassenen Rechtsvorschriften sowie damit zusammenhängende
Bekanntmachungen,
b) Zolltarifvorschriften.
Laufender Bezug nur im Verlagsabonnement. Postanschrift für Abonnements-
bestellungen sowie Bestellungen bereits erschienener Ausgaben:
Bundesanzeiger Verlagsges.mbH., Postfach 10 05 34, 50445 Köln
Telefon: (02 21) 9 76 68-2 82, Telefax: (02 21) 9 76 68-2 78
E-Mail: bgbl@bundesanzeiger.de
Internet: www.bundesgesetzblatt.de bzw. www.bgbl.de
Bezugspreis für Teil I und Teil II halbjährlich im Abonnement je 45,00 €. Bundesanzeiger Verlagsges.mbH. · Postfach 10 05 34 · 50445 Köln
Bezugspreis dieser Ausgabe: 3,70 € (2,80 € zuzüglich 0,90 € Versandkosten). Postvertriebsstück · Deutsche Post AG · G 5702 · Entgelt bezahlt
Im Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz
beträgt 7 %.
ISSN 0341-1095
teilt worden ist, sind die §§ 2a, 4 Absatz 1 Satz 2 45. Die Anlagen 1 bis 4 werden aufgehoben.
Nummer 1 Buchstabe a, § 34 Absatz 3 Satz 1 und 4
sowie § 35 Absatz 3 Satz 2 erst ab dem 1. Juni Artikel 2
2014 anzuwenden; bis zu diesem Zeitpunkt müs-
sen die Räume jedoch weiterhin den bis zum Bekanntmachungserlaubnis
11. Juni 2012 geltenden Vorschriften entsprechen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann den
(2) Auf Apotheken, für die vor dem 11. Juni 2012 Wortlaut der Apothekenbetriebsordnung in der vom
eine Erlaubnis nach § 1 Absatz 2, auch in Verbin- 12. Juni 2012 an geltenden Fassung im Bundesgesetz-
dung mit § 2 Absatz 4, des Apothekengesetzes er- blatt bekannt machen.
teilt worden ist, ist § 35 Absatz 5 ab dem 1. Juni
2013 anzuwenden; bis zu diesem Zeitpunkt müssen Artikel 3
die Reinraumanforderungen nachweislich mindes-
Inkrafttreten
tens den Anforderungen der Klasse A für die lokale
Zone und der Klasse C für den Umgebungsbereich Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung
entsprechen.“ in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 5. Juni 2012
Der Bundesminister für Gesundheit
D. Bahr