928 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 37, ausgegeben zu Bonn am 21. Juli 2010
Zweite Verordnung
zur Änderung der Versorgungsmedizin-Verordnung
Vom 14. Juli 2010
Auf Grund des § 30 Absatz 17 des Bundesversor- Die an Diabetes erkrankten Menschen, deren
gungsgesetzes, der durch Artikel 1 Nummer 32 Buch- Therapie eine Hypoglykämie auslösen kann,
stabe i des Gesetzes vom 13. Dezember 2007 (BGBl. I die mindestens einmal täglich eine dokumen-
S. 2904) eingefügt worden ist, verordnet das Bundes- tierte Überprüfung des Blutzuckers selbst
ministerium für Arbeit und Soziales im Einvernehmen durchführen müssen und durch weitere Ein-
mit dem Bundesministerium der Verteidigung: schnitte in der Lebensführung beeinträchtigt
sind, erleiden je nach Ausmaß des Therapie-
Artikel 1 aufwands und der Güte der Stoffwechselein-
Änderung der stellung eine stärkere Teilhabebeeinträch-
Versorgungsmedizin-Verordnung tigung. Der GdS beträgt 30 bis 40.
Die Anlage zu § 2 der Versorgungsmedizin-Verord- Die an Diabetes erkrankten Menschen, die
nung vom 10. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2412), die eine Insulintherapie mit täglich mindestens
durch die Verordnung vom 1. März 2010 (BGBl. I S. 249) vier Insulininjektionen durchführen, wobei die
geändert worden ist, wird wie folgt geändert: Insulindosis in Abhängigkeit vom aktuellen
1. In Teil A Nummer 5 Buchstabe d Doppelbuchstabe jj Blutzucker, der folgenden Mahlzeit und der
werden die Wörter „bei fortbestehender instabiler körperlichen Belastung selbständig variiert
Stoffwechsellage bis zur Vollendung des 18. Le- werden muss, und durch erhebliche Ein-
bensjahres“ gestrichen. schnitte gravierend in der Lebensführung
beeinträchtigt sind, erleiden auf Grund die-
2. In Teil B wird Nummer 15.1 wie folgt gefasst: ses Therapieaufwands eine ausgeprägte Teil-
„15.1 Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) habebeeinträchtigung. Die Blutzuckerselbst-
Die an Diabetes erkrankten Menschen, deren messungen und Insulindosen (beziehungs-
Therapie regelhaft keine Hypoglykämie auslö- weise Insulingaben über die Insulinpumpe)
sen kann und die somit in der Lebensführung müssen dokumentiert sein. Der GdS be-
kaum beeinträchtigt sind, erleiden auch durch trägt 50.
den Therapieaufwand keine Teilhabebeein- Außergewöhnlich schwer regulierbare Stoff-
trächtigung, die die Feststellung eines GdS wechsellagen können jeweils höhere GdS-
rechtfertigt. Der GdS beträgt 0. Werte bedingen.“
Die an Diabetes erkrankten Menschen, deren
Therapie eine Hypoglykämie auslösen kann Artikel 2
und die durch Einschnitte in der Lebensfüh-
Inkrafttreten
rung beeinträchtigt sind, erleiden durch den
Therapieaufwand eine signifikante Teilhabe- Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung
beeinträchtigung. Der GdS beträgt 20. in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Berlin, den 14. Juli 2010
Die Bundesministerin
für Arbeit und Soziales
Ursula von der Leyen
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 37, ausgegeben zu Bonn am 21. Juli 2010 929
Verordnung
zur Anpassung lebensmittelhygiene- und
tierseuchenrechtlicher Vorschriften an den Vertrag von Lissabon und
zur Änderung nebenstrafrechtlicher Bestimmungen in Produktverordnungen
Vom 14. Juli 2010
Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt- geändert durch Artikel 2 § 3 Absatz 2 des Gesetzes
schaft und Verbraucherschutz verordnet auf Grund vom 1. September 2005 (BGBl. I S. 2618, 2654):
– des § 13 Absatz 1 Nummer 2 und Absatz 4 Nummer 1
Buchstabe a und b und des § 35 Nummer 1 des Artikel 1
Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches in der
Änderung der
Fassung der Bekanntmachung vom 24. Juli 2009
Lebensmittelhygiene-Verordnung
(BGBl. I S. 2205) im Einvernehmen mit dem Bundes-
ministerium für Wirtschaft und Technologie, In § 1 der Lebensmittelhygiene-Verordnung vom
– des § 56 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 Buch- 8. August 2007 (BGBl. I S. 1816, 1817), die durch Arti-
stabe b, e und f des Lebensmittel- und Futtermittel- kel 1 der Verordnung vom 11. Mai 2010 (BGBl. I S. 612)
gesetzbuches in der Fassung der Bekanntmachung geändert worden ist, werden nach den Wörtern „der
vom 24. Juli 2009 (BGBl. I S. 2205), davon § 56 Ab- Europäischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder der
satz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 Buchstabe e auch in Europäischen Union“ eingefügt.
Verbindung mit Satz 2 und § 56 Absatz 1 Satz 1 auch
in Verbindung mit Absatz 3 Satz 1 und § 4 Satz 1 Artikel 2
und 2 des BVL-Gesetzes vom 6. August 2002 (BGBl. I
S. 3082, 3084), § 4 Satz 1 des BVL-Gesetzes geän- Änderung der
dert durch Artikel 2 § 3 Absatz 2 des Gesetzes vom Tierische Lebensmittel-Hygieneverordnung
1. September 2005 (BGBl. I S. 2618, 2654), im Ein- Die Tierische Lebensmittel-Hygieneverordnung vom
vernehmen mit dem Bundesministerium der Finan- 8. August 2007 (BGBl. I S. 1816, 1828), die durch Arti-
zen, kel 2 der Verordnung vom 11. Mai 2010 (BGBl. I S. 612)
– des § 3 Absatz 1 des Milch- und Margarinegesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
vom 25. Juli 1990 (BGBl. I S. 1471), der zuletzt durch
1. In § 1 werden nach den Wörtern „der Europäischen
Artikel 13 des Gesetzes vom 17. März 2009 (BGBl. I
Gemeinschaft“ die Wörter „oder der Europäischen
S. 550) geändert worden ist, im Einvernehmen mit
Union“ eingefügt.
den Bundesministerien der Justiz und für Wirtschaft
und Technologie und 2. In Anlage 4 werden in dem Klammerverweis über der
– des § 7 Absatz 1 des Tierseuchengesetzes in der Überschrift
Fassung der Bekanntmachung vom 22. Juni 2004 a) nach der Angabe „§ 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1“ das
(BGBl. I S. 1260, 3588), auch in Verbindung mit § 4 Komma durch das Wort „und“ ersetzt und
Satz 1 des BVL-Gesetzes vom 6. August 2002
(BGBl. I S. 3082, 3084), § 4 Satz 1 des BVL-Gesetzes b) die Angabe „und Abs. 4“ gestrichen.
930 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 37, ausgegeben zu Bonn am 21. Juli 2010
Artikel 3 5. In § 7 Absatz 3 Satz 1 und Absatz 4 Satz 1 werden
Änderung der jeweils nach den Wörtern „der Europäischen
Tierische Lebensmittel-Überwachungsverordnung Gemeinschaft“ die Wörter „oder der Europäischen
Union“ eingefügt.
In § 1 der Tierische Lebensmittel-Überwachungsver-
ordnung vom 8. August 2007 (BGBl. I S. 1816, 1864), 6. § 13 wird wie folgt geändert:
die durch Artikel 3 der Verordnung vom 11. Mai 2010 a) In der Überschrift werden nach den Wörtern
(BGBl. I S. 612) geändert worden ist, werden nach den „Europäischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder
Wörtern „der Europäischen Gemeinschaft“ die Wörter der Europäischen Union“ eingefügt.
„oder der Europäischen Union“ eingefügt.
b) In Absatz 1 Satz 1 werden
Artikel 4 aa) die Wörter „Durchfuhr durch die Europäische
Gemeinschaft“ durch die Wörter „Durchfuhr
Änderung der
durch die Europäische Union“ ersetzt und
Lebensmitteleinfuhr-Verordnung
bb) nach den Wörtern „Rechtsakt, den die Euro-
Die Lebensmitteleinfuhr-Verordnung vom 8. August
päische Gemeinschaft“ die Wörter „oder die
2007 (BGBl. I S. 1816, 1871), die zuletzt durch Artikel 5
Europäische Union“ eingefügt.
der Verordnung vom 11. Mai 2010 (BGBl. I S. 612) ge-
ändert worden ist, wird wie folgt geändert: 7. In § 14 Absatz 1 werden im einleitenden Satzteil die
Wörter „Europäischen Gemeinschaft“ durch die
1. In § 2 Satz 1 Nummer 6 werden die Wörter „Euro-
Wörter „Europäischen Union“ ersetzt.
päischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „Europä-
ischen Union“ ersetzt. 8. Anlage 4 wird wie folgt geändert:
2. In § 4 Satz 1 Nummer 2 werden die Wörter „nach a) In Kapitel I Nummer 8 Satz 1 werden nach den
Artikel 5 Abs. 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 Wörtern „der Europäischen Gemeinschaft“ die
des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Wörter „oder der Europäischen Union“ eingefügt.
Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von b) In Kapitel IV Nummer 1.1 werden
Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in
Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG Nr. aa) in Spalte 2 die Angabe „in Anhang IV der Ver-
L 224 S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung ordnung (EWG) Nr. 2377/90“ durch die An-
(EG) Nr. 542/2008 der Kommission vom 16. Juni gabe „im Anhang Tabelle 2 der Verordnung
2008 (ABl. EU Nr. L 157 S. 43), nicht angewendet (EU) Nr. 37/2010“ und
werden dürfen“ durch die Wörter „im Anhang Ta- bb) in Spalte 3 die Angabe „Verordnung (EWG)
belle 2 der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kom- Nr. 2377/90“ durch die Wörter „Verordnung
mission vom 22. Dezember 2009 über pharmakolo- (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parla-
gisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsicht- ments und des Rates vom 6. Mai 2009 über
lich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln die Schaffung eines Gemeinschaftsverfah-
tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1) rens für die Festsetzung von Höchstmengen
als verbotene Stoffe aufgeführt sind“ ersetzt. für Rückstände pharmakologisch wirksamer
3. In § 5 Absatz 1 Nummer 2 werden nach den Wörtern Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs,
„Kommission der Europäischen Gemeinschaft“ die zur Aufhebung der Verordnung (EWG)
Wörter „oder der Europäischen Kommission“ einge- Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der
fügt. Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Par-
laments und des Rates und der Verordnung
4. § 6 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
(EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parla-
a) In Nummer 1 werden im Einleitungsteil nach den ments und des Rates (ABl. L 152 vom
Wörtern „der Kommission der Europäischen Ge- 16.6.2009, S. 11) in der jeweils geltenden
meinschaft“ die Wörter „oder der Europäischen Fassung in Verbindung mit der Verordnung
Kommission“ eingefügt. (EU) Nr. 37/2010“
b) In Nummer 2 werden ersetzt.
aa) die Wörter „einer Entscheidung aufgeführt ist,
die“ durch die Wörter „einem nicht unmittel- Artikel 5
bar geltenden Rechtsakt aufgeführt ist, den“ Änderung der
und Binnenmarkt-Tierseuchenschutzverordnung
bb) die Wörter „die vom“ durch die Wörter „der Die Binnenmarkt-Tierseuchenschutzverordnung in
vom“ der Fassung der Bekanntmachung vom 6. April 2005
ersetzt. (BGBl. I S. 997), die zuletzt durch die Verordnung vom
11. Dezember 2006 (BGBl. I S. 2921) geändert worden
c) In Nummer 3 werden jeweils nach den Wörtern
ist, wird wie folgt geändert:
„Kommission der Europäischen Gemeinschaft“
die Wörter „oder der Europäischen Kommission“ 1. In der Inhaltsübersicht wird in der § 39a betreffen-
eingefügt. den Zeile das Wort „Gemeinschaftsrecht“ durch
d) In Nummer 4 Buchstabe b werden die Wörter das Wort „Unionsrecht“ ersetzt.
„Europäische Kommission“ durch die Wörter 2. In § 1 Absatz 3 werden nach den Wörtern „der
„Kommission der Europäischen Gemeinschaft“ Europäischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder der
ersetzt. Europäischen Union“ eingefügt.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 37, ausgegeben zu Bonn am 21. Juli 2010 931
3. § 8 Absatz 4 Satz 1 wird wie folgt gefasst: ische Gemeinschaft oder die Europäische
„Ist auf Grund einer Maßnahme der Europäischen Union auf Grund einer entsprechenden in
Gemeinschaft oder der Europäischen Union oder Spalte 3 dieser Anlage genannten Rechts-
eines Mitgliedstaates, gestützt auf die entspre- grundlage im Hinblick auf das betreffende
chende in Anlage 3 Spalte 3 genannte Rechts- Drittland oder den betreffenden Teil erlas-
grundlage, die Erfüllung zusätzlicher Voraussetzun- sen und das Bundesministerium für Ernäh-
gen beim innergemeinschaftlichen Verbringen vor- rung, Landwirtschaft und Verbraucher-
geschrieben und hat das Bundesministerium für schutz im Bundesanzeiger bekannt ge-
Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz macht hat, oder
diese Maßnahme im Bundesanzeiger bekannt ge- b) dem für sie in Spalte 3 dieser Anlage ge-
macht, so muss die Bescheinigung nach Absatz 1 nannten gemeinschaftsrechtlich vorge-
Satz 1 um eine amtstierärztliche Erklärung ergänzt schriebenen Muster entspricht.“
sein, aus der sich ergibt, dass diese Voraussetzun- b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
gen erfüllt sind.“
„(2) Die in Anlage 9a Spalte 1 genannten Ge-
4. § 11 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst: genstände dürfen aus Drittländern oder be-
„Das innergemeinschaftliche Verbringen von Tieren stimmten Teilen von Drittländern nur eingeführt
und Waren ist ferner verboten, wenn und soweit werden, wenn das jeweilige Drittland oder der
jeweilige Teil in einem nicht unmittelbar gelten-
1. Tiere, Embryonen und Samen von Rindern,
den Rechtsakt aufgeführt ist, den die Europä-
Schweinen, Schafen, Ziegen und Pferden sowie
ische Gemeinschaft oder die Europäische Union
Bruteier von Geflügel auf Grund einer nach Arti-
auf Grund einer entsprechenden dort in Spalte 2
kel 10 der Richtlinie 90/425/EWG des Rates vom
genannten Rechtsgrundlage erlassen und das
26. Juni 1990 zur Regelung der veterinärrecht-
Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-
lichen und tierzüchterischen Kontrollen im inner-
schaft und Verbraucherschutz im Bundesanzei-
gemeinschaftlichen Handel mit lebenden Tieren
ger bekannt gemacht hat.“
und Erzeugnissen im Hinblick auf den Binnen-
markt (ABl. L 224 vom 18.8.1990, S. 29) in der c) In Absatz 3 wird das Wort „Entscheidungen“
jeweils geltenden Fassung oder durch die Wörter „nicht unmittelbar geltende
Rechtsakte“ ersetzt.
2. sonstige Waren auf Grund einer nach Artikel 9
der Richtlinie 89/662/EWG des Rates vom 6. In § 23a Halbsatz 1 Nummer 2, § 32 Absatz 2 und
11. Dezember 1989 zur Regelung der Anlage 10a Nummer 2 Buchstabe g wird jeweils
veterinärrechtlichen Kontrollen im innergemein- das Wort „Gemeinschaft“ durch das Wort „Union“
schaftlichen Handel im Hinblick auf den gemein- ersetzt.
samen Binnenmarkt (ABl. L 395 vom 30.12.1989, 7. § 25 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
S. 13) in der jeweils geltenden Fassung
„(2) Die Einfuhr von Tieren, Waren und Gegen-
von der Europäischen Gemeinschaft oder der Euro- ständen der in Anlage 10 Spalte 1 genannten Arten
päischen Union oder einem Mitgliedstaat beschlos- oder Verwendungszwecke ist verboten, wenn und
senen Maßnahme vom innergemeinschaftlichen soweit
Verbringen ausgeschlossen sind und das Bundes-
1. ihre Einfuhr durch eine Maßnahme, die die Euro-
ministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Ver-
päische Gemeinschaft oder die Europäische
braucherschutz diese Maßnahme im Bundesanzei-
Union auf Grund einer entsprechenden dort in
ger bekannt gemacht hat.“
Spalte 2 genannten Rechtsgrundlage im Hin-
5. § 22 wird wie folgt geändert: blick auf das betreffende Drittland oder den be-
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst: treffenden Teil eines Drittlandes erlassen hat, be-
schränkt oder ausgeschlossen ist und
„Tiere und Waren der in Anlage 9 Spalte 1 ge-
nannten Arten oder Verwendungszwecke dürfen 2. das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-
aus Drittländern oder bestimmten Teilen von schaft und Verbraucherschutz diese Maßnahme
Drittländern nur eingeführt werden, wenn im Bundesanzeiger bekannt gemacht hat; dieses
macht auch die Aufhebung der Maßnahme im
1. das jeweilige Drittland oder der jeweilige Teil Bundesanzeiger bekannt.“
in einem nicht unmittelbar geltenden Rechts-
akt aufgeführt ist, den die Europäische Ge- 8. § 27 wird wie folgt geändert:
meinschaft oder die Europäische Union auf a) Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe b wird wie
Grund einer entsprechenden dort in Spalte 2 folgt gefasst:
genannten Rechtsgrundlage erlassen und „b) die Ware eine Mindestzeit, nicht länger als
das Bundesministerium für Ernährung, Land- eine Höchstzeit und unter Bedingungen zwi-
wirtschaft und Verbraucherschutz im Bundes- schengelagert wird, die jeweils in einer Maß-
anzeiger bekannt gemacht hat, und nahme vorgeschrieben sind, die
2. sie von einer Bescheinigung begleitet sind, aa) die Europäische Gemeinschaft oder die
die Europäische Union auf Grund des Arti-
a) für die betreffenden Tiere oder Waren kels 9 der Richtlinie 97/78/EG des Rates
und den jeweiligen Verwendungszweck in vom 18. Dezember 1997 zur Festlegung
einem nicht unmittelbar geltenden Rechts- von Grundregeln für die Veterinärkontrol-
akt vorgeschrieben ist, den die Europä- len von aus Drittländern in die Gemein-
932 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 37, ausgegeben zu Bonn am 21. Juli 2010
schaft eingeführten Erzeugnissen (ABl. 10. § 37a wird wie folgt gefasst:
L 24 vom 30.1.1998, S. 9) in der jeweils „§ 37a
geltenden Fassung erlassen und
Verbote und Beschränkungen
bb) das Bundesministerium für Ernährung,
Landwirtschaft und Verbraucherschutz Die Ausfuhr von Tieren, Waren und Gegenstän-
im Bundesanzeiger bekannt gemacht den ist verboten oder beschränkt, wenn und soweit
hat,“. 1. ihre Ausfuhr durch einen nicht unmittelbar gel-
tenden Rechtsakt der Europäischen Gemein-
b) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: schaft oder der Europäischen Union auf dem
„(5) Bei der Einfuhr aus bestimmten Drittlän- Gebiet des Tierseuchenrechts verboten oder be-
dern oder Teilen von Drittländern ist die Einfuhr- schränkt ist und
untersuchung abweichend von den Absätzen 1 2. das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-
bis 3 durchzuführen, wenn und soweit dies im schaft und Verbraucherschutz den Rechtsakt im
Hinblick auf das betreffende Drittland oder den Bundesanzeiger bekannt gemacht hat; dieses
betreffenden Teil eines Drittlandes in einer Maß- macht auch die Aufhebung des Rechtsakts im
nahme vorgeschrieben ist, die Bundesanzeiger bekannt.“
1. die Europäische Gemeinschaft oder die Euro- 11. § 39 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe b wird wie folgt
päische Union auf Grund gefasst:
a) des Artikels 16 der Richtlinie 91/496/EWG „b) das jeweilige Drittland oder der jeweilige Teil in
des Rates vom 15. Juli 1991 zur Fest- einem nicht unmittelbar geltenden Rechtsakt
legung von Grundregeln für die Veterinär- aufgeführt ist, den die Europäische Gemein-
kontrollen von aus Drittländern in die schaft oder die Europäische Union auf Grund
Gemeinschaft eingeführten Tieren und zur des Artikels 3 der Richtlinie 72/462/EWG oder
Änderung der Richtlinien 89/662/EWG, des Artikels 9 der Richtlinie 91/494/EWG in der
90/425/EWG und 90/675/EWG (ABl. L 268 jeweils geltenden Fassung erlassen und das
vom 24.9.1991, S. 56) oder Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-
b) des Artikels 10 der Richtlinie 97/78/EG schaft und Verbraucherschutz im Bundesanzei-
in der jeweils geltenden Fassung erlassen ger bekannt gemacht hat,“.
und 12. § 39a wird wie folgt gefasst:
2. das Bundesministerium für Ernährung, Land- „§ 39a
wirtschaft und Verbraucherschutz im Bundes- Anwendung von Unionsrecht
anzeiger bekannt gemacht
Abweichend von § 1 Absatz 1, den §§ 8, 22
hat.“ und 24 bis 27 Absatz 1 und 2 und den §§ 30 bis 35
9. § 37 wird wie folgt geändert: sind das innergemeinschaftliche Verbringen und die
a) Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 wird wie folgt ge- Einfuhr auch unter den Bedingungen zulässig, die
fasst: in einem Rechtsakt der Europäischen Gemein-
schaft oder der Europäischen Union festgelegt sind
„1. zum menschlichen Verzehr bestimmte Wa- und die das Bundesministerium für Ernährung,
ren, die Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Bundes-
a) aus Drittländern oder bestimmten Teilen anzeiger bekannt gemacht hat.“
von Drittländern eingeführt werden, die 13. In Anlage 3, 9 und 9a wird jeweils in der Überschrift
in einer Liste nach Artikel 8 Nummer 1 das Wort „gemeinschaftsrechtlich“ durch das Wort
der Richtlinie 2002/99/EG aufgeführt sind, „unionsrechtlich“ ersetzt.
und
14. In Anlage 9b und 10 wird jeweils in der Überschrift
b) die Voraussetzungen und Anforderungen das Wort „Gemeinschaftsrecht“ durch das Wort
erfüllen, die durch Rechtsakte der Euro- „Unionsrecht“ ersetzt.
päischen Gemeinschaft oder der Europä-
ischen Union, die auf Grund des Artikels 8 Artikel 6
Nummer 4 oder 5 oder des Artikels 9 Ab-
satz 4 Buchstabe a oder c der Richtlinie Änderung der Milcherzeugnisverordnung
2002/99/EG erlassen worden sind, im In § 7 Absatz 6 der Milcherzeugnisverordnung vom
Hinblick auf das betreffende Drittland 15. Juli 1970 (BGBl. I S. 1150), die zuletzt durch die
oder den betreffenden Teil eines Drittlan- Verordnung vom 21. Dezember 2007 (BGBl. I S. 3282)
des vorgeschrieben sind, geändert worden ist, wird die Angabe „§ 14 Abs. 2 Nr. 2“
und das Bundesministerium für Ernährung, durch die Angabe „§ 9 Absatz 2 Nummer 2“ ersetzt.
Landwirtschaft und Verbraucherschutz die
gelisteten Drittländer oder deren Teile nach Artikel 7
Buchstabe a sowie die Voraussetzungen Änderung der
und Anforderungen nach Buchstabe b im Konsummilch-Kennzeichnungs-Verordnung
Bundesanzeiger bekannt gemacht hat, In § 4 Absatz 2 der Konsummilch-Kennzeichnungs-
oder“. Verordnung vom 19. Juni 1974 (BGBl. I S. 1301), die
b) In Absatz 4 Satz 2 wird das Wort „Gemeinschaft“ zuletzt durch Artikel 20 der Verordnung vom 8. August
durch das Wort „Union“ ersetzt. 2007 (BGBl. I S. 1816) geändert worden ist, wird die
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 37, ausgegeben zu Bonn am 21. Juli 2010 933
Angabe „§ 14 Abs. 2 Nr. 2“ durch die Angabe „§ 9 Ab- 2. In § 6 Absatz 3 wird die Angabe „§ 14 Abs. 2 Nr. 2“
satz 2 Nummer 2“ ersetzt. durch die Angabe „§ 9 Absatz 2 Nummer 2“ ersetzt.
Artikel 8 Artikel 10
Änderung der Käseverordnung Änderung der Butterverordnung
In § 31 Absatz 1 und 2 der Käseverordnung in der In § 17 Absatz 1 der Butterverordnung vom 3. Feb-
Fassung der Bekanntmachung vom 14. April 1986 ruar 1997 (BGBl. I S. 144), die zuletzt durch Artikel 22
(BGBl. I S. 412), die zuletzt durch Artikel 3 § 13 des der Verordnung vom 8. August 2007 (BGBl. I S. 1816)
Gesetzes vom 13. Dezember 2007 (BGBl. I S. 2930) ge- geändert worden ist, wird die Angabe „§ 14 Abs. 2 Nr. 2“
ändert worden ist, wird jeweils die Angabe „§ 14 Abs. 2 durch die Angabe „§ 9 Absatz 2 Nummer 2“ ersetzt.
Nr. 2“ durch die Angabe „§ 9 Absatz 2 Nummer 2“ er-
setzt. Artikel 11
Artikel 9 Aufhebung von Vorschriften
Änderung der Die Verordnung mit Übergangsregelungen zur Ein-
Margarine- und Mischfettverordnung führung der Informationen zur Lebensmittelkette vom
2. Januar 2006 (BAnz. S. 45), die durch Artikel 2 der
Die Margarine- und Mischfettverordnung vom 31. Au-
Verordnung vom 20. Juni 2006 (BGBl. I S. 1333) geän-
gust 1990 (BGBl. I S. 1989, 2259), die zuletzt durch
dert worden ist, wird aufgehoben.
Artikel 3 der Verordnung vom 8. Mai 2008 (BGBl. I
S. 797) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
Artikel 12
1. In § 1 werden die Wörter „Rechtsakte der Euro-
päischen Gemeinschaften“ durch die Wörter Inkrafttreten
„Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung
der Europäischen Union“ ersetzt. in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 14. Juli 2010
Die Bundesministerin
f ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u t z
Ilse Aigner
934 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 37, ausgegeben zu Bonn am 21. Juli 2010
Zweite Verordnung
zur Änderung TSE-rechtlicher Verordnungen
Vom 14. Juli 2010
Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucher-
schutz verordnet auf Grund
– des § 13 Absatz 1 Nummer 4 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetz-
buches in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. Juli 2009 (BGBl. I
S. 2205) und
– des § 73a Satz 1 und 2 Nummer 1, des § 79 Absatz 1 Nummer 1 in Ver-
bindung mit § 17 Absatz 1 Nummer 1 sowie des § 79 Absatz 1 Nummer 2
in Verbindung mit § 29 des Tierseuchengesetzes in der Fassung der Bekannt-
machung vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1260, 3588):
Artikel 1
Änderung der BSE-Untersuchungsverordnung
Der Anlage der BSE-Untersuchungsverordnung in der Fassung der Bekannt-
machung vom 18. September 2002 (BGBl. I S. 3730; 2004 I S. 1405), die zuletzt
durch Artikel 1 der Verordnung vom 23. Februar 2010 (BGBl. I S. 190) geändert
worden ist, wird das Wort „Zypern“ angefügt.
Artikel 2
Änderung der TSE-Überwachungsverordnung
Der Anlage der TSE-Überwachungsverordnung vom 13. Dezember 2001
(BGBl. I S. 3631), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 23. Februar
2010 (BGBl. I S. 190) geändert worden ist, wird das Wort „Zypern“ angefügt.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 14. Juli 2010
Die Bundesministerin
f ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u t z
Ilse Aigner
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 37, ausgegeben zu Bonn am 21. Juli 2010 935
Verordnung
über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen
(Arzneimittel-Härtefall-Verordnung – AMHV)
Vom 14. Juli 2010
Auf Grund des § 80 Satz 1 Nummer 3a in Verbindung an einer Erkrankung leiden, welche zu einer schweren
mit Satz 3 und 4 und in Verbindung mit § 83 des Arznei- Behinderung führen würde oder lebensbedrohend ist,
mittelgesetzes, von denen § 83 zuletzt durch Artikel 1 nicht mit einem Arzneimittel zufriedenstellend behan-
Nummer 70 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I delt werden kann, das zum Inverkehrbringen im Gel-
S. 1990) geändert worden ist, verordnet das Bundes- tungsbereich des Arzneimittelgesetzes genehmigt oder
ministerium für Gesundheit: zugelassen ist.
§1 §3
Anwendungsbereich Anzeige des Härtefallprogramms
(1) Diese Verordnung regelt das Verfahren für das In- (1) Eine Person, die die Verantwortung für die Veran-
verkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung lassung, die Organisation und Finanzierung eines Här-
oder ohne Zulassung in Härtefällen unter den Voraus- tefallprogramms übernimmt (verantwortliche Person),
setzungen, die in § 21 Absatz 2 Nummer 6 des Arznei- hat das Härtefallprogramm der zuständigen Bundes-
mittelgesetzes in Verbindung mit Artikel 83 der Verord- oberbehörde anzuzeigen. Hat die verantwortliche Per-
nung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments son ihren Sitz nicht in einem Mitgliedstaat der Europä-
und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von ischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des
Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum,
Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und so benennt sie eine Vertreterin oder einen Vertreter mit
zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur Sitz in der Europäischen Union oder in einem anderen
(ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1) genannt werden. Die Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen
Verordnung gilt für Fertigarzneimittel, die zur Anwen- Wirtschaftsraum.
dung im oder am Menschen bestimmt sind und weder (2) Für die Anzeige sind folgende Angaben und Un-
im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes noch in terlagen erforderlich:
einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union
oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens 1. Name oder Firma sowie die Anschrift der verant-
über den Europäischen Wirtschaftsraum genehmigt wortlichen Person und, sofern vorhanden, des in
oder zugelassen sind, aber der Genehmigungspflicht der Europäischen Union oder in einem anderen Ver-
nach Artikel 3 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EG) tragsstaat des Abkommens über den Europäischen
Nr. 726/2004 oder der Zulassungspflicht nach § 21 Ab- Wirtschaftsraum niedergelassenen Vertreters,
satz 1 des Arzneimittelgesetzes unterliegen. 2. Bezeichnung oder Code des Arzneimittels, Be-
zeichnung der Wirkstoffe nach Art und Menge,
(2) Diese Verordnung ist nicht anzuwenden für den
sonstige Bestandteile nach der Art, Darreichungs-
individuellen Einsatz eines nicht genehmigten oder
form, Art der Anwendung, Dosierung und Behand-
nicht zugelassenen Arzneimittels bei nur einer Patientin
lungsschema,
oder einem Patienten unter der unmittelbaren Verant-
wortung einer Ärztin oder eines Arztes. 3. Beschreibung der zu einer schweren Behinderung
führenden oder lebensbedrohenden Erkrankung,
§2 an der die Patientinnen und Patienten leiden und
für die das Arzneimittel bestimmt ist,
Begriffsbestimmungen
4. Kriterien für die Auswahl der Patientinnen und Pa-
(1) Ein Härtefallprogramm ist ein „compassionate- tienten und Angabe der voraussichtlichen Patien-
use“-Programm nach der Verordnung (EG) Nr. tenanzahl,
726/2004. Im Rahmen eines Härtefallprogramms kön-
nen Arzneimittel ohne Genehmigung oder ohne Zulas- 5. Begründung, dass diese Patientinnen und Patien-
sung einer bestimmten Patientengruppe zur Verfügung ten nicht zufriedenstellend mit einem zum Inver-
gestellt werden, wenn ausreichende Hinweise auf die kehrbringen im Geltungsbereich des Arzneimittel-
Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels vorliegen gesetzes genehmigten oder zugelassenen Arznei-
und für dieses eine klinische Prüfung durchgeführt wird mittel behandelt werden können,
oder ein Zulassungsantrag bei der Europäischen Arz- 6. Begründung dafür, dass die Patientinnen oder Pa-
neimittel-Agentur, der zuständigen Bundesoberbehörde tienten in eine laufende klinische Prüfung nicht ein-
oder einer für die Zulassung zuständigen Behörde eines bezogen werden können,
Mitgliedstaates gestellt worden ist. 7. Nachweise, dass das Arzneimittel die nach den an-
(2) Ein Härtefall im Sinne dieser Verordnung liegt vor, erkannten pharmazeutischen Regeln angemessene
wenn eine Gruppe von Patientinnen oder Patienten, die Qualität aufweist, sowie eine Bestätigung der sach-
936 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 37, ausgegeben zu Bonn am 21. Juli 2010
kundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgeset- 17. Angaben, soweit zutreffend, zu bereits laufenden
zes, dass das Arzneimittel nach den Grundsätzen Härtefallprogrammen in Mitgliedstaaten der Euro-
und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Arz- päischen Union oder anderen Vertragsstaaten des
neimittel hergestellt ist, Abkommens über den Europäischen Wirtschafts-
raum und, soweit vorhanden, Gutachten des Aus-
8. Belege und Begründung für die Annahme, dass das
schusses für Humanarzneimittel nach Artikel 83 Ab-
Arzneimittel sicher und wirksam bei der vorgesehe-
satz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004,
nen Anwendung ist, in der Regel durch Vorlage der
Ergebnisse konfirmatorischer klinischer Prüfungen, 18. Einverständniserklärung dafür, die Information über
die Grundzüge des angezeigten Härtefallpro-
9. Kriterien für das Aussetzen oder vorzeitige Beendi-
gramms an die Öffentlichkeit weiterzugeben.
gen des Härtefallprogramms,
(3) Die Anzeige und die erforderlichen Unterlagen
10. Nähere Angaben nach Absatz 2 bedürfen der Schriftform und der elek-
a) zur genehmigten klinischen Prüfung des Arznei- tronischen Form. Die Unterlagen können in deutscher
mittels im vorgesehenen Anwendungsgebiet mit oder englischer Sprache eingereicht werden; davon
Angabe der EudraCT-Nummer oder ausgenommen sind die Unterlagen nach Absatz 2
Nummer 14.
b) zur klinischen Prüfung des Arzneimittels im vor-
gesehenen Anwendungsgebiet in einem Dritt- (4) Die zuständige Bundesoberbehörde veröffent-
staat und Nachweis, dass diese nach den inter- licht Hinweise zur Einreichung der Angaben und Unter-
national harmonisierten Standards der Guten lagen auf ihrer Website.
Klinischen Praxis durchgeführt wird, oder
§4
c) über den Genehmigungs- oder Zulassungsan-
trag, der für das Arzneimittel in dem vorgesehe- Beginn des
nen Anwendungsgebiet bei der Europäischen Härtefallprogramms, Widerspruch
Arzneimittel-Agentur, der zuständigen Bundes- (1) Die zuständige Bundesoberbehörde bestätigt der
oberbehörde oder einer für die Zulassung zu- verantwortlichen Person innerhalb von zwei Wochen
ständigen Behörde eines Mitgliedstaates gestellt den Eingang der ordnungsgemäßen Anzeige unter An-
wurde, gabe des Eingangsdatums (bestätigte Anzeige). Wenn
11. bei Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch ver- Unterlagen zur Anzeige fehlen oder die Anzeige aus
änderten Organismus oder aus einer Kombination sonstigen Gründen nicht ordnungsgemäß ist, fordert
von gentechnisch veränderten Organismen beste- die zuständige Bundesoberbehörde die verantwortliche
hen oder solche enthalten, Unterlagen gemäß Person ebenfalls innerhalb von zwei Wochen auf, diese
Anhang II und III der Richtlinie 2001/18/EG des Formmängel zu beheben. Die zuständige Bundesober-
Europäischen Parlaments und des Rates vom behörde bestätigt der verantwortlichen Person inner-
12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung ge- halb von zwei Wochen nach Eingang der nachgereich-
netisch veränderter Organismen in die Umwelt und ten Unterlagen den Eingang der ordnungsgemäßen An-
zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des zeige (bestätigte Anzeige), sofern die Anzeige nun voll-
Rates (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1), ständig und ordnungsgemäß ist.
12. Begründung für eine Behandlung mit einem Arznei- (2) Mit der Durchführung des Härtefallprogramms
mittel, für das ein Antrag auf Genehmigung oder kann begonnen werden, sobald die bestätigte Anzeige
Zulassung des Arzneimittels versagt, zurückge- zugegangen ist und die zuständige Bundesoberbe-
nommen, widerrufen oder ruhend gestellt worden hörde nicht widersprochen hat.
ist oder die Genehmigung einer klinischen Prüfung (3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann wider-
versagt, zurückgenommen, widerrufen oder ruhend sprechen, wenn die Voraussetzungen für die Durchfüh-
gestellt oder unter Nebenbedingungen erteilt wor- rung des Härtefallprogramms nicht vorliegen oder An-
den ist, unter Angabe der Entscheidungsgründe, haltspunkte dafür vorliegen, dass die gemachten Anga-
13. die in der klinischen Prüfung der Prüferin oder dem ben unrichtig sind oder dass keine sichere Anwendung
Prüfer zur Verfügung gestellte aktuelle Prüferinfor- des Arzneimittels gewährleistet ist. Die zuständige Bun-
mation oder der im Antrag auf Zulassung oder Ge- desoberbehörde kann auch nachträglich widerspre-
nehmigung vorgesehene Entwurf einer Zusammen- chen, wenn die in Satz 1 genannten Gründe nach dem
fassung der Produktmerkmale des Arzneimittels, Beginn des Härtefallprogramms eintreten. Hat die zu-
ständige Bundesoberbehörde widersprochen, darf das
14. Informationen und Unterlagen, die die Patientinnen Härtefallprogramm nicht begonnen oder weitergeführt
und Patienten erhalten, in deutscher Sprache sowie werden.
eine Darstellung des Verfahrens der Einwilligung
(4) Bezieht sich die Anzeige auf ein Arzneimittel für
nach Aufklärung durch eine teilnehmende Ärztin
neuartige Therapien oder auf ein Arzneimittel, das von
oder einen teilnehmenden Arzt,
der zuständigen Bundesoberbehörde noch in keinem
15. Anforderungen an die ärztlichen Einrichtungen und Genehmigungsverfahren einer klinischen Prüfung be-
an die Qualifikation der teilnehmenden Ärztinnen wertet worden ist, gilt abweichend von Absatz 1 eine
und Ärzte, angemessene Frist, die 60 Tage nicht überschreiten
16. Beschreibung der vorgesehenen Maßnahmen zur soll.
Gewährleistung einer sicheren Aufbewahrung, An- (5) Bei Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch
wendung sowie des Verbleibs der zur Verfügung veränderten Organismus oder aus einer Kombination
gestellten Arzneimittel, von gentechnisch veränderten Organismen bestehen
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 37, ausgegeben zu Bonn am 21. Juli 2010 937
oder solche enthalten, umfasst die Genehmigung der (2) Änderungen, die sich auf das Anwendungs-
klinischen Prüfung durch die zuständige Bundesober- gebiet, die Stärke oder die Darreichungsform des Arz-
behörde auch die Genehmigung der Freisetzung dieser neimittels im Rahmen des Härtefallprogramms bezie-
gentechnisch veränderten Organismen im Rahmen des hen sowie Änderungen, die geeignet sind, sich auf die
Härtefallprogramms. Dies gilt nur, soweit keine Ände- Sicherheit der Patientinnen und Patienten auszuwirken,
rungen gegenüber der genehmigten klinischen Prüfung dürfen erst mit Zugang einer erneuten bestätigten An-
vorgenommen werden, die geeignet sind, die Risikobe- zeige nach § 4 vollzogen werden.
wertung für die Gesundheit Dritter und für die Umwelt (3) Die verantwortliche Person hat dafür Sorge zu
zu verändern. Bei Änderungen, die geeignet sind, die tragen, dass Arzneimittelrisiken der zuständigen Bun-
Risikobewertung für die Gesundheit Dritter und für die desoberbehörde unverzüglich mitgeteilt werden. Sie
Umwelt zu verändern, ist von der zuständigen Bundes- hat die zur Risikoabwehr erforderlichen Maßnahmen
oberbehörde im Benehmen mit dem Bundesamt für unverzüglich zu ergreifen.
Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit inner-
halb einer angemessenen Frist zu entscheiden. Abwei- §7
chend von Absatz 2 und 4 darf ein Härtefallprogramm
mit Arzneimitteln, für die eine Risikobewertung nach Verantwortungsbereich
Satz 2 erforderlich ist, erst mit Zugang der hierfür erfor- der verantwortlichen Person
derlichen Genehmigung begonnen werden. Die verantwortliche Person nach § 3 Absatz 1 hat
sicherzustellen, dass
§5 1. die Umsetzung des Härtefallprogramms ordnungs-
Dauer des gemäß erfolgt,
Härtefallprogramms, erneute Anzeige
2. alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich
(1) Das Härtefallprogramm endet unbeschadet von der sicheren und wirksamen Anwendung des Arznei-
§ 4 Absatz 3 mit dem Abbruch durch die verantwort- mittels erfüllt werden und den beteiligten Personen
liche Person oder mit der tatsächlichen Verfügbarkeit die hierfür erforderlichen Informationen gegeben
des Arzneimittels auf dem Markt, spätestens jedoch werden,
ein Jahr nach Zugang der bestätigten Anzeige oder
3. das Arzneimittel nur in Verkehr gelangt, wenn auf
der nach § 4 Absatz 5 erforderlichen Genehmigung.
den Behältnissen und soweit verwendet auf den äu-
(2) Eine erneute Anzeige ist zulässig. Dabei kann auf ßeren Umhüllungen mindestens folgende Angaben
bereits vorgelegte Unterlagen Bezug genommen wer- enthalten sind:
den, soweit sich keine Änderungen hierzu ergeben ha-
a) Bezeichnung oder Code des Arzneimittels,
ben.
b) Name und Anschrift der verantwortlichen Person,
§6 c) Chargenbezeichnung,
Mitteilungspflichten d) Art der Anwendung,
der verantwortlichen Person
e) Wirkstoffbezeichnung,
(1) Die verantwortliche Person nach § 3 Absatz 1 hat
f) Verfalldatum,
1. jeden Verdachtsfall einer schwerwiegenden Neben-
g) soweit erforderlich, Aufbewahrungs- und Lage-
wirkung, der ihr von den teilnehmenden Ärztinnen
rungshinweise,
und Ärzten mitgeteilt oder ihr auf anderem Weg zur
Kenntnis gebracht worden ist, zu dokumentieren h) Hinweis, dass das Arzneimittel ohne Genehmi-
und der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüg- gung oder Zulassung im Rahmen eines Härtefall-
lich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach programms zur Verfügung gestellt wird,
Bekanntwerden, elektronisch mitzuteilen, 4. die Herstellung, Einfuhr und Freigabe nach den in
2. jede Änderung der Angaben nach § 3 der zuständi- der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord-
gen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen nung vorgesehenen Regelungen für Prüfpräparate
und die entsprechenden Unterlagen beizufügen, erfolgt,
3. der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich 5. die wesentlichen Unterlagen des Härtefallpro-
den Abbruch des Härtefallprogramms unter Angabe gramms nach dessen Beendigung oder Abbruch
der Gründe mitzuteilen, mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden; andere
4. nach Abschluss des Härtefallprogramms der zustän- Vorschriften zur Aufbewahrung von medizinischen
digen Bundesoberbehörde einen Sicherheitsbericht Unterlagen bleiben unberührt.
vorzulegen, der insbesondere alle schwerwiegenden
Nebenwirkungen und alle nicht schwerwiegenden §8
unerwarteten Nebenwirkungen erfasst und bewertet, Informationspflichten
5. der zuständigen Bundesoberbehörde neue Gutach- der zuständigen Bundesoberbehörde
ten nach Artikel 83 Absatz 4 der Verordnung (EG) (1) Bei Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch
Nr. 726/2004 und Erkenntnisse aus anderen Härte- veränderten Organismus oder aus einer Kombination
fallprogrammen, die in einem anderen Mitgliedstaat von gentechnisch veränderten Organismen bestehen
der Europäischen Union oder in einem anderen Ver- oder solche enthalten, informiert die zuständige Bun-
tragsstaat des Abkommens über den Europäischen desoberbehörde das Bundesamt für Verbraucherschutz
Wirtschaftsraum durchgeführt werden, unverzüglich und Lebensmittelsicherheit über den Eingang der An-
vorzulegen oder mitzuteilen. zeige.
938 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 37, ausgegeben zu Bonn am 21. Juli 2010
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde informiert §9
die Europäische Arzneimittel-Agentur über ihr ange-
zeigte Härtefallprogramme. Übergangsregelung
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt sicher, Härtefallprogramme, die bei Inkrafttreten der Verord-
dass jede ihr angezeigte vermutete schwerwiegende nung durchgeführt werden, können unabhängig von
Nebenwirkung erfasst und der Europäischen Arzneimit- den Vorgaben dieser Verordnung weitergeführt werden.
tel-Agentur unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb
von 15 Tagen nach Erhalt der Information mitgeteilt § 10
wird.
Inkrafttreten
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der
Öffentlichkeit Informationen über ihr angezeigte Härte- Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung
fallprogramme zur Verfügung. in Kraft.
Bonn, den 14. Juli 2010
Der Bundesminister für Gesundheit
Philipp Rösler
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 37, ausgegeben zu Bonn am 21. Juli 2010 939
Dritte Verordnung
zur Änderung der Sozialversicherungs-Rechnungsverordnung
Vom 15. Juli 2010
Auf Grund aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
– des § 78 Satz 1 des Vierten Buches Sozialgesetz- „Abweichend von Absatz 1 kann für Gegen-
buch – Gemeinsame Vorschriften für die Sozialversi- stände der beweglichen Einrichtung, deren
cherung – in der Fassung der Bekanntmachung vom Anschaffungs- oder Herstellungskosten ohne
12. November 2009 (BGBl. I S. 3710, 3973), Umsatzsteuer den Wert von 150 Euro, aber
– des § 78 Absatz 3 Satz 3 des Fünften Buches Sozi- nicht 1 000 Euro übersteigen, im Jahr der An-
algesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung –, schaffung ein Sammelposten gebildet wer-
der zuletzt durch Artikel 5 Nummer 1 des Gesetzes den.“
vom 20. April 2007 (BGBl. I S. 554) geändert worden bb) Nach Satz 3 werden folgende Sätze angefügt:
ist,
„Satz 1 bis 3 ist für alle in einem Geschäfts-
– des § 208 Absatz 2 Satz 2 des Fünften Buches So- jahr angeschafften Gegenstände der beweg-
zialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung –, lichen Einrichtung einheitlich anzuwenden.
der zuletzt durch Artikel 5 Nummer 2 des Gesetzes Ein einmal gewähltes Verfahren muss in den
vom 20. April 2007 (BGBl. I S. 554) geändert worden folgenden Geschäftsjahren beibehalten wer-
ist, und den. Das Verfahren kann nur mit Genehmi-
– des § 143d Absatz 2 des Siebten Buches Sozialge- gung der Aufsichtsbehörde geändert wer-
setzbuch – Gesetzliche Unfallversicherung –, der den.“
durch Artikel 1 Nummer 9 des Gesetzes vom 18. De- 2. § 16 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
zember 2007 (BGBl. I S. 2984) eingefügt worden ist,
a) Die Wörter „zu bilden ist“ werden durch die Wör-
verordnet die Bundesregierung: ter „gebildet werden kann“ ersetzt.
Artikel 1 b) Die Wörter „nach § 6 Abs. 2 Satz 1 des Einkom-
mensteuergesetzes“ werden durch die Wörter
Die Sozialversicherungs-Rechnungsverordnung vom „von 150 Euro“ ersetzt.
15. Juli 1999 (BGBl. I S. 1627), die zuletzt durch die
Verordnung vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 2046) geän- 3. § 20a wird wie folgt geändert:
dert worden ist, wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird aufgehoben.
1. § 11 wird wie folgt geändert: b) Die Absatzbezeichnung „(2)“ wird gestrichen.
a) In Absatz 1 werden die Wörter „nach § 6 Abs. 2
Satz 1 des Einkommensteuergesetzes“ durch die Artikel 2
Wörter „von 410 Euro“ ersetzt. Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung
b) Absatz 1a wird wie folgt geändert: in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Berlin, den 15. Juli 2010
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e l a M e r k e l
Die Bundesministerin
für Arbeit und Soziales
Ursula von der Leyen
940 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 37, ausgegeben zu Bonn am 21. Juli 2010
Berichtigung
der Ersten Verordnung
zur Änderung der Straßenbahn-Betriebsleiter-Prüfungsverordnung
Vom 12. Juli 2010
Die Erste Verordnung zur Änderung der Straßenbahn-Betriebsleiter-Prüfungs-
verordnung vom 4. Dezember 2009 (BGBl. I S. 3854) ist wie folgt zu berichtigen:
1. In Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb ist der Dreifach-
buchstabe aaa wie folgt zu fassen:
„aaa) die Wörter „höheren allgemeinen Verwaltungsdienstes“ durch die Wör-
ter „höheren nichttechnischen Verwaltungsdienstes“ ersetzt und“.
2. In Artikel 1 Nummer 1 ist der Buchstabe b wie folgt zu fassen:
„b) In Absatz 3 Satz 2 werden nach dem Wort „Verwaltungsdienstes“ die
Wörter „oder ein diesem vergleichbarer Beschäftigter“ eingefügt.“
3. In Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b ist der Doppelbuchstabe aa wie folgt zu
fassen:
„aa) die Wörter „höheren allgemeinen Verwaltungsdienstes“ durch die Wör-
ter „höheren nichttechnischen Verwaltungsdienstes“ ersetzt und“.
Berlin, den 12. Juli 2010
Bundesministerium
f ü r Ve r k e h r, B a u u n d S t a d t e n t w i c k l u n g
Im Auftrag
Glück