540 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010
Verordnung
zum Übergang einer Teilstrecke
der Bundeswasserstraße Oste auf das Land Niedersachsen
Vom 27. April 2010
Auf Grund des § 2 Absatz 1 Satz 2 in Verbindung mit Absatz 2 des Bundes-
wasserstraßengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 23. Mai 2007
(BGBl. I S. 962; 2008 I S. 1980) verordnet das Bundesministerium für Verkehr,
Bau und Stadtentwicklung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium der
Finanzen:
§1
Die Teilstrecke der Bundeswasserstraße Oste von der Nordostkante des
Mühlenwehres in Bremervörde (km 0,00) bis Oste-km 69,360 verliert die Eigen-
schaft einer dem allgemeinen Verkehr dienenden Binnenwasserstraße des
Bundes und geht auf das Land Niedersachsen über.
§2
In Nummer 41 der Anlage 1 des Bundeswasserstraßengesetzes in der
Fassung der Bekanntmachung vom 23. Mai 2007 (BGBl. I S. 962; 2008 I
S. 1980), das zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 31. Juli 2009 (BGBl. I
S. 2585) geändert worden ist, werden in Spalte 3 die Wörter „Nordostkante des
Mühlenwehres Bremervörde“ durch die Wörter „210 m oberhalb der Achse der
Straßenbrücke über das Ostesperrwerk (km 69,360)“ ersetzt.
§3
Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2010 in Kraft.
Berlin, den 27. April 2010
Der Bundesminister
f ü r Ve r k e h r, B a u u n d S t a d t e n t w i c k l u n g
Peter Ramsauer
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010 541
Dritte Verordnung
zur Änderung der Arbeitslosengeld II/Sozialgeld-Verordnung
Vom 4. Mai 2010
Auf Grund des § 13 Absatz 1 des Zweiten Buches Sozialgesetzbuch – Grund-
sicherung für Arbeitsuchende –, der zuletzt durch Artikel 2 Nummer 4 Buch-
stabe a des Gesetzes vom 8. April 2008 (BGBl. I S. 681) geändert worden ist,
verordnet das Bundesministerium für Arbeit und Soziales im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium der Finanzen:
Artikel 1
Dem § 1 der Arbeitslosengeld II/Sozialgeld-Verordnung vom 17. Dezember
2007 (BGBl. I S. 2942), die zuletzt durch die Verordnung vom 23. Juli 2009
(BGBl. I S. 2340) geändert worden ist, wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Nicht als Einkommen zu berücksichtigen sind Einnahmen von Schüle-
rinnen und Schülern allgemein- oder berufsbildender Schulen, die das 25. Le-
bensjahr noch nicht vollendet haben, aus Erwerbstätigkeiten, die in den Schul-
ferien für höchstens vier Wochen je Kalenderjahr ausgeübt werden, soweit diese
einen Betrag in Höhe von 1 200 Euro kalenderjährlich nicht überschreiten. Für
die Bemessung des Zeitraums nach Satz 1 bleiben in den Schulferien ausge-
übte Erwerbstätigkeiten mit einem Einkommen, das monatlich den in § 11 Ab-
satz 2 Satz 2 des Zweiten Buches Sozialgesetzbuch oder in Absatz 1 Nummer 9
genannten monatlichen Betrag nicht übersteigt, außer Betracht. Satz 1 gilt nicht
für Schülerinnen und Schüler, die einen Anspruch auf Ausbildungsvergütung
haben. Die Bestimmungen des Jugendarbeitsschutzgesetzes bleiben unberührt.“
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am 1. Juni 2010 in Kraft.
Berlin, den 4. Mai 2010
Die Bundesministerin
für Arbeit und Soziales
Ursula von der Leyen
542 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010
Erste Verordnung
zur Änderung der DIMDI-Verordnung
Vom 10. Mai 2010
Auf Grund des § 37 Absatz 2a und 8 in Verbindung sche Institut für Medizinische Dokumentation und
mit Absatz 11 des Medizinproduktegesetzes, von Information auf seiner Internetseite.“
denen Absatz 2a durch Artikel 1 Nummer 25 des 2. § 3 wird wie folgt geändert:
Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) und Ab-
satz 11 zuletzt durch Artikel 145 Nummer 4 Buchstabe b a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) aa) In Satz 1 wird die Angabe „§ 20 Abs. 6, § 24
geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium Abs. 2,“ gestrichen.
für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundes- bb) In Satz 2 werden die Wörter „unverzüglich
ministerium für Wirtschaft und Technologie und dem zugeordnet und diese“ durch die Wörter „zu-
Bundesministerium des Innern: geordnet und diese werden unverzüglich“ er-
setzt.
Artikel 1
b) In Absatz 2 wird die Angabe „§ 2 Abs. 1 und 2“
Änderung der DIMDI-Verordnung durch die Angabe „§ 2 Absatz 1 und 2 Nummer 1“
Die DIMDI-Verordnung vom 4. Dezember 2002 ersetzt.
(BGBl. I S. 4456), die zuletzt durch Artikel 4 des Geset- c) In Absatz 3 Satz 3 werden nach dem Wort „An-
zes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert wor- zeigepflichtigen“ die Wörter „nach Absatz 1“ ein-
den ist, wird wie folgt geändert: gefügt.
1. Die §§ 1 und 2 werden wie folgt gefasst: 3. Nach § 3 wird folgender § 3a eingefügt:
„§ 1 „§ 3a
Anwendungsbereich Zentrales Erfassungssystem
Diese Verordnung regelt die Erhebung der Daten, für Anzeigen und Anträge bei klinischen
die für das datenbankgestützte Informationssystem Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen
über Medizinprodukte benötigt werden, ihre Über- (1) § 3 Absatz 1 gilt entsprechend für Anzeigen
mittlung an das Deutsche Institut für Medizinische und Anträge nach § 22 Absatz 1 Satz 1, § 22a Ab-
Dokumentation und Information sowie die Verarbei- satz 1 Satz 1, § 22c Absatz 1 und 2 sowie der §§ 23a
tung und Nutzung der in diesem Informationssystem und 24 des Medizinproduktegesetzes sowie nach
gespeicherten Daten. § 7 Absatz 1 und § 8 Absatz 2 der Verordnung über
klinische Prüfungen von Medizinprodukten, die bei
§2 der zuständigen Bundesoberbehörde und der zu-
Elektronische Anzeigen und Anträge ständigen Ethik-Kommission vorzunehmen und zu
stellen sind.
(1) Anzeigen nach den §§ 25 und 30 Absatz 2 des
Medizinproduktegesetzes sind im Wege der Daten- (2) Die zuständige Bundesoberbehörde und die
übertragung über das zentrale Erfassungssystem bei zuständige Ethik-Kommission geben ihre Entschei-
dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumen- dungen zu Anträgen nach Absatz 1 unverzüglich in
tation und Information nach den Anlagen zu dieser die Datenbank nach § 4 Absatz 1 Nummer 3 ein. Mit
Verordnung vorzunehmen. der Eingabe ihrer Entscheidung in die Datenbank hat
die zuständige Ethik-Kommission die Unterrich-
(2) Absatz 1 gilt entsprechend für
tungspflicht nach § 22 Absatz 4 Satz 2 des Medizin-
1. Anzeigen nach § 18 Absatz 3 Nummer 1, § 22c produktegesetzes erfüllt.
Absatz 1 sowie § 23a des Medizinproduktegeset-
(3) In einem automatisierten Verfahren werden die
zes sowie nach § 8 Absatz 2 Satz 1 der Verord-
Behörden, die für die Überwachung zuständig sind,
nung über klinische Prüfungen von Medizinpro-
über Entscheidungen nach Absatz 2 Satz 1 infor-
dukten,
miert.“
2. Anträge nach § 22 Absatz 1 Satz 1, § 22a Ab- 4. § 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
satz 1 Satz 1, § 22c Absatz 2 und § 24 des
Medizinproduktegesetzes sowie nach § 7 Ab- a) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
satz 1 und § 8 Absatz 2 Satz 4 der Verordnung „3. Datenbank mit dem Inhalt der Anlage 4 zu
über klinische Prüfungen von Medizinprodukten. dieser Verordnung über klinische Prüfungen
(3) Für die Bezeichnung von Medizinprodukten ist und Leistungsbewertungsprüfungen nach
eine vom Deutschen Institut für Medizinische Doku- den §§ 20 bis 24 des Medizinproduktegeset-
mentation und Information mittels des zentralen zes,“.
Erfassungssystems vorgegebene Nomenklatur zu b) In Nummer 5 wird die Angabe „Satz 4“ durch die
verwenden. Die technischen Modalitäten der Daten- Angabe „Satz 5“ ersetzt und nach der Angabe
erfassung und -übermittlung veröffentlicht das Deut- „(BGBl. I S. 2131)“ werden die Wörter „ , die durch
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010 543
Artikel 3 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I geltfrei zu nutzen, soweit dies zur Wahrnehmung
S. 2326) geändert worden ist,“ eingefügt. ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinproduk-
5. § 5 wird wie folgt geändert: tegesetzes erforderlich ist.“
a) In Absatz 2 werden die Wörter „ausgesetzte, zu- 6. § 8 wird wie folgt gefasst:
rückgezogene, durch den Hersteller gekündigte „§ 8
oder abgelehnte“ durch die Wörter „einge-
schränkte, verweigerte, ausgesetzte, wieder ein- Auskunftsrecht
gesetzte, zurückgezogene oder durch den Her- § 19 des Bundesdatenschutzgesetzes ist für juris-
steller gekündigte“ ersetzt. tische Personen entsprechend anzuwenden.“
b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge- 7. Die Anlagen 4 und 5 erhalten die aus dem Anhang zu
fügt: dieser Verordnung ersichtliche Fassung.
„(2a) Die nach § 22 Absatz 1 des Medizinpro-
duktegesetzes zuständigen Ethik-Kommissionen Artikel 2
und die nach § 3 Absatz 1 Satz 4 der Verordnung
Inkrafttreten
über klinische Prüfungen von Medizinprodukten
beteiligten Ethik-Kommissionen sind berechtigt, Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung
die Datenbank nach § 4 Absatz 1 Nummer 3 ent- in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 10. Mai 2010
Der Bundesminister für Gesundheit
Philipp Rösler
544 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010
Anhang zu Artikel 1 Nummer 7
Anlage 4
(zu § 4 Absatz 1 Nummer 3)
Klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung
nach den §§ 20 bis 24 MPG
Clinical Investigation/Performance Evaluation
according to §§ 20 – 24 Medical Devices Act, MPG
Identifikationsnummer EUDAMED/Unique Identification number EUDAMED1)
Antrags- bzw. Anzeigentyp/Application or notification type
Antrag auf Genehmigung/Bewertung/Application for approval/evaluation
Antrag auf Befreiung von der Genehmigungspflicht für Medizinprodukte mit geringem Sicherheitsrisiko
Application for exemption from approval obligation for medical devices with low safety risk
Antrag auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung nach § 22c Abs. 2 und 3 MPG
Application for approval of a significant amendment according to § 22c (2) and (3) MPG
Anzeige einer sonstigen Änderung/Notification of any other amendment
Nachlieferung/Subsequent delivery
Anzeige des Abbruchs der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung durch den Sponsor
Notification of early termination of the clinical investigation/performance evaluation by the sponsor
Anzeige der Beendigung der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung
Notification of completion of the clinical investigation/performance evaluation
Zuständige Bundesoberbehörde/Competent authority2)
Bezeichnung/Name BfArM2) PEI2)
Zuständige Ethik-Kommission/Competent Ethics Committee3)
Bezeichnung/Name
Angaben zum Sponsor/Sponsor identification details
Produzent/Manufacturer Bevollmächtigter/Authorised Representative Anderer/Other
Bezeichnung/Name
Staat/State4) Land/Federal state5)
Ort/City Postleitzahl/Postal code
Straße, Haus-Nr./Street, house no.
Name der Kontaktperson des Sponsors/Name of the sponsor’s contact person6)
Telefon/Phone Telefax/Fax
E-Mail/E-mail
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010 545
Produzent/Manufacturer7)
Bezeichnung/Name
Staat/State4) Land/Federal state5)
Ort/City Postleitzahl/Postal code
Straße, Haus-Nr./Street, house no.
Name der Kontaktperson des Produzenten/Name of the manufacturer’s contact person6)
Telefon/Phone Telefax/Fax
E-Mail/E-mail
Leiter der klinischen Prüfung/Leiter der Leistungsbewertungsprüfung
Principal coordinating investigator/Principal coordinator of performance evaluation
Name/Name
Staat/State4) Land/Federal state5)
Ort/City Postleitzahl/Postal code
Straße, Haus-Nr./Street, house no.
Telefon/Phone Telefax/Fax
E-Mail/E-mail
Prüfstelle(n) und Prüfer
Study site(s) and investigator(s)
Bezeichnung der Prüfstelle/Name
Staat/State4) Land/Federal state5)
Ort/City Postleitzahl/Postal code
Straße, Haus-Nr./Street, house no.
Telefon/Phone Telefax/Fax
E-Mail/E-mail
Name der Prüfer unter Angabe des Hauptprüfers
Name of investigator(s), indicating the main investigator
546 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010
Zuständige Behörde für diese Prüfstelle/Competent authority (Study site)8)
Code/Code
Beteiligte Ethik-Kommission für diese Prüfstelle/Ethics Committee involved (Study site)9)
Code/Code
Angaben zum Medizinprodukt/Information on the Medical Device (MD)
Aktives Medizinprodukt (inkl. AIMP, sonstiges aktives MP)
Active medical device (incl. AIMD, other active MD)
Nichtaktives Medizinprodukt/Non-active medical device
In-vitro-Diagnostikum (IVD)/In vitro diagnostic agent
Steriles Medizinprodukt (ggf. Angabe der externen Sterilisationseinrichtung)
Sterile medical device (indication of external sterilisation facility if applicable)
Angaben zur Identifikation des Produktes/Identification Details
Bezeichnung und ggf. Handelsname des Produktes/Name and trade name (if applicable) of the device
Allgemeine Produktbezeichnung/ggf. Kurzbeschreibung10)
General device description/short description (if applicable)
Modell/Model name
Andere Namen und Modelle, falls in anderen Mitgliedstaaten abweichend
Other names and models if different in other Member States (MS)
Nomenklatur/Nomenclature11)
UMDNS
EDMS-Klassifikation/EDMS classification
GMDN
Wurde das Medizinprodukt unter Verwendung von Gewebe tierischen
Ursprungs hergestellt?12) ja/yes nein/no
Has the medical device been produced using animal-derived tissue?
Falls ja, welches/If yes, which
Gehört zu den Bestandteilen des Medizinproduktes ein Stoff oder ein
Derivat aus menschlichem Blut?13) ja/yes nein/no
Are any of the constituents of the medical device substances
or derivatives of human blood?
Falls ja, welcher/If yes, which
Trägt das Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung?14)
Does the medical device bear CE labelling? ja/yes nein/no
Falls IVD: Angaben zum Vergleichsprodukt (sofern vorhanden)
If IVD: Information on the product used as comparator (if any)
Andere Medizinprodukte/Other MD Andere/Other
Andere In-vitro-Diagnostika (IVD)
Other in vitro diagnostic agents
Arzneimittel/Medicinal product
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010 547
Angaben zur Identifikation des Vergleichsproduktes/Identification details
Handelsname des Produktes/Trade name of the device
Modell/Model name
Angaben zur klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung
General information concerning the clinical investigation/performance evaluation
Klinische Prüfung/Clinical investigation
Leistungsbewertungsprüfung/Performance evaluation
Produkt zur Eigenanwendung/Device for self-testing15) ja/yes nein/no
Vollständiger Titel der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung
Full title of the clinical investigation/performance evaluation
Name oder abgekürzter Titel der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung (falls vorhanden)
Name or abbreviated title of the clinical investigation/performance evaluation (if applicable)
Multizentrische klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung
Multicentric clinical investigation/performance evaluation ja/yes nein/no
Andere Mitgliedstaaten, in deren Zuständigkeitsbereich die klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung
ebenfalls durchgeführt wird
Other Member States participating in clinical investigation/performance evaluation as part of a
multicentre/multinational study at the time of filling
Protokollbezeichnung des Prüf-/Evaluierungsplanes/Protocol name of the investigation/evaluation plan
Prüfplancode des Sponsors/Sponsor’s Protocol Code number
Versionsnummer des Prüfplanes/Sponsor’s Protocol version number
Datum des Prüfplanes/Sponsor’s Protocol date
Geplanter Beginn/Planned starting date16)
Geplantes Ende/Planned finishing date16)
Geplante Patienten-/Probandenzahl der gesamten klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung
Planned number of patients/subjects involved in the entire clinical investigation/performance evaluation
Geplante Patienten-/Probandenzahl in Deutschland
Planned number of patients/subjects in Germany
Geplante Anzahl der eingesetzten Produkte/Planned number of devices used
Geplante Anzahl der Anwendungen je Proband/Planned number of applications per subject
Primärziel der klinischen Prüfung/Leistungbewertungsprüfung
Primary objective of the clinical investigation/performance evaluation
548 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010
Probandenpopulation/Selected population
Population/Population17)
Alter/Age18)
Geschlecht/Sex
Einschlusskriterien (vollständig)/Inclusion criteria (full list)
Ausschlusskriterien (vollständig)/Exclusion criteria (full list)
Anlagen nach § 3 Abs. 2, 3 und 4 der „Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten“
Enclosures according to § 3 (2), (3) and (4) of the “Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten”
Antrag auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung/Anzeige einer nicht wesentlichen Änderung
Application for approval of a significant amendment/Notification of a non significant amendment
Inhalt der Änderung/Content of change
Grund der Änderung/Justification of change
Nachlieferung/Subsequent delivery
Angefordert durch/Requested by
Bemerkungen/Notes
Anzeige des Abbruchs der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung durch den Sponsor
Notification of early termination of the clinical investigation/performance evaluation by the sponsor
Sicherheitsgründe/Safety reasons Andere Gründe/Other reasons
Angefordert durch/Requested by
Grund des Abbruchs/Wenn sicherheitsrelevant, welche Vorsichtsmaßnahmen wurden getroffen oder empfoh-
len, etc.
Reason for early termination/If relevant to safety, which precautionary measures were taken or recommended,
etc.
Anzeige der Beendigung der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung
Notification of completion of the clinical investigation/performance evaluation
Datum der Beendigung/Date of completion
Kommentare zur Beendigung/Comments on this completion
Ich versichere, dass die Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht wurden.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
Ort ............................................. Datum ..................................................
City Date
Name19) ..................................................
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010 549
Hinweise zum Ausfüllen/Notes on completing
1) Wird vom DIMDI eingetragen, sobald vorhanden.
Will be filled out by DIMDI, as soon as available.
2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist zuständig für klinische Prüfungen von
Medizinprodukten und für Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika, ausgenommen derer, für
die das Paul-Ehrlich-Institut zuständig ist.
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist zuständig für Leistungsbewertungsprüfungen von den nachfolgend
genannten Reagenzien und Reagenzprodukten (einschließlich Kalibrier- und Kontrollmaterialien) des
Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika: HIV 1 und 2, HTLV I und II, Hepatitis B, C und D,
Röteln, Toxoplasmose, Cytomegalovirus, Chlamydien, AB0-System, Rhesus (C, c, D, E, e), Kell-System, Duffy-
System, Kidd-System, irreguläre Anti-Erythrozyten-Antikörper, HLA Antigen-Gewebetypen DR, A und B.
The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) is responsible for clinical investigations of medical
devices and for performance evaluations of in vitro diagnostic agents, with the exception of those for which the
Paul-Ehrlich-Institute is responsible.
The Paul-Ehrlich-Institute (PEI) is responsible for performance evaluations of the following reagents and reagent
products including materials for calibration and control according to Annex II of Directive 98/79/EC: HIV 1
and 2, HTLV I and II, hepatitis B, C and D, rubella, toxoplasmosis, cytomegalovirus, chlamydia, AB0 system,
rhesus (C, c, D, E, e), Kell system, Duffy system, Kidd system, irregular anti-erythrocyte antibody, HLA tissue
types DR, A and B.
3) Geben Sie hier bitte die nach § 22 Abs. 1 MPG zuständige Ethik-Kommission an.
Please indicate here the Ethics Committee responsible according to § 22 (1) Medical Devices Act (MPG).
4) Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166 (1993), z. B.:
Please use for the different states the codes according to ISO 3166 (1993), e.g.:
AT … Österreich/Austria
BE … Belgien/Belgium
CY … Zypern/Cyprus
CZ … Tschechische Republik/Czech Republic
DE … Deutschland/Germany
5) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr:
Please use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:
01 … Schleswig-Holstein 10 … Saarland
02 … Hamburg 11 … Berlin
03 … Niedersachsen/Lower Saxony 12 … Brandenburg
04 … Bremen 13 … Mecklenburg-Vorpommern/
05 … Nordrhein-Westfalen/North-Rhine/Westphalia Mecklenburg Western Pomerania
06 … Hessen/Hesse 14 … Sachsen/Saxony
07 … Rheinland-Pfalz/Rhineland-Palatinate 15 … Sachsen-Anhalt/Saxony-Anhalt
08 … Baden-Württemberg 16 … Thüringen/Thuringia
09 … Bayern/Bavaria 17 … Bundeswehr/Federal Armed Forces
6) In der Folge geben Sie bitte Telefon, Telefax und E-Mail der Kontaktperson an.
Please indicate phone number, fax number and e-mail address of the contact person.
7) Der Produzent ist nur dann extra anzugeben, wenn er nicht der Sponsor ist.
The manufacturer is only to be indicated separately if the latter is not the sponsor.
8) Der Code der zuständigen Behörde der Prüfstelle setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-
Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, den Buchstaben CA und der Nummer der zuständigen
Behörde im Land, z. B.: DE/CA01. Für weitere Prüfeinrichtungen ist die jeweils zuständige Behörde anzugeben.
Bei Eintrag ausländischer Prüfeinrichtungen im EWR muss hier auch die zuständige ausländische Behörde
eingetragen werden. Die zuständigen Behörden für die deutschen Prüfeinrichtungen werden benachrichtigt,
die ausländischen Behörden werden nicht benachrichtigt, außer in den Fällen, die in dem Gesetz zur Änderung
medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) vorgesehen sind.
Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, the letters CA and the
number of the competent authority in the federal state, e.g.: DE/CA01. For further study sites, specify the
respective competent authority. In case of entry of foreign study sites in the EEA, the respective competent
550 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010
foreign authority must also be entered here. The competent authorities for the German study sites are notified
and the foreign authorities are not notified, except for in thoses cases for which provision is made in the
“Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften” of 29th July 2009 (BGBl. I S. 2326).
9) Der Code der zuständigen Ethik-Kommission der Prüfstelle setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-
Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, den Buchstaben EK, dem Zwei-Buchstaben-
Kürzel des Deutschen Bundeslandes und der Nummer der zuständigen Ethik-Kommission im Land, z. B.:
DE/EKBY01. Für weitere Prüfstellen ist die jeweils zuständige Ethik-Kommission anzugeben. Bei Eintrag aus-
ländischer Prüfstellen im EWR muss keine ausländische Ethik-Kommission eingetragen werden. Die zuständi-
gen Ethik-Kommissionen für die deutschen Prüfstellen werden benachrichtigt.
Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, the letters EK, the two-
letter code of the federal state of Germany and the number of the competent Ethics Committee in the federal
state, e.g.: DE/EKBY01. For further study sites specify the respective Ethics Committees. In case of entry of
foreign study sites in the EEA, it is not necessary to enter any foreign Ethics Committee. The competent Ethics
Committees for the German study sites are notified.
10) Nur obligatorisch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde. Bitte selbst ge-
wählte Schlagworte zur Identifizierung des Produktes verwenden.
Only compulsory, if no relevant code/designation has been given. Please use appropriate terms or a short
phrase for the identification of the product.
11) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenkla-
tur angeben. Wenn nicht vorhanden, bitte eine Kurzbeschreibung geben.
Please enter the relevant code and its designation from the prescribed nomenclature. If not available, please
give a short description.
12) Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG, Anhang VIII, Nr. 2.2, 7. Spiegelstrich, ist eine Erklärung abzugeben, ob das
Medizinprodukt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG her-
gestellt wurde; der ja/nein-Eintrag entspricht dieser Erklärung.
According to Directive 93/42/EEC, attachment VIII, No. 2.2, 7th indent, a statement must be made as to whether
or not the medical device has been produced using animal-derived tissue as specified in Directive 2003/32/EC;
yes/no entry corresponds to this declaration.
13) Gemäß der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang 6, Nr. 2.2, 6. Spiegelstrich, und der Richtlinie 93/42/EWG, An-
hang VIII, Nr. 2.2, 6. Spiegelstrich, ist eine Erklärung abzugeben, ob zu den festen Bestandteilen des Medizin-
produktes ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang 1
Abschnitt 10 oder Anhang I Abschnitt 7.4 der Richtlinie 93/42/EWG gehört; der ja/nein-Eintrag entspricht dieser
Erklärung.
According to Directive 90/385/EEC, attachment 6, No. 2.2, 6th indent, and Directive 93/42/EEC, attachment VIII,
No. 2.2, 6th indent, a statement must be made as to whether or not one of the stable constituents of the
medical device is a substance or derivative of human blood as specified in Directive 90/385/EEC,
attachment 1, paragraph 10 or Directive 93/42/EEC, attachment I, paragraph 7.4; yes/no entry corresponds
to this declaration.
14) Wenn das Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung trägt, sind weiterführende Angaben zu machen über die
neue Zweckbestimmung (mit Ausnahme der klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen nach § 1
Absatz 1 Nr. 3 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten – Post Market Clinical Follow-
Up), die Kennnummer der Benannten Stelle und die Klassifizierung des Medizinproduktes.
If the medical device has a CE mark of conformity, further information must be provided about the new purpose
(with the exception of clinical investigation/performance evaluation of medical devices according to § 1 para-
graph 1 No. 3 of the regulation on clinical investigation of medical devices – Post Market Clinical Follow-Up),
the reference number of the notified body and the classification of the medical device.
15) Nur bei Leistungsbewertungsprüfung. Auch die maximale Anzahl der Laien insgesamt/in Deutschland ist an-
zugeben.
Only indicate for performance evaluation. The maximum number of laypersons overall/in Germany is also to be
indicated.
16) JJJJ-MM/YYYY-MM
17) Verschiedene Gruppen werden zur Auswahl angeboten.
Different groups are provided for selection.
18) Altersgruppen werden zur Auswahl angeboten.
Age groups are provided for selection.
19) Bitte geben Sie hier den Namen des Verantwortlichen für die Firma an, die als Sponsor eingetragen wurde.
Please enter here the name of the responsible person for the firm entered as the sponsor.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010 551
Anlage 5
(zu § 4 Absatz 1 Nummer 4)
Mitteilung zur Klassifizierung eines Medizinproduktes
bzw. Abgrenzung zu Nicht-Medizinprodukten
Notice on the Classification of a Medical Device
or Demarcation from other Products
Zuständige Behörde/Competent authority
Code1)
Bezeichnung/Name
Staat/State2) Land/Federal state3)
Ort/City Postleitzahl/Postal code
Straße, Haus-Nr./Street, house no.
Telefon/Phone Telefax/Fax
E-Mail/E-mail
Angaben zur Einstufung oder Entscheidung/Information on the adjudication or classification
Aktenzeichen/Reference number Datum der Mitteilung/Date of notice
Bearbeiter/Person responsible E-Mail/E-mail
Art der Mitteilung/Kind of notice
Klassifizierung eines Medizinproduktes/Classification of a medical device
Abgrenzung eines Medizinproduktes zu Nicht-Medizinprodukten
Demarcation of a medical device from other products
Kennnummer der Benannten Stelle nach § 13 Abs. 2 MPG
Notified body identification number pursuant to § 13 (2) Medical Devices Act, MPG
Angaben zum Produkt/Information on the product
Produktbezeichnung/Name of device4)
Hersteller/Manufacturer
Zweckbestimmung und bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Produktes
Purpose of the product and main effect
552 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010
Ergangene Entscheidung/Adjudication
Kein Medizinprodukt/No medical device
Medizinprodukt/Medical device
Arzneimittel/Medicinal product
Kosmetikum/Cosmetic
Persönliche Schutzausrüstung/Personal protective equipment
Sonstiges Produkt/Other product5)
Arzneimittelhaltiges Medizinprodukt/Device incorporating medicinal substances
ja/yes nein/no
Nichtaktives Medizinprodukt/Non-active medical device
Aktives Medizinprodukt/Active medical device
Aktives implantierbares Medizinprodukt/Active implantable medical device
In-vitro-Diagnostikum/In vitro diagnostic medical device
Angewendete rechtliche Grundlage/Used legal regulation6)
Medizinproduktegesetz (MPG)/Medical Devices Act, MPG
MPG § 2 Abs. _
MPG § 3 Nr. _
Europäische Richtlinie/European Directive
Richtlinie 90/385/EWG/Directive 90/385/EEC Fundstelle/Reference
Richtlinie 93/42/EWG/Directive 93/42/EEC
Richtlinie 98/79/EG/Directive 98/79/EC
Andere Rechtsgrundlage/Other legal regulation7)
Staat/State2)
Bezeichnung/Title of the regulation
Festgelegte Klassifizierung des Medizinproduktes nach Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG
Stated classification of the medical device according to annex IX of Directive 93/42/EEC
Klasse/Class
I
I – steril/sterile
I – mit Messfunktion/with measuring function
IIa
IIb
III
III – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG
manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Directive 2003/32/EC
Angewendete Regelnummer/Used rule number
Aktuelle MEDDEV Revisions- und Regel-Nummer/Valid MEDDEV revision and rule number8)
Begründung, Anmerkung, Kurzbeschreibung, falls erforderlich
Arguments, comments, short description if necessary
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010 553
Festgelegte Zuordnung des In-vitro-Diagnostikums
Stated classification of the in vitro diagnostic medical device
Produkt der Liste A, Anhang II/Device of List A, Annex II
Produkt der Liste B, Anhang II/Device of List B, Annex II
Produkt zur Eigenanwendung, das nicht in Anhang II genannt ist/Device for self-testing not listed in Annex II
Sonstiges Produkt/Other device (all devices except Annex II and self-testing devices)
Begründung, Anmerkung, Kurzbeschreibung, falls erforderlich
Arguments, comments, short description if necessary
Codierung des Medizinproduktes/Coding of the medical device
Nomenklaturcode vorhanden/Nomenclature code available
Nomenklaturcode nicht vorhanden/Nomenclature code not available
Nomenklaturcode/Nomenclature code9)
Nomenklaturbezeichnung/Nomenclature term9)
Kategoriecode/Category code10)
Kategorie/Category10)
Hinweise zum Ausfüllen/Notes on completing
1) Bitte geben Sie den Code der entscheidenden zuständigen Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimit-
tel und Medizinprodukte – BfArM – oder Paul-Ehrlich-Institut – PEI –) oder der Landesbehörde ein. Der Code
der zuständigen Behörde setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166,
gefolgt von einem Schrägstrich, den Buchstaben CA und der Nummer der zuständigen Behörde im Staat,
z. B.: DE/CA01.
Please enter the code of the decision-making competent authority (Federal Institute for Drugs and Medical
Devices – BfArM – or Paul-Ehrlich-Institut – PEI – or Federal State authority). Composed of the two-letter
country code according to ISO 3166 followed by a slash, the letters CA and the number of the competent
authority in the state, e.g.: DE/CA01.
2) Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166, z. B.:
Please use for the different states the codes according to ISO 3166, e.g.:
AT … Österreich/Austria
BE … Belgien/Belgium
CY … Zypern/Cyprus
CZ … Tschechische Republik/Czech Republic
DE … Deutschland/Germany
3) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr:
Please use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:
01 … Schleswig-Holstein 10 … Saarland
02 … Hamburg 11 … Berlin
03 … Niedersachsen/Lower Saxony 12 … Brandenburg
04 … Bremen 13 … Mecklenburg-Vorpommern/
05 … Nordrhein-Westfalen/North-Rhine/Westphalia Mecklenburg Western Pomerania
06 … Hessen/Hesse 14 … Sachsen/Saxony
07 … Rheinland-Pfalz/Rhineland-Palatinate 15 … Sachsen-Anhalt/Saxony-Anhalt
08 … Baden-Württemberg 16 … Thüringen/Thuringia
09 … Bayern/Bavaria 17 … Bundeswehr/Federal Armed Forces
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4) Es werden allgemeine Produktbezeichnungen angegeben, nicht jedoch Handelsnamen. Beispiel: Gleitmittel.
General product names are used but not trade names. Example: Lubricant.
5) Bitte sonstige Gruppenbezeichnung eintragen und ggf. im Feld „Begründung, Anmerkung, Kurzbeschreibung“
zutreffende EU-Richtlinie angeben.
Please enter other group designation and cite in field “Arguments, comments, short description” relevant
European Directive, if available.
6) Ggf. Absatz oder Nummer angeben.
Please specify paragraph or number.
7) Bezieht sich auf eine andere Rechtsgrundlage. Bitte Staat und genaue Bezeichnung der Rechtsvorschrift
angeben.
Refers to other legal regulation. The state and the title of the regulation have to be stated.
8) Wenn in MEDDEV-Dokumenten Beispiele vorhanden sind, bitte Angabe der MEDDEV-Nummer sowie der
Revisions- und Regelnummer, die zum Zeitpunkt der Mitteilung gültig sind. Beispiel: MEDDEV 2.4/1, Rev. 4,
Regel 2.
If there are examples in MEDDEV documents please indicate the numbers of MEDDEV, of revision and rule,
which are valid at the time of notice. Example: MEDDEV 2.4/1, rev. 4, rule 2.
9) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomen-
klatur angeben.
Please enter the relevant code and its designation from the prescribed nomenclature.
10) Kategoriecode und Kategorie basieren auf der EN ISO 15225. In der Reihenfolge der Kategoriebegriffe (a) bis (l)
soll der erste zutreffende Begriff für das Medizinprodukt vergeben werden.
Device category code and term are based on EN ISO 15225. The device should be assigned to the first
category in which it fits, moving from the top downwards i.e. from (a) to (l).
Code: Code:
06 Produkte zur In-vitro-Diagnostik (a) 02 Anästhesie- und Beatmungsgeräte (g)
In vitro diagnostic devices Anaesthetic and respiratory devices
01 Aktive implantierbare Produkte (b) 04 Elektrische und mechanische (h)
Active implantable devices Medizinprodukte
Electrical and mechanical medical devices
07 Nichtaktive implantierbare Produkte (c) 09 Wiederverwendbare Instrumente (i)
Non-active implantable devices Reusable instruments
03 Zahnärztliche Produkte (d) 10 Produkte zum Einmalgebrauch (j)
Dental devices Single use devices
08 Ophthalmische und optische Produkte (e) 11 Technische Hilfen für behinderte Menschen (k)
Ophthalmic and optical devices Technical aids for disabled persons
12 Röntgen- und andere bildgebende Geräte (f) 05 Krankenhausinventar (l)
Diagnostic and therapeutic radiation devices Hospital hardware
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010 555
Verordnung
über klinische Prüfungen von Medizinprodukten
und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
Vom 10. Mai 2010
Auf Grund des § 37 Absatz 1, 2a, 7 und 9 in Verbin- dukten gemäß § 1 Absatz 1 Nummer 3, den Hinweis
dung mit Absatz 11 des Medizinproduktegesetzes, von „nur für klinische Prüfungen“ tragen, Produkte für Leis-
denen Absatz 1 zuletzt durch Artikel 145 Nummer 4 tungsbewertungszwecke den Hinweis „nur für Leis-
Buchstabe a der Verordnung vom 31. Oktober 2006 tungsbewertungszwecke“.
(BGBl. I S. 2407) geändert, Absatz 2a durch Artikel 1
Nummer 25 Buchstabe a des Gesetzes vom 29. Juli (2) Die Kennzeichnung muss den Schutz der Pro-
2009 (BGBl. I S. 2326) eingefügt sowie Absatz 7 zuletzt banden, Anwender oder Dritter und die Rückverfolg-
durch Artikel 145 Nummer 4 Buchstabe a der Verord- barkeit sicherstellen, die Identifizierung des einzelnen
nung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407), Absatz 9 Medizinproduktes ermöglichen und eine ordnungsge-
zuletzt durch Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe c des mäße Anwendung des Medizinproduktes gewährleisten.
Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) und Ab- Die einschlägigen Bestimmungen zur Bereitstellung
satz 11 zuletzt durch Artikel 145 Nummer 4 Buchstabe b von Informationen durch den Hersteller in Anhang 1
der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni
geändert worden sind, verordnet das Bundesministe- 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mit-
rium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundes- gliedstaaten über aktive implantierbare medizinische
ministerium für Wirtschaft und Technologie: Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17), die zuletzt
durch Artikel 1 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247
Artikel 1 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, Anhang I
der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993
Verordnung über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1),
über klinische Prüfungen von Medizinprodukten die zuletzt durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG
(MPKPV) (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist,
und Anhang I der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen
§1 Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über
In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1),
Anwendungsbereich
die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009
(1) Die Verordnung gilt für klinische Prüfungen und (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist,
genehmigungspflichtige Leistungsbewertungsprüfun- sind entsprechend anzuwenden.
gen gemäß den §§ 20 bis 24 des Medizinproduktege-
setzes, deren Ergebnisse verwendet werden sollen zu:
§3
1. der Durchführung eines Konformitätsbewertungsver-
fahrens gemäß der Medizinprodukte-Verordnung, Antragstellung
2. der Durchführung eines Konformitätsbewertungsver-
(1) Der Antrag nach § 22 Absatz 1 Satz 1 und § 22a
fahrens mit einem Medizinprodukt, das die CE-
Absatz 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes ist im
Kennzeichnung tragen darf, zur Erlangung einer
Wege der Datenübertragung über das zentrale Erfas-
neuen Zweckbestimmung, die über die der CE-
sungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische
Kennzeichnung zugrunde liegende Zweckbestim-
Dokumentation und Information einzureichen. Der An-
mung hinausgeht, oder
trag muss die in der maßgeblichen Anlage zu der
3. der Gewinnung und Auswertung von Erfahrungen Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 8 des Medizinpro-
des Herstellers bezüglich der klinischen Sicherheit duktegesetzes aufgeführten Angaben enthalten. Das
und Leistung eines Medizinproduktes, das die CE- Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und
Kennzeichnung tragen darf, sofern zusätzlich inva- Information teilt über ein automatisiertes elektronisches
sive oder andere belastende Untersuchungen durch- Verfahren dem Sponsor, der zuständigen Bundesober-
geführt werden. behörde und der nach § 22 Absatz 1 des Medizinpro-
(2) Auf Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 duktegesetzes zuständigen Ethik-Kommission (zustän-
Satz 1 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes, bei dige Ethik-Kommission) mit, dass der Antrag einge-
denen eine nicht chirurgisch-invasive Probenahme aus reicht wurde. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen
der Mundhöhle erfolgt, ist diese Verordnung nicht an- oder Leistungsbewertungsprüfungen, die im Geltungs-
zuwenden. bereich des Medizinproduktegesetzes in mehr als einer
Prüfstelle durchgeführt werden, benachrichtigt das
§2 Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und
Information jede weitere nach Landesrecht gebildete
Kennzeichnung und nach § 5 zu beteiligende Ethik-Kommission (betei-
(1) Medizinprodukte, die für klinische Prüfungen be- ligte Ethik-Kommission) darüber, dass der Antrag ein-
stimmt sind, müssen, mit Ausnahme von Medizinpro- gereicht wurde.
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(2) Dem Antrag nach Absatz 1 sind der vom Prüfer 2. die Nachweise der Qualifikation der Prüfer gemäß
oder Hauptprüfer oder vom Leiter der klinischen Prü- § 9,
fung oder vom Leiter der Leistungsbewertungsprüfung
3. die Angaben zur notwendigen Qualifikation von
sowie vom Sponsor oder seinem Vertreter unterzeich-
sonstigen Personen, die die zu prüfenden Medizin-
nete Prüfplan oder bei Leistungsbewertungsprüfungen
produkte im Rahmen der klinischen Prüfung an-
der Evaluierungsplan sowie das Handbuch des klini-
wenden,
schen Prüfers beizufügen. Soweit nicht bereits in den
Anlagen nach Satz 1 enthalten, sind dem Antrag nach 4. die Probandeninformation und die vorgesehene
Absatz 1 folgende in deutscher oder, sofern nichts an- Einverständniserklärung sowie Informationen, die
deres bestimmt ist, in englischer Sprache abgefasste die Personen gemäß § 20 Absatz 4 Nummer 4
Anlagen beizufügen: und § 21 Nummer 3 des Medizinproduktegesetzes
erhalten, in deutscher Sprache und, soweit erfor-
1. eine Zusammenfassung der wesentlichen Inhalte
derlich, in der Sprache der Probanden und ihrer ge-
des Prüfplans oder bei Leistungsbewertungsprüfun- setzlichen Vertreter, sowie eine Beschreibung des
gen des Evaluierungsplans in deutscher Sprache, Verfahrens zur Einholung der Einwilligung,
wenn der Plan nach Satz 1 in englischer Sprache
vorgelegt wird, 5. eine Rechtfertigung für die Einbeziehung von Per-
sonen nach § 20 Absatz 4 und 5 sowie § 21 Num-
2. die Beschreibung der vorgesehenen medizinischen mer 2 des Medizinproduktegesetzes in die klinische
Prozedur und Untersuchungsmethoden sowie even- Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung,
tueller Abweichungen von medizinischen Standards,
6. der Nachweis einer Versicherung nach § 20 Ab-
3. die präklinische Bewertung, satz 1 Satz 4 Nummer 9 des Medizinprodukte-
4. Informationen zur sicheren Anwendung des Medizin- gesetzes sowie Angaben zur finanziellen und sons-
produktes in deutscher Sprache, tigen Entschädigung der Probanden,
5. eine Bewertung und Abwägung der vorhersehbaren 7. eine Erklärung zur Einbeziehung möglicherweise
Risiken, Nachteile und Belastungen gegenüber der vom Sponsor oder Prüfer abhängiger Personen in
voraussichtlichen Bedeutung des Medizinproduktes die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungs-
für die Heilkunde und gegen den erwarteten Nutzen prüfung,
für die Probanden, 8. eine Erklärung und Verfahrensbeschreibung zur
6. eine Versicherung, dass das betreffende Medizinpro- Einhaltung des Datenschutzes,
dukt mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der 9. alle wesentlichen Elemente der zwischen dem
Prüfungen sind, den Grundlegenden Anforderungen Sponsor und der Prüfstelle vorgesehenen Verträge
gemäß § 7 des Medizinproduktegesetzes entspricht einschließlich Angaben zur Vergütung und Finanzie-
und dass hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichts- rung,
maßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Si-
cherheit der Probanden, der Anwender sowie Dritter 10. Kriterien für das Unterbrechen oder den vorzeitigen
getroffen wurden, Abbruch der klinischen Prüfung oder Leistungsbe-
wertungsprüfung.
7. einen Plan für die Weiterbehandlung und medizini-
sche Betreuung der Probanden, (4) Soweit nicht bereits in den Anlagen nach Absatz 2
Satz 1 enthalten, sind dem Antrag an die zuständige
8. mit Gründen versehene ablehnende Bewertungen Bundesoberbehörde zusätzlich beizufügen:
der zuständigen Ethik-Kommissionen anderer Mit-
gliedstaaten der Europäischen Union oder anderer 1. die Ergebnisse einer biologischen Sicherheitsprü-
Vertragsstaaten des Abkommens über den Euro- fung oder sonstiger für die vorgesehene Zweckbe-
päischen Wirtschaftsraum sowie Versagungen durch stimmung des Medizinproduktes erforderlichen Prü-
die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten fungen gemäß § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 5 des
der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaa- Medizinproduktegesetzes,
ten des Abkommens über den Europäischen Wirt- 2. der Nachweis der sicherheitstechnischen Unbe-
schaftsraum, denklichkeit gemäß § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 6
9. eine Vollmacht für den vom Sponsor bestellten Ver- des Medizinproduktegesetzes,
treter nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1a des 3. die zum Verständnis der Funktionsweise des Medi-
Medizinproduktegesetzes. zinproduktes erforderlichen Beschreibungen und Er-
läuterungen,
(3) Soweit nicht bereits in den Anlagen nach Absatz 2
Satz 1 enthalten, sind dem Antrag an die Ethik-Kom- 4. die Risikoanalyse und -bewertung einschließlich Be-
mission zusätzlich beizufügen: schreibung der bekannten Restrisiken,
1. Angaben zur Eignung der Prüfstelle, bezogen auf 5. eine Liste über die Einhaltung der Grundlegenden
die beantragte Prüfung, insbesondere zu der vor- Anforderungen der gemäß § 7 des Medizinprodukte-
handenen personellen, räumlichen, apparativen gesetzes einschlägigen Richtlinien einschließlich der
und notfallmedizinischen Ausstattung sowie gege- Angabe der ganz oder teilweise angewandten
benenfalls zur räumlichen Anbindung an ein Kran- Normen und Gemeinsamen Technischen Spezifika-
kenhaus mit Notfallversorgung, ferner Angaben zu tionen sowie eine Beschreibung der Lösungen zur
den in der Prüfstelle bereits durchgeführten, laufen- Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen, so-
den und geplanten klinischen Studien unter Angabe fern diese Normen nicht eingehalten wurden oder
des Anwendungsbereiches, fehlen,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010 557
6. bei wiederzuverwendenden Produkten sowie bei spricht. Sie vergewissert sich, ob der Schutz der Pro-
Produkten, die vor der Anwendung zu sterilisieren banden gewährleistet ist. Dabei prüft sie insbesondere
sind, Angaben zu geeigneten Aufbereitungs- oder 1. die Relevanz der klinischen Prüfung oder Leis-
Sterilisationsverfahren, tungsbewertungsprüfung und ob ihre Planung ge-
7. die Beschreibung der Verfahren zur Dokumentation, eignet ist, die Fragestellung zu beantworten,
Bewertung und Meldung von schwerwiegenden un- 2. ob der zu erwartende Nutzen die voraussichtlichen
erwünschten Ereignissen an die zuständige Bundes- Risiken überwiegt und ob diese Risiken für die Pro-
oberbehörde. banden vertretbar sind,
3. die Vertretbarkeit der Risiken der durch die klini-
§4 sche Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung
Ergänzende bedingten zusätzlichen Untersuchungs- und Be-
Informationen der Genehmigungsbehörden handlungsmethoden,
Die zuständigen Bundesoberbehörden veröffent- 4. die Qualifikation der Prüfer sowie die Qualifikations-
lichen auf ihren Internetseiten weitere Informationen, anforderungen an die Mitarbeiter und Mitarbeiterin-
insbesondere zu den Anträgen, Anzeigen und Verfahren nen, die die zu prüfenden Produkte anwenden,
nach § 20 Absatz 1 sowie zu den §§ 22a bis 24 des 5. die Nachweise über Kenntnisse des Prüfers im Zu-
Medizinproduktegesetzes und zu den §§ 1, 3, 6, 7 und 8 sammenhang mit bestehenden Normen und Prinzi-
dieser Verordnung. pien zu klinischen Prüfungen oder Leistungsbewer-
tungsprüfungen,
§5 6. bei klinischen Prüfungen den Prüfplan oder bei
Leistungsbewertungsprüfungen den Evaluierungs-
Bewertungsverfahren
plan,
(1) Die zuständige Ethik-Kommission bestätigt dem 7. das Handbuch des klinischen Prüfers auf Vollstän-
Sponsor und den beteiligten Ethik-Kommissionen in- digkeit und Verständlichkeit,
nerhalb von zehn Tagen den Eingang des ordnungs-
gemäßen Antrags unter Angabe des Eingangsdatums. 8. die Geeignetheit der Prüfeinrichtungen,
Wenn Unterlagen zum Antrag ohne Begründung hierfür 9. die Eignung des Verfahrens zur Auswahl der Pro-
fehlen oder der Antrag aus sonstigen Gründen nicht banden,
ordnungsgemäß ist, fordert die zuständige Ethik-Kom- 10. ob die Probandeninformationen, insbesondere über
mission den Sponsor auf, die von ihr benannten Form- den Ablauf der klinischen Prüfung oder Leistungs-
mängel zu beheben. Die Mitteilung enthält den Hinweis, bewertungsprüfung, den zu erwartenden Nutzen,
dass der Lauf der Frist nach § 22 Absatz 4 Satz 1 des die existierenden und möglichen Risiken des zu
Medizinproduktegesetzes erst nach Eingang des ord- prüfenden Medizinproduktes, die mit der Prüfung
nungsgemäßen Antrags beginnt. verbundenen absehbaren Belastungen, die gege-
(2) Die zuständige Ethik-Kommission führt das Be- benenfalls vorhandenen Alternativen, die Rechte
wertungsverfahren durch. Multizentrische klinische der Probanden sowie die Verfahren zur Geltend-
Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen, die machung dieser Rechte allgemein verständlich
im Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes von und vollständig sind,
mehr als einer Prüfstelle durchgeführt werden, bewertet 11. ob das Einbeziehen von Schwangeren, Stillenden,
die zuständige Ethik-Kommission im Benehmen mit Minderjährigen oder nicht einwilligungsfähigen Per-
den beteiligten Ethik-Kommissionen. Die beteiligten sonen gerechtfertigt ist,
Ethik-Kommissionen prüfen die Qualifikation der Prüfer
12. wie die Einwilligung bei Personen eingeholt wird,
und die Geeignetheit der Prüfstellen in ihrem Zustän- die nicht in der Lage sind, selbst einzuwilligen,
digkeitsbereich. Die Stellungnahmen müssen der zu-
ständigen Ethik-Kommission innerhalb von 30 Tagen 13. ob die notwendige Nachsorge der Probanden ge-
nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags vorlie- währleistet ist,
gen. Darüber hinausgehende Anmerkungen einer betei- 14. wie Schäden, die die Probanden im Rahmen der
ligten Ethik-Kommission müssen von der zuständigen klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprü-
Ethik-Kommission dokumentiert werden und können in fung erleiden, ersetzt werden und ob für den Fall,
deren abschließende Bewertung aufgenommen wer- dass bei der Durchführung der klinischen Prüfung
den. ein Mensch getötet oder der Körper oder die Ge-
sundheit eines Menschen verletzt oder beeinträch-
(3) Während der Prüfung des Antrags auf zustim-
tigt wird, eine Versicherung besteht, die auch Leis-
mende Bewertung kann die zuständige Ethik-Kommis-
tungen gewährt, wenn kein anderer für den Scha-
sion einmalig zusätzliche Informationen vom Sponsor
den haftet,
anfordern. Der Ablauf der Frist nach § 22 Absatz 4
Satz 1 des Medizinproduktegesetzes ist von der Anfor- 15. wie Prüfer und Probanden entschädigt werden sol-
derung bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen len sowie
gehemmt. 16. die vom Sponsor vorgesehenen Kriterien für das
(4) Die zuständige Ethik-Kommission überprüft, ob Unterbrechen und den Abbruch der klinischen Prü-
die ethischen und rechtlichen Anforderungen an eine fung oder Leistungsbewertungsprüfung.
klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung (5) Die zuständige Ethik-Kommission teilt dem
eingehalten werden und ob die Qualität der Prüfung Sponsor ihre Bewertung in Schriftform mit und übermit-
dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ent- telt diese zeitgleich der zuständigen Bundesober-
558 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010
behörde im Wege der Datenübertragung über das zen- 4. die Plausibilität der geplanten Maßnahmen zur si-
trale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Me- cheren Installation, Inbetriebnahme und Instandhal-
dizinische Dokumentation und Information. tung,
5. die Angemessenheit und Wissenschaftlichkeit der
§6 der klinischen Prüfung zugrunde liegenden statisti-
schen Modelle,
Genehmigungsverfahren
6. ob das Design der klinischen Prüfung geeignet ist,
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde bestätigt die vom Sponsor mit der Prüfung beabsichtigten
dem Sponsor innerhalb von zehn Tagen den Eingang Ziele zu erreichen, sowie
des ordnungsgemäßen Antrags unter Angabe des Ein-
7. für Produkte, die steril angewendet werden, die
gangsdatums. In der Eingangsbestätigung ist auf die
Nachweise zur Validierung der herstellerseitigen
Frist nach § 22a Absatz 4 Satz 1 des Medizinprodukte-
Sterilisationsverfahren oder Angaben zu den Auf-
gesetzes, die Voraussetzungen für den Beginn des
bereitungs- und Sterilisationsverfahren, die von der
Fristablaufs und auf die Rechtsfolge hinzuweisen, die
Prüfstelle durchgeführt werden müssen.
an den Fristablauf geknüpft ist. Wenn Unterlagen zum
Antrag ohne Begründung hierfür fehlen oder der Antrag (5) Bei Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-
aus sonstigen Gründen nicht ordnungsgemäß ist, for- Diagnostika prüft die zuständige Bundesoberbehörde
dert die zuständige Bundesoberbehörde den Sponsor insbesondere
auf, die von ihr benannten Formmängel zu beheben. 1. die Sicherheit der Probeentnahmesysteme,
Die Mitteilung enthält den Hinweis, dass der Lauf der
2. soweit im Einzelfall zutreffend, die Einhaltung der
Frist nach § 22a Absatz 4 Satz 1 des Medizinprodukte-
Gemeinsamen Technischen Spezifikationen mit Aus-
gesetzes erst nach Eingang des ordnungsgemäßen An-
nahme der zu prüfenden Aspekte,
trags beginnt.
3. die in Absatz 4 Satz 2 Nummer 3 und 6 genannten
(2) Während der Prüfung des Antrags auf Genehmi- Aspekte sowie
gung kann die zuständige Bundesoberbehörde einma-
lig zusätzliche Informationen vom Sponsor anfordern. 4. die angemessene präklinische Validierung der analy-
Der Ablauf der Frist nach § 22a Absatz 4 Satz 1 des tischen und diagnostischen Genauigkeit und des
Medizinproduktegesetzes ist von der Anforderung bis prädiktiven und prognostischen Nutzens.
zum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt.
§7
(3) Übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde Verfahren
dem Sponsor in Schriftform mit Gründen versehene bei klinischen Prüfungen
Einwände, ist hierbei auch auf die Frist nach § 22a Ab- und Leistungsbewertungsprüfungen von
satz 4 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes, auf die an Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko
den Fristablauf geknüpfte Rechtsfolge sowie auf die
verfügbaren Rechtsbehelfe hinzuweisen. Der Sponsor (1) Für die folgenden Medizinprodukte kann der
kann den Antrag innerhalb der Frist nach Satz 1 ändern, Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde eine
um die vorgebrachten Einwände zu berücksichtigen. In Befreiung von der Genehmigungspflicht gemäß § 20
diesem Fall entscheidet die zuständige Bundesoberbe- Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes über
hörde innerhalb von 15 Tagen nach Eingang der Ände- das zentrale Erfassungssystem beim Deutschen Institut
rungen. Sie teilt dem Sponsor ihre Entscheidung in für Medizinische Dokumentation und Information bean-
Schriftform mit und übermittelt diese zeitgleich der zu- tragen:
ständigen Ethik-Kommission im Wege der Datenüber- 1. Medizinprodukte der Klasse I,
tragung über das zentrale Erfassungssystem des Deut- 2. nicht invasive Medizinprodukte der Klasse IIa,
schen Instituts für Medizinische Dokumentation und
Information. 3. Medizinprodukte, die nach den §§ 6 und 10 des Me-
dizinproduktegesetzes die CE-Kennzeichnung tra-
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft, gen dürfen und deren klinische Prüfung zusätzliche
ob die zu prüfenden Medizinprodukte ausreichend si- invasive oder andere belastende Untersuchungen
cher sind und die klinische Prüfung so gestaltet ist, beinhaltet, es sei denn, diese Prüfung hat eine an-
dass die etwaigen Restrisiken vertretbar sind. Dabei dere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum
prüft sie bei klinischen Prüfungen von Medizinproduk- Inhalt,
ten insbesondere
4. In-vitro-Diagnostika, die für eine Leistungsbewer-
1. den Nachweis der sicherheitstechnischen Unbe- tungsprüfung gemäß § 24 Satz 1 Nummer 1 und 2
denklichkeit der zu prüfenden Medizinprodukte, des Medizinproduktegesetzes bestimmt sind.
(2) Für die Prüfung durch die zuständige Bundes-
2. die Wissenschaftlichkeit und Angemessenheit der
oberbehörde sind dem Antrag abweichend von § 3 Ab-
durchgeführten biologischen Sicherheitsprüfungen
oder sonstiger erforderlicher Prüfungen, satz 2 und 4 die folgenden Anlagen beizufügen:
1. eine zusammenfassende Risikobeurteilung,
3. ob die vom Hersteller verwendeten Lösungen zur
Risikominimierung in harmonisierten Normen be- 2. der Nachweis, dass eines der in Absatz 1 genannten
schrieben sind und dort, wo der Hersteller keine har- Kriterien erfüllt ist, und
monisierten Normen verwendet, die Gleichwertigkeit 3. für Medizinprodukte, die steril angewendet werden,
des Schutzniveaus im Vergleich zu harmonisierten die Nachweise zur Validierung der herstellerseitigen
Normen, Sterilisationsverfahren oder Angaben zu den Auf-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010 559
bereitungs- oder Sterilisationsverfahren, die von der Sponsor unverzüglich nach Eingang des Antrags über
Prüfstelle durchgeführt werden müssen. ihre Auffassung.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde bestätigt (4) Änderungen der Anträge und der Antragsunterla-
dem Sponsor unverzüglich den Eingang des Antrags gen während der Verfahren nach den §§ 5 bis 7 sind mit
unter Angabe des Eingangsdatums. § 6 Absatz 1 Satz 2 Ausnahme von Änderungen gemäß § 6 Absatz 3 Satz 2
und 3 gilt entsprechend. Die Befreiung von der Geneh- nicht zulässig.
migungspflicht nach § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizin-
produktegesetzes gilt als erteilt, wenn die zuständige §9
Bundesoberbehörde dem Antrag nicht innerhalb von Anforderungen an Prüfer
zehn Tagen nach Eingang widersprochen hat. Dem An- (1) Prüfer und Hauptprüfer müssen entsprechend
trag darf nur widersprochen werden, wenn die vorge- qualifizierte Ärzte oder Ärztinnen, bei für die Zahnheil-
legten Unterlagen nach Absatz 2 unvollständig sind kunde bestimmten Medizinprodukten entsprechend
oder den dort genannten Anforderungen nicht entspre- qualifizierte Zahnärzte oder Zahnärztinnen sein. Perso-
chen. nen ohne ärztliche oder zahnärztliche Qualifikation dür-
(4) Unbeschadet der Absätze 1 bis 3 hat der Spon- fen als Prüfer oder Hauptprüfer tätig werden, sofern sie
sor die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 des Medizinproduk- zur Ausübung eines Berufs berechtigt sind, der zu einer
tegesetzes erforderliche zustimmende Bewertung bei klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung
der zuständigen Ethik-Kommission nach Maßgabe des qualifiziert. Der Nachweis der Qualifikation ist durch ei-
§ 3 Absatz 1 bis 3 zu beantragen. nen aktuellen Lebenslauf oder durch andere aussage-
fähige Dokumente zu erbringen.
§8 (2) Die unter Absatz 1 genannten Personen müssen:
Änderungen 1. Erfahrungen im Anwendungsbereich des zu prüfen-
den Produktes besitzen sowie in dessen Gebrauch
(1) Änderungen nach § 22c Absatz 1 des Medizin- ausgebildet und eingewiesen sein,
produktegesetzes sind vom Sponsor über das zentrale
2. mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts,
Erfassungssystem beim Deutschen Institut für Medizi-
den rechtlichen und wissenschaftlichen Grundlagen
nische Dokumentation und Information anzuzeigen. Än-
von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewer-
derungen gegenüber den gemäß § 3 eingereichten Un-
tungsprüfungen sowie mit dem Prüfplan oder dem
terlagen sind kenntlich zu machen, die geänderten Un-
Evaluierungsplan und dem Handbuch des klinischen
terlagen sind der Änderungsanzeige beizufügen. Stellt
Prüfers vertraut sein und in die sich daraus ergeben-
die zuständige Bundesoberbehörde fest, dass eine an-
den Pflichten eingewiesen worden sein.
gezeigte Änderung die Voraussetzungen einer wesent-
lichen Änderung erfüllt, teilt sie dies dem Sponsor un-
§ 10
verzüglich mit und informiert die zuständigen Behörden
über das zentrale Erfassungssystem beim Deutschen Durchführung der klinischen
Institut für Medizinische Dokumentation und Informa- Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung
tion. Für Anträge nach § 22c Absatz 2 des Medizinpro- (1) Der Sponsor und der Prüfer stellen sicher, dass
duktegesetzes gilt Satz 1 entsprechend. Das Deutsche die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprü-
Institut für Medizinische Dokumentation und Informa- fung in Übereinstimmung mit einem dem Stand der
tion teilt über ein automatisiertes elektronisches Verfah- Wissenschaft und Technik entsprechenden, von der zu-
ren dem Sponsor mit, dass der Antrag oder die Ände- ständigen Ethik-Kommission zustimmend bewerteten
rungsanzeige eingereicht wurde. und, sofern keine Befreiung von der Genehmigungs-
(2) Änderungen von klinischen Prüfungen oder Leis- pflicht besteht, von der zuständigen Behörde geneh-
tungsbewertungsprüfungen, für die gemäß § 7 Absatz 1 migten Prüf- oder Evaluierungsplan durchgeführt wird.
eine Befreiung von der Genehmigungspflicht erteilt (2) Der Sponsor und der Prüfer haben im Hinblick
wurde, sind über das zentrale Erfassungssystem beim auf die Planung, Durchführung und Auswertung einer
Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung
Information anzuzeigen. Änderungen gegenüber den sicherzustellen, dass die vollständige Nachvollziehbar-
gemäß § 3 oder § 7 Absatz 2 eingereichten Unterlagen keit aller Beobachtungen und Befunde, die korrekte Er-
sind kenntlich zu machen, die geänderten Unterlagen hebung und Verarbeitung der Daten und die korrekte
sind der Änderungsanzeige beizufügen. § 22c Absatz 2 Ableitung von Schlussfolgerungen gewährleistet sind.
Nummer 2 und Absatz 3 bis 5 des Medizinproduktege- (3) Der Sponsor hat durch geeignete Maßnahmen si-
setzes gilt für wesentliche Änderungen entsprechend. cherzustellen, dass die Einhaltung des klinischen Prüf-
Für die Antragstellung nach Satz 3 gelten die Sätze 1 oder Evaluierungsplans durch alle an der Prüfung Be-
und 2 entsprechend. teiligten regelmäßig und systematisch überprüft wird.
(3) Für die Bewertung wesentlicher Änderungen von Er kann dafür eine von der klinischen Prüfung oder
multizentrischen klinischen Prüfungen und Leistungs- Leistungsbewertungsprüfung unabhängige Person,
bewertungsprüfungen gilt § 5 Absatz 2 Satz 2 und 3 Stelle oder Organisationseinheit beauftragen, die die
entsprechend, sofern nach Auffassung der zuständigen entsprechenden Überprüfungen und Bewertungen vor-
Ethik-Kommission dies angesichts der Auswirkungen nimmt. Über Bewertungen und Überprüfungen sind
der beantragten wesentlichen Änderung auf die Quali- Aufzeichnungen anzufertigen.
fikation der Prüfer und Eignung der Prüfeinrichtungen (4) Prüfstellen, Einrichtungen einschließlich Labora-
erforderlich ist. Die zuständige Ethik-Kommission un- torien sowie jede Art von Daten im Zusammenhang
terrichtet die beteiligten Ethik-Kommissionen und den mit der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungs-
560 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010
prüfung sind für die Beauftragten nach Absatz 3 zu- „(5) Die Geltungsdauer von Bescheinigungen, die
gänglich zu machen. nach den Anhängen 2 und 5 der Richtlinie 90/385/EWG,
(5) Während des gesamten Verlaufes der klinischen den Anhängen III, IV und V der Richtlinie 98/79/EG und
Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung sind von al- den Anhängen II, III, V und VI der Richtlinie 93/42/EWG
len beteiligten Personen probandenbezogene Daten ausgestellt werden, ist auf höchstens fünf Jahre zu be-
streng vertraulich zu behandeln. Alle probandenbezo- fristen.“
genen Daten müssen gegen unautorisierten Zugang
geschützt werden. Hierfür sowie für eine sorgfältige Artikel 3
und vertrauliche Handhabung aller im Rahmen einer Änderung der
klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
anfallenden Daten treffen Sponsor und Prüfer alle erfor-
derlichen Maßnahmen. Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
(6) Der Sponsor muss für Notfallsituationen ein Ver- vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch
fahren etablieren, das eine sofortige Identifizierung und, Artikel 3 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I
sofern erforderlich, eine unverzügliche Rücknahme der S. 2326) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
in der Prüfung eingesetzten Produkte ermöglicht. 1. In § 2 Nummer 5 werden vor dem Punkt am Ende die
(7) Der Sponsor hat dafür Sorge zu tragen, dass die Wörter „ ; das Vorgesagte gilt entsprechend für
Prüfbögen für die zuständigen Behörden zehn Jahre schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die in ei-
nach Beendigung oder Abbruch der Prüfung bereit- ner klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungs-
gehalten werden. Andere Vorschriften zur Aufbewah- prüfung, für die eine Befreiung von der Genehmi-
rung von medizinischen Unterlagen bleiben unberührt. gungspflicht nach § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizin-
produktegesetzes erteilt wurde, aufgetreten sind“
§ 11 eingefügt.
Überwachung 2. Dem § 14a wird folgender Absatz 3 angefügt:
(1) Die zuständige Behörde überwacht in angemes- „(3) Die zuständige Behörde überwacht die vom
senem Umfang unter besonderer Berücksichtigung Sponsor durchgeführten Maßnahmen.“
möglicher Risiken bei Sponsoren, Prüfern, Prüfstellen,
Herstellern oder Produzenten und anderen Beteiligten, Artikel 4
ob die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprü-
fung in Übereinstimmung mit dem Prüf- oder Evaluie-
Änderung der
rungsplan sowie den medizinprodukterechtlichen Vor- Medizinprodukte-Gebührenverordnung
schriften durchgeführt wird. Dem § 5 der Medizinprodukte-Gebührenverordnung
(2) Bei festgestellten Mängeln trifft die zuständige vom 27. März 2002 (BGBl. I S. 1228), die zuletzt durch
Behörde alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz Artikel 5 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I
der Gesundheit und der Sicherheit von Probanden, An- S. 2326) geändert worden ist, wird folgender Absatz 3
wendern und Dritten vor Gefahren im Zusammenhang angefügt:
mit der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungs- „(3) Die Gebühr für die Prüfung einer beantragten
prüfung. Befreiung von der Genehmigungspflicht bei Medizin-
(3) Näheres regelt die Allgemeine Verwaltungsvor- produkten mit geringem Sicherheitsrisiko nach § 20
schrift gemäß § 37a des Medizinproduktegesetzes. Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in Ver-
bindung mit § 7 Absatz 1 und 2 der Verordnung über
Artikel 2 klinische Prüfungen von Medizinprodukten vom 10. Mai
2010 (BGBl. I S. 555) beträgt 400 bis 700 Euro.“
Änderung der
Medizinprodukte-Verordnung Artikel 5
§ 3 Absatz 5 der Medizinprodukte-Verordnung vom
20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Inkrafttreten
Artikel 2 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung
S. 2326) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst: in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 10. Mai 2010
Der Bundesminister für Gesundheit
Philipp Rösler
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010 561
Berichtigung
der Achtunddreißigsten Verordnung
zur Änderung der Futtermittelverordnung
Vom 3. Mai 2010
Die Achtunddreißigste Verordnung zur Änderung der Futtermittelverordnung
vom 28. Februar 2010 (BGBl. I S. 191) ist wie folgt zu berichtigen:
In Artikel 1 Nummer 5 ist in der Fußnote 16 die Angabe „10“ durch die
Angabe „1, 10“ zu ersetzen.
Bonn, den 3. Mai 2010
Bundesministerium
f ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u t z
Im Auftrag
Boch
Hinweis auf Verkündungen im Bundesanzeiger
Gemäß § 1 Absatz 2 des Gesetzes über die Verkündung von Rechtsverordnungen in der im Bundesgesetz-
blatt Teil III, Gliederungsnummer 114 -1, veröffentlichten bereinigten Fassung, der zuletzt durch Artikel 6 der Ver-
ordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, wird auf folgende im Bundesanzeiger ver-
kündete Rechtsverordnungen nachrichtlich hingewiesen:
Bundesanzeiger Tag des
Datum und Bezeichnung der Verordnung
Seite (Nr. vom) Inkrafttretens
16. 4. 2010 Neunte Verordnung des Bundesaufsichtsamtes für Flug-
sicherung zur Änderung der Zweihundertvierzehnten Durch-
führungsverordnung zur Luftverkehrs-Ordnung (Festlegung
von Flugverfahren für An- und Abflüge nach Instrumenten-
flugregeln zum und vom Flughafen Niederrhein) 1487 (64 28. 4. 2010) 1. 7. 2010
FNA: 96-1-2-214
16. 4. 2010 Sechzehnte Verordnung des Bundesaufsichtsamtes für Flug-
sicherung zur Änderung der Zweihundertachtzehnten Durch-
führungsverordnung zur Luftverkehrs-Ordnung (Festlegung
von Flugverfahren für An- und Abflüge nach Instrumenten-
flugregeln zum und vom Flughafen Düsseldorf) 1487 (64 28. 4. 2010) 1. 7. 2010
FNA: 96-1-2-218
22. 4. 2010 Vierte Verordnung des Bundesaufsichtsamtes für Flugsiche-
rung zur Änderung der Zweihundertsechsundzwanzigsten
Durchführungsverordnung zur Luftverkehrs-Ordnung (Fest-
legung von Flugverfahren für An- und Abflüge nach Instrumen-
tenflugregeln zum und vom Verkehrslandeplatz Allendorf/Eder) 1610 (68 5. 5. 2010) 29. 7. 2010
FNA: 96-1-2-226