330 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 1. April 2010
Verordnung
zur Änderung der DPMA-Verordnung
Vom 24. März 2010
Auf Grund des § 26 Absatz 4 des Geschmacksmustergesetzes vom 12. März
2004 (BGBl. I S. 390) verordnet das Bundesministerium der Justiz:
Artikel 1
In § 1 Absatz 2 der DPMA-Verordnung vom 1. April 2004 (BGBl. I S. 514), die
zuletzt durch Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung vom 10. Februar 2010 (BGBl. I
S. 83) geändert worden ist, wird die Angabe „§ 26 Abs. 1 Nr. 2 bis 7“ durch die
Wörter „§ 26 Absatz 1 Nummer 2 bis 8“ ersetzt.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
Berlin, den 24. März 2010
Die Bundesministerin der Justiz
S . L e u t h e u s s e r- S c h n a r re n b e rg e r
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 1. April 2010 331
Bekanntmachung
der Neufassung der Kostenverordnung für Amtshandlungen
des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
Vom 26. März 2010
Auf Grund des Artikels 2 der Verordnung vom 30. Juni 2009 (BGBl. I S. 1671)
wird nachstehend der Wortlaut der Kostenverordnung für Amtshandlungen des
Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der seit dem 4. Juli 2009
geltenden Fassung bekannt gemacht. Die Neufassung berücksichtigt:
1. die Fassung der Bekanntmachung der Verordnung vom 4. Oktober 2002
(BGBl. I S. 4017),
2. den am 24. Juli 2005 in Kraft getretenen Artikel 1 der Verordnung vom 20. Juli
2005 (BGBl. I S. 2175),
3. den am 13. Dezember 2006 in Kraft getretenen Artikel 1 der Verordnung vom
6. Dezember 2006 (BGBl. I S. 2807),
4. den am 4. Juli 2009 in Kraft getretenen Artikel 1 der eingangs genannten
Verordnung.
Bonn, den 26. März 2010
Der Bundesminister für Gesundheit
Dr. P h i l i p p R ö s l e r
332 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 1. April 2010
Kostenverordnung
für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
§1 6a. Gewebezubereitungen 10 230 bis
(1) Das Paul-Ehrlich-Institut erhebt für seine Ent- 25 560 Euro,
scheidungen über die Zulassung eines Arzneimittels, 7. einer Zulassung nach § 25b Ab-
über die Genehmigung einer Gewebezubereitung, über satz 2 des Arzneimittelgesetzes 3 830 Euro,
die Freigabe von Chargen sowie für andere Amtshand-
lungen nach dem Arzneimittelgesetz Kosten (Gebühren 8. einer Zulassung parallel impor-
und Auslagen) nach dieser Verordnung. tierter Arzneimittel 1 530 Euro.
(2) Für die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme (2) Wird die Zulassung zusätzlicher Konzentrationen,
einer Amtshandlung sowie in den Fällen der Zurück- Stärken oder Darreichungsformen eines Arzneimittels
nahme eines Antrags auf Vornahme einer Amtshand- beantragt, so ist für deren Zulassung jeweils die Hälfte
lung werden Gebühren nach Maßgabe des § 15 des der Gebühr nach Absatz 1 zu erheben; bei Therapie-
Verwaltungskostengesetzes erhoben. allergenen und Testallergenen ist ein Zehntel der Ge-
bühr nach Absatz 1 und im Falle des Absatzes 3 ein
§2 Zehntel der nach Absatz 3 ermäßigten Gebühr zu erhe-
ben. Wird ein Arzneimittel für verschiedene Verabrei-
(1) Für die Zulassung sind an Gebühren zu entrich-
chungswege oder Ausbietungen zugelassen, so wird
ten bei
je zusätzlicher Ausbietung eine Gebühr von 500 Euro
1. Sera 16 110 Euro, erhoben.
2. Bakterien-, Toxoid-, Parasiten- (3) Werden von einem pharmazeutischen Unterneh-
und Pilzimpfstoffen mer gleichzeitig Zulassungen beantragt für
a) gegen eine Infektionskrank- 1. Therapieallergene und Testallergene biologisch ein-
heit 12 530 Euro, heitlicher Gruppen,
b) gegen mehrere Infektions- 2. Epikutanteste,
krankheiten je Art 10 740 Euro, so ist für die erste Zulassung die volle Gebühr und für
3. Virusimpfstoffen jede weitere Zulassung ein Zehntel der Gebühr nach
Absatz 1 zu erheben.
a) gegen eine Infektionskrank-
heit 21 470 Euro, (4) Hat die Zulassung im Einzelfall einen außerge-
wöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr
b) gegen mehrere Infektions- nach Absatz 1 unbeschadet des § 4c bis auf das Dop-
krankheiten je Art 13 800 Euro, pelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hö-
c) unter Verwendung von Affen ren, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen
zusätzlich 40 900 Euro, ist.
3a. Kombinationsimpfstoffen gegen (5) Hat die Zulassung einen außergewöhnlich gerin-
bakterielle und virale Erkrankun- gen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf ein
gen die Summe der in den Num- Viertel der Gebühr nach Absatz 1 und im Falle des Ab-
mern 2 und 3 jeweils genannten satzes 3 auf ein Zehntel der nach Absatz 3 ermäßigten
einschlägigen Gebührensätze Gebühr ermäßigt werden.
4. a) Therapieallergenen und Test- (6) Für das Erstellen oder die Aktualisierung eines
allergenen mit Ausnahme Beurteilungsberichts wird eine Gebühr von 510 Euro
von Epikutantesten 11 250 Euro, bis zur Höhe der in Absatz 1 vorgesehenen Gebühr er-
hoben.
b) Epikutantesten 6 750 Euro,
(7) Für die Durchführung des Verfahrens der gegen-
5. somatischen und xenogenen seitigen Anerkennung, wenn die Bundesrepublik
Zelltherapeutika und Tumorimpf- Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist,
stoffen 10 000 bis wird, unbeschadet der in Absatz 6 aufgeführten Ge-
27 000 Euro, bühr, eine Gebühr von 2 050 Euro bis 12 780 Euro er-
6. Blutzubereitungen hoben. Im Falle eines Schiedsverfahrens nach Arti-
kel 30, 32, 33 oder Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/
a) Gerinnungsfaktoren 27 100 Euro, EG erhöht sich die Gebühr auf das Doppelte. Die Ab-
b) Albumin 14 830 Euro, sätze 4 und 5 gelten entsprechend. Für die Durchfüh-
rung des dezentralisierten Verfahrens im Sinne des
c) virusinaktivierten Plasmen 16 360 Euro, § 25b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes ist neben der
d) nicht virusinaktivierten Ery- Gebühr nach § 2 Absatz 1 Nummer 1 bis 6a eine Ge-
throzytenkonzentraten, bühr in Höhe von 2 050 Euro bis 12 780 Euro zu erhe-
Thrombozytenkonzentraten ben. Die Absätze 2 bis 5 und 7 Satz 2 gelten entspre-
und Frischplasmen 12 780 Euro, chend.
e) Stammzellen und sonstige (8) Für die Bearbeitung einer Plasma-Stammdoku-
Blutzubereitungen 10 230 bis mentation wird eine Gebühr von 2 760 Euro, für die Be-
25 560 Euro, arbeitung einer Spenden-Stammdokumentation wird
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eine Gebühr von 1 180 Euro erhoben. Die Absätze 4 schen Unternehmer zu bemessen. In diesen Fällen be-
und 5 gelten entsprechend. trägt die Gebühr, abweichend von Satz 1, mindestens
(9) Für die Versagung der Zulassung im Sinne des jeweils 100 Euro.
§ 25 Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes wegen der An-
hängigkeit eines Zulassungsverfahrens in einem ande- §4
ren Mitgliedstaat wird eine Gebühr in Höhe von (1) Bei folgenden Entscheidungen über die Zulas-
200 Euro erhoben. sung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder über
(10) Für die Verlängerung der Schutzfrist nach § 24b eine Genehmigung nach § 21a des Arzneimittelgeset-
Absatz 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes wird eine Ge- zes sind an Gebühren zu erheben für
bühr in Höhe von 800 Euro erhoben. 1. die Anordnung des befristeten Ru-
hens einer Zulassung nach § 30 Ab-
§ 2a satz 2 Satz 2 des Arzneimittelgeset-
zes oder einer Genehmigung nach
(1) Für die Genehmigung von Gewebezubereitungen § 21a Absatz 8 des Arzneimittelge-
und Blutstammzellzubereitungen nach § 21a Absatz 1 setzes 1 020 Euro,
des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu entrich-
ten bei 2. die Verlängerung einer Zulassung
nach § 31 Absatz 3 des Arzneimittel-
1. Stammzellzubereitungen aus Blut
gesetzes 3 120 Euro,
und Knochenmark 6 250 Euro,
2. muskulo-skelettalen Gewebezube- 2a. die Verlängerung einer Zulassung pa-
reitungen, einschließlich Haut, Am- rallel importierter Arzneimittel 800 Euro,
nion, Weichgewebe (Sehnen, Fas- 2b. die Verlängerung von Epikutantesten 1 560 Euro,
cien), Plazenta, Tumorgewebe,
embryonale/fötale Gewebe und 3. die Bearbeitung der Änderung von
Gewebezubereitungen aus Schild- Genehmigungen nach § 21a Absatz 1
drüsengewebe 8 000 Euro, des Arzneimittelgesetzes und von
Änderungsanzeigen nach § 21a Ab-
3. kardiovaskulären Gewebezuberei- satz 9 Satz 4 des Arzneimittelgeset-
tungen 7 350 Euro, zes
4. Gewebezubereitungen aus Augen 6 250 Euro, a) bei einer Erweiterung des An-
5. anderen Gewebezubereitungen 2 000 bis wendungsgebietes 930 Euro,
10 000 Euro. b) bei einer Änderung der Art oder
(2) Werden Gewebezubereitungen nach Absatz 1 Dauer der Anwendung 1 120 Euro,
Nummer 2 bis 4 nach im Wesentlichen gleichen Her-
c) bei einer Änderung der Verarbei-
stellungsverfahren erzeugt oder werden von einem An-
tungs- oder Prüfverfahren mindestens
tragsteller mehrere Genehmigungsanträge gestellt und 1 120 Euro,
verringert sich deshalb der Bearbeitungsaufwand we- höchstens
sentlich, so beträgt die Gebühr jeweils 2 500 Euro. die für die
(3) Für die Entscheidung über die Erteilung einer Be- Genehmi-
scheinigung im Sinne des § 21a Absatz 9 Satz 1 des gung in § 2a
Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr erhoben in Höhe jeweils vor-
von 250 Euro. gesehene
Gebühr,
(4) Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich ge-
ringen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf d) bei der Änderung der Angaben
ein Viertel der Gebühr nach Absatz 1 und im Falle des über die Gewinnung, Spender-
Absatzes 2 bis auf ein Viertel der in Absatz 2 genannten testung, Konservierung, Lage-
Gebühr ermäßigt werden. rung, die Dauer der Haltbarkeit
und die Art der Aufbewahrung 800 Euro,
§3 e) bei der Änderung der Bezeichnung 220 Euro,
Wird eine Auflage nach § 36 Verwaltungsverfahrens-
f) bei der Änderung des Namens
gesetz oder § 28 oder § 30 Absatz 2a oder § 21a Ab- oder der Firma oder der Anschrift
satz 5 des Arzneimittelgesetzes nach der Zulassung des Verarbeiters oder der Anfor-
oder nach der Genehmigung nach § 21a Absatz 1 des derungen nach § 21a Absatz 9
Arzneimittelgesetzes angeordnet, so wird dafür eine Satz 4 des Arzneimittelgesetzes
Gebühr von 260 bis 1 020 Euro erhoben. § 2 Absatz 2 oder einer Änderung im Sinne
und 3 gilt entsprechend. Wird dieselbe Auflage bei wei- der Nummer 4 Buchstabe e 100 Euro,
teren Arzneimitteln eines pharmazeutischen Unterneh-
mers angeordnet und entsteht dadurch kein wesentlich 4. die Bearbeitung der Änderung einer
weiterer Bearbeitungsaufwand, so beträgt die Gebühr Zulassung
für jedes weitere Arzneimittel ein Zehntel der für das a) bei zustimmungsbedürftigen Än-
erste Arzneimittel bestimmten Gebühr. Betrifft dieselbe derungen mit Ausnahme der Än-
Auflage mehrere pharmazeutische Unternehmer, so ist derung der Packungsgröße und
die Gebühr nach dem tatsächlichen Aufwand und an- der Änderung des Prüf- und Her-
teilig nach der Anzahl der betroffenen pharmazeuti- stellungsverfahrens 1 120 Euro,
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b) bei der Änderung des Prüf- und aa) die Bundesrepublik Deutsch-
Herstellungsverfahrens mindestens land als Referenzmitglied-
1 120 Euro, staat angegeben ist 1 250 Euro,
höchstens bb) die Bundesrepublik Deutsch-
die für land betroffener Mitglied-
die Zulas- staat ist 800 Euro,
sung vor-
gesehene c) im Sinne von Artikel 3 Nummer 3
Gebühr, der Verordnung (EG) Nr. 1084/
2003 (Typ II), wenn
c) bei der Einbeziehung eines Zerti-
fikats der Europäischen Arznei- aa) die Bundesrepublik Deutsch-
mittelagentur über eine Plasma- land als Referenzmitglied-
Stammdokumentation in Zulas- staat angegeben ist mindestens
sungsunterlagen 260 Euro, 550 Euro,
höchstens
d) bei Änderung einer Plasma- die Gebühr
Stammdokumentation oder einer für eine Zu-
Spenden-Stammdokumentation mindestens lassung (§ 2
260 Euro, Absatz 1
höchstens Nummer 1
die in § 2 bis 6),
Absatz 8
Satz 1 bb) die Bundesrepublik Deutsch-
jeweils vor- land betroffener Mitglied-
gesehene staat ist mindestens
Gebühr, 500 Euro,
höchstens
e) bei allen anderen Änderungsan- die Gebühr
zeigen, soweit sie nicht unter für eine Zu-
Buchstabe f oder g fallen, 260 Euro, lassung (§ 2
Absatz 1
f) bei Änderung des Namens oder Nummer 1
der Firma oder der Anschrift des bis 6a).
Herstellers oder des Antragstel-
lers, bei der Übertragung auf ei- (2) Zieht eine Änderung die Änderung der Kenn-
nen anderen Hersteller oder zeichnung, Packungsbeilage oder Fachinformation
pharmazeutischen Unternehmer nach sich, wird für diese Folgeänderung keine weitere
oder bei Mitvertrieb 100 Euro, Gebühr erhoben. Bei einer Anzeige über die Erfüllung
einer Auflage wird keine Gebühr erhoben.
g) bei einer Änderung, die der An-
passung des Herstellungs- oder (3) Wird dieselbe Änderung für mehrere Arzneimittel
Prüfverfahrens an eine Änderung eines pharmazeutischen Unternehmers angezeigt, ist
einer Monographie des Europäi- für ein Arzneimittel die volle Gebühr und für jedes wei-
schen Arzneibuchs dient, 100 Euro, tere Arzneimittel, soweit bei der Bearbeitung kein
wesentlicher weiterer Aufwand entsteht, ein Zehntel
5. die Bearbeitung der Änderung der der Regelgebühr zu erheben. Werden dabei auch Ände-
Zulassung von Arzneimitteln nach rungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 ange-
der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 zeigt, so wird die volle Gebühr nach Absatz 1 Nummer 5
der Kommission vom 3. Juni 2003 berechnet und bei gleichen Änderungen im Sinne des
über die Prüfung von Änderungen ei- Absatzes 1 Nummer 4 wird jeweils ein Zehntel der dort
ner Zulassung für Human- und Tier-
vorgesehen Gebühr erhoben.
arzneimittel, die von einer zuständi-
gen Behörde eines Mitgliedstaates (4) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2, 2a, 2b, 4
erteilt wurde (ABl. L 159 vom und 5 gilt § 2 Absatz 3 und 5 entsprechend, wobei die
27.6.2003, S. 1), bei einer Änderung Gebühr mindestens 100 Euro beträgt.
a) im Sinne von Artikel 3 Nummer 2 (5) Im Falle des Absatzes 1 bei zusätzlichen Konzen-
der Verordnung (EG) Nr. 1084/ trationen, Stärken oder Darreichungsformen gilt § 2 Ab-
2003 (Typ I A), wenn satz 2 entsprechend.
(6) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 4 Buchstabe a
aa) die Bundesrepublik Deutsch-
gilt bei parallel importierten Arzneimitteln der Gebüh-
land als Referenzmitglied-
staat angegeben ist 660 Euro, rensatz des Absatzes 1 Nummer 4 Buchstabe c.
(7) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2 und Nummer 5
bb) die Bundesrepublik Deutsch- Buchstabe c gilt § 2 Absatz 4 und 5 entsprechend.
land betroffener Mitglied-
staat ist 430 Euro, (8) Liegt eine Änderung nach Absatz 1 Nummer 3
Buchstabe c oder Nummer 4 Buchstabe b oder nach
b) im Sinne von Artikel 3 Nummer 2 Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe c, soweit es sich um die
der Verordnung (EG) Nr. 1084/ Änderung des Prüfverfahrens handelt, auch im öffent-
2003 (Typ I B), wenn lichen Interesse, so kann die Gebühr auf ein Viertel er-
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mäßigt werden; führt die Änderung zum Ersatz oder zur d) oder die genetisch veränderte
Vermeidung von Tierversuchen, so kann von der Erhe- Organismen sind oder enthalten 9 500 Euro,
bung der Gebühr abgesehen werden.
5. einer Phase IV Studie 3 000 Euro,
(9) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 3 Buchstabe a
bis d kann die vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel 6. a) bei wesentlichen Änderungen
ermäßigt werden, wenn der durch die Änderungsan- nach § 42 Absatz 3 des Arzneimit-
zeige veranlasste Bearbeitungsaufwand besonders ge- telgesetzes in Verbindung mit § 10
Absatz 1 der GCP-Verordnung 780 Euro,
ring ist und deshalb die vorgesehene Gebühr oder Min-
destgebühr nicht angemessen ist. b) bei anderen angezeigten Ände-
rungen 85 Euro.
§ 4a (2) Hat die Genehmigung im Einzelfall einen außer-
(1) Für Amtshandlungen im Zusammenhang mit der gewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Ge-
klinischen Prüfung sind folgende Gebühren zu erheben: bühr nach Absatz 1 unbeschadet des § 4c bis auf das
Doppelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu
Genehmigung der klinischen Prüfung nach § 42 Ab-
hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen
satz 2 des Arzneimittelgesetzes,
ist. Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich gerin-
1. einer Phase I Studie, sofern die Arz- gen Aufwand erfordert oder ist eine Nachfolgestudie
neimittel nicht unter Nummer 2 fallen 3 000 Euro, beantragt, bei deren Bewertung Daten aus früheren Ge-
2. einer Phase I Studie mit Arzneimit- nehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen mit
teln, demselben Prüfpräparat verwertet werden können, so
kann die in Absatz 1 vorgesehene Gebühr bis auf ein
a) die unter Teil A des Anhangs der Viertel ermäßigt werden. Gleiches gilt, wenn die Geneh-
Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 migung einer Studie mit einem zugelassenen oder nach
des Rates vom 22. Juli 1993 zur § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigten Arznei-
Festlegung von Gemeinschafts- mittel, das außerhalb der in der Fachinformation aus-
verfahren für die Genehmigung gewiesenen Anwendungsbedingungen geprüft werden
und Überwachung von Human- soll, beantragt wird.
und Tierarzneimitteln und zur
Schaffung einer Europäischen (3) Für weitere Amtshandlungen werden folgende
Agentur für die Beurteilung von Gebühren erhoben:
Arzneimitteln (ABl. Nr. L 214 S. 1) 1. für die Anordnung des befristeten
fallen 3 500 Euro, Ruhens der Genehmigung nach
§ 42a Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2
b) die somatische Zelltherapeutika, Satz 2 des Arzneimittelgesetzes 1 000 Euro,
xenogene Zelltherapeutika, Gen-
transfer-Arzneimittel sind 4 000 Euro, 2. für die Anordnung von Maßnahmen
im Sinne des § 42a Absatz 5 des Arz-
c) deren Wirkstoff ein biologisches neimittelgesetzes 250 bis
Produkt menschlichen oder tieri- 1 000 Euro,
schen Ursprungs ist oder biologi-
sche Bestandteile menschlichen 3. a) für die Übermittlung der Angaben
oder tierischen Ursprungs enthält an die bei der Europäischen Arz-
oder deren Herstellung derartige neimittel-Agentur eingerichtete
Bestandteile erfordert 3 500 Euro, Europäische Datenbank für kli-
nische Prüfung (EudraCT-Daten-
d) die genetisch veränderte Orga- bank) nach § 42 Absatz 3 des
nismen sind oder enthalten 7 500 Euro, Arzneimittelgesetzes in Verbin-
dung mit § 14 Absatz 3 der
3. einer Phase II oder III Studie, sofern
GCP-Verordnung 340 Euro.
die Arzneimittel nicht unter Nummer 4
fallen 4 000 Euro, b) Sind die Angaben unter Vorlage
einer vollständigen XML-Datei
4. einer Phase II und III Studie mit Arz-
vorgelegt worden, beträgt die
neimitteln,
Gebühr 85 Euro.
a) die unter Teil A des Anhangs der
Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 § 4b
fallen 5 000 Euro,
(1) Für die Bewertung des regelmäßigen, aktualisier-
b) die somatische Zelltherapeutika, ten Berichts über die Unbedenklichkeit des Arzneimit-
xenogene Zelltherapeutika, Gen- tels nach § 63b Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes sind
transfer-Arzneimittel sind 6 000 Euro, an Gebühren zu erheben, wenn
1. das Arzneimittel nur im Geltungsbe-
c) deren Wirkstoff ein biologisches
reich des Arzneimittelgesetzes zuge-
Produkt menschlichen oder tieri-
lassen ist
schen Ursprungs ist oder biologi-
sche Bestandteile menschlichen a) ohne Bewertungsbericht 1 800 Euro,
oder tierischen Ursprungs enthält
oder deren Herstellung derartige b) mit ausführlichem Bewertungs-
Bestandteile erfordert 5 000 Euro, bericht 2 250 Euro,
336 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 1. April 2010
2. das Arzneimittel im Verfahren der ge- 4. Virusimpfstoffe
genseitigen Anerkennung oder im de-
zentralisierten Verfahren zugelassen a) gegen eine Infektionskrankheit 2 660 Euro,
worden und die Bundesrepublik b) gegen mehrere Infektionskrank-
Deutschland Referenzmitgliedstaat 3 600 Euro, heiten je Art 1 530 Euro,
ist
4a. bei Kombinationsimpfstoffen gegen
3. das Arzneimittel im Verfahren der ge- bakterielle und virale Erkrankungen
genseitigen Anerkennung oder im de- beträgt die Gebühr die Summe der
zentralisierten Verfahren zugelassen in Nummer 2 Buchstabe b, Nummer 2
worden und die Bundesrepublik Buchstabe c und Nummer 4 Buch-
Deutschland betroffener Mitgliedstaat stabe b jeweils genannten einschlägi-
ist 2 400 Euro. gen Gebührensätze,
(2) Für die Bewertung der Jahresberichte zur Sicher- 5. Therapieallergene 610 Euro,
heit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 des
Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 13 Absatz 6 6. Testallergene
der GCP-Verordnung wird eine Gebühr in Höhe von a) aus biologischen Materialien 310 Euro,
1 000 Euro erhoben.
b) aus biologischen Materialien,
(3) Für die Bewertung des aktualisierten Berichts wenn die Arzneimittel aus schon
über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels auf der geprüften Allergenextraktlösun-
Grundlage der in § 63c Absatz 4 des Arzneimittelgeset- gen hergestellt werden, 150 Euro,
zes genannten Verpflichtungen werden folgende Ge-
bühren erhoben: c) aus anderem Material 150 Euro,
1. ohne Bewertungsbericht 1 800 Euro, 7. Tuberkuline 1 020 Euro,
2. mit ausführlichem Bewertungsbe- 8. (weggefallen)
richt 2 250 Euro.
9. Blutzubereitungen
(4) Für die Verlängerung der Berichtsintervalle nach
§ 63b Absatz 5 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes wird a) PPSB 3 630 Euro,
eine Gebühr in Höhe von 400 Euro erhoben.
b) Faktor VIII (human und veterinär),
Faktor IX 3 320 Euro,
§ 4c
c) andere Gerinnungsfaktoren, Fi-
Wird zur Prüfung von zulassungsbezogenen Anga-
brinkleber 3 020 Euro,
ben nach § 25 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes oder
zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von d) Albumin 1 790 Euro,
Arzneimittelrisiken sowie der Koordinierung von Maß-
e) Plasmen 2 660 Euro.
nahmen im Sinne des § 63b Absatz 5a des Arzneimit-
telgesetzes oder zur Prüfung von genehmigungsbezo- (2) Wird gleichzeitig die Freigabe mehrerer Chargen
genen Angaben nach § 42 Absatz 3 des Arzneimittel- einer Blutzubereitung, die sich nur in ihrer Konzentra-
gesetzes in Verbindung mit § 9 Absatz 5 der GCP-Ver- tion unterscheiden, beantragt, so ist für die Freigabe
ordnung oder zur Überprüfung der Sammlung und Aus- der ersten Charge die volle Gebühr und für die Freigabe
wertung von Arzneimittelrisiken nach § 63b Absatz 5a jeder weiteren Charge die Hälfte der Gebühr nach Ab-
oder § 63c Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes eine In- satz 1 Nummer 9 zu erheben.
spektion durchgeführt, so bestimmt sich die Gebühr (3) Wird gleichzeitig die Freigabe mehrerer Chargen
nach dem Personalaufwand; sie beträgt höchstens eines Therapieallergens, die sich nur in ihrer Konzentra-
25 000 Euro. Der Gebührenschuldner ist zu hören, tion unterscheiden, beantragt, so ist für die Freigabe
wenn eine solche Inspektion beabsichtigt ist, wenn die der ersten Charge die volle Gebühr und für die Freigabe
voraussichtliche Gebühr 5 000 Euro überschreitet. jeder weiteren Charge die Hälfte der Gebühr nach Ab-
satz 1 Nummer 5 zu erheben.
§5
(4) Hat die Freigabe einer Charge einen außerge-
(1) Die Gebühr für die Freigabe einer Charge beträgt wöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr
für bis zu den in § 2 Absatz 1 genannten Sätzen erhöht
1. Sera werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn
mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist.
a) monoklonale Antikörper 2 150 Euro,
(5) Können Prüfungen einer bereits freigegebenen
b) andere Sera 1 430 Euro, Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereich-
ten Charge bei der Entscheidung über die Freigabe ei-
2. Bakterien- und Toxoidimpfstoffe
ner Charge berücksichtigt werden und verringert sich
a) gegen eine Infektionskrankheit 1 480 Euro, dadurch der Prüfungsaufwand erheblich, so kann die
vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt wer-
b) gegen mehrere Infektionskrank-
den.
heiten je Art 970 Euro,
(6) Für die Freistellung von der staatlichen Chargen-
c) unter Verwendung von Versuchs- prüfung nach § 32 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes
tieren zusätzlich 1 500 Euro, beträgt die Gebühr das Dreifache der in Absatz 1 für
3. Parasiten- und Pilzimpfstoffe 970 Euro, das betreffende Arzneimittel festgesetzten Gebühr,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 1. April 2010 337
und bei parallel importierten Arzneimitteln 300 Euro. § 2 8. Wiedereinsetzung in den vorigen
Absatz 3 gilt entsprechend. Stand gemäß § 32 des Verwaltungs-
(7) Wird die Freigabe einer Charge auf der Grundlage verfahrensgesetzes 200 Euro.
der Prüfung der zuständigen Behörde eines Mitglied-
staates der Europäischen Union oder eines anderen §9
Vertragsstaates des Abkommens über den Europäi-
(1) Für die klinische Prüfung von Arzneimitteln, für
schen Wirtschaftsraum erteilt, oder wurde die Charge
die vor dem 6. August 2004 die nach § 40 Absatz 1
vom Paul-Ehrlich-Institut im Sinne des § 8 Nummer 5
Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 5. Au-
zertifiziert, so beträgt die Gebühr 100 Euro.
gust 2004 geltenden Fassung erforderlichen Unterla-
gen der für den Leiter der klinischen Prüfung zuständi-
§6
gen Ethik-Kommission vorgelegt worden sind, sind für
Die nach den §§ 2 bis 5 zu erhebenden Gebühren die Bearbeitung von Unterlagen für die klinische Prü-
können bis auf die Hälfte ermäßigt werden, wenn die fung nach § 40 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes in
Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige der bis zum 5. August 2004 geltenden Fassung an Ge-
Nutzen der Amtshandlung für den Gebührenschuldner bühren zu erheben:
sowie dessen wirtschaftliche Verhältnisse dies rechtfer-
tigen. 1. bei Vorliegen einer zustimmenden
Bewertung einer Ethik-Kommis-
sion 770 Euro,
§7
Die nach den §§ 2 bis 5 zu erhebenden Gebühren 2. soweit keine zustimmende Bewer-
können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf tung einer Ethik-Kommission vor-
ein Viertel ermäßigt werden, wenn an dem Inverkehr- liegt 4 090 Euro.
bringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungs-
gebietes ein öffentliches Interesse besteht und der An- (2) Die Kostenverordnung in der ab dem 24. Juli
tragsteller infolge der Seltenheit der Anwendungsfälle 2005 geltenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fäl-
einen diesen Gebühren und dem Entwicklungsaufwand le, in denen vor dem 24. Juli 2005 Amtshandlungen im
angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten Sinne der §§ 4a und 4b vorgenommen worden sind und
kann. Von der Erhebung der Gebühren kann ganz abge- die Kostenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der
sehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehr-
Nutzen im Verhältnis zu den Entwicklungskosten be- lich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz um einen
sonders gering ist. entsprechenden Gebührentatbestand vorbehalten
wurde und der Antragsteller vor Abschluss der Amts-
§8 handlungen über die voraussichtliche Gebührenhöhe
informiert worden ist.
Bei folgenden Amtshandlungen, die auf Antrag vor-
genommen werden, sind an Gebühren zu erheben für (3) Die Kostenverordnung in der ab dem 24. Juli
1. wissenschaftliche Stellungnahmen 2005 geltenden Fassung ist weiterhin auch auf Ände-
zum Herstellungsverfahren, zur Qua- rungen der Zulassung im Sinne von Artikel 4 der Ver-
lität, zur therapeutischen Wirksam- ordnung (EG) Nr. 1084/2003 anzuwenden, die zwischen
keit oder Unbedenklichkeit des Arz- dem 1. Oktober 2003 und dem Inkrafttreten der Zweiten
neimittels 260 bis Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für
22 000 Euro, Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem
Arzneimittelgesetz angezeigt worden sind.
2. selbständige Beratungen und deren
Vor- und Nachbereitung 68 Euro
je Mitarbeiter § 10
pro Stunde, (1) Wird ein Widerspruch gegen eine
3. nicht einfache schriftliche Auskünfte 100 Euro, 1. Sachentscheidung
4. Bescheinigungen, Zweitschriften und a) als unbegründet zurückgewiesen, beträgt die Ge-
Beglaubigungen 50 Euro,
bühr 200 Euro, und wenn die Bearbeitung des
5. Zertifizierung einer Chargenprüfung Widerspruchs eine nicht nur einfache fachliche
für Chargen, die nicht nach § 32 Ab- Beurteilung erfordert hat, mindestens 200 Euro
satz 1 Satz 1 des Arzneimittelgeset- bis zur Höhe der für die angegriffene Sachent-
zes freigegeben sind die in § 5 scheidung in dieser Verordnung vorgesehenen
Absatz 1 Gebühr,
vorgesehene
Gebühr, b) als unzulässig zurückgewiesen, beträgt die Ge-
bühr 200 Euro,
6. Zertifikate für Chargen, die nach § 32
Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelge- 2. Kostenentscheidung
setzes freigegeben worden sind 50 Euro,
a) als unbegründet zurückgewiesen, beträgt die
7. Testung eines Plasmapools Gebühr 10 Prozent des streitigen Betrages,
höchstens jedoch 500 Euro, und wenn die Bear-
a) je NAT-Marker 80 Euro,
beitung des Widerspruchs eine nicht nur einfache
b) Virusserologie einschließlich ei- fachliche Beurteilung erfordert hat, höchstens
nes NAT-Markers 100 Euro, 1 750 Euro,
338 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 1. April 2010
b) als unzulässig zurückgewiesen, beträgt die Ge- § 11
bühr 10 Prozent des streitigen Betrages, aber Auslagen werden nach Maßgabe des § 10 des Ver-
höchstens 200 Euro. Gebühren unter 40 Euro waltungskostengesetzes erhoben.
sind nicht zu erheben.
§ 12
(2) Wird einem Widerspruch teilweise stattgegeben, Diese Verordnung in der ab dem 4. Juli 2009 gelten-
ist die Gebühr nach Absatz 1 entsprechend dem Anteil den Fassung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen
der Stattgabe zu ermäßigen. vor dem 4. Juli 2009 Amtshandlungen im Sinne des
§ 2a vorgenommen worden sind und die Kostenerhe-
(3) Wird ein Widerspruch, nachdem mit der sach- bung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverord-
lichen Bearbeitung begonnen worden ist, vor deren Be- nung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts um
endigung zurückgenommen, so beträgt die zu er- einen entsprechenden Gebührentatbestand vorbehal-
hebende Gebühr höchstens 75 Prozent der in Absatz 1 ten und der Antragsteller über die voraussichtliche Ge-
vorgesehenen Gebühr. bührenhöhe informiert worden ist.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 1. April 2010 339
Verordnung
zur Änderung der Zuschussverordnung
Vom 30. März 2010
Auf Grund des § 14c Absatz 5 Satz 1 des Zivildienstgesetzes in der Fassung
der Bekanntmachung vom 17. Mai 2005 (BGBl. I S. 1346) verordnet das
Bundesministerium für Familie, Senioren, Frauen und Jugend:
Artikel 1
Die Zuschussverordnung vom 1. August 2002 (BGBl. I S. 2963), die zuletzt
durch Artikel 2 Absatz 4 des Gesetzes vom 16. Mai 2008 (BGBl. I S. 842) ge-
ändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Die Kurzbezeichnung wird wie folgt gefasst:
„Kriegsdienstverweigerer-Zuschussverordnung“.
2. § 3 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Für die Höhe des monatlichen Zuschusses gilt Abschnitt III Num-
mer 3.8 der Richtlinien über die Gewährung von Zuschüssen und Leistungen
zur Förderung der Kinder- und Jugendhilfe durch den Kinder- und Jugend-
plan des Bundes vom 28. August 2009 (GMBl S. 783) in der jeweils geltenden
Fassung entsprechend.“
3. § 4 wird wie folgt gefasst:
„§ 4
Übergangsregelung
Hat der anerkannte Kriegsdienstverweigerer seinen Dienst vor dem 1. Mai
2010 angetreten, ist § 3 Absatz 2 in der bis zum 30. April 2010 geltenden
Fassung weiter anzuwenden.“
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am 1. Mai 2010 in Kraft.
Berlin, den 30. März 2010
Die Bundesministerin
für Familie, Senioren, Frauen und Jugend
Kristina Schröder
340 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 1. April 2010
Bekanntmachung
nach § 3 Absatz 1 Satz 2
des Gesetzes über die Versorgungsausgleichskasse
Vom 26. März 2010
Auf Grund des § 3 Absatz 1 Satz 2 des Gesetzes über die Versorgungsaus-
gleichskasse vom 15. Juli 2009 (BGBl. I S. 1939, 1947) wird bekannt gemacht:
Die erstmalige Erlaubnis zum Geschäftsbetrieb der Versorgungsausgleichs-
kasse nach § 3 Absatz 1 Satz 1 des Gesetzes über die Versorgungsausgleichs-
kasse wurde mit Verfügung vom 24. März 2010 durch die Bundesanstalt für
Finanzdienstleistungsaufsicht erteilt. Das Bundesministerium für Arbeit und
Soziales hat der Erlaubnis im Einvernehmen mit dem Bundesministerium der
Finanzen und dem Bundesministerium der Justiz zugestimmt.
Nach Artikel 10 Absatz 7 des Gesetzes zur Änderung des Vierten Buches
Sozialgesetzbuch, zur Errichtung einer Versorgungsausgleichskasse und ande-
rer Gesetze vom 15. Juli 2009 (BGBl. I S. 1939) tritt damit dessen Artikel 9d
Nummer 2, durch den § 15 Absatz 5 des Versorgungsausgleichsgesetzes vom
3. April 2009 (BGBl. I S. 700) geändert wird, am 1. April 2010 in Kraft.
Berlin, den 26. März 2010
Bundesministerium
für Arbeit und Soziales
Im Auftrag
Bettina Merten