490 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008
Bekanntmachung
der Neufassung des NATO-Truppen-Schutzgesetzes
Vom 27. März 2008
Auf Grund des Artikels 79 des Zweiten Gesetzes über die Bereinigung von
Bundesrecht im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums der Justiz vom
23. November 2007 (BGBl. I S. 2614) wird nachstehend der Wortlaut des Vierten
Strafrechtsänderungsgesetzes unter seiner neuen Überschrift in der seit dem
30. November 2007 geltenden Fassung bekannt gemacht. Die Neufassung be-
rücksichtigt:
1. die im Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 450-5, veröffentlichte
bereinigte Fassung,
2. den am 1. Juli 1963 in Kraft getretenen Artikel 1 des Abkommens vom
3. August 1959 (BGBl. 1961 II S. 1183, 1352, 1963 II S. 745), durch den
Artikel 10 des Vierten Strafrechtsänderungsgesetzes gegenstandslos ge-
worden ist,
3. den am 1. August 1968 in Kraft getretenen Artikel 5 des Gesetzes vom
25. Juni 1968 (BGBl. I S. 741),
4. den am 22. Mai 1970 in Kraft getretenen Artikel 4 Nr. 1 des Gesetzes vom
20. Mai 1970 (BGBl. I S. 505),
5. den am 28. November 1973 in Kraft getretenen Artikel 6 Nr. 1 des Gesetzes
vom 23. November 1973 (BGBl. I S. 1725),
6. den am 1. Januar 1975 in Kraft getretenen Artikel 147 des Gesetzes vom
2. März 1974 (BGBl. I S. 469),
7. den am 1. Januar 1987 in Kraft getretenen Artikel 3 des Gesetzes vom
19. Dezember 1986 (BGBl. I S. 2566),
8. den am 20. August 1997 in Kraft getretenen Artikel 5 des Gesetzes vom
13. August 1997 (BGBl. I S. 2038),
9. den am 25. April 2006 in Kraft getretenen Artikel 171 des Gesetzes vom
19. April 2006 (BGBl. I S. 866),
10. den am 30. November 2007 in Kraft getretenen Artikel 48 des eingangs
genannten Gesetzes.
Berlin, den 27. März 2008
Die Bundesministerin der Justiz
Brigitte Zypries
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 491
Gesetz
über den Schutz der Truppen
des Nordatlantikpaktes durch das Straf- und Ordnungswidrigkeitenrecht
(NATO-Truppen-Schutzgesetz – NTSG)
§1 7. An die Stelle der Ermächtigung der Bundesregierung
nach § 97 Abs. 3 des Strafgesetzbuches tritt das
Anwendung
Strafverlangen der obersten militärischen Dienst-
von Strafvorschriften zum Schutz
stelle der in der Bundesrepublik Deutschland statio-
der Vertragsstaaten des Nordatlantikpaktes
nierten Truppen des betroffenen Vertragsstaates
(1) Zum Schutz der nichtdeutschen Vertragsstaaten oder des Leiters ihrer diplomatischen Vertretung.
des Nordatlantikpaktes und ihrer in der Bundesrepublik (2) Zum Schutz der in der Bundesrepublik Deutsch-
Deutschland stationierten Truppen gelten die §§ 93 land stationierten Truppen der nichtdeutschen Ver-
bis 97 und 98 bis 100 in Verbindung mit den §§ 101 tragsstaaten des Nordatlantikpaktes, die sich zur Zeit
und 101a des Strafgesetzbuches mit folgender Maß- der Tat im räumlichen Geltungsbereich dieses Gesetzes
gabe: aufhalten, sind folgende Vorschriften des Strafgesetz-
1. Den Staatsgeheimnissen im Sinne des § 93 des buches mit den in den Nummern 1 bis 10 bestimmten
Strafgesetzbuches entsprechen militärische Ge- Besonderheiten anzuwenden:
heimnisse der Vertragsstaaten. Militärische Geheim- 1. § 87 in Verbindung mit den §§ 92a, 92b auf Taten,
nisse im Sinne dieser Vorschrift sind Tatsachen, Ge- durch die sich der Täter wissentlich für Bestrebun-
genstände oder Erkenntnisse, welche die Verteidi- gen einsetzt, die gegen die Sicherheit des betroffe-
gung betreffen und von einer im räumlichen Gel- nen Vertragsstaates oder die Sicherheit dieser
tungsbereich dieses Gesetzes befindlichen Dienst- Truppen gerichtet sind;
stelle eines Vertragsstaates mit Rücksicht auf des-
2. § 89 in Verbindung mit den §§ 92a, 92b auf Taten,
sen Sicherheit oder die Sicherheit seiner in der Bun-
die der Täter in der Absicht begeht, die pflichtmä-
desrepublik Deutschland stationierten Truppen ge-
ßige Bereitschaft von Soldaten, Beamten oder Be-
heim gehalten werden. Ausgenommen sind Gegen-
diensteten dieser Truppen zum Dienst für die Ver-
stände, über deren Geheimhaltung zu bestimmen
teidigung zu untergraben, und durch die er sich ab-
Angelegenheit der Bundesrepublik Deutschland ist,
sichtlich für Bestrebungen einsetzt, die gegen die
sowie Nachrichten darüber.
Sicherheit des betroffenen Vertragsstaates oder
2. In den Fällen des § 94 Abs. 1 Nr. 2 des Strafgesetz- die Sicherheit dieser Truppen gerichtet sind;
buches tritt an die Stelle der Absicht, die Bundes- 3. § 90a Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 2 in Verbindung mit den
republik Deutschland zu benachteiligen, die Absicht, §§ 92a, 92b auf Taten gegen die nationalen Sym-
den betroffenen Vertragsstaat oder seine in der Bun- bole dieser Truppen;
desrepublik Deutschland stationierten Truppen zu
benachteiligen. 4. die §§ 109d bis 109g in Verbindung mit den §§ 109i,
109k auf Taten gegen diese Truppen, deren Solda-
3. In den Fällen der §§ 94 bis 97 des Strafgesetzbu- ten, Wehrmittel, Einrichtungen, Anlagen oder militä-
ches tritt an die Stelle der Gefahr eines schweren rische Vorgänge mit der Maßgabe, dass an die
Nachteils für die äußere Sicherheit der Bundesrepu- Stelle der Bundesrepublik Deutschland der betrof-
blik Deutschland die Gefahr eines schweren Nach- fene Vertragsstaat, an die Stelle der Bundeswehr
teils für die Sicherheit des betroffenen Vertragsstaa- diese Truppen und an die Stelle der Landesvertei-
tes oder seiner in der Bundesrepublik Deutschland digung die Verteidigung der Vertragsstaaten treten;
stationierten Truppen.
5. die §§ 113, 114 Abs. 2, §§ 125 und 125a auf Straf-
4. In den Fällen des § 99 des Strafgesetzbuches tritt an taten gegen Soldaten oder Beamte dieser Truppen;
die Stelle der gegen die Bundesrepublik Deutsch- 6. § 120 auf Taten gegen den Gewahrsam an Gefan-
land ausgeübten geheimdienstlichen Tätigkeit eine genen dieser Truppen oder an Personen, die auf
gegen den betroffenen Vertragsstaat oder seine in ihre Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind;
der Bundesrepublik Deutschland stationierten Trup-
pen ausgeübte geheimdienstliche Tätigkeit. 7. die §§ 123 und 124 auf Taten gegen den Hausfrie-
den von Räumen, die zum öffentlichen Dienst oder
5. In den Fällen des § 100 des Strafgesetzbuches tritt Verkehr dieser Truppen bestimmt sind;
an die Stelle der Bundesrepublik Deutschland der
8. § 132 auf die Anmaßung dienstlicher Befugnisse
betroffene Vertragsstaat.
von Soldaten oder Beamten dieser Truppen;
6. In den Fällen der §§ 94 bis 97 des Strafgesetzbu- 9. § 194 Abs. 3 auf Beleidigungen gegen eine Dienst-
ches ist die Strafverfolgung nur zulässig, wenn die stelle, einen Soldaten oder einen Beamten dieser
oberste militärische Dienststelle der in der Bundes- Truppen;
republik Deutschland stationierten Truppen des be-
troffenen Vertragsstaates oder der Leiter ihrer diplo- 9a. § 305a auf Straftaten der Zerstörung von Kraftfahr-
matischen Vertretung erklärt, dass die Wahrung des zeugen dieser Truppen;
Geheimnisses für die Sicherheit des Vertragsstaates 10. § 333 Abs. 1, 3, § 334 Abs. 1, 3, § 335 Abs. 1 Nr. 1
oder seiner in der Bundesrepublik Deutschland sta- Buchstabe b, Abs. 2 Nr. 1 und 3, § 336 auf die Vor-
tionierten Truppen zur Zeit der Tat erforderlich war. teilsgewährung an und die Bestechung von Solda-
492 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008
ten, Beamten dieser Truppen oder solchen Be- §3
diensteten der Truppen, die auf Grund einer allge- Anwendung von Vorschriften
meinen oder besonderen Anweisung einer höheren des Gerichtsverfassungsgesetzes bei Straftaten
Dienststelle der Truppen zur gewissenhaften Erfül- gegen die Vertragsstaaten des Nordatlantikpaktes
lung ihrer Obliegenheiten förmlich verpflichtet wor-
den sind. Für die Anwendung der Vorschriften des Gerichtsver-
fassungsgesetzes über die gerichtliche Zuständigkeit
(3) Zum Schutz der in der Bundesrepublik Deutsch- und die Übernahme, Abgabe oder Überweisung der
land stationierten Truppen der nichtdeutschen Ver- Untersuchung, Verhandlung und Entscheidung in Straf-
tragsstaaten des Nordatlantikpaktes, die sich zur Zeit sachen stehen die in § 1 genannten Straftaten den ih-
der Tat im räumlichen Geltungsbereich dieses Gesetzes nen entsprechenden Verstößen gegen Vorschriften des
aufhalten, sind ferner die §§ 16, 19 des Wehrstrafge- Strafgesetzbuches gleich.
setzes und, in Verbindung mit diesen Vorschriften,
§ 111 des Strafgesetzbuches auf Taten gegen diese §4
Truppen mit folgenden Besonderheiten anzuwenden:
Anwendung von Vorschriften
1. In den §§ 16, 19 des Wehrstrafgesetzes treten an die der Strafprozessordnung bei Straftaten
Stelle der Bundesrepublik Deutschland der betrof- gegen die Vertragsstaaten des Nordatlantikpaktes
fene Vertragsstaat und an die Stelle der Bundeswehr (1) Hat ein Strafverfahren Straftaten nach § 1 dieses
und ihrer Soldaten diese Truppen und deren Solda- Gesetzes in Verbindung mit den §§ 94 bis 100, 109f
ten; oder 109g des Strafgesetzbuches zum Gegenstand,
2. strafbar ist nur, wer einen Soldaten dieser Truppen so gilt § 153d der Strafprozessordnung entsprechend
zu einer vorsätzlichen rechtswidrigen Tat nach § 16 mit der Maßgabe, dass das Absehen von der Verfol-
oder § 19 des Wehrstrafgesetzes bestimmt oder zu gung oder die Einstellung des Verfahrens zulässig ist,
bestimmen versucht oder ihm dazu Hilfe leistet oder 1. wenn der Täter nach der Tat, bevor ihm deren Ent-
wer nach § 111 des Strafgesetzbuches zu einer sol- deckung bekannt geworden ist, dazu beigetragen
chen Tat auffordert. hat, eine Gefahr für die Sicherheit der Bundesrepu-
(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nur für Straftaten, die blik Deutschland oder des betroffenen Vertragsstaa-
im räumlichen Geltungsbereich dieses Gesetzes be- tes abzuwenden, oder wenn er einen solchen Bei-
gangen werden. trag dadurch geleistet hat, dass er nach der Tat sein
mit ihr zusammenhängendes Wissen über verräteri-
sche Bestrebungen offenbart hat, oder
§2
2. soweit die Durchführung des Verfahrens über die in
Anwendung der Tat selbst liegende Gefährdung hinaus die Si-
von Bußgeldvorschriften zum Schutz cherheit der Bundesrepublik Deutschland oder des
der Vertragsstaaten des Nordatlantikpaktes betroffenen Vertragsstaates beeinträchtigen würde.
Zum Schutz der in der Bundesrepublik Deutschland (2) Hat ein Strafverfahren Straftaten nach § 1 dieses
stationierten Truppen der nichtdeutschen Vertragsstaa- Gesetzes in Verbindung mit den §§ 87, 89, 90a, 94
ten des Nordatlantikpaktes, die sich zur Zeit der Tat im bis 100, 109d oder 109f des Strafgesetzbuches zum
räumlichen Geltungsbereich dieses Gesetzes aufhalten, Gegenstand, so gelten die §§ 153c und 153d der Straf-
sind folgende Vorschriften des Gesetzes über Ord- prozessordnung entsprechend mit der Maßgabe, dass
nungswidrigkeiten mit den in den Nummern 1 bis 3 be- an die Stelle der Gefahr eines schweren Nachteils für
stimmten Besonderheiten anzuwenden: die Bundesrepublik Deutschland die Gefahr eines
1. § 111 auf Taten gegenüber einem zuständigen Sol- schweren Nachteils für den betroffenen Vertragsstaat
daten oder zuständigen Beamten dieser Truppen; oder seine in der Bundesrepublik Deutschland statio-
nierten Truppen treten und überwiegende öffentliche In-
2. § 113 auf öffentliche Ansammlungen, die gegen Sol- teressen auch solche des betroffenen Vertragsstaates
daten, Beamte oder von ihnen zur Unterstützung zu- sind.
gezogene Bedienstete dieser Truppen gerichtet
(3) Bevor von der Erhebung der öffentlichen Klage
sind;
abgesehen, das Verfahren eingestellt oder die Klage
3. § 114 auf das Betreten von militärischen Einrichtun- zurückgenommen wird, ist der obersten militärischen
gen und Anlagen eines Vertragsstaates sowie von Dienststelle der in der Bundesrepublik Deutschland
Örtlichkeiten, die aus Sicherheitsgründen zur Erfül- stationierten Truppen des betroffenen Vertragsstaates
lung dienstlicher Aufgaben dieser Truppen gesperrt oder dem Leiter ihrer diplomatischen Vertretung Gele-
sind. genheit zur Stellungnahme zu geben.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 493
Gesetz
zur Modernisierung der Aufsichtsstruktur
der Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht
(Aufsichtsstrukturmodernisierungsgesetz)
Vom 28. März 2008
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos- und Exekutivdirektorinnen die Verantwortung für ih-
sen: ren Geschäftsbereich.
(4) Zur Wahrnehmung der gesetzlichen Aufgaben
Artikel 1 der Bundesanstalt werden vier Geschäftsbereiche
Änderung des eingerichtet: Querschnittsaufgaben/Innere Verwal-
Finanzdienstleistungsaufsichtsgesetzes tung, Bankenaufsicht, Versicherungsaufsicht und
Das Finanzdienstleistungsaufsichtsgesetz vom Wertpapieraufsicht.
22. April 2002 (BGBl. I S. 1310), zuletzt geändert durch (5) Der Präsident oder die Präsidentin vertritt die
Artikel 6 des Gesetzes vom 21. Dezember 2007 (BGBl. I Bundesanstalt gerichtlich und außergerichtlich.“
S. 3089), wird wie folgt geändert: 3. § 7 Abs. 1 Satz 3 wird durch folgende Sätze ersetzt:
1. § 5 Abs. 1 wird wie folgt gefasst: „Der Präsident oder die Präsidentin hat den Verwal-
„(1) Organe der Bundesanstalt sind das Direktori- tungsrat regelmäßig über die Geschäftsführung der
um, der Präsident oder die Präsidentin und der Ver- Bundesanstalt zu unterrichten. Die Exekutivdirekto-
waltungsrat.“ ren und Exekutivdirektorinnen haben über ihre Auf-
2. § 6 wird wie folgt gefasst: gabenbereiche zu berichten.“
„§ 6 4. § 9 wird wie folgt geändert:
Leitung a) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „Präsident
und Vizepräsident“ durch die Wörter „Die Mitglie-
(1) Die Bundesanstalt wird durch das Direktorium der des Direktoriums“ ersetzt.
gesamtverantwortlich geleitet und verwaltet. Das Di-
rektorium besteht aus einem Präsidenten oder einer b) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
Präsidentin sowie vier Exekutivdirektoren oder Exe- „Oberste Dienstbehörde für den Präsidenten oder
kutivdirektorinnen, von denen einer oder eine als Vi- die Präsidentin und die Exekutivdirektoren und
zepräsident oder Vizepräsidentin ständiger Vertreter Exekutivdirektorinnen ist das Bundesministeri-
oder ständige Vertreterin des Präsidenten oder der um.“
Präsidentin ist. Das Direktorium beschließt einstim- 5. § 12 wird wie folgt geändert:
mig ein Organisationsstatut, welches die Zuständig-
keiten und Aufgaben innerhalb des Direktoriums a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
festlegt. Das Organisationsstatut sowie deren Ände- „(2) Der Haushaltsplan wird vom Direktorium
rungen sind dem Bundesministerium zur Genehmi- aufgestellt. Das Direktorium hat dem Verwal-
gung vorzulegen. tungsrat den Entwurf des Haushaltsplans unver-
(2) Das Direktorium berät unter dem Vorsitz des züglich vorzulegen. Der Haushaltsplan wird durch
Präsidenten oder der Präsidentin. Es fasst seine Be- den Verwaltungsrat festgestellt.“
schlüsse – auch im Falle von Meinungsverschieden- b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „der Präsi-
heiten – mit einfacher Mehrheit der abgegebenen dent“ durch die Wörter „das Direktorium“ ersetzt.
Stimmen. Bei Stimmengleichheit gibt die Stimme c) In Absatz 5 Satz 2 wird das Wort „Präsidenten“
des Präsidenten oder der Präsidentin den Aus- durch das Wort „Direktorium“ ersetzt.
schlag. Das Direktorium regelt die innere Organisa-
tion der Bundesanstalt durch eine Geschäftsord- 6. In § 18 werden die Absätze 3 und 4 aufgehoben.
nung. Über die Geschäftsordnung und deren Ände-
rungen, die der Genehmigung des Bundesministeri- Artikel 2
ums bedürfen, beschließt das Direktorium einstim- Änderung des
mig. Bundesbesoldungsgesetzes
(3) Der Präsident oder die Präsidentin bestimmt Die Anlage I (Bundesbesoldungsordnungen A und B)
die strategische Ausrichtung der Bundesanstalt als des Bundesbesoldungsgesetzes in der Fassung der
Allfinanzaufsicht national und international. Im Rah- Bekanntmachung vom 6. August 2002 (BGBl. I S. 3020),
men dieser Vorgaben obliegt den Exekutivdirektoren das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 5. März
494 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008
2008 (BGBl. I S. 282) geändert worden ist, wird wie aufsicht – als Mitglied des Direktoriums –“ einge-
folgt geändert: fügt und
1. In der Besoldungsgruppe B 6 wird die Amtsbezeich- b) die Amtsbezeichnung „Vizepräsident der Bundes-
nung „Erster Direktor bei der Bundesanstalt für Fi- anstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht“ gestri-
nanzdienstleistungsaufsicht“ gestrichen. chen.
2. In der Besoldungsgruppe B 8 wird
Artikel 3
a) vor der Amtsbezeichnung „Direktor bei der Deut-
schen Rentenversicherung Bund – als Mitglied Inkrafttreten
des Direktoriums“ die Amtsbezeichnung „Direktor Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in
bei der Bundesanstalt für Finanzdienstleistungs- Kraft.
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates
sind gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es
ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 28. März 2008
Der Bundespräsident
Horst Köhler
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e l a M e r k e l
Der Bundesminister der Finanzen
Peer Steinbrück
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 495
Drittes Gesetz
zur Änderung des Betriebsprämiendurchführungsgesetzes
Vom 28. März 2008
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundes- aa) Nach dem Wort „Verbraucherschutz“ wird das
rates das folgende Gesetz beschlossen: Wort „(Bundesministerium)“ eingefügt.
bb) Die Angabe „Absätzen 2, 3 und 3a“ wird
Artikel 1 durch die Angabe „Absätzen 2, 3, 3a und 3b“
Das Betriebsprämiendurchführungsgesetz in der ersetzt.
Fassung der Bekanntmachung vom 30. Mai 2006 3. § 5 wird wie folgt geändert:
(BGBl. I S. 1298) wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „flächen-
1. In § 3 wird nach Absatz 1 folgender Absatz 1a einge- bezogenen Betrag“ die Wörter „sowie mit Wir-
fügt: kung für das Jahr 2008 einem gesonderten Be-
trag für Betriebsinhaber mit Obstplantagen oder
„(1a) Die Summe der sich im Jahr 2008 aus der
Reb- oder Baumschulen (gesonderter Betrag)“
Kürzung nach § 5 Abs. 4b Satz 1 ergebenden Be-
eingefügt.
träge wird Teil der nationalen Reserve.“
b) Nach Absatz 4a wird folgender neuer Absatz 4b
2. § 4 wird wie folgt geändert:
eingefügt:
a) In Absatz 3a wird die Angabe „§ 5 Abs. 4b“ durch „(4b) Der gesonderte Betrag wird berechnet,
die Angabe „§ 5 Abs. 4c“ ersetzt. indem die sich nach Satz 2 ergebende Hektarzahl
b) Nach Absatz 3a wird folgender neuer Absatz 3b mit einem Betrag von 50 Euro multipliziert und
eingefügt: der sich daraus ergebende Betrag um 1 vom
Hundert gekürzt wird. Für die Hektarzahl nach
„(3b) Im Jahr 2008 wird den Regionen jeweils
Satz 1 werden die Flächen zugrunde gelegt, die
ein zusätzlicher Betrag in Höhe der für die jewei- vom Betriebsinhaber am 15. Mai 2007
lige Region ermittelten Summe der gesonderten
Beträge nach § 5 Abs. 4b zugewiesen. Sofern 1. als Obstplantagen oder
die Summe der zusätzlichen Beträge nach Satz 1 2. mit Reb- oder Baumschulkulturen
höher ist als die Differenz aus 5 693 330 000 Euro
als Dauerkulturen genutzt worden sind. Als Obst-
und der Summe der am 31. Dezember 2007 zu-
plantagen gelten nicht die mit Obst bepflanzten
gewiesenen Zahlungsansprüche, wird der zusätz-
Flächen, die am 17. Mai 2005 mit dieser Nutzung
liche Betrag für jede Region anteilsmäßig verrin-
für die Ermittlung des flächenbezogenen Be-
gert.“
trages nach Absatz 3 berücksichtigungsfähig wa-
c) Absatz 4 wird wie folgt geändert: ren.“
496 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008
c) Der bisherige Absatz 4b wird neuer Absatz 4c. Artikel 2
d) In Absatz 6 wird die Angabe „Absätzen 4, 4a Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-
und 4b“ durch die Angabe „Absätzen 4, 4a, 4b schaft und Verbraucherschutz kann den Wortlaut des
und 4c“ ersetzt. Betriebsprämiendurchführungsgesetzes in der vom In-
krafttreten dieses Gesetzes an geltenden Fassung im
4. Dem § 7 wird folgender Absatz 3 angefügt: Bundesgesetzblatt bekannt machen.
„(3) Die zuständigen Behörden übermitteln dem
Bundesministerium bis zum 31. August 2008 die Artikel 3
Summe der für jede Region ermittelten gesonderten Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in
Beträge nach § 5 Abs. 4b.“ Kraft.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es
ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 28. März 2008
Der Bundespräsident
Horst Köhler
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e l a M e r k e l
Der Bundesminister
f ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u t z
Horst Seehofer
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 497
Erstes Gesetz
zur Änderung des EG-Gentechnik-Durchführungsgesetzes
Vom 1. April 2008
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundes- „§ 5a
rates das folgende Gesetz beschlossen: Erlass von Rechtsverordnungen
Artikel 1 (1) Das Bundesministerium für Ernährung, Land-
wirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt,
Das EG-Gentechnik-Durchführungsgesetz vom im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1244), zuletzt geändert durch Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung
Artikel 3 § 3 des Gesetzes vom 13. Dezember 2007 mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zur
(BGBl. I S. 2930), wird wie folgt geändert: Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003,
1. § 4 wird wie folgt geändert: insbesondere zur Überwachung der Verbote des
Artikels 4 Abs. 2 und des Artikels 16 Abs. 2 der Ver-
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: ordnung (EG) Nr. 1829/2003, erforderlich ist,
„§ 4 1. das Inverkehrbringen von bestimmten Lebensmit-
Überwachung“. teln oder Futtermitteln oder
b) Absatz 2 wird aufgehoben. 2. das Verbringen von bestimmten Lebensmitteln
oder Futtermitteln in das Inland oder die Europäi-
c) Der bisherige Absatz 3 wird neuer Absatz 2. sche Union, in eine Freizone, in ein Freilager oder
d) Folgender Absatz 3 wird angefügt: in ein Zolllager
„(3) Im Übrigen gelten für die Überwachung von auf Dauer oder vorübergehend zu verbieten oder zu
beschränken sowie die hierfür erforderlichen Maß-
1. in
nahmen vorzuschreiben.
a) Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003
(2) Rechtsverordnungen nach Absatz 1 können
genannten Lebensmitteln und
bei Gefahr im Verzuge oder, wenn ihr unverzügliches
b) Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1829/ Inkrafttreten zur Durchführung von Rechtsakten der
2003 genannten Futtermitteln Europäischen Gemeinschaft erforderlich ist, ohne
§ 38, § 39 Abs. 1, 2 und 7, § 40 sowie die §§ 42 Zustimmung des Bundesrates erlassen werden.
bis 44 des Lebensmittel- und Futtermittel- Rechtsverordnungen nach Satz 1 bedürfen nicht
gesetzbuches, des Einvernehmens mit dem Bundesministerium für
Wirtschaft und Technologie. Die Rechtsverordnun-
2. anderen als den in Nummer 1 bezeichneten gen treten spätestens sechs Monate nach ihrem
gentechnisch veränderten Organismen die Inkrafttreten außer Kraft. Ihre Geltungsdauer kann
§§ 25, 26 und 28a des Gentechnikgesetzes nur mit Zustimmung des Bundesrates verlängert
entsprechend.“ werden.
2. In § 5 wird die Angabe „§ 48 des Lebensmittel- und (3) § 73 des Lebensmittel- und Futtermittel-
Bedarfsgegenständegesetzes“ durch die Angabe gesetzbuches gilt entsprechend.“
„§ 55 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetz- 4. § 7 wird wie folgt geändert:
buches“ ersetzt. a) In Absatz 1 Nr. 4 werden die Wörter „direkt an den
3. Nach § 5 wird folgender § 5a eingefügt: Endverbraucher oder an Anbieter von Gemein-
498 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008
schaftsverpflegung innerhalb der Gemeinschaft Artikel 2
liefert“ durch die Wörter „in Verkehr bringt“ er-
setzt. Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-
schaft und Verbraucherschutz kann den Wortlaut des
b) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge- EG-Gentechnik-Durchführungsgesetzes in der vom In-
fügt: krafttreten dieses Gesetzes an geltenden Fassung im
„(3a) Ordnungswidrig handelt, wer einer Bundesgesetzblatt bekannt machen.
Rechtsverordnung nach § 5a Abs. 1 oder einer
vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen Artikel 3
Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die
Rechtsverordnung für einen bestimmten Tatbe- Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in
stand auf diese Bußgeldvorschrift verweist.“ Kraft.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es
ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 1. April 2008
Der Bundespräsident
Horst Köhler
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e l a M e r k e l
Der Bundesminister
f ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u t z
Horst Seehofer
Der Bundesminister
für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
Sigmar Gabriel
Die Bundesministerin
für Bildung und Forschung
Annette Schavan
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 499
Gesetz
zur Änderung des Gentechnikgesetzes,
zur Änderung des EG-Gentechnik-Durchführungsgesetzes und
zur Änderung der Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutaten-Verordnung*)
Vom 1. April 2008
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos- b) Die Angabe zu § 8 wird wie folgt gefasst:
sen: „§ 8 Genehmigung, Anzeige und Anmeldung
von gentechnischen Anlagen und erst-
Artikel 1 maligen gentechnischen Arbeiten“.
Änderung c) Die Angabe zu § 12 wird wie folgt gefasst:
des Gentechnikgesetzes
„§ 12 Anzeige- und Anmeldeverfahren“.
Das Gentechnikgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 16. Dezember 1993 (BGBl. I S. 2066), d) Nach der Angabe zu § 16d wird folgende An-
zuletzt geändert durch Artikel 3 § 1 des Gesetzes vom gabe eingefügt:
13. Dezember 2007 (BGBl. I S. 2930), wird wie folgt „§ 16e Ausnahmen für nicht kennzeichnungs-
geändert: pflichtiges Saatgut“.
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: 2. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Die Angaben zu den §§ 5 und 5a werden wie a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
folgt gefasst: „Die Bundesregierung wird ermächtigt, zur Um-
„§ 5 Aufgaben der Kommission setzung der Entscheidungen der Kommission
oder des Rates der Europäischen Gemeinschaf-
§ 5a (weggefallen)“.
ten nach Artikel 21 der Richtlinie 90/219/EWG
*) Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen
des Rates vom 23. April 1990 über die Anwen-
Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informations- dung genetisch veränderter Mikroorganismen in
verfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften geschlossenen Systemen (ABl. EG Nr. L 117
und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft S. 1), zuletzt geändert durch die Entscheidung
(ABl. EG Nr. L 204 S. 37), zuletzt geändert durch die Richtlinie
2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. EU Nr. L 363 2005/174/EG der Kommission vom 28. Februar
S. 81), sind beachtet worden. 2005 (ABl. EU Nr. L 59 S. 20), zu Anhang II Teil C,
500 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008
nach Anhörung der Kommission durch Rechts- nach § 16 Abs. 2 erteilt worden ist, die
verordnung mit Zustimmung des Bundesrates nach § 14 Abs. 1 Satz 2 das Inverkehrbrin-
gentechnische Arbeiten mit Typen von gentech- gen auch der Nachkommen oder des Ver-
nisch veränderten Mikroorganismen ganz oder mehrungsmaterials gestattet, ist insoweit
teilweise von den Regelungen dieses Gesetzes nur der Genehmigungsinhaber Betreiber,“.
auszunehmen.“ d) Nach Nummer 13 wird folgende Nummer 13a
b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge- eingefügt:
fügt: „13a. Bewirtschafter
„(2a) Die Bundesregierung wird ermächtigt, eine juristische oder natürliche Person
nach Anhörung der Kommission durch Rechts- oder eine nichtrechtsfähige Personen-
verordnung mit Zustimmung des Bundesrates vereinigung, die die Verfügungsgewalt
gentechnische Arbeiten mit Typen von gentech- und tatsächliche Sachherrschaft über
nisch veränderten Organismen, die keine Mikro- eine Fläche zum Anbau von gentech-
organismen sind und in entsprechender An- nisch veränderten Organismen besitzt.“
wendung der in Anhang II Teil B der Richtli-
nie 90/219/EWG genannten Kriterien für die 4. § 4 wird wie folgt geändert:
menschliche Gesundheit und die Umwelt sicher a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
sind, in Anlagen, in denen Einschließungsmaß- „(1) Unter der Bezeichnung „Zentrale Kom-
nahmen angewandt werden, die geeignet sind, mission für die Biologische Sicherheit“ (Kommis-
den Kontakt der verwendeten Organismen mit sion) wird bei der zuständigen Bundesoberbe-
Menschen und der Umwelt zu begrenzen, ganz hörde eine Sachverständigenkommission einge-
oder teilweise von den Regelungen des Zweiten richtet. Die Kommission setzt sich zusammen
und Vierten Teils dieses Gesetzes auszunehmen. aus:
Absatz 2 Satz 3 und 4 gilt entsprechend.“
1. zwölf Sachverständigen, die über besondere
3. § 3 wird wie folgt geändert: und möglichst auch internationale Erfahrun-
a) In Nummer 3 wird nach dem Semikolon das gen in den Bereichen der Mikrobiologie, Zell-
Wort „ein“ eingefügt. biologie, Virologie, Genetik, Pflanzenzucht,
Hygiene, Ökologie, Toxikologie und Sicher-
b) Nummer 3c wird wie folgt geändert:
heitstechnik verfügen; von diesen müssen
aa) In Buchstabe a wird das Wort „prokaryon- mindestens sieben auf dem Gebiet der Neu-
tischer“ durch das Wort „prokaryotischer“ kombination von Nukleinsäuren arbeiten; je-
ersetzt. der der genannten Bereiche muss durch min-
bb) In Buchstabe b wird das Wort „eukaryonti- destens einen Sachverständigen, der Bereich
scher“ durch das Wort „eukaryotischer“ er- der Ökologie durch mindestens zwei Sach-
setzt. verständige vertreten sein;
b1) Nummer 6 wird wie folgt gefasst: 2. je einer sachkundigen Person aus den Berei-
chen der Gewerkschaften, des Arbeitsschut-
„6. Inverkehrbringen
zes, der Wirtschaft, der Landwirtschaft, des
die Abgabe von Produkten an Dritte, ein- Umweltschutzes, des Naturschutzes, des
schließlich der Bereitstellung für Dritte, Verbraucherschutzes und der forschungsför-
und das Verbringen in den Geltungsbereich dernden Organisationen.
des Gesetzes, soweit die Produkte nicht zu
Für jedes Mitglied der Kommission ist aus dem-
gentechnischen Arbeiten in gentechni-
selben Bereich ein stellvertretendes Mitglied zu
schen Anlagen oder für genehmigte Frei-
bestellen. Soweit es zur sachgerechten Erledi-
setzungen bestimmt sind; jedoch gelten
gung der Aufgaben erforderlich ist, können nach
a) unter zollamtlicher Überwachung durch- Anhörung der Kommission in einzelnen Berei-
geführter Transitverkehr, chen bis zu zwei Sachverständige als zusätzli-
b) die Bereitstellung für Dritte, die Abgabe che stellvertretende Mitglieder berufen werden.“
sowie das Verbringen in den Geltungs- b) In Absatz 2 Satz 1 und Absatz 5 Satz 1 werden
bereich des Gesetzes zum Zweck einer jeweils das Wort „Ausschüsse“ durch das Wort
genehmigten klinischen Prüfung „Kommission“ ersetzt.
nicht als Inverkehrbringen,“. 5. § 5 wird wie folgt gefasst:
c) Nummer 7 wird wie folgt gefasst: „§ 5
„7. Betreiber Aufgaben der Kommission
eine juristische oder natürliche Person oder Die Kommission prüft und bewertet sicherheits-
eine nichtrechtsfähige Personenvereini- relevante Fragen nach den Vorschriften dieses Ge-
gung, die unter ihrem Namen eine gentech- setzes, gibt hierzu Empfehlungen und berät die
nische Anlage errichtet oder betreibt, gen- Bundesregierung und die Länder in sicherheitsrele-
technische Arbeiten oder Freisetzungen vanten Fragen zur Gentechnik. Bei ihren Empfeh-
durchführt oder Produkte, die gentech- lungen soll die Kommission auch den Stand der in-
nisch veränderte Organismen enthalten ternationalen Entwicklung auf dem Gebiet der gen-
oder aus solchen bestehen, erstmalig in technischen Sicherheit angemessen berücksichti-
Verkehr bringt; wenn eine Genehmigung gen. Die Kommission veröffentlicht allgemeine Stel-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 501
lungnahmen zu häufig durchgeführten gentechni- d) Absatz 7 wird wie folgt geändert:
schen Arbeiten mit den jeweils zugrunde liegenden
aa) In Satz 1 werden die Wörter „des Ausschus-
Kriterien der Vergleichbarkeit im Bundesanzeiger.
ses nach § 5“ durch die Wörter „der Kom-
Soweit die allgemeinen Stellungnahmen Fragen
mission“ ersetzt.
des Arbeitsschutzes zum Gegenstand haben, ist
zuvor der Ausschuss für biologische Arbeitsstoffe bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
nach § 17 der Biostoffverordnung anzuhören.“ „Die Kommission gibt ihre Stellungnahme
6. § 5a wird aufgehoben. unverzüglich ab.“
7. In § 6 Abs. 3 Satz 2 werden die Wörter „Aus- cc) In Satz 4 werden die Wörter „des Ausschus-
schüsse nach § 5 und § 5a“ durch das Wort „Kom- ses nach § 5“ durch die Wörter „der Kom-
mission“ ersetzt. mission“ ersetzt.
8. In § 7 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 Satz 2 werden je- 12. In § 11 Abs. 1 Nr. 4 werden die Wörter „Vorkehrun-
weils die Wörter „des Ausschusses nach § 5“ durch gen getroffen“ durch die Wörter „Einrichtungen vor-
die Wörter „der Kommission“ ersetzt. handen und Vorkehrungen getroffen“ ersetzt.
13. § 12 wird wie folgt geändert:
9. § 8 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
„§ 12
„§ 8
Anzeige- und Anmeldeverfahren“.
Genehmigung, Anzeige und
Anmeldung von gentechnischen Anlagen b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
und erstmaligen gentechnischen Arbeiten“. „(1) Anzeige und Anmeldung bedürfen der
Schriftform.“
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
c) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
aa) In Satz 2 werden die Wörter „und die vorge-
sehenen erstmaligen gentechnischen Arbei- „Bei Anzeige einer Anlage, in der gentechnische
ten“ gestrichen. Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 durchgeführt
werden sollen, sind vorzulegen:
bb) Folgender Satz wird angefügt:
1. die Unterlagen nach § 10 Abs. 2 Satz 2 Nr. 1
„Die Genehmigung berechtigt zur Durchfüh- bis 3 und 8,
rung der im Genehmigungsbescheid ge-
nannten gentechnischen Arbeiten.“ 2. eine allgemeine Beschreibung der gentechni-
schen Anlage,
c) In Absatz 2 Satz 1 wird das Wort „anzumelden“
3. eine Zusammenfassung der Risikobewertung
durch die Wörter „im Falle der Sicherheitsstufe 1
nach § 6 Abs. 1,
anzuzeigen und im Falle der Sicherheitsstufe 2
anzumelden“ ersetzt. 4. eine Beschreibung der Art der vorgesehenen
gentechnischen Arbeiten.“
10. § 9 wird wie folgt geändert:
d) Absatz 2a wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden die Wörter „Anmeldung
oder“ gestrichen. aa) Der einleitende Satzteil wird wie folgt ge-
fasst:
b) In Absatz 2 Satz 1 wird das Wort „anzumelden“
durch das Wort „anzuzeigen“ ersetzt. „Bei Anzeige von weiteren gentechnischen
Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 nach § 9
c) In Absatz 4 werden die Wörter „von der Anmel- Abs. 2 sind vorzulegen:“.
dung nach § 8 Abs. 2 Satz 1“ durch die Wörter
„von der Anzeige oder Anmeldung nach § 8 bb) In Nummer 1 werden die Wörter „eine Be-
Abs. 2 Satz 1“ ersetzt. schreibung“ durch die Wörter „eine Zusam-
menfassung der Risikobewertung nach § 6
d) In Absatz 4a wird nach den Wörtern „Soll eine Abs. 1 sowie eine Beschreibung“ ersetzt.
bereits“ das Wort „angezeigte,“ eingefügt.
cc) In Nummer 2 wird das Wort „ggf.“ gestri-
11. § 10 wird wie folgt geändert: chen.
a) In Absatz 2 Satz 2 Nr. 5 wird das Wort „Vorkeh- e) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:
rungen“ durch die Wörter „Einrichtungen und „Die Sätze 1 und 2 gelten für die Anzeige ent-
Vorkehrungen“ ersetzt. sprechend.“
b) In Absatz 5 Satz 2 und 4 werden die Wörter f) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
„dem Ausschuss nach § 5“ und die Wörter
„des Ausschusses nach § 5“ jeweils durch die aa) In Satz 1 werden die Wörter „des Ausschus-
Wörter „der Kommission“ ersetzt. ses nach § 5“ durch die Wörter „der Kom-
mission“ ersetzt.
c) In Absatz 6 Satz 2 und 3 werden die Wörter
bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„dem Ausschuss nach § 5“ und die Wörter
„des Ausschusses nach § 5“ jeweils durch die „Die Kommission gibt ihre Stellungnahme
Wörter „der Kommission“ ersetzt. unverzüglich ab.“
502 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008
g) Absatz 5 wird wie folgt geändert: 15. § 16 Abs. 5 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: a) In Satz 1 werden die Wörter „der Ausschuss
nach § 5a“ durch die Wörter „die Kommission“
„Der Betreiber kann im Falle der Sicherheits- ersetzt.
stufe 2 mit der Errichtung und dem Betrieb
der gentechnischen Anlage und mit der b) In Satz 2 wird die Angabe „§ 10 Abs. 7 Satz 3
Durchführung der erstmaligen gentechni- und 5“ durch die Angabe „§ 10 Abs. 7 Satz 3
schen Arbeiten 45 Tage nach Eingang der und 4“ ersetzt.
Anmeldung bei der zuständigen Behörde 16. § 16a wird wie folgt geändert:
oder mit deren Zustimmung auch früher be- a) In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „freigesetzten“
ginnen.“ gestrichen.
bb) In Satz 3 werden die Wörter „Die Fristen ru- b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „frühes-
hen“ durch die Wörter „Die Frist ruht“ er- tens zwei Wochen, spätestens aber“ durch das
setzt. Wort „spätestens“ ersetzt.
h) Nach Absatz 5 wird folgender Absatz 5a einge- c) In Absatz 3 Satz 1 werden
fügt: aa) das Wort „geplante“ gestrichen und
„(5a) Der Betreiber kann mit der Errichtung bb) die Wörter „frühestens neun Monate, spä-
und dem Betrieb der gentechnischen Anlage testens aber“ durch das Wort „spätestens“
und mit der Durchführung der erstmaligen gen- ersetzt.
technischen Arbeiten im Falle der Sicherheits-
d) Nach Absatz 5 wird folgender Absatz 5a einge-
stufe 1 sowie mit der Durchführung von weiteren
fügt:
gentechnischen Arbeiten im Falle der Sicher-
heitsstufe 2 sofort nach Eingang der Anzeige „(5a) Die für die Ausführung dieses Gesetzes
bei der zuständigen Behörde beginnen. Die zu- zuständige Behörde eines Landes darf zum
ständige Behörde kann die Durchführung oder Zweck der Überwachung die im nicht allgemein
Fortführung der gentechnischen Arbeiten vorläu- zugänglichen Teil des Registers gespeicherten
fig bis zum Ablauf von 21 Tagen nach Eingang Daten im automatisierten Verfahren abrufen, so-
der nach Absatz 3 angeforderten ergänzenden weit ein Grundstück betroffen ist, das in ihrem
Unterlagen oder der nach Absatz 4 einzuholen- Zuständigkeitsbereich belegen ist; § 10 Abs. 2
den Stellungnahme der Kommission untersagen, bis 5 des Bundesdatenschutzgesetzes ist anzu-
soweit dies erforderlich ist, um die in § 1 Nr. 1 wenden.“
bezeichneten Zwecke sicherzustellen.“ e) In Absatz 6 Satz 1 wird das Wort „registerführen-
i) In Absatz 6 werden vor dem Wort „angemelde- de“ durch das Wort „zuständige“ ersetzt.
ten“ die Wörter „angezeigten oder“ eingefügt. f) Absatz 8 wird aufgehoben.
j) Absatz 7 Satz 1 wird wie folgt gefasst: 17. § 16b wird wie folgt geändert:
„Die zuständige Behörde kann die Durchführung a) Absatz 1 Satz 2 wird durch die folgenden Sätze
der angezeigten oder angemeldeten gentechni- ersetzt:
schen Arbeiten untersagen, wenn die in § 11 „Er muss diese Pflicht hinsichtlich der in § 1 Nr. 2
Abs. 1 Nr. 1 bis 5 genannten Anforderungen genannten Belange gegenüber einem anderen
nicht oder nicht mehr eingehalten werden oder insoweit nicht beachten, als dieser durch schrift-
Belange des Arbeitsschutzes entgegenstehen.“ liche Vereinbarung mit ihm auf seinen Schutz
verzichtet oder ihm auf Anfrage die für seinen
14. § 14 wird wie folgt geändert:
Schutz erforderlichen Auskünfte nicht innerhalb
0a) Absatz 1a Satz 1 wird wie folgt geändert: eines Monats erteilt hat und die Pflicht im jewei-
aa) Das Komma am Ende der Nummer 1 wird ligen Einzelfall ausschließlich dem Schutz des
durch das Wort „und“ ersetzt. anderen dient. In der schriftlichen Vereinbarung
oder der Anfrage ist der andere über die Rechts-
bb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: folgen der Vereinbarung oder die Nichterteilung
„2. in eine Anlage abgegeben werden, in der Auskünfte aufzuklären und darauf hinzuwei-
der Einschließungsmaßnahmen nach sen, dass er zu schützende Rechte Dritter zu be-
Maßgabe des Satzes 2 angewandt wer- achten hat. Die zulässige Abweichung von den
den.“ Vorgaben der guten fachlichen Praxis sind der
zuständigen Behörde rechtzeitig vor der Aussaat
cc) Nummer 3 wird aufgehoben. oder Pflanzung anzuzeigen.“
a) Die Absätze 2a bis 2d werden aufgehoben. b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-
fügt:
b) In Absatz 4 werden die Wörter „des Ausschus-
ses nach § 5a“ durch die Wörter „der Kommis- „(1a) Der Bewirtschafter hat ergänzend zu
sion“ ersetzt. den Angaben nach § 16a Abs. 3 Satz 2
c) In Absatz 4a Satz 1 werden im einleitenden 1. die Tatsache des Abschlusses einer Vereinba-
Satzteil die Wörter „des Ausschusses nach rung im Sinne des Absatzes 1 Satz 2 oder
§ 5a“ durch die Wörter „der Kommission“ er- 2. die Tatsache, vom Nachbarn keine Auskunft
setzt. auf eine Anfrage im Sinne des Absatzes 1
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 503
Satz 2 erhalten zu haben, soweit er die Ab- a) In Satz 2 werden die Wörter „sowie Vorschriften
sicht hat, von den Vorgaben der guten fachli- für die bestimmungsgemäße und sachgerechte
chen Praxis auf Grund einer fehlenden Ertei- Anwendung des in Verkehr zu bringenden Pro-
lung von Auskünften abzuweichen, duktes“ gestrichen.
der zuständigen Bundesoberbehörde spätes- b) Satz 3 wird wie folgt gefasst:
tens einen Monat vor dem Anbau unter Bezeich-
nung des betroffenen Grundstückes mitzuteilen. „Die nachträgliche Aufnahme von Nebenbestim-
Der allgemein zugängliche Teil des Registers mungen oder Auflagen ist unter den Vorausset-
nach § 16a Abs. 1 Satz 1 umfasst zusätzlich zu zungen von Satz 1 zulässig.“
der Angabe nach § 16a Abs. 4 Satz 1 Nr. 3 die 22. § 21 wird wie folgt geändert:
auf das betroffene Grundstück bezogene An-
gabe nach Satz 1. Im Übrigen gilt § 16a entspre- a) In Absatz 2 wird das Wort „angemeldeten“ durch
chend.“ die Wörter „angezeigten, angemeldeten“ ersetzt.
c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „die An-
„(3) Zur guten fachlichen Praxis gehören, so- meldung“ durch die Wörter „die Anzeige, die An-
weit dies zur Erfüllung der Vorsorgepflicht nach meldung“ ersetzt.
Absatz 1 erforderlich ist, insbesondere
c) Folgender Absatz 6 wird angefügt:
1. beim Umgang mit gentechnisch veränderten
Organismen die Beachtung der Bestimmun- „(6) Eine Mitteilung nach den Absätzen 5
gen der Genehmigung für das Inverkehrbrin- und 5a darf nicht zur strafrechtlichen Verfolgung
gen nach § 16 Abs. 5a, des Mitteilenden oder für ein Verfahren nach
dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten gegen
2. beim Anbau von gentechnisch veränderten den Mitteilenden verwendet werden.“
Pflanzen und bei der Herstellung und Aus-
bringung von Düngemitteln, die gentechnisch 23. In § 24 Abs. 3 Satz 2 werden die Wörter „Anmelde-
veränderte Organismen enthalten, Maßnah- und Genehmigungsverfahrens“ durch die Wörter
men, um Einträge in andere Grundstücke zu „Anzeige-, Anmelde- und Genehmigungsverfah-
verhindern sowie Auskreuzungen in andere rens“ ersetzt.
Kulturen benachbarter Flächen und die Wei-
24. § 25 wird wie folgt geändert:
terverbreitung durch Wildpflanzen zu vermei-
den, a) In Absatz 1 wird das Wort „Landesbehörden“
3. bei der Haltung gentechnisch veränderter durch das Wort „Behörden“ ersetzt.
Tiere die Verhinderung des Entweichens aus b) In Absatz 2 werden
dem zur Haltung vorgesehenen Bereich und
des Eindringens anderer Tiere der gleichen aa) nach den Wörtern „Der Betreiber“ das Wort
Art in diesen Bereich, „und“ durch ein Komma ersetzt und
4. bei Beförderung, Lagerung und Weiterverar- bb) nach der Angabe „§ 3 Nr. 8 und 9“ die Wörter
beitung gentechnisch veränderter Organis- „und jede Person, die mit Produkten, die
men die Verhinderung von Verlusten sowie gentechnisch veränderte Organismen ent-
von Vermischungen und Vermengungen mit halten oder aus solchen bestehen, erwerbs-
anderen Erzeugnissen.“ wirtschaftlich, gewerbsmäßig oder in ver-
d) In Absatz 6 werden vor den Wörtern „die Eig- gleichbarer Weise umgeht,“ eingefügt.
nung“ die Wörter „einschließlich des Informati- c) In Absatz 3 Satz 3 wird nach den Wörtern „Der
onsaustauschs mit Nachbarn und Behörden,“ Betreiber“ das Wort „ist“ durch die Wörter „und
eingefügt. jede Person, die mit Produkten, die gentech-
18. In § 16d Abs. 1 Nr. 3 wird das Wort „geographi- nisch veränderte Organismen enthalten oder
schen“ durch das Wort „geographischer“ ersetzt. aus solchen bestehen, erwerbswirtschaftlich,
19. Nach § 16d wird folgender § 16e eingefügt: gewerbsmäßig oder in vergleichbarer Weise um-
geht, sind“ ersetzt.
„§ 16e
d) Folgender Absatz 7 wird angefügt:
Ausnahmen für nicht
kennzeichnungspflichtiges Saatgut „(7) Abweichend von Absatz 1 haben Behör-
Die §§ 16a und 16b sind nicht auf Saatgut anzu- den, die gesetzlich vorgeschriebene Prüfungen
wenden, sofern das Saatgut auf Grund eines in mit zum Inverkehrbringen zugelassenen gen-
Rechtsakten der Europäischen Union und deren technisch veränderten Pflanzen durchführen
Umsetzung durch § 17b Abs. 1 Satz 2 festgelegten oder durchführen lassen, selbst für die Einhal-
Schwellenwertes nicht mit einem Hinweis auf die tung der Vorschriften dieses Gesetzes, der auf
gentechnische Veränderung gekennzeichnet wer- Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsver-
den muss oder, soweit es in den Verkehr gebracht ordnungen sowie der unmittelbar geltenden
werden würde, gekennzeichnet werden müsste.“ Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften
im Anwendungsbereich dieses Gesetzes zu sor-
20. In § 18 Abs. 2 Satz 1 wird der zweite Halbsatz ge- gen. Für die Gemeinden und Gemeindeverbände
strichen. gilt dies nur, soweit ihnen durch Landesrecht
21. § 19 wird wie folgt geändert: diese Aufgabe übertragen worden ist.“
504 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008
25. § 26 wird wie folgt geändert: bb) In Nummer 11 wird das Wort „Landesbehör-
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: den“ durch das Wort „Behörden“ ersetzt.
aa) In Satz 1 wird das Wort „Landesbehörde“ cc) In Nummer 15 werden
durch das Wort „Behörde“ ersetzt. aaa) die Wörter „Anmelde- und Antragsun-
bb) In Satz 2 Nr. 1 wird das Wort „Anmeldung“ terlagen“ durch die Wörter „Anzeige-,
durch die Wörter „Anzeige oder Anmeldung“ Anmelde- und Antragsunterlagen“ und
ersetzt. bbb) die Wörter „Anmelde- und Genehmi-
b) Dem Absatz 5 wird folgender Satz angefügt: gungsverfahrens“ durch die Wörter
„Anzeige-, Anmelde- und Genehmi-
„Die zuständige Behörde sieht von Anordnungen
gungsverfahrens“ ersetzt.
nach Satz 1 ab, wenn das Produkt, das nicht
zum Inverkehrbringen zugelassene gentech- c) In Absatz 5 werden die Wörter „Ausschüsse
nisch veränderte Organismen enthält, zur unmit- nach den §§ 5 und 5a“ durch das Wort „Kom-
telbaren Verarbeitung vorgesehen und sicherge- mission“ ersetzt.
stellt ist, dass das Produkt weder in unverarbei- 31. In § 31 wird die Überschrift wie folgt gefasst:
tetem noch in verarbeitetem Zustand in Lebens-
mittel oder Futtermittel gelangt, die gentech- „§ 31
nisch veränderten Organismen nach der Verar- Zuständige Behörde
beitung zerstört sind und keine schädlichen Aus- und zuständige Bundesoberbehörde“.
wirkungen auf die in § 1 Nr. 1 genannten Rechts-
güter eintreten.“ 32. § 38 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
26. § 27 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 4 werden vor dem Wort „anmeldet“
die Wörter „anzeigt oder“ eingefügt.
a) In Absatz 2 werden nach den Wörtern „Die Ge-
nehmigung“ ein Komma und die Angabe „aus- b) Nummer 6 wird wie folgt gefasst:
genommen in den Fällen des § 8 Abs. 2 Satz 2,“ „6. entgegen § 9 Abs. 2 Satz 1 eine Anzeige
eingefügt. nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig er-
b) Absatz 4 Nr. 1 wird wie folgt gefasst: stattet,“.
„1. innerhalb von drei Jahren nicht mit der Er- c) In Nummer 12 werden vor der Angabe „§ 6
richtung oder dem Betrieb der gentechni- Abs. 3 Satz 2“ die Wörter „auch in Verbindung
schen Anlage begonnen oder“. mit Abs. 2a Satz 2,“ eingefügt.
27. § 28 Abs. 1 wird wie folgt gefasst: 33. § 41 wird wie folgt geändert:
„(1) Die zuständigen Behörden unterrichten die a) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:
zuständige Bundesoberbehörde unverzüglich über
„§ 19 findet entsprechende Anwendung.“
1. die im Vollzug dieses Gesetzes getroffenen Ent-
scheidungen, sofern sie für die Bundesoberbe- b) Die Absätze 3 und 5 werden aufgehoben.
hörde relevant sind, c) In Absatz 7 wird die Angabe „31. Dezember
2. Erkenntnisse und Vorkommnisse, die Auswir- 2006“ durch die Angabe „31. Dezember 2008“
kungen auf die in § 1 Nr. 1 und 2 genannten ersetzt.
Rechtsgüter und Belange haben können, d) In Absatz 8 werden im einleitenden Satzteil die
3. Zuwiderhandlungen oder den Verdacht auf Zuwi- Wörter „und der Ausschüsse nach den §§ 5
derhandlungen gegen Vorschriften dieses Ge- und 5a“ gestrichen.
setzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlas-
senen Rechtsverordnungen, gegen unmittelbar Artikel 2
geltende Rechtsakte der Europäischen Gemein- Änderung des
schaften sowie gegen Genehmigungen und Auf- EG-Gentechnik-Durchführungsgesetzes
lagen im Anwendungsbereich dieses Gesetzes.“
Das EG-Gentechnik-Durchführungsgesetz vom
28. In § 28b Abs. 1 werden die Wörter „nach Stellung-
22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1244), zuletzt geändert durch
nahme der Ausschüsse nach den §§ 5 und 5a und“
das Gesetz vom 1. April 2008 (BGBl. I S. 497), wird wie
gestrichen.
folgt geändert:
29. In § 29 Abs. 1 Satz 2 werden die Wörter „des Aus-
1. Die Bezeichnung des Gesetzes wird wie folgt ge-
schusses nach § 5“ durch die Wörter „der Kommis-
fasst:
sion“ ersetzt.
30. § 30 wird wie folgt geändert: „Gesetz
zur Durchführung der Verordnungen
a) In Absatz 1 werden die Wörter „Ausschüsse der Europäischen Gemeinschaft
nach den §§ 5 und 5a“ durch das Wort „Kom- auf dem Gebiet der Gentechnik
mission“ ersetzt. und über die Kennzeichnung ohne Anwendung
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: gentechnischer Verfahren hergestellter Lebensmittel
(EG-Gentechnik-Durchführungsgesetz –
aa) Im einleitenden Satzteil werden die Wörter
EGGenTDurchfG)“.
„Ausschüsse nach den §§ 5 und 5a“ durch
das Wort „Kommission“ ersetzt. 2. Nach § 3 werden folgende §§ 3a und 3b eingefügt:
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 505
„§ 3a nung von ökologischen/biologischen Erzeugnissen
und zur Aufhebung der Verordnung (EWG)
Voraussetzungen
Nr. 2092/91 (ABl. EU Nr. L 189 S. 1) eine Ausnahme
für die Kennzeichnung ohne Anwendung
zugelassen ist.
gentechnischer Verfahren hergestellter Lebensmittel
(1) Ein Lebensmittel darf mit einer Angabe, die auf (6) Für die Begriffe
die Herstellung des Lebensmittels ohne Anwendung 1. „durch einen genetisch veränderten Organismus
gentechnischer Verfahren hindeutet, nur in den Ver- hergestellt“ gilt die Begriffsbestimmung in Arti-
kehr gebracht oder beworben werden, soweit die kel 2 Buchstabe v der Verordnung (EG) Nr. 834/
Anforderungen der Absätze 2 bis 5 eingehalten wor- 2007 und
den sind. Es darf nur die Angabe „ohne Gentechnik“
2. „Verarbeitungshilfsstoff“ gilt die Begriffsbestim-
verwendet werden.
mung in Artikel 2 Buchstabe y der Verordnung
(2) Es dürfen keine Lebensmittel und Lebensmit- (EG) Nr. 834/2007.
telzutaten verwendet werden, die nach
1. Artikel 12 und 13 der Verordnung (EG) Nr. 1829/ § 3b
2003 oder Nachweise für
2. Artikel 4 oder 5 der Verordnung (EG) Nr. 1830/ die Kennzeichnung ohne Anwendung
2003 gentechnischer Verfahren hergestellter Lebensmittel
gekennzeichnet sind oder, soweit sie in den Verkehr Derjenige, der Lebensmittel mit der Angabe nach
gebracht würden, zu kennzeichnen wären. § 3a Abs. 1 in den Verkehr bringt oder bewirbt, hat
nach Maßgabe des Satzes 2 über das Zubereiten,
(3) Es dürfen keine Lebensmittel und Lebensmit-
Bearbeiten, Verarbeiten oder Mischen der Lebens-
telzutaten verwendet werden, die in den Anwen-
mittel oder das Füttern der Tiere Nachweise zu füh-
dungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003
ren, dass die für das Verwenden der Angabe vorge-
fallen, aber nach Artikel 12 Abs. 2 der Verordnung
schriebenen Anforderungen eingehalten worden
(EG) Nr. 1829/2003 oder Artikel 4 Abs. 7 oder 8 oder
sind. Geeignete Nachweise sind insbesondere
Artikel 5 Abs. 4 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003
von den Kennzeichnungsvorschriften ausgenommen 1. verbindliche Erklärungen des Vorlieferanten, dass
sind. die Voraussetzungen für die Kennzeichnung er-
füllt sind,
(4) Im Falle eines Lebensmittels oder einer Le-
bensmittelzutat tierischer Herkunft darf dem Tier, 2. in den Fällen des § 3a Abs. 2 und 4 Etiketten oder
von dem das Lebensmittel gewonnen worden ist, Begleitdokumente der verwendeten Ausgangser-
kein Futtermittel verabreicht worden sein, das nach zeugnisse oder
1. Artikel 24 und 25 der Verordnung (EG) Nr. 1829/ 3. im Fall des § 3a Abs. 3 Analyseberichte oder eine
2003 oder Dokumentation, aus der mit hinreichender Sicher-
2. Artikel 4 oder 5 der Verordnung (EG) Nr. 1830/ heit hervorgeht, dass die Voraussetzung für die
2003 Kennzeichnung erfüllt ist.
gekennzeichnet ist oder, soweit es in den Verkehr Die Kennzeichnung eines Lebensmittels mit einer
gebracht würde, zu kennzeichnen wäre. Für den Angabe im Sinne des § 3a Abs. 1 ist unzulässig, so-
Zeitraum vor Gewinnung des Lebensmittels, inner- weit die Nachweise nach Satz 1 nicht geführt wer-
halb dessen eine Verfütterung von genetisch verän- den können.“
derten Futtermitteln unzulässig ist, gelten für die in 3. In § 4 Abs. 3 Nr. 1 werden
der Anlage genannten Tierarten die dort geregelten
Anforderungen. a) in Buchstabe a das Wort „und“ durch ein Komma
ersetzt,
(5) Zum Zubereiten, Bearbeiten, Verarbeiten oder
Mischen eines Lebensmittels oder einer Lebensmit- b) dem Buchstaben b das Wort „und“ angefügt und
telzutat dürfen keine durch einen genetisch verän- c) folgender Buchstabe c eingefügt:
derten Organismus hergestellten Lebensmittel, Le-
bensmittelzutaten, Verarbeitungshilfsstoffe sowie „c) Lebensmitteln, die mit einer Angabe im Sinne
Stoffe im Sinne des § 5 Abs. 2 der Lebensmittel- des § 3a Abs. 1 in den Verkehr gebracht oder
Kennzeichnungsverordnung in der Fassung der Be- beworben werden,“.
kanntmachung vom 15. Dezember 1999 (BGBl. I 4. § 6 wird wie folgt geändert:
S. 2464), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung
a) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge-
vom 18. Dezember 2007 (BGBl. I S. 3011) geändert
fügt:
worden ist, verwendet worden sein. Satz 1 gilt nicht
für Lebensmittel, Lebensmittelzutaten, Verarbei- „(3a) Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder
tungshilfsstoffe sowie Stoffe im Sinne des § 5 Abs. 2 mit Geldstrafe wird bestraft, wer entgegen § 3a
der Lebensmittel-Kennzeichnungsverordnung, für Abs. 1 Satz 1 ein Lebensmittel in den Verkehr
die auf Grund einer Entscheidung der Kommission bringt oder für ein Lebensmittel wirbt.“
nach Artikel 22 Abs. 2 Buchstabe g in Verbindung
b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
mit Artikel 37 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 834/
2007 des Rates vom 28. Juni 2007 über die ökolo- „(4) In den Fällen der Absätze 1 bis 3 ist der
gische/biologische Produktion und die Kennzeich- Versuch strafbar.“
506 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008
5. § 7 wird wie folgt geändert: durch Artikel 15 der Verordnung vom 22. Februar 2006
a) Vor dem bisherigen Absatz 1 wird folgender Ab- (BGBl. I S. 444), wird wie folgt geändert:
satz 1 eingefügt: 1. Die Bezeichnung der Verordnung wird wie folgt ge-
„(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine der in fasst:
§ 6 Abs. 3a bezeichneten Handlungen fahrlässig
begeht.“ „Verordnung
zur Durchführung
b) Die bisherigen Absätze 1 bis 3a werden die neuen gemeinschaftsrechtlicher Vorschriften
Absätze 2 bis 5. über neuartige Lebensmittel
c) Nach dem neuen Absatz 5 wird folgender Ab- und Lebensmittelzutaten
satz 6 eingefügt: (Neuartige Lebensmittel- und
„(6) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich Lebensmittelzutaten-Verordnung – NLV)“.
oder fahrlässig 2. Die Gliederungsbezeichnung
1. entgegen § 3a Abs. 1 Satz 2 eine Angabe ver-
„Abschnitt 1
wendet,
2. entgegen § 3b Satz 1 einen dort genannten Neuartige Lebensmittel“
Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht voll-
wird gestrichen.
ständig führt oder
3. entgegen § 3b Satz 3 ein Lebensmittel kenn- 3. Der Abschnitt 2 wird aufgehoben.
zeichnet.“
4. Die Gliederungsbezeichnung
d) Der bisherige Absatz 4 wird neuer Absatz 7; er
wird wie folgt gefasst: „Abschnitt 3
„(7) Die Ordnungswidrigkeit kann in den Fällen Straftaten und Ordnungswidrigkeiten“
der Absätze 1 und 6 Nr. 2 und 3 mit einer Geld-
buße bis zu zwanzigtausend Euro, in den übrigen wird gestrichen.
Fällen mit einer Geldbuße bis zu fünfzigtausend 5. § 7 Abs. 2 wird wie folgt gefasst:
Euro geahndet werden.“
6. Folgende Anlage wird angefügt: „(2) Nach § 59 Abs. 1 Nr. 21 Buchstabe a des
Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches wird
„Anlage bestraft, wer entgegen § 3 Abs. 3 ein Lebensmittel
(zu § 3a Abs. 4 Satz 2) oder eine Lebensmittelzutat in den Verkehr bringt.“
Zeitraum vor Gewinnung
des Lebensmittels, innerhalb 6. § 8 wird wie folgt geändert:
dessen eine Verfütterung von genetisch a) In Absatz 1 wird die Absatzbezeichnung (1) ge-
veränderten Futtermitteln unzulässig ist strichen.
lfd. b) Absatz 2 wird aufgehoben.
Tierart Zeitraum
Nr.
1 bei Equiden und Rindern zwölf Monate und Artikel 4
(einschließlich Bubalus auf jeden Fall min-
und Bison-Arten) für die destens drei Viertel Neubekanntmachungen
Fleischerzeugung ihres Lebens
Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-
2 bei kleinen Wiederkäuern sechs Monate schaft und Verbraucherschutz kann jeweils den Wort-
laut des Gentechnikgesetzes, des EG-Gentechnik-
3 bei Schweinen vier Monate Durchführungsgesetzes und der Neuartige Lebensmit-
4 bei milchproduzierenden drei Monate tel- und Lebensmittelzutaten-Verordnung in der ab dem
Tieren Inkrafttreten der jeweiligen Änderung durch dieses Ge-
setz an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt be-
5 bei Geflügel für die zehn Wochen kannt machen.
Fleischerzeugung, das
eingestallt wurde, bevor
es drei Tage alt war Artikel 5
6 bei Geflügel für die sechs Wochen“. Inkrafttreten
Eierzeugung
(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich des Absatzes 2
am Tage nach der Verkündung in Kraft.
Artikel 3 (2) Die Artikel 2 und 3 treten am ersten Tag des vier-
ten Monats in Kraft, der dem Monat folgt, in dem die
Änderung der Neuartige Lebensmittel- Bundesregierung der Kommission und den Mitglied-
und Lebensmittelzutaten-Verordnung staaten der Europäischen Union nach Artikel 4 Abs. 2
Die Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzuta- in Verbindung mit Artikel 19 der Richtlinie 2000/13/EG
ten-Verordnung in der Fassung der Bekanntmachung des Europäischen Parlaments und des Rates vom
vom 14. Februar 2000 (BGBl. I S. 123), zuletzt geändert 20. März 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 507
der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufma- abs. 3 der Richtlinie 2000/13/EG genannten Frist eine
chung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür gegenteilige Stellungnahme abgegeben hat. Das Bun-
(ABl. EG Nr. L 109 S. 29), die zuletzt durch die Richtlinie desministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Ver-
2007/68/EG vom 27. November 2007 (ABl. EU Nr. L 310 braucherschutz gibt den Tag der in Satz 1 genannten
S. 11) geändert worden ist, die Artikel 2 und 3 dieses Mitteilung sowie den Tag des Inkrafttretens der Artikel 2
Gesetzes mit einer Begründung mitgeteilt hat, soweit und 3 dieses Gesetzes nach Satz 1 im Bundesgesetz-
nicht die Kommission innerhalb der in Artikel 19 Unter- blatt bekannt.
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates
sind gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es
ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 1. April 2008
Der Bundespräsident
Horst Köhler
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e l a M e r k e l
Der Bundesminister
f ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u t z
Horst Seehofer
Der Bundesminister
für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
Sigmar Gabriel
Die Bundesministerin
für Bildung und Forschung
Annette Schavan
508 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008
Verordnung
zum Satellitendatensicherheitsgesetz
(Satellitendatensicherheitsverordnung – SatDSiV)
Vom 26. März 2008
Auf Grund des § 2 Abs. 2 des Satellitendatensicher- (2) Im Übrigen ist eine Anfrage sensitiv, wenn
heitsgesetzes vom 23. November 2007 (BGBl. I S. 2590)
1. die Daten an ein Bodensegment übermittelt werden
und auf Grund des § 17 Abs. 3 Satz 1 des Satelliten-
sollen, das nicht von der NATO, der Europäischen
datensicherheitsgesetzes im Einvernehmen mit dem
Union, einem Mitgliedstaat der NATO oder der Euro-
Auswärtigen Amt, dem Bundesministerium des Innern
päischen Union, Australien, Japan, Neuseeland oder
und dem Bundesministerium der Verteidigung verord-
der Schweiz betrieben wird und sich auf dem
net das Bundesministerium für Wirtschaft und Techno-
Staatsgebiet eines Landes befindet, das in Anlage 1
logie:
aufgeführt ist, oder
§1 2. das dargestellte Zielgebiet nicht in Anlage 2 aufge-
Daten mit führt ist, die Daten in mindestens einer Raumrich-
besonders hohem Informationsgehalt tung eine geometrische Auflösung von 2,5 Metern
oder weniger haben und
(1) Ein Sensor eines Erdfernerkundungssystems ist
alleine oder in Kombination mit einem oder mehreren a) das dargestellte Zielgebiet in Anlage 3 aufgeführt
Sensoren technisch in der Lage, Daten mit besonders ist, oder
hohem Informationsgehalt zu erzeugen, wenn in min- b) die Person des Anfragenden nicht in Anlage 4
destens einer Raumrichtung eine geometrische Auflö- aufgeführt ist, der Zeitraum zwischen der Erzeu-
sung von 2,5 Metern oder weniger erzeugt werden gung der Daten und der Bedienung der Anfrage
kann. weniger als fünf Tage beträgt und
(2) Ein besonders hoher Informationsgehalt ist auch
aa) die Daten in mindestens einer Raumrichtung
gegeben, wenn
eine geometrische Auflösung von 1,2 Metern
1. im Spektralbereich von 8 bis 12 Mikrometern (ther- oder weniger haben oder
misches Infrarot) in mindestens einer Raumrichtung
eine geometrische Auflösung von 5 Metern oder we- bb) sich aus den Daten (neben der Radarintensi-
niger erzeugt werden kann, tät auch) Phaseninformation rekonstruieren
lässt
2. im Spektralbereich zwischen 1 Millimeter und 1 Me-
ter (Mikrowellen) in mindestens einer Raumrichtung oder
eine geometrische Auflösung von 3 Metern oder we- 3. Daten im Spektralbereich von 8 bis 12 Mikrometern
niger erzeugt werden kann oder (thermisches Infrarot) oder mit einem super- oder
3. die Zahl der Spektralkanäle 49 übersteigt (super- hyperspektralen Sensor erzeugt werden.
und hyperspektrale Sensoren) und in mindestens ei-
(3) Der Prüfablauf zur Bestimmung sensitiver An-
ner Raumrichtung eine geometrische Auflösung von
fragen nach Absatz 1 und 2 ist in Anlage 5 als Abfolge
10 Metern oder weniger erzeugt werden kann.
der Entscheidungsschritte in einem Flussdiagramm
dargestellt.
§2
Sensitive Anfragen §3
(1) Eine Anfrage der Bundesrepublik Deutschland
Inkrafttreten
nach § 21 des Satellitendatensicherheitsgesetzes oder
einer deutschen militärischen oder nachrichtendienst- Die Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in
lichen Behörde ist nicht sensitiv. Kraft.
Berlin, den 26. März 2008
Der Bundesminister
f ü r W i r t s c h a f t u n d Te c h n o l o g i e
Michael Glos
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 509
Anlage 1
(zu § 2 Abs. 2 Nr. 1)
Bodenstationsnegativliste
Staatsgebiet Armenien
Staatsgebiet Aserbaidschan
Staatsgebiet Côte d’Ivoire
Staatsgebiet Demokratische Volksrepublik Korea (Nordkorea)
Staatsgebiet Irak
Staatsgebiet Islamische Republik Iran
Staatsgebiet Kongo
Staatsgebiet Kuba
Staatsgebiet Libanon
Staatsgebiet Liberia
Staatsgebiet Republik Moldau
Staatsgebiet Myanmar
Staatsgebiet Ruanda
Staatsgebiet Sierra Leone
Staatsgebiet Simbabwe
Staatsgebiet Somalia
Staatsgebiet Sudan
Staatsgebiet Arabische Republik Syrien
Staatsgebiet Turkmenistan
Staatsgebiet Usbekistan
Staatsgebiet Weißrussland
Anlage 2
(zu § 2 Abs. 2 Nr. 2)
Gebietspositivliste
Antarktischer Kontinent und angrenzende Meere (alle Gebiete südlich von –60°
geographischer Breite)
Nordpolarer Teil der Arktis (alle Gebiete nördlich von 84° geographischer Breite)
Anlage 3
(zu § 2 Abs. 2 Nr. 2 Buchstabe a)
Gebietsnegativliste
Staatsgebiet Afghanistan
Staatsgebiet Armenien
Staatsgebiet Aserbaidschan
Staatsgebiet Äthiopien
Staatsgebiet Bahrain
Staatsgebiet Bosnien-Herzegowina
Staatsgebiet Dschibuti
Staatsgebiet Eritrea
Staatsgebiet Georgien
Staatsgebiet Irak
Staatsgebiet Israel und palästinensische Autonomiegebiete
Staatsgebiet Kongo
Kosovo/UNMIK (VN-Resolution 1244 (1999))
Staatsgebiet Libanon
Staatsgebiet Republik Moldau
Staatsgebiet Somalia
Staatsgebiet Sudan
Staatsgebiet Tschad
Staatsgebiet Usbekistan
Westsahara
510 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008
Anlage 4
(zu § 2 Abs. 2 Nr. 2 Buchstabe b)
Empfängerpositivliste
1. Sicherheitsbehörden (militärische, nachrichtendienstliche, polizeiliche) der
NATO, der Europäischen Union oder eines ihrer Mitgliedstaaten auf nationa-
ler Ebene.
2. Sicherheitsbehörden (militärische, nachrichtendienstliche, polizeiliche) von
Australien, Japan, Neuseeland oder der Schweiz auf nationaler Ebene.
3. Personen,
a) die von einer Sicherheitsbehörde nach Nummer 1 oder 2 durch Erklärung
gegenüber dem Datenanbieter ermächtigt sind, Daten in deren Auftrag
anzufragen,
b) deren Ermächtigung nach Buchstabe a vom Datenanbieter gegenüber
dem Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle angezeigt worden ist,
c) die zusichern, die Datenanfrage innerhalb des Auftrags der jeweiligen Si-
cherheitsbehörde zu stellen und die Daten oder die aus ihnen abgeleiteten
Dienstleistungen ausschließlich zur Weitergabe an die jeweilige Sicher-
heitsbehörde zu nutzen, und
d) bei denen dem Datenanbieter keine tatsächlichen Anhaltspunkte für be-
gangene oder bevorstehende Verstöße gegen ihre Zusicherung nach
Buchstabe c vorliegen.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 511
Anlage 5
(zu § 2 Abs. 1 und 2)
Übersicht über den Prüfablauf
512 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008
Verordnung
über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit
der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz
(TPG-Gewebeverordnung – TPG-GewV)*)
Vom 26. März 2008
Auf Grund des § 16a Satz 1 und 2 des Transplanta- wertung in Bezug auf die jeweilige Verwendung und der
tionsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung Art des Gewebes. Dabei sind die in Anlage 1 Nr. 1 ge-
vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206) verordnet nannten Anforderungen zu beachten. Der Spender ist
das Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung von der Spende auszuschließen, wenn einer der in An-
der Bundesärztekammer und weiterer Sachverständi- lage 1 Nr. 2 genannten Ausschlussgründe erfüllt ist, so-
ger: fern nicht im Einzellfall aus medizinischen Gründen und
aufgrund einer Risikobewertung durch einen Arzt hier-
§1 von abgewichen wird.
Anwendungsbereich (2) Für die ärztliche Beurteilung des lebenden Spen-
Diese Verordnung findet Anwendung auf Gewebeein- ders von Gewebe mit Ausnahme von Keimzellen gilt
richtungen im Sinne des § 1a Nr. 8 des Transplantati- Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in
onsgesetzes, die Gewebe im Sinne des § 1a Nr. 4 des Anlage 2 genannten Anforderungen zu beachten sind.
Transplantationsgesetzes entnehmen (Entnahmeein-
richtung) oder die die für Gewebespender erforderli- §4
chen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungsla- Anforderungen
bor nach § 8e des Transplantationsgesetzes durchfüh- an Laboruntersuchungen
ren oder durchführen lassen. Sie gilt ferner für Einrich- und Untersuchungsverfahren
tungen der medizinischen Versorgung, die Gewebe im Bei den für Gewebespender erforderlichen Laborun-
Sinne des § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes tersuchungen im Sinne des § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 des
übertragen. Transplantationsgesetzes hat die Entnahmeeinrichtung
mindestens die in Anlage 3 Nr. 1 genannten Laborunter-
§2 suchungen für Gewebespender mit Ausnahme von
Anforderungen Keimzellen in einem Untersuchungslabor durchzufüh-
an die Entnahme von Geweben ren oder durchführen zu lassen. Bei den Untersuchun-
Zur Einhaltung der Anforderungen an die Entnahme gen, mit Ausnahme der Spende von Keimzellen, sind
von Geweben nach § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 des Trans- die in Anlage 3 Nr. 2 festgelegten Anforderungen einzu-
plantationsgesetzes ist die Entnahmeeinrichtung insbe- halten.
sondere verpflichtet, sicherzustellen, dass die Art und
Weise der Entnahme hinsichtlich der Art der gespende- §5
ten Gewebe geeignet ist und die für ihre Verwendung Anforderungen
erforderlichen biologischen und physikalischen Eigen- an Spenderakte und Entnahmebericht
schaften erhalten bleiben.
(1) Die Entnahmeeinrichtung legt vor der Entnahme
oder Untersuchung eine Spenderakte an, in der aus-
§3
schließlich folgende Angaben dokumentiert werden:
Anforderungen
1. Spenderidentität mit Angaben zu Familienname, Vor-
an die ärztliche Beurteilung
name, Geschlecht und Tag der Geburt oder, soweit
der medizinischen Eignung des Spenders
zuerkannt, die von der Entnahmeeinrichtung für den
(1) Die ärztliche Beurteilung zur medizinischen Eig- Gewebespender vergebene Zuordnungsnummer;
nung des toten Spenders nach § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 2
2. bei toten Spendern die Dokumentation der Einwilli-
des Transplantationsgesetzes beruht auf der Risikobe-
gung des Spenders nach § 3 Abs. 1 Nr. 1 des Trans-
*) Diese Verordnung dient zur Umsetzung der
plantationsgesetzes oder der Zustimmung des
nächsten Angehörigen nach § 4 Abs. 1 des Trans-
– Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Ra-
tes vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicher- plantationsgesetzes oder einer in § 4 Abs. 2 Satz 5
heitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbei- oder Abs. 3 des Transplantationsgesetzes genann-
tung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen
Geweben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48),
ten Person oder der Einwilligung der Frau, die mit
dem Embryo oder Fötus schwanger war, nach § 4a
– Richtlinie 2006/17/EG der Kommission vom 8. Februar 2006 zur
Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parla- Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Transplantationsgesetzes
ments und des Rates hinsichtlich technischer Vorschriften für die und bei lebenden Spendern die Einwilligung des
Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben Spenders nach § 8, § 8b oder § 8c des Transplanta-
und Zellen (ABl. EU Nr. L 38 S. 40),
tionsgesetzes;
– Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur
Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parla- 3. die medizinischen und verhaltensbezogenen Infor-
ments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rück-
verfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und
mationen, die für die ärztliche Beurteilung der Spen-
unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anfor- dereignung nach § 3 oder nach § 6 erforderlich sind;
derungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lage-
rung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. 4. Ergebnisse der medizinischen Anamnese und der
EU Nr. L 294 S. 32). Verhaltensanamnese insbesondere in Bezug auf eine
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 513
mögliche Infektionsexposition sowie der Befund der (2) Für die heterologe Verwendung von Samenzellen
körperlichen Untersuchung und weiterer Untersu- im Rahmen von Maßnahmen einer medizinisch unter-
chungen, die für die ärztliche Beurteilung der Spen- stützten Befruchtung ist es über die Anforderungen
dereignung nach § 3 oder nach § 6 durchgeführt des Absatzes 1 hinaus erforderlich, dass der Spender
wurden; nach ärztlicher Beurteilung aufgrund seines Alters, sei-
5. bei toten Spendern Ergebnisse einer Autopsie, so- nes Gesundheitszustandes und seiner Anamnese für
fern eine vorgenommen wurde; die Samenspende geeignet ist und durch die Verwen-
dung der gespendeten Samenzellen bedingte Gesund-
6. Ergebnis der ärztlichen Beurteilung der medizi- heitsrisiken für andere ausgeschlossen sind. Die Anga-
nischen Eignung des Spenders nach § 3 oder nach ben des Spenders sind mittels eines Fragebogens so-
§ 6; wie einer anschließenden persönlichen Befragung des
7. Ergebnisse der Laboruntersuchungen nach § 4 oder Spenders durch den Arzt zu erheben. Für die erforder-
nach § 6; lichen Laboruntersuchungen und Untersuchungsver-
8. Kennzeichnungskode, der dem entnommenen Ge- fahren gilt § 4 mit der Maßgabe der in Anlage 4 Nr. 2
webe von der Entnahmeeinrichtung zuerkannt und 3 festgelegten Anforderungen entsprechend.
wurde.
Die gesamte Spenderakte ist von einem Arzt zu unter- §7
zeichnen. Dokumentation
(2) Die Entnahmeeinrichtung übermittelt der Gewe- von übertragenen Geweben durch
beeinrichtung, die das entnommene Gewebe be- oder Einrichtungen der medizinischen Versorgung
verarbeitet, einen Entnahmebericht, der ausschließlich Die Einrichtungen der medizinischen Versorgung ha-
folgende Angaben enthält: ben zur Erfüllung ihrer Verpflichtung nach § 13a des
1. Name und Anschrift der Gewebeeinrichtung, die das Transplantationsgesetzes dafür zu sorgen, dass jedes
Gewebe erhalten soll; übertragene Gewebe mit folgenden Angaben doku-
2. Spenderidentität mit Angaben zu Familienname, Vor- mentiert wird:
name, Geschlecht, Tag der Geburt und bei lebenden 1. Identifikation des Gewebeempfängers durch Anga-
Spendern Anschrift oder, soweit zuerkannt, die von ben zu Familienname, Vorname, Geschlecht, Tag
der Entnahmeeinrichtung für den Gewebespender der Geburt und Anschrift oder, soweit zuerkannt,
vergebene Zuordnungsnummer; die von der Einrichtung der medizinischen Versor-
3. Beschreibung und Kennzeichnungskode des ent- gung für den Gewebeempfänger vergebene Zuord-
nommenen Gewebes; nungsnummer;
4. Familienname, Vorname und Anschrift des für die 2. Tag und Uhrzeit der Übertragung;
Entnahme verantwortlichen Arztes;
3. Familienname, Vorname und Anschrift des Gewebe
5. Tag, Uhrzeit und Ort der Entnahme sowie die Art und übertragenden Arztes;
Weise der Entnahme unter Beachtung der Anforde-
rungen des § 34 der Arzneimittel- und Wirkstoffher- 4. Bezeichnung und Kennzeichnungskode des übertra-
stellungsverordnung. genen Gewebes;
Im Entnahmebericht ist zu dokumentieren, dass die Ge- 5. Name der Gewebeeinrichtung, von der sie das Ge-
webe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Kon- webe erhalten haben.
servierung oder Aufbewahrung im Sinne des § 8d Abs. 1
Satz 2 Nr. 4 des Transplantationsgesetzes freigegeben §8
sind.
Meldung
§6 schwerwiegender Zwischenfälle durch
Einrichtungen der medizinischen Versorgung
Voraussetzungen für
die Verwendung von Keimzellen (1) Die Einrichtungen der medizinischen Versorgung
im Rahmen von Maßnahmen einer errichten und unterhalten ein Verfahren zur Erfüllung ih-
medizinisch unterstützten Befruchtung rer Verpflichtung nach § 13b des Transplantationsge-
setzes, mit dem sichergestellt wird, dass jeder schwer-
(1) Für die Verwendung von Keimzellen im Rahmen
wiegende Zwischenfall, der auf die Entnahme, Untersu-
von Maßnahmen einer medizinisch unterstützten Be-
chung, Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservie-
fruchtung ist es erforderlich, dass nach ärztlicher Beur-
rung, Aufbewahrung oder Abgabe einschließlich des
teilung die Verwendung medizinisch indiziert und der
Transports des verwendeten Gewebes zurückgeführt
gesundheitliche Schutz der Empfängerin und des Kin-
werden kann, unverzüglich nach dessen Feststellung
des gewährleistet sind. Für die erforderlichen Laborun-
dokumentiert und der Gewebeeinrichtung, von der sie
tersuchungen und Untersuchungsverfahren gilt § 4 mit
das Gewebe erhalten haben, unverzüglich gemeldet
der Maßgabe der in Anlage 4 Nr. 1 und 3 festgelegten
wird.
Anforderungen entsprechend. Die §§ 2 und 5 finden
Anwendung. Werden Samenzellen nicht in einer Ent- (2) Zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle
nahmeeinrichtung gewonnen, sind Name und Anschrift sind die von der Gewebeeinrichtung, von der die Ein-
der Gewebeeinrichtung, welche die Samenzellen erhal- richtung der medizinischen Versorgung das Gewebe er-
ten soll, sowie Angaben über die Spenderidentität und halten hat, festgelegten Anforderungen zu beachten.
Tag und Uhrzeit der Gewinnung im Entnahmebericht Dabei haben die Einrichtungen der medizinischen Ver-
nach § 5 Abs. 2 zu dokumentieren. sorgung alle Angaben, die für die Rückverfolgbarkeit
514 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008
und für die Qualitäts- und Sicherheitskontrolle erforder- Feststellung dokumentiert und der Gewebeeinrichtung,
lich sind, mitzuteilen. Zu melden sind mindestens: von der sie das Gewebe erhalten haben, unverzüglich
1. Bezeichnung und Kennzeichnungskode des betrof- gemeldet wird.
fenen Gewebes und (2) Zur Meldung schwerwiegender unerwünschter
2. Art und Umfang des festgestellten Qualitäts- oder Reaktionen sind die von der Gewebeeinrichtung, von
Sicherheitsmangels, der im Zusammenhang mit ei- der die Einrichtung der medizinischen Versorgung das
nem schwerwiegenden Zwischenfall bei der Ent- Gewebe erhalten hat, festgelegten Anforderungen zu
nahme, Untersuchung, Aufbereitung, Be- oder Ver- beachten. Dabei haben die Einrichtungen der medizi-
arbeitung, Konservierung, Aufbewahrung oder Ab- nischen Versorgung alle Angaben, die für die Rückver-
gabe des betroffenen Gewebes stehen kann. folgbarkeit und für die Qualitäts- und Sicherheitskon-
trolle erforderlich sind, mitzuteilen. Zu melden sind min-
§9 destens:
Meldung 1. die Angaben nach § 7 Nr. 1 bis 4,
schwerwiegender unerwünschter Reaktionen 2. Tag, Uhrzeit und Verlauf der Beobachtung der
durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung schwerwiegenden unerwünschten Reaktion und
(1) Die Einrichtungen der medizinischen Versorgung 3. Art der beobachteten schwerwiegenden uner-
errichten und unterhalten ein Verfahren zur Erfüllung ih- wünschten Reaktion.
rer Verpflichtung nach § 13b des Transplantationsge-
setzes, mit dem sichergestellt wird, dass jede schwer- § 10
wiegende unerwünschte Reaktion, die bei oder nach
der Übertragung des Gewebes beobachtet worden ist Inkrafttreten
und mit der Qualität und Sicherheit des Gewebes in Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung
Zusammenhang stehen kann, unverzüglich nach deren in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 26. März 2008
Die Bundesministerin für Gesundheit
In Vertretung
K . T. S c h r ö d e r
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 515
Anlage 1
Anforderungen an die ärztliche Beurteilung
der medizinischen Eignung des toten Spenders nach § 3 Abs. 1
1. Spenderevaluierung
a) Die für die Beurteilung der Spendereignung nach den §§ 3 und 6 erforderlichen medizinischen und verhal-
tensbezogenen Informationen sind von einem Arzt zu erheben.
b) Zur Erhebung der Informationen sind die erforderlichen Quellen unter Beachtung der Anforderungen des § 7
des Transplantationsgesetzes zu nutzen, einschließlich der folgenden Quellen, soweit diese geeignet sind:
aa) die Krankenakte des Spenders;
bb) die Befragung einer Person, die den Spender gut kannte;
cc) eine Befragung des behandelnden Arztes;
dd) eine Befragung des Hausarztes;
ee) der Autopsiebericht.
c) Darüber hinaus ist eine körperliche Untersuchung durchzuführen, um Anzeichen zu erkennen, die bereits als
solche für den Ausschluss des Spenders ausreichen oder die anhand der medizinischen und persönlichen
Vorgeschichte des Spenders überprüft werden müssen.
d) Die gesamte Spenderakte ist von einem Arzt auf die Eignung des Spenders zu überprüfen und zu bewerten.
2. Ausschlussgründe
a) Unbekannte Todesursache, sofern die Todesursache nicht nach der Entnahme aus der Autopsie hervorgeht
und kein anderes im Folgenden genanntes Ausschlusskriterium zutrifft;
b) Erkrankung unbekannter Ätiologie in der Vorgeschichte;
c) Vorliegen oder Vorgeschichte einer malignen Erkrankung, ausgenommen primäres Basalzellkarzinom,
In-situ-Gebärmutterhalskarzinom und einige primäre Tumore des zentralen Nervensystems, die nach den
wissenschaftlichen Erkenntnissen zu bewerten sind; Spender mit malignen Erkrankungen können für Horn-
hautspenden in Betracht kommen, ausgenommen Spender mit Retinoblastom, hämatologischen Neoplas-
tien und malignen Tumoren des Augenhintergrunds;
d) Risiko der Krankheitsübertragung durch Prionen. Dieses Risiko besteht bei
aa) Personen, bei denen die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit oder die neue Variante der Creutzfeldt-Jakob-
Krankheit diagnostiziert wurde oder die eine nicht iatrogene Creutzfeldt-Jakob-Krankheit in der familiä-
ren Vorgeschichte aufweisen;
bb) Personen mit anamnestisch erhobener rasch fortschreitender Demenz oder einer degenerativen neuro-
logischen Erkrankung, einschließlich solcher unbekannter Ursache;
cc) Empfänger von Hormonen, die aus der menschlichen Hypophyse gewonnen wurden (wie Wachstums-
hormone), Empfänger von Transplantaten von Cornea, Sklera und Dura mater sowie Personen, die nicht
dokumentierten neurologischen Operationen unterzogen wurden (bei denen möglicherweise Dura mater
verwendet wurde).
Bei der neuen Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit sind eventuell weitere Vorsichtsmaßnahmen zu
empfehlen.
e) Systemische Infektion, die zum Zeitpunkt der Spende nicht unter Kontrolle ist, einschließlich bakterieller
Infektionen, systemischer viraler, Pilz- oder parasitärer Infektionen, oder signifikante lokale Infektion in den
zu spendenden Geweben; Spender mit bakterieller Sepsis können für eine Augenspende beurteilt und in
Betracht gezogen werden, allerdings nur, sofern die Hornhäute in einer Organkultur aufbewahrt werden,
welche den Nachweis einer etwaigen bakteriellen Kontamination des Gewebes ermöglicht;
f) Anamnestisch erhobene, klinisch oder durch bestätigte Labortests nachgewiesene HIV-Infektion, Übertra-
gungsrisiko akuter oder chronischer Hepatitis B (außer bei Personen mit nachgewiesener Immunität), He-
patitis C und HTLV I/II oder Anzeichen von Risikofaktoren für diese Infektionen;
g) Anamnestisch erhobene chronische, systemische Autoimmunerkrankung, die eine schädigende Auswir-
kung auf das zu entnehmende Gewebe haben könnte;
h) Anzeichen für ungültige Untersuchungsergebnisse der Spenderblutproben wegen
aa) Hämodilution, gemäß den Spezifikationen in Anlage 3 Nr. 2, wenn keine Prätransfusionsprobe verfügbar
ist, oder
bb) Behandlung mit immunsuppressiven Wirkstoffen;
i) Anzeichen sonstiger Risikofaktoren für Infektionskrankheiten auf der Grundlage einer Risikobewertung un-
ter Berücksichtigung der Reisen und der Expositionsgeschichte des Spenders sowie der lokalen Prävalenz
von Infektionskrankheiten;
516 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008
j) Anzeichen am Körper des Spenders, die ein Infektionsrisiko im Sinne von Nummer 1 Buchstabe c nahe-
legen;
k) Aufnahme von oder Exposition gegenüber einer Substanz (wie Zyanid, Blei, Quecksilber, Gold), die auf den
Empfänger in einer gesundheitsschädlichen Dosis übertragen werden könnte;
l) Kürzlich erfolgte Impfung mit einem Lebendimpfstoff aus abgeschwächtem Virus, bei der ein Übertragungs-
risiko für möglich gehalten wird;
m) Transplantationen von Heterotransplantaten und Xenotransplantaten;
n) Zusätzliche Ausschlussgründe für verstorbene Kinder
aa) Alle Kinder HIV-infizierter Mütter sowie Kinder, auf die ein in Nummer 2 Buchstabe a bis m genannter
Ausschlussgrund zutrifft, sind als Spender auszuschließen, bis das Risiko einer Infektionsübertragung
endgültig ausgeschlossen werden kann;
bb) Kinder unter 18 Monaten von Müttern mit HIV-, Hepatitis-C- oder HTLV-Infektion oder dem Risiko einer
solchen Infektion, die während der vorausgegangenen zwölf Monate von der Mutter gestillt wurden,
sind unabhängig vom Untersuchungsergebnis als Spender auszuschließen;
cc) Kinder von Müttern mit HIV-, Hepatitis-C- oder HTLV-Infektion oder dem Risiko einer solchen Infektion,
die während der vorangegangenen zwölf Monate nicht von der Mutter gestillt wurden und deren Unter-
suchungsergebnisse, körperliche Untersuchungen und die Sichtung der medizinischen Unterlagen kei-
nen Hinweis auf eine HIV-, Hepatitis-C- oder HTLV-Infektion ergeben, können als Spender zugelassen
werden.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 517
Anlage 2
Anforderungen an die ärztliche Beurteilung
der medizinischen Eignung des lebenden Spenders nach § 3 Abs. 2
1. Spenderevaluierung (bei Gewebe zur Übertragung auf andere)
a) Die für die Beurteilung der Spendereignung nach den §§ 3 und 6 erforderlichen medizinischen und verhal-
tensbezogenen Informationen sind von einem Arzt zu erheben.
b) Zur Erhebung der Informationen ist der Spender zu befragen. Dabei hat sich der Arzt zu vergewissern, dass
der Spender die erteilten Informationen verstanden hat und die Möglichkeit hatte, Fragen zu stellen und
zufrieden stellende Antworten zu erhalten, und der Spender bestätigt hat, alle Angaben nach bestem Wissen
und Gewissen gemacht zu haben. Daneben sind die erforderlichen Quellen mit Einwilligung des Spenders zu
nutzen, einschließlich der folgenden Quellen, soweit diese geeignet sind:
aa) die Krankenakte des Spenders;
bb) eine Befragung des behandelnden Arztes;
cc) eine Befragung des Hausarztes.
c) Darüber hinaus kann eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, um Anzeichen zu erkennen, die
bereits als solche für den Ausschluss des Spenders ausreichen oder die aufgrund der medizinischen und
persönlichen Vorgeschichte des Spenders überprüft werden müssen.
d) Die gesamte Spenderakte ist von einem Arzt auf die Eignung des Spenders zu überprüfen und zu bewerten.
2. Auswahl- und Ausschlussgründe
a) Gewebe zur Rückübertragung
Sollen die entnommenen Gewebe rückübertragen werden, sind die Mindestanforderungen an biologische
Laboruntersuchungen nach § 4 in Verbindung mit Anlage 3 zu erfüllen. Positive Untersuchungsergebnisse
führen nicht dazu, dass dieses Gewebe nicht gelagert, verarbeitet und rückübertragen werden kann, wenn
geeignete Lagerbedingungen vorhanden sind, die jegliches Risiko einer Kreuzkontamination mit anderen
Transplantaten oder einer Kontamination mit Adventiv-Agentien oder einer Verwechslung vermeiden.
b) Gewebe zur Übertragung auf andere
aa) Spender, denen Gewebe zum Zwecke der Übertragung auf andere entnommen werden soll, sind anhand
ihres Gesundheitszustands und ihrer Anamnese auszuwählen, die nach Buchstabe bb mittels eines Fra-
gebogens und einer persönlichen Befragung durch einen Arzt erhoben werden. Diese Prüfung muss
relevante Faktoren enthalten, die zur Identifizierung und zum Ausschluss von Personen beitragen kön-
nen, deren Spende mit einem Gesundheitsrisiko für sie selbst oder für andere, z. B. durch das Risiko
einer Krankheitsübertragung, verbunden sein könnte.
bb) Die Entnahmeeinrichtung hat auf der Grundlage der Art der zu spendenden Gewebe, zusammen mit dem
körperlichen Zustand des Spenders, der Anamnese und den Ergebnissen der klinischen Untersuchungen
und Laboruntersuchungen zur Ermittlung des Gesundheitszustands des Spenders die medizinischen
Auswahlgründe zu bestimmen.
cc) Es gelten die Ausschlussgründe nach Anlage 1 Nr. 2 mit Ausnahme des Buchstaben a. Je nach Art der zu
spendenden Gewebe kann die Ergänzung um weitere spezifische Ausschlussgründe notwendig sein, z. B.:
aaa) Schwangerschaft (ausgenommen bei Spenderinnen von Amnionmembran);
bbb) Stillen.
518 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008
Anlage 3
Erforderliche Laboruntersuchungen und Untersuchungsverfahren nach § 4
1. Für Spender vorgeschriebene biologische Tests
a) Bei allen Spendern sind mindestens folgende biologische Tests durchzuführen:
HIV 1 und 2 Anti-HIV-1, 2
Hepatitis B HBsAg
Anti HBc
Hepatitis C Anti-HCV-Ab
Syphilis Siehe Buchstabe d
b) HTLV-I-Antikörpertests sind bei Spendern vorzunehmen, die in Gebieten mit hoher Inzidenz leben oder daher
stammen oder deren Sexualpartner oder Eltern aus solchen Gebieten stammen.
c) Ist der Anti-HBc-Test positiv und der HBsAg negativ, sind weitere Untersuchungen zur Risikobewertung
erforderlich, um die klinische Verwendbarkeit festzustellen.
d) Zum Ausschluss einer Infektion mit Treponema pallidum ist ein validierter Testalgorithmus einzusetzen. Ein
spezifischer oder nichtspezifischer nichtreaktiver Test kann die Freigabe der Gewebe ermöglichen. Wird ein
nichtspezifischer Test durchgeführt, steht ein reaktives Untersuchungsergebnis der Entnahme oder Freigabe
nicht entgegen, sofern ein spezifischer Test zur Bestätigung von Treponema nichtreaktiv ist. Ein Spender,
dessen Probe auf einen spezifischen Treponema-Test reagiert, ist einer gründlichen Risikobewertung zu
unterziehen, um die klinische Verwendbarkeit festzustellen.
e) Unter bestimmten Umständen können zusätzliche Laboruntersuchungen erforderlich sein, je nach Vorge-
schichte des Spenders und den Merkmalen der gespendeten Gewebe (z. B. RhD, HLA, Malaria, CMV, Toxo-
plasma, EBV, Trypanosoma cruzi).
f) Für Gewebe, das rückübertragen werden soll, gilt Anlage 2 Nr. 2 Buchstabe a.
2. Allgemeine Anforderungen an das Untersuchungsverfahren
a) Das angewandte Untersuchungsverfahren muss im Hinblick auf seinen Verwendungszweck nach dem allge-
meinen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik anerkannt sein.
b) Die biologischen Untersuchungen werden am Serum oder Plasma des Spenders vorgenommen, sie sollten
nicht an den anderen Flüssigkeiten oder Sekreten, wie z. B. Humor aqueus oder Humor vitreus durchgeführt
werden, sofern dies nicht durch Verwendung eines für eine solche Flüssigkeit validierten Verfahrens klinisch
gerechtfertigt ist.
c) Haben potenzielle Spender Blut verloren und kurz zuvor gespendetes Blut, Blutbestandteile, Kolloide oder
Kristalloide erhalten, sind die Ergebnisse der Blutuntersuchung möglicherweise wegen einer Hämodilution
der Probe verfälscht. Zur Bewertung des Hämodilutionsgrades ist unter folgenden Umständen ein Algorith-
mus anzuwenden:
aa) Prämortale Blutprobenentnahme: wenn innerhalb von 48 Stunden vor der Blutprobenentnahme eine
Gabe von Blut, Blutbestandteilen oder Kolloiden oder innerhalb von einer Stunde vor der Blutprobenent-
nahme eine Infusion von Kristalloiden stattgefunden hat;
bb) Postmortale Blutprobenentnahme: wenn innerhalb von 48 Stunden vor dem Tod eine Gabe von Blut,
Blutbestandteilen oder Kolloiden oder innerhalb von einer Stunde vor dem Tod eine Infusion von Kristall-
oiden stattgefunden hat.
Gewebeeinrichtungen dürfen Gewebe von Spendern mit mehr als 50-prozentiger Plasmaverdünnung nur
annehmen, wenn die angewendeten Untersuchungsmethoden für solches Plasma validiert sind oder wenn
eine Prätransfusionsprobe vorliegt.
d) Bei toten Spendern müssen die Blutproben so schnell wie möglich und nicht später als 24 Stunden nach
dem Tod entnommen werden, es sei denn, es liegt bereits eine Blutprobe vor, die unmittelbar vor dem Tod
entnommen worden ist.
e) Besondere Anforderungen bei lebenden Spendern
aa) Bei lebenden Spendern (ausgenommen Spender von Knochenmarkstammzellen, die zum Zwecke der
Übertragung auf andere entnommen werden) sind Blutproben zum Zeitpunkt der Spende zu entnehmen
oder, falls dies nicht möglich ist, innerhalb von sieben Tagen vor oder nach der Spende (dies ist die
„Spendenprobe“).
bb) Werden die Gewebe langfristig gelagert, ist bei lebenden Spendern, denen Gewebe zum Zwecke der
Übertragung auf andere entnommen werden, nach 180 Tagen eine erneute Probenahme und eine Wie-
derholungsuntersuchung erforderlich. Dabei kann die Spendenprobe bis zu 30 Tage vor und sieben Tage
nach der Spende entnommen werden.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 519
cc) Können Gewebe lebender Spender, denen Gewebe zum Zwecke der Übertragung auf andere entnom-
men werden, nicht längerfristig gelagert werden und ist deshalb keine Wiederholungsprobenahme mög-
lich, findet Buchstabe aa Anwendung.
f) Wird bei einem lebenden Spender (ausgenommen Spender von Knochenmarkstammzellen, die zum Zwecke
der Übertragung auf andere entnommen werden) die „Spendenprobe“, wie in Buchstabe e Doppelbuch-
stabe aa definiert, zusätzlich mittels Nukleinsäure-Amplifikationsverfahren (NAT) auf HIV, HBV und HCV ge-
testet, kann der Test einer Wiederholungsblutprobe entfallen. Auch kann der Wiederholungstest entfallen,
wenn die Verarbeitung einen Inaktivierungsschritt umfasst, der für die betreffenden Viren validiert worden ist.
g) Bei der Entnahme von Knochenmark sind die Blutproben innerhalb von 30 Tagen vor der Spende zur Unter-
suchung zu entnehmen.
h) Handelt es sich bei dem Spender um ein Neugeborenes, kann der biologische Spendertest an der Mutter des
Spenders vorgenommen werden, um unnötige Eingriffe am Neugeborenen zu vermeiden.
520 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008
Anlage 4
Erforderliche Laboruntersuchungen für die Verwendung von Keimzellen nach § 6
1. Erforderliche Laboruntersuchungen für die Verwendung von menschlichen Keimzellen
a) Bei der Verwendung von Samenzellen, die zur intrauterinen Samenübertragung aufbereitet und nicht gelagert
werden, und sofern die Gewebeeinrichtung nachweisen kann, dass dem Risiko der Kreuzkontamination und
der Exposition des Personals durch die Anwendung validierter Verfahren begegnet wurde, kann der für die
Entnahme verantwortliche Arzt von der Durchführung der in Buchstabe b bis e aufgeführten biologische
Untersuchungen absehen.
b) Folgende biologische Tests sind durchzuführen, um festzustellen, ob das Risiko einer Kreuzkontamination
besteht:
HIV 1 und 2 Anti-HIV-1,2
Hepatitis B HBsAg
Anti-HBc
Hepatitis C Anti-HCV-Ab
Wird im Rahmen von Maßnahmen einer medizinisch unterstützten Befruchtung eine Eizelle von einer Frau,
deren Eizelle befruchtet werden soll, entnommen, gilt für die ärztliche Beurteilung Anlage 2 Nr. 2 Buchstabe a
Satz 2 entsprechend.
c) Wenn die Ergebnisse der Tests auf HIV 1 und 2, Hepatitis B oder Hepatitis C positiv sind oder keine Er-
gebnisse vorliegen oder das lnfektionsrisiko des Spenders bekannt ist, muss die Spende getrennt gelagert
werden.
d) HTLV-I-Antikörpertests sind bei Spendern vorzunehmen, die in Gebieten mit hoher Inzidenz leben oder daher
stammen oder deren Sexualpartner oder Eltern aus solchen Gebieten stammen.
e) Unter bestimmten Umständen können je nach Vorgeschichte des Spenders zusätzliche Tests erforderlich
sein (z. B. RhD, Malaria, CMV, T. cruzi).
2. Erforderliche Laboruntersuchungen für die heterologe Verwendung von Samenzellen
Die heterologe Verwendung von Samenzellen muss folgende Kriterien erfüllen:
a) Die Serum- oder Plasmaproben der Spender müssen beim Test gemäß Anlage 3 Nr. 1 Buchstabe a negativ
auf HIV 1 und 2, HCV, HBV und Syphilis reagieren; die Urinproben von Samenspendern müssen darüber
hinaus beim Test auf Chlamydien mittels Nukleinsäure-Amplifikationsverfahren (NAT) negativ reagieren.
b) HTLV-I-Antikörpertests sind bei Spendern vorzunehmen, die in Gebieten mit hoher Inzidenz leben oder daher
stammen oder deren Sexualpartner oder Eltern aus solchen Gebieten stammen.
c) Unter bestimmten Umständen können je nach Vorgeschichte des Spenders zusätzliche Tests erforderlich
sein (z. B. RhD, Malaria, CMV, T. cruzi).
3. Anforderungen an die Untersuchungsverfahren
a) Die Untersuchungsverfahren sind gemäß Anlage 3 Nr. 2 Buchstabe a und b sowie nach Buchstabe e Dop-
pelbuchstabe aa durchzuführen.
b) Samenspenden für die heterologe Verwendung werden mindestens 180 Tage unter Quarantänebedingungen
aufbewahrt. Der Spender ist anschließend erneut zu testen. Wird die Blutprobe eines Spenders zusätzlich
mittels Nukleinsäure-Amplifikationsverfahren (NAT) auf HIV, HBV und HCV getestet, kann der Test einer Wie-
derholungsblutprobe entfallen. Auch kann der Wiederholungstest entfallen, wenn die Verarbeitung einen
lnaktivierungsschritt umfasst, der für die betreffenden Viren validiert worden ist.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 521
Verordnung
zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung*)
Vom 26. März 2008
Auf Grund des § 12 Abs. 1 und 1b, des § 54 Abs. 1 § 34 Gewinnung von Gewebe durch die Ent-
Satz 1 und Abs. 2 in Verbindung mit Abs. 3 und 4 und nahmeeinrichtung
des § 83 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fas- § 35 Transport zur Be- oder Verarbeitung und
sung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 Entgegennahme in der Gewebeeinrich-
(BGBl. I S. 3394), von denen § 54 Abs. 1 Satz 1 durch tung
Artikel 2 Nr. 15 des Gesetzes vom 20. Juli 2007 (BGBl. I
S. 1574) geändert wurde, verordnet das Bundes- § 36 Be- oder Verarbeitung und Lagerung
ministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem durch die Gewebeeinrichtung
Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie: § 37 Prüfung von Gewebe und Gewebezube-
reitungen
Artikel 1 § 38 Freigabe durch die Gewebeeinrichtung
Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord- § 39 Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport
nung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523) wird durch die Gewebeeinrichtung
wie folgt geändert:
§ 40 Meldung schwerwiegender unerwünschter
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: Reaktionen und schwerwiegender Zwi-
a) Nach Abschnitt 5 wird folgende Angabe einge- schenfälle und Rückruf
fügt: § 41 Aufbewahrung der Dokumentation“.
„Abschnitt 5a b) Die bisherigen §§ 32 und 33 werden die §§ 42
Sondervorschriften für und 43.
Entnahme- und Gewebeeinrichtungen 2. § 1 wird wie folgt geändert:
sowie für Gewebespenderlabore a) Nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 wird folgende Num-
§ 32 Ergänzende allgemeine Anforderungen mer 2a eingefügt:
§ 33 Feststellung der Spendereignung und für „2a. Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Trans-
die Gewinnung erforderliche Laborunter- plantationsgesetzes in der Fassung der Be-
suchungen kanntmachung vom 4. September 2007
(BGBl. I S. 2206),“.
*) Diese Verordnung dient zur Umsetzung der b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-
– Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des fügt:
Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und
Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, „(1a) Auf Entnahme- und Gewebeeinrichtun-
Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbe- gen sowie Gewebespenderlabore findet Ab-
standteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. EU
Nr. L 33 S. 30), schnitt 3 dieser Verordnung keine Anwendung.“
– Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des 3. § 2 wird wie folgt geändert:
Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und
Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Ver- a) In Nummer 1 werden die Wörter „vom 1. Juli
arbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von mensch- 1998 (BGBl. I S. 1752), das zuletzt durch Artikel 1
lichen Geweben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48),
des Gesetzes vom 10. Februar 2005 (BGBl. I
– Richtlinie 2005/61/EG der Kommission vom 30. September 2005 S. 234) geändert worden ist, und andere Blutbe-
zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an standteile, sofern das Blut nicht zur Aufbereitung
die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle oder Vermehrung von autologen Körperzellen im
und ernster unerwünschter Reaktionen (ABl. EU Nr. L 256 S. 32),
Rahmen der Gewebezüchtung zur Gewebege-
– Richtlinie 2005/62/EG der Kommission vom 30. September 2005 neration entnommen wird“ durch die Wörter „in
zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates in Bezug auf gemeinschaftliche Stan- der Fassung der Bekanntmachung vom 28. Au-
dards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blutspende- gust 2007 (BGBl. I S. 2169) und andere Blutbe-
einrichtungen (ABl. EU Nr. L 256 S. 41), standteile“ ersetzt.
– Richtlinie 2006/17/EG der Kommission vom 8. Februar 2006 zur
Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parla- b) In Nummer 5 wird nach dem Wort „Wirkstoffe“
ments und des Rates hinsichtlich technischer Vorschriften für die ein Komma eingefügt und die Wörter „oder Arz-
Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben
und Zellen (ABl. EU Nr. L 38 S. 40),
neimittel“ durch die Wörter „Arzneimittel oder
Gewebe“ ersetzt.
– Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur
Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parla- c) Die Nummern 10 und 11 werden wie folgt ge-
ments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rück-
verfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und
fasst:
unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anfor- „10. ist Gewebeeinrichtung eine Einrichtung, die
derungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lage-
rung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. die in § 20c Abs. 1 oder § 72b Abs. 1 des
EU Nr. L 294 S. 32). Arzneimittelgesetzes aufgeführten Tätigkei-
522 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008
ten ausübt oder die Gewebe oder Gewe- Zusatzstoffe Materialien, die einen solchen
bezubereitungen aus Mitgliedstaaten der Einfluss haben können,
Europäischen Union oder anderer Vertrags- 19. sind kritische Ausrüstungsgegenstände
staaten des Abkommens über den Europäi- oder Geräte solche, die mit den Produkten
schen Wirtschaftsraum in den oder aus in Berührung kommen oder einen anderen
dem Geltungsbereich des Arzneimittelge- Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit der
setzes verbringt oder ausführt; sofern die Produkte haben können.“
Gewebeeinrichtung auch Gewebe gewinnt,
ist sie auch eine Entnahmeeinrichtung im 4. § 3 wird wie folgt geändert:
Sinne von Nummer 11; sofern die Gewebe- a) In der Überschrift und in Absatz 1 Satz 2 werden
einrichtung auch die für die Gewinnung er- jeweils die Wörter „Gute fachliche Praxis“ durch
forderlichen Laboruntersuchungen durch- die Wörter „gute fachliche Praxis“ ersetzt.
führt, ist sie auch ein Gewebespenderlabor
b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
im Sinne von Nummer 13,
„(3) Absatz 2 findet keine Anwendung auf
11. ist Entnahmeeinrichtung eine Einrichtung, Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie Ge-
die zur Verwendung bei Menschen be- webespenderlabore, die ihre Tätigkeiten nach
stimmte Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 den Standards der guten fachlichen Praxis aus-
des Transplantationsgesetzes gewinnt, ein- üben.“
schließlich aller Maßnahmen, die dazu be-
stimmt sind, das Gewebe in einem be- oder 5. In § 12 Abs. 1 Satz 5 wird die Angabe „und 2b“
verarbeitungsfähigen Zustand zu erhalten, gestrichen.
eindeutig zu identifizieren und zu transpor- 6. Dem § 13 Abs. 2 wird folgender Satz angefügt:
tieren,“.
„Bei Blutstammzellzubereitungen, die nach § 21a
d) In Nummer 12 werden die Wörter „sonstige des Arzneimittelgesetzes genehmigt worden sind,
Spende in oder durch Gewebeeinrichtungen“ muss die Herstellungsanweisung den Genehmi-
durch das Wort „Gewebespende“ ersetzt. gungsunterlagen entsprechen.“
e) Folgende Nummern 13 bis 19 werden angefügt: 7. Dem § 14 Abs. 2 wird folgender Satz angefügt:
„13. ist Gewebespenderlabor ein Labor, das die „Bei Blutstammzellzubereitungen, die nach § 21a
für die Gewebegewinnung erforderlichen des Arzneimittelgesetzes genehmigt worden sind,
Laboruntersuchungen durchführt, muss die Prüfanweisung den Genehmigungsunter-
lagen entsprechen.“
14. sind Arbeitsplatzbeschreibungen schrift-
liche Festlegungen über die spezifischen 8. § 20 wird wie folgt geändert:
Aufgaben, Zuständigkeiten und Verant- a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „der mit
wortlichkeiten, die den einzelnen Mitarbei- dem Stufenplan beauftragten“ durch die Wörter
tern oder Mitarbeiterinnen eines Betriebs „der oder des Stufenplanbeauftragten“ ersetzt.
oder einer Einrichtung von ihren jeweiligen b) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:
Leitungen zugewiesen wurden,
aa) In Nummer 2 werden die Wörter „des Spen-
15. ist Standardarbeitsanweisung (SOP) eine ders“ durch die Wörter „der spendenden
schriftliche Anweisung zur Beschreibung Person“ ersetzt.
der einzelnen Schritte wiederkehrender Ar-
beitsgänge (Standardarbeitsverfahren), ein- bb) In dem Satzteil nach Nummer 7 werden nach
schließlich der zu verwendenden Materia- dem Wort „Jahre“ die Wörter „und die ande-
lien und Methoden, ren Aufzeichnungen über die Spendenent-
nahme und die damit verbundenen Maßnah-
16. ist Validierung das Erbringen eines doku- men gemäß § 11 Abs. 1 des Transfusions-
mentierten Nachweises, der mit hoher gesetzes mindestens 15 Jahre“ eingefügt.
Sicherheit belegt, dass durch einen spezi-
c) Absatz 3 wird aufgehoben.
fischen Prozess oder ein Standardarbeits-
verfahren ein Produkt hergestellt wird, das 8a. In § 25 Abs. 2 Satz 1 wird die Angabe „§ 16 Abs. 1,
den vorher festgelegten Spezifikationen 4, 5 und 7“ durch die Angabe „§ 16 Abs. 1 und 4
und Qualitätsmerkmalen entspricht, bis 7“ ersetzt.
17. ist Qualifizierung das Erbringen eines doku-
mentierten Nachweises, der mit hoher 8b. In § 25 Abs. 4 Satz 3 wird die Angabe „Satz 1 Nr. 1
Sicherheit belegt, dass ein spezifischer und 3 bis 5“ durch die Angabe „Satz 1 Nr. 3 bis 5“
Ausrüstungsgegenstand oder eine spezi- ersetzt.
fische Umgebungsbedingung für die Her- 9. § 31 wird wie folgt geändert:
stellung eines Produktes, das den vorher
a) In Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 werden vor dem Wort
festgelegten Spezifikationen und Qualitäts-
„beinhalten“ die Wörter „und bei Blutzubereitun-
merkmalen entspricht, geeignet ist,
gen im Sinne von § 63b Abs. 2 Satz 3 des Arz-
18. sind kritische Herstellungs- oder Prüfver- neimittelgesetzes zur Meldung schwerwiegender
fahren Verfahren, die einen signifikanten Zwischenfälle, schwerwiegender unerwünschter
Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit Reaktionen und zu deren Verdachtsfällen“ einge-
der Produkte haben können, und kritische fügt.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 523
b) In Absatz 5 Satz 1 Nr. 1 werden nach dem Wort verkehrbringen oder einer anderen Tätigkeit
„erfolgt“ ein Komma und die Wörter „die Labor- oder bei Materialien, die bei der Gewinnung,
proben vor der Testung ordnungsgemäß ge- Testung oder Verarbeitung eingesetzt wur-
lagert werden“ eingefügt. den, aufgetreten ist.
c) Folgende Absätze 12 und 13 werden angefügt: 2. Die Erstmeldung ist zu konkretisieren, sobald
„(12) Unbeschadet des § 19 ist der oder die ausreichende Erkenntnisse dafür vorliegen.
Stufenplanbeauftragte dafür verantwortlich, Insbesondere ist die Hauptursache zu analy-
dass alle Meldungen über schwerwiegende un- sieren und über getroffene Korrekturmaßnah-
erwünschte Reaktionen, die die Qualität und men zu berichten.“
Sicherheit der Blutzubereitungen beeinflussen 10. Nach § 31 wird folgender Abschnitt 5a eingefügt:
oder auf diese zurückgeführt werden können, „Abschnitt 5a
nach schriftlich festgelegtem Verfahren gesam-
melt, bewertet und der zuständigen Bundes- Sondervorschriften für
oberbehörde oder der zuständigen Behörde ent- Entnahme- und Gewebeeinrichtungen
sprechend § 63c des Arzneimittelgesetzes ge- sowie für Gewebespenderlabore
meldet werden. Satz 1 gilt auch für Verdachts-
fälle solcher Reaktionen. Dabei muss § 32
1. die Erstmeldung alle notwendigen Angaben Ergänzende allgemeine Anforderungen
enthalten, insbesondere zur Identifizierung (1) Das QM-System nach § 3 Abs. 1 muss für
der Blutspendeeinrichtung, der betroffenen Gewebeeinrichtungen unter Verantwortung der ver-
spendenden Person und der Spende, zum antwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittel-
Meldedatum und der Spende, zum Transfu- gesetzes insbesondere
sionsdatum, zur Art der vermuteten Reaktion 1. gewährleisten, dass alle Arbeitsabläufe, die die
nach Maßgabe von Anhang II der Richtlinie Qualität und Sicherheit der Gewebe und Gewe-
2005/61/EG der Kommission vom 30. Sep- bezubereitungen berühren, sowie die Standard-
tember 2005 zur Durchführung der Richtlinie arbeitsverfahren in geeigneten Standardarbeits-
2002/98/EG des Europäischen Parlaments anweisungen festgelegt, unter kontrollierten Be-
und des Rates in Bezug auf die Anforderun- dingungen durchgeführt und dokumentiert wer-
gen an die Rückverfolgbarkeit und die Mel- den,
dung ernster Zwischenfälle und ernster uner-
wünschter Reaktionen (ABl. EU Nr. L 256 2. sicherstellen, dass die verwendete Ausrüstung,
S. 32); sie muss auch den Grad der Wahr- die Arbeitsumgebung sowie die Bedingungen
scheinlichkeit für einen Zusammenhang zwi- für die Be- oder Verarbeitung sowie der Lage-
schen Verabreichung der Blutzubereitung und rung der Gewebe und Gewebezubereitungen
der Empfängerreaktion (Zuordnungsstufe) an- geeignet sind und regelmäßig kontrolliert wer-
geben, den,
2. die Erstmeldung konkretisiert werden, sobald 3. ausreichende Verfahren zur Aussonderung und
ausreichende Erkenntnisse dafür vorliegen; zum Umgang mit verworfenen Gewebe oder Ge-
insbesondere ist anzugeben, ob die Erstmel- webezubereitungen und zur Abfallentsorgung
dung und ihre Zuordnungsstufe hinsichtlich beinhalten,
der Wahrscheinlichkeit für einen Zusammen- 4. ausreichende Verfahren zur Rückverfolgbarkeit
hang zu bestätigen oder ob und gegebenen- sowie zur unverzüglichen Meldung schwerwie-
falls in welcher Weise eine Änderung der ers- gender Zwischenfälle, schwerwiegender uner-
ten Einstufung zu vermelden ist; soweit be- wünschter Reaktionen und zu deren Verdachts-
kannt, ist dabei auch der klinische Verlauf fällen beinhalten,
beim Empfänger anzugeben. Bei der Zuord- 5. sicherstellen, dass verwendungsfähige Gewebe
nungsstufe soll insbesondere unterschieden und Gewebezubereitungen oder für deren
werden, ob ein Zusammenhang ausgeschlos- Sicherheit oder das Rückverfolgungsverfahren
sen, unwahrscheinlich, möglich, wahrschein- relevante Unterlagen von einer Einrichtung, die
lich oder sicher ist oder nicht bewertet wer- ihre Tätigkeit beendet, an andere Einrichtungen,
den kann. die über eine Erlaubnis im Sinne von § 20c des
Die näheren Einzelheiten, insbesondere zu den Arzneimittelgesetzes verfügen, übergeben wer-
technischen Spezifikationen und Formaten der den und
Meldungen an die zuständige Bundesoberbe- 6. regelmäßig im Hinblick auf kontinuierliche und
hörde, können in einer Bekanntmachung der zu- systematische Verbesserungen überprüft und er-
ständigen Bundesoberbehörde geregelt werden. forderlichenfalls angepasst werden.
(13) Absatz 12 Satz 1 bis 3 gilt entsprechend Wenn Gewebe oder Gewebezubereitungen aus Ein-
für schwerwiegende Zwischenfälle: richtungen in Ländern bezogen werden, die nicht
1. Die Erstmeldung muss alle notwendigen An- Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder an-
gaben enthalten, insbesondere, ob es sich dere Vertragsstaaten über den Europäischen Wirt-
um Produktfehler, defekte Ausrüstung oder schaftsraum sind, muss sich die verantwortliche
um menschliches Versagen handelt, und ob Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes rück-
der Fehler bei der Gewinnung, Verarbeitung, versichern, dass diese Einrichtungen über ein Qua-
Testung, Lagerung, dem Transport, dem In- litätssystem verfügen, das nach Standards einge-
524 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008
richtet ist, die den von der Europäischen Gemein- forderlichen Laboruntersuchungen in dem Gewebe-
schaft festgelegten Standards zumindest gleich- spenderlabor sind nach vorher erstellten Standard-
wertig sind. Abweichend von § 3 Abs. 1 Satz 1 arbeitsanweisungen in Übereinstimmung mit der
müssen Entnahmeeinrichtungen und Gewebespen- guten fachlichen Praxis durchzuführen. Dabei sind
derlabore über ein an ihre Tätigkeiten angepasstes insbesondere die Anforderungen nach den §§ 3
System der Qualitätssicherung nach den Grund- bis 6 der TPG-Gewebeverordnung zu beachten.
sätzen der guten fachlichen Praxis verfügen. Damit
(2) Die Standardarbeitsanweisungen nach Ab-
muss insbesondere die Einhaltung der unter den
satz 1 müssen bei Gewebezubereitungen, die nach
Nummern 1, 3 und 4 aufgeführten Anforderungen
§ 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden,
gewährleistet werden.
den Genehmigungsunterlagen entsprechen.
(2) Der Vertrag nach § 9 Abs. 1 einer Gewebeein-
richtung mit der Entnahmeeinrichtung muss insbe- (3) Die für die Laboruntersuchungen angewand-
sondere Einzelheiten über die Spenderauswahl- ten Verfahren sind nach dem Stand von Wissen-
kriterien und die Gewebeentnahme und mit dem schaft und Technik zu validieren. Kritische Prüfver-
Gewebespenderlabor und, soweit verwendet, an- fahren müssen regelmäßig dahingehend bewertet
deren Laboren, die durchzuführenden Laborunter- werden, ob sie noch valide sind und erforderlichen-
suchungen und Prüfungen sowie die erforderliche falls revalidiert werden. Die Qualität der in Satz 2
Dokumentation nach dieser Verordnung und nach genannten Prüfverfahren ist durch regelmäßige Teil-
§ 3 oder § 6 der TPG-Gewebeverordnung beinhal- nahme an einem formalen Leistungstestsystem zu
ten. Satz 1 gilt entsprechend für die Verfahren zur überprüfen. Für die Laboruntersuchung dürfen nur
unverzüglichen Meldung über Verdachtsfälle Reagenzien und andere Materialien von betriebsin-
schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und tern akzeptierten Lieferanten verwendet werden.
schwerwiegender Zwischenfälle. Die Verträge sind Die Laborreagenzien müssen für ihre Zwecke ge-
in der be- oder verarbeitenden Gewebeeinrichtung eignet sein und vor ihrer Verwendung von einer da-
in einer vollständigen Liste zu führen und auf Ver- für qualifizierten Person freigegeben werden.
langen der zuständigen Behörde vorzulegen. (4) Die Laboruntersuchungen sind gemäß den
(3) Unbeschadet des § 10 muss durch das Standardarbeitsanweisungen nach Absatz 1
Dokumentationssystem einer Gewebeeinrichtung (Prüfanweisung) durchzuführen und vollständig zu
mindestens sichergestellt werden, dass protokollieren (Prüfprotokoll). Die für die Laborer-
gebnisse im Gewebespenderlabor verantwortliche
1. die sichere Identifizierung jeder Spende und Person hat im Prüfprotokoll mit Datum und Unter-
jedes daraus hervorgegangenen Gewebes oder schrift zu bestätigen, dass die Laboruntersuchun-
jeder daraus hervorgegangenen Gewebezube- gen entsprechend der Prüfanweisung durchgeführt
reitung in jeder Verarbeitungsphase möglich ist worden sind und die Prüfergebnisse richtig sind.
und alle Schritte nachvollziehbar sind,
2. für jede kritische Tätigkeit die entsprechenden § 34
Materialien und Ausrüstungen sowie das aus-
führende Personal identifiziert werden können, Gewinnung von
Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung
3. die Gewebe oder Gewebezubereitungen nur
dann für die Be- oder Verarbeitung weiterge- (1) § 4 findet für Entnahmeeinrichtungen keine
geben oder zum Inverkehrbringen freigegeben Anwendung. Das Personal, das das Gewebe ent-
werden, wenn sie allen Anforderungen in den je- nimmt, muss vor der Ausführung dieser Tätigkeit
weiligen Spezifikationen entsprochen haben, erfolgreich eine Schulung nach vorgegebenem Pro-
gramm absolviert haben, an dessen Erstellung ein
4. die Aufzeichnungen zuverlässig sind und nur
klinisches Team, welches sich auf die zu entneh-
Unterlagen Verwendung finden, die von dafür
menden Gewebe spezialisiert hat und im Falle des
autorisierten Personen genehmigt wurden, und
§ 20b Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes auch die je-
die versehentliche Verwendung überholter Fas-
weilige be- oder verarbeitende Gewebeeinrichtung
sungen eines Dokuments durch geeignete Maß-
oder der Inhaber einer Erlaubnis nach § 13 des Arz-
nahmen verhindert wird.
neimittelgesetzes beteiligt war. Die Schulung muss
Das Dokumentationssystem muss von der verant- auch den Umgang mit den Medizinprodukten für
wortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelge- die Gewebeentnahme beinhalten.
setzes regelmäßig auf Aktualität und Effizienz über-
(2) Die §§ 5 und 6 finden für Entnahmeeinrich-
prüft werden.
tungen mit der Maßgabe Anwendung, dass die Be-
(4) Die Selbstinspektionen nach § 11 Abs. 1 sind triebsräume und Ausrüstungen sowie die Hygiene-
in Gewebeeinrichtungen mindestens alle zwei Jahre maßnahmen geeignet sein müssen, die Eigenschaf-
von dafür geschulten und kompetenten Personen ten des Gewebes zu schützen, die für seine Ver-
durchzuführen, § 11 Abs. 2 findet keine Anwen- wendung erforderlich sind und das Risiko einer mi-
dung. krobiellen Verunreinigung während der Entnahme
minimieren:
§ 33
1. Für die Gewebeentnahme sind sterile Medizin-
Feststellung der Spendereignung und für die produkte zu verwenden. Soweit Medizinpro-
Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen dukte erneut angewendet werden, muss deren
(1) Die Feststellung der Spendereignung in der Aufbereitung nach § 4 Abs. 2 der Medizinpro-
Entnahmeeinrichtung und die für die Gewinnung er- dukte-Betreiberverordnung erfolgt sein.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 525
2. Die Entnahme bei lebenden Spendern muss in 5. zu Bedingungen einer Zwischenlagerung der
einer Umgebung erfolgen, die dem Ausmaß Spenden oder der Proben bis zu ihrem Transport
und dem Gefährdungsgrad der Eingriffe ange- zur Be- oder Verarbeitung oder zur Laborunter-
passt ist. Die Räume gelten grundsätzlich als ge- suchung, die geeignet ist, deren Merkmale und
eignet, wenn diese für eine vergleichbare medizi- biologischen Funktionen zu erhalten.
nische Behandlung unter Einhaltung der dort Das Entnahmeverfahren muss der spendenden Per-
üblichen Anforderungen einschließlich der son und der Art der Spende angemessen sein, die
Hygienemaßnahmen eingesetzt werden. für ihre Verwendung erforderlichen Eigenschaften
3. Die Spendeentnahme bei verstorbenen Spen- der Gewebe bewahren sowie das Risiko einer mi-
dern soll in sauberen Räumen erfolgen, in denen krobiellen Verunreinigung der Spende minimieren.
der Entnahmebereich mit sterilen Tüchern abge- (6) Die Gewebespenden sind zum Zeitpunkt ihrer
deckt wird. Entnahme mindestens mit folgenden Angaben zu
4. Sofern die Gewebeentnahme durch von der Ent- versehen:
nahmeeinrichtung entsandtes Personal (mobile 1. Art der Spende und Spenderidentität oder, so-
Teams) außerhalb der von der Erlaubnis nach weit zuerkannt, die von der Entnahmeeinrich-
§ 20b des Arzneimittelgesetzes erfassten Räume tung für die spendende Person vergebene Zu-
erfolgen muss und die Möglichkeit der Ent- ordnungsnummer,
nahme durch mobile Teams grundsätzlich in der
2. Tag und, sofern möglich, Uhrzeit der Entnahme,
Erlaubnis vorgesehen ist, finden die Nummern 1
und 3 entsprechende Anwendung. 3. Warnung vor einem möglichen Gefährdungspo-
tenzial,
(3) Die Gewebeentnahme einschließlich aller
Maßnahmen, die dazu bestimmt sind, das Gewebe 4. sofern vorhanden, Art der verwendeten Zusätze,
in einem be- oder verarbeitungsfähigen Zustand zu 5. bei autologen Spenden der Hinweis „Nur zur au-
erhalten, zu kennzeichnen und zu transportieren, ist tologen Verwendung“ und bei gerichteten Spen-
nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung den die Angaben zum Empfänger.
(Entnahmeanweisung) unter Beachtung der Anfor- Sofern die Angaben nach Satz 1 Nr. 2 bis 5 nicht
derungen des § 2 der TPG-Gewebeverordnung auf dem Behältnis gemacht werden können, sind
und in Übereinstimmung mit der guten fachlichen sie in einem Begleitdokument aufzuführen, das
Praxis durchzuführen. dem Behältnis beigefügt wird. Aus der Kennzeich-
(4) Bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a nung der Proben für die Laboruntersuchung müs-
des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden, muss sen insbesondere die Zuordnung zur spendenden
die Entnahmeanweisung nach Absatz 3 den Ge- Person zweifelsfrei möglich sein und Angaben über
nehmigungsunterlagen entsprechen. Ort und Zeit der Probenahme hervorgehen.
(5) Die Entnahmeanweisung nach Absatz 3 muss (7) Die Gewebeentnahme und die Probenahme
mindestens folgende Regelungen enthalten: sind gemäß der Entnahmeanweisung nach Absatz 3
durchzuführen und unbeschadet der ärztlichen Do-
1. zur Überprüfung der Identität und Feststellung kumentationspflichten nach § 8d Abs. 2 des Trans-
der Spendereignung, plantationsgesetzes vollständig aufzuzeichnen
2. zur Entnahme der Spenden und der Proben für (Entnahmebericht). Der Entnahmebericht muss
die Laboruntersuchung sowie zum Umgang mit mindestens folgende Angaben enthalten:
dem entnommenen Material, einschließlich 1. Name und Anschrift der Gewebeeinrichtung, die
a) der einzusetzenden Ausrüstung, das Gewebe erhalten soll;
b) des Verfahrens zur Entnahme und zur Verhin- 2. Spenderidentität mit Angaben zu Familienname,
derung einer bakteriellen oder sonstigen Kon- Vorname, Geschlecht, Tag der Geburt und bei
tamination bei der Entnahme, sowie erforder- lebenden Spendern Anschrift oder, soweit zuer-
lichenfalls weiterer Maßnahmen zur Minimie- kannt, die von der Entnahmeeinrichtung für den
rung von Kontaminationen der Gewebe, Gewebespender vergebene Zuordnungsnum-
mer;
c) zur Angabe des Entnahmeortes, soweit die-
3. Beschreibung und Kennzeichnungscode des
ser außerhalb der von der Erlaubnis erfassten
entnommenen Gewebes;
Räume liegt, und dort erforderlichenfalls ein-
zuhaltender Bedingungen, sowie bei verstor- 4. Familienname, Vorname und Anschrift des für
benen Spendern zur Dokumentation des Zeit- die Entnahme verantwortlichen Arztes;
raums zwischen Eintritt des Todes und der 5. Tag, Uhrzeit und Ort der Entnahme sowie die Art
Entnahme der Spende, und Weise der Entnahme und einer eventuellen
3. zu Anforderungen an die Spenden- und Proben- Zwischenlagerung;
behältnisse sowie an die verwendeten Aufbe- 6. bei verstorbenen Spendern Zeitpunkt des Todes,
wahrungs- und Transportlösungen und anderen Beschreibung der Bedingungen, unter denen die
Produkte und Materialien, die mit den Spenden Leiche aufbewahrt wird; sofern eine Kühlung
in Berührung kommen und Auswirkungen auf durchgeführt wird, Zeitpunkt des Beginns und
ihre Qualität und Sicherheit haben können, des Endes der Kühlung;
4. zur Kennzeichnung der Spenden und der Proben 7. Identifizierung/Chargennummer der verwende-
nach Absatz 6, ten Aufbewahrungs- und Transportlösungen.
526 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008
Alle Abweichungen im Prozess und von der Fest- worden ist. Soweit sie den Anforderungen nicht
legung der Spezifikation sind zu dokumentieren entsprechen, sind sie zu verwerfen. Die Annahme
und gründlich zu untersuchen. Gegebenenfalls oder Ablehnung entgegengenommener Gewebe
während der Entnahme aufgetretene Zwischenfälle ist zu dokumentieren.
sind einschließlich der daraufhin erfolgten Unter-
suchungen ebenfalls zu dokumentieren. Die für die § 36
Entnahme verantwortliche Person hat im Entnah- Be- oder Verarbeitung
mebericht mit Datum und Unterschrift zu bestäti- und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung
gen, dass die Entnahme entsprechend der Entnah-
meanweisung durchgeführt worden ist und die Ge- (1) Unbeschadet des § 4 Abs. 1 muss das Per-
webe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, sonal unter Verantwortung der verantwortlichen
Konservierung oder Aufbewahrung im Sinne des Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes über
§ 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 des Transplantationsgeset- den rechtlichen und ethischen Zusammenhang sei-
zes freigegeben sind. Der Entnahmebericht ist der ner Tätigkeit unterrichtet werden. Abweichend von
Gewebeeinrichtung, die das entnommene Gewebe § 4 Abs. 2 Satz 1 sind Arbeitsplatzbeschreibungen
be- oder verarbeitet, zu übermitteln. Die Anforde- für das gesamte Personal vorzuhalten.
rungen an die Spenderakte gemäß § 5 der TPG-Ge- (2) Die Betriebsräume und Ausrüstungen nach
webeverordnung bleiben unberührt. § 5 und die Hygienemaßnahmen nach § 6 müssen
geeignet sein, die Eigenschaften des Gewebes zu
§ 35 schützen, die für seine Verwendung erforderlich
Transport zur Be- oder Verarbeitung sind und das Risiko einer mikrobiellen Verunreini-
und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung gung während der Be- oder Verarbeitung minimie-
ren:
(1) Der Transport ist nach vorher erstellter
Standardarbeitsanweisung durchzuführen. Das Ver- 1. Soweit die Gewebe während ihrer Be- oder Ver-
fahren muss der Spende angemessen sein und die arbeitung der Umgebung ausgesetzt werden,
Eigenschaften der Gewebe schützen, die für ihre muss dies in einer Umgebung mit festgelegter
Verwendung erforderlich sind, sowie das Risiko Luftqualität und Sauberkeit erfolgen. Die Wirk-
einer mikrobiellen Verunreinigung der Spende mini- samkeit dieser Maßnahmen ist zu validieren
mieren. Es muss die Art des Transportbehältnisses und zu überwachen.
und dessen Kennzeichnung nach Absatz 2, die Mit- 2. Sofern die Gewebe nach Nummer 1 keinem In-
gabe eventueller Proben sowie des Entnahmebe- aktivierungs- oder Sterilisationsverfahren unter-
richts nach § 34 Abs. 7 an die be- oder verarbei- zogen werden, ist während der Be- oder Ver-
tende Gewebeeinrichtung festlegen. arbeitung ein Luftreinheitsgrad für Keimzahl
(2) Unbeschadet des § 7 Abs. 3 sind die Behält- und Partikelzahl entsprechend Klasse A der De-
nisse für den Transport des Gewebes zur Be- oder finition des EG-GMP Leitfadens, Anhang 1 (Be-
Verarbeitung mindestens mit folgenden Angaben zu kanntmachung vom 12. März 2008, BAnz.
versehen: S. 1217), mit einer für die Be- oder Verarbeitung
des Gewebes geeigneten Hintergrundumge-
1. „Vorsicht“ und „Gewebe und Zellen“, bung, die in Bezug auf Partikel- und Keimzahl
2. Anschriften und Telefonnummern der Entnahme- mindestens der Klasse D des Anhangs 1 des
einrichtung und der Gewebeeinrichtung, die die Leitfadens entspricht, erforderlich. Von den An-
Gewebe oder Gewebezubereitungen zur Be- forderungen an die Umgebung kann abgewichen
oder Verarbeitung erhalten soll, sowie die Na- werden, wenn
men der jeweiligen Ansprechpartner, a) ein validiertes Verfahren zur Inaktivierung der
3. Datum und Uhrzeit des Transportbeginns, Keime oder zur Endsterilisation angewendet
relevante Transport- und Lagerungsbedingun- wird oder
gen, b) nachgewiesen wird, dass die Exposition ge-
4. Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise für die genüber einer Umgebung der Klasse A
Handhabung und die Verwendung. schädliche Auswirkungen auf die erforder-
(3) Die Entgegennahme in der Gewebeeinrich- lichen Eigenschaften der Gewebe hat, oder
tung zur Be- oder Verarbeitung der Gewebe c) nachgewiesen wird, dass mit der Art und
einschließlich der zugehörigen Unterlagen und Pro- Weise der Verwendung der Gewebe beim
ben aus den Entnahmeeinrichtungen ist nach vor- Empfänger oder bei der Empfängerin ein er-
her erstellter Standardarbeitsanweisung durchzu- heblich geringeres Risiko der Übertragung
führen. Das Verfahren muss insbesondere die Über- einer bakteriellen oder Pilzinfektion auf den
prüfung der Empfänger oder die Empfängerin einhergeht
1. Unversehrtheit der Verpackung, als bei der Gewebetransplantation, oder
2. Kennzeichnung, d) es technisch nicht möglich ist, das erforder-
liche Verfahren in einer Umgebung der
3. Einhaltung der Transportbedingungen sowie Klasse A durchzuführen.
4. der mitgelieferten Dokumentation und, soweit Es ist nachzuweisen und zu dokumentieren, dass
zutreffend, mitgelieferter Proben mit der gewählten Umgebung die erforderliche
erfassen. Die Gewebe sind in Quarantäne zu halten, Qualität und Sicherheit des Gewebes oder der Ge-
bis über ihre Verwendungsfähigkeit entschieden webezubereitung erreicht wird, mindestens unter
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 527
Berücksichtigung des Bestimmungszwecks, der Art 6. Verfalldatum nach Öffnung oder nach der vorge-
der Verwendung und des Immunstatus des Emp- gebenen Handhabung,
fängers oder der Empfängerin.
7. soweit zutreffend, Vorliegen potenziell schädli-
(3) Alle kritischen Ausrüstungen und Geräte sind cher Rückstände.
nach vorher erstellten Standardarbeitsanweisun-
gen, die auch Maßnahmen bei eventuellen Fehl- Darüber hinaus ist für die Empfänger der Gewebe
funktionen festlegen, zu qualifizieren sowie regel- oder Gewebezubereitungen eine Anleitung zur Mel-
mäßigen Inspektionen zu unterziehen. Sie sind dung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
nach den Anweisungen des Herstellers vorbeugend oder schwerwiegender Zwischenfälle entsprechend
zu warten. Ausrüstungen mit einer kritischen Mess- § 40 beizufügen.
funktion sind zu kalibrieren. Neue und reparierte (9) Die Be- oder Verarbeitung ist gemäß der An-
Ausrüstungen sind bei der Installation zu testen weisung nach Absatz 4 durchzuführen und voll-
und vor Gebrauch freizugeben. Die durchgeführten ständig zu protokollieren (Be- oder Verarbeitungs-
Tätigkeiten sind zu dokumentieren. protokoll). Alle Abweichungen im Prozess und von
(4) Die Be- oder Verarbeitung, einschließlich der Festlegung der Spezifikation sind zu dokumen-
eventueller Inaktivierungsmaßnahmen sowie der tieren und gründlich zu untersuchen. Die für die Be-
Kennzeichnung und Verpackung, ist nach einer vor- oder Verarbeitung verantwortliche Person hat im
her erstellten Standardarbeitsanweisung (Be- oder Protokoll mit Datum und Unterschrift zu bestätigen,
Verarbeitungsanweisung), die auch kritische Zu- dass die Be- oder Verarbeitung entsprechend der
satzstoffe festlegt, in Übereinstimmung mit der Anweisung durchgeführt worden ist. Das Be- oder
guten fachlichen Praxis durchzuführen. Verarbeitungsprotokoll muss eine vollständige
(5) Bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a Rückverfolgbarkeit zwischen spendender Person
des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden, muss und Spende sowie daraus gewonnener Zwischen-
die Be- oder Verarbeitungsanweisung nach Ab- und Endprodukte einschließlich der dafür einge-
satz 4 den Genehmigungsunterlagen entsprechen. setzten Materialien und deren Chargenbezeichnun-
gen sowie der jeweiligen Testergebnisse sicherstel-
(6) Die Be- oder Verarbeitungsverfahren sind re- len, soweit diese Auswirkungen auf die Qualität und
gelmäßig zu bewerten, um sicherzustellen, dass sie Sicherheit der Gewebe oder Gewebezubereitungen
weiterhin die angestrebten Ergebnisse erzielen. Kri- haben.
tische Be- oder Verarbeitungsverfahren einschließ-
lich eventueller Inaktivierungsmaßnahmen sind (10) Unbeschadet des § 7 muss die Lagerung
nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung
Technik zu validieren und dürfen die Gewebe oder unter kontrollierten Bedingungen erfolgen und ge-
Gewebezubereitungen nicht klinisch unwirksam eignet sein, die Qualität der Gewebe und Gewebe-
oder schädlich für die Empfänger werden lassen. zubereitungen aufrechtzuerhalten. Für jede Art der
Lagerbedingungen ist die Höchstlagerdauer festzu-
(7) Während aller Be- oder Verarbeitungsstufen
legen. Vor der Freigabe nach § 38 sind die Gewebe
muss aus der Kennzeichnung die Identifizierung
und Gewebezubereitungen verwaltungsmäßig oder
und der jeweilige Status des Gewebes oder der Ge-
physisch in Quarantäne und von freigegebenen Ge-
webezubereitung sowie die Rückverfolgbarkeit zur
weben und Gewebezubereitungen getrennt zu la-
spendenden Person hervorgehen, soweit dies nicht
gern. Sofern Gewebe oder Gewebezubereitungen
durch andere Maßnahmen sichergestellt wird. So-
verworfen wurden, sind diese gesondert zu lagern,
fern es sich um eine autologe oder gerichtete Ge-
um Verwechslungen und Kreuzkontaminationen zu
webezubereitung handelt, ist auch dies anzugeben.
vermeiden.
Gewebe oder Gewebezubereitungen von spenden-
den Personen, die auf Infektionen positiv getestet
wurden oder deren Laboruntersuchungsergebnisse § 37
noch nicht verfügbar sind, sind entsprechend zu Prüfung von
kennzeichnen. Gewebe und Gewebezubereitungen
(8) Unbeschadet der Anforderungen des § 10
(1) Die Prüfung auf Einhaltung der festgelegten
Abs. 8 Satz 5 und 6 des Arzneimittelgesetzes müs-
Spezifikation ist nach vorher erstellter Standardar-
sen Gewebe und Gewebezubereitungen vor ihrem
beitsanweisung (Prüfanweisung) in Übereinstim-
Inverkehrbringen mit folgenden Angaben und Infor-
mung mit der guten fachlichen Praxis durchzufüh-
mationen auf dem äußeren Behältnis und, soweit
ren. § 33 Abs. 3 gilt entsprechend.
verwendet, auf den äußeren Umhüllungen oder in
einem Begleitdokument versehen werden: (2) Bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a
1. Beschreibung und, soweit erforderlich, Maße des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden, muss
des Gewebes, Morphologie und funktionelle Da- die Prüfanweisung den Unterlagen über die Geneh-
ten, migung entsprechen.
2. Ergebnisse der für die Gewinnung erforderlichen (3) Die Prüfung ist gemäß der Prüfanweisung
Laboruntersuchungen, nach Absatz 1 durchzuführen und vollständig zu
3. Datum der Abgabe, protokollieren. Alle Abweichungen im Prozess und
von den Festlegungen der Spezifikation sind zu do-
4. Lagerungsempfehlungen, kumentieren und gründlich zu untersuchen. Die für
5. Anleitung zum Öffnen des Behälters, der Verpa- die Prüfung verantwortliche Person hat im Prüfpro-
ckung und, soweit erforderlich, zur Handhabung, tokoll mit Datum und Unterschrift zu bestätigen,
528 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008
dass die Prüfung entsprechend der Prüfanweisung des Arzneimittelgesetzes vor der Freigabe nach
durchgeführt worden ist und die Ergebnisse richtig § 38 insbesondere rückversichern, dass die Voraus-
sind. setzungen nach § 21a Abs. 9 des Arzneimittelge-
setzes erfüllt sind.
§ 38 (3) Bei einer Einfuhr von Gewebe oder Gewebe-
Freigabe zubereitungen aus Ländern, die nicht Mitgliedstaa-
durch die Gewebeeinrichtung ten der Europäischen Union oder andere Vertrags-
(1) Die Freigabe von Gewebe oder Gewebezube- staaten des Abkommens über den Europäischen
reitungen darf nur von der verantwortlichen Person Wirtschaftsraum sind, muss sich die verantwortli-
nach § 20c des Arzneimittelgesetzes und nur nach che Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes
von ihr vorher genehmigter Standardarbeitsanwei- vor der Freigabe nach § 38 insbesondere rückver-
sung vorgenommen werden. Das Verfahren muss sichern, dass die Voraussetzungen nach § 72b
die versehentliche Freigabe der Gewebe oder Ge- Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes erfüllt sind.
webezubereitungen verhindern, wenn die Voraus- § 32 Abs. 1 Satz 2 bleibt unberührt.
setzungen nach Absatz 2 nicht erfüllt sind. (4) Der Transport ist nach vorher festgelegter
(2) Die Freigabe darf nur erfolgen, wenn die Standardarbeitsanweisung durchzuführen. Das Ver-
Überprüfung aller dafür erforderlichen Unterlagen fahren muss dem Gewebe oder der Gewebezube-
die Übereinstimmung der Gewebe oder Gewebezu- reitung angemessen sein und die Eigenschaften
bereitungen mit ihren Spezifikationen, einschließ- des Gewebes oder der Gewebezubereitung schüt-
lich der Endverpackung, bestätigt hat und bei Ge- zen, die für ihre Verwendung erforderlich sind sowie
webezubereitungen, die der Genehmigungspflicht das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung des
nach § 21a des Arzneimittelgesetzes unterliegen, Gewebes oder der Gewebezubereitung minimieren.
die Übereinstimmung mit den Genehmigungsunter- (5) Unbeschadet des § 7 Abs. 3 sind die Trans-
lagen vorliegt. portbehältnisse mindestens mit folgenden Angaben
(3) Die verantwortliche Person nach § 20c des zu versehen:
Arzneimittelgesetzes kann sich nur von Personen 1. „Vorsicht“ und „Gewebe und Zellen“,
vertreten lassen, die über die Sachkenntnis nach
§ 20c Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes verfügen. 2. Kennung der Gewebeeinrichtung, die die Ge-
Aus den Aufzeichnungen muss klar hervorgehen, webe oder Gewebezubereitungen be- oder ver-
wer die Freigabe durchgeführt hat. arbeitet hat, sowie der Einrichtung, die die Ge-
webe oder Gewebezubereitungen erhalten soll,
(4) Die verantwortliche Person nach § 20c des einschließlich ihrer Anschriften und Telefonnum-
Arzneimittelgesetzes muss eine Risikobewertung mern, sowie
für solche Gewebe und Gewebezubereitungen vor-
nehmen, die nach ihrer Freigabe noch nicht ausge- 3. relevante Transport- und Lagerungsbedingun-
liefert wurden und deren Verfalldatum noch nicht gen sowie erforderlichenfalls weitere Vorsichts-
abgelaufen ist, wenn nachträgliche Erkenntnisse maßnahmen und Hinweise für die Handhabung.
zu einer Änderung der Gewinnungs-, Be- oder Ver-
arbeitungs- oder der Testverfahren oder der Spen- § 40
derauswahlkriterien oder der Laboruntersuchungs- Meldung
verfahren mit dem Ziel einer Qualitätsverbesserung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
geführt haben. Die Gewebe und Gewebezuberei- und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf
tungen dürfen nur nach positivem Abschluss der
Risikobewertung und schriftlicher Bestätigung der (1) Unbeschadet des § 13c des Transplantati-
Freigabe ausgeliefert werden. Die Risikobewertung onsgesetzes ist in Entnahmeeinrichtungen im Sinne
ist zu dokumentieren. Bereits ausgelieferte Gewebe des § 20b Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes die dort
und Gewebezubereitungen dürfen nur wieder in den in Satz 3 Nr. 1 genannte Person verantwortlich,
Bestand zurückgenommen werden, wenn sie nach dass die betroffenen Gewebeeinrichtungen nach
schriftlich festgelegtem Verfahren beurteilt und als vorher erstellter Standardarbeitsanweisung über
übereinstimmend mit der Spezifikation eingestuft alle bekannt gewordenen schwerwiegenden uner-
wurden. wünschten Reaktionen im Sinne von § 63c Abs. 7
des Arzneimittelgesetzes und entsprechende Ver-
§ 39 dachtsfälle, die die Qualität und Sicherheit der Ge-
webe oder Gewebezubereitungen beeinflussen
Inverkehrbringen, Einfuhr oder auf diese zurückgeführt werden können, un-
und Transport durch die Gewebeeinrichtung verzüglich in Kenntnis gesetzt werden. Absatz 3
(1) Gewebe und Gewebezubereitungen dürfen Satz 2 gilt entsprechend.
nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie ge- (2) Absatz 1 gilt entsprechend für Entnahmeein-
mäß § 38 freigegeben wurden. richtungen und für Gewebespenderlabore im Falle
(2) Bei einem Verbringen der Gewebezubereitun- von schwerwiegenden Zwischenfällen im Sinne von
gen aus einem Mitgliedstaat der Europäischen § 63c Abs. 6 des Arzneimittelgesetzes und entspre-
Union oder einem anderen Vertragsstaat des Ab- chenden Verdachtsfällen, die im Zusammenhang
kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit der Gewinnung oder den für die Gewinnung er-
in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes forderlichen Laboruntersuchungen aufgetreten
muss sich die verantwortliche Person nach § 20c sind. Absatz 3 Satz 2 gilt entsprechend.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 529
(3) In Gewebeeinrichtungen ist die verantwort- (5) Die verantwortliche Person nach § 20c des
liche Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes Arzneimittelgesetzes ist dafür verantwortlich, dass
dafür verantwortlich, dass alle bekannt gewordenen Gewebe und Gewebezubereitungen, die von Mel-
Meldungen über schwerwiegende unerwünschte dungen nach den Absätzen 1 bis 4 betroffen sind
Reaktionen nach Absatz 1 nach vorher erstellter oder betroffen sein könnten, identifiziert, ausgeson-
Standardarbeitsanweisung gesammelt und bewer- dert und zurückgerufen werden können. Sie hat
tet werden. Die Meldungen sind der zuständigen nach schriftlich festgelegtem Verfahren die Not-
Bundesoberbehörde oder der zuständigen Behörde wendigkeit eines Rückrufs zu bewerten und die nö-
entsprechend § 63c Abs. 2 oder Abs. 3 des Arznei- tigen Maßnahmen innerhalb vorher festgelegter
mittelgesetzes unverzüglich zu übermitteln. Satz 1 Zeiträume zu koordinieren sowie die zuständige
gilt auch für Verdachtsfälle solcher Reaktionen. Behörde über jeden Rückruf unverzüglich zu unter-
Dabei muss richten und dabei auch mitzuteilen, an welche Ein-
richtungen die Gewebe oder Gewebezubereitungen
1. die Erstmeldung alle notwendigen Angaben ent- ausgeliefert wurden und welche Maßnahmen sie in
halten, insbesondere zur Identifizierung der Ent- Bezug auf andere möglicherweise betroffene Ge-
nahme- und der Gewebeeinrichtung, des Gewe- webe und Gewebezubereitungen ergriffen hat. Die
bespenderlabors, der betroffenen spendenden Wirksamkeit der Verfahren ist regelmäßig zu über-
Person und der Spende, zum Meldedatum sowie prüfen.
zum Datum der Spendengewinnung und der ver-
muteten Reaktion, zur Art der an der vermuteten (6) Die näheren Einzelheiten, insbesondere zu
Reaktion beteiligten Gewebe oder Gewebezube- den technischen Spezifikationen und Formaten
reitung und der vermuteten Reaktion sowie den der Meldungen nach den Absätzen 3 und 4 an die
Grad der Wahrscheinlichkeit für einen Zusam- zuständige Bundesoberbehörde, können in einer
menhang zwischen Verabreichung des Gewebes Bekanntmachung der zuständigen Bundesoberbe-
oder der Gewebezubereitung und der Empfän- hörde geregelt werden.
gerreaktion, (7) Über den Inhalt der Meldungen, die Art der
2. die Erstmeldung konkretisiert werden, sobald Überprüfung und die dabei gewonnenen Erkennt-
ausreichende Erkenntnisse dafür vorliegen; ins- nisse, das Ergebnis der Bewertung, die koordinier-
besondere ist anzugeben, ob die Erstmeldung ten Maßnahmen und die Benachrichtigungen sowie
zu bestätigen oder ob und gegebenenfalls in den Umgang mit zurückgegebenen Gewebe oder
welcher Weise eine Änderung der ersten Einstu- Gewebezubereitungen hat die verantwortliche Per-
fung zu vermelden ist; soweit bekannt, sind da- son nach § 20c des Arzneimittelgesetzes Aufzeich-
bei auch der klinische Verlauf beim Empfänger nungen zu führen. Satz 1 gilt für die Personen nach
oder bei der Empfängerin und eventuelle weitere § 20b Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes
Schlussfolgerungen anzugeben, einschließlich entsprechend.
eventueller Korrekturmaßnahmen und Maßnah-
men, die in Bezug auf andere betroffene, zur Ver- § 41
wendung beim Menschen ausgelieferte Gewebe
Aufbewahrung der Dokumentation
und Gewebezubereitungen ergriffen wurden.
(1) Für die Aufbewahrung von Aufzeichnungen
(4) Absatz 3 Satz 1 bis 3 findet auf schwerwie- über die Gewinnung, Laboruntersuchung, Be- oder
gende Zwischenfälle im Sinne von § 63c Abs. 6 des Verarbeitung, Prüfung, Freigabe, Lagerung, das
Arzneimittelgesetzes entsprechende Anwendung. Verbringen in den oder aus dem Geltungsbereich
Dabei muss: des Arzneimittelgesetzes, die Einfuhr oder die Aus-
1. die Erstmeldung alle notwendigen Angaben ent- fuhr, das Inverkehrbringen einschließlich der Auslie-
halten, insbesondere zur Identifizierung der Ent- ferung und der endgültigen Bestimmung des Ge-
nahme- und der Gewebeeinrichtung, des Gewe- webes oder der Gewebezubereitung sowie von Auf-
bespenderlabors, der betroffenen Spende, zum zeichnungen der verantwortlichen Person nach
Meldedatum und zum Datum des schwerwie- § 20c des Arzneimittelgesetzes findet § 15 des
genden Zwischenfalls, ob es sich um Defekte Transplantationsgesetzes Anwendung.
bei dem Gewebe oder der Gewebezubereitung, (2) Die Aufbewahrung muss unbeschadet des
defekte Ausrüstung oder um menschliches Ver- § 14 des Transplantationsgesetzes in einem geeig-
sagen handelt, und ob der Fehler bei der Gewin- neten Bereich der von der Genehmigung nach
nung, der für die Gewinnung erforderlichen La- § 20b oder § 20c des Arzneimittelgesetzes erfass-
boruntersuchung, dem Transport zur be- oder ten Räume erfolgen. Die Zugriffsberechtigung zu
verarbeitenden Gewebeeinrichtung, der Be- den Aufzeichnungen nach Absatz 1 ist durch geeig-
oder Verarbeitung, der Testung, der Freigabe, nete Maßnahmen auf dazu befugte Personen ein-
der Lagerung, dem Transport, dem Inverkehr- zuschränken.
bringen oder einer anderen Tätigkeit aufgetreten
ist, (3) Für den Fall einer Schließung der Entnahme-
oder Gewebeeinrichtungen oder der Gewebespen-
2. die Erstmeldung konkretisiert werden, sobald derlabore, in denen die Aufbewahrung der Doku-
ausreichende Erkenntnisse dafür vorliegen. Ins- mentation nach Absatz 1 erfolgt, hat der pharma-
besondere ist die Hauptursache zu analysieren zeutische Unternehmer Vorsorge zu treffen, dass
und über getroffene Korrekturmaßnahmen zu die Dokumentation während der gesamten Aufbe-
berichten. wahrungszeit vorgehalten wird.“
530 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008
11. Die bisherigen §§ 32 und 33 werden die §§ 42 geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt ma-
und 43. chen.
Artikel 2
Artikel 3
Das Bundesministerium für Gesundheit kann den
Wortlaut der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsver- Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung
ordnung in der vom Inkrafttreten dieser Verordnung an in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 26. März 2008
Die Bundesministerin für Gesundheit
In Vertretung
K . T. S c h r ö d e r
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 531
Fünfte Verordnung
zur Änderung der Verpackungsverordnung*)
Vom 2. April 2008
Auf Grund des § 6 Abs. 1 Satz 4, des § 23 Nr. 1, 2 1. Getränkekartonverpackungen (Blockpackung,
und 6, des § 24 Abs. 1 Nr. 2, 3 und 4 und Abs. 2 Nr. 1 Giebelpackung, Zylinderpackung),
und des § 57, jeweils in Verbindung mit § 59 des Kreis- 2. Getränke-Polyethylen-Schlauchbeutel-Verpa-
laufwirtschafts- und Abfallgesetzes vom 27. September ckungen,
1994 (BGBl. I S. 2705) und auf Grund des § 7 Abs. 1
Nr. 3, Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 und Abs. 5 sowie des § 12 3. Folien-Standbodenbeutel.“
Abs. 1 des Kreislaufwirtschafts- und Abfallgesetzes, c) Absatz 6 wird wie folgt gefasst:
von denen § 7 Abs. 3 und 5 durch Artikel 1 Nr. 2 Buch- „(6) Restentleerte Verpackungen im Sinne
stabe b und § 12 Abs. 1 durch Artikel 1 Nr. 4 des Ge- dieser Verordnung sind Verpackungen, deren In-
setzes vom 15. Juli 2006 (BGBl. I S. 1619) geändert halt bestimmungsgemäß ausgeschöpft worden
worden sind, verordnet die Bundesregierung nach An- ist.“
hörung der beteiligten Kreise und unter Wahrung der
d) Absatz 11 wird wie folgt gefasst:
Rechte des Bundestages:
„(11) Endverbraucher im Sinne dieser Verord-
Artikel 1 nung ist derjenige, der die Waren in der an ihn
gelieferten Form nicht mehr weiter veräußert.
Die Verpackungsverordnung vom 21. August 1998
Private Endverbraucher im Sinne dieser Verord-
(BGBl. I S. 2379), zuletzt geändert durch Artikel 6 des
nung sind Haushaltungen und vergleichbare An-
Gesetzes vom 19. Juli 2007 (BGBl. I S. 1462), wird wie
fallstellen von Verpackungen, insbesondere
folgt geändert:
Gaststätten, Hotels, Kantinen, Verwaltungen,
1. § 1 wird wie folgt geändert: Kasernen, Krankenhäuser, Bildungseinrichtun-
a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: gen, karitative Einrichtungen, Freiberufler und ty-
pische Anfallstellen des Kulturbereichs wie Ki-
„Um diese Ziele zu erreichen, soll die Verord-
nos, Opern und Museen, sowie des Freizeitbe-
nung das Marktverhalten der durch die Verord-
reichs wie Ferienanlagen, Freizeitparks, Sport-
nung Verpflichteten so regeln, dass die abfall-
stadien und Raststätten. Vergleichbare Anfall-
wirtschaftlichen Ziele erreicht und gleichzeitig
stellen im Sinne von Satz 2 sind außerdem land-
die Marktteilnehmer vor unlauterem Wettbewerb
wirtschaftliche Betriebe und Handwerksbetriebe,
geschützt werden.“
die über haushaltsübliche Sammelgefäße für Pa-
b) In Absatz 2 Satz 3 wird die Angabe „der §§ 8 pier, Pappe, Kartonagen und Leichtverpackun-
und 9“ durch die Angabe „des § 9“ ersetzt. gen mit nicht mehr als maximal je Stoffgruppe
2. § 3 wird wie folgt geändert: einem 1 100-Liter-Umleerbehälter im haushalts-
üblichen Abfuhrrhythmus entsorgt werden kön-
a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
nen.“
„(2) Getränkeverpackungen im Sinne dieser
e) Absatz 12 wird aufgehoben.
Verordnung sind geschlossene oder überwie-
gend geschlossene Verpackungen für flüssige 3. § 6 wird wie folgt gefasst:
Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 des Le- „§ 6
bensmittel- und Futtermittelgesetzbuches, die
Pflicht zur Gewährleistung
zum Verzehr als Getränk bestimmt sind, ausge-
der flächendeckenden Rücknahme
nommen Joghurt und Kefir.“
von Verkaufsverpackungen, die
b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: beim privaten Endverbraucher anfallen
„(4) Ökologisch vorteilhafte Einweggetränke- (1) Hersteller und Vertreiber, die mit Ware befüllte
verpackungen im Sinne dieser Verordnung sind: Verkaufsverpackungen, die typischerweise beim
privaten Endverbraucher anfallen, erstmals in den
*) Mit dieser Verordnung wird die Richtlinie 94/62/EG des Europäischen Verkehr bringen, haben sich zur Gewährleistung
Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 1994 über Verpackun-
gen und Verpackungsabfälle (ABl. EG Nr. L 365 S. 10), zuletzt geän- der flächendeckenden Rücknahme dieser Verkaufs-
dert durch die Richtlinie 2005/20/EG des Europäischen Parlaments verpackungen an einem oder mehreren Systemen
und des Rates vom 9. März 2005 über Verpackungen und Verpa- nach Absatz 3 zu beteiligen. Abweichend von Satz 1
ckungsabfälle (ABl. EU Nr. L 70 S. 17) umgesetzt. Die Verpflichtungen
aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des
können Vertreiber, die mit Ware befüllte Servicever-
Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem kaufsverpackungen im Sinne von § 3 Abs. 1 Nr. 2
Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschrif- Satz 2, die typischerweise beim privaten Endver-
ten für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. EG Nr. L 204 braucher anfallen, erstmals in den Verkehr bringen,
S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Par-
laments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217 S. 18), von den Herstellern oder Vertreibern oder Vorver-
sind beachtet worden. treibern dieser Serviceverpackungen verlangen,
532 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008
dass sich letztere hinsichtlich der von ihnen gelie- zen 2 und 3 haben Hersteller, Vertreiber oder die
ferten Serviceverpackungen an einem oder mehre- von ihnen beauftragten Dritten, die am 1. Januar
ren Systemen nach Absatz 3 beteiligen. Verkaufs- 2009 eine Selbstentsorgung unter Einhaltung der
verpackungen nach Satz 1 dürfen an private End- in Satz 1 genannten Anforderungen durchführen,
verbraucher nur abgegeben werden, wenn sich die die Bescheinigung innerhalb von 30 Kalendertagen
Hersteller und Vertreiber mit diesen Verpackungen nach dem 1. Januar 2009 der zuständigen Behörde
an einem System nach Absatz 3 beteiligen. Zum zuzuleiten. Absatz 5 Satz 3 und Anhang I Nr. 1, 2
Schutz gleicher Wettbewerbsbedingungen für die Abs. 4 und Nr. 4 gelten entsprechend.
nach Satz 1 Verpflichteten und zum Ersatz ihrer
(3) Ein System hat flächendeckend im Einzugs-
Kosten können die Systeme nach Absatz 3 auch
gebiet des verpflichteten Vertreibers unentgeltlich
denjenigen Herstellern und Vertreibern, die sich an
die regelmäßige Abholung gebrauchter, restentleer-
keinem System beteiligen, die Kosten für die
ter Verkaufsverpackungen beim privaten Endver-
Sammlung, Sortierung, Verwertung oder Besei-
braucher oder in dessen Nähe in ausreichender
tigung der von diesen Personen in Verkehr ge-
Weise zu gewährleisten und die in Anhang I ge-
brachten und vom System entsorgten Verpackun-
nannten Anforderungen zu erfüllen. Ein System
gen in Rechnung stellen. Soweit ein Vertreiber
(Systembetreiber, Antragsteller) nach Satz 1 hat
nachweislich die von ihm in Verkehr gebrachten
die in seinem Sammelsystem erfassten Verpackun-
und an private Endverbraucher abgegebenen Ver-
gen einer Verwertung entsprechend den Anforde-
kaufsverpackungen am Ort der Abgabe zurückge-
rungen nach Anhang I Nr. 1 zuzuführen und die An-
nommen und auf eigene Kosten einer Verwertung
forderungen nach Anhang I Nr. 2 und 3 zu erfüllen.
entsprechend den Anforderungen nach Anhang I
Mehrere Systeme können bei der Einrichtung und
Nr. 1 zugeführt hat, können die für die Beteiligung
dem Betrieb ihrer Systeme zusammenwirken.
an einem System nach Absatz 3 geleisteten Ent-
gelte zurückverlangt werden. Satz 5 gilt entspre- (4) Ein System nach Absatz 3 ist abzustimmen
chend für Verkaufsverpackungen, die von einem auf vorhandene Sammelsysteme der öffentlich-
anderen Vertreiber in Verkehr gebracht wurden, rechtlichen Entsorgungsträger, in deren Bereich es
wenn es sich um Verpackungen derselben Art, eingerichtet wird. Die Abstimmung ist Vorausset-
Form und Größe und solcher Waren handelt, die zung für die Feststellung nach Absatz 5 Satz 1.
der Vertreiber in seinem Sortiment führt. Der Nach- Die Abstimmung hat schriftlich zu erfolgen. Die Be-
weis nach Satz 5 hat entsprechend den Anforde- lange der öffentlich-rechtlichen Entsorgungsträger
rungen nach Anhang I Nr. 4 Satz 1 bis 4 und 8 zu sind dabei besonders zu berücksichtigen. Die öf-
erfolgen. fentlich-rechtlichen Entsorgungsträger können die
Übernahme oder Mitbenutzung der Einrichtungen,
(2) Die Pflicht nach Absatz 1 entfällt, soweit Her-
die für die Sammlung von Materialien der im An-
steller und Vertreiber bei Anfallstellen, die nach § 3
hang I genannten Art erforderlich sind, gegen ein
Abs. 11 Satz 2 und 3 den privaten Haushaltungen
angemessenes Entgelt verlangen. Systembetreiber
gleichgestellt sind, selbst die von ihnen bei diesen
können von den öffentlich-rechtlichen Entsor-
Anfallstellen in den Verkehr gebrachten Verpackun-
gungsträgern verlangen, ihnen die Mitbenutzung
gen entsprechend Absatz 8 Satz 1 zurücknehmen
dieser Einrichtungen gegen ein angemessenes Ent-
und einer Verwertung zuführen und der Hersteller
gelt zu gestatten. Die öffentlich-rechtlichen Entsor-
oder Vertreiber oder der von ihnen hierfür beauf-
gungsträger können im Rahmen der Abstimmung
tragte Dritte durch Bescheinigung eines unabhängi-
verlangen, dass stoffgleiche Nicht-Verpackungsab-
gen Sachverständigen nachweist, dass sie
fälle gegen ein angemessenes Entgelt erfasst wer-
1. im jeweiligen Land geeignete, branchenbezo- den. Systembetreiber sind verpflichtet, sich anteilig
gene Erfassungsstrukturen eingerichtet haben, an den Kosten der öffentlich-rechtlichen Entsor-
die die regelmäßige kostenlose Rückgabe ent- gungsträger zu beteiligen, die durch Abfallberatung
sprechend Absatz 8 Satz 1 bei allen von den für ihr jeweiliges System und durch die Errichtung,
Herstellern und Vertreibern mit Verpackungen Bereitstellung, Unterhaltung sowie Sauberhaltung
belieferten Anfallstellen nach § 3 Abs. 11 Satz 2 von Flächen entstehen, auf denen Sammelgroßbe-
und 3 unter Berücksichtigung bestehender ent- hältnisse aufgestellt werden. Die Abstimmung darf
sprechender branchenbezogener Erfassungs- der Vergabe von Entsorgungsdienstleistungen im
strukturen für Verkaufsverpackungen nach § 7 Wettbewerb nicht entgegenstehen. Ein System
Abs. 1 gewährleisten, kann sich der Abstimmung unterwerfen, die im Ge-
2. die Verwertung der Verkaufsverpackungen ent- biet eines öffentlich-rechtlichen Entsorgungsträ-
sprechend den Anforderungen des Anhangs I gers bereits gilt, ohne dass der Entsorgungsträger
Nr. 1 und 4 gewährleisten, ohne dabei Verkaufs- eine neue Abstimmung verlangen kann. Bei jeder
verpackungen anderer als der innerhalb der je- wesentlichen Änderung der Rahmenbedingungen
weiligen Branche von den jeweils teilnehmenden für den Betrieb des Systems im Gebiet des öffent-
Herstellern und Vertreibern vertriebenen Verpa- lich-rechtlichen Entsorgungsträgers kann dieser
ckungen oder Transport- und Umverpackungen eine angemessene Anpassung der Abstimmung
in den Mengenstromnachweis einzubeziehen. nach Satz 1 verlangen.
Die Bescheinigung ist mindestens einen Monat vor (5) Die für die Abfallwirtschaft zuständige
Beginn der Rücknahme der zuständigen obersten oberste Landesbehörde oder die von ihr bestimmte
Landesbehörde oder der von ihr bestimmten Be- Behörde stellt auf Antrag des Systembetreibers
hörde vorzulegen. Der Beginn der Rücknahme ist fest, dass ein System nach Absatz 3 flächen-
schriftlich anzuzeigen. Abweichend von den Sät- deckend eingerichtet ist. Die Feststellung nach
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 533
Satz 1 kann nachträglich mit Nebenbestimmungen Satz 1 beschränkt sich auf Verpackungen der Art,
versehen werden, die erforderlich sind, um die beim Form und Größe sowie solcher Waren, die der Ver-
Erlass der Feststellung vorliegenden Voraussetzun- treiber in seinem Sortiment führt. Für Vertreiber mit
gen auch während des Betriebs des Systems dau- einer Verkaufsfläche von weniger als 200 Quadrat-
erhaft sicherzustellen. Die für die Abfallwirtschaft metern beschränkt sich die Rücknahmeverpflich-
zuständige oberste Landesbehörde oder die von tung auf die Verpackungen der Marken, die der Ver-
ihr bestimmte Behörde kann bei der Feststellung treiber in Verkehr bringt. Hersteller und Vorvertrei-
nach Satz 1 oder nachträglich verlangen, dass der ber von Verpackungen nach Absatz 1 Satz 1 sind
Systembetreiber eine angemessene, insolvenz- im Fall des Satzes 2 verpflichtet, die nach Satz 1
sichere Sicherheit für den Fall leistet, dass er oder zurückgenommenen Verpackungen am Ort der tat-
die von ihm Beauftragten die Pflichten nach dieser sächlichen Übergabe unentgeltlich zurückzuneh-
Verordnung ganz oder teilweise nicht erfüllen und men und einer Verwertung entsprechend den Anfor-
die öffentlich-rechtlichen Entsorgungsträger oder derungen nach Anhang I Nr. 1 zuzuführen sowie die
die zuständigen Behörden Kostenerstattung wegen Anforderungen nach Anhang I Nr. 4 zu erfüllen. Es
Ersatzvornahme verlangen können. Die Feststel- können abweichende Vereinbarungen über den Ort
lung ist öffentlich bekannt zu geben und vom Zeit- der Rückgabe und die Kostenregelung getroffen
punkt der öffentlichen Bekanntgabe an wirksam. werden. Die Anforderungen an die Verwertung kön-
(6) Die zuständige Behörde kann ihre Feststel- nen auch durch eine erneute Verwendung erfüllt
lung nach Absatz 5 Satz 1 ganz oder teilweise wi- werden. Die Sätze 4 und 5 gelten entsprechend.
derrufen, wenn sie feststellt, dass die in Absatz 3 (9) Die Absätze 1 bis 8 gelten nicht für Verkaufs-
genannten Anforderungen nicht eingehalten wer- verpackungen schadstoffhaltiger Füllgüter im Sinne
den. Sie gibt den Widerruf öffentlich bekannt. Der von § 8 und pfandpflichtige Einweggetränkeverpa-
Widerruf ist auf Verpackungen bestimmter Materia- ckungen im Sinne von § 9. Anhang I Nummer 3
lien zu beschränken, wenn nur diese die Verwer- Abs. 1 bleibt unberührt.
tungsquoten nach Anhang I nicht erreichen. Die zu- (10) Diese Vorschrift gilt nicht für Mehrwegver-
ständige Behörde kann ihre Feststellung nach Ab- packungen.“
satz 5 Satz 1 ferner widerrufen, wenn sie feststellt,
dass der Betrieb des Systems eingestellt ist. 4. § 7 wird wie folgt gefasst:
(7) Die Systeme haben sich an einer Gemeinsa- „§ 7
men Stelle zu beteiligen. Die Gemeinsame Stelle Rücknahmepflichten für
hat insbesondere die folgenden Aufgaben: Verkaufsverpackungen, die nicht
1. Ermittlung der anteilig zuzuordnenden Verpa- beim privaten Endverbraucher anfallen
ckungsmengen mehrerer Systeme im Gebiet ei- (1) Letztvertreiber von Verkaufsverpackungen,
nes öffentlich-rechtlichen Entsorgungsträgers, die nicht beim privaten Endverbraucher anfallen,
2. Aufteilung der abgestimmten Nebenentgelte, sind verpflichtet, vom Endverbraucher gebrauchte,
restentleerte Verkaufsverpackungen am Ort der tat-
3. wettbewerbsneutrale Koordination der Aus-
sächlichen Übergabe oder in dessen unmittelbarer
schreibungen.
Nähe unentgeltlich zurückzunehmen und einer Ver-
Die Feststellung nach Absatz 5 wird unwirksam, wertung zuzuführen. § 4 Abs. 2 gilt entsprechend.
wenn ein System sich nicht innerhalb von drei Mo- Die Verpflichtung nach Satz 1 beschränkt sich auf
naten nach der Feststellung an der Gemeinsamen Verpackungen der Art, Form und Größe sowie sol-
Stelle beteiligt. Die Gemeinsame Stelle muss ge- cher Waren, die der Vertreiber in seinem Sortiment
währleisten, dass sie für alle Systeme zu gleichen führt. Es können abweichende Vereinbarungen über
Bedingungen zugänglich ist und die Vorschriften den Ort der Rückgabe und die Kostenregelung ge-
zum Schutz personenbezogener Daten sowie von troffen werden.
Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen eingehalten
(2) Hersteller und Vorvertreiber von Verpackun-
werden. Bei Entscheidungen, die die öffentlich-
gen nach Absatz 1 Satz 1 sind verpflichtet, die nach
rechtlichen Entsorgungsträger betreffen, hört die
Absatz 1 zurückgenommenen Verpackungen am
Gemeinsame Stelle die Kommunalen Spitzenver-
Ort der tatsächlichen Übergabe unentgeltlich zu-
bände an.
rückzunehmen und einer Verwertung zuzuführen.
(8) Falls kein System nach Absatz 3 eingerichtet Absatz 1 Satz 2 bis 4 gilt entsprechend.
ist, sind alle Letztvertreiber verpflichtet, vom priva-
(3) Hersteller und Vertreiber nach den Absätzen 1
ten Endverbraucher gebrauchte, restentleerte Ver-
und 2 können bei der Erfüllung ihrer Pflichten nach
kaufsverpackungen am Ort der tatsächlichen Über-
dieser Verordnung zusammenwirken.“
gabe oder in dessen unmittelbarer Nähe unentgelt-
lich zurückzunehmen und einer Verwertung ent- 5. § 8 wird wie folgt gefasst:
sprechend den Anforderungen nach Anhang I Nr. 1 „§ 8
zuzuführen sowie die Anforderungen nach Anhang I
Nr. 4 zu erfüllen. Die Anforderungen an die Verwer- Rücknahmepflichten für
tung können auch durch eine erneute Verwendung Verkaufsverpackungen schadstoffhaltiger Füllgüter
oder Weitergabe an Vorvertreiber oder Hersteller er- (1) Hersteller und Vertreiber von Verkaufsverpa-
füllt werden. Der Letztvertreiber muss den privaten ckungen schadstoffhaltiger Füllgüter sind verpflich-
Endverbraucher durch deutlich erkennbare und les- tet, durch geeignete Maßnahmen dafür zu sorgen,
bare Schrifttafeln auf die Rückgabemöglichkeit dass gebrauchte, restentleerte Verpackungen vom
nach Satz 1 hinweisen. Die Verpflichtung nach Endverbraucher in zumutbarer Entfernung unent-
534 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008
geltlich zurückgegeben werden können. Sie müs- (2) Absatz 1 findet nur Anwendung auf nicht
sen den Endverbraucher durch deutlich erkennbare ökologisch vorteilhafte Einweggetränkeverpackun-
und lesbare Schrifttafeln in der Verkaufsstelle und gen im Sinne von § 3 Abs. 4, die folgende Getränke
im Versandhandel durch andere geeignete Maßnah- enthalten:
men auf die Rückgabemöglichkeit hinweisen. So- 1. Bier (einschließlich alkoholfreies Bier) und Bier-
weit Verkaufsverpackungen nicht bei privaten End- mischgetränke,
verbrauchern anfallen, können abweichende Ver-
einbarungen über den Ort der Rückgabe und die 2. Mineral-, Quell-, Tafel- und Heilwässer und alle
Kostenregelung getroffen werden. übrigen trinkbaren Wässer,
3. Erfrischungsgetränke mit oder ohne Kohlen-
(2) Die zurückgenommenen Verpackungen sind
säure (insbesondere Limonaden einschließlich
einer erneuten Verwendung oder einer Verwertung,
Cola-Getränke, Brausen, Bittergetränke und Eis-
Verpackungen gemäß § 3 Abs. 7 Nr. 3 einer stoff-
tee). Keine Erfrischungsgetränke im Sinne von
lichen Verwertung, zuzuführen, soweit dies tech-
Satz 1 sind Fruchtsäfte, Fruchtnektare, Gemüse-
nisch möglich und wirtschaftlich zumutbar ist.
säfte, Gemüsenektare, Getränke mit einem Min-
(3) Hersteller und Vertreiber von Verkaufsverpa- destanteil von 50 Prozent an Milch oder an Er-
ckungen schadstoffhaltiger Füllgüter sind verpflich- zeugnissen, die aus Milch gewonnen werden,
tet, die Anforderungen nach Anhang I Nr. 4 Satz 1 diätetische Getränke im Sinne des § 1 Abs. 1
bis 5 entsprechend zu erfüllen. Die Dokumentation der Diätverordnung, ausgenommen solche für
ist der für den Vollzug des Abfallrechts zuständigen intensive Muskelanstrengungen, vor allem für
Behörde, auf deren Gebiet der Hersteller oder Ver- Sportler, im Sinne von Anlage 8 Nr. 7 der Diät-
treiber ansässig ist, auf Verlangen vorzulegen. An- verordnung, und Mischungen dieser Getränke,
hang I Nr. 4 Satz 13 und 14 gilt entsprechend.“
4. alkoholhaltige Mischgetränke, die
6. § 9 wird wie folgt gefasst: a) hergestellt wurden unter Verwendung von
„§ 9 aa) Erzeugnissen, die nach § 130 Abs. 1 des
Pfanderhebungs- Gesetzes über das Branntweinmonopol
und Rücknahmepflicht für der Branntweinsteuer unterliegen, oder
Einweggetränkeverpackungen bb) Fermentationsalkohol aus Bier, Wein
(1) Vertreiber, die Getränke in Einweggetränke- oder weinähnlichen Erzeugnissen, auch
verpackungen mit einem Füllvolumen von 0,1 Liter in weiterverarbeiteter Form, der einer
bis 3 Liter in Verkehr bringen, sind verpflichtet, von technischen Behandlung unterzogen
ihrem Abnehmer ein Pfand in Höhe von mindestens wurde, die nicht mehr der guten Herstel-
0,25 Euro einschließlich Umsatzsteuer je Verpa- lungspraxis entspricht, und einen Alko-
ckung zu erheben. Satz 1 gilt nicht für Verpackun- holgehalt von weniger als 15 Volumen-
gen, die nicht im Geltungsbereich der Verordnung prozent aufweisen, oder
an Endverbraucher abgegeben werden. Das Pfand b) weniger als 50 Prozent Wein oder weinähnli-
ist von jedem weiteren Vertreiber auf allen Handels- che Erzeugnisse, auch in weiterverarbeiteter
stufen bis zur Abgabe an den Endverbraucher zu Form, enthalten.
erheben. Vertreiber haben Getränke in Einwegge-
(3) Hersteller und Vertreiber von ökologisch vor-
tränkeverpackungen, die nach Satz 1 der Pfand-
teilhaften Einweggetränkeverpackungen sowie von
pflicht unterliegen, vor dem Inverkehrbringen deut-
Einweggetränkeverpackungen, die nach Absatz 2
lich lesbar und an gut sichtbarer Stelle als pfand-
keiner Pfandpflicht unterliegen, sind verpflichtet,
pflichtig zu kennzeichnen und sich an einem bun-
sich an einem System nach § 6 Abs. 3 zu beteili-
desweit tätigen Pfandsystem zu beteiligen, das
gen, soweit es sich um Verpackungen handelt, die
Systemteilnehmern die Abwicklung von Pfander-
beim privaten Endverbraucher anfallen.“
stattungsansprüchen untereinander ermöglicht.
Das Pfand ist bei Rücknahme der Verpackungen 7. § 10 wird wie folgt gefasst:
zu erstatten. Ohne eine Rücknahme der Verpackun- „§ 10
gen darf das Pfand nicht erstattet werden. Hinsicht- Vollständigkeitserklärung
lich der Rücknahme gilt § 6 Abs. 8 entsprechend. für Verkaufsverpackungen, die
Bei Verpackungen, die nach Satz 1 der Pfandpflicht in den Verkehr gebracht werden
unterliegen, gilt an Stelle des § 6 Abs. 8 Satz 4,
dass sich die Rücknahmepflicht nach § 6 Abs. 8 (1) Wer Verkaufsverpackungen nach § 6 in Ver-
Satz 1 auf Verpackungen der jeweiligen Materialar- kehr bringt, ist verpflichtet, jährlich bis zum 1. Mai
ten Glas, Metalle, Papier/Pappe/Karton oder Kunst- eines Kalenderjahres für sämtliche von ihm mit
stoff einschließlich sämtlicher Verbundverpackun- Ware befüllten Verkaufsverpackungen, die er im vo-
gen mit diesen Hauptmaterialien beschränkt, die rangegangenen Kalenderjahr erstmals in den Ver-
der Vertreiber in Verkehr bringt. Beim Verkauf aus kehr gebracht hat, eine Vollständigkeitserklärung,
Automaten hat der Vertreiber die Rücknahme und die von einem Wirtschaftsprüfer, einem Steuerbera-
Pfanderstattung durch geeignete Rückgabemög- ter, einem vereidigten Buchprüfer oder einem unab-
lichkeiten in zumutbarer Entfernung zu den Ver- hängigen Sachverständigen nach Anhang I Nr. 2
kaufsautomaten zu gewährleisten. Die zurückge- Abs. 4 geprüft wurde, abzugeben und nach Ab-
nommenen Einweggetränkeverpackungen im Sinne satz 5 zu hinterlegen.
von Satz 1 sind vorrangig einer stofflichen Verwer- (2) Die Vollständigkeitserklärung hat Angaben zu
tung zuzuführen. enthalten
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 535
1. zu Materialart und Masse der im vorangegange- nach Absatz 2 Nr. 2 über eine Beteiligung an ihrem
nen Kalenderjahr in Verkehr gebrachten Ver- System für das vorangegangene Kalenderjahr bei
kaufsverpackungen nach den §§ 6 und 7, jeweils der in Absatz 5 Satz 6 genannten Stelle jährlich
gesondert zu den in Anhang I Nr. 1 Abs. 2 ge- bis zum 1. Mai eines Kalenderjahres zu hinterlegen.
nannten Materialarten, Absatz 5 Satz 5 gilt entsprechend.
2. zur Beteiligung an Systemen nach § 6 Abs. 3 für (7) Die Systeme nach § 6 Abs. 3 erstatten der
die Verkaufsverpackungen, die dazu bestimmt Stelle nach Absatz 5 Satz 6 die erforderlichen Kos-
waren, bei privaten Endverbrauchern anzufallen, ten und Auslagen für die Hinterlegungen nach den
3. zu Materialart und Masse der im vorangegange- Absätzen 5 und 6 sowie die Einrichtung und den
nen Kalenderjahr nach § 6 Abs. 2 in Verkehr ge- Betrieb der Hinterlegungsstelle. Die Stelle nach Ab-
brachten Verkaufsverpackungen einschließlich satz 5 Satz 6 ermittelt die Kostenanteile für die ein-
des Namens desjenigen, der den Nachweis nach zelnen Systeme nach § 6 Abs. 3 entsprechend dem
Anhang I Nr. 4 hinterlegt, Verhältnis der Anzahl der von ihnen nach Absatz 6
jeweils übermittelten Systembeteiligungen. Die
4. zur Erfüllung der Verwertungsanforderungen Systeme nach § 6 Abs. 3 haften insoweit gesamt-
nach § 7. schuldnerisch.“
(3) Vertreiber, die mit Ware befüllte Servicever- 8. § 11 wird wie folgt geändert:
kaufsverpackungen im Sinne von § 3 Abs. 1 Nr. 2
a) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
Satz 2, die typischerweise beim privaten Endver-
braucher anfallen, erstmals in den Verkehr bringen, „Hersteller und Vertreiber können sich zur Erfül-
können von den Herstellern oder Vertreibern oder lung ihrer Pflichten aus dieser Verordnung Dritter
Vorvertreibern dieser Serviceverpackungen verlan- bedienen.“
gen, dass letztere die Verpflichtung nach Absatz 1 b) Nach Satz 2 wird folgender Satz 3 angefügt:
Satz 1 übernehmen, soweit sie sich hinsichtlich der
„§ 16 Abs. 1 Satz 2 und 3 des Kreislaufwirt-
von ihnen gelieferten Serviceverpackungen an ei-
schafts- und Abfallgesetzes gilt entsprechend.“
nem oder mehreren Systemen nach § 6 Abs. 3 be-
teiligen. 9. § 13 wird wie folgt geändert:
(4) Hersteller und Vertreiber, die Verkaufsverpa- a) In Absatz 1 wird die Angabe „ppm“ durch die
ckungen nach § 6 der Materialarten Glas von mehr Angabe „Milligramm je Kilogramm“ ersetzt.
als 80 000 Kilogramm oder Papier, Pappe, Karton b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
von mehr als 50 000 Kilogramm oder der übrigen in „(3) Abweichend von Absatz 1 gilt für Verpa-
Anhang I Nr. 1 Abs. 2 genannten Materialarten von ckungen aus sonstigem Glas, die die Bedingun-
mehr als 30 000 Kilogramm im Kalenderjahr in Ver- gen des Anhangs III erfüllen, ein Grenzwert von
kehr bringen, haben jährlich eine Vollständigkeits- 250 Milligramm je Kilogramm.“
erklärung nach Absatz 1 abzugeben. Unterhalb
der Mengenschwellen nach Satz 1 sind Vollständig- 10. § 15 wird wie folgt gefasst:
keitserklärungen nur auf Verlangen der Behörden „§ 15
abzugeben, die für die Überwachung der Abfallwirt- Ordnungswidrigkeiten
schaft zuständig sind.
Ordnungswidrig im Sinne des § 61 Abs. 1 Nr. 5
(5) Hersteller und Vertreiber haben die Vollstän- des Kreislaufwirtschafts- und Abfallgesetzes han-
digkeitserklärungen bei der örtlich zuständigen In- delt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
dustrie- und Handelskammer in elektronischer
1. entgegen § 4 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 Satz 1
Form für drei Jahre gemäß den Anforderungen von
eine Verpackung nicht oder nicht rechtzeitig zu-
Anhang VI zu hinterlegen. Die Prüfbescheinigung
rücknimmt oder einer erneuten Verwendung
nach Absatz 1 Satz 1 der Wirtschaftsprüfer, Steuer-
oder einer stofflichen Verwertung nicht zuführt,
berater, vereidigten Buchprüfer oder unabhängigen
Sachverständigen nach Anhang I Nr. 2 Abs. 4 ist mit 2. entgegen § 5 Abs. 1 Satz 1 eine Umverpackung
qualifizierter elektronischer Signatur gemäß § 2 des nicht oder nicht rechtzeitig entfernt und dem
Signaturgesetzes zu versehen. Die Industrie- und Endverbraucher Gelegenheit zum Entfernen
Handelskammern betreiben die Hinterlegungsstel- oder zur Rückgabe der Umverpackung nicht
len in Selbstverwaltung. Sie informieren die Öffent- gibt,
lichkeit laufend im Internet darüber, wer eine Voll- 3. entgegen § 5 Abs. 2, § 6 Abs. 8 Satz 3 oder § 8
ständigkeitserklärung abgegeben hat. Sie haben je- Abs. 1 Satz 2 einen Hinweis nicht, nicht richtig
der Behörde, die für die Überwachung der abfall- oder nicht vollständig gibt,
wirtschaftlichen Vorschriften zuständig ist, Einsicht
4. entgegen § 5 Abs. 3 Satz 1 Sammelgefäße
in die hinterlegten Vollständigkeitserklärungen zu
nicht oder nicht in der vorgeschriebenen Weise
gewähren. Sie bedienen sich zur Erfüllung ihrer
bereitstellt,
Pflichten nach diesem Absatz der Stelle, die nach
§ 32 Abs. 2 des Umweltauditgesetzes in der Fas- 5. entgegen § 5 Abs. 3 Satz 3 eine Umverpackung
sung der Bekanntmachung vom 4. September 2002 einer erneuten Verwendung oder einer stoffli-
(BGBl. I S. 3490), zuletzt geändert durch Artikel 8 chen Verwertung nicht zuführt,
Abs. 1 des Gesetzes vom 4. Dezember 2004 6. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 sich an einem dort
(BGBl. I S. 3166), benannt ist. genannten System nicht beteiligt,
(6) Die Systeme (Systembetreiber, Antragsteller) 7. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 3 eine Verkaufsverpa-
nach § 6 Abs. 3 sind verpflichtet, die Informationen ckung an Endverbraucher abgibt,
536 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008
8. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 5 in Verbindung mit 26. entgegen § 9 Abs. 1 Satz 1, 3 oder 5 ein Pfand
Anhang I Nr. 4 Satz 2 oder 3 eine Dokumenta- nicht erhebt oder nicht oder nicht rechtzeitig er-
tion nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder stattet,
nicht rechtzeitig erstellt,
27. entgegen § 9 Abs. 1 Satz 4 eine Einweggeträn-
9. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 5 in Verbindung mit keverpackung nicht, nicht richtig oder nicht
Anhang I Nr. 4 Satz 9 eine Bescheinigung nicht, rechtzeitig kennzeichnet oder sich an einem
nicht richtig, nicht vollständig oder nicht recht- bundesweiten Pfandsystem nicht beteiligt,
zeitig hinterlegt,
10. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 5 in Verbindung mit 28. entgegen § 9 Abs. 1 Satz 6 ein Pfand ohne
Anhang I Nr. 4 Satz 11 eine Dokumentation Rücknahme der Verpackung erstattet,
nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, 29. entgegen § 10 Abs. 1 Satz 1 eine Vollständig-
11. entgegen § 6 Abs. 3 Satz 2 eine Verpackung keitserklärung nicht, nicht richtig, nicht voll-
einer Verwertung nicht zuführt, ständig oder nicht rechtzeitig abgibt oder nicht,
12. entgegen § 6 Abs. 3 Satz 2 in Verbindung mit nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vor-
Anhang I Nr. 2 Abs. 1 Satz 1 nicht sicherstellt, geschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig hin-
dass Verpackungen erfasst werden, terlegt,
13. entgegen § 6 Abs. 3 Satz 2 in Verbindung mit 30. entgegen § 10 Abs. 6 Satz 1 eine Information
Anhang I Nr. 2 Abs. 3 Satz 3 einen Nachweis nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht
nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig hinterlegt,
rechtzeitig erbringt,
31. entgegen § 13 Abs. 1 Verpackungen oder Ver-
14. entgegen § 6 Abs. 3 Satz 2 in Verbindung mit packungsbestandteile in Verkehr bringt oder
Anhang I Nr. 2 Abs. 3 Satz 5 eine Bescheini-
gung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder 32. entgegen § 14 Satz 2 andere Nummern oder
nicht rechtzeitig hinterlegt, Abkürzungen verwendet.“
15. entgegen § 6 Abs. 3 Satz 2 in Verbindung mit 11. § 16 wird wie folgt geändert:
Anhang I Nr. 2 Abs. 3 Satz 7 einen Nachweis
nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
16. entgegen § 6 Abs. 3 Satz 2 in Verbindung mit aa) In Satz 1 werden die Wörter „§ 6 findet“
Anhang I Nr. 3 Abs. 3 Satz 1 einen Nachweis durch die Wörter „Die §§ 6 und 7 finden“ er-
nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht setzt.
rechtzeitig führt,
17. entgegen § 6 Abs. 8 Satz 1 oder 6 eine Ver- bb) Folgende Sätze werden angefügt:
kaufsverpackung nicht zurücknimmt oder einer „§ 9 findet für Einweggetränkeverpackungen
Verwertung nicht zuführt, aus Kunststoff, die die in Satz 1 genannten
18. entgegen § 6 Abs. 8 Satz 1 oder 6, jeweils in Voraussetzungen erfüllen und zu mindestens
Verbindung mit Anhang I Nr. 4 Satz 2 oder 3, 75 Prozent aus nachwachsenden Rohstoffen
eine Dokumentation nicht, nicht richtig, nicht hergestellt sind, bis zum 31. Dezember 2012
vollständig oder nicht rechtzeitig erstellt, keine Anwendung, soweit sich Hersteller und
19. entgegen § 6 Abs. 8 Satz 1 oder 6, jeweils in Vertreiber hierfür an einem oder mehreren
Verbindung mit Anhang I Nr. 4 Satz 9, eine Be- Systemen nach § 6 Abs. 3 beteiligen. Die Er-
scheinigung nicht, nicht richtig, nicht vollstän- füllung der in Satz 3 genannten Bedingung,
dig oder nicht rechtzeitig hinterlegt, wonach die Einweggetränkeverpackung zu
mindestens 75 Prozent aus nachwachsen-
20. entgegen § 6 Abs. 8 Satz 1 oder 6, jeweils in den Rohstoffen hergestellt werden muss, ist
Verbindung mit Anhang I Nr. 4 Satz 11, eine durch einen unabhängigen Sachverständi-
Dokumentation nicht oder nicht rechtzeitig vor- gen im Sinne des Anhangs I Nr. 2 Abs. 4
legt, nachzuweisen. Im Übrigen bleibt § 9 unbe-
21. entgegen § 7 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 Satz 1 rührt. Im Fall des Satzes 3 und soweit Ein-
eine Verkaufsverpackung nicht zurücknimmt weggetränkeverpackungen aus biologisch
oder einer Verwertung nicht zuführt, abbaubaren Kunststoffen nach Satz 1 nach
22. entgegen § 8 Abs. 1 Satz 1 nicht dafür sorgt, § 9 Abs. 2 keiner Pfandpflicht unterliegen,
dass Verpackungen zurückgegeben werden haben sich Hersteller und Vertreiber abwei-
können, chend von Satz 1 hierfür an einem System
nach § 6 Abs. 3 zu beteiligen, soweit es sich
23. entgegen § 8 Abs. 2 zurückgenommene Verpa- um Verpackungen handelt, die beim privaten
ckungen einer erneuten Verwendung oder einer Endverbraucher anfallen.“
Verwertung nicht zuführt,
24. entgegen § 8 Abs. 3 Satz 1 in Verbindung mit b) Folgender Absatz 3 wird angefügt:
Anhang I Nr. 4 Satz 2 oder 3 eine Dokumenta- „(3) § 10 gilt mit der Maßgabe, dass die Erklä-
tion nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder rung nach § 10 Abs. 1 erstmals zum 1. Mai 2009
nicht rechtzeitig erstellt, für die im Jahr 2008 ab dem 5. April 2008 in Ver-
25. entgegen § 8 Abs. 3 Satz 2 eine Dokumentation kehr gebrachten Verpackungen zu hinterlegen
nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, ist.“
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 537
12. Anhang I wird wie folgt gefasst:
„Anhang I
(zu § 6)
1. Anforderungen an die Verwertung von Verkaufsverpackungen, die beim privaten Endverbraucher an-
fallen
(1) Systeme nach § 6 Abs. 3 haben hinsichtlich der Verpackungen, für die sich Hersteller oder Vertreiber an
ihrem System beteiligen, die Verwertungsanforderungen der Absätze 2 bis 4 zu erfüllen.
(2) Im Jahresmittel müssen mindestens folgende Mengen an Verpackungen in Masseprozent einer stoff-
lichen Verwertung zugeführt werden:
Material
Glas 75 Prozent
Weißblech 70 Prozent
Aluminium 60 Prozent
Papier, Pappe, Karton 70 Prozent
Verbunde 60 Prozent.
Soweit Verbunde einem eigenen Verwertungsweg zugeführt werden, ist ein eigenständiger Nachweis der
Quote nach Satz 1 zulässig. Für Verbunde, die in einem Strom eines der vorgenannten Hauptmaterialien
erfasst und einer Verwertung zugeführt werden, ist die Quote nach Satz 1 durch geeig-
nete Stichprobenerhebungen nachzuweisen. Es ist sicherzustellen, dass Verbunde mit der Hauptmaterial-
komponente stofflich verwertet werden, soweit nicht die stoffliche Verwertung einer anderen Materialkom-
ponente den Zielen der Kreislaufwirtschaft näher kommt, und im Übrigen die anderen Komponenten ver-
wertet werden. Kunststoffverpackungen sind zu mindestens 60 Prozent einer Verwertung zuzuführen, wobei
wiederum 60 Prozent dieser Verwertungsquote durch Verfahren sicherzustellen sind, bei denen stoffgleiches
Neumaterial ersetzt wird oder der Kunststoff für eine weitere stoffliche Nutzung verfügbar bleibt (werkstoff-
liche Verfahren).
(3) Verpackungen aus Materialien, für die keine Verwertungsquoten vorgegeben sind, sind einer stofflichen
Verwertung zuzuführen, soweit dies technisch möglich und wirtschaftlich zumutbar ist. Bei Verpackungen,
die unmittelbar aus nachwachsenden Rohstoffen hergestellt sind, ist die energetische Verwertung der stoff-
lichen Verwertung gleichgestellt.
(4) Die tatsächlich erfasste Menge an Verpackungen ist unbeschadet des Absatzes 2 einer Verwertung
zuzuführen, soweit dies technisch möglich und wirtschaftlich zumutbar ist. Dies gilt auch im Fall der Mit-
benutzung von Einrichtungen der öffentlich-rechtlichen Entsorgungsträger gemäß § 6 Abs. 4. Ansonsten
sind sie nach den Grundsätzen der gemeinwohlverträglichen Abfallbeseitigung gemäß den §§ 10 und 11
des Kreislaufwirtschafts- und Abfallgesetzes zu beseitigen; dabei sind sie den öffentlich-rechtlichen Ent-
sorgungsträgern zu überlassen, soweit sie nicht in eigenen Anlagen beseitigt werden oder soweit überwie-
gende öffentliche Interessen eine Überlassung erfordern.
2. Allgemeine Anforderungen an Systeme nach § 6 Abs. 3
(1) Die Betreiber der Systeme nach § 6 Abs. 3 haben sicherzustellen, dass Verpackungen beim privaten
Endverbraucher (Holsysteme) oder in dessen Nähe durch geeignete Sammelsysteme (Bringsysteme) oder
durch eine Kombination beider Systeme erfasst werden. Die Sammelsysteme müssen geeignet sein, alle am
System beteiligten Verpackungen regelmäßig zu erfassen. Die Erfassung ist auf private Endverbraucher zu
beschränken.
(2) Die Betreiber der Systeme nach § 6 Abs. 3 haben sicherzustellen, dass
1. für die in das System aufgenommenen Verpackungen tatsächlich Verwertungskapazitäten vorhanden
sind,
2. die nach Nummer 1 dieses Anhangs festgelegten Anforderungen an die Wertstoffverwertung nachge-
wiesen werden und
3. falls der Systembetrieb eingestellt wird, die in den Sammeleinrichtungen des Systems tatsächlich erfass-
ten Verpackungen entsorgt werden.
(3) Jeder Betreiber von Systemen nach § 6 Abs. 3 hat in überprüfbarer Form Nachweise über die erfassten
und über die einer stofflichen und einer energetischen Verwertung zugeführten Mengen zu erbringen. Dabei
ist in nachprüfbarer Weise darzustellen, welche Mengen in den einzelnen Ländern erfasst wurden. Der
Nachweis ist jeweils zum 1. Mai des darauf folgenden Jahres auf der Grundlage der vom Antragsteller
nachgewiesenen Menge an Verpackungen, die in das System eingebracht sind, aufgeschlüsselt nach Ver-
packungsmaterialien zu erbringen. Die Erfüllung der Erfassungs- und Verwertungsanforderungen ist durch
einen unabhängigen Sachverständigen nach Absatz 4 auf der Grundlage der Nachweise zu bescheinigen.
Die Bescheinigung ist vom Systembetreiber bei der nach § 32 Abs. 2 des Umweltauditgesetzes benannten
Stelle jeweils zum 1. Juni zu hinterlegen. Die Bescheinigung ist von dieser Stelle der für die Abfallwirtschaft
zuständigen obersten Landesbehörde oder der von ihr bestimmten Behörde vorzulegen. Die dazugehörigen
Nachweise gemäß Satz 1 sind der Behörde auf Verlangen vorzulegen.
538 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008
(4) Unabhängiger Sachverständiger nach Absatz 3 ist
1. wessen Befähigung durch ein Mitglied des Deutschen Akkreditierungsrates in einem allgemein aner-
kannten Verfahren festgestellt ist,
2. ein unabhängiger Umweltgutachter gemäß § 9 oder eine Umweltgutachterorganisation gemäß § 10 des
Umweltauditgesetzes oder
3. wer nach § 36 der Gewerbeordnung öffentlich bestellt ist.
3. Beteiligung an Systemen nach § 6 Abs. 3
(1) Verpackungen von Füllgütern im Sinne des § 8 dürfen in Systeme nach § 6 Abs. 3 grundsätzlich nicht
aufgenommen werden. Der Antragsteller kann solche Verpackungen in sein System aufnehmen, wenn Her-
steller oder Vertreiber durch Gutachten eines unabhängigen Sachverständigen unter Berücksichtigung des
gewöhnlichen Verbraucherverhaltens die Systemverträglichkeit glaubhaft machen.
(2) Der Träger des Systems hat den beteiligten Herstellern und Vertreibern die Beteiligung am System zu
bestätigen.
(3) Der Antragsteller hat jeweils zum 1. Mai eines Jahres gegenüber der Antragsbehörde Nachweis zu
führen, in welchem Umfang Hersteller oder Vertreiber im Vorjahr im Geltungsbereich der Verordnung Ver-
kaufsverpackungen in sein System eingebracht haben. Der Nachweis ist aufgeschlüsselt nach Verpa-
ckungsmaterialien durch Testat eines Wirtschaftsprüfers zu bestätigen. Als eingebracht gelten sämtliche
Verpackungen, für die sich Hersteller oder Vertreiber an dem System beteiligen.
(4) Die Antragsbehörde kann auf Kosten des Antragstellers selbst oder durch eine geeignete Einrichtung die
Nachweise überprüfen. Soweit durch die Aufnahme von Verpackungen in das System zu befürchten ist,
dass das Wohl der Allgemeinheit, insbesondere die Gesundheit und das Wohlbefinden der Menschen be-
einträchtigt wird, kann die Antragsbehörde verlangen, dass der Antragsteller die Systemverträglichkeit der
entsprechenden Verpackung glaubhaft macht. Die Antragsbehörde kann die Aufnahme der Verpackung im
Einzelfall untersagen, wenn die Systemverträglichkeit nicht glaubhaft gemacht wird.
4. Allgemeine Anforderungen an Verpflichtete nach § 6 Abs. 8
Hersteller und Vertreiber, die zur Rücknahme von Verpackungen gemäß § 6 Abs. 8 verpflichtet sind, haben
über die Erfüllung der Rücknahme- und Verwertungsanforderungen Nachweis zu führen. Hierzu sind bis
zum 1. Mai eines Jahres die im vorangegangenen Kalenderjahr in Verkehr gebrachten sowie zurückgenom-
menen und verwerteten Verkaufsverpackungen in nachprüfbarer Weise zu dokumentieren. Die Dokumenta-
tion ist in Masse zu erstellen, aufgeschlüsselt nach den einzelnen Verpackungsmaterialien. Mehrwegver-
packungen und bepfandete Einweggetränkeverpackungen nach § 9 Abs. 1 Satz 1 dürfen in die Dokumen-
tation nicht aufgenommen werden. Ein Zusammenwirken mehrerer Hersteller und Vertreiber ist zulässig.
Jeder dieser Hersteller und Vertreiber muss die Erfüllung der Rücknahme- und Verwertungsanforderungen
gemäß § 6 Abs. 8 durch die Einrichtung geeigneter Erfassungs- und Verwertungsstrukturen sicherstellen. In
diesem Falle ist es ausreichend, wenn die zusammenwirkenden Hersteller und Vertreiber die Verwertungs-
anforderungen als Gemeinschaft insgesamt erfüllen. Die Erfüllung der Rücknahme- und Verwertungsanfor-
derungen ist durch einen unabhängigen Sachverständigen nach Nummer 2 Abs. 4 auf der Grundlage der
Dokumentation zu bescheinigen. Die Bescheinigung ist von den verpflichteten Herstellern und Vertreibern
bei der nach § 32 Abs. 2 des Umweltauditgesetzes benannten Stelle jeweils bis zum 1. Juni zu hinterlegen.
Die Bescheinigung ist von der in Satz 9 genannten Stelle der für die Abfallwirtschaft zuständigen obersten
Landesbehörde oder der von ihr bestimmten Behörde vorzulegen. Die dazugehörige Dokumentation gemäß
den Sätzen 2 und 3 ist der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Im Fall des Zusammenwirkens
mehrerer Hersteller und Vertreiber nach Satz 5 hat die Bescheinigung sämtliche zusammenwirkende Her-
steller und Vertreiber mit Namen und Sitz auszuweisen. Vertreiber mit einer Verkaufsfläche von weniger als
200 Quadratmetern, die zur Rücknahme von Verpackungen gemäß § 6 Abs. 8 verpflichtet sind, können auf
die Bescheinigung der vorgelagerten Vertreiberstufe verweisen. Als Verkaufsfläche zählt bei Herstellern und
Vertreibern mit mehreren Filialbetrieben die Gesamtfläche aller Betriebe.
13. Anhang II wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift nach „Anhang II (zu § 13 Abs. 2)“ wird wie folgt gefasst:
„Festlegung der Bedingungen, unter denen der in § 13 Abs. 1
festgelegte Schwermetallgrenzwert nicht für Kunststoffkästen und -paletten gilt“.
b) In Nummer 1 werden die Wörter „Die in § 13 Abs. 1 festgelegten Schwermetallgrenzwerte gelten“ durch die
Wörter „Der in § 13 Abs. 1 festgelegte Schwermetallgrenzwert gilt“ ersetzt.
c) In Nummer 3 Abs. 3 werden die Wörter „Die Grenzwerte dürfen“ durch die Wörter „Der Grenzwert darf“
ersetzt.
14. Anhang III wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift nach Anhang III (zu § 13 Abs. 3) wird wie folgt gefasst:
„Festlegung der Bedingungen, unter denen der in § 13 Abs. 1
festgelegte Schwermetallgrenzwert nicht für Glasverpackungen gilt“.
b) In Nummer 2 Abs. 2 werden die Wörter „Die Grenzwerte dürfen“ durch die Wörter „Der Grenzwert nach § 13
Abs. 1 darf“ ersetzt.
c) In Nummer 3 Abs. 1 wird die Angabe „ppm“ durch „mg/kg“ ersetzt.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 539
15. Nach Anhang V wird folgender Anhang VI angefügt:
„Anhang VI
(zu § 10 Abs. 5)
1. Technische Anforderungen an die Hinterlegung
Die Hinterlegung der Daten nach § 10 Abs. 5 und 6 bei den Industrie- und Handelskammern bzw. bei der
nach § 32 Abs. 2 des Umweltauditgesetzes errichteten Stelle erfolgt ausschließlich elektronisch in einer
Internet-basierten Datenbank, die von der Hinterlegungsstelle eingerichtet und zur Verfügung gestellt wird.
Die Prüfbescheinigung nach § 10 Abs. 1 ist mit qualifizierter elektronischer Signatur gemäß § 2 Signatur-
gesetz zu versehen.
2. Daten der verpflichteten Unternehmen
Die Unternehmen, die eine Vollständigkeitserklärung nach § 10 Abs. 5 Satz 1 hinterlegen, müssen dafür
folgende Daten angeben:
a) Firma bzw. vollständige Unternehmensbezeichnung,
b) Anschrift und Kommunikationsdaten des Unternehmens (Telefon, Fax und E-Mail),
c) Name und Kommunikationsdaten einer verantwortlichen Person,
d) Umsatzsteuer-Identifikationsnummer (soweit eine solche nicht vorhanden ist, hilfsweise die für die Um-
satzsteuererklärung maßgebliche Steuernummer).
Die Systembetreiber, die nach § 10 Abs. 6 Satz 1 Informationen über die Beteiligung an ihren Systemen
hinterlegen, sind verpflichtet, sich nach Erhalt ihrer ersten Freistellung in einem Land gemäß § 6 Abs. 3
unverzüglich bei der zuständigen Stelle nach § 10 Abs. 5 Satz 6 anzumelden und die in Nummer 2 Buch-
staben a bis c genannten Daten anzugeben.
3. Ausgestaltung und Vollständigkeitserklärung
Die in Nummer 2 genannten Angaben sind von den verpflichteten Unternehmen in die von den Industrie-
und Handelskammern eingerichtete Datenbank einzustellen. Das nach der Eingabe aus der Datenbank
generierte Dokument ist durch eine gemäß § 10 Abs. 1 berechtigte Person zu bestätigen.“
Artikel 2 ausschließlich für Säuglinge oder Kleinkinder ange-
§ 9 Abs. 2 Nr. 3 der Verpackungsverordnung vom boten werden,“.
21. August 1998 (BGBl. I S. 2379), die zuletzt durch
Artikel 1 dieser Verordnung geändert worden ist, wird Artikel 3
wie folgt gefasst: Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz
„3. Erfrischungsgetränke mit oder ohne Kohlensäure und Reaktorsicherheit kann den Wortlaut der Verpa-
(insbesondere Limonaden einschließlich Cola-Ge- ckungsverordnung in der vom 1. April 2009 an gelten-
tränke, Brausen, Bittergetränke und Eistee). Keine den Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.
Erfrischungsgetränke im Sinne von Satz 1 sind
Artikel 4
Fruchtsäfte, Fruchtnektare, Gemüsesäfte, Gemü-
senektare, Getränke mit einem Mindestanteil von Diese Verordnung tritt mit Ausnahme von Artikel 1
50 Prozent an Milch oder an Erzeugnissen, die aus Nr. 7, Artikel 1 Nr. 11 Buchstabe b und Artikel 2 am
Milch gewonnen werden, und Mischungen dieser 1. Januar 2009 in Kraft. Artikel 1 Nr. 7 und Artikel 1
Getränke sowie diätetische Getränke im Sinne des Nr. 11 Buchstabe b treten am 5. April 2008 in Kraft.
§ 1 Abs. 2 Buchstabe c der Diätverordnung, die Artikel 2 tritt am 1. April 2009 in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Berlin, den 2. April 2008
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e l a M e r k e l
Der Bundesminister
für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
Sigmar Gabriel
540 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008
Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts
Aus dem Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 13. Februar 2008
– 2 BvL 1/06 – wird die Entscheidungsformel veröffentlicht:
1. § 10 Absatz 1 Nr. 2 Buchstabe a in Verbindung mit § 10 Absatz 3 Einkom-
mensteuergesetz in der für den Veranlagungszeitraum 1997 geltenden Fas-
sung und alle nachfolgenden Fassungen einschließlich der zum 1. Januar
2005 durch das Alterseinkünftegesetz vom 5. Juli 2004 (BGBl. I S. 1427) in
Kraft getretenen Nachfolgevorschrift des § 10 Absatz 1 Nr. 3 Buchstabe a in
Verbindung mit § 10 Absatz 4 Einkommensteuergesetz sind mit Artikel 1 Ab-
satz 1 in Verbindung mit Artikel 20 Absatz 1, Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 6
Absatz 1 des Grundgesetzes unvereinbar, soweit nach Maßgabe der Gründe
der Sonderausgabenabzug die Beiträge zu einer privaten Krankheitskosten-
versicherung (Vollversicherung) und einer privaten Pflegepflichtversicherung
nicht ausreichend erfasst, die dem Umfang nach erforderlich sind, um dem
Steuerpflichtigen und seiner Familie eine sozialhilfegleiche Kranken- und
Pflegeversorgung zu gewährleisten.
2. Der Gesetzgeber ist verpflichtet, spätestens mit Wirkung zum 1. Januar 2010
eine Neuregelung zu treffen. Bis zu diesem Zeitpunkt bleiben § 10 Absatz 3
Einkommensteuergesetz sowie die Nachfolgeregelungen, insbesondere § 10
Absatz 4 Einkommensteuergesetz in der Fassung des Artikel 1 Nr. 7 des
Alterseinkünftegesetzes vom 5. Juli 2004 (BGBl. I S. 1427), zuletzt geändert
durch Artikel 1 Nr. 5 des Jahressteuergesetzes 2008 vom 20. Dezember 2007
(BGBl. I S. 3150) weiter anwendbar.
3. In Ermangelung einer Neuregelung sind ab dem Veranlagungszeitraum 2010
Beiträge zu einer privaten Krankheitskostenversicherung (Vollversicherung)
und zur privaten Pflegepflichtversicherung bei der Einkommensteuer in vol-
lem Umfang als Sonderausgaben abzugsfähig.
Die vorstehende Entscheidungsformel hat gemäß § 31 Abs. 2 des Bundes-
verfassungsgerichtsgesetzes Gesetzeskraft.
Berlin, den 27. März 2008
Die Bundesministerin der Justiz
Brigitte Zypries
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 541
Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts
Aus dem Urteil des Bundesverfassungsgerichts vom 11. März 2008
– 1 BvR 2074/05, 1 BvR 1254/07 – wird folgende Entscheidungsformel veröf-
fentlicht:
1. § 14 Absatz 5 des Hessischen Gesetzes über die öffentliche Sicherheit und
Ordnung (HSOG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 14. Januar 2005
(Gesetz- und Verordnungsblatt für das Land Hessen, Teil I, Seite 14) ist mit
Artikel 2 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 1 Absatz 1 des Grundgesetzes
unvereinbar und nichtig.
2. § 184 Absatz 5 des Allgemeinen Verwaltungsgesetzes für das Land Schles-
wig-Holstein (Landesverwaltungsgesetz – LVwG –) in der Fassung von
Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b des Gesetzes zur Anpassung gefahren-
abwehrrechtlicher und verwaltungsverfahrensrechtlicher Bestimmungen
vom 13. April 2007 (Gesetz- und Verordnungsblatt für Schleswig-Holstein,
Seite 234) ist mit Artikel 2 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 1 Absatz 1
des Grundgesetzes unvereinbar und nichtig.
Die vorstehende Entscheidungsformel hat gemäß § 31 Abs. 2 des Bundes-
verfassungsgerichtsgesetzes Gesetzeskraft.
Berlin, den 27. März 2008
Die Bundesministerin der Justiz
Brigitte Zypries
Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts
Aus dem Urteil des Bundesverfassungsgerichts vom 12. März 2008
– 2 BvF 4/03 – wird die Entscheidungsformel veröffentlicht:
§ 6 Absatz 2 Nummer 4 Gesetz über den privaten Rundfunk in Hessen (Hes-
sisches Privatrundfunkgesetz – HPRG) vom 25. Januar 1995 (Gesetz- und
Verordnungsblatt I S. 87 ff.), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes
vom 13. Dezember 2002 (Gesetz- und Verordnungsblatt I S. 778), ist nach
Maßgabe der Gründe mit Artikel 5 Absatz 1 Satz 2 in Verbindung mit Artikel 21
Absatz 1 des Grundgesetzes unvereinbar.
Die vorstehende Entscheidungsformel hat gemäß § 31 Abs. 2 des Bundes-
verfassungsgerichtsgesetzes Gesetzeskraft.
Berlin, den 27. März 2008
Die Bundesministerin der Justiz
Brigitte Zypries
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 541
Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts
Aus dem Urteil des Bundesverfassungsgerichts vom 11. März 2008
– 1 BvR 2074/05, 1 BvR 1254/07 – wird folgende Entscheidungsformel veröf-
fentlicht:
1. § 14 Absatz 5 des Hessischen Gesetzes über die öffentliche Sicherheit und
Ordnung (HSOG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 14. Januar 2005
(Gesetz- und Verordnungsblatt für das Land Hessen, Teil I, Seite 14) ist mit
Artikel 2 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 1 Absatz 1 des Grundgesetzes
unvereinbar und nichtig.
2. § 184 Absatz 5 des Allgemeinen Verwaltungsgesetzes für das Land Schles-
wig-Holstein (Landesverwaltungsgesetz – LVwG –) in der Fassung von
Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b des Gesetzes zur Anpassung gefahren-
abwehrrechtlicher und verwaltungsverfahrensrechtlicher Bestimmungen
vom 13. April 2007 (Gesetz- und Verordnungsblatt für Schleswig-Holstein,
Seite 234) ist mit Artikel 2 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 1 Absatz 1
des Grundgesetzes unvereinbar und nichtig.
Die vorstehende Entscheidungsformel hat gemäß § 31 Abs. 2 des Bundes-
verfassungsgerichtsgesetzes Gesetzeskraft.
Berlin, den 27. März 2008
Die Bundesministerin der Justiz
Brigitte Zypries
Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts
Aus dem Urteil des Bundesverfassungsgerichts vom 12. März 2008
– 2 BvF 4/03 – wird die Entscheidungsformel veröffentlicht:
§ 6 Absatz 2 Nummer 4 Gesetz über den privaten Rundfunk in Hessen (Hes-
sisches Privatrundfunkgesetz – HPRG) vom 25. Januar 1995 (Gesetz- und
Verordnungsblatt I S. 87 ff.), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes
vom 13. Dezember 2002 (Gesetz- und Verordnungsblatt I S. 778), ist nach
Maßgabe der Gründe mit Artikel 5 Absatz 1 Satz 2 in Verbindung mit Artikel 21
Absatz 1 des Grundgesetzes unvereinbar.
Die vorstehende Entscheidungsformel hat gemäß § 31 Abs. 2 des Bundes-
verfassungsgerichtsgesetzes Gesetzeskraft.
Berlin, den 27. März 2008
Die Bundesministerin der Justiz
Brigitte Zypries
544 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008
Herausgeber: Bundesministerium der Justiz – Verlag: Bundesanzeiger Verlags-
ges.mbH. – Druck: M. DuMont Schauberg, Köln
Bundesgesetzblatt Teil I enthält Gesetze sowie Verordnungen und sonstige Be-
kanntmachungen von wesentlicher Bedeutung, soweit sie nicht im Bundesgesetz-
blatt Teil II zu veröffentlichen sind.
Bundesgesetzblatt Teil II enthält
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setzung erlassenen Rechtsvorschriften sowie damit zusammenhängende
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b) Zolltarifvorschriften.
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31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, wird auf folgende im Bundesanzeiger verkündete Rechts-
verordnungen nachrichtlich hingewiesen:
Bundesanzeiger Tag des
Datum und Bezeichnung der Verordnung
Seite (Nr. vom) Inkrafttretens
20. 3. 2008 Dritte Verordnung über zwingende Arbeitsbedingungen im
Abbruchgewerbe 1103 (48 28. 3. 2008) 1. 4. 2008
neu: 810-1-60-3
20. 3. 2008 Vierte Verordnung über zwingende Arbeitsbedingungen im
Maler- und Lackiererhandwerk 1104 (48 28. 3. 2008) 1. 4. 2008
neu: 810-1-59-4