2510 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006
Neunundzwanzigste Verordnung
zur Änderung der Futtermittelverordnung*)
Vom 2. November 2006
Auf Grund des § 23 Nr. 1 Buchstabe b in Verbindung mit § 70 Abs. 5 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetz-
buches in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. April 2006 (BGBl. I S. 945) verordnet das Bundesministerium
für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz:
Artikel 1
Änderung der Futtermittelverordnung
Die Anlage 5a Teil B der Futtermittelverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. März 2005 (BGBl. I
S. 522), die zuletzt durch die Verordnung vom 6. Juli 2006 (BGBl. I S. 1444) geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:
1. Die Position „Abamectin“ wird wie folgt gefasst:
1 2 3 4 5
„Abamectink) 71751-41-2 Avermectin B1 Brombeeren, Erdbeeren 0,1
(ohne Wildfrüchte),
Summe von Avermectin B1a, Avermectin B1b Himbeeren und Salate
und Delta-8,9-Isomer von Avermectin B1a
Hopfen und Paprika 0,05
Auberginen, Cucurbi- 0,02
taceen mit genießbarer
Schale, Leber von
Rindern1), Ölsaaten,
Schalenfrüchte, Tee und
Tomaten
Eier3), übrige pflanzliche 0,01
Futtermittel, ausge-
nommen Gewürze,
und sonstige Futtermittel
aus Landtieren1)
Milch2) 0,005“.
2. Die Position „Atrazin“ wird wie folgt gefasst:
1 2 3 4 5
„Atrazink) 1912-24-9 2-Chlor-4-ethylamino-6-isopropylamino- Hopfen, Tee und 0,1
1,3,5-triazin Zuckermais
übrige pflanzliche 0,05“.
Futtermittel,
ausgenommen Gewürze
3. Die Position „Azinphos-ethyl“ wird wie folgt gefasst:
1 2 3 4 5
„Azinphos-ethylk) 2642-71-9 O,O-Diethyl-S-(4-oxo-3H-1,2,3-benzotriazin- Getreide, Hopfen und 0,05
3-yl)-methyl-dithiophosphat Tee
übrige pflanzliche Fut- 0,02
termittel
Futtermittel tierischen 0,01“.
Ursprungs1), 2), 3)
*) Diese Verordnung dient der Umsetzung folgender Richtlinien:
– Richtlinie 2006/53/EG der Kommission vom 7. Juni 2006 zur Änderung der Richtlinie 90/642/EWG des Rates bezüglich der dort festgesetzten
Rückstandshöchstgehalte für Fenbutatinoxid, Fenhexamid, Cyazofamid, Linuron, Triadimefon/Triadimenol, Pymetrozin und Pyraclostrobin
(ABl. EU Nr. L 154 S. 11);
– Richtlinie 2006/59/EG der Kommission vom 28. Juni 2006 zur Änderung der Anhänge der Richtlinien 76/895/EWG, 86/362/EWG, 86/363/EWG
und 90/642/EWG des Rates bezüglich der Rückstandshöchstgehalte für Carbaryl, Deltamethrin, Endosulfan, Fenithrothion, Methidathion und
Oxamyl (ABl. EU Nr. L 175 S. 61);
– Richtlinie 2006/60/EG der Kommission vom 7. Juli 2006 zur Änderung der Richtlinie 90/642/EWG des Rates bezüglich der dort festgesetzten
Rückstandshöchstgehalte für Trifloxystrobin, Thiabendazol, Abamectin, Benomyl, Carbendazim, Thiophanatmethyl, Myclobutanyl, Glyphosat,
Trimethylsulfon, Fenpropimorph und Chlormequat (ABl. EU Nr. L 206 S. 1);
– Richtlinie 2006/61/EG der Kommission vom 7. Juli 2006 zur Änderung der Anhänge der Richtlinien 86/362/EWG, 86/363/EWG und
90/642/EWG des Rates bezüglich der Rückstandshöchstgehalte für Atrazin, Azinphosethyl, Cyfluthrin, Ethephon, Fenthion, Methamidophos,
Methomyl, Paraquat und Triazophos (ABl. EU Nr. L 206 S. 12);
– Richtlinie 2006/62/EG der Kommission vom 12. Juli 2006 zur Änderung der Anhänge der Richtlinien 76/895/EWG, 86/362/EWG, 86/363/EWG
und 90/642/EWG des Rates bezüglich der Rückstandshöchstgehalte für Desmedipham, Phenmedipham und Chlorfenvinphos (ABl. EU Nr.
L 206 S. 27).
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4. Die Position „Benomyl/Carbendazim“ wird wie folgt gefasst:
1 2 3 4 5
„Benomyl 17804-35-2 Methyl-1-(butyl-carbamoyl)benzi- 7 Gerste, Hafer und Okra 2
midazol-2-yl-carbamat 3 Auberginen, Kelter- 0,5
3 trauben, Kirschen,
3 Pflaumen, Rosenkohl
3 und Tomaten
3
Tafeltrauben 0,3
3
Carbendazim 10605-21-7 Methyl-benzimidazol-2-yl- 3 Summe Aprikosen, Gemüse- 0,2
carbamat 3 berech- bohnen (mit Hülsen),
8 net als Gemüseerbsen (mit
3 Carben- Hülsen), Kernobst,
3 dazim Papayas, Pfirsiche
3 und Sojabohnen
3 Roggen, Triticale, 0,1
3 Weizen und übrige
3 pflanzliche Futtermittel,
3 ausgenommen Gewürze
3 und Getreide
9 sonstiges Getreide 0,01
Thiophanat-methyl 23564-05-8 Carbendazim und Thiophanat- Futtermittel tierischen 0,05“.
methyl, berechnet als Carbenda- Ursprungs
zim
5. Die Position „Carbaryl“ wird wie folgt gefasst:
1 2 3 4 5
„Carbarylj) 63-25-2 1-Naphtyl-N-methylcarbamat Oliven 5
Reis 1
Tomaten, übriges 0,5
Getreide
Tee und Hopfen 0,1
übrige pflanzliche 0,05“.
Futtermittel, ausge-
nommen Gewürze,
sowie Futtermittel
tierischen Ursprungs
6. Die Position „Chlormequat“ wird wie folgt gefasst:
1 2 3 4 5
„Chlormequat 7003-89-6 2-Chlorethyltrimethylammonium-Ion Zuchtpilze 10
Hafer 5
Gerste, Roggen, Triticale 2
und Weizen
Birnen und Rinderniere 0,2
Hopfen, Ölsaaten, 0,1
Oliven, Schalenfrüchte
und Tee sowie Rinder-
leber
übrige pflanzliche 0,05“.
Futtermittel, ausge-
nommen Gewürze,
sowie übrige Futtermittel
tierischen Ursprungs
2512 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006
7. Die Position „Chlorfenvinphos“ wird wie folgt gefasst:
1 2 3 4 5
„Chlorfenvinphosl) 470-90-6 2-Chlor-1-(2,4-dichlorphenyl)-vinyl- Karotten, Knoblauch, 0,5
O,O-diethyl-phosphat Kohlrüben, Kopfkohl,
Pastinaken, Petersilie,
Summe der E- und Z-Isomere Radieschen und Rettich,
Schalotten, Speiserüben
und Stangensellerie
Kohlrabi 0,3
Feldsalat, Kresse, 0,1
Porree, Rosenkohl,
Spargel, Spinat und
Zucchini
Hopfen, Tee und 0,05
Zuchtpilze
übrige pflanzliche 0,02
Futtermittel, ausge-
nommen Gewürze
Futtermittel tierischen 0,01“.
Ursprungs
8. Die Position „Cyazofamid“ wird wie folgt gefasst:
1 2 3 4 5
„Cyazofamidi) 120116-88-3 4-Chlor-2-cyano-N,N-dimethyl-5-p-tolylimi- Trauben 0,5
dazol-1-sulfonamid
Tomaten 0,2
Cucurbitaceen mit 0,1
genießbarer und unge-
nießbarer Schale
Getreide, Tee, Hopfen 0,02
und Ölsaaten
übrige pflanzliche 0,01“.
Futtermittel, ausge-
nommen Gewürze
9. Die Position „Cyfluthrin“ wird wie folgt gefasst:
1 2 3 4 5
„Cyfluthrink) 68359-37-5 (RS)-α-Cyano-4-fluor-3-phenoxybenzyl- Hopfen 20
(1RS,3RS) (1RS,3SR)-3-(2,2-dichlorvinyl)-
2,2-dimethyl-cyclopropancarboxylat ein- Salate 0,5
schließlich anderer verwandter Isomeren- Aprikosen, Blattkohle, 0,3
gemische Paprika, Pfirsiche und
Trauben
Kernobst, Kirschen, 0,2
Kopfkohle und Pflaumen
Gurken, ausgenommen 0,1
Einlegegurken, und Tee
Blumenkohle, Hülsen- 0,05
gemüse, Mais, Raps-
samen und Tomaten
sowie Futtermittel
aus Landtieren1)
übrige pflanzliche 0,02“.
Futtermittel, ausge-
nommen Gewürze,
sowie Milch2) und Eier3)
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10. Die Position „Deltamethrin“ wird wie folgt gefasst:
1 2 3 4 5
„Deltamethrinj) 52918-63-5 (S)-α-Cyano-3-phenoxybenzyl-(1R,3R)-3- Hopfen und Tee 5
(2,2-dibromvinyl)-2,2-dimethylcyclopropan-
carboxylat Getreide 2
Oliven und Hülsen- 1
(cis-Deltamethrin)
früchte
Blattkohle, Brombeeren, 0,5
Himbeeren, Johannis-
beeren, Salate, Spinat
und frische Kräuter
sowie Futtermittel aus
Landtieren, ausge-
nommen Leber und
Niere aus Landtieren
und Geflügel und
Geflügelerzeugnisse
Auberginen, Okra und 0,3
Tomaten
Äpfel, Cucurbitaceen 0,2
mit genießbarer und
ungenießbarer Schale,
Erdbeeren (ohne Wild-
früchte), Kirschen, Kiwis,
Hülsengemüse, Porree,
übrige Solanaceen,
Stachelbeeren und
Trauben
Artischocken, Blumen- 0,1
kohle, Frühlingszwie-
beln, übriges Kernobst,
Knoblauch, Kopfkohle,
Rapssamen, Schalotten,
Senfkörner, Speisezwie-
beln, übriges Steinobst
sowie Geflügel und Ge-
flügelerzeugnisse
übrige pflanzliche 0,05
Futtermittel, ausge-
nommen Gewürze,
sowie Milch und Eier3)
Leber und Niere aus 0,03“.
Landtieren
11. Nach der Position „Deltamethrin“ wird folgende Position eingefügt:
1 2 3 4 5
„Desmediphaml) 13684-56-5 Ethyl-3-phenyl-carbamoyloxyphenylcarbanilat Hopfen, Ölsaaten und 0,1
Tee
übrige pflanzliche 0,05“.
Futtermittel, ausge-
nommen Gewürze
12. Die Position „Ethephon“ wird wie folgt gefasst:
1 2 3 4 5
„Ethephonk) 16672-87-0 2-Chlorethanphosphonsäure Johannisbeeren 5
Kirschen und Paprika 3
Ananas und Baum- 2
wollsamen
Tomaten und Trauben 1
Äpfel, Gerste und 0,5
Roggen
Triticale und Weizen 0,2
2514 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006
1 2 3 4 5
Hopfen, Schalenfrüchte, 0,1
Tee und Ölsaaten, aus-
genommen Baumwoll-
samen
übrige pflanzliche 0,05“.
Futtermittel, ausge-
nommen Gewürze,
sowie Futtermittel
tierischen Ursprungs
13. Die Position „Fenbutatin-oxid“ wird wie folgt gefasst:
1 2 3 4 5
„Fenbutatin-oxidi) 13356-08-6 Hexakis-(2-methyl-2-phenylpropyl)- Brombeeren, Himbeeren 5
distannoxan und Zitrusfrüchte
Bananen 3
Kernobst und Trauben 2
Erdbeeren (ohne Wild- 1
früchte), Solanaceen
Gurken, ausgenommen 0,5
Einlegegurken, und
Zucchini
Hopfen und Tee 0,1
übrige pflanzliche 0,05
Futtermittel, ausge-
nommen Gewürze,
sowie Futtermittel tieri-
schen Ursprungs1), 3),
ausgenommen Milch
Milch2) 0,02“.
14. Die Position „Fenhexamid“ wird wie folgt gefasst:
1 2 3 4 5
„Fenhexamidi) 126833-17-8 N-(2,3-Dichlor-4-hydroxyphenyl)-1-methyl- Salate und frische 30
cyclohexancarbonsäureamid Kräuter
Kiwis und Strauch- 10
beerenobst (ohne Wild-
früchte)
Aprikosen, Kirschen, 5
Pfirsiche, Trauben,
Erdbeeren (ohne Wild-
früchte), andere Klein-
früchte und Beeren
(ohne Wildfrüchte)
Paprika 2
Pflaumen, Tomaten, 1
Auberginen und Cucur-
bitaceen mit genießbarer
Schale
Ölsaaten, Hopfen und 0,1
Tee
übrige pflanzliche 0,05“.
Futtermittel, ausge-
nommen Gewürze,
sowie Futtermittel
tierischen Ursprungs
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006 2515
15. Die Position „Fenitrothion“ wird wie folgt gefasst:
1 2 3 4 5
„Fenitrothionj) 122-14-5 O,O-Dimethyl-O-(3-methyl-4-nitrophenyl)- Tee 0,5
thiophosphat
Hopfen 0,02
übrige pflanzliche Fut- 0,01“.
termittel, ausgenommen
Getreide und Gewürze
16. Die Position „Fenpropimorph“ wird wie folgt gefasst:
1 2 3 4 5
„Fenpropimorphk) 67564-91-4 cis-4-[3-[4-(1,1-Dimethylethyl)phenyl]-2- Hopfen 10
methylpropyl]-2,6-dimethylmorpholin
Bananen 2
Erdbeeren (ohne Wild- 1
früchte), Strauchbeeren-
obst (ohne Wildfrüchte),
andere Kleinfrüchte
und Beeren (ohne Wild-
früchte) und Porree
Dinkel, Gerste, Hafer, 0,5
Roggen, Rosenkohl,
Triticale und Weizen
Tee 0,1
übrige pflanzliche 0,05
Futtermittel, ausge-
nommen Gewürze
Fenpropimorph-Carbonsäure (BF421-2), Leber von Rind, 0,3
berechnet als Fenpropimorph Schwein, Schaf und
Ziege
Niere von Rind, 0,05
Schwein, Schaf und
Ziege
übriges Fleisch von 0,02
Rind, Schwein, Schaf
und Ziege
Eier, Milch und sonstige 0,01“.
Futtermittel aus Land-
tieren
17. Nach der Position „Fenpropimorph“ wird folgende Position eingefügt:
1 2 3 4 5
„Fenthionk) 55-38-9 O,O-Dimethyl-O-(3-methyl-4-methylthio- Zitrusfrüchte 3
phenyl)-thiophosphat
Kirschen 2
Fenthion und sein Sauerstoff-Analogon,
deren Sulfoxide und Sulfone, ausgedrückt Oliven 1
als Fenthion Hopfen und Tee 0,1
Futtermittel aus Land- 0,05
tieren
Ölsaaten 0,02
Milch und übrige pflanz- 0,01“.
liche Futtermittel, aus-
genommen Gewürze
und Getreide
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18. Die Position „Glyphosat“ wird wie folgt gefasst:
1 2 3 4 5
„Glyphosatk) 1071-83-6 N-Phosphonomethylglycin wild wachsende Pilze 50
Gerste, Hafer, Soja- 20
bohnen, Sonnen-
blumenkerne und
Sorghum
Baumwollsamen, 10
Erbsen, Leinsamen,
Lupinen, Rapssamen,
Roggen, Senfkörner,
Triticale und Weizen
Bohnen, Tee und 2
Rinderniere
Mais und Oliven 1
(Ölextraktion)
Kartoffeln, Mandarinen, 0,5
Orangen, Schweineniere
und Trauben
Rinderleber 0,2
übrige pflanzliche 0,1
Futtermittel, ausge-
nommen Gewürze, und
Geflügelniere
übrige Futtermittel aus 0,05
Landtieren
Milch und Eier 0,01“.
19. Die Position „Linuron“ wird wie folgt gefasst:
1 2 3 4 5
„Linuroni) 330-55-2 3-(3,4-Dichlorphenyl)-1-methoxy-1-methyl- frische Kräuter 1
harnstoff
Knollensellerie 0,5
Karotten, Pastinaken 0,2
und Petersilienwurzel
Bohnen (ohne Hülsen), 0,1
Erbsen (ohne Hülsen),
Stangensellerie, Öl-
saaten, Tee und Hopfen
übrige pflanzliche 0,05“.
Futtermittel, ausge-
nommen Gewürze
20. Die Position „Methamidophos“ wird wie folgt gefasst:
1 2 3 4 5
„Methamidophosk) 10265-92-6 O,S-Dimethylamidothiophosphat Gemüsebohnen (mit 0,5
Hülsen) und Gemüse-
erbsen (mit Hülsen)
Baumwollsamen und 0,2
Sojabohnen
Aprikosen und 0,1
Artischocken
Pfirsiche 0,05
Blumenkohle, Tee und 0,02
Hopfen
übrige pflanzliche 0,01“.
Futtermittel, ausge-
nommen Gewürze,
sowie Futtermittel
tierischen Ursprungs
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21. Die Position „Methidathion“ wird wie folgt gefasst:
1 2 3 4 5
„Methidathionj) 950-37-8 O,O-Dimethyl-S-(2,3-dihydro-5-methoxy- Zitrusfrüchte 2
2-oxo-1,3,4-thiadiazol-3-yl-methyl)-
dithiophosphat Oliven 1
Pflaumen 0,2
Tee und Hopfen 0,1
Pfirsiche, Rapssamen 0,05
und Schalenfrüchte
übrige pflanzliche 0,02“.
Futtermittel, ausgenom-
men Gewürze, sowie
Futtermittel tierischen
Ursprungs1), 2), 3)
22. Die Position „Methomyl/Thiodicarb“ wird wie folgt gefasst:
1 2 3 4 5
„Methomylk) 16752-77-5 S-Methyl-N-(methylcarbamoy- Hopfen 10
loxy)-thioacetamid
7
3 Keltertrauben, Limonen, 1
3 Mandarinen und
Thiodicarb 59669-26-0 3,7,9,13-Tetramethyl-5,11-dioxa-
Zitronen
2,8,14-trithia-4,7,9,12-tetra-aza- 3
pentadeca-3,12-dien-6,10-dion Grapefruits, Orangen, 0,5
3 Pampelmusen,
3 Pflaumen, Radieschen
3 und Rettiche
3 frische Kräuter und 0,3
Summe
3 ausge-
Salat
8 drückt Aprikosen, Auberginen, 0,2
3 als Brokkoli, Kernobst,
Metho- Pfirsiche und Tomaten
3 myl
3 Baumwollsamen, 0,1
Erdnüsse, Kirschen,
3 Sojabohnen und Tee
3
übrige pflanzliche 0,05
3 Futtermittel, ausge-
3 nommen Gewürze
3 Futtermittel tierischen 0,02“.
9 Ursprungs
23. Die Position „Myclobutanil“ wird wie folgt gefasst:
1 2 3 4 5
„Myclobutanilk) 88671-89-0 α-Butyl-α-(4-chlorphenyl)-1H-1,2,4-triazol-1- Feldsalat 5
propannitril
Zitrusfrüchte 3
Bananen und Hopfen 2
Brombeeren, Erdbeeren 1
(ohne Wildfrüchte), Him-
beeren, Johannisbeeren,
Kirschen, Stachelbeeren
und Trauben
Artischocken, Kernobst, 0,5
Paprika, Pfirsiche und
Pflaumen
Aprikosen, Auberginen, 0,3
Gemüsebohnen (mit
Hülsen) und Tomaten
Cucurbitaceen mit 0,2
ungenießbarer Schale,
Karotten, Meerrettich,
Pastinaken und Peter-
silienwurzeln
Cucurbitaceen mit 0,1
genießbarer Schale
2518 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006
1 2 3 4 5
Ölsaaten, Schalen- 0,05
früchte und Tee
übrige pflanzliche 0,02
Futtermittel, ausge-
nommen Gewürze
α-(3-Hydroxybutyl)-α-(4-chlorphenyl)-1H- Futtermittel tierischen 0,01“.
1,2,4-triazol-1-propannitril (RH9090), Ursprungs
berechnet als Myclobutanil
24. Nach der Position „Oxadiargyl“ wird folgende Position eingefügt:
1 2 3 4 5
„Oxamylj) 23135-22-0 2-Dimethylamino-1-(methylthio)-glyoxal- Zucchini 0,03
O-methyl-carbamoyl-oxim
Auberginen, Gurken, 0,02
Hopfen, Mandarinen,
Ölsaaten, Paprika, Tee
und Tomaten
übrige pflanzliche Fut- 0,01“.
termittel, ausgenommen
Gewürze, und Getreide
25. Die Position „Paraquat“ wird wie folgt gefasst:
1 2 3 4 5
„Paraquatk) 4685-14-7 1,1'-Dimethyl-4,4'-bipyridinium-Ion Hopfen und Tee 0,05
übrige pflanzliche Fut- 0,02“.
termittel, ausgenommen
Gewürze und Getreide
26. Nach der Position „Permethrin“ wird folgende Position eingefügt:
1 2 3 4 5
„Phenmediphaml) 13684-63-4 Methyl-3-(m-tolyl-carbamoyloxy)-phenyl- Spinat oder Spinatarten 0,5
carbamat
Artischocken 0,2
Erdbeeren (ohne Wild- 0,1
früchte), Hopfen,
Ölsaaten, Rote Rüben
und Tee
übrige pflanzliche 0,05
Futtermittel, ausge-
nommen Gewürze
Methyl-N-(3-hydroxyphenyl)carbamat, berech- Futtermittel tierischen 0,05“.
net als Phenmedipham Ursprungs
27. Die Position „Pymetrozin“ wird wie folgt gefasst:
1 2 3 4 5
„Pymetrozini) 123312-89-0 (E)-6-methyl-4-[(pyridin-3-ylmethylen)amino]- Hopfen 15
4,5-dihydro-2H-[1,2,4]-triazin-3-on
Salate 2
Hülsengemüse, frische 1
Kräuter und Paprika
Auberginen, Cucurbita- 0,5
ceen mit genießbarer
Schale und Tomaten
Zitrusfrüchte 0,3
Blattkohle und Cucurbi- 0,2
taceen mit ungenießba-
rer Schale
Tee 0,1
Aprikosen, Baumwoll- 0,05
samen, Kopfkohl und
Pfirsiche
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006 2519
1 2 3 4 5
übrige pflanzliche Fut- 0,02
termittel, ausgenommen
Gewürze
Futtermittel tierischen 0,01“.
Ursprungs
28. Die Position „Pyraclostrobin“ wird wie folgt gefasst:
1 2 3 4 5
„Pyraclostrobini) 175013-18-0 Methyl N-(2-{[1-(4-chlorphenyl)-1H-pyrazol-3- Hopfen 10
yl]oxymethyl}phenyl) N-methoxy carbamat
Keltertrauben, frische 2
Kräuter und Salate
Pistazien, Tafeltrauben 1
und Zitrusfrüchte
Erdbeeren (ohne Wild- 0,5
früchte), Paprika und
Porree
Gerste, Hafer, Hülsen- 0,3
früchte, Kernobst, Meer-
rettich und Pastinaken
Aprikosen, Auberginen, 0,2
Kirschen, Knoblauch,
Kopfkohl, Pfirsiche, Ro-
senkohl, Schalotten,
Speisezwiebeln und To-
maten
Blumenkohle, Karotten, 0,1
Pflaumen, Roggen, Triti-
cale und Weizen
Mangos, Papayas, Tee 0,05
sowie Futtermittel aus
Landtieren und Eier
übrige pflanzliche Fut- 0,02
termittel, ausgenommen
Gewürze
Milch 0,01“.
29. Die Position „Thiabendazol“ wird wie folgt gefasst:
1 2 3 4 5
„Thiabendazolk) 148-79-8 2-(4-Thiazolyl)-benzimidazol Avocados, Kassava, 15
gelagerte Kartoffeln,
Süßkartoffeln und
Yamswurzeln
Papayas und Zuchtpilze 10
Äpfel, Bananen, Birnen, 5
Brokkoli, Mangos und
Zitrusfrüchte
Chicorée 1
Hopfen, Schalenfrüchte 0,1
und Tee
übrige Futtermittel, aus- 0,05
genommen Gewürze
Summe aus Thiabendazol und Eier und Futtermittel aus 0,1“.
5-Hydroxythiabendazol Landtieren, ausgenom-
men Futtermittel aus
Rindern, Schafen und
Ziegen
2520 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006
30. Die Position „Thiophanat-methyl“ wird wie folgt gefasst:
1 2 3 4 5
„Thiophanat-methyl 23564-05-8 Dimethyl-4,4-O-phenylen-bis-(3-thioallo- Keltertrauben 3
phanat)
Aprikosen, Auberginen, 2
Pfirsiche und Tomaten
Okra, Papayas und 1
Rosenkohl
Kernobst 0,5
Cucurbitaceen mit 0,3
ungenießbarer Schale,
Gerste, Hafer, Kirschen,
Pflaumen und Soja-
bohnen
Schalenfrüchte 0,2
übrige pflanzliche 0,1
Futtermittel, ausge-
nommen Gewürze und
Getreide
Roggen, Triticale und 0,05
Weizen
sonstiges Getreide 0,01“.
31. Die Position „Triadimefon und Triadimenol“ wird wie folgt gefasst:
1 2 3 4 5
„Triadimefoni) 43121-43-3 1-(4-Chlorphenoxy)-3,3-dimethyl-1-(1H- Hopfen 10
1,2,4-triazol-1-yl)-2-butanon
und Ananas 3
Triadimenoli) 55219-65-3 1-(4-Chlorphenoxy)-3,3-dimethyl-1-(1H- Trauben 2
1,2,4-triazol-1-yl)-butanol-2
Artischocken, Frühlings- 1
zwiebeln und andere
Kleinfrüchte und Beeren
(ohne Wildfrüchte)
Summe von Triadimefon und Triadimenol Erdbeeren (ohne Wild- 0,5
früchte), Paprika und
Speisezwiebeln
Tomaten 0,3
Äpfel, Bananen, Gerste, 0,2
Hafer, Ölsaaten, Rog-
gen, Schalenfrüchte,
Tee, Triticale und Weizen
übrige pflanzliche 0,1“.
Futtermittel, ausge-
nommen Gewürze, und
Futtermittel tierischen
Ursprungs1), 2), 3)
32. Die Position „Triazophos“ wird wie folgt gefasst:
1 2 3 4 5
„Triazophosk) 24017-47-8 O,O-Diethyl-O-(1-phenyl-1H-1,2,4-triazol-3-yl)- Hopfen, Getreide und 0,02
thiophosphat Tee
übrige pflanzliche 0,01“.
Futtermittel, ausge-
nommen Gewürze,
sowie Futtermittel tieri-
schen Ursprungs1), 2), 3)
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006 2521
33. Die Position „Trifloxystrobin“ wird wie folgt gefasst:
1 2 3 4 5
„Trifloxystrobink) 141517-21-7 (E,E)-Methoxyimino-{2-[1-(3-trifluormethyl- Hopfen 30
phenyl)-ethylidenaminoxymethyl]phenyl}essig-
säuremethylester Trauben 5
Aprikosen, Johannis- 1
beeren, Kirschen,
Pfirsiche und Stachel-
beeren
Gemüsebohnen 0,5
(mit Hülsen), Erdbeeren
(ohne Wildfrüchte),
Kernobst und Tomaten
Gerste, Melonen und 0,3
Zitrusfrüchte
Cucurbitaceen mit 0,2
genießbarer Schale
und Pflaumen
Bananen, Roggen, 0,05
Ölsaaten, Tee, Triticale
und Weizen
übrige pflanzliche 0,02“.
Futtermittel, ausge-
nommen Gewürze
34. Die Position „Trimethylsulfonium-Kation“ wird wie folgt gefasst:
1 2 3 4 5
„Trimethylsulfonk) – Trimethylsulfonium-Kation, Kation, das sich wild wachsende Pilze 20
bei der Verwendung von Glyphosat bildet
Gerste, Hafer und Soja- 10
bohnen
Roggen, Triticale und 5
Weizen
Oliven (Ölextraktion) 1
Mandarinen, Orangen 0,5
und Rinderleber
Rinderniere und Rind- 0,2
fleisch
Geflügelniere und Milch 0,1
übrige pflanzliche 0,05
Futtermittel, ausge-
nommen Gewürze, und
übrige Futtermittel aus
Landtieren
Eier 0,01“.
35. Nach der Fußnote „h)“ werden folgende Fußnoten angefügt:
„i) Diese Position ist bis zum 8. Dezember 2006 in der am 9. November 2006 geltenden Fassung anzuwenden; Futtermittel für Heimtiere in
Fertigpackungen, die der ab dem 9. Dezember 2006 anzuwendenden Fassung nicht entsprechen und die bis zum 8. Dezember 2006
erstmals in den Verkehr gebracht worden sind, dürfen weiter in den Verkehr gebracht werden.
j
) Diese Position ist bis zum 29. Dezember 2006 in der am 9. November 2006 geltenden Fassung anzuwenden; Futtermittel für Heimtiere in
Fertigpackungen, die der ab dem 30. Dezember 2006 anzuwendenden Fassung nicht entsprechen und die bis zum 29. Dezember 2006
erstmals in den Verkehr gebracht worden sind, dürfen weiter in den Verkehr gebracht werden. War die Position in der am 9. November 2006
geltenden Fassung der Verordnung nicht enthalten, ist sie ab dem 30. Dezember 2006 anzuwenden.
k
) Diese Position ist bis zum 20. Januar 2007 in der am 9. November 2006 geltenden Fassung anzuwenden; Futtermittel für Heimtiere in
Fertigpackungen, die der ab dem 21. Januar 2007 anzuwendenden Fassung nicht entsprechen und die bis zum 20. Januar 2007 erstmals in
den Verkehr gebracht worden sind, dürfen weiter in den Verkehr gebracht werden. War die Position in der am 9. November 2006 geltenden
Fassung der Verordnung nicht enthalten, ist sie ab dem 21. Januar 2007 anzuwenden.
l
) Diese Position ist bis zum 20. Januar 2008 in der am 9. November 2006 geltenden Fassung anzuwenden; Futtermittel für Heimtiere in
Fertigpackungen, die der ab dem 21. Januar 2008 anzuwendenden Fassung nicht entsprechen und die bis zum 20. Januar 2008 erstmals in
den Verkehr gebracht worden sind, dürfen weiter in den Verkehr gebracht werden. War die Position in der am 9. November 2006 geltenden
Fassung der Verordnung nicht enthalten, ist sie ab dem 21. Januar 2008 anzuwenden.“
2522 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006
Artikel 2
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
Bonn, den 2. November 2006
Der Bundesminister
f ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u t z
Horst Seehofer
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006 2523
Verordnung
zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
Vom 3. November 2006
Es verordnen Artikel 1
– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund Verordnung
des § 12 Abs. 1 und 1b, des § 54 Abs. 1 Satz 1 über die Anwendung
und 3 und Abs. 2 in Verbindung mit Abs. 3 und 4 der Guten Herstellungspraxis bei
und des § 83 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in der Herstellung von Arzneimitteln und
der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezem-
Wirkstoffen und über die Anwendung der
ber 2005 (BGBl. I S. 3394) im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung
und dem Bundesministerium für Umwelt, Natur- von Produkten menschlicher Herkunft
schutz und Reaktorsicherheit, (Arzneimittel- und
Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV)*)
– das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-
schaft und Verbraucherschutz Inhaltsübersicht
– auf Grund des § 12 Abs. 1 und 1b, jeweils in Ver- Abschnitt 1
bindung mit Abs. 2, des Arzneimittelgesetzes in Anwendungsbereich
der Fassung der Bekanntmachung vom 12. De- und Begriffsbestimmungen
zember 2005 (BGBl. I S. 3394) und auf Grund des § 1 Anwendungsbereich
§ 54 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 in Verbindung mit § 2 Begriffsbestimmungen
Abs. 3 und Abs. 1 Satz 2 und 3 und § 83 Abs. 1
des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Be- Abschnitt 2
kanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I Allgemeine Anforderungen
S. 3394), jeweils im Einvernehmen mit dem Bun-
§ 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis
desministerium für Gesundheit, dem Bundesmi-
und Gute fachliche Praxis
nisterium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsi-
§ 4 Personal
cherheit und dem Bundesministerium für Wirt-
§ 5 Betriebsräume und Ausrüstungen
schaft und Technologie,
§ 6 Hygienemaßnahmen
– auf Grund des § 56 Abs. 1 Satz 4 des Arzneimittel- § 7 Lagerung und Transport
gesetzes in der Fassung der Bekanntmachung § 8 Tierhaltung
vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) im Ein- § 9 Tätigkeiten im Auftrag
vernehmen mit dem Bundesministerium für Ge- § 10 Allgemeine Dokumentation
sundheit und dem Bundesministerium für Wirt- § 11 Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung
schaft und Technologie,
Abschnitt 3
– auf Grund des § 56a Abs. 3 des Arzneimittelgeset-
zes in der Fassung der Bekanntmachung vom Arzneimittel, Blutprodukte
12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) im Einver- und andere Blutbestandteile sowie
Produkte menschlicher Herkunft
nehmen mit dem Bundesministerium für Gesund-
heit: § 12 Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung
*) Diese Verordnung dient zur Umsetzung der
– Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für
Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 228 S. 70),
– Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschrif-
ten der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarznei-
mitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34),
– Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1), geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März
2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 58),
– Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 34),
– Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für
Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. EU Nr. L 262 S. 22),
– Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22. März 2004 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile (ABl. EU Nr. L 91 S. 25),
– Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstan-
dards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen
(ABl. EU Nr. L 102 S. 48),
– Richtlinie 2005/61/EG der Kommission vom 30. September 2005 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter
Reaktionen (ABl. EU Nr. L 256 S. 32),
– Richtlinie 2005/62/EG der Kommission vom 30. September 2005 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates in Bezug auf gemeinschaftliche Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen (ABl. EU
Nr. L 256 S. 41),
– Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 28. März 1990 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die
Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft (ABl. EG Nr. L 92 S. 42).
2524 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006
§ 13 Herstellung EG Nr. L 311 S. 67), geändert durch die Richtlinie
§ 14 Prüfung 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des
§ 15 Kennzeichnung Rates vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 34),
§ 16 Freigabe zum Inverkehrbringen festgelegt wurde (bestimmte Hilfsstoffe),
§ 17 Inverkehrbringen und Einfuhr gewerbsmäßig herstellen, prüfen, lagern, in den Verkehr
§ 18 Rückstellmuster bringen, in den oder aus dem Geltungsbereich des Arz-
§ 19 Beanstandungen und Rückruf neimittelgesetzes verbringen, einführen oder ausführen.
§ 20 Aufbewahrung der Dokumentation Sie findet auch Anwendung auf Personen, die diese Tä-
tigkeiten berufsmäßig ausüben.
Abschnitt 4
(2) Die Verordnung ist auch anzuwenden auf
Wirkstoffe
nicht menschlicher Herkunft 1. Apotheken, den Einzelhandel mit Arzneimitteln au-
§ 21 Organisationsstruktur ßerhalb von Apotheken, Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte,
§ 22 Herstellung tierärztliche Hausapotheken und Arzneimittelgroß-
§ 23 Prüfung handelsbetriebe, soweit sie einer Erlaubnis nach
§ 24 Kennzeichnung
§ 13 oder § 72 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes be-
§ 25 Freigabe zum Inverkehrbringen
dürfen, und
§ 26 Inverkehrbringen und Einfuhr 2. pharmazeutische Unternehmer nach § 4 Abs. 18 des
§ 27 Rückstellmuster Arzneimittelgesetzes.
§ 28 Beanstandungen und Rückruf (3) Die Anforderungen dieser Verordnung gelten
§ 29 Aufbewahrung der Dokumentation nicht für
Abschnitt 5 1. Stoffe gemäß Homöopathischem Arzneibuch, die
zur Herstellung von Homöopathischen Zubereitun-
Sondervorschriften
gen als Ausgangsstoffe eingesetzt werden,
§ 30 Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel
2. Wirkstoffe, die Stoffe nach § 3 Nr. 2 des Arzneimit-
§ 31 Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen
telgesetzes in unbearbeitetem oder in bearbeitetem
Abschnitt 6 Zustand sind oder enthalten, soweit die Bearbeitung
nicht über die Trocknung, erste Zerkleinerung und
Ordnungswidrigkeiten
initiale Extraktion hinausgeht,
§ 32 Ordnungswidrigkeiten
3. Wirkstoffe tierischer Herkunft, die Stoffe nach § 3
Abschnitt 7 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes in unbearbeitetem
oder bearbeitetem Zustand sind oder enthalten, so-
Schlussvorschriften
weit die Bearbeitung nicht über eine Zerkleinerung,
§ 33 Übergangsregelung eine Mischung und beziehungsweise oder erste Ver-
arbeitungsschritte hinausgeht,
Abschnitt 1
4. Wirkstoffe, die zur Herstellung von Testallergenen
Anwendungsbereich zur Epicutantestung bestimmt sind,
und Begriffsbestimmungen
5. Wirkstoffe, die natürlich vorkommende Mineralien in
unbearbeitetem Zustand oder in bearbeitetem Zu-
§1
stand sind oder als Wirkstoffe enthalten, soweit die
Anwendungsbereich Bearbeitung nicht über die Gewinnung oder Zerklei-
(1) Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe nerung hinausgeht,
und Einrichtungen, die 6. Wirkstoffe für Ektoparasitika zur Anwendung an Tie-
1. Arzneimittel, ren sowie
2. Wirkstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln be- 7. Wirkstoffe für Arzneimittel, die ausschließlich zur An-
stimmt sind und die menschlicher oder tierischer wendung bei Heimtieren nach § 60 des Arzneimittel-
oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentech- gesetzes bestimmt sind und für den Verkehr außer-
nischem Wege hergestellt werden, halb der Apotheken zugelassen sind.
3. zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe Im Falle des Satzes 1 ist durch die Einhaltung ver-
menschlicher Herkunft, gleichbarer Standards und Verfahren sicherzustellen,
4. andere als die in Nummer 2 genannten Wirkstoffe, dass die Qualität der Herstellung und Prüfung gleich-
die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, wertig zu den in den Abschnitten 2 bis 4 festgelegten
oder Anforderungen ist.
5. andere als die in Nummer 3 genannten und zur Her- (4) Die Verordnung findet keine Anwendung auf Be-
stellung von Arzneimitteln zur Anwendung am Men- triebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach § 72
schen bestimmte Stoffe, soweit deren Herstellung Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes bedürfen. Die Verord-
nach den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis nung gilt nicht für Personen und Einrichtungen, die Arz-
durch Rechtsakte der Europäischen Kommission neimittel sammeln.
gestützt auf Artikel 46 Buchstabe f der Richtlinie (5) Diese Verordnung findet keine Anwendung auf
2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Zwischenprodukte, die aus-
Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines schließlich zum Zwecke des Verbringens in Länder, die
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder an-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006 2525
dere Vertragsstaaten des Abkommens über den Euro- schließlich der Qualitätskontrolle und der periodi-
päischen Wirtschaftsraum sind, bestimmt sind und un- schen Produktqualitätsüberprüfungen beinhaltet,
ter zollamtlicher Überwachung und ohne Herstellungs-
schritte im Sinne des Artikels 46a Abs. 1 der Richtlinie 5. sind Spezifikationen Festlegungen und Anforderun-
2001/83/EG oder des Artikels 50a Abs. 1 der Richtlinie gen, denen Ausgangsstoffe oder Zwischenpro-
2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Ra- dukte für die Arzneimittel- oder Wirkstoffherstel-
tes vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Ge- lung, Wirkstoffe oder Arzneimittel entsprechen
meinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. müssen; sie dienen als Grundlage der Qualitätsbe-
L 311 S. 1), geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG wertung,
des Europäischen Parlaments und des Rates vom
31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 58), durch den 6. sind Inprozesskontrollen während der Herstellung
Geltungsbereich der Verordnung befördert werden oder vorgenommene Überprüfungen zur Überwachung
in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kon- und erforderlichenfalls Anpassung des Prozesses
trolltyps I oder II übergeführt werden (Transit). und zur Sicherstellung, dass das Produkt seiner
Spezifikation entspricht,
§2
Begriffsbestimmungen 7. sind Prüfpräparate Arzneimittel im Sinne von § 3
Abs. 3 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004
Im Sinne dieser Verordnung (BGBl. I S. 2081), die durch die Verordnung vom
1. sind Produkte menschlicher Herkunft für die Arznei- 15. März 2006 (BGBl. I S. 542) geändert wurde,
mittelherstellung bestimmte Wirkstoffe im Sinne
von § 4 Abs. 19 des Arzneimittelgesetzes, die 8. ist Leitung der Herstellung oder Leitung der Quali-
menschlicher Herkunft sind, oder Stoffe im Sinne tätskontrolle der Leiter oder die Leiterin der Herstel-
von § 3 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes, die lung oder der Qualitätskontrolle im Sinne von § 14
menschlicher Herkunft sind, in bearbeitetem oder Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes,
unbearbeitetem Zustand, ausgenommen Blutpro-
dukte im Sinne von § 2 Nr. 3 des Transfusionsge- 9. ist Blutspendeeinrichtung eine Einrichtung im Sinne
setzes vom 1. Juli 1998 (BGBl. I S. 1752), das zu- von § 2 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes, die Blut
letzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 10. Februar oder Blutbestandteile entnimmt, testet, verarbeitet,
2005 (BGBl. I S. 234) geändert worden ist, und an- kennzeichnet, verpackt, freigibt, lagert, im Sinne
dere Blutbestandteile, sofern das Blut nicht zur Auf- von § 4 Abs. 17 des Arzneimittelgesetzes in den
bereitung oder Vermehrung von autologen Körper- Verkehr bringt, einführt, ausführt oder in den oder
zellen im Rahmen der Gewebezüchtung zur Gewe- aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes
begeneration entnommen wird, verbringt,
2. sind bestimmte Hilfsstoffe für die Arzneimittelher-
stellung bestimmte Ausgangsstoffe im Sinne von 10. ist Gewebeeinrichtung eine Einrichtung, die die
Artikel 46 Buchstabe f Satz 2 (bestimmte Arzneiträ- vom Geltungsbereich der Richtlinie 2004/23/EG
gerstoffe) der Richtlinie 2001/83/EG, des Europäischen Parlaments und des Rates vom
31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und
3. ist der EG-GMP Leitfaden (BAnz. S. 6887) der Leit- Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung,
faden für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimit- Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung
tel und Prüfpräparate einschließlich seiner Anhän- und Verteilung von menschlichen Geweben und
ge, mit dem die Kommission der Europäischen Ge- Zellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48) erfassten Produkte
meinschaften die ausführlichen Leitlinien nach Arti- menschlicher Herkunft, ausgenommen Nabel-
kel 47 der Richtlinie 2001/83/EG und nach Artikel 51 schnurblut und hämatopoetische Stammzellen aus
der Richtlinie 2001/82/EG veröffentlicht hat und der peripherem Blut, entnimmt, untersucht, aufbereitet,
zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der be- oder verarbeitet, konserviert, kennzeichnet, ver-
Guten Herstellungspraxis gemäß Artikel 3 Abs. 2 packt, freigibt, aufbewahrt, die Produkte oder die
der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom daraus hergestellten Gewebezubereitungen im
8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze Sinne von § 4 Abs. 17 des Arzneimittelgesetzes in
und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für den Verkehr bringt, einführt, ausführt oder in den
Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelge-
Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. EU setzes verbringt,
Nr. L 262 S. 22) und gemäß Artikel 3 der Richtlinie
91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur 11. ist Entnahmeeinrichtung eine Gewebeeinrichtung,
Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten die die in Nummer 10 genannten Produkte aus-
Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. schließlich entnimmt, verpackt, kennzeichnet und
L 228 S. 70) dient; das Bundesministerium für Ge- an die Gewebeeinrichtung liefert, von deren Erlaub-
sundheit macht die jeweils aktuelle Fassung des nis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes sie erfasst
Leitfadens in deutscher Sprache im Bundesanzei- wird,
ger oder im elektronischen Bundesanzeiger be-
kannt,
12. ist spendende Person eine Person, der eine Spende
4. ist Qualitätsmanagementsystem (QM-System) ein im Sinne von § 2 Nr. 1 des Transfusionsgesetzes
System, das die Qualitätssicherung, die Gute Her- oder der eine sonstige Spende in oder durch Gewe-
stellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis ein- beeinrichtungen entnommen wird.
2526 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006
Abschnitt 2 sind ausreichende Befugnisse einzuräumen, damit sie
Allgemeine Anforderungen ihrer Verantwortung nachkommen können.
§3 §5
Qualitätsmanagementsystem, Gute Betriebsräume und Ausrüstungen
Herstellungspraxis und Gute fachliche Praxis (1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl
(1) Die Betriebe und Einrichtungen müssen ein funk- und Ausrüstung für die beabsichtigten Zwecke geeig-
tionierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-Sys- net sein und so ausgestaltet und genutzt werden, dass
tem) entsprechend Art und Umfang der durchgeführten das Risiko von Fehlern auf das kleinstmögliche Maß
Tätigkeiten betreiben. Das QM-System muss in den eingeschränkt und jeder die Qualität des Produkts be-
Fällen nach Absatz 2 die Gute Herstellungspraxis und einträchtigende Effekt vermieden wird. Die Betriebs-
in den Fällen nach Absatz 3 die Gute fachliche Praxis räume sollen so angeordnet sein, dass die Produktion
beinhalten und die aktive Beteiligung der Leitung der in logisch aufeinander folgenden Schritten erfolgen
Betriebe und Einrichtungen und des Personals der ein- kann, entsprechend der Reihenfolge der Arbeitsgänge
zelnen betroffenen Bereiche vorsehen. Alle Bereiche, und, soweit für die Produktqualität erforderlich, der
die mit der Erstellung, Pflege und Durchführung des Reinheitsklassen der Räume.
QM-Systems befasst sind, sind angemessen mit kom- (2) Soweit die Betriebsräume und ihre Ausrüstungen
petentem Personal sowie mit geeigneten und ausrei- für Herstellungsvorgänge bei Produkten der Ab-
chenden Räumlichkeiten und Ausrüstungen auszustat- schnitte 3 und 5 verwendet werden, die für die Produkt-
ten. Das QM-System muss vollständig dokumentiert qualität von entscheidender Bedeutung sind, müssen
sein und auf seine Funktionstüchtigkeit kontrolliert wer- sie auf ihre Eignung überprüft werden (Qualifizierung).
den.
(3) Die Betriebsräume müssen sich in einem ord-
(2) Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Her- nungsgemäßen baulichen Zustand befinden. Sie müs-
stellungspraxis gilt für Arzneimittel, Blutprodukte im sen ausreichend beleuchtet sein und geeignete klimati-
Sinne von § 2 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes und an- sche Verhältnisse aufweisen. Die Betriebsräume sind
dere Blutbestandteile sowie für Produkte menschlicher durch geeignete Maßnahmen vor dem Zutritt Unbefug-
Herkunft der Teil I und für Wirkstoffe der Teil II des EG- ter zu schützen.
GMP Leitfadens.
(4) Die Betriebsräume und ihre Ausrüstungen müs-
(3) Absatz 2 findet keine Anwendung auf Herstel- sen gründlich zu reinigen sein und instand gehalten
lungstätigkeiten, einschließlich der Gewinnung, die in werden, um Verunreinigungen und Kreuzkontaminatio-
Gewebeeinrichtungen nach den Standards der Guten nen sowie jeden die Qualität des Produkts beeinträch-
fachlichen Praxis erfolgen, die von der Kommission ge- tigenden Effekt zu vermeiden. Vor jedem Verarbeitungs-
mäß Artikel 28 der Richtlinie 2004/23/EG in technischen vorgang ist sicherzustellen, dass der Arbeitsbereich
Anforderungen festgelegt werden. und die Ausrüstung sauber und frei von allen für die
geplanten Arbeitsgänge nicht benötigten Ausgangs-
§4 stoffen, Produkten, Produktrückständen, Unterlagen
Personal und sonstigen Materialien sind.
(1) Die Betriebe und Einrichtungen müssen über
sachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal §6
in ausreichender Zahl verfügen. Das Personal darf nur Hygienemaßnahmen
entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnis-
sen eingesetzt werden und ist über die bei den jeweili- (1) Betriebsräume und ihre Ausrüstungen müssen
gen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt nachweislich zu An- regelmäßig gereinigt und, soweit erforderlich, desinfi-
fang und danach fortlaufend zu unterweisen. Die Unter- ziert oder sterilisiert werden. Es soll nach einem schrift-
weisung muss sich insbesondere auf die Theorie und lichen Hygieneplan verfahren werden, in dem insbeson-
Anwendung des Qualitätssicherungskonzepts und der dere
Guten Herstellungspraxis oder in den Fällen des § 3 1. die Häufigkeit der Maßnahmen,
Abs. 3 der Guten fachlichen Praxis sowie auf Beson-
2. die durchzuführenden Reinigungs-, Desinfektions-
derheiten der Produktgruppe erstrecken, die herge-
oder Sterilisationsverfahren und die zu verwenden-
stellt, geprüft oder gelagert wird. Der Erfolg der Unter-
den Geräte und Hilfsmittel,
weisung ist zu prüfen.
(2) Die Aufgaben der Mitarbeiter in leitender oder 3. sofern zutreffend, die Art und Weise der Probe-
verantwortlicher Stellung, die für die Einhaltung der Gu- nahme für die Überprüfung der Effektivität der Maß-
ten Herstellungspraxis in den Fällen des § 3 Abs. 2 oder nahmen und
in den Fällen des § 3 Abs. 3 der Guten fachlichen Praxis 4. die mit der Aufsicht betrauten Personen
zuständig sind, müssen in Arbeitsplatzbeschreibungen
festgelegt sind. Die Wirksamkeit von Reinigungs- und
festgelegt werden. Zwischen den Verantwortungsberei-
Sterilisationsverfahren ist zu validieren, soweit es das
chen des Personals dürfen keine Lücken oder unbe-
Herstellungsverfahren oder das Produkt erfordert.
gründete Überlappungen bestehen. Die hierarchischen
Beziehungen sind in einem Organisationsschema zu (2) Unbeschadet des Hygieneplans nach Absatz 1
beschreiben. Organisationsschemata und Arbeitsplatz- müssen schriftliche Hygieneprogramme vorhanden
beschreibungen sind nach betriebsinternen Verfahren sein, die den durchzuführenden Tätigkeiten angepasst
zu genehmigen. Den in Satz 1 genannten Mitarbeitern sind. Sie sollen insbesondere Vorschriften zur Gesund-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006 2527
heit, über hygienisches Verhalten und zur Schutzklei- (2) Soweit vor der Verwendung der Tiere eine Qua-
dung des Personals enthalten. rantäne erforderlich ist, sind sie in einem Quarantäne-
(3) Soweit zur Herstellung und Prüfung von Produk- stall unterzubringen und von einem Tierarzt zu überwa-
ten, auf die sich diese Verordnung bezieht, Tiere ver- chen. Die Quarantänezeit beträgt für Kleintiere mindes-
wendet werden, müssen bei ihrer Haltung die hygieni- tens zwei Wochen, für Rinder, Schweine, Schafe und
schen Erfordernisse beachtet werden. Ziegen mindestens drei Wochen, für Einhufer sowie für
andere Großtiere mindestens vier und für Affen mindes-
tens sechs Wochen. Der Quarantänestall muss von den
§7
übrigen Ställen getrennt sein. Die mit der Pflege und
Lagerung und Transport Wartung der im Quarantänestall untergebrachten Tiere
(1) Ausgangsstoffe, Zwischen- und Endprodukte so- beauftragten Personen dürfen nicht ohne ausreichende
wie Rückstellmuster sind so zu lagern, dass ihre Quali- Maßnahmen, insbesondere zur Verhinderung einer
tät nicht nachteilig beeinflusst wird und Verwechslun- Übertragung möglicher Infektionen, in anderen Berei-
gen vermieden werden. Kritische Parameter der Lage- chen beschäftigt werden.
rung und des Transports müssen kontrolliert und auf- (3) Bei der Herstellung und Prüfung von Produkten,
gezeichnet werden, um die Übereinstimmung mit den auf die diese Verordnung Anwendung findet, dürfen nur
Anforderungen zu bestätigen. Satz 1 gilt entsprechend Tiere verwendet werden, die nach dem Ergebnis der
für Behältnisse, äußere Umhüllungen, Kennzeichnungs- tierärztlichen Untersuchung keine Anzeichen von über-
material und, soweit verwendet, auch für Packungsbei- tragbaren Krankheiten aufweisen und nicht an Krank-
lagen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind bei be- heiten leiden, die die Herstellung oder Prüfung nachtei-
druckten Verpackungs- und Kennzeichnungsmateria- lig beeinflussen können.
lien einzuhalten. (4) Betriebe und Einrichtungen, die Tiere gemäß Ab-
(2) Die Vorratsbehältnisse und die innerbetrieblichen satz 1 halten, haben über die Tiere nach Tierarten ge-
Transportbehältnisse müssen so beschaffen sein, dass trennte Aufzeichnungen zu führen, die mindestens An-
die Qualität des Inhalts nicht beeinträchtigt wird. Sie gaben enthalten über
müssen mit deutlichen Aufschriften versehen sein, die 1. Herkunft und Datum des Erwerbs,
den Inhalt eindeutig bezeichnen. Soweit Bezeichnun-
gen durch Rechtsverordnung nach § 10 Abs. 6 Nr. 1 2. Rasse oder Stamm,
des Arzneimittelgesetzes vorgeschrieben sind, sind 3. Anzahl,
diese zu verwenden. Der Inhalt ist durch zusätzliche 4. Kennzeichnung,
Angaben zu kennzeichnen, soweit dies zur Vermeidung
von Verwechslungen erforderlich ist. Die Zugriffsbe- 5. Beginn und Ende der Quarantänezeit,
rechtigung zu den Behältnissen nach Satz 1 ist durch 6. Ergebnis der tierärztlichen Untersuchungen,
entsprechende Maßnahmen auf dafür befugte Perso- 7. Art, Datum und Dauer der Verwendung und
nen einzuschränken.
8. Verbleib der Tiere nach der Verwendung.
(3) Absatz 2 findet entsprechende Anwendung auf
Behältnisse für die Auslieferung der Zwischen- oder (5) Räume, in denen Tiere gehalten werden, müssen
Endprodukte. Sofern Produkte für die Weiterverarbei- von anderen Bereichen abgetrennt sein und über einen
tung durch andere Betriebe außerhalb der Kontrolle eigenen Eingang sowie über eigene Belüftungsanlagen
des Herstellers versandt werden, sollen ihre Behält- verfügen.
nisse so verschlossen sein, dass ein zwischenzeitig er-
folgtes Öffnen festgestellt werden kann. §9
(4) Die für die Lagerung verantwortliche Person hat Tätigkeiten im Auftrag
sich in regelmäßigen Abständen davon zu überzeugen, (1) Für jede Tätigkeit im Auftrag, insbesondere die
dass die Produkte und Materialien ordnungsgemäß ge- Herstellung, Prüfung und das Inverkehrbringen oder je-
lagert werden. den damit verbundenen Vorgang, der im Auftrag aus-
(5) Die Verfahren für die Lagerung und den Transport geführt wird, muss ein schriftlicher Vertrag zwischen
sind schriftlich festzulegen. Soweit sie einen Einfluss Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen. In dem Ver-
auf die Qualität der Ausgangsstoffe und Zwischenpro- trag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar
dukte für die Arzneimittelherstellung oder für die Arznei- festgelegt und insbesondere die Einhaltung der Guten
mittel haben können, ist die Geeignetheit der Verfahren Herstellungspraxis in den Fällen des § 3 Abs. 2 oder der
nachzuweisen. Guten fachlichen Praxis in den Fällen des § 3 Abs. 3
geregelt sein.
(6) Während des Transports bis zur Übergabe in den
(2) Der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass
Verantwortungsbereich des Empfängers ist dafür Sorge
zu tragen, dass kein Unbefugter Zugriff hat und die der Auftragnehmer die Tätigkeit entsprechend der vor-
Qualität der Produkte nicht beeinträchtigt wird. gegebenen Anweisungen durchführt und über eine Er-
laubnis verfügt, soweit diese nach den §§ 13 und 72
des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist.
§8
(3) Der Auftragnehmer darf keine ihm vom Auftrag-
Tierhaltung geber vertraglich übertragene Arbeit ohne dessen
(1) Der Gesundheitszustand von Tieren, die für die schriftliche Genehmigung an Dritte weiter vergeben. Er
Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln oder Wirk- muss im Falle einer Auftragsherstellung oder Auftrags-
stoffen gehalten werden, ist von einem Tierarzt fortlau- prüfung die Grundsätze und Leitlinien der Guten Her-
fend zu kontrollieren. stellungspraxis oder der Guten fachlichen Praxis und
2528 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006
insbesondere die vorgegebenen Herstellungs- und Durchführung der Audits denen des eigenen QM-Sys-
Prüfanweisungen einhalten. tems entsprechen. Die Spezifikationen sollen die be-
triebsintern akzeptierten Hersteller und Lieferanten wie-
§ 10 dergeben. Die Sätze 1 und 4 gelten entsprechend für
Allgemeine Dokumentation kritische Ausgangsstoffe, die für die Wirkstoffherstel-
lung eingesetzt werden.
(1) Betriebe und Einrichtungen müssen ein Doku-
mentationssystem entsprechend der jeweils durchge- Abschnitt 3
führten Tätigkeiten unterhalten. Die Gesamtheit der Un-
terlagen muss die Rückverfolgung des Werdegangs Arzneimittel, Blutprodukte und
und des Inverkehrbringens jeder Charge sowie der im andere Blutbestandteile sowie
Verlauf der Entwicklung eines Prüfpräparats vorgenom- Produkte menschlicher Herkunft
menen Änderungen ermöglichen. Die Unterlagen müs-
sen klar und deutlich, fehlerfrei und auf dem neuesten § 12
Stand sein. Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung Personal in leitender
darf nicht unleserlich gemacht werden. Es dürfen keine und in verantwortlicher Stellung
Veränderungen vorgenommen werden, die nicht erken-
(1) Der Verantwortungsbereich der sachkundigen
nen lassen, ob sie bei der ursprünglichen Eintragung
Person ist nach Maßgabe von § 19 des Arzneimittelge-
oder erst später gemacht worden sind. Die Unterlagen
setzes schriftlich festzulegen. Die Aufgaben der Leitung
dürfen nur dafür autorisierten Personen zugänglich
der Herstellung und der Leitung der Qualitätskontrolle
sein.
sind ebenfalls schriftlich festzulegen. Zu den Aufgaben
(2) Werden die Aufzeichnungen mit elektronischen, der Leitung der Herstellung gehören insbesondere
fotographischen oder anderen Datenverarbeitungssys-
1. Sicherstellung, dass die Produkte vorschriftsmäßig
temen gemacht, ist das System ausreichend zu validie-
hergestellt und gelagert werden,
ren. Es muss mindestens sichergestellt sein, dass die
Daten während der Dauer der Aufbewahrungsfrist ver- 2. Genehmigung der Herstellungsanweisung nach § 13
fügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist Abs. 1 und Sicherstellung, dass diese eingehalten
lesbar gemacht werden können. Die gespeicherten Da- wird,
ten müssen gegen Verlust und Beschädigung ge- 3. Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der
schützt werden. Wird ein System zur automatischen Ausrüstung für die Herstellung,
Datenverarbeitung oder -übertragung eingesetzt, so
4. Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen
genügt statt der eigenhändigen Unterschrift der jeweils
der Herstellungsverfahren durchgeführt werden, und
verantwortlichen Personen deren Namenswiedergabe,
wenn in geeigneter Weise sichergestellt ist, dass nur 5. Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen und
befugte Personen die Bestätigung über die ordnungs- fortlaufenden Schulung des Personals, das im Be-
gemäße Ausführung der jeweiligen Tätigkeiten vorneh- reich der Herstellung tätig ist.
men können. Zu den Aufgaben der Leitung der Qualitätskontrolle ge-
(3) Die Aufzeichnungen über das Inverkehrbringen hören insbesondere
sind so zu ordnen, dass sie den unverzüglichen Rückruf 1. Billigung oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen,
des jeweiligen Produkts ermöglichen. Verpackungsmaterial und Zwischenprodukten,
2. Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur
§ 11
Probenahme und von Prüfanweisungen nach § 14
Selbstinspektionen Abs. 1 sowie Sicherstellung, dass diese eingehalten
und Lieferantenqualifizierung werden,
(1) Um die Beachtung der Vorschriften dieser Ver- 3. Sicherstellung, dass alle erforderlichen Prüfungen
ordnung sicherzustellen, müssen regelmäßig Selbstin- durchgeführt wurden,
spektionen nach einem im Voraus festgelegten Pro-
gramm durchgeführt werden. Über die Selbstinspektio- 4. Zustimmung zur Beauftragung sowie Überwachung
nen und die anschließend ergriffenen Korrekturmaß- der Analysenlabors, die im Auftrag tätig werden,
nahmen müssen Aufzeichnungen geführt und aufbe- 5. Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der
wahrt werden. Ausrüstung für die Durchführung der Prüfungen,
(2) Die Qualifizierung von Lieferanten für Ausgangs- 6. Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen
stoffe und primäre und sekundäre Verpackungsmate- der Prüfverfahren durchgeführt werden, und
rialien, die zur Arzneimittelherstellung eingesetzt wer- 7. Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen und
den, ist im Rahmen des QM-Systems des verarbeiten- fortlaufenden Schulung des Personals, das im Be-
den Betriebs nach schriftlich festgelegtem Verfahren reich der Prüfung tätig ist.
durchzuführen. Das Verfahren nach Satz 1 muss grund-
sätzlich die Durchführung von Überprüfungen vor Ort Die Leitung der Herstellung und die Leitung der Quali-
(Audits) durch hierzu ausreichend geschultes Personal tätskontrolle muss, abgesehen von den Fällen des § 14
des Arzneimittelherstellers vorsehen, soweit es sich um Abs. 2 und 2b des Arzneimittelgesetzes, voneinander
Hersteller von Wirkstoffen oder gegebenenfalls auch unabhängig sein.
anderen kritischen Ausgangsmaterialien für die Arznei- (2) Soweit Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht
mittelherstellung handelt. Anstelle eigener Audits kann werden, sind zusätzlich die Verantwortungsbereiche
der Arzneimittelhersteller auf geeignete Kenntnisse von Stufenplanbeauftragten nach Maßgabe des § 63a
Dritter zurückgreifen, sofern die Anforderungen für die des Arzneimittelgesetzes und von Informationsbeauf-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006 2529
tragten nach Maßgabe des § 74a des Arzneimittelge- (8) Im Herstellungsprotokoll ist von der Leitung der
setzes festzulegen. Herstellung mit Datum und Unterschrift zu bestätigen,
(3) Wer Arzneimittel oder Produkte menschlicher dass die Charge entsprechend der Herstellungsanwei-
Herkunft herstellt oder einführt, ohne einer Erlaubnis sung hergestellt wurde.
nach § 13 oder § 72 des Arzneimittelgesetzes zu be-
dürfen, hat Personen festzulegen, die für die Herstel- § 14
lung einschließlich der Freigabe, für die Lagerung und Prüfung
für die Qualitätskontrolle verantwortlich sind. (1) Ausgangsstoffe und Endprodukte sowie erforder-
lichenfalls auch Zwischenprodukte sind unter Verant-
§ 13 wortung der Leitung der Qualitätskontrolle nach vorher
Herstellung erstellten schriftlichen Anweisungen und Verfahrensbe-
schreibungen (Prüfanweisung) zu prüfen. Die Prüfung
(1) Die Herstellungsvorgänge sind mit Ausnahme der
muss in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungs-
Freigabe unter Verantwortung der Leitung der Herstel-
praxis sowie den anerkannten pharmazeutischen Re-
lung nach vorher erstellten schriftlichen Anweisungen
geln erfolgen. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend
und Verfahrensbeschreibungen (Herstellungsanwei-
für Behältnisse, äußere Umhüllungen, Verpackungs-
sung) durchzuführen. Sie müssen in Übereinstimmung
und Kennzeichnungsmaterialien sowie Packungsbeila-
mit der Guten Herstellungspraxis sowie den anerkann-
gen.
ten pharmazeutischen Regeln erfolgen.
(2) Bei Arzneimitteln, die zugelassen oder registriert
(2) Bei Arzneimitteln, die zugelassen oder registriert
sind, muss die Prüfanweisung den Zulassungs- oder
sind, muss die Herstellungsanweisung den Zulas-
Registrierungsunterlagen, bei Prüfpräparaten den Ge-
sungs- oder Registrierungsunterlagen, bei Prüfpräpara-
nehmigungsunterlagen für die klinische Prüfung, in der
ten den Genehmigungsunterlagen für die klinische Prü-
sie zur Anwendung kommen, entsprechen.
fung, in der sie zur Anwendung kommen, entsprechen.
(3) Die zur Prüfung angewandten Verfahren sind
(3) Zur Herstellung von Arzneimitteln sind nur Wirk-
nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und
stoffe und bestimmte Hilfsstoffe im Sinne von § 1 Abs. 1
Technik zu validieren. Kritische Prüfverfahren müssen
Nr. 5 als Ausgangsstoffe zu verwenden, die gemäß der
regelmäßig dahingehend bewertet werden, ob sie noch
Guten Herstellungspraxis hergestellt wurden. Satz 1 gilt
valide sind und erforderlichenfalls revalidiert werden.
für die Herstellung von Prüfpräparaten entsprechend,
wobei die Anforderungen an den Wirkstoff dem jeweili- (4) Die Prüfung ist gemäß der Prüfanweisung nach
gen Entwicklungsstadium des Prüfpräparates anzupas- Absatz 1 durchzuführen und vollständig zu protokollie-
sen sind. Es dürfen nur Ausgangsstoffe und Arzneimit- ren (Prüfprotokoll). Alle Abweichungen im Prozess und
tel verwendet werden, deren Qualität festgestellt und von der Festlegung in der Spezifikation sind zu doku-
entsprechend kenntlich gemacht worden ist. mentieren und gründlich zu untersuchen. Die Leitung
der Qualitätskontrolle hat im Prüfprotokoll mit Datum
(4) Durch räumliche oder zeitliche Trennung der ein-
und Unterschrift zu bestätigen, dass die Prüfung ent-
zelnen Herstellungsvorgänge oder durch andere geeig-
sprechend der Prüfanweisung durchgeführt worden ist
nete technische oder organisatorische Maßnahmen ist und das Produkt die erforderliche Qualität besitzt.
Vorsorge zu treffen, dass Kreuzkontaminationen und
Verwechslungen vermieden werden. Bei der Herstel- (5) Wurde die erforderliche Qualität festgestellt, sind
lung von Prüfpräparaten sind darüber hinaus beson- die Produkte entsprechend kenntlich zu machen; bei
dere Vorsichtsmaßnahmen während und nach der Ver- zeitlicher Begrenzung der Haltbarkeit ist das Enddatum
blindung im Sinne von § 3 Abs. 10 der GCP-Verordnung anzugeben.
einzuhalten. (6) Ausgangsstoffe, Zwischen- und Endprodukte,
(5) Die zur Herstellung angewandten Verfahren sind die den Anforderungen an die Qualität nicht genügen,
nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und sind als solche kenntlich zu machen und abzusondern.
Technik zu validieren. Kritische Phasen eines Herstel- Über die weiteren Maßnahmen ist von dazu befugtem
lungsverfahrens müssen regelmäßig revalidiert werden. Personal zu entscheiden. Die Maßnahmen sind zu do-
Abweichend von Satz 1 ist bei Prüfpräparaten der Her- kumentieren.
stellungsprozess als Ganzes zu validieren, soweit dies
angezeigt ist, wobei der Produktentwicklungsphase § 15
Rechnung zu tragen ist; kritische Prozessschritte sind Kennzeichnung
stets zu validieren. Alle Schritte für die Auslegung und (1) Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen
die Entwicklung des Herstellungsprozesses für das bestimmt und keine Fertigarzneimittel oder Prüfpräpa-
Prüfpräparat sind vollständig zu dokumentieren. rate sind, dürfen im Geltungsbereich des Arzneimittel-
(6) Es müssen angemessene und ausreichende Mit- gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn
tel für die Durchführung der Inprozesskontrollen zur ihre Behältnisse und, soweit verwendet, die äußeren
Verfügung stehen. Umhüllungen nach § 10 Abs. 1 Nr. 1, 2, 4, 6 und 9
(7) Die Herstellung jeder Charge ist gemäß der Her- des Arzneimittelgesetzes in gut lesbarer Schrift, in
stellungsanweisung nach Absatz 1 durchzuführen und deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise gekenn-
vollständig zu protokollieren (Herstellungsprotokoll). zeichnet sind.
Alle Abweichungen im Prozess und von der Festlegung (2) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des
der Spezifikation sind zu dokumentieren und gründlich § 2 Abs. 2 Nr. 1a, 2 oder 3 des Arzneimittelgesetzes
zu untersuchen. Soweit das Produkt nicht in Chargen sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn
hergestellt wird, gilt Satz 1 entsprechend. ihre Behältnisse und, soweit verwendet, ihre äußeren
2530 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006
Umhüllungen nach § 10 des Arzneimittelgesetzes ge- § 16
kennzeichnet sind. Die Angaben über die Darreichungs- Freigabe zum Inverkehrbringen
form, die Wirkstoffe und die Wartezeit können entfallen.
Bei diesen Arzneimitteln sind auf dem Behältnis oder, (1) Die Freigabe einer Charge zum Inverkehrbringen
soweit verwendet, auf der äußeren Umhüllung oder ei- darf von der sachkundigen Person nach § 14 des Arz-
ner Packungsbeilage zusätzlich anzugeben neimittelgesetzes, die mit dem Produkt und mit den für
dessen Herstellung und Prüfung eingesetzten Verfahren
1. die Anwendungsgebiete, vertraut ist, nur nach von ihr vorher erstellten schriftli-
2. die Gegenanzeigen, chen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen
3. die Nebenwirkungen, nach Absatz 2 oder 3 Satz 2 vorgenommen werden.
4. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln. (2) Die Freigabe darf nur erfolgen, wenn
(3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des 1. das Herstellungsprotokoll und das Prüfprotokoll ord-
§ 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes sind, dürfen nungsgemäß unterzeichnet sind,
nur in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre Behält- 2. zusätzlich zu den analytischen Ergebnissen essen-
nisse und, soweit verwendet, ihre äußeren Umhüllun- zielle Informationen wie die Herstellungsbedingun-
gen nach § 10 Abs. 1, 2, 6, 8 und 9 des Arzneimittel- gen und die Ergebnisse der Inprozesskontrollen be-
gesetzes gekennzeichnet sind. Die Angaben über die rücksichtigt wurden,
Darreichungsform können entfallen. Die Wirkstoffe sind
3. die Überprüfung der Herstellungs- und Prüfunterla-
bei Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4 des
gen die Übereinstimmung der Produkte mit ihren
Arzneimittelgesetzes nach Art und Menge anzugeben,
Spezifikationen, einschließlich der Endverpackung,
soweit sie für die Funktion des Arzneimittels charakte-
bestätigt hat und
ristisch sind. Besteht das Fertigarzneimittel aus mehre-
ren Teilen, so sind auf dem Behältnis und, soweit ver- 4. bei zugelassenen oder registrierten Arzneimitteln die
wendet, auf der äußeren Umhüllung die Chargenbe- Übereinstimmung mit den Zulassungs- oder Regis-
zeichnungen der einzelnen Teile anzugeben. Ist die An- trierungsunterlagen und bei Prüfpräparaten die Über-
gabe der Wirkstoffe nach Art und Menge auf dem Be- einstimmung mit den Unterlagen für die Genehmi-
hältnis aus Platzmangel nicht möglich, so ist sie auf der gung für die klinische Prüfung, in der sie zur Anwen-
äußeren Umhüllung oder, sofern auch dies aus Platz- dung kommen, vorliegt.
mangel nicht möglich ist, in einem dem Behältnis bei- (3) Soweit verflüssigte medizinische Gase nach § 13
gefügten Informationsblatt vorzunehmen. Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes umgefüllt werden, ist
(4) Bei Arzneimitteln, die der Zulassung oder Regis- abweichend von Absatz 2 nur das Lieferbehältnis des
trierung nicht bedürfen, entfällt die Angabe der Zulas- Tankfahrzeuges vor dem Inverkehrbringen freizugeben.
sungsnummer oder Registrierungsnummer. Die Dokumentation zur Befüllung des Endbehältnisses
ist der Leitung der Herstellung und der sachkundigen
(5) Produkte menschlicher Herkunft sind auf ihren
Person nachträglich unverzüglich vorzulegen und von
Behältnissen und, soweit verwendet, ihren äußeren
diesen schriftlich zu bestätigen. Der in § 19 des Arznei-
Umhüllungen in gut lesbarer Schrift in deutscher oder
mittelgesetzes definierte Verantwortungsbereich der
englischer Sprache und auf dauerhafte Weise mindes-
sachkundigen Person bleibt unberührt.
tens wie folgt zu kennzeichnen:
(4) Sofern die Herstellung oder Qualitätskontrolle in
1. Name oder Firma und Anschrift des Herstellers des
mehreren Stufen, gegebenenfalls auch an unterschied-
Produkts und, soweit unterschiedlich, des Herstel-
lichen Orten oder bei unterschiedlichen Herstellern
lers, der das Produkt abgefüllt, umgefüllt, umge-
ausgeführt wird oder die komplette Herstellung mit
packt oder umgekennzeichnet hat,
Ausnahme der Freigabe in anderen Betrieben und Ein-
2. Bezeichnung oder Identifizierungscode des Pro- richtungen erfolgt, kann die sachkundige Person nach
dukts, verbunden mit dem Hinweis „menschlicher § 14 des Arzneimittelgesetzes die von anderen sach-
Herkunft“ und, soweit möglich und zutreffend, sei- kundigen Personen vorgenommenen Bestätigungen
nes Reinheitsgrades, der Referenz zu einem Arznei- über die Teilherstellungsstufen oder Prüfungen inner-
buch sowie die internationale Kurzbezeichnung der halb eines von ihr anerkannten Qualitätssystems zur
Weltgesundheitsorganisation, Entscheidung über die Freigabe der Fertigprodukt-
3. soweit zutreffend, Inhalt nach Gewicht oder Raum- charge heranziehen. Sie ist für die Freigabe zum Inver-
inhalt; sind biologische Einheiten oder andere Anga- kehrbringen der Charge insgesamt persönlich verant-
ben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so wortlich. Satz 1 gilt entsprechend für Bestätigungen,
sind diese zu verwenden, die von sachkundigen Personen nach Artikel 48 der
4. Chargenbezeichnung des Fertigprodukts oder, so- Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 52 der Richtlinie
weit das Produkt nicht in Chargen hergestellt wird, 2001/82/EG vorgelegt werden.
das Herstellungsdatum und, soweit zutreffend, zu- (5) In den Fällen des Absatzes 4 hat sich die sach-
sätzlich auch des abgefüllten, umgefüllten, umge- kundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes
packten oder umgekennzeichneten Produkts, durch persönliche Kenntnisnahme oder durch Bestäti-
5. Verfalldatum oder Nachtestdatum und gung anderer ausreichend sachkundiger und geeigne-
ter Personen davon zu überzeugen, dass der Hersteller
6. besondere Transport- oder Lagerbedingungen, so- in der Lage ist, in Übereinstimmung mit der Guten Her-
weit für die Aufrechterhaltung der Qualität des Pro- stellungspraxis und entsprechend der Herstellungs-
dukts erforderlich. und Prüfanweisung herzustellen und zu prüfen. Die
In begründeten Fällen kann die zuständige Behörde Herstellung muss in einem Land, das nicht Mitglied-
Ausnahmen über die Kennzeichnung zulassen. staat der Europäischen Union oder anderer Vertrags-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006 2531
staat des Abkommens über den Europäischen Wirt- über den Europäischen Wirtschaftsraum ist und für die
schaftsraum ist, nachweislich nach Standards erfolgen, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Her-
die den von der Europäischen Gemeinschaft festgeleg- kunftsland vorliegt, in einer klinischen Prüfung als Ver-
ten Standards der Guten Herstellungspraxis zumindest gleichspräparate eingesetzt werden sollen, trägt die
gleichwertig sind. Der Hersteller muss für die Durchfüh- sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgeset-
rung der jeweiligen Tätigkeit nach nationaler Regelung zes die Verantwortung dafür, dass jede Herstellungs-
befugt sein. charge allen erforderlichen Prüfungen unterzogen wur-
(6) Die sachkundige Person nach § 14 des Arznei- de, um die Qualität der Präparate gemäß den Geneh-
mittelgesetzes kann sich in Fällen kurzfristiger Verhin- migungsunterlagen für die klinische Prüfung, in der sie
derung, insbesondere durch Krankheit oder Urlaub, nur zur Anwendung kommen, zu bestätigen. Satz 1 gilt
von Personen vertreten lassen, die über die Sachkennt- auch dann, wenn der sachkundigen Person nach § 14
nis nach § 15 des Arzneimittelgesetzes verfügen. des Arzneimittelgesetzes keine Unterlagen erhältlich
sind, die bestätigen, dass jede Produktionscharge nach
(7) Der Inhaber einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72 Standards hergestellt wurde, die den von der Gemein-
des Arzneimittelgesetzes hat der sachkundigen Person schaft festgelegten Standards der Guten Herstellungs-
nach § 14 des Arzneimittelgesetzes die Durchführung praxis mindestens gleichwertig sind.
ihrer Aufgabe zu ermöglichen und ihr insbesondere alle
erforderlichen Mittel zur Verfügung zu stellen. (5) Die sachkundige Person nach § 14 des Arznei-
mittelgesetzes hat gemäß § 19 Satz 2 des Arzneimittel-
§ 17 gesetzes in einem fortlaufenden Register oder einem
Inverkehrbringen und Einfuhr hierfür vorgesehenen vergleichbaren Dokument für jede
Arzneimittelcharge die Einhaltung der Vorschriften des
(1) Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbe-
Arzneimittelgesetzes und der vorliegenden Verordnung
standteile sowie Produkte menschlicher Herkunft, die
zu bescheinigen, bevor die Charge in den Verkehr ge-
im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes herge-
bracht wird. Sofern anschließend Chargen zurückgeru-
stellt und geprüft wurden, dürfen nur in den Verkehr
fen werden, ist dies in dem Register oder einem ver-
gebracht werden, wenn sie gemäß § 16 freigegeben
gleichbaren Dokument zu vermerken.
wurden. Soweit die Arzneimittel, Blutprodukte und an-
deren Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher (6) Soweit durch Rechtsvorschrift nichts anderes zu-
Herkunft in den Geltungsbereich des Arzneimittelgeset- gelassen ist, dürfen Fertigarzneimittel nur an Betriebe
zes verbracht oder eingeführt wurden, darf die Freigabe und Einrichtungen geliefert werden, die über eine Er-
nach § 16 zum Inverkehrbringen nur erfolgen, wenn die laubnis nach § 13, § 52a oder § 72 des Arzneimittel-
Herstellung in einem Betrieb durchgeführt wurde, der gesetzes verfügen oder zur Abgabe an den Endver-
dafür nach dem jeweiligen nationalen Recht befugt ist, braucher befugt sind oder an andere Einrichtungen
und die Prüfung nach § 14 im Geltungsbereich des Arz- oder Personen, die gemäß § 47 des Arzneimittelgeset-
neimittelgesetzes durchgeführt wurde. Die Prüfung soll zes Arzneimittel beziehen dürfen. Satz 1 gilt entspre-
neben der vollständigen qualitativen und quantitativen chend für Betriebe, die im Besitz einer Erlaubnis nach
Analyse, insbesondere der Wirkstoffe, auch alle sons- Artikel 40 oder einer Genehmigung nach Artikel 77 der
tigen Überprüfungen erfassen, die erforderlich sind, um Richtlinie 2001/83/EG oder einer Erlaubnis nach Arti-
die jeweilige Produktqualität zu gewährleisten. Satz 2 kel 44 oder einer Genehmigung nach Artikel 65 der
gilt nicht für Prüfpräparate. Richtlinie 2001/82/EG sind. Den Lieferungen sind aus-
(2) Bei einem Verbringen aus einem Mitgliedstaat der reichende Unterlagen beizufügen, aus denen insbeson-
Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat dere das Datum der Auslieferung, die Bezeichnung und
des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts- Menge des Arzneimittels sowie Name und Anschrift
raum in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes des Lieferanten und des Empfängers hervorgehen. Im
kann von der Prüfung nach Absatz 1 abgesehen wer- Falle der Lieferung an Betriebe und Einrichtungen, die
den, wenn die Prüfung in dem Mitgliedstaat oder in entsprechend Satz 1 oder Satz 2 über eine Erlaubnis
dem anderen Vertragsstaat nach den dort geltenden oder eine Genehmigung verfügen, muss zusätzlich die
Rechtsvorschriften durchgeführt und die von der sach- Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels an-
kundigen Person unterzeichneten Kontrollberichte bei- gegeben werden. Darüber hinaus muss unter Angabe
gefügt wurden. der ausstellenden Behörde und des Ausstellungsda-
(3) Bei einer Einfuhr aus Ländern, die nicht Mitglied- tums bestätigt werden, dass der Lieferant über eine Er-
staaten der Europäischen Union oder andere Vertrags- laubnis nach § 13, § 52a oder § 72 des Arzneimittel-
staaten des Abkommens über den Europäischen Wirt- gesetzes verfügt. Die Verpflichtung zur zusätzlichen
schaftsraum sind, kann von der Prüfung nach Absatz 1 Angabe der Chargenbezeichnung gilt auch
abgesehen werden, wenn die Voraussetzungen nach
1. bei der Abgabe von Arzneimitteln an Krankenhaus-
§ 72a Satz 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, bei Blut-
apotheken und krankenhausversorgende Apotheken
produkten, die keine Arzneimittel sind und bei Produk-
für die Zwecke der Belieferung von Krankenhäusern,
ten menschlicher Herkunft auch nach § 72a Satz 1 Nr. 2
des Arzneimittelgesetzes erfüllt sind oder die Prüfung 2. im Falle von Blutzubereitungen, Sera aus menschli-
schon in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen chem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen
Union durchgeführt wurde und entsprechende Kontroll- menschlicher Herkunft sowie gentechnisch herge-
berichte übermittelt wurden. stellten Blutbestandteilen, die fehlende Blutbestand-
(4) Sofern Prüfpräparate, die in einem Land herge- teile ersetzen, auch bei Lieferung an Betriebe und
stellt wurden, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Einrichtungen zur Abgabe an den Endverbraucher
Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens sowie
2532 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006
3. bei Abgabe von zur Anwendung bei Tieren bestimm- nem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den
ten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Europäischen Wirtschaftsraum gelagert werden.
§ 18 § 19
Rückstellmuster Beanstandungen und Rückruf
(1) Die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche (1) Der oder die Stufenplanbeauftragte ist dafür ver-
sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgeset- antwortlich, dass alle bekannt gewordenen Meldungen
zes hat sicherzustellen, dass Rückstellmuster von jeder über Arzneimittelrisiken nach schriftlich festgelegtem
Charge eines Fertigarzneimittels in ausreichender Verfahren gesammelt sowie alle Beanstandungen sys-
Menge zum Zwecke einer gegebenenfalls erforderli- tematisch aufgezeichnet werden. Dabei ist die sofortige
chen analytischen Nachtestung und zum Nachweis Überprüfung der Meldungen unverzüglich zu veranlas-
der Kennzeichnung einschließlich der Packungsbeilage sen und daraufhin zu bewerten, ob ein Arzneimittel-
mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums risiko vorliegt, wie schwerwiegend es ist und welche
hinaus aufbewahrt werden. Wenn der Betrieb, in dem Maßnahmen zur Risikoabwehr geboten sind. Die not-
die Freigabe erfolgt, nicht gleichzeitig der pharmazeuti- wendigen Maßnahmen sind zu koordinieren und der
sche Unternehmer ist, oder wenn mehr als ein Betrieb sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgeset-
in die Herstellung einer Charge involviert ist, ist die Ver- zes zur Kenntnis zu bringen, damit diese erforderlichen-
antwortlichkeit für die Rückstellmusterlagerung im falls die ihrerseits notwendigen Maßnahmen ergreifen
Sinne des § 9 vertraglich zu regeln. Für den Fall einer kann, insbesondere, wenn es sich um ein Qualitätspro-
Schließung des Betriebs, in dem die Rückstellmusterla- blem handeln könnte. Die Wirksamkeit der Verfahren ist
gerung erfolgt, hat der pharmazeutische Unternehmer regelmäßig zu überprüfen.
Vorsorge zu treffen, dass die Rückstellmuster während (2) Der oder die Stufenplanbeauftragte hat die zu-
des gesamten Aufbewahrungszeitraums nach Satz 1 ständige Behörde über jeden Mangel, der zu einem
vorgehalten werden. Sofern eine Charge in zwei oder Rückruf oder zu einer ungewöhnlichen Einschränkung
mehreren Arbeitsgängen endgültig verpackt wird, ist des Vertriebs führen könnte, unverzüglich zu unterrich-
grundsätzlich jeweils mindestens ein Rückstellmuster ten und dabei auch mitzuteilen, in welche Staaten das
pro Verpackungsvorgang aufzubewahren. Bei parallel Arzneimittel verbracht oder ausgeführt wurde. Darüber
importierten oder parallel vertriebenen Arzneimitteln hinaus ist die Behörde auch über jeden begründeten
findet Satz 4 nur Anwendung, sofern deren Sekundär- Verdacht einer Arzneimittelfälschung unverzüglich zu
verpackung zum Zwecke der Änderung der Kennzeich- unterrichten.
nung oder der Packungsbeilage geöffnet wird. Bei Arz- (3) Der oder die Stufenplanbeauftragte hat die nach
neimitteln, deren Herstellung für den Einzelfall oder in dem Arzneimittelgesetz bestehenden Anzeigepflichten
kleinen Mengen erfolgt und deren Lagerung besondere zu erfüllen, soweit sie Arzneimittelrisiken betreffen. Die
Probleme bereitet, kann die zuständige Behörde Aus- Meldeverpflichtungen nach § 14 der GCP-Verordnung
nahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung zulas- bleiben unberührt.
sen.
(4) Absatz 1 gilt für Prüfpräparate entsprechend. Der
(2) Die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche oder die Stufenplanbeauftragte ist dafür verantwortlich,
sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgeset- dass in Zusammenarbeit mit dem Sponsor Beanstan-
zes hat sicherzustellen, dass Rückstellmuster von jeder dungen systematisch aufgezeichnet, überprüft und wir-
Charge der für die Arzneimittelherstellung verwendeten kungsvolle systematische Vorkehrungen getroffen wer-
Ausgangsstoffe mindestens zwei Jahre nach Freigabe den, damit eine weitere Anwendung der Prüfpräparate
der unter Verwendung dieser Ausgangsstoffe herge- verhindert werden kann, sofern dies notwendig ist. Je-
stellten Arzneimittel aufbewahrt werden, es sei denn, der Mangel, der zu einem Rückruf oder zu einer unge-
in den Zulassungsunterlagen ist eine kürzere Haltbar- wöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führen könnte,
keit angegeben. Satz 1 gilt nicht für Lösungsmittel, ist zu dokumentieren und zu untersuchen und die zu-
Gase und Wasser. Absatz 1 Satz 6 findet entspre- ständige Behörde unverzüglich davon zu unterrichten
chende Anwendung. und dabei auch mitzuteilen, an welche Prüfstellen in-
(3) Abweichend von Absatz 1 hat die für die Freigabe nerhalb oder außerhalb des Geltungsbereiches des
nach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach Arzneimittelgesetzes das Prüfpräparat ausgeliefert wur-
§ 14 des Arzneimittelgesetzes sicherzustellen, dass de. Sofern das Prüfpräparat ein zugelassenes Arznei-
von Prüfpräparaten sowie deren Kennzeichnungs- und mittel ist, muss der oder die Stufenplanbeauftragte in
bedruckte Verpackungsmaterialien ausreichende Mus- Zusammenarbeit mit dem Sponsor den Zulassungsin-
ter jeder Herstellungscharge mindestens zwei Jahre haber über jeden Mangel informieren, der mit dem zu-
nach Abschluss oder Abbruch der letzten klinischen gelassenen Arzneimittel in Verbindung stehen kann.
Prüfung, bei der die betreffende Charge zur Anwen- (5) Über den Inhalt der Meldungen, die Art der Über-
dung kam, aufbewahrt werden. Soweit Angaben nach prüfung und die dabei gewonnenen Erkenntnisse, das
§ 5 der GCP-Verordnung in Begleitdokumenten ge- Ergebnis der Bewertung, die koordinierten Maßnahmen
macht werden, sind auch die Muster dieser Begleitdo- und die Benachrichtigungen hat der oder die Stufen-
kumente für jede Charge aufzubewahren. planbeauftragte Aufzeichnungen zu führen.
(4) Die Aufbewahrung der Rückstellmuster eines Fer- (6) Der oder die Stufenplanbeauftragte soll von den
tigarzneimittels nach Absatz 1 muss im Geltungsbe- Verkaufs- oder Vertriebseinheiten unabhängig sein und
reich des Arzneimittelgesetzes erfolgen. Von Satz 1 kann sich nur von Personen vertreten lassen, die über
kann abgesehen werden, wenn die Rückstellmuster in die Sachkenntnis nach § 63a Abs. 2 des Arzneimittel-
einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in ei- gesetzes verfügen und muss im Geltungsbereich des
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006 2533
Arzneimittelgesetzes oder in einem anderen Mitglied- (3) Aufzeichnungen zu Gewebezubereitungen sind
staat der Europäischen Union ansässig sein. abweichend von Absatz 1, soweit zum Zwecke der
(7) Soweit ein pharmazeutischer Unternehmer an- Rückverfolgbarkeit erforderlich, mindestens 30 Jahre
dere als die in § 63a Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelge- nach der klinischen Verwendung der Arzneimittel aufzu-
setzes genannten Produkte in den Verkehr bringt, hat er bewahren. Die Rückverfolgbarkeit muss auch andere
eine entsprechende Person mit der Wahrnehmung der Produkte und Materialien einschließen, die im Herstel-
Aufgaben des oder der Stufenplanbeauftragten zu be- lungsverfahren mit den Produkten menschlicher Her-
auftragen. Die entsprechend beauftragte Person ist für kunft oder den Arzneimitteln in Berührung gekommen
die Einhaltung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 sind und Auswirkungen auf deren Qualität und Sicher-
bis 5 verantwortlich. heit haben können.
(8) Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür zu (4) Absatz 1 gilt bei Prüfpräparaten mit der Maßga-
sorgen, dass alle im Betrieb eingehenden Meldungen be, dass die Unterlagen mindestens fünf Jahre nach
über Arzneimittelrisiken und Beanstandungen sowie In- Abschluss oder Abbruch der letzten klinischen Prüfung,
formationen für die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Ver- bei der die betreffende Charge zur Anwendung kam,
hältnisses eines Arzneimittels unverzüglich dem oder aufzubewahren sind.
der Stufenplanbeauftragten oder der nach Absatz 7
Satz 1 entsprechend beauftragten Person mitgeteilt Abschnitt 4
werden. Wirkstoffe
nicht menschlicher Herkunft
§ 20
Aufbewahrung der Dokumentation § 21
(1) Alle Aufzeichnungen über den Erwerb, die Her- Organisationsstruktur
stellung einschließlich der Freigabe, die Prüfung, Lage- (1) Das QM-System nach § 3 muss insbesondere die
rung, das Verbringen in den oder aus dem Geltungsbe- Organisationsstruktur sowie die Verfahren, Prozesse
reich des Arzneimittelgesetzes, die Einfuhr oder die und alle Aktivitäten umfassen, die notwendig sind, um
Ausfuhr, das Inverkehrbringen einschließlich der Auslie- sicherzustellen, dass der Wirkstoff die vorgesehenen
ferung sowie Aufzeichnungen über die Tierhaltung und Spezifikationen für Qualität und Reinheit erfüllt. Es
Aufzeichnungen der mit dem Stufenplan beauftragten muss mindestens eine Qualitätssicherungseinheit auf-
oder der nach § 19 Abs. 7 Satz 1 entsprechend beauf- weisen, die von der Produktion unabhängig ist. Die
tragten Person sind vollständig und mindestens bis ein Qualitätssicherungseinheit muss in alle qualitätsbezo-
Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weni- genen Angelegenheiten einbezogen werden.
ger als fünf Jahre aufzubewahren. Die Aufbewahrung
muss in einem geeigneten Bereich der von der Erlaub- (2) Soweit Wirkstoffe hergestellt oder eingeführt wer-
nis nach § 13 oder § 72 des Arzneimittelgesetzes er- den, die der Erlaubnispflicht nach § 13 oder § 72 des
fassten Räume erfolgen. Die Zugriffsberechtigung zu Arzneimittelgesetzes unterliegen, findet § 12 Abs. 1 An-
den Aufzeichnungen nach Satz 1 ist durch geeignete wendung.
Maßnahmen auf dazu befugte Personen einzuschrän- (3) Wer Wirkstoffe herstellt oder einführt, ohne einer
ken. Für den Fall einer Schließung des Hersteller- oder Erlaubnis nach § 13 oder § 72 des Arzneimittelgesetzes
Prüfbetriebs, in dem die Aufbewahrung der Dokumen- zu bedürfen, hat die zur Freigabe von Zwischenproduk-
tation nach Satz 1 erfolgt, hat der pharmazeutische Un- ten und Wirkstoffen berechtigten Personen entspre-
ternehmer Vorsorge zu treffen, dass die Dokumentation chend festzulegen.
während der gesamten Aufbewahrungszeit vorgehalten
wird. § 22
(2) Abweichend von Absatz 1 sind bei Blutzuberei- Herstellung
tungen, Sera aus menschlichem Blut und gentechnisch
(1) Die Herstellungsvorgänge einschließlich der In-
hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hä-
prozesskontrollen sind nach vorher erstellten schriftli-
mostasestörungen zum Zwecke der Rückverfolgbarkeit
chen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen
Aufzeichnungen mit Angaben
(Herstellungsanweisung) und in Übereinstimmung mit
1. zur Identifizierung der Spendeeinrichtung, der Guten Herstellungspraxis durchzuführen.
2. zur Identifizierung des Spenders, (2) Bei der nach § 13 des Arzneimittelgesetzes er-
3. über die Bezeichnung des Arzneimittels, laubnispflichtigen Wirkstoffherstellung ist die Leitung
4. zur Chargenbezeichnung, der Herstellung verantwortlich für die Genehmigung
der Herstellungsanweisung, soweit nicht die Freigabe
5. zur Gewinnung der Spende (Jahr, Monat, Tag), betroffen ist. In anderen Betrieben und Einrichtungen
6. zum Datum der Abgabe und ist es die Qualitätssicherungseinheit.
7. über den Namen oder die Firma des Empfängers (3) Es dürfen nur Ausgangs- oder Zwischenprodukte
in lesbarer Form in einem geeigneten Speichermedium verwendet werden, deren Qualität festgestellt und ent-
mindestens 30 Jahre aufzubewahren oder zu spei- sprechend kenntlich gemacht worden ist.
chern. Die Angaben müssen gelöscht werden, wenn (4) Durch räumliche oder zeitliche Trennung der ein-
die Aufbewahrung oder Speicherung nicht mehr erfor- zelnen Herstellungsvorgänge oder durch andere geeig-
derlich ist. Werden die Aufzeichnungen länger als nete technische oder organisatorische Maßnahmen ist
30 Jahre aufbewahrt oder gespeichert, sind sie zu ano- Vorsorge zu treffen, dass Kreuzkontaminationen und
nymisieren. Verwechslungen vermieden werden.
2534 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006
(5) Die zur Herstellung angewandten Verfahren sind, anzugeben. Sofern angezeigt, kann anstelle des Verfall-
soweit diese kritisch für die Qualität oder Reinheit des datums auch ein Nachprüfdatum angegeben werden.
Wirkstoffs sind, nach dem jeweiligen Stand von Wis- (7) Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Wirk-
senschaft und Technik zu validieren. Kritische Phasen stoffe, die den Anforderungen an die Qualität nicht ge-
eines Herstellungsverfahrens sind regelmäßig zu revali- nügen, sind als solche kenntlich zu machen und abzu-
dieren. sondern. Über die weiteren Maßnahmen ist von dazu
(6) Die Herstellung jeder Charge einschließlich ihrer befugtem Personal zu entscheiden. Die Maßnahmen
Verpackung ist gemäß der Herstellungsanweisung nach sind zu dokumentieren.
Absatz 1 durchzuführen und vollständig zu protokollie-
ren (Herstellungsprotokoll). Alle Abweichungen im Pro- § 24
zess und von der Festlegung in der Spezifikation sind Kennzeichnung
zu dokumentieren und zu bewerten; kritische Abwei-
(1) Die Kennzeichnung der Zwischenprodukte und
chungen sind zu untersuchen. Soweit der Wirkstoff
Wirkstoffe ist nach vorher erstellten schriftlichen Anwei-
nicht in Chargen hergestellt wird, gelten die Sätze 1
sungen und Verfahrensbeschreibungen und in Überein-
und 2 entsprechend.
stimmung mit der Guten Herstellungspraxis durchzu-
(7) Im Herstellungsprotokoll ist in Betrieben und Ein- führen. Bei der nach § 13 des Arzneimittelgesetzes er-
richtungen, die der Erlaubnispflicht nach § 13 des Arz- laubnispflichtigen Wirkstoffherstellung ist die Leitung
neimittelgesetzes unterliegen, von der Leitung der Her- der Herstellung verantwortlich für die Genehmigung
stellung mit Datum und Unterschrift zu bestätigen, dass der Anweisung und Verfahrensbeschreibung. In ande-
die Charge entsprechend der Herstellungsanweisung ren Betrieben und Einrichtungen ist es die Qualitätssi-
hergestellt wurde. In anderen Betrieben und Einrichtun- cherungseinheit.
gen sind eine oder mehrere entsprechende Personen
(2) Zwischenprodukte und Wirkstoffe sind vor ihrem
festzulegen, die für die Überprüfung der Protokolle auf
Inverkehrbringen auf ihren Behältnissen und, soweit
Vollständigkeit und Richtigkeit verantwortlich sind.
verwendet, ihren äußeren Umhüllungen in gut lesbarer
Schrift und auf dauerhafte Weise mindestens wie folgt
§ 23 zu kennzeichnen:
Prüfung 1. Name oder Firma und zusätzlich Anschrift des Her-
(1) Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Wirk- stellers,
stoffe sind nach vorher erstellten schriftlichen Anwei- 2. Bezeichnung oder Identifizierungscode des Pro-
sungen und Verfahrensbeschreibungen (Prüfanwei- dukts, soweit möglich auch seines Reinheitsgrades;
sung) und in Übereinstimmung mit der Guten Herstel- soweit zutreffend, Referenz zu einem Arzneibuch
lungspraxis zu prüfen. Satz 1 gilt entsprechend für Be- und – soweit vorhanden – internationale Kurzbe-
hältnisse, Packmittel und Kennzeichnungsmaterial der zeichnung der Weltgesundheitsorganisation,
Wirkstoffe. 3. Inhalt nach Gewicht oder Rauminhalt; sind biologi-
(2) Bei Wirkstoffen, deren Herstellung einer Erlaubnis sche Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit
nach § 13 des Arzneimittelgesetzes bedarf, ist die Lei- wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu ver-
tung der Qualitätskontrolle verantwortlich für die Ge- wenden,
nehmigung der Prüfanweisung. In anderen Betrieben 4. Chargenbezeichnung oder, soweit das Zwischen-
und Einrichtungen ist es die Qualitätssicherungseinheit. produkt oder der Wirkstoff nicht in Chargen herge-
(3) Die für die Prüfung angewandten Verfahren sind stellt wird, das Herstellungsdatum,
nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und 5. Verfalldatum oder Nachtestdatum,
Technik zu validieren, soweit sie nicht in einem Arznei- 6. besondere Transport- oder Lagerbedingungen, so-
buch oder einem vergleichbaren Regelwerk aufgeführt weit für die Aufrechterhaltung der Qualität des Wirk-
sind. Kritische Prüfverfahren müssen regelmäßig dahin- stoffs oder Stoffs erforderlich,
gehend bewertet werden, ob sie noch valide sind und
erforderlichenfalls revalidiert werden. 7. bei gentechnologisch gewonnenen Wirkstoffen die
Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten
(4) Die Prüfung ist gemäß der Prüfanweisung nach gentechnisch veränderten Mikroorganismus oder
Absatz 1 durchzuführen und vollständig zu protokollie- der Zelllinie und
ren (Prüfprotokoll). Alle Abweichungen im Prozess und
von der Festlegung in der Spezifikation sind zu doku- 8. bei Wirkstoffen mikrobieller Herkunft die Angabe,
mentieren und gründlich zu untersuchen. dass es sich um einen Wirkstoff mikrobieller Her-
kunft handelt und bei Wirkstoffen tierischer Herkunft
(5) In Betrieben und Einrichtungen, die einer Erlaub- die Bezeichnung der zur Herstellung verwendeten
nis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes bedürfen, hat Tierspezies.
die Leitung der Qualitätskontrolle im Prüfprotokoll mit
(3) Sofern das Zwischenprodukt oder der Wirkstoff
Datum und Unterschrift zu bestätigen, dass die Prüfung
nachträglich von einem anderen Betrieb als dem Origi-
entsprechend der Prüfanweisung durchgeführt worden
nalhersteller umgefüllt, umverpackt, umgekennzeichnet
ist und das Produkt die erforderliche Qualität besitzt. In
oder freigegeben wurde, ist zusätzlich der Name oder
anderen Betrieben und Einrichtungen sind entspre-
die Firma und die Anschrift dieses Betriebs sowie die
chende Verantwortlichkeiten festzulegen.
neue Chargenbezeichnung auf dem Behältnis und, so-
(6) Wurde die erforderliche Qualität festgestellt, sind weit verwendet, der äußeren Umhüllung des Zwischen-
die Wirkstoffe entsprechend kenntlich zu machen; bei produkts oder des Wirkstoffs anzugeben. Die Angaben
zeitlicher Begrenzung der Haltbarkeit ist das Enddatum sind in deutscher Sprache zu machen, sofern das Zwi-
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schenprodukt oder der Wirkstoff im Geltungsbereich prüfen und erforderlichenfalls entsprechend anzupas-
des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht wird. sen. Bei Zwischenprodukten und Wirkstoffen, die aus-
Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie den deut- schließlich freigegeben werden, darf die Freigabe nach
schen Angaben nicht widersprechen. Die Sätze 1 bis 3 Absatz 1 nur erfolgen, wenn die Anforderungen von
finden keine Anwendung, sofern es sich um Tätigkeiten Satz 1 Nr. 1 und 3 bis 5 erfüllt sind.
im Einzelfall handelt, die aufgrund einer nachweislichen
Beschädigung des Originalbehältnisses oder seiner § 26
Verpackung erforderlich sind. Eine Tätigkeit im Sinne Inverkehrbringen und Einfuhr
von Satz 4 gilt nicht als Herstellungsschritt. Der Vor-
gang ist zu dokumentieren und auf Verlangen der zu- (1) Wirkstoffe oder Zwischenprodukte, die im Gel-
ständigen Behörde vorzulegen. tungsbereich des Arzneimittelgesetzes hergestellt und
geprüft wurden oder die in den Geltungsbereich des
§ 25 Arzneimittelgesetzes verbracht oder eingeführt wurden,
dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie
Freigabe zum Inverkehrbringen gemäß § 25 freigegeben wurden. Die §§ 72 und 72a
(1) Die Freigabe zum Inverkehrbringen darf nur nach Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes bleiben unbe-
vorher erstellten schriftlichen Anweisungen und Verfah- rührt.
rensbeschreibungen nach Absatz 3 oder Absatz 4 (2) Alle qualitäts- oder zulassungsbezogenen Infor-
Satz 1 von Personen vorgenommen werden, die mit mationen, einschließlich der Analysenzertifikate und
den Produkten und mit den für deren Herstellung und des Namens oder der Firma und der Anschrift des Ori-
Prüfung eingesetzten Verfahren vertraut sind. ginalherstellers sind dem Empfänger des Wirkstoffs
(2) In Betrieben und Einrichtungen, die der Erlaub- oder Zwischenprodukts mitzuteilen. Soweit wesentli-
nispflicht nach § 13 oder § 72 des Arzneimittelgesetzes che, insbesondere sicherheitsrelevante Informationen
unterliegen, ist die sachkundige Person nach § 14 des über den Wirkstoff oder die Zwischenprodukte vom
Arzneimittelgesetzes verantwortlich für die Freigabe Empfänger erhalten werden, sind diese an den Wirk-
derjenigen Produkte, die die Erlaubnispflicht auslösen; stoff- oder Zwischenprodukthersteller unverzüglich
§ 16 Abs. 1, 4, 5 und 7 findet entsprechende Anwen- weiterzuleiten.
dung. Im Übrigen ist für die Freigabe die Qualitätssi-
cherungseinheit verantwortlich; die zur Freigabe be- § 27
rechtigten Personen sind schriftlich festzulegen.
Rückstellmuster
(3) Die Freigabe nach Absatz 1 darf nur erfolgen,
(1) Von jeder Wirkstoffcharge sind ordnungsgemäß
wenn das Herstellungsprotokoll und das Prüfprotokoll
gekennzeichnete Muster in einem geeigneten Behältnis
ordnungsgemäß unterzeichnet sind, zusätzlich zu den
und in ausreichender Menge aufzubewahren. Satz 1 gilt
analytischen Ergebnissen essenzielle Informationen wie
auch in den Fällen des ausschließlichen Umfüllens, Ab-
die Herstellungsbedingungen und die Ergebnisse der
füllens, Abpackens und Kennzeichnens. Bei Wirkstof-
Inprozesskontrollen berücksichtigt wurden und die
fen, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen
Überprüfung der Herstellungs- und Prüfunterlagen die
Mengen erfolgt oder deren Lagerung besondere Pro-
Übereinstimmung der Produkte mit ihren Spezifikatio-
bleme bereitet, kann die zuständige Behörde Ausnah-
nen bestätigt hat.
men über die Muster und ihre Aufbewahrung zulassen.
(4) Bei Zwischenprodukten und Wirkstoffen, die aus-
(2) Soweit für den Wirkstoff ein Verfalldatum festge-
schließlich umgefüllt, abgefüllt, abgepackt oder ge-
legt worden ist, sind die Muster nach Absatz 1 mindes-
kennzeichnet werden, darf die Freigabe nach Absatz 1
tens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums, aber
nur erfolgen, wenn
mindestens drei Jahre über den vollständigen Vertrieb
1. mindestens die Identität dieser Produkte festgestellt der Charge hinaus aufzubewahren.
wurde und darüber ein ordnungsgemäß unterzeich-
(3) Von Wirkstoffen, für die anstelle des Verfallda-
netes Prüfprotokoll vorliegt,
tums ein Nachtestdatum festgelegt wurde, sind Muster
2. über das Umfüllen, Abfüllen, Abpacken und Kenn- gemäß Absatz 1 mindestens drei Jahre über den voll-
zeichnen ein ordnungsgemäß unterzeichnetes Her- ständigen Vertrieb der Charge hinaus aufzubewahren.
stellungsprotokoll vorliegt,
3. alle erforderlichen qualitäts- oder zulassungsbezo- § 28
genen Informationen vom Originalhersteller und, so- Beanstandungen und Rückruf
fern zutreffend, weiterer Hersteller der Wirkstoffe
oder Zwischenprodukte einschließlich der Analysen- (1) Alle qualitätsbezogenen Beanstandungen sind in
zertifikate vorliegen, Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe im Gel-
tungsbereich des Arzneimittelgesetzes herstellen oder
4. ausreichende Kenntnisse über den Originalhersteller in den Geltungsbereich des Gesetzes verbringen oder
und, sofern zutreffend, weiterer Hersteller und deren einführen, von der Qualitätssicherungseinheit nach
Qualitätsmanagementsystem vorliegen und schriftlich festgelegtem Verfahren zu dokumentieren,
5. die Rückverfolgbarkeit bis zum Originalhersteller des zu untersuchen und zu bewerten. Soweit erforderlich,
Produkts gewährleistet wird. ist auch der Originalhersteller über die Beanstandungen
Wenn die Zwischenprodukte oder Wirkstoffe in Primär- zu informieren.
behältnisse anderen als des ursprünglichen Materials (2) Sofern der Verdacht besteht, dass es sich um ei-
gefüllt oder gepackt werden, ist das vom Originalher- nen schwerwiegenden Mangel handelt, ist die Notwen-
steller vorgegebene Verfalldatum oder das Nachtestda- digkeit eines Rückrufs nach schriftlich festgelegtem
tum anhand von zusätzlichen Stabilitätsdaten zu über- Verfahren zu prüfen. Die Voraussetzungen, unter denen
2536 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006
ein Produktrückruf in Betracht zu ziehen ist, sowie das berücksichtigen sind. Der Hersteller hat dafür Sorge zu
Rückrufverfahren selbst sind schriftlich festzulegen. Im tragen, dass das Fütterungsarzneimittel keine nach
Falle einer schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen dem Stand der Technik vermeidbaren Kontaminationen
Situation sind die zuständige Behörde sowie die betrof- mit pharmakologisch wirksamen Stoffen enthält und die
fenen Arzneimittelhersteller oder anderen Empfänger, Arzneimittel-Vormischung in vorgeschriebener Menge
an die der Wirkstoff geliefert wurde, unverzüglich zu in- und in homogener und stabiler Verteilung enthält und
formieren. ordnungsgemäß abgegeben wird. Die Beförderung darf
(3) Über den Inhalt der Meldungen, die Art der Über- nur dann in Tankwagen oder ähnlichen Behältnissen er-
prüfung und die dabei gewonnenen Erkenntnisse, das folgen, wenn diese geeignet sind und vor jeder erneu-
Ergebnis der Bewertung, die Maßnahmen und die Be- ten Benutzung nach den allgemein anerkannten Regeln
nachrichtigungen sind Aufzeichnungen zu führen. der Technik so gereinigt wurden, dass eine uner-
wünschte Beeinflussung oder Kontamination des Füt-
§ 29 terungsarzneimittels vermieden wird. Werden Fütte-
rungsarzneimittel in Tankwagen oder ähnlichen Behält-
Aufbewahrung der Dokumentation nissen befördert, so genügt es, wenn die nach den
(1) Alle Aufzeichnungen über den Erwerb, die Her- §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes sowie die nach
stellung einschließlich der Freigabe, die Laborkontrol- Absatz 4 erforderlichen Angaben in mitgeführten, für
len, die Lagerung, das Verbringen in den oder aus den Tierhalter bestimmten Begleitpapieren enthalten
dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes, die sind.
Einfuhr oder Ausfuhr und das Inverkehrbringen ein-
schließlich der Auslieferung sowie über die Tierhaltung (3) § 14 findet auf Fütterungsarzneimittel mit der
und die Aufzeichnungen nach § 28 sind vollständig und Maßgabe Anwendung, dass die Prüfung stichproben-
mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums weise durchgeführt werden kann. Dabei ist mindestens
hinaus, jedoch nicht weniger als fünf Jahre aufzube- die Prüfung der Homogenität und die Prüfung auf Kon-
wahren. tamination mit pharmakologisch wirksamen Stoffen
durchzuführen. Von einer darüber hinausgehenden
(2) Abweichend von Absatz 1 sind die Aufzeichnun-
Prüfung kann abgesehen werden, wenn sich keine An-
gen bei Wirkstoffen, für die anstelle des Verfalldatums
haltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der ein-
ein Nachtestdatum festgelegt wurde, mindestens drei
wandfreien Beschaffenheit des Fütterungsarzneimittels
Jahre über das vollständige Inverkehrbringen der
begründen. Bei der zur Herstellung des Fütterungsarz-
Charge durch den Hersteller hinaus aufzubewahren.
neimittels verwendeten Arzneimittel-Vormischung darf
(3) Zum Zwecke der Rückverfolgbarkeit der im Gel- von einer über die sensorische Prüfung hinausgehen-
tungsbereich des Arzneimittelgesetzes hergestellten den Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine An-
oder in den oder aus dem Geltungsbereich des Geset- haltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der ein-
zes verbrachten oder der in den Geltungsbereich des wandfreien Beschaffenheit der Arzneimittel-Vormi-
Gesetzes eingeführten oder ausgeführten Wirkstoffe schung begründen. Hinsichtlich der Prüfung des ver-
oder Zwischenprodukte sind zusätzlich zu allen Analy- wendeten Mischfuttermittels gelten die futtermittel-
senzertifikaten, einschließlich derer des Originalherstel- rechtlichen Vorschriften.
lers, Unterlagen aufzubewahren, die mindestens Anga-
ben aufweisen über: (4) Unbeschadet sonstiger Vorschriften über die
1. die Bezeichnung des Wirkstoffs oder Zwischenpro- Kennzeichnung dürfen Fütterungsarzneimittel nur in
dukts, einschließlich der Chargenbezeichnung des Verkehr gebracht werden, wenn sie durch das deutlich
Originalherstellers, und, soweit zutreffend, weiterer sichtbare Wort „Fütterungsarzneimittel“ gekennzeich-
Hersteller, net sowie mit der Angabe darüber versehen sind, zu
welchem Prozentsatz sie den Futterbedarf zu decken
2. den Namen oder die Firma und die Anschrift des bestimmt sind.
Originalherstellers, und, soweit zutreffend, weiterer
Hersteller, (5) Abweichend von § 16 kann in Fällen kurzfristiger
3. den Transport und Vertrieb, Verhinderung anstelle der sachkundigen Person nach
§ 14 des Arzneimittelgesetzes eine beauftragte Person,
4. den Namen oder die Firma und die Anschrift der
die über ausreichende Ausbildung und Kenntnisse ver-
Empfänger.
fügt, Fütterungsarzneimittel vorläufig für das Inverkehr-
bringen freigeben. Diese vorläufige Freigabe ist nach-
Abschnitt 5
träglich der sachkundigen Person, die auch in diesem
Sondervorschriften Falle neben der beauftragten Person die Verantwortung
für die Freigabe trägt, vorzulegen und von dieser
§ 30 schriftlich zu bestätigen. Die sachkundige Person hat
Ergänzende Regelungen unmittelbar im Anschluss an die Bestätigung den Ein-
für Fütterungsarzneimittel trag nach § 17 Abs. 5 durchzuführen.
(1) Zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln dür- (6) Abweichend von § 18 Abs. 1 müssen Muster von
fen nur Mischfuttermittel verwendet werden, die den jeder Charge mindestens sechs Monate über den Ab-
futtermittelrechtlichen Vorschriften entsprechen und lauf des Verfalldatums hinaus aufbewahrt werden. Sie
kein Kokzidiostatikum enthalten. sind in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise
(2) § 3 Abs. 2 ist mit der Maßgabe anzuwenden, mit dem Herstellungsdatum, der Bezeichnung der Arz-
dass die sich nach dem Stand der Wissenschaft erge- neimittel-Vormischung sowie der Chargennummer zu
benden Besonderheiten von Fütterungsarzneimitteln zu kennzeichnen.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006 2537
(7) Die für die Abgabe von Fütterungsarzneimitteln 5. von der Leitung der Betriebe und Einrichtungen re-
erforderliche tierärztliche Verschreibung muss in vier gelmäßig auf Effizienz überprüft und erforderlichen-
Ausfertigungen (Original und drei Durchschriften), die falls angepasst werden.
dem Muster der Anlage 1 der Verordnung über tierärzt- Die mit der Qualitätssicherung beauftragte Person kann
liche Hausapotheken in der Fassung der Bekanntma- mit der sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimit-
chung vom 27. März 1996 (BGBl. I S. 554), die zuletzt telgesetzes identisch sein, soweit diese nicht gleichzei-
durch Artikel 2 der Verordnung vom 3. November 2006 tig Leitung der Herstellung ist. Soweit Blutprodukte
(BGBl. I S. 2523) geändert worden ist, in der jeweils oder andere Blutbestandteile aus Blutspendeeinrich-
geltenden Fassung entsprechen, vorgelegt werden. tungen in Ländern bezogen werden, die nicht Mitglied-
Die Vorlage einer Fernkopie der Verschreibung ist zu- staaten der Europäischen Union oder andere Vertrags-
lässig, wobei das Original vom verschreibenden Tier- staaten über den Europäischen Wirtschaftsraum sind,
arzt unverzüglich nachzureichen ist. Der Hersteller hat muss sich die sachkundige Person nach § 14 des Arz-
die Verschreibung vor der Abgabe des Fütterungsarz- neimittelgesetzes rückversichern, dass diese Blutspen-
neimittels durch die von ihm einzutragenden Angaben deeinrichtungen über ein QM-System verfügen, das
zu ergänzen. Er hat die bei ihm verbleibenden Originale nach Standards eingerichtet ist, die den von der Euro-
zeitlich geordnet ab dem Zeitpunkt der Abgabe des päischen Gemeinschaft festgelegten Standards zumin-
Fütterungsarzneimittels fünf Jahre aufzubewahren und dest gleichwertig sind.
der zuständigen Behörde auf Verlangen unverzüglich
vorzulegen oder auszuhändigen. (2) Abweichend von § 4 Abs. 2 Satz 1 sind in Blut-
spendeeinrichtungen Arbeitsplatzbeschreibungen für
(8) Abweichend von Absatz 7 darf das Fütterungs- das gesamte Personal vorzuhalten, dessen Tätigkeiten
arzneimittel an einen Tierhalter mit Sitz in einem ande- Auswirkungen auf die Qualität der Blutzubereitungen
ren Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem haben können.
anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Euro-
(3) Die allgemeinen Anforderungen an Betriebs-
päischen Wirtschaftsraum nur nach Vorlage einer tier- räume und Ausrüstungen in § 5 sind auch auf zeitwei-
ärztlichen Verschreibung, die den Vorschriften des Be-
lige oder bewegliche Einrichtungen, die sich außerhalb,
stimmungslandes entspricht, abgegeben werden. So-
aber unter der Kontrolle der Blutspendeeinrichtung be-
fern die Vorschriften des Bestimmungslandes dies vor- finden (mobiler Standort), anzuwenden. Die Besonder-
sehen, ist dem Fütterungsarzneimittel eine Begleitbe-
heiten der Betriebsräume, einschließlich mobiler Stand-
scheinigung in der vom Bestimmungsland geforderten
orte, richten sich nach den jeweiligen Tätigkeiten. Ins-
Form beizugeben. besondere müssen
1. der Bereich für die Feststellung der Eignung und
§ 31
Tauglichkeit der spendenden Personen eine ausrei-
Ergänzende Regelungen chende Vertraulichkeit sicherstellen und von den
für Blutspendeeinrichtungen Spendenverarbeitungsbereichen abgetrennt sein,
(1) Das QM-System nach § 3 Abs. 1 muss nach 2. der Spendenbereich die sichere Entnahme sowie
Maßgabe der im Anhang der Richtlinie 2005/62/EG eine gegebenenfalls erforderliche Behandlung der
der Kommission vom 30. September 2005 zur Durch- spendenden Person ermöglichen,
führung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen 3. der Laborbereich vom Bereich für die Feststellung
Parlaments und des Rates in Bezug auf gemeinschaft- der Eignung und Tauglichkeit der spendenden Per-
liche Standards und Spezifikationen für ein Qualitäts- son sowie vom Bereich für die Spendenverarbeitung
system für Blutspendeeinrichtungen (ABl. EU Nr. abgetrennt und nur Befugten zugänglich sein,
L 256 S. 41) aufgeführten Standards eingerichtet wer- 4. im Lagerbereich eine getrennte Lagerung von Pro-
den und insbesondere dukten mit unterschiedlichem Status oder von Pro-
1. gewährleisten, dass alle kritischen Arbeitsabläufe dukten, die nach besonderen Kriterien hergestellt
und die Standardarbeitsverfahren in geeigneten wurden, sichergestellt und Vorkehrungen getroffen
Standardarbeitsanweisungen festgelegt werden, werden für den Fall des Versagens der Ausrüstung
oder der Energieversorgung,
2. ausreichende Verfahren zum Rückruf und zur Rück-
5. abgetrennte Bereiche für die Abfallentsorgung po-
verfolgbarkeit nach Absatz 4 Satz 3 beinhalten,
tenziell infektiöser Materialien vorhanden sein.
3. sicherstellen, dass verwendungsfähige Produkte (4) Die Herstellungsanweisung nach § 13 Abs. 1
oder für die Sicherheit der Produkte und das Rück- muss Einzelheiten aufweisen zur spendenden Person
verfolgungsverfahren relevante Unterlagen von einer und zur Spende sowie der damit in Zusammenhang
Einrichtung, die ihre Tätigkeit beendet, an andere stehenden Dokumentation. Sie muss mindestens Fest-
Einrichtungen, die über eine Erlaubnis im Sinne von legungen, die bei jeder Spende einzuhalten sind, ent-
§ 13 des Arzneimittelgesetzes verfügen, übergeben halten über die
werden,
1. Information der potenziell spendenden oder spen-
4. durch eine mit der Qualitätssicherung beauftragte denden Person oder von dieser zu erhaltenden Infor-
Person unterstützt werden, die insbesondere für die mationen nach Maßgabe von Anhang II der Richtlinie
Genehmigung aller qualitätsbezogenen Unterlagen 2004/33/EG der Kommission vom 22. März 2004 zur
verantwortlich ist und in alle qualitätsbezogenen Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Euro-
Fragen einbezogen werden soll, soweit nicht die Lei- päischen Parlaments und des Rates hinsichtlich be-
tung der Herstellung oder die Leitung der Qualitäts- stimmter technischer Anforderungen für Blut und
kontrolle zuständig ist, sowie Blutbestandteile (ABl. EU Nr. L 91 S. 25),
2538 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006
2. Art und Weise einer sicheren Identifizierung der hend aufzuklären und entsprechende Maßnahmen zur
spendenden Person bei der Feststellung ihrer Eig- Bestätigung der Ergebnisse und zum Ausschluss der
nung und Tauglichkeit sowie vor der Proben- und Verwendung der betroffenen Produkte zu ergreifen.
Spendenentnahme, Für die Prüfung von Eigenblutspenden findet darüber
3. Feststellung der Eignung und Tauglichkeit der spen- hinaus der allgemein anerkannte Stand der medizini-
denden Person nach Maßgabe der in Anhang III der schen Wissenschaft und Technik Anwendung.
Richtlinie 2004/33/EG festgelegten Eignungs- und (6) Für die Prüfung der Spenden und der Spender-
Ausschlusskriterien, proben dürfen nur Laborreagenzien und andere Mate-
4. Entnahme der Spenden und, soweit zutreffend, de- rialien von betriebsintern akzeptierten Lieferanten ver-
ren Weiterverarbeitung, einschließlich der Festle- wendet werden. Die Laborreagenzien müssen für ihre
gung des Zeitraums bis zur Weiterverarbeitung, Zwecke geeignet sein und vor ihrer Verwendung von
5. Anforderungen an die Spenden-, Verarbeitungs- und einer dafür qualifizierten Person freigegeben werden.
Endproduktbehältnisse, Die Qualität der Prüfverfahren ist regelmäßig durch Teil-
nahme an einem formalen Leistungstestsystem zu
6. Kennzeichnung von Unterlagen und Behältnissen, überprüfen.
einschließlich der spenderspezifischen Nummern
oder Kennzeichnungscodes der Spender und (7) Während aller Herstellungsstadien müssen aus
7. Bedingungen der Lagerung und des Transports der der Kennzeichnung der jeweilige Status des Produkts
Blutzubereitungen oder anderen Blutbestandteile und die Rückverfolgbarkeit zur spendenden Person
nach Maßgabe von Anhang IV der Richtlinie eindeutig hervorgehen, soweit dies nicht durch andere
2004/33/EG. Maßnahmen sichergestellt wird.
Unbeschadet des § 13 Abs. 7 muss das Herstellungs- (8) Zubereitungen aus Frischplasma und aus Blut-
protokoll eine vollständige Rückverfolgbarkeit sicher- zellen müssen, soweit sie nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a des
stellen zwischen spendender Person und Spende so- Arzneimittelgesetzes nicht der Zulassung bedürfen, der
wie daraus gewonnener Zwischenprodukte und Blutzu- Kennzeichnung nach § 10 Abs. 8 Satz 4 des Arzneimit-
bereitungen einschließlich der für die Gewinnung und telgesetzes entsprechen. Eigenblutspenden müssen
Verarbeitung eingesetzten sterilen Einmalsysteme und eindeutig als solche gekennzeichnet werden.
deren Chargenbezeichnungen sowie der verwendeten
Geräte und der aus der Probe erhaltenen Testergebnis- (9) Vor der Freigabe nach § 16 sind die Produkte ver-
se, unabhängig vom Verwendungszweck der Spenden. waltungsmäßig und physisch von freigegebenen Pro-
Der Spendenentnahme- und Verarbeitungsprozess ist dukten getrennt zu lagern. Eigenblutspenden müssen
angemessen mikrobiologisch zu überwachen. Für die getrennt gelagert werden. Produkte, die von den Spe-
Gewinnung von Eigenblutspenden findet darüber hi- zifikationen abweichen, dürfen nicht freigegeben wer-
naus der allgemein anerkannte Stand der medizini- den. Sofern ein Produkt aufgrund der Testergebnisse
schen Wissenschaft und Technik Anwendung. nicht freigegeben werden kann, ist sicherzustellen,
dass alle aus der gleichen und, soweit zutreffend, aus
(5) Die Prüfanweisung nach § 14 Abs. 1 muss den
früheren Spenden dieser spendenden Person erhalte-
Besonderheiten der Blutspenden und Blutzubereitun-
nen Produkte identifiziert und abgesondert werden;
gen Rechnung tragen und insbesondere festlegen,
die Maßnahmen sind zu dokumentieren. Satz 4 zweiter
dass
Halbsatz findet entsprechende Anwendung, wenn
1. die Entnahme der Laborproben in geeigneten, mit nachträgliche Kenntnisse über fehlerhafte, infektiöse
spenderspezifischen Nummern oder Kennzeich- oder potenziell infektiöse Produkte erhalten werden,
nungscodes gekennzeichneten Behältnissen zum die bereits in den Verkehr gebracht wurden.
Zeitpunkt der Spende erfolgt und die Testung inner-
halb eines vorgegebenen Zeitraums durchzuführen (10) Abweichend von § 16 kann in Fällen kurzfristiger
ist, Verhinderung und wenn dies aus medizinischen Grün-
2. jeder Spender anlässlich jeder Spende nach dem den dringend erforderlich ist, anstelle der sachkundigen
Stand von Wissenschaft und Technik mindestens Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes eine beauf-
auf Hepatitis B, Hepatitis C und Humanes Immunde- tragte Person, die über ausreichende Ausbildung und
fektvirus (HIV) zu testen ist, Kenntnisse verfügt, die Blutzubereitungen zur unmittel-
baren Anwendung bei Menschen vorläufig für das In-
3. zusätzlich die AB0-Gruppe, soweit es sich nicht um verkehrbringen freigeben und den Eintrag nach § 17
Plasma zur Fraktionierung handelt, und im Falle von Abs. 5 vornehmen. Diese vorläufige Freigabe und der
Zubereitungen aus Erythrozyten die Rhesusformel vorläufige Eintrag nach § 17 Abs. 5 sind nachträglich
oder im Falle von Zubereitungen aus Thrombozyten der sachkundigen Person, die auch in diesem Falle ne-
die Rh-D-Gruppe bei jeder Spende festzustellen ist, ben der beauftragten Person die Verantwortung für die
4. bei blutgruppenserologischen Untersuchungen auch Freigabe trägt, vorzulegen und von dieser schriftlich zu
Verfahren zur Testung spezifischer Spendergruppen bestätigen.
vorzusehen sind und
(11) § 18 findet auf Zubereitungen aus Blutzellen
5. die Blutzubereitungen die Qualitätsanforderungen oder Frischplasma keine Anwendung. Die sachkundige
nach Maßgabe von Anhang V der Richtlinie Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat als
2004/33/EG erfüllen müssen. Rückstellmuster Nachuntersuchungsproben der Spen-
Von den Spezifikationen abweichende Ergebnisse, ins- der in ausreichender Menge zum Zwecke einer gegebe-
besondere bei einem wiederholt reaktiven oder positi- nenfalls erforderlichen analytischen Nachtestung auf-
ven Testergebnis nach Satz 1 Nummer 2 sind umge- zubewahren.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006 2539
Abschnitt 6 „sowie für die Verschreibung und Anwendung von
Arzneimitteln durch Tierärzte“ ersetzt.
Ordnungswidrigkeiten
2. § 3 Abs. 4 wird wie folgt geändert:
§ 32 a) Satz 1 wird wie folgt geändert:
Ordnungswidrigkeiten aa) Nummer 1 wird aufgehoben.
Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des bb) Die Gliederungsbezeichnung „2.“ wird ge-
Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahr- strichen.
lässig
b) Satz 3 wird aufgehoben.
1. entgegen § 16 Abs. 1 oder § 25 Abs. 1 eine Charge
oder einen Wirkstoff nicht menschlicher Herkunft 3. § 5 Abs. 3 und 4 wird aufgehoben.
zum Inverkehrbringen freigibt, 4. § 6 wird aufgehoben.
2. entgegen § 17 Abs. 1 Satz 1 oder § 26 Abs. 1 Satz 1 5. § 7 wird wie folgt geändert:
ein dort genanntes Produkt ohne vorherige Freigabe
in den Verkehr bringt, a) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
3. entgegen § 18 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 Satz 1 nicht „Die Verschreibung darf auch durch Fernkopie
sicherstellt, dass ein dort genanntes Rückstellmus- erteilt werden; die Originalfassung der Verschrei-
ter aufbewahrt wird, bung ist unverzüglich nachzureichen.“
4. entgegen § 18 Abs. 3 Satz 1 nicht sicherstellt, dass b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
ein dort genanntes Muster aufbewahrt wird, „(2) Abweichend von Absatz 1 dürfen Fütte-
5. entgegen § 30 Abs. 1 ein Mischfuttermittel verwen- rungsarzneimittel zur Herstellung in einem ande-
det, ren Mitgliedstaat der Europäischen Union oder
in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens
6. entgegen § 30 Abs. 4 ein Fütterungsarzneimittel in über den Europäischen Wirtschaftsraum nur auf
Verkehr bringt, einem Formblatt nach dem Muster der Anlage 1a
7. entgegen § 30 Abs. 7 Satz 3 eine Verschreibung in vier Ausfertigungen (Original und drei Durch-
nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht recht- schriften) im Durchschreibeverfahren verschrie-
zeitig ergänzt oder ben werden.“
8. entgegen § 30 Abs. 7 Satz 4 das Original nicht oder 6. § 8 Abs. 3a wird aufgehoben.
nicht mindestens fünf Jahre aufbewahrt oder nicht 7. § 10 Abs. 2 Satz 2 und 3 wird aufgehoben.
oder nicht rechtzeitig vorlegt und nicht oder nicht
rechtzeitig aushändigt. 8. § 13 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „ferner
Abschnitt 7 über die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
und von Arzneimitteln“ durch die Wörter „ferner
Schlussvorschriften über die Verschreibung von Fütterungsarzneimit-
teln sowie über die Herstellung von Arzneimit-
§ 33 teln“ ersetzt.
Übergangsregelung b) Absatz 2 Satz 1 Nr. 4a wird wie folgt gefasst:
Diese Verordnung findet keine Anwendung auf Wirk- „4a. für die Verschreibung von Fütterungsarz-
stoffe, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Ver- neimitteln die beim Tierarzt verbliebene
ordnung im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes Durchschrift der Verschreibung und im
gelagert oder aufgrund einer bestehenden vertraglichen Falle einer Verschreibung nach § 7 Abs. 1
Verpflichtung bezogen werden und die bis zum 9. No- Satz 1 die vom Hersteller ergänzte und dem
vember 2008 in Staaten außerhalb der Europäischen Tierarzt übersandte dritte Durchschrift,“.
Union oder des Europäischen Wirtschaftsraums ausge-
führt werden. 9. § 15 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
Artikel 2 aa) Die Absatzbezeichnung „(1)“ wird gestri-
Änderung der Verordnung chen.
über tierärztliche Hausapotheken bb) Die Nummern 5 bis 6a und 15 werden auf-
Die Verordnung über tierärztliche Hausapotheken in gehoben.
der Fassung der Bekanntmachung vom 27. März 1996 cc) In Nummer 12a wird die Angabe „Satz 1“
(BGBl. I S. 554), zuletzt geändert durch Artikel 2 der gestrichen.
Verordnung vom 10. August 2001 (BGBl. I S. 2131),
dd) In Nummer 13b wird das Komma durch das
wird wie folgt geändert:
Wort „oder“ ersetzt.
1. In § 1 werden die Wörter „ , für die Verschreibung
ee) In Nummer 14 wird das Wort „oder“ am
und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte
Satzende durch einen Punkt ersetzt.
sowie für die Herstellung von Fütterungsarzneimit-
teln im Auftrag von Tierärzten“ durch die Wörter b) Absatz 2 wird aufgehoben.
2540 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006
10. Die Anlagen 1 und 1a werden wie folgt gefasst:
„Anlage 1
(zu § 7)
Verschreibung eines Fütterungsarzneimittels
(Hersteller mit Sitz in Deutschland)
Vom Tierarzt auszufüllen
1 Name und Anschrift des Tierarztes 2 Datum
(Gültigkeit: 3 Wochen)
3 Name und Anschrift des Fütterungsarzneimittel-Herstellers
4 Name und Anschrift des Tierhalters 5 Kreis
6 Tierart und Identität der Tiere 7 Tierzahl 8 Durchschnittliches
Gewicht der Tiere
9 Indikation 10 Behandlungsdauer
(Tage)
11 Wartezeit (Tage)
12 Bezeichnung des Fütterungsarzneimittels (fakultativ) 13 Menge
14 Bezeichnung der Arzneimittel-Vormischung und verantwortlicher pharmazeuti- 15 Menge
scher Unternehmer
16 Bezeichnung des Mischfuttermittels 17 Menge
18 Prozentsatz, zu dem das Fütterungsarzneimittel die tägliche Futterration, bei Wiederkäuern ggf. den täg-
lichen Bedarf an Ergänzungsfuttermitteln, zu decken bestimmt ist:
.................... %
19 Anleitung für die Verwendung (z. B. Beginn, Ende, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen
mit anderen Mitteln)
20 Anschrift der für den Tierhalter zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörde
21 Eigenhändige Unterschrift des Tierarztes:
..................................................................
Vom Hersteller auszufüllen
22 Hergestellt am 23 Ausgeliefert am 24 Haltbar bis
25 Name der sachkundigen Person, die das Fütterungsarzneimittel 26 Chargen-Nr.
freigegeben hat
27 Ordnungsgemäße Ausführung wird bestätigt.
Eigenhändige Unterschrift des Herstellers: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Hinweis für den Tierarzt: Original und drei Durchschriften an Hersteller, 4. Durchschrift (gelb) verbleibt beim Tierarzt
Hinweis für den Hersteller: Original verbleibt beim Hersteller, 1. Durchschrift (rot) mit Fütterungsarzneimittel an Tierhalter, 2. Durchschrift
(blau) unverzüglich an zuständige Behörde, 3. Durchschrift (grün) zurück an Tierarzt
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006 2541
Anlage 1a
(zu § 7)
Verschreibung eines Fütterungsarzneimittels
(Hersteller mit Sitz in anderem EU- oder EWR-Mitgliedstaat)
Vom Tierarzt auszufüllen
1 Name und Anschrift des Tierarztes 2 Datum
(Gültigkeit: 3 Wochen)
3 Name und Anschrift des Fütterungsarzneimittel-Herstellers 4 Land
5 Name und Anschrift des Tierhalters 6 Kreis
7 Tierart und Identität der Tiere 8 Tierzahl 9 Durchschnittliches
Gewicht der Tiere
10 Indikation 11 Behandlungsdauer
(Tage)
12 Wartezeit (Tage)
13 Bezeichnung der Arzneimittel-Vormischung und verantwortlicher pharmazeuti- 14 Menge
scher Unternehmer, Zulassungs-/Registrier-Nr.
15 Bezeichnung der vergleichbaren in Deutschland zugelassenen Arzneimittel-Vormischung, Zulassungs-/
Registrier-Nr.
16 Bezeichnung des Mischfuttermittels 17 Menge
18 Prozentsatz, zu dem das Fütterungsarzneimittel die tägliche Futterration, bei Wiederkäuern ggf. den täg-
lichen Bedarf an Ergänzungsfuttermitteln, zu decken bestimmt ist:
.................... %
19 Anleitung für die Verwendung (z. B. Beginn, Ende, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen
mit anderen Mitteln)
20 Anschrift der für den Tierhalter zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörde
21 Eigenhändige Unterschrift des Tierarztes:
..................................................................
Vom Hersteller auszufüllen
22 Hergestellt am 23 Ausgeliefert am 24 Haltbar bis 25 Chargen-Nr.
26 Ordnungsgemäße Ausführung wird bestätigt.
Eigenhändige Unterschrift des Herstellers: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Von der für die arzneimittelrechtliche Überwachung des Herstellers zuständigen Behörde auszufüllen
27 Hiermit wird bescheinigt, dass das oben bezeichnete Fütterungsarzneimittel von einer zugelassenen Person
entsprechend der Richtlinie 90/167/EWG hergestellt wurde.
................................... ....................................
Siegel der Veterinärbehörde (Ort, Datum) Unterschrift
(Name, Amtsbezeichnung)
Hinweis für den Tierarzt: Original und erste Durchschrift an Hersteller, 2. Durchschrift unverzüglich an zuständige Behörde, 3. Durchschrift
verbleibt beim Tierarzt
Hinweis für den Hersteller: Original verbleibt beim Hersteller, Durchschrift mit Fütterungsarzneimittel an Tierhalter“.
2542 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006
Artikel 3 S. 546)“ durch die Wörter „Arzneimittel- und Wirkstoff-
herstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I
Änderung
S. 2523),“ ersetzt.
der Betriebsverordnung
für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe Artikel 5
In § 1 Satz 1 der Betriebsverordnung für Arzneimit-
Bekanntmachungserlaubnis
telgroßhandelsbetriebe vom 10. November 1987 (BGBl. I
S. 2370), die zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-
10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234) geändert worden ist, schaft und Verbraucherschutz kann den Wortlaut der
werden die Wörter „Betriebsverordnung für pharmazeu- Verordnung über tierärztliche Hausapotheken jeweils
tische Unternehmer“ durch die Wörter „Arzneimittel- in der vom Inkrafttreten dieser Verordnung an geltenden
und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.
2006 (BGBl. I S. 2523),“ ersetzt.
Artikel 6
Artikel 4 Inkrafttreten, Außerkrafttreten
Änderung der GCP-Verordnung Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung
In § 4 Abs. 1 Satz 1 der GCP-Verordnung vom 9. Au- in Kraft. Gleichzeitig tritt die Betriebsverordnung für
gust 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch die Verordnung pharmazeutische Unternehmer vom 8. März 1985
vom 15. März 2006 (BGBl. I S. 542) geändert worden (BGBl. I S. 546), zuletzt geändert durch Artikel 3 des
ist, werden die Wörter „Betriebsverordnung für Phar- Gesetzes vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234), außer
mazeutische Unternehmer vom 8. März 1985 (BGBl. I Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 3. November 2006
Die Bundesministerin für Gesundheit
Ulla Schmidt
Der Bundesminister
f ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u t z
Horst Seehofer
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006 2543
Berichtigung
der Verordnung zum Erlass und zur Änderung
von Vorschriften über die Kennzeichnung emissionsarmer Kraftfahrzeuge
Vom 3. November 2006
Die Verordnung zum Erlass und zur Änderung von Vorschriften über die
Kennzeichnung emissionsarmer Kraftfahrzeuge vom 10. Oktober 2006 (BGBl. I
S. 2218) ist wie folgt zu berichtigen:
In Artikel 2 ist in Nummer 2 Buchstabe b das Zeichen 270.2 wie folgt zu
fassen:
Zeichen 270.2
Bonn, den 3. November 2006
Bundesministerium
für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
Im Auftrag
Dr. K n o b l o c h