2350 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006
Gesetz
zur Stärkung der Rückgewinnungshilfe
und der Vermögensabschöpfung bei Straftaten
Vom 24. Oktober 2006
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos- lichen. Nach Beendigung der Sicherungsmaß-
sen: nahmen veranlasst die Staatsanwaltschaft die
Löschung der im elektronischen Bundesanzeiger
Artikel 1 vorgenommenen Veröffentlichung.“
Änderung der Strafprozessordnung 3. § 111f wird wie folgt geändert:
Die Strafprozessordnung in der Fassung der Be- a) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
kanntmachung vom 7. April 1987 (BGBl. I S. 1074,
1319), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Behörde“
vom 12. August 2005 (BGBl. I S. 2360), wird wie folgt ein Komma und die Wörter „den Gerichts-
geändert: vollzieher“ eingefügt.
1. § 111b Abs. 3 wird wie folgt gefasst: bb) Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Liegen dringende Gründe nicht vor, so hebt „Für die Anordnung der Pfändung eines ein-
das Gericht die Anordnung der in Absatz 1 Satz 1 getragenen Schiffes oder Schiffsbauwerkes
und Absatz 2 genannten Maßnahmen spätestens sowie für die Pfändung einer Forderung auf-
nach sechs Monaten auf. Begründen bestimmte grund des Arrestes gemäß § 111d ist die
Tatsachen den Tatverdacht und reicht die in Satz 1 Staatsanwaltschaft oder auf deren Antrag
bezeichnete Frist wegen der besonderen Schwie- das Gericht, das den Arrest angeordnet hat,
rigkeit oder des besonderen Umfangs der Ermitt- zuständig.“
lungen oder wegen eines anderen wichtigen Grun- b) Folgende Absätze 4 und 5 werden angefügt:
des nicht aus, so kann das Gericht auf Antrag der
Staatsanwaltschaft die Maßnahme verlängern, „(4) Für die Zustellung gilt § 37 Abs. 1 mit der
wenn die genannten Gründe ihre Fortdauer recht- Maßgabe, dass auch die Ermittlungspersonen
fertigen. Ohne Vorliegen dringender Gründe darf die der Staatsanwaltschaft (§ 152 des Gerichtsver-
Maßnahme über zwölf Monate hinaus nicht auf- fassungsgesetzes) mit der Ausführung beauf-
rechterhalten werden.“ tragt werden können.
2. § 111e wird wie folgt geändert: (5) Gegen Maßnahmen, die in Vollziehung der
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „der Rich- Beschlagnahme oder des Arrestes getroffen
ter“ durch die Wörter „das Gericht“ ersetzt. werden, kann der Betroffene jederzeit die Ent-
scheidung des Gerichts beantragen.“
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
4. § 111g wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird das Wort „richterliche“ durch
das Wort „gerichtliche“ ersetzt. a) In Absatz 1 wird das Wort „wirkt“ durch die Wör-
ter „und die Vollziehung des Arrestes nach
bb) In Satz 3 werden die Wörter „richterliche
§ 111d wirken“ ersetzt.
Entscheidung“ durch die Wörter „Entschei-
dung des Gerichts“ ersetzt. b) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: „Die Zwangsvollstreckung oder Arrestvollzie-
aa) Die Wörter „Die Anordnung“ werden durch hung nach Absatz 1 bedarf der Zulassung durch
die Wörter „Der Vollzug“ ersetzt. das Gericht, das für die Anordnung der Be-
schlagnahme (§ 111c) oder des Arrestes (§ 111d)
bb) Nach dem Wort „unverzüglich“ werden die zuständig ist.“
Wörter „durch die Staatsanwaltschaft“ ein-
gefügt. c) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:
d) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „Die Sätze 1 und 5 gelten entsprechend für die
„(4) Die Mitteilung kann durch einmalige Be- Wirkung des Pfandrechts, das durch die Vollzie-
kanntmachung im elektronischen Bundesanzei- hung eines Arrestes (§ 111d) in das bewegliche
ger erfolgen, wenn eine Mitteilung gegenüber je- Vermögen entstanden ist.“
dem einzelnen Verletzten mit unverhältnismäßi- d) In Absatz 4 werden die Wörter „der beschlag-
gem Aufwand verbunden wäre oder wenn zu nahmte Gegenstand“ durch die Wörter „der Ge-
vermuten ist, dass noch unbekannten Verletzten genstand, der beschlagnahmt oder aufgrund
aus der Tat Ansprüche erwachsen sind. Zusätz- des Arrestes gepfändet worden ist,“ ersetzt.
lich kann die Mitteilung auch in anderer geeigne-
5. Dem § 111h wird folgender Absatz 4 angefügt:
ter Weise veröffentlicht werden. Personendaten
dürfen nur veröffentlicht werden, soweit ihre An- „(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend,
gabe unerlässlich ist, um den Verletzten zur wenn der Arrest nach § 111d in ein Schiff, Schiffs-
Durchsetzung ihrer Ansprüche den Zugriff auf bauwerk oder Luftfahrzeug im Sinne des § 111c
die gesicherten Vermögenswerte zu ermög- Abs. 4 Satz 2 vollzogen ist.“
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6. § 111i wird wie folgt gefasst: im Wege der Arrestvollziehung gepfändet wor-
„§ 111i den war,
(1) Das Gericht kann anordnen, dass die Be- 3. zwischenzeitlich Sachen nach § 111k an den
schlagnahme nach § 111c oder der Arrest nach Verletzten herausgegeben oder hinterlegt wor-
§ 111d für die Dauer von höchstens drei Monaten den sind oder
aufrechterhalten wird, soweit das Verfahren nach 4. Sachen nach § 111k an den Verletzten heraus-
den §§ 430 und 442 Abs. 1 auf die anderen Rechts- zugeben gewesen wären und dieser die Heraus-
folgen beschränkt worden ist und die sofortige Auf- gabe vor Ablauf der in Absatz 3 genannten Frist
hebung gegenüber dem Verletzten unbillig wäre. beantragt hat.
(2) Hat das Gericht lediglich deshalb nicht auf Zugleich kann der Staat das durch die Vollziehung
Verfall erkannt, weil Ansprüche eines Verletzten im des dinglichen Arrestes begründete Pfandrecht
Sinne des § 73 Abs. 1 Satz 2 des Strafgesetzbuchs nach den Vorschriften des Achten Buches der Zivil-
entgegenstehen, kann es dies im Urteil feststellen. prozessordnung verwerten. Der Erlös sowie hinter-
In diesem Fall hat es das Erlangte zu bezeichnen. legtes Geld fallen dem Staat zu. Mit der Verwertung
Liegen insoweit die Voraussetzungen des § 73a des erlischt der nach Satz 1 entstandene Zahlungsan-
Strafgesetzbuchs vor, stellt es im Urteil den Geld- spruch auch insoweit, als der Verwertungserlös hin-
betrag fest, der dem Wert des Erlangten entspricht. ter der Höhe des Anspruchs zurückbleibt.
Soweit (6) Das Gericht des ersten Rechtszugs stellt den
1. der Verletzte bereits im Wege der Zwangsvoll- Eintritt und den Umfang des staatlichen Rechtser-
streckung oder der Arrestvollziehung verfügt hat, werbs nach Absatz 5 Satz 1 durch Beschluss fest.
§ 111l Abs. 4 gilt entsprechend. Der Beschluss
2. der Verletzte nachweislich aus Vermögen befrie-
kann mit der sofortigen Beschwerde angefochten
digt wurde, das nicht beschlagnahmt oder im
werden. Nach Rechtskraft des Beschlusses veran-
Wege der Arrestvollziehung gepfändet worden
lasst das Gericht die Löschung der im elektroni-
ist, oder
schen Bundesanzeiger nach Absatz 4 vorgenom-
3. dem Verletzten die erlangte Sache nach § 111k menen Veröffentlichungen.
herausgegeben worden ist, (7) Soweit der Verurteilte oder der von der Be-
ist dies im Rahmen der nach den Sätzen 2 und 3 zu schlagnahme oder dem dinglichen Arrest Betrof-
treffenden Feststellungen in Abzug zu bringen. fene die hierdurch gesicherten Ansprüche des Ver-
(3) Soweit das Gericht nach Absatz 2 verfährt, letzten nach Ablauf der in Absatz 3 genannten Frist
hält es die Beschlagnahme (§ 111c) des im Sinne befriedigt, kann er bis zur Höhe des dem Staat zu-
des Absatzes 2 Satz 2 und 4 Erlangten sowie den geflossenen Verwertungserlöses Ausgleich verlan-
dinglichen Arrest (§ 111d) bis zur Höhe des nach gen. Der Ausgleich ist ausgeschlossen,
Absatz 2 Satz 3 und 4 festgestellten Betrages 1. soweit der Zahlungsanspruch des Staates nach
durch Beschluss für drei Jahre aufrecht. Die Frist Absatz 5 Satz 1 unter Anrechnung des vom
beginnt mit Rechtskraft des Urteils. Sichergestellte Staat vereinnahmten Erlöses entgegensteht
Vermögenswerte soll es bezeichnen. § 917 der Zi- oder
vilprozessordnung ist nicht anzuwenden. Soweit 2. wenn seit dem Ablauf der in Absatz 3 genannten
der Verletzte innerhalb der Frist nachweislich aus Frist drei Jahre verstrichen sind.
Vermögen befriedigt wird, das nicht beschlagnahmt
oder im Wege der Arrestvollziehung gepfändet wor- (8) In den Fällen des § 76a Abs. 1 oder 3 des
den ist, hebt das Gericht die Beschlagnahme Strafgesetzbuchs sind die Absätze 2 bis 7 auf das
(§ 111c) oder den dinglichen Arrest (§ 111d) auf An- Verfahren nach den §§ 440 und 441 in Verbindung
trag des Betroffenen auf. mit § 442 Abs. 1 entsprechend anzuwenden.“
7. § 111k wird wie folgt gefasst:
(4) Die Anordnung nach Absatz 3 sowie der Ein-
tritt der Rechtskraft sind dem durch die Tat Ver- „§ 111k
letzten unverzüglich durch das Gericht mitzuteilen. Wird eine bewegliche Sache, die nach § 94 be-
Die Mitteilung ist zu verbinden mit dem Hinweis auf schlagnahmt oder sonst sichergestellt oder nach
die in Absatz 5 genannten Folgen und auf die Mög- § 111c Abs. 1 beschlagnahmt worden ist, für Zwe-
lichkeit, Ansprüche im Wege der Zwangsvoll- cke des Strafverfahrens nicht mehr benötigt, so soll
streckung oder Arrestvollziehung durchzusetzen. sie dem Verletzten, dem sie durch die Straftat ent-
§ 111e Abs. 4 Satz 1 bis 3 gilt entsprechend. zogen worden ist, herausgegeben werden, wenn er
(5) Mit Ablauf der in Absatz 3 genannten Frist bekannt ist und Ansprüche Dritter nicht entgegen-
erwirbt der Staat die nach Absatz 2 bezeichneten stehen. § 111f Abs. 5 ist anzuwenden. Die Staats-
Vermögenswerte entsprechend § 73e Abs. 1 des anwaltschaft kann die Entscheidung des Gerichts
Strafgesetzbuchs sowie einen Zahlungsanspruch herbeiführen, wenn das Recht des Verletzten nicht
in Höhe des nach Absatz 2 festgestellten Betrages, offenkundig ist.“
soweit nicht 8. § 111l wird wie folgt geändert:
1. der Verletzte zwischenzeitlich wegen seiner An- a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
sprüche im Wege der Zwangsvollstreckung oder „(1) Vermögenswerte, die nach § 111c be-
der Arrestvollziehung verfügt hat, schlagnahmt oder aufgrund eines Arrestes
2. der Verletzte nachweislich aus Vermögen befrie- (§ 111d) gepfändet worden sind, dürfen vor der
digt worden ist, das nicht beschlagnahmt oder Rechtskraft des Urteils veräußert werden, wenn
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ihr Verderb oder eine wesentliche Minderung ih- anlassen; die Veröffentlichung der Aufhebung der
res Wertes droht oder ihre Aufbewahrung, Pflege Beschlagnahme im elektronischen Bundesanzeiger
oder Erhaltung mit unverhältnismäßigen Kosten ist nach Ablauf von einem Monat zu löschen.“
oder Schwierigkeiten verbunden ist. In den Fäl- 12. § 310 Abs. 1 wird wie folgt gefasst:
len des § 111i Abs. 2 können Vermögenswerte,
die aufgrund eines Arrestes (§ 111d) gepfändet „(1) Beschlüsse, die von dem Landgericht oder
worden sind, nach Rechtskraft des Urteils veräu- von dem nach § 120 Abs. 3 des Gerichtsverfas-
ßert werden, wenn dies zweckmäßig erscheint. sungsgesetzes zuständigen Oberlandesgericht auf
Der Erlös tritt an deren Stelle.“ die Beschwerde hin erlassen worden sind, können
durch weitere Beschwerde angefochten werden,
b) In Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort „Ver- wenn sie
fahren“ die Wörter „und nach Rechtskraft des
Urteils“ eingefügt. 1. eine Verhaftung,
c) Dem Absatz 5 wird folgender Satz angefügt: 2. eine einstweilige Unterbringung oder
„Wenn dies zweckmäßig erscheint, kann die 3. eine Anordnung des dinglichen Arrestes nach
Notveräußerung auf andere Weise und durch § 111b Abs. 2 in Verbindung mit § 111d über
eine andere Person als den Gerichtsvollzieher einen Betrag von mehr als 20 000 Euro
erfolgen.“ betreffen.“
d) Absatz 6 wird wie folgt gefasst: 13. § 371 Abs. 4 wird wie folgt gefasst:
„(6) Gegen Anordnungen der Staatsanwalt- „(4) Die Aufhebung ist auf Verlangen des Antrag-
schaft oder ihrer Ermittlungspersonen kann der stellers im elektronischen Bundesanzeiger bekannt
Betroffene gerichtliche Entscheidung beantra- zu machen und kann nach dem Ermessen des Ge-
gen. § 161a Abs. 3 Satz 2 bis 4 gilt entspre- richts auch auf andere geeignete Weise veröffent-
chend mit der Maßgabe, dass nach Erhebung licht werden.“
der öffentlichen Klage das mit der Hauptsache 14. § 409 Abs. 1 Satz 3 wird wie folgt gefasst:
befasste Gericht und nach Rechtskraft das Ge-
richt des ersten Rechtszugs für die Entschei- „§ 111i Abs. 2 sowie § 267 Abs. 6 Satz 2 gelten
dung zuständig ist. Das Gericht, in dringenden entsprechend.“
Fällen der Vorsitzende, kann die Aussetzung
der Veräußerung anordnen.“ Artikel 2
9. In § 291 werden die Wörter „durch den Bundesan- Änderung des Strafgesetzbuches
zeiger“ durch die Wörter „im elektronischen Bun- § 73d Abs. 1 Satz 3 des Strafgesetzbuches in der
desanzeiger“ und die Wörter „durch andere Blätter“ Fassung der Bekanntmachung vom 13. November
durch die Wörter „auf andere geeignete Weise“ er- 1998 (BGBl. I S. 3322), das zuletzt durch Artikel 2 des
setzt. Gesetzes vom 22. August 2006 (BGBl. I S. 1970) geän-
10. In § 292 Abs. 1 wird vor dem Wort „Bundesanzei- dert worden ist, wird wie folgt gefasst:
ger“ das Wort „elektronischen“ eingefügt. „§ 73 Abs. 1 Satz 2, auch in Verbindung mit § 73b, und
11. § 293 Abs. 2 wird wie folgt gefasst: § 73 Abs. 2 gelten entsprechend.“
„(2) Die Aufhebung der Beschlagnahme ist auf Artikel 3
dieselbe Weise bekannt zu machen, wie die Be-
kanntmachung der Beschlagnahme. Ist die Veröf- Inkrafttreten
fentlichung nach § 291 im elektronischen Bundes- Dieses Gesetz tritt am ersten Tag des dritten auf die
anzeiger erfolgt, ist zudem deren Löschung zu ver- Verkündung folgenden Monats in Kraft.
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates
sind gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es
ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 24. Oktober 2006
Der Bundespräsident
Horst Köhler
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e l a M e r k e l
Die Bundesministerin der Justiz
Brigitte Zypries
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006 2353
Verordnung
zur Regelung der Arbeitszeit
der den Gesellschaften des Deutsche Bahn Konzerns
zugewiesenen Beamtinnen und Beamten des Bundeseisenbahnvermögens
(Eisenbahnarbeitszeitverordnung – EAZV)
Vom 17. Oktober 2006
Auf Grund des § 7 Abs. 4 Nr. 2 und des § 27 Abs. 1 teilung des Jahresarbeitszeit-Solls werden 261 Arbeits-
Satz 1 des Gesetzes zur Zusammenführung und Neu- tage (24-Stundenzeiträume) zu Grunde gelegt.
gliederung der Bundeseisenbahnen vom 27. Dezember (3) Zeitguthaben am Ende eines Abrechnungszeit-
1993 (BGBl. I S. 2378, 1994 I S. 2439), von denen § 7 raums werden in den nächsten Abrechnungszeitraum
Abs. 4 zuletzt durch Artikel 263 Nr. 2 der Verordnung übertragen.
vom 29. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2785) geändert wor-
den ist, in Verbindung mit § 1 des Zuständigkeitsanpas- (4) Wird das Jahresarbeitszeit-Soll am Ende des
sungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) Abrechnungszeitraums nicht erreicht, werden bis zu
und dem Organisationserlass vom 22. November 2005 40 Stunden in den nächsten Abrechnungszeitraum
(BGBl. I S. 3197) verordnet das Bundesministerium für übertragen.
Verkehr, Bau und Stadtentwicklung im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium des Innern: §3
Ruhepausen
§1 (1) Ruhepausen werden nicht auf die Arbeitszeit an-
Geltungsbereich gerechnet. Abweichend hiervon können Ruhepausen
Für die Beamtinnen und Beamten, die nach § 12 angerechnet werden, soweit dies betrieblich erforder-
Abs. 2 und 3 des Deutsche Bahn Gründungsgesetzes lich ist.
vom 27. Dezember 1993 (BGBl. I S. 2378, 2386, 1994 I (2) Die Ruhepausen dürfen auf Kurzpausen von fünf
S. 2439), das zuletzt durch Artikel 4 Abs. 1 des Geset- bis 14 Minuten aufgeteilt werden, soweit dies betrieb-
zes vom 27. April 2005 (BGBl. I S. 1138) geändert wor- lich erforderlich und für die zu leistende Tätigkeit eine
den ist, der Deutsche Bahn Aktiengesellschaft oder ei- ausreichende Erholung gewährleistet ist.
ner Gesellschaft im Sinne von § 23 des Deutsche Bahn
Gründungsgesetzes zugewiesen sind, gelten die Vor- §4
schriften der Arbeitszeitverordnung vom 23. Februar Nachtdienst
2006 (BGBl. I S. 427) in ihrer jeweils geltenden Fas-
sung, soweit in den §§ 2 bis 4 nichts anderes bestimmt (1) Nachtdienst ist ein Dienst, der mehr als zwei
ist. Stunden in der Zeit zwischen 23 und 6 Uhr umfasst.
(2) Im Nachtdienst darf die regelmäßige tägliche Ar-
§2 beitszeit auf bis zu zehn Stunden verlängert werden.
Jahresarbeitszeit Sie kann darüber hinaus nur verlängert werden, wenn
in die Arbeitszeit regelmäßig und in erheblichem Um-
(1) Die regelmäßige Arbeitszeit der Beamtinnen und fang Arbeitsbereitschaft oder Bereitschaftsdienst fällt.
Beamten kann als Jahresarbeitszeit festgelegt werden.
Diese errechnet sich im Kalenderjahr (Abrechnungszeit- (3) Im Nachtdienst an Sonn- und gesetzlichen Feier-
raum) aus der in § 3 Abs. 1 der Arbeitszeitverordnung tagen ist in vollkontinuierlichen Schichtbetrieben eine
genannten regelmäßigen wöchentlichen Arbeitszeit Verlängerung auf bis zu zwölf Stunden möglich, wenn
multipliziert mit dem Faktor 52,2 (Jahresarbeitszeit- dadurch zusätzliche freie Schichten an Sonn- und ge-
Soll). Es kann auch ein anderer Zeitraum von zwölf auf- setzlichen Feiertagen erreicht werden.
einander folgenden Kalendermonaten als Abrech-
nungszeitraum bestimmt werden, sofern dafür ein §5
sachlicher Grund besteht. Inkrafttreten, Außerkrafttreten
(2) Die Arbeitszeit kann auf die Wochentage Montag Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung
bis Sonntag – auch ungleichmäßig – verteilt und inner- in Kraft. Gleichzeitig tritt die Eisenbahnarbeitszeitver-
halb des Abrechnungszeitraums nach Absatz 1 nach ordnung vom 29. Januar 1997 (BGBl. I S. 178) außer
betrieblichen Erfordernissen eingeteilt werden. Der Ver- Kraft.
Berlin, den 17. Oktober 2006
Der Bundesminister
f ü r Ve r k e h r, B a u u n d S t a d t e n t w i c k l u n g
W. T i e f e n s e e
2354 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006
Achtundvierzigste Verordnung
zur Durchführung des § 172 des Bundesentschädigungsgesetzes
Vom 19. Oktober 2006
Auf Grund des § 172 Abs. 4 des Bundesentschädi- – in Hamburg 5 768 810 Euro,
gungsgesetzes in der im Bundesgesetzblatt Teil III, – in Bremen 2 195 046 Euro,
Gliederungsnummer 251-1, veröffentlichten bereinigten
Fassung, der durch Artikel 84 Nr. 1 der Verordnung vom – in Berlin 6 374 963 Euro,
29. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2785) geändert worden ist, – insgesamt 223 876 675 Euro.
und auf Grund des Artikels V Nr. 5 Abs. 1 des BEG- (3) Der Bund erstattet an die Länder, in denen die
Schlussgesetzes vom 14. September 1965 (BGBl. I Entschädigungsaufwendungen den auf sie entfallenden
S. 1315) verordnet das Bundesministerium der Finan- Lastenanteil übersteigen, folgende Beträge – jeweils
zen: gerundet –:
– an Nordrhein-Westfalen 40 315 364 Euro,
§1
– an Bayern 51 487 119 Euro,
Höhe der Entschädigungsaufwendungen
und Lastenanteile des Bundes und der elf alten – an Hessen 19 335 555 Euro,
Bundesländer (Länder) im Rechnungsjahr 2005 – an Rheinland-Pfalz 113 923 756 Euro,
(1) Die nach dem Bundesentschädigungsgesetz ge- – an Berlin 36 124 788 Euro,
leisteten Entschädigungsaufwendungen (Entschädi-
– insgesamt 261 186 582 Euro.
gungsausgaben nach Abzug der damit zusammenhän-
genden Einnahmen) haben im Rechnungsjahr 2005 be- (4) Die Länder, in denen die Entschädigungsaufwen-
tragen – jeweils gerundet –: dungen den auf sie entfallenden Lastenanteil nicht er-
reichen, führen an den Bund folgende Beträge ab – je-
– in den Ländern (außer Berlin) 413 753 550 Euro,
weils gerundet –:
– in Berlin 42 499 750 Euro,
– Baden-Württemberg 7 670 072 Euro,
– insgesamt 456 253 300 Euro.
– Niedersachsen 7 792 971 Euro,
(2) Der Lastenanteil des Bundes an den Entschädi-
– Schleswig-Holstein 7 780 398 Euro,
gungsaufwendungen beträgt – jeweils gerundet –:
– Saarland 1 711 456 Euro,
– in den Ländern (außer Berlin) 206 876 775 Euro,
– Hamburg 2 621 037 Euro,
– in Berlin 25 499 850 Euro,
– Bremen 1 234 022 Euro,
– insgesamt 232 376 625 Euro.
– insgesamt 28 809 956 Euro.
Die Lastenanteile der Länder an den Entschädigungs-
aufwendungen betragen – jeweils gerundet –: (5) Die nach Absatz 3 vom Bund zu erstattenden Be-
träge und die nach Absatz 4 an den Bund abzuführen-
– in Nordrhein-Westfalen 59 783 864 Euro,
den Beträge werden mit den Beträgen verrechnet, die
– in Bayern 41 258 689 Euro, nach den vorläufigen Abrechnungen der Entschädi-
– in Baden-Württemberg 35 541 246 Euro, gungsaufwendungen bereits erstattet oder abgeführt
– in Niedersachsen 26 480 703 Euro, worden sind.
– in Hessen 20 178 522 Euro, §2
– in Rheinland-Pfalz 13 439 757 Euro, Inkrafttreten
– in Schleswig-Holstein 9 374 496 Euro, Diese Verordnung tritt am siebten Tage nach der Ver-
– im Saarland 3 480 579 Euro, kündung in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Berlin, den 19. Oktober 2006
Der Bundesminister der Finanzen
Peer Steinbrück
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006 2355
Verordnung
über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tierseuchengesetz
(Tierimpfstoff-Verordnung)*)
Vom 24. Oktober 2006
Auf Grund des § 7 Abs. 1 und 1a Nr. 2, des § 17c Verlängern der Zulassung § 26
Abs. 2, des § 17d Abs. 6, 6a Nr. 2 und Abs. 7 Nr. 1, des Rücknahme, Widerruf oder Ruhen der Zulassung § 27
§ 73a Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2 Nr. 4, des Pflichten des Zulassungsinhabers § 28
§ 79 Abs. 1 Nr. 1 in Verbindung mit § 17 Abs. 1 Nr. 11, Änderung der Zulassung, Neuzulassung § 29
14 und 20 und des § 79 Abs. 1 Nr. 2 in Verbindung mit Erfassen und Auswerten von Risiken § 30
den §§ 18 und 24 Abs. 1 bis 3 des Tierseuchengeset- Bekanntmachung, Veröffentlichung § 31
zes in der Fassung der Bekanntmachung vom 22. Juni
2004 (BGBl. I S. 1260, 3588) verordnet das Bundesmi- Abschnitt 4
nisterium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbrau- Staatliche Chargenprüfung
cherschutz: Durchführung der staatlichen Chargenprüfung § 32
Inhaltsverzeichnis Umfang der staatlichen Chargenprüfung § 33
Abschnitt 1 Rücknahme der Freigabe § 34
Allgemeines
Abschnitt 5
Begriffsbestimmungen § 1
Kennzeichnung
Zuständige Behörden § 2
Kennzeichnung § 35
Abschnitt 2 Packungsbeilage § 36
Herstellung von Mitteln
Abschnitt 6
Herstellungserlaubnis § 3
Großhandel und Einfuhr
Inhalt der Herstellungserlaubnis § 4
Pflichten des Großhändlers § 37
Sachkundige Personen § 5
Einfuhrerlaubnis § 38
Anzeigepflichten § 6
Bescheinigung § 39
Ruhen der Erlaubnis § 7
Anforderungen an die Herstellung oder das Lagern § 8
Abschnitt 7
von Mitteln
Besondere Anforderungen an Betriebe, die Mittel § 9 Abgabe und Anwendung von Mitteln
unter Verwendung exotischer Tierseuchenerreger Vertriebsweg, Nachweispflicht § 40
herstellen Abgabe durch Apotheken und zentrale Beschaf- § 41
Besondere Vorschriften für die Tierhaltung § 10 fungsstellen, Verschreibungspflicht
Verwendung von Tieren zur Herstellung oder Prüfung § 11 Abgabeverbote § 42
von Mitteln Anwendung von Mitteln § 43
Wartezeiten § 12 Anwendung durch den Tierhalter § 44
Farbstoffe § 13 Vorrätighalten von Mitteln § 45
Abfüllen der Charge § 14 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten § 46
Aufbewahrung von Proben abgefüllter Chargen § 15
Arzneibuch § 16 Abschnitt 8
Reinigung und Desinfektion, Beseitigung von Abfäl- § 17 Schlussbestimmungen
len
Ordnungswidrigkeiten § 47
Bescheinigung der Guten Herstellungspraxis § 18
Übergangsvorschriften § 48
Prüfung des Betriebs § 19
Inkrafttreten, Außerkrafttreten § 49
Abschnitt 3
Zulassung von Mitteln
Abschnitt 1
Zulassungsantrag § 20 Allgemeines
Zusammenfassung der Merkmale des Mittels § 21
Zulassungsverfahren § 22 §1
Zulassung § 23 Begriffsbestimmungen
Zulassung in sonstigen Fällen § 24 Im Sinne dieser Verordnung sind
Erlöschen der Zulassung § 25
1. Mittel:
*) Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2001/82/EG Sera, Impfstoffe und Antigene, die unter Verwen-
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 dung von Krankheitserregern oder auf biotechni-
zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. schem Wege hergestellt werden und zur Verhütung,
EG Nr. L 311 S. 1), geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. Erkennung oder Heilung von Tierseuchen bestimmt
EU Nr. L 136 S. 58). sind;
2356 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006
2. Sera: 11. Qualität:
Mittel, die spezifische Antikörper oder Bestandteile die Beschaffenheit eines Mittels, die nach Identität,
von solchen Antikörpern enthalten und die dazu be- Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physika-
stimmt sind, bei Tieren wegen dieser Antikörper lischen oder biologischen Eigenschaften oder
oder deren Bestandteile angewendet zu werden, durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird;
sowie Mittel, die aus Blut, Organen, Organteilen
oder Organsekreten einschließlich Eiern gewonnen 12. Nebenwirkung:
werden, spezifische Antikörper enthalten und dazu
eine bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftre-
bestimmt sind, ohne am oder im tierischen Körper
tende schädliche und unbeabsichtigte Reaktion
angewendet zu werden, den Zustand oder die
auf ein Mittel;
Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen
oder der Erkennung übertragbarer Krankheiten und 13. schwerwiegende Nebenwirkung:
deren Erreger zu dienen;
eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedro-
3. Impfstoffe: hend ist, Anomalien beim Fetus oder Geburtsfehler
Mittel, die dazu bestimmt sind, an Tieren oder tieri- bei nachfolgenden Generationen bewirkt oder stän-
schen Embryonen zur Erzeugung spezifischer Ab- dig auftretende oder lang anhaltende Beeinträchti-
wehr- oder Schutzstoffe angewendet zu werden; gungen der Gesundheit hervorruft;
4. Antigene: 14. unerwartete Nebenwirkung:
Mittel, ausgenommen Sera und Impfstoffe, die dazu
eine Nebenwirkung, deren Art, Ausmaß oder Folge
bestimmt sind, außerhalb des tierischen Körpers
von den in der Packungsbeilage genannten Neben-
angewendet zu werden oder bei Anwendung am
wirkungen abweicht;
oder im tierischen Körper Reaktionen des Immun-
systems auszulösen; 15. bestandsspezifische Impfstoffe:
5. Immunmodulatoren: inaktivierte Impfstoffe, die unter Verwendung eines
Antigene, die Stoffe enthalten, die dazu bestimmt in einem bestimmten Bestand isolierten Krankheits-
sind, unspezifische Reaktionen des Immunsystems erregers hergestellt worden sind und nur in diesem
zu steigern oder zu schwächen; Bestand angewendet werden;
6. Ausgangsstoffe: 16. exotische Tierseuchenerreger:
Stoffe, die zur Herstellung eines Mittels verwendet
Erreger der Tierseuchen, die in Anhang II Spalte 1
werden;
der Richtlinie 2004/68/EG des Rates vom 26. April
7. Charge: 2004 zur Festlegung der Veterinärbedingungen für
die in einem einheitlichen Herstellungsgang er- die Einfuhr und die Durchfuhr bestimmter lebender
zeugte Menge eines Mittels; Huftiere in bzw. durch die Gemeinschaft, zur Ände-
rung der Richtlinien 72/462/EWG und 92/65/EWG
8. Wartezeit: und zur Aufhebung der Richtlinie 72/462/EWG (ABl.
die Zeit, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung EU Nr. L 139 S. 321) in der jeweils geltenden Fas-
des Mittels nach dessen letzter Anwendung am Tier sung aufgeführt sind, sowie die Erreger der Afrika-
bis zur Gewinnung von Lebensmitteln, die von die- nischen Pferdepest, der Amerikanischen Pferde-
sem Tier stammen, zum Schutz der Gesundheit von encephalitis (alle Formen), der Japanischen B-En-
Mensch und Tier einzuhalten ist und die gewähr- cephalitis und der Springkrankheit der Schafe (Loo-
leistet, dass Rückstände in diesen Lebensmitteln, ping Ill).
die nach der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des
Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Ge- §2
meinschaftsverfahrens für die Festsetzung von
Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Zuständige Behörden
Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG
Nr. L 224 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung (1) Zuständig für die Durchführung dieser Verord-
festgelegten zulässigen Höchstmengen für phar- nung sind vorbehaltlich des Absatzes 2 die nach Lan-
makologisch wirksame Stoffe nicht überschreiten; desrecht zuständigen Behörden.
9. pharmazeutischer Unternehmer: (2) Als Zulassungsstellen zuständig sind:
der Inhaber der Zulassung oder derjenige, der Mittel 1. das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesamt für Sera und
unter seinem Namen abgibt; Impfstoffe, für die Zulassung und Chargenprüfung
10. Agentur: von Sera, Impfstoffen, Immunmodulatoren und Tu-
berkulinen, ausgenommen die in Nummer 2 genann-
die Europäische Arzneimittel-Agentur im Sinne des ten Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt
Artikels 55 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des sind,
Europäischen Parlaments und des Rates vom
31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschafts- 2. das Friedrich-Loeffler-Institut, Bundesforschungsin-
verfahren für die Genehmigung und Überwachung stitut für die Tiergesundheit, für die Zulassung und
von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errich- Chargenprüfung von Mitteln gegen exotische Tier-
tung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. seuchenerreger sowie Mitteln, die nicht zur Anwen-
EU Nr. L 136 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung; dung am Tier bestimmt sind.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006 2357
Abschnitt 2 §4
Herstellung von Mitteln Inhalt der Herstellungserlaubnis
(1) Die Herstellungserlaubnis beinhaltet mindestens:
§3 1. die Nummer der Herstellungserlaubnis,
Herstellungserlaubnis 2. den Namen und die Anschrift des Herstellers,
(1) Der Antrag auf Erlaubnis nach § 17d Abs. 1 des 3. die Anschrift der Betriebsstätte, auf die sich die Her-
Tierseuchengesetzes (Herstellungserlaubnis) muss fol- stellungserlaubnis bezieht,
gende Angaben und Unterlagen enthalten: 4. Angaben zum Herstellungsleiter,
1. Angaben zur Person einschließlich Name und An- 5. Angaben zum Kontrollleiter,
schrift, 6. Angaben zur sachkundigen Person,
a) unter deren Leitung die Mittel hergestellt werden 7. die Angabe der Mittel mit allgemein verständlicher
(Herstellungsleiter), Bezeichnung, auf die sich die Herstellungserlaubnis
bezieht,
b) unter deren Leitung die Mittel geprüft werden
(Kontrollleiter) und 8. Angaben zum Herstellungsverfahren und Prüfverfah-
ren der Mittel, auf die sich die Herstellungserlaubnis
c) die für die Herstellung und Prüfung der Mittel ver- bezieht,
antwortlich ist (sachkundige Person),
9. Nebenbestimmungen.
die die Zuverlässigkeit und Sachkunde der jewei- (2) Die zuständige Behörde übermittelt dem Bundes-
ligen Person belegen, ministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbrau-
2. eine Beschreibung der Räume und Einrichtungen für cherschutz eine Durchschrift der Herstellungserlaubnis
die Herstellung, Prüfung und Lagerung der Mittel, zur Weiterleitung an die Agentur.
3. eine Beschreibung der Betriebsorganisation ein- (3) Eine von der zuständigen Behörde vor dem
schließlich der Aufgaben und Verantwortungsberei- 30. Oktober 2006 erteilte Herstellungserlaubnis gilt als
che, Herstellungserlaubnis nach dieser Verordnung fort.
4. eine allgemein verständliche Beschreibung des Mit- §5
tels, für das die Herstellungserlaubnis beantragt
Sachkundige Personen
wird, und
(1) Der Herstellungsleiter, der Kontrollleiter und die
5. die Benennung einer Person, die für den Vertrieb ver- sachkundige Person haben die erforderliche Sach-
antwortlich ist (Vertriebsleiter). kunde nur, wenn er oder sie
Aus der Beschreibung nach Satz 1 Nr. 3 muss insbe- 1. eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der
sondere die Abgrenzung der Aufgaben und Verantwor- Veterinär- oder Humanmedizin, der Biologie, der
tungsbereiche des Herstellungsleiters und des Kontroll- Chemie, der Biotechnologie, der Pharmazie, der
leiters hervorgehen. pharmazeutischen Chemie oder pharmazeutischen
(2) Die zuständige Behörde entscheidet über den Technologie abgelegte Prüfung bestanden hat und
Antrag auf Erteilung der Herstellungserlaubnis inner- 2. nachweislich
halb von 90 Tagen nach Zugang des Antrages. Vor der a) mindestens zwei Jahre eine praktische Tätigkeit
Entscheidung nach Satz 1 hat die zuständige Behörde in der veterinärmedizinischen oder humanmedizi-
den Betrieb zu besichtigen, in dem die Mittel hergestellt nischen Mikrobiologie oder Serologie ausgeübt
werden sollen. Stellt die zuständige Behörde vor Ablauf und
der Frist Mängel der vorgelegten Unterlagen oder des
besichtigten Betriebs fest, hat sie dem Antragsteller b) zwei Jahre Erfahrung in der Herstellung und Prü-
Gelegenheit zur Beseitigung zu geben. fung von Mitteln
hat. Eine Person mit einem abgeschlossenen Hoch-
(3) Beantragt der Erlaubnisinhaber die Änderung der
schulstudium der Biologie, der Chemie, der Biotechno-
Erlaubnis im Hinblick auf ein herzustellendes Mittel
logie, der Pharmazie, der pharmazeutischen Chemie
oder im Hinblick auf die Räume oder Einrichtungen für oder der pharmazeutischen Technologie muss darüber
die Herstellung, Prüfung oder Lagerung der Mittel, so
hinaus ausreichende Erfahrung im Umgang mit exoti-
entscheidet die zuständige Behörde innerhalb von
schen Tierseuchenerregern haben, sofern die Herstel-
30 Tagen nach Zugang des Antrages. lungserlaubnis sich auf solche Erreger bezieht. Die Un-
(4) Gibt die Behörde dem Antragsteller Gelegenheit, terlagen zur Sachkunde sind der zuständigen Behörde
auf Verlangen vorzulegen.
1. Mängeln der vorgelegten Unterlagen oder
(2) Die für die Verpackung und Kennzeichnung eines
2. von der zuständigen Behörde bei der Besichtigung Mittels verantwortliche Person muss die erforderliche
nach Absatz 2 Satz 2 festgestellten Mängeln Sachkunde nach Absatz 1 Nr. 1 haben. Absatz 1 Satz 3
abzuhelfen, so ist die Frist nach Absatz 2 Satz 1 oder gilt entsprechend.
Absatz 3 bis zur Behebung der Mängel, im Falle der (3) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat sicher-
Nummer 2 bis zum Nachweis ihrer Behebung, oder zustellen, dass die Tätigkeit des Kontrollleiters durch
bis zum Ablauf der zu ihrer Behebung von der zustän- eine Person ausgeübt wird, die vom Herstellungsleiter
digen Behörde gesetzten Frist gehemmt. unabhängig ist. Die Tätigkeit als sachkundige Person
2358 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006
kann durch den Herstellungsleiter, den Kontrollleiter 4. die Räume und Einrichtungen, in denen oder mit de-
oder den Vertriebsleiter ausgeübt werden. nen die Mittel hergestellt, geprüft oder gelagert wer-
(4) Eine Person, die vor dem 30. Oktober 2006 als den,
Herstellungsleiter, Kontrollleiter oder verantwortliche für jede Charge (Chargenprotokolle) zu machen. Die
Person nach Absatz 1 oder 2 tätig war, darf die jewei- Chargenprotokolle sind drei Jahre vom Datum des Ver-
lige Tätigkeit nach Maßgabe dieser Verordnung weiter falls der betroffenen Charge an aufzubewahren.
ausüben. (4) Bei der Herstellung bestandsspezifischer Impf-
stoffe hat der Herstellungsleiter sicherzustellen, dass
§6 nur solche Standardverfahren angewendet werden, die
Anzeigepflichten hinreichend in der Fachliteratur beschrieben sind.
(1) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat der zu- (5) Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis hat si-
ständigen Behörde 14 Tage vor der Aufnahme der je- cherzustellen, dass die Herstellung und Prüfung der
weiligen Tätigkeit anzuzeigen Mittel nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft
und Technik validiert wird. Abweichend von Satz 1 kann
1. jeden Wechsel in der Person des Herstellungsleiters,
die Validierung der Herstellung einzelner bestandsspe-
des Kontrollleiters oder der sachkundigen Person,
zifischer Impfstoffe für mehrere in gleicher Weise zube-
2. jeden Wechsel in der Person des Vertriebsleiters und reitete Mittel gemeinsam durchgeführt werden.
3. jede wesentliche Änderung der Räume oder Einrich- (6) Die sachkundige Person hat die Einhaltung der
tungen des Betriebs. für die Herstellung, Prüfung und Lagerung des Mittels
§ 5 Abs. 1 Satz 3 gilt entsprechend. maßgeblichen Vorschriften für jede Charge in einem
Register oder einem vergleichbaren Dokument zu be-
(2) Bei einem unvorhergesehenen Wechsel in der
scheinigen und die Chargenprotokolle zu unterzeich-
Person des Herstellungsleiters, des Kontrollleiters, der
nen, bevor ein Mittel abgegeben wird.
sachkundigen Person oder des Vertriebsleiters hat die
Anzeige unverzüglich zu erfolgen.
§9
§7 Besondere Anforderungen
an Betriebe, die Mittel unter Verwendung
Ruhen der Erlaubnis
exotischer Tierseuchenerreger herstellen
Anstelle der Rücknahme oder des Widerrufs nach
(1) Ein Betrieb, in dem Mittel unter Verwendung exo-
§ 17d Abs. 5 Satz 1 des Tierseuchengesetzes kann
tischer Tierseuchenerreger oder nach dem jeweiligen
die zuständige Behörde bis zur Beseitigung der Rück-
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in gleicher
nahme- oder Widerrufsgründe das Ruhen der Herstel-
Weise gefährliche Tierseuchenerreger hergestellt oder
lungserlaubnis anordnen. Die zuständige Behörde un-
geprüft werden, muss
terrichtet die jeweils zuständige Zulassungsstelle un-
verzüglich über die Anordnung und das Ende des Ru- 1. so eingefriedet und überwacht sein, dass
hens der Herstellungserlaubnis. a) Unbefugte nicht hineingelangen können und
b) das Gelände nur durch verschließbare Tore betre-
§8
ten oder befahren werden kann, und
Anforderungen an die
2. in Räume und Einrichtungen unterteilt sein, in denen
Herstellung oder das Lagern von Mitteln
diese Erreger vorhanden sein dürfen (isolierter Teil),
(1) Für die Herstellung und Prüfung von Mitteln, die und Räume und Einrichtungen, in denen diese Erre-
zur Anwendung am Tier bestimmt sind, ausgenommen ger nicht vorhanden sein dürfen (nicht isolierter Teil).
bestandsspezifische Impfstoffe, gelten die Vorschriften
Ist das Gelände des Betriebs, das den isolierten Teil
der Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli
umgibt, durch geeignete Vorrichtungen von dem übri-
1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der
gen Gelände abgetrennt, gilt Nummer 1 Buchstabe b
Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. EG
nur für den abgetrennten Geländeteil.
Nr. L 118 S. 70) in der jeweils geltenden Fassung ent-
sprechend. (2) Der isolierte Teil und der nicht isolierte Teil müs-
sen durch eine geschlossene Wand vollständig vonein-
(2) Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis stellt
ander getrennt sein. In die Wand dürfen Schleusen
sicher, dass die Mittel so hergestellt, geprüft und ge-
eingelassen sein. An den Ein- und Ausgängen des iso-
lagert werden, dass eine Kreuzkontamination, eine Ge-
lierten Teils müssen Schleusen für das Personal, die
sundheitsgefahr oder eine Gefahr für die Durchführung
Tiere, die Ausgangsstoffe, verwendete Geräte und
tierseuchenrechtlicher Maßnahmen nach dem Stand
sonstige Gegenstände vorhanden sein. Der isolierte Teil
der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausgeschlossen
darf nach außen keine zu öffnenden Fenster und Türen
ist.
sowie keine anderen Öffnungen haben. Er muss ein in
(3) Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis hat Auf- sich geschlossenes Be- und Entlüftungssystem haben,
zeichnungen über das gewährleistet, dass in den Räumen, in denen offen
1. die zur Herstellung verwendeten Ausgangsstoffe, mit Erregern gearbeitet wird, stets Unterdruck herrscht
und austretende Luft so gefiltert wird, dass keine Ge-
2. die Herstellung und die Prüfung der Mittel sowie die fahr für Tiere außerhalb des isolierten Bereichs besteht.
Ergebnisse dieser Prüfungen, Ferner müssen Einrichtungen zum Sammeln und Ablei-
3. die im Rahmen der Herstellung und der Prüfung der ten sowie zur thermischen oder chemischen Desinfek-
Mittel verwendeten Tiere sowie tion aller anfallenden Abwässer vorhanden sein.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006 2359
(3) Personen, die den isolierten Teil eines Betriebs § 10
betreten wollen, müssen die dafür vorgesehene Perso- Besondere
nenschleuse benutzen. Vor dem Betreten haben sie in Vorschriften für die Tierhaltung
den dazu bestimmten Teilen der Schleuse sämtliche
Kleidungsstücke und sonstige Gegenstände abzulegen (1) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat sicher-
und gesonderte Schutzkleidung einschließlich einer zustellen, dass
Kopfbedeckung anzulegen. Nach Verlassen des isolier- 1. Tiere, die für die Herstellung und Prüfung von Mitteln
ten Teils haben sie in den dazu bestimmten Teilen der verwendet werden, so gehalten werden, dass keine
Schleuse die Schutzkleidung abzulegen und den ge- Erreger oder Antigene verschleppt werden,
samten Körper gründlich zu reinigen. Personen, die
2. Personen, die für die Herstellung und Prüfung ver-
sich im isolierten Teil aufgehalten haben, haben die im
wendete Tiere pflegen, nicht in anderen Teilen des
Hinblick auf die im Betrieb vorhandenen Erreger vom
Betriebs, die der Herstellung und Prüfung von Mit-
jeweiligen, im Bundesanzeiger bekannt gemachten Na-
teln, ausgenommen der Endverpackung, dienen,
tionalen Referenzlabor empfohlene Quarantäne gegen-
eingesetzt werden,
über empfänglichen Tieren zu beachten.
3. die Räume, in denen für die Herstellung und Prüfung
(4) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat sicher-
von Mitteln verwendete Tiere gehalten werden, so
zustellen, dass
weit wie möglich von Insekten, Schadnagern und
1. Personen, die den isolierten Teil eines Betriebs be- wild lebenden Vögeln frei gehalten werden.
treten, über die von den im Betrieb vorhandenen Er- (2) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat eine
regern ausgehenden Risiken unterrichtet sind, verantwortliche Person zu benennen, die über die zur
2. über Personen, die den isolierten Teil betreten, Auf- Herstellung und Prüfung von Mitteln gehaltenen Tiere,
zeichnungen gemacht werden, die es ermöglichen, nach Tierarten getrennt, Aufzeichnungen macht. Die
die jeweilige Person für die Dauer von mindestens Aufzeichnungen umfassen:
14 Tagen nach Verlassen des isolierten Bereichs un- 1. den Namen und die Anschrift des Vorbesitzers sowie
verzüglich aufzufinden. Aus den Aufzeichnungen das Datum des Erwerbs oder, im Falle der Zucht
muss hervorgehen, dass die jeweilige Person Kennt- durch den Inhaber der Herstellungserlaubnis, das
nis über die von den Erregern ausgehenden Risiken Datum der Geburt,
hat.
2. die Anzahl der gehaltenen Tiere,
(5) In dem isolierten Teil eines Betriebs dürfen Tiere
3. die Kennzeichnung,
nur
4. besondere Merkmale,
1. im Zusammenhang mit der Herstellung und Prüfung
eines Mittels oder 5. gegebenenfalls den Beginn und das Ende der Qua-
rantänezeit,
2. für wissenschaftliche Untersuchungen
6. die Ergebnisse durchgeführter Untersuchungen zum
gehalten werden. Nach der Herstellung und Prüfung Zeitpunkt der Einstallung und während der Quaran-
oder nach Abschluss der wissenschaftlichen Untersu- täne,
chungen nach Satz 1 sind die Tiere zu töten und un-
schädlich zu beseitigen. 7. die Art der jeweiligen Verwendung,
8. das Datum des Beginns der jeweiligen Verwendung
(6) Aus dem isolierten Teil dürfen tote Tiere oder
und deren Dauer,
Teile von toten Tieren, Geräte oder sonstige Gegen-
stände nach Maßgabe des Satzes 2 und nur durch die 9. den Verbleib der Tiere.
dafür vorgesehenen Schleusen verbracht werden. Die Änderungen der Aufzeichnungen sind kenntlich zu
toten Tiere oder Teile von toten Tieren, Geräte oder machen. Die verantwortliche Person hat die Aufzeich-
sonstige Gegenstände sind vor dem Verbringen so zu nungen mindestens ein Jahr vom Tod oder von der Ab-
behandeln, dass Erreger übertragbarer Krankheiten si- gabe des jeweiligen Tieres an aufzubewahren.
cher abgetötet werden. Abweichend von Satz 1 dürfen
Antigene und Ausgangsstoffe in Behältnissen, aus de- § 11
nen Erreger nicht entweichen können, zu wissenschaft-
lichen Zwecken aus einem isolierten Teil in einen ande- Verwendung von Tieren zur
ren isolierten Teil des Betriebs oder einen isolierten Teil Herstellung oder Prüfung von Mitteln
eines anderen Betriebs verbracht werden. Die Behält- (1) Zur Herstellung oder Prüfung von Mitteln dürfen
nisse sind vor dem Verbringen so zu behandeln, dass nur Tiere verwendet werden, die frei von übertragbaren
auf deren äußerer Oberfläche Erreger übertragbarer Krankheiten sind und nicht an Krankheiten leiden, die
Krankheiten sicher abgetötet werden. Die Behältnisse die Beschaffenheit der Mittel so beeinflussen können,
für Antigene und Ausgangsstoffe dürfen ausschließlich dass bei deren Anwendung gesundheitliche Gefahren
im isolierten Teil eines Betriebs geöffnet werden. zu befürchten sind.
(7) Dung und flüssige Abgänge dürfen nur aus dem (2) Tiere, die zur Herstellung oder Prüfung von Mit-
isolierten Teil verbracht werden, soweit sie zuvor im iso- teln verwendet werden, dürfen mit anderen Tieren nicht
lierten Teil gesammelt und so behandelt worden sind, zusammengebracht werden. Sie müssen in getrennten
dass Erreger übertragbarer Krankheiten sicher abgetö- Ställen gehalten werden und getrennte Weiden und
tet worden sind. Milch ist unschädlich zu beseitigen Tränken haben. Sie sind von einem durch den Inhaber
oder vor Verfütterung an andere Tiere im isolierten Teil der Herstellungserlaubnis beauftragten Tierarzt ständig
des Betriebs aufzukochen. zu überwachen.
2360 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006
(3) Vor ihrer Verwendung zur Herstellung oder Prü- 2. repräsentative Proben für die Sterilitätsprüfung und
fung von Mitteln sind die Tiere von einem durch den die Identitätsprüfung entnommen werden.
Inhaber der Herstellungserlaubnis beauftragten Tierarzt
zu untersuchen. § 15
(4) Affen sind mindestens sechs Wochen vor ihrer Aufbewahrung
Verwendung zur Herstellung oder Prüfung von Mitteln von Proben abgefüllter Chargen
in einer Quarantäneeinrichtung unterzubringen. (1) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis des Mittels
(5) Muss bei der Herstellung oder Prüfung eines Mit- hat von jeder Charge, die abgefüllt wird, Proben in einer
tels ein Tier getötet werden oder verendet ein Tier wäh- für eine Prüfung ausreichenden Menge mindestens
rend des Herstellungsvorganges oder der Prüfung, so zwölf Monate vom Datum des Verfalls der betroffenen
ist das Tier im Beisein des mit der Überwachung beauf- Charge an so aufzubewahren, wie es
tragten Tierarztes zur Erhebung eines Befundes insbe- 1. nach der Zulassung im Hinblick auf die Kennzeich-
sondere pathologisch zu untersuchen. Der Tierarzt hat nung der Behältnisse oder äußeren Umhüllung des
hierüber eine Niederschrift anzufertigen. Mittels,
2. im Falle bestandsspezifischer Impfstoffe, nach dem
§ 12 Stand von Wissenschaft und Technik
Wartezeiten vorgesehen ist. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis
Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat vor der des Mittels hat sicherzustellen, dass die Identität der
Anwendung nicht zugelassener Mittel an Tieren, die Proben mit der Charge gewahrt ist. Für bestandsspezi-
der Lebensmittelgewinnung dienen, eine Wartezeit un- fische Impfstoffe kann die zuständige Behörde Ausnah-
ter Berücksichtigung der Rückstandshöchstwerte nach men von der Aufbewahrungspflicht zulassen, wenn
den Artikeln 2 und 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 ähnliche Chargen nach dem gleichen Verfahren in kur-
festzulegen. Er hat über die Ermittlung und die Einhal- zer zeitlicher Abfolge hergestellt werden. Für die Aufbe-
tung der Wartezeit Aufzeichnungen zu machen. wahrung der Proben gelten die Anforderungen an die
Lagerung nach § 8 Abs. 1 bis 3 Satz 1 Nr. 4 und Abs. 6
entsprechend. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis
§ 13
hat der zuständigen Behörde auf Verlangen unverzüg-
Farbstoffe lich die Proben nach Satz 1 zur Verfügung zu stellen.
Bei der Herstellung von Mitteln, die zur Anwendung (2) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat ferner
am Tier bestimmt sind, dürfen zur Färbung nur verwen- Proben von Chargen eines Mittels, das zur Anwendung
det werden am Tier bestimmt ist, bis zum Datum des Verfalls in
1. die in Anhang I der Richtlinie 94/36/EG des Europäi- angemessenem Umfang auf Wirksamkeit sowie Rein-
schen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 1994 heit oder Unschädlichkeit mit den mit der Zulassung
über Farbstoffe, die in Lebensmitteln verwendet wer- beantragten oder durch Auflagen zur Zulassung festge-
den dürfen (ABl. EG Nr. L 237 S. 13) in der jeweils legten Methoden zu prüfen. Er hat die Ergebnisse der
geltenden Fassung aufgeführten Stoffe oder Zube- Prüfungen für jede Charge aufzuzeichnen. Der Inhaber
reitungen aus diesen Stoffen, der Herstellungserlaubnis hat der zuständigen Behörde
die Ergebnisse der Prüfungen auf Verlangen unverzüg-
2. Stoffe oder Zubereitungen, die den jeweiligen Anfor- lich vorzulegen.
derungen an die Reinheit nach der Richtlinie 95/45/
(3) Ergibt eine Prüfung der Probe einer im Verkehr
EG der Kommission vom 26. Juli 1995 zur Festle-
befindlichen Charge nach Absatz 2 Satz 1, dass sie
gung spezifischer Reinheitskriterien für Lebensmit-
den Anforderungen an das Mittel hinsichtlich seiner
telfarbstoffe (ABl. EG Nr. L 226 S. 1) in der jeweils
Wirksamkeit, Reinheit oder Unschädlichkeit nicht ent-
geltenden Fassung entsprechen, und
spricht, so ist die zuständige Zulassungsstelle unver-
3. andere als die in den Nummern 1 und 2 genannten züglich zu unterrichten.
Stoffe und Zubereitungen, soweit
a) diese in Konzentrationen verwendet werden, in § 16
denen die Farbstoffe nicht pharmakologisch wirk- Arzneibuch
sam sind, oder (1) Verfahren, die zur Herstellung und Prüfung von
b) diese in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Mitteln angewandt werden, müssen, vorbehaltlich der
Nr. 2377/90 aufgeführt sind. Absätze 2 bis 4, dem jeweiligen Stand von Wissen-
schaft und Technik entsprechen.
§ 14 (2) Für die Herstellung und die Prüfung von Mitteln,
die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, gelten die
Abfüllen der Charge
Vorschriften des Arzneibuches im Sinne des § 55 Abs. 1
Für das Abfüllen einer Charge gelten die Anforderun- des Arzneimittelgesetzes entsprechend. Auf Antrag
gen an die Herstellung nach § 8 Abs. 1, 2, 3 Satz 1 kann die zuständige Zulassungsstelle Ausnahmen zu-
Nr. 1, 2 und 4 und Satz 2 und Abs. 4 bis 6 entspre- lassen, soweit der Inhaber der Herstellungserlaubnis
chend. Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis muss das Abweichen vom Arzneibuch oder der Sammlung
zusätzlich sicherstellen, dass beim Abfüllen einer hinreichend wissenschaftlich begründet.
Charge
(3) Abweichend von Absatz 2 dürfen im Einzelfall zur
1. keine Veränderungen oder Verunreinigungen des Herstellung bestandsspezifischer Impfstoffe Ausgangs-
Mittels eintreten und stoffe und Behältnisse verwendet werden, die nicht im
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006 2361
Arzneibuch beschrieben sind. Die Verwendung von übermittelt dem Bundesministerium für Ernährung,
Ausgangsstoffen und Behältnissen nach Satz 1 ist im Landwirtschaft und Verbraucherschutz zur Weiterlei-
Rahmen der Aufzeichnungen nach § 8 Abs. 3 wissen- tung an die Agentur eine Durchschrift der Bescheini-
schaftlich zu begründen. gung nach Absatz 1.
(4) Absatz 2 Satz 1 gilt nicht für Neuregelungen des (3) Beantragt der Inhaber einer Herstellungserlaub-
Arzneibuches, soweit mit einer Untersuchung im Rah- nis mit Sitz im Inland, der Mittel in einem Drittland her-
men der Herstellung oder Prüfung des Mittels nach- stellt, prüft oder lagert, das nicht Vertragsstaat des Ab-
weislich vor der Bekanntgabe der Neuregelung nach kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist,
§ 55 Abs. 7 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes oder dem eine GMP-Bescheinigung nach Absatz 1, entscheidet
Beginn der Geltung der Neufassung nach § 55 Abs. 7 diejenige Behörde über die Erteilung der GMP-Beschei-
Satz 2 des Arzneimittelgesetzes begonnen worden ist. nigung, in deren Zuständigkeitsbereich der Inhaber der
Herstellungserlaubnis seinen Sitz hat.
§ 17
§ 19
Reinigung und
Desinfektion, Beseitigung von Abfällen Prüfung des Betriebs
(1) Schutzkleidung ist regelmäßig in kurzen Abstän- (1) Die zuständige Behörde prüft Betriebe, denen
den, mindestens jedoch wöchentlich, zu reinigen und nach § 18 Abs. 1 eine GMP-Bescheinigung erteilt wor-
zu desinfizieren. Einrichtungen, Geräte und sonstige den ist, in der Regel alle zwei Jahre. Dabei können Pro-
Gegenstände, die bei der Herstellung von Mitteln be- ben entnommen werden, die amtlich zu untersuchen
nutzt werden, sind jeweils nach Bedarf zu reinigen sind. In den Fällen, in denen der Inhaber der Herstel-
und zu desinfizieren. lungserlaubnis Mittel in einem Drittland, das nicht Ver-
tragsstaat des Abkommens über den Europäischen
(2) Im Betrieb vorhandene Quarantäneeinrichtungen
Wirtschaftsraum ist, herstellt, prüft oder lagert, gilt für
müssen an deren Ein- und Ausgängen mit Vorrichtun-
die Zuständigkeit der Durchführung der Prüfung nach
gen zur Desinfektion versehen sein, die mit einem wirk-
Satz 1 § 18 Abs. 3 entsprechend.
samen Desinfektionsmittel gefüllt oder getränkt sind. In
den Quarantäneeinrichtungen sind Behälter, Geräte und (2) Die zuständige Behörde kann auf Antrag eines
sonstige bei der Haltung und Pflege der Tiere verwen- Herstellers von Ausgangsstoffen Prüfungen nach Ab-
dete Gegenstände mindestens wöchentlich sowie satz 1 oder § 18 durchführen.
1. jeweils frei werdende Teile der Quarantäneeinrich-
Abschnitt 3
tung und
2. nach Entfernung aller Tiere die gesamte Quarantä- Zulassung von Mitteln
neeinrichtung
§ 20
unverzüglich zu reinigen und zu desinfizieren.
Zulassungsantrag
(3) Fahrzeuge oder Behältnisse, in denen Tiere in
(1) Die Zulassung nach § 17c Abs. 1 Satz 1 Nr. 1,
den Betrieb verbracht worden sind, müssen nach der
auch in Verbindung mit Satz 2, des Tierseuchengeset-
Benutzung im Betrieb an einem dafür eingerichteten
zes ist vom pharmazeutischen Unternehmer schriftlich
Platz oder an einer sonstigen geeigneten Stelle gerei-
und, im Falle eines Mittels, das nicht zur Anwendung
nigt und desinfiziert werden.
am Tier bestimmt ist, in deutscher Sprache nach einem
(4) Die bei der Herstellung oder Prüfung eines Mit- von der jeweils zuständigen Zulassungsstelle im Bun-
tels anfallenden Abfälle sind unschädlich zu beseitigen desanzeiger bekannt gemachten Muster zu beantra-
oder vor der Entfernung aus dem Betrieb so zu behan- gen. Abweichend von Satz 1 kann die zuständige Zu-
deln, dass sie keine gesundheitlichen Gefahren hervor- lassungsstelle in begründeten Ausnahmefällen die Ver-
rufen können. wendung einer anderen als der deutschen Sprache,
insbesondere hinsichtlich der dem Antrag beizufügen-
§ 18 den Unterlagen, zulassen.
Bescheinigung (2) Die Zulassung kann beantragen, wer seinen Sitz
der Guten Herstellungspraxis in einem Mitgliedstaat oder einem Vertragsstaat des
(1) Die zuständige Behörde erteilt dem Inhaber der Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
Herstellungserlaubnis auf Antrag eine Bescheinigung hat.
über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstel- (3) Die einem Antrag auf Zulassung eines Mittels,
lungspraxis (GMP-Bescheinigung), wenn bei der Her- das zur Anwendung am Tier bestimmt ist, beizufügen-
stellung, Prüfung und Lagerung von Mitteln die Bestim- den Unterlagen müssen hinsichtlich der erforderlichen
mungen der §§ 6 und 8 bis 17 eingehalten werden. Vor Angaben und der durchgeführten Untersuchungen die
Erteilung der GMP-Bescheinigung prüft die zuständige Anforderungen des Artikels 12 Abs. 3, des Artikels 15
Behörde das Vorliegen der Voraussetzungen nach und des Anhangs I Titel II der Richtlinie 2001/82/EG des
Satz 1 auch durch eine Prüfung des betroffenen Be- Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. No-
triebs. Über die Prüfung fertigt die zuständige Behörde vember 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskode-
einen Bericht. xes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1) in der
(2) Ergibt die Prüfung nach Absatz 1 Satz 2, dass die jeweils geltenden Fassung erfüllen.
Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 vorliegen, erteilt (4) Der Antrag auf Zulassung eines Mittels, das nicht
die zuständige Behörde die GMP-Bescheinigung inner- zur Anwendung am Tier bestimmt ist, muss die Anga-
halb von 90 Tagen nach Beendigung der Prüfung. Sie ben und Unterlagen nach Anlage 1 enthalten.
2362 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006
(5) Wird die Zulassung für ein in einem Mitgliedstaat Unbedenklichkeit des Mittels einschließlich der Warte-
oder in einem Vertragsstaat des Abkommens über den zeit Sachverständige hinzuziehen oder Gutachten an-
Europäischen Wirtschaftsraum hergestelltes Mittel be- fordern; dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in
antragt, das vermehrungsfähige Erreger übertragbarer die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller,
Tierkrankheiten enthält, so ist der Nachweis zu erbrin- von diesem beauftragte Sachverständige hinzuzuzie-
gen, dass für das Mittel eine tierseuchenrechtliche Ge- hen, so sind auch diese zu hören.
nehmigung zum innergemeinschaftlichen Verbringen
(2) Ist die zuständige Zulassungsstelle der Auffas-
nach der Tierseuchenerreger-Einfuhrverordnung erteilt
sung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten
worden ist. Wird die Zulassung für ein in einem sons-
Angaben und Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt
tigen Drittland hergestelltes Mittel beantragt, das zur
sie dies dem Antragsteller unter Angabe der Gründe
Anwendung am Tier bestimmt ist, ist der Nachweis zu
mit. Dem Antragsteller ist Gelegenheit zu geben, Män-
erbringen, dass für das Mittel eine Einfuhrerlaubnis
gel innerhalb einer angemessenen Frist, längstens je-
nach § 38 Abs. 1 erteilt worden ist.
doch innerhalb von sechs Monaten, zu beheben. In die-
(6) Der Antragsteller hat der zuständigen Zulas- sem Fall ist der Ablauf der Frist nach Absatz 1 Satz 1
sungsstelle auf Verlangen nach Maßgabe des Satzes 4 gehemmt. Die Hemmung
1. das Mittel für dessen Prüfung in ausreichender Men- beginnt mit dem Tag, an dem dem Antragsteller die
ge, Aufforderung zur Behebung der Mängel zugeht und en-
det, vorbehaltlich des Satzes 2, mit dem Tag, an dem
2. die für die Prüfung erforderlichen Proben, Materia- der zuständigen Zulassungsstelle die Angaben und Un-
lien und Geräte,
terlagen zur Behebung der Mängel zugehen.
3. die Aufzeichnungen über die Herstellung und Prü-
(3) Die zuständige Zulassungsstelle erstellt
fung,
4. sonstige Unterlagen über tierärztliche Prüfungen des 1. eine Stellungnahme zur Zusammenfassung der
Mittels Merkmale des Mittels,
zu übersenden. Die Übersendung der Materialien und 2. einen Beurteilungsbericht zur Wirksamkeit, Qualität,
Geräte nach Satz 1 Nr. 2 darf nur verlangt werden, so- Sicherheit und Unbedenklichkeit des Mittels ein-
weit die Prüfung nur mit vom Hersteller zur Verfügung schließlich der Wartezeit.
gestellten Materialien und Geräten erfolgen kann. Erhält die zuständige Zulassungsstelle Kenntnis von
(7) Die zuständige Zulassungsstelle kann von der neuen Tatsachen und Erkenntnissen, die für die Beur-
Vorlage bestimmter Angaben und Unterlagen befreien, teilung der Wirksamkeit, Qualität, Sicherheit oder Un-
soweit die Zulassung für ein Mittel beantragt wird, das bedenklichkeit des Mittels einschließlich der Wartezeit
von Bedeutung sein können, passt sie den Beurtei-
1. zur Anwendung an einer Tierart bestimmt ist, die nur
lungsbericht nach Satz 1 Nr. 2 an. Die Stellungnahme
in geringem Umfang innerhalb der Europäischen Ge-
nach Satz 1 Nr. 1, der Beurteilungsbericht nach Satz 1
meinschaft vorkommt,
Nr. 2 oder dessen Änderungen nach Satz 2 sind dem
2. für ein Anwendungsgebiet vorgesehen ist, das eine Antragsteller unverzüglich, jedoch spätestens 14 Tage
Anwendung nur in geringem Umfang erwarten lässt. vor deren jeweiliger Veröffentlichung nach § 31 Abs. 2
zu übermitteln.
§ 21
Zusammenfassung § 23
der Merkmale des Mittels
Zulassung
(1) Dem Antrag auf Zulassung eines Mittels, das zur
Anwendung am Tier bestimmt ist, ist zusätzlich eine (1) Die zuständige Zulassungsstelle darf die Zulas-
Zusammenfassung der Merkmale des Mittels nach Ar- sung nur versagen, wenn die Prüfung des Mittels erge-
tikel 14 Satz 1 der Richtlinie 2001/82/EG beizufügen. ben hat, dass
(2) Dem Antrag auf Zulassung eines Mittels, das 1. die vorgelegten Angaben und Unterlagen nicht den
nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist, ist zusätz- Anforderungen nach § 20 Abs. 3 oder 4 oder § 21
lich eine Zusammenfassung der Merkmale des Mittels entsprechen oder der Antragsteller einem Verlangen
nach Anlage 2 beizufügen. der zuständigen Zulassungsstelle nach § 20 Abs. 6
nicht oder nur unzureichend nachgekommen ist,
§ 22 2. das Mittel nicht die angegebene Zusammensetzung
Zulassungsverfahren nach Art und Menge aufweist,
(1) Die zuständige Zulassungsstelle entscheidet in- 3. dem Mittel die Wirksamkeit fehlt oder die Wirksam-
nerhalb von 210 Tagen über die Zulassung nach § 23 keit nach dem Stand der wissenschaftlichen Er-
auf Grund kenntnisse nur unzureichend begründet worden ist,
1. der Prüfung der von dem Antragsteller eingereichten 4. im Falle von Mitteln, die zur Anwendung am Tier be-
Angaben und Unterlagen, stimmt sind, die vom Antragsteller angegebene War-
2. der Beobachtungen der Mittelprüfungen durch den tezeit nicht ausreicht, um in den Lebensmitteln, die
Hersteller, von den behandelten Tieren gewonnen werden,
Rückstände auszuschließen, die die menschliche
3. eigener Untersuchungen. Gesundheit gefährden können, oder die Wartezeit
Die zuständige Zulassungsstelle kann zur Beurteilung nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkennt-
der Wirksamkeit, der Qualität, der Sicherheit und der nisse nur unzureichend begründet ist,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006 2363
5. die Risiken des Mittels dessen Nutzen überwiegen, nach Satz 1 in begründeten Einzelfällen verlängert wer-
insbesondere unter Berücksichtigung des Nutzens den.
für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Tiere (6) Die Zulassung eines Mittels nach § 16 der Tier-
sowie im Falle der Anwendung an Tieren, die der impfstoff-Verordnung in der Fassung der Bekanntma-
Gewinnung von Lebensmitteln dienen, der Auswir- chung vom 12. November 1993 (BGBl. I S. 1885), die
kungen für die menschliche Gesundheit, zuletzt durch Artikel 3 § 7 des Gesetzes vom 22. Juni
6. die Abgabe des Mittels oder dessen Anwendung ge- 2004 (BGBl. I S. 1248) geändert worden ist, gilt als Zu-
gen gesetzliche Vorschriften oder gegen unmittelbar lassung nach dieser Verordnung fort.
geltende Rechtsakte der Europäischen Gemein-
schaft verstößt. § 24
Darüber hinaus ist die Zulassung zu versagen, wenn Zulassung in sonstigen Fällen
das Mittel sich von einem zugelassenen oder bereits (1) Wird die Zulassung in mehr als einem Mitglied-
im Verkehr befindlichen Mittel, das die gleiche Bezeich- staat beantragt, hat der Antragsteller einen jeweils die
nung trägt, in der Art oder der Menge der Bestandteile gleichen Angaben und Unterlagen enthaltenden Antrag
unterscheidet. wie in den jeweiligen anderen Mitgliedstaaten vorgelegt
(2) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 kann die einzureichen. Die Unterlagen können in begründeten
zuständige Zulassungsstelle, soweit hinreichende An- Ausnahmenfällen in englischer Sprache vorgelegt wer-
haltspunkte dafür bestehen, dass das Mittel einen er- den.
heblichen therapeutischen, prophylaktischen oder di- (2) Ist das Mittel zum Zeitpunkt der Antragstellung
agnostischen Wert haben kann und deshalb ein öffent- bereits in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen, ist
liches Interesse an seinem unverzüglichen Inverkehr-
diese Zulassung auf der Grundlage des von dem Mit-
bringen besteht, die Zulassung auch dann erteilen, gliedstaat, der das Mittel zugelassen hat, übermittelten
wenn für eine umfassende Beurteilung des Mittels er- Beurteilungsberichtes als Zulassung nach § 17c Abs. 1
forderliche Angaben und Unterlagen fehlen. In diesem Satz 1 Nr. 1, auch in Verbindung mit Satz 2, des Tier-
Fall soll die zuständige Zulassungsstelle anordnen, seuchengesetzes anzuerkennen, es sei denn, dass An-
dass weitere analytische, pharmakologisch-toxikologi- haltspunkte dafür bestehen, dass die Zulassung des
sche oder klinische Prüfungen durchgeführt werden Mittels eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit
und über die Ergebnisse berichtet wird. Satz 1 gilt nicht
von Mensch oder Tier darstellt oder dieser Zulassung
im Hinblick auf Unterlagen über das Verfahren zum schwerwiegende epidemiologische Gründe oder Erfor-
Nachweis von Rückständen. dernisse der Bekämpfung von Tierseuchen entgegen-
(3) Die Zulassung wird schriftlich unter Zuteilung ei- stehen. In diesem Fall verfährt die zuständige Zulas-
ner Zulassungsnummer erteilt. sungsstelle nach Maßgabe des Artikels 33 Abs. 1 und 3
(4) Die Zulassung kann mit Auflagen verbunden wer- bis 5 der Richtlinie 2001/82/EG.
den. Die Auflagen können insbesondere angeordnet (3) Ist das Mittel zum Zeitpunkt der Antragstellung in
werden, um sicherzustellen, dass das Mittel keinem anderen Mitgliedstaat zugelassen, erstellt die
1. nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und zuständige Zulassungsstelle, soweit sie Referenzmit-
Technik hergestellt und geprüft wird, gliedstaat im Sinne des Artikels 32 Abs. 1 der Richtlinie
2001/82/EG ist, Entwürfe der Zusammenfassung der
2. in einer den Vorschriften über die Kennzeichnung
Merkmale des Mittels, des Beurteilungsberichtes sowie
und die Packungsbeilage entsprechenden Form ab-
der vorgesehenen Auflagen für die Kennzeichnung und
gegeben wird,
die Packungsbeilage und übermittelt diese Entwürfe
3. mit Warnhinweisen gekennzeichnet wird, soweit dem Antragsteller sowie den zuständigen Behörden
diese erforderlich sind, um bei der Anwendung des der Mitgliedstaaten, in denen die Zulassung beantragt
Mittels eine Gefährdung der Gesundheit von Mensch worden ist. Die zuständige Zulassungsstelle entschei-
oder Tier zu verhüten. det über den Antrag nach den Maßgaben des § 23
Auflagen können ferner angeordnet werden, um eine Abs. 1. Darüber hinaus gilt § 23 Abs. 3 bis 5 entspre-
angemessene Qualität oder Unbedenklichkeit des Mit- chend.
tels sicherzustellen. Dabei kann angeordnet werden, (4) Auf die Entscheidung der Zulassung nach Ab-
dass satz 2 Satz 1 und auf die Entscheidung über Anträge
1. bestimmte Anforderungen eingehalten und be- in den Fällen des Absatzes 3 sind die Artikel 32, 33
stimmte Maßnahmen und Verfahren angewendet und 35 in Verbindung mit den Artikeln 36 bis 38 der
werden, Richtlinie 2001/82/EG, auf die Änderung der Zulassung
2. Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung be- im Sinne des Artikels 39 der Richtlinie 2001/82/EG sind
stimmter Maßnahmen oder Verfahren begründen, die Artikel 39, 40 und 41 in Verbindung mit den Arti-
keln 36 bis 38 der Richtlinie 2001/82/EG anzuwenden.
3. die Einführung oder Änderung bestimmter Anforde-
rungen, Maßnahmen oder Verfahren der vorherigen (5) Erhält die zuständige Zulassungsstelle davon
Zustimmung der zuständigen Zulassungsstelle be- Kenntnis, dass der Antrag auf Zulassung des Mittels
dürfen. bereits in einem anderen Mitgliedstaat gestellt worden
ist, der Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 32
Auflagen können nachträglich erteilt, geändert oder er- Abs. 1 der Richtlinie 2001/82/EG ist, teilt die zuständige
gänzt werden. Zulassungsstelle dem Antragsteller unverzüglich mit,
(5) Für die Erfüllung einer Auflage kann die zustän- dass nach den Absätzen 2 und 4 verfahren wird, nach-
dige Zulassungsstelle eine Frist festlegen. Auf Antrag dem das Mittel im Referenzmitgliedstaat zugelassen
des pharmazeutischen Unternehmers kann die Frist worden ist.
2364 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006
(6) Haben zwei Mitgliedstaaten voneinander abwei- § 27
chende Entscheidungen über die Zulassung, deren Rücknahme,
Rücknahme, deren Widerruf oder deren Ruhen getrof- Widerruf oder Ruhen der Zulassung
fen, ist Artikel 34 in Verbindung mit den Artikeln 36
bis 38 der Richtlinie 2001/82/EG anzuwenden. Im Falle (1) Die zuständige Zulassungsstelle nimmt die Zu-
einer Entscheidung nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/ lassung nach § 23 zurück, wenn nachträglich bekannt
82/EG ist über die Zulassung nach Maßgabe der von wird, dass einer der Versagungsgründe des § 23 Abs. 1
der Kommission der Europäischen Gemeinschaft oder Satz 1 Nr. 2 bis 6 oder Satz 2 vorgelegen hat. Sie
vom Rat der Europäischen Gemeinschaft getroffenen widerruft die Zulassung nach § 23, wenn einer der Ver-
Entscheidung zu entscheiden. Gegen Entscheidungen sagungsgründe nach § 23 Abs. 1 Satz 1 nachträglich
nach Satz 2 findet ein Vorverfahren nach § 68 der Ver- eingetreten ist.
waltungsgerichtsordnung nicht statt. (2) Die zuständige Zulassungsstelle kann die Zulas-
sung nach § 23
§ 25
1. zurücknehmen, soweit in den Unterlagen nach § 20
Erlöschen der Zulassung Abs. 3, 4 oder 6 Satz 1 Nr. 3 oder 4 oder § 21
(1) Die Zulassung nach § 23 oder § 24 erlischt, unrichtige oder unvollständige Angaben gemacht
worden sind,
1. wenn das Mittel innerhalb von drei Jahren nach Er-
teilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht 2. widerrufen, soweit
worden ist oder wenn sich das zugelassene Mittel in a) eine der nach § 23 Abs. 2 Satz 2 oder Abs. 4
drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im erteilten Auflagen nicht oder nicht fristgerecht er-
Verkehr befunden hat, füllt worden ist,
2. durch schriftlichen Verzicht des Inhabers der Zulas- b) die Vorschriften über die Kennzeichnung oder die
sung oder Packungsbeilage des Mittels nicht eingehalten
3. nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung. worden sind und dieser Mangel nicht innerhalb
Satz 1 Nr. 3 gilt nicht für eine Zulassung, die nach § 26 einer von der zuständigen Zulassungsstelle fest-
Abs. 1 verlängert worden ist. Die zuständige Zulas- gesetzten Frist behoben worden ist,
sungsstelle kann Ausnahmen von Satz 1 Nr. 1 geneh- c) der zuständigen Zulassungsstelle nicht alle neuen
migen, soweit dies aus Gründen des Schutzes der Ge- Tatsachen nach § 28 Abs. 1 mitgeteilt worden
sundheit erforderlich ist. sind,
(2) Erlischt die Zulassung nach § 23 oder § 24 nach d) gegen sonstige Vorschriften über die Herstellung
Absatz 1 Nr. 1 oder 2, so darf das Mittel noch zwei und Prüfung des Mittels verstoßen worden ist.
Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung
(3) Anstelle der Rücknahme nach Absatz 1 Satz 1
des Erlöschens nach § 31 Abs. 1 Nr. 4 folgenden 1. Ja-
oder Absatz 2 Nr. 1 oder des Widerrufs nach Absatz 1
nuar oder 1. Juli abgegeben und angewendet werden.
Satz 2 oder 3 oder Absatz 2 Nr. 2 kann die zuständige
Dies gilt nicht, wenn die zuständige Zulassungsstelle
Zulassungsstelle bis zur Beseitigung der Rücknahme-
feststellt, dass eine der Voraussetzungen für die Rück-
oder Widerrufsgründe das Ruhen der Zulassung anord-
nahme oder den Widerruf der Zulassung nach § 27 vor-
nen.
gelegen hat.
(4) In den Fällen des Absatzes 2 Nr. 2 Buchstabe b
§ 26 findet § 49 Abs. 6 des Verwaltungsverfahrensgesetzes
Verlängern der Zulassung keine Anwendung. Im Übrigen bleiben die verwaltungs-
verfahrensrechtlichen Vorschriften über die Aufhebung
(1) Die Zulassung nach § 23 oder § 24 wird auf An- von Verwaltungsakten unberührt.
trag des pharmazeutischen Unternehmers verlängert,
wenn nicht die Zulassung zurückzunehmen oder zu wi- (5) Für Zulassungen nach § 24 gelten die Absätze 1
derrufen ist oder wenn von der Möglichkeit der Rück- bis 4 entsprechend.
nahme oder des Widerrufs kein Gebrauch gemacht
werden soll und der Antrag sechs Monate vor dem Da- § 28
tum des Erlöschens der Zulassung der zuständigen Zu- Pflichten des Zulassungsinhabers
lassungsstelle vorliegt.
(1) Der Antragsteller teilt der zuständigen Zulas-
(2) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen sungsstelle unter Beifügung entsprechender Angaben
Zulassungsstelle zum Zwecke der Verlängerung der Zu- und Unterlagen unverzüglich neue Tatsachen mit, so-
lassung eine überarbeitete Liste aller übermittelten Un- weit sich Änderungen zu den Angaben und Unterlagen
terlagen im Hinblick auf die Wirksamkeit, Qualität, Si- nach § 20 Abs. 3 oder 4 oder der Zusammenfassung
cherheit und Unbedenklichkeit des Mittels vorzulegen, der Merkmale nach § 21 ergeben. Die Verpflichtung
in der alle seit der Erteilung der Zulassung erfolgten nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung nach
Änderungen berücksichtigt sind. § 23 der Zulassungsinhaber zu erfüllen.
(3) Eine durch die zuständige Zulassungsstelle er- (2) Der Zulassungsinhaber hat der zuständigen Zu-
teilte Verlängerung der Zulassung gilt unbefristet, es lassungsstelle ferner unverzüglich mitzuteilen
sei denn, die zuständige Zulassungsstelle ordnet eine
Befristung um weitere fünf Jahre an. Die Befristung 1. das Inverkehrbringen des Mittels, soweit kein Antrag
kann insbesondere angeordnet werden, soweit Risiken auf staatliche Chargenprüfung gestellt wird,
für die Gesundheit von Mensch und Tier bei der Anwen- 2. das vorübergehende oder endgültige Einstellen des
dung des Mittels nicht auszuschließen sind. Inverkehrbringens des Mittels,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006 2365
3. auf Verlangen der zuständigen Zulassungsstelle die besondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit
Menge des von ihm abgegebenen oder ausgeführ- anderen Mitteln oder Tierarzneimitteln, Gegenanzeigen
ten Mittels. oder Verfälschungen zentral zu erfassen, auszuwerten
In den Fällen des Satzes 1 Nr. 3 darf die zuständige und die nach dieser Verordnung zu ergreifenden Maß-
Zulassungsstelle Angaben nur verlangen, soweit diese nahmen zu koordinieren. Sie wirkt dabei mit den
zur Beurteilung der Risiken des Mittels für die Gesund- Dienststellen der Weltgesundheitsorganisation und
heit von Mensch oder Tier erforderlich sind. des Internationalen Tierseuchenamtes, den Arzneimit-
telbehörden anderer Staaten, den zuständigen Behör-
(3) Der Zulassungsinhaber hat bei der Herstellung den, den Arzneimittelkommissionen der Tierärztekam-
und Prüfung des Mittels den Stand von Wissenschaft mern sowie mit anderen Stellen zusammen, die im Rah-
und Technik zu berücksichtigen und die sich daraus er- men der Durchführung ihrer Aufgaben Risiken der Mittel
gebenden notwendigen Änderungen vorzunehmen. Er erfassen.
hat die Änderungen der zuständigen Zulassungsstelle
unter Beifügung entsprechender Angaben und Unterla- (2) Im Falle eines Mittels, das zur Anwendung am
gen unverzüglich anzuzeigen. Tier bestimmt ist, teilt die zuständige Zulassungsstelle
den Verdacht der schwerwiegenden Nebenwirkung
(4) Für Zulassungen nach § 24 gelten die Absätze 1 oder den Verdacht von Nebenwirkungen auf den Men-
bis 3 entsprechend. schen den zuständigen Stellen der Mitgliedstaaten und
der Agentur unverzüglich mit.
§ 29
(3) Der Zulassungsinhaber, der pharmazeutische
Änderung Unternehmer oder die zuständige Behörde teilen der
der Zulassung, Neuzulassung zuständigen Zulassungsstelle den Verdacht der Neben-
(1) Auf die Änderung der Zulassung eines Mittels wirkung eines Mittels, das zur Anwendung am Tier be-
nach § 23, die auf einer Änderung der Angaben und stimmt ist, mit. Tierärzte haben den Verdacht einer Ne-
Unterlagen beruht, die eine geringfügige Änderung benwirkung dem Zulassungsinhaber, der Bundestier-
des Typs I B im Sinne des Artikels 3 Nr. 2 der Verord- ärztekammer oder der zuständigen Behörde mitzutei-
nung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni len.
2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulas- (4) Der Zulassungsinhaber hat ferner im Hinblick auf
sung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zu- Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind,
ständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde
(ABl. EG Nr. L 159 S. 1), darstellt, findet deren Artikel 5 1. der zuständigen Zulassungsstelle den Verdacht der
Anwendung. Auf die Änderung der Zulassung eines schwerwiegenden Nebenwirkung oder den Verdacht
Mittels, die auf einer Änderung der Angaben und Unter- der Nebenwirkung auf den Menschen unverzüglich,
lagen beruht, die eine größere Änderung im Sinne des spätestens 15 Tage, nachdem ihm der Verdacht be-
Artikels 3 Nr. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 dar- kannt geworden ist, anzuzeigen,
stellt, findet deren Artikel 6 Anwendung. Die Sätze 1 2. der Agentur und den zuständigen Behörden der Mit-
und 2 sind nicht anzuwenden auf Mittel, die nicht zur gliedstaaten, in denen das Mittel zugelassen ist, den
Anwendung am Tier bestimmt sind. Verdacht der schwerwiegenden oder unerwarteten
(2) Im Falle der Änderung der Bezeichnung des Mit- Nebenwirkung oder den Verdacht der Nebenwirkung
tels darf das Mittel unter der bisherigen Bezeichnung auf den Menschen, soweit der Verdacht der Neben-
noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekannt- wirkung in einem Drittland entstanden ist, unter Be-
machung der Änderung im Bundesanzeiger folgenden rücksichtigung des von der Kommission der Euro-
1. Januar oder 1. Juli, abgegeben werden. päischen Gemeinschaft nach Artikel 77 der Richtlinie
2001/82/EG erstellten Leitfadens unverzüglich, spä-
(3) Vorbehaltlich des Absatzes 4 entscheidet die zu- testens 15 Tage, nachdem ihm der Verdacht bekannt
ständige Zulassungsstelle über eine Änderung, die eine geworden ist, anzuzeigen,
Erweiterung der Zulassung im Sinne des Artikels 2 der
Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 in Verbindung mit deren 3. über alle Nebenwirkungen und Wechselwirkungen
Anhang II darstellt, entsprechend den Maßgaben des a) Aufzeichnungen zu machen und
§ 23 Abs. 1. Der Antrag auf Änderung der Zulassung b) verfügbare Unterlagen zu sammeln,
muss die für die Prüfung und Entscheidung nach Satz 1
erforderlichen Unterlagen enthalten. § 23 Abs. 2 und 4 4. die Aufzeichnungen und Unterlagen nach Nummer 3
bis 6 ist anzuwenden. mindestens fünf Jahre vom 1. Januar des Jahres an,
das auf das Jahr des Entstehens der Aufzeichnun-
(4) Im Falle einer wesentlichen Änderung der wirksa- gen oder Unterlagen folgt, aufzubewahren.
men Bestandteile des Mittels nach Art oder Menge ist
eine neue Zulassung zu beantragen. Mit der Anzeige nach Satz 1 Nr. 1 sind der zuständigen
Zulassungsstelle die zum Verdacht der Nebenwirkung
(5) Für Zulassungen nach § 24 gelten die Absätze 1 verfügbaren Angaben und Unterlagen sowie eine wis-
bis 4 entsprechend. senschaftliche Bewertung des Verdachts der Nebenwir-
kung vorzulegen.
§ 30
(5) Der Zulassungsinhaber hat der zuständigen Be-
Erfassen hörde eine Person zu benennen, die für die Erfassung,
und Auswerten von Risiken Sammlung und Auswertung der bei der Anwendung der
(1) Die zuständige Zulassungsstelle hat zur Verhü- Mittel auftretenden Risiken verantwortlich ist. Die ver-
tung von Gefahren für die Gesundheit von Mensch oder antwortliche Person muss eine nach abgeschlossenem
Tier die bei der Anwendung von Mitteln, die zur Anwen- Hochschulstudium der Veterinärmedizin abgelegte Prü-
dung am Tier bestimmt sind, auftretenden Risiken, ins- fung bestanden haben. § 5 Abs. 1 Satz 3 gilt entspre-
2366 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006
chend. Für einen Wechsel in der verantwortlichen Per- (2) Die Freigabe der Charge ist vom pharmazeuti-
son gilt § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und Satz 2 entspre- schen Unternehmer unter Beifügung der Herstellungs-
chend. und Prüfprotokolle zu beantragen. Auf Verlangen der
(6) Die nach Absatz 5 verantwortliche Person zuständigen Zulassungsstelle hat der Antragsteller die-
ser das Mittel in ausreichender Menge und geeignetem
1. hat Angaben und Unterlagen über den Verdacht der Zustand für eigene Untersuchungen zu überlassen. Die
Nebenwirkung eines Mittels zu erfassen und so zu Herkunft der zur Chargenprüfung überlassenen Proben
sammeln, dass diese auf Verlangen der zuständigen aus der zu prüfenden Charge muss sichergestellt sein.
Behörde in übersichtlicher Form und nachvollziehbar Dem Antrag ist ferner die Bescheinigung über die Frei-
unverzüglich vorgelegt werden können, gabe der Charge in einem anderen Mitgliedstaat beizu-
2. erstellt und übermittelt der zuständigen Zulassungs- fügen, soweit eine solche erfolgt ist. Ist die Charge
stelle die Berichte nach Artikel 75 Abs. 5 der Richt- durch die für die Chargenprüfung zuständige Stelle ei-
linie 2001/82/EG; auf deren Verlangen sind unver- nes anderen Mitgliedstaates untersucht worden, legt
züglich überarbeitete Berichte zu übermitteln, die zuständige Zulassungsstelle der Entscheidung über
3. unterrichtet die zuständige Zulassungsstelle unver- die Freigabe die Ergebnisse dieser Untersuchung zu
züglich über alle sonstigen Fälle, in denen ihr Risiken Grunde.
eines Mittels bekannt werden, soweit die Risiken für (3) Die zuständige Zulassungsstelle entscheidet
die Beurteilung des Mittels von Bedeutung sein kön- über die Freigabe der Charge eines Mittels auf Grund
nen. der eingereichten Unterlagen oder eigener Untersu-
chungen (Chargenprüfung) innerhalb von 60 Tagen.
§ 31 Die Frist beginnt mit dem Zugang des vollständigen An-
Bekanntmachung, Veröffentlichung trags und, im Falle des Absatzes 2 Satz 2, mit dem
Zugang der Proben für die Chargenprüfung bei der zu-
(1) Die zuständige Zulassungsstelle macht im Bun-
ständigen Zulassungsstelle. Stellt die zuständige Zu-
desanzeiger bekannt:
lassungsstelle vor Ablauf der Frist Mängel der vorge-
1. die Erteilung einer Zulassung, legten Unterlagen fest, hat sie dem Antragsteller Gele-
2. die Rücknahme einer Zulassung, genheit zur Beseitigung zu geben. Gibt die zuständige
Zulassungsstelle dem Antragsteller Gelegenheit, Män-
3. den Widerruf einer Zulassung,
geln der vorgelegten Unterlagen abzuhelfen, so ist die
4. das Erlöschen einer Zulassung, Frist nach Satz 1 bis zur Behebung der Mängel oder bis
5. die Feststellung nach § 27 Abs. 1 bis 3 und 5, zum Ablauf der zu ihrer Behebung von der zuständige
Zulassungsstelle gesetzten Frist gehemmt.
6. die Änderung der Bezeichnung des Mittels,
7. die Rücknahme und den Widerruf der Freigabe einer (4) Eine Charge ist freizugeben, wenn die Prüfung
Charge, ergeben hat, dass
8. das Ruhen der Zulassung oder 1. die Charge
9. die Verlängerung einer Zulassung. a) nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und
Technik hergestellt und ausreichend geprüft wor-
(2) Die zuständige Zulassungsstelle veröffentlicht im
den ist,
automatisierten Verfahren:
1. die Zulassung und die Zusammenfassung der Merk- b) die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit
male des Mittels, hat,
2. den Beurteilungsbericht hinsichtlich der Wirksam- c) die angegebene Zusammensetzung nach Art und
keit, Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit des Menge aufweist,
Mittels nach Unkenntlichmachung aller Betriebs- d) bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine be-
und Geschäftsgeheimnisse, denklichen Wirkungen hat,
3. den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen der e) eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und
Zulassung. Technik entsprechende Reinheit aufweist und
Abschnitt 4 2. die angegebene Wartezeit ausreicht.
Die Charge ist ferner freizugeben, wenn die zuständige
Staatliche Chargenprüfung
Behörde eines anderen Mitgliedstaates auf der Grund-
lage eigener Untersuchungen festgestellt hat, dass die
§ 32
Voraussetzungen nach Satz 1 erfüllt sind.
Durchführung
der staatlichen Chargenprüfung (5) Die Freigabe der Charge wird schriftlich erteilt.
(1) Eine Charge darf nur abgegeben oder angewen- (6) Die Freigabe der Charge kann mit Auflagen ver-
det werden, wenn die Charge von der zuständigen Zu- bunden werden. § 23 Abs. 4 Satz 2 und 3 gilt entspre-
lassungsstelle freigegeben worden ist. Die Charge ist chend.
freizugeben, soweit sie entsprechend den mit der Zu- (7) Die zuständige Zulassungsstelle teilt im Falle der
lassung beantragten oder durch Auflagen zur Zulas-
1. Ablehnung der Freigabe einer Charge die Gründe für
sung festgelegten Methoden hergestellt und geprüft
die Ablehnung,
worden ist und die erforderliche Wirksamkeit, Qualität,
Sicherheit und Unbedenklichkeit aufweist. Satz 1 gilt 2. Rücknahme des Antrages durch den pharmazeuti-
nicht für bestandsspezifische Impfstoffe. schen Unternehmer die Rücknahme
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006 2367
den für die Chargenprüfung zuständigen Stellen in den 4. Anhaltspunkte dafür bestehen, dass die Charge bei
anderen Mitgliedstaaten und der Europäischen Direk- bestimmungsgemäßem Gebrauch Nebenwirkungen
tion für die Arzneimittelqualität mit. Auf Anforderung ei- hat oder zu unrichtigen Befunden führt, die über ein
ner für die Chargenprüfung zuständigen Stelle eines nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkennt-
anderen Mitgliedstaates, in dem das Mittel zugelassen nisse vertretbares Maß hinausgehen.
ist, teilt die zuständige Zulassungsstelle dieser die Er- Die zuständige Zulassungsstelle kann die Freigabe ei-
gebnisse der Chargenprüfung mit. ner Charge widerrufen, wenn einer der Gründe für die
Rücknahme nach Satz 1 nachträglich eingetreten ist.
§ 33 Im Übrigen bleiben die verwaltungsverfahrensrecht-
Umfang lichen Vorschriften über die Aufhebung von Verwal-
der staatlichen Chargenprüfung tungsakten unberührt.
(2) Die zuständige Zulassungsstelle unterrichtet die
(1) Die zuständige Zulassungsstelle trifft die Ent-
zuständige Behörde über die Rücknahme oder den Wi-
scheidung darüber, ob die Charge eines Mittels auf
derruf der Freigabe einer Charge einschließlich der für
der Grundlage der eingereichten Unterlagen oder eige-
die Rücknahme oder den Widerruf maßgeblichen Grün-
ner Untersuchungen geprüft wird, auf Grund einer Risi-
de. Ferner unterrichtet sie die für die Chargenfreigabe
koabschätzung im Hinblick auf das Mittel, für das die
zuständigen Stellen der anderen Mitgliedstaaten über
Freigabe einer Charge beantragt worden ist. Dabei be-
die Rücknahme oder den Widerruf der Freigabe einer
rücksichtigt sie
Charge einschließlich der für die Rücknahme oder den
1. die möglichen Risiken des Mittels für die Gesundheit Widerruf maßgeblichen Gründe, soweit es sich um die
von Mensch und Tier, Charge eines Mittels handelt, das zur Anwendung am
2. die Erfordernisse der Bekämpfung von Tierseuchen. Tier bestimmt ist.
(2) Führt die zuständige Zulassungsstelle eigene Un- Abschnitt 5
tersuchungen durch, wiederholt sie im Falle von Mit-
teln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, die Kennzeichnung
vom Hersteller am Mittel vorgenommenen Untersu-
chungen nach den mit der Zulassung beantragten oder § 35
durch Auflagen zur Zulassung festgelegten Methoden. Kennzeichnung
Satz 1 gilt nicht, soweit nach Abstimmung mit der Kom- (1) Ein Mittel darf nur abgegeben werden, wenn auf
mission der Europäischen Gemeinschaft oder, im Falle dem Behältnis und, soweit verwendet, auf der äußeren
eines nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelas- Umhüllung in deutscher Sprache, in deutlich lesbarer
senen Mittels, in Abstimmung mit der Agentur der Um- Schrift und auf dauerhafte Weise mindestens Folgen-
fang der Untersuchungen eingeschränkt worden ist. Im des angegeben ist:
Falle von Mitteln, die nicht zur Anwendung am Tier be-
stimmt sind, legt die zuständige Zulassungsstelle den 1. die Bezeichnung des Mittels, gefolgt von der Dar-
Untersuchungsumfang unter Berücksichtigung der Er- reichungsform,
gebnisse der Risikoabschätzung nach Absatz 1 fest 2. die wirksamen Bestandteile unter Verwendung des
und wiederholt nur die für die Beurteilung der Risiken gebräuchlichen Namens nach Art und Menge je
des Mittels erforderlichen Untersuchungen. Einheit oder Darreichungsform, bezogen auf ein be-
(3) Auf Antrag kann die zuständige Zulassungsstelle stimmtes Volumen oder Gewicht,
Mittel, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind, 3. die Chargenbezeichnung mit der Abkürzung
abweichend von § 32 Abs. 1 auf Grund einer Risikoab- „Ch.-B.“ oder eine andere international gebräuch-
schätzung im Hinblick auf das Mittel von einer staat- liche Abkürzung; wird das Mittel nicht in Chargen
lichen Chargenprüfung freistellen. Die zuständige Zu- abgegeben, das Herstellungsdatum,
lassungsstelle teilt dem Antragsteller die Freistellung 4. die Zulassungsnummer mit der Abkürzung
schriftlich mit. Liegen der zuständigen Zulassungsstelle „Zul.-Nr.“,
Anhaltspunkte dafür vor, dass bei einem von der staat-
5. der Name oder die Firma und die Anschrift des
lichen Chargenprüfung freigestellten Mittel Mängel hin-
pharmazeutischen Unternehmers,
sichtlich der Qualität, der Sicherheit oder der Unbe-
denklichkeit vorliegen, kann die zuständige Zulas- 6. die Tierart, für die das Mittel bestimmt ist, und Be-
sungsstelle die Freistellung von der staatlichen Char- schränkungen für die Anwendung,
genprüfung widerrufen. 7. die Art der Anwendung und die Form der Verabrei-
chung und, soweit erforderlich, Angaben zu den
§ 34 verschiedenen Dosierungen,
Rücknahme der Freigabe 8. die Wartezeit, soweit das Mittel bei Tieren, die der
Lebensmittelgewinnung dienen, angewendet wer-
(1) Die zuständige Zulassungsstelle kann die Frei- den soll; ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht er-
gabe einer Charge zurücknehmen, wenn nachträglich
forderlich, so ist dies anzugeben,
bekannt wird, dass
9. Warnhinweise, soweit dies durch Auflage der zu-
1. die Charge nicht die angegebene Zusammenset- ständigen Zulassungsstelle angeordnet worden ist,
zung nach Art oder Menge besitzt,
10. der Hinweis „ad us. vet.“ oder „für Tiere“,
2. der Charge die Wirksamkeit fehlt,
11. der Hinweis „verschreibungspflichtig“ oder „nur auf
3. die Charge nicht die erforderliche Qualität aufweist, tierärztliche Verschreibung abzugeben“,
2368 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006
12. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stück- 3. die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge
zahl, unter Verwendung des gebräuchlichen Namens,
13. das Datum des Verfalls, 4. die Darreichungsform,
14. die Art der Aufbewahrung, 5. die Anwendungsgebiete,
15. soweit für die Beseitigung des nicht verwendeten 6. die Gegenanzeigen,
Mittels besondere Vorsichtsmaßnahmen erforder- 7. die Nebenwirkungen,
lich sind, die Vorsichtsmaßnahmen.
8. die Wechselwirkungen mit anderen Stoffen,
Soweit die Darreichungsform und der Inhalt nach Ge-
9. die Tierart, für die das Mittel bestimmt ist, und Be-
wicht, Rauminhalt oder Stückzahl auf der äußeren Um-
schränkungen für die Anwendung,
hüllung angegeben werden, können diese Angaben auf
dem Behältnis entfallen. 10. die Dosierungsanleitung,
(2) Bei einem Serum muss zusätzlich die Art des Tie- 11. die Art der Anwendung und bei Mitteln, die nur für
res, aus dem das Serum gewonnen worden ist, und bei eine begrenzte Zeit angewendet werden dürfen, der
einem Impfstoff das Wirtssystem, das zur Erregerver- Zeitraum der Anwendung,
mehrung gedient hat, angegeben werden. 12. die Wartezeit, soweit das Mittel bei Tieren, die der
(3) Für Mittel, die nicht zur Anwendung am Tier be- Lebensmittelgewinnung dienen, angewendet wer-
stimmt sind, gilt Absatz 1 Nr. 7, 8, 10 und 11 nicht. den soll; ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht er-
forderlich, so ist dies anzugeben,
(4) Für bestandsspezifische Impfstoffe gilt Absatz 1
Nr. 4 nicht. Darüber hinaus ist auf den Behältnissen für 13. die Art der Aufbewahrung,
bestandsspezifische Impfstoffe anzugeben: 14. Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch
Auflage der zuständigen Zulassungsstelle angeord-
1. der Hinweis „bestandsspezifischer Impfstoff“,
net worden ist,
2. das Datum des Verfalls, berechnet als der Tag nach
15. soweit für die Beseitigung des nicht verwendeten
Ablauf von sechs Monaten seit der Abfüllung des
Mittels besondere Vorsichtsmaßnahmen erforder-
Mittels.
lich sind, die Vorsichtsmaßnahmen.
(5) Behältnisse, die nur eine Gebrauchseinheit ent-
Abweichend von Absatz 1 Nr. 14 sind den Warnhinwei-
halten und nicht mehr als zehn Milliliter Rauminhalt auf-
sen bei bestandsspezifischen Impfstoffen insbeson-
weisen und auf denen die in den Absätzen 1 und 2 ge-
dere wissenschaftliche Erkenntnisse über den Impfstoff
nannten Angaben nicht aufgeführt werden können, sind
zu Grunde zu legen.
nur auf der äußeren Umhüllung mit den Angaben nach
den Absätzen 1 und 2 zu kennzeichnen. (2) Mittel, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt
sind, dürfen abweichend von Absatz 1 nur abgegeben
(6) Im Falle der Abgabe eines Mittels in Ampullen werden, wenn in der Packungsbeilage nach den Anga-
sind die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 auf der ben nach Absatz 1 Nr. 1 bis 4 in nachstehender Reihen-
äußeren Umhüllung der Ampullen zu machen. Die Am- folge allgemein verständlich in deutscher Sprache und
pullen sind jeweils mit den Angaben nach Absatz 1 deutlich lesbarer Schrift mindestens Folgendes ange-
Nr. 1, 2, 3, 7, 10 und 13 zu kennzeichnen. geben ist:
(7) Bei den Angaben nach den Absätzen 1, 2 und 5 1. der Anwendungszweck,
dürfen die im Verkehr mit Arzneimitteln üblichen Abkür-
zungen verwendet werden. Die Angabe nach Absatz 1 2. die Arbeitsanweisung,
Nr. 5 darf abgekürzt werden, sofern die Abkürzung des 3. die Art der Aufbewahrung,
Unternehmens allgemein bekannt ist. 4. das Datum des Verfalls,
(8) Die zuständige Zulassungsstelle kann auf Antrag 5. die Tierarten, für die das Mittel bestimmt ist,
des pharmazeutischen Unternehmers im begründeten
Einzelfall Ausnahmen von der Verpflichtung zulassen, 6. die Art und die Beschaffenheit des Probenmaterials.
dass Angaben auf Behältnissen oder den äußeren Um- Andere als die in den Absätzen 1 und 2 vorgeschriebe-
hüllungen in deutscher Sprache zu machen sind, so- nen Angaben müssen deutlich von diesen getrennt auf-
weit das Mittel ausschließlich zur Anwendung durch geführt sein.
den Tierarzt bestimmt ist. (3) Wird ein Mittel ohne äußere Umhüllung abgege-
ben, so kann die Packungsbeilage entfallen, soweit die
§ 36 nach den Absätzen 1 und 2 vorgeschriebenen Angaben
Packungsbeilage auf dem Behältnis aufgeführt sind. Absatz 2 Satz 2 gilt
entsprechend.
(1) Ein Mittel darf ferner nur abgegeben werden,
wenn ihm eine Packungsbeilage beigefügt ist, die die
Überschrift „Gebrauchsinformation“ trägt und in nach-
Abschnitt 6
stehender Reihenfolge allgemein verständlich in deut- Großhandel und Einfuhr
scher Sprache und deutlich lesbarer Schrift mindestens
Folgendes angegeben ist: § 37
1. der Name oder die Firma und die Anschrift des Pflichten des Großhändlers
pharmazeutischen Unternehmers,
Wer gewerbsmäßig oder berufsmäßig Mittel, die zur
2. die Bezeichnung des Mittels, Anwendung am Tier bestimmt sind, an andere Händler,
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Apotheken oder Tierärzte abgibt und hierzu Mittel er- 2. eine allgemein verständliche Auflistung der Mittel,
wirbt oder lagert (Großhändler), hat deren Einfuhr beabsichtigt ist, mit Angaben insbe-
1. dafür Sorge zu tragen, dass geeignete und ausrei- sondere zu deren Anwendung und den Drittländern,
chende Räume und Einrichtungen zur Verfügung aus denen die Mittel stammen,
stehen, um eine ordnungsgemäße Lagerung, eine 3. eine Beschreibung der Räume und Einrichtungen für
ordnungsgemäße Abgabe und, soweit vorgesehen, die Lagerung und, soweit vorgesehen, für die Prü-
ein ordnungsgemäßes Verpacken und Kennzeichnen fung der Mittel,
der Mittel zu gewährleisten, 4. die Benennung einer verantwortlichen Person, die
2. eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur die erforderliche Sachkunde im Sinne des § 5 Abs. 1
Ausübung der Tätigkeit als Großhändler erforder- Satz 1 Nr. 1 besitzt.
liche Sachkenntnis besitzt, (3) Die zuständige Behörde entscheidet über den
3. Aufzeichnungen zu führen über die Herkunft, die Art Antrag auf Erteilung einer Einfuhrgenehmigung inner-
und die Menge der erworbenen oder abgegebenen halb von 30 Tagen nach Zugang eines vollständigen
Mittel, insbesondere über Antrags im Benehmen mit der jeweils zuständigen Zu-
a) das Datum des Erwerbs oder der Abgabe, lassungsstelle. Stellt die zuständige Behörde vor Ablauf
der Frist Mängel der vorgelegten Unterlagen fest, hat
b) die Bezeichnung des Mittels mit Zulassungsnum- sie dem Antragsteller Gelegenheit zur Beseitigung zu
mer, geben. § 3 Abs. 4 Nr. 1 gilt entsprechend.
c) die Chargenbezeichnung des Mittels, (4) Die Genehmigung darf nur versagt werden, wenn
d) das Datum des Verfalls des Mittels, 1. die mit dem Antrag vorgelegten Angaben und Unter-
e) die erworbene oder abgegebene Menge des Mit- lagen nicht den Anforderungen nach Absatz 2 ent-
tels, sprechen,
f) den Namen und die Anschrift des Lieferanten 2. geeignete Räume für die Lagerung und, soweit vor-
oder Empfängers, gesehen, für die Prüfung der Mittel nicht vorhanden
sind,
4. mindestens einmal jährlich zu prüfen, ob der Be-
stand der Mittel, der sich aus dem Erwerb und der 3. Anhaltspunkte dafür bestehen, dass die nach Ab-
Abgabe ergibt, mit dem vorhandenen Bestand über- satz 2 Nr. 4 benannte Person nicht die erforderliche
einstimmt; über das Datum und das Ergebnis der Sachkunde besitzt oder
Prüfung sind Aufzeichnungen zu machen, 4. der Einfuhr die Bestimmungen der Tierseuchener-
5. die Aufzeichnungen nach Nummer 3 und 4 mindes- reger-Einfuhrverordnung entgegenstehen.
tens drei Jahre vom 1. Januar des Jahres an, das auf (5) Der Inhaber einer Einfuhrerlaubnis hat der zu-
das Jahr des Entstehens der Aufzeichnungen folgt, ständigen Behörde vorher anzuzeigen:
aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf
1. jeden Wechsel in der verantwortlichen Person,
Verlangen vorzulegen,
2. jede wesentliche Änderung der Räume oder Einrich-
6. sicherzustellen, dass die verantwortliche Person
tungen des Betriebs.
nach Nummer 2 das Lagern, die Abgabe und, soweit
vorgesehen, das Verpacken und Kennzeichnen der § 6 Abs. 2 gilt entsprechend. Für die Prüfung und La-
Mittel überwacht, gerung der Mittel gilt § 8 entsprechend.
7. einen Plan bereitzuhalten, der die wirksame Durch- (6) Für die Rücknahme oder den Widerruf der Ein-
führung des Rückrufs durch den pharmazeutischen fuhrerlaubnis gilt § 17d Abs. 5 Satz 1 des Tierseuchen-
Unternehmer sicherstellt, gesetzes, für das Ruhen der Einfuhrerlaubnis § 7 ent-
sprechend.
8. den Plan nach Nummer 7 der zuständigen Behörde
auf Verlangen unverzüglich vorzulegen.
§ 39
Für die Anforderungen an die Räume und Einrichtungen Bescheinigung
nach Satz 1 Nr. 1 gilt § 8 Abs. 1 bis 3 Satz 1 Nr. 4 und
Abs. 6, für die erforderliche Sachkenntnis nach Satz 1 (1) Der Inhaber der Einfuhrerlaubnis darf Mittel aus
Nr. 2 gilt § 5 Abs. 1 und 2 entsprechend. einem Drittland, das nicht Vertragsstaat des Abkom-
mens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, nur
§ 38 einführen, soweit die zuständige Behörde des Herstel-
lungslandes durch eine Bescheinigung bestätigt hat,
Einfuhrerlaubnis dass die Mittel nach anerkannten Regeln für die Her-
(1) Wer gewerbsmäßig oder berufsmäßig Mittel, die stellung und Sicherung der Qualität, insbesondere der
zur Anwendung am Tier bestimmt sind, zum Zwecke Europäischen Gemeinschaft und der pharmazeutischen
der Abgabe, der Verarbeitung oder der Anwendung Inspektions-Konvention, hergestellt werden.
aus einem Drittland einführen will, das nicht Vertrags- (2) Liegt eine Bescheinigung nach Absatz 1 nicht
staat des Abkommens über den Europäischen Wirt- vor, dürfen Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt
schaftsraum ist, bedarf der Erlaubnis der zuständigen sind, abweichend von Absatz 1 eingeführt werden,
Behörde. wenn die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass
(2) Dem Antrag auf Erteilung der Einfuhrerlaubnis die anerkannten Regeln nach Absatz 1 bei der Herstel-
sind folgende Angaben und Unterlagen beizufügen: lung der Mittel eingehalten werden.
1. der Name und die Firma und die Anschrift des An- (3) Die zuständige Behörde kann von der Vorlage ei-
tragstellers, ner Bescheinigung nach Absatz 1 oder der Ausstellung
2370 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006
einer Bescheinigung nach Absatz 2 absehen, wenn sie zeutische Unternehmer haben die Nachweise so zu
im Benehmen mit der jeweils zuständigen Zulassungs- führen, dass für jedes Mittel ein zeitlich geordneter
stelle feststellt, dass die Einfuhr des Mittels im öffent- Nachweis möglich ist. Die Aufzeichnungen oder Nach-
lichen Interesse liegt. weise sind mindestens fünf Jahre vom 1. Januar des
Jahres an, das auf das Jahr des Entstehens der Auf-
Abschnitt 7 zeichnungen oder Nachweise folgt, aufzubewahren und
der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.
Abgabe und
Anwendung von Mitteln (5) Wer gewerbsmäßig oder berufsmäßig Mittel, die
zur Anwendung am Tier bestimmt sind, erwirbt oder
abgibt, hat mindestens einmal jährlich zu prüfen, ob
§ 40
der Bestand der Mittel, der sich aus dem Erwerb und
Vertriebsweg, Nachweispflicht der Abgabe ergibt, mit dem vorhandenen Bestand
(1) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler übereinstimmt. Über das Datum und das Ergebnis der
dürfen Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt Prüfung sind Aufzeichnungen zu machen.
sind, nur abgeben an
§ 41
1. Tierärzte zur Anwendung an den von ihnen behan-
delten Tieren oder zum Zwecke der Abgabe nach Abgabe durch Apotheken und zentrale
Absatz 3 Satz 2, Beschaffungsstellen, Verschreibungspflicht
2. Apotheken, (1) Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind,
dürfen durch Apotheken nur
3. die für die Bekämpfung von Tierseuchen zuständi-
gen Behörden, soweit es sich um Mittel handelt, 1. auf tierärztliche Verschreibung oder
die zur Durchführung öffentlich-rechtlicher Maßnah- 2. unmittelbar an Tierärzte
men zur Bekämpfung von Tierseuchen bestimmt
abgegeben werden. Mittel, die zur Anwendung an Tie-
sind,
ren bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung die-
4. auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im nen, dürfen abweichend von Satz 1 Nr. 1 nur auf tier-
Sinne des § 47 Abs. 1 Nr. 5 des Arzneimittelgesetzes ärztliche Verschreibung abgegeben werden. Für die
anerkannte zentrale Beschaffungsstellen für Arznei- Verschreibung gelten die arzneimittelrechtlichen Vor-
mittel, schriften für Tierarzneimittel entsprechend.
5. andere pharmazeutische Unternehmer oder Groß- (2) Zentrale Beschaffungsstellen dürfen Mittel, die
händler. zur Anwendung am Tier bestimmt sind, nur an Tierärzte
(2) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster oder an die jeweils für die Bekämpfung von Tierseu-
von Mitteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, chen zuständigen Behörde abgeben.
nur auf jeweilige schriftliche Anforderung abgeben
§ 42
1. an Tierärzte,
Abgabeverbote
2. an Ausbildungsstätten für Heilberufe, soweit dies für
die Ausbildung erforderlich ist. (1) Es ist verboten, Mittel abzugeben, bei denen
nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Er-
(3) Mittel dürfen im Inland nur durch einen pharma- kenntnisse Anhaltspunkte dafür bestehen, dass sie bei
zeutischen Unternehmer oder einen Großhändler abge-
bestimmungsgemäßer Anwendung schädliche Wirkun-
geben werden, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat
gen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der
hat. Tierärzte dürfen Mittel an einen gewerbsmäßigen
veterinärmedizinischen Wissenschaft vertretbares Maß
oder berufsmäßigen Tierhalter oder eine von diesem
hinausgehen.
beauftragte Person nur unter der Voraussetzung abge-
ben, dass die Tiere von dem abgebenden Tierarzt be- (2) Es ist verboten, Mittel abzugeben, die
handelt werden. Der Tierhalter oder die von diesem be- 1. durch Abweichung von den anerkannten mikrobiolo-
auftragte Person darf Mittel nicht an andere abgeben. gischen oder pharmazeutischen Regeln oder den
(4) Wer gewerbsmäßig oder berufsmäßig Mittel, die Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis in ihrer
zur Anwendung am Tier bestimmt sind, erwirbt oder Qualität nicht unerheblich gemindert sind,
abgibt, hat Aufzeichnungen zu führen über die Her- 2. mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufma-
kunft, die Art und die Menge der erworbenen oder ab- chung versehen sind.
gegebenen Mittel, insbesondere über
(3) Es ist verboten, Mittel abzugeben, deren Datum
1. das Datum des Erwerbs oder der Abgabe, des Verfalls abgelaufen ist.
2. die Bezeichnung des Mittels mit Zulassungsnummer, (4) Die Abgabe eines Mittels durch einen Tierarzt an
3. die Chargenbezeichnung des Mittels, einen Tierhalter oder an eine von diesem beauftragte
Person, das bestimmt ist
4. das Datum des Verfalls des Mittels,
1. zur Anwendung gegen anzeigepflichtige Tierseu-
5. die erworbene oder abgegebene Menge des Mittels, chen, ausgenommen solche bei Geflügel oder Fi-
6. den Namen und die Anschrift des Lieferanten oder schen,
Empfängers. 2. zur Anwendung mittels Injektion im Rahmen amtlich
Tierärzte haben entsprechende Nachweise auch über angeordneter oder auf Grund tierseuchenrechtlicher
den sonstigen Verbleib der Mittel zu führen. Pharma- Vorschriften vorgeschriebener Impfungen oder
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006 2371
3. zur Durchführung von Impfungen, die auf Grund ei- 2. die mindestens vierteljährliche Untersuchung der
ner Genehmigung nach § 17c Abs. 4 Nr. 2 des Tier- Tiere des Bestandes auf Anzeichen einer Tierseu-
seuchengesetzes durchgeführt werden, che.
ist verboten. (3) Vor der Anwendung eines Mittels durch den Tier-
halter oder die von diesem beauftragte Person hat der
§ 43 Tierarzt das Erfordernis der Anwendung und die Impf-
Anwendung von Mitteln fähigkeit der Tiere festzustellen. Das Mittel darf nur in
einer Menge abgegeben werden, die für die Anwen-
Mittel dürfen an Tieren nur von Tierärzten angewen- dung bis zur nächsten Kontrolle nach Absatz 4 aus-
det werden. reicht. Eine darüber hinausgehende Vorratshaltung
des Mittels beim Tierhalter ist verboten. Nicht verwen-
§ 44 dete Impfstoffreste sind unschädlich zu beseitigen.
Anwendung durch den Tierhalter (4) Nach der Anwendung des Mittels durch den Tier-
(1) Abweichend von § 43 dürfen Mittel, die zur An- halter oder die von diesem beauftragte Person sind die
wendung am Tier bestimmt sind, von einem gewerbs- Tiere durch den Tierarzt, der das Mittel abgegeben hat,
mäßigen oder berufsmäßigen Halter eines Tieres oder zu den im Anwendungsplan vorgesehenen Zeitpunkten
einer von diesem beauftragten Person angewendet zu kontrollieren. Die Kontrolle umfasst eine klinische
werden, soweit der Tierhalter oder die von diesem be- Bestandsuntersuchung auf Impfreaktionen, eine Ein-
auftragte Person das Mittel von einem Tierarzt bezogen sichtnahme in die Aufzeichnungen des Tierhalters und,
hat und der Tierarzt soweit erforderlich, eine Kontrolle des Anwendungser-
folges.
1. den Tierhalter oder die von diesem beauftragte Per-
son in der Anwendung des Mittels einschließlich der (5) In den Fällen des Absatzes 1 hat der Tierhalter
Überprüfung der Impfreaktionen unterwiesen, über oder die von diesem beauftragte Person Aufzeichnun-
die Risiken und möglichen Nebenwirkungen der An- gen zu führen, aus denen im Hinblick auf das angewen-
wendung des Mittels sowie über die Verpflichtung dete Mittel mindestens hervorgehen muss
nach Satz 3 unterrichtet hat, 1. dessen Bezeichnung und dessen Chargenbezeich-
2. die Tiere des Bestandes, an denen das Mittel ange- nung sowie die vom Tierarzt bezogene Menge des
wendet wird, regelmäßig nach Absatz 2 betreut, Mittels,
3. dem Tierhalter oder der von diesem beauftragten 2. der Zeitpunkt der Anwendung sowie die Art, die An-
Person vor der erstmaligen Anwendung des Mittels zahl und die nähere Bezeichnung der Tiere, an de-
einen Anwendungsplan ausgehändigt hat, aus dem nen das Mittel angewendet worden ist,
mindestens Folgendes hervorgehen muss:
3. der Name der Person, die die Anwendung durchge-
a) die Bezeichnung des Mittels, das angewendet führt hat.
werden soll, und des pharmazeutischen Unter-
nehmers, Die Aufzeichnungen sind vom Tierhalter oder von der
von diesem beauftragten Person unverzüglich nach
b) die Indikation, der Anwendung des Mittels vorzunehmen. Die Auf-
c) der Anwendungszeitpunkt oder der Anwendungs- zeichnungen können auch im automatisierten Verfahren
zeitraum, erfolgen, soweit der Tierhalter jederzeit einen Ausdruck
der gespeicherten Daten vorlegen kann. Die Aufzeich-
d) die Anzahl und die nähere Bezeichnung der Tiere,
nungen sind mindestens fünf Jahre vom 1. Januar des
an denen das Mittel angewendet werden soll,
Jahres an, das auf das Jahr des Entstehens der Auf-
e) die Lagerungs- und Anwendungshinweise für den zeichnungen folgt, aufzubewahren und der zuständigen
Tierhalter einschließlich des Hinweises auf die Behörde auf Verlangen vorzulegen.
einzuhaltende Wartezeit, soweit ein solcher Hin-
weis erforderlich ist, (6) Der Tierarzt hat die erstmalige Abgabe eines Mit-
tels, dessen Anwendung durch den Tierhalter oder der
f) der Zeitplan für die Kontrollen nach den Absät- von diesem beauftragten Person vorgesehen ist, der für
zen 3 und 4. den Tierhalter zuständigen Behörde unter Vorlage des
Der Tierhalter hat den Anwendungsplan fünf Jahre vom Anwendungsplans nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 und der
1. Januar des Jahres an, das auf das Jahr der Aushän- Angabe der Anschrift des Tierhalters schriftlich anzu-
digung des Anwendungsplans folgt, aufzubewahren zeigen. Die wiederholte Abgabe eines Mittels nach
und auf Verlangen der zuständigen Behörde unverzüg- Satz 1 ist erneut anzuzeigen, soweit sie in einem Ka-
lich vorzulegen. Ferner hat der Tierhalter oder die von lenderjahr erfolgt, in dem der Tierarzt noch keine Ab-
diesem beauftragte Person Nebenwirkungen, die nach gabe dieses Mittels an den Tierhalter oder die von die-
der Anwendung des Mittels auftreten, dem Tierarzt, der sem beauftragte Person vorgenommen hat. In den Fäl-
das Mittel abgegeben hat, oder der zuständigen Be- len des Satzes 2 bedarf es keiner erneuten Vorlage ei-
hörde unverzüglich mitzuteilen. nes Anwendungsplans. Die Anzeigen nach Satz 1 und
Satz 2 können im automatisierten Verfahren erfolgen.
(2) Die Betreuung des Bestandes nach Absatz 1 Nr. 2
umfasst zumindest (7) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen in fol-
genden Fällen Mittel nicht vom Tierhalter oder der von
1. die Beratung des Tierhalters oder der von diesem
diesem beauftragten Person angewendet werden:
beauftragten Person mit dem Ziel, den Gesundheits-
status des Bestandes aufrechtzuerhalten oder zu 1. Anwendung gegen anzeigepflichtige Tierseuchen,
verbessern und ausgenommen solche bei Geflügel oder bei Fischen,
2372 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006
2. amtlich angeordnete oder auf Grund tierseuchen- 3. entgegen § 8 Abs. 3 Satz 1, auch in Verbindung mit
rechtlicher Vorschriften vorgeschriebene Impfungen, § 14 Satz 1 oder § 38 Abs. 5 Satz 3, § 12 Satz 2,
die mittels Injektion vorzunehmen sind, § 15 Abs. 2 Satz 2, § 30 Abs. 4 Nr. 3 Buchstabe a
oder § 40 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 oder
3. Impfungen, die auf Grund einer Genehmigung nach
Abs. 5 Satz 2 eine Aufzeichnung nicht, nicht richtig
§ 17c Abs. 4 Nr. 2 des Tierseuchengesetzes durch-
oder nicht vollständig macht,
geführt werden.
4. entgegen § 8 Abs. 3 Satz 2, auch in Verbindung mit
(8) Die zuständige Behörde kann einem Tierarzt die
§ 14 Satz 1 oder § 38 Abs. 5 Satz 3, § 10 Abs. 2
Abgabe von Mitteln untersagen, wenn festgestellt wird,
Satz 4, § 15 Abs. 1 Satz 1 oder § 30 Abs. 4 Nr. 4 ein
dass eine der Bestimmungen nach den Absätzen 1, 3, 4
Chargenprotokoll, eine Aufzeichnung, eine Probe
und 6 nicht eingehalten worden ist.
oder eine Unterlage nicht oder nicht für die vorge-
schriebene Dauer aufbewahrt,
§ 45
5. entgegen § 8 Abs. 6, auch in Verbindung mit § 14
Vorrätighalten von Mitteln Satz 1 oder § 38 Abs. 5 Satz 3, ein Chargenproto-
(1) Von Tierärzten und in tierärztlichen Bildungsstät- koll nicht oder nicht rechtzeitig unterzeichnet,
ten dürfen Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt 6. entgegen § 9 Abs. 3 Satz 2 oder 3 ein Kleidungs-
sind, nur in tierärztlichen Hausapotheken vorrätig ge- stück, einen sonstigen Gegenstand oder eine
halten werden. Für das Vorrätighalten von Mitteln gel- Schutzkleidung nicht ablegt oder eine dort ge-
ten die §§ 2 bis 4, 8 bis 12a und 13a der Verordnung nannte Schutzkleidung nicht anlegt,
über tierärztliche Hausapotheken entsprechend. 7. entgegen § 9 Abs. 4 Nr. 2 nicht sicherstellt, dass die
(2) Mittel, die an den Tierhalter oder eine von diesem dort genannten Aufzeichnungen gemacht werden,
beauftragte Person abgegeben worden sind, dürfen 8. entgegen § 9 Abs. 6 Satz 1 ein totes Tier, einen Teil
nicht zusammen mit Lebensmitteln oder Bedarfsgegen- eines toten Tieres, ein Gerät oder einen sonstigen
ständen im Sinne des § 2 Abs. 6 des Lebensmittel- und Gegenstand verbringt,
Futtermittelgesetzbuches gelagert werden.
9. entgegen § 9 Abs. 7 Satz 1 Dung oder flüssige Ab-
gänge verbringt,
§ 46
10. entgegen § 10 Abs. 1 Nr. 1 nicht sicherstellt, dass
Befugnisse ein Tier in der dort genannten Weise gehalten wird,
tierärztlicher Bildungsstätten
11. entgegen § 10 Abs. 1 Nr. 2 nicht sicherstellt, dass
Einrichtungen der tierärztlichen Bildungsstätten im eine dort genannte Person in anderen Teilen des
Hochschulbereich und Einrichtungen der pharmazeuti- Betriebs eingesetzt wird,
schen Industrie, die der Arzneimittelversorgung der dort
12. entgegen § 12 Satz 1 eine Wartezeit nicht, nicht
behandelten oder für Versuche gehaltenen Tiere dienen
richtig oder nicht rechtzeitig festlegt,
und von einem Tierarzt oder einem Apotheker geleitet
werden, haben die Rechte und Pflichten, die ein Tier- 13. entgegen § 14 Satz 2 Nr. 2 nicht sicherstellt, dass
arzt nach dieser Verordnung hat. Satz 1 gilt auch für die dort genannten Proben entnommen werden,
Forschungseinrichtungen, soweit diese im Auftrag einer 14. entgegen § 15 Abs. 1 Satz 2 nicht sicherstellt, dass
tierärztlichen Bildungsstätte im Hochschulbereich oder die Identität einer Probe mit der Charge gewahrt ist,
der pharmazeutischen Industrie tätig sind. 15. entgegen § 28 Abs. 2 Satz 1, auch in Verbindung
mit Abs. 4, eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht
Abschnitt 8 vollständig oder nicht rechtzeitig macht,
Schlussbestimmungen 16. entgegen § 30 Abs. 6 Nr. 3 die zuständige Zulas-
sungsstelle nicht, nicht richtig, nicht vollständig
§ 47 oder nicht rechtzeitig unterrichtet,
Ordnungswidrigkeiten 17. entgegen § 32 Abs. 1 Satz 1, § 35 Abs. 1 Satz 1,
§ 36 Abs. 1 Satz 1, § 40 Abs. 1, 2 oder 3 Satz 2
(1) Ordnungswidrig im Sinne des § 76 Abs. 2 Nr. 1 oder 3, § 41 Abs. 1 Satz 1 oder § 42 ein Mittel, eine
Buchstabe b des Tierseuchengesetzes handelt, wer Charge oder ein Muster eines Mittels abgibt,
vorsätzlich oder fahrlässig einer mit einer Anordnung
18. ohne Erlaubnis nach § 38 Abs. 1 ein Mittel einführt,
nach § 15 Abs. 1 Satz 3 verbundenen vollziehbaren
Auflage zuwiderhandelt. 19. entgegen § 39 Abs. 1 ein Mittel einführt,
(2) Ordnungswidrig im Sinne des § 76 Abs. 2 Nr. 2 20. entgegen § 40 Abs. 5 Satz 1 eine Prüfung nicht
des Tierseuchengesetzes handelt, wer vorsätzlich oder durchführt,
fahrlässig 21. entgegen § 43 ein Mittel oder eine Mischung von
Mitteln anwendet oder
1. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2, § 28 Abs. 3
Satz 2, auch in Verbindung mit Abs. 4, oder § 30 22. entgegen § 45 Abs. 1 Satz 1 ein Mittel vorrätig hält.
Abs. 4 Nr. 1 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht
vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, § 48
2. entgegen § 8 Abs. 2, auch in Verbindung mit § 38 Übergangsvorschriften
Abs. 5 Satz 3, nicht sicherstellt, dass ein Mittel in (1) Mittel, die sich am Tag vor dem Inkrafttreten die-
der dort genannten Weise hergestellt, geprüft oder ser Verordnung im Verkehr befinden und die den Vor-
gelagert wird, schriften des § 29 der Tierimpfstoff-Verordnung in der
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006 2373
Fassung der Bekanntmachung vom 12. November (3) Soweit eine Genehmigung nach den Vorschriften
1993 (BGBl. I S. 1885), die zuletzt durch Artikel 3 § 7 des § 34 Abs. 1 Satz 2 der Tierimpfstoff-Verordnung in
des Gesetzes vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1248) ge- der Fassung der Bekanntmachung vom 12. November
ändert worden ist, entsprechen, dürfen, vorbehaltlich 1993 (BGBl. I S. 1885), die zuletzt durch Artikel 3 § 7
des § 42 Abs. 3, längstens bis zum 31. Dezember 2009, des Gesetzes vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1248) ge-
abgegeben werden. Für Mittel, denen eine Packungs- ändert worden ist, erteilt worden ist, gilt diese bis zu
beilage beigefügt ist, die den Vorschriften des § 30 der ihrem Ablauf, längstens jedoch bis zum 30. April 2007.
Tierimpfstoff-Verordnung in der Fassung der Bekannt- Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Tierärzte die Impfstoffe
machung vom 12. November 1993 (BGBl. I S. 1885), nach Maßgabe der erteilten Ausnahmegenehmigung
die zuletzt durch Artikel 3 § 7 des Gesetzes vom abgeben. Die Anwendung der Impfstoffe, für die die
22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1248) geändert worden ist, Genehmigung nach Satz 1 erteilt worden ist, darf durch
entspricht, gilt Satz 1 entsprechend. den Tierhalter längstens bis zum 30. April 2007 erfol-
(2) Demjenigen, der gewerbsmäßig oder berufsmä- gen.
ßig Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind,
zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung
rechtmäßig zum Zwecke der Abgabe, der Verarbeitung § 49
oder der Anwendung aus einem Drittland einführt, das
nicht Vertragsstaat des Abkommens über den Europäi- Inkrafttreten, Außerkrafttreten
schen Wirtschaftsraum ist, gilt die Einfuhrerlaubnis
nach § 38 Abs. 1 als vorläufig erteilt. Die vorläufige Ein- Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung
fuhrerlaubnis erlischt, wenn nicht sechs Monate nach in Kraft. Gleichzeitig tritt die Tierimpfstoff-Verordnung in
dem 31. Oktober 2006 die Erteilung einer endgültigen der Fassung der Bekanntmachung vom 12. November
Erlaubnis beantragt wird oder, im Falle rechtzeitiger An- 1993 (BGBl. I S. 1885), zuletzt geändert durch Artikel 3
tragstellung, mit Eintritt der Unanfechtbarkeit der Ent- § 7 des Gesetzes vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1248),
scheidung über den Antrag. außer Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 24. Oktober 2006
Der Bundesminister
f ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u t z
Horst Seehofer
2374 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006
Anlage 1
(zu § 20 Abs. 4)
Angaben und Unterlagen, die einem Antrag nach § 20 Abs. 4 beizufügen sind:
1. Name oder Firma und Anschrift des Antragstellers und, soweit abweichend
hiervon, des jeweiligen Herstellers oder der jeweiligen Hersteller,
2. Herstellungsort,
3. Bezeichnung des Mittels,
4. die Bestandteile des Mittels nach Art und Menge, einschließlich ihrer von
der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamen
oder, soweit ein internationaler Freiname nicht besteht, ihre chemische Be-
zeichnung,
5. Beschreibung der Herstellung,
6. Anwendungsgebiet,
7. Darreichungsform,
8. Art und Form der Anwendung,
9. Dauer der Haltbarkeit des Mittels,
10. Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen im Hinblick auf die
a) Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier,
b) Aufbewahrung des Mittels und
c) Beseitigung der Abfälle,
11. Beschreibung der von dem Hersteller angewendeten Prüfmethoden,
12. Ergebnisse der
a) pharmazeutischen, physikalisch-chemischen, biologischen und mikro-
biologischen Versuche,
b) Versuche zur Unbedenklichkeit und Sicherheit des Mittels,
c) Versuche zur Validierung einschließlich der Angabe des Zeitraums der
Versuche,
d) Versuche zu sonstigen Risiken des Mittels,
13. soweit erforderlich, eine ausführliche Beschreibung des vorgesehenen Risi-
komanagements,
14. eine Zusammenfassung der Merkmale des Mittels, ein Muster des Behält-
nisses und der äußeren Umhüllung des Mittels sowie die Packungsbeilage,
15. im Falle der Herstellung in einem Mitgliedstaat oder einem Drittland den
Nachweis darüber, dass der Hersteller, soweit im Herstellungsland erforder-
lich, die Genehmigung zur Herstellung von Mitteln besitzt,
16. ein eigenhändig unterzeichnetes Gutachten eines Sachverständigen zu den
Angaben und Unterlagen nach Nummer 11,
17. ein eigenhändig unterzeichnetes Gutachten eines Sachverständigen zu den
Angaben und Unterlagen nach Nummer 12,
18. Lebenslauf mit Angaben über den Namen, die Ausbildung und die Berufs-
tätigkeit des Sachverständigen.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006 2375
Anlage 2
(zu § 21 Abs. 2)
Zusammenfassung der Merkmale, die einem Antrag nach § 20 Abs. 4 beizufü-
gen ist:
1. Bezeichnung des Mittels,
2. Angaben zu den Bestandteilen nach Art und Menge und Angabe ihrer ge-
bräuchlichen oder chemischen Bezeichnung,
3. Angabe des zu verwendenden Untersuchungsmaterials und der Zieltierart,
4. Angaben zur Anwendung, insbesondere zu den Anwendungsgebieten,
5. Gegenanzeigen,
6. Hinweise für die sachgerechte Anwendung,
7. Hinweise für den sicheren Gebrauch,
8. Datum des Verfalls, soweit erforderlich auch nach erstmaliger Öffnung des
Behältnisses,
9. Hinweise zur Aufbewahrung,
10. Hinweise zur Beseitigung nicht verwendeter Mittel,
11. Name oder Firma und Anschrift des Zulassungsinhabers,
12. Zulassungsnummer,
13. Datum der Erteilung der erstmaligen Zulassung oder der Verlängerung der
Zulassung,
14. Datum der Überarbeitung der Zusammenfassung der Merkmale des Mittels.
2376 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006
Bekanntmachung
der Neufassung der Betriebsprämiendurchführungsverordnung
Vom 26. Oktober 2006
Auf Grund des Artikels 5 der Verordnung zur Ände- § 8 Abs. 1 Satz 1 und § 15 Satz 1 zuletzt durch
rung marktordnungsrechtlicher Verordnungen vom Artikel 4 des Gesetzes vom 21. Juli 2004 (BGBl. I
20. Juli 2006 (BGBl. I S. 1701) wird nachstehend der S. 1763) geändert worden sind,
Wortlaut der Betriebsprämiendurchführungsverordnung zu 3. des § 6 Abs. 1 Nr. 2 in Verbindung mit Abs. 4
in der seit dem 25. Juli 2006 geltenden Fassung be- und 5 des Gesetzes zur Durchführung der Ge-
kannt gemacht. Die Neufassung berücksichtigt: meinsamen Marktorganisationen und der Direkt-
1. die am 10. Dezember 2004 in Kraft getretene Verord- zahlungen in der Fassung der Bekanntmachung
nung vom 3. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3204), vom 24. Juni 2005 (BGBl. I S. 1847),
2. die am 7. Mai 2005 in Kraft getretene Verordnung zu 4. des § 6 Abs. 1 Nr. 2 in Verbindung mit Abs. 4
vom 29. April 2005 (BGBl. I S. 1213), sowie des § 8 Abs. 1 in Verbindung mit § 6 Abs. 4
3. die am 16. Juli 2005 in Kraft getretene Verordnung Satz 2 des Gesetzes zur Durchführung der Ge-
vom 11. Juli 2005 (BAnz. S. 10 741), meinsamen Marktorganisationen und der Direkt-
zahlungen in der Fassung der Bekanntmachung
4. den am 8. September 2005 in Kraft getretenen Arti- vom 24. Juni 2005 (BGBl. I S. 1847),
kel 1 der Verordnung vom 2. September 2005 (BAnz.
S. 13 447), zu 5. des § 6 Abs. 1 Nr. 2 in Verbindung mit Abs. 4
Satz 1 und Abs. 5 sowie des § 8 Abs. 1 des
5. den am 29. Dezember 2005 in Kraft getretenen Arti- Gesetzes zur Durchführung der Gemeinsamen
kel 1 der Verordnung vom 21. Dezember 2005 Marktorganisationen und der Direktzahlungen in
(BGBl. I S. 3630), der Fassung der Bekanntmachung vom 24. Juni
6. den am 8. Februar 2006 in Kraft getretenen Artikel 1 2005 (BGBl. I S. 1847), auch in Verbindung mit
der Verordnung vom 3. Februar 2006 (BAnz. S. 779), § 1 Abs. 2 des Zuständigkeitsanpassungsgeset-
7. den am 4. März in Kraft getretenen Artikel 1 der Ver- zes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und
ordnung vom 28. Februar 2006 (BAnz. S. 1407), dem Organisationserlass vom 22. November
2005 (BGBl. I S. 3197),
8. den am 30. April 2006 in Kraft getretenen Artikel 1
der Verordnung vom 28. April 2006 (BAnz. S. 3421), zu 6. des § 6 Abs. 1 Nr. 2 in Verbindung mit Abs. 4
sowie des § 8 Abs. 1 in Verbindung mit § 6 Abs. 4
9. den am 25. Juli 2006 in Kraft getretenen Artikel 1 der Satz 2 des Gesetzes zur Durchführung der Ge-
Verordnung vom 20. Juli 2006 (BGBl. S. 1701). meinsamen Marktorganisationen und der Direkt-
Die Rechtsvorschriften wurden erlassen auf Grund zahlungen in der Fassung der Bekanntmachung
zu 1. des § 6 Abs. 1 Nr. 2 in Verbindung mit Abs. 4 vom 24. Juni 2005 (BGBl. I S. 1847), auch in Ver-
Satz 1, des § 8 Abs. 1 Satz 1, des § 9a Abs. 1 bindung mit § 1 Abs. 2 des Zuständigkeitsan-
Satz 1 und des § 38 Abs. 3 Satz 3 des Gesetzes passungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I
zur Durchführung der Gemeinsamen Marktorga- S. 3165) und dem Organisationserlass vom
nisationen und der Direktzahlungen in der Fas- 22. November 2005 (BGBl. I S. 3197),
sung der Bekanntmachung vom 20. September zu 7. des § 6 Abs. 1 Nr. 2 in Verbindung mit Abs. 4
1995 (BGBl. I S. 1146, 2003 I S. 178), von denen sowie des § 8 Abs. 1 in Verbindung mit § 6 Abs. 4
§ 6 Abs. 1 und 4, § 8 Abs. 1 und § 38 Abs. 3 Satz 2 des Gesetzes zur Durchführung der Ge-
zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 21. Juli meinsamen Marktorganisationen und der Direkt-
2004 (BGBl. I S. 1763) geändert worden sind zahlungen in der Fassung der Bekanntmachung
und § 9a durch Artikel 4 dieses Gesetzes einge- vom 24. Juni 2005 (BGBl. I S. 1847), auch in Ver-
fügt worden ist, und des § 5 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 bindung mit § 1 Abs. 2 des Zuständigkeitsan-
des Direktzahlungen-Verpflichtungengesetzes passungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I
vom 21. Juli 2004 (BGBl. I S. 1767), S. 3165) und dem Organisationserlass vom
zu 2. des § 6 Abs. 1 Nr. 2 und der §§ 15 und 16, je- 22. November 2005 (BGBl. I S. 3197),
weils in Verbindung mit Abs. 4 Satz 1, sowie des zu 8. des § 6 Abs. 1 Nr. 2 in Verbindung mit Abs. 4
§ 8 Abs. 1 Satz 1 des Gesetzes zur Durchfüh- sowie des § 8 Abs. 1 in Verbindung mit § 6 Abs. 4
rung der Gemeinsamen Marktorganisationen Satz 2 des Gesetzes zur Durchführung der Ge-
und der Direktzahlungen in der Fassung der Be- meinsamen Marktorganisationen und der Direkt-
kanntmachung vom 20. September 1995 (BGBl. I zahlungen in der Fassung der Bekanntmachung
S. 1146, 2003 I S. 178), von denen § 6 Abs. 1, vom 24. Juni 2005 (BGBl. I S. 1847), auch in Ver-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006 2377
bindung mit § 1 Abs. 2 des Zuständigkeitsan- nisationen und der Direktzahlungen in der Fas-
passungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I sung der Bekanntmachung vom 24. Juni 2005
S. 3165) und dem Organisationserlass vom (BGBl. I S. 1847), auch in Verbindung mit § 1
22. November 2005 (BGBl. I S. 3197), Abs. 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes
zu 9. des § 6 Abs. 1 Nr. 2 in Verbindung mit § 6 Abs. 4 vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und
Satz 1 sowie des § 8 Abs. 1 Satz 1 des Gesetzes dem Organisationserlass vom 22. November
zur Durchführung der Gemeinsamen Marktorga- 2005 (BGBl. I S. 3197).
Bonn, den 26. Oktober 2006
Der Bundesminister
f ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u t z
Horst Seehofer
2378 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006
Verordnung
zur Durchführung der einheitlichen Betriebsprämie
(Betriebsprämiendurchführungsverordnung – BetrPrämDurchfV)
Abschnitt 1 § 3a
Bestimmung von Dauergrünland
Allgemeine Vorschriften
Die Landesregierungen werden ermächtigt, durch
Rechtsverordnung die zur Durchführung des Artikels 32
§1 Abs. 4 Unterabs. 3 der Verordnung (EG) Nr. 795/2004
erforderlichen Vorschriften für die Bestimmung von
Anwendungsbereich
Dauergrünland im Rahmen der Anwendung des Arti-
Die Vorschriften dieser Verordnung gelten für die kels 54 Abs. 2 und des Artikels 61 der Verordnung (EG)
Durchführung der Rechtsakte des Rates und der Kom- Nr. 1782/2003 des Rates vom 29. September 2003 mit
mission der Europäischen Gemeinschaften über die gemeinsamen Regeln für Direktzahlungen im Rahmen
Betriebsprämienregelung und des Betriebsprämien- der Gemeinsamen Agrarpolitik und mit bestimmten
durchführungsgesetzes. Stützungsregelungen für Inhaber landwirtschaftlicher
Betriebe und zur Änderung der Verordnungen (EWG)
Nr. 2019/93, (EG) Nr. 1452/2001, (EG) Nr. 1453/2001,
§2
(EG) Nr. 1454/2001, (EG) Nr. 1868/94, (EG) Nr.
Regionaler Durchschnitt 1251/1999, (EG) Nr. 1254/1999, (EWG) Nr. 2358/71
und (EG) Nr. 2529/2001 (ABl. EU Nr. L 270 S. 1) in der
Der regionale Durchschnitt des Wertes der Zahlungs- jeweils geltenden Fassung nach § 6 Abs. 1 Nr. 2 des
ansprüche eines jeden Antragsjahres ist der Betrag, der Gesetzes zur Durchführung der Gemeinsamen Marktor-
sich ergibt, indem die Summe der Werte aller in der ganisationen und der Direktzahlungen zu erlassen.
jeweiligen Region im Sinne des § 2 Abs. 2 des Betriebs-
prämiendurchführungsgesetzes am 31. Dezember des Abschnitt 2
jeweiligen Vorjahres zugewiesenen Zahlungsansprüche
durch die Zahl dieser Zahlungsansprüche geteilt wird.
Obligatorische Flächenstilllegung
Für das Antragsjahr 2006 tritt abweichend von Satz 1
an die Stelle des dort genannten Stichtages der 30. Juni §4
2006. Flächenstilllegungssätze
Für die Regionen im Sinne des § 2 Abs. 2 des Be-
§3 triebsprämiendurchführungsgesetzes werden, vorbe-
haltlich einer nach Artikel 39 Abs. 2 Unterabs. 2 der
Verfügbarkeit der beihilfefähigen Verordnung (EG) Nr. 795/2004 erforderlichen Anpas-
Fläche, landwirtschaftliche Mindesttätigkeit sung, die Flächenstilllegungssätze in Anlage 1 festge-
setzt.
(1) Der Betriebsinhaber legt im Sammelantrag nach
§ 7 der InVeKoS-Verordnung den Beginn des Zeitraums §5
von zehn Monaten, während dessen die für die
Betriebsprämie angemeldeten beihilfefähigen Flächen Anpassung der Hektarzahl
ihm mindestens zur Verfügung stehen müssen, fest. Er Für die Zuweisung der Zahlungsansprüche bei Flä-
hat für den Beginn dieses Zeitraums einen Tag oder chenstilllegung wird die sich aus der Anwendung des
zwei verschiedene Tage innerhalb des in Artikel 24 § 4 für die jeweilige Region ergebende Hektarzahl mit
Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 795/2004 der Kommis- dem in der Anlage 1a aufgeführten Faktor multipliziert.
sion vom 21. April 2004 mit Durchführungsbestimmun-
gen zur Betriebsprämienregelung gemäß der Verord- §6
nung (EG) Nr. 1782/2003 des Rates mit gemeinsamen Kleinerzeuger
Regelungen für die Direktzahlungen im Rahmen der
Gemeinsamen Agrarpolitik und mit bestimmten Stüt- Bei der Berechnung, ob ein Betriebsinhaber auf
zungsregelungen für Inhaber landwirtschaftlicher Be- Grund des Artikels 63 Abs. 2 Unterabs. 5 der Verord-
triebe (ABl. EU Nr. L 141 S. 1) in der jeweils geltenden nung (EG) Nr. 1782/2003 keine Zahlungsansprüche bei
Fassung genannten Zeitraums zu bestimmen; dabei ist Flächenstilllegung erhält, sind
jede Fläche einem der bestimmten Tage zuzuordnen. 1. für die in Spalte 1 der Anlage zur Flächenzahlungs-
Verordnung vom 6. Januar 2000 (BGBl. I S. 15, 36),
(2) Im Falle des Artikels 30 der Verordnung (EG) Nr. zuletzt geändert durch Artikel 2 der Verordnung vom
795/2004 wird die Zahl der Großvieheinheiten für Rin- 8. Oktober 2004 (BGBl. I S. 2595), genannten Erzeu-
der nach Artikel 30 Abs. 3 Buchstabe b dieser Verord- gungsregionen die in Spalte 2 dieser Anlage für Ge-
nung für den Zeitraum vom 1. Januar bis 30. Septem- treide insgesamt vorgesehenen Getreidedurch-
ber des jeweiligen Antragsjahres im Durchschnitt ermit- schnittserträge und
telt. Für Schafe und Ziegen hat der Betriebsinhaber die
Zahl der Großvieheinheiten zu den Stichtagen 3. Mai 2. für die Regionen im Sinne des § 2 Abs. 2 des Be-
und 15. August des jeweiligen Antragsjahres anhand triebsprämiendurchführungsgesetzes die Koeffizien-
seines Bestandsregisters nach Maßgabe der InVeKoS- ten in Anlage 2
Verordnung nachzuweisen. zugrunde zu legen.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006 2379
§7 1. die Gesunderhaltung des Bodens,
Stilllegungszeitraum 2. die Erosionsvermeidung,
(1) Stillgelegte Flächen müssen vom 15. Januar bis 3. die Neuorganisation des Betriebes, insbesondere
zum 31. August des Kalenderjahres, in dem der Sam- Zusammenlegung von Flächen innerhalb des Betrie-
melantrag nach § 7 der InVeKoS-Verordnung gestellt bes oder
wird, aus der Erzeugung genommen werden. 4. die Anlage und Erweiterung von Flächen für Zwecke
(2) Der Erzeuger kann ab dem 15. Juli auf den still- des Natur- und Landschaftsschutzes oder die Um-
gelegten Flächen die Herbstaussaat von Ackerfrüchten widmung von Flächen zu sonstigen Schutzzwecken
vorbereiten und vornehmen, die zur Ernte im folgenden im öffentlichen Interesse.
Kalenderjahr bestimmt sind, soweit dies aus ackerbau- Sollen bei einem Austausch auch Flächen einbezogen
lichen Gründen vor Ablauf des Stilllegungszeitraums er- werden, die nicht im Eigentum des Erzeugers stehen,
forderlich ist. so muss der Erzeuger hierzu mit dem Antrag das Ein-
(3) Ab dem 15. Juli ist die Beweidung der stillgeleg- verständnis des Eigentümers nachweisen. Der Aus-
ten Flächen im Rahmen der traditionellen Wandertier- tausch darf keine Ausweitung der stilllegungsfähigen
haltung zulässig. Fläche des Betriebes zur Folge haben.
(3) Innerhalb jeder Region im Sinne des § 2 Abs. 2
§8 des Betriebsprämiendurchführungsgesetzes dürfen die
Anforderungen an die Stilllegung Flächen, die neu als beihilfefähig für die Flächenstillle-
(1) Auf einer stillgelegten Fläche sind gung eingestuft werden, die neu als nicht beihilfefähig
für die Flächenstilllegung eingestuften Flächen um
1. das Begrünen mit landwirtschaftlichen Kulturpflan- höchstens 5 vom Hundert übersteigen.
zen im Sinne des Anhanges IX der Verordnung (EG)
Nr. 1782/2003 in Reinsaat,
Abschnitt 3
2. vorbehaltlich des § 7 Abs. 2 bis zum 15. Januar des
der Antragstellung folgenden Wirtschaftsjahres jede Obst, Gemüse und andere
Vornahme oder Zulassung einer zur Vermarktung be- Kartoffeln als Stärkekartoffeln
stimmten pflanzlichen Erzeugung und
§ 10
3. vorbehaltlich des § 7 Abs. 3 das Entfernen sowie
jede landwirtschaftliche Nutzung des während des Einhaltung regionaler Obergrenzen
Stilllegungszeitraums entstandenen Bewuchses Übersteigt die bewilligungsfähige Hektarzahl nach
verboten. Artikel 60 Abs. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1782/2003
die regionale Obergrenze nach Artikel 60 Abs. 2 der
(2) Es ist verboten, den Bewuchs einer stillgelegten
Verordnung (EG) Nr. 1782/2003, so wird die Hektarzahl,
Fläche zur Saatguterzeugung zu verwenden.
für die je Betriebsinhaber die Genehmigung erteilt wird,
(3) Auf stillgelegte Flächen bezogene sonstige anteilsmäßig gekürzt. Im Falle von Artikel 60 Abs. 4 der
Rechtspflichten, insbesondere die der Direktzahlun- Verordnung (EG) Nr. 1782/2003 gilt Satz 1 entspre-
gen-Verpflichtungenverordnung, bleiben unberührt. chend.
(4) Werden stillgelegte Flächen zum Anbau nach-
wachsender Rohstoffe im Sinne der in § 1 genannten § 11
Rechtsakte genutzt, ist Absatz 1 insoweit nicht anzu- Anbau von Nebenkulturen
wenden.
Der Betriebsinhaber darf ab dem Jahr 2005 auf nach
Artikel 44 Abs. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1782/2003
§9
angemeldeten Parzellen unbeschadet des § 7 Abs. 1
Austausch während eines Zeitraums von höchstens drei Monaten,
von Flächen für die Stilllegung der an dem im Gemeinschaftsrecht festgelegten Zeit-
(1) Unter den in Artikel 33 Buchstabe a und b der punkt beginnt, die in Artikel 51 Buchstabe b Unterabs. 1
Verordnung (EG) Nr. 795/2004 genannten Bedingungen der Verordnung (EG) Nr. 1782/2003 genannten Erzeug-
können die zuständigen Landesstellen von Artikel 54 nisse als Nebenkulturen anbauen, ohne dass er über
Abs. 2 Unterabs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1782/2003 eine Genehmigung nach Artikel 60 Abs. 3 oder 4 der
abweichen. Verordnung (EG) Nr. 1782/2003 verfügt.
(2) Ein Betriebsinhaber, der nach Artikel 33 Buch-
stabe c der Verordnung (EG) Nr. 795/2004 innerhalb Abschnitt 4
seines Betriebes nicht stilllegungsfähige gegen still- Härtefälle, Betriebsinhaber
legungsfähige Flächen austauschen will, muss bis in besonderer Lage, Neueinsteiger
zum 1. Dezember des dem Jahr des Antrages auf Ge-
währung der Betriebsprämie vorausgehenden Jahres § 12
eine Genehmigung bei der zuständigen Landesstelle
beantragen. Der Genehmigungsantrag hat die genaue Flächenbezogene Beträge für Dauer-
Bezeichnung und Angabe der Größe der auszutau- grünland und sonstige beihilfefähige Flächen
schenden Flächen sowie die Angabe der geltend zu (1) Für die Anwendung der §§ 14 bis 18 entspricht
machenden Gründe für den beabsichtigten Flächen- der flächenbezogene Betrag je Hektar für Dauergrün-
tausch zu enthalten. Grund für einen Austausch ist ins- land dem Betrag, der in der jeweiligen Region im Sinne
besondere: des § 2 Abs. 2 des Betriebsprämiendurchführungsge-
2380 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006
setzes im Jahr 2005 nach § 5 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 Betrag zugrunde gelegt, wenn Gegenstand der Über-
des Betriebsprämiendurchführungsgesetzes oder auf tragung nicht ausschließlich Flächen sind. Ein betriebs-
Grund einer Rechtsverordnung nach § 5 Abs. 3 Satz 2 individueller Betrag wird nur in dem Umfang zugrunde
des Betriebsprämiendurchführungsgesetzes für beihil- gelegt, in dem Prämienansprüche, Lieferrechte oder
fefähige Flächen, die am 15. Mai 2003 als Dauergrün- Produktionsquoten im Rahmen der Verpachtung des
land genutzt wurden, angewendet wurde. Betriebes oder Betriebsteiles an den in Artikel 20 Abs. 1
(2) Für die Anwendung der §§ 14 bis 18 entspricht der Verordnung (EG) Nr. 795/2004 bezeichneten Dritten
der flächenbezogene Betrag je Hektar für sonstige bei- mit übertragen worden sind. Ein betriebsindividueller
hilfefähige Flächen dem Betrag, der in der jeweiligen Zuckergrundbetrag wird nur in dem Umfang zugrunde
Region im Sinne des § 2 Abs. 2 des Betriebsprämien- gelegt, in dem der in Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr.
durchführungsgesetzes im Jahr 2005 nach § 5 Abs. 3 795/2004 genannte Dritte mit der Pachtsache das
Satz 1 Nr. 2 des Betriebsprämiendurchführungsgeset- Recht erhalten hat, Verträge im Sinne des § 5a Abs. 2
zes oder auf Grund einer Rechtsverordnung nach Satz 1 oder 2 des Betriebsprämiendurchführungsgeset-
§ 5 Abs. 3 Satz 2 des Betriebsprämiendurchführungs- zes abzuschließen (Zuckerrübenlieferrecht).
gesetzes für sonstige beihilfefähige Flächen angewen- (2) Ein Referenzbetrag für die Zuweisung von Zah-
det wurde. lungsansprüchen wird nur festgesetzt, wenn sich der
Referenzbetrag des Betriebsinhabers, der vor Anwen-
§ 13 dung dieser Vorschrift für ihn ermittelt worden ist, ent-
Härtefälle nach Artikel 40 Abs. 5 weder mindestens um 5 vom Hundert, mindestens aber
der Verordnung (EG) Nr. 1782/2003 um 500 Euro, oder mindestens um 5 000 Euro erhöht.
Zur Feststellung, ob die in Satz 1 genannte Erhöhung
(1) Ein Betriebsinhaber, der die Berücksichtigung ei- erreicht wird, werden
nes Härtefalls nach Artikel 40 Abs. 5 der Verordnung
(EG) Nr. 1782/2003 beantragt, hat schriftlich einer Kür- 1. die Kürzungen nach den Absätzen 6 und 7 nicht be-
zung der im Rahmen der Agrarumweltmaßnahme für rücksichtigt,
die jeweilige Verpflichtung zu zahlenden Beträge, in 2. für Dauergrünland die flächenbezogenen Beträge für
der Höhe, um die sich der Referenzbetrag durch die sonstige beihilfefähige Flächen berücksichtigt,
Anerkennung dieses Härtefalls erhöht, für die Verpflich- 3. wenn Gegenstand der Übertragung eine verpachtete
tungsjahre bis zum Ablauf der jeweiligen Agrarumwelt- einzelbetriebliche Milchreferenzmenge, eine ver-
maßnahme zuzustimmen. pachtete Produktionsquote für Rohtabak oder ein
(2) In den Fällen des Artikels 40 Abs. 5 Unterabs. 2 verpachtetes Zuckerrübenlieferrecht war, die jeweili-
der Verordnung (EG) Nr. 1782/2003 wird bei der Ermitt- gen Beträge entsprechend § 5 Abs. 4, 4a und 4b des
lung des Referenzbetrages der betriebsindividuelle Be- Betriebsprämiendurchführungsgesetzes unter Be-
trag und der flächenbezogene Betrag auf der Grund- rücksichtigung der dort genannten Bedingungen
lage des Kalenderjahres vor der Teilnahme an der mit einbezogen.
Agrarumweltmaßnahme berechnet. Im Falle einer Be- Für die Berechnung nach Satz 2 werden für das Jahr
einträchtigung der tierischen Erzeugung wird ein zu- 2005 die kalkulatorischen flächenbezogenen Beträge in
sätzlicher Referenzbetrag nur ermittelt, wenn in der be- Anlage 3 zugrunde gelegt. § 13 Abs. 2 Satz 5 gilt im
treffenden Agrarumweltmaßnahme eine gesamtbetrieb- Falle des Satzes 3 entsprechend.
liche Besatzdichtegrenze von weniger als 1,9 Großvieh-
einheiten vorgeschrieben ist und deswegen die tieri- (3) Bei Beantragung von Zahlungsansprüchen im
sche Produktion entsprechend verringert wurde. Je- Jahr 2005 wird unbeschadet des Absatzes 1 Satz 2
doch wird der Referenzbetrag nur erhöht, wenn sich bei der Ermittlung des Referenzbetrages der betriebsin-
der ohne die Anwendung des Satzes 1 berechnete Re- dividuelle Betrag entsprechend § 5 Abs. 2 Nr. 1 und 3
ferenzbetrag entweder mindestens um 5 vom Hundert, des Betriebsprämiendurchführungsgesetzes auf der
mindestens aber um 500 Euro, oder mindestens um Grundlage der Erzeugung berechnet, die in dem nach
5 000 Euro erhöht, wobei für diese Berechnung die kal- Artikel 20 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 795/2004 er-
kulatorischen flächenbezogenen Beträge in Anlage 3 haltenen verpachteten Betrieb oder Betriebsteil im Jahr
zugrunde gelegt werden. Diese Schwelle gilt nicht in vor der Verpachtung erfolgte und für die Direktzahlun-
Fällen, in denen im Rahmen von Agrarumweltmaßnah- gen gewährt worden sind. Im Falle der Schlachtprämie
men Ackerland in Grünland umgewandelt wurde. So- wird der betriebsindividuelle Betrag entsprechend § 5
weit eine Rechtsverordnung nach § 5 Abs. 3 Satz 2 Abs. 2 Nr. 1 und 3 des Betriebsprämiendurchführungs-
des Betriebsprämiendurchführungsgesetzes zur An- gesetzes auf der Grundlage der Zahl der geschlachte-
wendung kommt, sind für die Berechnung nach Satz 3 ten Kälber, die die Voraussetzungen des Artikels 11
die Beträge in Anlage 3 entsprechend angepasst zu- Abs. 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1254/1999
grunde zu legen. erfüllt hätten, berechnet. War Gegenstand der Übertra-
gung auch eine verpachtete einzelbetriebliche Milchre-
§ 14 ferenzmenge, so wird hierfür ein betriebsindividueller
Betrag entsprechend § 5 Abs. 2 Nr. 2 und 3 des Be-
Übertragung verpachteter triebsprämiendurchführungsgesetzes berechnet, sofern
Flächen im Falle des Artikels 20 diese dem Betriebsinhaber nicht bereits am 31. März
der Verordnung (EG) Nr. 795/2004 2005 zur Verfügung steht. Im Falle des Satzes 3 wird
(1) In Fällen der Übertragung eines verpachteten Be- im Jahr 2006 ein zusätzlicher betriebsindividueller
triebes oder Betriebsteiles im Sinne des Artikels 20 der Milchbetrag entsprechend § 5 Abs. 4 Nr. 1 des Betriebs-
Verordnung (EG) Nr. 795/2004 wird bei der Ermittlung prämiendurchführungsgesetzes berechnet. War Ge-
des Referenzbetrages nur dann ein betriebsindividueller genstand der Übertragung auch eine verpachtete Pro-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006 2381
duktionsquote für Rohtabak, so wird hierfür im Jahr spricht dem regionalen Zielwert im Sinne des § 6 des
2006 ein betriebsindividueller Tabakbetrag entspre- Betriebsprämiendurchführungsgesetzes.
chend § 5 Abs. 4 Nr. 2 des Betriebsprämiendurchfüh-
(8) Ein Antrag, der nach dem 15. Mai eines Jahres
rungsgesetzes und im Jahr 2010 ein zusätzlicher be-
gestellt wird, gilt als im folgenden Jahr gestellt.
triebsindividueller Tabakbetrag entsprechend § 5
Abs. 4b des Betriebsprämiendurchführungsgesetzes (9) Bei Beantragung von Genehmigungen nach Arti-
berechnet. kel 60 Abs. 3 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr.
1782/2003 im Jahr 2005 wird die Anzahl der Genehmi-
(4) Bei Beantragung von Zahlungsansprüchen ab
gungen auf der Grundlage der Anbauflächen in dem
dem Jahr 2006 wird bei der Ermittlung des Referenz-
nach Artikel 20 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr.
betrages der betriebsindividuelle Betrag nach Absatz 3
795/2004 erhaltenen verpachteten Betrieb oder Be-
Satz 1 bis 3 einschließlich des sich aus § 5 Abs. 4 Nr. 1
triebsteil im Jahr vor der Verpachtung an den Dritten
des Betriebsprämiendurchführungsgesetzes ergeben-
berechnet, soweit die Flächen dem Betriebsinhaber
den Betrages berechnet. War Gegenstand der Übertra-
nicht bereits im Jahr 2003 zur Verfügung standen. Zu-
gung auch eine verpachtete Produktionsquote für Roh-
sätzliche Genehmigungen werden nur gewährt, wenn
tabak, so wird hierfür ein betriebsindividueller Tabakbe-
sich die Hektarzahl, für die dem Betriebsinhaber eine
trag entsprechend § 5 Abs. 4 Nr. 2 des Betriebsprä-
Genehmigung erteilt wird, entweder mindestens um
miendurchführungsgesetzes berechnet. Im Falle des
5 vom Hundert, mindestens jedoch um zwei, oder min-
Satzes 2 wird im Jahr 2010 ein zusätzlicher betriebs-
destens um 20 erhöht. Zur Feststellung, ob die in Satz 2
individueller Tabakbetrag entsprechend § 5 Abs. 4b
genannte Erhöhung erreicht wird, bleibt eine Kürzung
des Betriebsprämiendurchführungsgesetzes berech-
nach § 10 unberücksichtigt.
net. War Gegenstand der Übertragung auch ein ver-
pachtetes Zuckerrübenlieferrecht, so wird hierfür ein
betriebsindividueller Zuckergrundbetrag gemäß § 5 § 15
Abs. 4 Nr. 3 des Betriebsprämiendurchführungsgeset- Investitionen im Falle des
zes einschließlich der sich aus § 5 Abs. 4a des Betriebs- Artikels 21 der Verordnung (EG) Nr. 795/2004
prämiendurchführungsgesetzes unter den dort genann-
ten Bedingungen ergebenden Beträge ermittelt, sofern (1) In Fällen zu berücksichtigender Investitionen im
der Betriebsinhaber nicht selbst bis zum 30. Juni 2006 Sinne des Artikels 21 der Verordnung (EG) Nr. 795/2004
einen Vertrag im Sinne von § 5a Abs. 2 Satz 1 oder 2 wird bei der Ermittlung des Referenzbetrages der be-
des Betriebsprämiendurchführungsgesetzes abschlie- triebsindividuelle Betrag entsprechend § 5 Abs. 2 Nr. 1
ßen konnte. Für die flächenbezogenen Beträge wird und 3 des Betriebsprämiendurchführungsgesetzes ein-
§ 12 zugrunde gelegt. schließlich der Beträge entsprechend § 5 Abs. 4 Nr. 2
und Abs. 4b des Betriebsprämiendurchführungsgeset-
(5) Bei Beantragung von Zahlungsansprüchen ab zes auf der Grundlage der durch die Investition bis
dem Jahr 2010 wird der Referenzbetrag nach Absatz 4 zum Ablauf der Antragsfrist nach § 11 Abs. 1 der
Satz 1, 2 und 4 einschließlich des sich aus § 5 Abs. 4b InVeKoS-Verordnung nachgewiesenen zusätzlichen
des Betriebsprämiendurchführungsgesetzes ergeben- Produktionskapazität berechnet. Sofern die Produkti-
den Betrages ermittelt. onskapazität bis zu dem in Satz 1 genannten Zeitpunkt
(6) Der nach Absatz 4 oder 5 ermittelte Referenzbe- noch nicht fertig gestellt ist, ist die Fertigstellung spä-
trag wird mit folgenden Koeffizienten multipliziert: testens mit Ablauf des 15. Mai 2006 nachzuweisen. Im
Falle des Satzes 2 wird der zusätzliche Referenzbetrag
Antragsjahr Koeffizient ab dem Jahr 2006 gewährt. Der in Satz 2 genannte
2006 1,0 Zeitpunkt gilt nicht, soweit der Antragsteller nachweist,
dass die Fertigstellung auf Grund eines Falles höherer
2007 0,7 Gewalt oder außergewöhnlicher Umstände nicht erfolg-
te; die Fertigstellung ist in diesem Fall unverzüglich
2008 0,5 nachzuholen.
2009 0,3 (2) Erhöhungen des betriebsindividuellen Betrages
ab 2010 0,2 werden bei der Festsetzung des Referenzbetrages nur
berücksichtigt, wenn die Investition
Die Zahl der Zahlungsansprüche ergibt sich, indem die 1. unmittelbar zu einer Erhöhung der Produktionskapa-
beihilfefähige Hektarzahl des nach Artikel 20 Abs. 1 der zität und
Verordnung (EG) Nr. 795/2004 erhaltenen verpachteten
2. zu einer Erhöhung des Referenzbetrages entweder
Betriebes oder Betriebsteiles mit dem für das betref-
mindestens um 5 vom Hundert, mindestens aber
fende Antragsjahr in Satz 1 festgelegten Koeffizienten
um 500 Euro, oder mindestens um 5 000 Euro
multipliziert wird. Der Wert der Zahlungsansprüche er-
gibt sich, indem der nach Satz 1 ermittelte Referenzbe- führt. § 14 Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 gilt entsprechend. Zur
trag durch die nach Satz 2 ermittelte Zahl der Zah- Feststellung, ob die in Satz 1 Nr. 2 genannte Erhöhung
lungsansprüche dividiert wird. erreicht wird, werden für das Jahr 2005 die kalkulatori-
schen flächenbezogenen Beträge in Anlage 3 zugrunde
(7) Bei Beantragung von Zahlungsansprüchen ab
gelegt; § 13 Abs. 2 Satz 5 gilt entsprechend.
dem Jahr 2013 erhält der Betriebsinhaber Zahlungsan-
sprüche für 20 vom Hundert der beihilfefähigen Hektar- (3) Investitionen, die ausschließlich in der Anschaf-
zahl des nach Artikel 20 Abs. 1 der Verordnung (EG) fung von Maschinen, Geräten und technischen Einrich-
Nr. 795/2004 erhaltenen verpachteten Betriebes oder tungen bestehen, führen nicht zu einer Erhöhung des
Betriebsteiles. Der Wert der Zahlungsansprüche ent- Referenzbetrages.
2382 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006
(4) Der Betriebsinhaber muss nachweisen, dass mit der Verordnung (EG) Nr. 795/2004 ermittelt worden
der Durchführung des Plans oder Programms, in dem sind,
die Investition vorgesehen ist, spätestens am 15. Mai 2. die in der Zeit vom 1. Januar bis zum Ablauf des
2004 begonnen worden ist. Dies ist nur der Fall, wenn 15. Mai 2004 fertig gestellt worden sind, nur berück-
bis zu diesem Zeitpunkt die für die Investition vorgese- sichtigt, wenn die zusätzlichen Produktionskapazitä-
henen Liefer-, Kauf-, Pacht- oder Leistungsverträge ten außer im Falle höherer Gewalt oder eines außer-
einschließlich der Verträge über erforderliche Viehzu- gewöhnlichen Umstandes bis zum Ablauf des
käufe zur erstmaligen Nutzung der zusätzlichen Pro- 31. Dezember 2004 mindestens einmal in Höhe von
duktionskapazität in einem Umfang von mindestens 50 vom Hundert für die Produktion von männlichen
50 vom Hundert oder von mindestens 20 000 Euro ab- Rindern oder Kälbern genutzt worden sind.
geschlossen worden sind. Bis zum Ablauf der Antrags-
frist nach § 11 Abs. 1 der InVeKoS-Verordnung müssen Führt die Anwendung des Satzes 1 Nr. 1 auf Grund ei-
die in Satz 2 genannten Verträge ohne Berücksichti- nes Falles höherer Gewalt oder eines sonstigen außer-
gung der Pachtverträge in dem in Satz 2 genannten gewöhnlichen Umstandes oder auf Grund des vom Be-
Umfang erfüllt worden sein. Ist darüber hinaus im Rah- triebsinhaber gewählten Produktionsverfahrens zu einer
men der Gesamtinvestition die Erweiterung des Vieh- unbilligen Härte, so werden die auf Grund der durch die
bestandes aus eigener Nachzucht vorgesehen, so Investitionen geschaffenen zusätzlichen Produktions-
muss dieser zusätzliche Viehbestand bis zum 31. De- kapazität erzeugbaren beihilfefähigen männlichen Rin-
zember 2004 in Höhe von mindestens 50 vom Hundert der oder Kälber zugrunde gelegt.
im Betrieb vorhanden sein. (5b) Zur Ermittlung des Referenzbetrages bei Inves-
(4a) Eine Investition wird nur berücksichtigt, wenn titionen in Produktionskapazitäten zur Haltung männli-
cher Rinder oder zur Mast von Kälbern wird in den Fäl-
1. sie den für sie maßgeblichen öffentlich-rechtlichen len des Absatzes 5a Satz 2 oder bei Fertigstellung der
Vorschriften entspricht und zusätzlichen Produktionskapazität ab dem 1. Januar
2. der zuständigen Stelle nachgewiesen wird, dass die 2004 kalkulatorisch unter Berücksichtigung üblicher
für die Investition vorgeschriebenen Leerstände eine durchschnittliche Haltungsdauer der
a) Anzeigen spätestens mit Ablauf des 15. Juli 2005 betreffenden Tiere
abgegeben oder 1. auf der Grundlage der verfügbaren Daten des Betrie-
b) Genehmigungen bis zum Ablauf des 15. Juli 2005 bes über diese insgesamt im Jahr 2004 geschlach-
erteilt oder beantragt teten Tiere oder
worden sind. 2. soweit solche Daten nicht vorliegen oder zu nicht
repräsentativen Ergebnissen führen, auf der Grund-
Im Falle beantragter Genehmigungen ist deren Ertei- lage der Durchschnittswerte der Region, in der die
lung der zuständigen Stelle spätestens mit Ablauf des für den Betriebsinhaber zuständige Stelle nach § 2
15. Mai 2006 nachzuweisen. Der in Satz 2 genannte Abs. 1 der InVeKoS-Verordnung belegen ist,
Zeitpunkt gilt nicht, soweit der Antragsteller nachweist,
dass das Nichterteilen einer Genehmigung auf Umstän- zugrunde gelegt, sofern sich aus dem Investitionsplan
den beruht, die er nicht zu vertreten hat; die Erteilung oder der erstellten oder in Erstellung befindlichen Pro-
der Genehmigung ist in diesem Fall unverzüglich nach- duktionskapazität nicht eine längere Haltungsdauer er-
zuweisen. gibt.
(5) Zusätzlich zu den in den Absätzen 2 bis 4a ge- (5c) In den Fällen des Absatzes 5a Satz 2 und des
nannten Anforderungen werden Investitionen in die Absatzes 5b werden die für die Ermittlung des Refe-
Produktionskapazitäten der Mutterkuhhaltung oder renzbetrages zugrunde zu legenden männlichen Rinder
Mutterschafhaltung bei der Ermittlung des Referenzbe- mit einem Faktor von 0,88 multipliziert.
trages nur in dem Umfang berücksichtigt, soweit bis (6) Zusätzlich zu den in den Absätzen 2 bis 4a ge-
zum 15. Mai 2004 die der zusätzlichen Produktionska- nannten Anforderungen werden Investitionen in die
pazität entsprechenden Prämienansprüche erworben Produktionskapazität von Stärkekartoffeln nur in dem
worden sind. Als erworben gelten auch die der zusätz- Umfang berücksichtigt, soweit bis zum 15. Mai 2004
lichen Produktionskapazität entsprechenden Prämien- die der zusätzlichen Produktionskapazität entspre-
ansprüche, deren Zuteilung aus der nationalen Reserve chenden Lieferrechte erworben oder Anbauverträge ab-
der Betriebsinhaber bis zum 15. Mai 2004 beantragt hat geschlossen worden sind.
und die ihm für das Jahr 2005 zugeteilt worden sind (7) Zusätzlich zu den in den Absätzen 2 bis 4a ge-
oder hätten zugeteilt werden können. nannten Anforderungen werden Investitionen in die
(5a) Zusätzlich zu den in den Absätzen 2 bis 4a ge- Produktionskapazität von Rohtabak nur in dem Umfang
nannten Anforderungen werden Investitionen in Pro- berücksichtigt, soweit bis zum 15. Mai 2004 die der
duktionskapazitäten zur Haltung männlicher Rinder zusätzlichen Produktionskapazität entsprechenden
oder zur Mast von Kälbern, Produktionsquoten erworben und für den Tabakanbau
1. die spätestens mit Ablauf des 31. Dezember 2003 genutzt worden sind.
fertig gestellt worden sind, nur in dem Umfang be- (7a) Zusätzlich zu den in den Absätzen 2 bis 4a ge-
rücksichtigt, in dem für die in der zusätzlichen Pro- nannten Anforderungen werden Investitionen in die
duktionskapazität gehaltenen Tiere für das Antrags- Produktionskapazität von Trockenfutter nur in dem Um-
jahr nach Fertigstellung der zusätzlichen Produkti- fang berücksichtigt, soweit bis zum 15. Mai 2004 die
onskapazität Sonderprämien für männliche Rinder der zusätzlichen Produktionskapazität entsprechenden
oder Schlachtprämien für Kälber beantragt und die Genossenschaftsanteile erworben, Lieferverträge ab-
Tiere in entsprechender Anwendung des Artikels 3a geschlossen oder Liefererklärungen abgegeben und
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006 2383
entsprechende Futtermengen im Jahr 2004 geliefert des Betriebes oder Betriebsteiles mit übertragen wor-
worden sind. den sind. § 14 Abs. 2 gilt entsprechend.
(8) Investitionen in die Mutterkuhhaltung oder die (2) Bei Beantragung von Zahlungsansprüchen im
Haltung männlicher Rinder werden nur in dem Umfang Jahr 2005 wird bei der Ermittlung des Referenzbetrages
berücksichtigt, in dem die für das Jahr 2004 für die der betriebsindividuelle Betrag entsprechend § 5 Abs. 2
Mutterkuhprämie und die Sonderprämie für männliche Nr. 1 und 3 des Betriebsprämiendurchführungsgeset-
Rinder geltenden Besatzdichteregelungen unter Be- zes berechnet. Maßgeblich ist unbeschadet des Absat-
rücksichtigung der durch die Investition angestrebten zes 1 Satz 2 die dem Pachtvertrag oder dem Kaufver-
Gesamtkapazität mit den dem Betrieb im Jahr 2005 trag zugrunde liegende Produktionskapazität. Ist Ge-
zur Verfügung stehenden beihilfefähigen Flächen rech- genstand des Pachtvertrages oder des Kaufvertrages
nerisch eingehalten werden können. Unbeschadet des auch eine einzelbetriebliche Milchreferenzmenge, so
Satzes 1 werden Investitionen in die extensive Mutter- wird hierfür ein betriebsindividueller Betrag entspre-
kuhhaltung, die extensive Haltung männlicher Rinder chend § 5 Abs. 2 Nr. 2 und 3 des Betriebsprämien-
oder die Extensivierung der Rinderhaltung nur berück- durchführungsgesetzes berechnet, sofern diese dem
sichtigt, wenn die für das Jahr 2004 für die Extensivie- Betriebsinhaber nicht bereits am 31. März 2005 zur Ver-
rungsprämie geltende Besatzdichteregelung unter Be- fügung steht. Im Falle des Satzes 3 wird im Jahr 2006
rücksichtigung der durch die Investition angestrebten ein zusätzlicher betriebsindividueller Milchbetrag ent-
Gesamtkapazität an Rindern und Schafen mit den sprechend § 5 Abs. 4 Nr. 1 des Betriebsprämiendurch-
vom Betriebsinhaber im Jahr 2005 im Sammelantrag führungsgesetzes berechnet. War Gegenstand des
nach § 7 Abs. 2 Nr. 2 Buchstabe e oder f der Pachtvertrages oder des Kaufvertrages auch eine Pro-
InVeKoS-Verordnung angegebenen Flächen rechne- duktionsquote für Rohtabak, so wird hierfür im Jahr
risch eingehalten werden kann. 2006 ein betriebsindividueller Tabakbetrag entspre-
(9) Im Falle des Kaufs oder der Pacht für sechs oder chend § 5 Abs. 4 Nr. 2 des Betriebsprämiendurchfüh-
mehr Jahre von Flächen für den Anbau von Erzeugnis- rungsgesetzes und im Jahr 2010 ein zusätzlicher be-
sen im Sinne des Artikels 60 Abs. 1 der Verordnung triebsindividueller Tabakbetrag entsprechend § 5
(EG) Nr. 1782/2003, die dem Betriebsinhaber im Jahr Abs. 4b des Betriebsprämiendurchführungsgesetzes
2003 noch nicht zur Verfügung standen, werden Ge- berechnet.
nehmigungen nach Artikel 60 Abs. 3 Buchstabe b die- (3) Bei Beantragung von Zahlungsansprüchen ab
ser Verordnung im Jahr 2005 für die entsprechende dem Jahr 2006 wird der Referenzbetrag ermittelt, in-
Hektarzahl erteilt, sofern sich die Hektarzahl, für die dem der betriebsindividuelle Betrag nach Absatz 2
eine Genehmigung erteilt wird, entweder mindestens Satz 1 bis 3 einschließlich des sich aus § 5 Abs. 4 Nr. 1
um 5 vom Hundert, mindestens jedoch um zwei, oder des Betriebsprämiendurchführungsgesetzes ergeben-
mindestens um 20 erhöht. Im Falle von Investitionen in den Betrages berechnet wird. War Gegenstand des
Produktionskapazitäten für Erzeugnisse nach Satz 1 Pachtvertrages oder des Kaufvertrages auch eine Pro-
werden Genehmigungen für eine der zusätzlichen Pro- duktionsquote für Rohtabak, so wird hierfür ein betriebs-
duktionskapazität entsprechenden Hektarzahl erteilt, individueller Tabakbetrag entsprechend § 5 Abs. 4 Nr. 2
wenn die Erhöhung nach Satz 1 und die Voraussetzun- des Betriebsprämiendurchführungsgesetzes berech-
gen nach Absatz 1 und 2 Nr. 1 sowie Absatz 3 und 4 net. Im Falle des Satzes 2 wird im Jahr 2010 ein zusätz-
entsprechend erfüllt sind. Liegen sowohl die Vorausset- licher betriebsindividueller Tabakbetrag entsprechend
zungen des Satzes 1 als auch des Satzes 2 vor, wird § 5 Abs. 4b des Betriebsprämiendurchführungsgeset-
die höhere Hektarzahl zugrunde gelegt. Zur Feststel- zes berechnet. War Gegenstand der Übertragung auch
lung, ob die in Satz 1 genannte Erhöhung erreicht wird, ein verpachtetes Zuckerrübenlieferrecht, so wird hierfür
bleibt eine Kürzung nach § 10 unberücksichtigt. ein betriebsindividueller Zuckergrundbetrag gemäß § 5
(10) Als Fertigstellung im Sinne dieser Vorschrift gilt Abs. 4 Nr. 3 des Betriebsprämiendurchführungsgeset-
im Falle des Kaufs oder der Pacht von Produktionska- zes einschließlich der sich aus § 5 Abs. 4a des Betriebs-
pazitäten der Tag deren Inbesitznahme, im Falle des prämiendurchführungsgesetzes unter den dort genann-
Neu- oder Umbaus von Produktionskapazitäten der ten Bedingungen ergebenden Beträge ermittelt, sofern
Tag, an dem die Produktionskapazität erstmalig genutzt der Betriebsinhaber nicht selbst bis zum 30. Juni 2006
werden kann. einen Vertrag im Sinne von § 5a Abs. 2 Satz 1 oder 2
des Betriebsprämiendurchführungsgesetzes abschlie-
§ 16 ßen konnte. Für die flächenbezogenen Beträge wird
§ 12 zugrunde gelegt.
Pacht oder Kauf
eines Betriebes oder Betriebsteiles im Falle (4) Bei Beantragung von Zahlungsansprüchen ab
des Artikels 22 der Verordnung (EG) Nr. 795/2004 dem Jahr 2010 wird der Referenzbetrag nach Absatz 3
Satz 1, 2 und 4 einschließlich des sich aus § 5 Abs. 4b
(1) In Fällen der Pacht oder des Kaufs eines Betrie- des Betriebsprämiendurchführungsgesetzes ergeben-
bes oder Betriebsteiles im Sinne des Artikels 22 der den Betrages ermittelt.
Verordnung (EG) Nr. 795/2004 wird bei der Ermittlung
des Referenzbetrages nur dann ein betriebsindividueller (5) § 14 Abs. 6 bis 9 gilt entsprechend.
Betrag zugrunde gelegt, wenn Gegenstand des Pacht-
(6) Pachtverträge werden nur berücksichtigt, wenn
oder Kaufvertrages nicht ausschließlich Flächen sind.
sie
Ein betriebsindividueller Betrag wird nur in dem Umfang
zugrunde gelegt, in dem Prämienansprüche, Liefer- 1. schriftlich abgeschlossen und nach den Bestimmun-
rechte, Zuckerrübenlieferrechte oder Produktionsquo- gen des Landpachtverkehrsgesetzes bis spätestens
ten im Rahmen des Verkaufs oder der Verpachtung zum 15. Juni 2004 angezeigt worden sind oder
2384 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006
2. mündlich abgeschlossen und nach den Bestimmun- Satzes 1 wird eine Umstellung der Erzeugung auf die
gen des Landpachtverkehrsgesetzes bis spätestens extensive Mutterkuhhaltung oder die extensive Haltung
zum 15. Juni 2004 durch inhaltliche Mitteilung des männlicher Rinder nur berücksichtigt, wenn die für das
Pachtvertrages angezeigt worden sind. Jahr 2004 für die Extensivierungsprämie geltende Be-
satzdichteregelung unter Berücksichtigung der durch
§ 17 die Umstellung angestrebten Gesamtkapazität an Rin-
Umstellung der Erzeugung dern und Schafen mit den vom Betriebsinhaber im Jahr
im Falle des Artikels 23 Abs. 2 2005 im Sammelantrag nach § 7 Abs. 2 Nr. 2 Buch-
der Verordnung (EG) Nr. 795/2004 stabe e oder f der InVeKoS-Verordnung angegebenen
Flächen rechnerisch eingehalten werden kann.
(1) In Fällen der Umstellung von der Milcherzeugung
auf eine andere Erzeugung im Sinne des Artikels 23 (5) Bei Beantragung von Genehmigungen nach Arti-
Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 795/2004 wird bei der kel 60 Abs. 3 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr.
Ermittlung des Referenzbetrages der betriebsindividu- 1782/2003 im Jahr 2005 wird die Anzahl der Genehmi-
elle Betrag entsprechend § 5 Abs. 2 Nr. 1 und 3 des gungen auf der Grundlage der Anbauflächen dieser
Betriebsprämiendurchführungsgesetzes einschließlich Kulturen im Jahr 2004 berechnet. Zusätzliche Geneh-
der Beträge entsprechend § 5 Abs. 4 Nr. 2 und Abs. 4b migungen werden nur erteilt, wenn sich die Hektarzahl,
des Betriebsprämiendurchführungsgesetzes berech- für die dem Betriebsinhaber eine Genehmigung erteilt
net. Maßgeblich ist die für Direktzahlungen im Sinne wird, entweder mindestens um 5 vom Hundert, mindes-
des Anhanges VI der Verordnung (EG) Nr. 1782/2003 tens jedoch um zwei, oder mindestens um 20 erhöht.
in Frage kommende Erzeugung des Betriebes in den Zur Feststellung, ob die in Satz 2 genannte Grenze er-
zwölf Monaten nach Einstellung der Milcherzeugung. reicht wird, bleibt eine Kürzung nach § 10 unberück-
sichtigt.
(2) Ein Referenzbetrag für die Zuweisung von Zah-
lungsansprüchen wird nur festgesetzt, wenn sich der § 18
Referenzbetrag des Betriebsinhabers, der ohne die An-
wendung der Absätze 1, 2a, 3 und 4 für ihn ermittelt Neueinsteiger
worden ist, entweder mindestens um 5 vom Hundert, (1) Betriebsinhaber im Sinne des Artikels 42 Abs. 3
mindestens aber um 500 Euro, oder mindestens um der Verordnung (EG) Nr. 1782/2003 in Verbindung mit
5 000 Euro erhöht. Zur Feststellung, ob die in Satz 1 Artikel 2 Buchstabe k der Verordnung (EG) Nr. 795/2004
genannte Erhöhung erreicht wird, werden die kalkulato- erhalten bei Antragstellung im Jahr 2006 Zahlungsan-
rischen flächenbezogenen Beträge in Anlage 3 zu- sprüche für 50 vom Hundert und bei Antragstellung im
grunde gelegt. § 13 Abs. 2 Satz 5 gilt entsprechend. Jahr 2007 für 30 vom Hundert ihrer beihilfefähigen Hek-
(2a) Eine Umstellung wird nur berücksichtigt, wenn tarzahl. Nicht einbezogen in die Hektarzahl nach Satz 1
werden die beihilfefähigen Flächen des Betriebsinha-
1. sie den für sie maßgeblichen öffentlich-rechtlichen bers, die
Vorschriften entspricht und
1. der Betriebsinhaber gekauft oder gepachtet hat und
2. der zuständigen Stelle nachgewiesen wird, dass die
für die Umstellung vorgeschriebenen 2. die vom Verkäufer oder Verpächter am 17. Mai 2005
als Eigentümer bewirtschaftet und bei der Ermittlung
a) Anzeigen spätestens mit Ablauf des 15. Juli 2005 derer Zahlungsansprüche zugrunde gelegt worden
abgegeben oder sind.
b) Genehmigungen bis zum Ablauf des 15. Juli 2005 Der zugrunde zu legende Referenzbetrag wird nur auf
erteilt oder beantragt der Basis flächenbezogener Beträge nach § 12 ermit-
worden sind. telt. Ist ein flächenbezogener Betrag nach § 12 höher
§ 15 Abs. 4a Satz 2 und 3 gilt entsprechend. als der regionale Durchschnittswert nach § 2, wird je
Hektar der regionale Durchschnittswert nach § 2 zu-
(3) Ein betriebsindividueller Betrag wird nur berück- grunde gelegt. Flächen, die am 15. Mai 2003 als Dauer-
sichtigt, wenn infolge der Umstellung der Erzeugung grünland genutzt wurden, und sonstige beihilfefähige
1. die einzelbetriebliche Milchreferenzmenge nach dem Flächen sind anteilig zu berücksichtigen.
31. März 2004 nicht mehr von diesem Betriebsinha- (2) Betriebsinhaber werden nur berücksichtigt, wenn
ber beliefert und vor dem 31. März 2005 endgültig sie
abgegeben wurde und
1. erstmalig eine selbständige landwirtschaftliche Tä-
2. mindestens 50 vom Hundert der in Absatz 1 Satz 2 tigkeit nach dem 17. Mai 2005 und vor dem 16. Mai
genannten Erzeugung, einschließlich der erforderli- 2007 aufgenommen haben und bei Antragstellung
chen Prämienansprüche, Lieferrechte oder Produkti- mindestens 30 Hektar beihilfefähiger Fläche bewirt-
onsquoten, im Betrieb zum 15. Mai 2004 vorhanden schaften,
sind; § 15 Abs. 5 Satz 2 gilt für die Prämienansprü-
che entsprechend. 2. zum Zeitpunkt der Aufnahme der landwirtschaft-
lichen Tätigkeit weniger als 40 Jahre alt sind und
(4) Eine Umstellung der Erzeugung wird nur in dem
Umfang berücksichtigt, in dem die für das Jahr 2004 für 3. eine bestandene Abschlussprüfung in einem aner-
die Mutterkuhprämie und die Sonderprämie für männ- kannten Ausbildungsberuf der Agrarwirtschaft oder
liche Rinder geltenden Besatzdichteregelungen unter einen dieser Berufsrichtung entsprechenden Studi-
Berücksichtigung der durch die Umstellung angestreb- enabschluss nachweisen.
ten Gesamtkapazität mit den dem Betrieb im Jahr 2005 Juristische Personen und Personengesellschaften
zur Verfügung stehenden beihilfefähigen Flächen rech- müssen nach dem 17. Mai 2005 und vor dem 16. Mai
nerisch eingehalten werden können. Unbeschadet des 2007 gegründet worden sein und eine landwirtschaftli-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006 2385
che Tätigkeit aufgenommen haben. Die gesetzlichen 864/2004 (ABl. EU Nr. L 161 S. 48), genannten
Vertreter der juristischen Person, der Gesellschaft oder Pflanze in Reinsaat begrünt,
der Komplementärgesellschaft haben die Anforderun- 2. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 2 auf einer stillgelegten Flä-
gen nach Satz 1 Nr. 2 und 3 zu erfüllen. che eine zur Vermarktung bestimmte pflanzliche Er-
(3) Absatz 1 findet keine Anwendung, sofern ein Be- zeugung vornimmt oder zulässt,
triebsinhaber einen Betrieb im Rahmen einer Hofnach-
3. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 3 auf einer stillgelegten Flä-
folge oder Betriebsteilung erhalten hat, wenn dem
che einen entstandenen Bewuchs entfernt oder
Übergeber des Betriebes oder dem Inhaber des aufge-
landwirtschaftlich nutzt,
teilten Betriebes Zahlungsansprüche im Rahmen der
Betriebsprämienregelung zugewiesen worden sind. 4. entgegen § 8 Abs. 2 einen Bewuchs einer stillgeleg-
ten Fläche zur Saatguterzeugung verwendet.
Abschnitt 5
§ 20
Schlussbestimmungen
Zuständige Verwaltungsbehörde
§ 19 Verwaltungsbehörde im Sinne des Gesetzes zur
Ordnungswidrigkeiten Durchführung der Gemeinsamen Marktorganisationen
und der Direktzahlungen und des § 36 Abs. 1 Nr. 1
Ordnungswidrig im Sinne des § 36 Abs. 3 Nr. 3 des
des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist, soweit
Gesetzes zur Durchführung der Gemeinsamen Marktor-
im Rahmen dieser Verordnung die in § 1 genannten
ganisationen und der Direktzahlungen handelt, wer vor-
Rechtsakte, das Gesetz zur Durchführung der Gemein-
sätzlich oder leichtfertig
samen Marktorganisationen und der Direktzahlungen
1. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 1 eine stillgelegte Fläche sowie diese Verordnung von Behörden der Länder, Ge-
mit einer in Anhang IX der Verordnung (EG) Nr. meinden und Gemeindeverbände oder sonstigen der
1782/2003 des Rates vom 29. September 2003 mit Aufsicht des Landes unterstehenden juristischen Per-
gemeinsamen Regeln für Direktzahlungen im Rah- sonen des öffentlichen Rechts durchgeführt werden,
men der Gemeinsamen Agrarpolitik und mit be- die nach Landesrecht zuständige Stelle.
stimmten Stützungsregelungen für Inhaber landwirt-
schaftlicher Betriebe und zur Änderung der Verord- § 21
nungen (EWG) Nr. 2019/93, (EG) Nr. 1452/2001, (EG)
(Aufhebung anderer Vorschriften)
Nr. 1453/2001, (EG) Nr. 1454/2001, (EG) Nr. 1868/94,
(EG) Nr. 1251/1999, (EG) Nr. 1254/1999, (EWG) Nr.
2358/71 und (EG) Nr. 2529/2001(ABl. EU Nr. L 270 § 22
S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. (Inkrafttreten)
2386 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006
Anlage 1
(zu § 4)
Flächenstilllegungssätze
Region Flächenstilllegungssatz in %
Baden-Württemberg 8,58
Bayern 8,17
Brandenburg und Berlin 8,73
Hessen 8,81
Mecklenburg-Vorpommern 9,05
Niedersachsen und Bremen 7,57
Nordrhein-Westfalen 8,05
Rheinland-Pfalz 8,17
Saarland 8,64
Sachsen 8,47
Sachsen-Anhalt 8,95
Schleswig-Holstein und Hamburg 8,25
Thüringen 9,00
Anlage 1a
(zu § 5)
Anpassung der Hektarzahl
Region Faktor
Baden-Württemberg 0,9965
Bayern 0,9882
Brandenburg und Berlin 1,0000
Hessen 0,9510
Mecklenburg-Vorpommern 1,0000
Niedersachsen und Bremen 0,9716
Nordrhein-Westfalen 0,9377
Rheinland-Pfalz 0,9857
Saarland 1,0000
Sachsen 1,0000
Sachsen-Anhalt 1,0000
Schleswig-Holstein und Hamburg 0,9729
Thüringen 1,0000
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006 2387
Anlage 2
(zu § 6)
Koeffizienten gemäß § 6 Nr. 2
Region Regionaler Koeffizient
Baden-Württemberg 0,858
Bayern 0,817
Brandenburg und Berlin 0,873
Hessen 0,881
Mecklenburg-Vorpommern 0,905
Niedersachsen und Bremen 0,757
Nordrhein-Westfalen 0,805
Rheinland-Pfalz 0,817
Saarland 0,864
Sachsen 0,847
Sachsen-Anhalt 0,895
Schleswig-Holstein und Hamburg 0,825
Thüringen 0,900
Anlage 3
(zu § 13 Abs. 2, § 14 Abs. 2, § 15 Abs. 2 und § 17 Abs. 2)
Kalkulatorische flächenbezogene Beträge
Kalkulatorischer
Kalkulatorischer
flächenbezogener
flächenbezogener
Betrag für sonstige
Region Betrag für Dauer-
beihilfefähige
grünland in Euro
Fläche in Euro
je Hektar
je Hektar
Baden-Württemberg 56 317
Bayern 89 299
Brandenburg und Berlin 70 274
Hessen 47 327
Mecklenburg-Vorpommern 61 316
Niedersachsen und Bremen 102 259
Nordrhein-Westfalen 111 283
Rheinland-Pfalz 50 288
Saarland 57 296
Sachsen 67 321
Sachsen-Anhalt 53 337
Schleswig-Holstein und Hamburg 85 324
Thüringen 61 338