3394 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005
Bekanntmachung
der Neufassung des Arzneimittelgesetzes
Vom 12. Dezember 2005
Auf Grund des Artikels 7 des Vierzehnten Gesetzes zur 11. das am 1. November 2002 in Kraft getretene Gesetz
Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3348),
2005 (BGBI. I S. 2570) und des § 3 Abs. 2 des Zuständig-
keitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I 12. den am 28. August 2002 in Kraft getretenen Artikel 2
S. 3165) in Verbindung mit dem Organisationserlass des Gesetzes vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3352),
vom 22. November 2005 (BGBl. I S. 3197) wird nach- 13. den am 1. Januar 2004 in Kraft getretenen Artikel 23
stehend der Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in der des Gesetzes vom 14. November 2003 (BGBl. I
vom 1. Dezember 2005 an geltenden Fassung bekannt S. 2190),
gemacht. Die Neufassung berücksichtigt:
14. den teils am 6. August 2004, teils am 14. August
1. die Fassung der Bekanntmachung des Gesetzes
2004, teils am 1. März 2005 in Kraft getretenen und
vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586),
teils am 1. September 2006 in Kraft tretenden
2. den am 31. Juli 1999 in Kraft getretenen Artikel 1 des Artikel 1 des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I
Gesetzes vom 26. Juli 1999 (BGBl. I S. 1666), S. 2031),
3. den am 12. Juli 2000 in Kraft getretenen Artikel 1 des
15. den am 15. Dezember 2004 in Kraft getretenen
Gesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl. I S. 1002),
Artikel 1 des Gesetzes vom 9. Dezember 2004
4. den am 26. Juli 2000 in Kraft getretenen Artikel 2 des (BGBl. I S. 3214),
Gesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1040),
16. den am 19. Februar 2005 in Kraft getretenen, teils am
5. den am 1. Januar 2001 in Kraft getretenen Artikel 2
1. März 2006 in Kraft tretenden Artikel 2 des Geset-
§ 10 des Gesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I
zes vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234),
S. 1045),
6. den am 1. Januar 2002 in Kraft getretenen Artikel 3 17. den am 27. April 2005 in Kraft getretenen Artikel 1 des
des Gesetzes vom 23. Oktober 2001 (BGBl. I Gesetzes vom 15. April 2005 (BGBl. I S. 1068),
S. 2702), 18. den am 1. Juli 2005 in Kraft getretenen Artikel 17 des
7. den am 1. Januar 2002 in Kraft getretenen Artikel 3 Gesetzes vom 21. Juni 2005 (BGBl. I S. 1818),
des Gesetzes vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I
S. 3586), 19. das am 2. September 2005 in Kraft getretene Gesetz
vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2555),
8. den am 28. Juni 2002 in Kraft getretenen Artikel 2 des
Gesetzes vom 20. Juni 2002 (BGBl. I S. 2076), 20. den am 6. September 2005 in Kraft getretenen
9. den am 1. August 2002 in Kraft getretenen Artikel 1 Artikel 1 des Gesetzes vom 29. August 2005
des Gesetzes vom 19. Juli 2002 (BGBl. I S. 2674), (BGBl. I S. 2570),
10. den am 1. November 2002 in Kraft getretenen 21. den am 7. September 2005 in Kraft getretenen
Artikel 8 § 1 des Gesetzes vom 6. August 2002 Artikel 2 § 3 Abs. 7 des Gesetzes vom 1. September
(BGBl. I S. 3082), 2005 (BGBl. I S. 2618).
Bonn, den 12. Dezember 2005
Die Bundesministerin für Gesundheit
Ulla Schmidt
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3395
Gesetz
über den Verkehr mit Arzneimitteln
(Arzneimittelgesetz – AMG)*)
Inhaltsübersicht
Erster Abschnitt Vierter Abschnitt
Zweck des Gesetzes Zulassung der Arzneimittel
und Begriffsbestimmungen
§ 21 Zulassungspflicht
§ 1 Zweck des Gesetzes § 22 Zulassungsunterlagen
§ 2 Arzneimittelbegriff § 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere
§ 3 Stoffbegriff § 24 Sachverständigengutachten
§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen § 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
§ 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich § 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz
§ 24c Nachforderungen
§ 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis
Zweiter Abschnitt § 25 Entscheidung über die Zulassung
§ 25a Vorprüfung
Anforderungen an die Arzneimittel
§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezen-
tralisiertes Verfahren
§ 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel § 26 Arzneimittelprüfrichtlinien
§ 6 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit § 27 Fristen für die Erteilung
§ 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport § 28 Auflagenbefugnis
§ 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung
Arzneimittel § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen
§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung § 31 Erlöschen, Verlängerung
§ 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen § 32 Staatliche Chargenprüfung
§ 10 Kennzeichnung der Fertigarzneimittel § 33 Kosten
§ 11 Packungsbeilage § 34 Information der Öffentlichkeit
§ 11a Fachinformation § 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung
§ 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbei- § 36 Ermächtigung für Standardzulassungen
lage und die Packungsgrößen
§ 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen Ge-
meinschaften oder des Rates der Europäischen Union
für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln
Dritter Abschnitt aus anderen Staaten
Herstellung von Arzneimitteln
Fünfter Abschnitt
§ 13 Herstellungserlaubnis Registrierung von Arzneimitteln
§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
§ 15 Sachkenntnis § 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel
§ 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis § 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer
§ 17 Fristen für die Erteilung Arzneimittel
§ 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen § 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
§ 19 Verantwortungsbereiche § 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche
Arzneimittel
§ 20 Anzeigepflichten
§ 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller
§ 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe pflanzlicher Arzneimittel
*) Dieses Gesetz dient der Umsetzung
– der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67),
– der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1),
– der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungs-
vorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarznei-
mitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34),
– der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheits-
standards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der
Richtlinie 2001/83/EG (ABl. EU Nr. L 33 S. 30),
– der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstan-
dards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl.
EU Nr. L 102 S. 48),
– der Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung
eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 S. 85),
– der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung
eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und
– der Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung
eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 S. 58).
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§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanz- Elfter Abschnitt
liche Arzneimittel
Überwachung
Sechster Abschnitt § 64 Durchführung der Überwachung
Schutz des Menschen § 65 Probenahme
bei der klinischen Prüfung § 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht
§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung § 67 Allgemeine Anzeigepflicht
§ 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung § 67a Datenbankgestütztes Informationssystem
§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsver- § 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
fahren bei der Bundesoberbehörde § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden
§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung § 69a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel
verwendet werden können
Siebter Abschnitt § 69b Verwendung bestimmter Daten
Abgabe von Arzneimitteln
§ 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte Zwölfter Abschnitt
§ 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht Sondervorschriften für
§ 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothe- Bundeswehr, Bundespolizei,
kenpflicht Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
§ 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht
§ 47 Vertriebsweg § 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes
§ 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten § 71 Ausnahmen
§ 48 Verschreibungspflicht
§ 49 (weggefallen)
Dreizehnter Abschnitt
§ 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
Einfuhr und Ausfuhr
§ 51 Abgabe im Reisegewerbe
§ 52 Verbot der Selbstbedienung
§ 72 Einfuhrerlaubnis
§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln
§ 72a Zertifikate
§ 53 Anhörung von Sachverständigen
§ 73 Verbringungsverbot
§ 73a Ausfuhr
Achter Abschnitt § 74 Mitwirkung von Zolldienststellen
Sicherung und
Kontrolle der Qualität
Vierzehnter Abschnitt
§ 54 Betriebsverordnungen
§ 55 Arzneibuch Informationsbeauftragter,
Pharmaberater
§ 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
§ 74a Informationsbeauftragter
Neunter Abschnitt § 75 Sachkenntnis
Sondervorschriften § 76 Pflichten
für Arzneimittel, die bei
Tieren angewendet werden
Fünfzehnter Abschnitt
§ 56 Fütterungsarzneimittel
§ 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimit- Bestimmung der
teln durch Tierärzte zuständigen Bundesoberbehörden
§ 56b Ausnahmen und sonstige Bestimmungen
§ 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise
§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde
§ 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebens-
mitteln dienen § 77a Unabhängigkeit und Transparenz
§ 59 Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, § 78 Preise
die der Lebensmittelgewinnung dienen § 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten
§ 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen § 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen
§ 59b Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen § 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen
§ 59c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel § 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
verwendet werden können § 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht
§ 60 Heimtiere
§ 61 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten
Sechzehnter Abschnitt
Zehnter Abschnitt Haftung für Arzneimittelschäden
Beobachtung, Sammlung und
§ 84 Gefährdungshaftung
Auswertung von Arzneimittelrisiken
§ 84a Auskunftsanspruch
§ 62 Organisation § 85 Mitverschulden
§ 63 Stufenplan § 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung
§ 63a Stufenplanbeauftragter § 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung
§ 63b Dokumentations- und Meldepflichten § 88 Höchstbeträge
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§ 89 Schadensersatz durch Geldrenten Elfter Unterabschnitt
§ 90 (weggefallen) § 139 Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes
§ 91 Weitergehende Haftung zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimit-
§ 92 Unabdingbarkeit telrechtlicher Vorschriften
§ 93 Mehrere Ersatzpflichtige
§ 94 Deckungsvorsorge Zwölfter Unterabschnitt
§ 94a Örtliche Zuständigkeit § 140 Übergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehnten
Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Siebzehnter Abschnitt
Dreizehnter Unterabschnitt
Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 141 Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten
§ 95 Strafvorschriften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 96 Strafvorschriften
§ 97 Bußgeldvorschriften Erster Abschnitt
§ 98 Einziehung
Zweck des Gesetzes
und Begriffsbestimmungen
Achtzehnter Abschnitt
Überleitungs-
§1
und Übergangsvorschriften
Erster Unterabschnitt
Zweck des Gesetzes
Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer
§§ 99 Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur
bis 124 Neuordnung des Arzneimittelrechts ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch
und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln,
insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbe-
Zweiter Unterabschnitt denklichkeit der Arzneimittel nach Maßgabe der folgen-
§§ 125 Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes den Vorschriften zu sorgen.
und 126 zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§2
Dritter Unterabschnitt Arzneimittelbegriff
§§ 127 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Ge- (1) Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus
bis 131 setzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am
oder im menschlichen oder tierischen Körper
Vierter Unterabschnitt
1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte
§ 132 Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Ge- Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder
setzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes zu erkennen,
2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen
Fünfter Unterabschnitt des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu
lassen,
§ 133 Übergangsvorschrift aus Anlass des Siebten Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 3. vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte
Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen,
Sechster Unterabschnitt 4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde
§ 134 Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsge- Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich
setzes zu machen oder
5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen
Siebter Unterabschnitt des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen.
§ 135 Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes (2) Als Arzneimittel gelten
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
1. Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1
enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach
Achter Unterabschnitt Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind,
§ 136 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Ge- dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen
setzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes oder tierischen Körper in Berührung gebracht zu
werden,
Neunter Unterabschnitt 1a. tierärztliche Instrumente, soweit sie zur einmaligen
Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeich-
§ 137 Übergangsvorschriften aus Anlass des Elften Gesetzes nung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Ver-
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
minderung der Keimzahl unterzogen worden sind,
Zehnter Unterabschnitt 2. Gegenstände, die, ohne Gegenstände nach
Nummer 1 oder 1a zu sein, dazu bestimmt sind, zu
§ 138 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Ge- den in Absatz 1 Nr. 2 oder 5 bezeichneten Zwecken in
setzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend
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eingebracht zu werden, ausgenommen tierärztliche 4. Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren
Instrumente, Bestandteile oder Stoffwechselprodukte.
3. Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, so-
weit sie zur Anwendung am oder im tierischen Körper §4
bestimmt und nicht Gegenstände der Nummer 1, 1a Sonstige Begriffsbestimmungen
oder 2 sind, (1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus
4. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher
Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder Zuberei- bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden
tungen aus Stoffen, dazu bestimmt sind, ohne am oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arz-
oder im tierischen Körper angewendet zu werden, die neimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein
Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die,
tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Er- ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt
kennung von Krankheitserregern bei Tieren zu die- werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte,
nen. die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller
bestimmt sind.
(3) Arzneimittel sind nicht
(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut
1. Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 des Lebens-
gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blut-
mittel- und Futtermittelgesetzbuches,
bestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen
2. kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Abs. 5 des sind oder als Wirkstoffe enthalten.
Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches,
(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die
3. Tabakerzeugnisse im Sinne des § 3 des Vorläufigen aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten ge-
Tabakgesetzes, sunder, kranker, krank gewesener oder immunisatorisch
4. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die aus- vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, Antikör-
schließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier zur per enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser
Reinigung oder Pflege oder zur Beeinflussung des Antikörper angewendet zu werden. Sera gelten nicht als
Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2.
werden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen (4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2
aus Stoffen zugesetzt sind, die vom Verkehr außerhalb Abs. 1, die Antigene enthalten und die dazu bestimmt
der Apotheke ausgeschlossen sind, sind, bei Mensch oder Tier zur Erzeugung von spezi-
5. (weggefallen) fischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu wer-
den.
6. Futtermittel im Sinne des § 3 Nr. 11 bis 15 des Lebens-
mittel- und Futtermittelgesetzbuches, (5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1,
die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt
7. Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte sind, bei Mensch oder Tier zur Erkennung von spezi-
im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes, es fischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu wer-
sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des den (Testallergene) oder Stoffe enthalten, die zur antigen-
§ 2 Abs. 1 Nr. 2, spezifischen Verminderung einer spezifischen immuno-
8. die in § 9 Satz 1 des Transplantationsgesetzes ge- logischen Überempfindlichkeit angewendet werden
nannten Organe und Augenhornhäute, wenn sie zur (Therapieallergene).
Übertragung auf andere Menschen bestimmt sind. (6) Testsera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2
(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arznei- Nr. 4, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organse-
mittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsver- kreten gesunder, kranker, krank gewesener oder immu-
ordnung von der Zulassung oder Registrierung freige- nisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewonnen wer-
stellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige den, spezifische Antikörper enthalten und die dazu be-
Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung stimmt sind, wegen dieser Antikörper verwendet zu wer-
eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich den, sowie die dazu gehörenden Kontrollsera.
um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arznei- (7) Testantigene sind Arzneimittel im Sinne des § 2
mittel. Abs. 2 Nr. 4, die Antigene oder Haptene enthalten und die
dazu bestimmt sind, als solche verwendet zu werden.
§3
(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die ra-
Stoffbegriff dioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende
Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt
sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu wer-
1. chemische Elemente und chemische Verbindungen den; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Ra-
sowie deren natürlich vorkommende Gemische und diomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung her-
Lösungen, gestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstel-
2. Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, Algen, lung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Sys-
Pilze und Flechten in bearbeitetem oder unbearbeite- teme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Toch-
tem Zustand, terradionuklid bildet (Generatoren).
3. Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körpertei- (9) Gentransfer-Arzneimittel sind zur Anwendung am
le, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Menschen bestimmte Arzneimittel im Sinne des § 2
Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeite- Abs. 1, die zur genetischen Modifizierung von Körper-
tem Zustand, zellen durch Transfer von Genen oder Genabschnitten
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bestimmte nackte Nukleinsäuren, virale oder nichtvirale Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeu-
Vektoren, genetisch modifizierte menschliche Zellen tischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel unter
oder rekombinante Mikroorganismen, letztere ohne mit seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen
dem Ziel der Prävention oder Therapie der von diesen des § 9 Abs. 1 Satz 2.
hervorgerufenen Infektionskrankheiten eingesetzt zu (19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind,
werden, sind oder enthalten. bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirk-
(10) Fütterungsarzneimittel sind Arzneimittel in ver- same Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer
fütterungsfertiger Form, die aus Arzneimittel-Vormi- Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich
schungen und Mischfuttermitteln hergestellt werden wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.
und die dazu bestimmt sind, zur Anwendung bei Tieren (20) Somatische Zelltherapeutika sind zur Anwen-
in den Verkehr gebracht zu werden. dung am Menschen bestimmte Arzneimittel im Sinne
(11) Arzneimittel-Vormischungen sind Arzneimittel, des § 2 Abs. 1, die durch andere Verfahren als genetische
die ausschließlich dazu bestimmt sind, zur Herstellung Modifikation in ihren biologischen Eigenschaften verän-
von Fütterungsarzneimitteln verwendet zu werden. Sie derte oder nicht veränderte menschliche Körperzellen
gelten als Fertigarzneimittel. sind oder enthalten, ausgenommen zelluläre Blutzube-
reitungen zur Transfusion oder zur hämatopoetischen
(12) Die Wartezeit ist die Zeit, die bei bestimmungs-
Rekonstitution.
gemäßer Anwendung des Arzneimittels nach der letzten
Anwendung des Arzneimittels bei einem Tier bis zur (21) Xenogene Zelltherapeutika sind zur Anwendung
Gewinnung von Lebensmitteln, die von diesem Tier am Menschen bestimmte Arzneimittel im Sinne des § 2
stammen, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ein- Abs. 1, die genetisch modifizierte oder durch andere
zuhalten ist und die sicherstellt, dass Rückstände in Verfahren in ihren biologischen Eigenschaften verän-
diesen Lebensmitteln die gemäß der Verordnung (EWG) derte lebende tierische Körperzellen sind oder enthalten.
Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung (22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs-
eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens
Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nah- ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lage-
rungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG Nr. L 224 rung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln be-
S. 1) festgelegten zulässigen Höchstmengen für phar- steht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an
makologisch wirksame Stoffe nicht überschreiten. andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder
(13) Nebenwirkungen sind die beim bestimmungsge- Krankenhäuser.
mäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftretenden (23) Klinische Prüfung bei Menschen ist jede am Men-
schädlichen unbeabsichtigten Reaktionen. Schwerwie- schen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt
gende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die töd- ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von
lich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behand- Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder
lung oder Verlängerung einer stationären Behandlung Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die
erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegen- Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu
der Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklich-
oder Geburtsfehlern führen; für Arzneimittel, die zur An- keit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen.
wendung bei Tieren bestimmt sind, sind schwerwiegend Satz 1 gilt nicht für eine Untersuchung, die eine nicht-
auch Nebenwirkungen, die ständig auftretende oder lang interventionelle Prüfung ist. Nichtinterventionelle Prü-
anhaltende Symptome hervorrufen. Unerwartete Neben- fung ist eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkennt-
wirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß nisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimit-
oder Ausgang von der Packungsbeilage des Arzneimit- teln gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben
tels abweichen. Die Sätze 1 bis 3 gelten auch für die als für seine Anwendung anhand epidemiologischer Metho-
Folge von Wechselwirkungen auftretenden Nebenwir- den analysiert werden; dabei folgt die Behandlung ein-
kungen. schließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem
(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der
Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen ein- ärztlichen Praxis.
schließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen (24) Sponsor ist eine natürliche oder juristische Per-
und die Freigabe. son, die die Verantwortung für die Veranlassung, Orga-
(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimit- nisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei
tels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen che- Menschen übernimmt.
mischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften (25) Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der
oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird. klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle ver-
(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Aus- antwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen
gangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvor- eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wis-
gang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsver- senschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung
fahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung
eines Arzneimittels. für die Durchführung von Forschungen am Menschen
qualifiziert. Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von
(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Ver- mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwort-
kauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feil- liche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer. Wird eine Prü-
bieten und die Abgabe an andere. fung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom
(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulas- Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung be-
sungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der nannt.
3400 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005
(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimit- Zweiter Abschnitt
tel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in
Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell ge-
Anforderungen
bräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Eu- an die Arzneimittel
ropäischen Union beschriebenen homöopathischen Zu-
bereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöo- §5
pathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe Verbot bedenklicher Arzneimittel
enthalten.
(1) Es ist verboten, bedenkliche Arzneimittel in den
Verkehr zu bringen.
(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbun-
denes Risiko ist (2) Bedenklich sind Arzneimittel, bei denen nach dem
jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
a) jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Si- der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestim-
cherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die mungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen ha-
Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Ge- ben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizi-
sundheit, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten nischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.
Arzneimitteln für die Gesundheit von Mensch oder
Tier, §6
Ermächtigung
b) jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die
zum Schutz der Gesundheit
Umwelt.
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit (Bundes-
(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Be- ministerium) wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung
wertung der positiven therapeutischen Wirkungen des mit Zustimmung des Bundesrates die Verwendung be-
Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 stimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegen-
Buchstabe a, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten stände bei der Herstellung von Arzneimitteln vorzu-
Arzneimitteln auch nach Absatz 27 Buchstabe b. schreiben, zu beschränken oder zu verbieten und das
Inverkehrbringen und die Anwendung von Arzneimitteln,
(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als die nicht nach diesen Vorschriften hergestellt sind, zu
Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche untersagen, soweit es zur Risikovorsorge oder zur Ab-
Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen wehr einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung
oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in der Gesundheit von Mensch oder Tier durch Arzneimittel
Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzli- geboten ist. Die Rechtsverordnung nach Satz 1 wird vom
chen Zubereitungen enthalten. Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und
Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundes-
§ 4a ministerium erlassen, soweit es sich um Arzneimittel
handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
Ausnahmen (2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im
vom Anwendungsbereich Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt,
Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um
Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei
deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wer-
1. Arzneimittel, die unter Verwendung von Krankheits- den.
erregern oder auf biotechnischem Wege hergestellt
werden und zur Verhütung, Erkennung oder Heilung § 6a
von Tierseuchen bestimmt sind,
Verbot von Arzneimitteln
2. die Gewinnung und das Inverkehrbringen von Sperma zu Dopingzwecken im Sport
zur künstlichen Besamung, (1) Es ist verboten, Arzneimittel zu Dopingzwecken im
Sport in den Verkehr zu bringen, zu verschreiben oder bei
3. Arzneimittel, die ein Arzt, Tierarzt oder eine andere anderen anzuwenden.
Person, die zur Ausübung der Heilkunde befugt ist, bei
Mensch oder Tier anwendet, soweit die Arzneimittel (2) Absatz 1 findet nur Anwendung auf Arzneimittel,
ausschließlich zu diesem Zweck unter der unmittel- die Stoffe der im Anhang des Übereinkommens gegen
baren fachlichen Verantwortung des anwendenden Doping (Gesetz vom 2. März 1994 zu dem Überein-
Arztes, Tierarztes oder der anwendenden Person, kommen vom 16. November 1989 gegen Doping, BGBl.
die zur Ausübung der Heilkunde befugt ist, hergestellt 1994 II S. 334) aufgeführten Gruppen von Dopingwirk-
worden sind, stoffen enthalten, sofern
1. das Inverkehrbringen, Verschreiben oder Anwenden
4. menschliche Organe, Organteile und Gewebe, die zu anderen Zwecken als der Behandlung von Krank-
unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes zum heiten erfolgt und
Zwecke der Übertragung auf Menschen entnommen
2. das Doping bei Menschen erfolgt oder erfolgen soll.
werden, wenn diese Menschen unter der fachlichen
Verantwortung dieses Arztes behandelt werden. (3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Ein-
vernehmen mit dem Bundesministerium des Innern
Satz 1 Nr. 1 gilt nicht für § 55. Satz 1 Nr. 4 gilt nicht für durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes-
Blutzubereitungen. rates weitere Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3401
bestimmen, auf die Absatz 1 Anwendung findet, soweit §9
dies geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare
Der Verantwortliche
Gefährdung der Gesundheit des Menschen durch Do-
für das Inverkehrbringen
ping im Sport zu verhüten.
(1) Arzneimittel, die im Geltungsbereich dieses Ge-
§7 setzes in den Verkehr gebracht werden, müssen den
Namen oder die Firma und die Anschrift des pharmazeu-
Radioaktive und mit ionisierenden tischen Unternehmers tragen. Dies gilt nicht für Arznei-
Strahlen behandelte Arzneimittel mittel, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt
sind.
(1) Es ist verboten, radioaktive Arzneimittel oder Arz-
neimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen (2) Arzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Ge-
verwendet worden sind, in den Verkehr zu bringen, es setzes nur durch einen pharmazeutischen Unternehmer
sei denn, dass dies durch Rechtsverordnung nach in den Verkehr gebracht werden, der seinen Sitz im
Absatz 2 zugelassen ist. Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mit-
gliedstaat der Europäischen Union oder in einem ande-
(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Ein- ren Vertragsstaat des Abkommens über den Europäi-
vernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Na-
schen Wirtschaftsraum hat. Bestellt der pharmazeuti-
turschutz und Reaktorsicherheit durch Rechtsverord-
sche Unternehmer einen örtlichen Vertreter, entbindet
nung mit Zustimmung des Bundesrates das Inverkehr- ihn dies nicht von seiner rechtlichen Verantwortung.
bringen radioaktiver Arzneimittel oder bei der Herstellung
von Arzneimitteln die Verwendung ionisierender Strahlen
§ 10*)
zuzulassen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse zu medizinischen Zwe- Kennzeichnung der Fertigarzneimittel
cken geboten und für die Gesundheit von Mensch oder
(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2
Tier unbedenklich ist. In der Rechtsverordnung können
Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 und nicht zur klinischen Prüfung
für die Arzneimittel der Vertriebsweg bestimmt sowie
bei Menschen bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a
Angaben über die Radioaktivität auf dem Behältnis, der
oder 1b von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dür-
äußeren Umhüllung und der Packungsbeilage vorge-
fen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Ver-
schrieben werden. Die Rechtsverordnung wird vom Bun-
kehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und,
desministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Ver-
soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut
braucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesminis-
lesbarer Schrift, allgemein verständlich in deutscher
terium und dem Bundesministerium für Umwelt, Natur-
Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstim-
schutz und Reaktorsicherheit erlassen, soweit es sich
mung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind
um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind. 1. der Name oder die Firma und die Anschrift des
pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vor-
§8 handen, der Name des von ihm benannten örtlichen
Vertreters,
Verbote zum Schutz vor Täuschung
2. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der
(1) Es ist verboten, Arzneimittel herzustellen oder in Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und
den Verkehr zu bringen, die soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur An-
wendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene
1. durch Abweichung von den anerkannten pharma- bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben
zeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich bereits in der Bezeichnung enthalten sind,
gemindert sind,
3. die Zulassungsnummer mit der Abkürzung „Zul.-
1a. hinsichtlich ihrer Identität oder Herkunft falsch ge- Nr.“,
kennzeichnet sind (gefälschte Arzneimittel) oder
4. die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in
2. in anderer Weise mit irreführender Bezeichnung, An- Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Ab-
gabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irrefüh- kürzung „Ch.-B.“, soweit es nicht in Chargen in den
rung liegt insbesondere dann vor, wenn
a) Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit *) Gemäß Artikel 8 Abs. 2 Nr. 2 in Verbindung mit Artikel 1 Nr. 7 Buch-
stabe a1 des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgeset-
oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht zes vom 30. Juli 2004 (BGBI. I S. 2031), geändert durch Artikel 1 Nr. 01
haben, Buchstabe a des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vor-
schriften vom 15. April 2005 (BGBI. I S. 1068), wird am 1. September
b) fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein 2006 folgender Absatz 1b eingefügt:
Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder „(1b) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt
dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem sind, ist die Bezeichnung des Arzneimittels auf den äußeren Umhül-
lungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2
Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Per-
sonengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in
c) zur Täuschung über die Qualität geeignete Be- Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese
zeichnungen, Angaben oder Aufmachungen ver- Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arznei-
wendet werden, die für die Bewertung des Arznei- mittel,
1. die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heil-
mittels mitbestimmend sind. berufe angewendet zu werden oder
2. die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Rauminhalt oder
(2) Es ist verboten, Arzneimittel in den Verkehr zu einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht
bringen, deren Verfalldatum abgelaufen ist. werden.“
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Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungs- kenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zustän-
datum, digen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 ange-
5. die Darreichungsform, ordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
6. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stück- (3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem
zahl, sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssys-
tem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.
7. die Art der Anwendung,
(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöo-
8. die Wirkstoffe nach Art und Menge und weitere pathische Arzneimittel eingetragen sind, sind anstelle
Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auf- der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer
lage der zuständigen Bundesoberbehörde nach dem deutlich erkennbaren Hinweis „Homöopathisches
§ 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsver- Arzneimittel“ die folgenden Angaben zu machen:
ordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung
1. Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdün-
mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist;
nungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell
bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topi-
gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die
schen Anwendung, einschließlich der Anwendung
wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz
am Auge, alle Bestandteile nach der Art,
kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden,
8a. bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln
2. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unter-
der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Her-
nehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen
stellung verwendeten gentechnisch veränderten
Vertreters,
Mikroorganismus oder die Zelllinie,
3. Art der Anwendung,
9. das Verfalldatum mit dem Hinweis „verwendbar
bis“, 4. Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7
finden Anwendung,
10. bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche
oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden 5. Darreichungsform,
dürfen, der Hinweis „Verschreibungspflichtig“, bei 6. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,
sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an
7. Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder
Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hin-
aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vor-
weis „Apothekenpflichtig“,
sichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warn-
11. bei Mustern der Hinweis „Unverkäufliches Muster“, hinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit
12. der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder
Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
handelt sich um Heilwässer, 8. Chargenbezeichnung,
13. soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnah- 9. Registrierungsnummer mit der Abkürzung „Reg.-
men für die Beseitigung von nicht verwendeten Nr.“ und der Angabe „Registriertes homöopathi-
Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichts- sches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer thera-
maßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu ver- peutischen Indikation“,
meiden,
10. der Hinweis an den Anwender, bei während der An-
14. Verwendungszweck bei nicht verschreibungspflich- wendung des Arzneimittels fortdauernden Krank-
tigen Arzneimitteln. heitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,
Sofern die Angaben nach Satz 1 zusätzlich in einer 11. bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbrau-
anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in cher abgegeben werden dürfen, der Hinweis „Apo-
dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. thekenpflichtig“,
Ferner ist Raum für die Angabe der verschriebenen Do- 12. bei Mustern der Hinweis „Unverkäufliches Muster“.
sierung vorzusehen; dies gilt nicht für die in Absatz 8
Satz 3 genannten Behältnisse und Ampullen und für Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38
Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, ausschließlich Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind;
durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden. Absatz 1b findet keine Anwendung. Arzneimittel, die
Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der An- nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik herge-
wendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, stellt und nach § 25 zugelassen sind, sind mit einem
für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit zu
sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. kennzeichnen. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung
bei Tieren bestimmt sind, ist ferner die Zieltierart anzu-
(1a) Bei Arzneimitteln, die nicht mehr als drei Wirk- geben.
stoffe enthalten, muss die internationale Kurzbezeich-
nung der Weltgesundheitsorganisation angegeben wer- (4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach
den oder, soweit eine solche nicht vorhanden ist, die § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1
gebräuchliche Kurzbezeichnung; dies gilt nicht, wenn in folgende Hinweise aufgenommen werden:
der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 die Bezeichnung 1. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das
des Wirkstoffes nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 enthalten ist. ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für
(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher das Anwendungsgebiet registriert ist, und
bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fach- 2. der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheits-
kreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies symptomen oder beim Auftreten anderer als der in
nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Er- der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen ei-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3403
nen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Perso-
qualifizierte Person konsultieren. nengruppe, Nr. 3, 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die
An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und,
die Registrierungsnummer mit der Abkürzung „Reg.- soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertempera-
Nr.“. tur, die Blutgruppe und bei Zubereitungen aus roten
Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Throm-
(5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bozytenkonzentraten zusätzlich der Rhesusfaktor ange-
bestimmt sind, ist ferner anzugeben: geben werden.
1. der Hinweis „Für Tiere“ und die Tierart, bei der das (9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen
Arzneimittel angewendet werden soll, im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen ver-
2. die Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, wendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf
die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der
Gewinnung von Lebensmitteln dienen; ist die Einhal- Abkürzung allgemein erkennbar ist.
tung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies (10) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren
anzugeben, und zur klinischen Prüfung oder zur Rückstandsprüfung
3. (weggefallen) bestimmt sind, finden Absatz 1 Nr. 1, 2 und 4 bis 7 sowie
4. bei Arzneimittel-Vormischungen der Hinweis „Arznei- die Absätze 8 und 9, soweit sie sich hierauf beziehen,
mittel-Vormischung“. Anwendung. Diese Arzneimittel sind soweit zutreffend
mit dem Hinweis „Zur klinischen Prüfung bestimmt“ oder
In der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 ist anstelle der „Zur Rückstandsprüfung bestimmt“ zu versehen. Durch-
Personengruppe die Tierart anzugeben. Absatz 1 Satz 1 drückpackungen sind mit der Bezeichnung, der Char-
Nr. 8 zweiter Halbsatz findet keine Anwendung. genbezeichnung und dem Hinweis nach Satz 2 zu ver-
Absatz 1a gilt nur für solche Arzneimittel, die nicht mehr sehen.
als einen Wirkstoff enthalten.
(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgen- § 11
des: Packungsbeilage
1. Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurz- (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2
bezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die nicht zur klinischen
oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuch- Prüfung oder Rückstandsprüfung bestimmt oder nach
liche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwen- § 21 Abs. 2 Nr. 1a oder Nr. 1b von der Zulassungspflicht
den. Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Ge-
Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesra- setzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr
tes die einzelnen Bezeichnungen zu bestimmen. Das gebracht werden, die die Überschrift „Gebrauchsinfor-
Bundesministerium kann diese Ermächtigung durch mation“ trägt sowie folgende Angaben in der nachste-
Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesra- henden Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher
tes auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung
zinprodukte übertragen. Die Rechtsverordnungen mit den Angaben nach § 11a enthalten muss:
nach Satz 1 und 2 werden vom Bundesministerium
1. zur Identifizierung des Arzneimittels:
für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
im Einvernehmen mit dem Bundesministerium erlas- a) die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1
sen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Satz 1 Nr. 2 und Abs. 1a finden entsprechende
Anwendung bei Tieren bestimmt sind; Anwendung,
2. zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu b) die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wir-
verwenden; sind biologische Einheiten oder andere kungsweise;
Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuch- 2. die Anwendungsgebiete;
lich, so sind diese zu verwenden.
3. eine Aufzählung von Informationen, die vor der Ein-
(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzuge- nahme des Arzneimittels bekannt sein müssen:
ben.
a) Gegenanzeigen,
(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder b) entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die An-
der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Be- wendung,
zeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung
und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder
Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzich- anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arznei-
tet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als zehn mittels beeinflussen können,
Milliliter Rauminhalt und bei Ampullen, die nur eine ein- d) Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch
zige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde
nach den Absätzen 1, 1a, 2 bis 5 nur auf den äußeren nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch
Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 vorge-
auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die An- schrieben ist;
gaben nach Absatz 1 Nr. 2, 4, 6, 7, 9 sowie nach Absatz 3 4. die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderli-
und Absatz 5 Nr. 1 befinden; es können geeignete Ab- chen Anleitungen über
kürzungen verwendet werden. Bei Frischplasmazuberei-
tungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen min- a) Dosierung,
destens die Angaben nach Absatz 1 Nr. 1, 2, ohne die b) Art der Anwendung,
3404 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005
c) Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls Erläuternde Angaben zu den in Satz 1 genannten Be-
mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das griffen sind zulässig. Sofern die Angaben nach Satz 1 in
Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss, der Packungsbeilage zusätzlich in einer anderen Spra-
sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arznei- che wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache
mittels, die gleichen Angaben gemacht werden. Satz 1 gilt nicht
für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 einer Zulas-
d) Dauer der Behandlung, falls diese festgelegt wer- sung nicht bedürfen. Weitere Angaben sind zulässig,
den soll, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zu-
e) Hinweise für den Fall der Überdosierung, der un- sammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung
terlassenen Einnahme oder Hinweise auf die Ge- der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a
fahr von unerwünschten Folgen des Absetzens, nicht widersprechen. Bei den Angaben nach Satz 1 Nr. 3
f) die ausdrückliche Empfehlung, bei Fragen zur Klä- Buchstabe a bis c ist, soweit dies nach dem jeweiligen
rung der Anwendung den Arzt oder Apotheker zu Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich
befragen; ist, auf die besondere Situation bestimmter Personen-
gruppen, wie Kinder, Schwangere oder stillende Frauen,
5. die Nebenwirkungen; zu ergreifende Gegenmaßnah- ältere Menschen oder Personen mit spezifischen Erkran-
men sind, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der kungen einzugehen; ferner sind, soweit erforderlich,
wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, an- mögliche Auswirkungen der Anwendung auf die Fahr-
zugeben; den Hinweis, dass der Patient aufgefordert tüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung bestimmter
werden soll, dem Arzt oder Apotheker jede Neben- Maschinen anzugeben.
wirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht
aufgeführt ist; (1a) Ein Muster der Packungsbeilage und geänderter
Fassungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde un-
6. einen Hinweis auf das auf der Verpackung angege-
verzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel
bene Verfalldatum sowie
von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist.
a) Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf die-
ses Datums anzuwenden, (2) Es sind ferner in der Packungsbeilage Hinweise auf
Bestandteile, deren Kenntnis für eine wirksame und un-
b) soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnah- bedenkliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich
men für die Aufbewahrung und die Angabe der ist, und für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungs-
Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder hinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen
nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zuberei- Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich
tung durch den Anwender, oder durch Auflage der zuständigen Bundesoberbe-
c) soweit erforderlich Warnung vor bestimmten sicht- hörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch
baren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
mehr zu verwenden ist,
(2a) Bei radioaktiven Arzneimitteln gilt Absatz 1 ent-
d) vollständige qualitative Zusammensetzung nach sprechend mit der Maßgabe, dass die Vorsichtsmaßnah-
Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie men aufzuführen sind, die der Verwender und der Patient
quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen während der Zubereitung und Verabreichung des Arznei-
unter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen mittels zu ergreifen haben, sowie besondere Vorsichts-
für jede Darreichungsform des Arzneimittels, § 10 maßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters
Abs. 6 findet Anwendung, und nicht verwendeter Arzneimittel.
e) Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Raum- (3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöo-
inhalt oder Stückzahl für jede Darreichungsform pathische Arzneimittel eingetragen sind, gilt Absatz 1
des Arzneimittels, entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Abs. 4
f) Name und Anschrift des pharmazeutischen Unter- vorgeschriebenen Angaben, außer der Angabe der Char-
nehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen genbezeichnung und des Verfalldatums, zu machen sind
Vertreters, sowie der Name und die Anschrift des Herstellers anzu-
g) Name und Anschrift des Herstellers oder des Ein- geben sind, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehr-
führers, der das Fertigarzneimittel für das Inver- bringen freigegeben hat, soweit es sich dabei nicht um
kehrbringen freigegeben hat; den pharmazeutischen Unternehmer handelt. Satz 1 gilt
entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3
7. bei einem Arzneimittel, das unter anderen Be- von der Registrierung freigestellt sind.
zeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäi-
schen Union nach den Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie (3a) Bei Sera gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maß-
2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des gabe, dass auch die Art des Lebewesens, aus dem sie
Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem,
für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arznei-
EG Nr. L 311 S. 67), geändert durch die Richtlinien mitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das
2004/27/EG (ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und 2004/24/EG Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben ist.
vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 85), für das (3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach
Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in § 39a gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass
den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeich- bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 anzugeben
nungen; ist, dass das Arzneimittel ein traditionelles Arzneimittel
8. das Datum der letzten Überarbeitung der Packungs- ist, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwen-
beilage. dung für das Anwendungsgebiet registriert ist. Zusätzlich
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3405
ist in die Packungsbeilage der Hinweis nach § 10 Abs. 4a 8. besondere Warnhinweise, insbesondere soweit dies
Satz 1 Nr. 2 aufzunehmen. durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde
angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorge-
(3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu sorgen,
schrieben ist;
dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patienten-
organisationen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei 9. soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissen-
Menschen bestimmt sind, in Formaten verfügbar ist, die schaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, besondere
für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind. Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht
verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere
(3d) Bei Heilwässern können unbeschadet der Ver- Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu
pflichtungen nach Absatz 2 die Angaben nach Absatz 1 vermeiden.
Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b, Nr. 4 Buchstabe e und f, Nr. 5,
soweit der dort angegebene Hinweis vorgeschrieben ist, Das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbei-
und Nr. 6 Buchstabe c entfallen. Ferner kann bei Heil- lage ist anzugeben. Bei Arzneimittel-Vormischungen
wässern von der in Absatz 1 vorgeschriebenen Reihen- sind Hinweise für die sachgerechte Herstellung der Füt-
folge abgewichen werden. terungsarzneimittel, die hierfür geeigneten Mischfutter-
mitteltypen und Herstellungsverfahren, die Wechselwir-
(4) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren kungen mit nach Futtermittelrecht zugelassenen Zusatz-
bestimmt sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maß- stoffen sowie Angaben über die Dauer der Haltbarkeit der
gabe, dass anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Fütterungsarzneimittel aufzunehmen. Weitere Angaben
die folgenden Angaben nach Maßgabe von Absatz 1 sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arznei-
Satz 2 und 3 in der nachstehenden Reihenfolge allgemein mittels im Zusammenhang stehen, für den Anwender
verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift oder Tierhalter wichtig sind und den Angaben nach
und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a § 11a nicht widersprechen.
gemacht werden müssen: (5) Können die nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a
1. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unter- und c sowie Nr. 5 vorgeschriebenen Angaben nicht ge-
nehmers, soweit vorhanden seines örtlichen Vertre- macht werden, so ist der Hinweis „keine bekannt“ zu
ters, und des Herstellers, der das Fertigarzneimittel für verwenden. Werden auf der Packungsbeilage weitere
das Inverkehrbringen freigegeben hat; Angaben gemacht, so müssen sie von den Angaben
nach den Absätzen 1 bis 4 deutlich abgesetzt und abge-
2. Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der An- grenzt sein.
gabe der Stärke und Darreichungsform; die gebräuch-
liche Bezeichnung des Wirkstoffes wird aufgeführt, (6) Die Packungsbeilage kann entfallen, wenn die
wenn das Arzneimittel nur einen einzigen Wirkstoff nach den Absätzen 1 bis 4 vorgeschriebenen Angaben
enthält und sein Name ein Phantasiename ist; bei auf dem Behältnis oder auf der äußeren Umhüllung ste-
einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnun- hen. Absatz 5 findet entsprechende Anwendung.
gen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen
Union nach den Artikeln 31 bis 43 der Richtlinie § 11a
2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Fachinformation
Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für (1) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet,
Tierarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG Nr. Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und, soweit
L 311 S. 1), geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel
(ABl. EU Nr. L 136 S. 58), für das Inverkehrbringen handelt, anderen Personen, die die Heilkunde oder Zahn-
genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen heilkunde berufsmäßig ausüben, für Fertigarzneimittel,
Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen; die der Zulassungspflicht unterliegen oder von der Zu-
3. Anwendungsgebiete; lassung freigestellt sind, Arzneimittel im Sinne des § 2
Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 und für den Verkehr außerhalb der
4. Gegenanzeigen und Nebenwirkungen, soweit diese Apotheken nicht freigegeben sind, auf Anforderung eine
Angaben für die Anwendung notwendig sind; können Gebrauchsinformation für Fachkreise (Fachinformation)
hierzu keine Angaben gemacht werden, so ist der zur Verfügung zu stellen. Diese muss die Überschrift
Hinweis „keine bekannt“ zu verwenden; der Hinweis, „Fachinformation“ tragen und folgende Angaben in gut
dass der Anwender oder Tierhalter aufgefordert wer- lesbarer Schrift in Übereinstimmung mit der im Rahmen
den soll, dem Tierarzt oder Apotheker jede Neben- der Zulassung genehmigten Zusammenfassung der
wirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht Merkmale des Arzneimittels und in der nachstehenden
aufgeführt ist; Reihenfolge enthalten:
5. Tierarten, für die das Arzneimittel bestimmt ist, Do- 1. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der
sierungsanleitung für jede Tierart, Art und Weise der Stärke und der Darreichungsform; § 10 Abs. 1a findet
Anwendung, soweit erforderlich Hinweise für die be- entsprechende Anwendung;
stimmungsgemäße Anwendung; 2. qualitative und quantitative Zusammensetzung nach
6. Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die Wirkstoffen und den sonstigen Bestandteilen, deren
zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des
Gewinnung von Lebensmitteln dienen; ist die Einhal- Mittels erforderlich ist, unter Angabe der gebräuch-
tung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies lichen oder chemischen Bezeichnung; § 10 Abs. 6
anzugeben; findet Anwendung;
7. besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewah- 3. Darreichungsform;
rung; 4. klinische Angaben:
3406 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005
a) Anwendungsgebiete, (1a) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus
b) Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachse- dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirts-
nen und, soweit das Arzneimittel zur Anwendung system, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei
bei Kindern bestimmt ist, bei Kindern, Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionie-
rung das Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben.
c) Gegenanzeigen,
(1b) Bei radioaktiven Arzneimitteln sind ferner die Ein-
d) besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die zelheiten der internen Strahlungsdosimetrie, zusätzliche
Anwendung und bei immunologischen Arzneimit- detaillierte Anweisungen für die extemporane Zuberei-
teln alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die tung und die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung
von Personen, die mit immunologischen Arznei- sowie, soweit erforderlich, die Höchstlagerzeit anzuge-
mitteln in Berührung kommen und von Personen, ben, während der eine Zwischenzubereitung wie ein
die diese Arzneimittel Patienten verabreichen, zu Eluat oder das gebrauchsfertige Arzneimittel seinen Spe-
treffen sind, sowie von dem Patienten zu treffen- zifikationen entspricht.
den Vorsichtsmaßnahmen, soweit dies durch Auf-
(1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren
lagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach
bestimmt sind, muss die Fachinformation unter der
§ 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a angeordnet oder
Nummer 4 „klinische Angaben“ folgende Angaben ent-
durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist,
halten:
e) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln a) Angabe jeder Zieltierart, bei der das Arzneimittel an-
oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des gewendet werden soll,
Arzneimittels beeinflussen können,
b) Angaben zur Anwendung mit besonderem Hinweis
f) Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit, auf die Zieltierarten,
g) Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung c) Gegenanzeigen,
von Maschinen und zum Führen von Kraftfahr-
d) besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart,
zeugen,
e) besondere Warnhinweise für den Gebrauch, ein-
h) Nebenwirkungen,
schließlich der von der verabreichenden Person zu
i) Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, treffenden besonderen Sicherheitsvorkehrungen,
Gegenmittel; f) Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere),
5. pharmakologische Eigenschaften: g) Verwendung bei Trächtigkeit, Eier- oder Milcherzeu-
a) pharmakodynamische Eigenschaften, gung,
b) pharmakokinetische Eigenschaften, h) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und an-
dere Wechselwirkungen,
c) vorklinische Sicherheitsdaten;
i) Dosierung und Art der Anwendung,
6. pharmazeutische Angaben:
j) Überdosierung: Notfallmaßnahmen, Symptome, Ge-
a) Liste der sonstigen Bestandteile, genmittel, soweit erforderlich,
b) Hauptinkompatibilitäten, k) Wartezeit für sämtliche Lebensmittel, einschließlich
c) Dauer der Haltbarkeit und, soweit erforderlich, die jener, für die keine Wartezeit besteht.
Haltbarkeit bei Herstellung einer gebrauchsferti- Die Angaben nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 5 Buchstabe c
gen Zubereitung des Arzneimittels oder bei erst- entfallen.
maliger Öffnung des Behältnisses,
(1d) Bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärzt-
d) besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbe- liche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben wer-
wahrung, den dürfen, ist auch der Hinweis „Verschreibungspflich-
e) Art und Inhalt des Behältnisses, tig“, bei Betäubungsmitteln der Hinweis „Betäubungs-
mittel“, bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken
f) besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseiti- an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis
gung von angebrochenen Arzneimitteln oder der „Apothekenpflichtig“, bei Arzneimitteln, die einen Stoff
davon stammenden Abfallmaterialien, um Gefah- oder eine Zubereitung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 enthalten,
ren für die Umwelt zu vermeiden; der Hinweis, dass diese Arzneimittel einen Stoff enthal-
7. Inhaber der Zulassung; ten, dessen Wirkung in der medizinischen Wissenschaft
noch nicht allgemein bekannt ist, anzugeben.
8. Zulassungsnummer;
(1e) Für Zulassungen von Arzneimitteln nach § 24b
9. Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlän-
können Angaben nach Absatz 1 entfallen, die sich auf
gerung der Zulassung;
Anwendungsgebiete, Dosierungen oder andere Gegen-
10. Datum der Überarbeitung der Fachinformation. stände eines Patents beziehen, die zum Zeitpunkt des
Weitere Angaben sind zulässig, wenn sie mit der Anwen- Inverkehrbringens noch unter das Patentrecht fallen.
dung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen und (2) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet,
den Angaben nach Satz 2 nicht widersprechen; sie müs- die Änderungen der Fachinformation, die für die Therapie
sen von den Angaben nach Satz 2 deutlich abgesetzt und relevant sind, den Fachkreisen in geeigneter Form zu-
abgegrenzt sein. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die gänglich zu machen. Die zuständige Bundesoberbe-
nach § 21 Abs. 2 einer Zulassung nicht bedürfen oder hörde kann, soweit erforderlich, durch Auflage bestim-
nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik herge- men, in welcher Form die Änderungen allen oder be-
stellt sind. stimmten Fachkreisen zugänglich zu machen sind.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3407
(3) Ein Muster der Fachinformation und geänderter zu regeln, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare
Fassungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde un- oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch
verzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel oder Tier zu verhüten, die infolge mangelnder Kennzeich-
von der Zulassung freigestellt ist. nung eintreten könnte.
(4) Die Verpflichtung nach Absatz 1 Satz 1 kann bei (2) Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur
Arzneimitteln, die ausschließlich von Angehörigen der Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tritt in den Fällen
Heilberufe verabreicht werden, auch durch Aufnahme des Absatzes 1, 1a, 1b oder 3 an die Stelle des Bundes-
der Angaben nach Absatz 1 Satz 2 in der Packungs- ministeriums das Bundesministerium für Ernährung,
beilage erfüllt werden. Die Packungsbeilage muss mit der Landwirtschaft und Verbraucherschutz, das die Rechts-
Überschrift „Gebrauchsinformation und Fachinformati- verordnung jeweils im Einvernehmen mit dem Bundes-
on“ versehen werden. ministerium erlässt. Die Rechtsverordnung nach
Absatz 1, 1a oder 1b ergeht im Einvernehmen mit dem
§ 12 Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reak-
Ermächtigung für torsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel
die Kennzeichnung, die Packungs- und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ioni-
beilage und die Packungsgrößen sierende Strahlen verwendet werden, oder in den Fällen
des Absatzes 1 Nr. 3 Warnhinweise, Warnzeichen oder
(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Ein- Erkennungszeichen im Hinblick auf Angaben nach § 10
vernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft Abs. 1 Satz 1 Nr. 13, § 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 9 oder § 11a
und Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustim- Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 Buchstabe f vorgeschrieben werden.
mung des Bundesrates
(3) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt,
1. die Vorschriften der §§ 10 bis 11a auf andere Arznei-
durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bun-
mittel und den Umfang der Fachinformation auf wei-
desrates zu bestimmen, dass Arzneimittel nur in be-
tere Angaben auszudehnen,
stimmten Packungsgrößen in den Verkehr gebracht wer-
2. vorzuschreiben, dass die in den §§ 10 und 11 genann- den dürfen und von den pharmazeutischen Unterneh-
ten Angaben dem Verbraucher auf andere Weise über- mern auf den Behältnissen oder, soweit verwendet, auf
mittelt werden, den äußeren Umhüllungen entsprechend zu kennzeich-
3. für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen nen sind. Die Bestimmung dieser Packungsgrößen er-
vorzuschreiben, dass Warnhinweise, Warnzeichen folgt für bestimmte Wirkstoffe und berücksichtigt die
oder Erkennungszeichen auf Anwendungsgebiete, die Anwendungsdauer und die
Darreichungsform. Bei der Bestimmung der Packungs-
a) den Behältnissen, den äußeren Umhüllungen, der
größen ist grundsätzlich von einer Dreiteilung auszuge-
Packungsbeilage oder
hen:
b) der Fachinformation
1. Packungen für kurze Anwendungsdauer oder Verträg-
anzubringen sind, lichkeitstests,
4. vorzuschreiben, dass bestimmte Bestandteile nach 2. Packungen für mittlere Anwendungsdauer,
der Art auf den Behältnissen und den äußeren Umhül-
lungen anzugeben sind oder auf sie in der Packungs- 3. Packungen für längere Anwendungsdauer.
beilage hinzuweisen ist,
soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Um- Dritter Abschnitt
gang mit Arzneimitteln und deren sachgerechte Anwen- Herstellung von Arzneimitteln
dung im Geltungsbereich dieses Gesetzes sicherzustel-
len und um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung
§ 13
der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten, die
infolge mangelnder Unterrichtung eintreten könnte. Herstellungserlaubnis
(1a) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, (1) Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes- Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigene oder Wirkstoffe,
rates für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen bei der die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft
Angabe auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen oder sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden,
in der Packungsbeilage oder in der Fachinformation zu- sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte
sammenfassende Bezeichnungen zuzulassen, soweit es Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmä-
sich nicht um wirksame Bestandteile handelt und eine ßig zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen will,
unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Das
von Mensch oder Tier infolge mangelnder Unterrichtung Gleiche gilt für juristische Personen, nicht rechtsfähige
nicht zu befürchten ist. Vereine und Gesellschaften des bürgerlichen Rechts, die
(1b) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe an ihre Mitglieder
im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt- herstellen. Eine Abgabe an andere im Sinne des Satzes 1
schaft und Technologie durch Rechtsverordnung mit liegt vor, wenn die Person, die das Arzneimittel herstellt,
Zustimmung des Bundesrates eine andere ist als die, die es anwendet.
1. die Kennzeichnung von Ausgangsstoffen, die für die (2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht
Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, und 1. der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von
2. die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klini- Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apotheken-
schen Prüfung bestimmt sind, betriebs,
3408 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005
2. der Träger eines Krankenhauses, soweit er nach dem therapeutika, gentechnisch hergestellten Arzneimitteln
Gesetz über das Apothekenwesen Arzneimittel abge- sowie Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstel-
ben darf, lung bestimmten Stoffen, die menschlicher, tierischer
3. der Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer tierärzt- oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentech-
lichen Hausapotheke für nischem Wege hergestellt werden, ergeht die Entschei-
dung über die Erlaubnis im Benehmen mit der zuständi-
a) das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von gen Bundesoberbehörde.
Arzneimitteln in unveränderter Form,
b) die Herstellung von Arzneimitteln, die ausschließ- § 14
lich für den Verkehr außerhalb der Apotheken frei-
Entscheidung über
gegebene Stoffe oder Zubereitungen aus solchen
die Herstellungserlaubnis
Stoffen enthalten,
(1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn
c) die Herstellung von homöopathischen Arzneimit-
teln, die, soweit sie zur Anwendung bei Tieren 1. nicht mindestens eine Person mit der nach § 15
bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebens- erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person
mitteln dienen, ausschließlich Wirkstoffe enthal- nach § 14) vorhanden ist, die für die in § 19 genannten
ten, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. Tätigkeiten verantwortlich ist, diese sachkundige
2377/90 aufgeführt sind, Person kann mit einer der in Nummer 2 genannten
d) das Zubereiten von Arzneimitteln aus einem Fer- Personen identisch sein,
tigarzneimittel und arzneilich nicht wirksamen Be- 2. ein Leiter der Herstellung und ein Leiter der Qualitäts-
standteilen, kontrolle mit ausreichender fachlicher Qualifikation
e) das Mischen von Fertigarzneimitteln für die Immo- und praktischer Erfahrung nicht vorhanden ist,
bilisation von Zoo-, Wild- und Gehegetieren, 3. die sachkundige Person nach Nummer 1 und die in
soweit diese Tätigkeiten für die von ihm behandelten Nummer 2 genannten Leiter die zur Ausübung ihrer
Tiere erfolgen, Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzen,
4. der Großhändler für das Umfüllen, Abpacken oder 4. die sachkundige Person nach Nummer 1 die ihr
Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen
Form, soweit es sich nicht um zur Abgabe an den kann,
Verbraucher bestimmte Packungen handelt, 5. (weggefallen)
5. der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 5a. in Betrieben, die Fütterungsarzneimittel aus Arznei-
besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeich- mittel-Vormischungen herstellen, die Person, der die
nen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Beaufsichtigung des technischen Ablaufs der Her-
Form unmittelbar an den Verbraucher, stellung übertragen ist, nicht ausreichende Kennt-
6. der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung nisse und Erfahrungen auf dem Gebiete der Misch-
von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im technik besitzt,
Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebe- 5b. der Arzt, in dessen Verantwortung eine Vorbehand-
nen Verfahrenstechnik hergestellt werden. lung der spendenden Person zur Separation von
Die Ausnahmen nach Satz 1 gelten nicht für die Herstel- Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen
lung von Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffen, Aller- durchgeführt wird, nicht die erforderliche Sachkennt-
genen, Testsera, Testantigenen und radioaktiven Arznei- nis besitzt,
mitteln. 5c. entgegen § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes
(2a) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht keine leitende ärztliche Person bestellt worden ist,
der Inhaber einer Krankenhausapotheke oder einer Kran- diese Person keine approbierte Ärztin oder kein ap-
kenhaus versorgenden Apotheke für die Herstellung von probierter Arzt ist oder nicht die erforderliche Sach-
Arzneimitteln zur klinischen Prüfung bei Menschen, so- kunde nach dem Stand der medizinischen Wissen-
weit es sich um das Umfüllen, Umpacken oder Umkenn- schaft besitzt oder
zeichnen von Arzneimitteln handelt, die in einem Mit-
6. geeignete Räume und Einrichtungen für die beab-
gliedstaat der Europäischen Union zugelassen sind, und
sichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arz-
die Arzneimittel zur Anwendung in den von diesen Apo-
neimittel nicht vorhanden sind oder
theken versorgten Einrichtungen bestimmt sind.
6a. der Hersteller nicht in der Lage ist zu gewährleisten,
(3) Eine nach Absatz 1 für das Umfüllen von verflüs-
dass die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel
sigten medizinischen Gasen in das Lieferbehältnis eines
nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vor-
Tankfahrzeuges erteilte Erlaubnis umfasst auch das Um-
genommen wird.
füllen der verflüssigten medizinischen Gase in unverän-
derter Form aus dem Lieferbehältnis eines Tankfahrzeu- (2) In Betrieben, die ausschließlich die Erlaubnis für
ges in Behältnisse, die bei einem Krankenhaus oder das Herstellen von Fütterungsarzneimitteln aus Arznei-
anderen Verbrauchern aufgestellt sind. mittel-Vormischungen beantragen, kann der Leiter der
(4) Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis Herstellung gleichzeitig Leiter der Qualitätskontrolle
sein.
trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die
Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Bei Blutzubereitun- (2a) Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2
gen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Gentransfer-Arznei- des Transfusionsgesetzes kann zugleich die sachkun-
mitteln, somatischen Zelltherapeutika, xenogenen Zell- dige Person nach Absatz 1 Nr. 1 sein.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3409
(2b) In Betrieben oder Einrichtungen, die Transplan- Pharmazeutische Biologie.
tate zur Verwendung ausschließlich innerhalb dieser Be- Der theoretische und praktische Unterricht und die aus-
triebe und Einrichtungen herstellen, kann der Leiter der reichenden Kenntnisse können an einer Hochschule
Herstellung gleichzeitig Leiter der Qualitätskontrolle auch nach abgeschlossenem Hochschulstudium im
sein. Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 erworben und durch Prüfung
(3) (weggefallen) nachgewiesen werden.
(4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teilweise (3) Für die Herstellung und Prüfung von Blutzuberei-
außerhalb der Betriebsstätte des Arzneimittelherstellers tungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Testsera und Test-
antigenen findet Absatz 2 keine Anwendung. An Stelle
1. die Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prü-
der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss eine min-
fung am Menschen in einer beauftragten Apotheke,
destens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der medizi-
2. die Änderung des Verfalldatums von Arzneimitteln zur nischen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie
klinischen Prüfung am Menschen in einer Prüfstelle nachgewiesen werden. Abweichend von Satz 2 müssen
durch eine beauftragte Person des Herstellers, sofern anstelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1
diese Arzneimittel ausschließlich zur Anwendung in
1. für Blutzubereitungen aus Blutplasma zur Fraktionie-
dieser Prüfstelle bestimmt sind,
rung eine mindestens dreijährige Tätigkeit in der Her-
3. die Prüfung der Arzneimittel in beauftragten Betrie- stellung oder Prüfung in plasmaverarbeitenden Be-
ben, trieben mit Herstellungserlaubnis und zusätzlich eine
4. die Gewinnung von zur Arzneimittelherstellung be- mindestens sechsmonatige Erfahrung in der Trans-
stimmten Stoffen menschlicher Herkunft in beauftrag- fusionsmedizin oder der medizinischen Mikrobiolo-
ten Betrieben oder Einrichtungen gie, Virologie, Hygiene oder Analytik,
durchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür geeignete 2. für Blutzubereitungen aus Blutzellen, Zubereitungen
Räume und Einrichtungen vorhanden sind und gewähr- aus Frischplasma, eine mindestens zweijährige trans-
leistet ist, dass die Herstellung und Prüfung nach dem fusionsmedizinische Erfahrung, die sich auf alle Be-
Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und der reiche der Herstellung und Prüfung erstreckt,
Leiter der Herstellung und der Leiter der Qualitätskon- 3. für autologe Blutzubereitungen eine mindestens
trolle ihre Verantwortung wahrnehmen können. sechsmonatige transfusionsmedizinische Erfahrung
(5) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen oder eine einjährige Tätigkeit in der Herstellung auto-
ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln loger Blutzubereitungen,
innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. Wird 4. für Blutstammzellzubereitungen zusätzlich zu ausrei-
den Mängeln nicht abgeholfen, so ist die Erteilung der chenden Kenntnissen mindestens ein Jahr*) Erfahrun-
Erlaubnis zu versagen. gen in dieser Tätigkeit, insbesondere in der zugrunde
liegenden Technik,
§ 15
nachgewiesen werden. Zur Vorbehandlung von Perso-
Sachkenntnis nen zur Separation von Blutstammzellen oder anderen
(1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Blutbestandteilen muss die verantwortliche ärztliche
sachkundige Person nach § 14 wird erbracht durch Person ausreichende Kenntnisse und eine mindestens
zweijährige Erfahrung in dieser Tätigkeit nachweisen. Für
1. die Approbation als Apotheker oder
das Abpacken und Kennzeichnen verbleibt es bei den
2. das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hoch- Voraussetzungen des Absatzes 1.
schulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biolo-
(3a) Für die Herstellung und Prüfung von Gentransfer-
gie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte
Arzneimitteln, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostik mit-
Prüfung
tels Markergenen, Transplantaten, radioaktiven Arznei-
sowie eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit mitteln und Wirkstoffen findet Absatz 2 keine Anwen-
in der Arzneimittelprüfung. dung. Anstelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1
(2) In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 2 muss der zu- kann für Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels Mar-
ständigen Behörde nachgewiesen werden, dass das kergenen und Gentransfer-Arzneimittel eine mindestens
Hochschulstudium theoretischen und praktischen Un- zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten
terricht in mindestens folgenden Grundfächern umfasst Gebiet der Gentechnik, insbesondere der Mikrobiologie,
hat und hierin ausreichende Kenntnisse vorhanden sind: der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiolo-
Experimentelle Physik gie, für Transplantate eine mindestens dreijährige Tätig-
keit auf dem Gebiet der Gewebetransplantation, für ra-
Allgemeine und anorganische Chemie
dioaktive Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätig-
Organische Chemie keit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radio-
Analytische Chemie pharmazeutischen Chemie und für andere als die unter
Pharmazeutische Chemie Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 aufgeführten Wirkstoffe eine min-
Biochemie destens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung oder
Prüfung von Wirkstoffen nachgewiesen werden.
Physiologie
Mikrobiologie
*) Gemäß Artikel 9 Abs. 1 in Verbindung mit Artikel 2 Nr. 3 des Ersten
Pharmakologie Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittel-
Pharmazeutische Technologie rechtlicher Vorschriften vom 10. Februar 2005 (BGBI. I S. 234) werden
am 1. März 2006 in § 15 Abs. 3 Satz 3 Nr. 4 die Wörter „ein Jahr“ durch
Toxikologie die Wörter „zwei Jahre“ ersetzt.
3410 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005
(4) Die praktische Tätigkeit nach Absatz 1 muss in § 19
einem Betrieb abgeleistet werden, für den eine Erlaubnis Verantwortungsbereiche
zur Herstellung von Arzneimitteln durch einen Mitglied-
staat der Europäischen Union, einen anderen Vertrags- Die sachkundige Person nach § 14 ist dafür verant-
staat des Abkommens über den Europäischen Wirt- wortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entspre-
schaftsraum oder durch einen Staat erteilt worden ist, chend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimit-
mit dem eine gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten teln hergestellt und geprüft wurde. Sie hat die Einhaltung
nach § 72a Satz 1 Nr. 1 vereinbart ist. dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem
fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Doku-
(5) Die praktische Tätigkeit ist nicht erforderlich für ment vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen.
das Herstellen von Fütterungsarzneimitteln aus Arznei-
mittel-Vormischungen; Absatz 2 findet keine Anwen- § 20
dung.
Anzeigepflichten
§ 16 Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung einer der
in § 14 Abs. 1 genannten Angaben unter Vorlage der
Begrenzung der Herstellungserlaubnis Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen.
Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der sachkundi-
Die Erlaubnis wird dem Hersteller für eine bestimmte
gen Person nach § 14 hat die Anzeige unverzüglich zu
Betriebsstätte und für bestimmte Arzneimittel und Dar-
erfolgen.
reichungsformen erteilt, in den Fällen des § 14 Abs. 4
auch für eine bestimmte Betriebsstätte des beauftragten
§ 20a
Betriebes.
Geltung für
§ 17 Wirkstoffe und andere Stoffe
§ 13 Abs. 2 und 4 und die §§ 14 bis 20 gelten ent-
Fristen für die Erteilung
sprechend für Wirkstoffe und für andere zur Arzneimittel-
(1) Die zuständige Behörde hat eine Entscheidung herstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft,
über den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb soweit ihre Herstellung nach § 13 Abs. 1 einer Erlaubnis
einer Frist von drei Monaten zu treffen. Die zuständigen bedarf.
Behörden geben die Daten über die Erlaubnis in eine
Datenbank nach § 67a ein. Satz 2 gilt nicht, sofern es sich Vierter Abschnitt
ausschließlich um die Herstellung von Fütterungsarznei-
Zulassung der Arzneimittel
mitteln handelt.
(2) Beantragt ein Erlaubnisinhaber die Änderung der § 21
Erlaubnis in Bezug auf die herzustellenden Arzneimittel Zulassungspflicht
oder in Bezug auf die Räume und Einrichtungen im Sinne
des § 14 Abs. 1 Nr. 6, so hat die Behörde die Entschei- (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2
dung innerhalb einer Frist von einem Monat zu treffen. In Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen im Geltungsbereich
Ausnahmefällen verlängert sich die Frist um weitere zwei dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden,
Monate. Der Antragsteller ist hiervon vor Fristablauf unter wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zu-
Mitteilung der Gründe in Kenntnis zu setzen. gelassen sind oder wenn für sie die Kommission der
Europäischen Gemeinschaften oder der Rat der Euro-
(3) Gibt die Behörde dem Antragsteller nach § 14 päischen Union eine Genehmigung für das Inverkehr-
Abs. 5 Gelegenheit, Mängeln abzuhelfen, so werden die bringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung
Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des
der nach § 14 Abs. 5 gesetzten Frist gehemmt. Die Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemein-
Hemmung beginnt mit dem Tage, an dem dem Antrag- schaftsverfahren für die Genehmigung und Überwa-
steller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zuge- chung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errich-
stellt wird. tung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABI. EU
Nr. L 136 S. 1) erteilt hat. Das gilt auch für Arzneimittel, die
§ 18 keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind, sofern sie nicht an pharmazeutische Un-
Rücknahme, Widerruf, Ruhen ternehmer abgegeben werden sollen, die eine Erlaubnis
(1) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nach- zur Herstellung von Arzneimitteln besitzen.
träglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe (2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel,
nach § 14 Abs. 1 bei der Erteilung vorgelegen hat. Ist einer die
der Versagungsgründe nachträglich eingetreten, so ist
1. zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und auf
sie zu widerrufen; an Stelle des Widerrufs kann auch das
Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahn-
Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden. § 13 Abs. 4
ärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Her-
findet entsprechende Anwendung.
stellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge
(2) Die zuständige Behörde kann vorläufig anordnen, bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem
dass die Herstellung eines Arzneimittels eingestellt wird, Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs
wenn der Hersteller die für die Herstellung und Prüfung zu hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der
führenden Nachweise nicht vorlegt. Die vorläufige An- bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt
ordnung kann auf eine Charge beschränkt werden. sind,
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1a. Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe mitteln zum Zwecke der Immobilisation von Zoo-, Wild-
menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die und Gehegetieren. Als Herstellen im Sinne des Satzes 1
zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte gilt nicht das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen
Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind von Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit
oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen 1. keine Fertigarzneimittel in für den Einzelfall geeigne-
hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um ten Packungsgrößen im Handel verfügbar sind oder
Arzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 4, 9 oder 20, mit
Ausnahme der Aufbereitung oder der Vermehrung 2. in sonstigen Fällen das Behältnis oder jede andere
von autologen Körperzellen im Rahmen der Gewebe- Form der Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit
züchtung zur Geweberegeneration, dem Arzneimittel in Berührung kommt, nicht beschä-
digt wird.
1b. andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel
sind, die für einzelne Personen auf Grund einer Re- Die Sätze 1 bis 4 gelten nicht für registrierte oder von der
zeptur als Therapieallergene oder aus im Geltungs- Registrierung freigestellte homöopathische Arzneimittel,
bereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln die, soweit sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,
für Apotheken oder in Unternehmen, die nach § 50 die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, aus-
zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von schließlich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang II der
Apotheken befugt sind, hergestellt werden, Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind.
1c. zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, anti- (3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unter-
virale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur nehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in
Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf
Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter
das übliche Maß erheblich überschreitende Bereit- einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abge-
stellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich geben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der
macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarz-
den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der neimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzel-
Länder oder von diesen benannten Stellen für diese handelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Na-
Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in men und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Ver-
einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der beste- braucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die
henden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Ab- Zulassung zu beantragen.
gabe an andere Apotheken erfolgt, (4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet
2. zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind, ferner unabhängig von einem Zulassungsantrag nach
Absatz 3 auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde
3. Fütterungsarzneimittel sind, die bestimmungsge- über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels.
mäß aus Arzneimittel-Vormischungen hergestellt
sind, für die eine Zulassung nach § 25 erteilt ist,
§ 22
4. für Einzeltiere oder Tiere eines bestimmten Bestan-
Zulassungsunterlagen
des in Apotheken oder in tierärztlichen Hausapothe-
ken unter den Voraussetzungen des Absatzes 2a (1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antrag-
hergestellt werden, steller folgende Angaben in deutscher Sprache beigefügt
werden:
5. zur klinischen Prüfung bei Tieren oder zur Rück-
standsprüfung bestimmt sind oder 1. der Name oder die Firma und die Anschrift des An-
tragstellers und des Herstellers,
6. unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/
2004 genannten Voraussetzungen für eine Anwen- 2. die Bezeichnung des Arzneimittels,
dung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, 3. die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Men-
die an einer zu einer schweren Behinderung führen- ge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung,
den Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebens-
4. die Darreichungsform,
bedrohend ist, und die mit einem zugelassenen
Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt wer- 5. die Wirkungen,
den können; Verfahrensregelungen werden in einer 6. die Anwendungsgebiete,
Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.
7. die Gegenanzeigen,
(2a) Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb von
Apotheken nicht freigegebene Stoffe und Zubereitungen 8. die Nebenwirkungen,
aus Stoffen enthalten, dürfen nach Absatz 2 Nr. 4 nur 9. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
hergestellt werden, wenn für die Behandlung ein zuge-
10. die Dosierung,
lassenes Arzneimittel für die betreffende Tierart oder das
betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung 11. Angaben über die Herstellung des Arzneimittels,
steht, die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere 12. die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur
sonst ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer
oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch der Anwendung,
und Tier nicht zu befürchten ist. Die Herstellung von
Arzneimitteln gemäß Satz 1 ist nur in Apotheken zulässig. 13. die Packungsgrößen,
Satz 2 gilt nicht für das Zubereiten von Arzneimitteln aus 14. die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbar-
einem Fertigarzneimittel und arzneilich nicht wirksamen keit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von
Bestandteilen sowie für das Mischen von Fertigarznei- Haltbarkeitsversuchen,
3412 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005
15. die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontroll- Zu berücksichtigen sind ferner die medizinischen Erfah-
methoden). rungen der jeweiligen Therapierichtungen.
(2) Es sind ferner vorzulegen: (3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff,
1. die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologi- so ist zu begründen, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag
scher oder mikrobiologischer Versuche und die zu zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet.
ihrer Ermittlung angewandten Methoden (analytische (3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Generatoren
Prüfung), sind, sind ferner eine allgemeine Beschreibung des Sys-
2. die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikolo- tems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestand-
gischen Versuche, teile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qua-
lität der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen
3. die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sons- können, und qualitative und quantitative Besonderheiten
tigen ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Er- des Eluats oder Sublimats anzugeben.
probung,
(3c) Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen
4. eine Erklärung, dass die klinischen Prüfungen, die eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen
außerhalb der Europäischen Union durchgeführt wur- wird, und für den Fall, dass die Aufbewahrung des Arznei-
den, den ethischen Anforderungen der Richtlinie mittels oder seine Anwendung oder die Beseitigung sei-
2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des ner Abfälle besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaß-
Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- nahmen erfordert, um Gefahren für die Umwelt oder die
und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu ver-
die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der meiden, dies ebenfalls angegeben wird. Angaben zur
Durchführung von klinischen Prüfungen mit Human- Verminderung dieser Gefahren sind beizufügen und zu
arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34) gleichwertig begründen.
sind,
(4) Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich
5. eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz- dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt,
und, soweit zutreffend, des Risikomanagement-Sys- so muss der Nachweis erbracht werden, dass der Her-
tems, das der Antragsteller einführen wird, steller berechtigt ist, das Arzneimittel herzustellen. Dies
6. den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qua- gilt nicht für einen Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 2.
lifizierte Person nach § 63a verfügt, die mit den not- (5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Gel-
wendigen Mitteln zur Wahrnehmung der Verpflichtun- tungsbereiches dieses Gesetzes hergestelltes Arznei-
gen nach § 63b ausgestattet ist, mittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass
7. eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des
Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung Herstellungslandes berechtigt ist, Arzneimittel herzustel-
(EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und len, und im Falle des Verbringens aus einem Land, das
des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer
für seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S. 1). Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen
Die Ergebnisse nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 sind durch Unter- Wirtschaftsraum ist, dass der Einführer eine Erlaubnis
lagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und besitzt, die zum Verbringen des Arzneimittels in den
Zeitpunkt der Prüfungen hervorgehen. Dem Antrag sind Geltungsbereich dieses Gesetzes berechtigt.
alle für die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen (6) Soweit eine Zulassung in einem anderen Staat
Angaben und Unterlagen, ob günstig oder ungünstig, oder in mehreren anderen Staaten erteilt worden ist, ist
beizufügen. Dies gilt auch für unvollständige oder abge- eine Kopie dieser Zulassung beizufügen. Ist eine Zulas-
brochene toxikologische oder pharmakologische Versu- sung ganz oder teilweise versagt worden, sind die Einzel-
che oder klinische Prüfungen zu dem Arzneimittel. heiten dieser Entscheidung unter Darlegung ihrer Gründe
(3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Nr. 2 und 3 mitzuteilen. Wird ein Antrag auf Zulassung in einem Mit-
kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial gliedstaat oder in mehreren Mitgliedstaaten der Europäi-
vorgelegt werden, und zwar schen Union geprüft, ist dies anzugeben. Kopien der von
den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten geneh-
1. bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit min- migten Zusammenfassungen der Produktmerkmale und
destens zehn Jahren in der Europäischen Union all- der Packungsbeilagen oder, soweit diese Unterlagen
gemein medizinisch oder tiermedizinisch verwendet noch nicht vorhanden sind, der vom Antragsteller in
wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen be- einem Verfahren nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassun-
kannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnis- gen dieser Unterlagen sind ebenfalls beizufügen. Ferner
material ersichtlich sind, sind, sofern die Anerkennung der Zulassung eines ande-
2. bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammenset- ren Mitgliedstaates beantragt wird, die in Artikel 28 der
zung bereits einem Arzneimittel nach Nummer 1 ver- Richtlinie 2001/83/EG oder in Artikel 32 der Richtlinie
gleichbar ist, 2001/82/EG vorgeschriebenen Erklärungen abzugeben
3. bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination sowie die sonstigen dort vorgeschriebenen Angaben zu
bekannter Bestandteile ist, für diese Bestandteile; es machen. Satz 5 findet keine Anwendung auf Arzneimittel,
kann jedoch auch für die Kombination als solche die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik her-
anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor- gestellt worden sind.
gelegt werden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenk- (7) Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis,
lichkeit des Arzneimittels nach Zusammensetzung, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorge-
Dosierung, Darreichungsform und Anwendungsge- sehenen Angaben sowie der Entwurf einer Fachinforma-
bieten auf Grund dieser Unterlagen bestimmbar sind. tion nach § 11a Abs. 1 Satz 2 beizufügen, bei der es sich
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zugleich um die Zusammenfassung der Produktmerk- fahren nach Absatz 1 sowie aus den Nachweisen über die
male handelt. Der zuständigen Bundesoberbehörde sind Eignung der Arzneimittel-Vormischungen für die bestim-
bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen mungsgemäße Herstellung der Fütterungsarzneimittel
bestimmt sind, außerdem die Ergebnisse von Bewertun- und den Prüfungsergebnissen über die Kontrollmetho-
gen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammen- den nach Absatz 2 müssen Art, Umfang und Zeitpunkt
arbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden. der Prüfungen hervorgehen. An Stelle der Unterlagen,
Die zuständige Bundesoberbehörde kann verlangen, Nachweise und Prüfungsergebnisse nach Satz 1 kann
dass ihr ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorge-
des Arzneimittels einschließlich der Packungsbeilagen legt werden.
sowie Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Stoffe,
die zur Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels ver- § 24
wendet werden, in einer für die Untersuchung ausrei- Sachverständigengutachten
chenden Menge und in einem für die Untersuchung
geeigneten Zustand vorgelegt werden. (1) Den nach § 22 Abs. 1 Nr. 15, Abs. 2 und 3 und § 23
erforderlichen Unterlagen sind Gutachten von Sachver-
§ 23 ständigen beizufügen, in denen die Kontrollmethoden,
Prüfungsergebnisse und Rückstandsnachweisverfahren
Besondere Unterlagen zusammengefasst und bewertet werden. Im Einzelnen
bei Arzneimitteln für Tiere muss aus den Gutachten insbesondere hervorgehen:
(1) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren 1. aus dem analytischen Gutachten, ob das Arzneimittel
bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln
dienen, ist über § 22 hinaus angemessene Qualität aufweist, ob die vorgeschla-
1. die Wartezeit anzugeben und mit Unterlagen über die genen Kontrollmethoden dem jeweiligen Stand der
Ergebnisse der Rückstandsprüfung, insbesondere wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und
über den Verbleib der pharmakologisch wirksamen zur Beurteilung der Qualität geeignet sind,
Bestandteile und deren Umwandlungsprodukte im 2. aus dem pharmakologisch-toxikologischen Gutach-
Tierkörper und über die Beeinflussung der Lebens- ten, welche toxischen Wirkungen und welche phar-
mittel tierischer Herkunft, soweit diese für die Beur- makologischen Eigenschaften das Arzneimittel hat,
teilung von Wartezeiten unter Berücksichtigung fest-
gesetzter Höchstmengen erforderlich sind, zu be- 3. aus dem klinischen Gutachten, ob das Arzneimittel bei
gründen und den angegebenen Anwendungsgebieten angemes-
sen wirksam ist, ob es verträglich ist, ob die vorgese-
2. bei einem Arzneimittel, dessen pharmakologisch hene Dosierung zweckmäßig ist und welche Gegen-
wirksamer Bestandteil in Anhang I, II oder III der Ver- anzeigen und Nebenwirkungen bestehen,
ordnung (EWG) Nr. 2377/90 nicht aufgeführt ist, eine
Bescheinigung vorzulegen, durch die bestätigt wird, 4. aus dem Gutachten über die Rückstandsprüfung, ob
dass bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur vor und wie lange nach der Anwendung des Arzneimittels
mindestens sechs Monaten ein Antrag nach Anhang V Rückstände in den von den behandelten Tieren ge-
auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen ge- wonnenen Lebensmitteln auftreten, wie diese Rück-
mäß der genannten Verordnung gestellt wurde, und stände zu beurteilen sind und ob die vorgesehene
Wartezeit ausreicht.
3. Ergebnisse der Prüfungen zur Bewertung möglicher
Umweltrisiken vorzulegen; § 22 Abs. 2 Satz 2 bis 4 Aus dem Gutachten muss ferner hervorgehen, dass die
findet entsprechend Anwendung. nach Ablauf der angegebenen Wartezeit vorhandenen
Rückstände nach Art und Menge die nach der Verord-
Satz 1 Nr. 2 gilt nicht, soweit § 25 Abs. 2 Satz 5 Anwen- nung (EWG) Nr. 2377/90 festgesetzten Höchstmengen
dung findet. unterschreiten.
(2) Bei Arzneimittel-Vormischungen ist das als Träger- (2) Soweit wissenschaftliches Erkenntnismaterial
stoff bestimmte Mischfuttermittel unter Bezeichnung des nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2 vorgelegt wird,
Futtermitteltyps anzugeben. Es ist außerdem zu begrün- muss aus den Gutachten hervorgehen, dass das wissen-
den und durch Unterlagen zu belegen, dass sich die schaftliche Erkenntnismaterial in sinngemäßer Anwen-
Arzneimittel-Vormischungen für die bestimmungsge- dung der Arzneimittelprüfrichtlinien erarbeitet wurde.
mäße Herstellung der Fütterungsarzneimittel eignen, ins-
besondere dass sie unter Berücksichtigung der bei der (3) Den Gutachten müssen Angaben über den Na-
Mischfuttermittelherstellung zur Anwendung kommen- men, die Ausbildung und die Berufstätigkeit der Sach-
den Herstellungsverfahren eine homogene und stabile verständigen sowie seine berufliche Beziehung zum An-
Verteilung der wirksamen Bestandteile in den Fütte- tragsteller beigefügt werden. Die Sachverständigen ha-
rungsarzneimitteln erlauben; ferner ist zu begründen ben das Gutachten eigenhändig zu unterschreiben und
und durch Unterlagen zu belegen, für welche Zeitdauer dabei den Ort und das Datum der Erstellung des Gut-
die Fütterungsarzneimittel haltbar sind. Darüber hinaus achtens anzugeben.
ist eine routinemäßig durchführbare Kontrollmethode,
die zum qualitativen und quantitativen Nachweis der § 24a
wirksamen Bestandteile in den Fütterungsarzneimitteln Verwendung von
geeignet ist, zu beschreiben und durch Unterlagen über Unterlagen eines Vorantragstellers
Prüfungsergebnisse zu belegen. Der Antragsteller kann auf Unterlagen nach § 22
(3) Aus den Unterlagen über die Ergebnisse der Rück- Abs. 2, 3, 3c und § 23 Abs. 1 einschließlich der Sach-
standsprüfung und über das Rückstandsnachweisver- verständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 eines
3414 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005
früheren Antragstellers (Vorantragsteller) Bezug nehmen, mitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,
sofern er die schriftliche Zustimmung des Vorantragstel- sind die entsprechenden Unbedenklichkeitsuntersu-
lers einschließlich dessen Bestätigung vorlegt, dass die chungen, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tie-
Unterlagen, auf die Bezug genommen wird, die Anforde- ren bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung die-
rungen der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 erfüllen. nen, auch die Ergebnisse der entsprechenden Rück-
Der Vorantragsteller hat sich auf eine Anfrage auf Zu- standsversuche vorzulegen.
stimmung innerhalb einer Frist von drei Monaten zu (3) Sofern das Referenzarzneimittel nicht von der zu-
äußern. ständigen Bundesoberbehörde, sondern der zuständi-
gen Behörde eines anderen Mitgliedstaates zugelassen
§ 24b wurde, hat der Antragsteller im Antragsformular den Mit-
Zulassung eines gliedstaat anzugeben, in dem das Referenzarzneimittel
Generikums, Unterlagenschutz genehmigt wurde oder ist. Die zuständige Bundesober-
behörde ersucht in diesem Fall die zuständige Behörde
(1) Bei einem Generikum im Sinne des Absatzes 2
des anderen Mitgliedstaates, binnen eines Monats eine
kann ohne Zustimmung des Vorantragstellers auf die
Bestätigung darüber zu übermitteln, dass das Referenz-
Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3, Abs. 3c
arzneimittel genehmigt ist oder wurde, sowie die voll-
und § 23 Abs. 1 einschließlich der Sachverständigengut-
ständige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels
achten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 4 des Arznei-
und andere Unterlagen, sofern diese für die Zulassung
mittels des Vorantragstellers (Referenzarzneimittel) Be-
des Generikums erforderlich sind. Im Falle der Genehmi-
zug genommen werden, sofern das Referenzarzneimittel
gung des Referenzarzneimittels durch die Europäische
seit mindestens acht Jahren zugelassen ist oder vor
Arzneimittel-Agentur ersucht die zuständige Bundes-
mindestens acht Jahren zugelassen wurde; dies gilt auch
oberbehörde diese um die in Satz 2 genannten Angaben
für eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat der
und Unterlagen.
Europäischen Union. Ein Generikum, das gemäß dieser
Bestimmung zugelassen wurde, darf frühestens nach (4) Sofern die zuständige Behörde eines anderen Mit-
Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der ersten Ge- gliedstaates, in dem ein Antrag eingereicht wird, die
nehmigung für das Referenzarzneimittel in den Verkehr zuständige Bundesoberbehörde um Übermittlung der
gebracht werden. Der in Satz 2 genannte Zeitraum wird in Absatz 3 Satz 2 genannten Angaben oder Unterlagen
auf höchstens elf Jahre verlängert, wenn der Inhaber der ersucht, hat die zuständige Bundesoberbehörde diesem
Zulassung innerhalb von acht Jahren seit der Zulassung Ersuchen binnen eines Monats zu entsprechen, sofern
die Erweiterung der Zulassung um eines oder mehrere mindestens acht Jahre nach Erteilung der ersten Geneh-
neue Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissen- migung für das Referenzarzneimittel vergangen sind.
schaftlichen Bewertung vor ihrer Zulassung durch die (5) Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem
zuständige Bundesoberbehörde als von bedeutendem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist, die für Ge-
klinischem Nutzen im Vergleich zu bestehenden Thera- nerika geltenden Anforderungen nach Absatz 2 nicht,
pien beurteilt werden. weil insbesondere die Ausgangsstoffe oder der Herstel-
(2) Die Zulassung als Generikum nach Absatz 1 erfor- lungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von
dert, dass das betreffende Arzneimittel die gleiche Zu- dem des biologischen Referenzarzneimittels unterschei-
sammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge und den, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder
die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarznei- klinischer Versuche hinsichtlich dieser Abweichungen
mittel aufweist und die Bioäquivalenz durch Bioverfüg- vorzulegen. Die Art und Anzahl der vorzulegenden zu-
barkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die verschiede- sätzlichen Unterlagen müssen den nach dem Stand der
nen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Iso- Wissenschaft relevanten Kriterien entsprechen. Die Er-
meren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffes gelten gebnisse anderer Versuche aus den Zulassungsunterla-
als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigen- gen des Referenzarzneimittels sind nicht vorzulegen.
schaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der (6) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1
Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit. In diesem Fall wird, wenn es sich um einen Antrag für ein neues An-
müssen vom Antragsteller ergänzende Unterlagen vor- wendungsgebiet eines bekannten Wirkstoffes handelt,
gelegt werden, die die Unbedenklichkeit oder Wirksam- der seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen
keit der verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mi- Union allgemein medizinisch verwendet wird, eine nicht
schungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate des kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr für
Wirkstoffes belegen. Die verschiedenen oralen Darrei- die Daten gewährt, die auf Grund bedeutender vorklini-
chungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als scher oder klinischer Studien im Zusammenhang mit
ein und dieselbe Darreichungsform. Der Antragsteller ist dem neuen Anwendungsgebiet gewonnen wurden.
nicht verpflichtet, Bioverfügbarkeitsstudien vorzulegen, (7) Absatz 1 Satz 3 und Absatz 6 finden keine Anwen-
wenn er auf sonstige Weise nachweist, dass das Gene- dung auf Generika, die zur Anwendung bei Tieren be-
rikum die nach dem Stand der Wissenschaft für die stimmt sind. Der in Absatz 1 Satz 2 genannte Zeitraum
Bioäquivalenz relevanten Kriterien erfüllt. In den Fällen, verlängert sich
in denen das Arzneimittel nicht die Anforderungen eines
Generikums erfüllt oder in denen die Bioäquivalenz nicht 1. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Fischen oder
durch Bioäquivalenzstudien nachgewiesen werden kann Bienen bestimmt sind, auf dreizehn Jahre,
oder bei einer Änderung des Wirkstoffes, des Anwen- 2. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei einer oder
dungsgebietes, der Stärke, der Darreichungsform oder mehreren Tierarten, die der Gewinnung von Lebens-
des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarz- mitteln dienen, bestimmt sind und die einen neuen
neimittel sind die Ergebnisse der geeigneten vorklini- Wirkstoff enthalten, der am 30. April 2004 noch nicht
schen oder klinischen Versuche vorzulegen. Bei Arznei- in der Gemeinschaft zugelassen war, bei jeder Erwei-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3415
terung der Zulassung auf eine weitere Tierart, die der § 25
Gewinnung von Lebensmitteln dient, die innerhalb Entscheidung über die Zulassung
von fünf Jahren seit der Zulassung erteilt worden ist,
um ein Jahr. Dieser Zeitraum darf jedoch bei einer (1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zu-
Zulassung für vier oder mehr Tierarten, die der Ge- lassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnum-
winnung von Lebensmitteln dienen, insgesamt drei- mer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbe-
zehn Jahre nicht übersteigen. scheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die
nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik herge-
Die Verlängerung des Zehnjahreszeitraums für ein Arz- stellt sind, auch für die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in
neimittel für eine Tierart, die der Lebensmittelgewinnung der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt
dient, auf elf, zwölf oder dreizehn Jahre erfolgt unter der gemachten Ergebnis genannten und im Zulassungsbe-
Voraussetzung, dass der Inhaber der Zulassung ur- scheid aufgeführten Verdünnungsgrade.
sprünglich auch die Festsetzung der Rückstandshöchst- (2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zu-
mengen für die von der Zulassung betroffenen Tierarten lassung nur versagen, wenn
beantragt hat. 1. die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind,
(8) Handelt es sich um die Erweiterung einer Zulas- 2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten
sung für ein nach § 22 Abs. 3 zugelassenes Arzneimittel Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausrei-
auf eine Zieltierart, die der Lebensmittelgewinnung dient, chend geprüft worden ist oder das andere wissen-
die unter Vorlage neuer Rückstandsversuche nach der schaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und neuer klinischer Ver- dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftli-
suche erwirkt worden ist, wird eine Ausschließlichkeits- chen Erkenntnisse entspricht,
frist von drei Jahren nach der Erteilung der Zulassung für 3. das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten
die Daten gewährt, für die die genannten Versuche pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität
durchgeführt wurden. aufweist,
4. dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene
§ 24c therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach
dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftli-
Nachforderungen chen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend
begründet ist,
Müssen von mehreren Zulassungsinhabern inhaltlich 5. das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist,
gleiche Unterlagen nachgefordert werden, so teilt die
5a. bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff
zuständige Bundesoberbehörde jedem Inhaber der Zu-
enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass
lassung mit, welche Unterlagen für die weitere Beurtei-
jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurtei-
lung erforderlich sind, sowie Namen und Anschrift der
lung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonder-
übrigen beteiligten Zulassungsinhaber. Die zuständige
heiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikoge-
Bundesoberbehörde gibt den beteiligten Inhabern der
stuften Bewertung zu berücksichtigen sind,
Zulassung Gelegenheit, sich innerhalb einer von ihr zu
bestimmenden Frist zu einigen, wer die Unterlagen vor- 6. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht,
legt. Kommt eine Einigung nicht zustande, so entschei- 6a. bei Arzneimittel-Vormischungen die zum qualitativen
det die zuständige Bundesoberbehörde und unterrichtet und quantitativen Nachweis der Wirkstoffe in den
hiervon unverzüglich alle Beteiligten. Diese sind, sofern Fütterungsarzneimitteln angewendeten Kontrollme-
sie nicht auf die Zulassung ihres Arzneimittels verzichten, thoden nicht routinemäßig durchführbar sind,
verpflichtet, sich jeweils mit einem der Zahl der betei-
6b. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren bestimmt
ligten Inhaber der Zulassung entsprechenden Bruchteil
ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,
an den Aufwendungen für die Erstellung der Unterlagen
und einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil
zu beteiligen; sie haften als Gesamtschuldner. Die
enthält, der nicht in Anhang I, II oder III der Verord-
Sätze 1 bis 4 gelten entsprechend für die Nutzer von
nung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist,
Standardzulassungen sowie, wenn inhaltlich gleiche Un-
terlagen von mehreren Antragstellern in laufenden Zu- 7. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine
lassungsverfahren gefordert werden. Anwendung bei Tieren gegen gesetzliche Vorschrif-
ten oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie
oder eine Entscheidung des Rates oder der Kommis-
§ 24d sion der Europäischen Gemeinschaften verstoßen
würde,
Allgemeine Verwertungsbefugnis
8. das Arzneimittel durch Rechtsverordnung nach § 36
Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Erfül- Abs. 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt oder
lung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz ihr vorliegende mit einem solchen Arzneimittel in der Art der Wirk-
Unterlagen mit Ausnahme der Unterlagen nach § 22 stoffe identisch sowie in deren Menge vergleichbar
Abs. 1 Nr. 11, 14 und 15 sowie Abs. 2 Nr. 1 und des ist, soweit kein berechtigtes Interesse an einer Zu-
Gutachtens nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 verwerten, lassung nach Absatz 1 zu Exportzwecken glaubhaft
sofern die erstmalige Zulassung des Arzneimittels in gemacht wird.
einem Mitgliedstaat der Europäischen Union länger als Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb
acht Jahre zurückliegt oder ein Verfahren nach § 24c versagt werden, weil therapeutische Ergebnisse nur in
noch nicht abgeschlossen ist. einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind.
3416 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005
Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der Antrag- (5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt fer-
steller nicht entsprechend dem jeweils gesicherten ner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Un-
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nachweist, terlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit;
dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergeb- bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren be-
nisse erzielen lassen. Die medizinischen Erfahrungen der stimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln die-
jeweiligen Therapierichtung sind zu berücksichtigen. Die nen, bezieht sich der Beurteilungsbericht auch auf die
Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 6b nicht versagt werden, Ergebnisse der Rückstandsprüfung. Der Beurteilungs-
wenn das Arzneimittel zur Behandlung einzelner Einhufer bericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informatio-
bestimmt ist, bei denen die in Artikel 6 Abs. 3 der Richt- nen verfügbar werden.
linie 2001/82/EG genannten Voraussetzungen vorliegen,
und es die übrigen Voraussetzungen des Artikels 6 Abs. 3 (5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arznei-
der Richtlinie 2001/82/EG erfüllt. mittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstech-
(3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, nik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem
das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG oder dem
befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art Artikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG unterliegen.
oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Abwei-
chend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der (6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines
Wirkstoffe unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Arzneimittels, das der Verschreibungspflicht nach § 48
Darreichungsform unterscheiden. Abs. 2 Nr. 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu
hören. Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der
(4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auf- eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutach-
fassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten ten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen
Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungser-
Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Dem An- gebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über
tragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln in- die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung
nerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens durch die Gegensachverständigen. Weicht die Bundes-
innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen. Wird den Män- oberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von
geln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für
Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bun-
die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von desministerium beruft, soweit es sich um zur Anwendung
Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen. bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt im Einverneh-
(5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der einge- men mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land-
reichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachver- wirtschaft und Verbraucherschutz, die Mitglieder der Zu-
ständigengutachten zu erteilen. Zur Beurteilung der Un- lassungskommission unter Berücksichtigung von Vor-
terlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde ei- schlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesell-
gene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachver- schaften der Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker, Heil-
ständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zu- praktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen
ständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharma-
Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, zeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei
prüfen oder klinisch prüfen, zulassungsbezogene Anga- der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der
ben und Unterlagen, auch im Zusammenhang mit einer Arzneimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskom-
Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 missionen werden Sachverständige berufen, die auf den
Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über- jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen
prüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zu- Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthro-
ständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der posophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen
zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu und praktische Erfahrungen gesammelt haben.
den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen ein-
sehen sowie Auskünfte verlangen. Die zuständige Bun- (7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungs-
desoberbehörde kann ferner die Beurteilung der Unter- pflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 unterliegen, werden bei
lagen durch unabhängige Gegensachverständige durch- der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen für
führen lassen und legt deren Beurteilung der Zulas- bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtun-
sungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel gen gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende
handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann
Nr. 1 unterliegen, dem der Zulassungskommission nach zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlänge-
Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf der Zulassungs- rung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die
entscheidung zugrunde. Als Gegensachverständiger zuständige Kommission beteiligen. Betrifft die Entschei-
nach Satz 5 kann von der zuständigen Bundesoberbe- dung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Thera-
hörde beauftragt werden, wer die erforderliche Sach- pierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposo-
kenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als Gegen- phie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, so-
sachverständiger erforderliche Zuverlässigkeit besitzt. fern eine vollständige Versagung der Verlängerung nach
Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung
zu gewähren. Verlangt der Antragsteller, von ihm ge- von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von
stellte Sachverständige beizuziehen, so sind auch diese zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit
zu hören. Für die Berufung als Sachverständiger, Gegen- die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach
sachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berück-
und 6 entsprechend. sichtigt, legt sie die Gründe dar.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3417
(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für § 25a
Kinder und Jugendliche wird beim Bundesinstitut für Vorprüfung
Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission für
Arzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet. (1) Die zuständige Bundesoberbehörde soll den Zu-
Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. lassungsantrag durch unabhängige Sachverständige auf
Zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Vollständigkeit und daraufhin prüfen lassen, ob das Arz-
Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung neimittel nach dem jeweils gesicherten Stand der wis-
bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die senschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft wor-
zuständige Bundesoberbehörde die Kommission. Die den ist. § 25 Abs. 6 Satz 5 findet entsprechende Anwen-
zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur Vorbe- dung.
reitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung (2) Bei Beanstandungen im Sinne des Absatzes 1 hat
eines anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei der Sachverständige dem Antragsteller Gelegenheit zu
dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in geben, Mängeln innerhalb von drei Monaten abzuhelfen.
Betracht kommt, die Kommission beteiligen. Die Kom-
mission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die (3) Ist der Zulassungsantrag nach Ablauf der Frist
Bundesoberbehörde bei der Entscheidung die Stellung- unter Zugrundelegung der abschließenden Stellung-
nahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die nahme des Sachverständigen weiterhin unvollständig
Gründe dar. Die Kommission kann ferner zu Arzneimit- oder mangelhaft im Sinne des § 25 Abs. 2 Nr. 2, so ist
teln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Ju- die Zulassung zu versagen. § 25 Abs. 4 und 6 findet auf
gendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der die Vorprüfung keine Anwendung.
Wissenschaft dafür feststellen, unter welchen Voraus- (4) Stellt die zuständige Bundesoberbehörde fest,
setzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugend- dass ein gleich lautender Zulassungsantrag in einem
lichen angewendet werden können. Für die Arzneimittel anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union geprüft
der Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophi- wird, lehnt sie den Antrag ab und setzt den Antragsteller
schen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse in Kenntnis, dass ein Verfahren nach § 25b Anwendung
nach den Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach findet.
Absatz 7 Satz 4 wahrgenommen. (5) Wird die zuständige Bundesoberbehörde nach
§ 22 unterrichtet, dass sich ein Antrag auf ein in einem
(8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Aller- anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bereits
genen, Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen Zellthe- zugelassenes Arzneimittel bezieht, lehnt sie den Antrag
rapeutika und xenogenen Zelltherapeutika erteilt die zu- ab, es sei denn, er wurde nach § 25b eingereicht.
ständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder
auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder § 25b
auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Verfahren
Beobachtung der Prüfungen des Herstellers. Dabei kön- der gegenseitigen Anerkennung
nen Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde und dezentralisiertes Verfahren
im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs-
und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten (1) Für die Erteilung einer Zulassung oder Genehmi-
betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienen- gung in mehr als einem Mitgliedstaat der Europäischen
den Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. Union hat der Antragsteller einen auf identischen Unter-
Auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde hat lagen beruhenden Antrag in diesen Mitgliedstaaten ein-
der Antragsteller das Herstellungsverfahren mitzuteilen. zureichen; dies kann in englischer Sprache erfolgen.
Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6, 7 und 7a (2) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstel-
keine Anwendung. lung bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäi-
schen Union genehmigt oder zugelassen worden, ist
(8a) Absatz 8 Satz 1 bis 3 findet entsprechende An- diese Zulassung auf der Grundlage des von diesem Staat
wendung auf Kontrollmethoden nach § 23 Abs. 2 Satz 3. übermittelten Beurteilungsberichtes anzuerkennen, es
sei denn, dass Anlass zu der Annahme besteht, dass
die Zulassung des Arzneimittels eine schwerwiegende
(9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsfor- Gefahr für die öffentliche Gesundheit, bei Arzneimitteln
men, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arz- zur Anwendung bei Tieren eine schwerwiegende Gefahr
neimittels beantragt, so können diese auf Antrag des für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die
Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfas- Umwelt darstellt. In diesem Fall hat die zuständige Bun-
senden Zulassung sein; dies gilt auch für nachträgliche desoberbehörde nach Maßgabe des Artikels 29 der
Änderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine einheitli- Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 33 der Richtlinie
che Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere 2001/82/EG zu verfahren.
Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsfor-
(3) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstel-
men oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen.
lung noch nicht zugelassen, hat die zuständige Bundes-
Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulas-
oberbehörde, soweit sie Referenzmitgliedstaat im Sinne
sungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche um-
des Artikels 28 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Ar-
fassende Zulassung.
tikels 32 der Richtlinie 2001/82/EG ist, Entwürfe des
Beurteilungsberichtes, der Zusammenfassung der Merk-
(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche male des Arzneimittels und der Kennzeichnung und der
Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers Packungsbeilage zu erstellen und den zuständigen Mit-
unberührt. gliedstaaten und dem Antragsteller zu übermitteln.
3418 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005
(4) Für die Anerkennung der Zulassung eines anderen § 27
Mitgliedstaates finden Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/ Fristen für die Erteilung
EG und Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Ent-
(5) Bei einer abweichenden Entscheidung bezüglich scheidung über den Antrag auf Zulassung innerhalb einer
der Zulassung, ihrer Aussetzung oder Rücknahme finden Frist von sieben Monaten zu treffen. Die Entscheidung
die Artikel 30, 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG über die Anerkennung einer Zulassung ist innerhalb einer
und die Artikel 34, 36, 37 und 38 der Richtlinie 2001/82/ Frist von drei Monaten nach Erhalt des Beurteilungs-
EG Anwendung. Im Falle einer Entscheidung nach berichtes zu treffen. Ein Beurteilungsbericht ist innerhalb
Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach einer Frist von drei Monaten zu erstellen.
Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG ist über die Zulas- (2) Gibt die zuständige Bundesoberbehörde dem An-
sung nach Maßgabe der nach diesen Artikeln getroffenen tragsteller nach § 25 Abs. 4 Gelegenheit, Mängeln ab-
Entscheidung der Kommission der Europäischen Ge- zuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der
meinschaften oder des Rates der Europäischen Union Mängel oder bis zum Ablauf der nach § 25 Abs. 4 ge-
zu entscheiden. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwal- setzten Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem
tungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Tage, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur
Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörden Behebung der Mängel zugestellt wird. Das Gleiche gilt für
nach Satz 2 nicht statt. Ferner findet § 25 Abs. 6 keine die Frist, die dem Antragsteller auf sein Verlangen hin
Anwendung. eingeräumt wird, auch unter Beiziehung von Sachver-
ständigen, Stellung zu nehmen.
(6) Die Absätze 1 bis 5 finden keine Anwendung auf
Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfah- (3) Bei Verfahren nach § 25b Abs. 3 verlängert sich die
renstechnik hergestellt worden sind, sofern diese Arznei- Frist zum Abschluss des Verfahrens entsprechend den
mittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG Vorschriften in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG und
oder dem Artikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG um drei Monate.
unterliegen.
§ 28
Auflagenbefugnis
§ 26
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zu-
Arzneimittelprüfrichtlinien lassung mit Auflagen verbinden. Bei Auflagen nach den
Absätzen 2 bis 3c zum Schutz der Umwelt entscheidet
(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, nach An- die zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen
hörung von Sachverständigen aus der medizinischen mit dem Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen auf
und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis durch die Umwelt zu bewerten sind. Hierzu übermittelt die
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zuständige Bundesoberbehörde dem Umweltbundes-
Anforderungen an die in den §§ 22 bis 24, auch in Ver- amt die zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt
bindung mit § 38 Abs. 2 bezeichneten Angaben, Unter- erforderlichen Angaben und Unterlagen. Auflagen kön-
lagen und Gutachten sowie deren Prüfung durch die nen auch nachträglich angeordnet werden.
zuständige Bundesoberbehörde zu regeln. Die Vorschrif- (2) Auflagen nach Absatz 1 können angeordnet wer-
ten müssen dem jeweils gesicherten Stand der wissen- den, um sicherzustellen, dass
schaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend
an diesen anzupassen, insbesondere sind Tierversuche 1. die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren
durch andere Prüfverfahren zu ersetzen, wenn dies nach Umhüllungen den Vorschriften des § 10 entspricht;
dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse im Hin- dabei kann angeordnet werden, dass angegeben
blick auf den Prüfungszweck vertretbar ist. Die Rechts- werden müssen
verordnung ergeht, soweit es sich um radioaktive Arznei- a) Hinweise oder Warnhinweise, soweit sie erforder-
mittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung lich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels
ionisierende Strahlen verwendet werden und soweit es eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der
sich um Prüfungen zur Ökotoxizität handelt, im Einver- Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten,
nehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Natur-
b) Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher und
schutz und Reaktorsicherheit und, soweit es sich um
Lagerhinweise für die Fachkreise, soweit sie ge-
Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren be-
boten sind, um die erforderliche Qualität des Arz-
stimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministe-
neimittels zu erhalten,
rium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucher-
schutz. Auf die Berufung der Sachverständigen findet 2. die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 ent-
§ 25 Abs. 6 Satz 4 und 5 entsprechende Anwendung. spricht; dabei kann angeordnet werden, dass ange-
geben werden müssen
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde und die Kom- a) die in der Nummer 1 Buchstabe a genannten Hin-
missionen nach § 25 Abs. 7 haben die Arzneimittelprüf- weise oder Warnhinweise,
richtlinien sinngemäß auf das wissenschaftliche Erkennt-
nismaterial nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2 b) die Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher,
anzuwenden, wobei die Besonderheiten der jeweiligen soweit sie geboten sind, um die erforderliche
Arzneimittel zu berücksichtigen sind. Als wissenschaft- Qualität des Arzneimittels zu erhalten,
liches Erkenntnismaterial gilt auch das nach wissen- 2a. die Fachinformation den Vorschriften des § 11a ent-
schaftlichen Methoden aufbereitete medizinische Erfah- spricht; dabei kann angeordnet werden, dass ange-
rungsmaterial. geben werden müssen
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3419
a) die in Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise (3b) Bei Auflagen nach den Absätzen 3 und 3a kann
oder Warnhinweise, die zuständige Bundesoberbehörde Art und Umfang der
Untersuchung oder Prüfungen bestimmen. Die Ergeb-
b) besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise,
nisse sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus
soweit sie geboten sind, um die erforderliche
diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Untersuchung
Qualität des Arzneimittels zu erhalten,
oder Prüfungen hervorgehen.
c) Hinweise auf Auflagen nach Absatz 3, (3c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch
3. die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a den für die Auflage ferner anordnen, dass bei der Herstellung und
Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen Kontrolle solcher Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe,
und dabei einheitliche und allgemein verständliche die biologischer Herkunft sind oder auf biotechnischem
Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut verwendet Wege hergestellt werden,
werden, wobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen, 1. bestimmte Anforderungen eingehalten und be-
Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zulässig stimmte Maßnahmen und Verfahren angewendet wer-
bleibt; von dieser Befugnis kann die zuständige Bun- den,
desoberbehörde allgemein aus Gründen der Arznei-
2. Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung be-
mittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen
stimmter Maßnahmen und Verfahren begründen, ein-
Arbeitsweise Gebrauch machen; dabei kann ange-
schließlich von Unterlagen über die Validierung,
ordnet werden, dass bei verschreibungspflichtigen
Arzneimitteln bestimmte Anwendungsgebiete entfal- 3. die Einführung oder Änderung bestimmter Anforde-
len, wenn zu befürchten ist, dass durch deren An- rungen, Maßnahmen und Verfahren der vorherigen
gabe der therapeutische Zweck gefährdet wird, Zustimmung der zuständigen Bundesoberbehörde
bedarf,
4. das Arzneimittel in Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht wird, die den Anwendungsgebieten und der soweit es zur Gewährleistung angemessener Qualität
vorgesehenen Dauer der Anwendung angemessen oder zur Risikovorsorge geboten ist. Die angeordneten
sind, Auflagen sind sofort vollziehbar. Widerspruch und An-
fechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung.
5. das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter
(3d) (weggefallen)
Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Si-
cherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, (4) Soll die Zulassung mit einer Auflage verbunden
soweit es geboten ist, um die Einhaltung der Dosie- werden, so wird die in § 27 Abs. 1 vorgesehene Frist bis
rungsanleitung zu gewährleisten oder um die Gefahr zum Ablauf einer dem Antragsteller gewährten Frist zur
des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten. Stellungnahme gehemmt. § 27 Abs. 2 findet entspre-
chende Anwendung.
(2a) Warnhinweise nach Absatz 2 können auch ange-
ordnet werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel § 29
nur von Ärzten bestimmter Fachgebiete verschrieben
und unter deren Kontrolle oder nur in Kliniken oder Spe- Anzeigepflicht, Neuzulassung
zialkliniken oder in Zusammenarbeit mit solchen Einrich- (1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundes-
tungen angewendet werden darf, wenn dies erforderlich oberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterla-
ist, um bei der Anwendung eine unmittelbare oder mittel- gen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Ände-
bare Gefährdung der Gesundheit von Menschen zu ver- rungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22
hüten, insbesondere, wenn die Anwendung des Arznei- bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1
mittels nur bei Vorhandensein besonderer Fachkunde hat nach Erteilung der Zulassung der Inhaber der Zulas-
oder besonderer therapeutischer Einrichtungen unbe- sung zu erfüllen.
denklich erscheint. (1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Bundesoberbehörde zusätzlich zu den Verpflichtungen
Auflagen ferner anordnen, dass weitere analytische, nach Absatz 1 und § 63b unverzüglich alle Verbote oder
pharmakologisch-toxikologische oder klinische Prüfun- Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes
gen durchgeführt werden und über die Ergebnisse be- Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr
richtet wird, wenn hinreichende Anhaltspunkte dafür vor- gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen
liegen, dass das Arzneimittel einen großen therapeuti- mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der
schen Wert haben kann und deshalb ein öffentliches Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen
Interesse an seinem unverzüglichen Inverkehrbringen könnten. Er hat auf Verlangen der zuständigen Bundes-
besteht, jedoch für die umfassende Beurteilung des Arz- oberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzu-
neimittels weitere wichtige Angaben erforderlich sind. legen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis
Satz 1 gilt entsprechend für Unterlagen über das Rück- weiterhin günstig zu bewerten ist. Die Sätze 1 und 2
standsnachweisverfahren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2. gelten nicht für einen Parallelimporteur.
(3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann, wenn (1b) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen
dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich Bundesoberbehörde den Zeitpunkt für das Inverkehr-
ist, durch Auflagen ferner anordnen, dass nach der Zu- bringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der
lassung Erkenntnisse bei der Anwendung des Arznei- unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen
mittels systematisch gesammelt, dokumentiert und aus- und Stärken unverzüglich mitzuteilen.
gewertet werden und ihr über die Ergebnisse dieser (1c) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen
Untersuchung innerhalb einer bestimmten Frist berichtet Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Satzes 2 anzu-
wird. zeigen, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels
3420 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005
vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Die An- 3. bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, so-
zeige hat spätestens zwei Monate vor der Einstellung des weit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a
Inverkehrbringens zu erfolgen. Dies gilt nicht, wenn Um- Nr. 1 handelt,
stände vorliegen, die der Inhaber der Zulassung nicht zu 3a. bei der Einführung gentechnologischer Herstel-
vertreten hat. lungsverfahren und
(1d) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten im 4. (weggefallen)
Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels
sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang 5. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es sich
mit dem Verschreibungsvolumen mitzuteilen, sofern die nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nr. 6
zuständige Bundesoberbehörde dies aus Gründen der handelt.
Arzneimittelsicherheit fordert. Über die Zulassungspflicht nach Satz 1 entscheidet die
(2) Bei einer Änderung der Bezeichnung des Arznei- zuständige Bundesoberbehörde.
mittels ist der Zulassungsbescheid entsprechend zu än- (4) Die Absätze 1, 2, 2a und 3 finden keine Anwendung
dern. Das Arzneimittel darf unter der alten Bezeichnung auf Arzneimittel, für die von der Kommission der Euro-
vom pharmazeutischen Unternehmer noch ein Jahr, von päischen Gemeinschaften oder dem Rat der Europäi-
den Groß- und Einzelhändlern noch zwei Jahre, begin- schen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen
nend mit dem auf die Bekanntmachung der Änderung im erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Ver-
Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den pflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach
Verkehr gebracht werden. der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 mit der Maßgabe,
(2a) Eine Änderung dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung
zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrich-
1. der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über die tung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zustän-
Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung, digen Bundesoberbehörde besteht.
die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die
(5) Die Absätze 2a und 3 finden keine Anwendung,
Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation
soweit für Arzneimittel die Verordnung (EG) Nr. 1084/2003
handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuord-
der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von
nen ist, eine Einschränkung der Gegenanzeigen, Ne-
Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarznei-
benwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen
mittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitglied-
Mitteln, soweit sie Arzneimittel betrifft, die vom Ver-
staates erteilt wurde (ABl. EU Nr. L 159 S. 1) Anwendung
kehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind,
findet.
2. der wirksamen Bestandteile, ausgenommen der arz-
neilich wirksamen Bestandteile, § 30
3. in eine mit der zugelassenen vergleichbaren Darrei- Rücknahme, Widerruf, Ruhen
chungsform,
(1) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nach-
3a. in der Behandlung mit ionisierenden Strahlen, träglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe
4. des Herstellungs- oder Prüfverfahrens oder die An- des § 25 Abs. 2 Nr. 2, 3, 5, 5a, 6 oder 7 bei der Erteilung
gabe einer längeren Haltbarkeitsdauer bei Sera, vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der
Impfstoffen, Blutzubereitungen, Allergenen, Testsera Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6 oder 7
und Testantigenen sowie eine Änderung gentechno- nachträglich eingetreten ist. Die Zulassung ist ferner
logischer Herstellungsverfahren, zurückzunehmen oder zu widerrufen, wenn
5. der Packungsgröße und 1. sich herausstellt, dass dem Arzneimittel die therapeu-
tische Wirksamkeit fehlt,
6. der Wartezeit eines zur Anwendung bei Tieren be-
stimmten Arzneimittels, wenn diese auf der Festle- 2. in den Fällen des § 28 Abs. 3 die therapeutische
gung oder Änderung einer Rückstandshöchstmenge Wirksamkeit nach dem jeweiligen Stand der wissen-
gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 beruht schaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet
oder der die Wartezeit bedingende Bestandteil einer ist.
fixen Kombination nicht mehr im Arzneimittel enthal- Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn feststeht,
ten ist, dass sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen
darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bun- Ergebnisse erzielen lassen. In den Fällen des Satzes 1
desoberbehörde zugestimmt hat. Satz 1 Nr. 1 gilt auch für kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeord-
eine Erweiterung der Zieltierarten bei Arzneimitteln, die net werden.
nicht zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der (1a) Die Zulassung ist ferner ganz oder teilweise zu-
Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Die Zustimmung rückzunehmen oder zu widerrufen, soweit dies erforder-
gilt als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer lich ist, um einer Entscheidung der Kommission der
Frist von drei Monaten widersprochen worden ist. Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Eu-
(3) Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen zu ropäischen Union nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/
beantragen: EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG zu
entsprechen. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwal-
1. bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirk- tungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen
stoffe nach Art oder Menge, Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde
2. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es nach Satz 1 nicht statt. In den Fällen des Satzes 1 kann
sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Nr. 3 auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet
handelt, werden.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3421
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zu- mitteln dienen, und das einen pharmakologisch wirk-
lassung samen Bestandteil enthält, der in den Anhang IV der
1. zurücknehmen, wenn in den Unterlagen nach den Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen wur-
§§ 22, 23 oder 24 unrichtige oder unvollständige de, nach Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach Ver-
Angaben gemacht worden sind oder wenn einer der öffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union,
Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 6a oder 6b bei sofern nicht innerhalb dieser Frist auf die Anwen-
der Erteilung vorgelegen hat, dungsgebiete bei Tieren, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen, nach § 29 Abs. 1 verzichtet
2. widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe des worden ist; im Falle einer Änderungsanzeige nach
§ 25 Abs. 2 Nr. 2, 6a oder 6b nachträglich eingetreten § 29 Abs. 2a, die die Herausnahme des betreffenden
ist oder wenn eine der nach § 28 angeordneten Auf- pharmakologisch wirksamen Bestandteils be-
lagen nicht eingehalten und diesem Mangel nicht zweckt, ist die 60-Tage-Frist bis zur Entscheidung
innerhalb einer von der zuständigen Bundesoberbe- der zuständigen Bundesoberbehörde oder bis zum
hörde zu setzenden angemessenen Frist abgeholfen Ablauf der Frist nach § 29 Abs. 2a Satz 2 gehemmt
worden ist; dabei sind Auflagen nach § 28 Abs. 3 und es ruht die Zulassung nach Ablauf der 60-Tage-
und 3a jährlich zu überprüfen, Frist während dieses Zeitraums; die Halbsätze 1
3. im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerru- und 2 gelten entsprechend, soweit für die Änderung
fen, wenn die für das Arzneimittel vorgeschriebenen des Arzneimittels die Verordnung (EG) Nr. 1084/2003
Prüfungen der Qualität nicht oder nicht ausreichend Anwendung findet,
durchgeführt worden sind.
4. wenn die Verlängerung der Zulassung versagt wird.
In diesen Fällen kann auch das Ruhen der Zulassung
In den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 kann die zuständige
befristet angeordnet werden.
Bundesoberbehörde Ausnahmen gestatten, sofern dies
(2a) In den Fällen der Absätze 1 und 1a ist die Zulas- aus Gründen des Gesundheitsschutzes für Mensch oder
sung durch Auflage zu ändern, wenn dadurch der in Tier erforderlich ist.
Absatz 1 genannte betreffende Versagungsgrund entfällt
oder der in Absatz 1a genannten Entscheidung entspro- (1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne
chen wird. In den Fällen des Absatzes 2 kann die Zulas- zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die zuständige
sung durch Auflage geändert werden, wenn dies aus- Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach Absatz 1
reichend ist, um den Belangen der Arzneimittelsicherheit Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung um fünf Jahre nach
zu entsprechen. Maßgabe der Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in
Verbindung mit Absatz 2 als erforderlich beurteilt und
(3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1 bis 2a angeordnet hat, um das sichere Inverkehrbringen des
muss der Inhaber der Zulassung gehört werden, es sei Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten.
denn, dass Gefahr im Verzuge ist. In den Fällen des § 25
Abs. 2 Nr. 5 ist die Entscheidung sofort vollziehbar. (2) Der Antrag auf Verlängerung ist durch einen Be-
Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine auf- richt zu ergänzen, der Angaben darüber enthält, ob und in
schiebende Wirkung. welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das
Arzneimittel innerhalb der letzten fünf Jahre geändert
(4) Ist die Zulassung für ein Arzneimittel zurückge-
haben. Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen
nommen oder widerrufen oder ruht die Zulassung, so
Bundesoberbehörde dazu eine überarbeitete Fassung
darf es
der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Unbedenklich-
1. nicht in den Verkehr gebracht und keit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit der
2. nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes ver- Erteilung der Zulassung vorgenommenen Änderungen
bracht werden. berücksichtigt sind; bei Arzneimitteln, die zur Anwen-
dung bei Tieren bestimmt sind, ist anstelle der überar-
Die Rückgabe des Arzneimittels an den pharmazeuti-
beiteten Fassung eine konsolidierte Liste der Änderun-
schen Unternehmer ist unter entsprechender Kenntlich-
gen vorzulegen. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung
machung zulässig. Die Rückgabe kann von der zustän-
bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Le-
digen Behörde angeordnet werden.
bensmitteln dienen, kann die zuständige Bundesober-
behörde ferner verlangen, dass der Bericht Angaben
§ 31
über Erfahrungen mit dem Rückstandsnachweisverfah-
Erlöschen, Verlängerung ren enthält.
(1) Die Zulassung erlischt (3) Die Zulassung ist in den Fällen des Absatzes 1
1. wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von Satz 1 Nr. 3 oder des Absatzes 1a auf Antrag nach
drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in Absatz 2 Satz 1 innerhalb von sechs Monaten vor ihrem
den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zu- Erlöschen um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Ver-
gelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in sagungsgrund nach § 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6, 6a oder 6b,
den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander 7 oder 8 vorliegt oder die Zulassung nicht nach § 30
folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet, Abs. 1 Satz 2 zurückzunehmen oder zu widerrufen ist
2. durch schriftlichen Verzicht, oder wenn von der Möglichkeit der Rücknahme nach § 30
Abs. 2 Nr. 1 oder des Widerrufs nach § 30 Abs. 2 Nr. 2 kein
3. nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei Gebrauch gemacht werden soll. § 25 Abs. 5 Satz 5 und
denn, dass spätestens sechs Monate vor Ablauf der Abs. 5a gilt entsprechend. Bei der Entscheidung über die
Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird, Verlängerung ist auch zu überprüfen, ob Erkenntnisse
3a. bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tie- vorliegen, die Auswirkungen auf die Unterstellung unter
ren bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebens- die Verschreibungspflicht haben.
3422 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005
(4) Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2 oder 3, Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung
so darf das Arzneimittel noch zwei Jahre, beginnend mit von Arzneimittelrisiken, für das Widerspruchsverfahren
dem auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach § 34 gegen einen auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Ver-
folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht waltungsakt oder gegen die auf Grund einer Rechtsver-
werden. Das gilt nicht, wenn die zuständige Bundes- ordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder § 39 Abs. 3 Satz 1
oberbehörde feststellt, dass eine Voraussetzung für die Nr. 2 oder § 39d Abs. 6 Nr. 2 erfolgte Festsetzung von
Rücknahme oder den Widerruf nach § 30 vorgelegen hat; Kosten sowie für andere Amtshandlungen einschließlich
§ 30 Abs. 4 findet Anwendung. selbständiger Beratungen und selbständiger Auskünfte,
soweit es sich nicht um mündliche und einfache schrift-
§ 32 liche Auskünfte im Sinne des § 7 Nr. 1 des Verwaltungs-
Staatliche Chargenprüfung kostengesetzes handelt, nach diesem Gesetz und nach
der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 Kosten (Gebühren
(1) Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder und Auslagen).
eines Allergens darf unbeschadet der Zulassung nur in
den Verkehr gebracht werden, wenn sie von der zustän- (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Ein-
digen Bundesoberbehörde freigegeben ist. Die Charge vernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft
ist freizugeben, wenn eine Prüfung (staatliche Chargen- und Technologie und, soweit es sich um zur Anwendung
prüfung) ergeben hat, dass die Charge nach Herstel- bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, auch mit dem
lungs- und Kontrollmethoden, die dem jeweiligen Stand Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und
der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, her- Verbraucherschutz durch Rechtsverordnung, die der Zu-
gestellt und geprüft worden ist und dass sie die erforder- stimmung des Bundesrates nicht bedarf, die gebühren-
liche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auf- pflichtigen Tatbestände näher zu bestimmen und dabei
weist. Die Charge ist auch dann freizugeben, soweit die feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen. Die Höhe der
zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Gebühren für die Entscheidungen über die Zulassung,
Europäischen Union nach einer experimentellen Unter- über die Freigabe von Chargen sowie für andere Amts-
suchung festgestellt hat, dass die in Satz 2 genannten handlungen bestimmt sich jeweils nach dem Personal-
Voraussetzungen vorliegen. und Sachaufwand, zu dem insbesondere der Aufwand
für das Zulassungsverfahren, bei Sera, Impfstoffen und
(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Ent-
Allergenen auch der Aufwand für die Prüfungen und für
scheidung nach Absatz 1 innerhalb einer Frist von zwei
die Entwicklung geeigneter Prüfungsverfahren gehört.
Monaten nach Eingang der zu prüfenden Chargenprobe
Die Höhe der Gebühren für die Entscheidung über die
zu treffen. § 27 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung.
Freigabe einer Charge bestimmt sich nach dem durch-
(2) Das Bundesministerium erlässt nach Anhörung schnittlichen Personal- und Sachaufwand, wobei der
von Sachverständigen aus der medizinischen und phar- Aufwand für vorangegangene Prüfungen unberücksich-
mazeutischen Wissenschaft und Praxis allgemeine Ver- tigt bleibt; daneben ist die Bedeutung, der wirtschaftliche
waltungsvorschriften über die von der Bundesoberbe- Wert oder der sonstige Nutzen der Freigabe für den
hörde an die Herstellungs- und Kontrollmethoden nach Gebührenschuldner angemessen zu berücksichtigen.
Absatz 1 zu stellenden Anforderungen und macht diese
als Arzneimittelprüfrichtlinien im Bundesanzeiger be- (3) Das Verwaltungskostengesetz findet Anwendung.
kannt. Die Vorschriften müssen dem jeweiligen Stand (4) Soweit ein Widerspruch nach Absatz 1 erfolgreich
der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und ist, werden notwendige Aufwendungen im Sinne von § 80
sind laufend an diesen anzupassen. Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes bis zur Höhe
(3) Auf die Durchführung der staatlichen Chargenprü- der in einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder
fung finden § 25 Abs. 8 und § 22 Abs. 7 Satz 2 entspre- § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 oder § 39d Abs. 6 Nr. 2 für die
chende Anwendung. Zurückweisung eines entsprechenden Widerspruchs
vorgesehenen Gebühren, bei Rahmengebühren bis zu
(4) Der Freigabe nach Absatz 1 Satz 1 bedarf es nicht,
deren Mittelwert, erstattet.
soweit die dort bezeichneten Arzneimittel durch Rechts-
verordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 4 oder von der zustän-
digen Bundesoberbehörde freigestellt sind; die zustän- § 34
dige Bundesoberbehörde soll freistellen, wenn die Her- Information der Öffentlichkeit
stellungs- und Kontrollmethoden des Herstellers einen
Entwicklungsstand erreicht haben, bei dem die erforder- (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bun-
liche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ge- desanzeiger bekannt zu machen:
währleistet sind. 1. die Erteilung und Verlängerung einer Zulassung,
(5) Die Freigabe nach Absatz 1 oder die Freistellung
2. die Rücknahme einer Zulassung,
durch die zuständige Bundesoberbehörde nach Absatz 4
ist zurückzunehmen, wenn eine ihrer Voraussetzungen 3. den Widerruf einer Zulassung,
nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der
Voraussetzungen nachträglich weggefallen ist. 4. das Ruhen einer Zulassung,
5. das Erlöschen einer Zulassung,
§ 33
6. die Feststellung nach § 31 Abs. 4 Satz 2,
Kosten
7. die Änderung der Bezeichnung nach § 29 Abs. 2,
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt für die
Entscheidungen über die Zulassung, über die Freigabe 8. die Rücknahme oder den Widerruf der Freigabe einer
von Chargen, für die Bearbeitung von Anträgen, die Charge nach § 32 Abs. 5,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3423
9. eine Entscheidung zur Verlängerung einer Schutzfrist stoffgehalt Schwankungen unterworfen sind, auszu-
nach § 24b Abs. 1 Satz 3 oder Abs. 7 oder zur Ge- dehnen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare
währung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 6 oder 8. oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von
Satz 1 Nr. 1 bis 5 und Nr. 7 gilt entsprechend für Ent- Mensch oder Tier zu verhüten,
scheidungen der Kommission der Europäischen Ge- 4. bestimmte Arzneimittel von der staatlichen Chargen-
meinschaften oder des Rates der Europäischen Union. prüfung freizustellen, wenn das Herstellungsverfah-
(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öf- ren und das Prüfungsverfahren des Herstellers einen
fentlichkeit Informationen Entwicklungsstand erreicht haben, bei dem die Qua-
lität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gewährleistet
1. über die Erteilung einer Zulassung zusammen mit der sind.
Zusammenfassung der Produktmerkmale und
(2) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1 Nr. 2 bis 4
2. den Beurteilungsbericht mit einer Stellungnahme in ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
Bezug auf die Ergebnisse von pharmazeutischen, für Wirtschaft und Technologie und, soweit es sich um
pharmakologisch-toxikologischen und klinischen radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei
Versuchen für jedes beantragte Anwendungsgebiet deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wer-
und bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren den, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und, soweit
dienen, auch von Rückstandsuntersuchungen nach es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei
Streichung aller vertraulichen Angaben kommerzieller Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bun-
Art, desministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Ver-
3. im Falle einer Zulassung mit Auflagen für ein Arznei- braucherschutz.
mittel, das zur Anwendung am Menschen bestimmt
ist, die Auflagen zusammen mit Fristen und den Zeit- § 36
punkten der Erfüllung Ermächtigung für Standardzulassungen
unverzüglich zur Verfügung; dies betrifft auch Änderun- (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, nach An-
gen der genannten Informationen. hörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung
(1b) Ferner sind Entscheidungen über den Widerruf, mit Zustimmung des Bundesrates bestimmte Arzneimit-
die Rücknahme oder das Ruhen einer Zulassung öffent- tel oder Arzneimittelgruppen oder Arzneimittel in be-
lich zugänglich zu machen. stimmten Abgabeformen von der Pflicht zur Zulassung
freizustellen, soweit eine unmittelbare oder mittelbare
(1c) Die Absätze 1a und 1b finden keine Anwendung
Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier nicht
auf Arzneimittel, die nach der Verordnung (EG) Nr. 726/
zu befürchten ist, weil die Anforderungen an die erfor-
2004 genehmigt sind.
derliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit er-
(1d) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die In- wiesen sind. Die Freistellung kann zum Schutz der Ge-
formationen nach den Absätzen 1a und 1b elektronisch sundheit von Mensch oder Tier von einer bestimmten
zur Verfügung. Herstellung, Zusammensetzung, Kennzeichnung, Pa-
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann einen ckungsbeilage, Fachinformation oder Darreichungsform
Verwaltungsakt, der auf Grund dieses Gesetzes ergeht, abhängig gemacht sowie auf bestimmte Anwendungs-
im Bundesanzeiger öffentlich bekannt machen, wenn arten, Anwendungsgebiete oder Anwendungsbereiche
von dem Verwaltungsakt mehr als 50 Adressaten betrof- beschränkt werden. Die Angabe weiterer Gegenanzei-
fen sind. Dieser Verwaltungsakt gilt zwei Wochen nach gen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen durch den
dem Erscheinen des Bundesanzeigers als bekannt ge- pharmazeutischen Unternehmer ist zulässig.
geben. Sonstige Mitteilungen der zuständigen Bundes- (2) Bei der Auswahl der Arzneimittel, die von der
oberbehörde einschließlich der Schreiben, mit denen den Pflicht zur Zulassung freigestellt werden, muss den be-
Beteiligten Gelegenheit zur Äußerung nach § 28 Abs. 1 rechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der
des Verwaltungsverfahrensgesetzes gegeben wird, kön- Heilberufe und der pharmazeutischen Industrie Rech-
nen gleichfalls im Bundesanzeiger bekannt gemacht nung getragen werden. In der Wahl der Bezeichnung des
werden, wenn mehr als 50 Adressaten davon betroffen Arzneimittels ist der pharmazeutische Unternehmer frei.
sind. Satz 2 gilt entsprechend. (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt-
§ 35 schaft und Technologie und, soweit es sich um radio-
Ermächtigungen zur aktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei de-
Zulassung und Freistellung ren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden,
(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Um-
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates welt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und, soweit es
sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei
1. (weggefallen) Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bun-
2. die Vorschriften über die Zulassung auf andere Arznei- desministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Ver-
mittel auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine braucherschutz.
unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Ge- (4) Vor Erlass der Rechtsverordnung nach Absatz 1
sundheit von Mensch oder Tier zu verhüten, bedarf es nicht der Anhörung von Sachverständigen und
3. die Vorschriften über die Freigabe einer Charge und der Zustimmung des Bundesrates, soweit dies erforder-
die staatliche Chargenprüfung auf andere Arzneimit- lich ist, um Angaben zu Gegenanzeigen, Nebenwirkun-
tel, die in ihrer Zusammensetzung oder in ihrem Wirk- gen und Wechselwirkungen unverzüglich zu ändern und
3424 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005
die Geltungsdauer der Rechtsverordnung auf längstens (2) Dem Antrag auf Registrierung sind die in den §§ 22
ein Jahr befristet ist. Die Frist kann bis zu einem weiteren bis 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutach-
Jahr einmal verlängert werden, wenn das Verfahren nach ten beizufügen mit Ausnahme der Angaben nach § 22
Absatz 1 innerhalb der Jahresfrist nicht abgeschlossen Abs. 7 Satz 2. Das gilt nicht für die Angaben über die
werden kann. Wirkungen und Anwendungsgebiete sowie für die Unter-
lagen und Gutachten über die klinische Prüfung. Die
§ 37 Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische
Genehmigung der Kommission der Prüfung sind vorzulegen, soweit sich die Unbedenklich-
Europäischen Gemeinschaften oder des keit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere
Rates der Europäischen Union für das durch einen angemessen hohen Verdünnungsgrad er-
Inverkehrbringen, Zulassungen von gibt.
Arzneimitteln aus anderen Staaten
§ 39
(1) Die von der Kommission der Europäischen Ge-
meinschaften oder dem Rat der Europäischen Union Entscheidung über die
gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilte Geneh- Registrierung homöopathischer Arzneimittel
migung für das Inverkehrbringen steht, soweit in den (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das ho-
§§ 11a, 13 Abs. 2a, § 21 Abs. 2 und 2a, §§ 40, 56, 56a, möopathische Arzneimittel zu registrieren und dem An-
58, 59, 67, 69, 73, 84 oder 94 auf eine Zulassung abge- tragsteller die Registernummer schriftlich zuzuteilen.
stellt wird, einer nach § 25 erteilten Zulassung gleich. Als § 25 Abs. 4 und 5 Satz 5 findet entsprechende Anwen-
Zulassung im Sinne des § 21 gilt auch die von einem dung. Die Registrierung gilt nur für das im Bescheid
anderen Staat für ein Arzneimittel erteilte Zulassung, aufgeführte homöopathische Arzneimittel und seine Ver-
soweit dies durch Rechtsverordnung des Bundesminis- dünnungsgrade. Die zuständige Bundesoberbehörde
teriums bestimmt wird. kann den Bescheid über die Registrierung mit Auflagen
(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, eine verbinden. Auflagen können auch nachträglich angeord-
Rechtsverordnung nach Absatz 1, die nicht der Zustim- net werden. § 28 Abs. 2 und 4 findet Anwendung.
mung des Bundesrates bedarf, zu erlassen, um eine (2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Regis-
Richtlinie des Rates der Europäischen Gemeinschaften trierung zu versagen, wenn
durchzuführen oder soweit in internationalen Verträgen
die Zulassung von Arzneimitteln gegenseitig als gleich- 1. die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind,
wertig anerkannt wird. Die Rechtsverordnung ergeht im 2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernäh- Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausrei-
rung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, soweit es chend analytisch geprüft worden ist,
sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei
3. das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten
Tieren bestimmt sind.
pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität
aufweist,
Fünfter Abschnitt
4. bei dem Arzneimittel der begründete Verdacht be-
Registrierung steht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch
von Arzneimitteln schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den
Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ver-
§ 38 tretbares Maß hinausgehen,
Registrierung 4a. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren bestimmt
homöopathischer Arzneimittel ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,
(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 und es einen pharmakologisch wirksamen Bestand-
Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen als homöopathische teil enthält, der nicht in Anhang II der Verordnung
Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt ist,
den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der 5. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht,
zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register
für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind (Re- 5a. das Arzneimittel, sofern es zur Anwendung bei Men-
gistrierung). Einer Zulassung bedarf es nicht; § 21 Abs. 1 schen bestimmt ist, nicht zur Einnahme und nicht zur
Satz 2 und Abs. 3 findet entsprechende Anwendung. äußerlichen Anwendung bestimmt ist,
Einer Registrierung bedarf es nicht für Arzneimittel, die 5b. das Arzneimittel mehr als einen Teil pro Zehntausend
von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen der Ursubstanz oder bei Arzneimitteln, die zur An-
bis zu 1 000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr wendung bei Menschen bestimmt sind, mehr als den
gebracht werden, es sei denn, es handelt sich um Arznei- hundertsten Teil der in allopathischen der Verschrei-
mittel, bungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln
1. die Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 oder 4 verwendeten kleinsten Dosis enthält,
enthalten, 6. das Arzneimittel der Verschreibungspflicht unter-
2. die mehr als den hundertsten Teil der in nicht homöo- liegt; es sei denn, dass es ausschließlich Stoffe ent-
pathischen, der Verschreibungspflicht nach § 48 un- hält, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr.
terliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Do- 2377/90 aufgeführt sind,
sis enthalten oder 7. das Arzneimittel nicht nach einer im Homöopathi-
3. bei denen die Tatbestände des § 39 Abs. 2 Nr. 3, 4, 5, 6, schen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfah-
7 oder 9 vorliegen. renstechnik hergestellt ist,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3425
7a. wenn die Anwendung der einzelnen Wirkstoffe als § 39b
homöopathisches oder anthroposophisches Arznei- Registrierungsunterlagen für
mittel nicht allgemein bekannt ist, traditionelle pflanzliche Arzneimittel
8. für das Arzneimittel eine Zulassung erteilt ist, (1) Dem Antrag auf Registrierung müssen vom An-
9. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine tragsteller folgende Angaben und Unterlagen in deut-
Anwendung bei Tieren gegen gesetzliche Vorschrif- scher Sprache beigefügt werden:
ten verstoßen würde. 1. die in § 22 Abs. 1, 3c, 4, 5 und 7 und § 24 Abs. 1 Nr. 1
genannten Angaben und Unterlagen,
(2a) Ist das Arzneimittel bereits in einem anderen Mit-
gliedstaat der Europäischen Union oder in einem ande- 2. die in § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 genannten Ergebnisse
ren Vertragsstaat des Abkommens über den Europäi- der analytischen Prüfung,
schen Wirtschaftsraum registriert worden, ist die Regis- 3. die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimit-
trierung auf der Grundlage dieser Entscheidung zu ertei- tels mit den in § 11a Abs. 1 genannten Angaben unter
len, es sei denn, dass ein Versagungsgrund nach Berücksichtigung, dass es sich um ein traditionelles
Absatz 2 vorliegt. Für die Anerkennung der Registrierung pflanzliches Arzneimittel handelt,
eines anderen Mitgliedstaates findet Kapitel 4 der Richt-
4. bibliographische Angaben über die traditionelle An-
linie 2001/83/EG und für Arzneimittel, die zur An-
wendung oder Berichte von Sachverständigen, aus
wendung bei Tieren bestimmt sind, Kapitel 4 der Richt-
denen hervorgeht, dass das betreffende oder ein ent-
linie 2001/82/EG entsprechende Anwendung; Artikel 29
sprechendes Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antrag-
Abs. 4, 5 und 6 und die Artikel 30 bis 34 der Richtlinie
stellung seit mindestens 30 Jahren, davon mindes-
2001/83/EG sowie Artikel 33 Abs. 4, 5 und 6 und die
tens 15 Jahre in der Europäischen Union, medizinisch
Artikel 34 bis 38 der Richtlinie 2001/82/EG finden keine
oder tiermedizinisch verwendet wird, das Arzneimittel
Anwendung.
unter den angegebenen Anwendungsbedingungen
(2b) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf unschädlich ist und dass die pharmakologischen Wir-
Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens kungen oder die Wirksamkeit des Arzneimittels auf
sechs Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Ver- Grund langjähriger Anwendung und Erfahrung plau-
längerung gestellt wird. Für das Erlöschen und die Ver- sibel sind,
längerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit 5. bibliographischer Überblick betreffend die Angaben
der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 zur Unbedenklichkeit zusammen mit einem Sachver-
Nr. 3 bis 9 Anwendung finden. ständigengutachten gemäß § 24 und, soweit zur Beur-
(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, für ho- teilung der Unbedenklichkeit des Arzneimittels erfor-
möopathische Arzneimittel entsprechend den Vorschrif- derlich, die dazu notwendigen weiteren Angaben und
ten über die Zulassung Unterlagen,
6. Registrierungen oder Zulassungen, die der Antrag-
1. durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-
steller in einem anderen Mitgliedstaat oder in einem
desrates Vorschriften über die Anzeigepflicht, die
Drittland für das Inverkehrbringen des Arzneimittels
Neuregistrierung, die Löschung, die Bekanntma-
erhalten hat, sowie Einzelheiten etwaiger ablehnender
chung und
Entscheidungen über eine Registrierung oder Zulas-
2. durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bun- sung und die Gründe für diese Entscheidungen.
desrates Vorschriften über die Kosten und die Frei- Der Nachweis der Verwendung über einen Zeitraum von
stellung von der Registrierung 30 Jahren gemäß Satz 1 Nr. 4 kann auch dann erbracht
zu erlassen. Die Rechtsverordnung ergeht im Einverneh- werden, wenn für das Inverkehrbringen keine spezielle
men mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land- Genehmigung für ein Arzneimittel erteilt wurde. Er ist
wirtschaft und Verbraucherschutz, soweit es sich um auch dann erbracht, wenn die Anzahl oder Menge der
Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren be- Wirkstoffe des Arzneimittels während dieses Zeitraums
stimmt sind. § 36 Abs. 4 gilt für die Änderung einer herabgesetzt wurde. Ein Arzneimittel ist ein entspre-
Rechtsverordnung über die Freistellung von der Regis- chendes Arzneimittel im Sinne des Satzes 1 Nr. 4, wenn
trierung entsprechend. es ungeachtet der verwendeten Hilfsstoffe dieselben
oder vergleichbare Wirkstoffe, denselben oder einen
ähnlichen Verwendungszweck, eine äquivalente Stärke
§ 39a und Dosierung und denselben oder einen ähnlichen Ver-
Registrierung abreichungsweg wie das Arzneimittel hat, für das der
traditioneller pflanzlicher Arzneimittel Antrag auf Registrierung gestellt wird.
Fertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel und (2) Anstelle der Vorlage der Angaben und Unterlagen
Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 sind, dürfen als nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 und 5 kann bei Arzneimitteln
traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in den Verkehr zur Anwendung am Menschen auch Bezug genommen
gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bun- werden auf eine gemeinschaftliche Pflanzenmonogra-
desoberbehörde registriert sind. Dies gilt auch für pflanz- phie nach Artikel 16h Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG
liche Arzneimittel, die Vitamine oder Mineralstoffe ent- oder eine Listenposition nach Artikel 16f der Richtlinie
halten, sofern die Vitamine oder Mineralstoffe die Wir- 2001/83/EG.
kung der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel im Hin- (3) Enthält das Arzneimittel mehr als einen pflanzli-
blick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungs- chen Wirkstoff oder Stoff nach § 39a Satz 2, sind die in
gebiete ergänzen. Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 genannten Angaben für die Kom-
3426 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005
bination vorzulegen. Sind die einzelnen Wirkstoffe nicht der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2
hinreichend bekannt, so sind auch Angaben zu den Anwendung finden.
einzelnen Wirkstoffen zu machen.
§ 39c § 39d
Entscheidung
über die Registrierung Sonstige
traditioneller pflanzlicher Arzneimittel Verfahrensvorschriften für
traditionelle pflanzliche Arzneimittel
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das tradi-
tionelle pflanzliche Arzneimittel zu registrieren und dem
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dem An-
Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich mit-
tragsteller, sowie bei Arzneimitteln, die zur Anwendung
zuteilen. § 25 Abs. 4 sowie 5 Satz 5 findet entsprechende
am Menschen bestimmt sind, der Kommission der Eu-
Anwendung. Die Registrierung gilt nur für das im Be-
ropäischen Gemeinschaften und der zuständigen Be-
scheid aufgeführte traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
hörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union
Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Bescheid
auf Anforderung eine von ihr getroffene ablehnende Ent-
über die Registrierung mit Auflagen verbinden. Auflagen
scheidung über die Registrierung als traditionelles Arz-
können auch nachträglich angeordnet werden. § 28
neimittel und die Gründe hierfür mit.
Abs. 2 und 4 findet entsprechende Anwendung.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Regis- (2) Für Arzneimittel, die Artikel 16d Abs. 1 der Richt-
trierung zu versagen, wenn der Antrag nicht die in § 39b linie 2001/83/EG entsprechen, gilt § 25b entsprechend.
vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen enthält oder Für die in Artikel 16d Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG
1. die qualitative oder quantitative Zusammensetzung genannten Arzneimittel ist eine Registrierung eines an-
nicht den Angaben nach § 39b Abs. 1 entspricht oder deren Mitgliedstaates gebührend zu berücksichtigen.
sonst die pharmazeutische Qualität nicht angemes-
sen ist, (3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann den
2. die Anwendungsgebiete nicht ausschließlich denen nach Artikel 16h der Richtlinie 2001/83/EG eingesetzten
traditioneller pflanzlicher Arzneimittel entsprechen, Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel auf Antrag um
die nach ihrer Zusammensetzung und dem Zweck eine Stellungnahme zum Nachweis der traditionellen
ihrer Anwendung dazu bestimmt sind, am Menschen Anwendung ersuchen, wenn Zweifel über das Vorliegen
angewandt zu werden, ohne dass es der ärztlichen der Voraussetzungen nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4
Aufsicht im Hinblick auf die Stellung einer Diagnose, bestehen.
die Verschreibung oder die Überwachung der Be-
handlung bedarf, (4) Wenn ein Arzneimittel zur Anwendung bei Men-
schen seit weniger als 15 Jahren innerhalb der Europäi-
3. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Ge-
schen Gemeinschaft angewendet worden ist, aber an-
brauch schädlich sein kann,
sonsten die Voraussetzungen einer Registrierung nach
4. die Unbedenklichkeit von Vitaminen oder Mineralstof- den §§ 39a bis 39c vorliegen, hat die zuständige Bundes-
fen, die in dem Arzneimittel enthalten sind, nicht nach- oberbehörde das nach Artikel 16c Abs. 4 der Richtlinie
gewiesen ist, 2001/83/EG vorgesehene Verfahren unter Beteiligung
5. die Angaben über die traditionelle Anwendung unzu- des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel einzuleiten.
reichend sind, insbesondere die pharmakologischen
Wirkungen oder die Wirksamkeit auf der Grundlage (5) Wird ein pflanzlicher Stoff, eine pflanzliche Zube-
der langjährigen Anwendung und Erfahrung nicht reitung oder eine Kombination davon in der Liste nach
plausibel sind, Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG gestrichen, so sind
Registrierungen, die diesen Stoff enthaltende traditio-
6. das Arzneimittel nicht ausschließlich in einer be- nelle pflanzliche zur Anwendung bei Menschen be-
stimmten Stärke und Dosierung zu verabreichen ist, stimmte Arzneimittel betreffen und die unter Bezug-
7. das Arzneimittel nicht ausschließlich zur oralen oder nahme auf § 39b Abs. 2 vorgenommen wurden, zu wi-
äußerlichen Anwendung oder zur Inhalation bestimmt derrufen, sofern nicht innerhalb von drei Monaten die in
ist, § 39b Abs. 1 genannten Angaben und Unterlagen vor-
gelegt werden.
8. die nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 erforderliche
zeitliche Vorgabe nicht erfüllt ist,
(6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, für tradi-
9. für das traditionelle pflanzliche Arzneimittel oder ein tionelle pflanzliche Arzneimittel entsprechend den Vor-
entsprechendes Arzneimittel eine Zulassung gemäß schriften der Zulassung
§ 25 oder eine Registrierung nach § 39 erteilt wurde.
Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt 1. durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-
sind, gilt Satz 1 entsprechend. desrates Vorschriften über die Anzeigepflicht, die Re-
(3) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf gistrierung, die Löschung, die Bekanntmachung und
Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens
sechs Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Ver- 2. durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bun-
längerung gestellt wird. Für das Erlöschen und die Ver- desrates Vorschriften über die Kosten der Registrie-
längerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit rung zu erlassen.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3427
Sechster Abschnitt 6. eine dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse entsprechende pharmakologisch-toxi-
Schutz des Menschen
kologische Prüfung des Arzneimittels durchgeführt
bei der klinischen Prüfung worden ist,
§ 40 7. jeder Prüfer durch einen für die pharmakologisch-
toxikologische Prüfung verantwortlichen Wissen-
Allgemeine Voraussetzungen schaftler über deren Ergebnisse und die voraussicht-
der klinischen Prüfung lich mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken
(1) Der Sponsor, der Prüfer und alle weiteren an der informiert worden ist,
klinischen Prüfung beteiligten Personen haben bei der 8. für den Fall, dass bei der Durchführung der klinischen
Durchführung der klinischen Prüfung eines Arzneimittels Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die
bei Menschen die Anforderungen der guten klinischen Gesundheit eines Menschen verletzt wird, eine Ver-
Praxis nach Maßgabe des Artikels 1 Abs. 3 der Richtlinie sicherung nach Maßgabe des Absatzes 3 besteht,
2001/20/EG einzuhalten. Die klinische Prüfung eines die auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für
Arzneimittels bei Menschen darf vom Sponsor nur be- den Schaden haftet, und
gonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission
diese nach Maßgabe des § 42 Abs. 1 zustimmend be- 9. für die medizinische Versorgung der betroffenen Per-
wertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese son ein Arzt oder bei zahnmedizinischer Behandlung
nach Maßgabe des § 42 Abs. 2 genehmigt hat. Die ein Zahnarzt verantwortlich ist.
klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen (2) Die betroffene Person ist durch einen Prüfer, der
nur durchgeführt werden, wenn und solange Arzt oder bei zahnmedizinischer Prüfung Zahnarzt ist,
1. ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors vorhan- über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der kli-
den ist, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der nischen Prüfung sowie über ihr Recht aufzuklären, die
Europäischen Union oder in einem anderen Vertrags- Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit zu been-
staat des Abkommens über den Europäischen Wirt- den; ihr ist eine allgemein verständliche Aufklärungsun-
schaftsraum hat, terlage auszuhändigen. Der betroffenen Person ist ferner
Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch mit einem
2. die vorhersehbaren Risiken und Nachteile gegen- Prüfer über die sonstigen Bedingungen der Durchfüh-
über dem Nutzen für die Person, bei der sie durch- rung der klinischen Prüfung zu geben. Eine nach Absatz 1
geführt werden soll (betroffene Person), und der vor- Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärte Einwilligung in die
aussichtlichen Bedeutung des Arzneimittels für die Teilnahme an einer klinischen Prüfung kann jederzeit
Heilkunde ärztlich vertretbar sind, gegenüber dem Prüfer schriftlich oder mündlich wider-
2a. nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum rufen werden, ohne dass der betroffenen Person dadurch
Zweck der klinischen Prüfung eines Arzneimittels, Nachteile entstehen dürfen.
das aus einem gentechnisch veränderten Organis- (2a) Die betroffene Person ist über Zweck und Um-
mus oder einer Kombination von gentechnisch ver- fang der Erhebung und Verwendung personenbezogener
änderten Organismen besteht oder solche enthält, Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten zu informie-
unvertretbare schädliche Auswirkungen auf ren. Sie ist insbesondere darüber zu informieren, dass
a) die Gesundheit Dritter und 1. die erhobenen Daten soweit erforderlich
b) die Umwelt a) zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbe-
nicht zu erwarten sind, hörde oder Beauftragte des Sponsors zur Über-
3. die betroffene Person prüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der
klinischen Prüfung bereitgehalten werden,
a) volljährig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung
und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen b) pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von
und ihren Willen hiernach auszurichten, diesem beauftragte Stelle zum Zwecke der wis-
senschaftlichen Auswertung weitergegeben wer-
b) nach Absatz 2 Satz 1 aufgeklärt worden ist und den,
schriftlich eingewilligt hat, soweit in Absatz 4 oder
in § 41 nichts Abweichendes bestimmt ist und c) im Falle eines Antrags auf Zulassung pseudonymi-
siert an den Antragsteller und die für die Zulassung
c) nach Absatz 2a Satz 1 und 2 informiert worden ist zuständige Behörde weitergegeben werden,
und schriftlich eingewilligt hat; die Einwilligung
muss sich ausdrücklich auch auf die Erhebung d) im Falle unerwünschter Ereignisse des zu prüfen-
und Verarbeitung von Angaben über die Gesund- den Arzneimittels pseudonymisiert an den Spon-
heit beziehen, sor und die zuständige Bundesoberbehörde sowie
von dieser an die Europäische Datenbank weiter-
4. die betroffene Person nicht auf gerichtliche oder gegeben werden,
behördliche Anordnung in einer Anstalt unterge-
bracht ist, 2. die Einwilligung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buch-
stabe c unwiderruflich ist,
5. sie in einer geeigneten Einrichtung von einem ange-
messen qualifizierten Prüfer verantwortlich durchge- 3. im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3
führt wird und die Leitung von einem Prüfer, Haupt- Buchstabe b erklärten Einwilligung die gespeicherten
prüfer oder Leiter der klinischen Prüfung wahrge- Daten weiterhin verwendet werden dürfen, soweit
nommen wird, der eine mindestens zweijährige Er- dies erforderlich ist, um
fahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln a) Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzu-
nachweisen kann, stellen,
3428 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005
b) sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten, so
der betroffenen Person nicht beeinträchtigt wer- ist auch seine Einwilligung erforderlich. Eine Gelegen-
den, heit zu einem Beratungsgespräch nach Absatz 2
c) der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungs- Satz 2 ist neben dem gesetzlichen Vertreter auch
unterlagen zu genügen, dem Minderjährigen zu eröffnen.
4. Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden,
4. die Daten bei den genannten Stellen für die auf Grund
wenn sie für die betroffene Person mit möglichst
des § 42 Abs. 3 bestimmten Fristen gespeichert wer-
wenig Belastungen und anderen vorhersehbaren Ri-
den.
siken verbunden ist; sowohl der Belastungsgrad als
Im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 auch die Risikoschwelle müssen im Prüfplan eigens
Buchstabe b erklärten Einwilligung haben die verant- definiert und vom Prüfer ständig überprüft werden.
wortlichen Stellen unverzüglich zu prüfen, inwieweit die
5. Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Entschä-
gespeicherten Daten für die in Satz 1 Nr. 3 genannten
digung dürfen nicht gewährt werden.
Zwecke noch erforderlich sein können. Nicht mehr be-
nötigte Daten sind unverzüglich zu löschen. Im Übrigen (5) Der betroffenen Person, ihrem gesetzlichen Ver-
sind die erhobenen personenbezogenen Daten nach treter oder einem von ihr Bevollmächtigten steht eine
Ablauf der auf Grund des § 42 Abs. 3 bestimmten Fristen zuständige Kontaktstelle zur Verfügung, bei der Informa-
zu löschen, soweit nicht gesetzliche, satzungsmäßige tionen über alle Umstände, denen eine Bedeutung für die
oder vertragliche Aufbewahrungsfristen entgegenste- Durchführung einer klinischen Prüfung beizumessen ist,
hen. eingeholt werden können. Die Kontaktstelle ist bei der
jeweils zuständigen Bundesoberbehörde einzurichten.
(3) Die Versicherung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 8 muss
zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen
§ 41
Personen bei einem in einem Mitgliedstaat der Europäi-
schen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Ab- Besondere Voraussetzungen
kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zum der klinischen Prüfung
Geschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer genommen (1) Auf eine klinische Prüfung bei einer volljährigen
werden. Ihr Umfang muss in einem angemessenen Ver- Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behand-
hältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen lung das zu prüfende Arzneimittel angewendet werden
Risiken stehen und auf der Grundlage der Risikoabschät- soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Maßgabe
zung so festgelegt werden, dass für jeden Fall des Todes Anwendung:
oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit einer von der
1. Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels muss
klinischen Prüfung betroffenen Person mindestens
nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissen-
500 000 Euro zur Verfügung stehen. Soweit aus der
schaft angezeigt sein, um das Leben dieser Person zu
Versicherung geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf
retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr
Schadensersatz.
Leiden zu erleichtern, oder
(4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen fin-
2. sie muss für die Gruppe der Patienten, die an der
den die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwen-
gleichen Krankheit leiden wie diese Person, mit einem
dung:
direkten Nutzen verbunden sein.
1. Das Arzneimittel muss zum Erkennen oder zum Ver- Kann die Einwilligung wegen einer Notfallsituation nicht
hüten von Krankheiten bei Minderjährigen bestimmt eingeholt werden, so darf eine Behandlung, die ohne
und die Anwendung des Arzneimittels nach den Er- Aufschub erforderlich ist, um das Leben der betroffenen
kenntnissen der medizinischen Wissenschaft ange- Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen
zeigt sein, um bei dem Minderjährigen Krankheiten zu oder ihr Leiden zu erleichtern, umgehend erfolgen. Die
erkennen oder ihn vor Krankheiten zu schützen. Ange- Einwilligung zur weiteren Teilnahme ist einzuholen, so-
zeigt ist das Arzneimittel, wenn seine Anwendung bei bald dies möglich und zumutbar ist.
dem Minderjährigen medizinisch indiziert ist.
(2) Auf eine klinische Prüfung bei einem Minderjähri-
2. Die klinische Prüfung an Erwachsenen oder andere gen, der an einer Krankheit leidet, zu deren Behandlung
Forschungsmethoden dürfen nach den Erkenntnis- das zu prüfende Arzneimittel angewendet werden soll,
sen der medizinischen Wissenschaft keine ausrei- findet § 40 Abs. 1 bis 4 mit folgender Maßgabe Anwen-
chenden Prüfergebnisse erwarten lassen. dung:
3. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter 1. Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels muss
abgegeben, nachdem er entsprechend Absatz 2 auf- nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissen-
geklärt worden ist. Sie muss dem mutmaßlichen Wil- schaft angezeigt sein, um das Leben der betroffenen
len des Minderjährigen entsprechen, soweit ein sol- Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen
cher feststellbar ist. Der Minderjährige ist vor Beginn oder ihr Leiden zu erleichtern, oder
der klinischen Prüfung von einem im Umgang mit
Minderjährigen erfahrenen Prüfer über die Prüfung, 2. a) die klinische Prüfung muss für die Gruppe der
die Risiken und den Nutzen aufzuklären, soweit dies Patienten, die an der gleichen Krankheit leiden
im Hinblick auf sein Alter und seine geistige Reife wie die betroffene Person, mit einem direkten Nut-
möglich ist; erklärt der Minderjährige, nicht an der zen verbunden sein,
klinischen Prüfung teilnehmen zu wollen, oder bringt b) die Forschung muss für die Bestätigung von Daten,
er dies in sonstiger Weise zum Ausdruck, so ist dies zu die bei klinischen Prüfungen an anderen Personen
beachten. Ist der Minderjährige in der Lage, Wesen, oder mittels anderer Forschungsmethoden ge-
Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu wonnen wurden, unbedingt erforderlich sein,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3429
c) die Forschung muss sich auf einen klinischen Zu- sion zu beantragen. Wird die klinische Prüfung von meh-
stand beziehen, unter dem der betroffene Minder- reren Prüfern durchgeführt, so ist der Antrag bei der für
jährige leidet und den Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung zu-
d) die Forschung darf für die betroffene Person nur ständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen.
mit einem minimalen Risiko und einer minimalen Das Nähere zur Bildung, Zusammensetzung und Finan-
Belastung verbunden sein; die Forschung weist zierung der Ethik-Kommission wird durch Landesrecht
nur ein minimales Risiko auf, wenn nach Art und bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik-Kommission alle
Umfang der Intervention zu erwarten ist, dass sie Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Be-
allenfalls zu einer sehr geringfügigen und vorüber- wertung benötigt. Zur Bewertung der Unterlagen kann
gehenden Beeinträchtigung der Gesundheit der die Ethik-Kommission eigene wissenschaftliche Er-
betroffenen Person führen wird; sie weist eine mi- kenntnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder
nimale Belastung auf, wenn zu erwarten ist, dass Gutachten anfordern. Sie hat Sachverständige beizuzie-
die Unannehmlichkeiten für die betroffene Person hen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine
allenfalls vorübergehend auftreten und sehr ge- klinische Prüfung bei Minderjährigen handelt und sie
ringfügig sein werden. nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der
Kinderheilkunde, einschließlich ethischer und psycho-
Satz 1 Nr. 2 gilt nicht für Minderjährige, für die nach sozialer Fragen der Kinderheilkunde, verfügt oder wenn
Erreichen der Volljährigkeit Absatz 3 Anwendung finden es sich um eine klinische Prüfung von xenogenen Zell-
würde. therapeutika oder Gentransfer-Arzneimitteln handelt. Die
(3) Auf eine klinische Prüfung bei einer volljährigen zustimmende Bewertung darf nur versagt werden, wenn
Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und 1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer
Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren
dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Er-
Willen hiernach auszurichten und die an einer Krankheit
gänzung unvollständig sind,
leidet, zu deren Behandlung das zu prüfende Arzneimittel
angewendet werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit 2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüf-
folgender Maßgabe Anwendung: plans, der Prüferinformation und der Modalitäten für
die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht dem Stand
1. Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels muss
der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen,
nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissen-
insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist,
schaft angezeigt sein, um das Leben der betroffenen
den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksam-
Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen
keit eines Arzneimittels einschließlich einer unter-
oder ihr Leiden zu erleichtern; außerdem müssen sich
schiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und Männern
derartige Forschungen unmittelbar auf einen lebens-
zu erbringen, oder
bedrohlichen oder sehr geschwächten klinischen Zu-
stand beziehen, in dem sich die betroffene Person 3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 bis 9, Abs. 4 und § 41
befindet, und die klinische Prüfung muss für die be- geregelten Anforderungen nicht erfüllt sind.
troffene Person mit möglichst wenig Belastungen und Das Nähere wird in der Rechtsverordnung nach Absatz 3
anderen vorhersehbaren Risiken verbunden sein; so- bestimmt. Die Ethik-Kommission hat eine Entscheidung
wohl der Belastungsgrad als auch die Risikoschwelle über den Antrag nach Satz 1 innerhalb einer Frist von
müssen im Prüfplan eigens definiert und vom Prüfer höchstens 60 Tagen nach Eingang der erforderlichen
ständig überprüft werden. Die klinische Prüfung darf Unterlagen zu übermitteln, die nach Maßgabe der
nur durchgeführt werden, wenn die begründete Er- Rechtsverordnung nach Absatz 3 verlängert oder ver-
wartung besteht, dass der Nutzen der Anwendung kürzt werden kann; für die Prüfung xenogener Zellthera-
des Prüfpräparates für die betroffene Person die Ri- peutika gibt es keine zeitliche Begrenzung für den Ge-
siken überwiegt oder keine Risiken mit sich bringt. nehmigungszeitraum.
2. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter
(2) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche Geneh-
oder Bevollmächtigten abgegeben, nachdem er ent-
migung der zuständigen Bundesoberbehörde ist vom
sprechend § 40 Abs. 2 aufgeklärt worden ist. § 40
Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu
Abs. 4 Nr. 3 Satz 2, 3 und 5 gilt entsprechend.
beantragen. Der Sponsor hat dabei alle Angaben und
3. Die Forschung muss für die Bestätigung von Daten, Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benö-
die bei klinischen Prüfungen an zur Einwilligung nach tigt, insbesondere die Ergebnisse der analytischen und
Aufklärung fähigen Personen oder mittels anderer der pharmakologisch-toxikologischen Prüfung sowie
Forschungsmethoden gewonnen wurden, unbedingt den Prüfplan und die klinischen Angaben zum Arznei-
erforderlich sein. § 40 Abs. 4 Nr. 2 gilt entsprechend. mittel einschließlich der Prüferinformation. Die Geneh-
4. Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Entschä- migung darf nur versagt werden, wenn
digung dürfen nicht gewährt werden. 1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer
dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Er-
§ 42 gänzung unvollständig sind,
Verfahren bei der 2. die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die Anga-
Ethik-Kommission, Genehmigungs- ben zum Arzneimittel und der Prüfplan einschließlich
verfahren bei der Bundesoberbehörde der Prüferinformation nicht dem Stand der wissen-
(1) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zustim- schaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbeson-
mende Bewertung der Ethik-Kommission ist vom Spon- dere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nach-
sor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen weis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines
unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommis- Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen
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Wirkungsweise bei Frauen und Männern zu erbringen, teilnehmer oder die Durchführung der Studie beein-
oder trächtigen könnten,
3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1, 2, 2a und 6, bei
xenogenen Zelltherapeutika auch die in Nummer 8 2. die Aufgaben der und das Verfahren bei Ethik-Kom-
geregelten Anforderungen insbesondere im Hinblick missionen einschließlich der einzureichenden Unter-
auf eine Versicherung von Drittrisiken nicht erfüllt sind. lagen, auch mit Angaben zur angemessenen Betei-
ligung von Frauen und Männern als Prüfungsteilneh-
Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zuständige merinnen und Prüfungsteilnehmer, der Unterbre-
Bundesoberbehörde dem Sponsor innerhalb von höchs- chung oder Verlängerung oder Verkürzung der Bear-
tens 30 Tagen nach Eingang der Antragsunterlagen keine beitungsfrist und der besonderen Anforderungen an
mit Gründen versehenen Einwände übermittelt. Wenn die Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen
der Sponsor auf mit Gründen versehene Einwände den nach § 40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2 und 3,
Antrag nicht innerhalb einer Frist von höchstens 90 Tagen
entsprechend abgeändert hat, gilt der Antrag als abge-
3. die Aufgaben der zuständigen Behörden und das
lehnt. Das Nähere wird in der Rechtsverordnung nach
behördliche Genehmigungsverfahren einschließlich
Absatz 3 bestimmt. Abweichend von Satz 4 darf die
der einzureichenden Unterlagen, auch mit Angaben
klinische Prüfung von Arzneimitteln,
zur angemessenen Beteiligung von Frauen und Män-
1. die unter die Nummer 1 des Anhangs der Verordnung nern als Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteil-
(EG) Nr. 726/2004 fallen, nehmer, und der Unterbrechung oder Verlängerung
2. die somatische Zelltherapeutika, xenogene Zellthera- oder Verkürzung der Bearbeitungsfrist, das Verfahren
peutika, Gentransfer-Arzneimittel sind, zur Überprüfung von Unterlagen in Betrieben und
Einrichtungen sowie die Voraussetzungen und das
3. die genetisch veränderte Organismen enthalten oder Verfahren für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der
4. deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschli- Genehmigung oder Untersagung einer klinischen Prü-
chen oder tierischen Ursprungs ist oder biologische fung,
Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs
enthält oder zu seiner Herstellung derartige Bestand- 4. die Anforderungen an das Führen und Aufbewahren
teile erfordert, von Nachweisen,
nur begonnen werden, wenn die zuständige Bundes-
oberbehörde dem Sponsor eine schriftliche Genehmi- 5. die Übermittlung von Namen und Sitz des Sponsors
gung erteilt hat. Die zuständige Bundesoberbehörde hat und des verantwortlichen Prüfers und nicht personen-
eine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung bezogener Angaben zur klinischen Prüfung von der
von Arzneimitteln nach Satz 7 Nr. 2 bis 4 innerhalb einer zuständigen Behörde an eine europäische Daten-
Frist von höchstens 60 Tagen nach Eingang der in Satz 2 bank,
genannten erforderlichen Unterlagen zu treffen, die nach
Maßgabe einer Rechtsverordnung nach Absatz 3 verlän- 6. die Befugnisse zur Erhebung und Verwendung per-
gert oder verkürzt werden kann; für die Prüfung xenoge- sonenbezogener Daten, soweit diese für die Durch-
ner Zelltherapeutika gibt es keine zeitliche Begrenzung führung und Überwachung der klinischen Prüfung
für den Genehmigungszeitraum. oder bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die
aus einem gentechnisch veränderten Organismus
(2a) Die für die Genehmigung einer klinischen Prüfung
oder einer Kombination von gentechnisch veränder-
nach Absatz 2 zuständige Bundesoberbehörde unter-
ten Organismen bestehen oder solche enthalten, für
richtet die nach Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission,
die Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter
sofern ihr Informationen zu anderen klinischen Prüfun-
oder für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge erfor-
gen vorliegen, die für die Bewertung der von der Ethik-
derlich sind; dies gilt auch für die Verarbeitung von
Kommission begutachteten Prüfung von Bedeutung
Daten, die nicht in Dateien verarbeitet oder genutzt
sind; dies gilt insbesondere für Informationen über abge-
werden,
brochene oder sonst vorzeitig beendete Prüfungen. Da-
bei unterbleibt die Übermittlung personenbezogener Da-
ten, ferner sind Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse 7. die Aufgaben und Befugnisse der Behörden zur Ab-
dabei zu wahren. wehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter und für
die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge bei klinischen
(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentech-
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates nisch veränderten Organismus oder einer Kombina-
Regelungen zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen tion von gentechnisch veränderten Organismen be-
Durchführung der klinischen Prüfung und der Erzielung stehen oder solche enthalten;
dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechen-
der Unterlagen zu treffen. In der Rechtsverordnung kön- ferner kann die Weiterleitung von Unterlagen und Aus-
nen insbesondere Regelungen getroffen werden über: fertigungen der Entscheidungen an die zuständigen Be-
1. die Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Spon- hörden und die für die Prüfer zuständigen Ethik-Kommis-
sors, der Prüfer oder anderer Personen, die die kli- sionen bestimmt sowie vorgeschrieben werden, dass
nische Prüfung durchführen oder kontrollieren ein- Unterlagen in mehrfacher Ausfertigung sowie auf elek-
schließlich von Anzeige-, Dokumentations- und Be- tronischen oder optischen Speichermedien eingereicht
richtspflichten insbesondere über Nebenwirkungen werden. In der Rechtsverordnung sind für zugelassene
und sonstige unerwünschte Ereignisse, die während Arzneimittel Ausnahmen entsprechend der Richtlinie
der Studie auftreten und die Sicherheit der Studien- 2001/20/EG vorzusehen.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3431
§ 42a behördliche Erlaubnis nicht im Wege des Versandes in
Rücknahme, Widerruf den Verkehr gebracht werden; das Nähere regelt das
und Ruhen der Genehmigung Apothekengesetz. Außerhalb der Apotheken darf außer
in den Fällen des Absatzes 4 und des § 47 Abs. 1 mit den
(1) Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn be- nach Satz 1 den Apotheken vorbehaltenen Arzneimitteln
kannt wird, dass ein Versagungsgrund nach § 42 Abs. 2 kein Handel getrieben werden.
Satz 3 Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 bei der Erteilung vorgelegen
hat; sie ist zu widerrufen, wenn nachträglich Tatsachen (2) Die nach Absatz 1 Satz 1 den Apotheken vorbe-
eintreten, die die Versagung nach § 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 2 haltenen Arzneimittel dürfen von juristischen Personen,
oder Nr. 3 rechtfertigen würden. In den Fällen des nicht rechtsfähigen Vereinen und Gesellschaften des
Satzes 1 kann auch das Ruhen der Genehmigung be- bürgerlichen Rechts und des Handelsrechts an ihre Mit-
fristet angeordnet werden. glieder nicht abgegeben werden, es sei denn, dass es
sich bei den Mitgliedern um Apotheken oder um die in
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Ge- § 47 Abs. 1 genannten Personen und Einrichtungen
nehmigung widerrufen, wenn die Gegebenheiten der kli- handelt und die Abgabe unter den dort bezeichneten
nischen Prüfung nicht mit den Angaben im Genehmi- Voraussetzungen erfolgt.
gungsantrag übereinstimmen oder wenn Tatsachen An-
lass zu Zweifeln an der Unbedenklichkeit oder der wis- (3) Auf Verschreibung dürfen Arzneimittel im Sinne
senschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung ge- des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 nur von Apotheken
ben. In diesem Fall kann auch das Ruhen der Genehmi- abgegeben werden. § 56 Abs. 1 bleibt unberührt.
gung befristet angeordnet werden. Die zuständige Bun- (4) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2
desoberbehörde unterrichtet unter Angabe der Gründe Nr. 1 dürfen ferner im Rahmen des Betriebes einer tier-
unverzüglich die anderen für die Überwachung zustän- ärztlichen Hausapotheke durch Tierärzte an Halter der
digen Behörden und Ethik-Kommissionen sowie die von ihnen behandelten Tiere abgegeben und zu diesem
Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die Zweck vorrätig gehalten werden. Dies gilt auch für die
Europäische Arzneimittel-Agentur. Abgabe von Arzneimitteln zur Durchführung tierärztlich
(3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1 und 2 gebotener und tierärztlich kontrollierter krankheitsvor-
ist dem Sponsor Gelegenheit zur Stellungnahme inner- beugender Maßnahmen bei Tieren, wobei der Umfang
halb einer Frist von einer Woche zu geben. § 28 Abs. 2 der Abgabe den auf Grund tierärztlicher Indikation fest-
Nr. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes gilt entspre- gestellten Bedarf nicht überschreiten darf. Weiterhin dür-
chend. Ordnet die zuständige Bundesoberbehörde die fen Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1,
sofortige Unterbrechung der Prüfung an, so übermittelt die zur Durchführung tierseuchenrechtlicher Maßnah-
sie diese Anordnung unverzüglich dem Sponsor. Wider- men bestimmt und nicht verschreibungspflichtig sind,
spruch und Anfechtungsklage gegen den Widerruf, die in der jeweils erforderlichen Menge durch Veterinärbe-
Rücknahme oder die Anordnung des Ruhens der Geneh- hörden an Tierhalter abgegeben werden. Mit der Abgabe
migung sowie gegen Anordnungen nach Absatz 5 haben ist dem Tierhalter eine schriftliche Anweisung über Art,
keine aufschiebende Wirkung. Zeitpunkt und Dauer der Anwendung auszuhändigen.
(4) Ist die Genehmigung einer klinischen Prüfung zu- (5) Zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel,
rückgenommen oder widerrufen oder ruht sie, so darf die die nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken frei-
klinische Prüfung nicht fortgesetzt werden. gegeben sind, dürfen an den Tierhalter oder an andere in
§ 47 Abs. 1 nicht genannte Personen nur in der Apotheke
(5) Wenn der zuständigen Bundesoberbehörde im oder tierärztlichen Hausapotheke oder durch den Tier-
Rahmen ihrer Tätigkeit Tatsachen bekannt werden, die arzt ausgehändigt werden. Dies gilt nicht für Fütterungs-
die Annahme rechtfertigen, dass der Sponsor, ein Prüfer arzneimittel und für Arzneimittel im Sinne des Absatzes 4
oder ein anderer Beteiligter seine Verpflichtungen im Satz 3.
Rahmen der ordnungsgemäßen Durchführung der klini-
schen Prüfung nicht mehr erfüllt, informiert die zustän- (6) Arzneimittel dürfen im Rahmen der Übergabe einer
dige Bundesoberbehörde die betreffende Person unver- tierärztlichen Praxis an den Nachfolger im Betrieb der
züglich und ordnet die von dieser Person durchzufüh- tierärztlichen Hausapotheke abgegeben werden.
renden Abhilfemaßnahmen an; betrifft die Maßnahme
nicht den Sponsor, so ist dieser von der Anordnung zu § 44
unterrichten. Maßnahmen der zuständigen Überwa- Ausnahme von der Apothekenpflicht
chungsbehörde gemäß § 69 bleiben davon unberührt. (1) Arzneimittel, die von dem pharmazeutischen Un-
ternehmer ausschließlich zu anderen Zwecken als zur
Siebter Abschnitt Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden,
Abgabe von Arzneimitteln Körperschäden oder krankhaften Beschwerden zu die-
nen bestimmt sind, sind für den Verkehr außerhalb der
§ 43 Apotheken freigegeben.
Apothekenpflicht, (2) Ferner sind für den Verkehr außerhalb der Apothe-
Inverkehrbringen durch Tierärzte ken freigegeben:
(1) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 1. a) natürliche Heilwässer sowie deren Salze, auch als
Nr. 1, die nicht durch die Vorschriften des § 44 oder der Tabletten oder Pastillen,
nach § 45 Abs. 1 erlassenen Rechtsverordnung für den b) künstliche Heilwässer sowie deren Salze, auch als
Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, dür- Tabletten oder Pastillen, jedoch nur, wenn sie in
fen außer in den Fällen des § 47 berufs- oder gewerbs- ihrer Zusammensetzung natürlichen Heilwässern
mäßig für den Endverbrauch nur in Apotheken und ohne entsprechen,
3432 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005
2. Heilerde, Bademoore und andere Peloide, Zuberei- Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Her-
tungen zur Herstellung von Bädern, Seifen zum äuße- stellung ionisierende Strahlen verwendet werden.
ren Gebrauch,
3. mit ihren verkehrsüblichen deutschen Namen be- § 46
zeichnete Ermächtigung zur
a) Pflanzen und Pflanzenteile, auch zerkleinert, Ausweitung der Apothekenpflicht
b) Mischungen aus ganzen oder geschnittenen Pflan- (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Ein-
zen oder Pflanzenteilen als Fertigarzneimittel, vernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft
und Technologie nach Anhörung von Sachverständigen
c) Destillate aus Pflanzen und Pflanzenteilen,
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes-
d) Presssäfte aus frischen Pflanzen und Pflanzentei- rates Arzneimittel im Sinne des § 44 vom Verkehr außer-
len, sofern sie ohne Lösungsmittel mit Ausnahme halb der Apotheken auszuschließen, soweit auch bei
von Wasser hergestellt sind, bestimmungsgemäßem oder bei gewohnheitsmäßigem
4. Pflaster, Gebrauch eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung
der Gesundheit von Mensch oder Tier zu befürchten ist.
5. ausschließlich oder überwiegend zum äußeren Ge-
Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für
brauch bestimmte Desinfektionsmittel sowie Mund-
Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im
und Rachendesinfektionsmittel.
Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem
(3) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel, Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie er-
die lassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur
1. nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Ver- Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
schreibung abgegeben werden dürfen oder (2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann auf
2. durch Rechtsverordnung nach § 46 vom Verkehr au- bestimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete oder Dar-
ßerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind. reichungsformen beschränkt werden.
(3) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen
§ 45 mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz
Ermächtigung zu weiteren und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive
Ausnahmen von der Apothekenpflicht Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Her-
stellung ionisierende Strahlen verwendet werden.
(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Ein-
vernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft
§ 47
und Technologie nach Anhörung von Sachverständigen
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes- Vertriebsweg
rates Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegen- (1) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler
stände, die dazu bestimmt sind, teilweise oder aus- dürfen Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vor-
schließlich zur Beseitigung oder Linderung von Krank- behalten ist, außer an Apotheken nur abgeben an
heiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Be-
1. andere pharmazeutische Unternehmer und Groß-
schwerden zu dienen, für den Verkehr außerhalb der
händler,
Apotheken freizugeben,
2. Krankenhäuser und Ärzte, soweit es sich handelt um
1. soweit sie nicht nur auf ärztliche, zahnärztliche oder
tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dür- a) aus menschlichem Blut gewonnene Blutzuberei-
fen, tungen oder gentechnologisch hergestellte Blut-
2. soweit sie nicht wegen ihrer Zusammensetzung oder bestandteile, die, soweit es sich um Gerinnungs-
Wirkung die Prüfung, Aufbewahrung und Abgabe faktorenzubereitungen handelt, von dem hämo-
durch eine Apotheke erfordern, staseologisch qualifizierten Arzt im Rahmen der
ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung von Blu-
3. soweit nicht durch ihre Freigabe eine unmittelbare tern an seine Patienten abgegeben werden dür-
oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von fen,
Mensch oder Tier, insbesondere durch unsachge-
mäße Behandlung, zu befürchten ist oder b) menschliches oder tierisches Gewebe,
4. soweit nicht durch ihre Freigabe die ordnungsgemäße c) Infusionslösungen in Behältnissen mit mindes-
Arzneimittelversorgung gefährdet wird. tens 500 ml, die zum Ersatz oder zur Korrektur
von Körperflüssigkeit bestimmt sind, sowie Lö-
Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für sungen zur Hämodialyse und Peritonealdialyse,
Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem d) Zubereitungen, die ausschließlich dazu bestimmt
Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie er- sind, die Beschaffenheit, den Zustand oder die
lassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Funktion des Körpers oder seelische Zustände
Anwendung bei Tieren bestimmt sind. erkennen zu lassen,
(2) Die Freigabe kann auf Fertigarzneimittel, auf be- e) medizinische Gase, bei denen auch die Abgabe
stimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete oder Darrei- an Heilpraktiker zulässig ist,
chungsformen beschränkt werden. f) radioaktive Arzneimittel oder
(3) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen g) Arzneimittel, die mit dem Hinweis „Zur klinischen
mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz Prüfung bestimmt“ versehen sind, sofern sie kos-
und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive tenlos zur Verfügung gestellt werden,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3433
3. Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte, soweit bei Tieren bestimmter verschreibungspflichtiger Arznei-
es sich um Impfstoffe handelt, die dazu bestimmt mittel, die nicht ausschließlich zur Anwendung bei ande-
sind, bei einer unentgeltlichen auf Grund des § 20 ren Tieren als solchen, die der Gewinnung von Lebens-
Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes vom mitteln dienen, bestimmt sind, Nachweise zu führen, aus
20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) durchgeführten denen gesondert für jedes dieser Arzneimittel zeitlich
Schutzimpfung angewendet zu werden oder soweit geordnet die Menge des Bezugs unter Angabe des oder
eine Abgabe von Impfstoffen zur Abwendung einer der Lieferanten und die Menge der Abgabe unter Angabe
Seuchen- oder Lebensgefahr erforderlich ist, des oder der Bezieher nachgewiesen werden kann, und
3a. anerkannte Impfzentren, soweit es sich um Gelbfie- diese Nachweise der zuständigen Behörde auf Verlangen
berimpfstoff handelt, vorzulegen.
3b. Krankenhäuser und Gesundheitsämter, soweit es (1c) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler
sich um Arzneimittel mit antibakterieller oder antivi- haben über die Abgabe an Tierärzte von in den An-
raler Wirkung handelt, die dazu bestimmt sind, auf hängen I und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 ge-
Grund des § 20 Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutz- nannten Stoffen mit antimikrobieller Wirkung, nach An-
gesetzes zur spezifischen Prophylaxe gegen über- hang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 verbotenen
tragbare Krankheiten angewendet zu werden, Stoffen, diese enthaltende Fertigarzneimittel sowie von
3c. Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder Arzneimitteln, die der Verordnung über Stoffe mit phar-
oder von diesen im Einzelfall benannte Stellen, so- makologischer Wirkung unterliegen, an das zentrale In-
weit es sich um Arzneimittel handelt, die für den Fall formationssystem über Arzneimittel nach § 67a Abs. 1
einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Mitteilung nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach
Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß § 67a Abs. 3 zu machen.
erheblich überschreitende Bereitstellung von spezi-
fischen Arzneimitteln erforderlich macht, bevorratet (2) Die in Absatz 1 Nr. 5 bis 9 bezeichneten Empfänger
werden, dürfen die Arzneimittel nur für den eigenen Bedarf im
Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben beziehen. Die in
4. Veterinärbehörden, soweit es sich um Arzneimittel Absatz 1 Nr. 5 bezeichneten zentralen Beschaffungsstel-
handelt, die zur Durchführung öffentlich-rechtlicher len dürfen nur anerkannt werden, wenn nachgewiesen
Maßnahmen bestimmt sind, wird, dass sie unter fachlicher Leitung eines Apothekers
5. auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im oder, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren be-
Benehmen mit dem Bundesministerium von der zu- stimmte Arzneimittel handelt, eines Tierarztes stehen
ständigen Behörde anerkannte zentrale Beschaf- und geeignete Räume und Einrichtungen zur Prüfung,
fungsstellen für Arzneimittel, Kontrolle und Lagerung der Arzneimittel vorhanden sind.
6. Tierärzte im Rahmen des Betriebes einer tierärzt-
lichen Hausapotheke, soweit es sich um Fertigarz- (3) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster ei-
neimittel handelt, zur Anwendung an den von ihnen nes Fertigarzneimittels abgeben oder abgeben lassen an
behandelten Tieren und zur Abgabe an deren Halter,
1. Ärzte, Zahnärzte oder Tierärzte,
7. zur Ausübung der Zahnheilkunde berechtigte Perso-
nen, soweit es sich um Fertigarzneimittel handelt, die 2. andere Personen, die die Heilkunde oder Zahnheil-
ausschließlich in der Zahnheilkunde verwendet und kunde berufsmäßig ausüben, soweit es sich nicht um
bei der Behandlung am Patienten angewendet wer- verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt,
den,
8. Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft, de- 3. Ausbildungsstätten für die Heilberufe.
nen eine Erlaubnis nach § 3 des Betäubungsmittel-
Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fer-
gesetzes erteilt worden ist, die zum Erwerb des be-
tigarzneimittels an Ausbildungsstätten für die Heilberufe
treffenden Arzneimittels berechtigt,
nur in einem dem Zweck der Ausbildung angemessenen
9. Hochschulen, soweit es sich um Arzneimittel han- Umfang abgeben oder abgeben lassen. Muster dürfen
delt, die für die Ausbildung der Studierenden der keine Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 2 des
Pharmazie und der Veterinärmedizin benötigt wer- Betäubungsmittelgesetzes enthalten, die als solche in
den. Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufge-
Die Anerkennung der zentralen Beschaffungsstelle nach führt sind.
Satz 1 Nr. 5 erfolgt, soweit es sich um zur Anwendung bei
Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, im Benehmen mit (4) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster ei-
dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft nes Fertigarzneimittels an Personen nach Absatz 3 Satz 1
und Verbraucherschutz. nur auf jeweilige schriftliche Anforderung, in der kleinsten
Packungsgröße und in einem Jahr von einem Fertigarz-
(1a) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler neimittel nicht mehr als zwei Muster abgeben oder ab-
dürfen Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren be- geben lassen. Mit den Mustern ist die Fachinformation,
stimmt sind, an die in Absatz 1 Nr. 1 oder 6 bezeichneten soweit diese nach § 11a vorgeschrieben ist, zu übersen-
Empfänger erst abgeben, wenn diese ihnen eine Be- den. Das Muster dient insbesondere der Information des
scheinigung der zuständigen Behörde vorgelegt haben, Arztes über den Gegenstand des Arzneimittels. Über die
dass sie ihrer Anzeigepflicht nach § 67 nachgekommen Empfänger von Mustern sowie über Art, Umfang und
sind. Zeitpunkt der Abgabe von Mustern sind gesondert für
(1b) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler jeden Empfänger Nachweise zu führen und auf Verlangen
haben über den Bezug und die Abgabe zur Anwendung der zuständigen Behörde vorzulegen.
3434 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005
§ 47a oder nach Anhörung von Sachverständigen
Sondervertriebsweg, Nachweispflichten 2. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände
(1) Pharmazeutische Unternehmer dürfen ein Arznei- zu bestimmen,
mittel, das zur Vornahme eines Schwangerschaftsab- a) die die Gesundheit des Menschen oder, sofern sie
bruchs zugelassen ist, nur an Einrichtungen im Sinne zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind die Ge-
des § 13 des Schwangerschaftskonfliktgesetzes vom sundheit des Tieres, des Anwenders oder die Um-
27. Juli 1992 (BGBl. I S. 1398), geändert durch Artikel 1 welt auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch
des Gesetzes vom 21. August 1995 (BGBl. I S. 1050), und unmittelbar oder mittelbar gefährden können,
nur auf Verschreibung eines dort behandelnden Arztes wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tier-
abgeben. Andere Personen dürfen die in Satz 1 genann- ärztliche Überwachung angewendet werden,
ten Arzneimittel nicht in den Verkehr bringen.
b) die häufig in erheblichem Umfang nicht bestim-
(2) Pharmazeutische Unternehmer haben die zur Ab- mungsgemäß gebraucht werden, wenn dadurch
gabe bestimmten Packungen der in Absatz 1 Satz 1 die Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar
genannten Arzneimittel fortlaufend zu nummerieren; oder mittelbar gefährdet werden kann, oder
ohne diese Kennzeichnung darf das Arzneimittel nicht
abgegeben werden. Über die Abgabe haben pharmazeu- c) sofern sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt
tische Unternehmer, über den Erhalt und die Anwendung sind, deren Anwendung eine vorherige tierärztliche
haben die Einrichtung und der behandelnde Arzt Nach- Diagnose erfordert oder Auswirkungen haben
weise zu führen und diese Nachweise auf Verlangen der kann, die die späteren diagnostischen oder thera-
zuständigen Behörde zur Einsichtnahme vorzulegen. peutischen Maßnahmen erschweren oder überla-
gern,
(2a) Pharmazeutische Unternehmer sowie die Ein-
richtung haben die in Absatz 1 Satz 1 genannten Arznei- 3. die Verschreibungspflicht für Arzneimittel aufzuhe-
mittel, die sich in ihrem Besitz befinden, gesondert auf- ben, wenn auf Grund der bei der Anwendung des
zubewahren und gegen unbefugte Entnahme zu sichern. Arzneimittels gemachten Erfahrungen die Vorausset-
zungen nach Nummer 2 nicht oder nicht mehr vor-
(3) Die §§ 43 und 47 finden auf die in Absatz 1 Satz 1 liegen, bei Arzneimitteln nach Nummer 1 kann frühes-
genannten Arzneimittel keine Anwendung. tens drei Jahre nach Inkrafttreten der zugrunde lie-
genden Rechtsverordnung die Verschreibungspflicht
§ 48 aufgehoben werden,
Verschreibungspflicht 4. für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vorzu-
(1) Arzneimittel, die schreiben, dass sie nur abgegeben werden dürfen,
1. durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Ver- wenn in der Verschreibung bestimmte Höchstmengen
bindung mit den Absätzen 4 und 5, bestimmte Stoffe, für den Einzel- und Tagesgebrauch nicht überschrit-
Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände sind ten werden oder wenn die Überschreitung vom Ver-
oder denen solche Stoffe oder Zubereitungen aus schreibenden ausdrücklich kenntlich gemacht wor-
Stoffen zugesetzt sind, oder die den ist,
2. nicht unter Nummer 1 fallen und zur Anwendung bei 5. zu bestimmen, dass ein Arzneimittel auf eine Ver-
Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, schreibung nicht wiederholt abgegeben werden darf,
bestimmt sind, 6. vorzuschreiben, dass ein Arzneimittel nur auf eine
dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahnärztlichen Verschreibung von Ärzten eines bestimmten Fachge-
oder tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abge- bietes oder zur Anwendung in für die Behandlung mit
geben werden. Satz 1 Nr. 1 gilt nicht für die Abgabe zur dem Arzneimittel zugelassenen Einrichtungen abge-
Ausstattung von Kauffahrteischiffen durch Apotheken geben werden darf oder über die Verschreibung, Ab-
nach Maßgabe der hierfür geltenden gesetzlichen Vor- gabe und Anwendung Nachweise geführt werden
schriften. müssen,
(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Ein- 7. Vorschriften über die Form und den Inhalt der Ver-
vernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft schreibung, einschließlich der Verschreibung in elek-
und Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustim- tronischer Form, zu erlassen.
mung des Bundesrates (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Ver-
1. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände bindung mit den Absätzen 4 und 5, kann auf bestimmte
mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungsformen,
bekannten Wirkungen, die in Arzneimitteln im Sinne Fertigarzneimittel oder Anwendungsbereiche be-
des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 enthalten sind, zu schränkt werden. Ebenso kann eine Ausnahme von der
bestimmen. Dies gilt auch für Zubereitungen aus in Verschreibungspflicht für die Abgabe an Hebammen und
ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen, wenn Entbindungspfleger vorgesehen werden, soweit dies für
die Wirkungen dieser Zubereitungen in der medizi- eine ordnungsgemäße Berufsausübung erforderlich ist.
nischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, Die Beschränkung auf bestimmte Fertigarzneimittel zur
es sei denn, dass die Wirkungen nach Zusammenset- Anwendung am Menschen nach Satz 1 erfolgt, wenn
zung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwen- gemäß Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG die Aufhe-
dungsgebiet der Zubereitungen bestimmbar sind. bung der Verschreibungspflicht auf Grund signifikanter
Dies gilt nicht für Arzneimittel, die Zubereitungen aus vorklinischer oder klinischer Versuche erfolgt ist; dabei
Stoffen bekannter Wirkungen sind, soweit diese au- ist der nach Artikel 74a vorgesehene Zeitraum von einem
ßerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen, Jahr zu beachten.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3435
(4) Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministe- für Wirtschaft und Technologie und dem Bundesminis-
rium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucher- terium für Bildung und Forschung erlassen.
schutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium (3) Einer Sachkenntnis nach Absatz 1 bedarf nicht,
und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Techno- wer Fertigarzneimittel im Einzelhandel in den Verkehr
logie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, bringt, die
die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
1. im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen,
(5) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen
2. zur Verhütung der Schwangerschaft oder von Ge-
mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz
schlechtskrankheiten beim Menschen bestimmt sind,
und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive
Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Her- 3. (weggefallen)
stellung ionisierende Strahlen verwendet werden. 4. ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte
(6) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt- Desinfektionsmittel oder
schaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Ein- 5. Sauerstoff sind.
vernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechts-
verordnung mit Zustimmung des Bundesrates im Falle § 51
des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittel von der Ver-
Abgabe im Reisegewerbe
schreibungspflicht auszunehmen, soweit die auf Grund
des Artikels 67 Doppelbuchstabe aa der Richtlinie (1) Das Feilbieten von Arzneimitteln und das Aufsu-
2001/82/EG festgelegten Anforderungen eingehalten chen von Bestellungen auf Arzneimittel im Reisegewerbe
sind. sind verboten; ausgenommen von dem Verbot sind für
den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebene Fer-
§ 49 tigarzneimittel, die
1. mit ihren verkehrsüblichen deutschen Namen be-
(weggefallen)
zeichnete, in ihren Wirkungen allgemein bekannte
Pflanzen oder Pflanzenteile oder Presssäfte aus fri-
§ 50 schen Pflanzen oder Pflanzenteilen sind, sofern diese
Einzelhandel mit mit keinem anderen Lösungsmittel als Wasser herge-
freiverkäuflichen Arzneimitteln stellt wurden, oder
(1) Einzelhandel außerhalb von Apotheken mit Arznei- 2. Heilwässer und deren Salze in ihrem natürlichen Mi-
mitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die zum schungsverhältnis oder ihre Nachbildungen sind.
Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, darf (2) Das Verbot des Absatzes 1 erster Halbsatz findet
nur betrieben werden, wenn der Unternehmer, eine zur keine Anwendung, soweit der Gewerbetreibende andere
Vertretung des Unternehmens gesetzlich berufene oder Personen im Rahmen ihres Geschäftsbetriebes auf-
eine von dem Unternehmer mit der Leitung des Unter- sucht, es sei denn, dass es sich um Arzneimittel handelt,
nehmens oder mit dem Verkauf beauftragte Person die die für die Anwendung bei Tieren in land- und forstwirt-
erforderliche Sachkenntnis besitzt. Bei Unternehmen mit schaftlichen Betrieben, in gewerblichen Tierhaltungen
mehreren Betriebsstellen muss für jede Betriebsstelle sowie in Betrieben des Gemüse-, Obst-, Garten- und
eine Person vorhanden sein, die die erforderliche Sach- Weinbaus, der Imkerei und der Fischerei feilgeboten oder
kenntnis besitzt. dass bei diesen Betrieben Bestellungen auf Arzneimittel,
(2) Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kennt- deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, aufge-
nisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfül- sucht werden. Dies gilt auch für Handlungsreisende
len, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Inverkehr- und andere Personen, die im Auftrag und im Namen
bringen von Arzneimitteln, die zum Verkehr außerhalb eines Gewerbetreibenden tätig werden.
der Apotheken freigegeben sind, sowie Kenntnisse über
die für diese Arzneimittel geltenden Vorschriften nach- § 52
weist. Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Ein- Verbot der Selbstbedienung
vernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft (1) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2
und Technologie und dem Bundesministerium für Bil- Nr. 1 dürfen
dung und Forschung durch Rechtsverordnung mit Zu-
stimmung des Bundesrates Vorschriften darüber zu er- 1. nicht durch Automaten und
lassen, wie der Nachweis der erforderlichen Sachkennt- 2. nicht durch andere Formen der Selbstbedienung in
nis zu erbringen ist, um einen ordnungsgemäßen Verkehr den Verkehr gebracht werden.
mit Arzneimitteln zu gewährleisten. Es kann dabei Prü- (2) Absatz 1 gilt nicht für Fertigarzneimittel, die
fungszeugnisse über eine abgeleistete berufliche Aus-
oder Fortbildung als Nachweis anerkennen. Es kann 1. im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen,
ferner bestimmen, dass die Sachkenntnis durch eine 2. zur Verhütung der Schwangerschaft oder von Ge-
Prüfung vor der zuständigen Behörde oder einer von ihr schlechtskrankheiten beim Menschen bestimmt und
bestimmten Stelle nachgewiesen wird und das Nähere zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben
über die Prüfungsanforderungen und das Prüfungsver- sind,
fahren regeln. Die Rechtsverordnung wird, soweit es sich 3. (weggefallen)
um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind, vom Bundesministerium für Ernährung, 4. ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte
Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen Desinfektionsmittel oder
mit dem Bundesministerium, dem Bundesministerium 5. Sauerstoff sind.
3436 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005
(3) Absatz 1 Nr. 2 gilt ferner nicht für Arzneimittel, die (8) Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung der in
für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben Absatz 2 genannten Angaben sowie jede wesentliche
sind, wenn eine Person, die die Sachkenntnis nach § 50 Änderung der Großhandelstätigkeit unter Vorlage der
besitzt, zur Verfügung steht. Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen.
Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der verantwort-
§ 52a lichen Person nach Absatz 2 Nr. 3 hat die Anzeige unver-
Großhandel mit Arzneimitteln züglich zu erfolgen.
(1) Wer Großhandel mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 § 53
Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigenen
betreibt, bedarf einer Erlaubnis. Ausgenommen von die- Anhörung von Sachverständigen
ser Erlaubnispflicht sind die in § 51 Abs. 1 zweiter Halb- (1) Soweit nach § 36 Abs. 1, § 45 Abs. 1 und § 46
satz genannten für den Verkehr außerhalb der Apotheken Abs. 1 vor Erlass von Rechtsverordnungen Sachverstän-
freigegebenen Fertigarzneimittel sowie Gase für medizi- dige anzuhören sind, errichtet hierzu das Bundesminis-
nische Zwecke. terium durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des
(2) Mit dem Antrag hat der Antragsteller Bundesrates einen Sachverständigen-Ausschuss. Dem
Ausschuss sollen Sachverständige aus der medizini-
1. die bestimmte Betriebsstätte zu benennen, für die die schen und pharmazeutischen Wissenschaft, den Kran-
Erlaubnis erteilt werden soll, kenhäusern, den Heilberufen, den beteiligten Wirt-
2. Nachweise darüber vorzulegen, dass er über geeig- schaftskreisen und den Sozialversicherungsträgern an-
nete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und gehören. In der Rechtsverordnung kann das Nähere über
Einrichtungen verfügt, um eine ordnungsgemäße La- die Zusammensetzung, die Berufung der Mitglieder und
gerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb und, das Verfahren des Ausschusses bestimmt werden. Die
soweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Umfüllen, Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Er-
Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln zu nährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Ein-
gewährleisten, vernehmen mit dem Bundesministerium erlassen, soweit
3. eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei
Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis Tieren bestimmt sind.
besitzt, und (2) Soweit nach § 48 Abs. 2 vor Erlass der Rechtsver-
4. eine Erklärung beizufügen, in der er sich schriftlich ordnung Sachverständige anzuhören sind, gilt Absatz 1
verpflichtet, die für den ordnungsgemäßen Betrieb entsprechend mit der Maßgabe, dass dem Ausschuss
eines Großhandels geltenden Regelungen einzuhal- Sachverständige aus der medizinischen und pharma-
ten. zeutischen Wissenschaft und Praxis und der pharma-
zeutischen Industrie angehören sollen.
(3) Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis
trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die
Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Die zuständige Be-
Achter Abschnitt
hörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Ertei- Sicherung und
lung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten Kontrolle der Qualität
zu treffen. Verlangt die zuständige Behörde vom Antrag-
steller weitere Angaben zu den Voraussetzungen nach § 54
Absatz 2, so wird die in Satz 2 genannte Frist so lange
ausgesetzt, bis die erforderlichen ergänzenden Angaben Betriebsverordnungen
der zuständigen Behörde vorliegen. (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Ein-
(4) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn vernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft
und Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustim-
1. die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht vorliegen
mung des Bundesrates Betriebsverordnungen für Be-
oder
triebe oder Einrichtungen zu erlassen, die Arzneimittel in
2. Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der An- den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen oder in
tragsteller oder die verantwortliche Person nach denen Arzneimittel entwickelt, hergestellt, geprüft, gela-
Absatz 2 Nr. 3 die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erfor- gert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden,
derliche Zuverlässigkeit nicht besitzt. soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Be-
(5) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nach- trieb und die erforderliche Qualität der Arzneimittel si-
träglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe cherzustellen; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe und
nach Absatz 4 bei der Erteilung vorgelegen hat. Die andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe. Die
Erlaubnis ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Er-
für die Erteilung der Erlaubnis nicht mehr vorliegen; an- nährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Ein-
stelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis vernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bun-
angeordnet werden. desministerium für Wirtschaft und Technologie erlassen,
soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwen-
(6) Eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 umfasst auch dung bei Tieren bestimmt sind. Die Rechtsverordnung
die Erlaubnis zum Großhandel mit den Arzneimitteln, auf ergeht jeweils im Einvernehmen mit dem Bundesminis-
die sich die Erlaubnis nach § 13 oder § 72 erstreckt. terium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit,
(7) Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für die Tätigkeit der soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arz-
Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetrie- neimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende
bes. Strahlen verwendet werden.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3437
(2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können (4) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission wird beim
insbesondere Regelungen getroffen werden über die Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ge-
bildet. Das Bundesministerium beruft im Einvernehmen
1. Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpa-
mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-
ckung, Qualitätssicherung, den Erwerb und das In-
schaft und Verbraucherschutz die Mitglieder der Deut-
verkehrbringen,
schen Arzneibuch-Kommission aus Sachverständigen
2. Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft,
die in der Nummer 1 genannten Betriebsvorgänge, der Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise und der
3. Haltung und Kontrolle der bei der Herstellung und Arzneimittelüberwachung im zahlenmäßig gleichen Ver-
Prüfung der Arzneimittel verwendeten Tiere und die hältnis. Das Bundesministerium bestellt im Einverneh-
Nachweise darüber, men mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land-
wirtschaft und Verbraucherschutz den Vorsitzenden der
4. Anforderungen an das Personal, Kommission und seine Stellvertreter und erlässt nach
5. Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume, Anhörung der Kommission eine Geschäftsordnung.
6. Anforderungen an die Hygiene, (5) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission soll über
7. Beschaffenheit der Behältnisse, die Regeln des Arzneibuches grundsätzlich einstimmig
beschließen. Beschlüsse, denen nicht mehr als drei Vier-
8. Kennzeichnung der Behältnisse, in denen Arzneimit- tel der Mitglieder der Kommission zugestimmt haben,
tel und deren Ausgangsstoffe vorrätig gehalten wer- sind unwirksam. Das Nähere regelt die Geschäftsord-
den, nung.
9. Dienstbereitschaft für Arzneimittelgroßhandelsbe-
triebe, (6) Die Absätze 2 bis 5 finden auf die Tätigkeit der
Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission
10. Zurückstellung von Chargenproben sowie deren entsprechende Anwendung.
Umfang und Lagerungsdauer,
11. Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung (7) Die Bekanntmachung erfolgt im Bundesanzeiger.
nicht verkehrsfähiger Arzneimittel, Sie kann sich darauf beschränken, auf die Bezugsquelle
der Fassung des Arzneibuches und den Beginn der Gel-
12. Voraussetzungen für und die Anforderungen an die in
tung der Neufassung hinzuweisen.
Nummer 1 bezeichneten Tätigkeiten durch den Tier-
arzt (Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke) so-
(8) Arzneimittel dürfen nur hergestellt und zur Abgabe
wie die Anforderungen an die Anwendung von Arz-
an den Verbraucher im Geltungsbereich dieses Gesetzes
neimitteln durch den Tierarzt an den von ihm behan-
in den Verkehr gebracht werden, wenn die in ihnen ent-
delten Tieren.
haltenen Stoffe und ihre Darreichungsformen den aner-
(2a) (weggefallen) kannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Arznei-
(3) Die in den Absätzen 1, 2 und 2a getroffenen Re- mittel dürfen ferner zur Abgabe an den Verbraucher im
gelungen gelten auch für Personen, die die in Absatz 1 Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr
genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben. gebracht werden, wenn ihre Behältnisse und Umhüllun-
gen, soweit sie mit den Arzneimitteln in Berührung kom-
(4) Die Absätze 1 und 2 gelten für Apotheken im Sinne men, den anerkannten pharmazeutischen Regeln ent-
des Gesetzes über das Apothekenwesen, soweit diese sprechen. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel
einer Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 bedürfen. im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4.
§ 55 (9) Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur
Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tritt in den Fällen
Arzneibuch
des Absatzes 1 Satz 1 und des Absatzes 3 an die Stelle
(1) Das Arzneibuch ist eine vom Bundesministerium des Bundesministeriums das Bundesministerium für Er-
bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeu- nährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz; die Be-
tischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, kanntmachung nach Absatz 1 Satz 1 erfolgt im Einver-
Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den nehmen mit dem Bundesministerium.
bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Das Arznei-
buch enthält auch Regeln für die Beschaffenheit von
Behältnissen und Umhüllungen. § 55a
(2) Die Regeln des Arzneibuches werden von der Amtliche Sammlung
Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäi- von Untersuchungsverfahren
schen Arzneibuch-Kommission beschlossen. Die Be-
kanntmachung der Regeln kann aus rechtlichen oder
Die zuständige Bundesoberbehörde veröffentlicht
fachlichen Gründen abgelehnt oder rückgängig gemacht
eine amtliche Sammlung von Verfahren zur Probenahme
werden.
und Untersuchung von Arzneimitteln und ihren Aus-
(3) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission hat die gangsstoffen. Die Verfahren werden unter Mitwirkung
Aufgabe, über die Regeln des Arzneibuches zu beschlie- von Sachkennern aus den Bereichen der Überwachung,
ßen und das Bundesministerium bei den Arbeiten im der Wissenschaft und der pharmazeutischen Unterneh-
Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung mer festgelegt. Die Sammlung ist laufend auf dem neu-
eines Europäischen Arzneibuches zu unterstützen. esten Stand zu halten.
3438 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005
Neunter Abschnitt (4) Für Fütterungsarzneimittel dürfen nur Mischfutter-
mittel verwendet werden, die einer Rechtsverordnung
Sondervorschriften
nach § 4 Abs. 1 des Futtermittelgesetzes entsprechen.
für Arzneimittel, die bei Die Arzneimitteltagesdosis muss in einer Menge Misch-
Tieren angewendet werden futtermittel enthalten sein, die die tägliche Futterration
der behandelten Tiere, bei Wiederkäuern den täglichen
§ 56 Bedarf an Ergänzungsfuttermitteln, ausgenommen Mi-
Fütterungsarzneimittel neralfutter, mindestens zur Hälfte deckt. Die verfütte-
rungsfertigen Mischungen müssen durch das deutlich
(1) Fütterungsarzneimittel dürfen abweichend von
sichtbare Wort „Fütterungsarzneimittel“ gekennzeichnet
§ 47 Abs. 1, jedoch nur auf Verschreibung eines Tier-
sowie mit der Angabe darüber versehen sein, zu wel-
arztes, vom Hersteller nur unmittelbar an Tierhalter abge-
chem Prozentsatz sie den Futterbedarf nach Satz 2 zu
geben werden; dies gilt auch, wenn die Fütterungsarz-
decken bestimmt sind.
neimittel in einem anderen Mitgliedstaat der Europäi-
schen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des (5) Der Tierarzt darf Fütterungsarzneimittel nur ver-
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum schreiben,
unter Verwendung im Geltungsbereich dieses Gesetzes 1. wenn sie zur Anwendung an den von ihm behandelten
zugelassener Arzneimittel-Vormischungen oder solcher Tieren bestimmt sind,
Arzneimittel-Vormischungen, die die gleiche qualitative
und eine vergleichbare quantitative Zusammensetzung 2. wenn sie für die in den Packungsbeilagen der Arznei-
haben wie im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelas- mittel-Vormischungen bezeichneten Tierarten und
sene Arzneimittel-Vormischungen, hergestellt werden, Anwendungsgebiete bestimmt sind,
die sonstigen im Geltungsbereich dieses Gesetzes gel- 3. wenn ihre Anwendung nach Anwendungsgebiet und
tenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften beachtet Menge nach dem Stand der veterinärmedizinischen
werden und den Fütterungsarzneimitteln eine Begleit- Wissenschaft gerechtfertigt ist, um das Behandlungs-
bescheinigung nach dem vom Bundesministerium für ziel zu erreichen, und
Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz be-
4. wenn die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewin-
kannt gemachten Muster beigegeben ist. Im Falle des
nung von Lebensmitteln dienen, verschriebene
Satzes 1 zweiter Halbsatz hat der verschreibende Tier-
Menge von Fütterungsarzneimitteln, die
arzt der nach § 64 Abs. 1 für die Überwachung der
Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften a) , vorbehaltlich des Buchstaben b, verschreibungs-
durch den Tierhalter zuständigen Behörde unverzüglich pflichtige Arzneimittel-Vormischungen enthalten,
eine Kopie der Verschreibung zu übersenden. Die wie- zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe fol-
derholte Abgabe auf eine Verschreibung ist nicht zuläs- genden 31 Tage bestimmt ist, oder
sig. Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt- b) antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, zur An-
schaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Ein- wendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden
vernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bun- sieben Tage bestimmt ist,
desministerium für Wirtschaft und Technologie durch
Rechtsverordnung Vorschriften über Form und Inhalt sofern die Zulassungsbedingungen der Arzneimittel-
der Verschreibung zu erlassen. Vormischung nicht eine längere Anwendungsdauer
vorsehen.
(2) Zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels darf
nur eine nach § 25 Abs. 1 zugelassene oder auf Grund § 56a Abs. 2 gilt für die Verschreibung von Fütterungs-
des § 36 Abs. 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellte arzneimitteln entsprechend. Im Falle der Verschreibung
Arzneimittel-Vormischung verwendet werden. Auf Ver- von Fütterungsarzneimitteln nach Satz 1 Nr. 4 gilt zusätz-
schreibung darf abweichend von Satz 1 ein Fütterungs- lich § 56a Abs. 1 Satz 2 entsprechend.
arzneimittel aus höchstens drei Arzneimittel-Vormi-
schungen, die jeweils zur Anwendung bei der zu behan- § 56a
delnden Tierart zugelassen sind, hergestellt werden, so- Verschreibung,
fern Abgabe und Anwendung
1. für das betreffende Anwendungsgebiet eine zugelas- von Arzneimitteln durch Tierärzte
sene Arzneimittel-Vormischung nicht zur Verfügung (1) Der Tierarzt darf für den Verkehr außerhalb der
steht, Apotheken nicht freigegebene Arzneimittel dem Tierhal-
2. im Einzelfall im Fütterungsarzneimittel nicht mehr als ter nur verschreiben oder an diesen nur abgeben, wenn
zwei Arzneimittel-Vormischungen mit jeweils einem
1. sie für die von ihm behandelten Tiere bestimmt sind,
antimikrobiell wirksamen Stoff enthalten sind oder
höchstens eine Arzneimittel-Vormischung mit mehre- 2. sie zugelassen sind oder sie auf Grund des § 21 Abs. 2
ren solcher Stoffe enthalten ist und Nr. 4 in Verbindung mit Abs. 1 in Verkehr gebracht
werden dürfen oder in den Anwendungsbereich einer
3. eine homogene und stabile Verteilung der wirksamen
Rechtsverordnung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 Satz 1
Bestandteile in dem Fütterungsarzneimittel gewähr-
Nr. 2 fallen oder sie nach § 38 Abs. 1 in den Verkehr
leistet ist.
gebracht werden dürfen,
(3) Werden Fütterungsarzneimittel hergestellt, so
muss das verwendete Mischfuttermittel vor und nach 3. sie nach der Zulassung für das Anwendungsgebiet bei
der Vermischung den futtermittelrechtlichen Vorschriften der behandelten Tierart bestimmt sind,
entsprechen und es darf kein Antibiotikum oder Kokzi- 4. ihre Anwendung nach Anwendungsgebiet und Menge
diostatikum als Futtermittelzusatzstoff enthalten. nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissen-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3439
schaft gerechtfertigt ist, um das Behandlungsziel zu 4. soweit ein nach Nummer 3 geeignetes Arzneimittel
erreichen, und nicht zur Verfügung steht, ein in einer Apotheke oder
durch den Tierarzt nach § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3
5. die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von
Buchstabe d hergestelltes Arzneimittel.
Lebensmitteln dienen,
Bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,
a) vorbehaltlich des Buchstaben b, verschriebene
darf das Arzneimittel jedoch nur durch den Tierarzt an-
oder abgegebene Menge verschreibungspflichti-
gewendet oder unter seiner Aufsicht verabreicht werden
ger Arzneimittel zur Anwendung innerhalb der auf
und nur pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, die
die Abgabe folgenden 31 Tage bestimmt ist, oder
in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
b) verschriebene oder abgegebene Menge von Arz- aufgeführt sind. Der Tierarzt hat die Wartezeit anzuge-
neimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe ent- ben; das Nähere regelt die Verordnung über tierärztliche
halten und nach den Zulassungsbedingungen Hausapotheken. Die Sätze 1 bis 3 gelten entsprechend
nicht ausschließlich zur lokalen Anwendung vor- für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 4 in Verbindung
gesehen sind, zur Anwendung innerhalb der auf die mit Abs. 2a hergestellt werden. Registrierte oder von der
Abgabe folgenden sieben Tage bestimmt ist, Registrierung freigestellte homöopathische Arzneimittel
dürfen abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 verschrie-
sofern die Zulassungsbedingungen nicht eine längere
ben, abgegeben und angewendet werden; dies gilt für
Anwendungsdauer vorsehen.
Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt
Der Tierarzt darf verschreibungspflichtige Arzneimittel sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nur
zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Le- dann wenn sie ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die in
bensmitteln dienen, für den jeweiligen Behandlungsfall Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt
erneut nur abgeben oder verschreiben, sofern er in einem sind.
Zeitraum von 31 Tagen vor dem Tag der entsprechend
(2a) Abweichend von Absatz 2 Satz 2 dürfen Arznei-
seiner Behandlungsanweisung vorgesehenen letzten
mittel für Einhufer, die der Gewinnung von Lebensmitteln
Anwendung der abzugebenden oder zu verschreibenden
dienen und für die diese Eigenschaft in Teil III – A des
Arzneimittel die behandelten Tiere oder den behandelten
Kapitels IX des Equidenpasses im Sinne der Entschei-
Tierbestand untersucht hat. Satz 1 Nr. 2 bis 4 gilt für die
dung 93/623/EWG der Kommission vom 20. Oktober
Anwendung durch den Tierarzt entsprechend. Abwei-
1993 über das Dokument zur Identifizierung eingetrage-
chend von Satz 1 darf der Tierarzt dem Tierhalter Arznei-
ner Equiden (Equidenpass) (ABl. EG Nr. L 298 S. 45),
mittel-Vormischungen, die nicht zugleich als Fertigarz-
geändert durch die Entscheidung 2000/68/EG der Kom-
neimittel zugelassen sind, weder verschreiben noch an
mission vom 22. Dezember 1999 (ABl. EG Nr. L 23 S. 72),
diesen abgeben.
eingetragen ist, auch angewendet, verschrieben oder
(2) Soweit die notwendige arzneiliche Versorgung der abgegeben werden, wenn sie Stoffe enthalten, die in
Tiere ansonsten ernstlich gefährdet wäre und eine un- der auf Grund des Artikels 10 Abs. 3 der Richtlinie
mittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit 2001/82/EG erstellten Liste aufgeführt sind. Die Liste
von Mensch und Tier nicht zu befürchten ist, darf der wird vom Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-
Tierarzt bei Einzeltieren oder Tieren eines bestimmten schaft und Verbraucherschutz im Bundesanzeiger be-
Bestandes abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 3, auch in kannt gemacht, sofern die Liste nicht Teil eines unmittel-
Verbindung mit Absatz 1 Satz 3, nachfolgend bezeich- bar geltenden Rechtsaktes der Kommission der Euro-
nete zugelassene oder von der Zulassung freigestellte päischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäi-
Arzneimittel verschreiben, anwenden oder abgeben: schen Union ist.
1. soweit für die Behandlung ein zugelassenes Arznei- (3) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-
mittel für die betreffende Tierart und das betreffende schaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Ein-
Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung steht, ein vernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechts-
Arzneimittel mit der Zulassung für die betreffende verordnung mit Zustimmung des Bundesrates Anforde-
Tierart und ein anderes Anwendungsgebiet; rungen an die Abgabe von Arzneimitteln zur Anwendung
an Tieren festzulegen und dabei vorzuschreiben, dass
2. soweit ein nach Nummer 1 geeignetes Arzneimittel für
die betreffende Tierart nicht zur Verfügung steht, ein 1. Tierärzte über die Verschreibung und Anwendung von
für eine andere Tierart zugelassenes Arzneimittel; für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freige-
gebenen Arzneimitteln Nachweise führen müssen,
3. soweit ein nach Nummer 2 geeignetes Arzneimittel
nicht zur Verfügung steht, ein zur Anwendung beim 2. bestimmte Arzneimittel nur durch den Tierarzt selbst
Menschen zugelassenes Arzneimittel oder, auch ab- angewendet werden dürfen, wenn diese Arzneimittel
weichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 2, auch in Verbin- a) die Gesundheit von Mensch oder Tier auch bei
dung mit Absatz 1 Satz 3, ein Arzneimittel, das in bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar
einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder oder mittelbar gefährden können, sofern sie nicht
einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über fachgerecht angewendet werden, oder
den Europäischen Wirtschaftsraum zur Anwendung
bei Tieren zugelassen ist; im Falle von Tieren, die der b) häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungs-
Gewinnung von Lebensmitteln dienen, jedoch nur gemäß gebraucht werden und dadurch die Ge-
solche Arzneimittel aus anderen Mitgliedstaaten der sundheit von Mensch oder Tier unmittelbar oder
Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten mittelbar gefährdet werden kann.
des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts- In der Rechtsverordnung können Art, Form und Inhalt der
raum, die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewin- Nachweise sowie die Dauer der Aufbewahrung geregelt
nung von Lebensmitteln dienen, zugelassen sind; werden. Die Nachweispflicht kann auf bestimmte Arznei-
3440 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005
mittel, Anwendungsbereiche oder Darreichungsformen (2) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-
beschränkt werden. schaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Ein-
(4) Der Tierarzt darf durch Rechtsverordnung nach vernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechts-
Absatz 3 Satz 1 Nr. 2 bestimmte Arzneimittel dem Tier- verordnung mit Zustimmung des Bundesrates vorzu-
halter weder verschreiben noch an diesen abgeben. schreiben, dass
(5) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt- 1. Betriebe, die Tiere halten, die der Gewinnung von
schaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Ein- Lebensmitteln dienen, und diese oder von diesen
vernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechts- stammende Erzeugnisse in Verkehr bringen, und
verordnung mit Zustimmung des Bundesrates eine Tier- 2. andere Personen, die nach Absatz 1 Arzneimittel nur
arzneimittelanwendungskommission zu errichten. Die in Apotheken erwerben dürfen,
Tierarzneimittelanwendungskommission beschreibt in
Leitlinien den Stand der veterinärmedizinischen Wissen- Nachweise über den Erwerb, die Aufbewahrung und den
schaft, insbesondere für die Anwendung von Arzneimit- Verbleib der Arzneimittel und Register oder Nachweise
teln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten. In der über die Anwendung der Arzneimittel zu führen haben,
Rechtsverordnung ist das Nähere über die Zusammen- soweit es geboten ist, um eine ordnungsgemäße Anwen-
setzung, die Berufung der Mitglieder und das Verfahren dung von Arzneimitteln zu gewährleisten und sofern es
der Tierarzneimittelanwendungskommission zu bestim- sich um Betriebe nach Nummer 1 handelt, dies zur
men. Ferner können der Tierarzneimittelanwendungs- Durchführung von Rechtsakten der Europäischen Ge-
kommission durch Rechtsverordnung weitere Aufgaben meinschaften auf diesem Gebiet erforderlich ist. In der
übertragen werden. Rechtsverordnung können Art, Form und Inhalt der Re-
gister und Nachweise sowie die Dauer ihrer Aufbewah-
(6) Es wird vermutet, dass eine Rechtfertigung nach rung geregelt werden.
dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft im
Sinne des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 4 oder des § 56 Abs. 5
§ 58
Satz 1 Nr. 3 gegeben ist, sofern die Leitlinien der Tier-
arzneimittelanwendungskommission nach Absatz 5 Anwendung
Satz 2 beachtet worden sind. bei Tieren, die der
Gewinnung von Lebensmitteln dienen
§ 56b
(1) Tierhalter und andere Personen, die nicht Tierärzte
Ausnahmen sind, dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel oder
Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt- andere vom Tierarzt verschriebene oder erworbene Arz-
schaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Ein- neimittel bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmit-
vernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechts- teln dienen, nur nach einer tierärztlichen Behandlungs-
verordnung mit Zustimmung des Bundesrates Ausnah- anweisung für den betreffenden Fall anwenden. Nicht
men von § 56a zuzulassen, soweit die notwendige arz- verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht für den
neiliche Versorgung der Tiere sonst ernstlich gefährdet Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind und
wäre. deren Anwendung nicht auf Grund einer tierärztlichen
Behandlungsanweisung erfolgt, dürfen nur angewendet
§ 57 werden,
Erwerb und Besitz 1. wenn sie zugelassen sind oder in den Anwendungs-
durch Tierhalter, Nachweise bereich einer Rechtsverordnung nach § 36 oder § 39
Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 fallen oder sie nach § 38 Abs. 1 in
(1) Der Tierhalter darf Arzneimittel, die zum Verkehr den Verkehr gebracht werden dürfen,
außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, zur
Anwendung bei Tieren nur in Apotheken, bei dem den 2. für die in der Kennzeichnung oder Packungsbeilage
Tierbestand behandelnden Tierarzt oder in den Fällen der Arzneimittel bezeichneten Tierarten und Anwen-
des § 56 Abs. 1 bei Herstellern erwerben. Andere Per- dungsgebiete und
sonen, die in § 47 Abs. 1 nicht genannt sind, dürfen 3. in einer Menge, die nach Dosierung und Anwendungs-
solche Arzneimittel nur in Apotheken erwerben. Satz 1 dauer der Kennzeichnung des Arzneimittels ent-
gilt nicht für Arzneimittel im Sinne des § 43 Abs. 4 Satz 3. spricht.
Abweichend von Satz 1 darf der Tierhalter Arzneimittel-
Vormischungen, die nicht zugleich als Fertigarzneimittel Abweichend von Satz 2 dürfen Arzneimittel im Sinne des
zugelassen sind, nicht erwerben. § 43 Abs. 4 Satz 3 nur nach der veterinärbehördlichen
Anweisung nach § 43 Abs. 4 Satz 4 angewendet werden.
(1a) Tierhalter dürfen Arzneimittel, bei denen durch
Rechtsverordnung vorgeschrieben ist, dass sie nur durch (2) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-
den Tierarzt selbst angewendet werden dürfen, nicht im schaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Ein-
Besitz haben. Dies gilt nicht, wenn die Arzneimittel für vernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechts-
einen anderen Zweck als zur Anwendung bei Tieren verordnung mit Zustimmung des Bundesrates zu verbie-
bestimmt sind oder der Besitz nach der Richtlinie ten, dass Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren
96/22/EG des Rates vom 29. April 1996 über das Verbot bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln
der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler be- dienen, für bestimmte Anwendungsgebiete oder -berei-
ziehungsweise thyreostatischer Wirkung und von ß-Ago- che in den Verkehr gebracht oder zu diesen Zwecken
nisten in der tierischen Erzeugung und zur Aufhebung der angewendet werden, soweit es geboten ist, um eine
Richtlinien 81/602/EWG, 88/146/EWG und 88/299/EWG mittelbare Gefährdung der Gesundheit des Menschen
(ABl. EG Nr. L 125 S. 3) erlaubt ist. zu verhüten.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3441
§ 59 geführt sind, dürfen solche Stoffe oder Zubereitungen
Klinische Prüfung und nicht erwerben, lagern, verpacken oder mit sich führen,
Rückstandsprüfung bei Tieren, es sei denn, dass sie für eine durch Rechtsverordnung
die der Lebensmittelgewinnung dienen nach § 6 nicht verbotene Herstellung oder Anwendung
bestimmt sind.
(1) Ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2
Nr. 1 darf abweichend von § 56a Abs. 1 vom Hersteller (2) Tierärzte dürfen Stoffe oder Zubereitungen aus
oder in dessen Auftrag zum Zweck der klinischen Prü- Stoffen, die nicht für den Verkehr außerhalb der Apothe-
fung und der Rückstandsprüfung angewendet werden, ken freigegeben sind, zur Anwendung bei Tieren nur
wenn sich die Anwendung auf eine Prüfung beschränkt, beziehen und solche Stoffe oder Zubereitungen dürfen
die nach Art und Umfang nach dem jeweiligen Stand der an Tierärzte nur abgegeben werden, wenn sie als Arznei-
wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist. mittel zugelassen sind oder sie auf Grund des § 21 Abs. 2
Nr. 3 oder 5 oder auf Grund einer Rechtsverordnung nach
(2) Von den Tieren, bei denen diese Prüfungen durch- § 36 ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden
geführt werden, dürfen Lebensmittel nicht gewonnen dürfen. Tierhalter dürfen sie für eine Anwendung bei
werden. Satz 1 gilt nicht, wenn die zuständige Bundes- Tieren nur erwerben oder lagern, wenn sie von einem
oberbehörde eine angemessene Wartezeit festgelegt Tierarzt als Arzneimittel verschrieben oder durch einen
hat. Die Wartezeit muss Tierarzt abgegeben worden sind. Andere Personen, Be-
1. mindestens der Wartezeit nach der Verordnung über triebe und Einrichtungen, die in § 47 Abs. 1 nicht auf-
tierärztliche Hausapotheken entsprechen und gege- geführt sind, dürfen durch Rechtsverordnung nach § 48
benenfalls einen Sicherheitsfaktor einschließen, mit bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen nicht
dem die Art des Arzneimittels berücksichtigt wird, erwerben, lagern, verpacken, mit sich führen oder in den
oder Verkehr bringen, es sei denn, dass die Stoffe oder Zu-
2. wenn Höchstmengen für Rückstände von der Ge- bereitungen für einen anderen Zweck als zur Anwendung
meinschaft gemäß der Verordnung (EWG) bei Tieren bestimmt sind.
Nr. 2377/90 festgelegt wurden, sicherstellen, dass (3) Die futtermittelrechtlichen Vorschriften bleiben un-
diese Höchstmengen in den Lebensmitteln, die von berührt.
den Tieren gewonnen werden, nicht überschritten
werden. § 59b
Der Hersteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde Stoffe zur
Prüfungsergebnisse über Rückstände der angewende- Durchführung von Rückstandskontrollen
ten Arzneimittel und ihrer Umwandlungsprodukte in Le- Der pharmazeutische Unternehmer hat für Arzneimit-
bensmitteln unter Angabe der angewandten Nachweis- tel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der
verfahren vorzulegen. Gewinnung von Lebensmitteln dienen, der zuständigen
(3) Wird eine klinische Prüfung oder Rückstandsprü- Behörde die zur Durchführung von Rückstandskontrollen
fung bei Tieren durchgeführt, die der Gewinnung von erforderlichen Stoffe auf Verlangen in ausreichender
Lebensmitteln dienen, muss die Anzeige nach § 67 Abs. 1 Menge gegen eine angemessene Entschädigung zu
Satz 1 zusätzlich folgende Angaben enthalten: überlassen. Für Arzneimittel, die von dem pharmazeuti-
1. Name und Anschrift des Herstellers und der Perso- schen Unternehmer nicht mehr in den Verkehr gebracht
nen, die in seinem Auftrag Prüfungen durchführen, werden, gelten die Verpflichtungen nach Satz 1 bis zum
Ablauf von drei Jahren nach dem Zeitpunkt des letzt-
2. Art und Zweck der Prüfung, maligen Inverkehrbringens durch den pharmazeutischen
3. Art und Zahl der für die Prüfung vorgesehenen Tiere, Unternehmer, höchstens jedoch bis zu dem nach § 10
4. Ort, Beginn und voraussichtliche Dauer der Prüfung, Abs. 7 angegebenen Verfalldatum der zuletzt in Verkehr
gebrachten Charge.
5. Angaben zur vorgesehenen Verwendung der tieri-
schen Erzeugnisse, die während oder nach Abschluss §59c
der Prüfung gewonnen werden.
Nachweispflichten
(4) Über die durchgeführten Prüfungen sind Aufzeich- für Stoffe, die als Tierarznei-
nungen zu führen, die der zuständigen Behörde auf Ver- mittel verwendet werden können
langen vorzulegen sind.
Betriebe und Einrichtungen, die Stoffe oder Zuberei-
§ 59a tungen aus Stoffen, die als Tierarzneimittel oder zur Her-
stellung von Tierarzneimitteln verwendet werden können
Verkehr mit Stoffen und anabole, infektionshemmende, parasitenabwehren-
und Zubereitungen aus Stoffen de, entzündungshemmende, hormonale oder psycho-
(1) Personen, Betriebe und Einrichtungen, die in § 47 trope Eigenschaften aufweisen, herstellen, lagern, ein-
Abs. 1 aufgeführt sind, dürfen Stoffe oder Zubereitungen führen oder in den Verkehr bringen, haben Nachweise
aus Stoffen, die auf Grund einer Rechtsverordnung nach über den Bezug oder die Abgabe dieser Stoffe oder
§ 6 bei der Herstellung von Arzneimitteln für Tiere nicht Zubereitungen aus Stoffen zu führen, aus denen sich
verwendet werden dürfen, zur Herstellung solcher Arz- Vorlieferant oder Empfänger sowie die jeweils erhaltene
neimittel oder zur Anwendung bei Tieren nicht erwerben oder abgegebene Menge ergeben, diese Nachweise
und für eine solche Herstellung oder Anwendung nicht mindestens drei Jahre aufzubewahren und auf Verlangen
anbieten, lagern, verpacken, mit sich führen oder in den der zuständigen Behörde vorzulegen. Satz 1 gilt auch für
Verkehr bringen. Tierhalter sowie andere Personen, Be- Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.
triebe und Einrichtungen, die in § 47 Abs. 1 nicht auf- Soweit es sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen
3442 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005
mit thyreostatischer, östrogener, androgener oder gesta- nieren. Sie wirkt dabei mit den Dienststellen der Welt-
gener Wirkung oder ß-Agonisten mit anaboler Wirkung gesundheitsorganisation, der Europäischen Arzneimit-
handelt, sind diese Nachweise in Form eines Registers zu tel-Agentur, den Arzneimittelbehörden anderer Länder,
führen, in dem die hergestellten oder erworbenen Men- den Gesundheits- und Veterinärbehörden der Bundes-
gen sowie die zur Herstellung von Arzneimitteln veräu- länder, den Arzneimittelkommissionen der Kammern der
ßerten oder verwendeten Mengen chronologisch unter Heilberufe, nationalen Pharmakovigilanzzentren sowie
Angabe des Vorlieferanten und Empfängers erfasst wer- mit anderen Stellen zusammen, die bei der Durchführung
den. ihrer Aufgaben Arzneimittelrisiken erfassen. Die zustän-
dige Bundesoberbehörde kann die Öffentlichkeit über
§ 60 Arzneimittelrisiken und beabsichtigte Maßnahmen infor-
Heimtiere mieren.
(1) Auf Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwen- § 63
dung bei Zierfischen, Zier- oder Singvögeln, Brieftauben,
Terrarientieren, Kleinnagern, Frettchen oder nicht der Stufenplan
Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Kaninchen Die Bundesregierung erstellt durch allgemeine Ver-
bestimmt und für den Verkehr außerhalb der Apotheken waltungsvorschrift mit Zustimmung des Bundesrates
zugelassen sind, finden die Vorschriften der §§ 21 bis 39d zur Durchführung der Aufgaben nach § 62 einen Stufen-
und 50 keine Anwendung. plan. In diesem werden die Zusammenarbeit der betei-
(2) Die Vorschriften über die Herstellung von Arznei- ligten Behörden und Stellen auf den verschiedenen Ge-
mitteln finden mit der Maßgabe Anwendung, dass der fahrenstufen, die Einschaltung der pharmazeutischen
Nachweis einer zweijährigen praktischen Tätigkeit nach Unternehmer sowie die Beteiligung der oder des Beauf-
§ 15 Abs. 1 entfällt. tragten der Bundesregierung für die Belange der Patien-
tinnen und Patienten näher geregelt und die jeweils nach
(3) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt- den Vorschriften dieses Gesetzes zu ergreifenden Maß-
schaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Ein- nahmen bestimmt. In dem Stufenplan können ferner
vernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft Informationsmittel und -wege bestimmt werden.
und Technologie und dem Bundesministerium durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates § 63a
die Vorschriften über die Zulassung auf Arzneimittel für
die in Absatz 1 genannten Tiere auszudehnen, soweit es Stufenplanbeauftragter
geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Ge- (1) Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarz-
fährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu ver- neimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder
hüten. Abs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr bringt, hat eine in einem
(4) Die zuständige Behörde kann Ausnahmen von § 43 Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässige qualifi-
Abs. 5 Satz 1 zulassen, soweit es sich um die Arznei- zierte Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und
mittelversorgung der in Absatz 1 genannten Tiere han- der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuver-
delt. lässigkeit (Stufenplanbeauftragter) zu beauftragen, be-
kannt gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken zu
sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnah-
§ 61
men zu koordinieren. Satz 1 gilt nicht für Personen,
Befugnisse soweit sie nach § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5
tierärztlicher Bildungsstätten keiner Herstellungserlaubnis bedürfen. Der Stufenplan-
Einrichtungen der tierärztlichen Bildungsstätten im beauftragte ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten
Hochschulbereich, die der Arzneimittelversorgung der verantwortlich, soweit sie Arzneimittelrisiken betreffen.
dort behandelten Tiere dienen und von einem Tierarzt Er hat ferner sicherzustellen, dass auf Verlangen der
oder Apotheker geleitet werden, haben die Rechte und zuständigen Bundesoberbehörde weitere Informationen
Pflichten, die ein Tierarzt nach den Vorschriften dieses für die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ei-
Gesetzes hat. nes Arzneimittels, einschließlich eigener Bewertungen,
unverzüglich und vollständig übermittelt werden. Das
Zehnter Abschnitt Nähere regelt die Betriebsverordnung für pharmazeuti-
sche Unternehmer. Andere Personen als in Satz 1 be-
Beobachtung, Sammlung und zeichnet dürfen eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter
Auswertung von Arzneimittelrisiken nicht ausüben.
(2) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als
§ 62 Stufenplanbeauftragter wird erbracht durch das Zeugnis
Organisation über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium
Die zuständige Bundesoberbehörde hat zur Verhü- der Humanmedizin, der Humanbiologie, der Veterinär-
tung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung medizin oder der Pharmazie abgelegte Prüfung und eine
der Gesundheit von Mensch oder Tier die bei der An- mindestens zweijährige Berufserfahrung oder durch den
wendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbe- Nachweis nach § 15. Der Stufenplanbeauftragte kann
sondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit ande- gleichzeitig sachkundige Person nach § 14 sein.
ren Mitteln, Verfälschungen sowie potenzielle Risiken für (3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der zu-
die Umwelt auf Grund der Anwendung eines Tierarznei- ständigen Behörde den Stufenplanbeauftragten unter
mittels, zentral zu erfassen, auszuwerten und die nach Vorlage der Nachweise über die Anforderungen nach
diesem Gesetz zu ergreifenden Maßnahmen zu koordi- Absatz 2 und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bei
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3443
einem unvorhergesehenen Wechsel des Stufenplanbe- 1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder
auftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen. 2. einer Nebenwirkung beim Menschen auf Grund der
Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren be-
§ 63b stimmten Arzneimittels,
Dokumentations- und Meldepflichten der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist,
(1) Der Inhaber der Zulassung hat ausführliche Unter- auch der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates zu-
lagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, die gänglich ist, dessen Zulassung Grundlage der Anerken-
in der Gemeinschaft oder einem Drittland auftreten, so- nung war oder die im Rahmen eines Schiedsverfahrens
wie Angaben über die abgegebenen Mengen, bei Blut- nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 36
zubereitungen auch über die Anzahl der Rückrufe zu der Richtlinie 2001/82/EG Berichterstatter war.
führen.
(4) Der zuständigen Bundesoberbehörde sind alle zur
(2) Der Inhaber der Zulassung hat ferner Beurteilung von Verdachtsfällen oder beobachteten
1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer Missbrauchs vorliegenden Unterlagen sowie eine wis-
schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Geltungs- senschaftliche Bewertung vorzulegen.
bereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, zu erfassen (5) Der Inhaber der Zulassung hat, sofern nicht durch
und der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüg- Auflage oder in Satz 5 oder 6 anderes bestimmt ist, auf
lich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach der Grundlage der in Absatz 1 und in § 63a Abs. 1
Bekanntwerden, genannten Verpflichtungen der zuständigen Bundes-
2. a) jeden ihm durch einen Angehörigen eines Gesund- oberbehörde einen regelmäßig aktualisierten Bericht
heitsberufes bekannt gewordenen Verdachtsfall über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels unverzüg-
einer schwerwiegenden unerwarteten Nebenwir- lich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Mo-
kung, der nicht in einem Mitgliedstaat der Europäi- nate nach der Zulassung bis zum Inverkehrbringen vor-
schen Union aufgetreten ist, zulegen. Ferner hat er solche Berichte unverzüglich nach
Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate wäh-
b) bei Arzneimitteln, die Bestandteile aus Ausgangs-
rend der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehr-
material von Mensch oder Tier enthalten, jeden
bringen und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren
ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer In-
vorzulegen. Danach hat er die Berichte in Abständen von
fektion, die eine schwerwiegende Nebenwirkung
drei Jahren oder unverzüglich nach Aufforderung vorzu-
ist und durch eine Kontamination dieser Arznei-
legen. Die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die
mittel mit Krankheitserregern verursacht wurde
Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfassen auch eine
und nicht in einem Mitgliedstaat der Europäischen
wissenschaftliche Beurteilung des Nutzens und der Ri-
Union aufgetreten ist,
siken des betreffenden Arzneimittels. Die zuständige
unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen Bundesoberbehörde kann auf Antrag die Berichtsinter-
nach Bekanntwerden, der zuständigen Bundesober- valle verlängern. Bei Arzneimitteln, die nach § 36 Abs. 1
behörde sowie der Europäische Arzneimittel-Agentur, von der Zulassung freigestellt sind, bestimmt die zustän-
und dige Bundesoberbehörde den Zeitpunkt der Vorlage der
3. häufigen oder im Einzelfall in erheblichem Umfang regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbe-
beobachteten Missbrauch, wenn durch ihn die Ge- denklichkeit des Arzneimittels in einer Bekanntmachung,
sundheit von Mensch oder Tier unmittelbar gefährdet die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird. Bei Blutzube-
werden kann, der zuständigen Bundesoberbehörde reitungen hat der Inhaber der Zulassung auf der Grund-
unverzüglich lage der in Satz 1 genannten Verpflichtungen der zustän-
anzuzeigen. Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Nr. 1 und Nr. 2 digen Bundesoberbehörde einen aktualisierten Bericht
Buchstabe a gilt entsprechend für Nebenwirkungen beim über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels unverzüg-
Menschen auf Grund der Anwendung eines zur Anwen- lich nach Aufforderung oder, soweit Rückrufe oder Fälle
dung bei Tieren bestimmten Arzneimittels. Die Anzeige- oder Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen
pflicht nach Satz 1 Nr. 2 Buchstabe a und b besteht betroffen sind, mindestens einmal jährlich vorzulegen.
gegenüber der Europäischen Arzneimittel-Agentur nicht Die Sätze 1 bis 7 gelten nicht für einen Parallelimporteur.
bei Arzneimitteln aus Blut und Geweben im Sinne der (5a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Be-
Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und trieben und Einrichtungen, die Arzneimittel herstellen
des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von oder in den Verkehr bringen oder klinisch prüfen, die
Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und
Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von die Koordinierung notwendiger Maßnahmen überprüfen.
menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Än- Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen
derung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. EU Nr. L 33 S. 30) Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen
und der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parla- Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen
ments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie
von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Auskünfte verlangen.
Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, La- (5b) Der Inhaber der Zulassung darf im Zusammen-
gerung und Verteilung von menschlichen Geweben und hang mit dem zugelassenen Arzneimittel keine die Phar-
Zellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48). makovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige
(3) Der Inhaber der Zulassung, der die Zulassung im oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige Bundes-
Wege der gegenseitigen Anerkennung oder im dezen- oberbehörde öffentlich bekannt machen. Er stellt sicher,
tralisierten Verfahren erhalten hat, stellt ferner sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht irre-
dass jeder Verdachtsfall führender Weise dargelegt werden.
3444 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005
(6) Die zuständige Bundesoberbehörde hat jeden ihr Handel getrieben wird, unterliegen insoweit der Über-
zur Kenntnis gegebenen Verdachtsfall einer schwerwie- wachung durch die zuständige Behörde; das Gleiche gilt
genden Nebenwirkung, der im Geltungsbereich dieses für Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwi-
Gesetzes aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens aber ckeln, klinisch prüfen, einer Rückstandsprüfung unter-
innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, an die ziehen oder Arzneimittel nach § 47a Abs. 1 Satz 1 oder
Europäische Arzneimittel-Agentur und erforderlichen- zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel erwer-
falls an den Inhaber der Zulassung zu übermitteln. Dies ben oder anwenden. Die Entwicklung, Herstellung, Prü-
gilt nicht für die in Absatz 2 Satz 3 genannten Arznei- fung, Lagerung, Verpackung und das Inverkehrbringen
mittel. von Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung
bestimmten Stoffen sowie der sonstige Handel mit die-
(7) Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 4 sen Wirkstoffen und Stoffen unterliegen der Überwa-
gelten entsprechend für den Inhaber der Registrierung, chung, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach
für den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung und für § 54 geregelt sind. Satz 1 gilt auch für Personen, die diese
den Inhaber der Zulassung unabhängig davon, ob sich Tätigkeiten berufsmäßig ausüben oder Arzneimittel nicht
das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zu- ausschließlich für den Eigenbedarf mit sich führen, für
lassung noch besteht. Die Absätze 1 bis 5a gelten ent- den Sponsor einer klinischen Prüfung oder seinen Ver-
sprechend für einen pharmazeutischen Unternehmer, treter nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 sowie für Personen
der nicht Inhaber der Zulassung ist. Die Erfüllung der oder Personenvereinigungen, die Arzneimittel für andere
Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5 können durch sammeln.
schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zu-
lassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der (2) Die mit der Überwachung beauftragten Personen
nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf müssen diese Tätigkeit hauptberuflich ausüben. Die zu-
den Inhaber der Zulassung übertragen werden. ständige Behörde kann Sachverständige beiziehen. Sie
soll Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde
(8) Die Absätze 1 bis 7 finden keine Anwendung auf
als Sachverständige beteiligen, soweit es sich um Blut-
Arzneimittel, für die von der Kommission der Europäi- zubereitungen, radioaktive Arzneimittel, gentechnisch
schen Gemeinschaften oder dem Rat der Europäischen
hergestellte Arzneimittel, Sera, Impfstoffe, Allergene,
Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt
Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeutika,
worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflich- xenogene Zelltherapeutika oder um Wirkstoffe oder an-
tungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der dere Stoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und seine Verpflichtungen
Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege her-
nach der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission der gestellt werden, handelt. Bei Apotheken, die keine Kran-
Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Eu- kenhausapotheken sind oder die einer Erlaubnis nach
ropäischen Union zur Festlegung der Bestimmungen für
§ 13 nicht bedürfen, kann die zuständige Behörde Sach-
die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht
verständige mit der Überwachung beauftragen.
schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder
außerhalb der Gemeinschaft an gemäß der Verordnung (3) Die zuständige Behörde hat sich davon zu über-
(EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarz- zeugen, dass die Vorschriften über den Verkehr mit Arz-
neimitteln festgestellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5) in der neimitteln, über die Werbung auf dem Gebiete des Heil-
jeweils geltenden Fassung mit der Maßgabe, dass im wesens und über das Apothekenwesen beachtet wer-
Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mit- den. Sie hat regelmäßig in angemessenem Umfang unter
teilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken Besich-
Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bun- tigungen vorzunehmen und Arzneimittelproben amtlich
desoberbehörde besteht. Bei Arzneimitteln, bei denen untersuchen zu lassen; Betriebe und Einrichtungen, die
eine Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72 bedürfen, sowie
Grundlage der gegenseitigen Anerkennung ist oder bei tierärztliche Hausapotheken sind in der Regel alle zwei
denen eine Bundesoberbehörde Berichterstatter in ei- Jahre zu besichtigen. Eine Erlaubnis nach § 13, § 52a
nem Schiedsverfahren nach Artikel 32 der Richtlinie oder § 72 wird von der zuständigen Behörde erst erteilt,
2001/83/EG oder Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG wenn sie sich durch eine Besichtigung davon überzeugt
ist, übernimmt die zuständige Bundesoberbehörde die hat, dass die Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung
Verantwortung für die Analyse und Überwachung aller vorliegen. Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion
Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen, die in wird dem Hersteller ein Zertifikat über die Gute Herstel-
der Europäischen Gemeinschaft auftreten; dies gilt auch lungspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem
für Arzneimittel, die im dezentralisierten Verfahren zuge- Ergebnis führt, dass dieser Hersteller die Grundsätze
lassen worden sind. und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis des Gemein-
schaftsrechts einhält. Die Bestätigung ist zurückzuneh-
Elfter Abschnitt men, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraus-
setzungen nicht vorgelegen haben; sie ist zu widerrufen,
Überwachung wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. Die
Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rück-
§ 64 nahme oder den Widerruf sind in eine Datenbank nach
§ 67a einzugeben. Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht, sofern
Durchführung der Überwachung die Betriebe und Einrichtungen ausschließlich Fütte-
rungsarzneimittel herstellen.
(1) Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel
hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Ver- (4) Die mit der Überwachung beauftragten Personen
kehr gebracht werden oder in denen sonst mit ihnen sind befugt,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3445
1. Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Be- § 65
förderungsmittel und zur Verhütung dringender Ge-
fahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung auch Probenahme
Wohnräume zu den üblichen Geschäftszeiten zu be- (1) Soweit es zur Durchführung der Vorschriften über
treten und zu besichtigen, in denen eine Tätigkeit nach den Verkehr mit Arzneimitteln, über die Werbung auf dem
Absatz 1 ausgeübt wird; das Grundrecht des Ar- Gebiete des Heilwesens und über das Apothekenwesen
tikels 13 des Grundgesetzes auf Unverletzlichkeit erforderlich ist, sind die mit der Überwachung beauftrag-
der Wohnung wird insoweit eingeschränkt, ten Personen befugt, gegen Empfangsbescheinigung
Proben nach ihrer Auswahl zum Zwecke der Untersu-
2. Unterlagen über Entwicklung, Herstellung, Prüfung, chung zu fordern oder zu entnehmen. Diese Befugnis
klinische Prüfung oder Rückstandsprüfung, Erwerb, erstreckt sich insbesondere auf die Entnahme von Pro-
Lagerung, Verpackung, Inverkehrbringen und sons- ben von Futtermitteln, Tränkwasser und bei lebenden
tigen Verbleib der Arzneimittel sowie über das im Tieren, einschließlich der dabei erforderlichen Eingriffe
Verkehr befindliche Werbematerial und über die nach an diesen Tieren. Soweit der pharmazeutische Unterneh-
§ 94 erforderliche Deckungsvorsorge einzusehen mer nicht ausdrücklich darauf verzichtet, ist ein Teil der
und, soweit es sich nicht um personenbezogene Da- Probe oder, sofern die Probe nicht oder ohne Gefährdung
ten von Patienten handelt, hieraus Abschriften oder des Untersuchungszwecks nicht in Teile von gleicher
Ablichtungen anzufertigen, Qualität teilbar ist, ein zweites Stück der gleichen Art,
wie das als Probe entnommene, zurückzulassen.
3. von natürlichen und juristischen Personen und nicht
rechtsfähigen Personenvereinigungen alle erforderli- (2) Zurückzulassende Proben sind amtlich zu ver-
chen Auskünfte, insbesondere über die in Nummer 2 schließen oder zu versiegeln. Sie sind mit dem Datum
genannten Betriebsvorgänge zu verlangen, der Probenahme und dem Datum des Tages zu versehen,
nach dessen Ablauf der Verschluss oder die Versiegelung
4. vorläufige Anordnungen, auch über die Schließung als aufgehoben gelten.
des Betriebes oder der Einrichtung zu treffen, soweit (3) Für Proben, die nicht bei dem pharmazeutischen
es zur Verhütung dringender Gefahren für die öffent- Unternehmer entnommen werden, ist durch den phar-
liche Sicherheit und Ordnung geboten ist. mazeutischen Unternehmer eine angemessene Ent-
schädigung zu leisten, soweit nicht ausdrücklich darauf
(4a) Soweit es zur Durchführung dieses Gesetzes verzichtet wird.
oder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechts-
verordnungen oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (4) Als privater Sachverständiger zur Untersuchung
erforderlich ist, dürfen auch die Sachverständigen der von Proben, die nach Absatz 1 Satz 2 zurückgelassen
Mitgliedstaaten der Europäischen Union, soweit sie die sind, kann nur bestellt werden, wer
mit der Überwachung beauftragten Personen begleiten,
1. die Sachkenntnis nach § 15 besitzt. Anstelle der prak-
Befugnisse nach Absatz 4 Nr. 1 wahrnehmen.
tischen Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 und 4 kann eine
praktische Tätigkeit in der Untersuchung und Begut-
(5) Der zur Auskunft Verpflichtete kann die Auskunft achtung von Arzneimitteln in Arzneimitteluntersu-
auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn chungsstellen oder in anderen gleichartigen Arznei-
selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der mittelinstituten treten,
Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen der Ge-
fahr strafrechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens 2. die zur Ausübung der Tätigkeit als Sachverständiger
nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen zur Untersuchung von amtlichen Proben erforderliche
würde. Zuverlässigkeit besitzt und
3. über geeignete Räume und Einrichtungen für die be-
(6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch
absichtigte Untersuchung und Begutachtung von
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
Arzneimitteln verfügt.
Regelungen über die Wahrnehmung von Überwa-
chungsaufgaben in den Fällen festzulegen, in denen
Arzneimittel von einem pharmazeutischen Unternehmer § 66
im Geltungsbereich des Gesetzes in den Verkehr ge- Duldungs- und Mitwirkungspflicht
bracht werden, der keinen Sitz im Geltungsbereich des
Gesetzes hat, soweit es zur Durchführung der Vorschrif- Wer der Überwachung nach § 64 Abs. 1 unterliegt, ist
ten über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie über die verpflichtet, die Maßnahmen nach den §§ 64 und 65 zu
Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens erforderlich dulden und die in der Überwachung tätigen Personen bei
ist. Dabei kann die federführende Zuständigkeit für Über- der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen, insbeson-
wachungsaufgaben, die sich auf Grund des Verbringens dere ihnen auf Verlangen die Räume und Beförderungs-
eines Arzneimittels aus einem bestimmten Mitgliedstaat mittel zu bezeichnen, Räume, Behälter und Behältnisse
der Europäischen Union ergeben, jeweils einem be- zu öffnen, Auskünfte zu erteilen und die Entnahme der
stimmten Land oder einer von den Ländern getragenen Proben zu ermöglichen. Die gleiche Verpflichtung be-
Einrichtung zugeordnet werden. Die Rechtsverordnung steht für die sachkundige Person nach § 14, den Leiter
wird vom Bundesministerium für Ernährung, Landwirt- der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Stufen-
schaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem planbeauftragten, Informationsbeauftragten, die verant-
Bundesministerium erlassen, soweit es sich um Arznei- wortliche Person nach § 52a und den Leiter der klinischen
mittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt Prüfung sowie deren Vertreter, auch im Hinblick auf An-
sind. fragen der zuständigen Bundesoberbehörde.
3446 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005
§ 67 § 67a
Allgemeine Anzeigepflicht Datenbankgestütztes Informationssystem
(1) Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel ent- (1) Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen
wickeln, herstellen, klinisch prüfen oder einer Rück- Behörden des Bundes und der Länder wirken mit dem
standsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und
in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel Information (DIMDI) zusammen, um ein gemeinsam nutz-
treiben, haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten bares zentrales Informationssystem über Arzneimittel
der zuständigen Behörde, bei einer klinischen Prüfung und deren Hersteller oder Einführer zu errichten. Dieses
bei Menschen auch der zuständigen Bundesoberbehör- Informationssystem fasst die für die Erfüllung der jewei-
de, anzuzeigen. Die Entwicklung von Arzneimitteln ist ligen Aufgaben behördenübergreifend notwendigen In-
anzuzeigen, soweit sie durch eine Rechtsverordnung formationen zusammen. Das DIMDI errichtet dieses In-
nach § 54 geregelt ist. Das Gleiche gilt für Personen, formationssystem auf der Grundlage der von den zu-
die diese Tätigkeiten selbständig und berufsmäßig aus- ständigen Behörden oder Bundesoberbehörden nach
üben, sowie für Personen oder Personenvereinigungen, der Rechtsverordnung nach Absatz 3 zur Verfügung ge-
die Arzneimittel für andere sammeln. In der Anzeige sind stellten Daten und stellt dessen laufenden Betrieb sicher.
die Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte anzugeben; Daten aus dem Informationssystem werden an die zu-
werden Arzneimittel gesammelt, so ist das Nähere über ständigen Behörden und Bundesoberbehörden zur Er-
die Art der Sammlung und über die Lagerstätte anzuge- füllung ihrer im Gesetz geregelten Aufgaben sowie an die
ben. Ist nach Satz 1 eine klinische Prüfung bei Menschen Europäische Arzneimittel-Agentur übermittelt. Die zu-
anzuzeigen, so sind auch deren Sponsor, sofern vorhan- ständigen Behörden und Bundesoberbehörden erhalten
den dessen Vertreter nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 sowie darüber hinaus für ihre im Gesetz geregelten Aufgaben
sämtliche Prüfer, soweit erforderlich auch mit Angabe der Zugriff auf die aktuellen Daten aus dem Informations-
Stellung als Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prü- system. Eine Übermittlung an andere Stellen ist zulässig,
fung namentlich zu benennen. Die Sätze 1 bis 4 gelten soweit dies die Rechtsverordnung nach Absatz 3 vor-
entsprechend für Betriebe und Einrichtungen, die Wirk- sieht. Für seine Leistungen erhebt das DIMDI Gebühren
stoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach Absatz 3.
Stoffe herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in den Ver-
(2) Das DIMDI kann auch allgemein verfügbare Daten-
kehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, soweit
banken, die einen Bezug zu Arzneimitteln haben, bereit-
diese Tätigkeiten durch eine Rechtsverordnung nach
stellen.
§ 54 geregelt sind.
(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, Befug-
(2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt,
nisse zur Verarbeitung und Nutzung von Daten für die
für die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind
Zwecke der Absätze 1 und 2 und zur Erhebung von Daten
die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammen-
für die Zwecke des Absatzes 2 im Einvernehmen mit dem
setzung anzuzeigen.
Bundesministerium des Innern und dem Bundesministe-
(3) Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzei- rium für Wirtschaft und Technologie durch Rechtsver-
gen. Ist nach Absatz 1 der Beginn einer klinischen Prü- ordnung mit Zustimmung des Bundesrates einzuräumen
fung bei Menschen anzuzeigen, so sind deren Verlauf, und Regelungen zu treffen hinsichtlich der Übermittlung
Beendigung und Ergebnisse der zuständigen Bundes- von Daten durch Behörden des Bundes und der Länder
oberbehörde mitzuteilen; das Nähere wird in der Rechts- an das DIMDI, einschließlich der personenbezogenen
verordnung nach § 42 bestimmt. Daten für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, und
(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten mit Ausnahme der der Art, des Umfangs und der Anforderungen an die
Anzeigepflicht für die klinische Prüfung nicht für diejeni- Daten. In dieser Rechtsverordnung kann auch vorge-
gen, die eine Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 haben, schrieben werden, dass Anzeigen auf elektronischen
und für Apotheken nach dem Gesetz über das Apothe- oder optischen Speichermedien erfolgen dürfen oder
kenwesen. Absatz 2 gilt nicht für tierärztliche Hausapo- müssen, soweit dies für eine ordnungsgemäße Durch-
theken. führung der Vorschriften über den Verkehr mit Arznei-
(5) Wer als pharmazeutischer Unternehmer ein Arz- mitteln erforderlich ist. Ferner können in dieser Rechts-
neimittel, das nach § 36 Abs. 1 von der Zulassung frei- verordnung Gebühren für Leistungen des DIMDI fest-
gestellt und für den Verkehr außerhalb der Apotheken gesetzt werden. Die Rechtsverordnung wird vom Bun-
nicht freigegeben ist, in den Verkehr bringt, hat dies desministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Ver-
unverzüglich der zuständigen Bundesoberbehörde an- braucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesminis-
zuzeigen. In der Anzeige sind die verwendete Bezeich- terium, dem Bundesministerium des Innern und dem
nung und die verwendeten nicht wirksamen Bestandteile Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie er-
anzugeben, soweit sie nicht in der Verordnung nach § 36 lassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur
Abs. 1 festgelegt sind. Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
(6) Der pharmazeutische Unternehmer hat Untersu- (4) Die Rechtsverordnung nach Absatz 3 ergeht im
chungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt,
Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um
zu sammeln, den kassenärztlichen Bundesvereinigun- radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei
gen, den Spitzenverbänden der Krankenkassen sowie deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wer-
der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich an- den.
zuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit und Ziel der Anwendungs- (5) Das DIMDI ergreift die notwendigen Maßnahmen,
beobachtung anzugeben sowie die beteiligten Ärzte na- damit Daten nur den dazu befugten Personen übermittelt
mentlich zu benennen. werden und nur diese Zugang zu diesen Daten erhalten.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3447
§ 68 Rechtsverordnung nach Satz 2 ergeht in diesem Fall im
Mitteilungs- und Einvernehmen mit dem Bundesministerium.
Unterrichtungspflichten (6) In den Fällen des Absatzes 3 Satz 2 und des
(1) Die für die Durchführung dieses Gesetzes zustän- Absatzes 4 unterbleibt die Übermittlung personenbezo-
digen Behörden und Stellen des Bundes und der Länder gener Daten, soweit durch sie schutzwürdige Interessen
haben sich der Betroffenen beeinträchtigt würden, insbesondere
wenn beim Empfänger kein angemessener Datenschutz-
1. die für den Vollzug des Gesetzes zuständigen Be- standard gewährleistet ist. Personenbezogene Daten
hörden, Stellen und Sachverständigen mitzuteilen dürfen auch dann übermittelt werden, wenn beim Emp-
und fänger kein angemessener Datenschutzstandard ge-
2. bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf Zuwi- währleistet ist, soweit dies aus Gründen des Gesund-
derhandlungen gegen Vorschriften des Arzneimittel- heitsschutzes erforderlich ist.
rechts für den jeweiligen Zuständigkeitsbereich un-
verzüglich zu unterrichten und bei der Ermittlungs- § 69
tätigkeit gegenseitig zu unterstützen.
Maßnahmen
(2) Die Behörden nach Absatz 1 der zuständigen Behörden
1. erteilen der zuständigen Behörde eines anderen Mit- (1) Die zuständigen Behörden treffen die zur Beseiti-
gliedstaates der Europäischen Union auf begründetes gung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künf-
Ersuchen Auskünfte und übermitteln die erforderli- tiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können
chen Urkunden und Schriftstücke, soweit dies für insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
die Überwachung der Einhaltung der arzneimittel- oder Wirkstoffen untersagen, deren Rückruf anordnen
rechtlichen Vorschriften erforderlich ist, und diese sicherstellen, wenn
2. überprüfen alle von der ersuchenden Behörde eines 1. die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das
anderen Mitgliedstaates mitgeteilten Sachverhalte Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeord-
und teilen ihr das Ergebnis der Prüfung mit. net ist,
(3) Die Behörden nach Absatz 1 teilen den zuständi- 2. das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht die nach den
gen Behörden eines anderen Mitgliedstaates alle Infor- anerkannten pharmazeutischen Regeln angemes-
mationen mit, die für die Überwachung der Einhaltung sene Qualität aufweist,
der arzneimittelrechtlichen Vorschriften in diesem Mit-
gliedstaat erforderlich sind. In Fällen von Zuwiderhand- 3. dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit
lungen oder des Verdachts von Zuwiderhandlungen kön- fehlt,
nen auch die zuständigen Behörden anderer Mitglied- 4. der begründete Verdacht besteht, dass das Arznei-
staaten, das Bundesministerium, soweit es sich um Arz- mittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädli-
neimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren be- che Wirkungen hat, die über ein nach den Erkennt-
stimmt sind, auch das Bundesministerium für Ernährung, nissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares
Landwirtschaft und Verbraucherschutz sowie die Euro- Maß hinausgehen,
päische Arzneimittel-Agentur und die Kommission der 5. die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht
Europäischen Gemeinschaften unterrichtet werden. durchgeführt sind,
(4) Die Behörden nach Absatz 1 können, soweit dies 6. die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arz-
zur Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Anforderun- neimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in
gen erforderlich ist, auch die zuständigen Behörden an- den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder
derer Staaten und die zuständigen Stellen des Europa- ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der
rates unterrichten. Bei der Unterrichtung von Vertrags- Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
staaten des Abkommens über den Europäischen Wirt-
schaftsraum, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen 7. die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Groß-
Union sind, erfolgt diese über die Kommission der Eu- handels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für
ropäischen Gemeinschaften. die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach
§ 52a Abs. 5 gegeben ist.
(5) Der Verkehr mit den zuständigen Behörden ande-
rer Staaten, Stellen des Europarates, der Europäischen Im Falle des Satzes 2 Nr. 4 kann die zuständige Bundes-
Arzneimittel-Agentur und der Kommission der Europäi- oberbehörde den Rückruf eines Arzneimittels anordnen,
schen Gemeinschaften obliegt dem Bundesministerium. sofern ihr Tätigwerden im Zusammenhang mit Maßnah-
Das Bundesministerium kann diese Befugnis auf die men nach § 28, § 30, § 31 Abs. 4 Satz 2 oder § 32 Abs. 5
zuständigen Bundesoberbehörden oder durch Rechts- zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit von Mensch
verordnung mit Zustimmung des Bundesrates auf die oder Tier durch Arzneimittel geboten ist.
zuständigen obersten Landesbehörden übertragen. Fer- (1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für
ner kann das Bundesministerium im Einzelfall der zu- das Inverkehrbringen oder Zulassung
ständigen obersten Landesbehörde die Befugnis über- 1. gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
tragen, sofern diese ihr Einverständnis damit erklärt. Die
obersten Landesbehörden können die Befugnisse nach 2. im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der
den Sätzen 2 und 3 auf andere Behörden übertragen. Richtlinie 2001/83/EG oder Kapitel 4 der Richtlinie
Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwen- 2001/82/EG oder
dung bei Tieren bestimmt sind, tritt an die Stelle des 3. auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß
Bundesministeriums das Bundesministerium für Er- Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember
nährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz. Die 1986 vor dem 1. Januar 1995
3448 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005
erteilt worden ist, unterrichtet die zuständige Bundes- § 69b
oberbehörde den Ausschuss für Arzneispezialitäten oder
Verwendung bestimmter Daten
den Ausschuss für Tierarzneimittel über festgestellte
Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften nach (1) Die nach der Viehverkehrsverordnung für die Er-
Maßgabe der in den genannten Rechtsakten vorgesehe- hebung der Daten für die Anzeige und die Registrierung
nen Verfahren unter Angabe einer eingehenden Begrün- Vieh haltender Betriebe zuständigen Behörden übermit-
dung und des vorgeschlagenen Vorgehens. Bei diesen teln der für die Überwachung nach § 64 Abs. 1 Satz 1
Arzneimitteln können die zuständigen Behörden vor der zweiter Halbsatz zuständigen Behörde auf Ersuchen die
Unterrichtung des Ausschusses nach Satz 1 die zur zu deren Aufgabenerfüllung erforderlichen Daten.
Beseitigung festgestellter und zur Verhütung künftiger (2) Die Daten dürfen für die Dauer von drei Jahren
Verstöße notwendigen Anordnungen treffen, sofern aufbewahrt werden. Die Frist beginnt mit Ablauf desjeni-
diese zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier gen Jahres, in dem die Daten übermittelt worden sind.
oder zum Schutz der Umwelt dringend erforderlich sind. Nach Ablauf der Frist sind die Daten zu löschen, sofern
In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 unterrichten die sie nicht auf Grund anderer Vorschriften länger aufbe-
zuständigen Behörden die Kommission der Europäi- wahrt werden dürfen.
schen Gemeinschaften und die anderen Mitgliedstaaten,
in den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 die Kommission der
Zwölfter Abschnitt
Europäischen Gemeinschaften und die Europäische Arz-
neimittel-Agentur über die zuständige Bundesoberbe- Sondervorschriften für
hörde spätestens am folgenden Arbeitstag über die Bundeswehr, Bundespolizei,
Gründe dieser Maßnahmen. Im Fall des Absatzes 1 Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
Satz 2 Nr. 4 kann auch die zuständige Bundesoberbe-
hörde das Ruhen der Zulassung anordnen oder den § 70
Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätig-
werden zum Schutz der in Satz 2 genannten Rechtsgüter Anwendung und Vollzug des Gesetzes
dringend erforderlich ist; in diesem Fall gilt Satz 3 ent- (1) Die Vorschriften dieses Gesetzes finden auf Ein-
sprechend. richtungen, die der Arzneimittelversorgung der Bundes-
wehr, der Bundespolizei und der Bereitschaftspolizeien
(2) Die zuständigen Behörden können das Sammeln der Länder dienen, sowie auf die Arzneimittelbevorra-
von Arzneimitteln untersagen, wenn eine sachgerechte tung für den Zivilschutz entsprechende Anwendung.
Lagerung der Arzneimittel nicht gewährleistet ist oder
wenn der begründete Verdacht besteht, dass die gesam- (2) Im Bereich der Bundeswehr obliegt der Vollzug
melten Arzneimittel missbräuchlich verwendet werden. dieses Gesetzes bei der Überwachung des Verkehrs
Gesammelte Arzneimittel können sichergestellt werden, mit Arzneimitteln den zuständigen Stellen und Sachver-
wenn durch unzureichende Lagerung oder durch ihre ständigen der Bundeswehr. Im Bereich der Bundespoli-
Abgabe die Gesundheit von Mensch und Tier gefährdet zei obliegt er den zuständigen Stellen und Sachverstän-
wird. digen der Bundespolizei. Im Bereich der Arzneimittel-
bevorratung für den Zivilschutz obliegt er den vom Bun-
(2a) Die zuständigen Behörden können ferner zur An- desministerium des Innern bestimmten Stellen; soweit
Landesstellen bestimmt werden, bedarf es hierzu der
wendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel sowie Stoffe
und Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 59a si- Zustimmung des Bundesrates.
cherstellen, wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen,
dass Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln § 71
nicht beachtet worden sind. Ausnahmen
(1) Die in § 10 Abs. 1 Nr. 9 vorgeschriebene Angabe
(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial
des Verfalldatums kann entfallen bei Arzneimitteln, die an
sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit
die Bundeswehr, die Bundespolizei sowie für Zwecke
Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des
des Zivil- und Katastrophenschutzes an Bund oder Län-
Heilwesens nicht entspricht.
der abgegeben werden. Die zuständigen Bundesminis-
terien oder, soweit Arzneimittel an Länder abgegeben
(4) Im Falle des Absatzes 1 Satz 3 kann auch eine
werden, die zuständigen Behörden der Länder stellen
öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesober-
sicher, dass Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
behörde erfolgen.
auch bei solchen Arzneimitteln gewährleistet sind.
(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch
§ 69a Rechtsverordnung Ausnahmen von den Vorschriften die-
ses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlas-
Überwachung von Stoffen, die als senen Rechtsverordnungen für den Bereich der Bundes-
Tierarzneimittel verwendet werden können wehr, der Bundespolizei, der Bereitschaftspolizeien der
Länder und des Zivil- und Katastrophenschutzes zuzu-
Die §§ 64 bis 69 gelten entsprechend für die in § 59c lassen, soweit dies zur Durchführung der besonderen
genannten Betriebe, Einrichtungen und Personen sowie Aufgaben in diesen Bereichen gerechtfertigt ist und der
für solche Betriebe, Einrichtungen und Personen, die Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier gewahrt
Stoffe, die in den Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. bleibt. Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministe-
2377/90 aufgenommen sind, herstellen, lagern, einfüh- rium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucher-
ren oder in den Verkehr bringen. schutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3449
erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur bei Menschen bestimmt sind, und Wirkstoffe, die
Anwendung bei Tieren bestimmt sind. menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft
(3) Die Rechtsverordnung ergeht, soweit sie den Be- sind, oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege
reich der Bundeswehr berührt, im Einvernehmen mit dem hergestellt werden, gegenseitig anerkannt sind,
Bundesministerium der Verteidigung, und, soweit sie den 2. die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die
Bereich der Bundespolizei und des Zivilschutzes berührt, genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arz-
im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des In- neimittel sowie der dafür eingesetzten Wirkstoffe, so-
nern, jeweils ohne Zustimmung des Bundesrates; soweit weit sie menschlicher, tierischer oder mikrobieller Her-
die Rechtsverordnung den Bereich der Bereitschaftspo- kunft sind, oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem
lizeien der Länder oder des Katastrophenschutzes be- Wege hergestellt werden, oder bei der Herstellung der
rührt, ergeht sie im Einvernehmen mit dem Bundesminis- Wirkstoffe eingehalten werden oder
terium des Innern mit Zustimmung des Bundesrates. 3. die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die
Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt.
Dreizehnter Abschnitt
Die zuständige Behörde darf eine Bescheinigung nach
Einfuhr und Ausfuhr
a) Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat nach
Nummer 1 nicht vorliegt und sie oder eine zuständige
§ 72
Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen
Einfuhrerlaubnis Union oder eines anderen Vertragsstaates des Ab-
(1) Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigene oder Wirkstoffe, sich regelmäßig im Herstellungsland vergewissert
die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft hat, dass die genannten Grundregeln bei der Herstel-
sind und nicht für die Herstellung von nach einer im lung der Arzneimittel oder Wirkstoffe eingehalten wer-
Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen den,
Verfahrenstechnik herzustellenden Arzneimitteln be- b) Nummer 3 nur erteilen, wenn ein Zertifikat nach
stimmt sind, oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Nummer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach
Wege hergestellt werden, sowie andere zur Arzneimittel- Nummer 2 nicht vorgesehen oder nicht möglich ist.
herstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft ge-
(1a) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für
werbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an
andere oder zur Weiterverarbeitung aus Ländern, die 1. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung beim Men-
nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder an- schen bestimmt sind,
dere Vertragsstaaten des Abkommens über den Euro- 2. Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren
päischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich Anwendung,
dieses Gesetzes verbringen will, bedarf einer Erlaubnis
der zuständigen Behörde. § 13 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 4 3. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikro-
und die §§ 14 bis 20a sind entsprechend anzuwenden. bieller Herkunft sind und für die Herstellung von nach
einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches be-
(2) Einer Erlaubnis der zuständigen Behörde bedarf schriebenen Verfahrenstechnik herzustellenden Arz-
auch, wer gewerbs- oder berufsmäßig aus den in neimitteln bestimmt sind,
Absatz 1 genannten Ländern Arzneimittel menschlicher
Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen in 4. Wirkstoffe, die Stoffe nach § 3 Nr. 2 in unbearbeitetem
den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen will. oder bearbeitetem Zustand sind oder enthalten, so-
Die Erlaubnis ist zu versagen, wenn der Antragsteller weit die Bearbeitung nicht über eine Trocknung, Zer-
nicht nachweist, dass qualifiziertes und erfahrenes Per- kleinerung und initiale Extraktion hinausgeht.
sonal vorhanden ist, das die Qualität und Sicherheit der (1b) Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 für Wirkstoffe,
Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft
Technik beurteilen kann. sind, oder für Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege
hergestellt werden, enthaltenen Regelungen gelten ent-
§ 72a sprechend für andere zur Arzneimittelherstellung be-
Zertifikate stimmte Stoffe menschlicher Herkunft.
(1) Der Einführer darf Arzneimittel im Sinne des § 2 (1c) Arzneimittel und Wirkstoffe, die menschlicher,
Abs. 1 und 2 Nr. 1, 1a, 2 und 4 oder Wirkstoffe aus tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder Wirkstof-
Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen fe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden,
Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte
über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Stoffe menschlicher Herkunft, ausgenommen die in
Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbringen, wenn Absatz 1a Nr. 1 und 2 genannten Arzneimittel, dürfen
nicht auf Grund einer Bescheinigung nach Absatz 1
1. die zuständige Behörde des Herstellungslandes Satz 1 Nr. 3 eingeführt werden.
durch ein Zertifikat bestätigt hat, dass die Arzneimittel
oder Wirkstoffe entsprechend anerkannten Grundre- (1d) Absatz 1 Satz 1 findet auf die Einfuhr von Wirk-
geln für die Herstellung und die Sicherung ihrer Qua- stoffen sowie anderen zur Arzneimittelherstellung be-
lität, insbesondere der Europäischen Gemeinschaf- stimmten Stoffen menschlicher Herkunft Anwendung,
ten, der Weltgesundheitsorganisation oder der Phar- soweit ihre Überwachung durch eine Rechtsverordnung
mazeutischen Inspektions-Konvention, hergestellt nach § 54 geregelt ist.
werden und solche Zertifikate für Arzneimittel im (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch
Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, die zur Anwendung Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
3450 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005
zu bestimmen, dass Stoffe und Zubereitungen aus Stof- nischen Handel mit Arzneimitteln dem deutschen Recht
fen, die als Arzneimittel oder zur Herstellung von Arznei- vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen.
mitteln verwendet werden können, aus bestimmten Län-
(1a) Fütterungsarzneimittel dürfen in den Geltungs-
dern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union
bereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie
oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum sind, nicht eingeführt 1. den im Geltungsbereich dieses Gesetzes geltenden
werden dürfen, sofern dies zur Abwehr von Gefahren arzneimittelrechtlichen Vorschriften entsprechen und
für die Gesundheit des Menschen oder zur Risikovor-
2. der Empfänger zu den in Absatz 1 genannten Perso-
sorge erforderlich ist.
nen gehört oder im Falle des § 56 Abs. 1 Satz 1
(3) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, Tierhalter ist.
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes-
rates die weiteren Voraussetzungen für die Einfuhr von (2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die
den unter Absatz 1a Nr. 1 und 2 genannten Arzneimitteln 1. im Einzelfall in geringen Mengen für die Arzneimittel-
aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen versorgung bestimmter Tiere bei Tierschauen, Tur-
Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens nieren oder ähnlichen Veranstaltungen bestimmt
über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, zu bestim- sind,
men, sofern dies erforderlich ist, um eine ordnungsge-
mäße Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten. Es kann 2. für den Eigenbedarf der Einrichtungen von For-
dabei insbesondere Regelungen zu den von der sach- schung und Wissenschaft bestimmt sind und zu
kundigen Person nach § 14 durchzuführenden Prüfun- wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden, mit
gen und der Möglichkeit einer Überwachung im Herstel- Ausnahme von Arzneimitteln, die zur klinischen Prü-
lungsland durch die zuständige Behörde treffen. fung bei Menschen bestimmt sind,
2a. in geringen Mengen von einem pharmazeutischen
§ 73 Unternehmer als Anschauungsmuster oder zu ana-
Verbringungsverbot lytischen Zwecken benötigt werden,
(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder zur 3. unter zollamtlicher Überwachung durch den Gel-
Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich tungsbereich des Gesetzes befördert oder in ein
dieses Gesetzes, ausgenommen in eine Freizone des Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontroll-
Kontrolltyps I oder ein Freilager, nur verbracht werden, typs II übergeführt werden,
wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Geset-
zes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung 3a. in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder
oder der Registrierung freigestellt sind und einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind
1. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus ei- und nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeu-
nem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ei- tischen Unternehmer oder Großhändler wiederaus-
nem anderen Vertragsstaat des Abkommens über geführt oder weiterverbracht oder zurückverbracht
den Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeuti- werden,
scher Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist
oder eine Apotheke betreibt, 4. für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder
1a. im Falle des Versandes an den Endverbraucher das seine Begleitung eingebracht werden und zum Ge-
brauch während seines Aufenthalts im Geltungsbe-
Arzneimittel zur Anwendung am oder im menschli-
reich dieses Gesetzes bestimmt sind,
chen Körper bestimmt ist und von einer Apotheke
eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder 5. zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch durch
eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder
den Europäischen Wirtschaftsraum, welche für den konsularischen Vertretung im Geltungsbereich die-
Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit ses Gesetzes oder Beamte internationaler Organisa-
es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf tionen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren Fami-
die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder lienangehörige bestimmt sind, soweit diese Perso-
nach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist, nen weder Deutsche noch im Geltungsbereich die-
entsprechend den deutschen Vorschriften zum Ver- ses Gesetzes ständig ansässig sind,
sandhandel oder zum elektronischen Handel ver-
sandt wird oder 6. bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses Ge-
setzes in einer dem üblichen persönlichen Bedarf
2. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus ei- entsprechenden Menge eingebracht werden,
nem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen
Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkom- 6a. im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen
mens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, und ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung
eine Erlaubnis nach § 72 besitzt. in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entspre-
chenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Euro-
Die in § 47a Abs. 1 Satz 1 genannten Arzneimittel dürfen
päischen Union oder einem anderen Vertragsstaat
nur in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht
des Abkommens über den Europäischen Wirt-
werden, wenn der Empfänger eine der dort genannten
schaftsraum bezogen werden,
Einrichtungen ist. Das Bundesministerium veröffentlicht
in regelmäßigen Abständen eine aktualisierte Übersicht 7. in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und aus-
über die Mitgliedstaaten der Europäischen Union und die schließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der durch
anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschafts- diese Verkehrsmittel beförderten Personen bestimmt
raums, in denen für den Versandhandel und den elektro- sind,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3451
8. zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen be- lassenes Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren
stimmt sind und an Bord der Schiffe verbraucht bestimmt ist, zur Verfügung steht.
werden, Der Tierarzt hat unverzüglich nach seiner Bestellung,
9. als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde seinem Auftrag sowie jeder Verschreibung eines Arznei-
zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen mittels nach Satz 3 dies der zuständigen Behörde nach
Chargenprüfung übersandt werden, Maßgabe des Satzes 5 anzuzeigen. In der Anzeige ist
10. durch Bundes- oder Landesbehörden im zwischen- anzugeben, für welche Tierart und welches Anwen-
staatlichen Verkehr bezogen werden. dungsgebiet die Anwendung des Arzneimittels vorgese-
hen ist, der Staat, aus dem das Arzneimittel in den
(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarz- Geltungsbereich des Gesetzes verbracht wird, die Be-
neimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich die- zeichnung und die bestellte Menge des Arzneimittels
ses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der sowie seine Wirkstoffe nach Art und Menge.
Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind, in den
Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, (4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nr. 4 und 5 finden
wenn sie in dem Staat in Verkehr gebracht werden dürfen, die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung. Auf
aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes Arzneimittel nach Absatz 2 Nr. 1 bis 3 und 6 bis 10 und
verbracht werden, und von Apotheken oder im Rahmen Absatz 3 Satz 1 und 2 finden die Vorschriften dieses
des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke vom Tier- Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 6a,
arzt für die von ihm behandelten Tiere bestellt sind. 8, 64 bis 69a und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2
Apotheken dürfen solche Arzneimittel, außer in Fällen, Nr. 2 und des Absatzes 3 Satz 1 und 2 auch mit Ausnahme
in denen sie im Auftrag eines Tierarztes bestellt und an der §§ 48, 95 Abs. 1 Nr. 1 und 3a, Abs. 2 bis 4, § 96 Nr. 3,
diesen abgegeben werden, 10 und 11 und § 97 Abs. 1, 2 Nr. 1 und 9 und Abs. 3 und
ferner in den Fällen des Absatzes 3 Satz 1, auch in
1. nur in geringen Mengen und auf besondere Bestellung Verbindung mit Satz 3, und Satz 2 auch mit Ausnahme
einzelner Personen beziehen und nur im Rahmen der der §§ 56a, 57, 58 Abs. 1 Satz 1, §§ 59, 95 Abs. 1 Nr. 6, 8, 9
bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgeben und 10, § 96 Nr. 15 bis 17 und § 97 Abs. 2 Nr. 21 bis 24
und, und 31 und der auf Grund des § 12 Abs. 1 Nr. 1 und 2 und
a) soweit es sich nicht um Arzneimittel aus Mitglied- Abs. 2, des § 48 Abs. 2 Nr. 4 und Abs. 4, des § 54 Abs. 1, 2
staaten der Europäischen Union oder anderen Ver- und 3 sowie des § 56a Abs. 3 erlassenen Verordnung
tragsstaaten des Abkommens über den Europäi- über Tierärztliche Hausapotheken und der auf Grund der
schen Wirtschaftsraum handelt, nur auf ärztliche §§ 12, 54 und 57 erlassenen Verordnung über Nachweis-
oder zahnärztliche Verschreibung, wenn hinsicht- pflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren
lich des Wirkstoffes identische und hinsichtlich der bestimmt sind.
Wirkstärke vergleichbare Fertigarzneimittel im Gel- (5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres
tungsbereich dieses Gesetzes für das betreffende Berufes im kleinen Grenzverkehr nur Arzneimittel mitfüh-
Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen, ren, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Geset-
b) soweit es sich um Arzneimittel aus Mitgliedstaaten zes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung
der Europäischen Union oder anderen Vertrags- oder Registrierung freigestellt sind. Abweichend von
staaten des Abkommens über den Europäischen Satz 1 dürfen Tierärzte, die als Staatsangehörige eines
Wirtschaftsraum handelt, die zur Anwendung bei Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines an-
Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Le- deren Vertragsstaates des Abkommens über den Euro-
bensmitteln dienen, nur auf tierärztliche Verschrei- päischen Wirtschaftsraum eine Dienstleistung erbringen,
bung am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in
beziehen, oder kleinen Mengen in einem für das Erbringen der Dienst-
leistung unerlässlichen Umfang in der Originalverpa-
2. soweit sie nach den apothekenrechtlichen Vorschrif- ckung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel
ten oder berufsgenossenschaftlichen Vorgaben für gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwen-
Notfälle vorrätig gehalten werden oder kurzfristig be- dungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes
schaffbar sein müssen, nur beziehen und im Rahmen zugelassen sind; der Tierarzt darf diese Arzneimittel nur
des üblichen Apothekenbetriebs abgeben, wenn im selbst anwenden und hat den Tierhalter auf die für das
Geltungsbereich dieses Gesetzes Arzneimittel für das entsprechende, im Geltungsbereich dieses Gesetzes zu-
betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung gelassene Arzneimittel festgesetzte Wartezeit hinzuwei-
stehen; sen.
das Nähere regelt die Apothekenbetriebsordnung. Tier- (6) Für die zollamtliche Abfertigung zum freien Verkehr
ärzte und, soweit Arzneimittel im Sinne des Satzes 1 im im Falle des Absatzes 1 Nr. 2 sowie des Absatzes 1a Nr. 2
Auftrag eines Tierarztes bestellt und an diesen abge- in Verbindung mit Absatz 1 Nr. 2 ist die Vorlage einer
geben werden, Apotheken dürfen solche Arzneimittel nur Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Be-
beziehen, hörde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind
1. soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren be- und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen nach
stimmte Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der Europäi- Absatz 1 oder Absatz 1a erfüllt sind. Die Zolldienststelle
schen Union oder anderen Vertragsstaaten des Ab- übersendet auf Kosten des Zollbeteiligten die Beschei-
kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum nigung der Behörde, die diese Bescheinigung ausgestellt
handelt, und hat.
2. soweit im Geltungsbereich dieses Gesetzes kein zur (7) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 1 hat ein Empfänger,
Erreichung des Behandlungszieles geeignetes zuge- der Großhändler ist oder eine Apotheke betreibt, das
3452 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005
Bestehen der Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuwei- Vierzehnter Abschnitt
sen.
Informationsbeauftragter,
Pharmaberater
§ 73a
Ausfuhr § 74a
(1) Abweichend von den §§ 5 und 8 Abs. 1 dürfen die Informationsbeauftragter
dort bezeichneten Arzneimittel ausgeführt werden, wenn
(1) Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarz-
die zuständige Behörde des Bestimmungslandes die
neimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder
Einfuhr genehmigt hat. Aus der Einfuhrgenehmigung
Abs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr bringt, hat eine Person
muss hervorgehen, dass der zuständigen Behörde des
mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Aus-
Bestimmungslandes die Versagungsgründe bekannt
übung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit zu
sind, die dem Inverkehrbringen im Geltungsbereich die-
beauftragen, die Aufgabe der wissenschaftlichen Infor-
ses Gesetzes entgegenstehen.
mation über die Arzneimittel verantwortlich wahrzuneh-
(2) Auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers, men (Informationsbeauftragter). Der Informationsbeauf-
des Herstellers, des Ausführers oder der zuständigen tragte ist insbesondere dafür verantwortlich, dass das
Behörde des Bestimmungslandes stellt die zuständige Verbot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 beachtet wird und die Kenn-
Behörde ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsys- zeichnung, die Packungsbeilage, die Fachinformation
tem der Weltgesundheitsorganisation aus. Wird der An- und die Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der
trag von der zuständigen Behörde des Bestimmungs- Registrierung oder, sofern das Arzneimittel von der Zu-
landes gestellt, ist vor Erteilung des Zertifikats die Zu- lassung oder Registrierung freigestellt ist, mit den Inhal-
stimmung des Herstellers einzuholen. ten der Verordnungen über die Freistellung von der Zu-
lassung oder von der Registrierung nach § 36 oder § 39
§ 74 Abs. 3 übereinstimmen. Satz 1 gilt nicht für Personen,
soweit sie nach § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5 keiner
Mitwirkung von Zolldienststellen Herstellungserlaubnis bedürfen. Andere Personen als in
(1) Das Bundesministerium der Finanzen und die von Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Informations-
ihm bestimmten Zolldienststellen wirken bei der Über- beauftragter nicht ausüben.
wachung des Verbringens von Arzneimitteln und Wirk- (2) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als
stoffen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes und der Informationsbeauftragter wird erbracht durch das Zeug-
Ausfuhr mit. Die genannten Behörden können nis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium
1. Sendungen der in Satz 1 genannten Art sowie deren der Humanmedizin, der Humanbiologie, der Veterinär-
Beförderungsmittel, Behälter, Lade- und Verpa- medizin, der Pharmazie, der Biologie oder der Chemie
ckungsmittel zur Überwachung anhalten, abgelegte Prüfung und eine mindestens zweijährige Be-
rufserfahrung oder durch den Nachweis nach § 15. Der
2. den Verdacht von Verstößen gegen Verbote und Be- Informationsbeauftragte kann gleichzeitig Stufenplanbe-
schränkungen dieses Gesetzes oder der nach diesem auftragter sein.
Gesetz erlassenen Rechtsverordnungen, der sich bei
der Abfertigung ergibt, den zuständigen Verwaltungs- (3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der zu-
behörden mitteilen, ständigen Behörde den Informationsbeauftragten unter
Vorlage der Nachweise über die Anforderungen nach
3. in den Fällen der Nummer 2 anordnen, dass die Sen- Absatz 2 und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bei
dungen der in Satz 1 genannten Art auf Kosten und einem unvorhergesehenen Wechsel des Informations-
Gefahr des Verfügungsberechtigten einer für die Arz- beauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.
neimittelüberwachung zuständigen Behörde vorge-
führt werden. § 75
(2) Das Bundesministerium der Finanzen regelt im Sachkenntnis
Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch
Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bun- (1) Pharmazeutische Unternehmer dürfen nur Perso-
desrates bedarf, die Einzelheiten des Verfahrens nach nen, die die in Absatz 2 bezeichnete Sachkenntnis be-
Absatz 1. Es kann dabei insbesondere Pflichten zu An- sitzen, beauftragen, hauptberuflich Angehörige von Heil-
zeigen, Anmeldungen, Auskünften und zur Leistung von berufen aufzusuchen, um diese über Arzneimittel im
Hilfsdiensten sowie zur Duldung der Einsichtnahme in Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 fachlich zu
Geschäftspapiere und sonstige Unterlagen und zur Dul- informieren (Pharmaberater). Satz 1 gilt auch für eine
dung von Besichtigungen und von Entnahmen unent- fernmündliche Information. Andere Personen als in
geltlicher Proben vorsehen. Die Rechtsverordnung er- Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Pharmabera-
geht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für ter nicht ausüben.
Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es (2) Die Sachkenntnis besitzen
sich um radioaktive Arzneimittel und Wirkstoffe oder um
1. Apotheker oder Personen mit einem Zeugnis über
Arzneimittel und Wirkstoffe handelt, bei deren Herstel-
eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der
lung ionisierende Strahlen verwendet werden, und im
Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human-
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernäh-
oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung,
rung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, soweit es
sich um Arzneimittel und Wirkstoffe handelt, die zur 2. Apothekerassistenten sowie Personen mit einer ab-
Anwendung bei Tieren bestimmt sind. geschlossenen Ausbildung als technische Assisten-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3453
ten in der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der dienstete der Zulassungsbehörden oder anderer zustän-
Human- oder Veterinärmedizin, diger Behörden oder von ihnen beauftragte Sachverstän-
3. Pharmareferenten. dige keine finanziellen oder sonstigen Interessen in der
pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Neutralität
(3) Die zuständige Behörde kann eine abgelegte Prü- beeinflussen könnten. Diese Personen geben jährlich
fung oder abgeschlossene Ausbildung als ausreichend dazu eine Erklärung ab.
anerkennen, die einer der Ausbildungen der in Absatz 2
genannten Personen mindestens gleichwertig ist. (2) Im Rahmen der Durchführung ihrer Aufgaben nach
diesem Gesetz machen die zuständigen Bundesober-
§ 76 behörden und die zuständigen Behörden die Geschäfts-
ordnungen ihrer Ausschüsse, die Tagesordnungen sowie
Pflichten die Ergebnisprotokolle ihrer Sitzungen öffentlich zugäng-
(1) Der Pharmaberater hat, soweit er Angehörige der lich; dabei sind Betriebs-, Dienst- und Geschäftsgeheim-
Heilberufe über einzelne Arzneimittel fachlich informiert, nisse zu wahren.
die Fachinformation nach § 11a vorzulegen. Er hat Mit-
teilungen von Angehörigen der Heilberufe über Neben- § 78
wirkungen und Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Preise
Arzneimitteln schriftlich aufzuzeichnen und dem Auftrag-
(1) Das Bundesministerium für Wirtschaft und Tech-
geber schriftlich mitzuteilen.
nologie wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bun-
(2) Soweit der Pharmaberater vom pharmazeutischen desministerium und, soweit es sich um Arzneimittel han-
Unternehmer beauftragt wird, Muster von Fertigarznei- delt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im
mitteln an die nach § 47 Abs. 3 berechtigten Personen Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernäh-
abzugeben, hat er über die Empfänger von Mustern rung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz durch
sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
Mustern Nachweise zu führen und auf Verlangen der
1. Preisspannen für Arzneimittel, die im Großhandel, in
zuständigen Behörde vorzulegen.
Apotheken oder von Tierärzten im Wiederverkauf ab-
gegeben werden,
Fünfzehnter Abschnitt
2. Preise für Arzneimittel, die in Apotheken oder von
Bestimmung der Tierärzten hergestellt und abgegeben werden, sowie
zuständigen Bundesoberbehörden für Abgabegefäße,
und sonstige Bestimmungen 3. Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei
der Abgabe von Arzneimitteln
§ 77
festzusetzen. Abweichend von Satz 1 wird das Bundes-
Zuständige Bundesoberbehörde ministerium für Wirtschaft und Technologie ermächtigt,
(1) Zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundes- im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ge-
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte, es sei sundheit durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustim-
denn, dass das Paul-Ehrlich-Institut oder das Bundes- mung des Bundesrates bedarf, den Festzuschlag ent-
amt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit sprechend der Kostenentwicklung der Apotheken bei
zuständig ist. wirtschaftlicher Betriebsführung anzupassen.
(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera, (2) Die Preise und Preisspannen müssen den berech-
Impfstoffe, Blutzubereitungen, Knochenmarkzuberei- tigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Tier-
tungen, Gewebezubereitungen, Allergene, Testsera, ärzte, der Apotheken und des Großhandels Rechnung
Testantigene, Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zell- tragen. Ein einheitlicher Apothekenabgabepreis für Arz-
therapeutika, xenogene Zelltherapeutika und gentech- neimittel, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken aus-
nisch hergestellte Blutbestandteile. geschlossen sind, ist zu gewährleisten. Satz 2 gilt nicht
für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht
(3) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Le-
zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abge-
bensmittelsicherheit ist zuständig für Arzneimittel, die
geben werden.
zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
(4) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch § 79
Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Ausnahme-
die Zuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel ermächtigungen für Krisenzeiten
und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zu
ändern, sofern dies erforderlich ist, um neueren wissen- (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Ein-
schaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen oder vernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft
wenn Gründe der gleichmäßigen Arbeitsauslastung eine und Technologie durch Rechtsverordnung, die nicht der
solche Änderung erfordern. Zustimmung des Bundesrates bedarf, Ausnahmen von
den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf Grund
§ 77a dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zuzu-
lassen, wenn die notwendige Versorgung der Bevölke-
Unabhängigkeit und Transparenz rung mit Arzneimitteln sonst ernstlich gefährdet wäre und
(1) Die zuständigen Bundesoberbehörden und die zu- eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Ge-
ständigen Behörden stellen im Hinblick auf die Gewähr- sundheit von Menschen durch Arzneimittel nicht zu be-
leistung von Unabhängigkeit und Transparenz sicher, fürchten ist; insbesondere können Regelungen getroffen
dass mit der Zulassung und Überwachung befasste Be- werden, um einer Verbreitung von Gefahren zu begeg-
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nen, die als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Berichtspflichten insbesondere für Nebenwirkungen ent-
Verbreitung von krankheitserregenden Substanzen, sprechend Artikel 24 Abs. 1 und Artikel 25 der Verord-
Toxinen, Chemikalien oder eine Aussetzung ionisieren- nung (EG) Nr. 726/2004. Dabei können auch Regelungen
der Strahlung auftreten können. für Arzneimittel getroffen werden, die unter den Artikel 83
(2) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt- der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entsprechenden Vo-
schaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Ein- raussetzungen Arzneimittel betreffen, die nicht zu den in
vernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bun- Artikel 3 Abs. 1 oder 2 dieser Verordnung genannten
desministerium für Wirtschaft und Technologie durch gehören. Die Rechtsverordnungen nach den Sätzen 1
Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bun- und 2 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesminis-
desrates bedarf, Ausnahmen von den Vorschriften die- terium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucher-
ses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlas- schutz, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur
senen Rechtsverordnungen zuzulassen, wenn die not- Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
wendige Versorgung der Tierbestände mit Arzneimitteln
sonst ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare § 81
oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch Verhältnis zu anderen Gesetzen
oder Tier durch Arzneimittel nicht zu befürchten ist.
Die Vorschriften des Betäubungsmittel- und Atom-
(3) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1 oder 2 rechts und des Tierschutzgesetzes bleiben unberührt.
ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit § 82
es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel,
Allgemeine
bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet
Verwaltungsvorschriften
werden, oder um Regelungen zur Abwehr von Gefahren
durch ionisierende Strahlung handelt. Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des
Bundesrates die zur Durchführung dieses Gesetzes er-
(4) Die Geltungsdauer der Rechtsverordnung nach
forderlichen allgemeinen Verwaltungsvorschriften. So-
Absatz 1 oder 2 ist auf sechs Monate zu befristen.
weit sich diese an die zuständige Bundesoberbehörde
richten, werden die allgemeinen Verwaltungsvorschriften
§ 80
von dem Bundesministerium erlassen. Die allgemeinen
Ermächtigung für Verwaltungsvorschriften nach Satz 2 ergehen im Einver-
Verfahrens- und Härtefallregelungen nehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung,
Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Landwirtschaft und Verbraucherschutz, soweit es sich
Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bun- um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren
desrates bedarf, die weiteren Einzelheiten über das Ver- bestimmt sind.
fahren bei
§ 83
1. der Zulassung einschließlich der Verlängerung der
Zulassung, Angleichung
an Gemeinschaftsrecht
2. der staatlichen Chargenprüfung und der Freigabe
einer Charge, (1) Rechtsverordnungen oder allgemeine Verwal-
tungsvorschriften nach diesem Gesetz können auch
3. den Anzeigen zur Änderung der Zulassungsunterla-
zum Zwecke der Angleichung der Rechts- und Verwal-
gen,
tungsvorschriften der Mitgliedstaaten der Europäischen
3a. der zuständigen Bundesoberbehörde und den betei- Wirtschaftsgemeinschaft erlassen werden, soweit dies
ligten Personen im Falle des Inverkehrbringens in zur Durchführung von Verordnungen, Richtlinien oder
Härtefällen nach § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6 in Verbin- Entscheidungen des Rates oder der Kommission der
dung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Europäischen Gemeinschaften, die Sachbereiche dieses
Nr. 726/2004, Gesetzes betreffen, erforderlich ist.
4. der Registrierung und (2) Rechtsverordnungen, die ausschließlich der Um-
5. den Meldungen von Arzneimittelrisiken setzung von Richtlinien oder Entscheidungen des Rates
zu regeln; es kann dabei die Weiterleitung von Ausfer- oder der Kommission der Europäischen Gemeinschaften
tigungen an die zuständigen Behörden bestimmen sowie in nationales Recht dienen, bedürfen nicht der Zustim-
vorschreiben, dass Unterlagen in mehrfacher Ausferti- mung des Bundesrates.
gung sowie auf elektronischen oder optischen Speicher-
medien eingereicht werden. Das Bundesministerium Sechzehnter Abschnitt
kann diese Ermächtigung ohne Zustimmung des Bun- Haftung für Arzneimittelschäden
desrates auf die zuständige Bundesoberbehörde über-
tragen. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nr. 3a § 84
können insbesondere die Aufgaben der zuständigen
Bundesoberbehörde im Hinblick auf die Beteiligung der Gefährdungshaftung
Europäischen Arzneimittel-Agentur und des Ausschus- (1) Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch
ses für Humanarzneimittel entsprechend Artikel 83 der bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Gel-
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Verantwor- tungsbereich dieses Gesetzes an den Verbraucher abge-
tungsbereiche der behandelnden Ärzte und der pharma- geben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt
zeutischen Unternehmer oder Sponsoren geregelt wer- oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit
den, einschließlich von Anzeige-, Dokumentations- und worden ist, ein Mensch getötet oder der Körper oder die
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3455
Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt, (2) Ein Auskunftsanspruch besteht unter den Voraus-
so ist der pharmazeutische Unternehmer, der das Arznei- setzungen des Absatzes 1 auch gegenüber den Behör-
mittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Ver- den, die für die Zulassung und Überwachung von Arznei-
kehr gebracht hat, verpflichtet, dem Verletzten den mitteln zuständig sind. Die Behörde ist zur Erteilung der
daraus entstandenen Schaden zu ersetzen. Die Ersatz- Auskunft nicht verpflichtet, soweit Angaben auf Grund
pflicht besteht nur, wenn gesetzlicher Vorschriften geheim zu halten sind oder die
1. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Ge- Geheimhaltung einem überwiegenden Interesse des
brauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach pharmazeutischen Unternehmers oder eines Dritten ent-
den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft spricht.
vertretbares Maß hinausgehen oder
§ 85
2. der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der
medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kenn- Mitverschulden
zeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinforma- Hat bei der Entstehung des Schadens ein Verschulden
tion eingetreten ist. des Geschädigten mitgewirkt, so gilt § 254 des Bürger-
(2) Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gege- lichen Gesetzbuchs.
benheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu ver-
ursachen, so wird vermutet, dass der Schaden durch § 86
dieses Arzneimittel verursacht ist. Die Eignung im Einzel- Umfang der
fall beurteilt sich nach der Zusammensetzung und der Ersatzpflicht bei Tötung
Dosierung des angewendeten Arzneimittels, nach der Art
(1) Im Falle der Tötung ist der Schadensersatz durch
und Dauer seiner bestimmungsgemäßen Anwendung,
Ersatz der Kosten einer versuchten Heilung sowie des
nach dem zeitlichen Zusammenhang mit dem Schadens-
Vermögensnachteils zu leisten, den der Getötete da-
eintritt, nach dem Schadensbild und dem gesundheitli-
durch erlitten hat, dass während der Krankheit seine
chen Zustand des Geschädigten im Zeitpunkt der An-
Erwerbsfähigkeit aufgehoben oder gemindert oder eine
wendung sowie allen sonstigen Gegebenheiten, die im
Vermehrung seiner Bedürfnisse eingetreten war. Der Er-
Einzelfall für oder gegen die Schadensverursachung
satzpflichtige hat außerdem die Kosten der Beerdigung
sprechen. Die Vermutung gilt nicht, wenn ein anderer
demjenigen zu ersetzen, dem die Verpflichtung obliegt,
Umstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalls ge-
diese Kosten zu tragen.
eignet ist, den Schaden zu verursachen. Ein anderer
Umstand liegt nicht in der Anwendung weiterer Arznei- (2) Stand der Getötete zur Zeit der Verletzung zu
mittel, die nach den Gegebenheiten des Einzelfalls ge- einem Dritten in einem Verhältnis, vermöge dessen er
eignet sind, den Schaden zu verursachen, es sei denn, diesem gegenüber kraft Gesetzes unterhaltspflichtig war
dass wegen der Anwendung dieser Arzneimittel Ansprü- oder unterhaltspflichtig werden konnte, und ist dem Drit-
che nach dieser Vorschrift aus anderen Gründen als der ten infolge der Tötung das Recht auf Unterhalt entzogen,
fehlenden Ursächlichkeit für den Schaden nicht gegeben so hat der Ersatzpflichtige dem Dritten insoweit Scha-
sind. densersatz zu leisten, als der Getötete während der
mutmaßlichen Dauer seines Lebens zur Gewährung
(3) Die Ersatzpflicht des pharmazeutischen Unterneh-
des Unterhalts verpflichtet gewesen sein würde. Die
mers nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 ist ausgeschlossen,
Ersatzpflicht tritt auch dann ein, wenn der Dritte zur Zeit
wenn nach den Umständen davon auszugehen ist, dass
der Verletzung erzeugt, aber noch nicht geboren war.
die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels ihre Ursa-
che nicht im Bereich der Entwicklung und Herstellung
§ 87
haben.
Umfang der
§ 84a Ersatzpflicht bei Körperverletzung
Auskunftsanspruch Im Falle der Verletzung des Körpers oder der Gesund-
heit ist der Schadensersatz durch Ersatz der Kosten der
(1) Liegen Tatsachen vor, die die Annahme begrün-
Heilung sowie des Vermögensnachteils zu leisten, den
den, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat,
der Verletzte dadurch erleidet, dass infolge der Verlet-
so kann der Geschädigte von dem pharmazeutischen
zung zeitweise oder dauernd seine Erwerbsfähigkeit auf-
Unternehmer Auskunft verlangen, es sei denn, dies ist
gehoben oder gemindert oder eine Vermehrung seiner
zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz
Bedürfnisse eingetreten ist. In diesem Fall kann auch
nach § 84 besteht, nicht erforderlich. Der Anspruch rich-
wegen des Schadens, der nicht Vermögensschaden ist,
tet sich auf dem pharmazeutischen Unternehmer be-
eine billige Entschädigung in Geld verlangt werden.
kannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwir-
kungen sowie ihm bekannt gewordene Verdachtsfälle
von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämt- § 88
liche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Höchstbeträge
Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung Der Ersatzpflichtige haftet
sein können. Die §§ 259 bis 261 des Bürgerlichen Ge-
setzbuchs sind entsprechend anzuwenden. Ein Aus- 1. im Falle der Tötung oder Verletzung eines Menschen
kunftsanspruch besteht insoweit nicht, als die Angaben nur bis zu einem Kapitalbetrag von 600 000 Euro oder
auf Grund gesetzlicher Vorschriften geheim zu halten bis zu einem Rentenbetrag von jährlich 36 000 Euro,
sind oder die Geheimhaltung einem überwiegenden In- 2. im Falle der Tötung oder Verletzung mehrerer Men-
teresse des pharmazeutischen Unternehmers oder eines schen durch das gleiche Arzneimittel unbeschadet
Dritten entspricht. der in Nummer 1 bestimmten Grenzen bis zu einem
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Kapitalbetrag von 120 Millionen Euro oder bis zu Arzneimittels entstehen, das der Pflicht zur Zulassung
einem Rentenbetrag von jährlich 7,2 Millionen Euro. unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulas-
Übersteigen im Falle des Satzes 1 Nr. 2 die den mehreren sung befreit worden ist (Deckungsvorsorge). Die De-
Geschädigten zu leistenden Entschädigungen die dort ckungsvorsorge muss in Höhe der in § 88 Satz 1 ge-
vorgesehenen Höchstbeträge, so verringern sich die nannten Beträge erbracht werden. Sie kann nur
einzelnen Entschädigungen in dem Verhältnis, in wel- 1. durch eine Haftpflichtversicherung bei einem im Gel-
chem ihr Gesamtbetrag zu dem Höchstbetrag steht. tungsbereich dieses Gesetzes zum Geschäftsbetrieb
befugten Versicherungsunternehmen oder
§ 89 2. durch eine Freistellungs- oder Gewährleistungsver-
Schadensersatz durch Geldrenten pflichtung eines inländischen Kreditinstituts oder ei-
nes Kreditinstituts eines anderen Mitgliedstaates der
(1) Der Schadensersatz wegen Aufhebung oder Min-
Europäischen Union oder eines anderen Vertrags-
derung der Erwerbsfähigkeit und wegen Vermehrung der
staates des Abkommens über den Europäischen Wirt-
Bedürfnisse des Verletzten sowie der nach § 86 Abs. 2
schaftsraum
einem Dritten zu gewährende Schadensersatz ist für die
Zukunft durch Entrichtung einer Geldrente zu leisten. erbracht werden.
(2) Die Vorschriften des § 843 Abs. 2 bis 4 des Bür- (2) Wird die Deckungsvorsorge durch eine Haftpflicht-
gerlichen Gesetzbuchs und des § 708 Nr. 8 der Zivilpro- versicherung erbracht, so gelten die §§ 158c bis 158k
zessordnung finden entsprechende Anwendung. des Gesetzes über den Versicherungsvertrag vom
30. Mai 1908 (RGBl. S. 263), zuletzt geändert durch das
(3) Ist bei der Verurteilung des Verpflichteten zur Ent-
Gesetz vom 30. Juni 1967 (BGBl. I S. 609), sinngemäß.
richtung einer Geldrente nicht auf Sicherheitsleistung
erkannt worden, so kann der Berechtigte gleichwohl (3) Durch eine Freistellungs- oder Gewährleistungs-
Sicherheitsleistung verlangen, wenn die Vermögensver- verpflichtung eines Kreditinstituts kann die Deckungs-
hältnisse des Verpflichteten sich erheblich verschlechtert vorsorge nur erbracht werden, wenn gewährleistet ist,
haben; unter der gleichen Voraussetzung kann er eine dass das Kreditinstitut, solange mit seiner Inanspruch-
Erhöhung der in dem Urteil bestimmten Sicherheit ver- nahme gerechnet werden muss, in der Lage sein wird,
langen. seine Verpflichtungen im Rahmen der Deckungsvorsorge
zu erfüllen. Für die Freistellungs- oder Gewährleistungs-
§ 90 verpflichtung gelten die §§ 158c bis 158k des Gesetzes
über den Versicherungsvertrag sinngemäß.
(weggefallen)
(4) Zuständige Stelle im Sinne des § 158c Abs. 2 des
§ 91 Gesetzes über den Versicherungsvertrag ist die für die
Durchführung der Überwachung nach § 64 zuständige
Weitergehende Haftung Behörde.
Unberührt bleiben gesetzliche Vorschriften, nach de- (5) Die Bundesrepublik Deutschland und die Länder
nen ein nach § 84 Ersatzpflichtiger im weiteren Umfang sind zur Deckungsvorsorge gemäß Absatz 1 nicht ver-
als nach den Vorschriften dieses Abschnitts haftet oder pflichtet.
nach denen ein anderer für den Schaden verantwortlich
ist. § 94a
§ 92 Örtliche Zuständigkeit
Unabdingbarkeit (1) Für Klagen, die auf Grund des § 84 oder des § 84a
Abs. 1 erhoben werden, ist auch das Gericht zuständig, in
Die Ersatzpflicht nach diesem Abschnitt darf im dessen Bezirk der Kläger zur Zeit der Klageerhebung
Voraus weder ausgeschlossen noch beschränkt werden. seinen Wohnsitz, in Ermangelung eines solchen seinen
Entgegenstehende Vereinbarungen sind nichtig. gewöhnlichen Aufenthaltsort hat.
(2) Absatz 1 bleibt bei der Ermittlung der internatio-
§ 93
nalen Zuständigkeit der Gerichte eines ausländischen
Mehrere Ersatzpflichtige Staates nach § 328 Abs. 1 Nr. 1 der Zivilprozessordnung
Sind mehrere ersatzpflichtig, so haften sie als Ge- außer Betracht.
samtschuldner. Im Verhältnis der Ersatzpflichtigen zu-
einander hängt die Verpflichtung zum Ersatz sowie der Siebzehnter Abschnitt
Umfang des zu leistenden Ersatzes von den Umständen, Straf- und Bußgeldvorschriften
insbesondere davon ab, inwieweit der Schaden vorwie-
gend von dem einen oder dem anderen Teil verursacht
§ 95
worden ist.
Strafvorschriften
§ 94 (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geld-
Deckungsvorsorge strafe wird bestraft, wer
(1) Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür Vor- 1. entgegen § 5, auch in Verbindung mit § 73a, Arznei-
sorge zu treffen, dass er seinen gesetzlichen Verpflich- mittel, bei denen begründeter Verdacht auf schädli-
tungen zum Ersatz von Schäden nachkommen kann, die che Wirkungen besteht, in den Verkehr bringt,
durch die Anwendung eines von ihm in den Verkehr 2. einer Rechtsverordnung nach § 6, die das Inverkehr-
gebrachten, zum Gebrauch bei Menschen bestimmten bringen von Arzneimitteln untersagt, zuwiderhan-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3457
delt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf 4. im Falle des Absatzes 1 Nr. 2a Arzneimittel zu Doping-
diese Strafvorschrift verweist, zwecken im Sport an Personen unter 18 Jahren abgibt
2a. entgegen § 6a Abs. 1 Arzneimittel zu Dopingzwecken oder bei diesen Personen anwendet.
im Sport in den Verkehr bringt, verschreibt oder bei (4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1
anderen anwendet, fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem
3. entgegen § 7 Abs. 1 radioaktive Arzneimittel oder Jahr oder Geldstrafe.
Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende
Strahlen verwendet worden sind, in den Verkehr § 96
bringt, Strafvorschriften
3a. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 1 oder 1a, auch in Verbindung Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geld-
mit § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimittel herstellt oder strafe wird bestraft, wer
in den Verkehr bringt, 1. einer Rechtsverordnung nach § 6, die die Verwen-
4. entgegen § 43 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 oder 3 Satz 1 mit dung bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen
Arzneimitteln, die nur auf Verschreibung an Verbrau- oder Gegenständen bei der Herstellung von Arznei-
cher abgegeben werden dürfen, Handel treibt oder mitteln vorschreibt, beschränkt oder verbietet, zuwi-
diese Arzneimittel abgibt, derhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbe-
stand auf diese Strafvorschrift verweist,
5. Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbrau-
cher abgegeben werden dürfen, entgegen § 47 2. (weggefallen)
Abs. 1 an andere als dort bezeichnete Personen oder 3. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 2, auch in Verbindung mit
Stellen oder entgegen § 47 Abs. 1a abgibt oder § 73a, Arzneimittel herstellt oder in den Verkehr
entgegen § 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht, bringt,
5a. entgegen § 47a Abs. 1 ein dort bezeichnetes Arznei- 4. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1,
mittel an andere als die dort bezeichneten Einrich- Testsera oder Testantigene oder Wirkstoffe, die
tungen abgibt oder in den Verkehr bringt, menschlicher oder tierischer Herkunft sind oder auf
6. entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit einer gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie
Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe
Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt menschlicher Herkunft entgegen § 13 Abs. 1 ohne
sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, Erlaubnis herstellt oder ohne die nach § 72 erforder-
abgibt, liche Erlaubnis oder ohne die nach § 72a erforderli-
che Bestätigung oder Bescheinigung aus Ländern,
7. Fütterungsarzneimittel entgegen § 56 Abs. 1 ohne die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union
die erforderliche Verschreibung an Tierhalter abgibt, oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über
8. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Gel-
Satz 3, oder Satz 2 Arzneimittel verschreibt, abgibt tungsbereich dieses Gesetzes verbringt,
oder anwendet, die zur Anwendung bei Tieren be- 5. entgegen § 21 Abs. 1 Fertigarzneimittel oder Arznei-
stimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln mittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,
dienen, und nur auf Verschreibung an Verbraucher oder in einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 2
abgegeben werden dürfen, oder § 60 Abs. 3 bezeichnete Arzneimittel ohne Zu-
9. Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbrau- lassung oder ohne Genehmigung der Kommission
cher abgegeben werden dürfen, entgegen § 57 der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates
Abs. 1 erwirbt, der Europäischen Union in den Verkehr bringt,
10. entgegen § 58 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel, die nur auf 6. eine nach § 22 Abs. 1 Nr. 3, 5 bis 9, 11, 12, 14 oder 15,
Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden Abs. 3b oder 3c Satz 1 oder § 23 Abs. 2 Satz 2 oder 3
dürfen, bei Tieren anwendet, die der Gewinnung erforderliche Angabe nicht vollständig oder nicht
von Lebensmitteln dienen oder richtig macht oder eine nach § 22 Abs. 2 oder 3,
§ 23 Abs. 1, Abs. 2 Satz 2 oder 3, Abs. 3, auch in
11. entgegen Artikel 5 Abs. 2 der Verordnung (EWG)
Verbindung mit § 38 Abs. 2, erforderliche Unterlage
Nr. 2377/90 einen Stoff einem dort genannten Tier
oder durch vollziehbare Anordnung nach § 28 Abs. 3,
verabreicht.
3a oder 3c Satz 1 Nr. 2 geforderte Unterlage nicht
(2) Der Versuch ist strafbar. vollständig oder mit nicht richtigem Inhalt vorlegt,
(3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Frei- 7. entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1, auch in Verbindung
heitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren. Ein be- mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 2,
sonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der ein Arzneimittel in den Verkehr bringt,
Täter durch eine der in Absatz 1 bezeichneten Hand-
8. entgegen § 32 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit
lungen
einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 3, eine
1. die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen ge- Charge ohne Freigabe in den Verkehr bringt,
fährdet, 9. entgegen § 38 Abs. 1 Satz 1 oder § 39a Satz 1
2. einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer Fertigarzneimittel als homöopathische oder als tra-
schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit ditionelle pflanzliche Arzneimittel ohne Registrierung
bringt, in den Verkehr bringt,
3. aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen 10. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2, 2a Buchstabe a,
Vermögensvorteile großen Ausmaßes erlangt oder Nr. 3, 4, 5, 6 oder 8, jeweils auch in Verbindung mit
3458 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005
Abs. 4 oder § 41 die klinische Prüfung eines Arznei- § 97
mittels durchführt, Bußgeldvorschriften
11. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 2 die klinische Prüfung (1) Ordnungswidrig handelt, wer eine der in § 96 be-
eines Arzneimittels beginnt, zeichneten Handlungen fahrlässig begeht.
(2) Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätzlich
12. entgegen § 47a Abs. 1 Satz 1 ein dort bezeichnetes oder fahrlässig
Arzneimittel ohne Verschreibung abgibt, wenn die Tat
nicht nach § 95 Abs. 1 Nr. 5a mit Strafe bedroht ist, 1. entgegen § 8 Abs. 2 Arzneimittel in den Verkehr
bringt, deren Verfalldatum abgelaufen ist,
13. entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 in Verbindung mit 2. entgegen § 9 Abs. 1 Arzneimittel, die nicht den
einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 Namen oder die Firma des pharmazeutischen Un-
Arzneimittel abgibt, wenn die Tat nicht in § 95 Abs. 1 ternehmers tragen, in den Verkehr bringt,
Nr. 6 mit Strafe bedroht ist,
3. entgegen § 9 Abs. 2 Satz 1 Arzneimittel in den
14. ohne Erlaubnis nach § 52a Abs. 1 Satz 1 Großhandel Verkehr bringt, ohne seinen Sitz im Geltungsbe-
betreibt, reich dieses Gesetzes oder in einem anderen Mit-
gliedstaat der Europäischen Union oder in einem
15. entgegen § 56a Abs. 4 Arzneimittel verschreibt oder anderen Vertragsstaat des Abkommens über den
abgibt, Europäischen Wirtschaftsraum zu haben,
4. entgegen § 10, auch in Verbindung mit § 109 Abs. 1
16. entgegen § 57 Abs. 1a Satz 1 in Verbindung mit einer
Satz 1 oder einer Rechtsverordnung nach § 12
Rechtsverordnung nach § 56a Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 ein
Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene
dort bezeichnetes Arzneimittel in Besitz hat,
Kennzeichnung in den Verkehr bringt,
17. entgegen § 59 Abs. 2 Satz 1 Lebensmittel gewinnt, 5. entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit
Abs. 2a bis 3b oder 4, jeweils auch in Verbindung
18. entgegen § 59a Abs. 1 oder 2 Stoffe oder Zuberei- mit einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1,
tungen aus Stoffen erwirbt, anbietet, lagert, ver- Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Packungs-
packt, mit sich führt oder in den Verkehr bringt, beilage in den Verkehr bringt,
19. ein zum Gebrauch bei Menschen bestimmtes Arznei- 6. einer vollziehbaren Anordnung nach § 18 Abs. 2
mittel in den Verkehr bringt, obwohl die nach § 94 zuwiderhandelt,
erforderliche Haftpflichtversicherung oder Freistel- 7. entgegen § 20, § 29 Abs. 1 oder 1c Satz 1, § 52a
lungs- oder Gewährleistungsverpflichtung nicht oder Abs. 8, § 63b Abs. 2, 3 oder 4, jeweils auch in
nicht mehr besteht oder Verbindung mit § 63a Abs. 1 Satz 3 oder § 63b
Abs. 7 Satz 1 oder 2, § 67 Abs. 1, auch in Verbin-
20. gegen die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Euro- dung mit § 69a, § 67 Abs. 2, 3, 5 oder 6 oder § 73
päischen Parlaments und des Rates vom 31. März Abs. 3 Satz 4 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht
2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,
für die Genehmigung und Überwachung von Human-
und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Euro- 7a. entgegen § 29 Abs. 1a Satz 1, Abs. 1b oder 1d eine
päischen Arzneimittel-Agentur (ABl. EU Nr. L 136 Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder
S. 1) verstößt, indem er nicht rechtzeitig macht,
8. entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 oder § 73 Abs. 1
a) entgegen Artikel 6 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung in oder 1a Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses
Verbindung mit Artikel 8 Abs. 3 Unterabsatz 1 Gesetzes verbringt,
Buchstabe c bis e, h bis ia oder ib der Richtlinie
9. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 7 die klinische
2001/83/EG des Europäischen Parlaments und
Prüfung eines Arzneimittels durchführt,
des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung
eines Gemeinschaftskodexes für Humanarznei- 10. entgegen § 43 Abs. 1, 2 oder 3 Satz 1 Arzneimittel
mittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), zuletzt geändert berufs- oder gewerbsmäßig in den Verkehr bringt
durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäi- oder mit Arzneimitteln, die ohne Verschreibung an
schen Parlaments und des Rates vom 31. März Verbraucher abgegeben werden dürfen, Handel
2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 34), eine Angabe oder treibt oder diese Arzneimittel abgibt,
eine Unterlage nicht richtig oder nicht vollständig 11. entgegen § 43 Abs. 5 Satz 1 zur Anwendung bei
beifügt oder Tieren bestimmte Arzneimittel, die für den Verkehr
außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, in
b) entgegen Artikel 31 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung nicht vorschriftsmäßiger Weise abgibt,
in Verbindung mit Artikel 12 Abs. 3 Unterabsatz 1
Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder k der Richt- 12. Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbrau-
linie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments cher abgegeben werden dürfen, entgegen § 47
und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaf- Abs. 1 an andere als dort bezeichnete Personen
fung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarznei- oder Stellen oder entgegen § 47 Abs. 1a abgibt oder
mittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1), geändert durch die entgegen § 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht,
Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parla- 12a. entgegen § 47 Abs. 4 Satz 1 Muster ohne schriftli-
ments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. che Anforderung, in einer anderen als der kleinsten
EU Nr. L 136 S. 58), eine Angabe nicht richtig oder Packungsgröße oder über die zulässige Menge
nicht vollständig beifügt. hinaus abgibt oder abgeben lässt,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3459
13. die in § 47 Abs. 1b oder Abs. 4 Satz 3 oder in § 47a 26. einer Duldungs- oder Mitwirkungspflicht nach § 66,
Abs. 2 Satz 2 vorgeschriebenen Nachweise nicht auch in Verbindung mit § 69a, zuwiderhandelt,
oder nicht richtig führt, oder der zuständigen Be- 27. entgegen einer vollziehbaren Anordnung nach § 74
hörde auf Verlangen nicht vorlegt, Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 eine Sendung nicht vorführt,
13a. entgegen § 47a Abs. 2 Satz 1 ein dort bezeichnetes 27a. entgegen § 74a Abs. 1 Satz 1 einen Informations-
Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Kennzeich- beauftragten nicht beauftragt oder entgegen § 74a
nung abgibt, Abs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder
14. entgegen § 50 Abs. 1 Einzelhandel mit Arzneimitteln nicht rechtzeitig erstattet,
betreibt, 27b. entgegen § 74a Abs. 1 Satz 4 eine Tätigkeit als
15. entgegen § 51 Abs. 1 Arzneimittel im Reisegewerbe Informationsbeauftragter ausübt,
feilbietet oder Bestellungen darauf aufsucht, 28. entgegen § 75 Abs. 1 Satz 1 eine Person als Phar-
16. entgegen § 52 Abs. 1 Arzneimittel im Wege der maberater beauftragt,
Selbstbedienung in den Verkehr bringt, 29. entgegen § 75 Abs. 1 Satz 3 eine Tätigkeit als
17. entgegen § 55 Abs. 8 Satz 1 oder 2 Arzneimittel zur Pharmaberater ausübt,
Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbereich 30. einer Aufzeichnungs-, Mitteilungs- oder Nachweis-
dieses Gesetzes in den Verkehr bringt, pflicht nach § 76 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 2 zuwider-
17a. entgegen § 56 Abs. 1 Satz 2 eine Kopie einer Ver- handelt,
schreibung nicht oder nicht rechtzeitig übersendet, 30a. entgegen § 109 Abs. 1 Satz 2 ein Fertigarzneimittel
18. entgegen § 56 Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 oder 4 Satz 1 in den Verkehr bringt,
oder 2 Fütterungsarzneimittel herstellt, 31. einer Rechtsverordnung nach § 7 Abs. 2 Satz 2, § 12
19. Fütterungsarzneimittel nicht nach § 56 Abs. 4 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe a, § 12 Abs. 1b, § 42 Abs. 3,
Satz 3 kennzeichnet, § 54 Abs. 1, § 56a Abs. 3, § 57 Abs. 2, § 58 Abs. 2
oder § 74 Abs. 2 zuwiderhandelt, soweit sie für
20. entgegen § 56 Abs. 5 Satz 1 ein Fütterungsarznei- einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeld-
mittel verschreibt, vorschrift verweist,
21. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 4, 32. entgegen Artikel 16 Abs. 2 Satz 1 oder 2 der Ver-
jeweils auch in Verbindung mit Satz 3, Arzneimittel, ordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit
a) die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die Artikel 8 Abs. 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e,
nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, h bis ia oder ib der Richtlinie 2001/83/EG oder
und nur auf Verschreibung an Verbraucher abge- Artikel 41 Abs. 4 Satz 1 oder 2 der Verordnung (EG)
geben werden dürfen, Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 12 Abs. 3
b) die ohne Verschreibung an Verbraucher abge- Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j
geben werden dürfen, oder k der Richtlinie 2001/82/EG, jeweils in Verbin-
dung mit § 29 Abs. 4 Satz 2, der Europäischen
verschreibt, abgibt oder anwendet, Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Bun-
21a. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 4 Arzneimittel-Vormi- desoberbehörde eine dort genannte Information
schungen verschreibt oder abgibt, nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht
rechtzeitig mitteilt,
22. Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbrau-
cher abgegeben werden dürfen, entgegen § 57 33. entgegen Artikel 24 Abs. 1 Unterabsatz 1 oder
Abs. 1 erwirbt, Abs. 2 Satz 1 oder Artikel 49 Abs. 1 Unterabsatz 1
oder Abs. 2 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr.
23. entgegen § 58 Abs. 1 Satz 2 oder 3 Arzneimittel bei
726/2004, jeweils in Verbindung mit § 29 Abs. 4
Tieren anwendet, die der Gewinnung von Lebens-
Satz 2, nicht sicherstellt, dass der zuständigen
mitteln dienen,
Bundesoberbehörde oder der Europäischen Arz-
24. einer Aufzeichnungs- oder Vorlagepflicht nach § 59 neimittel-Agentur eine dort bezeichnete Nebenwir-
Abs. 4 zuwiderhandelt, kung mitgeteilt wird,
24a. entgegen § 59b Satz 1 Stoffe nicht, nicht richtig 34. entgegen Artikel 24 Abs. 3 Unterabsatz 1 oder
oder nicht rechtzeitig überlässt, Artikel 49 Abs. 3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG)
24b. entgegen § 59c Satz 1, auch in Verbindung mit Nr. 726/2004 eine dort bezeichnete Unterlage nicht,
Satz 2, einen dort bezeichneten Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt oder
nicht richtig oder nicht vollständig führt, nicht oder 35. entgegen Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 540/95
nicht mindestens drei Jahre aufbewahrt oder nicht der Kommission vom 10. März 1995 zur Festlegung
oder nicht rechtzeitig vorlegt, der Bestimmungen für die Mitteilung von vermute-
24c. entgegen § 63a Abs. 1 Satz 1 einen Stufenplan- ten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Neben-
beauftragten nicht beauftragt oder entgegen § 63a wirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Ge-
Abs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder meinschaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr.
nicht rechtzeitig erstattet, 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarzneimit-
teln festgestellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5) in
24d. entgegen § 63a Abs. 1 Satz 5 eine Tätigkeit als Verbindung mit § 63b Abs. 8 Satz 2 nicht sicher-
Stufenplanbeauftragter ausübt, stellt, dass der Agentur und der zuständigen Bun-
25. einer vollziehbaren Anordnung nach § 64 Abs. 4 desoberbehörde eine dort bezeichnete Nebenwir-
Nr. 4, auch in Verbindung mit § 69a, zuwiderhandelt, kung mitgeteilt wird.
3460 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005
(3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße (2) Wer am 1. Januar 1978 die Sachkenntnis nach § 14
bis zu 25 000 Euro geahndet werden. Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes 1961 besitzt und die
(4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Abs. 1 Nr. 1 Tätigkeit als Herstellungsleiter nicht ausübt, darf die
des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist in den Fäl- Tätigkeit als Herstellungsleiter ausüben, wenn er eine
len des Absatzes 1 in Verbindung mit § 96 Nr. 6, 20 zweijährige Tätigkeit in der Arzneimittelherstellung nach-
und 21, des Absatzes 2 Nr. 7 in Verbindung mit § 29 weisen kann. Liegt die praktische Tätigkeit vor dem
Abs. 1 und § 63b Abs. 2, 3 und 4 und des Absatzes 2 10. Juni 1965, ist vor Aufnahme der Tätigkeit ein weiteres
Nr. 32 bis 35 die nach § 77 zuständige Bundesoberbe- Jahr praktischer Tätigkeit nachzuweisen.
hörde. (3) Wer vor dem 10. Juni 1975 ein Hochschulstudium
nach § 15 Abs. 1 begonnen hat, erwirbt die Sachkenntnis
§ 98 als Herstellungsleiter, wenn er bis zum 10. Juni 1985 das
Hochschulstudium beendet und mindestens zwei Jahre
Einziehung
lang eine Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 und 3 ausgeübt hat.
Gegenstände, auf die sich eine Straftat nach § 95 oder Absatz 2 bleibt unberührt.
§ 96 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 97 bezieht,
(4) Die Absätze 2 und 3 gelten entsprechend für eine
können eingezogen werden. § 74a des Strafgesetzbu-
Person, die die Tätigkeit als Kontrollleiter ausüben will.
ches und § 23 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten
sind anzuwenden.
§ 102a
Achtzehnter Abschnitt (weggefallen)
Überleitungs- § 103
und Übergangsvorschriften
(1) Für Arzneimittel, die nach § 19a oder nach § 19d in
Verbindung mit § 19a des Arzneimittelgesetzes 1961 am
Erster Unterabschnitt
1. Januar 1978 zugelassen sind oder für die am 1. Januar
Überleitungsvorschriften aus 1978 eine Zulassung nach Artikel 4 Abs. 1 des Gesetzes
Anlass des Gesetzes zur über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und
Neuordnung des Arzneimittelrechts Impfstoffe vom 7. Juli 1972 (BGBl. I S. 1163) als erteilt
gilt, gilt eine Zulassung nach § 25 als erteilt. Auf die
§ 99 Zulassung finden die §§ 28 bis 31 entsprechende An-
Arzneimittelgesetz 1961 wendung.
Arzneimittelgesetz 1961 im Sinne dieses Gesetzes ist (2) (weggefallen)
das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln vom
16. Mai 1961 (BGBl. I S. 533), zuletzt geändert durch § 104
das Gesetz vom 2. Juli 1975 (BGBl. I S. 1745). (weggefallen)
§ 100 § 105
(1) Eine Erlaubnis, die nach § 12 Abs. 1 oder § 19 (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2
Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes 1961 erteilt worden ist Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich am 1. Januar 1978
und am 1. Januar 1978 rechtsgültig bestand, gilt im im Verkehr befinden, gelten als zugelassen, wenn sie sich
bisherigen Umfange als Erlaubnis im Sinne des § 13 am 1. September 1976 im Verkehr befinden oder auf
Abs. 1 Satz 1 fort. Grund eines Antrags, der bis zu diesem Zeitpunkt gestellt
ist, in das Spezialitätenregister nach dem Arzneimittel-
(2) Eine Erlaubnis, die nach § 53 Abs. 1 oder § 56 des
gesetz 1961 eingetragen werden.
Arzneimittelgesetzes 1961 als erteilt gilt und am
1. Januar 1978 rechtsgültig bestand, gilt im bisherigen (2) Fertigarzneimittel nach Absatz 1 müssen innerhalb
Umfange als Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Satz 1 fort. einer Frist von sechs Monaten seit dem 1. Januar 1978
der zuständigen Bundesoberbehörde unter Mitteilung
(3) War die Herstellung von Arzneimitteln nach dem
der Bezeichnung der wirksamen Bestandteile nach Art
Arzneimittelgesetz 1961 von einer Erlaubnis nicht ab-
und Menge und der Anwendungsgebiete angezeigt wer-
hängig, bedarf sie jedoch nach § 13 Abs. 1 Satz 1 einer
den. Bei der Anzeige homöopathischer Arzneimittel kann
Erlaubnis, so gilt diese demjenigen als erteilt, der die
die Mitteilung der Anwendungsgebiete entfallen. Eine
Tätigkeit der Herstellung von Arzneimitteln am 1. Januar
Ausfertigung der Anzeige ist der zuständigen Behörde
1978 seit mindestens drei Jahren befugt ausübt, jedoch
unter Mitteilung der vorgeschriebenen Angaben zu über-
nur, soweit die Herstellung auf bisher hergestellte oder
senden. Die Fertigarzneimittel dürfen nur weiter in den
nach der Zusammensetzung gleichartige Arzneimittel
Verkehr gebracht werden, wenn die Anzeige fristgerecht
beschränkt bleibt.
eingeht.
§ 101 (3) Die Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht
angezeigten Arzneimittels erlischt abweichend von § 31
(weggefallen) Abs. 1 Nr. 3 am 30. April 1990, es sei denn, dass ein
Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder auf Regis-
§ 102 trierung vor dem Zeitpunkt des Erlöschens gestellt wird,
(1) Wer am 1. Januar 1978 die Tätigkeit des Herstel- oder das Arzneimittel durch Rechtsverordnung von der
lungsleiters befugt ausübt, darf diese Tätigkeit im bishe- Zulassung oder von der Registrierung freigestellt ist. § 31
rigen Umfang weiter ausüben. Abs. 4 Satz 1 findet auf die Zulassung nach Satz 1
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3461
Anwendung, sofern die Erklärung nach § 31 Abs. 1 Satz 1 (4) Dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung sind
Nr. 2 bis zum 31. Januar 2001 abgegeben wird. abweichend von § 31 Abs. 2 die Unterlagen nach § 22
(3a) Bei Fertigarzneimitteln nach Absatz 1 ist bis zur Abs. 1 Nr. 1 bis 6 beizufügen. Den Zeitpunkt der Ein-
erstmaligen Verlängerung der Zulassung eine Änderung reichung der Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15,
nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, soweit sie die Anwen- Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 3a, bei Arzneimittel-Vormischungen
dungsgebiete betrifft, und Nr. 3 nur dann zulässig, sofern zusätzlich die Unterlagen nach § 23 Abs. 2 Satz 1 und 2
sie zur Behebung der von der zuständigen Bundesober- sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 be-
behörde dem Antragsteller mitgeteilten Mängel bei der stimmt die zuständige Bundesoberbehörde im Einzel-
Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich ist; im nen. Auf Anforderung der zuständigen Bundesoberbe-
Übrigen findet auf Fertigarzneimittel nach Absatz 1 bis hörde sind ferner Unterlagen einzureichen, die die aus-
zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung § 29 Abs. 2a reichende biologische Verfügbarkeit der arzneilich wirk-
Satz 1 Nr. 1, 2 und 5 keine Anwendung. Ein Fertigarznei- samen Bestandteile des Arzneimittels belegen, sofern
mittel nach Absatz 1, das nach einer im Homöopathi- das nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen
schen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrens- Erkenntnisse erforderlich ist. Ein bewertendes Sachver-
technik hergestellt ist, darf bis zur erstmaligen Verlänge- ständigengutachten ist beizufügen. § 22 Abs. 2 Satz 2
rung der Zulassung abweichend von § 29 Abs. 3 und Abs. 4 bis 7 und § 23 Abs. 3 finden entsprechende
Anwendung. Die Unterlagen nach den Sätzen 2 bis 5 sind
1. in geänderter Zusammensetzung der arzneilich wirk- innerhalb von vier Monaten nach Anforderung der zu-
samen Bestandteile nach Art und Menge, wenn die ständigen Bundesoberbehörde einzureichen.
Änderung sich darauf beschränkt, dass ein oder meh-
rere bislang enthaltene arzneilich wirksame Bestand- (4a) Zu dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung
teile nach der Änderung nicht mehr oder in geringerer nach Absatz 3 sind die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2
Menge enthalten sind, und 3 sowie die Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2
und 3 bis zum 1. Februar 2001 nachzureichen, soweit
2. mit geänderter Menge des arzneilich wirksamen Be-
diese Unterlagen nicht bereits vom Antragsteller vorge-
standteils und innerhalb des bisherigen Anwendungs-
legt worden sind; § 22 Abs. 3 findet entsprechende
bereiches mit geänderter Indikation, wenn das Arznei-
Anwendung. Satz 1 findet keine Anwendung auf Arznei-
mittel insgesamt dem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der
mittel, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arz-
vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt
neibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt
gemachten Ergebnis angepasst wird,
sind. Für Vollblut, Plasma und Blutzellen menschlichen
3. (weggefallen) Ursprungs bedarf es abweichend von Satz 1 nicht der
4. mit geänderter Menge der arzneilich wirksamen Be- Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 sowie des Gutachtens
standteile, soweit es sich um ein Arzneimittel mit nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2, es sei denn, dass darin
mehreren wirksamen Bestandteilen handelt, deren Stoffe enthalten sind, die nicht im menschlichen Körper
Anzahl verringert worden ist, oder vorkommen. Ausgenommen in den Fällen des § 109a
5. mit geänderter Art oder Menge der arzneilich wirk- erlischt die Zulassung, wenn die in den Sätzen 1 bis 3
samen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl in- genannten Unterlagen nicht fristgerecht eingereicht wor-
nerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der den sind.
gleichen Therapierichtung, wenn das Arzneimittel ins- (4b) Bei der Vorlage der Unterlagen nach § 22 Abs. 2
gesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem Nr. 2 kann bei Tierarzneimitteln, die pharmakologisch
17. August 1994 geltenden Fassung bekannt ge- wirksame Stoffe enthalten, die nach der Verordnung
machten Ergebnis oder einem vom Bundesinstitut (EWG) Nr. 2377/90 geprüft und in einen von deren An-
für Arzneimittel und Medizinprodukte vorgelegten hängen I bis III aufgenommen worden sind, auf die nach
Muster für ein Arzneimittel angepasst und das Arznei- deren Anhang V eingereichten Unterlagen Bezug genom-
mittel durch die Anpassung nicht verschreibungs- men werden, soweit ein Tierarzneimittel mit diesem phar-
pflichtig wird, makologisch wirksamen Bestandteil bereits in einem
in den Verkehr gebracht werden; eine Änderung ist nur Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften zuge-
dann zulässig, sofern sie zur Behebung der von der lassen ist und die Voraussetzungen für eine Bezugnahme
zuständigen Bundesoberbehörde dem Antragsteller mit- nach § 24a erfüllt sind.
geteilten Mängel bei der Wirksamkeit oder Unbedenk- (4c) Ist das Arzneimittel nach Absatz 3 bereits in ei-
lichkeit erforderlich ist. Der pharmazeutische Unterneh- nem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder
mer hat die Änderung anzuzeigen und im Falle einer anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Euro-
Änderung der Zusammensetzung die bisherige Bezeich- päischen Wirtschaftsraum entsprechend der Richtlinie
nung des Arzneimittels mindestens für die Dauer von fünf 2001/83/EG oder der Richtlinie 2001/82/EG zugelassen,
Jahren mit einem deutlich unterscheidenden Zusatz, der ist die Verlängerung der Zulassung zu erteilen, wenn
Verwechslungen mit der bisherigen Bezeichnung aus-
schließt, zu versehen. Nach einer Frist von sechs Mona- 1. sich das Arzneimittel in dem anderen Mitgliedstaat im
ten nach der Anzeige darf der pharmazeutische Unter- Verkehr befindet und
nehmer das Arzneimittel nur noch in der geänderten 2. der Antragsteller
Form in den Verkehr bringen. Hat die zuständige Bundes-
a) alle in § 22 Abs. 6 vorgesehenen Angaben macht
oberbehörde für bestimmte Arzneimittel durch Auflage
und die danach erforderlichen Kopien beifügt und
nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 die Verwendung einer Packungs-
beilage mit einheitlichem Wortlaut vorgeschrieben, darf b) schriftlich erklärt, dass die eingereichten Unterla-
das Arzneimittel bei Änderungen nach Satz 2 Nr. 2 ab- gen nach den Absätzen 4 und 4a mit den Zulas-
weichend von § 109 Abs. 2 nur mit einer Packungsbei- sungsunterlagen übereinstimmen, auf denen die
lage nach § 11 in den Verkehr gebracht werden. Zulassung in dem anderen Mitgliedstaat beruht,
3462 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005
es sei denn, dass die Verlängerung der Zulassung des ständigen mitzuteilen, in der bestätigt wird, dass die
Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Qualität des Arzneimittels dem Stand der wissenschaft-
bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren eine Gefahr lichen Erkenntnisse entspricht. § 25 Abs. 5 Satz 5, 6 und 8
für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die sowie § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 zweite Alternative gelten
Umwelt, darstellen kann. entsprechend. Die Sätze 1 bis 6 gelten entsprechend für
(4d) Dem Antrag auf Registrierung sind abweichend die Registrierung nach Absatz 3 Satz 1.
von § 38 Abs. 2 die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 4 (5b) Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsge-
beizufügen. Die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15 richtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen die Ent-
und Abs. 2 Nr. 1 sowie das analytische Gutachten nach scheidung über die Verlängerung der Zulassung nach
§ 24 Abs. 1 sind der zuständigen Bundesoberbehörde Absatz 3 Satz 1 nicht statt. Die sofortige Vollziehung soll
auf Anforderung einzureichen. § 22 Abs. 4 bis 7 mit nach § 80 Abs. 2 Nr. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung
Ausnahme des Entwurfs einer Fachinformation findet angeordnet werden, es sei denn, dass die Vollziehung für
entsprechende Anwendung. Die Unterlagen nach den den pharmazeutischen Unternehmer eine unbillige, nicht
Sätzen 2 und 3 sind innerhalb von zwei Monaten nach durch überwiegende öffentliche Interessen gebotene
Anforderung der zuständigen Bundesoberbehörde ein- Härte zur Folge hätte.
zureichen.
(5c) Abweichend von Absatz 3 Satz 1 erlischt die
(4e) Für die Entscheidung über den Antrag auf Ver- Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht angezeigten
längerung der Zulassung oder Registrierung nach Arzneimittels, für das der pharmazeutische Unternehmer
Absatz 3 Satz 1 finden § 25 Abs. 5 Satz 5 und § 39 bis zum 31. Dezember 1999 erklärt hat, dass er den
Abs. 1 Satz 2 entsprechende Anwendung. Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3
(4f) Die Zulassung nach Absatz 1 ist auf Antrag nach Satz 1 zurücknimmt am 1. Februar 2001, es sei denn, das
Absatz 3 Satz 1 um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Verfahren zur Verlängerung der Zulassung ist nach Satz 2
Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 vorliegt; für weitere wieder aufzugreifen. Hatte der pharmazeutische Unter-
Verlängerungen findet § 31 Anwendung. Die Besonder- nehmer nach einer vor dem 17. August 1994 ausgespro-
heiten einer bestimmten Therapierichtung (Phytothera- chenen Anforderung nach Absatz 4 Satz 2 die nach
pie, Homöopathie, Anthroposophie) sind zu berücksich- Absatz 4 erforderlichen Unterlagen fristgerecht einge-
tigen. reicht oder lag der Einreichungszeitpunkt für das betref-
fende Arzneimittel nach diesem Datum oder ist die An-
(4g) Bei Arzneimitteln, die Blutzubereitungen sind,
forderung für das betreffende Arzneimittel erst nach die-
findet § 25 Abs. 8 entsprechende Anwendung.
sem Datum ausgesprochen worden, so ist das Verfahren
(5) Bei Beanstandungen hat der Antragsteller inner- zur Verlängerung der Zulassung von der zuständigen
halb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens inner- Bundesoberbehörde auf seinen Antrag wieder aufzugrei-
halb von zwölf Monaten nach Mitteilung der Beanstan- fen; der Antrag ist bis zum 31. Januar 2001 unter Vorlage
dungen den Mängeln abzuhelfen; die Mängelbeseitigung der Unterlagen nach Absatz 4a Satz 1 zu stellen.
ist in einem Schriftsatz darzulegen. Wird den Mängeln
nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulas- (5d) Absatz 3 Satz 2 und Absätze 3a bis 5c gelten
entsprechend für Arzneimittel, für die gemäß § 4 Abs. 2
sung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die
Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unter- der EG-Recht-Überleitungsverordnung vom 18. Dezem-
lagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen. Die zu- ber 1990 (BGBl. I S. 2915) Anlage 3 zu § 2 Nr. 2 Kapitel II
Nr. 1 und 2 bis zum 30. Juni 1991 ein Verlängerungs-
ständige Bundesbehörde hat in allen geeigneten Fällen
keine Beanstandung nach Satz 1 erster Halbsatz aus- antrag gestellt wurde.
zusprechen, sondern die Verlängerung der Zulassung auf (6) (weggefallen)
der Grundlage des Absatzes 5a Satz 1 und 2 mit einer
(7) Die Absätze 1 bis 5d gelten auch für zur Anwen-
Auflage zu verbinden, mit der dem Antragsteller aufge-
dung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die keine Fer-
geben wird, die Mängel innerhalb einer von ihr nach
tigarzneimittel sind, soweit sie der Pflicht zur Zulassung
pflichtgemäßem Ermessen zu bestimmenden Frist zu
oder Registrierung unterliegen und sich am 1. Januar
beheben.
1978 im Verkehr befinden.
(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die
Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 mit § 105a
Auflagen verbinden. Auflagen können neben der Sicher-
stellung der in § 28 Abs. 2 genannten Anforderungen (1) (weggefallen)
auch die Gewährleistung von Anforderungen an die Qua- (2) (weggefallen)
lität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zum Inhalt ha-
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Fer-
ben, es sei denn, dass wegen gravierender Mängel der
tigarzneimitteln, die nicht der Verschreibungspflicht nach
pharmazeutischen Qualität, der Wirksamkeit oder der
§ 49 unterliegen, zunächst von einer Prüfung der vor-
Unbedenklichkeit Beanstandungen nach Absatz 5 mit-
gelegten Fachinformation absehen und den pharmazeu-
geteilt oder die Verlängerung der Zulassung versagt wer-
tischen Unternehmer von den Pflichten nach § 11a und
den muss. Satz 2 gilt entsprechend für die Anforderung
den Pharmaberater von der Pflicht nach § 76 Abs. 1
von Unterlagen nach § 23 Abs. 1 Nr. 1. Im Bescheid über
Satz 1 freistellen, bis der einheitliche Wortlaut einer Fach-
die Verlängerung ist anzugeben, ob der Auflage unver-
information für entsprechende Arzneimittel durch Auf-
züglich oder bis zu einem von der zuständigen Bundes-
lage nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 angeordnet ist.
oberbehörde festgelegten Zeitpunkt entsprochen wer-
den muss. Die Erfüllung der Auflagen ist der zuständigen (4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für Arzneimittel, die
Bundesoberbehörde unter Beifügung einer eidesstatt- zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind oder die in die
lichen Erklärung eines unabhängigen Gegensachver- Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts fallen.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3463
§ 105b (3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des
Der Anspruch auf Zahlung von Kosten, die nach § 33 § 105 Abs. 1 und nach § 44 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 3
Abs. 1 in Verbindung mit einer nach § 33 Abs. 2 oder einer oder § 45 für den Verkehr außerhalb der Apotheken
nach § 39 Abs. 3 erlassenen Rechtsverordnung für die freigegeben sind und unter die Buchstaben a bis e fallen,
Verlängerung der Zulassung oder die Registrierung eines dürfen unbeschadet der Regelungen der Absätze 1 und 2
Fertigarzneimittels im Sinne des § 105 Abs. 1 zu erheben ab 1. Januar 1992 vom pharmazeutischen Unternehmer
sind, verjährt mit Ablauf des vierten Jahres nach der nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie auf dem
Bekanntgabe der abschließenden Entscheidung über Behältnis und, soweit verwendet, der äußeren Umhül-
die Verlängerung der Zulassung oder die Registrierung lung und einer Packungsbeilage einen oder mehrere der
an den Antragsteller. folgenden Hinweise tragen:
„Traditionell angewendet:
§ 106 a) zur Stärkung oder Kräftigung,
(weggefallen) b) zur Besserung des Befindens,
§ 107 c) zur Unterstützung der Organfunktion,
(weggefallen) d) zur Vorbeugung,
e) als mild wirkendes Arzneimittel.“
§ 108
Satz 1 findet keine Anwendung, soweit sich die Anwen-
(weggefallen) dungsgebiete im Rahmen einer Zulassung nach § 25
Abs. 1 oder eines nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor
§ 108a dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt ge-
Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes, eines machten Ergebnisses halten.
Testallergens, eines Testserums oder eines Testantigens,
die bei Wirksamwerden des Beitritts nach § 16 der Zwei- § 109a
ten Durchführungsbestimmung zum Arzneimittelgesetz (1) Für die in § 109 Abs. 3 genannten Arzneimittel
vom 1. Dezember 1986 (GBl. I Nr. 36 S. 483) freigegeben sowie für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig
ist, gilt in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages ge- und nicht durch eine Rechtsverordnung auf Grund des
nannten Gebiet als freigegeben im Sinne des § 32 Abs. 1 § 45 oder des § 46 wegen ihrer Inhaltsstoffe, wegen ihrer
Satz 1. Auf die Freigabe findet § 32 Abs. 5 entsprechende Darreichungsform oder weil sie chemische Verbindun-
Anwendung. gen mit bestimmten pharmakologischen Wirkungen sind
oder ihnen solche zugesetzt sind, vom Verkehr außerhalb
§ 108b der Apotheken ausgeschlossen sind, kann die Verlänge-
(weggefallen) rung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 und sodann nach
§ 31 nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 erteilt werden.
§ 109 (2) Die Anforderungen an die erforderliche Qualität
(1) Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne sind erfüllt, wenn die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 1
des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich am sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 vor-
1. Januar 1978 im Verkehr befunden haben, findet § 10 liegen und von Seiten des pharmazeutischen Unterneh-
mit der Maßgabe Anwendung, dass anstelle der in § 10 mers eidesstattlich versichert wird, dass das Arzneimittel
Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 genannten Zulassungsnummer, so- nach Maßgabe der allgemeinen Verwaltungsvorschrift
weit vorhanden, die Registernummer des Spezialitäten- nach § 26 geprüft ist und die erforderliche pharmazeuti-
registers nach dem Arzneimittelgesetz 1961 mit der Ab- sche Qualität aufweist. Form und Inhalt der eidesstatt-
kürzung „Reg.-Nr.“ tritt. Fertigarzneimittel nach Satz 1 lichen Versicherung werden durch die zuständige Bun-
und nach § 105 Abs. 5d dürfen nur in den Verkehr ge- desoberbehörde festgelegt.
bracht werden, wenn in die Packungsbeilage nach § 11 (3) Die Anforderungen an die Wirksamkeit sind erfüllt,
der nachstehende Hinweis aufgenommen wird: „Dieses wenn das Arzneimittel Anwendungsgebiete bean-
Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvor- sprucht, die in einer von der zuständigen Bundesober-
schriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf phar- behörde nach Anhörung von einer vom Bundesministe-
mazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklich- rium berufenen Kommission, für die § 25 Abs. 6 Satz 4
keit ist noch nicht abgeschlossen.“ Der Hinweis nach bis 6 entsprechende Anwendung findet, erstellten Auf-
Satz 2 ist auch in die Fachinformation nach § 11a, soweit stellung der Anwendungsgebiete für Stoffe oder Stoff-
vorhanden, aufzunehmen. Die Sätze 1 bis 4 gelten bis zur kombinationen anerkannt sind. Diese Anwendungsge-
ersten Verlängerung der Zulassung oder der Registrie- biete werden unter Berücksichtigung der Besonderhei-
rung. ten der Arzneimittel und der tradierten und dokumentier-
(2) Die Texte für Kennzeichnung und Packungsbei- ten Erfahrung festgelegt und erhalten den Zusatz: „Tra-
lage sind spätestens bis zum 31. Juli 2001 vorzulegen. ditionell angewendet“. Solche Anwendungsgebiete sind:
Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach „Zur Stärkung oder Kräftigung des...“, „Zur Besserung
Absatz 1 Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, des Befindens...“, „Zur Unterstützung der Organfunktion
nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzel- des...“, „Zur Vorbeugung gegen...“, „Als mild wirkendes
händlern, mit einer Kennzeichnung und Packungsbei- Arzneimittel bei...“. Anwendungsgebiete, die zur Folge
lage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zu dem haben, dass das Arzneimittel vom Verkehr außerhalb der
in Satz 1 genannten Zeitpunkt geltenden Vorschriften Apotheken ausgeschlossen ist, dürfen nicht anerkannt
entspricht. werden.
3464 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005
(4) Die Absätze 1 bis 3 finden nur dann Anwendung, rechtigt sind, dürfen diese Tätigkeit im bisherigen Um-
wenn Unterlagen nach § 105 Abs. 4a nicht eingereicht fang weiter ausüben. § 78 findet Anwendung.
worden sind und der Antragsteller schriftlich erklärt, dass
er eine Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 § 117
nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 anstrebt. (weggefallen)
(4a) Abweichend von Absatz 4 finden die Absätze 2
und 3 auf Arzneimittel nach Absatz 1 Anwendung, wenn § 118
die Verlängerung der Zulassung zu versagen wäre, weil § 84 gilt nicht für Schäden, die durch Arzneimittel
ein nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August verursacht werden, die vor dem 1. Januar 1978 abge-
1994 geltenden Fassung bekannt gemachtes Ergebnis geben worden sind.
zum Nachweis der Wirksamkeit nicht mehr anerkannt
werden kann. § 119
Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2
§ 110 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich bei Wirksamwerden
des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages
Bei Arzneimitteln, die nach § 21 der Pflicht zur Zulas- genannten Gebiet im Verkehr befinden, dürfen ohne die in
sung oder nach § 38 der Pflicht zur Registrierung unter- § 11 vorgeschriebene Packungsbeilage noch von Groß-
liegen und die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befin- und Einzelhändlern in Verkehr gebracht werden, sofern
den, kann die zuständige Bundesoberbehörde durch sie den vor Wirksamwerden des Beitritts geltenden arz-
Auflagen Warnhinweise anordnen, soweit es erforderlich neimittelrechtlichen Vorschriften der Deutschen Demo-
ist, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmit- kratischen Republik entsprechen. Die zuständige Bun-
telbare oder mittelbare Gefährdung von Mensch oder desoberbehörde kann durch Auflagen Warnhinweise an-
Tier zu verhüten. § 38a des Arzneimittelgesetzes 1961 in ordnen, soweit es erforderlich ist, um bei der Anwendung
Verbindung mit Artikel 9 Nr. 1 des Gesetzes zur Neuord- des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Ge-
nung des Arzneimittelrechts bleibt unberührt. fährdung von Mensch oder Tier zu verhüten.
§ 111 § 120
Bei einer klinischen Prüfung, die bei Wirksamwerden
(weggefallen)
des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages
genannten Gebiet durchgeführt wird, ist die Versicherung
§ 112 nach § 40 Abs. 1 Nr. 8 abzuschließen.
Wer am 1. Januar 1978 Arzneimittel im Sinne des § 2 § 121
Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die zum Verkehr außerhalb der
Apotheken freigegeben sind, im Einzelhandel außerhalb (weggefallen)
der Apotheken in den Verkehr bringt, kann diese Tätigkeit
weiter ausüben, soweit er nach dem Gesetz über die § 122
Berufsausübung im Einzelhandel vom 5. August 1957 Die Anzeigepflicht nach § 67 gilt nicht für Betriebe,
(BGBl. I S. 1121), geändert durch Artikel 150 Abs. 2 Nr. 15 Einrichtungen und für Personen in dem in Artikel 3 des
des Gesetzes vom 24. Mai 1968 (BGBl. I S. 503), dazu Einigungsvertrages genannten Gebiet, die bereits bei
berechtigt war. Wirksamwerden des Beitritts eine Tätigkeit im Sinne
jener Vorschrift ausüben.
§ 113
§ 123
Arzneimittel dürfen abweichend von § 58 Abs. 1 an- Die erforderliche Sachkenntnis als Pharmaberater
gewendet werden, wenn aus der Kennzeichnung oder nach § 75 Abs. 2 Nr. 2 besitzt auch, wer in dem in
den Begleitpapieren hervorgeht, dass das Arzneimittel Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet eine
nach § 105 Abs. 1 weiter in den Verkehr gebracht werden Ausbildung als Pharmazieingenieur, Apothekenassistent
darf. oder Veterinäringenieur abgeschlossen hat.
§ 114 § 124
Die §§ 84 bis 94a sind nicht auf Arzneimittel anwend-
(weggefallen)
bar, die in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages ge-
nannten Gebiet vor Wirksamwerden des Beitritts an den
§ 115 Verbraucher abgegeben worden sind.
Eine Person, die am 1. Januar 1978 die Tätigkeit eines
Zweiter Unterabschnitt
Pharmaberaters nach § 75 ausübt, bedarf des dort vor-
geschriebenen Ausbildungsnachweises nicht. Übergangsvorschriften aus
Anlass des Ersten Gesetzes zur
Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 116
Ärzte, die am 1. Januar 1978 nach landesrechtlichen § 125
Vorschriften zur Herstellung sowie zur Abgabe von Arz- (1) Die zuständige Bundesoberbehörde bestimmt
neimitteln an die von ihnen behandelten Personen be- nach Anhörung der Kommissionen nach § 25 Abs. 6
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3465
und 7 für Arzneimittel, die am 2. März 1983 zugelassen Fachinformation nach Aufforderung der zuständigen
sind, die Frist, innerhalb derer die Unterlagen über die Bundesoberbehörde vorzulegen.
Kontrollmethode nach § 23 Abs. 2 Satz 3 vorzulegen (2) In den Fällen des Absatzes 1 gelten die §§ 11a, 47
sind. Abs. 3 Satz 2 und § 76 Abs. 1 ab dem Zeitpunkt der
(2) Für Arzneimittel, deren Zulassung nach dem Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder der
1. März 1983 und vor dem 4. März 1998 beantragt wor- Festlegung einer Fachinformation durch § 36 Abs. 1 oder
den ist, gelten die Vorschriften des § 23 mit der Maßgabe, in den Fällen des Absatzes 1 Satz 2 sechs Monate nach
dass Unterlagen über die Kontrollmethoden nicht vor der Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde
dem aus Absatz 1 sich ergebenden Zeitpunkt vorgelegt über den Inhalt der Fachinformation. Bis zu diesem Zeit-
werden müssen. punkt dürfen Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht
(3) Ist eine Frist für die Vorlage von Unterlagen über die werden, bei denen die Packungsbeilage nicht den Vor-
Kontrollmethode nach Absatz 1 bestimmt worden und schriften des § 11 Abs. 1 in der Fassung des Zweiten
werden Unterlagen nicht vorgelegt oder entsprechen sie Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes ent-
nicht den Anforderungen des § 23 Abs. 2 Satz 3, kann die spricht.
Zulassung widerrufen werden.
§ 129
§ 126 § 11 Abs. 1a findet auf Arzneimittel, die sich am
Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren be- 1. Februar 1987 im Verkehr befinden, mit der Maßgabe
stimmt sind und die bei Wirksamwerden des Beitritts in Anwendung, dass ihre Packungsbeilage nach der nächs-
dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Ge- ten Verlängerung der Zulassung oder Registrierung der
biet zugelassen sind, gilt § 125 Abs. 1 und 3 entspre- zuständigen Behörde zu übersenden ist.
chend.
§ 130
Dritter Unterabschnitt Wer am 1. Februar 1987 als privater Sachverständiger
Übergangsvorschriften aus zur Untersuchung von Proben nach § 65 Abs. 2 bestellt
Anlass des Zweiten Gesetzes zur ist, darf diese Tätigkeit im bisherigen Umfang weiter
Änderung des Arzneimittelgesetzes ausüben.
§ 127 § 131
(1) Arzneimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Ver- Für die Verpflichtung zur Vorlage oder Übersendung
kehr befinden und den Kennzeichnungsvorschriften des einer Fachinformation nach § 11a gilt § 128 für Arznei-
§ 10 unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den mittel, die sich bei Wirksamwerden des Beitritts in dem in
1. Februar 1987 erfolgenden Verlängerung der Zulassung Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet in
oder nach der Freistellung von der Zulassung, oder, Verkehr befinden, entsprechend.
soweit sie homöopathische Arzneimittel sind, fünf Jahre
nach dem 1. Februar 1987 vom pharmazeutischen Un- Vierter Unterabschnitt
ternehmer entsprechend der Vorschrift des § 10 Abs. 1
Nr. 9 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem Übergangsvorschriften aus
Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharma- Anlass des Fünften Gesetzes zur
zeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiter- Änderung des Arzneimittelgesetzes
hin von Groß- und Einzelhändlern ohne Angabe eines
Verfalldatums in den Verkehr gebracht werden, wenn die § 132
Dauer der Haltbarkeit mehr als drei Jahre oder bei Arznei- (1) Arzneimittel, die sich am 17. August 1994 im Ver-
mitteln, für die die Regelung des § 109 gilt, mehr als zwei kehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11
Jahre beträgt. § 109 bleibt unberührt. unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den
(2) Arzneimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Ver- 17. August 1994 erfolgenden Verlängerung der Zulas-
kehr befinden und den Kennzeichnungsvorschriften des sung oder, soweit sie von der Zulassung freigestellt sind,
§ 10 Abs. 1a unterliegen, dürfen vom pharmazeutischen zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 genannten
Unternehmer noch bis zum 31. Dezember 1988, von Zeitpunkt oder, soweit sie homöopathische Arzneimittel
Groß- und Einzelhändlern auch nach diesem Zeitpunkt sind, fünf Jahre nach dem 17. August 1994 vom phar-
ohne die Angaben nach § 10 Abs. 1a in den Verkehr mazeutischen Unternehmer entsprechend den Vor-
gebracht werden. schriften der §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht
werden. Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel
§ 128 nach Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach
(1) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertig- diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzelhänd-
arzneimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Verkehr lern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in
befinden, mit dem ersten auf den 1. Februar 1987 ge- den Verkehr gebracht werden, die den bis zum 17. August
stellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder 1994 geltenden Vorschriften entspricht. § 109 bleibt
Registrierung der zuständigen Bundesoberbehörde den unberührt.
Wortlaut der Fachinformation vorzulegen. Satz 1 gilt (2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertig-
nicht, soweit die zuständige Bundesoberbehörde bis arzneimittel, die sich am 17. August 1994 in Verkehr
auf weiteres Arzneimittel, die nicht der Verschreibungs- befinden, mit dem ersten auf den 17. August 1994 ge-
pflicht nach § 49 unterliegen, von den Pflichten nach stellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der zu-
§ 11a freigestellt hat; in diesem Fall ist der Entwurf der ständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fach-
3466 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005
information vorzulegen, die § 11a in der Fassung dieses menschlichem Blut ausübt und die Voraussetzungen
Gesetzes entspricht. § 128 Abs. 1 Satz 2 bleibt unberührt. des § 15 Abs. 3 in der bis zu dem genannten Zeitpunkt
(2a) Eine Herstellungserlaubnis, die nicht dem § 16 geltenden Fassung erfüllt, darf diese Tätigkeit weiter
entspricht, ist bis zum 17. August 1996 an § 16 anzupas- ausüben. Wer zu dem in Satz 1 genannten Zeitpunkt
sen. Satz 1 gilt für § 72 entsprechend. die Tätigkeit der Vorbehandlung von Personen zur Se-
paration von Blutstammzellen oder anderen Blutbe-
(2b) Wer am 17. August 1994 die Tätigkeit als Her- standteilen nach dem Stand von Wissenschaft und Tech-
stellungsleiter für die Herstellung oder als Kontrollleiter nik ausübt, darf diese Tätigkeit weiter ausüben.
für die Prüfung von Blutzubereitungen ausübt und die
Voraussetzungen des § 15 Abs. 3 in der bis zum Siebter Unterabschnitt
17. August 1994 geltenden Fassung erfüllt, darf diese
Tätigkeit weiter ausüben. Übergangsvorschriften aus
Anlass des Achten Gesetzes zur
(3) § 23 Abs. 1 Nr. 2 und 3 und § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6c
Änderung des Arzneimittelgesetzes
finden bis zu dem in Artikel 14 der Verordnung (EWG) Nr.
2377/90 aufgeführten Zeitpunkt keine Anwendung auf
§ 135
ein Arzneimittel, dessen pharmakologisch wirksamer Be-
standteil am 1. Januar 1992 im Geltungsbereich dieses (1) Arzneimittel, die sich am 11. September 1998 im
Gesetzes in einem Arzneimittel zugelassen war, das zur Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11
Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den
von Lebensmitteln dienen. 11. September 1998 erfolgenden Verlängerung der Zu-
lassung oder, soweit sie von der Zulassung freigestellt
(4) § 39 Abs. 2 Nr. 4a und 5a findet keine Anwendung
sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 ge-
auf Arzneimittel, die bis zum 31. Dezember 1993 regis-
nannten Zeitpunkt oder, soweit sie homöopathische Arz-
triert worden sind, oder deren Registrierung bis zu die-
neimittel sind, am 1. Oktober 2003 vom pharmazeuti-
sem Zeitpunkt beantragt worden ist oder die nach § 105
schen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der
Abs. 2 angezeigt worden sind und nach § 38 Abs. 1 Satz 3
§§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu
in der vor dem 11. September 1998 geltenden Fassung in
diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach Satz 1 vom
den Verkehr gebracht worden sind. § 39 Abs. 2 Nr. 4a
pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt
findet ferner keine Anwendung auf Arzneimittel nach
weiterhin von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kenn-
Satz 1, für die eine neue Registrierung beantragt wird,
zeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht
weil ein Bestandteil entfernt werden soll oder mehrere
werden, die den bis zum 11. September 1998 geltenden
Bestandteile entfernt werden sollen oder der Verdün-
Vorschriften entspricht. § 109 bleibt unberührt.
nungsgrad von Bestandteilen erhöht werden soll. § 39
Abs. 2 Nr. 4a und 5a findet ferner bei Entscheidungen (2) Wer am 11. September 1998 die Tätigkeit als Her-
über die Registrierung oder über ihre Verlängerung keine stellungs- oder Kontrollleiter für die in § 15 Abs. 3a ge-
Anwendung auf Arzneimittel, die nach Art und Menge der nannten Arzneimittel oder Wirkstoffe befugt ausübt, darf
Bestandteile und hinsichtlich der Darreichungsform mit diese Tätigkeit im bisherigen Umfang weiter ausüben.
den in Satz 1 genannten Arzneimitteln identisch sind. § 15 Abs. 4 findet bis zum 1. Oktober 2001 keine An-
§ 21 Abs. 2a Satz 5 und § 56a Abs. 2 Satz 5 gelten auch für wendung auf die praktische Tätigkeit für die Herstellung
zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, deren von Arzneimitteln und Wirkstoffen nach § 15 Abs. 3a.
Verdünnungsgrad die sechste Dezimalpotenz unter- (3) Homöopathische Arzneimittel, die sich am
schreitet, sofern sie gemäß Satz 1 oder 2 registriert 11. September 1998 im Verkehr befinden und für die bis
worden oder sie von der Registrierung freigestellt sind. zum 1. Oktober 1999 ein Antrag auf Registrierung gestellt
worden ist, dürfen abweichend von § 38 Abs. 1 Satz 3 bis
Fünfter Unterabschnitt zur Entscheidung über die Registrierung in den Verkehr
Übergangsvorschrift aus gebracht werden, sofern sie den bis zum 11. September
Anlass des Siebten Gesetzes zur 1998 geltenden Vorschriften entsprechen.
Änderung des Arzneimittelgesetzes (4) § 41 Nr. 6 findet in der geänderten Fassung keine
Anwendung auf Einwilligungserklärungen, die vor dem
§ 133 11. September 1998 abgegeben worden sind.
Die Anzeigepflicht nach § 67 in Verbindung mit § 69a
gilt für die in § 59c genannten Betriebe, Einrichtungen Achter Unterabschnitt
und Personen, die bereits am 4. März 1998 eine Tätigkeit Übergangsvorschriften aus
im Sinne des § 59c ausüben mit der Maßgabe, dass die Anlass des Zehnten Gesetzes zur
Anzeige spätestens bis zum 1. April 1998 zu erfolgen hat. Änderung des Arzneimittelgesetzes
Sechster Unterabschnitt § 136
Übergangsvorschriften aus (1) Für Arzneimittel, bei denen die nach § 105 Abs. 3
A n l a s s d e s Tr a n s f u s i o n s g e s e t z e s Satz 1 beantragte Verlängerung bereits erteilt worden ist,
sind die in § 105 Abs. 4a Satz 1 bezeichneten Unterlagen
§ 134 spätestens mit dem Antrag nach § 31 Abs. 1 Nr. 3 vor-
Wer bei Inkrafttreten des Transfusionsgesetzes vom zulegen. Bei diesen Arzneimitteln ist die Zulassung zu
1. Juli 1998 (BGBl. I S. 1752) die Tätigkeit als Herstel- verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2
lungsleiter für die Herstellung oder als Kontrollleiter für vorliegt; für weitere Verlängerungen findet § 31 Anwen-
die Prüfung von Blutzubereitungen oder Sera aus dung.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3467
(1a) Auf Arzneimittel nach § 105 Abs. 3 Satz 1, die Zehnter Unterabschnitt
nach einer nicht im Homöopathischen Teil des Arznei- Übergangsvorschriften aus
buchs beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt sind, Anlass des Zwölften Gesetzes zur
findet § 105 Abs. 3 Satz 2 in der bis zum 12. Juli 2000 Änderung des Arzneimittelgesetzes
geltenden Fassung bis zu einer Entscheidung der Kom-
mission nach § 55 Abs. 6 über die Aufnahme dieser
§ 138
Verfahrenstechnik Anwendung, sofern bis zum
1. Oktober 2000 ein Antrag auf Aufnahme in den Homöo- (1) Für die Herstellung und Einfuhr von Wirkstoffen,
pathischen Teil des Arzneibuchs gestellt wurde. die mikrobieller Herkunft sind, sowie von anderen zur
Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschli-
(2) Für Arzneimittel, bei denen dem Antragsteller vor cher Herkunft, die gewerbs- oder berufsmäßig zum
dem 12. Juli 2000 Mängel bei der Wirksamkeit oder Zwecke der Abgabe an andere hergestellt oder in den
Unbedenklichkeit mitgeteilt worden sind, findet § 105 Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, fin-
Abs. 3a in der bis zum 12. Juli 2000 geltenden Fassung den die §§ 13, 72 und 72a in der bis zum 5. August 2004
Anwendung. geltenden Fassung bis zum 1. September 2006 Anwen-
dung, es sei denn, es handelt sich um zur Arzneimittel-
(2a) § 105 Abs. 3a Satz 2 findet in der bis zum 12. Juli herstellung bestimmtes Blut und Blutbestandteile
2000 geltenden Fassung bis zum 31. Januar 2001 mit der menschlicher Herkunft. Wird Blut zur Aufbereitung oder
Maßgabe Anwendung, dass es eines Mängelbescheides Vermehrung von autologen Körperzellen im Rahmen der
nicht bedarf und eine Änderung nur dann zulässig ist, Gewebezüchtung zur Geweberegeneration entnommen
sofern sie sich darauf beschränkt, dass ein oder mehrere und ist dafür noch keine Herstellungserlaubnis beantragt
bislang enthaltene arzneilich wirksame Bestandteile worden, findet § 13 bis zum 1. September 2006 keine
nach der Änderung nicht mehr enthalten sind. Anwendung.
(2) Wer am 5. August 2004 befugt ist, die Tätigkeit des
(3) Für Arzneimittel, die nach einer im Homöopathi- Herstellungs- oder Kontrollleiters auszuüben, darf diese
schen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrens- Tätigkeit abweichend von § 15 Abs. 1 weiter ausüben.
technik hergestellt worden sind, gilt § 105 Abs. 5c weiter (3) Für klinische Prüfungen von Arzneimitteln bei
in der vor dem 12. Juli 2000 geltenden Fassung. Menschen, für die vor dem 6. August 2004 die nach
§ 40 Abs. 1 Satz 2 in der bis zum 6. August 2004
Neunter Unterabschnitt geltenden Fassung erforderlichen Unterlagen der für
den Leiter der klinischen Prüfung zuständigen Ethik-
Übergangsvorschriften aus
Kommission vorgelegt worden sind, finden die §§ 40
bis 42, 96 Nr. 10 und § 97 Abs. 2 Nr. 9 in der bis zum
Anlass des Elften Gesetzes zur
6. August 2004 geltenden Fassung Anwendung.
Änderung des Arzneimittelgesetzes
(4) Wer die Tätigkeit des Großhandels mit Arzneimit-
teln am 6. August 2004 befugt ausübt und bis zum
§ 137 1. Dezember 2004 nach § 52a Abs. 1 einen Antrag auf
Erteilung einer Erlaubnis zum Betrieb eines Großhandels
Abweichend von § 13 Abs. 2, § 47 Abs. 1 Nr. 6, § 56 mit Arzneimitteln gestellt hat, darf abweichend von § 52a
Abs. 2 Satz 2 und Abs. 5 Satz 1 dürfen Fütterungsarznei- Abs. 1 bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag
mittel noch bis zum 31. Dezember 2005 nach den bis zum die Tätigkeit des Großhandels mit Arzneimitteln aus-
1. November 2002 geltenden Regelungen hergestellt, in üben; § 52a Abs. 3 Satz 2 bis 3 findet keine Anwendung.
Verkehr gebracht und angewendet werden. Bis zum
(5) Eine amtliche Anerkennung, die auf Grund der
31. Dezember 2005 darf die Herstellung eines Fütte-
Rechtsverordnung nach § 54 Abs. 2a für den Großhandel
rungsarzneimittels dabei abweichend von § 56 Abs. 2
mit zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln
Satz 1 aus höchstens drei Arzneimittel-Vormischungen,
erteilt wurde, gilt als Erlaubnis im Sinne des § 52a für den
die jeweils zur Anwendung bei der zu behandelnden
Großhandel mit zur Anwendung bei Tieren bestimmten
Tierart zugelassen sind, erfolgen, sofern
Arzneimitteln. Der Inhaber der Anerkennung hat bis zum
1. März 2005 der zuständigen Behörde dem § 52a Abs. 2
1. für das betreffende Anwendungsgebiet eine zugelas-
entsprechende Unterlagen und Erklärungen vorzulegen.
sene Arzneimittel-Vormischung nicht zur Verfügung
steht, (6) Wer andere Stoffe als Wirkstoffe, die menschlicher
oder tierischer Herkunft sind oder auf gentechnischem
2. im Einzelfall im Fütterungsarzneimittel nicht mehr als Wege hergestellt werden, am 6. August 2004 befugt ohne
zwei antibiotikahaltige Arzneimittel-Vormischungen Einfuhrerlaubnis nach § 72 in den Geltungsbereich die-
enthalten sind und ses Gesetzes verbracht hat, darf diese Tätigkeit bis zum
1. September 2005 weiter ausüben.
3. eine homogene und stabile Verteilung der wirksamen (7) Arzneimittel, die vor dem 30. Oktober 2005 von der
Bestandteile in dem Fütterungsarzneimittel gewähr- zuständigen Bundesoberbehörde zugelassen worden
leistet ist. sind, dürfen abweichend von § 10 Abs. 1b von pharma-
zeutischen Unternehmern bis zur nächsten Verlängerung
Abweichend von Satz 2 Nr. 2 darf im Fütterungsarznei- der Zulassung, jedoch nicht länger als bis zum
mittel nur eine antibiotikahaltige Arzneimittel-Vormi- 30. Oktober 2007, weiterhin in den Verkehr gebracht
schung enthalten sein, sofern diese zwei oder mehr werden. Arzneimittel, die von pharmazeutischen Unter-
antibiotisch wirksame Stoffe enthält. nehmern gemäß Satz 1 in den Verkehr gebracht worden
3468 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005
sind, dürfen abweichend von § 10 Abs. 1b von Groß- und Fachinformation vorzulegen, die § 11a entspricht; soweit
Einzelhändlern weiterhin in den Verkehr gebracht wer- diese Arzneimittel keiner Verlängerung bedürfen, gilt die
den. Verpflichtung vom 1. Januar 2009 an.
(3) Eine Person, die die Sachkenntnis nach § 15 nicht
Elfter Unterabschnitt hat, aber am 5. September 2005 befugt ist, die in § 19
Übergangsvorschriften beschriebenen Tätigkeiten einer sachkundigen Person
aus Anlass des Ersten auszuüben, gilt als sachkundige Person nach § 14.
Gesetzes zur Änderung des (4) Fertigarzneimittel, die sich am 5. September 2005
Tr a n s f u s i o n s g e s e t z e s u n d im Verkehr befinden und nach dem 6. September 2005
a r z n e i m i t t e l r e c h t l i c h e r Vo r s c h r i f t e n nach § 4 Abs. 1 erstmalig der Zulassungspflicht nach § 21
unterliegen, dürfen weiter in den Verkehr gebracht wer-
§ 139 den, wenn für sie bis zum 1. September 2008 ein Antrag
Wer bei Inkrafttreten von Artikel 2 Nr. 3 des Ersten auf Zulassung gestellt worden ist.
Gesetzes zur Änderung des Tranfusionsgesetzes und (5) Die Zeiträume für den Unterlagenschutz nach
arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom 10. Februar § 24b Abs. 1, 4, 7 und 8 gelten nicht für Referenzarznei-
2005 (BGBl. I S. 234) die Tätigkeit als Herstellungsleiter mittel, deren Zulassung vor dem 30. Oktober 2005 be-
oder als Kontrollleiter für die Prüfung von Blutstamm- antragt wurde; für diese Arzneimittel gelten die Schutz-
zellenzubereitungen ausübt und die Voraussetzungen fristen nach § 24a in der bis zum Ablauf des 5. September
des § 15 Abs. 3 in der bis zu diesem Zeitpunkt geltenden 2005 geltenden Fassung und beträgt der Zeitraum in
Fassung erfüllt, darf diese Tätigkeit weiter ausüben. § 24b Abs. 4 zehn Jahre.
(6) Für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem
Zwölfter Unterabschnitt
1. Januar 2001 verlängert wurde, findet § 31 Abs. 1
Übergangsvorschriften aus Nr. 3 in der bis zum 5. September 2005 geltenden Fas-
Anlass des Dreizehnten Gesetzes zur sung Anwendung; § 31 Abs. 1a gilt für diese Arzneimittel
Änderung des Arzneimittelgesetzes erst dann, wenn sie nach dem 6. September 2005 ver-
längert worden sind. Für Zulassungen, deren fünfjährige
§ 140 Geltungsdauer bis zum 1. Juli 2006 endet, gilt weiterhin
Abweichend von § 56a Abs. 2 und § 73 Abs. 3 dürfen die Frist des § 31 Abs. 1 Nr. 3 in der vor dem 6. September
Arzneimittel bei Tieren, die nicht der Gewinnung von 2005 geltenden Fassung. Die zuständige Bundesober-
Lebensmitteln dienen, noch bis zum 29. Oktober 2005 behörde kann für Arzneimittel, deren Zulassung nach
nach den bis zum 1. September 2005 geltenden Rege- dem 1. Januar 2001 und vor dem 6. September 2005
lungen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes ver- verlängert wurde, das Erfordernis einer weiteren Verlän-
bracht, verschrieben, abgegeben und angewandt wer- gerung anordnen, sofern dies erforderlich ist, um das
den. sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu
gewährleisten. Vor dem 6. September 2005 gestellte
Dreizehnter Unterabschnitt Anträge auf Verlängerung von Zulassungen, die nach
diesem Absatz keiner Verlängerung mehr bedürfen, gel-
Übergangsvorschriften aus ten als erledigt. Die Sätze 1 und 4 gelten entsprechend für
Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Registrierungen. Zulassungsverlängerungen oder Re-
Änderung des Arzneimittelgesetzes gistrierungen von Arzneimitteln, die nach § 105 Abs. 1
als zugelassen galten, gelten als Verlängerung im Sinne
§ 141 dieses Absatzes. § 136 Abs. 1 bleibt unberührt.
(1) Arzneimittel, die sich am 5. September 2005 im (7) Der Inhaber der Zulassung hat für ein Arzneimittel,
Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 das am 5. September 2005 zugelassen ist, sich aber zu
unterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf den diesem Zeitpunkt nicht im Verkehr befindet, der zustän-
6. September 2005 folgenden Verlängerung der Zulas- digen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen,
sung oder Registrierung oder, soweit sie von der Zulas- dass das betreffende Arzneimittel nicht in den Verkehr
sung oder Registrierung freigestellt sind, zu dem in der gebracht wird.
Rechtsverordnung nach § 36 oder § 39 genannten Zeit-
punkt oder, soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, am (8) Für Widersprüche, die vor dem 5. September 2005
1. Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer erhoben wurden, findet § 33 in der bis zum 5. September
entsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den 2005 geltenden Fassung Anwendung.
Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeit- (9) § 25 Abs. 9 und § 34 Abs. 1a sind nicht auf Arznei-
punkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharma- mittel anzuwenden, deren Zulassung vor dem
zeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten wei- 6. September 2005 beantragt wurde.
ter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeich- (10) Auf Arzneimittel, die bis zum 6. September 2005
nung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht wer- als homöopathische Arzneimittel registriert worden sind
den, die den bis zum 5. September 2005 geltenden oder deren Registrierung vor dem 30. April 2005 bean-
Vorschriften entsprechen. § 109 bleibt unberührt. tragt wurde, sind die bis dahin geltenden Vorschriften
(2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertig- weiter anzuwenden. Das Gleiche gilt für Arzneimittel, die
arzneimittel, die sich am 5. September 2005 im Verkehr nach § 105 Abs. 2 angezeigt worden sind und nach § 38
befinden, mit dem ersten nach dem 6. September 2005 Abs. 1 Satz 3 in der vor dem 11. September 1998 gelten-
gestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der den Fassung in den Verkehr gebracht worden sind. § 39
zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Abs. 2 Nr. 5b findet ferner bei Entscheidungen über die
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3469
Registrierung oder über ihre Verlängerung keine Anwen- sion der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates
dung auf Arzneimittel, die nach Art und Menge der Be- der Europäischen Union ist, im Amtsblatt der Europäi-
standteile und hinsichtlich der Darreichungsform mit den schen Union veröffentlicht worden ist.
in Satz 1 genannten Arzneimitteln identisch sind.
(13) Für Arzneimittel, die sich am 5. September 2005
(11) § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 ist erst ab dem Tag
im Verkehr befinden und für die zu diesem Zeitpunkt die
anzuwenden, an dem eine Rechtsverordnung nach § 48
Berichtspflicht nach § 63b Abs. 5 Satz 2 in der bis zum
Abs. 6 Satz 1 in Kraft getreten ist, spätestens jedoch am
5. September 2005 geltenden Fassung besteht, findet
1. Januar 2007. Das Bundesministerium für Ernährung,
§ 63b Abs. 5 Satz 3 nach dem nächsten auf den
Landwirtschaft und Verbraucherschutz gibt den Tag
6. September 2005 vorzulegenden Bericht Anwendung.
nach Satz 1 im Bundesgesetzblatt bekannt.
(12) § 56a Abs. 2a ist erst anzuwenden, nachdem die (14) Die Zulassung eines traditionellen pflanzlichen
dort genannte Liste erstellt und vom Bundesministerium Arzneimittels, die nach § 105 in Verbindung mit § 109a
für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im verlängert wurde, erlischt am 30. April 2011, es sei denn,
Bundesanzeiger bekannt gemacht oder, sofern sie Teil dass vor dem 1. Januar 2009 ein Antrag auf Zulassung
eines unmittelbar geltenden Rechtsaktes der Kommis- oder Registrierung nach § 39a gestellt wurde.
3470 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005
Hinweis auf das Bundesgesetzblatt Teil II
Nr. 28, ausgegeben am 6. Dezember 2005
Tag Inhalt Seite
31. 8. 2005 Bekanntmachung des deutsch-amerikanischen Abkommens zur Änderung des Abkommens vom
29. September 1982 über die Durchführung der Baumaßnahmen für und durch die in der Bundes-
republik Deutschland stationierten US-Streitkräfte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1242
31. 8. 2005 Bekanntmachung des deutsch-niederländischen Abkommens zur Änderung des Abkommens vom
25. Mai/24. Juni 1976 über die Durchführung der Baumaßnahmen für und durch die in der Bundes-
republik Deutschland stationierten niederländischen Streitkräfte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1245
31. 8. 2005 Bekanntmachung des deutsch-kanadischen Abkommens zur Änderung des Abkommens vom
21. Oktober 1975 über die Durchführung der Baumaßnahmen für und durch die in der Bundesrepu-
blik Deutschland stationierten kanadischen Streitkräfte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1248
31. 8. 2005 Bekanntmachung des deutsch-französischen Abkommens zur Änderung des Abkommens vom
8. September/3. Oktober 1975 über die Durchführung der Baumaßnahmen für und durch die in der
Bundesrepublik Deutschland stationierten französischen Streitkräfte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1251
31. 8. 2005 Bekanntmachung der deutsch-britischen Ergänzungsvereinbarung zum Abkommen vom
8./30. September 1975 über die Durchführung der Baumaßnahmen für und durch die in der Bundes-
republik Deutschland stationierten britischen Streitkräfte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1254
31. 8. 2005 Bekanntmachung des deutsch-belgischen Abkommens zur Änderung des Abkommens vom
8./22. September 1975 über die Durchführung der Baumaßnahmen für und durch die in der Bundes-
republik Deutschland stationierten belgischen Streitkräfte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1257
4.10. 2005 Bekanntmachung des deutsch-mauretanischen Abkommens über Finanzielle Zusammenarbeit . . . 1260
24.10. 2005 Bekanntmachung der deutsch-amerikanischen Vereinbarung über die Gewährung von Befreiungen
und Vergünstigungen an das Unternehmen „Science Applications International Corporation“
(Nr. DOCPER-AS-11-17) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1262