2570 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005
Vierzehntes Gesetz
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes*)
Vom 29. August 2005
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates § 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen
das folgende Gesetz beschlossen: § 10 Kennzeichnung der Fertigarzneimittel
§ 11 Packungsbeilage
Artikel 1 § 11a Fachinformation
Änderung des Arzneimittelgesetzes § 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Pa-
ckungsbeilage und die Packungsgrößen
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntma-
chung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt Dritter Abschnitt
geändert durch das Gesetz vom 29. August 2005 (BGBl. I Herstellung von Arzneimitteln
S. 2555), wird wie folgt geändert:
§ 13 Herstellungserlaubnis
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt gefasst: § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
§ 15 Sachkenntnis
„Inhaltsübersicht
§ 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis
Erster Abschnitt § 17 Fristen für die Erteilung
Zweck des § 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen
Gesetzes und Begriffsbestimmungen
§ 19 Verantwortungsbereiche
§ 1 Zweck des Gesetzes § 20 Anzeigepflichten
§ 2 Arzneimittelbegriff § 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe
§ 3 Stoffbegriff
§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen Vierter Abschnitt
§ 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich Zulassung der Arzneimittel
§ 21 Zulassungspflicht
Zweiter Abschnitt
§ 22 Zulassungsunterlagen
Anforderungen an die Arzneimittel
§ 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere
§ 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel
§ 24 Sachverständigengutachten
§ 6 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit
§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstel-
§ 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im lers
Sport
§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz
§ 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen be-
§ 24c Nachforderungen
handelte Arzneimittel
§ 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis
§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung
§ 25 Entscheidung über die Zulassung
*) Dieses Gesetz dient der Umsetzung der § 25a Vorprüfung
– Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheits- § 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und
standards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, dezentralisiertes Verfahren
Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Gewe-
ben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48),
§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien
– Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates § 27 Fristen für die Erteilung
vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur
Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hin- § 28 Auflagenbefugnis
sichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung
S. 85),
– Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen
vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur § 31 Erlöschen, Verlängerung
Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
(ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und der § 32 Staatliche Chargenprüfung
– Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates § 33 Kosten
vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur
Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EU § 34 Information der Öffentlichkeit
Nr. L 136 S. 58).
§ 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung
Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informations- § 36 Ermächtigung für Standardzulassungen
verfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften
und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft § 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen
(ABl. EG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Gemeinschaften oder des Rates der Europäi-
Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG schen Union für das Inverkehrbringen, Zulassun-
Nr. L 217 S. 18), sind beachtet worden. gen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
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Fünfter Abschnitt § 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stof-
fen
Registrierung von Arzneimitteln
§ 59b Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen
§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel
§ 59c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarznei-
§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopa- mittel verwendet werden können
thischer Arzneimittel
§ 60 Heimtiere
§ 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
§ 61 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten
§ 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzli-
che Arzneimittel
§ 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller Zehnter Abschnitt
pflanzlicher Arzneimittel
Beobachtung, Sammlung und
§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle Auswertung von Arzneimittelrisiken
pflanzliche Arzneimittel
§ 62 Organisation
Sechster Abschnitt § 63 Stufenplan
Schutz des § 63a Stufenplanbeauftragter
Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 63b Dokumentations- und Meldepflichten
§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prü-
fung Elfter Abschnitt
§ 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung Überwachung
§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmi-
gungsverfahren bei der Bundesoberbehörde § 64 Durchführung der Überwachung
§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung § 65 Probenahme
§ 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht
Siebter Abschnitt
§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht
Abgabe von Arzneimitteln
§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem
§ 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tier-
§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
ärzte
§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden
§ 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht
§ 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der § 69a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel
Apothekenpflicht verwendet werden können
§ 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apotheken- § 69b Verwendung bestimmter Daten
pflicht
Zwölfter Abschnitt
§ 47 Vertriebsweg
Sondervorschriften
§ 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten
für Bundeswehr, Bundespolizei,
§ 48 Verschreibungspflicht Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
§ 49 (weggefallen) § 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes
§ 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln § 71 Ausnahmen
§ 51 Abgabe im Reisegewerbe
§ 52 Verbot der Selbstbedienung Dreizehnter Abschnitt
§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln Einfuhr und Ausfuhr
§ 53 Anhörung von Sachverständigen § 72 Einfuhrerlaubnis
§ 72a Zertifikate
Achter Abschnitt
§ 73 Verbringungsverbot
Sicherung und Kontrolle der Qualität
§ 73a Ausfuhr
§ 54 Betriebsverordnungen
§ 74 Mitwirkung von Zolldienststellen
§ 55 Arzneibuch
§ 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren Vierzehnter Abschnitt
Informationsbeauftragter, Pharmaberater
Neunter Abschnitt
§ 74a Informationsbeauftragter
Sondervorschriften für Arzneimittel,
die bei Tieren angewendet werden § 75 Sachkenntnis
§ 56 Fütterungsarzneimittel § 76 Pflichten
§ 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arz-
neimitteln durch Tierärzte Fünfzehnter Abschnitt
§ 56b Ausnahmen Bestimmung
der zuständigen Bundesoberbehörden
§ 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise und sonstige Bestimmungen
§ 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von
§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde
Lebensmitteln dienen
§ 77a Unabhängigkeit und Transparenz
§ 59 Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei
Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen § 78 Preise
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§ 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten Siebter Unterabschnitt
§ 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallrege- § 135 Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten
lungen Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen
Achter Unterabschnitt
§ 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
§ 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht § 136 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten
Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Sechzehnter Abschnitt
Neunter Unterabschnitt
Haftung für Arzneimittelschäden
§ 137 Übergangsvorschriften aus Anlass des Elften
§ 84 Gefährdungshaftung Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 84a Auskunftsanspruch
Zehnter Unterabschnitt
§ 85 Mitverschulden
§ 138 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften
§ 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung
§ 88 Höchstbeträge Elfter Unterabschnitt
§ 89 Schadensersatz durch Geldrenten § 139 Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten
Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgeset-
§ 90 (aufgehoben) zes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften
§ 91 Weitergehende Haftung
§ 92 Unabdingbarkeit Zwölfter Unterabschnitt
§ 93 Mehrere Ersatzpflichtige § 140 Übergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehn-
ten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelge-
§ 94 Deckungsvorsorge setzes
§ 94a Örtliche Zuständigkeit
Dreizehnter Unterabschnitt
Siebzehnter Abschnitt § 141 Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehn-
Straf- und Bußgeldvorschriften ten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelge-
setzes“.
§ 95 Strafvorschriften
§ 96 Strafvorschriften 2. In § 3 Nr. 2 werden die Wörter „und Pflanzenbe-
§ 97 Bußgeldvorschriften standteile“ durch die Wörter „ , Pflanzenbestandteile,
Algen, Pilze und Flechten“ ersetzt.
§ 98 Einziehung
3. § 4 wird wie folgt geändert:
Achtzehnter Abschnitt
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
Überleitungs-
und Übergangsvorschriften „(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im
Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an
Erster Unterabschnitt den Verbraucher bestimmten Packung in den
Verkehr gebracht werden oder andere zur Abga-
§§ 99 Überleitungsvorschriften aus Anlass des Geset-
be an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei
bis 124 zes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
deren Zubereitung in sonstiger Weise ein indus-
Zweiter Unterabschnitt trielles Verfahren zur Anwendung kommt oder
die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich
§§ 125 Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht
und126 Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbei-
Dritter Unterabschnitt
tung durch einen Hersteller bestimmt sind.“
b) In Absatz 2 werden die Wörter „arzneilich wirk-
§§ 127 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten
same Bestandteile“ durch das Wort „Wirkstoffe“
bis 131 Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
ersetzt.
Vierter Unterabschnitt c) Dem Absatz 11 wird folgender Satz angefügt:
§ 132 Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften „Sie gelten als Fertigarzneimittel.“
Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
d) Absatz 12 wird wie folgt gefasst:
Fünfter Unterabschnitt „(12) Die Wartezeit ist die Zeit, die bei bestim-
mungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels
§ 133 Übergangsvorschrift aus Anlass des Siebten nach der letzten Anwendung des Arzneimittels
Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
bei einem Tier bis zur Gewinnung von Lebens-
mitteln, die von diesem Tier stammen, zum Schutz
Sechster Unterabschnitt der öffentlichen Gesundheit einzuhalten ist und
§ 134 Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfu- die sicherstellt, dass Rückstände in diesen Le-
sionsgesetzes bensmitteln die gemäß der Verordnung (EWG)
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Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die
aa) In Satz 1 wird das Wort „Gemeinschaften“
Festsetzung von Höchstmengen für Tierarznei-
durch das Wort „Union“ ersetzt.
mittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen
Ursprungs (ABl. EG Nr. L 224 S. 1) festgelegten bb) Es wird folgender Satz angefügt:
zulässigen Höchstmengen für pharmakologisch „Bestellt der pharmazeutische Unternehmer
wirksame Stoffe nicht überschreiten.“ einen örtlichen Vertreter, entbindet ihn dies
e) In Absatz 14 werden die Wörter „das Abpacken nicht von seiner rechtlichen Verantwortung.“
und das Kennzeichnen“ durch die Wörter „das
Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe“ 5. § 10 wird wie folgt geändert:
ersetzt.
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
f) Absatz 18 wird wie folgt gefasst:
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
„(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist
aaa) Im Satzteil vor Nummer 1 werden nach
bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen
dem Wort „bestimmt“ die Wörter „oder
Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder
nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a oder 1b von der
Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer
Zulassungspflicht freigestellt“ und
ist auch, wer Arzneimittel unter seinem Namen in
nach dem Wort „Weise“ die Wörter „und
den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9
in Übereinstimmung mit den Angaben
Abs. 1 Satz 2.“
nach § 11a“ eingefügt.
g) In Absatz 22 wird nach dem Wort „Ärzte,“ das
bbb) Die Nummern 1 und 2 werden wie folgt
Wort „Zahnärzte,“ eingefügt.
gefasst:
h) Nach Absatz 25 werden folgende Absätze 26
„1. der Name oder die Firma und die An-
bis 29 angefügt:
schrift des pharmazeutischen Unter-
„(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein nehmers und, soweit vorhanden,
Arzneimittel, das nach einem im Europäischen der Name des von ihm benannten
Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach örtlichen Vertreters,
einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmako-
„2. die Bezeichnung des Arzneimittels,
pöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union
gefolgt von der Angabe der Stärke
beschriebenen homöopathischen Zubereitungs-
und der Darreichungsform, und so-
verfahren hergestellt worden ist. Ein homöopa-
weit zutreffend, dem Hinweis, dass
thisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirk-
es zur Anwendung für Säuglinge,
stoffe enthalten.
Kinder oder Erwachsene bestimmt
(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels ist, es sei denn, dass diese Anga-
verbundenes Risiko ist ben bereits in der Bezeichnung
enthalten sind,“.
a) jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qua-
lität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arznei- ccc) In Nummer 8 werden die Wörter „arz-
mittels für die Gesundheit der Patienten oder neilich wirksamen Bestandteile“ durch
die öffentliche Gesundheit, bei zur Anwen- das Wort „Wirkstoffe“ ersetzt.
dung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln für
ddd) In Nummer 13 wird der abschließende
die Gesundheit von Mensch oder Tier,
Punkt durch ein Komma ersetzt und
b) jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen folgende Nummer 14 angefügt:
auf die Umwelt. „14. Verwendungszweck bei nicht ver-
(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst schreibungspflichtigen Arzneimit-
eine Bewertung der positiven therapeutischen teln.“
Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu bb) Satz 3 wird durch folgende Sätze ersetzt:
dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a, bei zur
Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln „Ferner ist Raum für die Angabe der ver-
auch nach Absatz 27 Buchstabe b. schriebenen Dosierung vorzusehen; dies gilt
nicht für die in Absatz 8 Satz 3 genannten
(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimit- Behältnisse und Ampullen und für Arznei-
tel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mittel, die dazu bestimmt sind, ausschließ-
mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder meh- lich durch Angehörige der Heilberufe ange-
rere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder wendet zu werden. Weitere Angaben sind
mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombina- zulässig, soweit sie mit der Anwendung des
tion mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für
Zubereitungen enthalten.“ die gesundheitliche Aufklärung der Patien-
ten wichtig sind und den Angaben nach
4. § 9 wird wie folgt geändert: § 11a nicht widersprechen.“
a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: b) Absatz 1a wird wie folgt gefasst:
„Dies gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen „(1a) Bei Arzneimitteln, die nicht mehr als drei
Prüfung bei Menschen bestimmt sind.“ Wirkstoffe enthalten, muss die internationale Kurz-
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bezeichnung der Weltgesundheitsorganisation die homöopathische Beschaffenheit zu kenn-
angegeben werden oder, soweit eine solche zeichnen. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung
nicht vorhanden ist, die gebräuchliche Kurzbe- bei Tieren bestimmt sind, ist ferner die Zieltierart
zeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Angabe anzugeben.“
nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 die Bezeichnung des
e) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a einge-
Wirkstoffes nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 enthalten
fügt:
ist.“
c) In Absatz 1b Satz 2 werden die Wörter „zweiter „(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arznei-
Halbsatz“ gestrichen. mitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den
Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufge-
d) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: nommen werden:
„(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für 1. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arznei-
homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, mittel, das ausschließlich auf Grund langjäh-
sind anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 riger Anwendung für das Anwendungsgebiet
Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren registriert ist, und
Hinweis „Homöopathisches Arzneimittel“ die
folgenden Angaben zu machen: 2. der Anwender sollte bei fortdauernden Krank-
heitssymptomen oder beim Auftreten ande-
1. Ursubstanzen nach Art und Menge und der rer als der in der Packungsbeilage erwähnten
Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere
aus den offiziell gebräuchlichen Pharmako- in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person
pöen zu verwenden; die wissenschaftliche konsultieren.
Bezeichnung der Ursubstanz kann durch
einen Phantasienamen ergänzt werden, An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1
Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Ab-
2. Name und Anschrift des pharmazeutischen kürzung „Reg.-Nr.“.
Unternehmers und, soweit vorhanden, sei-
nes örtlichen Vertreters, f) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
3. Art der Anwendung, aa) Satz 1 Nr. 3 und 3a wird gestrichen.
4. Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Ab- bb) Satz 3 wird durch folgende Sätze ersetzt:
satz 7 finden Anwendung, „Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 zweiter Halbsatz fin-
5. Darreichungsform, det keine Anwendung. Absatz 1a gilt nur für
solche Arzneimittel, die nicht mehr als einen
6. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Wirkstoff enthalten.“
Stückzahl,
g) Absatz 8 Satz 4 wird wie folgt gefasst:
7. Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für
Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere „Bei Frischplasmazubereitungen und Zuberei-
besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Auf- tungen aus Blutzellen müssen mindestens die
bewahrung und Warnhinweise, einschließ- Angaben nach Absatz 1 Nr. 1, 2, ohne die Anga-
lich weiterer Angaben, soweit diese für eine be der Stärke, Darreichungsform und der Perso-
sichere Anwendung erforderlich oder nach nengruppe, Nr. 3, 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie
Absatz 2 vorgeschrieben sind, die Bezeichnung und das Volumen der Antiko-
agulans- und, soweit vorhanden, der Additivlö-
8. Chargenbezeichnung,
sung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und
9. Registrierungsnummer mit der Abkürzung bei Zubereitungen aus roten Blutkörperchen
„Reg.-Nr.“ und der Angabe „Registriertes zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozyten-
homöopathisches Arzneimittel, daher ohne konzentraten zusätzlich der Rhesusfaktor ange-
Angabe einer therapeutischen Indikation“, geben werden.“
10. der Hinweis an den Anwender, bei während
der Anwendung des Arzneimittels fortdau- 6. § 11 wird wie folgt geändert:
ernden Krankheitssymptomen medizinischen
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
Rat einzuholen,
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
11. bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an
Verbraucher abgegeben werden dürfen, der „Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne
Hinweis „Apothekenpflichtig“, des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die
nicht zur klinischen Prüfung oder Rück-
12. bei Mustern der Hinweis „Unverkäufliches
standsprüfung bestimmt oder nach § 21
Muster“.
Abs. 2 Nr. 1a oder Nr. 1b von der Zulas-
Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die sungspflicht freigestellt sind, dürfen im Gel-
nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung tungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer
freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwen- Packungsbeilage in den Verkehr gebracht
dung. Arzneimittel, die nach einer homöopathi- werden, die die Überschrift „Gebrauchs-
schen Verfahrenstechnik hergestellt und nach information“ trägt sowie folgende Angaben
§ 25 zugelassen sind, sind mit einem Hinweis auf in der nachstehenden Reihenfolge allgemein
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2575
verständlich in deutscher Sprache, in gut b) soweit erforderlich besondere Vor-
lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit sichtsmaßnahmen für die Aufbewah-
den Angaben nach § 11a enthalten muss: rung und die Angabe der Haltbarkeit
1. zur Identifizierung des Arzneimittels: nach Öffnung des Behältnisses oder
nach Herstellung der gebrauchsferti-
a) die Bezeichnung des Arzneimittels, gen Zubereitung durch den Anwen-
§ 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und Abs. 1a der,
finden entsprechende Anwendung,
c) soweit erforderlich Warnung vor be-
b) die Stoff- oder Indikationsgruppe oder stimmten sichtbaren Anzeichen dafür,
die Wirkungsweise; dass das Arzneimittel nicht mehr zu
2. die Anwendungsgebiete; verwenden ist,
3. eine Aufzählung von Informationen, die d) vollständige qualitative Zusammen-
vor der Einnahme des Arzneimittels be- setzung nach Wirkstoffen und sonsti-
kannt sein müssen: gen Bestandteilen sowie quantitative
Zusammensetzung nach Wirkstoffen
a) Gegenanzeigen,
unter Verwendung gebräuchlicher Be-
b) entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zeichnungen für jede Darreichungs-
für die Anwendung, form des Arzneimittels, § 10 Abs. 6
c) Wechselwirkungen mit anderen Arz- findet Anwendung,
neimitteln oder anderen Mitteln, soweit e) Darreichungsform und Inhalt nach Ge-
sie die Wirkung des Arzneimittels be- wicht, Rauminhalt oder Stückzahl für
einflussen können, jede Darreichungsform des Arznei-
d) Warnhinweise, insbesondere soweit mittels,
dies durch Auflage der zuständigen f) Name und Anschrift des pharmazeu-
Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 tischen Unternehmers und, soweit vor-
Nr. 2 angeordnet oder durch Rechts- handen, seines örtlichen Vertreters,
verordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3
vorgeschrieben ist; g) Name und Anschrift des Herstellers
oder des Einführers, der das Fertig-
4. die für eine ordnungsgemäße Anwen-
arzneimittel für das Inverkehrbringen
dung erforderlichen Anleitungen über
freigegeben hat;
a) Dosierung,
7. bei einem Arzneimittel, das unter ande-
b) Art der Anwendung, ren Bezeichnungen in anderen Mitglied-
c) Häufigkeit der Verabreichung, erfor- staaten der Europäischen Union nach
derlichenfalls mit Angabe des genauen den Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie
Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel 2001/83/EG des Europäischen Parla-
verabreicht werden kann oder muss, ments und des Rates zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarz-
sowie, soweit erforderlich und je nach Art neimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG
des Arzneimittels, Nr. L 311 S. 67), geändert durch die Richt-
d) Dauer der Behandlung, falls diese fest- linien 2004/27/EG (ABl. EU Nr. L 136
gelegt werden soll, S. 34) und 2004/24/EG vom 31. März
2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 85), für das
e) Hinweise für den Fall der Überdo-
Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Ver-
sierung, der unterlassenen Einnahme
zeichnis der in den einzelnen Mitglied-
oder Hinweise auf die Gefahr von un-
staaten genehmigten Bezeichnungen;
erwünschten Folgen des Absetzens,
f) die ausdrückliche Empfehlung, bei Fra- 8. das Datum der letzten Überarbeitung der
gen zur Klärung der Anwendung den Packungsbeilage.“
Arzt oder Apotheker zu befragen; bb) Satz 5 wird wie folgt gefasst:
5. die Nebenwirkungen; zu ergreifende Ge- „Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie
genmaßnahmen sind, soweit dies nach mit der Anwendung des Arzneimittels im Zu-
dem jeweiligen Stand der wissenschaft- sammenhang stehen, für die gesundheit-
lichen Erkenntnisse erforderlich ist, an- liche Aufklärung der Patienten wichtig sind
zugeben; den Hinweis, dass der Patient und den Angaben nach § 11a nicht wider-
aufgefordert werden soll, dem Arzt oder sprechen.“
Apotheker jede Nebenwirkung mitzutei-
len, die in der Packungsbeilage nicht auf- cc) In Satz 6 ist die Angabe „Nr. 7 bis 9“ durch
geführt ist; die Angabe „Nr. 3 Buchstabe a bis c“ zu
ersetzen.
6. einen Hinweis auf das auf der Verpa-
ckung angegebene Verfalldatum sowie dd) Satz 7 wird aufgehoben.
a) Warnung davor, das Arzneimittel nach b) In Absatz 2a werden die Wörter „sind ferner die
Ablauf dieses Datums anzuwenden, Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen“ durch die
2576 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005
Wörter „gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maß- 1. Name und Anschrift des pharmazeutischen
gabe, dass die Vorsichtsmaßnahmen aufzufüh- Unternehmers, soweit vorhanden seines ört-
ren sind“ ersetzt. lichen Vertreters, und des Herstellers, der das
Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen
c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
freigegeben hat;
„(3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für
2. Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von
homöopathische Arzneimittel eingetragen sind,
der Angabe der Stärke und Darreichungs-
gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe,
form; die gebräuchliche Bezeichnung des
dass die in § 10 Abs. 4 vorgeschriebenen Anga-
Wirkstoffes wird aufgeführt, wenn das Arz-
ben, außer der Angabe der Chargenbezeich-
neimittel nur einen einzigen Wirkstoff enthält
nung und des Verfalldatums, zu machen sind
und sein Name ein Phantasiename ist; bei
sowie der Name und die Anschrift des Herstel-
einem Arzneimittel, das unter anderen Be-
lers anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel
zeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der
für das Inverkehrbringen freigegeben hat, soweit
Europäischen Union nach den Artikeln 31
es sich dabei nicht um den pharmazeutischen
bis 43 der Richtlinie 2001/82/EG des Euro-
Unternehmer handelt. Satz 1 gilt entsprechend
päischen Parlaments und des Rates zur
für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von
Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
der Registrierung freigestellt sind.“
Tierarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl.
d) Absatz 3a wird wie folgt gefasst: EG Nr. L 311 S. 1), geändert durch die Richt-
linie 2004/28/EG (ABl. EU Nr. L 136 S. 58), für
„(3a) Bei Sera gilt Absatz 1 entsprechend mit
das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Ver-
der Maßgabe, dass auch die Art des Lebe-
zeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten
wesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virus-
genehmigten Bezeichnungen;
impfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusver-
mehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus 3. Anwendungsgebiete;
humanem Blutplasma zur Fraktionierung das
Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben ist.“ 4. Gegenanzeigen und Nebenwirkungen, soweit
diese Angaben für die Anwendung notwen-
e) Nach Absatz 3a werden folgende Absätze 3b dig sind; können hierzu keine Angaben ge-
bis 3d eingefügt: macht werden, so ist der Hinweis „keine
bekannt“ zu verwenden; der Hinweis, dass
„(3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arznei-
der Anwender oder Tierhalter aufgefordert
mitteln nach § 39a gilt Absatz 1 entsprechend
werden soll, dem Tierarzt oder Apotheker
mit der Maßgabe, dass bei den Angaben nach
jede Nebenwirkung mitzuteilen, die in der
Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 anzugeben ist, dass das
Packungsbeilage nicht aufgeführt ist;
Arzneimittel ein traditionelles Arzneimittel ist,
das ausschließlich auf Grund langjähriger An- 5. Tierarten, für die das Arzneimittel bestimmt
wendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, Dosierungsanleitung für jede Tierart, Art
ist. Zusätzlich ist in die Packungsbeilage der und Weise der Anwendung, soweit erforder-
Hinweis nach § 10 Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 aufzuneh- lich Hinweise für die bestimmungsgemäße
men. Anwendung;
(3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu 6. Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel
sorgen, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen handelt, die zur Anwendung bei Tieren be-
von Patientenorganisationen bei Arzneimitteln, stimmt sind, die der Gewinnung von Lebens-
die zur Anwendung bei Menschen bestimmt mitteln dienen; ist die Einhaltung einer Warte-
sind, in Formaten verfügbar ist, die für blinde und zeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben;
sehbehinderte Personen geeignet sind.
7. besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Auf-
(3d) Bei Heilwässern können unbeschadet bewahrung;
der Verpflichtungen nach Absatz 2 die Angaben
nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b, Nr. 4 8. besondere Warnhinweise, insbesondere so-
Buchstabe e und f, Nr. 5, soweit der dort ange- weit dies durch Auflage der zuständigen Bun-
gebene Hinweis vorgeschrieben ist, und Nr. 6 desoberbehörde angeordnet oder durch
Buchstabe c entfallen. Ferner kann bei Heilwäs- Rechtsverordnung vorgeschrieben ist;
sern von der in Absatz 1 vorgeschriebenen Rei-
9. soweit dies nach dem jeweiligen Stand der
henfolge abgewichen werden.“
wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich
f) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: ist, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Beseitigung von nicht verwendeten Arznei-
„(4) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei mitteln oder sonstige besondere Vorsichts-
Tieren bestimmt sind, gilt Absatz 1 entspre- maßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu
chend mit der Maßgabe, dass anstelle der Anga- vermeiden.
ben nach Absatz 1 Satz 1 die folgenden Anga-
ben nach Maßgabe von Absatz 1 Satz 2 und 3 in Das Datum der letzten Überarbeitung der
der nachstehenden Reihenfolge allgemein ver- Packungsbeilage ist anzugeben. Bei Arzneimit-
ständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer tel-Vormischungen sind Hinweise für die sach-
Schrift und in Übereinstimmung mit den Anga- gerechte Herstellung der Fütterungsarzneimittel,
ben nach § 11a gemacht werden müssen: die hierfür geeigneten Mischfuttermitteltypen
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2577
und Herstellungsverfahren, die Wechselwirkun- f) Verwendung bei Schwangerschaft und
gen mit nach Futtermittelrecht zugelassenen Stillzeit,
Zusatzstoffen sowie Angaben über die Dauer
g) Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Be-
der Haltbarkeit der Fütterungsarzneimittel auf-
dienung von Maschinen und zum Führen
zunehmen. Weitere Angaben sind zulässig,
von Kraftfahrzeugen,
soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels
im Zusammenhang stehen, für den Anwender h) Nebenwirkungen,
oder Tierhalter wichtig sind und den Angaben
i) Überdosierung: Symptome, Notfallmaß-
nach § 11a nicht widersprechen.“
nahmen, Gegenmittel;
g) In Absatz 5 Satz 1 wird die Angabe „Absatz 1 5. pharmakologische Eigenschaften:
Nr. 7, 9 und 13“ durch die Angabe „Absatz 1
Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c sowie Nr. 5“ a) pharmakodynamische Eigenschaften,
ersetzt. b) pharmakokinetische Eigenschaften,
c) vorklinische Sicherheitsdaten;
7. § 11a wird wie folgt geändert:
6. pharmazeutische Angaben:
a) Absatz 1 Satz 2 und 3 wird wie folgt gefasst:
a) Liste der sonstigen Bestandteile,
„Diese muss die Überschrift „Fachinformation“
tragen und folgende Angaben in gut lesbarer b) Hauptinkompatibilitäten,
Schrift in Übereinstimmung mit der im Rahmen c) Dauer der Haltbarkeit und, soweit erfor-
der Zulassung genehmigten Zusammenfassung derlich, die Haltbarkeit bei Herstellung
der Merkmale des Arzneimittels und in der nach- einer gebrauchsfertigen Zubereitung des
stehenden Reihenfolge enthalten: Arzneimittels oder bei erstmaliger Öff-
1. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt nung des Behältnisses,
von der Stärke und der Darreichungsform; d) besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
§ 10 Abs. 1a findet entsprechende Anwen- Aufbewahrung,
dung;
e) Art und Inhalt des Behältnisses,
2. qualitative und quantitative Zusammenset-
f) besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
zung nach Wirkstoffen und den sonstigen
Beseitigung von angebrochenen Arznei-
Bestandteilen, deren Kenntnis für eine
mitteln oder der davon stammenden Ab-
zweckgemäße Verabreichung des Mittels
fallmaterialien, um Gefahren für die Um-
erforderlich ist, unter Angabe der gebräuch-
welt zu vermeiden;
lichen oder chemischen Bezeichnung; § 10
Abs. 6 findet Anwendung; 7. Inhaber der Zulassung;
3. Darreichungsform; 8. Zulassungsnummer;
4. klinische Angaben: 9. Datum der Erteilung der Zulassung oder der
Verlängerung der Zulassung;
a) Anwendungsgebiete,
10. Datum der Überarbeitung der Fachinforma-
b) Dosierung und Art der Anwendung bei tion.
Erwachsenen und, soweit das Arzneimit-
tel zur Anwendung bei Kindern bestimmt Weitere Angaben sind zulässig, wenn sie mit der
ist, bei Kindern, Anwendung des Arzneimittels im Zu-
sammenhang stehen und den Angaben nach
c) Gegenanzeigen, Satz 2 nicht widersprechen; sie müssen von den
d) besondere Warn- und Vorsichtshinweise Angaben nach Satz 2 deutlich abgesetzt und
für die Anwendung und bei immunolo- abgegrenzt sein.“
gischen Arzneimitteln alle besonderen b) In Absatz 1a werden nach dem Wort „hat,“ die
Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, Wörter „und bei Arzneimitteln aus humanem Blut-
die mit immunologischen Arzneimitteln in plasma zur Fraktionierung das Herkunftsland
Berührung kommen und von Personen, des Blutplasmas“ eingefügt.
die diese Arzneimittel Patienten verabrei-
chen, zu treffen sind, sowie von dem c) Absatz 1c wird wie folgt gefasst:
Patienten zu treffenden Vorsichtsmaß- „(1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung
nahmen, soweit dies durch Auflagen der bei Tieren bestimmt sind, muss die Fachinfor-
zuständigen Bundesoberbehörde nach mation unter der Nummer 4 „klinische Angaben“
§ 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a angeord- folgende Angaben enthalten:
net oder durch Rechtsverordnung vorge-
schrieben ist, a) Angabe jeder Zieltierart, bei der das Arznei-
mittel angewendet werden soll,
e) Wechselwirkungen mit anderen Arznei-
b) Angaben zur Anwendung mit besonderem
mitteln oder anderen Mitteln, soweit sie
Hinweis auf die Zieltierarten,
die Wirkung des Arzneimittels beeinflus-
sen können, c) Gegenanzeigen,
2578 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005
d) besondere Warnhinweise bezüglich jeder a1) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge-
Zieltierart, fügt:
e) besondere Warnhinweise für den Gebrauch, „(2a) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf
einschließlich der von der verabreichenden ferner nicht der Inhaber einer Krankenhaus-
Person zu treffenden besonderen Sicherheits- apotheke oder einer Krankenhaus versorgen-
vorkehrungen, den Apotheke für die Herstellung von Arznei-
mitteln zur klinischen Prüfung bei Menschen,
f) Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere),
soweit es sich um das Umfüllen, Umpacken
g) Verwendung bei Trächtigkeit, Eier- oder Milch- oder Umkennzeichnen von Arzneimitteln han-
erzeugung, delt, die in einem Mitgliedstaat der Europäi-
schen Union zugelassen sind, und die Arznei-
h) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
mittel zur Anwendung in den von diesen Apo-
und andere Wechselwirkungen,
theken versorgten Einrichtungen bestimmt
i) Dosierung und Art der Anwendung, sind.“
j) Überdosierung: Notfallmaßnahmen, Sympto- b) In Absatz 4 Satz 2 werden nach dem Wort
me, Gegenmittel, soweit erforderlich, „Gentransfer-Arzneimitteln,“ die Wörter „soma-
tischen Zelltherapeutika,“ eingefügt.
k) Wartezeit für sämtliche Lebensmittel, ein-
schließlich jener, für die keine Wartezeit
besteht. 10. § 14 wird wie folgt geändert:
Die Angaben nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 5 Buch- a) Absatz 1 Nr. 1 bis 5 wird durch die folgenden
stabe c entfallen.“ Nummern 1 bis 4 ersetzt:
d) Nach Absatz 1c werden folgende Absätze 1d „1. nicht mindestens eine Person mit der nach
und 1e eingefügt: § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkun-
dige Person nach § 14) vorhanden ist, die für
„(1d) Bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, die in § 19 genannten Tätigkeiten verant-
zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung wortlich ist, diese sachkundige Person kann
abgegeben werden dürfen, ist auch der Hinweis mit einer der in Nummer 2 genannten Per-
„Verschreibungspflichtig“, bei Betäubungsmit- sonen identisch sein,
teln der Hinweis „Betäubungsmittel“, bei sons-
tigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Ver- „2. ein Leiter der Herstellung und ein Leiter der
braucher abgegeben werden dürfen, der Hin- Qualitätskontrolle mit ausreichender fach-
weis „Apothekenpflichtig“, bei Arzneimitteln, die licher Qualifikation und praktischer Erfah-
einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 48 rung nicht vorhanden ist,
Abs. 2 Nr. 1 enthalten, der Hinweis, dass diese „3. die sachkundige Person nach Nummer 1
Arzneimittel einen Stoff enthalten, dessen Wir- und die in Nummer 2 genannten Leiter die
kung in der medizinischen Wissenschaft noch zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche
nicht allgemein bekannt ist, anzugeben. Zuverlässigkeit nicht besitzen,
(1e) Für Zulassungen von Arzneimitteln nach „4. die sachkundige Person nach Nummer 1 die
§ 24b können Angaben nach Absatz 1 entfallen, ihr obliegenden Verpflichtungen nicht stän-
die sich auf Anwendungsgebiete, Dosierungen dig erfüllen kann,“.
oder andere Gegenstände eines Patents bezie-
b) Die Absätze 2 und 2a werden durch folgende
hen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens
Absätze 2 bis 2b ersetzt:
noch unter das Patentrecht fallen.“
„(2) In Betrieben, die ausschließlich die
8. § 12 wird wie folgt geändert: Erlaubnis für das Herstellen von Fütterungsarz-
neimitteln aus Arzneimittel-Vormischungen be-
a) In Absatz 2 Satz 2 werden die Angabe „§ 11 antragen, kann der Leiter der Herstellung gleich-
Abs. 4 Satz 1 Nr. 3“ durch die Angabe „§ 11 zeitig Leiter der Qualitätskontrolle sein.
Abs. 4 Satz 1 Nr. 9“ und die Angabe „§ 11a
(2a) Die leitende ärztliche Person nach § 4
Abs. 1 Satz 2 Nr. 16a“ durch die Angabe „§ 11a
Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes kann
Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 Buchstabe f“ ersetzt.
zugleich die sachkundige Person nach Absatz 1
b) In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „arzneilich Nr. 1 sein.
wirksame Bestandteile“ durch das Wort „Wirk-
(2b) In Betrieben oder Einrichtungen, die
stoffe“ ersetzt.
Transplantate zur Verwendung ausschließlich
innerhalb dieser Betriebe und Einrichtungen her-
9. § 13 wird wie folgt geändert: stellen, kann der Leiter der Herstellung gleich-
a) In Absatz 2 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe c werden die zeitig Leiter der Qualitätskontrolle sein.“
Wörter „deren Verdünnungsgrad“ durch das c) Absatz 3 wird aufgehoben.
Wort „die“ und die Wörter „die sechste De-
d) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
zimalpotenz nicht unterschreiten,“ durch die
Wörter „ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die „(4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teil-
in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 weise außerhalb der Betriebsstätte des Arznei-
aufgeführt sind,“ ersetzt. mittelherstellers
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2579
1. die Herstellung von Arzneimitteln zur kli- § 20
nischen Prüfung am Menschen in einer be-
Anzeigepflichten
auftragten Apotheke,
2. die Änderung des Verfalldatums von Arznei- Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung
mitteln zur klinischen Prüfung am Menschen einer der in § 14 Abs. 1 genannten Angaben unter
in einer Prüfstelle durch eine beauftragte Per- Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde
son des Herstellers, sofern diese Arzneimittel vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen
ausschließlich zur Anwendung in dieser Prüf- Wechsel der sachkundigen Person nach § 14 hat
stelle bestimmt sind, die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.“
3. die Prüfung der Arzneimittel in beauftragten
Betrieben, 14. § 21 wird wie folgt geändert:
4. die Gewinnung von zur Arzneimittelherstel- a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Verord-
lung bestimmten Stoffen menschlicher Her- nung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli
kunft in beauftragten Betrieben oder Einrich- 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfah-
tungen ren für die Genehmigung und Überwachung von
Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung
durchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür
einer Europäischen Agentur für die Beurteilung
geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden
von Arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 214 S. 1)“ durch
sind und gewährleistet ist, dass die Herstellung
die Wörter „Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des
und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft
Europäischen Parlaments und des Rates vom
und Technik erfolgt und der Leiter der Herstel-
31. März 2004 zur Festlegung von Gemein-
lung und der Leiter der Qualitätskontrolle ihre
schaftsverfahren für die Genehmigung und Über-
Verantwortung wahrnehmen können.“
wachung von Human- und Tierarzneimitteln und
zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-
11. § 15 wird wie folgt geändert: Agentur (ABI. EU Nr. L 136 S. 1)“ ersetzt.
a) In Absatz 1 werden im Satzteil vor Nummer 1 die
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
Wörter „Herstellungsleiter oder als Kontrolleiter“
durch die Wörter „sachkundige Person nach aa) In Nummer 1 werden die Wörter „in dieser
§ 14“ ersetzt und im Satzteil nach Nummer 2 die Apotheke“ durch die Wörter „im Rahmen der
Wörter „für den Herstellungsleiter eine mindes- bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis“
tens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arz- ersetzt.
neimittelherstellung oder in der Arzneimittelprü-
fung und für den Kontrollleiter“ gestrichen. bb) Nach Nummer 1 werden folgende Num-
mern 1a bis 1c eingefügt:
b) In Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 werden die Wörter „für
Wirkstoffe und andere Stoffe menschlicher Her- „1a. Arzneimittel sind, bei deren Herstel-
kunft zur Herstellung von Blutzubereitungen“ lung Stoffe menschlicher Herkunft ein-
und der Satzteil nach dem Wort „erstreckt,“ gesetzt werden und die zur autologen
gestrichen. oder gerichteten, für eine bestimmte
Person vorgesehenen Anwendung be-
c) In Absatz 4 wird das Wort „Gemeinschaften“ stimmt sind oder auf Grund einer
durch das Wort „Union“ ersetzt. Rezeptur für einzelne Personen herge-
stellt werden, es sei denn, es handelt
11a. In § 16 wird das Wort „Arzneimittelformen“ durch sich um Arzneimittel im Sinne von § 4
das Wort „Darreichungsformen“ ersetzt. Abs. 4, 9 oder 20, mit Ausnahme der
Aufbereitung oder der Vermehrung von
12. Dem § 17 Abs. 1 werden folgende Sätze angefügt: autologen Körperzellen im Rahmen der
„Die zuständigen Behörden geben die Daten über Gewebezüchtung zur Geweberegene-
die Erlaubnis in eine Datenbank nach § 67a ein. ration,
Satz 2 gilt nicht, sofern es sich ausschließlich um „1b. andere als die in Nummer 1a genann-
die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln han- ten Arzneimittel sind, die für einzelne
delt.“ Personen auf Grund einer Rezeptur als
Therapieallergene oder aus im Gel-
13. Die §§ 19 und 20 werden wie folgt gefasst: tungsbereich dieses Gesetzes zuge-
lassenen Arzneimitteln für Apotheken
„§ 19 oder in Unternehmen, die nach § 50
Verantwortungsbereiche zum Einzelhandel mit Arzneimitteln
außerhalb von Apotheken befugt sind,
Die sachkundige Person nach § 14 ist dafür ver-
hergestellt werden,
antwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels
entsprechend den Vorschriften über den Verkehr „1c. zur Anwendung bei Menschen be-
mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Sie stimmt sind, antivirale oder antibakte-
hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arz- rielle Wirksamkeit haben und zur Be-
neimittelcharge in einem fortlaufenden Register handlung einer bedrohlichen übertrag-
oder einem vergleichbaren Dokument vor deren baren Krankheit, deren Ausbreitung
Inverkehrbringen zu bescheinigen. eine sofortige und das übliche Maß
2580 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005
erheblich überschreitende Bereitstel- klinischen Praxis bei der Durchführung
lung von spezifischen Arzneimitteln er- von klinischen Prüfungen mit Human-
forderlich macht, aus Wirkstoffen her- arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34)
gestellt werden, die von den Gesund- gleichwertig sind,
heitsbehörden des Bundes oder der
Länder oder von diesen benannten „5. eine detaillierte Beschreibung des Phar-
Stellen für diese Zwecke bevorratet makovigilanz- und, soweit zutreffend,
wurden, soweit ihre Herstellung in einer des Risikomanagement-Systems, das
Apotheke zur Abgabe im Rahmen der Antragsteller einführen wird,
der bestehenden Apothekenbetriebs- „6. den Nachweis, dass der Antragsteller
erlaubnis oder zur Abgabe an andere über eine qualifizierte Person nach § 63a
Apotheken erfolgt,“. verfügt, die mit den notwendigen Mit-
cc) In Nummer 4 wird am Ende das Wort „oder“ teln zur Wahrnehmung der Verpflichtun-
durch ein Komma ersetzt. gen nach § 63b ausgestattet ist,
dd) Nach Nummer 5 werden der abschließende „7. eine Kopie jeder Ausweisung des Arz-
Punkt durch das Wort „oder“ ersetzt und fol- neimittels als Arzneimittel für seltene
gende Nummer 6 angefügt: Leiden gemäß der Verordnung (EG)
Nr. 141/2000 des Europäischen Parla-
„6. unter den in Artikel 83 der Verordnung ments und des Rates vom 16. Dezem-
(EG) Nr. 726/2004 genannten Voraus- ber 1999 über Arzneimittel für seltene
setzungen für eine Anwendung bei Pa- Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S. 1).“
tienten zur Verfügung gestellt werden,
die an einer zu einer schweren Behinde- bb) In Satz 2 werden nach den Wörtern „Die
rung führenden Erkrankung leiden oder Ergebnisse“ die Wörter „nach Satz 1 Nr. 1
deren Krankheit lebensbedrohend ist, bis 3“ eingefügt.
und die mit einem zugelassenen Arznei-
c) Absatz 3 Satz 1 Nr. 1 wird wie folgt gefasst:
mittel nicht zufrieden stellend behandelt
werden können; Verfahrensregelungen „1. bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe
werden in einer Rechtsverordnung nach seit mindestens zehn Jahren in der Europä-
§ 80 bestimmt.“ ischen Union allgemein medizinisch oder tier-
c) In Absatz 2a wird Satz 5 wie folgt gefasst: medizinisch verwendet wurden, deren Wir-
kungen und Nebenwirkungen bekannt und
„Die Sätze 1 bis 4 gelten nicht für registrierte aus dem wissenschaftlichen Erkenntnisma-
oder von der Registrierung freigestellte homöo- terial ersichtlich sind,“.
pathische Arzneimittel, die, soweit sie zur An-
wendung bei Tieren bestimmt sind, die der Ge- d) In Absatz 3a werden die Wörter „arzneilich wirk-
winnung von Lebensmitteln dienen, ausschließ- samen Bestandteil“ und „arzneilich wirksame
lich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang II der Bestandteil“ jeweils durch das Wort „Wirkstoff“
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind.“ ersetzt.
e) Absatz 3c Satz 1 wird wie folgt gefasst:
15. § 22 wird wie folgt geändert:
„Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen
a) In Absatz 1 Nr. 11 wird das Wort „kurzgefaßte“ eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorge-
gestrichen. nommen wird, und für den Fall, dass die Aufbe-
wahrung des Arzneimittels oder seine Anwen-
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: dung oder die Beseitigung seiner Abfälle beson-
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: dere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen er-
fordert, um Gefahren für die Umwelt oder die
Die Nummern 2 und 3 werden durch folgende Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen
Nummern 2 bis 7 ersetzt: zu vermeiden, dies ebenfalls angegeben wird.“
„2. die Ergebnisse der pharmakologischen f) In Absatz 5 Satz 1 wird das Wort „Gemeinschaf-
und toxikologischen Versuche, ten“ durch das Wort „Union“ ersetzt.
„3. die Ergebnisse der klinischen Prüfun- f1) In Absatz 6 Satz 5 werden nach der Angabe
gen oder sonstigen ärztlichen, zahn- „2001/83/EG“ und der Angabe „2001/82/EG“
ärztlichen oder tierärztlichen Erprobung, jeweils die Wörter „des Europäischen Parla-
„4. eine Erklärung, dass die klinischen Prü- ments und des Rates in der jeweils geltenden
fungen, die außerhalb der Europäischen Fassung“ gestrichen.
Union durchgeführt wurden, den ethi- g) Absatz 7 wird wie folgt geändert:
schen Anforderungen der Richtlinie
2001/20/EG des Europäischen Parla- aa) In Satz 1 wird der Punkt am Satzende durch
ments und des Rates vom 4. April 2001 ein Komma ersetzt und es werden die Wör-
zur Angleichung der Rechts- und Ver- ter „bei der es sich zugleich um die Zusam-
waltungsvorschriften der Mitgliedstaa- menfassung der Produktmerkmale han-
ten über die Anwendung der guten delt.“ eingefügt.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2581
bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: 19. Nach § 24a wird folgender § 24b eingefügt:
„Der zuständigen Bundesoberbehörde sind
bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei „§ 24b
Menschen bestimmt sind, außerdem die Er-
gebnisse von Bewertungen der Packungs- Zulassung eines
beilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit Generikums, Unterlagenschutz
mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wur-
den.“ (1) Bei einem Generikum im Sinne des Absatzes 2
kann ohne Zustimmung des Vorantragstellers auf
die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3,
16. § 23 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
Abs. 3c und § 23 Abs. 1 einschließlich der Sachver-
a) Satz 1 wird wie folgt geändert: ständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2
bis 4 des Arzneimittels des Vorantragstellers (Refe-
aa) In Nummer 1 werden vor den Wörtern „wirk- renzarzneimittel) Bezug genommen werden, sofern
samen Bestandteile“ das Wort „pharmako- das Referenzarzneimittel seit mindestens acht Jah-
logisch“ eingefügt und nach den Wörtern ren zugelassen ist oder vor mindestens acht Jahren
„zu begründen“ das Komma durch das Wort zugelassen wurde; dies gilt auch für eine Zulassung
„und“ ersetzt. in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen
bb) Die Nummern 2 und 3 werden wie folgt Union. Ein Generikum, das gemäß dieser Bestim-
gefasst: mung zugelassen wurde, darf frühestens nach Ab-
lauf von zehn Jahren nach Erteilung der ersten Ge-
„2. bei einem Arzneimittel, dessen pharma- nehmigung für das Referenzarzneimittel in den Ver-
kologisch wirksamer Bestandteil in An- kehr gebracht werden. Der in Satz 2 genannte Zeit-
hang I, II oder III der Verordnung (EWG) raum wird auf höchstens elf Jahre verlängert, wenn
Nr. 2377/90 nicht aufgeführt ist, eine der Inhaber der Zulassung innerhalb von acht Jahren
Bescheinigung vorzulegen, durch die seit der Zulassung die Erweiterung der Zulassung
bestätigt wird, dass bei der Europäi- um eines oder mehrere neue Anwendungsgebiete
schen Arzneimittel-Agentur vor mindes- erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung
tens sechs Monaten ein Antrag nach vor ihrer Zulassung durch die zuständige Bundes-
Anhang V auf Festsetzung von Rück- oberbehörde als von bedeutendem klinischem Nut-
standshöchstmengen gemäß der ge- zen im Vergleich zu bestehenden Therapien be-
nannten Verordnung gestellt wurde, und urteilt werden.
„3. Ergebnisse der Prüfungen zur Bewer-
(2) Die Zulassung als Generikum nach Absatz 1
tung möglicher Umweltrisiken vorzule-
erfordert, dass das betreffende Arzneimittel die glei-
gen; § 22 Abs. 2 Satz 2 bis 4 findet ent-
che Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und
sprechend Anwendung.“
Menge und die gleiche Darreichungsform wie das
b) Satz 2 wird wie folgt gefasst: Referenzarzneimittel aufweist und die Bioäquiva-
lenz durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen
„Satz 1 Nr. 2 gilt nicht, soweit § 25 Abs. 2 Satz 5 wurde. Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Iso-
Anwendung findet.“ mere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder
Derivate eines Wirkstoffes gelten als ein und dersel-
17. In § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 werden nach dem Wort be Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unter-
„sind“ das Komma durch das Wort „und“ ersetzt, scheiden sich erheblich hinsichtlich der Unbedenk-
nach dem Wort „ausreicht“ ein Punkt eingefügt und lichkeit oder der Wirksamkeit. In diesem Fall müs-
der nachfolgende Satzteil gestrichen. sen vom Antragsteller ergänzende Unterlagen vor-
gelegt werden, die die Unbedenklichkeit oder Wirk-
samkeit der verschiedenen Salze, Ester, Ether, Iso-
18. § 24a wird wie folgt gefasst: mere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder
Derivate des Wirkstoffes belegen. Die verschiede-
„§ 24a nen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirk-
stofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darrei-
Verwendung von
chungsform. Der Antragsteller ist nicht verpflichtet,
Unterlagen eines Vorantragstellers
Bioverfügbarkeitsstudien vorzulegen, wenn er auf
Der Antragsteller kann auf Unterlagen nach § 22 sonstige Weise nachweist, dass das Generikum die
Abs. 2, 3, 3c und § 23 Abs. 1 einschließlich der nach dem Stand der Wissenschaft für die Bioäqui-
Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 valenz relevanten Kriterien erfüllt. In den Fällen, in
Satz 2 eines früheren Antragstellers (Vorantragstel- denen das Arzneimittel nicht die Anforderungen
ler) Bezug nehmen, sofern er die schriftliche eines Generikums erfüllt oder in denen die Bioäqui-
Zustimmung des Vorantragstellers einschließlich valenz nicht durch Bioäquivalenzstudien nachge-
dessen Bestätigung vorlegt, dass die Unterlagen, wiesen werden kann oder bei einer Änderung des
auf die Bezug genommen wird, die Anforderungen Wirkstoffes, des Anwendungsgebietes, der Stärke,
der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 erfüllen. der Darreichungsform oder des Verabreichungswe-
Der Vorantragsteller hat sich auf eine Anfrage auf ges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die
Zustimmung innerhalb einer Frist von drei Monaten Ergebnisse der geeigneten vorklinischen oder klini-
zu äußern.“ schen Versuche vorzulegen. Bei Arzneimitteln, die
2582 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005
zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind die 1. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Fischen
entsprechenden Unbedenklichkeitsuntersuchun- oder Bienen bestimmt sind, auf dreizehn Jahre,
gen, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tie-
2. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei einer
ren bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung
oder mehreren Tierarten, die der Gewinnung von
dienen, auch die Ergebnisse der entsprechenden
Lebensmitteln dienen, bestimmt sind und die
Rückstandsversuche vorzulegen.
einen neuen Wirkstoff enthalten, der am 30. April
(3) Sofern das Referenzarzneimittel nicht von der 2004 noch nicht in der Gemeinschaft zugelassen
zuständigen Bundesoberbehörde, sondern der zu- war, bei jeder Erweiterung der Zulassung auf
ständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates eine weitere Tierart, die der Gewinnung von
zugelassen wurde, hat der Antragsteller im Antrags- Lebensmitteln dient, die innerhalb von fünf Jah-
formular den Mitgliedstaat anzugeben, in dem das ren seit der Zulassung erteilt worden ist, um ein
Referenzarzneimittel genehmigt wurde oder ist. Die Jahr. Dieser Zeitraum darf jedoch bei einer
zuständige Bundesoberbehörde ersucht in diesem Zulassung für vier oder mehr Tierarten, die der
Fall die zuständige Behörde des anderen Mitglied- Gewinnung von Lebensmitteln dienen, insge-
staates, binnen eines Monats eine Bestätigung samt dreizehn Jahre nicht übersteigen.
darüber zu übermitteln, dass das Referenzarznei- Die Verlängerung des Zehnjahreszeitraums für ein
mittel genehmigt ist oder wurde, sowie die vollstän- Arzneimittel für eine Tierart, die der Lebensmittelge-
dige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels winnung dient, auf elf, zwölf oder dreizehn Jahre
und andere Unterlagen, sofern diese für die Zulas- erfolgt unter der Voraussetzung, dass der Inhaber
sung des Generikums erforderlich sind. Im Falle der der Zulassung ursprünglich auch die Festsetzung
Genehmigung des Referenzarzneimittels durch die der Rückstandshöchstmengen für die von der
Europäische Arzneimittel-Agentur ersucht die zu- Zulassung betroffenen Tierarten beantragt hat.
ständige Bundesoberbehörde diese um die in
Satz 2 genannten Angaben und Unterlagen. (8) Handelt es sich um die Erweiterung einer
Zulassung für ein nach § 22 Abs. 3 zugelassenes
(4) Sofern die zuständige Behörde eines anderen Arzneimittel auf eine Zieltierart, die der Lebensmit-
Mitgliedstaates, in dem ein Antrag eingereicht wird, telgewinnung dient, die unter Vorlage neuer Rück-
die zuständige Bundesoberbehörde um Übermitt- standsversuche nach der Verordnung (EWG)
lung der in Absatz 3 Satz 2 genannten Angaben Nr. 2377/90 und neuer klinischer Versuche erwirkt
oder Unterlagen ersucht, hat die zuständige Bun- worden ist, wird eine Ausschließlichkeitsfrist von
desoberbehörde diesem Ersuchen binnen eines drei Jahren nach der Erteilung der Zulassung für die
Monats zu entsprechen, sofern mindestens acht Daten gewährt, für die die genannten Versuche
Jahre nach Erteilung der ersten Genehmigung für durchgeführt wurden.“
das Referenzarzneimittel vergangen sind.
20. Der bisherige § 24b wird § 24c und wie folgt ge-
(5) Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das ändert:
einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist,
die für Generika geltenden Anforderungen nach a) In Satz 1 wird das Wort „Zulassungsinhaber“
Absatz 2 nicht, weil insbesondere die Ausgangs- durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“ er-
stoffe oder der Herstellungsprozess des biolo- setzt.
gischen Arzneimittels sich von dem des biolo- b) In Satz 2 wird das Wort „Zulassungsinhabern“
gischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so durch die Wörter „Inhabern der Zulassung“ er-
sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder setzt.
klinischer Versuche hinsichtlich dieser Abweichun-
gen vorzulegen. Die Art und Anzahl der vorzulegen- c) In Satz 3 wird das Wort „Zulassungsinhaber“
den zusätzlichen Unterlagen müssen den nach dem durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“ er-
Stand der Wissenschaft relevanten Kriterien ent- setzt.
sprechen. Die Ergebnisse anderer Versuche aus
den Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimit- 21. Der bisherige § 24c wird § 24d und wie folgt ge-
tels sind nicht vorzulegen. ändert:
(6) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absat- Das Wort „Gemeinschaften“ wird durch das Wort
zes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für ein „Union“, die Angabe „zehn“ durch die Angabe
neues Anwendungsgebiet eines bekannten Wirk- „acht“ und die Angabe „§ 24b“ durch die Angabe
stoffes handelt, der seit mindestens zehn Jahren in „§ 24c“ ersetzt.
der Europäischen Union allgemein medizinisch ver-
wendet wird, eine nicht kumulierbare Ausschließ- 22. § 25 wird wie folgt geändert:
lichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten gewährt,
die auf Grund bedeutender vorklinischer oder klini- a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
scher Studien im Zusammenhang mit dem neuen aa) In Satz 1 werden die Nummern 2 bis 6c
Anwendungsgebiet gewonnen wurden. durch folgende Nummern 2 bis 6b ersetzt:
(7) Absatz 1 Satz 3 und Absatz 6 finden keine „2. das Arzneimittel nicht nach dem je-
Anwendung auf Generika, die zur Anwendung bei weils gesicherten Stand der wissen-
Tieren bestimmt sind. Der in Absatz 1 Satz 2 schaftlichen Erkenntnisse ausreichend
genannte Zeitraum verlängert sich geprüft worden ist oder das andere
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2583
wissenschaftliche Erkenntnismaterial „Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auf-
nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils fassung, dass eine Zulassung auf Grund der vor-
gesicherten Stand der wissenschaft- gelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann,
lichen Erkenntnisse entspricht, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von
Gründen mit. Dem Antragsteller ist dabei Gele-
„3. das Arzneimittel nicht die nach den genheit zu geben, Mängeln innerhalb einer
anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessenen Frist, jedoch höchstens inner-
angemessene Qualität aufweist, halb von sechs Monaten abzuhelfen.“
„4. dem Arzneimittel die vom Antragstel- d) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
ler angegebene therapeutische Wirk-
samkeit fehlt oder diese nach dem aa) In Satz 3 wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/
jeweils gesicherten Stand der wissen- 93“ durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“
schaftlichen Erkenntnisse vom Antrag- ersetzt.
steller unzureichend begründet ist, bb) In Satz 5 wird die Angabe „§ 49“ durch die
„5. das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungüns- Angabe „§ 48 Abs. 2 Nr. 1“ ersetzt.
tig ist, e) Absatz 5a wird wie folgt gefasst:
„5a. bei einem Arzneimittel, das mehr als „(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde er-
einen Wirkstoff enthält, eine ausrei- stellt ferner einen Beurteilungsbericht über die
chende Begründung fehlt, dass jeder eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbe-
Wirkstoff einen Beitrag zur positiven denklichkeit und Wirksamkeit; bei Arzneimitteln,
Beurteilung des Arzneimittels leistet, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die
wobei die Besonderheiten der jewei- der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, be-
ligen Arzneimittel in einer risikogestuf- zieht sich der Beurteilungsbericht auch auf die
ten Bewertung zu berücksichtigen Ergebnisse der Rückstandsprüfung. Der Beur-
sind, teilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu
neue Informationen verfügbar werden.“
„6. die angegebene Wartezeit nicht aus-
reicht, f) Die Absätze 5b bis 5e werden durch folgenden
Absatz 5b ersetzt:
„6a. bei Arzneimittel-Vormischungen die zum
qualitativen und quantitativen Nach- „(5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf
weis der Wirkstoffe in den Fütterungs- Arzneimittel, die nach einer homöopathischen
arzneimitteln angewendeten Kontroll- Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern
methoden nicht routinemäßig durch- diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der
führbar sind, Richtlinie 2001/83/EG oder dem Artikel 19 Abs. 2
der Richtlinie 2001/82/EG unterliegen.“
„6b. das Arzneimittel zur Anwendung bei
Tieren bestimmt ist, die der Gewin- g) In Absatz 6 Satz 1 und Absatz 7 Satz 1 wird die
nung von Lebensmitteln dienen, und Angabe „§ 49“ jeweils durch die Angabe „§ 48
einen pharmakologisch wirksamen Be- Abs. 2 Nr. 1“ ersetzt.
standteil enthält, der nicht in Anhang I, II h) Absatz 8 wird wie folgt geändert:
oder III der Verordnung (EWG)
Nr. 2377/90 enthalten ist,“. aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen,
bb) In Nummer 8 werden die Wörter „arzneilich
Allergenen, Gentransfer-Arzneimitteln, soma-
wirksamen Bestandteile“ durch das Wort
tischen Zelltherapeutika und xenogenen Zell-
„Wirkstoffe“ ersetzt.
therapeutika erteilt die zuständige Bundes-
cc) Nach Satz 3 werden folgende Sätze ange- oberbehörde die Zulassung entweder auf
fügt: Grund der Prüfung der eingereichten Unter-
lagen oder auf Grund eigener Untersuchun-
„Die medizinischen Erfahrungen der jewei- gen oder auf Grund der Beobachtung der
ligen Therapierichtung sind zu berücksich- Prüfungen des Herstellers.“
tigen. Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 6b
nicht versagt werden, wenn das Arzneimittel bb) In Satz 4 wird die Angabe „6 und 7“ durch
zur Behandlung einzelner Einhufer bestimmt die Angabe „6, 7 und 7a“ ersetzt.
ist, bei denen die in Artikel 6 Abs. 3 der i) In Absatz 8a werden die Wörter „auf die Prüfung
Richtlinie 2001/82/EG genannten Voraus- von Rückstandsnachweisverfahren nach § 23
setzungen vorliegen, und es die übrigen Abs. 1 Nr. 2 und“ gestrichen.
Voraussetzungen des Artikels 6 Abs. 3 der
Richtlinie 2001/82/EG erfüllt.“ j) Absatz 9 wird wie folgt gefasst:
b) In Absatz 3 werden die Wörter „wirksamen „(9) Werden verschiedene Stärken, Darrei-
Bestandteile“ jeweils durch das Wort „Wirkstof- chungsformen, Verabreichungswege oder Aus-
fe“ ersetzt. bietungen eines Arzneimittels beantragt, so kön-
nen diese auf Antrag des Antragstellers Gegen-
c) Absatz 4 Satz 1 wird durch folgende Sätze stand einer einheitlichen umfassenden Zulas-
ersetzt: sung sein; dies gilt auch für nachträgliche Ände-
2584 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005
rungen und Erweiterungen. Dabei ist eine ein- (4) Für die Anerkennung der Zulassung eines
heitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der anderen Mitgliedstaates finden Kapitel 4 der Richt-
weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der linie 2001/83/EG und Kapitel 4 der Richtlinie
Darreichungsformen oder Konzentrationen hin- 2001/82/EG Anwendung.
zugefügt werden müssen. Für Zulassungen nach
(5) Bei einer abweichenden Entscheidung be-
§ 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines
züglich der Zulassung, ihrer Aussetzung oder Rück-
Referenzarzneimittels als einheitliche umfassen-
nahme finden die Artikel 30, 32, 33 und 34 der
de Zulassung.“
Richtlinie 2001/83/EG und die Artikel 34, 36, 37
und 38 der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung. Im
23. Dem § 25a werden folgende Absätze 4 und 5 ange- Falle einer Entscheidung nach Artikel 34 der Richt-
fügt: linie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie
2001/82/EG ist über die Zulassung nach Maßgabe
„(4) Stellt die zuständige Bundesoberbehörde der nach diesen Artikeln getroffenen Entscheidung
fest, dass ein gleich lautender Zulassungsantrag in der Kommission der Europäischen Gemeinschaften
einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen oder des Rates der Europäischen Union zu ent-
Union geprüft wird, lehnt sie den Antrag ab und scheiden. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwal-
setzt den Antragsteller in Kenntnis, dass ein Verfah- tungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln ge-
ren nach § 25b Anwendung findet. gen Entscheidungen der zuständigen Bundesober-
(5) Wird die zuständige Bundesoberbehörde behörden nach Satz 2 nicht statt. Ferner findet § 25
nach § 22 unterrichtet, dass sich ein Antrag auf ein Abs. 6 keine Anwendung.
in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen (6) Die Absätze 1 bis 5 finden keine Anwendung
Union bereits zugelassenes Arzneimittel bezieht, auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen
lehnt sie den Antrag ab, es sei denn, er wurde nach Verfahrenstechnik hergestellt worden sind, sofern
§ 25b eingereicht.“ diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richt-
linie 2001/83/EG oder dem Artikel 19 Abs. 2 der
Richtlinie 2001/82/EG unterliegen.“
24. Nach § 25a wird folgender § 25b eingefügt:
„§ 25b 25. § 26 Abs. 3 wird aufgehoben.
Verfahren der gegenseitigen 26. § 27 wird wie folgt geändert:
Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
a) In Absatz 2 werden die Wörter „sowie im Fall der
(1) Für die Erteilung einer Zulassung oder Ge- Aussetzung nach § 25 Abs. 5d“ gestrichen.
nehmigung in mehr als einem Mitgliedstaat der
Europäischen Union hat der Antragsteller einen auf b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 angefügt:
identischen Unterlagen beruhenden Antrag in die- „(3) Bei Verfahren nach § 25b Abs. 3 verlän-
sen Mitgliedstaaten einzureichen; dies kann in eng- gert sich die Frist zum Abschluss des Verfahrens
lischer Sprache erfolgen. entsprechend den Vorschriften in Artikel 28 der
(2) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der An- Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 32 der Richt-
tragstellung bereits in einem anderen Mitgliedstaat linie 2001/82/EG um drei Monate.“
der Europäischen Union genehmigt oder zugelas-
sen worden, ist diese Zulassung auf der Grundlage 27. § 28 Abs. 3d wird aufgehoben.
des von diesem Staat übermittelten Beurteilungs-
berichtes anzuerkennen, es sei denn, dass Anlass
28. § 29 wird wie folgt geändert:
zu der Annahme besteht, dass die Zulassung des
Arzneimittels eine schwerwiegende Gefahr für die a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
öffentliche Gesundheit, bei Arzneimitteln zur An-
wendung bei Tieren eine schwerwiegende Gefahr „(1) Der Antragsteller hat der zuständigen
für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für Bundesoberbehörde unter Beifügung entspre-
die Umwelt darstellt. In diesem Fall hat die zuständi- chender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu
ge Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Arti- erstatten, wenn sich Änderungen in den Anga-
kels 29 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Arti- ben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a
kels 33 der Richtlinie 2001/82/EG zu verfahren. und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1
hat nach Erteilung der Zulassung der Inhaber der
(3) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der An- Zulassung zu erfüllen.“
tragstellung noch nicht zugelassen, hat die zustän-
b) Nach Absatz 1 werden die folgenden Absätze 1a
dige Bundesoberbehörde, soweit sie Referenz-
bis 1d eingefügt:
mitgliedstaat im Sinne des Artikels 28 der Richt-
linie 2001/83/EG oder des Artikels 32 der Richt- „(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der
linie 2001/82/EG ist, Entwürfe des Beurteilungsbe- zuständigen Bundesoberbehörde zusätzlich zu
richtes, der Zusammenfassung der Merkmale des den Verpflichtungen nach Absatz 1 und § 63b
Arzneimittels und der Kennzeichnung und der Pa- unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen
ckungsbeilage zu erstellen und den zuständigen durch die zuständigen Behörden jedes Landes,
Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zu übermit- in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr
teln. gebracht wird, sowie alle anderen neuen Infor-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2585
mationen mitzuteilen, die die Beurteilung des den Fällen des Absatzes 2 kann die Zulassung
Nutzens und der Risiken des betreffenden Arz- durch Auflage geändert werden, wenn dies aus-
neimittels beeinflussen könnten. Er hat auf Ver- reichend ist, um den Belangen der Arzneimittel-
langen der zuständigen Bundesoberbehörde sicherheit zu entsprechen.“
auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen,
c) In Absatz 3 wird die Angabe „1 und 2“ durch die
die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis
Angabe „1 bis 2a“ ersetzt.
weiterhin günstig zu bewerten ist. Die Sätze 1
und 2 gelten nicht für einen Parallelimporteur.
30. § 31 wird wie folgt geändert:
(1b) Der Inhaber der Zulassung hat der zu-
ständigen Bundesoberbehörde den Zeitpunkt a) In der Überschrift werden nach dem Wort „Erlö-
für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter schen“ ein Komma und das Wort „Verlängerung“
Berücksichtigung der unterschiedlichen zuge- eingefügt.
lassenen Darreichungsformen und Stärken un- b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
verzüglich mitzuteilen.
aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
(1c) Der Inhaber der Zulassung hat der
zuständigen Bundesoberbehörde nach Maßga- „1. wenn das zugelassene Arzneimittel in-
be des Satzes 2 anzuzeigen, wenn das Inver- nerhalb von drei Jahren nach Erteilung
kehrbringen des Arzneimittels vorübergehend der Zulassung nicht in den Verkehr ge-
oder endgültig eingestellt wird. Die Anzeige hat bracht wird oder wenn sich das zuge-
spätestens zwei Monate vor der Einstellung des lassene Arzneimittel, das nach der Zu-
Inverkehrbringens zu erfolgen. Dies gilt nicht, lassung in den Verkehr gebracht wurde,
wenn Umstände vorliegen, die der Inhaber der in drei aufeinander folgenden Jahren
Zulassung nicht zu vertreten hat. nicht mehr im Verkehr befindet,“.
(1d) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten bb) In Nummer 3 wird das Wort „drei“ durch das
im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Wort „sechs“ ersetzt.
Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten cc) In Nummer 3a werden die Wörter „betreffen-
im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvo- den wirksamen Bestandteils“ durch die Wör-
lumen mitzuteilen, sofern die zuständige Bun- ter „betreffenden pharmakologisch wirksa-
desoberbehörde dies aus Gründen der Arznei- men Bestandteils“, die Angabe „(EG) Nr. 541/
mittelsicherheit fordert.“ 95“ durch die Angabe „(EG) Nr. 1084/2003“
c) Nach Absatz 2a Satz 1 wird folgender Satz ein- sowie das Wort „Gemeinschaften“ durch
gefügt: das Wort „Union“ ersetzt.
dd) Folgender Satz wird angefügt:
„Satz 1 Nr. 1 gilt auch für eine Erweiterung der
Zieltierarten bei Arzneimitteln, die nicht zur An- „In den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 kann die
wendung bei Tieren bestimmt sind, die der Ge- zuständige Bundesoberbehörde Ausnah-
winnung von Lebensmitteln dienen.“ men gestatten, sofern dies aus Gründen des
Gesundheitsschutzes für Mensch oder Tier
d) In Absatz 3 Satz 1 Nr.1 werden die Wörter „arz-
erforderlich ist.“
neilich wirksamen Bestandteile“ durch das Wort
„Wirkstoffe“ ersetzt. c) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-
fügt:
e) In Absatz 4 wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“
durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. „(1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt
ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die
29. § 30 wird wie folgt geändert: zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlän-
gerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere
a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: Verlängerung um fünf Jahre nach Maßgabe der
Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbin-
aa) In Nummer 1 wird die Angabe „6a, 6b
dung mit Absatz 2 als erforderlich beurteilt und
oder 6c,“ durch die Angabe „6a oder 6b“
angeordnet hat, um das sichere Inverkehrbrin-
ersetzt.
gen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleis-
bb) In Nummer 2 wird die Angabe „6a, 6b ten.“
oder 6c,“ durch die Angabe „6a oder 6b“
d) In Absatz 2 wird nach Satz 1 folgender Satz ein-
ersetzt, das Komma am Satzende durch ein
gefügt:
Semikolon ersetzt und es werden die Wörter
„dabei sind Auflagen nach § 28 Abs. 3 „Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen
und 3a jährlich zu überprüfen,“ eingefügt. Bundesoberbehörde dazu eine überarbeitete
Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qua-
b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge-
lität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzule-
fügt:
gen, in der alle seit der Erteilung der Zulassung
„(2a) In den Fällen der Absätze 1 und 1a ist vorgenommenen Änderungen berücksichtigt
die Zulassung durch Auflage zu ändern, wenn sind; bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
dadurch der in Absatz 1 genannte betreffende Tieren bestimmt sind, ist anstelle der überarbei-
Versagungsgrund entfällt oder der in Absatz 1a teten Fassung eine konsolidierte Liste der Ände-
genannten Entscheidung entsprochen wird. In rungen vorzulegen.“
2586 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005
e) Absatz 3 wird wie folgt geändert: c) Nach Absatz 1 werden folgende Absätze 1a
bis 1d eingefügt:
aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „Die
Zulassung ist“ die Wörter „in den Fällen des „(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde
Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 oder des Absat- stellt der Öffentlichkeit Informationen
zes 1a“ eingefügt, es wird das Wort „drei“
1. über die Erteilung einer Zulassung zusam-
durch das Wort „sechs“ ersetzt, das Wort
men mit der Zusammenfassung der Produkt-
„jeweils“ gestrichen und die Angabe „6a, 6b
merkmale und
oder 6c,“ durch die Angabe „6a oder 6b“
ersetzt. 2. den Beurteilungsbericht mit einer Stellung-
nahme in Bezug auf die Ergebnisse von phar-
bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
mazeutischen, pharmakologisch-toxikolo-
„§ 25 Abs. 5 Satz 5 und Abs. 5a gilt entspre- gischen und klinischen Versuchen für jedes
chend.“ beantragte Anwendungsgebiet und bei Arz-
neimitteln, die zur Anwendung bei Tieren
31. In § 32 Abs. 1 Satz 3 wird das Wort „Gemeinschaf- bestimmt sind, die der Gewinnung von
ten“ durch das Wort „Union“ ersetzt. Lebensmitteln dienen, auch von Rückstands-
untersuchungen nach Streichung aller ver-
traulichen Angaben kommerzieller Art,
32. § 33 wird wie folgt geändert:
3. im Falle einer Zulassung mit Auflagen für ein
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: Arzneimittel, das zur Anwendung am Men-
„(1) Die zuständige Bundesoberbehörde schen bestimmt ist, die Auflagen zusammen
erhebt für die Entscheidungen über die Zulas- mit Fristen und den Zeitpunkten der Erfüllung
sung, über die Freigabe von Chargen, für die unverzüglich zur Verfügung; dies betrifft auch
Bearbeitung von Anträgen, die Tätigkeit im Rah- Änderungen der genannten Informationen.
men der Sammlung und Bewertung von Arznei-
mittelrisiken, für das Widerspruchsverfahren (1b) Ferner sind Entscheidungen über den
gegen einen auf Grund dieses Gesetzes erlasse- Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen einer
nen Verwaltungsakt oder gegen die auf Grund Zulassung öffentlich zugänglich zu machen.
einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 (1c) Die Absätze 1a und 1b finden keine
oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 oder § 39d Abs. 6 Anwendung auf Arzneimittel, die nach der Ver-
Nr. 2 erfolgte Festsetzung von Kosten sowie für ordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt sind.
andere Amtshandlungen einschließlich selb-
ständiger Beratungen und selbständiger Aus- (1d) Die zuständige Bundesoberbehörde
künfte, soweit es sich nicht um mündliche und stellt die Informationen nach den Absätzen 1a
einfache schriftliche Auskünfte im Sinne des § 7 und 1b elektronisch zur Verfügung.“
Nr. 1 des Verwaltungskostengesetzes handelt,
nach diesem Gesetz und nach der Verordnung 34. In § 37 Abs. 1 Satz 1 wird die Angabe „§§ 11a, 21
(EG) Nr. 1084/2003 Kosten (Gebühren und Aus- Abs. 2a“ durch die Angabe „§§ 11a, 13 Abs. 2a, § 21
lagen).“ Abs. 2 und 2a“ und die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“
durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt.
b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Soweit ein Widerspruch nach Absatz 1 35. Die Überschrift zum Fünften Abschnitt wird wie folgt
erfolgreich ist, werden notwendige Aufwendun- gefasst:
gen im Sinne von § 80 Abs. 1 des Verwaltungs-
verfahrensgesetzes bis zur Höhe der in einer „Fünfter Abschnitt
Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder Registrierung von Arzneimitteln“.
§ 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 oder § 39d Abs. 6 Nr. 2
für die Zurückweisung eines entsprechenden
Widerspruchs vorgesehenen Gebühren, bei 36. § 38 wird wie folgt geändert:
Rahmengebühren bis zu deren Mittelwert, a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
erstattet.“
„§ 38
33. § 34 wird wie folgt geändert: Registrierung
homöopathischer Arzneimittel“.
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
b) In Absatz 1 Satz 3 Nr. 2 wird die Angabe „oder
„§ 34 § 49“ gestrichen.
Information der Öffentlichkeit“. c) In Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort „bei-
b) In Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 wird der abschließende zufügen“ die Wörter „mit Ausnahme der Anga-
Punkt durch ein Komma ersetzt und folgende ben nach § 22 Abs. 7 Satz 2“ eingefügt.
Nummer 9 angefügt:
37. § 39 wird wie folgt geändert:
„9. eine Entscheidung zur Verlängerung einer
Schutzfrist nach § 24b Abs. 1 Satz 3 oder a) In der Überschrift werden nach dem Wort „Re-
Abs. 7 oder zur Gewährung einer Schutzfrist gistrierung“ die Wörter „homöopathischer Arz-
nach § 24b Abs. 6 oder 8.“ neimittel“ eingefügt.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2587
b) In Absatz 1 Satz 2 wird die Angabe „§ 25 Abs. 5 „§ 39a
Satz 5 findet“ durch die Angabe „§ 25 Abs. 4
Registrierung
und 5 Satz 5 findet“ ersetzt.
traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
Fertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel
aa) In Nummer 4a werden nach dem Wort „die- und Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 sind, dür-
nen,“ die Wörter „und es einen pharmako- fen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in
logisch wirksamen Bestandteil enthält, der den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die
nicht in Anhang II der Verordnung (EWG) zuständige Bundesoberbehörde registriert sind.
Nr. 2377/90 aufgeführt ist,“ eingefügt. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, die Vita-
bb) Nach Nummer 5a wird folgende Num- mine oder Mineralstoffe enthalten, sofern die Vita-
mer 5b eingefügt: mine oder Mineralstoffe die Wirkung der traditionel-
len pflanzlichen Arzneimittel im Hinblick auf das
„5b. das Arzneimittel mehr als einen Teil Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete
pro Zehntausend der Ursubstanz ergänzen.
oder bei Arzneimitteln, die zur
Anwendung bei Menschen bestimmt § 39b
sind, mehr als den hundertsten Teil
der in allopathischen der Verschrei- Registrierungsunterlagen für
bungspflicht nach § 48 unterliegen- traditionelle pflanzliche Arzneimittel
den Arzneimitteln verwendeten kleins- (1) Dem Antrag auf Registrierung müssen vom
ten Dosis enthält,“. Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen in
cc) In Nummer 6 wird das Komma durch ein deutscher Sprache beigefügt werden:
Semikolon ersetzt und es werden die Wör-
1. die in § 22 Abs. 1, 3c, 4, 5 und 7 und § 24 Abs. 1
ter „es sei denn, dass es ausschließlich
Nr. 1 genannten Angaben und Unterlagen,
Stoffe enthält, die in Anhang II der Verord-
nung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind,“ 2. die in § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 genannten Ergeb-
eingefügt. nisse der analytischen Prüfung,
cc1) Nummer 7a wird wie folgt gefasst: 3. die Zusammenfassung der Merkmale des Arz-
„7a. wenn die Anwendung der einzelnen neimittels mit den in § 11a Abs. 1 genannten
Wirkstoffe als homöopathisches oder Angaben unter Berücksichtigung, dass es sich
anthroposophisches Arzneimittel nicht um ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel
allgemein bekannt ist,“. handelt,
dd) In Nummer 9 werden die Wörter „oder ge- 4. bibliographische Angaben über die traditionelle
gen die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90“ Anwendung oder Berichte von Sachverständi-
gestrichen. gen, aus denen hervorgeht, dass das betreffen-
de oder ein entsprechendes Arzneimittel zum
d) In Absatz 2a wird das Wort „Gemeinschaften“ Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens
durch das Wort „Union“ ersetzt und folgender 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der
Satz angefügt: Europäischen Union, medizinisch oder tiermedi-
„Für die Anerkennung der Registrierung eines zinisch verwendet wird, das Arzneimittel unter
anderen Mitgliedstaates findet Kapitel 4 der den angegebenen Anwendungsbedingungen
Richtlinie 2001/83/EG und für Arzneimittel, die unschädlich ist und dass die pharmakolo-
zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, Kapi- gischen Wirkungen oder die Wirksamkeit des
tel 4 der Richtlinie 2001/82/EG entsprechende Arzneimittels auf Grund langjähriger Anwendung
Anwendung; Artikel 29 Abs. 4, 5 und 6 und die und Erfahrung plausibel sind,
Artikel 30 bis 34 der Richtlinie 2001/83/EG sowie 5. bibliographischer Überblick betreffend die
Artikel 33 Abs. 4, 5 und 6 und die Artikel 34 bis 38 Angaben zur Unbedenklichkeit zusammen mit
der Richtlinie 2001/82/EG finden keine Anwen- einem Sachverständigengutachten gemäß § 24
dung.“ und, soweit zur Beurteilung der Unbedenklich-
e) Absatz 2b wird wie folgt geändert: keit des Arzneimittels erforderlich, die dazu not-
wendigen weiteren Angaben und Unterlagen,
aa) In Satz 1 wird das Wort „drei“ durch das
Wort „sechs“ ersetzt. 6. Registrierungen oder Zulassungen, die der
Antragsteller in einem anderen Mitgliedstaat
bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: oder in einem Drittland für das Inverkehrbringen
„Für das Erlöschen und die Verlängerung des Arzneimittels erhalten hat, sowie Einzelhei-
der Registrierung gilt § 31entsprechend mit ten etwaiger ablehnender Entscheidungen über
der Maßgabe, dass die Versagungsgründe eine Registrierung oder Zulassung und die Grün-
nach Absatz 2 Nr. 3 bis 9 Anwendung fin- de für diese Entscheidungen.
den.“ Der Nachweis der Verwendung über einen Zeitraum
von 30 Jahren gemäß Satz 1 Nr. 4 kann auch dann
38. Nach § 39 werden folgende §§ 39a bis 39d einge- erbracht werden, wenn für das Inverkehrbringen
fügt: keine spezielle Genehmigung für ein Arzneimittel
2588 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005
erteilt wurde. Er ist auch dann erbracht, wenn die 5. die Angaben über die traditionelle Anwendung
Anzahl oder Menge der Wirkstoffe des Arzneimittels unzureichend sind, insbesondere die pharmako-
während dieses Zeitraums herabgesetzt wurde. Ein logischen Wirkungen oder die Wirksamkeit auf
Arzneimittel ist ein entsprechendes Arzneimittel im der Grundlage der langjährigen Anwendung und
Sinne des Satzes 1 Nr. 4, wenn es ungeachtet der Erfahrung nicht plausibel sind,
verwendeten Hilfsstoffe dieselben oder vergleich-
6. das Arzneimittel nicht ausschließlich in einer
bare Wirkstoffe, denselben oder einen ähnlichen
bestimmten Stärke und Dosierung zu verabrei-
Verwendungszweck, eine äquivalente Stärke und
chen ist,
Dosierung und denselben oder einen ähnlichen Ver-
abreichungsweg wie das Arzneimittel hat, für das 7. das Arzneimittel nicht ausschließlich zur oralen
der Antrag auf Registrierung gestellt wird. oder äußerlichen Anwendung oder zur Inhalation
bestimmt ist,
(2) Anstelle der Vorlage der Angaben und Unter-
lagen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 und 5 kann bei Arz- 8. die nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 erforderliche
neimitteln zur Anwendung am Menschen auch zeitliche Vorgabe nicht erfüllt ist,
Bezug genommen werden auf eine gemeinschaftli- 9. für das traditionelle pflanzliche Arzneimittel oder
che Pflanzenmonographie nach Artikel 16h Abs. 3 ein entsprechendes Arzneimittel eine Zulassung
der Richtlinie 2001/83/EG oder eine Listenposition gemäß § 25 oder eine Registrierung nach § 39
nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG. erteilt wurde.
(3) Enthält das Arzneimittel mehr als einen Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren
pflanzlichen Wirkstoff oder Stoff nach § 39a Satz 2, bestimmt sind, gilt Satz 1 entsprechend.
sind die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 genannten Angaben
für die Kombination vorzulegen. Sind die einzelnen (3) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von
Wirkstoffe nicht hinreichend bekannt, so sind auch fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass
Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen zu machen. spätestens sechs Monate vor Ablauf der Frist ein
Antrag auf Verlängerung gestellt wird. Für das Erlö-
schen und die Verlängerung der Registrierung gilt
§ 39c § 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Ver-
Entscheidung über die Registrierung sagungsgründe nach Absatz 2 Anwendung finden.
traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
§ 39d
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das Sonstige Verfahrensvorschriften für
traditionelle pflanzliche Arzneimittel zu registrieren traditionelle pflanzliche Arzneimittel
und dem Antragsteller die Registrierungsnummer
schriftlich mitzuteilen. § 25 Abs. 4 sowie 5 Satz 5 (1) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dem
findet entsprechende Anwendung. Die Registrie- Antragsteller, sowie bei Arzneimitteln, die zur An-
rung gilt nur für das im Bescheid aufgeführte tra- wendung am Menschen bestimmt sind, der Kom-
ditionelle pflanzliche Arzneimittel. Die zuständige mission der Europäischen Gemeinschaften und der
Bundesoberbehörde kann den Bescheid über die zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der
Registrierung mit Auflagen verbinden. Auflagen Europäischen Union auf Anforderung eine von ihr
können auch nachträglich angeordnet werden. § 28 getroffene ablehnende Entscheidung über die Re-
Abs. 2 und 4 findet entsprechende Anwendung. gistrierung als traditionelles Arzneimittel und die
Gründe hierfür mit.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die
Registrierung zu versagen, wenn der Antrag nicht (2) Für Arzneimittel, die Artikel 16d Abs. 1 der
die in § 39b vorgeschriebenen Angaben und Unter- Richtlinie 2001/83/EG entsprechen, gilt § 25b ent-
lagen enthält oder sprechend. Für die in Artikel 16d Abs. 2 der Richt-
linie 2001/83/EG genannten Arzneimittel ist eine
1. die qualitative oder quantitative Zusammenset- Registrierung eines anderen Mitgliedstaates gebüh-
zung nicht den Angaben nach § 39b Abs. 1 ent- rend zu berücksichtigen.
spricht oder sonst die pharmazeutische Qualität
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann
nicht angemessen ist,
den nach Artikel 16h der Richtlinie 2001/83/EG ein-
2. die Anwendungsgebiete nicht ausschließlich gesetzten Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel
denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel ent- auf Antrag um eine Stellungnahme zum Nachweis
sprechen, die nach ihrer Zusammensetzung und der traditionellen Anwendung ersuchen, wenn
dem Zweck ihrer Anwendung dazu bestimmt Zweifel über das Vorliegen der Voraussetzungen
sind, am Menschen angewandt zu werden, ohne nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 bestehen.
dass es der ärztlichen Aufsicht im Hinblick auf (4) Wenn ein Arzneimittel zur Anwendung bei
die Stellung einer Diagnose, die Verschreibung Menschen seit weniger als 15 Jahren innerhalb der
oder die Überwachung der Behandlung bedarf, Europäischen Gemeinschaft angewendet worden
3. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Ge- ist, aber ansonsten die Voraussetzungen einer
brauch schädlich sein kann, Registrierung nach den §§ 39a bis 39c vorliegen,
hat die zuständige Bundesoberbehörde das nach
4. die Unbedenklichkeit von Vitaminen oder Mine- Artikel 16c Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG vorge-
ralstoffen, die in dem Arzneimittel enthalten sind, sehene Verfahren unter Beteiligung des Ausschus-
nicht nachgewiesen ist, ses für pflanzliche Arzneimittel einzuleiten.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2589
(5) Wird ein pflanzlicher Stoff, eine pflanzliche schen Prüfung“ die Wörter „oder bei klini-
Zubereitung oder eine Kombination davon in der schen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus
Liste nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG einem gentechnisch veränderten Organis-
gestrichen, so sind Registrierungen, die diesen mus oder einer Kombination von gentech-
Stoff enthaltende traditionelle pflanzliche zur An- nisch veränderten Organismen bestehen
wendung bei Menschen bestimmte Arzneimittel oder solche enthalten, für die Abwehr von
betreffen und die unter Bezugnahme auf § 39b Gefahren für die Gesundheit Dritter oder für
Abs. 2 vorgenommen wurden, zu widerrufen, sofern die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge“ ein-
nicht innerhalb von drei Monaten die in § 39b Abs. 1 gefügt. Nach den Wörtern „genutzt werden“
genannten Angaben und Unterlagen vorgelegt wer- wird das Semikolon durch ein Komma
den. ersetzt.
(6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, für cc) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer 7
traditionelle pflanzliche Arzneimittel entsprechend angefügt:
den Vorschriften der Zulassung
„7. die Aufgaben und Befugnisse der Be-
1. durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des hörden zur Abwehr von Gefahren für die
Bundesrates Vorschriften über die Anzeige- Gesundheit Dritter und für die Umwelt in
pflicht, die Registrierung, die Löschung, die ihrem Wirkungsgefüge bei klinischen
Bekanntmachung und Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus
2. durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des einem gentechnisch veränderten Orga-
Bundesrates Vorschriften über die Kosten der nismus oder einer Kombination von gen-
Registrierung zu erlassen.“ technisch veränderten Organismen be-
stehen oder solche enthalten;“.
39. § 40 Abs.1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden die Wörter „des Europäischen 41. In § 42a Abs. 2 Satz 3 werden die Wörter „Europäi-
Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur sche Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor- durch die Wörter „Europäische Arzneimittel-Agen-
schriften der Mitgliedstaaten über die Anwen- tur“ ersetzt.
dung der guten klinischen Praxis bei der Durch-
führung von klinischen Prüfungen mit Human- 42. In § 47 Abs. 1 Satz 1 werden nach Nummer 3a fol-
arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34)“ gestri- gende neue Nummern 3b und 3c eingefügt:
chen.
„3b. Krankenhäuser und Gesundheitsämter, soweit
b) Nach Satz 3 Nr. 2 wird folgende Nummer 2a ein- es sich um Arzneimittel mit antibakterieller
gefügt: oder antiviraler Wirkung handelt, die dazu
„2a. nach dem Stand der Wissenschaft im Ver- bestimmt sind, auf Grund des § 20 Abs. 5, 6
hältnis zum Zweck der klinischen Prüfung oder 7 des Infektionsschutzgesetzes zur spe-
eines Arzneimittels, das aus einem gen- zifischen Prophylaxe gegen übertragbare
technisch veränderten Organismus oder Krankheiten angewendet zu werden,
einer Kombination von gentechnisch verän- „3c. Gesundheitsbehörden des Bundes oder der
derten Organismen besteht oder solche Länder oder von diesen im Einzelfall benannte
enthält, unvertretbare schädliche Auswir- Stellen, soweit es sich um Arzneimittel han-
kungen auf delt, die für den Fall einer bedrohlichen über-
a) die Gesundheit Dritter und tragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine
sofortige und das übliche Maß erheblich über-
b) die Umwelt
schreitende Bereitstellung von spezifischen
nicht zu erwarten sind,“. Arzneimitteln erforderlich macht, bevorratet
werden,“.
40. § 42 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: 43. § 48 wird wie folgt gefasst:
aa) In Satz 3 Nr. 3 wird nach der Angabe „2“ die „§ 48
Angabe „ , 2a“ eingefügt.
Verschreibungspflicht
bb) Satz 7 Nr. 1 wird wie folgt gefasst:
(1) Arzneimittel, die
„1. die unter die Nummer 1 des Anhangs
der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fal- 1. durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in
len,“. Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, bestimm-
te Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Ge-
b) Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt geändert: genstände sind oder denen solche Stoffe oder
aa) In Nummer 5 wird nach den Wörtern „euro- Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, oder
päische Datenbank“ das Wort „und“ gestri- die
chen und ein Komma angefügt.
2. nicht unter Nummer 1 fallen und zur Anwendung
bb) In Nummer 6 werden nach den Wörtern bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmit-
„Durchführung und Überwachung der klini- teln dienen, bestimmt sind,
2590 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005
dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahnärzt- brauch nicht überschritten werden oder wenn
lichen oder tierärztlichen Verschreibung an Verbrau- die Überschreitung vom Verschreibenden aus-
cher abgegeben werden. Satz 1 Nr. 1 gilt nicht für drücklich kenntlich gemacht worden ist,
die Abgabe zur Ausstattung von Kauffahrteischiffen
5. zu bestimmen, dass ein Arzneimittel auf eine
durch Apotheken nach Maßgabe der hierfür gelten-
Verschreibung nicht wiederholt abgegeben wer-
den gesetzlichen Vorschriften.
den darf,
(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im
6. vorzuschreiben, dass ein Arzneimittel nur auf
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt-
eine Verschreibung von Ärzten eines bestimm-
schaft und Arbeit durch Rechtsverordnung mit Zu-
ten Fachgebietes oder zur Anwendung in für die
stimmung des Bundesrates
Behandlung mit dem Arzneimittel zugelassenen
1. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegen- Einrichtungen abgegeben werden darf oder über
stände mit in der medizinischen Wissenschaft die Verschreibung, Abgabe und Anwendung
nicht allgemein bekannten Wirkungen, die in Nachweise geführt werden müssen,
Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 7. Vorschriften über die Form und den Inhalt der
Nr. 1 enthalten sind, zu bestimmen. Dies gilt Verschreibung, einschließlich der Verschreibung
auch für Zubereitungen aus in ihren Wirkungen in elektronischer Form, zu erlassen.
allgemein bekannten Stoffen, wenn die Wirkun-
gen dieser Zubereitungen in der medizinischen (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in
Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, es Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, kann auf be-
sei denn, dass die Wirkungen nach Zusammen- stimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darrei-
setzung, Dosierung, Darreichungsform oder An- chungsformen, Fertigarzneimittel oder Anwendungs-
wendungsgebiet der Zubereitungen bestimmbar bereiche beschränkt werden. Ebenso kann eine
sind. Dies gilt nicht für Arzneimittel, die Zuberei- Ausnahme von der Verschreibungspflicht für die
tungen aus Stoffen bekannter Wirkungen sind, Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger
soweit diese außerhalb der Apotheken abgege- vorgesehen werden, soweit dies für eine ordnungs-
ben werden dürfen, gemäße Berufsausübung erforderlich ist. Die Be-
schränkung auf bestimmte Fertigarzneimittel zur
oder nach Anhörung von Sachverständigen Anwendung am Menschen nach Satz 1 erfolgt,
2. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegen- wenn gemäß Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG
stände zu bestimmen, die Aufhebung der Verschreibungspflicht auf Grund
signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche
a) die die Gesundheit des Menschen oder, so- erfolgt ist; dabei ist der nach Artikel 74a vorgesehe-
fern sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt ne Zeitraum von einem Jahr zu beachten.
sind die Gesundheit des Tieres, des Anwen-
(4) Die Rechtsverordnung wird vom Bundes-
ders oder die Umwelt auch bei bestim-
ministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und
mungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder
Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundes-
mittelbar gefährden können, wenn sie ohne
ministerium und dem Bundesministerium für Wirt-
ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche
schaft und Arbeit erlassen, soweit es sich um Arz-
Überwachung angewendet werden,
neimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren
b) die häufig in erheblichem Umfang nicht be- bestimmt sind.
stimmungsgemäß gebraucht werden, wenn
(5) Die Rechtsverordnung ergeht im Einverneh-
dadurch die Gesundheit von Mensch oder
men mit dem Bundesministerium für Umwelt, Na-
Tier unmittelbar oder mittelbar gefährdet
turschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um
werden kann, oder
radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel han-
c) sofern sie zur Anwendung bei Tieren be- delt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen ver-
stimmt sind, deren Anwendung eine vorherige wendet werden.
tierärztliche Diagnose erfordert oder Aus- (6) Das Bundesministerium für Verbraucher-
wirkungen haben kann, die die späteren schutz, Ernährung und Landwirtschaft wird er-
diagnostischen oder therapeutischen Maß- mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesminis-
nahmen erschweren oder überlagern, terium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
3. die Verschreibungspflicht für Arzneimittel aufzu- des Bundesrates im Falle des Absatzes 1 Satz 1
heben, wenn auf Grund der bei der Anwendung Nr. 2 Arzneimittel von der Verschreibungspflicht
des Arzneimittels gemachten Erfahrungen die auszunehmen, soweit die auf Grund des Artikels 67
Voraussetzungen nach Nummer 2 nicht oder Doppelbuchstabe aa der Richtlinie 2001/82/EG
nicht mehr vorliegen, bei Arzneimitteln nach festgelegten Anforderungen eingehalten sind.“
Nummer 1 kann frühestens drei Jahre nach
Inkrafttreten der zugrunde liegenden Rechtsver- 44. § 49 wird aufgehoben.
ordnung die Verschreibungspflicht aufgehoben
werden,
45. § 52a wird wie folgt geändert:
4. für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vorzu-
a) Absatz 6 wird wie folgt gefasst:
schreiben, dass sie nur abgegeben werden dür-
fen, wenn in der Verschreibung bestimmte „(6) Eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72
Höchstmengen für den Einzel- und Tagesge- umfasst auch die Erlaubnis zum Großhandel mit
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2591
den Arzneimitteln, auf die sich die Erlaubnis 2. wenn Höchstmengen für Rückstände von der
nach § 13 oder § 72 erstreckt.“ Gemeinschaft gemäß der Verordnung (EWG)
b) Nach Absatz 7 wird folgender Absatz 8 angefügt: Nr. 2377/90 festgelegt wurden, sicherstellen, dass
diese Höchstmengen in den Lebensmitteln, die
„(8) Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Ände- von den Tieren gewonnen werden, nicht über-
rung der in Absatz 2 genannten Angaben sowie schritten werden.
jede wesentliche Änderung der Großhandelstä-
tigkeit unter Vorlage der Nachweise der zustän- Der Hersteller hat der zuständigen Bundesoberbe-
digen Behörde vorher anzuzeigen. Bei einem hörde Prüfungsergebnisse über Rückstände der an-
unvorhergesehenen Wechsel der verantwort- gewendeten Arzneimittel und ihrer Umwandlungs-
lichen Person nach Absatz 2 Nr. 3 hat die Anzei- produkte in Lebensmitteln unter Angabe der ange-
ge unverzüglich zu erfolgen.“ wandten Nachweisverfahren vorzulegen.“
46. In § 54 Abs. 4 wird nach der Angabe „nach § 13“ die 51. In § 59a Abs. 2 Satz 3 wird die Angabe „oder § 49“
Angabe „ , § 52a oder § 72“ eingefügt. gestrichen.
47. In § 55 Abs. 8 Satz 3 werden die Wörter „Buchsta- 52. § 59b wird wie folgt geändert:
be a“ gestrichen. a) In der Überschrift wird das Wort „Rückstands-
nachweisverfahren“ durch die Wörter „Stoffe zur
48. In § 56 Abs. 1 Satz 1 wird das Wort „Gemeinschaf- Durchführung von Rückstandskontrollen“ ersetzt.
ten“ durch das Wort „Union“ ersetzt.
b) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
49. § 56a wird wie folgt geändert: „Der pharmazeutische Unternehmer hat für Arz-
a) In Absatz 2 Satz 5 werden die Wörter „wenn ihr neimittel, die zur Anwendung bei Tieren be-
Verdünnungsgrad die sechste Dezimalpotenz stimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmit-
nicht unterschreitet.“ durch die Wörter „wenn sie teln dienen, der zuständigen Behörde die zur
ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die in Durchführung von Rückstandskontrollen erfor-
Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 derlichen Stoffe auf Verlangen in ausreichender
aufgeführt sind.“ ersetzt. Menge gegen eine angemessene Entschädi-
gung zu überlassen.“
b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge-
fügt:
53. § 60 wird wie folgt geändert:
„(2a) Abweichend von Absatz 2 Satz 2 dürfen
Arzneimittel für Einhufer, die der Gewinnung von a) In Absatz 1 werden die Wörter „oder Kleinna-
Lebensmitteln dienen und für die diese Eigen- gern“ durch die Wörter „ , Kleinnagern, Frettchen
schaft in Teil III – A des Kapitels IX des Equiden- oder nicht der Gewinnung von Lebensmitteln
passes im Sinne der Entscheidung 93/623/EWG dienenden Kaninchen“ und die Angabe „39“
der Kommission vom 20. Oktober 1993 über das durch die Angabe „39d“ ersetzt.
Dokument zur Identifizierung eingetragener b) In Absatz 2 werden die Wörter „Herstellungslei-
Equiden (Equidenpass) (ABl. EG Nr. L 298 S. 45), ter gleichzeitig Kontroll- und Vertriebsleiter sein
geändert durch die Entscheidung 2000/68/EG kann und der“ gestrichen.
der Kommission vom 22. Dezember 1999 (ABl.
EG Nr. L 23 S. 72), eingetragen ist, auch ange- 54. In § 62 Satz 2 werden die Wörter „Europäischen
wendet, verschrieben oder abgegeben werden, Arzneimittelagentur“ durch die Wörter „Europä-
wenn sie Stoffe enthalten, die in der auf Grund ischen Arzneimittel-Agentur“ ersetzt.
des Artikels 10 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG
erstellten Liste aufgeführt sind. Die Liste wird
vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, 55. § 63a wird wie folgt geändert:
Ernährung und Landwirtschaft im Bundesanzei- a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
ger bekannt gemacht, sofern die Liste nicht Teil
aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „hat
eines unmittelbar geltenden Rechtsaktes der
eine“ die Wörter „in einem Mitgliedstaat der
Kommission der Europäischen Gemeinschaften
Europäischen Union ansässige qualifizierte“
oder des Rates der Europäischen Union ist.“
eingefügt.
50. § 59 Abs. 2 wird wie folgt gefasst: bb) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt:
„(2) Von den Tieren, bei denen diese Prüfungen „Er hat ferner sicherzustellen, dass auf Ver-
durchgeführt werden, dürfen Lebensmittel nicht langen der zuständigen Bundesoberbehör-
gewonnen werden. Satz 1 gilt nicht, wenn die de weitere Informationen für die Beurteilung
zuständige Bundesoberbehörde eine angemessene des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arz-
Wartezeit festgelegt hat. Die Wartezeit muss neimittels, einschließlich eigener Bewertun-
gen, unverzüglich und vollständig übermit-
1. mindestens der Wartezeit nach der Verordnung
telt werden.“
über tierärztliche Hausapotheken entsprechen
und gegebenenfalls einen Sicherheitsfaktor ein- b) In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Herstel-
schließen, mit dem die Art des Arzneimittels lungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiter“ durch die
berücksichtigt wird, oder Wörter „sachkundige Person nach § 14“ ersetzt.
2592 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005
56. § 63b wird wie folgt geändert: oder mindestens alle sechs Monate nach
der Zulassung bis zum Inverkehrbringen
a) In Absatz 1 wird das Wort „Zulassungsinhaber“
vorzulegen. Ferner hat er solche Berichte
durch die Wörter „Inhaber der Zulassung“
unverzüglich nach Aufforderung oder min-
ersetzt.
destens alle sechs Monate während der ers-
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: ten beiden Jahre nach dem ersten Inver-
kehrbringen und einmal jährlich in den fol-
aa) In Satz 1 werden das Wort „Zulassungsinha- genden zwei Jahren vorzulegen. Danach hat
ber“ durch die Wörter „Inhaber der Zulas- er die Berichte in Abständen von drei Jahren
sung“ und die Wörter „Europäische Agentur oder unverzüglich nach Aufforderung vorzu-
für die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch legen.“
die Wörter „Europäische Arzneimittel-Agen-
tur“ ersetzt. bb) Im neuen Satz 5 werden die Wörter „bis zu
einer fünfjährigen Dauer“ gestrichen.
bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz angefügt:
cc) Im neuen Satz 7 wird das Wort „Zulassungs-
„Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Nr. 2 Buch-
inhaber“ durch die Wörter „Inhaber der Zu-
stabe a und b besteht gegenüber der Euro-
lassung“ ersetzt.
päischen Arzneimittel-Agentur nicht bei Arz-
neimitteln aus Blut und Geweben im Sinne dd) Nach dem neuen Satz 7 wird folgender
der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Satz 8 angefügt:
Parlaments und des Rates vom 27. Januar
2003 zur Festlegung von Qualitäts- und „Die Sätze 1 bis 7 gelten nicht für einen
Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Parallelimporteur.“
Testung, Verarbeitung, Lagerung und Vertei-
e) Nach Absatz 5 werden folgende Absätze 5a
lung von menschlichem Blut und Blutbe-
und 5b eingefügt:
standteilen und zur Änderung der Richtlinie
2001/83/EG (ABl. EU Nr. L 33 S. 30) und der „(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde
Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arznei-
Parlaments und des Rates vom 31. März mittel herstellen oder in den Verkehr bringen
2004 zur Festlegung von Qualitäts- und oder klinisch prüfen, die Sammlung und Auswer-
Sicherheitsstandards für die Spende, Be- tung von Arzneimittelrisiken und die Koordinie-
schaffung, Testung, Verarbeitung, Konser- rung notwendiger Maßnahmen überprüfen. Zu
vierung, Lagerung und Verteilung von diesem Zweck können Beauftragte der zuständi-
menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EU gen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der
Nr. L 102 S. 48).“ zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäfts-
c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: räume zu den üblichen Geschäftszeiten betre-
ten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte ver-
„(3) Der Inhaber der Zulassung, der die Zulas- langen.
sung im Wege der gegenseitigen Anerkennung
oder im dezentralisierten Verfahren erhalten hat, (5b) Der Inhaber der Zulassung darf im
stellt ferner sicher, dass jeder Verdachtsfall Zusammenhang mit dem zugelassenen Arznei-
mittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden
1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige
Mitteilung an die zuständige Bundesoberbehör-
2. einer Nebenwirkung beim Menschen auf
de öffentlich bekannt machen. Er stellt sicher,
Grund der Anwendung eines zur Anwendung
dass solche Informationen in objektiver und
bei Tieren bestimmten Arzneimittels,
nicht irreführender Weise dargelegt werden.“
der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufge-
treten ist, auch der zuständigen Behörde des f) Absatz 6 wird wie folgt geändert:
Mitgliedstaates zugänglich ist, dessen Zulas- aa) In Satz 1 werden die Wörter „Europäische
sung Grundlage der Anerkennung war oder die Agentur für die Beurteilung von Arzneimit-
im Rahmen eines Schiedsverfahrens nach Arti- teln“ durch die Wörter „Europäische Arznei-
kel 32 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 36 mittel-Agentur“ und das Wort „Zulassungs-
der Richtlinie 2001/82/EG Berichterstatter war.“ inhaber“ durch die Wörter „Inhaber der Zu-
d) Absatz 5 wird wie folgt geändert: lassung“ ersetzt.
aa) Die Sätze 1 und 2 werden durch folgende bb) Folgender Satz wird angefügt:
Sätze 1 bis 3 ersetzt:
„Dies gilt nicht für die in Absatz 2 Satz 3
„Der Inhaber der Zulassung hat, sofern nicht genannten Arzneimittel.“
durch Auflage oder in Satz 5 oder 6 anderes
bestimmt ist, auf der Grundlage der in Ab- g) Absatz 7 wird wie folgt geändert:
satz 1 und in § 63a Abs. 1 genannten Ver- aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
pflichtungen der zuständigen Bundesober-
behörde einen regelmäßig aktualisierten „Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1
Bericht über die Unbedenklichkeit des Arz- bis 4 gelten entsprechend für den Inhaber
neimittels unverzüglich nach Aufforderung der Registrierung, für den Antragsteller vor
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2593
Erteilung der Zulassung und für den Inhaber Leiter der Qualitätskontrolle, Stufenplanbeauftrag-
der Zulassung unabhängig davon, ob sich ten, Informationsbeauftragten, die verantwortliche
das Arzneimittel noch im Verkehr befindet Person nach § 52a und den Leiter der klinischen
oder die Zulassung noch besteht.“ Prüfung sowie deren Vertreter, auch im Hinblick auf
bb) In Satz 2 werden die Angabe „1 bis 5“ durch Anfragen der zuständigen Bundesoberbehörde.“
die Angabe „1 bis 5a“ und das Wort „Zulas-
sungsinhaber“ durch die Wörter „Inhaber 59. § 67 wird wie folgt geändert:
der Zulassung“ ersetzt. a) In Absatz 1 Satz 6 werden nach dem Wort „Wirk-
cc) In Satz 3 wird das Wort „Zulassungsinha- stoffe“ die Wörter „oder andere zur Arzneimittel-
ber“ jeweils durch die Wörter „Inhaber der herstellung bestimmte Stoffe“ und nach dem
Zulassung“ ersetzt. Wort „herstellen,“ die Wörter „prüfen, lagern,
verpacken“ eingefügt.
h) Absatz 8 wird wie folgt geändert:
b) Absatz 6 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
aa) In Satz 2 wird vor dem Wort „und“ die Anga-
be „(EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „Dabei sind Ort, Zeit und Ziel der Anwendungs-
„(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. beobachtung anzugeben sowie die beteiligten
Ärzte namentlich zu benennen.“
bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz angefügt:
„Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulas- 60. § 67a Abs. 1 wird wie folgt geändert:
sung der zuständigen Bundesoberbehörde
a) In Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittel“
Grundlage der gegenseitigen Anerkennung
die Wörter „und deren Hersteller oder Einführer“
ist oder bei denen eine Bundesoberbehörde
eingefügt.
Berichterstatter in einem Schiedsverfahren
nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG b) In Satz 3 werden nach dem Wort „zuständigen“
oder Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG ist, die Wörter „Behörden oder“ eingefügt.
übernimmt die zuständige Bundesoberbe- c) Satz 4 wird wie folgt gefasst:
hörde die Verantwortung für die Analyse und
Überwachung aller Verdachtsfälle schwer- „Daten aus dem Informationssystem werden an
wiegender Nebenwirkungen, die in der Euro- die zuständigen Behörden und Bundesoberbe-
päischen Gemeinschaft auftreten; dies gilt hörden zur Erfüllung ihrer im Gesetz geregelten
auch für Arzneimittel, die im dezentralisier- Aufgaben sowie an die Europäische Arzneimit-
ten Verfahren zugelassen worden sind.“ tel-Agentur übermittelt.“
d) Nach Satz 4 wird folgender Satz eingefügt:
57. § 64 wird wie folgt geändert: „Die zuständigen Behörden und Bundesoberbe-
a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „mensch- hörden erhalten darüber hinaus für ihre im Ge-
licher oder tierischer oder mikrobieller Herkunft“ setz geregelten Aufgaben Zugriff auf die aktuel-
gestrichen. len Daten aus dem Informationssystem.“
b) In Absatz 2 Satz 3 werden nach dem Wort „Gen-
transfer-Arzneimittel,“ die Wörter „somatische 61. § 68 wird wie folgt geändert:
Zelltherapeutika,“ eingefügt. a) In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „Europäi-
c) Dem Absatz 3 werden folgende Sätze angefügt: sche Agentur für die Beurteilung von Arzneimit-
teln“ durch die Wörter „Europäische Arzneimit-
„Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion tel-Agentur“ ersetzt.
wird dem Hersteller ein Zertifikat über die Gute
Herstellungspraxis ausgestellt, wenn die Inspek- b) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „Europäi-
tion zu dem Ergebnis führt, dass dieser Herstel- schen Agentur für die Beurteilung von Arzneimit-
ler die Grundsätze und Leitlinien der Guten Her- teln“ durch die Wörter „Europäischen Arzneimit-
stellungspraxis des Gemeinschaftsrechts ein- tel-Agentur“ ersetzt.
hält. Die Bestätigung ist zurückzunehmen, wenn
nachträglich bekannt wird, dass die Vorausset- 62. § 69 wird wie folgt geändert:
zungen nicht vorgelegen haben; sie ist zu wider- a) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert:
rufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr
gegeben sind. Die Angaben über die Ausstel- aa) Im Satzteil vor Nummer 1 werden nach dem
lung, die Versagung, die Rücknahme oder den Wort „Arzneimitteln“ die Wörter „oder Wirk-
Widerruf sind in eine Datenbank nach § 67a ein- stoffen“ eingefügt.
zugeben. Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht, sofern bb) In Nummer 2 werden nach dem Wort „Arz-
die Betriebe und Einrichtungen ausschließlich neimittel“ die Wörter „oder der Wirkstoff“
Fütterungsarzneimittel herstellen.“ eingefügt.
d) In Absatz 4a wird die Angabe „(EWG) Nr. 2309/93“ cc) In Nummer 5 wird das Wort „oder“ durch ein
durch die Angabe „(EG) Nr. 726/2004“ ersetzt. Komma ersetzt.
dd) In Nummer 6 werden nach dem Wort „Arz-
58. § 66 Satz 2 wird wie folgt gefasst: neimittels“ die Wörter „oder des Wirkstof-
„Die gleiche Verpflichtung besteht für die sachkun- fes“ eingefügt und der Punkt durch das Wort
dige Person nach § 14, den Leiter der Herstellung, „oder“ ersetzt.
2594 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005
ee) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer 7 3. die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass
angefügt: die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt.
„7. die erforderliche Erlaubnis zum Betrei- Die zuständige Behörde darf eine Bescheinigung
ben eines Großhandels nach § 52a nicht nach
vorliegt oder ein Grund für die Rücknah-
me oder den Widerruf der Erlaubnis a) Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat
nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.“ nach Nummer 1 nicht vorliegt und sie oder eine
zuständige Behörde eines Mitgliedstaates der
b) Absatz 1a wird wie folgt geändert: Europäischen Union oder eines anderen Ver-
aa) In Satz 1 Nr. 1 wird die Angabe „(EWG) tragsstaates des Abkommens über den Europäi-
Nr. 2309/93“ durch die Angabe „(EG) schen Wirtschaftsraum sich regelmäßig im Her-
Nr. 726/2004“ ersetzt. stellungsland vergewissert hat, dass die ge-
nannten Grundregeln bei der Herstellung der
bb) In Satz 3 werden die Wörter „Die zuständi-
Arzneimittel oder Wirkstoffe eingehalten werden,
gen Behörden unterrichten“ durch die Wör-
ter „In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 b) Nummer 3 nur erteilen, wenn ein Zertifikat nach
unterrichten die zuständigen Behörden“ Nummer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung
ersetzt und nach dem Wort „Mitgliedstaa- nach Nummer 2 nicht vorgesehen oder nicht
ten“ die Wörter „ , in den Fällen des Satzes 1 möglich ist.
Nr. 1 die Kommission der Europäischen
Gemeinschaften und die Europäische Arz- (1a) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für
neimittel-Agentur“ eingefügt.
1. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung beim
cc) In Satz 4 werden nach dem Wort „Bundes- Menschen bestimmt sind,
oberbehörde“ die Wörter „das Ruhen der
Zulassung anordnen oder“ eingefügt. 2. Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittel-
baren Anwendung,
63. § 72 Abs. 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst: 3. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder
„§ 13 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 4 und die §§ 14 bis 20a mikrobieller Herkunft sind und für die Herstel-
sind entsprechend anzuwenden.“ lung von nach einer im Homöopathischen Teil
des Arzneibuches beschriebenen Verfahrens-
technik herzustellenden Arzneimitteln bestimmt
64. § 72a wird wie folgt gefasst: sind,
„§ 72a 4. Wirkstoffe, die Stoffe nach § 3 Nr. 2 in unbearbei-
Zertifikate tetem oder bearbeitetem Zustand sind oder ent-
halten, soweit die Bearbeitung nicht über eine
(1) Der Einführer darf Arzneimittel im Sinne des Trocknung, Zerkleinerung und initiale Extraktion
§ 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, 1a, 2 und 4 oder Wirkstoffe hinausgeht.
aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäi-
schen Union oder andere Vertragsstaaten des (1b) Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 für Wirk-
Abkommens über den Europäischen Wirtschafts- stoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller
raum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes Herkunft sind, oder für Wirkstoffe, die auf gentech-
nur verbringen, wenn nischem Wege hergestellt werden, enthaltenen
Regelungen gelten entsprechend für andere zur
1. die zuständige Behörde des Herstellungslandes
Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe mensch-
durch ein Zertifikat bestätigt hat, dass die Arz-
licher Herkunft.
neimittel oder Wirkstoffe entsprechend aner-
kannten Grundregeln für die Herstellung und die (1c) Arzneimittel und Wirkstoffe, die mensch-
Sicherung ihrer Qualität, insbesondere der Euro- licher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind
päischen Gemeinschaften, der Weltgesund- oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege her-
heitsorganisation oder der Pharmazeutischen gestellt werden, sowie andere zur Arzneimittelher-
Inspektions-Konvention, hergestellt werden und stellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft,
solche Zertifikate für Arzneimittel im Sinne des ausgenommen die in Absatz 1a Nr. 1 und 2 genann-
§ 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, die zur Anwendung bei ten Arzneimittel, dürfen nicht auf Grund einer
Menschen bestimmt sind, und Wirkstoffe, die Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 einge-
menschlicher, tierischer oder mikrobieller Her- führt werden.
kunft sind, oder Wirkstoffe, die auf gentechni-
schem Wege hergestellt werden, gegenseitig (1d) Absatz 1 Satz 1 findet auf die Einfuhr von
anerkannt sind, Wirkstoffen sowie anderen zur Arzneimittelherstel-
lung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft
2. die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass Anwendung, soweit ihre Überwachung durch eine
die genannten Grundregeln bei der Herstellung Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist.
der Arzneimittel sowie der dafür eingesetzten
Wirkstoffe, soweit sie menschlicher, tierischer (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt,
oder mikrobieller Herkunft sind, oder Wirkstoffe, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-
die auf gentechnischem Wege hergestellt wer- desrates zu bestimmen, dass Stoffe und Zuberei-
den, oder bei der Herstellung der Wirkstoffe ein- tungen aus Stoffen, die als Arzneimittel oder zur
gehalten werden oder Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2595
können, aus bestimmten Ländern, die nicht Mit- b) soweit es sich um Arzneimittel aus Mit-
gliedstaaten der Europäischen Union oder andere gliedstaaten der Europäischen Union oder
Vertragsstaaten des Abkommens über den Europä- anderen Vertragsstaaten des Abkommens
ischen Wirtschaftsraum sind, nicht eingeführt wer- über den Europäischen Wirtschaftsraum
den dürfen, sofern dies zur Abwehr von Gefahren handelt, die zur Anwendung bei Tieren
für die Gesundheit des Menschen oder zur Risiko- bestimmt sind, die der Gewinnung von
vorsorge erforderlich ist. Lebensmitteln dienen, nur auf tierärztliche
Verschreibung
(3) Das Bundesministerium wird ferner ermäch-
tigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des beziehen, oder
Bundesrates die weiteren Voraussetzungen für die 2. soweit sie nach den apothekenrechtlichen
Einfuhr von den unter Absatz 1a Nr. 1 und 2 genann- Vorschriften oder berufsgenossenschaftli-
ten Arzneimitteln aus Ländern, die nicht Mitglied- chen Vorgaben für Notfälle vorrätig gehalten
staaten der Europäischen Union oder andere Ver- werden oder kurzfristig beschaffbar sein
tragsstaaten des Abkommens über den Europäi- müssen, nur beziehen und im Rahmen des
schen Wirtschaftsraum sind, zu bestimmen, sofern üblichen Apothekenbetriebs abgeben, wenn
dies erforderlich ist, um eine ordnungsgemäße Qua- im Geltungsbereich dieses Gesetzes Arznei-
lität der Arzneimittel zu gewährleisten. Es kann mittel für das betreffende Anwendungsgebiet
dabei insbesondere Regelungen zu den von der nicht zur Verfügung stehen;
sachkundigen Person nach § 14 durchzuführenden
Prüfungen und der Möglichkeit einer Überwachung das Nähere regelt die Apothekenbetriebsord-
im Herstellungsland durch die zuständige Behörde nung. Tierärzte und, soweit Arzneimittel im Sinne
treffen.“ des Satzes 1 im Auftrag eines Tierarztes bestellt
und an diesen abgegeben werden, Apotheken
dürfen solche Arzneimittel nur beziehen,
65. § 73 wird wie folgt geändert: 1. soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren
bestimmte Arzneimittel aus Mitgliedstaaten
a) In Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 und in Absatz 2 der Europäischen Union oder anderen Ver-
Satz 1 Nr. 6a wird das Wort „Gemeinschaften“ tragsstaaten des Abkommens über den
jeweils durch das Wort „Union“ ersetzt. Europäischen Wirtschaftsraum handelt, und
b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: 2. soweit im Geltungsbereich dieses Gesetzes
kein zur Erreichung des Behandlungszieles
„(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen geeignetes zugelassenes Arzneimittel, das
Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Gel- zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, zur
tungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder Verfügung steht.
registriert oder von der Zulassung oder der Re- Der Tierarzt hat unverzüglich nach seiner Bestel-
gistrierung freigestellt sind, in den Geltungsbe- lung, seinem Auftrag sowie jeder Verschreibung
reich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn eines Arzneimittels nach Satz 3 dies der zustän-
sie in dem Staat in Verkehr gebracht werden dür- digen Behörde nach Maßgabe des Satzes 5 an-
fen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses zuzeigen. In der Anzeige ist anzugeben, für wel-
Gesetzes verbracht werden, und von Apotheken che Tierart und welches Anwendungsgebiet die
oder im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Anwendung des Arzneimittels vorgesehen ist,
Hausapotheke vom Tierarzt für die von ihm der Staat, aus dem das Arzneimittel in den Gel-
behandelten Tiere bestellt sind. Apotheken dür- tungsbereich des Gesetzes verbracht wird, die
fen solche Arzneimittel, außer in Fällen, in denen Bezeichnung und die bestellte Menge des Arz-
sie im Auftrag eines Tierarztes bestellt und an neimittels sowie seine Wirkstoffe nach Art und
diesen abgegeben werden, Menge.“
1. nur in geringen Mengen und auf besondere c) In Absatz 4 Satz 2 wird die Angabe „49,“ gestri-
Bestellung einzelner Personen beziehen und chen.
nur im Rahmen der bestehenden Apotheken-
d) In Absatz 5 Satz 2 wird das Wort „Gemeinschaf-
betriebserlaubnis abgeben und,
ten“ durch das Wort „Union“ ersetzt.
a) soweit es sich nicht um Arzneimittel aus e) In Absatz 6 Satz 1 werden die Wörter „nach Art
Mitgliedstaaten der Europäischen Union und Menge“ gestrichen.
oder anderen Vertragsstaaten des Ab-
kommens über den Europäischen Wirt-
schaftsraum handelt, nur auf ärztliche 66. In § 74a Abs. 2 wird Satz 2 wie folgt gefasst:
oder zahnärztliche Verschreibung, wenn „Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig Stu-
hinsichtlich des Wirkstoffes identische fenplanbeauftragter sein.“
und hinsichtlich der Wirkstärke vergleich-
bare Fertigarzneimittel im Geltungsbe-
reich dieses Gesetzes für das betreffende 67. In § 77 Abs. 2 wird nach dem Wort „Knochenmark-
Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung zubereitungen,“ das Wort „Gewebezubereitungen,“
stehen, eingefügt.
2596 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005
68. Nach § 77 wird folgender § 77a eingefügt: der behandelnden Ärzte und der pharmazeuti-
schen Unternehmer oder Sponsoren geregelt
„§ 77a werden, einschließlich von Anzeige-, Dokumen-
tations- und Berichtspflichten insbesondere für
Unabhängigkeit und Transparenz
Nebenwirkungen entsprechend Artikel 24 Abs. 1
(1) Die zuständigen Bundesoberbehörden und und Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
die zuständigen Behörden stellen im Hinblick auf Dabei können auch Regelungen für Arzneimittel
die Gewährleistung von Unabhängigkeit und Trans- getroffen werden, die unter den Artikel 83 der
parenz sicher, dass mit der Zulassung und Überwa- Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entsprechenden
chung befasste Bedienstete der Zulassungsbehör- Voraussetzungen Arzneimittel betreffen, die
den oder anderer zuständiger Behörden oder von nicht zu den in Artikel 3 Abs. 1 oder 2 dieser Ver-
ihnen beauftragte Sachverständige keine finanziel- ordnung genannten gehören.“
len oder sonstigen Interessen in der pharmazeu-
tischen Industrie haben, die ihre Neutralität beein- 71. In § 94 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 wird das Wort „Gemein-
flussen könnten. Diese Personen geben jährlich schaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt.
dazu eine Erklärung ab.
(2) Im Rahmen der Durchführung ihrer Aufgaben 72. § 95 Abs. 1 Nr. 6 wird wie folgt gefasst:
nach diesem Gesetz machen die zuständigen Bun-
desoberbehörden und die zuständigen Behörden „6. entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit
die Geschäftsordnungen ihrer Ausschüsse, die einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1
Tagesordnungen sowie die Ergebnisprotokolle ihrer oder 2 Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tie-
Sitzungen öffentlich zugänglich; dabei sind Be- ren bestimmt sind, die der Gewinnung von
triebs-, Dienst- und Geschäftsgeheimnisse zu wah- Lebensmitteln dienen, abgibt,“.
ren.“
73. § 96 wird wie folgt geändert:
69. § 79 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 4 werden die Wörter „Europäischen
a) In Absatz 1 Satz 1 wird der abschließende Punkt Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europä-
durch ein Semikolon ersetzt und es werden die ischen Union“ ersetzt.
Wörter „insbesondere können Regelungen ge- b) In Nummer 6 wird die Angabe „§ 28 Abs. 3, 3a,
troffen werden, um einer Verbreitung von Gefah- 3c Satz 1 Nr. 2 oder Abs. 3d“ durch die Angabe
ren zu begegnen, die als Reaktion auf die vermu- „§ 28 Abs. 3, 3a oder 3c Satz 1 Nr. 2“ ersetzt.
tete oder bestätigte Verbreitung von krankheits-
c) In Nummer 9 werden nach der Angabe „§ 38
erregenden Substanzen, Toxinen, Chemikalien
Abs. 1 Satz 1“ die Angabe „oder § 39a Satz 1“
oder eine Aussetzung ionisierender Strahlung
und nach dem Wort „homöopathische“ die Wör-
auftreten können.“ eingefügt.
ter „oder als traditionelle pflanzliche“ eingefügt.
b) In Absatz 3 werden das Wort „handelt“ gestri-
d) In Nummer 10 wird nach der Angabe „2,“ die
chen, der abschließende Punkt durch ein Kom-
Angabe „2a Buchstabe a, Nr.“ eingefügt.
ma ersetzt und die Wörter „oder um Regelungen
zur Abwehr von Gefahren durch ionisierende e) Nummer 13 wird wie folgt gefasst:
Strahlung handelt.“ angefügt.
„13. entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 in Verbin-
dung mit einer Rechtsverordnung nach § 48
70. § 80 wird wie folgt geändert: Abs. 2 Nr. 1 oder 2 Arzneimittel abgibt,
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: wenn die Tat nicht in § 95 Abs. 1 Nr. 6 mit
Strafe bedroht ist,“.
„§ 80
Ermächtigung für f) Nummer 17 wird wie folgt gefasst:
Verfahrens- und Härtefallregelungen“. „17. entgegen § 59 Abs. 2 Satz 1 Lebensmittel
gewinnt,“.
b) Nach Satz 1 Nr. 3 wird folgende Nummer 3a ein-
gefügt: g) In Nummer 19 wird das Komma am Ende durch
das Wort „oder“ ersetzt.
„3a. der zuständigen Bundesoberbehörde und
den beteiligten Personen im Falle des Inver- h) Nummer 20 wird wie folgt gefasst:
kehrbringens in Härtefällen nach § 21 Abs. 2
„20. gegen die Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Satz 1 Nr. 6 in Verbindung mit Artikel 83 der
des Europäischen Parlaments und des Ra-
Verordnung (EG) Nr. 726/2004,“.
tes vom 31. März 2004 zur Festlegung von
c) Nach Satz 2 werden folgende Sätze eingefügt: Gemeinschaftsverfahren für die Geneh-
migung und Überwachung von Human-
„In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nr. 3a
und Tierarzneimitteln und zur Errichtung
können insbesondere die Aufgaben der zustän-
einer Europäischen Arzneimittel-Agentur
digen Bundesoberbehörde im Hinblick auf die
(ABl. EU Nr. L 136 S. 1) verstößt, indem er
Beteiligung der Europäischen Arzneimittel-Agen-
tur und des Ausschusses für Humanarzneimittel a) entgegen Artikel 6 Abs. 1 Satz 1 der Ver-
entsprechend Artikel 83 der Verordnung (EG) ordnung in Verbindung mit Artikel 8
Nr. 726/2004 sowie die Verantwortungsbereiche Abs. 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2597
h bis ia oder ib der Richtlinie 2001/83/EG Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h
des Europäischen Parlaments und des bis j oder k der Richtlinie 2001/82/EG, jeweils
Rates vom 6. November 2001 zur Schaf- in Verbindung mit § 29 Abs. 4 Satz 2, der
fung eines Gemeinschaftskodexes für Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der
Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 zuständigen Bundesoberbehörde eine dort
S. 67), zuletzt geändert durch die Richt- genannte Information nicht, nicht richtig,
linie 2004/27/EG des Europäischen Par- nicht vollständig oder nicht rechtzeitig mit-
laments und des Rates vom 31. März teilt,“.
2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 34), eine
Angabe oder eine Unterlage nicht richtig g) In Nummer 33 werden die Angabe „Artikel 22
oder nicht vollständig beifügt oder Abs. 1 Unterabsatz 1 oder 2 oder Artikel 44
Abs. 1 Unterabsatz 1 oder 2 der Verordnung
b) entgegen Artikel 31 Abs. 1 Satz 1 der (EWG) Nr. 2309/93“ durch die Angabe „Artikel 24
Verordnung in Verbindung mit Artikel 12 Abs. 1 Unterabsatz 1 oder Abs. 2 Satz 1 oder
Abs. 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c Artikel 49 Abs. 1 Unterabsatz 1 oder Abs. 2
bis e, h bis j oder k der Richtlinie Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004“ und
2001/82/EG des Europäischen Parla- die Wörter „Europäischen Agentur für die Beur-
ments und des Rates vom 6. November teilung von Arzneimitteln“ durch die Wörter
2001 zur Schaffung eines Gemein- „Europäischen Arzneimittel-Agentur“ ersetzt.
schaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl.
EG Nr. L 311 S. 1), geändert durch die h) Nummer 34 wird wie folgt gefasst:
Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen „34. entgegen Artikel 24 Abs. 3 Unterabsatz 1
Parlaments und des Rates vom 31. März oder Artikel 49 Abs. 3 Unterabsatz 1 der
2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 58), eine Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine dort
Angabe nicht richtig oder nicht vollstän- bezeichnete Unterlage nicht, nicht richtig
dig beifügt.“ oder nicht vollständig führt oder“.
i) Nummer 21 wird aufgehoben.
i) In Nummer 35 werden nach der Angabe
„Nr. 540/95“ die Wörter „der Kommission vom
74. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert: 10. März 1995 zur Festlegung der Bestimmun-
gen für die Mitteilung von vermuteten unerwarte-
a) In Nummer 3 wird nach der Angabe „§ 9 Abs. 2“ ten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen,
die Angabe „Satz 1“ eingefügt und das Wort die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft
„Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93
ersetzt. zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln
b) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: festgestellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5)“ einge-
fügt und die Wörter „Europäischen Agentur für
„5. entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbin- die Beurteilung von Arzneimitteln“ durch das
dung mit Abs. 2a bis 3b oder 4, jeweils auch Wort „Agentur“ ersetzt.
in Verbindung mit einer Rechtsverordnung
nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die
vorgeschriebene Packungsbeilage in den 74a. In § 138 Abs. 1 wird die Angabe „1. September
Verkehr bringt,“. 2005“ durch die Angabe „1. September 2006“ er-
setzt und folgender Satz angefügt:
c) In Nummer 7 wird die Angabe „§ 29 Abs. 1“
durch die Angabe „§ 29 Abs. 1 oder 1c Satz 1, „Wird Blut zur Aufbereitung oder Vermehrung von
§ 52a Abs. 8“ ersetzt. autologen Körperzellen im Rahmen der Gewebe-
züchtung zur Geweberegeneration entnommen und
d) Nach Nummer 7 wird folgende neue Nummer 7a ist dafür noch keine Herstellungserlaubnis bean-
eingefügt: tragt worden, findet § 13 bis zum 1. September
„7a. entgegen § 29 Abs. 1a Satz 1, Abs. 1b 2006 keine Anwendung.“
oder 1d eine Mitteilung nicht, nicht richtig,
nicht vollständig oder nicht rechtzeitig
75. Nach § 140 werden folgende Zwischenüberschrift
macht,“.
und folgender § 141 eingefügt:
e) Nummer 24a wird wie folgt gefasst:
„Dreizehnter Unterabschnitt
„24a. entgegen § 59b Satz 1 Stoffe nicht, nicht
richtig oder nicht rechtzeitig überlässt,“. Übergangsvorschriften aus Anlass
f) Nummer 32 wird wie folgt gefasst: des Vierzehnten Gesetzes zur
Änderung des Arzneimittelgesetzes
„32. entgegen Artikel 16 Abs. 2 Satz 1 oder 2 der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbin- § 141
dung mit Artikel 8 Abs. 3 Unterabsatz 1
Buchstabe c bis e, h bis ia oder ib der Richt- (1) Arzneimittel, die sich am 5. September 2005
linie 2001/83/EG oder Artikel 41 Abs. 4 im Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10
Satz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/ und 11 unterliegen, müssen zwei Jahre nach der
2004 in Verbindung mit Artikel 12 Abs. 3 ersten auf den 6. September 2005 folgenden Ver-
2598 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005
längerung der Zulassung oder Registrierung oder, 2005 gestellte Anträge auf Verlängerung von Zulas-
soweit sie von der Zulassung oder Registrierung sungen, die nach diesem Absatz keiner Verlänge-
freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung rung mehr bedürfen, gelten als erledigt. Die Sätze 1
nach § 36 oder § 39 genannten Zeitpunkt oder, so- und 4 gelten entsprechend für Registrierungen.
weit sie keiner Verlängerung bedürfen, am 1. Januar Zulassungsverlängerungen oder Registrierungen
2009 vom pharmazeutischen Unternehmer ent- von Arzneimitteln, die nach § 105 Abs. 1 als zuge-
sprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den lassen galten, gelten als Verlängerung im Sinne die-
Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen ses Absatzes. § 136 Abs. 1 bleibt unberührt.
Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom
pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeit- (7) Der Inhaber der Zulassung hat für ein Arznei-
punkten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit mittel, das am 5. September 2005 zugelassen ist,
einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den sich aber zu diesem Zeitpunkt nicht im Verkehr
Verkehr gebracht werden, die den bis zum 5. Sep- befindet, der zuständigen Bundesoberbehörde un-
tember 2005 geltenden Vorschriften entsprechen. verzüglich anzuzeigen, dass das betreffende Arz-
§ 109 bleibt unberührt. neimittel nicht in den Verkehr gebracht wird.
(2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für (8) Für Widersprüche, die vor dem 5. September
Fertigarzneimittel, die sich am 5. September 2005 2005 erhoben wurden, findet § 33 in der bis zum
im Verkehr befinden, mit dem ersten nach dem 5. September 2005 geltenden Fassung Anwen-
6. September 2005 gestellten Antrag auf Verlänge- dung.
rung der Zulassung der zuständigen Bundesober-
behörde den Wortlaut der Fachinformation vorzule- (9) § 25 Abs. 9 und § 34 Abs. 1a sind nicht auf
gen, die § 11a entspricht; soweit diese Arzneimittel Arzneimittel anzuwenden, deren Zulassung vor dem
keiner Verlängerung bedürfen, gilt die Verpflichtung 6. September 2005 beantragt wurde.
vom 1. Januar 2009 an.
(10) Auf Arzneimittel, die bis zum 6. September
2005 als homöopathische Arzneimittel registriert
(3) Eine Person, die die Sachkenntnis nach § 15 worden sind oder deren Registrierung vor dem
nicht hat, aber am 5. September 2005 befugt ist, die 30. April 2005 beantragt wurde, sind die bis dahin
in § 19 beschriebenen Tätigkeiten einer sachkundi- geltenden Vorschriften weiter anzuwenden. Das
gen Person auszuüben, gilt als sachkundige Person Gleiche gilt für Arzneimittel, die nach § 105 Abs. 2
nach § 14. angezeigt worden sind und nach § 38 Abs. 1 Satz 3
in der vor dem 11. September 1998 geltenden Fas-
(4) Fertigarzneimittel, die sich am 5. September sung in den Verkehr gebracht worden sind. § 39
2005 im Verkehr befinden und nach dem 6. Septem- Abs. 2 Nr. 5b findet ferner bei Entscheidungen über
ber 2005 nach § 4 Abs. 1 erstmalig der Zulassungs- die Registrierung oder über ihre Verlängerung keine
pflicht nach § 21 unterliegen, dürfen weiter in den Anwendung auf Arzneimittel, die nach Art und
Verkehr gebracht werden, wenn für sie bis zum Menge der Bestandteile und hinsichtlich der Darrei-
1. September 2008 ein Antrag auf Zulassung ge- chungsform mit den in Satz 1 genannten Arzneimit-
stellt worden ist. teln identisch sind.
(11) § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 ist erst ab dem Tag
(5) Die Zeiträume für den Unterlagenschutz nach anzuwenden, an dem eine Rechtsverordnung nach
§ 24b Abs. 1, 4, 7 und 8 gelten nicht für Referenzarz- § 48 Abs. 6 Satz 1 in Kraft getreten ist, spätestens
neimittel, deren Zulassung vor dem 30. Oktober jedoch am 1. Januar 2007. Das Bundesministerium
2005 beantragt wurde; für diese Arzneimittel gelten für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirt-
die Schutzfristen nach § 24a in der bis zum Ablauf schaft gibt den Tag nach Satz 1 im Bundesgesetz-
des 5. September 2005 geltenden Fassung und blatt bekannt.
beträgt der Zeitraum in § 24b Abs. 4 zehn Jahre.
(12) § 56a Abs. 2a ist erst anzuwenden, nach-
(6) Für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem dem die dort genannte Liste erstellt und vom Bun-
1. Januar 2001 verlängert wurde, findet § 31 Abs. 1 desministerium für Verbraucherschutz, Ernährung
Nr. 3 in der bis zum 5. September 2005 geltenden und Landwirtschaft im Bundesanzeiger bekannt
Fassung Anwendung; § 31 Abs. 1a gilt für diese Arz- gemacht oder, sofern sie Teil eines unmittelbar gel-
neimittel erst dann, wenn sie nach dem 6. Septem- tenden Rechtsaktes der Kommission der Europä-
ber 2005 verlängert worden sind. Für Zulassungen, ischen Gemeinschaften oder des Rates der Euro-
deren fünfjährige Geltungsdauer bis zum 1. Juli päischen Union ist, im Amtsblatt der Europäischen
2006 endet, gilt weiterhin die Frist des § 31 Abs. 1 Union veröffentlicht worden ist.
Nr. 3 in der vor dem 6. September 2005 geltenden
Fassung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann (13) Für Arzneimittel, die sich am 5. September
für Arzneimittel, deren Zulassung nach dem 2005 im Verkehr befinden und für die zu diesem
1. Januar 2001 und vor dem 6. September 2005 ver- Zeitpunkt die Berichtspflicht nach § 63b Abs. 5
längert wurde, das Erfordernis einer weiteren Ver- Satz 2 in der bis zum 5. September 2005 geltenden
längerung anordnen, sofern dies erforderlich ist, um Fassung besteht, findet § 63b Abs. 5 Satz 3 nach
das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels wei- dem nächsten auf den 6. September 2005 vorzu-
terhin zu gewährleisten. Vor dem 6. September legenden Bericht Anwendung.“
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2599
(14) Die Zulassung eines traditionellen pflanzli- Wörter „der Person, die das Gutachten erstellt oder
chen Arzneimittels, die nach § 105 in Verbindung das Zeugnis ausgestellt hat,“ ersetzt.
mit § 109a verlängert wurde, erlischt am 30. April
2011, es sei denn, dass vor dem 1. Januar 2009 ein 5. § 7 Abs. 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
Antrag auf Zulassung oder Registrierung nach § 39a
gestellt wurde.“ a) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. die Zuwendungen oder Werbegaben in
a) einem bestimmten oder auf bestimmte Art
Artikel 2 zu berechnenden Geldbetrag oder
Änderung b) einer bestimmten oder auf bestimmte Art
des Heilmittelwerbegesetzes zu berechnenden Menge gleicher Ware
gewährt werden;
Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), für apothekenpflichtige Arzneimittel gilt dies
zuletzt geändert durch Artikel 2a des Gesetzes vom nur, soweit die Zuwendungen oder Werbe-
10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234), wird wie folgt geändert: gaben zusätzlich zur Lieferung eines pharma-
zeutischen Unternehmers oder Großhändlers
1. In § 1 Abs. 1 Nr. 2 wird der abschließende Punkt an die in § 47 des Arzneimittelgesetzes
durch ein Komma ersetzt und es werden die Wörter genannten Personen, Einrichtungen oder
„sowie operative plastisch-chirurgische Eingriffe, Behörden gewährt werden.“
soweit sich die Werbeaussage auf die Veränderung b) In Nummer 5 werden vor dem Wort „Verbraucher“
des menschlichen Körpers ohne medizinische Not- die Wörter „Verbraucherinnen und“ eingefügt und
wendigkeit bezieht.“ angefügt. es werden die Wörter „Werbung von Kunden“
durch das Wort „Kundenwerbung“ und die Wörter
1a. § 3a wird wie folgt gefasst: „des Verteilers“ durch die Wörter „der verteilen-
den Person“ ersetzt.
„§ 3a
Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die 6. § 12 Abs. 1 wird wie folgt gefasst:
der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht
nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zuge- „(1) Außerhalb der Fachkreise darf sich die Wer-
lassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet bung für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht auf
auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linde-
Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen be- rung der in Abschnitt A der Anlage zu diesem Gesetz
zieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.“ aufgeführten Krankheiten oder Leiden bei Menschen
beziehen, die Werbung für Arzneimittel außerdem
nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung
2. § 4 wird wie folgt geändert:
oder Linderung der in Abschnitt B dieser Anlage auf-
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: geführten Krankheiten oder Leiden beim Tier. Ab-
aa) In Satz 1 Nr. 3 wird die Angabe „Nr. 2“ durch schnitt A Nr. 2 der Anlage findet keine Anwendung
die Angabe „Nr. 6 Buchstabe d“ ersetzt. auf die Werbung für Medizinprodukte.“
bb) Folgender Satz wird angefügt:
7. Die Anlage (zu § 12) wird wie folgt gefasst:
„Eine Werbung für traditionelle pflanzliche
„Anlage
Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelge-
(zu § 12)
setz registriert sind, muss folgenden Hinweis
enthalten: „Traditionelles pflanzliches Arznei- Krankheiten und Leiden, auf die
mittel zur Anwendung bei … [spezifiziertes sich die Werbung gemäß § 12 nicht beziehen darf
Anwendungsgebiet/spezifizierte Anwendungs-
gebiete] ausschließlich auf Grund langjähriger A. Krankheiten und Leiden beim Menschen
Anwendung“.“ 1. Nach dem Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli
b) In Absatz 2 Satz 2 wird die Angabe „Nr. 7, 9 2000 (BGBl. I S. 1045) meldepflichtige Krank-
und 13“ durch die Angabe „Satz 1 Nr. 3 Buchsta- heiten oder durch meldepflichtige Krankheits-
be a und c und Nr. 5“ ersetzt. erreger verursachte Infektionen,
2. bösartige Neubildungen,
3. § 4a wird wie folgt geändert: 3. Suchtkrankheiten, ausgenommen Nikotinab-
a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1. hängigkeit,
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 angefügt: 4. krankhafte Komplikationen der Schwanger-
schaft, der Entbindung und des Wochenbetts.
„(2) Unzulässig ist es auch, außerhalb der
Fachkreise für die im Rahmen der vertragsärzt- B. Krankheiten und Leiden beim Tier
lichen Versorgung bestehende Verordnungsfähig- 1. Nach der Verordnung über anzeigepflichtige
keit eines Arzneimittels zu werben.“ Tierseuchen und der Verordnung über melde-
pflichtige Tierkrankheiten in ihrer jeweils gel-
4. In § 6 werden in Nummer 1 die Wörter „des Gutach- tenden Fassung anzeige- oder meldepflichtige
ters oder Ausstellers des Zeugnisses“ durch die Seuchen oder Krankheiten,
2600 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005
2. bösartige Neubildungen, Artikel 3
3. bakterielle Eutererkrankungen bei Kühen, Zie- Änderung des Patentgesetzes
gen und Schafen,
In § 11 des Patentgesetzes in der Fassung der
4. Kolik bei Pferden und Rindern.“
Bekanntmachung vom 16. Dezember 1980 (BGBl. 1981 I
S. 1), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom
21. Januar 2005 (BGBl. I S. 146) geändert worden ist,
Artikel 2a wird nach Nummer 2a die folgende Nummer 2b einge-
Änderung fügt:
des Apothekengesetzes „2b. Studien und Versuche und die sich daraus ergeben-
den praktischen Anforderungen, die für die Erlan-
Das Apothekengesetz in der Fassung der Bekanntma- gung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung für
chung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), zuletzt das Inverkehrbringen in der Europäischen Union
geändert durch Artikel 14 des Gesetzes vom 21. Juni oder einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den
2005 (BGBl. I S. 1818), wird wie folgt geändert: Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder in
Drittstaaten erforderlich sind;“.
1. Dem § 11 wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Im Falle einer bedrohlichen übertragbaren
Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das Artikel 3a
übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung Änderung des
von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, Fünften Buches Sozialgesetzbuch
a) findet Absatz 1 keine Anwendung auf Arzneimittel,
die von den Gesundheitsbehörden des Bundes Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche
oder der Länder oder von diesen benannten Stel- Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom
len nach § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3c des Arzneimittel- 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), zuletzt geän-
gesetzes bevorratet oder nach § 21 Abs. 1c des dert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 22. Juni 2005
Arzneimittelgesetzes hergestellt wurden, (BGBl. I S. 1720, 2566), wird wie folgt geändert:
b) gilt Absatz 3 Satz 1 und 2 entsprechend für Zube-
reitungen aus von den Gesundheitsbehörden des 1. In § 130 wird der Absatz 1a gestrichen.
Bundes oder der Länder oder von diesen benann-
ten Stellen bevorrateten Wirkstoffen.“ 2. In § 130a Abs. 1 Satz 1 werden nach dem Wort „Her-
stellerabgabepreises“ die Wörter „ohne Mehrwert-
2. Dem § 14 wird folgender Absatz 9 angefügt: steuer“ eingefügt.
„(9) Die Absätze 3, 4, 5 Satz 3 und Absatz 7 Satz 1
bis 3 finden keine Anwendung, soweit es sich um Arz- Artikel 4
neimittel zur Behandlung einer bedrohlichen übertrag-
baren Krankheit handelt, deren Ausbreitung eine Änderung des
sofortige und das übliche Maß erheblich überschrei- Krankenhausentgeltgesetzes
tende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln
erforderlich macht, und die von den Gesundheitsbe- In § 8 Abs. 1 Satz 2 des Krankenhausentgeltgesetzes
hörden des Bundes oder der Länder oder von diesen vom 23. April 2002 (BGBl. I S. 1412, 1422), das zuletzt
benannten Stellen nach § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3c be- durch Artikel 3 des Gesetzes vom 22. Juni 2005 (BGBl. I
vorratet oder nach § 21 Abs. 1c des Arzneimittelge- S. 1720) geändert worden ist, wird der Punkt durch ein
setzes hergestellt wurden.“ Semikolon ersetzt und folgender Halbsatz angefügt:
„dies gilt auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln.“
Artikel 2b
Änderung Artikel 5
des Infektionsschutzgesetzes
Änderung der
Bundespflegesatzverordnung
Das Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000 (BGBl. I
S. 1045), zuletzt geändert durch Artikel 12 des Gesetzes
Dem § 10 der Bundespflegesatzverordnung vom
vom 24. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2954), wird wie folgt
26. September 1994 (BGBl. I S. 2750), die zuletzt durch
geändert:
Artikel 3 des Gesetzes vom 15. Dezember 2004 (BGBl. I
In § 4 Abs. 1 Satz 4 wird nach den Wörtern „länderüber- S. 3429) geändert worden ist, wird folgender Absatz 3
greifenden Maßnahmen“ der Punkt durch ein Semikolon angefügt:
ersetzt und es werden folgende Wörter eingefügt:
„(3) Bei Patienten, die im Rahmen einer klinischen Stu-
„auf Ersuchen einer obersten Landesgesundheitsbehör- die behandelt werden, sind die Entgelte für allgemeine
de berät das Robert Koch-Institut diese zur Bewertung Krankenhausleistungen nach den Absätzen 1 und 2 zu
der Gefahrensituation beim Auftreten einer bedrohlichen berechnen; dies gilt auch für klinische Studien mit Arznei-
übertragbaren Krankheit.“ mitteln.“
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2601
Artikel 6 der vom 1. Dezember 2005 an geltenden Fassung im
Rückkehr Bundesgesetzblatt bekannt machen.
zum einheitlichen Verordnungsrang
Artikel 8
Die auf Artikel 5 beruhenden Teile der Bundespflege-
satzverordnung können auf Grund der Ermächtigungen Inkrafttreten
des Krankenhausfinanzierungsgesetzes durch Rechts- (1) Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in
verordnung geändert werden. Kraft.
(2) Abweichend von Absatz 1 treten
Artikel 7
1. Artikel 2 Nr. 1 und 3 am 1. April 2006 und
Bekanntmachungserlaubnis
2. Artikel 3a Nr. 1 (§ 130 Abs. 1a SGB V) am 1. Januar
Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale 2006
Sicherung kann den Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in in Kraft.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es
ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 29. August 2005
Der Bundespräsident
Horst Köhler
Der Bundeskanzler
Gerhard Schröder
Die Bundesministerin
für Gesundheit und Soziale Sicherung
Ulla Schmidt
Die Bundesministerin
f ü r Ve r b r a u c h e r s c h u t z , E r n ä h r u n g u n d L a n d w i r t s c h a f t
Renate Künast
2602 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005
Verordnung
über die Laufbahnen, Ausbildung und Prüfung für die bei der
Deutschen Postbank AG beschäftigten Beamtinnen und Beamten
(LAP-PostbankV)
Vom 25. August 2005
Auf Grund des § 3 Abs. 4 des Postpersonalrechts- § 14 Einführung
gesetzes vom 14. September 1994 (BGBl. I S. 2325, § 15 Feststellungsverfahren
2353), der durch Artikel 24 Nr. 2 Buchstabe b und c des
Gesetzes vom 9. Juli 2001 (BGBl. I S. 1510) geändert Titel 3
worden ist, verordnet das Bundesministerium der Finan-
Praxisaufstieg
zen auf Vorschlag des Vorstands der Deutschen Post-
bank AG: § 16 Zulassungsvoraussetzungen
§ 17 Auswahlverfahren
§ 18 Einführung
Inhaltsübersicht
§ 19 Feststellungsverfahren
Kapitel 1
Titel 4
Allgemeine Bestimmungen
Aufstieg
§ 1 Geltungsbereich
für besondere Verwendungen
§ 2 Laufbahnen
§ 20 Zulassungsvoraussetzungen
§ 3 Laufbahnämter im einfachen Dienst
§ 21 Auswahlverfahren
§ 4 Laufbahnämter im mittleren Dienst
§ 22 Einführung
§ 5 Laufbahnämter im gehobenen Dienst
§ 23 Feststellungsverfahren
§ 6 Laufbahnämter im höheren Dienst
Titel 5
Kapitel 2
Übernahme auf Grund
Aufstieg und einer gleichwertigen Befähigung
Übernahme in eine höhere Laufbahn
§ 24 Anerkennung der Befähigung
Titel 1 § 25 Geeignete Studienabschlüsse
Grundsätze § 26 Einführung
§ 7 Allgemeine Regelungen für den Ausbildungs-, Praxis- und
Titel 6
Verwendungsaufstieg
Zulassung zu einer höheren
§ 8 Auswahlverfahren
Laufbahn bei Besitz der
§ 9 Einführung erforderlichen Hochschulausbildung
§ 10 Feststellungsverfahren § 27 Zulassung und Auswahlverfahren
§ 11 Bewährungszeit
Kapitel 3
Titel 2 Sonstige Vorschriften
Ausbildungsaufstieg § 28 Schwerbehinderte Menschen
§ 12 Zulassungsvoraussetzungen § 29 Ausführungsanweisungen
§ 13 Auswahlverfahren § 30 Inkrafttreten
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2603
Kapitel 1 3. in den Beförderungsämtern
Allgemeine Bestimmungen a) der Besoldungsgruppe A 4 Posthaupt-
schaffnerin/
§1 Posthaupt-
schaffner,
Geltungsbereich
(1) Diese Verordnung gilt für die gemäß Artikel 143b b) der Besoldungsgruppe A 5 Postbetriebs-
Abs. 3 des Grundgesetzes und § 1 Abs. 1 Satz 1 des assistentin/
Postpersonalrechtsgesetzes bei der Deutschen Post- Postbetriebs-
bank AG im Hauptamt beschäftigten Beamtinnen und assistent,
Beamten einschließlich der Beamtinnen und Beamten, c) der Besoldungsgruppe A 6 Postbetriebs-
denen nach § 4 Abs. 4 des Postpersonalrechtsgesetzes assistentin/
eine Tätigkeit zugewiesen ist. Postbetriebs-
(2) Die Vorschriften dieser Verordnung gelten auch für assistent.
die Beamtinnen und Beamten, die zur Wahrnehmung (2) Die Beamtinnen und Beamten in den Laufbahnen
einer Tätigkeit bei der Deutschen Postbank AG oder des einfachen posttechnischen Dienstes führen folgende
einem Tochterunternehmen der Deutschen Postbank AG Dienst- und Amtsbezeichnungen:
beurlaubt sind, wenn
1. in der Probezeit Postoberwartin
1. ihre Beurlaubung einer Beförderung gemäß § 8 Abs. 1 bis zur Anstellung zur Anstellung (z. A.)/
der Postlaufbahnverordnung nicht entgegensteht, Postoberwart
2. die für die Dauer der Maßnahme wahrzunehmende zur Anstellung (z. A.),
Tätigkeit bei dem Tochterunternehmen nach den Be- 2. im Eingangsamt Postoberwartin/
wertungsmaßstäben der Deutschen Postbank AG für (Besoldungsgruppe A 4) Postoberwart,
die dort im Hauptamt beschäftigten Beamtinnen und
Beamten nach Art und Schwierigkeit mindestens den 3. in den Beförderungsämtern
Anforderungen der angestrebten Laufbahn oder des a) der Besoldungsgruppe A 5 Posthauptwartin/
Verwendungsbereichs entspricht und Posthauptwart,
3. die zur Durchführung der Maßnahme erforderlichen
b) der Besoldungsgruppe A 6 Posthauptwartin/
Beurteilungen des Tochterunternehmens denen für
Posthauptwart.
die bei der Deutschen Postbank AG im Hauptamt
beschäftigten Beamtinnen und Beamten vergleichbar
sind. §4
(3) Über das Vorliegen der Voraussetzungen nach Laufbahnämter im mittleren Dienst
Absatz 2 Nr. 2 und 3 entscheidet der Vorstand der Deut- (1) Die Beamtinnen und Beamten in der Laufbahn des
schen Postbank AG; er kann diese Befugnis in Bezug auf mittleren Postdienstes führen folgende Dienst- und
Absatz 2 Nr. 2 und 3 für die angestrebten Laufbahnen des Amtsbezeichnungen:
mittleren und gehobenen Dienstes auf andere Organisa-
tionseinheiten der Deutschen Postbank AG, die die 1. in der Probezeit Postsekretärin
Befugnisse einer Dienstbehörde innehaben, übertragen. bis zur Anstellung zur Anstellung (z. A.)/
Postsekretär
§2 zur Anstellung (z. A.),
Laufbahnen 2. im Eingangsamt Postsekretärin/
Für die bei der Deutschen Postbank AG beschäftigten (Besoldungsgruppe A 6) Postsekretär,
Beamtinnen und Beamten gelten die zuvor bei der Deut- 3. in den Beförderungsämtern
schen Bundespost vorhandenen Laufbahnen als ein-
a) der Besoldungsgruppe A 7 Postobersekretärin/
gerichtet. Die Laufbahnen umfassen die Probezeit und
Postobersekretär,
die ihnen jeweils zugeordneten Ämter (§§ 3 bis 6). Die
Ämter der jeweiligen Laufbahn sind regelmäßig zu durch- b) der Besoldungsgruppe A 8 Posthauptsekretärin/
laufen; in den Laufbahnen des höheren Dienstes ist das Posthauptsekretär,
Amt der Besoldungsgruppe B 2 hiervon ausgenommen.
c) der Besoldungsgruppe A 9 Postbetriebs-
§3 inspektorin/
Postbetriebs-
Laufbahnämter im einfachen Dienst inspektor.
(1) Die Beamtinnen und Beamten in der Laufbahn des (2) Die Beamtinnen und Beamten in den Laufbahnen
einfachen Postdienstes führen folgende Dienst- und des mittleren posttechnischen Dienstes führen folgende
Amtsbezeichnungen: Dienst- und Amtsbezeichnungen:
1. in der Probezeit Postoberschaffnerin 1. in der Probezeit Technische Post-
bis zur Anstellung zur Anstellung (z. A.)/ bis zur Anstellung sekretärin
Postoberschaffner zur Anstellung (z. A.)/
zur Anstellung (z. A.), Technischer Post-
2. im Eingangsamt Postoberschaffnerin/ sekretär
(Besoldungsgruppe A 3) Postoberschaffner, zur Anstellung (z. A.),
2604 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005
2. im Eingangsamt Technische Post- 2. im Eingangsamt
(Besoldungsgruppe A 6) sekretärin/
a) Beamtinnen und Beamte ohne Fachhochschulab-
Technischer Post-
schluss
sekretär,
(Besoldungsgruppe A 9) Technische Post-
3. in den Beförderungsämtern
inspektorin/
a) der Besoldungsgruppe A 7 Technische Post- Technischer Post-
obersekretärin/ inspektor,
Technischer Post-
obersekretär, b) Beamtinnen und Beamte mit Fachhochschulab-
schluss
b) der Besoldungsgruppe A 8 Technische Post-
hauptsekretärin/ (Besoldungsgruppe A 10) Technische Post-
Technischer Post- oberinspektorin/
hauptsekretär, Technischer Post-
oberinspektor,
c) der Besoldungsgruppe A 9 Technische Post-
betriebsinspektorin/ 3. in den Beförderungsämtern
Technischer Post- a) der Besoldungsgruppe A 10 Technische Post-
betriebsinspektor. oberinspektorin/
Technischer Post-
§5 oberinspektor,
Laufbahnämter im gehobenen Dienst b) der Besoldungsgruppe A 11 Technische Post-
(1) Die Beamtinnen und Beamten in der Laufbahn des amtfrau/
gehobenen Postdienstes führen folgende Dienst- und Technischer Post-
Amtsbezeichnungen: amtmann,
1. in der Probezeit Postinspektorin c) der Besoldungsgruppe A 12 Technische Post-
bis zur Anstellung zur Anstellung (z. A.)/ amtsrätin/
Postinspektor Technischer Post-
zur Anstellung (z. A.), amtsrat,
2. im Eingangsamt Postinspektorin/ d) der Besoldungsgruppe A 13 Technische Post-
(Besoldungsgruppe A 9) Postinspektor, oberamtsrätin/
3. in den Beförderungsämtern Technischer Post-
oberamtsrat.
a) der Besoldungsgruppe A 10 Postoberinspektorin/
Postoberinspektor,
§6
b) der Besoldungsgruppe A 11 Postamtfrau/
Postamtmann, Laufbahnämter im höheren Dienst
c) der Besoldungsgruppe A 12 Postamtsrätin/ Die Beamtinnen und Beamten in den Laufbahnen des
Postamtsrat, höheren Postdienstes, des höheren posttechnischen und
des höheren hochbautechnischen Dienstes führen fol-
d) der Besoldungsgruppe A 13 Postoberamtsrätin/
gende Dienst- und Amtsbezeichnungen:
Postoberamtsrat.
1. in der Probezeit Posträtin
(2) Die Beamtinnen und Beamten in den Laufbahnen
bis zur Anstellung zur Anstellung (z. A.)/
des gehobenen posttechnischen Dienstes und des ge-
Postrat
hobenen hochbautechnischen Dienstes führen folgende
zur Anstellung (z. A.),
Dienst- und Amtsbezeichnungen:
1. in der Probezeit bis zur Anstellung 2. im Eingangsamt Posträtin/Postrat,
(Besoldungsgruppe A 13)
a) Beamtinnen und Beamte ohne Fachhochschulab-
schluss 3. in den Beförderungsämtern
(Besoldungsgruppe A 9) Technische Post- a) der Besoldungsgruppe A 14 Postoberrätin/
inspektorin Postoberrat,
zur Anstellung (z. A.)/ b) der Besoldungsgruppe A 15 Postdirektorin/
Technischer Post- Postdirektor,
inspektor
zur Anstellung (z. A.), c) der Besoldungsgruppe A 16 Leitende Post-
direktorin/
b) Beamtinnen und Beamte mit Fachhochschulab-
Leitender Post-
schluss
direktor
(Besoldungsgruppe A 10) Technische Post-
oder
oberinspektorin
zur Anstellung (z. A.)/ Abteilungs-
Technischer Post- präsidentin/
oberinspektor Abteilungs-
zur Anstellung (z. A.), präsident,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2605
d) der Besoldungsgruppe B 2 Abteilungs- öffentlich. Bei Bedarf können mehrere Auswahlkommis-
präsidentin/ sionen gebildet werden.
Abteilungs-
(3) Der Vorschlag der Auswahlkommission beruht auf
präsident,
dem Ergebnis eines Rundgesprächs vor der Auswahl-
e) der Besoldungsgruppe B 3 Leitende Post- kommission, der letzten Beurteilung der Bewerberin oder
direktorin/ des Bewerbers und der Eignungsaussage der oder des
Leitender Post- Vorgesetzten. Beim Aufstieg in die Laufbahnen des ge-
direktor. hobenen und des höheren Dienstes ist die Eignung da-
rüber hinaus durch die schriftliche Bearbeitung einer Ein-
zelaufgabe nachzuweisen.
Kapitel 2
(4) Für die Entscheidung über die Zulassung zum Auf-
Aufstieg und Übernahme stieg gilt § 9 Abs. 2 der Postlaufbahnverordnung.
in eine höhere Laufbahn
(5) Nicht zum Aufstieg zugelassene Bewerberinnen
und Bewerber, die das Auswahlverfahren erfolgreich
Titel 1 absolviert haben, können an drei weiteren Auswahlver-
fahren teilnehmen. Bewerberinnen und Bewerber, die das
Grundsätze Auswahlverfahren nicht erfolgreich absolviert haben,
können es in einem erneuten Aufstiegsverfahren einmal
§7 wiederholen.
Allgemeine Regelungen für den
Ausbildungs-, Praxis- und Verwendungsaufstieg §9
(1) Aufstiege werden nach Maßgabe der Regelungen Einführung
in § 9 Abs. 1 der Postlaufbahnverordnung in Verbindung
mit § 33 der Bundeslaufbahnverordnung sowie nach § 16 (1) Die zum Aufstieg zugelassenen Beamtinnen und
Abs. 2 der Postlaufbahnverordnung durchgeführt, wenn Beamten werden nach Maßgabe der §§ 10 und 11 der
hierfür eine betriebliche Notwendigkeit besteht. Postlaufbahnverordnung in die Aufgaben der neuen
Laufbahn eingeführt.
(2) Beamtinnen und Beamte können nach einem ent-
sprechenden Aufruf durch den Vorstand der Deutschen (2) Die Einführung gliedert sich in die praktische Aus-
Postbank AG von Vorgesetzten für die Zulassung zum bildung auf einem Arbeitsposten der neuen Laufbahn und
Aufstieg vorgeschlagen werden oder sich bewerben. einen theoretischen Teil, der aus Präsenzseminaren und
aus IT-gesteuerten Selbststudien besteht. Die Inhalte der
§8 Einführung sind auf die Anforderungen der neuen Lauf-
bahn auszurichten.
Auswahlverfahren
(3) Teilzeitkräfte mit mindestens der Hälfte der regel-
(1) Vor der Entscheidung über die Zulassung zum Auf-
mäßigen Wochenarbeitszeit können die Einführung unter
stieg wird in einem Auswahlverfahren vor einer Auswahl-
Beibehaltung ihrer genehmigten Wochenarbeitszeit
kommission festgestellt, welche Bewerberinnen und
durchlaufen, wenn sichergestellt ist, dass die notwendi-
Bewerber auf Grund ihrer Eignung, Befähigung und fach-
gen Fähigkeiten und Kenntnisse in dieser Zeit erlangt
lichen Leistung für den Aufstieg geeignet sind. Für die
werden können.
Teilnahme am Auswahlverfahren kann der Vorstand der
Deutschen Postbank AG oder eine von ihm bestimmte
Stelle auf Grund der Beurteilungen und Eignungsaussa- § 10
gen eine Vorauswahl treffen.
Feststellungsverfahren
(2) In die Auswahlkommission sollen nur bei der Deut-
schen Postbank AG im Hauptamt beschäftigte Beamtin- (1) Vor Beginn des Feststellungsverfahrens erhalten
nen und Beamte einschließlich der Beamtinnen und die Beamtinnen und Beamten eine Beurteilung ihrer Leis-
Beamten, denen nach § 4 Abs. 4 des Postpersonal- tungen während der Einführung.
rechtsgesetzes eine Tätigkeit zugewiesen ist, oder nach (2) Die Feststellung, ob die Einführung erfolgreich
§ 4 Abs. 3 des Postpersonalrechtsgesetzes zur Wahrneh- abgeschlossen ist, trifft ein unabhängiger Ausschuss auf
mung einer Tätigkeit bei der Deutschen Postbank AG der Grundlage der von den Beamtinnen und Beamten
beurlaubte Beamtinnen und Beamte berufen werden, die während der Einführung erbrachten Leistungen und der
mit den jeweiligen Laufbahnanforderungen vertraut sind. dort erworbenen Kenntnisse. Die für die Auswahlkom-
Stehen Beamtinnen und Beamte im Einzelfall nicht zur mission geltenden Bestimmungen des § 8 Abs. 2 gelten
Verfügung, ist die Berufung vergleichbarer Angestellter für den Ausschuss entsprechend.
zulässig. Die Kommissionsmitglieder werden durch den
Vorstand der Deutschen Postbank AG oder durch eine
von ihm bestimmte Stelle berufen; für jedes Mitglied ist § 11
ein Ersatzmitglied zu bestellen. Die Kommission ist nur
Bewährungszeit
beschlussfähig, wenn alle Mitglieder oder Ersatzmitglie-
der anwesend sind. Sie entscheidet mit Stimmenmehr- Eine Bewährungszeit ist nach der Feststellung der
heit; bei Stimmengleichheit entscheidet die Stimme der Befähigung für die höhere Laufbahn gemäß § 33 Abs. 8
oder des Vorsitzenden. Stimmenthaltung ist nicht zuläs- der Bundeslaufbahnverordnung und § 16 Abs. 2 Satz 4
sig. Die Sitzungen der Auswahlkommission sind nicht der Postlaufbahnverordnung nicht mehr erforderlich.
2606 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005
Titel 2 zender oder Vorsitzendem und zwei Beamtinnen oder
Ausbildungsaufstieg Beamten des gehobenen Dienstes als Beisitzenden und
für den Ausbildungsaufstieg in den höheren Dienst aus
einer Beamtin oder einem Beamten mit leitender Funk-
§ 12
tion als Vorsitzender oder Vorsitzendem und zwei Beam-
Zulassungsvoraussetzungen tinnen oder Beamten des höheren Dienstes als Beisitzen-
Beamtinnen und Beamte nach § 1 können zum Ausbil- den.
dungsaufstieg in die nächsthöhere Laufbahn nach Maß- (2) Kann die Laufbahnbefähigung nach § 33a Abs. 5
gabe des § 33a der Bundeslaufbahnverordnung und des der Bundeslaufbahnverordnung und § 10 Satz 5 der
§ 10 der Postlaufbahnverordnung zugelassen werden. Postlaufbahnverordnung nicht zuerkannt werden, legt
der Ausschuss fest, nach welcher Zeit eine erneute Vor-
§ 13 stellung möglich ist. Das Feststellungsverfahren kann
einmal wiederholt werden.
Auswahlverfahren
Die gemäß § 8 zu bildende Auswahlkommission
besteht beim Ausbildungsaufstieg in den mittleren Dienst Titel 3
aus einer Beamtin oder einem Beamten des höheren Praxisaufstieg
oder gehobenen Dienstes als Vorsitzender oder Vorsit-
zendem und einer Beamtin oder einem Beamten des
§ 16
gehobenen oder mittleren Dienstes als Beisitzender oder
Beisitzendem, beim Ausbildungsaufstieg in den gehobe- Zulassungsvoraussetzungen
nen Dienst aus einer Beamtin oder einem Beamten des Beamtinnen und Beamte nach § 1 können zum Praxis-
höheren Dienstes als Vorsitzender oder Vorsitzendem aufstieg nach Maßgabe des § 33b der Bundeslaufbahn-
und zwei Beamtinnen oder Beamten des gehobenen verordnung und des § 11 der Postlaufbahnverordnung
oder des höheren Dienstes als Beisitzenden und beim zugelassen werden.
Ausbildungsaufstieg in den höheren Dienst aus einer
Beamtin oder einem Beamten des höheren Dienstes als § 17
Vorsitzender oder Vorsitzendem und zwei Beamtinnen
oder Beamten des höheren Dienstes als Beisitzenden. Auswahlverfahren
Für das Auswahlverfahren gilt § 13 entsprechend.
§ 14
Einführung § 18
(1) Die Einführung erfolgt im Rahmen der gemäß § 10 Einführung
Satz 2 der Postlaufbahnverordnung festgelegten Einfüh- (1) Die Einführung erfolgt im Rahmen der durch § 11
rungsdauer nach Maßgabe des § 9 Abs. 2. Satz 2 der Postlaufbahnverordnung festgelegten Einfüh-
(2) Der theoretische Anteil der Ausbildung beträgt rungsdauer nach Maßgabe des § 9 Abs. 2.
beim Aufstieg in den mittleren Dienst acht Wochen, beim (2) Die gemäß § 33b Satz 3 der Bundeslaufbahnver-
Aufstieg in den gehobenen Dienst zwölf Wochen und ordnung durchzuführenden Lehrgänge haben für den
beim Aufstieg in den höheren Dienst 16 Wochen. mittleren Dienst eine Dauer von vier Wochen, für den
(3) Während der Einführung sollen die Beamtinnen gehobenen Dienst sechs und für den höheren Dienst acht
und Beamten die an den Erfordernissen der jeweiligen Wochen.
Laufbahn orientierten allgemeinen Kenntnisse und Kom- (3) Die nähere Ausgestaltung der Lehrinhalte erfolgt
petenzen erwerben. Die Inhalte der Einführung werden im durch Ausführungsanweisung
Einzelnen durch Ausführungsanweisung festgelegt.
(4) § 14 Abs. 4 gilt entsprechend.
(4) Die für den Aufstieg in den höheren Dienst erforder-
lichen wissenschaftlich ausgerichteten Lehrgänge wer- § 19
den von der bei der Deutschen Postbank AG für Ausbil-
dung und berufliche Bildung zuständigen Organisations- Feststellungsverfahren
einheit gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit weiteren (1) Der für die Feststellung gemäß § 10 Abs. 2 zustän-
geeigneten Einrichtungen bereitgestellt. Während dieser dige Ausschuss besteht für den Praxisaufstieg in den
Zeit sind von den Aufsteigerinnen und Aufsteigern zwei mittleren Dienst aus einer Beamtin oder einem Beamten
schriftliche Aufsichtsarbeiten zu fertigen. des gehobenen Dienstes als Vorsitzender oder Vorsitzen-
dem und einer Beamtin oder einem Beamten des geho-
§ 15 benen Dienstes und einer Beamtin oder einem Beamten
des mittleren Dienstes mindestens der Besoldungsgrup-
Feststellungsverfahren pe A 8 als Beisitzenden, für den Praxisaufstieg in den
(1) Der für die Feststellung gemäß § 10 Abs. 2 zustän- gehobenen Dienst aus einer Beamtin oder einem Beam-
dige Ausschuss besteht für den Ausbildungsaufstieg in ten des höheren Dienstes als Vorsitzender oder Vorsit-
den mittleren Dienst aus einer Beamtin oder einem zendem und zwei Beamtinnen oder Beamten des geho-
Beamten des gehobenen Dienstes als Vorsitzender oder benen Dienstes als Beisitzenden und für den Praxisauf-
Vorsitzendem und zwei Beamtinnen oder Beamten des stieg in den höheren Dienst aus einer Beamtin oder einem
gehobenen Dienstes als Beisitzenden, für den Ausbil- Beamten des höheren Dienstes als Vorsitzender oder
dungsaufstieg in den gehobenen Dienst aus einer Beam- Vorsitzendem und zwei Beamtinnen oder Beamten des
tin oder einem Beamten des höheren Dienstes als Vorsit- höheren Dienstes als Beisitzenden.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2607
(2) Kann die Laufbahnbefähigung nach § 33b Abs. 3 § 23
der Bundeslaufbahnverordnung und § 11 Satz 4 der
Feststellungsverfahren
Postlaufbahnverordnung nicht zuerkannt werden, legt
der Ausschuss fest, nach welcher Zeit eine erneute Vor- (1) Der gemäß § 10 Abs. 2 für die Feststellung zustän-
stellung möglich ist. Das Feststellungsverfahren kann dige Ausschuss besteht beim Verwendungsaufstieg in
einmal wiederholt werden. den mittleren Dienst aus einer Beamtin oder einem
Beamten des gehobenen Dienstes als Vorsitzender oder
Vorsitzendem sowie einer Beamtin oder einem Beamten
Titel 4 des gehobenen Dienstes und einer Beamtin oder einem
Beamten des mittleren Dienstes mit einem Amt mindes-
Aufstieg tens der Besoldungsgruppe A 8 als Beisitzenden, beim
f ü r b e s o n d e r e Ve r w e n d u n g e n Verwendungsaufstieg in den gehobenen Dienst aus einer
Beamtin oder einem Beamten des höheren Dienstes als
§ 20 Vorsitzender oder Vorsitzendem und zwei Beamtinnen
oder Beamten des gehobenen Dienstes mindestens der
Zulassungsvoraussetzungen Besoldungsgruppe A 12 als Beisitzenden und beim Ver-
Der Vorstand der Deutschen Postbank AG kann Beam- wendungsaufstieg in den höheren Dienst aus einer
tinnen und Beamte nach § 1 nach Maßgabe des § 16 Beamtin oder einem Beamten des höheren Dienstes als
Abs. 2 der Postlaufbahnverordnung zum Aufstieg für Vorsitzender oder Vorsitzendem und zwei Beamtinnen
besondere Verwendungen in die nächsthöhere Laufbahn oder Beamten des höheren Dienstes als Beisitzenden.
zulassen. § 8 Abs. 2 gilt entsprechend.
(2) Kann die Laufbahnbefähigung nach § 23 Abs. 7,
§ 21 § 29 Abs. 7 und § 33a Abs. 7 der Bundeslaufbahnverord-
nung in der bis zum 8. Juli 2002 geltenden Fassung nicht
Auswahlverfahren zuerkannt werden, legt der Ausschuss fest, nach welcher
(1) Die gemäß § 8 zu bildende Auswahlkommission Zeit eine erneute Vorstellung möglich ist. Die Sperrfrist
besteht beim Verwendungsaufstieg in den mittleren muss beim Verwendungsaufstieg in den mittleren Dienst
Dienst aus einer Beamtin oder einem Beamten des höhe- mindestens zwei, beim Verwendungsaufstieg in den
ren oder des gehobenen Dienstes als Vorsitzender oder gehobenen Dienst mindestens drei und beim Verwen-
Vorsitzendem und einer Beamtin oder einem Beamten dungsaufstieg in den höheren Dienst mindestens vier
des gehobenen oder des mittleren Dienstes als Bei- Monate betragen. Das Feststellungsverfahren kann ein-
sitzender oder Beisitzendem, beim Verwendungsaufstieg mal wiederholt werden.
in den gehobenen Dienst aus einer Beamtin oder einem
Beamten des höheren Dienstes als Vorsitzender oder
Vorsitzendem und zwei Beamtinnen oder Beamten des Titel 5
gehobenen Dienstes als Beisitzenden und beim Verwen-
Übernahme auf Grund
dungsaufstieg in den höheren Dienst aus einer Beamtin
einer gleichwertigen Befähigung
oder einem Beamten des höheren Dienstes als Vorsitzen-
der oder Vorsitzendem und zwei Beamtinnen oder Beam-
ten des höheren Dienstes als Beisitzenden. § 24
(2) Der Vorstand der Deutschen Postbank AG kann Anerkennung der Befähigung
bestimmen, dass von einem Auswahlverfahren abgese-
Für Beamtinnen und Beamte nach § 1, die einer Lauf-
hen und über die Eignung für den Aufstieg für besondere
bahn des einfachen oder des mittleren Dienstes angehö-
Verwendungen und die Auswahl der Bestgeeigneten auf
ren, kann der Vorstand der Deutschen Postbank AG oder
Grund der Beurteilungen und Eignungsaussagen ent-
eine von ihm bestimmte Stelle nach § 27 der Bundeslauf-
schieden wird.
bahnverordnung die Befähigung für eine Laufbahn des
gehobenen Dienstes anerkennen, wenn sie
§ 22
1. einen geeigneten Hochschulstudiengang erfolgreich
Einführung abgeschlossen haben und
(1) Die zum Aufstieg für besondere Verwendungen 2. nach dem Studienabschluss in die Aufgaben der
zugelassenen Beamtinnen und Beamten werden nach neuen Laufbahn erfolgreich eingeführt wurden.
Maßgabe des § 13 Abs. 2 Satz 2 und 3, Abs. 3 Satz 2
und 3 sowie Abs. 4 Satz 2 und 3 der Postlaufbahnverord-
§ 25
nung in der bis zum 9. Mai 2003 geltenden Fassung in die
Aufgaben der neuen Laufbahn eingeführt. Geeignete Studienabschlüsse
(2) Für die Einführung gilt § 9 Abs. 2 Satz 1 entspre- (1) Für den gehobenen Postdienst bei der Deutschen
chend. Der theoretische Teil hat beim Verwendungsauf- Postbank AG ist der an einer in der Bundesrepublik
stieg in den mittleren Dienst eine Dauer von drei Wochen, Deutschland gelegenen Fachhochschule mit einem
beim Verwendungsaufstieg in den gehobenen Dienst Diplomgrad abgeschlossene Studiengang der Betriebs-
eine Dauer von fünf Wochen und beim Verwendungsauf- wirtschaftslehre geeignet. Gleichfalls als geeignet gilt ein
stieg in den höheren Dienst eine Dauer von sieben an einer anerkannten Bildungseinrichtung mit dem aka-
Wochen. Die Inhalte der Einführung sind auf die Anforde- demischen Abschluss „Bachelor of Finance + Manage-
rungen des Verwendungsbereichs auszurichten. ment“ abgeschlossener Studiengang.
2608 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005
(2) Das Bundesministerium der Finanzen kann auf Vor- Finanzen abgesehen werden. Stattdessen erfolgt eine
schlag des Vorstands der Deutschen Postbank AG wei- Prüfung im Einzelfall.
tere Studiengänge als geeignet anerkennen, für die min-
destens zwei Praxissemester und das Erbringen schrift-
licher und mündlicher Leistungsnachweise vorgeschrie-
Kapitel 3
ben sind. Die erforderliche Gleichwertigkeit von Studien-
gang und Vorbereitungsdienst sowie Hochschulprüfung Sonstige Vorschriften
und Laufbahnprüfung kann dadurch nachgewiesen wer-
den, dass die Deutsche Postbank AG eine ausreichend
große Zahl von Absolventinnen und Absolventen des § 28
Studiengangs in unterschiedlichen Bereichen, die den Schwerbehinderte Menschen
wesentlichen Aufgabengebieten der Laufbahn des geho-
benen Dienstes bei der Deutschen Postbank AG entspre- (1) Schwerbehinderten Menschen werden in Auswahl-
chen, mit Erfolg beschäftigt. und Feststellungsverfahren sowie für die Erbringung von
Leistungsnachweisen, Einzel- und Gruppenarbeiten die
§ 26 ihrer Behinderung angemessenen Erleichterungen
gewährt. Hierauf sind sie rechtzeitig hinzuweisen. Art und
Einführung Umfang der zu gewährenden Erleichterungen sind mit
Die Absolventinnen und Absolventen des Studien- den schwerbehinderten Menschen und der Schwer-
gangs werden nach Maßgabe des § 27 der Bundeslauf- behindertenvertretung rechtzeitig, sofern dies zeitlich
bahnverordnung in die Aufgaben der Laufbahn ein- möglich ist, zu erörtern. Die Erleichterungen dürfen nicht
geführt. Die Einführung dauert sechs Monate. § 18 Abs. 3 dazu führen, dass die Anforderungen herabgesetzt wer-
gilt entsprechend. den. Die Sätze 1 bis 4 werden auch bei aktuellen Behin-
derungen, die nicht unter den Schutz des Neunten
Buches Sozialgesetzbuch fallen, angewandt.
Titel 6
(2) Im Auswahlverfahren wird die Schwerbehinderten-
Zulassung zu einer höheren vertretung nicht beteiligt, wenn der schwerbehinderte
Laufbahn bei Besitz der Mensch eine Beteiligung ablehnt.
erforderlichen Hochschulausbildung
§ 29
§ 27
Zulassung und Auswahlverfahren Ausführungsanweisungen
(1) Für die Zulassung zu einer höheren Laufbahn bei Die zur Durchführung der Maßnahmen erforderlichen
Besitz der erforderlichen Hochschulausbildung gilt § 5a Einzelheiten regelt der Vorstand der Deutschen Postbank
der Bundeslaufbahnverordnung in Verbindung mit § 6 der AG in Ausführungsanweisungen.
Postlaufbahnverordnung. Einer Hochschulausbildung ver-
gleichbar ist ein an einer anerkannten Bildungseinrichtung § 30
mit dem akademischen Abschluss „Master of Finance“
oder „Master of Banking“ abgeschlossener Studiengang. Inkrafttreten
(2) Von der Durchführung eines Auswahlverfahrens Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in
soll im Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Kraft.
Berlin, den 25. August 2005
Der Bundesminister der Finanzen
Hans Eichel
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2609
Künstlersozialabgabe-Verordnung 2006
Vom 26. August 2005
Auf Grund des § 26 Abs. 5 in Verbindung mit Abs. 1 des Künstlersozialver-
sicherungsgesetzes vom 27. Juli 1981 (BGBl. I S. 705), der zuletzt durch Arti-
kel 191 der Verordnung vom 25. November 2003 (BGBl. I S. 2304) geändert wor-
den ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung
im Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Finanzen:
§1
Der Vomhundertsatz der Künstlersozialabgabe beträgt im Jahr 2006 5,5 vom
Hundert.
§2
Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.
Bonn, den 26. August 2005
Die Bundesministerin
für Gesundheit und Soziale Sicherung
Ulla Schmidt
2610 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005
Verordnung
über das Meisterprüfungsberufsbild und über die Prüfungsanforderungen
in den Teilen I und II der Meisterprüfung im Augenoptiker-Handwerk
(Augenoptikermeisterverordnung – AugOptMstrV)
Vom 29. August 2005
Auf Grund des § 45 Abs. 1 der Handwerksordnung in führen und Auftragsziele festlegen, Leistungen kal-
der Fassung der Bekanntmachung vom 24. September kulieren und Angebote erstellen, Verträge schließen,
1998 (BGBI. I S. 3074), der durch Artikel 1 Nr. 39 des 2. Aufgaben der technischen, kaufmännischen und
Gesetzes vom 24. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2934) personalwirtschaftlichen Betriebsführung wahrneh-
geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium men, insbesondere unter Berücksichtigung der Be-
für Wirtschaft und Arbeit im Einvernehmen mit dem triebsorganisation, der betrieblichen Aus- und Wei-
Bundesministerium für Bildung und Forschung: terbildung, des Qualitätsmanagements, der Haf-
tungsvorschriften des Arbeitsschutzrechtes, des
§1 Datenschutzes, des Umweltschutzes sowie von
Gliederung Informations- und Kommunikationstechniken,
und Inhalt der Meisterprüfung 3. Auftragsabwicklungsprozesse planen, organisieren,
Die Meisterprüfung im zulassungspflichtigen Augen- durchführen und überwachen,
optiker-Handwerk umfasst folgende selbständige Prü- 4. Aufträge durchführen, insbesondere unter Berück-
fungsteile: sichtigung von Fertigungstechniken, branchenübli-
1. die Prüfung der meisterhaften Verrichtung der cher Software, berufsbezogenen rechtlichen Vor-
wesentlichen Tätigkeiten (Teil I), schriften, Richtlinien und technischen Normen, Per-
2. die Prüfung der erforderlichen fachtheoretischen sonal, Material und Geräten sowie Einsatzmöglich-
Kenntnisse (Teil II), keiten von Auszubildenden,
3. die Prüfung der erforderlichen betriebswirtschaft- 5. bei der Versorgung mit Sehhilfen Kenntnisse der
lichen, kaufmännischen und rechtlichen Kenntnisse Anatomie und Physiologie auf das visuelle System
(Teil III) und anwenden,
4. die Prüfung der erforderlichen berufs- und arbeits- 6. Sehschärfe messen und bewerten,
pädagogischen Kenntnisse (Teil IV). 7. Sehleistung messen und Methoden zum Erkennen
von Sehleistungsminderungen anwenden, Ergebnis-
§2 se darstellen und weiteres Vorgehen begründen; Auf-
Meisterprüfungsberufsbild fälligkeiten des Auges erkennen,
(1) Durch die Meisterprüfung wird festgestellt, dass 8. Fehlsichtigkeit ermitteln und bewerten,
der Prüfling befähigt ist, einen Betrieb selbständig zu füh- 9. Refraktion der Augen mit objektiven Methoden mes-
ren, technische, kaufmännische und personalwirtschaft- sen,
liche Leitungsaufgaben wahrzunehmen, die Ausbildung
10. Korrektionswerte mit subjektiven Messmethoden
durchzuführen, seine berufliche Handlungskompetenz
ermitteln und Korrektionsbedarf festlegen,
eigenverantwortlich umzusetzen und an neue Bedarfs-
lagen in diesen Bereichen anzupassen. 11. Sehhilfen zur Lösung von Sehproblemen in Abhän-
gigkeit der Sehaufgabe bestimmen,
(2) Im Augenoptiker-Handwerk sind zum Zwecke der
Meisterprüfung folgende Fertigkeiten und Kenntnisse als 12. Fertigungsparameter für die Herstellung von Seh-
ganzheitliche Qualifikationen zu berücksichtigen: hilfen ermitteln,
1. Kundenwünsche ermitteln, Kunden beraten, Ser- 13. Brillengläser, insbesondere Spezialbrillengläser, aus-
viceleistungen anbieten, Auftragsverhandlungen wählen, messen, justieren und zentrieren,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2611
14. Kontaktlinsen und Brillen nach optischen, anatomi- ling nachweisen, dass er die fachlichen Zusammenhänge
schen, ökonomischen und ästhetischen Gesichts- aufzeigen kann, die dem Meisterprüfungsprojekt zugrun-
punkten auswählen, anpassen und abgeben, de liegen, den Ablauf des Meisterprüfungsprojekts be-
gründen und mit dem Meisterprüfungsprojekt verbunde-
15. Kontaktlinsen und Hygienemittel unter Berücksichti-
ne berufsbezogene Probleme sowie deren Lösungen
gung der Anforderung berufsbezogener rechtlicher
darstellen kann und dabei in der Lage ist, neue Entwick-
Vorschriften handhaben und lagern; Hygienemittel
lungen zu berücksichtigen.
auswählen und Kunden in die Anwendung einwei-
sen,
§6
16. Vergrößerungsbedarf bei Sehbehinderung bestim-
men sowie optische und elektronisch vergrößernde Prüfungsdauer
Sehhilfen auswählen, anpassen, modifizieren und und Bestehen des Teils I
abgeben,
(1) Die Durchführung des Meisterprüfungsprojekts soll
17. Fertigungsgenauigkeit der Sehhilfen kontrollieren nicht länger als zwei Arbeitstage und das Fachgespräch
und beurteilen, Kunden in den Gebrauch einweisen nicht länger als 30 Minuten dauern.
sowie Nachbetreuung und Funktionskontrollen
(2) Das Meisterprüfungsprojekt und das Fachge-
durchführen,
spräch werden gesondert bewertet. Die Prüfungsleistun-
18. Leistungen abrechnen, Dokumentation erstellen. gen im Meisterprüfungsprojekt und im Fachgespräch
werden im Verhältnis 2 : 1 gewichtet. Hieraus wird eine
§3 Gesamtbewertung gebildet.
Gliederung des Teils I (3) Mindestvoraussetzung für das Bestehen des Teils I
der Meisterprüfung ist eine insgesamt ausreichende Prü-
Der Teil I der Meisterprüfung umfasst als Prüfungsbe- fungsleistung, wobei die Prüfung weder im Meisterprü-
reich ein Meisterprüfungsprojekt und ein darauf bezoge- fungsprojekt noch im Fachgespräch mit weniger als
nes Fachgespräch. 30 Punkten bewertet worden sein darf.
§4 §7
Meisterprüfungsprojekt Gliederung,
(1) Der Prüfling hat ein Meisterprüfungsprojekt durch- Prüfungsdauer und Bestehen des Teils II
zuführen, das einem Kundenauftrag entspricht. Die auf- (1) Durch die Prüfung in Teil II soll der Prüfling in den in
tragsbezogenen Kundenanforderungen werden vom Absatz 2 genannten Handlungsfeldern seine Handlungs-
Meisterprüfungsausschuss festgelegt. Das Meisterprü- kompetenz dadurch nachweisen, dass er Probleme ana-
fungsprojekt besteht aus Planungs-, Durchführungs- und lysieren und bewerten sowie Lösungswege aufzeigen
Dokumentationsarbeiten. und dokumentieren und dabei aktuelle Entwicklungen
(2) Als Planungsarbeit nach Absatz 1 erarbeitet der berücksichtigen kann.
Prüfling ein Umsetzungskonzept und eine Kalkulation. (2) Handlungsfelder sind:
Dabei sind sowohl die individuelle Sehaufgabe als auch
Wirtschaftlichkeitsaspekte zu berücksichtigen und Alter- 1. Physiologie des Sehens,
nativen aufzuzeigen. 2. Versorgung mit Sehhilfen,
(3) Es sind folgende Arbeiten durchzuführen: 3. Auftragsabwicklung,
1. Fehlsichtigkeit durch eine Augenglasbestimmung 4. Betriebsführung und Betriebsorganisation.
unter Anwendung objektiver und subjektiver Metho-
den feststellen. Ergebnisse beurteilen und Korrekti- (3) In jedem der Handlungsfelder ist mindestens eine
onsbedarf entsprechend der individuellen Sehauf- Aufgabe zu bearbeiten, die fallorientiert sein muss:
gabe festlegen, 1. Physiologie des Sehens
2. Inspektion des Auges und Messungen für eine Kon- Der Prüfling soll nachweisen, dass er in der Lage ist,
taktlinsenanpassung durchführen sowie Parameter augenoptische, anatomische, physiologische und aus
der Messlinsen bestimmen, Messungen gewonnene Sachverhalte zu beurteilen
3. Brille anfertigen, anpassen und Fertigungsgenauigkeit und zu beschreiben sowie Kenntnisse der Pharmako-
beurteilen oder Kontaktlinsenanpassung durchführen. logie und der Humanbiologie auf die physiologische
und visuelle Optik anzuwenden. Bei der jeweiligen
(4) Die Arbeiten nach Absatz 3 sind zu dokumentieren. Aufgabenstellung sollen mehrere der unter Buchstabe
(5) Die Planungs-, Kalkulations- und Dokumentations- a bis f aufgeführten Qualifikationen verknüpft werden:
unterlagen werden mit 35 vom Hundert und die durch- a) Aufbau und Funktion des visuellen Systems dar-
geführten Arbeiten mit 65 vom Hundert gewichtet. stellen,
b) Auswirkungen verschiedener Sehhilfen auf das
§5
visuelle System darstellen und bewerten,
Fachgespräch
c) Methoden zur objektiven und subjektiven Refrakti-
Nach Durchführung des Meisterprüfungsprojekts ist onsbestimmung darstellen und ihre Anwendung
hierüber ein Fachgespräch zu führen. Dabei soll der Prüf- begründen,
2612 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005
d) Anforderungen des Binokularsehens bei der d) berufsbezogene rechtliche Vorschriften, Richt-
Refraktionsbestimmung darstellen und begrün- linien und technische Normen sowie anerkannte
den, Regeln der Technik anwenden, insbesondere Haf-
e) Methoden zur Messung, Beurteilung und Optimie- tung bei der Herstellung und Instandhaltung sowie
rung visueller Funktionen darstellen und ihre bei Dienstleistungen beurteilen,
Anwendung begründen, e) Bedeutung von Prüf- und Übergabeprotokollen
f) Methoden zum Erkennen von Sehleistungsminde- erläutern,
rungen darstellen; f) auftragsbezogenen Einsatz von Material und Gerä-
2. Versorgung mit Sehhilfen ten bestimmen und begründen,
Der Prüfling soll nachweisen, dass er in der Lage ist, g) Unteraufträge vergeben und kontrollieren,
augenoptische Aufgaben und Probleme unter Beach-
tung wirtschaftlicher, ökologischer und chemischer h) Schadensaufnahme an Sehhilfen darstellen,
Aspekte in einem Augenoptikerbetrieb zu bearbeiten. Instandsetzungsmethoden vorschlagen und die
Dabei soll er berufsbezogene Sachverhalte analysie- erforderliche Abwicklung festlegen,
ren und bewerten. Bei der jeweiligen Aufgabenstel- i) Vor- und Nachkalkulation durchführen;
lung sollen mehrere der unter Buchstabe a bis h auf-
geführten Qualifikationen verknüpft werden: 4. Betriebsführung und Betriebsorganisation
a) Aufbau und Funktion unterschiedlicher Korrekti- Der Prüfling soll nachweisen, dass er in der Lage ist,
onsmittel erläutern, Aufgaben der Betriebsführung und Betriebsorganisa-
tion unter Berücksichtigung der rechtlichen Vorschrif-
b) Anwendungsmöglichkeiten unterschiedlicher Kor- ten, auch unter Anwendung von Informations- und
rektionsmittel unter Berücksichtigung der Abbil- Kommunikationssystemen, wahrzunehmen. Bei der
dungseigenschaften unterscheiden und begrün- jeweiligen Aufgabenstellung sollen mehrere der unter
den, Buchstabe a bis h aufgeführten Qualifikationen ver-
c) Anforderungen der optischen Brillenanpassung knüpft werden:
unter Berücksichtigung anatomischer, ökonomi-
a) betriebliche Kosten ermitteln, dabei betriebswirt-
scher und ästhetischer Aspekte darstellen und
schaftliche Zusammenhänge berücksichtigen,
beurteilen,
d) Möglichkeiten einer individuellen Kundenberatung b) betriebliche Kostenstruktur überprüfen; betriebli-
aufzeigen, che Kennzahlen ermitteln,
e) Messverfahren zur Kontaktlinsenkorrektion be- c) Marketingmaßnahmen zur Kundenpflege und zur
schreiben und fallbezogene Anwendung begrün- Gewinnung neuer Kunden vor dem Hintergrund
den, technischer und wirtschaftlicher Entwicklungen
erarbeiten,
f) Wirkungsweise von Kontaktlinsen unter Berück-
sichtigung unterschiedlicher Materialien und Geo- d) betriebliches Qualitätsmanagement planen und
metrien darstellen und Anwendung begründen, darstellen,
g) Kontaktlinsenhygiene darstellen und Hygiene- e) Aufgaben der Personalverwaltung wahrnehmen;
anforderungen begründen, den Zusammenhang zwischen Personalverwal-
h) Zusammensetzung und Wirkungsweise von Kon- tung sowie Personalführung und -entwicklung dar-
taktlinsenhygienemitteln beschreiben und Einsatz stellen,
begründen; f) betriebsspezifische Maßnahmen zur Einhaltung
3. Auftragsabwicklung der arbeitsschutzrechtlichen Bestimmungen und
des Umweltschutzes sowie zur Arbeitsplatzgestal-
Der Prüfling soll nachweisen, dass er in der Lage ist,
tung entwickeln; Gefahrenpotenziale beurteilen
Auftragsabwicklungsprozesse, auch unter Anwen-
und Maßnahmen zur Gefahrenvermeidung und
dung branchenüblicher Software, erfolgs-, kunden-
-beseitigung festlegen,
und qualitätsorientiert zu planen, deren Durchführung
zu kontrollieren und sie abzuschließen. Bei der jewei- g) Betriebs- und Lagerausstattung planen und dar-
ligen Aufgabenstellung sollen mehrere der unter stellen,
Buchstabe a bis i aufgeführten Qualifikationen ver-
h) Chancen und Risiken betrieblicher Kooperation
knüpft werden:
darstellen und beurteilen.
a) Möglichkeiten der Auftragsbeschaffung darstellen,
(4) Die Prüfung in Teil II ist schriftlich durchzuführen.
b) Angebotsunterlagen erstellen und Angebote aus- Sie soll in jedem Handlungsfeld nicht länger als drei Stun-
werten, Angebotskalkulation durchführen, den dauern. Eine Prüfungsdauer von sechs Stunden täg-
c) Methoden und Verfahren der Arbeitsplanung und lich darf nicht überschritten werden.
-organisation unter Berücksichtigung von Mess-,
(5) Die Gesamtbewertung des Teils II wird aus dem
Fertigungs- und Instandsetzungstechniken, ge-
arithmetischen Mittel der Einzelbewertungen der Hand-
stalterischer Aspekte sowie des Einsatzes von
lungsfelder gemäß Absatz 2 gebildet.
Material, Geräten und Personal bewerten, dabei
qualitätssichernde Aspekte darstellen und Schnitt- (6) Die schriftliche Prüfung ist in einem der in Absatz 2
stellen zwischen Arbeitsbereichen berücksichti- genannten Handlungsfelder auf Antrag des Prüflings
gen, oder nach Ermessen des Prüfungsausschusses durch
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005 2613
eine mündliche Prüfung zu ergänzen (Ergänzungsprü- §9
fung), wenn dies das Bestehen des Teils II der Meister-
Übergangsvorschrift
prüfung ermöglicht. Die Ergänzungsprüfung soll je Prüf-
ling nicht länger als 20 Minuten dauern. In diesem Hand- (1) Die bis zum 31. Dezember 2005 begonnenen Prü-
lungsfeld sind die Ergebnisse der schriftlichen Prüfung fungsverfahren werden nach den bisherigen Vorschriften
und der Ergänzungsprüfung im Verhältnis 2 : 1 zu gewich- zu Ende geführt. Bei der Anmeldung zur Prüfung bis zum
ten. Ablauf des 30. Juni 2006 sind auf Antrag des Prüflings die
(7) Mindestvoraussetzung für das Bestehen des Teils II bisherigen Vorschriften anzuwenden.
der Meisterprüfung ist eine insgesamt ausreichende Prü- (2) Prüflinge, die die Prüfung nach den bis zum
fungsleistung. Ist die Prüfung in einem Handlungsfeld 31. Dezember 2005 geltenden Vorschriften nicht bestan-
auch nach durchgeführter Ergänzungsprüfung mit weni- den haben und sich bis zum 31. Dezember 2007 zu einer
ger als 30 Punkten bewertet worden, so ist die Prüfung Wiederholungsprüfung anmelden, können auf Antrag die
des Teils II nicht bestanden. Wiederholungsprüfung nach den bis zum 31. Dezember
2005 geltenden Vorschriften ablegen.
§8
§ 10
Weitere Anforderungen
Inkrafttreten, Außerkrafttreten
Die Prüfungsanforderungen in den Teilen III und IV
sowie die Regelungen über das Bestehen der Meister- Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2006 in Kraft.
prüfung bestimmen sich nach der Verordnung über Gleichzeitig tritt die Verordnung über das Berufsbild und
gemeinsame Anforderungen in der Meisterprüfung im über die Prüfungsanforderungen im praktischen Teil und
Handwerk und in handwerksähnlichen Gewerben vom im fachtheoretischen Teil der Meisterprüfung für das
18. Juli 2000 (BGBl. I S. 1078) in der jeweils geltenden Augenoptiker-Handwerk vom 9. August 1976 (BGBI. I
Fassung. S. 2114) außer Kraft.
Berlin, den 29. August 2005
Der Bundesminister
für Wirtschaft und Arbeit
In Vertretung
Georg Wilhelm Adamowitsch
2614 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 54, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2005
Verordnung
zur Durchführung des gemeinschaftlichen Verfütterungsverbotsrechts
(EG-Verfütterungsverbotsdurchführungsverordnung – EGVerfVerbDV)
Vom 31. August 2005
Auf Grund des § 3 Abs. 1 Nr. 2 in Verbindung mit Abs. 3 und 4 Satz 1 Nr. 2
des Verfütterungsverbotsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom
29. März 2001 (BGBl. I S. 463) verordnet das Bundesministerium für Verbrau-
cherschutz, Ernährung und Landwirtschaft:
§1
Ausnahmen vom Verfütterungsverbot
In Anhang IV Teil II Buchstabe A Buchstabe d der Verordnung (EG)
Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2001 mit
Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler
spongiformer Enzephalopathien (ABl. EG Nr. L 147 S. 1), die zuletzt durch die
Verordnung (EG) Nr. 1292/2005 der Kommission vom 5. August 2005 (ABl. EU
Nr. L 205 S. 3) geändert worden ist, genannte Futtermittel, bei denen im Rahmen
futtermittelrechtlicher Untersuchungen Knochenfragmente nachgewiesen wor-
den sind, dürfen an Nutztiere verfüttert werden, soweit eine von der zuständigen
Behörde vorgenommene Risikobewertung ergeben hat, dass trotz nachge-
wiesener Knochenfragmente Bedenken im Hinblick auf die Übertragung trans-
missibler spongiformer Enzephalopathien nicht bestehen.
§2
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Sie tritt am
28. Februar 2006 außer Kraft, sofern nicht mit Zustimmung des Bundesrates
etwas anderes verordnet wird.
Bonn, den 31. August 2005
Die Bundesministerin
f ü r Ve r b r a u c h e r s c h u t z , E r n ä h r u n g u n d L a n d w i r t s c h a f t
In Vertretung
Alexander Müller