I. Monographien nach Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe b
Lfd. Nr. 1 und 2 Ethanol-Wasser-Gemische 70 % (V/V) und 80 % (V/V)
1 Bezeichnung des Fertigarzneimittels
Ethanol1)
2 Darreichungsform
Lösung
3 Herstellungsvorschrift
Das Ethanol-Wasser-Gemisch wird entsprechend den Angaben des Arzneibuchs hergestellt. Die Lösung
wird durch ein Membranfilter von 0,2 µm nomineller Porenweite, falls erforderlich mit vorgeschaltetem
Tiefenfilter, in die vorgesehenen keimarmen (Ethanol 70 % [V/V]) bzw. sterilen (Ethanol 80 % [V/V])
Behältnisse filtriert.
4 Eigenschaften und Prüfungen
Haltbarkeit:
Die Haltbarkeit in den Behältnissen nach 5 beträgt 3 Jahre.
5 Behältnisse
Dichtschließende Behältnisse aus Glas oder Polyethylen.
6 Kennzeichnung
Nach § 10 AMG, insbesondere:
6.1 Zulassungsnummern
Ethanol 70 % (V/V): 1999.99.99
Ethanol 80 % (V/V): 1999.98.99
6.2 Art der Anwendung
Zum Auftragen auf die Haut und zur Bereitung von Umschlägen.
6.3 Hinweise
Leicht entzündlich!
Von Zündquellen fern halten!
Dicht verschlossen lagern.
Bei Verschütten der Lösung sind unverzüglich Maßnahmen gegen Brand und Explosion zu treffen. Geeig-
nete Maßnahmen sind z. B. das Aufnehmen der verschütteten Flüssigkeit und das Verdünnen mit Wasser,
das Lüften des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen.
7 Packungsbeilage
Nach § 11 AMG, insbesondere:
7.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Desinfektionsmittel.
7.2 Anwendungsgebiete
Ethanol 70 % (V/V):
Hygienische Händedesinfektion; Kühlumschläge.
Ethanol 80 % (V/V):
Hygienische Händedesinfektion, Hautdesinfektion vor einfachen Injektionen und Punktionen peripherer
Gefäße.
1) Die Bezeichnung der Lösung setzt sich aus dem Wort „Ethanol“, den arabischen Ziffern, die der jeweiligen Wirkstoffkonzentration
zugeordnet sind und der Angabe „% (V/V)“ zusammen (z. B. „Ethanol 70 % [V/V]“).
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