BGBl. Teil I: Nr. 42 (2004)

Veröffentlicht am 12.08.2004, PDF downloaden

Eine Übersicht über alle Veröffentlichungen in diesem Blatt:

Verordnung zur Änderung seefahrtbezogener Ausbildungsverordnungen (Seite 2)

Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung GCP-V) (Seite 21)

Dritte Verordnung zur Änderung der Fahrerlaubnis-Verordnung und anderer straßenverkehrsrechtlicher Vorschriften (Seite 32)

Anordnung zur Übertragung von Zuständigkeiten für den Erlass von Widerspruchsbescheiden und die Vertretung des Dienstherrn bei Klagen von Beschäftigten des Bundessozialgerichts, des Bundesversicherungsamtes und des Robert Koch-Instituts in Angelegenheiten nach den Beihilfevorschriften des Bundes (Seite 44)

Bekanntmachung über das Inkrafttreten von Vorschriften des Landwirtschafts-Altschuldengesetzes (Seite 45)

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2062 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 Verordnung zur Änderung seefahrtbezogener Ausbildungsverordnungen*) Vom 4. August 2004 Auf Grund 2. Dem § 3 wird folgender Absatz 3 angefügt: – des § 142 Abs. 1, des § 143 Abs. 1 Nr. 7 und Abs. 2 und „(3) Die zuständige Stelle erkennt auf Antrag des des § 143b Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, 2 Buchstabe a und Nr. 3 Ausbildenden ein Schiff als nach Art und Einrichtung und Satz 2 des Seemannsgesetzes in der im Bundes- geeignete Ausbildungsstätte an, wenn die Anforde- gesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 9513-1, ver- rungen der §§ 4 und 4a erfüllt sind.“ öffentlichten bereinigten Fassung, von denen § 142 Abs. 1 zuletzt durch Artikel 242 Nr. 2 und § 143 Abs. 1 und § 143b Abs.1 Satz 1 zuletzt durch Artikel 242 Nr. 1 3. § 4 wird wie folgt gefasst: der Verordnung vom 25. November 2003 (BGBl. I „§ 4 S. 2304), § 143 Abs. 2 zuletzt durch Artikel 279 Nr. 7 Buchstabe b und § 143b Abs. 1 Satz 2 durch Arti- Ausbilder, kel 279 Nr. 9 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb der Ausbildender, Ausbildungsstätte Verordnung vom 29. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2785) geändert worden sind, verordnen das Bundesministe- (1) Die Vorschriften des Berufsbildungsgesetzes rium für Verkehr, Bau- und Wohnungswesen und das über die Berechtigung zum Einstellen und Ausbilden Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit im Ein- (§§ 20 und 22 bis 24) in der jeweils geltenden Fas- vernehmen mit dem Bundesministerium für Bildung sung werden angewendet. und Forschung und dem Bundesministerium für Ver- (2) Zum Ausbilder können auch Schiffsoffiziere braucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft und und Schiffsmechaniker bestellt werden, die eine – des § 7 Abs. 1 und des § 12 Abs. 2 des Seeaufgaben- Ausbildung auf folgenden Teilgebieten der Berufs- gesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom und Arbeitspädagogik 26. Juli 2002 (BGBl. I S. 2876) verordnet das Bundes- 1. allgemeine Grundlagen der Berufsbildung in der ministerium für Verkehr, Bau- und Wohnungswesen, Seeschifffahrt, hinsichtlich des Artikels 1 Nr. 19 im Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Finanzen: 2. Planung der Berufsausbildung an Bord und an Land und Artikel 1 3. Durchführung der Berufsausbildung an Bord Die Schiffsmechaniker-Ausbildungsverordnung vom 12. April 1994 (BGBl. I S. 797), zuletzt geändert durch nachweisen. Artikel 59 des Gesetzes vom 21. August 2002 (BGBl. I (3) Der Sitz des Ausbildenden oder des mit der S. 3322), wird wie folgt geändert: Ausbildung unmittelbar beauftragten Unternehmens muss sich im Inland befinden. Auf das Berufsausbil- 1. § 1 wird wie folgt gefasst: dungsverhältnis ist deutsches Recht anzuwenden. „§ 1 (4) Ein Schiff ist als Ausbildungsstätte geeignet, Geltungsbereich wenn die Eignung durch die zuständige Stelle fest- Diese Verordnung gilt für die Berufsausbildung gestellt wurde. Zu den maßgeblichen Kriterien für die zum Schiffsmechaniker/zur Schiffsmechanikerin auf Eignung als Ausbildungsstätte zählen: Seeschiffen.“ 1. der Flaggenstaat des Schiffes ist Vertragspartei *) Diese Verordnung dient der Umsetzung folgender Richtlinien der Euro- der im Rahmen der Internationalen Seeschiff- päischen Gemeinschaften: fahrts-Organisation und der Internationalen Ar- – Richtlinie 2001/19/EG des Europäischen Parlaments und des Rates beitsorganisation angenommenen völkerrechtli- vom 14. Mai 2001 zur Änderung der Richtlinien 89/48/EWG und chen Vereinbarungen, die allgemein anerkannte 92/51/EWG des Rates über eine allgemeine Regelung zur Anerken- nung beruflicher Befähigungsnachweise und der Richtlinien 77/ internationale Regeln und Normen auf dem Ge- 452/EWG, 77/453/EWG, 78/686/EWG, 78/687/EWG, 78/1026/EWG, biet der Seeschifffahrt enthalten, 78/1027/EWG, 80/154/EWG, 80/155/EWG, 85/384/EWG, 85/432/ EWG, 85/433/EWG und 93/16/EWG des Rates über die Tätigkeiten 2. für die Auszubildenden wird im Hinblick auf all- der Krankenschwester und des Krankenpflegers, die für die all- gemeine arbeits-, sozial- und jugendschutzrecht- gemeine Pflege verantwortlich sind, des Zahnarztes, des Tierarztes, der Hebamme, des Architekten, des Apothekers und des Arztes liche Vorschriften ein gleichwertiges Schutzniveau (ABl. EG Nr. L 206 S. 1), wie in einem Mitgliedstaat der Europäischen – Richtlinie 2001/25/EG des Europäischen Parlaments und des Rates Union gewährleistet, vom 4. April 2001 über Mindestanforderungen für die Ausbildung von Seeleuten (ABl. EG Nr. L 136 S. 17) und 3. die zuständige Behörde des Flaggenstaates hat – Richtlinie 2003/103/EG des Europäischen Parlaments und des schriftlich ihr Einverständnis bezüglich der Über- Rates vom 17. November 2003 zur Änderung der Richtlinie 2001/ 25/EG über Mindestanforderungen für die Ausbildung von Seeleuten wachung der Durchführung der Berufsausbildung (ABl. EU Nr. L 326 S. 28). durch die zuständige Stelle erklärt,

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 2063 4. das Schiff ist von einer Klassifikationsgesellschaft 9.4 manuelles Spanen, klassifiziert, die nach Maßgabe der Richtlinie 94/ 9.5 maschinelles Spanen, 57/EG des Rates vom 22. November 1994 über gemeinsame Vorschriften und Normen für 9.6 Trennen, Schiffsüberprüfungs- und -besichtigungsorgani- 9.7 Umformen, sationen und die einschlägigen Maßnahmen der Seebehörden (ABl. EG Nr. L 319 S. 20, 1995 Nr. 9.8 Fügen; L 48 S. 26) in ihrer jeweils geltenden Fassung in 10. Instandsetzen von Maschinen und Anlagen: Deutschland anerkannt ist, und 10.1 Demontieren und Montieren von Bauteilen, 5. an Bord des Schiffes sind mindestens zwei Baugruppen und Systemen, deutschsprachige Ausbilder im Sinne von Ab- satz 2 vorhanden, die ausdrücklich mit der Durch- 10.2 Instandsetzen von Bauteilen und Baugruppen; führung der Ausbildung an Bord beauftragt wur- 11. Handhaben und Überwachen von Schiffs- den, von denen einer ein Schiffsmechaniker sein betriebssystemen im Schiffsmaschinenbetrieb: soll.“ 11.1 Ermitteln und Kontrollieren von Daten für den Schiffsmaschinenbetrieb, 4. Nach § 4 wird folgender § 4a eingefügt: 11.2 Warten von Maschinen, Anlagen und Betriebs- „§ 4a mitteln, Berufsausbildungsverhältnis 11.3 Bedienen von Arbeitsmaschinen, Apparaten (1) Die Vorschriften des Berufsbildungsgesetzes und Rohrleitungsanlagen sowie von elektri- über Berufsausbildungsverhältnisse (§§ 3 bis 7, 9 schen Maschinen und Anlagen, bis 12 und 14 bis 16) in der jeweils geltenden Fas- 11.4 Bedienen von Kraftmaschinen, sung werden angewendet. 11.5 Umgehen mit pneumatischen und hydrauli- (2) Das Berufsausbildungsverhältnis beginnt mit schen Steuer- und Regeleinrichtungen, einer Probezeit. Sie muss mindestens einen Monat und darf höchstens fünf Monate betragen.“ 11.6 Eingrenzen und Bestimmen von Fehlern, Stö- rungen und deren Ursachen; 5. In § 6 Abs. 2 werden nach dem Wort „Ausbildungs- 12. Wahrnehmen der Aufgaben im Brücken- und dauer“ die Wörter „unter Berücksichtigung der Vor- Wachdienst: schriften des § 18 Abs. 1 Nr. 1 um höchstens sechs Monate“ eingefügt. 12.1 Ermitteln und Kontrollieren von Daten für den Brücken- und Wachdienst, 6. § 8 wird wie folgt gefasst: 12.2 Steuern des Schiffes, „§ 8 12.3 Wahrnehmen der Aufgaben des Ausgucks, Ausbildungsberufsbild 12.4 Wahrnehmen der Aufgaben des Signaldiens- tes; Gegenstand der Berufsausbildung sind mindes- tens die folgenden Kenntnisse und Fertigkeiten: 13. Arbeiten mit Tauwerk; 1. Berufsbildung, Arbeits- und Tarifrecht; 14. Los- und Festmachen des Schiffes; 2. Aufbau und Organisation des Reederei- und 15. Ausführen von Konservierungs- und Anstrich- Schiffsbetriebes; arbeiten; 3. Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der 16. Ladungs- und Umschlagstechnik: Arbeit, Erste-Hilfe-Maßnahmen; 16.1 Handhaben von Ladungsgütern, 4. Umweltschutz und rationelle Verwendung von 16.2 Vorbereiten von Laderäumen, Ladetanks und Energie und Materialien; Decks, 5. Kommunikation im Schiffsbetrieb in deutscher und englischer Sprache; 16.3 Ausführen von Arbeiten zur Ladungssicherung, 6. Planen und Vorbereiten von Arbeitsabläufen 16.4 Ausführen von Arbeiten zur Ladungsfürsorge, sowie Kontrollieren und Bewerten der Arbeits- 16.5 Handhaben von Ladungs- und Umschlags- ergebnisse; einrichtungen; 7. Lesen, Anwenden und Erstellen von techni- 17. Durchführen von Brandverhütungs- und schen Unterlagen; Brandbekämpfungsmaßnahmen sowie Warten 8. Unterscheiden, Zuordnen und Verwenden von und Handhaben von Brandschutzausrüstun- Werk-, Hilfs- und Betriebsstoffen; gen, Brandabwehrgeräten und -anlagen; 9. Bearbeiten von Metallen: 18. Durchführen von Maßnahmen vor und nach dem Aussetzen von Rettungsmitteln sowie 9.1 Prüfen, Messen, Lehren, Handhaben und Prüfen von Rettungsmitteln 9.2 Anreißen, Körnen, Kennzeichnen, und sonstiger Ausrüstung zum Rettungsdienst; 9.3 Ausrichten und Spannen von Werkzeugen und 19. Verhalten und Durchführen von Maßnahmen in Werkstücken, Notfällen sowie Versorgen von Verletzten.“

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2064 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 7. § 10 wird wie folgt geändert: 12. § 21 wird wie folgt gefasst: a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1. „§ 21 b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 angefügt: Anforderungen „(2) Der betriebliche Ausbildungsplan ist vom in der Abschlussprüfung Ausbilder als Ausbildungs- und Bewertungsnach- (1) Die Abschlussprüfung erstreckt sich auf die in weis nach Regel I/6 der Anlage zu dem Inter- der Anlage 1 aufgeführten Fertigkeiten und Kenntnis- nationalen Übereinkommen vom 7. Juli 1978 über se sowie auf den im Berufsschulunterricht vermittel- Normen für die Ausbildung, die Erteilung von ten Lehrstoff, soweit er für die Berufsausbildung Befähigungszeugnissen und den Wachdienst von wesentlich ist. Seeleuten – STCW-Übereinkommen – (BGBl. 1982 II S. 297), zuletzt geändert durch Entschlie- (2) Der Prüfling soll in der praktischen Prüfung in ßung MSC.78(70) des Schiffssicherheitsaus- insgesamt höchstens neun Stunden drei Prüfungs- schusses der Internationalen Seeschifffahrts- stücke anfertigen und in insgesamt höchstens fünf Organisation (BGBl. 2003 II S. 232), in seiner Stunden fünf Arbeitsproben durchführen. Hierfür jeweils innerstaatlich geltenden Fassung zu füh- kommen insbesondere in Betracht: ren und zu unterschreiben. Die Führung des Be- 1. als Prüfungsstücke: richtsheftes nach § 11 bleibt hiervon unberührt.“ a) Demontieren einer Baugruppe, Prüfen der Bauteile auf Verschleiß, Beschädigungen und 8. § 13 wird wie folgt geändert: Wiederverwendbarkeit sowie Montieren ein- a) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: schließlich Erstellen eines Prüfprotokolls, „(4) Der Prüfling soll in insgesamt höchstens b) Herstellen von Ersatzteilen durch manuelles 240 Minuten Aufgaben, die sich auf praxisbezo- und maschinelles Spanen, Umformen und gene Fälle beziehen sollen, insbesondere aus fol- Fügen, insbesondere durch Löten oder genden Gebieten schriftlich lösen: Schmelzschweißen, einschließlich Bewerten der Arbeitsergebnisse, 1. Fertigungs- und Maschinentechnik, 2. Schiffsmaschinenbetrieb, c) Ermitteln von Daten und Betriebswerten im Schiffsmaschinenbetrieb einschließlich Aus- 3. Brücken- und Wachdienst, wählen der Messeinrichtungen und Anzeige- 4. Ladungs- und Umschlagstechnik, geräte sowie Erstellen eines Messprotokolls; 5. Brandschutz, Brandabwehr und Rettungs- 2. als Arbeitsproben: dienst, a) Bedienen von Kraft- oder Arbeitsmaschinen 6. Unfallverhütung. einschließlich Planen und Vorbereiten der Inbetriebnahme, Überwachen des Betriebes Die Prüfung im Gebiet 5 soll 120 Minuten nicht und Behandeln von Betriebsstörungen, unterschreiten.“ b) Durchführen von Aufgaben im Brücken- und b) Absatz 6 wird aufgehoben. Wachdienst, 9. In § 16 Abs. 3 werden die Wörter „von den Reeder- c) Ausführen einer Arbeit in der Ladungssiche- verbänden“ durch die Wörter „vom Verband Deut- rung, scher Reeder“ und die Wörter „von den in der See- d) Durchführen einer Brandabwehrmaßnahme schiffahrt vertretenen Gewerkschaften“ durch die unter Anwendung der Sicherheitsrolle ein- Wörter „von der Vereinten Dienstleistungsgewerk- schließlich Handhaben von Brandschutzaus- schaft ver.di“ ersetzt. rüstungen und Brandabwehrgeräten, e) Durchführen einer Rettungsmaßnahme unter 10. In § 18 Abs. 1 Nr. 3 werden nach dem Wort „besitzt“ Anwendung der Sicherheitsrolle einschließlich das Komma und die Wörter „die Prüfung zum Ret- Handhaben von Rettungsmitteln und Aussetz- tungsboot- und Feuerschutzmann nach den Richt- vorrichtungen. linien der See-Berufsgenossenschaft bestanden sowie an einem Erste-Hilfe-Lehrgang teilgenommen Bei der Ermittlung des Prüfungsergebnisses für die hat“ gestrichen. praktische Prüfung sollen die Prüfungsstücke und die Anfertigung der Arbeitsproben insgesamt jeweils 11. § 19 wird wie folgt gefasst: mit 50 vom Hundert gewichtet werden. „§ 19 (3) Der Prüfling soll in der schriftlichen Prüfung in den Prüfungsfächern Fertigungs- und Maschinen- Zulassung zur technik, Schiffsmaschinenbetrieb, Brücken- und Abschlussprüfung in besonderen Fällen Wachdienst, Ladungs- und Umschlagstechnik, Die zuständige Stelle kann im Einvernehmen mit Brandschutz und Brandabwehr, Rettungsdienst so- dem Bundesministerium für Verkehr, Bau- und Woh- wie Arbeits- und Sozialrecht in höchstens 360 Minu- nungswesen und dem Bundesministerium für Wirt- ten geprüft werden. Es kommen Fragen und Auf- schaft und Arbeit allgemeine Kriterien für die Zulas- gaben, die sich auf praxisbezogene Fälle beziehen sung zur Abschlussprüfung in besonderen Fällen sollen, insbesondere aus folgenden Gebieten in festlegen und veröffentlichen.“ Betracht:

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 2065 1. im Prüfungsfach Fertigungs- und Maschinen- a) Sicherheitsrolle, Bootstrupp und Einsatztrupp technik: Bootsdeck, a) technische Zeichnungen, Stücklisten, Tabel- b) Sicherheitseinrichtungen und -ausrüstungen, len, Instandhaltungsanleitungen, Rohrlei- c) Rettungsmittel und sonstige Ausrüstungen tungs- und Funktionspläne, zum Rettungsdienst, b) Eigenschaften und Verwendung von Metallen, d) Verhalten im Notfall; sonstigen Werk- und Hilfsstoffen, 7. im Prüfungsfach Arbeits- und Sozialrecht: c) Mess- und Prüftechnik, a) berufliche Bildungsgänge in der Seeschiff- d) Trenn-, Form- und Fügetechnik, fahrt, wesentliche Bestimmungen aus dem e) Maschinenelemente, Bauelemente, Berufsbildungsrecht, f) Maschinen- und Anlagentechnik, b) wesentliche Bestimmungen des Seemanns- gesetzes, der Tarifverträge und des Betriebs- g) Steuerungstechnik, verfassungsgesetzes, h) vorbeugende Instandhaltung von Maschinen c) wesentliche Bestimmungen der Kranken-, und Anlagen; Unfall-, Renten- und Arbeitslosenversiche- 2. im Prüfungsfach Schiffsmaschinenbetrieb: rung, a) Mess-, Prüf- und Anzeigegeräte im Schiffs- d) Unfallverhütungs- und sonstige Arbeits- maschinenbetrieb, schutzvorschriften. b) Kraft- und Arbeitsmaschinen, elektrische An- (4) Für die schriftliche Prüfung ist von folgenden lagen, zeitlichen Höchstwerten auszugehen: c) Lenz-, Ballast- und Versorgungssysteme, 1. im Prüfungsfach Fertigungs- und Apparate und Behälter, Maschinentechnik 90 Minuten, d) Umweltschutz, rationelle Verwendung von 2. im Prüfungsfach Schiffsmaschinen- Energie und Materialien; betrieb 60 Minuten, 3. im Prüfungsfach Brücken- und Wachdienst: 3. im Prüfungsfach Brücken- und a) Mess-, Prüf- und Anzeigegeräte im Brücken- Wachdienst 45 Minuten, und Wachdienst, 4. im Prüfungsfach Ladungs- und Umschlagstechnik 60 Minuten, b) Steuer- und Ruderanlagen, 5. im Prüfungsfach Brandschutz und c) Schifffahrtszeichen, Signal- und Lichterfüh- Brandabwehr 45 Minuten, rung, 6. im Prüfungsfach Rettungsdienst 30 Minuten, d) Not- und Verkehrssignale, 7. im Prüfungsfach Arbeits- und e) Wetterdaten, Gezeiten, Wind- und Meeres- Sozialrecht 30 Minuten. strömungssysteme; (5) Die in Absatz 4 genannte Prüfungsdauer kann 4. im Prüfungsfach Ladungs- und Umschlagstech- unterschritten werden, wenn die schriftliche Prüfung nik: in programmierter Form durchgeführt wird. a) Eigenschaften von festen, flüssigen und gas- (6) Die schriftliche Prüfung ist auf Antrag des Prüf- förmigen Ladungsgütern, lings oder nach Ermessen des Prüfungsausschusses b) Ladungsumschlag, Ladungssicherung und durch eine mündliche Prüfung von höchstens Ladungsfürsorge, 30 Minuten Dauer zu ergänzen, wenn diese für das c) Hebezeuge, Anschlaggeschirre, Pumpen, För- Bestehen der Prüfung den Ausschlag geben kann. derbänder und Rampen, Die schriftliche Prüfung hat gegenüber der mündli- chen das doppelte Gewicht. d) Laderäume und Tanks, Ladeluken- und Lade- tankverschlüsse, Bug-, Seiten- und Heck- (7) Die Prüfung ist bestanden, wenn pforten; 1. hinsichtlich der Anfertigung der Prüfungsstücke, 5. im Prüfungsfach Brandschutz und Brandabwehr: der Durchführung der Arbeitsproben sowie in der schriftlichen Prüfung jeweils mindestens aus- a) Brandschutz, Brandabwehr und Brandursa- reichende Leistungen erbracht sind, chen, 2. die in Absatz 2 Nr. 2 Buchstabe d und e genann- b) Sicherheitsrolle, Brandabwehr- und Ver- ten Arbeitsproben mindestens mit ausreichend schlusstrupp, bewertet sind und c) Branderkennungsanlagen, Feuerlöschmittel, 3. in der schriftlichen Prüfung höchstens zwei Prü- Feuerlöschgeräte und -anlagen, fungsfächer mit mangelhaft und kein Prüfungs- d) Atemschutzgeräte, Brandschutzausrüstungen fach mit ungenügend bewertet ist; dabei müssen und Gasmessgeräte, die Prüfungsfächer Schiffsmaschinenbetrieb, Brücken- und Wachdienst, Brandschutz und e) Verhalten im Notfall; Brandabwehr sowie Rettungsdienst mindestens 6. im Prüfungsfach Rettungsdienst: mit ausreichend bewertet sein.“

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2066 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 13. § 22 wird aufgehoben. 18. § 32d wird aufgehoben. 14. In § 26 Abs. 1 werden nach dem Wort „Prüfung“ die 19. § 34 Abs. 1 wird wie folgt geändert: Wörter „nach den §§ 21 und 22“ gestrichen. a) Die Nummer 1 wird wie folgt gefasst: 15. § 32 wird aufgehoben. „1. für Bewerber nach § 19 a) für die Abnahme der 16. § 32a wird wie folgt geändert: Abschlussprüfung 65 Euro, a) Die Absatzbezeichnung „(1)“ wird gestrichen. b) für die Abnahme der b) In dem bisherigen Absatz 1 werden nach der Wiederholungsprüfung 45 Euro, Angabe „92/51/EWG“ die Wörter „ , geändert durch die Richtlinie 2001/19/EG,“ eingefügt. c) für das Ausstellen des Schiffsmechanikerbriefes 13 Euro,“. c) Absatz 2 wird aufgehoben. b) Die Nummer 2 wird aufgehoben. 17. In den §§ 32b und 32c Abs. 2 werden jeweils nach c) Die bisherige Nummer 3 wird Nummer 2 und die der Angabe „92/51/EWG“ die Wörter „ , geändert Angabe „30 Deutsche Mark.“ durch die Angabe durch die Richtlinie 2001/19/EG,“ eingefügt. „15 Euro.“ ersetzt. 20. Die Anlage 1 (zu § 9) wird wie folgt gefasst: „Anlage 1 (zu § 9) Ausbildungsrahmenplan für die Berufsausbildung zum Schiffsmechaniker/zur Schiffsmechanikerin Abschnitt I Zeitliche Richtwerte Fertigkeiten und Kenntnisse, in Wochen Lfd. Teil des die unter Einbeziehung selbständigen Planens, im Ausbildungsjahr Nr. Ausbildungsberufsbildes Durchführens und Kontrollierens zu vermitteln sind 1 2 3 1 2 3 4 1 Berufsbildung, Arbeits- a) Bedeutung des Ausbildungsvertrages, insbesondere und Tarifrecht Abschluss, Dauer und Beendigung, erklären (§ 8 Nr. 1) b) gegenseitige Rechte und Pflichten aus dem Ausbil- dungsvertrag nennen c) Möglichkeiten der beruflichen Fortbildung nennen während der d) berufliche Bildungswege in der Seeschifffahrt erläu- gesamten tern Ausbildung e) wesentliche Teile des Arbeitsvertrages nennen zu vermitteln f) wesentliche Bestimmungen der für die ausbildende Reederei geltenden Tarifverträge nennen g) Auswirkungen der wesentlichen tarif- und sozial- rechtlichen Bestimmungen auf die Besatzungsmit- glieder erläutern 2 Aufbau und Organisation a) Aufbau, Aufgaben und Organisation der ausbilden- des Reederei- und den Reederei und des Schiffsbetriebes erläutern Schiffsbetriebes b) Grundfunktionen der ausbildenden Reederei, wie (§ 8 Nr. 2) Aquisition, Transport und Verwaltung erklären c) Beziehungen der ausbildenden Reederei und ihrer Belegschaft zu Wirtschaftsorganisationen, Berufs- während der vertretungen und Gewerkschaften nennen gesamten Ausbildung d) Grundlagen, Aufgaben und Arbeitsweise der be- zu vermitteln triebsverfassungsrechtlichen Organe der ausbilden- den Reederei beschreiben

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 2067 Zeitliche Richtwerte Fertigkeiten und Kenntnisse, in Wochen Lfd. Teil des die unter Einbeziehung selbständigen Planens, im Ausbildungsjahr Nr. Ausbildungsberufsbildes Durchführens und Kontrollierens zu vermitteln sind 1 2 3 1 2 3 4 e) Auswirkungen der wesentlichen Bestimmungen des Betriebsverfassungsgesetzes auf die Seeschifffahrt erläutern 3 Sicherheit und Gesund- a) Aufgaben des Arbeitsschutzes auf Schiffen sowie heitsschutz bei der Arbeit, der See-Berufsgenossenschaft und der Gewerbe- Erste-Hilfe-Maßnahmen aufsicht erläutern (§ 8 Nr. 3) b) wesentliche Bestimmungen der auf Schiffen gelten- den Vorschriften des Arbeitsschutzes nennen c) berufsbezogene Vorschriften der See-Berufsgenos- senschaft, insbesondere Unfallverhütungsvorschrif- ten und Merkblätter für den Schiffsbetrieb erläutern und anwenden d) berufsbezogene Arbeitssicherheitsvorschriften bei den Arbeitsabläufen anwenden e) Arbeitskleidung und persönliche Schutzausrüstung auswählen und benutzen f) Notwendigkeit besonderer Unfallverhütungsvor- während der schriften für Seeschiffe erläutern gesamten Ausbildung g) Gefahren, die von gefährlichen Stoffen, wie Giften, zu vermitteln Dämpfen, Gasen, ätzenden und leicht entzündbaren Stoffen sowie vom elektrischen Strom ausgehen, beachten h) neu an Bord gekommene Besatzungsmitglieder auf die Besonderheiten des Schiffes in Bezug auf siche- res Verhalten einweisen i) wichtige äußere und individuelle Belastungsfaktoren für den Menschen im Schiffsbetrieb nennen und erläutern k) sich bei typischen Unfallsituationen an Bord sach- gerecht verhalten l) Sofortmaßnahmen bei Unfällen und sonstigen medi- zinischen Notfällen an Bord kennen und Maßnahmen der ersten Hilfe einleiten 4 Umweltschutz und a) Umweltschutzvorschriften, insbesondere über den rationelle Verwendung Gewässerschutz, die Reinhaltung der Luft sowie die von Energie und Lärm- und Abfallvermeidung nennen und anwenden Materialien während der (§ 8 Nr. 4) b) arbeitsplatzbedingte Umweltbelastungen nennen gesamten und zu ihrer Verringerung beitragen Ausbildung c) auf Schiffen verwendete Energiearten und Materia- zu vermitteln lien nennen und Möglichkeiten rationeller Verwen- dung im beruflichen Einwirkungs- und Beobach- tungsbereich anführen 5 Kommunikation im a) übliche Kommandos und Meldungen im Schiffs- Schiffsbetrieb in betrieb in deutscher und englischer Sprache ver- während der deutscher und englischer wenden gesamten Sprache Ausbildung b) Kommunikationsmittel handhaben zu vermitteln (§ 8 Nr. 5)

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2068 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 Zeitliche Richtwerte Fertigkeiten und Kenntnisse, in Wochen Lfd. Teil des die unter Einbeziehung selbständigen Planens, im Ausbildungsjahr Nr. Ausbildungsberufsbildes Durchführens und Kontrollierens zu vermitteln sind 1 2 3 1 2 3 4 6 Planen und Vorbereiten a) Arbeitsschritte festlegen von Arbeitsabläufen b) Teilebedarf abschätzen und Arbeitsmittel festlegen sowie Kontrollieren und Bewerten der Arbeits- c) Prüf- und Messmittel zur Kontrolle der Arbeitsergeb- ergebnisse nisse festlegen (§ 8 Nr. 6) d) Halbzeuge, Werkstücke, Spannzeuge, Werkzeuge, Prüf- und Messzeuge sowie Hilfsmittel bereitstellen e) Arbeitsplatz einrichten f) Abweichungen vom Sollmaß beurteilen g) Arbeitsumfang unter Berücksichtigung des Zeit- aufwandes und der Notwendigkeit personeller Un- terstützung abschätzen 2 4 h) Arbeitsschritte unter Berücksichtigung funktionaler und instandhaltungstechnischer Gesichtspunkte festlegen i) Arbeitsablauf in den Schiffsbetrieb einordnen und unter Berücksichtigung organisatorischer und infor- matorischer Notwendigkeiten sicherstellen k) Arbeitsplatz unter Berücksichtigung des Arbeitsauf- trages vorbereiten, Maßnahmen zur Vermeidung von Personen- und Sachschäden im Umfeld des Arbeits- platzes treffen l) Arbeitsergebnisse kontrollieren und bewerten 7 Lesen, Anwenden und a) Teil-, Gruppen- und Explosionszeichnungen lesen Erstellen von technischen und anwenden Unterlagen b) technische Unterlagen, insbesondere Reparatur- (§ 8 Nr. 7) und Betriebsanleitungen, Verwendungshinweise, Handbücher, Stücklisten, Tabellen und Diagramme lesen und anwenden 2 c) Skizzen anfertigen d) Mess- und Prüfprotokolle erstellen e) Normen, insbesondere Toleranznormen anwenden f) Datenträger handhaben g) Instandhaltungsanleitungen, insbesondere unter Berücksichtigung der Prüfwerte, der Prüfmittel der Werkzeuge, der Betriebs- und Hilfsstoffe sowie der besonderen Gefahren anwenden h) Schalt-, Ablauf-, Sicherheits- und Funktionspläne lesen und anwenden i) Rohrleitungspläne lesen und anwenden k) Typenschilder und Kennzeichnungen lesen und aus- 4 werten l) Maschinen- und Geräteausführung erkennen und bestimmen, Ersatzteile aus technischen Unterlagen zuordnen m) Halbzeug- und Normteilbedarf aus technischen Unterlagen ermitteln, Protokolle anfertigen und aus- werten

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 2069 Zeitliche Richtwerte Fertigkeiten und Kenntnisse, in Wochen Lfd. Teil des die unter Einbeziehung selbständigen Planens, im Ausbildungsjahr Nr. Ausbildungsberufsbildes Durchführens und Kontrollierens zu vermitteln sind 1 2 3 1 2 3 4 8 Unterscheiden, Zuordnen a) Werkstoffeigenschaften von Eisenmetallen, Nicht- und Verwenden von eisenmetallen, Kunst- und Naturstoffen unterschei- Werk-, Hilfs- und den Betriebsstoffen b) Werkstoffe unter Berücksichtigung ihrer Eigenschaf- (§ 8 Nr. 8) ten und der Bearbeitung nach Verwendungszweck 2 auswählen c) Betriebsstoffe und Hilfsstoffe unterscheiden, ihrer Verwendung nach zuordnen und nach Verwen- dungszweck auswählen 9 Bearbeiten von Metallen (§ 8 Nr. 9) 9.1 Prüfen, Messen, Lehren a) Prüf- und Messgeräte nach Verwendungszweck (§ 8 Nr. 9.1) auswählen b) Längen mit Strichmaßstäben, Messschiebern und Messschrauben unter Beachtung von systemati- schen und zufälligen Messfehlermöglichkeiten mes- sen c) Winkel mit feststehenden Winkeln prüfen und mit Winkelmessern messen d) Ebenheit von Flächen mit Lineal und Winkel nach dem Lichtspaltverfahren sowie Formgenauigkeit mit Rundungslehren prüfen e) mit festen und verstellbaren Lehren prüfen f) Oberflächen auf Verschleiß und Beschädigung prü- 4 fen 9.2 Anreißen, Körnen, a) Werkstücke unter Beachtung der Werkstoffeigen- Kennzeichnen schaften und -oberfläche anreißen (§ 8 Nr. 9.2) b) Bohrungsmittelpunkte sowie Kontroll- und Mess- punkte körnen c) Werkstücke und Bauteile kennzeichnen 9.3 Ausrichten und Spannen a) Spannzeuge nach Größe, Form, Werkstoff und der von Werkzeugen und Bearbeitung von Werkstücken oder Bauteilen aus- Werkstücken wählen und befestigen (§ 8 Nr. 9.3) b) Werkstücke oder Bauteile unter Beachtung der Sta- bilität und des Oberflächenschutzes ausrichten und spannen c) Werkzeuge ausrichten und spannen 9.4 Manuelles Spanen a) Werkzeuge nach Werkstoff, Form und Oberflächen- (§ 8 Nr. 9.4) güte des Werkstückes auswählen b) Flächen und Formen an Werkstücken aus Stahl und Nichteisenmetallen eben, winklig und parallel auf Maß feilen c) Bleche, Rohre und Profile aus Eisen- und Nichteisen- metallen nach Anriss sägen d) Innen- und Außengewinde unter Beachtung der 5 Werkstoffeigenschaften und Kühlschmierstoffe schneiden e) Rohrgewinde herstellen f) Bohrungen in Werkstücken aus Eisen- und Nicht- eisenmetallen bis zur Maßgenauigkeit von IT 7 und einer Oberflächenbeschaffenheit Rz zwischen 4 und 10 µm durch Rundreiben herstellen

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2070 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 Zeitliche Richtwerte Fertigkeiten und Kenntnisse, in Wochen Lfd. Teil des die unter Einbeziehung selbständigen Planens, im Ausbildungsjahr Nr. Ausbildungsberufsbildes Durchführens und Kontrollierens zu vermitteln sind 1 2 3 1 2 3 4 9.5 Maschinelles Spanen Vorbereiten: (§ 8 Nr. 9.5) a) Werkzeuge unter Berücksichtigung der Verfahren, der Werkstoffe und der Schneidengeometrie aus- wählen b) Umdrehungsfrequenz, Vorschub und Schnitttiefe an Werkzeugmaschinen für Bohr-, Dreh- und Fräs- operationen mit Hilfe von Tabellen und Diagrammen bestimmen und einstellen c) Betriebsbereitschaft der Werkzeugmaschinen her- stellen Bohren, Senken, Reiben: d) Bohrungen in Werkstücken aus Eisen- und Nicht- eisenmetallen bis zu einer Lagetoleranz von ± 0,2 mm unter Beachtung der Kühlschmierstoffe an Bohr- und Drehmaschinen mit unterschiedlichen Werkstoffen durch Bohren ins Volle, Aufbohren, Zentrieren und durch Profilsenken herstellen e) Bohrungen in Werkstücken aus Eisen- und Nicht- eisenmetallen bis zur Maßgenauigkeit von IT 7 und einer Oberflächenbeschaffenheit Rz zwischen 4 und 10 µm unter Beachtung der Kühlschmierstoffe 5 an Bohrmaschinen durch Rundreiben herstellen Drehen und Fräsen: f) Werkstücke aus Eisen- und Nichteisenmetallen bis zur Maßgenauigkeit von ± 0,1 mm und einer Ober- flächenbeschaffenheit Rz zwischen 4 und 63 µm unter Beachtung der Kühlschmierstoffe mit unter- schiedlichen Drehmeißeln durch Quer-, Plan- und Längs-Runddrehen herstellen g) Werkstücke aus Eisen- und Nichteisenmetallen bis zur Maßgenauigkeit von ± 0,1 mm und einer Ober- flächenbeschaffenheit Rz zwischen 10 und 40 µm unter Beachtung der Kühlschmierstoffe mit unter- schiedlichen Fräsen durch Stirn-, Umfangs- und Planfräsen herstellen Sägen: h) Werkstücke mit Sägemaschinen sägen Scharfschleifen: i) Werkzeuge, insbesondere Reißnadel, Körner, Bohrer, und Meißel am Schleifbock scharfschleifen 9.6 Trennen a) Feinbleche mit Hand- und Handhebelscheren nach (§ 8 Nr. 9.6) Anriss scheren b) Rohre mit Rohrabschneidern trennen c) Werkstücke zerteilend meißeln d) Bleche, Rohre und Profile von Hand thermisch tren- nen 9.7 Umformen a) Bleche aus Stahl und Nichteisenmetallen mit und (§ 8 Nr. 9.7) ohne Vorrichtungen im Schraubstock durch freies 4 Runden und Schwenkbiegen kalt umformen b) Rohre aus Stahl unter Beachtung des Wanddicken- Durchmesser-Verhältnisses kalt umformen

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 2071 Zeitliche Richtwerte Fertigkeiten und Kenntnisse, in Wochen Lfd. Teil des die unter Einbeziehung selbständigen Planens, im Ausbildungsjahr Nr. Ausbildungsberufsbildes Durchführens und Kontrollierens zu vermitteln sind 1 2 3 1 2 3 4 c) Bleche, Rohre und Profile warm umformen d) Bleche, Rohre und Profile biegerichten e) Werkstücke durch Treiben, Schweifen und Stauchen umformen 9.8 Fügen Schraub-, Bolzen-, Stift-, Press- und Nietverbindungen: (§ 8 Nr. 9.8) a) Bauteile auf Oberflächenbeschaffenheit der Füge- flächen und Formtoleranz prüfen sowie in montage- gerechter Lage fixieren b) Bauteile mit Schrauben, Muttern und Sicherungs- elementen unter Beachtung der Reihenfolge und des Anzugsdrehmomentes sowie der Werkstoffpaarung verbinden und sichern c) Bolzen- und Stiftverbindungen herstellen d) Pressverbindungen durch Einpressungen, Keilen und Schrumpfen oder Dehnen herstellen e) Rohrschraubverbindungen herstellen f) Bauteile durch Kaltnieten fügen g) Funktion, Maß- und Lagetoleranzen gefügter Bau- teile prüfen 10 Löten, Schmelzschweißen: h) Betriebsbereitschaft von Schweiß- und Löteinrich- tungen herstellen i) Werkzeuge, Lote und Flussmittel nach Verwen- dungszweck auswählen k) Werkstücke und Bauteile zum Schweißen und Löten vorbereiten l) Werkstücke und Bauteile aus Eisen- und Nichteisen- metallen unter Beachtung der Oberflächenbeschaf- fenheit der Werkstoffe und der Eigenschaften der Löthilfsstoffe hart- und weichlöten m) Feinbleche aus Stahl auf Stoß schweißen n) Kehlnähte an Blechen und Rohren aus Stahl schwei- ßen 10 Instandsetzen von Maschinen und Anlagen (§ 8 Nr. 10) 10.1 Demontieren und Demontieren: Montieren von Bauteilen, a) Hilfsmittel wie Hebezeuge und Anschlagmittel aus- Baugruppen und wählen und bereitstellen Systemen (§ 8 Nr. 10.1) b) Demontagehilfen auf- und abbauen c) Bauteile, Baugruppen und Systeme unter Beachtung ihrer Gesamt- und Einzelfunktionen nach Demonta- geangaben ausbauen, auf Wiederverwendbarkeit prüfen und im Hinblick auf ihre Montage kennzeich- nen und ablegen d) Baugruppen und Bauteile zerlegen, reinigen und montagegerecht lagern

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2072 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 Zeitliche Richtwerte Fertigkeiten und Kenntnisse, in Wochen Lfd. Teil des die unter Einbeziehung selbständigen Planens, im Ausbildungsjahr Nr. Ausbildungsberufsbildes Durchführens und Kontrollierens zu vermitteln sind 1 2 3 1 2 3 4 Vorbereiten der Montage: e) Bauteile und Baugruppen nach Montageangaben und Kennzeichnungen den Montagevorgängen zu- ordnen und auf Vollständigkeit prüfen f) Bauteile und Baugruppen für den funktionsgerech- ten Einbau prüfen, insbesondere Fügeflächen hin- sichtlich Dichtigkeitsanforderungen, Oberflächen- form und -beschaffenheit anpassen Montieren: g) Bauteile, Baugruppen und Systeme durch Sicht- prüfen, Lehren und Messen funktionsgerecht aus- 16 16 richten sowie unter Beachtung der Maßtoleranzen passen, justieren, verbinden und sichern h) während des Montagevorgangs Einzelfunktionen zwischenprüfen i) Bauteile und Baugruppen mit Dichtmaterialien unter Beachtung von Herstellerangaben abdichten k) Rohr-, Schlauch- und Kabelverbindungen herstellen Transportieren: l) handbediente Hebezeuge handhaben m) Bauteile und Baugruppen zum Transport sichern und transportieren 10.2 Instandsetzen von Bau- a) Bauteile auf Verschleiß, Beschädigung und Wieder- teilen und Baugruppen verwendbarkeit prüfen (§ 8 Nr. 10.2) b) Bauteile mit messtechnischen Methoden prüfen c) Bauteile durch Spanen, Trennen, Umformen und Fügen bearbeiten d) Ersatzteile aus Metallen und Kunststoffen herstellen e) Bauteile aus Metallen und Kunststoffen mit dem für die jeweilige Materialpaarung geeigneten Stoff kle- ben f) Rohrleitungen verlegen, auswechseln und instand setzen 11 Handhaben und Überwachen von Schiffs- betriebssystemen im Schiffsmaschinenbetrieb (§ 8 Nr. 11) 11.1 Ermitteln und a) Betriebswerte von Maschinen und Anlagen, wie Kontrollieren von Daten Temperaturen, Fördermengen, Füllstände, Drücke für den Schiffsmaschinen- und Umdrehungsfrequenzen ablesen und aufzeich- betrieb nen 1 (§ 8 Nr. 11.1) b) Betriebswerte von elektrischen Anlagen ablesen und aufzeichnen c) transportable Messeinrichtungen auswählen, vor- bereiten und einsetzen d) Messwerte mit den Soll- und Grenzwerten verglei- 2 chen und bei Abweichungen Korrekturmaßnahmen einleiten

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 2073 Zeitliche Richtwerte Fertigkeiten und Kenntnisse, in Wochen Lfd. Teil des die unter Einbeziehung selbständigen Planens, im Ausbildungsjahr Nr. Ausbildungsberufsbildes Durchführens und Kontrollierens zu vermitteln sind 1 2 3 1 2 3 4 11.2 Warten von Maschinen, a) Betriebsmittel reinigen, pflegen und vor Korrosion Anlagen und Betriebs- schützen mitteln b) Betriebsstoffe, insbesondere Öle, Schmier- und (§ 8 Nr. 11.2) Kühlmittel sowie Hydraulikflüssigkeiten nach War- tungsangaben kontrollieren, nachfüllen, wechseln und umweltgerecht lagern und entsorgen c) Maschinen- und Anlagenteile nach Wartungs- angaben schmieren, ölen und reinigen 4 4 4 d) Filter, Siebe und Abscheider kontrollieren, reinigen und austauschen e) mechanische Verbindungen einschließlich Siche- rungselemente kontrollieren f) elektrische Bauteile sowie Leitungen und deren Anschlüsse kontrollieren g) Baugruppen und Systeme auf Dichtheit, Abgas- emission und Geräuschentwicklung kontrollieren 11.3 Bedienen von Arbeits- a) Betriebsanleitungen und Rohrleitungspläne lesen maschinen, Apparaten und anwenden und Rohrleitungsanlagen b) Funktion von Arbeitsmaschinen, Apparaten und sowie von elektrischen Behältern im Gesamtsystem erfassen Maschinen und Anlagen (§ 8 Nr. 11.3) c) Arbeitsmaschinen, Apparate und Behälter in Betrieb nehmen, während des Betriebes überwachen und außer Betrieb nehmen d) Elektromotoren und Generatoren in Betrieb nehmen, während des Betriebes überwachen und außer Betrieb nehmen 4 7 e) Rohrleitungssysteme für den Schiffsbetrieb erfassen und bedienen 11.4 Bedienen von Kraft- a) Betriebsanleitungen lesen und anwenden maschinen b) Betriebskennwerte, insbesondere für Kraftstoff, (§ 8 Nr. 11.4) Schmierung, Kühlung und Wasser feststellen und überwachen c) Kraftmaschinen, insbesondere Brennkraftmaschi- nen in Betrieb nehmen, während des Betriebes über- wachen und außer Betrieb nehmen 11.5 Umgehen mit a) Wirkungswege in Steuerstrecken und Regelkreisen pneumatischen und von Schaltungsunterlagen und Funktionsplänen hydraulischen Steuer- erfassen und Regeleinrichtungen b) Funktionsfähigkeit der Komponenten in Steuer- (§ 8 Nr. 11.5) strecken und Regelkreisen prüfen c) pneumatische und hydraulische Bauelemente ein- schließlich Rohrleitungen austauschen 11.6 Eingrenzen und a) Fehler und Störungen durch Sinneswahrnehmung Bestimmen von Fehlern, sowie durch Prüfen und Messen, insbesondere unter 5 Störungen und deren Beachtung der Schnittstellen erkennen und eingren- Ursachen zen (§ 8 Nr. 11.6) b) Funktionspläne und Fehlersuchanleitungen lesen und anwenden c) Fehler und Störungen bestimmen, auf mögliche Ursachen untersuchen und protokollieren

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2074 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 Zeitliche Richtwerte Fertigkeiten und Kenntnisse, in Wochen Lfd. Teil des die unter Einbeziehung selbständigen Planens, im Ausbildungsjahr Nr. Ausbildungsberufsbildes Durchführens und Kontrollierens zu vermitteln sind 1 2 3 1 2 3 4 d) Maßnahmen zur Behebung von Fehlern und Störun- gen einleiten 12 Wahrnehmen der Aufgaben im Brücken- und Wachdienst (§ 8 Nr. 12) 12.1 Ermitteln und a) meteorologische Daten mit Hilfe von Mess-, Prüf- Kontrollieren von Daten und Anzeigegeräten ermitteln sowie Wetter und für den Brücken- und Gezeiten beobachten Wachdienst b) Anzeigegeräte für Kurs, Geschwindigkeit, Wasser- (§ 8 Nr. 12.1) tiefe und Zeit ablesen 12.2 Steuern des Schiffes Schiff nach Kompass, Landmarken und Seezeichen (§ 8 Nr. 12.2) unter Beachtung der Steuereigenschaften des Schiffes steuern 12.3 Wahrnehmen der a) Schiffe nach Typ und Größe sowie nach Lage unter 7 8 8 Aufgaben des Ausgucks Beachtung der Ausweichregeln erkennen und mel- (§ 8 Nr. 12.3) den b) Objekte auf See und an Land, insbesondere interna- tionale Betonnungs- und Befeuerungssysteme nach Funktion und Kennung erkennen und melden 12.4 Wahrnehmen der a) Signale geben und erkennen Aufgaben des Signal- b) Signalmittel handhaben dienstes (§ 8 Nr. 12.4) 13 Arbeiten mit Tauwerk a) Tauwerk nach Eigenschaften und Verwendungs- (§ 8 Nr. 13) zweck auswählen und handhaben b) Knoten und Steke nach Anwendungszweck her- während der stellen gesamten Ausbildung c) Spleißwerkzeug auswählen zu vermitteln d) Drahtspleiße nach DIN und Tauwerkspleiße her- stellen 14 Los- und Festmachen a) Schiff los- und festmachen, verholen sowie Schlepp- des Schiffes verbindungen herstellen (§ 8 Nr. 14) b) Ankergeschirr bedienen während der c) Einrichtungen für die Lotsenübernahme und Lotsen- gesamten geschirr klarmachen Ausbildung zu vermitteln d) Landverbindungen herstellen, insbesondere mit Landgang, Rampen und Pforten sowie durch Ver- und Entsorgungsleitungen 15 Ausführen von a) Konservierungsmittel und Hilfsstoffe nach Verwen- Konservierungs- und dungszweck auswählen und lagern Anstricharbeiten b) Werkzeuge für Konservierungs- und Anstricharbei- (§ 8 Nr. 15) ten auswählen c) Untergründe vorbehandeln sowie Anstriche und 2 Beschichtungen auftragen d) Anstriche und Beschichtungen unter Beachtung der Umweltschutzvorschriften reinigen und pflegen e) Konservierungs- und Anstrichmittel sowie Hilfsstoffe umweltgerecht verwenden und entsorgen

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 2075 Zeitliche Richtwerte Fertigkeiten und Kenntnisse, in Wochen Lfd. Teil des die unter Einbeziehung selbständigen Planens, im Ausbildungsjahr Nr. Ausbildungsberufsbildes Durchführens und Kontrollierens zu vermitteln sind 1 2 3 1 2 3 4 16 Ladungs- und Umschlagstechnik (§ 8 Nr. 16) 16.1 Handhaben von Ladungs- a) feste, flüssige und gasförmige Ladungsgüter nach gütern ihren typischen Eigenschaften, Verpackungen und (§ 8 Nr. 16.1) Kennzeichnungen erkennen und ihre Behandlungs- hinweise beachten b) Ladungsgüter handhaben 16.2 Vorbereiten von Lade- Laderäume, Ladetanks und Decks zum Laden und räumen, Ladetanks und Löschen von üblichen Ladungsgütern vorbereiten Decks (§ 8 Nr. 16.2) 16.3 Ausführen von Arbeiten a) Techniken der Ladungssicherung und geeignete zur Ladungssicherung Hilfsmittel auswählen (§ 8 Nr. 16.3) b) Vorrichtungen zur Ladungssicherung aus Holz und anderen Materialien herstellen c) Arbeiten zur Ladungssicherung ausführen 4 4 16.4 Ausführen von Arbeiten a) bei der Überwachung von Umschlag und Stauung zur Ladungsfürsorge mitwirken (§ 8 Nr. 16.4) b) Laderaum- und Ladetankpläne lesen c) Ladung hinsichtlich ihrer Sicherheit und Beschaffen- heit sowie Laderäume, Ladetanks und Decks wäh- rend der Reise kontrollieren 16.5 Handhaben von Ladungs- a) Anschlaggeschirre nach Einsatz und Belastbarkeit und Umschlags- auswählen und handhaben einrichtungen b) Ladebäume, Kräne, Hub- und Flaschenzüge, Win- (§ 8 Nr. 16.5) den, Gabelstapler, Förderbänder und Pumpen beim Ladungsumschlag handhaben c) Ladeluken- und Ladetankverschlüsse handhaben 17 Durchführen von a) Möglichkeiten einer Brandgefährdung auf Schiffen Brandverhütungs- und hinsichtlich der Voraussetzungen für eine Verbren- Brandbekämpfungs- nung und der Feuergefährlichkeit verschiedener maßnahmen sowie Stoffe erkennen Warten und Handhaben b) Feuergefährlichkeit verschiedener Stoffe beurteilen von Brandschutz- ausrüstungen, Brand- c) baulichen Brandschutz anhand von Sicherheits- abwehrgeräten und plänen erfassen -anlagen d) Wirkungswege einer Branderkennungsanlage an (§ 8 Nr. 17) Bord verfolgen e) Aufgaben nach der Sicherheitsrolle erfassen und durchführen f) Atemschutzgeräte, Gasschutzmessgeräte, Hitze- schutzanzüge und sonstige Brandschutzausrüstun- gen auswählen und handhaben g) Probleme bei der Schiffsbrandbekämpfung er- kennen und Verhaltensmaßregeln bei der Brand- 3 3 3 bekämpfung anwenden h) Feuerlöschgeräte und sonstige Brandabwehrgeräte dem Einsatzfall zuordnen

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2076 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 Zeitliche Richtwerte Fertigkeiten und Kenntnisse, in Wochen Lfd. Teil des die unter Einbeziehung selbständigen Planens, im Ausbildungsjahr Nr. Ausbildungsberufsbildes Durchführens und Kontrollierens zu vermitteln sind 1 2 3 1 2 3 4 i) Feuerlöschgeräte und sonstige Brandabwehrgeräte handhaben k) Feuerlöschgeräte und sonstige Brandabwehrgeräte und -anlagen warten, auf Funktion prüfen und instand setzen l) beim Einsatz von Großfeuerlöschanlagen mitwirken m) Zusammensetzung und Einsatz von Brandabwehr- trupps organisieren und planen n) Brandbekämpfungseinsätze unter besonderer Be- rücksichtigung von Organisation, Koordination und Taktik planen und überwachen 18 Durchführen von a) Rettungsboote, Rettungsflöße und sonstige Ret- Maßnahmen vor und nach tungsmittel dem Seenotfall zuordnen dem Aussetzen von b) Signalmittel und Seenotsignale dem Seenotfall Rettungsmitteln sowie zuordnen Handhaben und Prüfen von Rettungsmitteln und c) Aussetzvorrichtungen für Rettungsmittel auf Funk- sonstiger Ausrüstung tion prüfen zum Rettungsdienst d) Rettungsmittel und Aussetzvorrichtungen hand- (§ 8 Nr. 18) haben 3 3 3 e) Verhaltensmaßnahmen im Seenotfall anwenden f) Aufgaben nach der Sicherheitsrolle erfassen und durchführen g) Rettungsmittel auf Funktion prüfen und instand set- zen h) Ausrüstung zum Rettungsdienst auf Vollständigkeit und Verwendbarkeit prüfen und protokollieren 19 Verhalten und Durch- a) Verhaltensmaßregeln im Notfall anwenden während der führen von Maßnahmen in b) bei der Hilfeleistung für andere Schiffe und deren gesamten Notfällen sowie Versorgen Besatzungen in Notfällen mitwirken Ausbildung von Verletzten zu vermitteln (§ 8 Nr. 19) Abschnitt II Zur Ergänzung der betrieblichen Ausbildung können insbesondere aus den in § 8 Nr. 6 bis 11, 17 und 18 auf- geführten Teilen des Ausbildungsberufsbildes Fertigkeiten und Kenntnisse in überbetrieblichen Ausbildungs- stätten vermittelt werden.“

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 2077 21. Die Anlage 3 (zu § 31) wird wie folgt gefasst: „Anlage 3 (zu § 31) (Titelseite) Bundesrepublik Deutschland Federal Republic of Germany Schiffsmechanikerbrief Certificate of Ship Mechanic (weitere Seiten) Name/Surname . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Vorname/Christian Name . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Geburtstag/Date of Birth . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Geburtsort/Place of Birth . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Staatsangehörigkeit/Nationality . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . hat nach der Schiffsmechaniker-Ausbildungsverordnung vom 12. April 1994 (BGBl. I S. 797) in der jeweils gelten- den Fassung die Befähigung zum/zur Schiffsmechaniker/Schiffsmechanikerin erworben. This is to certify that the above named has been found duly qualified as a Ship Mechanic in accordance with the Training Regulations for the Vocational Training of Ship Mechanic of 12 April 1994 (Federal Law Gazette I, p. 797) as amended. .......................................................................................... Ort und Datum der Ausstellung Place and date of issue .......................................................................................... Zuständige Stelle Competent body

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2078 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 Schiffsmechaniker/Schiffsmechanikerinnen sind Facharbeiter für den Decks- und Maschinendienst und Inhaber von Befähigungszeugnissen gemäß Regel II/4 und III/4 der Anlage zum Internationalen Übereinkommen vom 7. Juli 1978 über Normen für die Ausbildung, die Erteilung von Befähigungszeugnissen und den Wachdienst von Seeleuten (STCW-Übereinkommen) in der jeweils innerstaatlich geltenden Fassung. Sie sind für die Wahr- nehmung folgender Aufgaben qualifiziert: – Aufgaben im Brücken- und Maschinenwachdienst, – Überwachen und Inspizieren, in Betrieb nehmen und Bedienen sowie Warten von Maschinen und Anlagen an Bord, – Demontieren und Montieren sowie Instandsetzen von Bauteilen und Baugruppen, – Ermitteln und Kontrollieren von Daten für den Schiffsbetrieb, – Eingrenzen und Bestimmen von Fehlern und Störungen an Maschinen und Anlagen einschließlich der Ursa- chen, – Arbeiten mit Tauwerk, Los- und Festmachen des Schiffes, Bedienen des Ankergeschirrs, Herstellen des Zugangs zum Schiff, – Vorbereiten von Laderäumen und Tanks, Handhaben und Sichern von Ladungsgütern, Bedienung der Ladungs- und Umschlagseinrichtungen, – Überprüfen, Warten und Handhaben von Geräten und Anlagen zur Brandabwehr und zum Rettungsdienst. Die Berufsausbildung zum Schiffsmechaniker/zur Schiffsmechanikerin vermittelt eine breit angelegte berufliche Grundausbildung sowie die für die Ausübung einer qualifizierten beruflichen Tätigkeit an Bord notwendigen Fertig- keiten und Kenntnisse. Die Ausbildungsdauer beträgt drei Jahre. Die Berufsausbildung wird auf anerkannten Aus- bildungsschiffen an Bord und in Berufsschulen an Land durchgeführt. Ship Mechanics are qualified multi purpose ratings for deck and engine-room services and holder of certificates in accordance with Regulation II/4 and III/4 of the Annex to the International Convention on Standards of Training, Certification and Watchkeeping for Seafarers, 1978 (STCW Convention), as amended. They are qualified to carry out the following duties: – any duties of a rating forming part of a navigational, respectively, an engine-room watch, – monitoring, checking, operating, handling and maintaining plants and machinery aboard, – dismounting and mounting as well as repairing of structural members and components, – ascertaining and checking ship’s operational data, – locating and identifying plant and machinery malfunctions and faults, including determination of their causes, – working with ropes, mooring and unmooring the ship, handling anchor, rigging gangway, – preparing holds and tanks, handling and lashing cargo, handling cargo gears and other equipment concerning cargo handling, – checking, maintaining and handling equipment and installations for firefighting and rescue service. Vocational training to become a ship mechanic shall provide a broadly conceived basic concept for occupation and also the necessary technical abilities and knowledge to engage in a skilled form of occupation aboard. Period of training is three years. Training shall be provided on board recognized training ships and in vocational schools ashore.“

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 2079 Artikel 2 Verordnung vom 21. Januar 2004 (BGBl. I S. 116) ge- ändert worden ist, wird wie folgt gefasst: Die Schiffsoffizier-Ausbildungsverordnung in der Fas- sung der Bekanntmachung vom 15. Januar 1992 (BGBl. I „(2) Unabhängig von der Bruttoraumzahl des Schiffes S. 22, 227), zuletzt geändert durch Artikel 62 des Geset- muss der Kapitän, unter Beachtung der Vorschriften des zes vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3322), wird wie folgt § 7 Abs. 2 und der §§ 21a und 21b der Schiffsoffizier-Aus- geändert: bildungsverordnung in der jeweils geltenden Fassung, Deutscher im Sinne des Grundgesetzes und Inhaber 1. § 7 wird wie folgt geändert: eines gültigen deutschen Befähigungszeugnisses sein. Darüber hinaus müssen a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1. b) Der neue Absatz 1 wird wie folgt geändert: 1. auf Schiffen mit einer Bruttoraumzahl von über 500 bis aa) In Nummer 5 werden die Wörter „Feuerschutz- 1 600 mindestens ein Offizier des nautischen oder und“ gestrichen und nach dem Wort „Ret- technischen Schiffsdienstes Deutscher im Sinne des tungsbootmann“ die Wörter „und in fort- Grundgesetzes oder Unionsbürger und Inhaber eines schrittlicher Brandbekämpfung“ eingefügt. gültigen deutschen oder eines anerkannten ausländi- schen Befähigungszeugnisses, bb) In Nummer 6 werden die Wörter „Beschränkt Gültigen Betriebszeugnisses für Funker II 2. auf Schiffen mit einer Bruttoraumzahl von über 1 600 (UKW Betriebszeugnis II)“ durch die Wörter bis 3 000 mindestens „UKW-Betriebszeugnisses für Funker (UBZ)“ ersetzt. a) ein Offizier des nautischen oder technischen c) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 angefügt: Schiffsdienstes Deutscher im Sinne des Grund- gesetzes oder Unionsbürger und Inhaber eines „(2) Die in den §§ 3 bis 5 genannten Befähi- gültigen deutschen oder eines anerkannten aus- gungszeugnisse können Staatsangehörige eines ländischen Befähigungszeugnisses und Mitgliedstaates der Europäischen Union erwerben, die die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllen. b) ein Schiffsmechaniker nach der Schiffsmechani- Mit Ausnahme der Befähigungszeugnisse nach ker-Ausbildungsverordnung oder ein anderes § 4 Nr. 1 Buchstabe b und c berechtigt ein Befähi- wachbefähigtes Besatzungsmitglied Deutscher im gungszeugnis des nautischen Dienstes jedoch Sinne des Grundgesetzes oder Unionsbürger sein; nicht dazu, Schiffe unter der Bundesflagge zu füh- dies gilt nicht für Schiffe mit einer Antriebsleistung ren. Dies ist in dem Befähigungszeugnis zu ver- bis zu 750 Kilowatt, merken.“ 3. auf Schiffen mit einer Bruttoraumzahl von über 3 000 2. In § 21 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe b werden die Fußnote bis 8 000 mindestens gestrichen und die Angabe „9 Abs. 3 der Richt- a) ein Offizier des nautischen oder technischen linie 94/58/EG“ durch die Wörter „Artikel 18 Abs. 3, Schiffsdienstes Deutscher im Sinne des Grund- Artikel 18a und 18b der Richtlinie 2001/25/EG, geän- gesetzes oder Unionsbürger und Inhaber eines dert durch die Richtlinie 2003/103/EG,“ ersetzt. gültigen deutschen oder eines anerkannten aus- ländischen Befähigungszeugnisses und 3. § 21a wird wie folgt geändert: b) ein Schiffsmechaniker nach der Schiffsmechani- a) In Absatz 1 und 2 werden jeweils nach den An- ker-Ausbildungsverordnung und ein weiteres gaben „89/48/EWG“ und „92/51/EWG“ die Wörter wachbefähigtes Besatzungsmitglied Deutscher im „ , geändert durch die Richtlinie 2001/19/EG,“ ein- Sinne des Grundgesetzes oder Unionsbürger sein, gefügt. b) Absatz 3 wird aufgehoben. 4. auf Schiffen mit einer Bruttoraumzahl von über 8 000 c) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 3 und wie folgt a) zwei Offiziere des nautischen oder technischen gefasst: Schiffsdienstes Deutsche im Sinne des Grund- „(3) § 24 Satz 2 wird auf die genannten Perso- gesetzes oder Unionsbürger und Inhaber eines nen mit Ausnahme der Bewerber um Befähigungs- gültigen deutschen oder eines anerkannten aus- zeugnisse nach § 4 Nr. 1 Buchstabe b und c ange- ländischen Befähigungszeugnisses und wendet.“ b) ein Schiffsmechaniker nach der Schiffsmechani- ker-Ausbildungsverordnung und ein weiteres 4. In §§ 21b und 21c Abs. 2 werden jeweils nach den wachbefähigtes Besatzungsmitglied Deutscher im Angaben „89/48/EWG“ und „92/51/EWG“ die Wörter Sinne des Grundgesetzes oder Unionsbürger sein. „ , geändert durch die Richtlinie 2001/19/EG,“ einge- fügt. Das Bundesministerium für Verkehr, Bau- und Woh- nungswesen kann abweichend von den Vorschriften nach den Nummern 1 bis 4 in den Verwaltungsvorschrif- ten nach § 4 Abs. 4 zeitlich befristete Regelungen treffen, Artikel 3 soweit die vorgeschriebenen Offiziere des nautischen § 2 Abs. 2 der Schiffsbesetzungsverordnung vom oder technischen Schiffsdienstes, die Deutsche im Sinne 26. August 1998 (BGBl. I S. 2577), die zuletzt durch die des Grundgesetzes oder Unionsbürger sein müssen, auf

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2080 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 dem inländischen seemännischen Arbeitsmarkt nach- gesetzes oder Unionsbürger sein muss, ersetzt werden. weislich nicht verfügbar sind. Soweit auf Schiffen mit Das Nähere wird in den Verwaltungsvorschriften nach § 4 einer Bruttoraumzahl von über 3 000 der vorgeschrie- Abs. 4 geregelt.“ bene Schiffsmechaniker auf dem inländischen see- männischen Arbeitsmarkt nachweislich nicht verfügbar Artikel 4 ist, kann dieser durch ein anderes wachbefähigtes Be- Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in satzungsmitglied, das Deutscher im Sinne des Grund- Kraft. Der Bundesrat hat zugestimmt. Berlin, den 4. August 2004 Der Bundesminister f ü r V e r k e h r, B a u - u n d W o h n u n g s w e s e n Manfred Stolpe Der Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit Wo l f g a n g C l e m e n t

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 2081 Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung – GCP-V)*) Vom 9. August 2004 Auf Grund des § 12 Abs. 1b Nr. 2 und des § 42 Abs. 3 §2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntma- chung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), von Anwendungsbereich denen § 12 Abs. 1b Nr. 2 durch Artikel 1 Nr. 10 Buchsta- Die Verordnung regelt die Aufgaben, Verantwortungs- be a des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) bereiche und Verfahren hinsichtlich der Planung, Geneh- eingefügt und § 42 Abs. 3 durch Artikel 1 Nr. 28 des migung, Durchführung und Überwachung von klinischen Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) neu gefasst Prüfungen am Menschen nach § 4 Abs. 23 des Arz- worden sind, verordnet das Bundesministerium für Ge- neimittelgesetzes einschließlich Bioverfügbarkeits- und sundheit und Soziale Sicherung im Einvernehmen mit Bioäquivalenzstudien sowie hinsichtlich ihrer Dokumen- dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit: tation und der Berichterstattung über diese klinischen Prüfungen. Sie regelt außerdem den Schutz der Gesund- heit nicht betroffener Personen und umweltbezogene Anforderungen bei klinischen Prüfungen mit Arzneimit- Abschnitt 1 teln, die aus einem gentechnisch veränderten Organis- A l l g e m e i n e Vo r s c h r i f t e n mus oder einer Kombination von gentechnisch veränder- ten Organismen bestehen oder solche enthalten. §1 §3 Zweck der Verordnung Begriffsbestimmungen (1) Zweck dieser Verordnung ist, die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis bei der Planung, Durchführung (1) Multizentrische klinische Prüfung ist eine nach und Dokumentation klinischer Prüfungen am Menschen einem einzigen Prüfplan durchgeführte klinische Prüfung, und der Berichterstattung darüber sicherzustellen. Damit die in mehr als einer Prüfstelle erfolgt und daher von mehr wird gewährleistet, dass die Rechte, die Sicherheit und als einem Prüfer vorgenommen wird, wobei sich die wei- das Wohlergehen der betroffenen Person geschützt wer- teren Prüfstellen auch in anderen Mitgliedstaaten der den und die Ergebnisse der klinischen Prüfung glaub- Europäischen Union oder in Ländern befinden können, würdig sind. die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union sind. (2) Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus (2) Prüfplan ist die Beschreibung der Zielsetzung, einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Planung, Methodik, statistischen Erwägungen und Orga- Kombination von gentechnisch veränderten Organismen nisation einer klinischen Prüfung. Der Begriff schließt bestehen oder solche enthalten, bezweckt diese Ver- nachfolgende Fassungen und Änderungen des Prüfplans ordnung darüber hinaus den Schutz der Gesundheit nicht ein. betroffener Personen und der Umwelt in ihrem Wirkungs- (2a) Betroffene Person ist ein Prüfungsteilnehmer oder gefüge. eine Prüfungsteilnehmerin, die entweder als Empfänger *) Diese Verordnung dient der Umsetzung des Prüfpräparates oder als Mitglied einer Kontrollgrup- – der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des pe an einer klinischen Prüfung teilnimmt. Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Ver- waltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der (2b) Einwilligung nach Aufklärung ist die Entscheidung guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfun- über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die in gen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34), Schriftform abgefasst, datiert und unterschrieben wer- – der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungs- den muss und nach ordnungsgemäßer Unterrichtung praxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Men- über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Prü- schen bestimmte Prüfpräparate (ABl. EU Nr. L 262 S. 22) und fung und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumenta- – der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des tion freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung gene- tisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der geben kann oder aber, wenn die Person hierzu nicht in Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. EG Nr. L 106 S. 1). der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen

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2082 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 wird. Kann die betreffende Person nicht schreiben, so (10) Verblindung ist das bewusste Vorenthalten der kann in Ausnahmefällen eine mündliche Einwilligung in Information über die Identität eines Prüfpräparates in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen erteilt wer- Übereinstimmung mit den Angaben des Prüfplanes. den. (11) Entblindung ist die Offenlegung der Identität eines (2c) Ethik-Kommission ist ein unabhängiges Gremium verblindeten Prüfpräparates. aus im Gesundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen, dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von betroffenen Personen im Sinne des Absatzes 2a zu Abschnitt 2 sichern und diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit zu Anforderungen an Prüfpräparate schaffen, indem es unter anderem zu dem Prüfplan, der Eignung der Prüfer und der Angemessenheit der Einrich- tungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der §4 betroffenen Personen und zur Erlangung ihrer Einwilli- Herstellung und Einfuhr gung nach Aufklärung benutzt werden und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial Stellung nimmt. (1) Die Herstellung, die Freigabe sowie die Einfuhr von Prüfpräparaten regelt die Betriebsverordnung für Phar- (3) Prüfpräparate sind Darreichungsformen von Wirk- mazeutische Unternehmer vom 8. März 1985 (BGBl. I stoffen oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung am S. 546) in der jeweils geltenden Fassung. Für die Kenn- Menschen getestet oder als Vergleichspräparate verwen- zeichnung von Prüfpräparaten gilt § 5. det oder zum Erzeugen bestimmter Reaktionen am Men- schen eingesetzt werden. Hierzu gehören Arzneimittel, (2) Der Sponsor muss sicherstellen, dass die Herstel- die nicht zugelassen sind, und zugelassene Arzneimittel, lung und Prüfung des Prüfpräparates den Angaben des wenn diese im Rahmen einer klinischen Prüfung am bei der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 7 Abs. 4 Menschen in einer anderen als der zugelassenen Dar- Nr. 1 eingereichten Dossiers zum Prüfpräparat entspricht reichungsform oder für ein nicht zugelassenes Anwen- und die Herstellungsbetriebe und Prüflaboratorien für dungsgebiet oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen diese Tätigkeiten geeignet sowie zu deren Ausübung über das zugelassene Arzneimittel eingesetzt werden. berechtigt sind. Bei Verwendung zugelassener Arznei- (4) Prüferinformation ist die Zusammenstellung der für mittel im Sinne des § 5 Abs. 8 gelten die Anforderungen die klinische Prüfung am Menschen relevanten klinischen als erfüllt, soweit der Sponsor bis auf die Kennzeichnung und nichtklinischen Daten über die in der klinischen Prü- keine weiteren Herstellungsvorgänge unternimmt. fung verwendeten Prüfpräparate. (5) Inspektion ist die von der zuständigen Behörde §5 oder Bundesoberbehörde durchgeführte Überprüfung Kennzeichnung von Prüfpräparaten von Räumlichkeiten, Ausrüstungen, Unterlagen, Auf- zeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und sons- (1) Bei Prüfpräparaten muss die Kennzeichnung den tigen nach Beurteilung der Behörde relevanten Res- Schutz der betroffenen Personen und die Rückverfolg- sourcen, die sich in der Prüfstelle, den Einrichtungen des barkeit sicherstellen, die Identifizierung des Arzneimittels Sponsors oder des Auftragsforschungsinstituts, den und der Prüfung ermöglichen und eine ordnungsgemäße Laboratorien, den Herstellungsstätten von Prüfpräpara- Verwendung des Arzneimittels gewährleisten. ten oder in sonstigen Einrichtungen befinden. Sie dient dem Ziel, die Einhaltung der Regeln der Guten Klinischen (2) Prüfpräparate dürfen außer in den Fällen nach den Praxis (GCP), der Guten Herstellungspraxis (GMP) oder Absätzen 3 bis 5 oder in sonstigen begründeten Fällen die Übereinstimmung mit den Angaben der Antrags- nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Be- unterlagen zu überprüfen. hältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Um- hüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemein verständlich (6) Unerwünschtes Ereignis ist jedes nachteilige Vor- in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise angege- kommnis, das einer betroffenen Person widerfährt, der ben sind: ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und das nicht not- wendigerweise in ursächlichem Zusammenhang mit die- 1. Name oder Firma und Anschrift des Sponsors und ser Behandlung steht. die seines Auftragnehmers (CRO), soweit er nicht selbst Sponsor ist, (7) Nebenwirkung ist jede nachteilige und unbeabsich- tigte Reaktion auf ein Prüfpräparat, unabhängig von des- 2. Telefonnummer des Sponsors und die seines Auf- sen Dosierung. tragnehmers (CRO), soweit er nicht selbst Sponsor ist, sofern die Telefonnummern nicht in einem Be- (8) Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder gleitdokument aufgeführt sind, das der betroffenen schwerwiegende Nebenwirkung ist jedes unerwünschte Person auszuhändigen ist, Ereignis oder jede Nebenwirkung, das oder die tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung 3. Bezeichnung und Stärke des Prüfpräparates, oder deren Verlängerung erforderlich macht oder zu blei- bender oder schwerwiegender Behinderung oder Invali- 4. Chargenbezeichnung mit der Abkürzung „Ch.-B.“ dität führt oder eine kongenitale Anomalie oder einen oder Code-Nummer der Prüfung, Geburtsfehler zur Folge hat. 5. Darreichungsform, (9) Unerwartete Nebenwirkung ist eine Nebenwirkung, 6. Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Stückzahl, die nach Art oder Schweregrad nicht mit der vorliegen- den Information über das Prüfpräparat übereinstimmt. 7. Art der Anwendung,

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 2083 8. Dosierungsanleitung mit Einzel- oder Tagesgaben (6) Angaben nach Absatz 2, die zusätzlich in einer oder diesbezüglicher Verweis auf ein Begleitdoku- anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in bei- ment oder die Anweisung eines Prüfarztes, den Sprachversionen inhaltsgleich sein. Weitere Anga- ben sind zulässig, sofern sie mit der Verwendung des 9. Dauer der Verwendbarkeit (Verfalldatum mit dem Hin- Prüfpräparates in Zusammenhang stehen, für die ge- weis „verwendbar bis“ oder soweit die Art des Prüf- sundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben präparates dies erlaubt, Datum der Nachtestung) nach Absatz 2 nicht widersprechen. unter Angabe von Monat und Jahr, (7) Wenn die Dauer der Verwendbarkeit nachträglich 10. Prüfplancode, der die Identifizierung der klinischen verlängert werden soll, ist ein zusätzliches Etikett auf Prüfung, der Prüfstelle, des Prüfers und des Spon- dem Behältnis und, soweit verwendet, auf der äußeren sors ermöglicht, sofern nicht in einem Begleitdoku- Umhüllung anzubringen, das das neue Verfalldatum oder ment enthalten, das der betroffenen Person ausge- das Datum der Nachtestung sowie die Chargenbezeich- händigt werden kann, nung aufweist. Mit dem Etikett kann das frühere Datum, 11. von der europäischen Datenbank vergebene nicht aber die bereits vorhandene Chargenbezeichnung EudraCT-Nummer, sofern diese nicht in einem Be- überdeckt werden. gleitdokument enthalten ist, (8) Bei Prüfpräparaten, die durch die zuständige Bun- 12. Identifizierungscode der betroffenen Person, und, desoberbehörde zugelassene Arzneimittel sind oder für sofern erforderlich, Kennzeichnung der Einnahme- die die Kommission der Europäischen Gemeinschaften sequenz, sofern nicht in einem Begleitdokument ent- oder der Rat der Europäischen Union eine Genehmigung halten, das der betroffenen Person ausgehändigt für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 werden kann, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Par- laments und des Rates vom 31. März 2004 zur Fest- 13. Hinweis, dass das Arzneimittel zur klinischen Prü- legung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung fung bestimmt ist, und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln 14. Aufbewahrungs- oder Lagerungshinweise, sofern und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel- dies in der Genehmigung für die klinische Prüfung Agentur (ABl. EU Nr. L 136 S. 1) erteilt hat, und die ohne vorgesehen ist, zusätzliche Herstellungsmaßnahmen zur Verwendung in der klinischen Prüfung bestimmt sind, kann auf besonde- 15. Hinweis, dass das Prüfpräparat unzugänglich für re Kennzeichnungen auf den Behältnissen und den äuße- Kinder aufbewahrt werden soll, sofern das Prüf- ren Umhüllungen nach den Absätzen 2 bis 7 verzichtet präparat dazu bestimmt ist, der betroffenen Person werden, soweit es das Konzept der klinischen Prüfung ausgehändigt zu werden, erlaubt. Angaben nach Absatz 1 können auch in einem 16. besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Begleitdokument aufgeführt werden. von nicht verwendeten Prüfpräparaten oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für §6 die Gesundheit nicht betroffener Personen und die Entblindung in Umwelt zu vermeiden, oder Angaben für die Rück- Notfallsituationen und Rücknahme gabe. Bei verblindeten Prüfpräparaten muss der Sponsor ein Wenn Behältnis und äußere Umhüllung fest verbunden Verfahren zur unverzüglichen Entblindung etablieren, das sind, ist die Kennzeichnung auf der äußeren Umhüllung eine sofortige Identifizierung und, sofern erforderlich, ausreichend. Die Angabe nach Satz 1 Nr. 3 kann im Fall eine unverzügliche Rücknahme der Prüfpräparate er- einer Verblindung der Prüfpräparate entfallen oder auf möglicht. Dabei ist sicherzustellen, dass die Identität geeignete Weise verschlüsselt werden. eines verblindeten Prüfpräparates nur so weit offen ge- (3) Sofern Behältnis und äußere Umhüllung des Prüf- legt wird, wie dies erforderlich ist. präparates dauernd zusammengehalten werden sollen und die äußere Umhüllung die unter Absatz 2 Satz 1 auf- geführten Angaben aufweist, muss das Behältnis min- Abschnitt 3 destens die Angaben nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 1, 3, 4, 5, 6, 7, 10 und 12 aufweisen, die Angabe nach Absatz 2 Genehmigung durch Satz 1 Nr. 7 kann bei festen oralen Darreichungsformen die Bundesoberbehörde und entfallen. Absatz 2 Satz 3 gilt entsprechend. Bewertung durch die Ethik-Kommission (4) Durchdrückpackungen sind mit den Angaben nach Absatz 2 Nr. 1, 3, 4, 7, 10 und 12 zu versehen, die Angabe §7 nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 7 kann bei festen oralen Dar- Antragstellung reichungsformen entfallen. Absatz 2 Satz 3 gilt entspre- (1) Der Sponsor reicht in schriftlicher Form bei der für chend. das zu testende Prüfpräparat zuständigen Bundesober- (5) Bei Behältnissen von nicht mehr als zehn Milliliter behörde einen Antrag auf Genehmigung der klinischen Volumen und bei Ampullen brauchen die Angaben nach Prüfung und bei der zuständigen Ethik-Kommission Absatz 2 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu einen Antrag auf zustimmende Bewertung der klinischen werden, jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Prüfung ein. Die dem Antrag beizufügenden Unterlagen den Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 2 können in deutscher oder in englischer Sprache abge- Satz 1 Nr. 1, 3, 4, 7, 10 und 12 befinden. Absatz 2 Satz 3 fasst sein, soweit im Folgenden nichts anderes bestimmt gilt entsprechend. ist. Antrag und Unterlagen sind zusätzlich auf einem elek-

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2084 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 tronischen Datenträger einzureichen. Bei multizentri- 13. Plan für eine Weiterbehandlung und medizinische schen klinischen Prüfungen, die im Geltungsbereich des Betreuung der betroffenen Personen nach dem Ende Arzneimittelgesetzes in mehr als einer Prüfstelle erfolgen, der klinischen Prüfung, erhält jede weitere nach Landesrecht für einen Prüfer 14. mit Gründen versehene Angaben ablehnender Be- zuständige Ethik-Kommission (beteiligte Ethik-Kommis- wertungen der zuständigen Ethik-Kommissionen sion) zeitgleich eine Kopie des Antrags und der Unter- anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union lagen. Die nach § 42 Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittelgeset- oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über zes zuständige Ethik-Kommission ist federführend für die den Europäischen Wirtschaftsraum sowie Versagun- Bearbeitung. gen beantragter Genehmigungen durch die zustän- (2) Dem Antrag an die zuständige Ethik-Kommission digen Behörden anderer Mitgliedstaaten der Euro- und dem Antrag an die zuständige Bundesoberbehörde päischen Union oder anderer Vertragsstaaten des müssen vom Antragsteller die folgenden Angaben und Abkommens über den Europäischen Wirtschafts- Unterlagen beigefügt werden: raum; sollten zustimmende Bewertungen einer Ethik- Kommission oder eine Genehmigung durch eine 1. Kopie des Bestätigungsschreibens für die von der zuständige Behörde mit Auflagen versehen worden Europäischen Datenbank vergebene EudraCT-Num- sein, sind diese anzugeben, mer des Prüfplans, 15. die Bestätigung, dass betroffene Personen über die 2. vom Sponsor oder seinem Vertreter unterzeichnetes Weitergabe ihrer pseudonymisierten Daten im Rah- Begleitschreiben in deutscher Sprache, das die men der Dokumentations- und Mitteilungspflichten EudraCT-Nummer, den Prüfplancode des Sponsors nach § 12 und § 13 an die dort genannten Empfänger und den Titel der klinischen Prüfung angibt, Beson- aufgeklärt werden; diese muss eine Erklärung enthal- derheiten der klinischen Prüfung hervorhebt und auf ten, dass betroffene Personen, die der Weitergabe die Fundstellen der diesbezüglichen Informationen in nicht zustimmen, nicht in die klinische Prüfung ein- den weiteren Unterlagen verweist, geschlossen werden. 3. vom Hauptprüfer oder vom Leiter der klinischen Prü- (3) Der zuständigen Ethik-Kommission ist ferner vor- fung sowie vom Sponsor oder seinem Vertreter zulegen: unterzeichneter Prüfplan unter Angabe des vollstän- digen Titels und des Arbeitstitels der klinischen Prü- 1. Erläuterung der Bedeutung der klinischen Prüfung, fung, der EudraCT-Nummer, des Prüfplancodes des 2. Bewertung und Abwägung der vorhersehbaren Risi- Sponsors, der Fassung und des Datums, ken und Nachteile der klinischen Prüfung gegenüber 4. Name oder Firma und Anschrift des Sponsors und, dem erwarteten Nutzen für die betroffenen Personen sofern vorhanden, seines in der Europäischen Union und zukünftig erkrankte Personen, oder in einem Vertragsstaat des Abkommens über 3. Rechtfertigung für die Einbeziehung von Personen den Europäischen Wirtschaftsraum niedergelasse- nach § 40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2 und 3 des Arznei- nen Vertreters, mittelgesetzes in die klinische Prüfung, 5. Namen und Anschriften der Einrichtungen, die als 4. Erklärung zur Einbeziehung möglicherweise vom Prüfstelle oder Prüflabor in die klinische Prüfung ein- Sponsor oder Prüfer abhängiger Personen, gebunden sind, sowie der Hauptprüfer und des Lei- ters der klinischen Prüfung, 5. Angaben zur Finanzierung der klinischen Prüfung, 6. Lebensläufe oder andere geeignete Qualifikations- 6. Angabe der Berufe von Prüfern, die nicht Arzt sind, nachweise der Prüfer, der wissenschaftlichen Anforderungen des jeweili- gen Berufs und der seine Ausübung voraussetzen- 7. Angaben zu möglichen wirtschaftlichen und anderen den Erfahrungen in der Patientenbetreuung sowie Interessen der Prüfer im Zusammenhang mit den Darlegung, dass der jeweilige Beruf für die Durch- Prüfpräparaten, führung von Forschungen am Menschen qualifiziert 8. Angaben zur Eignung der Prüfstelle, insbesondere und Darlegung der besonderen Gegebenheiten der zur Angemessenheit der dort vorhandenen Mittel klinischen Prüfung, die die Prüfertätigkeit eines An- und Einrichtungen sowie des zur Durchführung der gehörigen des jeweiligen Berufs rechtfertigen, klinischen Prüfung zur Verfügung stehenden Per- 7. Prüferinformation, sonals und zu Erfahrungen in der Durchführung ähn- licher klinischer Prüfungen, 8. Bezeichnung und Charakterisierung der Prüfpräpa- rate und ihrer Wirkstoffe, 9. Informationen und Unterlagen, die die betroffenen Personen erhalten, in deutscher Sprache sowie eine 9. Gegenstand der klinischen Prüfung und ihre Ziele, Darstellung des Verfahrens der Einwilligung nach 10. Anzahl, Alter und Geschlecht der betroffenen Perso- Aufklärung, nen, 10. Beschreibung der vorgesehenen Untersuchungs- 11. Erläuterung der Kriterien für die Auswahl der betrof- methoden und eventuelle Abweichungen von den in fenen Personen sowie der hierzu zu Grunde gelegten der medizinischen Praxis üblichen Untersuchungen, statistischen Erwägungen, 11. Beschreibung der vorgesehenen Verfahrensweise, 12. Begründung dafür, dass die gewählte Geschlechter- mit der verhindert werden soll, dass betroffene Per- verteilung in der Gruppe der betroffenen Personen sonen gleichzeitig an anderen klinischen Prüfungen zur Feststellung möglicher geschlechtsspezifischer oder Forschungsprojekten teilnehmen oder vor Ab- Unterschiede bei der Wirksamkeit oder Unbedenk- lauf einer erforderlichen Karenzzeit an der klinischen lichkeit des geprüften Arzneimittels angemessen ist, Prüfung teilnehmen,

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 2085 12. Beschreibung, wie der Gesundheitszustand gesun- auf die Gesundheit nicht betroffener Personen und die der betroffener Personen dokumentiert werden soll, Umwelt, eine Beschreibung der geplanten Überwa- chungsmaßnahmen und Angaben über entstehende 13. Nachweis einer Versicherung nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Reststoffe und ihre Behandlung sowie über Notfallplä- Nr. 8 und Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes, ne. Der Sponsor kann insoweit auch auf Unterlagen 14. hinsichtlich der Vergütung der Prüfer und der Ent- Bezug nehmen, die ein Dritter in einem vorangegan- schädigung der betroffenen Personen getroffene genen Verfahren vorgelegt hat, sofern es sich nicht um Vereinbarungen, vertrauliche Angaben handelt; 15. Erklärung zur Einhaltung des Datenschutzes, 4. Bezeichnung und Anschrift der nach § 42 Abs. 1 16. alle wesentlichen Elemente der zwischen dem Spon- Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes zuständigen sor und der Prüfstelle vorgesehenen Verträge, Ethik-Kommission und Bezeichnung und Anschrift der zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten 17. Kriterien für das Aussetzen oder die vorzeitige Be- der Europäischen Union und anderer Vertragsstaaten endigung der klinischen Prüfung, des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts- 18. bei multizentrischen klinischen Prüfungen, die im raum, in denen die klinische Prüfung durchgeführt Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in mehr wird. als einer Prüfstelle erfolgen, eine Liste der Bezeich- (5) Abweichend von Absatz 4 Nr. 1 kann anstelle des nungen und Anschriften der beteiligten Ethik-Kom- Dossiers die Zusammenfassung der Merkmale des Arz- missionen, neimittels (SmPC) vorgelegt werden, wenn es sich bei 19. eine Zusammenfassung der wesentlichen Inhalte dem Prüfpräparat um ein Arzneimittel handelt, das in des Prüfplans in deutscher Sprache, wenn der Prüf- einem Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassen plan nach Absatz 2 Nr. 3 in englischer Sprache vor- ist oder für das die Kommission der Europäischen gelegt wird. Gemeinschaften oder der Rat der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Arti- (4) Der zuständigen Bundesoberbehörde ist ferner kel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des vorzulegen: Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 1. das Dossier zum Prüfpräparat mit folgendem Inhalt: 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tier- a) Unterlagen über Qualität und Herstellung, arzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arz- b) Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologi- neimittel-Agentur (ABl. EU Nr. L 136 S. 1) erteilt hat und schen Prüfungen, das in der klinischen Prüfung gemäß der Zusammenfas- sung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) angewen- c) vorgesehene Kennzeichnung, det werden soll. Soll das zugelassene Arzneimittel ab- d) Herstellungserlaubnis, weichend von der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) angewendet werden, und handelt e) Einfuhrerlaubnis, es sich dabei ausschließlich um eine Abweichung von f) Unterlagen über Ergebnisse von bisher durch- dem zugelassenen Anwendungsgebiet, so sind in der geführten klinischen Prüfungen sowie weitere be- Regel keine zusätzlichen Daten zu Qualität, zu den kannt gewordene klinische Erkenntnisse, Ergebnissen der pharmakologisch-toxikologischen Prü- fung und zu klinischen Ergebnissen vorzulegen; bei g) zusammenfassende Nutzen-Risiko-Bewertung; anderen Abweichungen sind in Abhängigkeit von der Art 2. der Nachweis einer Versicherung nach § 40 Abs. 1 der Abweichung zusätzliche Daten zu Qualität, zu den Satz 3 Nr. 8 und Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes, Ergebnissen der pharmakologisch-toxikologischen Prü- wenn es sich bei dem Prüfpräparat um ein xenogenes fung und zu klinischen Ergebnissen nur dann vorzulegen, Zelltherapeutikum handelt; wenn die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) enthaltenen Angaben für die im 3. bei Prüfpräparaten, die aus einem gentechnisch Prüfplan vorgesehenen Anwendungsbedingungen nicht veränderten Organismus oder einer Kombination ausreichend sind. Wird das zugelassene Arzneimittel von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder sein Wirkstoff von einem anderen als dem in der oder solche enthalten, gemäß Anhang II der Richt- Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels linie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und (SmPC) bezeichneten Hersteller oder nach einem ande- des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche ren Verfahren hergestellt, so sind in Abhängigkeit von der Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Art der Änderungen zusätzliche Daten zur Qualität vorzu- Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/ legen. Soweit erforderlich, sind darüber hinaus weitere EWG des Rates (ABl. EG Nr. L 106 S. 1) eine Darlegung Ergebnisse zu pharmakologisch-toxikologischen Prüfun- und Bewertung der Risiken für die Gesundheit nicht gen und zusätzliche klinische Ergebnisse vorzulegen. betroffener Personen und die Umwelt sowie eine Dar- Wird das zugelassene Arzneimittel verblindet, so sind in legung der vorgesehenen Vorkehrungen und gemäß Abhängigkeit von den durchgeführten Maßnahmen zur Anhang III dieser Richtlinie Informationen über den Verblindung zusätzliche Angaben zur Qualität vorzule- gentechnisch veränderten Organismus, Informatio- gen. nen über die Bedingungen der klinischen Prüfung und über die den gentechnisch veränderten Organismus (6) Ist das Prüfpräparat Gegenstand einer dem Spon- möglicherweise aufnehmende Umwelt, Informationen sor durch die zuständige Bundesoberbehörde bereits über die Wechselwirkungen zwischen dem gentech- genehmigten klinischen Prüfung, so kann der Sponsor nisch veränderten Organismus und der Umwelt, ein auf die im Rahmen des vorhergehenden Genehmigungs- Beobachtungsplan zur Ermittlung der Auswirkungen verfahrens vorgelegten Unterlagen zum Prüfpräparat

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2086 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 Bezug nehmen. Liegen dem Sponsor weitere Ergebnisse sionen prüfen die Qualifikation der Prüfer und die Ge- zu Qualität und Herstellung, zu pharmakologisch-toxiko- eignetheit der Prüfstellen in ihrem Zuständigkeitsbereich. logischen Prüfungen oder klinische Ergebnisse vor, die Ihre diesbezügliche Bewertung muss der federführenden nicht Bestandteil der in Bezug genommenen Unterlagen Ethik-Kommission innerhalb von 30 Tagen nach Eingang zum Prüfpräparat sind, so sind diese vorzulegen. des ordnungsgemäßen Antrags vorliegen. (7) Sofern das Prüfpräparat ein Placebo ist, beschränkt sich der Inhalt des Dossiers zum Prüfpräparat auf die §9 Angaben nach Absatz 4 Nr. 1 Buchstabe a. Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde §8 (1) Die zuständige Bundesoberbehörde bestätigt dem Bewertung Sponsor innerhalb von zehn Tagen den Eingang des ord- durch die Ethik-Kommission nungsgemäßen Antrags unter Angabe des Eingangs- datums oder fordert ihn auf, die von ihr benannten Form- (1) Die nach § 42 Abs. 1 Satz 1 oder 2 des Arzneimittel- mängel innerhalb einer Frist von 14 Tagen zu beheben, gesetzes zuständige Ethik-Kommission bestätigt dem wenn Unterlagen zum Antrag ohne Begründung hierfür Sponsor innerhalb von zehn Tagen den Eingang des ord- fehlen oder der Antrag aus sonstigen Gründen nicht ord- nungsgemäßen Antrags unter Angabe des Eingangs- nungsgemäß ist. datums oder fordert ihn auf, die von ihr benannten Form- mängel innerhalb einer Frist von 14 Tagen zu beheben, (2) Die Prüfung des ordnungsgemäßen Antrags muss wenn Unterlagen zum Antrag ohne Begründung hierfür innerhalb der nach § 42 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes fehlen oder der Antrag aus sonstigen Gründen nicht ord- jeweils geltenden Frist abgeschlossen werden. Übermit- nungsgemäß ist. telt die zuständige Bundesoberbehörde dem Sponsor mit Gründen versehene Einwände, kann dieser ein einzi- (2) Innerhalb der nach § 42 Abs. 1 Satz 9 des Arznei- ges Mal den Antrag innerhalb einer Frist von höchstens mittelgesetzes geltenden Frist von höchstens 60 Tagen 90 Tagen nach Zugang entsprechend ändern. Nach Ein- nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags übermittelt gang der Änderung übermittelt die zuständige Bundes- die zuständige Ethik-Kommission dem Sponsor und der oberbehörde dem Sponsor innerhalb von 15 Tagen zuständigen Bundesoberbehörde ihre mit Gründen ver- schriftlich die Genehmigung des Antrags oder, unter sehene Bewertung. Während der Prüfung des Antrags Angabe von Gründen, dessen endgültige Ablehnung. Die auf zustimmende Bewertung kann die zuständige Ethik- zuständige Ethik-Kommission erhält davon eine Kopie. Kommission nur ein einziges Mal zusätzliche Informatio- Bei den in § 42 Abs. 2 Satz 7 Nr. 2 bis 4 des Arzneimittel- nen vom Sponsor anfordern. Die Frist wird bis zum Ein- gesetzes genannten Arzneimitteln beträgt die in Satz 3 gang der zusätzlichen Informationen gehemmt. Die Hem- genannte Frist 30 Tage. Für die Prüfung xenogener Zell- mung beginnt mit Ablauf des Tages, an dem die Anforde- therapeutika gibt es keine zeitliche Begrenzung für den rung von der zuständigen Ethik-Kommission abgesendet Genehmigungszeitraum. wurde. (3) Betrifft der Antrag eine klinische Prüfung der (3) Betrifft der Antrag eine klinische Prüfung, die im Phase I, die als Teil eines mehrere klinische Prüfungen Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes nur in einer umfassenden Entwicklungsprogramms auf einer durch einzigen Prüfstelle durchgeführt wird, verkürzt sich die in die zuständige Bundesoberbehörde genehmigten klini- Absatz 2 genannte Frist auf höchstens 30 Tage. Ist diese schen Prüfung desselben Entwicklungsprogramms auf- klinische Prüfung eine klinische Prüfung der Phase I, die baut, verkürzt sich die jeweils geltende Frist auf 14 Tage, als Teil eines mehrere klinische Prüfungen umfassenden sofern dem Antrag die Angaben nach § 7 Abs. 4 Nr. 1 Entwicklungsprogramms auf einer von dieser Ethik-Kom- Buchstabe a und b des bereits genehmigten Antrags mission zustimmend bewerteten klinischen Prüfung des- unverändert zu Grunde liegen. Diese Fristverkürzung gilt selben Entwicklungsprogramms aufbaut, verkürzt sich nicht bei klinischen Prüfungen der in Absatz 4 genannten die Frist auf 14 Tage. Diese Fristverkürzungen gelten Arzneimittel. nicht bei klinischen Prüfungen der in Absatz 4 genannten Arzneimittel. (4) Bei klinischen Prüfungen von Gentransfer-Arznei- mitteln, somatischen Zelltherapeutika oder Arzneimitteln, (4) Bei klinischen Prüfungen von somatischen Zell- die aus einem gentechnisch veränderten Organismus therapeutika und Arzneimitteln, die gentechnisch ver- oder einer Kombination von gentechnisch veränderten änderte Organismen enthalten, verlängert sich die in Organismen bestehen oder solche enthalten, verlängert Absatz 2 genannte Frist auf 90 Tage; eine weitere Verlän- sich die Frist des § 42 Abs. 2 Satz 8 Halbsatz 1 des Arz- gerung der Frist auf insgesamt 180 Tage tritt ein, wenn neimittelgesetzes auf höchstens 90 Tage; eine weitere die zuständige Ethik-Kommission zur Vorbereitung ihrer Verlängerung der Frist auf insgesamt höchstens 180 Tage Bewertung Sachverständige beizieht oder Gutachten tritt ein, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zur anfordert. Für die klinische Prüfung von Gentransfer- Vorbereitung ihrer Entscheidung Sachverständige bei- Arzneimitteln beträgt die Frist höchstens 180 Tage. Für zieht oder Gutachten anfordert. Für die Prüfung xeno- die Prüfung xenogener Zelltherapeutika gibt es keine gener Zelltherapeutika gibt es keine zeitliche Begrenzung zeitliche Begrenzung für den Bewertungszeitraum. für den Genehmigungszeitraum. Bei Prüfpräparaten, die (5) Multizentrische klinische Prüfungen, die im Gel- aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder tungsbereich des Arzneimittelgesetzes in mehr als einer einer Kombination von gentechnisch veränderten Orga- Prüfstelle durchgeführt werden, bewertet die federfüh- nismen bestehen oder solche enthalten, entscheidet die rende Ethik-Kommission im Benehmen mit den beteilig- zuständige Bundesoberbehörde im Benehmen mit dem ten Ethik-Kommissionen. Die beteiligten Ethik-Kommis- Bundesamt für gesundheitlichen Verbraucherschutz und

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 2087 Lebensmittelsicherheit; die Genehmigung der klinischen sionen prüfen die Qualifikation der Prüfer und die Ge- Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde um- eignetheit der Prüfstellen in ihrem Zuständigkeitsbereich. fasst die Genehmigung der Freisetzung dieser gentech- Bei Arzneimitteln, die somatische Zelltherapeutika oder nisch veränderten Organismen im Rahmen der klinischen Gentransfer-Arzneimittel oder Arzneimittel sind, die gen- Prüfung. technisch veränderte Organismen enthalten oder deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder (5) Zur Vorbereitung ihrer Entscheidung kann die zu- tierischen Ursprungs ist oder biologische Bestandteile ständige Bundesoberbehörde die im Antrag nach § 42 menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält oder zu Abs. 2 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes enthaltenen seiner Herstellung derartige Bestandteile erfordert, be- oder nach § 10 Abs. 1 geänderten Angaben in der Prüf- trägt die Frist 35 Tage. Bei xenogenen Zelltherapeutika stelle, der Herstellungseinrichtung des Prüfpräparates, gibt es keine zeitliche Begrenzung für den Bewertungs- den an der Prüfung beteiligten Laboratorien, den Einrich- zeitraum. tungen des Sponsors oder in sonstigen Einrichtungen überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der (3) Übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der dem Sponsor innerhalb von höchstens 20 Tagen nach zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu Eingang des ordnungsgemäßen Änderungsantrags keine den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen ein- mit Gründen versehenen Einwände gegen die Änderun- sehen und, soweit es sich nicht um personenbezogene gen, so gelten sie als genehmigt. Die zuständige Bundes- Daten handelt, hieraus Abschriften oder Ablichtungen oberbehörde kann den Sponsor auffordern, die von ihm anfertigen sowie Auskünfte verlangen. vorgeschlagenen Änderungen nach ihren Maßgaben abzuändern. Bei Arzneimitteln, die somatische Zellthera- § 10 peutika oder Gentransfer-Arzneimittel sind, die gentech- nisch veränderte Organismen enthalten oder deren Wirk- Nachträgliche Änderungen stoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tieri- (1) Änderungen einer von der zuständigen Bundes- schen Ursprungs ist oder biologische Bestandteile oberbehörde genehmigten oder von der zuständigen menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält oder zu Ethik-Kommission zustimmend bewerteten klinischen seiner Herstellung derartige Bestandteile erfordert, be- Prüfung, die geeignet sind, trägt die Frist 35 Tage. Bei xenogenen Zelltherapeutika gibt es keine zeitliche Begrenzung für den Genehmi- 1. sich auf die Sicherheit der betroffenen Personen aus- gungszeitraum. zuwirken, (4) Zusätzliche Prüfstellen im Geltungsbereich des 2. die Auslegung der wissenschaftlichen Dokumente, Arzneimittelgesetzes darf der Sponsor nur dann in die kli- auf die die Prüfung gestützt wird, oder die wissen- nische Prüfung einbeziehen, wenn die zuständige Ethik- schaftliche Aussagekraft der Studienergebnisse zu Kommission, die die klinische Prüfung zustimmend be- beeinflussen, wertet hat, die Einbeziehung der jeweiligen zusätzlichen 3. die Art der Leitung oder Durchführung der Studie Prüfstelle zustimmend bewertet. Dem Antrag auf Ertei- wesentlich zu verändern, lung der zustimmenden Bewertung sind die auf die zusätzlichen Prüfstellen bezogenen Angaben nach § 7 4. die Qualität oder Unbedenklichkeit der Prüfpräparate Abs. 2 Nr. 5 und 8, Abs. 3 Nr. 4, 6 bis 8, 13, 14, 16 und 18 zu beeinträchtigen oder beizufügen. Jede Ethik-Kommission, die nach Landes- 5. bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus recht für einen Prüfer zuständig ist, der in einer zusätz- gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder lichen Prüfstelle für die Durchführung der klinischen Prü- diese enthalten, die Risikobewertung für die Gesund- fung verantwortlich ist, erhält eine Kopie des ursprüng- heit nicht betroffener Personen und die Umwelt zu lichen Antrags und der Unterlagen auf zustimmende verändern, Bewertung der klinischen Prüfung, der zustimmenden Bewertung der in Satz 1 genannten Ethik-Kommission darf der Sponsor nur vornehmen, wenn diese Änderun- und des Antrags auf zustimmende Bewertung der Ein- gen von der zuständigen Ethik-Kommission zustimmend beziehung der zusätzlichen Prüfstelle. Die federführende bewertet wurden, soweit sie die Angaben und Unterlagen Ethik-Kommission setzt sich mit ihr ins Benehmen. Die nach § 7 Abs. 2 oder 3 betreffen, und wenn sie von der zustimmende Bewertung gilt als erteilt, wenn die feder- zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt wurden, führende Ethik-Kommission dem Sponsor nicht inner- soweit sie die Angaben und Unterlagen nach § 7 Abs. 2 halb von 30 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen oder 4 betreffen. Die zustimmende Bewertung ist bei der Antrags begründete Bedenken übermittelt. Die feder- zuständigen Ethik-Kommission, die Genehmigung ist bei führende Ethik-Kommission unterrichtet die zuständige der zuständigen Bundesoberbehörde zu beantragen. Der Bundesoberbehörde über die Bewertung. Antrag ist zu begründen. (2) Die zuständige Ethik-Kommission hat eine Ent- scheidung über den ordnungsgemäßen Antrag auf zu- § 11 stimmende Bewertung der Änderungen innerhalb von Maßnahmen zum 20 Tagen nach Eingang dem Sponsor und der zuständi- Schutz vor unmittelbarer Gefahr gen Bundesoberbehörde zu übermitteln. Bei multizentri- schen klinischen Prüfungen, die im Geltungsbereich des (1) Unbeschadet des § 10 treffen der Sponsor und der Arzneimittelgesetzes in mehr als einer Prüfstelle durch- Prüfer unverzüglich alle gebotenen Maßnahmen zum geführt werden, bewertet die federführende Ethik-Kom- Schutz der betroffenen Personen vor unmittelbarer mission die Änderungen im Benehmen mit den beteilig- Gefahr, wenn neue Umstände die Sicherheit der betroffe- ten Ethik-Kommissionen. Die beteiligten Ethik-Kommis- nen Personen beeinträchtigen können.

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2088 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 (2) Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus 14. Information, ob Regelungen des Betäubungsmittel- einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer rechts, des Gentechnikrechts oder des Strahlen- Kombination von gentechnisch veränderten Organismen schutzrechts zu beachten sind oder es sich um ein bestehen oder solche enthalten, treffen der Sponsor und somatisches Gentherapeutikum oder Gendiagnosti- der Prüfer unbeschadet des § 10 alle gebotenen Maß- kum handelt, nahmen zum Schutz der Gesundheit nicht betroffener Personen und der Umwelt. 15. Anzahl und Art der mitgeführten Vergleichspräpara- te. (2) Der Prüfer unterrichtet die zuständige Behörde Abschnitt 4 innerhalb von 90 Tagen über die Beendigung der klini- Dokumentations- schen Prüfung. Wurde die klinische Prüfung durch den und Mitteilungspflichten, Sponsor abgebrochen oder unterbrochen, erfolgt die Datenbanken, Inspektionen Unterrichtung innerhalb von 15 Tagen unter Angabe der Gründe für den Abbruch oder die Unterbrechung. § 12 (3) Der Prüfer kann dem Sponsor die Durchführung Anzeige-, Dokumentations- der Anzeige bei der zuständigen Behörde übertragen und und Mitteilungspflichten des Prüfers hat dies zu dokumentieren. (1) Der Prüfer fügt seiner Anzeige nach § 67 des Arz- (4) Der Prüfer hat den Sponsor unverzüglich über das neimittelgesetzes bei der zuständigen Behörde für jede Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereig- von ihm durchgeführte klinische Prüfung die folgenden nisses, ausgenommen Ereignisse, über die laut Prüfplan Angaben bei: oder Prüferinformation nicht unverzüglich berichtet wer- den muss, zu unterrichten und ihm anschließend einen 1. Name, Anschrift und Berufsbezeichnung des zur ausführlichen schriftlichen Bericht zu übermitteln. Perso- Anzeige verpflichteten Prüfers, nenbezogene Daten sind vor ihrer Übermittlung unter 2. Bezeichnung der zuständigen Bundesoberbehörde Verwendung des Identifizierungscodes der betroffenen sowie Datum der erteilten Genehmigung und, sofern Person zu pseudonymisieren. zutreffend, Daten von Genehmigungen nachträg- licher Änderungen nach § 10 Abs. 1, (5) Über unerwünschte Ereignisse und unerwartete klinisch-diagnostische Befunde, die im Prüfplan für die 3. Bezeichnung und Anschrift der nach § 42 Abs. 1 Bewertung der klinischen Prüfung als entscheidend Satz 1 oder 2 des Arzneimittelgesetzes zuständigen bezeichnet sind, unterrichtet der Prüfer den Sponsor Ethik-Kommission sowie Datum ihrer zustimmenden innerhalb der im Prüfplan angegebenen Fristen. Absatz 1 Bewertung und, sofern zutreffend, Daten von Ge- Satz 2 gilt entsprechend. nehmigungen nachträglicher Änderungen nach § 10 Abs. 1, (6) Im Fall des Todes einer betroffenen Person über- mittelt der Prüfer der zuständigen Ethik-Kommission, bei 4. Bezeichnung und Anschrift der für den Prüfer und die multizentrischen Studien auch der beteiligten Ethik-Kom- Prüfstelle zuständigen beteiligten Ethik-Kommission mission, der zuständigen Bundesoberbehörde sowie sowie Datum ihrer diesbezüglichen Bewertung, dem Sponsor alle für die Erfüllung ihrer Aufgaben erfor- 5. EudraCT-Nummer des Prüfplans, derlichen zusätzlichen Auskünfte. Personenbezogene Daten sind vor ihrer Übermittlung unter Verwendung des 6. Name oder Firma und Anschrift des Sponsors und, Identifizierungscodes der betroffenen Person zu pseudo- sofern zutreffend, seines in der Europäischen Union nymisieren. oder in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum niedergelasse- (7) Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus nen Vertreters, einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer 7. Name und Anschrift des Leiters der klinischen Prü- Kombination von gentechnisch veränderten Organismen fung sowie des Hauptprüfers, bestehen oder solche enthalten, hat der Prüfer den Spon- sor unverzüglich über Beobachtungen von in der Risiko- 8. Name und Anschrift der Prüflaboratorien und an- bewertung nicht vorgesehenen etwaigen schädlichen derer Einrichtungen, die vom Prüfer eingebunden Auswirkungen auf die Gesundheit nicht betroffener Per- worden sind, sonen und die Umwelt zu unterrichten. 9. vollständiger Titel des Prüfplans einschließlich Prüf- plancode und Zielsetzung, § 13 10. zu prüfendes Anwendungsgebiet, Dokumentations- und 11. Art der klinischen Prüfung und ihrer Durchführung, Mitteilungspflichten des Sponsors einschließlich Angaben zu den besonderen Merk- malen betroffener Personen, auf die die besonderen (1) Der Sponsor hat alle ihm von den Prüfern mitgeteil- Voraussetzungen nach § 41 des Arzneimittelgeset- ten unerwünschten Ereignisse ausführlich zu dokumen- zes Anwendung finden, tieren. Diese Aufzeichnungen werden der zuständigen Bundesoberbehörde und den zuständigen Behörden 12. geplanter Beginn und voraussichtliche Dauer, anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union und 13. Bezeichnung, Stärke, Darreichungsform, arzneilich anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Euro- wirksame Bestandteile und Art der Anwendung des päischen Wirtschaftsraum, in deren Hoheitsgebiet die Prüfpräparates, klinische Prüfung durchgeführt wird, auf Anforderung

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 2089 übermittelt. Personenbezogene Daten sind vor ihrer anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Euro- Übermittlung unter Verwendung des Identifizierungs- päischen Wirtschaftsraum, in deren Hoheitsgebiet die codes der betroffenen Person zu pseudonymisieren. klinische Prüfung durchgeführt wird, über diese sowie die sie auslösenden Umstände. (2) Der Sponsor hat über jeden ihm bekannt geworde- nen Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden (6) Der Sponsor hat der zuständigen Ethik-Kommis- Nebenwirkung unverzüglich, spätestens aber innerhalb sion, der zuständigen Bundesoberbehörde und den von 15 Tagen nach Bekanntwerden, die zuständige Ethik- zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten der Euro- Kommission, die zuständige Bundesoberbehörde und päischen Union und anderer Vertragsstaaten des Ab- die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten der kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in Europäischen Union und anderer Vertragsstaaten des deren Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in wird, während der Dauer der Prüfung einmal jährlich oder deren Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt auf Verlangen eine Liste aller während der Prüfung aufge- wird, sowie die an der klinischen Prüfung beteiligten Prü- tretenen Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkun- fer zu unterrichten. Personenbezogene Daten sind vor gen sowie einen Bericht über die Sicherheit der betroffe- ihrer Übermittlung unter Verwendung des Identifizie- nen Personen vorzulegen. rungscodes der betroffenen Person zu pseudonymisie- ren. (7) Erhält der Sponsor bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten (3) Der Sponsor hat bei jedem ihm bekannt geworde- Organismus oder einer Kombination von gentechnisch nen Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden veränderten Organismen bestehen oder solche enthal- Nebenwirkung, die zu einem Todesfall geführt hat oder ten, neue Informationen über Gefahren für die Gesund- lebensbedrohlich ist, unverzüglich, spätestens aber heit nicht betroffener Personen und die Umwelt, hat er innerhalb von sieben Tagen nach Bekanntwerden, der diese der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zuständigen Ethik-Kommission, der zuständigen Bun- mitzuteilen. desoberbehörde und den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union und anderer (8) Der Sponsor unterrichtet die zuständige Behörde, Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen die zuständige Bundesoberbehörde, die zuständige Wirtschaftsraum, in deren Hoheitsgebiet die klinische Ethik-Kommission und die zuständigen Behörden ande- Prüfung durchgeführt wird, sowie den an der Prüfung rer Mitgliedstaaten der Europäischen Union und anderer beteiligten Prüfern alle für die Bewertung wichtigen Infor- Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen mationen und innerhalb von höchstens acht weiteren Wirtschaftsraum, in deren Hoheitsgebiet die klinische Tagen die weiteren relevanten Informationen zu übermit- Prüfung durchgeführt wird, innerhalb von 90 Tagen über teln. Personenbezogene Daten sind vor ihrer Übermitt- die Beendigung der klinischen Prüfung. Wurde die klini- lung unter Verwendung des Identifizierungscodes der sche Prüfung durch den Sponsor abgebrochen oder betroffenen Person zu pseudonymisieren. unterbrochen, erfolgt die Unterrichtung innerhalb von (4) Der Sponsor unterrichtet unverzüglich, spätestens 15 Tagen unter Angabe der Gründe für den Abbruch oder aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, die die Unterbrechung. zuständige Bundesoberbehörde, die zuständige Ethik- (9) Der Sponsor übermittelt der zuständigen Bundes- Kommission und die zuständigen Behörden anderer Mit- oberbehörde und der zuständigen Ethik-Kommission gliedstaaten der Europäischen Union und anderer Ver- innerhalb eines Jahres nach Beendigung der klinischen tragstaaten des Abkommens über den Europäischen Prüfung eine Zusammenfassung des Berichts über die Wirtschaftsraum, in deren Hoheitsgebiet die klinische klinische Prüfung, der alle wesentlichen Ergebnisse der Prüfung durchgeführt wird, über jeden Sachverhalt, der klinischen Prüfung abdeckt. eine erneute Überprüfung der Nutzen-Risiko-Bewertung des Prüfpräparates erfordert. Hierzu gehören insbeson- (10) Der Sponsor stellt sicher, dass die wesentlichen dere Unterlagen der klinischen Prüfung einschließlich der 1. Einzelfallberichte von erwarteten schwerwiegenden Prüfbögen nach der Beendigung oder dem Abbruch der Nebenwirkungen mit einem unerwarteten Ausgang, Prüfung mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden. Andere Vorschriften zur Aufbewahrung von medizini- 2. eine Erhöhung der Häufigkeit erwarteter schwer- schen Unterlagen bleiben unberührt. wiegender Nebenwirkungen, die als klinisch relevant bewertet wird, 3. Verdachtsfälle schwerwiegender unerwarteter Ne- § 14 benwirkungen, die sich ereigneten, nachdem die Mitteilungspflichten betroffene Person die klinische Prüfung bereits der zuständigen Bundesoberbehörde beendet hat, 4. Ereignisse im Zusammenhang mit der Studiendurch- (1) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet führung oder der Entwicklung des Prüfpräparates, die für die Überwachung zuständigen Behörden, die die möglicherweise die Sicherheit der betroffenen zuständige Ethik-Kommission sowie die Kommission der Personen beeinträchtigen können. Europäischen Gemeinschaften unverzüglich und unter Angabe von Gründen über die Anordnung von Abhilfe- (5) Sofern Maßnahmen nach § 11 ergriffen werden, maßnahmen nach § 42a Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes. unterrichtet der Sponsor unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde, die zuständige Behörde, die zu- (2) Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt ständige Ethik-Kommission und die zuständigen Behör- der für die Überwachung jeweils zuständigen Behörde den anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union und auf Ersuchen alle hierfür benötigten Unterlagen.

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2090 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 (3) Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt Inspektion ein Arzneimittel, für das ein Antrag auf Zulas- Angaben an die bei der Europäischen Arzneimittel-Agen- sung bei der zuständigen Bundesoberbehörde gestellt tur eingerichtete Europäische Datenbank für klinische wurde, kann diese die Inspektion in dem Drittland in eige- Prüfungen (EudraCT-Datenbank), insbesondere ner Zuständigkeit durchführen. 1. Angaben zum Antrag auf Genehmigung der klinischen (4) Betrifft die Inspektion ein Arzneimittel, für das ein Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde, Antrag auf Zulassung nach den Verfahren der Verordnung 2. Angaben zum Antrag auf zustimmende Bewertung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des der klinischen Prüfung durch die zuständige Ethik- Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemein- Kommission, schaftsverfahren für die Genehmigung und Überwa- chung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errich- 3. Änderungen des Antrags auf Genehmigung der klini- tung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. EU schen Prüfung nach § 9 Abs. 2 Satz 2, Nr. L 136 S. 1) gestellt wurde, so unterliegt sie der Ko- ordinierung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; 4. nachträgliche Änderungen nach § 10, sie wird durch die zuständige Bundesoberbehörde unter 5. Beendigung der klinischen Prüfung, Berücksichtigung der von der Europäischen Arzneimittel- Agentur festgelegten Verfahren durchgeführt. 6. Angaben über durchgeführte Inspektionen zur Über- prüfung der Übereinstimmung mit der Guten Klini- (5) Eine erneute Inspektion ist durchzuführen, wenn schen Praxis. sie von der Europäischen Kommission auf Ersuchen Personenbezogene Daten werden nicht übermittelt. eines anderen von der klinischen Prüfung betroffenen Mitgliedstaats oder der Europäischen Arzneimittel-Agen- (4) Auf Anfrage der zuständigen Behörden anderer tur aus dem Grund gefordert wird, dass sich bei der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und anderer Überprüfung der Einhaltung der Guten Klinischen Praxis Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Unterschiede zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten Wirtschaftsraum, der Europäischen Arzneimittel-Agentur der Europäischen Union gezeigt haben. oder der Europäischen Kommission übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde die Informationen nach (6) Die von der zuständigen Behörde durchgeführte Absatz 3, die noch nicht in die EudraCT-Datenbank Inspektion ist nach schriftlich festgelegtem Verfahren und eingegeben wurden. Personenbezogene Daten werden nach einem im Voraus festgelegten Plan durchzuführen. nicht übermittelt. (7) Über das Ergebnis der Inspektion ist zeitnah ein (5) Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt Inspektionsbericht anzufertigen, in dem alle wesentlichen Angaben zu allen Verdachtsfällen unerwarteter schwer- Feststellungen der Inspektion, insbesondere Mängel und wiegender Nebenwirkungen eines Prüfpräparates unver- Beanstandungen aufzunehmen sind. Im Fall einer züglich an die bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur Inspektion nach § 64 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes eingerichtete Eudravigilanz-Datenbank. sind im Inspektionsbericht zusätzlich Anordnungen zur Abstellung der festgestellten Mängel und Beanstandun- gen aufzunehmen. Der von der zuständigen Behörde § 15 erstellte Inspektionsbericht wird der inspizierten Ein- Inspektionen richtung und dem Sponsor mit der Aufforderung zur Abstellung der Mängel und Beanstandungen übermittelt, (1) Inspektionen im Rahmen der Überwachung laufen- wobei der Schutz vertraulicher Angaben sicherzustellen der oder bereits abgeschlossener klinischer Prüfungen ist. Die zuständige Behörde übermittelt der zuständigen werden nach § 64 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes durch Bundesoberbehörde die nach § 14 Abs. 3 Nr. 6 für die die zuständige Behörde durchgeführt. Inspektionen zur Übermittlung an die EudraCT-Datenbank notwendigen Überprüfung der Übereinstimmung mit den Angaben aus Angaben über durchgeführte Inspektionen. Ergibt die den Unterlagen nach § 7 oder § 10 oder mit den Unterla- Inspektion, dass die Eignung des für die Durchführung gen nach § 22 Abs. 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes wer- der klinischen Prüfung in einer Prüfstelle verantwort- den durch die zuständige Bundesoberbehörde durchge- lichen Prüfers oder die Eignung der Prüfstelle nicht gege- führt. ben sind, wird der Inspektionsbericht der für diesen Prü- (2) Die Inspektionen erfolgen im Namen der Europäi- fer zuständigen Ethik-Kommission, bei multizentrischen schen Gemeinschaft. Ihre Ergebnisse werden von den klinischen Prüfungen auch der federführenden Ethik- anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union aner- Kommission, zur Verfügung gestellt. Auf begründetes kannt. Die zuständige Behörde oder Bundesoberbehörde Ersuchen wird der Inspektionsbericht auch der Europäi- kann die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten schen Arzneimittel-Agentur und den zuständigen Behör- um Unterstützung bei der Durchführung von Inspektio- den anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union zur nen bitten und ihrerseits bei von diesen Behörden initiier- Verfügung gestellt. Die Bewertung der vom Sponsor ten Inspektionen Unterstützung leisten. Absatz 1 gilt ent- übermittelten Antwort zur Abstellung der Mängel und sprechend. Beanstandungen obliegt der zuständigen Behörde nach einem festgelegten Verfahren. (3) Vorbehaltlich der zwischen der Europäischen Union und Drittländern getroffenen Vereinbarungen kann (8) Bei Gefahr im Verzug ordnet die zuständige Behör- die zuständige Bundesoberbehörde einen mit Gründen de die sofortige Unterbrechung der Prüfung an und über- versehenen Antrag an die Europäische Kommission rich- mittelt diese Anordnung unverzüglich dem Sponsor und ten, mit dem in einem Drittland um eine Inspektion der der zuständigen Bundesoberbehörde. Die zuständige Prüfstelle, der Einrichtungen des Sponsors oder der Bundesoberbehörde prüft die Einleitung von Maßnah- Einrichtungen des Herstellers gebeten wird. Betrifft die men nach § 42a des Arzneimittelgesetzes und informiert

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 2091 die zuständigen Behörden über die von ihr ergriffenen 1. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 1 oder Abs. 7 oder § 13 Maßnahmen. Die zuständige Behörde kann, soweit erfor- Abs. 2 Satz 1 eine Unterrichtung nicht, nicht richtig, derlich, weitere Maßnahmen nach § 69 des Arzneimittel- nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vornimmt, gesetzes in eigener Zuständigkeit ergreifen. 2. entgegen § 13 Abs. 3 Satz 1 eine Information nicht, (9) Die zuständige Behörde sowie die zuständige Bun- nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig desoberbehörde müssen über ein umfassend geplantes übermittelt, und korrekt geführtes Qualitätssicherungssystem ver- fügen, das zumindest die Organisationsstrukturen, Ver- 3. entgegen § 13 Abs. 6 eine Liste oder einen Bericht antwortlichkeiten und Verfahren beinhaltet. Das Qualitäts- nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht recht- sicherungssystem ist vollständig zu dokumentieren und zeitig vorlegt oder seine Funktionstüchtigkeit zu überwachen. Das für die Durchführung der Inspektionen verantwortliche Personal 4. entgegen § 13 Abs. 7 eine Mitteilung nicht, nicht rich- muss in ausreichender Zahl zur Verfügung stehen und für tig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht. seine Aufgaben qualifiziert sowie unabhängig und frei von kommerziellen, finanziellen oder anderen Zwängen sein, die seine Entscheidung beeinflussen können. Den § 17 mit der Überwachung beauftragten Personen soll Gele- Übergangsbestimmungen genheit gegeben werden, regelmäßig an fachlichen Fort- bildungsveranstaltungen teilzunehmen. Die Qualifikation Für klinische Prüfungen von Arzneimitteln, für die vor des Personals ist zu überprüfen. dem 6. August 2004 die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 des Arz- neimittelgesetzes in der bis zum 6. August 2004 gelten- den Fassung erforderlichen Unterlagen der für den Leiter Abschnitt 5 der klinischen Prüfung zuständigen Ethik-Kommission Übergangs- vorgelegt worden sind, finden die Vorschriften dieser Ver- und Schlussbestimmungen ordnung keine Anwendung. § 16 § 18 Ordnungswidrigkeiten Inkrafttreten Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahr- Die Verordnung tritt am zweiten Tage nach der Verkün- lässig dung in Kraft. Der Bundesrat hat zugestimmt. Bonn, den 9. August 2004 Die Bundesministerin für Gesundheit und Soziale Sicherung In Vertretung K . T. S c h r ö d e r

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2092 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 Dritte Verordnung zur Änderung der Fahrerlaubnis-Verordnung und anderer straßenverkehrsrechtlicher Vorschriften*) Vom 9. August 2004 Auf Grund maximalen Nenndauerleistung von – des § 6 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe b, c, e, g, h, j, l, v, w, x nicht mehr als 4 kW im Falle von und Nr. 3 Buchstabe c sowie des § 6a Abs. 2 und 3 des Elektromotoren; bei vierrädrigen Straßenverkehrsgesetzes in der Fassung der Bekannt- Leichtkraftfahrzeugen darf darüber machung vom 5. März 2003 (BGBl. I S. 310, 919) in hinaus die Leermasse nicht mehr als Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskos- 350 kg betragen, ohne Masse der tengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) und Batterien im Falle von Elektrofahr- zeugen“. – des § 6 Abs. 3 und des § 11 Abs. 4 des Fahrlehrerge- b) In Absatz 3 Nr. 3 und 10 werden jeweils nach den setzes vom 25. August 1969 (BGBl. I S. 1336), von Wörtern „der Klassen M“ ein Komma und der denen § 6 Abs. 3 durch Artikel 1 Nr. 5 Buchstabe c des Buchstabe „S“ eingefügt. Gesetzes vom 3. Februar 1976 (BGBl. I S. 257) einge- fügt worden ist und § 6 Abs. 3 und § 11 Abs. 4 zuletzt c) In Absatz 3 Nr. 6 werden die Wörter „und DE, durch Artikel 245 Nr. 1 der Verordnung vom 29. Oktober sofern er zum Führen von Fahrzeugen der Klas- 2001 (BGBl. I S. 2785) geändert worden sind, se D berechtigt ist“ gestrichen. verordnet das Bundesministerium für Verkehr, Bau- und d) In Absatz 4 werden die Wörter „oder der Über- Wohnungswesen: führung an einen anderen Ort“ gestrichen. 3. § 10 wird wie folgt geändert: Artikel 1 a) Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 wird wie folgt gefasst: Änderung „4. 16 Jahre für die Klassen A1, M, S, L und T.“ der Fahrerlaubnis-Verordnung b) In Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: Die Fahrerlaubnis-Verordnung vom 18. August 1998 (BGBl. I S. 2214), zuletzt geändert durch Artikel 3 der Ver- „Dies gilt nicht für das Führen eines motorisier- ordnung vom 22. Januar 2004 (BGBl. I S. 117), wird wie ten Krankenfahrstuhls (§ 4 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2) folgt geändert: mit einer durch die Bauart bestimmten Höchst- geschwindigkeit von nicht mehr als 10 km/h 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: durch behinderte Menschen.“ a) Die Angabe zu § 29 wird wie folgt gefasst: 3a. In § 11 Abs. 3 Nr. 4 werden vor den Wörtern „bei „§ 29 (weggefallen)“. Straftaten“ die Wörter „bei erheblichen oder wieder- holten Verstößen gegen verkehrsrechtliche Vor- b) In der Angabe zu Anlage 11 wird der Klammerzu- schriften oder“ eingefügt. satz „(zu den §§ 28 und 31)“ durch den Klam- merzusatz „(zu § 31)“ ersetzt. 4. In § 12 Abs. 2 Satz 1 werden nach den Wörtern „der Klassen A, A1, B, BE, M,“ der Buchstabe „S“ und 2. § 6 wird wie folgt geändert: ein Komma eingefügt. a) In Absatz 1 Satz 1 wird nach der Definition der „Klasse M“ folgende Definition der „Klasse S“ 5. In § 17 Abs. 6 Satz 1 werden nach den Wörtern „der eingefügt: Klassen M“ ein Komma und der Buchstabe „S“ ein- „Klasse S: Dreirädrige Kleinkrafträder und vier- gefügt. rädrige Leichtkraftfahrzeuge jeweils mit einer durch die Bauart bestimm- 6. In § 21 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3 wird nach dem Buchsta- ten Höchstgeschwindigkeit von nicht ben „M“ ein Komma und der Buchstabe „S“ einge- mehr als 45 km/h und einem Hub- fügt. raum von nicht mehr als 50 cm3 im Falle von Fremdzündungsmotoren, 7. § 29 wird aufgehoben. einer maximalen Nutzleistung von nicht mehr als 4 kW im Falle anderer 8. In § 39 Satz 3 werden die Wörter „die Klassen L, M“ Verbrennungsmotoren oder einer durch die Wörter „die Klassen M, S, L“ ersetzt. *) Artikel 1 dieser Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 91/439/EWG des Rates vom 29. Juli 1991 über den Führerschein 9. § 47 Abs. 2 Satz 3 wird wie folgt gefasst: (ABl. EG Nr. L 237 S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom „Sind im Falle von Beschränkungen oder Auflagen 29. September 2003 (ABl. EU Nr. L 284 S. 1). Eintragungen in den Führerschein nicht möglich,

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 2093 weil auf dem Führerschein nicht genügend Platz 21. Die Anlage 7 zu § 16 Abs. 2, § 17 Abs. 2 und 3 wird vorhanden ist, nach dem Recht des Staates, der wie folgt geändert: den Führerschein ausgestellt hatte, nicht zulässig a) In Nummer 1.2.2 werden in der Tabelle „Erst- oder widerspricht der Inhaber der Fahrerlaubnis, erwerb“ nach der Zeile erteilt ihm die Fahrerlaubnisbehörde gemäß § 30 eine entsprechende deutsche Fahrerlaubnis.“ „M 30 110 10*)“ die Zeile 10. § 49 Abs. 1 Nr. 11 wird aufgehoben. „S 30 110 10*)“ und in der Tabelle „Erweiterung“ nach der Zeile 11. In § 51 Abs. 1 Nr. 2 und § 52 Abs. 1 Nr. 1 und 3 wird die Angabe „nach § 49 Abs. 1 Nr. 1 bis 3, 5 bis 11, 13 „M 20 72 6“ bis 15“ durch die Angabe „nach § 49 Abs. 1 Nr. 1 die Zeile bis 3, 5 bis 10 und 13 bis 15“ ersetzt. „S 20 72 6“ eingefügt. 12. § 56 Abs. 1 wird wie folgt geändert: b) In Nummer 1.3 Satz 2 wird das Wort „Fragebo- a) In Nummer 1 wird die Angabe „nach § 49 Abs. 1 gen“ durch das Wort „Fragen“ ersetzt. Nr. 1 bis 3 und 5 bis 15“ durch die Angabe „nach § 49 Abs. 1 Nr. 1 bis 3, 5 bis 10 und 12 bis 15“ c) Nach der Nummer 2.1.4.2 wird folgende Num- ersetzt. mer 2.1.4.2a eingefügt: b) In Nummer 2 wird die Angabe „nach § 49 Abs. 1 „2.1.4.2a Bei der Klasse S Nr. 1 bis 3, 5 bis 11, 13 und 15“ durch die Anga- – Fahren nach rechts rückwärts unter be „nach § 49 Abs. 1 Nr. 1 bis 3, 5 bis 10 und 13 Ausnutzung einer Einmündung, und 15“ ersetzt. Kreuzung oder Einfahrt (falls Rück- wärtsgang vorhanden) 13. § 57 Nr. 11 wird aufgehoben. – Abbremsen mit höchstmöglicher Verzögerung 14. In § 58 Abs. 1 bis 3 wird jeweils die Angabe „nach § 57 Nr. 1 bis 15“ durch die Angabe „nach § 57 Nr. 1 Summe der zu fahrenden Grundfahr- bis 10 und 12 bis 15“ ersetzt. aufgaben: eine“. d) Nach der Nummer 2.2.5 wird folgende Num- 15. In § 75 werden in Nummer 10 die Wörter „des § 29 mer 2.2.5a eingefügt: Abs. 3 Satz 2,“ gestrichen, das Komma am Ende durch das Wort „oder“ ersetzt und Nummer 11 auf- „2.2.5a Für Klasse S: gehoben. Fahrzeuge der Klasse S mit einer durch die Bauart bestimmten Höchst- 16. In § 19 Abs. 1 Satz 1, § 21 Abs. 3 Satz 1 Nr. 5 und geschwindigkeit von mindestens § 23 Abs. 1 Satz 1 werden jeweils die Wörter „der 40 km/h.“ Klassen A, A1, B, BE, L, M“ durch die Wörter „der e) In Nummer 2.2.16 Satz 3 und 5 werden jeweils Klassen A, A1, B, BE, M, S, L“ ersetzt. die Wörter „der Klassen A, A1, M und T“ durch die Wörter „der Klassen A, A1, M, S und T“ 17. In § 28 Abs. 2 Satz 3 sowie § 32 Satz 1 und 2 werden ersetzt. jeweils die Wörter „der Klassen L, M“ durch die Wörter „der Klassen M, S, L“ ersetzt. f) Nach Nummer 2.2.18 wird folgende neue Num- mer 2.2.19 eingefügt: 18. Die Anlage 3 zu § 6 Abs. 7 erhält die aus dem „2.2.19 Bei Prüfungsfahrten mit Fahrzeugen der Anhang 1 zu Artikel 1 dieser Verordnung ersichtliche Klasse S mit offenem Aufbau und ohne Fassung. Sicherheitsgurte ist ein Schutzhelm zu tragen.“ 19. In der Anlage 4 zu den §§ 11, 13 und 14 werden in g) Die bisherige Nummer 2.2.19 wird Num- den Überschriften der Spalten 2 und 4 nach den mer 2.2.20. Buchstaben „M“ ein Komma und der Buch- stabe „S“ eingefügt. h) In Nummer 2.3 wird in der Tabelle nach der Zeile „Klasse M 30 Minuten 13 Minuten“ 20. Die Anlage 6 zu den §§ 12, 48 Abs. 4 und 5 wird wie die Zeile folgt geändert: „Klasse S 30 Minuten 20 Minuten“ a) In der Nummer 1 werden nach dem Buchstaben eingefügt. „M“ ein Komma und der Buchstabe „S“ einge- fügt. i) In Nummer 2.4 wird Satz 2 wie folgt gefasst: b) Auf den Rückseiten der Muster für die Beschei- „Abweichend hiervon sind Prüfungen für die nigung über die ärztliche Untersuchung und des Klassen M und S überwiegend innerhalb ge- Zeugnisses über die augenärztliche Untersu- schlossener Ortschaften durchzuführen.“ chung des Sehvermögens wird jeweils im Teil 1 in der Nummer 1 nach dem Buchstaben „M“ ein 22. Abschnitt I der Anlage 8 zu § 25 Abs. 1, § 26 Abs. 1, Komma und der Buchstabe „S“ eingefügt. § 48 Abs. 3 wird wie folgt geändert:

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2094 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 a) In Nummer 2.1 Buchstabe c wird in der Num- – Einfahren, Ausfahren, Überqueren mer 9 nach dem Buchstaben „M“ ein Komma und der Buchstabe „S“ eingefügt. – Überholt werden b) In Nummer 3 wird auf der Rückseite des Musters – Verhalten in besonderen Situationen, des Führerscheins (Muster 1) in der Spalte 9 das Fahren in Kurven, Gefällstrecken und Piktogramm nach dem Buchstaben „T“ gestri- Steigungen chen und der Buchstabe „T“ durch die Buchsta- – Verhalten an Bahnübergängen benkombination „T/S“ ersetzt. – Nutzen von Fahrstreifen 23. In der Anlage 9 zu § 25 Abs. 3 wird in Abschnitt II – Sicherheitsabstand Buchstabe b nach der Schlüsselzahl 180 die Schlüsselzahl „181 Klasse T, nur gültig für Kraftfahr- – Rückwärtsfahren (Absicherung) zeuge der Klasse S“ eingefügt. – Maßnahmen zur Vermeidung von Fahr- bahnverschmutzungen (insbesondere 24. Die Anlage 11 zu § 31 erhält die aus dem Anhang 2 beim Wiedereinfahren in den öffent- zu Artikel 1 dieser Verordnung ersichtliche Fassung. lichen Verkehrsraum nach Feldarbei- ten) Artikel 2 23.7.2 Beim Abstellen Änderung – Sicherung des Anhängers gegen Weg- der Fahrschüler-Ausbildungsordnung rollen (Feststellbremse, Unterlegkeile) Die Fahrschüler-Ausbildungsordnung vom 18. August 1998 (BGBl. I S. 2307, 2335), zuletzt geändert durch Arti- – Kenntlichmachung“. kel 2 der Verordnung vom 7. Januar 2004 (BGBl. I S. 43), e) Folgende Fußnoten 3 und 4 werden angefügt: wird wie folgt geändert: „3) Gilt auch für Klasse S, soweit Helmpflicht besteht. 1. Die Anlage 2.2 zu § 4 wird wie folgt geändert: „4) Gilt nicht für Klasse S.“ a) In der Überschrift werden die Wörter „der Klasse B“ durch die Wörter „der Klassen B und S“ ersetzt. Artikel 3 b) In Nummer 1 Buchstabe a wird nach der Angabe „§§ 29, 47a StVZO“, in Nummer 1 Buchstabe b Änderung der Verordnung nach dem Wort „Beladung“, in Nummer 2 Buch- über internationalen Kraftfahrzeugverkehr stabe f nach dem Wort „Anhängerbremse“, in In § 4 Abs. 1 Satz 2 der Verordnung über internatio- Nummer 2 Buchstabe g nach dem Wort „Zügen“ nalen Kraftfahrzeugverkehr in der im Bundesgesetzblatt und in Nummer 2 Buchstabe i nach den Wörtern Teil III, Gliederungsnummer 9232-4, veröffentlichten be- „zur Klasse BE“ jeweils die Fußnotennummer „1)“ reinigten Fassung, die zuletzt durch Artikel 3 der Verord- angefügt. nung vom 22. Oktober 2003 (BGBl. I S. 2085, 2767) geän- c) Es wird folgende Fußnote angefügt: dert worden ist, werden die Wörter „nach den §§ 28 „1) Gilt nicht für Klasse S.“ und 29“ durch die Wörter „nach § 28“ ersetzt. 1a. In Anlage 2.8 zu § 4 Abs. 4 wird nach der Angabe „L 2 Doppelstunden“ Artikel 4 die Angabe Änderung der Durchführungs- verordnung zum Fahrlehrergesetz „S 2 Doppelstunden“ eingefügt. In § 5 Abs. 2 Satz 1 der Durchführungsverordnung zum Fahrlehrergesetz vom 18. August 1998 (BGBl. I S. 2307), 2. Die Anlage 3 zu § 5 Abs. 1 wird wie folgt geändert: die zuletzt durch Artikel 4 der Verordnung vom 7. Januar 2004 (BGBl. I S. 43) geändert worden ist, wird nach den a) In Nummer 1.5 wird die Fußnotennummer „1)“ Wörtern „der Klassen A1, A, M“ ein Komma und der durch die Fußnotennummern „1)3)“ ersetzt. Buchstabe „S“ eingefügt. b) In den Nummern 8.5, 9 und 10 wird jeweils nach dem Wort „Kraftfahrstraßen“ die Fußnotennum- mer „4)“ angefügt. Artikel 5 c) In Nummer 18 werden die Wörter „für Klasse B“ durch die Wörter „für die Klassen B und S“ er- Änderung der Gebührenordnung setzt. für Maßnahmen im Straßenverkehr d) Nach Nummer 23.7 werden folgende Num- Anlage 1 der Gebührenordnung für Maßnahmen im mern 23.7.1 und 23.7.2 angefügt: Straßenverkehr vom 26. Juni 1970 (BGBl. I S. 865, 1298), die zuletzt durch Artikel 4 Abs. 74 des Gesetzes vom „23.7.1 Beim Fahren 5. April 2004 (BGBl. I S. 718) geändert worden ist, wird – Einschätzen des Raumbedarfs wie folgt geändert:

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 2095 1. nach Gebührennummer 214.5 wird folgende Gebüh- 3. In der Gebührennummer 402.8 werden die Wörter rennummer 214.6 eingefügt: „der Klasse M“ durch die Wörter „der Klassen M, S“ „214.6 Anerkennung als Kursleiter ersetzt. für die Durchführung von besonderen Aufbau- seminaren gemäß §§ 36, 43 FeV 33,20 bis 256,00“. Artikel 6 2. In der Gebührennummer 401.3 wird der zweite Spie- Inkrafttreten gelstrich wie folgt gefasst: „– Prüfungsbogen oder andere Medien Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Satzes 2 am mit visueller Darstellung nebst 1. Februar 2005 in Kraft. Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe b und Auswertung in Fremdsprachen 19,00“. Artikel 5 Nr. 2 treten am Tag nach der Verkündung in Kraft. Der Bundesrat hat zugestimmt. Berlin, den 9. August 2004 Der Bundesminister f ü r V e r k e h r, B a u - u n d W o h n u n g s w e s e n Manfred Stolpe

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2096 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 Anhang 1 zu Artikel 1 Anlage 3 (zu § 6 Abs. 7) Umstellung von Fahrerlaubnissen alten Rechts und Umtausch von Führerscheinen nach bisherigen Mustern Bei der Umstellung von Fahrerlaubnissen alten Rechts auf die neuen Klassen und dem Umtausch von Führerscheinen nach den bisherigen Mustern werden folgende Klassen zugeteilt und im Führerschein bestätigt: I. Fahrerlaubnisse und Führerscheine nach der Straßenverkehrs-Zulassungs-Ordnung Fahrerlaubnis- Datum der Erteilung der unbeschränkte Zuteilung nur auf Antrag weitere Berechtigungen: klasse (alt) Fahrerlaubnis Fahrerlaubnisklassen (neu) Klasse Klasse und (Schlüsselzahlen gemäß Anlage 9) Schlüsselzahl gemäß Anlage 9 1 vor dem 1.12.54 A, A1, B, M, S, L L 174, 175 1 im Saarland nach A, A1, B, M, S, L L 174, 175 dem 30.11.54 und vor dem 1.10.60 1 nach dem 30.11.54 A, A1, M, S, L L 174, 175 und vor dem 1.1.89 1 nach dem 31.12.88 A, A1, M, L L 174 1a vor dem 1.1.89 A, A1, M, S, L L 174, 175 1a nach dem 31.12.88 A*), A1, M, L L 174 1 beschränkt nach dem 31.3.80 A1, M, S, L L 174, 175 auf Leicht- und vor dem 1.4.86 krafträder 1b vor dem 1.1.89 A1, M, S, L L 174, 175 1b nach dem 31.12.88 A1, M, L L 174 2 vor dem 1.12.54 A, A1, B, BE, C1, C1E, C 172 C, CE, M, S, L, T 2 im Saarland nach A, A1, B, BE, C1, C1E, dem 30.11.54 C, CE, M, S, L, T und vor dem 1.10.60 2 vor dem 1.4.80 A1, B, BE, C1, C1E, C, C 172 CE, M, S, L, T 2 nach dem 31.3.80 B, BE, C1, C1E, C, CE, C 172 M, S, L, T 2 beschränkt nach dem 31.12.85 B, BE, C1, C1E, M, S, L C, CE 79 (L ≤ 3), T**) C 172 auf Kombi- nationen nach Art eines Sattelkraft- fahrzeugs oder eines Lastkraft- wagens mit drei Achsen 3 (a + b) vor dem 1.12.54 A, A1, B, BE, C1, C1E, CE 79 (C1E > 12 000 kg, L ≤ 3), C1 171, L 174, 175 M, S, L, T T**) 3 im Saarland nach A, A1, B, BE, C1, C1E, CE 79 (C1E > 12 000 kg, L ≤ 3), C1 171, L 174, 175 dem 30.11.54 M, S, L, T T**) und vor dem 1.10.60 **) § 6 Abs. 2 Satz 1 findet Anwendung. **) nur für in der Land- oder Forstwirtschaft tätige Personen

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 2097 Fahrerlaubnis- Datum der Erteilung der unbeschränkte Zuteilung nur auf Antrag weitere Berechtigungen: klasse (alt) Fahrerlaubnis Fahrerlaubnisklassen (neu) Klasse Klasse und (Schlüsselzahlen gemäß Anlage 9) Schlüsselzahl gemäß Anlage 9 3 vor dem 1.4.80 A1, B, BE, C1, C1E, M, CE 79 (C1E > 12 000 kg, L ≤ 3), C1 171, L 174, 175 S, L, T T**) 3 nach dem 31.3.80 B, BE, C1, C1E, M, S, CE 79 (C1E > 12 000 kg, L ≤ 3), C1 171, L 174, 175 und vor dem 1.1.89 L, T T**) 3 nach dem 31.12.88 B, BE, C1, C1E, M, S, CE 79 (C1E > 12 000 kg, L ≤ 3), C1 171, L 174 L, T T**) 4 vor dem 1.4.54 A, A1, B, M, S, L L 174, 175 4 im Saarland A, A1, B, M, S, L L 174, 175 nach dem 30.11.54 und vor dem 1.10.60 4 vor dem 1.4.80 A1, M, S, L L 174, 175 4 nach dem 31.3.80 M, S, L L 174, 175 und vor dem 1.1.89 4 nach dem 31.12.88 M, L L 174 5 vor dem 1.4.80 M, S, L L 174, 175 5 nach dem 31.3.80 S, L L 174, 175 und vor dem 1.1.89 5 nach dem 31.12.88 L L 174 **) § 6 Abs. 2 Satz 1 findet Anwendung. **) nur für in der Land- oder Forstwirtschaft tätige Personen Fahrerlaubnisse zur Fahrgastbeförderung (alt) unbeschränkte Fahr- Klasse und Schlüsselzahl erlaubnisklassen (neu) gemäß Anlage 9 beschränkter Fahrerlaubnisklassen Fahrerlaubnis zur Fahrgastbeförderung in Kraftomnibussen D1, D1E, D, DE Fahrerlaubnis zur Fahrgastbeförderung in Kraftomnibussen D1, D1E beschränkt auf Fahrzeuge mit nicht mehr als 14 Fahrgastplätzen Fahrerlaubnis zur Fahrgastbeförderung in Kraftomnibussen D1, D1E D 79 (S1 ≤ 25 / 7 500 kg) beschränkt auf Fahrzeuge mit nicht mehr als 24 Fahrgastplätzen DE 79 (S1 ≤ 25 / 7 500 kg) oder nicht mehr als 7 500 kg zulässiger Gesamtmasse

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2098 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 II. Fahrerlaubnisse und Führerscheine nach den Vorschriften der Deutschen Demokratischen Republik a) Vor dem 3. Oktober 1990 ausgestellte Führerscheine DDR-Fahrerlaub- Datum der Erteilung der unbeschränkte Zuteilung nur auf Antrag weitere Berechtigungen: nisklasse Fahrerlaubnis Fahrerlaubnisklassen (neu) Klasse Klasse und (Schlüsselzahl gemäß Anlage 9) Schlüsselzahl gemäß Anlage 9 A vor dem 1.12.54 A, A1, B, M, S, L L 174, 175 A nach dem 30.11.54 A, A1, M, S, L L 174, 175 und vor dem 1.1.89 A nach dem 31.12.88 A, A1, M, L L 174 B (beschränkt vor dem 1.12.54 A, A1, B, S, L L 174, 175 auf Kraft- wagen mit nicht mehr als 250 cm3 Hubraum, Elektrokarren – auch mit Anhänger – sowie maschinell angetriebene Kranken- fahrstühle) B (beschränkt) nach dem 30.11.54 A1, B, S, L L 174, 175 und vor dem 1.4.80 B (beschränkt) nach dem 31.3.80 B, S, L L 174 und vor dem 1.1.89 B (beschränkt) nach dem 31.12.88 B, S, L L 174 B vor dem 1.12.54 A, A1, B, BE, C1, C1E, CE (79) (C1E > 12 000 kg, L ≤ 3), C1 171, L 174 M, S, L T**) B nach dem 30.11.54 A1, B, BE, C1, C1E, M, CE (79) (C1E > 12 000 kg, L ≤ 3), C1 171, L 174, 175 und vor dem 1.4.80 S, L T**) B nach dem 31.3.80 B, BE, C1, C1E, M, S, L CE (79) (C1E > 12 000 kg, L ≤ 3), C1 171, L 174, 175 und vor dem 1.1.89 T**) B nach dem 31.12.88 B, BE, C1, C1E, M, S, L CE (79) (C1E > 12 000 kg, L ≤ 3), C1 171, L 174 T**) C vor dem 1.12.54 A, A1, B, BE, C1, C1E, CE (79) (C1E > 12 000 kg, L ≤ 3), C 172 C, M, S, L T**) C nach dem 30.11.54 A1, B, BE, C1, C1E, C, CE (79) (C1E > 12 000 kg, L ≤ 3), C 172 und vor dem 1.4.80 M, S, L T**) C nach dem 31.3.80 B, BE, C1, C1E, C, M, CE (79) (C1E > 12 000 kg, L ≤ 3), C 172 S, L T**) D B, BE, C1, C1E, D1***), D1E***), D***), M, S, L, T BE vor dem 1.1.89 B, BE, C1, C1E, M, S, L CE (79) (C1E > 12 000 kg, L ≤ 3), C1 171, L 174, 175 T**) BE nach dem 31.12.88 B, BE, C1, C1E, M, S, L CE (79) (C1E > 12 000 kg, L ≤ 3), C1 171, L 174 T**) CE B, BE, C1, C1E, C, CE, C 172 M, S, L, T **) nur für in der Land- oder Forstwirtschaft tätige Personen ***) wenn Fahrerlaubnis zur Fahrgastbeförderung in Kraftomnibussen

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 2099 DDR-Fahrerlaub- Datum der Erteilung der unbeschränkte Zuteilung nur auf Antrag weitere Berechtigungen: nisklasse Fahrerlaubnis Fahrerlaubnisklassen (neu) Klasse Klasse und (Schlüsselzahl gemäß Anlage 9) Schlüsselzahl gemäß Anlage 9 DE B, BE, C1, C1E, D1***), D1E***), D***), DE***), M, S, L, T M vor dem 1.12.54 A, A1,B, M, S, L L 174, 175 M nach dem 30.11.54 A1, M, S, L L 174, 175 und vor dem 1.4.80 M nach dem 31.3.80 M, S, L L 174, 175 und vor dem 1.1.89 M nach dem 31.12.88 M, L L 174 T vor dem 1.4.80 M, S, L L 174, 175 T nach dem 31.3.80 M, S, L L 174, 175 und vor dem 1.1.89 T nach dem 31.12.88 M, S, L L 174 ***) wenn Fahrerlaubnis zur Fahrgastbeförderung in Kraftomnibussen b) Vor dem 1. Juni 1982 ausgestellte Führerscheine DDR-Fahrerlaub- Datum der Erteilung der unbeschränkte Zuteilung nur auf Antrag weitere Berechtigungen: nisklasse Fahrerlaubnis Fahrerlaubnisklassen (neu) Klasse Klasse und (Schlüsselzahl gemäß Anlage 9) Schlüsselzahl gemäß Anlage 9 1 vor dem 1.12.54 A, A1, B, M, S, L L 174, 175 1 nach dem 30.11.54 A, A1, M, S, L L 174, 175 2 vor dem 1.12.54 A, A1, B, M, S, L L 174, 175 2 nach dem 30.11.54 A1, B, M, S, L L 174, 175 und vor dem 1.4.80 2 nach dem 31.3.80 B, M, S, L L 174, 175 3 vor dem 1.12.54 A, A1, B, M, S, L L 174, 175 3 nach dem 30.11.54 A1, M, S, L L 174, 175 und vor dem 1.4.80 3 nach dem 31.3.80 M, S, L L 174, 175 4 vor dem 1.12.54 A, A1, B, BE, C1, C1E, CE (79) (C1E > 12 000 kg, L ≤ 3), C1 171, L 174, 175 M, S, L T**) 4 nach dem 30.11.54 A1, B, BE, C1, C1E, M, CE (79) (C1E > 12 000 kg, L ≤ 3), C1 171, L 174, 175 und vor dem 1.4.80 S, L T**) 4 nach dem 31.3.80 B, BE, C1, C1E, M, S, L CE (79) (C1E > 12 000 kg, L ≤ 3), C1 171, L 174, 175 T**) 5 vor dem 1.12.54 A, A1, B, BE, C1, C1E, C 172 C, CE, M, S, L, T 5 nach dem 30.11.54 A1, B, BE, C1, C1E, C, C 172 und vor dem 1.4.80 CE, M, S, L, T 5 nach dem 31.3.80 B, BE, C1, C1E, C, CE, C 172 M, S, L, T **) nur für in der Land- oder Forstwirtschaft tätige Personen

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2100 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 c) Vor dem 1. April 1957 ausgestellte Führerscheine DDR-Fahrerlaub- Datum der Erteilung der unbeschränkte Zuteilung nur auf Antrag weitere Berechtigungen: nisklasse Fahrerlaubnis Fahrerlaubnisklassen (neu) Klasse Klasse und (Schlüsselzahl gemäß Anlage 9) Schlüsselzahl gemäß Anlage 9 1 A, A1, B, M, S, L L 174, 175 2 A, A1, B, BE, C1, C1E, C 172 C, CE, M, S, L, T 3 A, A1, B, BE, C1, C1E, CE (79) (C1E > 12 000 kg, L ≤ 3), C1 171, L 174, 175 M, S, L T**) 4 A, A1, B, M, S, L L 174, 175 **) nur für in der Land- oder Forstwirtschaft tätige Personen d) Vor dem 1. Juni 1982 ausgestellte Fahrerlaubnisscheine DDR-Fahrerlaub- Datum der Erteilung der unbeschränkte Zuteilung nur auf Antrag weitere Berechtigungen: nisklasse Fahrerlaubnis Fahrerlaubnisklassen (neu) Klasse Klasse und (Schlüsselzahl gemäß Anlage 9) Schlüsselzahl gemäß Anlage 9 Langsam vor dem 1.4.80 A1, M, S, L L 174, 175 fahrende Fahrzeuge Langsam nach dem 31.3.80 M, S, L L 174, 175 fahrende Fahrzeuge Kleinkraft- vor dem 1.4.80 A1, M, S, L L 174, 175 räder Kleinkraft- nach dem 31.3.80 M, S, L L 174, 175 räder III. Fahrerlaubnisse und Führerscheine der Bundeswehr Klasse der Fahrerlaubnis unbeschränkte Fahrerlaubnis- Zuteilung nur auf Antrag weitere Berechtigungen: der Bundeswehr klassen des Allgemeinen Klasse Klasse und Schlüsselzahl (vor dem 1.1.1999 erteilt) Führerscheins (neu) (Schlüsselzahl gemäß Anlage 9) gemäß Anlage 9 A A, A1, M, L A1 A*), A1, M, L A2 A1, M, L B B, BE, C1, C1E, M, S, L C – 7,5 t B, BE, C1, C1E, M, S, L CE (79) (C1E > 12 000 kg, L ≤ 3), C1 171 T**) C vor dem B, BE, C1, C1E, C, CE, M, S, L, T C 172 1.10.1995 erteilt C nach dem B, BE, C1, C1E, C, M, S, L, T CE (79) (C1E > 12 000 kg, L ≤ 3), C 172 30.9.1995 erteilt T**) D vor dem B, BE, C1, C1E, C, CE, D1, D1E, 1.10.1988 erteilt D, DE, M, S, L, T D nach dem B, BE, D1, D1E, D, DE, M, S, L 30.9.1988 erteilt C – 7,5 t E B, BE, C1, C1E, M, S, L CE (79) (C1E > 12 000 kg, L ≤ 3), C1 171 T**) CE B, BE, C1, C1E, C, CE, M, S, L, T C 172 **) § 6 Abs. 2 Satz 1 findet Anwendung. **) nur für in der Land- oder Forstwirtschaft tätige Personen

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 2101 Anhang 2 zu Artikel 1 Anlage 11 (zu § 31) Staatenliste zu den Sonderbestimmungen für Inhaber einer ausländischen Fahrerlaubnis Ausstellungsstaat Klasse(n) theoretische praktische Prüfung Prüfung Andorra alle nein nein Französisch-Polynesien alle nein nein Guernsey alle nein nein Insel Man alle nein nein Israel B nein nein Japan alle nein nein Jersey alle nein nein Kroatien alle nein nein Monaco alle nein nein Neukaledonien alle nein nein Republik Korea 1, 21) nein nein San Marino alle nein nein Schweiz alle nein nein Singapur alle nein nein Südafrika alle nein nein Fahrerlaubnisse, die im tatsäch- B/BE1) nein ja lichen Herrschaftsbereich der Behörden in Taiwan2) erteilt wurden Pkw-Fahrerlaubnisse der US-Bundes- staaten und US-amerikanischen Außengebiete1): – Alabama D nein nein – Arizona G, D, 2 nein nein – Arkansas D nein nein – Colorado C, R nein nein – Connecticut D, 1, 2 ja nein – Delaware D nein nein – District of Columbia D ja nein – Florida E ja nein – Idaho D ja nein – Illinois D nein nein – Indiana Operator License, nein nein Chauffeur License3), Public Passenger Chauffeur License3), Commercial Driver License3), Probationary Operator´s License

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2102 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 Ausstellungsstaat Klasse(n) theoretische praktische Prüfung Prüfung – Iowa C (Noncommercial nein nein Operator´s License)4), A (Commercial Driver´s License)3), B (Commercial Driver´s License)3), C (Commercial Driver´s License)3), D (Noncommercial Chauffeur Driver´s License mit Endorsement 1, 2 oder 3)3), Intermediate Driver´s License – Kansas C nein nein – Kentucky D nein nein – Louisiana E nein nein – Massachusetts D nein nein – Michigan operator nein nein – Mississippi operator, R ja nein – Missouri F ja nein – Nebraska O ja nein – New Mexico D nein nein – North Carolina C ja nein – Ohio D nein nein – Oregon C ja nein – Pennsylvania C nein nein – Puerto Rico 3 nein nein – South Carolina D nein nein – South Dakota 1 und 2 nein nein – Tennessee D ja nein – Utah D nein nein – Virginia NONE, M5), A3), B3), C3) nein nein – West Virginia E nein nein – Wisconsin D nein nein – Wyoming C nein nein Pkw-Fahrerlaubnisse der Kanadischen Provinzen1): – Alberta 5 nein nein – British Columbia 5, 7 (Novice Driver´s License) nein nein – Manitoba 56), 4 Stage F3), 3 Stage F3), 2 Stage F3), 1 Stage F3) nein nein

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 2103 Ausstellungsstaat Klasse(n) theoretische praktische Prüfung Prüfung – New Brunswick 5, 7 Stufe 2 nein nein – Newfoundland 5 nein nein – Northwest Territories 5 nein nein – Nova Scotia 5 nein nein – Ontario G nein nein – Prince Edward Island 5 nein nein – Québec 5 nein nein – Saskatchewan 1 und 5 nein nein – Yukon 5 nein nein 1) Soweit in der Spalte „Klasse(n)“ nicht „alle“, sondern nur eine bestimmte Klasse oder bestimmte Klassen genannt sind, erfolgt aufgrund dieser Klasse(n) nur die Erteilung der Klasse B. 2) Deutschland unterhält keine diplomatischen Beziehungen zu Taiwan. 3) Beinhaltet Pkw-Klasse. 4) In den Fällen, in denen die Klasse C mit Restriction Code 2 versehen ist, ist eine prüfungsfreie Ertei- lung einer deutschen Fahrerlaubnis nicht möglich (Lernführerschein). 5) In den Fällen, in denen die Klasse M mit Code 6 versehen ist, ist eine prüfungsfreie Erteilung einer deutschen Fahrerlaubnis nicht möglich (nur Motorradführerschein). 6) In den Fällen, in denen eine Klasse 5 Stage L oder Stage A vorliegt, ist eine prüfungsfreie Erteilung einer deutschen Fahrerlaubnis nicht möglich (Lernführerschein).

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2104 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 Anordnung zur Übertragung von Zuständigkeiten für den Erlass von Widerspruchsbescheiden und die Vertretung des Dienstherrn bei Klagen von Beschäftigten des Bundessozialgerichts, des Bundesversicherungsamtes und des Robert Koch-Instituts in Angelegenheiten nach den Beihilfevorschriften des Bundes Vom 27. Juli 2004 I. Nach § 126 Abs. 3 Nr. 2 Satz 2 des Beamtenrechtsrahmengesetzes in Ver- bindung mit § 172 des Bundesbeamtengesetzes und mit § 46 des Deutschen Richtergesetzes wird dem Bundesverwaltungsamt die Befugnis übertragen, über Widersprüche von Beschäftigten des Bundessozialgerichts, des Bundes- versicherungsamtes und des Robert Koch-Instituts gegen Verwaltungsakte sowie die Ablehnung eines Anspruchs in Angelegenheiten nach den Beihilfe- vorschriften des Bundes zu entscheiden, soweit das Bundesverwaltungsamt für den Erlass des Verwaltungsaktes oder die Ablehnung des Anspruchs zuständig war. II. Nach § 174 Abs. 3 des Bundesbeamtengesetzes in Verbindung mit § 46 des Deutschen Richtergesetzes wird dem Bundesverwaltungsamt die Vertretung des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung bei verwaltungs- gerichtlichen Verfahren der Beschäftigten der in Abschnitt I bezeichneten Ein- richtungen in Angelegenheiten nach den Beihilfevorschriften des Bundes über- tragen. III. Diese Anordnung wird, soweit sie das Bundessozialgericht und das Bundes- versicherungsamt betrifft, am 1. Juli 2004 und, soweit sie das Robert Koch-Insti- tut betrifft, am 15. Juli 2004 wirksam. Bonn, den 27. Juli 2004 Die Bundesministerin für Gesundheit und Soziale Sicherung In Vertretung Heinrich Tiemann

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004 2105 Bekanntmachung über das Inkrafttreten von Vorschriften des Landwirtschafts-Altschuldengesetzes Vom 19. Juli 2004 Nach Artikel 7 Abs. 2 Satz 2 des Landwirtschafts-Altschuldengesetzes vom 25. Juni 2004 (BGBl. I S. 1383) wird hiermit bekannt gemacht, dass Artikel 4 Nr. 2 sowie die Artikel 5 und 6 dieses Gesetzes am 30. Juni 2004 in Kraft getreten sind. Berlin, den 19. Juli 2004 Bundesministerium der Finanzen Im Auftrag Stähr Bekanntmachung über den Schutz von Mustern und Marken auf Ausstellungen Vom 28. Juli 2004 Auf Grund des § 15 Abs. 2 des Geschmacksmustergesetzes vom 12. März 2004 (BGBl. I S. 390) und des § 35 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 3 des Markengesetzes vom 25. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3082, 1995 I S. 156) wird bekannt gemacht: Der zeitweilige Schutz von Mustern und Marken wird für die folgenden Aus- stellungen gewährt: 1. „DU UND DEINE WELT – Die große Verbraucherausstellung“ vom 27. August bis 5. September 2004 in Hamburg 2. „H2Expo – 4. Internationale Fachmesse für Wasserstoff- und Brennstoff- zellen-Technologien“ vom 15. bis 17. September 2004 in Hamburg 3. „NORD ELEKTRO – 9. Fachmesse für Elektro-, Informations- und Licht- technik“ vom 15. bis 17. September 2004 in Hamburg 4. „cinec 2004 – 5. Internationale Fachmesse für Filmtechnik, Postproduktion und Veranstaltungstechnik“ vom 18. bis 20. September 2004 in München 5. „123. Bayerisches Zentral-Landwirtschaftsfest“ vom 18. bis 26. September 2004 in München 6. „DIMA 2004 – Internationale Messe und Kongress für den Dialog mit dem Kunden“ vom 27. bis 29. September 2004 in Düsseldorf 7. „SMM 2004 – 21. Shipbuilding, Machinery & Marine Technology – International Trade Fair, Hamburg“ vom 28. September bis 2. Oktober 2004 in Hamburg 8. „hanseboot – 45. Internationale Bootsausstellung Hamburg“ vom 23. bis 31. Oktober 2004 in Hamburg 9. „REHAB 2005 – 13. Internationale Fachmesse für Rehabilitation, Pflege und Integration“ vom 28. bis 30. April 2005 in Karlsruhe. Berlin, den 28. Juli 2004 Bundesministerium der Justiz Im Auftrag Dr. H u c k o

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