4434 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002
Tabakprodukt-Verordnung*)
Vom 20. November 2002
Auf Grund des § 21 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe c bis f §3
und h bis j sowie Nr. 2 in Verbindung mit § 19 Abs. 1 Nr. 2 Messverfahren
Buchstabe b und Abs. 1 Nr. 4 Buchstabe c und des § 22
Abs. 3 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständege- Für die Bestimmungen der Teer-, Nikotin- und Kohlen-
setzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 9. Sep- monoxidgehalte im Rauch von Zigaretten gelten folgende
tember 1997 (BGBl. I S. 2296), von denen § 19 Abs. 1 und Anforderungen:
§ 22 Abs. 3 durch Artikel 42 Nr. 4 der Verordnung vom 1. Es sind die Analysemethoden anzuwenden, die in der
29. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2785) und § 21 Abs. 1 zuletzt Amtlichen Sammlung von Untersuchungsverfahren
durch Artikel 2 des Gesetzes vom 8. August 2002 (BGBl. I nach § 35 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenstän-
S. 3116) geändert worden sind, in Verbindung mit § 1 degesetzes (Amtliche Sammlung)1) unter den Gliede-
des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August rungsnummern
2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom
22. Oktober 2002 (BGBl. I S. 4206) verordnet das Bundes- T 60.05-3 (DIN ISO 4387) Stand April 2001
ministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Land- T 60.05-4 (DIN ISO 10315) Stand April 2001
wirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
T 60.05-7 (DIN ISO 8454) Stand August 1997
für Wirtschaft und Arbeit:
veröffentlicht sind.
§1 2. Die Untersuchungen zu Angaben zum Teer- und Niko-
Begriffsbestimmungen tingehalt auf den Packungen werden nach dem Verfah-
ren durchgeführt, das in der Amtlichen Sammlung
Im Sinne dieser Verordnung sind unter der Gliederungsnummer
1. Tabakerzeugnisse: T 60.05-1 (DIN ISO 8243) Stand Juli 1993
Tabakerzeugnisse im Sinne des § 3 Abs. 1 des Lebens- veröffentlicht ist.
mittel- und Bedarfsgegenständegesetzes;
2. Packungen: §4
Fertigpackungen im Sinne des § 6 Abs. 1 des Eich- Zulassung von Prüflaboratorien
gesetzes, die zur Abgabe an Verbraucher im Sinne (1) Prüflaboratorien, die Bestimmungen nach § 3 durch-
des § 6 Abs. 1 des Lebensmittel- und Bedarfsgegen- führen, müssen von den zuständigen Behörden zugelas-
ständegesetzes bestimmt sind; sen werden.
3. Teer: (2) Die Zulassung der Prüflaboratorien erfolgt nur, wenn
das nikotinfreie trockene Rauchkondensat; folgende Anforderungen erfüllt sind:
4. Nikotin: 1. Akkreditierung entsprechend DIN EN ISO/IEC 17025
die Nikotinalkaloide; (2001)1) von einer Akkreditierungsstelle im Deutschen
Akkreditierungsrat,
5. Zusatzstoff:
2. erfolgreiche Teilnahme an Laborvergleichsuntersuchun-
jeder bei der Herstellung oder Zubereitung eines gen, die mindestens ein Mal pro Jahr stattfinden muss.
Tabakerzeugnisses verwendete und im Endprodukt,
auch in veränderter Form, noch vorhandene Stoff oder (3) Die zuständige Behörde überprüft mindestens ein
Bestandteil einschließlich Papier, Filter, Drucker- Mal pro Jahr, ob die in Absatz 2 genannten Anforderungen
schwärze und Klebstoffe, jedoch mit Ausnahme des erfüllt sind. Bei Nichteinhaltung der Anforderungen ist die
Tabakblattes und anderer natürlicher oder nicht ver- Zulassung unbeschadet der dem § 49 des Verwaltungs-
arbeiteter Teile der Tabakpflanze. verfahrensgesetzes entsprechenden landesrechtlichen
Vorschriften zu widerrufen.
§2 (4) Der Zulassung nach Absatz 1 steht die von der
zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates der
Teer-, Nikotin-
Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates
und Kohlenmonoxidgehalt in Zigaretten
des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
Zigaretten dürfen gewerbsmäßig nur in der Weise erteilte Zulassung gleich.
hergestellt werden, dass der Teer-, Nikotin- und Kohlen-
monoxidgehalt im Rauch der Zigaretten folgende Höchst- §5
mengen nicht überschreitet:
Mitteilungspflichten
1. Teergehalt: 10 Milligramm je Zigarette,
(1) Hersteller und Einführer von Tabakerzeugnissen
2. Nikotingehalt: 1,0 Milligramm je Zigarette, teilen der zuständigen Behörde nach den Vorgaben des
3. Kohlenmonoxidgehalt: 10 Milligramm je Zigarette. Absatzes 3 Satz 1 in einer nach Markennamen und Art
gegliederten Liste alle bei der Herstellung der einzelnen
*) Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2001/37/EG Tabakerzeugnisse verwendeten Zusatzstoffe einschließ-
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. Juni 2001 zur lich der Mengen in absteigender Reihenfolge ihres
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitglied-
staaten über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von
1) Zu beziehen durch Beuth-Verlag GmbH, Berlin und Köln.
Tabakerzeugnissen (ABl. EG Nr. L 194 S. 26).
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Gewichtsanteils mit. Bei Zigaretten ist zusätzlich der Teer-, tragen. Diese Warnhinweise sind abwechselnd so zu
Nikotin- und Kohlenmonoxidgehalt im Rauch anzugeben. verwenden, dass sie regelmäßig auf den Packungen
(2) Der Liste nach Absatz 1 ist eine Erklärung beizu- erscheinen. Sie sind auf der anderen Breitseite der
fügen, in der die Gründe für die Hinzufügung der Zusatz- Packung und auf jeder im Einzelhandelsverkauf des
stoffe zu den Tabakerzeugnissen erläutert werden. In ihr Erzeugnisses verwendeten Außenverpackung, ausge-
sind die Funktion und die Kategorie dieser Zusatzstoffe nommen durchsichtige zusätzliche Verpackungen, aufzu-
anzugeben. Der Liste sind auch die toxikologischen Daten drucken.
beizufügen, die dem Hersteller oder Einführer über diese (3) Nicht zum Rauchen bestimmte Tabakerzeugnisse
Zusatzstoffe, einschließlich der Verbrennungsprodukte, dürfen gewerbsmäßig nur in den Verkehr gebracht
vorliegen, insbesondere hinsichtlich ihrer gesundheit- werden, wenn sie folgenden Warnhinweis gemäß Satz 2
lichen Auswirkungen und unter dem Gesichtspunkt süch- tragen:
tig machender Wirkung. „Dieses Tabakerzeugnis kann Ihre Gesundheit schädigen
(3) Die Liste ist der zuständigen Behörde jährlich bis und macht abhängig.“
zum 30. November zu übermitteln, erstmals bis zum Der Warnhinweis ist auf der am ehesten ins Auge fallenden
30. November 2002. Das Bundesministerium für Verbrau- Breitseite der Packung und auf jeder im Einzelhandelsver-
cherschutz, Ernährung und Landwirtschaft gibt den Inhalt kauf des Erzeugnisses verwendeten Außenverpackung,
der Listen zur Unterrichtung der Verbraucher in geeigneter ausgenommen durchsichtige zusätzliche Verpackungen,
Weise bekannt. Bei der Bekanntgabe ist dem Schutz der aufzudrucken.
Information über besondere Produktformeln, die ein
Geschäftsgeheimnis darstellen, hinreichend Rechnung zu (4) Tabakerzeugnisse dürfen gewerbsmäßig nur in den
tragen. Verkehr gebracht werden, wenn den Warnhinweisen im
Sinne der Absätze 1 bis 3 die Wörter „Die EG-Gesund-
§6 heitsminister:“ vorangestellt sind und diese Angabe
Angabe des Gehalts an außerhalb einer nach § 8 Abs. 1 Nr. 4 vorgeschriebenen
Rauchinhaltsstoffen und der Chargennummer Umrandung angebracht ist.
(1) Packungen von Zigaretten dürfen gewerbsmäßig §8
nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die nach § 3
Nr. 1 gemessenen Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxid- Art der Kennzeichnung
gehalte im Rauch von Zigaretten auf einer Schmalseite (1) Die Angaben nach § 6 Abs. 1 und § 7 sind wie folgt
der Zigarettenpackung gemäß Satz 2 aufgedruckt sind. aufzudrucken:
Diese Angaben müssen mindestens 10 vom Hundert der
betreffenden Fläche einnehmen. 1. in Helvetika fett, schwarz auf weißem Hintergrund;
(2) Tabakerzeugnisse dürfen gewerbsmäßig nur in den 2. in Kleinschrift, mit Ausnahme des ersten Buchstabens
Verkehr gebracht werden, wenn auf der Verpackung die des Hinweises, soweit nicht aus Gründen der Recht-
Chargennummer oder eine entsprechende Kennzeich- schreibung davon abgewichen werden muss;
nung angebracht ist, die die Feststellung des Ortes und 3. zentriert auf der für den Wortlaut bestimmten Fläche
des Zeitpunktes der Herstellung ermöglicht. parallel zur Oberkante der Packung;
4. bei anderen als den in § 7 Abs. 3 aufgeführten Erzeug-
§7 nissen umrandet mit einem schwarzen Balken von
Warnhinweise mindestens drei Millimeter und höchstens vier Milli-
meter Breite, der in keiner Weise die Lesbarkeit des
(1) Packungen von Tabakerzeugnissen, außer nicht zum Warnhinweises oder der sonstigen Angaben beein-
Rauchen bestimmte Tabakerzeugnisse, dürfen gewerbs- trächtigt;
mäßig nur in den Verkehr gebracht werden, wenn einer
der folgenden allgemeinen Warnhinweise gemäß den 5. in deutscher Sprache.
Sätzen 2 und 3 aufgebracht ist: (2) Die Warnhinweise nach § 7 Abs. 1 und 3 müssen
1. „Rauchen ist tödlich“ oder „Rauchen kann tödlich sein“ mindestens 30 vom Hundert der Außenfläche der entspre-
oder chenden Breitseite der Packungen der Tabakerzeugnisse
einnehmen, auf der sie aufgedruckt sind. Der Warnhinweis
2. „Rauchen fügt Ihnen und den Menschen in Ihrer Umge- nach § 7 Abs. 2 muss mindestens 40 vom Hundert der
bung erheblichen Schaden zu“. Außenfläche der entsprechenden Breitseite der Packung
Diese allgemeinen Warnhinweise sind abwechselnd so einnehmen, auf der er aufgedruckt ist. Bei Verpackungen
zu verwenden, dass sie regelmäßig auf den Packungen von anderen Tabakerzeugnissen als Zigaretten, deren am
erscheinen, wobei bei den Warnhinweisen unter Num- ehesten ins Auge fallenden Breitseite mehr als 75 Qua-
mer 1 wahlweise einer der beiden zu verwenden ist. Diese dratzentimeter aufweist, müssen die in § 7 Abs. 1 und 2
Hinweise sind auf der am ehesten ins Auge fallenden genannten Warnhinweise eine Fläche von mindestens
Breitseite der Packung und auf jeder im Einzelhandelsver- 22,5 Quadratzentimeter auf jeder Breitseite einnehmen.
kauf des Erzeugnisses verwendeten Außenverpackung, (3) Die Angaben nach den §§ 6 und 7 dürfen nicht auf
ausgenommen durchsichtige zusätzliche Verpackungen, den Steuerbanderolen der Packung angebracht sein. Sie
aufzudrucken. sind unablösbar aufzudrucken, müssen unverwischbar
(2) Erzeugnisse nach Absatz 1 dürfen gewerbsmäßig sein und dürfen nicht durch andere Angaben oder Bild-
nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie zusätzlich zeichen oder beim Öffnen der Verpackung verdeckt,
einen ergänzenden Warnhinweis gemäß der Anlage und undeutlich gemacht oder getrennt werden. Bei anderen
entsprechend den Anforderungen der Sätze 2 und 3 Tabakerzeugnissen als Zigaretten dürfen die Hinweise
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mittels Aufklebern aufgebracht werden, sofern diese nicht von Satz 1 dürfen Zigaretten, die den Vorschriften der in
entfernt werden können. Satz 1 genannten Verordnung entsprechen, noch bis zum
(4) Packungen von Tabakerzeugnissen dürfen gewerbs- 30. Juni 2004 dem Endverbraucher angeboten und feilge-
mäßig nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die halten, zum Zwecke des Verkaufes oder der sonstigen
Angaben und Warnhinweise nach § 6 Abs. 1 und § 7 den Abgabe an den Endverbraucher vorrätig gehalten sowie
Anforderungen der Absätze 1 bis 3 entsprechen. an den Endverbraucher abgegeben werden.
(2) Andere Erzeugnisse als Zigaretten, die der in Ab-
§9 satz 1 genannten Verordnung entsprechen, dürfen noch
bis zum 30. September 2004 in den Verkehr gebracht wer-
Irreführende Angaben
den. Abweichend von Satz 1 dürfen andere Erzeugnisse
Auf der Verpackung von Tabakerzeugnissen dürfen als Zigaretten, die den Vorschriften der in Satz 1 genann-
Begriffe, Namen, Marken und bildliche oder sonstige Zei- ten Verordnung entsprechen, noch bis zum 30. Septem-
chen, die den Eindruck erwecken, dass ein bestimmtes ber 2006 dem Endverbraucher angeboten und feilgehal-
Tabakerzeugnis weniger schädlich als andere sei, nicht ten, zum Zwecke des Verkaufes oder der sonstigen Abga-
verwendet werden. be an den Endverbraucher vorrätig gehalten sowie an den
Endverbraucher abgegeben werden.
§ 10
(3) Zigaretten, deren Teer-, Nikotin- und Kohlenmono-
Straftaten und Ordnungswidrigkeiten xidgehalt die in § 2 genannten Höchstmengen überstei-
(1) Nach § 52 Abs. 2 Nr. 1 des Lebensmittel- und gen, dürfen noch bis zum 31. Dezember 2003 hergestellt
Bedarfsgegenständegesetzes wird bestraft, wer vorsätz- und in den Verkehr gebracht werden. Zigaretten, die zur
lich entgegen § 2 Zigaretten unter Nichteinhaltung der dort Ausfuhr aus dem Gebiet der Europäischen Gemeinschaft
vorgesehenen Höchstgehalte an Teer, Nikotin oder Koh- bestimmt sind, dürfen noch bis zum 31. Dezember 2006
lenmonoxid gewerbsmäßig herstellt. Wer eine in Satz 1 hergestellt und ausgeführt werden.
bezeichnete Handlung fahrlässig begeht, handelt nach (4) Tabakerzeugnisse, bei denen Angaben entgegen
§ 53 Abs. 1 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenstände- den Bestimmungen in § 9 verwendet werden, dürfen vor-
gesetzes ordnungswidrig. behaltlich des Satzes 2 bis zum 30. September 2003 in
(2) Ordnungswidrig im Sinne des § 53 Abs. 2 Nr. 1 Buch- den Verkehr gebracht werden. Abweichend von Satz 1
stabe c des Lebensmittel- und Bedarfsgegenstände- dürfen dem Endverbraucher angeboten und feilgehalten,
gesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig ent- zum Zwecke des Verkaufes oder der sonstigen Abgabe an
gegen § 6 Abs. 1 Satz 1, § 7 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Satz 1, den Endverbraucher vorrätig gehalten sowie an den End-
Abs. 3 Satz 1 oder Abs. 4 oder § 8 Abs. 4 Packungen verbraucher abgegeben werden:
von Zigaretten, Packungen von Tabakerzeugnissen oder
1. Zigaretten, bei denen Angaben entgegen den Be-
Tabakerzeugnisse in den Verkehr bringt.
stimmungen in § 9 verwendet werden, noch bis zum
(3) Ordnungswidrig im Sinne des § 54 Abs. 2 Nr. 1 des 30. Juni 2004,
Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes handelt,
wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 5 Abs. 1 eine 2. andere Tabakprodukte als Zigaretten, bei denen An-
Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der gaben entgegen den Bestimmungen in § 9 verwendet
vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig macht. werden, noch bis zum 30. September 2006.
§ 11 § 12
Übergangsregelungen Inkrafttreten, Außerkrafttreten
(1) Zigaretten, die den Vorschriften der Verordnung Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung
über die Kennzeichnung von Tabakerzeugnissen und in Kraft. Gleichzeitig tritt die Verordnung über die Kenn-
über Höchstmengen von Teer im Zigarettenrauch vom zeichnung von Tabakerzeugnissen und über Höchstmen-
29. Oktober 1991 (BGBl. I S. 2053), zuletzt geändert gen von Teer im Zigarettenrauch vom 29. Oktober 1991
durch Artikel 2 der Verordnung vom 8. März 1996 (BGBl. I (BGBl. I S. 2053), zuletzt geändert durch Artikel 2 der
S. 460), entsprechen, dürfen noch bis zum 30. September Verordnung vom 8. März 1996 (BGBl. I S. 460), außer
2003 in den Verkehr gebracht werden. Abweichend Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 20. November 2002
Die Bundesministerin
für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
Renate Künast
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Anlage
(zu § 7 Abs. 2)
Ergänzende Warnhinweise
1. Raucher sterben früher.
2. Rauchen führt zur Verstopfung der Arterien und verursacht Herzinfarkte und
Schlaganfälle.
3. Rauchen verursacht tödlichen Lungenkrebs.
4. Rauchen in der Schwangerschaft schadet Ihrem Kind.
5. Schützen Sie Kinder – lassen Sie sie nicht Ihren Tabakrauch einatmen!
6. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen dabei helfen, das Rauchen aufzugeben.
7. Rauchen macht sehr schnell abhängig: Fangen Sie gar nicht erst an!
8. Wer das Rauchen aufgibt, verringert das Risiko tödlicher Herz- und Lungen-
erkrankungen.
9. Rauchen kann zu einem langsamen und schmerzhaften Tod führen.
10. Hier finden Sie Hilfe, wenn Sie das Rauchen aufgeben möchten: (Telefon-
nummer/Postanschrift/Internetadresse/Befragen Sie Ihren Arzt oder Apo-
theker).
11. Rauchen kann zu Durchblutungsstörungen führen und verursacht Impotenz.
12. Rauchen lässt Ihre Haut altern.
13. Rauchen kann die Spermatozoen schädigen und schränkt die Fruchtbarkeit
ein.
14. Rauch enthält Benzol, Nitrosamine, Formaldehyd und Blausäure.
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Verordnung
über die Laufbahn, Ausbildung und Prüfung
für den gehobenen technischen Dienst – Fachrichtung Bahnwesen –
(LAP-gtDBahnwesenV)
Vom 21. November 2002
Auf Grund des § 15 Abs. 1 Nr. 2 des Bundesbeamten- § 24 Prüfungsort, Prüfungstermin
gesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom § 25 Schriftliche Prüfung
31. März 1999 (BGBl. I S. 675) in Verbindung mit § 2 Abs. 4 § 26 Zulassung zur mündlichen Prüfung
und Anlage 5 der Bundeslaufbahnverordnung in der
Fassung der Bekanntmachung vom 2. Juli 2002 (BGBl. I § 27 Mündliche Prüfung
S. 2459, 2671), von denen Anlage 5 durch Artikel 1 der § 28 Verhinderung, Rücktritt, Säumnis
Verordnung vom 18. September 2002 (BGBl. I S. 3664) § 29 Täuschung, Ordnungsverstoß
neu gefasst worden ist, verordnet das Bundesministerium § 30 Bewertung von Prüfungsleistungen
für Verkehr, Bau- und Wohnungswesen im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium des Innern: § 31 Gesamtergebnis
§ 32 Zeugnis
§ 33 Prüfungsakten, Einsichtnahme
Inhaltsübersicht
§ 34 Wiederholung
Kapitel 1
Kapitel 4
Laufbahn und Ausbildung
Sonstige Vorschriften
§ 1 Laufbahnämter
§ 35 Inkrafttreten
§ 2 Ziel der Ausbildung
§ 3 Einstellungsbehörde
§ 4 Einstellungsvoraussetzungen
Kapitel 1
§ 5 Ausschreibung, Bewerbung
Laufbahn und Ausbildung
§ 6 Auswahlverfahren
§ 7 Einstellung in den Vorbereitungsdienst §1
§ 8 Rechtsstellung während des Vorbereitungsdienstes
Laufbahnämter
§ 9 Dauer, Verkürzung und Verlängerung des Vorbereitungs-
dienstes (1) Die Laufbahn des gehobenen technischen Dienstes
– Fachrichtung Bahnwesen – mit den Schwerpunktgebieten
§ 10 Urlaub während des Vorbereitungsdienstes
§ 11 Ausbildungsakte 1. Bauwesen,
§ 12 Schwerbehinderte Menschen 2. Maschinentechnik und
§ 13 Gliederung des Vorbereitungsdienstes 3. Sicherungs-, Telekommunikations- und Elektrotechnik
§ 14 Praktika umfasst den Vorbereitungsdienst, die Probezeit und alle
§ 15 Lehrgänge Ämter dieser Laufbahn.
§ 16 Ausbildungsleitung, Ausbilderinnen und Ausbilder (2) Die Beamtinnen und Beamten führen in der Laufbahn
§ 17 Leistungsnachweise während des Vorbereitungsdienstes folgende Dienst- und Amtsbezeichnungen:
§ 18 Bewertungen während des Vorbereitungsdienstes 1. im Vorbereitungsdienst Technische Regierungs-
oberinspektoranwärterin/
Kapitel 2 Technischer Regierungs-
Aufstieg
oberinspektoranwärter,
2. in der Probezeit Technische Regierungs-
§ 19 Ausbildungsaufstieg bis zur Anstellung oberinspektorin zur
§ 20 Praxisaufstieg Anstellung (z. A.)/
Technischer Regierungs-
Kapitel 3 oberinspektor zur
Prüfungen Anstellung (z. A.),
3. im Eingangsamt Technische Regierungs-
§ 21 Prüfungsamt
(Besoldungsgruppe A 10) oberinspektorin/
§ 22 Prüfungskommission Technischer Regierungs-
§ 23 Ziel und Inhalt der Laufbahnprüfung oberinspektor,
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4. in den Beförderungsämtern der 2. im Zeitpunkt der Einstellung die Altersgrenze nach § 14
a) Besoldungsgruppe A 11 Technische Regierungs- Abs. 2 der Bundeslaufbahnverordnung nicht erreicht
amtfrau/Technischer hat und
Regierungsamtmann, 3. ein Abschlusszeugnis (Diplom) einer Hochschule in
b) Besoldungsgruppe A 12 Technische Regierungs- den Fachrichtungen Architektur, Bauingenieurwesen,
amtsrätin/Technischer Maschinenbau, Elektro- oder Nachrichtentechnik
Regierungsamtsrat, oder in einem anderen geeigneten technischen Stu-
diengang oder einen als gleichwertig anerkannten
c) Besoldungsgruppe A 13 Technische Regierungs- Bildungsabschluss besitzt.
oberamtsrätin/
Technischer Regierungs-
oberamtsrat. §5
(3) Die Ämter der Laufbahn sind regelmäßig zu durch- Ausschreibung, Bewerbung
laufen. (1) Bewerberinnen und Bewerber werden durch Stellen-
ausschreibung ermittelt.
§2
Ziel der Ausbildung (2) Bewerbungen sind an das Eisenbahn-Bundesamt zu
richten. Der Bewerbung sind beizufügen:
(1) Die Ausbildung führt zur Berufsbefähigung. Sie ver-
mittelt den Beamtinnen und Beamten die Fähigkeiten, 1. ein tabellarischer Lebenslauf,
Kenntnisse und Fertigkeiten, die zur Anwendung ihres im 2. ein Lichtbild, das nicht älter als sechs Monate sein soll,
Studium erworbenen Wissens in der Laufbahn des geho-
benen technischen Dienstes – Fachrichtung Bahnwesen – 3. eine Ablichtung des Abschlusszeugnisses der Hoch-
erforderlich sind. Die Beamtinnen und Beamten werden schule oder des Nachweises eines gleichwertigen
mit den Aufgaben des Bahnwesens sowie mit den Gebie- Bildungsabschlusses sowie eine Ablichtung der Di-
ten Verwaltung und Recht allgemein und fachbezogen plomurkunde, zumindest jedoch eine Bescheinigung
vertraut gemacht. Ihr Verständnis für technische, wirt- des vorletzten Studiensemesters,
schaftliche und verwaltungsmäßige Zusammenhänge 4. gegebenenfalls
wird gefördert. Grundlagen der Volks- und Betriebswirt-
a) Nachweise über etwaige berufliche Tätigkeiten
schaft, des Managements und der Mitarbeiterführung
nach der Schulentlassung oder nach Abschluss der
werden vermittelt.
Hochschulausbildung,
(2) Die Beamtinnen und Beamten werden auf ihre Ver-
b) eine Ablichtung des Schwerbehindertenausweises
antwortung im demokratischen und sozialen Rechts-
oder des Bescheides über die Gleichstellung als
staat vorbereitet und auf die Bedeutung einer stabilen
schwerbehinderter Mensch und
gesetzestreuen Verwaltung für die freiheitliche demokra-
tische Grundordnung hingewiesen. Bedeutung und Aus- c) eine Ablichtung des Zulassungs- oder Eingliede-
wirkungen des europäischen Einigungsprozesses werden rungsscheins oder der Bestätigung nach § 10 Abs. 4
berücksichtigt; die Beamtinnen und Beamten erwerben des Soldatenversorgungsgesetzes.
europaspezifische Kenntnisse. Allgemeine berufliche
Fähigkeiten, insbesondere zur Kommunikation und Zu-
§6
sammenarbeit, zum kritischen Überprüfen des eigenen
Handelns und zum selbständigen und wirtschaftlichen Auswahlverfahren
Handeln sowie soziale Kompetenz sind zu fördern.
(1) Vor der Entscheidung über die Einstellung in den
(3) Die Beamtinnen und Beamten werden befähigt, sich Vorbereitungsdienst wird in einem Auswahlverfahren fest-
eigenständig weiterzubilden. Sie sind zum Selbststudium gestellt, ob die Bewerberinnen und Bewerber auf Grund
verpflichtet; das Selbststudium ist zu fördern. ihrer Kenntnisse, Fähigkeiten und persönlichen Eigen-
schaften für die Übernahme in den Vorbereitungsdienst
§3 der Laufbahn geeignet sind.
Einstellungsbehörde (2) Zum Auswahlverfahren wird zugelassen, wer nach
den eingereichten Unterlagen die in der Ausschreibung
Einstellungsbehörde ist das Eisenbahn-Bundesamt.
genannten Voraussetzungen erfüllt. Übersteigt die Zahl
Ihm obliegen die Ausschreibung, die Durchführung des
dieser Bewerberinnen und Bewerber das Dreifache der
Auswahlverfahrens, die Einstellung und die Betreuung der
Zahl der Ausbildungsplätze, kann die Zahl der an dem
Anwärterinnen und Anwärter; es trifft die Entscheidungen
Auswahlverfahren Teilnehmenden bis auf das Dreifache
über Verkürzung und Verlängerung des Vorbereitungs-
der Zahl der Ausbildungsplätze beschränkt werden. Dabei
dienstes und der Aufstiegsausbildung. Die Einstellungs-
wird zugelassen, wer nach den eingereichten Unterlagen,
behörde ist die für die beamtenrechtlichen Entscheidun-
insbesondere unter Berücksichtigung der in den ausbil-
gen zuständige Dienstbehörde.
dungsrelevanten Fächern erzielten Zeugnisnoten, am
besten geeignet erscheint. Schwerbehinderte Menschen
§4 sowie ehemalige Soldatinnen und Soldaten auf Zeit mit
Einstellungsvoraussetzungen Eingliederungs- oder Zulassungsschein werden, wenn sie
die in der Ausschreibung genannten Voraussetzungen
In den Vorbereitungsdienst kann eingestellt werden, wer erfüllen, grundsätzlich zum Auswahlverfahren zugelassen.
1. die gesetzlichen Voraussetzungen für die Berufung in Frauen und Männer werden in einem ausgewogenen Ver-
das Bundesbeamtenverhältnis erfüllt, hältnis berücksichtigt.
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(3) Wer nicht zum Auswahlverfahren zugelassen wird, 6. eine Erklärung der Bewerberin oder des Bewerbers
erhält von der Einstellungsbehörde die Bewerbungsunter- darüber, ob sie oder er
lagen mit einer schriftlichen Ablehnung zurück.
a) in einem Ermittlungs- oder sonstigen Strafverfahren
(4) Das Auswahlverfahren wird bei der Einstellungs- beschuldigt wird und
behörde von einer unabhängigen Auswahlkommission
b) in geordneten wirtschaftlichen Verhältnissen lebt.
durchgeführt und besteht aus einem schriftlichen und
einem mündlichen Teil. Die Kosten des Gesundheitszeugnisses trägt die Ein-
stellungsbehörde.
(5) Die Auswahlkommission besteht aus
1. einer Beamtin oder einem Beamten des höheren tech-
§8
nischen Verwaltungsdienstes – Fachrichtung Bahn-
wesen – als Vorsitzender oder Vorsitzendem, Rechtsstellung
während des Vorbereitungsdienstes
2. einer Beamtin oder einem Beamten des gehobenen
technischen Dienstes – Fachrichtung Bahnwesen – als (1) Mit ihrer Einstellung werden – unter Berufung in
Beisitzender oder Beisitzendem und das Beamtenverhältnis auf Widerruf – Bewerberinnen
3. einer Beamtin oder einem Beamten des höheren oder zu Technischen Regierungsoberinspektoranwärterinnen
gehobenen nichttechnischen Dienstes als Beisitzender und Bewerber zu Technischen Regierungsoberinspektor-
oder Beisitzendem. anwärtern ernannt.
Beisitzende können auch geeignete Angestellte sein. Die (2) Die Anwärterinnen und Anwärter unterstehen der
Mitglieder der Auswahlkommission sind unabhängig und Dienstaufsicht des Eisenbahn-Bundesamtes.
an Weisungen nicht gebunden. Die Auswahlkommission
entscheidet mit Stimmenmehrheit. Stimmenthaltung ist §9
nicht zulässig. Bei Bedarf können mehrere Kommissionen
Dauer, Verkürzung und
eingerichtet werden; gleiche Auswahlmaßstäbe sind
Verlängerung des Vorbereitungsdienstes
sicherzustellen. Ersatzmitglieder sind in hinreichender
Zahl zu bestellen. (1) Der Vorbereitungsdienst dauert zwölf Monate.
(6) Die Auswahlkommission bewertet die Ergebnisse (2) Eine Verkürzung des Vorbereitungsdienstes nach
und legt für jedes Auswahlverfahren eine Rangfolge der § 25 Abs. 6 der Bundeslaufbahnverordnung ist nur zu-
geeigneten Bewerberinnen und Bewerber fest. Sind lässig, wenn das Erreichen des Ausbildungsziels nicht
mehrere Kommissionen eingerichtet, wird eine Rangfolge gefährdet erscheint. Dabei können der zielgerichteten
aller Bewerberinnen und Bewerber festgelegt. Absatz 3 Gestaltung des Vorbereitungsdienstes entsprechende
gilt entsprechend. Abweichungen vom Ausbildungsplan zugelassen werden.
(7) Die Einstellungsbehörde bestellt die Mitglieder und Die Anwärterinnen und Anwärter sollen der Ausbildung
Ersatzmitglieder der Auswahlkommission für die Dauer jedoch nicht innerhalb zusammenhängender Teilab-
von zwei Jahren; Wiederbestellung ist zulässig. schnitte der Ausbildung entzogen werden.
(3) Wird die Ausbildung wegen einer Erkrankung oder
§7 aus anderen zwingenden Gründen unterbrochen, können
Einstellung in den Vorbereitungsdienst Ausbildungsabschnitte verkürzt oder verlängert und
Abweichungen vom Ausbildungsplan zugelassen werden,
(1) Die Einstellungsbehörde entscheidet nach dem um eine zielgerechte Fortsetzung des Vorbereitungs-
Ergebnis des Auswahlverfahrens über die Einstellung von dienstes zu ermöglichen.
Bewerberinnen und Bewerbern.
(4) Der Vorbereitungsdienst ist im Einzelfall zu ver-
(2) Vor der Einstellung haben die Bewerberinnen und längern, wenn die Ausbildung
Bewerber folgende weitere Unterlagen beizubringen:
1. wegen einer Erkrankung,
1. ein amtsärztliches Gesundheitszeugnis oder ein
Gesundheitszeugnis einer beamteten Vertrauensärztin 2. wegen eines Beschäftigungsverbots nach den §§ 1
oder eines beamteten Vertrauensarztes, einer Perso- und 3 der Mutterschutzverordnung oder einer Eltern-
nalärztin oder eines Personalarztes oder des amtsärzt- zeit nach der Elternzeitverordnung,
lichen Dienstes aus neuester Zeit, in dem auch zur 3. durch Ableistung des Grundwehrdienstes oder eines
Beamtendiensttauglichkeit Stellung genommen wird, Ersatzdienstes oder
2. eine Ablichtung des Abschlusszeugnisses der Hoch- 4. aus anderen zwingenden Gründen
schule oder des Nachweises eines gleichwertigen Bil-
dungsabschlusses sowie eine Ablichtung der Diplom- unterbrochen worden und bei Verkürzung von Ausbil-
urkunde, soweit diese nicht schon bei der Bewerbung dungsabschnitten die zielgerechte Fortsetzung des Vor-
vorgelegt wurden, bereitungsdienstes nicht gewährleistet ist.
3. eine Ausfertigung der Geburtsurkunde, auf Verlangen (5) Der Vorbereitungsdienst kann nach Anhörung der
auch einen Nachweis der Staatsangehörigkeit, Anwärterin oder des Anwärters in den Fällen des Absat-
zes 4 Nr. 1 und 4 höchstens zweimal um nicht mehr als
4. gegebenenfalls eine Ausfertigung der Heiratsurkunde insgesamt neun Monate verlängert werden. Die Verlänge-
und Ausfertigungen der Geburtsurkunden der Kinder, rung soll so bemessen werden, dass die Laufbahnprüfung
5. ein Führungszeugnis nach § 30 des Bundeszentral- zusammen mit den Anwärterinnen und Anwärtern, die zu
registergesetzes zur unmittelbaren Vorlage bei der einem späteren Zeitpunkt eingestellt worden sind, abge-
Einstellungsbehörde und legt werden kann.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4441
(6) Bei Nichtbestehen der Laufbahnprüfung richtet sich lfd. Aus- Art der Ausbildungsinhalt
die Verlängerung des Vorbereitungsdienstes nach § 34 Nr. bildungs- Ausbildung
Abs. 2. dauer in (Praktika/
Wochen Lehrgang)
§ 10
3 3 Lehrgang Grundlagen der Eisenbahn-
Urlaub technik
während des Vorbereitungsdienstes
4 2 Lehrgang Einführung in den Eisen-
Urlaub wird auf den Vorbereitungsdienst angerechnet. bahnbetrieb
5 2 Lehrgang Einführung in den Eisen-
§ 11
bahnbau
Ausbildungsakte
6 10 Lehrgang/ Kennenlernen eines Eisen-
Für die Anwärterinnen und Anwärter sind Personalteil- Praktikum bahnunternehmens
akten „Ausbildung“ zu führen, in die der Ausbildungsplan
7 10 Praktikum Regionale Aufgaben der
sowie alle Leistungsnachweise und Bewertungen aufzu-
Eisenbahnverkehrsverwal-
nehmen sind.
tung des Bundes
§ 12 8 2 Praktikum Aufgaben der Bauaufsicht
Schwerbehinderte Menschen der Länder und der
(1) Schwerbehinderten Menschen werden im Auswahl- Straßenbauverwaltung
verfahren sowie für die Erbringung von Leistungsnachwei- 9 6 Praktikum Aufgaben der Eisenbahn-
sen und für die Teilnahme an Prüfungen die ihrer Behinde- verkehrsverwaltung des
rung angemessenen Erleichterungen gewährt. Hierauf Bundes
sind sie rechtzeitig hinzuweisen. Art und Umfang der zu
10 6 Urlaub
gewährenden Erleichterungen sind mit den schwerbehin-
derten Menschen und der Schwerbehindertenvertretung 11 4 Praktikum/ Laufbahnprüfung; Vorbe-
rechtzeitig, sofern dies zeitlich möglich ist, zu erörtern. Die Lehrgang reitung
Erleichterungen dürfen nicht dazu führen, dass die Anfor-
derungen herabgesetzt werden. Die Sätze 1 bis 4 werden 2. Schwerpunktgebiet Maschinentechnik:
auch bei aktuellen Behinderungen, die nicht unter den lfd. Aus- Art der Ausbildungsinhalt
Schutz des Neunten Buches Sozialgesetzbuch fallen, Nr. bildungs- Ausbildung
angewandt. dauer in (Praktika/
Wochen Lehrgang)
(2) Im Auswahlverfahren wird die Schwerbehinderten-
vertretung nicht beteiligt, wenn der schwerbehinderte 1 1 Lehrgang Einführung in
Mensch eine Beteiligung ablehnt. – Organisation und Auf-
(3) Entscheidungen über Prüfungserleichterungen trifft bau der für das Bahnwe-
das Prüfungsamt. sen zuständigen Bun-
desbehörden,
§ 13 – Organisation und
Gliederung des Vorbereitungsdienstes Dienstbetrieb des EBA
(1) Der Vorbereitungsdienst dauert zwölf Monate. Er Aufgaben des EBA (abtei-
gliedert sich wie folgt in eine praktische Ausbildung lungs- bzw. referatsbezo-
(Praktika) und praxisbezogene Lehrveranstaltungen (Lehr- gen)
gänge), die aufeinander abgestimmt werden:
2 6 Lehrgang Allgemeine Rechts- und
1. Schwerpunktgebiet Bauwesen: Verwaltungsgrundlagen
lfd. Aus- Art der Ausbildungsinhalt 3 3 Lehrgang Grundlagen der Eisen-
Nr. bildungs- Ausbildung bahntechnik
dauer in (Praktika/
Wochen Lehrgang) 4 2 Lehrgang Einführung in den Eisen-
bahnbetrieb
1 1 Lehrgang Einführung in
5 6 Lehrgang Fachseminar Schienen-
– Organisation und Auf- fahrzeuge
bau der für das Bahn-
6 1 Lehrgang/ Fahrdienstleiterausbildung
wesen zuständigen
Praktikum
Bundesbehörden,
7 3 Lehrgang/ Triebfahrzeugführeraus-
– Organisation und Praktikum bildung
Dienstbetrieb des EBA
8 10 Praktikum Herstellung, Instandhal-
Aufgaben des EBA (abtei- tung und Prüfung von
lungs- bzw. referatsbezo- Schienenfahrzeugen
gen)
9 5 Praktikum Aufgaben der Eisenbahn-
2 6 Lehrgang Allgemeine Rechts- und verkehrsverwaltung des
Verwaltungsgrundlagen Bundes hinsichtlich
4442 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002
lfd. Aus- Art der Ausbildungsinhalt lfd. Aus- Art der Ausbildungsinhalt
Nr. bildungs- Ausbildung Nr. bildungs- Ausbildung
dauer in (Praktika/ dauer in (Praktika/
Wochen Lehrgang) Wochen Lehrgang)
• Technische Aufsicht • Betriebsführung
sowie Bauartzulassung • Fahrdienstleiter-
und Abnahme von ausbildung
Schienenfahrzeugen
• Triebfahrzeugführer-
• Überwachungsbedürfti- ausbildung
ge Anlagen
• Planungsgrundsätze der
• Gefahrgutüberwachung eingesetzten Techniken
10 1 Praktikum Aufgaben des technischen • Betriebsführung und
und sozialen Arbeits- Instandhaltung von
schutzes Sicherungs-, Telekom-
11 4 Praktikum Aufgaben der Eisenbahn- munikations- und elek-
verkehrsverwaltung des trotechnischen Anlagen
Bundes hinsichtlich 8 6 Lehrgang Technik und Planung von
• Technischer Arbeits- Stellwerken und Bahn-
schutz übergängen
• Eisenbahnaufsicht 9 3 Lehrgang Technik der Bahnstrom-
versorgung, Oberleitung,
• Gefahrgutüberwachung Schaltanlagen, Schutz und
12 6 Urlaub Fernwirktechnik, Netz-
stromanlagen
13 4 Praktikum/ Laufbahnprüfung; Vorbe-
Lehrgang reitung 10 2 Lehrgang Technik der Telekommu-
nikationsanlagen für den
3. Schwerpunktgebiet Sicherungs-, Telekommunikations- Bahnbetrieb
und Elektrotechnik: 11 7 Praktikum Aufgaben der Eisenbahn-
lfd. Aus- Art der Ausbildungsinhalt verkehrsverwaltung des
Nr. bildungs- Ausbildung Bundes hinsichtlich
dauer in (Praktika/
Wochen Lehrgang) • Planfeststellung
1 1 Lehrgang Einführung in • Technische Aufsicht
– Organisation und Auf- • Bauaufsicht
bau der für das Bahn- • Technischer Arbeits-
wesen zuständigen schutz
Bundesbehörden,
• Gefahrgutüberwachung
– Organisation und
Dienstbetrieb des EBA • LfB
Aufgaben des EBA (abtei- 12 6 Urlaub
lungs- bzw. referatsbezo- 13 4 Praktikum/ Laufbahnprüfung; Vorbe-
gen) Lehrgang reitung
2 6 Lehrgang Allgemeine Rechts- und
(2) Die Einzelheiten der Ausbildung werden für jede
Verwaltungsgrundlagen
Anwärterin und jeden Anwärter in einem Ausbildungsplan
3 3 Lehrgang Grundlagen der Eisen- festgelegt, insbesondere die Ausbildungsstellen und die
bahntechnik Zeiträume der Zuweisung. Den Ausbildungsplan stellt die
4 2 Lehrgang Einführung in den Eisen- Ausbildungsleitung im Einvernehmen mit dem Prüfungs-
bahnbetrieb amt auf.
5 2 Lehrgang Fachseminar Leit- und § 14
Sicherungstechnik
Praktika
6 3 Praktikum Technische Grundlagen
(1) Das Eisenbahn-Bundesamt ist verantwortlich für
und Anforderungen an die
die Gestaltung, Durchführung und Überwachung der
Sicherungs-, Telekommuni-
Praktika.
kations- und Elektrotech-
nik der Eisenbahnen (2) In den Praktika werden die Anwärterinnen und
Anwärter in den drei Schwerpunktgebieten im Sinne des
7 7 Praktikum Eisenbahn-Infrastruktur-
§ 1 Abs. 1 mit den wesentlichen Aufgaben der Eisenbahn-
unternehmen
verkehrsverwaltung des Bundes vertraut gemacht.
• Betriebliche Infrastruk- Anhand praktischer Fälle werden sie in der Anwendung
turplanung von Rechts- und Verwaltungsvorschriften und in den
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4443
Arbeitstechniken ausgebildet. Je nach ihrem Ausbil- nachweis wird nach § 30 bewertet und schriftlich be-
dungsstand und den organisatorischen Möglichkeiten stätigt; Ausbildungsabschnitt, Fach, Art des Nachweises,
sollen die Anwärterinnen und Anwärter einzelne Rangpunkt und Note werden angegeben. Die Anwärte-
Geschäftsvorgänge, die typisch für Aufgaben ihrer Lauf- rinnen und Anwärter erhalten eine Ausfertigung der
bahn sind, selbständig bearbeiten, an dienstlichen Veran- Bestätigung.
staltungen und internen Fortbildungsveranstaltungen, die (3) Während des Lehrgangs „Allgemeine Rechts- und
ihrer Ausbildung förderlich sind, teilnehmen und Gelegen- Verwaltungsgrundlagen“ an der Fachhochschule des
heit erhalten, sich im Vortrag und in der Verhandlungs- Bundes für öffentliche Verwaltung ist ein Leistungs-
führung zu üben. nachweis in Form einer schriftlichen Aufsichtsarbeit zu
(3) Tätigkeiten, die nicht dem Ziel der Ausbildung ent- erbringen, der nach § 30 bewertet wird.
sprechen, dürfen den Anwärterinnen und Anwärtern nicht (4) Wer an einem Leistungsnachweis nicht teilnehmen
übertragen werden. und ihn nicht innerhalb des Ausbildungsabschnitts nach-
holen kann, erhält Gelegenheit, den Leistungsnachweis zu
§ 15 einem späteren Zeitpunkt der Ausbildung zu erbringen.
Lehrgänge Wird der Leistungsnachweis nicht bis zum ersten Tag der
schriftlichen Prüfung nach § 25 erbracht, gilt er als mit
Die Lehrgänge haben zum Ziel, die im Hochschulstu-
„ungenügend“ (Rangpunkt 0) bewertet.
dium gewonnenen und in den Praktika anzuwendenden
Kenntnisse in enger Beziehung zur Praxis zu vertiefen. (5) Bei Verhinderung, Rücktritt, Säumnis, Täuschungs-
handlungen und Ordnungsverstößen sind die §§ 28
§ 16 und 29 entsprechend anzuwenden. Über die Folgen ent-
scheidet die Stelle, die die Aufgabe des Leistungsnach-
Ausbildungsleitung, weises bestimmt hat.
Ausbilderinnen und Ausbilder
(1) Das Eisenbahn-Bundesamt bestellt eine Beamtin § 18
oder einen Beamten des höheren oder gehobenen tech-
Bewertungen
nischen Dienstes oder eine geeignete Angestellte oder
während des Vorbereitungsdienstes
einen geeigneten Angestellten als Ausbildungsleitung, die
für die ordnungsgemäße Durchführung der Ausbildung (1) Über die Leistungen und den Befähigungsstand der
verantwortlich ist; außerdem bestellt das Eisenbahn- Anwärterinnen und Anwärter während des Vorbereitungs-
Bundesamt Ausbilderinnen und Ausbilder und bestimmt dienstes wird für jeden Ausbildungsabschnitt, dem die
die Vertretung der Ausbildungsleitung. Anwärterinnen und Anwärter nach dem Ausbildungsplan
mindestens für einen Monat zugewiesen werden, eine
(2) Die Ausbildungsleitung lenkt und überwacht die Aus-
schriftliche Bewertung nach § 30 abgegeben.
bildung der Anwärterinnen und Anwärter; sie stellt eine
sorgfältige Ausbildung sicher. Sie führt regelmäßig (2) Die Bewertung nach Absatz 1 wird auf der Grundlage
Besprechungen mit den Anwärterinnen und Anwärtern eines Entwurfs mit den Anwärterinnen und Anwärtern
und den Ausbilderinnen und Ausbildern durch und berät besprochen. Sie ist den Anwärterinnen und Anwärtern zu
sie in Fragen der Ausbildung. eröffnen. Diese erhalten eine Ausfertigung der Bewertung
und können zu ihr schriftlich Stellung nehmen.
(3) Den Ausbilderinnen und Ausbildern dürfen nicht
mehr Anwärterinnen und Anwärter zugewiesen werden, (3) Zum Abschluss des Vorbereitungsdienstes erstellt
als sie mit Sorgfalt ausbilden können. Soweit erforderlich, die Ausbildungsleitung ein zusammenfassendes Zeugnis,
werden sie von anderen Dienstgeschäften entlastet. Die das die Bewertungen nach Absatz 1 und § 17 aufführt.
Anwärterinnen und Anwärter werden am Arbeitsplatz Die Durchschnittspunktzahl wird festgesetzt, indem die
unterwiesen und angeleitet. Die Ausbilderinnen und Aus- Summe der Rangpunkte durch die Anzahl der bewerteten
bilder unterrichten die Ausbildungsleitung regelmäßig Ausbildungsabschnitte und der Leistungsnachweise
über den erreichten Ausbildungsstand. geteilt wird. Die Anwärterinnen und Anwärter erhalten eine
Ausfertigung des Zeugnisses.
§ 17
Leistungsnachweise Kapitel 2
während des Vorbereitungsdienstes
Aufstieg
(1) Während des Vorbereitungsdienstes haben die
Anwärterinnen und Anwärter drei Leistungsnachweise zu
§ 19
erbringen. Leistungsnachweise können sein
Ausbildungsaufstieg
1. schriftliche Aufsichtsarbeiten,
(1) Das Eisenbahn-Bundesamt benennt die Beamtinnen
2. Hausarbeiten,
und Beamten aus Laufbahnen des mittleren technischen
3. andere schriftliche Ausarbeitungen, Dienstes in der Eisenbahnverkehrsverwaltung des Bun-
4. Referate, des, die am Auswahlverfahren für den Ausbildungsauf-
stieg in den gehobenen technischen Dienst – Fachrich-
5. eine Projektarbeit oder tung Bahnwesen – nach den §§ 33 und 33a der Bundes-
6. mündliche Beiträge (z. B. zu Fachgesprächen oder laufbahnverordnung teilnehmen. Auf die Durchführung
Kolloquien). des Auswahlverfahrens ist § 6 entsprechend anzuwenden.
(2) Jeder Leistungsnachweis wird mindestens eine (2) Über die Zulassung zum Aufstieg entscheidet das
Woche vor der Ausführung angekündigt. Der Leistungs- Eisenbahn-Bundesamt nach Maßgabe des Ergebnisses
4444 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002
des Auswahlverfahrens. Bei der Entscheidung über die (2) Über die Zulassung zum Aufstieg entscheidet das
Zulassung können auch Bewerberinnen und Bewerber Eisenbahn-Bundesamt nach Maßgabe des Ergebnisses
eines früheren Auswahlverfahrens, das nicht länger als des Auswahlverfahrens. Bei der Entscheidung über die
vier Jahre zurückliegt, berücksichtigt werden, wenn deren Zulassung können auch Bewerberinnen und Bewerber
Bewertungen für die Rangfolge vergleichbar gestaltet eines früheren Auswahlverfahrens, das nicht länger als
sind. vier Jahre zurückliegt, berücksichtigt werden, wenn deren
Bewertungen für die Rangfolge vergleichbar gestaltet
(3) Die Einführung in die neue Laufbahn dauert drei
sind.
Jahre. Sie umfasst eine wissenschaftsorientiert zu gestal-
tende Fachausbildung und eine praktische Ausbildung
von je 18 Monaten. Sie vermittelt den Aufstiegsbeamtin-
Kapitel 3
nen und Aufstiegsbeamten die wissenschaftsbezogenen
Kenntnisse, Erkenntnisse und Methoden sowie die be- Prüfungen
rufspraktischen Fähigkeiten, Kenntnisse und Fertigkeiten,
die zur Erfüllung der Aufgaben in der Laufbahn des geho- § 21
benen technischen Dienstes – Fachrichtung Bahnwesen – Prüfungsamt
erforderlich sind. Nach Abschluss der Einführung sollen
sie in der Lage sein, die ihnen übertragenen Aufgaben Dem beim Eisenbahn-Bundesamt eingerichteten Prü-
in der neuen Laufbahn wahrzunehmen. Die für die Lauf- fungsamt obliegt die Durchführung der Laufbahnprüfung;
bahn erforderlichen wissenschaftlichen Erkenntnisse und es trägt Sorge für die Entwicklung und gleichmäßige
Methoden werden an einer Fachhochschule erworben. Anwendung der Bewertungsmaßstäbe und vollzieht die
Die Studieninhalte regelt der vom Eisenbahn-Bundesamt Entscheidungen der Prüfungskommission. Die Aufgaben
zu erstellende Ausbildungsplan. Sechs Monate der Fach- des Prüfungsamtes können ganz oder teilweise auf an-
ausbildung können praxisbegleitend gestaltet werden. Die dere Behörden übertragen werden.
praktische Ausbildung können die Aufstiegsbeamtinnen
und Aufstiegsbeamten gemeinsam mit den Anwärterinnen § 22
und Anwärtern absolvieren. Für die praktische Ausbildung
Prüfungskommission
gilt § 14 entsprechend. Darüber hinaus sind auch die §§ 2
und 8 Abs. 2, § 9 Abs. 3 bis 6 und die §§ 10 bis 18 ent- (1) Die Laufbahnprüfung wird vor einer Prüfungs-
sprechend anzuwenden. kommission abgelegt; für die schriftliche und mündliche
Prüfung können gesonderte Prüfungskommissionen
(4) Mit der erfolgreichen Ablegung der Aufstiegs-
eingerichtet werden. Es können mehrere, auch fach-
prüfung, die der Laufbahnprüfung entspricht, wird die
spezifische Prüfungskommissionen eingerichtet werden,
Befähigung für die neue Laufbahn erworben. Die Auf-
wenn die Zahl der zu prüfenden Anwärterinnen und
stiegsprüfung kann einmal wiederholt werden. Die §§ 21
Anwärter, die Zeitplanung zum fristgemäßen Abschluss
bis 34 sind entsprechend anzuwenden. Nach bestandener
der Prüfungen oder fachliche Gesichtspunkte in Bezug
Aufstiegsprüfung bleiben die Beamtinnen und Beamten
auf die Bewertung der schriftlichen Prüfungsarbeiten
bis zur Verleihung des Eingangsamtes der neuen Lauf-
es erfordern; die gleichmäßige Anwendung der Bewer-
bahn in ihrer bisherigen Rechtsstellung.
tungsmaßstäbe muss gewährleistet sein. Die Vor-
(5) Soweit die Beamtinnen und Beamten während ihrer sitzenden, sonstigen Mitglieder und Ersatzmitglieder der
bisherigen Tätigkeit schon hinreichende für die neue Prüfungskommissionen bestellt das Prüfungsamt. Die
Laufbahn geforderte Kenntnisse erworben haben, können Spitzenorganisationen der Gewerkschaften und Berufs-
die Fachstudien um höchstens sechs Monate verkürzt verbände des öffentlichen Dienstes können Mitglieder
werden. Soweit Zeiten einer geeigneten berufsprak- vorschlagen.
tischen Ausbildung oder für die Laufbahnbefähigung (2) Mitglieder einer Prüfungskommission sind
gleichwertige berufliche Tätigkeiten nachgewiesen wor-
den sind, kann die praktische Ausbildung bis auf sechs 1. eine Beamtin oder ein Beamter des höheren Dienstes
Monate verkürzt werden. Verkürzungen sind nach An- – bei der Bildung einer fachspezifischen Prüfungs-
hörung der Beamtinnen und Beamten nur zulässig, wenn kommission für die schriftliche Prüfung eine Beamtin
das Erreichen des Ausbildungsziels nicht gefährdet ist. oder ein Beamter des höheren oder des gehobenen
Dienstes – als Vorsitzende oder Vorsitzender,
(6) Unter den Voraussetzungen des § 33a Abs. 6 der
Bundeslaufbahnverordnung können auch Arbeitnehme- 2. eine Beamtin oder ein Beamter des höheren Dienstes
rinnen und Arbeitnehmer des Bundes an der Aufstiegs- – bei der Bildung einer fachspezifischen Prüfungs-
ausbildung teilnehmen. kommission für die schriftliche Prüfung eine Beamtin
oder ein Beamter des höheren oder des gehobenen
Dienstes – als Beisitzende oder Beisitzender und
§ 20
3. drei Beamtinnen oder Beamte des gehobenen Diens-
Praxisaufstieg tes – bei der Bildung einer fachspezifischen Prüfungs-
(1) Beamtinnen und Beamte einer Laufbahn des mitt- kommission für die schriftliche Prüfung drei Beamtin-
leren technischen Dienstes in der Eisenbahn-Verkehrsver- nen oder Beamte des höheren oder des gehobenen
waltung des Bundes können unter den Voraussetzungen Dienstes – als Beisitzende.
der §§ 33 und 33b der Bundeslaufbahnverordnung zum Bei der Bildung gesonderter Prüfungskommissionen für
Praxisaufstieg in die Laufbahn des gehobenen techni- die schriftliche und die mündliche Prüfung sowie bei der
schen Dienstes – Fachrichtung Bahnwesen – zugelassen Bildung mehrerer Prüfungskommissionen kann das Prü-
werden. Auf die Durchführung des Auswahlverfahrens ist fungsamt eine Beamtin oder einen Beamten des höheren
§ 6 entsprechend anzuwenden. Dienstes als Leiterin oder Leiter der schriftlichen und
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4445
mündlichen Prüfung bestellen. Es können auch geeignete § 25
Angestellte Mitglieder einer Prüfungskommission sein.
Schriftliche Prüfung
(3) Von den Mitgliedern der Prüfungskommission nach
Absatz 2 Satz 1 sollen mindestens drei dem technischen (1) Die Prüfungsaufgaben bestimmt das Prüfungsamt
Dienst angehören; zwei Mitglieder sollen dem nichttech- auf Vorschlag der Einstellungsbehörde im Benehmen mit
nischen Dienst angehören. dem Bundesministerium für Verkehr, Bau- und Woh-
nungswesen. Die Aufgaben der drei schriftlichen Arbeiten
(4) Die Mitglieder und Ersatzmitglieder der Prüfungs- sind aus folgenden Prüfungsfächern auszuwählen:
kommission werden für die Dauer von höchstens drei
Jahren bestellt. Die Wiederbestellung ist zulässig. 1. allgemeine Rechts- und Verwaltungsgrundlagen,
(5) Die Mitglieder der Prüfungskommission sind bei ihrer 2. Grundlagen der Technik (technisch-phsyikalische
Prüfungstätigkeit unabhängig und an Weisungen nicht Grundlagen der Eisenbahnen; technische Grundlagen
gebunden. der Anlagen und Fahrzeuge) und des Betriebes
(Betriebsorganisation und Betriebsplanung) der Eisen-
(6) Die Prüfungskommission ist beschlussfähig, wenn
bahnen und
mindestens vier Mitglieder, darunter die oder der Vorsit-
zende, anwesend sind. Sie entscheidet mit Stimmen- 3. je nach Schwerpunktgebiet:
mehrheit. Bei Stimmengleichheit gibt die Stimme der oder
des Vorsitzenden den Ausschlag. Stimmenthaltung ist a) Bauwesen: Technik, Planung und Gestaltung von
nicht zulässig. Bahnanlagen,
b) Sicherungs-, Telekommunikations- und Elektro-
§ 23 technik: Technik, Planung und Gestaltung von
Sicherungs- und elektrotechnischen Anlagen oder
Ziel und Inhalt der Laufbahnprüfung
(1) In der Laufbahnprüfung ist festzustellen, ob die c) Maschinentechnik: Technik, Planung und Entwick-
Anwärterinnen und Anwärter für die vorgesehene Lauf- lung von Fahrzeugen sowie von maschinentech-
bahn befähigt sind. nischen Anlagen.
(2) Die Prüfung wird an den Lernzielen ausgerichtet; in (2) Für die Bearbeitung stehen jeweils vier Zeitstunden
ihr sollen die Anwärterinnen und Anwärter nachweisen, zur Verfügung. Bei jeder Aufgabe werden die Hilfsmittel,
dass sie gründliche Fachkenntnisse erworben haben und die benutzt werden dürfen, angegeben; die Hilfsmittel
fähig sind, methodisch und selbständig auf wissenschaft- werden nicht zur Verfügung gestellt.
licher Grundlage zu arbeiten. Insoweit ist die Prüfung auch (3) An einem Tag wird nur eine Aufgabe gestellt. Die
auf die Feststellung von Einzelkenntnissen gerichtet. schriftlichen Aufsichtsarbeiten werden an aufeinander
(3) Zur Prüfung ist zugelassen, wer die Ausbildung folgenden Arbeitstagen geschrieben; nach zwei Arbeits-
durchlaufen hat. tagen wird ein freier Tag vorgesehen.
(4) Die Prüfung besteht aus einem schriftlichen und (4) Die Prüfungsvorschläge und die Prüfungsaufgaben
einem mündlichen Teil. sind geheim zu halten.
(5) Die Prüfung ist nicht öffentlich. Angehörige des Prü- (5) Die Arbeiten werden anstelle des Namens mit einer
fungsamtes können teilnehmen. Das Prüfungsamt kann für sämtliche Arbeiten gleichen Kennziffer versehen. Die
Vertreterinnen und Vertretern des Bundesministeriums für Kennziffern werden vor Beginn der schriftlichen Prüfung
Verkehr, Bau- und Wohnungswesen und des Eisenbahn- nach dem Zufallsprinzip ermittelt. Es wird eine Liste über
Bundesamtes, in Ausnahmefällen auch anderen mit der die Kennziffern gefertigt, die geheim zu halten ist. Die Liste
Ausbildung befassten Personen, die Anwesenheit in der darf den Prüfenden nicht vor der endgültigen Bewertung
mündlichen Prüfung allgemein oder im Einzelfall gestat- der schriftlichen Arbeiten bekannt gegeben werden.
ten. Auf Wunsch von schwerbehinderten Anwärterinnen
und Anwärtern kann während des sie betreffenden münd- (6) Die schriftlichen Arbeiten werden unter Aufsicht
lichen Teils der Prüfung die Schwerbehindertenvertretung gefertigt. Die Aufsichtführenden fertigen eine Niederschrift
anwesend sein. Bei den Beratungen der Prüfungskom- und vermerken darin die Zeitpunkte des Beginns, der
mission dürfen, mit Ausnahme einer Protokollführerin oder Unterbrechung und der Abgabe der Arbeit, in Anspruch
eines Protokollführers, nur deren Mitglieder anwesend genommene Prüfungserleichterungen im Sinne des § 12
sein. sowie etwaige besondere Vorkommnisse und unterschrei-
ben die Niederschrift.
§ 24 (7) Jede Aufsichtsarbeit wird von zwei Prüfenden unab-
Prüfungsort, Prüfungstermin hängig voneinander nach § 30 bewertet. Die Zweitprüferin
oder der Zweitprüfer kann Kenntnis von der Bewertung
(1) Das Prüfungsamt setzt Ort und Zeit der schriftlichen der Erstprüferin oder des Erstprüfers haben. Weichen die
und der mündlichen Prüfung fest. Bewertungen voneinander ab, entscheidet die Prüfungs-
(2) Die schriftliche Prüfung soll spätestens zwei Wochen kommission mit Stimmenmehrheit. Hat eine Anwärterin
vor Beginn der mündlichen Prüfung abgeschlossen sein. oder ein Anwärter die geforderte Prüfungsarbeit nicht oder
Die mündliche Prüfung soll bis zum Ende des Vorberei- nicht rechtzeitig abgeliefert, gilt sie als mit „ungenügend“
tungsdienstes abgeschlossen sein. (Rangpunkt 0) bewertet.
(3) Das Prüfungsamt teilt den Anwärterinnen und (8) Erscheinen Anwärterinnen oder Anwärter verspätet
Anwärtern rechtzeitig Ort und Zeit der schriftlichen und zu einer Aufsichtsarbeit und wird nicht nach § 28 verfah-
der mündlichen Prüfung mit. ren, gilt die versäumte Zeit als Bearbeitungszeit.
4446 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002
§ 26 bereits abgelieferten Arbeiten als Prüfungsarbeiten ge-
wertet werden.
Zulassung zur mündlichen Prüfung
(1) Das Prüfungsamt lässt Anwärterinnen und Anwärter (4) Versäumen Anwärterinnen oder Anwärter die schrift-
zur mündlichen Prüfung zu, wenn zwei oder mehr schrift- liche oder die mündliche Prüfung ganz oder teilweise ohne
liche Aufsichtsarbeiten mindestens mit der Note „ausrei- ausreichende Entschuldigung, entscheidet das Prüfungs-
chend“ bewertet worden sind. Andernfalls ist die Prüfung amt, ob die nicht erbrachte Prüfungsleistung nachgeholt
nicht bestanden. werden kann, mit „ungenügend“ (Rangpunkt 0) bewertet
oder die gesamte Prüfung für nicht bestanden erklärt wird.
(2) Das Prüfungsamt teilt den Anwärterinnen und Die Entscheidung ist mit einer Rechtsbehelfsbelehrung zu
Anwärtern die Zulassung oder Nichtzulassung rechtzeitig versehen.
vor der mündlichen Prüfung mit. Dabei teilt es den zuge-
lassenen Anwärterinnen und Anwärtern die von ihnen in
den einzelnen schriftlichen Aufsichtsarbeiten erzielten § 29
Rangpunkte mit, wenn sie dies beantragen. Die Nichtzu- Täuschung, Ordnungsverstoß
lassung bedarf der Schriftform; sie wird mit einer Rechts-
behelfsbelehrung versehen. (1) Anwärterinnen oder Anwärtern, die bei einer schrift-
lichen Prüfungsarbeit oder in der mündlichen Prüfung eine
Täuschung versuchen oder dazu beitragen oder sonst
§ 27
gegen die Ordnung verstoßen, soll die Fortsetzung der
Mündliche Prüfung Prüfung unter dem Vorbehalt einer Entscheidung des Prü-
fungsamtes oder der Prüfungskommission nach Absatz 2
(1) Die mündliche Prüfung richtet sich auf unterschied-
über die weitere Fortsetzung der Prüfung gestattet wer-
liche Schwerpunkte der Ausbildungsinhalte aus. Die
den; bei einer erheblichen Störung können sie von der
Prüfungskommission wählt aus den Gebieten der schrift-
weiteren Teilnahme an dem betreffenden Teil der Prüfung
lichen Prüfung entsprechend aus.
ausgeschlossen werden.
(2) Als Abschluss der mündlichen Prüfung halten die
Anwärterinnen und Anwärter einen Vortrag von längstens (2) Über das Vorliegen und die Folgen eines Täu-
zehn Minuten. Das Thema wird aus den Prüfungsfächern schungsversuchs, eines Beitrags zu einem solchen oder
entnommen und ist ihnen mindestens eine Stunde vorher eines sonstigen Ordnungsverstoßes während der münd-
bekannt zu geben. lichen Prüfung entscheidet die Prüfungskommission.
Über das Vorliegen und die Folgen eines Täuschungsver-
(3) Die oder der Vorsitzende der Prüfungskommission suchs, eines Beitrags zu einem solchen, eines sonstigen
leitet die Prüfung und stellt sicher, dass die Anwärterinnen Ordnungsverstoßes während der schriftlichen Prüfungs-
und Anwärter in geeigneter Weise geprüft werden. arbeiten oder einer Täuschung, die nach Abgabe der
(4) Die Dauer der mündlichen Prüfung darf 40 Minuten schriftlichen Prüfungsarbeit festgestellt wird, entscheidet
je Anwärterin oder Anwärter nicht unterschreiten; sie soll das Prüfungsamt nach Anhörung der oder des Vorsitzen-
50 Minuten nicht überschreiten. Es sollen nicht mehr den der Prüfungskommission. Die Prüfungskommission
als fünf Anwärterinnen und Anwärter gleichzeitig geprüft oder das Prüfungsamt können nach der Schwere der
werden. Verfehlung die Wiederholung einzelner oder mehrerer
Prüfungsleistungen anordnen, die Prüfungsleistung mit
(5) Die Prüfungskommission bewertet die Leistungen „ungenügend“ (Rangpunkt 0) bewerten oder die gesamte
nach § 30; die oder der Fachprüfende schlägt jeweils die Prüfung für nicht bestanden erklären.
Bewertung vor. Das Ergebnis der mündlichen Prüfung ist
in einer Durchschnittspunktzahl auszudrücken, die sich (3) Wird eine Täuschung erst nach Abschluss der münd-
aus der Summe der Rangpunkte geteilt durch die Anzahl lichen Prüfung bekannt oder kann sie erst nach Abschluss
der Einzelbewertungen ergibt. der Prüfung nachgewiesen werden, kann das Prüfungs-
amt nach Anhörung der Einstellungsbehörde die Prüfung
(6) Über den Ablauf der Prüfung wird eine Niederschrift
innerhalb einer Frist von fünf Jahren nach dem Tage der
gefertigt, die die Mitglieder der Prüfungskommission
mündlichen Prüfung für nicht bestanden erklären. Der
unterschreiben.
Bescheid ist mit einer Rechtsbehelfsbelehrung zu ver-
sehen.
§ 28
(4) Betroffene sind vor der Entscheidung nach den
Verhinderung, Rücktritt, Säumnis Absätzen 2 und 3 zu hören.
(1) Wer durch eine Erkrankung oder sonstige nicht zu
vertretende Umstände an der Ablegung der Prüfung oder § 30
Teilen der Prüfung verhindert ist, hat dies unverzüglich in
geeigneter Form nachzuweisen. Eine Erkrankung ist durch Bewertung von Prüfungsleistungen
Vorlage eines ärztlichen Zeugnisses nachzuweisen. (1) Die Leistungen werden mit folgenden Noten und
(2) Aus wichtigem Grund können Anwärterinnen oder Rangpunkten bewertet:
Anwärter mit Genehmigung des Prüfungsamtes von der sehr gut (1) eine Leistung, die den Anforderungen
Prüfung zurücktreten. 15 bis 14 Punkte in besonderem Maße entspricht,
(3) Bei Verhinderung oder Rücktritt nach den Absätzen 1
gut (2) eine Leistung, die den Anforderungen
und 2 gelten die Prüfung oder der betreffende Teil der
13 bis 11 Punkte voll entspricht,
Prüfung als nicht begonnen. Das Prüfungsamt bestimmt,
zu welchen Zeitpunkten die betreffenden Prüfungsteile befriedigend (3) eine Leistung, die im Allgemeinen den
nachgeholt werden; es entscheidet, ob und wieweit die 10 bis 8 Punkte Anforderungen entspricht,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4447
ausreichend (4) eine Leistung, die zwar Mängel auf- sprechenden Rangpunktes begründet. Für die Bewertung
7 bis 5 Punkte weist, aber im Ganzen den Anforde- mündlicher Leistungen gelten diese Grundsätze sinn-
rungen noch entspricht, gemäß.
mangelhaft (5) eine Leistung, die den Anforderungen § 31
4 bis 2 Punkte nicht entspricht, jedoch erkennen
lässt, dass die notwendigen Grund- Gesamtergebnis
kenntnisse vorhanden sind und die (1) Im Anschluss an die mündliche Prüfung setzt die
Mängel in absehbarer Zeit behoben Prüfungskommission die Abschlussnote fest. Dabei wer-
werden könnten, den berücksichtigt:
ungenügend (6) eine Leistung, die den Anforderungen 1. die Durchschnittspunktzahl der drei Leistungsnach-
1 bis 0 Punkte nicht entspricht und bei der selbst weise des Vorbereitungsdienstes mit 20 vom Hundert,
die Grundkenntnisse so lückenhaft
2. die Rangpunkte der drei schriftlichen Aufsichtsarbei-
sind, dass die Mängel in absehbarer
ten mit jeweils 18 vom Hundert, insgesamt 54 vom
Zeit nicht behoben werden könnten.
Hundert, und
Durchschnittsrangpunktzahlen werden aus den Rang-
3. die Durchschnittspunktzahl der mündlichen Prüfung
punkten errechnet; sie werden auf zwei Dezimalstellen
mit 26 vom Hundert.
nach dem Komma ohne Auf- oder Abrundung berechnet.
Soweit die abschließend errechnete Durchschnittspunkt-
(2) Bei der Bewertung schriftlicher Leistungen werden
zahl 5 oder mehr beträgt, werden Dezimalstellen von
den für die Leistung maßgebenden Anforderungen ihrer
50 bis 99 für die Bildung der Abschlussnote aufgerundet;
Anzahl, Zusammensetzung und Schwierigkeit entspre-
im Übrigen bleiben Dezimalstellen für die Bildung von
chend Leistungspunkte zugeteilt. Soweit eine Anforde-
Noten unberücksichtigt.
rung erfüllt ist, wird die entsprechende Anzahl von Punk-
ten der Leistung zugerechnet. Bei der Bewertung werden (2) Die Prüfung ist bestanden, wenn im Gesamtergebnis
neben der fachlichen Leistung die Gliederung und Klarheit nach Absatz 1 und in der mündlichen Prüfung mindestens
der Darstellung und die Gewandtheit des Ausdrucks die Durchschnittspunktzahl 5 erreicht ist.
angemessen berücksichtigt. (3) Im Anschluss an die Beratung der Prüfungskommis-
(3) Die Note „ausreichend“ setzt voraus, dass der Anteil sion teilt die oder der Vorsitzende den Prüfungsteilneh-
der erreichten Leistungspunkte 50 vom Hundert der merinnen und Prüfungsteilnehmern die erreichten Rang-
erreichbaren Gesamtpunktzahl beträgt. punkte mit und erläutert sie auf Wunsch kurz mündlich.
(4) Die Leistungspunkte werden einer gleichmäßigen
Steigerung des Anforderungsgrades entsprechend wie § 32
folgt nach ihrem Vom-Hundert-Anteil an der erreichbaren Zeugnis
Gesamtpunktzahl der Rangpunkte zugeordnet:
(1) Das Prüfungsamt erteilt den Anwärterinnen und
Vom-Hundert-Anteil Anwärtern, die die Prüfung bestanden haben, ein Prü-
der Leistungspunkte Rangpunkte
fungszeugnis, das mindestens die Abschlussnote sowie
100 bis 93,7 15 die nach § 31 Abs. 1 Satz 2 errechnete Durchschnitts-
punktzahl enthält. Ist die Prüfung nicht bestanden, gibt
unter 93,7 bis 87,5 14 das Prüfungsamt dies den Anwärterinnen und Anwärtern
unter 87,5 bis 83,4 13 schriftlich bekannt. Das Zeugnis nach Satz 1 und die
Bekanntgabe nach Satz 2 werden mit einer Rechts-
unter 83,4 bis 79,2 12
behelfsbelehrung versehen. Eine beglaubigte Abschrift
unter 79,2 bis 75,0 11 des Prüfungszeugnisses wird zu den Personalakten
unter 75,0 bis 70,9 10 genommen. Das Beamtenverhältnis auf Widerruf endet
mit dem Ablauf des Tages der schriftlichen Bekanntgabe
unter 70,9 bis 66,7 9 des Prüfungsergebnisses.
unter 66,7 bis 62,5 8 (2) Wer die Prüfung endgültig nicht bestanden hat,
unter 62,5 bis 58,4 7 erhält von der Einstellungsbehörde ein Zeugnis, das auch
unter 58,4 bis 54,2 6 die Dauer der Ausbildung und die Ausbildungsinhalte
umfasst.
unter 54,2 bis 50,0 5
(3) Fehler und offensichtliche Unrichtigkeiten bei
unter 50,0 bis 41,7 4 der Ermittlung oder Mitteilung der Prüfungsergebnisse
unter 41,7 bis 33,4 3 werden durch das Prüfungsamt berichtigt. Unrichtige
Prüfungszeugnisse sind zurückzugeben. In den Fällen des
unter 33,4 bis 25,0 2
§ 29 Abs. 3 Satz 1 ist das Prüfungszeugnis zurück-
unter 25,0 bis 12,5 1 zugeben.
unter 12,5 bis 0 0.
§ 33
(5) Ist nach der Art des Leistungsnachweises oder der
Prüfungsarbeit die Bewertung nach Absatz 2 nicht durch- Prüfungsakten, Einsichtnahme
führbar, werden den Grundsätzen der Absätze 3 und 4 (1) Jeweils eine Ausfertigung der Niederschriften über
entsprechend für den unteren Rangpunkt jeder Note die Laufbahnprüfung und des Laufbahnprüfungszeug-
typische Anforderungen festgelegt. Von diesen Anforde- nisses ist mit den schriftlichen Aufsichtsarbeiten der
rungen aus wird die Erteilung des der Leistung ent- Laufbahnprüfung zu den Prüfungsakten zu nehmen. Die
4448 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002
Prüfungsakten werden beim Eisenbahn-Bundesamt min- wiederholt werden kann, welche Teile der Ausbildung zu
destens fünf Jahre aufbewahrt. Der Aufbewahrungszeit- wiederholen und welche Leistungsnachweise zu erbrin-
raum beginnt mit dem Tag nach der mündlichen Prüfung. gen sind. Die Wiederholungsfrist soll mindestens drei
In den Fällen des § 29 Abs. 3 Satz 1 endet die Aufbewah- Monate betragen und ein Jahr nicht überschreiten. Die bei
rungsfrist fünf Jahre nach Eintritt der Bestandskraft des der Wiederholung erreichten Rangpunkte und Noten
Bescheides. ersetzen die bisherigen. Der Vorbereitungsdienst wird bis
(2) Die Anwärterinnen und Anwärter können nach zum Ablauf der Wiederholungsfrist verlängert. Die Wieder-
Abschluss der Laufbahnprüfung Einsicht in die sie betref- holungsprüfung soll zusammen mit den Anwärterinnen
fenden Teile der Prüfungsakten nehmen. und Anwärtern der nächsten Laufbahnprüfung abgelegt
werden.
§ 34
Wiederholung Kapitel 4
(1) Wer die Prüfung nicht bestanden hat oder wessen Sonstige Vorschriften
Prüfung als nicht bestanden gilt, kann die Prüfung einmal
wiederholen; das Bundesministerium für Verkehr, Bau-
§ 35
und Wohnungswesen kann in begründeten Fällen eine
zweite Wiederholung zulassen. Inkrafttreten
(2) Das Prüfungsamt bestimmt auf Vorschlag der Prü- Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in
fungskommission, innerhalb welcher Frist die Prüfung Kraft.
Berlin, den 21. November 2002
Der Bundesminister
für Verkehr, Bau- und Wohnungswesen
Manfred Stolpe
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4449
Dritte Verordnung
zur Änderung des Tabaksteuergesetzes*)
Vom 25. November 2002
Auf Grund des § 4 Abs. 5 des Tabaksteuergesetzes, der durch Artikel 1 Nr. 1
Buchstabe d des Gesetzes vom 16. August 2001 (BGBl. I S. 2081) angefügt
worden ist, verordnet das Bundesministerium der Finanzen:
Artikel 1
Änderung des Tabaksteuergesetzes
§ 4 Abs. 1a des Tabaksteuergesetzes vom 21. Dezember 1992 (BGBl. I
S. 2150), das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 6. Juni 2002 (BGBl. I
S. 1832) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Abweichend von Absatz 1 Nr. 1 beträgt die Mindeststeuer für Zigaretten
95 vom Hundert der Tabaksteuer für Zigaretten der gängigsten Preisklasse.“
2. Satz 2 wird aufgehoben.
Artikel 2
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2003 in Kraft.
Berlin, den 25. November 2002
Der Bundesminister der Finanzen
Hans Eichel
_______________
*) Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2002/10/EG des Rates vom 12. Februar 2002
zur Änderung der Richtlinie 92/79/EWG, der Richtlinie 92/80/EWG und der Richtlinie 95/59/EG hin-
sichtlich der Struktur und der Sätze der Verbrauchsteuern auf Tabakwaren (ABI. EG Nr. L 46 S. 26).
4450 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002
Verordnung
zur Änderung der Verordnung
über den Ausgleich gemeinwirtschaftlicher Leistungen
im Straßenpersonenverkehr und zur Änderung der Verordnung
über den Ausgleich gemeinwirtschaftlicher Leistungen im Eisenbahnverkehr
Vom 25. November 2002
Auf Grund des § 57 Abs. 1 Nr. 9 des Personenbeför- linien fällt nicht unter den Begriff „Nachbarortslinien-
derungsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung verkehr“.“
vom 8. August 1990 (BGBl. I S. 1690), § 57 Abs. 1 zuletzt
geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 19. Juli 2002 3. In § 3 Abs. 5 Satz 1 wird nach den Wörtern „für die
(BGBl. I S. 2691), und des nach Artikel 8 § 2 des Eisen- Ausnutzung der Zeitfahrausweise nach Absatz 2“ die
bahnneuordnungsgesetzes vom 27. Dezember 1993 Angabe „Satz 2“ eingefügt.
(BGBl. I S. 2378) fortgeltenden § 6e Abs. 1 des Allge-
meinen Eisenbahngesetzes in der im Bundesgesetzblatt 4. In § 3 wird der Absatz 6 gestrichen.
Teil III, Gliederungsnummer 930-1, veröffentlichten berei-
nigten Fassung, in Verbindung mit § 1 des Zuständigkeits-
anpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I 5. In § 10 werden die Absätze 2 und 3 gestrichen.
S. 3165) und dem Organisationserlass vom 27. Oktober
1998 (BGBl. I S. 3288), verordnet das Bundesministerium Artikel 2
für Verkehr, Bau- und Wohnungswesen:
Die Verordnung über den Ausgleich gemeinwirtschaft-
licher Leistungen im Eisenbahnverkehr vom 2. August
Artikel 1 1977 (BGBl. I S. 1465), zuletzt geändert durch Artikel 416
Die Verordnung über den Ausgleich gemeinwirtschaft- der Verordnung vom 29. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2785),
licher Leistungen im Straßenpersonenverkehr vom wird wie folgt geändert:
2. August 1977 (BGBl. I S. 1460), zuletzt geändert durch
Artikel 414 der Verordnung vom 29. Oktober 2001 (BGBl. I 1. § 3 Abs. 2 Satz 3 wird wie folgt gefasst:
S. 2785), wird wie folgt geändert: „Dabei ist die Woche mit höchstens 6 Tagen, der
Monat mit höchstens 26 Tagen und das Jahr mit
1. § 3 Abs. 2 Satz 3 wird wie folgt gefasst: höchstens 240 Tagen anzusetzen; diese Werte können
„Dabei ist die Woche mit höchstens 6 Tagen, der unterschritten werden, soweit Fahrplanangebote nicht
Monat mit höchstens 26 Tagen und das Jahr mit vorhanden sind oder tarifliche Einschränkungen beste-
höchstens 240 Tagen anzusetzen; diese Werte können hen oder nur ausbildungsnotwendige Tage berück-
unterschritten werden, soweit Fahrplanangebote nicht sichtigt werden sollen.“
vorhanden sind oder tarifliche Einschränkungen beste-
hen oder nur ausbildungsnotwendige Tage berück- 2. In § 3 Abs. 5 Satz 1 wird nach den Wörtern „für die
sichtigt werden sollen.“ Ausnutzung der Zeitfahrausweise nach Absatz 2“ die
Angabe „Satz 2“ eingefügt.
2. In § 3 Abs. 4 werden folgende Sätze angefügt:
„Nachbarortslinienverkehr ist der Verkehr zwischen 3. In § 3 wird der Absatz 6 gestrichen.
Nachbarorten oder Teilen von ihnen, wenn diese wirt-
schaftlich und verkehrsmäßig so miteinander verbun- 4. In § 10 werden die Absätze 2 und 3 gestrichen.
den sind, dass der Verkehr nach der Tarifgestaltung
und nach gegenwärtiger oder in naher Zukunft zu
erwartender Häufigkeit einem Ortslinienverkehr ver- Artikel 3
gleichbar ist. Die Verbindung mehrerer Nachbarorts- Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2003 in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Berlin, den 25. November 2002
Der Bundesminister
für Verkehr, Bau- und Wohnungswesen
Manfred Stolpe
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4451
Verordnung
zur Ermittlung des Arbeitseinkommens
aus der Land- und Forstwirtschaft für das Jahr 2003
(Arbeitseinkommenverordnung Landwirtschaft 2003 – AELV 2003)
Vom 2. Dezember 2002
Auf Grund des § 35 Abs. 2 des Gesetzes über die Alters- durch den Wert 1 000 dividiert,
sicherung der Landwirte vom 29. Juli 1994 (BGBl. I b) dieser Wert mit dem Differenzbetrag zwischen dem
S. 1890, 1891), der durch Artikel 2 des Gesetzes vom Beziehungswert der nächstniedrigeren Stufe und dem
17. Juli 2001 (BGBl. I S. 1600) geändert worden ist, in Ver- Beziehungswert der nächsthöheren Stufe vervielfältigt
bindung mit § 1 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes und
vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisa-
tionserlass vom 22. Oktober 2002 (BGBl. I S. 4206) ver- c) dieses Produkt vom Beziehungswert des nächstniedri-
ordnet das Bundesministerium für Gesundheit und Sozia- geren Wirtschaftswerts der Anlage abgezogen wird.
le Sicherung im Einvernehmen mit dem Bundesministeri- Der sich ergebende Beziehungswert ist nicht zu runden.
um für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft:
(3) Bei Betrieben mit einem zugrunde zu legenden Wirt-
schaftswert von mehr als 148 000 Deutsche Mark ergibt
§1
sich das Arbeitseinkommen aus Land- und Forstwirt-
(1) Das für die Gewährung von Beitragszuschüssen für schaft, indem der Wirtschaftswert des Unternehmens
das Jahr 2003 maßgebende Arbeitseinkommen aus Land-
1. bei Betrieben, die der Gruppe 1 nach § 32 Abs. 6 Satz 1
und Forstwirtschaft wird auf der Grundlage von Bezie-
Nr. 2 des Gesetzes über die Alterssicherung der Land-
hungswerten ermittelt, die sich aus
wirte zuzuordnen sind, mit dem sich aus der Anlage 3
1. dem Wirtschaftswert und dem fünfjährigen Durch- ergebenden Beziehungswert vervielfältigt wird,
schnitt der Gewinne der für den Agrarbericht der
Bundesregierung ausgewerteten landwirtschaftlichen 2. bei Betrieben, die der Gruppe 2 nach § 32 Abs. 6 Satz 1
Testbetriebe und Nr. 2 des Gesetzes über die Alterssicherung der Land-
wirte zuzuordnen sind, mit dem sich aus der Anlage 4
2. dem Umrechnungskurs nach Artikel 1 der Verord- ergebenden Beziehungswert vervielfältigt wird.
nung (EG) Nr. 2866/98 des Rates der Europäischen
Gemeinschaften vom 31. Dezember 1998 (ABl. EG Für Betriebe der Gruppen 1 und 2 mit einem Wirtschafts-
Nr. L 359 S. 1) wert über 148 000 Deutsche Mark und unter 500 000 Deut-
sche Mark, deren Wirtschaftswert in den Anlagen 3 und 4
ergeben. nicht aufgeführt ist, wird das Arbeitseinkommen ermittelt,
(2) Das Arbeitseinkommen aus Land- und Forstwirt- indem
schaft ergibt sich, indem der nach § 32 Abs. 6 Satz 5 des a) der Differenzbetrag zwischen diesem Wirtschaftswert
Gesetzes über die Alterssicherung der Landwirte zugrun- und dem nächstniedrigeren Wirtschaftswert der An-
de zu legende Wirtschaftswert des Unternehmens lage durch den Differenzbetrag zwischen dem nächst-
1. bei Betrieben, die der Gruppe 1 nach § 32 Abs. 6 Satz 1 höheren Wirtschaftswert und dem nächstniedrigeren
Nr. 2 des Gesetzes über die Alterssicherung der Land- Wirtschaftswert der Anlage dividiert wird,
wirte zuzuordnen sind, mit dem sich aus der Anlage 1 b) dieser Wert mit dem Differenzbetrag aus dem nach
ergebenden Beziehungswert vervielfältigt wird, Satz 1 ermittelten Arbeitseinkommen, das dem nächst-
2. bei Betrieben, die der Gruppe 2 nach § 32 Abs. 6 Satz 1 höheren Wirtschaftswert der Anlage entspricht, und
Nr. 2 des Gesetzes über die Alterssicherung der Land- dem nach Satz 1 ermittelten Arbeitseinkommen, das
wirte zuzuordnen sind, mit dem sich aus der Anlage 2 dem nächstniedrigeren Wirtschaftswert der Anlage
ergebenden Beziehungswert vervielfältigt wird. entspricht, vervielfältigt wird und
Für Unternehmen mit einem Wirtschaftswert bis zu 25 000 c) dieses Produkt zum nach Satz 1 ermittelten Arbeitsein-
Deutsche Mark gilt der für diesen Wirtschaftswert ermit- kommen, das dem nächstniedrigeren Wirtschaftswert
telte Beziehungswert. Der Beziehungswert für einen in der Anlage entspricht, addiert wird.
den Anlagen 1 und 2 nicht aufgeführten und nicht unter Für Unternehmen der Gruppe 1 mit einem Wirtschafts-
Absatz 3 fallenden Wirtschaftswert ist zu ermitteln, indem wert über 500 000 Deutsche Mark beträgt das Arbeits-
a) der Differenzbetrag aus diesem Wirtschaftswert und einkommen das 0,1146fache des Wirtschaftswerts. Für
dem nächstniedrigeren Wirtschaftswert der Anlagen Unternehmen der Gruppe 2 mit einem Wirtschaftswert
4452 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002
über 500 000 Deutsche Mark beträgt das Arbeitseinkom- ist, durch zwei Drittel der Bezugsgröße dieses Jahres
men das 0,0774fache des Wirtschaftswerts. dividiert wird,
(4) Bei Betrieben, die der Gruppe 3 nach § 32 Abs. 6 c) dieser Wert mit dem Differenzbetrag aus dem Arbeits-
Satz 1 Nr. 2 des Gesetzes über die Alterssicherung der einkommen 1 und dem Arbeitseinkommen 2 verviel-
Landwirte zuzuordnen sind, wird das Arbeitseinkommen fältigt wird und
ermittelt, indem
d) dieses Produkt vom Arbeitseinkommen 1 abgezogen
a) zunächst die Arbeitseinkommen nach den Absätzen 2
wird.
und 3 ermittelt werden, die sich bei Zuordnung des
Betriebs zur Gruppe 1 (Arbeitseinkommen 1) und bei (5) Das Arbeitseinkommen aus der Land- und Forstwirt-
Zuordnung des Betriebs zur Gruppe 2 (Arbeitsein- schaft wird auf volle Euro abgerundet.
kommen 2) ergeben würden,
b) dann der Differenzbetrag zwischen dem außerbetrieb- §2
lichen Erwerbs- und Erwerbsersatzeinkommen des
Unternehmers und einem Sechstel der Bezugsgröße Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in
des Jahres, für das dieses Einkommen zu ermitteln Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 2. Dezember 2002
Die Bundesministerin
für Gesundheit und Soziale Sicherung
Ulla Schmidt
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4453
Anlage 1
(zu § 1 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1)
Wirtschaftswert Beziehungs- Wirtschaftswert Beziehungs- Wirtschaftswert Beziehungs-
in DM wert in DM wert in DM wert
bis 25 000 0,8911 bis 84 000 0,4340 bis 143 000 0,2984
26 000 0,8745 85 000 0,4305 144 000 0,2970
27 000 0,8585 86 000 0,4271 145 000 0,2955
28 000 0,8430 87 000 0,4238 146 000 0,2940
29 000 0,8281 88 000 0,4204 147 000 0,2925
30 000 0,8137 89 000 0,4172 148 000 0,2911
31 000 0,7999 90 000 0,4140
32 000 0,7865 91 000 0,4109
33 000 0,7735 92 000 0,4078
34 000 0,7611 93 000 0,4048
35 000 0,7490 94 000 0,4018
36 000 0,7373 95 000 0,3989
37 000 0,7261 96 000 0,3960
38 000 0,7152 97 000 0,3932
39 000 0,7046 98 000 0,3904
40 000 0,6944 99 000 0,3877
41 000 0,6845 100 000 0,3850
42 000 0,6750 101 000 0,3823
43 000 0,6657 102 000 0,3797
44 000 0,6566 103 000 0,3771
45 000 0,6479 104 000 0,3746
46 000 0,6394 105 000 0,3721
47 000 0,6311 106 000 0,3696
48 000 0,6231 107 000 0,3672
49 000 0,6153 108 000 0,3648
50 000 0,6077 109 000 0,3624
51 000 0,6004 110 000 0,3601
52 000 0,5932 111 000 0,3578
53 000 0,5862 112 000 0,3556
54 000 0,5794 113 000 0,3533
55 000 0,5727 114 000 0,3511
56 000 0,5663 115 000 0,3490
57 000 0,5600 116 000 0,3468
58 000 0,5538 117 000 0,3447
59 000 0,5478 118 000 0,3426
60 000 0,5420 119 000 0,3406
61 000 0,5363 120 000 0,3386
62 000 0,5307 121 000 0,3366
63 000 0,5253 122 000 0,3346
64 000 0,5199 123 000 0,3326
65 000 0,5147 124 000 0,3308
66 000 0,5096 125 000 0,3289
67 000 0,5046 126 000 0,3270
68 000 0,4997 127 000 0,3251
69 000 0,4950 128 000 0,3233
70 000 0,4903 129 000 0,3215
71 000 0,4858 130 000 0,3197
72 000 0,4813 131 000 0,3180
73 000 0,4769 132 000 0,3162
74 000 0,4726 133 000 0,3145
75 000 0,4684 134 000 0,3128
76 000 0,4643 135 000 0,3112
77 000 0,4602 136 000 0,3095
78 000 0,4563 137 000 0,3078
79 000 0,4524 138 000 0,3063
80 000 0,4486 139 000 0,3046
81 000 0,4448 140 000 0,3031
82 000 0,4411 141 000 0,3015
83 000 0,4375 142 000 0,3000
4454 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002
Anlage 2
(zu § 1 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2)
Wirtschaftswert Beziehungs- Wirtschaftswert Beziehungs- Wirtschaftswert Beziehungs-
in DM wert in DM wert in DM wert
bis 25 000 0,4202 bis 84 000 0,2608 bis 143 000 0,1882
26 000 0,4182 85 000 0,2590 144 000 0,1874
27 000 0,4159 86 000 0,2573 145 000 0,1865
28 000 0,4132 87 000 0,2556 146 000 0,1857
29 000 0,4104 88 000 0,2539 147 000 0,1848
30 000 0,4074 89 000 0,2523 148 000 0,1840
31 000 0,4042 90 000 0,2506 149 000 0,1735
32 000 0,4009 91 000 0,2490 150 000 0,1728
33 000 0,3975 92 000 0,2474 151 000 0,1720
34 000 0,3941 93 000 0,2458 152 000 0,1712
35 000 0,3906 94 000 0,2443 153 000 0,1705
36 000 0,3871 95 000 0,2428 154 000 0,1697
37 000 0,3836 96 000 0,2413 155 000 0,1690
38 000 0,3801 97 000 0,2398 156 000 0,1683
39 000 0,3766 98 000 0,2383 157 000 0,1676
40 000 0,3732 99 000 0,2369 158 000 0,1669
41 000 0,3697 100 000 0,2354 159 000 0,1662
42 000 0,3663 101 000 0,2341 160 000 0,1655
43 000 0,3629 102 000 0,2327 161 000 0,1648
44 000 0,3597 103 000 0,2313 162 000 0,1641
45 000 0,3564 104 000 0,2300 163 000 0,1635
46 000 0,3531 105 000 0,2286 164 000 0,1628
47 000 0,3499 106 000 0,2273 165 000 0,1621
48 000 0,3467 107 000 0,2260 166 000 0,1615
49 000 0,3436 108 000 0,2248 167 000 0,1608
50 000 0,3405 109 000 0,2234 168 000 0,1602
51 000 0,3375 110 000 0,2223 169 000 0,1595
52 000 0,3345 111 000 0,2210
53 000 0,3316 112 000 0,2198
54 000 0,3287 113 000 0,2185
55 000 0,3259 114 000 0,2174
56 000 0,3231 115 000 0,2162
57 000 0,3203 116 000 0,2151
58 000 0,3176 117 000 0,2138
59 000 0,3149 118 000 0,2128
60 000 0,3124 119 000 0,2116
61 000 0,3098 120 000 0,2105
62 000 0,3073 121 000 0,2094
63 000 0,3048 122 000 0,2084
64 000 0,3023 123 000 0,2073
65 000 0,2999 124 000 0,2062
66 000 0,2976 125 000 0,2052
67 000 0,2952 126 000 0,2041
68 000 0,2930 127 000 0,2031
69 000 0,2906 128 000 0,2021
70 000 0,2885 129 000 0,2011
71 000 0,2862 130 000 0,2001
72 000 0,2841 131 000 0,1991
73 000 0,2820 132 000 0,1982
74 000 0,2799 133 000 0,1972
75 000 0,2779 134 000 0,1963
76 000 0,2758 135 000 0,1954
77 000 0,2739 136 000 0,1944
78 000 0,2720 137 000 0,1935
79 000 0,2700 138 000 0,1926
80 000 0,2681 139 000 0,1917
81 000 0,2662 140 000 0,1908
82 000 0,2644 141 000 0,1899
83 000 0,2626 142 000 0,1891
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4455
Anlage 3 Anlage 4
(zu § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1) (zu § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2)
Wirtschaftswert Beziehungs- Wirtschaftswert Beziehungs-
in DM wert in DM wert
bis 148 000 0,2911 bis 148 000 0,1840
150 000 0,2883 150 000 0,1824
200 000 0,2330 200 000 0,1503
250 000 0,1968 250 000 0,1287
300 000 0,1711 300 000 0,1130
350 000 0,1519 350 000 0,1009
400 000 0,1368 400 000 0,0915
450 000 0,1247 450 000 0,0838
500 000 0,1146 500 000 0,0774
4456 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002
Verordnung
über das datenbankgestützte Informationssystem über
Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische
Dokumentation und Information und zur Änderung anderer Verordnungen
Vom 4. Dezember 2002
Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale 3. die Zugriffsberechtigung zu den Datenbanken,
Sicherung verordnet auf Grund 4. die Gewährleistung des Datenschutzes und der Daten-
– des § 37 Abs. 1, 8, 9 und 10, jeweils in Verbindung mit sicherheit.
Absatz 11 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung
der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I §2
S. 3146), im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
für Wirtschaft und Arbeit und dem Bundesministerium Modalität der Durchführung
des Innern sowie der Anzeigen nach dem Medizinproduktegesetz
auf Grund (1) Der nach § 20 Abs. 6, § 24 Abs. 2, §§ 25 und 30
Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes Anzeigepflichtige
– des § 7 des Heilpraktikergesetzes in der im Bundes- hat die Anzeigen im Wege der Datenübertragung über das
gesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 2122-2, ver- zentrale Erfassungssystem bei dem Deutschen Institut für
öffentlichten bereinigten Fassung und Medizinische Dokumentation und Information nach den
– des § 5 Satz 1 der Bundes-Tierärzteordnung in der Fas- Anlagen zu dieser Verordnung zu erstatten. Soweit der
sung der Bekanntmachung vom 20. November 1981 Anzeige Anlagen beizufügen sind, die nicht in elektro-
(BGBl. I S. 1193), der zuletzt durch Artikel 47 der Verord- nischer Form verfügbar sind, hat er diese mit einem Aus-
nung vom 26. Februar 1993 (BGBl. I S. 278) geändert druck der Anzeige der zuständigen Behörde zu über-
worden ist, senden. Er ist für die Richtigkeit und Vollständigkeit der
anzuzeigenden Daten verantwortlich.
jeweils in Verbindung mit § 1 des Zuständigkeitsanpas-
sungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und (2) Absatz 1 gilt für die nach § 18 Abs. 3 Nr. 1 des Medi-
dem Organisationserlass vom 22. Oktober 2002 (BGBl. I zinproduktegesetzes zur Unterrichtung verpflichteten
S. 4206): Benannten Stellen entsprechend.
(3) Für die Bezeichnung von Medizinprodukten ist,
Artikel 1 soweit nichts anderes bestimmt ist, die vom Deutschen
Institut für Medizinische Dokumentation und Information
Verordnung herausgegebene Nomenklatur für Medizinprodukte zu
über das datenbankgestützte benutzen. Die Bezugsquelle der Nomenklatur sowie die
Informationssystem über Medizin- technischen Einzelheiten der Übermittlung der Anzeige im
produkte des Deutschen Instituts für Wege der Datenübertragung werden vom Bundesministe-
Medizinische Dokumentation und Information rium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Bundes-
(DIMDI-Verordnung – DIMDIV)*) anzeiger und vom Deutschen Institut für Medizinische
Dokumentation und Information auf dessen Webseite
§1 bekannt gemacht.
Anwendungsbereich
Diese Verordnung regelt die Erhebung der für das §3
datenbankgestützte Informationssystem über Medizin- Zentrales Erfassungs-
produkte benötigten Daten und ihre Übermittlung an das system zur Entgegennahme von
Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Anzeigen nach dem Medizinproduktegesetz
Information sowie die Verwendung der in diesem Informa-
(1) Beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumen-
tionssystem gespeicherten Daten, insbesondere:
tation und Information werden die Voraussetzungen dafür
1. die Durchführung von Anzeigen, geschaffen, Anzeigen nach § 18 Abs. 3 Nr. 1, § 20 Abs. 6,
2. die Arten und die Inhalte der Datenbanken, § 24 Abs. 2, §§ 25 und 30 Abs. 2 des Medizinprodukte-
gesetzes zentral über ein internetbasiertes Erfassungs-
*) Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG des system für die zuständigen Behörden entgegenzunehmen.
Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1, Die Anzeigen werden durch ein automatisiertes Verfahren
1999 Nr. L 61 S. 55, 1999 Nr. L 125 S. 42, 2001 Nr. L 72 S. 8), zuletzt den zuständigen Behörden unverzüglich zugeordnet und
geändert durch die Richtlinie 2001/104/EG des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 7. Dezember 2001 (ABl. EG 2002 Nr. L 6 diese über den Eingang der Anzeige informiert.
S. 50), und der Umsetzung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnos-
(2) Die zuständigen Behörden prüfen die nach § 2 Abs. 1
tika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1, 1999 Nr. L 74 S. 32, 2000 Nr. L 124 S. 66). und 2 eingestellten Daten auf Plausibilität und sorgen für
Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen die notwendige Vervollständigung.
Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsver-
fahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und (3) Nach Abschluss der Prüfung nach Absatz 2 gibt die
der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. EG zuständige Behörde die Daten gegenüber dem Deutschen
Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäi-
schen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217 Institut für Medizinische Dokumentation und Information
S. 18), sind beachtet worden. zur Einstellung in eine der in § 4 Abs. 1 benannten Daten-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4457
banken frei. Mit der Freigabe gilt die Übermittlungspflicht (2) Die Benannten Stellen sind berechtigt, die Daten-
der Behörde an das Deutsche Institut für Medizinische bank nach § 4 Abs. 1 Nr. 2 in Bezug auf ausgesetzte,
Dokumentation und Information nach dem Medizinpro- zurückgezogene, durch den Hersteller gekündigte oder
duktegesetz als erfüllt. Die zuständige Behörde soll den abgelehnte Bescheinigungen gebührenfrei zu nutzen.
Anzeigepflichtigen über die Datenfreigabe informieren. (3) Die Datenbanken nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a
und Nr. 4 sowie Abs. 2 sind öffentlich. Benannte Stellen
können die Datenbanken nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buch-
§4 stabe a und Nr. 4 gebührenfrei nutzen.
Medizinprodukte-Datenbanken
(1) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumenta-
§6
tion und Information betreibt folgende Datenbanken:
Datenschutz und Datensicherheit
1. Datenbank mit den Inhalten der Anlagen 1 und 2 zu
dieser Verordnung über Bei der Datenübermittlung sind dem jeweiligen Stand
der Technik entsprechende Maßnahmen zur Gewähr-
a) Anzeigen nach § 25 des Medizinproduktegesetzes leistung von Datenschutz und Datensicherheit zu treffen,
und die insbesondere die Vertraulichkeit und Unversehrtheit
b) Anzeigen nach § 30 Abs. 2 des Medizinprodukte- der Daten gewährleisten; im Falle der Nutzung allgemein
gesetzes, zugänglicher Netze sind Verschlüsselungsverfahren anzu-
wenden.
2. Datenbank mit dem Inhalt der Anlage 3 zu dieser Ver-
ordnung über Bescheinigungen der Benannten Stellen
nach § 18 Abs. 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes, §7
3. Datenbank mit den Inhalten der Anlagen 4 und 5 zu Speicherungsfrist
dieser Verordnung über Anzeigen von klinischen Prü- Daten in den Datenbanken nach § 4 Abs. 1 stehen nach
fungen nach § 20 Abs. 6 des Medizinprodukte- der letzten Änderung des jeweiligen Datensatzes noch
gesetzes, gegebenenfalls in Verbindung mit § 21 des 20 Jahre in der Datenbank zur Verfügung. Nach Ablauf
Medizinproduktegesetzes, und von Leistungsbewer- dieser Frist werden die Daten gelöscht.
tungsprüfungen nach § 24 Abs. 2 des Medizinpro-
duktegesetzes,
4. Datenbank mit dem Inhalt der Anlage 6 zu dieser Ver- §8
ordnung über Mitteilungen zur Klassifizierung eines Auskunftsrecht
Medizinproduktes bzw. Abgrenzung zu anderen Pro- § 19 des Bundesdatenschutzgesetzes vom 20. Dezem-
dukten nach § 33 Abs. 2 Nr. 2 in Verbindung mit § 13 ber 1990 (BGBl. I S. 2594), das zuletzt durch Artikel 12 des
des Medizinproduktegesetzes, Gesetzes vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3322) geändert
5. Datenbank zum Medizinprodukte-Beobachtungs- und worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, findet für
-Meldesystem mit den Daten nach § 29 Abs. 1 Satz 4 juristische Personen entsprechende Anwendung.
des Medizinproduktegesetzes; sie enthält die Informa-
tionen über Meldungen und den Abschluss und das
Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen zur §9
Erfüllung der Verpflichtungen nach § 20 Abs. 1 Satz 1 Übergangsbestimmungen
und § 22 Abs. 2 Satz 1 der Medizinprodukte-Sicher-
heitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I (1) Da die technischen Voraussetzungen für das inter-
S. 2131) sowie die Mitteilungen, die die zuständigen netbasierte Erfassungssystem nach § 3 Abs. 1 Satz 1 in
Bundesoberbehörden nach § 21 Abs. 1 Satz 1 der Verbindung mit § 2 Abs. 1 und 2 nur für die Anzeigen nach
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung übermit- den §§ 25 und 30 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes
teln oder nach § 21 Abs. 2 Satz 1 der Medizinprodukte- zum 1. Januar 2003 vorliegen, sind bis zum 1. Juli 2003 für
Sicherheitsplanverordnung erhalten. Anzeigen über klinische Prüfungen nach § 20 Abs. 6 des
Medizinproduktegesetzes, gegebenenfalls in Verbindung
(2) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumenta- mit § 21 des Medizinproduktegesetzes, und von Leis-
tion und Information kann national und international tungsbewertungsprüfungen nach § 24 Abs. 2 des Medi-
zugängliche Datenbanken, die Informationen über Medi- zinproduktegesetzes die Formblätter nach den Anlagen 4
zinprodukte enthalten, zur Nutzung aufbereiten und und 5 zu dieser Verordnung und für die Mitteilungen über
bereitstellen. eine Einstufung oder Entscheidung zur Klassifizierung
eines Medizinproduktes bzw. Abgrenzung zu anderen
§5 Produkten nach § 33 Abs. 2 Nr. 2 in Verbindung mit § 13
Nutzung der Datenbanken des Medizinproduktegesetzes das Formblatt nach der
Anlage 6 zu dieser Verordnung, zu verwenden.
(1) Neben den Bundesministerien für Gesundheit und
Soziale Sicherung und der Verteidigung sind die für das (2) Das Gesamtsystem für Meldungen nach § 29 Abs. 1
Medizinprodukterecht, das Atomrecht und das Eich- und Satz 4 des Medizinproduktegesetzes (Datenbank nach § 4
Messwesen zuständigen Behörden des Bundes und der Abs. 1 Nr. 5) wird zum 1. April 2003 freigegeben.
Länder berechtigt, Daten aus den Datenbanken nach § 4 (3) Die Unterrichtung des Deutschen Instituts für Medizi-
Abs. 1 gebührenfrei abzurufen, soweit dies zur Wahrneh- nische Dokumentation und Information durch Benannte
mung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinprodukte- Stellen erfolgt ab 1. Januar 2004 über das internetbasierte
gesetzes erforderlich ist. Erfassungssystem.
4458 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002
§ 10 Artikel 3
Änderung der Medizinprodukte-Verordnung Änderung der Approbations-
§ 7 der Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezem- ordnung für Tierärztinnen und Tierärzte
ber 2001 (BGBl. I S. 3854) wird aufgehoben. In § 60 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 der Approbationsordnung für
Tierärztinnen und Tierärzte vom 10. November 1999
Artikel 2 (BGBl. I S. 2162), die zuletzt durch Artikel 43 des Gesetzes
vom 27. April 2002 (BGBl. I S. 1467) geändert worden ist,
Änderung der werden nach den Wörtern „zur ordnungsgemäßen Aus-
Ersten Durchführungsverordnung übung des Berufs ungeeignet“ die Wörter „oder unge-
zum Heilpraktikergesetz eignet“ gestrichen.
§ 2 Abs. 1 Buchstabe g der Ersten Durchführungsver-
ordnung zum Heilpraktikergesetz in der im Bundesgesetz-
blatt Teil III, Gliederungsnummer 2122-2-1, veröffentlich- Artikel 4
ten bereinigten Fassung, die zuletzt durch Artikel 9 des
Gesetzes vom 27. April 2002 (BGBl. I S. 1467) geändert Inkrafttreten
worden ist, wird wie folgt gefasst: Artikel 1 dieser Verordnung tritt am 1. Januar 2003 in
„g) wenn er in gesundheitlicher Hinsicht zur Ausübung Kraft. Im Übrigen tritt die Verordnung am Tag nach der
des Berufs ungeeignet ist,“. Verkündung in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 4. Dezember 2002
Die Bundesministerin
für Gesundheit und Soziale Sicherung
Ulla Schmidt
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4459
Anlage 1
(zu § 4 Abs. 1 Nr. 1)
Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Abs. 2 MPG
General Obligation to Notify pursuant to §§ 25 and 30 (2) Medical Devices Act, MPG
Formblatt für Medizinprodukte, außer In-vitro-Diagnostika
Form for Medical Devices except In Vitro Diagnostic Medical Devices
Zuständige Behörde/Competent authority
Code 1)
Bezeichnung/Name
Land/Country 2) Bundesland/Federal state 3)
DE
Ort/City Postleitzahl/Postal code
Straße, Haus-Nr./Street, house no.
Telefon/Phone Fax
E-Mail
Anzeige/Notification
Registrierdatum bei der zuständigen Behörde 4) Registriernummer/Registration number 5)
Registration date at competent authority
Typ der Anzeige/Notification type 6)
앮 Erstanzeige/Initial notification
앮 Änderungsanzeige/Notification of change
앮 Widerrufsanzeige/Notification of withdrawal
Frühere Registriernummer bei Änderungs- und Widerrufsanzeige
Previous registration number if notification has been changed or withdrawn
Anzeigender nach § 25 MPG/Reporter pursuant to § 25 Medical Devices Act, MPG
앮 Hersteller/Manufacturer 7)
앮 Bevollmächtigter/Authorized representative
앮 Einführer/Importer
앮 Verantwortlicher für das Zusammensetzen von Systemen oder Behandlungseinheiten
Assembler of systems or procedure packs
앮 Betrieb oder Einrichtung (aufbereiten) nach § 25 Abs. 1 MPG
Institution (processing) pursuant to § 25 (1) Medical Devices Act, MPG
앮 Betrieb oder Einrichtung (sterilisieren) nach § 25 Abs. 2 i.V.m. § 10 Abs. 3 MPG
Institution (sterilizing) pursuant to § 25 (2) in connection with § 10 (3) Medical Devices Act, MPG
4460 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002
Angaben zum Anzeigenden/Information on the reporting organisation (person)
Code 8)
Bezeichnung/Name
Land/Country2 ) Bundesland/Federal state 3)
DE
Ort/City Postleitzahl/Postal code
Straße, Haus-Nr./Street, house no.
Telefon/Phone Fax
E-Mail
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach § 30 Abs. 2 MPG 9)
Safety officer for medical devices pursuant to § 30 (2) Medical Devices Act, MPG
Name
Land/Country 2) Bundesland/Federal state 3)
Ort/City Postleitzahl/Postal code
Straße, Haus-Nr./Street, house no.
Telefon/Phone Fax
E-Mail
Vertreter/Deputy (optional)
Name
Telefon/Phone Fax
E-Mail
앮 Erstanzeige/Initial notification
앮 Änderungsanzeige/Notification of change
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4461
Medizinprodukt/Medical device
Klasse/Class
앮 I 앮 IIb
앮 I – steril/sterile 앮 III
앮 I – mit Messfunktion/with measuring function 앮 Aktives implantierbares Medizinprodukt
Active implantable medical device
앮 IIa
Nummer(n) der Bescheinigung(en)/Certificate number(s) 10)
Nomenklaturcode/Nomenclature code 11)
Nomenklaturbezeichnung/Nomenclature term 11)
Kategoriecode/Category code 12)
Kategorie/Category 12)
Kurzbeschreibung/Short description 13)
Ich versichere, dass die Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht wurden.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
Ort ........................................................................ Datum ..................................................................
City Date
Name ....................................................................
Unterschrift
Signature
Bearbeitungsvermerke/Processing notes
Nur von der zuständigen Behörde auszufüllen/To be filled in only by the competent authority
Bearbeiter/Person responsible Telefon/Phone
4462 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002
Hinweise zum Ausfüllen des Formblattes für Medizinprodukte
Notes on completing the form for medical devices
1) Der Code der zuständigen Behörde setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von
einem Schrägstrich, CA und der Nummer der zuständigen Behörde im Land, z. B.: DE/CA01.
Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, CA and the number of the competent
authority in the state, e.g.: DE/CA01.
2) Benutzen Sie bitte für die Länder die Codes nach ISO 3166 (1993), z. B.:
Please use the codes according to ISO 3166 (1993) for the different countries, e.g.:
AT … Österreich/Austria IE … Irland/Ireland
BE … Belgien/Belgium IS … Island/Iceland
DE … Deutschland/Germany IT … Italien/Italy
DK … Dänemark/Denmark LI … Liechtenstein
ES … Spanien/Spain LU … Luxemburg/Luxembourg
FI … Finnland/Finland NL … Niederlande/Netherlands
FR … Frankreich/France NO … Norwegen/Norway
GB … Vereinigtes Königreich/United Kingdom PT … Portugal
GR … Griechenland/Greece SE … Schweden/Sweden
3) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Bundesländer/Bundeswehr:
Please use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:
01 … Schleswig-Holstein 10 … Saarland
02 … Hamburg 11 … Berlin
03 … Niedersachsen/Lower Saxony 12 … Brandenburg
04 … Bremen 13 … Mecklenburg-Vorpommern/
Mecklenburg Western Pomerania
05 … Nordrhein-Westfalen/North-Rhine/Westphalia
06 … Hessen/Hesse 14 … Sachsen/Saxony
07 … Rheinland-Pfalz/Rhineland-Palatinate 15 … Sachsen-Anhalt/Saxony-Anhalt
08 … Baden-Württemberg 16 … Thüringen/Thuringia
09 … Bayern/Bavaria 17 … Bundeswehr/Federal Armed Forces
4) JJJJ-MM-TT/YYYY-MM-DD
5) Wird von der zuständigen Behörde vergeben. Die Registriernummer setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-
Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, dem Code der zuständigen Behörde, einem Schrägstrich und einer internen
Registriernummer, z. B.: DE/CA01/nnn …
To be assigned by the competent authority. Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash,
the code of the competent authority, a slash and an internal registration number, e.g.: DE/CA01/nnn …
6) Es ist nur eine Änderungs- oder Widerrufsanzeige nach § 25 MPG pro Formblatt möglich. Des Weiteren ist eine Erst- oder Ände-
rungsanzeige nach § 30 Abs. 2 MPG auf demselben Formblatt zulässig.
Eine Anzeige der Adressänderung oder der Einstellung des Inverkehrbringens (genereller Widerruf) muss den jeweiligen Code des
Anzeigenden und den geänderten bzw. bisherigen Adressblock vollständig enthalten. Ansonsten dürfen keine Daten angegeben
sein.
Im Falle einer wesentlichen Änderung oder bei Einstellung des Inverkehrbringens eines Produktes (Widerrufsanzeige) müssen die
„Frühere Registriernummer“ und eine vollständige Anzeige geliefert werden.
Pursuant to § 25 Medical Devices Act, MPG there is to made only one notification of change or withdrawal. Furthermore an initial
notification or notification of change on the very same form is allowed pursuant to § 30 (2) Medical Devices Act, MPG.
A notification of change concerning the address or general discontinuation (general withdrawal) must contain the relevant
organisation code and the complete address block to be changed. In other respects no further data should be shown off.
In case of a significant change or discontinuation of a product (notification of withdrawal) the “Previous registration number” must
be given. The form must be filled in completely.
7) Hersteller nach § 3 Nr. 15 MPG
Manufacturer pursuant to § 3 no. 15 Medical Devices Act, MPG
8) Dieser Code wird durch DIMDI erstellt.
This code will be generated by DIMDI.
9) Der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 MPG hat nur einen Sicherheitsbeauftragten anzuzeigen.
The person responsible pursuant to § 5 sentence 1 and 2 Medical Devices Act, MPG has to notify only one safety officer.
10) Der (den) Nummer(n) der Bescheinigung(en) ist die Kennnummer der Benannten Stelle, gefolgt von einem Schrägstrich, voran-
zustellen, z.B.: 0123/nnn …
Each certificate number is to precede with the Notified Body identification number followed by a slash, e.g.: 0123/nnn …
11) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur angeben. Wenn
nicht vorhanden, bitte Kurzbeschreibung geben.
Please enter the relevant code and its designation from the prescribed nomenclature. If not available, please give a short description.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4463
12) Kategoriecode und Kategorie basieren auf der EN ISO 15225. In der Reihenfolge der Kategoriebegriffe (a) bis (k) soll der erste
zutreffende Begriff für das Medizinprodukt vergeben werden.
Device category code and term are based on EN ISO 15225. The device should be assigned to the first category in which it fits,
moving from the top downwards i.e. from (a) to (k).
Code: Code:
01 Aktive implantierbare Produkte (a) 04 Elektrische und mechanische Medizinprodukte (g)
Active implantable devices Electrical and mechanical medical devices
07 Nichtaktive implantierbare Produkte (b) 09 Wiederverwendbare Instrumente (h)
Non-active implantable devices Reusable instruments
03 Zahnärztliche Produkte (c) 10 Produkte zum Einmalgebrauch (i)
Dental devices Single use devices
08 Ophthalmische und optische Produkte (d) 11 Technische Hilfen für behinderte Menschen (j)
Ophthalmic and optical devices Technical aids for disabled persons
12 Röntgen- und andere bildgebende Geräte (e) 05 Krankenhausinventar (k)
Diagnostic and therapeutic radiation devices Hospital hardware
02 Anästhesie- und Beatmungsgeräte (f)
Anaesthetic and respiratory devices
13) Nur obligatorisch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde. Bitte selbst gewählte Schlagworte ver-
wenden. Es können hier grundlegende Eigenschaften des Produktes angegeben werden, wie z. B. die beabsichtigte Verwendung,
maßgebliche Aspekte seiner Klassifikation, die Hauptwirkungsweise …
Only compulsory, if no relevant code/designation has been given. Please use appropriate terms or a short phrase. It can include
basic features of the product such as, for example, the intended use, the aspects governing its classification, the principal mode of
action …
4464 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002
Anlage 2
(zu § 4 Abs. 1 Nr. 1)
Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Abs. 2 MPG
General Obligation to Notify pursuant to §§ 25 and 30 (2) Medical Devices Act, MPG
Formblatt für In-vitro-Diagnostika
Form for In Vitro Diagnostic Medical Devices
Zuständige Behörde/Competent authority
Code 1)
Bezeichnung/Name
Land/Country 2) Bundesland/Federal state 3)
DE
Ort/City Postleitzahl/Postal code
Straße, Haus-Nr./Street, house no.
Telefon/Phone Fax
E-Mail
Anzeige/Notification
Registrierdatum bei der zuständigen Behörde 4) Registriernummer/Registration number 5)
Registration date at competent authority
Typ der Anzeige/Notification type 6)
앮 Erstanzeige/Initial notification
앮 Änderungsanzeige/Notification of change
앮 Widerrufsanzeige/Notification of withdrawal
Frühere Registriernummer bei Änderungs- und Widerrufsanzeige
Previous registration number if notification has been changed or withdrawn
Anzeigender nach § 25 MPG/Reporter pursuant to § 25 Medical Devices Act, MPG
앮 Hersteller/Manufacturer 7)
앮 Bevollmächtigter/Authorized representative
앮 Einführer/Importer
앮 Verantwortlicher für das Zusammensetzen von Systemen oder Behandlungseinheiten
Assembler of systems or procedure packs
앮 Betrieb oder Einrichtung (aufbereiten) nach § 25 Abs. 1 MPG
Institution (processing) pursuant to § 25 (1) Medical Devices Act, MPG
앮 Betrieb oder Einrichtung (sterilisieren) nach § 25 Abs. 2 i.V.m. § 10 Abs. 3 MPG
Institution (sterilizing) pursuant to § 25 (2) in connection with § 10 (3) Medical Devices Act, MPG
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4465
Angaben zum Anzeigenden/Information on the reporting organisation (person)
Code 8)
Bezeichnung/Name
Land/Country2 ) Bundesland/Federal state 3)
DE
Ort/City Postleitzahl/Postal code
Straße, Haus-Nr./Street, house no.
Telefon/Phone Fax
E-Mail
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach § 30 Abs. 2 MPG 9)
Safety officer for medical devices pursuant to § 30 (2) Medical Devices Act, MPG
Name
Land/Country 2) Bundesland/Federal state 3)
Ort/City Postleitzahl/Postal code
Straße, Haus-Nr./Street, house no.
Telefon/Phone Fax
E-Mail
Vertreter/Deputy (optional)
Name
Telefon/Phone Fax
E-Mail
앮 Erstanzeige/Initial notification
앮 Änderungsanzeige/Notification of change
4466 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002
In-vitro-Diagnostikum/In vitro diagnostic medical device
Klassifizierung/Classification
앮 Produkt der Liste A, Anhang II/Device of List A, Annex II
앮 Produkt der Liste B, Anhang II/Device of List B, Annex II
앮 Produkt zur Eigenanwendung, das nicht in Anhang II genannt ist/Device for self-testing not listed in Annex II
앮 Sonstiges Produkt/Other device (all devices except Annex II and self-testing devices)
Anzeige nach § 25 Abs. 3 Nr. 3 MPG
Notification pursuant to § 25 (3) no. 3 Medical Devices Act, MPG
앮 „Neues In-vitro-Diagnostikum“/“New in vitro diagnostic medical device” 10)
Angabe der benutzten Nomenklatur/Nomenclature used 11)
앮 EDMS-Klassifikation/EDMS Classification 앮 GMDN
Nomenklaturcode/Nomenclature code 12)
Nomenklaturbezeichnung/Nomenclature term 12)
Kurzbeschreibung/Short description 13)
In Deutsch/In German
In Englisch/In English 13)
Zusätzliche Angaben im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II und der In-vitro-Diagnostika
zur Eigenanwendung/Additional information for Annex II and self-testing in vitro diagnostic medical
devices
Produkttyp/Device type 14)
Nummer(n) der Bescheinigung(en)/Certificate number(s) 15)
앮 In Übereinstimmung mit den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (für Produkte gem. Anhang II,
Liste A)/In conformity with Common Technical Specifications (for Annex II List A devices)
Ergebnisse der Leistungsbewertung
Outcome of performance evaluation
Ich versichere, dass die Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht wurden.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
Ort ........................................................................ Datum ..................................................................
City Date
Name ....................................................................
Unterschrift
Signature
Bearbeitungsvermerke/Processing notes
Nur von der zuständigen Behörde auszufüllen/To be filled in only by the competent authority
Bearbeiter/Person responsible Telefon/Phone
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4467
Hinweise zum Ausfüllen des Formblattes für In-vitro-Dignostika
Notes on completing the form for in vitro diagnostic medical devices
1) Der Code der zuständigen Behörde setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von
einem Schrägstrich, CA und der Nummer der zuständigen Behörde im Land, z. B.: DE/CA01.
Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, CA and the number of the competent
authority in the state, e.g.: DE/CA01.
2) Benutzen Sie bitte für die Länder die Codes nach ISO 3166 (1993), z. B.:
Please use the codes according to ISO 3166 (1993) for the different countries, e.g.:
AT … Österreich/Austria IE … Irland/Ireland
BE … Belgien/Belgium IS … Island/Iceland
DE … Deutschland/Germany IT … Italien/Italy
DK … Dänemark/Denmark LI … Liechtenstein
ES … Spanien/Spain LU … Luxemburg/Luxembourg
FI … Finnland/Finland NL … Niederlande/Netherlands
FR … Frankreich/France NO … Norwegen/Norway
GB … Vereinigtes Königreich/United Kingdom PT … Portugal
GR … Griechenland/Greece SE … Schweden/Sweden
3) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Bundesländer/Bundeswehr:
Please use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:
01 … Schleswig-Holstein 10 … Saarland
02 … Hamburg 11 … Berlin
03 … Niedersachsen/Lower Saxony 12 … Brandenburg
04 … Bremen 13 … Mecklenburg-Vorpommern/
Mecklenburg Western Pomerania
05 … Nordrhein-Westfalen/North-Rhine/Westphalia
06 … Hessen/Hesse 14 … Sachsen/Saxony
07 … Rheinland-Pfalz/Rhineland-Palatinate 15 … Sachsen-Anhalt/Saxony-Anhalt
08 … Baden-Württemberg 16 … Thüringen/Thuringia
09 … Bayern/Bavaria 17 … Bundeswehr/Federal Armed Forces
4) JJJJ-MM-TT/YYYY-MM-DD
5) Wird von der zuständigen Behörde vergeben. Die Registriernummer setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-
Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, dem Code der zuständigen Behörde, einem Schrägstrich und einer internen
Registriernummer, z. B.: DE/CA01/nnn …
To be assigned by the competent authority. Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash,
the code of the competent authority, a slash and an internal registration number, e.g.: DE/CA01/nnn …
6) Es ist nur eine Änderungs- oder Widerrufsanzeige nach § 25 MPG pro Formblatt möglich. Des Weiteren ist eine Erst- oder Ände-
rungsanzeige nach § 30 Abs. 2 MPG auf demselben Formblatt zulässig.
Eine Anzeige der Adressänderung oder der Einstellung des Inverkehrbringens (genereller Widerruf) muss den jeweiligen Code des
Anzeigenden und den geänderten bzw. bisherigen Adressblock vollständig enthalten. Ansonsten dürfen keine Daten angegeben
sein.
Im Falle einer wesentlichen Änderung oder bei Einstellung des Inverkehrbringens eines Produktes (Widerrufsanzeige) müssen die
„Frühere Registriernummer“ und eine vollständige Anzeige geliefert werden.
Pursuant to § 25 Medical Devices Act, MPG there is to made only one notification of change or withdrawal. Furthermore an initial
notification or notification of change on the very same form is allowed pursuant to § 30 (2) Medical Devices Act, MPG.
A notification of change concerning the address or general discontinuation (general withdrawal) must contain the relevant
organisation code and the complete address block to be changed. In other respects no further data should be shown off.
In case of a significant change or discontinuation of a product (notification of withdrawal) the “Previous registration number” must
be given. The form must be filled in completely.
7) Hersteller nach § 3 Nr. 15 MPG
Manufacturer pursuant to § 3 no. 15 Medical Devices Act, MPG
8) Dieser Code wird durch DIMDI erstellt.
This code will be generated by DIMDI.
9) Der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 MPG hat nur einen Sicherheitsbeauftragten anzuzeigen.
The person responsible pursuant to § 5 sentence 1 and 2 Medical Devices Act, MPG has to notify only one safety officer.
10) Nach § 3 Nr. 6 MPG handelt es sich um ein „neues In-vitro-Diagnostikum“, wenn:
– ein derartiges Medizinprodukt für den entsprechenden Analyten oder anderen Parameter während der vorangegangenen drei
Jahre innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums nicht fortwährend verfügbar war oder
– das Verfahren mit einer Analysetechnik arbeitet, die innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums während der vorangegan-
genen drei Jahre nicht fortwährend in Verbindung mit einem bestimmten Analyten oder anderen Parameter verwendet worden
ist.
4468 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002
Pursuant to § 3 no. 6 Medical Devices Act (MPG) an in vitro diagnostic medical device is “new” if:
– there has been no such device continuously available on the European Economic Area during the previous three years for the
relevant analyte or other parameter
– the procedure involves analytical technology not continuously used in connection with a given analyte or other parameter on the
European Economic Area during the previous three years.
11) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur angeben. Wenn
nicht vorhanden, bitte Kurzbeschreibung geben. Die EDMS-Klassifikation ist bei folgender Internetadresse frei verfügbar:
http://www.edma-ivd.be.
Relevant nomenclature code and term have to be taken from the prescribed nomenclature. If not available, please give a short
description. The EDMS Classification is available on the following Web site: http://www.edma-ivd.be.
12) Wenn der Nomenklaturcode aus der EDMS-Klassifikation stammt:
IVD-Reagenzien: Stufe 5 (Methode) oder, wenn nicht vorhanden, Stufe 4 (Parameter) zur Vergabe des Codes benutzen.
IVD-Instrumente: Stufe 3 (Untergruppe) der Instrumentengruppierung zur Vergabe des Codes benutzen.
Wenn die Global Medical Device Nomenclature (GMDN) zur Codierung benutzt wird, bitte den relevanten Vorzugsbegriff eintragen.
If nomenclature code and term are taken from the EDMS Classification:
IVD Reagents: Level 5 (“Method”) or if not available Level 4 (“Parameter”) has to be used.
IVD Instruments: Level 3 (“Subgroup”) of the instrument grouping has to be used.
If nomenclature code and term are taken from the Global Medical Device Nomenclature (GMDN):
Preferred term has to be used.
13) Nur obligatorisch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde. Bitte selbst gewählte Schlagworte ver-
wenden. Es können hier grundlegende Eigenschaften des Produktes angegeben werden, wie z. B. die beabsichtigte Verwendung,
maßgebliche Aspekte seiner Klassifikation, die Hauptwirkungsweise ...
Only compulsory, if no relevant nomenclature code/designation has been given. Please use appropriate terms or a short phrase.
The phrase can include basic features of the product such as, for example, the intended use, the aspects governing its
classification, the analytical qualification, the principal mode of action ...
14) Vom Hersteller vergebener Name des Produktes/Manufacturer's product name
15) Der (den) Nummer(n) der Bescheinigung(en) ist die Kennnummer der Benannten Stelle, gefolgt von einem Schrägstrich, voranzu-
stellen, z. B.: 0123/nnn ...
Each certificate number is to precede with the Notified Body identification number followed by a slash, e.g.: 0123/nnn ...
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4469
Anlage 3
(zu § 4 Abs. 1 Nr. 2)
Informationen über Bescheinigungen nach § 18 MPG
Information relating to Certificates pursuant to § 18 Medical Devices Act, MPG
Benannte Stelle/Notified Body
Kennnummer/Identification number
Bezeichnung/Name
Land/Country 1) Bundesland/Federal state 2)
DE
Ort/City Postleitzahl/Postal code
Straße, Haus-Nr./Street, house no.
Telefon/Phone Fax
E-Mail
Registrierung (nicht Bestandteil der Bescheinigung)/Registration (not part of the certificate)
Typ der Meldung/Notification type 3)
앮 Erstmeldung/Initial notification
앮 Änderungs- oder Ersatzmeldung/Notification of change or replacement
앮 Meldung über verweigerte Bescheinigung/Notification of refused certificate
Bei Änderungs- oder Ersatzmeldung frühere Nummer der Bescheinigung 4)
In case of notification of change or replacement previous certificate number
Ausstellungsdatum zur früheren Nummer der Bescheinigung 4) 5)
Date of issue relating to previous certificate number
Status der Bescheinigung bei Änderungs- oder Ersatzmeldung 6)
Certificate status at notification of change or replacement
앮 geändert/changed
앮 ergänzt/complemented
앮 eingeschränkt/restricted
앮 ersetzt/replaced
앮 ausgesetzt/suspended
앮 wiedereingesetzt/termination of suspension
앮 zurückgezogen/withdrawn
앮 gekündigt durch den Hersteller/terminated by the manufacturer
4470 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002
Bescheinigung/Certificate
Nummer der Bescheinigung/Certificate number 7)
Bescheinigung nach/Certificate according to
앮 Richtlinie 90/385/EWG/Directive 90/385/EEC
앮 Anhang 2 ohne Nummer 4/Annex 2 without section 4
앮 Anhang 2, Nummer 4/Annex 2, section 4
앮 Anhang 3/Annex 3
앮 Anhang 4/Annex 4 8)
앮 Anhang 5/Annex 5
앮 Richtlinie 93/42/EWG/Directive 93/42/EEC
앮 Anhang II ohne Nummer 4/Annex II without section 4
앮 Anhang II, Nummer 4/Annex II, section 4
앮 Anhang III/Annex III
앮 Anhang IV/Annex IV 8)
앮 Anhang V/Annex V
앮 Anhang VI/Annex VI
앮 Richtlinie 98/79/EG/Directive 98/79/EC
앮 Anhang III, Nummer 6/Annex III, section 6
앮 Anhang IV, Nummer 3/Annex IV, section 3
앮 Anhang IV, Nummer 4/Annex IV, section 4
앮 Anhang IV, Nummer 6/Annex IV, section 6 8)
앮 Anhang V/Annex V
앮 Anhang VI/Annex VI 8)
앮 Anhang VII, Nummer 3/Annex VII, section 3 8)
앮 Anhang VII, Nummer 5/Annex VII, section 5 8)
Datum der Ausstellung/Aussetzung/Zurückziehung/Verweigerung usw. 5)
Date of issue/suspension/withdrawal/refusal etc.
Datum des Ablaufes der Bescheinigung 5)
Date of expiry of the certificate
Hersteller/Manufacturer
Code 9)
Bezeichnung/Name
Land/Country 1)
Ort/City Postleitzahl/Postal code
Straße, Haus-Nr./Street, house no.
Telefon/Phone Fax
E-Mail
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4471
Bevollmächtigter/Authorized representative 10)
Code 9)
Bezeichnung/Name
Land/Country 1)
Ort/City Postleitzahl/Postal code
Straße, Haus-Nr./Street, house no.
Telefon/Phone Fax
E-Mail
Zuständige Behörde des Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen 11)
Competent authority of the person responsible for the first placing on the market
Code 9)
Bezeichnung/Name
Land/Country 1)
Ort/City Postleitzahl/Postal code
Straße, Haus-Nr./Street, house no.
Telefon/Phone Fax
E-Mail
Von der Bescheinigung erfasste(s) Produkt(e)/Device(s) covered by the certificate
Klassifizierung/Classification
앮 Aktive(s) implantierbare(s) Medizinprodukt(e)/Active implantable medical device(s)
앮 Medizinprodukt(e) der Klasse(n)/Classification of the concerned device(s)
앮 I – steril/sterile
앮 I – mit Messfunktion/with measuring function
앮 IIa
앮 IIb
앮 III
앮 In-vitro-Diagnostikum(a)/In vitro diagnostic medical device(s)
앮 Produkt(e) der Liste A, Anhang II/Device(s) of List A, Annex II
앮 Produkt(e) der Liste B, Anhang II/Device(s) of List B, Annex II
앮 Produkt(e) zur Eigenanwendung, das (die) nicht im Anhang II genannt ist (sind)
Device(s) for self-testing not listed in Annex II
Geltungsbereich des genehmigten Qualitätssicherungssystems/Scope of quality assurance system
4472 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002
Bitte geben Sie die Betriebsstätten an, auf die sich die Bescheinigung erstreckt:
Please identify the facilities covered by the certificate:
Name, Adresse/Name, address
Geltungsbereich der EG-Auslegungs-, EG-Baumusterprüfbescheinigung bzw. EG-Konformitätserklärung
Scope of the certificate with EC verification, EC type-examination or EC declaration of conformity
Nomenklaturcode/Nomenclature code 12)
Nomenklaturbezeichnung/Nomenclature term 12)
Kurzbeschreibung/Short description 13)
Ergänzende Angaben im Falle von eingeschränkten, ausgesetzten, zurückgezogenen oder verweiger-
ten Bescheinigungen
Additional information in the event of restricted, suspended, withdrawn or refused certificates
Begründung für die Statusänderung/Reason for change of certificate 14)
Auferlegte Beschränkungen/Imposed restrictions
Einschätzung des Risikos/Estimation of risk
앮 Produktunabhängige Gründe/Reasons not related to the medical device
앮 Produktabhängig, gering/Device related, low
앮 Produktabhängig, hoch/Device related, high 15)
Darlegung der Gründe/Explanation of estimated risk
Sonstige zweckdienliche Hinweise (insbesondere Empfehlungen zur Risikoabwehr)
Additional information (especially recommendations for risk management)
Ggf. Fall-Nr. des Vorkommnisberichtes, die im Zusammenhang mit dieser Meldung steht
Case no. of the vigilance report associated with this notification
Ort ........................................................................ Datum ..................................................................
City Date
Name ....................................................................
Unterschrift
Signature
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4473
Hinweise zum Ausfüllen des Formblattes über Bescheinigungen
Notes on completing the form for the registration of information relating to certificates
1) Benutzen Sie bitte für die Länder die Codes nach ISO 3166 (1993), z. B.:
Please use the codes according to ISO 3166 (1993) for the different countries, e.g.:
AT … Österreich/Austria IE … Irland/Ireland
BE … Belgien/Belgium IS … Island/Iceland
DE … Deutschland/Germany IT … Italien/Italy
DK … Dänemark/Denmark LI … Liechtenstein
ES … Spanien/Spain LU … Luxemburg/Luxembourg
FI … Finnland/Finland NL … Niederlande/Netherlands
FR … Frankreich/France NO … Norwegen/Norway
GB … Vereinigtes Königreich/United Kingdom PT … Portugal
GR … Griechenland/Greece SE … Schweden/Sweden
2) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Bundesländer/Bundeswehr:
Please use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:
01 … Schleswig-Holstein 10 … Saarland
02 … Hamburg 11 … Berlin
03 … Niedersachsen/Lower Saxony 12 … Brandenburg
04 … Bremen 13 … Mecklenburg-Vorpommern/
Mecklenburg Western Pomerania
05 … Nordrhein-Westfalen/North-Rhine/Westphalia
06 … Hessen/Hesse 14 … Sachsen/Saxony
07 … Rheinland-Pfalz/Rhineland-Palatinate 15 … Sachsen-Anhalt/Saxony-Anhalt
08 … Baden-Württemberg 16 … Thüringen/Thuringia
09 … Bayern/Bavaria 17 … Bundeswehr/Federal Armed Forces
3) Eine Änderungs- oder Ersatzmeldung muss die „Frühere Nummer der Bescheinigung“ enthalten. Es muss eine vollständige
Meldung geliefert werden.
In case a change or replacement is reported the “Previous certificate number” must be given. The form must be filled in completely.
4) Zu jeder früheren Nummer der Bescheinigung muss das entsprechende Ausstellungsdatum angegeben werden. Der Nummer der
Bescheinigung ist die Kennnummer der Benannten Stelle, gefolgt von einem Schrägstrich, voranzustellen, z. B.: 0123/nnn ...
The date of issue has to be provided for each previous certificate number. The certificate number is to be preceded with the
identification number of the corresponding Notified Body followed by a slash, e.g.: 0123/nnn ...
5) JJJJ-MM-TT/YYYY-MM-DD
6) Geändert bezieht sich nicht auf den Geltungsbereich der Bescheinigung, sondern betrifft z. B. die Änderung der Adresse oder des
Namens der juristischen Person des Herstellers. Eingeschränkt und ergänzt beziehen sich auf den Geltungsbereich der Bescheini-
gung. Ersetzt, ausgesetzt, wiedereingesetzt, zurückgezogen und gekündigt beziehen sich auf die gesamte Bescheinigung.
Changed is not to be seen in relation to scope of certificate, but it concerns e.g. the change of the address or the name of the entity
of the manufacturer. Restricted and complemented relate to scope of certificate. Replaced, suspended, termination of suspension,
withdrawn and terminated apply to the whole certificate.
7) Diese Nummer wird von der meldenden Benannten Stelle vergeben. Ihr ist die Kennnummer der Benannten Stelle voranzustellen,
z. B.: 0123/nnn ...
This number is assigned by the Notified Body reporting. It has to be preceded with the identification number of the corresponding
Notified Body, e.g.: 0123/nnn ...
8) Für die EG-Prüfung verlangen die Richtlinien von den Benannten Stellen, für jede zu genehmigende Charge (oder jedes einzelne
Produkt) eine Bescheinigung auszustellen. Für die Informationen, welche im Zusammenhang mit dem Datenaustausch von den
Benannten Stellen zur Verfügung gestellt werden, ist es ausreichend, in der Datenbank die Art der Bescheinigung, welche dem
Hersteller für ein bestimmtes Produkt erteilt wurde, und die Kennnummer der Benannten Stelle, die sie ausgestellt hat, zu finden.
Gleiches gilt für die Überprüfung der hergestellten Produkte im Sinne der Anhänge IV Abs. 6 und VII Abs. 5 der Richtlinie 98/79/EG.
For EC verification, the directives require the Notified Bodies to issue a certificate for each batch (or for each individual device) to be
approved. For the information provided in connection with the regulatory data exchange by a given Notified Body, it is sufficient to
find the kind of certificate which has been granted to the manufactuer of a given device and the identification number of the Notified
Body which issued it in the data base. The same applies to the examination of the manufactured devices within the meaning of
Annexes IV point 6 and VII point 5 of the Directive 98/79/EC.
9) Dieser Code wird durch DIMDI erstellt.
This code will be generated by DIMDI.
10) Fakultativ auszufüllen, wenn der Hersteller seinen Sitz nicht im Bereich des EWR hat. Dabei sind mindestens die Bezeichnung, das
Land und der Ort anzugeben. Im Falle mehrerer Bevollmächtigter sollte – soweit vorhanden – der deutsche Bevollmächtigte ein-
getragen werden.
To be filled in optionally if the manufacturer is not located in the EEA. Please state at least name, country and city. In case of several
authorized representatives, the German authorized representative should be registered, if available.
4474 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002
11) Auszufüllen bei eingeschränkten, ausgesetzten, zurückgezogenen oder verweigerten Bescheinigungen. Bei nicht im EWR ansäs-
sigen Herstellern sollte – soweit vorhanden – die zuständige Behörde für den deutschen Bevollmächtigten angegeben werden.
To be filled out in the case of a certificate that is restricted, suspended, withdrawn or refused. When the manufacturers are not
located in the EEA, the competent authority for the German authorized representative should be specified, if available.
12) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur angeben. Wenn
nicht vorhanden, bitte Kurzbeschreibung geben. Nur bei Produkten, für die eine EG-Auslegungs-, EG-Baumusterprüfbescheini-
gung bzw. EG-Konformitätserklärung ausgestellt wurde.
Please enter the relevant code and its designation from the prescribed nomenclature. If not available, please give a short descrip-
tion. Only with products, for which an EC verification, EC type-examination or EC declaration of conformity has been issued.
13) Nur obligatorisch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde. Bitte selbst gewählte Schlagworte ver-
wenden. Es können hier grundlegende Eigenschaften des Produktes angegeben werden, wie z. B. die beabsichtigte Verwendung,
maßgebliche Aspekte seiner Klassifikation, die Hauptwirkungsweise ...
Only compulsory, if no relevant code/designation has been given. Please use appropriate terms or a short phrase. The phrase can
include basic features of the product such as, for example, the intended use, the aspects governing its classification, the principal
means of action ...
14) Bitte Begründung nach § 18 Abs. 1 MPG angeben. Sofern die für den Hersteller oder Bevollmächtigten zuständige Behörde ihren
Sitz nicht im deutschsprachigen Raum hat, sollten die Angaben in Englisch erfolgen.
Please give reasons for change of the certificate pursuant to § 18 (1) Medical Devices Act, MPG. If the competent authority is
located outside of German-speaking countries, details should be given in English.
15) Risiken, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines
Anwenders führen können.
Risks which may lead to death or to a serious deterioration in the state of health of a patient, user or other person.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4475
Anlage 4
(zu § 4 Abs. 1 Nr. 3)
Klinische Prüfung nach § 20 Abs. 6 MPG
Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 Abs. 2 MPG
Clinical Investigation according to § 20 (6) Medical Devices Act, MPG
Performance Evaluation according to § 24 (2) Medical Devices Act, MPG
Formblatt für Auftraggeber/Initiator Form
Zuständige Behörde/Competent authority
Code 1)
Bezeichnung/Name
Land/Country 2) Bundesland/Federal state 3)
DE
Ort/City Postleitzahl/Postal code
Straße, Haus-Nr./Street, house no.
Telefon/Phone Fax
E-Mail
Anzeige/Notification
Registrierdatum bei der zuständigen Behörde 4) Registriernummer/Registration number 5)
Registration date at competent authority
앮 Klinische Prüfung/Clinical investigation
앮 Leistungsbewertungsprüfung/Performance evaluation
Typ der Anzeige/Notification type 6)
앮 Erstanzeige/Initial notification
앮 Änderungsanzeige/Notification of change
앮 Widerrufsanzeige/Notification of withdrawal
Frühere Registriernummer bei Änderungs- und Widerrufsanzeige
Previous registration number if investigation/evaluation has been changed or withdrawn
Anzeigender Auftraggeber/Reporting initiator
앮 Hersteller/Manufacturer
앮 Bevollmächtigter/Authorized representative
앮 Anderer Sponsor/Other sponsor
Angaben zum Auftraggeber/Initiator information
Code 7)
Bezeichnung/Name
4476 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002
Land/Country 2)
Ort/City Postleitzahl/Postal code
Straße, Haus-Nr./Street, house no.
Telefon/Phone Fax
E-Mail
Leiter der Klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung
Principal coordinating investigator/principal coordinator of performance evaluation
Name
Land/Country 2) Bundesland/Federal state 3)
Ort/City Postleitzahl/Postal code
Straße, Haus-Nr./Street, house no.
Telefon/Phone Fax
E-Mail
Prüfeinrichtung/Study site 8)
Bezeichnung/Name
Land/Country 2) Bundesland/Federal state 3)
Ort/City Postleitzahl/Postal code
Straße, Haus-Nr./Street, house no.
Telefon/Phone Fax
E-Mail
Name des Prüfarztes oder der hierzu befugten Person 8) 9)
Name of medical practioner (doctor) or other authorized person
Geplanter Beginn der Prüfung/Leistungsbewertung 4)
Starting date for the investigation/evaluation
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4477
Geplante Dauer der Prüfung/Leistungsbewertung
Sheduled duration for the investigation/evaluation
Multizentrische Studie/Multicenter study 앮 ja/yes 앮 nein/no
Medizinprodukt/Medical device 8)
앮 Aktives Medizinprodukt (AIMP, sonstiges aktives MP)/Active medical device (AIMD, other active MD)
앮 Sonstiges Medizinprodukt/Other medical device
앮 IVD
Anzahl der Produkte/Number of devices
Nomenklatur/Nomenclature
앮 UMDNS
앮 EDMS-Klassifikation/EDMS classification
Nomenklaturcode/ Nomenclature code 10)
Nomenklaturbezeichnung/Nomenclature term 10)
Kurzbeschreibung/Short description 11)
Produkt zur Eigenanwendung/Device for self-testing 12)
Ort/Location
Anzahl der beteiligten Laien 12)
Number of lay persons involved
Ethikkommission/Ethics Committee
Bezeichnung/Name
Registriert vom BfArM/Registered by BfArM 앮 ja/yes 앮 nein/no
Stellungnahme der Ethikkommission/Ethics committee opinion 앮 ja/yes 앮 nein/no
Zustimmende Stellungnahme der Ethikkommission
Favourable opinion by ethics committee 앮 ja/yes 앮 nein/no
Ablehnende Stellungnahme der Ethikkommission
Negative opinion by ethics committee 앮 ja/yes 앮 nein/no
Datum des Ablaufes der 60-Tage-Frist 4)
Expiration date of 60 day period
4478 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002
Anmerkung/Note:
Die Erklärungen zur klinischen Prüfung nach Anhang 6, Nr. 2.2 der Richtlinie 90/385 EWG bzw. Anhang VIII, Nr. 2.2 der
Richtlinie 93/42/EWG und zur Leistungsbewertungsprüfung nach Anhang VIII, Nr. 2 der Richtlinie 98/79/EG in der
jeweils geltenden Fassung sind beigefügt.
Enthalten sind als Anlage: – Prüfplan/Evaluierungsplan, insbesondere mit Angaben zu Ziel, wissenschaftlichen, tech-
nischen und medizinischen Gründen und Umfang der Prüfungen/Evaluierungen
– Stellungnahme der registrierten Ethikkommission einschließlich der Angabe der Gesichtspunkte, die Gegenstand
dieser Stellungnahme waren.
Versicherung: Das betreffende Produkt entspricht mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der Prüfung/Evaluierung
sind, den grundlegenden Anforderungen. Hinsichtlich dieser Punkte sind alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der
Gesundheit und der Sicherheit der Patienten, des Anwenders und anderer Personen getroffen worden.
Zusicherung: Die nach Anhang 6, Nr. 3.2 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Anhang VIII, Nr. 3.2 der Richtlinie 93/42/EWG
bzw. Anhang VIII, Nr. 3 der Richtlinie 98/79/EG erforderliche Dokumentation für das (die) für die klinische Prüfung/
Leistungsbewertungsprüfung bestimmte(n) Produkt(e) wurde erstellt und wird für die zuständigen Behörden bereit-
gehalten.
The definitions for the clinical investigation according to Annex 6, no. 2.2 of the Council Directive 90/385/EEC resp.
Annex VIII, no. 2.2 of the Council Directive 93/42/EEC and for the performance evaluation according to Annex VIII, no. 2
of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council are enclosed in its current valid edition.
Included in the enclosures are: investigation/evaluation plan, in particular with information concerning objective,
scientific, technical and medical reasons and scope of the investigations/evaluations.
– Comments of the registered Ethics Commission including the specification of the view points that were the topic of the
subject matter.
Insurance: The device concerned fulfils the essential standards with the exception of the items that are object of the
investigations. With regard to these items all precautionary measures were taken for the protection of health and the
safety of the patients, user and other persons.
Assurance: The required documentation for the specified device/s under clinical investigation/performance evaluation,
according to Annex 6, no. 3.2 of the Council Directive 90/385/EEC resp. Annex VIII, no. 3.2 of the Council Directive
93/42/EEC resp. Annex VIII, no. 3 of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council was drawn up
and is being held ready for the competent authorities.
Ich versichere, dass die Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht wurden.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
Ort ........................................................................ Datum ..................................................................
City Date
Name ....................................................................
Unterschrift
Signature
Bearbeitungsvermerke/Processing notes
Nur von der zuständigen Behörde auszufüllen/To be filled in only by the competent authority
Bearbeiter/Person responsible Telefon/Phone
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4479
Hinweise zum Ausfüllen des Formblattes für Auftraggeber
Notes on completing the Initiator Form
1) Der Code der zuständigen Behörde setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von
einem Schrägstrich, CA und der Nummer der zuständigen Behörde im Land, z. B.: DE/CA01.
Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, CA and the number of the competent
authority in the state, e.g.: DE/CA01.
2) Benutzen Sie bitte für die Länder die Codes nach ISO 3166 (1993), z. B.:
Please use the codes according to ISO 3166 (1993) for the different countries, e.g.:
AT … Österreich/Austria IE … Irland/Ireland
BE … Belgien/Belgium IS … Island/Iceland
DE … Deutschland/Germany IT … Italien/Italy
DK … Dänemark/Denmark LI … Liechtenstein
ES … Spanien/Spain LU … Luxemburg/Luxembourg
FI … Finnland/Finland NL … Niederlande/Netherlands
FR … Frankreich/France NO … Norwegen/Norway
GB … Vereinigtes Königreich/United Kingdom PT … Portugal
GR … Griechenland/Greece SE … Schweden/Sweden
3) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Bundesländer/Bundeswehr:
Please use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:
01 … Schleswig-Holstein 10 … Saarland
02 … Hamburg 11 … Berlin
03 … Niedersachsen/Lower Saxony 12 … Brandenburg
04 … Bremen 13 … Mecklenburg-Vorpommern/
Mecklenburg Western Pomerania
05 … Nordrhein-Westfalen/North-Rhine/Westphalia
06 … Hessen/Hesse 14 … Sachsen/Saxony
07 … Rheinland-Pfalz/Rhineland-Palatinate 15 … Sachsen-Anhalt/Saxony-Anhalt
08 … Baden-Württemberg 16 … Thüringen/Thuringia
09 … Bayern/Bavaria 17 … Bundeswehr/Federal Armed Forces
4) JJJJ-MM-TT/YYYY-MM-DD
5) Wird von der zuständigen Behörde vergeben. Die Registriernummer setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-
Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, dem Code der zuständigen Behörde, einem Schrägstrich und einer internen
Registriernummer, z. B.: DE/CA01/nnn …
To be assigned by the competent authority. Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash,
the code of the competent authority, a slash and an internal registration number, e.g.: DE/CA01/nnn …
6) Es ist nur eine Änderungs- oder Widerrufsanzeige pro Formblatt möglich.
Änderungsanzeige: Eine Anzeige der Adressänderung muss den jeweiligen Code des Anzeigenden und den geänderten Adress-
block vollständig enthalten. Ansonsten dürfen keine Daten angegeben sein. Im Falle einer wesentlichen Änderung eines Produktes
müssen die „Frühere Registriernummer“ und eine vollständige Anzeige geliefert werden.
Widerrufsanzeige – Abbruch oder Nichtzustandekommen der Prüfung: Es müssen die „Frühere Registriernummer“ und eine voll-
ständige Anzeige geliefert werden.
There is to made only one notification of change or withdrawal.
Notification of change: A notification of change concerning the address must contain the relevant reporter code and the complete
address block to be changed. In other respects no further data should be shown off.
Notification of withdrawal – termination or when investigation/evaluation does not take place: In this case the “Previous registration
number” must be given. The form must be filled in completely.
7) Dieser Code wird durch DIMDI erstellt.
This code will be generated by DIMDI.
8) Ggf. Ergänzungsblatt benutzen.
Use additional sheet if necessary.
9) Nur bei klinischer Prüfung anzugeben.
Only indicate for clinical investigation.
10) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur angeben. Wenn
nicht vorhanden, bitte eine Kurzbeschreibung geben. Wenn nur Schlagworte in Englisch vorhanden sind, bitte zusätzlich die deut-
sche Übersetzung in der Kurzbeschreibung angeben.
Please enter the relevant code and its designation from the nomenclature. If not available, please give a short description. If only
English designations are available, kindly add the German translation to the short description.
11) Nur obligatorisch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde. Bitte selbst gewählte Schlagworte zur
Identifizierung des Produktes verwenden.
Only compulsory, if no relevant code/designation has been given. Please use appropriate terms or a short phrase for the
identification of the product.
12) Nur bei Leistungsbewertungsprüfung anzugeben.
Only indicate for performance evaluation.
4480 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002
Anlage 5
(zu § 4 Abs. 1 Nr. 3)
Klinische Prüfung nach § 20 Abs. 6 MPG
Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 Abs. 2 MPG
Clinical Investigation according to § 20 (6) Medical Devices Act, MPG
Performance Evaluation according to § 24 (2) Medical Devices Act, MPG
Formblatt für Prüfeinrichtungen/Form for Study Sites
Zuständige Behörde/Competent authority
Code 1)
Bezeichnung/Name
Land/Country 2) Bundesland/Federal state 3)
DE
Ort/City Postleitzahl/Postal code
Straße, Haus-Nr./Street, house no.
Telefon/Phone Fax
E-Mail
Anzeige/Notification
Registrierdatum bei der zuständigen Behörde 4) Registriernummer/Registration number 5)
Registration date at competent authority
앮 Klinische Prüfung/Clinical investigation
앮 Leistungsbewertungsprüfung/Performance evaluation
Typ der Anzeige/Notification type 6)
앮 Erstanzeige/Initial notification
앮 Änderungsanzeige/Notification of change
앮 Widerrufsanzeige/Notification of withdrawal
Frühere Registriernummer bei Änderungs- und Widerrufsanzeige
Previous registration number if investigation/evaluation has been changed or withdrawn
Prüfeinrichtung/Study site
Code 7)
Bezeichnung/Name
Land/Country 2) Bundesland/Federal state 3)
DE
Ort/City Postleitzahl/Postal code
Straße, Haus-Nr./Street, house no.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4481
Telefon/Phone Fax
E-Mail
Name des Prüfarztes oder der hierzu befugten Person 8) 9)
Name of medical practioner (doctor) or other authorized person
Geplanter Beginn der Prüfung/Leistungsbewertung in der Prüfeinrichtung 4)
Starting date for the investigation/evaluation at the study site
Geplante Dauer der Prüfung/Leistungsbewertung in der Prüfeinrichtung
Sheduled duration for the investigation/evaluation at the study site
Medizinprodukt/Medical device 8)
앮 Aktives Medizinprodukt (AIMP, sonstiges aktives MP)/Active medical device (AIMD, other active MD)
앮 Sonstiges Medizinprodukt/Other medical device
앮 IVD
Anzahl der Produkte/Number of devices
Nomenklatur/Nomenclature
앮 UMDNS
앮 EDMS-Klassifikation/EDMS classification
Nomenklaturcode/ Nomenclature code 10)
Nomenklaturbezeichnung/Nomenclature term 10)
Kurzbeschreibung/Short description 11)
Produkt zur Eigenanwendung/Device for self-testing 12)
Ort/Location
Anzahl der beteiligten Laien 12)
Number of lay persons involved
Auftraggeber nach § 20 Abs. 6 bzw. § 24 Abs. 2 MPG
Initiator according to § 20 (6) resp. § 24 (2) Medical Devices Act, MPG
앮 Hersteller/Manufacturer
앮 Bevollmächtigter/Authorized representative
앮 Anderer Sponsor/Other sponsor
Angaben zum Auftraggeber/Initiator information
Bezeichnung/Name
Land/Country 2)
4482 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002
Ort/City Postleitzahl/Postal code
Straße, Haus-Nr./Street, house no.
Telefon/Phone Fax
E-Mail
Zuständige Behörde des Auftraggebers nach § 20 Abs. 6 bzw. § 24 Abs. 2 MPG (optional)
Initiator competent authority according to § 20 (6) resp. § 24 (2) Medical Devices Act, MPG (optional)
Bezeichnung/Name
Land/Country 2)
Ort/City Postleitzahl/Postal code
Straße, Haus-Nr./Street, house no.
Telefon/Phone Fax
E-Mail
Ich versichere, dass die Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht wurden.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
Ort ........................................................................ Datum ..................................................................
City Date
Name ....................................................................
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Nur von der zuständigen Behörde auszufüllen/To be filled in only by the competent authority
Bearbeiter/Person responsible Telefon/Phone
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4483
Hinweise zum Ausfüllen des Formblattes für Prüfeinrichtungen
Notes on completing the form for Study Sites
1) Der Code der zuständigen Behörde setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von
einem Schrägstrich, CA und der Nummer der zuständigen Behörde im Land, z. B.: DE/CA01.
Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, CA and the number of the competent
authority in the state, e.g.: DE/CA01.
2) Benutzen Sie bitte für die Länder die Codes nach ISO 3166 (1993), z. B.:
Please use the codes according to ISO 3166 (1993) for the different countries, e.g.:
AT … Österreich/Austria IE … Irland/Ireland
BE … Belgien/Belgium IS … Island/Iceland
DE … Deutschland/Germany IT … Italien/Italy
DK … Dänemark/Denmark LI … Liechtenstein
ES … Spanien/Spain LU … Luxemburg/Luxembourg
FI … Finnland/Finland NL … Niederlande/Netherlands
FR … Frankreich/France NO … Norwegen/Norway
GB … Vereinigtes Königreich/United Kingdom PT … Portugal
GR … Griechenland/Greece SE … Schweden/Sweden
3) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Bundesländer/Bundeswehr:
Please use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:
01 … Schleswig-Holstein 10 … Saarland
02 … Hamburg 11 … Berlin
03 … Niedersachsen/Lower Saxony 12 … Brandenburg
04 … Bremen 13 … Mecklenburg-Vorpommern/
Mecklenburg Western Pomerania
05 … Nordrhein-Westfalen/North-Rhine/Westphalia
06 … Hessen/Hesse 14 … Sachsen/Saxony
07 … Rheinland-Pfalz/Rhineland-Palatinate 15 … Sachsen-Anhalt/Saxony-Anhalt
08 … Baden-Württemberg 16 … Thüringen/Thuringia
09 … Bayern/Bavaria 17 … Bundeswehr/Federal Armed Forces
4) JJJJ-MM-TT/YYYY-MM-DD
5) Wird von der zuständigen Behörde vergeben. Die Registriernummer setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-
Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, dem Code der zuständigen Behörde, einem Schrägstrich und einer internen
Registriernummer, z. B.: DE/CA01/nnn …
To be assigned by the competent authority. Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash,
the code of the competent authority, a slash and an internal registration number, e.g.: DE/CA01/nnn …
6) Es ist nur eine Änderungs- oder Widerrufsanzeige pro Formblatt möglich.
Änderungsanzeige: Eine Anzeige der Adressänderung muss den jeweiligen Code des Anzeigenden und den geänderten Adress-
block vollständig enthalten. Ansonsten dürfen keine Daten angegeben sein. Im Falle einer wesentlichen Änderung eines Produktes
müssen die „Frühere Registriernummer“ und eine vollständige Anzeige geliefert werden.
Widerrufsanzeige – Abbruch oder Nichtzustandekommen der Prüfung: Es müssen die „Frühere Registriernummer“ und eine voll-
ständige Anzeige geliefert werden.
There is to made only one notification of change or withdrawal.
Notification of change: A notification of change concerning the address must contain the relevant reporter code and the complete
address block to be changed. In other respects no further data should be shown off.
Notification of withdrawal – termination or when investigation/evaluation does not take place: In this case the “Previous registration
number” must be given. The form must be filled in completely.
7) Dieser Code wird durch DIMDI erstellt.
This code will be generated by DIMDI.
8) Ggf. Ergänzungsblatt benutzen.
Use additional sheet if necessary.
9) Nur bei klinischer Prüfung anzugeben.
Only indicate for clinical investigation.
10) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur angeben. Wenn
nicht vorhanden, bitte eine Kurzbeschreibung geben. Wenn nur Schlagworte in Englisch vorhanden sind, bitte zusätzlich die deut-
sche Übersetzung in der Kurzbeschreibung angeben.
Please enter the relevant code and its designation from the nomenclature. If not available, please give a short description. If only
English designations are available, kindly add the German translation to the short description.
11) Nur obligatorisch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde. Bitte selbst gewählte Schlagworte zur
Identifizierung des Produktes verwenden.
Only compulsory, if no relevant code/designation has been given. Please use appropriate terms or a short phrase for the
identification of the product.
12) Nur bei Leistungsbewertungsprüfung anzugeben.
Only indicate for performance evaluation.
4484 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002
Anlage 6
(zu § 4 Abs. 1 Nr. 4)
Mitteilung zur Klassifizierung eines Medizinproduktes bzw. Abgrenzung zu Nicht-Medizinprodukten1)
Notice on the Classification of a Medical Device or Demarcation from other Products
Zuständige Behörde/Benannte Stelle
Competent authority/Notified Body
Code/Kennnummer
Code/Identification number 2)
Bezeichnung/Name
Land/Country 3) Bundesland/Federal state 4)
Ort/City Postleitzahl/Postal code
Straße, Haus-Nr./Street, house no.
Bearbeiter/Person responsible Telefon/Phone
Fax E-Mail
Angaben zur Einstufung oder Entscheidung/Information on the adjudication or classification
Aktenzeichen/Reference number Datum der Mitteilung/Date of notice
Kennnummer der Benannten Stelle nach § 13 Abs. 2 MPG
Notified body identification number pursuant to § 13 (2) Medical Devices Act, MPG
Abgestimmt mit/Coordinated with
앮 Europäischer Kommission/European Commission
앮 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)
앮 Paul-Ehrlich-Institut, Bundesamt für Sera und Impfstoffe (PEI)
Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera and Vaccines (PEI)
앮 Physikalisch-Technischer Bundesanstalt (PTB)
앮 Anderer Behörde/Other authority
Angaben zum Produkt/Information on the product
Produktbezeichnung/Name of device 5)
Hersteller/Manufacturer
Zweckbestimmung und bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Produktes
Purpose of the product and main effect
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4485
Ergangene Entscheidung/Adjudication
앮 Medizinprodukt/Medical device
앮 Arzneimittel/Medicinal product
앮 Kosmetikum/Cosmetic
앮 Persönliche Schutzausrüstung/Personal protective equipment
앮 Sonstiges Produkt/Other product 6)
Arzneimittelhaltiges Medizinprodukt/Device incorporating medicinal substances
앮 ja/yes 앮 nein/no
앮 Nichtaktives Medizinprodukt/Non-active medical device
앮 Aktives Medizinprodukt/Active medical device
앮 Aktives implantierbares Medizinprodukt/Active implantable medical device
앮 In-vitro-Diagnostikum/In vitro diagnostic medical device
Angewendete rechtliche Grundlage für Medizinprodukt/Used legal regulation for medical device 7)
Medizinproduktegesetz (MPG)/Medical Devices Act, MPG
앮 MPG § 2 Abs. __________
앮 MPG § 3 Nr. __________
Anderes nationales Gesetz/Other national law 8)
Land/Country 3) __________ Paragraph __________
Europäische Richtlinie/European Directive
앮 Richtlinie 90/385/EWG / Directive 90/385/EEC Fundstelle/Reference
앮 Richtlinie 93/42/EWG / Directive 93/42/EEC
앮 Richtlinie 98/79/EG / Directive 98/79/EC
Festgelegte Klassifizierung nach Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG
Stated classification according to annex IX of Directive 93/42/EEC
Klasse/Class
앮 I 앮 IIa
앮 I – steril/sterile 앮 IIb
앮 I – mit Messfunktion/with measuring function 앮 III
Angewendete Regelnummer/Used rule number
Aktuelle MEDDEV Revisions- und Regel-Nummer/Valid MEDDEV revision and rule number 9)
Begründung, Anmerkung, Kurzbeschreibung, falls erforderlich
Arguments, comments, short description if necessary
4486 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002
Codierung des Medizinproduktes/Coding of the medical device
앮 Nomenklaturcode vorhanden/Nomenclature code available
앮 Nomenklaturcode nicht vorhanden/Nomenclature code not available
Nomenklaturcode/Nomenclature code 10)
Nomenklaturbezeichnung/Nomenclature term 10)
Kategoriecode/Category code 11)
Kategorie/Category 11)
Hinweise zum Ausfüllen des Formblattes für Mitteilungen über Entscheidungen
Notes on completing the form for notices on adjudications
1) Der Bogen kann in Deutsch oder Englisch ausgefüllt werden. Jede Klassifizierung/Abgrenzung erfolgt auf gesondertem Bogen. Es
müssen mindestens die Felder ausgefüllt werden, die das Ergebnis begründen.
The form may be completed in German or English. A separate form has to be used for each classification/demarcation. Only the
fields have to be filled in, which are essential for the decision.
2) Abrufbar im Internet zusammen mit Adresse und Telefonnummer (http://www.dimdi.de).
The codes and identification numbers are available via Internet (http://www.dimdi.de).
3) Benutzen Sie bitte für die Länder die Codes nach ISO 3166 (1993), z. B.:
Please use the codes according to ISO 3166 (1993) for the different countries, e.g.:
AT … Österreich/Austria IE … Irland/Ireland
BE … Belgien/Belgium IS … Island/Iceland
DE … Deutschland/Germany IT … Italien/Italy
DK … Dänemark/Denmark LI … Liechtenstein
ES … Spanien/Spain LU … Luxemburg/Luxembourg
FI … Finnland/Finland NL … Niederlande/Netherlands
FR … Frankreich/France NO … Norwegen/Norway
GB … Vereinigtes Königreich/United Kingdom PT … Portugal
GR … Griechenland/Greece SE … Schweden/Sweden
4) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Bundesländer/Bundeswehr:
Please use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:
01 … Schleswig-Holstein 10 … Saarland
02 … Hamburg 11 … Berlin
03 … Niedersachsen/Lower Saxony 12 … Brandenburg
04 … Bremen 13 … Mecklenburg-Vorpommern/
Mecklenburg Western Pomerania
05 … Nordrhein-Westfalen/North-Rhine/Westphalia
06 … Hessen/Hesse 14 … Sachsen/Saxony
07 … Rheinland-Pfalz/Rhineland-Palatinate 15 … Sachsen-Anhalt/Saxony-Anhalt
08 … Baden-Württemberg 16 … Thüringen/Thuringia
09 … Bayern/Bavaria 17 … Bundeswehr/Federal Armed Forces
5) Es werden allgemeine Produktbezeichnungen angegeben, nicht jedoch Handelsnamen. Beispiel: Gleitmittel.
General product names are used but not trade names. Example: Lubricant.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 82, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002 4487
6) Bitte sonstige Gruppenbezeichnung eintragen und ggf. im Feld „Begründung, Anmerkung, Kurzbeschreibung“ zutreffende EU-
Richtlinie angeben.
Please enter other group designation and cite in field “Arguments, comments, short description” relevant European Directive, if
available.
7) Ggf. Absatz oder Nummer angeben.
Please specify paragraph or number.
8) Bezieht sich auf Gesetze zu Medizinprodukten außerhalb von Deutschland. Das Land und der entsprechende Gesetzesparagraph
sind anzugeben.
Refers to medical devices laws outside Germany. The country and the paragraph of law have to be stated.
9) Wenn in MEDDEV-Dokumenten Beispiele vorhanden sind, bitte Angabe der MEDDEV-Nummer sowie der Revisions- und Regel-
nummer, die zum Zeitpunkt der Mitteilung gültig sind. Beispiel: MEDDEV 2.4/1, Rev. 4, Regel 2.
If there are examples in MEDDEV documents please indicate the numbers of MEDDEV, of revision and rule, which are valid at the
time of notice. Example: MEDDEV 2.4/1, rev. 4, rule 2.
10) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur angeben.
Please enter the relevant code and its designation from the prescribed nomenclature.
11) Kategoriecode und Kategorie basieren auf der EN ISO 15225. In der Reihenfolge der Kategoriebegriffe (a) bis (l) soll der erste zutref-
fende Begriff für das Medizinprodukt vergeben werden.
Device category code and term are based on EN ISO 15225. The device should be assigned to the first category in which it fits,
moving from the top downwards i.e. from (a) to (l).
Code: Code:
06 Produkte zur In-vitro-Diagnostik (a) 02 Anästhesie- und Beatmungsgeräte (g)
In vitro diagnostic devices Anaesthetic and respiratory devices
01 Aktive implantierbare Produkte (b) 04 Elektrische und mechanische Medizinprodukte (h)
Active implantable devices Electrical and mechanical medical devices
07 Nichtaktive implantierbare Produkte (c) 09 Wiederverwendbare Instrumente (i)
Non-active implantable devices Reusable instruments
03 Zahnärztliche Produkte (d) 10 Produkte zum Einmalgebrauch (j)
Dental devices Single use devices
08 Ophthalmische und optische Produkte (e) 11 Technische Hilfen für behinderte Menschen (k)
Ophthalmic and optical devices Technical aids for disabled persons
12 Röntgen- und andere bildgebende Geräte (f) 05 Krankenhausinventar (l)
Diagnostic and therapeutic radiation devices Hospital hardware