3386 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 29. August 2002
Sechstes Gesetz
zur Änderung des Bundesverfassungsgerichtsgesetzes
Vom 22. August 2002
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: 3. Die Überschrift des Elften Abschnitts des III. Teils wird
wie folgt gefasst:
Artikel 1 „Elfter Abschnitt
Das Bundesverfassungsgerichtsgesetz in der Fassung Verfahren in den
der Bekanntmachung vom 11. August 1993 (BGBl. I Fällen des § 13 Nr. 11 und 11a“.
S. 1473), zuletzt geändert durch Artikel 11 des Gesetzes
vom 19. Juni 2001 (BGBl. I S. 1046), wird wie folgt ge- 4. Nach § 82 wird folgender § 82a eingefügt:
ändert:
㤠82a
1. § 13 wird wie folgt geändert: (1) Die §§ 80 bis 82 gelten vorbehaltlich der Ab-
sätze 2 und 3 sinngemäß für die Überprüfung der
a) Im einleitenden Satzteil werden die Wörter „in den
Vereinbarkeit eines Beschlusses des Deutschen
vom Grundgesetz bestimmten Fällen, und zwar“
Bundestages zur Einsetzung eines Untersuchungs-
gestrichen.
ausschusses mit dem Grundgesetz auf Vorlage nach
b) Nach Nummer 11 wird folgende Nummer 11a ein- § 36 Abs. 2 des Untersuchungsausschussgesetzes.
gefügt:
(2) Äußerungsberechtigt sind der Bundestag und
„11a. über die Vereinbarkeit eines Beschlusses die qualifizierte Minderheit nach Artikel 44 Abs. 1 des
des Deutschen Bundestages zur Einsetzung Grundgesetzes, auf deren Antrag der Einsetzungsbe-
eines Untersuchungsausschusses mit dem schluss beruht. Ferner kann das Bundesverfassungs-
Grundgesetz auf Vorlage nach § 36 Abs. 2 gericht der Bundesregierung, dem Bundesrat, Landes-
des Untersuchungsausschussgesetzes,“. regierungen, der qualifizierten Minderheit nach § 18
Abs. 3 des Untersuchungsausschussgesetzes und
2. Nach § 66 wird folgender § 66a eingefügt: Personen Gelegenheit zur Äußerung geben, soweit sie
„§ 66a von dem Einsetzungsbeschluss berührt sind.
In Verfahren nach § 13 Nr. 5 in Verbindung mit § 2 (3) Das Bundesverfassungsgericht kann ohne münd-
Abs. 3 des Untersuchungsausschussgesetzes sowie in liche Verhandlung entscheiden.“
Verfahren nach § 18 Abs. 3 des Untersuchungsaus-
schussgesetzes, auch in Verbindung mit den §§ 19
Artikel 2
und 23 Abs. 2 des Untersuchungsausschussgesetzes,
kann das Bundesverfassungsgericht ohne mündliche Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in
Verhandlung entscheiden.“ Kraft.
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates sind
gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist
im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 22. August 2002
Der Bund esp räsid ent
J o hannes Rau
Der Bund eskanzler
Gerhard Sc hröd er
Die Bund esminist erin d er Just iz
Däub ler- Gmelin
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 29. August 2002 3387
Gesetz
zur Ausführung des Zweiten Protokolls vom 19. Juni 1997
zum Übereinkommen über den Schutz der
finanziellen Interessen der Europäischen Gemeinschaften,
der Gemeinsamen Maßnahme betreffend die Bestechung
im privaten Sektor vom 22. Dezember 1998
und des Rahmenbeschlusses vom 29. Mai 2000
über die Verstärkung des mit strafrechtlichen und anderen Sanktionen
bewehrten Schutzes gegen Geldfälschung im Hinblick auf die Einführung des Euro
Vom 22. August 2002
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: c) Folgende Nummer 3 wird angefügt:
„3. Hologramme oder andere Bestandteile, die der
Sicherung gegen Fälschung dienen,“.
Artikel 1
Änderung des Strafgesetzbuches 4. Dem § 299 wird folgender Absatz angefügt:
Das Strafgesetzbuch in der Fassung der Bekanntma- „(3) Die Absätze 1 und 2 gelten auch für Handlungen
chung vom 13. November 1998 (BGBl. I S. 3322), zuletzt im ausländischen Wettbewerb.“
geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. August
2002 (BGBl. I S. 3344), wird wie folgt geändert:
Artikel 2
1. In § 14 Abs. 1 Nr. 2 wird das Wort „Personenhandels- Änderung des
gesellschaft“ durch die Wörter „rechtsfähigen Perso- Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten
nengesellschaft“ ersetzt.
Das Gesetz über Ordnungswidrigkeiten in der Fassung
der Bekanntmachung vom 19. Februar 1987 (BGBl. I
2. § 75 Satz 1 wird wie folgt geändert: S. 602), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes
a) In Nummer 3 werden das Wort „Personenhandels- vom 26. Juli 2002 (BGBl. I S. 2864), wird wie folgt geän-
gesellschaft“ durch die Wörter „rechtsfähigen dert:
Personengesellschaft“ und das Wort „oder“ durch
ein Komma ersetzt. 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
b) In Nummer 4 wird nach dem Wort „Personenver- a) Die Angabe zum Achten Abschnitt im Zweiten Teil
einigung“ das Wort „oder“ angefügt. wird wie folgt gefasst:
c) Folgende Nummer 5 wird angefügt: „Achter Abschnitt
„5. als sonstige Person, die für die Leitung des Verfahren bei Anordnung
Betriebs oder Unternehmens einer juristischen von Nebenfolgen oder der
Person oder einer in Nummer 2 oder 3 genann- Festsetzung einer Geldbuße gegen
ten Personenvereinigung verantwortlich han- eine juristische Person oder Personenvereinigung“.
delt, wozu auch die Überwachung der Ge- b) Die Angabe zu § 134 wird durch die Angabe „§ 134
schäftsführung oder die sonstige Ausübung (weggefallen)“ ersetzt.
von Kontrollbefugnissen in leitender Stellung
gehört,“.
2. In § 9 Abs. 1 Nr. 2 wird das Wort „Personenhandelsge-
sellschaft“ durch die Wörter „rechtsfähigen Personen-
3. § 149 Abs. 1 wird wie folgt geändert: gesellschaft“ ersetzt.
a) In Nummer 1 werden nach dem Wort „Matrizen“ ein
Komma und das Wort „Computerprogramme“ 3. § 29 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
eingefügt sowie nach dem Wort „sind,“ das Wort
a) In Nummer 3 werden das Wort „Personenhandels-
„oder“ gestrichen.
gesellschaft“ durch die Wörter „rechtsfähigen Per-
b) In Nummer 2 wird nach den Wörtern „gesichert ist,“ sonengesellschaft“ und das Wort „oder“ durch ein
das Wort „oder“ angefügt. Komma ersetzt.
3388 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 29. August 2002
b) In Nummer 4 wird nach dem Wort „Personenver- c) In Nummer 3 wird nach den Wörtern „gesichert ist,“
einigung“ das Wort „oder“ angefügt. das Wort „oder“ angefügt.
c) Folgende Nummer 5 wird angefügt: d) Folgende Nummer 4 wird angefügt:
„5. als sonstige Person, die für die Leitung des „4. Hologramme oder andere Bestandteile, die der
Betriebs oder Unternehmens einer juristischen Sicherung der in der Nummer 1 Buchstabe a
Person oder einer in Nummer 2 oder 3 genann- bezeichneten Gegenstände gegen Fälschung
ten Personenvereinigung verantwortlich handelt, dienen,“.
wozu auch die Überwachung der Geschäfts-
führung oder die sonstige Ausübung von Kon- 8. In § 128 Abs. 1 Nr. 2 werden nach dem Wort „Matrizen“
trollbefugnissen in leitender Stellung gehört,“. ein Komma und das Wort „Computerprogramme“ ein-
gefügt.
4. § 30 wird wie folgt geändert:
9. § 134 wird gestrichen.
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 3 werden das Wort „Personenhan-
Artikel 3
delsgesellschaft“ durch die Wörter „rechts-
fähigen Personengesellschaft“ und das Wort Änderung weiterer Gesetze
„oder“ durch ein Komma ersetzt. (1) § 39 des Hypothekenbankgesetzes in der Fassung
bb) In Nummer 4 wird nach dem Wort „Personen- der Bekanntmachung vom 9. September 1998 (BGBl. I
vereinigung“ das Wort „oder“ angefügt. S. 2674), das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom
21. Juni 2002 (BGBl. I S. 2010) geändert worden ist, wird
cc) Folgende Nummer 5 wird angefügt: aufgehoben.
„5. als sonstige Person, die für die Leitung des (2) § 40 des Schiffsbankgesetzes in der im Bundes-
Betriebs oder Unternehmens einer juris- gesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 7628-2, veröffent-
tischen Person oder einer in Nummer 2 lichten bereinigten Fassung, das zuletzt durch Artikel 12
oder 3 genannten Personenvereinigung des Gesetzes vom 21. Juni 2002 (BGBl. I S. 2010) ge-
verantwortlich handelt, wozu auch die ändert worden ist, wird aufgehoben.
Überwachung der Geschäftsführung oder
die sonstige Ausübung von Kontrollbefug- (3) § 59 des Kreditwesengesetzes in der Fassung
nissen in leitender Stellung gehört,“. der Bekanntmachung vom 9. September 1998 (BGBl. I
S. 2776), das zuletzt durch Artikel 31 des Gesetzes vom
b) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: 21. August 2002 (BGBl. I S. 3322) geändert worden ist,
aa) In Nummer 1 wird die Angabe „fünfhundert- wird wie folgt gefasst:
tausend Euro“ durch die Angabe „einer Million „§ 59
Euro“ ersetzt.
Geldbußen gegen Unternehmen
bb) In Nummer 2 wird die Angabe „zweihundert-
§ 30 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten gilt auch
fünfzigtausend Euro“ durch die Angabe „fünf-
für Unternehmen im Sinne des § 53b Abs. 1 Satz 1 und
hunderttausend Euro“ ersetzt.
Abs. 7 Satz 1, die über eine Zweigniederlassung oder
im Wege des grenzüberschreitenden Dienstleistungs-
5. In § 130 Abs. 3 Satz 1 wird die Angabe „fünfhundert- verkehrs im Inland tätig sind.“
tausend Euro“ durch die Angabe „einer Million Euro“
ersetzt.
Artikel 4
6. Die Überschrift des Achten Abschnitts im Zweiten Teil Änderung des EU-Bestechungsgesetzes
wird wie folgt gefasst:
Artikel 3 des EU-Bestechungsgesetzes vom 10. Sep-
„Achter Abschnitt tember 1998 (BGBl. 1998 II S. 2340) wird wie folgt gefasst:
Verfahren bei Anordnung „Artikel 3
von Nebenfolgen oder der Anwendung des § 261 des Strafgesetzbuches
Festsetzung einer Geldbuße gegen
eine juristische Person oder Personenvereinigung“. § 261 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 2 Buchstabe a des Straf-
gesetzbuches ist auch in Verbindung mit Artikel 2 § 1
Abs. 1 anzuwenden.“
7. § 127 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 1 werden nach dem Wort „Matrizen“ ein
Komma und das Wort „Computerprogramme“ ein- Artikel 5
gefügt. Inkrafttreten
b) In Nummer 2 wird das Wort „oder“ durch ein Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in
Komma ersetzt. Kraft.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 29. August 2002 3389
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates sind
gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist
im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 22. August 2002
Der Bund esp räsid ent
J o hannes Rau
Der Bund eskanzler
Gerhard Sc hröd er
Die Bund esminist erin d er Just iz
Däub ler- Gmelin
Der B und esm inist er d er Finanzen
H a n s Ei c h e l
3390 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 29. August 2002
Vierunddreißigstes Strafrechtsänderungsgesetz – § 129b StGB
(34. StrÄndG)
Vom 22. August 2002
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: (2) In den Fällen der §§ 129 und 129a, jeweils auch in
Verbindung mit Absatz 1, sind die §§ 73d und 74a an-
zuwenden.“
Artikel 1
Änderung des Strafgesetzbuches 5. § 138 Abs. 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Ebenso wird bestraft, wer von dem Vorhaben
Das Strafgesetzbuch in der Fassung der Bekanntma-
oder der Ausführung einer Straftat nach § 129a, auch in
chung vom 13. November 1998 (BGBl. I S. 3322), zuletzt
Verbindung mit § 129b Abs. 1 Satz 1 und 2, zu einer
geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 22. August
Zeit, zu der die Ausführung noch abgewendet werden
2002 (BGBl. I S. 3387), wird wie folgt geändert:
kann, glaubhaft erfährt und es unterlässt, der Behör-
de unverzüglich Anzeige zu erstatten. § 129b Abs. 1
1. In der Inhaltsübersicht zum Siebten Abschnitt des Satz 3 bis 5 gilt entsprechend.“
Besonderen Teils wird nach der Angabe 㤠129a Bil-
dung terroristischer Vereinigungen“ die Angabe 6. In § 139 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3 wird die Angabe „(§ 129a)“
„§ 129b Kriminelle und terroristische Vereinigungen durch die Angabe „(§ 129a, auch in Verbindung mit
im Ausland; Erweiterter Verfall und Einziehung“ ein- § 129b Abs. 1)“ ersetzt.
gefügt.
7. § 261 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 wird wie folgt gefasst:
2. In § 129 Abs. 1 werden vor dem Wort „wirbt“ die Wörter
„um Mitglieder oder Unterstützer“ eingefügt. „5. Vergehen nach §§ 129 und 129a Abs. 3, jeweils
auch in Verbindung mit § 129b Abs. 1, sowie von
3. In § 129a Abs. 3 werden vor dem Wort „wirbt“ die einem Mitglied einer kriminellen oder terroristi-
Wörter „um Mitglieder oder Unterstützer“ eingefügt. schen Vereinigung (§§ 129, 129a, jeweils auch in
Verbindung mit § 129b Abs. 1) begangene Verge-
4. Nach § 129a wird folgender § 129b eingefügt: hen.“
㤠129b Artikel 2
Kriminelle und Änderung
terroristische Vereinigungen im Ausland; des Gerichtsverfassungsgesetzes
Erweiterter Verfall und Einziehung
Das Gerichtsverfassungsgesetz in der Fassung der
(1) Die §§ 129 und 129a gelten auch für Vereini- Bekanntmachung vom 9. Mai 1975 (BGBl. I S. 1077),
gungen im Ausland. Bezieht sich die Tat auf eine Ver- zuletzt geändert durch das Gesetz vom 26. Juli 2002
einigung außerhalb der Mitgliedstaaten der Euro- (BGBl. I S. 2914), wird wie folgt geändert:
päischen Union, so gilt dies nur, wenn sie durch eine im
räumlichen Geltungsbereich dieses Gesetzes aus- 1. In § 74a Abs. 1 Nr. 4 wird nach der Angabe „§ 129“ die
geübte Tätigkeit begangen wird oder wenn der Täter Angabe „ , auch in Verbindung mit 129b Abs. 1,“ einge-
oder das Opfer Deutscher ist oder sich im Inland be- fügt.
findet. In den Fällen des Satzes 2 wird die Tat nur mit
Ermächtigung des Bundesministeriums der Justiz 2. In § 120 Abs. 1 Nr. 6 wird nach der Angabe „§ 129a“ die
verfolgt. Die Ermächtigung kann für den Einzelfall oder Angabe „ , auch in Verbindung mit § 129b Abs. 1,“ ein-
allgemein auch für die Verfolgung künftiger Taten erteilt gefügt.
werden, die sich auf eine bestimmte Vereinigung
beziehen. Bei der Entscheidung über die Ermächtigung Artikel 3
zieht das Ministerium in Betracht, ob die Bestrebungen
der Vereinigung gegen die Grundwerte einer die Würde Änderung der Strafprozessordnung
des Menschen achtenden staatlichen Ordnung oder Die Strafprozessordnung in der Fassung der Bekannt-
gegen das friedliche Zusammenleben der Völker machung vom 7. April 1987 (BGBl. I S. 1074, 1319), zuletzt
gerichtet sind und bei Abwägung aller Umstände als geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 21. August
verwerflich erscheinen. 2002 (BGBl. I S. 3344), wird wie folgt geändert:
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 29. August 2002 3391
1. In § 100c Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe e wird nach der (3) Das Bundeskriminalamtgesetz vom 7. Juli 1997
Angabe „§ 129a“ die Angabe „ , jeweils auch in Verbin- (BGBl. I S. 1650), zuletzt geändert durch Artikel 5 des
dung mit § 129b Abs. 1,“ eingefügt. Gesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3202), wird wie
folgt geändert:
2. In § 103 Abs. 1 Satz 2, § 111 Abs. 1 Satz 1, § 138a 1. In § 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a wird nach der
Abs. 2 Satz 1 und Abs. 5 Satz 1 sowie § 148 Abs. 2 Angabe „§ 129a“ die Angabe „ , auch in Verbindung mit
Satz 1 wird nach der Angabe „§ 129a“ jeweils die § 129b Abs. 1,“ eingefügt.
Angabe „ , auch in Verbindung mit § 129b Abs. 1,“ ein-
2. In § 32 Abs. 4 Satz 5 wird nach der Angabe „§ 129a“ die
gefügt.
Angabe „ , auch in Verbindung mit § 129b Abs. 1,“ ein-
gefügt.
3. In § 112 Abs. 3 Satz 1 wird nach der Angabe „§ 129a
Abs. 1“ die Angabe „ , auch in Verbindung mit § 129b (4) In § 2 Abs. 2 Nr. 7 des AZR-Gesetzes vom 2. Sep-
Abs. 1,“ eingefügt. tember 1994 (BGBl. I S. 2265), das zuletzt durch Artikel 4
des Gesetzes vom 20. Juni 2002 (BGBl. I S. 1946) geän-
dert worden ist, wird nach der Angabe „§ 129 oder § 129a“
4. In § 153c Abs. 1 wird in Nummer 3 der Punkt durch ein die Angabe „ , jeweils auch in Verbindung mit § 129b
Komma ersetzt und folgende Nummer 4 angefügt. Abs. 1,“ eingefügt.
„4. wenn in den Fällen der §§ 129 und 129a, jeweils (5) In § 31 Satz 2 des Einführungsgesetzes zum
auch in Verbindung mit § 129b Abs. 1, des Straf- Gerichtsverfassungsgesetz in der im Bundesgesetz-
gesetzbuches die Vereinigung nicht oder nicht blatt Teil III, Gliederungsnummer 300-1, veröffentlichten
überwiegend im Inland besteht und die im Inland bereinigten Fassung, das zuletzt durch Artikel 21 des
begangenen Beteiligungshandlungen von unter- Gesetzes vom 23. Juli 2002 (BGBl. I S. 2850) geändert
geordneter Bedeutung sind oder sich auf die bloße worden ist, wird in den Halbsätzen 1 und 2 nach der Anga-
Mitgliedschaft beschränken.“ be „§ 129a“ jeweils die Angabe „ , auch in Verbindung mit
§ 129b Abs. 1,“ eingefügt.
5. In § 443 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 wird nach der Angabe „100“
die Angabe „ , den §§ 129 oder 129a, auch in Verbin-
dung mit § 129b Abs. 1,“ eingefügt. Artikel 6
Änderung von Rechtsverordnungen
Artikel 4 (1) In § 1 Abs. 2 Nr. 2 der Verordnung zur Durchführung
des Gesetzes zur Regelung des öffentlichen Vereinsrechts
Änderung des Strafvollzugsgesetzes (Vereinsgesetz) vom 28. Juli 1966 (BGBl. I S. 457), geän-
In § 29 Abs. 1 Satz 2 und 3 des Strafvollzugsgesetzes dert durch Artikel 19 des Gesetzes vom 21. August 2002
vom 16. März 1976 (BGBl. I S. 581, 2088, 1977 I S. 436), (BGBl. I S. 3322), werden nach der Angabe „96a“ das
das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom 10. Dezem- Komma gestrichen und die Angabe „128 oder 129 des
ber 2001 (BGBl. I S. 3422) geändert worden ist, wird nach Strafgesetzbuches“ durch die Angabe „oder den §§ 129
der Angabe „129a“ jeweils die Angabe „ , auch in Verbin- bis 129b des Strafgesetzbuches, jeweils“ ersetzt.
dung mit § 129b Abs. 1,“ eingefügt. (2) Abschnitt I Nr. 21 der Anlage der AZRG-Durch-
führungsverordnung vom 17. Mai 1995 (BGBl. I S. 695),
die durch Artikel 16 des Gesetzes vom 9. Januar 2002
Artikel 5 (BGBl. I S. 361) geändert worden ist, wird wie folgt geän-
Änderung anderer Gesetze dert:
(1) Das Artikel 10-Gesetz vom 26. Juni 2001 (BGBl. I a) In Spalte A wird bei dem Buchstaben c nach der An-
S. 1254, 2298), zuletzt geändert durch Artikel 11 Nr. 5 des gabe „§ 129“ die Angabe „ , auch in Verbindung mit
Gesetzes vom 20. Juni 2002 (BGBl. I S. 1946), wird wie § 129b Abs. 1,“ eingefügt.
folgt geändert: b) In Spalte A wird bei dem Buchstaben d nach der An-
gabe „§ 129a“ die Angabe „ , auch in Verbindung mit
1. In § 3 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 Buchstabe a wird das Wort § 129b Abs. 1,“ eingefügt.
„und“ durch das Wort „bis“ ersetzt.
Artikel 7
2. § 7 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe a wird wie folgt ge- Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang
fasst:
Die auf Artikel 6 beruhenden Teile der dort geänderten
„a) Straftaten nach § 129a, auch in Verbindung mit Rechtsverordnungen können aufgrund der jeweils ein-
§ 129b Abs. 1, sowie den §§ 146, 151 bis 152a schlägigen Ermächtigungen durch Rechtsverordnung
oder § 261 des Strafgesetzbuches,“. geändert werden.
(2) In § 20 Abs. 1 Satz 1 des Vereinsgesetzes vom
5. August 1964 (BGBl. I S. 593), das zuletzt durch Arti- Artikel 8
kel 15 des Gesetzes vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3322)
geändert worden ist, wird die Angabe „129 des Straf- Inkrafttreten
gesetzbuches“ durch die Angabe „den §§ 129 bis 129b Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in
des Strafgesetzbuches“ ersetzt. Kraft.
3392 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 29. August 2002
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates sind
gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist
im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 22. August 2002
Der Bund esp räsid ent
J o hannes Rau
Der Bund eskanzler
Gerhard Sc hröd er
Die Bund esminist erin d er Just iz
Däub ler- Gmelin
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 29. August 2002 3393
Bekanntmachung
der Neufassung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten
Vom 21. August 2002
Auf Grund des Artikels 4 der Verordnung über die Erfassung, Bewertung und
Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131)
wird nachstehend der Wortlaut der Verordnung über die Verschreibungspflicht
von Medizinprodukten in der seit dem 28. Juni 2002 geltenden Fassung bekannt
gemacht. Die Neufassung berücksichtigt:
1. die am 24. Dezember 1997 in Kraft getretene Verordnung vom 17. Dezember
1997 (BGBl. I S. 3146),
2. den am 1. Januar 2002 in Kraft getretenen Artikel 9 des Gesetzes vom
13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586, 2002 I S. 1678),
3. den am 28. Juni 2002 in Kraft getretenen Artikel 3 der eingangs genannten
Verordnung.
Die Rechtsvorschriften wurden erlassen auf Grund
zu 1. des § 11 Abs. 3 und 4 des Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1994
(BGBl. I S. 1963),
zu 3. des § 37 Abs. 2 und 11 des Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1994
(BGBl. I S. 1963), der durch Artikel 1 des Gesetzes vom 13. Dezember
2001 (BGBl. I S. 3586, 2002 I S. 1678) neu gefasst worden ist.
Bonn, den 21. August 2002
Die Bund esminist erin für Gesund heit
Ulla Sc hmid t
3394 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 29. August 2002
Verordnung
über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten
(MPVerschrV)*)
§1 (2) Ist die Verschreibung für den Praxisbedarf eines Arz-
tes, Zahnarztes, für ein Krankenhaus oder für Einrichtun-
(1) Medizinprodukte,
gen oder Teileinheiten von Einrichtungen des Rettungs-
1. die in der Anlage dieser Verordnung aufgeführt sind dienstes bestimmt, so genügt anstelle der Angabe nach
oder Absatz 1 Nr. 3 ein entsprechender Vermerk.
2. die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, (3) Fehlt bei Medizinprodukten in abgabefertigen
die der Verschreibungspflicht nach der Verordnung Packungen die Angabe der Menge oder gegebenenfalls
über verschreibungspflichtige Arzneimittel in der Fas- der Maße des verschriebenen Medizinproduktes, so gilt
sung der Bekanntmachung vom 30. August 1990 die kleinste Packung als verschrieben.
(BGBl. I S. 1866), zuletzt geändert durch die Verord- (4) Fehlen Angaben nach Absatz 1 Nr. 2 oder 5 oder sind
nung vom 4. Dezember 1996 (BGBl. I S. 1846), und sie unvollständig, so kann der Apotheker, wenn ein drin-
nach der Verordnung über die automatische Verschrei- gender Fall vorliegt und eine Rücksprache mit dem Arzt
bungspflicht vom 26. Juni 1978 (BGBl. I S. 917), zuletzt nicht möglich ist, die Verschreibung insoweit sachgerecht
geändert durch die Verordnung vom 13. Dezember ergänzen.
1996 (BGBl. I S. 1955) in den jeweils geltenden Fassun-
gen unterliegen, oder auf die solche Stoffe aufgetragen (5) Ist die Anforderung eines Medizinproduktes für ein
sind, Krankenhaus bestimmt, in dem zur Übermittlung dieser
Anforderung ein System zur Datenübertragung vorhanden
dürfen nur nach Vorlage einer ärztlichen oder zahnärztli- ist, das die Anforderung durch einen befugten Arzt sicher-
chen Verschreibung an andere Personen als Ärzte oder stellt, so genügt statt der eigenhändigen Unterschrift nach
Zahnärzte abgegeben werden (verschreibungspflichtige Absatz 1 Nr. 7 die Namenswiedergabe dieses Arztes.
Medizinprodukte). Äußerer Gebrauch im Sinne der Anla-
gen zu den in Satz 1 Nr. 2 genannten Verordnungen ist die
§3
Anwendung auf Haut, Haaren oder Nägeln. Satz 1 gilt
nicht, soweit ein verschreibungspflichtiges Medizinpro- Die wiederholte Abgabe eines verschreibungspflichti-
dukt an andere Hersteller von Medizinprodukten, deren gen Medizinproduktes auf dieselbe Verschreibung über
Bevollmächtigte, Einführer oder Händler von Medizinpro- die verschriebene Menge hinaus ist unzulässig.
dukten abgegeben wird.
§4
(2) Die Verschreibung muss den Anforderungen des § 2
entsprechen. Verschreibungspflichtige Medizinprodukte dürfen ohne
Vorlage einer Verschreibung an Ärzte oder Zahnärzte oder
in dringenden Fällen nach fernmündlicher Unterrichtung
§2
durch einen Arzt oder Zahnarzt auch an andere Personen
(1) Die Verschreibung muss abgegeben werden, wenn sich der Apotheker Gewissheit
über die Person des Arztes oder Zahnarztes verschafft hat.
1. Name, Berufsbezeichnung und Anschrift des ver-
schreibenden Arztes, Zahnarztes oder Dentisten, §5
2. Datum der Ausfertigung, Verschreibungspflichtige Medizinprodukte dürfen auf
3. Name der Person, für die das Medizinprodukt Verschreibung eines Dentisten abgegeben werden,
bestimmt ist, soweit die Abgabe nach den Anlagen zu den in § 1 Abs. 1
Nr. 2 genannten Verordnungen zulässig ist. Die §§ 2 bis 4
4. bei Sonderanfertigungen die spezifischen Auslegungs- finden Anwendung.
merkmale, nach denen dieses Produkt eigens angefer-
tigt werden soll, §6
5. abzugebende Menge oder gegebenenfalls Maße des Von der Verschreibungspflicht sind Medizinprodukte
verschriebenen Medizinproduktes, ausgenommen, soweit sie der Zweckbestimmung nach
nur von einem Arzt oder Zahnarzt angewendet werden
6. bei Medizinprodukten, die in der Apotheke hergestellt
können.
werden sollen, eine Gebrauchsanweisung, soweit
diese nach § 7 des Medizinproduktegesetzes vorge-
§7
schrieben ist,
(1) Nach § 41 Nr. 6 des Medizinproduktegesetzes wird
7. eigenhändige Unterschrift des Verschreibenden
bestraft, wer entgegen § 1 Abs. 1 Satz 1 oder § 3 ein Medi-
enthalten. zinprodukt abgibt.
(2) Wer eine in Absatz 1 bezeichnete Handlung fahrläs-
*) Die Verpflichtung aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parla- sig begeht, handelt nach § 42 Abs. 1 des Medizinproduk-
ments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren tegesetzes ordnungswidrig.
auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vor-
schriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. EG Nr. L 204
S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parla- §8
ments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217 S. 18), sind
beachtet worden. (Inkrafttreten)
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 29. August 2002 3395
Anlage
(zu § 1 Abs. 1 Nr. 1)
1. Intrauterinpessare – zur Empfängnisverhütung –
2. Epidermisschicht der Haut vom Schwein – zur Anwendung als biologischer
Verband –
3. oral zu applizierende Sättigungspräparate auf Cellulosebasis mit definiert
vorgegebener Geometrie – zur Behandlung des Übergewichts und zur
Gewichtskontrolle –
3396 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 29. August 2002
Bekanntmachung
der Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Vom 21. August 2002
Auf Grund des Artikels 4 der Verordnung über die Erfassung, Bewertung und
Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131)
wird nachstehend der Wortlaut der Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der
seit dem 28. Juni 2002 geltenden Fassung bekannt gemacht. Die Neufassung
berücksichtigt:
1. die am 7. Juli 1998 in Kraft getretene Verordnung vom 29. Juni 1998 (BGBl. I
S. 1762),
2. den am 1. Januar 2002 in Kraft getretenen Artikel 11 des Gesetzes vom
13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586, 2002 I S. 1678),
3. den am 28. Juni 2002 in Kraft getretenen Artikel 2 der eingangs genannten
Verordnung.
Die Rechtsvorschriften wurden erlassen auf Grund
zu 1. des § 2 Abs. 2 und 3 in Verbindung mit Abs. 5, § 3 Abs. 1 Nr. 2 und 3 des
Eichgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 23. März 1992
(BGBl. I S. 711) sowie des § 22 Abs. 2 in Verbindung mit Abs. 3, § 23 Abs. 2
in Verbindung mit Abs. 3, § 24 Abs. 2 und § 36 Abs. 4 und 5 des Medizin-
produktegesetzes vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963),
zu 3. des § 37 Abs. 5 und 11 des Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1994
(BGBl. I S. 1963), der durch Artikel 1 des Gesetzes vom 13. Dezember
2001 (BGBl. I S. 3586, 2002 I S. 1678) neu gefasst worden ist.
Bonn, den 21. August 2002
Die Bund esminist erin für Gesund heit
Ulla Sc hmid t
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 29. August 2002 3397
Verordnung
über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
(Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV)*)
Abschnitt 1 dung miteinander verbundenen Medizinprodukte sowie
Zubehör einschließlich Software und anderen Gegenstän-
Anwendungsbereich den.
und allgemeine Vorschriften
(6) Medizinprodukte der Anlage 2 dürfen nur betrieben
und angewendet werden, wenn sie die Fehlergrenzen
§1
nach § 11 Abs. 2 einhalten.
Anwendungsbereich
(7) Sofern Medizinprodukte in Bereichen errichtet,
(1) Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betreiben, betrieben oder angewendet werden, in denen die Atmos-
Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach phäre auf Grund der örtlichen oder betrieblichen Verhält-
§ 3 des Medizinproduktegesetzes mit Ausnahme der nisse explosionsfähig werden kann, findet die Verordnung
Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder zur Leis- über elektrische Anlagen in explosionsgefährdeten Be-
tungsbewertungsprüfung. reichen in der Fassung der Bekanntmachung vom
(2) Diese Verordnung gilt nicht für Medizinprodukte, die 13. Dezember 1996 (BGBl. I S. 1931) in der jeweils gelten-
weder gewerblichen noch wirtschaftlichen Zwecken die- den Fassung entsprechende Anwendung.
nen und in deren Gefahrenbereich keine Arbeitnehmer (8) Die Vorschriften zu den wiederkehrenden Prüfungen
beschäftigt sind. von Medizinprodukten nach den Unfallverhütungsvor-
schriften bleiben unberührt, es sei denn, der Prüfumfang
§2 ist in den sicherheitstechnischen Kontrollen nach § 6 ent-
halten.
Allgemeine Anforderungen
(1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestim- §3
mung entsprechend und nach den Vorschriften dieser
Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Tech- Meldung von Vorkommnissen
nik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvor- Die Meldepflichten und sonstigen Verpflichtungen
schriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand für Betreiber und Anwender im Zusammenhang mit
gehalten werden. dem Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, ergeben sich aus der Medizinprodukte-Sicherheitsplan-
betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die verordnung.
dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und
Erfahrung besitzen. §4
(3) Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Instandhaltung
Zubehör einschließlich Software oder mit anderen Gegen-
ständen verbundene Medizinprodukte dürfen nur betrie- (1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Ein-
ben und angewendet werden, wenn sie dazu unter richtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion,
Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicher- Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten
heit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und
geeignet sind. die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Aus-
führung dieser Aufgabe besitzen.
(4) Der Betreiber darf nur Personen mit dem Errichten
und Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die (2) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm
die in Absatz 2 genannten Voraussetzungen erfüllen. oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten
ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers
(5) Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen,
Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewähr-
ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu leistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten,
überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch
sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informatio- für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung
nen und Instandhaltungshinweise zu beachten. Satz 1 gilt desinfiziert oder sterilisiert werden. Eine ordnungsge-
entsprechend für die mit dem Medizinprodukt zur Anwen- mäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die
gemeinsame Empfehlung der Kommission für Kranken-
haushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-
*) Die Verpflichtung aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und
auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vor- Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene
schriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. EG Nr. L 204 bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird.
S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217 S. 18), Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesund-
sind beachtet worden. heit im Bundesanzeiger bekannt gemacht.
3398 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 29. August 2002
(3) Die Voraussetzungen nach Absatz 1 werden erfüllt, Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegen-
wenn die mit der Instandhaltung Beauftragten ständen und Zubehör eingewiesen hat.
1. auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit Eine Einweisung nach Nummer 2 ist nicht erforderlich,
über die erforderlichen Sachkenntnisse bei der sofern diese für ein baugleiches Medizinprodukt bereits
Instandhaltung von Medizinprodukten und erfolgt ist.
2. über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich (2) In der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte dürfen
deren Beschaffenheit, Größe, Ausstattung und Einrich- nur von Personen angewendet werden, die die Voraus-
tung sowie über die erforderlichen Geräte und sonsti- setzungen nach § 2 Abs. 2 erfüllen und die durch den
gen Arbeitsmittel Hersteller oder durch eine nach Absatz 1 Nr. 2 vom Be-
verfügen und in der Lage sind, diese nach Art und Umfang treiber beauftragte Person unter Berücksichtigung der
ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen. Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung
dieses Medizinproduktes eingewiesen worden sind.
(4) Nach Wartung oder Instandsetzung an Medizin-
produkten müssen die für die Sicherheit und Funktions- (3) Die Durchführung der Funktionsprüfung nach
tüchtigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen Absatz 1 Nr. 1 und die Einweisung der vom Betreiber
Merkmale geprüft werden, soweit sie durch die Instand- beauftragten Person nach Absatz 1 Nr. 2 sind zu belegen.
haltungsmaßnahmen beeinflusst werden können.
(5) Die durch den Betreiber mit den Prüfungen nach Ab- §6
satz 4 beauftragten Personen, Betriebe oder Einrichtun- Sicherheitstechnische Kontrollen
gen müssen die Voraussetzungen nach Absatz 3 erfüllen
(1) Der Betreiber hat bei Medizinprodukten, für die der
und bei der Durchführung und Auswertung der Prüfungen
Hersteller sicherheitstechnische Kontrollen vorgeschrie-
in ihrer fachlichen Beurteilung weisungsunabhängig sein.
ben hat, diese nach den Angaben des Herstellers und den
allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie in den
§ 4a vom Hersteller angegebenen Fristen durchzuführen oder
Kontrolluntersuchungen und Vergleichs- durchführen zu lassen. Soweit der Hersteller für die in der
messungen in medizinischen Laboratorien Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte keine sicherheits-
technischen Kontrollen vorgeschrieben und diese auch
Wer im Bereich der Heilkunde mit Ausnahme der Zahn-
nicht ausdrücklich ausgeschlossen hat, hat der Betreiber
heilkunde quantitative labormedizinische Untersuchun-
sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein
gen durchführt, hat für die in der Anlage 1 der Richtlinie
anerkannten Regeln der Technik und zwar in solchen
der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantita-
Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen, mit
tiver laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom
denen entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der
24. August 2001 (Deutsches Ärzteblatt 98, S. A 2747)
Erfahrungen gerechnet werden muss, rechtzeitig fest-
aufgeführten Messgrößen die Messergebnisse durch
gestellt werden können. Die Kontrollen nach Satz 2 sind
Kontrolluntersuchungen (interne Qualitätssicherung) und
jedoch spätestens alle zwei Jahre durchzuführen. Die
durch Teilnahme an einer Vergleichsuntersuchung pro
sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die Mess-
Quartal (Ringversuche – externe Qualitätssicherung)
funktionen ein. Für andere Medizinprodukte, Zubehör,
gemäß dieser Richtlinie zu überwachen. Er hat die Unter-
Software und andere Gegenstände, die der Betreiber bei
lagen über die durchgeführten Kontrolluntersuchungen
Medizinprodukten nach den Sätzen 1 und 2 verbunden
und die Bescheinigungen über die Teilnahme an den
verwendet, gelten die Sätze 1 bis 4 entsprechend.
Ringversuchen sowie die erteilten Ringversuchszertifikate
für die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren, sofern (2) Die zuständige Behörde kann im Einzelfall die Fris-
auf Grund anderer Vorschriften keine längere Aufbe- ten nach Absatz 1 Satz 1 und 3 auf Antrag des Betreibers
wahrungsfrist vorgeschrieben ist. Die Unterlagen sind der in begründeten Fällen verlängern, soweit die Sicherheit
zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. auf andere Weise gewährleistet ist.
(3) Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein
Protokoll anzufertigen, das das Datum der Durchführung
Abschnitt 2 und die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle
Spezielle Vorschriften unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messver-
für aktive Medizinprodukte fahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält. Das
Protokoll hat der Betreiber zumindest bis zur nächsten
sicherheitstechnischen Kontrolle aufzubewahren.
§5
(4) Eine sicherheitstechnische Kontrolle darf nur durch-
Betreiben und Anwenden
führen, wer
(1) Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes
1. auf Grund seiner Ausbildung, Kenntnisse und durch
Medizinprodukt nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller
praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen die
oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit
Gewähr für eine ordnungsgemäße Durchführung der
dem Hersteller handelt,
sicherheitstechnischen Kontrollen bietet,
1. dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funk-
2. hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unter-
tionsprüfung unterzogen hat und
liegt und
2. die vom Betreiber beauftragte Person anhand der
3. über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügt.
Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheits-
bezogener Informationen und Instandhaltungshinweise Die Voraussetzungen nach Satz 1 sind durch die Person,
in die sachgerechte Handhabung und Anwendung und die sicherheitstechnische Kontrollen durchführt, auf Ver-
den Betrieb des Medizinproduktes sowie in die zulässige langen der zuständigen Behörde nachzuweisen.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 29. August 2002 3399
(5) Der Betreiber darf nur Personen mit der Durch- 2. Name oder Firma und die Anschrift des für das jeweili-
führung sicherheitstechnischer Kontrollen beauftragen, ge Medizinprodukt Verantwortlichen nach § 5 des
die die in Absatz 4 Satz 1 genannten Voraussetzungen Medizinproduktegesetzes,
erfüllen.
3. die der CE-Kennzeichnung hinzugefügte Kennnummer
der Benannten Stelle, soweit diese nach den Vorschrif-
§7
ten des Medizinproduktegesetzes angegeben ist,
Medizinproduktebuch
4. soweit vorhanden, betriebliche Identifikationsnummer,
(1) Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Medi-
zinprodukte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch 5. Standort und betriebliche Zuordnung,
mit den Angaben nach Absatz 2 Satz 1 zu führen. Für das 6. die vom Hersteller angegebene Frist für die sicherheits-
Medizinproduktebuch sind alle Datenträger zulässig, technische Kontrolle nach § 6 Abs. 1 Satz 1 oder die
sofern die in Absatz 2 Satz 1 genannten Angaben während vom Betreiber nach § 6 Abs. 1 Satz 2 festgelegte Frist
der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind. Ein für die sicherheitstechnische Kontrolle.
Medizinproduktebuch nach Satz 1 ist nicht für elektroni-
Bei den Angaben nach Nummer 1 sollte zusätzlich die
sche Fieberthermometer als Kompaktthermometer und
Bezeichnung nach der vom Deutschen Institut für medizi-
Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmano-
nische Dokumentation und Information (DIMDI) veröffent-
meter zur nichtinvasiven Messung zu führen.
lichten Nomenklatur für Medizinprodukte eingesetzt wer-
(2) In das Medizinproduktebuch sind folgende Anga- den. § 7 Abs. 2 Satz 3 gilt entsprechend.
ben zu dem jeweiligen Medizinprodukt einzutragen:
(3) Die zuständige Behörde kann Betreiber von der
1. Bezeichnung und sonstige Angaben zur Identifikation Pflicht zur Führung eines Bestandsverzeichnisses oder
des Medizinproduktes, von der Aufnahme bestimmter Medizinprodukte in das
2. Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung nach Bestandsverzeichnis befreien. Die Notwendigkeit zur
§ 5 Abs. 1, Befreiung ist vom Betreiber eingehend zu begründen.
3. Name des nach § 5 Abs. 1 Nr. 2 Beauftragten, (4) Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger
Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der einge- zulässig, sofern die Angaben nach Absatz 2 Satz 1 inner-
wiesenen Personen, halb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden
4. Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergeb- können.
nis von vorgeschriebenen sicherheits- und messtech- (5) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen beim
nischen Kontrollen und Datum von Instandhaltungen Betreiber jederzeit Einsicht in das Bestandsverzeichnis zu
sowie der Name der verantwortlichen Person oder der gewähren.
Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat,
5. soweit mit Personen oder Institutionen Verträge zur §9
Durchführung von sicherheits- oder messtechnischen Aufbewahrung der Gebrauchs-
Kontrollen oder Instandhaltungsmaßnahmen bestehen,
anweisungen und der Medizinproduktebücher
deren Namen oder Firma sowie Anschrift,
(1) Die Gebrauchsanweisungen und die dem Medizin-
6. Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und
produkt beigefügten Hinweise sind so aufzubewahren,
wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern,
dass die für die Anwendung des Medizinproduktes erfor-
7. Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und derlichen Angaben dem Anwender jederzeit zugänglich
Hersteller. sind.
Bei den Angaben nach Nummer 1 sollte die Bezeichnung (2) Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren,
nach der vom Deutschen Institut für medizinische dass die Angaben dem Anwender während der Arbeitszeit
Dokumentation und Information (DIMDI) veröffentlichten zugänglich sind. Nach der Außerbetriebnahme des Medi-
Nomenklatur für Medizinprodukte eingesetzt werden. Das zinproduktes ist das Medizinproduktebuch noch fünf
Bundesministerium für Gesundheit macht die Bezugs- Jahre aufzubewahren.
quelle der jeweils geltenden Nomenklatur für Medizin-
produkte im Bundesanzeiger bekannt.
§ 10
(3) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen am
Betriebsort jederzeit Einsicht in die Medizinprodukte- Patienteninformation bei
bücher zu gewähren. aktiven implantierbaren Medizinprodukten
(1) Die für die Implantation verantwortliche Person
§8 hat dem Patienten, dem ein aktives Medizinprodukt
Bestandsverzeichnis implantiert wurde, nach Abschluss der Implantation eine
schriftliche Information auszuhändigen, in der die für die
(1) Der Betreiber hat für alle aktiven nichtimplantier- Sicherheit des Patienten nach der Implantation notwendi-
baren Medizinprodukte der jeweiligen Betriebsstätte ein gen Verhaltensanweisungen in allgemein verständlicher
Bestandsverzeichnis zu führen. Die Aufnahme in ein Ver- Weise enthalten sind. Außerdem müssen diese Infor-
zeichnis, das auf Grund anderer Vorschriften geführt wird, mationen Angaben enthalten, welche Maßnahmen bei
ist zulässig. einem Vorkommnis mit dem Medizinprodukt zu treffen
(2) In das Bestandsverzeichnis sind für jedes Medizin- sind und in welchen Fällen der Patient einen Arzt auf-
produkt nach Absatz 1 folgende Angaben einzutragen: suchen sollte.
1. Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Serien- (2) Die für die Implantation eines aktiven Medizin-
nummer, Anschaffungsjahr des Medizinproduktes, produktes verantwortliche Person hat folgende Daten zu
3400 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 29. August 2002
dokumentieren und der Patienteninformation nach Absatz 1 auf Grund der Erfahrungen gerechnet werden muss,
beizufügen: rechtzeitig festgestellt werden können, mindestens jedoch
1. Name des Patienten, alle zwei Jahre. Für die Wiederholungen der messtech-
nischen Kontrollen gelten dieselben Fristen. Die Fristen
2. Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Serien- beginnen mit Ablauf des Jahres, in dem die Inbetriebnahme
nummer des Medizinproduktes, des Medizinproduktes erfolgte oder die letzte messtechni-
3. Name oder Firma des Herstellers des Medizinproduk- sche Kontrolle durchgeführt wurde. Eine messtechnische
tes, Kontrolle ist unverzüglich durchzuführen, wenn
4. Datum der Implantation, 1. Anzeichen dafür vorliegen, dass das Medizinprodukt
die Fehlergrenzen nach Absatz 2 nicht einhält oder
5. Name der verantwortlichen Person, die die Implantati-
on durchgeführt hat, 2. die messtechnischen Eigenschaften des Medizinpro-
6. Zeitpunkt der nachfolgenden Kontrolluntersuchungen. duktes durch einen Eingriff oder auf andere Weise
beeinflusst worden sein könnten.
Die wesentlichen Ergebnisse der Kontrolluntersuchungen
sind in der Patienteninformation zu vermerken. (5) Messtechnische Kontrollen dürfen nur durchführen
1. für das Messwesen zuständige Behörden oder
Abschnitt 3 2. Personen, die die Voraussetzungen des § 6 Abs. 4 ent-
sprechend für messtechnische Kontrollen erfüllen.
Medizinprodukte mit Messfunktion
Personen, die messtechnische Kontrollen durchführen,
haben vor Aufnahme ihrer Tätigkeit dies der zuständigen
§ 11 Behörde anzuzeigen und auf deren Verlangen das Vor-
Messtechnische Kontrollen liegen der Voraussetzungen nach Satz 1 Nr. 2 nachzu-
(1) Der Betreiber hat messtechnische Kontrollen weisen.
1. für die in der Anlage 2 aufgeführten Medizinprodukte, (6) Der Betreiber darf mit der Durchführung der mess-
technischen Kontrollen nur Behörden oder Personen
2. für die Medizinprodukte, die nicht in der Anlage 2 auf- beauftragen, die die Voraussetzungen nach Absatz 5
geführt sind und für die jedoch der Hersteller solche Satz 1 erfüllen.
Kontrollen vorgesehen hat,
(7) Derjenige, der messtechnische Kontrollen durch-
nach Maßgabe der Absätze 3 und 4 auf der Grundlage der führt, hat die Ergebnisse der messtechnischen Kontrolle
anerkannten Regeln der Technik durchzuführen oder unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfah-
durchführen zu lassen. Messtechnische Kontrollen kön- ren und sonstiger Beurteilungsergebnisse in das Medizin-
nen auch in Form von Vergleichsmessungen durchgeführt produktebuch unverzüglich einzutragen, soweit dieses
werden, soweit diese in der Anlage 2 für bestimmte Medi- nach § 7 Abs. 1 zu führen ist.
zinprodukte vorgesehen sind.
(8) Derjenige, der messtechnische Kontrollen durch-
(2) Durch die messtechnischen Kontrollen wird festge- führt, hat das Medizinprodukt nach erfolgreicher mess-
stellt, ob das Medizinprodukt die zulässigen maximalen technischer Kontrolle mit einem Zeichen zu kennzeichnen.
Messabweichungen (Fehlergrenzen) nach Satz 2 einhält. Aus diesem muss das Jahr der nächsten messtechni-
Bei den messtechnischen Kontrollen werden die Fehler- schen Kontrolle und die Behörde oder Person, die die
grenzen zugrunde gelegt, die der Hersteller in seiner messtechnische Kontrolle durchgeführt hat, eindeutig und
Gebrauchsanweisung angegeben hat. Enthält eine rückverfolgbar hervorgehen.
Gebrauchsanweisung keine Angaben über Fehlergrenzen,
sind in harmonisierten Normen festgelegte Fehlergrenzen
einzuhalten. Liegen dazu keine harmonisierten Normen
vor, ist vom Stand der Technik auszugehen. Abschnitt 4
(3) Für die messtechnischen Kontrollen dürfen, sofern Vorschriften für die Bundeswehr
keine Vergleichsmessungen nach Absatz 1 Satz 2 durch-
geführt werden, nur messtechnische Normale benutzt § 12
werden, die rückverfolgbar an ein nationales oder inter-
Medizinprodukte der Bundeswehr
nationales Normal angeschlossen sind und hinreichend
kleine Fehlergrenzen und Messunsicherheiten einhalten. (1) Für Medizinprodukte im Bereich der Bundeswehr
Die Fehlergrenzen gelten als hinreichend klein, wenn sie stehen die Befugnisse nach § 6 Abs. 2 und § 8 Abs. 3
ein Drittel der Fehlergrenzen des zu prüfenden Medizin- sowie die Aufsicht über die Ausführung dieser Verordnung
produktes nicht überschreiten. dem Bundesministerium der Verteidigung oder den von
(4) Die messtechnischen Kontrollen der Medizinpro- ihm bestimmten zuständigen Stellen und Sachverständi-
dukte nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 sind, soweit vom Herstel- gen zu.
ler nicht anders angegeben, innerhalb der in Anlage 2 fest- (2) Das Bundesministerium der Verteidigung kann für
gelegten Fristen und der Medizinprodukte nach Absatz 1 Medizinprodukte im Bereich der Bundeswehr Ausnahmen
Satz 1 Nr. 2 nach den vom Hersteller vorgegebenen von den Vorschriften dieser Verordnung zulassen, wenn
Fristen durchzuführen. Soweit der Hersteller keine Fristen
1. dies zur Durchführung der besonderen Aufgaben
bei den Medizinprodukten nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2
gerechtfertigt ist oder
angegeben hat, hat der Betreiber messtechnische Kon-
trollen in solchen Fristen durchzuführen oder durchführen 2. die Besonderheiten eingelagerter Medizinprodukte
zu lassen, mit denen entsprechende Mängel, mit denen dies erfordern oder
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 29. August 2002 3401
3. die Erfüllung zwischenstaatlicher Verpflichtungen der 14. entgegen § 15 Nr. 1 oder 2 Satz 1, auch in Verbin-
Bundesrepublik Deutschland dies erfordern dung mit Satz 2, ein Medizinprodukt betreibt oder
weiterbetreibt.
und die Sicherheit einschließlich der Messsicherheit auf
andere Weise gewährleistet ist.
Abschnitt 6
Abschnitt 5 Übergangs- und Schlussbestimmungen
Ordnungswidrigkeiten § 14
Übergangsbestimmungen
§ 13
(1) Soweit ein Medizinprodukt, das nach den §§ 8, 10,
Ordnungswidrigkeiten 11 Abs. 1 oder § 12 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes
Ordnungswidrig im Sinne des § 42 Abs. 2 Nr. 16 des in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen
Medizinproduktegesetzes handelt, wer vorsätzlich oder wurde, vor dem 7. Juli 1998 betrieben oder angewendet
fahrlässig wurde, müssen
1. entgegen § 2 Abs. 6 ein Medizinprodukt betreibt 1. die Funktionsprüfung und Einweisung nach § 5 Abs. 1,
oder anwendet, 2. die sicherheitstechnischen Kontrollen nach § 6 Abs. 1,
2. entgegen § 4 Abs. 1 eine Person, einen Betrieb oder 3. das Medizinproduktebuch nach § 7 Abs. 1 und das
eine Einrichtung beauftragt, Bestandsverzeichnis nach § 8 Abs. 1 und
3. entgegen § 4 Abs. 2 Satz 1 die Aufbereitung eines 4. die messtechnischen Kontrollen nach § 11 Abs. 1
dort genannten Medizinproduktes nicht richtig durch- bis spätestens 1. Januar 1999 dieser Verordnung durch-
führt, geführt oder eingerichtet worden sein. Satz 1 gilt für die
3a. entgegen § 4a Satz 1 Messergebnisse nicht oder Nummern 2 und 4, soweit die in dieser Verordnung vorge-
nicht in der vorgeschriebenen Weise überwacht, schriebenen Fristen bis zum 7. Juli 1998 abgelaufen sind.
3b. entgegen § 4a Satz 2 eine Unterlage oder eine (2) Soweit ein Betreiber vor dem 7. Juli 1998 ein Ge-
Bescheinigung nicht oder nicht mindestens fünf rätebuch nach § 13 der Medizingeräteverordnung vom
Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig 14. Januar 1985 (BGBI. I S. 93), die zuletzt durch Artikel 12
vorlegt, Abs. 56 des Gesetzes vom 14. September 1994 (BGBI. I
S. 2325) geändert worden ist, begonnen hat, darf dieses
4. entgegen § 5 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 oder § 15 als Medizinproduktebuch im Sinne des § 7 weitergeführt
Nr. 5 Satz 1 ein Medizinprodukt betreibt oder an- werden.
wendet,
(3) Für die in Anlage 2 aufgeführten medizinischen
5. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1, 2, 3 oder 4, jeweils auch Messgeräte, die nach den Vorschriften der §§ 1, 2 und 77
in Verbindung mit Satz 5, oder § 11 Abs. 1 Satz 1 Abs. 3 der Eichordnung vom 12. August 1988 (BGBI. I
oder § 15 Nr. 6 eine Kontrolle nicht, nicht richtig oder S. 1657), die zuletzt durch die Verordnung vom 21. Juni 1994
nicht rechtzeitig durchführt und nicht oder nicht (BGBI. I S. 1293) geändert worden ist, am 31. Dezember
rechtzeitig durchführen lässt, 1994 geeicht oder gewartet sein mussten oder für die die
6. entgegen § 6 Abs. 3 Satz 2 ein Protokoll nicht bis zur Übereinstimmung mit der Zulassung nach diesen Vor-
nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufbe- schriften bescheinigt sein mussten, gilt ab 14. Juni 1998
wahrt, § 11 mit der Maßgabe, dass die messtechnischen Kon-
trollen nach den Anforderungen der Anlage 15 oder der
7. entgegen § 6 Abs. 4 Satz 1 oder § 11 Abs. 5 Satz 1 Anlage 23 Abschnitt 4 der Eichordnung in der genannten
Nr. 2 eine Kontrolle durchführt, Fassung durchgeführt werden.
8. entgegen § 6 Abs. 5 oder § 11 Abs. 6 eine Person mit
einer Kontrolle beauftragt, § 15
9. entgegen § 7 Abs. 1 Satz 1 oder § 8 Abs. 1 Satz 1, Sondervorschriften
jeweils in Verbindung mit § 15 Nr. 8, ein Medizinpro- Für Medizinprodukte, die nach den Vorschriften der
duktebuch oder ein Bestandsverzeichnis gemäß § 8 Medizingeräteverordnung in Verkehr gebracht werden
Abs. 2 Satz 1 nicht, nicht richtig oder nicht vollstän- dürfen, gelten die Vorschriften dieser Verordnung mit
dig führt, folgenden Maßgaben:
10. entgegen § 10 Abs. 1 eine Information nicht, nicht 1. Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 der Medizingerätever-
richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig aus- ordnung dürfen außer in den Fällen des § 5 Abs. 10 der
händigt, Medizingeräteverordnung nur betrieben werden, wenn
11. entgegen § 11 Abs. 5 Satz 2 die Aufnahme der Tätig- sie der Bauart nach zugelassen sind.
keit nicht der zuständigen Behörde anzeigt, 2. Ist die Bauartzulassung zurückgenommen oder wider-
rufen worden, dürfen vor der Bekanntmachung der
12. entgegen § 11 Abs. 7 eine Eintragung nicht, nicht
Rücknahme oder des Widerrufs im Bundesanzeiger in
richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht,
Betrieb genommene Medizinprodukte nur weiterbe-
13. entgegen § 11 Abs. 8 Medizinprodukte nicht, nicht trieben werden, wenn sie der zurückgenommenen
richtig oder nicht vollständig kennzeichnet oder oder widerrufenen Zulassung entsprechen und in der
3402 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 29. August 2002
Bekanntmachung nach § 5 Abs. 9 der Medizingeräte- geräten, die mit ortsfesten Versorgungs- und Aufbe-
verordnung nicht festgestellt wird, dass Gefahren für reitungseinrichtungen verbunden sind, ist die sicher-
Patienten, Beschäftigte oder Dritte zu befürchten sind. heitstechnische Kontrolle auch auf diese Einrichtungen
Dies gilt auch, wenn eine Bauartzulassung nach § 5 zu erstrecken.
Abs. 8 Nr. 2 der Medizingeräteverordnung erloschen ist. 7. Für Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 der Medizingeräte-
3. Medizinprodukte, für die dem Betreiber vor Inkraft- verordnung, für die nach § 28 Abs. 1 der Medizin-
treten des Medizinproduktegesetzes eine Ausnahme geräteverordnung Bauartzulassungen nicht erforder-
nach § 8 Abs. 1 der Medizingeräteverordnung erteilt lich waren oder die nach § 28 Abs. 2 der Medizin-
wurde, dürfen nach den in der Ausnahmezulassung geräteverordnung betrieben werden dürfen, gelten für
festgelegten Maßnahmen weiterbetrieben werden. Umfang und Fristen der sicherheitstechnischen Kon-
trollen die Angaben in den Prüfbescheinigungen nach
4. Der Betreiber eines Medizinproduktes, der gemäß § 8 § 28 Abs. 1 oder 2 der Medizingeräteverordnung.
Abs. 2 der Medizingeräteverordnung von den allge-
mein anerkannten Regeln der Technik, soweit sie sich 8. Bestandsverzeichnisse und Gerätebücher nach den
auf den Betrieb des Medizinproduktes beziehen, ab- §§ 12 und 13 der Medizingeräteverordnung dürfen
weichen durfte, darf dieses Produkt in der bisherigen weitergeführt werden und gelten als Bestandsver-
Form weiterbetreiben, wenn er eine ebenso wirksame zeichnis und Medizinproduktebuch entsprechend den
Maßnahme trifft. Auf Verlangen der zuständigen §§ 8 und 7 dieser Verordnung.
Behörde hat der Betreiber nachzuweisen, dass die 9. Unbeschadet, ob Medizinprodukte die Anforderungen
andere Maßnahme ebenso wirksam ist. nach § 6 Abs. 1 Satz 1 der Medizingeräteverordnung
im Einzelfall erfüllen, dürfen Medizinprodukte weiterbe-
5. Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 und 3 der Medizin-
trieben werden, wenn sie
geräteverordnung dürfen nur von Personen angewen-
det werden, die am Medizinprodukt unter Berücksich- a) vor dem Wirksamwerden des Beitritts zulässiger-
tigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte weise in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages
Handhabung eingewiesen worden sind. Werden sol- genannten Gebiet betrieben wurden,
che Medizinprodukte mit Zusatzgeräten zu Geräte- b) bis zum 31. Dezember 1991 errichtet und in Betrieb
kombinationen erweitert, ist die Einweisung auf die genommen wurden und den Vorschriften entspre-
Kombination und deren Besonderheiten zu erstrecken. chen, die am Tage vor dem Wirksamwerden des
Nur solche Personen dürfen einweisen, die auf Grund Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages
ihrer Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die genannten Gebiet gegolten haben.
Einweisung und die Handhabung dieser Medizinpro-
dukte geeignet sind.
§§ 16 und 17
6. Der Betreiber eines Medizinproduktes nach § 2 Nr. 1 (Änderung anderer Vorschriften)
der Medizingeräteverordnung hat die in der Bauartzu-
lassung festgelegten sicherheitstechnischen Kontrollen
im dort vorgeschriebenen Umfang fristgerecht durch- § 18
zuführen oder durchführen zu lassen. Bei Dialyse- (Inkrafttreten)
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 29. August 2002 3403
Anlage 1
(zu § 5 Abs. 1 und 2, § 6 Abs. 1 und § 7 Abs. 1)
1 Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur
1.1 Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beein-
flussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln bzw. der Herztätigkeit
einschließlich Defibrillatoren,
1.2 intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung anderer Größen
unter Verwendung elektrisch betriebener Messsonden in Blutgefäßen bzw.
an freigelegten Blutgefäßen,
1.3 Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation,
Gewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen,
1.4 unmittelbare Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in den
Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau, wobei die Substanzen und
Flüssigkeiten auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene sein
können, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist,
1.5 maschinelle Beatmung mit oder ohne Anästhesie,
1.6 Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Kernspin-
resonanz,
1.7 Therapie mit Druckkammern,
1.8 Therapie mittels Hypothermie
und
2 Säuglingsinkubatoren sowie
3 externe aktive Komponenten aktiver Implantate.
3404 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 29. August 2002
Anlage 2
(zu § 11 Abs. 1)
1 Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen nach § 11 Abs. 1
Satz 1 Nr. 1 unterliegen
Nachprüffristen
in Jahren
1.1 Medizinprodukte zur Bestimmung der Hörfähigkeit
(Ton- und Sprachaudiometer) 1
1.2 Medizinprodukte zur Bestimmung von Körpertem-
peraturen (mit Ausnahme von Quecksilberglas-
thermometern mit Maximumvorrichtung)
1.2.1 - medizinische Elektrothermometer 2
1.2.2 - mit austauschbaren Temperaturfühlern 2
1.2.3 - Infrarot-Strahlungsthermometer 1
1.3 Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung 2
1.4 Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnen-
druckes (Augentonometer)
1.4.1 allgemein 2
1.4.2 zur Grenzwertprüfung 5
1.5 Therapiedosimeter bei der Behandlung von Patienten
von außen
1.5.1 mit Photonenstrahlung im Energiebereich bis 1,33 MeV
– allgemein 2
– mit geeigneter Kontrollvorrichtung, wenn der Betreiber
in jedem Messbereich des Dosimeters mindestens
halbjährliche Kontrollmessungen ausführt, ihre Ergeb-
nisse aufzeichnet und die bestehenden Anforderungen
erfüllt werden 6
1.5.2 mit Photonenstrahlung im Energiebereich ab 1,33 MeV
und mit Elektronenstrahlung aus Beschleunigern mit
messtechnischer Kontrolle in Form von Vergleichs-
messungen 2
1.5.3 mit Photonenstahlung aus Co-60-Bestrahlungsanlagen
wahlweise nach 1.5.1 oder 1.5.2
1.6 Diagnostikdosimeter zur Durchführung von Mess- und
Prüfaufgaben, sofern sie nicht § 2 Abs. 1 Nr. 3 oder 4 der
Eichordnung unterliegen 5
1.7 Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und
reproduzierbaren Belastung von Patienten 2
2 Ausnahmen von messtechnischen Kontrollen
Abweichend von 1.5.1 unterliegen keiner messtechnischen Kontrolle
Therapiedosimeter, die nach jeder Einwirkung, die die Richtigkeit der
Messung beeinflussen kann, sowie mindestens alle zwei Jahre in den ver-
wendeten Messbereichen kalibriert und die Ergebnisse aufgezeichnet
werden. Die Kalibrierung muss von fachkundigen Personen, die vom Be-
treiber bestimmt sind, mit einem Therapiedosimeter durchgeführt werden,
dessen Richtigkeit entsprechend § 11 Abs. 2 sichergestellt worden ist und
das bei der die Therapie durchführenden Stelle ständig verfügbar ist.
3 Messtechnische Kontrollen in Form von Vergleichsmessungen
Vergleichsmessungen nach 1.5.2 werden von einer durch die zuständige
Behörde beauftragten Messstelle durchgeführt.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 29. August 2002 3405
Verordnung
zur Durchführung von § 5 Abs. 4 des Finanzverwaltungsgesetzes
Vom 22. August 2002
Auf Grund des § 5 Abs. 4 des Finanzverwaltungsgeset- Bundesversicherungsanstalt für Angestellte übermittelte
zes in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. August länderweise Aufstellung über die aufgrund im abgelaufe-
1971 (BGBl. I S. 1426, 1427), der durch Artikel 12 Nr. 2 nen Quartal gestellter Anträge zu gewährenden Steuer-
Buchstabe b des Gesetzes vom 20. Dezember 2001 vergütungen. Dabei sind Rückflüsse des vergangenen
(BGBl. I S. 3794) eingefügt worden ist, verordnet das Quartals aus Rückzahlungsbeträgen abzusetzen. Bei der
Bundesministerium der Finanzen: Zuordnung nach Ländern ist auf den Wohnsitz des Gläu-
bigers der Steuervergütung abzustellen.
§1 (2) Das Bundesamt für Finanzen leitet den obersten
Abrechnung Finanzbehörden der Länder jeweils bis zum 10. des zwei-
durch das Bundesamt für Finanzen ten, dem Quartal folgenden Monats (Abrechnungsmonat)
eine Abrechnung über die auf die einzelnen Länder
Die Mitfinanzierungsanteile der Länder und Gemeinden einschließlich ihrer Gemeinden entfallenden Mitfinanzie-
an den Altersvorsorgezulagen nach § 83 des Einkommen- rungsanteile sowie die ihnen zugrunde liegende länder-
steuergesetzes sind zwischen Bund und Ländern durch weise Aufteilung zu.
das Bundesamt für Finanzen (§ 5 Abs. 1 Nr. 18 des Finanz-
verwaltungsgesetzes) vierteljährlich abzurechnen (§ 5 §3
Abs. 4 des Finanzverwaltungsgesetzes). Das Bundesamt
für Finanzen bedient sich zur Feststellung der Anteile Erstattung durch die Länder
der einzelnen Länder der zentralen Stelle nach § 81 des Die nach § 2 festgestellten Anteile der einzelnen Länder
Einkommensteuergesetzes. einschließlich ihrer Gemeinden sind von den Ländern bis
zum 15. des Abrechnungsmonats an die Bundeskasse
§2 Berlin zugunsten des Lohnsteuertitels zu überweisen.
Länderweise Aufteilung
der Länder- und Gemeindeanteile §4
(1) Grundlage für die Feststellung der Mitfinanzierungs- Inkrafttreten
anteile der Länder und Gemeinden bildet die von der Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2003 in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Berlin, den 22. August 2002
Der B und esm inist er d er Finanzen
H a n s Ei c h e l
3406 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 61, ausgegeben zu Bonn am 29. August 2002
Einunddreißigste Verordnung
zur Ergänzung der Anlage zum Hochschulbauförderungsgesetz
Vom 26. August 2002
Auf Grund des § 4 Abs. 2 des Hochschulbauförderungsgesetzes vom 1. Sep-
tember 1969 (BGBl. I S. 1556), der durch Artikel 1 Nr. 4 Buchstabe b des Ge-
setzes vom 3. September 1970 (BGBl. I S. 1301) geändert worden ist, verordnet
die Bundesregierung:
Artikel 1
Die Anlage zum Hochschulbauförderungsgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 24. August 1981 (BGBl. I S. 893), das zuletzt durch die Verordnung
vom 11. April 2002 (BGBl. I S. 1338) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
Im Länderteil Bremen wird nach der Position „Hochschule Bremerhaven“ die
Position „International University Bremen“ eingefügt.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2003 in Kraft. Sie tritt am 31. Dezember
2007 außer Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Berlin, den 26. August 2002
Der Bund eskanzler
Gerhard Sc hröd er
Die Bund esminist erin
f ür B ild ung und Fo rsc hung
E. B u l m a h n