3146 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002
Bekanntmachung
der Neufassung des Medizinproduktegesetzes
Vom 7. August 2002
Auf Grund des Artikels 14 des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizin-
produktegesetzes vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586, 2002 I S. 1678) wird
nachstehend der Wortlaut des Medizinproduktegesetzes in der seit dem 1. Janu-
ar 2002 geltenden Fassung bekannt gemacht. Die Neufassung berücksichtigt:
1. das nach seinem § 60 teils am 10. August 1994, teils am 1. Januar 1995 in
Kraft getretene Gesetz vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963),
2. den nach seinem Artikel 6 teils am 14. Juni 1998, teils am 12. August 1998 in
Kraft getretenen Artikel 1 des Gesetzes vom 6. August 1998 (BGBl. I S. 2005),
3. den am 7. November 2001 in Kraft getretenen Artikel 134 der Verordnung vom
29. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2785),
4. den nach seinem Artikel 15 teils am 19. Dezember 2001, teils am 1. Januar
2002 in Kraft getretenen Artikel 1 des eingangs genannten Gesetzes.
Berlin, den 7. August 2002
Die Bund esminist erin für Gesund heit
Ulla Sc hmid t
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002 3147
Gesetz
über Medizinprodukte
(Medizinproduktegesetz – MPG)*)
Inhaltsübersicht Vierter Abschnitt
Klinische Bewertung,
Erster Abschnitt Leistungsbewertung, klinische
Zweck, Anwendungsbereich Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung
des Gesetzes, Begriffsbestimmungen § 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung
§ 1 Zweck des Gesetzes § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
§ 2 Anwendungsbereich des Gesetzes § 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
§ 3 Begriffsbestimmungen § 22 Durchführung der klinischen Prüfung
§ 23 Ausnahmen zur klinischen Prüfung
Zweiter Abschnitt
§ 24 Leistungsbewertungsprüfung
Anforderungen an
Medizinprodukte und deren Betrieb
Fünfter Abschnitt
§ 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
Überwachung und Schutz vor Risiken
§ 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen
§ 25 Allgemeine Anzeigepflicht
§ 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbe-
§ 26 Durchführung der Überwachung
triebnahme
§ 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung
§ 7 Grundlegende Anforderungen
der CE-Kennzeichnung
§ 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifi-
§ 28 Verfahren zum Schutz vor Risiken
kationen
§ 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
§ 9 CE-Kennzeichnung
§ 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
§ 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und
die Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungsein- § 31 Medizinprodukteberater
heiten sowie für das Sterilisieren von Medizinprodukten
§ 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbe- Sechster Abschnitt
triebnahme Zuständige Behörden,
§ 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus In-Haus-Her- Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen
stellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für § 32 Zuständigkeitsabgrenzung zwischen Bundesoberbehörden
Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen
§ 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische
§ 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu Datenbank
anderen Produkten
§ 34 Ausfuhr
§ 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von
§ 35 Kosten
Medizinprodukten
§ 36 Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im
Dritter Abschnitt Europäischen Wirtschaftsraum
Benannte Stellen und Bescheinigungen § 37 Verordnungsermächtigungen
§ 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Beauftragung Siebter Abschnitt
von Prüflaboratorien
Sondervorschriften
§ 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Akkreditie- für den Bereich der Bundeswehr
rung und Benennung
§ 38 Anwendung und Vollzug des Gesetzes
§ 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen
§ 39 Ausnahmen
§ 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Be-
scheinigungen, Unterrichtungspflichten
Achter Abschnitt
Straf- und Bußgeldvorschriften
*) Dieses Gesetz dient der Umsetzung § 40 Strafvorschriften
– der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Anglei- § 41 Strafvorschriften
chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implan-
tierbare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17), zuletzt geän- § 42 Bußgeldvorschriften
dert durch die Richtlinie 93/68/EWG (ABl. EG Nr. L 220 S. 1),
§ 43 Einziehung
– der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizin-
produkte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie
2001/104/EG (ABl. EG Nr. L 6 S. 50) und Neunter Abschnitt
– der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates Übergangsbestimmungen
vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331
S. 1). § 44 Übergangsbestimmungen
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Erster Abschnitt §3
Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen
Begriffsbestimmungen 1. Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander
verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vor-
§1 richtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen
Zweck des Gesetzes oder andere Gegenstände einschließlich der für ein
einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes
Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizin- eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwen-
produkten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eig- dung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum
nung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Zwecke
Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten,
Anwender und Dritter zu sorgen. a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behand-
lung oder Linderung von Krankheiten,
§2 b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Lin-
derung oder Kompensierung von Verletzungen
Anwendungsbereich des Gesetzes
oder Behinderungen,
(1) Dieses Gesetz gilt für Medizinprodukte und deren
Zubehör. Zubehör wird als eigenständiges Medizinpro- c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Verän-
dukt behandelt. derung des anatomischen Aufbaus oder eines
physiologischen Vorgangs oder
(2) Dieses Gesetz gilt auch für Produkte, die dazu
bestimmt sind, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des d) der Empfängnisregelung
Arzneimittelgesetzes zu verabreichen. Werden die Medi- zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungs-
zinprodukte nach Satz 1 so in den Verkehr gebracht, dass gemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen
Medizinprodukt und Arzneimittel ein einheitliches, mitein- Körper weder durch pharmakologisch oder immuno-
ander verbundenes Produkt bilden, das ausschließlich zur logisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus
Anwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wie- erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche
derverwendbar ist, gilt dieses Gesetz nur insoweit, als das Mittel unterstützt werden kann.
Medizinprodukt die Grundlegenden Anforderungen nach
§ 7 erfüllen muss, die sicherheits- und leistungsbezogene 2. Medizinprodukte sind auch Produkte nach Num-
Produktfunktionen betreffen. Im Übrigen gelten die Vor- mer 1, die einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stof-
schriften des Arzneimittelgesetzes. fen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind,
die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im
(3) Die Vorschriften des Atomgesetzes, der Strahlen-
Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes ange-
schutzverordnung, der Röntgenverordnung und des Strah-
sehen werden können und die in Ergänzung zu den
lenschutzvorsorgegesetzes, des Chemikaliengesetzes, der
Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den
Gefahrstoffverordnung sowie die Rechtsvorschriften über
menschlichen Körper entfalten können.
Geheimhaltung und Datenschutz bleiben unberührt.
(4) Dieses Gesetz gilt nicht für 3. Medizinprodukte sind auch Produkte nach Num-
mer 1, die als Bestandteil einen Stoff enthalten, der
1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 des Arznei- gesondert verwendet als Bestandteil eines Arznei-
mittelgesetzes, mittels oder Arzneimittel aus menschlichem Blut
2. kosmetische Mittel im Sinne des § 4 des Lebensmittel- oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 der Richt-
und Bedarfsgegenständegesetzes, linie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989
zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richt-
3. menschliches Blut, Produkte aus menschlichem Blut,
linien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung
menschliches Plasma oder Blutzellen menschlichen
der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arznei-
Ursprungs oder Produkte, die zum Zeitpunkt des Inver-
spezialitäten und zur Festlegung besonderer Vor-
kehrbringens Bluterzeugnisse, -plasma oder -zellen
schriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut
dieser Art enthalten, soweit es sich nicht um Medizin-
oder Blutplasma (ABl. EG Nr. L 181 S. 44) betrach-
produkte nach § 3 Nr. 3 oder § 3 Nr. 4 handelt,
tet werden und in Ergänzung zu dem Produkt eine
4. Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten
Ursprungs und Produkte, die Gewebe oder Zellen kann.
menschlichen Ursprungs enthalten oder aus solchen
Geweben oder Zellen gewonnen wurden, soweit es 4. In-vitro-Diagnostikum ist ein Medizinprodukt, das als
sich nicht um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4 handelt, Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kon-
trollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder
5. Transplantate oder Gewebe oder Zellen tierischen System einzeln oder in Verbindung miteinander nach
Ursprungs, es sei denn, ein Produkt wird unter Verwen- der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung
dung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von zur In-vitro-Untersuchung von aus dem mensch-
abgetöteten Erzeugnissen hergestellt, die aus tieri- lichen Körper stammenden Proben einschließlich
schen Geweben gewonnen wurden, oder es handelt Blut- und Gewebespenden bestimmt ist und aus-
sich um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4, schließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informa-
6. persönliche Schutzausrüstungen im Sinne der Richt- tionen zu liefern
linie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989
a) über physiologische oder pathologische Zustände
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied-
oder
staaten für persönliche Schutzausrüstungen (ABI. EG
Nr. L 399 S. 18) in der jeweils geltenden Fassung. b) über angeborene Anomalien oder
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c) zur Prüfung auf Unbedenklichkeit oder Verträglich- telbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kom-
keit bei den potentiellen Empfängern oder men, gelten nicht als Zubehör für In-vitro-Diagnostika.
d) zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen. 10. Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die das
Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Ge-
Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika.
brauchsanweisung oder den Werbematerialien nach
Probenbehältnisse sind luftleere oder sonstige Medi-
den Angaben des in Nummer 15 genannten Per-
zinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür
sonenkreises bestimmt ist.
gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper
stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme 11. Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgelt-
aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Unter- liche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Erst-
suchung aufzubewahren. Erzeugnisse für den allge- maliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von
meinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnos- neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten
tika, es sei denn, sie sind auf Grund ihrer Merkmale an andere im Europäischen Wirtschaftsraum. Als
nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestim- Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt nicht
mung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu ver-
a) die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke
wenden.
der klinischen Prüfung,
5. In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung ist ein In-
b) die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leistungs-
vitro-Diagnostikum, das nach der vom Hersteller fest-
bewertungsprüfungen,
gelegten Zweckbestimmung von Laien in der häus-
lichen Umgebung angewendet werden kann. c) die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach
seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn,
6. Neu im Sinne dieses Gesetzes ist ein In-vitro-Diagnos-
tikum, wenn dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verän-
dert worden ist.
a) ein derartiges Medizinprodukt für den entspre-
chenden Analyten oder anderen Parameter Eine Abgabe an andere liegt nicht vor, wenn Medizin-
während der vorangegangenen drei Jahre inner- produkte für einen anderen aufbereitet und an diesen
halb des Europäischen Wirtschaftsraums nicht zurückgegeben werden.
fortwährend verfügbar war oder 12. Inbetriebnahme ist der Zeitpunkt, zu dem das Medi-
b) das Verfahren mit einer Analysetechnik arbeitet, zinprodukt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur
die innerhalb des Europäischen Wirtschaftraums Verfügung gestellt worden ist, das erstmals entspre-
während der vorangegangenen drei Jahre nicht chend seiner Zweckbestimmung im Europäischen
fortwährend in Verbindung mit einem bestimmten Wirtschaftsraum angewendet werden kann. Bei akti-
Analyten oder anderen Parameter verwendet wor- ven implantierbaren Medizinprodukten gilt als Inbe-
den ist. triebnahme die Abgabe an das medizinische Personal
zur Implantation.
7. Als Kalibrier- und Kontrollmaterial gelten Substanzen,
Materialien und Gegenstände, die von ihrem Herstel- 13. Ausstellen ist das Aufstellen oder Vorführen von
ler vorgesehen sind zum Vergleich von Messdaten Medizinprodukten zum Zwecke der Werbung.
oder zur Prüfung der Leistungsmerkmale eines In- 14. Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm
vitro-Diagnostikums im Hinblick auf die bestim- oder steril zur Anwendung kommenden Medizinpro-
mungsgemäße Anwendung. Zertifizierte internationa- dukten ist die nach deren Inbetriebnahme zum
le Referenzmaterialien und Materialien, die für externe Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Rei-
Qualitätsbewertungsprogramme verwendet werden, nigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich
sind keine In-vitro-Diagnostika im Sinne dieses der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte
Gesetzes. sowie die Prüfung und Wiederherstellung der tech-
8. Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach nisch-funktionellen Sicherheit.
schriftlicher Verordnung nach spezifischen Ausle- 15. Hersteller ist die natürliche oder juristische Person,
gungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur aus- die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und
schließlichen Anwendung bei einem namentlich Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick
benannten Patienten bestimmt ist. Das serienmäßig auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen
hergestellte Medizinprodukt, das angepasst werden Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob
muss, um den spezifischen Anforderungen des Arz- diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertre-
tes, Zahnarztes oder des sonstigen beruflichen tend für diese von einer dritten Person ausgeführt
Anwenders zu entsprechen, gilt nicht als Sonderan- werden. Die dem Hersteller nach diesem Gesetz
fertigung. obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die
9. Zubehör für Medizinprodukte sind Gegenstände, natürliche oder juristische Person, die ein oder mehre-
Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen sowie Software, re vorgefertigte Medizinprodukte montiert, abpackt,
die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1 behandelt, aufbereitet, kennzeichnet oder für die
sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, mit Festlegung der Zweckbestimmung als Medizinpro-
einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dukt im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen
dieses entsprechend der von ihm festgelegten im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht
Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewen- für natürliche oder juristische Personen, die – ohne
det werden kann. Invasive, zur Entnahme von Proben Hersteller im Sinne des Satzes 1 zu sein – bereits in
aus dem menschlichen Körper zur In-vitro-Untersu- Verkehr gebrachte Medizinprodukte für einen
chung bestimmte Medizinprodukte sowie Medizin- namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer
produkte, die zum Zwecke der Probenahme in unmit- Zweckbestimmung montieren oder anpassen.
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16. Bevollmächtigter ist die im Europäischen Wirtschafts- Zweiter Abschnitt
raum niedergelassene natürliche oder juristische Per-
son, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt Anforderungen an
wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach Medizinprodukte und deren Betrieb
diesem Gesetz in seinem Namen zu handeln und den
Behörden und zuständigen Stellen zur Verfügung zu §4
stehen. Verbote zum Schutz
17. Fachkreise sind Angehörige der Heilberufe, des Heil- von Patienten, Anwendern und Dritten
gewerbes oder von Einrichtungen, die der Gesundheit (1) Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu
dienen, sowie sonstige Personen, soweit sie Medizin- bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben
produkte herstellen, prüfen, in der Ausübung ihres oder anzuwenden, wenn
Berufes in den Verkehr bringen, implantieren, in
1. der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicher-
Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden.
heit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender
18. Harmonisierte Normen sind solche Normen von Ver- oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhal-
tragsstaaten des Abkommens über den Europäischen tung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Ver-
Wirtschaftsraum, die den Normen entsprechen, deren wendung über ein nach den Erkenntnissen der medizi-
Fundstellen als „harmonisierte Norm“ für Medizinpro- nischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausge-
dukte im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaf- hend gefährden oder
ten veröffentlicht wurden. Die Fundstellen der diesbe- 2. das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose
züglichen deutschen Normen werden im Bundesan- Anwendung nachweislich möglich ist (Verfalldatum).
zeiger bekannt gemacht. Den Normen nach den Sät-
zen 1 und 2 sind die Medizinprodukte betreffenden (2) Es ist ferner verboten, Medizinprodukte in den Ver-
Monografien des Europäischen Arzneibuches, deren kehr zu bringen, wenn sie mit irreführender Bezeichnung,
Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Gemein- Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung
schaften veröffentlicht und die als Monografien des liegt insbesondere dann vor, wenn
Europäischen Arzneibuches, Amtliche deutsche Aus- 1. Medizinprodukten eine Leistung beigelegt wird, die sie
gabe, im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden, nicht haben,
gleichgestellt.
2. fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg
19. Gemeinsame Technische Spezifikationen sind sol- mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach
che Spezifikationen, die In-vitro-Diagnostika nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch
Anhang II Listen A und B der Richtlinie 98/79/EG keine schädlichen Wirkungen eintreten,
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. zur Täuschung über die in den Grundlegenden Anfor-
27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG derungen nach § 7 festgelegten Produkteigenschaften
Nr. L 331 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachun-
betreffen und deren Fundstellen im Amtsblatt der gen verwendet werden, die für die Bewertung des
Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht und im Medizinproduktes mitbestimmend sind.
Bundesanzeiger bekannt gemacht wurden. In diesen
Spezifikationen werden Kriterien für die Bewertung
§5
und Neubewertung der Leistung, Chargenfreigabe-
kriterien, Referenzmethoden und Referenzmaterialien Verantwortlicher
festgelegt. für das erstmalige Inverkehrbringen
20. Benannte Stelle ist eine für die Durchführung von Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen
Prüfungen und Erteilung von Bescheinigungen im von Medizinprodukten ist der Hersteller oder sein Bevoll-
Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsver- mächtigter. Hat der Hersteller seinen Sitz nicht im
fahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach Europäischen Wirtschaftsraum und ist ein Bevollmächtig-
§ 37 Abs. 1 vorgesehene Stelle, die der Kommission ter nicht benannt oder werden Medizinprodukte nicht
der Europäischen Gemeinschaften und den Vertrags- unter der Verantwortung des Bevollmächtigten in den
staaten des Abkommens über den Europäischen Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt, ist der Einfüh-
Wirtschaftsraum von einem Vertragsstaat des Ab- rer Verantwortlicher. Der Name oder die Firma und die
kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum Anschrift des Verantwortlichen müssen in der Kennzeich-
benannt worden ist. nung oder Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes
enthalten sein.
21. Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung sind Pro-
dukte im Sinne der Nummer 1 einschließlich Zubehör, §6
die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt wer-
den, um in der Betriebsstätte oder in Räumen in
Voraussetzungen für das
unmittelbarer Nähe der Betriebsstätte angewendet zu
Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht (1) Medizinprodukte, mit Ausnahme von Sonderanferti-
werden oder die Voraussetzungen einer Sonderan- gungen, Medizinprodukten aus In-Haus-Herstellung,
fertigung nach § 3 Nr. 8 erfüllen. Satz 1 gilt nicht für Medizinprodukten gemäß § 11 Abs. 1 sowie Medizinpro-
In-vitro-Diagnostika, die in professionellem und kom- dukten, die zur klinischen Prüfung oder In-vitro-Diagnosti-
merziellem Rahmen zum Zwecke der medizinischen ka, die für Leistungsbewertungszwecke bestimmt sind,
Analyse hergestellt werden und angewendet werden dürfen in Deutschland nur in den Verkehr gebracht oder in
sollen, ohne in den Verkehr gebracht zu werden. Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kenn-
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zeichnung nach Maßgabe des Absatzes 2 Satz 1 und des betreffen, überein, wird insoweit vermutet, dass sie die
Absatzes 3 Satz 1 versehen sind. Über die Beschaffen- Bestimmungen dieses Gesetzes einhalten.
heitsanforderungen hinausgehende Bestimmungen, die
(2) Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen sind
das Betreiben oder das Anwenden von Medizinprodukten
in der Regel einzuhalten. Kommt der Hersteller in hinrei-
betreffen, bleiben unberührt.
chend begründeten Fällen diesen Spezifikationen nicht
(2) Mit der CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte nach, muss er Lösungen wählen, die dem Niveau der Spe-
nur versehen werden, wenn die Grundlegenden Anforde- zifikationen zumindest gleichwertig sind.
rungen nach § 7, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer
Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und ein §9
für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Kon-
formitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der CE-Kennzeichnung
Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 durchgeführt worden (1) Die CE-Kennzeichnung ist für aktive implantierbare
ist. Zwischenprodukte, die vom Hersteller spezifisch als Medizinprodukte gemäß Anhang 9 der Richtlinie
Bestandteil für Sonderanfertigungen bestimmt sind, dür- 90/385/EWG, für In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang X
fen mit der CE-Kennzeichnung versehen werden, wenn der Richtlinie 98/79/EG und für die sonstigen Medizinpro-
die Voraussetzungen des Satzes 1 erfüllt sind. dukte gemäß Anhang XII der Richtlinie 93/42/EWG zu ver-
(3) Gelten für das Medizinprodukt zusätzlich andere wenden. Zeichen oder Aufschriften, die geeignet sind,
Rechtsvorschriften als die dieses Gesetzes, deren Einhal- Dritte bezüglich der Bedeutung oder der graphischen
tung durch die CE-Kennzeichnung bestätigt wird, so darf Gestaltung der CE-Kennzeichnung in die Irre zu leiten,
der Hersteller das Medizinprodukt nur dann mit der CE- dürfen nicht angebracht werden. Alle sonstigen Zeichen
Kennzeichnung versehen, wenn auch diese anderen dürfen auf dem Medizinprodukt, der Verpackung oder der
Rechtsvorschriften erfüllt sind. Steht dem Hersteller auf Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes angebracht
Grund einer oder mehrerer weiterer Rechtsvorschriften werden, sofern sie die Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-
während einer Übergangszeit die Wahl der anzuwenden- Kennzeichnung nicht beeinträchtigen.
den Regelungen frei, so gibt er mit der CE-Kennzeichnung (2) Die CE-Kennzeichnung muss von der Person ange-
an, dass dieses Medizinprodukt nur den angewandten bracht werden, die in den Vorschriften zu den Konfor-
Rechtsvorschriften entspricht. In diesem Fall hat der Her- mitätsbewertungsverfahren gemäß der Rechtsverord-
steller in den dem Medizinprodukt beiliegenden Unterla- nung nach § 37 Abs. 1 dazu bestimmt ist.
gen, Hinweisen oder Anleitungen die Nummern der mit
den angewandten Rechtsvorschriften umgesetzten Richt- (3) Die CE-Kennzeichnung nach Absatz 1 Satz 1 muss
linien anzugeben, unter denen sie im Amtsblatt der deutlich sichtbar, gut lesbar und dauerhaft auf dem Medi-
Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht sind. Bei ste- zinprodukt und, falls vorhanden, auf der Handelspackung
rilen Medizinprodukten müssen diese Unterlagen, Hinwei- sowie auf der Gebrauchsanweisung angebracht werden.
se oder Anleitungen ohne Zerstörung der Verpackung, Auf dem Medizinprodukt muss die CE-Kennzeichnung
durch welche die Sterilität des Medizinproduktes gewähr- nicht angebracht werden, wenn es zu klein ist, seine
leistet wird, zugänglich sein. Beschaffenheit dies nicht zulässt oder es nicht zweck-
mäßig ist. Der CE-Kennzeichnung muss die Kennnummer
(4) Die Durchführung von Konformitätsbewertungsver- der Benannten Stelle hinzugefügt werden, die an der
fahren lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens
des Verantwortlichen nach § 5 unberührt. nach den Anhängen 2, 4 und 5 der Richtlinie 90/385/EWG,
den Anhängen II, IV, V und VI der Richtlinie 93/42/EWG
§7 sowie den Anhängen III, IV, VI und VII der Richtlinie
Grundlegende Anforderungen 98/79/EG beteiligt war, das zur Berechtigung zur Anbrin-
gung der CE-Kennzeichnung geführt hat. Bei Medizinpro-
Die Grundlegenden Anforderungen sind für aktive dukten, die eine CE-Kennzeichnung tragen müssen und in
implantierbare Medizinprodukte die Anforderungen des sterilem Zustand in den Verkehr gebracht werden, muss
Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom die CE-Kennzeichnung auf der Steril-Verpackung und
20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der gegebenenfalls auf der Handelspackung angebracht sein.
Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Ist für ein Medizinprodukt ein Konformitätsbewertungs-
Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17), zuletzt geändert durch verfahren vorgeschrieben, das nicht von einer Benannten
die Richtlinie 93/68/EWG (ABl. EG Nr. L 220 S. 1), für In- Stelle durchgeführt werden muss, darf der CE-Kennzeich-
vitro-Diagnostika die Anforderungen des Anhangs I der nung keine Kennnummer einer Benannten Stelle hinzuge-
Richtlinie 98/79/EG und für die sonstigen Medizinproduk- fügt werden.
te die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie
93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizin- § 10
produkte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), zuletzt geändert durch
die Richtlinie 2000/70/EG (ABl. EG Nr. L 313 S. 22), in den Voraussetzungen für das erstmalige
jeweils geltenden Fassungen. Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
von Systemen und Behandlungseinheiten
sowie für das Sterilisieren von Medizinprodukten
§8
(1) Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung tragen
Harmonisierte Normen,
und die entsprechend ihrer Zweckbestimmung innerhalb
Gemeinsame Technische Spezifikationen
der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschrän-
(1) Stimmen Medizinprodukte mit harmonisierten Nor- kungen zusammengesetzt werden, um in Form eines
men oder ihnen gleichgestellten Monografien des Systems oder einer Behandlungseinheit erstmalig in den
Europäischen Arzneibuches oder Gemeinsamen Techni- Verkehr gebracht zu werden, müssen keinem Konfor-
schen Spezifikationen, die das jeweilige Medizinprodukt mitätsbewertungsverfahren unterzogen werden. Wer für
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die Zusammensetzung des Systems oder der Behand- (4) Durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 4 können
lungseinheit verantwortlich ist, muss in diesem Fall eine Regelungen für Betriebe und Einrichtungen erlassen wer-
Erklärung nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach den, die Medizinprodukte in Deutschland in den Verkehr
§ 37 Abs. 1 abgeben. bringen oder lagern.
(2) Enthalten das System oder die Behandlungseinheit
Medizinprodukte oder sonstige Produkte, die keine CE- § 12
Kennzeichnung nach Maßgabe dieses Gesetzes tragen, Sonderanfertigungen,
oder ist die gewählte Kombination von Medizinprodukten Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung,
nicht mit deren ursprünglicher Zweckbestimmung verein- Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder
bar, muss das System oder die Behandlungseinheit einem für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen
Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der
(1) Sonderanfertigungen dürfen nur in den Verkehr
Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 unterzogen werden.
gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn die
(3) Wer Systeme oder Behandlungseinheiten gemäß Grundlegenden Anforderungen nach § 7, die auf sie unter
Absatz 1 oder 2 oder andere Medizinprodukte, die eine Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar
CE-Kennzeichnung tragen, für die der Hersteller eine Ste- sind, erfüllt sind und das für sie vorgesehene Konfor-
rilisation vor ihrer Verwendung vorgesehen hat, für das mitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechts-
erstmalige Inverkehrbringen sterilisiert, muss dafür nach verordnung nach § 37 Abs. 1 durchgeführt worden ist. Der
Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 ein Verantwortliche nach § 5 ist verpflichtet, der zuständigen
Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und eine Behörde auf Anforderung eine Liste der Sonderanfertigun-
Erklärung abgeben. Dies gilt entsprechend, wenn Medi- gen vorzulegen. Für die Inbetriebnahme von Medizinpro-
zinprodukte, die steril angewendet werden, nach dem dukten aus In-Haus-Herstellung finden die Vorschriften
erstmaligen Inverkehrbringen aufbereitet und an andere des Satzes 1 entsprechende Anwendung.
abgegeben werden.
(2) Medizinprodukte, die zur klinischen Prüfung be-
(4) Medizinprodukte, Systeme und Behandlungseinhei- stimmt sind, dürfen zu diesem Zwecke an Ärzte, Zahnärz-
ten gemäß der Absätze 1 und 3 sind nicht mit einer zusätz- te oder sonstige Personen, die auf Grund ihrer beruflichen
lichen CE-Kennzeichnung zu versehen. Wer Systeme oder Qualifikation zur Durchführung dieser Prüfungen befugt
Behandlungseinheiten nach Absatz 1 zusammensetzt sind, nur abgegeben werden, wenn bei aktiven implantier-
oder diese sowie Medizinprodukte nach Absatz 3 sterili- baren Medizinprodukten die Anforderungen der Num-
siert, hat dem Medizinprodukt nach Maßgabe des § 7 die mer 3.2 Satz 1 und 2 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/
nach den Nummern 11 bis 15 des Anhangs 1 der Richtlinie EWG und bei sonstigen Medizinprodukten die Anforde-
90/385/EWG, nach den Nummern 13.1, 13.3, 13.4 rungen der Nummer 3.2 des Anhangs VIII der Richtlinie
und 13.6 des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG oder 93/42/EWG erfüllt sind. Der Auftraggeber der klinischen
den Nummern 8.1, 8.3 bis 8.5 und 8.7 des Anhangs I der Prüfung muss die Dokumentation nach Nummer 3.2 des
Richtlinie 98/79/EG erforderlichen Informationen beizu- Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG mindestens zehn
fügen, die auch die von dem Hersteller der Produkte, die Jahre und die Dokumentation nach Nummer 3.2 des
zu dem System oder der Behandlungseinheit zusammen- Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG mindestens fünf
gesetzt wurden, mitgelieferten Hinweise enthalten müssen. Jahre nach Beendigung der Prüfung aufbewahren.
(3) In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfun-
§ 11 gen dürfen zu diesem Zwecke an Ärzte, Zahnärzte oder
Sondervorschriften für das sonstige Personen, die auf Grund ihrer beruflichen Qualifi-
Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme kation zur Durchführung dieser Prüfungen befugt sind, nur
abgegeben werden, wenn die Anforderungen der Num-
(1) Abweichend von den Vorschriften des § 6 Abs. 1 mer 3 des Anhangs VIII der Richtlinie 98/79/EG erfüllt sind.
und 2 kann die zuständige Bundesoberbehörde auf Der Auftraggeber der Leistungsbewertungsprüfung muss
begründeten Antrag das erstmalige Inverkehrbringen oder die Dokumentation nach Nummer 3 des Anhangs VIII der
die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte, bei denen Richtlinie 98/79/EG mindestens fünf Jahre nach Beendi-
die Verfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach gung der Prüfung aufbewahren.
§ 37 Abs. 1 nicht durchgeführt wurden, in Deutschland
befristet zulassen, wenn deren Anwendung im Interesse (4) Medizinprodukte, die nicht den Voraussetzungen
des Gesundheitsschutzes liegt. Die Zulassung kann auf nach § 6 Abs. 1 und 2 oder § 10 entsprechen, dürfen nur
begründeten Antrag verlängert werden. ausgestellt werden, wenn ein sichtbares Schild deutlich
darauf hinweist, dass sie nicht den Anforderungen ent-
(2) Medizinprodukte dürfen nur an den Anwender abge- sprechen und erst erworben werden können, wenn die
geben werden, wenn die für ihn bestimmten Informationen Übereinstimmung hergestellt ist. Bei Vorführungen sind
in deutscher Sprache abgefasst sind. In begründeten Fäl- die erforderlichen Vorkehrungen zum Schutz von Per-
len kann eine andere für den Anwender des Medizinpro- sonen zu treffen. Nach Satz 1 ausgestellte In-vitro-
duktes leicht verständliche Sprache vorgesehen oder die Diagnostika dürfen an Proben, die von einem Besucher
Unterrichtung des Anwenders durch andere Maßnahmen der Ausstellung stammen, nicht angewendet werden.
gewährleistet werden. Dabei müssen jedoch die sicher-
heitsbezogenen Informationen in deutscher Sprache oder
§ 13
in der Sprache des Anwenders vorliegen.
Klassifizierung von Medizinprodukten,
(3) Regelungen über die Verschreibungspflicht von
Abgrenzung zu anderen Produkten
Medizinprodukten können durch Rechtsverordnung nach
§ 37 Abs. 2, Regelungen über die Vertriebswege von (1) Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-
Medizinprodukten durch Rechtsverordnung nach § 37 Diagnostika und der aktiven implantierbaren Medizin-
Abs. 3 getroffen werden. produkte werden Klassen zugeordnet. Die Klassifizierung
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002 3153
erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX und der Durchführung von Fachaufgaben beauftragten
der Richtlinie 93/42/EWG. Personal die zur Erfüllung ihrer Überwachungsaufgaben
(2) Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Her- erforderlichen Auskünfte und sonstige Unterstützung
steller und einer Benannten Stelle über die Anwendung verlangen; sie ist befugt, die Benannte Stelle bei Über-
der vorgenannten Regeln hat die Benannte Stelle der prüfungen zu begleiten. Ihre Beauftragten sind befugt, zu
zuständigen Behörde die Angelegenheit zur Entscheidung den Betriebs- und Geschäftszeiten Grundstücke und
vorzulegen. Geschäftsräume sowie Prüflaboratorien zu betreten und
zu besichtigen und die Vorlage von Unterlagen insbeson-
(3) Zur Klassifizierung von Medizinprodukten und zur dere über die Erteilung der Bescheinigungen und zum
Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten Nachweis der Erfüllung der Anforderungen des Ab-
kann die zuständige Behörde die zuständige Bundesober- satzes 1 Satz 2 zu verlangen. Das Betretungsrecht
behörde um eine Stellungnahme ersuchen. erstreckt sich auch auf Grundstücke des Herstellers,
soweit die Überwachung dort erfolgt. § 26 Abs. 4 und 5
§ 14 gilt entsprechend.
Errichten, Betreiben, Anwenden (3) Stellen, die der Kommission der Europäischen
und Instandhalten von Medizinprodukten Gemeinschaften und den anderen Mitgliedstaaten der
Medizinprodukte dürfen nur nach Maßgabe der Rechts- Europäischen Gemeinschaften auf Grund eines Rechts-
verordnung nach § 37 Abs. 5 errichtet, betrieben, ange- aktes des Rates oder der Kommission der Europäischen
wendet und in Stand gehalten werden. Sie dürfen nicht Gemeinschaften von einem Vertragsstaat des Abkom-
betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel auf- mens über den Europäischen Wirtschaftsraum mitgeteilt
weisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte wurden, sind ebenfalls Benannte Stellen nach Absatz 1.
gefährdet werden können. (4) Die Benannten Stellen werden mit ihren jeweiligen
Aufgaben und ihrer Kennnummer von der Kommission der
Europäischen Gemeinschaften im Amtsblatt der Euro-
Dritter Abschnitt päischen Gemeinschaften und vom Bundesministerium
Benannte Stellen und Bescheinigungen für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht.
(5) Soweit eine Benannte Stelle zur Erfüllung ihrer Auf-
§ 15 gaben Prüflaboratorien beauftragt, muss sie sicherstellen,
dass diese die Kriterien des Anhangs 8 der Richtlinie
Benennung und Überwachung der Stellen,
90/385/EWG, des Anhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG
Beauftragung von Prüflaboratorien
oder des Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG entspre-
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit teilt dem chend den Verfahren, für die sie beauftragt werden sollen,
Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie die erfüllen. Die Erfüllung der Mindestkriterien kann in einem
von der zuständigen Behörde für die Durchführung von Akkreditierungsverfahren durch die zuständige Behörde
Aufgaben im Zusammenhang mit der Konformitätsbe- festgestellt werden.
wertung nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37
Abs. 1 benannten Stellen und deren Aufgabengebiete mit, § 16
die von diesem an die Kommission der Europäischen
Gemeinschaften und die anderen Vertragsstaaten des Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum Ruhen der Akkreditierung und Benennung
weitergeleitet werden. Voraussetzung für die Benennung (1) Akkreditierung und Benennung erlöschen mit der
ist, dass die Befähigung der Stelle zur Wahrnehmung ihrer Einstellung des Betriebs der Benannten Stelle oder durch
Aufgaben sowie die Einhaltung der Kriterien des Verzicht. Die Einstellung oder der Verzicht sind der zustän-
Anhangs 8 der Richtlinie 90/385/EWG, des Anhangs XI der digen Behörde unverzüglich schriftlich mitzuteilen.
Richtlinie 93/42/EWG oder des Anhangs IX der Richt-
linie 98/79/EG entsprechend den Verfahren, für die sie (2) Die zuständige Behörde nimmt die Akkreditierung
benannt werden soll, durch die zuständige Behörde in und Benennung zurück, soweit nachträglich bekannt wird,
einem Akkreditierungsverfahren festgestellt wurden. Die dass eine Benannte Stelle bei der Benennung nicht die
Akkreditierung kann unter Auflagen erteilt werden und Voraussetzungen für eine Akkreditierung und Benennung
ist zu befristen. Erteilung, Ablauf, Rücknahme, Widerruf erfüllt hat; sie widerruft die Akkreditierung und Benen-
und Erlöschen der Akkreditierung sind dem Bundes- nung, soweit die Voraussetzungen für eine Akkreditierung
ministerium für Gesundheit unverzüglich anzuzeigen. Auf und Benennung nachträglich weggefallen sind. An Stelle
Verlangen der Stelle hat nach Akkreditierung ihre Benen- des Widerrufs kann das Ruhen der Akkreditierung und
nung zu unterbleiben. Benennung angeordnet werden.
(2) Die zuständige Behörde überwacht die Einhaltung (3) In den Fällen der Absätze 1 und 2 ist die bisherige
der in Absatz 1 für Benannte Stellen festgelegten Ver- Benannte Stelle verpflichtet, alle einschlägigen Informa-
pflichtungen und Anforderungen. Sie trifft die zur Beseiti- tionen und Unterlagen der Benannten Stelle zur Verfügung
gung festgestellter Mängel oder zur Verhütung künftiger zu stellen, mit der der Hersteller die Fortführung der Kon-
Verstöße notwendigen Anordnungen. Die Überwachung formitätsbewertungsverfahren vereinbart.
der Benannten Stellen, die an der Durchführung von Kon- (4) Die zuständige Behörde teilt das Erlöschen, die
formitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte, die Rücknahme und den Widerruf unverzüglich dem Bundes-
ionisierende Strahlen erzeugen oder radioaktive Stoffe ministerium für Gesundheit sowie den anderen zuständi-
enthalten, beteiligt sind, wird insoweit im Auftrag des Bun- gen Behörden in Deutschland unter Angabe der Gründe
des durch die Länder ausgeführt. Die zuständige Behörde und der für notwendig erachteten Maßnahmen mit. Das
kann von der Benannten Stelle und ihrem mit der Leitung Bundesministerium für Gesundheit unterrichtet darüber
3154 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002
unverzüglich das Bundesministerium für Wirtschaft und nach § 5 zuständige Behörde sowie die zuständige Bun-
Technologie, das unverzüglich die Kommission der desoberbehörde und das Bundesministerium für Gesund-
Europäischen Gemeinschaften und die anderen Vertrags- heit, das die Kommission der Europäischen Gemeinschaf-
staaten des Abkommens über den Europäischen Wirt- ten und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens
schaftsraum unterrichtet. Erlöschen, Rücknahme und über den Europäischen Wirtschaftsraum unterrichtet.
Widerruf einer Benennung sind vom Bundesministerium
für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt zu machen.
Vierter Abschnitt
§ 17 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung,
Geltungsdauer von klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung
Bescheinigungen der Benannten Stellen
(1) Soweit die von einer Benannten Stelle im Rahmen § 19
eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach Maßgabe Klinische Bewertung, Leistungsbewertung
der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 erteilte Bescheini- (1) Die Eignung von Medizinprodukten für den vorge-
gung eine begrenzte Geltungsdauer hat, kann die Gel- sehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische
tungsdauer auf Antrag um jeweils fünf Jahre verlängert Bewertung anhand von klinischen Daten zu belegen,
werden. Sollte diese Benannte Stelle nicht mehr bestehen soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere
oder andere Gründe den Wechsel der Benannten Stelle Daten ausreichend sind. Die klinische Bewertung schließt
erfordern, kann der Antrag bei einer anderen Benannten die Beurteilung von unerwünschten Wirkungen ein und ist
Stelle gestellt werden. zu stützen auf
(2) Mit dem Antrag auf Verlängerung ist ein Bericht ein- 1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vor-
zureichen, der Angaben darüber enthält, ob und in wel- gesehene Anwendung des Medizinproduktes und die
chem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für die Kon- dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln,
formitätsbewertung seit der Erteilung oder Verlängerung sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische
der Konformitätsbescheinigung geändert haben. Soweit Würdigung dieser Daten enthält, oder
nichts anderes mit der Benannten Stelle vereinbart wurde,
ist der Antrag spätestens sechs Monate vor Ablauf der 2. die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen.
Gültigkeitsfrist zu stellen. (2) Die Eignung von In-vitro-Diagnostika für den vor-
gesehenen Verwendungszweck ist durch eine Leistungs-
§ 18 bewertung anhand geeigneter Daten zu belegen. Die
Leistungsbewertung ist zu stützen auf
Einschränkung,
Aussetzung und Zurückziehung von 1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vor-
Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten gesehene Anwendung des Medizinproduktes und die
dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln,
(1) Stellt eine Benannte Stelle fest, dass die Vorausset-
sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische
zungen zur Ausstellung einer Bescheinigung vom Verant-
Würdigung dieser Daten enthält, oder
wortlichen nach § 5 nicht oder nicht mehr erfüllt werden,
schränkt sie unter Berücksichtigung des Grundsatzes der 2. die Ergebnisse aller Leistungsbewertungsprüfungen
Verhältnismäßigkeit die ausgestellte Bescheinigung ein, oder sonstigen geeigneten Prüfungen.
setzt sie aus oder zieht sie zurück, es sei denn, dass der
Verantwortliche durch geeignete Abhilfemaßnahmen die § 20
Übereinstimmung mit den Voraussetzungen gewährleistet.
Allgemeine
(2) Vor der Entscheidung über eine Maßnahme nach Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
Absatz 1 ist der Hersteller von der Benannten Stelle
(1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei
anzuhören, es sei denn, dass eine solche Anhörung ange-
Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange
sichts der Dringlichkeit der zu treffenden Entscheidung
nicht möglich ist. 1. die Risiken, die mit ihr für die Person verbunden sind,
bei der sie durchgeführt werden soll, gemessen an der
(3) Die Benannte Stelle unterrichtet
voraussichtlichen Bedeutung des Medizinproduktes
1. unverzüglich das Deutsche Institut für Medizinische für die Heilkunde ärztlich vertretbar sind,
Dokumentation und Information (DIMDI) über alle aus-
2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, ihre
gestellten, geänderten und ergänzten sowie die für sie
Einwilligung hierzu erteilt hat, nachdem sie durch einen
zuständige Behörde über alle abgelehnten, einge-
Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizin-
schränkten, ausgesetzten und zurückgezogenen
produkten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen,
Bescheinigungen; § 25 Abs. 5 und 6 gilt entsprechend,
Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung auf-
2. die anderen Benannten Stellen über alle eingeschränk- geklärt worden ist und mit dieser Einwilligung zugleich
ten, ausgesetzten und zurückgezogenen Bescheini- erklärt, dass sie mit der im Rahmen der klinischen
gungen sowie auf Anfrage über ausgestellte und abge- Prüfung erfolgenden Aufzeichnung von Gesundheits-
lehnte Bescheinigungen; zusätzliche Informationen daten und mit der Einsichtnahme zu Prüfungszwecken
werden, soweit erforderlich, auf Anfrage zur Verfügung durch Beauftragte des Auftraggebers oder der zustän-
gestellt. digen Behörde einverstanden ist,
(4) Über eingeschränkte, ausgesetzte und zurückgezo- 3. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, nicht
gene Bescheinigungen unterrichtet die zuständige Behör- auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer
de unter Angabe der Gründe die für den Verantwortlichen Anstalt verwahrt ist,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002 3155
4. sie von einem entsprechend qualifizierten und speziali- 4. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter
sierten Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten oder Betreuer abgegeben. Sie ist nur wirksam, wenn
Medizinprodukten auch von einem Zahnarzt, oder dieser durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde
einer sonstigen entsprechend qualifizierten und befug- bestimmten Medizinprodukten auch durch einen
ten Person geleitet wird, die mindestens eine zweijähri- Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der
ge Erfahrung in der klinischen Prüfung von Medizinpro- klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. Ist der Min-
dukten nachweisen können, derjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Trag-
5. soweit erforderlich, eine dem jeweiligen Stand der weite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen
wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechende biolo- Willen hiernach zu bestimmen, so ist auch seine
gische Sicherheitsprüfung oder sonstige für die vorge- schriftliche Einwilligung erforderlich.
sehene Zweckbestimmung des Medizinproduktes (5) Auf eine klinische Prüfung bei Schwangeren oder
erforderliche Prüfung durchgeführt worden ist, Stillenden finden die Absätze 1 bis 4 mit folgender Maßga-
6. soweit erforderlich, die sicherheitstechnische Unbe- be Anwendung: Die klinische Prüfung darf nur durchge-
denklichkeit für die Anwendung des Medizinproduktes führt werden, wenn
unter Berücksichtigung des Standes der Technik 1. das Medizinprodukt dazu bestimmt ist, bei schwange-
sowie der Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvor- ren oder stillenden Frauen oder bei einem ungebore-
schriften nachgewiesen wird, nen Kind Krankheiten zu verhüten, zu erkennen, zu hei-
7. der Leiter der klinischen Prüfung über die Ergebnisse len oder zu lindern,
der biologischen Sicherheitsprüfung und der Prüfung 2. die Anwendung des Medizinproduktes nach den
der technischen Unbedenklichkeit sowie die voraus- Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ange-
sichtlich mit der klinischen Prüfung verbundenen Risi- zeigt ist, um bei der schwangeren oder stillenden Frau
ken informiert worden ist, oder bei einem ungeborenen Kind Krankheiten oder
8. ein dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Er- deren Verlauf zu erkennen, Krankheiten zu heilen oder
kenntnisse entsprechender Prüfplan vorhanden ist und zu lindern oder die schwangere oder stillende Frau
oder das ungeborene Kind vor Krankheiten zu schüt-
9. für den Fall, dass bei der Durchführung der klinischen
zen,
Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die
Gesundheit eines Menschen verletzt oder beeinträch- 3. nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissen-
tigt wird, eine Versicherung nach Maßgabe des Absat- schaft die Durchführung der klinischen Prüfung für das
zes 3 besteht, die auch Leistungen gewährt, wenn kein ungeborene Kind keine unvertretbaren Risiken erwar-
anderer für den Schaden haftet. ten lässt und
(2) Eine Einwilligung nach Absatz 1 Nr. 2 ist nur wirksam, 4. die klinische Prüfung nach den Erkenntnissen der
wenn die Person, die sie abgibt, medizinischen Wissenschaft nur dann ausreichende
1. geschäftsfähig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung Prüfergebnisse erwarten lässt, wenn sie an schwange-
und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und ren oder stillenden Frauen durchgeführt wird.
ihren Willen hiernach zu bestimmen, und (6) Die klinische Prüfung ist vom Auftraggeber der
2. die Einwilligung selbst und schriftlich erteilt hat. zuständigen Behörde sowie von den beteiligten Prüfein-
richtungen den für sie zuständigen Behörden anzuzeigen.
Eine Einwilligung kann jederzeit widerrufen werden.
Hat der Auftraggeber seinen Sitz nicht in Deutschland, ist
(3) Die Versicherung nach Absatz 1 Nr. 9 muss zu- die Anzeige bei der Behörde zu erstatten, in deren Bereich
gunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen der Leiter der klinischen Prüfung seinen Sitz hat; hat dieser
Person bei einem in Deutschland zum Geschäftsbetrieb seinen Sitz auch nicht in Deutschland, ist die Anzeige bei
befugten Versicherer genommen werden. Ihr Umfang der Behörde zu erstatten, in deren Bereich mit der klini-
muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der schen Prüfung begonnen wird. Die Anzeige durch den
klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und auf Auftraggeber muss bei aktiven implantierbaren Medizin-
der Grundlage der Risikoabschätzung so festgelegt produkten die Angaben nach Nummer 2.2 des Anhangs 6
werden, dass für jeden Fall des Todes oder der dauernden der Richtlinie 90/385/EWG und bei sonstigen Medizinpro-
Erwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung dukten die Angaben nach Nummer 2.2 des Anhangs VIII
betroffenen Person mindestens 500 000 Euro zur Verfü- der Richtlinie 93/42/EWG enthalten. Die Anzeige der
gung stehen. Soweit aus der Versicherung geleistet wird, beteiligten Prüfeinrichtungen muss den Namen und die
erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz. Anschrift der Einrichtung sowie Angaben zum Produkt,
(4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden zum Auftraggeber, zum geplanten Beginn und der vorge-
die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: sehenen Dauer der Prüfung enthalten. § 25 Abs. 5 und 6
gilt entsprechend. Der Auftraggeber der klinischen
1. Das Medizinprodukt muss zum Erkennen oder zum Prüfung muss die Angaben nach Satz 3 für aktive implan-
Verhüten von Krankheiten bei Minderjährigen be- tierbare Medizinprodukte mindestens zehn Jahre, für
stimmt sein. sonstige Medizinprodukte mindestens fünf Jahre nach
2. Die Anwendung des Medizinproduktes muss nach den Beendigung der Prüfung aufbewahren.
Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ange-
(7) Mit der klinischen Prüfung darf, soweit nicht anderes
zeigt sein, um bei dem Minderjährigen Krankheiten zu
bestimmt ist, in Deutschland erst begonnen werden,
erkennen oder ihn vor Krankheiten zu schützen.
nachdem die Anzeigen nach Absatz 6 Satz 1 erfolgt sind
3. Die klinische Prüfung an Erwachsenen darf nach den und eine zustimmende Stellungnahme einer unabhängi-
Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft keine gen und interdisziplinär besetzten sowie beim Bundes-
ausreichenden Prüfergebnisse erwarten lassen. institut für Arzneimittel und Medizinprodukte registrierten
3156 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002
Ethikkommission vorliegt. Bei multizentrischen Studien 5. Die Aufklärung und die Einwilligung des Kranken oder
genügt ein Votum. Aus der Stellungnahme muss hervor- seines gesetzlichen Vertreters können in besonders
gehen, dass die in Absatz 8 Satz 1 genannten Aspekte schweren Fällen entfallen, wenn durch die Aufklärung
geprüft sind. Soweit eine zustimmende Stellungnahme der Behandlungserfolg nach der Nummer 1 gefährdet
einer Ethikkommission nicht vorliegt, kann mit der betref- würde und ein entgegenstehender Wille des Kranken
fenden klinischen Prüfung nach Ablauf einer Frist von nicht erkennbar ist.
60 Tagen nach der Anzeige durch den Auftraggeber
begonnen werden, es sei denn, die zuständige Behörde § 22
hat innerhalb dieser Frist eine auf Gründe der öffentlichen
Gesundheit oder der öffentlichen Ordnung gestützte Durchführung der klinischen Prüfung
gegenteilige Entscheidung mitgeteilt. Neben den §§ 20 und 21 gelten für die Durchführung kli-
(8) Die Ethikkommission hat die Aufgabe, den Prüfplan nischer Prüfungen von aktiven implantierbaren Medizin-
mit den erforderlichen Unterlagen, insbesondere nach produkten auch die Bestimmungen der Nummer 2.3 des
ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten, mit min- Anhangs 7 der Richtlinie 90/385/EWG und für die Durch-
destens fünf Mitgliedern mündlich zu beraten und zu führung klinischer Prüfungen von sonstigen Medizinpro-
prüfen, ob die Voraussetzungen nach Absatz 1 Nr. 1 und 4 dukten die Bestimmungen der Nummer 2.3 des
bis 9, Absatz 4 Nr. 1 bis 3 und Absatz 5 vorliegen. Eine Anhangs X der Richtlinie 93/42/EWG.
Registrierung erfolgt nur, wenn in einer veröffentlichten
Verfahrensordnung die Mitglieder, die aus medizinischen § 23
Sachverständigen und nicht medizinischen Mitgliedern Ausnahmen zur klinischen Prüfung
bestehen und die erforderliche Fachkompetenz aufwei-
Die Bestimmungen der §§ 20 und 21 finden keine
sen, das Verfahren der Ethikkommission, die Anschrift und
Anwendung, wenn eine klinische Prüfung mit Medizinpro-
eine angemessene Vergütung aufgeführt sind.
dukten durchgeführt wird, die nach den §§ 6 und 10 die
CE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, diese
§ 21
Prüfung hat eine andere Zweckbestimmung des Medizin-
Besondere produktes zum Inhalt oder es werden zusätzlich invasive
Voraussetzungen zur klinischen Prüfung oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt.
Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer
Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu prüfende § 24
Medizinprodukt angewendet werden soll, findet § 20 Leistungsbewertungsprüfung
Abs. 1 bis 3 sowie 6 bis 8 mit folgender Maßgabe Anwen-
dung: (1) Auf Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-
Diagnostika findet die Vorschrift des § 20 Abs. 1 bis 5, 7
1. Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, und 8 entsprechende Anwendung, wenn
wenn die Anwendung des zu prüfenden Medizinpro-
duktes nach den Erkenntnissen der medizinischen 1. eine invasive Probenahme ausschließlich oder in
Wissenschaft angezeigt ist, um das Leben des Kran- zusätzlicher Menge zum Zwecke der Leistungsbewer-
ken zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen tung eines In-vitro-Diagnostikums erfolgt oder
oder sein Leiden zu erleichtern. 2. im Rahmen der Leistungsbewertungsprüfung zusätz-
2. Die klinische Prüfung darf auch bei einer Person, die lich invasive oder andere belastende Untersuchungen
geschäftsunfähig oder in der Geschäftsfähigkeit be- durchgeführt werden oder
schränkt ist, durchgeführt werden. Sie bedarf der 3. die im Rahmen der Leistungsbewertung erhaltenen
Einwilligung des gesetzlichen Vertreters. Daneben Ergebnisse für die Diagnostik verwendet werden sol-
bedarf es auch der Einwilligung des Vertretenen, wenn len, ohne dass sie mit etablierten Verfahren bestätigt
er in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite werden können.
der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen In den übrigen Fällen ist die Einwilligung der Person, von
hiernach zu bestimmen. der die Proben entnommen werden, erforderlich, soweit
3. Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ist nur das Persönlichkeitsrecht oder kommerzielle Interessen
wirksam, wenn dieser durch einen Arzt, bei für die dieser Person berührt sind.
Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch (2) Leistungsbewertungsprüfungen nach Absatz 1 Satz 1
durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und sind vom Auftraggeber der zuständigen Behörde sowie
Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. von den beteiligten Prüfeinrichtungen den für sie zuständi-
Auf den Widerruf findet § 20 Abs. 2 Satz 2 Anwendung. gen Behörden vor ihrem Beginn anzuzeigen. Die Anzeige
Der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters bedarf es durch den Auftraggeber muss die Angaben nach Nummer 2
so lange nicht, als eine Behandlung ohne Aufschub des Anhangs VIII der Richtlinie 98/79/EG enthalten. Hat
erforderlich ist, um das Leben des Kranken zu retten, der Auftraggeber seinen Sitz nicht in Deutschland, ist
seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein Leiden die Anzeige bei der Behörde zu erstatten, in deren Bereich
zu erleichtern, und eine Erklärung über die Einwilligung der Leiter der Leistungsbewertungsprüfung seinen Sitz
nicht herbeigeführt werden kann. hat oder, falls dies nicht zutrifft, in deren Bereich mit der
4. Die Einwilligung des Kranken oder des gesetzlichen Leistungsbewertungsprüfung begonnen wird. § 25 Abs. 5
Vertreters ist auch wirksam, wenn sie mündlich und 6 gilt entsprechend. Die Anzeige der beteiligten
gegenüber dem behandelnden Arzt, bei für die Zahn- Prüfeinrichtungen muss den Namen und die Anschrift der
heilkunde bestimmten Medizinprodukten auch gegen- Einrichtung sowie Angaben zum Produkt, zum Auftrag-
über dem behandelnden Zahnarzt, in Gegenwart eines geber, zum geplanten Beginn und der vorgesehenen
Zeugen abgegeben wird. Dauer der Leistungsbewertungsprüfung enthalten.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002 3157
(3) Der Auftraggeber hat die Angaben nach Absatz 2 § 26
Satz 2 mindestens fünf Jahre nach Beendigung der Durchführung der Überwachung
Prüfung aufzubewahren.
(1) Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland,
in denen Medizinprodukte hergestellt, klinisch geprüft,
Fünfter Abschnitt einer Leistungsbewertungsprüfung unterzogen, verpackt,
ausgestellt, in den Verkehr gebracht, errichtet, betrieben,
Überwachung und Schutz vor Risiken angewendet oder Medizinprodukte, die bestimmungs-
gemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, für
§ 25 andere aufbereitet werden, unterliegen insoweit der Über-
Allgemeine Anzeigepflicht wachung durch die zuständigen Behörden. Dies gilt auch
für Personen, die diese Tätigkeiten geschäftsmäßig aus-
(1) Wer als Verantwortlicher im Sinne von § 5 Satz 1 und 2 üben, sowie für Personen oder Personenvereinigungen,
seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte mit die Medizinprodukte für andere sammeln.
Ausnahme derjenigen nach § 3 Nr. 8 erstmalig in den Ver-
kehr bringt, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter (2) Die zuständige Behörde trifft die zur Beseitigung
Angabe seiner Anschrift der zuständigen Behörde anzu- festgestellter oder zur Verhütung künftiger Verstöße not-
zeigen; dies gilt entsprechend für Betriebe und Einrichtun- wendigen Maßnahmen. Sie prüft in angemessenem
gen, die Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keim- Umfang unter besonderer Berücksichtigung möglicher
arm oder steril zur Anwendung kommen, für andere auf- Risiken der Medizinprodukte, ob die Voraussetzungen
bereiten. Die Anzeige ist um die Bezeichnung des Medi- zum Inverkehrbringen und zur Inbetriebnahme erfüllt sind.
zinproduktes zu ergänzen. Sie kann bei hinreichenden Anhaltspunkten für eine
unrechtmäßige CE-Kennzeichnung oder eine von dem
(2) Wer Systeme oder Behandlungseinheiten nach § 10 Medizinprodukt ausgehende Gefahr verlangen, dass der
Abs. 1 zusammensetzt oder diese sowie Medizinprodukte Verantwortliche im Sinne von § 5 das Medizinprodukt von
nach § 10 Abs. 3 sterilisiert und seinen Sitz in Deutschland einem Sachverständigen überprüfen lässt. Bei einem In-
hat, hat der zuständigen Behörde unter Angabe seiner vitro-Diagnostikum nach § 3 Nr. 6 kann sie zu jedem Zeit-
Anschrift vor Aufnahme der Tätigkeit die Bezeichnung punkt innerhalb von zwei Jahren nach der Anzeige nach
sowie bei Systemen oder Behandlungseinheiten die § 25 Abs. 3 und in begründeten Fällen die Vorlage eines
Beschreibung der betreffenden Medizinprodukte anzuzei- Berichts über die Erkenntnisse aus den Erfahrungen mit
gen. dem neuen In-vitro-Diagnostikum nach dessen erstmali-
(3) Wer als Verantwortlicher nach § 5 Satz 1 und 2 sei- gem Inverkehrbringen verlangen.
nen Sitz in Deutschland hat und In-vitro-Diagnostika erst- (3) Die mit der Überwachung beauftragten Personen
malig in Verkehr bringt, hat der zuständigen Behörde unter sind befugt,
Angabe seiner Anschrift vor Aufnahme der Tätigkeit anzu-
zeigen: 1. Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beför-
derungsmittel und zur Verhütung drohender Gefahr für
1. die die gemeinsamen technologischen Merkmale und die öffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohnräu-
Analyten betreffenden Angaben zu Reagenzien, Medi- me zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten und
zinprodukten mit Reagenzien und Kalibrier- und Kon- zu besichtigen, in denen eine Tätigkeit nach Absatz 1
trollmaterialien sowie bei sonstigen In-vitro-Diagnosti- ausgeübt wird; das Grundrecht der Unverletzlichkeit
ka die geeigneten Angaben, der Wohnung (Artikel 13 des Grundgesetzes) wird
2. im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II der insoweit eingeschränkt,
Richtlinie 98/79/EG und der In-vitro-Diagnostika zur 2. Medizinprodukte zu prüfen, insbesondere hierzu in
Eigenanwendung alle Angaben, die eine Identifizierung Betrieb nehmen zu lassen, sowie Proben zu entneh-
dieser In-vitro-Diagnostika ermöglichen, die analyti- men,
schen und gegebenenfalls diagnostischen Leistungs-
3. Unterlagen über die Entwicklung, Herstellung, Prüfung,
daten gemäß Anhang I Abschnitt A Nr. 3 der Richtlinie
klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung oder
98/79/EG, die Ergebnisse der Leistungsbewertung
Erwerb, Aufbereitung, Lagerung, Verpackung, Inver-
sowie Angaben zu Bescheinigungen,
kehrbringen und sonstigen Verbleib der Medizinpro-
3. bei einem „neuen In-vitro-Diagnostikum“ im Sinne von dukte sowie über das im Verkehr befindliche Werbe-
§ 3 Nr. 6 zusätzlich die Angabe, dass es sich um ein material einzusehen und hieraus in begründeten Fällen
„neues In-vitro-Diagnostikum“ handelt. Abschriften oder Ablichtungen anzufertigen,
(4) Nachträgliche Änderungen der Angaben nach den 4. alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die in
Absätzen 1 bis 3 sowie eine Einstellung des Inverkehrbrin- Nummer 3 genannten Betriebsvorgänge, zu verlangen.
gens sind unverzüglich anzuzeigen.
Für Proben, die nicht bei dem Verantwortlichen nach § 5
(5) Die zuständige Behörde übermittelt die Daten gemäß entnommen werden, ist eine angemessene Entschädi-
den Absätzen 1 bis 4 dem Deutschen Institut für Medizini- gung zu leisten, soweit nicht ausdrücklich darauf verzich-
sche Dokumentation und Information zur zentralen Verar- tet wird.
beitung und Nutzung nach § 33. Dieses unterrichtet auf
(4) Wer der Überwachung nach Absatz 1 unterliegt, hat
Anfrage die Kommission der Europäischen Gemeinschaf-
Maßnahmen nach Absatz 3 Satz 1 Nr. 1 bis 3 zu dulden
ten und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens
und die beauftragten Personen sowie die sonstigen in der
über den Europäischen Wirtschaftsraum über Anzeigen
Überwachung tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer
nach den Absätzen 1 bis 4. Aufgaben zu unterstützen. Dies beinhaltet insbesondere
(6) Näheres zu den Absätzen 1 bis 5 regelt die Rechts- die Verpflichtung, diesen Personen die Medizinprodukte
verordnung nach § 37 Abs. 8. zugänglich zu machen, erforderliche Prüfungen zu gestat-
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ten, hierfür benötigte Mitarbeiter und Hilfsmittel bereitzu- Leistungsbewertungsprüfung untersagen, beschränken
stellen, Auskünfte zu erteilen und Unterlagen vorzulegen. oder von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig
(5) Der im Rahmen der Überwachung zur Auskunft Ver- machen oder den Rückruf oder die Sicherstellung der
pflichtete kann die Auskunft auf solche Fragen verwei- Medizinprodukte anordnen. Sie unterrichtet hiervon die
gern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in übrigen zuständigen Behörden in Deutschland, die
§ 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeich- zuständige Bundesoberbehörde und das Bundesministe-
neten Angehörigen der Gefahr strafrechtlicher Verfolgung rium für Gesundheit.
oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ordnungs- (3) Stellt die zuständige Behörde fest, dass CE-gekenn-
widrigkeiten aussetzen würde. zeichnete Medizinprodukte oder Sonderanfertigungen die
(6) Sachverständige, die im Rahmen des Absatzes 2 Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern
prüfen, müssen die dafür notwendige Sachkenntnis besit- oder Dritten oder deren Eigentum gefährden können, auch
zen. Die Sachkenntnis kann auch durch ein Zertifikat einer wenn sie sachgemäß installiert, in Stand gehalten oder
von der zuständigen Behörde akkreditierten Stelle nach- ihrer Zweckbestimmung entsprechend angewendet wer-
gewiesen werden. den und trifft sie deshalb Maßnahmen mit dem Ziel, das
Medizinprodukt vom Markt zu nehmen oder das Inver-
(7) Die zuständige Behörde unterrichtet auf Anfrage das
kehrbringen oder die Inbetriebnahme zu verbieten oder
Bundesministerium für Gesundheit sowie die zuständigen
einzuschränken, teilt sie diese umgehend unter Angabe
Behörden der anderen Vertragsstaaten des Abkommens
von Gründen dem Bundesministerium für Gesundheit zur
über den Europäischen Wirtschaftsraum über durch-
Einleitung eines Schutzklauselverfahrens nach Artikel 7
geführte Überprüfungen, deren Ergebnisse sowie die
der Richtlinie 90/385/EWG, Artikel 8 der Richtlinie
getroffenen Maßnahmen.
93/42/EWG oder Artikel 8 der Richtlinie 98/79/EG mit. In
den Gründen ist insbesondere anzugeben, ob die Nicht-
§ 27 übereinstimmung mit den Vorschriften dieses Gesetzes
Verfahren bei unrechtmäßiger und zurückzuführen ist auf
unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung
1. die Nichteinhaltung der Grundlegenden Anforderun-
(1) Stellt die zuständige Behörde fest, dass die CE- gen,
Kennzeichnung auf einem Medizinprodukt unrechtmäßig
2. eine unzulängliche Anwendung harmonisierter Normen
angebracht worden ist, ist der Verantwortliche nach § 5
oder Gemeinsamer Technischer Spezifikationen,
verpflichtet, die Voraussetzungen für das rechtmäßige
sofern deren Anwendung behauptet wird, oder
Anbringen der CE-Kennzeichnung nach Weisung der
zuständigen Behörde zu erfüllen. Werden diese Voraus- 3. einen Mangel der harmonisierten Normen oder
setzungen nicht erfüllt, so hat die zuständige Behörde das Gemeinsamen Technischen Spezifikationen selbst.
Inverkehrbringen dieses Medizinproduktes einzuschrän-
(4) Die zuständige Behörde kann veranlassen, dass alle,
ken, von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig zu
die einer von einem Medizinprodukt ausgehenden Gefahr
machen, zu untersagen oder zu veranlassen, dass das
ausgesetzt sein können, rechtzeitig in geeigneter Form auf
Medizinprodukt vom Markt genommen wird. Sie unter-
diese Gefahr hingewiesen werden. Eine hoheitliche War-
richtet davon die übrigen zuständigen Behörden in
nung der Öffentlichkeit ist zulässig, wenn bei Gefahr im
Deutschland und das Bundesministerium für Gesundheit,
Verzug andere ebenso wirksame Maßnahmen nicht oder
das die Kommission der Europäischen Gemeinschaften
nicht rechtzeitig getroffen werden können.
und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum hiervon unterrichtet. (5) Maßnahmen nach Artikel 14b der Richtlinie
(2) Trägt ein Produkt unzulässigerweise die CE-Kenn- 93/42/EWG und Artikel 13 der Richtlinie 98/79/EG trifft
zeichnung als Medizinprodukt, trifft die zuständige Behör- das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver-
de die erforderlichen Maßnahmen nach Absatz 1 Satz 2. ordnung nach § 37 Abs. 6.
Absatz 1 Satz 3 gilt entsprechend.
§ 29
§ 28 Medizinprodukte-
Verfahren zum Schutz vor Risiken Beobachtungs- und -Meldesystem
(1) Die nach diesem Gesetz zuständige Behörde trifft (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat, soweit
alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der Gesund- nicht eine oberste Bundesbehörde im Vollzug des Atom-
heit und zur Sicherheit von Patienten, Anwendern und gesetzes oder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen
Dritten vor Gefahren durch Medizinprodukte, soweit nicht Rechtsverordnungen zuständig ist, zur Verhütung einer
das Atomgesetz oder eine darauf gestützte Rechtsverord- Gefährdung der Gesundheit oder der Sicherheit von Pati-
nung für Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen enten, Anwendern oder Dritten die bei der Anwendung
erzeugen oder radioaktive Stoffe enthalten, für die danach oder Verwendung von Medizinprodukten auftretenden
zuständige Behörde entsprechende Befugnisse vorsieht. Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, wechselseitige
Beeinflussung mit anderen Stoffen oder Produkten,
(2) Die zuständige Behörde ist insbesondere befugt,
Gegenanzeigen, Verfälschungen, Funktionsfehler, Fehl-
Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebs
funktionen und technische Mängel zentral zu erfassen,
oder der Einrichtung, zu treffen, soweit es zur Abwehr
auszuwerten, zu bewerten und insoweit die zu ergreifen-
einer drohenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit,
den Maßnahmen zu koordinieren, insbesondere, soweit
Sicherheit oder Ordnung geboten ist. Sie kann das Inver-
sie folgende Vorkommnisse betreffen:
kehrbringen, die Inbetriebnahme, das Betreiben, die An-
wendung der Medizinprodukte sowie den Beginn oder 1. jede Funktionsstörung, jeden Ausfall oder jede Ände-
die weitere Durchführung der klinischen Prüfung oder der rung der Merkmale oder der Leistung eines Medizin-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002 3159
produktes sowie jede Unsachgemäßheit der Kenn- ihrer Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis und der erfor-
zeichnung oder Gebrauchsanweisung, die direkt oder derlichen Zuverlässigkeit als Sicherheitsbeauftragten für
indirekt zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Ver- Medizinprodukte zu bestimmen.
schlechterung des Gesundheitszustandes eines Pati- (2) Der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 hat der
enten oder eines Anwenders oder einer anderen Per- zuständigen Behörde den Sicherheitsbeauftragten sowie
son geführt haben oder hätten führen können, jeden Wechsel in der Person unverzüglich anzuzeigen. Die
2. jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der zuständige Behörde übermittelt die Daten nach Satz 1 an
auf Grund der in Nummer 1 genannten Ursachen durch das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation
die Merkmale und die Leistungen eines Medizinpro- und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung
duktes bedingt ist und zum systematischen Rückruf nach § 33.
von Medizinprodukten desselben Typs durch den Her- (3) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als
steller geführt hat. Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte wird er-
§ 26 Abs. 2 Satz 3 findet entsprechende Anwendung. bracht durch
Die zuständige Bundesoberbehörde teilt das Ergebnis 1. das Zeugnis über eine abgeschlossene naturwissen-
der Bewertung der zuständigen Behörde mit, die über schaftliche, medizinische oder technische Hochschul-
notwendige Maßnahmen entscheidet. Die zuständige ausbildung oder
Bundesoberbehörde übermittelt Daten aus der Beobach-
2. eine andere Ausbildung, die zur Durchführung der
tung, Sammlung, Auswertung und Bewertung von Risiken
unter Absatz 4 genannten Aufgaben befähigt,
in Verbindung mit Medizinprodukten an das Deutsche
Institut für Medizinische Dokumentation und Information und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung. Die
zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33. Nähe- Sachkenntnis ist auf Verlangen der zuständigen Behörde
res regelt die Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8. nachzuweisen.
(2) Soweit dies zur Erfüllung der in Absatz 1 aufgeführ- (4) Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat
ten Aufgaben erforderlich ist, dürfen an die danach bekannt gewordene Meldungen über Risiken bei Medizin-
zuständigen Behörden auch Name, Anschrift und produkten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen
Geburtsdatum von Patienten, Anwendern oder Dritten Maßnahmen zu koordinieren. Er ist für die Erfüllung von
übermittelt werden. Die nach Absatz 1 zuständige Behör- Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Medizinpro-
de darf die nach Landesrecht zuständige Behörde auf dukterisiken betreffen.
Ersuchen über die von ihr gemeldeten Fälle und die fest- (5) Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte darf
gestellten Erkenntnisse in Bezug auf personenbezogene wegen der Erfüllung der ihm übertragenen Aufgaben nicht
Daten unterrichten. Bei der Zusammenarbeit nach Absatz 3 benachteiligt werden.
dürfen keine personenbezogenen Daten von Patienten
übermittelt werden. Satz 3 gilt auch für die Übermittlung § 31
von Daten an das Informationssystem nach § 33.
Medizinprodukteberater
(3) Die Behörde nach Absatz 1 wirkt bei der Erfüllung der
dort genannten Aufgaben mit den Dienststellen der ande- (1) Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder
ren Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäi- in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte
schen Wirtschaftsraum und der Kommission der Europäi- einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur
ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte
schen Gemeinschaften, der Weltgesundheitsorganisati-
erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Informa-
on, den für die Gesundheit und den Arbeitsschutz zustän-
tion und, soweit erforderlich, für die Einweisung in die
digen Behörden anderer Staaten, den für die Gesundheit,
Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt. Dies
den Arbeitsschutz, den Strahlenschutz und das Mess-
gilt auch für die fernmündliche Information.
und Eichwesen zuständigen Behörden der Länder und
den anderen fachlich berührten Bundesoberbehörden, (2) Die Sachkenntnis besitzt, wer
Benannten Stellen in Deutschland, den zuständigen Trä- 1. eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen,
gern der gesetzlichen Unfallversicherung, dem Medizini- medizinischen oder technischen Beruf erfolgreich
schen Dienst der Spitzenverbände der Krankenkassen, abgeschlossen hat und auf die jeweiligen Medizinpro-
den einschlägigen Fachgesellschaften, den Herstellern dukte bezogen geschult worden ist oder
und Vertreibern sowie mit anderen Stellen zusammen, die
bei der Durchführung ihrer Aufgaben Risiken von Medizin- 2. durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in be-
produkten erfassen. Besteht der Verdacht, dass ein Zwi- gründeten Fällen auch kürzer sein kann, Erfahrungen in
schenfall durch eine elektromagnetische Einwirkung eines der Information über die jeweiligen Medizinprodukte
anderen Gerätes als ein Medizinprodukt verursacht und, soweit erforderlich, in der Einweisung in deren
wurde, ist das Bundesamt für Post und Telekommuni- Handhabung erworben hat.
kation zu beteiligen. (3) Der Medizinprodukteberater hat der zuständigen
Behörde auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuwei-
(4) Einzelheiten zur Durchführung der Aufgaben nach
sen. Er hält sich auf dem neuesten Erkenntnisstand über
§ 29 regelt der Sicherheitsplan nach § 37 Abs. 7.
die jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundig beraten
zu können. Der Auftraggeber hat für eine regelmäßige
§ 30
Schulung des Medizinprodukteberaters zu sorgen.
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
(4) Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von
(1) Wer als Verantwortlicher nach § 5 Satz 1 und 2 sei- Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen,
nen Sitz in Deutschland hat, hat unverzüglich nach Auf- wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, techni-
nahme der Tätigkeit eine Person mit der zur Ausübung sche Mängel, Gegenanzeigen, Verfälschungen oder
3160 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002
sonstige Risiken bei Medizinprodukten schriftlich aufzu- 2. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Basisinforma-
zeichnen und unverzüglich dem Verantwortlichen nach § 5 tionen der in Verkehr befindlichen Medizinprodukte,
Satz 1 und 2 oder dessen Sicherheitsbeauftragten für 3. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Daten aus der
Medizinprodukte schriftlich zu übermitteln.
Beobachtung, Sammlung, Auswertung und Bewertung
von Risiken in Verbindung mit Medizinprodukten,
Sechster Abschnitt 4. Informationsbeschaffung und Übermittlung von Daten
an Datenbanken anderer Mitgliedstaaten und Institu-
Zuständige Behörden, tionen der Europäischen Gemeinschaften und anderer
Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäi-
schen Wirtschaftsraum, insbesondere im Zusammen-
§ 32 hang mit der Erkennung und Abwehr von Risiken in
Zuständigkeitsabgrenzung Verbindung mit Medizinprodukten,
zwischen Bundesoberbehörden 5. Aufbau und Unterhaltung von Zugängen zu Datenban-
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro- ken, die einen Bezug zu Medizinprodukten haben.
dukte ist zuständig für die Bewertung hinsichtlich der (3) Das in Absatz 1 genannte Institut ergreift die notwen-
technischen und medizinischen Anforderungen und der digen Maßnahmen, damit Daten nur dazu befugten Perso-
Sicherheit von Medizinprodukten, es sei denn, dass die- nen übermittelt werden oder diese Zugang zu diesen
ses Gesetz anderes vorschreibt oder andere Bundesober- Daten erhalten.
behörden zuständig sind, und hat die zuständigen Behör-
den und Benannten Stellen zu beraten. § 34
(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für die Aufga- Ausfuhr
ben nach Absatz 1, soweit es sich um in Anhang II der
(1) Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten
Richtlinie 98/79/EG genannte In-vitro-Diagnostika han-
stellt die zuständige Behörde für die Ausfuhr eine Beschei-
delt, die zur Prüfung der Unbedenklichkeit oder Verträg-
nigung über die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes
lichkeit von Blut- oder Gewebespenden bestimmt sind
in Deutschland aus.
oder Infektionskrankheiten betreffen. Beim Paul-Ehrlich-
Institut kann ein fachlich unabhängiges Prüflabor einge- (2) Medizinprodukte, die einem Verbot nach § 4 Abs. 1
richtet werden, das mit Benannten Stellen und anderen unterliegen, dürfen nur ausgeführt werden, wenn die
Organisationen zusammenarbeiten kann. zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Einfuhr
genehmigt hat, nachdem sie von der zuständigen Behör-
(3) Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt ist
de über die jeweiligen Verbotsgründe informiert wurde.
zuständig für die Sicherung der Einheitlichkeit des
Messwesens in der Heilkunde und hat
§ 35
1. Medizinprodukte mit Messfunktion gutachterlich zu
bewerten und, soweit sie nach § 15 dafür benannt ist, Kosten
Baumusterprüfungen durchzuführen, Für Amtshandlungen nach diesem Gesetz und den zur
2. Referenzmessverfahren, Normalmessgeräte und Prüf- Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverord-
hilfsmittel zu entwickeln und auf Antrag zu prüfen und nungen sind Kosten (Gebühren und Auslagen) nach Maß-
gabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 9 zu erheben.
3. die zuständigen Behörden und Benannten Stellen wis- Soweit das Bundesministerium für Gesundheit von der
senschaftlich zu beraten. Ermächtigung keinen Gebrauch macht, werden die Lan-
desregierungen ermächtigt, entsprechende Vorschriften
§ 33 zu erlassen. Das Verwaltungskostengesetz findet Anwen-
Datenbankgestütztes dung.
Informationssystem, Europäische Datenbank
§ 36
(1) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentati-
on und Information (DIMDI) richtet ein Informationssystem Zusammenarbeit
über Medizinprodukte zur Unterstützung des Vollzugs die- der Behörden und Benannten Stellen
ses Gesetzes ein und stellt den für die Medizinprodukte im Europäischen Wirtschaftsraum
zuständigen Behörden des Bundes und der Länder die Die für die Durchführung des Medizinprodukterechts
hierfür erforderlichen Informationen zur Verfügung. Es zuständigen Behörden und Benannten Stellen arbeiten mit
stellt die erforderlichen Daten für die Europäische Daten- den zuständigen Behörden und Benannten Stellen der
bank im Sinne von Artikel 14a der Richtlinie 93/42/EWG anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Euro-
und Artikel 12 der Richtlinie 98/79/EG zur Verfügung. Eine päischen Wirtschaftsraum zusammen und erteilen einander
Bereitstellung dieser Informationen für nicht-öffentliche die notwendigen Auskünfte, um eine einheitliche Anwen-
Stellen ist zulässig, soweit dies die Rechtsverordnung dung der zur Umsetzung der Richtlinien 90/385/EWG,
nach § 37 Abs. 8 vorsieht. Für seine Leistungen kann es 93/42/EWG und 98/79/EG erlassenen Vorschriften zu er-
Gebühren erheben. reichen.
(2) Im Sinne des Absatzes 1 hat das dort genannte Insti-
tut insbesondere folgende Aufgaben: § 37
1. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Informationen Verordnungsermächtigungen
nach § 25 Abs. 5, auch in Verbindung mit § 18 Abs. 3, (1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-
§ 20 Abs. 6 und § 24 Abs. 2, mächtigt, zur Umsetzung von Rechtsakten der Euro-
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päischen Gemeinschaften durch Rechtsverordnung die Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erziel-
Voraussetzungen für die Erteilung der Konformitätsbe- ten Messergebnisse geboten ist,
scheinigungen, die Durchführung der Konformitätsbe-
b) Regelungen zu treffen über
wertungsverfahren und ihre Zuordnung zu Klassen von
Medizinprodukten sowie Sonderverfahren für Systeme aa) die Feststellung und die Anwendung von Nor-
und Behandlungseinheiten zu regeln. men zur Qualitätssicherung, die Verfahren zur
Erstellung von Richtlinien und Empfehlungen,
(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird die Anwendungsbereiche, Inhalte und Zustän-
ermächtigt, durch Rechtsverordnung für Medizinproduk- digkeiten, die Beteiligung der betroffenen
te, die Kreise sowie
1. die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungs- bb) die Kontrollen und
gemäßer Anwendung unmittelbar oder mittelbar
gefährden können, wenn sie ohne ärztliche oder c) festzulegen, dass die Normen, Richtlinien und Emp-
zahnärztliche Überwachung angewendet werden, oder fehlungen oder deren Fundstellen vom Bundesmi-
nisterium für Gesundheit im Bundesanzeiger
2. häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungs- bekannt gemacht werden,
gemäß angewendet werden, wenn dadurch die
Gesundheit von Menschen unmittelbar oder mittelbar 3. zur Gewährleistung der Messsicherheit von Medizin-
gefährdet wird, produkten mit Messfunktion diejenigen Medizinpro-
dukte mit Messfunktion zu bestimmen, die messtech-
die Verschreibungspflicht vorzuschreiben. In der Rechts- nischen Kontrollen unterliegen, und zu bestimmen,
verordnung nach Satz 1 können weiterhin Abgabebe- dass der Betreiber, eine geeignete Stelle oder die
schränkungen geregelt werden. zuständige Behörde messtechnische Kontrollen
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird durchzuführen hat, sowie Vorschriften zu erlassen über
ermächtigt, durch Rechtsverordnung Vertriebswege für den Umfang, die Häufigkeit und das Verfahren von
Medizinprodukte vorzuschreiben, soweit es geboten ist, messtechnischen Kontrollen, die Voraussetzungen,
die erforderliche Qualität des Medizinproduktes zu erhal- den Umfang und das Verfahren der Anerkennung und
ten oder die bei der Abgabe oder Anwendung von Medi- Überwachung mit der Durchführung messtechnischer
zinprodukten notwendigen Erfordernisse für die Sicherheit Kontrollen betrauter Stellen sowie die Mitwirkungs-
des Patienten, Anwenders oder Dritten zu erfüllen. pflichten des Betreibers eines Medizinproduktes mit
Messfunktion bei messtechnischen Kontrollen.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit wird
ermächtigt, durch Rechtsverordnung Regelungen für (6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird
Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen (Betriebsverord- ermächtigt, durch Rechtsverordnung ein bestimmtes
nungen), die Medizinprodukte in Deutschland in den Ver- Medizinprodukt oder eine Gruppe von Medizinprodukten
kehr bringen oder lagern, soweit es geboten ist, um einen aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicher-
ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität, heit oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit gemäß
Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte sicherzu- Artikel 30 des EG-Vertrages zu verbieten oder deren
stellen sowie die Sicherheit und Gesundheit der Patienten, Bereitstellung zu beschränken oder besonderen Bedin-
der Anwender und Dritter nicht zu gefährden. In der gungen zu unterwerfen.
Rechtsverordnung können insbesondere Regelungen (7) Das Bundesministerium für Gesundheit wird
getroffen werden über die Lagerung, den Erwerb, den Ver- ermächtigt, durch Rechtsverordnung zur Durchführung
trieb, die Information und Beratung sowie die Einweisung der Aufgaben im Zusammenhang mit dem Medizinpro-
in den Betrieb einschließlich Funktionsprüfung nach dukte-Beobachtungs- und -Meldesystem nach § 29 einen
Installation und die Anwendung der Medizinprodukte. Die Sicherheitsplan für Medizinprodukte zu erstellen. In die-
Regelungen können auch für Personen getroffen werden, sem werden insbesondere die Aufgaben und die Zusam-
die die genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben. menarbeit der beteiligten Behörden und Stellen sowie die
(5) Das Bundesministerium für Gesundheit wird Einschaltung der Hersteller und Bevollmächtigten, Einfüh-
ermächtigt, durch Rechtsverordnung rer, Inverkehrbringer und sonstiger Händler, der Anwender
und Betreiber, der Kommission der Europäischen
1. Anforderungen an das Errichten, Betreiben, Anwenden
Gemeinschaften sowie der anderen Vertragsstaaten des
und Instandhalten von Medizinprodukten festzulegen,
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
Regelungen zu treffen über die Einweisung der Betrei-
näher geregelt und die jeweils zu ergreifenden Maßnah-
ber und Anwender, die sicherheitstechnischen Kon-
men bestimmt. In dem Sicherheitsplan können ferner Ein-
trollen, Funktionsprüfungen, Meldepflichten und Ein-
zelheiten zur Risikobewertung und deren Durchführung,
zelheiten der Meldepflichten von Vorkommnissen und
Mitwirkungspflichten der Verantwortlichen nach § 5 Satz 1
Risiken, das Bestandsverzeichnis und das Medizinpro-
und 2, sonstiger Händler, der Anwender, Betreiber und
duktebuch sowie weitere Anforderungen festzulegen,
Instandhalter, Einzelheiten des Meldeverfahrens und
soweit dies für das sichere Betreiben und die sichere
deren Bekanntmachung, Melde-, Berichts-, Aufzeich-
Anwendung oder die ordnungsgemäße Instandhaltung
nungs- und Aufbewahrungspflichten, Prüfungen und
einschließlich der sicheren Aufbereitung von Medizin-
Produktionsüberwachungen, Einzelheiten der Durch-
produkten notwendig ist,
führung von Maßnahmen zur Risikoabwehr und deren
2. a) Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem Überwachung sowie Informationspflichten, -mittel und
beim Betreiben und Anwenden von In-vitro- -wege geregelt werden. Ferner können in dem Sicher-
Diagnostika festzulegen, soweit es zur Aufrecht- heitsplan Regelungen zu personenbezogenen Daten
erhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit getroffen werden, soweit diese im Rahmen der Risiko-
und Leistung der In-vitro-Diagnostika sowie zur abwehr erfasst, verarbeitet und genutzt werden.
3162 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002
(8) Das Bundesministerium für Gesundheit wird Siebter Abschnitt
ermächtigt, zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen
Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von Daten nach § 33 Sondervorschriften
Abs. 1 und 2 durch Rechtsverordnung Näheres zu regeln, für den Bereich der Bundeswehr
auch hinsichtlich der Art, des Umfangs und der Anforde-
rungen an Daten. In dieser Rechtsverordnung können § 38
auch die Gebühren für Handlungen dieses Institutes fest-
gelegt werden. Anwendung und Vollzug des Gesetzes
(1) Dieses Gesetz findet auf Einrichtungen, die der Ver-
(9) Das Bundesministerium für Gesundheit wird
sorgung der Bundeswehr mit Medizinprodukten dienen,
ermächtigt, durch Rechtsverordnung die gebührenpflich-
entsprechende Anwendung.
tigen Tatbestände nach § 35 zu bestimmen und dabei
feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen; dabei ist die (2) Im Bereich der Bundeswehr obliegt der Vollzug die-
Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder sonstige Nutzen ses Gesetzes und die Überwachung den jeweils zuständi-
für die Gebührenschuldner angemessen zu berücksichti- gen Stellen und Sachverständigen der Bundeswehr.
gen. In der Rechtsverordnung kann bestimmt werden,
dass eine Gebühr auch für eine Amtshandlung erhoben
§ 39
werden kann, die nicht zu Ende geführt worden ist, wenn
die Gründe hierfür von demjenigen zu vertreten sind, der Ausnahmen
die Amtshandlung veranlasst hat.
(1) Schreiben die Grundlegenden Anforderungen nach
(10) Das Bundesministerium für Gesundheit wird § 7 die Angabe des Verfalldatums vor, kann diese bei
ermächtigt, durch Rechtsverordnung Regelungen zur Medizinprodukten entfallen, die an die Bundeswehr abge-
Erfüllung von Verpflichtungen aus zwischenstaatlichen geben werden. Das Bundesministerium der Verteidigung
Vereinbarungen oder zur Durchführung von Rechtsakten stellt sicher, dass die Qualität, die Leistungen und die
des Rates oder der Kommission der Europäischen Sicherheit des Medizinproduktes gewährleistet sind.
Gemeinschaften, die Sachbereiche dieses Gesetzes (2) Das Bundesministerium der Verteidigung kann für
betreffen, insbesondere sicherheitstechnische und medi- seinen Geschäftsbereich im Einvernehmen mit dem Bun-
zinische Anforderungen, die Herstellung und sonstige desministerium für Gesundheit und, soweit der Arbeits-
Voraussetzungen des Inverkehrbringens, des Betreibens, schutz betroffen ist, im Einvernehmen mit dem Bundesmi-
des Anwendens, des Ausstellens, insbesondere Prüfun- nisterium für Arbeit und Sozialordnung in Einzelfällen Aus-
gen, Produktionsüberwachung, Bescheinigungen, Kenn- nahmen von diesem Gesetz und auf Grund dieses Geset-
zeichnung, Aufbewahrungs- und Mitteilungspflichten zes erlassenen Rechtsverordnungen zulassen, wenn
sowie behördliche Maßnahmen, zu treffen. Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften dem nicht
entgegenstehen und dies zur Durchführung der besonde-
(11) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 1 ren Aufgaben gerechtfertigt ist und der Schutz der
bis 10 ergehen mit Zustimmung des Bundesrates und im Gesundheit gewahrt bleibt.
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft
und Technologie. Sie ergehen im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und
Reaktorsicherheit, soweit der Strahlenschutz betroffen ist Achter Abschnitt
oder es sich um Medizinprodukte handelt, bei deren Straf- und Bußgeldvorschriften
Herstellung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlen
verwendet werden, und im Einvernehmen mit dem Bun-
desministerium für Arbeit und Sozialordnung, soweit der § 40
Arbeitsschutz betroffen ist, und im Einvernehmen mit dem Strafvorschriften
Bundesministerium des Innern, soweit der Datenschutz
betroffen ist. (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geld-
strafe wird bestraft, wer
(12) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 6
1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 1 ein Medizinprodukt in den
und 10 bedürfen nicht der Zustimmung des Bundesrates
Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt
bei Gefahr im Verzug oder wenn ihr unverzügliches
oder anwendet,
Inkrafttreten zur Durchführung von Rechtsakten der
Organe der Europäischen Gemeinschaft erforderlich ist. 2. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 ein Medizinprodukt, das
Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 1 bis 3 kön- den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder
nen ohne Zustimmung des Bundesrates erlassen werden, der Röntgenverordnung unterliegt oder bei dessen
wenn unvorhergesehene gesundheitliche Gefährdungen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden,
dies erfordern. Soweit die Rechtsverordnung nach in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt,
Absatz 9 Kosten von Bundesbehörden betrifft, bedarf sie
3. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit einer
nicht der Zustimmung des Bundesrates. Die Rechts-
Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 ein Medizinpro-
verordnungen nach den Sätzen 1 und 2 bedürfen nicht
dukt, das den Vorschriften der Strahlenschutzverord-
des Einvernehmens mit den jeweils beteiligten Bundes-
nung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei
ministerien. Sie treten spätestens sechs Monate nach
dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet
ihrem Inkrafttreten außer Kraft. Ihre Geltungsdauer kann
wurden, mit der CE-Kennzeichnung versieht oder
nur mit Zustimmung des Bundesrates verlängert werden.
Soweit der Strahlenschutz betroffen ist, bleibt Absatz 11 4. entgegen § 14 Satz 2 ein Medizinprodukt betreibt oder
unberührt. anwendet.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002 3163
(2) Der Versuch ist strafbar. einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1, eine
(3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheits- Erklärung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder
strafe von einem Jahr bis zu fünf Jahren. Ein besonders nicht rechtzeitig abgibt,
schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter durch 4. entgegen § 10 Abs. 4 Satz 2 einem Medizinprodukt
eine der in Absatz 1 bezeichneten Handlungen eine Information nicht beifügt,
1. die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen 5. entgegen § 11 Abs. 2 Satz 1 ein Medizinprodukt
gefährdet, abgibt,
2. einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer 6. entgegen § 12 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit einer
schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 eine Sonderan-
bringt oder fertigung in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt,
3. aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Ver- 7. entgegen § 12 Abs. 2 Satz 1 oder Abs. 3 Satz 1 ein
mögensvorteile großen Ausmaßes erlangt. Medizinprodukt abgibt,
(4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 fahr- 8. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 1 ein Medizinprodukt aus-
lässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr stellt,
oder Geldstrafe. 9. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 3 ein In-vitro-Diagnostikum
anwendet,
§ 41 10. entgegen § 20 Abs. 1 Nr. 7 oder 8, jeweils auch in Ver-
Strafvorschriften bindung mit § 21 Nr. 1, eine klinische Prüfung durch-
Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe führt,
wird bestraft, wer 11. entgegen § 25 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3 oder 4 oder
1. entgegen § 4 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 ein § 30 Abs. 2 Satz 1 eine Anzeige nicht, nicht richtig,
Medizinprodukt in den Verkehr bringt, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,
12. entgegen § 26 Abs. 4 Satz 1 eine Maßnahme nicht
2. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 ein Medizinprodukt, das
duldet oder eine Person nicht unterstützt,
nicht den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung
oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei des- 13. entgegen § 30 Abs. 1 einen Sicherheitsbeauftragten
sen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet nicht oder nicht rechtzeitig bestimmt,
wurden, in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, 14. entgegen § 31 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit
3. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit einer Satz 2, eine Tätigkeit ausübt,
Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 ein Medizinpro- 15. entgegen § 31 Abs. 4 eine Mitteilung nicht, nicht rich-
dukt, das nicht den Vorschriften der Strahlenschutz- tig, nicht vollständig oder nicht in der vorgeschriebe-
verordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt nen Weise aufzeichnet oder nicht oder nicht rechtzei-
oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen tig übermittelt oder
nicht verwendet wurden, mit der CE-Kennzeichnung
versieht, 16. einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1, 3, 4 Satz 1
oder 3, Abs. 5 Nr. 1, 2 Buchstabe a oder b Doppel-
4. entgegen § 20 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 oder 9, jeweils auch in buchstabe bb oder Nr. 3, Abs. 7 oder 8 Satz 1 oder
Verbindung mit Abs. 4 oder 5 oder § 21 Nr. 1, oder ent- einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer sol-
gegen § 20 Abs. 7 Satz 1 eine klinische Prüfung durch- chen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die
führt, Rechtsverordnung für einen bestimmten Tatbestand
5. entgegen § 24 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit § 20 auf diese Bußgeldvorschrift verweist.
Abs. 1 Nr. 1 bis 6 oder 9, Abs. 4 oder 5 eine Leistungs- (3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis
bewertungsprüfung durchführt oder zu fünfundzwanzigtausend Euro geahndet werden.
6. einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 2 Satz 2 zuwi-
derhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbe- § 43
stand auf diese Strafvorschrift verweist. Einziehung
Gegenstände, auf die sich eine Straftat nach § 40 oder
§ 42
§ 41 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 42 bezieht, kön-
Bußgeldvorschriften nen eingezogen werden. § 74a des Strafgesetzbuches
(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine der in § 41 und § 23 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten sind
bezeichneten Handlungen fahrlässig begeht. anzuwenden.
(2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahr-
lässig Neunter Abschnitt
1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 2 ein Medizinprodukt in den Übergangsbestimmungen
Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt
oder anwendet, § 44
2. entgegen § 9 Abs. 3 Satz 1 eine CE-Kennzeichnung Übergangsbestimmungen
nicht richtig oder nicht in der vorgeschriebenen Weise (1) Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4 sowie deren Zubehör
anbringt, dürfen noch bis zum 7. Dezember 2003 nach den am
3. entgegen § 10 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 3 Satz 1, auch 7. Dezember 1998 in Deutschland geltenden Vorschriften
in Verbindung mit Satz 2, jeweils in Verbindung mit in Deutschland erstmalig in Verkehr gebracht werden,
3164 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002
wobei Änderungen dieser Vorschriften zum Zwecke des (3) Die Vorschriften des § 14 sowie der Rechtsverord-
Schutzes des Menschen vor einer unmittelbaren oder mit- nung nach § 37 Abs. 5 gelten unabhängig davon, nach
telbaren Gefährdung der Gesundheit anzuwenden sind. welchen Vorschriften die Medizinprodukte erstmalig in
Das weitere Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme der den Verkehr gebracht wurden.
danach erstmalig in Verkehr gebrachten Medizinprodukte
(4) Quecksilberglasthermometer mit Maximumvorrich-
ist bis zum 7. Dezember 2005 zulässig.
tung, für die eine EWG-Bauartzulassung gemäß der Richt-
(2) Auf Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 3 sind die linie 76/764/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 über die
Vorschriften dieses Gesetzes ab dem 13. Juni 2002 anzu- Angleichung der Rechtsvorschriften über medizinische
wenden. Medizinprodukte nach § 3 Nr. 3 dürfen noch bis Quecksilberglasthermometer mit Maximumvorrichtung
zum 13. Dezember 2005 nach den am 13. Dezember 2000 (ABl. EG Nr. L 262 S. 139), zuletzt geändert durch die
in Deutschland geltenden Vorschriften in Deutschland Richtlinie 84/414/EWG der Kommission vom 18. Juli 1984
erstmalig in Verkehr gebracht werden. Das weitere Inver- (ABl. EG Nr. L 228 S. 25), erteilt wurde, dürfen bis zum
kehrbringen und die Inbetriebnahme der danach erstmalig 30. Juni 2004 nach den am 31. Dezember 1994 geltenden
in Verkehr gebrachten Medizinprodukte ist bis zum Vorschriften erstmalig in den Verkehr gebracht und in
13. Dezember 2007 zulässig. Betrieb genommen werden.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002 3165
Gesetz
zur Anpassung von Rechtsvorschriften
an veränderte Zuständigkeiten oder Behördenbezeichnungen
innerhalb der Bundesregierung sowie zur Änderung des
Unterlassungsklagengesetzes und des Außenwirtschaftsgesetzes
Vom 16. August 2002
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: einer Rechtsverordnung nach § 2 an geltenden Fassung
im Bundesgesetzblatt neu bekannt machen.
(2) Die obersten Bundesbehörden im Sinne des § 1
Artikel 1 Abs. 1 können bei der Bekanntmachung der Neufassung
Gesetz zur von Gesetzen und Rechtsverordnungen über die jeweils
einschlägige Bekanntmachungserlaubnis hinaus bei
Anpassung von Rechtsvorschriften
Änderungen von Behördenbezeichnungen im Sinne des
an veränderte Zuständigkeiten § 1 Abs. 2, die nicht mit einer Änderung von Zuständig-
oder Behördenbezeichnungen keiten im Sinne des § 1 Abs. 1 verbunden sind, die bis-
innerhalb der Bundesregierung herige Behördenbezeichnung durch die neue Behörden-
(Zuständigkeitsanpassungsgesetz – ZustAnpG) bezeichnung ersetzen.
(3) Für die Bekanntmachung der Neufassung einer
§1
Rechtsverordnung, die aufgrund einer gesetzlichen Er-
Zuständigkeitsübergang mächtigung von einer anderen staatlichen Stelle erlassen
(1) Werden innerhalb der Bundesregierung Zuständig- worden ist, gelten die Absätze 1 und 2 entsprechend.
keiten aus dem Geschäftsbereich einer obersten Bundes-
behörde in den Geschäftsbereich einer anderen obersten §4
Bundesbehörde überführt, so gehen damit die in Geset- Anwendungsvorschrift
zen oder in Rechtsverordnungen zugewiesenen Zustän-
Die Erlaubnis zur Bekanntmachung einer Neufassung
digkeiten auf die nach der Überführung zuständige
nach § 3 Abs. 1 oder Abs. 3 gilt entsprechend für Gesetze
oberste Bundesbehörde über.
und Rechtsverordnungen, die durch die Siebente Zustän-
(2) Werden innerhalb der Bundesregierung Behörden- digkeitsanpassungs-Verordnung vom 29. Oktober 2001
bezeichnungen von obersten Bundesbehörden verändert, (BGBl. I S. 2785) geändert worden sind.
so berührt dies nicht die ihnen in Gesetzen oder in Rechts-
verordnungen zugewiesenen Zuständigkeiten.
Artikel 2
(3) Veränderungen von Zuständigkeiten im Sinne des
Absatzes 1, Veränderungen von Behördenbezeichnungen Änderung
im Sinne des Absatzes 2 und der Zeitpunkt ihrer Wirksam- des Unterlassungsklagengesetzes
keit sind im Bundesgesetzblatt bekannt zu machen. Das Unterlassungsklagengesetz vom 26. November
2001 (BGBl. I S. 3138, 3173), geändert durch Artikel 14
§2 des Gesetzes vom 23. Juli 2002 (BGBl. I S. 2850), wird wie
Anpassung folgt geändert:
der Gesetze und Rechtsverordnungen
1. Vor § 13 wird folgende Gliederungsüberschrift einge-
Das Bundesministerium der Justiz kann durch Rechts-
fügt:
verordnung ohne Zustimmung des Bundesrates im Ein-
„Abschnitt 3
vernehmen mit den beteiligten obersten Bundesbehörden
in Gesetzen und Rechtsverordnungen bei Änderungen Auskunft zur
von Zuständigkeiten nach § 1 Abs. 1 die Behördenbe- Durchführung von Unterlassungsklagen“.
zeichnung der bisher zuständigen obersten Bundes-
behörde durch die Behördenbezeichnung der neu zustän- 2. Die Überschrift des § 13 wird wie folgt gefasst:
digen obersten Bundesbehörde und bei Änderungen von „§ 13
Behördenbezeichnungen nach § 1 Abs. 2 die bisherige
Behördenbezeichnung durch die neue Behördenbezeich- Auskunftsanspruch
nung ersetzen sowie dadurch veranlasste Anpassungen der anspruchsberechtigten Stellen“.
des Wortlauts der Vorschriften vornehmen.
3. Nach § 13 wird folgender § 13a eingefügt:
§3 „§ 13a
Neufassung Auskunftsanspruch sonstiger Betroffener
der Gesetze und Rechtsverordnungen Wer von einem anderen Unterlassung der Lieferung
(1) Die obersten Bundesbehörden im Sinne des § 1 unbestellter Sachen, der Erbringung unbestellter sons-
Abs. 1 können Gesetze und Rechtsverordnungen ihres tiger Leistungen oder der Zusendung oder sonstiger
Zuständigkeitsbereichs jeweils in der vom Inkrafttreten Übermittlung unverlangter Werbung verlangen kann,
3166 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002
hat den Auskunftsanspruch nach § 13 Abs. 1, 2 und 4 Artikel 4
mit der Maßgabe, dass an die Stelle des Anspruchs
nach § 1 oder § 2 sein Anspruch auf Unterlassung nach
Bekanntmachungserlaubnis
allgemeinen Vorschriften tritt. Satz 1 ist nicht anzuwen- Das Bundesministerium der Justiz kann den Wortlaut
den, soweit nach § 13 oder nach § 13 Abs. 7 des des Unterlassungsklagengesetzes in seiner vom Inkraft-
Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb ein Aus- treten dieses Gesetzes an geltenden Fassung im Bundes-
kunftsanspruch besteht.“ gesetzblatt bekannt machen. Das Bundesministerium für
Wirtschaft und Technologie kann den Wortlaut des
4. Die bisherigen Abschnitte 3 bis 5 werden die neuen Außenwirtschaftsgesetzes in seiner vom Inkrafttreten die-
Abschnitte 4 bis 6. ses Gesetzes an geltenden Fassung im Bundesgesetz-
blatt bekannt machen.
Artikel 3
Änderung des Außenwirtschaftsgesetzes
In § 51 des Außenwirtschaftsgesetzes in der im Bundes- Artikel 5
gesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 7400-1, veröffent- Inkrafttreten, Außerkrafttreten
lichten bereinigten Fassung, das zuletzt durch Artikel 20
des Gesetzes vom 10. November 2001 (BGBl. I S. 2992) Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in
geändert worden ist, wird die Angabe „31. Dezember Kraft; gleichzeitig tritt das Zuständigkeitsanpassungs-
2002“ durch die Angabe „31. Dezember 2004“ ersetzt. Gesetz vom 18. März 1975 (BGBl. I S. 705) außer Kraft.
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates sind
gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist
im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 16. August 2002
Der Bund esp räsid ent
J o hannes Rau
Der Bund eskanzler
Gerhard Sc hröd er
Die Bund esminist erin d er Just iz
Däub ler- Gmelin
Der Bund esminist er
f ür Wirt sc haf t und Tec hno lo g ie
M üller
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002 3167
Gesetz
zur Änderung des Umweltauditgesetzes
Vom 16. August 2002
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates j) In der Angabe zu § 33 wird das Wort „Standort-
das folgende Gesetz beschlossen: register“ durch das Wort „EMAS-Register“ ersetzt.
k) Den Angaben zu § 34 werden folgende Wörter
vorangestellt: „Aufrechterhaltung der Eintragung,“.
Artikel 1
Das Umweltauditgesetz vom 7. Dezember 1995 (BGBl. I 3. § 1 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
S. 1591), zuletzt geändert durch Artikel 26 des Gesetzes
a) Die Wörter „Verordnung (EWG) Nr. 1836/93 des
vom 27. April 2002 (BGBl. I S. 1467), wird wie folgt ge-
Rates vom 29. Juni 1993 über die freiwillige Betei-
ändert:
ligung gewerblicher Unternehmen an einem
Gemeinschaftssystem für das Umweltmanage-
1. Die Bezeichnung des Gesetzes wird wie folgt gefasst: ment und die Umweltbetriebsprüfung (ABl. EG
„Gesetz Nr. L 168 S. 1)“ werden durch die Wörter „Verord-
zur Ausführung der Verordnung (EG) nung (EG) Nr. 761/2001 des Europäischen Par-
Nr. 761/2001 des Europäischen Parlaments laments und des Rates vom 19. März 2001 über
und des Rates vom 19. März 2001 über die freiwillige Beteiligung von Organisationen an
die freiwillige Beteiligung von Organisationen einem Gemeinschaftssystem für das Umwelt-
an einem Gemeinschaftssystem management und die Umweltbetriebsprüfung
für das Umweltmanagement und (EMAS) (ABl. EG Nr. L 114 S. 1)“ ersetzt.
die Umweltbetriebsprüfung (EMAS) – b) In Nummer 3 wird das Wort „Betriebsstandorte“
(Umweltauditgesetz – UAG)“. durch das Wort „Organisationen“ ersetzt.
2. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: 4. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Die Angabe zu § 3 wird wie folgt gefasst: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„§ 3 (weggefallen)“. „(1) Für Zwecke dieses Gesetzes sind die in Arti-
b) In der Angabe zu Teil 2 werden nach dem Wort kel 2 der Verordnung (EG) Nr. 761/2001 genannten
„Haftung“ das Komma und die Wörter „Verwen- Begriffsbestimmungen anzuwenden. Ergänzend
dungsverbote für Teilnahmeerklärungen und Gra- gelten die Begriffsbestimmungen der Absätze 2
phik“ gestrichen. bis 4.“
c) Die Angabe zu § 13 wird wie folgt gefasst: b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
„§ 13 (weggefallen)“. aa) Die Angabe „Artikels 4 Abs. 3 bis 6 der Verord-
nung (EWG) Nr. 1836/93“ wird durch die
d) In der Angabe zu Teil 2 Abschnitt 3 wird das Wort Angabe „Artikels 3 Abs. 2 Buchstabe d,
„Widerspruchsausschuss“ durch das Wort Abs. 3, Anhang III Abschnitte 3.4 und 3.5 und
„Widerspruchsbehörde“ ersetzt. Anhang V Abschnitte 5.4 und 5.5 der Verord-
e) Die Angabe zu § 24 wird wie folgt gefasst: nung (EG) Nr. 761/2001“ ersetzt.
„§ 24 Widerspruchsbehörde“. bb) Die Angabe „Artikels 6 der Verordnung (EWG)
Nr. 1836/93“ wird durch die Angabe „Arti-
f) Die Angabe zu Teil 2 Abschnitt 5 wird wie folgt kels 4 und Anhang V Abschnitte 5.1 und 5.2
gefasst: der Verordnung (EG) Nr. 761/2001“ ersetzt.
„Abschnitt 5 Beschränkung der Haftung“. c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
g) Die Angabe zu § 31 wird wie folgt gefasst: aa) Die Angabe „Artikels 4 Abs. 3 bis 6 der Verord-
„§ 31 (weggefallen)“. nung (EWG) Nr. 1836/93“ wird durch die
Angabe „Artikels 3 Abs. 2 Buchstabe d,
h) In der Angabe zu Teil 3 und zu Teil 3 Abschnitt 1
Abs. 3, Anhang III Abschnitte 3.4 und 3.5 und
wird das Wort „Betriebsstandorte“ durch das Wort
Anhang V Abschnitte 5.4 und 5.5 der Verord-
„Organisationen“ ersetzt.
nung (EG) Nr. 761/2001“ ersetzt.
i) Die Angabe zu § 32 wird wie folgt gefasst:
bb) Die Angabe „Artikels 6 der Verordnung (EWG)
„§ 32 EMAS-Register“. Nr. 1836/93“ wird durch die Angabe „Arti-
3168 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002
kels 4 und Anhang V Abschnitte 5.1 und 5.2 b) Angestellter einer Organisation im Sinne des
der Verordnung (EG) Nr. 761/2001“ ersetzt. Artikels 2 Buchstabe s der Verordnung (EG)
d) Folgender Absatz 4 wird angefügt: Nr. 761/2001 aus derselben Gruppe gemäß
NACE Rev. 1 ist, auf die sich seine Tätigkeit als
„(4) Zulassungsbereiche im Sinne dieses Geset- Umweltgutachter bezieht,
zes sind die gemäß der Verordnung (EWG) Nr.
761/93 der Kommission vom 24. März 1993 zur c) eine Tätigkeit auf Grund eines Beamtenverhält-
Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 3037/90 des nisses, Soldatenverhältnisses oder eines An-
Rates betreffend die statistische Systematik der stellungsvertrages mit einer juristischen Person
Wirtschaftszweige in der Europäischen Gemein- des öffentlichen Rechts, mit Ausnahme der in
schaft (ABl. EG Nr. L 83 S. 1, Nr. L 159 S. 31) in Ver- Absatz 3 genannten Fälle, ausübt,
bindung mit der deutschen Klassifikation der Wirt- d) eine Tätigkeit auf Grund eines Richterverhält-
schaftszweige des Statistischen Bundesamtes, nisses, öffentlich-rechtlichen Dienstverhältnis-
Ausgabe 1993 (WZ 93) beschriebenen Ebenen und ses als Wahlbeamter auf Zeit oder eines öffent-
Zwischenstufen der Klassifizierung. NACE Rev. 1 lich-rechtlichen Amtsverhältnisses ausübt, es
ist die gemäß Artikel 2 der genannten Verordnung sei denn, dass er die ihm übertragenen Auf-
in deren Anhang beigefügte gemeinsame Grundla- gaben ehrenamtlich wahrnimmt,
ge für statistische Systematiken der Wirtschafts-
2. Weisungen auf Grund vertraglicher oder sonstiger
zweige in den Europäischen Gemeinschaften.“
Beziehungen bei der Tätigkeit als Umweltgut-
achter auch dann zu befolgen hat, wenn sie ihn zu
5. § 3 wird aufgehoben. gutachterlichen Handlungen gegen seine Über-
zeugung verpflichten,
6. In der Überschrift zu Teil 2 werden nach dem Wort 3. organisatorisch, wirtschaftlich, kapital- oder per-
„Haftung“ das Komma und die Wörter „Verwen- sonalmäßig mit Dritten verflochten ist, wenn nicht
dungsverbote für Teilnahmeerklärungen und Gra- deren Einflussnahme auf die Wahrnehmung der
phik“ gestrichen. Aufgaben als Umweltgutachter, insbesondere
durch Festlegungen in Satzung, Gesellschaftsver-
7. § 4 Abs. 1 wird wie folgt geändert: trag oder Anstellungsvertrag ausgeschlossen ist.
a) Die Wörter „Verordnung (EWG) Nr. 1836/93“ Satz 1 Nr. 1 Buchstabe a und b gilt nicht für den
werden durch die Wörter „Verordnung (EG) Fall einer Begutachtung des Umweltmanagement-
Nr. 761/2001“ ersetzt. systems eines Umweltgutachters, einer Umweltgut-
achterorganisation oder eines Inhabers einer Fach-
b) Folgender Satz 2 wird angefügt: kenntnisbescheinigung.
„Sie müssen den Nachweis erbringen, dass sie (3) Vereinbar mit dem Beruf des Umweltgutachters
über dokumentierte Prüfungsmethoden und -ver- ist eine Beratungstätigkeit als Bediensteter einer
fahren (einschließlich der Qualitätskontrolle und Industrie- und Handelskammer, Handwerkskammer,
der Vorkehrungen zur Wahrung der Vertraulichkeit) Berufskammer oder sonstigen Körperschaft des
zur Erfüllung ihrer gutachterlichen Aufgaben ver- öffentlichen Rechts, die eine Selbsthilfeeinrichtung für
fügen.“ Unternehmen ist, die sich an dem Gemeinschafts-
system beteiligen können; dies gilt nicht, wenn der
8. In § 5 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe c wird das Wort Bedienstete im Hinblick auf seine Tätigkeit als
„Seuchenrechts“ durch das Wort „Infektionsschutz- Umweltgutachter für Registrierungsaufgaben im
rechts“ ersetzt. Sinne des Artikels 7 der Verordnung (EG)
Nr. 761/2001 zuständig ist oder Weisungen im Sinne
des Absatzes 2 Nr. 2 unterliegt.“
9. § 6 wird wie folgt gefasst:
„§ 6 10. § 7 wird wie folgt geändert:
Unabhängigkeit a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
(1) Der Umweltgutachter muss die gemäß An- „(2) Die Fachkunde erfordert
hang V Abschnitt 5.2.1 Unterabsatz 3 und 4 der Ver-
ordnung (EG) Nr. 761/2001 erforderliche Unabhängig- 1. den Abschluss eines einschlägigen Studiums,
keit aufweisen. insbesondere auf den Gebieten der Wirt-
schafts- oder Verwaltungswissenschaften, der
(2) Für die gemäß Anhang V Abschnitt 5.2.1 Unter- Naturwissenschaften oder Technik, der Bio-
absatz 3 und 4 der Verordnung (EG) Nr. 761/2001 wissenschaften, Agrarwissenschaften, Forst-
erforderliche Unabhängigkeit bietet in der Regel der- wissenschaften, Geowissenschaften, der Me-
jenige keine Gewähr, der dizin oder des Rechts, an einer Hochschule im
1. neben seiner Tätigkeit als Umweltgutachter Sinne des § 1 des Hochschulrahmengesetzes,
soweit nicht die Voraussetzungen des Absat-
a) Inhaber einer Organisation oder der Mehrheit
zes 3 gegeben sind,
der Anteile an einer Organisation im Sinne des
Artikels 2 Buchstabe s der Verordnung (EG) 2. ausreichende Fachkenntnisse gemäß An-
Nr. 761/2001 aus derselben Gruppe gemäß hang V Abschnitt 5.2.1 Buchstabe a bis g der
NACE Rev. 1 ist, auf die sich seine Tätigkeit als Verordnung (EG) Nr. 761/2001, die in den nach-
Umweltgutachter bezieht, folgenden Fachgebieten geprüft werden:
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002 3169
a) Methodik, Durchführung und Beurteilung gutachter nicht selbst über die erforderliche Fach-
der Umweltbetriebsprüfung, kunde verfügt,
b) Umweltmanagement und die Begutachtung 1. wenn er im Hinblick auf Artikel 4 Abs. 6 der Ver-
von Umweltinformationen (Umwelterklä- ordnung (EWG) Nr. 1836/93 des Rates vom
rung sowie Ausschnitte aus dieser), 29. Juni 1993 über die freiwillige Beteiligung
c) zulassungsbereichsspezifische Angelegen- gewerblicher Unternehmen an einem Gemein-
heiten des Umweltschutzes, auch in Bezug schaftssystem für das Umweltmanagement
auf die Umweltdimension der nachhaltigen und die Umweltbetriebsprüfung (ABl. EG Nr.
Entwicklung, einschließlich der einschlägi- L 168 S. 1) und Artikel 3 Abs. 2 und 3, Anhang V
gen Rechts- und veröffentlichten Verwal- Abschnitte 5.4, 5.5 und 5.6 der Verordnung
tungsvorschriften und (EG) Nr. 761/2001 zeichnungsberechtigte Per-
sonen angestellt hat, die für diese Zulassungs-
d) Allgemeines Umweltrecht, nach Artikel 4 bereiche
und Artikel 14 Abs. 2 der Verordnung (EG)
Nr. 761/2001 erstellte Leitlinien der Kom- a) als Umweltgutachter zugelassen sind oder
mission und einschlägige Normen zum b) die erforderlichen Fachkenntnisbescheini-
Umweltmanagement, gungen besitzen und
3. eine mindestens dreijährige eigenverantwortli- 2. wenn er sicherstellt, dass die in der Nummer 1
che hauptberufliche Tätigkeit, bei der prakti- Buchstabe b genannten Personen regelmäßig
sche Kenntnisse über den betrieblichen an Fortbildungsmaßnahmen teilnehmen kön-
Umweltschutz erworben wurden.“ nen.
b) In Absatz 3 werden In dem Zulassungsbescheid sind die Zulassungs-
aa) die Wörter „gewerblichen oder nichtgewerb- bereiche genau zu bezeichnen, für die der Umwelt-
lichen Unternehmensbereichen (Unterneh- gutachter selbst die erforderliche Fachkunde
mensbereichen)“ durch das Wort „Zulas- besitzt und auf die sich die Zulassung auf Grund
sungsbereichen“ sowie der angestellten fachkundigen Personen im Sinne
des Satzes 2 Nr. 1 erstreckt.“
bb) in Nummer 2 das Wort „acht“ durch das Wort
„fünf“ ersetzt. b) In Absatz 2 wird das Wort „Unternehmensberei-
che“ durch das Wort „Zulassungsbereiche“
ersetzt.
11. § 8 wird wie folgt geändert:
c) In Absatz 3 werden nach den Wörtern „Verord-
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
nung (EWG) Nr. 1836/93“ die Wörter „oder gemäß
aa) In Satz 1 werden die Wörter „Verordnung Artikel 9 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 761/2001“
(EWG) Nr. 1836/93“ durch die Wörter „Verord- eingefügt.
nung (EG) Nr. 761/2001“ ersetzt.
bb) In Satz 2 und in Absatz 2 Satz 1 wird das Wort 13. § 10 wird wie folgt geändert:
„Unternehmensbereiche“ durch das Wort
„Zulassungsbereiche“ ersetzt. a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: „(1) Die Zulassung als Umweltgutachterorganisa-
tion setzt voraus, dass
aa) In Satz 1 wird das Wort „Unternehmensberei-
che“ durch das Wort „Zulassungsbereiche“ 1. mindestens ein Drittel der persönlich haftenden
ersetzt. Gesellschafter oder Partner oder der Mitglieder
des Vorstandes oder der Geschäftsführer
bb) In Satz 2 wird der den Satz abschließende
Punkt durch ein Komma ersetzt und werden a) als Umweltgutachter zugelassen sind oder
die Wörter „welche vom Inhaber der Fach- b) aus bei der Umweltgutachterorganisation
kenntnisbescheinigung mitzuzeichnen sind.“ angestellten Personen mit Fachkenntnisbe-
angefügt. scheinigungen und mindestens einem
cc) Es wird folgender Satz 3 angefügt: Umweltgutachter besteht,
„Anhang V Abschnitte 5.4.1 bis 5.6 der Ver- 2. im Hinblick auf Artikel 3 Abs. 2 Buchstabe b,
ordnung (EG) Nr. 761/2001 gilt entsprechend Anhang III Abschnitte 3.2, 3.4 und Anhang V
für die gutachterliche Tätigkeit und die Mit- Abschnitte 5.4 bis 5.6 der Verordnung (EG)
zeichnungspflicht des Inhabers der Fach- Nr. 761/2001 zeichnungsberechtigte Vertreter
kenntnisbescheinigung.“ oder zeichnungsberechtigte Angestellte für die
Zulassungsbereiche, für die die Zulassung
beantragt ist,
12. § 9 wird wie folgt geändert:
a) als Umweltgutachter zugelassen sind oder
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
b) die erforderlichen Fachkenntnisbescheini-
„(1) Die Zulassung als Umweltgutachter ist von
gungen besitzen und
der Zulassungsstelle zu erteilen, wenn der Antrag-
steller die Anforderungen nach § 4 Abs. 1 und den 3. sichergestellt ist, dass die in der Nummer 2
§§ 5 bis 7 erfüllt. Die Zulassung ist auch auf Zulas- genannten Personen regelmäßig an Fortbil-
sungsbereiche zu erstrecken, für die der Umwelt- dungsmaßnahmen teilnehmen können,
3170 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002
4. geordnete wirtschaftliche Verhältnisse beste- 15. § 12 wird wie folgt geändert:
hen, a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
5. kein wirtschaftlicher, finanzieller oder sonstiger „(2) Zur Aufnahme in die Prüferliste des Umwelt-
Druck die gutachterliche Tätigkeit beeinflussen gutachterausschusses (§ 21 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2)
oder das Vertrauen in die unparteiische Auf- müssen die betreffenden Personen
gabenwahrnehmung in Frage stellen können,
wobei § 6 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a und Nr. 2 1. ein Hochschulstudium abgeschlossen haben,
und 3 entsprechend gilt, das sie für die Prüfertätigkeit auf ihrem Fachge-
biet qualifiziert,
6. die Organisation über ein Organigramm mit
ausführlichen Angaben über die Strukturen und 2. über mindestens fünf Jahre eigenverantwortli-
Verantwortungsbereiche innerhalb der Organi- che, hauptberufliche Erfahrungen in der Praxis
sation verfügt und dieses sowie eine Erklärung des betrieblichen Umweltschutzes und,
über den Rechtsstatus, die Eigentumsverhält- 3. im Falle der Zulassung als Prüfer für das Fach-
nisse und die Finanzierungsquellen der Zulas- gebiet gemäß § 7 Abs. 2 Nr. 2 Buchstabe c,
sungsstelle auf Verlangen vorlegt und über mindestens fünf Jahre eigenverantwort-
7. der Zulassungsstelle der Nachweis erbracht liche, hauptberufliche Erfahrungen in einem
wird, dass die Antragstellerin über dokumen- betroffenen Zulassungsbereich verfügen.“
tierte Prüfungsmethoden und -verfahren (ein- b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
schließlich der Qualitätskontrolle und der Vor-
aa) In Satz 2 wird das Wort „Unternehmensberei-
kehrungen zur Wahrung der Vertraulichkeit) zur
che“ durch das Wort „Zulassungsbereiche“
Erfüllung ihrer gutachterlichen Aufgaben ver-
ersetzt.
fügt.“
bb) In Satz 3 wird nach den Wörtern „Fachgebiet
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
‚Recht‘ “ die Angabe „gemäß § 7 Abs. 2 Nr. 2
aa) In Satz 2 wird das Wort „Unternehmensberei- Buchstabe d“ eingefügt.
chen“ durch das Wort „Zulassungsbereichen“
ersetzt. 16. § 13 wird aufgehoben.
bb) In Satz 3 wird das Wort „Unternehmensberei-
che“ durch das Wort „Zulassungsbereiche“ 17. § 14 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
ersetzt.
a) In Satz 2 wird das Wort „Name“ durch das Wort
c) In Absatz 3 wird die Angabe „und c“ gestrichen. „Namen“ und das Wort „Organisationen“ durch
das Wort „Umweltgutachterorganisationen“
ersetzt.
14. § 11 wird wie folgt geändert:
b) Satz 3 wird wie folgt gefasst:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
„Die Zulassungsstelle übermittelt der Kommission
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
der Europäischen Gemeinschaften über das Bun-
„Die Fachkenntnisse des Umweltgutachters desministerium für Umwelt, Naturschutz und
werden in einer mündlichen Prüfung von Reaktorsicherheit nach Artikel 7 Abs. 1 der Ver-
einem Prüfungsausschuss der Zulassungs- ordnung (EG) Nr. 761/2001 monatlich eine fortge-
stelle festgestellt.“ schriebene Liste der eingetragenen Umweltgut-
achter und Umweltgutachterorganisationen.“
bb) In Satz 2 Nr. 1 wird die Angabe „§ 7 Abs. 2
Nr. 2 Buchstabe a bis e“ durch die Angabe c) Satz 4 wird wie folgt gefasst:
„§ 7 Abs. 2 Nr. 2 Buchstabe a bis d“ ersetzt. „Diese Liste, ergänzt um die registrierten Inhaber
b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: von Fachkenntnisbescheinigungen, ist gleichzeitig
dem Umweltgutachterausschuss, den zuständi-
„(3) Der Prüfungsgegenstand im Sinne des gen obersten Landesbehörden und der Stelle nach
Absatzes 2 Nr. 1 ist insoweit beschränkt, als der § 32 Abs. 2 Satz 1 in geeigneter Weise zugänglich
Antragsteller für bestimmte Fachgebiete Fach- zu machen.“
kenntnisbescheinigungen vorgelegt hat oder der
Antragsteller in vorherigen Prüfungen zur Zulas-
sung als Umweltgutachter einzelne Fachgebiete 18. § 15 wird wie folgt gefasst:
bereits bestanden hat.“ „§ 15
c) Absatz 5 wird wie folgt geändert: Überprüfung von Umweltgutachtern,
Umweltgutachterorganisationen und Inhabern
aa) Nummer 3 wird gestrichen.
von Fachkenntnisbescheinigungen
bb) Die bisherige Nummer 4 wird Nummer 3 und
(1) Umweltgutachter, Umweltgutachterorganisatio-
wie folgt geändert:
nen und Inhaber von Fachkenntnisbescheinigungen
Das Wort „Unternehmensbereiche“ wird sind von der Zulassungsstelle in regelmäßigen
durch das Wort „Zulassungsbereiche“ und Abständen, mindestens alle 24 Monate nach Wirk-
nach dem Wort „treffen“ wird das Komma samwerden der Zulassung oder der Fachkenntnis-
durch einen Punkt ersetzt sowie der nach- bescheinigung dahin zu überprüfen, ob die Voraus-
folgende Satzteil gestrichen. setzungen für die Zulassung nach den §§ 9 und 10
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002 3171
und für die Erteilung der Fachkenntnisbescheinigung im Sinne des Anhangs V Abschnitt 5.5 Unterab-
nach § 8 weiterhin vorliegen. Dabei muss auch eine schnitt 5.5.1 Satz 1 und Unterabschnitt 5.5.4,
Überprüfung der Qualität der vorgenommenen Begut- Abschnitt 5.6 Satz 1 und 2 der Verordnung (EG)
achtungen erfolgen. Dies umfasst eine mindestens Nr. 761/2001 bis zur Überprüfung durch die Zulas-
alle 24 Monate durchzuführende Überprüfung der sungsstelle, jedoch nicht länger als fünf Jahre, auf-
vom Umweltgutachter oder der Umweltgutachteror- zubewahren,
ganisation für gültig erklärten oder vom Inhaber einer 2. die Zulassungsstelle unverzüglich über alle Verän-
Fachkenntnisbescheinigung mitgezeichneten Um- derungen zu unterrichten, die auf die Zulassung
welterklärungen und der erstellten Begutachtungs- oder die Fachkenntnisbescheinigung Einfluss
berichte. haben können,
(2) Umweltgutachter und Inhaber einer Fachkennt- 3. sich bei Begutachtungen unparteiisch zu verhal-
nisbescheinigung sind zur Feststellung der erforder- ten,
lichen Fähigkeiten und Fachkunde spätestens alle
sechs Jahre nach Wirksamwerden der Zulassung 4. der Zulassungsstelle zur Vorbereitung der regel-
einer praktischen Überprüfung bei ihrer Arbeit in mäßig durchzuführenden Aufsichtsverfahren die
Organisationen zu unterziehen. Organisationen haben erforderlichen Angaben zu machen und auf Ver-
die Durchführung einer Überprüfung nach Satz 1 langen der Zulassungsstelle die zur Überprüfung
durch die Zulassungsstelle zu dulden. erforderlichen Unterlagen vorzulegen, wobei
Umweltgutachterorganisationen auf Anforderung
(3) Die Zulassungsstelle kann, falls erforderlich, durch die Zulassungsstelle auch die zur Überprü-
das Fortbestehen der Zulassungsvoraussetzungen, fung der bei ihnen angestellten Umweltgutachter
insbesondere die erforderlichen Fähigkeiten des und Inhaber von Fachkenntnisbescheinigungen
Umweltgutachters, der Umweltgutachterorganisation erforderlichen Unterlagen vorzulegen haben und
oder des Inhabers einer Fachkenntnisbescheinigung
anhand einer Überprüfung im Umweltgutachterbüro 5. bei der Überprüfung von Organisationen neben
oder im Büro des Inhabers der Fachkenntnisbeschei- den an den einzelnen Standorten der Organisation
nigung überprüfen (Geschäftsstellenprüfung). In die- geltenden Rechtsvorschriften auch die hierzu
sem Fall soll die Überprüfung gemäß Absatz 1 Satz 3 ergangenen amtlich veröffentlichten Verwaltungs-
im Rahmen der Geschäftsstellenprüfung durchge- vorschriften des Bundes und der Länder zu
führt werden. berücksichtigen.
(4) Unbeschadet der Absätze 1 bis 3 können aus (7) Umweltgutachter und Inhaber von Fachkennt-
besonderem Anlass geeignete Aufsichtsmaßnahmen nisbescheinigungen sind verpflichtet, sich fortzubil-
ergriffen werden, wenn die Zulassungsstelle Anhalts- den.
punkte dafür hat, dass der Umweltgutachter, die (8) Die Geschäftsräume der zu überprüfenden
Umweltgutachterorganisation oder der Inhaber der Umweltgutachter, Inhaber von Fachkenntnisbeschei-
Fachkenntnisbescheinigung die Voraussetzungen der nigungen, Umweltgutachterorganisationen sowie, im
Zulassung nicht mehr erfüllt oder seinen Aufgaben Falle der Durchführung einer Überprüfung nach
nach der Verordnung (EG) Nr. 761/2001 nicht ord- Absatz 2 Satz 1, der begutachteten Organisation,
nungsgemäß nachgeht. können zu den üblichen Geschäftszeiten betreten
(5) Stellt die Zulassungsstelle im Rahmen der Auf- werden, wenn dies zur Feststellung der Anforderun-
sicht Mängel in der Qualität einer Begutachtung oder gen nach den §§ 8 bis 10 erforderlich ist.
sonstige Tatsachen fest, die einen Grund für eine (9) Der Aufsicht nach diesem Gesetz unterliegen
vorübergehende Aussetzung oder Streichung gemäß Umweltgutachter oder Umweltgutachterorganisatio-
Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 761/2001 darstellen nen auch, soweit sie auf Grund ihrer Zulassung als
können, so setzt sie die Register führende Stelle über Umweltgutachter oder Umweltgutachterorganisation
den Inhalt des Aufsichtsberichts in Kenntnis. befugt sind, Tätigkeiten auf Grund anderer rechtlicher
(6) Umweltgutachter, Umweltgutachterorganisatio- Regelungen auszuüben.“
nen und Inhaber von Fachkenntnisbescheinigungen
sind verpflichtet, 19. § 16 wird wie folgt geändert:
1. Zweitschriften der von ihnen gezeichneten oder a) In Absatz 1 wird die Angabe „Verordnung (EWG)
mitgezeichneten Nr. 1836/93“ durch die Angabe „Verordnung (EG)
Nr. 761/2001“ ersetzt.
a) Vereinbarungen mit den Unternehmen über
Gegenstand und Umfang der Begutachtung, b) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:
b) Berichte an die Leitung der Organisation, aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
c) in Abstimmung mit der Organisation erstellten „1. unter Verstoß gegen die Pflichten nach
Begutachtungsprogramme, Artikel 3 Abs. 2 Buchstabe d in Verbin-
dung mit Anhang V Abschnitte 5.4 und 5.6
d) für gültig erklärten Umwelterklärungen, deren der Verordnung (EG) Nr. 761/2001 eine
Aktualisierungen und konsolidierten Fassun- Umwelterklärung mit unzutreffenden An-
gen und der für gültig erklärten Umweltinforma- gaben und Beurteilungen, insbesondere
tionen und hinsichtlich der Einhaltung der an einem
e) Niederschriften über Besuche auf dem Standort einer Organisation geltenden
Betriebsgelände und über Gespräche mit dem Umweltvorschriften, für gültig erklärt
Betriebspersonal haben,“.
3172 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002
bb) In Nummer 2 wird die Angabe „§ 15 Abs. 2 achterorganisation, der Zulassungsstelle, die die
und 3“ durch die Angabe „§ 15 Abs. 6 und 7“ Zulassung erteilt hat, der zuständigen Register
ersetzt. führenden Stelle und, bei weiteren Streitigkeiten, dem
Forum der Zulassungsstellen.
20. In § 17 Abs. 3 wird nach Nummer 2 der Punkt durch (4) Soweit dies zur Feststellung der Anforderungen
das Wort „oder“ ersetzt und folgende Nummer 3 nach den §§ 7 bis 10 erforderlich ist, dürfen die inlän-
angefügt: dischen Geschäftsräume der ausländischen Umwelt-
„3. vollziehbare Anordnungen der Zulassungsstelle gutachter oder Umweltgutachterorganisationen so-
im Rahmen der Aufsicht nicht befolgt werden.“ wie der von diesen begutachteten Organisation zu
den üblichen Geschäftszeiten zur Durchführung der
Überprüfung nach Absatz 2 Satz 4 betreten werden.
21. § 18 wird wie folgt gefasst:
(5) Ist der Umweltgutachter oder die Umweltgut-
„§ 18 achterorganisation nicht im Inland ansässig oder ver-
Umweltgutachter und Umweltgutachter- treten, so erfolgen Zustellungen, sofern nicht beson-
organisationen aus anderen dere völkervertragliche Regelungen etwas Abwei-
Mitgliedstaaten der Europäischen Union chendes vorschreiben, nach Absendung einer Ab-
schrift des Bescheides durch Aufgabe des Beschei-
(1) Umweltgutachter und Umweltgutachterorgani- des zur Post mit Einschreiben; die Zustellung gilt nach
sationen, die in einem anderen Mitgliedstaat der Ablauf von zwei Wochen ab der Aufgabe zur Post als
Europäischen Union oder in einem Staat des Europäi- erfolgt.“
schen Wirtschaftsraums zugelassen sind, haben der
Zulassungsstelle ihre gutachterliche Tätigkeit nach
den Sätzen 2 und 3 vor jeder Begutachtung im 22. § 19 wird wie folgt gefasst:
Bundesgebiet mindestens vier Wochen vor Aufnahme
„§ 19
ihrer Tätigkeit anzuzeigen. In der Anzeige sind der
Name, die Anschrift, die fachlichen Qualifikationen Verbot der Gültigkeits-
und, bei Umweltgutachtern, auch die Staatsan- erklärung von Umwelterklärungen
gehörigkeit sowie, bei Umweltgutachterorganisatio- Wer nicht die erforderliche Zulassung oder Fach-
nen, die Zusammensetzung der die Begutachtung kenntnisbescheinigung besitzt, darf eine Umwelter-
durchführenden Personengruppe anzugeben. Ferner klärung nicht nach Artikel 3 Abs. 2 Buchstabe b,
sind Ort und Zeit der Begutachtung, Anschrift und Anhang V Abschnitte 5.4 und 5.6 der Verordnung (EG)
Ansprechpartner der Organisation sowie, soweit Nr. 761/2001 für gültig erklären oder eine Gültigkeits-
erforderlich, die zur Sicherstellung der erforderlichen erklärung mitzeichnen.“
Sprach- und Rechtskenntnisse getroffenen Maßnah-
men anzugeben. Wenn dies zur Gewährleistung der
Qualität der Begutachtung erforderlich ist, kann die 23. In § 20 wird die Angabe „§ 15 Abs. 2 und 3“ durch die
Zulassungsstelle weitere Nachweise zu den Sprach- Angabe „§ 15 Abs. 6 und 7“ ersetzt.
und Rechtskenntnissen verlangen. Bei der erstmali-
gen Anzeige sowie danach auf Anforderung der
Zulassungsstelle sind der Anzeige eine Ausfertigung 24. In der Überschrift des Teils 3 Abschnitt 3 wird das
oder beglaubigte Abschrift der Zulassung und eine Wort „Widerspruchsausschuss“ durch das Wort
beglaubigte deutsche Übersetzung beizufügen. „Widerspruchsbehörde“ ersetzt.
(2) Die Zulassungsstelle muss vor Aufnahme der
Tätigkeit von Umweltgutachtern oder Umweltgutach-
terorganisationen, die in einem anderen Mitgliedstaat 25. § 21 Abs. 1 Satz 2 wird wie folgt geändert:
der Europäischen Union oder in einem Staat des a) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
Europäischen Wirtschaftsraums zugelassen sind, im
„3. Empfehlungen für die Benennung von Sach-
Bundesgebiet überprüfen, ob diese über eine gültige
verständigen durch die Widerspruchsbehörde
Zulassung des Mitgliedstaates verfügen. In regel-
auszusprechen,“.
mäßigen Abständen und mindestens alle 24 Monate
nach der ersten Anzeige muss auch eine Überprüfung b) Nach der Nummer 4 wird der Punkt durch das
der Qualität der im Bundesgebiet vorgenommenen Wort „und“ ersetzt und folgende Nummer 5 ange-
Begutachtungen erfolgen. § 15 Abs. 5, 6 und 8 sowie fügt:
§ 16 gelten hierfür entsprechend. Die Zulassungs- „5. die Verbreitung von EMAS zu fördern.“
stelle kann den Umweltgutachter oder die Umwelt-
gutachterorganisation zur Sicherstellung der Qualität
der vorgenommenen Begutachtungen einer prak- 26. § 22 Abs. 3 wird wie folgt geändert:
tischen Überprüfung bei seiner oder ihrer Arbeit in
Nach dem Wort „Berufe“ werden die Wörter „im Ein-
Organisationen unterziehen. Organisationen haben
vernehmen mit den Organisationen der Umweltgut-
die Durchführung einer Überprüfung nach Satz 4 zu
achter“ eingefügt.
dulden.
(3) Die Zulassungsstelle erstellt einen Aufsichtsbe-
richt. Ist die Qualität der Begutachtungen zu bean- 27. In § 23 Abs. 3 Nr. 1 wird die Angabe „§ 13 und § 21
standen, so übermittelt sie den Aufsichtsbericht dem Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 bis 3“ durch die Angabe „§ 21
betroffenen Umweltgutachter oder der Umweltgut- Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 2“ ersetzt.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002 3173
28. § 24 wird wie folgt gefasst: 36. Die §§ 32 bis 34 werden wie folgt gefasst:
„§ 24 „§ 32
Widerspruchsbehörde EMAS-Register
(1) Zuständig für die Entscheidung über Wider- (1) In das EMAS-Register wird eingetragen, an wel-
sprüche gegen Verwaltungsakte der Zulassungsstelle chen Standorten oder Teilstandorten die Organisation
ist das Bundesverwaltungsamt, das insoweit den ein Umweltmanagementsystem betreibt, das die
fachlichen Weisungen des Bundesministeriums für Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 761/2001
Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit unter- erfüllt. Die Führung des Registers und die übrigen
liegt. Aufgaben gemäß den Artikeln 5 bis 7 der Verordnung
(2) Die Entscheidung ist durch einen Beamten der (EG) Nr. 761/2001 werden den Industrie- und Han-
Bundesverwaltung zu treffen, der die Befähigung zum delskammern und den Handwerkskammern übertra-
Richteramt besitzt. Von der Widerspruchsbehörde gen. Bei Eintragung einer Organisation mit mehreren
hinzugezogene Sachverständige dürfen nicht dem an EMAS teilnehmenden Standorten bestimmt sich
Umweltgutachterausschuss angehören. Sie müssen die Register führende Stelle nach dem Hauptsitz der
in Angelegenheiten des betrieblichen Umwelt- Organisation. Aufsichtsmaßnahmen werden von der
schutzes über gründliche Fachkenntnisse und mindes- Aufsichtsbehörde im Einvernehmen mit der obersten
tens dreijährige praktische Erfahrungen verfügen. für den Umweltschutz zuständigen Behörde des Lan-
des getroffen.
(3) Die Widerspruchsbehörde kann an den Sitzun-
gen des Umweltgutachterausschusses teilnehmen. (2) Die Register führenden Stellen benennen durch
Ihr ist auf Verlangen das Wort zu erteilen.“ schriftliche Vereinbarung eine gemeinsame Stelle,
die der Kommission der Europäischen Gemeinschaf-
ten nach Artikel 7 Abs. 2 der Verordnung (EG)
29. § 25 Abs. 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
Nr. 761/2001 monatlich ein fortgeschriebenes Ver-
„Der Widerspruch soll vor Erlass des Widerspruchs- zeichnis nach Absatz 1 Satz 1 übermittelt. Das
bescheides mit den Beteiligten mündlich erörtert wer- Verzeichnis ist gleichzeitig dem Bundesministerium
den.“ für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, der
Zulassungsstelle, dem Umweltgutachterausschuss
30. Dem § 28 werden folgende Sätze angefügt: und den zuständigen obersten Landesbehörden in
geeigneter Weise zur Verfügung zu stellen. Die
„Die Zulassungsstelle nimmt die Aufgaben der Zulas-
gemeinsame Stelle vertritt die Register führenden
sung und Beaufsichtigung der Umweltgutachter und
Stellen bei den Treffen der Register führenden Stellen
Umweltgutachterorganisationen sowie der Inhaber
der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 5 Abs. 5 der
von Fachkenntnisbescheinigungen gemäß Artikel 4,
Verordnung (EG) Nr. 761/2001. Zu den in Artikel 5
Artikel 7 Abs. 1 und Anhang V der Verordnung (EG)
Abs. 5 der Verordnung (EG) Nr. 761/2001 genannten
Nr. 761/2001 und diesem Gesetz wahr. Sie berichtet
Zwecken ist sie berechtigt, bei den Register führen-
dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und
den Stellen Daten zu erheben und diese bei den
Reaktorsicherheit und dem Umweltgutachteraus-
Treffen der Register führenden Stellen der Mitglied-
schuss regelmäßig über die Treffen und weiteren Akti-
staaten und etwaiger im Rahmen dessen gegründeter
vitäten des Forums der Zulassungsstellen der Mit-
Arbeitsgruppen bekannt zu geben und zu verwenden.
gliedstaaten gemäß Artikel 4 Abs. 8 der Verordnung
(EG) Nr. 761/2001.“ (3) Die Industrie- und Handelskammern und die
Handwerkskammern können schriftlich vereinbaren,
31. § 29 wird wie folgt geändert: dass die von ihnen nach Absatz 1 Satz 2 wahrgenom-
menen Aufgaben auf eine Industrie- und Handels-
In Satz 2 kammer oder eine Handwerkskammer ganz oder teil-
a) werden hinter den Wörtern „nach § 16 Abs. 2, § 17 weise übertragen werden. Die Vereinbarung bedarf
Abs. 3 Nr. 2“ die Wörter „und 3“ eingefügt und der Genehmigung der Aufsichtsbehörde im Einver-
nehmen mit der zuständigen Umweltbehörde.
b) wird nach der Angabe „und 3“ das Wort „und“
durch das Wort „sowie“ ersetzt. (4) Jeder ist nach Maßgabe des Umweltinforma-
tionsgesetzes berechtigt, das EMAS-Register einzu-
32. Die Überschrift des Teils 2 Abschnitt 5 wird wie folgt sehen.
gefasst: (5) Der Zulassungsstelle ist zum Zweck der Aufsicht
„Abschnitt 5 über Umweltgutachter, Umweltgutachterorganisatio-
nen und Inhaber von Fachkenntnisbescheinigungen
Beschränkung der Haftung“. Einsicht in die für die Aufsicht relevanten Daten oder
Unterlagen der Register führenden Stellen zu ge-
33. § 31 wird aufgehoben. währen.
§ 33
34. In der Überschrift des Teils 3 wird das Wort „Betriebs-
standorte“ durch das Wort „Organisationen“ ersetzt. Eintragung in das EMAS-Register
(1) Die für eine Eintragung in das EMAS-Register
35. In der Überschrift des Teils 3 Abschnitt 1 wird das nach Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 761/2001
Wort „Betriebsstandorte“ durch das Wort „Organisa- erforderliche Glaubhaftmachung, dass die Organi-
tionen“ ersetzt. sation alle Bedingungen der Verordnung (EG)
3174 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002
Nr. 761/2001 erfüllt, ist insbesondere dann nicht sation auf Grund des Artikels 6 Nr. 4 der Verordnung
gegeben, wenn (EG) Nr. 761/2001 wegen eines Verstoßes gegen an
einem Standort geltende Umweltvorschriften verwei-
1. die Gültigkeitserklärung der Umwelterklärung
gert, ist der betroffenen Organisation gemäß Artikel 6
nicht von einem zugelassenen Umweltgutachter
Nr. 5 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 761/2001 Gele-
oder einer zugelassenen Umweltgutachterorgani-
genheit zur Stellungnahme zu geben. Die Register
sation verantwortlich gezeichnet ist oder
führende Stelle unterrichtet die Leitung der Organisa-
2. die Personen, die die Gültigkeitserklärung der tion gemäß Artikel 6 Nr. 5 Satz 2 der Verordnung (EG)
Umwelterklärung mitgezeichnet haben, nach dem Nr. 761/2001 über die Gründe für die ergriffenen Maß-
Inhalt ihrer Zulassung oder Fachkenntnisbeschei- nahmen und die mit der zuständigen Umweltbehörde
nigung insgesamt nicht über die Fachkunde verfü- geführten Gespräche.
gen, die zur Begutachtung der geprüften Organi-
(4) Die Register führenden Stellen und die gemein-
sation erforderlich ist.
same Stelle sind berechtigt, die zum Zweck der Erfül-
Zur Glaubhaftmachung im Sinne des Satzes 1 ist es lung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz erforder-
nicht erforderlich, dass die Personen, die die Umwelt- lichen Angaben zu speichern.
erklärung für gültig erklärt haben, bei demselben (5) Die Register führende Stelle setzt die Umwelt-
Umweltgutachter oder derselben Umweltgutachter- behörden über das Ergebnis des Registrierungsver-
organisation angestellt sind; Umweltgutachter und fahrens in Kenntnis.
Umweltgutachterorganisationen können auch auf
Grund gesonderter Vereinbarungen, die nur für ein-
§ 34
zelne Begutachtungsaufträge geschlossen werden,
zusammenwirken (Fallkooperation). Auf Grund der bis Aufrechterhaltung
zum 21. August 2002 abgeschlossenen Begutach- der Eintragung, Verfahren bei
tungsverträge können auch Inhaber einer Fachkennt- Verstößen, Streichung und vorüber-
nisbescheinigung einzelne Begutachtungsaufträge im gehende Aufhebung von Eintragungen
Rahmen einer Fallkooperation mit Umweltgutachtern (1) Stellt die Umweltbehörde fest, dass eine ein-
oder Umweltgutachterorganisationen bis zum 31. Juli getragene Organisation gegen Umweltvorschriften
2006 durchführen. verstößt, so setzt sie die Register führende Stelle
(2) Eine Organisation mit mehreren Standorten wird hierüber in Kenntnis.
entsprechend Artikel 6 Nr. 1 der Verordnung (EG) (2) Bei Anhaltspunkten für einen Verstoß gegen an
Nr. 761/2001 mit den an EMAS teilnehmenden Stand- einem Standort der Organisation geltende Umwelt-
orten und Teilstandorten eingetragen, wenn sie an vorschriften erkundigt sich die Register führende
den teilnehmenden Standorten und Teilstandorten Stelle bei der Umweltbehörde, ob ein Umweltrechts-
die Voraussetzungen einer Eintragung erfüllt. verstoß vorliegt.
(3) Vor der Eintragung einer Organisation, ein- (3) Bei Vorlage der konsolidierten Fassung der
schließlich der Ergänzung der Eintragung um einen Umwelterklärung zur Aufrechterhaltung der Eintra-
neuen, bisher noch nicht in das Umweltmanagement gung gemäß Artikel 6 Nr. 3 in Verbindung mit
der Organisation einbezogenen Standort oder Teil- Anhang III Abschnitt 3.1 der Verordnung (EG)
standort, gibt die Register führende Stelle den für die Nr. 761/2001 prüft die Register führende Stelle, ob ihr
Belange des Umweltschutzes an dem jeweiligen Informationen nach Absatz 1 oder Anhaltspunkte
Standort zuständigen Behörden (Umweltbehörden) nach Absatz 2 vorliegen.
Gelegenheit, sich innerhalb einer Frist von vier
(4) Bevor die Register führende Stelle die Eintra-
Wochen zu der beabsichtigten Eintragung zu äußern.
gung einer Organisation
Im Falle der Eintragung einer Organisation mit mehre-
ren Standorten gibt die Register führende Stelle die 1. auf Grund des Artikels 6 Nr. 3 oder 4 der Verord-
Stellungnahme der Umweltbehörden den Industrie- nung (EG) Nr. 761/2001 wegen nachträglicher
und Handelskammern oder Handwerkskammern, die Nichterfüllung der einschlägigen Anforderungen
bei gesonderter Eintragung der einzelnen Standorte am Standort vorübergehend aufhebt oder streicht
als Register führende Stellen zuständig wären, zur oder
Kenntnis. Wird die Register führende Stelle von der 2. auf Grund des Artikels 6 Nr. 4 der Verordnung (EG)
zuständigen Umweltbehörde über einen Verstoß Nr. 761/2001 wegen eines Verstoßes gegen an
gegen an einem Standort der Organisation geltende einem Standort geltende Umweltvorschriften
Umweltvorschriften unterrichtet, so verweigert sie die vorübergehend aufhebt oder streicht oder
Eintragung der antragstellenden Organisation, bis der
Nachweis gemäß Artikel 6 Nr. 4 der Verordnung (EG) 3. auf Grund des Artikels 6 Nr. 2 der Verordnung (EG)
Nr. 761/2001 erbracht wird, dass der Verstoß beho- Nr. 761/2001 wegen nicht ausreichend gründlicher
ben ist. Hält die Umweltbehörde oder die Register Durchführung der gutachterlichen Tätigkeit des
führende Stelle einen Verstoß gegen an einem Stand- Umweltgutachters vorübergehend aufhebt,
ort der Organisation geltende Umweltvorschriften für ist der betroffenen Organisation und, im Falle der
gegeben und bestreitet die betroffene Organisation Nummer 2, der für den betroffenen Standort zustän-
diesen Rechtsverstoß, so ist die Entscheidung über digen Umweltbehörde gemäß Artikel 6 Nr. 5 und 6
die Eintragung bis zur Klärung zwischen Umwelt- der Verordnung (EG) Nr. 761/2001 Gelegenheit zur
behörde und Organisation auszusetzen. Bevor die Stellungnahme zu geben. Bestreitet die Organisation
Register führende Stelle die Eintragung einer Organi- mit vertretbaren Gründen das Vorliegen von Ver-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002 3175
stößen im Sinne des Satzes 1 Nr. 1 bis 3 und macht cc) In Nummer 6 wird die Angabe „§ 15 Abs. 2
sie glaubhaft, dass die Streichung oder vorüberge- Nr. 4“ durch die Angabe „§ 15 Abs. 6 Nr. 4“
hende Aufhebung der Eintragung zu erheblichen ersetzt.
wirtschaftlichen oder sonstigen Nachteilen für die dd) In Nummer 7 wird nach dem Wort „nach“ die
Organisation führen würde, so darf die Streichung Angabe „§ 15 Abs. 4 oder nach“ eingefügt.
oder vorübergehende Aufhebung der Eintragung erst
erfolgen, wenn wegen der Verstöße im Sinne des ee) In Nummer 8 wird die Angabe „§ 18 Abs. 1
Satzes 1 Nr. 1 bis 3 ein vollziehbarer Verwaltungsakt, Satz 1 oder 2“ durch die Angabe „§ 18 Abs. 1
ein rechtskräftiger Bußgeldbescheid oder eine rechts- Satz 1“ ersetzt.
kräftige strafgerichtliche Verurteilung vorliegt. Die ff) Nummer 11 wird wie folgt gefasst:
Register führende Stelle unterrichtet die Leitung der
„11. entgegen Artikel 8 Abs. 1 der Verord-
Organisation gemäß Artikel 6 Nr. 5 Satz 2 der Verord-
nung (EG) Nr. 761/2001 das EMAS-
nung (EG) Nr. 761/2001 über die Gründe für die ergrif-
Zeichen verwendet, obwohl er oder sie
fenen Maßnahmen und die mit der zuständigen
keine gültige Eintragung in das EMAS-
Umweltbehörde geführten Gespräche.
Register besitzt,“.
(5) Die Eintragung einer Organisation mit mehreren gg) Nach Nummer 11 werden folgende Num-
Standorten wird ausgesetzt oder gestrichen, wenn mern 12 und 13 angefügt:
einer oder mehrere Standorte die Voraussetzungen
gemäß Artikel 6 Nr. 2 bis 4 der Verordnung (EG) „12. entgegen Anhang V Abschnitt 5.4.3
Nr. 761/2001 nicht mehr erfüllt. Satz 3 der Verordnung (EG) Nr.
761/2001, auch in Verbindung mit § 8
(6) Die Register führende Stelle setzt die Umwelt- Abs. 2 Satz 3, eine Umwelterklärung für
behörde über das Ergebnis des Verfahrens zur Auf- gültig erklärt oder mitzeichnet oder
rechterhaltung der Eintragung gemäß Artikel 6 Nr. 3
der Verordnung (EG) Nr. 761/2001 in Kenntnis.“ 13. einer unmittelbar geltenden Vorschrift in
Rechtsakten der Europäischen Gemein-
schaft im Anwendungsbereich dieses
37. § 35 wird die folgt geändert: Gesetzes zuwiderhandelt, soweit eine
a) In Satz 1 werden nach dem Wort „Standorten“ die nach Anhörung des Umweltgutachter-
Wörter „oder Teilstandorten“ eingefügt und die ausschusses erlassene Rechtsverord-
Wörter „im Rahmen des Artikels 6 der Verordnung nung nach Absatz 2 für einen bestimm-
(EWG) Nr. 1836/93“ durch die Angabe „gemäß ten Tatbestand auf diese Bußgeldvor-
Artikel 5 Abs. 3 und 4 und Artikel 6 der Verordnung schrift verweist.“
(EG) Nr. 761/2001“ ersetzt. b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 eingefügt:
b) In Satz 2 wird das Wort „Unternehmen“ durch das „(2) Das Bundesministerium für Umwelt, Natur-
Wort „Organisationen“ ersetzt. schutz und Reaktorsicherheit wird ermächtigt,
soweit dies zur Durchsetzung der Rechtsakte der
38. § 36 wird wie folgt geändert: Europäischen Gemeinschaften erforderlich ist,
durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des
a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: Bundesrates die Tatbestände zu bezeichnen, die
„(2) Das Bundesministerium für Umwelt, Natur- als Ordnungswidrigkeiten gemäß Absatz 1 Nr. 13
schutz und Reaktorsicherheit wird ermächtigt, geahndet werden können.“
nach Anhörung des Umweltgutachterausschusses c) Der bisherige Absatz 2 wird Absatz 3.
durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustim-
mung des Bundesrates bedarf, für Amtshandlun- d) Im neuen Absatz 3 wird die Angabe „Absatzes 1
gen der Zulassungsstelle und der Widerspruchs- Nr. 2 bis 4, 7, 9 und 11“ durch die Angabe „Absat-
behörde auf Grund dieses Gesetzes die Höhe der zes 1 Nr. 2 bis 4, 7, 9, 11, 12 und 13“ ersetzt.
Gebühren, die gebührenpflichtigen Tatbestände
und die Auslagen näher zu bestimmen und dabei 40. § 38 wird wie folgt gefasst:
feste Sätze und Rahmensätze vorzusehen.“ „§ 38
b) In Absatz 3 wird nach Satz 1 folgender Satz einge- Übergangsvorschriften
fügt:
(1) Zulassungen von Umweltgutachtern, Umwelt-
„Dabei ist Artikel 11 Abs. 1 der Verordnung (EG) gutachterorganisationen und Inhabern von Fach-
Nr. 761/2001 zu beachten.“ kenntnisbescheinigungen, die vor dem 21. August
2002 erteilt worden sind, behalten auch nach diesem
39. § 37 wird wie folgt geändert: Zeitpunkt ihre Gültigkeit.
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: (2) Vor dem 21. August 2002 nach § 13 Abs. 2 des
Umweltauditgesetzes vom 7. Dezember 1995 (BGBl. I
aa) In Nummer 4 wird die Angabe „§ 15 Abs. 2
S. 1591), das zuletzt durch Artikel 26 des Gesetzes
Nr. 1“ durch die Angabe „§ 15 Abs. 6 Nr. 1“
vom 27. April 2002 (BGBl. I S. 1467) geändert worden
ersetzt.
ist, allgemein anerkannte Qualifikationsnachweise
bb) In Nummer 5 wird die Angabe „§ 15 Abs. 2 behalten auch nach dem 21. August 2002 ihre Gültig-
Nr. 2“ durch die Angabe „§ 15 Abs. 6 Nr. 2“ keit. § 9 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe c, § 10 Abs. 1 Nr. 2
ersetzt. Buchstabe c, § 11 Abs. 3, § 15 Abs. 3 und die §§ 19
3176 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002
und 33 Abs. 1 Nr. 2 des Umweltauditgesetzes in der Bestandteilen zu erwarten ist und die Beeinträchtigung
in Satz 1 genannten Fassung sind auf vor dem nicht entsprechend § 19 Abs. 2 Satz 1 bis 3 des Bundes-
21. August 2002 allgemein anerkannte Qualifikations- naturschutzgesetzes ausgeglichen oder in sonstiger
nachweise im Sinne des Satzes 1 weiterhin anzu- Weise kompensiert werden kann. Dies gilt nicht, wenn die
wenden.“ Voraussetzungen des § 34 Abs. 3 in Verbindung mit Abs. 4
des Bundesnaturschutzgesetzes vorliegen. § 34 Abs. 1
und 5 und § 37 Abs. 2 des Bundesnaturschutzgesetzes
Artikel 1a gelten entsprechend.“
Änderung des Wasserhaushaltsgesetzes
Artikel 2
§ 6 Abs. 2 des Wasserhaushaltsgesetzes in der Fassung Bekanntmachung der Neufassung
der Bekanntmachung vom 12. November 1996 (BGBl. I
S. 1695), das zuletzt durch das Gesetz vom 18. Juni 2002 Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und
(BGBl. I S. 1914, 2711) geändert worden ist, wird wie folgt Reaktorsicherheit kann jeweils den Wortlaut des Umwelt-
gefasst: auditgesetzes und des Wasserhaushaltsgesetzes in der
vom Inkrafttreten dieses Gesetzes an gültigen Fassung im
„(2) Die Erlaubnis und die Bewilligung sind auch zu versa- Bundesgesetzblatt bekannt machen.
gen, soweit von der beabsichtigten Benutzung eine erheb-
liche Beeinträchtigung eines Gebiets von gemeinschaftli- Artikel 3
cher Bedeutung, eines Europäischen Vogelschutzgebiets
oder eines Konzertierungsgebiets im Sinne des § 10 Inkrafttreten
Abs. 1 Nr. 7 des Bundesnaturschutzgesetzes in seinen für Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in
die Erhaltungsziele oder den Schutzzweck maßgeblichen Kraft.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist
im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 16. August 2002
Der Bund esp räsid ent
J o hannes Rau
Der Bund eskanzler
Gerhard Sc hröd er
Der Bund esminist er
f ür Um w elt , Nat ursc hut z und Reak t o rsic herheit
J ürg en Trit t in
Der Bund esminist er
f ür Wirt sc haf t und Tec hno lo g ie
M üller
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002 3177
Verordnung
zur Umstellung dienstrechtlicher Vorschriften auf Euro
Vom 8. August 2002
Es verordnen Artikel 1
die Bundesregierung auf Grund Änderung
– des § 26 Abs. 4 Nr. 2, der §§ 47 und 48 Abs. 1 sowie des der Verordnung zu § 26 Abs. 4
§ 49 Abs. 1 des Bundesbesoldungsgesetzes in der Fas- Nr. 2 des Bundesbesoldungsgesetzes
sung der Bekanntmachung vom 3. Dezember 1998 Die Verordnung zu § 26 Abs. 4 Nr. 2 des Bundesbesol-
(BGBl. I S. 3434), dungsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom
– des § 80b des Bundesbeamtengesetzes in der Fassung 21. August 1992 (BGBl. I S. 1597), zuletzt geändert durch
der Bekanntmachung vom 31. März 1999 (BGBl. I Artikel 10 Abs. 1 Nr. 3 des Gesetzes vom 21. Juni 2002
S. 675) und des § 46 des Deutschen Richtergesetzes in (BGBl. I S. 2138), wird wie folgt geändert:
der Fassung der Bekanntmachung vom 19. April 1972
(BGBl. I S. 713) sowie 1. § 1 Nr. 1 wird wie folgt geändert:
– des § 33 Abs. 5 des Beamtenversorgungsgesetzes in a) In Buchstabe a werden
der Fassung der Bekanntmachung vom 16. März 1999 die Angabe „40 Millionen DM“ durch die Angabe
(BGBl. I S. 322, 847, 2033), „20 Millionen Euro“ und
das Bundesministerium des Innern auf Grund die Angabe „20 Millionen DM“ durch die Angabe
– der §§ 64 und 75 Abs. 1 des Bundesbesoldungsgeset- „10 Millionen Euro“ ersetzt.
zes in der Fassung der Bekanntmachung vom 3. De- b) In Buchstabe b werden
zember 1998 (BGBl. I S. 3434), von denen § 64 durch
Artikel 26 Nr. 7 der Verordnung vom 29. Oktober 2001 die Angabe „7,5 Millionen DM“ durch die Angabe
(BGBl. I S. 2785) und § 75 Abs. 1 durch Artikel 26 Nr. 11 „3,75 Millionen Euro“ und
der Verordnung vom 29. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2785) die Angabe „2 Millionen DM“ durch die Angabe
geändert worden sind, „1 Million Euro“ ersetzt.
– des § 6 Abs. 2 und des § 24 Abs. 1 des Bundesreise-
kostengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung 2. § 2 Nr. 1 wird wie folgt geändert:
vom 13. November 1973 (BGBl. I S. 1621), von denen a) Buchstabe a wird wie folgt geändert:
§ 24 Abs. 1 durch Artikel 28 Nr. 8 des Gesetzes vom
20. Dezember 1996 (BGBl. I S. 2049) geändert worden aa) In Doppelbuchstabe aa wird die Angabe
ist, „20 Millionen DM“ durch die Angabe „10 Millio-
nen Euro“ ersetzt.
– des § 12 Abs. 4 des Bundesumzugskostengesetzes in
der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember bb) In Doppelbuchstabe bb werden
1990 (BGBl. I S. 2682) und des § 22 Abs. 1 des Bundes- die Angabe „36 Millionen DM“ durch die An-
reisekostengesetzes in der Fassung der Bekannt- gabe „18 Millionen Euro“,
machung vom 13. November 1973 (BGBl. I S. 1621), der die Angabe „33,3 Millionen DM“ durch die
durch Artikel 2 Nr. 3 Buchstabe a des Gesetzes vom Angabe „16,7 Millionen Euro“,
11. Dezember 1990 (BGBl. I S. 2682, 2688) neu gefasst
worden ist, sowie die Angabe „250 Millionen DM“ durch die
Angabe „125 Millionen Euro“ und
das Bundesministerium des Innern im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium der Verteidigung und dem Bun- die Angabe „48,75 Millionen DM“ durch die
desministerium der Finanzen auf Grund Angabe „24,38 Millionen Euro“ ersetzt.
– des § 50a des Bundesbesoldungsgesetzes in der Fas- b) Buchstabe b wird wie folgt geändert:
sung der Bekanntmachung vom 3. Dezember 1998 aa) In Doppelbuchstabe bb werden
(BGBl. I S. 3434), der zuletzt durch Artikel 26 Nr. 4 der
Verordnung vom 29. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2785) die Angabe „9 Millionen DM“ durch die Angabe
geändert worden ist, und „4,5 Millionen Euro“,
das Bundesministerium der Verteidigung im Einverneh- jeweils die Angabe „300 000 DM“ durch die
men mit dem Bundesministerium des Innern und dem Angabe „150 000 Euro“,
Bundesministerium der Finanzen auf Grund die Angabe „5 Millionen DM“ durch die Angabe
– des § 2 Abs. 5 des Wehrsoldgesetzes in der Fassung „2,5 Millionen Euro“,
der Bekanntmachung vom 29. April 2002 (BGBl. I die Angabe „700 000 DM“ durch die Angabe
S. 1518): „350 000 Euro“,
3178 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002
die Angabe „6 Millionen DM“ durch die Angabe Lehramtes die entsprechende für den staatlichen
„3 Millionen Euro“, Schuldienst erworbene Lehrbefähigung tritt.“
die Angabe „100 Millionen DM“ durch die
Angabe „50 Millionen Euro“, Artikel 3
die Angabe „600 000 DM“ durch die Angabe Änderung der Erschwerniszulagenverordnung
„300 000 Euro“,
Die Erschwerniszulagenverordnung in der Fassung der
die Angabe „30 Millionen DM“ durch die An- Bekanntmachung vom 3. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3497),
gabe „15 Millionen Euro“, zuletzt geändert durch Artikel 6b des Gesetzes vom
die Angabe „225 000 DM“ durch die Angabe 21. Juni 2002 (BGBl. I S. 2138), wird wie folgt geändert:
„112 500 Euro“ und
1. § 4 wird wie folgt geändert:
die Angabe „120 000 DM“ durch die Angabe
„60 000 Euro“ ersetzt. a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
bb) In Doppelbuchstabe cc werden „(1) Die Zulage beträgt für Dienst
die Angabe „2,2 Millionen DM“ durch die An- 1. an Sonntagen und gesetzlichen Wochenfeier-
gabe „1,1 Millionen Euro“ und tagen, an den Samstagen vor Ostern und Pfings-
ten nach 12.00 Uhr sowie am 24. und 31. Dezem-
die Angabe „120 000 DM“ durch die Angabe ber jeden Jahres nach 12.00 Uhr, wenn diese Tage
„60 000 Euro“ ersetzt. nicht auf einen Sonntag fallen, 2,61 Euro je Stunde,
2. a) an den übrigen Samstagen in der Zeit zwi-
schen 13.00 Uhr und 20.00 Uhr 0,64 Euro je
Artikel 2 Stunde sowie
Änderung der b) im Übrigen in der Zeit zwischen 20.00 Uhr
Verordnung über die Gewährung und 6.00 Uhr 1,28 Euro je Stunde.“
von Mehrarbeitsvergütung für Beamte
b) In Absatz 2 wird die Angabe „1,50 Deutsche Mark“
§ 4 der Verordnung über die Gewährung von Mehr- durch die Angabe „0,77 Euro“ ersetzt.
arbeitsvergütung für Beamte in der Fassung der Bekannt-
machung vom 3. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3494), die 2. § 8 wird wie folgt geändert:
durch Artikel 6c des Gesetzes vom 21. Juni 2002 (BGBl. I
a) In Absatz 1 wird die Angabe „5,40 Deutsche Mark“
S. 2138) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
durch die Angabe „2,76 Euro“ ersetzt.
1. Absatz 1 wird wie folgt gefasst: b) In Absatz 2 werden
„(1) Die Vergütung beträgt je Stunde bei Beamten in die Angabe „22,40 Deutsche Mark“ durch die
den Besoldungsgruppen Angabe „11,45 Euro“,
A 2 bis A 4 9,54 Euro, die Angabe „27,16 Deutsche Mark“ durch die
Angabe „13,89 Euro“,
A 5 bis A 8 11,27 Euro,
die Angabe „33,75 Deutsche Mark“ durch die
A 9 bis A 12 15,47 Euro, Angabe „17,26 Euro“,
A 13 bis A 16 21,33 Euro.“ die Angabe „43,47 Deutsche Mark“ durch die
Angabe „22,23 Euro“ und
2. Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
die Angabe „8,68 Deutsche Mark“ durch die An-
„(3) Bei Mehrarbeit im Schuldienst beträgt die Ver- gabe „4,44 Euro“ ersetzt.
gütung abweichend von Absatz 1 je Unterrichtsstunde
für Inhaber von Lehrämtern 3. § 10 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
1. des gehobenen Dienstes, soweit sie nicht unter die a) In Satz 3 wird die Angabe „7,50 Deutsche Mark“
Nummern 2 und 3 fallen 14,40 Euro, durch die Angabe „3,83 Euro“ ersetzt.
2. des gehobenen Dienstes, deren Eingangsämter b) In Satz 4 werden die Angabe „1,50 Deutsche
mindestens der Besoldungsgruppe A 12 zugeord- Mark“ durch die Angabe „0,77 Euro“ und die
net sind, und des höheren Dienstes an Grund- und Angabe „15 Deutsche Mark“ durch die Angabe
Hauptschulen 17,84 Euro, „7,68 Euro“ ersetzt.
3. des gehobenen Dienstes, deren Eingangsämter der
Besoldungsgruppe A 13 zugeordnet sind, und des 4. § 11 wird wie folgt geändert:
höheren Dienstes an Sonderschulen und Real- a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
schulen 21,18 Euro, aa) In Satz 2 wird die Angabe „50 Deutsche Mark“
4. des höheren Dienstes an Gymnasien und an berufs- durch die Angabe „25,56 Euro“ ersetzt.
bildenden Schulen 24,74 Euro, bb) In Satz 5 wird die Angabe „750 Deutschen
5. des höheren Dienstes an Fachhochschulen Mark“ durch die Angabe „383,40 Euro“ er-
24,74 Euro. setzt.
Das Gleiche gilt für Lehrer an Fachschulen des Bundes b) In Absatz 2 wird die Angabe „500 Deutsche Mark“
mit der Maßgabe, dass an die Stelle des jeweiligen durch die Angabe „255,65 Euro“ ersetzt.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002 3179
c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: und Behandlungspflege bei schwer brandverletzten
aa) In Satz 1 wird die Angabe „30 Deutschen Patienten in Einheiten für Schwerbrandverletzte,
Mark“ durch die Angabe „15,34 Euro“ ersetzt. denen Schwerbrandverletzte durch die Zentralstelle
für die Vermittlung Schwerbrandverletzter in der Bun-
bb) In Satz 3 wird die Angabe „450 Deutschen desrepublik Deutschland bei der Behörde für Arbeit,
Mark“ durch die Angabe „230,10 Euro“ er- Gesundheit und Soziales der Freien und Hansestadt
setzt. Hamburg vermittelt werden, ausüben, erhalten für
d) In Absatz 4 wird die Angabe „1 600 Deutschen jede volle Pflegestunde 1,24 Euro.“
Mark“ durch die Angabe „818,07 Euro“ ersetzt.
9. § 20 wird wie folgt geändert:
5. § 13 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „200 Deut-
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: schen Mark“ durch die Angabe „102,26 Euro“
ersetzt.
aa) In Satz 1 werden
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
die Angabe „3 Deutsche Mark“ durch die
Angabe „1,53 Euro“, aa) In Buchstabe a wird die Angabe „120 Deut-
schen Mark“ durch die Angabe „61,36 Euro“
die Angabe „5 Deutsche Mark“ durch die
ersetzt.
Angabe „2,56 Euro“,
bb) In Buchstabe b wird die Angabe „90 Deut-
die Angabe „8 Deutsche Mark“ durch die
schen Mark“ durch die Angabe „46,02 Euro“
Angabe „4,09 Euro“,
ersetzt.
die Angabe „13 Deutsche Mark“ durch die
cc) In Buchstabe c wird die Angabe „70 Deut-
Angabe „6,65 Euro“ und
schen Mark“ durch die Angabe „35,79 Euro“
die Angabe „18 Deutsche Mark“ durch die ersetzt.
Angabe „9,20 Euro“ ersetzt.
c) In Absatz 4 Satz 2 wird die Angabe „150 Deut-
bb) In Satz 2 werden schen Mark“ durch die Angabe „76,69 Euro“
die Angabe „1 Deutsche Mark“ durch die ersetzt.
Angabe „0,51 Euro“, d) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
die Angabe „2 Deutsche Mark“ durch die aa) In Satz 1 werden
Angabe „1,02 Euro“,
die Angabe „Deutsche Mark“ durch die An-
die Angabe „3 Deutsche Mark“ durch die gabe „Euro“,
Angabe „1,53 Euro“ und
die Angabe „100“ durch die Angabe „51,13“,
die Angabe „4 Deutsche Mark“ durch die
Angabe „2,05 Euro“ ersetzt. die Angabe „110“ durch die Angabe „56,24“,
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: die Angabe „125“ durch die Angabe „63,91“,
aa) In Nummer 1 wird die Angabe „2 Deutsche die Angabe „140“ durch die Angabe „71,58“,
Mark“ durch die Angabe „1,02 Euro“ ersetzt. die Angabe „155“ durch die Angabe „79,25“,
bb) In Nummer 2 wird die Angabe „3 Deutsche die Angabe „170“ durch die Angabe „86,92“,
Mark“ durch die Angabe „1,53 Euro“ ersetzt.
die Angabe „185“ durch die Angabe „94,59“,
cc) In Nummer 3 wird die Angabe „4 Deutsche
Mark“ durch die Angabe „2,05 Euro“ ersetzt. die Angabe „200“ durch die Angabe „102,26“,
die Angabe „215“ durch die Angabe „109,93“,
6. § 16 wird wie folgt geändert: die Angabe „230“ durch die Angabe „117,60“
a) In Satz 2 wird die Angabe „4 Deutsche Mark“ und
durch die Angabe „2,05 Euro“ ersetzt. die Angabe „240“ durch die Angabe „122,71“
b) In Satz 3 wird die Angabe „1 Deutsche Mark“ ersetzt.
durch die Angabe „0,51 Euro“ ersetzt. bb) In Satz 2 werden
7. In § 16a Abs. 2 Satz 1 werden die Angabe „15 Deut- die Angabe „5 Deutsche Mark“ durch die
sche Mark“ durch die Angabe „7,67 Euro“ und die Angabe „2,56 Euro“ und
Angabe „150 Deutsche Mark“ durch die Angabe die Angabe „10 Deutsche Mark“ durch die
„76,70 Euro“ ersetzt. Angabe „5,11 Euro“ ersetzt.
cc) Satz 3 wird wie folgt geändert:
8. § 17 wird wie folgt gefasst:
aaa) In Buchstabe a wird die Angabe „60
„§ 17 Deutschen Mark“ durch die Angabe
Allgemeine „30,68 Euro“ ersetzt.
Voraussetzungen und Höhe der Zulage bbb) In Buchstabe b wird die Angabe „40
Beamte des mittleren Dienstes im Krankenpflege- Deutschen Mark“ durch die Angabe
dienst und entsprechende Soldaten, die die Grund- „20,45 Euro“ ersetzt.
3180 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002
10. § 21 wird wie folgt geändert: aa) In Buchstabe a wird die Angabe „450 Deut-
a) In Absatz 1 wird die Angabe „30 Deutschen Mark“ sche Mark“ durch die Angabe „230,08 Euro“
durch die Angabe „15,34 Euro“ ersetzt. ersetzt.
bb) In Buchstabe b wird die Angabe „202,50 Deut-
b) In Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „90 Deutschen
sche Mark“ durch die Angabe „103,54 Euro“
Mark“ durch die Angabe „46,02 Euro“ ersetzt.
ersetzt.
c) In Absatz 3 wird die Angabe „120 Deutschen
b) In Nummer 2 wird die Angabe „15 Deutsche Mark“
Mark“ durch die Angabe „61,36 Euro“ ersetzt.
durch die Angabe „7,67 Euro“ ersetzt.
d) In Absatz 4 Satz 3 wird die Angabe „90 Deutschen
Mark“ durch die Angabe „46,02 Euro“ ersetzt. 17. § 23d Abs. 3 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 1 wird wie folgt geändert:
11. In § 22 Abs. 1 Satz 1 wird die Angabe „300 Deutschen
Mark“ durch die Angabe „153,39 Euro“ ersetzt. aa) In Buchstabe a wird die Angabe „45 Deutsche
Mark“ durch die Angabe „23,01 Euro“ ersetzt.
12. § 22a Abs. 3 wird wie folgt geändert: bb) In Buchstabe b wird die Angabe „30 Deutsche
a) Satz 1 wird wie folgt geändert: Mark“ durch die Angabe „15,34 Euro“ ersetzt.
aa) In Nummer 1 wird die Angabe „345 Deutsche b) In Nummer 2 wird die Angabe „1,50 Deutsche
Mark“ durch die Angabe „176,40 Euro“ er- Mark“ durch die Angabe „0,77 Euro“ ersetzt.
setzt.
18. § 23e wird wie folgt geändert:
bb) In Nummer 2 wird die Angabe „260 Deutsche
Mark“ durch die Angabe „132,94 Euro“ er- a) In Absatz 1 wird die Angabe „360 Deutschen
setzt. Mark“ durch die Angabe „184,07 Euro“ ersetzt.
cc) In Nummer 3 wird die Angabe „90 Deutsche b) In Absatz 2 Nr. 2 wird die Angabe „90 Deutschen
Mark“ durch die Angabe „46,02 Euro“ ersetzt. Mark“ durch die Angabe „46,02 Euro“ ersetzt.
b) In Satz 2 wird die Angabe „9 Deutsche Mark“
19. § 23f wird wie folgt geändert:
durch die Angabe „4,60 Euro“ ersetzt.
a) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
13. § 23 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 wird die Angabe „1 147,03 Deut- aaa) In Nummer 1 wird die Angabe „600
sche Mark“ durch die Angabe „586,47 Euro“ Deutsche Mark“ durch die Angabe
ersetzt. „306,78 Euro“ ersetzt.
b) In Absatz 2 Satz 2 werden bbb) In Nummer 2 wird die Angabe „480
die Angabe „780 Deutsche Mark“ durch die An- Deutsche Mark“ durch die Angabe
gabe „398,81 Euro“ und „245,42 Euro“ ersetzt.
ccc) In Nummer 3 wird die Angabe „380
die Angabe „550 Deutsche Mark“ durch die An-
Deutsche Mark“ durch die Angabe
gabe „281,21 Euro“ ersetzt.
„194,29 Euro“ ersetzt.
c) In Absatz 4 wird die Angabe „500 Deutsche Mark“
ddd) In Nummer 4 wird die Angabe „200
durch die Angabe „255,65 Euro“ ersetzt.
Deutsche Mark“ durch die Angabe
„102,26 Euro“ ersetzt.
14. In § 23a wird die Angabe „100 Deutschen Mark“ durch
die Angabe „51,13 Euro“ ersetzt. eee) In Nummer 5 wird die Angabe „240
Deutsche Mark“ durch die Angabe
15. § 23b wird wie folgt geändert: „122,71 Euro“ ersetzt.
fff) In Nummer 6 wird die Angabe „180
a) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
Deutsche Mark“ durch die Angabe
aa) Nummer 1 wird wie folgt geändert: „92,03 Euro“ ersetzt.
aaa) In Buchstabe a wird die Angabe „157,50 bb) In Satz 2 wird die Angabe „12 Deutsche Mark“
Deutsche Mark“ durch die Angabe durch die Angabe „6,14 Euro“ ersetzt.
„80,53 Euro“ ersetzt.
b) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
bbb) In Buchstabe b wird die Angabe „105
aa) In Nummer 1 wird die Angabe „420 Deutsche
Deutsche Mark“ durch die Angabe
Mark“ durch die Angabe „214,74 Euro“ er-
„53,69 Euro“ ersetzt.
setzt.
bb) In Nummer 2 wird die Angabe „5,25 Deutsche
bb) In Nummer 2 wird die Angabe „300 Deutsche
Mark“ durch die Angabe „2,68 Euro“ ersetzt.
Mark“ durch die Angabe „153,39 Euro“ er-
b) In Absatz 6 Nr. 1 wird die Angabe „105 Deutschen setzt.
Mark“ durch die Angabe „53,69 Euro“ ersetzt.
20. § 23g Abs. 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:
16. § 23c Abs. 3 wird wie folgt geändert: a) In Buchstabe a wird die Angabe „300 Deutsche
a) Nummer 1 wird wie folgt geändert: Mark“ durch die Angabe „153,39 Euro“ ersetzt.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002 3181
b) In Buchstabe b wird die Angabe „200 Deutsche b) In Absatz 3 wird die Angabe „45 Deutschen Mark“
Mark“ durch die Angabe „102,26 Euro“ ersetzt. durch die Angabe „23,01 Euro“ ersetzt.
c) In Absatz 4 werden
21. § 23h wird wie folgt geändert: die Angabe „75 Deutschen Mark“ durch die An-
a) In Absatz 4 werden gabe „38,35 Euro“ und
die Angabe „225 Deutsche Mark“ durch die An- die Angabe „30 Deutschen Mark“ durch die An-
gabe „115,04 Euro“ und gabe „15,34 Euro“ ersetzt.
die Angabe „67,50 Deutsche Mark“ durch die
Angabe „34,51 Euro“ ersetzt. 26. In § 23m Abs. 1 wird die Angabe „300 Deutschen
Mark“ durch die Angabe „153,39 Euro“ ersetzt.
b) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 wird die Angabe „75 Deutschen 27. § 23n Abs. 1 wird wie folgt geändert:
Mark“ durch die Angabe „38,35 Euro“ ersetzt.
a) In Nummer 1 wird die Angabe „180 Deutschen
bb) In Nummer 2 wird die Angabe „125 Deutschen Mark“ durch die Angabe „92,03 Euro“ ersetzt.
Mark“ durch die Angabe „63,91 Euro“ ersetzt.
b) In Nummer 2 wird die Angabe „150 Deutschen
cc) In Nummer 3 wird die Angabe „187,50 Deut- Mark“ durch die Angabe „76,69 Euro“ ersetzt.
schen Mark“ durch die Angabe „95,87 Euro“
c) In Nummer 3 wird die Angabe „120 Deutschen
ersetzt.
Mark“ durch die Angabe „61,36 Euro“ ersetzt.
d) In Nummer 4 wird die Angabe „90 Deutschen
22. In § 23i Abs. 3 werden
Mark“ durch die Angabe „46,02 Euro“ ersetzt.
die Angabe „60 Deutsche Mark“ durch die Angabe
„30,68 Euro“, 28. § 26 wird aufgehoben.
die Angabe „80 Deutsche Mark“ durch die Angabe
„40,90 Euro“,
die Angabe „100 Deutsche Mark“ durch die Angabe Artikel 4
„51,13 Euro“, Änderung
die Angabe „120 Deutsche Mark“ durch die Angabe der Übergangszahlungsverordnung
„61,36 Euro“, § 2 der Übergangszahlungsverordnung vom 23. Juli
jeweils die Angabe „150 Deutsche Mark“ durch die 1975 (BGBl. I S. 1982), die zuletzt durch Artikel 3 des
Angabe „76,69 Euro“, Gesetzes vom 7. Mai 2002 (BGBl. I S. 1529) geändert wor-
den ist, wird wie folgt geändert:
die Angabe „160 Deutsche Mark“ durch die Angabe
„81,81 Euro“,
1. In Absatz 1 wird die Angabe „3 000 Deutsche Mark“
die Angabe „200 Deutsche Mark“ durch die Angabe durch die Angabe „1 533,88 Euro“ ersetzt.
„102,26 Euro“,
die Angabe „240 Deutsche Mark“ durch die Angabe 2. In Absatz 2 wird die Angabe „10 DM“ durch die Angabe
„122,71 Euro“ und „5,11 Euro“ ersetzt.
die Angabe „280 Deutsche Mark“ durch die Angabe
„143,16 Euro“ ersetzt.
Artikel 5
23. In § 23j Abs. 2 Satz 1 wird die Angabe „50 Deutsche Änderung
Mark“ durch die Angabe „25,56 Euro“ ersetzt. der Vollstreckungsvergütungsverordnung
Die Vollstreckungsvergütungsverordnung vom 8. Juli
24. § 23k wird wie folgt geändert: 1976 (BGBl. I S. 1783), zuletzt geändert durch Artikel 7 des
a) In Absatz 1 wird die Angabe „120 Deutschen Gesetzes vom 14. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3702), wird
Mark“ durch die Angabe „61,36 Euro“ ersetzt. wie folgt geändert:
b) In Absatz 2 werden
1. In § 2 wird jeweils die Angabe „117 DM“ durch die
die Angabe „67,50 Deutschen Mark“ durch die An- Angabe „59,82 Euro“ ersetzt.
gabe „34,51 Euro“,
die Angabe „100 Deutschen Mark“ durch die An- 2. In den §§ 4 und 6 Abs. 1 und 3 sowie in § 8 wird jeweils
gabe „51,13 Euro“ und die Angabe „39 DM“ durch die Angabe „19,94 Euro“
ersetzt.
die Angabe „225 Deutschen Mark“ durch die An-
gabe „115,04 Euro“ ersetzt.
3. In § 5 Abs. 2 wird jeweils die Angabe „10 000 DM“
durch die Angabe „5 112,92 Euro“ ersetzt.
25. § 23l wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird die Angabe „112,50 Deutschen 4. In § 7 Abs. 2 Nr. 1 wird die Angabe „1,00 DM“ durch die
Mark“ durch die Angabe „57,52 Euro“ ersetzt. Angabe „0,51 Euro“ ersetzt.
3182 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002
5. § 9 wird wie folgt geändert: die Angabe „70 Deutsche Mark“ durch die Angabe
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: „35,79 Euro“ ersetzt.
aa) In Satz 2 werden
die Angabe „4 680 DM“ durch die Angabe Artikel 8
„2 392,85 Euro“,
Änderung des Bundesreisekostengesetzes
die Angabe „3 744 DM“ durch die Angabe
„1 914,28 Euro“ und Das Bundesreisekostengesetz in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 13. November 1973 (BGBl. I S. 1621),
die Angabe „2 808 DM“ durch die Angabe
zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom
„1 435,71 Euro“ ersetzt.
28. März 2001 (BGBl. I S. 472), wird wie folgt geändert:
bb) In Satz 5 werden
die Angabe „390 DM“ durch die Angabe 1. § 6 wird wie folgt geändert:
„199,40 Euro“, a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
die Angabe „1 170 DM“ durch die Angabe aa) In Nummer 1 wird die Angabe „20 Pfennig“
„598,21 Euro“, durch die Angabe „10 Cent“ ersetzt.
die Angabe „312 DM“ durch die Angabe bb) In Nummer 2 wird die Angabe „26 Pfennig“
„159,52 Euro“, durch die Angabe „13 Cent“ ersetzt.
die Angabe „936 DM“ durch die Angabe cc) In Nummer 3 wird die Angabe „31 Pfennig“
„478,57 Euro“, durch die Angabe „16 Cent“ ersetzt.
die Angabe „234 DM“ durch die Angabe dd) In Nummer 4 wird die Angabe „43 Pfennig“
„119,64 Euro“ und durch die Angabe „22 Cent“ ersetzt.
die Angabe „702 DM“ durch die Angabe
b) In Absatz 3 wird die Angabe „drei Pfennig“ durch
„358,93 Euro“ ersetzt.
die Angabe „zwei Cent“ und die Angabe „zwei
b) In Absatz 2 Satz 1 werden Pfennig“ durch die Angabe „ein Cent“ ersetzt.
die Angabe „13 DM“ durch die Angabe „6,65 Euro“, c) In Absatz 5 Satz 1 wird die Angabe „zehn Pfennig“
die Angabe „10,40 DM“ durch die Angabe „5,32 durch die Angabe „fünf Cent“ ersetzt.
Euro“ und
2. In § 10 Abs. 2 wird die Angabe „39 Deutsche Mark“
die Angabe „7,80 DM“ durch die Angabe „3,99
durch die Angabe „20 Euro“ ersetzt.
Euro“ ersetzt.
Artikel 6 Artikel 9
Änderung der Verordnung Änderung
über die Gewährung einer der Verordnung zu § 6 Abs. 2
Unterrichtsvergütung für Lehramtsanwärter des Bundesreisekostengesetzes
Die §§ 4 und 6 der Verordnung über die Gewährung § 1 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung zu § 6 Abs. 2 des Bun-
einer Unterrichtsvergütung für Lehramtsanwärter vom desreisekostengesetzes vom 22. Oktober 1965 (BGBl. I
18. Juli 1976 (BGBl. I S. 1828) werden aufgehoben. S. 1809), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom
28. März 2001 (BGBl. I S. 472) geändert worden ist, wird
Artikel 7 wie folgt geändert:
Änderung der Verordnung
1. In Nummer 1 wird die Angabe „20 Pfennig“ durch die
über die Vergütung für Soldaten
Angabe „10 Cent“ ersetzt.
mit besonderer zeitlicher Belastung
§ 2 der Verordnung über die Vergütung für Soldaten mit 2. In Nummer 2 wird die Angabe „34 Pfennig“ durch die
besonderer zeitlicher Belastung vom 2. Juni 1989 (BGBl. I Angabe „17 Cent“ ersetzt.
S. 1075), die zuletzt durch Artikel 6 des Gesetzes vom
20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 4013) geändert worden ist,
3. Nummer 3 wird wie folgt geändert:
wird wie folgt geändert:
a) In Buchstabe a wird die Angabe „46 Pfennig“ durch
1. In Absatz 1 werden die Angabe „24 Cent“ ersetzt.
die Angabe „25 Deutsche Mark“ durch die Angabe b) In Buchstabe b wird die Angabe „27 Pfennig“ durch
„12,78 Euro“ und die Angabe „14 Cent“ ersetzt.
die Angabe „50 Deutsche Mark“ durch die Angabe
„25,56 Euro“ ersetzt. 4. Nummer 4 wird wie folgt geändert:
a) In Buchstabe a wird die Angabe „58 Pfennig“ durch
2. In Absatz 2 werden die Angabe „30 Cent“ ersetzt.
die Angabe „35 Deutsche Mark“ durch die Angabe b) In Buchstabe b wird die Angabe „43 Pfennig“ durch
„17,90 Euro“ und die Angabe „22 Cent“ ersetzt.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002 3183
Artikel 10 Artikel 13
Änderung Änderung
der Trennungsgeldverordnung der Verordnung über den
§ 6 der Trennungsgeldverordnung in der Fassung der erhöhten Wehrsold für Soldaten
Bekanntmachung vom 29. Juni 1999 (BGBl. I S. 1533), die mit besonderer zeitlicher Belastung
durch die Verordnung vom 20. Oktober 2001 (BGBl. I § 2 der Verordnung über den erhöhten Wehrsold für Sol-
S. 2757) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: daten mit besonderer zeitlicher Belastung vom 2. Juni
1989 (BGBl. I S. 1076), die zuletzt durch Artikel 12 des
1. In Absatz 1 Satz 3 wird die Angabe „0,15 DM“ durch Gesetzes vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 4013) ge-
die Angabe „0,08 Euro“ ersetzt. ändert worden ist, wird wie folgt geändert:
2. In Absatz 2 wird die Angabe „4,00 DM“ durch die An- 1. In Absatz 1 werden
gabe „2,05 Euro“ ersetzt.
die Angabe „12 Deutsche Mark“ durch die Angabe
„6,14 Euro“ und
Artikel 11
die Angabe „22 Deutsche Mark“ durch die Angabe
Änderung „11,25 Euro“ ersetzt.
der Verordnung über die
Gewährung von Jubiläumszuwendungen
2. In Absatz 2 werden
an Beamte und Richter des Bundes
die Angabe „17 Deutsche Mark“ durch die Angabe
In § 2 Abs. 1 der Verordnung über die Gewährung von
„8,69 Euro“ und
Jubiläumszuwendungen an Beamte und Richter des Bun-
des in der Fassung der Bekanntmachung vom 13. März die Angabe „31 Deutsche Mark“ durch die Angabe
1990 (BGBl. I S. 487), die zuletzt durch Artikel 5 des Geset- „15,85 Euro“ ersetzt.
zes vom 9. Juli 2001 (BGBl. I S. 1510) geändert worden ist,
werden
Artikel 14
1. die Angabe „600 DM“ durch die Angabe „307 Euro“,
Bekanntmachungserlaubnis
2. die Angabe „800 DM“ durch die Angabe „410 Euro“ Das Bundesministerium des Innern kann den Wortlaut
und der in den Artikeln 1 bis 6 sowie 11 und 12 geänderten
Rechtsverordnungen in der vom Inkrafttreten dieser Ver-
3. die Angabe „1 000 DM“ durch die Angabe „512 Euro“ ordnung an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt
ersetzt. bekannt machen.
Artikel 12
Artikel 15
Änderung der Heilverfahrensverordnung
In § 7 Abs. 1 der Heilverfahrensverordnung vom Inkrafttreten
25. April 1979 (BGBl. I S. 502) wird die Angabe „500 DM“ Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in
durch die Angabe „600 Euro“ ersetzt. Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Berlin, den 8. August 2002
Der Bund eskanzler
Gerhard Sc hröd er
Der Bund esminist er d es Innern
Sc hily
D e r B u n d e s m i n i s t e r d e r Ve r t e i d i g u n g
St ruc k
3184 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002
Fünfte Verordnung
zur Übertragung von Mess- und
Auswerteaufgaben nach dem Strahlenschutzvorsorgegesetz
Vom 12. August 2002
Auf Grund des § 11 Abs. 7 des Strahlenschutzvorsorgegesetzes vom 19. De-
zember 1986 (BGBl. I S. 2610), der durch Artikel 3 Nr. 1 Buchstabe d des Geset-
zes vom 9. Oktober 1989 (BGBl. I S. 1830) geändert worden ist, verordnet die
Bundesregierung:
§1
Zur Erfüllung von Aufgaben des Bundes nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 und 3 des Strah-
lenschutzvorsorgegesetzes vom 19. Dezember 1986 (BGBl. I S. 2610), das
zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 14. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3714)
geändert worden ist, wird die Zuständigkeit für den Bereich Lebensmittel von der
Bundesforschungsanstalt für Ernährung auf die Bundesanstalt für Milchfor-
schung übertragen. Die Bundesanstalt für Milchforschung ist damit zuständig für
die Bereiche Lebensmittel, Milch, Milchprodukte, Futtermittel, Boden, Pflanzen
und Düngemittel.
§2
Zur Erfüllung von Aufgaben des Bundes nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a des
Strahlenschutzvorsorgegesetzes ist für die fortlaufende Ermittlung der künst-
lichen Gesamtbeta- und Jod-131-Aktivitätskonzentration in der Luft neben dem
Deutschen Wetterdienst (§ 11 Abs. 1 Nr. 1 des Strahlenschutzvorsorgesetzes)
das Bundesamt für Strahlenschutz zuständig, soweit keine nuklidspezifische
Analyse von Aerosolen und keine Alphaspektroskopie erfolgt.
§3
§ 1 Nr. 1 der Verordnung zur Übertragung von Mess- und Auswerteaufgaben
nach dem Strahlenschutzvorsorgegesetz vom 3. August 1989 (BGBl. I S. 1582)
wird aufgehoben.
§4
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Berlin, den 12. August 2002
Der Bund eskanzler
Gerhard Sc hröd er
Der Bund esminist er
f ür Um w elt , Nat ursc hut z und Reak t o rsic herheit
J ürg en Trit t in
Die Bund esminist erin
f ü r Ve r b r a u c h e r s c h u t z , Er n ä h r u n g u n d L a n d w i r t s c h a f t
Renat e Künast
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002 3185
Vierte Verordnung
zur Änderung chemikalienrechtlicher Verordnungen*)
Vom 13. August 2002
Auf Grund 2. gebrauchte Erzeugnisse, die vor der Anwendung
– des § 14 Abs. 1 Nr. 3a des Chemikaliengesetzes in der dieser Verordnung mit Holzschutzmitteln nach
Fassung der Bekanntmachung vom 20. Juni 2002 Spalte 2 Nr. 1 behandelt wurden, die nicht
(BGBl. I S. 2090) und den Anforderungen nach Spalte 3 Abs. 1 Nr. 1 ent-
sprechen, sofern diese ausschließlich erneut als
– des § 17 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a bis c sowie Abs. 4 des Eisenbahnschwellen oder Strom- und Telegrafen-
Chemikaliengesetzes in der Fassung der Bekanntma- masten oder für gewerbliche oder industrielle
chung vom 20. Juni 2002 (BGBl. I S. 2090), Zwecke anderer Art gemäß dem ursprünglichen
verordnet die Bundesregierung nach Anhörung der betei- Herstellungszweck wiederverwendet werden sol-
ligten Kreise: len.
(3) Das Inverkehrbringen der in Absatz 2 Nr. 1 und 2
Artikel 1 genannten Erzeugnisse ist jedoch verboten zur Ver-
wendung
Änderung der Chemikalien-Verbotsverordnung
1. in Innenräumen, unabhängig von deren Zweck-
Der Anhang zu § 1 der Chemikalien-Verbotsverordnung bestimmung,
in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Juli 1996
(BGBl. I S. 1151), die zuletzt durch Artikel 7 § 3 des Geset- 2. bei der Herstellung von Spielzeugen,
zes vom 6. August 2002 (BGBl. I S. 3082) geändert worden 3. auf Spielplätzen,
ist, wird wie folgt geändert:
4. in Gärten und Parks sowie anderen Orten, sofern
die Gefahr eines häufigen Hautkontakts besteht,
1. Abschnitt 17 Spalte 3 wird wie folgt gefasst:
5. bei der Herstellung von Gartenmobiliar,
„(1) Das Verbot nach Spalte 2 Nr. 1 gilt nicht für das
Inverkehrbringen von Holzschutzmitteln zur Behand- 6. als Behälter von lebenden Pflanzen,
lung von Erzeugnissen aus Holz und Holzwerkstoffen 7. als Verpackungen, die mit Roh-, Zwischen- oder
in geschlossenen Anlagen Enderzeugnissen für die menschliche oder tierische
– in industriellen Verfahren oder Ernährung in Berührung kommen können, und
– zu gewerblichen Zwecken für die Wiederbehand- 8. als sonstiges Material, das die in Nummer 6 und 7
lung vor Ort, genannten Erzeugnisse kontaminieren kann oder zu
deren Herstellung oder Wiederaufarbeitung dient.“
sofern
1. die Holzschutzmittel einen Massengehalt von weni- 2. In Abschnitt 22 Spalte 3 werden nach den Wörtern
ger als „Spalte 2 gilt“ die Wörter „bis zum 30. Juni 2003“ ein-
a) 50 mg/kg Benzo(a)pyren und gefügt.
b) 3% wasserlöslicher Phenole
aufweisen und Artikel 2
2. die Gebindegröße mindestens 20 l beträgt. Änderung der Gefahrstoffverordnung
(2) Das Verbot nach Spalte 2 Nr. 2 gilt nicht für Die Gefahrstoffverordnung in der Fassung der Be-
1. Erzeugnisse, die mit Holzschutzmitteln nach Ab- kanntmachung vom 15. November 1999 (BGBl. I S. 2233,
satz 1 Nr. 1 behandelt wurden und ausschließlich 2000 I S. 739), zuletzt geändert durch Artikel 7 § 4 des
für gewerbliche oder industrielle Zwecke bestimmt Gesetzes vom 6. August 2002 (BGBl. I S. 3082), wird wie
sind (z. B. Eisenbahnschwellen, Strom- und Tele- folgt geändert:
grafenmasten, Zäune, Baumstützen für die Land-
wirtschaft, Rebpfähle, Spundwände für Häfen und 1. § 12 Abs. 10 wird wie folgt gefasst:
Wasserwege) und „(10) Die Verpackung von Holzschutzmitteln nach
*) Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2001/90/EG der
Anhang IV Nr. 13.2 ist leserlich und unverwischbar mit
Kommission vom 26. Oktober 2001 zur siebten Anpassung von der Aufschrift „Verwendung nur in Industrieanlagen
Anhang I der Richtlinie 76/769/EWG des Rates zur Angleichung der und zu gewerblichen Zwecken“ zu versehen.“
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Beschrän-
kungen des Inverkehrbringens und der Verwendung gewisser gefähr-
licher Stoffe und Zubereitungen (Kreosot) an den technischen Fort- 2. § 54 wird wie folgt geändert:
schritt (ABl. EG Nr. L 283 S. 41) und der Richtlinie 2001/91/EG der Kom-
mission vom 26. Oktober 2001 zur achten Anpassung von Anhang I der Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 angefügt:
Richtlinie 76/769/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Ver-
waltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Beschränkungen des „(5) Anhang IV Nr. 21 gilt bis zum 30. Juni 2003 nicht
Inverkehrbringens und der Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe
und Zubereitungen an den technischen Fortschritt (Hexachlorethan) 1. in nichtintegrierten Aluminiumgießereien, die Spezial-
(ABl. EG Nr. L 286 S. 27). güsse für Zwecke herstellen, für die hohe
3186 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002
Qualitäts- und Sicherheitsnormen gelten und die für gewerbliche oder industrielle Zwecke anderer
einen durchschnittlichen Tagesverbrauch von Art gemäß dem ursprünglichen Herstellungszweck
weniger als 1,5 kg Hexachlorethan haben und wiederverwendet werden.
2. für die Kornfeinung bei der Herstellung der Magne- (2) Die Verwendung der in Absatz 1 genannten
siumlegierungen AZ81, AZ91 und AZ92. Erzeugnisse ist jedoch verboten
1. in Innenräumen, unabhängig von deren Zweck-
3. Anhang IV Nr. 13.2 wird wie folgt gefasst: bestimmung,
„13.2 Ausnahmen bei Holzschutzmitteln 2. bei der Herstellung von Spielzeugen,
Das Verbot nach Nummer 13.1 Abs. 1 gilt nicht für das 3. auf Spielplätzen,
Herstellen und Verwenden von Holzschutzmitteln mit
4. in Gärten und Parks sowie anderen Orten, sofern
einem Massengehalt von weniger als 50 mg/kg
die Gefahr eines häufigen Hautkontakts besteht,
Benzo(a)pyren und einem Massengehalt von weniger
als 3 % wasserlöslicher Phenole in geschlossenen 5. bei der Herstellung von Gartenmobiliar,
Anlagen 6. als Behälter von lebenden Pflanzen,
1. in industriellen Verfahren oder 7. als Verpackungen, die mit Roh-, Zwischen- oder
2. zu gewerblichen Zwecken für die Wiederbehand- Enderzeugnissen für die menschliche oder tierische
lung vor Ort.“ Ernährung in Berührung kommen können, und
8. als sonstiges Material, das die in Nummer 6 und 7
4. Anhang IV Nr. 13.3 wird wie folgt gefasst: genannten Erzeugnisse kontaminieren kann oder zu
„13.3 Ausnahmen bei Erzeugnissen deren Herstellung oder Wiederaufarbeitung dient.“
(1) Das Verbot nach Nummer 13.1 Abs. 2 gilt nicht für
5. Anhang IV Nr. 21 wird wie folgt gefasst:
1. Erzeugnisse, die mit Holzschutzmitteln nach Num-
„Hexachlorethan
mer 13.2 behandelt wurden und ausschließlich für
gewerbliche oder industrielle Zwecke verwendet Hexachlorethan darf zur Herstellung oder Verarbeitung
werden (z. B. Eisenbahnschwellen, Strom- und von Nichteisenmetallen nicht verwendet werden. Das
Telegrafenmasten, Zäune, Baumstützen für die Verbot nach Satz 1 gilt nicht für Forschungs-, wissen-
Landwirtschaft, Rebpfähle, Spundwände für Häfen schaftliche Lehr- und Ausbildungszwecke und Ana-
und Wasserwege) und lysezwecke.“
2. gebrauchte Erzeugnisse, die vor der Anwendung
dieser Verordnung mit Holzschutzmitteln nach Artikel 3
Nummer 13.1 Abs. 1 behandelt wurden, die nicht
den Anforderungen der Nummer 13.2 entsprechen, Inkrafttreten
sofern diese ausschließlich erneut als Eisenbahn- Die Verordnung tritt am ersten Tage des auf die Verkün-
schwellen oder Strom- und Telegrafenmasten oder dung folgenden Kalendermonats in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Berlin, den 13. August 2002
Der Bund eskanzler
Gerhard Sc hröd er
Der Bund esminist er
f ür Um w elt , Nat ursc hut z und Reak t o rsic herheit
J ürg en Trit t in
Der Bund esminist er
für Arb eit und Sozialord nung
Walt er Riest er
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002 3187
Verordnung
über die Laufbahn, Ausbildung und Prüfung
für den gehobenen Archivdienst des Bundes
Vom 15. August 2002
Auf Grund des § 15 Abs. 1 Nr. 2 des Bundesbeamten- § 28 Schriftliche Prüfung
gesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom § 29 Zulassung zur mündlichen Prüfung
31. März 1999 (BGBl. I S. 675) in Verbindung mit § 2 Abs. 4
§ 30 Mündliche Prüfung
der Bundeslaufbahnverordnung in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 8. März 1990 (BGBl. I S. 449, 863), § 31 Verhinderung, Rücktritt, Säumnis
der durch Artikel 1 Nr. 1 Buchstabe b der Verordnung vom § 32 Täuschung, Ordnungsverstoß
15. April 1999 (BGBl. I S. 706) neu gefasst worden ist, ver-
§ 33 Bewertung von Prüfungsleistungen
ordnet der Beauftragte der Bundesregierung für Angele-
genheiten der Kultur und der Medien im Einvernehmen mit § 34 Gesamtergebnis
dem Bundesministerium des Innern: § 35 Zeugnis
§ 36 Prüfungsakten, Einsichtnahme
Inhaltsübersicht
§ 37 Wiederholung
Kapitel 1
Kapitel 3
Laufbahn und Ausbildung
Sonstige Vorschriften
§ 1 Laufbahnämter
§ 38 Übergangsregelung
§ 2 Ziel der Ausbildung
§ 3 Einstellungsbehörden § 39 Inkrafttreten
§ 4 Einstellungsvoraussetzungen
§ 5 Ausschreibung, Bewerbung Kapitel 1
§ 6 Auswahlverfahren La ufba hn und Ausbildung
§ 7 Einstellung in den Vorbereitungsdienst
§1
§ 8 Rechtsstellung während des Vorbereitungsdienstes
§ 9 Dauer, Verkürzung und Verlängerung des Vorbereitungs- Laufbahnämter
dienstes (1) Die Laufbahn des gehobenen Archivdienstes des
§ 10 Urlaub während des Vorbereitungsdienstes Bundes umfasst den Vorbereitungsdienst, die Probezeit
§ 11 Schwerbehinderte Menschen und alle Ämter dieser Laufbahn.
§ 12 Gliederung des Vorbereitungsdienstes (2) Die Beamtinnen und Beamten führen in der Laufbahn
folgende Dienst- und Amtsbezeichnungen:
§ 13 Fachhochschule für öffentliche Verwaltung, Archivschule
Marburg – Fachhochschule für Archivwesen 1. im Vorbereitungsdienst Archivinspektor-
§ 14 Grundsätze der Fachstudien anwärterin/Archiv-
inspektoranwärter,
§ 15 Grundstudium
2. in der Probezeit Archivinspektorin zur
§ 16 Hauptstudium
bis zur Anstellung Anstellung (z.A.)/Archiv-
§ 17 Ziele der berufspraktischen Studienzeiten inspektor zur Anstellung
§ 18 Inhalt der Praktika (z.A.),
§ 19 Durchführung der Praktika 3. im Eingangsamt Archivinspektorin/
§ 20 Ausbildungsleitung, Ausbilderinnen und Ausbilder während (Besoldungsgruppe A 9) Archivinspektor,
der Praktika 4. in den Beförderungsämtern der
§ 21 Praxisbezogene Lehrveranstaltungen
a) Besoldungsgruppe A 10 Archivoberinspektorin/
§ 22 Leistungsnachweise während der Fachstudien Archivoberinspektor,
§ 23 Bewertungen während der berufspraktischen Studienzeiten b) Besoldungsgruppe A 11 Archivamtfrau/
Archivamtmann,
Kapitel 2
c) Besoldungsgruppe A 12 Archivamtsrätin/
Laufbahnprüfung Archivamtsrat,
§ 24 Prüfungsamt
d) Besoldungsgruppe A 13 Archivoberamtsrätin/
§ 25 Prüfungskommission Archivoberamtsrat.
§ 26 Ziel und Inhalt der Laufbahnprüfung (3) Die Ämter der Laufbahn sind regelmäßig zu durch-
§ 27 Prüfungsort, Prüfungstermin laufen.
3188 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002
§2 3. Ablichtungen des letzten Schulzeugnisses und der
Ziel der Ausbildung Zeugnisse über die Tätigkeit seit der Schulentlassung
sowie der Nachweis über hinreichende Kenntnisse in
(1) Die Ausbildung führt zur Berufsbefähigung. Sie ver- mindestens zwei Fremdsprachen (§ 4 Nr. 4) und
mittelt den Beamtinnen und Beamten die berufliche
Grundbildung (wissenschaftliche Erkenntnisse und 4. gegebenenfalls
Methoden, berufspraktische Fähigkeiten und problem- a) eine Einverständniserklärung der gesetzlichen Ver-
orientiertes Denken und Handeln), die sie zur Aufgaben- treterin oder des gesetzlichen Vertreters,
erfüllung in ihrer Laufbahn benötigen. Die Beamtinnen und
b) eine Ablichtung des Schwerbehindertenausweises
Beamten werden auf ihre Verantwortung im demokrati-
oder des Bescheides über die Gleichstellung als
schen und sozialen Rechtsstaat vorbereitet und auf die
schwerbehinderter Mensch sowie
Bedeutung einer stabilen gesetzestreuen Verwaltung für
die freiheitliche demokratische Grundordnung hingewie- c) eine Ablichtung des Zulassungs- oder Einglie-
sen. Bedeutung und Auswirkungen des europäischen derungsscheins oder der Bestätigung nach § 10
Einigungsprozesses werden berücksichtigt; die Beamtin- Abs. 4 des Soldatenversorgungsgesetzes.
nen und Beamten erwerben europaspezifische Kennt-
nisse. Allgemeine berufliche Fähigkeiten, insbesondere §6
zur Kommunikation und Zusammenarbeit, zum kritischen
Überprüfen des eigenen Handelns und zum selbständigen Auswahlverfahren
und wirtschaftlichen Handeln sowie soziale Kompetenz (1) Vor der Entscheidung über die Einstellung in den
sind zu fördern. Vorbereitungsdienst wird in einem Auswahlverfahren fest-
(2) Die Beamtinnen und Beamten sollen auch befähigt gestellt, ob die Bewerberinnen und Bewerber auf Grund
werden, sich eigenständig weiterzubilden. Sie sind zum ihrer Kenntnisse, Fähigkeiten und persönlichen Eigen-
Selbststudium verpflichtet; das Selbststudium ist zu för- schaften für die Übernahme in den Vorbereitungsdienst
dern. der Laufbahn geeignet sind.
(2) Zum Auswahlverfahren wird zugelassen, wer nach
§3 den eingereichten Unterlagen die in der Ausschreibung
Einstellungsbehörden genannten Voraussetzungen erfüllt. Übersteigt die Zahl
dieser Bewerberinnen und Bewerber das Dreifache der
Einstellungsbehörden sind das Bundesarchiv und die
Zahl der Ausbildungsplätze, kann die Zahl der am Aus-
Stiftung Preußischer Kulturbesitz. Ihnen obliegen die Aus-
wahlverfahren Teilnehmenden bis auf das Dreifache der
schreibung, die Durchführung des Auswahlverfahrens, die
Zahl der Ausbildungsplätze beschränkt werden. Dabei
Einstellung und die Betreuung der Anwärterinnen und
wird zugelassen, wer nach den eingereichten Unterlagen,
Anwärter; sie treffen die Entscheidungen über Verkürzung
insbesondere unter Berücksichtigung der in den aus-
und Verlängerung des Vorbereitungsdienstes. Die Einstel-
bildungsrelevanten Fächern erzielten Zeugnisnoten, am
lungsbehörden sind die für die beamtenrechtlichen Ent-
besten geeignet erscheint. Schwerbehinderte Menschen
scheidungen zuständigen Dienstbehörden.
sowie ehemalige Soldatinnen und Soldaten auf Zeit mit
Eingliederungs- oder Zulassungsschein werden, wenn sie
§4 die in der Ausschreibung genannten Voraussetzungen
Einstellungsvoraussetzungen erfüllen, grundsätzlich zum Auswahlverfahren zugelassen.
In den Vorbereitungsdienst kann eingestellt werden, Frauen und Männer werden in einem ausgewogenen Ver-
wer hältnis berücksichtigt.
1. die gesetzlichen Voraussetzungen für die Berufung in (3) Wer nicht zum Auswahlverfahren zugelassen wird,
das Beamtenverhältnis erfüllt, erhält von der jeweiligen Einstellungsbehörde die Bewer-
bungsunterlagen mit einer schriftlichen Ablehnung zurück.
2. im Zeitpunkt der Einstellung die Altersgrenze nach § 14
Abs. 2 der Bundeslaufbahnverordnung nicht erreicht (4) Das Auswahlverfahren wird bei der Einstellungs-
hat, behörde von einer unabhängigen Auswahlkommission
durchgeführt und besteht aus einem schriftlichen und
3. die Fachhochschulreife oder eine andere zu einem
einem mündlichen Teil. Die Richtlinien für das Auswahl-
Hochschulstudium berechtigende Schulbildung oder
verfahren für den gehobenen Dienst in der allgemeinen
einen hochschulrechtlich als gleichwertig anerkannten
inneren Verwaltung des Bundes vom 12. März 1991 (GMBl
Bildungsstand besitzt und
S. 412) sind anzuwenden.
4. hinreichende Kenntnisse in Englisch und Latein oder
(5) Die Auswahlkommission besteht aus der Ausbil-
Englisch und Französisch nachweist.
dungsleiterin oder dem Ausbildungsleiter der Einstel-
lungsbehörde oder der jeweiligen Vertretung als Vor-
§5 sitzender oder Vorsitzendem sowie je einer Beamtin oder
Ausschreibung, Bewerbung einem Beamten des höheren und des gehobenen Archiv-
(1) Bewerberinnen und Bewerber werden durch Stellen- dienstes des Bundes als Beisitzenden. Die Mitglieder sind
ausschreibung ermittelt. unabhängig und an Weisungen nicht gebunden. Die Aus-
wahlkommission entscheidet mit Stimmenmehrheit.
(2) Bewerbungen sind an die Einstellungsbehörde zu Stimmenthaltung ist nicht zulässig. Ersatzmitglieder sind
richten. Der Bewerbung sind beizufügen: in hinreichender Zahl zu bestellen.
1. ein tabellarischer Lebenslauf, (6) Die Auswahlkommission bewertet die Ergebnisse
2. ein Lichtbild, das nicht älter als sechs Monate sein soll, und legt für jedes Auswahlverfahren eine Rangfolge aller
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002 3189
Bewerberinnen und Bewerber fest. Absatz 3 gilt entspre- (3) Werden auf den Vorbereitungsdienst Zeiten eines
chend. förderlichen Studiums an einer Hochschule angerechnet,
(7) Die Mitglieder und Ersatzmitglieder der Auswahl- sind einzelne Studienabschnitte oder Teilabschnitte der
kommission werden von der Präsidentin oder dem Präsi- berufspraktischen Studienzeiten entsprechend zu verkür-
denten der jeweiligen Einstellungsbehörde für die Dauer zen. Absatz 2 Satz 2 gilt entsprechend.
von fünf Jahren bestellt. Eine Wiederbestellung ist zuläs- (4) Wird die Ausbildung wegen einer Erkrankung oder
sig. aus anderen zwingenden Gründen unterbrochen, können
Ausbildungsabschnitte verkürzt oder verlängert und
§7 Abweichungen vom Studienplan oder Ausbildungsplan
zugelassen werden, um eine zielgerechte Fortsetzung des
Einstellung in den Vorbereitungsdienst
Vorbereitungsdienstes zu ermöglichen.
(1) Die Einstellungsbehörde entscheidet nach dem
(5) Der Vorbereitungsdienst ist im Einzelfall zu verlän-
Ergebnis des Auswahlverfahrens über die Einstellung von
gern, wenn die Ausbildung
Bewerberinnen und Bewerbern.
(2) Vor der Einstellung haben die Bewerberinnen und 1. wegen einer Erkrankung,
Bewerber folgende weitere Unterlagen beizubringen: 2. wegen eines Beschäftigungsverbots nach den §§ 1
1. ein amtsärztliches Gesundheitszeugnis oder ein und 3 der Mutterschutzverordnung oder einer Eltern-
Gesundheitszeugnis einer beamteten Vertrauensärztin zeit nach der Elternzeitverordnung,
oder eines beamteten Vertrauensarztes, einer Perso- 3. durch Ableistung des Grundwehrdienstes oder eines
nalärztin oder eines Personalarztes oder des amtsärzt- Ersatzdienstes oder
lichen Dienstes aus neuester Zeit, in dem auch zur
Beamtendiensttauglichkeit Stellung genommen wird, 4. aus anderen zwingenden Gründen
2. eine Ausfertigung der Geburtsurkunde, auf Verlangen unterbrochen worden und bei Verkürzung von Ausbil-
auch einen Nachweis der Staatsangehörigkeit, dungsabschnitten die zielgerechte Fortsetzung des Vor-
bereitungsdienstes nicht gewährleistet ist.
3. gegebenenfalls eine Ausfertigung der Heiratsurkunde
und Ausfertigungen der Geburtsurkunden der Kinder, (6) Der Vorbereitungsdienst kann – nach Anhörung der
Anwärterin oder des Anwärters – in den Fällen des Ab-
4. ein Führungszeugnis nach § 30 des Bundeszentral- satzes 5 Nr. 1 und 4 höchstens zweimal um nicht mehr als
registergesetzes zur unmittelbaren Vorlage bei der Ein- insgesamt 24 Monate verlängert werden. Die Verlänge-
stellungsbehörde und rung soll so bemessen werden, dass die Laufbahnprüfung
5. eine Erklärung der Bewerberin oder des Bewerbers zusammen mit den Anwärterinnen und Anwärtern, die zu
darüber, ob sie oder er einem späteren Zeitpunkt eingestellt worden sind, abge-
legt werden kann.
a) in einem Ermittlungsverfahren oder sonstigen Straf-
verfahren beschuldigt wird und (7) Bei Nichtbestehen der Laufbahnprüfung richtet sich
b) in geordneten wirtschaftlichen Verhältnissen lebt. die Verlängerung des Vorbereitungsdienstes nach § 37
Abs. 2.
Die Kosten des Gesundheitszeugnisses trägt die Einstel-
lungsbehörde.
§ 10
§8 Urlaub während des Vorbereitungsdienstes
Rechtsstellung Urlaub wird auf den Vorbereitungsdienst angerechnet.
während des Vorbereitungsdienstes
(1) Mit ihrer Einstellung werden – unter Berufung in das § 11
Beamtenverhältnis auf Widerruf – Bewerberinnen zu Schwerbehinderte Menschen
Archivinspektoranwärterinnen und Bewerber zu Archiv-
inspektoranwärtern ernannt. (1) Schwerbehinderten Menschen werden im Auswahl-
verfahren sowie für die Erbringung von Leistungsnach-
(2) Die Anwärterinnen und Anwärter unterstehen der weisen und für die Teilnahme an Prüfungen die ihrer
Dienstaufsicht der jeweiligen Einstellungsbehörde. Wäh- Behinderung angemessenen Erleichterungen gewährt.
rend der Ausbildung an einer Fachhochschule für öffent- Hierauf sind sie rechtzeitig hinzuweisen. Art und Umfang
liche Verwaltung und der Archivschule Marburg – Fach- der zu gewährenden Erleichterungen sind mit den schwer-
hochschule für Archivwesen – unterstehen sie auch deren behinderten Menschen und der Schwerbehindertenver-
Dienstaufsicht. tretung rechtzeitig, sofern dies zeitlich noch möglich ist, zu
erörtern. Die Erleichterungen dürfen nicht dazu führen,
§9 dass die Anforderungen herabgesetzt werden. Die Sätze 1
Dauer, Verkürzung und bis 4 werden auch bei aktuellen Behinderungen, die nicht
Verlängerung des Vorbereitungsdienstes unter den Schutz des Neunten Buches Sozialgesetzbuch
fallen, angewandt.
(1) Der Vorbereitungsdienst dauert drei Jahre.
(2) Im Auswahlverfahren wird die Schwerbehinderten-
(2) Werden auf die berufspraktischen Studienzeiten Zei-
vertretung nicht beteiligt, wenn der schwerbehinderte
ten einer beruflichen Tätigkeit angerechnet, sind einzelne
Mensch eine Beteiligung ablehnt.
Ausbildungsabschnitte dem Kenntnisstand entsprechend
zu verkürzen. Die Anrechnung kann widerrufen werden, (3) Entscheidungen über Prüfungserleichterungen trifft
wenn das Ausbildungsziel gefährdet erscheint. die Einstellungsbehörde.
3190 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002
§ 12 Hauptstudium vollzieht sich nach der Studienordnung der
Gliederung des Vorbereitungsdienstes Archivschule Marburg – Fachhochschule für Archivwesen.
(1) Fachstudien und berufspraktische Studienzeiten
§ 15
(Praktika und praxisbezogene Lehrveranstaltungen) dau-
ern jeweils 18 Monate. Sie bilden eine Einheit und bauen Grundstudium
aufeinander auf. (1) Das Grundstudium I umfasst die für die Laufbahnen
(2) Die Lehrveranstaltungen der Fachstudien und die des gehobenen Dienstes allgemein bedeutsamen Aus-
praxisbezogenen Lehrveranstaltungen umfassen zusam- bildungsinhalte. Es vermittelt den Anwärterinnen und An-
men mindestens 2 200 Lehrstunden. wärtern das Verständnis für die grundlegenden Wert- und
Strukturentscheidungen des Grundgesetzes und deren
(3) Die Ausbildung wird in folgenden Abschnitten durch- soziale, gesellschaftliche, wirtschaftliche und rechtliche
geführt: Bezüge sowie Kenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten
1. Praktikum I Bundesarchiv oder zur Analyse von Arbeitsaufgaben, zur Auswahl und
Geheimes Staats- Anwendung von Arbeitsmethoden und -mitteln und zur
archiv – Preußischer innerbehördlichen und fachübergreifenden Zusammen-
Kulturbesitz 3 Monate, arbeit. Es soll die Fähigkeit zu adressatengerechtem Ver-
halten fördern. Das Grundstudium II dient insbesondere
2. Studienabschnitt I Grundstudium I (Fach-
der Vorbereitung auf das nachfolgende Hauptstudium.
hochschule für öffent-
liche Verwaltung) 3 Monate, (2) Studiengebiete des Grundstudiums I sind, ausge-
richtet an den Aufgabenbereichen des gehobenen Diens-
3. Praktikum II Bundesarchiv oder tes,
Geheimes Staats-
archiv – Preußischer 1. Staats- und Verfassungsrecht,
Kulturbesitz, 2. Allgemeines Verwaltungsrecht,
davon drei Monate
3. Recht des öffentlichen Dienstes und
praxisbezogene Lehr-
veranstaltungen an der 4. Privatrecht.
Archivschule Marburg – (3) Das Grundstudium II an der Archivschule Marburg
Fachhochschule für – Fachhochschule für Archivwesen – umfasst die Studien-
Archivwesen 9 Monate, fächer
4. Studienabschnitt II Grundstudium II 3 Monate, 1. Sozial- und Wirtschaftsgeschichte der Neuzeit,
Hauptstudium
2. Deutsche Rechtsgeschichte der Neuzeit,
(Archivschule Marburg
– Fachhochschule 3. Kirchengeschichte,
für Archivwesen) 12 Monate, 4. Kunstdenkmäler als Zeugnisse der Geschichte,
5. Praktikum III Bundesarchiv oder 5. Lesen und Interpretation deutscher Schriftstücke der
Geheimes Staats- Neuzeit,
archiv – Preußischer
6. Einführung in die Information und Dokumentation, in
Kulturbesitz 6 Monate.
das Bibliotheks- und Museumswesen sowie
Während der Praktika werden praxisbezogene Lehrveran-
7. lateinischer und französischer Sprachunterricht.
staltungen durchgeführt.
§ 16
§ 13
Hauptstudium
Fachhochschule für
Das Hauptstudium vermittelt den Anwärterinnen und
öffentliche Verwaltung, Archivschule Marburg
Anwärtern gründliche Fachkenntnisse und die Fähigkeit,
– Fachhochschule für Archivwesen
methodisch und selbständig auf wissenschaftlicher
Die Fachstudien werden an einer Fachhochschule für Grundlage zu arbeiten.
öffentliche Verwaltung und an der Archivschule Marburg
– Fachhochschule für Archivwesen – durchgeführt. Die § 17
Einstellungsbehörde weist die Anwärterinnen und Anwär-
ter der jeweiligen Fachhochschule zum Studium zu. Ziele der berufspraktischen Studienzeiten
Während der berufspraktischen Studienzeiten erwer-
§ 14 ben die Anwärterinnen und Anwärter berufliche Kennt-
nisse und Erfahrungen als Grundlage für die Fachstudien,
Grundsätze der Fachstudien vertiefen die in den Fachstudien erworbenen wissen-
(1) Die Lehrveranstaltungen umfassen mindestens 1 800 schaftlichen Kenntnisse und lernen, sie in der Praxis anzu-
Lehrstunden; davon entfallen auf das Grundstudium min- wenden.
destens 600 Lehrstunden.
§ 18
(2) Das Grundstudium vollzieht sich nach dem Stoff-
gliederungsplan der jeweiligen Fachhochschule für öffent- Inhalt der Praktika
liche Verwaltung und der Studienordnung der Archiv- (1) In den Praktika werden die Anwärterinnen und
schule Marburg – Fachhochschule für Archivwesen. Das Anwärter in Schwerpunktbereichen der Laufbahn des
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002 3191
gehobenen Archivdienstes des Bundes mit den wesent- in enger Beziehung zur Praxis zu vertiefen. Die Lehrver-
lichen Aufgaben der Archive vertraut gemacht. Die Ausbil- anstaltungen und der praktische Einsatz am Arbeitsplatz
dung in den Praktika soll die Anwärterinnen und Anwärter werden aufeinander abgestimmt.
in die Lage versetzen, die Arbeitsweise und die Funktio-
nen von Archiven zu verstehen und die Aufgaben ihrer § 22
Laufbahn zu beherrschen. Anhand praktischer Fälle wer-
Leistungsnachweise während der Fachstudien
den sie besonders in der Anwendung archivrechtlicher
Vorschriften und der Umsetzung fachlicher Anweisungen (1) Während der Fachstudien haben die Anwärterinnen
sowie in den Arbeitstechniken ausgebildet. Je nach ihrem und Anwärter Leistungsnachweise zu erbringen. Leis-
Ausbildungsstand und den organisatorischen Möglich- tungsnachweise können sein
keiten sollen die Anwärterinnen und Anwärter einzelne 1. schriftliche Aufsichtsarbeiten,
Geschäftsvorgänge, die typisch für Aufgaben ihrer Lauf-
bahn sind, selbständig bearbeiten, an dienstlichen Ver- 2. Hausarbeiten,
anstaltungen und internen Fortbildungsveranstaltungen, 3. andere schriftliche Ausarbeitungen,
die ihrer Ausbildung förderlich sind, teilnehmen und Gele-
4. Referate,
genheit erhalten, sich im Vortrag und in der Verhandlungs-
führung zu üben. 5. eine Projektarbeit,
(2) Tätigkeiten, die nicht dem Ziel der Ausbildung ent- 6. mündlich zu erbringende Leistungen (z. B. Beiträge zu
sprechen, dürfen den Anwärterinnen und Anwärtern nicht Fachgesprächen, Kolloquien) und
übertragen werden. 7. Anwendungen in der Informationstechnik.
(2) Zum Abschluss des Grundstudiums I sind nach Maß-
§ 19
gabe der Fachhochschule für öffentliche Verwaltung, der
Durchführung der Praktika die Anwärterin oder der Anwärter zugewiesen worden ist,
(1) Die jeweilige Einstellungsbehörde ist verantwortlich schriftliche Aufsichtsarbeiten zu fertigen.
für die Gestaltung, Durchführung und Überwachung der (3) Während des Hauptstudiums sind nach Maßgabe
Praktika. der Archivschule Marburg – Fachhochschule für Archiv-
(2) Die Praktika finden bei der Einstellungsbehörde statt. wesen – mindestens sechs schriftliche Aufsichtsarbeiten
Drei Monate des Praktikums II finden als praxisbezogene zu fertigen und mindestens vier weitere Leistungsnach-
Lehrveranstaltungen an der Archivschule Marburg – Fach- weise zu erbringen.
hochschule für Archivwesen – statt. (4) Jeder Leistungsnachweis wird mindestens eine
Woche vor der Ausführung angekündigt. Der Leistungs-
§ 20 nachweis wird nach § 33 bewertet und schriftlich
bestätigt; Studienabschnitt, Fach, Art des Nachweises,
Ausbildungsleitung, Ausbilderinnen
Rangpunkt und Note werden angegeben. Die Anwärterin-
und Ausbilder während der Praktika
nen und Anwärter erhalten eine Ausfertigung der Bestäti-
(1) Die jeweilige Einstellungsbehörde bestellt eine gung.
Beamtin oder einen Beamten des höheren Archivdienstes
(5) Zum Abschluss des Hauptstudiums stellt die Archiv-
als Ausbildungsleitung sowie eine Vertretung, die für die
schule Marburg – Fachhochschule für Archivwesen – eine
ordnungsgemäße Durchführung des Praktikums verant-
Bescheinigung aus, in der die Leistungsnachweise der
wortlich sind. Ausbilderinnen oder Ausbilder sind die
jeweiligen Anwärterin oder des jeweiligen Anwärters im
Leiterinnen oder Leiter der Organisationseinheiten, denen
Hauptstudium mit ihren Rangpunkten und Noten aufge-
Anwärterinnen und Anwärter zur Ausbildung zugewiesen
führt werden. Die Bescheinigung schließt mit der Angabe
werden.
der nach § 33 Abs. 1 Satz 2 ermittelten Durchschnitts-
(2) Die Ausbildungsleitung lenkt und überwacht die Aus- punktzahl ab. Soweit Anwärterinnen oder Anwärter
bildung der Anwärterinnen und Anwärter und stellt eine Fächer belegt haben, in denen keine Leistungsnachweise
sorgfältige Ausbildung sicher. Sie führt regelmäßig gefordert sind, wird die Teilnahme bescheinigt. Die
Besprechungen mit den Anwärterinnen und Anwärtern Anwärterinnen und Anwärter erhalten eine Ausfertigung
durch und berät sie in Fragen der Ausbildung. der Bescheinigung.
(3) Den Ausbilderinnen und Ausbildern dürfen nicht
mehr Anwärterinnen und Anwärter zugewiesen werden, § 23
als sie mit Sorgfalt ausbilden können. Soweit erforderlich, Bewertungen während
werden sie – wie auch die Ausbildungsleitung – von ande- der berufspraktischen Studienzeiten
ren Dienstgeschäften entlastet. Die Anwärterinnen und
(1) Über die Leistungen und den Befähigungsstand der
Anwärter werden am Arbeitsplatz unterwiesen und ange-
Anwärterinnen und Anwärter während der Praktika in der
leitet. Die Ausbilderinnen und Ausbilder unterrichten die
Einstellungsbehörde wird für jeden Ausbildungsbereich,
Ausbildungsleitung regelmäßig über den erreichten Aus-
dem die Anwärterinnen und Anwärter mindestens für
bildungsstand.
einen Monat zugewiesen werden, eine schriftliche Bewer-
tung nach § 33 abgegeben.
§ 21
(2) Die Bewertung nach Absatz 1 wird auf der Grundlage
Praxisbezogene Lehrveranstaltungen eines Entwurfs mit den Anwärterinnen und Anwärtern
Die praxisbezogenen Lehrveranstaltungen haben zum besprochen. Sie ist den Anwärterinnen und Anwärtern zu
Ziel, auf die Fachstudien vorzubereiten und die in den eröffnen. Diese erhalten eine Ausfertigung der Bewertung
Fachstudien und in den Praktika gewonnenen Kenntnisse und können zu ihr schriftlich Stellung nehmen.
3192 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002
(3) Zum Abschluss der berufspraktischen Studienzeiten (2) Die Prüfung wird an den Lernzielen ausgerichtet; die
erstellt die Einstellungsbehörde ein zusammenfassendes Anwärterinnen und Anwärter sollen nachweisen, dass sie
Zeugnis, das die Bewertungen nach Absatz 1 aufführt. Die gründliche Fachkenntnisse erworben haben und fähig
Durchschnittspunktzahl wird festgesetzt, indem die sind, methodisch und selbständig auf wissenschaftlicher
Summe der Rangpunkte durch die Anzahl der bewerteten Grundlage zu arbeiten. Insoweit ist die Prüfung auch auf
Ausbildungsabschnitte geteilt wird. Die Anwärterinnen die Feststellung von Einzelkenntnissen gerichtet.
und Anwärter erhalten eine Ausfertigung des Zeugnisses. (3) Die Prüfung besteht aus einem schriftlichen und
einem mündlichen Teil.
Kapitel 2 (4) Die Prüfung ist nicht öffentlich. Das Prüfungsamt
Laufbahnprüfung kann Vertreterinnen oder Vertretern des Beauftragten der
Bundesregierung für Angelegenheiten der Kultur und der
Medien sowie der Einstellungsbehörde, in Ausnahmefäl-
§ 24
len auch anderen mit der Ausbildung befassten Personen,
Prüfungsamt die Anwesenheit in der mündlichen Prüfung allgemein
(1) Dem beim Beauftragten der Bundesregierung für oder im Einzelfall gestatten. Auf Wunsch von schwer-
Angelegenheiten der Kultur und der Medien eingerichte- behinderten Anwärterinnen und Anwärtern kann während
ten Prüfungsamt obliegt die Durchführung der Laufbahn- des sie betreffenden mündlichen Teils der Prüfung die
prüfung, soweit diese vor der Prüfungskommission im Schwerbehindertenvertretung anwesend sein. Anwärte-
Sinne des § 25 Abs. 1 Satz 1 abzulegen ist. Dabei trägt es rinnen und Anwärtern, deren Prüfung bevorsteht, kann mit
insbesondere Sorge für die Entwicklung und gleichmäßige Einverständnis der zu Prüfenden Gelegenheit gegeben
Anwendung der Bewertungsmaßstäbe. werden, bei einer mündlichen Prüfung zuzuhören; sie
dürfen während der Prüfung keinerlei Aufzeichnungen
(2) Einzelne Aufgaben im Zusammenhang mit der machen. Bei den Beratungen der Prüfungskommission
Durchführung der Laufbahnprüfung werden nach Maß- dürfen nur deren Mitglieder anwesend sein.
gabe dieser Verordnung von der jeweiligen Einstellungs-
behörde wahrgenommen. Das Prüfungsamt kann in Ein-
zelfällen weitere Aufgaben auf die jeweilige Einstellungs- § 27
behörde übertragen. Prüfungsort, Prüfungstermin
(1) Die Einstellungsbehörde setzt Ort und Zeit der
§ 25 schriftlichen und der mündlichen Prüfung fest und unter-
Prüfungskommission richtet hiervon rechtzeitig den Beauftragten der Bundes-
regierung für Angelegenheiten der Kultur und der Medien.
(1) Die Laufbahnprüfung wird in den in § 28 Abs. 1 Nr. 2
und 3 sowie § 30 Abs. 1 Nr. 2 aufgeführten Teilen vor einer (2) Die Ordnungs- und Verzeichnungsarbeit (§ 28 Abs. 1
Prüfungskommission abgelegt. Das Prüfungsamt bestellt Nr. 3) soll vier, die schriftliche Prüfung im Übrigen spätes-
die Vorsitzenden, die sonstigen Mitglieder und die Ersatz- tens zwei Wochen vor Beginn der mündlichen Prüfung
mitglieder der Prüfungskommission für die Dauer von fünf abgeschlossen sein. Die mündliche Prüfung soll bis zum
Jahren; eine Wiederbestellung ist zulässig. Ende des Vorbereitungsdienstes abgeschlossen sein.
(2) Mitglieder der Prüfungskommission sind (3) Die Einstellungsbehörde teilt den Anwärterinnen und
Anwärtern Ort und Zeit der schriftlichen und der münd-
1. eine Beamtin oder ein Beamter des höheren Archiv-
lichen Prüfung rechtzeitig mit.
dienstes als Vorsitzende oder Vorsitzender,
2. zwei Beamtinnen oder Beamte des höheren Archiv- § 28
dienstes als Beisitzende und
Schriftliche Prüfung
3. zwei Beamtinnen oder Beamte des gehobenen Archiv-
dienstes als Beisitzende. (1) Die schriftliche Prüfung setzt sich zusammen aus
(3) Die Mitglieder der Prüfungskommission sollen an der 1. vier Aufsichtsarbeiten, die zum Abschluss des Haupt-
Ausbildung der zu prüfenden Anwärterinnen und Anwärter studiums an der Archivschule Marburg – Fachhoch-
mitgewirkt haben. schule für Archivwesen – nach den dort geltenden Vor-
schriften zu bearbeiten sind,
(4) Die Mitglieder der Prüfungskommission sind bei ihrer
Prüfungstätigkeit unabhängig und an Weisungen nicht 2. einer weiteren Aufsichtsarbeit und
gebunden. 3. einer Ordnungs- und Verzeichnungsarbeit.
(5) Die Prüfungskommission ist beschlussfähig, wenn (2) Die Prüfungsaufgaben gemäß Absatz 1 Nr. 2 und 3
mindestens vier Mitglieder, darunter die oder der Vor- bestimmt die Einstellungsbehörde und unterrichtet hier-
sitzende, anwesend sind. Sie entscheidet mit Stimmen- von rechtzeitig den Beauftragten der Bundesregierung für
mehrheit. Bei Stimmengleichheit gibt die Stimme der oder Angelegenheiten der Kultur und der Medien.
des Vorsitzenden den Ausschlag. Stimmenthaltung ist
(3) In drei Aufsichtsarbeiten sind Schriftstücke des
nicht zulässig.
17. bis 20. Jahrhunderts jeweils gesondert in deutscher,
§ 26 lateinischer und französischer Sprache nach aufgegebe-
nen Gesichtspunkten zu bearbeiten. Im Übrigen werden
Ziel und Inhalt der Laufbahnprüfung die Aufsichtsarbeiten aus den Fachgebieten gemäß § 30
(1) In der Laufbahnprüfung wird festgestellt, ob die An- Abs. 2 ausgewählt. Die Ordnungs- und Verzeichnungs-
wärterinnen und Anwärter für die vorgesehene Laufbahn arbeit soll aus den archivalischen Überlieferungen der Ein-
befähigt sind. stellungsbehörde entnommen werden.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002 3193
(4) Für die Bearbeitung der Aufsichtsarbeit nach Ab- 2. der mündlichen Prüfung, die nach Abschluss des
satz 1 Nr. 2 werden vier Zeitstunden angesetzt. Für die schriftlichen Teils der Laufbahnprüfung vor der Prü-
Bearbeitung der Ordnungs- und Verzeichnungsarbeit fungskommission nach § 25 Abs. 1 Satz 1 abzulegen
sollen mindestens neun Wochen angesetzt werden. Bei ist.
jeder Aufgabe werden die Hilfsmittel, die benutzt werden (2) Die mündliche Prüfung nach Absatz 1 Nr. 2 erstreckt
dürfen, angegeben. sich auf unterschiedliche Schwerpunkte der Ausbildungs-
(5) Die Prüfungsvorschläge und die Prüfungsaufgaben inhalte, die die Prüfungskommission aus den Fachgebie-
sind geheim zu halten. ten
(6) Über die Erstellung der Aufsichtsarbeit nach Ab- 1. Archivwissenschaft und Archivgeschichte,
satz 1 Nr. 2 fertigen die Aufsichtführenden eine Nieder- 2. Historische Landeskunde,
schrift. Sie vermerken in ihr die Zeitpunkte des Beginns
der Bearbeitung und der Abgabe, Unterbrechungszeiten, 3. Allgemeine deutsche/preußische Geschichte und
in Anspruch genommene Prüfungserleichterungen im neuere Verwaltungsgeschichte,
Sinne des § 11 sowie etwaige besondere Vorkommnisse 4. Formenkunde des behördlichen Schriftgutes und jün-
und unterschreiben sie. gere Schriftenentwicklung,
(7) Jede Aufsichtsarbeit wird von zwei Prüferinnen oder 5. Ältere Schriftenentwicklung und Urkundenlehre, Sie-
Prüfern unabhängig voneinander nach § 33 bewertet. Die gel-, Wappen- und Münzkunde, Zeitrechnung, Fami-
Zweitprüferin oder der Zweitprüfer kann Kenntnis von der lienkunde,
Bewertung der Erstprüferin oder des Erstprüfers haben.
6. Archivtechnik,
Weichen die Bewertungen voneinander ab, entscheidet
die Prüfungskommission mit Stimmenmehrheit. § 25 7. Archivische Rechtskunde und
Abs. 5 ist entsprechend anzuwenden. Hat eine Anwärterin 8. Funktion, Struktur und Bestände der Archive des Bun-
oder ein Anwärter die geforderte Prüfungsarbeit nicht oder des
nicht rechtzeitig abgeliefert, gilt sie als mit „ungenügend“
(Rangpunkt 0) bewertet. auswählt.
(8) Erscheinen Anwärterinnen oder Anwärter verspätet (3) Die oder der Vorsitzende der Prüfungskommission
zu einer Aufsichtsarbeit und wird nicht nach § 31 verfah- leitet die Prüfung und stellt sicher, dass die Anwärterinnen
ren, gilt die versäumte Zeit als Bearbeitungszeit. und Anwärter in geeigneter Weise geprüft werden.
(9) Bei der Abgabe der Ordnungs- und Verzeichnungs- (4) Die Dauer der mündlichen Prüfung darf 40 Minuten
arbeit haben die Anwärterinnen und Anwärter eine schrift- je Anwärterin oder Anwärter nicht unterschreiten und soll
liche Erklärung abzugeben, in der sie versichern, dass bei 50 Minuten nicht überschreiten. Es sollen mindestens
der Fertigung der Arbeit keine fremde Hilfe in Anspruch zwei und höchstens fünf Anwärterinnen und Anwärter
genommen wurde. Für die Bewertung der Ordnungs- und gleichzeitig geprüft werden.
Verzeichnungsarbeit gelten die Regelungen des Absat- (5) Die Prüfungskommission bewertet die Leistungen
zes 7 entsprechend. nach § 33; die Fachprüferin oder der Fachprüfer schlägt
jeweils die Bewertung vor. Das Ergebnis der mündlichen
§ 29 Prüfung ist in einer Durchschnittspunktzahl auszu-
Zulassung zur mündlichen Prüfung drücken, die sich aus der Summe der Rangpunkte, geteilt
durch die Anzahl der Einzelbewertungen, ergibt.
(1) Anwärterinnen und Anwärter sind zur mündlichen
Prüfung gemäß § 30 Abs. 1 Nr. 2 zugelassen, wenn min- (6) Über den Ablauf der Prüfung wird eine Niederschrift
destens vier der nach § 28 Abs. 1 Nr. 1 und 2 zu ferti- gefertigt, die die Mitglieder der Prüfungskommission
genden Aufsichtsarbeiten oder drei der nach diesen unterschreiben.
Vorschriften zu fertigenden Aufsichtsarbeiten und die
Ordnungs- und Verzeichnungsarbeit mindestens mit der § 31
Note „ausreichend“ bewertet worden sind. Andernfalls ist Verhinderung, Rücktritt, Säumnis
die Laufbahnprüfung nicht bestanden.
(1) Wer durch eine Erkrankung oder sonstige nicht zu
(2) Die Einstellungsbehörde teilt den Anwärterinnen und vertretende Umstände an der Ablegung der Prüfung oder
Anwärtern die Zulassung oder Nichtzulassung rechtzeitig Teilen der Prüfung gehindert ist, hat dies unverzüglich in
vor der mündlichen Prüfung mit. Dabei teilt sie den zuge- geeigneter Form nachzuweisen. Eine Erkrankung ist durch
lassenen Anwärterinnen und Anwärtern auch die von Vorlage eines ärztlichen Zeugnisses nachzuweisen.
ihnen in den einzelnen schriftlichen Aufsichtsarbeiten
(2) Bei Vorliegen eines wichtigen Grundes können
erzielten Rangpunkte mit, wenn sie dies beantragen. Die
Anwärterinnen und Anwärter mit Genehmigung der Ein-
Nichtzulassung bedarf der Schriftform; sie wird mit einer
stellungsbehörde von der Prüfung zurücktreten.
Rechtsbehelfsbelehrung versehen.
(3) Bei Verhinderung oder Rücktritt nach den Absätzen 1
§ 30 und 2 gelten die Prüfung oder der betreffende Teil der Prü-
fung als nicht begonnen; die Einstellungsbehörde be-
Mündliche Prüfung stimmt, zu welchen Zeitpunkten sie nachgeholt werden,
(1) Die mündliche Prüfung setzt sich zusammen aus der und entscheidet, ob und wieweit die bereits abgelieferten
1. an der Archivschule Marburg – Fachhochschule für Arbeiten als Prüfungsarbeiten gewertet werden.
Archivwesen – zum Abschluss des Hauptstudiums (4) Versäumen Anwärterinnen oder Anwärter die schrift-
nach den dort geltenden Bestimmungen durchzu- liche oder mündliche Prüfung ganz oder teilweise ohne
führenden mündlichen Prüfung sowie ausreichende Entschuldigung, entscheidet die Einstel-
3194 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002
lungsbehörde, ob die nicht erbrachte Prüfungsleistung mangelhaft (5) eine Leistung, die den Anforderun-
nachgeholt werden kann, mit „ungenügend“ (Rang- 4 bis 2 Punkte gen nicht entspricht, jedoch erken-
punkt 0) bewertet oder die gesamte Prüfung für nicht nen lässt, dass die notwendigen
bestanden erklärt wird. Die Entscheidung ist mit einer Grundkenntnisse vorhanden sind
Rechtsbehelfsbelehrung zu versehen. und die Mängel in absehbarer Zeit
behoben werden könnten,
§ 32 ungenügend (6) eine Leistung, die den Anforderun-
1 bis 0 Punkte gen nicht entspricht und bei der
Täuschung, Ordnungsverstoß selbst die Grundkenntnisse so
(1) Anwärterinnen oder Anwärtern, die bei einer schrift- lückenhaft sind, dass die Mängel in
lichen Prüfungsarbeit oder in der mündlichen Prüfung eine absehbarer Zeit nicht behoben wer-
Täuschung versuchen oder dazu beitragen oder sonst den könnten.
gegen die Ordnung verstoßen, soll die Fortsetzung der Durchschnittspunktzahlen werden aus den Rangpunkten
Prüfung unter dem Vorbehalt einer Entscheidung der Prü- errechnet; sie werden auf zwei Dezimalstellen nach dem
fungskommission oder des Prüfungsamtes nach Absatz 2 Komma ohne Auf- oder Abrundung berechnet.
über die weitere Fortsetzung der Prüfung gestattet wer-
den; bei einer erheblichen Störung können sie von der (2) Bei der Bewertung schriftlicher Leistungen werden
weiteren Teilnahme an dem betreffenden Teil der Prüfung den für die Leistung maßgebenden Anforderungen ihrer
ausgeschlossen werden. Anzahl, Zusammensetzung und Schwierigkeit entspre-
chend Leistungspunkte zugeteilt. Soweit eine Anforde-
(2) Über das Vorliegen und die Folgen eines Täu- rung erfüllt ist, wird die entsprechende Anzahl von Punk-
schungsversuchs, eines Beitrags zu einem solchen oder ten der Leistung zugerechnet. Bei der Bewertung werden
eines sonstigen Ordnungsverstoßes während der münd- neben der fachlichen Leistung die Gliederung und Klarheit
lichen Prüfung entscheidet die Prüfungskommission. § 25 der Darstellung und die Gewandtheit des Ausdrucks
Abs. 5 ist entsprechend anzuwenden. Über das Vorliegen angemessen berücksichtigt.
und die Folgen eines Täuschungsversuchs, eines Beitrags
zu einem solchen, eines sonstigen Ordnungsverstoßes (3) Die Note „ausreichend“ setzt voraus, dass der Anteil
während der schriftlichen Prüfungsarbeiten oder einer der erreichten Leistungspunkte 50 vom Hundert der
Täuschung, die nach Abgabe der schriftlichen Prüfungs- erreichbaren Gesamtpunktzahl beträgt.
arbeit festgestellt wird, entscheidet das Prüfungsamt nach (4) Die Leistungspunkte werden einer gleichmäßigen
Anhörung der oder des Vorsitzenden der Prüfungskom- Steigerung des Anforderungsgrades entsprechend wie
mission. Die Prüfungskommission oder das Prüfungsamt folgt nach ihrem Vom-Hundert-Anteil an der erreichbaren
können nach der Schwere der Verfehlung die Wieder- Gesamtpunktzahl der Rangpunkte zugeordnet:
holung einzelner oder mehrerer Prüfungsleistungen an-
ordnen, die Prüfungsleistung mit „ungenügend“ (Rang- Vom-Hundert-Anteil
punkt 0) bewerten oder die gesamte Prüfung für nicht der Leistungspunkte Rangpunkte
bestanden erklären.
100 bis 93,7 15
(3) Wird eine Täuschung erst nach Abschluss der münd-
unter 93,7 bis 87,5 14
lichen Prüfung bekannt oder kann sie erst nach Abschluss
der Prüfung nachgewiesen werden, kann das Prüfungs- unter 87,5 bis 83,4 13
amt nach Anhörung der Einstellungsbehörde die Prüfung unter 83,4 bis 79,2 12
innerhalb einer Frist von fünf Jahren nach dem Tage der unter 79,2 bis 75,0 11
mündlichen Prüfung für nicht bestanden erklären. Der
Bescheid ist mit einer Rechtsbehelfsbelehrung zu ver- unter 75,0 bis 70,9 10
sehen. unter 70,9 bis 66,7 9
(4) Die oder der Betroffene wird vor der Entscheidung unter 66,7 bis 62,5 8
nach den Absätzen 2 und 3 gehört. unter 62,5 bis 58,4 7
unter 58,4 bis 54,2 6
§ 33 unter 54,2 bis 50,0 5
unter 50,0 bis 41,7 4
Bewertung von Prüfungsleistungen
unter 41,7 bis 33,4 3
(1) Die Leistungen werden mit folgenden Noten und
Rangpunkten bewertet: unter 33,4 bis 25,0 2
sehr gut (1) eine Leistung, die den Anforderun- unter 25,0 bis 12,5 1
15 bis 14 Punkte gen in besonderem Maße ent- unter 12,5 bis 0 0.
spricht, (5) Wenn nach der Art des Leistungsnachweises oder
gut (2) eine Leistung, die den Anforderun- der Prüfungsarbeit die Bewertung nach Absatz 2 nicht
13 bis 11 Punkte gen voll entspricht, durchführbar ist, werden den Grundsätzen der Absätze 3
und 4 entsprechend für den unteren Rangpunkt jeder Note
befriedigend (3) eine Leistung, die im Allgemeinen
typische Anforderungen festgelegt. Von diesen Anforde-
10 bis 8 Punkte den Anforderungen entspricht,
rungen aus wird die Erteilung des der Leistung entspre-
ausreichend (4) eine Leistung, die zwar Mängel auf- chenden Rangpunktes begründet. Für die Bewertung
7 bis 5 Punkte weist, aber im Ganzen den Anforde- mündlicher Leistungen gelten diese Grundsätze sinn-
rungen noch entspricht, gemäß.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002 3195
§ 34 geben. In den Fällen des § 32 Abs. 3 Satz 1 ist das Prü-
Gesamtergebnis fungszeugnis zurückzugeben.
(1) Im Anschluss an die mündliche Prüfung setzt die § 36
Prüfungskommission die Abschlussnote fest. Dabei wer-
den berücksichtigt Prüfungsakten, Einsichtnahme
1. die Durchschnittspunktzahl der Aufsichtsarbeiten zum (1) Jeweils eine Ausfertigung der Zeugnisse und
Abschluss des Grundstudiums I mit 5 vom Hundert, Bescheinigungen über die zum Abschluss des Grundstu-
diums I und des Hauptstudiums gefertigten Aufsichts-
2. die Durchschnittspunktzahl der Leistungsnachweise arbeiten, die berufspraktischen Studienzeiten, die wäh-
des Hauptstudiums mit 9 vom Hundert, rend des Hauptstudiums erbrachten Leistungsnachweise
3. die Durchschnittspunktzahl der berufspraktischen Stu- sowie die zum Abschluss des Hauptstudiums durchge-
dienzeiten mit 9 vom Hundert, führte mündliche Prüfung und die Niederschrift über die
4. die Rangpunkte der Ordnungs- und Verzeichnungs- Laufbahnprüfung gemäß § 30 Abs. 1 Nr. 2 sowie des Lauf-
arbeit mit 19 vom Hundert, bahnprüfungszeugnisses ist mit den schriftlichen Arbeiten
nach § 28 Abs. 1 Nr. 2 und 3 zu den Prüfungsakten zu neh-
5. die Rangpunkte der fünf schriftlichen Aufsichtsarbeiten men. Die Prüfungsakten werden bei der Einstellungs-
mit jeweils 7 vom Hundert (insgesamt 35 vom Hundert) behörde mindestens fünf Jahre aufbewahrt.
und
(2) Die Anwärterinnen und Anwärter können nach
6. die Durchschnittspunktzahl der mündlichen Prüfung Abschluss der Laufbahnprüfung Einsicht in die sie betref-
mit 23 vom Hundert, davon die Durchschnittspunkt- fenden Teile der Prüfungsakten nehmen.
zahlen der mündlichen Prüfungen nach § 30 Abs. 1
Nr. 1 und 2 jeweils mit 11,5 vom Hundert. § 37
Die Bewertungen der jeweiligen Fachhochschule für Wiederholung
öffentliche Verwaltung und der Archivschule Marburg
– Fachhochschule für Archivwesen – sind gegebenenfalls (1) Anwärterinnen oder Anwärter, die die Prüfung nicht
nach § 33 umzurechnen. Soweit die abschließend errech- bestanden haben oder deren Prüfung als nicht bestanden
nete Durchschnittspunktzahl 5 oder mehr beträgt, werden gilt, können die Prüfung einmal wiederholen; die oberste
Dezimalstellen von 50 bis 99 für die Bildung der Ab- Dienstbehörde kann in begründeten Ausnahmefällen eine
schlussnote aufgerundet; im Übrigen bleiben Dezimal- zweite Wiederholung zulassen. Prüfungen sind vollständig
stellen für die Bildung von Noten unberücksichtigt. zu wiederholen. Das Prüfungsamt kann auf Vorschlag der
Prüfungskommission Prüfungsleistungen, die an der Ar-
(2) Die Prüfung ist bestanden, wenn im Gesamtergebnis
chivschule Marburg – Fachhochschule für Archivwesen –
nach Absatz 1 und in der mündlichen Prüfung mindestens
zu erbringen sind, erlassen.
die Durchschnittspunktzahl 5 erreicht ist.
(2) Die Einstellungsbehörde bestimmt im Benehmen mit
(3) Im Anschluss an die Beratung der Prüfungskommis-
der Prüfungskommission, innerhalb welcher Frist die Prü-
sion teilt die oder der Vorsitzende den Prüfungsteilnehme-
fung wiederholt werden kann, welche Teile der Ausbildung
rinnen und -teilnehmern die erreichten Rangpunkte mit
zu wiederholen und welche Leistungsnachweise zu
und erläutert sie auf Wunsch kurz mündlich.
erbringen sind. Die Wiederholungsfrist soll mindestens
drei Monate betragen und ein Jahr nicht überschreiten.
§ 35 Die bei der Wiederholung erreichten Rangpunkte und
Zeugnis Noten ersetzen die bisherigen. Der Vorbereitungsdienst
wird bis zum Ablauf der Wiederholungsfrist verlängert.
(1) Das Prüfungsamt erteilt den Anwärterinnen und
Anwärtern, die die Prüfung bestanden haben, ein Prü-
fungszeugnis, das mindestens die Abschlussnote sowie Kapitel 3
die nach § 34 Abs. 1 Satz 2 errechnete Durchschnitts-
punktzahl enthält. Ist die Prüfung nicht bestanden, gibt Sonst ige Vorsc hrift e n
das Prüfungsamt dies den Anwärterinnen und Anwärtern
schriftlich bekannt. Das Zeugnis nach Satz 1 und die Mit- § 38
teilung nach Satz 2 werden mit einer Rechtsbehelfsbeleh- Übergangsregelung
rung versehen. Eine beglaubigte Abschrift des Prüfungs-
zeugnisses wird zu den Personalakten genommen. Das Anwärterinnen und Anwärter, die den Vorbereitungs-
Beamtenverhältnis auf Widerruf endet mit dem Ablauf des dienst vor dem 1. September 2001 begonnen haben,
Tages der schriftlichen Bekanntgabe des Prüfungsergeb- führen die Ausbildung nach bisherigem Recht zu Ende.
nisses. Für Anwärterinnen und Anwärter, die den Vorbereitungs-
dienst ab dem 1. September 2001 begonnen haben, gilt
(2) Wer die Prüfung endgültig nicht bestanden hat, diese Verordnung mit der Maßgabe, dass ihre Ausbildung
erhält von der Einstellungsbehörde ein Zeugnis, das auch zum nächstfolgenden neuen Studienabschnitt umgestellt
die Dauer der Ausbildung und die Ausbildungsinhalte wird.
umfasst.
(3) Fehler und offensichtliche Unrichtigkeiten bei der § 39
Ermittlung oder Mitteilung der Prüfungsergebnisse wer-
Inkrafttreten
den im Falle des Absatzes 1 durch das Prüfungsamt, im
Falle des Absatzes 2 durch die Einstellungsbehörde Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in
berichtigt. Unrichtige Prüfungszeugnisse sind zurückzu- Kraft.
3196 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002
Berlin, den 15. August 2002
Der Bund eskanzler
Gerhard Sc hröd er
–––––––––––––––
Zweite Verordnung
zur Änderung der Auslandszuschlagsverordnung
Vom 15. August 2002
Auf Grund des § 55 Abs. 6 des Bundesbesoldungsgesetzes in der Fassung
der Bekanntmachung vom 3. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3434) verordnet die
Bundesregierung:
Artikel 1
Die Anlage 1 der Auslandszuschlagsverordnung vom 6. Juli 2001 (BGBl. I
S. 1562), die durch die Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3852)
geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In Abschnitt I. werden
a) in Nummer 6 Estland zu Tallinn die Angabe „7 (sieben)“ durch die An-
gabe „6 (sechs)“,
b) in Nummer 15 Lettland zu Riga die Angabe „7 (sieben)“ durch die An-
gabe „6 (sechs)“,
c) in Nummer 16 Litauen zu Wilna die Angabe „7 (sieben)“ durch die An-
gabe „6 (sechs)“ und
d) in Nummer 38 Weißrussland zu Minsk die Angabe „9 (neun)“ durch die
Angabe „10 (zehn)“
ersetzt.
2. In Abschnitt II. werden
a) in Nummer 16 Kenia zu Nairobi die Angabe „7 (sieben)“ durch die An-
gabe „8 (acht)“ und
b) in Nummer 32 Simbabwe zu Harare die Angabe „6 (sechs)“ durch die An-
gabe „8 (acht)“
ersetzt.
3. In Abschnitt IV. wird in Nummer 41 Vereinigte Arabische Emirate zu Abu Dhabi
und Dubai jeweils die Angabe „9 (neun)“ durch die Angabe „8 (acht)“ ersetzt.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am 1. September 2002 in Kraft.
Berlin, den 15. August 2002
Der Bund eskanzler
Gerhard Sc hröd er
Der Bund esminist er d es Ausw ärt igen
J. F i s c h e r
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002 3197
Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts
Aus dem Urteil des Bundesverfassungsgerichts vom 17. Juli 2002 – 1 BvF
1/01, 1 BvF 2/01 – wird die Entscheidungsformel veröffentlicht:
Das Gesetz zur Beendigung der Diskriminierung gleichgeschlechtlicher
Gemeinschaften: Lebenspartnerschaften vom 16. Februar 2001 (Bundes-
gesetzblatt I Seite 266) in der Fassung des Gesetzes vom 11. Dezember
2001 (Bundesgesetzblatt I Seite 3513) ist mit dem Grundgesetz vereinbar.
Die vorstehende Entscheidungsformel hat gemäß § 31 Abs. 2 des Bundes-
verfassungsgerichtsgesetzes Gesetzeskraft.
Berlin, den 3. August 2002
Die Bund esminist erin d er Just iz
Däub ler- Gmelin
–––––––––––––––
Berichtigung
der Anordnung zur Änderung der BMF-Zuständigkeitsanordnung – Versorgung
Vom 5. August 2002
Die Anordnung zur Änderung der BMF-Zuständigkeitsanordnung – Versor-
gung vom 4. Juli 2002 (BGBl. I S. 2709) ist wie folgt zu berichtigen:
1. In Absatz 2 Satz 1 zweiter Halbsatz ist die Angabe „Ziffer 11.2, Spalte 1“ durch
die Angabe „Ziffer 11.2, Spalte 2a“ zu ersetzen.
2. Absatz 2 Satz 2 muss wie folgt lauten:
„In Ziffer 11.2, Spalte 5 werden die Worte „Aktive: wie 2a Versorgungs-
empfänger:“, in der Spalte 7 der Halbsatz „,soweit Bescheid erlassen oder
abgelehnt“ und in der Spalte 8 der Halbsatz „ , soweit für den Erlass des
Widerspruchsbescheids zuständig“ gestrichen.“
Berlin, den 5. August 2002
B und esm inist erium d er Finanzen
Im Auftrag
Wulf
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002 3197
Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts
Aus dem Urteil des Bundesverfassungsgerichts vom 17. Juli 2002 – 1 BvF
1/01, 1 BvF 2/01 – wird die Entscheidungsformel veröffentlicht:
Das Gesetz zur Beendigung der Diskriminierung gleichgeschlechtlicher
Gemeinschaften: Lebenspartnerschaften vom 16. Februar 2001 (Bundes-
gesetzblatt I Seite 266) in der Fassung des Gesetzes vom 11. Dezember
2001 (Bundesgesetzblatt I Seite 3513) ist mit dem Grundgesetz vereinbar.
Die vorstehende Entscheidungsformel hat gemäß § 31 Abs. 2 des Bundes-
verfassungsgerichtsgesetzes Gesetzeskraft.
Berlin, den 3. August 2002
Die Bund esminist erin d er Just iz
Däub ler- Gmelin
–––––––––––––––
Berichtigung
der Anordnung zur Änderung der BMF-Zuständigkeitsanordnung – Versorgung
Vom 5. August 2002
Die Anordnung zur Änderung der BMF-Zuständigkeitsanordnung – Versor-
gung vom 4. Juli 2002 (BGBl. I S. 2709) ist wie folgt zu berichtigen:
1. In Absatz 2 Satz 1 zweiter Halbsatz ist die Angabe „Ziffer 11.2, Spalte 1“ durch
die Angabe „Ziffer 11.2, Spalte 2a“ zu ersetzen.
2. Absatz 2 Satz 2 muss wie folgt lauten:
„In Ziffer 11.2, Spalte 5 werden die Worte „Aktive: wie 2a Versorgungs-
empfänger:“, in der Spalte 7 der Halbsatz „,soweit Bescheid erlassen oder
abgelehnt“ und in der Spalte 8 der Halbsatz „ , soweit für den Erlass des
Widerspruchsbescheids zuständig“ gestrichen.“
Berlin, den 5. August 2002
B und esm inist erium d er Finanzen
Im Auftrag
Wulf
3198 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 58, ausgegeben zu Bonn am 20. August 2002
Berichtigung
der Verordnung zur Änderung der
Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts
Vom 7. August 2002
Die Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des
Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz vom 22. April 2002 (BGBl. I
S. 1483) ist wie folgt zu berichtigen:
1. In Artikel 1 Nr. 3 muss der Buchstabe f wie folgt lauten:
„f) In Absatz 6 ist die Angabe „Buchstabe b“ durch die Angabe „Buchstabe c“
zu ersetzen.“
2. In Artikel 1 Nr. 3 wird der bisherige Buchstabe f durch Buchstabe g ersetzt.
Bonn, den 7. August 2002
Bund esminist erium für Gesund heit
Im Auftrag
von Auer
–––––––––––––––
Hinweis auf das Bundesgesetzblatt Teil II
Nr. 29, ausgegeben am 14. August 2002
Tag In h al t Seite
8. 8. 2002 Gesetz zu dem Abkommen vom 18. April 2001 zwischen der Bundesrepublik Deutschland
und dem Königreich der Niederlande über Soziale Sicherheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1761
GESTA: XG008
8. 8. 2002 Gesetz zu dem Zusatzprotokoll Nr. 6 vom 21. Oktober 1999 zu der Revidierten Rheinschiff-
fahrtsakte vom 17. Oktober 1868 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1772
GESTA: XJ025
1. 8. 2002 Vierte Verordnung über Änderungen der Rheinpatentverordnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1775
FNA: 9500-1-3
26. 6. 2002 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Rahmenübereinkommens des Europarats zum
Schutz nationaler Minderheiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1779
1. 7. 2002 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Patentzusammenarbeitsvertrages . . . . . . . . . . . . . . 1779
5. 7. 2002 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Übereinkommens zum Schutz der Hersteller von
Tonträgern gegen die unerlaubte Vervielfältigung ihrer Tonträger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1780
9. 7. 2002 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Übereinkommens zum Schutz des Menschen bei
der automatischen Verarbeitung personenbezogener Daten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1781
9. 7. 2002 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Übereinkommens über die Sicherheit von Personal
der Vereinten Nationen und beigeordnetem Personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1782
18. 7. 2002 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Übereinkommens zur Errichtung der Weltorganisa-
tion für geistiges Eigentum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1784
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Im Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz beträgt 7% .
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