2074 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002
Gesetz
zur Zahlbarmachung von Renten aus Beschäftigungen in einem Ghetto
und zur Änderung des Sechsten Buches Sozialgesetzbuch
Vom 20. Juni 2002
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: 1. für die Berechnung der Rente als Beiträge nach den
Reichsversicherungsgesetzen für eine Beschäftigung
außerhalb des Bundesgebiets sowie
Artikel 1
2. für die Erbringung von Leistungen ins Ausland als
Gesetz Beiträge für eine Beschäftigung im Bundesgebiet
zur Zahlbarmachung von Renten (Ghetto-Beitragszeiten).
aus Beschäftigungen in einem Ghetto
(2) Zusätzliche Entgeltpunkte für Beitragszeiten außer-
§1 halb des Bundesgebiets sind auf Grund von Ghetto-
Beitragszeiten nicht zu ermitteln.
Anwendungsbereich
(1) Dieses Gesetz gilt für Zeiten der Beschäftigung von §3
Verfolgten in einem Ghetto, die sich dort zwangsweise
aufgehalten haben, wenn Besonderheiten beim Rentenbeginn
1. die Beschäftigung (1) Ein bis zum 30. Juni 2003 gestellter Antrag auf Rente
aus der gesetzlichen Rentenversicherung gilt als am
a) aus eigenem Willensentschluss zustande gekom-
18. Juni 1997 gestellt. Bei Hinterbliebenenrenten gilt der
men ist,
Rentenantrag frühestens mit dem Todestag als gestellt,
b) gegen Entgelt ausgeübt wurde und wenn der Verfolgte in der Zeit vom 18. Juni 1997 bis zum
2. das Ghetto sich in einem Gebiet befand, das vom 30. Juni 2003 verstorben ist.
Deutschen Reich besetzt oder diesem eingegliedert (2) Für die Ermittlung des Zugangsfaktors gilt die Warte-
war, zeit als mit Vollendung des 65. Lebensjahres erfüllt und die
soweit für diese Zeiten nicht bereits eine Leistung aus Rente wegen Alters bis zum Rentenbeginn als nicht in
einem System der sozialen Sicherheit erbracht wird. Als Anspruch genommen.
System der sozialen Sicherheit ist jedes System anzu-
sehen, in das in abhängiger Beschäftigung stehende Per-
sonen durch öffentlich-rechtlichen Zwang einbezogen Artikel 2
wurden, um sie und ihre Hinterbliebenen für den Fall der
Minderung der Erwerbsfähigkeit, des Alters und des Änderung des
Todes oder für einen oder mehrere dieser Fälle durch Sechsten Buches Sozialgesetzbuch
regelmäßig wiederkehrende Geldleistungen zu sichern.
Das Sechste Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche
(2) Dieses Gesetz ergänzt die rentenrechtlichen Vor- Rentenversicherung – in der Fassung der Bekanntma-
schriften des Gesetzes zur Regelung der Wiedergut- chung vom 19. Februar 2002 (BGBl. I S. 754, 1404), zuletzt
machung nationalsozialistischen Unrechts in der Sozial- geändert durch Artikel 10 Nr. 7 des Gesetzes vom 20. Juni
versicherung. 2002 (BGBl. I S. 1946), wird wie folgt geändert:
(3) Ein Anspruch auf eine Rente besteht auch, wenn die
zur Leistungspflicht nach zwischen- oder überstaatlichem 1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu § 310b
Recht erforderliche Mindestanzahl an rentenrechtlichen eingefügt:
Zeiten für die Berechnung der Rente nicht vorliegt.
„§ 310c Neufeststellung von Renten wegen Beschäf-
(4) Die auf Grund dieses Gesetzes gezahlten Renten tigungszeiten während des Bezugs einer
gelten nicht als Leistungen der sozialen Sicherheit. Invalidenrente“.
§2 2. In § 248 Abs. 3 Satz 2 wird Nummer 2 wie folgt gefasst:
Fiktion der Beitragszahlung „2. Zeiten einer Beschäftigung oder selbständigen
(1) Für Zeiten der Beschäftigung von Verfolgten in einem Tätigkeit neben dem Bezug einer Altersrente oder
Ghetto gelten Beiträge als gezahlt, und zwar einer Versorgung wegen Alters,“.
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3. Nach § 310b wird eingefügt: während des Bezugs einer Leistung nach Satz 1 in der
㤠310c seit dem 1. Juli 2002 geltenden Fassung anzuwenden.
Der neu festgestellten Rente sind mindestens die bis-
Neufeststellung herigen persönlichen Entgeltpunkte zugrunde zu
von Renten wegen Beschäftigungszeiten legen; dies gilt nicht, soweit die bisherigen persön-
während des Bezugs einer Invalidenrente lichen Entgeltpunkte auf einer rechtswidrigen Begüns-
Wurden während des Bezugs einer Invalidenrente tigung beruhen oder eine wesentliche Änderung der
oder einer Versorgung wegen Invalidität oder wegen tatsächlichen Verhältnisse zu Ungunsten des Renten-
des Bezugs von Blindengeld oder Sonderpflegegeld beziehers eingetreten ist.“
nach den Vorschriften des Beitrittsgebiets bis zum
31. Dezember 1991 Zeiten einer Beschäftigung
zurückgelegt, besteht ab 1. September 2001 Anspruch Artikel 3
auf Neufeststellung einer nach den Vorschriften dieses Inkrafttreten
Buches berechneten Rente, wenn sie vor dem 1. Juli
2002 begonnen hat. Abweichend von § 300 Abs. 3 sind (1) Soweit in Absatz 2 nichts anderes bestimmt ist, tritt
bei der Neufeststellung der Rente die Regelungen über dieses Gesetz am Ersten des auf die Verkündung folgen-
die Berücksichtigung von Beitragszeiten aufgrund den Kalendermonats in Kraft.
einer Beschäftigung oder selbständigen Tätigkeit (2) Artikel 1 tritt mit Wirkung vom 1. Juli 1997 in Kraft.
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates sind
gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist
im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 20. Juni 2002
Der Bundespräsident
Johannes Rau
Der Bundeskanzler
Gerhard Schröder
Der Bundesminister
für Arbeit und Sozialordnung
Walter Riester
2076 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002
Gesetz
zur Umsetzung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten
(Biozidgesetz)*)
Vom 20. Juni 2002
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: e) In der Angabe zu § 22 werden nach dem Wort
„Anmeldestelle“ die Wörter „und der Zulassungs-
Artikel 1 stelle“ eingefügt.
Änderung des Chemikaliengesetzes
2. § 2 wird wie folgt geändert:
Das Chemikaliengesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 25. Juli 1994 (BGBl. I S. 1703), zuletzt ge- a) In Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „des Zweiten
ändert durch Artikel 4 des Gesetzes vom 13. Dezember bis Vierten Abschnitts“ durch die Angabe „des
2001 (BGBl. I S. 3586), wird wie folgt geändert: Zweiten, Dritten und Vierten Abschnitts“ ersetzt.
b) Absatz 4 Satz 2 wird wie folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: aa) Am Ende der Nummer 1 wird das Wort „und“
a) Nach der Angabe zu § 3a wird folgende Angabe durch ein Komma ersetzt.
eingefügt: bb) In Nummer 2 wird das Wort „für“ gestrichen
„§ 3b Ergänzende Begriffsbestimmungen für Biozid- und der Punkt durch ein Komma und das
Produkte“. Wort „und“ ersetzt.
b) Nach der Angabe zu § 12 werden folgende An- cc) Nach Nummer 2 wird folgende neue
gaben eingefügt: Nummer 3 angefügt:
„Abschnitt IIa „3. Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte.“
Zulassung von Biozid-Produkten
§ 12a Zulassungsbedürftigkeit 3. Nach § 3a wird folgender § 3b eingefügt:
§ 12b Voraussetzungen und Inhalt der Zulassung „§ 3b
§ 12c Zulassung in besonderen Fällen Ergänzende
§ 12d Zulassungsverfahren Begriffsbestimmungen für Biozid-Produkte
§ 12e Nachträgliche Änderungen der Zulassung, (1) Im Sinne dieses Gesetzes sind
Aufhebung 1. Biozid-Produkte:
§ 12f Registrierung von Biozid-Produkten mit
niedrigem Risikopotential
Biozid-Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen
oder mehrere Biozid-Wirkstoffe enthalten, in der
§ 12g Anerkennung ausländischer Zulassungen Form, in welcher sie zum Verwender gelangen,
und Registrierungen
die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder
§ 12h Prüfung von Biozid-Wirkstoffen biologischem Wege Schadorganismen zu zer-
§ 12i Forschung und Entwicklung stören, abzuschrecken, unschädlich zu machen,
Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in
§ 12j Zulassungsstelle, Bewertung, Verordnungs-
ermächtigung“. anderer Weise zu bekämpfen, und die
c) In der Angabe zum Dritten Abschnitt werden die a) einer Produktart zugehören, die in Anhang V
Wörter „von gefährlichen Stoffen, Zubereitungen der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Par-
und Erzeugnissen“ gestrichen. laments und des Rates vom 16. Februar 1998
über das Inverkehrbringen von Biozid-Pro-
d) Nach der Angabe zu § 16e wird folgende Angabe dukten (ABl. EG Nr. L 123 S. 1) in der jeweils
eingefügt: geltenden Fassung aufgeführt ist, und
㤠16f Mitteilungspflichten bei Biozid-Produkten b) nicht einem der in Artikel 1 Abs. 2 der Richt-
und Biozid-Wirkstoffen“. linie 98/8/EG aufgeführten Ausnahmeberei-
che unterfallen;
*) Dieses Gesetz dient der Umsetzung folgender Richtlinien: 2. Biozid-Wirkstoffe:
1. Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom Stoffe mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung
16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten
(ABl. EG Nr. L 123 S. 1) und
auf oder gegen Schadorganismen, die zur Ver-
2. Richtlinie 2000/21/EG der Kommission vom 25. April 2000 über das wendung als Wirkstoff in Biozid-Produkten
Verzeichnis der gemeinschaftlichen Rechtsakte gemäß Artikel 13 bestimmt sind; als derartige Stoffe gelten auch
Abs. 1 fünfter Gedankenstrich der Richtlinie 67/548/EWG des Rates Mikroorganismen einschließlich Viren oder Pilze
vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor-
schriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefähr- mit entsprechender Wirkung und Zweckbestim-
licher Stoffe (ABl. EG Nr. L 103 S. 70). mung;
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3. Bedenklicher Stoff: „Abschnitt IIa
jeder Stoff, der kein Biozid-Wirkstoff ist, der aber Zulassung von Biozid-Produkten
aufgrund seiner Beschaffenheit nachteilige Wir- § 12a
kungen auf Mensch, Tier oder Umwelt haben
kann und in einem Biozid-Produkt in hinreichen- Zulassungsbedürftigkeit
der Konzentration enthalten ist oder entsteht, um Biozid-Produkte dürfen im Geltungsbereich die-
eine solche Wirkung hervorzurufen; dies ist in der ses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht und ver-
Regel der Fall bei einem gefährlichen Stoff, des- wendet werden, wenn sie von der Zulassungsstelle
sen Vorhandensein in dem Biozid-Produkt dazu zugelassen worden sind. Dies gilt nicht für
beiträgt, dass das Biozid-Produkt selbst als
gefährliche Zubereitung einzustufen ist; 1. Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential,
die nach § 12f registriert worden sind,
4. Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential:
2. Grundstoffe,
ein Biozid-Produkt, das als Biozid-Wirkstoff oder
als Biozid-Wirkstoffe nur einen oder mehrere der 3. Biozid-Produkte, die ausschließlich zu Zwecken
in Anhang IA der Richtlinie 98/8/EG aufgeführten der wissenschaftlichen oder verfahrensorientier-
Biozid-Wirkstoffe und im Übrigen keine bedenk- ten Forschung und Entwicklung in den Verkehr
lichen Stoffe enthält; von dem betreffenden Bio- gebracht und verwendet werden, sofern die
zid-Produkt darf, wenn es den Verwendungsvor- Anforderungen nach § 12i eingehalten sind,
schriften entsprechend eingesetzt wird, nur ein sowie
niedriges Risiko für Mensch, Tier und Umwelt 4. Biozid-Produkte, die aus einem anderen Mitglied-
ausgehen; staat der Europäischen Gemeinschaften oder
5. Grundstoff: Vertragsstaat des Abkommens über den Europäi-
schen Wirtschaftsraum eingeführt werden, dort in
ein in Anhang IB der Richtlinie 98/8/EG aufgeführ- einem gleichwertigen Verfahren zugelassen oder
ter Stoff, dessen hauptsächliche Verwendung registriert worden sind und mit einem in Deutsch-
nicht die Bekämpfung von Schadorganismen ist, land zugelassenen oder registrierten Biozid-Pro-
der jedoch in geringerem Maße – entweder unmit- dukt (Referenzprodukt) übereinstimmen, sofern
telbar oder in einem Produkt, das den Stoff sowie das Vorliegen dieser Voraussetzungen auf Antrag
ein einfaches Verdünnungsmittel, das seinerseits des Einführers von der Zulassungsstelle festge-
kein bedenklicher Stoff ist, enthält – als Biozid- stellt worden ist.
Produkt zum Einsatz gelangt und nicht direkt für
diese Verwendung vermarktet wird; § 12b
6. Schadorganismen: Voraussetzungen und Inhalt der Zulassung
Organismen, die für den Menschen, seine Tätig- (1) Die Zulassung ist zu erteilen, wenn
keiten oder für Produkte, die er verwendet oder
1. die Wirkstoffe des Biozid-Produkts in Anhang I
herstellt, oder für Tiere oder die Umwelt uner-
oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt und die
wünscht oder schädlich sind;
dort festgelegten Anforderungen erfüllt sind,
7. Rückstände:
2. nach dem jeweiligen Stand der wissenschaft-
ein Stoff oder mehrere Stoffe, die in einem Biozid- lichen und technischen Kenntnisse sichergestellt
Produkt vorhanden sind und als Folge seiner Ver- ist, dass das Biozid-Produkt bei einer der Zulas-
wendung zurückbleiben, einschließlich der Meta- sung entsprechenden Verwendung unter Berück-
boliten und Abbau- oder Reaktionsprodukte. sichtigung aller Umstände, unter denen das Bio-
(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch zid-Produkt vorhersehbar verwendet wird, der
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes- Verwendung des mit dem Biozid-Produkt behan-
rates nähere Vorschriften über die in Absatz 1 Nr. 1 delten Materials und der Auswirkungen der Ver-
enthaltene Begriffsbestimmung zu erlassen.“ wendung und der Beseitigung
a) hinreichend wirksam ist,
b) keine unannehmbaren Auswirkungen auf die
4. In § 5 Abs. 1 wird nach Nummer 4 der Punkt durch
Zielorganismen hat, insbesondere keine unan-
ein Semikolon ersetzt und die folgende neue Num-
nehmbaren Resistenzen oder Kreuzresisten-
mer 5 angefügt:
zen erzeugt oder bei Wirbeltieren vermeidbare
„5. Stoffe, die ausschließlich dazu bestimmt sind, als Leiden oder Schmerzen verursacht,
Biozid-Wirkstoff nach § 12h Abs. 1 in den Verkehr
c) selbst oder aufgrund seiner Rückstände, auch
gebracht zu werden.“
unter Berücksichtigung einer Exposition über
Trinkwasser, Nahrungs- oder Futtermittel, Luft
in Innenräumen oder am Arbeitsplatz, keine
5. In § 12 Abs. 2 Satz 1 werden die Wörter „im Sinne
unmittelbaren oder mittelbaren unannehmba-
dieses Gesetzes“ durch die Wörter „von der An-
ren Auswirkungen auf die Gesundheit von
meldepflicht unterliegenden neuen Stoffen“ ersetzt.
Mensch oder Tier hat, und
d) selbst oder aufgrund seiner Rückstände unter
6. Nach dem Zweiten Abschnitt wird folgender besonderer Berücksichtigung des Verbleibs
Abschnitt IIa eingefügt: und der Verteilung in der Umwelt, insbesonde-
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re einer Kontamination von Oberflächenge- nen Risikos auswirken noch ihre Wirksamkeit beein-
wässern, Trinkwasser und Grundwasser, trächtigen. Abweichungen im Sinne des Satzes 1
Sediment, Boden und Luft und der Auswirkun- können insbesondere sein
gen auf Nichtzielorganismen keine unan- 1. ein geringerer prozentualer Anteil des Biozid-
nehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt hat, Wirkstoffs,
3. die Art und Menge der im Biozid-Produkt enthal- 2. eine Veränderung des prozentualen Verhältnisses
tenen Wirkstoffe, gegebenenfalls vorhandenen der Anteile eines oder mehrerer Stoffe, die keine
toxikologisch oder ökotoxikologisch signifikanten Biozid-Wirkstoffe sind, oder
Verunreinigungen und zusätzlichen Bestandteile
sowie der toxikologisch oder ökotoxikologisch 3. der Austausch eines oder mehrerer Pigment-,
signifikanten Rückstände, die sich aus der zuge- Farb- oder Duftstoffe gegen andere Stoffe mit
lassenen Verwendung ergeben, gemäß den ein- dem gleichen oder einem niedrigeren Risiko.
schlägigen Bestimmungen der Anhänge IIA, IIB, Die Zulassungsstelle hat eine Rahmenformulierung
IIIA, IIIB, IVA oder IVB der Richtlinie 98/8/EG nach Satz 1 festzulegen, wenn der Antragsteller dies
bestimmt werden können, beantragt und die Festlegung einer Rahmenformu-
4. die physikalisch-chemischen Eigenschaften des lierung auf der Grundlage der der Zulassungsstelle
Biozid-Produkts ermittelt und für eine sach- vorliegenden Unterlagen möglich ist.
gemäße Verwendung, Lagerung und Beförde- (5) Die Zulassung wird für höchstens zehn Jahre
rung dieses Produkts als annehmbar erachtet erteilt, längstens jedoch bis zum Ablauf der kürzes-
worden sind und ten der in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG für
5. Belange des Arbeitsschutzes und andere öffent- die in dem Biozid-Produkt eingesetzten Wirkstoffe
lich-rechtliche Vorschriften einer Zulassung des und die betroffenen Produktarten angegebenen
Biozid-Produkts nicht entgegenstehen. Fristen; eine Neuerteilung ist möglich. Ist über einen
Antrag auf erneute Zulassung nicht entschieden
(2) Die Zulassungsstelle entscheidet im Rahmen worden, bevor eine zuvor erteilte Zulassung endet,
der Zulassung über den zulässigen Verwendungs- kann die Zulassungsstelle die Zulassung auf Antrag
zweck, die zulässige Verwenderkategorie sowie über bis zu dem Zeitpunkt verlängern, zu dem die Ent-
sonstige Inhaltsbestimmungen, Auflagen und Bedin- scheidung über die erneute Zulassung getroffen
gungen zum Inverkehrbringen und zur Verwendung wird. Eine Verlängerung setzt voraus, dass
des Biozid-Produkts, die unter Beachtung der Rege-
lungen der Artikel 20 und 21 und der Anhänge I und 1. die erneute Zulassung höchstens drei Jahre und
IA der Richtlinie 98/8/EG erforderlich sind, um die spätestens ein Jahr vor Ablauf der Zulassung ord-
Erfüllung der in Absatz 1 genannten Zulassungsvor- nungsgemäß beantragt worden ist und
aussetzungen beim Inverkehrbringen und bei der 2. keine Anhaltspunkte vorliegen, aus denen sich
Verwendung des Biozid-Produkts sicherzustellen. ergibt, dass das Biozid-Produkt die Anforderun-
Ein Biozid-Produkt, das nach der Richtlinie gen des Absatzes 1 nicht erfüllt.
88/379/EWG als giftig, sehr giftig, krebserzeugend,
erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend Fordert die Zulassungsstelle nach Absatz 3 Satz 3
jeweils in die Kategorie 1 oder 2 eingestuft wurde, weitere Angaben, Unterlagen und Proben nach, ist
darf nicht zugelassen werden, um für den privaten die Zulassung um den Zeitraum zu verlängern, der
Endverbraucher in den Verkehr gebracht oder von für die Beibringung der Unterlagen erforderlich ist.
diesem verwendet zu werden. § 12c
(3) Die Zulassungsstelle kann, soweit dies für den Zulassung in besonderen Fällen
in § 1 genannten Schutzzweck erforderlich ist, durch
Auflagen anordnen, dass während der Dauer der (1) Die Zulassungsstelle kann ein Biozid-Produkt,
Zulassung bestimmte Erkenntnisse bei der Anwen- das einen Wirkstoff enthält, der vor dem 14. Mai
dung des Biozid-Produkts gewonnen, gesammelt 2000 noch nicht zu anderen Zwecken als zu
oder ausgewertet und ihr die Ergebnisse innerhalb Zwecken der wissenschaftlichen oder verfahrensori-
einer bestimmten Frist übermittelt werden. Auf Ver- entierten Forschung und Entwicklung in Verkehr war
langen sind ihr entsprechende Unterlagen und Pro- und über dessen Aufnahme in Anhang I oder IA der
ben vorzulegen. Die Zulassungsstelle kann vom Richtlinie 98/8/EG noch nicht entschieden worden
Zulassungsinhaber zum Nachweis des fortdauern- ist, trotz der Nichteinhaltung der Zulassungsvoraus-
den Vorliegens der Zulassungsvoraussetzungen setzung des § 12b Abs. 1 Nr. 1 bis zur Entscheidung
Angaben, Unterlagen und Proben nachfordern, über die Aufnahme des Wirkstoffes in einen der
soweit Anhaltspunkte dafür bestehen, dass die Anhänge vorläufig zulassen, wenn
Zulassungsvoraussetzungen nicht mehr vorliegen. 1. zu erwarten ist, dass
(4) Die Zulassungsstelle kann die Zulassung mit a) der Wirkstoff die Anforderungen des Artikels 10
der Festlegung einer Rahmenformulierung verbin- der Richtlinie 98/8/EG und
den, die eine Gruppe von Biozid-Produkten für den
gleichen Verwendungszweck und die gleiche Ver- b) das Biozid-Produkt im Übrigen die Vorausset-
wenderkategorie beschreibt, die dieselben Biozid- zungen des § 12b Abs. 1 erfüllt und
Wirkstoffe derselben Spezifikation enthalten und in 2. kein anderer Mitgliedstaat der Europäischen
ihrer Zusammensetzung nur solche Abweichungen Gemeinschaften oder Vertragsstaat des Abkom-
von dem zugelassenen Biozid-Produkt aufweisen, mens über den Europäischen Wirtschaftsraum
die sich weder auf die Höhe des mit ihnen verbunde- aufgrund der ihm übersandten Zusammenfas-
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sung der Unterlagen zum Nachweis der Voraus- Die Zulassungsstelle kann auf Antrag eine Bezug-
setzungen nach Nummer 1 Einwendungen gegen nahme nach Satz 2 auch auf Unterlagen und Prüf-
die Vollständigkeit der Unterlagen erhoben hat. nachweise eines Vorantragstellers zu einem Biozid-
Produkt mit abweichender Zusammensetzung erlau-
Die Zulassung kann für einen Zeitraum von höchs-
ben, sofern der Antragsteller nachweist, dass die
tens drei Jahren erteilt werden; sie kann um höchs-
Wirkstoffe beider Biozid-Produkte einschließlich
tens ein Jahr verlängert werden.
Reinheitsgrad und Art der Verunreinigungen überein-
(2) Die Zulassungsstelle kann zur Bekämpfung stimmen und die übrigen Bestandteile in einer die
einer unvorhergesehenen Gefahr für Mensch, Tier Verwertung der Unterlagen und Prüfnachweise
oder Umwelt, die mit anderen Mitteln nicht einge- zugunsten des Antragstellers ermöglichenden Weise
dämmt werden kann, ein Biozid-Produkt zulassen, ähnlich sind.
ohne dass
(3) Die Zulassungsstelle kann vom Antragsteller
1. die Anforderungen des § 12b Abs. 1 erfüllt sind zur Prüfung des Antrags weitere Angaben, Unter-
oder lagen und Proben verlangen, soweit dies zum Nach-
weis der Zulassungsvoraussetzungen erforderlich
2. die Prüfnachweise und sonstigen Antragsunter-
ist.
lagen nach § 12d Abs. 2 Satz 1 vollständig vor-
liegen. (4) Über Zulassungsanträge für Biozid-Produkte,
in denen der Antragsteller auf eine in einem früheren
Im Rahmen der Zulassung setzt die Zulassungsstelle Zulassungsverfahren nach § 12b Abs. 4 festgelegte
die Anwendungsbereiche sowie die zum Schutz vor Rahmenformulierung Bezug nimmt, entscheidet die
schädlichen Auswirkungen erforderlichen Regelun- Zulassungsstelle innerhalb von 60 Tagen, in den
gen, einschließlich solcher über die zur Anwendung übrigen Fällen innerhalb eines Jahres nach Eingang
berechtigten Personen, fest. Die Zulassung ist des Antrags bei der Zulassungsstelle. Verlangt die
widerruflich. Sie darf die Dauer von 120 Tagen nicht Zulassungsstelle innerhalb der Frist nach Satz 1
überschreiten; eine Neuerteilung ist möglich. Soweit gemäß Absatz 3 oder § 20 Abs. 2 die Vorlage weiterer
ein Beschluss des zuständigen Organs der Europäi- Unterlagen, so findet Satz 1 mit der Maßgabe
schen Gemeinschaft nach Artikel 15 Abs. 1 Satz 3 Anwendung, dass an die Stelle des Eingangs des
der Richtlinie 98/8/EG die getroffene Maßnahme Zulassungsantrags der Eingang der weiteren Unter-
bestätigt, erteilt die Zulassungsstelle die Zulassung lagen bei der Zulassungsstelle tritt.
im Rahmen des durch den Beschluss vorgesehenen
Umfangs. § 12e
Nachträgliche
§ 12d Änderungen der Zulassung, Aufhebung
Zulassungsverfahren (1) Zur Erfüllung von Anforderungen dieses Geset-
(1) Die Zulassung kann beantragen, wer als Her- zes, der auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverord-
steller oder Einführer das Biozid-Produkt erstmalig nungen oder bindender Beschlüsse von Organen der
im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr Europäischen Gemeinschaften kann die Zulas-
bringen will und in einem Mitgliedstaat der Europäi- sungsstelle die Zulassung hinsichtlich der Entschei-
schen Gemeinschaften oder einem Vertragsstaat dungen nach § 12b Abs. 2 nachträglich ändern oder
des Abkommens über den Europäischen Wirt- nachträglich Auflagen aufnehmen, ändern oder
schaftsraum niedergelassen ist oder durch einen ergänzen.
Bevollmächtigten mit Wohn- oder Geschäftssitz in (2) Die Zulassung ist ganz oder teilweise zu wider-
einem Mitgliedstaat oder Vertragsstaat ständig ver- rufen, wenn eine der Voraussetzungen für die Zulas-
treten wird. sung nachträglich weggefallen ist. Sie kann auf
(2) Dem Antrag auf Zulassung sind die zur Prüfung begründeten Antrag des Zulassungsinhabers ganz
der Zulassungsvoraussetzungen erforderlichen Prüf- oder teilweise widerrufen werden.
nachweise und sonstigen Antragsunterlagen nach (3) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn der
Artikel 8 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG in Verbindung Antragsteller die Zulassung
mit den dort genannten Anhängen in der jeweils gel-
tenden Fassung beizufügen. Die Vorlage von Unter- 1. durch arglistige Täuschung, Drohung oder Beste-
lagen und Prüfnachweisen nach Satz 1 chung oder
ist nicht erforderlich, soweit der Zulassungsstelle 2. durch Angaben, die in wesentlicher Beziehung
ausreichende Erkenntnisse aus Unterlagen und Prüf- unrichtig oder unvollständig waren,
nachweisen eines Dritten (Vorantragstellers) vorlie-
erwirkt hat.
gen und
(4) Bei der Änderung oder Aufhebung der Zulas-
1. der Antragsteller eine vom Vorantragsteller aus-
sung kann die Zulassungsstelle eine Frist einräumen,
gestellte schriftliche Zugangsbescheinigung ein-
innerhalb derer das Biozid-Produkt noch in Verkehr
reicht, in der dieser bescheinigt, dass seine
gebracht, gelagert oder verwendet werden darf
Unterlagen und Prüfnachweise zugunsten des
oder Restbestände zu beseitigen sind. Nach Satz 1
Antragstellers verwendet werden dürfen, oder
gesetzte Fristen dürfen Fristsetzungen nicht über-
2. die jeweils einschlägigen Fristen nach Artikel 12 schreiten, die sich aus Bestimmungen der Richt-
Abs. 1 Buchstabe b bis d und Abs. 2 Buchstabe b linie 76/769/EWG oder aus Festsetzungen in An-
bis d der Richtlinie 98/8/EG abgelaufen sind. hang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG ergeben.
2080 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002
(5) Im Übrigen bleiben die §§ 48 und 49 des Ver- Produkts sichergestellt werden kann, dass die Anfor-
waltungsverfahrensgesetzes unberührt. derungen des § 12b Abs. 1 eingehalten werden.
(3) Die Zulassungsstelle entscheidet über die
§ 12f Anerkennung
Registrierung von Biozid- 1. einer Zulassung innerhalb von 120 Tagen,
Produkten mit niedrigem Risikopotential
2. einer Registrierung innerhalb von 60 Tagen
(1) Die Registrierung eines Biozid-Produkts mit
niedrigem Risikopotential erfolgt durch die Zulas- nach Eingang des Antrags bei der Zulassungsstelle.
sungsstelle aufgrund der Prüfung eines Registrie- (4) Soweit ein Beschluss der Kommission oder des
rungsantrags, dem die Prüfnachweise und sonstigen Rates nach Artikel 4 in Verbindung mit den Arti-
Antragsunterlagen nach § 12d Abs. 2 in dem gemäß keln 27 und 28 der Richtlinie 98/8/EG die Anerken-
Artikel 8 Abs. 3 der Richtlinie 98/8/EG beschränkten nung der Zulassung oder Registrierung eines Biozid-
Umfang beigefügt sind. Im Übrigen finden die für die Produkts vorschreibt, lässt die Zulassungsstelle das
Zulassung geltenden Vorschriften der §§ 12b, 12d Biozid-Produkt im Rahmen des im Beschluss vorge-
und 12e für die Registrierung entsprechende Anwen- sehenen Umfangs zu.
dung.
§ 12h
(2) Die Zulassungsstelle entscheidet über den
Antrag auf Registrierung innerhalb von 60 Tagen Prüfung von Biozid-Wirkstoffen
nach Eingang des Antrags bei der Zulassungsstelle. (1) Biozid-Wirkstoffe dürfen in den Mitgliedstaaten
§ 12d Abs. 4 Satz 2 findet entsprechende Anwen- der Europäischen Gemeinschaften und den anderen
dung. Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäi-
§ 12g schen Wirtschaftsraum zur Verwendung in Biozid-
Produkten nur in den Verkehr gebracht werden,
Anerkennung ausländischer nachdem der Zulassungsstelle oder der zuständigen
Zulassungen und Registrierungen Stelle eines anderen Mitgliedstaates oder Vertrags-
(1) Die Zulassungsstelle erkennt auf Antrag, dem staates die nach Artikel 11 Abs. 1 Buchstabe a der
die Unterlagen nach Artikel 4 Abs. 1 der Richtlinie Richtlinie 98/8/EG zur Beurteilung eines Antrags auf
98/8/EG beizufügen sind, eine in einem anderen Mit- Aufnahme des Biozid-Wirkstoffs in Anhang I, IA
gliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder oder IB der Richtlinie 98/8/EG erforderlichen Prüf-
einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über nachweise und sonstigen Unterlagen unter Beifü-
den Europäischen Wirtschaftsraum bereits erfolgte gung einer Erklärung vorgelegt worden sind, dass
Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produkts der Biozid-Wirkstoff zur Verwendung in Biozid-Pro-
an, wenn keine Anhaltspunkte vorliegen, aus denen dukten bestimmt ist, und die Unterlagen von der
sich ergibt, dass das Biozid-Produkt in Deutschland Zulassungsstelle oder der zuständigen Stelle des
nicht in entsprechender Weise nach § 12b zugelas- anderen Mitgliedstaates oder Vertragsstaates nach
sen oder nach § 12f registriert werden könnte. Bei Artikel 11 Abs. 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG
der Anerkennung kann die Zulassung oder Registrie- als ordnungsgemäß anerkannt worden sind. Dies gilt
rung geändert werden, soweit dies zum Schutz nicht für Biozid-Wirkstoffe, die
von Händlern, Verwendern oder Arbeitnehmern vor 1. bereits vor dem 14. Mai 2000 in den Verkehr
gesundheitlichen Beeinträchtigungen erforderlich gebracht worden sind,
ist. Eine nach Satz 1 anerkannte Zulassung oder
Registrierung steht einer Zulassung oder Registrie- 2. bereits in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie
rung nach § 12b oder § 12f gleich; § 12d Abs. 1 sowie 98/8/EG aufgeführt werden, sofern die dort
§ 12e finden entsprechende Anwendung. genannten Anforderungen eingehalten sind, oder
(2) Stellt die Zulassungsstelle fest, dass im Gel- 3. ausschließlich zu Zwecken der wissenschaftli-
tungsbereich dieses Gesetzes chen oder verfahrensorientierten Forschung und
Entwicklung in den Verkehr gebracht werden,
1. die Zielart nicht in schädlichen Mengen vor- sofern die Anforderungen des § 12i eingehalten
kommt, sind.
2. sich eine unannehmbare Toleranz oder Resistenz Die Zulassungspflicht nach § 12a Satz 1 für Biozid-
des Zielorganismus gegen das Biozid-Produkt Wirkstoffe, die unmittelbar als Biozid-Produkt in den
zeigt oder Verkehr gebracht werden, bleibt unberührt.
3. die einschlägigen Umstände bei der Verwen- (2) Anträge auf Aufnahme eines Biozid-Wirkstoffes
dung, insbesondere Klima oder Brutzeit der Ziel- in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG, die bei
arten, erheblich von denen des Mitgliedstaates der Zulassungsstelle eingereicht werden, sind von
oder Vertragsstaates abweichen, in dem das Bio- dieser nach den Vorschriften der Artikel 10 und 11
zid-Produkt zuerst zugelassen wurde, und eine der Richtlinie 98/8/EG zu prüfen. Bei der Prüfung ist
unveränderte Zulassung daher unannehmbare insbesondere zu berücksichtigen, ob für dieselbe
Gefahren für Mensch oder Umwelt darstellen Produktart bereits ein anderer oder mehrere andere
könnte, Wirkstoffe in Anhang I, IA oder IB der Richt-
erkennt sie die Zulassung oder Registrierung an, linie 98/8/EG enthalten sind, die ein erheblich gerin-
wenn durch eine Anpassung der in Artikel 20 Abs. 3 geres oder erheblich höheres Risiko für Gesundheit
Buchstabe e, f, h, j und l der Richtlinie 98/8/EG oder Umwelt darstellen. Dies gilt auch bei einer
genannten Angaben zur Kennzeichnung des Biozid- Verlängerung der Aufnahme eines Wirkstoffes in
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2081
Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG. Die (3) Versuche nach Absatz 1, bei denen es zu einer
Zulassungsstelle hat Freisetzung des Biozid-Produkts oder Biozid-Wirk-
1. dem Antragsteller innerhalb einer angemessenen stoffes in die Umwelt kommen kann, bedürfen der
Frist mitzuteilen, ob der Antrag nach Artikel 11 Genehmigung der Zulassungsstelle. Die Genehmi-
Abs. 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG als gung kann beantragen, wer die Versuche durchführt
ordnungsgemäß anerkannt wird, und oder das Biozid-Produkt oder den Biozid-Wirkstoff
zur Durchführung der Versuche in den Verkehr
2. dem Antragsteller, der Kommission der Europäi- bringt. Die Zulassungsstelle entscheidet auf der
schen Gemeinschaften und den zuständigen Grundlage ihr vorgelegter Angaben und Unterlagen
Behörden der anderen Mitgliedstaaten der nach Absatz 1 sowie sonstiger ihr verfügbarer
Europäischen Gemeinschaften und Vertragsstaa- Erkenntnisse. Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn
ten des Abkommens über den Europäischen keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit
Wirtschaftsraum innerhalb eines Jahres nach von Mensch oder Tier und keine unannehmbaren
Anerkennung des Antrags als ordnungsgemäß nachteiligen Einflüsse auf die Umwelt zu erwarten
eine Beurteilung des Antrags mit einer Empfeh- sind. Die Genehmigung kann auch für Versuchsrei-
lung für die Entscheidung nach Artikel 11 Abs. 4 hen erteilt werden. In dem Genehmigungsbescheid
der Richtlinie 98/8/EG zu übermitteln. legt die Zulassungsstelle die zu verwendenden Men-
§ 12d Abs. 3 und 4 Satz 2 sowie § 12j Abs. 2 finden gen, die zu behandelnden Gebiete sowie sonstige
entsprechende Anwendung. bei Wahrung des Forschungs- und Entwicklungs-
zwecks zur Begrenzung möglicher schädlicher
§ 12i Auswirkungen einer Freisetzung des Biozid-Pro-
dukts oder Biozid-Wirkstoffes in die Umwelt erfor-
Forschung und Entwicklung
derliche Versuchsbedingungen fest. § 12b Abs. 3,
(1) Wer im Rahmen wissenschaftlicher oder ver- § 12e Abs. 1 und § 12j Abs. 2 finden entsprechende
fahrensorientierter Forschung und Entwicklung Ver- Anwendung.
suche durchführt, bei denen nicht zugelassene Bio-
(4) Das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten
zid-Produkte oder ausschließlich zur Verwendung in
und Biozid-Wirkstoffen nach Absatz 1 darf im Falle
Biozid-Produkten bestimmte Biozid-Wirkstoffe in
genehmigungsbedürftiger Versuche nach Absatz 3
den Verkehr gebracht werden, hat
erst erfolgen, wenn eine Genehmigung nach
1. schriftliche Aufzeichnungen über Absatz 3 vorliegt. Soll der Versuch in einem anderen
a) die Identität und Herkunft des Biozid-Pro- Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften
dukts oder Biozid-Wirkstoffes, oder Vertragsstaat des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt wer-
b) die Angaben zur Kennzeichnung, den, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass an die Stelle
c) die gelieferten Mengen sowie der Genehmigung nach Absatz 3 die entsprechende
Entscheidung der zuständigen Behörde des Mit-
d) Namen und Anschrift der Personen, die das
gliedstaates oder Vertragsstaates tritt, in dem der
Biozid-Produkt oder den Biozid-Wirkstoff
Versuch durchgeführt werden soll.
erhalten haben,
zu führen und § 12j
2. Unterlagen zusammenzustellen, in denen alle ihm Zulassungsstelle,
verfügbaren Angaben über mögliche Auswirkun- Bewertung, Verordnungsermächtigung
gen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier
oder auf die Umwelt enthalten sind. (1) Zulassungsstelle ist die Bundesanstalt für
Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, die insoweit der
(2) Der Zulassungsstelle sind Fachaufsicht des Bundesministeriums für Umwelt,
1. im Falle wissenschaftlicher Forschung und Ent- Naturschutz und Reaktorsicherheit unterliegt.
wicklung die Aufzeichnungen und Unterlagen (2) Die Zulassungsstelle entscheidet über das Vor-
nach Absatz 1 auf Verlangen vorzulegen, liegen der Zulassungsvoraussetzungen
2. im Falle verfahrensorientierter Forschung und 1. nach § 12b Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe b und c im
Entwicklung die Aufzeichnungen und Unterlagen Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für
nach Absatz 1 vor dem Inverkehrbringen des Bio- gesundheitlichen Verbraucherschutz und Vete-
zid-Produkts oder Biozid-Wirkstoffes und spä- rinärmedizin,
tere Änderungen unverzüglich nach Eintritt der
Änderung schriftlich mitzuteilen. 2. nach § 12b Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe c, soweit Aus-
wirkungen auf den Menschen am Arbeitsplatz zu
Die Zulassungsstelle kann die Durchführung der Ver- bewerten sind, im Einvernehmen mit der Bundes-
suche untersagen oder anordnen, dass die Versuche anstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, die
nur unter Beachtung bestimmter Auflagen durchge- insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeri-
führt werden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um ums für Arbeit und Sozialordnung unterliegt, und
schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von
Mensch oder Tier oder einen unannehmbaren nach- 3. nach § 12b Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe d im Einver-
teiligen Einfluss auf die Umwelt zu vermeiden. § 12j nehmen mit dem Umweltbundesamt.
Abs. 2 findet entsprechende Anwendung. Rechtsbe- Die Zulassungsstelle entscheidet über das Vorliegen
helfe gegen Anordnungen nach Satz 2 haben keine der Zulassungsvoraussetzungen, jeweils in Verbin-
aufschiebende Wirkung. dung mit Satz 1,
2082 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002
1. bei Biozid-Produkten, die Wirkstoffe enthalten, 1. welche inhaltlichen und formellen Voraussetzun-
die auch in Pflanzenschutzmitteln verwandt wer- gen für die Feststellung nach § 12a Satz 2 Nr. 4
den, im Benehmen mit der Biologischen Bundes- erfüllt sein müssen,
anstalt für Land- und Forstwirtschaft, 2. dass bestimmte Biozid-Produkte nicht, nur für
2. bei Biozid-Produkten, die für den Materialschutz bestimmte Verwendungszwecke, für die Abgabe
verwendet werden sollen, im Benehmen mit der an bestimmte Verwendergruppen oder unter
Bundesanstalt für Materialforschung und -prü- bestimmten sonstigen Einschränkungen, zuge-
fung und lassen werden dürfen.“
3. bei Biozid-Produkten nach Anhang V, Produkt-
art 2 der Richtlinie 98/8/EG im Benehmen mit 7. In der Überschrift zum Dritten Abschnitt werden die
dem Robert-Koch-Institut. Wörter „von gefährlichen Stoffen, Zubereitungen
und Erzeugnissen“ gestrichen.
Soweit bei einer der in Satz 1 und 2 genannten
Behörden besondere Fachkenntnisse zur Beur-
teilung der Wirksamkeit eines Biozid-Produkts vor- 8. § 13 wird wie folgt geändert:
liegen, soll die Zulassungsstelle zur Entscheidung a) In Absatz 2 Satz 2 wird die Angabe „§ 7, § 9 oder
über das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen § 9a“ durch die Angabe „§§ 7, 9, 9a oder § 12d
nach § 12b Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a eine Stellung- Abs. 2 Satz 1“ ersetzt.
nahme dieser Behörde einholen. Bei der Bewer-
b) Nach Absatz 2 wird folgender neuer Absatz 3 ein-
tung, ob die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt sind,
gefügt:
sind die in Anhang VI der Richtlinie 98/8/EG in der
jeweils jüngsten im Amtsblatt der Europäischen „(3) Absatz 1 Satz 1 gilt entsprechend für Biozid-
Gemeinschaften veröffentlichten Fassung festgeleg- Wirkstoffe und Biozid-Produkte, die nicht gefähr-
ten Grundsätze einzuhalten. liche Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 3a
sind, sowie für Stoffe, Zubereitungen und Erzeug-
(3) Über die Zulassung nach § 12c Abs. 2 Satz 1
nisse nach § 19 Abs. 2.“
entscheidet
c) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4.
1. das Robert-Koch-Institut bei Biozid-Produkten,
die nach § 18 des Infektionsschutzgesetzes zu
Entseuchungsmaßnahmen verwandt werden 9. Dem § 14 wird folgender neuer Absatz 3 angefügt:
müssen, „(3) Regelungen nach den Absätzen 1 und 2 können
2. das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbrau- auch für Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte, die
cherschutz und Veterinärmedizin nicht gefährliche Stoffe oder Zubereitungen im Sinne
des § 3a sind, sowie für Stoffe, Zubereitungen und
a) bei Biozid-Produkten, die nach § 18 des Infek- Erzeugnisse nach § 19 Abs. 2 getroffen werden.“
tionsschutzgesetzes zu Entwesungsmaßnah-
men und bei Maßnahmen zur Bekämpfung
10. § 15 wird wie folgt geändert:
von Wirbeltieren, durch die Krankheitserreger
verbreitet werden können, verwandt werden a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1.
müssen, sowie b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 angefügt:
b) bei Biozid-Produkten, die nach § 17f des Tier- „(2) Absatz 1 gilt entsprechend für das erneute
seuchengesetzes bei tierseuchenrechtlich Inverkehrbringen von Biozid-Wirkstoffen und Bio-
vorgeschriebenen Desinfektionen und Entwe- zid-Produkten, die nicht gefährliche Stoffe oder
sungen verwandt werden dürfen, Zubereitungen im Sinne des § 3a sind, sowie von
als Zulassungsstelle. Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen nach
(4) Die Zulassungsstelle macht im Bundesanzeiger § 19 Abs. 2.“
bekannt:
11. § 15a wird wie folgt geändert:
1. die Zulassung oder Registrierung von Biozid-Pro-
dukten, den Inhalt der Zulassung oder Registrie- a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1.
rung und den Zeitpunkt, an dem die Zulassung b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 angefügt:
oder Registrierung endet, und
„(2) Es ist verboten, für ein Biozid-Produkt zu
2. die Rücknahme oder den Widerruf einer Zulas- werben, ohne in einer sich deutlich vom Rest der
sung oder Registrierung. Werbung abhebenden Weise die folgenden Sätze
(5) Die Bundesregierung wird ermächtigt, unter hinzuzufügen: „Biozide sicher verwenden. Vor
Beachtung der Bestimmungen der Richtlinie 98/8/EG Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktin-
und der auf ihrer Grundlage erlassenen Rechtsakte formation lesen“. In dem Warnhinweis nach
von Organen der Europäischen Gemeinschaften Satz 1 darf das Wort „Biozide“ auch durch eine
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun- genauere Bezeichnung der Produktart ersetzt
desrates Voraussetzungen, Inhalt und Verfahren der werden, für die geworben wird. Die Werbung für
Zulassung oder Registrierung von Biozid-Produkten, Biozid-Produkte darf im Hinblick auf mögliche
der Anerkennung ausländischer Zulassungen oder Risiken des Produkts für Mensch und Umwelt
Registrierungen, der Prüfung von Biozid-Wirkstoffen nicht verharmlosend wirken. Sie darf nicht die
und der Genehmigung von Versuchen nach § 12i Angaben „Biozid-Produkt mit niedrigem Risiko-
Abs. 3 näher zu bestimmen. In der Rechtsverord- potential“, „ungiftig“, „unschädlich“ oder ähnli-
nung nach Satz 1 kann auch bestimmt werden, che Hinweise enthalten.“
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2083
12. Dem § 16 wird folgender Satz angefügt: mitteln. Die Bundesregierung wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-
„Der Anmeldepflichtige hat sich Erkenntnisse über
desrates entsprechende Übermittlungspflichten
die in Satz 1 genannten Tatsachen, Wirkungen und
auch im Hinblick auf Angaben zu begründen, die
sonstigen Umstände zu verschaffen, soweit dies bei
aufgrund sonstiger unmittelbar geltender Rechtsak-
der Erfüllung der erforderlichen Sorgfalt von ihm
te nach Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG
erwartet werden kann.“
übermittelt werden.“
13. § 16e wird wie folgt geändert: 15. § 17 Abs. 3 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Nach dem Wort „auch“ werden die Wörter „für
aa) In Satz 1 werden vor den Wörtern „in den Ver- Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte, die nicht
kehr bringt“ die Wörter „oder ein Biozid-Pro- gefährliche Stoffe oder Zubereitungen im Sinne
dukt“ und vor dem Wort „zurückgehen“ die des § 3a sind“ sowie ein Komma eingefügt.
Wörter „oder seines Biozid-Produkts“ ein- b) Folgender Satz wird angefügt:
gefügt.
„Durch Verordnung nach Absatz 1 in Verbindung
bb) In Satz 3 werden die Wörter „bei Zuberei- mit Satz 1 können auch Vorschriften zur guten
tungen, die am 1. August 1990 bereits in den fachlichen Praxis bei der Verwendung von Biozid-
Verkehr gebracht worden sind, bis spätes- Produkten erlassen werden.“
tens zum 1. Juli 1991, im übrigen“ gestrichen.
b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „oder 15a. § 19a wird wie folgt geändert:
Erzeugnisse, die gefährliche Stoffe oder Zuberei- a) In Absatz 1 werden die Wörter „Nichtklinische
tungen freisetzen oder enthalten,“ durch ein experimentelle Prüfungen“ durch die Wörter
Komma und die Wörter „von Erzeugnissen, die „Nichtklinische gesundheits- und umweltrelevan-
gefährliche Stoffe oder Zubereitungen freisetzen te Sicherheitsprüfungen“ ersetzt.
oder enthalten, oder von Biozid-Produkten“
ersetzt. b) In Absatz 2 Satz 2 Nr. 2 werden die Wörter „der
Prüfeinrichtung, dass“ durch die Wörter „des
Prüfleiters, inwieweit“ ersetzt.
14. Nach § 16e wird folgender § 16f eingefügt:
„§ 16f 15b. § 19b Abs. 1 wird wie folgt geändert:
Mitteilungspflichten bei In Satz 1 werden nach dem Wort „Prüfeinrichtung“
Biozid-Produkten und Biozid-Wirkstoffen die Wörter „oder sein Prüfstandort“ und nach den
Wörtern „durchgeführte Prüfungen“ die Wörter „oder
(1) Der Antragsteller in einem Zulassungs- oder Phasen von Prüfungen“ eingesetzt.
Registrierungsverfahren nach diesem Gesetz für
Biozid-Produkte sowie der Inhaber einer derartigen
Zulassung oder Registrierung haben der Zulas- 15c. § 19c wird wie folgt geändert:
sungsstelle a) In Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Prüf-
einrichtungen“ die Wörter „und Prüfstandorte“
1. Änderungen gegenüber den im Zusammenhang
eingefügt.
mit der Antragstellung mitgeteilten Angaben und
vorgelegten Unterlagen, b) In Absatz 2 werden nach dem Wort „Prüfeinrich-
tungen“ die Wörter „und Prüfstandorte“ sowie
2. neue Erkenntnisse über Auswirkungen der Wirk- nach dem Wort „Prüfungen“ die Wörter „oder
stoffe oder des Biozid-Produkts auf Mensch oder Phasen von Prüfungen“ eingefügt.
Umwelt und
3. die von ihm selbst veranlasste Veröffentlichung 15d. In § 19d wird Absatz 1 Nr. 2 wie folgt geändert:
von Angaben, die nach § 22 Abs. 2 als vertraulich
a) In Buchstabe b werden nach dem Wort „Prüf-
zu kennzeichnen waren,
einrichtungen“ die Wörter „und Prüfstandorte“
unverzüglich mitzuteilen. Der Mitteilung nach Satz 1 eingefügt.
Nr. 1 und 2 sind die Angaben, Unterlagen und Pro-
b) In Buchstabe c werden nach dem Wort „Prü-
ben beizufügen, aus denen sich die Änderungen
fungen“ die Wörter „und Phasen von Prüfungen“
oder neuen Erkenntnisse ergeben. § 16 Satz 2 findet
eingefügt.
entsprechende Anwendung.
(2) Wer nach den Artikeln 3 und 4 der Verordnung 16. § 20 wird wie folgt geändert:
(EG) Nr. 1896/2000 der Kommission vom 7. Sep-
tember 2000 über die erste Phase des Programms a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz 2 angefügt:
gemäß Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG „Die vom Antragsteller in einem Zulassungs- oder
des Europäischen Parlaments und des Rates über Registrierungsverfahren nach Abschnitt IIa vorzu-
Biozid-Produkte (ABl. EG Nr. L 123 S. 1) der Kom- legenden Prüfnachweise und die mit ihnen einzu-
mission der Europäischen Gemeinschaften Anga- reichenden sonstigen Unterlagen und Proben
ben über einen Biozid-Wirkstoff übermittelt, hat müssen die Beurteilung ermöglichen, ob die
diese Angaben gleichzeitig auch der Zulassungs- Zulassungs- oder Registrierungsvoraussetzun-
stelle und der zuständigen Landesbehörde zu über- gen erfüllt sind.“
2084 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002
b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „Prüfnach- suche erforderlich sind. Einer Vorlage von Prüfnach-
weise und sonstigen Unterlagen“ durch die Wör- weisen, die Wirbeltierversuche voraussetzen, bedarf
ter „Prüfnachweise, sonstigen Unterlagen und es nicht, soweit der Anmeldestelle oder der Zulas-
Proben“ ersetzt und nach dem Wort „Anmelde- sungsstelle ausreichende Erkenntnisse vorliegen.
stelle“ die Wörter „oder der Antragsteller auf Ver- Stammen diese Erkenntnisse aus Prüfnachweisen
langen der Zulassungsstelle“ eingefügt. eines Dritten, deren Vorlage im Falle einer Anmel-
dung oder Mitteilung nicht mehr als zehn Jahre, im
c) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „Prüfnach-
Falle eines Antrags nach Abschnitt IIa nicht mehr
weise und sonstigen Unterlagen“ durch die Wör-
als die in § 12d Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 genannten Fristen
ter „Prüfnachweise, sonstigen Unterlagen und
zurückliegt, teilt die Anmeldestelle oder die Zulas-
Proben“ ersetzt und nach dem Wort „Mitteilungs-
sungsstelle diesem und dem Anfragenden unverzüg-
pflichtigen“ die Wörter „oder die Zulassungsstelle
lich mit, welche Prüfnachweise des Dritten sie
vom Antragsteller“ eingefügt.
zugunsten des Anfragenden zu verwerten beabsich-
d) In Absatz 4 werden nach dem Wort „Erkennt- tigt, sowie jeweils Name und Anschrift des anderen.
nisse“ ein Komma und die Wörter „im Falle der Sind die Prüfnachweise von dem Dritten als Anmel-
Zulassung oder Registrierung von Biozid- deunterlagen nach § 6 vorgelegt worden und hat er
Produkten auch aufgrund der Art des Biozid- dabei einen entsprechenden Antrag gestellt, so
Produkts oder seiner vorgesehenen Verwen- erfolgen Mitteilungen der Anmeldestelle nach Satz 3
dung“ eingefügt. innerhalb des ersten Jahres nach Vorlage der Anmel-
e) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: dung zunächst ohne Nennung des Namens und der
Anschrift der Beteiligten und ohne sonstige Anga-
„(5) Wer verpflichtet ist, Anmelde-, Antrags- ben, die Rückschlüsse auf die Identität des jeweils
oder Mitteilungsunterlagen, Prüfnachweise oder anderen zulassen; die Angaben werden nach Ablauf
Proben nach den §§ 6, 7, 9, 9a, 12d bis 12i und 16 der Jahresfrist ergänzt.
bis 16f vorzulegen, hat je ein Doppelstück dieser
(3) Der Dritte kann innerhalb eines Monats nach
Unterlagen, Prüfnachweise oder Proben bis zum
Zugang der Mitteilung nach Absatz 2 Satz 3 der Ver-
Ablauf von fünf Jahren nach dem letztmaligen
wertung seines Prüfnachweises widersprechen. Im
Inverkehrbringen oder Herstellen des Stoffes
Falle des Widerspruchs
oder der Zubereitung aufzubewahren. Satz 1 gilt
hinsichtlich der Aufbewahrung von Proben nicht, 1. verlängern sich im Falle der Anmeldung eines
wenn eine Aufbewahrung über den genannten neuen Stoffes die Fristen nach § 8 Abs. 3 um den
Zeitraum nicht oder nur mit unverhältnismäßigem Zeitraum, den der Anfragende für die Beibringung
Aufwand möglich wäre.“ eines eigenen Prüfnachweises benötigen würde,
f) Absatz 6 wird wie folgt geändert: 2. ist im Falle der Zulassung oder Registrierung eines
Biozid-Produkts das Zulassungs- oder Registrie-
aa) In Satz 1 wird die Angabe „Anmelde- und
rungsverfahren für den Zeitraum auszusetzen,
Mitteilungsunterlagen nach den §§ 6, 7a und
den der Anfragende für die Beibringung eines
16 bis 16e“ durch die Angabe „Anmelde-,
eigenen Prüfnachweises benötigen würde.
Antrags- oder Mitteilungsunterlagen nach
den §§ 6, 7a, 12d bis 12i und 16 bis 16f“ und Der Zeitraum der Verlängerung oder Aussetzung ist
die Angabe „Prüfnachweise nach den §§ 6, 7, auf Antrag eines Beteiligten nach Anhörung des
7a, 9, 9a und 16a bis 16c“ durch die Angabe Anfragenden und des Dritten festzustellen.
„Prüfnachweise und Proben nach den §§ 6, (4) Werden Prüfnachweise im Falle des Absatzes 2
7, 7a, 9, 9a, 12d bis 12i und 16a bis 16c“ Satz 3 und 4 vor Ablauf der dort genannten Fristen
ersetzt. nach ihrer Vorlage durch den Dritten von der Anmel-
bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz 3 angefügt: destelle oder der Zulassungsstelle verwertet, hat der
Dritte gegen denjenigen, zu dessen Gunsten die Ver-
„Soweit dies zur Umsetzung von Rechtsak- wertung erfolgte, Anspruch auf eine Vergütung in
ten von Organen der Europäischen Gemein- Höhe von 50 vom Hundert der von diesem durch die
schaften erforderlich ist, kann in der Verord- Verwertung ersparten Aufwendungen und dieser
nung auch bestimmt werden, dass und unter gegen den Dritten Anspruch auf Überlassung einer
welchen Voraussetzungen bei bestimmten Ausfertigung der verwerteten Prüfnachweise. Im
Stoffen oder Stoffgruppen von der Vorlage Falle der Anmeldung nach § 4 oder der Zulassung
bestimmter Anmeldeunterlagen oder Prüf- oder Registrierung eines Biozid-Produkts kann der
nachweise nach den §§ 6, 7, 9 und 9a abge- Dritte demjenigen, zu dessen Gunsten die Ver-
sehen werden kann.“ wertung des Prüfnachweises erfolgte, das Inver-
kehrbringen des Stoffes oder des Biozid-Produkts
17. § 20a Abs. 2 bis 5 werden wie folgt neu gefasst: untersagen, solange dieser nicht die Vergütung
„(2) Vor der Durchführung von Wirbeltierversuchen gezahlt oder für sie in angemessener Höhe Sicher-
zur Vorbereitung einer Anmeldung, eines Antrags heit geleistet hat.
nach Abschnitt IIa oder einer Mitteilung hat der- (5) Sind von mehreren Vorlagepflichtigen gleich-
jenige, der die Vorlage des Prüfnachweises beab- zeitig inhaltlich gleiche Prüfnachweise vorzulegen,
sichtigt, unter Nachweis der Berechtigung seines so teilt die Anmeldestelle, im Falle von Vorlagepflich-
Interesses bei der Anmeldestelle, im Falle der Vor- ten zu Biozid-Produkten und Biozid-Wirkstoffen die
bereitung von Anträgen nach Abschnitt IIa bei der Zulassungsstelle den Vorlagepflichtigen, die ihr
Zulassungsstelle anzufragen, ob die Wirbeltierver- bekannt sind, mit, welcher Prüfnachweis von ihnen
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2085
gemeinsam vorzulegen ist, sowie jeweils Name und 3. dem Hersteller oder Einführer über den in
Anschrift der anderen Beteiligten. Die Anmeldestelle § 20a Abs. 2 geregelten Fall hinaus auf Anfra-
oder die Zulassungsstelle gibt den Beteiligten Gele- ge mitzuteilen, ob ein bestimmtes Biozid-Pro-
genheit, sich innerhalb einer von ihr zu bestimmen- dukt bereits von ihr zugelassen oder registriert
den Frist zu einigen, wer die Prüfnachweise vorlegt. worden oder für es ein Zulassungs- oder Re-
Kommt eine Einigung nicht zustande, so entscheidet gistrierungsantrag gestellt worden ist oder ob
die Anmeldestelle oder die Zulassungsstelle und ein bestimmter Biozid-Wirkstoff bereits in
unterrichtet hiervon unverzüglich alle Beteiligten. Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG
Diese sind, sofern sie ihre Anmeldung oder ihren aufgeführt ist oder für ihn bereits Unterlagen
Zulassungs- oder Registrierungsantrag nicht nach § 12h eingereicht wurden,
zurücknehmen oder sonst die Voraussetzungen ihrer 4. die zuständigen Behörden der anderen Mit-
Anmelde- oder Mitteilungspflicht entfallen, verpflich- gliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften
tet, sich jeweils mit einem der Zahl der beteiligten und Vertragsstaaten des Abkommens über
Vorlagepflichtigen entsprechenden Bruchteil an den den Europäischen Wirtschaftsraum sowie die
Aufwendungen für die Erstellung der Unterlagen zu Kommission der Europäischen Gemeinschaf-
beteiligen; sie haften als Gesamtschuldner.“ ten in Erfüllung der in der Richtlinie 98/8/EG
und den auf sie gestützten Rechtsakten von
18. § 21 wird wie folgt geändert: Organen der Europäischen Gemeinschaften
a) In Absatz 2 Satz 2 werden nach dem Wort „hier- hierzu enthaltenen Informationspflichten über
für“ die Wörter „im Falle von EG-Verordnungen, Kenntnisse und Unterlagen, die sie bei der
die auf der Grundlage der Richtlinie 98/8/EG Wahrnehmung ihrer Aufgaben erlangt hat, und
erlassen worden sind, die Zulassungsstelle und in die von ihr getroffenen Maßnahmen und
den übrigen Fällen“ eingefügt. Entscheidungen zu unterrichten,
b) In Absatz 3 Satz 2 wird das Wort „Anmeldestelle“ 5. Informationen über physikalische, biologi-
durch die Wörter „der dort bezeichneten“ ersetzt. sche, chemische und sonstige Maßnahmen
c) Absatz 4 Satz 1 wird wie folgt geändert: als Alternative oder zur Minimierung des
Einsatzes von Biozid-Produkten der Öffent-
aa) In Nummer 1 werden nach dem Wort „Pro- lichkeit zur Verfügung zu stellen.“
ben“ die Wörter „von Stoffen, Zubereitungen
und Erzeugnissen“ eingefügt. c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
bb) In Nummer 2 werden die Wörter „Anmeldung aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Mit-
und Mitteilung“ durch die Angabe „Anmel- teilungspflichtigen“ die Wörter „oder des
dungen, Anträge und Mitteilungen nach die- Antragstellers eines Verfahrens nach dem
sem Gesetz, den auf dieses Gesetz gestütz- Abschnitt IIa“ eingefügt.
ten Rechtsverordnungen und den in Absatz 2 bb) In Satz 2 werden nach dem Wort „Anmeldun-
Satz 1 genannten EG-Verordnungen“ ersetzt. gen“ ein Komma und die Wörter „Mitteilungen
d) In Absatz 7 Satz 1 werden nach dem Wort oder Anträgen“ und nach dem Wort „An-
„Anmeldestelle“ ein Komma und die Wörter „die meldung“ ein Komma und die Wörter „die
Zulassungsstelle“ und nach der Angabe „§ 12 Mitteilung oder den Antrag“ eingefügt.
Abs. 2“ die Angabe „und § 12j Abs. 2 und 3“ d) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
eingefügt.
„(3) Nicht unter das Betriebs- oder Geschäfts-
19. § 22 wird wie folgt geändert: geheimnis im Sinne des Absatzes 2 fallen
1. die Handelsbezeichnung des Stoffes oder
a) In der Überschrift werden nach dem Wort
Biozid-Produkts, bei Biozid-Produkten auch
„Anmeldestelle“ die Wörter „und der Zulassungs-
die Bezeichnungen und der Anteil des Biozid-
stelle“ eingefügt.
Wirkstoffes oder der Biozid-Wirkstoffe sowie
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a ein- die Bezeichnung sonstiger zur Einstufung
gefügt: beitragender gefährlicher Inhaltsstoffe,
„(1a) Die Zulassungsstelle hat neben den ihr 2. der Name und die Anschrift des Herstellers
sonst durch dieses Gesetz zugewiesenen Auf- und des Anmelde- oder Mitteilungspflichtigen
gaben oder Antragstellers, bei Biozid-Produkten
1. eine Kurzfassung der Unterlagen nach den auch der Name und die Anschrift des Her-
§§ 12d, 12f bis 12i und 16f an die zuständigen stellers des Biozid-Wirkstoffes,
Landesbehörden weiterzuleiten und sie über 3. die physikalisch-chemischen Eigenschaften,
das Ergebnis der Bewertung der Unterlagen,
den Inhalt ihrer Zulassungs-, Registrierungs-, 4. Verfahren zur Unschädlichmachung,
Anerkennungs- und Genehmigungsbescheide 5. Empfehlungen über die Vorsichtsmaßnahmen
sowie über Entscheidungen nach den §§ 12e beim Verwenden und über Sofortmaßnahmen
und 12i zu unterrichten, bei Unfällen,
2. die für den Vollzug des § 23 zuständigen Lan- 6. die Auswertung der toxikologischen und
desbehörden über alle Erkenntnisse zu unter- ökotoxikologischen Versuche, bei Biozid-
richten, die für die Wahrnehmung dieser Auf- Produkten auch die Zusammenfassung der
gaben erforderlich sind, und sie auf Verlangen Angaben zur Wirksamkeit und zur möglichen
zu beraten, Resistenzbildung,
2086 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002
7. bei Stoffen der Reinheitsgrad des Stoffes und Zubereitung“ durch die Wörter „auch in
die Identität gefährlicher Zusatzstoffe und Ver- Verbindung mit Abs. 2 Satz 1 oder
unreinigungen, soweit dies für die Einstufung Abs. 3, einen Stoff, eine Zubereitung,
und Kennzeichnung des Stoffes erforderlich ist, einen Biozid-Wirkstoff, ein Biozid-Pro-
8. der Inhalt des Sicherheitsdatenblattes sowie dukt oder ein Erzeugnis“ ersetzt.
9. für Stoffe, die in der Rechtsverordnung nach bbb) In Buchstabe b werden die Wörter „ent-
§ 14 eingestuft sind, sowie für Biozid-Produk- gegen § 15 einen gefährlichen Stoff,
te und die in ihnen enthaltenen Biozid-Wirk- eine gefährliche Zubereitung oder ein
stoffe Analysenmethoden zur Feststellung der gefährliches Erzeugnis“ durch die Wör-
Exposition des Menschen und des Vorkom- ter „entgegen § 15 Abs. 1, auch in Ver-
mens in der Umwelt, bei Biozid-Produkten bindung mit Abs. 2, einen Stoff, eine
Analysenmethoden auch zur Feststellung von Zubereitung, ein Erzeugnis, einen Bio-
Art und Menge der in ihnen enthaltenen zid-Wirkstoff oder ein Biozid-Produkt“
Wirkstoffe und toxikologisch oder ökotoxiko- ersetzt.
logisch relevanten Verunreinigungen.“ cc) In Nummer 5a werden nach der Angabe
e) In Absatz 4 werden nach dem Wort „bei“ die „§ 15a“ die Angabe „Abs. 1 oder 2 Satz 1“
Wörter „zugelassenen oder registrierten Biozid- und nach dem Wort „Stoff“ die Wörter „oder
Produkten von der Zulassungsstelle und bei“ und ein Biozid-Produkt“ eingefügt.
nach dem Wort „der Stoff“ ein Komma und die dd) In Nummer 6 wird nach der Angabe „§ 16a
Wörter „das Biozid-Produkt oder das Pflanzen- Abs. 1 oder 2“ das Wort „oder“ durch ein
schutzmittel“ eingefügt. Komma ersetzt und werden vor den Wörtern
f) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 angefügt: „eine Mitteilung“ die Wörter „oder § 16f
„(5) Die Zulassungsstelle veröffentlicht eine Abs. 1 Satz 1“ eingefügt.
beschreibende Liste der zugelassenen und regis- ee) In Nummer 6a werden nach der Angabe
trierten Biozid-Produkte (Biozid-Produkte-Ver- „§ 16c Abs. 1“ die Angabe „oder § 16f Abs. 2
zeichnis) mit Angaben über die für die Verwen- Satz 1“ und nach dem Wort „Liste“ die Wör-
dung der Biozid-Produkte wichtigen Merkmale ter „oder eine Angabe“ eingefügt.
und Eigenschaften einschließlich gegebenenfalls
ff) In Nummer 6b werden die Angabe 㤠16c
festgelegter Rückstandshöchstwerte und den
Abs. 2 oder § 16d“ durch die Angabe „§ 16c
Inhalt der Zulassung oder Registrierung und
Abs. 2, § 16d oder § 16f Abs. 2 Satz 2“ ersetzt
einschließlich des Zeitpunktes, bis zu dem die
und nach dem Wort „Zubereitungen“ die
Zulassung oder Registrierung gültig ist. Erkennt-
Wörter „oder über Übermittlungspflichten bei
nisse aus der Praxis der Verwendung von Biozid-
Biozid-Wirkstoffen“ eingefügt.
Produkten sollen verwertet werden. Das Biozid-
Produkte-Verzeichnis ist allgemein verständlich gg) In Nummer 7 werden die Wörter „auch in Ver-
und benutzerfreundlich zu gestalten.“ bindung mit Abs. 3“ durch die Wörter „jeweils
auch in Verbindung mit Abs. 3 Satz 1“ und die
20. In § 24 Abs. 2 werden nach dem Wort „Stoffe“ ein Wörter „Zubereitungen oder Erzeugnisse“
Komma und die Wörter „Zubereitungen und Erzeug- durch die Wörter „Zubereitungen, Erzeugnis-
nisse“ eingefügt. se, Biozid-Wirkstoffe oder Biozid-Produkte“
ersetzt.
20a. In § 25a Abs. 3 werden nach dem Wort „Proben“ die hh) In Nummer 8a wird das Wort „Tierversuche“
Wörter „von Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnis- durch das Wort „Wirbeltierversuche“ ersetzt.
sen“ eingefügt.
b) In Absatz 2 wird vor der Angabe „5,“ die An-
gabe „4a bis 4c,“ eingefügt.
21. § 26 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: c) In Absatz 3 Nr. 1 Buchstabe a werden die Wörter
„die Anmeldestelle“ durch die Wörter „die Zulas-
aa) Nach Nummer 4 werden folgende neue Num- sungsstelle und die Anmeldestelle jeweils für
mern 4a bis 4c eingefügt: ihren Geschäftsbereich gemäß § 21 Abs. 2
„4a. entgegen § 12a Satz 1, § 12h Abs. 1 Satz 2“ ersetzt.
Satz 1 oder § 12i Abs. 4 Satz 1, auch in
Verbindung mit Satz 2, ein Biozid-Pro- 22. § 27 wird wie folgt geändert:
dukt oder einen Biozid-Wirkstoff in den
Verkehr bringt, a) In Absatz 1 Nr. 1 werden die Angabe „Absatz 2, 3, 4“
durch die Angabe „Absatz 2, 3 Satz 1, Abs. 4“ und
4b. einer vollziehbaren Anordnung nach die Wörter „Zubereitungen oder Erzeugnisse durch
§ 12i Abs. 2 Satz 2 zuwiderhandelt, die Wörter „Zubereitungen, Erzeugnisse, Biozid-
4c. ohne Genehmigung nach § 12i Abs. 3 Wirkstoffe oder Biozid-Produkte“ ersetzt.
Satz 1 einen Versuch durchführt,“.
b) In Absatz 2 wird vor der Angabe „5,“ die Angabe
bb) Nummer 5 wird folgt geändert: „4a bis 4c,“ eingefügt.
aaa) In Buchstabe a werden die Wörter
„auch in Verbindung mit Abs. 2, einen 23. In § 27b wird vor der Angabe „5,“ die Angabe „4a
gefährlichen Stoff oder eine gefährliche bis 4c,“ eingefügt.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2087
24. Dem § 28 werden die folgenden Absätze angefügt: gen der Vorschriften des Abschnitts IIa abgewichen
werden. Statt einer Zulassung kann auch ein Melde-
„(8) Der Abschnitt IIa findet auf Biozid-Produkte, die
verfahren vorgesehen werden.“
ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die bereits vor
dem 14. Mai 2000 zu anderen als zu Zwecken der
wissenschaftlichen oder der verfahrensorientierten Artikel 2
Forschung und Entwicklung in Verkehr waren und
noch nicht in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG Änderung des Arzneimittelgesetzes
aufgeführt sind, keine Anwendung bis zu dem § 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung
Zeitpunkt, in dem über die Aufnahme des Wirk- der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I
stoffs oder der Wirkstoffe in Anhang I oder IA der S. 3586), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom
Richtlinie 98/8/EG entschieden wird, längstens 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586) geändert worden ist,
jedoch bis zum 13. Mai 2010; unmittelbar geltende wird wie folgt gefasst:
Vorschriften in Rechtsakten der Europäischen
„4. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im
Gemeinschaften aufgrund des Artikels 16 Abs. 2 der
Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder Zuberei-
Richtlinie 98/8/EG bleiben unberührt. Bis zu dem in
tungen aus Stoffen, dazu bestimmt sind, ohne am
Satz 1 genannten Zeitpunkt sind die §§ 30 und 31
oder im tierischen Körper angewendet zu werden, die
des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegeset-
Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des
zes auf Biozid-Produkte im Sinne von Satz 1 zur
tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der
Bekämpfung von Mikroorganismen bei Bedarfsge-
Erkennung von Krankheitserregern bei Tieren zu
genständen im Sinne von § 5 Abs. 1 Nr. 1 des
dienen.“
Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes
und Biozid-Produkte im Sinne von Satz 1 zur Insek-
tenvertilgung in Räumen, die zum Aufenthalt von Artikel 3
Menschen bestimmt sind, ausgenommen Mittel, die
Änderung des
ausschließlich als Pflanzenschutzmittel im Sinne des
Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes
Pflanzenschutzgesetzes in den Verkehr gebracht
werden, sowie § 9 in Verbindung mit Anlage 7 (zu § 9) Das Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz in
Nr. 2 und 3 der Bedarfsgegenständeverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 9. September
der bis zum 27. Juni 2002 geltenden Fassung für die 1997 (BGBl. I S. 2296), zuletzt geändert durch Artikel 42
dort jeweils in Spalte 2 genannten Biozid-Produkte der Verordnung vom 29. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2785),
entsprechend anzuwenden. wird wie folgt geändert:
(9) Werbematerial zu Biozid-Produkten, das am
27. Juni 2002 bereits vorhanden war und nicht den 1. § 5 wird wie folgt geändert:
Vorschriften des § 15a Abs. 2 entspricht, darf bis a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
zum 1. September 2002 aufgebraucht werden. Mit-
aa) In Nummer 8 werden die Wörter „sowie Mittel
teilungen nach § 16e zu am 27. Juni 2002 bereits im
zur Bekämpfung von Mikroorganismen bei sol-
Verkehr befindlichen Biozid-Produkten, zu denen bis
chen Bedarfsgegenständen“ gestrichen.
dahin noch keine entsprechende Mitteilung gemacht
worden ist, haben bei Biozid-Produkten, die bereits bb) In Nummer 9 werden die Wörter „oder zur
vor dem 14. Mai 2000 im Verkehr waren, bis zum Insektenvertilgung“ sowie nach dem Wort
13. Mai 2003, im Übrigen unverzüglich zu erfolgen. „sind“ das Komma und die Wörter „ausge-
nommen Mittel, die ausschließlich als Pflanzen-
(10) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch
schutzmittel im Sinne des Pflanzenschutz-
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesra-
gesetzes in den Verkehr gebracht werden“
tes die Ausnahme- und Übergangsvorschriften zu
gestrichen.
den Vorschriften des Abschnitts IIa zu erlassen, die
b) In Absatz 2 werden nach den Wörtern „Zubehör für
1. aufgrund des Abkommens über den Europäi-
Medizinprodukte“ die Wörter „oder nach § 3b des
schen Wirtschaftsraum zur Einbeziehung der Ver-
Chemikaliengesetzes Biozid-Produkte“ eingefügt.
tragsstaaten, die nicht Mitgliedstaaten der
Europäischen Gemeinschaft sind, oder
2. § 32 wird wie folgt geändert:
2. aufgrund bindender Beschlüsse der Europäi-
schen Gemeinschaften zur Einbeziehung neuer a) In Absatz 1 wird die Nummer 10 gestrichen.
Mitgliedstaaten b) In Absatz 2 wird die Angabe „6 oder 10“ durch die
in das gemeinschaftliche System der Zulassung und Angabe „oder 6“ ersetzt.
Registrierung von Biozid-Produkten nach der Richt- 3. In § 53 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe e wird die Angabe „oder
linie 98/8/EG erforderlich sind. 10“ gestrichen.
(11) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach
Anhörung der beteiligten Kreise durch Rechtsverord- Artikel 3a
nung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zu
Änderung der Bedarfsgegenständeverordnung
dem in § 1 genannten Zweck erforderlich ist, bis zum
13. Mai 2010 vorzuschreiben, dass bestimmte Biozid- In Anlage 7 (zu § 9) der Bedarfsgegenständeverordnung
Produkte im Sinne von Absatz 8 Satz 1 erst in den Ver- in der Fassung der Bekanntmachung vom 23. Dezember
kehr gebracht und verwendet werden dürfen, nach- 1997 (BGBl. 1998 I S. 5), die zuletzt durch die Verordnung
dem sie von der Zulassungsstelle zugelassen worden vom 21. Dezember 2000 (BGBl. I S. 1886) geändert wor-
sind. In der Rechtsverordnung kann von Anforderun- den ist, werden die Nummern 2 und 3 gestrichen.
2088 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002
Artikel 4 4. § 15c Abs. 2 wird wie folgt geändert:
Änderung des Pflanzenschutzgesetzes a) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch ein
Das Pflanzenschutzgesetz in der Fassung der Bekannt- Komma ersetzt.
machung vom 14. Mai 1998 (BGBl. I S. 971, 1527, 3512), b) Folgende Nummer 3 wird angefügt:
zuletzt geändert durch Artikel 3 Abs. 4 des Gesetzes vom „3. bei Pflanzenschutzmitteln, die Wirkstoffe ent-
25. März 2002 (BGBl. I S. 1193), wird wie folgt geändert: halten, die auch in Biozid-Produkten im Sinne
des § 3b Abs. 1 Nr. 1 des Chemikaliengesetzes
1. In § 6a Abs. 3 werden nach den Wörtern „Biologische verwandt werden, im Benehmen mit der Zulas-
Bundesanstalt“ die Wörter „für Land- und Forstwirt- sungsstelle nach § 12j Abs. 1 des Chemikalien-
schaft (Biologische Bundesanstalt)“ eingefügt. gesetzes.“
2. § 15 Abs. 3 Satz 1 wird wie folgt geändert:
Artikel 4a
a) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch ein
Komma ersetzt. Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang
b) Folgende Nummer 3 wird angefügt: Die auf Artikel 3a beruhenden Teile der Bedarfsgegen-
ständeverordnung können aufgrund der Ermächtigung
„3. bei Pflanzenschutzmitteln, die Wirkstoffe ent- des § 32 Abs. 1 und 3 des Lebensmittel- und Bedarfsge-
halten, die auch in Biozid-Produkten im Sinne genständegesetzes durch Rechtsverordnung geändert
des § 3b Abs. 1 Nr. 1 des Chemikaliengesetzes werden.
verwandt werden, im Benehmen mit der Zulas-
sungsstelle nach § 12j Abs. 1 des Chemikalien-
gesetzes.“ Artikel 5
Bekanntmachungserlaubnis
3. § 15b Abs. 4 wird wie folgt geändert:
Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und
a) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch ein Reaktorsicherheit kann den Wortlaut des Chemikalienge-
Komma ersetzt. setzes in der vom Inkrafttreten dieses Gesetzes an gelten-
b) Folgende Nummer 3 wird angefügt: den Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.
„3. bei Pflanzenschutzmitteln, die Wirkstoffe ent-
halten, die auch in Biozid-Produkten im Sinne Artikel 6
des § 3b Abs. 1 Nr. 1 des Chemikaliengesetzes
verwandt werden, im Benehmen mit der Zulas- Inkrafttreten
sungsstelle nach § 12j Abs. 1 des Chemikalien- Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in
gesetzes.“ Kraft.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2089
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates sind
gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist
im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 20. Juni 2002
Der Bundespräsident
Johannes Rau
Der Bundeskanzler
Gerhard Schröder
Der Bundesminister
für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
Jürgen Trittin
Die Bundesministerin
für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
Renate Künast
Der Bundesminister
für Arbeit und Sozialordnung
Walter Riester
Die Bundesministerin für Gesundheit
Ulla Schmidt
2090 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002
Bekanntmachung
der Neufassung des Chemikaliengesetzes
Vom 20. Juni 2002
Auf Grund des Artikels 5 des Biozidgesetzes vom 20. Juni 2002 (BGBl. I
S. 2076) wird nachstehend der Wortlaut des Chemikaliengesetzes in der ab
dem 28. Juni 2002 geltenden Fassung bekannt gemacht. Die Neufassung
berücksichtigt:
1. die Fassung der Bekanntmachung des Gesetzes vom 25. Juli 1994 (BGBl. I
S. 1703),
2. den am 1. November 1994 in Kraft getretenen Artikel 11 des Gesetzes vom
27. Juni 1994 (BGBl. I S. 1440),
3. den am 1. Januar 1995 in Kraft getretenen § 52 des Gesetzes vom 2. August
1994 (BGBl. I S. 1963),
4. den am 6. Oktober 1996 in Kraft getretenen Artikel 6 des Gesetzes vom
27. September 1994 (BGBl. I S. 2705),
5. die am 23. Mai 1997 in Kraft getretene Verordnung vom 14. Mai 1997
(BGBl. I S. 1060),
6. den am 1. Juli 1998 in Kraft getretenen Artikel 2 des Gesetzes vom 14. Mai
1998 (BGBl. I S. 950),
7. den am 1. Januar 2001 in Kraft getretenen Artikel 2 § 5 des Gesetzes vom
20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045),
8. den am 31. Dezember 2000 in Kraft getretenen Artikel 2 des Gesetzes vom
27. Dezember 2000 (BGBl. I S. 2048),
9. die am 15. Mai 2001 in Kraft getretene Verordnung vom 8. Mai 2001 (BGBl. I
S. 843),
10. den am 1. Januar 2002 in Kraft getretenen Artikel 13 des Gesetzes vom
9. September 2001 (BGBl. I S. 2331),
11. den am 15. Dezember 2001 in Kraft getretenen Artikel 15 Nr. 1 des Gesetzes
vom 10. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3422),
12. den am 1. Januar 2002 in Kraft getretenen Artikel 4 des Gesetzes vom
13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586),
13. den am 28. Juni 2002 in Kraft tretenden Artikel 1 des eingangs genannten
Gesetzes.
Bonn, den 20. Juni 2002
Der Bundesminister
für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
Jürgen Trittin
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2091
Gesetz
zum Schutz vor gefährlichen Stoffen
(Chemikaliengesetz – ChemG)
Inhaltsübersicht § 16b Mitteilungspflichten bei neuen Stoffen, die nicht oder
nur außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes in
Erster Abschnitt den Verkehr gebracht werden
Zweck, Anwendungsbereich § 16c Mitteilungspflichten bei alten Stoffen
und Begriffsbestimmungen
§ 16d Mitteilungspflichten bei Zubereitungen
§ 1 Zweck des Gesetzes § 16e Mitteilungen für die Informations- und Behandlungs-
§ 2 Anwendungsbereich zentren für Vergiftungen
§ 3 Begriffsbestimmungen § 16f Mitteilungspflichten bei Biozid-Produkten und Biozid-
§ 3a Gefährliche Stoffe und gefährliche Zubereitungen Wirkstoffen
§ 3b Ergänzende Begriffsbestimmungen für Biozid-Produkte Fünfter Abschnitt
Zweiter Abschnitt Ermächtigung zu
Verboten und Beschränkungen sowie
Anmeldung neuer Stoffe zu Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten
§ 4 Anmeldepflicht § 17 Verbote und Beschränkungen
§ 5 Ausnahmen von der Anmeldepflicht § 18 Giftige Tiere und Pflanzen
§ 6 Inhalt der Anmeldung § 19 Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten
§ 7 Prüfnachweise der Grundprüfung
§ 7a Eingeschränkte Anmeldung Sechster Abschnitt
§ 8 Verfahren nach Eingang der Anmeldung, Inverkehrbringen Gute Laborpraxis
des angemeldeten Stoffes § 19a Gute Laborpraxis (GLP)
§ 9 Zusatzprüfung 1. Stufe § 19b GLP-Bescheinigung
§ 9a Zusatzprüfung 2. Stufe § 19c Berichterstattung
§ 10 Besondere Bestimmungen für Einführeranmeldungen § 19d Ergänzende Vorschriften
§ 11 Befugnisse der Anmeldestelle
Siebter Abschnitt
§ 12 Anmeldestelle, Bewertung
Allgemeine Vorschriften
Abschnitt IIa § 20 Vorlage von Prüfnachweisen
Zulassung von Biozid-Produkten § 20a Verwendung von Prüfnachweisen eines Dritten, Vor-
§ 12a Zulassungsbedürftigkeit anfragepflicht
§ 12b Voraussetzungen und Inhalt der Zulassung § 20b Ausschüsse
§ 12c Zulassung in besonderen Fällen § 21 Überwachung
§ 12d Zulassungsverfahren § 21a Mitwirkung von Zollstellen
§ 12e Nachträgliche Änderungen der Zulassung, Aufhebung § 22 Informationspflichten der Anmeldestelle und der Zu-
§ 12f Registrierung von Biozid-Produkten mit niedrigem Risiko- lassungsstelle, Schutz von Betriebs- und Geschäfts-
potential geheimnissen
§ 12g Anerkennung ausländischer Zulassungen und Registrie- § 23 Behördliche Anordnungen
rungen § 24 Vollzug im Bereich der Bundeswehr
§ 12h Prüfung von Biozid-Wirkstoffen § 25 Angleichung an Gemeinschaftsrecht
§ 12i Forschung und Entwicklung § 25a Kosten
§ 12j Zulassungsstelle, Bewertung, Verordnungsermächtigung § 26 Bußgeldvorschriften
§ 27 Strafvorschriften
Dritter Abschnitt
§ 27a Unwahre GLP-Erklärungen, Erschleichen der GLP-
Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung
Bescheinigung
§ 13 Einstufungs-, Verpackungs- und Kennzeichnungspflicht
§ 27b Einziehung
§ 14 Ermächtigung zu Einstufungs-, Verpackungs- und Kenn-
zeichnungsvorschriften Achter Abschnitt
§ 15 Pflichten des Vertreibers Schlussvorschriften
§ 15a Gefahrenhinweis bei der Werbung § 28 Übergangsregelung
§ 29 (Außerkrafttreten)
Vierter Abschnitt
§ 30 Berlin-Klausel
Mitteilungspflichten
§ 31 (Inkrafttreten)
§ 16 Mitteilungspflichten bei angemeldeten Stoffen
§ 16a Mitteilungspflichten bei von der Anmeldepflicht aus- Anhang 1 Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)
genommenen neuen Stoffen Anhang 2 GLP-Bescheinigung
2092 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002
Erster Abschnitt (3) Die Vorschriften des Zweiten Abschnitts und die
§§ 16, 16a, 16c, 16d und 23 Abs. 2 gelten nicht für Stoffe
Zweck, Anwendungsbereich und Zubereitungen,
und Begriffsbestimmungen
1. die ausschließlich dazu bestimmt sind, als Wirkstoff in
zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimit-
§1
teln nach dem Arzneimittelgesetz oder nach dem Tier-
Zweck des Gesetzes seuchengesetz oder als Wirkstoffe in Medizinpro-
Zweck des Gesetzes ist es, den Menschen und die dukten gemäß § 3 Nr. 2 und 7 in Verbindung mit Nr. 2
Umwelt vor schädlichen Einwirkungen gefährlicher Stoffe des Medizinproduktegesetzes verwendet zu werden
und Zubereitungen zu schützen, insbesondere sie erkenn- oder
bar zu machen, sie abzuwenden und ihrem Entstehen 2. soweit sie einem Zulassungsverfahren nach dem
vorzubeugen. Pflanzenschutzgesetz unterliegen oder die ausschließ-
lich dazu bestimmt sind, als Wirkstoff im Sinne des
§2 Pflanzenschutzgesetzes nach dessen § 31d Abs. 1 in
Anwendungsbereich den Verkehr gebracht zu werden.
(1) Die Vorschriften des Zweiten und Dritten Abschnitts, § 17 Abs. 1 Nr. 1 und 3 gilt nicht für Stoffe und Zubereitun-
die §§ 16, 16a, 16b Abs. 1 Satz 1 Nr. 2, die §§ 16e, 17 gen nach Satz 1 Nr. 2, soweit entsprechende Regelungen
Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a und b und § 23 Abs. 2 gelten aufgrund des Pflanzenschutzgesetzes getroffen werden
nicht für können.
1. Tabakerzeugnisse und kosmetische Mittel im Sinne (4) Die Vorschriften des Dritten Abschnitts und die
des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes, §§ 16c, 16d, 17 und 23 gelten für das Herstellen, In-
verkehrbringen oder Verwenden von Stoffen oder Zu-
2. Arzneimittel, die einem Zulassungs- oder Registrie- bereitungen nach § 3a Abs. 1 Nr. 2 bis 5 und 15 sowie
rungsverfahren nach dem Arzneimittelgesetz oder
von Erzeugnissen, die solche Stoffe oder Zubereitungen
nach dem Tierseuchengesetz unterliegen, sowie
freisetzen können oder enthalten, lediglich insoweit, als es
sonstige Arzneimittel, soweit sie nach § 21 Abs. 2
gewerbsmäßig, im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher
des Arzneimittelgesetzes einer Zulassung nicht be-
Unternehmungen oder unter Beschäftigung von Arbeit-
dürfen oder in einer zur Abgabe an den Verbraucher
nehmern erfolgt. Diese Beschränkung gilt nicht für
bestimmten Verpackung abgegeben werden,
1. Regelungen und Anordnungen
2a. Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinpro-
duktegesetzes und ihr Zubehör. Soweit es sich um a) über den Verkehr mit Bedarfsgegenständen,
Medizinprodukte handelt, die Zubereitungen im Sinne b) über die Abfallbeseitigung und Luftreinhaltung,
der Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Anglei- 2. umweltgefährliche Stoffe oder Zubereitungen, wenn
chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesund-
Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und heit getroffen werden, und
Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (ABl. EG 3. Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte.
Nr. L 200 S. 1) sind oder enthalten, gelten die Vor-
schriften des Dritten Abschnitts, es sei denn, es han- (5) Die Vorschriften des Ersten bis Vierten Abschnitts,
delt sich um Medizinprodukte, die invasiv oder unter die §§ 17 und 18 sowie die Vorschriften des Siebten und
Körperberührung angewendet werden, Achten Abschnitts gelten nicht für die Beförderung ge-
fährlicher Güter im Eisenbahn-, Straßen-, Binnenschiffs-,
3. Abfälle zur Beseitigung im Sinne des § 3 Abs. 1 See- und Luftverkehr, ausgenommen die innerbetriebliche
Satz 2 zweiter Halbsatz des Kreislaufwirtschafts- und Beförderung.
Abfallgesetzes,
4. radioaktive Abfälle im Sinne des Atomgesetzes, §3
5. Abwasser im Sinne des Abwasserabgabengesetzes, Begriffsbestimmungen
soweit es in Gewässer oder Abwasseranlagen ein-
geleitet wird. Im Sinne dieses Gesetzes sind
(2) Die Vorschriften des Zweiten, Dritten und Vierten 1. Stoffe:
Abschnitts, § 17 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a und b und § 23 chemische Elemente oder chemische Verbindungen,
Abs. 2 gelten nicht für Lebensmittel im Sinne des Lebens- wie sie natürlich vorkommen oder hergestellt wer-
mittel- und Bedarfsgegenständegesetzes und für Futter- den, einschließlich der zur Wahrung der Stabilität
mittel und Zusatzstoffe im Sinne des Futtermittelgesetzes. notwendigen Hilfsstoffe und der durch das Her-
Die Vorschriften des Dritten Abschnitts und § 16b Abs. 1 stellungsverfahren bedingten Verunreinigungen, mit
Satz 1 Nr. 1 und § 16e gelten jedoch für Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff
1. Lebensmittel, die nicht zur Abgabe an den Verbraucher ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne
im Sinne des § 6 Abs. 1 des Lebensmittel- und Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt
Bedarfsgegenständegesetzes bestimmt sind, werden können;
2. Futtermittel, die dazu bestimmt sind, in zubereitetem, 2. alte Stoffe:
bearbeitetem oder verarbeitetem Zustand verfüttert zu Stoffe, die im Altstoffverzeichnis der Europäischen
werden, sowie für Zusatzstoffe im Sinne des Futter- Gemeinschaften – EINECS – (ABl. EG Nr. C 146 A
mittelgesetzes. vom 15. Juni 1990) in der jeweils jüngsten im Amts-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2093
blatt der Europäischen Gemeinschaften veröffent- 11. wissenschaftliche Forschung und Entwicklung:
lichten Fassung bezeichnet sind; Durchführung wissenschaftlicher Versuche oder
3. neue Stoffe: Analysen unter kontrollierten Bedingungen ein-
schließlich der Bestimmung der Eigenschaften, der
Stoffe, die nicht alte Stoffe im Sinne der Nummer 2 Leistung und der Wirksamkeit sowie wissenschaft-
sind; licher Untersuchungen im Hinblick auf die Produkt-
3a. Polymer: entwicklung;
ein Stoff, der aus Molekülen besteht, die durch eine 12. verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung:
Kette einer oder mehrerer Arten von Monomerein- die Weiterentwicklung eines Stoffes, bei der die
heiten gekennzeichnet sind, und der eine einfache Anwendungsgebiete des Stoffes auf Pilotanlagen-
Gewichtsmehrheit von Molekülen mit mindestens ebene oder im Rahmen von Produktionsversuchen
drei Monomereinheiten enthält, die zumindest mit erprobt werden.
einer weiteren Monomereinheit oder einem sonstigen
Reaktanden eine kovalente Bindung eingegangen
sind, sowie weniger als eine einfache Gewichts- § 3a
mehrheit von Molekülen mit demselben Molekular- Gefährliche Stoffe
gewicht, wenn diese Moleküle innerhalb eines be- und gefährliche Zubereitungen
stimmten Molekulargewichtsbereichs liegen, wobei
die Unterschiede beim Molekulargewicht im We- (1) Gefährliche Stoffe oder gefährliche Zubereitungen
sentlichen auf die Unterschiede in der Zahl der sind Stoffe oder Zubereitungen, die
Monomereinheiten zurückzuführen sind; eine Mono- 1. explosionsgefährlich,
mereinheit im Sinne dieser Begriffsbestimmung ist 2. brandfördernd,
die gebundene Form eines Monomers in einem
3. hochentzündlich,
Polymer;
4. leichtentzündlich,
4. Zubereitungen:
5. entzündlich,
aus zwei oder mehreren Stoffen bestehende Ge- 6. sehr giftig,
menge, Gemische oder Lösungen;
7. giftig,
5. Erzeugnisse:
8. gesundheitsschädlich,
Stoffe oder Zubereitungen, die bei der Herstellung 9. ätzend,
eine spezifische Gestalt, Oberfläche oder Form
erhalten haben, die deren Funktion mehr bestimmen 10. reizend,
als ihre chemische Zusammensetzung, als solche 11. sensibilisierend,
oder in zusammengefügter Form; 12. krebserzeugend,
6. Einstufung: 13. fortpflanzungsgefährdend,
eine Zuordnung zu einem Gefährlichkeitsmerkmal; 14. erbgutverändernd oder
15. umweltgefährlich sind;
7. Hersteller:
ausgenommen sind gefährliche Eigenschaften ionisieren-
eine natürliche oder juristische Person oder eine der Strahlen.
nicht rechtsfähige Personenvereinigung, die einen
Stoff, eine Zubereitung oder ein Erzeugnis herstellt (2) Umweltgefährlich sind Stoffe oder Zubereitungen,
oder gewinnt; die selbst oder deren Umwandlungsprodukte geeignet
sind, die Beschaffenheit des Naturhaushaltes, von
8. Einführer: Wasser, Boden oder Luft, Klima, Tieren, Pflanzen oder
eine natürliche oder juristische Person oder eine Mikroorganismen derart zu verändern, dass dadurch so-
nicht rechtsfähige Personenvereinigung, die einen fort oder später Gefahren für die Umwelt herbeigeführt
Stoff, eine Zubereitung oder ein Erzeugnis in den werden können.
Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt; kein (3) (weggefallen)
Einführer ist, wer lediglich einen Transitverkehr unter
zollamtlicher Überwachung durchführt, soweit keine (4) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch
Be- oder Verarbeitung erfolgt; Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
nähere Vorschriften über die Festlegung der in Absatz 1
9. Inverkehrbringen: genannten Gefährlichkeitsmerkmale zu erlassen.
die Abgabe an Dritte oder die Bereitstellung für
Dritte; das Verbringen in den Geltungsbereich die- § 3b
ses Gesetzes gilt als Inverkehrbringen, soweit es
sich nicht lediglich um einen Transitverkehr nach Ergänzende Begriffs-
Nummer 8 zweiter Halbsatz handelt; bestimmungen für Biozid-Produkte
10. Verwenden: (1) Im Sinne dieses Gesetzes sind
Gebrauchen, Verbrauchen, Lagern, Aufbewahren, 1. Biozid-Produkte:
Be- und Verarbeiten, Abfüllen, Umfüllen, Mischen, Biozid-Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder
Entfernen, Vernichten und innerbetriebliches Beför- mehrere Biozid-Wirkstoffe enthalten, in der Form, in
dern; welcher sie zum Verwender gelangen, die dazu be-
2094 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002
stimmt sind, auf chemischem oder biologischem Wege nähere Vorschriften über die in Absatz 1 Nr. 1 enthaltene
Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, un- Begriffsbestimmung zu erlassen.
schädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu
verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen,
und die Zweiter Abschnitt
a) einer Produktart zugehören, die in Anhang V der Anmeldung neuer Stoffe
Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 16. Februar 1998 über das §4
Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. EG
Nr. L 123 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung Anmeldepflicht
aufgeführt ist, und (1) Der Hersteller darf einen neuen Stoff als solchen
b) nicht einem der in Artikel 1 Abs. 2 der Richt- oder als Bestandteil einer Zubereitung gewerbsmäßig
linie 98/8/EG aufgeführten Ausnahmebereiche oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unterneh-
unterfallen; mungen in den Mitgliedstaaten der Europäischen Ge-
2. Biozid-Wirkstoffe: meinschaften und den anderen Vertragsstaaten des Ab-
kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum nur in
Stoffe mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung auf den Verkehr bringen, wenn er ihn bei der Anmeldestelle
oder gegen Schadorganismen, die zur Verwendung als angemeldet hat. Der Anmeldung bedarf es nicht, wenn der
Wirkstoff in Biozid-Produkten bestimmt sind; als der- Hersteller den Stoff bereits in einem anderen Mitgliedstaat
artige Stoffe gelten auch Mikroorganismen einschließ- oder Vertragsstaat hergestellt und dort in einem gleich-
lich Viren oder Pilze mit entsprechender Wirkung und wertigen Verfahren angemeldet hat.
Zweckbestimmung;
(2) Der Einführer darf einen neuen Stoff als solchen
3. bedenklicher Stoff: oder als Bestandteil einer Zubereitung gewerbsmäßig
jeder Stoff, der kein Biozid-Wirkstoff ist, der aber auf- oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmun-
grund seiner Beschaffenheit nachteilige Wirkungen auf gen aus einem Staat, der nicht Mitgliedstaat der Euro-
Mensch, Tier oder Umwelt haben kann und in einem päischen Gemeinschaften und nicht Vertragsstaat des
Biozid-Produkt in hinreichender Konzentration ent- Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist,
halten ist oder entsteht, um eine solche Wirkung her- nur einführen, wenn er ihn bei der Anmeldestelle an-
vorzurufen; dies ist in der Regel der Fall bei einem gemeldet hat. Der Anmeldung bedarf es nicht, wenn der
gefährlichen Stoff, dessen Vorhandensein in dem Bio- Einführer in einem anderen Mitgliedstaat oder Vertrags-
zid-Produkt dazu beiträgt, dass das Biozid-Produkt staat niedergelassen ist und den Stoff dort in einem
selbst als gefährliche Zubereitung einzustufen ist; gleichwertigen Verfahren angemeldet hat.
4. Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential: (3) Wer nicht in einem Mitgliedstaat der Europäischen
ein Biozid-Produkt, das als Biozid-Wirkstoff oder als Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat des
Biozid-Wirkstoffe nur einen oder mehrere der in Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
Anhang IA der Richtlinie 98/8/EG aufgeführten Biozid- niedergelassen ist, darf einen neuen Stoff als solchen oder
Wirkstoffe und im Übrigen keine bedenklichen Stoffe als Bestandteil einer Zubereitung gewerbsmäßig oder im
enthält; von dem betreffenden Biozid-Produkt darf, Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen nicht
wenn es den Verwendungsvorschriften entsprechend einführen.
eingesetzt wird, nur ein niedriges Risiko für Mensch, (4) Die den Einführer betreffenden Vorschriften dieses
Tier und Umwelt ausgehen; Gesetzes und der auf dieses Gesetz gestützten Rechts-
5. Grundstoff: verordnungen zur Anmeldung neuer Stoffe finden ent-
ein in Anhang IB der Richtlinie 98/8/EG aufgeführter sprechende Anwendung auf natürliche oder juristische
Stoff, dessen hauptsächliche Verwendung nicht die Personen oder nicht rechtsfähige Personenvereinigungen
Bekämpfung von Schadorganismen ist, der jedoch in mit Wohn- oder Geschäftssitz in der Bundesrepublik
geringerem Maße – entweder unmittelbar oder in Deutschland, die einen neuen Stoff als solchen oder als
einem Produkt, das den Stoff sowie ein einfaches Bestandteil einer Zubereitung aus einem Staat, der nicht
Verdünnungsmittel, das seinerseits kein bedenklicher Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften und nicht
Stoff ist, enthält – als Biozid-Produkt zum Einsatz Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen
gelangt und nicht direkt für diese Verwendung ver- Wirtschaftsraum ist, in einen anderen Mitgliedstaat oder
marktet wird; Vertragsstaat verbringen, sofern es sich nicht lediglich
um einen Transitverkehr nach § 3 Nr. 8 zweiter Halbsatz
6. Schadorganismen: handelt.
Organismen, die für den Menschen, seine Tätigkeiten
oder für Produkte, die er verwendet oder herstellt, oder §5
für Tiere oder die Umwelt unerwünscht oder schädlich
sind; Ausnahmen von der Anmeldepflicht
7. Rückstände: (1) Eine Anmeldung ist nicht erforderlich für
ein Stoff oder mehrere Stoffe, die in einem Biozid- 1. Polymere, sofern sie nicht zu 2 vom Hundert oder mehr
Produkt vorhanden sind und als Folge seiner Verwen- ihres Massengehalts einen neuen Stoff in gebundener
dung zurückbleiben, einschließlich der Metaboliten Form enthalten;
und Abbau- oder Reaktionsprodukte. 2. Stoffe, die ausschließlich zu Zwecken der wissen-
(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch schaftlichen Forschung und Entwicklung in Mengen
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates von höchstens 100 Kilogramm jährlich je Hersteller in
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2095
den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaf- 4. Angaben zu Herstellung, Verwendung, Exposition
ten und den anderen Vertragsstaaten des Abkom- und Verbleib,
mens über den Europäischen Wirtschaftsraum ins-
5. schädliche Wirkungen bei der Verwendung,
gesamt in den Verkehr gebracht werden, sofern der
Hersteller oder Einführer Aufzeichnungen führt, aus 6. Hinweise zur Toxikokinetik,
denen sich die Identität des Stoffes, seine Kennzeich-
7. die vorgesehene Einstufung, Verpackung und Kenn-
nung, die abgegebene Menge und Namen und An-
zeichnung,
schriften der Empfänger ergibt;
8. Empfehlungen über die Vorsichtsmaßnahmen beim
3. Stoffe, die ausschließlich zu Zwecken der verfah-
Verwenden und über Sofortmaßnahmen bei Unfällen,
rensorientierten Forschung und Entwicklung für die
Höchstdauer eines Jahres in einer dazu erforderlichen 9. die Menge des Stoffes, die er jährlich in den Verkehr
Menge in den Verkehr gebracht werden, sofern die bringen oder einführen will,
Abgabe nur an eine vom Hersteller oder Einführer
10. Verfahren zur geordneten Entsorgung, zur möglichen
nachzuweisende begrenzte Zahl sachkundiger Per-
Wiederverwendung und sonstigen Unschädlich-
sonen erfolgt und er sicherstellt, dass der Stoff weder
machung anzugeben sowie
als solcher noch als Bestandteil einer Zubereitung an
andere abgegeben wird; 11. die Prüfnachweise nach § 7 (Grundprüfung) vorzu-
legen.
4. Stoffe, die in Mengen von weniger als zehn Kilogramm
jährlich je Hersteller in den Mitgliedstaaten der Euro- (1a) Verfügt der Anmeldepflichtige über weitere Er-
päischen Gemeinschaften und den anderen Vertrags- kenntnisse über die Wirkungen des Stoffes auf Mensch
staaten des Abkommens über den Europäischen oder Umwelt, hat er zugleich mit der Anmeldung eine
Wirtschaftsraum insgesamt in den Verkehr gebracht Zusammenfassung der entsprechenden Unterlagen und
werden; auf Anforderung der Anmeldestelle unverzüglich die
vollständigen Unterlagen vorzulegen.
5. Stoffe, die ausschließlich dazu bestimmt sind, als
Biozid-Wirkstoff nach § 12h Abs. 1 in den Verkehr (2) Für einen gefährlichen Stoff hat der Anmelde-
gebracht zu werden. pflichtige ferner das vorgesehene Sicherheitsdatenblatt
vorzulegen.
(2) (weggefallen)
(3) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 3 kann die Anmelde- (3) Einer Vorlage der Unterlagen nach Absatz 1 Nr. 6, 10
stelle und 11 bedarf es nicht, soweit entsprechende Unterlagen
bereits von einem anderen Hersteller oder Einführer in
1. untersagen, dass nach Abschluss der verfahrens- einem Anmeldeverfahren nach diesem Gesetz oder nach
orientierten Forschung und Entwicklung der Stoff als gleichwertigen Vorschriften eines anderen Mitgliedstaates
Bestandteil oder in Form eines Erzeugnisses an andere der Europäischen Gemeinschaften oder Vertragsstaaten
abgegeben wird, wenn eine Gefahr für Leben oder des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
Gesundheit des Menschen oder die Umwelt zu be- vorgelegt wurden und seitdem mehr als zehn Jahre ver-
sorgen ist, gangen sind.
2. auf Antrag des Herstellers oder Einführers die zeit-
liche Geltung der Ausnahme um ein Jahr verlängern,
wenn §7
a) der Antragsteller nachweist, dass der Zweck der Prüfnachweise der Grundprüfung
verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung
Die Prüfnachweise der Grundprüfung müssen sich
innerhalb eines Jahres nicht zu erreichen ist oder
erstrecken auf:
sonstige außergewöhnliche Umstände vorliegen,
die eine Verlängerung rechtfertigen, und 1. die physikalischen, chemischen und physikalisch-
chemischen Eigenschaften,
b) eine Gefahr für Leben oder Gesundheit des Men-
schen oder die Umwelt nicht zu besorgen ist. 2. akute Toxizität,
3. Anhaltspunkte für eine krebserzeugende oder erbgut-
§6 verändernde Eigenschaft,
Inhalt der Anmeldung 4. Anhaltspunkte für fortpflanzungsgefährdende Eigen-
schaften,
(1) Der Anmeldepflichtige hat der Anmeldestelle schrift-
lich seinen Namen und seine Anschrift, im Falle der Einfuhr 5. reizende und ätzende Eigenschaften,
auch den Namen und die Anschrift des Herstellers, den
6. sensibilisierende Eigenschaften,
Standort des Herstellungsbetriebes sowie
7. subakute Toxizität,
1. die Identitätsmerkmale, einschließlich der Art und
Gewichtsanteile der Hilfsstoffe, der Hauptverunrei- 8. abiotische und leichte biologische Abbaubarkeit,
nigungen sowie der übrigen ihm bekannten Ver-
9. Toxizität gegenüber Wasserorganismen nach kurz-
unreinigungen und Zersetzungsprodukte,
zeitiger Einwirkung,
2. Nachweis- und Bestimmungsmethoden,
10. Hemmung des Algenwachstums,
3. die ihm bekannten Analysenmethoden zur Fest-
11. Bakterieninhibition,
stellung der Exposition des Menschen und des
Vorkommens in der Umwelt, 12. Adsorption und Desorption.
2096 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002
§ 7a der Eingang der Berichtigung oder Ergänzung bei der
Eingeschränkte Anmeldung Anmeldestelle tritt.
(1) Beträgt die Menge des Stoffes, die der Anmelde- (3) Der Anmeldepflichtige darf den Stoff im Falle einer
pflichtige innerhalb der Mitgliedstaaten der Europäischen Anmeldung nach § 6 frühesten 60 Tage, im Falle einer
Gemeinschaften und der anderen Vertragsstaaten des Anmeldung nach § 7a frühestens 30 Tage nach Eingang
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in der Anmeldung bei der Anmeldestelle in der für die
den Verkehr bringen will, weniger als eine Tonne jährlich, jeweilige Vorlagepflicht maßgeblichen Menge in den
so kann er die Anmeldeunterlagen nach Maßgabe des Ab- Verkehr bringen. Hat die Anmeldestelle innerhalb dieser
satzes 2 auf die dort aufgeführten Datensätze beschrän- Fristen eine Berichtigung oder Ergänzung nach § 20
ken. Für die übrigen Angaben und Prüfnachweise nach Abs. 2 verlangt, tritt an die Stelle des Eingangsdatums der
den §§ 6 und 7 findet § 6 Abs. 1a entsprechende An- Anmeldung das Eingangsdatum der Berichtigung oder
wendung. Die Angaben und Prüfnachweise sind nach- Ergänzung bei der Anmeldestelle. Hat die Anmeldestelle
zureichen, bevor die in den Verkehr gebrachte Menge des im Falle einer Anmeldung nach § 7a die Anmeldung bereits
Stoffes die obere Grenze des jeweiligen Mengenbereichs vor Ablauf der Frist von 30 Tagen anerkannt, so darf der
nach Absatz 2 innerhalb eines Jahres oder das Fünffache Anmeldepflichtige den Stoff vom Tage des Eingangs des
dieser Menge seit Beginn des Inverkehrbringens ins- Anerkennungsbescheides an, frühestens aber 15 Tage
gesamt überschreitet. Von den Einschränkungsmöglich- nach Eingang der Anmeldung bei der Anmeldestelle in der
keiten nach Absatz 2 Nr. 1 und 2 kann nacheinander für die Vorlagepflicht maßgeblichen Menge in den Verkehr
Gebrauch gemacht werden. bringen.
(2) Im Rahmen einer eingeschränkten Anmeldung nach
Absatz 1 sind vorzulegen §9
1. bei Mengen von weniger als eine Tonne, aber min- Zusatzprüfung 1. Stufe
destens 100 Kilogramm (1) Erreicht die vom Anmeldepflichtigen innerhalb der
a) die Angaben und Prüfnachweise nach § 6 Abs. 1 Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften und
Nr. 1 bis 3, 5, 7 und 9, Abs. 1a und 2, § 7 Nr. 5 der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den
und 6 sowie Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebrachte
Menge eines angemeldeten Stoffes 100 Tonnen jährlich
b) bestimmte Angaben und Prüfnachweise nach § 6 oder insgesamt 500 Tonnen seit dem Beginn der Her-
Abs. 1 Nr. 4 und 8, § 7 Nr. 1 bis 3, 8 und 9, stellung des Stoffes oder seiner Einfuhr in diese Staaten,
2. bei Mengen von weniger als 100 Kilogramm hat der Anmeldepflichtige auf Verlangen der Anmelde-
stelle innerhalb einer von ihr gesetzten Frist zusätzliche
a) die Angaben und Prüfnachweise nach § 6 Abs. 1 Prüfnachweise über
Nr. 1 bis 3, 5, 7 und 9, Abs. 1a und 2 sowie
1. physikalische, chemische und physikalisch-chemische
b) bestimmte Angaben und Prüfnachweise nach § 6 Eigenschaften, soweit sich die Erforderlichkeit aus
Abs. 1 Nr. 4 und 8, § 7 Nr. 1 und 2. den Prüfergebnissen der Grundprüfung ergibt,
2. subchronische und chronische Toxizität, soweit sich
§8 die Erforderlichkeit aus den Prüfergebnissen der
Grundprüfung oder aus sonstigen Erkenntnissen
Verfahren ergibt,
nach Eingang der Anmeldung,
Inverkehrbringen des angemeldeten Stoffes 3. fortpflanzungsgefährdende Eigenschaften,
(1) Die Anmeldestelle hat dem Anmeldepflichtigen im 4. krebserzeugende und erbgutverändernde Eigen-
Falle einer Anmeldung nach § 6 innerhalb von 60 Tagen, schaften,
im Falle einer Anmeldung nach § 7a innerhalb von 5. toxikokinetische Grundeigenschaften,
30 Tagen nach Eingang der Anmeldung mitzuteilen, ob
6. potentielle biologische Abbaubarkeit sowie weiter-
die Anmeldung als ordnungsgemäß anerkannt wird.
gehende abiotische Abbaubarkeit, soweit sich die
Die Nachlieferung von Anmeldeunterlagen nach § 7a
Erforderlichkeit aus den Prüfergebnissen der Grund-
Abs. 1 Satz 3 gilt als Anmeldung nach der Vorschrift,
prüfung ergibt,
deren Anforderungen durch die Nachlieferung erfüllt
werden sollen. Wird die Anmeldung anerkannt, so ordnet 7. Adsorption und Desorption, soweit sich die Erforder-
die Anmeldestelle der Anmeldung eine Anmeldenummer lichkeit aus den Prüfergebnissen der Grundprüfung
zu und teilt diese dem Anmeldepflichtigen zusammen ergibt,
mit der Mitteilung nach Satz 1 mit, soweit dies nicht 8. Bioakkumulation,
bereits im Rahmen einer früheren, denselben Stoff und
denselben Anmeldepflichtigen betreffenden Anmeldung 9. Toxizität gegenüber Wasserorganismen nach lang-
geschehen ist. Die Anerkennung einer Anmeldung steht fristiger Einwirkung,
späteren Nachforderungen nach § 20 Abs. 2 nicht ent- 10. Toxizität gegenüber Bodenorganismen und Pflanzen
gegen.
vorzulegen. Soweit sich die Erforderlichkeit aus den Prüf-
(2) Verlangt die Anmeldestelle innerhalb der Fristen ergebnissen der Grundprüfung ergibt, kann die Anmelde-
nach Absatz 1 eine Berichtigung oder Ergänzung nach stelle auch die Entwicklung von Analysenmethoden, die
§ 20 Abs. 2, so findet Absatz 1 mit der Maßgabe An- es erlauben, den Stoff und seine Umwandlungsprodukte
wendung, dass an die Stelle des Eingangs der Anmeldung zu verfolgen und zu bestimmen, sowie Untersuchungen
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2097
über die Zersetzungsprodukte bei thermischer Behand- Mengen die Gesamtmenge maßgebend, in der der gleiche
lung verlangen. Stoff desselben Herstellers in die Mitgliedstaaten der
(2) Auf Verlangen der Anmeldestelle hat der Anmelde- Europäischen Gemeinschaften und die anderen Vertrags-
pflichtige innerhalb einer von ihr gesetzten Frist die in staaten des Abkommens über den Europäischen Wirt-
Absatz 1 genannten Nachweise auch dann vorzulegen, schaftsraum verbracht wird. Die Anmeldestelle ermittelt
wenn bei Eingang einer Anmeldung nach Satz 1,
1. die vom Anmeldepflichtigen innerhalb der Mitglied- 1. ob bei ihr oder den Anmeldestellen anderer Mit-
staaten der Europäischen Gemeinschaften und der gliedstaaten oder Vertragsstaaten Anmeldungen des
anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den gleichen Stoffes desselben Herstellers vorliegen und
Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr ge-
brachte Menge eines angemeldeten Stoffes zehn Ton- 2. welche Gesamtmenge im Sinne des Satzes 1 sich aus
nen jährlich oder seit dem Beginn seiner Herstellung den betreffenden Anmeldeunterlagen ergibt
oder seiner Einfuhr in diese Staaten insgesamt 50 Ton-
nen erreicht hat und und hält diese Informationen auf dem jeweils neuesten
Stand. Überschreitet die Gesamtmenge den Mengen-
2. die Vorlage der Nachweise unter Berücksichtigung bereich, auf dessen Stand die Anmeldung sich befindet,
der bisherigen Kenntnisse über den Stoff und seine setzt die Anmeldestelle den Anmeldepflichtigen hiervon in
Umwandlungsprodukte, seine bekannten oder vorher- Kenntnis.
sehbaren Verwendungszwecke oder der Ergebnisse
der nach § 7 durchgeführten Prüfungen erforderlich (2) Der Hersteller eines Stoffes, der nach diesem
ist. Gesetz oder nach gleichwertigen Vorschriften anderer
Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften oder
§ 9a Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum von einem oder mehreren Einführern
Zusatzprüfung 2. Stufe
anzumelden ist, kann den Stoff durch einen Alleinvertreter
Erreicht die vom Anmeldepflichtigen innerhalb der mit Wohn- oder Geschäftssitz in der Bundesrepublik
Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften und Deutschland nach den Vorschriften dieses Gesetzes
der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den selbst anmelden. Der Alleinvertreter gilt als Einführer
Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebrachte im Sinne des § 4 Abs. 2. Bei der Vorlage der Anmelde-
Menge eines angemeldeten Stoffes 1 000 Tonnen jährlich unterlagen hat er zusätzlich
oder insgesamt 5 000 Tonnen seit dem Beginn der Her-
stellung des Stoffes oder seiner Einfuhr in diese Staaten, 1. eine Vollmacht des Herstellers vorzulegen, aus der
hat der Anmeldepflichtige auf Verlangen der Anmelde- sich ergibt, dass dieser ihn als seinen Alleinvertreter
stelle innerhalb einer von ihr gesetzten Frist weitere für das Gebiet der Mitgliedstaaten der Europäischen
zusätzliche Prüfnachweise über Gemeinschaften und der anderen Vertragsstaaten des
1. toxikokinetische einschließlich biotransformatorischer Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
Eigenschaften, mit der Anmeldung des Stoffes betraut hat, und
2. chronische Toxizität, 2. Namen und Anschriften aller von ihm vertretenen
3. krebserzeugende Eigenschaften, Personen und Personenvereinigungen anzugeben, die
den Stoff in die Mitgliedstaaten und Vertragsstaaten
4. verhaltensstörende Eigenschaften, verbringen.
5. fortpflanzungsgefährdende Eigenschaften,
Die Mengenangaben des Alleinvertreters müssen die von
6. peri- und postnatale Wirkungen,
den nach Satz 3 Nr. 2 benannten Personen und Personen-
7. Organ- und Systemtoxizität, vereinigungen in die Mitgliedstaaten und Vertragsstaaten
8. Mobilität, insbesondere Adsorption und Desorption, verbrachte Gesamtmenge des Stoffes erfassen und sind
für jede der genannten Personen und Personenvereini-
9. abiotische und biologische Abbaubarkeit,
gungen nach ihrem jeweiligen Anteil gesondert aufzu-
10. Bioakkumulation, führen.
11. Toxizität gegenüber Fischen,
(3) Ein Einführer, der in der Anmeldung des Allein-
12. Toxizität gegenüber Vögeln, vertreters nach Absatz 2 oder einer nach gleichwertigen
13. Toxizität gegenüber anderen Organismen und Vorschriften in einem anderen Mitgliedstaat der Euro-
14. weitere Eigenschaften, die allein oder im Zusam- päischen Gemeinschaften oder Vertragsstaat des Ab-
menwirken mit anderen Eigenschaften des Stoffes kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum vorge-
umweltgefährlich sind, legten Anmeldung ausdrücklich mitberücksichtigt wird,
kann von der Vorlage eigener Angaben und Prüfnach-
vorzulegen. weise nach den §§ 6, 7, 9, 9a und 16 absehen, soweit der
Alleinvertreter ausreichende Unterlagen vorgelegt hat.
§ 10 Sieht der Einführer von der Vorlage eigener Unterlagen ab,
so hat er den Alleinvertreter über die von ihm eingeführte
Besondere
Menge des Stoffes und die ihm vorliegenden Erkenntnisse
Bestimmungen für Einführeranmeldungen
nach § 6 Abs. 1a jeweils auf dem neuesten Stand zu
(1) Im Falle der Anmeldung eines Stoffes durch einen halten; für die Fristen nach § 8 Abs. 3 ist der Stand der
Einführer ist für die in den §§ 7a, 9 und 9a genannten Anmeldung des Alleinvertreters maßgebend.
2098 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002
§ 11 linie 67/548/EWG des Rates notifizierten Stoffen (ABl. EG
Befugnisse der Anmeldestelle Nr. L 227 S. 9) in der jeweils jüngsten im Amtsblatt der
Europäischen Gemeinschaften veröffentlichten Fassung
(1) Die Anmeldestelle kann festgelegten Grundsätze einzuhalten.
1. vom Hersteller oder Einführer Prüfnachweise nach § 7,
§ 9 Abs. 1 oder § 9a auch für Stoffe im Sinne des § 5
Abschnitt IIa
Abs. 1 Nr. 3 und 4 verlangen,
2. vom Anmeldepflichtigen Prüfnachweise nach den §§ 7, 9
Zulassung von Biozid-Produkten
Abs. 1 und § 9a
§ 12a
a) bereits vor Erreichen der in den §§ 7a, 9 und 9a
genannten Mengen, Zulassungsbedürftigkeit
b) als bestätigende Prüfungen oder Biozid-Produkte dürfen im Geltungsbereich dieses
Gesetzes nur in den Verkehr gebracht und verwendet
c) über Umwandlungsprodukte des Stoffes
werden, wenn sie von der Zulassungsstelle zugelassen
verlangen oder worden sind. Dies gilt nicht für
3. anordnen, dass der Hersteller oder Einführer Stoffe im 1. Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential, die
Sinne des § 5 Abs. 1 Nr. 3 und 4 nach § 12f registriert worden sind,
a) erst nach Eintritt eines zukünftigen Ereignisses, 2. Grundstoffe,
b) nur unter Beachtung von Auflagen 3. Biozid-Produkte, die ausschließlich zu Zwecken der
in den Verkehr bringen darf, wissenschaftlichen oder verfahrensorientierten For-
schung und Entwicklung in den Verkehr gebracht
wenn Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand und verwendet werden, sofern die Anforderungen
der wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Ver- nach § 12i eingehalten sind, sowie
dacht dafür vorliegen, dass der Stoff gefährlich ist, und
soweit dies zu dem in § 1 genannten Zweck erforderlich 4. Biozid-Produkte, die aus einem anderen Mitgliedstaat
ist. Die Prüfnachweise nach den §§ 7, 9 Abs. 1 und § 9a der Europäischen Gemeinschaften oder Vertragsstaat
sind auf die jeweiligen Verdachtsmomente zu beschrän- des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts-
ken. Von der Nachforderungsbefugnis nach Satz 1 Nr. 2 raum eingeführt werden, dort in einem gleichwertigen
kann unabhängig vom Vorliegen der übrigen Voraus- Verfahren zugelassen oder registriert worden sind und
setzungen des Satzes 1 auch dann Gebrauch gemacht mit einem in Deutschland zugelassenen oder registrier-
werden, wenn die Nachforderung zur Durchführung der ten Biozid-Produkt (Referenzprodukt) übereinstim-
Bewertung nach § 12 Abs. 2 aufgrund der in § 12 Abs. 2 men, sofern das Vorliegen dieser Voraussetzungen
Satz 2 genannten EG-Richtlinie erforderlich ist. auf Antrag des Einführers von der Zulassungsstelle
festgestellt worden ist.
(2) Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 gilt entsprechend für an-
gemeldete Stoffe, wenn die Anordnung erforderlich ist, um
§ 12b
Gefahren für Mensch oder Umwelt durch ihre Verwendung
zu vermeiden. Die Anordnung kann für eine Dauer von Voraussetzungen und Inhalt der Zulassung
höchstens drei Monaten erlassen werden. Die Anmelde- (1) Die Zulassung ist zu erteilen, wenn
stelle kann die Anordnung aus wichtigem Grund um bis zu
einem Jahr verlängern. 1. die Wirkstoffe des Biozid-Produkts in Anhang I oder IA
der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt und die dort fest-
(3) Die Anmeldestelle kann das Inverkehrbringen eines gelegten Anforderungen erfüllt sind,
Stoffes oder einer Zubereitung untersagen, wenn einem
Verlangen nach § 9, § 9a oder Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 oder 2 2. nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und
nicht fristgerecht entsprochen oder gegen eine Anord- technischen Kenntnisse sichergestellt ist, dass das
nung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 oder Absatz 2 verstoßen Biozid-Produkt bei einer der Zulassung entsprechen-
wird. den Verwendung unter Berücksichtigung aller Um-
stände, unter denen das Biozid-Produkt vorhersehbar
(4) Rechtsbehelfe gegen Anordnungen nach den Ab- verwendet wird, der Verwendung des mit dem Biozid-
sätzen 1 bis 3 haben keine aufschiebende Wirkung. Produkt behandelten Materials und der Auswirkungen
der Verwendung und der Beseitigung
§ 12
a) hinreichend wirksam ist,
Anmeldestelle, Bewertung
b) keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Ziel-
(1) Anmeldestelle im Sinne dieses Gesetzes ist die organismen hat, insbesondere keine unannehm-
Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, die baren Resistenzen oder Kreuzresistenzen erzeugt
insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für oder bei Wirbeltieren vermeidbare Leiden oder
Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit unterliegt. Schmerzen verursacht,
(2) Die Durchführung der Bewertung von der Anmelde- c) selbst oder aufgrund seiner Rückstände, auch
pflicht unterliegenden neuen Stoffen wird durch die unter Berücksichtigung einer Exposition über Trink-
Bundesregierung bestimmt. Bei der Bewertung sind die in wasser, Nahrungs- oder Futtermittel, Luft in Innen-
der Richtlinie 93/67/EWG der Kommission vom 20. Juli räumen oder am Arbeitsplatz, keine unmittelbaren
1993 zur Festlegung von Grundsätzen für die Bewertung oder mittelbaren unannehmbaren Auswirkungen
der Risiken für Mensch und Umwelt von gemäß Richt- auf die Gesundheit von Mensch oder Tier hat, und
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2099
d) selbst oder aufgrund seiner Rückstände unter samkeit beeinträchtigen. Abweichungen im Sinne des
besonderer Berücksichtigung des Verbleibs und Satzes 1 können insbesondere sein
der Verteilung in der Umwelt, insbesondere einer 1. ein geringerer prozentualer Anteil des Biozid-Wirk-
Kontamination von Oberflächengewässern, Trink- stoffes,
wasser und Grundwasser, Sediment, Boden und
Luft und der Auswirkungen auf Nichtzielorganismen 2. eine Veränderung des prozentualen Verhältnisses der
keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Anteile eines oder mehrerer Stoffe, die keine Biozid-
Umwelt hat, Wirkstoffe sind, oder
3. der Austausch eines oder mehrerer Pigment-, Farb-
3. die Art und Menge der im Biozid-Produkt enthaltenen
oder Duftstoffe gegen andere Stoffe mit dem gleichen
Wirkstoffe, gegebenenfalls vorhandenen toxikologisch
oder einem niedrigeren Risiko.
oder ökotoxikologisch signifikanten Verunreinigungen
und zusätzlichen Bestandteile sowie der toxikologisch Die Zulassungsstelle hat eine Rahmenformulierung nach
oder ökotoxikologisch signifikanten Rückstände, die Satz 1 festzulegen, wenn der Antragsteller dies beantragt
sich aus der zugelassenen Verwendung ergeben, und die Festlegung einer Rahmenformulierung auf der
gemäß den einschlägigen Bestimmungen der An- Grundlage der der Zulassungsstelle vorliegenden Unter-
hänge IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA oder IVB der Richt- lagen möglich ist.
linie 98/8/EG bestimmt werden können, (5) Die Zulassung wird für höchstens zehn Jahre erteilt,
4. die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Biozid- längstens jedoch bis zum Ablauf der kürzesten der in
Produkts ermittelt und für eine sachgemäße Verwen- Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG für die in dem
dung, Lagerung und Beförderung dieses Produkts als Biozid-Produkt eingesetzten Wirkstoffe und die betroffe-
annehmbar erachtet worden sind und nen Produktarten angegebenen Fristen; eine Neuerteilung
ist möglich. Ist über einen Antrag auf erneute Zulassung
5. Belange des Arbeitsschutzes und andere öffentlich- nicht entschieden worden, bevor eine zuvor erteilte Zu-
rechtliche Vorschriften einer Zulassung des Biozid- lassung endet, kann die Zulassungsstelle die Zulassung
Produkts nicht entgegenstehen. auf Antrag bis zu dem Zeitpunkt verlängern, zu dem die
(2) Die Zulassungsstelle entscheidet im Rahmen der Entscheidung über die erneute Zulassung getroffen wird.
Zulassung über den zulässigen Verwendungszweck, die Eine Verlängerung setzt voraus, dass
zulässige Verwenderkategorie sowie über sonstige 1. die erneute Zulassung höchstens drei Jahre und spä-
Inhaltsbestimmungen, Auflagen und Bedingungen zum testens ein Jahr vor Ablauf der Zulassung ordnungs-
Inverkehrbringen und zur Verwendung des Biozid- gemäß beantragt worden ist und
Produkts, die unter Beachtung der Regelungen der Arti- 2. keine Anhaltspunkte vorliegen, aus denen sich er-
kel 20 und 21 und der Anhänge I und IA der Richtlinie 98/ gibt, dass das Biozid-Produkt die Anforderungen des
8/EG erforderlich sind, um die Erfüllung der in Absatz 1 Absatzes 1 nicht erfüllt.
genannten Zulassungsvoraussetzungen beim Inverkehr-
bringen und bei der Verwendung des Biozid-Produkts Fordert die Zulassungsstelle nach Absatz 3 Satz 3 weitere
sicherzustellen. Ein Biozid-Produkt, das nach der Richt- Angaben, Unterlagen und Proben nach, ist die Zulassung
linie 88/379/EWG als giftig, sehr giftig, krebserzeugend, um den Zeitraum zu verlängern, der für die Beibringung
erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend jeweils der Unterlagen erforderlich ist.
in die Kategorie 1 oder 2 eingestuft wurde, darf nicht zuge-
lassen werden, um für den privaten Endverbraucher in den § 12c
Verkehr gebracht oder von diesem verwendet zu werden. Zulassung in besonderen Fällen
(3) Die Zulassungsstelle kann, soweit dies für den (1) Die Zulassungsstelle kann ein Biozid-Produkt, das
in § 1 genannten Schutzzweck erforderlich ist, durch einen Wirkstoff enthält, der vor dem 14. Mai 2000 noch
Auflagen anordnen, dass während der Dauer der Zu- nicht zu anderen Zwecken als zu Zwecken der wissen-
lassung bestimmte Erkenntnisse bei der Anwendung schaftlichen oder verfahrensorientierten Forschung und
des Biozid-Produkts gewonnen, gesammelt oder aus- Entwicklung in Verkehr war und über dessen Aufnahme
gewertet und ihr die Ergebnisse innerhalb einer be- in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG noch nicht
stimmten Frist übermittelt werden. Auf Verlangen sind entschieden worden ist, trotz der Nichteinhaltung der
ihr entsprechende Unterlagen und Proben vorzulegen. Zulassungsvoraussetzung des § 12b Abs. 1 Nr. 1 bis zur
Die Zulassungsstelle kann vom Zulassungsinhaber Entscheidung über die Aufnahme des Wirkstoffes in einen
zum Nachweis des fortdauernden Vorliegens der Zu- der Anhänge vorläufig zulassen, wenn
lassungsvoraussetzungen Angaben, Unterlagen und
1. zu erwarten ist, dass
Proben nachfordern, soweit Anhaltspunkte dafür be-
stehen, dass die Zulassungsvoraussetzungen nicht a) der Wirkstoff die Anforderungen des Artikels 10 der
mehr vorliegen. Richtlinie 98/8/EG und
(4) Die Zulassungsstelle kann die Zulassung mit der b) das Biozid-Produkt im Übrigen die Voraussetzun-
Festlegung einer Rahmenformulierung verbinden, die gen des § 12b Abs. 1 erfüllt und
eine Gruppe von Biozid-Produkten für den gleichen Ver- 2. kein anderer Mitgliedstaat der Europäischen Gemein-
wendungszweck und die gleiche Verwenderkategorie schaften oder Vertragsstaat des Abkommens über
beschreibt, die dieselben Biozid-Wirkstoffe derselben den Europäischen Wirtschaftsraum aufgrund der ihm
Spezifikation enthalten und in ihrer Zusammensetzung übersandten Zusammenfassung der Unterlagen zum
nur solche Abweichungen von dem zugelassenen Biozid- Nachweis der Voraussetzungen nach Nummer 1 Ein-
Produkt aufweisen, die sich weder auf die Höhe des mit wendungen gegen die Vollständigkeit der Unterlagen
ihnen verbundenen Risikos auswirken noch ihre Wirk- erhoben hat.
2100 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002
Die Zulassung kann für einen Zeitraum von höchstens (3) Die Zulassungsstelle kann vom Antragsteller zur
drei Jahren erteilt werden; sie kann um höchstens ein Jahr Prüfung des Antrags weitere Angaben, Unterlagen und
verlängert werden. Proben verlangen, soweit dies zum Nachweis der Zulas-
sungsvoraussetzungen erforderlich ist.
(2) Die Zulassungsstelle kann zur Bekämpfung einer
unvorhergesehenen Gefahr für Mensch, Tier oder Umwelt, (4) Über Zulassungsanträge für Biozid-Produkte, in
die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden kann, denen der Antragsteller auf eine in einem früheren Zulas-
ein Biozid-Produkt zulassen, ohne dass sungsverfahren nach § 12b Abs. 4 festgelegte Rahmen-
formulierung Bezug nimmt, entscheidet die Zulassungs-
1. die Anforderungen des § 12b Abs. 1 erfüllt sind oder stelle innerhalb von 60 Tagen, in den übrigen Fällen inner-
2. die Prüfnachweise und sonstigen Antragsunterlagen halb eines Jahres nach Eingang des Antrags bei der
nach § 12d Abs. 2 Satz 1 vollständig vorliegen. Zulassungsstelle. Verlangt die Zulassungsstelle innerhalb
der Frist nach Satz 1 gemäß Absatz 3 oder § 20 Abs. 2 die
Im Rahmen der Zulassung setzt die Zulassungsstelle die Vorlage weiterer Unterlagen, so findet Satz 1 mit der Maß-
Anwendungsbereiche sowie die zum Schutz vor schäd- gabe Anwendung, dass an die Stelle des Eingangs des
lichen Auswirkungen erforderlichen Regelungen, ein- Zulassungsantrags der Eingang der weiteren Unterlagen
schließlich solcher über die zur Anwendung berechtigten bei der Zulassungsstelle tritt.
Personen, fest. Die Zulassung ist widerruflich. Sie darf die
Dauer von 120 Tagen nicht überschreiten; eine Neu-
§ 12e
erteilung ist möglich. Soweit ein Beschluss des zustän-
digen Organs der Europäischen Gemeinschaft nach Arti- Nachträgliche
kel 15 Abs. 1 Satz 3 der Richtlinie 98/8/EG die getroffene Änderungen der Zulassung, Aufhebung
Maßnahme bestätigt, erteilt die Zulassungsstelle die Zu- (1) Zur Erfüllung von Anforderungen dieses Gesetzes,
lassung im Rahmen des durch den Beschluss vorgesehe- der auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen
nen Umfangs. oder bindender Beschlüsse von Organen der Euro-
päischen Gemeinschaften kann die Zulassungsstelle die
§ 12d Zulassung hinsichtlich der Entscheidungen nach § 12b
Zulassungsverfahren Abs. 2 nachträglich ändern oder nachträglich Auflagen
aufnehmen, ändern oder ergänzen.
(1) Die Zulassung kann beantragen, wer als Hersteller
(2) Die Zulassung ist ganz oder teilweise zu widerrufen,
oder Einführer das Biozid-Produkt erstmalig im Geltungs-
wenn eine der Voraussetzungen für die Zulassung
bereich dieses Gesetzes in den Verkehr bringen will und in
nachträglich weggefallen ist. Sie kann auf begründeten
einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften
Antrag des Zulassungsinhabers ganz oder teilweise
oder einem Vertragsstaat des Abkommens über den
widerrufen werden.
Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassen ist oder
durch einen Bevollmächtigten mit Wohn- oder Geschäfts- (3) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn der An-
sitz in einem Mitgliedstaat oder Vertragsstaat ständig ver- tragsteller die Zulassung
treten wird. 1. durch arglistige Täuschung, Drohung oder Bestechung
(2) Dem Antrag auf Zulassung sind die zur Prüfung oder
der Zulassungsvoraussetzungen erforderlichen Prüfnach- 2. durch Angaben, die in wesentlicher Beziehung un-
weise und sonstigen Antragsunterlagen nach Artikel 8 richtig oder unvollständig waren,
Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG in Verbindung mit den dort
erwirkt hat.
genannten Anhängen in der jeweils geltenden Fassung
beizufügen. Die Vorlage von Unterlagen und Prüfnach- (4) Bei der Änderung oder Aufhebung der Zulassung
weisen nach Satz 1 ist nicht erforderlich, soweit der Zu- kann die Zulassungsstelle eine Frist einräumen, innerhalb
lassungsstelle ausreichende Erkenntnisse aus Unterlagen derer das Biozid-Produkt noch in Verkehr gebracht, ge-
und Prüfnachweisen eines Dritten (Vorantragstellers) vor- lagert oder verwendet werden darf oder Restbestände zu
liegen und beseitigen sind. Nach Satz 1 gesetzte Fristen dürfen Frist-
setzungen nicht überschreiten, die sich aus Bestimmun-
1. der Antragsteller eine vom Vorantragsteller ausge-
gen der Richtlinie 76/769/EWG oder aus Festsetzungen in
stellte schriftliche Zugangsbescheinigung einreicht, in
Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG ergeben.
der dieser bescheinigt, dass seine Unterlagen und
Prüfnachweise zugunsten des Antragstellers verwen- (5) Im Übrigen bleiben die §§ 48 und 49 des Ver-
det werden dürfen, oder waltungsverfahrensgesetzes unberührt.
2. die jeweils einschlägigen Fristen nach Artikel 12 Abs. 1
§ 12f
Buchstabe b bis d und Abs. 2 Buchstabe b bis d der
Richtlinie 98/8/EG abgelaufen sind. Registrierung von Biozid-
Produkten mit niedrigem Risikopotential
Die Zulassungsstelle kann auf Antrag eine Bezugnahme
nach Satz 2 auch auf Unterlagen und Prüfnachweise eines (1) Die Registrierung eines Biozid-Produkts mit nied-
Vorantragstellers zu einem Biozid-Produkt mit abwei- rigem Risikopotential erfolgt durch die Zulassungsstelle
chender Zusammensetzung erlauben, sofern der Antrag- aufgrund der Prüfung eines Registrierungsantrags, dem
steller nachweist, dass die Wirkstoffe beider Biozid-Pro- die Prüfnachweise und sonstigen Antragsunterlagen nach
dukte einschließlich Reinheitsgrad und Art der Verunreini- § 12d Abs. 2 in dem gemäß Artikel 8 Abs. 3 der Richtlinie
gungen übereinstimmen und die übrigen Bestandteile in 98/8/EG beschränkten Umfang beigefügt sind. Im Übrigen
einer die Verwertung der Unterlagen und Prüfnachweise finden die für die Zulassung geltenden Vorschriften der
zugunsten des Antragstellers ermöglichenden Weise ähn- §§ 12b, 12d und 12e für die Registrierung entsprechende
lich sind. Anwendung.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2101
(2) Die Zulassungsstelle entscheidet über den Antrag tragsstaaten des Abkommens über den Europäischen
auf Registrierung innerhalb von 60 Tagen nach Eingang Wirtschaftsraum zur Verwendung in Biozid-Produkten
des Antrags bei der Zulassungsstelle. § 12d Abs. 4 Satz 2 nur in den Verkehr gebracht werden, nachdem der Zu-
findet entsprechende Anwendung. lassungsstelle oder der zuständigen Stelle eines anderen
Mitgliedstaates oder Vertragsstaates die nach Artikel 11
§ 12g Abs. 1 Buchstabe a der Richtlinie 98/8/EG zur Beurteilung
eines Antrags auf Aufnahme des Biozid-Wirkstoffes in
Anerkennung ausländischer Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG erforderlichen
Zulassungen und Registrierungen Prüfnachweise und sonstigen Unterlagen unter Beifügung
(1) Die Zulassungsstelle erkennt auf Antrag, dem die einer Erklärung vorgelegt worden sind, dass der Biozid-
Unterlagen nach Artikel 4 Abs. 1 der Richtlinie 98/8/EG Wirkstoff zur Verwendung in Biozid-Produkten bestimmt
beizufügen sind, eine in einem anderen Mitgliedstaat der ist, und die Unterlagen von der Zulassungsstelle oder der
Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen Ver- zuständigen Stelle des anderen Mitgliedstaates oder
tragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirt- Vertragsstaates nach Artikel 11 Abs. 1 Buchstabe b der
schaftsraum bereits erfolgte Zulassung oder Registrierung Richtlinie 98/8/EG als ordnungsgemäß anerkannt worden
eines Biozid-Produkts an, wenn keine Anhaltspunkte vor- sind. Dies gilt nicht für Biozid-Wirkstoffe, die
liegen, aus denen sich ergibt, dass das Biozid-Produkt in 1. bereits vor dem 14. Mai 2000 in den Verkehr gebracht
Deutschland nicht in entsprechender Weise nach § 12b worden sind,
zugelassen oder nach § 12f registriert werden könnte. Bei
der Anerkennung kann die Zulassung oder Registrierung 2. bereits in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG
geändert werden, soweit dies zum Schutz von Händlern, aufgeführt werden, sofern die dort genannten Anforde-
Verwendern oder Arbeitnehmern vor gesundheitlichen rungen eingehalten sind, oder
Beeinträchtigungen erforderlich ist. Eine nach Satz 1 3. ausschließlich zu Zwecken der wissenschaftlichen
anerkannte Zulassung oder Registrierung steht einer oder verfahrensorientierten Forschung und Ent-
Zulassung oder Registrierung nach § 12b oder § 12f wicklung in den Verkehr gebracht werden, sofern die
gleich; § 12d Abs. 1 sowie § 12e finden entsprechende Anforderungen des § 12i eingehalten sind.
Anwendung.
Die Zulassungspflicht nach § 12a Satz 1 für Biozid-
(2) Stellt die Zulassungsstelle fest, dass im Geltungs- Wirkstoffe, die unmittelbar als Biozid-Produkt in den
bereich dieses Gesetzes Verkehr gebracht werden, bleibt unberührt.
1. die Zielart nicht in schädlichen Mengen vorkommt, (2) Anträge auf Aufnahme eines Biozid-Wirkstoffes in
2. sich eine unannehmbare Toleranz oder Resistenz des Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG, die bei der
Zielorganismus gegen das Biozid-Produkt zeigt oder Zulassungsstelle eingereicht werden, sind von dieser
nach den Vorschriften der Artikel 10 und 11 der Richt-
3. die einschlägigen Umstände bei der Verwendung, ins- linie 98/8/EG zu prüfen. Bei der Prüfung ist insbesondere
besondere Klima oder Brutzeit der Zielarten, erheblich zu berücksichtigen, ob für dieselbe Produktart bereits ein
von denen des Mitgliedstaates oder Vertragsstaates anderer oder mehrere andere Wirkstoffe in Anhang I, IA
abweichen, in dem das Biozid-Produkt zuerst zugelas- oder IB der Richtlinie 98/8/EG enthalten sind, die ein
sen wurde, und eine unveränderte Zulassung daher erheblich geringeres oder erheblich höheres Risiko
unannehmbare Gefahren für Mensch oder Umwelt für Gesundheit oder Umwelt darstellen. Dies gilt auch
darstellen könnte, bei einer Verlängerung der Aufnahme eines Wirkstoffes
erkennt sie die Zulassung oder Registrierung an, wenn in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG. Die
durch eine Anpassung der in Artikel 20 Abs. 3 Buch- Zulassungsstelle hat
stabe e, f, h, j und l der Richtlinie 98/8/EG genannten 1. dem Antragsteller innerhalb einer angemessenen Frist
Angaben zur Kennzeichnung des Biozid-Produkts sicher- mitzuteilen, ob der Antrag nach Artikel 11 Abs. 1 Buch-
gestellt werden kann, dass die Anforderungen des § 12b stabe b der Richtlinie 98/8/EG als ordnungsgemäß
Abs. 1 eingehalten werden. anerkannt wird, und
(3) Die Zulassungsstelle entscheidet über die An- 2. dem Antragsteller, der Kommission der Europäischen
erkennung Gemeinschaften und den zuständigen Behörden der
1. einer Zulassung innerhalb von 120 Tagen, anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Gemein-
schaften und Vertragsstaaten des Abkommens über
2. einer Registrierung innerhalb von 60 Tagen den Europäischen Wirtschaftsraum innerhalb eines
nach Eingang des Antrags bei der Zulassungsstelle. Jahres nach Anerkennung des Antrags als ordnungs-
(4) Soweit ein Beschluss der Kommission oder des gemäß eine Beurteilung des Antrags mit einer Emp-
Rates nach Artikel 4 in Verbindung mit den Artikeln 27 fehlung für die Entscheidung nach Artikel 11 Abs. 4 der
und 28 der Richtlinie 98/8/EG die Anerkennung der Richtlinie 98/8/EG zu übermitteln.
Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produkts § 12d Abs. 3 und 4 Satz 2 sowie § 12j Abs. 2 finden
vorschreibt, lässt die Zulassungsstelle das Biozid-Produkt entsprechende Anwendung.
im Rahmen des im Beschluss vorgesehenen Umfangs zu.
§ 12i
§ 12h Forschung und Entwicklung
Prüfung von Biozid-Wirkstoffen
(1) Wer im Rahmen wissenschaftlicher oder verfah-
(1) Biozid-Wirkstoffe dürfen in den Mitgliedstaaten der rensorientierter Forschung und Entwicklung Versuche
Europäischen Gemeinschaften und den anderen Ver- durchführt, bei denen nicht zugelassene Biozid-Produkte
2102 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002
oder ausschließlich zur Verwendung in Biozid-Produkten Gemeinschaften oder Vertragsstaat des Abkommens
bestimmte Biozid-Wirkstoffe in den Verkehr gebracht über den Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt
werden, hat werden, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass an die Stelle
1. schriftliche Aufzeichnungen über der Genehmigung nach Absatz 3 die entsprechende Ent-
scheidung der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates
a) die Identität und Herkunft des Biozid-Produkts oder oder Vertragsstaates tritt, in dem der Versuch durch-
Biozid-Wirkstoffes, geführt werden soll.
b) die Angaben zur Kennzeichnung,
c) die gelieferten Mengen sowie § 12j
d) Namen und Anschrift der Personen, die das Biozid- Zulassungsstelle,
Produkt oder den Biozid-Wirkstoff erhalten haben, Bewertung, Verordnungsermächtigung
zu führen und
(1) Zulassungsstelle ist die Bundesanstalt für Arbeits-
2. Unterlagen zusammenzustellen, in denen alle ihm schutz und Arbeitsmedizin, die insoweit der Fachaufsicht
verfügbaren Angaben über mögliche Auswirkungen des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und
auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Reaktorsicherheit unterliegt.
Umwelt enthalten sind.
(2) Die Zulassungsstelle entscheidet über das Vor-
(2) Der Zulassungsstelle sind liegen der Zulassungsvoraussetzungen
1. im Falle wissenschaftlicher Forschung und Ent- 1. nach § 12b Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe b und c im Einver-
wicklung die Aufzeichnungen und Unterlagen nach nehmen mit dem Bundesinstitut für gesundheitlichen
Absatz 1 auf Verlangen vorzulegen, Verbraucherschutz und Veterinärmedizin,
2. im Falle verfahrensorientierter Forschung und Ent- 2. nach § 12b Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe c, soweit Aus-
wicklung die Aufzeichnungen und Unterlagen nach wirkungen auf den Menschen am Arbeitsplatz zu
Absatz 1 vor dem Inverkehrbringen des Biozid- bewerten sind, im Einvernehmen mit der Bundes-
Produkts oder Biozid-Wirkstoffes und spätere Än- anstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, die in-
derungen unverzüglich nach Eintritt der Änderung soweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für
schriftlich mitzuteilen. Arbeit und Sozialordnung unterliegt, und
Die Zulassungsstelle kann die Durchführung der Versuche 3. nach § 12b Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe d im Einvernehmen
untersagen oder anordnen, dass die Versuche nur unter mit dem Umweltbundesamt.
Beachtung bestimmter Auflagen durchgeführt werden
dürfen, soweit dies erforderlich ist, um schädliche Aus- Die Zulassungsstelle entscheidet über das Vorliegen der
wirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier Zulassungsvoraussetzungen, jeweils in Verbindung mit
oder einen unannehmbaren nachteiligen Einfluss auf die Satz 1,
Umwelt zu vermeiden. § 12j Abs. 2 findet entsprechende 1. bei Biozid-Produkten, die Wirkstoffe enthalten, die
Anwendung. Rechtsbehelfe gegen Anordnungen nach auch in Pflanzenschutzmitteln verwandt werden, im
Satz 2 haben keine aufschiebende Wirkung. Benehmen mit der Biologischen Bundesanstalt für
(3) Versuche nach Absatz 1, bei denen es zu einer Land- und Forstwirtschaft,
Freisetzung des Biozid-Produkts oder Biozid-Wirkstoffes 2. bei Biozid-Produkten, die für den Materialschutz ver-
in die Umwelt kommen kann, bedürfen der Genehmigung wendet werden sollen, im Benehmen mit der Bundes-
der Zulassungsstelle. Die Genehmigung kann beantragen, anstalt für Materialforschung und -prüfung und
wer die Versuche durchführt oder das Biozid-Produkt
oder den Biozid-Wirkstoff zur Durchführung der Versuche 3. bei Biozid-Produkten nach Anhang V, Produktart 2 der
in den Verkehr bringt. Die Zulassungsstelle entscheidet Richtlinie 98/8/EG im Benehmen mit dem Robert-
auf der Grundlage ihr vorgelegter Angaben und Unter- Koch-Institut.
lagen nach Absatz 1 sowie sonstiger ihr verfügbarer Soweit bei einer der in den Sätzen 1 und 2 genannten
Erkenntnisse. Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn keine Behörden besondere Fachkenntnisse zur Beurteilung der
schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Wirksamkeit eines Biozid-Produkts vorliegen, soll die Zu-
Mensch oder Tier und keine unannehmbaren nachteiligen lassungsstelle zur Entscheidung über das Vorliegen der
Einflüsse auf die Umwelt zu erwarten sind. Die Genehmi- Zulassungsvoraussetzungen nach § 12b Abs. 1 Nr. 2
gung kann auch für Versuchsreihen erteilt werden. In dem Buchstabe a eine Stellungnahme dieser Behörde ein-
Genehmigungsbescheid legt die Zulassungsstelle die zu holen. Bei der Bewertung, ob die Zulassungsvoraus-
verwendenden Mengen, die zu behandelnden Gebiete setzungen erfüllt sind, sind die in Anhang VI der Richt-
sowie sonstige bei Wahrung des Forschungs- und Ent- linie 98/8/EG in der jeweils jüngsten im Amtsblatt der
wicklungszwecks zur Begrenzung möglicher schädlicher Europäischen Gemeinschaften veröffentlichten Fassung
Auswirkungen einer Freisetzung des Biozid-Produkts festgelegten Grundsätze einzuhalten.
oder Biozid-Wirkstoffes in die Umwelt erforderliche Ver-
(3) Über die Zulassung nach § 12c Abs. 2 Satz 1 ent-
suchsbedingungen fest. § 12b Abs. 3, § 12e Abs. 1 und
scheidet
§ 12j Abs. 2 finden entsprechende Anwendung.
1. das Robert-Koch-Institut bei Biozid-Produkten, die
(4) Das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten und
nach § 18 des Infektionsschutzgesetzes zu Ent-
Biozid-Wirkstoffen nach Absatz 1 darf im Falle genehmi-
seuchungsmaßnahmen verwandt werden müssen,
gungsbedürftiger Versuche nach Absatz 3 erst erfolgen,
wenn eine Genehmigung nach Absatz 3 vorliegt. Soll der 2. das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucher-
Versuch in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen schutz und Veterinärmedizin
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2103
a) bei Biozid-Produkten, die nach § 18 des Infektions- Prüfungen nach § 7 noch nicht vollständig vorliegen, hat
schutzgesetzes zu Entwesungsmaßnahmen und er zusätzlich mit dem Hinweis „Achtung – noch nicht
bei Maßnahmen zur Bekämpfung von Wirbeltieren, vollständig geprüfter Stoff“ zu kennzeichnen.
durch die Krankheitserreger verbreitet werden
(2) Absatz 1 gilt entsprechend für Zubereitungen,
können, verwandt werden müssen, sowie
soweit sie in der Rechtsverordnung nach § 14 als gefähr-
b) bei Biozid-Produkten, die nach § 17f des Tier- lich eingestuft oder für ihre Einstufung in dieser Rechts-
seuchengesetzes bei tierseuchenrechtlich vorge- verordnung Berechnungsverfahren vorgeschrieben sind.
schriebenen Desinfektionen und Entwesungen Einstufungen gefährlicher Zubereitungen, die der Her-
verwandt werden dürfen, steller oder Einführer nach dem Ergebnis von Prüfungen
als Zulassungsstelle. nach den §§ 7, 9, 9a oder 12d Abs. 2 Satz 1 oder nach
gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis im Sinne des
(4) Die Zulassungsstelle macht im Bundesanzeiger Absatzes 1 Satz 2 vornimmt, gehen den Einstufungen auf-
bekannt: grund von Berechnungsverfahren vor.
1. die Zulassung oder Registrierung von Biozid-Pro- (3) Absatz 1 Satz 1 gilt entsprechend für Biozid-
dukten, den Inhalt der Zulassung oder Registrierung Wirkstoffe und Biozid-Produkte, die nicht gefährliche
und den Zeitpunkt, an dem die Zulassung oder Re- Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 3a sind, sowie
gistrierung endet, und für Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse nach § 19
2. die Rücknahme oder den Widerruf einer Zulassung Abs. 2.
oder Registrierung.
(4) Weitergehende Vorschriften über die Kennzeich-
(5) Die Bundesregierung wird ermächtigt, unter Beach- nung und Verpackung nach anderen Gesetzen bleiben
tung der Bestimmungen der Richtlinie 98/8/EG und der unberührt.
auf ihrer Grundlage erlassenen Rechtsakte von Organen
der Europäischen Gemeinschaften durch Rechtsver- § 14
ordnung mit Zustimmung des Bundesrates Voraussetzun-
gen, Inhalt und Verfahren der Zulassung oder Registrie- Ermächtigung zu Einstufungs-,
rung von Biozid-Produkten, der Anerkennung auslän- Verpackungs- und Kennzeichnungsvorschriften
discher Zulassungen oder Registrierungen, der Prüfung
(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch
von Biozid-Wirkstoffen und der Genehmigung von Ver-
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
suchen nach § 12i Abs. 3 näher zu bestimmen. In der
Rechtsverordnung nach Satz 1 kann auch bestimmt 1. Stoffe oder Zubereitungen als gefährlich einzustufen,
werden, 2. Berechnungsverfahren vorzuschreiben, nach denen
1. welche inhaltlichen und formellen Voraussetzungen für bestimmte Zubereitungen aufgrund der Einstufung
die Feststellung nach § 12a Satz 2 Nr. 4 erfüllt sein derjenigen Stoffe, die in der Zubereitung enthalten
müssen, sind, einzustufen sind,
2. dass bestimmte Biozid-Produkte nicht, nur für be- 3. zu bestimmen,
stimmte Verwendungszwecke, für die Abgabe an a) wie gefährliche Stoffe und Zubereitungen und dass
bestimmte Verwendergruppen oder unter bestimm- und wie bestimmte Erzeugnisse, die bestimmte
ten sonstigen Einschränkungen zugelassen werden gefährliche Stoffe oder Zubereitungen freisetzen
dürfen. können oder enthalten, zu verpacken oder zu kenn-
zeichnen sind, damit bei der vorhersehbaren Ver-
Dritter Abschnitt wendung Gefahren für Leben und Gesundheit des
Menschen und die Umwelt vermieden werden,
Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung
b) dass und wie bestimmte Angaben über gefährliche
Stoffe und Zubereitungen oder Erzeugnisse, die
§ 13 gefährliche Stoffe und Zubereitungen freisetzen
Einstufungs-, können oder enthalten, einschließlich Empfehlun-
Verpackungs- und Kennzeichnungspflicht gen über Vorsichtsmaßnahmen beim Verwenden
oder über Sofortmaßnahmen bei Unfällen von
(1) Wer als Hersteller oder Einführer einen Stoff in den
demjenigen, der die Stoffe, Zubereitungen oder
Verkehr bringt, hat ihn entsprechend der Rechtsverord-
Erzeugnisse in den Verkehr bringt, insbesondere in
nung nach § 14 zu verpacken und zu kennzeichnen.
Form eines Sicherheitsdatenblattes oder einer
Sofern der Stoff in der Rechtsverordnung nach § 14 nicht
Gebrauchsanweisung, mitgeliefert und auf dem
aufgeführt ist, hat er
neuesten Stand gehalten werden müssen,
1. die ihm zugänglichen Angaben über die Eigenschaften
c) welche Gesichtspunkte der Hersteller oder Ein-
des Stoffes zu ermitteln und
führer bei der Einstufung der Stoffe nach § 13 Abs. 1
2. ihn einzustufen, zu verpacken und zu kennzeichnen, Satz 2 mindestens zu beachten hat,
wenn der Stoff nach dem Ergebnis einer Prüfung nach d) wer die gefährlichen Stoffe, Zubereitungen oder
§ 7, § 9 oder § 9a oder nach gesicherter wissenschaft- Erzeugnisse zu verpacken und zu kennzeichnen
licher Erkenntnis gefährlich ist. hat, wenn sie bereits vor Inkrafttreten der die Kenn-
Einen Stoff, der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2 bis 4 von der Anmel- zeichnungs- oder Verpackungspflicht begründen-
dung ausgenommen oder nach § 7a nur eingeschränkt den Rechtsverordnung in den Verkehr gebracht
angemeldet worden ist, und für den die Ergebnisse der worden sind, und
2104 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002
e) dass und wie bestimmte Zubereitungen und Er- Vierter Abschnitt
zeugnisse, die bestimmte näher zu bezeichnende
gefährliche Stoffe nicht enthalten, zu kennzeichnen Mitteilungspflichten
sind oder gekennzeichnet werden können.
§ 16
(2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können
auch Ausnahmen von der Pflicht zur Verpackung und Mitteilungspflichten bei angemeldeten Stoffen
Kennzeichnung vorgesehen werden, soweit dadurch der Der Anmeldepflichtige hat der Anmeldestelle
Schutzzweck nach Absatz 1 Nr. 3 Buchstabe a nicht
1. eine Änderung der den Angaben nach § 6 Abs. 1 Nr. 1
beeinträchtigt wird. In der Rechtsverordnung kann auch
und 4 zugrunde liegenden Tatsachen,
bestimmt werden, dass anstelle einer Kennzeichnung die
entsprechenden Angaben in anderer geeigneter Weise 2. eine Änderung der den Angaben nach § 6 Abs. 1 Nr. 9
mitzuliefern sind. zugrunde liegenden Tatsachen, soweit diese nach den
§§ 7a, 9, 9a oder 10 erheblich ist,
(3) Regelungen nach den Absätzen 1 und 2 können
auch für Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte, die nicht 3. eine neue Erkenntnis über die Wirkungen des Stoffes
gefährliche Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 3a auf Mensch oder Umwelt oder über Analysenmetho-
sind, sowie für Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse den zur Feststellung der Exposition des Menschen
nach § 19 Abs. 2 getroffen werden. oder des Vorkommens in der Umwelt,
4. eine Änderung der Eigenschaften des Stoffes,
§ 15 5. die Aufnahme oder Einstellung der Herstellung oder
des Inverkehrbringens des Stoffes,
Pflichten des Vertreibers
6. die vom Anmeldepflichtigen selbst veranlasste Ver-
(1) Gefährliche Stoffe, Zubereitungen oder Erzeug- öffentlichung von Angaben, die nach § 22 Abs. 2 als
nisse, die vom Hersteller oder Einführer nach den Vor- vertraulich zu kennzeichnen waren, und
schriften dieses Gesetzes oder einer aufgrund dieses
Gesetzes erlassenen Rechtsverordnung verpackt und 7. das Erreichen einer der in den §§ 7a, 9 und 9a ge-
gekennzeichnet in den Verkehr gebracht worden sind, nannten Mengenschwellen
dürfen nur dann erneut in den Verkehr gebracht werden, unverzüglich schriftlich mitzuteilen. Der Anmeldepflichtige
wenn hat sich Erkenntnisse über die in Satz 1 genannten Tat-
1. die Verpackung und Kennzeichnung erhalten sind oder sachen, Wirkungen und sonstigen Umstände zu ver-
schaffen, soweit dies bei der Erfüllung der erforderlichen
2. der Vertreiber den Stoff, die Zubereitung oder das Sorgfalt von ihm erwartet werden kann.
Erzeugnis erneut nach den genannten Vorschriften
verpackt und kennzeichnet.
§ 16a
Ist dem Vertreiber, der einen Stoff, eine Zubereitung oder
ein Erzeugnis erneut in den Verkehr bringen will, bekannt, Mitteilungspflichten bei von der
dass die Verpackung und Kennzeichnung den genannten Anmeldepflicht ausgenommenen neuen Stoffen
Vorschriften nicht entspricht, so ist er zu einer den Vor- (1) Wer als Hersteller oder Einführer einen neuen Stoff,
schriften entsprechenden Verpackung und Kennzeich- der nach § 5 Abs. 1 Nr. 3 von der Anmeldung aus-
nung verpflichtet. genommen ist, in den Verkehr bringt, hat der Anmelde-
(2) Absatz 1 gilt entsprechend für das erneute Inver- stelle zuvor
kehrbringen von Biozid-Wirkstoffen und Biozid-Produk- 1. die Identitätsmerkmale,
ten, die nicht gefährliche Stoffe oder Zubereitungen im
2. die Menge des Stoffes, die er jährlich im Geltungs-
Sinne des § 3a sind, sowie von Stoffen, Zubereitungen
bereich dieses Gesetzes in den Verkehr bringen will,
und Erzeugnissen nach § 19 Abs. 2.
3. die Menge des Stoffes desselben Herstellers, die ins-
§ 15a gesamt in den Mitgliedstaaten der Europäischen
Gemeinschaften und den anderen Vertragsstaaten des
Gefahrenhinweis bei der Werbung Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
(1) Es ist verboten, für einen gefährlichen Stoff zu in den Verkehr gebracht wird,
werben, ohne die den Stoff betreffenden Gefährlichkeits- 4. Hinweise zur Verwendung,
merkmale nach § 3a Abs. 1 anzugeben. 5. bei gefährlichen Stoffen Empfehlungen über die Vor-
(2) Es ist verboten, für ein Biozid-Produkt zu werben, sichtsmaßnahmen beim Verwenden und über Sofort-
ohne in einer sich deutlich vom Rest der Werbung ab- maßnahmen bei Unfällen,
hebenden Weise die folgenden Sätze hinzuzufügen: 6. bei sehr giftigen, giftigen, krebserzeugenden, fort-
„Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kenn- pflanzungsgefährdenden oder erbgutverändernden
zeichnung und Produktinformation lesen“. In dem Warn- Stoffen die ihm zu diesen Gefährlichkeitsmerkmalen
hinweis nach Satz 1 darf das Wort „Biozide“ auch durch verfügbaren toxikologischen Daten,
eine genauere Bezeichnung der Produktart ersetzt
werden, für die geworben wird. Die Werbung für Biozid- 7. die von ihm vorgesehene Kennzeichnung,
Produkte darf im Hinblick auf mögliche Risiken des 8. das Programm über die Forschung und Entwicklung
Produkts für Mensch und Umwelt nicht verharmlosend einschließlich des vorgesehenen Beginns, eine Be-
wirken. Sie darf nicht die Angaben „Biozid-Produkt mit gründung für die eingesetzte Menge und eine Liste der
niedrigem Risikopotential“, „ungiftig“, „unschädlich“ oder sachkundigen Personen, an die der Stoff abgegeben
ähnliche Hinweise enthalten. werden soll, schriftlich mitzuteilen sowie
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2105
9. eine schriftliche Versicherung darüber abzugeben, f) biologische Abbaubarkeit sowie
dass die Personen, an die der Stoff abgegeben werden g) Toxizität gegenüber Wasserorganismen nach kurz-
soll, sich verpflichtet haben, den Stoff weder als zeitiger Einwirkung,
solchen noch in Form oder als Bestandteil einer Zu-
bereitung an andere abzugeben. 5. bei gefährlichen Stoffen nach § 3a Empfehlungen
über die Vorsichtsmaßnahmen beim Verwenden, über
Satz 1 gilt auch für einen Einführer eines neuen Stoffes, Sofortmaßnahmen bei Unfällen sowie die von ihm
der in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen vorgesehene Kennzeichnung.
Gemeinschaften oder Vertragsstaat des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum entsprechend (3) Erreicht die vom Mitteilungspflichtigen innerhalb
den in § 5 Abs. 1 Nr. 3 genannten Voraussetzungen von eines Jahres hergestellte Menge des Stoffes zehn Tonnen,
der Anmeldung ausgenommen ist. hat er der Anmeldestelle unverzüglich einen zusätzlichen
Prüfnachweis über Toxizität gegenüber Wasserorganis-
(2) Wer als Hersteller oder Einführer einen sehr giftigen, men nach kurzzeitiger Einwirkung vorzulegen.
giftigen, krebserzeugenden, fortpflanzungsgefährdenden
oder erbgutverändernden neuen Stoff in den Verkehr (4) Soweit der Hersteller nach anderen Rechtsvor-
bringt, der nach § 5 Abs. 1 Nr. 1, 2 oder 4 von der An- schriften verpflichtet ist, über Absatz 2 hinausgehende
meldung ausgenommen ist, hat der Anmeldestelle Angaben über die Wirkungen des Stoffes auf Mensch und
Umwelt mitzuteilen, hat er diese Angaben auch der
1. Empfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen beim Ver- Anmeldestelle zu übermitteln.
wenden und über Sofortmaßnahmen bei Unfällen und
2. die ihm zu den genannten Gefährlichkeitsmerkmalen § 16c
verfügbaren toxikologischen Daten
Mitteilungspflichten bei alten Stoffen
schriftlich mitzuteilen.
(1) Wer nach den Artikeln 3 und 4 der Verordnung
(3) § 16 Nr. 1 bis 6 findet entsprechende Anwendung. (EWG) Nr. 793/93 des Rates vom 23. März 1993 zur
Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer
§ 16b Altstoffe (ABl. EG Nr. L 84 S. 1) in der jeweils jüngsten im
Mitteilungspflichten bei Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffent-
neuen Stoffen, die nicht oder nur lichten Fassung zur Vorlage von Angaben über alte Stoffe
außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes an die Kommission der Europäischen Gemeinschaften
in den Verkehr gebracht werden verpflichtet ist, hat gleichzeitig mit der Vorlage dieser
Angaben an die Kommission der Anmeldestelle und der
(1) Wer als Hersteller eines neuen Stoffes einer Anmel- zuständigen Landesbehörde eine Liste der betreffenden
depflicht nach § 4 Abs. 1 nicht unterliegt, weil er den Stoff Stoffe zu übermitteln.
1. nicht oder (2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts-
2. nur außerhalb der Mitgliedstaaten der Europäischen verordnung mit Zustimmung des Bundesrates zum Zwecke
Gemeinschaften und der anderen Vertragsstaaten des der Ermittlung und Bewertung gefährlicher Eigenschaften
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum alter Stoffe, und soweit dies gemeinschaftsrechtlich
zulässig ist, bestimmte alte Stoffe zu bezeichnen, für die
in den Verkehr bringt, hat der Anmeldestelle die in Ab- der Hersteller oder Einführer der Anmeldestelle bestimmte
satz 2 bezeichneten Angaben unverzüglich schriftlich mit- Angaben und Prüfnachweise nach den §§ 6, 7, 9 und 9a
zuteilen, wenn die von ihm hergestellte oder gewonnene mitzuteilen hat, wenn
Menge des Stoffes eine Tonne jährlich erreicht. Eine Mit-
teilung ist nicht erforderlich für einen Stoff, der im Verlauf 1. Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand
chemischer Reaktionen innerhalb geschlossener Systeme der wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Ver-
lediglich vorübergehend auftritt und vom Hersteller nicht dacht dafür bestehen, dass der Stoff eine gefährliche
isoliert wird. Eine Mitteilung ist ferner nicht erforderlich, Eigenschaft aufweist und Mensch oder Umwelt dem
wenn der Hersteller nachweist, dass er den Stoff bereits Stoff ausgesetzt sind, oder
vor dem 1. Januar 1990 hergestellt hat oder der Stoff nur für 2. unter Berücksichtigung der möglichen Exposition von
Zwecke der Forschung und Entwicklung hergestellt wird. Mensch oder Umwelt durch den Stoff eine Klärung der
(2) Mitzuteilen sind: Frage erforderlich ist, ob er gefährlich ist.
1. die Identitätsmerkmale, Die Mitteilungspflicht kann von der hergestellten oder
eingeführten Menge abhängig gemacht werden. Sie ist
2. die Menge des Stoffes, die der Hersteller jährlich her- mit einer angemessenen Frist zu versehen. § 16 Nr. 1 bis 6
stellen oder gewinnen will, findet entsprechende Anwendung.
3. Hinweise zur Verwendung,
4. Prüfnachweise über § 16d
a) physikalische, chemische und physikalisch-chemi- Mitteilungspflichten bei Zubereitungen
sche Eigenschaften,
(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts-
b) akute Toxizität, verordnung mit Zustimmung des Bundesrates zum
c) reizende und ätzende Eigenschaften, Zwecke der Ermittlung von Gefahren, die von Zuberei-
tungen ausgehen können, sowie von Art und Umfang der
d) sensibilisierende Eigenschaften, Verwendung gefährlicher Stoffe in Zubereitungen den
e) Anhaltspunkte für eine krebserzeugende oder Hersteller, Einführer oder Verwender von bestimmten
erbgutverändernde Eigenschaft, Zubereitungen zu verpflichten,
2106 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002
1. die Bezeichnung dieser Zubereitungen und ihre Han- gen gefährlicher Stoffe, gefährlicher Zubereitungen, von
delsnamen, Erzeugnissen, die gefährliche Stoffe oder Zubereitungen
2. deren Kennzeichnung, freisetzen oder enthalten, oder von Biozid-Produkten
zurückgeht, hat dem Bundesinstitut für gesundheitlichen
3. Angaben über die Zusammensetzung dieser Zuberei- Verbraucherschutz und Veterinärmedizin den Stoff oder
tungen, die Zubereitung, Alter und Geschlecht des Patienten, den
4. die jährlich hergestellte, eingeführte oder verwendete Expositionsweg, die aufgenommene Menge und die
Menge dieser Zubereitungen, festgestellten Symptome mitzuteilen. Die Mitteilung hat
hinsichtlich der Person des Patienten in anonymisierter
5. deren Verwendungsgebiete, Form zu erfolgen. § 8 Abs. 1 Nr. 1 zweiter Halbsatz des
6. ihm vorliegende oder mit vertretbarem Aufwand be- Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I
schaffbare Prüfnachweise nach den §§ 7, 9 und 9a, S. 1045) gilt entsprechend. Satz 1 gilt nicht, soweit diese
soweit sie zur Ermittlung gefährlicher Eigenschaften Angaben einem Träger der gesetzlichen Unfallversiche-
dieser Zubereitungen erforderlich sind, die sich nicht rung zu übermitteln sind; dieser hat die Angaben nach
mit Hilfe der nach diesem Gesetz oder aufgrund dieses Satz 1 an das Bundesinstitut für gesundheitlichen Ver-
Gesetzes vorgeschriebenen Berechnungsverfahren braucherschutz und Veterinärmedizin weiterzuleiten.
bestimmen lassen, sowie (3) Das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucher-
7. den Inhalt von Sicherheitsdatenblättern schutz und Veterinärmedizin übermittelt die Angaben
nach Absatz 1, auch soweit ihm diese Angaben aufgrund
der Anmeldestelle innerhalb einer angemessenen Frist
anderer Rechtsvorschriften übermittelt worden sind, den
schriftlich mitzuteilen, wenn Anhaltspunkte, insbesondere
von den Ländern zu bezeichnenden medizinischen Ein-
ein nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
richtungen, die Erkenntnisse über die gesundheitlichen
begründeter Verdacht dafür vorliegen, dass von diesen
Auswirkungen gefährlicher Stoffe oder gefährlicher Zu-
Zubereitungen schädliche Einwirkungen auf den Men-
bereitungen sammeln und auswerten und bei stoff-
schen oder die Umwelt ausgehen.
bezogenen Erkrankungen durch Beratung und Behand-
(2) Die Mitteilungspflicht kann auf bestimmte Angaben lung Hilfe leisten (Informations- und Behandlungszentren
über die Zusammensetzung beschränkt, von der her- für Vergiftungen). Die nach Satz 1 bezeichneten Stellen
gestellten, eingeführten oder verwendeten Menge ab- berichten dem Bundesinstitut für gesundheitlichen Ver-
hängig gemacht und auf spätere Änderungen der Zu- braucherschutz und Veterinärmedizin über Erkenntnisse
sammensetzung erstreckt werden. In der Rechtsverord- aufgrund ihrer Tätigkeit, die für die Beratung und Behand-
nung sind Bestimmungen darüber zu treffen, dass und wie lung von stoffbezogenen Erkrankungen von allgemeiner
auf Verlangen des Mitteilungspflichtigen die Vertraulich- Bedeutung sind.
keit der mitgeteilten Angaben sicherzustellen ist.
(4) Die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 sind ver-
traulich zu behandeln. Die Angaben nach Absatz 1 dürfen
§ 16e nur zu dem Zweck verwendet werden, Anfragen medizini-
Mitteilungen für die Informations- schen Inhalts zu bearbeiten und mit der Angabe von vor-
und Behandlungszentren für Vergiftungen beugenden und heilenden Maßnahmen zu beantworten.
(1) Wer als Hersteller oder Einführer oder unter Ver- (5) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch
wendung eines eigenen Handelsnamens eine Zubereitung Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
nach § 3a Abs. 1 Nr. 6, 7, 9 und 11 bis 14, die für den 1. die Pflichten nach Absatz 3 auch auf sonstige Stellen
Verbraucher bestimmt ist, oder ein Biozid-Produkt in den zu erstrecken, deren Aufgabe es ist, Anfragen medizi-
Verkehr bringt, hat dem Bundesinstitut für gesundheit- nischen Inhalts mit der Angabe von vorbeugenden und
lichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin heilenden Maßnahmen zu beantworten,
1. den Handelsnamen, 2. a) die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 auch auf Stoffe
2. Angaben über die Zusammensetzung, und auf weitere Zubereitungen zu erstrecken, auch
soweit sie nicht für den Verbraucher bestimmt
3. die Kennzeichnung, sind, von denen schädliche Einwirkungen auf den
4. Hinweise zur Verwendung, Menschen ausgehen können,
5. Empfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen beim Ver- b) die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 auf Erzeug-
wenden und Sofortmaßnahmen bei Unfällen nisse zu erstrecken, die gefährliche Stoffe oder
Zubereitungen vorhersehbar freisetzen können, von
sowie jede spätere Veränderung zu diesen Angaben mit-
denen schädliche Einwirkungen auf den Menschen
zuteilen, die für die Behandlung von Erkrankungen, die auf
ausgehen können,
Einwirkungen seiner Zubereitung oder seines Biozid-
Produkts zurückgehen können, von Bedeutung sein kann. wenn die Kenntnisse über die Stoffe, Zubereitungen
Der Mitteilung bedarf es nicht, soweit die Angaben nach oder Erzeugnisse für die Informations- und Behand-
Satz 1 dem Bundesinstitut für gesundheitlichen Ver- lungszentren für Vergiftungen oder für die nach Num-
braucherschutz und Veterinärmedizin bereits übermittelt mer 1 bezeichneten Stellen zur Erfüllung der ihnen
worden sind. Die Mitteilung hat vor dem erstmaligen übertragenen Aufgaben erforderlich sind, und
Inverkehrbringen oder dem Eintritt der Veränderung zu 3. nähere Bestimmungen über Art und Umfang der An-
erfolgen. gaben nach Absatz 1 und die Informationspflichten
(2) Wer als Arzt zur Behandlung oder zur Beurteilung nach den Absätzen 2 und 3 sowie die vertrauliche
der Folgen einer Erkrankung hinzugezogen wird, bei der Behandlung und die Zweckbindung nach Absatz 4 zu
zumindest der Verdacht besteht, dass sie auf Einwirkun- treffen.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2107
§ 16f 2. vorzuschreiben, dass derjenige, der bestimmte ge-
fährliche Stoffe, bestimmte gefährliche Zubereitungen
Mitteilungspflichten bei
oder Erzeugnisse, die einen solchen Stoff oder eine
Biozid-Produkten und Biozid-Wirkstoffen
solche Zubereitung freisetzen können oder enthalten,
(1) Der Antragsteller in einem Zulassungs- oder Re- herstellt, in den Verkehr bringt oder verwendet,
gistrierungsverfahren nach diesem Gesetz für Biozid- a) dies anzuzeigen hat,
Produkte sowie der Inhaber einer derartigen Zulassung
oder Registrierung haben der Zulassungsstelle b) dazu einer Erlaubnis bedarf,
1. Änderungen gegenüber den im Zusammenhang mit c) bestimmten Anforderungen an seine Zuverlässig-
der Antragstellung mitgeteilten Angaben und vor- keit und Gesundheit genügen muss oder
gelegten Unterlagen, d) seine Sachkunde in einem näher festzulegenden
2. neue Erkenntnisse über Auswirkungen der Wirkstoffe Verfahren nachzuweisen hat,
oder des Biozid-Produkts auf Mensch oder Umwelt 3. Herstellungs- oder Verwendungsverfahren zu verbie-
und ten, bei denen bestimmte gefährliche Stoffe anfallen.
3. die von ihm selbst veranlasste Veröffentlichung von (2) Durch Verordnung nach Absatz 1 können auch
Angaben, die nach § 22 Abs. 2 als vertraulich zu Verbote und Beschränkungen unter Berücksichtigung der
kennzeichnen waren, Entwicklung von Stoffen, Zubereitungen, Erzeugnissen
unverzüglich mitzuteilen. Der Mitteilung nach Satz 1 Nr. 1 oder Verfahren, der Herstellung, Verwendung, Entsorgung
und 2 sind die Angaben, Unterlagen und Proben bei- oder Anwendung mit einem geringeren Risiko für Mensch
zufügen, aus denen sich die Änderungen oder neuen oder Umwelt verbunden ist, festgesetzt werden.
Erkenntnisse ergeben. § 16 Satz 2 findet entsprechende (3) Absatz 1 gilt auch für Biozid-Wirkstoffe und Biozid-
Anwendung. Produkte, die nicht gefährliche Stoffe oder Zubereitungen
im Sinne des § 3a sind, für Stoffe, Zubereitungen und
(2) Wer nach den Artikeln 3 und 4 der Verordnung (EG)
Erzeugnisse nach § 19 Abs. 2 sowie für Stoffe, Zuberei-
Nr. 1896/2000 der Kommission vom 7. September 2000
tungen oder Erzeugnisse, deren Umwandlungsprodukte
über die erste Phase des Programms gemäß Artikel 16
gefährlich im Sinne des § 3a Abs. 1 Nr. 1 bis 14 sind. Durch
Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Par-
Verordnung nach Absatz 1 in Verbindung mit Satz 1
laments und des Rates über Biozid-Produkte (ABl. EG
können auch Vorschriften zur guten fachlichen Praxis bei
Nr. L 123 S. 1) der Kommission der Europäischen Gemein-
der Verwendung von Biozid-Produkten erlassen werden.
schaften Angaben über einen Biozid-Wirkstoff übermittelt,
hat diese Angaben gleichzeitig auch der Zulassungsstelle (4) Absatz 1 Nr. 1 und 2 gilt auch für solche Stoffe,
und der zuständigen Landesbehörde zu übermitteln. Die Zubereitungen oder Erzeugnisse, bei denen Anhalts-
Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverord- punkte, insbesondere ein nach dem Stand der wissen-
nung mit Zustimmung des Bundesrates entsprechende schaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht dafür
Übermittlungspflichten auch im Hinblick auf Angaben zu bestehen, dass der Stoff, die Zubereitung oder das
begründen, die aufgrund sonstiger unmittelbar geltender Erzeugnis gefährlich ist.
Rechtsakte nach Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG (5) Die Bundesregierung kann in den Rechtsverord-
übermittelt werden. nungen nach Absatz 1 auch Methoden zur Überprüfung
ihrer Einhaltung festlegen. Dabei können insbesondere
auch die Entnahme von Proben und die hierfür anzuwen-
Fünfter Abschnitt denden Verfahren und die zur Bestimmung von einzelnen
Ermächtigung zu Verboten und Beschränkungen Stoffen oder Stoffgruppen erforderlichen Analysever-
sowie zu Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten fahren geregelt werden.
(6) Bei Gefahr im Verzuge kann die Bundesregierung
§ 17 eine Rechtsverordnung nach Absatz 1 Nr. 1 und 3 ohne
Zustimmung des Bundesrates und ohne Anhörung der
Verbote und Beschränkungen beteiligten Kreise erlassen. Sie tritt spätestens zwölf
Monate nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft. Ihre Gel-
(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach An-
tungsdauer kann nur mit Zustimmung des Bundesrates
hörung der beteiligten Kreise durch Rechtsverordnung mit
verlängert werden.
Zustimmung des Bundesrates, soweit es zu dem in § 1
genannten Zweck erforderlich ist, (7) Die beteiligten Kreise bestehen aus jeweils auszu-
wählenden Vertretern der Wissenschaft, der Verbraucher-
1. vorzuschreiben, dass bestimmte gefährliche Stoffe,
schutzverbände, der Gewerkschaften und Berufsgenos-
bestimmte gefährliche Zubereitungen oder Erzeug-
senschaften, der beteiligten Wirtschaft, des Gesundheits-
nisse, die einen solchen Stoff oder eine solche Zu-
wesens sowie der Umwelt-, Tierschutz- und Naturschutz-
bereitung freisetzen können oder enthalten,
verbände.
a) nicht, nur in bestimmter Beschaffenheit oder nur
für bestimmte Zwecke hergestellt, in den Verkehr § 18
gebracht oder verwendet werden dürfen,
Giftige Tiere und Pflanzen
b) nur auf bestimmte Art und Weise verwendet werden
(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, soweit es
dürfen oder
zum Schutz von Leben oder Gesundheit des Menschen
c) nur unter bestimmten Voraussetzungen oder nur unter Berücksichtigung der Belange des Natur- und Tier-
an bestimmte Personen abgegeben werden dürfen, schutzes erforderlich ist, durch Rechtsverordnung mit
2108 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002
Zustimmung des Bundesrates vorzuschreiben, dass (3) Durch Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann insbe-
Exemplare sondere bestimmt werden,
1. bestimmter giftiger Tierarten 1. wie derjenige, der andere mit der Herstellung oder
a) nicht eingeführt oder nicht gehalten werden dürfen, Verwendung von Stoffen, Zubereitungen oder
Erzeugnissen beschäftigt, zu ermitteln hat, ob es
b) nur eingeführt oder gehalten werden dürfen, wenn
sich im Hinblick auf die vorgesehene Herstellung
geeignete Gegenmittel und Behandlungsempfeh-
oder Verwendung um einen Gefahrstoff handelt,
lungen vom Einführer oder Tierhalter bereitgehalten
soweit nicht bereits eine Einstufung nach den Vor-
werden, oder
schriften des Dritten Abschnitts erfolgt ist,
c) nur eingeführt oder gehalten werden dürfen, wenn
dies der zuständigen Behörde zuvor angezeigt wird, 2. dass derjenige, der andere mit der Herstellung oder
Verwendung von Gefahrstoffen beschäftigt, ver-
2. bestimmter giftiger Pflanzenarten pflichtet wird zu prüfen, ob Stoffe, Zubereitungen
a) auf bestimmten Flächen nicht angepflanzt oder oder Erzeugnisse oder Herstellungs- oder Verwen-
b) in Katalogen und Warenlisten nur mit einem Hinweis dungsverfahren mit einem geringeren Risiko für die
auf ihre Giftigkeit angeboten werden dürfen. menschliche Gesundheit verfügbar sind und dass er
diese verwenden soll oder zu verwenden hat, soweit
Die Erlaubnis zur Haltung nach Satz 1 Nr. 1 Buchstabe b
es ihm zumutbar ist,
und c kann mit Auflagen verbunden werden.
2a. dass der Hersteller oder Einführer dem Arbeitgeber
(2) Absatz 1 Nr. 1 gilt entsprechend für tote Exemplare auf Verlangen die gefährlichen Inhaltsstoffe der
giftiger Tierarten oder für Teile von diesen. Absatz 1 Nr. 2 Gefahrstoffe sowie die gültigen Grenzwerte und, falls
Buchstabe b gilt entsprechend für giftige Samen, giftiges solche noch nicht vorhanden sind, Empfehlungen für
Pflanz- und Vermehrungsgut sowie abgestorbene Exem- einzuhaltende Stoffkonzentrationen und die von den
plare oder Teile giftiger Pflanzenarten. Gefahrstoffen ausgehenden Gefahren oder die zu
(3) § 17 Abs. 1 Nr. 1 und 2 Buchstabe c und d gilt ergreifenden Maßnahmen mitzuteilen hat,
entsprechend für die in Absatz 2 Satz 1 genannten Tier- 3. wie die Arbeitsstätte einschließlich der technischen
körper oder deren Teile sowie für bestimmte Arten giftiger Anlagen, die technischen Arbeitsmittel und die
Samen und abgestorbener Exemplare oder Teile giftiger Arbeitsverfahren beschaffen, eingerichtet sein oder
Pflanzenarten. betrieben werden müssen, damit sie dem Stand der
Technik, Arbeitsmedizin und Hygiene sowie den
§ 19 gesicherten sicherheitstechnischen, arbeitsmedizi-
Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten nischen, hygienischen und sonstigen arbeitswissen-
schaftlichen Erkenntnissen entsprechen, die zum
(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Schutz der Beschäftigten zu beachten sind,
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates,
4. wie der Betrieb geregelt sein muss, insbesondere
soweit es zum Schutz von Leben und Gesundheit des
Menschen einschließlich des Schutzes der Arbeitskraft a) dass Stoffe und Zubereitungen bezeichnet und
und der menschengerechten Gestaltung der Arbeit erfor- wie Gefahrstoffe innerbetrieblich verpackt,
derlich ist, beim Herstellen und Verwenden von Stoffen, gekennzeichnet und erfasst sein müssen, damit
Zubereitungen und Erzeugnissen sowie bei Tätigkeiten in die Beschäftigten durch eine ungeeignete Ver-
deren Gefahrenbereich Maßnahmen der in Absatz 3 packung nicht gefährdet und durch eine Kenn-
beschriebenen Art vorzuschreiben. Satz 1 gilt nicht für zeichnung über die von ihnen ausgehenden
Maßnahmen nach Absatz 3, soweit entsprechende Vor- Gefahren unterrichtet werden,
schriften nach dem Atomgesetz, Bundes-Immissions- b) wie das Herstellungs- oder Verwendungsverfah-
schutzgesetz, Pflanzenschutzgesetz oder Sprengstoff- ren gestaltet sein muss, damit die Beschäftigten
gesetz bestehen. nicht gefährdet und die Grenzwerte oder Richt-
(2) Gefahrstoffe im Sinne dieser Vorschrift sind werte über die Konzentration gefährlicher Stoffe
oder Zubereitungen am Arbeitsplatz nach dem
1. gefährliche Stoffe und Zubereitungen nach § 3a sowie Stand der Technik unterschritten werden,
Stoffe und Zubereitungen, die sonstige chronisch
schädigende Eigenschaften besitzen, c) welche Vorkehrungen getroffen werden müssen,
damit Gefahrstoffe nicht in die Hände Unbefugter
2. Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, die explo- gelangen oder sonst abhanden kommen,
sionsfähig sind,
d) welche persönlichen Schutzausrüstungen zur
3. Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, aus denen bei Verfügung gestellt und von den Beschäftigten
der Herstellung oder Verwendung Stoffe oder Zuberei- bestimmungsgemäß benutzt werden müssen,
tungen nach Nummer 1 oder 2 entstehen oder frei-
e) wie die Zahl der Beschäftigten, die Gefahrstoffen
gesetzt werden können,
ausgesetzt werden, beschränkt und wie die
4. sonstige gefährliche chemische Arbeitsstoffe im Sinne Dauer einer solchen Beschäftigung begrenzt sein
des Artikels 2 Buchstabe b in Verbindung mit Buch- muss,
stabe a der Richtlinie 98/24/EG des Rates vom 7. April
f) wie die Beschäftigten sich verhalten müssen,
1998 zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der
damit sie sich selbst und andere nicht gefährden,
Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische
und welche Voraussetzungen hierfür zu treffen
Arbeitsstoffe bei der Arbeit (ABl. EG Nr. L 131 S. 11),
sind, insbesondere welche Kenntnisse und
5. Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, die erfah- Fähigkeiten Beschäftigte haben müssen und wel-
rungsgemäß Krankheitserreger übertragen können. che Nachweise hierüber zu erbringen sind,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2109
g) unter welchen Umständen Zugangs- und Be- d) die in die Aufzeichnung aufzunehmenden Daten
schäftigungsbeschränkungen zum Schutz der dem zuständigen Träger der gesetzlichen Unfall-
Beschäftigten vorgesehen werden müssen, versicherung oder einer von ihm beauftragten
Stelle zum Zwecke der Ermittlung arbeitsbeding-
h) dass ein Projektleiter für bestimmte Herstellungs-
ter Gesundheitsgefahren oder Berufskrankheiten
oder Verwendungsverfahren zu bestellen ist, wel-
übermittelt werden,
che Verantwortlichkeiten diesem zuzuweisen
sind und welche Sachkunde dieser nachzuwei- 13. dass der Arbeitgeber dem Betriebs- oder Personal-
sen hat, rat Vorgänge mitzuteilen hat, die er erfahren muss,
um seine Aufgaben erfüllen zu können,
5. wie den Beschäftigten die anzuwendenden Vor-
schriften in einer tätigkeitsbezogenen Betriebs- 14. dass die zuständigen Landesbehörden ermächtigt
anweisung dauerhaft zur Kenntnis zu bringen sind werden, zur Durchführung von Rechtsverordnungen
und in welchen Zeitabständen anhand der Betriebs- bestimmte Anordnungen im Einzelfall zu erlassen,
anweisung über die auftretenden Gefahren und die insbesondere bei Gefahr im Verzug auch gegen Auf-
erforderlichen Schutzmaßnahmen zu unterweisen ist, sichtspersonen und sonstige Beschäftigte,
15. dass die Betriebsanlagen und Arbeitsverfahren, in
6. welche Vorkehrungen zur Verhinderung von Be-
denen bestimmte Gefahrstoffe hergestellt oder ver-
triebsstörungen und zur Begrenzung ihrer Auswir-
wendet werden, durch einen Sachkundigen oder
kungen für die Beschäftigten und welche Maßnah-
einen Sachverständigen geprüft werden müssen.
men zur Organisation der Ersten Hilfe zu treffen sind,
(4) Wegen der Anforderungen nach Absatz 3 kann auf
7. dass und welche verantwortlichen Aufsichtsperso- jedermann zugängliche Bekanntmachungen sachverstän-
nen für Bereiche, in denen Beschäftigte besonderen diger Stellen verwiesen werden; hierbei ist
Gefahren ausgesetzt sind, bestellt und welche Be-
fugnisse ihnen übertragen werden müssen, damit 1. in der Rechtsverordnung das Datum der Bekannt-
die Arbeitsschutzaufgaben erfüllt werden können, machung anzugeben und die Bezugsquelle genau zu
bezeichnen,
8. dass im Hinblick auf den Schutz der Beschäftigten
eine Gefahrenbeurteilung vorzunehmen ist, welche 2. die Bekanntmachung bei der Bundesanstalt für
Unterlagen hierfür zu erstellen sind und dass diese Arbeitsschutz archivmäßig gesichert niederzulegen
Unterlagen zur Überprüfung der Gefahrenbeurtei- und in der Rechtsverordnung darauf hinzuweisen.
lung von der zuständigen Landesbehörde der Bun-
desanstalt für Arbeitsschutz zugeleitet werden kön- Sechster Abschnitt
nen,
Gute Laborpraxis
9. welche Unterlagen zur Abwendung von Gefahren für
die Beschäftigten zur Einsicht durch die zuständige
§ 19a
Landesbehörde bereitzuhalten und auf Verlangen
vorzulegen sind, Gute Laborpraxis (GLP)
10. dass ein Herstellungs- oder Verwendungsverfahren, (1) Nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante
bei dem besondere Gefahren für die Beschäftigten Sicherheitsprüfungen von Stoffen oder Zubereitungen,
bestehen oder zu besorgen sind, der zuständigen deren Ergebnisse eine Bewertung ihrer möglichen Gefah-
Landesbehörde angezeigt oder von der zuständigen ren für Mensch und Umwelt in einem Zulassungs-, Erlaub-
Landesbehörde erlaubt sein muss, nis-, Registrierungs-, Anmelde- oder Mitteilungsverfahren
ermöglichen sollen, sind unter Einhaltung der Grundsätze
11. dass Arbeiten, bei denen bestimmte gefährliche
der Guten Laborpraxis nach dem Anhang 1 zu diesem
Stoffe oder Zubereitungen freigesetzt werden kön-
Gesetz durchzuführen.
nen, nur von dafür behördlich anerkannten Betrieben
durchgeführt werden dürfen, (2) Der Antragsteller oder der Anmelde- oder Mit-
teilungspflichtige, der in einem Verfahren nach Absatz 1
12. dass die Beschäftigten gesundheitlich zu überwa-
Prüfergebnisse vorlegt, hat nachzuweisen, dass die den
chen sind, hierüber Aufzeichnungen zu führen sind
Prüfergebnissen zugrunde liegenden Prüfungen den An-
und zu diesem Zweck
forderungen nach Anhang 1 entsprechen. Der Nachweis
a) derjenige, der andere mit der Herstellung oder ist zu erbringen durch
Verwendung von Gefahrstoffen beschäftigt, ins- 1. die Bescheinigung nach § 19b und
besondere verpflichtet werden kann, die Be-
schäftigten ärztlich untersuchen zu lassen, 2. die schriftliche Erklärung des Prüfleiters, inwieweit die
Prüfung nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis
b) der Arzt, der mit einer Vorsorgeuntersuchung durchgeführt worden ist.
beauftragt ist, in Zusammenhang mit dem Unter-
suchungsbefund bestimmte Pflichten zu erfüllen Wird der Nachweis nicht erbracht, gelten die Prüfergeb-
hat, insbesondere hinsichtlich des Inhalts einer nisse als nicht vorgelegt.
von ihm auszustellenden Bescheinigung und der (3) Bundesbehörden, die Prüfungen nach Absatz 1
Unterrichtung und Beratung über das Ergebnis durchführen, sind dafür verantwortlich, dass in ihrem Auf-
der Untersuchung, gabenbereich die Grundsätze der Guten Laborpraxis ein-
c) die zuständige Behörde entscheidet, wenn Fest- gehalten werden.
stellungen des Arztes für unzutreffend gehalten (4) Die Aufbewahrungspflicht nach Nummer 10.2 des
werden, Anhangs 1 kann durch Übergabe der Unterlagen und
2110 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002
schriftliche Vereinbarung mit dem Auftraggeber oder schutz und Veterinärmedizin vorliegenden Erkenntnis-
einem Dritten, die der zuständigen Behörde mitzuteilen sen Prüfungen nach den Grundsätzen der Guten
sind, übertragen werden. Laborpraxis durchführt.
(5) Die Absätze 1 und 2 finden keine Anwendung auf
1. vor dem 5. April 1989 begonnene, aber zu diesem Zeit- § 19c
punkt noch nicht abgeschlossene Prüfungen Berichterstattung
a) auf krebserzeugende und chronisch schädigende (1) Die Bundesregierung erstattet jährlich bis zum
Eigenschaften, wenn sie bis zum 1. Januar 1995 31. März für das vergangene Kalenderjahr der Kommis-
abgeschlossen sind, sion der Europäischen Gemeinschaften Bericht über die
b) auf sonstige Eigenschaften, wenn sie bis zum Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis im
1. Januar 1992 abgeschlossen sind, Geltungsbereich dieses Gesetzes. Der Bericht enthält ein
Verzeichnis der inspizierten Prüfeinrichtungen und Prüf-
2. vor dem 5. April 1989 abgeschlossene Prüfungen,
standorte, eine Angabe der Zeitpunkte, zu denen Inspek-
a) wenn sie nach dem 1. Januar 1981 abgeschlossen tionen durchgeführt wurden und eine Zusammenfassung
worden sind oder der Ergebnisse der Inspektionen. Die obersten Landes-
behörden wirken bei der Erstellung des Berichts mit und
b) wenn die zuständige Behörde im Einzelfall festge-
übersenden ihre Beiträge bis zum 15. Februar für das
stellt hat, dass die Prüfung auch unter Berücksichti-
vergangene Kalenderjahr dem Bundesministerium für
gung der Grundsätze der Guten Laborpraxis noch
Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit.
verwertbar ist.
(2) Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz
Bei Prüfungen, deren Ergebnisse für die Zulassung von
und Reaktorsicherheit kann ein Verzeichnis der Prüfein-
Arzneimitteln oder Pflanzenschutzmitteln verwendet wer-
richtungen und Prüfstandorte, die Prüfungen oder Phasen
den, treten an die Stelle des Datums „5. April 1989“ das
von Prüfungen unter Einhaltung der Grundsätze der Guten
Datum „1. April 1990“ und an die Stelle des Datums
Laborpraxis durchführen, im Bundesanzeiger veröffent-
„1. Januar 1992“ das Datum „1. Januar 1993“.
lichen.
§ 19b § 19d
GLP-Bescheinigung Ergänzende Vorschriften
(1) Die zuständige Behörde hat demjenigen, der Prü- (1) Das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbrau-
fungen nach § 19a Abs. 1 durchführt, auf Antrag eine cherschutz und Veterinärmedizin hat, zusätzlich zu den
Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Aufgaben, die ihm durch Gesetze, Rechtsverordnungen
Guten Laborpraxis zu erteilen, wenn seine Prüfeinrichtung oder andere Rechtsvorschriften übertragen sind, im
oder sein Prüfstandort und die von ihm durchgeführten Bereich der Guten Laborpraxis folgende Aufgaben:
Prüfungen oder Phasen von Prüfungen den Grundsätzen 1. Erstellung, Führung und Fortschreibung des Verzeich-
der Guten Laborpraxis nach Anhang 1 entsprechen. Den nisses nach § 19c Abs. 2,
Antrag nach Satz 1 kann auch stellen, wer, ohne zu Prü-
fungen nach § 19a Abs. 1 verpflichtet zu sein, ein berech- 2. fachliche Beratung der Bundesregierung und der Län-
tigtes Interesse glaubhaft macht. In dem Fall des § 19a der, insbesondere bei der Konkretisierung der Anfor-
Abs. 3 wird der Bundesbehörde die Bescheinigung von derungen an
ihrer Aufsichtsbehörde oder einer von dieser bestimmten a) die Sachkunde und die Zuverlässigkeit der mit der
Stelle erteilt. Die Bescheinigung nach den Sätzen 1 und 3 Durchführung der Prüfungen betrauten Personen,
ist nach dem Muster des Anhangs 2 auszustellen.
b) die Beschaffenheit und die Ausstattung der Prüfein-
(2) Der Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 stehen richtungen und Prüfstandorte,
gleich:
c) die Laborpraxis, z.B. die Beschaffenheit der Prüf-
1. GLP-Bescheinigungen anderer Mitgliedstaaten der proben, die Durchführung und Qualitätskontrolle
Europäischen Gemeinschaften oder Vertragsstaaten der Prüfungen und Phasen von Prüfungen,
des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts- d) die Gewinnung und Dokumentation von Daten,
raum aufgrund der Richtlinie 88/320/EWG des Rates
vom 7. Juni 1988 über die Inspektion und Überprüfung e) die Überwachung der Einhaltung der Grundsätze
der Guten Laborpraxis (ABl. EG Nr. L 145 S. 35), der Guten Laborpraxis,
2. GLP-Bescheinigungen von Staaten, die nicht Mitglied 3. fachliche Beratung der Bundesregierung im Rahmen
der Europäischen Gemeinschaften sind, wenn die von Konsultationsverfahren mit der Kommission der
gegenseitige Anerkennung von GLP-Bescheinigungen Europäischen Gemeinschaften und anderer Mitglied-
gewährleistet ist, staaten,
3. eine Bestätigung des Bundesinstitutes für gesundheit- 4. Mitwirkung bei dem Vollzug von Vereinbarungen über
lichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin, dass die Gute Laborpraxis mit Staaten, die nicht Mitglied der
eine Prüfeinrichtung, die in einem Staat gelegen ist, der Europäischen Gemeinschaften sind.
nicht Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften (2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts-
ist und die gegenseitige Anerkennung von GLP- verordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur Weiter-
Bescheinigungen nicht gewährleistet, nach den dem entwicklung der Guten Laborpraxis die Anhänge 1 und 2
Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucher- zu ändern.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2111
(3) Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des lich der Aufbewahrung von Proben nicht, wenn eine Auf-
Bundesrates allgemeine Verwaltungsvorschriften über bewahrung über den genannten Zeitraum nicht oder nur
das Verfahren der behördlichen Überwachung. In der mit unverhältnismäßigem Aufwand möglich wäre.
allgemeinen Verwaltungsvorschrift kann auch eine Über-
tragung der Veröffentlichungsbefugnis auf das Bundes- (6) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch
institut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Vete- Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
rinärmedizin geregelt werden. Inhalt und Form der Anmelde-, Antrags- oder Mitteilungs-
unterlagen nach den §§ 6, 7a, 12d bis 12i und 16 bis 16f
und Art und Umfang der Prüfnachweise und Proben nach
den §§ 6, 7, 7a, 9, 9a, 12d bis 12i und 16a bis16c näher zu
Siebter Abschnitt bestimmen. In der Rechtsverordnung ist zu bestimmen,
Allgemeine Vorschriften dass Prüfverfahren, bei denen Versuchstiere eingesetzt
werden, durch Verfahren zu ersetzen sind, die keinen,
§ 20 einen geringeren oder einen schonenderen Einsatz von
Versuchstieren erfordern, soweit dies nach dem Stand der
Vorlage von Prüfnachweisen wissenschaftlichen Erkenntnis im Hinblick auf den Ver-
(1) Die vom Anmelde- oder Mitteilungspflichtigen vor- suchszweck vertretbar und mit Rechtsakten von Organen
zulegenden Prüfnachweise und die mit ihnen einzurei- der Europäischen Gemeinschaften vereinbar ist. Soweit
chenden sonstigen Unterlagen müssen die Beurteilung dies zur Umsetzung von Rechtsakten von Organen der
ermöglichen, ob der Stoff oder die Zubereitung, auf die sie Europäischen Gemeinschaften erforderlich ist, kann in der
sich beziehen, schädliche Einwirkungen auf den Men- Verordnung auch bestimmt werden, dass und unter wel-
schen oder die Umwelt hat. Die vom Antragsteller in einem chen Voraussetzungen bei bestimmten Stoffen oder Stoff-
Zulassungs- oder Registrierungsverfahren nach Ab- gruppen von der Vorlage bestimmter Anmeldeunterlagen
schnitt IIa vorzulegenden Prüfnachweise und die mit ihnen oder Prüfnachweise nach den §§ 6, 7, 9 und 9a abgesehen
einzureichenden sonstigen Unterlagen und Proben müs- werden kann.
sen die Beurteilung ermöglichen, ob die Zulassungs- oder
Registrierungsvoraussetzungen erfüllt sind.
(2) Lassen die Prüfnachweise, sonstigen Unterlagen § 20a
und Proben eine ausreichende Beurteilung nicht zu, weil
Verwendung von
sie unvollständig oder fehlerhaft sind, oder ist eine Vorlage
Prüfnachweisen eines Dritten, Voranfragepflicht
weiterer Prüfnachweise, Unterlagen oder ergänzender
Auskünfte aufgrund eines Rechtsaktes eines Organs der (1) Die Anmeldestelle kann zulassen, dass der An-
Europäischen Gemeinschaften erforderlich, hat der melde- oder Mitteilungspflichtige auf einen Prüfnachweis
Anmelde- oder Mitteilungspflichtige auf Verlangen der eines Dritten mit dessen schriftlicher Zustimmung Bezug
Anmeldestelle oder der Antragsteller auf Verlangen der nimmt, soweit ihr der Prüfnachweis vorliegt.
Zulassungsstelle innerhalb einer von ihr gesetzten Frist die
erforderlichen Berichtigungen und Ergänzungen vorzu- (2) Vor der Durchführung von Wirbeltierversuchen zur
legen. § 11 Abs. 3 gilt entsprechend. Rechtsbehelfe gegen Vorbereitung einer Anmeldung, eines Antrags nach
die Anordnungen nach den Sätzen 1 und 2 haben keine Abschnitt IIa oder einer Mitteilung hat derjenige, der die
aufschiebende Wirkung. Vorlage des Prüfnachweises beabsichtigt, unter Nachweis
(3) Lassen die Prüfnachweise, sonstigen Unterlagen der Berechtigung seines Interesses bei der Anmeldestelle,
und Proben eine ausreichende Beurteilung nicht zu, im Falle der Vorbereitung von Anträgen nach Abschnitt IIa
obwohl sie weder unvollständig noch fehlerhaft sind, kann bei der Zulassungsstelle anzufragen, ob die Wirbeltier-
die Anmeldestelle vom Anmelde- oder Mitteilungspflich- versuche erforderlich sind. Einer Vorlage von Prüfnach-
tigen oder die Zulassungsstelle vom Antragsteller unter weisen, die Wirbeltierversuche voraussetzen, bedarf es
Festsetzung einer angemessenen Frist ergänzende Aus- nicht, soweit der Anmeldestelle oder der Zulassungsstelle
künfte zu den ihr vorgelegten Prüfnachweisen und sonsti- ausreichende Erkenntnisse vorliegen. Stammen diese
gen Unterlagen verlangen. Rechtsbehelfe gegen das Aus- Erkenntnisse aus Prüfnachweisen eines Dritten, deren
kunftsverlangen nach Satz 1 haben keine aufschiebende Vorlage im Falle einer Anmeldung oder Mitteilung nicht
Wirkung. mehr als zehn Jahre, im Falle eines Antrags nach
Abschnitt IIa nicht mehr als die in § 12d Abs. 2 Satz 2 Nr. 2
(4) Sofern die Vorlage von Prüfnachweisen nach dem genannten Fristen zurückliegt, teilt die Anmeldestelle oder
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse, im Falle der die Zulassungsstelle diesem und dem Anfragenden unver-
Zulassung oder Registrierung von Biozid-Produkten auch züglich mit, welche Prüfnachweise des Dritten sie zu-
aufgrund der Art des Biozid-Produkts oder seiner vorge- gunsten des Anfragenden zu verwerten beabsichtigt,
sehenen Verwendung nicht erforderlich oder eine Prüfung sowie jeweils Name und Anschrift des anderen. Sind die
technisch nicht möglich ist, ist die Nichtvorlage schriftlich Prüfnachweise von dem Dritten als Anmeldeunterlagen
zu begründen. nach § 6 vorgelegt worden und hat er dabei einen entspre-
(5) Wer verpflichtet ist, Anmelde-, Antrags- oder Mit- chenden Antrag gestellt, so erfolgen Mitteilungen der
teilungsunterlagen, Prüfnachweise oder Proben nach den Anmeldestelle nach Satz 3 innerhalb des ersten Jahres
§§ 6, 7, 9, 9a, 12d bis 12i und 16 bis 16f vorzulegen, hat je nach Vorlage der Anmeldung zunächst ohne Nennung des
ein Doppelstück dieser Unterlagen, Prüfnachweise oder Namens und der Anschrift der Beteiligten und ohne sons-
Proben bis zum Ablauf von fünf Jahren nach dem letzt- tige Angaben, die Rückschlüsse auf die Identität des
maligen Inverkehrbringen oder Herstellen des Stoffes jeweils anderen zulassen; die Angaben werden nach
oder der Zubereitung aufzubewahren. Satz 1 gilt hinsicht- Ablauf der Jahresfrist ergänzt.
2112 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002
(3) Der Dritte kann innerhalb eines Monats nach Zugang a) bei der Entwicklung von Methoden für Prüfnach-
der Mitteilung nach Absatz 2 Satz 3 der Verwertung seines weise nach diesem Gesetz,
Prüfnachweises widersprechen. Im Falle des Wider- b) bei der Erarbeitung von Vorschriften für die Ein-
spruchs stufung, Kennzeichnung und Verpackung nach den
1. verlängern sich im Falle der Anmeldung eines neuen §§ 14 und 19,
Stoffes die Fristen nach § 8 Abs. 3 um den Zeitraum, c) bei der Benennung von Stoffen und Zubereitungen,
den der Anfragende für die Beibringung eines eigenen für die eine Mitteilungspflicht nach § 16c oder § 16d
Prüfnachweises benötigen würde, begründet werden sollte,
2. ist im Falle der Zulassung oder Registrierung eines d) beim Erlass von Verbots-, Beschränkungs- oder
Biozid-Produkts das Zulassungs- oder Registrierungs- Schutzvorschriften nach § 17, § 18 oder § 19 und
verfahren für den Zeitraum auszusetzen, den der e) bei der Weiterentwicklung der Guten Laborpraxis
Anfragende für die Beibringung eines eigenen Prüf- sowie
nachweises benötigen würde.
2. a) sicherheitstechnische, arbeitsmedizinische und
Der Zeitraum der Verlängerung oder Aussetzung ist auf hygienische Regeln sowie sonstige arbeitswissen-
Antrag eines Beteiligten nach Anhörung des Anfragenden schaftliche Erkenntnisse zu ermitteln,
und des Dritten festzustellen.
b) zum Schutz von Mensch und Umwelt Empfehlun-
(4) Werden Prüfnachweise im Falle des Absatzes 2 gen zu erarbeiten sowie
Satz 3 und 4 vor Ablauf der dort genannten Fristen nach c) für Mensch und Umwelt nicht oder weniger gefähr-
ihrer Vorlage durch den Dritten von der Anmeldestelle liche Stoffe, Zubereitungen, Erzeugnisse und Ver-
oder der Zulassungsstelle verwertet, hat der Dritte gegen fahren vorzuschlagen,
denjenigen, zu dessen Gunsten die Verwertung erfolgte,
Anspruch auf eine Vergütung in Höhe von 50 vom Hundert die der zuständige Bundesminister amtlich bekannt
der von diesem durch die Verwertung ersparten Aufwen- machen kann.
dungen und dieser gegen den Dritten Anspruch auf Über-
lassung einer Ausfertigung der verwerteten Prüfnachwei- § 21
se. Im Falle der Anmeldung nach § 4 oder der Zulassung Überwachung
oder Registrierung eines Biozid-Produkts kann der Dritte
demjenigen, zu dessen Gunsten die Verwertung des Prüf- (1) Die zuständigen Landesbehörden haben die Durch-
nachweises erfolgte, das Inverkehrbringen des Stoffes führung dieses Gesetzes und der auf dieses Gesetz
oder des Biozid-Produkts untersagen, solange dieser gestützten Rechtsverordnungen zu überwachen, soweit
nicht die Vergütung gezahlt oder für sie in angemessener dieses Gesetz keine andere Regelung trifft.
Höhe Sicherheit geleistet hat. (2) Absatz 1 gilt auch für Verordnungen der Europäi-
schen Gemeinschaften (EG-Verordnungen), die Sach-
(5) Sind von mehreren Vorlagepflichtigen gleichzeitig bereiche dieses Gesetzes betreffen, soweit die Über-
inhaltlich gleiche Prüfnachweise vorzulegen, so teilt die wachung ihrer Durchführung den Mitgliedstaaten obliegt.
Anmeldestelle, im Falle von Vorlagepflichten zu Biozid- Sind für die Durchführung von EG-Verordnungen im Sinne
Produkten und Biozid-Wirkstoffen die Zulassungsstelle des Satzes 1 die Entgegennahme und die Weiterleitung
den Vorlagepflichtigen, die ihr bekannt sind, mit, welcher von Informationen oder sonstige Mitwirkungsakte der Mit-
Prüfnachweis von ihnen gemeinsam vorzulegen ist, sowie gliedstaaten erforderlich, ist hierfür im Falle von EG-Ver-
jeweils Name und Anschrift der anderen Beteiligten. Die ordnungen, die auf der Grundlage der Richtlinie 98/8/EG
Anmeldestelle oder die Zulassungsstelle gibt den Beteilig- erlassen worden sind, die Zulassungsstelle und in den
ten Gelegenheit, sich innerhalb einer von ihr zu bestim- übrigen Fällen die Anmeldestelle zuständig.
menden Frist zu einigen, wer die Prüfnachweise vorlegt.
Kommt eine Einigung nicht zustande, so entscheidet die (2a) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch
Anmeldestelle oder die Zulassungsstelle und unterrichtet Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur
Durchführung dieses Gesetzes, der auf dieses Gesetz
hiervon unverzüglich alle Beteiligten. Diese sind, sofern sie
gestützten Rechtsverordnungen sowie der in Absatz 2
ihre Anmeldung oder ihren Zulassungs- oder Registrie-
Satz 1 genannten EG-Verordnungen
rungsantrag nicht zurücknehmen oder sonst die Voraus-
setzungen ihrer Anmelde- oder Mitteilungspflicht entfal- 1. die Zuständigkeit für bestimmte Genehmigungen und
len, verpflichtet, sich jeweils mit einem der Zahl der be- Einvernehmenserklärungen abweichend von den Ab-
teiligten Vorlagepflichtigen entsprechenden Bruchteil an sätzen 1 und 2 Satz 1 einer Bundesoberbehörde zu
den Aufwendungen für die Erstellung der Unterlagen zu übertragen, wenn diese Genehmigungen oder Einver-
beteiligen; sie haften als Gesamtschuldner. nehmenserklärungen bundeseinheitlich zu erfolgen
haben oder die Beurteilung von Sachverhalten voraus-
setzen, die in der Regel räumlich über den Zuständig-
§ 20b keitsbereich eines Landes hinausgehen, sowie
Ausschüsse 2. in den Fällen des Absatzes 2 Satz 2 eine andere
Bundesoberbehörde zu bestimmen.
Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsver-
ordnung mit Zustimmung des Bundesrates Ausschüsse (3) Die zuständige Landesbehörde ist befugt, von natür-
zu bilden, denen die Aufgabe übertragen werden kann, lichen und juristischen Personen und nicht rechtsfähigen
Personenvereinigungen alle zur Durchführung dieses
1. die Bundesregierung oder die zuständigen Bundes- Gesetzes, der auf dieses Gesetz gestützten Rechts-
minister zu beraten, insbesondere verordnungen und der in Absatz 2 Satz 1 genannten EG-
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Verordnungen erforderlichen Auskünfte zu verlangen. In Naturschutzes, der allgemeinen Gefahrenabwehr und des
den Fällen des Absatzes 2 Satz 2 stehen diese Befugnisse Brand- und Katastrophenschutzes der Länder sowie den
der dort bezeichneten, in den Fällen des Absatzes 2a der Trägern der gesetzlichen Unfallversicherung im Wege der
in der Rechtsverordnung bezeichneten Bundesober- Amtshilfe zur Verfügung zu stellen. § 16e Abs. 4 bleibt
behörde zu. unberührt.
(4) Die mit der Überwachung beauftragten Personen
§ 21a
sind befugt,
Mitwirkung von Zollstellen
1. zu den Betriebs- und Geschäftszeiten Grundstücke,
Geschäftsräume, Betriebsräume zu betreten und zu (1) Das Bundesministerium der Finanzen und die von
besichtigen, Proben von Stoffen, Zubereitungen und ihm bestimmten Zollstellen wirken bei der Überwachung
Erzeugnissen nach ihrer Auswahl zu fordern und zu der Ein- und Ausfuhr derjenigen Stoffe, Zubereitungen
entnehmen und in die geschäftlichen Unterlagen des und Erzeugnisse mit, die diesem Gesetz oder einer auf-
Auskunftspflichtigen Einsicht zu nehmen, grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnung
2. die Vorlage der Unterlagen über Anmeldungen, An- oder einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft,
träge und Mitteilungen nach diesem Gesetz, den auf die Sachbereiche dieses Gesetzes betrifft, unterliegen.
dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen und (2) Bestehen Anhaltspunkte für einen Verstoß gegen
den in Absatz 2 Satz 1 genannten EG-Verordnungen zu Verbote oder Beschränkungen, die sich aus den in Ab-
verlangen, satz 1 genannten Vorschriften ergeben, unterrichten die
3. Arbeitseinrichtungen und Arbeitsschutzmittel zu prü- Zollstellen die zuständigen Behörden. Sie können die
fen, Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse sowie deren
Beförderungs- und Verpackungsmittel auf Kosten und
4. Herstellungs- und Verwendungsverfahren zu unter- Gefahr des Verfügungsberechtigten zurückweisen oder
suchen und insbesondere das Vorhandensein und die bis zur Behebung der festgestellten Mängel oder bis zur
Konzentration gefährlicher Stoffe und Zubereitungen Entscheidung der zuständigen Behörde sicherstellen.
festzustellen und zu messen.
Zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche § 22
Sicherheit und Ordnung können die Maßnahmen nach
Informationspflichten der
Satz 1 Nr. 1, 3 und 4 auch in Wohnräumen und zu jeder
Anmeldestelle und der Zulassungsstelle,
Tages- und Nachtzeit getroffen werden. Der Auskunfts-
Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen
pflichtige hat die Maßnahmen nach Satz 1 Nr. 1, 3 und 4
und Satz 2 zu dulden sowie die mit der Überwachung (1) Die Anmeldestelle hat neben den ihr sonst durch
beauftragten Personen zu unterstützen, soweit dies zur dieses Gesetz zugewiesenen Aufgaben
Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlich ist, insbesondere
1. eine Kurzfassung der Unterlagen nach den §§ 6, 7, 7a,
ihnen auf Verlangen Räume, Behälter und Behältnisse zu
9, 9a, 16, 16a und 16c sowie Mitteilungen der Kommis-
öffnen und die Entnahme von Proben zu ermöglichen. Das
sion der Europäischen Gemeinschaften über Anmel-
Grundrecht des Artikels 13 des Grundgesetzes auf Unver-
dungen in anderen Mitgliedstaaten und anderen Ver-
letzlichkeit der Wohnung wird insoweit eingeschränkt.
tragsstaaten des Abkommens über den Europäischen
(5) Der Auskunftspflichtige kann die Auskunft auf solche Wirtschaftsraum an die zuständigen Landesbehörden
Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder weiterzuleiten und die zuständigen Landesbehörden
einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozess- vom Ergebnis der Bewertung der Unterlagen und von
ordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr der Ver- Anordnungen nach § 11 Abs. 1 bis 3 zu unterrichten,
folgung wegen einer Straftat oder Ordnungswidrigkeit
2. eine Kurzfassung der Unterlagen nach § 16b an die
aussetzen würde.
zuständige Behörde des Landes, in dem der Stoff
(6) Kann die zuständige Landesbehörde Art und hergestellt wird oder hergestellt werden soll, weiter-
Umfang der bei der Herstellung oder Verwendung der in zuleiten und sie vom Ergebnis der Bewertung der
§ 19 Abs. 2 genannten Stoffe, Zubereitungen und Erzeug- Unterlagen zu unterrichten,
nisse drohenden oder eingetretenen schädlichen Einwir-
3. die für den Vollzug des § 23 zuständigen Landesbehör-
kungen oder die zu ihrer Abwendung oder Vorbeugung
den über alle Erkenntnisse zu unterrichten, die für die
erforderlichen Maßnahmen nicht beurteilen, so kann sie
Wahrnehmung dieser Aufgabe erforderlich sind, und
hierzu vom Hersteller oder Verwender verlangen, dass er
sie auf Verlangen zu beraten,
durch einen von der Behörde zu bestimmenden Sachver-
ständigen auf seine Kosten ein Gutachten erstatten lässt 4. dem Hersteller oder Einführer über den in § 20a Abs. 2
und ihr eine Ausfertigung des Gutachtens vorlegt. Satz 1 geregelten Fall hinaus auf Anfrage mitzuteilen, ob ein
gilt nicht, soweit in diesem Gesetz Prüfungen vorgeschrie- bestimmter Stoff nach diesem Gesetz oder nach einem
ben oder die Voraussetzungen für die Anordnung von Prü- entsprechenden Verfahren in einem anderen Mitglied-
fungen festgelegt sind. staat der Europäischen Gemeinschaften oder Ver-
(7) Die Anmeldestelle, die Zulassungsstelle und die für tragsstaat des Abkommens über den Europäischen
die Durchführung der Bewertung im Sinne dieses Geset- Wirtschaftsraum angemeldet oder mitgeteilt ist, soweit
zes nach § 12 Abs. 2 und § 12j Abs. 2 und 3 zu bestimmen- der Hersteller oder Einführer ein berechtigtes Interesse
den Stellen sind verpflichtet, die Daten, die von ihnen auf- an der Auskunft nachweisen kann, und
grund dieses Gesetzes und der auf Grundlage dieses 5. an die Kommission der Europäischen Gemeinschaften
Gesetzes ergangenen Verordnungen erhoben und ge- eine Kurzfassung der Unterlagen nach den §§ 6, 7, 7a,
speichert werden, den Behörden des Arbeitsschutzes, 9, 9a, 16 und 16a einschließlich der Begründung für die
des allgemeinen Gesundheitsschutzes, des Umwelt- und Auswahl der Prüfnachweise nach den §§ 9 und 9a und
2114 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002
des Ergebnisses der Bewertung weiterzuleiten. Auf stellers, bei Biozid-Produkten auch der Name und die
Anforderungen sind der Kommission oder den Anmel- Anschrift des Herstellers des Biozid-Wirkstoffes,
destellen der anderen Mitgliedstaaten und Vertrags- 3. die physikalisch-chemischen Eigenschaften,
staaten vollständige Unterlagen zuzuleiten.
4. Verfahren zur Unschädlichmachung,
(1a) Die Zulassungsstelle hat neben den ihr sonst durch
dieses Gesetz zugewiesenen Aufgaben 5. Empfehlungen über die Vorsichtsmaßnahmen beim
Verwenden und über Sofortmaßnahmen bei Unfällen,
1. eine Kurzfassung der Unterlagen nach den §§ 12d, 12f
bis 12i und 16f an die zuständigen Landesbehörden 6. die Auswertung der toxikologischen und ökotoxikolo-
weiterzuleiten und sie über das Ergebnis der Bewer- gischen Versuche, bei Biozid-Produkten auch die
tung der Unterlagen, den Inhalt ihrer Zulassungs-, Zusammenfassung der Angaben zur Wirksamkeit und
Registrierungs-, Anerkennungs- und Genehmigungs- zur möglichen Resistenzbildung,
bescheide sowie über Entscheidungen nach den 7. bei Stoffen der Reinheitsgrad des Stoffes und die Iden-
§§ 12e und 12i zu unterrichten, tität gefährlicher Zusatzstoffe und Verunreinigungen,
soweit dies für die Einstufung und Kennzeichnung des
2. die für den Vollzug des § 23 zuständigen Landesbehör-
Stoffes erforderlich ist,
den über alle Erkenntnisse zu unterrichten, die für die
Wahrnehmung dieser Aufgaben erforderlich sind, und 8. der Inhalt des Sicherheitsdatenblattes sowie
sie auf Verlangen zu beraten, 9. für Stoffe, die in der Rechtsverordnung nach § 14 ein-
3. dem Hersteller oder Einführer über den in § 20a Abs. 2 gestuft sind, sowie für Biozid-Produkte und die in ihnen
geregelten Fall hinaus auf Anfrage mitzuteilen, ob ein enthaltenen Biozid-Wirkstoffe Analysenmethoden zur
bestimmtes Biozid-Produkt bereits von ihr zugelassen Feststellung der Exposition des Menschen und des
oder registriert worden oder für es ein Zulassungs- Vorkommens in der Umwelt, bei Biozid-Produkten
oder Registrierungsantrag gestellt worden ist oder ob Analysenmethoden auch zur Feststellung von Art und
ein bestimmter Biozid-Wirkstoff bereits in Anhang I, IA Menge der in ihnen enthaltenen Wirkstoffe und toxiko-
oder IB der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt ist oder für logisch oder ökotoxikologisch relevanten Verunreini-
ihn bereits Unterlagen nach § 12h eingereicht wurden, gungen.
4. die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten (4) Die Daten nach Absatz 3 sind von der Anmelde-
der Europäischen Gemeinschaften und Vertragsstaa- stelle, bei zugelassenen oder registrierten Biozid-Produk-
ten des Abkommens über den Europäischen Wirt- ten von der Zulassungsstelle und bei zugelassenen
schaftsraum sowie die Kommission der Europäischen Pflanzenschutzmitteln von der Biologischen Bundes-
Gemeinschaften in Erfüllung der in der Richtlinie anstalt für Land- und Forstwirtschaft, auf Anfrage dritter
98/8/EG und den auf sie gestützten Rechtsakten von Staaten, in die der Stoff, das Biozid-Produkt oder das
Organen der Europäischen Gemeinschaften hierzu Pflanzenschutzmittel von einem im Geltungsbereich des
enthaltenen Informationspflichten über Kenntnisse und Gesetzes niedergelassenen Hersteller ausgeführt werden
Unterlagen, die sie bei der Wahrnehmung ihrer Auf- soll, diesen Staaten mitzuteilen.
gaben erlangt hat, und die von ihr getroffenen Maß- (5) Die Zulassungsstelle veröffentlicht eine beschrei-
nahmen und Entscheidungen zu unterrichten, bende Liste der zugelassenen und registrierten Biozid-
5. Informationen über physikalische, biologische, chemi- Produkte (Biozid-Produkte-Verzeichnis) mit Angaben über
sche und sonstige Maßnahmen als Alternative oder zur die für die Verwendung der Biozid-Produkte wichtigen
Minimierung des Einsatzes von Biozid-Produkten der Merkmale und Eigenschaften einschließlich gegebenen-
Öffentlichkeit zur Verfügung zu stellen. falls festgelegter Rückstandshöchstwerte und den Inhalt
der Zulassung oder Registrierung und einschließlich des
(2) Angaben, die ein Betriebs- und Geschäftsgeheimnis
darstellen, sind auf Antrag des Anmelde- oder Mitteilungs- Zeitpunktes, bis zu dem die Zulassung oder Registrierung
pflichtigen oder des Antragstellers eines Verfahrens nach gültig ist. Erkenntnisse aus der Praxis der Verwendung
dem Abschnitt IIa als vertraulich zu kennzeichnen, soweit von Biozid-Produkten sollen verwertet werden. Das Bio-
er glaubhaft macht, dass ihre Verbreitung ihm betrieblich zid-Produkte-Verzeichnis ist allgemein verständlich und
oder geschäftlich schaden könnte. Angaben aus Anmel- benutzerfreundlich zu gestalten.
dungen, Mitteilungen oder Anträgen, die in einem anderen
Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder Ver- § 23
tragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirt- Behördliche Anordnungen
schaftsraum eingereicht wurden, sind als vertraulich zu
kennzeichnen, wenn die Stelle, die die Anmeldung, die (1) Die zuständige Landesbehörde kann im Einzelfall
Mitteilung oder den Antrag entgegengenommen hat, sie die Anordnungen treffen, die zur Beseitigung festgestellter
als vertraulich gekennzeichnet hat. oder zur Verhütung künftiger Verstöße gegen dieses
Gesetz oder gegen die nach diesem Gesetz erlassenen
(3) Nicht unter das Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis Rechtsverordnungen oder gegen eine in § 21 Abs. 2 Satz 1
im Sinne des Absatzes 2 fallen genannte EG-Verordnung notwendig sind.
1. die Handelsbezeichnung des Stoffes oder Biozid-Pro- (1a) Wird eine Anordnung nach Absatz 1 nicht innerhalb
dukts, bei Biozid-Produkten auch die Bezeichnungen der gesetzten Frist oder eine solche für sofort vollziehbar
und der Anteil des Biozid-Wirkstoffes oder der Biozid- erklärte Anordnung nicht sofort ausgeführt, kann die
Wirkstoffe sowie die Bezeichnung sonstiger zur Ein- zuständige Behörde die von der Anordnung betroffene
stufung beitragender gefährlicher Inhaltsstoffe, Arbeit ganz oder teilweise bis zur Erfüllung der Anordnung
2. der Name und die Anschrift des Herstellers und des untersagen, wenn die Untersagung zum Schutz von
Anmelde- oder Mitteilungspflichtigen oder Antrag- Leben oder Gesundheit der Beschäftigten erforderlich ist.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2115
(2) Die zuständige Landesbehörde kann für eine Dauer men. Für die Erhebung der Kosten für andere als in Satz 1
von höchstens drei Monaten anordnen, dass ein gefähr- genannte Amtshandlungen gilt Landesrecht.
licher Stoff, eine gefährliche Zubereitung oder ein Erzeug- (3) Die dem Auskunftspflichtigen durch die Entnahme
nis, das einen gefährlichen Stoff oder eine gefährliche von Proben von Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen
Zubereitung freisetzen kann oder enthält, nicht, nur unter oder durch Messungen entstehenden eigenen Aufwen-
bestimmten Voraussetzungen, nur in bestimmter Be- dungen hat er selbst zu tragen.
schaffenheit oder nur für bestimmte Zwecke hergestellt in
den Verkehr gebracht oder verwendet werden darf, soweit
§ 26
Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht Bußgeldvorschriften
dafür vorliegen, dass von dem Stoff, der Zubereitung oder
(1) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahr-
dem Erzeugnis eine erhebliche Gefahr für Leben oder
lässig
Gesundheit des Menschen oder die Umwelt ausgeht. Die
zuständige Landesbehörde kann diese Anordnung aus 1. entgegen § 4 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 Satz 1, auch
wichtigem Grund um bis zu einem Jahr verlängern. Die in Verbindung mit Abs. 4, einen Stoff in den Verkehr
Sätze 1 und 2 gelten auch dann, wenn Anhaltspunkte, ins- bringt oder einführt,
besondere ein nach dem Stand der wissenschaftlichen 1a. entgegen § 4 Abs. 3 einen Stoff einführt,
Erkenntnisse begründeter Verdacht, für die Annahme
bestehen, dass ein Stoff oder eine Zubereitung gefährlich 1b. einer vollziehbaren Anordnung nach § 5 Abs. 3 Nr. 1
ist. oder § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3, auch in Verbindung mit
Abs. 2 Satz 1, zuwiderhandelt,
(3) Rechtsbehelfe gegen Anordnungen nach den Ab-
2. entgegen § 7a Abs. 1 Satz 3 die erforderlichen Anga-
sätzen 1a und 2 haben keine aufschiebende Wirkung.
ben oder Prüfnachweise nicht oder nicht rechtzeitig
nachreicht,
§ 24
3. entgegen § 8 Abs. 3 einen angemeldeten Stoff vor
Vollzug im Bereich der Bundeswehr Ablauf der dort bezeichneten Frist in den Verkehr
(1) Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der bringt,
Verteidigung obliegt der Vollzug des Gesetzes und der auf 4. einer vollziehbaren Anordnung nach § 11 Abs. 3,
dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen dem Bun- auch in Verbindung mit § 20 Abs. 2 Satz 1, zuwider-
desministerium der Verteidigung und den von ihm handelt,
bestimmten Stellen.
4a. entgegen § 12a Satz 1, § 12h Abs. 1 Satz 1 oder § 12i
(2) Das Bundesministerium der Verteidigung kann für Abs. 4 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, ein
seinen Geschäftsbereich in Einzelfällen sowie für Biozid-Produkt oder einen Biozid-Wirkstoff in den
bestimmte Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse Aus- Verkehr bringt,
nahmen von dem Gesetz und von den auf dieses Gesetz
4b. einer vollziehbaren Anordnung nach § 12i Abs. 2
gestützten Rechtsverordnungen zulassen, soweit dies
Satz 2 zuwiderhandelt,
zwingende Gründe der Verteidigung oder die Erfüllung
zwischenstaatlicher Verpflichtungen erfordern. 4c. ohne Genehmigung nach § 12i Abs. 3 Satz 1 einen
Versuch durchführt,
§ 25 5. a) entgegen § 13 Abs. 1, auch in Verbindung mit
Angleichung an Gemeinschaftsrecht Abs. 2 Satz 1 oder Abs. 3, einen Stoff, eine Zu-
bereitung, einen Biozid-Wirkstoff, ein Biozid-Pro-
Rechtsverordnungen nach diesem Gesetz können auch dukt oder ein Erzeugnis nicht oder nicht in der
zum Zwecke der Angleichung der Rechts- und Verwal- vorgeschriebenen Weise einstuft, verpackt oder
tungsvorschriften der Mitgliedstaaten der Europäischen kennzeichnet,
Gemeinschaften erlassen werden, soweit dies zur Durch-
b) entgegen § 15 Abs.1, auch in Verbindung mit
führung von Verordnungen, Richtlinien oder Entscheidun-
Abs. 2, einen Stoff, eine Zubereitung, ein Erzeug-
gen des Rates oder der Kommission der Europäischen
nis, einen Biozid-Wirkstoff oder ein Biozid-Pro-
Gemeinschaften, die Sachbereiche dieses Gesetzes
dukt ohne die vorgeschriebene Verpackung oder
betreffen, erforderlich ist.
Kennzeichnung in den Verkehr bringt oder
§ 25a c) einer Rechtsverordnung nach § 14 Abs. 1 Nr. 3
Buchstabe a, d oder e über die Verpackung und
Kosten Kennzeichnung oder nach § 14 Abs. 1 Nr. 3 Buch-
(1) Für Amtshandlungen nach diesem Gesetz und den stabe b oder Abs. 2 Satz 2 über die Mitlieferung
zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsvor- bestimmter Angaben oder Empfehlungen zuwi-
schriften sowie nach EG-Verordnungen im Sinne des § 21 derhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tat-
Abs. 2 Satz 1 sind Kosten (Gebühren und Auslagen) zu bestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist,
erheben. 5a. entgegen § 15a Abs. 1 oder 2 Satz 1 für einen gefähr-
(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts- lichen Stoff oder ein Biozid-Produkt wirbt,
verordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates 6. entgegen § 16, auch in Verbindung mit § 16a Abs. 3,
bedarf, die gebührenpflichtigen Tatbestände und die § 16a Abs. 1 oder 2, § 16e Abs. 1 Satz 1, 3, auch in
Gebührensätze für Amtshandlungen der nach diesem Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach Abs. 5
Gesetz zuständigen Bundesbehörden näher zu bestim- Nr. 2 oder 3, oder § 16f Abs. 1 Satz 1 eine Mitteilung
2116 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002
oder entgegen § 16a Abs. 1 Satz 1 Nr. 9 eine Ver- (2) Die Ordnungswidrigkeit kann in den Fällen des
sicherung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder Absatzes 1 Nr. 1, 1b, 3, 4, 4a bis 4c, 5, 6a, 6b, 7, 8 Buch-
nicht rechtzeitig vornimmt oder abgibt, stabe b, Nr. 10 und 11 mit einer Geldbuße bis zu fünfzig-
tausend Euro, in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 1a, 2, 5a,
6a. entgegen § 16b Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 eine Mit-
6, 8 Buchstabe a, Nr. 8a und 9 mit einer Geldbuße bis zu
teilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder
zehntausend Euro geahndet werden.
nicht rechtzeitig vornimmt, entgegen § 16b Abs. 3
einen Prüfnachweis nicht, nicht vollständig oder (3) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Abs. 1 Nr. 1
nicht rechtzeitig vorlegt oder entgegen § 16c Abs. 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist
oder § 16f Abs. 2 Satz 1 eine Liste oder eine Angabe
1. in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 9 in Verbindung mit
nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig über-
§ 21 Abs. 3 Satz 2
mittelt,
a) die Zulassungsstelle und die Anmeldestelle jeweils
6b. einer Rechtsverordnung nach § 16c Abs. 2, § 16d
für ihren Geschäftsbereich gemäß § 21 Abs. 2
oder § 16f Abs. 2 Satz 2 über Mitteilungspflichten bei
Satz 2 oder
alten Stoffen oder bei Zubereitungen oder über
Übermittlungspflichten bei Biozid-Wirkstoffen zuwi- b) die in der Rechtsverordnung nach § 21 Abs. 2a
derhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tat- bezeichnete Bundesbehörde, soweit ihr die in § 21
bestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist, Abs. 3 Satz 1 bezeichneten Befugnisse zustehen,
7. einer Rechtsverordnung nach § 17 Abs. 1 Nr. 1 2. in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 11 in Verbindung mit
Buchstabe b oder c oder Nr. 2 Buchstabe a, c oder d, § 5 Nr. 7, 8 und 9 der Chemikalien Straf- und Bußgeld-
jeweils auch in Verbindung mit Abs. 3 Satz 1, über verordnung die Anmeldestelle,
das Herstellen, das Inverkehrbringen oder das Ver- 3. im Übrigen die nach Landesrecht zuständige Behörde.
wenden dort bezeichneter Stoffe, Zubereitungen,
Erzeugnisse, Biozid-Wirkstoffe oder Biozid-Produk-
te zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung für § 27
einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvor- Strafvorschriften
schrift verweist,
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit Geld-
8. einer Rechtsverordnung nach strafe wird bestraft, wer
a) § 18 Abs. 1 über giftige Tiere und Pflanzen, 1. einer Rechtsverordnung nach § 17 Abs. 1 Nr. 1 Buch-
b) § 19 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 3 über Maß- stabe a, Nr. 2 Buchstabe b oder Nr. 3, jeweils auch in
nahmen zum Schutz von Beschäftigten Verbindung mit Abs. 2, 3 Satz 1, Abs. 4 oder 6 über das
Herstellen, das Inverkehrbringen oder das Verwenden
zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tat-
dort bezeichneter Stoffe, Zubereitungen, Erzeugnisse,
bestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist,
Biozid-Wirkstoffe oder Biozid-Produkte zuwiderhan-
8a. entgegen § 20a Abs. 2 Satz 1 nicht oder nicht recht- delt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf
zeitig anfragt, ob Wirbeltierversuche erforderlich diese Strafvorschrift verweist,
sind,
2. einer vollziehbaren Anordnung nach § 23 Abs. 2 Satz 1
9. entgegen § 21 Abs. 3 eine Auskunft trotz Anmah- über das Herstellen, das Inverkehrbringen oder das
nung nicht erteilt, entgegen § 21 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 Verwenden gefährlicher Stoffe, Zubereitungen oder
Unterlagen nicht vorlegt oder einer Pflicht nach § 21 Erzeugnisse zuwiderhandelt oder
Abs. 4 Satz 3 nicht nachkommt,
3. einer unmittelbar geltenden Vorschrift in Rechtsakten
10. einer vollziehbaren Anordnung der Europäischen Gemeinschaften zuwiderhandelt, die
inhaltlich einer Regelung entspricht, zu der die in Num-
a) nach § 23 Abs. 1 oder
mer 1 genannten Vorschriften ermächtigen, soweit
b) nach § 23 Abs. 2 Satz 3 in Verbindung mit Satz 1 eine Rechtsverordnung nach Satz 2 für einen bestimm-
über das Herstellen, das Inverkehrbringen oder ten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist. Die
das Verwenden von Stoffen, Zubereitungen oder Bundesregierung wird ermächtigt, soweit dies zur
Erzeugnissen Durchsetzung der Rechtsakte der Europäischen
zuwiderhandelt oder Gemeinschaften erforderlich ist, durch Rechtsverord-
nung mit Zustimmung des Bundesrates die Tatbestän-
11. einer unmittelbar geltenden Vorschrift in Rechtsak- de zu bezeichnen, die als Straftat nach Satz 1 zu ahn-
ten der Europäischen Gemeinschaften zuwiderhan- den sind.
delt, die Sachbereiche dieses Gesetzes betrifft,
soweit eine Rechtsverordnung nach Satz 2 für einen (2) Mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geld-
bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift strafe wird bestraft, wer durch eine in Absatz 1 oder eine in
verweist und die Zuwiderhandlung nicht nach § 27 § 26 Abs. 1 Nr. 1, 4, 4a bis 4c, 5, 8 Buchstabe b, Nr. 10
Abs. 1 Nr. 3 oder Abs. 2 als Straftat geahndet werden oder 11 bezeichnete Handlung das Leben oder die
kann. Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Gesundheit eines anderen oder fremde Sachen von
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes- bedeutendem Wert gefährdet.
rates die einzelnen Tatbestände der Rechtsakte, die (3) Der Versuch ist strafbar.
nach Satz 1 als Ordnungswidrigkeiten mit Geldbuße
(4) Handelt der Täter fahrlässig, so ist die Strafe
geahndet werden können, zu bezeichnen, soweit
dies zur Durchführung der Rechtsakte erforderlich 1. in den Fällen des Absatzes 1 Freiheitsstrafe bis zu
ist. einem Jahr oder Geldstrafe,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2117
2. in den Fällen des Absatzes 2 Freiheitsstrafe bis zu Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
zwei Jahren oder Geldstrafe. insgesamt für Forschungs- und Analysezwecke in den
(5) Das Gericht kann von Strafe nach Absatz 2 absehen, Verkehr gebracht werden und ausschließlich für Labo-
wenn der Täter freiwillig die Gefahr abwendet, bevor ein ratorien bestimmt sind,
erheblicher Schaden entsteht. Unter denselben Voraus- 2. bereits vor dem 1. November 1993 in einem Mitglied-
setzungen wird der Täter nicht nach Absatz 4 Nr. 2 staat der Europäischen Gemeinschaften in Verkehr
bestraft. Wird ohne Zutun des Täters die Gefahr abgewen- waren und
det, so genügt sein freiwilliges und ernsthaftes Bemühen,
3. dem § 16a Abs. 3 in seiner damaligen Fassung unter-
dieses Ziel zu erreichen.
lagen.
(6) Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht, wenn die Tat nach
(5) Die Bestimmungen des Zweiten Abschnitts sowie
den §§ 328, 330 oder 330a des Strafgesetzbuches mit
gleicher oder schwererer Strafe bedroht ist. der §§ 16a, 16b und 22, die Sachverhalte oder Behörden
in anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum betreffen, sind in Bezug
§ 27a
auf Vertragsstaaten, die nicht Mitgliedstaaten der
Unwahre GLP-Erklärungen, Europäischen Gemeinschaften sind, erst mit dem Beginn
Erschleichen der GLP-Bescheinigung des Tages anzuwenden, an dem der betreffende Staat der
Richtlinie 92/32/EWG des Rates vom 30. April 1992 zur
(1) Wer zur Täuschung im Rechtsverkehr die Erklärung
siebten Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zur Anglei-
nach § 19a Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 der Wahrheit zuwider abgibt
chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die
oder eine unwahre Erklärung gebraucht, wird mit Frei-
Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher
heitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe bestraft.
Stoffe nachgekommen ist. Das Bundesministerium für
(2) Ein Amtsträger, der innerhalb seiner Zuständigkeit Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit gibt diesen
eine unwahre Bescheinigung nach § 19b Abs. 1 oder eine Tag im Bundesgesetzblatt bekannt. Die Bundesregierung
unwahre Bestätigung nach § 19b Abs. 2 Nr. 3 erteilt, wird wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustim-
mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe mung des Bundesrates Ausnahme- und Übergangsvor-
bestraft. schriften für die Einbeziehung der Vertragsstaaten des
(3) Wer bewirkt, dass eine unwahre Bescheinigung oder Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die
Bestätigung nach § 19b erteilt wird, oder wer eine solche nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften
Bescheinigung oder Bestätigung zur Täuschung im sind, in das gemeinschaftliche Anmeldeverfahren zu erlas-
Rechtsverkehr gebraucht, wird mit Freiheitsstrafe bis zu sen, soweit dies aufgrund der in Artikel 23 in Verbindung
einem Jahr oder mit Geldstrafe bestraft. mit Anhang II Nr. XV 1 des Abkommens über den Europäi-
schen Wirtschaftsraum vorgesehenen Regelung erforder-
(4) Der Versuch ist strafbar.
lich ist.
§ 27b (6) Wird bei einer Anmeldung, die vor dem 1. November
1993 eingereicht worden ist, eine Zusatzprüfung nach § 9
Einziehung erforderlich, so kann die Anmeldestelle vom Anmelde-
Gegenstände, auf die sich eine Straftat nach § 27 oder pflichtigen zusätzlich zu den Prüfnachweisen nach § 9
eine Ordnungswidrigkeit nach § 26 Abs. 1 Nr. 1, 2, 4, 4a auch die Vorlage derjenigen Prüfnachweise nach § 7 ver-
bis 4c, 5, 7, 10 oder 11 bezieht, können eingezogen wer- langen, die ihr noch nicht vorliegen.
den. § 74a des Strafgesetzbuches und § 23 des Gesetzes (7) Anmelde- oder Mitteilungsunterlagen, die in der Zeit
über Ordnungswidrigkeiten sind anzuwenden. zwischen dem 31. Oktober 1993 und dem 1. August 1994
für Stoffe eingereicht worden sind, die von den Artikeln 7
und 8 der Richtlinie 67/548/EWG in der Fassung der Richt-
Achter Abschnitt
linie 92/32/EWG erfasst werden, sind von der Anmelde-
Schlussvorschriften stelle wie Anmeldeunterlagen im Sinne des Zweiten
Abschnitts zu behandeln. Soweit Unterlagen fehlen, die
§ 28 nach den Bestimmungen des Zweiten Abschnitts vorzu-
legen wären, kann die Anmeldestelle vom Anmelde- oder
Übergangsregelung Mitteilungspflichtigen eine entsprechende Ergänzung
(1) (weggefallen) innerhalb einer von ihr festzusetzenden angemessenen
Frist verlangen. § 11 Abs. 3 und 4 findet entsprechende
(2) (weggefallen)
Anwendung.
(3) § 5 Abs. 1 Nr. 1 gilt entsprechend für Stoffe, die
(8) Der Abschnitt IIa findet auf Biozid-Produkte, die
1. bereits vor dem 1. November 1993 in einem Mitglied- ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die bereits vor dem
staat der Europäischen Gemeinschaften in Verkehr 14. Mai 2000 zu anderen als zu Zwecken der wissen-
waren und schaftlichen oder der verfahrensorientierten Forschung
2. dem § 5 Abs. 1 Nr. 1 in seiner damaligen Fassung und Entwicklung in Verkehr waren und noch nicht in
unterlagen. Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt sind,
keine Anwendung bis zu dem Zeitpunkt, in dem über die
(4) § 5 Abs. 1 Nr. 4 gilt entsprechend für Stoffe, die Aufnahme des Wirkstoffes oder der Wirkstoffe in Anhang I
1. in Mengen von weniger als eine Tonne jährlich je Her- oder IA der Richtlinie 98/8/EG entschieden wird, längstens
steller in den Mitgliedstaaten der Europäischen Ge- jedoch bis zum 13. Mai 2010; unmittelbar geltende Vor-
meinschaften und den anderen Vertragsstaaten des schriften in Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaf-
2118 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002
ten aufgrund des Artikels 16 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG ten, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen
bleiben unberührt. Bis zu dem in Satz 1 genannten Zeit- Gemeinschaft sind, oder
punkt sind die §§ 30 und 31 des Lebensmittel- und
2. aufgrund bindender Beschlüsse der Europäischen
Bedarfsgegenständegesetzes auf Biozid-Produkte im
Gemeinschaften zur Einbeziehung neuer Mitgliedstaa-
Sinne von Satz 1 zur Bekämpfung von Mikroorganismen
ten
bei Bedarfsgegenständen im Sinne von § 5 Abs. 1 Nr. 1
des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes und in das gemeinschaftliche System der Zulassung und Re-
Biozid-Produkte im Sinne von Satz 1 zur Insektenvertil- gistrierung von Biozid-Produkten nach der Richtlinie
gung in Räumen, die zum Aufenthalt von Menschen 98/8/EG erforderlich sind.
bestimmt sind, ausgenommen Mittel, die ausschließlich (11) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach
als Pflanzenschutzmittel im Sinne des Pflanzenschutz- Anhörung der beteiligten Kreise durch Rechtsverordnung
gesetzes in den Verkehr gebracht werden, sowie § 9 in mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zu dem in § 1
Verbindung mit Anlage 7 (zu § 9) Nr. 2 und 3 der Bedarfs- genannten Zweck erforderlich ist, bis zum 13. Mai 2010
gegenständeverordnung in der bis zum 27. Juni 2002 gel- vorzuschreiben, dass bestimmte Biozid-Produkte im
tenden Fassung für die dort jeweils in Spalte 2 genannten Sinne von Absatz 8 Satz 1 erst in den Verkehr gebracht
Biozid-Produkte entsprechend anzuwenden. und verwendet werden dürfen, nachdem sie von der
(9) Werbematerial zu Biozid-Produkten, das am 27. Juni Zulassungsstelle zugelassen worden sind. In der Rechts-
2002 bereits vorhanden war und nicht den Vorschriften verordnung kann von Anforderungen der Vorschriften des
des § 15a Abs. 2 entspricht, darf bis zum 1. September Abschnitts IIa abgewichen werden. Statt einer Zulassung
2002 aufgebraucht werden. Mitteilungen nach § 16e zu kann auch ein Meldeverfahren vorgesehen werden.
am 27. Juni 2002 bereits im Verkehr befindlichen Biozid-
Produkten, zu denen bis dahin noch keine entsprechende § 29
Mitteilung gemacht worden ist, haben bei Biozid-Produk-
ten, die bereits vor dem 14. Mai 2000 im Verkehr waren, (Außerkrafttreten)
bis zum 13. Mai 2003, im Übrigen unverzüglich zu erfol-
gen. § 30
(10) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Berlin-Klausel
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die
(gegenstandslos)
Ausnahme- und Übergangsvorschriften zu den Vorschrif-
ten des Abschnitts IIa zu erlassen, die
§ 31
1. aufgrund des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum zur Einbeziehung der Vertragsstaa- (Inkrafttreten)
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2119
Anhang 1
(zu § 19a Abs. 1)
Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)
Inhaltsübersicht
Abschnitt I 3.3 Räumlichkeiten und Einrichtungen für den Umgang
mit Prüf- und Referenzgegenständen
1 Anwendungsbereich
3.4 Räumlichkeiten und Einrichtungen für Archive
2 Begriffsbestimmungen 3.5 Abfallbeseitigung
2.1 Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP)
4 Geräte, Materialien und Reagenzien
2.2 Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung
2.3 Begriffe betreffend die nicht-klinischen gesundheits- 5 Prüfsysteme
und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen 5.1 Physikalische und chemische Prüfsysteme
2.4 Begriffe betreffend den Prüfgegenstand 5.2 Biologische Prüfsysteme
6 Prüf- und Referenzgegenstände
Abschnitt II
6.1 Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung
Grundsätze der Guten Laborpraxis
6.2 Charakterisierung
1 Organisation und Personal der Prüfeinrichtung
7 Standardarbeitsanweisungen
1.1 Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung (S t a n d a r d O p e r a t i n g P r o c e d u r e s , S O P s)
1.2 Aufgaben des Prüfleiters
8 Prüfungsablauf
1.3 Aufgaben des Örtlichen Versuchsleiters
8.1 Prüfplan
1.4 Aufgaben des prüfenden Personals
8.2 Inhalt des Prüfplans
2 Qualitätssicherungsprogramm 8.3 Durchführung der Prüfung
2.1 Allgemeines
9 Bericht über die Prüfergebnisse
2.2 Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals
9.1 Allgemeines
3 Räumlichkeiten und Einrichtungen 9.2 Inhalt des Abschlussberichts
3.1 Allgemeines 10 Archivierung und Aufbewahrung
3.2 Räumlichkeiten und Einrichtungen für Prüfsysteme von Aufzeichnungen und Materialien
2120 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002
Abschnitt I
1 Anwendungsbereich
Diese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden Anwendung auf die nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen von
Prüfgegenständen, die in Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln und Bioziden, kosmetischen Mitteln, Tierarzneimitteln
sowie in Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittelzusatzstoffen und Industriechemikalien enthalten sind. Häufig sind
diese Prüfgegenstände synthetische chemische Produkte; sie können aber auch natürlichen oder biologischen
Ursprungs sein; unter Umständen kann es sich um lebende Organismen handeln. Zweck der Prüfung dieser
Prüfgegenstände ist es, Daten über deren Eigenschaften und deren Unbedenklichkeit für die menschliche Gesundheit
und die Umwelt zu gewinnen.
Zu den nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen, die durch die Grundsätze der
Guten Laborpraxis abgedeckt werden, zählen sowohl Laborprüfungen als auch Prüfungen in Gewächshäusern
oder im Freiland.
Diese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden Anwendung auf sämtliche nicht-klinische gesundheits- und umwelt-
relevante Sicherheitsprüfungen, die von Bewertungsbehörden zur Registrierung oder Zulassung von Arzneimitteln,
Pflanzenschutzmitteln, Lebensmittel- und Futtermittelzusatzstoffen, kosmetischen Mitteln, Tierarzneimitteln und
ähnlichen Produkten sowie zur Anmeldung von Industriechemikalien gefordert werden.
Diese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden ebenfalls Anwendung auf Phasen von Prüfungen, die an einem
Prüfstandort durchgeführt werden. Prüfstandorte mit eigener Leitung können auf Antrag in das nationale GLP-
Überwachungsverfahren aufgenommen werden.
2 Begriffsbestimmungen
2.1 Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP)
Gute Laborpraxis ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den
Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheits-
prüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und
Berichterstattung der Prüfungen.
2.2 Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung
(1) P r ü f e i n r i c h t u n g umfasst die Personen, Räumlichkeiten und Arbeitseinheiten, die zur Durchführung von
nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen notwendig sind. Bei Prüfungen,
die in Phasen an mehr als einem Standort durchgeführt werden, so genannte Multi-Site-Prüfungen, umfasst
der Begriff Prüfeinrichtung sowohl den Standort, an dem der Prüfleiter angesiedelt ist, als auch alle anderen
individuellen Prüfstandorte. Die Prüfstandorte können sowohl in ihrer Gesamtheit als auch jeweils einzeln als
Prüfeinrichtung definiert werden.
(2) P r ü f s t a n d o r t ist der Ort, an dem eine oder mehrere Phasen einer Prüfung durchgeführt werden. Unter
Phasen von Prüfungen sind hier einzelne Teile, Abschnitte, Schritte oder Stufen von Prüfungen zu verstehen.
(3) L e i t u n g d e r P r ü f e i n r i c h t u n g bezeichnet diejenige Person oder Personengruppe, die die Zustän-
digkeit und formale Verantwortung für die Organisation und das Funktionieren der Prüfeinrichtung gemäß
diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis besitzt.
(4) L e i t u n g e i n e s P r ü f s t a n d o r t e s bezeichnet diejenige Person oder Personengruppe, die sicher-
zustellen hat, dass diejenigen Phasen der Prüfung, für die sie die Verantwortung übernommen hat, nach
diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.
(5) A u f t r a g g e b e r ist eine natürliche oder juristische Person, die eine nicht-klinische gesundheits- und
umweltrelevante Sicherheitsprüfung in Auftrag gibt, unterstützt oder einreicht.
(6) P r ü f l e i t e r ist diejenige Person, die für die Gesamtleitung der nicht-klinischen gesundheits- und
umweltrelevanten Sicherheitsprüfung verantwortlich ist.
(7) Ö r t l i c h e r V e r s u c h s l e i t e r ( P r i n c i p a l I n v e s t i g a t o r ) bezeichnet diejenige Person, die, im Falle
einer Multi-Site-Prüfung, im Auftrag des Prüfleiters bestimmte Verantwortlichkeiten für die ihr übertragenen
Phasen von Prüfungen übernimmt. Die Verantwortung des Prüfleiters für die Gesamtleitung der Prüfung
kann nicht an den Örtlichen Versuchsleiter übertragen werden; dies schließt die Genehmigung des Prüfplans
sowie seiner Änderungen, die Genehmigung des Abschlussberichtes sowie die Verantwortung für die
Einhaltung aller anwendbaren Grundsätze der Guten Laborpraxis ein.
(8) Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g s p r o g r a m m ist ein definiertes System, dessen Personal von der Prüfungs-
durchführung unabhängig ist, und das der Leitung der Prüfeinrichtung Gewissheit gibt, dass die Grundsätze
der Guten Laborpraxis eingehalten werden.
(9) S t a n d a r d a r b e i t s a n w e i s u n g e n ( S t a n d a r d O p e r a t i n g P r o c e d u r e s , S O P s ) sind doku-
mentierte Verfahrensanweisungen über die Durchführung derjenigen Untersuchungen oder Tätigkeiten, die
in der Regel in Prüfplänen oder Prüfrichtlinien nicht in entsprechender Ausführlichkeit beschrieben sind.
(10) V e r z e i c h n i s m i t S t a t u s a l l e r P r ü f u n g e n ( M a s t e r S c h e d u l e ) ist eine Zusammenstellung
von Informationen, die der Abschätzung der Arbeitsbelastung und der Verfolgung des Ablaufs von
Prüfungen in einer Prüfeinrichtung dient.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2121
2.3 Begriffe betreffend die nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen
(1) N i c h t - k l i n i s c h e g e s u n d h e i t s - u n d u m w e l t r e l e v a n t e S i c h e r h e i t s p r ü f u n g , nach-
stehend mit „Prüfung“ bezeichnet, ist eine Untersuchung oder eine Reihe von Untersuchungen, die mit
einem Prüfgegenstand unter Labor- oder Umweltbedingungen durchgeführt wird, um Daten über seine
Eigenschaften und über seine Unbedenklichkeit zu gewinnen, mit der Absicht, diese den zuständigen
Bewertungsbehörden einzureichen.
(2) K u r z z e i t p r ü f u n g ist eine Prüfung von kurzer Dauer, die nach weithin gebräuchlichen Routinemethoden
durchgeführt wird.
(3) P r ü f p l a n ist ein Dokument, das die Ziele und experimentelle Gesamtplanung zur Durchführung der
Prüfung beschreibt; es schließt sämtliche Prüfplanänderungen ein.
(4) P r ü f p l a n ä n d e r u n g ist eine geplante Veränderung des Prüfplans nach Beginn der Prüfung in Form einer
Ergänzung.
(5) P r ü f p l a n a b w e i c h u n g ist ein unbeabsichtigtes Abweichen vom Prüfplan nach Beginn der Prüfung.
(6) P r ü f s y s t e m ist jedes biologische, chemische oder physikalische System – oder eine Kombination
daraus –, das bei einer Prüfung verwendet wird.
(7) R o h d a t e n sind alle ursprünglichen Aufzeichnungen und Unterlagen der Prüfeinrichtung oder deren
überprüfte Kopien, die als Ergebnis der ursprünglichen Beobachtungen oder Tätigkeiten bei einer Prüfung
anfallen. Zu den Rohdaten zählen beispielsweise Fotografien, Mikrofilm- oder Mikrofichekopien, computer-
lesbare Medien, diktierte Beobachtungen, aufgezeichnete Daten von automatisierten Geräten oder
irgendwelche anderen Daten auf Speichermedien, die anerkanntermaßen geeignet sind, Informationen
über einen, wie im Abschnitt 10 beschrieben, festgelegten Zeitraum sicher zu speichern.
(8) P r o b e n sind Materialien, die zur Untersuchung, Auswertung oder Aufbewahrung aus dem Prüfsystem
entnommen werden.
(9) B e g i n n d e r e x p e r i m e n t e l l e n P h a s e ist der Tag, an dem die ersten prüfungsspezifischen Roh-
daten erhoben werden.
(10) E n d e d e r e x p e r i m e n t e l l e n P h a s e ist der letzte Tag, an dem noch prüfungsspezifische Rohdaten
erhoben werden.
(11) B e g i n n e i n e r P r ü f u n g ist der Tag, an dem der Prüfleiter den Prüfplan unterschreibt.
(12) A b s c h l u s s e i n e r P r ü f u n g ist der Tag, an dem der Prüfleiter den Abschlussbericht unterschreibt.
2.4 Begriffe betreffend den Prüfgegenstand
(1) P r ü f g e g e n s t a n d ist ein Objekt, das der Prüfung unterliegt.
(2) R e f e r e n z g e g e n s t a n d (Vergleichsgegenstand) ist ein Objekt, das zum Vergleich mit dem Prüfgegen-
stand verwendet wird.
(3) C h a r g e ist eine bestimmte Menge oder Partie eines Prüf- oder Referenzgegenstandes, die in einem
bestimmten Herstellungsgang derart gefertigt wurde, dass einheitliche Eigenschaften zu erwarten sind;
sie wird als solche gekennzeichnet.
(4) T r ä g e r s t o f f ist ein Stoff, mit dem der Prüf- oder Referenzgegenstand gemischt, dispergiert oder auf-
gelöst wird, um die Anwendung am Prüfsystem zu erleichtern.
A b s c h n i t t II
G r u n d s ä t z e d e r G u t e n L a b o r p r a x i s (G L P)
1 Organisation und Personal der Prüfeinrichtung
1.1 Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung
(1) Die Leitung einer jeden Prüfeinrichtung hat sicherzustellen, dass diese Grundsätze der Guten Laborpraxis
in ihrer Prüfeinrichtung eingehalten werden.
(2) Die Leitung hat zumindest
(a) sicherzustellen, dass eine Erklärung mit Angabe derjenigen Person oder Personengruppe vorliegt,
welche die Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung im Sinne dieser Grundsätze der Guten Laborpraxis
wahrnimmt;
(b) sicherzustellen, dass eine ausreichende Anzahl qualifizierten Personals, geeignete Räumlichkeiten,
Ausrüstung und Materialien vorhanden sind, um die rechtzeitige und korrekte Durchführung der Prüfung
zu gewährleisten;
2122 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002
(c) sicherzustellen, dass Aufzeichnungen über Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung
und die Aufgabenbeschreibung für alle wissenschaftlichen und technischen Mitarbeiter geführt
werden;
(d) sicherzustellen, dass die Mitarbeiter mit den Aufgaben, die sie ausführen sollen, vertraut sind und,
falls erforderlich, eine Einführung in diese Aufgaben vorgesehen ist;
(e) sicherzustellen, dass angemessene und dem Stand der Technik entsprechende Standardarbeitsanwei-
sungen erstellt und befolgt werden, und hat sämtliche ursprüngliche Standardarbeitsanweisungen
sowie deren überarbeitete Versionen zu genehmigen;
(f) sicherzustellen, dass ein Qualitätssicherungsprogramm und das für dessen Umsetzung erforderliche
Personal vorhanden ist, sowie sicherzustellen, dass die Wahrnehmung der Qualitätssicherungs-
aufgaben in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis erfolgt;
(g) sicherzustellen, dass vor Beginn einer jeden Prüfung ein Prüfleiter mit entsprechender Aus-, Fort- und
Weiterbildung sowie praktischer Erfahrung von der Leitung benannt wird. Das Ersetzen eines Prüfleiters
muss nach festgelegten Verfahren erfolgen und ist schriftlich festzuhalten;
(h) sicherzustellen, dass im Falle von Multi-Site-Prüfungen gegebenenfalls ein Örtlicher Versuchsleiter
benannt wird, der über eine entsprechende Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung
verfügt, um die ihm übertragenen Phasen der Prüfung leiten bzw. überwachen zu können. Das
Ersetzen eines Örtlichen Versuchsleiters muss nach festgelegten Verfahren erfolgen und ist schriftlich
festzuhalten;
(i) sicherzustellen, dass jeder Prüfplan vom Prüfleiter schriftlich genehmigt wird;
(j) sicherzustellen, dass der Prüfleiter den genehmigten Prüfplan rechtzeitig dem Qualitätssicherungs-
personal zuleitet;
(k) sicherzustellen, dass eine chronologische Ablage aller Standardarbeitsanweisungen geführt wird;
(l) sicherzustellen, dass eine verantwortliche Person für die Führung von Archiven bestimmt wird;
(m) sicherzustellen, dass ein Verzeichnis mit Status aller Prüfungen (Master Schedule) geführt wird;
(n) sicherzustellen, dass alle Versorgungsgüter in der Prüfeinrichtung den Anforderungen hinsichtlich ihrer
Verwendung in der Prüfung genügen;
(o) sicherzustellen, dass bei Multi-Site-Prüfungen klar definierte Kommunikationswege zwischen Prüfleiter,
Örtlichem Versuchsleiter, Qualitätssicherungspersonal und prüfendem Personal existieren;
(p) sicherzustellen, dass Prüf- und Referenzgegenstände in geeigneter Weise charakterisiert sind;
(q) Verfahren einzuführen, die sicherstellen, dass computergestützte Systeme für ihre vorgesehene
Anwendung geeignet sind und in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis
validiert, betrieben und gewartet werden.
(3) Werden bestimmte Phasen einer Prüfung an einem Prüfstandort durchgeführt, für den eine Leitung benannt
wurde, so hat die Leitung dieses Prüfstandortes alle in Absatz 2 genannten Aufgaben mit Ausnahme der
Aufgaben in Absatz 2 Buchstabe g, i, j und o zu übernehmen.
1.2 Aufgaben des Prüfleiters
(1) Der Prüfleiter ist mit der alleinigen Aufsicht über die Prüfung betraut und trägt die Verantwortung für die
Gesamtdurchführung der Prüfung und für den Abschlussbericht.
(2) Diese Verantwortung schließt mindestens die folgenden Aufgaben ein. Der Prüfleiter hat
(a) den Prüfplan sowie etwaige Änderungen durch datierte Unterschrift zu genehmigen;
(b) sicherzustellen, dass das Qualitätssicherungspersonal jeweils rechtzeitig über eine Kopie des Prüfplans
sowie etwaiger Änderungen verfügt, und er hat sich während der Durchführung der Prüfung so effektiv
wie erforderlich mit dem Qualitätssicherungspersonal zu verständigen;
(c) sicherzustellen, dass dem prüfenden Personal Prüfpläne und etwaige Änderungen sowie Standard-
arbeitsanweisungen zur Verfügung stehen;
(d) sicherzustellen, dass der Prüfplan und der Abschlussbericht einer Multi-Site-Prüfung namentlich die
an der Durchführung der Prüfung beteiligten Örtlichen Versuchsleiter und die Prüfeinrichtungen und
Prüfstandorte sowie die delegierten Aufgaben beschreiben;
(e) sicherzustellen, dass die im Prüfplan beschriebenen Verfahren befolgt werden; er hat mögliche
Auswirkungen etwaiger Prüfplanabweichungen auf die Qualität und Zuverlässigkeit der Prüfung
zu bewerten und zu dokumentieren sowie gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen zu veranlassen;
etwaige Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen bei der Durchführung der Prüfung hat er zu
bestätigen;
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2123
(f) sicherzustellen, dass alle gewonnenen Rohdaten lückenlos festgehalten und aufgezeichnet werden;
(g) sicherzustellen, dass im Verlauf einer Prüfung eingesetzte computergestützte Systeme validiert
sind;
(h) den Abschlussbericht datiert zu unterzeichnen, um damit die Verantwortung für die Zuverlässigkeit
der Daten zu übernehmen und anzugeben, inwieweit die Prüfung mit diesen Grundsätzen der Guten
Laborpraxis übereinstimmt;
(i) sicherzustellen, dass nach Abschluss der Prüfung Prüfplan, Abschlussbericht, Rohdaten und weiteres
damit zusammenhängendes Material archiviert werden. Auch bei Abbruch einer Prüfung ist ein Bericht
zu erstellen und hinsichtlich der Archivierung entsprechend zu verfahren.
1.3 Aufgaben des Örtlichen Versuchsleiters
Der Örtliche Versuchsleiter stellt sicher, dass die an ihn übertragenen Phasen der Prüfung unter Einhaltung der
anzuwendenden Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.
1.4 Aufgaben des prüfenden Personals
(1) Das an der Durchführung einer Prüfung beteiligte Personal muss fundierte Kenntnisse über diejenigen
Abschnitte der Grundsätze der Guten Laborpraxis besitzen, die seine Beteiligung an der Prüfung berühren.
(2) Das prüfende Personal muss direkten Zugriff auf den Prüfplan und auf die seine Beteiligung an der Prüfung
betreffenden Standardarbeitsanweisungen besitzen. Die Verantwortlichkeit zur Befolgung der Anweisungen
in diesen Dokumenten liegt beim prüfenden Personal. Jegliche Abweichung von den Anweisungen ist zu
dokumentieren und sofort dem Prüfleiter und gegebenenfalls dem Örtlichen Versuchsleiter zu melden.
(3) Das prüfende Personal ist verantwortlich für die unverzügliche und genaue Erfassung von Rohdaten in
Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis sowie für die Qualität dieser Daten.
(4) Das prüfende Personal hat Gesundheitsvorkehrungen einzuhalten, um eine Gefährdung für sich selbst auf
ein Mindestmaß zu beschränken und die Zuverlässigkeit der Prüfung zu gewährleisten. Es hat relevante, ihm
bekannte gesundheitliche oder medizinische Probleme der zuständigen Person mitzuteilen, um eventuell
von Arbeiten ausgeschlossen werden zu können, bei denen eine Beeinträchtigung der Prüfung möglich
erscheint.
2 Qualitätssicherungsprogramm
2.1 Allgemeines
(1) Die Prüfeinrichtung muss über ein dokumentiertes Qualitätssicherungsprogramm verfügen, um zu
gewährleisten, dass die Prüfungen in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis
durchgeführt werden.
(2) Das Qualitätssicherungsprogramm ist von einer oder mehreren Personen durchzuführen, die von der Leitung
bestimmt werden und die ihr unmittelbar verantwortlich sind. Diese Personen müssen mit den Prüfverfahren
vertraut sein.
(3) Diese Personen dürfen nicht an der Durchführung der Prüfung beteiligt sein, deren Qualität zu sichern
ist.
2.2 Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals
Das Qualitätssicherungspersonal hat zumindest
(a) Kopien aller genehmigten Prüfpläne und Standardarbeitsanweisungen, die in der Prüfeinrichtung benutzt
werden, bereitzuhalten und Zugriff auf das aktuelle Verzeichnis mit Status aller Prüfungen (Master Schedule)
zu besitzen;
(b) zu überprüfen, ob der Prüfplan die nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis erforderlichen Infor-
mationen enthält. Diese Überprüfung ist zu dokumentieren;
(c) Inspektionen durchzuführen, um festzustellen, ob alle Prüfungen unter Einhaltung dieser Grundsätze
der Guten Laborpraxis durchgeführt werden. Während der Inspektionen soll auch festgestellt werden, ob
Prüfpläne und Standardarbeitsanweisungen dem prüfenden Personal direkt zur Verfügung stehen und
befolgt werden.
Es gibt drei Arten von Inspektionen, die in entsprechenden Standardarbeitsanweisungen zum Qualitäts-
sicherungsprogramm näher zu beschreiben sind:
– prüfungsbezogene Inspektionen,
– einrichtungsbezogene Inspektionen,
– verfahrensbezogene Inspektionen.
Aufzeichnungen über diese Inspektionen sind aufzubewahren;
2124 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002
(d) die Abschlussberichte zu inspizieren und, soweit zutreffend, zu bestätigen, dass Methoden, Verfahren und
Beobachtungen korrekt und umfassend beschrieben worden sind und dass die berichteten Ergebnisse die
Rohdaten der Prüfungen korrekt und umfassend wiedergeben;
(e) sofort der Leitung und dem Prüfleiter sowie, gegebenenfalls, dem Örtlichen Versuchsleiter und dessen
entsprechender Leitung Inspektionsergebnisse schriftlich zu berichten;
(f) eine dem Abschlussbericht beizufügende Erklärung abzufassen und zu unterzeichnen, aus der Art und
Zeitpunkt der Inspektionen, die inspizierten Phasen der Prüfung sowie die Zeitpunkte, an denen der Leitung
und dem Prüfleiter sowie gegebenenfalls einem Örtlichen Versuchsleiter Inspektionsergebnisse berichtet
wurden, hervorgehen. Weiterhin dient diese Erklärung als Bestätigung, dass der Abschlussbericht die
Rohdaten widerspiegelt.
3 Räumlichkeiten und Einrichtungen
3.1 Allgemeines
(1) Die Prüfeinrichtung hat eine zweckentsprechende Größe, Konstruktion und Lage aufzuweisen, um
den Anforderungen der Prüfung zu entsprechen und um Störungen, die die Zuverlässigkeit der Prüfung
beeinträchtigen könnten, auf ein Mindestmaß zu beschränken.
(2) Die Prüfeinrichtung muss so angelegt sein, dass die einzelnen Arbeitsabläufe ausreichend voneinander
getrennt werden können, um die ordnungsgemäße Durchführung jeder einzelnen Prüfung zu gewährleisten.
3.2 Räumlichkeiten und Einrichtungen für Prüfsysteme
(1) Die Prüfeinrichtung muss über eine ausreichende Zahl von Räumen oder Bereichen verfügen, um die
getrennte Unterbringung von Prüfsystemen und einzelnen Prüfungen für Stoffe oder Organismen, deren
biologische Gefährlichkeit bekannt ist oder angenommen werden kann, zu ermöglichen.
(2) Geeignete Räume oder Bereiche müssen für die Diagnose, Behandlung und Bekämpfung von Krankheiten
zur Verfügung stehen, um zu gewährleisten, dass keine unannehmbare Beeinträchtigung der Prüfsysteme
auftritt.
(3) Für Versorgungsgüter und Ausrüstungsgegenstände müssen Lagerräume oder -bereiche vorhanden sein.
Diese Lagerräume oder -bereiche müssen von den Unterbringungsräumen oder -bereichen für Prüfsysteme
getrennt sein und angemessenen Schutz vor Ungeziefer, Verunreinigungen und Verderb gewährleisten.
3.3 Räumlichkeiten und Einrichtungen für den Umgang mit Prüf- und Referenzgegenständen
(1) Um Verunreinigungen und Verwechslungen zu vermeiden, müssen getrennte Räume oder Bereiche für
Eingang und Lagerung der Prüf- und Referenzgegenstände und für das Mischen der Prüfgegenstände mit
Trägerstoffen vorhanden sein.
(2) Die Lagerräume oder -bereiche für die Prüfgegenstände müssen von den Räumen oder Bereichen getrennt
sein, in denen die Prüfsysteme untergebracht sind. Sie müssen geeignet sein, Identität, Konzentration,
Reinheit und Stabilität der Prüfgegenstände zu wahren und die sichere Lagerung gefährlicher Stoffe zu
gewährleisten.
3.4 Räumlichkeiten und Einrichtungen für Archive
Räumlichkeiten für Archive müssen für eine sichere Aufbewahrung und Wiederauffindung von Prüfplänen,
Rohdaten, Abschlussberichten, Rückstellmustern von Prüf- und Referenzgegenständen und Proben zur
Verfügung stehen. Ausstattung und Bedingungen in den Archiven sind so zu gestalten, dass ein vorzeitiger
Verderb des Archivgutes verhindert wird.
3.5 Abfallbeseitigung
Abfälle sind so zu handhaben und zu beseitigen, dass die Prüfungen nicht gefährdet werden. Hierzu gehören
Vorkehrungen für zweckmäßige Sammlung, Lagerung, Beseitigung, Dekontaminations- und Transportverfahren.
4 Geräte, Materialien und Reagenzien
(1) Geräte, einschließlich validierter computergestützter Systeme, die zur Gewinnung, Erfassung und Wieder-
gabe von Daten und zur Kontrolle der für die Prüfung bedeutsamen Umweltbedingungen verwendet
werden, sind zweckmäßig unterzubringen und müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichende
Leistungsfähigkeit aufweisen.
(2) Die bei einer Prüfung verwendeten Geräte sind in regelmäßigen Zeitabständen gemäß den Standard-
arbeitsanweisungen zu überprüfen, zu reinigen, zu warten und zu kalibrieren. Aufzeichnungen darüber sind
aufzubewahren. Kalibrierungen müssen, wo notwendig, auf nationale oder internationale Messstandards
zurückgeführt werden können.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2125
(3) Geräte und Materialien, die in einer Prüfung verwendet werden, dürfen die Prüfsysteme nicht beein-
trächtigen.
(4) Chemikalien, Reagenzien und Lösungen sind so zu beschriften, dass Identität (mit Konzentration, falls
nötig), Verfallsdatum sowie besondere Lagerungshinweise ersichtlich sind. Informationen zu Herkunft,
Herstellungsdatum und Haltbarkeit müssen zur Verfügung stehen. Das Verfallsdatum kann auf Basis einer
dokumentierten Bewertung oder Analyse verlängert werden.
5 Prüfsysteme
5.1 Physikalische und chemische Prüfsysteme
(1) Geräte, mit denen physikalische und chemische Daten gewonnen werden, sind zweckmäßig unterzubringen
und müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichende Leistungsfähigkeit aufweisen.
(2) Die Sicherstellung der Funktion von physikalischen und chemischen Prüfsystemen muss gewährleistet
sein.
5.2 Biologische Prüfsysteme
(1) Für die Aufbewahrung, Unterbringung, Handhabung und Pflege von biologischen Prüfsystemen sind
geeignete Bedingungen zu schaffen, um die Qualität der Daten zu gewährleisten.
(2) Neu eingetroffene tierische und pflanzliche Prüfsysteme sind getrennt unterzubringen, bis ihr Gesundheits-
zustand festgestellt worden ist. Wenn eine ungewöhnliche Sterblichkeit oder Morbidität auftritt, darf diese
Lieferung nicht bei Prüfungen benutzt werden. Pflanzliche Prüfsysteme sind gegebenenfalls auf geeignete
Weise zu vernichten, tierische Prüfsysteme sind nach den Vorgaben des Tierschutzgesetzes zu behandeln.
Bei Beginn der experimentellen Phase der Prüfung müssen die Prüfsysteme frei sein von allen Krankheiten
oder Beeinträchtigungen, die den Zweck oder die Durchführung der Prüfung beeinflussen könnten.
Prüfsysteme, die im Verlauf der Prüfung erkranken oder verletzt sind, sind, falls notwendig, zu isolieren und
zu behandeln, um die Integrität der Prüfung zu gewährleisten. Über Diagnose und Behandlung etwaiger
Krankheiten vor oder im Verlauf einer Prüfung sind Aufzeichnungen zu führen.
(3) Über Herkunft, Ankunftsdatum und Zustand bei der Ankunft der Prüfsysteme müssen Aufzeichnungen
geführt werden.
(4) Biologische Prüfsysteme sind vor der ersten Applikation des Prüf- oder Referenzgegenstandes während
eines ausreichenden Zeitraumes an die Umweltbedingungen der Prüfung zu akklimatisieren.
(5) Alle zur Identifizierung der Prüfsysteme erforderlichen Angaben sind auf deren Käfigen oder Behältern
anzubringen. Prüfsystem-Individuen, die im Verlauf der Prüfung aus ihren Käfigen oder Behältnissen
entnommen werden, müssen, soweit möglich, geeignete Identifizierungsmerkmale tragen.
(6) Während des Gebrauchs müssen alle Käfige oder Behälter für Prüfsysteme in angemessenen Abständen
gereinigt und keimarm gemacht werden. Materialien, mit denen die Prüfsysteme in Berührung kommen,
müssen frei sein von Verunreinigungen in Konzentrationen, die Auswirkungen auf die Prüfung haben
könnten. Einstreu für Tiere ist so oft zu wechseln, wie es die gute Tierpflegepraxis erfordert. Die Anwendung
von Schädlingsbekämpfungsmitteln ist zu dokumentieren.
(7) Prüfsysteme für Freilandprüfungen sind so anzulegen, dass eine Beeinflussung der Prüfung durch
Sprühnebelabdrift oder früher eingesetzte Pflanzenschutzmittel vermieden wird.
6 Prüf- und Referenzgegenstände
6.1 Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung
(1) Aufzeichnungen sind zu führen, aus denen die Charakterisierung der Prüf- und Referenzgegenstände, das
Eingangsdatum, das Verfallsdatum, die eingegangenen und die bei den Prüfungen verwendeten Mengen
ersichtlich sind.
(2) Handhabungs-, Entnahme- und Lagerungsverfahren sind so festzulegen, dass die Homogenität und
Stabilität soweit wie möglich gewährleistet und Verunreinigungen oder Verwechslungen ausgeschlossen
sind.
(3) Auf den Lagerbehältnissen sind Kennzeichnungsangaben, Verfallsdatum und besondere Lagerungs-
hinweise anzubringen.
6.2 Charakterisierung
(1) Jeder Prüf- und Referenzgegenstand ist in geeigneter Weise zu kennzeichnen (z.B. durch Code, Chemical-
Abstracts-Register-Nummer (CAS-Nummer), Bezeichnung, biologische Parameter).
(2) Für jede Prüfung müssen Identität, einschließlich Chargennummer, Reinheit, Zusammensetzung, Konzen-
tration oder sonstige Eigenschaften zur Charakterisierung jeder Charge der Prüf- oder Referenzgegenstände
bekannt sein.
2126 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002
(3) Bei der Lieferung des Prüfgegenstandes durch einen Auftraggeber ist in Zusammenarbeit zwischen
Auftraggeber und Prüfeinrichtung ein Verfahren festzulegen, auf welche Weise die Identität des Prüf-
gegenstandes, der in der Prüfung eingesetzt wird, eindeutig bestätigt wird.
(4) Die Stabilität der Prüf- und Referenzgegenstände unter Lager- und Prüfbedingungen muss für alle Prüfungen
bekannt sein.
(5) Falls der Prüfgegenstand in einem Trägerstoff verabreicht wird, sind die Homogenität, Konzentration und
Stabilität des Prüfgegenstandes in diesem Trägerstoff zu bestimmen. Bei Prüfgegenständen für Freiland-
prüfungen (z. B. Spritzflüssigkeiten) können diese Parameter durch getrennte Laboruntersuchungen
bestimmt werden.
(6) Für eine eventuelle analytische Absicherung ist von jeder Charge eines Prüfgegenstandes, der in einer
Prüfung, mit Ausnahme von Kurzzeitprüfungen, verwendet wird, ein Rückstellmuster aufzubewahren.
7 Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs)
(1) Eine Prüfeinrichtung muss über schriftliche Standardarbeitsanweisungen verfügen, die von ihrer Leitung
genehmigt und dafür vorgesehen sind, die Qualität und Zuverlässigkeit der im Verlauf der Prüfung in der
Prüfeinrichtung gewonnenen Daten zu gewährleisten. Auch die überarbeiteten Versionen der Standard-
arbeitsanweisungen sind von der Leitung der Prüfeinrichtung zu genehmigen.
(2) Jeder einzelnen Arbeitseinheit und jedem einzelnen Arbeitsbereich der Prüfeinrichtung müssen die für
die dort durchgeführten Arbeiten relevanten Standardarbeitsanweisungen in aktueller Version unmittelbar
zur Verfügung stehen. Veröffentlichte Fachbücher, analytische Methoden und Fachartikel sowie
Bedienungsanleitungen können als Ergänzung zu diesen Standardanweisungen verwendet werden.
(3) Prüfungsbedingte Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen sind zu dokumentieren und vom
Prüfleiter und gegebenenfalls vom Örtlichen Versuchsleiter zu bestätigen.
(4) Standardarbeitsanweisungen müssen mindestens für folgende Bereiche vorhanden sein, wobei die unter
den jeweiligen Überschriften angegebenen Einzelheiten als veranschaulichende Beispiele anzusehen
sind:
1. Prüf- und Referenzgegenstände
Eingang, Identifizierung, Kennzeichnung, Handhabung, Entnahme und Lagerung.
2. Geräte, Materialien und Reagenzien
(a) Geräte
Bedienung, Wartung, Reinigung, Kalibrierung;
(b) Computergestützte Systeme
Validierung, Betrieb, Wartung, Sicherheit, kontrollierte Systemänderung (change control) und
Datensicherung (back-up);
(c) Materialien, Reagenzien und Lösungen
Zubereitung und Kennzeichnung.
3. Führen von Aufzeichnungen, Berichterstattung, Aufbewahrung und Wiederauffindung
Kodieren der Prüfungen, Datenerhebung, Erstellen von Berichten, Indexierungssysteme, Umgang mit
Daten einschließlich Verwendung von computergestützten Systemen.
4. Prüfsysteme, soweit für die Prüfung relevant
(a) Vorbereitung von Räumen und Raumumweltbedingungen für Prüfsysteme;
(b) Verfahren für Eingang, Umsetzung, ordnungsgemäße Unterbringung, Charakterisierung, Identifi-
zierung und Versorgung der Prüfsysteme;
(c) Vorbereitung, Beobachtung und Untersuchung der Prüfsysteme vor, während und am Ende der
Prüfung;
(d) Handhabung von Tieren, die im Verlauf der Prüfung moribund oder tot aufgefunden werden;
(e) Sammlung, Kennzeichnung und Handhabung von Proben einschließlich Sektion und Histo-
pathologie;
(f) Anlage und Standortwahl von Prüfsystemen auf Prüfflächen.
5. Qualitätssicherungsverfahren
Tätigkeit des Qualitätssicherungspersonals bei der organisatorischen und terminlichen Planung,
Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von Inspektionen.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2127
8 Prüfungsablauf
8.1 Prüfplan
(1) Vor Beginn jeder Prüfung muss ein schriftlicher Prüfplan vorliegen. Der Prüfplan muss vom Prüfleiter
durch datierte Unterschrift genehmigt und vom Qualitätssicherungspersonal auf GLP-Konformität gemäß
Abschnitt II Nummer 2.2 Buchstabe b überprüft werden.
(2a) Prüfplanänderungen müssen begründet und durch datierte Unterschrift des Prüfleiters genehmigt werden
und sind gemeinsam mit dem Prüfplan aufzubewahren.
(2b) Prüfplanabweichungen müssen vom Prüfleiter und vom zuständigen Örtlichen Versuchsleiter umgehend
beschrieben, erläutert, bestätigt und datiert sowie zusammen mit den Rohdaten aufbewahrt werden.
(3) Bei Kurzzeitprüfungen kann ein Standard-Prüfplan mit prüfungsspezifischen Ergänzungen benutzt werden.
8.2 Inhalt des Prüfplans
Der Prüfplan muss mindestens folgende Angaben enthalten:
(1) Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und Referenzgegenstände
(a) beschreibender Titel;
(b) Erklärung über Art und Zweck der Prüfung;
(c) Bezeichnung des Prüfgegenstandes durch Code oder Name (IUPAC, CAS-Nummer, biologische
Parameter usw.);
(d) zu verwendender Referenzgegenstand.
(2) Angaben über den Auftraggeber und die Prüfeinrichtung
(a) Name und Anschrift des Auftraggebers;
(b) Name und Anschrift der Prüfeinrichtung sowie aller weiteren an der Prüfung beteiligten Prüf-
einrichtungen und Prüfstandorte;
(c) Name und Anschrift des Prüfleiters;
(d) Name und Anschrift des Örtlichen Versuchsleiters und die Bezeichnung der Phasen der Prüfung, die
vom Prüfleiter unter seine Verantwortlichkeit gestellt wurden.
(3) Termine
(a) Das Datum der Genehmigung des Prüfplans durch die Unterschrift des Prüfleiters.
(b) Voraussichtliche Termine für Beginn und Ende der experimentellen Phase der Prüfung.
(4) Prüfmethoden
Bezugnahme auf die anzuwendenden OECD-Prüfrichtlinien oder sonstige anzuwendende Prüfrichtlinien
oder -methoden.
(5) Einzelangaben, soweit für die Prüfung relevant
(a) Begründung für die Wahl des Prüfsystems;
(b) Charakterisierung des Prüfsystems, wie Tierart, Stamm, Unterstamm, Herkunft, Anzahl, Körper-
gewichtsbereich, Geschlecht, Alter und sonstige sachdienliche Angaben;
(c) Applikationsmethode und Begründung für deren Wahl;
(d) Dosierungen und Konzentrationen, Häufigkeit und Dauer der Applikation;
(e) Ausführliche Angaben über die experimentelle Gesamtplanung, einschließlich der chronologischen Be-
schreibung des Prüfablaufs, aller Methoden, Materialien und Bedingungen, sowie Art und Häufigkeit der
vorzunehmenden Analysen, Messungen, Beobachtungen und Untersuchungen und die gegebenenfalls
anzuwendenden statistischen Verfahren.
(6) Aufzeichnungen
Liste der aufzubewahrenden Aufzeichnungen.
8.3 Durchführung der Prüfung
(1) Jede Prüfung muss eine unverwechselbare Bezeichnung erhalten. Alle diese Prüfung betreffenden
Unterlagen und Materialien müssen diese Bezeichnung aufweisen. Proben aus der Prüfung sind so zu
kennzeichnen, dass ihre Herkunft eindeutig nachvollziehbar ist. Eine derartige Kennzeichnung dient der
Rückführbarkeit der Probe auf eine bestimmte Prüfung.
(2) Die Prüfung ist gemäß dem Prüfplan durchzuführen.
2128 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002
(3) Alle während der Prüfung erhobenen Daten sind durch die erhebende Person unmittelbar, unverzüg-
lich, genau und leserlich aufzuzeichnen. Diese Aufzeichnungen sind datiert zu unterschreiben oder
abzuzeichnen.
(4) Jede Änderung in den Rohdaten ist so vorzunehmen, dass die ursprüngliche Aufzeichnung ersichtlich bleibt;
sie ist mit einer Begründung sowie mit Datum und Unterschrift oder Kürzel der die Änderung vornehmenden
Person zu versehen.
(5) Daten, die als direkte Computereingabe entstehen, sind zur Zeit der Dateneingabe durch die dafür
verantwortlichen Personen zu kennzeichnen. Computergestützte Systeme müssen so ausgelegt sein,
dass jederzeit die Aufzeichnung eines vollständigen audit trails zur Verfügung steht, der sämtliche Daten-
änderungen anzeigt, ohne die Originaldaten unkenntlich zu machen. Alle Datenänderungen müssen mit
der sie ändernden Person verknüpft werden können, z.B. durch die Verwendung von mit Datum und Uhrzeit
versehenen (elektronischen) Unterschriften. Änderungen sind zu begründen.
9 Bericht über die Prüfergebnisse
9.1 Allgemeines
(1) Für jede Prüfung muss ein Abschlussbericht erstellt werden. Bei Kurzzeitprüfungen kann ein Standard-
Abschlussbericht mit prüfungsspezifischen Ergänzungen erstellt werden.
(2) Jeder Bericht eines an der Prüfung beteiligten Örtlichen Versuchsleiters oder beteiligten Spezialisten ist von
diesem datiert zu unterschreiben.
(3) Der Abschlussbericht muss vom Prüfleiter datiert unterschrieben werden, um die Übernahme der
Verantwortung für die Zuverlässigkeit der Daten zu dokumentieren. Des Weiteren ist anzugeben, inwieweit
die Prüfung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis übereinstimmt.
(4) Korrekturen und Ergänzungen eines Abschlussberichts sind in Form von Nachträgen vorzunehmen.
In diesen Nachträgen sind die Gründe für die Korrekturen oder Ergänzungen deutlich darzulegen und
vom Prüfleiter datiert zu unterzeichnen.
(5) Eine Reformatierung des Abschlussberichts zur Erfüllung von Zulassungsbestimmungen einer nationalen
Bewertungsbehörde stellt keine Korrektur, Ergänzung oder Änderung des Abschlussberichts im obigen
Sinne dar.
9.2 Inhalt des Abschlussberichts
Der Abschlussbericht muss mindestens folgende Angaben enthalten:
(1) Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und Referenzgegenstände
(a) beschreibender Titel;
(b) Bezeichnung des Prüfgegenstandes durch Code oder Name (IUPAC, CAS-Nummer, biologische
Parameter usw.);
(c) Bezeichnung des Referenzgegenstandes durch den Namen;
(d) Charakterisierung des Prüfgegenstandes einschließlich Reinheit, Stabilität und Homogenität.
(2) Angaben über den Auftraggeber und die Prüfeinrichtung
(a) Name und Anschrift des Auftraggebers;
(b) Name und Anschrift aller beteiligten Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte;
(c) Name und Anschrift des Prüfleiters;
(d) Name und Anschrift des Örtlichen Versuchsleiters sowie die delegierten Phasen der Prüfung, soweit
zutreffend;
(e) Name und Anschrift der Wissenschaftler, die Berichte zum Abschlussbericht beigetragen haben.
(3) Termine
Zeitpunkt für Beginn und Ende der experimentellen Phase der Prüfung.
(4) Erklärung
Qualitätssicherungserklärung, aus der Art und Zeitpunkt der Inspektionen, die inspizierten Phasen der
Prüfung sowie die Zeitpunkte hervorgehen, an denen der Leitung und dem Prüfleiter sowie gegebenenfalls
einem Örtlichen Versuchsleiter Inspektionsergebnisse berichtet wurden. Diese Erklärung dient auch als
Bestätigung, dass der Abschlussbericht die Rohdaten widerspiegelt.
(5) Beschreibung von Materialien und Prüfmethoden
(a) Beschreibung der verwendeten Methoden und Materialien;
(b) Verweis auf OECD-Prüfrichtlinien oder sonstige Prüfrichtlinien/-methoden.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2129
(6) Ergebnisse
(a) Zusammenfassung der Ergebnisse;
(b) alle im Prüfplan geforderten Informationen und Daten;
(c) Darlegung der Ergebnisse einschließlich der Berechnungen sowie der Bestimmungen der statistischen
Signifikanz;
(d) Bewertung und Diskussion der Ergebnisse und gegebenenfalls Schlussfolgerungen.
(7) Aufbewahrung
Aufbewahrungsorte des Prüfplans, der Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen, Proben,
Rohdaten und des Abschlussberichts.
10 Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien
10.1 Zu den Archiven dürfen nur von der Leitung dazu befugte Personen Zutritt haben. Über Entnahme und Rückgabe
sind Aufzeichnungen zu führen.
10.2 Folgendes ist 15 Jahre in den Archiven aufzubewahren:
(a) Prüfplan, Rohdaten, Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen, Proben und Abschlussbericht
jeder Prüfung;
(b) Aufzeichnungen über alle nach dem Qualitätssicherungsprogramm vorgenommenen Inspektionen sowie
das Verzeichnis mit Status aller Prüfungen (Master Schedule);
(c) Aufzeichnungen über die Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung des Personals, ferner die
Aufgabenbeschreibungen;
(d) Aufzeichnungen und Berichte über die Wartung und Kalibrierung der Geräte;
(e) Validierungsunterlagen für computergestützte Systeme;
(f) chronologische Ablage aller Standardarbeitsanweisungen;
(g) Aufzeichnungen zur Kontrolle der Umweltbedingungen.
Falls für bestimmte prüfungsrelevante Materialien kein Archivierungszeitraum in Satz 1 festgelegt wurde,
ist deren Entsorgung zu dokumentieren. Falls Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen vor Ablauf
des festgelegten Archivierungszeitraums entsorgt werden, ist dies zu begründen und zu dokumentieren.
Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen sowie Proben müssen nur solange aufbewahrt werden,
wie deren Qualität eine Beurteilung zulässt.
10.3 Archiviertes Material ist zu indexieren, um ein ordnungsgemäßes Aufbewahren und Wiederauffinden zu
erleichtern.
10.4 Wenn eine Prüfeinrichtung oder ein Vertragsarchiv die Tätigkeit einstellt und keinen Rechtsnachfolger hat, ist
das Archiv an die Archive der Auftraggeber der Prüfungen zu überführen.
2130 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002
Anhang 2
(zu § 19b Abs.1)
Landessiegel / Coloured Logo
Gute Laborpraxis / Good Laboratory Practice
GLP-Bescheinigung / Statement of GLP Compliance
(gemäß / according to § 19b Abs. 1 Chemikaliengesetz)
Eine GLP-Inspektion zur Überwachung der Einhaltung Assessment of conformity with GLP according to
der GLP-Grundsätze gemäß Chemikaliengesetz bzw. Chemikaliengesetz and Directive 88/320/EEC at:
Richtlinie 88/320/EG wurde durchgeführt in:
앮 Prüfeinrichtung / Test facility 앮 Prüfstandort / Test site
......................................................................
......................................................................
......................................................................
(Unverwechselbare Bezeichnung und Adresse / Unequivocal name and address)
Prüfungen nach Kategorien /Areas of Expertise
(gemäß / according ChemVwV-GLP Nr. 5.3/OECD guidance)
......................................................................
Datum der Inspektion / Date of Inspection
(Tag.Monat.Jahr/day.month.year)
......................................................................
Die/Der genannte Prüfeinrichtung/Prüfstandort befindet The above mentioned test facility/ test site is included
sich im nationalen GLP-Überwachungsverfahren und in the national GLP Compliance Programme and is
wird regelmäßig auf Einhaltung der GLP-Grundsätze inspected on a regular basis.
überwacht.
Auf der Grundlage des Inspektionsberichtes wird hiermit Based on the inspection report it can be confirmed,
bestätigt, dass in dieser Prüfeinrichtung/diesem Prüf- that this test facility/ test site is able to conduct the
standort die oben genannten Prüfungen unter Einhaltung aforementioned studies in compliance with the
der GLP-Grundsätze durchgeführt werden können. Principles of GLP.
Unterschrift, Datum/Signature, Date
......................................................................
(Name und Funktion der verantwortlichen Person /
Name and function of responsible person)
......................................................................
(Name und Adresse der GLP-Überwachungsbehörde /
Name and address of the GLP Monitoring Authority)
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2131
Verordnung
über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
Vom 24. Juni 2002
Auf Grund des § 37 Abs. 2, 5, 7 und 11 des Medizinpro- 2. „korrektive Maßnahme“ eine Maßnahme zur Beseiti-
duktegesetzes vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963), der gung, Verringerung oder Verhinderung des erneuten
durch Artikel 1 des Gesetzes vom 13. Dezember 2001 Auftretens eines von einem Medizinprodukt ausgehen-
(BGBl. I S. 3586) neu gefasst worden ist, in Verbindung mit den Risikos,
Artikel 13 des zuletzt genannten Gesetzes verordnet das
3. „Rückruf“ eine korrektive Maßnahme, mit der die
Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit
Rücksendung, der Austausch, die Um- oder Nach-
dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie,
rüstung, die Aussonderung oder Vernichtung eines
dem Bundesministerium des Innern, dem Bundesministe-
Medizinprodukts veranlasst wird,
rium für Arbeit und Sozialordnung und dem Bundesminis-
terium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit: 4. „Maßnahmenempfehlung“ eine Mitteilung des Verant-
wortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes, mit
der eine korrektive Maßnahme veranlasst wird.
Artikel 1
Verordnung Abschnitt 2
über die Erfassung,
Bewertung und Abwehr von Meldung von
Risiken bei Medizinprodukten Vorkommnissen und Rückrufen
(Medizinprodukte-
Sicherheitsplanverordnung – MPSV) §3
Meldepflichten
Abschnitt 1 (1) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinprodukte-
Anwendungsbereich, gesetzes hat Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetre-
Begriffsbestimmungen ten sind, sowie in Deutschland durchgeführte Rückrufe
der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. In ande-
§1 ren Vertragsstaaten des Abkommens über den Euro-
päischen Wirtschaftsraum aufgetretene Vorkommnisse
Anwendungsbereich und durchgeführte Rückrufe hat er den dort zuständigen
Diese Verordnung regelt die Verfahren zur Erfassung, Behörden zu melden. Vorkommnisse, die außerhalb des
Bewertung und Abwehr von Risiken im Verkehr oder in Europäischen Wirtschaftsraums aufgetreten sind, sind nur
Betrieb befindlicher Medizinprodukte. Sie findet keine meldepflichtig, wenn sie zu korrektiven Maßnahmen
Anwendung auf Medizinprodukte zur klinischen Prüfung geführt haben, die auch im Europäischen Wirtschaftsraum
und In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke. in den Verkehr gebrachte Medizinprodukte betreffen. Die
Meldung derartiger Vorkommnisse hat an die zuständige
§2 Behörde des Vertragsstaates zu erfolgen, in dem die
Benannte Stelle ihren Sitz hat, soweit aktive implan-
Begriffsbestimmungen tierbare Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika nach An-
Im Sinne dieser Verordnung ist hang II oder zur Eigenanwendung im Sinne der Richtlinie
98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
1. „Vorkommnis“ eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder
vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG
eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder
Nr. L 331 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung oder sons-
eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der
tige Medizinprodukte der Klasse IIa, IIb oder III betroffen
Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die
sind, und in den übrigen Fällen an die zuständige Behörde
unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer
des Vertragsstaates, in dem der Verantwortliche nach § 5
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesund-
des Medizinproduktegesetzes seinen Sitz hat.
heitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder
einer anderen Person geführt hat, geführt haben könn- (2) Wer Medizinprodukte beruflich oder gewerblich
te oder führen könnte, betreibt oder anwendet, hat dabei aufgetretene Vor-
2132 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002
kommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu mel- (2) Die Meldungen und Mitteilungen nach § 3 Abs. 2
den. Satz 1 gilt entsprechend für Ärzte und Zahnärzte, bis 4 haben unverzüglich zu erfolgen.
denen im Rahmen der Behandlung von mit Medizinpro-
dukten versorgten Patienten Vorkommnisse bekannt wer- §6
den, soweit die Behandlung im Zusammenhang mit dem
Medizinprodukt steht. Meldung durch Vertreiber
(3) Wer, ohne Verantwortlicher nach § 5 des Medizin- Soweit im Auftrag des Verantwortlichen nach § 5 des
produktegesetzes zu sein, beruflich oder gewerblich oder Medizinproduktegesetzes von einem in Deutschland
in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen ansässigen Vertreiber Meldungen erstattet werden, gelten
Medizinprodukte zur Eigenanwendung durch Patienten die den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinprodukte-
oder andere Laien an den Endanwender abgibt, hat ihm gesetzes betreffenden Vorschriften der §§ 3 bis 5 entspre-
mitgeteilte Vorkommnisse der zuständigen Bundesober- chend.
behörde zu melden. In allen anderen Fällen informieren
Vertreiber und Händler den Verantwortlichen nach § 5 des §7
Medizinproduktegesetzes über ihnen mitgeteilte Vor- Modalitäten der Meldung
kommnisse.
Das Bundesministerium für Gesundheit macht die
(4) Die Verpflichtungen nach den Absätzen 2 und 3 zuständigen Bundesoberbehörden unter Angabe ihrer
gelten für Angehörige der Heilberufe als erfüllt, soweit Zuständigkeitsbereiche, ihrer Postanschriften und der
Meldungen an Kommissionen oder andere Einrichtungen Telekommunikationsnummern der für die Risikoerfassung
der Heilberufe, die im Rahmen ihrer Aufgaben Risiken von und -bewertung zuständigen Organisationseinheiten
Medizinprodukten erfassen, erfolgen und dort eine unver- sowie Hinweise zur Erreichbarkeit außerhalb der üblichen
zügliche Weiterleitung an die zuständige Bundesober- Dienstzeiten, Informationen zur elektronischen Übermitt-
behörde sichergestellt ist. lung von Meldungen sowie die zur Verwendung empfoh-
(5) Die zuständige Bundesoberbehörde bestätigt der lenen Formblätter und deren Bezugsquellen im Bundes-
nach den Absätzen 1 bis 4 meldenden Person oder Stelle anzeiger bekannt und sorgt für eine fortlaufende Aktuali-
den Eingang der Meldung. Sie informiert unverzüglich den sierung dieser Bekanntmachung.
Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes
über Meldungen nach den Absätzen 2 bis 4, der daraufhin
eine Meldung nach Absatz 1 mit allen erforderlichen An- Abschnitt 3
gaben oder eine Begründung übermittelt, warum kein Vor- Risikobewertung durch
kommnis im Sinne des § 2 Abs. 1 vorliegt oder die Voraus- die zuständige Bundesoberbehörde
setzungen nach § 4 erfüllt sind. Schließt sich die zustän-
dige Bundesoberbehörde dieser Begründung nicht an, §8
kann sie eine Meldung nach Absatz 1 verlangen.
Aufgaben der Behörde
§4 Die zuständige Bundesoberbehörde hat für alle ihr nach
Ausnahmen von der § 3 zu meldenden Vorkommnisse und Rückrufe, die ihr
Meldepflicht und besondere Verfahren bekannt werden, eine Risikobewertung vorzunehmen. Sie
hat wissenschaftliche Untersuchungen durchzuführen
(1) Auf Antrag des Verantwortlichen nach § 5 des Medi- oder durchführen zu lassen, um mögliche Risiken zu
zinproduktegesetzes kann die zuständige Bundesober- ermitteln.
behörde für bereits ausreichend untersuchte Vorkomm-
nisse Ausnahmen von der Meldepflicht oder eine zusam-
§9
menfassende Meldung in regelmäßigen Zeitabständen
zulassen. Ziel und Inhalt der Risikobewertung
(2) Vorkommnisse, die bereits Gegenstand einer Maß- Ziel und Inhalt der Risikobewertung durch die zustän-
nahmenempfehlung des Verantwortlichen nach § 5 des dige Bundesoberbehörde ist es, festzustellen, ob ein
Medizinproduktegesetzes oder einer Anordnung der unvertretbares Risiko vorliegt und welche korrektiven
zuständigen Behörde waren und danach weiterhin auf- Maßnahmen geboten sind. Sofern der Verantwortliche
treten können, sind von diesem in regelmäßigen, mit der nach § 5 des Medizinproduktegesetzes eigenverantwort-
zuständigen Bundesoberbehörde im Einzelfall abge- liche korrektive Maßnahmen trifft, schließt die Risiko-
stimmten Zeitabständen zusammenfassend zu melden. bewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde die
Prüfung ein, ob diese Maßnahmen angemessen sind.
§5
§ 10
Fristen
(1) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinprodukte- Verfahren der Risikobewertung
gesetzes hat Vorkommnisse entsprechend der Eilbedürf- Die Risikobewertung erfolgt in Zusammenarbeit mit
tigkeit der durchzuführenden Risikobewertung zu melden, dem Verantwortlichen nach § 5 des Medizinprodukte-
spätestens jedoch innerhalb von 30 Tagen, nachdem er gesetzes und, soweit erforderlich, mit den jeweils betrof-
Kenntnis hiervon erhalten hat. Bei Gefahr im Verzug hat fenen Betreibern und Anwendern. Soweit erforderlich,
die Meldung unverzüglich zu erfolgen. Rückrufe sowie können die für das Medizinproduktewesen, das Eich- und
Vorkommnisse im Sinne des § 3 Abs. 1 Satz 3 sind spä- Messwesen sowie den Arbeits- oder Strahlenschutz
testens mit Beginn der Umsetzung der Maßnahmen zu zuständigen Behörden des Bundes und der Länder, die
melden. Strafverfolgungsbehörden, Behörden anderer Staaten,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2133
die einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften, vante Auszüge aus der Risikoanalyse und der klinischen
der Medizinische Dienst der Spitzenverbände der Kran- Bewertung, vorzulegen. Vor einer zerstörenden Prüfung
kenkassen, Benannte Stellen sowie sonstige Einrichtun- des betroffenen Produkts oder der vorhandenen Muster
gen, Stellen und Personen beteiligt werden, die auf Grund der betroffenen Produktcharge hat sich der Verantwort-
ihrer Kenntnisse und Erfahrungen zur Beantwortung spe- liche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes mit der
zifischer Fragestellungen beitragen können. Die zustän- zuständigen Bundesoberbehörde ins Benehmen zu set-
dige Bundesoberbehörde hat durch geeignete organisa- zen.
torische Maßnahmen sicherzustellen, dass besonders
eilbedürftige Fälle unverzüglich bearbeitet werden. § 13
Abschluss der Risikobewertung
§ 11 Die zuständige Bundesoberbehörde teilt das Ergebnis
Befugnisse der Behörde ihrer Risikobewertung dem Verantwortlichen nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes und der Person, die ihr das Vor-
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann vom Ver- kommnis gemeldet hat, sowie nach Maßgabe des § 20
antwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2 des Medizinprodukte- den zuständigen Behörden mit. Die Risikobewertung
gesetzes sowie dem in § 3 Abs. 2 und 3 genannten Perso- durch die Bundesoberbehörde ist damit abgeschlossen.
nenkreis alle für die Sachverhaltsaufklärung oder die Auf der Grundlage neuer Erkenntnisse kann eine erneute
Risikobewertung erforderlichen Auskünfte und Unterlagen Risikobewertung erforderlich werden.
sowie die Überlassung des betroffenen Produkts oder von
Mustern der betroffenen Produktcharge, bei In-vitro-
Diagnostika auch des von einem Vorkommnis betroffenen
Probenmaterials, zu Untersuchungszwecken verlangen. Abschnitt 4
Patientendaten sind vor der Übermittlung an die zustän- Korrektive Maßnahmen
dige Bundesoberbehörde so zu anonymisieren, dass ein
Personenbezug nicht mehr hergestellt werden kann. § 14
Andere personenbezogene Daten dürfen nur erhoben,
gespeichert, genutzt und übermittelt werden, soweit dies Eigenverantwortliche korrektive
zur Durchführung der Aufgaben nach dieser Verordnung Maßnahmen des Verantwortlichen
erforderlich ist. Die zuständige Bundesoberbehörde kann nach § 5 des Medizinproduktegesetzes
in begründeten Fällen und in Abstimmung mit der zustän- (1) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinprodukte-
digen Behörde Produktprüfungen und Überprüfungen der gesetzes hat die gebotenen korrektiven Maßnahmen
Produktionsverfahren im Betrieb des Verantwortlichen durchzuführen. Er hat Vorkehrungen zu treffen, damit
nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder bei dessen erforderlichenfalls der Rückruf von Medizinprodukten, von
Unterauftragnehmer vornehmen. denen unvertretbare Risiken ausgehen, schnell und zuver-
(2) Wenn eine ordnungsgemäße Risikobewertung lässig durchgeführt werden kann.
wegen unzureichender Mitwirkung des Verantwortlichen (2) Maßnahmenempfehlungen des Verantwortlichen
nach § 5 des Medizinproduktegesetzes, der keinen Sitz in nach § 5 des Medizinproduktegesetzes haben für mög-
Deutschland hat, nicht möglich ist, informiert die zustän- liche Rückfragen eine Kontaktperson mit Hinweisen zur
dige Bundesoberbehörde, soweit erforderlich, Betreiber Erreichbarkeit anzugeben, die betroffenen Produkte und
und Anwender hierüber und kann vorsorgliche Maßnah- Produktchargen klar und eindeutig zu bezeichnen, den
men empfehlen. festgestellten Mangel oder die festgestellte Fehlfunktion
und, soweit bekannt, deren Ursache zu beschreiben, das
§ 12 von den Produkten ausgehende Risiko und die der Bewer-
Mitwirkungspflichten tung zugrunde liegenden Tatsachen und Überlegungen
hinreichend ausführlich darzustellen und die erforder-
(1) Die in § 11 Abs. 1 Satz 1 genannten Personen haben lichen korrektiven Maßnahmen unmissverständlich vorzu-
die zuständige Bundesoberbehörde bei der Erfüllung ihrer geben. Weitere Angaben können gemacht werden, soweit
Aufgaben nach § 8 Satz 1 zu unterstützen und die verlang- sie zweckdienlich sind. Aufmachungen und Ausführun-
ten Auskünfte zu erteilen. Der Auskunftspflichtige kann die gen, die geeignet sind, das Risiko zu verharmlosen, sowie
Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwor- Werbeaussagen sind unzulässig.
tung ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3
der Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen der (3) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinprodukte-
Gefahr strafrechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens gesetzes hat die ordnungsgemäße Durchführung der
nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen Maßnahmen nach Absatz 1 sicherzustellen und deren
würde; er ist darauf hinzuweisen. Im Übrigen bleiben Wirksamkeit zu überprüfen. Die Durchführung und die
Bestimmungen zum Schutz personenbezogener Daten, Überprüfungen sind zu dokumentieren.
gesetzliche Geheimhaltungspflichten und die ärztliche (4) Die zuständige Behörde überwacht die vom Verant-
Schweigepflicht unberührt. wortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes durch-
(2) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinprodukte- geführten Maßnahmen.
gesetzes hat die für die Risikobewertung erforderlichen (5) Soweit korrektive Maßnahmen im Auftrag des Ver-
Untersuchungen durchzuführen und der zuständigen antwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes von
Bundesoberbehörde die Ergebnisse mitzuteilen. Er hat zu einem in Deutschland ansässigen Vertreiber durchgeführt
jeder Meldung einen Abschlussbericht sowie auf Verlan- werden, gelten die Vorschriften der Absätze 2 bis 4 ent-
gen alle zweckdienlichen Unterlagen, insbesondere rele- sprechend.
2134 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002
§ 15 Abschnitt 5
Maßnahmen der Unterrichtungspflichten
zuständigen Behörden gegen Hersteller, und Informationsaustausch
Bevollmächtigte, Einführer oder Vertreiber
Soweit ein Verantwortlicher nach § 5 des Medizinpro- § 19
duktegesetzes die erforderlichen korrektiven Maßnahmen Unterrichtung des
nicht eigenverantwortlich trifft oder die getroffenen Maß- Bundesministeriums für Gesundheit
nahmen nicht ausreichen, trifft die zuständige Behörde die durch die zuständige Bundesoberbehörde
notwendigen Maßnahmen gegen den Verantwortlichen
nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder den in Die zuständige Bundesoberbehörde informiert das
Deutschland ansässigen Vertreiber. Bundesministerium für Gesundheit unverzüglich über alle
eingehenden Meldungen, die Vorkommnisse mit Todes-
folge oder sonstige besonders bedeutsame Vorkomm-
§ 16 nisse betreffen. Darüber hinaus unterrichtet sie das Bun-
desministerium für Gesundheit über alle korrektiven Maß-
Verpflichtung zur nahmen, die in Deutschland im Verkehr oder in Betrieb
Mitwirkung an den korrektiven Maßnahmen befindliche Produkte betreffen.
(1) Der in § 3 Abs. 2 und 3 genannte Personenkreis hat
an den korrektiven Maßnahmen entsprechend den eigen-
verantwortlich oder auf Anordnung der zuständigen § 20
Behörde herausgegebenen Maßnahmenempfehlungen
Informationsaustausch zwischen
des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinprodukte-
der zuständigen Bundesoberbehörde
gesetzes mitzuwirken.
und den zuständigen Landesbehörden
(2) Damit Patienten, die mit den in der Anlage aufgeführ-
ten implantierbaren Medizinprodukten versorgt worden (1) Die zuständige Bundesoberbehörde informiert die
sind, zum Zweck der Durchführung korrektiver Maßnah- für den Sitz des Verantwortlichen nach § 5 des Medizin-
men schnell identifiziert und erreicht werden können, produktegesetzes oder, sofern der Verantwortliche seinen
haben die Betreiber und Anwender Aufzeichnungen zu Sitz nicht in Deutschland hat und ein in Deutschland
führen über ansässiger Vertreiber bekannt ist, des Vertreibers sowie
die für den Ort des Vorkommnisses zuständige oberste
1. den Namen, das Geburtsdatum und die Anschrift des Landesbehörde oder die von dieser benannte zuständige
Patienten, Behörde über eingehende Meldungen von Vorkomm-
2. das Datum der Implantation, nissen und Rückrufen sowie über den Abschluss und das
Ergebnis der durchgeführten Risikobewertung. Die Infor-
3. den Typ und die Chargen- oder Seriennummer des
mation kann auch in der Weise erfolgen, dass das Deut-
Implantats sowie
sche Institut für Medizinische Dokumentation und Infor-
4. den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinprodukte- mation der zuständigen Behörde mitteilt, dass für sie neue
gesetzes. Daten nach § 29 Abs. 1 Satz 4 des Medizinproduktegeset-
Die Aufzeichnungen sind für die Dauer von 20 Jahren nach zes zum Abruf bereitgehalten werden. Sofern der Verant-
der Implantation aufzubewahren; danach sind sie unver- wortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes nicht
züglich zu vernichten. bereit ist, erforderliche korrektive Maßnahmen eigenver-
antwortlich durchzuführen, teilt die zuständige Bundes-
oberbehörde die auf Grund der Risikobewertung für erfor-
§ 17 derlich erachteten Maßnahmen mit.
Maßnahmen der zuständigen (2) Die zuständige Behörde teilt der zuständigen Bundes-
Behörden gegen Betreiber und Anwender oberbehörde alle getroffenen Anordnungen mit und infor-
miert sie über Fortgang und Abschluss der Maßnahmen.
Soweit durch Maßnahmen nach den §§ 14 und 15 eine Sie informiert ferner die zuständige Bundesoberbehörde,
ausreichende Risikominimierung nicht oder nicht hinrei- wenn sie deren Bewertung des Risikos nicht teilt.
chend schnell erreicht wird oder erreicht werden kann,
treffen die zuständigen Behörden die notwendigen Maß- (3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-
nahmen, um das Betreiben oder Anwenden der betroffe- dukte führt in Abstimmung mit dem Paul-Ehrlich-Institut
nen Medizinprodukte zu untersagen oder einzuschränken. regelmäßige Besprechungen (Routinesitzungen) mit den
für Medizinprodukte zuständigen obersten Bundes- und
Landesbehörden sowie der zuständigen Behörde nach
§ 18 § 15 des Medizinproduktegesetzes über die Grundlagen
und das Verfahren der Risikoerfassung und -bewertung
Notfallplanung der zuständigen Behörden sowie Fälle von allgemeinem Interesse durch. Bei Abstim-
Die zuständigen Behörden teilen die Angaben zur mungsbedarf zu speziellen Fragen kann die zuständige
Erreichbarkeit außerhalb der üblichen Dienstzeiten dem Bundesoberbehörde zu einer Sondersitzung einladen.
Bundesministerium für Gesundheit und den zuständigen Soweit sinnvoll, sollen der Medizinische Dienst der Spit-
Bundesoberbehörden mit. Das Bundesministerium für zenverbände der Krankenkassen, Vertreter der Heilberufe
Gesundheit macht die Erreichbarkeit im Bundesanzeiger und der Krankenhäuser, die Verbände der Medizinpro-
bekannt und sorgt für eine fortlaufende Aktualisierung dukte-Industrie sowie sonstige betroffene Behörden und
dieser Bekanntmachung. Organisationen beteiligt werden.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002 2135
§ 21 (3) Informationen und Auskünfte zu vorliegenden Mel-
Europäischer und dungen, durchgeführten Risikobewertungen und korrek-
internationaler Informationsaustausch tiven Maßnahmen dürfen auch an den Medizinischen
Dienst der Spitzenverbände der Krankenkassen, die Deut-
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die sche Krankenhausgesellschaft und andere Organisatio-
zuständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten des nen, Stellen und Personen übermittelt werden, soweit von
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und diesen ein Beitrag zur Risikoverringerung geleistet werden
die Europäische Kommission sowie auf der Grundlage kann oder ein berechtigtes Interesse besteht.
von Vereinbarungen oder Verwaltungsabsprachen oder
auf Anfrage auch die zuständigen Behörden anderer Staa- (4) § 11 Abs. 1 Satz 2 findet entsprechende Anwendung.
ten über als Folge eines Vorkommnisses durchgeführte
oder für erforderlich erachtete korrektive Maßnahmen. Auf § 23
Anfrage übermittelt sie auch Informationen und Auskünfte Wissenschaftliche Aufarbeitung
zu vorliegenden Meldungen und durchgeführten Risiko- der durchgeführten Risikobewertungen
bewertungen. Bei korrektiven Maßnahmen nach § 14
Die zuständige Bundesoberbehörde führt eine regel-
kann, soweit keine Anfrage vorliegt, eine Unterrichtung
mäßige wissenschaftliche Aufarbeitung der durchgeführ-
unterbleiben, wenn diese für den Empfänger im Hinblick
ten Risikobewertungen durch und gibt die Ergebnisse
auf die ordnungsgemäße Aufgabenwahrnehmung keinen
bekannt. Personenbezogene Daten sind dabei zu anony-
relevanten Erkenntnisgewinn darstellt. § 11 Abs. 1 Satz 2
misieren.
findet entsprechende Anwendung.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde leitet von den
zuständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten des Anlage
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (zu § 16 Abs. 2 Satz 1)
sowie anderer Staaten sowie von internationalen Organi-
sationen erhaltene Mitteilungen über durchgeführte oder 1. Aktive implantierbare Medizinprodukte
von diesen für erforderlich erachtete korrektive Maßnah- 1.1 Herzschrittmacher
men nach Prüfung auf Plausibilität an die für den Sitz des
1.2 Defibrillatoren
Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes
oder, sofern der Verantwortliche seinen Sitz nicht in 1.3 Infusionssysteme
Deutschland hat und ein in Deutschland ansässiger Ver-
treiber bekannt ist, des Vertreibers zuständige oberste 2. Sonstige implantierbare Medizinprodukte
Landesbehörde oder die von dieser benannte zuständige 2.1 Herzklappen
Behörde weiter. Sofern der Verantwortliche nach § 5 des
2.2 Endoluminale Gefäßprothesen
Medizinproduktegesetzes seinen Sitz nicht in Deutsch-
land hat und ein in Deutschland ansässiger Vertreiber 2.3 Brustimplantate
nicht bekannt ist, entscheidet die zuständige Bundes-
oberbehörde nach den Umständen des jeweiligen Einzel-
falls, welche zuständigen obersten Landesbehörden oder Artikel 2
von diesen benannte Behörden eine Mitteilung nach Änderung der
Satz 1 erhalten. Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom 29. Juni
§ 22
1998 (BGBl. I S. 1762), geändert durch Artikel 11 des
Unterrichtung sonstiger Gesetzes vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586), wird
Behörden, Organisationen und Stellen wie folgt geändert:
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet das
Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktor- 1. § 3 wird wie folgt gefasst:
sicherheit über eingehende Meldungen von Vorkommnis- „§ 3
sen und Rückrufen sowie über den Abschluss und das
Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen, soweit Meldung von Vorkommnissen
der Strahlenschutz betroffen ist, und das Robert-Koch- Die Meldepflichten und sonstigen Verpflichtungen
Institut, soweit Medizinprodukte betroffen sind, die zu für Betreiber und Anwender im Zusammenhang mit
Desinfektionszwecken bestimmt sind. dem Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Melde-
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet das system ergeben sich aus der Medizinprodukte-Sicher-
Bundesministerium der Verteidigung sowie die zuständige heitsplanverordnung.“
Behörde nach § 15 des Medizinproduktegesetzes über
eingehende Meldungen von Vorkommnissen und Rück- 2. § 4a wird wie folgt gefasst:
rufen sowie über den Abschluss und das Ergebnis der „§ 4a
durchgeführten Risikobewertungen. Die Unterrichtung
kann auch erfolgen durch Gewährung des Zugriffs auf die Kontrolluntersuchungen
dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Vergleichsmessungen
und Information gemäß § 29 Abs. 1 Satz 4 des Medizin- in medizinischen Laboratorien
produktegesetzes zur zentralen Verarbeitung und Nut- Wer im Bereich der Heilkunde mit Ausnahme der
zung übermittelten Daten. Die zuständigen Behörden Zahnheilkunde quantitative labormedizinische Unter-
nach § 15 des Medizinproduktegesetzes unterrichten, suchungen durchführt, hat für die in der Anlage 1 der
soweit erforderlich, die Benannten Stellen. Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssiche-
2136 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr. 40, ausgegeben zu Bonn am 27. Juni 2002
Herausgeber: Bundesministerium der Justiz – Verlag: Bundesanzeiger Verlags-
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Bundesgesetzblatt Teil I enthält Gesetze sowie Verordnungen und sonstige Be-
kanntmachungen von wesentlicher Bedeutung, soweit sie nicht im Bundesgesetz-
blatt Teil II zu veröffentlichen sind.
Bundesgesetzblatt Teil II enthält
a) völkerrechtliche Übereinkünfte und die zu ihrer Inkraftsetzung oder Durch-
setzung erlassenen Rechtsvorschriften sowie damit zusammenhängende
Bekanntmachungen,
b) Zolltarifvorschriften.
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Lieferung gegen Voreinsendung des Betrages auf das Konto der Bundesanzeiger
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Lieferung gegen Vorausrechnung 7,25 €. Postvertriebsstück · Deutsche Post AG · G 5702 · Entgelt bezahlt
Im Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz
beträgt 7%.
ISSN 0341-1095
rung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Unter- S. 3146), geändert durch Artikel 9 des Gesetzes vom
suchungen vom 24. August 2001 (Deutsches Ärzteblatt 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586), wird wie folgt geän-
98, S. A 2747) aufgeführten Messgrößen die Messer- dert:
gebnisse durch Kontrolluntersuchungen (interne Qua-
litätssicherung) und durch Teilnahme an einer Ver- Der Anlage zu § 1 Abs. 1 Nr. 1 wird folgende Nummer 3
gleichsuntersuchung pro Quartal (Ringversuche – angefügt:
externe Qualitätssicherung) gemäß dieser Richtlinie zu
„3. oral zu applizierende Sättigungspräparate auf Cellu-
überwachen. Er hat die Unterlagen über die durchge-
losebasis mit definiert vorgegebener Geometrie – zur
führten Kontrolluntersuchungen und die Bescheinigun-
Behandlung des Übergewichts und zur Gewichts-
gen über die Teilnahme an den Ringversuchen sowie
kontrolle –“.
die erteilten Ringversuchszertifikate für die Dauer von
fünf Jahren aufzubewahren, sofern auf Grund anderer
Vorschriften keine längere Aufbewahrungsfrist vorge- Artikel 4
schrieben ist. Die Unterlagen sind der zuständigen
Behörde auf Verlangen vorzulegen.“ Neufassung
der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
3. § 13 Nr. 3 wird wie folgt gefasst:
Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wort-
„3. entgegen § 4 Abs. 2 Satz 1 die Aufbereitung eines laut der Verordnung über das Errichten, Betreiben und
dort genannten Medizinprodukts nicht richtig Anwenden von Medizinprodukten und der Verordnung
durchführt,“. über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten in
der vom Inkrafttreten dieser Verordnung an geltenden
Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.
Artikel 3
Änderung der
Verordnung über die Verschrei- Artikel 5
bungspflicht von Medizinprodukten Inkrafttreten
Die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Die Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in
Medizinprodukten vom 17. Dezember 1997 (BGBl. I Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 24. Juni 2002
Die Bundesministerin für Gesundheit
Ulla Schmidt