834 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001
Kostenverordnung
für Amtshandlungen nach dem
Umweltschutzprotokoll-Ausführungsgesetz vom 22. September 1994
(AntKostV)
Vom 17. April 2001
Auf Grund des § 35 Abs. 2 Satz 1 des Umweltschutz- 2. für die Genehmigung nach
protokoll-Ausführungsgesetzes vom 22. September 1994
a) § 17 Abs. 2 des
(BGBl. I S. 2593), der durch Artikel 14 der Verordnung vom
Umweltschutzprotokoll-
21. September 1997 (BGBl. I S. 2390) geändert worden
Ausführungsgesetzes 100 bis 210 Euro
ist, in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungs-
kostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821), sowie b) § 18 Abs. 2 des
in Verbindung mit § 56 des Zuständigkeitsanpassungs- Umweltschutzprotokoll-
Gesetzes vom 18. März 1975 (BGBl. I S. 705) und dem Ausführungsgesetzes 100 bis 210 Euro
Organisationserlass vom 27. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3288) c) § 30 Abs. 1 des
verordnet das Bundesministerium für Umwelt, Natur- Umweltschutzprotokoll-
schutz und Reaktorsicherheit im Einvernehmen mit dem Ausführungsgesetzes 100 bis 210 Euro
Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie, dem
Bundesministerium für Verkehr, Bau- und Wohnungs- auch, soweit sie mit einer Genehmigung nach § 3
wesen und dem Bundesministerium für Bildung und Abs. 1 Satz 1 verbunden sind;
Forschung: 3. für die Genehmigung nach
§ 24 Abs. 3 des Umwelt-
§1 schutzprotokoll-Ausführungs-
Kosten gesetzes 100 bis 210 Euro.
(1) Das Umweltbundesamt erhebt für Amtshandlungen (2) Erfordert eine Amtshandlung im Einzelfall einen
nach dem Umweltschutzprotokoll-Ausführungsgesetz außergewöhnlich hohen Aufwand, so können die Ge-
Kosten (Gebühren und Auslagen) nach dieser Verordnung. bühren des Absatzes 1 Nr. 1 Buchstabe b bis d dem Auf-
wand entsprechend bis zum Zweifachen erhöht werden.
(2) Für die Erhebung von Auslagen gilt § 10 des Verwal-
tungskostengesetzes. Im Übrigen sind die Regelungen (3) Erfordert eine Amtshandlung im Einzelfall einen
des 3. Abschnitts des Verwaltungskostengesetzes auch außergewöhnlich niedrigen Aufwand, so kann die Gebühr
anwendbar, soweit diese Verordnung keine besonderen dem Aufwand entsprechend bis auf 50 Euro reduziert
Regelungen enthält. werden.
§2 §3
Gebühren Gebühren in besonderen Fällen
(1) Die Gebühren für Amtshandlungen nach dem (1) In den Fällen des Widerrufs oder der Rücknahme
Umweltschutzprotokoll-Ausführungsgesetz betragen: einer Genehmigung, der Ablehnung oder Zurücknahme
1. für die Genehmigung nach § 3 Abs. 1 Satz 1 des Um- eines Antrags auf Erteilung einer Genehmigung werden
weltschutzprotokoll-Ausführungsgesetzes in Verbin- Kosten nach Maßgabe des § 15 des Verwaltungskosten-
dung mit gesetzes erhoben.
a) § 4 Abs. 4 des (2) Für die vollständige oder teilweise Zurückweisung
Umweltschutzprotokoll- eines gegen die Sachentscheidung gerichteten Wider-
Ausführungsgesetzes 600 bis 850 Euro spruchs wird eine Gebühr bis zur Höhe der für die ange-
griffene Amtshandlung vorgesehenen Gebühr erhoben.
b) § 7 Abs. 2 des Dies gilt nicht, wenn der Widerspruch nur deshalb keinen
Umweltschutzprotokoll- Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder
Ausführungsgesetzes 3 150 bis 3 850 Euro Formvorschrift nach § 45 des Verwaltungsverfahrensge-
c) § 12 Abs. 2 des setzes unbeachtlich ist. Wird ein Widerspruch nach
Umweltschutzprotokoll- Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren
Ausführungsgesetzes Beendigung zurückgenommen, kann die Gebühr bis zu
ohne vorherige Umwelt- einem Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden.
erheblichkeitsprüfung 8 500 bis 10 000 Euro Für die Zurückweisung eines ausschließlich gegen eine
Kostenentscheidung gerichteten Widerspruchs kann eine
d) § 12 Abs. 2 des
Gebühr bis zu 10 vom Hundert des streitigen Betrags
Umweltschutzprotokoll-
erhoben werden.
Ausführungsgesetzes
mit vorheriger Umwelt- (3) Für die nachträgliche Anordnung einer Auflage, zu
erheblichkeitsprüfung 9 250 bis 10 500 Euro; der der Antragsteller Anlass gegeben hat, beträgt die
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001 835
Gebühr höchstens ein Viertel der für die Genehmigung derten wissenschaftlichen Forschung betreffen, soll von
festgesetzten Gebühr. der Erhebung von Gebühren und Auslagen abgesehen
werden.
§4 §5
Kostenbefreiung Inkrafttreten
Bei Amtshandlungen nach dem Umweltschutzprotokoll- Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in
Ausführungsgesetz, die Vorhaben der öffentlich geför- Kraft.
Bonn, den 17. April 2001
Der Bundesminister
für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
Jürgen Trittin
836 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001
Erste Verordnung
zur Änderung der Verordnung über die
Genehmigung für Neuanpflanzungen von Rebflächen
in den Weinwirtschaftsjahren 2000/2001 bis 2002/2003
Vom 2. Mai 2001
Auf Grund des § 7 Abs. 2 Nr. 1, 2 und 4, auch in Verbindung mit § 54 Abs. 1 des
Weingesetzes vom 8. Juli 1994 (BGBl. I S. 1467), von denen § 7 Abs. 2 Nr. 1
durch Artikel 1 Nr. 5 Buchstabe b des Gesetzes vom 17. Mai 2000 (BGBl. I S. 710)
geändert worden ist, in Verbindung mit Artikel 56 des Zuständigkeitsanpas-
sungs-Gesetzes vom 18. März 1975 (BGBl. I S. 705) und dem Organisations-
erlass vom 22. Januar 2001 (BGBl. I S. 127) verordnet das Bundesministerium für
Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft:
Artikel 1
§ 4 Satz 2 der Verordnung über die Genehmigung für Neuanpflanzungen von
Rebflächen in den Weinwirtschaftsjahren 2000/2001 bis 2002/2003 vom
9. November 2000 (BGBl. I S. 1501) wird aufgehoben.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 2. Mai 2001
Die Bundesministerin
für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
Renate Künast
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001 837
Erste Verordnung
zur Änderung der Rebflächenrodungsverordnung
Vom 2. Mai 2001
Auf Grund des § 6 Abs. 1 Nr. 18 und 19 in Verbindung mit Abs. 4 Satz 1 und
Abs. 5 sowie der §§ 15 und 16, jeweils in Verbindung mit § 6 Abs. 4 Satz 1, des
Gesetzes zur Durchführung der Gemeinsamen Marktorganisationen in der Fas-
sung der Bekanntmachung vom 20. September 1995 (BGBl. I S. 1146) in Verbin-
dung mit Artikel 56 des Zuständigkeitsanpassungs-Gesetzes vom 18. März 1975
(BGBl. I S. 705) und den Organisationserlassen vom 27. Oktober 1998 (BGBl. I
S. 3288) und vom 22. Januar 2001 (BGBl. I S. 127) verordnet das Bundesministe-
rium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit
den Bundesministerien der Finanzen und für Wirtschaft und Technologie:
Artikel 1
§ 6 Satz 2 der Rebflächenrodungsverordnung vom 9. November 2000 (BGBl. I
S. 1502) wird aufgehoben.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 2. Mai 2001
Die Bundesministerin
für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
Renate Künast
838 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001
Tierschutz-Hundeverordnung
Vom 2. Mai 2001
Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernäh- (2) Wer mehrere Hunde auf demselben Grundstück
rung und Landwirtschaft verordnet jeweils in Verbindung hält, hat sie grundsätzlich in der Gruppe zu halten, sofern
mit Artikel 56 des Zuständigkeitsanpassungs-Gesetzes andere Rechtsvorschriften dem nicht entgegenstehen.
vom 18. März 1975 (BGBl. I S. 705) und dem Organi- Von der Gruppenhaltung kann abgesehen werden, wenn
sationserlass vom 22. Januar 2001 (BGBl. I S. 127) auf dies wegen der Art der Verwendung, dem Verhalten oder
Grund des § 2a Abs. 1, des § 11b Abs. 5 sowie des dem Gesundheitszustand des Hundes erforderlich ist.
§ 12 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, jeweils in Verbindung mit § 16b Nicht aneinander gewöhnte Hunde dürfen nur unter Auf-
Abs. 1 Satz 2 des Tierschutzgesetzes in der Fassung der sicht zusammengeführt werden.
Bekanntmachung vom 25. Mai 1998 (BGBl. I S. 1105, (3) Einem einzeln gehaltenen Hund ist täglich mehrmals
1818), von denen § 2a Abs. 1 Nr. 5, § 11b Abs. 5 und § 12 die Möglichkeit zum länger dauernden Umgang mit
Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 durch Artikel 2 des Gesetzes vom Betreuungspersonen zu gewähren, um das Gemein-
12. April 2001 (BGBl. I S. 530) geändert worden sind, nach schaftsbedürfnis des Hundes zu befriedigen.
Anhörung der Tierschutzkommission:
(4) Ein Welpe darf erst im Alter von über acht Wochen
vom Muttertier getrennt werden. Satz 1 gilt nicht, wenn die
§1 Trennung nach tierärztlichem Urteil zum Schutz des
Anwendungsbereich Muttertieres oder des Welpen vor Schmerzen, Leiden
oder Schäden erforderlich ist. Ist nach Satz 2 eine vor-
(1) Diese Verordnung gilt für das Halten und Züchten zeitige Trennung mehrerer Welpen vom Muttertier erfor-
von Hunden (Canis lupus f. familiaris). derlich, sollen diese bis zu einem Alter von acht Wochen
(2) Die Vorschriften dieser Verordnung sind nicht an- nicht voneinander getrennt werden.
zuwenden
1. während des Transportes, §3
2. während einer tierärztlichen Behandlung, soweit nach Anforderungen an die
dem Urteil des Tierarztes im Einzelfall andere Anforde- Betreuung bei gewerbsmäßigem Züchten
rungen an die Haltung notwendig sind,
Wer gewerbsmäßig mit Hunden züchtet, muss sicher-
3. bei einer Haltung zu Versuchszwecken im Sinne des
stellen, dass für jeweils bis zu zehn Zuchthunde und ihre
§ 7 Abs. 1 des Tierschutzgesetzes oder bei Eingriffen
Welpen eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die
oder Behandlungen zu den in § 6 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4,
die dafür notwendigen Kenntnisse und Fähigkeiten
§ 10 Abs. 1 oder § 10a des Tierschutzgesetzes
gegenüber der zuständigen Behörde nachgewiesen hat.
genannten Zwecken, soweit für den verfolgten wissen-
schaftlichen Zweck andere Anforderungen an die
Haltung unerlässlich sind. §4
Anforderungen
§2 an das Halten im Freien
Allgemeine (1) Wer einen Hund im Freien hält, hat dafür zu sorgen,
Anforderungen an das Halten dass dem Hund
(1) Einem Hund ist ausreichend Auslauf im Freien außer- 1. eine Schutzhütte, die den Anforderungen des Ab-
halb eines Zwingers oder einer Anbindehaltung sowie satzes 2 entspricht, und
ausreichend Umgang mit der Person, die den Hund hält,
2. außerhalb der Schutzhütte ein witterungsgeschützter,
betreut oder zu betreuen hat (Betreuungsperson), zu
schattiger Liegeplatz mit wärmegedämmtem Boden
gewähren. Auslauf und Sozialkontakte sind der Rasse,
dem Alter und dem Gesundheitszustand des Hundes zur Verfügung stehen. Während der Tätigkeiten, für die ein
anzupassen. Hund ausgebildet wurde oder wird, hat die Betreuungs-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001 839
person dafür zu sorgen, dass dem Hund während der 2. für jeden weiteren in demselben Zwinger gehaltenen
Ruhezeiten ein witterungsgeschützter und wärmege- Hund sowie für jede Hündin mit Welpen zusätzlich die
dämmter Liegeplatz zur Verfügung steht. Hälfte der für einen Hund nach Nummer 1 vorgeschrie-
(2) Die Schutzhütte muss aus wärmedämmendem und benen Bodenfläche zur Verfügung stehen,
gesundheitsunschädlichem Material hergestellt und so 3. die Höhe der Einfriedung so bemessen sein, dass der
beschaffen sein, dass der Hund sich daran nicht verletzen aufgerichtete Hund mit den Vorderpfoten die obere
und trocken liegen kann. Sie muss so bemessen sein, Begrenzung nicht erreicht.
dass der Hund
Abweichend von Satz 1 Nr. 1 muss für einen Hund, der
1. sich darin verhaltensgerecht bewegen und hinlegen
regelmäßig an mindestens fünf Tagen in der Woche den
und
überwiegenden Teil des Tages außerhalb des Zwingers
2. den Innenraum mit seiner Körperwärme warm halten verbringt, die uneingeschränkt benutzbare Zwingerfläche
kann, sofern die Schutzhütte nicht beheizbar ist. mindestens sechs Quadratmeter betragen.
(3) Die Einfriedung des Zwingers muss aus gesund-
§5 heitsunschädlichem Material bestehen und so beschaffen
Anforderungen sein, dass der Hund sie nicht überwinden und sich nicht
an das Halten in Räumen daran verletzen kann. Der Boden muss trittsicher und so
beschaffen sein, dass er keine Verletzungen oder Schmer-
(1) Ein Hund darf nur in Räumen gehalten werden, bei
zen verursacht und leicht sauber und trocken zu halten ist.
denen der Einfall von natürlichem Tageslicht sichergestellt
Trennvorrichtungen müssen so beschaffen sein, dass sich
ist. Die Fläche der Öffnungen für das Tageslicht muss bei
die Hunde nicht gegenseitig beißen können. Mindestens
der Haltung in Räumen, die nach ihrer Zweckbestimmung
eine Seite des Zwingers muss dem Hund freie Sicht nach
nicht dem Aufenthalt von Menschen dienen, grundsätzlich
mindestens ein Achtel der Bodenfläche betragen. Satz 2 außen ermöglichen. Befindet sich der Zwinger in einem
gilt nicht, wenn dem Hund ständig ein Auslauf ins Freie Gebäude, muss für den Hund der freie Blick aus dem
zur Verfügung steht. Bei geringem Tageslichteinfall sind Gebäude heraus gewährleistet sein.
die Räume entsprechend dem natürlichen Tag-Nacht- (4) In einem Zwinger dürfen bis zu einer Höhe, die der
Rhythmus zusätzlich zu beleuchten. In den Räumen muss aufgerichtete Hund mit den Vorderpfoten erreichen kann,
eine ausreichende Frischluftversorgung sichergestellt keine Strom führenden Vorrichtungen, mit denen der
sein. Hund in Berührung kommen kann, oder Vorrichtungen,
(2) Ein Hund darf in Räumen, die nach ihrer Zweck- die elektrische Impulse aussenden, vorhanden sein.
bestimmung nicht dem Aufenthalt von Menschen dienen,
(5) Werden mehrere Hunde auf einem Grundstück ein-
nur dann gehalten werden, wenn die benutzbare Boden-
zeln in Zwingern gehalten, so sollen die Zwinger so an-
fläche den Anforderungen des § 6 Abs. 2 entspricht.
geordnet sein, dass die Hunde Sichtkontakt zu anderen
(3) Ein Hund darf in nicht beheizbaren Räumen nur Hunden haben.
gehalten werden, wenn
(6) Hunde dürfen in einem Zwinger nicht angebunden
1. diese mit einer Schutzhütte nach § 4 Abs. 2 oder einem gehalten werden.
trockenen Liegeplatz, der ausreichend Schutz vor Luft-
zug und Kälte bietet, ausgestattet sind und
2. außerhalb der Schutzhütte nach Nummer 1 ein wärme- §7
gedämmter Liegebereich zur Verfügung steht.
Anforderungen
an die Anbindehaltung
§6
Anforderungen (1) Ein Hund darf in Anbindehaltung nur gehalten
an die Zwingerhaltung werden, wenn die Anforderungen der Absätze 2 bis 5
erfüllt sind.
(1) Ein Hund darf in einem Zwinger nur gehalten wer-
den, der den Anforderungen nach den Absätzen 2 bis 4 (2) Die Anbindung muss
entspricht. 1. an einer Laufvorrichtung, die mindestens sechs Meter
(2) In einem Zwinger muss lang ist, frei gleiten können,
1. dem Hund entsprechend seiner Widerristhöhe fol- 2. so bemessen sein, dass sie dem Hund einen seitlichen
gende uneingeschränkt benutzbare Bodenfläche zur Bewegungsspielraum von mindestens fünf Metern
Verfügung stehen, wobei die Länge jeder Seite bietet,
mindestens der doppelten Körperlänge des Hundes
3. so angebracht sein, dass der Hund ungehindert seine
entsprechen muss und keine Seite kürzer als zwei
Schutzhütte aufsuchen, liegen und sich umdrehen
Meter sein darf:
kann.
Widerristhöhe Bodenfläche
(3) Im Laufbereich dürfen keine Gegenstände vor-
cm mindestens m2
handen sein, die die Bewegungen des Hundes behindern
bis 50 6 oder zu Verletzungen führen können. Der Boden muss
trittsicher und so beschaffen sein, dass er keine Verlet-
über 50 bis 65 8 zungen oder Schmerzen verursacht und leicht sauber und
über 65 10, trocken zu halten ist.
840 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001
(4) Es dürfen nur breite, nicht einschneidende Brust- Rassemerkmale vollständig oder teilweise amputiert
geschirre oder Halsbänder verwendet werden, die so wurden, auszustellen oder Ausstellungen solcher Hunde
beschaffen sind, dass sie sich nicht zuziehen oder zu zu veranstalten. Das Ausstellungsverbot nach Satz 1 gilt
Verletzungen führen können. nicht, sofern der Eingriff vor dem 1. September 2001 und
in Übereinstimmung mit den Vorschriften des Tierschutz-
(5) Es darf nur eine Anbindung verwendet werden, die
gegen ein Aufdrehen gesichert ist. Das Anbindematerial gesetzes in der zum Zeitpunkt des Eingriffs geltenden
muss von geringem Eigengewicht und so beschaffen sein, Fassung vorgenommen wurde.
dass sich der Hund nicht verletzen kann.
(6) Bei Begleitung einer Betreuungsperson während § 11
der Tätigkeiten, für die der Hund ausgebildet wurde oder Aggressionssteigerung
wird, kann er abweichend von Absatz 1 nach Maßgabe der nach § 11b Abs. 2 des Tierschutzgesetzes
Absätze 4 und 5 an einer mindestens drei Meter langen
Anbindung angebunden werden. Eine Aggressionssteigerung im Sinne des § 11b Abs. 2
des Tierschutzgesetzes liegt bei Hunden vor, die ein über-
(7) Die Anbindehaltung ist verboten bei
steigertes Angriffs- und Kampfverhalten aufweisen, das
1. einem Hund bis zu einem Alter von zwölf Monaten, durch artgemäße Signale nicht hinreichend gesteuert
2. einer tragenden Hündin im letzten Drittel der Träch- wird. Das Verpaaren von Hunden mit anderen Caniden ist
tigkeit, verboten. Bei Pitbull-Terriern, Staffordshire Bullterriern,
American Staffordshire Terriern und Bullterriern sowie
3. einer säugenden Hündin, Kreuzungen mit diesen Tieren ist vom Vorliegen einer
4. einem kranken Hund, wenn ihm dadurch Schmerzen, derartigen Aggressionssteigerung auszugehen.
Leiden oder Schäden zugefügt würden.
§ 12
§8
Ordnungswidrigkeiten
Fütterung und Pflege
(1) Ordnungswidrig im Sinne des § 18 Abs. 1 Nr. 3
(1) Die Betreuungsperson hat dafür zu sorgen, dass Buchstabe a des Tierschutzgesetzes handelt, wer vor-
dem Hund in seinem gewöhnlichen Aufenthaltsbereich sätzlich oder fahrlässig
jederzeit Wasser in ausreichender Menge und Qualität zur 1. entgegen § 2 Abs. 4 Satz 1 einen Welpen vom Mutter-
Verfügung steht. Sie hat den Hund mit artgemäßem Futter tier trennt,
in ausreichender Menge und Qualität zu versorgen.
2. entgegen § 3 nicht sicherstellt, dass für jeweils bis zu
(2) Die Betreuungsperson hat zehn Zuchthunde und ihre Welpen eine dort genannte
1. den Hund unter Berücksichtigung des der Rasse Betreuungsperson zur Verfügung steht,
entsprechenden Bedarfs regelmäßig zu pflegen und für 3. entgegen § 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 oder Satz 2 nicht dafür
seine Gesundheit Sorge zu tragen; sorgt, dass dem Hund eine Schutzhütte oder ein Liege-
2. die Unterbringung mindestens einmal täglich und die platz zur Verfügung steht,
Anbindevorrichtung mindestens zweimal täglich zu
4. entgegen § 5 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 oder 3, § 6
überprüfen und Mängel unverzüglich abzustellen;
Abs. 1 oder 6 oder § 7 Abs. 1 oder 7 einen Hund hält
3. für ausreichende Frischluft und angemessene Luft- oder
temperaturen zu sorgen, wenn ein Hund ohne Aufsicht
5. entgegen § 8 Abs. 2 Nr. 2 einen Mangel nicht oder nicht
in einem Fahrzeug verbleibt;
rechtzeitig abstellt.
4. den Aufenthaltsbereich des Hundes sauber und un-
(2) Ordnungswidrig im Sinne des § 18 Abs. 1 Nr. 3
gezieferfrei zu halten; Kot ist täglich zu entfernen.
Buchstabe b des Tierschutzgesetzes handelt, wer vor-
sätzlich oder fahrlässig entgegen § 10 Satz 1 einen Hund
§9 ausstellt oder eine Ausstellung veranstaltet.
Ausnahmen
für das vorübergehende Halten § 13
Die zuständige Behörde kann von den Vorschriften des Übergangsvorschrift
§ 2 Abs. 2 und 3 sowie § 6 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 2
(1) Für Züchter, die eine Erlaubnis nach § 11 Abs. 1
für das vorübergehende Halten von Hunden in Einrich-
Nr. 3 Buchstabe a des Tierschutzgesetzes am 14. Mai
tungen, die Fundhunde oder durch Behörden eingezoge-
2001 haben, gilt § 3 ab dem 1. September 2002.
ne Hunde aufnehmen, befristete Ausnahmen zulassen,
wenn sonst die weitere Aufnahme solcher Hunde ge- (2) Wer einen Hund am 14. Mai 2001 in einem Raum
fährdet ist. hält, der nicht der Anforderung des § 5 Abs. 1 Satz 1 ent-
spricht, muss das Einhalten dieser Anforderung spätes-
tens bis zum 1. September 2004 sicherstellen.
§ 10
(3) Abweichend von § 6 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 2
Ausstellungsverbot
oder 3 Satz 5 sowie Abs. 5 dürfen Hunde noch bis
Es ist verboten, Hunde, bei denen Körperteile, ins- zum 31. August 2004 in Zwingern gehalten werden, die am
besondere Ohren oder Rute, zum Erreichen bestimmter 31. August 2001 bereits in Benutzung genommen worden
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001 841
sind und die die Anforderungen des § 4 Abs. 2 der Ver- § 14
ordnung über das Halten von Hunden im Freien vom Inkrafttreten, Außerkrafttreten
6. Juni 1974 (BGBl. I S. 1265), geändert durch Artikel 2
des Gesetzes vom 12. August 1986 (BGBl. I S. 1309), Diese Verordnung tritt am 1. September 2001 in Kraft.
erfüllen. Gleichzeitig tritt die Verordnung über das Halten von Hun-
den im Freien vom 6. Juni 1974 (BGBl. I S. 1265), geändert
(4) Abweichend von § 10 Satz 1 dürfen Hunde noch durch Artikel 2 Nr. 1 des Gesetzes vom 12. August 1986
bis zum 1. Mai 2002 ausgestellt werden. (BGBl. I S.1309), außer Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 2. Mai 2001
Die Bundesministerin
für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
Renate Künast
842 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001
Zweite Verordnung
zur Änderung der Regelbetrag-Verordnung
Vom 8. Mai 2001
Auf Grund 1. in der ersten Altersstufe vom 1. Juli 2001 an
– des durch Artikel 1 Nr. 10 des Gesetzes vom 6. April 366 Deutsche Mark und vom 1. Januar 2002 an
1998 (BGBl. I S. 666) neu gefassten § 1612a Abs. 4 188 Euro,
Satz 3 in Verbindung mit Abs. 2, 3 Satz 1, Abs. 4 2. in der zweiten Altersstufe vom 1. Juli 2001 an
Satz 1 und 2 und Abs. 5 des Bürgerlichen Gesetz- 444 Deutsche Mark und vom 1. Januar 2002 an
buchs in der im Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungs- 228 Euro,
nummer 400-2, veröffentlichten bereinigten Fassung, 3. in der dritten Altersstufe vom 1. Juli 2001 an
Absatz 4 neu gefasst und Absatz 5 eingefügt durch 525 Deutsche Mark und vom 1. Januar 2002 an
Artikel 1 Nr. 1 des Gesetzes vom 2. November 2000 269 Euro.
(BGBl. I S. 1479), in Verbindung mit Artikel 5 § 1 des
Kindesunterhaltsgesetzes vom 6. April 1998 (BGBl. I §2
S. 666), der durch Artikel 2 des Gesetzes vom 2. No- Festsetzung der Regelbeträge für das in
vember 2000 (BGBl. I S. 1479) neu gefasst worden ist, Artikel 3 des Einigungsvertrages genannte Gebiet
– des Artikels 229 § 2 Abs. 2 des Einführungsgesetzes Die Regelbeträge für den Unterhalt eines minder-
zum Bürgerlichen Gesetzbuche, der durch Artikel 2 jährigen Kindes gegenüber dem Elternteil, mit dem es
Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe b des Gesetzes vom 27. Juni nicht in einem Haushalt lebt, betragen in dem in Artikel 3
2000 (BGBl. I S. 897) eingefügt worden ist, des Einigungsvertrages genannten Gebiet monatlich
verordnet das Bundesministerium der Justiz: 1. in der ersten Altersstufe vom 1. Juli 2001 an
340 Deutsche Mark und vom 1. Januar 2002 an
174 Euro,
Artikel 1
2. in der zweiten Altersstufe vom 1. Juli 2001 an
Die §§ 1 und 2 der Regelbetrag-Verordnung vom 6. April 411 Deutsche Mark und vom 1. Januar 2002 an
1998 (BGBl. I S. 666, 668), die durch die Verordnung 211 Euro,
vom 28. Mai 1999 (BGBl. I S. 1100) geändert worden ist,
werden wie folgt gefasst: 3. in der dritten Altersstufe vom 1. Juli 2001 an
487 Deutsche Mark und vom 1. Januar 2002 an
„§ 1 249 Euro.“
Festsetzung der Regelbeträge
Die Regelbeträge für den Unterhalt eines minder- Artikel 2
jährigen Kindes gegenüber dem Elternteil, mit dem es Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung
nicht in einem Haushalt lebt, betragen monatlich in Kraft.
Berlin, den 8. Mai 2001
Die Bundesministerin der Justiz
Däubler-Gmelin
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001 843
Verordnung
zur Änderung der Anhänge 1 und 2 des Chemikaliengesetzes*)
Vom 8. Mai 2001
Auf Grund des § 19d Abs. 2 des Chemikaliengesetzes in der Fassung der
Bekanntmachung vom 25. Juli 1994 (BGBl. I S. 1703) verordnet die Bundes-
regierung:
Artikel 1
Die Anhänge 1 und 2 des Chemikaliengesetzes in der Fassung der Bekannt-
machung vom 25. Juli 1994 (BGBl. I S. 1703), von denen Anhang 1 durch die
Verordnung vom 14. Mai 1997 (BGBl. I S. 1060) geändert worden ist, werden
durch die Anhänge 1 und 2 dieser Verordnung ersetzt.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Berlin, den 8. Mai 2001
Der Bundeskanzler
Gerhard Schröder
Der Bundesminister
für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
Jürgen Trittin
*) Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 1999/11/EG der Kommission vom 8. März 1999
zur Anpassung der Grundsätze der Guten Laborpraxis an den technischen Fortschritt gemäß
Richtlinie 87/18/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die
Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen
mit chemischen Stoffen (ABl. EG Nr. L 77 S. 8).
844 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001
Anhang 1
(zu § 19a Abs. 1)
Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)
Inhaltsübersicht
Abschnitt I 3.3 Räumlichkeiten und Einrichtungen für den Umgang
mit Prüf- und Referenzgegenständen
1 Anwendungsbereich
3.4 Räumlichkeiten und Einrichtungen für Archive
2 Begriffsbestimmungen 3.5 Abfallbeseitigung
2.1 Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP)
4 Geräte, Materialien und Reagenzien
2.2 Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung
2.3 Begriffe betreffend die nicht-klinischen gesundheits- 5 Prüfsysteme
und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen 5.1 Physikalische und chemische Prüfsysteme
2.4 Begriffe betreffend den Prüfgegenstand 5.2 Biologische Prüfsysteme
6 Prüf- und Referenzgegenstände
Abschnitt II
6.1 Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung
Grundsätze der Guten Laborpraxis
6.2 Charakterisierung
1 Organisation und Personal der Prüfeinrichtung
7 Standardarbeitsanweisungen
1.1 Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung (S t a n d a r d O p e r a t i n g P r o c e d u r e s , S O P s)
1.2 Aufgaben des Prüfleiters
8 Prüfungsablauf
1.3 Aufgaben des Örtlichen Versuchsleiters
8.1 Prüfplan
1.4 Aufgaben des prüfenden Personals
8.2 Inhalt des Prüfplans
2 Qualitätssicherungsprogramm 8.3 Durchführung der Prüfung
2.1 Allgemeines
9 Bericht über die Prüfergebnisse
2.2 Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals
9.1 Allgemeines
3 Räumlichkeiten und Einrichtungen 9.2 Inhalt des Abschlussberichts
3.1 Allgemeines 10 Archivierung und Aufbewahrung
3.2 Räumlichkeiten und Einrichtungen für Prüfsysteme von Aufzeichnungen und Materialien
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001 845
Abschnitt I
1 Anwendungsbereich
Diese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden Anwendung auf die nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen von
Prüfgegenständen, die in Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln und Bioziden, kosmetischen Mitteln, Tierarzneimitteln
sowie in Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittelzusatzstoffen und Industriechemikalien enthalten sind. Häufig sind
diese Prüfgegenstände synthetische chemische Produkte; sie können aber auch natürlichen oder biologischen
Ursprungs sein; unter Umständen kann es sich um lebende Organismen handeln. Zweck der Prüfung dieser
Prüfgegenstände ist es, Daten über deren Eigenschaften und deren Unbedenklichkeit für die menschliche Gesundheit
und die Umwelt zu gewinnen.
Zu den nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen, die durch die Grundsätze der
Guten Laborpraxis abgedeckt werden, zählen sowohl Laborprüfungen als auch Prüfungen in Gewächshäusern
oder im Freiland.
Diese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden Anwendung auf sämtliche nicht-klinische gesundheits- und umwelt-
relevante Sicherheitsprüfungen, die von Bewertungsbehörden zur Registrierung oder Zulassung von Arzneimitteln,
Pflanzenschutzmitteln, Lebensmittel- und Futtermittelzusatzstoffen, kosmetischen Mitteln, Tierarzneimitteln und
ähnlichen Produkten sowie zur Anmeldung von Industriechemikalien gefordert werden.
Diese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden ebenfalls Anwendung auf Phasen von Prüfungen, die an einem
Prüfstandort durchgeführt werden. Prüfstandorte mit eigener Leitung können auf Antrag in das nationale GLP-
Überwachungsverfahren aufgenommen werden.
2 Begriffsbestimmungen
2.1 Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP)
Gute Laborpraxis ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den
Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheits-
prüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und
Berichterstattung der Prüfungen.
2.2 Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung
(1) P r ü f e i n r i c h t u n g umfasst die Personen, Räumlichkeiten und Arbeitseinheiten, die zur Durchführung von
nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen notwendig sind. Bei Prüfungen,
die in Phasen an mehr als einem Standort durchgeführt werden, so genannte Multi-Site-Prüfungen, umfasst
der Begriff Prüfeinrichtung sowohl den Standort, an dem der Prüfleiter angesiedelt ist, als auch alle anderen
individuellen Prüfstandorte. Die Prüfstandorte können sowohl in ihrer Gesamtheit als auch jeweils einzeln als
Prüfeinrichtung definiert werden.
(2) P r ü f s t a n d o r t ist der Ort, an dem eine oder mehrere Phasen einer Prüfung durchgeführt werden. Unter
Phasen von Prüfungen sind hier einzelne Teile, Abschnitte, Schritte oder Stufen von Prüfungen zu verstehen.
(3) L e i t u n g d e r P r ü f e i n r i c h t u n g bezeichnet diejenige Person oder Personengruppe, die die Zustän-
digkeit und formale Verantwortung für die Organisation und das Funktionieren der Prüfeinrichtung gemäß
diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis besitzt.
(4) L e i t u n g e i n e s P r ü f s t a n d o r t e s bezeichnet diejenige Person oder Personengruppe, die sicher-
zustellen hat, dass diejenigen Phasen der Prüfung, für die sie die Verantwortung übernommen hat, nach
diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.
(5) A u f t r a g g e b e r ist eine natürliche oder juristische Person, die eine nicht-klinische gesundheits- und
umweltrelevante Sicherheitsprüfung in Auftrag gibt, unterstützt oder einreicht.
(6) P r ü f l e i t e r ist diejenige Person, die für die Gesamtleitung der nicht-klinischen gesundheits- und
umweltrelevanten Sicherheitsprüfung verantwortlich ist.
(7) Ö r t l i c h e r V e r s u c h s l e i t e r ( P r i n c i p a l I n v e s t i g a t o r ) bezeichnet diejenige Person, die, im Falle
einer Multi-Site-Prüfung, im Auftrag des Prüfleiters bestimmte Verantwortlichkeiten für die ihr übertragenen
Phasen von Prüfungen übernimmt. Die Verantwortung des Prüfleiters für die Gesamtleitung der Prüfung
kann nicht an den Örtlichen Versuchsleiter übertragen werden; dies schließt die Genehmigung des Prüfplans
sowie seiner Änderungen, die Genehmigung des Abschlussberichtes sowie die Verantwortung für die
Einhaltung aller anwendbaren Grundsätze der Guten Laborpraxis ein.
(8) Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g s p r o g r a m m ist ein definiertes System, dessen Personal von der Prüfungs-
durchführung unabhängig ist, und das der Leitung der Prüfeinrichtung Gewissheit gibt, dass die Grundsätze
der Guten Laborpraxis eingehalten werden.
(9) S t a n d a r d a r b e i t s a n w e i s u n g e n ( S t a n d a r d O p e r a t i n g P r o c e d u r e s , S O P s ) sind doku-
mentierte Verfahrensanweisungen über die Durchführung derjenigen Untersuchungen oder Tätigkeiten, die
in der Regel in Prüfplänen oder Prüfrichtlinien nicht in entsprechender Ausführlichkeit beschrieben sind.
(10) V e r z e i c h n i s m i t S t a t u s a l l e r P r ü f u n g e n ( M a s t e r S c h e d u l e ) ist eine Zusammenstellung
von Informationen, die der Abschätzung der Arbeitsbelastung und der Verfolgung des Ablaufs von
Prüfungen in einer Prüfeinrichtung dient.
846 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001
2.3 Begriffe betreffend die nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen
(1) N i c h t - k l i n i s c h e g e s u n d h e i t s - u n d u m w e l t r e l e v a n t e S i c h e r h e i t s p r ü f u n g , nach-
stehend mit „Prüfung“ bezeichnet, ist eine Untersuchung oder eine Reihe von Untersuchungen, die mit
einem Prüfgegenstand unter Labor- oder Umweltbedingungen durchgeführt wird, um Daten über seine
Eigenschaften und über seine Unbedenklichkeit zu gewinnen, mit der Absicht, diese den zuständigen
Bewertungsbehörden einzureichen.
(2) K u r z z e i t p r ü f u n g ist eine Prüfung von kurzer Dauer, die nach weithin gebräuchlichen Routinemethoden
durchgeführt wird.
(3) P r ü f p l a n ist ein Dokument, das die Ziele und experimentelle Gesamtplanung zur Durchführung der
Prüfung beschreibt; es schließt sämtliche Prüfplanänderungen ein.
(4) P r ü f p l a n ä n d e r u n g ist eine geplante Veränderung des Prüfplans nach Beginn der Prüfung in Form einer
Ergänzung.
(5) P r ü f p l a n a b w e i c h u n g ist ein unbeabsichtigtes Abweichen vom Prüfplan nach Beginn der Prüfung.
(6) P r ü f s y s t e m ist jedes biologische, chemische oder physikalische System – oder eine Kombination
daraus –, das bei einer Prüfung verwendet wird.
(7) R o h d a t e n sind alle ursprünglichen Aufzeichnungen und Unterlagen der Prüfeinrichtung oder deren
überprüfte Kopien, die als Ergebnis der ursprünglichen Beobachtungen oder Tätigkeiten bei einer Prüfung
anfallen. Zu den Rohdaten zählen beispielsweise Fotografien, Mikrofilm- oder Mikrofichekopien, computer-
lesbare Medien, diktierte Beobachtungen, aufgezeichnete Daten von automatisierten Geräten oder
irgendwelche anderen Daten auf Speichermedien, die anerkanntermaßen geeignet sind, Informationen
über einen, wie im Abschnitt 10 beschrieben, festgelegten Zeitraum sicher zu speichern.
(8) P r o b e n sind Materialien, die zur Untersuchung, Auswertung oder Aufbewahrung aus dem Prüfsystem
entnommen werden.
(9) B e g i n n d e r e x p e r i m e n t e l l e n P h a s e ist der Tag, an dem die ersten prüfungsspezifischen Roh-
daten erhoben werden.
(10) E n d e d e r e x p e r i m e n t e l l e n P h a s e ist der letzte Tag, an dem noch prüfungsspezifische Rohdaten
erhoben werden.
(11) B e g i n n e i n e r P r ü f u n g ist der Tag, an dem der Prüfleiter den Prüfplan unterschreibt.
(12) A b s c h l u s s e i n e r P r ü f u n g ist der Tag, an dem der Prüfleiter den Abschlussbericht unterschreibt.
2.4 Begriffe betreffend den Prüfgegenstand
(1) P r ü f g e g e n s t a n d ist ein Objekt, das der Prüfung unterliegt.
(2) R e f e r e n z g e g e n s t a n d (Vergleichsgegenstand) ist ein Objekt, das zum Vergleich mit dem Prüfgegen-
stand verwendet wird.
(3) C h a r g e ist eine bestimmte Menge oder Partie eines Prüf- oder Referenzgegenstandes, die in einem
bestimmten Herstellungsgang derart gefertigt wurde, dass einheitliche Eigenschaften zu erwarten sind;
sie wird als solche gekennzeichnet.
(4) T r ä g e r s t o f f ist ein Stoff, mit dem der Prüf- oder Referenzgegenstand gemischt, dispergiert oder auf-
gelöst wird, um die Anwendung am Prüfsystem zu erleichtern.
A b s c h n i t t II
G r u n d s ä t z e d e r G u t e n L a b o r p r a x i s (G L P)
1 Organisation und Personal der Prüfeinrichtung
1.1 Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung
(1) Die Leitung einer jeden Prüfeinrichtung hat sicherzustellen, dass diese Grundsätze der Guten Laborpraxis
in ihrer Prüfeinrichtung eingehalten werden.
(2) Die Leitung hat zumindest
(a) sicherzustellen, dass eine Erklärung mit Angabe derjenigen Person oder Personengruppe vorliegt,
welche die Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung im Sinne dieser Grundsätze der Guten Laborpraxis
wahrnimmt;
(b) sicherzustellen, dass eine ausreichende Anzahl qualifizierten Personals, geeignete Räumlichkeiten,
Ausrüstung und Materialien vorhanden sind, um die rechtzeitige und korrekte Durchführung der Prüfung
zu gewährleisten;
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001 847
(c) sicherzustellen, dass Aufzeichnungen über Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung
und die Aufgabenbeschreibung für alle wissenschaftlichen und technischen Mitarbeiter geführt
werden;
(d) sicherzustellen, dass die Mitarbeiter mit den Aufgaben, die sie ausführen sollen, vertraut sind und,
falls erforderlich, eine Einführung in diese Aufgaben vorgesehen ist;
(e) sicherzustellen, dass angemessene und dem Stand der Technik entsprechende Standardarbeitsanwei-
sungen erstellt und befolgt werden, und hat sämtliche ursprüngliche Standardarbeitsanweisungen
sowie deren überarbeitete Versionen zu genehmigen;
(f) sicherzustellen, dass ein Qualitätssicherungsprogramm und das für dessen Umsetzung erforderliche
Personal vorhanden ist, sowie sicherzustellen, dass die Wahrnehmung der Qualitätssicherungs-
aufgaben in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis erfolgt;
(g) sicherzustellen, dass vor Beginn einer jeden Prüfung ein Prüfleiter mit entsprechender Aus-, Fort- und
Weiterbildung sowie praktischer Erfahrung von der Leitung benannt wird. Das Ersetzen eines Prüfleiters
muss nach festgelegten Verfahren erfolgen und ist schriftlich festzuhalten;
(h) sicherzustellen, dass im Falle von Multi-Site-Prüfungen gegebenenfalls ein Örtlicher Versuchsleiter
benannt wird, der über eine entsprechende Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung
verfügt, um die ihm übertragenen Phasen der Prüfung leiten bzw. überwachen zu können. Das
Ersetzen eines Örtlichen Versuchsleiters muss nach festgelegten Verfahren erfolgen und ist schriftlich
festzuhalten;
(i) sicherzustellen, dass jeder Prüfplan vom Prüfleiter schriftlich genehmigt wird;
(j) sicherzustellen, dass der Prüfleiter den genehmigten Prüfplan rechtzeitig dem Qualitätssicherungs-
personal zuleitet;
(k) sicherzustellen, dass eine chronologische Ablage aller Standardarbeitsanweisungen geführt wird;
(l) sicherzustellen, dass eine verantwortliche Person für die Führung von Archiven bestimmt wird;
(m) sicherzustellen, dass ein Verzeichnis mit Status aller Prüfungen (Master Schedule) geführt wird;
(n) sicherzustellen, dass alle Versorgungsgüter in der Prüfeinrichtung den Anforderungen hinsichtlich ihrer
Verwendung in der Prüfung genügen;
(o) sicherzustellen, dass bei Multi-Site-Prüfungen klar definierte Kommunikationswege zwischen Prüfleiter,
Örtlichem Versuchsleiter, Qualitätssicherungspersonal und prüfendem Personal existieren;
(p) sicherzustellen, dass Prüf- und Referenzgegenstände in geeigneter Weise charakterisiert sind;
(q) Verfahren einzuführen, die sicherstellen, dass computergestützte Systeme für ihre vorgesehene
Anwendung geeignet sind und in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis
validiert, betrieben und gewartet werden.
(3) Werden bestimmte Phasen einer Prüfung an einem Prüfstandort durchgeführt, für den eine Leitung benannt
wurde, so hat die Leitung dieses Prüfstandortes alle in Absatz 2 genannten Aufgaben mit Ausnahme der
Aufgaben in Absatz 2 Buchstabe g, i, j und o zu übernehmen.
1.2 Aufgaben des Prüfleiters
(1) Der Prüfleiter ist mit der alleinigen Aufsicht über die Prüfung betraut und trägt die Verantwortung für die
Gesamtdurchführung der Prüfung und für den Abschlussbericht.
(2) Diese Verantwortung schließt mindestens die folgenden Aufgaben ein. Der Prüfleiter hat
(a) den Prüfplan sowie etwaige Änderungen durch datierte Unterschrift zu genehmigen;
(b) sicherzustellen, dass das Qualitätssicherungspersonal jeweils rechtzeitig über eine Kopie des Prüfplans
sowie etwaiger Änderungen verfügt, und er hat sich während der Durchführung der Prüfung so effektiv
wie erforderlich mit dem Qualitätssicherungspersonal zu verständigen;
(c) sicherzustellen, dass dem prüfenden Personal Prüfpläne und etwaige Änderungen sowie Standard-
arbeitsanweisungen zur Verfügung stehen;
(d) sicherzustellen, dass der Prüfplan und der Abschlussbericht einer Multi-Site-Prüfung namentlich die
an der Durchführung der Prüfung beteiligten Örtlichen Versuchsleiter und die Prüfeinrichtungen und
Prüfstandorte sowie die delegierten Aufgaben beschreiben;
(e) sicherzustellen, dass die im Prüfplan beschriebenen Verfahren befolgt werden; er hat mögliche
Auswirkungen etwaiger Prüfplanabweichungen auf die Qualität und Zuverlässigkeit der Prüfung
zu bewerten und zu dokumentieren sowie gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen zu veranlassen;
etwaige Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen bei der Durchführung der Prüfung hat er zu
bestätigen;
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(f) sicherzustellen, dass alle gewonnenen Rohdaten lückenlos festgehalten und aufgezeichnet werden;
(g) sicherzustellen, dass im Verlauf einer Prüfung eingesetzte computergestützte Systeme validiert
sind;
(h) den Abschlussbericht datiert zu unterzeichnen, um damit die Verantwortung für die Zuverlässigkeit
der Daten zu übernehmen und anzugeben, inwieweit die Prüfung mit diesen Grundsätzen der Guten
Laborpraxis übereinstimmt;
(i) sicherzustellen, dass nach Abschluss der Prüfung Prüfplan, Abschlussbericht, Rohdaten und weiteres
damit zusammenhängendes Material archiviert werden. Auch bei Abbruch einer Prüfung ist ein Bericht
zu erstellen und hinsichtlich der Archivierung entsprechend zu verfahren.
1.3 Aufgaben des Örtlichen Versuchsleiters
Der Örtliche Versuchsleiter stellt sicher, dass die an ihn übertragenen Phasen der Prüfung unter Einhaltung der
anzuwendenden Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.
1.4 Aufgaben des prüfenden Personals
(1) Das an der Durchführung einer Prüfung beteiligte Personal muss fundierte Kenntnisse über diejenigen
Abschnitte der Grundsätze der Guten Laborpraxis besitzen, die seine Beteiligung an der Prüfung berühren.
(2) Das prüfende Personal muss direkten Zugriff auf den Prüfplan und auf die seine Beteiligung an der Prüfung
betreffenden Standardarbeitsanweisungen besitzen. Die Verantwortlichkeit zur Befolgung der Anweisungen
in diesen Dokumenten liegt beim prüfenden Personal. Jegliche Abweichung von den Anweisungen ist zu
dokumentieren und sofort dem Prüfleiter und gegebenenfalls dem Örtlichen Versuchsleiter zu melden.
(3) Das prüfende Personal ist verantwortlich für die unverzügliche und genaue Erfassung von Rohdaten in
Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis sowie für die Qualität dieser Daten.
(4) Das prüfende Personal hat Gesundheitsvorkehrungen einzuhalten, um eine Gefährdung für sich selbst auf
ein Mindestmaß zu beschränken und die Zuverlässigkeit der Prüfung zu gewährleisten. Es hat relevante, ihm
bekannte gesundheitliche oder medizinische Probleme der zuständigen Person mitzuteilen, um eventuell
von Arbeiten ausgeschlossen werden zu können, bei denen eine Beeinträchtigung der Prüfung möglich
erscheint.
2 Qualitätssicherungsprogramm
2.1 Allgemeines
(1) Die Prüfeinrichtung muss über ein dokumentiertes Qualitätssicherungsprogramm verfügen, um zu
gewährleisten, dass die Prüfungen in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis
durchgeführt werden.
(2) Das Qualitätssicherungsprogramm ist von einer oder mehreren Personen durchzuführen, die von der Leitung
bestimmt werden und die ihr unmittelbar verantwortlich sind. Diese Personen müssen mit den Prüfverfahren
vertraut sein.
(3) Diese Personen dürfen nicht an der Durchführung der Prüfung beteiligt sein, deren Qualität zu sichern
ist.
2.2 Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals
Das Qualitätssicherungspersonal hat zumindest
(a) Kopien aller genehmigten Prüfpläne und Standardarbeitsanweisungen, die in der Prüfeinrichtung benutzt
werden, bereitzuhalten und Zugriff auf das aktuelle Verzeichnis mit Status aller Prüfungen (Master Schedule)
zu besitzen;
(b) zu überprüfen, ob der Prüfplan die nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis erforderlichen Infor-
mationen enthält. Diese Überprüfung ist zu dokumentieren;
(c) Inspektionen durchzuführen, um festzustellen, ob alle Prüfungen unter Einhaltung dieser Grundsätze
der Guten Laborpraxis durchgeführt werden. Während der Inspektionen soll auch festgestellt werden, ob
Prüfpläne und Standardarbeitsanweisungen dem prüfenden Personal direkt zur Verfügung stehen und
befolgt werden.
Es gibt drei Arten von Inspektionen, die in entsprechenden Standardarbeitsanweisungen zum Qualitäts-
sicherungsprogramm näher zu beschreiben sind:
– prüfungsbezogene Inspektionen,
– einrichtungsbezogene Inspektionen,
– verfahrensbezogene Inspektionen.
Aufzeichnungen über diese Inspektionen sind aufzubewahren;
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001 849
(d) die Abschlussberichte zu inspizieren und, soweit zutreffend, zu bestätigen, dass Methoden, Verfahren und
Beobachtungen korrekt und umfassend beschrieben worden sind und dass die berichteten Ergebnisse die
Rohdaten der Prüfungen korrekt und umfassend wiedergeben;
(e) sofort der Leitung und dem Prüfleiter sowie, gegebenenfalls, dem Örtlichen Versuchsleiter und dessen
entsprechender Leitung Inspektionsergebnisse schriftlich zu berichten;
(f) eine dem Abschlussbericht beizufügende Erklärung abzufassen und zu unterzeichnen, aus der Art und
Zeitpunkt der Inspektionen, die inspizierten Phasen der Prüfung sowie die Zeitpunkte, an denen der Leitung
und dem Prüfleiter sowie gegebenenfalls einem Örtlichen Versuchsleiter Inspektionsergebnisse berichtet
wurden, hervorgehen. Weiterhin dient diese Erklärung als Bestätigung, dass der Abschlussbericht die
Rohdaten widerspiegelt.
3 Räumlichkeiten und Einrichtungen
3.1 Allgemeines
(1) Die Prüfeinrichtung hat eine zweckentsprechende Größe, Konstruktion und Lage aufzuweisen, um
den Anforderungen der Prüfung zu entsprechen und um Störungen, die die Zuverlässigkeit der Prüfung
beeinträchtigen könnten, auf ein Mindestmaß zu beschränken.
(2) Die Prüfeinrichtung muss so angelegt sein, dass die einzelnen Arbeitsabläufe ausreichend voneinander
getrennt werden können, um die ordnungsgemäße Durchführung jeder einzelnen Prüfung zu gewährleisten.
3.2 Räumlichkeiten und Einrichtungen für Prüfsysteme
(1) Die Prüfeinrichtung muss über eine ausreichende Zahl von Räumen oder Bereichen verfügen, um die
getrennte Unterbringung von Prüfsystemen und einzelnen Prüfungen für Stoffe oder Organismen, deren
biologische Gefährlichkeit bekannt ist oder angenommen werden kann, zu ermöglichen.
(2) Geeignete Räume oder Bereiche müssen für die Diagnose, Behandlung und Bekämpfung von Krankheiten
zur Verfügung stehen, um zu gewährleisten, dass keine unannehmbare Beeinträchtigung der Prüfsysteme
auftritt.
(3) Für Versorgungsgüter und Ausrüstungsgegenstände müssen Lagerräume oder -bereiche vorhanden sein.
Diese Lagerräume oder -bereiche müssen von den Unterbringungsräumen oder -bereichen für Prüfsysteme
getrennt sein und angemessenen Schutz vor Ungeziefer, Verunreinigungen und Verderb gewährleisten.
3.3 Räumlichkeiten und Einrichtungen für den Umgang mit Prüf- und Referenzgegenständen
(1) Um Verunreinigungen und Verwechslungen zu vermeiden, müssen getrennte Räume oder Bereiche für
Eingang und Lagerung der Prüf- und Referenzgegenstände und für das Mischen der Prüfgegenstände mit
Trägerstoffen vorhanden sein.
(2) Die Lagerräume oder -bereiche für die Prüfgegenstände müssen von den Räumen oder Bereichen getrennt
sein, in denen die Prüfsysteme untergebracht sind. Sie müssen geeignet sein, Identität, Konzentration,
Reinheit und Stabilität der Prüfgegenstände zu wahren und die sichere Lagerung gefährlicher Stoffe zu
gewährleisten.
3.4 Räumlichkeiten und Einrichtungen für Archive
Räumlichkeiten für Archive müssen für eine sichere Aufbewahrung und Wiederauffindung von Prüfplänen,
Rohdaten, Abschlussberichten, Rückstellmustern von Prüf- und Referenzgegenständen und Proben zur
Verfügung stehen. Ausstattung und Bedingungen in den Archiven sind so zu gestalten, dass ein vorzeitiger
Verderb des Archivgutes verhindert wird.
3.5 Abfallbeseitigung
Abfälle sind so zu handhaben und zu beseitigen, dass die Prüfungen nicht gefährdet werden. Hierzu gehören
Vorkehrungen für zweckmäßige Sammlung, Lagerung, Beseitigung, Dekontaminations- und Transportverfahren.
4 Geräte, Materialien und Reagenzien
(1) Geräte, einschließlich validierter computergestützter Systeme, die zur Gewinnung, Erfassung und Wieder-
gabe von Daten und zur Kontrolle der für die Prüfung bedeutsamen Umweltbedingungen verwendet
werden, sind zweckmäßig unterzubringen und müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichende
Leistungsfähigkeit aufweisen.
(2) Die bei einer Prüfung verwendeten Geräte sind in regelmäßigen Zeitabständen gemäß den Standard-
arbeitsanweisungen zu überprüfen, zu reinigen, zu warten und zu kalibrieren. Aufzeichnungen darüber sind
aufzubewahren. Kalibrierungen müssen, wo notwendig, auf nationale oder internationale Messstandards
zurückgeführt werden können.
850 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001
(3) Geräte und Materialien, die in einer Prüfung verwendet werden, dürfen die Prüfsysteme nicht beein-
trächtigen.
(4) Chemikalien, Reagenzien und Lösungen sind so zu beschriften, dass Identität (mit Konzentration, falls
nötig), Verfallsdatum sowie besondere Lagerungshinweise ersichtlich sind. Informationen zu Herkunft,
Herstellungsdatum und Haltbarkeit müssen zur Verfügung stehen. Das Verfallsdatum kann auf Basis einer
dokumentierten Bewertung oder Analyse verlängert werden.
5 Prüfsysteme
5.1 Physikalische und chemische Prüfsysteme
(1) Geräte, mit denen physikalische und chemische Daten gewonnen werden, sind zweckmäßig unterzubringen
und müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichende Leistungsfähigkeit aufweisen.
(2) Die Sicherstellung der Funktion von physikalischen und chemischen Prüfsystemen muss gewährleistet
sein.
5.2 Biologische Prüfsysteme
(1) Für die Aufbewahrung, Unterbringung, Handhabung und Pflege von biologischen Prüfsystemen sind
geeignete Bedingungen zu schaffen, um die Qualität der Daten zu gewährleisten.
(2) Neu eingetroffene tierische und pflanzliche Prüfsysteme sind getrennt unterzubringen, bis ihr Gesundheits-
zustand festgestellt worden ist. Wenn eine ungewöhnliche Sterblichkeit oder Morbidität auftritt, darf diese
Lieferung nicht bei Prüfungen benutzt werden. Pflanzliche Prüfsysteme sind gegebenenfalls auf geeignete
Weise zu vernichten, tierische Prüfsysteme sind nach den Vorgaben des Tierschutzgesetzes zu behandeln.
Bei Beginn der experimentellen Phase der Prüfung müssen die Prüfsysteme frei sein von allen Krankheiten
oder Beeinträchtigungen, die den Zweck oder die Durchführung der Prüfung beeinflussen könnten.
Prüfsysteme, die im Verlauf der Prüfung erkranken oder verletzt sind, sind, falls notwendig, zu isolieren und
zu behandeln, um die Integrität der Prüfung zu gewährleisten. Über Diagnose und Behandlung etwaiger
Krankheiten vor oder im Verlauf einer Prüfung sind Aufzeichnungen zu führen.
(3) Über Herkunft, Ankunftsdatum und Zustand bei der Ankunft der Prüfsysteme müssen Aufzeichnungen
geführt werden.
(4) Biologische Prüfsysteme sind vor der ersten Applikation des Prüf- oder Referenzgegenstandes während
eines ausreichenden Zeitraumes an die Umweltbedingungen der Prüfung zu akklimatisieren.
(5) Alle zur Identifizierung der Prüfsysteme erforderlichen Angaben sind auf deren Käfigen oder Behältern
anzubringen. Prüfsystem-Individuen, die im Verlauf der Prüfung aus ihren Käfigen oder Behältnissen
entnommen werden, müssen, soweit möglich, geeignete Identifizierungsmerkmale tragen.
(6) Während des Gebrauchs müssen alle Käfige oder Behälter für Prüfsysteme in angemessenen Abständen
gereinigt und keimarm gemacht werden. Materialien, mit denen die Prüfsysteme in Berührung kommen,
müssen frei sein von Verunreinigungen in Konzentrationen, die Auswirkungen auf die Prüfung haben
könnten. Einstreu für Tiere ist so oft zu wechseln, wie es die gute Tierpflegepraxis erfordert. Die Anwendung
von Schädlingsbekämpfungsmitteln ist zu dokumentieren.
(7) Prüfsysteme für Freilandprüfungen sind so anzulegen, dass eine Beeinflussung der Prüfung durch
Sprühnebelabdrift oder früher eingesetzte Pflanzenschutzmittel vermieden wird.
6 Prüf- und Referenzgegenstände
6.1 Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung
(1) Aufzeichnungen sind zu führen, aus denen die Charakterisierung der Prüf- und Referenzgegenstände, das
Eingangsdatum, das Verfallsdatum, die eingegangenen und die bei den Prüfungen verwendeten Mengen
ersichtlich sind.
(2) Handhabungs-, Entnahme- und Lagerungsverfahren sind so festzulegen, dass die Homogenität und
Stabilität soweit wie möglich gewährleistet und Verunreinigungen oder Verwechslungen ausgeschlossen
sind.
(3) Auf den Lagerbehältnissen sind Kennzeichnungsangaben, Verfallsdatum und besondere Lagerungs-
hinweise anzubringen.
6.2 Charakterisierung
(1) Jeder Prüf- und Referenzgegenstand ist in geeigneter Weise zu kennzeichnen (z.B. durch Code, Chemical-
Abstracts-Register-Nummer (CAS-Nummer), Bezeichnung, biologische Parameter).
(2) Für jede Prüfung müssen Identität, einschließlich Chargennummer, Reinheit, Zusammensetzung, Konzen-
tration oder sonstige Eigenschaften zur Charakterisierung jeder Charge der Prüf- oder Referenzgegenstände
bekannt sein.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001 851
(3) Bei der Lieferung des Prüfgegenstandes durch einen Auftraggeber ist in Zusammenarbeit zwischen
Auftraggeber und Prüfeinrichtung ein Verfahren festzulegen, auf welche Weise die Identität des Prüf-
gegenstandes, der in der Prüfung eingesetzt wird, eindeutig bestätigt wird.
(4) Die Stabilität der Prüf- und Referenzgegenstände unter Lager- und Prüfbedingungen muss für alle Prüfungen
bekannt sein.
(5) Falls der Prüfgegenstand in einem Trägerstoff verabreicht wird, sind die Homogenität, Konzentration und
Stabilität des Prüfgegenstandes in diesem Trägerstoff zu bestimmen. Bei Prüfgegenständen für Freiland-
prüfungen (z. B. Spritzflüssigkeiten) können diese Parameter durch getrennte Laboruntersuchungen
bestimmt werden.
(6) Für eine eventuelle analytische Absicherung ist von jeder Charge eines Prüfgegenstandes, der in einer
Prüfung, mit Ausnahme von Kurzzeitprüfungen, verwendet wird, ein Rückstellmuster aufzubewahren.
7 Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs)
(1) Eine Prüfeinrichtung muss über schriftliche Standardarbeitsanweisungen verfügen, die von ihrer Leitung
genehmigt und dafür vorgesehen sind, die Qualität und Zuverlässigkeit der im Verlauf der Prüfung in der
Prüfeinrichtung gewonnenen Daten zu gewährleisten. Auch die überarbeiteten Versionen der Standard-
arbeitsanweisungen sind von der Leitung der Prüfeinrichtung zu genehmigen.
(2) Jeder einzelnen Arbeitseinheit und jedem einzelnen Arbeitsbereich der Prüfeinrichtung müssen die für
die dort durchgeführten Arbeiten relevanten Standardarbeitsanweisungen in aktueller Version unmittelbar
zur Verfügung stehen. Veröffentlichte Fachbücher, analytische Methoden und Fachartikel sowie
Bedienungsanleitungen können als Ergänzung zu diesen Standardanweisungen verwendet werden.
(3) Prüfungsbedingte Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen sind zu dokumentieren und vom
Prüfleiter und gegebenenfalls vom Örtlichen Versuchsleiter zu bestätigen.
(4) Standardarbeitsanweisungen müssen mindestens für folgende Bereiche vorhanden sein, wobei die unter
den jeweiligen Überschriften angegebenen Einzelheiten als veranschaulichende Beispiele anzusehen
sind:
1. Prüf- und Referenzgegenstände
Eingang, Identifizierung, Kennzeichnung, Handhabung, Entnahme und Lagerung.
2. Geräte, Materialien und Reagenzien
(a) Geräte
Bedienung, Wartung, Reinigung, Kalibrierung;
(b) Computergestützte Systeme
Validierung, Betrieb, Wartung, Sicherheit, kontrollierte Systemänderung (change control) und
Datensicherung (back-up);
(c) Materialien, Reagenzien und Lösungen
Zubereitung und Kennzeichnung.
3. Führen von Aufzeichnungen, Berichterstattung, Aufbewahrung und Wiederauffindung
Kodieren der Prüfungen, Datenerhebung, Erstellen von Berichten, Indexierungssysteme, Umgang mit
Daten einschließlich Verwendung von computergestützten Systemen.
4. Prüfsysteme, soweit für die Prüfung relevant
(a) Vorbereitung von Räumen und Raumumweltbedingungen für Prüfsysteme;
(b) Verfahren für Eingang, Umsetzung, ordnungsgemäße Unterbringung, Charakterisierung, Identifi-
zierung und Versorgung der Prüfsysteme;
(c) Vorbereitung, Beobachtung und Untersuchung der Prüfsysteme vor, während und am Ende der
Prüfung;
(d) Handhabung von Tieren, die im Verlauf der Prüfung moribund oder tot aufgefunden werden;
(e) Sammlung, Kennzeichnung und Handhabung von Proben einschließlich Sektion und Histo-
pathologie;
(f) Anlage und Standortwahl von Prüfsystemen auf Prüfflächen.
5. Qualitätssicherungsverfahren
Tätigkeit des Qualitätssicherungspersonals bei der organisatorischen und terminlichen Planung,
Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von Inspektionen.
852 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001
8 Prüfungsablauf
8.1 Prüfplan
(1) Vor Beginn jeder Prüfung muss ein schriftlicher Prüfplan vorliegen. Der Prüfplan muss vom Prüfleiter
durch datierte Unterschrift genehmigt und vom Qualitätssicherungspersonal auf GLP-Konformität gemäß
Abschnitt II Nummer 2.2 Buchstabe b überprüft werden.
(2a) Prüfplanänderungen müssen begründet und durch datierte Unterschrift des Prüfleiters genehmigt werden
und sind gemeinsam mit dem Prüfplan aufzubewahren.
(2b) Prüfplanabweichungen müssen vom Prüfleiter und vom zuständigen Örtlichen Versuchsleiter umgehend
beschrieben, erläutert, bestätigt und datiert sowie zusammen mit den Rohdaten aufbewahrt werden.
(3) Bei Kurzzeitprüfungen kann ein Standard-Prüfplan mit prüfungsspezifischen Ergänzungen benutzt werden.
8.2 Inhalt des Prüfplans
Der Prüfplan muss mindestens folgende Angaben enthalten:
(1) Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und Referenzgegenstände
(a) beschreibender Titel;
(b) Erklärung über Art und Zweck der Prüfung;
(c) Bezeichnung des Prüfgegenstandes durch Code oder Name (IUPAC, CAS-Nummer, biologische
Parameter usw.);
(d) zu verwendender Referenzgegenstand.
(2) Angaben über den Auftraggeber und die Prüfeinrichtung
(a) Name und Anschrift des Auftraggebers;
(b) Name und Anschrift der Prüfeinrichtung sowie aller weiteren an der Prüfung beteiligten Prüf-
einrichtungen und Prüfstandorte;
(c) Name und Anschrift des Prüfleiters;
(d) Name und Anschrift des Örtlichen Versuchsleiters und die Bezeichnung der Phasen der Prüfung, die
vom Prüfleiter unter seine Verantwortlichkeit gestellt wurden.
(3) Termine
(a) Das Datum der Genehmigung des Prüfplans durch die Unterschrift des Prüfleiters.
(b) Voraussichtliche Termine für Beginn und Ende der experimentellen Phase der Prüfung.
(4) Prüfmethoden
Bezugnahme auf die anzuwendenden OECD-Prüfrichtlinien oder sonstige anzuwendende Prüfrichtlinien
oder -methoden.
(5) Einzelangaben, soweit für die Prüfung relevant
(a) Begründung für die Wahl des Prüfsystems;
(b) Charakterisierung des Prüfsystems, wie Tierart, Stamm, Unterstamm, Herkunft, Anzahl, Körper-
gewichtsbereich, Geschlecht, Alter und sonstige sachdienliche Angaben;
(c) Applikationsmethode und Begründung für deren Wahl;
(d) Dosierungen und Konzentrationen, Häufigkeit und Dauer der Applikation;
(e) Ausführliche Angaben über die experimentelle Gesamtplanung, einschließlich der chronologischen Be-
schreibung des Prüfablaufs, aller Methoden, Materialien und Bedingungen, sowie Art und Häufigkeit der
vorzunehmenden Analysen, Messungen, Beobachtungen und Untersuchungen und die gegebenenfalls
anzuwendenden statistischen Verfahren.
(6) Aufzeichnungen
Liste der aufzubewahrenden Aufzeichnungen.
8.3 Durchführung der Prüfung
(1) Jede Prüfung muss eine unverwechselbare Bezeichnung erhalten. Alle diese Prüfung betreffenden
Unterlagen und Materialien müssen diese Bezeichnung aufweisen. Proben aus der Prüfung sind so zu
kennzeichnen, dass ihre Herkunft eindeutig nachvollziehbar ist. Eine derartige Kennzeichnung dient der
Rückführbarkeit der Probe auf eine bestimmte Prüfung.
(2) Die Prüfung ist gemäß dem Prüfplan durchzuführen.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001 853
(3) Alle während der Prüfung erhobenen Daten sind durch die erhebende Person unmittelbar, unverzüg-
lich, genau und leserlich aufzuzeichnen. Diese Aufzeichnungen sind datiert zu unterschreiben oder
abzuzeichnen.
(4) Jede Änderung in den Rohdaten ist so vorzunehmen, dass die ursprüngliche Aufzeichnung ersichtlich bleibt;
sie ist mit einer Begründung sowie mit Datum und Unterschrift oder Kürzel der die Änderung vornehmenden
Person zu versehen.
(5) Daten, die als direkte Computereingabe entstehen, sind zur Zeit der Dateneingabe durch die dafür
verantwortlichen Personen zu kennzeichnen. Computergestützte Systeme müssen so ausgelegt sein,
dass jederzeit die Aufzeichnung eines vollständigen audit trails zur Verfügung steht, der sämtliche Daten-
änderungen anzeigt, ohne die Originaldaten unkenntlich zu machen. Alle Datenänderungen müssen mit
der sie ändernden Person verknüpft werden können, z.B. durch die Verwendung von mit Datum und Uhrzeit
versehenen (elektronischen) Unterschriften. Änderungen sind zu begründen.
9 Bericht über die Prüfergebnisse
9.1 Allgemeines
(1) Für jede Prüfung muss ein Abschlussbericht erstellt werden. Bei Kurzzeitprüfungen kann ein Standard-
Abschlussbericht mit prüfungsspezifischen Ergänzungen erstellt werden.
(2) Jeder Bericht eines an der Prüfung beteiligten Örtlichen Versuchsleiters oder beteiligten Spezialisten ist von
diesem datiert zu unterschreiben.
(3) Der Abschlussbericht muss vom Prüfleiter datiert unterschrieben werden, um die Übernahme der
Verantwortung für die Zuverlässigkeit der Daten zu dokumentieren. Des Weiteren ist anzugeben, inwieweit
die Prüfung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis übereinstimmt.
(4) Korrekturen und Ergänzungen eines Abschlussberichts sind in Form von Nachträgen vorzunehmen.
In diesen Nachträgen sind die Gründe für die Korrekturen oder Ergänzungen deutlich darzulegen und
vom Prüfleiter datiert zu unterzeichnen.
(5) Eine Reformatierung des Abschlussberichts zur Erfüllung von Zulassungsbestimmungen einer nationalen
Bewertungsbehörde stellt keine Korrektur, Ergänzung oder Änderung des Abschlussberichts im obigen
Sinne dar.
9.2 Inhalt des Abschlussberichts
Der Abschlussbericht muss mindestens folgende Angaben enthalten:
(1) Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und Referenzgegenstände
(a) beschreibender Titel;
(b) Bezeichnung des Prüfgegenstandes durch Code oder Name (IUPAC, CAS-Nummer, biologische
Parameter usw.);
(c) Bezeichnung des Referenzgegenstandes durch den Namen;
(d) Charakterisierung des Prüfgegenstandes einschließlich Reinheit, Stabilität und Homogenität.
(2) Angaben über den Auftraggeber und die Prüfeinrichtung
(a) Name und Anschrift des Auftraggebers;
(b) Name und Anschrift aller beteiligten Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte;
(c) Name und Anschrift des Prüfleiters;
(d) Name und Anschrift des Örtlichen Versuchsleiters sowie die delegierten Phasen der Prüfung, soweit
zutreffend;
(e) Name und Anschrift der Wissenschaftler, die Berichte zum Abschlussbericht beigetragen haben.
(3) Termine
Zeitpunkt für Beginn und Ende der experimentellen Phase der Prüfung.
(4) Erklärung
Qualitätssicherungserklärung, aus der Art und Zeitpunkt der Inspektionen, die inspizierten Phasen der
Prüfung sowie die Zeitpunkte hervorgehen, an denen der Leitung und dem Prüfleiter sowie gegebenenfalls
einem Örtlichen Versuchsleiter Inspektionsergebnisse berichtet wurden. Diese Erklärung dient auch als
Bestätigung, dass der Abschlussbericht die Rohdaten widerspiegelt.
(5) Beschreibung von Materialien und Prüfmethoden
(a) Beschreibung der verwendeten Methoden und Materialien;
(b) Verweis auf OECD-Prüfrichtlinien oder sonstige Prüfrichtlinien/-methoden.
854 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001
(6) Ergebnisse
(a) Zusammenfassung der Ergebnisse;
(b) alle im Prüfplan geforderten Informationen und Daten;
(c) Darlegung der Ergebnisse einschließlich der Berechnungen sowie der Bestimmungen der statistischen
Signifikanz;
(d) Bewertung und Diskussion der Ergebnisse und gegebenenfalls Schlussfolgerungen.
(7) Aufbewahrung
Aufbewahrungsorte des Prüfplans, der Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen, Proben,
Rohdaten und des Abschlussberichts.
10 Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien
10.1 Zu den Archiven dürfen nur von der Leitung dazu befugte Personen Zutritt haben. Über Entnahme und Rückgabe
sind Aufzeichnungen zu führen.
10.2 Folgendes ist 15 Jahre in den Archiven aufzubewahren:
(a) Prüfplan, Rohdaten, Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen, Proben und Abschlussbericht
jeder Prüfung;
(b) Aufzeichnungen über alle nach dem Qualitätssicherungsprogramm vorgenommenen Inspektionen sowie
das Verzeichnis mit Status aller Prüfungen (Master Schedule);
(c) Aufzeichnungen über die Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung des Personals, ferner die
Aufgabenbeschreibungen;
(d) Aufzeichnungen und Berichte über die Wartung und Kalibrierung der Geräte;
(e) Validierungsunterlagen für computergestützte Systeme;
(f) chronologische Ablage aller Standardarbeitsanweisungen;
(g) Aufzeichnungen zur Kontrolle der Umweltbedingungen.
Falls für bestimmte prüfungsrelevante Materialien kein Archivierungszeitraum in Satz 1 festgelegt wurde,
ist deren Entsorgung zu dokumentieren. Falls Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen vor Ablauf
des festgelegten Archivierungszeitraums entsorgt werden, ist dies zu begründen und zu dokumentieren.
Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen sowie Proben müssen nur solange aufbewahrt werden,
wie deren Qualität eine Beurteilung zulässt.
10.3 Archiviertes Material ist zu indexieren, um ein ordnungsgemäßes Aufbewahren und Wiederauffinden zu
erleichtern.
10.4 Wenn eine Prüfeinrichtung oder ein Vertragsarchiv die Tätigkeit einstellt und keinen Rechtsnachfolger hat, ist
das Archiv an die Archive der Auftraggeber der Prüfungen zu überführen.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001 855
Anhang 2
(zu § 19b Abs.1)
Landessiegel / Coloured Logo
Gute Laborpraxis / Good Laboratory Practice
GLP-Bescheinigung / Statement of GLP Compliance
(gemäß / according to § 19b Abs. 1 Chemikaliengesetz)
Eine GLP-Inspektion zur Überwachung der Einhaltung Assessment of conformity with GLP according to
der GLP-Grundsätze gemäß Chemikaliengesetz bzw. Chemikaliengesetz and Directive 88/320/EEC at:
Richtlinie 88/320/EG wurde durchgeführt in:
w Prüfeinrichtung / Test facility w Prüfstandort / Test site
......................................................................
......................................................................
......................................................................
(Unverwechselbare Bezeichnung und Adresse / Unequivocal name and address)
Prüfungen nach Kategorien /Areas of Expertise
(gemäß / according ChemVwV-GLP Nr. 5.3/OECD guidance)
......................................................................
Datum der Inspektion / Date of Inspection
(Tag.Monat.Jahr/day.month.year)
......................................................................
Die/Der genannte Prüfeinrichtung/Prüfstandort befindet The above mentioned test facility/ test site is included
sich im nationalen GLP-Überwachungsverfahren und in the national GLP Compliance Programme and is
wird regelmäßig auf Einhaltung der GLP-Grundsätze inspected on a regular basis.
überwacht.
Auf der Grundlage des Inspektionsberichtes wird hiermit Based on the inspection report it can be confirmed,
bestätigt, dass in dieser Prüfeinrichtung/diesem Prüf- that this test facility/ test site is able to conduct the
standort die oben genannten Prüfungen unter Einhaltung aforementioned studies in compliance with the
der GLP-Grundsätze durchgeführt werden können. Principles of GLP.
Unterschrift, Datum/Signature, Date
......................................................................
(Name und Funktion der verantwortlichen Person /
Name and function of responsible person)
......................................................................
(Name und Adresse der GLP-Überwachungsbehörde /
Name and address of the GLP Monitoring Authority)
856 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001
Verordnung
zum Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos
der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel
(Arzneimittel-TSE-Verordnung)
Vom 9. Mai 2001
Es verordnen (2) Es ist verboten, bei der Herstellung von Arznei-
mitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 des Arznei-
– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund
mittelgesetzes, die zum Zwecke der Abgabe an andere
– des § 6 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fas- erfolgt,
sung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998
– den gesamten Kopf einschließlich Gehirn und Augen,
(BGBl. I S. 3586) in Verbindung mit Artikel 56 des
Rückenmark, Wirbelsäule einschließlich Spinalganglien,
Zuständigkeitsanpassungs-Gesetzes vom 18. März
Trigeminalganglien, Mandeln und Thymus von mehr als
1975 (BGBl. I S. 705) und dem Organisationserlass
sechs Monate alten Rindern sowie von Schafen oder
vom 22. Januar 2001 (BGBl. I S. 127),
Ziegen aller Altersklassen,
– des § 54 Abs. 1 und 2 Nr. 1 bis 3 in Verbindung mit
– den Darm von Rindern, Schafen oder Ziegen aller
§ 83 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der
Altersklassen,
Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I
S. 3586) in Verbindung mit Artikel 56 des Zustän- – die Milz von mehr als sechs Monate alten Rindern sowie
digkeitsanpassungs-Gesetzes vom 18. März 1975 von Schafen oder Ziegen aller Altersklassen
(BGBl. I S. 705), den Organisationserlassen vom
zu verwenden, soweit nicht in den Absätzen 3 und 5
27. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3288) und vom 22. Ja-
Abweichendes bestimmt ist.
nuar 2001 (BGBl. I S. 127) im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Wirtschaft und Techno- (3) Abweichend von Absatz 2 dürfen die dort genann-
logie, ten Körperteile oder Körperbestandteile von Rindern im
Alter bis zu zwölf Monaten für die Herstellung solcher
– das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernäh-
Fertigarzneimittel verwendet werden, deren Wirksamkeit
rung und Landwirtschaft auf Grund
die Verwendung aus geschlechtsreifen Tieren gewon-
– des § 6 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fas- nener Ausgangsstoffe voraussetzt und die nicht durch
sung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 andere Fertigarzneimittel mit gleichartiger Indikation
(BGBl. I S. 3586) in Verbindung mit Artikel 56 des ersetzt werden können.
Zuständigkeitsanpassungs-Gesetzes vom 18. März
(4) Es ist verboten, Arzneimittel im Sinne des § 2
1975 (BGBl. I S. 705) und dem Organisationserlass
Abs. 1 und 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die entgegen
vom 22. Januar 2001 (BGBl. I S. 127) im Einverneh-
Absatz 1 oder 2, jeweils in Verbindung mit Absatz 5, her-
men mit dem Bundesministerium für Gesundheit,
gestellt worden sind, in den Verkehr zu bringen.
– des § 54 Abs. 1 und 2 Nr. 1 bis 3 in Verbindung mit (5) Abweichend von den Absätzen 1 und 2 dürfen nicht
§ 83 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der arzneilich wirksame Bestandteile (Hilfsstoffe) und Produk-
Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I tionshilfsstoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln im
S. 3586) in Verbindung mit Artikel 56 des Zustän- Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes
digkeitsanpassungs-Gesetzes vom 18. März 1975 verwendet werden,
(BGBl. I S. 705), den Organisationserlassen vom
27. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3288) und vom 22. Ja- 1. wenn ihre Eignung zur Herstellung von Arzneimitteln
nuar 2001 (BGBl. I S. 127) im Einvernehmen mit von dem für die Herstellung Verantwortlichen geprüft,
dem Bundesministerium für Wirtschaft und Techno- ihr Herstellungsbetrieb von ihm aufgezeichnet ist und
logie und dem Bundesministerium für Gesundheit: sie unter Berücksichtigung der Vorschriften des Euro-
päischen Arzneibuches nach einem Verfahren her-
gestellt worden sind, das nach dem Stand der Kenntnis
§1 gewährleistet, dass mit der Verwendung dieser Hilfs-
Verbot der Verwendung stoffe oder Produktionshilfsstoffe kein Risiko der Über-
bestimmter Stoffe, bestimmter Zubereitungen tragung spongiformer Enzephalopathien verbunden
aus Stoffen oder bestimmter Gegenstände ist, oder
(1) Es ist verboten, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen 2. wenn sie im Falle des Verbringens aus dem Vereinigten
oder Gegenstände, die von im Vereinigten Königreich Königreich Großbritannien und Nordirland oder aus
Großbritannien und Nordirland oder von in der Portu- der Portugiesischen Republik in den Geltungsbereich
giesischen Republik getöteten Rindern stammen, bei der dieser Verordnung
Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 a) so gekennzeichnet sind, dass der Herstellungs-
und 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die zum Zwecke der betrieb festgestellt werden kann und dieser vom
Abgabe an andere erfolgt, zu verwenden, soweit nicht in Bundesministerium für Gesundheit im Bundes-
Absatz 5 Abweichendes bestimmt ist. anzeiger bekannt gemacht worden ist,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001 857
b) mit Begleitpapieren versehen sind, durch die solchem Material hergestellt worden.“ Dies gilt nicht
bestätigt wird, dass sie im Falle des Verbringens für Fertigarzneimittel, die keine arzneilich wirksamen
aus dem Vereinigten Königreich Großbritannien Bestandteile tierischer Herkunft enthalten und die, sofern
und Nordirland die Anforderungen der Entschei- sie unter Verwendung von Hilfsstoffen oder Produktions-
dung 98/256/EG des Rates vom 16. März 1998 hilfsstoffen im Sinne von § 1 Abs. 1 und 2 hergestellt
mit Dringlichkeitsmaßnahmen zum Schutz gegen worden sind, die Voraussetzungen von § 1 Abs. 5 erfüllen.
die spongiforme Rinderenzephalopathie sowie zur
Änderung der Entscheidung 94/474/EG und zur §3
Aufhebung der Entscheidung 96/239/EG (ABl. EG
Straftaten und Ordnungswidrigkeiten
Nr. L 113 S. 33) oder im Falle des Verbringens aus
der Portugiesischen Republik die Anforderungen (1) Nach § 95 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 bis 4 des Arzneimittel-
der Entscheidung 98/653/EG der Kommission vom gesetzes wird bestraft, wer vorsätzlich oder fahrlässig
18. November 1998 mit durch das Auftreten der entgegen § 1 Abs. 4 ein Arzneimittel in den Verkehr bringt.
spongiformen Rinderenzephalopathie in Portugal (2) Nach § 96 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes wird
notwendig gewordenen Dringlichkeitsmaßnahmen bestraft, wer entgegen § 1 Abs. 1 oder 2 einen Stoff, eine
(ABl. EG Nr. L 311 S. 23) erfüllen, und Zubereitung oder einen Gegenstand verwendet.
c) soweit die Hilfsstoffe oder Produktionshilfsstoffe (3) Wer eine in Absatz 2 bezeichnete Handlung fahr-
von im Vereinigten Königreich Großbritannien und lässig begeht, handelt nach § 97 Abs. 1 des Arzneimittel-
Nordirland oder in der Portugiesischen Republik gesetzes ordnungswidrig.
getöteten Tieren stammen, sie mit einer amts-
tierärztlichen Bescheinigung versehen sind, in der (4) Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31
angegeben wird, wie oft amtliche Überprüfungen im des Arzneimittelgesetzes handelt, wer entgegen § 2
Herstellungsbetrieb durchgeführt worden sind. Satz 1 eine Erklärung nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt.
§4
§2
Übergangsregelung
Erklärung für das Verbringen
aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union § 1 Abs. 2 ist für Volumenersatzmittel erst ab dem
und die Einfuhr aus Drittstaaten 14. Mai 2002 anzuwenden.
Für Fertigarzneimittel, die in den Geltungsbereich dieser §5
Verordnung verbracht werden sollen, hat der für das
Verbringen Verantwortliche eine von ihm unterzeichnete Inkrafttreten, Außerkrafttreten
Erklärung mit folgendem Wortlaut bereitzuhalten und der Diese Verordnung tritt am 15. Mai 2001 in Kraft.
zuständigen Behörde auf deren Verlangen unverzüglich Gleichzeitig tritt die AMG-TSE-Verordnung vom 28. März
vorzulegen: „Das Erzeugnis enthält weder spezifiziertes 1996 (BAnz. S. 3817), zuletzt geändert durch Artikel 4
Risikomaterial im Sinne von § 1 Abs. 2 der Arzneimittel- der Verordnung vom 29. Juni 2000 (BGBl. I S. 997),
TSE-Verordnung, noch ist es unter Verwendung von außer Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 9. Mai 2001
Die Bundesministerin für Gesundheit
Ulla Schmidt
Die Bundesministerin
für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
Renate Künast
858 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001
Bekanntmachung
über die Ausprägung von Bundesmünzen im Nennwert von 10 Deutschen Mark
(Gedenkmünze „750 Jahre Katharinenkloster – 50 Jahre Meeresmuseum Stralsund“)
Vom 27. April 2001
Auf Grund des § 6 des Gesetzes über die Ausprägung Die Bildseite zeigt in der oberen Hälfte die Nordansicht
von Scheidemünzen in der im Bundesgesetzblatt Teil III, der mittelalterlichen Klosteranlage, in der unteren, getrennt
Gliederungsnummer 690-1, veröffentlichten bereinigten durch eine zweizeilige Beschriftung mit dem Münztitel,
Fassung hat die Bundesregierung beschlossen, zum das wichtigste Exponat des Meeresmuseums, einen 1825
Thema „750 Jahre Katharinenkloster – 50 Jahre Meeres- an der Westküste Rügens gestrandeten Finnwal.
museum Stralsund“ eine Bundesmünze (Gedenkmünze) Die Wertseite zeigt einen Bundesadler, das Münz-
im Nennwert von 10 Deutschen Mark prägen zu lassen. zeichen „A“ der Staatlichen Münze Berlin, die Jahreszahl
Die Auflage der Münze beträgt 3,3 Millionen Stück, „2001“ und die Umschrift
darunter 0,8 Millionen Stück in Spiegelglanz. Die Prägung „BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND
in Normalausführung erfolgt durch die Staatliche Münze 10 DEUTSCHE MARK“.
Berlin. Die Herstellung in Spiegelglanz wird von allen fünf
Bei den Münzen in der Qualität Spiegelglanz erscheinen
deutschen Münzämtern zu gleichen Teilen realisiert.
die Münzzeichen
Die Münze wird ab dem 13. Juni 2001 in den Ver- „A“, „D“, „F“, „G“ und „J“.
kehr gebracht. Sie besteht aus einer Legierung von
925 Tausendteilen Silber und 75 Tausendteilen Kupfer, Der glatte Münzrand enthält in vertiefter Prägung die
hat einen Durchmesser von 32,5 Millimetern und eine Inschrift:
Masse (Gewicht) von 15,5 Gramm. Das Gepräge auf bei- „OHNE WASSER KEIN LEBEN“.
den Seiten ist erhaben und wird von einem schützenden, Der Entwurf der Münze stammt von Herrn Dietrich
glatten Randstab umgeben. Dorfstecher, Berlin.
Berlin, den 27. April 2001
Der Bundesminister der Finanzen
Hans Eichel
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001 859
Berichtigung
des Ersten Gesetzes
zur Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch
Vom 27. April 2001
Das Erste Gesetz zur Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch vom
3. April 2001 (BGBl. I S. 467) ist wie folgt zu berichtigen:
In Artikel 2 Buchstabe a ist der Änderungsbefehl
„In § 4 Abs. 1 wird nach Nummer 2 der Punkt durch ein Komma ersetzt
und folgende Nummer 3 angefügt:“
durch den Änderungsbefehl
„In § 4 Abs. 1 wird nach Nummer 2 eingefügt:“
zu ersetzen und am Ende der neuen Nummer 3 der Punkt durch ein Komma
zu ersetzen.
Berlin, den 27. April 2001
Bundesministerium
für Arbeit und Sozialordnung
Im Auftrag
Steinmann
–––––––––––––––
Berichtigung
der Veröffentlichung der
Entscheidungsformel des Bundesverfassungsgerichts
Vom 8. Mai 2001
Die Veröffentlichung der Entscheidungsformel aus dem Urteil des Bundes-
verfassungsgerichts vom 3. April 2001 – 1 BvR 1692/94 – (BGBl. I S. 774) ist wie
folgt zu berichtigen:
In Nr. 1 sind die Wörter „belastet sind“ durch die Wörter „belastet werden“ zu
ersetzen.
Berlin, den 8. Mai 2001
Bundesministerium der Justiz
Im Auftrag
Dr. G r a m m
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 14. Mai 2001 859
Berichtigung
des Ersten Gesetzes
zur Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch
Vom 27. April 2001
Das Erste Gesetz zur Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch vom
3. April 2001 (BGBl. I S. 467) ist wie folgt zu berichtigen:
In Artikel 2 Buchstabe a ist der Änderungsbefehl
„In § 4 Abs. 1 wird nach Nummer 2 der Punkt durch ein Komma ersetzt
und folgende Nummer 3 angefügt:“
durch den Änderungsbefehl
„In § 4 Abs. 1 wird nach Nummer 2 eingefügt:“
zu ersetzen und am Ende der neuen Nummer 3 der Punkt durch ein Komma
zu ersetzen.
Berlin, den 27. April 2001
Bundesministerium
für Arbeit und Sozialordnung
Im Auftrag
Steinmann
–––––––––––––––
Berichtigung
der Veröffentlichung der
Entscheidungsformel des Bundesverfassungsgerichts
Vom 8. Mai 2001
Die Veröffentlichung der Entscheidungsformel aus dem Urteil des Bundes-
verfassungsgerichts vom 3. April 2001 – 1 BvR 1692/94 – (BGBl. I S. 774) ist wie
folgt zu berichtigen:
In Nr. 1 sind die Wörter „belastet sind“ durch die Wörter „belastet werden“ zu
ersetzen.
Berlin, den 8. Mai 2001
Bundesministerium der Justiz
Im Auftrag
Dr. G r a m m