1002 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2000 Teil I Nr. 31, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2000
Zehntes Gesetz
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes*)
Vom 4. Juli 2000
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: richtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthro-
posophie) über wissenschaftliche Kenntnisse
verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt
Artikel 1 haben.“
Änderung des Arzneimittelgesetzes c) In Absatz 7 werden
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt- aa) in Satz 1 das Wort „ , Stoffgruppen“ und
machung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586),
bb) in Satz 4 die Wörter „Stoffgruppe oder“
geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Juli 1999
(BGBl. I S. 1666), wird wie folgt geändert: gestrichen.
01. § 10 Abs. 8 wird wie folgt geändert: 1a. § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 wird wie folgt gefasst:
a) In Satz 1 werden die Worte „mit dem Hinweis „1. der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über
„verwendbar bis:““ gestrichen. die Dosierung, die Art oder die Dauer der An-
b) Nach Satz 1 wird folgender Satz 2 eingefügt: wendung, die Anwendungsgebiete, soweit es
sich nicht um die Zufügung einer oder Verände-
„Auf die Angabe von Namen und Firma eines rung in eine Indikation handelt, die einem anderen
Parallelimporteurs kann verzichtet werden.“ Therapiegebiet zuzuordnen ist, eine Einschrän-
kung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder
1. § 25 wird wie folgt geändert: Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, soweit
a) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: sie Arzneimittel betrifft, die vom Verkehr außer-
halb der Apotheken ausgeschlossen sind,“.
„(4) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unter-
lagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben,
Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, 2. In § 39 Abs. 1 Satz 2 wird die Angabe „Satz 3“ durch
jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten, die Angabe „Satz 5“ ersetzt.
abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb
dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu 3. In § 80 Satz 1 Nr. 4 wird das Wort „des“ durch das
versagen. Nach einer Entscheidung über die Ver- Wort „dieses“ ersetzt.
sagung der Zulassung ist das Einreichen von Unter-
lagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.“
4. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
b) In Absatz 6 wird Satz 6 wie folgt gefasst:
a) In Nummer 4 werden nach den Wörtern „auch in
„In die Zulassungskommissionen werden Sach- Verbindung mit“ die Wörter „§ 109 Abs. 1 Satz 1
verständige berufen, die auf den jeweiligen An- oder“ eingefügt.
wendungsgebieten und in der jeweiligen Therapie-
b) Nach Nummer 30 wird folgende Nummer 30a
*) Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen eingefügt:
Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informations-
verfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften „30a. entgegen § 109 Abs. 1 Satz 2 ein Fertigarz-
(ABl. EG Nr. L 204 S. 37) sind beachtet worden. neimittel in den Verkehr bringt,”.
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5. § 105 wird wie folgt geändert: nach der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 geprüft
a) Absatz 3 wird wie folgt geändert: und in einen von deren Anhängen I bis III auf-
genommen worden sind, auf die nach deren
aa) Satz 2 wird aufgehoben. Anhang V eingereichten Unterlagen Bezug ge-
bb) Satz 3 wird wie folgt gefasst: nommen werden, soweit ein Tierarzneimittel mit
diesem pharmakologisch wirksamen Bestandteil
„§ 31 Abs. 4 Satz 1 findet auf die Zulassung
nach Satz 1 Anwendung, sofern die Erklärung bereits in einem Mitgliedstaat der Europäischen
nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 bis zum Gemeinschaften zugelassen ist und die Voraus-
31. Januar 2001 abgegeben wird.“ setzungen für eine Bezugnahme nach § 24a
erfüllt sind.
b) Absatz 3a wird wie folgt geändert:
(4c) Ist das Arzneimittel nach Absatz 3 bereits
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen
„Bei Fertigarzneimitteln nach Absatz 1 ist bis Union oder anderen Vertragsstaat des Abkom-
zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung mens über den Europäischen Wirtschaftsraum
eine Änderung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, entsprechend der Richtlinie 65/65/EWG oder
soweit sie die Anwendungsgebiete betrifft, der Richtlinie 81/851/EWG zugelassen, ist die
und Nummer 3 nur dann zulässig, sofern sie Verlängerung der Zulassung zu erteilen, wenn
zur Behebung der von der zuständigen Bun- 1. sich das Arzneimittel in dem anderen Mitglied-
desoberbehörde dem Antragsteller mitge- staat im Verkehr befindet und
teilten Mängeln bei der Wirksamkeit oder
Unbedenklichkeit erforderlich ist; im Übri- 2. der Antragsteller
gen findet auf Fertigarzneimitteln nach Ab- a) alle in § 22 Abs. 6 vorgesehenen Anga-
satz 1 bis zur erstmaligen Verlängerung der ben macht und die danach erforderlichen
Zulassung § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, 2 und 5 Kopien beifügt und
keine Anwendung.“
b) schriftlich erklärt, dass die eingereichten
bb) Satz 2 wird wie folgt geändert: Unterlagen nach den Absätzen 4 und 4a mit
aaa) Nach den Wörtern „Absatz 1“ werden die den Zulassungsunterlagen übereinstimmen,
Wörter „ , das nach einer im Homöopa- auf denen die Zulassung in dem anderen
thischen Teil des Arzneibuches be- Mitgliedstaat beruht,
schriebenen Verfahrenstechnik herge- es sei denn, dass die Verlängerung der Zulassung
stellt ist,“ eingefügt. des Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche
bbb) Nummer 3 wird gestrichen. Gesundheit, bei Arzneimitteln zur Anwendung bei
Tieren eine Gefahr für die Gesundheit von
ccc) In Nummer 4 werden die Wörter „nach
Mensch oder Tier oder für die Umwelt, darstellen
einer homöopathischen Verfahrens-
kann.“
technik hergestelltes” gestrichen.
e) Die bisherigen Absätze 4a bis 4d werden Ab-
c) In Absatz 4 Satz 6 wird die Angabe „4 bis 7“ durch
sätze 4d bis 4g.
die Angabe „2 bis 5“ ersetzt.
f) Im neuen Absatz 4d Satz 4 wird die Angabe
d) Nach Absatz 4 werden folgende neue Absätze 4a,
„3 und 4“ durch die Angabe „2 und 3“ ersetzt.
4b und 4c eingefügt:
g) Im neuen Absatz 4e wird die Angabe „Satz 3“
„(4a) Zu dem Antrag auf Verlängerung der
Zulassung nach Absatz 3 sind die Unterlagen durch die Angabe „Satz 5“ ersetzt.
nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 sowie die Gutachten h) Der neue Absatz 4f wird wie folgt gefasst:
nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 bis zum „(4f) Die Zulassung nach Absatz 1 ist auf Antrag
1. Februar 2001 nachzureichen, soweit diese nach Absatz 3 Satz 1 um fünf Jahre zu verlängern,
Unterlagen nicht bereits vom Antragsteller vor- wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 vor-
gelegt worden sind; § 22 Abs. 3 findet ent- liegt; für weitere Verlängerungen findet § 31 An-
sprechende Anwendung. Satz 1 findet keine wendung. Die Besonderheiten einer bestimmten
Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer im
Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie,
Homöopathischen Teil des Arzneibuches be-
Anthroposophie) sind zu berücksichtigen.“
schriebenen Verfahrenstechnik hergestellt sind.
Für Vollblut, Plasma und Blutzellen menschlichen i) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
Ursprungs bedarf es abweichend von Satz 1 nicht „(5) Bei Beanstandungen hat der Antragsteller
der Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 sowie des innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch
Gutachtens nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2, es höchstens innerhalb von zwölf Monaten nach
sei denn, dass darin Stoffe enthalten sind, die Mitteilung der Beanstandungen, den Mängeln
nicht im menschlichen Körper vorkommen. Aus- abzuhelfen; die Mängelbeseitigung ist in einem
genommen in den Fällen des § 109a erlischt die Schriftsatz darzulegen. Wird den Mängeln nicht
Zulassung, wenn die in den Sätzen 1 bis 3 innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulas-
genannten Unterlagen nicht fristgerecht ein- sung zu versagen. Nach einer Entscheidung über
gereicht worden sind. die Versagung der Zulassung ist das Einreichen
(4b) Bei der Vorlage der Unterlagen nach von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausge-
§ 22 Abs. 2 Nr. 2 kann bei Tierarzneimitteln, die schlossen. Die zuständige Bundesbehörde hat in
pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, die allen geeigneten Fällen keine Beanstandung nach
1004 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2000 Teil I Nr. 31, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2000
Satz 1 erster Halbsatz auszusprechen, sondern beilage nach § 11 der nachstehende Hinweis auf-
die Verlängerung der Zulassung auf der Grund- genommen wird: ”Dieses Arzneimittel ist nach den
lage des Absatzes 5a Satz 1 und 2 mit einer Auf- gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr.
lage zu verbinden, mit der dem Antragsteller auf- Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische
gegeben wird, die Mängel innerhalb einer von ihr Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist
nach pflichtgemäßem Ermessen zu bestimmen- noch nicht abgeschlossen.“ Der Hinweis nach
den Frist zu beheben.“ Satz 2 ist auch in die Fachinformation nach § 11a,
j) Absatz 5a wird wie folgt geändert: soweit vorhanden, aufzunehmen. Die Sätze 1 bis 4
gelten bis zur ersten Verlängerung der Zulassung
aa) Nach Satz 2 wird folgender Satz eingefügt: oder der Registrierung.“
„Satz 2 gilt entsprechend für die Anforderung b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
von Unterlagen nach § 23 Abs. 1 Nr. 1.“
„(2) Die Texte für Kennzeichnung und Packungs-
bb) Satz 6 wird wie folgt gefasst: beilage sind spätestens bis zum 31. Juli 2001 vor-
„§ 25 Abs. 5 Satz 5, 6 und 8 sowie § 30 zulegen. Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Arznei-
Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 zweite Alternative gelten mittel nach Absatz 1 Satz 1 vom pharmazeu-
entsprechend.“ tischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt
weiterhin von Groß- und Einzelhändlern, mit einer
cc) In Satz 7 wird die Angabe „5“ durch die
Kennzeichnung und Packungsbeilage in den
Angabe „6“ ersetzt.
Verkehr gebracht werden, die den bis zu dem
k) Absatz 5c wird wie folgt gefasst: in Satz 1 genannten Zeitpunkt geltenden Vor-
„(5c) Abweichend von Absatz 3 Satz 1 erlischt schriften entspricht.“
die Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht c) In Absatz 3 Satz 2 werden nach der Angabe „§ 25
angezeigten Arzneimittels, für das der pharma- Abs. 7 Satz 1“ die Wörter „in der vor dem
zeutische Unternehmer bis zum 31. Dezember 17. August 1994 geltenden Fassung“ eingefügt.
1999 erklärt hat, dass er den Antrag auf Verlänge-
rung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 zurück-
6a. Dem § 109a wird nach Absatz 3 folgender neuer
nimmt, am 1. Februar 2001, es sei denn, das
Absatz 4 angefügt:
Verfahren zur Verlängerung der Zulassung ist
nach Satz 2 wieder aufzugreifen. Hatte der „(4) Die Absätze 1 bis 3 finden nur dann Anwendung,
pharmazeutische Unternehmer nach einer vor wenn Unterlagen nach § 105 Abs. 4a nicht eingereicht
dem 17. August 1994 ausgesprochenen Anfor- worden sind und der Antragsteller schriftlich erklärt,
derung nach Absatz 4 Satz 2 die nach Absatz 4 dass er eine Verlängerung der Zulassung nach
erforderlichen Unterlagen fristgerecht eingereicht § 105 Abs. 3 nach Maßgabe der Absätze 2 und 3
oder lag der Einreichungszeitpunkt für das betref- anstrebt.“
fende Arzneimittel nach diesem Datum oder ist
die Anforderung für das betreffende Arzneimittel
7. Nach § 135 wird folgende Zwischenüberschrift und
erst nach diesem Datum ausgesprochen worden,
folgender neuer § 136 angefügt:
so ist das Verfahren zur Verlängerung der Zulas-
sung von der zuständigen Bundesoberbehörde „Achter Unterabschnitt
auf seinen Antrag wieder aufzugreifen; der Antrag Übergangsvorschriften aus Anlass
ist bis zum 31. Januar 2001 unter Vorlage der des Zehnten Gesetzes zur Änderung
Unterlagen nach Absatz 4a Satz 1 zu stellen.“ des Arzneimittelgesetzes
k1) In Absatz 5d wird die Angabe „Absätze 5a § 136
bis 5c“ durch die Angabe „Absatz 3 Satz 2 und (1) Für Arzneimittel, bei denen die nach § 105
Absätze 3a bis 5c“ ersetzt. Abs. 3 Satz 1 beantragte Verlängerung bereits erteilt
l) Absatz 6 wird aufgehoben. worden ist, sind die in § 105 Abs. 4a Satz 1 bezeichne-
m) In Absatz 7 wird die Angabe „6“ durch die ten Unterlagen spätestens mit dem Antrag nach § 31
Angabe „5d“ ersetzt. Abs. 1 Nr. 3 vorzulegen. Bei diesen Arzneimitteln ist
die Zulassung zu verlängern, wenn kein Versagungs-
grund nach § 25 Abs. 2 vorliegt; für weitere Verlänge-
6. § 109 wird wie folgt geändert: rungen findet § 31 Anwendung.
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: (1a) Auf Arzneimittel nach § 105 Abs. 3 Satz 1, die
„(1) Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im nach einer nicht im Homöopathischen Teil des Arznei-
Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und buchs beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt
sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befunden sind, findet § 105 Abs. 3 Satz 2 in der bis zum 12. Juli
haben, findet § 10 mit der Maßgabe Anwendung, 2000 geltenden Fassung bis zu einer Entscheidung
dass anstelle der in § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 der Kommission nach § 55 Abs. 6 über die Aufnahme
genannten Zulassungsnummer, soweit vorhanden, dieser Verfahrenstechnik Anwendung, sofern bis zum
die Registernummer des Spezialitätenregisters 1. Oktober 2000 ein Antrag auf Aufnahme in den
nach dem Arzneimittelgesetz 1961 mit der Ab- Homöopathischen Teil des Arzneibuchs gestellt
kürzung „Reg.-Nr.“ tritt. Fertigarzneimittel nach wurde.
Satz 1 und nach § 105 Abs. 5d dürfen nur in den (2) Für Arzneimittel, bei denen dem Antragsteller
Verkehr gebracht werden, wenn in die Packungs- vor dem 12. Juli 2000 Mängel bei der Wirksamkeit
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2000 Teil I Nr. 31, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2000 1005
oder Unbedenklichkeit mitgeteilt worden sind, findet Wegfall der Angabe „Abs. 2b“ nach Neufassung des“
§ 105 Abs. 3a in der bis zum 12. Juli 2000 geltenden eingefügt.
Fassung Anwendung.
Artikel 3
(2a) § 105 Abs. 3a Satz 2 findet in der bis zum
12. Juli 2000 geltenden Fassung bis zum 31. Januar Neufassung des Arzneimittelgesetzes
2001 mit der Maßgabe Anwendung, dass es eines Das Bundesministerium für Gesundheit kann den
Mängelbescheides nicht bedarf und eine Änderung Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in der vom Tage des
nur dann zulässig ist, sofern sie sich darauf Inkrafttretens dieses Gesetzes an geltenden Fassung im
beschränkt, dass ein oder mehrere bislang enthaltene Bundesgesetzblatt bekannt machen.
arzneilich wirksame Bestandteile nach der Änderung
nicht mehr enthalten sind.
Artikel 4
(3) Für Arzneimittel, die nach einer im Homöo-
pathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Inkrafttreten
Verfahrenstechnik hergestellt worden sind, gilt § 105 (1) Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung
Abs. 5c weiter in der vor dem 12. Juli 2000 geltenden in Kraft.
Fassung.“ (2) Abweichend von Absatz 1 tritt
Artikel 2 1. Artikel 1 Nr. 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und
Buchstabe l am 1. Februar 2001,
Änderung des Achten Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 2. Artikel 1 Nr. 6 Buchstabe a am 1. August 2001,
In Artikel 4 Abs. 2 des Achten Gesetzes zur Änderung 3. Artikel 1 Nr. 7, soweit er § 136 Abs. 1 betrifft, am
des Arzneimittelgesetzes vom 7. September 1998 (BGBl. I 1. August 2005
S. 2649) werden nach dem Wort „er“ die Wörter „den in Kraft.
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates sind
gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und
wird im Bundesgesetzblatt verkündet.
Berlin, den 4. Juli 2000
Der Bundespräsident
Johannes Rau
Der Bundeskanzler
Gerhard Schröder
Die Bundesministerin für Gesundheit
Andrea Fischer
1006 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2000 Teil I Nr. 31, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2000
Achte Verordnung
zur Änderung der Einreise-Freimengen-Verordnung
Vom 28. Juni 2000
Auf Grund S. 962) geändert und § 19 Nr. 10 Buchstabe e durch
– des § 25 Abs. 2, § 27 Abs. 1 und des § 29 Abs. 1 des Artikel 7 Nr. 16 Buchstabe g Doppelbuchstabe ee des
Zollverwaltungsgesetzes vom 21. Dezember 1992 Gesetzes vom 12. Juli 1996 (BGBl. I S. 962) eingefügt
(BGBl. I S. 2125), die durch Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe a worden ist,
des Gesetzes vom 20. Dezember 1996 (BGBl. I S. 2030) verordnet das Bundesministerium der Finanzen:
geändert worden sind,
– des Artikels 99 Abs. 1 Nr. 1 des Einführungsgesetzes zur
Abgabenordnung vom 14. Dezember 1976 (BGBl. I Artikel 1
S. 3341, 1977 I S. 667), der durch Artikel 27 Nr. 3 des Änderung der Einreise-Freimengen-Verordnung
Gesetzes vom 21. Dezember 1993 (BGBl. I S. 2310)
geändert worden ist, Die Einreise-Freimengen-Verordnung vom 3. Dezember
1974 (BGBl. I S. 3377), zuletzt geändert durch die Verord-
– des § 212 Abs. 1 Nr. 3 der Abgabenordnung vom nung vom 21. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3892), wird wie
16. März 1976 (BGBl. I S. 613, 1977 I S. 269), der durch folgt geändert:
Artikel 26 Nr. 43 des Gesetzes vom 21. Dezember 1993
(BGBl. I S. 2310) geändert worden ist,
1. § 2 Abs. 3 wird aufgehoben.
– des § 31 Nr. 15 Buchstabe c und f des Tabaksteuer-
gesetzes vom 21. Dezember 1992 (BGBl. I S. 2150), von
2. § 3 wird wie folgt gefasst:
denen Buchstabe f durch Artikel 1 Nr. 15 Buchstabe g
Doppelbuchstabe cc des Gesetzes vom 12. Juli 1996 „§ 3
(BGBl. I S. 962) eingefügt worden ist, Reisemitbringsel in Sonderfällen
– des § 21 Nr. 3 und 6 des Biersteuergesetzes 1993 (1) Die Abgabenfreiheit nach § 2 ist auch in den
vom 21. Dezember 1992 (BGBl. I S. 2150, 2158, 1993 I Fällen der Absätze 2 bis 6 anzuwenden, soweit darin
S. 169), von denen § 21 Nr. 6 durch Artikel 2 Nr. 17 nichts anderes bestimmt ist.
Buchstabe c des Gesetzes vom 12. Juli 1996 (BGBl. I (2) Die Abgabenfreiheit ist ausgeschlossen für
S. 962) eingefügt worden ist, Waren, die Personen bei der Rückkehr aus einer Frei-
– des § 150 Nr. 3 und 7 des Gesetzes über das Brannt- zone oder die Bewohner einer Freizone bei der Einreise
weinmonopol in der im Bundesgesetzblatt Teil III, aus der Freizone mit sich führen.
Gliederungsnummer 612-7, veröffentlichten bereinigten (3) Werden Tabakwaren von Mitgliedern der Besat-
Fassung, der zuletzt durch Artikel 2 Nr. 14 Buchstabe a zungen von Kriegsschiffen der Bundeswehr eingeführt,
des Gesetzes vom 26. Mai 1998 (BGBl. I S. 1121) so ist die Abgabenfreiheit auf die Hälfte der nach § 2
geändert worden ist und von denen § 150 Nr. 3 durch Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 abgabenfreien Mengen beschränkt.
Artikel 3 Nr. 26 des Gesetzes vom 21. Dezember 1992
(BGBl. I S. 2150) und § 150 Nr. 7 durch Artikel 3 (4) Bei Einfuhren durch
Nr. 24 Buchstabe d des Gesetzes vom 12. Juli 1996 1. Bewohner einer grenznahen Gemeinde (Anlage), die
(BGBl. I S. 962) eingefügt worden ist, an einem Ort einreisen, der weniger als 15 Kilometer
– des § 20 Nr. 3 und 7 und § 23 Abs. 3 des Gesetzes zur Luftlinie von der Grenze ihrer Gemeinde entfernt ist,
Besteuerung von Schaumwein und Zwischenerzeug- und deren Reise im Ausland nicht nachweislich
nissen vom 21. Dezember 1992 (BGBl. I S. 2150, 2176), über einen Umkreis von 15 Kilometer Luftlinie um
von denen § 20 Nr. 7 durch Artikel 4 Nr. 12 Buch- den Ort der Einreise hinausgeführt hat,
stabe d des Gesetzes vom 12. Juli 1996 (BGBl. I S. 962) 2. Grenzarbeiter im Sinne des Artikels 49 der Ver-
eingefügt und durch Artikel 3 Nr. 4 Buchstabe a des ordnung (EWG) Nr. 918/83 des Rates vom 28. März
Gesetzes vom 26. Mai 1998 (BGBl. I S. 1121) geändert 1983 über das gemeinschaftliche System der Zoll-
worden ist, befreiungen (ABl. EG Nr. L 105 S. 1), die zur oder
– des § 19 Nr. 10 Buchstabe d und e des Kaffee- nach Ausübung ihrer Erwerbstätigkeit einreisen,
steuergesetzes vom 21. Dezember 1992 (BGBl. I 3. Personen, die beruflich oder dienstlich auf gewerb-
S. 2150, 2199), von denen § 19 Nr. 10 Buchstabe d lich eingesetzten Beförderungsmitteln oder auf
durch Artikel 7 Nr. 16 Buchstabe b und g Doppel- Land-, Luft- oder Wasserfahrzeugen von Behörden
buchstabe dd des Gesetzes vom 12. Juli 1996 (BGBl. I oder als Begleiter von Reisegesellschaften oder
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2000 Teil I Nr. 31, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2000 1007
dergleichen tätig sind und in dieser Eigenschaft 1. § 27 wird wie folgt gefasst:
üblicherweise mehr als einmal im Kalendermonat „§ 27
einreisen, Bezug und Abgabe von Schiffs- und Reisebedarf
ist die Abgabenfreiheit nach § 2 Abs. 1 Satz 1 für (1) Schiffsbedarf sind Nichtgemeinschaftswaren
1. Tabakwaren auf oder unversteuerte – einer besonderen Verbrauch-
40 Zigaretten oder steuer unterliegende – Gemeinschaftswaren, die zum
Ausrüsten von Schiffen einschließlich des unmittel-
20 Zigarillos oder baren Ge- oder Verbrauchs an Bord von Schiffen
10 Zigarren oder bestimmt sind. Flugzeugbedarf sind Nichtgemein-
schaftswaren oder unversteuerte – einer besonderen
50 Gramm Rauchtabak oder
Verbrauchsteuer unterliegende – Gemeinschaftswa-
eine anteilige Zusammenstellung dieser Waren; ren, die zum Ausrüsten von Luftfahrzeugen einschließ-
2. Kaffee auf lich des unmittelbaren Ge- oder Verbrauchs an Bord
von Luftfahrzeugen bestimmt sind. Reisebedarf sind
50 Gramm oder
Nichtgemeinschaftswaren oder unversteuerte – einer
20 Gramm Auszüge, Essenzen oder Konzentrate besonderen Verbrauchsteuer unterliegende – Gemein-
aus Kaffee oder Zubereitungen auf der Grundlage schaftswaren, die dazu bestimmt sind, an Reisende
dieser Waren oder auf der Grundlage von Kaffee abgegeben und von diesen als Reisemitbringsel von
beschränkt und für Alkohol und alkoholhaltige Ge- Bord genommen zu werden.
tränke ausgeschlossen. (2) Schiffs- und Reisebedarf im Sinne des Ab-
Die Abgabenfreiheit nach § 2 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 ist satzes 1 darf nur an Führer oder Eigner von Schiffen,
auf Waren bis zu einem Warenwert von insgesamt für die nach Maßgabe der Absätze 3 bis 5 eine Bezugs-
60 Deutsche Mark beschränkt; davon dürfen nicht berechtigung besteht, geliefert und nur von diesen
mehr als 20 Deutsche Mark auf Lebensmittel des täg- Personen bezogen werden. Dabei können sich Schiffs-
lichen Bedarfs entfallen. Die Abgabenfreiheit kann führer und Schiffseigner nach den Zollvorschriften
von den in Satz 1 genannten Personen nur einmal am und den Vorschriften der Abgabenordnung vertreten
Tage in Anspruch genommen werden. lassen. Unversteuerte Gemeinschaftswaren sind im
Verfahren der Steueraussetzung zu versenden. Der
(5) Die Abgabenfreiheit hängt bei der Einreise auf berechtigte Bezieher gilt als steuerbegünstigter Ver-
einem Schiff davon ab, dass das Schiff zuletzt aus wender im Sinne der Verbrauchsteuergesetze.
einem drittländischen Hafen oder einem Hafen außer-
halb des Steuergebiets der Gemeinschaft ausgelaufen (3) Die Bezugsberechtigung für Schiffsbedarf ist
ist. Reist jemand auf einem Wassersportfahrzeug ein, gegeben für Schiffe, die nachweisbar
so hängt die Abgabenfreiheit für Tabakwaren, Alkohol, 1. unmittelbar einen ausländischen Hafen anlaufen
alkoholhaltige Getränke und Kaffee außerdem davon oder
ab, dass nachweislich die Waren nicht als Schiffs- 2. auf der Fahrt nach einem ausländischen Hafen, der
bedarf nach § 27 der Zollverordnung bezogen worden mindestens 100 Seemeilen vom deutschen Ho-
sind oder das Schiff von einer Reise zurückkehrt, heitsgebiet entfernt ist, zwar noch andere deutsche
die mindestens 72 Stunden gedauert hat. Als Was- Häfen anlaufen, aber den letzten deutschen Hafen
sersportfahrzeuge gelten insoweit alle Schiffe, die innerhalb von 18 Tagen nach dem Bezug des
weder in der gewerblichen Schifffahrt eingesetzt noch Schiffsbedarfs verlassen oder
Behördenfahrzeuge einschließlich Kriegsschiffe sind. 3. über das Küstengebiet (Anlage 1) hinausfahren.
Reist jemand auf einem Schiff ein, so hängt die Ab-
gabenfreiheit für Tabakwaren, Alkohol, alkoholhaltige Für Wassersportfahrzeuge hängt die Bezugsberech-
tigung auch davon ab, dass mit ihnen eine Reise von
Getränke und Kaffee in den Fällen, in denen solche
mindestens 72 Stunden Dauer angetreten wird. Die
Waren als Mundvorrat nach § 14 der Zollverordnung
Bezugsberechtigung für Wassersportfahrzeuge um-
abgabenfrei bleiben oder die Abgabenfreiheit für
fasst nur die Menge an Schiffsbedarf, die dem Bedarf
Mundvorrat nach Absatz 4 dieser Vorschrift aus-
dieser Reise entspricht. Als Wassersportfahrzeuge
geschlossen ist, auch davon ab, dass er das Schiff
gelten alle Schiffe, die weder in der gewerblichen
endgültig oder für mehr als drei Tage verlässt.
Schifffahrt eingesetzt noch Behördenfahrzeuge ein-
(6) Reist jemand aus der Schweiz auf einem Schiff schließlich Kriegsschiffe sind.
über den Bodensee ein, so hängt die Abgabenfreiheit
(4) Die Bezugsberechtigung für Reisebedarf ist
für Waren, die er in der Schweiz oder auf dem Boden-
gegeben für Schiffe – ausgenommen Wassersport-
see erworben hat, ferner davon ab, dass sie aus dem
fahrzeuge –, die nachweisbar unmittelbar einen dritt-
freien Verkehr der Schweiz stammen und nicht an-
ländischen Hafen oder einen Hafen außerhalb des
lässlich ihrer Ausfuhr von Zöllen und Steuern entlastet
Steuergebiets der Gemeinschaft anlaufen. Bei Fahrten
worden sind.“
zu letzteren Häfen umfasst die Bezugsberechtigung
nur unversteuerte Gemeinschaftswaren. Absatz 3
Satz 2 gilt entsprechend.
Artikel 2
(5) Von der Bezugsberechtigung nach den Ab-
Änderung der Zollverordnung sätzen 3 und 4 sind ausgenommen:
Die Zollverordnung vom 23. Dezember 1993 (BGBl. I 1. Schiffe der gewerblichen Personenschifffahrt, die
S. 2449, 1994 I S. 162), zuletzt geändert durch Artikel 1 zwischen deutschen Häfen und der Insel Helgoland
der Verordnung vom 5. Juni 1998 (BGBl. I S. 1276), wird oder zwischen deutschen und niederländischen
wie folgt geändert: Häfen über die Emsmündung verkehren,
1008 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2000 Teil I Nr. 31, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2000
2. Wassersportfahrzeuge, die nach § 2 Abs. 3 vom Gemeinschaftsware an Bord in das Steuergebiet ver-
Zollstraßenzwang oder nach § 4 Abs. 5 vom Zoll- bracht wird, entsteht die bedingte Verbrauchsteuer in
landungsplatzzwang befreit sind, der Person des Verbringers mit dem Verbringen. Wird
Schiffs- oder Reisebedarf zurückverbracht, hat der
3. Schiffe, die üblicherweise durch menschliche Kraft
Schiffsführer diese Waren der für den Ort der Wieder-
bewegt werden.
verbringung zuständigen Zollstelle zu melden und auf
(6) Die für den Ort des Bezugs des Schiffs- und ihr Verlangen vorzuführen, es sei denn, sie sind bereits
Reisebedarfs zuständige Zollstelle kann verlangen, nach Maßgabe des Zollkodex und der Durchführungs-
dass die in Absatz 2 genannten Personen über den verordnung zum Zollkodex zu gestellen. Nähere Einzel-
Warenbezug, über Zeit und Ort des Beginns und des heiten legt die Zollstelle fest.
Endes der Reise, über die Mengen des an Bord ge- und
(10) Die Absätze 1 bis 9 gelten vorbehaltlich des
verbrauchten Schiffsbedarfs und des abgegebenen
§ 20 nicht für Betriebsstoffe für Schiffe.
Reisebedarfs sowie über die Zahl der an Bord befind-
lichen Personen (Besatzung und Passagiere) Anschrei- (11) Die Bezugsberechtigung für Flugzeugbedarf ist
bungen nach vorgeschriebenem Muster führen und gegeben für Flugzeuge im internationalen Flugverkehr.
diese den Zollstellen vorlegen. (12) Die Bezugsberechtigung für Reisebedarf ist
(7) Hat eine der in Absatz 2 genannten Personen gegeben
Schiffs- oder Reisebedarf unberechtigt bezogen oder 1. für Luftverkehrsunternehmen auf Zollflugplätzen zur
die vorstehenden Pflichten nicht erfüllt, so kann das für Abgabe an Bord und
den Ort des Bezugs des Schiffs- und Reisebedarfs
2. für vom Hauptzollamt zugelassene Verkaufsstellen
zuständige Hauptzollamt sie für mindestens drei Mo-
auf Zollflugplätzen zur Abgabe vor dem Abflug
nate, bei besonders schweren Verstößen längstens
drei Jahre, vom Bezug ausschließen. Bei geringfügigen im Flugverkehr unmittelbar mit Drittländern außer
Verstößen kann das Hauptzollamt vom Ausschluss Helgoland. Ferner dürfen die unter Nummer 1 und 2
absehen. Genannten unversteuerte Gemeinschaftswaren als
Reisebedarf beziehen zur Abgabe im Flugverkehr mit
(8) Bei der Lieferung des Schiffs- und Reisebedarfs Gebieten außerhalb des Steuergebietes der Gemein-
ist ein Lieferzettel in dreifacher Ausfertigung zu schaft.
verwenden, auf dem Menge und Beschaffenheit der
einzelnen Waren sowie ihr abgabenrechtlicher Status, (13) Die Absätze 1, 7, und 9 gelten für Flugzeug-
Name, Art und Fahrtziel des Schiffs – bei Wasser- bedarf und im Flugverkehr bezogenen und abgegebe-
sportfahrzeugen auch Dauer der Reise und Zahl der nen Reisebedarf entsprechend. Im Übrigen regelt das
Teilnehmer – verzeichnet sind. Der nach Absatz 2 zuständige Hauptzollamt das Verfahren, nach dem die
berechtigte Bezieher hat den Empfang der Waren Lieferung von Flugzeug- und Reisebedarf zollamtlich
auf allen Ausfertigungen des Lieferzettels zu be- überwacht wird.“
stätigen. Je eine Ausfertigung verbleibt bei ihm und
beim Händler. Eine dritte Ausfertigung hat der Händler 2. § 29 Abs. 2 Nr. 7 wird wie folgt gefasst:
nach der Belieferung bei der für den Ort des Bezugs „DM je volle 5 Liter
der Waren zuständigen Zollstelle vorzulegen. Unver-
7. a) Vergaserkraftstoff 7,80 8,30
steuerte Gemeinschaftswaren sind der für den Ort des
Bezugs zuständigen Zollstelle vorzuführen. Weitere b) Dieselkraftstoff 5,50 5,50“.
Einzelheiten des Überwachungsverfahrens regelt die
Oberfinanzdirektion. Artikel 3
(9) Schiffs- und Reisebedarf, der als Nichtgemein- Änderung der
schaftsware nach den vorstehenden Absätzen be- Einfuhr-Verbrauchsteuerbefreiungsverordnung
zogen und abgegeben wurde, gilt zur Wiederausfuhr
oder Ausfuhr überlassen mit der Maßgabe, dass er § 4 der Einfuhr-Verbrauchsteuerbefreiungsverordnung
mit Beginn der seewärtigen Fahrt ge- oder verbraucht vom 8. Juni 1999 (BGBl. I S. 1414) wird wie folgt geändert:
werden darf. Handelt es sich um unversteuerte
In Absatz 1 wird das Wort „Verbrauchsteuer“ durch das
Gemeinschaftswaren, ist die Steuerfreiheit für den
Wort „Verbrauchsteuerbefreiung“ ersetzt.
Schiffsbedarf dadurch bedingt, dass diese unmittelbar
an Bord verbraucht werden; die Steuervergünstigung
für den Reisebedarf ist durch die Ausfuhr bedingt. Die Artikel 4
bedingte Verbrauchsteuer (§ 50 der Abgabenordnung)
Inkrafttreten
entsteht in der Person des Beziehers mit dem Bezug.
Für den Verbrauch auf seewärtiger Fahrt gilt Satz 1 Diese Verordnung tritt drei Monate nach ihrer Ver-
sinngemäß. Wenn Schiffsbedarf als unversteuerte kündung in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Berlin, den 28. Juni 2000
Der Bundesminister der Finanzen
Hans Eichel
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2000 Teil I Nr. 31, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2000 1009
Erste Verordnung
zur Änderung der Verordnung über
die Anstalt Solidarfonds Abfallrückführung
Vom 30. Juni 2000
Auf Grund des § 8 Abs. 1 Satz 9 und Abs. 2 Satz 2 4. für Abfälle zur Beseitigung, die einem Verfahren mit
des Abfallverbringungsgesetzes vom 30. September 1994 der Bezeichnung D 1 bis D 9 oder D 12 des An-
(BGBl. I S. 2771) in Verbindung mit Artikel 56 des Zustän- hangs II A des Abfallverbringungsgesetzes zuge-
digkeitsanpassungs-Gesetzes vom 18. März 1975 (BGBl. I führt werden, 15,00 Deutsche Mark.
S. 705) und dem Organisationserlass vom 27. Oktober Für Abfälle zur Verwertung, die nicht in Anhang II der
1998 (BGBl. I S. 3288) verordnet das Bundesministerium EG-Abfallverbringungsverordnung aufgeführt sind und
für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit im Einver- die einem Verfahren mit der Bezeichnung R 13 des
nehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Anhangs II B des Abfallverbringungsgesetzes zuge-
Technologie: führt werden, sowie für Abfälle zur Beseitigung, die
einem Verfahren mit der Bezeichnung D 13 bis D 15
Artikel 1 des Anhangs II A des Abfallverbringungsgesetzes zu-
Änderung der Verordnung geführt werden, bestimmt sich der Beitrag nach dem
über die Anstalt Solidarfonds Abfallrückführung vorgesehenen endgültigen Beseitigungs- oder Verwer-
tungsverfahren.“
Die Verordnung über die Anstalt Solidarfonds Abfall-
rückführung vom 20. Mai 1996 (BGBl. I S. 694), geändert
durch Artikel 4 Abs. 1 des Gesetzes vom 22. Dezember Artikel 2
1997 (BGBl. I S. 3251), wird wie folgt geändert:
Weitere Änderung der Verordnung
1. In § 3 Abs. 1 Satz 2 wird das Wort „ist“ durch das Wort über die Anstalt Solidarfonds Abfallrückführung
„sind“ ersetzt. Die Verordnung über die Anstalt Solidarfonds Abfall-
rückführung vom 20. Mai 1996 (BGBl. I S. 694), zuletzt
2. § 16 wird wie folgt gefasst: geändert durch Artikel 1 dieser Verordnung, wird wie folgt
„ § 16 geändert:
Die Fondshöhe beträgt abweichend von § 8 Abs. 1
1. In § 16 wird die Angabe „16 Millionen Deutsche Mark“
Satz 5 des Abfallverbringungsgesetzes gemäß § 8
durch die Angabe „8 180 670 Euro“ ersetzt.
Abs. 2 Satz 2 des Abfallverbringungsgesetzes 16 Mil-
lionen Deutsche Mark für jeweils drei Jahre.“
2. In § 18 Abs. 1 Nr. 1 wird die Angabe „0,30 Deutsche
3. § 18 Abs. 1 wird wie folgt gefasst: Mark“ durch die Angabe „0,15 Euro“ ersetzt.
„(1) Die Beitragshöhe beträgt pro Tonne
3. In § 18 Abs. 1 Nr. 2 wird die Angabe „3,00 Deutsche
1. für Abfälle zur Verwertung, die in Anhang II der EG- Mark“ durch die Angabe „1,53 Euro“ ersetzt.
Abfallverbringungsverordnung aufgeführt sind,
0,30 Deutsche Mark, 4. In § 18 Abs. 1 Nr. 3 wird die Angabe „10,00 Deutsche
2. für Abfälle zur Verwertung, die nicht in Anhang II der Mark“ durch die Angabe „5,11 Euro“ ersetzt.
EG-Abfallverbringungsverordnung aufgeführt sind
und einem Verfahren mit der Bezeichnung R 2 bis 5. In § 18 Abs. 1 Nr. 4 wird die Angabe „15,00 Deutsche
R 12 des Anhangs II B des Abfallverbringungs- Mark“ durch die Angabe „7,67 Euro“ ersetzt.
gesetzes zugeführt werden, 3,00 Deutsche Mark,
3. für Abfälle zur Verwertung, die nicht in Anhang II der
EG-Abfallverbringungsverordnung aufgeführt sind
und einem Verfahren mit der Bezeichnung R 1 des Artikel 3
Anhangs II B des Abfallverbringungsgesetzes zu- Inkrafttreten
geführt werden, sowie für Abfälle zur Beseitigung,
die einem Verfahren mit der Bezeichnung D 10 oder (1) Diese Verordnung tritt mit Ausnahme des Artikels 2
D 11 des Anhangs II A des Abfallverbringungs- am Tage nach der Verkündung in Kraft.
gesetzes zugeführt werden, 10,00 Deutsche Mark, (2) Artikel 2 tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 30. Juni 2000
Der Bundesminister
für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
Jürgen Trittin
1010 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2000 Teil I Nr. 31, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2000
Achte Verordnung
zur Änderung der Verordnung
über Standardzulassungen von Arzneimitteln
Vom 26. Juni 2000
Auf Grund des § 36 Abs. 1 und 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der
Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3018) verordnet das Bun-
desministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministerium für Landwirtschaft und
Forsten nach Anhörung des Sachverständigen-Ausschusses für Standardzulas-
sungen:
Artikel 1
Die Anlage der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln vom
3. Dezember 1982 (BGBl. I S. 1601), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verord-
nung vom 22. Januar 1996 (BGBl. I S. 101), wird nach Maßgabe der Anlage*) zu
dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Arzneimittel, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung den geltenden Vor-
schriften der Monographien mit den laufenden Nummern 52, 58, 59, 74, 92, 119,
142, 143, 144, 145, 146, 147, 157, 168, 169, 237 und 240 entsprechen, dürfen
noch drei Monate nach Inkrafttreten in den Verkehr gebracht werden.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 26. Juni 2000
Die Bundesministerin für Gesundheit
Andrea Fischer
*) Die Anlage zu dieser Verordnung wird als Anlageband zu dieser Ausgabe des Bundesgesetzblatts
ausgegeben. Abonnenten des Bundesgesetzblatts Teil I wird der Anlageband auf Anforderung
gemäß den Bezugsbedingungen des Verlags übersandt.