3586 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998
Bekanntmachung
der Neufassung des Arzneimittelgesetzes
Vom 11. Dezember 1998
Auf Grund des Artikels 3 des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittel-
gesetzes vom 7. September 1998 (BGBl. I S. 2649) wird nachstehend der Wort-
laut des Arzneimittelgesetzes in der seit dem 11. September 1998 geltenden Fas-
sung bekanntgemacht. Die Neufassung berücksichtigt:
1. die Fassung der Bekanntmachung des Gesetzes vom 19. Oktober 1994
(BGBl. I S. 3018),
2. den am 28. Dezember 1996 in Kraft getretenen Artikel 1 des Gesetzes vom
20. Dezember 1996 (BGBl. I S. 2084),
3. den mit Wirkung vom 14. Oktober 1997 in Kraft getretenen Artikel 3 der
Verordnung vom 21. September 1997 (BGBl. I S. 2390),
4. den am 1. Dezember 1997 in Kraft getretenen § 21 des Gesetzes vom
5. November 1997 (BGBl. I S. 2631),
5. den teils am 4. März 1998 in Kraft getretenen, teils am 1. April 1999 in Kraft
tretenden Artikel 1 des Gesetzes vom 25. Februar 1998 (BGBl. I S. 374),
6. den am 7. Juli 1998 in Kraft getretenen § 34 des Gesetzes vom 1. Juli 1998
(BGBl. I S. 1752),
7. den am 12. August 1998 in Kraft getretenen Artikel 5 des Gesetzes vom
6. August 1998 (BGBl. I S. 2005),
8. den am 11. September 1998 in Kraft getretenen Artikel 1 des eingangs
genannten Gesetzes.
Bonn, den 11. Dezember 1998
Die Bundesministerin für Gesundheit
Andrea Fischer
Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3587
Gesetz
über den Verkehr mit Arzneimitteln
(Arzneimittelgesetz)
Inhaltsübersicht
Erster Abschnitt §§
Zweck des Gesetzes Rücknahme, Widerruf, Ruhen 30
und Begriffsbestimmungen Erlöschen 31
§§ Staatliche Chargenprüfung 32
Zweck des Gesetzes 1 Kosten 33
Arzneimittelbegriff 2 Bekanntmachung 34
Stoffbegriff 3 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung 35
Sonstige Begriffsbestimmungen 4 Ermächtigung für Standardzulassungen 36
Genehmigung der Kommission der Europäischen
Zweiter Abschnitt Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen
Anforderungen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von
an die Arzneimittel Arzneimitteln aus anderen Staaten 37
Verbot bedenklicher Arzneimittel 5
Fünfter Abschnitt
Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit 6
Registrierung
Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport 6a
homöopathischer Arzneimittel
Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte
Arzneimittel 7 Registrierungspflicht und Registrierungsunterlagen 38
Verbote zum Schutz vor Täuschung 8 Entscheidung über die Registrierung 39
Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen 9
Sechster Abschnitt
Kennzeichnung der Fertigarzneimittel 10
Schutz des Menschen
Packungsbeilage 11 bei der klinischen Prüfung
Fachinformation 11a
Allgemeine Voraussetzungen 40
Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungs-
Besondere Voraussetzungen 41
beilage und die Packungsgrößen 12
Ausnahmen 42
Dritter Abschnitt
Siebenter Abschnitt
Herstellung von Arzneimitteln
Abgabe von Arzneimitteln
Herstellungserlaubnis 13
Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte 43
Entscheidung über die Herstellungserlaubnis 14
Ausnahme von der Apothekenpflicht 44
Sachkenntnis 15
Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apo-
Begrenzung der Herstellungserlaubnis 16
thekenpflicht 45
Fristen für die Erteilung 17
Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht 46
Rücknahme, Widerruf, Ruhen 18
Vertriebsweg 47
Verantwortungsbereiche 19
Verschreibungspflicht 48
Anzeigepflichten 20
Automatische Verschreibungspflicht 49
Geltung für Wirkstoffe 20a
Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln 50
Vierter Abschnitt Abgabe im Reisegewerbe 51
Zulassung der Arzneimittel Verbot der Selbstbedienung 52
Zulassungspflicht 21 Anhörung von Sachverständigen 53
Zulassungsunterlagen 22
Achter Abschnitt
Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere 23
Sicherung und Kontrolle der Qualität
Sachverständigengutachten 24
Betriebsverordnungen 54
Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers 24a
Nachforderungen 24b Arzneibuch 55
Allgemeine Verwertungsbefugnis 24c Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren 55a
Entscheidung über die Zulassung 25
Neunter Abschnitt
Vorprüfung 25a
Sondervorschriften für Arzneimittel,
Arzneimittelprüfrichtlinien 26 die bei Tieren angewendet werden
Fristen für die Erteilung 27
Fütterungsarzneimittel 56
Auflagenbefugnis 28
Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arznei-
Anzeigepflicht, Neuzulassung 29 mitteln durch Tierärzte 56a
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§§ §§
Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise 57 Verhältnis zu anderen Gesetzen 81
Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebens- Allgemeine Verwaltungsvorschriften 82
mitteln dienen 58
Angleichung an Gemeinschaftsrecht 83
Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren,
die der Lebensmittelgewinnung dienen 59
Sechzehnter Abschnitt
Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen 59a
Haftung für Arzneimittelschäden
Rückstandsnachweisverfahren 59b
Gefährdungshaftung 84
Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel
verwendet werden können 59c Mitverschulden 85
Heimtiere 60 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung 86
Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten 61 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung 87
Höchstbeträge 88
Zehnter Abschnitt
Schadensersatz durch Geldrenten 89
Beobachtung, Sammlung und
Verjährung 90
Auswertung von Arzneimittelrisiken
Weitergehende Haftung 91
Organisation 62
Unabdingbarkeit 92
Stufenplan 63
Mehrere Ersatzpflichtige 93
Stufenplanbeauftragter 63a
Deckungsvorsorge 94
Elfter Abschnitt Örtliche Zuständigkeit 94a
Überwachung
Siebzehnter Abschnitt
Durchführung der Überwachung 64
Probenahme 65 Straf- und Bußgeldvorschriften
Duldungs- und Mitwirkungspflicht 66 Strafvorschriften 95
Allgemeine Anzeigepflicht 67 Strafvorschriften 96
Datenbankgestütztes Informationssystem 67a Bußgeldvorschriften 97
Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten 68 Einziehung 98
Maßnahmen der zuständigen Behörden 69
Achtzehnter Abschnitt
Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel ver-
wendet werden können 69a Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Erster Unterabschnitt
Zwölfter Abschnitt
Überleitungsvorschriften aus Anlaß des Gesetzes zur 99
Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundes- Neuordnung des Arzneimittelrechts bis
grenzschutz, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz 124
Anwendung und Vollzug des Gesetzes 70
Ausnahmen 71 Zweiter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlaß des Ersten Gesetzes 125
Dreizehnter Abschnitt zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und
Einfuhr und Ausfuhr 126
Einfuhrerlaubnis 72 Dritter Unterabschnitt
Zertifikate 72a
Übergangsvorschriften aus Anlaß des Zweiten Gesetzes 127
Verbringungsverbot 73 zur Änderung des Arzneimittelgesetzes bis
Ausfuhr 73a 131
Mitwirkung von Zolldienststellen 74
Vierter Unterabschnitt
Vierzehnter Abschnitt Übergangsvorschriften aus Anlaß des Fünften Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 132
Informationsbeauftragter, Pharmaberater
Informationsbeauftragter 74a Fünfter Unterabschnitt
Sachkenntnis 75 Übergangsvorschrift aus Anlaß des Siebten Gesetzes
Pflichten 76 zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 133
Fünfzehnter Abschnitt
Sechster Unterabschnitt
Bestimmung der zuständigen Bundes-
Übergangsvorschriften aus Anlaß des Transfusions-
oberbehörden und sonstige Bestimmungen
gesetzes 134
Zuständige Bundesoberbehörde 77
Preise 78 Siebter Unterabschnitt
Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten 79 Übergangsvorschriften aus Anlaß des Achten Gesetzes
Ausnahmen vom Anwendungsbereich 80 zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 135
Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3589
Erster Abschnitt lich Viren bei Bedarfsgegenständen im Sinne des
§ 5 Abs. 1 Nr. 1 des Lebensmittel- und Bedarfs-
Zweck des Gesetzes gegenständegesetzes oder bei Medizinprodukten
und Begriffsbestimmungen im Sinne des § 3 Nr. 1, 2, 6, 7 und 8 des Medizin-
produktegesetzes zu dienen.
§1
(3) Arzneimittel sind nicht
Zweck des Gesetzes
1. Lebensmittel im Sinne des § 1 des Lebensmittel- und
Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer Bedarfsgegenständegesetzes,
ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch
und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, 2. Tabakerzeugnisse im Sinne des § 3 des Lebensmittel-
insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbe- und Bedarfsgegenständegesetzes,
denklichkeit der Arzneimittel nach Maßgabe der folgenden 3. kosmetische Mittel im Sinne des § 4 des Lebensmittel-
Vorschriften zu sorgen. und Bedarfsgegenständegesetzes,
4. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließ-
§2
lich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier zur Reini-
Arzneimittelbegriff gung oder Pflege oder zur Beeinflussung des Aus-
(1) Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stof- sehens oder des Körpergeruchs angewendet zu wer-
fen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder den, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen aus
im menschlichen oder tierischen Körper Stoffen zugesetzt sind, die vom Verkehr außerhalb der
Apotheke ausgeschlossen sind,
1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte
Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu 5. (weggefallen)
erkennen, 6. Futtermittel, Zusatzstoffe und Vormischungen im
2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 des Futtermittelgeset-
des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu las- zes,
sen, 7. Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im
3. vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes, es sei
Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen, denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2
Abs. 1 Nr. 2,
4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe
abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu 8. die in § 9 Satz 1 des Transplantationsgesetzes genann-
machen oder ten Organe und Augenhornhäute, wenn sie zur Über-
tragung auf andere Menschen bestimmt sind.
5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen
des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen. (4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimit-
(2) Als Arzneimittel gelten tel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverord-
nung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist,
1. Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 ent- gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesober-
halten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 auf- behörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels
gebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd mit der Begründung abgelehnt, daß es sich um kein Arz-
oder vorübergehend mit dem menschlichen oder tieri- neimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.
schen Körper in Berührung gebracht zu werden,
1a. tierärztliche Instrumente, soweit sie zur einmaligen §3
Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeich-
Stoffbegriff
nung hervorgeht, daß sie einem Verfahren zur Vermin-
derung der Keimzahl unterzogen worden sind, Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind
2. Gegenstände, die, ohne Gegenstände nach Num- 1. chemische Elemente und chemische Verbindungen
mer 1 oder 1a zu sein, dazu bestimmt sind, zu den in sowie deren natürlich vorkommende Gemische und
Absatz 1 Nr. 2 oder 5 bezeichneten Zwecken in den Lösungen,
tierischen Körper dauernd oder vorübergehend ein-
2. Pflanzen, Pflanzenteile und Pflanzenbestandteile in
gebracht zu werden, ausgenommen tierärztliche
bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand,
Instrumente,
3. Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile,
3. (weggefallen)
-bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch
4. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zu-
Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder Zuberei- stand,
tungen aus Stoffen, dazu bestimmt sind, ohne am
oder im menschlichen oder tierischen Körper ange- 4. Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren
wendet zu werden, Bestandteile oder Stoffwechselprodukte.
a) die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funk-
§4
tionen des Körpers erkennen zu lassen oder der
Erkennung von Krankheitserregern zu dienen, Sonstige Begriffsbestimmungen
b) Krankheitserreger oder Parasiten zu bekämpfen, (1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im voraus
ausgenommen solche, die dazu bestimmt sind, hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher
der Bekämpfung von Mikroorganismen einschließ- bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden.
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(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut (14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das
gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbe- Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen
standteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind einschließlich Abfüllen, das Abpacken und das Kenn-
oder als arzneilich wirksame Bestandteile enthalten. zeichnen.
(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die (15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels,
aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemi-
gesunder, kranker, krank gewesener oder immunisato- schen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder
risch vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, spe- durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.
zifische Antikörper enthalten und die dazu bestimmt sind,
wegen dieser Antikörper angewendet zu werden. Sera (16) Eine Charge ist die jeweils in einem einheitlichen
gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Ab- Herstellungsgang erzeugte Menge eines Arzneimittels.
satzes 2.
(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf
(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten
die Antigene enthalten und die dazu bestimmt sind, bei und die Abgabe an andere.
Mensch oder Tier zur Erzeugung von spezifischen
Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden. (18) Pharmazeutischer Unternehmer ist, wer Arzneimit-
tel unter seinem Namen in den Verkehr bringt.
(5) Testallergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2
Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und die dazu (19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei
bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erkennung von der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame
spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu Bestandteile verwendet zu werden.
werden.
(6) Testsera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2
Nr. 4 Buchstabe a, die aus Blut, Organen, Organteilen Zweiter Abschnitt
oder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener
oder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewon- Anforderungen
nen werden, spezifische Antikörper enthalten und die an die Arzneimittel
dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper verwendet
zu werden, sowie die dazu gehörenden Kontrollsera.
§5
(7) Testantigene sind Arzneimittel im Sinne des § 2
Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe a, die Antigene oder Haptene ent- Verbot bedenklicher Arzneimittel
halten und die dazu bestimmt sind, als solche verwendet (1) Es ist verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Ver-
zu werden. kehr zu bringen.
(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radio-
aktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen (2) Bedenklich sind Arzneimittel, bei denen nach dem
spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der
dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioak- begründete Verdacht besteht, daß sie bei bestimmungs-
tive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung gemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die
anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radio- über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wis-
nuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioak- senschaft vertretbares Maß hinausgehen.
tiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixier-
ten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, §6
(Generatoren).
Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit
(9) (weggefallen)
(10) Fütterungsarzneimittel sind Arzneimittel in verfütte- (1) Das Bundesministerium für Gesundheit (Bundes-
rungsfertiger Form, die aus Arzneimittel-Vormischungen ministerium) wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung
und Mischfuttermitteln hergestellt werden und die dazu mit Zustimmung des Bundesrates die Verwendung be-
bestimmt sind, zur Anwendung bei Tieren in den Verkehr stimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegen-
gebracht zu werden. stände bei der Herstellung von Arzneimitteln vorzuschrei-
ben, zu beschränken oder zu verbieten und das Inverkehr-
(11) Arzneimittel-Vormischungen sind Arzneimittel, die bringen von Arzneimitteln, die nicht nach diesen Vorschrif-
dazu bestimmt sind, zur Herstellung von Fütterungsarz- ten hergestellt sind, zu untersagen, soweit es geboten ist,
neimitteln verwendet zu werden. um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der
(12) Wartezeit ist die Zeit, innerhalb der bei bestim- Gesundheit von Mensch oder Tier durch Arzneimittel zu
mungsgemäßer Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren verhüten.
mit Rückständen nach Art und Menge gesundheitlich (2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Ein-
nicht unbedenklicher Stoffe, insbesondere in solchen vernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt,
Mengen, die festgesetzte Höchstmengen überschreiten, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um
in den Lebensmitteln gerechnet werden muß, die von den radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei
behandelten Tieren gewonnen werden, einschließlich deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wer-
einer angemessenen Sicherheitsspanne. den, und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
(13) Nebenwirkungen sind die beim bestimmungs- für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten, soweit es sich
gemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftretenden um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren
unerwünschten Begleiterscheinungen. bestimmt sind.
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§ 6a a) Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder
Verbot von Arzneimitteln Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben,
zu Dopingzwecken im Sport b) fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß ein Erfolg
(1) Es ist verboten, Arzneimittel zu Dopingzwecken im mit Sicherheit erwartet werden kann oder daß nach
Sport in den Verkehr zu bringen, zu verschreiben oder bei bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch
anderen anzuwenden. keine schädlichen Wirkungen eintreten,
c) zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeich-
(2) Absatz 1 findet nur Anwendung auf Arzneimittel, die
nungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet
Stoffe der im Anhang des Übereinkommens gegen Doping
werden, die für die Bewertung des Arzneimittels
(Gesetz vom 2. März 1994 zu dem Übereinkommen vom
mitbestimmend sind.
16. November 1989 gegen Doping, BGBl. 1994 II S. 334)
aufgeführten Gruppen von Dopingwirkstoffen enthalten, (2) Es ist verboten, Arzneimittel in den Verkehr zu brin-
sofern gen, deren Verfalldatum abgelaufen ist.
1. das Inverkehrbringen, Verschreiben oder Anwenden zu
anderen Zwecken als der Behandlung von Krankheiten §9
erfolgt und Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen
2. das Doping bei Menschen erfolgt oder erfolgen soll. (1) Arzneimittel, die im Geltungsbereich dieses Geset-
(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver- zes in den Verkehr gebracht werden, müssen den Namen
nehmen mit dem Bundesministerium des Innern durch oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates wei- Unternehmers tragen.
tere Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu bestimmen, (2) Arzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses
auf die Absatz 1 Anwendung findet, soweit dies geboten Gesetzes nur durch einen pharmazeutischen Unterneh-
ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der mer in den Verkehr gebracht werden, der seinen Sitz im
Gesundheit des Menschen durch Doping im Sport zu ver- Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mit-
hüten. gliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder in
einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den
§7 Europäischen Wirtschaftsraum hat.
Radioaktive und mit ionisierenden
Strahlen behandelte Arzneimittel § 10
(1) Es ist verboten, radioaktive Arzneimittel oder Arznei- Kennzeichnung der Fertigarzneimittel
mittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen ver- (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2
wendet worden sind, in den Verkehr zu bringen, es sei Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen im Geltungsbereich
denn, daß dies durch Rechtsverordnung nach Absatz 2 dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden,
zugelassen ist. wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf
(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver- den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allge-
nehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Natur- meinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhaf-
schutz und Reaktorsicherheit und, soweit es sich um Arz- te Weise angegeben sind
neimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt 1. der Name oder die Firma und die Anschrift des phar-
sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für mazeutischen Unternehmers,
Ernährung, Landwirtschaft und Forsten, durch Rechtsver-
2. die Bezeichnung des Arzneimittels; sofern das Arz-
ordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Inverkehr-
neimittel unter gleicher Bezeichnung in mehreren
bringen radioaktiver Arzneimittel oder bei der Herstellung
Darreichungsformen oder Stärken in den Verkehr
von Arzneimitteln die Verwendung ionisierender Strahlen
gebracht wird, muß dieser Bezeichnung die Angabe
zuzulassen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand
der Darreichungsform, der Stärke oder der Perso-
der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu medizinischen
nengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, fol-
Zwecken geboten und für die Gesundheit von Mensch
gen, es sei denn, daß diese Angabe bereits in der
oder Tier unbedenklich ist. In der Rechtsverordnung kön-
Bezeichnung enthalten ist,
nen für die Arzneimittel der Vertriebsweg bestimmt sowie
Angaben über die Radioaktivität auf dem Behältnis, der 3. die Zulassungsnummer mit der Abkürzung „Zul.-
äußeren Umhüllung und der Packungsbeilage vorge- Nr.“,
schrieben werden. 4. die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in
Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der
§8 Abkürzung „Ch.-B.“, soweit es nicht in Chargen in
Verbote zum Schutz vor Täuschung den Verkehr gebracht werden kann, das Herstel-
lungsdatum,
(1) Es ist verboten, Arzneimittel herzustellen oder in den
Verkehr zu bringen, die 5. die Darreichungsform,
1. durch Abweichung von den anerkannten pharmazeuti- 6. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,
schen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemin- 7. die Art der Anwendung,
dert sind oder 8. die arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und
2. mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufma- Menge und weitere Bestandteile nach der Art, soweit
chung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbeson- dies durch Auflage der zuständigen Bundesober-
dere dann vor, wenn behörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder
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durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4 oder entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3
nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimit- von der Registrierung freigestellt sind. Arzneimittel, die
teln zur parenteralen oder zur topischen Anwen- nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik herge-
dung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle stellt und nach § 25 zugelassen sind, sind mit einem Hin-
Bestandteile nach der Art, weis auf die homöopathische Beschaffenheit zu kenn-
8a. bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der zeichnen.
Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstel- (5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren
lung verwendeten gentechnisch veränderten Mikro- bestimmt sind, ist ferner anzugeben:
organismus oder die Zellinie,
1. der Hinweis „Für Tiere“ und die Tierart, bei der das
9. das Verfalldatum mit dem Hinweis „verwendbar bis“, Arzneimittel angewendet werden soll,
10. bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche 2. die Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel handelt,
oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der
dürfen, der Hinweis „Verschreibungspflichtig“, bei Gewinnung von Lebensmitteln dienen; ist die Einhal-
sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Ver- tung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies
braucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis anzugeben,
„Apothekenpflichtig“,
3. der Hinweis „Nicht bei Tieren anwenden, die der
11. bei Mustern der Hinweis „Unverkäufliches Muster“,
Gewinnung von Lebensmitteln dienen“, soweit die
12. der Hinweis, daß Arzneimittel unzugänglich für Kin- Arzneimittel ausschließlich zur Anwendung bei Tieren
der aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es han- bestimmt sind, die nicht der Gewinnung von Lebens-
delt sich um Heilwässer, mitteln dienen,
13. soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen 3a. der Hinweis „Nur durch den Tierarzt selbst anzuwen-
für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimit- den“, soweit dies durch Rechtsverordnung nach
teln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, § 56a Abs. 3 Nr. 2 vorgeschrieben ist,
um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden.
4. bei Arzneimittel-Vormischungen der Hinweis „Arznei-
Sofern die Angaben nach Satz 1 zusätzlich in einer ande- mittel-Vormischung“.
ren Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser
Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. Weitere In der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 ist anstelle der
Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Verwendung Personengruppe die Tierart anzugeben. Abweichend von
des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 sind die wirksamen Bestandteile
gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben nach Art und Menge anzugeben.
nach § 11a nicht widersprechen.
(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt folgendes:
(1a) Bei Arzneimitteln, die nur einen arzneilich wirk-
samen Bestandteil enthalten, muß der Angabe nach Ab- 1. Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurz-
satz 1 Nr. 2 die Bezeichnung dieses Bestandteils mit dem bezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation
Hinweis „Wirkstoff:“ folgen; dies gilt nicht, wenn in der An- oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchli-
gabe nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung des arzneilich che wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden.
wirksamen Bestandteils nach Absatz 1 Nr. 8 enthalten ist. Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundes-
(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher rates die einzelnen Bezeichnungen zu bestimmen.
bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkrei-
se bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach 2. Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu ver-
dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis- wenden; sind biologische Einheiten oder andere Anga-
se erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bun- ben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so
desoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder sind diese zu verwenden.
durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist. (7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.
(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem (8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder
sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der
das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben. Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung
(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopa- und dem Verfalldatum mit dem Hinweis „verwendbar bis:“
thische Arzneimittel eingetragen sind, muß bei der zu versehen. Bei Behältnissen von nicht mehr als zehn Mil-
Bezeichnung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 der Hinweis liliter Rauminhalt und bei Ampullen, die nur eine einzige
„Homöopathisches Arzneimittel“ angegeben werden. An Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach
die Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die den Absätzen 1 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen
Registernummer mit der Abkürzung „Reg-Nr.“. Angaben gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behält-
über Anwendungsgebiete dürfen nicht gemacht werden. nissen und Ampullen mindestens die Angaben nach
Es ist die Angabe „Registriertes homöopathisches Arznei- Absatz 1 Nr. 2, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5
mittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikati- Nr. 1 befinden; es können geeignete Abkürzungen ver-
on“ und bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men- wendet werden. Bei Frischplasmazubereitungen und
schen bestimmt sind, der Hinweis an den Anwender, bei Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die
während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Angaben nach Absatz 1 Nr. 1 bis 4, 6, 7 und 9 gemacht
Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, sowie die Blutgruppe und bei Zubereitungen aus roten
aufzunehmen. Die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 12 Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel angegeben
und 13 können entfallen. Die Sätze 1 und 3 bis 5 gelten werden.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3593
(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen 12. Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unter-
im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen ver- lassenen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr
wendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf von unerwünschten Folgen des Absetzens, soweit
abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der erforderlich,
Abkürzung allgemein erkennbar ist.
13. die Nebenwirkungen; zu ergreifende Gegenmaß-
(10) Für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung oder zur nahmen sind, soweit dies nach dem jeweiligen Stand
Rückstandsprüfung bestimmt sind, finden Absatz 1 Nr. 1, 2 der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist,
und 4 bis 7 sowie die Absätze 8 und 9, soweit sie sich hier- anzugeben; den Hinweis, daß der Patient aufgefor-
auf beziehen, Anwendung. Arzneimittel, die zur klinischen dert werden soll, dem Arzt oder Apotheker jede
Prüfung bestimmt sind, sind mit dem Hinweis „Zur klini- Nebenwirkung mitzuteilen, die in der Packungsbei-
schen Prüfung bestimmt“ und Arzneimittel, die zur Rück- lage nicht aufgeführt ist,
standsprüfung bestimmt sind, mit dem Hinweis „Zur Rück-
14. den Hinweis, daß das Arzneimittel nach Ablauf des
standsprüfung bestimmt“ zu versehen. Soweit zugelasse-
auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen
ne Arzneimittel nach Satz 2 den Hinweis „Zur klinischen
Verfalldatums nicht mehr anzuwenden ist, und,
Prüfung bestimmt“ tragen müssen, sind sie unter Verzicht
soweit erforderlich, die Angabe der Haltbarkeit nach
auf die zugelassene mit einer von der Zulassung abwei-
Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung der
chenden Bezeichnung zu versehen. Durchdrückpackun-
gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender
gen sind mit der Bezeichnung und der Chargenbezeich-
und die Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzei-
nung zu versehen; die Sätze 2 und 3 finden Anwendung.
chen dafür, daß das Arzneimittel nicht mehr zu ver-
wenden ist,
§ 11
14a. bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Frak-
Packungsbeilage tionierung die Angabe des Herkunftslandes des Blut-
(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 plasmas,
Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und nicht zur klinischen Prü- 15. das Datum der Fassung der Packungsbeilage.
fung oder zur Rückstandsprüfung bestimmt sind, dürfen
im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Erläuternde Angaben zu den in Satz 1 genannten Begriffen
Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die sind zulässig. Sofern die Angaben nach Satz 1 in der
Überschrift „Gebrauchsinformation“ trägt sowie folgende Packungsbeilage zusätzlich in einer anderen Sprache wie-
Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemeinver- dergegeben werden, müssen in dieser Sprache die glei-
ständlich in deutscher Sprache und in gut lesbarer Schrift chen Angaben gemacht werden. Satz 1 gilt nicht für Arz-
enthalten muß: neimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 einer Zulassung nicht
bedürfen. Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit
1. die Bezeichnung des Arzneimittels; § 10 Abs. 1 Nr. 2, der Verwendung des Arzneimittels in Zusammenhang ste-
Abs. 1a und Abs. 10 Satz 3 findet entsprechende hen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und
Anwendung, den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. Bei den
2. die arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Angaben nach Satz 1 Nr. 7 bis 9 ist, soweit dies nach dem
Menge und die sonstigen Bestandteile nach der Art; jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
§ 10 Abs. 6 findet Anwendung, erforderlich ist, auf die besondere Situation bestimmter
Personengruppen, wie Kinder, Schwangere oder stillende
3. die Darrreichungsform und den Inhalt nach Gewicht, Frauen, ältere Menschen oder Personen mit spezifischen
Rauminhalt oder Stückzahl, Erkrankungen einzugehen; ferner sind, soweit erforder-
4. die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungs- lich, mögliche Auswirkungen der Anwendung auf die Fahr-
weise, tüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung bestimmter
Maschinen anzugeben. Die Angaben nach Satz 1 Nr. 8
5. den Namen oder die Firma und die Anschrift des und 10 können zusammengefaßt werden.
pharmazeutischen Unternehmers sowie des Herstel-
lers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbrin- (1a) Ein Muster der Packungsbeilage und geänderter
gen freigegeben hat, Fassungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde
unverzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel
6. die Anwendungsgebiete, von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist.
7. die Gegenanzeigen, (2) Es sind ferner in der Packungsbeilage Hinweise auf
8. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, soweit Bestandteile, deren Kenntnis für eine wirksame und unbe-
diese nach dem jeweiligen Stand der wissenschaft- denkliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist,
lichen Erkenntnisse erforderlich sind, und für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshin-
weise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand
9. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, soweit sie
der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder
die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können,
durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach
10. Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auf- § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverord-
lage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 nung vorgeschrieben ist.
Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverord-
(2a) Bei radioaktiven Arzneimitteln sind ferner die Vor-
nung vorgeschrieben ist,
sichtsmaßnahmen aufzuführen, die der Verwender und
11. die Dosierungsanleitung mit Art der Anwendung, der Patient während der Zubereitung und Verabreichung
Einzel- oder Tagesgaben und bei Arzneimitteln, die des Arzneimittels zu ergreifen haben, sowie besondere
nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, Dauer Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transport-
der Anwendung, behälters und nicht verwendeter Arzneimittel.
3594 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998
(3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopa- der Zulassungspflicht unterliegen oder von der Zulassung
thische Arzneimittel eingetragen sind, muß bei der freigestellt sind, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder
Bezeichnung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 der Hinweis Abs. 2 Nr. 1 und für den Verkehr außerhalb der Apotheken
„Homöopathisches Arzneimittel“ angegeben werden. nicht freigegeben sind, auf Anforderung eine Gebrauchs-
Angaben über Anwendungsgebiete dürfen nicht gemacht information für Fachkreise (Fachinformation) zur Verfü-
werden; an deren Stelle ist die Angabe „Registriertes gung zu stellen. Diese muß die Überschrift „Fachinforma-
homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer tion“ tragen und folgende Angaben in gut lesbarer Schrift
therapeutischen Indikation“ und bei Arzneimitteln, die zur enthalten:
Anwendung bei Menschen bestimmt sind, der Hinweis an 1. die Bezeichnung des Arzneimittels; § 10 Abs. 1a fin-
den Anwender, bei während der Anwendung des Arznei- det entsprechende Anwendung,
mittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizini-
schen Rat einzuholen, aufzunehmen. Die Angaben nach 2. bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche
Absatz 1 Satz 1 Nr. 4, 7, 9, 12, 13 und 15 können entfallen. oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden
Die Sätze 1 bis 3 gelten entsprechend für Arzneimittel, die dürfen, den Hinweis „Verschreibungspflichtig“, bei
nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt Betäubungsmitteln den Hinweis „Betäubungsmit-
sind. tel“, bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apothe-
ken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, den
(3a) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem Hinweis „Apothekenpflichtig“, bei Arzneimitteln, die
sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 49 enthal-
das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben. ten, den Hinweis, daß dieses Arzneimittel einen Stoff
(4) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren enthält, dessen Wirkung in der medizinischen Wis-
bestimmt sind, müssen ferner folgende Angaben gemacht senschaft noch nicht allgemein bekannt ist und für
werden: das der pharmazeutische Unternehmer der zustän-
digen Bundesoberbehörde, sofern es nach § 49
1. die Angaben nach § 10 Abs. 5,
Abs. 6 Satz 1 vorgeschrieben ist, einen Erfahrungs-
2. bei Arzneimittel-Vormischungen Hinweise für die sach- bericht nach § 49 Abs. 6 vorzulegen hat,
gerechte Herstellung der Fütterungsarzneimittel, die 3. die Stoff- oder Indikationsgruppe, die Bestandteile
hierfür geeigneten Mischfuttermitteltypen und Herstel- nach der Art und die arzneilich wirksamen Bestand-
lungsverfahren, die Wechselwirkungen mit nach Fut- teile nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwen-
termittelrecht zugelassenen Zusatzstoffen sowie dung,
Angaben über die Dauer der Haltbarkeit der Fütte-
rungsarzneimittel, 4. die Anwendungsgebiete,
3. soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissen- 5. die Gegenanzeigen,
schaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, besondere 6. die Nebenwirkungen,
Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht
7. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere
Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu 8. die Warnhinweise, soweit dies für Behältnisse, äuße-
vermeiden. re Umhüllungen, die Packungsbeilage oder die
Fachinformation durch Auflagen der zuständigen
Abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 sind die wirksamen
Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 Buch-
Bestandteile nach Art und Menge anzugeben. Die Angabe
stabe a angeordnet oder durch Rechtsverordnung
nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 und die Angabe des Herstellers
nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 oder nach § 36 Abs. 1 vorge-
nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 5 können entfallen. Der Hinweis
schrieben ist,
nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 13 ist mit der Maßgabe anzuge-
ben, daß der Tierhalter zur Mitteilung der genannten 9. die wichtigsten Inkompatibilitäten,
Nebenwirkungen an den Tierarzt oder Apotheker aufge- 10. die Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben,
fordert werden soll.
11. die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur
(5) Können die nach Absatz 1 Nr. 7, 9 und 13 vorge- begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer
schriebenen Angaben nicht gemacht werden, so ist der der Anwendung,
Hinweis „keine bekannt“ zu verwenden. Werden auf der
Packungsbeilage weitere Angaben gemacht, so müssen 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel,
sie von den Angaben nach den Absätzen 1 bis 4 deutlich 13. die pharmakologischen und toxikologischen Eigen-
abgesetzt und abgegrenzt sein. schaften und Angaben über die Pharmakokinetik
und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die
(6) Die Packungsbeilage kann entfallen, wenn die nach
therapeutische Verwendung erforderlich sind,
den Absätzen 1 bis 4 vorgeschriebenen Angaben auf dem
Behältnis oder auf der äußeren Umhüllung stehen. Ab- 14. soweit erforderlich sonstige Hinweise, insbesondere
satz 5 findet entsprechende Anwendung. Hinweise für die Anwendung bei bestimmten Patien-
tengruppen,
§ 11a 15. die Dauer der Haltbarkeit und, soweit erforderlich,
Fachinformation die Haltbarkeit nach der Öffnung des Behältnisses
oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zube-
(1) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, reitung durch den Anwender,
Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und, soweit es
sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel han- 16. die besonderen Lager- und Aufbewahrungshinweise,
delt, anderen Personen, die die Heilkunde oder Zahnheil- 16a. soweit erforderlich, besondere Vorsichtsmaßnah-
kunde berufsmäßig ausüben, für Fertigarzneimittel, die men für die Beseitigung von nicht verwendeten Arz-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3595
neimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaß- 2. vorzuschreiben, daß die in den §§ 10 und 11 genann-
nahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, ten Angaben dem Verbraucher auf andere Weise über-
mittelt werden,
17. die Darreichungsformen und Packungsgrößen,
3. für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen
17a. bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Frak- vorzuschreiben, daß Warnhinweise, Warnzeichen oder
tionierung die Angabe des Herkunftslandes des Blut- Erkennungszeichen auf
plasmas,
a) den Behältnissen, den äußeren Umhüllungen, der
18. den Zeitpunkt der Herausgabe der Information, Packungsbeilage oder
19. den Namen oder die Firma und die Anschrift des b) der Fachinformation
pharmazeutischen Unternehmers.
anzubringen sind,
Weitere Angaben sind zulässig, wenn sie mit der Verwen- 4. vorzuschreiben, daß bestimmte Bestandteile nach der
dung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen und Art auf den Behältnissen und den äußeren Umhüllun-
den Angaben nach Satz 2 nicht widersprechen; sie müs- gen anzugeben sind oder auf sie in der Packungsbeila-
sen von den Angaben nach Satz 2 deutlich abgesetzt und ge hinzuweisen ist,
abgegrenzt sein. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach
§ 21 Abs. 2 einer Zulassung nicht bedürfen oder nach soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen
einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt Umgang mit Arzneimitteln und deren sachgerechte
sind. Anwendung im Geltungsbereich dieses Gesetzes sicher-
zustellen und um eine unmittelbare oder mittelbare
(1a) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu ver-
sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, hüten, die infolge mangelnder Unterrichtung eintreten
das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben. könnte.
(1b) Bei radioaktiven Arzneimitteln sind ferner die Ein- (1a) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt,
zelheiten der internen Strahlungsdosimetrie, zusätzliche durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesra-
detaillierte Anweisungen für die extemporane Zubereitung tes für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen bei der
und die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung sowie, Angabe auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen oder
soweit erforderlich, die Höchstlagerzeit anzugeben, in der Packungsbeilage oder in der Fachinformation
während der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder zusammenfassende Bezeichnungen zuzulassen, soweit
das gebrauchsfertige Arzneimittel seinen Spezifikationen es sich nicht um wirksame Bestandteile handelt und eine
entspricht. unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit
von Mensch oder Tier infolge mangelnder Unterrichtung
(1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren
nicht zu befürchten ist.
bestimmt sind, müssen ferner die Angaben nach § 11
Abs. 4 gemacht werden. (2) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und
(2) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet,
Reaktorsicherheit soweit es sich um radioaktive Arznei-
die Änderungen der Fachinformation, die für die Therapie
mittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung
relevant sind, den Fachkreisen in geeigneter Form
ionisierende Strahlen verwendet werden, und im Einver-
zugänglich zu machen. Die zuständige Bundesoberbehör-
nehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land-
de kann, soweit erforderlich, durch Auflage bestimmen, in
wirtschaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel
welcher Form die Änderungen allen oder bestimmten
handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Fer-
Fachkreisen zugänglich zu machen sind.
ner ergeht die Rechtsverordnung in den Fällen des Absat-
(3) Ein Muster der Fachinformation und geänderter Fas- zes 1 Nr. 3 im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
sungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unver- für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit
züglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel von Warnhinweise, Warnzeichen oder Erkennungszeichen im
der Zulassung freigestellt ist. Hinblick auf Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13, § 11
Abs. 4 Satz 1 Nr. 3 oder § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 16a vorge-
(4) Die Verpflichtung nach Absatz 1 Satz 1 kann bei Arz- schrieben werden.
neimitteln, die ausschließlich von Angehörigen der Heilbe-
rufe verabreicht werden, auch durch Aufnahme der Anga- (3) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt,
ben nach Absatz 1 Satz 2 in der Packungsbeilage erfüllt durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundes-
werden. Die Packungsbeilage muß mit der Überschrift rates zu bestimmen, daß Arzneimittel nur in bestimmten
„Gebrauchsinformation und Fachinformation“ versehen Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden dürfen
werden. und von den pharmazeutischen Unternehmern auf den
Behältnissen oder, soweit verwendet, auf den äußeren
Umhüllungen entsprechend zu kennzeichnen sind. Die
§ 12 Bestimmung dieser Packungsgrößen erfolgt für bestimm-
Ermächtigung für die Kennzeichnung, te arzneilich wirksame Bestandteile und berücksichtigt die
die Packungsbeilage und die Packungsgrößen Anwendungsgebiete, die Anwendungsdauer und die Dar-
reichungsform. Bei der Bestimmung der Packungsgrößen
(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver- ist grundsätzlich von einer Dreiteilung auszugehen:
nehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. Packungen für kurze Anwendungsdauer oder Verträg-
lichkeitstests,
1. die Vorschriften der §§ 10 bis 11a auf andere Arznei-
mittel und den Umfang der Fachinformation auf weitere 2. Packungen für mittlere Anwendungsdauer,
Angaben auszudehnen, 3. Packungen für längere Anwendungsdauer.
3596 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998
Dritter Abschnitt § 14
Herstellung von Arzneimitteln Entscheidung
über die Herstellungserlaubnis
(1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn
§ 13
1. die Person, unter deren Leitung die Arzneimittel her-
Herstellungserlaubnis gestellt werden sollen (Herstellungsleiter), die erfor-
(1) Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 derliche Sachkenntnis nicht besitzt,
Nr. 1, Testsera oder Testantigene oder Wirkstoffe, die 2. die Person, unter deren Leitung die Arzneimittel
menschlicher oder tierischer Herkunft sind oder auf gen- geprüft werden sollen (Kontrolleiter), die erforderliche
technischem Wege hergestellt werden, gewerbs- oder Sachkenntnis nicht besitzt,
berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere herstel- 3. die Person, unter deren Leitung die Arzneimittel ver-
len will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. trieben werden sollen (Vertriebsleiter), nicht benannt
Das gleiche gilt für juristische Personen, nicht rechtsfähige ist,
Vereine und Gesellschaften des bürgerlichen Rechts, die
Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe an ihre Mitglieder 4. Herstellungsleiter, Kontrolleiter oder Vertriebsleiter
herstellen. Eine Abgabe an andere im Sinne des Satzes 1 die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuver-
liegt vor, wenn die Person, die das Arzneimittel herstellt, lässigkeit nicht besitzen,
eine andere ist als die, die es anwendet. 5. Herstellungsleiter, Kontrolleiter oder Vertriebsleiter
die ihnen obliegenden Verpflichtungen nicht ständig
(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht
erfüllen können,
1. der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arz- 5a. in Betrieben, die Fütterungsarzneimittel aus Arznei-
neimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbe- mittel-Vormischungen herstellen, die Person, der die
triebs, Beaufsichtigung des technischen Ablaufs der Herstel-
2. der Träger eines Krankenhauses, soweit er nach dem lung übertragen ist, nicht ausreichende Kenntnisse
Gesetz über das Apothekenwesen Arzneimittel abge- und Erfahrungen auf dem Gebiete der Mischtechnik
ben darf, besitzt,
5b. der Arzt, in dessen Verantwortung eine Vorbehand-
3. der Tierarzt für die Herstellung von Arzneimitteln, die er
lung der spendenden Person zur Separation von
für die von ihm behandelten Tiere abgibt; läßt er im Ein- Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen
zelfall für die von ihm behandelten Tiere unter seiner durchgeführt wird, nicht die erforderliche Sachkennt-
Aufsicht aus Arzneimittel-Vormischungen und Misch- nis besitzt,
futtermitteln Fütterungsarzneimittel durch einen ande-
ren herstellen, so bedarf auch dieser insoweit keiner 5c. entgegen § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes
Erlaubnis, keine leitende ärztliche Person bestellt worden ist,
diese Person keine approbierte Ärztin oder kein
4. der Großhändler für das Umfüllen, Abpacken oder approbierter Arzt ist oder nicht die erforderliche Sach-
Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter kunde nach dem Stand der medizinischen Wissen-
Form, soweit es sich nicht um zur Abgabe an den Ver- schaft besitzt oder
braucher bestimmte Packungen handelt,
6. geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsich-
5. der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 tigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arznei-
besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeich- mittel nicht vorhanden sind oder
nen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter 6a. der Hersteller nicht in der Lage ist zu gewährleisten,
Form unmittelbar an den Verbraucher. daß die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel
Die Ausnahmen nach Satz 1 gelten nicht für die Herstel- nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vor-
lung von Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffen, Testaller- genommen wird.
genen, Testsera, Testantigenen und radioaktiven Arznei- (2) Der Vertriebsleiter kann zugleich Herstellungsleiter
mitteln. Die Ausnahmen nach Satz 1 Nr. 3 gelten für die sein. In Betrieben, die ausschließlich die Erlaubnis für das
Herstellung von Fütterungsarzneimitteln nur, wenn die Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln
Herstellung in Betrieben erfolgt, die eine Erlaubnis nach oder für das Herstellen von Fütterungsarzneimitteln aus
Absatz 1 oder eine nach futtermittelrechtlichen Vorschrif- Arzneimittel-Vormischungen beantragen, kann der Her-
ten durch die zuständige Behörde erteilte Anerkennung stellungsleiter gleichzeitig Kontroll- und Vertriebsleiter
zur Herstellung von Mischfuttermitteln unter Verwendung sein. Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2
bestimmter Zusatzstoffe oder von Vormischungen mit sol- des Transfusionsgesetzes kann zugleich Herstellungs-
chen Zusatzstoffen besitzen. oder Kontrolleiter sein. Werden ausschließlich autologe
Blutzubereitungen hergestellt und geprüft und finden Her-
(3) (weggefallen) stellung, Prüfung und Anwendung im Verantwortungsbe-
(4) Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis reich einer Abteilung eines Krankenhauses oder einer
trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die anderen ärztlichen Einrichtung statt, kann der Herstel-
Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Bei Blutzubereitun- lungsleiter zugleich Kontrolleiter sein.
gen, Sera, Impfstoffen, Testallergenen, Testsera und (2a) In Betrieben oder Einrichtungen, die ausschließlich
Testantigenen ergeht die Entscheidung über die Erlaub- radioaktive Arzneimittel, Transplantate, Arzneimittel zur
nis im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbe- somatischen Gentherapie und zur In-vivo-Diagnostik mit-
hörde. tels Markergenen zur Verwendung innerhalb dieser Ein-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3597
richtung oder Wirkstoffe herstellen, kann der Herstel- schen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie nach-
lungsleiter gleichzeitig Kontroll- und Vertriebsleiter sein. gewiesen werden. Abweichend von Satz 2 müssen anstel-
(3) In Betrieben, die ausschließlich natürliche Heilwässer le der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1
sowie Bademoore, andere Peloide und Gase für medizini- 1. für Blutzubereitungen aus Blutplasma zur Fraktionie-
sche Zwecke sowie Pflanzen oder Pflanzenteile gewinnen, rung eine mindestens dreijährige Tätigkeit in der Her-
abfüllen oder kennzeichnen, kann der Herstellungsleiter stellung oder Prüfung in plasmaverarbeitenden Betrie-
gleichzeitig Kontroll- und Vertriebsleiter sein. ben mit Herstellungserlaubnis und zusätzlich eine min-
(4) Die Prüfung der Arzneimittel kann teilweise außer- destens sechsmonatige Erfahrung in der Transfusions-
halb der Betriebsstätte in beauftragten Betrieben durch- medizin oder der medizinischen Mikrobiologie, Virolo-
geführt werden, wenn bei diesen geeignete Räume und gie, Hygiene oder Analytik,
Einrichtungen hierfür vorhanden sind. 2. für Blutzubereitungen aus Blutzellen, Zubereitungen
(5) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist aus Frischplasma und für Wirkstoffe zur Herstellung
dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln inner- von Blutzubereitungen eine mindestens zweijährige
halb einer angemessenen Frist abzuhelfen. Wird den Män- transfusionsmedizinische Erfahrung, die sich auf alle
geln nicht abgeholfen, so ist die Erteilung der Erlaubnis zu Bereiche der Herstellung und Prüfung erstreckt, oder
versagen. im Falle eines Kontrolleiters, der Arzt für Laboratori-
umsmedizin oder Facharzt für Mikrobiologie und Infek-
§ 15 tionsepidemiologie ist, eine mindestens sechsmonati-
ge transfusionsmedizinische Erfahrung,
Sachkenntnis
3. für autologe Blutzubereitungen eine mindestens
(1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als
sechsmonatige transfusionsmedizinische Erfahrung
Herstellungsleiter oder als Kontrolleiter wird erbracht
oder eine einjährige Tätigkeit in der Herstellung autolo-
durch
ger Blutzubereitungen,
1. die Approbation als Apotheker oder
4. für Blutstammzellzubereitungen zusätzlich zu ausrei-
2. das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hoch- chenden Kenntnissen mindestens ein Jahr Erfahrun-
schulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, gen in dieser Tätigkeit, insbesondere in der zugrunde
der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prü- liegenden Technik,
fung
nachgewiesen werden. Zur Vorbehandlung von Personen
und eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in zur Separation von Blutstammzellen oder anderen Blutbe-
der Arzneimittelherstellung oder in der Arzneimittelprü- standteilen muß die verantwortliche ärztliche Person aus-
fung. reichende Kenntnisse und eine mindestens zweijährige
(2) In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 2 muß der zuständi- Erfahrung in dieser Tätigkeit nachweisen. Für das
gen Behörde nachgewiesen werden, daß das Hochschul- Abpacken und Kennzeichnen verbleibt es bei den Voraus-
studium theoretischen und praktischen Unterricht in min- setzungen des Absatzes 1.
destens folgenden Grundfächern umfaßt hat und hierin
ausreichende Kenntnisse vorhanden sind: (3a) Für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln
zur Gentherapie und zur In-vivo-Diagnostik mittels Mar-
Experimentelle Physik kergenen, Transplantaten, radioaktiven Arzneimitteln und
Allgemeine und anorganische Chemie Wirkstoffen findet Absatz 2 keine Anwendung. Anstelle
der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 kann für Arznei-
Organische Chemie mittel zur Gentherapie und zur In-vivo-Diagnostik mittels
Analytische Chemie Markergenen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf
einem medizinisch relevanten Gebiet der Gentechnik, ins-
Pharmazeutische Chemie
besondere der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virolo-
Biochemie gie oder der Molekularbiologie, für Transplantate eine
Physiologie mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der
Gewebetransplantation, für radioaktive Arzneimittel eine
Mikrobiologie mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der
Pharmakologie Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie
und für Wirkstoffe eine mindestens zweijährige Tätigkeit in
Pharmazeutische Technologie
der Herstellung oder Prüfung von Wirkstoffen nachgewie-
Toxikologie sen werden.
Pharmazeutische Biologie. (4) Die praktische Tätigkeit nach Absatz 1 muß in einem
Der theoretische und praktische Unterricht und die ausrei- Betrieb abgeleistet werden, für den eine Erlaubnis zur Her-
chenden Kenntnisse können an einer Hochschule auch stellung von Arzneimitteln durch einen Mitgliedstaat der
nach abgeschlossenem Hochschulstudium im Sinne des Europäischen Gemeinschaften, einen anderen Vertrags-
Absatzes 1 Nr. 2 erworben und durch Prüfung nachgewie- staat des Abkommens über den Europäischen Wirt-
sen werden. schaftsraum oder durch einen Staat erteilt worden ist, mit
dem eine gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten nach
(3) Für die Herstellung und Prüfung von Blutzubereitun- § 72a Satz 1 Nr. 1 vereinbart ist.
gen, Sera, Impfstoffen, Testallergenen, Testsera und
Testantigenen findet Absatz 2 keine Anwendung. An Stelle (5) Die praktische Tätigkeit ist nicht erforderlich für das
der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muß eine minde- Herstellen von Fütterungsarzneimitteln aus Arzneimittel-
stens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der medizini- Vormischungen; Absatz 2 findet keine Anwendung.
3598 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998
§ 16 (4) In den Fällen des § 14 Abs. 4 bleibt die Verantwor-
Begrenzung der Herstellungserlaubnis tung des Kontrolleiters bestehen.
Die Erlaubnis wird dem Hersteller für eine bestimmte § 20
Betriebsstätte und für bestimmte Arzneimittel und Arznei-
mittelformen erteilt, in den Fällen des § 14 Abs. 4 auch für Anzeigepflichten
eine bestimmte Betriebsstätte des beauftragten Betrie- Der Inhaber der Erlaubnis hat jeden Wechsel in der Per-
bes. son des Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiters unter
§ 17 Vorlage der Nachweise über die Anforderungen nach § 14
Abs. 1 Nr. 1 bis 5 sowie jede wesentliche Änderung der
Fristen für die Erteilung Räume oder Einrichtungen der in der Erlaubnis bestimm-
(1) Die zuständige Behörde hat eine Entscheidung über ten Betriebsstätte der zuständigen Behörde vorher anzu-
den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist zeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel in der Per-
von drei Monaten zu treffen. son des Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiters hat
(2) Beantragt ein Erlaubnisinhaber die Änderung der die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.
Erlaubnis in Bezug auf die herzustellenden Arzneimittel
oder in Bezug auf die Räume und Einrichtungen im Sinne § 20a
des § 14 Abs. 1 Nr. 6, so hat die Behörde die Entscheidung Geltung für Wirkstoffe
innerhalb einer Frist von einem Monat zu treffen. In Aus-
§ 13 Abs. 2 und 4 und die §§ 14 bis 20 gelten entspre-
nahmefällen verlängert sich die Frist um weitere zwei
chend für Wirkstoffe, soweit ihre Herstellung nach § 13
Monate. Der Antragsteller ist hiervon vor Fristablauf unter
Abs. 1 einer Erlaubnis bedarf.
Mitteilung der Gründe in Kenntnis zu setzen.
(3) Gibt die Behörde dem Antragsteller nach § 14 Abs. 5
Gelegenheit, Mängeln abzuhelfen, so werden die Fristen Vierter Abschnitt
bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der
nach § 14 Abs. 5 gesetzten Frist gehemmt. Die Hemmung Zulassung der Arzneimittel
beginnt mit dem Tage, an dem dem Antragsteller die Auf-
forderung zur Behebung der Mängel zugestellt wird. § 21
Zulassungspflicht
§ 18
(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2
Rücknahme, Widerruf, Ruhen Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen im Geltungsbereich
(1) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträg- dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden,
lich bekannt wird, daß einer der Versagungsgründe nach wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zuge-
§ 14 Abs. 1 bei der Erteilung vorgelegen hat. Ist einer der lassen sind oder wenn für sie die Kommission der Europäi-
Versagungsgründe nachträglich eingetreten, so ist sie zu schen Gemeinschaften oder der Rat der Europäischen
widerrufen; an Stelle des Widerrufs kann auch das Ruhen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß
der Erlaubnis angeordnet werden. § 13 Abs. 4 findet ent- Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93
sprechende Anwendung. des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemein-
schaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung
(2) Die zuständige Behörde kann vorläufig anordnen, von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer
daß die Herstellung eines Arzneimittels eingestellt wird, Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimit-
wenn der Hersteller die für die Herstellung und Prüfung zu teln (ABl. EG Nr. L 214 S. 1) erteilt hat. Das gilt auch für
führenden Nachweise nicht vorlegt. Die vorläufige Anord- Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel und zur Anwen-
nung kann auf eine Charge beschränkt werden. dung bei Tieren bestimmt sind, sofern sie nicht an phar-
mazeutische Unternehmer abgegeben werden sollen, die
§ 19 eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln besitzen.
Verantwortungsbereiche (2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die
(1) Der Herstellungsleiter ist dafür verantwortlich, daß 1. zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und auf
die Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über den Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztli-
Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt, gelagert und cher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungs-
gekennzeichnet werden sowie mit der vorgeschriebenen schritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hun-
Packungsbeilage versehen sind. dert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rah-
(2) Der Kontrolleiter ist dafür verantwortlich, daß die men des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt wer-
Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über den Ver- den und zur Abgabe in dieser Apotheke bestimmt sind,
kehr mit Arzneimitteln auf die erforderliche Qualität geprüft 2. zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind,
sind.
3. Fütterungsarzneimittel sind, die bestimmungsgemäß
(3) Der Vertriebsleiter ist, soweit nicht nach den Absät- aus Arzneimittel-Vormischungen hergestellt sind, für
zen 1 und 2 die Verantwortung beim Herstellungsleiter die eine Zulassung nach § 25 erteilt ist,
oder beim Kontrolleiter oder nach § 74a beim Informati-
onsbeauftragten liegt, dafür verantwortlich, daß die Arz- 4. für Einzeltiere oder Tiere eines bestimmten Bestandes
neimittel entsprechend den Vorschriften über den Verkehr in Apotheken oder in tierärztlichen Hausapotheken
mit Arzneimitteln in den Verkehr gebracht und die Vor- hergestellt werden oder
schriften über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwe- 5. zur klinischen Prüfung bei Tieren oder zur Rückstands-
sens beachtet werden. prüfung bestimmt sind.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3599
(2a) Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb von 12. die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur
Apotheken nicht freigegebene Stoffe und Zubereitungen begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer
aus Stoffen enthalten, dürfen nach Absatz 2 Nr. 4 nur her- der Anwendung,
gestellt werden, wenn für die Behandlung ein zugelasse-
13. die Packungsgrößen,
nes Arzneimittel für die betreffende Tierart oder das
betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung steht, 14. die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbar-
die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere sonst keit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von
ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare oder mit- Haltbarkeitsversuchen,
telbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier
nicht zu befürchten ist. Arzneimittel, die zur Anwendung 15. die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollme-
bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebens- thoden).
mitteln dienen, dürfen jedoch nur Stoffe oder Zubereitun- (2) Es sind ferner vorzulegen:
gen aus Stoffen enthalten, die in Arzneimitteln enthalten
sind, die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung 1. die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologi-
von Lebensmitteln dienen, zugelassen sind, und müssen scher oder mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer
zur Anwendung durch den Tierarzt oder zur Verabrei- Ermittlung angewandten Methoden (analytische Prü-
chung unter seiner Aufsicht bestimmt sein; als Herstellen fung),
im Sinne des Satzes 1 gilt nicht das Umfüllen, Abpacken
2. die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikolo-
oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter
gischen Versuche (pharmakologisch-toxikologische
Form. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für registrierte oder
Prüfung),
von der Registrierung freigestellte homöopathische Arz-
neimittel, deren Verdünnungsgrad, soweit sie zur Anwen- 3. die Ergebnisse der klinischen oder sonstigen ärztli-
dung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von chen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Erprobung (kli-
Lebensmitteln dienen, die sechste Dezimalpotenz nicht nische Prüfung).
unterschreitet.
Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, daß
(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unterneh- aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prüfungen her-
mer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apo- vorgehen. Dem Antrag sind alle für die Bewertung des Arz-
theken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund neimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen, ob
einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer ein- günstig oder ungünstig, beizufügen. Dies gilt auch für
heitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, unvollständige oder abgebrochene toxikologische oder
ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvor- pharmakologische Versuche oder klinische Prüfungen zu
schrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für meh- dem Arzneimittel.
rere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe her-
gestellt und soll es unter deren Namen und unter einer ein- (3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Nr. 2 und 3
heitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wer- kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor-
den, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen. gelegt werden, und zwar
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet 1. bei einem Arzneimittel, dessen Wirkungen und Neben-
ferner unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Ab- wirkungen bereits bekannt und aus dem wissenschaft-
satz 3 auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über lichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind,
die Zulassungspflicht eines Arzneimittels.
2. bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammenset-
zung bereits einem Arzneimittel nach Nummer 1 ver-
§ 22 gleichbar ist,
Zulassungsunterlagen 3. bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination
(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragstel- bekannter Bestandteile ist, für diese Bestandteile; es
ler folgende Angaben in deutscher Sprache beigefügt kann jedoch auch für die Kombination als solche ande-
werden: res wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt
werden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
1. der Name oder die Firma und die Anschrift des
des Arzneimittels nach Zusammensetzung, Dosierung,
Antragstellers und des Herstellers,
Darreichungsform und Anwendungsgebieten auf
2. die Bezeichnung des Arzneimittels, Grund dieser Unterlagen bestimmbar sind.
3. die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Zu berücksichtigen sind ferner die medizinischen Erfah-
Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung, rungen der jeweiligen Therapierichtungen.
4. die Darreichungsform, (3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen arzneilich
5. die Wirkungen, wirksamen Bestandteil, so ist zu begründen, daß jeder
arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positi-
6. die Anwendungsgebiete,
ven Beurteilung des Arzneimittels leistet.
7. die Gegenanzeigen,
(3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Generatoren
8. die Nebenwirkungen, sind, sind ferner eine allgemeine Beschreibung des
9. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestand-
teile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qua-
10. die Dosierung,
lität der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen kön-
11. kurzgefaßte Angaben über die Herstellung des Arz- nen, und qualitative und quantitative Besonderheiten des
neimittels, Eluats oder Sublimats anzugeben.
3600 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998
(3c) Erfordert die Aufbewahrung des Arzneimittels oder 1. die Wartezeit anzugeben und mit Unterlagen über die
seine Anwendung oder die Beseitigung seiner Abfälle Ergebnisse der Rückstandsprüfung, insbesondere
besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen, um über den Verbleib der wirksamen Bestandteile und
Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Men- deren Umwandlungsprodukte im Tierkörper und über
schen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, so ist dies die Beeinflussung der Lebensmittel tierischer Herkunft,
ebenfalls anzugeben. Angaben zur Verminderung dieser soweit diese für die Beurteilung von Wartezeiten unter
Gefahren sind beizufügen und zu begründen. Berücksichtigung festgesetzter Höchstmengen erfor-
derlich sind, zu begründen,
(4) Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich dieses
Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so muß der 2. ein routinemäßig durchführbares Verfahren zu be-
Nachweis erbracht werden, daß der Hersteller berechtigt schreiben, mit dem Rückstände nach Art und Menge
ist, das Arzneimittel herzustellen. Dies gilt nicht für einen gesundheitlich nicht unbedenklicher Stoffe, insbeson-
Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 2. dere in solchen Mengen, die festgesetzte Höchstmen-
gen überschreiten, zuverlässig nachgewiesen werden
(5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Geltungs- können oder mit dem auf solche Rückstände zuverläs-
bereiches dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel sig rückgeschlossen werden kann (Rückstandsnach-
beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, daß der Her- weisverfahren), und durch Unterlagen zu belegen und
steller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstel-
lungslandes berechtigt ist, Arzneimittel herzustellen, und 3. bei einem Arzneimittel, dessen wirksamer Bestandteil in
im Falle des Verbringens aus einem Land, das nicht Mit- Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
gliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder ande- des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Ge-
rer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen meinschaftsverfahrens für die Festlegung von Höchst-
Wirtschaftsraum ist, daß der Einführer eine Erlaubnis werten für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmit-
besitzt, die zum Verbringen des Arzneimittels in den Gel- teln tierischen Ursprungs (ABl. EG Nr. L 224 S. 1) nicht
tungsbereich dieses Gesetzes berechtigt. aufgeführt ist, ein Doppel der bei der Kommission der
Europäischen Gemeinschaften nach Anhang V dieser
(6) Soweit eine Zulassung in einem anderen Staat oder Verordnung eingereichten Unterlagen vorzulegen.
in mehreren anderen Staaten erteilt worden ist, ist eine
Kopie dieser Zulassung beizufügen. Ist eine Zulassung Der Vorlagepflicht für das Rückstandsnachweisverfahren
nach Satz 1 Nr. 2 kann durch Bezugnahme auf das Verfah-
ganz oder teilweise versagt worden, sind die Einzelheiten
ren nach Anhang V der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
dieser Entscheidung unter Darlegung ihrer Gründe mitzu-
entsprochen werden.
teilen. Wird ein Antrag auf Zulassung in einem Mitglied-
staat oder in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen (2) Bei Arzneimittel-Vormischungen ist das als Träger-
Union geprüft, ist dies anzugeben. Kopien der von den stoff bestimmte Mischfuttermittel unter Bezeichnung des
zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten Futtermitteltyps anzugeben. Es ist außerdem zu begrün-
Zusammenfassungen der Produktmerkmale und der den und durch Unterlagen zu belegen, daß sich die Arznei-
Packungsbeilagen oder, soweit diese Unterlagen noch mittel-Vormischungen für die bestimmungsgemäße Her-
nicht vorhanden sind, der vom Antragsteller in einem Ver- stellung der Fütterungsarzneimittel eignen, insbesondere
fahren nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassungen dieser daß sie unter Berücksichtigung der bei der Mischfuttermit-
Unterlagen sind ebenfalls beizufügen. Ferner sind, sofern telherstellung zur Anwendung kommenden Herstellungs-
die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitglied- verfahren eine homogene und stabile Verteilung der wirk-
staates beantragt wird, die in Artikel 9 der Richtlinie samen Bestandteile in den Fütterungsarzneimitteln erlau-
75/319/EWG des Rates in der jeweils geltenden Fassung ben; ferner ist zu begründen und durch Unterlagen zu
oder in Artikel 17 der Richtlinie 81/851/EWG des Rates in belegen, für welche Zeitdauer die Fütterungsarzneimittel
der jeweils geltenden Fassung vorgeschriebenen haltbar sind. Darüber hinaus ist eine routinemäßig durch-
Erklärungen abzugeben sowie die sonstigen dort vorge- führbare Kontrollmethode, die zum qualitativen und quan-
schriebenen Angaben zu machen. Satz 5 findet keine titativen Nachweis der wirksamen Bestandteile in den Füt-
Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathi- terungsarzneimitteln geeignet ist, zu beschreiben und
schen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind. durch Unterlagen über Prüfungsergebnisse zu belegen.
(7) Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis, die (3) Aus den Unterlagen über die Ergebnisse der Rück-
äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehe- standsprüfung und über das Rückstandsnachweisverfah-
nen Angaben sowie der Entwurf einer Fachinformation ren nach Absatz 1 sowie aus den Nachweisen über die
nach § 11a Abs. 1 Satz 2 beizufügen. Die zuständige Eignung der Arzneimittel-Vormischungen für die bestim-
Bundesoberbehörde kann verlangen, daß ihr ein oder mungsgemäße Herstellung der Fütterungsarzneimittel
mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Arzneimittels und den Prüfungsergebnissen über die Kontrollmethoden
einschließlich der Packungsbeilagen sowie Ausgangsstof- nach Absatz 2 müssen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prü-
fe, Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Herstellung oder fungen hervorgehen. An Stelle der Unterlagen, Nachweise
Prüfung des Arzneimittels verwendet werden, in einer für und Prüfungsergebnisse nach Satz 1 kann anderes wis-
die Untersuchung ausreichenden Menge und in einem für senschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden.
die Untersuchung geeigneten Zustand vorgelegt werden. (3a) (weggefallen)
(4) (weggefallen)
§ 23
Besondere Unterlagen § 24
bei Arzneimitteln für Tiere Sachverständigengutachten
(1) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren (1) Den nach § 22 Abs. 1 Nr. 15, Abs. 2 und 3 und § 23
bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln die- erforderlichen Unterlagen sind Gutachten von Sachver-
nen, ist über § 22 hinaus ständigen beizufügen, in denen die Kontrollmethoden,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3601
Prüfungsergebnisse und Rückstandsnachweisverfahren § 24b
zusammengefaßt und bewertet werden. Im einzelnen muß Nachforderungen
aus den Gutachten insbesondere hervorgehen:
Müssen von mehreren Zulassungsinhabern inhaltlich
1. aus dem analytischen Gutachten, ob das Arzneimittel
gleiche Unterlagen nachgefordert werden, so teilt die
die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln
zuständige Bundesoberbehörde jedem Zulassungsinha-
angemessene Qualität aufweist, ob die vorgeschla-
ber mit, welche Unterlagen für die weitere Beurteilung
genen Kontrollmethoden dem jeweiligen Stand der
erforderlich sind, sowie Namen und Anschrift der übrigen
wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und zur
beteiligten Zulassungsinhaber. Die zuständige Bundes-
Beurteilung der Qualität geeignet sind,
oberbehörde gibt den beteiligten Zulassungsinhabern
2. aus dem pharmakologisch-toxikologischen Gutach- Gelegenheit, sich innerhalb einer von ihr zu bestimmen-
ten, welche toxischen Wirkungen und welche pharma- den Frist zu einigen, wer die Unterlagen vorlegt. Kommt
kologischen Eigenschaften das Arzneimittel hat, eine Einigung nicht zustande, so entscheidet die zuständi-
3. aus dem klinischen Gutachten, ob das Arzneimittel bei ge Bundesoberbehörde und unterrichtet hiervon unver-
den angegebenen Anwendungsgebieten angemessen züglich alle Beteiligten. Diese sind, sofern sie nicht auf die
wirksam ist, ob es verträglich ist, ob die vorgesehene Zulassung ihres Arzneimittels verzichten, verpflichtet, sich
Dosierung zweckmäßig ist und welche Gegenanzeigen jeweils mit einem der Zahl der beteiligten Zulassungsinha-
und Nebenwirkungen bestehen, ber entsprechenden Bruchteil an den Aufwendungen für
4. aus dem Gutachten über die Rückstandsprüfung, ob die Erstellung der Unterlagen zu beteiligen; sie haften als
und wie lange nach der Anwendung des Arzneimittels Gesamtschuldner. Die Sätze 1 bis 4 gelten entsprechend
Rückstände in den von den behandelten Tieren für die Nutzer von Standardzulassungen sowie, wenn
gewonnenen Lebensmitteln auftreten, wie diese Rück- inhaltlich gleiche Unterlagen von mehreren Antragstellern
stände zu beurteilen sind, ob die vorgesehene Warte- in laufenden Zulassungsverfahren gefordert werden.
zeit ausreicht und ob das Rückstandsnachweisverfah-
ren Rückstände nach Art und Menge gesundheitlich § 24c
nicht unbedenklicher Stoffe zuverlässig nachzuweisen Allgemeine Verwertungsbefugnis
vermag und routinemäßig durchführbar ist.
Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Erfüllung
Aus dem Gutachten muß ferner hervorgehen, daß die ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz ihr vorliegende Unter-
nach Ablauf der angegebenen Wartezeit vorhandenen lagen mit Ausnahme der Unterlagen nach § 22 Abs. 1
Rückstände nach Art und Menge die nach der Verordnung Nr. 11, 14 und 15 sowie Abs. 2 Nr. 1 und des Gutachtens
(EWG) Nr. 2377/90 festgesetzten Höchstmengen unter- nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 verwerten, sofern die erst-
schreiten. malige Zulassung des Arzneimittels in einem Mitgliedstaat
(2) Soweit wissenschaftliches Erkenntnismaterial nach der Europäischen Gemeinschaften länger als zehn Jahre
§ 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2 vorgelegt wird, muß aus zurückliegt oder ein Verfahren nach § 24b noch nicht
den Gutachten hervorgehen, daß das wissenschaftliche abgeschlossen ist.
Erkenntnismaterial in sinngemäßer Anwendung der Arz-
neimittelprüfrichtlinien erarbeitet wurde. § 25
(3) Den Gutachten müssen Angaben über den Namen, Entscheidung über die Zulassung
die Ausbildung und die Berufstätigkeit der Sachverständi-
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulas-
gen sowie seine berufliche Beziehung zum Antragsteller
sung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer.
beigefügt werden. Die Sachverständigen haben das Gut-
Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid auf-
achten eigenhändig zu unterschreiben und dabei den Ort
geführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer
und das Datum der Erstellung des Gutachtens anzugeben.
homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind,
§ 24a auch für die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor
dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekanntge-
Verwendung von machten Ergebnis genannten und im Zulassungsbescheid
Unterlagen eines Vorantragstellers aufgeführten Verdünnungsgrade.
(1) Der Antragsteller kann bei einem Arzneimittel, das (2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulas-
der Verschreibungspflicht nach § 49 unterliegt oder unter- sung nur versagen, wenn
legen hat, auf Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3,
Abs. 3c und § 23 Abs. 1 einschließlich der Sachverständi- 1. die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind,
gengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 4 eines 2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten
früheren Antragstellers (Vorantragsteller) Bezug nehmen, Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausrei-
sofern er die schriftliche Zustimmung des Vorantragstel- chend geprüft worden ist,
lers einschließlich dessen Bestätigung vorlegt, daß die
3. das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten phar-
Unterlagen, auf die Bezug genommen wird, die Anforde-
mazeutischen Regeln angemessene Qualität auf-
rungen der allgemeinen Verwaltungsvorschrift nach § 26
weist,
erfüllen. Der Vorantragsteller hat sich auf eine Anfrage auf
Zustimmung innerhalb einer Frist von drei Monaten zu 4. dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene
äußern. Der Zustimmung des Vorantragstellers und des- therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach
sen Bestätigung bedarf es nicht, wenn der Antragsteller dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaft-
nachweist, daß die erstmalige Zulassung des Arzneimit- lichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend
tels in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemein- begründet ist,
schaften länger als zehn Jahre zurückliegt. 5. bei dem Arzneimittel der begründete Verdacht
(2) (weggefallen) besteht, daß es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch
3602 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998
schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den dige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrich-
Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ver- tungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen oder prü-
tretbares Maß hinausgehen, fen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen über-
5a. bei einem Arzneimittel, das mehr als einen arzneilich prüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zustän-
wirksamen Bestandteil enthält, eine ausreichende digen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zustän-
Begründung fehlt, daß jeder arzneilich wirksame digen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den
Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen
des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten sowie Auskünfte verlangen. Die zuständige Bundesober-
der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften behörde kann ferner die Beurteilung der Unterlagen durch
Bewertung zu berücksichtigen sind, unabhängige Gegensachverständige durchführen lassen
und legt deren Beurteilung der Zulassungsentscheidung
6. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht, und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die der Ver-
6a. das angegebene Rückstandsnachweisverfahren nach schreibungspflicht nach § 49 unterliegen, dem der Zulas-
Art und Menge gesundheitlich nicht unbedenkliche sungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden
Stoffe nicht zuverlässig nachzuweisen vermag oder Entwurf der Zulassungsentscheidung zugrunde. Als
nicht routinemäßig durchführbar ist, Gegensachverständiger nach Satz 5 kann von der zustän-
digen Bundesoberbehörde beauftragt werden, wer die
6b. bei Arzneimittel-Vormischungen die zum qualitativen erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der
und quantitativen Nachweis der wirksamen Bestand- Tätigkeit als Gegensachverständiger erforderliche Zuver-
teile in den Fütterungsarzneimitteln angewendeten lässigkeit besitzt. Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht
Kontrollmethoden nicht routinemäßig durchführbar in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller,
sind, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so sind
6c. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren bestimmt auch diese zu hören. Für die Berufung als Sachverständi-
ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und ger, Gegensachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6
einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil ent- Satz 5 und 6 entsprechend.
hält, der nicht in Anhang I, II oder III der Verordnung (5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner
(EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist, auf Antrag des Zulassungsinhabers oder des Antragstel-
7. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine lers einen Beurteilungsbericht, es sei denn, daß ein sol-
Anwendung bei Tieren gegen gesetzliche Vorschriften cher Bericht bereits von der zuständigen Behörde eines
oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder anderen Mitgliedstaates erstellt worden ist; der Beurtei-
eine Entscheidung des Rates oder der Kommission lungsbericht wird auf Antrag aktualisiert, wenn neue Infor-
der Europäischen Gemeinschaften verstoßen würde, mationen verfügbar werden, die für die Beurteilung der
Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des betref-
8. das Arzneimittel durch Rechtsverordnung nach § 36
fenden Arzneimittels von Bedeutung sind.
Abs. 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt oder
mit einem solchen Arzneimittel in der Art der arzneilich (5b) Ist das Arzneimittel bereits in einem anderen Mit-
wirksamen Bestandteile identisch sowie in deren gliedstaat der Europäischen Union zugelassen worden, ist
Menge vergleichbar ist, soweit kein berechtigtes diese Zulassung auf der Grundlage des von diesem Staat
Interesse an einer Zulassung nach Absatz 1 zu übermittelten Beurteilungsberichtes anzuerkennen, es sei
Exportzwecken glaubhaft gemacht wird. denn, daß Anlaß zu der Annahme besteht, daß die Zulas-
sung des Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche
Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb versagt
Gesundheit, bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren
werden, weil therapeutische Ergebnisse nur in einer
eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder
beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind. Die the-
für die Umwelt, darstellen kann. In diesem Ausnahmefall
rapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der Antragsteller nicht
hat die zuständige Bundesoberbehörde nach Maßgabe
entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissen-
des Artikels 10 Abs. 1 der Richtlinie 75/319/EWG oder des
schaftlichen Erkenntnisse nachweist, daß sich mit dem
Artikels 18 der Richtlinie 81/851/EWG den Ausschuß für
Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen.
Arzneispezialitäten oder für Tierarzneimittel zu befassen.
(3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, Absatz 6 findet keine Anwendung.
das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr
(5c) Für die Anerkennung der Zulassung eines anderen
befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art
Mitgliedstaates finden die Vorschriften in Kapitel III der
oder der Menge der wirksamen Bestandteile unterschei-
Richtlinie 75/319/EWG oder für Tierarzneimittel im Kapi-
det. Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der
tel IV der Richtlinie 81/851/EWG Anwendung. Ist im Rah-
Menge der wirksamen Bestandteile unschädlich, wenn
men einer beantragten Anerkennung einer Zulassung ein
sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterschei-
Verfahren nach Artikel 37b der Richtlinie 75/319/EWG
den.
oder des Artikels 42k der Richtlinie 81/851/EWG durch-
(4) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist geführt worden, so ist über die Zulassung nach Maßgabe
dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln inner- der nach diesen Artikeln getroffenen Entscheidung der
halb einer angemessenen Frist abzuhelfen. Wird den Män- Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des
geln nicht abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Rates der Europäischen Union zu entscheiden. Ein Vor-
(5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der einge- verfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung fin-
reichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachver- det bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zustän-
ständigengutachten zu erteilen. Zur Beurteilung der digen Bundesoberbehörde nach Satz 2 nicht statt. Ferner
Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde findet Absatz 6 keine Anwendung.
eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachver- (5d) Wird ein nach dem 1. Januar 1995 gestellter Zulas-
ständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zustän- sungsantrag bereits in einem anderen Mitgliedstaat der
Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3603
Europäischen Union geprüft oder liegt der Beurteilungs- mitzuteilen. Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6
bericht dieses Staates nicht vor, kann die zuständige Bun- und 7 keine Anwendung.
desoberbehörde das Zulassungsverfahren solange aus-
(8a) Absatz 8 Satz 1 bis 3 findet entsprechende Anwen-
setzen, bis der Beurteilungsbericht dieses Mitgliedstaates
dung auf die Prüfung von Rückstandsnachweisverfahren
vorliegt. Bei einem nach dem 1. Januar 1998 gestellten
nach § 23 Abs. 1 Nr. 2 und auf Kontrollmethoden nach
Zulassungsantrag hat die Aussetzung zu erfolgen, soweit
§ 23 Abs. 2 Satz 3.
die Zulassung in dem anderen Mitgliedstaat erteilt ist.
(9) Werden verschiedene Darreichungsformen eines
(5e) Die Absätze 5a bis 5d finden keine Anwendung auf
Arzneimittels unter gleicher Bezeichnung oder werden
Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrens-
verschiedene Konzentrationen eines Arzneimittels glei-
technik hergestellt worden sind.
cher Darreichungsform zugelassen, so ist eine einheitliche
(6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arz- Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzei-
neimittels, das der Verschreibungspflicht nach § 49 unter- chen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder
liegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die Konzentrationen hinzugefügt werden müssen.
Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten
(10) Die Zulassung läßt die zivil- und strafrechtliche
Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angefor-
Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers
derten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen
unberührt.
Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe,
die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich
sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständi- § 25a
gen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entschei- Vorprüfung
dung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab,
so hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung (1) Die zuständige Bundesoberbehörde soll den Zulas-
darzulegen. Das Bundesministerium beruft die Mitglieder sungsantrag durch unabhängige Sachverständige auf
der Zulassungskommission auf Vorschlag der Kammern Vollständigkeit und daraufhin prüfen lassen, ob das Arz-
der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, neimittel nach dem jeweils gesicherten Stand der wissen-
Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der schaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist.
pharmazeutischen Unternehmer. Bei der Berufung sind § 25 Abs. 6 Satz 5 findet entsprechende Anwendung.
die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berück- (2) Bei Beanstandungen im Sinne des Absatzes 1 hat
sichtigen. In die Zulassungskommission werden Sachver- der Sachverständige dem Antragsteller Gelegenheit zu
ständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsge- geben, Mängeln innerhalb von drei Monaten abzuhelfen.
bieten, auf dem Gebiet der jeweiligen Stoffgruppe und in
der jeweiligen Therapierichtung über wissenschaftliche (3) Ist der Zulassungsantrag nach Ablauf der Frist unter
Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesam- Zugrundelegung der abschließenden Stellungnahme des
melt haben. Sachverständigen weiterhin unvollständig oder mangel-
haft im Sinne des § 25 Abs. 2 Nr. 2, so ist die Zulassung zu
(7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht versagen. § 25 Abs. 4 und 6 findet auf die Vorprüfung
nach § 49 unterliegen, werden bei der zuständigen Bun- keine Anwendung.
desoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwen-
dungsgebiete, Stoffgruppen oder Therapierichtungen
§ 26
gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende
Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann Arzneimittelprüfrichtlinien
zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung (1) Das Bundesministerium erläßt nach Anhörung von
von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Sachverständigen aus der medizinischen und pharmazeu-
Kommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach tischen Wissenschaft und Praxis mit Zustimmung des
Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Stoffgruppe oder Bundesrates allgemeine Verwaltungsvorschriften über die
Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthro- von der zuständigen Bundesoberbehörde an die analyti-
posophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, sche, pharmakologisch-toxikologische und klinische Prü-
sofern eine vollständige Versagung der Verlängerung fung sowie an die Rückstandsprüfung, die routinemäßig
nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entschei- durchführbare Kontrollmethode und das Rückstands-
dung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb nachweisverfahren zu stellenden Anforderungen und
von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. So- macht diese als Arzneimittelprüfrichtlinien im Bundesan-
weit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach zeiger bekannt. Die Vorschriften müssen dem jeweils gesi-
Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berück- cherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ent-
sichtigt, legt sie die Gründe dar. sprechen und sind laufend an diesen anzupassen, insbe-
(8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen und Testal- sondere sind Tierversuche durch andere Prüfverfahren zu
lergenen erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die ersetzen, wenn dies nach dem Stand der wissenschaftli-
Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der einge- chen Erkenntnisse im Hinblick auf den Prüfungszweck
reichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchun- vertretbar ist. Sie sind, soweit es sich um radioaktive Arz-
gen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des neimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstel-
Herstellers. Dabei können Beauftragte der zuständigen lung ionisierende Strahlen verwendet werden und soweit
Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen es sich um Prüfungen zur Ökotoxizität handelt im Einver-
Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen nehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Natur-
Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem schutz und Reaktorsicherheit und, soweit es sich um Arz-
Betrieb dienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen neimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt
vornehmen. Auf Verlangen der zuständigen Bundesober- sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
behörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren Ernährung, Landwirtschaft und Forsten zu erlassen. Auf
3604 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998
die Berufung der Sachverständigen findet § 25 Abs. 6 2. die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 ent-
Satz 4 und 5 entsprechende Anwendung. spricht; dabei kann angeordnet werden, daß angege-
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde und die Kom- ben werden müssen
missionen nach § 25 Abs. 7 haben die Arzneimittelprüf- a) die in der Nummer 1 Buchstabe a genannten Hin-
richtlinien sinngemäß auf das wissenschaftliche Erkennt- weise oder Warnhinweise,
nismaterial nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2 anzu-
b) die Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher,
wenden, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arznei-
soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qua-
mittel zu berücksichtigen sind. Als wissenschaftliches
lität des Arzneimittels zu erhalten,
Erkenntnismaterial gilt auch das nach wissenschaftlichen
Methoden aufbereitete medizinische Erfahrungsmaterial. 2a. die Fachinformation den Vorschriften des § 11a ent-
spricht; dabei kann angeordnet werden, daß angege-
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde veröffentlicht im
ben werden müssen
Bundesanzeiger eine Liste der Arzneimittel, für die Biover-
fügbarkeitsuntersuchungen erforderlich sind. Sie aktuali- a) die in Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise
siert die Liste nach dem Stand der wissenschaftlichen oder Warnhinweise,
Erkenntnisse. b) besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise,
soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qua-
§ 27 lität des Arzneimittels zu erhalten,
Fristen für die Erteilung c) Hinweise auf Auflagen nach Absatz 3,
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Ent-
3. die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a den für die
scheidung über den Antrag auf Zulassung innerhalb einer
Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und
Frist von sieben Monaten zu treffen. Die Entscheidung
dabei einheitliche und allgemeinverständliche Begrif-
über die Anerkennung einer Zulassung ist innerhalb einer
fe und ein einheitlicher Wortlaut verwendet werden,
Frist von drei Monaten nach Erhalt des Beurteilungsbe-
wobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Neben-
richtes zu treffen. Ein Beurteilungsbericht ist innerhalb
wirkungen und Wechselwirkungen zulässig bleibt;
einer Frist von drei Monaten zu erstellen.
von dieser Befugnis kann die zuständige Bundes-
(2) Gibt die zuständige Bundesoberbehörde dem oberbehörde allgemein aus Gründen der Arzneimittel-
Antragsteller nach § 25 Abs. 4 Gelegenheit, Mängeln sicherheit, der Transparenz oder der rationellen
abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der Arbeitsweise Gebrauch machen; dabei kann ange-
Mängel oder bis zum Ablauf der nach § 25 Abs. 4 gesetz- ordnet werden, daß bei verschreibungspflichtigen
ten Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem Tage, Arzneimitteln bestimmte Anwendungsgebiete entfal-
an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung len, wenn zu befürchten ist, daß durch deren Angabe
der Mängel zugestellt wird. Das gleiche gilt für die Frist, die der therapeutische Zweck gefährdet wird,
dem Antragsteller auf sein Verlangen hin eingeräumt wird,
4. das Arzneimittel in Packungsgrößen in den Verkehr
auch unter Beiziehung von Sachverständigen, Stellung zu
gebracht wird, die den Anwendungsgebieten und der
nehmen sowie im Fall der Aussetzung nach § 25 Abs. 5d.
vorgesehenen Dauer der Anwendung angemessen
sind,
§ 28
5. das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter
Auflagenbefugnis Form, bestimmtem Verschluß oder sonstiger Sicher-
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulas- heitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, soweit
sung mit Auflagen verbinden. Bei Auflagen nach den es geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsan-
Absätzen 2 bis 3c zum Schutz der Umwelt, entscheidet leitung zu gewährleisten oder um die Gefahr des
die zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen mit Mißbrauchs durch Kinder zu verhüten.
dem Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen auf die (2a) Warnhinweise nach Absatz 2 können auch ange-
Umwelt zu bewerten sind. Hierzu übermittelt die zuständi- ordnet werden, um sicherzustellen, daß das Arzneimittel
ge Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die zur nur von Ärzten bestimmter Fachgebiete verschrieben und
Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erforderli- unter deren Kontrolle oder nur in Kliniken oder Spezialkli-
chen Angaben und Unterlagen. Auflagen können auch niken oder in Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen
nachträglich angeordnet werden. angewendet werden darf, wenn dies erforderlich ist, um
(2) Auflagen nach Absatz 1 können angeordnet werden, bei der Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare
um sicherzustellen, daß Gefährdung der Gesundheit von Menschen zu verhüten,
insbesondere, wenn die Anwendung des Arzneimittels nur
1. die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren bei Vorhandensein besonderer Fachkunde oder besonde-
Umhüllungen den Vorschriften des § 10 entspricht; rer therapeutischer Einrichtungen unbedenklich erscheint.
dabei kann angeordnet werden, daß angegeben wer-
den müssen (3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auf-
lagen ferner anordnen, daß weitere analytische, pharma-
a) Hinweise oder Warnhinweise, soweit sie erforder- kologisch-toxikologische oder klinische Prüfungen durch-
lich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels geführt werden und über die Ergebnisse berichtet wird,
eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der wenn hinreichende Anhaltspunkte dafür vorliegen, daß
Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten, das Arzneimittel einen großen therapeutischen Wert
b) Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher und haben kann und deshalb ein öffentliches Interesse an sei-
Lagerhinweise für die Fachkreise, soweit sie gebo- nem unverzüglichen Inverkehrbringen besteht, jedoch für
ten sind, um die erforderliche Qualität des Arznei- die umfassende Beurteilung des Arzneimittels weitere
mittels zu erhalten, wichtige Angaben erforderlich sind. Satz 1 gilt entspre-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3605
chend für Unterlagen über das Rückstandsnachweisver- teln anzuzeigen sowie häufigen oder im Einzelfall in erheb-
fahren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2. lichem Umfang beobachteten Mißbrauch, wenn durch ihn
(3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann, wenn die Gesundheit von Mensch und Tier unmittelbar gefähr-
dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich det werden kann. Er hat über Verdachtsfälle anderer als
ist, durch Auflagen ferner anordnen, daß nach der Zulas- schwerwiegender Nebenwirkungen oder Wechselwirkun-
sung Erkenntnisse bei der Anwendung des Arzneimittels gen mit anderen Mitteln, die ihm von einem Angehörigen
systematisch gesammelt, dokumentiert und ausgewertet eines Gesundheitsberufes zur Kenntnis gebracht werden,
werden und ihr über die Ergebnisse dieser Untersuchung Aufzeichnungen zu führen. Sofern nicht durch Auflage
innerhalb einer bestimmten Frist berichtet wird. anderes bestimmt ist, hat er diese Aufzeichnungen der
zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich nach Auf-
(3b) Bei Auflagen nach den Absätzen 3 und 3a kann die forderung oder mindestens alle sechs Monate während
zuständige Bundesoberbehörde Art und Umfang der der ersten beiden Jahre nach der Zulassung und einmal
Untersuchung oder Prüfungen bestimmen. Die Ergebnis- jährlich in den folgenden drei Jahren vorzulegen. Danach
se sind durch Unterlagen so zu belegen, daß aus diesen hat er die Unterlagen in Abständen von fünf Jahren
Art, Umfang und Zeitpunkt der Untersuchung oder Prü- zusammen mit dem Antrag auf Verlängerung der Zulas-
fungen hervorgehen. sung oder unverzüglich nach Aufforderung vorzulegen.
(3c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Der zuständigen Bundesoberbehörde sind alle zur Be-
Auflage ferner anordnen, daß bei der Herstellung und Kon- urteilung von Verdachtsfällen oder beobachteten Miß-
trolle solcher Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe, die brauchs vorliegenden Unterlagen sowie eine wissen-
biologischer Herkunft sind oder auf biotechnischem Wege schaftliche Bewertung vorzulegen. Die Verpflichtung nach
hergestellt werden, den Sätzen 2 bis 5 hat nach Erteilung der Zulassung der
pharmazeutische Unternehmer zu erfüllen; sie besteht
1. bestimmte Anforderungen eingehalten und bestimmte unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Ver-
Maßnahmen und Verfahren angewendet werden, kehr befindet. Die Sätze 2 bis 6 gelten entsprechend für
2. Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung denjenigen, der eine klinische Prüfung von Arzneimitteln
bestimmter Maßnahmen und Verfahren begründen, veranlaßt oder durchführt.
einschließlich von Unterlagen über die Validierung, (2) Bei einer Änderung der Bezeichnung des Arzneimit-
3. die Einführung oder Änderung bestimmter Anforderun- tels ist der Zulassungsbescheid entsprechend zu ändern.
gen, Maßnahmen und Verfahren der vorherigen Das Arzneimittel darf unter der alten Bezeichnung vom
Zustimmung der zuständigen Bundesoberbehörde pharmazeutischen Unternehmer noch ein Jahr, von den
bedarf, Groß- und Einzelhändlern noch zwei Jahre, beginnend mit
soweit es zur Gewährleistung angemessener Qualität oder dem auf die Bekanntmachung der Änderung im Bundes-
zur Risikovorsorge geboten ist. Die angeordneten Aufla- anzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr
gen sind sofort vollziehbar. Widerspruch und Anfech- gebracht werden.
tungsklage haben keine aufschiebende Wirkung. (2a) Eine Änderung
(3d) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei 1. der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über die
einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung, die
bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln die- Anwendungsgebiete, soweit sie innerhalb des bishe-
nen und das einen pharmakologisch wirksamen Bestand- rigen Anwendungsbereichs erfolgt, eine Einschrän-
teil enthält, der im Anhang III der Verordnung (EWG) kung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder
Nr. 2377/90 enthalten ist, durch Auflage ferner anordnen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, soweit sie
daß Unterlagen nach § 23 Abs. 1 Nr. 2 innerhalb des Zeit- Arzneimittel betrifft, die vom Verkehr außerhalb der
raumes vorgelegt werden, für den die vorläufige Rück- Apotheken ausgeschlossen sind,
standshöchstmenge festgesetzt worden ist, sofern keine
2. der wirksamen Bestandteile, ausgenommen der arz-
Anhaltspunkte dafür vorliegen, daß die Rückstände des
neilich wirksamen Bestandteile,
betreffenden Stoffes eine Gefahr für die Gesundheit des
Menschen darstellen. 3. in eine mit der zugelassenen vergleichbaren Darrei-
chungsform,
(4) Soll die Zulassung mit einer Auflage verbunden wer-
den, so wird die in § 27 Abs. 1 vorgesehene Frist bis zum 3a. in der Behandlung mit ionisierenden Strahlen,
Ablauf einer dem Antragsteller gewährten Frist zur Stel- 4. des Herstellungs- oder Prüfverfahrens oder die Anga-
lungnahme gehemmt. § 27 Abs. 2 findet entsprechende be einer längeren Haltbarkeitsdauer bei Sera, Impf-
Anwendung. stoffen, Blutzubereitungen, Testallergenen, Testsera
und Testantigenen sowie eine Änderung gentechno-
§ 29 logischer Herstellungsverfahren und
Anzeigepflicht, Neuzulassung 5. der Packungsgröße
(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesober- darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundes-
behörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen oberbehörde zugestimmt hat. Die Zustimmung gilt als
unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer Frist von
in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24 drei Monaten widersprochen worden ist.
ergeben. Er hat ferner der zuständigen Bundesoberbehör-
de unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen (3) Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen zu bean-
nach Bekanntwerden, jeden ihm bekanntgewordenen tragen:
Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder 1. bei einer Änderung der Zusammensetzung der arznei-
einer schwerwiegenden Wechselwirkung mit anderen Mit- lich wirksamen Bestandteile nach Art oder Menge,
3606 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998
2. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es Artikel 42k der Richtlinie 81/851/EWG zu entsprechen. Ein
sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Nr. 3 Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung
handelt, findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der
3. bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, so- zuständigen Bundesoberbehörde nach Satz 1 nicht statt.
weit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a In den Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der
Nr. 1 handelt, Zulassung befristet angeordnet werden.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulas-
3a. bei der Einführung gentechnologischer Herstellungs-
sung
verfahren und
1. zurücknehmen, wenn in den Unterlagen nach den §§ 22,
4. (weggefallen)
23 oder 24 unrichtige oder unvollständige Angaben
5. bei einer Verkürzung der Wartezeit. gemacht worden sind oder wenn einer der Versa-
Über die Zulassungspflicht nach Satz 1 entscheidet die gungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 6a, 6b oder 6c bei
zuständige Bundesoberbehörde. der Erteilung vorgelegen hat,
(4) Die Absätze 1, 2, 2a und 3 finden keine Anwendung 2. widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe des § 25
auf Arzneimittel, für die von der Kommission der Europäi- Abs. 2 Nr. 2, 6a, 6b oder 6c nachträglich eingetreten ist
schen Gemeinschaften oder dem Rat der Europäischen oder wenn eine der nach § 28 angeordneten Auflagen
Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt nicht eingehalten und diesem Mangel nicht innerhalb
worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtun- einer von der zuständigen Bundesoberbehörde zu set-
gen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Ver- zenden angemessenen Frist abgeholfen worden ist,
ordnung (EWG) Nr. 2309/93 und seine Verpflichtungen 3. im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerru-
nach der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission der fen, wenn die für das Arzneimittel vorgeschriebenen
Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Prüfungen der Qualität nicht oder nicht ausreichend
Europäischen Union zur Festlegung der Bestimmungen durchgeführt worden sind.
für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht
In diesen Fällen kann auch das Ruhen der Zulassung befri-
schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder
stet angeordnet werden.
außerhalb der Gemeinschaft an gemäß der Verordnung
(EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarznei- (3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1 und 2
mitteln festgestellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5) mit der muß der Inhaber der Zulassung gehört werden, es sei
Maßgabe, daß im Geltungsbereich des Gesetzes die Ver- denn, daß Gefahr im Verzuge ist. In den Fällen des § 25
pflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Abs. 2 Nr. 5 ist die Entscheidung sofort vollziehbar. Wider-
Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils spruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende
zuständigen Bundesoberbehörde besteht. Wirkung.
(5) Die Absätze 2a und 3 finden keine Anwendung, (4) Ist die Zulassung für ein Arzneimittel zurückgenom-
soweit für Arzneimittel die Verordnung (EG) Nr. 541/95 der men oder widerrufen oder ruht die Zulassung, so darf es
Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von 1. nicht in den Verkehr gebracht und
Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen
Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EG 2. nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes ver-
Nr. L 55 S. 7), Anwendung findet. bracht werden.
Die Rückgabe des Arzneimittels an den pharmazeuti-
§ 30 schen Unternehmer ist unter entsprechender Kenntlich-
machung zulässig. Die Rückgabe kann von der zuständi-
Rücknahme, Widerruf, Ruhen
gen Behörde angeordnet werden.
(1) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nachträg-
lich bekannt wird, daß einer der Versagungsgründe des § 31
§ 25 Abs. 2 Nr. 2, 3, 5, 5a, 6 oder 7 bei der Erteilung vorge-
legen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Ver- Erlöschen
sagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6 oder 7 (1) Die Zulassung erlischt
nachträglich eingetreten ist. Die Zulassung ist ferner
1. (weggefallen)
zurückzunehmen oder zu widerrufen, wenn
2. durch schriftlichen Verzicht,
1. sich herausstellt, daß dem Arzneimittel die therapeuti-
sche Wirksamkeit fehlt, 3. nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei
denn, daß spätestens drei Monate vor Ablauf der Frist
2. in den Fällen des § 28 Abs. 3 die therapeutische Wirk-
ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird,
samkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftli-
chen Erkenntnisse unzureichend begründet ist. 3a. bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren
bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln
Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn feststeht, daß dienen, und das einen pharmakologisch wirksamen
sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnis- Bestandteil enthält, der in den Anhang IV der Verord-
se erzielen lassen. In den Fällen des Satzes 1 kann auch nung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen wurde, nach
das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden. Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach Veröffentlichung
(1a) Die Zulassung ist ferner ganz oder teilweise zurück- im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften,
zunehmen oder zu widerrufen, soweit dies erforderlich ist, sofern nicht innerhalb dieser Frist auf die Anwen-
um einer Entscheidung der Kommission der Europäischen dungsgebiete bei Tieren, die der Gewinnung von
Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union Lebensmitteln dienen, nach § 29 Abs. 1 verzichtet
nach Artikel 37b der Richtlinie 75/319/EWG oder nach worden ist; im Falle einer Änderungsanzeige nach
Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3607
§ 29 Abs. 2a, die die Herausnahme des betreffenden tischen Wissenschaft und Praxis allgemeine Verwaltungs-
wirksamen Bestandteils bezweckt, ist die 60-Tage- vorschriften über die von der Bundesoberbehörde an die
Frist bis zur Entscheidung der zuständigen Bundes- Herstellungs- und Kontrollmethoden nach Absatz 1 zu
oberbehörde oder bis zum Ablauf der Frist nach § 29 stellenden Anforderungen und macht diese als Arzneimit-
Abs. 2a Satz 2 gehemmt und es ruht die Zulassung telprüfrichtlinien im Bundesanzeiger bekannt. Die Vor-
nach Ablauf der 60-Tage-Frist während dieses Zeit- schriften müssen dem jeweiligen Stand der wissenschaft-
raums; die Halbsätze 1 und 2 gelten entsprechend, lichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend an die-
soweit für die Änderung des Arzneimittels die Verord- sen anzupassen.
nung (EG) Nr. 541/95 Anwendung findet,
(3) Auf die Durchführung der staatlichen Chargenprü-
4. wenn die Verlängerung der Zulassung versagt wird. fung finden § 25 Abs. 8 und § 22 Abs. 7 Satz 2 entspre-
(2) Der Antrag auf Verlängerung ist durch einen Bericht chende Anwendung.
zu ergänzen, der Angaben darüber enthält, ob und in wel- (4) Der Freigabe nach Absatz 1 Satz 1 bedarf es nicht,
chem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das Arz- soweit die dort bezeichneten Arzneimittel durch Rechts-
neimittel innerhalb der letzten fünf Jahre geändert haben. verordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 4 oder von der zuständi-
Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt gen Bundesoberbehörde freigestellt sind; die zuständige
sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, kann Bundesoberbehörde soll freistellen, wenn die Herstel-
die zuständige Bundesoberbehörde ferner verlangen, daß lungs- und Kontrollmethoden des Herstellers einen Ent-
der Bericht Angaben über Erfahrungen mit dem Rück- wicklungsstand erreicht haben, bei dem die erforderliche
standsnachweisverfahren enthält. Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gewährleistet
(3) Die Zulassung ist auf Antrag nach Absatz 2 Satz 1 sind.
innerhalb von drei Monaten vor ihrem Erlöschen um (5) Die Freigabe nach Absatz 1 oder die Freistellung
jeweils fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungs- durch die zuständige Bundesoberbehörde nach Absatz 4
grund nach § 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6, 6a, 6b, 6c, 7 oder 8 ist zurückzunehmen, wenn eine ihrer Voraussetzungen
vorliegt oder die Zulassung nicht nach § 30 Abs. 1 Satz 2 nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der
zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von Voraussetzungen nachträglich weggefallen ist.
der Möglichkeit der Rücknahme nach § 30 Abs. 2 Nr. 1
oder des Widerrufs nach § 30 Abs. 2 Nr. 2 kein Gebrauch
gemacht werden soll. § 25 Abs. 5a gilt entsprechend. Bei § 33
der Entscheidung über die Verlängerung ist auch zu über- Kosten
prüfen, ob Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf
die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht haben. (1) Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt für die
Entscheidungen über die Zulassung, über die Freigabe von
(4) Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2 oder 3, so Chargen sowie für andere Amtshandlungen einschließlich
darf das Arzneimittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem selbständiger Beratungen und selbständiger Auskünfte,
auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach § 34 fol- soweit es sich nicht um mündliche und einfache schrift-
genden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht liche Auskünfte im Sinne des § 7 Abs. 1 des Verwaltungs-
werden. Das gilt nicht, wenn die zuständige Bundesober- kostengesetzes handelt, nach diesem Gesetz und nach
behörde feststellt, daß eine Voraussetzung für die Rück- der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom
nahme oder den Widerruf nach § 30 vorgelegen hat; § 30 10. März 1995 Kosten (Gebühren und Auslagen).
Abs. 4 findet Anwendung.
(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver-
§ 32 nehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft durch
Rechtsverordnung, die der Zustimmung des Bundesrates
Staatliche Chargenprüfung nicht bedarf, die gebührenpflichtigen Tatbestände näher zu
(1) Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vor-
eines Testallergens darf unbeschadet der Zulassung nur zusehen. Die Höhe der Gebühren für die Entscheidungen
in den Verkehr gebracht werden, wenn sie von der zustän- über die Zulassung, über die Freigabe von Chargen sowie
digen Bundesoberbehörde freigegeben ist. Die Charge ist für andere Amtshandlungen bestimmt sich jeweils nach
freizugeben, wenn eine Prüfung (staatliche Chargenprü- dem Personal- und Sachaufwand, zu dem insbesondere
fung) ergeben hat, daß die Charge nach Herstellungs- und der Aufwand für das Zulassungsverfahren, bei Sera, Impf-
Kontrollmethoden, die dem jeweiligen Stand der wissen- stoffen und Testallergenen auch der Aufwand für die Prü-
schaftlichen Erkenntnisse entsprechen, hergestellt und fungen und für die Entwicklung geeigneter Prüfungsverfah-
geprüft worden ist und daß sie die erforderliche Qualität, ren gehört. Die Höhe der Gebühren für die Entscheidung
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweist. Die Charge über die Freigabe einer Charge bestimmt sich nach dem
ist auch dann freizugeben, soweit die zuständige Behörde durchschnittlichen Personal- und Sachaufwand, wobei der
eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Gemein- Aufwand für vorangegangene Prüfungen unberücksichtigt
schaften nach einer experimentellen Untersuchung fest- bleibt; daneben ist die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert
gestellt hat, daß die in Satz 2 genannten Voraussetzungen oder der sonstige Nutzen der Freigabe für den
vorliegen. Gebührenschuldner angemessen zu berücksichtigen.
(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Ent- (3) Das Verwaltungskostengesetz findet Anwendung.
scheidung nach Absatz 1 innerhalb einer Frist von zwei
(4) Für das Widerspruchsverfahren gegen einen von
Monaten nach Eingang der zu prüfenden Chargenprobe
der zuständigen Bundesoberbehörde auf Grund dieses
zu treffen. § 27 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung.
Gesetzes erlassenen Verwaltungsakt werden Kosten
(2) Das Bundesministerium erläßt nach Anhörung von nicht erhoben; Auslagen der Beteiligten werden nicht er-
Sachverständigen aus der medizinischen und pharmazeu- stattet.
3608 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998
§ 34 wicklungsstand erreicht haben, bei dem die Quali-
Bekanntmachung tät, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gewährleistet
sind.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bundes-
anzeiger bekanntzumachen: (2) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1 Nr. 2 bis 4
ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
1. die Erteilung und Verlängerung einer Zulassung,
Wirtschaft und, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel
2. die Rücknahme einer Zulassung, und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisie-
3. den Widerruf einer Zulassung, rende Strahlen verwendet werden, im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und
4. das Ruhen einer Zulassung, Reaktorsicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel
5. das Erlöschen einer Zulassung, handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung,
6. die Feststellung nach § 31 Abs. 4 Satz 2,
Landwirtschaft und Forsten.
7. die Änderung der Bezeichnung nach § 29 Abs. 2,
8. die Rücknahme oder den Widerruf der Freigabe einer
Charge nach § 32 Abs. 5. § 36
Satz 1 Nr. 1 bis 5 und Nr. 7 gilt entsprechend für Entschei- Ermächtigung für Standardzulassungen
dungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaf-
ten oder des Rates der Europäischen Union. (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, nach An-
hörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann einen Ver-
mit Zustimmung des Bundesrates bestimmte Arzneimittel
waltungsakt, der auf Grund dieses Gesetzes ergeht, im
oder Arzneimittelgruppen oder Arzneimittel in bestimmten
Bundesanzeiger öffentlich bekanntmachen, wenn von
Abgabeformen von der Pflicht zur Zulassung freizustellen,
dem Verwaltungsakt mehr als 50 Adressaten betroffen
soweit eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der
sind. Dieser Verwaltungsakt gilt zwei Wochen nach dem
Gesundheit von Mensch oder Tier nicht zu befürchten ist,
Erscheinen des Bundesanzeigers als bekanntgegeben.
weil die Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirk-
Sonstige Mitteilungen der zuständigen Bundesober-
samkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sind. Die Freistel-
behörde einschließlich der Schreiben, mit denen den
lung kann zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder
Beteiligten Gelegenheit zur Äußerung nach § 28 Abs. 1
Tier von einer bestimmten Herstellung, Zusammenset-
des Verwaltungsverfahrensgesetzes gegeben wird, kön-
zung, Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation
nen gleichfalls im Bundesanzeiger bekanntgemacht wer-
oder Darreichungsform abhängig gemacht sowie auf
den, wenn mehr als 50 Adressaten davon betroffen sind.
bestimmte Anwendungsarten, Anwendungsgebiete oder
Satz 2 gilt entsprechend.
Anwendungsbereiche beschränkt werden. Die Angabe
weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechsel-
§ 35 wirkungen durch den pharmazeutischen Unternehmer ist
Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung zulässig.
(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch (2) Bei der Auswahl der Arzneimittel, die von der Pflicht
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur Zulassung freigestellt werden, muß den berechtigten
1. die weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei der Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Heilberufe
Zulassung, der staatlichen Chargenprüfung und der und der pharmazeutischen Industrie Rechnung getragen
Freigabe einer Charge sowie bei der Änderung der werden. In der Wahl der Bezeichnung des Arzneimittels ist
Zulassungsunterlagen zu regeln; es kann dabei die der pharmazeutische Unternehmer frei.
Zahl der Ausfertigungen der einzureichenden Unter-
(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Ein-
lagen sowie die Weiterleitung von Ausfertigungen an
vernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft
die zuständigen Behörden bestimmen sowie vor-
und, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um
schreiben oder erlauben, daß Unterlagen auf elektroni-
Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende
schen oder optischen Speichermedien eingereicht
Strahlen verwendet werden, im Einvernehmen mit dem
werden,
Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktor-
2. die Vorschriften über die Zulassung auf andere Arznei- sicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die
mittel auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einverneh-
unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesund- men mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-
heit von Mensch oder Tier zu verhüten, schaft und Forsten.
3. die Vorschriften über die Freigabe einer Charge und die (4) Vor Erlaß der Rechtsverordnung nach Absatz 1
staatliche Chargenprüfung auf andere Arzneimittel, die bedarf es nicht der Anhörung von Sachverständigen und
in ihrer Zusammensetzung oder in ihrem Wirkstoffge- der Zustimmung des Bundesrates, soweit dies erforder-
halt Schwankungen unterworfen sind, auszudehnen, lich ist, um Angaben zu Gegenanzeigen, Nebenwirkungen
soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mit- und Wechselwirkungen unverzüglich zu ändern und die
telbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Geltungsdauer der Rechtsverordnung auf längstens ein
Tier zu verhüten, Jahr befristet ist. Die Frist kann bis zu einem weiteren Jahr
4. bestimmte Arzneimittel von der staatlichen Chargen- einmal verlängert werden, wenn das Verfahren nach
prüfung freizustellen, wenn das Herstellungsverfahren Absatz 1 innerhalb der Jahresfrist nicht abgeschlossen
und das Prüfungsverfahren des Herstellers einen Ent- werden kann.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3609
§ 37 § 39
Genehmigung der Kommission der Europäischen Entscheidung über die Registrierung
Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das homöo-
Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen pathische Arzneimittel zu registrieren und dem Antragstel-
von Arzneimitteln aus anderen Staaten ler die Registernummer schriftlich zuzuteilen. § 25 Abs. 5
(1) Die von der Kommission der Europäischen Gemein- Satz 3 findet entsprechende Anwendung. Die Registrie-
schaften oder dem Rat der Europäischen Union gemäß rung gilt nur für das im Bescheid aufgeführte homöopathi-
der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erteilte Genehmigung sche Arzneimittel und seine Verdünnungsgrade. Die
für das Inverkehrbringen steht, soweit in den §§ 11a, 21 zuständige Bundesoberbehörde kann den Bescheid über
Abs. 2a, §§ 42, 56, 56a, 58, 59, 67, 69, 73, 84 oder 94 auf die Registrierung mit Auflagen verbinden. Auflagen kön-
eine Zulassung abgestellt wird, einer nach § 25 erteilten nen auch nachträglich angeordnet werden. § 28 Abs. 2
Zulassung gleich. Als Zulassung im Sinne des § 21 gilt und 4 findet Anwendung.
auch die von einem anderen Staat für ein Arzneimittel (2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Regi-
erteilte Zulassung, soweit dies durch Rechtsverordnung strierung zu versagen, wenn
des Bundesministeriums bestimmt wird.
1. die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind,
(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, eine
2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten
Rechtsverordnung nach Absatz 1, die nicht der Zustim-
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausrei-
mung des Bundesrates bedarf, zu erlassen, um eine
chend analytisch geprüft worden ist,
Richtlinie des Rates der Europäischen Gemeinschaften
durchzuführen oder soweit in internationalen Verträgen 3. das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten phar-
die Zulassung von Arzneimitteln gegenseitig als gleich- mazeutischen Regeln angemessene Qualität auf-
wertig anerkannt wird. weist,
4. bei dem Arzneimittel der begründete Verdacht
besteht, daß es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch
Fünfter Abschnitt schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den
Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ver-
Registrierung tretbares Maß hinausgehen,
homöopathischer Arzneimittel 4a. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren bestimmt
ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,
§ 38 5. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht,
Registrierungspflicht 5a. das Arzneimittel, sofern es zur Anwendung bei Men-
und Registrierungsunterlagen schen bestimmt ist, nicht zur Einnahme und nicht zur
äußerlichen Anwendung bestimmt ist,
(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des
§ 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen als homöopa- 6. das Arzneimittel der Verschreibungspflicht unterliegt,
thische Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes 7. das Arzneimittel nicht nach einer im Homöopathi-
nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei schen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfah-
der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Regi- renstechnik hergestellt ist,
ster für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind
(Registrierung). Einer Zulassung bedarf es nicht; § 21 7a. wenn die Anwendung als homöopathisches oder
Abs. 1 Satz 2 und Abs. 3 findet entsprechende Anwen- anthroposophisches Arzneimittel nicht allgemein
dung. Einer Registrierung bedarf es nicht für Arzneimittel, bekannt ist,
die von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen 8. für das Arzneimittel eine Zulassung erteilt ist,
bis zu 1 000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr
gebracht werden, es sei denn, es handelt sich um Arznei- 9. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine
mittel, Anwendung bei Tieren gegen gesetzliche Vorschriften
oder gegen die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 ver-
1. die Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 oder 4 stoßen würde.
enthalten,
(2a) Ist das Arzneimittel bereits in einem anderen Mit-
2. die mehr als den hundertsten Teil der in nicht homöo- gliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder in
pathischen, der Verschreibungspflicht nach § 48 oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den
§ 49 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten klein- Europäischen Wirtschaftsraum registriert worden, ist die
sten Dosis enthalten oder Registrierung auf der Grundlage dieser Entscheidung zu
erteilen, es sei denn, daß ein Versagungsgrund nach
3. bei denen die Tatbestände des § 39 Abs. 2 Nr. 3, 4, 5, Absatz 2 vorliegt.
6, 7 oder 9 vorliegen.
(2b) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jah-
(2) Dem Antrag auf Registrierung sind die in den §§ 22 ren seit ihrer Erteilung, es sei denn, daß drei bis sechs
bis 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung
beizufügen. Das gilt nicht für die Angaben über die Wir- gestellt wird. Für die Verlängerung der Registrierung gilt
kungen und Anwendungsgebiete sowie für die Unterlagen § 31 Abs. 2 bis 4 entsprechend mit der Maßgabe, daß die
und Gutachten über die pharmakologisch-toxikologische Versagungsgründe nach Absatz 2 Nr. 3 bis 9 Anwendung
und klinische Prüfung. finden.
3610 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998
(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch 8. für den Fall, daß bei der Durchführung der klinischen
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vor- Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die
schriften über die Anzeigepflicht, die Neuregistrierung, die Gesundheit eines Menschen verletzt wird, eine Versi-
Löschung, die Kosten, die Bekanntmachung und die Frei- cherung nach Maßgabe des Absatzes 3 besteht, die
stellung von der Registrierung homöopathischer Arznei- auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für den
mittel entsprechend den Vorschriften über die Zulassung Schaden haftet.
zu erlassen. Die Rechtsverordnung ergeht im Einverneh-
men mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirt- Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Men-
schaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel han- schen vorbehaltlich des Satzes 3 nur begonnen werden,
delt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. § 36 wenn diese zuvor von einer nach Landesrecht gebildeten
Abs. 4 gilt für die Änderung einer Rechtsverordnung über unabhängigen Ethik-Kommission zustimmend bewertet
die Freistellung von der Registrierung entsprechend. worden ist; Voraussetzung einer zustimmenden Bewer-
tung ist die Beachtung der Vorschriften in Satz 1 Nr. 1
bis 5, Nr. 6, soweit sie die Unterlagen über die pharmako-
logisch-toxikologische Prüfung und den Prüfplan betrifft,
Sechster Abschnitt
sowie Nr. 7 und 8. Soweit keine zustimmende Bewertung
Schutz des Menschen der Ethik-Kommission vorliegt, darf mit der klinischen Prü-
bei der Klinischen Prüfung fung erst begonnen werden, wenn die zuständige Bun-
desoberbehörde innerhalb von 60 Tagen nach Eingang
der Unterlagen nach Satz 1 Nr. 6 nicht widersprochen hat.
§ 40 Über alle schwerwiegenden oder unerwarteten uner-
Allgemeine Voraussetzungen wünschten Ereignisse, die während der Studie auftreten
und die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durch-
(1) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei
führung der Studie beeinträchtigen könnten, muß die
Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange
Ethik-Kommission unterrichtet werden.
1. die Risiken, die mit ihr für die Person verbunden sind,
(2) Eine Einwilligung nach Absatz 1 Nr. 2 ist nur wirksam,
bei der sie durchgeführt werden soll, gemessen an der
wenn die Person, die sie abgibt
voraussichtlichen Bedeutung des Arzneimittels für die
Heilkunde, ärztlich vertretbar sind, 1. geschäftsfähig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung
2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, ihre und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und
Einwilligung hierzu erteilt hat, nachdem sie durch einen ihren Willen hiernach zu bestimmen und
Arzt über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klini- 2. die Einwilligung selbst und schriftlich erteilt hat.
schen Prüfung aufgeklärt worden ist, und mit dieser
Einwilligung zugleich erklärt, daß sie mit der im Rah- Eine Einwilligung kann jederzeit widerrufen werden.
men der klinischen Prüfung erfolgenden Aufzeichnung
(3) Die Versicherung nach Absatz 1 Nr. 8 muß zugunsten
von Krankheitsdaten, ihrer Weitergabe zur Überprü-
der von der klinischen Prüfung betroffenen Person bei
fung an den Auftraggeber, an die zuständige Überwa-
einem im Geltungsbereich dieses Gesetzes zum
chungsbehörde oder die zuständige Bundesober-
Geschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer genommen
behörde und, soweit es sich um personenbezogene
werden. Ihr Umfang muß in einem angemessenen Verhält-
Daten handelt, mit deren Einsichtnahme durch Beauf-
nis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken
tragte des Auftraggebers oder der Behörden einver-
stehen und für den Fall des Todes oder der dauernden
standen ist,
Erwerbsunfähigkeit mindestens eine Million Deutsche
3. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, nicht Mark betragen. Soweit aus der Versicherung geleistet
auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer wird, erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz.
Anstalt untergebracht ist,
(4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden
4. sie von einem Arzt geleitet wird, der mindestens eine die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung:
zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von
Arzneimitteln nachweisen kann, 1. Das Arzneimittel muß zum Erkennen oder zum Verhü-
ten von Krankheiten bei Minderjährigen bestimmt sein.
5. eine dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse entsprechende pharmakologisch-toxiko- 2. Die Anwendung des Arzneimittels muß nach den
logische Prüfung durchgeführt worden ist, Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ange-
zeigt sein, um bei dem Minderjährigen Krankheiten zu
6. die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologi- erkennen oder ihn vor Krankheiten zu schützen.
sche Prüfung, der dem jeweiligen Stand der wissen-
schaftlichen Erkenntnisse entsprechende Prüfplan mit 3. Die klinische Prüfung an Erwachsenen darf nach den
Angabe von Prüfern und Prüforten und das Votum der Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft keine
für den Leiter der klinischen Prüfung zuständigen ausreichenden Prüfergebnisse erwarten lassen.
Ethik-Kommission bei der zuständigen Bundesober-
4. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter
behörde vorgelegt worden sind,
abgegeben. Sie ist nur wirksam, wenn dieser durch
7. der Leiter der klinischen Prüfung durch einen für die einen Arzt über Wesen, Bedeutung und Tragweite der
pharmakologisch-toxikologische Prüfung verantwortli- klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. Ist der Min-
chen Wissenschaftler über die Ergebnisse der pharma- derjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Trag-
kologisch-toxikologischen Prüfung und die voraus- weite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen
sichtlich mit der klinischen Prüfung verbundenen Risi- Willen hiernach zu bestimmen, so ist auch seine
ken informiert worden ist und schriftliche Einwilligung erforderlich.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3611
(5) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch § 42
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Ausnahmen
Regelungen zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen
Durchführung der klinischen Prüfung und der Erzielung Die §§ 40 und 41 finden keine Anwendung bei Arznei-
dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechender mitteln im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4. § 40 Abs. 1 Nr. 5
Unterlagen zu treffen. In der Rechtsverordnung können und 6 findet keine Anwendung auf klinische Prüfungen mit
insbesondere die Aufgaben und Verantwortungsbereiche zugelassenen oder von der Zulassungspflicht freigestell-
der Personen, die die klinische Prüfung veranlassen, ten Arzneimitteln.
durchführen oder kontrollieren, näher bestimmt und
Anforderungen an das Führen und Aufbewahren von Siebenter Abschnitt
Nachweisen gestellt werden. Ferner können in der
Rechtsverordnung Befugnisse zur Erhebung, Verarbei- Abgabe von Arzneimitteln
tung und Nutzung personenbezogener Daten eingeräumt
werden, soweit diese für die Durchführung und Überwa- § 43
chung der klinischen Prüfung erforderlich sind. Dies gilt Apothekenpflicht,
auch für die Verarbeitung von Daten, die nicht in Dateien Inverkehrbringen durch Tierärzte
verarbeitet oder genutzt werden.
(1) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2
Nr. 1, die nicht durch die Vorschriften des § 44 oder der
§ 41
nach § 45 Abs. 1 erlassenen Rechtsverordnung für den
Besondere Voraussetzungen Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, dür-
Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer fen außer in den Fällen des § 47 berufs- oder gewerbs-
Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu prüfende Arz- mäßig für den Endverbrauch nur in Apotheken und nicht
neimittel angewendet werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 im Wege des Versandes in den Verkehr gebracht werden.
mit folgender Maßgabe Anwendung: Außerhalb der Apotheken darf außer in den Fällen des
Absatzes 4 und des § 47 Abs. 1 mit den nach Satz 1 den
1. Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, Apotheken vorbehaltenen Arzneimitteln kein Handel ge-
wenn die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels trieben werden.
nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissen-
schaft angezeigt ist, um das Leben des Kranken zu ret- (2) Die nach Absatz 1 Satz 1 den Apotheken vorbehalte-
ten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein nen Arzneimittel dürfen von juristischen Personen, nicht
Leiden zu erleichtern. rechtsfähigen Vereinen und Gesellschaften des bürger-
lichen Rechts und des Handelsrechts an ihre Mitglieder
2. Die klinische Prüfung darf auch bei einer Person, die nicht abgegeben werden, es sei denn, daß es sich bei den
geschäftsunfähig oder in der Geschäftsfähigkeit Mitgliedern um Apotheken oder um die in § 47 Abs. 1
beschränkt ist, durchgeführt werden. genannten Personen und Einrichtungen handelt und die
3. Ist eine geschäftsunfähige oder in der Geschäftsfähig- Abgabe unter den dort bezeichneten Voraussetzungen
keit beschränkte Person in der Lage, Wesen, Bedeu- erfolgt.
tung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen (3) Auf Verschreibung dürfen Arzneimittel im Sinne des
und ihren Willen hiernach zu bestimmen, so bedarf die § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 nur in Apotheken abgegeben
klinische Prüfung neben einer erforderlichen Einwilli- werden. § 56 Abs. 1 bleibt unberührt.
gung dieser Person der Einwilligung ihres gesetzlichen
Vertreters. (4) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1
dürfen ferner durch Tierärzte an Halter der von ihnen
4. Ist der Kranke nicht fähig, Wesen, Bedeutung und behandelten Tiere abgegeben und zu diesem Zweck
Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und sei- vorrätig gehalten werden. Dies gilt auch für die Abgabe
nen Willen hiernach zu bestimmen, so genügt die Ein- von Arzneimitteln zur Durchführung tierärztlich gebotener
willigung seines gesetzlichen Vertreters. und tierärztlich kontrollierter krankheitsvorbeugender
5. Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ist nur Maßnahmen bei Tieren, wobei der Umfang der Abgabe
wirksam, wenn dieser durch einen Arzt über Wesen, den auf Grund tierärztlicher Indikation festgestellten
Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung auf- Bedarf nicht überschreiten darf.
geklärt worden ist. Auf den Widerruf findet § 40 Abs. 2 (5) Zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel,
Satz 2 Anwendung. Der Einwilligung des gesetzlichen die nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken freige-
Vertreters bedarf es solange nicht, als eine Behandlung geben sind, dürfen an den Tierhalter oder an andere in
ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben des § 47 Abs. 1 nicht genannte Personen nur in der Apotheke
Kranken zu retten, seine Gesundheit wiederherzustel- oder tierärztlichen Hausapotheke oder durch den Tierarzt
len oder sein Leiden zu erleichtern, und eine Erklärung ausgehändigt werden. Dies gilt nicht für Fütterungsarznei-
über die Einwilligung nicht herbeigeführt werden kann. mittel.
6. Sofern der Kranke nicht in der Lage ist, die Einwilligung
schriftlich zu erteilen, ist diese auch wirksam, wenn sie § 44
mündlich gegenüber dem behandelnden Arzt in Ausnahme von der Apothekenpflicht
Gegenwart eines Zeugen abgegeben wird. (1) Arzneimittel, die von dem pharmazeutischen Unter-
7. Die Aufklärung und die Einwilligung des Kranken kön- nehmer ausschließlich zu anderen Zwecken als zur Besei-
nen in besonders schweren Fällen entfallen, wenn tigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körper-
durch die Aufklärung der Behandlungserfolg nach der schäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen
Nummer 1 gefährdet würde und ein entgegenstehen- bestimmt sind, sind für den Verkehr außerhalb der Apo-
der Wille des Kranken nicht erkennbar ist. theken freigegeben.
3612 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998
(2) Ferner sind für den Verkehr außerhalb der Apotheken Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arznei-
freigegeben: mittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung
1. a) natürliche Heilwässer sowie deren Salze, auch als ionisierende Strahlen verwendet werden, und im Einver-
Tabletten oder Pastillen, nehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land-
wirtschaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel
b) künstliche Heilwässer sowie deren Salze, auch als handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
Tabletten oder Pastillen, jedoch nur, wenn sie in
ihrer Zusammensetzung natürlichen Heilwässern § 46
entsprechen,
Ermächtigung zur
2. Heilerde, Bademoore und andere Peloide, Zubereitun- Ausweitung der Apothekenpflicht
gen zur Herstellung von Bädern, Seifen zum äußeren
Gebrauch, (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver-
nehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft nach
3. mit ihren verkehrsüblichen deutschen Namen bezeich- Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverord-
nete nung mit Zustimmung des Bundesrates Arzneimittel im
a) Pflanzen und Pflanzenteile, auch zerkleinert, Sinne des § 44 vom Verkehr außerhalb der Apotheken
auszuschließen, soweit auch bei bestimmungsgemäßem
b) Mischungen aus ganzen oder geschnittenen Pflan- oder bei gewohnheitsmäßigem Gebrauch eine unmittel-
zen oder Pflanzenteilen als Fertigarzneimittel, bare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von
c) Destillate aus Pflanzen und Pflanzenteilen, Mensch oder Tier zu befürchten ist.
d) Preßsäfte aus frischen Pflanzen und Pflanzenteilen, (2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann auf
sofern sie ohne Lösungsmittel mit Ausnahme von bestimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete oder Dar-
Wasser hergestellt sind, reichungsformen beschränkt werden.
4. (weggefallen) (3) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und
5. ausschließlich oder überwiegend zum äußeren Ge-
Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arznei-
brauch bestimmte Desinfektionsmittel sowie Mund-
mittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung
und Rachendesinfektionsmittel.
ionisierende Strahlen verwendet werden, und im Einver-
(3) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel, die nehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land-
1. nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Ver- wirtschaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel
schreibung abgegeben werden dürfen oder handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
2. durch Rechtsverordnung nach § 46 vom Verkehr § 47
außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind.
Vertriebsweg
§ 45 (1) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler
dürfen Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbe-
Ermächtigung zu weiteren
halten ist, außer an Apotheken nur abgeben an
Ausnahmen von der Apothekenpflicht
1. andere pharmazeutische Unternehmer und Groß-
(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver-
händler,
nehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft nach
Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverord- 2. Krankenhäuser und Ärzte, soweit es sich handelt um
nung mit Zustimmung des Bundesrates Stoffe, Zuberei- a) aus menschlichem Blut gewonnene Blutzuberei-
tungen aus Stoffen oder Gegenstände, die dazu bestimmt tungen oder gentechnologisch hergestellte Blut-
sind, teilweise oder ausschließlich zur Beseitigung oder bestandteile, die, soweit es sich um Gerinnungs-
Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder faktorenzubereitungen handelt, von dem hämo-
krankhaften Beschwerden zu dienen, für den Verkehr staseologisch qualifizierten Arzt im Rahmen der
außerhalb der Apotheken freizugeben, ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung von Blu-
1. soweit sie nicht nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tern an seine Patienten abgegeben werden dürfen,
tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, b) menschliches oder tierisches Gewebe,
2. soweit sie nicht wegen ihrer Zusammensetzung oder c) Infusionslösungen in Behältnissen mit mindestens
Wirkung die Prüfung, Aufbewahrung und Abgabe 500 ml, die zum Ersatz oder zur Korrektur von Kör-
durch eine Apotheke erfordern, perflüssigkeit bestimmt sind, sowie Lösungen zur
3. soweit nicht durch ihre Freigabe eine unmittelbare oder Hämodialyse und Peritonealdialyse,
mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch d) Zubereitungen zur Injektion oder Infusion, die aus-
oder Tier, insbesondere durch unsachgemäße Be- schließlich dazu bestimmt sind, die Beschaffen-
handlung, zu befürchten ist oder heit, den Zustand oder die Funktion des Körpers
4. soweit nicht durch ihre Freigabe die ordnungsgemäße oder seelische Zustände erkennen zu lassen,
Arzneimittelversorgung gefährdet wird. e) medizinische Gase, bei denen auch die Abgabe an
(2) Die Freigabe kann auf Fertigarzneimittel, auf Heilpraktiker zulässig ist,
bestimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete oder Dar- f) radioaktive Arzneimittel oder
reichungsformen beschränkt werden. g) Arzneimittel, die mit dem Hinweis „Zur klinischen
(3) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit Prüfung bestimmt“ versehen sind, sofern sie
dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und kostenlos zur Verfügung gestellt werden,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3613
3. Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte, soweit 1. Ärzte, Zahnärzte oder Tierärzte,
es sich um Impfstoffe handelt, die dazu bestimmt 2. andere Personen, die die Heilkunde oder Zahnheil-
sind, bei einer unentgeltlichen auf Grund des § 14 kunde berufsmäßig ausüben, soweit es sich nicht um
Abs. 1, 2 oder 4 des Bundes-Seuchengesetzes verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt,
durchgeführten Schutzimpfung angewendet zu wer-
den oder soweit eine Abgabe von Impfstoffen zur 3. Ausbildungsstätten für die Heilberufe.
Abwendung einer Seuchen- oder Lebensgefahr erfor- Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fer-
derlich ist, tigarzneimittels an Ausbildungsstätten für die Heilberufe
3a. anerkannte Impfzentren, soweit es sich um Gelb- nur in einem dem Zweck der Ausbildung angemessenen
fieberimpfstoff handelt, Umfang abgeben oder abgeben lassen. Muster dürfen
keine Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 2 des
4. Veterinärbehörden, soweit es sich um Arzneimittel Betäubungsmittelgesetzes enthalten, die als solche in
handelt, die zur Durchführung öffentlich-rechtlicher Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufge-
Maßnahmen bestimmt sind, führt sind.
5. auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im (4) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines
Benehmen mit dem Bundesministerium von der Fertigarzneimittels an Personen nach Absatz 3 Satz 1 nur
zuständigen Behörde anerkannte zentrale Beschaf- auf jeweilige schriftliche Anforderung, in der kleinsten
fungsstellen für Arzneimittel, Packungsgröße und in einem Jahr von einem Fertigarznei-
6. Tierärzte zur Anwendung an den von ihnen behandel- mittel nicht mehr als zwei Muster abgeben oder abgeben
ten Tieren und zur Abgabe an deren Halter, lassen. Mit den Mustern ist die Fachinformation, soweit
diese nach § 11a vorgeschrieben ist, zu übersenden. Das
7. zur Ausübung der Zahnheilkunde berechtigte Perso-
Muster dient insbesondere der Information des Arztes
nen, soweit es sich um Fertigarzneimittel handelt, die
über den Gegenstand des Arzneimittels. Über die Emp-
ausschließlich in der Zahnheilkunde verwendet und
fänger von Mustern sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt
bei der Behandlung am Patienten angewendet wer-
der Abgabe von Mustern sind gesondert für jeden Emp-
den,
fänger Nachweise zu führen und auf Verlangen der
8. Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft, zuständigen Behörde vorzulegen.
denen eine Erlaubnis nach § 3 des Betäubungsmittel-
gesetzes erteilt worden ist, die zum Erwerb des § 48
betreffenden Arzneimittels berechtigt,
Verschreibungspflicht
9. Hochschulen, soweit es sich um Arzneimittel handelt,
die für die Ausbildung der Studierenden der Pharma- (1) Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach
zie und der Veterinärmedizin benötigt werden. Absatz 2 Nr. 1 bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stof-
fen oder Gegenstände sind oder denen solche Stoffe oder
(1a) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, dürfen nur
dürfen Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren nach Vorlage einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärzt-
bestimmt sind, an die in Absatz 1 Nr. 1 oder 6 bezeichne- lichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden.
ten Empfänger erst abgeben, wenn diese ihnen eine Das gilt nicht für die Abgabe zur Ausstattung von Kauf-
Bescheinigung der zuständigen Behörde vorgelegt haben, fahrteischiffen durch Apotheken nach Maßgabe der hier-
daß sie ihrer Anzeigepflicht nach § 67 nachgekommen für geltenden gesetzlichen Vorschriften.
sind.
(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver-
(1b) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler nehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft nach
haben über den Bezug und die Abgabe zur Anwendung Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverord-
bei Tieren bestimmter verschreibungspflichtiger Arznei- nung mit Zustimmung des Bundesrates
mittel, die nicht ausschließlich zur Anwendung bei ande-
ren Tieren als solchen, die der Gewinnung von Lebensmit- 1. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände
teln dienen, bestimmt sind, Nachweise zu führen, aus zu bestimmen,
denen gesondert für jedes dieser Arzneimittel zeitlich a) die die Gesundheit des Menschen oder, sofern sie
geordnet die Menge des Bezugs unter Angabe des oder zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die
der Lieferanten und die Menge der Abgabe unter Angabe Gesundheit des Tieres oder die Umwelt auch bei
des oder der Bezieher nachgewiesen werden kann, und bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar
diese Nachweise der zuständigen Behörde auf Verlangen oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne
vorzulegen. ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwa-
(2) Die in Absatz 1 Nr. 5 bis 9 bezeichneten Empfänger chung angewendet werden, oder
dürfen die Arzneimittel nur für den eigenen Bedarf im Rah- b) die häufig in erheblichem Umfange nicht bestim-
men der Erfüllung ihrer Aufgaben beziehen. Die in Ab- mungsgemäß gebraucht werden, wenn dadurch
satz 1 Nr. 5 bezeichneten zentralen Beschaffungsstellen die Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar
dürfen nur anerkannt werden, wenn nachgewiesen wird, oder mittelbar gefährdet werden kann,
daß sie unter fachlicher Leitung eines Apothekers oder, 2. für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vorzu-
soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte schreiben, daß sie nur abgegeben werden dürfen,
Arzneimittel handelt, eines Tierarztes stehen und geeig- wenn in der Verschreibung bestimmte Höchstmengen
nete Räume und Einrichtungen zur Prüfung, Kontrolle und für den Einzel- und Tagesgebrauch nicht überschrit-
Lagerung der Arzneimittel vorhanden sind. ten werden oder wenn die Überschreitung vom Ver-
(3) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines schreibenden ausdrücklich kenntlich gemacht wor-
Fertigarzneimittels abgeben oder abgeben lassen an den ist,
3614 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998
3. zu bestimmen, daß ein Arzneimittel auf eine Ver- der Anwendung des Arzneimittels gemachten Erfah-
schreibung nicht wiederholt abgegeben werden darf rungen feststeht, daß die Voraussetzungen des § 48
oder unter welchen Voraussetzungen eine wiederhol- Abs. 2 Nr. 1 nicht vorliegen.
te Abgabe zulässig ist, Die Rechtsverordnung nach Satz 1 ergeht im Einverneh-
3a. vorzuschreiben, daß ein Arzneimittel nur auf eine Ver- men mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-
schreibung von Ärzten eines bestimmten Fachgebie- schaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel han-
tes zur Anwendung in für die Behandlung mit dem delt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
Arzneimittel zugelassenen Einrichtungen abgegeben (5) Eine erneute Bestimmung von Stoffen oder Zuberei-
werden darf und über die Verschreibung, Abgabe und tungen nach Absatz 4 Nr. 1 ist nach Ablauf der in Absatz 3
Anwendung Nachweise geführt werden müssen, genannten Frist zulässig, wenn ihre Wirkungen in der
4. Vorschriften über die Form und den Inhalt der Ver- medizinischen Wissenschaft weiterhin nicht allgemein
schreibung zu erlassen. bekannt sind oder wenn die vorliegenden Erkenntnisse
eine Beurteilung der Voraussetzungen für eine Bestim-
(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Nr. 1 kann auf
mung der Stoffe oder Zubereitungen nach § 48 Abs. 2
bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungs-
Nr. 1 nicht ermöglichen.
formen oder Anwendungsbereiche beschränkt werden.
Ebenso kann eine Ausnahme von der Verschreibungs- (6) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet,
pflicht für die Abgabe an Hebammen und Entbindungs- für ein Arzneimittel, das einen Stoff oder eine Zubereitung
pfleger vorgesehen werden, soweit dies für eine ord- nach Absatz 4 Nr. 1 enthält und für das durch die zuständi-
nungsgemäße Berufsausübung erforderlich ist. ge Bundesoberbehörde eine Zulassung erteilt worden ist,
nach Ablauf von zwei Jahren nach Zulassung des Arznei-
(4) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit mittels und im Falle des Absatzes 5 zwei Jahre nach
dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Bestimmung des Stoffes oder der Zubereitung in der
Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arznei- Rechtsverordnung nach Absatz 4 Nr. 1 der zuständigen
mittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung Bundesoberbehörde einen Erfahrungsbericht vorzulegen.
ionisierende Strahlen verwendet werden, und im Einver- Der Erfahrungsbericht muß Angaben über die in der
nehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land- Berichtszeit abgegebenen Mengen enthalten; ferner sind
wirtschaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel neue Erkenntnisse über Wirkungen, Art und Häufigkeit von
handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Nebenwirkungen, Gegenanzeigen, Wechselwirkungen mit
anderen Mitteln, eine Gewöhnung, eine Abhängigkeit oder
§ 49 einen nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch mitzuteilen.
Automatische Verschreibungspflicht Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt
sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, muß
(1) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 außerdem über die vorliegenden Erfahrungen berichtet
Nr. 1, die Stoffe in der medizinischen Wissenschaft nicht werden, ob und wie häufig nach der Anwendung des Arz-
allgemein bekannter Wirkungen oder deren Zubereitun- neimittels Rückstände in den von den behandelten Tieren
gen enthalten, dürfen nur nach Vorlage einer ärztlichen, gewonnenen Lebensmitteln festgestellt worden sind,
zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung an Ver- gegebenenfalls worauf dies zurückgeführt wird, und wie
braucher abgegeben werden. Das gilt auch für Arzneimit- sich die für das Arzneimittel beschriebenen Rückstands-
tel, die Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein nachweisverfahren bewährt haben. Für Arzneimittel-Vor-
bekannten Stoffen sind, wenn die Wirkungen dieser Zube- mischungen muß ferner über die vorliegenden Erfahrun-
reitungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allge- gen berichtet werden, wie sich die beschriebene Kontroll-
mein bekannt sind, es sei denn, daß die Wirkungen nach methode zum qualitativen und quantitativen Nachweis der
Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder wirksamen Bestandteile in den Fütterungsarzneimitteln
Anwendungsgebiet der Zubereitung bestimmbar sind. bewährt hat.
(2) Absatz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die Zubereitungen
aus Stoffen bekannter Wirkungen sind, soweit diese § 50
außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen. Einzelhandel mit
(3) Die Verschreibungspflicht nach Absatz 1 endet an freiverkäuflichen Arzneimitteln
dem auf den Ablauf einer fünfjährigen Frist nach dem (1) Einzelhandel außerhalb von Apotheken mit Arznei-
Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach Absatz 4 folgen- mitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die zum
den 1. Januar oder 1. Juli. Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, darf
(4) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch nur betrieben werden, wenn der Unternehmer, eine zur
Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bun- Vertretung des Unternehmens gesetzlich berufene oder
desrates bedarf, eine von dem Unternehmer mit der Leitung des Unterneh-
mens oder mit dem Verkauf beauftragte Person die erfor-
1. die Stoffe oder Zubereitungen nach Absatz 1 zu derliche Sachkenntnis besitzt. Bei Unternehmen mit meh-
bestimmen, reren Betriebsstellen muß für jede Betriebsstelle eine Per-
2. von den Ermächtigungen in § 48 Abs. 2 Nr. 2 bis 4 son vorhanden sein, die die erforderliche Sachkenntnis
und Abs. 3 für die durch die Rechtsverordnung nach besitzt.
Nummer 1 bestimmten Stoffe oder Zubereitungen (2) Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kennt-
Gebrauch zu machen, nisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfül-
3. die Verschreibungspflicht aufzuheben, wenn nach len, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Inverkehrbrin-
Ablauf von drei Jahren nach dem Inkrafttreten einer gen von Arzneimitteln, die zum Verkehr außerhalb der
Rechtsverordnung nach Nummer 1 auf Grund der bei Apotheken freigegeben sind, sowie Kenntnisse über die
Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3615
für diese Arzneimittel geltenden Vorschriften nachweist. § 52
Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einverneh- Verbot der Selbstbedienung
men mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und dem
Bundesministerium für Bildung, Wissenschaft, Forschung (1) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1
und Technologie und, soweit es sich um Arzneimittel han- dürfen
delt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im 1. nicht durch Automaten und
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung,
2. nicht durch andere Formen der Selbstbedienung in
Landwirtschaft und Forsten durch Rechtsverordnung mit
den Verkehr gebracht werden.
Zustimmung des Bundesrates Vorschriften darüber zu
erlassen, wie der Nachweis der erforderlichen Sachkennt- (2) Absatz 1 gilt nicht für Fertigarzneimittel, die
nis zu erbringen ist, um einen ordnungsgemäßen Ver- 1. im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen,
kehr mit Arzneimitteln zu gewährleisten. Es kann dabei
Prüfungszeugnisse über eine abgeleistete berufliche 2. zur Verhütung der Schwangerschaft oder von Ge-
Aus- oder Fortbildung als Nachweis anerkennen. Es kann schlechtskrankheiten beim Menschen bestimmt und
ferner bestimmen, daß die Sachkenntnis durch eine Prü- zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben
sind,
fung vor der zuständigen Behörde oder einer von ihr
bestimmten Stelle nachgewiesen wird und das Nähere 3. (weggefallen)
über die Prüfungsanforderungen und das Prüfungsver- 4. ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Des-
fahren regeln. infektionsmittel oder
(3) Einer Sachkenntnis nach Absatz 1 bedarf nicht, wer 5. Sauerstoff.
Fertigarzneimittel im Einzelhandel in den Verkehr bringt,
6. (weggefallen)
die
(3) Absatz 1 Nr. 2 gilt ferner nicht für Arzneimittel, die für
1. im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen, den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind,
2. zur Verhütung der Schwangerschaft oder von Ge- wenn eine Person, die die Sachkenntnis nach § 50 besitzt,
schlechtskrankheiten beim Menschen bestimmt sind, zur Verfügung steht.
3. (weggefallen)
§ 53
4. ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Des- Anhörung von Sachverständigen
infektionsmittel sind oder
(1) Soweit nach § 36 Abs. 1, § 45 Abs. 1 und § 46 Abs. 1
5. Sauerstoff. vor Erlaß von Rechtsverordnungen Sachverständige
6. (weggefallen) anzuhören sind, errichtet hierzu das Bundesministerium
durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundes-
rates einen Sachverständigen-Ausschuß. Dem Ausschuß
§ 51 sollen Sachverständige aus der medizinischen und phar-
Abgabe im Reisegewerbe mazeutischen Wissenschaft, den Krankenhäusern, den
Heilberufen, den beteiligten Wirtschaftskreisen und den
(1) Das Feilbieten von Arzneimitteln und das Aufsuchen Sozialversicherungsträgern angehören. In der Rechtsver-
von Bestellungen auf Arzneimittel im Reisegewerbe sind ordnung kann das Nähere über die Zusammensetzung,
verboten; ausgenommen von dem Verbot sind für den die Berufung der Mitglieder und das Verfahren des Aus-
Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebene Fertigarz- schusses bestimmt werden.
neimittel, die
(2) Soweit nach § 48 Abs. 2 vor Erlaß der Rechtsverord-
1. mit ihren verkehrsüblichen deutschen Namen bezeich- nung Sachverständige anzuhören sind, gilt Absatz 1 ent-
nete, in ihren Wirkungen allgemein bekannte Pflanzen sprechend mit der Maßgabe, daß dem Ausschuß Sach-
oder Pflanzenteile oder Preßsäfte aus frischen Pflan- verständige aus der medizinischen und pharmazeutischen
zen oder Pflanzenteilen sind, sofern diese mit keinem Wissenschaft und Praxis und der pharmazeutischen Indu-
anderen Lösungsmittel als Wasser hergestellt wurden, strie angehören sollen.
oder
2. Heilwässer und deren Salze in ihrem natürlichen Achter Abschnitt
Mischungsverhältnis oder ihre Nachbildungen sind.
Sicherung und
(2) Das Verbot des Absatzes 1 erster Halbsatz findet Kontrolle der Qualität
keine Anwendung, soweit der Gewerbetreibende andere
Personen im Rahmen ihres Geschäftsbetriebes aufsucht, § 54
es sei denn, daß es sich um Arzneimittel handelt, die für
die Anwendung bei Tieren in land- und forstwirtschaftli- Betriebsverordnungen
chen Betrieben, in gewerblichen Tierhaltungen sowie in (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver-
Betrieben des Gemüse-, Obst-, Garten- und Weinbaus, nehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft durch
der Imkerei und der Fischerei feilgeboten oder daß bei die- Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
sen Betrieben Bestellungen auf Arzneimittel, deren Abga- Betriebsverordnungen für Betriebe oder Einrichtungen zu
be den Apotheken vorbehalten ist, aufgesucht werden. erlassen, die Arzneimittel oder Wirkstoffe in den Geltungs-
Dies gilt auch für Handlungsreisende und andere Perso- bereich dieses Gesetzes verbringen oder in denen Arznei-
nen, die im Auftrag und im Namen eines Gewerbetreiben- mittel oder Wirkstoffe entwickelt, hergestellt, geprüft,
den tätig werden. gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden,
3616 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998
soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen be und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer
Betrieb und die erforderliche Qualität der Arzneimittel oder Herstellung verwendeten Stoffen. Das Arzneibuch enthält
Wirkstoffe sicherzustellen. Die Rechtsverordnung ergeht auch Regeln für die Beschaffenheit von Behältnissen und
im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Umhüllungen.
Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um
(2) Die Regeln des Arzneibuches werden von der Deut-
radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei
schen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen
deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wer-
Arzneibuch-Kommission beschlossen. Die Bekanntma-
den, und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
chung der Regeln kann aus rechtlichen oder fachlichen
für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten, soweit es sich
Gründen abgelehnt oder rückgängig gemacht werden.
um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind. (3) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission hat die Auf-
(2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können ins- gabe, über die Regeln des Arzneibuches zu beschließen
besondere Regelungen getroffen werden über die und das Bundesministerium bei den Arbeiten im Rahmen
des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines
1. Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Ver- Europäischen Arzneibuches zu unterstützen.
packung, den Erwerb und das Inverkehrbringen,
2. Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die (4) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission wird beim
in der Nummer 1 genannten Betriebsvorgänge, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
gebildet. Das Bundesministerium beruft die Mitglieder der
3. Haltung und Kontrolle der bei der Herstellung und Deutschen Arzneibuch-Kommission aus Sachverständi-
Prüfung der Arzneimittel verwendeten Tiere und die gen der medizinischen und pharmazeutischen Wissen-
Nachweise darüber, schaft, der Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise
4. Anforderungen an das Personal, und der Arzneimittelüberwachung im zahlenmäßig glei-
5. Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume, chen Verhältnis. Das Bundesministerium bestellt den Vor-
sitzenden der Kommission und seine Stellvertreter und
6. Anforderungen an die Hygiene, erläßt nach Anhörung der Kommission eine Geschäftsord-
7. Beschaffenheit der Behältnisse, nung.
8. Kennzeichnung der Behältnisse, in denen Arzneimittel (5) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission soll über die
und deren Ausgangsstoffe vorrätig gehalten werden, Regeln des Arzneibuches grundsätzlich einstimmig
9. Dienstbereitschaft für Arzneimittelgroßhandelsbetrie- beschließen. Beschlüsse, denen nicht mehr als drei Viertel
be, der Mitglieder der Kommission zugestimmt haben, sind
unwirksam. Das Nähere regelt die Geschäftsordnung.
10. Zurückstellung von Chargenproben sowie deren
Umfang und Lagerungsdauer, (6) Die Absätze 2 bis 5 finden auf die Tätigkeit der Deut-
11. Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung nicht schen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission ent-
verkehrsfähiger Arzneimittel, sprechende Anwendung.
12. Ausübung des tierärztlichen Dispensierrechts (7) Die Bekanntmachung erfolgt im Bundesanzeiger. Sie
(tierärztliche Hausapotheke), insbesondere an die kann sich darauf beschränken, auf die Bezugsquelle der
dabei an die Behandlung von Tieren zu stellenden Fassung des Arzneibuches und den Beginn der Geltung
Anforderungen. der Neufassung hinzuweisen.
(2a) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann ferner (8) Arzneimittel dürfen nur hergestellt und zur Abgabe an
vorgeschrieben werden, daß Arzneimittelgroßhandelsbe- den Verbraucher im Geltungsbereich dieses Gesetzes in
triebe den Geschäftsbetrieb erst aufnehmen dürfen, wenn den Verkehr gebracht werden, wenn die in ihnen enthalte-
sie amtlich anerkannt sind; dabei kann vorgesehen wer- nen Stoffe und ihre Darreichungsformen den anerkannten
den, daß die amtliche Anerkennung nur für den Großhan- pharmazeutischen Regeln entsprechen. Arzneimittel dür-
del mit bestimmten Arzneimitteln oder Gruppen von Arz- fen ferner zur Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbe-
neimitteln erforderlich ist. In der Rechtsverordnung kön- reich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht wer-
nen ferner die Voraussetzungen für die amtliche Anerken- den, wenn ihre Behältnisse und Umhüllungen, soweit sie
nung geregelt werden; die Versagung der Anerkennung mit den Arzneimitteln in Berührung kommen, den aner-
kann nur für den Fall vorgesehen werden, daß Tatsachen kannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Die
die Annahme rechtfertigen, daß der Betriebsinhaber die Sätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel im Sinne des § 2
erforderliche Zuverlässigkeit oder Sachkenntnis nicht hat. Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe a.
(3) Die in den Absätzen 1, 2 und 2a getroffenen Regelun-
gen gelten auch für Personen, die die in Absatz 1 genann- § 55a
ten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.
Amtliche Sammlung von
(4) Die Absätze 1 und 2 gelten für Apotheken im Sinne Untersuchungsverfahren
des Gesetzes über das Apothekenwesen, soweit diese
einer Erlaubnis nach § 13 bedürfen. Die zuständige Bundesoberbehörde veröffentlicht eine
amtliche Sammlung von Verfahren zur Probenahme und
§ 55 Untersuchung von Arzneimitteln und ihren Ausgangsstof-
fen. Die Verfahren werden unter Mitwirkung von Sachken-
Arzneibuch nern aus den Bereichen der Überwachung, der Wissen-
(1) Das Arzneibuch ist eine vom Bundesministerium schaft und der pharmazeutischen Unternehmer festge-
bekanntgemachte Sammlung anerkannter pharmazeuti- legt. Die Sammlung ist laufend auf dem neuesten Stand zu
scher Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abga- halten.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3617
Neunter Abschnitt 2. für die in den Packungsbeilagen der Arzneimittel-Vor-
mischungen bezeichneten Anwendungsgebiete und
Sondervorschriften für Arzneimittel,
3. in einer Menge, die veterinärmedizinisch gerechtfertigt
die bei Tieren angewendet werden
ist, um das Behandlungsziel zu erreichen.
§ 56a Abs. 2 gilt entsprechend.
§ 56
Fütterungsarzneimittel § 56a
(1) Fütterungsarzneimittel dürfen abweichend von § 47 Verschreibung, Abgabe und Anwendung
Abs. 1, jedoch nur auf Verschreibung eines Tierarztes, von Arzneimitteln durch Tierärzte
vom Hersteller unmittelbar an Tierhalter abgegeben wer- (1) Der Tierarzt darf für den Verkehr außerhalb der Apo-
den; dies gilt auch, wenn die Fütterungsarzneimittel in theken nicht freigegebene Arzneimittel dem Tierhalter nur
einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemein- verschreiben oder an diesen nur abgeben, wenn
schaften oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkom-
mens über den Europäischen Wirtschaftsraum unter Ver- 1. sie für die von ihm behandelten Tiere bestimmt sind,
wendung im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelasse- 2. sie zugelassen sind oder ohne Zulassung in den Ver-
ner Arzneimittel-Vormischungen oder solcher Arzneimit- kehr gebracht werden dürfen,
tel-Vormischungen, die die gleiche qualitative und eine
3. sie nach der Zulassung für die Anwendung bei der
vergleichbare quantitative Zusammensetzung haben wie
behandelten Tierart bestimmt sind und
im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassene Arznei-
mittel-Vormischungen, hergestellt werden, die sonstigen 4. ihre Anwendung nach Anwendungsgebiet und Menge
im Geltungsbereich dieses Gesetzes geltenden arzneimit- veterinärmedizinisch gerechtfertigt ist, um das
telrechtlichen Vorschriften beachtet werden und den Füt- Behandlungsziel zu erreichen.
terungsarzneimitteln eine Begleitbescheinigung nach dem Satz 1 Nr. 2 bis 4 gilt für die Anwendung durch den Tierarzt
vom Bundesministerium bekanntgemachten Muster bei- entsprechend.
gegeben ist. Die wiederholte Abgabe auf eine Verschrei-
bung ist nicht zulässig; § 48 Abs. 2 Nr. 4 findet entspre- (2) Der Tierarzt darf bei Einzeltieren oder Tieren eines
chende Anwendung. bestimmten Bestandes abweichend von Absatz 1 Satz 1
Nr. 3 Arzneimittel, die nach der Zulassung nicht für die zu
(2) Zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln darf nur behandelnde Tierart oder das Anwendungsgebiet oder
eine nach § 25 oder § 36 Abs. 1 zugelassene Arzneimittel- nicht für die Anwendung bei Tieren bestimmt sind, anwen-
Vormischung verwendet werden; die Herstellung aus den oder verabreichen lassen, wenn für die Behandlung
mehreren Vormischungen ist zulässig, sofern für das ein zugelassenes Arzneimittel für die betreffende Tierart
betreffende Anwendungsgebiet eine zugelassene Vormi- oder das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfü-
schung nicht zur Verfügung steht. Läßt der Tierarzt nach gung steht, die notwendige arzneiliche Versorgung der
§ 13 Abs. 2 Nr. 3 Fütterungsarzneimittel durch einen ande- Tiere ansonsten ernstlich gefährdet wäre und eine unmit-
ren herstellen, der eine durch Rechtsverordnung nach § 9 telbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von
Abs. 1 Nr. 3 des Futtermittelgesetzes vorgeschriebene Mensch und Tier nicht zu befürchten ist. Bei Tieren, die
amtliche Anerkennung für die Herstellung von Mischfut- der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, darf das Arz-
termitteln besitzt, so kann er die Beaufsichtigung des neimittel jedoch nur durch den Tierarzt angewendet oder
technischen Ablaufs der Herstellung diesem übertragen. unter seiner Aufsicht verabreicht werden und nur Stoffe
oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, die in Arznei-
(3) Werden Fütterungsarzneimittel hergestellt, so muß
mitteln enthalten sind, die zur Anwendung bei Tieren, die
das verwendete Mischfuttermittel vor und nach der Vermi-
der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zugelassen
schung den futtermittelrechtlichen Vorschriften entspre-
sind. Der Tierarzt hat die Wartezeit anzugeben; das Nähe-
chen und es darf kein Antibiotikum oder Kokzidiostatikum
re regelt die Verordnung über tierärztliche Hausapothe-
als Futtermittelzusatzstoff enthalten, das in der Arzneimit-
ken. Die Sätze 1 bis 3 gelten entsprechend für Arzneimit-
tel-Vormischung enthalten ist.
tel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 4 in Verbindung mit Abs. 2a
(4) Für Fütterungsarzneimittel dürfen nur Mischfutter- hergestellt werden. Registrierte oder von der Registrie-
mittel verwendet werden, die einer Rechtsverordnung rung freigestellte homöopathische Arzneimittel dürfen
nach § 4 Abs. 1 des Futtermittelgesetzes entsprechen. Die abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 verschrieben, abge-
Arzneimitteltagesdosis muß in einer Menge Mischfutter- geben und angewendet werden; dies gilt für Arzneimittel,
mittel enthalten sein, die die tägliche Futterration der die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der
behandelten Tiere, bei Rindern und Schafen den täglichen Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nur dann wenn ihr
Bedarf an Ergänzungsfuttermitteln, ausgenommen Mine- Verdünnungsgrad die sechste Dezimalpotenz nicht unter-
ralfutter, mindestens zur Hälfte deckt. Die verfütterungs- schreitet.
fertigen Mischungen müssen durch das deutlich sichtbare (3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver-
Wort „Fütterungsarzneimittel“ gekennzeichnet sowie mit nehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land-
der Angabe darüber versehen sein, zu welchem Prozent- wirtschaft und Forsten durch Rechtsverordnung mit
satz sie den Futterbedarf nach Satz 2 zu decken bestimmt Zustimmung des Bundesrates vorzuschreiben, daß
sind.
1. Tierärzte über die Verschreibung und Anwendung von
(5) Der Tierarzt darf Fütterungsarzneimittel nur herstel- für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freige-
len oder herstellen lassen, gebenen Arzneimitteln Nachweise führen müssen,
1. wenn sie zur Anwendung an den von ihm behandelten 2. bestimmte Arzneimittel nur durch den Tierarzt selbst
Tieren bestimmt sind, angewendet werden dürfen, wenn diese Arzneimittel
3618 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998
a) die Gesundheit von Mensch oder Tier auch bei § 58
bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder
Anwendung bei Tieren, die der
mittelbar gefährden können, sofern sie nicht fach-
Gewinnung von Lebensmitteln dienen
gerecht angewendet werden, oder
(1) Tierhalter und andere Personen, die nicht Tierärzte
b) häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungs- sind, dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel oder
gemäß gebraucht werden und dadurch die andere vom Tierarzt verschriebene oder erworbene Arz-
Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar oder neimittel bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln
mittelbar gefährdet werden kann. dienen, nur nach einer tierärztlichen Behandlungsanwei-
sung für den betreffenden Fall anwenden. Nicht verschrei-
In der Rechtsverordnung können Art, Form und Inhalt der bungspflichtige Arzneimittel, die nicht für den Verkehr
Nachweise sowie die Dauer der Aufbewahrung geregelt außerhalb der Apotheken freigegeben sind und deren
werden. Die Nachweispflicht kann auf bestimmte Arznei- Anwendung nicht auf Grund einer tierärztlichen Behand-
mittel, Anwendungsbereiche oder Darreichungsformen lungsanweisung erfolgt, dürfen nur angewendet werden,
beschränkt werden.
1. wenn sie zugelassen sind oder ohne Zulassung in den
(4) Der Tierarzt darf durch Rechtsverordnung nach Verkehr gebracht werden dürfen,
Absatz 3 Satz 1 Nr. 2 bestimmte Arzneimittel dem Tierhal-
2. für die in der Kennzeichnung oder Packungsbeilage
ter weder verschreiben noch an diesen abgeben.
der Arzneimittel bezeichneten Tierarten und Anwen-
dungsgebiete und
§ 57 3. in einer Menge, die nach Dosierung und Anwendungs-
dauer der Kennzeichnung des Arzneimittels entspricht.
Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise
(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver-
(1) Der Tierhalter darf Arzneimittel, die zum Verkehr nehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land-
außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, zur wirtschaft und Forsten durch Rechtsverordnung mit
Anwendung bei Tieren nur in Apotheken, bei dem den Zustimmung des Bundesrates zu verbieten, daß Arznei-
Tierbestand behandelnden Tierarzt oder in den Fällen des mittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die
§ 56 Abs. 1 bei Herstellern erwerben. Andere Personen, der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, für bestimmte
die in § 47 Abs. 1 nicht genannt sind, dürfen solche Arznei- Anwendungsgebiete oder -bereiche in den Verkehr
mittel nur in Apotheken erwerben. gebracht oder zu diesen Zwecken angewendet werden,
soweit es geboten ist, um eine mittelbare Gefährdung der
(1a) Tierhalter dürfen Arzneimittel, bei denen durch Gesundheit des Menschen zu verhüten.
Rechtsverordnung vorgeschrieben ist, daß sie nur durch
den Tierarzt selbst angewendet werden dürfen, nicht im
§ 59
Besitz haben. Dies gilt nicht, wenn die Arzneimittel für
einen anderen Zweck als zur Anwendung bei Tieren Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung
bestimmt sind oder der Besitz nach der Richtlinie bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen
96/22/EG des Rates vom 29. April 1996 über das Verbot (1) Ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2
der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bezie- Nr. 1 darf abweichend von § 56a Abs. 1 vom Hersteller
hungsweise thyreostatischer Wirkung und von ß-Agoni- oder in dessen Auftrag zum Zweck der klinischen Prüfung
sten in der tierischen Erzeugung und zur Aufhebung der und der Rückstandsprüfung angewendet werden, wenn
Richtlinien 81/602/EWG, 88/146/EWG und 88/299/EWG sich die Anwendung auf eine Prüfung beschränkt, die
(ABl. EG Nr. L 125 S. 3) erlaubt ist. nach Art und Umfang nach dem jeweiligen Stand der wis-
(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver- senschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist.
nehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land- (2) Von den Tieren, bei denen diese Prüfungen durchge-
wirtschaft und Forsten durch Rechtsverordnung mit führt werden, dürfen Lebensmittel nicht gewonnen wer-
Zustimmung des Bundesrates vorzuschreiben, daß den, es sei denn, daß bei diesen Lebensmitteln mit Rück-
ständen der angewendeten Arzneimittel oder ihrer
1. Betriebe, die Tiere halten, die der Gewinnung von Umwandlungsprodukte auf Grund der Prüfungsergebnis-
Lebensmitteln dienen, und diese oder von diesen se nicht zu rechnen ist. Der Hersteller hat der zuständigen
stammende Erzeugnisse in Verkehr bringen, und Behörde Prüfungsergebnisse über Rückstände der ange-
wendeten Arzneimittel und ihrer Umwandlungsprodukte in
2. andere Personen, die nach Absatz 1 Arzneimittel nur in
Lebensmitteln unter Angabe der angewandten Nachweis-
Apotheken erwerben dürfen,
verfahren vorzulegen.
Nachweise über den Erwerb, die Aufbewahrung und den (3) Wird eine klinische Prüfung oder Rückstandsprüfung
Verbleib der Arzneimittel und Register oder Nachweise bei Tieren durchgeführt, die der Gewinnung von Lebens-
über die Anwendung der Arzneimittel zu führen haben, mitteln dienen, muß die Anzeige nach § 67 Abs. 1 Satz 1
soweit es geboten ist, um eine ordnungsgemäße Anwen- zusätzlich folgende Angaben enthalten:
dung von Arzneimitteln zu gewährleisten und sofern es
sich um Betriebe nach Nummer 1 handelt, dies zur Durch- 1. Name und Anschrift des Herstellers und der Personen,
führung von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaf- die in seinem Auftrag Prüfungen durchführen,
ten auf diesem Gebiet erforderlich ist. In der Rechtsver- 2. Art und Zweck der Prüfung,
ordnung können Art, Form und Inhalt der Register und
3. Art und Zahl der für die Prüfung vorgesehenen Tiere,
Nachweise sowie die Dauer ihrer Aufbewahrung geregelt
werden. 4. Ort, Beginn und voraussichtliche Dauer der Prüfung,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3619
5. Angaben zur vorgesehenen Verwendung der tierischen § 59c
Erzeugnisse, die während oder nach Abschluß der Prü-
fung gewonnen werden. Nachweispflichten für Stoffe, die als
Tierarzneimittel verwendet werden können
(4) Über die durchgeführten Prüfungen sind Aufzeich-
nungen zu führen, die der zuständigen Behörde auf Ver- Betriebe und Einrichtungen, die Stoffe oder Zubereitun-
langen vorzulegen sind. gen aus Stoffen, die als Tierarzneimittel oder zur Herstel-
lung von Tierarzneimitteln verwendet werden können und
§ 59a anabole, infektionshemmende, parasitenabwehrende,
entzündungshemmende, hormonale oder psychotrope
Verkehr mit Stoffen und Eigenschaften aufweisen, herstellen, lagern, einführen
Zubereitungen aus Stoffen oder in den Verkehr bringen, haben Nachweise über den
(1) Personen, Betriebe und Einrichtungen, die in § 47 Bezug oder die Abgabe dieser Stoffe oder Zubereitungen
Abs. 1 aufgeführt sind, dürfen Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu führen, aus denen sich Vorlieferant oder
aus Stoffen, die auf Grund einer Rechtsverordnung nach Empfänger sowie die jeweils erhaltene oder abgegebene
§ 6 bei der Herstellung von Arzneimitteln für Tiere nicht Menge ergeben, diese Nachweise mindestens drei Jahre
verwendet werden dürfen, zur Herstellung solcher Arznei- aufzubewahren und auf Verlangen der zuständigen
mittel oder zur Anwendung bei Tieren nicht erwerben und Behörde vorzulegen. Satz 1 gilt auch für Personen, die
für eine solche Herstellung oder Anwendung nicht anbie- diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben. Soweit es sich
ten, lagern, verpacken, mit sich führen oder in den Verkehr um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen mit thyreostati-
bringen. Tierhalter sowie andere Personen, Betriebe und scher, östrogener, androgener oder gestagener Wirkung
Einrichtungen, die in § 47 Abs. 1 nicht aufgeführt sind, dür- oder ß-Agonisten mit anaboler Wirkung handelt, sind
fen solche Stoffe oder Zubereitungen nicht erwerben, diese Nachweise in Form eines Registers zu führen, in
lagern, verpacken oder mit sich führen, es sei denn, daß dem die hergestellten oder erworbenen Mengen sowie die
sie für eine durch Rechtsverordnung nach § 6 nicht verbo- zur Herstellung von Arzneimitteln veräußerten oder ver-
tene Herstellung oder Anwendung bestimmt sind. wendeten Mengen chronologisch unter Angabe des Vor-
(2) Tierärzte dürfen durch Rechtsverordnung nach § 48 lieferanten und Empfängers erfaßt werden.
oder § 49 bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stof-
fen nur beziehen und solche Stoffe oder Zubereitungen
§ 60
dürfen an Tierärzte nur abgegeben werden, wenn sie als
Arzneimittel zugelassen sind oder sie auf Grund des § 21 Heimtiere
Abs. 2 Nr. 3 oder 5 oder auf Grund einer Rechtsverord-
nung nach § 36 ohne Zulassung in den Verkehr gebracht (1) Auf Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung
werden dürfen. Tierhalter dürfen sie für eine Anwendung bei Zierfischen, Zier- oder Singvögeln, Brieftauben, Terra-
bei Tieren nur erwerben oder lagern, wenn sie von einem rientieren oder Kleinnagern bestimmt und für den Verkehr
Tierarzt als Arzneimittel verschrieben oder durch einen außerhalb der Apotheken zugelassen sind, finden die Vor-
Tierarzt abgegeben worden sind. Andere Personen, schriften der §§ 21 bis 39 und 50 keine Anwendung.
Betriebe und Einrichtungen, die in § 47 Abs. 1 nicht aufge-
(2) Die Vorschriften über die Herstellung von Arzneimit-
führt sind, dürfen durch Rechtsverordnung nach § 48 oder
teln finden mit der Maßgabe Anwendung, daß der Herstel-
§ 49 bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen
lungsleiter gleichzeitig Kontroll- und Vertriebsleiter sein
nicht erwerben, lagern, verpacken, mit sich führen oder in
kann und der Nachweis einer zweijährigen praktischen
den Verkehr bringen, es sei denn, daß die Stoffe oder
Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 entfällt.
Zubereitungen für einen anderen Zweck als zur Anwen-
dung bei Tieren bestimmt sind. (3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver-
(3) Die futtermittelrechtlichen Vorschriften bleiben nehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und
unberührt. dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft
und Forsten durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
§ 59b des Bundesrates die Vorschriften über die Zulassung auf
Arzneimittel für die in Absatz 1 genannten Tiere auszudeh-
Rückstandsnachweisverfahren
nen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mit-
Der pharmazeutische Unternehmer hat für Arzneimittel, telbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier
die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der zu verhüten.
Gewinnung von Lebensmitteln dienen, die im Rück-
standsnachweisverfahren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2 nachzu- (4) Die zuständige Behörde kann Ausnahmen von § 43
weisenden Stoffe und die für die Durchführung des Rück- Abs. 5 Satz 1 zulassen, soweit es sich um die Arzneimittel-
standsnachweisverfahrens erforderlichen Stoffe, soweit versorgung der in Absatz 1 genannten Tiere handelt.
sie nicht handelsüblich sind, vorrätig zu halten und der
nach § 64 zuständigen Behörde in erforderlichem Umfang
gegen eine angemessene Entschädigung auf Anforderung § 61
zu überlassen. Für Arzneimittel, die von dem pharmazeuti- Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten
schen Unternehmer nicht mehr in den Verkehr gebracht
werden, gelten die Verpflichtungen nach Satz 1 bis zum Einrichtungen der tierärztlichen Bildungsstätten im
Ablauf von drei Jahren nach dem Zeitpunkt des letztmali- Hochschulbereich, die der Arzneimittelversorgung der
gen Inverkehrbringens durch den pharmazeutischen dort behandelten Tiere dienen und von einem Tierarzt
Unternehmer, höchstens jedoch bis zu dem nach § 10 oder Apotheker geleitet werden, haben die Rechte und
Abs. 7 angegebenen Verfalldatum der zuletzt in Verkehr Pflichten, die ein Tierarzt nach den Vorschriften dieses
gebrachten Charge. Gesetzes hat.
3620 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998
Zehnter Abschnitt (3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständi-
gen Behörde den Stufenplanbeauftragten unter Vorlage
Beobachtung, Sammlung und der Nachweise über die Anforderungen nach Absatz 2 und
Auswertung von Arzneimittelrisiken jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bei einem unvorherge-
sehenen Wechsel des Stufenplanbeauftragten hat die Mit-
§ 62 teilung unverzüglich zu erfolgen.
Organisation
Die zuständige Bundesoberbehörde hat zur Verhütung Elfter Abschnitt
einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der
Gesundheit von Mensch oder Tier die bei der Anwendung
Überwachung
von Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbesondere
Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, § 64
Gegenanzeigen und Verfälschungen, zentral zu erfassen, Durchführung der Überwachung
auszuwerten und die nach diesem Gesetz zu ergreifenden
Maßnahmen zu koordinieren. Sie wirkt dabei mit den (1) Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel
Dienststellen der Weltgesundheitsorganisation, den Arz- hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr
neimittelbehörden anderer Länder, den Gesundheits- und gebracht werden oder in denen sonst mit ihnen Handel
Veterinärbehörden der Bundesländer, den Arzneimittel- getrieben wird, unterliegen insoweit der Überwachung
kommissionen der Kammern der Heilberufe sowie mit durch die zuständige Behörde; das gleiche gilt für Betrie-
anderen Stellen zusammen, die bei der Durchführung ihrer be und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, klinisch
Aufgaben Arzneimittelrisiken erfassen. Die zuständige prüfen, einer Rückstandsprüfung unterziehen oder zur
Bundesoberbehörde kann die Öffentlichkeit über Arznei- Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel erwerben
mittelrisiken und beabsichtigte Maßnahmen informieren. oder anwenden. Die Entwicklung, Herstellung, Prüfung,
Lagerung, Verpackung oder das Inverkehrbringen von
Wirkstoffen unterliegen der Überwachung, soweit sie
§ 63 durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt sind.
Stufenplan Satz 1 gilt auch für Personen, die diese Tätigkeiten berufs-
mäßig ausüben oder Arzneimittel nicht ausschließlich für
Das Bundesministerium erstellt durch allgemeine Ver-
den Eigenbedarf mit sich führen sowie für Personen oder
waltungsvorschrift mit Zustimmung des Bundesrates zur
Personenvereinigungen, die Arzneimittel für andere sam-
Durchführung der Aufgaben nach § 62 einen Stufenplan.
meln.
In diesem werden die Zusammenarbeit der beteiligten
Behörden und Stellen auf den verschiedenen Gefah- (2) Die mit der Überwachung beauftragten Personen
renstufen sowie die Einschaltung der pharmazeutischen müssen diese Tätigkeit hauptberuflich ausüben. Die
Unternehmer näher geregelt und die jeweils nach den Vor- zuständige Behörde kann Sachverständige beiziehen.
schriften dieses Gesetzes zu ergreifenden Maßnahmen Soweit es sich um Blutzubereitungen, radioaktive Arznei-
bestimmt. In dem Stufenplan können ferner Informations- mittel, gentechnisch hergestellte Arzneimittel, Sera, Impf-
mittel und -wege bestimmt werden. stoffe, Testallergene, Testsera und Testantigene handelt,
soll die zuständige Behörde Angehörige der zuständigen
§ 63a Bundesoberbehörde als Sachverständige beteiligen. Bei
Apotheken, die keine Krankenhausapotheken sind oder
Stufenplanbeauftragter die einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedürfen, kann die
(1) Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarz- zuständige Behörde Sachverständige mit der Überwa-
neimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder chung beauftragen.
Abs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr bringt, hat eine Person mit (3) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeu-
der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung gen, daß die Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimit-
ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit (Stufenplan- teln, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens
beauftragter) zu beauftragen, bekanntgewordene Mel- und über das Apothekenwesen beachtet werden. Sie hat
dungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten in der Regel alle zwei Jahre Besichtigungen vorzunehmen
und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Satz 1 und Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen.
gilt nicht für Personen, soweit sie nach § 13 Abs. 2 Satz 1
Nr. 1, 2, 3 oder 5 keiner Herstellungserlaubnis bedürfen. (4) Die mit der Überwachung beauftragten Personen
Der Stufenplanbeauftragte ist für die Erfüllung von Anzei- sind befugt
gepflichten verantwortlich, soweit sie Arzneimittelrisiken 1. Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beför-
betreffen. Das Nähere regelt die Betriebsverordnung für derungsmittel und zur Verhütung dringender Gefahr für
pharmazeutische Unternehmer. Andere Personen als in die öffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohnräu-
Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Stufenplanbe- me zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten und
auftragter nicht ausüben. zu besichtigen, in denen eine Tätigkeit nach Absatz 1
(2) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als ausgeübt wird; das Grundrecht des Artikels 13 des
Stufenplanbeauftragter wird erbracht durch das Zeugnis Grundgesetzes auf Unverletzlichkeit der Wohnung
über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der wird insoweit eingeschränkt,
Humanmedizin, der Humanbiologie, der Veterinärmedizin 2. Unterlagen über Entwicklung, Herstellung, Prüfung, kli-
oder der Pharmazie abgelegte Prüfung und eine minde- nische Prüfung oder Rückstandsprüfung, Erwerb,
stens zweijährige Berufserfahrung oder durch den Nach- Lagerung, Verpackung, Inverkehrbringen und sonsti-
weis nach § 15. Der Stufenplanbeauftragte kann gleichzei- gen Verbleib der Arzneimittel sowie über das im Ver-
tig Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiter sein. kehr befindliche Werbematerial und über die nach § 94
Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3621
erforderliche Deckungsvorsorge einzusehen und, nach dessen Ablauf der Verschluß oder die Versiegelung
soweit es sich nicht um im Rahmen einer klinischen als aufgehoben gelten.
Prüfung erhobene personenbezogene Daten von Pati- (3) Für Proben, die nicht bei dem pharmazeutischen
enten handelt, hieraus Abschriften oder Ablichtungen Unternehmer entnommen werden, ist eine angemessene
anzufertigen, Entschädigung zu leisten, soweit nicht ausdrücklich dar-
3. von natürlichen und juristischen Personen und nicht auf verzichtet wird.
rechtsfähigen Personenvereinigungen alle erforderli- (4) Als privater Sachverständiger zur Untersuchung von
chen Auskünfte, insbesondere über die in Nummer 2 Proben, die nach Absatz 1 Satz 2 zurückgelassen sind,
genannten Betriebsvorgänge zu verlangen, kann nur bestellt werden, wer
4. vorläufige Anordnungen, auch über die Schließung des 1. die Sachkenntnis nach § 15 besitzt. Anstelle der prakti-
Betriebes oder der Einrichtung zu treffen, soweit es zur schen Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 und 4 kann eine prak-
Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche tische Tätigkeit in der Untersuchung und Begutach-
Sicherheit und Ordnung geboten ist. tung von Arzneimitteln in Arzneimitteluntersuchungs-
(4a) Soweit es zur Durchführung dieses Gesetzes oder stellen oder in anderen gleichartigen Arzneimittelinsti-
der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverord- tuten treten,
nungen oder der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erforder- 2. die zur Ausübung der Tätigkeit als Sachverständiger
lich ist, dürfen auch die Sachverständigen der Mitglied- zur Untersuchung von amtlichen Proben erforderliche
staaten der Europäischen Union, soweit sie die mit der Zuverlässigkeit besitzt und
Überwachung beauftragten Personen begleiten, Befug- 3. über geeignete Räume und Einrichtungen für die beab-
nisse nach Absatz 4 Nr. 1 wahrnehmen. sichtigte Untersuchung und Begutachtung von Arznei-
(5) Der zur Auskunft Verpflichtete kann die Auskunft auf mitteln verfügt.
solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst
oder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilpro- § 66
zeßordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr straf- Duldungs- und Mitwirkungspflicht
rechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem
Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde. Wer der Überwachung nach § 64 Abs. 1 unterliegt, ist
verpflichtet, die Maßnahmen nach den §§ 64 und 65 zu
(6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch dulden und die in der Überwachung tätigen Personen bei
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen, insbesonde-
Regelungen über die Wahrnehmung von Überwachungs- re ihnen auf Verlangen die Räume und Beförderungsmittel
aufgaben in den Fällen festzulegen, in denen Arzneimittel zu bezeichnen, Räume, Behälter und Behältnisse zu öff-
von einem pharmazeutischen Unternehmer im Geltungs- nen, Auskünfte zu erteilen und die Entnahme der Proben
bereich des Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, zu ermöglichen. Die gleiche Verpflichtung besteht für den
der keinen Sitz im Geltungsbereich des Gesetzes hat, Herstellungsleiter, Kontrolleiter, Vertriebsleiter, Stufen-
soweit es zur Durchführung der Vorschriften über den Ver- planbeauftragten, Informationsbeauftragten und Leiter
kehr mit Arzneimitteln sowie über die Werbung auf dem der klinischen Prüfung sowie deren Vertreter.
Gebiete des Heilwesens erforderlich ist. Dabei kann die
federführende Zuständigkeit für Überwachungsaufgaben,
§ 67
die sich auf Grund des Verbringens eines Arzneimittels
aus einem bestimmten Mitgliedstaat der Europäischen Allgemeine Anzeigepflicht
Union ergeben, jeweils einem bestimmten Land oder einer (1) Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel ent-
von den Ländern getragenen Einrichtung zugeordnet wer- wickeln, herstellen, klinisch prüfen oder einer Rückstands-
den. prüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, in den
Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben,
§ 65 haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der zustän-
Probenahme digen Behörde anzuzeigen. Die Entwicklung von Arznei-
mitteln ist anzuzeigen, soweit sie durch eine Rechtsver-
(1) Soweit es zur Durchführung der Vorschriften über ordnung nach § 54 geregelt ist. Das gleiche gilt für Perso-
den Verkehr mit Arzneimitteln, über die Werbung auf dem nen, die diese Tätigkeiten selbständig und berufsmäßig
Gebiete des Heilwesens und über das Apothekenwesen ausüben, sowie für Personen oder Personenvereinigun-
erforderlich ist, sind die mit der Überwachung beauftrag- gen, die Arzneimittel für andere sammeln. In der Anzeige
ten Personen befugt, gegen Empfangsbescheinigung sind die Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte anzuge-
Proben nach ihrer Auswahl zum Zwecke der Untersu- ben; werden Arzneimittel gesammelt, so ist das Nähere
chung zu fordern oder zu entnehmen. Diese Befugnis über die Art der Sammlung und über die Lagerstätte anzu-
erstreckt sich auch auf die Entnahme von Proben bei geben. Ist nach Satz 1 eine klinische Prüfung anzuzeigen,
lebenden Tieren, einschließlich der dabei erforderlichen so ist auch deren Leiter namentlich zu benennen. Die
Eingriffe an diesen Tieren. Soweit der pharmazeutische Sätze 1 bis 4 gelten entsprechend für Betriebe und Ein-
Unternehmer nicht ausdrücklich darauf verzichtet, ist ein richtungen, die Wirkstoffe herstellen, in den Verkehr brin-
Teil der Probe oder, sofern die Probe nicht oder ohne gen oder sonst mit ihnen Handel treiben, soweit diese
Gefährdung des Untersuchungszwecks nicht in Teile von Tätigkeiten durch eine Rechtsverordnung nach § 54 gere-
gleicher Qualität teilbar ist, ein zweites Stück der gleichen gelt sind.
Art, wie das als Probe entnommene, zurückzulassen.
(2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für
(2) Zurückzulassende Proben sind amtlich zu ver- die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind die
schließen oder zu versiegeln. Sie sind mit dem Datum der Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammenset-
Probenahme und dem Datum des Tages zu versehen, zung anzugeben.
3622 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998
(3) Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzei- Rechtsverordnung Gebühren für Leistungen des DIMDI
gen. festgesetzt werden.
(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten mit Ausnahme der Anzei- (4) Die Rechtsverordnung nach Absatz 3 ergeht im Ein-
gepflicht für die klinische Prüfung nicht für diejenigen, die vernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt,
eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 haben, und für Apothe- Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um
ken nach dem Gesetz über das Apothekenwesen. Ab- radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei
satz 2 gilt nicht für tierärztliche Hausapotheken. deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wer-
den, und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
(5) Wer als pharmazeutischer Unternehmer ein Arznei-
für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten, soweit es sich
mittel, das nach § 36 Abs. 1 von der Zulassung freigestellt
um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren
und für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freige-
bestimmt sind.
geben ist, in den Verkehr bringt, hat dies unverzüglich der
zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. In der (5) Das DIMDI ergreift die notwendigen Maßnahmen,
Anzeige sind die verwendete Bezeichnung und die ver- damit Daten nur den dazu befugten Personen übermittelt
wendeten nicht wirksamen Bestandteile anzugeben, werden und nur diese Zugang zu diesen Daten erhalten.
soweit sie nicht in der Verordnung nach § 36 Abs. 1 fest-
gelegt sind. § 68
(6) Der pharmazeutische Unternehmer hat Untersu- Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
chungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der
Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel (1) Die für die Durchführung dieses Gesetzes zuständi-
zu sammeln, den kassenärztlichen Bundesvereinigungen gen Behörden und Stellen des Bundes und der Länder
sowie der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich haben sich
anzuzeigen. 1. die für den Vollzug des Gesetzes zuständigen Behör-
den, Stellen und Sachverständigen mitzuteilen und
§ 67a 2. bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf Zuwider-
Datenbankgestütztes Informationssystem handlungen gegen Vorschriften des Arzneimittelrechts
für den jeweiligen Zuständigkeitsbereich unverzüglich
(1) Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen zu unterrichten und bei der Ermittlungstätigkeit gegen-
Behörden des Bundes und der Länder wirken mit dem seitig zu unterstützen.
Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und
Information (DIMDI) zusammen, um ein gemeinsam nutz- (2) Die Behörden nach Absatz 1
bares zentrales Informationssystem über Arzneimittel zu 1. erteilen der zuständigen Behörde eines anderen Mit-
errichten. Dieses Informationssystem faßt die für die Erfül- gliedstaates der Europäischen Union auf begründetes
lung der jeweiligen Aufgaben behördenübergreifend not- Ersuchen Auskünfte und übermitteln die erforderlichen
wendigen Informationen zusammen. Das DIMDI errichtet Urkunden und Schriftstücke, soweit dies für die Über-
dieses Informationssystem auf der Grundlage der von den wachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen
zuständigen Bundesoberbehörden nach der Rechtsver- Vorschriften erforderlich ist,
ordnung nach Absatz 3 zur Verfügung gestellten Daten
und stellt dessen laufenden Betrieb sicher. Daten aus dem 2. überprüfen alle von der ersuchenden Behörde eines
Informationssystem werden an die zuständigen Bundes- anderen Mitgliedstaates mitgeteilten Sachverhalte und
oberbehörden für ihre im Gesetz geregelten Aufgaben teilen ihr das Ergebnis der Prüfung mit.
übermittelt. Eine Übermittlung an andere Stellen ist zuläs- (3) Die Behörden nach Absatz 1 teilen den zuständigen
sig, soweit dies die Rechtsverordnung nach Absatz 3 vor- Behörden eines anderen Mitgliedstaates alle Informatio-
sieht. Für seine Leistungen erhebt das DIMDI Gebühren nen mit, die für die Überwachung der Einhaltung der arz-
nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach Absatz 3. neimittelrechtlichen Vorschriften in diesem Mitgliedstaat
(2) Das DIMDI kann auch allgemein verfügbare Daten- erforderlich sind. In Fällen von Zuwiderhandlungen oder
banken, die einen Bezug zu Arzneimitteln haben, bereit- des Verdachts von Zuwiderhandlungen können auch die
stellen. zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten, das Bun-
desministerium und die Kommission der Europäischen
(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, Befugnisse Gemeinschaften unterrichtet werden.
zur Verarbeitung und Nutzung von Daten für die Zwecke
(4) Die Behörden nach Absatz 1 können, soweit dies zur
der Absätze 1 und 2 und zur Erhebung von Daten für die
Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Anforderungen
Zwecke des Absatzes 2 im Einvernehmen mit dem Bun-
erforderlich ist, auch die zuständigen Behörden anderer
desministerium des Innern und dem Bundesministerium
Staaten unterrichten. Bei der Unterrichtung von Vertrags-
für Wirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
staaten des Abkommens über den Europäischen Wirt-
des Bundesrates einzuräumen und Regelungen zu treffen
schaftsraum, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen
hinsichtlich der Übermittlung von Daten durch Behörden
Union sind, erfolgt diese über die Kommission der
des Bundes und der Länder an das DIMDI, einschließlich
Europäischen Gemeinschaften.
der personenbezogenen Daten für die in diesem Gesetz
geregelten Zwecke, und der Art, des Umfangs und der (5) Der Verkehr mit den zuständigen Behörden anderer
Anforderungen an die Daten. In dieser Rechtsverordnung Mitgliedstaaten und der Kommission der Europäischen
kann auch vorgeschrieben werden, daß Anzeigen auf Gemeinschaften obliegt dem Bundesministerium. Es kann
elektronischen oder optischen Speichermedien erfolgen diese Befugnis auf die zuständigen Bundesoberbehörden
dürfen oder müssen, soweit dies für eine ordnungs- oder durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-
gemäße Durchführung der Vorschriften über den Verkehr desrates auf die zuständigen obersten Landesbehörden
mit Arzneimitteln erforderlich ist. Ferner können in dieser übertragen. Ferner kann es im Einzelfall der zuständigen
Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3623
obersten Landesbehörde die Befugnis übertragen, sofern der in den genannten Rechtsakten vorgesehenen Verfah-
diese ihr Einverständnis damit erklärt. Die obersten Lan- ren unter Angabe einer eingehenden Begründung und des
desbehörden können die Befugnisse nach den Sätzen 2 vorgeschlagenen Vorgehens. Bei diesen Arzneimitteln
und 3 auf andere Behörden übertragen. können die zuständigen Behörden vor der Unterrichtung
des Ausschusses nach Satz 1 die zur Beseitigung festge-
(6) In den Fällen des Absatzes 3 Satz 2 und des Absat-
stellter und zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen
zes 4 unterbleibt die Übermittlung personenbezogener
Anordnungen treffen, sofern diese zum Schutz der
Daten, soweit durch sie schutzwürdige Interessen der
Gesundheit von Mensch oder Tier oder zum Schutz der
Betroffenen beeinträchtigt würden, insbesondere wenn
Umwelt dringend erforderlich sind. Die zuständigen
beim Empfänger kein angemessener Datenschutzstan-
Behörden unterrichten die Kommission der Europäischen
dard gewährleistet ist. Personenbezogene Daten dürfen
Gemeinschaften und die anderen Mitgliedstaaten über die
auch dann übermittelt werden, wenn beim Empfänger kein
zuständige Bundesoberbehörde spätestens am folgen-
angemessener Datenschutzstandard gewährleistet ist,
den Arbeitstag über die Gründe dieser Maßnahmen. Im
soweit dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes erfor-
Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nr. 4 kann auch die zuständige
derlich ist.
Bundesoberbehörde den Rückruf eines Arzneimittels
anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der in Satz 2
§ 69 genannten Rechtsgüter dringend erforderlich ist; in die-
Maßnahmen der zuständigen Behörden sem Fall gilt Satz 3 entsprechend.
(1) Die zuständigen Behörden treffen die zur Beseiti- (2) Die zuständigen Behörden können das Sammeln von
gung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künfti- Arzneimitteln untersagen, wenn eine sachgerechte Lage-
ger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können ins- rung der Arzneimittel nicht gewährleistet ist oder wenn der
besondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln unter- begründete Verdacht besteht, daß die gesammelten Arz-
sagen, deren Rückruf anordnen und diese sicherstellen, neimittel mißbräuchlich verwendet werden. Gesammelte
wenn Arzneimittel können sichergestellt werden, wenn durch
unzureichende Lagerung oder durch ihre Abgabe die
1. die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das
Gesundheit von Mensch und Tier gefährdet wird.
Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeord-
net ist, (2a) Die zuständigen Behörden können ferner zur
Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel sowie Stof-
2. das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten phar- fe und Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 59a
mazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, sicherstellen, wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen,
3. dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt, daß Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln nicht
beachtet worden sind.
4. der begründete Verdacht besteht, daß das Arzneimittel
bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wir- (3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial
kungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit
medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinaus- Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des
gehen, Heilwesens nicht entspricht.
5. die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durch- (4) Im Falle des Absatzes 1 Satz 3 kann auch eine öffent-
geführt sind oder liche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde
erfolgen.
6. die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arz-
neimittels oder das Verbringen in den Geltungsbereich § 69a
des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rück-
nahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Überwachung von Stoffen, die als
Abs. 1 gegeben ist. Tierarzneimittel verwendet werden können
Im Falle des Satzes 2 Nr. 4 kann die zuständige Bundes- Die §§ 64 bis 69 gelten entsprechend für die in § 59c
oberbehörde den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, genannten Betriebe, Einrichtungen und Personen sowie
sofern ihr Tätigwerden im Zusammenhang mit Maßnah- für solche Betriebe, Einrichtungen und Personen, die
men nach den §§ 28, 30, 31 Abs. 4 Satz 2 oder § 32 Abs. 5 Stoffe, die in den Anhang IV der Verordnung (EWG)
zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit von Mensch Nr. 2377/90 aufgenommen sind, herstellen, lagern, ein-
oder Tier durch Arzneimittel geboten ist. führen oder in den Verkehr bringen.
(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das
Inverkehrbringen oder Zulassung Zwölfter Abschnitt
1. gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 oder Sondervorschriften für
2. im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel III der Bundeswehr, Bundesgrenzschutz,
Richtlinie 75/319/EWG oder Kapitel IV der Richtlinie Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
81/851/EWG oder
§ 70
3. auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß
Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember Anwendung und Vollzug des Gesetzes
1986 vor dem 1. Januar 1995 (1) Die Vorschriften dieses Gesetzes finden auf Einrich-
erteilt worden ist, unterrichtet die zuständige Bundesober- tungen, die der Arzneimittelversorgung der Bundeswehr,
behörde den Ausschuß für Arzneispezialitäten oder den des Bundesgrenzschutzes und der Bereitschaftspolizeien
Ausschuß für Tierarzneimittel über festgestellte Verstöße der Länder dienen, sowie auf die Arzneimittelbevorratung
gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften nach Maßgabe für den Zivilschutz entsprechende Anwendung.
3624 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998
(2) Im Bereich der Bundeswehr obliegt der Vollzug die- § 72a
ses Gesetzes bei der Überwachung des Verkehrs mit Arz- Zertifikate
neimitteln den zuständigen Stellen und Sachverständigen
der Bundeswehr. Im Bereich des Bundesgrenzschutzes (1) Der Einführer darf Arzneimittel im Sinne des § 2
obliegt er den zuständigen Stellen und Sachverständigen Abs. 1 und 2 Nr. 1, 1a, 2 und 4 Buchstabe a oder Wirk-
des Bundesgrenzschutzes. Im Bereich der Arzneimittelbe- stoffe aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäi-
vorratung für den Zivilschutz obliegt er den vom Bundes- schen Gemeinschaften oder andere Vertragsstaaten des
ministerium des Innern bestimmten Stellen; soweit Lan- Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
desstellen bestimmt werden, bedarf es hierzu der Zustim- sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbrin-
mung des Bundesrates. gen, wenn
1. die zuständige Behörde des Herstellungslandes durch
§ 71 ein Zertifikat bestätigt hat, daß die Arzneimittel oder
Ausnahmen Wirkstoffe entsprechend anerkannten Grundregeln für
die Herstellung und die Sicherung ihrer Qualität, insbe-
(1) Die in § 10 Abs. 1 Nr. 9 vorgeschriebene Angabe des sondere der Europäischen Gemeinschaften, der Welt-
Verfalldatums kann entfallen bei Arzneimitteln, die an die gesundheitsorganisation oder der Pharmazeutischen
Bundeswehr, den Bundesgrenzschutz sowie für Zwecke Inspektions-Convention, hergestellt werden und sol-
des Zivil- und Katastrophenschutzes an Bund oder Länder che Zertifikate für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1
abgegeben werden. Die zuständigen Bundesministerien und 2 Nr. 1, die zur Anwendung bei Menschen be-
oder, soweit Arzneimittel an Länder abgegeben werden, stimmt sind, und Wirkstoffe, die menschlicher oder tie-
die zuständigen Behörden der Länder stellen sicher, daß rischer Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege
Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auch bei sol- hergestellt werden, gegenseitig anerkannt sind,
chen Arzneimitteln gewährleistet sind.
2. die zuständige Behörde bescheinigt hat, daß die
(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arznei-
Rechtsverordnung Ausnahmen von den Vorschriften die- mittel sowie der dafür eingesetzten Wirkstoffe, soweit
ses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlasse- sie menschlicher oder tierischer Herkunft sind oder auf
nen Rechtsverordnungen für den Bereich der Bundes- gentechnischem Wege hergestellt werden, oder bei der
wehr, des Bundesgrenzschutzes, der Bereitschaftspoli- Herstellung der Wirkstoffe, eingehalten werden oder
zeien der Länder und des Zivil- und Katastrophenschutzes 3. die zuständige Behörde bescheinigt hat, daß die Ein-
zuzulassen, soweit dies zur Durchführung der besonderen fuhr im öffentlichen Interesse liegt.
Aufgaben in diesen Bereichen gerechtfertigt ist und der
Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier gewahrt Die zuständige Behörde darf eine Bescheinigung nach
bleibt. Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat nach Num-
mer 1 nicht vorliegt und sie sich regelmäßig im Herstel-
(3) Die Rechtsverordnung ergeht, soweit sie den lungsland vergewissert hat, daß die genannten Grundre-
Bereich der Bundeswehr berührt, im Einvernehmen mit geln bei der Herstellung der Arzneimittel oder Wirkstoffe
dem Bundesministerium der Verteidigung, und, soweit sie eingehalten werden. Die Bescheinigung nach Nummer 3
den Bereich des Bundesgrenzschutzes und des Zivil- darf nur erteilt werden, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1
schutzes berührt, im Einvernehmen mit dem Bundesmini- nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Nummer 2
sterium des Innern, jeweils ohne Zustimmung des Bun- nicht vorgesehen oder nicht möglich ist. Bei Arzneimitteln
desrates; soweit die Rechtsverordnung den Bereich der und Wirkstoffen, die Blutzubereitungen sind oder enthal-
Bereitschaftspolizeien der Länder oder des Katastrophen- ten, darf eine Einfuhr auf Grund Satz 1 Nr. 3 nicht erfolgen.
schutzes berührt, ergeht sie im Einvernehmen mit dem Satz 1 findet auf die Einfuhr von Wirkstoffen Anwendung,
Bundesministerium des Innern mit Zustimmung des Bun- soweit ihre Überwachung durch eine Rechtsverordnung
desrates. nach § 54 geregelt ist.
(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch
Dreizehnter Abschnitt Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zu
bestimmen, daß Wirkstoffe oder Arzneimittel, die Blut
Einfuhr und Ausfuhr oder Blutzubereitungen sind, aus bestimmten Ländern,
die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaf-
§ 72 ten oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über
Einfuhrerlaubnis den Europäischen Wirtschaftsraum sind, nicht eingeführt
werden dürfen, sofern dies zur Abwehr von Gefahren für
Wer Fertigarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder die Gesundheit des Menschen oder zur Risikovorsorge
Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigene oder Wirkstoffe, erforderlich ist.
die menschlicher oder tierischer Herkunft sind oder auf
gentechnischem Wege hergestellt werden, gewerbs- oder § 73
berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere aus Län-
dern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Gemein- Verbringungsverbot
schaften oder andere Vertragsstaaten des Abkommens (1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder zur
über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Gel- Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich
tungsbereich dieses Gesetzes verbringen will, bedarf einer dieses Gesetzes, ausgenommen in andere Zollfreigebiete
Erlaubnis der zuständigen Behörde. § 13 Abs. 1 Satz 2 als die Insel Helgoland, nur verbracht werden, wenn sie
und Abs. 4 und die §§ 14 bis 20 finden entsprechende zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zuge-
Anwendung mit der Maßgabe, daß der Kontrolleiter lassen oder registriert oder von der Zulassung oder der
zugleich Herstellungsleiter sein kann. Registrierung freigestellt sind und
Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3625
1. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem 9. als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde
Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen
einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über Chargenprüfung übersandt werden,
den Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer 10. durch Bundes- oder Landesbehörden im zwi-
Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist oder eine schenstaatlichen Verkehr bezogen werden.
Apotheke betreibt oder
(3) Abweichend von Absatz 1 dürfen Fertigarzneimittel,
2. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes
Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder der
Gemeinschaften oder ein anderer Vertragsstaat des Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich die-
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ses Gesetzes verbracht werden, wenn sie in dem Staat in
ist, eine Erlaubnis nach § 72 besitzt. Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Gel-
(1a) Fütterungsarzneimittel dürfen in den Geltungsbe- tungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und von
reich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie Apotheken bestellt sind. Apotheken dürfen solche Arznei-
mittel nur in geringen Mengen und auf besondere Bestellung
1. den im Geltungsbereich dieses Gesetzes geltenden
einzelner Personen beziehen und nur im Rahmen des übli-
arzneimittelrechtlichen Vorschriften entsprechen und
chen Apothekenbetriebs abgeben sowie, soweit es sich
2. der Empfänger zu den in Absatz 1 genannten Personen nicht um Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der Europäischen
gehört oder im Falle des § 56 Abs. 1 Satz 1 Tierhalter Gemeinschaften oder anderen Vertragsstaaten des Abkom-
ist. mens über den Europäischen Wirtschaftsraum handelt, nur
(2) Absatz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung
beziehen; das Nähere regelt die Apothekenbetriebsord-
1. im Einzelfall in geringen Mengen für die Arzneimittel- nung. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die zur Anwendung
versorgung bestimmter Tiere bei Tierschauen, Tur- bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebens-
nieren oder ähnlichen Veranstaltungen bestimmt sind, mitteln dienen; die zuständige Behörde kann Ausnahmen
2. für den Eigenbedarf der Einrichtungen von For- davon zulassen, wenn für die Behandlung ein zugelassenes
schung und Wissenschaft bestimmt sind und zu wis- Arzneimittel für die betreffende Tierart oder das betreffende
senschaftlichen Zwecken benötigt werden, Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung steht, die not-
wendige arzneiliche Versorgung der Tiere sonst ernstlich
2a. in geringen Mengen von einem pharmazeutischen gefährdet wäre, eine unmittelbare oder mittelbare Gefähr-
Unternehmer als Anschauungsmuster oder zu analy- dung der Gesundheit von Mensch oder Tier nicht zu
tischen Zwecken benötigt werden, befürchten ist und das Arzneimittel in einem Mitgliedstaat
3. unter zollamtlicher Überwachung durch den Gel- der Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen
tungsbereich des Gesetzes befördert oder nach Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen
Zwischenlagerung in Zollniederlagen oder Zollver- Wirtschaftsraum zur Behandlung bei Tieren zugelassen ist,
schlußlagern wiederausgeführt werden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Die Sätze 1
bis 3 gelten entsprechend für die Bestellung von Arzneimit-
4. für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder
teln durch Tierärzte für die von ihnen behandelten Tiere.
seine Begleitung eingebracht werden und zum
Gebrauch während seines Aufenthalts im Geltungs- (4) Auf Arzneimittel nach den Absätzen 2 und 3 Satz 1
bereich dieses Gesetzes bestimmt sind, und 2 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine
Anwendung mit Ausnahme der §§ 5 und 8 und ferner in
5. zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch durch
den Fällen des Absatzes 2 Nr. 2 und des Absatzes 3 Satz 1
die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder
und 2 auch mit Ausnahme der §§ 40, 41, 48, 49, 95 Abs. 1
konsularischen Vertretung im Geltungsbereich die-
Nr. 1, Abs. 2 bis 4, § 96 Nr. 2, 3, 10 und 11 und § 97 Abs. 1,
ses Gesetzes oder Beamte internationaler Organisa-
Abs. 2 Nr. 1 und 9 und Abs. 3.
tionen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren Fami-
lienangehörige bestimmt sind, soweit diese Perso- (5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres
nen weder Deutsche noch im Geltungsbereich die- Berufes im kleinen Grenzverkehr nur Arzneimittel mit-
ses Gesetzes ständig ansässig sind, führen, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Ge-
setzes zugelassen oder registriert oder von der Zulas-
6. bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses
sung oder Registrierung freigestellt sind. Abweichend von
Gesetzes in einer dem üblichen persönlichen Bedarf
Satz 1 dürfen Tierärzte, die als Staatsangehörige eines
entsprechenden Menge eingebracht werden,
Mitgliedstaates der Europäischen Gemeinschaften oder
6a. im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den
und ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung Europäischen Wirtschaftsraum eine Dienstleistung erbrin-
in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entspre- gen, am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel
chenden Menge aus einem Mitgliedstaat der in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der Dienst-
Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen leistung unerläßlichen Umfang in der Originalverpackung
Vertragsstaat des Abkommens über den Europäi- mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher
schen Wirtschaftsraum bezogen werden, Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete
7. in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und aus- auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen
schließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der durch sind; der Tierarzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwen-
diese Verkehrsmittel beförderten Personen be- den und hat den Tierhalter auf die für das entsprechende,
stimmt sind, im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassene Arznei-
mittel festgesetzte Wartezeit hinzuweisen.
8. zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen
bestimmt sind und an Bord der Schiffe verbraucht (6) Für die zollamtliche Abfertigung zum freien Verkehr
werden, im Falle des Absatzes 1 Nr. 2 sowie des Absatzes 1a Nr. 2
3626 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998
in Verbindung mit Absatz 1 Nr. 2 ist die Vorlage einer handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen ver-
Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Behör- wendet werden, und im Einvernehmen mit dem Bundes-
de erforderlich, in der die Arzneimittel nach Art und Menge ministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten,
bezeichnet sind und bestätigt wird, daß die Voraussetzun- soweit es sich um Arzneimittel und Wirkstoffe handelt, die
gen nach Absatz 1 oder Absatz 1a erfüllt sind. Die Zoll- zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
dienststelle übersendet auf Kosten des Zollbeteiligten die
Bescheinigung der Behörde, die diese Bescheinigung
ausgestellt hat. Vierzehnter Abschnitt
(7) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 1 hat ein Empfänger, der Informationsbeauftragter,
Großhändler ist oder eine Apotheke betreibt, das Beste- Pharmaberater
hen der Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuweisen.
§ 74a
§ 73a Informationsbeauftragter
Ausfuhr (1) Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarz-
(1) Abweichend von den §§ 5 und 8 Abs. 1 dürfen die neimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder
dort bezeichneten Arzneimittel ausgeführt werden, wenn Abs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr bringt, hat eine Person mit
die zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Ein- der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung
fuhr genehmigt hat. Aus der Einfuhrgenehmigung muß ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit zu beauftra-
hervorgehen, daß der zuständigen Behörde des Bestim- gen, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über
mungslandes die Versagungsgründe bekannt sind, die die Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen (Informati-
dem Inverkehrbringen im Geltungsbereich dieses Geset- onsbeauftragter). Der Informationsbeauftragte ist insbe-
zes entgegenstehen. sondere dafür verantwortlich, daß das Verbot des § 8
Abs. 1 Nr. 2 beachtet wird und die Kennzeichnung, die
(2) Auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers Packungsbeilage, die Fachinformation und die Werbung
oder der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung oder,
stellt die zuständige Behörde ein Zertifikat entsprechend sofern das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrie-
dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation rung freigestellt ist, mit den Inhalten der Verordnungen
aus. Wird der Antrag von der zuständigen Behörde des über die Freistellung von der Zulassung oder von der Re-
Bestimmungslandes gestellt, ist vor Erteilung des Zertifi- gistrierung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 übereinstimmen.
kats die Zustimmung des Herstellers einzuholen. Satz 1 gilt nicht für Personen, soweit sie nach § 13 Abs. 2
Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5 keiner Herstellungserlaubnis
§ 74 bedürfen. Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dür-
Mitwirkung von Zolldienststellen fen eine Tätigkeit als Informationsbeauftragter nicht aus-
üben.
(1) Das Bundesministerium der Finanzen und die von
ihm bestimmten Zolldienststellen wirken bei der Überwa- (2) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als
chung des Verbringens von Arzneimitteln und Wirkstoffen Informationsbeauftragter wird erbracht durch das Zeugnis
in den Geltungsbereich dieses Gesetzes und der Ausfuhr über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der
mit. Die genannten Behörden können Humanmedizin, der Humanbiologie, der Veterinärmedizin,
der Pharmazie, der Biologie oder der Chemie abgelegte
1. Sendungen der in Satz 1 genannten Art sowie de- Prüfung und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung
ren Beförderungsmittel, Behälter, Lade- und Ver- oder durch den Nachweis nach § 15. Der Informationsbe-
packungsmittel zur Überwachung anhalten, auftragte kann gleichzeitig Stufenplanbeauftragter, Her-
2. den Verdacht von Verstößen gegen Verbote und stellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiter sein.
Beschränkungen dieses Gesetzes oder der nach die- (3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständi-
sem Gesetz erlassenen Rechtsverordnungen, der sich gen Behörde den Informationsbeauftragten unter Vorlage
bei der Abfertigung ergibt, den zuständigen Verwal- der Nachweise über die Anforderungen nach Absatz 2 und
tungsbehörden mitteilen, jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bei einem unvorherge-
3. in den Fällen der Nummer 2 anordnen, daß die Sendun- sehenen Wechsel des Informationsbeauftragten hat die
gen der in Satz 1 genannten Art auf Kosten und Gefahr Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.
des Verfügungsberechtigten einer für die Arzneimittel-
überwachung zuständigen Behörde vorgeführt werden. § 75
(2) Das Bundesministerium der Finanzen regelt im Ein- Sachkenntnis
vernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsver- (1) Pharmazeutische Unternehmer dürfen nur Personen,
ordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates die die in Absatz 2 bezeichnete Sachkenntnis besitzen,
bedarf, die Einzelheiten des Verfahrens nach Absatz 1. Es beauftragen, hauptberuflich Angehörige von Heilberufen
kann dabei insbesondere Pflichten zu Anzeigen, Anmel- aufzusuchen, um diese über Arzneimittel im Sinne des § 2
dungen, Auskünften und zur Leistung von Hilfsdiensten Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 fachlich zu informieren (Pharma-
sowie zur Duldung der Einsichtnahme in Geschäftspapie- berater). Satz 1 gilt auch für eine fernmündliche Informati-
re und sonstige Unterlagen und zur Duldung von Besichti- on. Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine
gungen und von Entnahmen unentgeltlicher Proben vor- Tätigkeit als Pharmaberater nicht ausüben.
sehen. Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und (2) Die Sachkenntnis besitzen
Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arznei- 1. Apotheker oder Personen mit einem Zeugnis über eine
mittel und Wirkstoffe oder um Arzneimittel und Wirkstoffe nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Phar-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3627
mazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und
Veterinärmedizin abgelegte Prüfung, Forsten durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
2. Apothekerassistenten sowie Personen mit einer abge- Bundesrates
schlossenen Ausbildung als technische Assistenten in 1. Preisspannen für Arzneimittel, die im Großhandel, in
der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- Apotheken oder von Tierärzten im Wiederverkauf
oder Veterinärmedizin, abgegeben werden,
3. Personen mit einer beruflichen Fortbildung als geprüf- 2. Preise für Arzneimittel, die in Apotheken oder von
ter Pharmareferent. Tierärzten hergestellt und abgegeben werden, sowie
(3) Die zuständige Behörde kann eine abgelegte Prü- für Abgabegefäße,
fung oder abgeschlossene Ausbildung als ausreichend 3. Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei
anerkennen, die einer der Ausbildungen der in Absatz 2 der Abgabe von Arzneimitteln
genannten Personen mindestens gleichwertig ist. festzusetzen.
§ 76 (2) Die Preise und Preisspannen müssen den berechtig-
ten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Tierärzte,
Pflichten
der Apotheken und des Großhandels Rechnung tragen.
(1) Der Pharmaberater hat, soweit er Angehörige der Ein einheitlicher Apothekenabgabepreis für Arzneimittel,
Heilberufe über einzelne Arzneimittel fachlich informiert, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlos-
die Fachinformation nach § 11a vorzulegen. Er hat Mittei- sen sind, ist zu gewährleisten.
lungen von Angehörigen der Heilberufe über Nebenwir-
kungen und Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei § 79
Arzneimitteln schriftlich aufzuzeichnen und dem Auftrag-
geber schriftlich mitzuteilen. Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten
(2) Soweit der Pharmaberater vom pharmazeutischen (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver-
Unternehmer beauftragt wird, Muster von Fertigarzneimit- nehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft durch
teln an die nach § 47 Abs. 3 berechtigten Personen abzu- Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bun-
geben, hat er über die Empfänger von Mustern sowie über desrates bedarf, Ausnahmen von den Vorschriften dieses
Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von Mustern Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen
Nachweise zu führen und auf Verlangen der zuständigen Rechtsverordnungen zuzulassen, wenn die notwendige
Behörde vorzulegen. Versorgung der Bevölkerung oder der Tierbestände mit
Arzneimitteln sonst ernstlich gefährdet wäre und eine
unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit
Fünfzehnter Abschnitt von Mensch oder Tier durch Arzneimittel nicht zu befürch-
ten ist.
Bestimmung der zuständigen Bundes-
oberbehörden und sonstige Bestimmungen (2) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und
Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arznei-
§ 77
mittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung
Zuständige Bundesoberbehörde ionisierende Strahlen verwendet werden, und im Einver-
(1) Zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundesin- nehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land-
stitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, es sei denn, wirtschaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel
daß das Paul-Ehrlich-Institut oder das Bundesinstitut für handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedi- (3) Die Geltungsdauer der Rechtsverordnung ist auf
zin zuständig ist. sechs Monate zu befristen.
(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera, Impf-
stoffe, Blutzubereitungen, Testallergene, Testsera und § 80
Testantigene. Ausnahmen vom Anwendungsbereich
(3) Das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbrau- Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf
cherschutz und Veterinärmedizin ist zuständig für Arznei-
mittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. 1. Arzneimittel, die unter Verwendung von Krankheitser-
regern oder auf biotechnischem Wege hergestellt wer-
(4) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch den und zur Verhütung, Erkennung oder Heilung von
Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Tierseuchen bestimmt sind,
die Zuständigkeit der in den Absätzen 1 bis 3 genannten
Behörden zu ändern, sofern dies erforderlich ist, um neue- 2. die Gewinnung und das Inverkehrbringen von Sperma
ren wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tra- zur künstlichen Besamung,
gen oder wenn Gründe der gleichmäßigen Arbeitsausla- 3. (weggefallen)
stung eine solche Änderung erfordern. 4. menschliche Organe, Organteile und Gewebe, die
unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes zum
§ 78 Zwecke der Übertragung auf andere Menschen ent-
Preise nommen werden, wenn diese Menschen unter der
(1) Das Bundesministerium für Wirtschaft wird ermäch- fachlichen Verantwortung des Arztes behandelt wer-
tigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und, den.
soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwen- Satz 1 Nr. 1 gilt nicht für § 55. Satz 1 Nr. 4 gilt nicht für Blut-
dung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem zubereitungen.
3628 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998
§ 81 § 86
Verhältnis zu anderen Gesetzen Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung
Die Vorschriften des Betäubungsmittel- und Atom- (1) Im Falle der Tötung ist der Schadensersatz durch
rechts und des Tierschutzgesetzes bleiben unberührt. Ersatz der Kosten einer versuchten Heilung sowie des
§ 82 Vermögensnachteils zu leisten, den der Getötete dadurch
erlitten hat, daß während der Krankheit seine Erwerbs-
Allgemeine Verwaltungsvorschriften fähigkeit aufgehoben oder gemindert oder eine Vermeh-
Das Bundesministerium erläßt mit Zustimmung des rung seiner Bedürfnisse eingetreten war. Der Ersatzpflich-
Bundesrates die zur Durchführung dieses Gesetzes erfor- tige hat außerdem die Kosten der Beerdigung demjenigen
derlichen allgemeinen Verwaltungsvorschriften. Soweit zu ersetzen, dem die Verpflichtung obliegt, diese Kosten
sich diese an die zuständige Bundesoberbehörde richten, zu tragen.
werden die allgemeinen Verwaltungsvorschriften von der
(2) Stand der Getötete zur Zeit der Verletzung zu einem
Bundesregierung erlassen.
Dritten in einem Verhältnis, vermöge dessen er diesem
§ 83 gegenüber kraft Gesetzes unterhaltspflichtig war oder
unterhaltspflichtig werden konnte, und ist dem Dritten
Angleichung an Gemeinschaftsrecht infolge der Tötung das Recht auf Unterhalt entzogen, so
(1) Rechtsverordnungen oder allgemeine Verwaltungs- hat der Ersatzpflichtige dem Dritten insoweit Schadenser-
vorschriften nach diesem Gesetz können auch zum satz zu leisten, als der Getötete während der mutmaßli-
Zwecke der Angleichung der Rechts- und Verwaltungs- chen Dauer seines Lebens zur Gewährung des Unterhalts
vorschriften der Mitgliedstaaten der Europäischen Wirt- verpflichtet gewesen sein würde. Die Ersatzpflicht tritt
schaftsgemeinschaft erlassen werden, soweit dies zur auch dann ein, wenn der Dritte zur Zeit der Verletzung
Durchführung von Verordnungen, Richtlinien oder Ent- erzeugt, aber noch nicht geboren war.
scheidungen des Rates oder der Kommission der
Europäischen Gemeinschaften, die Sachbereiche dieses
§ 87
Gesetzes betreffen, erforderlich ist.
(2) Rechtsverordnungen, die ausschließlich der Umset- Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung
zung von Richtlinien oder Entscheidungen des Rates oder Im Falle der Verletzung des Körpers oder der Gesund-
der Kommission der Europäischen Gemeinschaften in heit ist der Schadensersatz durch Ersatz der Kosten der
nationales Recht dienen, bedürfen nicht der Zustimmung Heilung sowie des Vermögensnachteils zu leisten, den der
des Bundesrates. Verletzte dadurch erleidet, daß infolge der Verletzung zeit-
weise oder dauernd seine Erwerbsfähigkeit aufgehoben
Sechzehnter Abschnitt oder gemindert oder eine Vermehrung seiner Bedürfnisse
eingetreten ist.
Haftung für Arzneimittelschäden
§ 84 § 88
Gefährdungshaftung Höchstbeträge
Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Der Ersatzpflichtige haftet
Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbe-
reich dieses Gesetzes an den Verbraucher abgegeben 1. im Falle der Tötung oder Verletzung eines Menschen
wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch nur bis zu einem Kapitalbetrag von einer Million Deut-
Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, sche Mark oder bis zu einem Rentenbetrag von jährlich
ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit sechzigtausend Deutsche Mark,
eines Menschen nicht unerheblich verletzt, so ist der phar- 2. im Falle der Tötung oder Verletzung mehrerer Men-
mazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel im Gel- schen durch das gleiche Arzneimittel unbeschadet der
tungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht in Nummer 1 bestimmten Grenzen bis zu einem Kapi-
hat, verpflichtet, dem Verletzten den daraus entstandenen talbetrag von zweihundert Millionen Deutsche Mark
Schaden zu ersetzen. Die Ersatzpflicht besteht nur, wenn
oder bis zu einem Rentenbetrag von jährlich zwölf Mil-
1. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch lionen Deutsche Mark.
schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Er-
kenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertret- Übersteigen im Falle des Satzes 1 Nr. 2 die den mehreren
bares Maß hinausgehen und ihre Ursache im Bereich Geschädigten zu leistenden Entschädigungen die dort
der Entwicklung oder der Herstellung haben oder vorgesehenen Höchstbeträge, so verringern sich die ein-
zelnen Entschädigungen in dem Verhältnis, in welchem ihr
2. der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der Gesamtbetrag zu dem Höchstbetrag steht.
medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kenn-
zeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformati-
on eingetreten ist. § 89
Schadensersatz durch Geldrenten
§ 85
(1) Der Schadensersatz wegen Aufhebung oder Minde-
Mitverschulden rung der Erwerbsfähigkeit und wegen Vermehrung der
Hat bei der Entstehung des Schadens ein Verschulden Bedürfnisse des Verletzten sowie der nach § 86 Abs. 2
des Geschädigten mitgewirkt, so gilt § 254 des Bürger- einem Dritten zu gewährende Schadensersatz ist für die
lichen Gesetzbuchs. Zukunft durch Entrichtung einer Geldrente zu leisten.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3629
(2) Die Vorschriften des § 843 Abs. 2 bis 4 des Bürgerli- durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit wor-
chen Gesetzbuchs und des § 708 Nr. 8 der Zivilprozeßord- den ist (Deckungsvorsorge). Die Deckungsvorsorge muß
nung finden entsprechende Anwendung. in Höhe der in § 88 Satz 1 genannten Beträge erbracht
(3) Ist bei der Verurteilung des Verpflichteten zur Ent- werden. Sie kann nur
richtung einer Geldrente nicht auf Sicherheitsleistung 1. durch eine Haftpflichtversicherung bei einem im Gel-
erkannt worden, so kann der Berechtigte gleichwohl tungsbereich dieses Gesetzes zum Geschäftsbetrieb
Sicherheitsleistung verlangen, wenn die Vermögensver- befugten Versicherungsunternehmen oder
hältnisse des Verpflichteten sich erheblich verschlechtert
2. durch eine Freistellungs- oder Gewährleistungsver-
haben; unter der gleichen Voraussetzung kann er eine
pflichtung eines inländischen Kreditinstituts oder eines
Erhöhung der in dem Urteil bestimmten Sicherheit verlan-
Kreditinstituts eines anderen Mitgliedstaates der
gen.
Europäischen Gemeinschaften oder eines anderen
§ 90 Vertragsstaates des Abkommens über den Europäi-
schen Wirtschaftsraum
Verjährung
erbracht werden.
(1) Der in § 84 bestimmte Anspruch verjährt in drei Jah-
ren von dem Zeitpunkt an, in welchem der Ersatzberech- (2) Wird die Deckungsvorsorge durch eine Haftpflicht-
tigte von dem Schaden, von den Umständen, aus denen versicherung erbracht, so gelten die §§ 158c bis 158k des
sich seine Anspruchsberechtigung ergibt, und von der Gesetzes über den Versicherungsvertrag vom 30. Mai
Person des Ersatzpflichtigen Kenntnis erlangt, ohne 1908 (RGBl. S. 263), zuletzt geändert durch das Gesetz
Rücksicht auf diese Kenntnis in dreißig Jahren von dem vom 30. Juni 1967 (BGBl. I S. 609), sinngemäß.
schädigenden Ereignis an. (3) Durch eine Freistellungs- oder Gewährleistungsver-
(2) Schweben zwischen dem Ersatzpflichtigen und dem pflichtung eines Kreditinstituts kann die Deckungsvorsor-
Ersatzberechtigten Verhandlungen über den zu leistenden ge nur erbracht werden, wenn gewährleistet ist, daß das
Ersatz, so ist die Verjährung gehemmt, bis der eine oder Kreditinstitut, solange mit seiner Inanspruchnahme
der andere Teil die Fortsetzung der Verhandlung verwei- gerechnet werden muß, in der Lage sein wird, seine Ver-
gert. pflichtungen im Rahmen der Deckungsvorsorge zu erfül-
len. Für die Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflich-
(3) Im übrigen finden die Vorschriften des Bürgerlichen tung gelten die §§ 158c bis 158k des Gesetzes über den
Gesetzbuchs über die Verjährung Anwendung. Versicherungsvertrag sinngemäß.
(4) Zuständige Stelle im Sinne des § 158c Abs. 2 des
§ 91 Gesetzes über den Versicherungsvertrag ist die für die
Weitergehende Haftung Durchführung der Überwachung nach § 64 zuständige
Behörde.
Unberührt bleiben gesetzliche Vorschriften, nach denen
ein nach § 84 Ersatzpflichtiger im weiteren Umfang als (5) Die Bundesrepublik Deutschland und die Länder
nach den Vorschriften dieses Abschnitts haftet oder nach sind zur Deckungsvorsorge gemäß Absatz 1 nicht ver-
denen ein anderer für den Schaden verantwortlich ist. pflichtet.
§ 94a
§ 92
Örtliche Zuständigkeit
Unabdingbarkeit
(1) Für Klagen, die auf Grund des § 84 erhoben werden,
Die Ersatzpflicht nach diesem Abschnitt darf im voraus ist auch das Gericht zuständig, in dessen Bezirk der Klä-
weder ausgeschlossen noch beschränkt werden. Entge- ger zur Zeit der Klageerhebung seinen Wohnsitz, in
genstehende Vereinbarungen sind nichtig. Ermangelung eines solchen seinen gewöhnlichen Aufent-
haltsort hat.
§ 93 (2) Absatz 1 bleibt bei der Ermittlung der internationalen
Mehrere Ersatzpflichtige Zuständigkeit der Gerichte eines ausländischen Staates
nach § 328 Abs. 1 Nr. 1 der Zivilprozeßordnung außer
Sind mehrere ersatzpflichtig, so haften sie als Gesamt-
Betracht.
schuldner. Im Verhältnis der Ersatzpflichtigen zueinander
hängt die Verpflichtung zum Ersatz sowie der Umfang des
zu leistenden Ersatzes von den Umständen, insbesondere
Siebzehnter Abschnitt
davon ab, inwieweit der Schaden vorwiegend von dem
einen oder dem anderen Teil verursacht worden ist. Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 94 § 95
Deckungsvorsorge Strafvorschriften
(1) Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür Vorsor- (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geld-
ge zu treffen, daß er seinen gesetzlichen Verpflichtungen strafe wird bestraft, wer
zum Ersatz von Schäden nachkommen kann, die durch 1. entgegen § 5, auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4
die Anwendung eines von ihm in den Verkehr gebrachten, oder § 73a, Arzneimittel, bei denen begründeter Ver-
zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels dacht auf schädliche Wirkungen besteht, in den Ver-
entstehen, das der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder kehr bringt,
3630 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998
2. einer Rechtsverordnung nach § 6, die das Inverkehr- § 96
bringen von Arzneimitteln untersagt, zuwiderhandelt,
Strafvorschriften
soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf
diese Strafvorschrift verweist, Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe
wird bestraft, wer
2a. entgegen § 6a Abs. 1 Arzneimittel zu Doping-
zwecken im Sport in den Verkehr bringt, verschreibt 1. einer Rechtsverordnung nach § 6, die die Verwen-
oder bei anderen anwendet, dung bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen
oder Gegenständen bei der Herstellung von Arznei-
3. entgegen § 7 Abs. 1 radioaktive Arzneimittel oder
mitteln vorschreibt, beschränkt oder verbietet, zuwi-
Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende
Strahlen verwendet worden sind, in den Verkehr derhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbe-
bringt, stand auf diese Strafvorschrift verweist,
4. entgegen § 43 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 oder 3 Satz 1 mit 2. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 1, auch in Verbindung mit
Arzneimitteln, die nur auf Verschreibung an Verbrau- § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimittel herstellt oder in
cher abgegeben werden dürfen, Handel treibt oder den Verkehr bringt, die in ihrer Qualität nicht uner-
diese Arzneimittel abgibt, heblich von den anerkannten pharmazeutischen
Regeln abweichen,
5. Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbrau-
cher abgegeben werden dürfen, entgegen § 47 3. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 2, auch in Verbindung mit
Abs. 1 an andere als dort bezeichnete Personen oder § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimittel herstellt oder in
Stellen oder entgegen § 47 Abs. 1a abgibt oder ent- den Verkehr bringt, die mit irreführender Bezeich-
gegen § 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht, nung, Angabe oder Aufmachung versehen sind,
6. Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt 4. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2
sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, Nr. 1, Testsera oder Testantigene oder Wirkstoffe,
und nur auf Verschreibung an Verbraucher abgege- die menschlicher oder tierischer Herkunft sind oder
ben werden dürfen, entgegen § 48 Abs. 1 oder ent- auf gentechnischem Wege hergestellt werden, ent-
gegen § 49 Abs. 1 in Verbindung mit einer Rechtsver- gegen § 13 Abs. 1 ohne Erlaubnis herstellt oder ohne
ordnung nach § 49 Abs. 4 ohne Vorlage der erforder- die nach § 72 erforderliche Erlaubnis oder ohne die
lichen Verschreibung abgibt, nach § 72a erforderliche Bestätigung oder Beschei-
nigung aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der
7. Fütterungsarzneimittel entgegen § 56 Abs. 1 ohne
Europäischen Gemeinschaften oder andere Ver-
die erforderliche Verschreibung an Tierhalter abgibt,
tragsstaaten des Abkommens über den Europäi-
8. entgegen § 56a Abs. 1 Arzneimittel, die nur auf Ver- schen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich
schreibung an Verbraucher abgegeben werden dür- dieses Gesetzes verbringt,
fen, verschreibt, abgibt oder anwendet,
5. entgegen § 21 Abs. 1 Fertigarzneimittel oder Arznei-
9. Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbrau- mittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,
cher abgegeben werden dürfen, entgegen § 57 oder in einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1
Abs. 1 erwirbt, Nr. 2 oder § 60 Abs. 3 bezeichnete Arzneimittel ohne
10. entgegen § 58 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel, die nur auf Zulassung oder ohne Genehmigung der Kommission
Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates
dürfen, bei Tieren anwendet, die der Gewinnung von der Europäischen Union in den Verkehr bringt,
Lebensmitteln dienen oder 6. eine nach § 22 Abs. 1 Nr. 3, 5 bis 9, 11, 12, 14 oder
11. entgegen Artikel 5 Abs. 2 der Verordnung (EWG) 15, Abs. 3b oder 3c Satz 1 oder § 23 Abs. 2 Satz 2
Nr. 2377/90 einen Stoff einem dort genannten Tier oder 3 erforderliche Angabe nicht vollständig oder
verabreicht. nicht richtig macht oder eine nach § 22 Abs. 2 oder 3,
§ 23 Abs. 1, Abs. 2 Satz 2 oder 3, Abs. 3, auch in Ver-
(2) Der Versuch ist strafbar.
bindung mit § 38 Abs. 2, erforderliche Unterlage oder
(3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheits- durch vollziehbare Anordnung nach § 28 Abs. 3, 3a,
strafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren. Ein besonders 3c Satz 1 Nr. 2 oder Abs. 3d geforderte Unterlage
schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter durch nicht vollständig oder mit nicht richtigem Inhalt vor-
eine der in Absatz 1 bezeichneten Handlungen legt,
1. die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen ge- 7. entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1, auch in Verbin-
fährdet, dung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1
2. einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer Nr. 2, ein Arzneimittel in den Verkehr bringt,
schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit 8. entgegen § 32 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit
bringt, einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 3, eine
3. aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Ver- Charge ohne Freigabe in den Verkehr bringt,
mögensvorteile großen Ausmaßes erlangt oder 9. entgegen § 38 Abs. 1 Satz 1 Fertigarzneimittel als
4. im Falle des Absatzes 1 Nr. 2a Arzneimittel zu Doping- homöopathische Arzneimittel ohne Registrierung in
zwecken im Sport an Personen unter 18 Jahren abgibt den Verkehr bringt,
oder bei diesen Personen anwendet. 10. entgegen einer Vorschrift des § 40 Abs. 1 Nr. 1, 2, 3,
(4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 fahr- 4, 5 oder 8, Abs. 4 oder des § 41 Nr. 1, jeweils auch in
lässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr Verbindung mit § 73 Abs. 4, die klinische Prüfung
oder Geldstrafe. eines Arzneimittels durchführt,
Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3631
11. entgegen § 48 Abs. 1 oder entgegen § 49 Abs. 1 in 3. entgegen § 9 Abs. 2 Arzneimittel in den Verkehr
Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 49 bringt, ohne seinen Sitz im Geltungsbereich dieses
Abs. 4, jeweils auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4, Gesetzes oder in einem anderen Mitgliedstaat der
ohne Vorlage der erforderlichen Verschreibung Arz- Europäischen Gemeinschaften oder in einem ande-
neimittel abgibt, wenn die Tat nicht in § 95 Abs. 1 ren Vertragsstaat des Abkommens über den Euro-
Nr. 6 mit Strafe bedroht ist, päischen Wirtschaftsraum zu haben,
11a. entgegen § 56a Abs. 4 Arzneimittel verschreibt oder 4. entgegen § 10, auch in Verbindung mit einer
abgibt, Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arznei-
mittel ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung in
11b. entgegen § 57 Abs. 1a Satz 1 in Verbindung mit einer den Verkehr bringt,
Rechtsverordnung nach § 56a Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 ein
5. entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1 oder 3, Abs. 2, 2a, 3
dort bezeichnetes Arzneimittel in Besitz hat,
Satz 1, 2 oder 4, Abs. 3a, 4 Satz 1, 2 oder 4, Abs. 5
12. entgegen § 59 Abs. 2 Lebensmittel gewinnt, bei Satz 2 oder Abs. 6 Satz 2, jeweils auch in Verbin-
denen mit Rückständen der angewendeten Arznei- dung mit einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1
mittel oder ihrer Umwandlungsprodukte zu rechnen Nr. 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Pak-
ist, kungsbeilage in den Verkehr bringt,
13. entgegen § 59a Abs. 1 oder 2 Stoffe oder Zuberei- 6. einer vollziehbaren Anordnung nach § 18 Abs. 2 zu-
tungen aus Stoffen erwirbt, anbietet, lagert, ver- widerhandelt,
packt, mit sich führt oder in den Verkehr bringt, 7. eine Anzeige nach § 20, nach § 29 Abs. 1, auch in
Verbindung mit § 63a Abs. 1 Satz 3, oder nach § 67
14. ein zum Gebrauch bei Menschen bestimmtes Arz-
Abs. 1, auch in Verbindung mit § 69a, Abs. 2, 3, 5
neimittel in den Verkehr bringt, obwohl die nach § 94
oder 6 nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder
erforderliche Haftpflichtversicherung oder Freistel- nicht rechtzeitig erstattet,
lungs- oder Gewährleistungsverpflichtung nicht oder
nicht mehr besteht, 8. entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 oder § 73 Abs. 1
oder 1a Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses
15. entgegen Artikel 6 Abs. 1 der Verordnung (EWG) Gesetzes verbringt,
Nr. 2309/93 in Verbindung mit Artikel 4 Abs. 2 Nr. 3
9. entgegen einer Vorschrift des § 40 Abs. 1 Nr. 6
bis 5, 7 oder 8 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates
oder 7, auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4, eine
vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts-
klinische Prüfung eines Arzneimittels durchführt,
und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (ABl.
EG S. 369), diese zuletzt geändert durch Artikel 1 der 10. entgegen § 43 Abs. 1, 2 oder 3 Satz 1 Arzneimittel
Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 berufs- oder gewerbsmäßig in den Verkehr bringt
zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/ oder mit Arzneimitteln, die ohne Verschreibung an
EWG und 75/319/EWG betreffend Arzneimittel (ABl. Verbraucher abgegeben werden dürfen, Handel
EG Nr. L 214 S. 22), eine Angabe oder eine Unterlage treibt oder diese Arzneimittel abgibt,
nicht richtig oder nicht vollständig beifügt oder 11. entgegen § 43 Abs. 5 Satz 1 zur Anwendung bei
Tieren bestimmte Arzneimittel, die für den Verkehr
16. entgegen Artikel 28 Abs. 1 der Verordnung (EWG) außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, in
Nr. 2309/93 in Verbindung mit Artikel 5 Abs. 2 Nr. 3 nicht vorschriftsmäßiger Weise abgibt,
bis 5, 8, 9 oder 10 der Richtlinie 81/851/EWG des
Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der 12. Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbrau-
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarz- cher abgegeben werden dürfen, entgegen § 47
neimittel (ABl. EG Nr. L 317 S. 1), diese zuletzt geän- Abs. 1 an andere als dort bezeichnete Personen
dert durch Artikel 1 der Richtlinie 93/40/EWG des oder Stellen oder entgegen § 47 Abs. 1a abgibt
oder entgegen § 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht,
Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlini-
en 81/851/EWG und 81/852/EWG zur Angleichung 12a. entgegen § 47 Abs. 4 Satz 1 Muster ohne schrift-
der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über liche Anforderung, in einer anderen als der kleinsten
Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 214 S. 31), eine An- Packungsgröße oder über die zulässige Menge hin-
gabe oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht voll- aus abgibt oder abgeben läßt,
ständig beifügt. 13. die in § 47 Abs. 1b oder Abs. 4 Satz 3 vorgeschrie-
benen Nachweise nicht oder nicht richtig führt, oder
§ 97 der zuständigen Behörde auf Verlangen nicht vor-
legt,
Bußgeldvorschriften
14. entgegen § 50 Abs. 1 Einzelhandel mit Arzneimitteln
(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine der in § 96 betreibt,
bezeichneten Handlungen fahrlässig begeht.
15. entgegen § 51 Abs. 1 Arzneimittel im Reisegewerbe
(2) Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätzlich oder feilbietet oder Bestellungen darauf aufsucht,
fahrlässig 16. entgegen § 52 Abs. 1 Arzneimittel im Wege der
1. entgegen § 8 Abs. 2, auch in Verbindung mit § 73 Selbstbedienung in den Verkehr bringt,
Abs. 4, Arzneimittel in den Verkehr bringt, deren 17. entgegen § 55 Abs. 8 Satz 1 oder 2 Arzneimittel zur
Verfalldatum abgelaufen ist, Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbereich
2. entgegen § 9 Abs. 1 Arzneimittel, die nicht den dieses Gesetzes in den Verkehr bringt,
Namen oder die Firma des pharmazeutischen 18. entgegen § 56 Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 oder 4 Satz 1
Unternehmers tragen, in den Verkehr bringt, oder 2 Fütterungsarzneimittel herstellt,
3632 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998
19. Fütterungsarzneimittel nicht nach § 56 Abs. 4 Satz 3 tur für die Beurteilung von Arzneimitteln oder die
kennzeichnet, zuständige Bundesoberbehörde über etwaige neue
20. entgegen § 56 Abs. 5 ein Fütterungsarzneimittel Informationen nicht, nicht richtig, nicht vollständig
herstellt oder herstellen läßt, oder nicht rechtzeitig unterrichtet,
21. entgegen § 56a Abs. 1 Arzneimittel, die ohne Ver- 33. entgegen Artikel 22 Abs. 1 Unterabs. 1 oder 2 oder
schreibung an Verbraucher abgegeben werden Artikel 44 Abs. 1 Unterabs. 1 oder 2 der Verordnung
dürfen, verschreibt, abgibt oder anwendet, (EWG) Nr. 2309/93, jeweils in Verbindung mit § 29
Abs. 4 Satz 2, nicht sicherstellt, daß der zuständi-
22. Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbrau- gen Bundesoberbehörde oder der Europäischen
cher abgegeben werden dürfen, entgegen § 57 Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln eine
Abs. 1 erwirbt, dort bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird,
23. entgegen § 58 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittel bei Tieren 34. entgegen Artikel 22 Abs. 2 Satz 1 oder Artikel 44
anwendet, die der Gewinnung von Lebensmitteln Abs. 2 Satz 1 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93
dienen, eine dort bezeichnete Unterlage nicht, nicht richtig
24. einer Aufzeichnungs- oder Vorlagepflicht nach § 59 oder nicht vollständig führt oder
Abs. 4 zuwiderhandelt,
35. entgegen Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 540/95
24a. entgegen § 59b die im Rückstandsnachweisverfah- in Verbindung mit § 29 Abs. 4 Satz 2 nicht sicher-
ren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2 nachzuweisenden Stoffe stellt, daß der Europäischen Agentur für die Beurtei-
und die für die Durchführung eines Rückstands- lung von Arzneimitteln und der zuständigen Bundes-
nachweisverfahrens erforderlichen Stoffe nicht oberbehörde eine dort bezeichnete Nebenwirkung
vorrätig hält oder auf Anforderung nicht überläßt, mitgeteilt wird.
24b. entgegen § 59c Satz 1, auch in Verbindung mit (3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis
Satz 2, einen dort bezeichneten Nachweis nicht, zu fünfzigtausend Deutsche Mark geahndet werden.
nicht richtig oder nicht vollständig führt, nicht oder
nicht mindestens drei Jahre aufbewahrt oder nicht (4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Abs. 1 Nr. 1
oder nicht rechtzeitig vorlegt, des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist in den Fällen
des Absatzes 1 in Verbindung mit § 96 Nr. 6, 15 und 16,
24c. entgegen § 63a Abs. 1 Satz 1 einen Stufenplan- des Absatzes 2 Nr. 7 in Verbindung mit § 29 Abs. 1 und
beauftragten nicht beauftragt oder entgegen § 63a des Absatzes 2 Nr. 32 bis 35 die nach § 77 zuständige
Abs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder Bundesoberbehörde.
nicht rechtzeitig erstattet,
24c1. entgegen § 63a Abs. 1 Satz 5 eine Tätigkeit als Stu- § 98
fenplanbeauftragter ausübt,
Einziehung
25. einer vollziehbaren Anordnung nach § 64 Abs. 4
Nr. 4, auch in Verbindung mit § 69a, zuwiderhan- Gegenstände, auf die sich eine Straftat nach § 95 oder
delt, § 96 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 97 bezieht, kön-
nen eingezogen werden. § 74a des Strafgesetzbuches
26. einer Duldungs- oder Mitwirkungspflicht nach § 66, und § 23 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten sind
auch in Verbindung mit § 69a, zuwiderhandelt, anzuwenden.
27. entgegen einer vollziehbaren Anordnung nach § 74
Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 eine Sendung nicht vorführt,
27a. entgegen § 74a Abs. 1 Satz 1 einen Informations- Achtzehnter Abschnitt
beauftragten nicht beauftragt oder entgegen § 74a Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Abs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder
nicht rechtzeitig erstattet,
Erster Unterabschnitt
27b. entgegen § 74a Abs. 1 Satz 4 eine Tätigkeit als
Informationsbeauftragter ausübt, Überleitungsvorschriften aus Anlaß
des Gesetzes zur Neuordnung
28. entgegen § 75 Abs. 1 Satz 1 eine Person als Phar- des Arzneimittelrechts
maberater beauftragt,
29. entgegen § 75 Abs. 1 Satz 3 eine Tätigkeit als Phar- § 99
maberater ausübt,
Arzneimittelgesetz 1961
30. einer Aufzeichnungs-, Mitteilungs- oder Nachweis-
pflicht nach § 76 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 2 zuwider- Arzneimittelgesetz 1961 im Sinne dieses Gesetzes ist
handelt, das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln vom
16. Mai 1961 (BGBl. I S. 533), zuletzt geändert durch
31. einer Rechtsverordnung nach § 7 Abs. 2 Satz 2,
das Gesetz vom 2. Juli 1975 (BGBl. I S. 1745).
§ 12 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe a, § 40 Abs. 5, § 54
Abs. 1, § 56a Abs. 3, § 57 Abs. 2, § 58 Abs. 2 oder
§ 74 Abs. 2 zuwiderhandelt, soweit sie für einen be- § 100
stimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift (1) Eine Erlaubnis, die nach § 12 Abs. 1 oder § 19 Abs. 1
verweist, des Arzneimittelgesetzes 1961 erteilt worden ist und am
32. entgegen Artikel 15 Abs. 2 oder Artikel 37 Abs. 2 der 1. Januar 1978 rechtsgültig bestand, gilt im bisherigen
Verordnung (EWG) Nr. 2309/93, jeweils in Verbin- Umfange als Erlaubnis im Sinne des § 13 Abs. 1 Satz 1
dung mit § 29 Abs. 4 Satz 2, die Europäische Agen- fort.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3633
(2) Eine Erlaubnis, die nach § 53 Abs. 1 oder § 56 des (2) Fertigarzneimittel nach Absatz 1 müssen innerhalb
Arzneimittelgesetzes 1961 als erteilt gilt und am 1. Januar einer Frist von sechs Monaten seit dem 1. Januar 1978 der
1978 rechtsgültig bestand, gilt im bisherigen Umfange als zuständigen Bundesoberbehörde unter Mitteilung der
Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Satz 1 fort. Bezeichnung der wirksamen Bestandteile nach Art und
(3) War die Herstellung von Arzneimitteln nach dem Arz- Menge und der Anwendungsgebiete angezeigt werden.
neimittelgesetz 1961 von einer Erlaubnis nicht abhängig, Bei der Anzeige homöopathischer Arzneimittel kann die
bedarf sie jedoch nach § 13 Abs. 1 Satz 1 einer Erlaubnis, Mitteilung der Anwendungsgebiete entfallen. Eine Ausfer-
so gilt diese demjenigen als erteilt, der die Tätigkeit der tigung der Anzeige ist der zuständigen Behörde unter Mit-
Herstellung von Arzneimitteln am 1. Januar 1978 seit min- teilung der vorgeschriebenen Angaben zu übersenden.
destens drei Jahren befugt ausübt, jedoch nur, soweit die Die Fertigarzneimittel dürfen nur weiter in den Verkehr
Herstellung auf bisher hergestellte oder nach der Zusam- gebracht werden, wenn die Anzeige fristgerecht eingeht.
mensetzung gleichartige Arzneimittel beschränkt bleibt. (3) Die Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht
angezeigten Arzneimittels erlischt abweichend von § 31
§ 101 Abs. 1 Nr. 3 am 30. April 1990, es sei denn, daß ein Antrag
auf Verlängerung der Zulassung oder auf Registrierung
(weggefallen)
vor dem Zeitpunkt des Erlöschens gestellt wird, oder das
Arzneimittel durch Rechtsverordnung von der Zulassung
§ 102
oder von der Registrierung freigestellt ist. Bei der Ent-
(1) Wer am 1. Januar 1978 die Tätigkeit des Herstel- scheidung über diesen Antrag findet § 39 Abs. 2 Nr. 7 mit
lungsleiters befugt ausübt, darf diese Tätigkeit im bisheri- der Maßgabe Anwendung, daß, soweit im Homöopathi-
gen Umfang weiter ausüben. schen Teil des Arzneibuches eine Verfahrenstechnik nicht
(2) Wer am 1. Januar 1978 die Sachkenntnis nach § 14 beschrieben ist, auch eine andere homöopathische Ver-
Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes 1961 besitzt und die fahrenstechnik angewendet werden kann. § 31 Abs. 4
Tätigkeit als Herstellungsleiter nicht ausübt, darf die Tätig- Satz 1 findet auf die Zulassung nach Satz 1 keine Anwen-
keit als Herstellungsleiter ausüben, wenn er eine zweijähri- dung.
ge Tätigkeit in der Arzneimittelherstellung nachweisen (3a) Auf Fertigarzneimittel nach Absatz 1 findet bis zur
kann. Liegt die praktische Tätigkeit vor dem 10. Juni 1965, erstmaligen Verlängerung der Zulassung § 29 Abs. 2a
ist vor Aufnahme der Tätigkeit ein weiteres Jahr prakti- Satz 1 Nr. 1, 2, 3 und 5 keine Anwendung. Ein Fertigarznei-
scher Tätigkeit nachzuweisen. mittel nach Absatz 1 darf bis zur erstmaligen Verlängerung
(3) Wer vor dem 10. Juni 1975 ein Hochschulstudium der Zulassung abweichend von § 29 Abs. 3
nach § 15 Abs. 1 begonnen hat, erwirbt die Sachkenntnis 1. in geänderter Zusammensetzung der arzneilich wirksa-
als Herstellungsleiter, wenn er bis zum 10. Juni 1985 das men Bestandteile nach Art und Menge, wenn die Ände-
Hochschulstudium beendet und mindestens zwei Jahre rung sich darauf beschränkt, daß ein oder mehrere bis-
lang eine Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 und 3 ausgeübt hat. lang enthaltene arzneilich wirksame Bestandteile nach
Absatz 2 bleibt unberührt. der Änderung nicht mehr oder in geringerer Menge ent-
(4) Die Absätze 2 und 3 gelten entsprechend für eine halten sind,
Person, die die Tätigkeit als Kontrolleiter ausüben will. 2. mit geänderter Menge des arzneilich wirksamen
Bestandteils und innerhalb des bisherigen Anwen-
§ 102a dungsbereiches mit geänderter Indikation, wenn das
(weggefallen) Arzneimittel insgesamt dem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in
der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung
§ 103 bekanntgemachten Ergebnis angepaßt wird,
(1) Für Arzneimittel, die nach § 19a oder nach § 19d in 3. mit geänderter Menge der arzneilich wirksamen
Verbindung mit § 19a des Arzneimittelgesetzes 1961 am Bestandteile, soweit es Stoffe im Sinne des § 3 Nr. 2
1. Januar 1978 zugelassen sind oder für die am 1. Januar oder deren Zubereitungen und mehr als einen arznei-
1978 eine Zulassung nach Artikel 4 Abs. 1 des Gesetzes lich wirksamen Bestandteil enthält, wenn sich die
über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impf- Änderung im Rahmen eines nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in
stoffe vom 7. Juli 1972 (BGBl. I S. 1163) als erteilt gilt, gilt der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung
eine Zulassung nach § 25 als erteilt. Auf die Zulassung fin- bekanntgemachten Ergebnisses hält und erforderlich
den die §§ 28 bis 31 entsprechende Anwendung. ist, um die Wirksamkeit im bisherigen Anwendungsbe-
reich zu erhalten,
(2) (weggefallen)
4. mit geänderter Menge der arzneilich wirksamen
§ 104 Bestandteile, soweit es sich um ein nach einer homöo-
pathischen Verfahrenstechnik hergestelltes Arzneimit-
(weggefallen) tel mit mehreren wirksamen Bestandteilen handelt,
deren Anzahl verringert worden ist, oder
§ 105
5. mit geänderter Art oder Menge der arzneilich wirksa-
(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 men Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl inner-
Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich am 1. Januar 1978 halb des gleichen Anwendungsbereichs und der glei-
im Verkehr befinden, gelten als zugelassen, wenn sie sich chen Therapierichtung, wenn das Arzneimittel insge-
am 1. September 1976 im Verkehr befinden oder auf samt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem
Grund eines Antrags, der bis zu diesem Zeitpunkt gestellt 17. August 1994 geltenden Fassung bekanntgemach-
ist, in das Spezialitätenregister nach dem Arzneimittelge- ten Ergebnis oder einem vom Bundesinstitut für Arz-
setz 1961 eingetragen werden. neimittel und Medizinprodukte vorgelegten Muster für
3634 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998
ein Arzneimittel angepaßt und das Arzneimittel durch (4d) Bei Arzneimitteln, die Blutzubereitungen sind, findet
die Anpassung nicht verschreibungspflichtig wird, § 25 Abs. 8 entsprechende Anwendung.
in den Verkehr gebracht werden; eine Änderung ist (5) Abweichend von § 25 Abs. 4 hat der Antragsteller bei
nur dann zulässig, sofern sie zur Behebung der von Beanstandungen innerhalb von 18 Monaten nach Mittei-
der zuständigen Bundesoberbehörde dem Antrag- lung der Beanstandungen den Mängeln abzuhelfen; die
steller mitgeteilten Mängel bei der Wirksamkeit oder Mängelbeseitigung ist in einem Schriftsatz darzulegen.
Unbedenklichkeit erforderlich ist. Der pharmazeutische Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen,
Unternehmer hat die Änderung anzuzeigen und im so ist die Zulassung zu versagen.
Falle einer Änderung der Zusammensetzung die bis-
(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Ver-
herige Bezeichnung des Arzneimittels mindestens für die
längerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 mit Aufla-
Dauer von fünf Jahren mit einem deutlich unter-
gen verbinden. Auflagen können neben der Sicherstellung
scheidenden Zusatz, der Verwechslungen mit der bis-
der in § 28 Abs. 2 genannten Anforderungen auch die
herigen Bezeichnung ausschließt, zu versehen. Nach
Gewährleistung von Anforderungen an die Qualität, Unbe-
einer Frist von sechs Monaten nach der Anzeige darf
denklichkeit und Wirksamkeit zum Inhalt haben, es sei
der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel
denn, daß wegen gravierender Mängel der pharmazeuti-
nur noch in der geänderten Form in den Verkehr bringen.
schen Qualität, der Wirksamkeit oder der Unbedenklich-
Hat die zuständige Bundesoberbehörde für bestimmte
keit Beanstandungen nach Absatz 5 mitgeteilt oder die
Arzneimittel durch Auflage nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 die
Verlängerung der Zulassung versagt werden muß. Im
Verwendung einer Packungsbeilage mit einheitlichem
Bescheid über die Verlängerung ist anzugeben, ob der
Wortlaut vorgeschrieben, darf das Arzneimittel bei
Auflage unverzüglich oder bis zu einem von der zuständi-
Änderungen nach Satz 2 Nr. 2 abweichend von § 109
gen Bundesoberbehörde festgelegten Zeitpunkt entspro-
Abs. 2 nur mit einer Packungsbeilage nach § 11 in den
chen werden muß. Die Erfüllung der Auflagen ist der
Verkehr gebracht werden.
zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung einer
(4) Dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung sind eidesstattlichen Erklärung eines unabhängigen Gegen-
abweichend von § 31 Abs. 2 die Unterlagen nach § 22 sachverständigen mitzuteilen, in der bestätigt wird, daß
Abs. 1 Nr. 1 bis 6 beizufügen. Den Zeitpunkt der Einrei- die Qualität des Arzneimittels dem Stand der wissen-
chung der Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15, Abs. 2 schaftlichen Erkenntnisse entspricht. § 25 Abs. 5 Satz 3, 4
Nr. 1 und Abs. 3a, bei Arzneimittel-Vormischungen zu- und 6 findet entsprechende Anwendung. Die Sätze 1 bis 5
sätzlich die Unterlagen nach § 23 Abs. 2 Satz 1 und 2 gelten entsprechend für die Registrierung nach Absatz 3
sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 1.
bestimmt die zuständige Bundesoberbehörde im ein-
(5b) Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsge-
zelnen. Auf Anforderung der zuständigen Bundesober-
richtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen die Ent-
behörde sind ferner Unterlagen einzureichen, die die aus-
scheidung über die Verlängerung der Zulassung nach
reichende biologische Verfügbarkeit der arzneilich wirk-
Absatz 3 Satz 1 nicht statt. Die sofortige Vollziehung soll
samen Bestandteile des Arzneimittels belegen, sofern
nach § 80 Abs. 2 Nr. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung
das nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen
angeordnet werden, es sei denn, daß die Vollziehung für
Erkenntnisse erforderlich ist. Ein bewertendes Sachver-
den pharmazeutischen Unternehmer eine unbillige, nicht
ständigengutachten ist beizufügen. § 22 Abs. 2 Satz 2 und
durch überwiegende öffentliche Interessen gebotene
Abs. 4 bis 7 und § 23 Abs. 3 finden entsprechende Anwen-
Härte zur Folge hätte.
dung. Die Unterlagen nach den Sätzen 4 bis 7 sind inner-
halb von vier Monaten nach Anforderung der zuständigen (5c) Abweichend von Absatz 3 Satz 1 erlischt die Zulas-
Bundesoberbehörde einzureichen. sung eines nach Absatz 2 fristgerecht angezeigten Arznei-
mittels am 1. Januar 2005, sofern der pharmazeutische
(4a) Dem Antrag auf Registrierung sind abweichend von
Unternehmer bis zum 31. Dezember 1999 erklärt, daß er
§ 38 Abs. 2 die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 4 bei-
den Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3
zufügen. Die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15 und
Satz 1 zurücknimmt.
Abs. 2 Nr. 1 sowie das analytische Gutachten nach § 24
Abs. 1 sind der zuständigen Bundesoberbehörde auf (5d) Die Absätze 5a bis 5c gelten entsprechend für
Anforderung einzureichen. § 22 Abs. 4 bis 7 mit Ausnahme Arzneimittel, für die gemäß § 4 Abs. 2 der EG-Rechtüber-
des Entwurfs einer Fachinformation finden entsprechende leitungsverordnung vom 18. Dezember 1990 (BGBl. I
Anwendung. Die Unterlagen nach den Sätzen 3 und 4 sind S. 2915) Anlage 3 zu § 2 Nr. 2 Kapitel II Nr. 1 und 2 bis zum
innerhalb von zwei Monaten nach Anforderung der 30. Juni 1991 ein Verlängerungsantrag gestellt wurde.
zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen.
(6) Solange Arzneimittel nach den Absätzen 1 bis 5 in
(4b) Für die Entscheidung über den Antrag auf Verlän- den Verkehr gebracht werden dürfen, finden auf diese an
gerung der Zulassung oder Registrierung nach Absatz 3 Stelle des § 8 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a und des § 3 Nr. 1
Satz 1 finden § 25 Abs. 5 Satz 3 und § 39 Abs. 1 Satz 2 ent- des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des
sprechende Anwendung. Heilwesens in der Fassung des Gesetzes zur Neuordnung
des Arzneimittelrechts § 8 des Arzneimittelgesetzes 1961
(4c) Die nach Absatz 3 Satz 1 beantragte Verlängerung
und § 3 Nr. 1 des Gesetzes über die Werbung auf dem
ist außer aus den in § 31 Abs. 3 genannten Gründen auch
Gebiete des Heilwesens in der Fassung vom 2. Juli 1975
dann zu versagen, wenn die vom pharmazeutischen
Anwendung.
Unternehmer angegebene therapeutische Wirksamkeit
nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftli- (7) Die Absätze 1 bis 6 gelten auch für zur Anwendung
chen Erkenntnisse unzureichend begründet ist. Die bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die keine Fertigarznei-
Besonderheiten einer bestimmten Stoffgruppe oder The- mittel sind, soweit sie der Pflicht zur Zulassung oder Regi-
rapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposo- strierung unterliegen und sich am 1. Januar 1978 im Ver-
phie) sind zu berücksichtigen. kehr befinden.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3635
§ 105a gegen die §§ 9, 10 und 10a des Arzneimittelgesetzes 1961
(1) (weggefallen) erfaßt.
(2) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2
(2) (weggefallen)
Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich am 1. Januar 1978
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Fertig- im Verkehr befinden, müssen ein Jahr nach der ersten Ver-
arzneimitteln, die nicht der Verschreibungspflicht nach längerung der Zulassung oder nach der Registrierung vom
§ 49 unterliegen, zunächst von einer Prüfung der vorge- pharmazeutischen Unternehmer mit der nach § 11 vorge-
legten Fachinformation absehen und den pharmazeuti- schriebenen Packungsbeilage in den Verkehr gebracht
schen Unternehmer von den Pflichten nach § 11a und den werden.
Pharmaberater von der Pflicht nach § 76 Abs. 1 Satz 1 frei-
(3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des
stellen, bis der einheitliche Wortlaut einer Fachinformation
§ 105 Abs. 1 und nach § 44 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 3
für entsprechende Arzneimittel durch Auflage nach § 28
oder § 45 für den Verkehr außerhalb der Apotheken freige-
Abs. 2 Nr. 3 angeordnet ist.
geben sind und unter die Buchstaben a bis e fallen, dürfen
(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für Arzneimittel, die unbeschadet der Regelungen der Absätze 1 und 2 ab
zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind oder die in die 1. Januar 1992 vom pharmazeutischen Unternehmer nur
Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts fallen. in den Verkehr gebracht werden, wenn sie auf dem Behält-
nis und, soweit verwendet, der äußeren Umhüllung und
§ 105b einer Packungsbeilage einen oder mehrere der folgenden
Hinweise tragen:
Der Anspruch auf Zahlung von Kosten, die nach § 33
Abs. 1 in Verbindung mit einer nach § 33 Abs. 2 oder einer „Traditionell angewendet:
nach § 39 Abs. 3 erlassenen Rechtsverordnung für die a) zur Stärkung oder Kräftigung,
Verlängerung der Zulassung oder die Registrierung eines
Fertigarzneimittels im Sinne des § 105 Abs. 1 zu erheben b) zur Besserung des Befindens,
sind, verjährt mit Ablauf des vierten Jahres nach der c) zur Unterstützung der Organfunktion,
Bekanntgabe der abschließenden Entscheidung über die
d) zur Vorbeugung,
Verlängerung der Zulassung an den Antragsteller.
e) als mild wirkendes Arzneimittel.“
§ 106 Satz 1 findet keine Anwendung, soweit sich die Anwen-
dungsgebiete im Rahmen einer Zulassung nach § 25
(weggefallen)
Abs. 1 oder eines nach § 25 Abs. 7 Satz 1 bekanntge-
machten Ergebnisses halten.
§ 107
(weggefallen) § 109a
(1) Für die in § 109 Abs. 3 genannten Arzneimittel sowie
§ 108 für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig und
(weggefallen) nicht durch eine Rechtsverordnung auf Grund des § 45
oder des § 46 wegen ihrer Inhaltsstoffe, wegen ihrer Dar-
§ 108a reichungsform oder weil sie chemische Verbindungen mit
bestimmten pharmakologischen Wirkungen sind oder
Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes, eines ihnen solche zugesetzt sind, vom Verkehr außerhalb der
Testallergens, eines Testserums oder eines Testantigens, Apotheken ausgeschlossen sind, kann die Verlängerung
die bei Wirksamwerden des Beitritts nach § 16 der Zwei- der Zulassung nach § 105 Abs. 3 und sodann nach § 31
ten Durchführungsbestimmung zum Arzneimittelgesetz nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 erteilt werden.
vom 1. Dezember 1986 (GBl. I Nr. 36 S. 483) freigegeben
ist, gilt in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genann- (2) Die Anforderungen an die erforderliche Qualität sind
ten Gebiet als freigegeben im Sinne des § 32 Abs. 1 Satz 1. erfüllt, wenn die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 1 sowie
Auf die Freigabe findet § 32 Abs. 5 entsprechende Anwen- das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 vorliegen und
dung. von seiten des pharmazeutischen Unternehmers eides-
stattlich versichert wird, daß das Arzneimittel nach Maß-
§ 108b gabe der allgemeinen Verwaltungsvorschrift nach § 26
geprüft ist und die erforderliche pharmazeutische Qualität
(weggefallen) aufweist. Form und Inhalt der eidesstattlichen Versiche-
rung werden durch die zuständige Bundesoberbehörde
§ 109 festgelegt.
(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 (3) Die Anforderungen an die Wirksamkeit sind erfüllt,
Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich am 1. Januar 1978 im wenn das Arzneimittel Anwendungsgebiete beansprucht,
Verkehr befinden, müssen ein Jahr nach der ersten Verlän- die in einer von der zuständigen Bundesoberbehörde
gerung der Zulassung oder nach der Registrierung oder nach Anhörung von einer vom Bundesministerium berufe-
ihrer Freistellung von der Zulassung oder Registrierung nen Kommission, für die § 25 Abs. 6 Satz 4 bis 6 ent-
vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den sprechende Anwendung findet, erstellten Aufstellung
Vorschriften des § 10 in den Verkehr gebracht werden. Bis der Anwendungsgebiete für Stoffe oder Stoffkom-
zu diesem Zeitpunkt sind diese Arzneimittel nach den Vor- binationen anerkannt sind. Diese Anwendungsgebiete
schriften der §§ 9, 10 und 10a des Arzneimittelgesetzes werden unter Berücksichtigung der Besonderheiten der
1961 zu kennzeichnen; § 47 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 2 des Arzneimittel und der tradierten und dokumentierten Erfah-
Arzneimittelgesetzes 1961 gilt fort, soweit er Verstöße rung festgelegt und erhalten den Zusatz: „Traditionell
3636 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998
angewendet“. Solche Anwendungsgebiete sind: „Zur § 119
Stärkung oder Kräftigung des …“, „Zur Besserung des
Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2
Befindens …“, „Zur Unterstützung der Organfunktion des
Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich bei Wirksamwerden
…“, „Zur Vorbeugung gegen …“, „Als mild wirkendes Arz-
des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages
neimittel bei …“. Anwendungsgebiete, die zur Folge
genannten Gebiet im Verkehr befinden, dürfen ohne die in
haben, daß das Arzneimittel vom Verkehr außerhalb der
§ 11 vorgeschriebene Packungsbeilage noch von Groß-
Apotheken ausgeschlossen ist, dürfen nicht anerkannt
und Einzelhändlern in Verkehr gebracht werden, sofern sie
werden.
den vor Wirksamwerden des Beitritts geltenden arznei-
§ 110 mittelrechtlichen Vorschriften der Deutschen Demokra-
tischen Republik entsprechen. Die zuständige Bundes-
Bei Arzneimitteln, die nach § 21 der Pflicht zur Zulas-
oberbehörde kann durch Auflagen Warnhinweise anord-
sung oder nach § 38 der Pflicht zur Registrierung unterlie-
nen, soweit es erforderlich ist, um bei der Anwendung des
gen und die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden,
Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefähr-
kann die zuständige Bundesoberbehörde durch Auflagen
dung von Mensch oder Tier zu verhüten.
Warnhinweise anordnen, soweit es erforderlich ist, um bei
der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder
mittelbare Gefährdung von Mensch oder Tier zu verhüten. § 120
§ 38a des Arzneimittelgesetzes 1961 in Verbindung mit Bei einer klinischen Prüfung, die bei Wirksamwerden
Artikel 9 Nr. 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arznei- des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages
mittelrechts bleibt unberührt. genannten Gebiet durchgeführt wird, ist die Versicherung
nach § 40 Abs. 1 Nr. 8 abzuschließen.
§ 111
(weggefallen) § 121
(weggefallen)
§ 112
Wer am 1. Januar 1978 Arzneimittel im Sinne des § 2 § 122
Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die zum Verkehr außerhalb der
Die Anzeigepflicht nach § 67 gilt nicht für Betriebe, Ein-
Apotheken freigegeben sind, im Einzelhandel außerhalb
richtungen und für Personen in dem in Artikel 3 des Eini-
der Apotheken in den Verkehr bringt, kann diese Tätigkeit
gungsvertrages genannten Gebiet, die bereits bei Wirk-
weiter ausüben, soweit er nach dem Gesetz über die
samwerden des Beitritts eine Tätigkeit im Sinne jener Vor-
Berufsausübung im Einzelhandel vom 5. August 1957
schrift ausüben.
(BGBl. I S. 1121), geändert durch Artikel 150 Abs. 2 Nr. 15
des Gesetzes vom 24. Mai 1968 (BGBl. I S. 503), dazu
berechtigt war. § 123
Die erforderliche Sachkenntnis als Pharmaberater nach
§ 113
§ 75 Abs. 2 Nr. 2 besitzt auch, wer in dem in Artikel 3 des
Arzneimittel dürfen abweichend von § 58 Abs. 1 ange- Einigungsvertrages genannten Gebiet eine Ausbildung als
wendet werden, wenn aus der Kennzeichnung oder den Pharmazieingenieur, Apothekenassistent oder Vete-
Begleitpapieren hervorgeht, daß das Arzneimittel nach rinäringenieur abgeschlossen hat.
§ 105 Abs. 1 weiter in den Verkehr gebracht werden darf.
§ 124
§ 114
Die §§ 84 bis 94a sind nicht auf Arzneimittel anwendbar,
(weggefallen) die in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten
Gebiet vor Wirksamwerden des Beitritts an den Verbrau-
§ 115 cher abgegeben worden sind.
Eine Person, die am 1. Januar 1978 die Tätigkeit eines
Pharmaberaters nach § 75 ausübt, bedarf des dort vorge- Zweiter Unterabschnitt
schriebenen Ausbildungsnachweises nicht. Übergangsvorschriften
aus Anlaß des Ersten Gesetzes
§ 116 zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Ärzte, die am 1. Januar 1978 nach landesrechtlichen
Vorschriften zur Herstellung sowie zur Abgabe von Arznei- § 125
mitteln an die von ihnen behandelten Personen berechtigt
sind, dürfen diese Tätigkeit im bisherigen Umfang weiter (1) Die zuständige Bundesoberbehörde bestimmt nach
ausüben. § 78 findet Anwendung. Anhörung der Kommissionen nach § 25 Abs. 6 und 7 für
Arzneimittel, die am 2. März 1983 zugelassen sind, die
Frist, innerhalb derer die Unterlagen über die Kontrollme-
§ 117
thode nach § 23 Abs. 2 Satz 3 vorzulegen sind.
(weggefallen)
(2) Für Arzneimittel, deren Zulassung nach dem 1. März
1983 und vor dem 4. März 1998 beantragt worden ist, gel-
§ 118 ten die Vorschriften des § 23 mit der Maßgabe, daß Unter-
§ 84 gilt nicht für Schäden, die durch Arzneimittel verur- lagen über die Kontrollmethoden nicht vor dem aus
sacht werden, die vor dem 1. Januar 1978 abgegeben Absatz 1 sich ergebenden Zeitpunkt vorgelegt werden
worden sind. müssen.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3637
(3) Ist eine Frist für die Vorlage von Unterlagen über die werden, bei denen die Packungsbeilage nicht den Vor-
Kontrollmethode nach Absatz 1 bestimmt worden und schriften des § 11 Abs. 1 in der Fassung des Zweiten
werden Unterlagen nicht vorgelegt oder entsprechen sie Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes ent-
nicht den Anforderungen des § 23 Abs. 2 Satz 3, kann die spricht.
Zulassung widerrufen werden.
§ 129
§ 126 § 11 Abs. 1a findet auf Arzneimittel, die sich am 1. Fe-
Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bruar 1987 im Verkehr befinden, mit der Maßgabe An-
bestimmt sind und die bei Wirksamwerden des Beitritts in wendung, daß ihre Packungsbeilage nach der nächsten
dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet Verlängerung der Zulassung oder Registrierung der zu-
zugelassen sind, gilt § 125 Abs. 1 und 3 entsprechend. ständigen Behörde zu übersenden ist.
§ 130
Dritter Unterabschnitt
Wer am 1. Februar 1987 als privater Sachverständiger
Übergangsvorschriften zur Untersuchung von Proben nach § 65 Abs. 2 bestellt ist,
aus Anlaß des Zweiten Gesetzes darf diese Tätigkeit im bisherigen Umfang weiter ausüben.
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 131
§ 127
Für die Verpflichtung zur Vorlage oder Übersendung
(1) Arzneimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Verkehr einer Fachinformation nach § 11a gilt § 128 für Arzneimit-
befinden und den Kennzeichnungsvorschriften des § 10 tel, die sich bei Wirksamwerden des Beitritts in dem in
unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet in Ver-
1. Februar 1987 erfolgenden Verlängerung der Zulassung kehr befinden, entsprechend.
oder nach der Freistellung von der Zulassung, oder,
soweit sie homöopathische Arzneimittel sind, fünf Jahre
nach dem 1. Februar 1987 vom pharmazeutischen Unter- Vierter Unterabschnitt
nehmer entsprechend der Vorschrift des § 10 Abs. 1 Nr. 9
Übergangsvorschriften
in den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt
aus Anlaß des Fünften Gesetzes
dürfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharmazeutischen
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß-
und Einzelhändlern ohne Angabe eines Verfalldatums in
den Verkehr gebracht werden, wenn die Dauer der Halt- § 132
barkeit mehr als drei Jahre oder bei Arzneimitteln, für die (1) Arzneimittel, die sich am 17. August 1994 im Verkehr
die Regelung des § 109 gilt, mehr als zwei Jahre beträgt. befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterlie-
§ 109 bleibt unberührt. gen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den 17. August
(2) Arzneimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Verkehr 1994 erfolgenden Verlängerung der Zulassung oder,
befinden und den Kennzeichnungsvorschriften des § 10 soweit sie von der Zulassung freigestellt sind, zu dem in
Abs. 1a unterliegen, dürfen vom pharmazeutischen Unter- der Rechtsverordnung nach § 36 genannten Zeitpunkt
nehmer noch bis zum 31. Dezember 1988, von Groß- und oder, soweit sie homöopathische Arzneimittel sind, fünf
Einzelhändlern auch nach diesem Zeitpunkt ohne die Jahre nach dem 17. August 1994 vom pharmazeutischen
Angaben nach § 10 Abs. 1a in den Verkehr gebracht wer- Unternehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10
den. und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem
Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharma-
§ 128 zeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiter-
hin von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeich-
(1) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarz- nung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht wer-
neimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Verkehr befin- den, die den bis zum 17. August 1994 geltenden Vorschrif-
den, mit dem ersten auf den 1. Februar 1987 gestellten ten entspricht. § 109 bleibt unberührt.
Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder Registrierung
der zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der (2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarz-
Fachinformation vorzulegen. Satz 1 gilt nicht, soweit die neimittel, die sich am 17. August 1994 in Verkehr befinden,
zuständige Bundesoberbehörde bis auf weiteres Arznei- mit dem ersten auf den 17. August 1994 gestellten Antrag
mittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 49 auf Verlängerung der Zulassung der zuständigen Bundes-
unterliegen, von den Pflichten nach § 11a freigestellt hat; oberbehörde den Wortlaut der Fachinformation vorzule-
in diesem Fall ist der Entwurf der Fachinformation nach gen, die § 11a in der Fassung dieses Gesetzes entspricht.
Aufforderung der zuständigen Bundesoberbehörde vor- § 128 Abs. 1 Satz 2 bleibt unberührt.
zulegen. (2a) Eine Herstellungserlaubnis, die nicht dem § 16 ent-
(2) In den Fällen des Absatzes 1 gelten die §§ 11a, 47 spricht, ist bis zum 17. August 1996 an § 16 anzupassen.
Abs. 3 Satz 2 und § 76 Abs. 1 ab dem Zeitpunkt der Ver- Satz 1 gilt für § 72 entsprechend.
längerung der Zulassung oder Registrierung oder der (2b) Wer am 17. August 1994 die Tätigkeit als Herstel-
Festlegung einer Fachinformation durch § 36 Abs. 1 oder lungsleiter für die Herstellung oder als Kontrolleiter für die
in den Fällen des Absatzes 1 Satz 2 sechs Monate nach Prüfung von Blutzubereitungen ausübt und die Vorauset-
der Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde zungen des § 15 Abs. 3 in der bis zum 17. August 1994
über den Inhalt der Fachinformation. Bis zu diesem Zeit- geltenden Fassung erfüllt, darf diese Tätigkeit weiter aus-
punkt dürfen Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht üben.
3638 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998
(3) § 23 Abs. 1 Nr. 2 und 3 und § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6c leiter für die Herstellung oder als Kontrolleiter für die Prü-
finden bis zu dem in Artikel 14 der Verordnung (EWG) fung von Blutzubereitungen oder Sera aus menschlichem
Nr. 2377/90 aufgeführten Zeitpunkt keine Anwendung auf Blut ausübt und die Voraussetzungen des § 15 Abs. 3 in
ein Arzneimittel, dessen pharmakologisch wirksamer Be- der bis zu dem genannten Zeitpunkt geltenden Fassung
standteil am 1. Januar 1992 im Geltungsbereich dieses erfüllt, darf diese Tätigkeit weiter ausüben. Wer zu dem in
Gesetzes in einem Arzneimittel zugelassen war, das zur Satz 1 genannten Zeitpunkt die Tätigkeit der Vorbehand-
Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung lung von Personen zur Separation von Blutstammzellen
von Lebensmitteln dienen. oder anderen Blutbestandteilen nach dem Stand von Wis-
(4) § 39 Abs. 2 Nr. 4a und 5a findet keine Anwendung auf senschaft und Technik ausübt, darf diese Tätigkeit weiter
Arzneimittel, die bis zum 31. Dezember 1993 registriert ausüben.
worden sind, oder deren Registrierung bis zu diesem Zeit-
punkt beantragt worden ist oder die nach § 105 Abs. 2 Siebter Unterabschnitt
angezeigt worden sind und nach § 38 Abs. 1 Satz 3 in der
Übergangsvorschriften
vor dem 11. September 1998 geltenden Fassung in den
aus Anlaß des Achten Gesetzes
Verkehr gebracht worden sind. § 39 Abs. 2 Nr. 4a findet
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
ferner keine Anwendung auf Arzneimittel nach Satz 1, für
die eine neue Registrierung beantragt wird, weil ein
Bestandteil entfernt werden soll oder mehrere Bestand- § 135
teile entfernt werden sollen oder der Verdünnungsgrad (1) Arzneimittel, die sich am 11. September 1998 im Ver-
von Bestandteilen erhöht werden soll. § 39 Abs. 2 Nr. 4a kehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11
und 5a findet ferner bei Entscheidungen über die Regi- unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den
strierung oder über ihre Verlängerung keine Anwendung 11. September 1998 erfolgenden Verlängerung der Zulas-
auf Arzneimittel, die nach Art und Menge der Bestandteile sung oder, soweit sie von der Zulassung freigestellt sind,
und hinsichtlich der Darreichungsform mit den in Satz 1 zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 genannten
genannten Arzneimitteln identisch sind. § 21 Abs. 2a Zeitpunkt oder, soweit sie homöopathische Arzneimittel
Satz 3 und § 56a Abs. 2 Satz 5 gelten auch für zur Anwen- sind, am 1. Oktober 2003 vom pharmazeutischen Unter-
dung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, deren Verdün- nehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11
nungsgrad die sechste Dezimalpotenz unterschreitet, in den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt
sofern sie gemäß Satz 1 oder 2 registriert worden oder sie dürfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharmazeutischen
von der Registrierung freigestellt sind. Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß-
und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung und
Fünfter Unterabschnitt Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den
Übergangsvorschrift bis zum 11. September 1998 geltenden Vorschriften ent-
aus Anlaß des Siebten Gesetzes spricht. § 109 bleibt unberührt.
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (2) Wer am 11. September 1998 die Tätigkeit als Her-
stellungs- oder Kontrolleiter für die in § 15 Abs. 3a
§ 133 genannten Arzneimittel oder Wirkstoffe befugt ausübt,
darf diese Tätigkeit im bisherigen Umfang weiter ausüben.
Die Anzeigepflicht nach § 67 in Verbindung mit § 69a gilt
§ 15 Abs. 4 findet bis zum 1. Oktober 2001 keine Anwen-
für die in § 59c genannten Betriebe, Einrichtungen und
dung auf die praktische Tätigkeit für die Herstellung von
Personen, die bereits am 4. März 1998 eine Tätigkeit im
Arzneimitteln und Wirkstoffen nach § 15 Abs. 3a.
Sinne des § 59c ausüben mit der Maßgabe, daß die Anzei-
ge spätestens bis zum 1. April 1998 zu erfolgen hat. (3) Homöopathische Arzneimittel, die sich am 11. Sep-
tember 1998 im Verkehr befinden und für die bis zum
1. Oktober 1999 ein Antrag auf Registrierung gestellt wor-
Sechster Unterabschnitt
den ist, dürfen abweichend von § 38 Abs. 1 Satz 3 bis zur
Übergangsvorschriften Entscheidung über die Registrierung in den Verkehr ge-
aus Anlaß des Transfusionsgesetzes bracht werden, sofern sie den bis zum 11. September
1998 geltenden Vorschriften entsprechen.
§ 134 (4) § 41 Nr. 6 findet in der geänderten Fassung keine
Wer bei Inkrafttreten des Transfusionsgesetzes vom Anwendung auf Einwilligungserklärungen, die vor dem
1. Juli 1998 (BGBl. I S. 1752) die Tätigkeit als Herstellungs- 11. September 1998 abgegeben worden sind.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998 3639
Zweite Verordnung
über das Angebot des Rates und der Kommission der Europäischen Gemeinschaften
für eine Entschädigung an bestimmte Erzeuger
wegen ihrer Teilnahme am Nichtvermarktungs- oder Umstellungsprogramm
(Zweite Nichtvermarkter-Entschädigungs-Verordnung – 2. NEV)
Vom 10. Dezember 1998
Auf Grund des § 8 Abs. 1 in Verbindung mit § 6 Abs. 4 (2) Antragsberechtigt sind nur der in Artikel 3 der Ver-
Satz 2 sowie des § 31 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 des Gesetzes ordnung (EG) Nr. 2330/98 genannte Erzeuger oder dessen
zur Durchführung der Gemeinsamen Marktorganisationen Erben. Im übrigen können die Rechte aus der Verordnung
in der Fassung der Bekanntmachung vom 27. August (EG) Nr. 2330/98, insbesondere das Antragsrecht nach
1986 (BGBl. I S. 1397) in Verbindung mit Artikel 56 des Artikel 3, weder abgetreten noch einem Dritten zur Aus-
Zuständigkeitsanpassungs-Gesetzes vom 18. März 1975 übung überlassen werden.
(BGBl. I S. 705) und dem Organisationserlaß vom 27. Ok-
(3) Dem Antrag nach Absatz 1 sind beizufügen:
tober 1998 (BGBl. I S. 3288) verordnet das Bundesmini-
sterium für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten im Ein- 1. eine Bestätigung der nach der Verordnung über die
vernehmen mit den Bundesministerien der Finanzen und Gewährung einer Prämie für die Nichtvermarktung
für Wirtschaft und Technologie: von Milch und Milcherzeugnissen und die Umstellung
von Milchkuhbeständen zur Fleischerzeugung vom
§1 22. Juni 1977 (BGBl. I S. 1006) zuständigen Landes-
stelle mit folgenden Angaben:
Anwendungsbereich
a) Datum der Übernahme des den Verpflichtungen der
Die Vorschriften dieser Verordnung gelten für die Durch- Verordnung (EWG) Nr. 1078/77 des Rates vom
führung der Verordnung (EG) Nr. 2330/98 des Rates vom 17. Mai 1977 zur Einführung einer Prämienregelung
22. Oktober 1998 über das Angebot einer Entschädigung für die Nichtvermarktung von Milch und Milch-
an bestimmte Erzeuger von Milch oder Milcherzeug- erzeugnissen und die Umstellung der Milchkuh-
nissen, die vorübergehend in der Ausübung ihrer Tätigkeit bestände (ABl. EG Nr. L 131 S. 1) unterliegenden
beschränkt waren (ABl. EG Nr. L 291 S. 4) und der Verord- Betriebes oder Betriebsteils unter Übernahme der
nung (EG) Nr. 2647/98 der Kommission vom 9. Dezember Verpflichtungen sowie Name des Abgebers des
1998 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung Betriebes oder Betriebsteils,
(EG) Nr. 2330/98 des Rates über das Angebot einer Ent-
schädigung an bestimmte Erzeuger von Milch und Milch- b) im Falle der Übernahme eines Betriebes, die Prä-
erzeugnissen, die vorübergehend in der Ausübung ihrer mienmilchmenge, die der Prämiengewährung nach
Tätigkeit beschränkt waren, und zur Festlegung des For- der genannten Verordnung (EWG) Nr. 1078/77
mulars für die Entschädigungsanträge (ABl. EG Nr. L 335 zugrunde gelegt worden ist, wobei die zeitweise
S. 33). geltende 120 000 kg-Grenze unberücksichtigt zu
bleiben hat,
§2 c) im Falle der Übernahme eines Betriebsteils, welcher
Anteil der Prämienmilchmenge der abgetretenen
Zuständigkeit Futteranbaufläche entsprochen hat,
Zuständig für die Durchführung dieser Verordnung und d) wenn vor Ablauf der Verpflichtung aus der genann-
der in § 1 genannten Rechtsakte ist die Bundesanstalt für ten Verordnung (EWG) Nr. 1078/77 ein Teil des
Landwirtschaft und Ernährung (Bundesanstalt). Die Zu- übernommenen Betriebes oder übernommenen
ständigkeit der nach Landesrecht zuständigen Stellen Betriebsteils, der einer Verpflichtung nach der ge-
(Landesstellen) nach § 3 Abs. 1 und für die Ausstellung der nannten Verordnung (EWG) Nr. 1078/77 unterlag,
Bestätigung nach § 3 Abs. 3 Nr. 1 bleibt unberührt. abgetreten worden ist, welcher Anteil der Prämien-
milchmenge der abgetretenen Futteranbaufläche
§3 entsprochen hat,
Antragsverfahren e) der Zeitpunkt, an dem die Verpflichtung aus der ge-
nannten Verordnung (EWG) Nr. 1078/77 endete und
(1) Der Antrag auf Gewährung einer Entschädigung
nach den in § 1 genannten Rechtsakten ist bei der Bun- f) wenn nach Ablauf der Verpflichtung aus der ge-
desanstalt zu stellen. Er soll über die Landesstelle geleitet nannten Verordnung (EWG) Nr. 1078/77 und vor
werden. Der Antrag ist gestellt, wenn er unmittelbar bei Berechnung der spezifischen Referenzmenge ein
der Bundesanstalt oder bei der Landesstelle eingegangen Teil des übernommenen Betriebes oder übernom-
ist. Für den Antrag ist, sofern nicht in den in § 1 genannten menen Betriebsteils, der einer Verpflichtung aus der
Rechtsakten etwas anderes bestimmt oder zugelassen genannten Verordnung (EWG) Nr. 1078/77 unterlag,
ist, ein vom Bundesministerium für Ernährung, Landwirt- abgetreten worden ist, welcher Anteil der Prämien-
schaft und Forsten im Bundesanzeiger bekanntgemach- milchmenge der abgetretenen Futteranbaufläche
tes Muster zu verwenden. entsprochen hat;
3640 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 80, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 1998
Herausgeber: Bundesministerium der Justiz – Verlag: Bundesanzeiger Verlags-
ges.m.b.H. – Druck: Bundesdruckerei GmbH, Zweigniederlassung Bonn.
Bundesgesetzblatt Teil I enthält Gesetze sowie Verordnungen und sonstige Be-
kanntmachungen von wesentlicher Bedeutung, soweit sie nicht im Bundesgesetz-
blatt Teil II zu veröffentlichen sind.
Bundesgesetzblatt Teil II enthält
a) völkerrechtliche Übereinkünfte und die zu ihrer Inkraftsetzung oder Durch-
setzung erlassenen Rechtsvorschriften sowie damit zusammenhängende
Bekanntmachungen,
b) Zolltarifvorschriften.
Laufender Bezug nur im Verlagsabonnement. Postanschrift für Abonnements-
bestellungen sowie Bestellungen bereits erschienener Ausgaben:
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gene 16 Seiten 2,80 DM zuzüglich Versandkosten. Dieser Preis gilt auch für
Bundesgesetzblätter, die vor dem 1. Januar 1997 ausgegeben worden sind.
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Im Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz
beträgt 7%.
ISSN 0341-1095
soweit sich die obigen Angaben aus dem Bescheid den übernommenen Betrieb oder übernommenen
über die Festsetzung der Prämie nach der vorstehend Betriebsteil, der den Verpflichtungen aus der ge-
genannten Verordnung ergeben, ist dieser beizu- nannten Verordnung (EWG) Nr. 1078/77 unterlag,
fügen; zugeteilt worden sind,
2. die Mitteilung des Käufers nach § 6a der Milch-Garan- c) ob und gegebenenfalls in welcher Höhe auf Grund
tiemengen-Verordnung über die Berechnung der spe- von Übertragungen des gesamten Betriebes oder
zifischen Anlieferungs-Referenzmenge oder eine ent- von Betriebsteilen oder auf sonstige Weise spezifi-
sprechende Bestätigung des Käufers sowie sche Anlieferungs-Referenzmengen zugunsten der
nationalen Reserve freigesetzt worden sind.
3. eine Bestätigung des Käufers mit folgenden Angaben:
a) wann und in welcher Höhe vor Berechnung der §4
spezifischen Referenzmenge Milch oder Milcher-
Entschädigungsangebot
zeugnisse angeliefert worden sind, wobei die Milch-
anlieferungen nach Monaten getrennt aufzuführen Der in Artikel 5 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 2330/98
sind, genannte repräsentative Kürzungssatz beträgt 7,5 vom
Hundert. Für die Übersendung des nach Maßgabe der in
b) die vor Berechnung einer spezifischen Referenz-
§ 1 genannten Rechtsakte im Namen und für Rechnung
menge vorhandene Referenzmenge, wobei Refe-
des Rates und der Kommission der Europäischen
renzmengen, die nach § 6 Abs. 2 bis 7 der Milch-
Gemeinschaften abzugebenden Angebotes sind die Vor-
Garantiemengen-Verordnung in der bis zum
schriften des Verwaltungszustellungsgesetzes entspre-
31. März 1993 geltenden Fassung, nach § 6 Abs. 8
chend anzuwenden.
in der bis zum 31. März 1993 geltenden Fassung
oder nach § 6 in der ab dem 1. April 1993 geltenden §5
Fassung und solche, die auf Grund einer Hochrech-
nung gemäß § 8 Milch-Garantiemengen-Verord- Inkrafttreten
nung in der bis zum 31. März 1993 geltenden Fas- Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in
sung zugeteilt worden sind, getrennt aufzuführen Kraft. Sie tritt am 17. Juni 1999 außer Kraft, sofern nicht
sind; die genannten Referenzmengen sind aller- mit Zustimmung des Bundesrates etwas anderes ver-
dings nur insoweit getrennt aufzuführen, als sie auf ordnet wird.
Bonn, den 10. Dezember 1998
Der Bundesminister
für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten
Funke