1194 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
fünfte Verordnung
zur Änderung der Verordnung
über die Bestätigung der Umstellungsrechnung
und das Verfahren der Zuteilung und des Erwerbs von Ausgleichsforderungen
Vom 26. September 1995
Auf Grund des Artikels 8 § 5 der Anlage I des Vertrages Erwerbs von Ausgleichsforderungen in der Fassung
vom 18. Mai 1990 über die Schaffung einer Währungs-, der Bekanntmachung vom 7. Dezember 1994 (BGBI. r
Wirtschafts- und Sozialunion zwischen der Bundes- S. 3738) wird wie folgt geändert:
republik Deutschland und der Deutschen Demokratischen
Republik (BGBI. 1990 II S. 537) sowie des Artikels 28 des In § 7a Abs. 1 wird nach Satz 1 folgender Satz 2 ein-
Gesetzes zu diesem Vertrag vom 25. Juni 1990 (BGBI. gefügt:
1990 II S. 518) in Verbindung mit§ 1 der Verordnung zur
"Bei Geldinstituten kann die Vorab-Zuteilung auf bis
Übertragung der Befugnis zum Erlaß von Rechtsverord-
nungen auf das Bundesaufsichtsamt für das Kreditwesen zu 90 vom Hundert der in der zum 31. Dezember 1993
nach dem Gesetz zum Vertrag vom 18. Mai 1990 über die gemäß § 36 des D-Markbilanzgesetzes geänderten
Schaffung einer Währungs-, Wirtschafts- und Sozialunion DM-Eröffnungsbilanz ausgewiesenen Ausgleichsforde-
zwischen der Bundesrepublik Deutschland und der Deut- rung und bei Außenhandelsbetrieben auf Antrag der
schen Demokratischen Republik vom 4. September 1990 Gesellschafter auf bis zu 90 vom Hundert der in der
zum 31. Dezember 1991 geänderten DM-Eröffnungs-
(BGBI. 1 S. 1995) verordnet das Bundesaufsichtsamt für
das Kreditwesen nach Anhörung der Deutschen Bundes-
bilanz ausgewiesenen Ausgleichsforderung erhöht
werden."
bank und mit Zustimmung des Bundesministeriums der
Finanzen:
Artikel 1 Artikel2
Die Verordnung über die Bestätigung der Umstellungs- Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung
rechnung und das Verfahren der Zuteilung und des in Kraft.
Berlin, den 26. September 1995
Bundesaufsichtsamt für das Kreditwesen
In Vertretung
Sanio
Nr. 51 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1195
Bekanntmachung
der Neufassung der Apothekenbetriebsordnung
Vom 26. September 1995
Auf Grund des Artikels 2 der Ersten Verordnung zur 6. die am 25. August 1994 in Kraft getretene eingangs
Änderung der Verordnung über den Betrieb von Apo- genannte Verordnung.
theken vom 9. August 1994 (BGBI. 1 S. 2108) wird
nachstehend der Wortlaut der Apothekenbetriebsordnung Die Rechtsvorschriften wurden erlassen auf Grund
in der seit dem 25. August 1994 geltenden Fassung
zu 1. des § 21 des Gesetzes über das Apothekenwesen
bekanntgemacht. Die Neufassung berücksichtigt:
in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Ok-
1. die am 18. Februar 1987 in Kraft getretene Verordnung tober 1980 (BGBI. 1 S. 1993) sowie des § 12 und
vom 9. Februar 1987 (BGBI. 1S. 547), des § 73 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes vom
2. den am 30. Dezember 1988 in Kraft getretenen Arti- 24. August 1976 (BGBI. 1 S. 2445, 2448), von
kel 24 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988 (BGB!. 1 denen § 12 gemäß Artikel 1 der Dritten Zuständig-
s. 2477), keitsanpassungs-Verordnung vom 26. November
1986 (BGBI. 1 S. 2089) und § 73 Abs. 3 durch
3. den am 29. September 1990 in Kraft getretenen Ar-
Artikel 1 des Gesetzes vom 24. Februar 1983
tikel 1 des Gesetzes vom 23. September 1990 in
(BGBI. I S. 169) geändert worden sind,
Verbindung mit Anlage I Kapitel X Sachgebiet D
Abschnitt II Nr. 22a des Einigungsvertrages vom zu 4. des Artikels 56 Abs. 3 des Zuständigkeitsanpas-
31. August 1990 (BGBI. 1990 II S. 885, 1083), sungs-Gesetzes,
4. den am 13. März 1993 in Kraft getretenen Artikel 71 zu 5. des § 21 des Gesetzes über das Apothekenwesen
der Verordnung vom 26. Februar 1993 (BGBI. 1 S. 278), und 6. in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Ok-
5. den am 1. November 1993 in Kraft getretenen Artikel 3 tober 1980 (BGBI. 1 S. 1993), der gemäß Artikel 6
Nr. 1 der Verordnung vom 26. Oktober 1993 (BGBI. 1 der Verordnung vom 26. Februar 1993 (BGBI. 1
s. 1782, 2049), S. 278) geändert worden ist.
Bonn, den 26. September 1995
Der Bundesminister für Gesundheit
Horst Seehofer
1196 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
Verordnung
über ~en Betrieb von Apotheken
(Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO)
Inhaltsübersicht
Erster Abschnitt § ?2 Dokumentation
Allgemeine Bestimmung § 23 Dienstbereitschaft
§ 1 Anwendungsbereich § 24 Rezeptsammelstellen
§ 25 Apothekenübliche Waren
Zweiter Abschnitt
Dritter Abschnitt
Der Betrieb von Mfentlichen Apotheken
Der Betrieb von Krankenhausapotheken
§ 2 Apothekenleiter
§ 26 Begriffsbestimmung, anzuwendende Vorschriften
§ 3 Apothekenpersonal
§ 4
§ 27 Leiter der Krankenhausapotheke
Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apotheken-
betriebsräume § 28 Personal der Krankenhausapotheke
§ 5 Wissenschaftliche und sonstige Hilfsmittel § 29 Räume und Einrichtung der Krankenhausapotheke
§ 6 Allgemeine Vorschriften über die Herstellung und Prüfung § 30 Vorratshaltung von Arzneimitteln In der Krankenhaus-
§ 7 Rezeptur apotheke
§ 8 Defektur § 31 Abgabe von Arzneimitteln in der Krankenhausapotheke
§ 9 Großherstellung § 32 Überprüfung der Arzneimittelvorräte auf den Stationen
§10 Prüfung und Freigabe bei der Großherstellung § 33 Dienstbereitschaft der Krankenhausapotheke
§11 Ausgangsstoffe
Vierter Abschnitt
§12 Prüfung der nicht In der Apotheke hergestellten Fertig-
arzneimittel Ordnungswidrigkeiten,
Übergangs- und Schlußvorschriften
§13 Behältnisse
§ 34 Ordnungswidrigkeiten
§14 Kennzeichnung
§ 35 Übergangsvorschriften
§15 Vorratshaltung
§35a
§16 Lagerung
§ 36 (weggefallen)
§17 Inverkehrbringen von Arzneimitteln und der apotheken-
üblichen Waren § 37 (Inkrafttreten, Außerkrafttreten)
§18 Einfuhr von Arzneimitteln
Anlagen
§19 Erwerb und Abgabe von verschreibungspflichtigen Tier-
arzneimitteln - Anlage 1 zu § 4 Abs. 8
§20 Information und Beratung Anlage 2 zu § 15 Abs. 1 Satz 1
§21 Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrsfähiger Arz- Anlage 3 zu § 15 Abs. 1 Satz 2
neimittel Anlage 4 zu § 15 Abs. 2
Erster Abschnitt Zweiter Abschnitt
Allgemeine Bestimmung Der Betrieb
von öffentlichen Apotheken
§1
§2
Anwendungsbereich
Apothekenleiter
(1) Diese Verordnung findet Anwendung auf den
(1) Apothekenleiter ist
Betrieb und die Einrichtung von öffentlichen Apotheken
einschließlich der Apotheken, die gemäß § 14 Abs. 5 des 1. bei einer Apotheke, die nach § 1 Abs. 2 des Gesetzes
Gesetzes über das Apothekenwesen ein Krankenhaus über das Apothekenwesen betrieben wird, der Inhaber
mit Arzneimitteln versorgen (krankenhausversorgende der Erlaubnis, im Falle der Verpachtung, der Pächter,
Apotheken), Zweig- und Notapotheken sowie von 2. bei einer Apotheke oder Zweigapotheke, die nach § 13
Krankenhausapotheken. Ihre Vorschriften legen fest, oder § 16 des Gesetzes über das Apothekenwesen
wie die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der verwaltet wird, der Inhaber der Genehmigung,
Bevölkerung sicherzustellen ist.
3. bei einer Apotheke, die nach § 17 des Gesetzes über
(2) Diese Verordnung findet auf den Apothekenbetrieb das Apothekenwesen betrieben wird, der von der
insoweit keine Anwendung, als eine Erlaubnis nach § 13 zuständigen Behörde angestellte und mit der Leitung
oder§ 72 des Arzneimittelgesetzes erteilt worden ist. beauftragte Apotheker.
Nr. 51 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1197
(2) Der Apothekenleiter hat die Apotheke persönlich 4. Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des
zu leiten. Er ist dafür verantwortlich, daß die Apotheke pharmazeutisch-technischen Assistenten befinden,
unter Beachtung der geltenden Vorschriften betrieben 5. Apothekerassistenten,
wird.
6. Pharmazieingenieure,
(3) Der Apothekenleiter hat jeden Betrieb einer weiteren
7. Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des
Apotheke in einem anderen Mitgliedstaat der Euro-
Pharmazieingenieurs befinden,
päischen Gemeinschaften oder in einem anderen Ver-
tragsstaat des Abkommens über den Europäischen 8. Apothekenassistenten,
Wirtschaftsraum sowie jede berufliche Tätigkeit, die er 9. pharmazeutische Assistenten.
neben seiner Tätigkeit als Apothekenleiter ausübt, vor Zum nichtpharmazeutischen Personal gehören insbe-
ihrer Aufnahme der zuständigen Behörde-anzuzeigen. sondere die Apothekenhelfer, Apothekenfacharbeiter und
(4) Der Apothekenleiter darf neben Arzneimitteln die in pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte; im Rahmen
§ 25 genannten Waren in der Apotheke nur in einem der pharmazeutischen Tätigkeiten unterstützen sie das
Umfang anbieten oder feilhalten, der den ordnungs- pharmazeutische Personal bei der Herstellung und Prü-
gemäßen Betrieb der Apotheke und den Vorrang des fung der Arzneimittel sowie durch Bedienung, Pflege und
Arzneimittelversorgungsauftrages nicht beeinträchtigt. Instandhaltung der Arbeitsgeräte und beim Abfüllen,
Abpacken und bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur
(5) Der Apothekenleiter muß sich, sofern er seine
Abgabe.
Verpflichtung zur persönlichen Leitung der Apotheke
vorübergehend nicht selbst wahrnimmt, durch einen (4) Pharmazeutische Tätigkeiten im Sinne dieser Ver-
Apotheker vertreten lassen. Die Vertretung darf insgesamt ordnung sind die Entwicklung, Herstellung, Prüfung und
drei Monate im Jahr nicht überschreiten. Die zuständige Abgabe von Arzneimitteln, die Information und Beratung
Behörde kann eine Vertretung über diese Zeit hinaus über Arzneimittel sowie die Überprüfung der Arzneimittel-
zulassen, wenn ein in der Person des Apothekenleiters vorräte in Krankenhäusern.
liegender wichtiger Grund gegeben ist. (5) Pharmazeutische Tätigkeiten dürfen nur von phar-
(6) Kann ein Apothekenleiter seiner Verpflichtung nach mazeutischem Personal ausgeführt werden, soweit in
Absatz 5 Satz 1 nicht nachkommen, kann er sich von dieser Verordnung nichts anderes bestimmt ist. Pharma-
einem Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieur zeutische Tätigkeiten, die von den in Absatz 3 Nr. 2 bis 4, 7
vertreten lassen, sofern dieser insbesondere hinsichtlich und 9 genannten Personen ausgeführt werden, sind von
seiner Kenntnisse und Fähigkeiten dafür geeignet ist und einem Apotheker zu beaufsichtigen. Die in Absatz 3 Nr. 9
im Jahre vor dem Vertretungsbeginn mindestens sechs genannten Personen dürfen keine Arzneimittel abgeben.
Monate hauptberuflich in einer öffentlichen Apotheke oder (6) Zur Versorgung eines Krankenhauses mit Aus-
Krankenhausapotheke beschäftigt war. Der Apotheken- nahme der Zustellung darf der Apothekenleiter nur
leiter darf sich nicht länger als insgesamt vier Wochen Personal einsetzen, das in seinem Betrieb tätig ist.
im Jahr von Apothekerassistenten oder Pharmazie-
ingenieuren vertreten lassen. Der Apothekenleiter hat vor
§4
Beginn der Vertretung die zuständige Behörde unter
Angabe des Vertreters zu unterrichten. Die Sätze 1 bis 3 Beschaffenheit, Größe und
gelten nicht für die Vertretung des Leiters einer kranken- Einrichtung der Apothekenbetriebsräume
hausversorgenden Apotheke. (1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl,
(7) Der mit der Vertretung beauftragte Apotheker oder Lage und Einrichtung geeignet sein, einen ordnungs-
Apothekerassistent oder Pharmazieingenieur hat während gemäßen Apothekenbetrieb, insbesondere die einwand-
der Dauer der Vertretung die Pflichten eines Apotheken- freie Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Ver-
leiters. packung sowie eine ordnungsgemäße Abgabe der Arznei-
§3 mittel und die Information und Beratung über Arzneimittel
Apothekenpersonal zu gewährleisten. Sie sind in einwandfreiem hygienischen
Zustand zu halten.
(1) Das Apothekenpersonal besteht aus pharmazeu-
(2) Eine Apotheke muß mindestens aus einer Offizin,
tischem und ·nichtpharmazeutischem Personal. Es darf
einem Laboratorium, ausreichendem Lagerraum und
nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kennt-
einem Nachtdienstzimmer bestehen. Die Offizin muß
nissen eingesetzt werden.
einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben;
(2) Zur Gewährleistung eines ordnungsgemäßen Be- sie muß so eingerichtet sein, daß die Vertraulichkeit der
triebs der Apotheke muß das notwendige pharmazeu- Beratung gewahrt werden kann. Das Laboratorium muß
tische Personal vorhanden sein. Das zur Versorgung eines mit einem Abzug mit Absaugvorrichtung oder mit einer
Krankenhauses zusätzlich erforderliche Personal ergibt entsprechenden Einrichtung, die die gleiche Funktion
sich aus Art und Umfang einer medizinisch zweckmäßigen erfüllt, ausgestattet sein. Die qualitätsgerechte Her-
und ausreichenden Versorgung des Krankenhauses mit stellung der in Absatz 7 genannten Darreichungsformen
Arzneimitteln unter Berücksichtigung von Größe, Art und sowie eine Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von
Leistungsstruktur des Krankenhauses. 20 °C müssen möglich sein. Die Grundfläche der in Satz 1
(3) Das pharmazeutische Personal umfaßt benannten Apothekenbetriebsräume muß insgesamt min-
destens 110 m2 betragen. Für krankenhausversorgende
1. Apotheker, Apotheken gilt § 29 Abs. i und 3 entsprechend.
2. Personen, die sich in der Ausbildung zum Apotheker- (3) Eine Zweigapotheke muß mindestens aus einer
beruf befinden, Offizin, ausreichendem Lagerraum und einem Nacht-
3. pharmazeutisch-technische Assistenten, dienstzimmer bestehen.
1198 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
(4) Die Betriebsräume sollen so angeordnet sein, daß §6
jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke zugänglich
Allgemeine Vorschriften
ist. Das gilt nicht für Betriebsräume, die ausschließlich
über die Herstellung und Prüfung
der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern dienen.
Diese Räume müssen jedoch in unmittelbarer Nähe der (1) Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden,
übrigen Betriebsräume liegen. Die Anmietung von Lager- müssen die nach der pharmazeutischen Wissenschaft
raum innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses Ist erforderliche Qualität aufweisen. Sie sind nach den an-
nicht zulässig. erkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu
prüfen; enthält das Arzneibuch entsprechende Regeln,
(5) Die Betriebsräume müssen von anderweitig ge- sind die Arzneimittel nach diesen Regeln herzustellen und
werblich oder freiberuflich genutzten Räumen sowie von zu prüfen. Dabei können für die Prüfung auch andere
öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen durch Methoden angewandt und andere Geräte benutzt werden,
Wände oder Türen abgetrennt sein. , als im Deutschen Arzneibuch beschrieben sind, unter der
(6) Wesentliche Veränderungen der Größe und Lage Voraussetzung, daß die gleichen Ergebnisse wie mit den
der Betriebsräume sind der zuständigen Behörde vorher beschriebenen Methoden und Geräten erzielt werden.
anzuzeigen. Soweit erforderlich, ist die Prüfung in angemessenen
Zeiträumen zu wiederholen.
(7) Die Apotheke muß so mit Geräten ausgestattet sein,
daß Arzneimittel in den Darreichungsformen Kapseln, (2) Bei der Herstellung von Arzneimitteln ist Vorsorge zu
Salben, Pulver, Drogenmischungen, Lösungen, Suspen- treffen, daß eine gegenseitige nachteilige Beeinflussung
sionen, Emulsionen, Extrakte, Tinkturen, Suppositorien der Arzneimittel sowie Verwechslungen der Arzneimittel
und Ovula ordnungsgemäß hergestellt werden können. und des Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterials ver-
Die Herstellung von sterilen Arzneimitteln und von Wasser mieden werden.
für lnjektionszwecke muß möglich sein. (3) Die Prüfung der Arzneimittel kann unter Verantwor-
(8) In der Apotheke müssen Insbesondere die in tung des Apothekenleiters auch außerhalb der Apotheke
Anlage 1 aufgeführten Geräte und Prüfmittel vorhanden in einem Betrieb, für den eine Erlaubnis nach § 13 des
sein. Diese können durch andere Geräte und Prüfmittel Arzneimittelgesetzes oder nach § 1 Abs. 2 In Verbindung
ersetzt werden unter der Voraussetzung, daß damit die mit§ 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen erteilt ist,
gleichen Ergebnisse erzielt werden. Sofern die Prüfmittel oder durch einen Sachverständigen Im Sinne des § 65
in der Apotheke hergestellt werden können, genügt es, Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes erfolgen. Der für die
wenn die zu ihrer Herstellung erforderlichen Stoffe und Prüfung Verantwortliche des beauftragten Betriebes hat
Zubereitungen vorhanden sind. Bei den Indikatoren unter Angabe der Charge sowie des Datums und der
genügt es, wenn die entsprechende Zubereitung (z. B. Ergebnisse der Prüfung zu bescheinigen, daß das Arznei-
Lösung, Verreibung) vorrätig gehalten wird. mittel nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln
geprüft worden ist und die erforderliche Qualität auf-
weist (Prüfzertifikat). In der Apotheke ist mindestens die
Identität des Arzneimittels festzustellen; über die durch-
§5 geführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu machen.
Wissenschaftliche und sonstige HiHsmittel § 10 Abs. 6 bleibt unberührt.
In der Apotheke müssen vorhanden sein (4) Das Umfüllen einschließlich Abfüllen und das
Abpacken sowie Kennzeichnen von Arzneimitteln darf
1. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Herstellung und unter Aufsicht eines Apothekers auch von nichtpharma-
Prüfung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen zeutischem Personal ausgeführt werden.
nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln im
Rahmen des Apothekenbetriebs notwendig sind, ins-
besondere das Arzneibuch, der Deutsche Arzneimittel- §7
Codex und ein Verzeichnis der gebräuchlichen
Bezeichnungen für Arzneimittel und deren Ausgangs-
Rezeptur
stoffe (Synonym-Verzeichnis), (1) Wird ein Arzneimittel auf Grund einer Verschreibung
von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahn-
2. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Information und
Beratung des Kunden über Arzneimittel notwendig heilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, hergestellt,
sind, insbesondere Informationsmaterial über die Zu- muß es der Verschreibung entsprechen. Andere als die in
sammensetzung, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, der Verschreibung genannten Bestandteile dürfen ohne
Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Zustimmung des Verschreibenden bei der Herstellung
Mitteln, Dosierungsanleitung und die Hersteller der nicht verwendet werden. Dies gilt nicht für Bestandteile,
gebräuchlichen Fertigarzneimittel sowie über die sofern sie keine eigene arzneiliche Wirkung haben und die
arzneiliche Wirkung nicht nachteilig beeinflussen können.
gebräuchlichen Dosierungen von Arzneimitteln,
Enthält eine Verschreibung einen erkennbaren Irrtum, ist
3. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Information und sie unleserlich oder ergeben sich sonstige Bedenken, so
Beratung der zur Ausübung der Heilkunde, Zahn- darf das Arzneimittel nicht hergestellt werden, bevor
heilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen die Unklarheit beseitigt ist. Bei Einzelherstellung ohne
über Arzneimittel erforderlich sind, Verschreibung ist Satz 4 entsprechend anzuwenden.
4. Texte der geltenden Vorschriften des Apotheken-, (2) Bei einer Rezeptur kann von einer Prüfung ab-
Arzneimittel-, Betäubungsmittel-, Heilmittelwerbe- und gesehen werden, sofern die Qualität des Arzneimittels
Chemikalienrechts. durch das Herstellungsverfahren gewährleistet ist.
Nr. 51 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1199
§8 6. die Art der zu verwendenden Abgabebehältnisse, der
äußeren Umhüllung sowie des Kennzeichnungs- und
Defektur
Verpackungsmaterials,
(1) Werden Arzneimittel im Rahmen des üblichen
7. den Wortlaut der für das Abgabebehältnis, die äußere
Apothekenbetriebs im voraus in Chargengrößen bis zu Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen
hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen
Angaben,
entsprechenden Menge an einem Tag hergestellt, so ist
ein Herstellungsprotokoll anzufertigen, das mindestens zu 8. das Verfahren und den Umfang der Probeziehung zur
enthalten hat lnprozeßkontrolle,
1. die Bezeichnu!'lg und Darreichungsform, 9. den Zeitpunkt, von dem an nach dieser Anweisung
herzustellen ist.
2. die Art, Menge, Qualität, Chargenbezeichnung oder
Prüfnummer der verwendeten Ausgangsstoffe, Bei Arzneimitteln, die zugelassen oder registriert sind,
muß die Herstellungsanweisung den Zulassungs- oder
3. die der Herstellung des Arzneimittels zugrundeliegen-
den Registrierungsunter1agen entsprechen. Bei Arzneimit-
den Herstellungsvorschriften,
teln, die von der Zulassung oder Registrierung freigestellt
4. das Herstellungsdatum oder die Chargenbezeichnung, sind, muß die Herstellungsanweisung der Verordnung
5. das Verfalldatum, über Standardzulassungen oder der Verordnung über
Standardregistrierungen entsprechen. Die zur Herstellung
6. das Namenszeichen des für die Herstellung verant- angewandten Verfahren und Geräte sind nach dem je-
wortlichen Apothekers. weiligen Stand der Technik zu validieren; die Ergebnisse
(2) Verfahren, Umfang,. Ergebnisse und Datum der sind zu dokumentieren.
Prüfung sind in einem Prüfprotokoll festzuhalten. In dem (3) Soweit Arzneimittel in Chargen hergestellt werden,
Prüfprotokoll hat der prüfende oder der die Prüfung be- sind Aufzeichnungen mit Datumsangabe über die Her-
aufsichtigende Apotheker mit Datum und eigenhändiger kunft der Ausgangsstoffe und vollständige Angaben über
Unterschrift zu bestätigen, daß das Arzneimittel geprüft die Herstellung der Arzneimittel (Herstellungsprotokoll)
worden ist und die erforder1iche Qualität hat. anzufertigen. Das Herstellungsprotokoll muß mindestens
(3) Von der Prüfung des Arzneimittels kann abgesehen enthalten
werden, soweit die Qualität durch das Herstellungsver- 1. die Bezeichnung und Darreichungsform,
fahren gewähr1eistet ist. Wird von der Prüfung abgesehen, 2. die Chargenbezeichnung oder Prüfnummer der ver-
ist dies im Herstellungsprotokoll zu vermerken.
wendeten Ausgangsstoffe,
3. das Herstellungsdatum und die Chargenbezeichnung,
§9
4. Angaben über die Menge des in einem Herstellungs-
Großherstellung gang hergestellten Arzneimittels und dessen Zusam-
(1) Werden Arzneimittel im Rahmen des üblichen mensetzung in den einzelnen Herstellungsstufen,
Apothekenbetriebs über den in § 8 genannten Umfang 5. die Ergebnisse der lnprozeßkontrolle,
hinaus hergestellt, ist ein Apotheker als Verantwortlicher
6. die Bestätigung der ordnungsgemäßen Herstellung ent-
für die Herstellung zu bestellen. Dieser ist dafür verant-
sprechend der Herstellungsanweisung durch Namens-
wortlich, daß die Arzneimittel entsprechend den Vor-
zeichen der für die einzelnen Herstellungsstufen be-
schriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt,
auftragten Personen,
gelagert und gekennzeichnet sowie mit der vorgeschrie-
benen Packungsbeilage versehen werden. Er darf nicht 7. besondere Beobachtungen während der Herstellung,
zugleich für die Prüfung verantwortlich sein, es sei denn, 8. Angaben über die Art der verwendeten Abgabebehält-
es handelt sich ausschließlich um das Umfüllen ein- nisse, der äußeren Umhüllungen und des sonstigen
schließlich Abfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Verpackungsmaterials,
Arzneimitteln.
9. Angaben über die Art und Anzahl der Chargenproben.
(2) Arzneimittel sind nach schriftlicher Anweisung des
für die Herstellung verantwortlichen Apothekers (Her- Der für die Herstellung verantwortliche Apotheker hat
stellungsanweisung) herzustellen und zu lagern. Die im Herstellungsprotokoll mit Datum und eigenhändiger
Herstellungsanweisung ist vor der Herstellung schriftlich Unterschrift zu bestätigen, daß das Arzneimittel ent-
anzufertigen und muß für jedes Arzneimittel mindestens sprechend der Herstellungsanweisung hergestellt und mit
Angaben enthalten über der vorgeschriebenen Packungsbeilage versehen worden
ist. In Fällen kurzfristiger Verhinderung, insbesondere
1. die Bezeichnung und Darreichungsform, durch Krankheit oder Ur1aub, kann anstelle des für die
2. die Art, Menge und Qualität der Ausgangsstoffe, Herstellung verantwortlichen Apothekers ein Beauftragter,
der über ausreichende Ausbildung und Kenntnisse ver-
3. das Verfahren zur ordnungsgemäßen Herstellung,
fügt, das Herstellungsprotokoll unterzeichnen. Dieses ist
4. die Kennzeichnung des Arzneimittels in den einzelnen dem für die Herstellung verantwortlichen Apotheker
Herstellungsstufen, nach seiner Rückkehr unverzüglich zur Bestätigung vor-
5. die bei der Herstellung zu verwendenden Geräte, die zulegen. Soweit das Arzneimittel nicht in Chargen her-
zur laufenden Kontrolle während der Herstellung gestellt wird, gelten die Sätze 1 bis 5 entsprechend. ·
(lnprozeßkontrolle) zu verwendenden Verfahren und (4) Die Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 1
Geräte sowie die zulässigen Grenzwerte für die darf auch durch nichtpharmazeutisches Personal er-
Herstellung, folgen, soweit es unter Aufsicht eines Apothekers arbeitet.
1200 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
(5) Ist es erforderlich, einzelne Herstellungsstufen zu bestätigen, daß das Arzneimittel entsprechend der
außerhalb der Apotheke anfertigen zu lassen, muß dies Prüfanweisung geprüft worden ist und die erforderliche
nach der Herstellungsanweisung des Absatzes 2 in Qualität hat. In Fällen kurzfristiger Verhinderung, ins-
Betrieben erfolgen, für die eine Herstellungserlaubnis besondere durch Krankheit oder Urlaub, kann anstelle
nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erteilt ist. des für die Prüfung verantwortlichen Apothekers ein
Beauftragter, der über ausreichende Ausbildung und
§10 Kenntnisse verfügt, das Prüfprotokoll unterzeichnen.
Dieses ist dem für die Prüfung verantwortlichen Apotheker
Prüfung und Freigabe bei der Großherstellung
nach seiner Rückkehr unverzüglich zur Bestätigung vorzu-
(1) Für die Prüfung der nach § 9 hergestellten Arznei- legen. Wenn das Arzneimittel nicht in Chargen hergestellt
mittel ist ein Apotheker als Verantwortlicher zu bestellen. ist, gelten die Sätze 1 bis 5 entsprechend.
Er ist dafür verantwortlich, daß die Arzneimittel ent- (5) Die Prüfung von Arzneimitteln nach Absatz 1 darf
sprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arznei- unter Aufsicht eines Apothekers auch von nichtpharma-
mitteln auf die erforderliche Qualität geprüft werden. Er zeutischem Personal ausgeführt werden.
darf nicht zugleich für die Herstellung verantwortlich
sein, es sei denn, es handelt sich ausschließlich um das (6) Die Prüfung von Arzneimitteln nach Absatz 1 kann
Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken oder Kenn- teilweise auch außerhalb der Apotheke nach einer einheit-
zeichnen von Arzneimitteln. lichen Prüfanweisung in Betrieben erfolgen, für die eine
Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes
(2) Die Prüfung ist nach schriftlicher Anweisung des für erteilt ist.
die Prüfung verantwortlichen Apothekers (Prüfanweisung)
durchzuführen. Die Prüfanweisung ist vor der Prüfung (7) Ist die erforderliche Qualität festgestellt, sind die
schriftlich anzufertigen und muß für jedes Arzneimittel Arzneimittel entsprechend kenntlich zu machen; das
mindestens Angaben enthalten über Verfalldatum ist anzugeben.
1. die Bezeichnung und Darreichungsform, (8) Arzneimittel dürfen erst als freigegeben kenntlich
gemacht werden (Freigabe), wenn Herstellungs- und
2. die Anforderungen an die erforderliche Qualität der
Prüfprotokoll ordnungsgemäß unterzeichnet sind. § 32
Ausgangsstoffe und des Arzneimittels in den einzelnen
des Arzneimittelgesetzes bleibt unberührt.
Herstellungsstufen,
3. das Verfahren und den Umfang der Prüfung des (9) In der Apotheke nach§ 9 hergestellte Arzneimittel
Arzneimittels in den einzelnen Herstellungsstufen und dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, nachdem sie
der Chargenproben, nach Absatz 7 freigegeben worden sind.
4. das Verfahren und den Umfang der Probeziehung,
5. den Zeitpunkt, von dem an nach dieser Prüfanweisung
§ 11
zu prüfen ist. Ausgangsstoffe
Bei Arzneimitteln, die zugelassen oder registriert sind, (1) Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Aus-
muß die Prüfanweisung den Zulassungs- oder den Regi- gangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße
. strierungsunterlagen entsprechen. Bei Arzneimitteln, die Qualität festgestellt ist. Auf die Prüfung der Ausgangs-
von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, stoffe finden die Vorschriften des § 6 Abs. 1 und 3 sowie
muß die Prüfanweisung der Verordnung über Standard- § 10 entsprechende Anwendung. Ausgangsstoffe, deren
zulassungen oder der Verordnung über Standardregistrie- ordnungsgemäße Qualität nicht festgestellt wurde, sind
rungen entsprechen. Die zur Prüfung angewandten Ver- als solche kenntlich zu machen und abzusondern.
fahren und Geräte sind nach dem jeweiligen Stand der
Technik zu validieren; die Ergebnisse sind zu dokumen- (2) Werden Ausgangsstoffe bezogen, deren Qualität
tieren. durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen
ist, ist in- der Apotheke mindestens die Identität fest-
(3) Für die Prüfung von Behältnissen, äußeren Umhül- zustellen. -Oie Verantwortung des Apothekenleiters für
lungen, Kennzeichnungsmaterial, Packungsbeilagen und die ordnungsgemäße Qualität der Ausgangsstoffe bleibt
Packmitteln gelten Absatz 2 Satz 1 und § 6 Abs. 1 ent- unberührt. Über die in der Apotheke durchgeführten
sprechend. Prüfungen sind Aufzeichnungen mit Namenszeichen des
(4) Soweit Arzneimittel in Chargen hergestellt werden, prüfenden oder die Prüfung beaufsichtigenden Apothe-
müssen über den Ablauf und die Ergebnisse der Prüfung kers zu machen.
schriftliche Aufzeichnungen mit Datumsangabe angefer- (3) Werden Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel
tigt werden (Prüfprotokoll). Das Prüfprotokoll muß min- sind, zur Herstellung anderer Arzneimittel bezogen, gelten
destens Angaben enthalten über die Absätze 1 und 2 entsprechend.
1. die Bezeichnung und Darreichungsform,
2. das Herstellungsdatum und die Chargenbezeichnung, §12
3. die Ergebnisse der Prüfung des Arzneimittels in den Prüfung der nicht in der
einzelnen Herstellungsstufen, Apotheke hergestellten Fertigarzneimittel
4. die Bestätigung der ordnungsgemäßen Prüfung ent-
(1) Fertigarzneimittel, die nicht in der Apotheke her-
sprechend der Prüfanweisung durch Namenszeichen
gestellt worden sind, sind stichprobenweise zu prüfen.
der für die einzelnen Prüfungen beauftragten Personen,
Dabei darf von einer über die Sinnesprüfung hinaus-
5. besondere Beobachtungen während der Prüfung. gehenden Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine
Der für die Prüfung verantwortliche Apotheker hat im Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der ord-
Prüfprotokoll mit Datum und eigenhändiger Unterschrift nungsgemäßen Qualität des Arzneimittels begründen.
Nr. 51 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1201
(2) Das anzufertigende Prüfprotokoll muß mindestens verwendet, 'auf der äußeren Umhüllung oder einer
enthalten Packungsbeilage, soweit bekannt, zusätzlich anzugeben
1. den Namen oder die Firma des pharmazeutischen 1. die Anwendungsgebiete,
Unternehmers, 2. die Gegenanzeigen,
2. die Bezeichnung und Darreichungsform des Arznei- 3. die Nebenwirkungen,
mittels, 4. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln.
3. die Chargenbezeichnung oder das Herstellungsdatum, (3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des
4. das Datum und die Ergebnisse der Prüfung, § 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes sind und in der
5. das Namenszeichen des prüfenden oder die Prüfung Apotheke hergestellt werden, dürfen nur in den Verkehr
beaufsichtigenden Apothekers. gebracht werden, wenn die Behältnisse und, soweit
verwendet, die äußeren Umhüllungen entsprechend § 10
des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sind. Angaben
§13
über die Darreichungsform können entfallen.
Behältnisse
(4) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel, die keine
(1) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel dürfen nur Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Tieren, die der
in Behältnissen in den Verkehr gebracht werden, die Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind,
gewährleisten, daß die Qualität nicht mehr als unvermeid- dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die
bar beeinträchtigt wird. Behältnisse und, soweit verwendet, die äußeren Um-
(2) (weggefallen) hüllungen mit den Angaben entsprechend den §§ 10
und 11 des Arzneimittelgesetzes versehen sind.
§14
(5) Arzneimittel mit gefährlichen physikalischen Eigen-
Kennzeichnung schaften, die keine Fertigarzneimittel sind, sind in ent-
sprechender Anwendung von§ 6 Abs. 1 Nr. 2, 3 und 4,
(1) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel, die zur
Abs. 2 und 3 in Verbindung mit Anhang l Nr. 1.2.2.1
Anwendung bei Menschen oder bei Tieren, die nicht
bis 1.2.2.5 und von§ 7 Abs. 1 Nr. 3, 4 und 5 in Verbindung
der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt
mit Anhang I Nr. 1.2.2.1 bis 1.2.2.5 der Gefahrstoff-
und keine Fertigarzneimittel sind, dürfen nur abgegeben
verordnung vom 26. Oktober 1993 (BGBI. 1 S. 1782) mit
werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit ver-
einem Gefahrensymbol, der Gefahrenbezeichnung, den
wendet, den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift,
Hinweisen auf die besonderen Gefahren und ihren Sicher-
auf dauerhafte Weise und mit Ausnahme der Nummer 4
heitsratschlägen zu kennzeichnen. Die §§ 9 und 42 der
in ~eutscher Sprache angegeben sind:
Gefahrstoffverordnung finden ebenfalls entsprechende
1. der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke Anwendung.
und deren Anschrift,
§15
2. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,
Vorratshaltung
3. die Art der Anwendung und gegebenenfalls die in der
Verschreibung angegebene Gebrauchsanweisung, (1) Der Apothekenleiter hat die zur Sicherstellung einer
4. die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölke-
rung notwendigen Arzneimittel, insbesondere die in der
5. das Herstellungsdatum,
Anlage 2 aufgeführten Arzneimittel, sowie Verbandstoffe,
6. ein Hinweis auf die begrenzte Haltbarkeit. Einwegspritzen und Einwegkanülen in einer Menge
Soweit es sich bei den Arzneimitteln um Teilmengen von vorrätig zu halten, die mindestens dem durchschnittlichen
Fertigarzneimitteln handelt, sind auf den Behältnissen Bedarf für eine Woche entspricht. Die in der Anlage 3
und, soweit verwendet, den äußeren Umhüllungen die genannten Arzneimittel müssen vorrätig gehalten werden,
Angaben nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 und außerdem die in Anlage 3 Nr. 1 bis 3, 7 und 8 genannten Arznei-
1. die Bezeichnung, mittel in einer Darreichungsform, die eine parenterale
Anwendung ermöglicht.
2. die Zulassungsnummer,
3. die Chargennummer, (2) Die in der Anlage 4 genannten Arzneimittel müssen
entweder in der Apotheke vorrätig gehalten werden, oder
4. die Darreichungsform, es muß sichergestellt sein, daß sie kurzfristig beschafft
5. das Verfalldatum mit dem Hinweis „verwendbar bis", werden können.
6. die Kennzeichnung „verschreibungspflichtig" bzw. (3) Der Leiter einer krankenhausversorgenden Apothe-
,,apothekenpflichtig" des Fertigarzneimittels anzu- ke muß die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen
geben und eine Ausfertigung der Packungsbeilage Arzneimittelversorgung der Patienten des Krankenhauses
beizufügen. notwendigen Arzneimittel in einer Menge vorrätig halten,
(2) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für zwei
§ 2 Abs. 2 Nr. 2 oder 3 des Arzneimittelgesetzes sind Wochen entspricht. Diese Arzneimittel sind aufzulisten.
und in der Apotheke hergestellt werden, dürfen nur in
den Verkehr gebracht werden, wenn die Behältnisse §16
und, soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen nach Lagerung
§ 1O des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sind.
Die Angaben über die Darreichungsform, die wirksamen (1) Arzneimittel, Ausgangsstoffe, apothekenübliche
Bestandteile und die Wartezeit können entfallen. Bei Waren und Prüfmittel sind übersichtlich und so zu lagern,
diesen Arzneimitteln sind auf dem Behältnis oder, falls daß ihre Qualität nicht nachteilig beeinflußt wird und
1202 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
Verwechslungen vermieden werden. Soweit ihre ord- (4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung
nungsgemäße Qualität nicht festgestellt ist, sind sie unter der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berech-
entsprechender Kenntlichmachung gesondert zu lagern. tigt sind, sind unverzüglich auszuführen.
Dies gilt auch für Behältnisse, äußere Umhüllungen, Kenn- (5) Die abgegebenen Arzneimittel müssen den Ver-
zeichnungsmaterial, Packungsbeilagen und Packmittel. schreibungen entsprechen. Enthält eine Verschreibung
Die Vorschriften der Gefahrstoffverordnung über die einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum, ist sie
Lagerung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe und unleserlich oder ergeben sich sonstige Bedenken, so
Zubereitungen bleiben unberührt. darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die
(2) Die Vorratsbehältnisse für Arzneimittel müssen so Unklarheit beseitigt ist. Der Apotheker hat jede Änderung
beschaffen sein, daß die Qualität des Inhalts nicht be- auf der Verschreibung zu vermerken. Die Vorschriften
einträchtigt wird. Sie müssen mit gut lesbaren und dauer- der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung bleiben
haften Aufschriften versehen sein, die den Inhalt eindeutig unberührt.
bezeichnen. Dabei ist eine gebräuchliche wissenschaft- (5a) Abweichend von Absatz 5 Satz 1 darf der Apothe-
liche Bezeichnung zu verwenden. Der Inhalt ist durch ker bei der Dienstbereitschaft während der allgemeinen
zusätzliche Angaben zu kennzeichnen, soweit dies zur Ladenschlußzeiten ein anderes, mit dem verschriebenen
Feststellung der Qualität und zur Vermeidung von Ver- Arzneimittel nach Anwendungsgebiet und nach Art und
wechslungen erforderlich ist. Soweit für ein Arzneimittel Menge der wirksamen Bestandteile identisches sowie
größte Einzel- oder Tagesgaben gesetzlich festgelegt in der Darreichungsform und pharmazeutischen Qualität
sind, müssen diese auf den Vorratsbehältnissen an- vergleichbares Arzneimittel abgeben, wenn das verschrie-
gegeben werden. bene Arzneimittel nicht verfügbar ist und ein dringender
(3) Die Aufschriften der Vorratsbehältnisse für Arznei- Fall vorliegt, der die unverzügliche Anwendung des
mittel sind in schwarzer Schrift auf weißem Grund aus- Arzneimittels erforderlich macht.
zuführen, soweit nicht im Arzneibuch etwas anderes (6) Bei der Abgabe der Arzneimittel sind auf der Ver-
bestimmt ist. Aufschriften von Vorratsbehältnissen für schreibung anzugeben
Arzneimittel, die im Arzneibuch nicht aufgeführt sind, aber
in ihrer Zusammensetzung oder Wirkung den „vorsichtig" 1. der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke
oder „sehr vorsichtig" zu lagernden Mitteln des Arznei- und deren Anschrift,
buches gleichen oder ähnlich sind, insbesondere Mittel, 2. das Namenszeichen des Apothekers, des Apotheker-
die der Verschreibungspflicht unterliegen, sind in roter assistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apo-
Schrift auf weißem Grund beziehungsweise in weißer thekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben,
Schrift auf schwarzem Grund auszuführen. oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat,
(4) Nach dieser Verordnung vorgeschriebene Chargen- 3. das Datum der Abgabe,
proben von Arzneimitteln, die ein Verfalldatum tragen, 4. der Preis des Arzneimittels.
müssen mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfall- Abweichend von Nummer 2 kann der Apothekenleiter
datums gelagert werden. Chargenproben von Arznei- nach Maßgabe des § 3 Abs. 5 die Befugnis zum Abzeich-
mitteln, deren Dauer der Haltbarkeit weniger als ein Jahr nen von Verschreibungen auf pharmazeutisch-technische
beträgt, müssen mindestens ein halbes Jahr nach Ablauf Assistenten übertragen. Der pharmazeutisch-technische
des Verfalldatums gelagert werden. Chargenproben von Assistent hat in den Fällen des Absatzes 5 Satz 2 und
Arzneimitteln ohne Verfalldatum sind mindestens fünf bei Verschreibungen, die nicht in der Apotheke verbleiben,
Jahre nach der Freigabe der Charge zu lagern. die Verschreibung vor, in allen übrigen Fällen unverzüg-
lich nach der Abgabe der Arzneimittel einem Apotheker
§17 vorzulegen.
Inverkehrbringen von Arzneimitteln (7) Soweit öffentliche Apotheken Krankenhäuser mit
und der apothekenüblichen Waren Arzneimitteln versorgen, gelten die Vorschriften des§ 31
Abs. 1 bis 3 sowie § 32 entsprechend.
(1) Arzneimittel und die in§ 25 genannten Waren mit
Ausnahme von Einwegspritzen nebst Zubehör sowie von (8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkenn-
Kondomen dürfen nur in den Apothekenbetriebsräumen baren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise ent-
in den Verkehr gebracht werden. Arzneimittel dürfen gegenzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch
nur durch pharmazeutisches Personal ausgehändigt ist die Abgabe zu verweigern.
werden.
§18
(2) Die Versendung aus der Apotheke oder die Zustel-
lung durch Boten ist im begründeten Einzelfall zulässig; Einfuhr von Arzneimitteln
dabei sind die Arzneimittel für jeden Empfänger getrennt (1) Werden Fertigarzneimittel nach § 73 Abs. 3 des
zu verpacken und jeweils mit dessen Namen und Anschrift Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Ver-
zu versehen. Bei Zusteßung durch Boten ist dafür Sorge ordnung verbracht, sind folgende Angaben aufzuzeichnen
zu tragen, daß die Arzneimittel dem Empfänger in zuver-
1. die Bezeichnung des eingeführten Arzneimittels,
lässiger Weise ausgeliefert werden. Die Vorschriften des
§ 43 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes über die Abgabe von 2. der Name oder die Firma und die Anschrift des phar-
Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt mazeutischen Unternehmers,
sind, bleiben unberührt. 3. die Menge des Arzneimittels und die Darreichungs-
(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel, die der form,
Apothekenpflicht untertiegen, nicht im Wege der Selbst- 4. der Name oder die Firma und die Anschrift des Liefe-
bedienung in den Verkehr bringen. ranten,
Nr. 51 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1203
5. der Name und die Anschrift der Person, für die das ist. Durch die Information und Beratung der Kunden darf
Arzneimittel bestimmt ist, die Therapie der zur Ausübung der Heilkunde, Zahn-
6. der Name und die Anschrift des verschreibenden heilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen nicht
Arztes, beeinträchtigt werden. Soweit Arzneimittel ohne Ver-
schreibung abgegeben werden, hat der Apotheker dem
7. das Datum der Bestellung und der Abgabe, Kunden die zur sachgerechten Anwendung erforderlichen
8. das Namenszeichen des Apothekers, der das Arznei- Informationen zu geben.
mittel abgegeben oder die Abgabe beaufsichtigt hat.
(2) Dem Leiter einer krankenhausversorgenden Apo-
Soweit aus Gründen der Arzneimittelsicherheit beson-
theke oder dem von ihm beauftragten Apotheker obliegt
dere Hinweise geboten sind, sind diese bei der Abgabe
die Information und Beratung der Ärzte des Kranken-
mitzuteilen. Diese Mitteilung ist aufzuzeichnen.
hauses über Arzneimittel. Er ist Mitglied der Arzneimittel-
(2) Fertigarzneimittel, die aus einem Mitgliedstaat der kommission des Krankenhauses.
Europäischen Gemeinschaften über den Umfang von § 73
Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes hinaus in den Geltungs- §21
bereich dieser Verordnung verbracht werden, dürfen von
Arzneimittelrisiken,
einer Apotheke nur dann erstmals in den Verkehr gebracht
Behandlung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel
werden, wenn sie entsprechend § 10 in Verbindung mit
§ 6 Abs. 3 Satz 1 und 2 geprüft sind und die erforderliche Der Apothekenleiter hat dafür zu sorgen, daß bei Arznei-
Qualität bestätigt ist. Von der Prüfung kann abgesehen mittelrisiken und nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln die
werden, wenn die Arzneimittel in dem Mitgliedstaat nach folgenden Maßnahmen getroffen werden:
den dort geltenden Rechtsvorschriften geprüft sind und 1. Alle Informationen über Beanstandungen bei Arznei-
dem Prüfprotokoll entsprechende Unterlagen vorliegen. mitteln, insbesondere über Arzneimittelrisiken wie
Qualitäts- und Verpackungsmängel, Mängel der Kenn-
§19 zeichnung und Packungsbeilage, Nebenwirkungen,
Erwerb und Abgabe von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Gegen-
verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln anzeigen und mißbräuchliche Anwendung sind ihm
(1) Über den Erwerb von verschreibungspflichtigen oder dem von ihm beauftragten Apotheker unverzüg-
Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt lich mitzuteilen.
sind, sind Nachweise zu führen. Als ausreichender Nach- 2. Er oder der von ihm beauftragte Apotheker hat die
weis _ist die geordnete Zusammenstellung der Liefer- Informationen zu überprüfen und die erforderlichen
scheine, Rechnungen oder Warenbegleitscheine, aus Maßnahmen zur Gefahrenabwehr zu veranlassen.
denen sich Lieferant, Art und Menge der Arzneimittel 3. Ist bei Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen, die die
ergeben müssen, anzusehen. Apotheke bezogen hat, die Annahme gerechtfertigt,
(2) Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zur An- daß Qualitätsmängel vorliegen, die vom Hersteller ver-
wendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebens- ursacht sind, ist die zuständige Behörde unverzüglich
mitteln dienen, bestimmt sind, dürfen nur auf eine Ver- zu benachrichtigen.
schreibung, die in zweifacher Ausfertigung vorgelegt wird, 4. Bei Rückruf von Arzneimitteln, die in der Apotheke
abgegeben .werden. Das Original der Verschreibung ist hergestellt worden sind, ist die zuständige Behörde
für den Tierhalter bestimmt, die Durchschrift verbleibt in unter Angabe des Grundes unverzüglich zu benach-
der Apotheke.
richtigen.
(3) Die zuständige Behörde kann anordnen, daß der 5. Über Arzneimittelrisiken, die in der Apotheke fest-
Apothekenleiter gesondert für jedes verschreibungs- gestellt werden, sowie über die daraufhin veranlaßten
pflichtige Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren Überprüfungen, Maßnahmen und Benachrichtigungen
bestimmt ist, weitergehende Nachweise zu führen hat,
sind Aufzeichnungen zu machen.
wenn
6. Bei krankenhausversorgenden Apotheken hat er un-
1. ihr Tatsachen bekannt sind, die darauf schließen
beschadet der Nummern 1 bis 5 die ihm bekannt wer-
lassen, daß Vorschriften über den Verkehr mit Arznei- denden Arzneimittelrisiken unverzüglich den leitenden
mitteln nicht beachtet worden sind, oder
Ärzten und der Arzneimittelkommission des Kranken-
2. die von der Apotheke vorgelegte Dokumentation den hauses mitzuteilen.
Nachweis über den ordnungsgemäßen Bezug und den
7. Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nicht verkehrs-
Verbleib der Arzneimittel nicht erlaubt. Die Nachweise
fähig sind oder für die eine Aufforderung zur Rückgabe
nach Satz 1 müssen zeitlich geordnet die Menge des
vorliegt, sind umzuarbeiten, zurückzugeben oder zu
Bezuges unter Angabe des oder der Lieferanten und
vernichten; sofern sie nicht sofort umgearbeitet,
die Menge der Abgabe unter Angabe des oder der
zurückgegeben oder vernichtet werden, sind sie als
Bezieher erkennen .lassen. Die zuständige Behörde
solche kenntlich zu machen und abzusondern. Über
kann im Falle des Satzes 1 Nr. 1 ferner anordnen, daß
die Maßnahmen sind Aufzeichnungen zu machen.
der Apotheker ein Doppel oder eine Ablichtung jeder
Verschreibung aufzubewahren hat.
§22
§20 Dokumentation
Information und Beratung (1) Alle Aufzeichnungen über die Herstellüng, Prüfung,
(1) Der Apotheker hat Kunden und die zur Ausübung Überprüfung der Arzneimittel im Krankenhaus, Lagerung,
- der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde be- Einfuhr, das Inverkehrbringen, den Rückruf, die Rückgabe
rechtigten Personen zu informieren und zu beraten, soweit der Arzneimittel auf Grund eines Rückrufes, die Beschei-
dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlich nigungen nach § 6 Abs. 3 Satz 2 und § 11 Abs. 2 Satz 1
1204 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
sowie die Nachweise nach § 19 sind vollständig und befristen und darf die Dauer von drei Jahren nicht über-
mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, schreiten. Eine wiederholte Erteilung ist zulässig.
jedoch nicht weniger als drei Jahre lang, aufzubewahren. (2) Rezeptsammelstellen dürfen nicht in Gewerbe-
Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf nicht betrieben oder bei Angehörigen der Heilberufe unterhalten
unkenntlich gemacht werden. Es dürfen keine Verände- werden.
rungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen,
ob sie bei oder nach der ursprünglichen Eintragung vor- (3) Die Verschreibungen müssen in einem verschlos-
genommen worden sind. senen Behälter gesammelt werden. Auf dem Behälter
mOssen deutlich sichtbar der Name und die Anschrift
(2) Aufzeichnungen können auch auf Bild- oder Daten- der Apotheke sowie die Abholzeiten angegeben werden.
trägern aufbewahrt werden. Hierbei muß sichergestellt ferner ist auf oder unmittelbar neben dem Behälter ein
sein, daß die Daten während der Aufbewahrungsfrist deutlicher Hinweis darauf anzubringen, daß die Verschrei-
verfügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist bung mit Namen, Vornamen, Wohnort, Straße und Haus-
lesbar gemacht werden können. nummer des Empfängers zu versehen ist Der Behälter
(3) Die Aufzeichnungen und Nachweise sind der zu- muß zu den auf ihm angegebenen Zeiten durch einen
ständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Boten, der zum Personal der Apotheke gehören muß,
geleert oder abgeholt werden.
§23 (4) Die Arzneimittel sind in der Apotheke für jeden
Dienstbereitschaft Empfänger getrennt zu verpacken und jeweils mit dessen
Namen und Anschrift zu versehen. Sie sind, sofern sie
(1) Die Apotheke muß außer zu den Zeiten, in denen nicht abgeholt werden, dem Empfänger in zuverlässiger
sie auf Grund einer Anordnung nach § 4 Abs. 2 des Weise auszuliefern.
Ladenschlußgesetzes geschlossen zu halten ist, ständig
§25
dienstbereit sein.
Apothekenübflche Waren
(2) Von der Verpflichtung zur Dienstbereitschaft kann
die zuständige Behörde für die Dauer der ortsüblichen In der Apotheke dürfen neben Arzneimitteln nur in den
Schließzeiten, der Mittwochnachmittage, Sonnabende Verkehr gebracht werden
oder der Betriebsferien und, sofern ein berechtigter Grund 1. Verbandmittel,
vorliegt, auch außerhalb dieser Zeiten befreien, wenn die 2. Mittel und Gegenstände zur Kranken- und Säuglings-
Arzneimittelversorgung In dieser Zeit durch eine andere pflege,
Apotheke, die sich auch in einer anderen Gemeinde be-
finden kann, sichergestellt ist. 3. ärztliche, zahnärztliche uQd tierärztliche Instrumente,
(3) Die zuständige Behörde kann eine Apotheke, die 4. Mittel und Gegenstände der Hygiene und Körper-
pflege,
keiner Anordnung nach § 4 Abs. 2 des Ladenschluß-
gesetzes unterliegt, für bestimmte Stunden oder für 5. diätetische Lebensmittel und die in§ 2 Abs. 2 Nr. 2
Sonn- und Feiertage von der Dienstbereitschaft befreien. der Diätverordnung genannten Lebensmittel des all-
gemeinen Verzehrs,
(4) Während der allgemeinen Ladenschlußzeiten ge-
nügt es zur Gewährleistung der Dienstbereitschaft, wenn 6. Fruchtnektare, Fruchtsäfte, Gemüsesäfte, Gewürze,
sich der Apothekenleiter oder eine vertretungsberechtigte Honig, Hustenbonbons, Mineralwässer, Quellwässer,
Person in unmittelbarer Nachbarschaft zu den Apotheken- Tafelwässer, Spezialnahrung für Hochleistungssport-
betriebsräumen aufhält und jederzeit erreichbar ist. Die ler, Stoffe und Zubereitungen zur Nahrungsergänzung
zuständige Behörde kann in begründeten Einzelfällen sowie Tee und teeähnliche Erzeugnisse, soweit diese
einen Apothekenleiter auf Antrag von der Verpflichtung nicht überwiegend dazu bestimmt sind, zum Genuß
nach Satz 1 befreien, wenn der Apothekenleiter oder eine verzehrt zu werden,
vertretungsberechtigte Person jederzeit erreichbar und 7. Prüfmittel, Chemikalien, Reagenzien und Labora-
die Arzneimittelversorgung in einer für den Kunden zu- toriumsbedarf,
mutbaren Weise sichergestellt ist. 8. Schädlingsbekämpfungs- und Pflanzenschutzmittel,
(5) Am Eingang der nicht dienstbereiten Apotheken ist 9. Mittel zur Aufzucht von Tieren,
an sichtbarer Stelle ein gut lesbarer Hinweis auf die 10. Raucherentwöhnungsmittel,
nächstgelegenen dienstbereiten Apotheken anzubringen.
11. Bücher, Zeitschriften und andere lnfonnationsträger,
(6) Apotheken, die Krankenhäuser mit Arzneimitteln soweit sie zur Unterstützung der Information und
versorgen, haben unbeschadet der Vorschriften der Beratung über Arzneimittel und die in den Nummern 1
Absätze 1 bis 4 mit dem Träger des Krankenhauses eine bis 1Ogenannten Waren geeignet sind.
Dienstbereitschaftsregelung zu treffen, die die ordnungs-
gemäße Arzneimittelversorgung des Krankenhauses
gewährleistet. Dritter Abschnitt
§24 Der Betrieb von Krankenhausapotheken
Rezeptsammelstellen
§26
(1) Einrichtungen zum Sammeln von Verschreibungen
Begriffsbestimmung,
(Rezeptsammelstellen) dürfen nur mit Erlaubnis der
anzuwendende Vorschriften
zuständigen Behörde unterhalten werden. Die Erlaubnis
ist dem Inhaber einer Apotheke auf Antrag zu erteilen, (1) Die Krankenhausapotheke ist die Funktionseinheit
wenn zur ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von eines Krankenhauses, der die Sicherstellung der ord-
abgelegenen Orten oder Ortsteilen ohne Apotheken eine nungsgemäßen Versorgung von einem oder mehreren
Rezeptsammelstelle erforderlich ist. Die Erlaubnis ist zu Krankenhäusern mit Arzneimitteln obliegt.
Nr. 51 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1205
(2) Die Vorschriften des § 4 Abs. 1 und 6, der §§ 5 bis §30
14, 16, 18 und 20 Abs. 1 und der §§ 21, 22 und 25 gelten Vorratshaltung von
für den Betrieb von Krankenhausapotheken entsprechend. Arzneimttteln in der Krankenhausapotheke
§27 Die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arznei-
mittelversorgung der Patienten des Krankenhauses not-
Letter der Krankenhausapotheke wendigen Arzneimittel müssen in ausreichender Menge
(1) Apothekenleiter ist der vom Träger des Kranken- vorrätig gehalten werden, die mindestens dem durch-
hauses angestellte und mit der Leitung beauftragte schnittlichen Bedarf für zwei Wochen entsprechen muß.
Apotheker. Diese Arzneimittel sind aufzulisten.
(2) Der Leiter der Krankenhausapotheke ist dafür
verantwortlich, daß die Apotheke unter Beachtung der §31
geltenden Vorschriften betrieben wird. Ihm oder dem von Abgabe von
ihm beauftragten Apotheker obliegt die lnfonnation und Arzneimitteln in der Krankenhausapo~eke
Beratung der Arzte des Krankenhauses über Arzneimittel.
(1) Arzneimittel dürfen an Stationen oder andere Teil-
Er ist Mitglied der Arzneimittelkommission des Kranken-
einheiten des Krankenhauses nur auf Grund einer Ver-
hauses.
schreibung im Einzelfall oder auf Grund einer schriftlichen
(3) Der Leiter der Krankenhausapotheke kann nur von Anforderung abgegeben . werden. Die Vorschriften der
einem Apotheker vertreten werden. Dieser hat während Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel
der Dauer der Vertretung die Pflichten des Apotheken- bleiben unberührt.
leiters.
(2) Bei der Abgabe an Stationen und andere Teilein-
(4) Die Vorschriften des§ 2 Abs. 3 und 5 gelten ent- heiten des Krankenhauses sind die Arzneimittel vor dem
sprechend. Zugriff Unbefugter zu schützen. Die Arzneimittel sind in
§28 einem geeigneten, verschlossenen Behälter abzugeben,
auf dem die Apotheke und der Empfänger anzugeben
Personal der Krankenhausapotheke sind. Teilmengen von Fertigarzneimitteln, die an Patienten
(1) Das für einen ordnungsgemäßen Betrieb der Kran- im Zusammenhang mit einer vor- oder nachstationären
kenhausapotheke notwendige pharmazeutische Personal Behandlung oder einer ambulanten Operation zur An-
muß vorhanden sein. Der Personalbedarf ergibt sich wendung außerhalb des Krankenhauses ausgehändigt
aus Art und Umfang einer medizinisch zweckmäßigen werden sollen, sind nach Maßgabe des § 14 Abs. 1
und ausreichenden Versorgung des Krankenhauses mit Satz 2 zu kennzeichnen und mit einer Packungsbeilage
Arzneimitteln unter Berücksichtigung von Größe, Art zu versehen.
und Leistungsstruktur des Krankenhauses. Satz 2 gilt (3) Arzneimittel aus zur Abgabe an den Verbraucher
entsprechend, soweit die Krankenhausapotheke auch bestimmten Packungen dürfen nur dann ohne äußere
andere Krankenhäuser versorgt. Umhüllung abgegeben werden, wenn auf dem Behältnis
(2) Für den Einsatz des Apothekenpersonals ist der die Bezeichnung des Arzneimittels, die Chargenbezeich-
Leiter der Krankenhausapotheke verantwortlich. nung und, soweit für das Arzneimittel vorgeschrieben, das
Verfalldatum sowie Aufbewahrungshinweise angegeben
(3) Die Vorschriften des § 3 Abs. 3 bis 6 gelten ent-
sind und die Packungsbeilage hinzugefügt wird.
sprechend.
(4) Die Vorschriften des § 17 Abs. 1 Satz 1, Abs. 4, 5
§29
und 6 Satz 1 Nr. 1 bis 3 sowie Satz 2 und 3 gelten ent-
Räume und Einrichtung sprechend.
der Krankenhausapotheke
§32
(1) Die für einen ordnungsgemäßen Betrieb der Kran- Überprüfung
kenhausapotheke notwendigen Räume müssen vorhan- der Arzneimittelvorräte auf den Stationen
den sein. Dabei sind Art, Beschaffenheit, Größe und Zahl
der Räume sowie die Einrichtung der Krankenhaus- (1) Die Verpflichtung des Leiters der Krankenhaus-
apotheke an den Maßstäben des § 28 Abs. 1 Satz 2 aus- apotheke oder eines vdn ihm beauftragten Apothekers
zurichten. · zur Überprüfung der Arzneimlttelvorräte nach § 14 Abs. 4
des Gesetzes über das Apothekenwesen erstreckt sich
(2) Die Krankenhausapotheke soll mindestens aus
auf alle auf den Stationen und in anderen Teileinheiten
einer Offizin, zwei Laboratorien, einem Geschäftsraum
des Krankenhauses vorrätig gehaltenen Arzneimittel; die
und einem Nebenraum bestehen und muß über aus-
Überprüfung der Arzneimittelvorräte muß mindestens
reichenden Lagerraum verfügen; in einem Laboratorium
halbjährlich erfolgen.
muß sich ein Abzug mit Absaugvorrichtung befinden. Eine
Lagerung unterhalb einer Temperatur von 20 °C muß (2) Der überprüfende Apotheker und das ihn unter-
möglich sein. Die Grundfläche dieser Betriebsräume muß stützende Apothekenpersonal sind befugt, die Räume
insgesamt mindestens 200 m2 betragen. zu betreten, die der Arzneimittelversorgung dienen. Die
(3) Art und Anzahl der Geräte zur Herstellung, Prüfung Krankenhausleitung und das übrige Krankenhauspersonal
und Bestimmung von Ausgangsstoffen und Arzneimitteln haben die Durchführung der Überprüfung zu unterstützen.
sowie Art und Anzahl der Prüfmittel haben sich an Größe, (3) Der Leiter der Krankenhausapotheke oder der von
Art und Leistungsstruktur des Krankenhauses auszu- ihm beauftragte Apotheker hat über jede Überprüfung ein
richten. Die Vorschriften des § 4 Abs. 7 und 8 finden Protokoll in dreifacher Ausfertigung anzufertigen. Das
Anwendung. Protokoll muß mindestens enthalten
1206 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
1. das Datum der Überprüfung, c) entgegen § 3 Abs. 5 Satz 2 in..Verbindung mit § 2
Abs. 2 Satz 2 pharmazeutische Tätigkeiten nicht
2. die Bezeichnung der Station oder der anderen Teil-
beaufsichtigt oder nicht durch einen Apotheker
einheit des Krankenhauses,
beaufsichtigen läßt,
3. den Namen des Apothekers und der anderen an der
d) entgegen § 15 Abs. 1 Satz 1 in der Anlage 2 auf-
Überprüfung beteiligten Personen,
geführte Arzneimittel oder Verbandstoffe, Einweg-
4. die Art und den Umfang der Überprüfung, insbeson- spritzen oder Einwegkanülen nicht oder nicht in
dere bezüglich der vorgeschriebenen Menge oder entgegen § 15
a) der allgemeinen Lagerungs- und Aufbewahrungs- Abs. 1 Satz 2 in der Anlage 3 genannte Arzneimittel
bedingungen, nicht oder nicht in der vorgeschriebenen Dar-
reichungsform vorrätig hält,
b) der Lagerung und Aufbewahrung der Arzneimittel
e) entgegen § 17 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel oder
nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln,
die in § 25 genannten Waren außerhalb der Apo-
c) der Beschaffenheit einschließlich der Kennzeich- thekenbetriebsräume oder entgegen § 17 Abs. 3
nung der Arzneimittel, apothekenpflichtige Arzneimittel Im Wege der
d) der Verfalldaten, Selbstbedienung in den Verkehr bringt,
5. die festgestellten Mängel, f) entgegen§ 17 Abs. 7 in Verbindung mit§ 31 Abs. 1
Satz 1 oder Abs. 3, jeweHs auch in Verbindung mit
6. die zur Beseitigung der Mängel veranlaßten Maß- § 2 Abs. 2 Satz 2, Arzneimittel abgibt oder abgeben
nahmen, läßt,
7. den zur Beseitigung der Mängel gesetzten Termin, g) entgegen § 17 Abs. 7 in Verbindung mit § 32 Abs. 1
und mit § 2 Abs. 2 Satz 2 auf den Stationen oder
8. Angaben über die Beseitigung früher festgestellter
in anderen Teileinheiten des Krankenhauses vor-
Mängel,
rätig gehaltene Arzneimittel nicht, nicht vollständig
9. die Unterschrift mit Datum des für die Überprüfung oder nicht rechtzeitig überprüft oder durch einen
verantwortlichen Apothekers. Apotheker überprüfen läßt oder entgegen § 17
Abs. 7 in Verbindung mit § 32 Abs. 3 und mit § 2
Eine Ausfertigung des Protokolls ist der Krankenhaus-
Abs. 2 Satz 2 das vorgeschriebene Protokoll nicht,
leitung zuzuleiten, eine weitere ist dem für die Arznei-
nicht richtig oder nicht vollständig anfertigt, nicht
mittelversorgung der Station oder der anderen Teileinheit
der Krankenhausleitung zuleitet, nicht dem zustän-
des Krankenhauses zuständigen Arzt auszuhändigen und
digen Arzt aushändigt oder nicht aufbewahrt oder
die dritte ist in der Apotheke aufzubewahren.
diese Maßnahmen nicht durch einen Apotheker
ausführen läßt,
§33
h) entgegen § 21 nicht dafür sorgt, daß die dort
Dienstbereitschaft der Krankenhausapotheke genannten Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken
oder nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln getroffen
Eine die ordnungsgemäß~ Arzneimittelversorgung des
werden,
Krankenhauses gewährleistende Dienstbereitschaft ist
durch den Inhaber der Erlaubnis sicherzustellen. i) entgegen § 23 Abs. 1 die Apotheke nicht dienst-
bereit hält,
j) entgegen § 23 Abs. 5 in Verbindung mit § 2 Abs. 2
Vierter Abschnitt Satz 2 an sichtbarer Stelle einen gut lesbaren
Hinweis auf die nächstgelegenen dienstbereiten
Ordnungswidrigkeiten, Apotheken nicht anbringt oder nicht anbringen läßt,
Übergangs- und Schlußvorschriften
k) entgegen § 24 Abs. 1 Satz 1 eine Rezeptsammel-
§34 stelle ohne die erforderliche Erlaubnis unterhält,
Ordnungswidrigkeiten 1) entgegen § 25 in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2
in der Apotheke andere als die dort bezeichneten
Ordnungswidrig im Sinne des § 25 Abs. 2 des Gesetzes Waren in den Verkehr bringt oder in den Verkehr
über das Apothekenwesen handelt, wer vorsätzlich oder bringen läßt,
fahrlässig
3. als Apothekenleiter oder Angehöriger des pharma-
1. entgegen § 3 Abs. 5 Satz 1 pharmazeutische Tätig- zeutischen Personals
keiten ausführt oder entgegen § 17 Abs. 1 Satz 2
a) entgegen § 6 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittel nicht nach
Arzneimittel aushändigt, obwohl er nicht zum pharma-
den Regeln des Arzneibuches herstellt oder prüft,
zeutischen Personal gehört,
b) entgegen§ 7 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel nicht ent-
2. als Apothekenleiter sprechend der Verschreibung herstellt oder ent-
a) einer Vorschrift des § 2 Abs. 5 oder 6 Satz 1, 2 gegen § 7 Abs. 1 Satz 2 bei der Herstellung andere
oder 3 über die Vertretung des Apothekenleiters als in der Verschreibung genannte Bestandteile
zuwiderhandelt, ohne Zustimmung des Verschreibenden verwendet,
b) entgegen § 3 Abs. 5 Satz 1 in Verbindung mit § 2 c) entgegen § 8 Abs. 1, 2 oder 3 Satz 2, § 9 Abs. 2
Abs. 2 Satz 2 pharmazeutische Tätigkeiten durch Satz 2 oder Abs. 3 Satz 1, 2 oder 3, § 10 Abs. 2
eine Person ausführen läßt, die nicht zum pharma- Satz 2 oder Abs. 4 Satz 1, 2 oder 3, § 11 Abs. 1
zeutischen Personal gehört, Satz 2 oder Abs. 3 oder § 12 Abs. 2 eine Her-
Nr. 51 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1207
stellungsanweisung, ein Herstellungsprotokoll, eine nicht der Krankenhausleitung zuleitet, nicht dem
Prüfanweisung oder ein Prüfprotokoll nicht, nicht zuständigen Arzt aushändigt oder nicht aufbewahrt
richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschrie- oder diese Maßnahmen nicht durch einen Apo-
benen Weise oder nicht rechtzeitig anfertigt, theker ausführen läßt.
d) entgegen § 14 Abs. 1 Arzneimittel ohne die vor-
geschriebene Kennzeichnung abgibt, §35
e} entgegen § 16 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel oder Übergangsvorschriften
Ausgangsstoffe nicht so lagert, daß ihre Qualität
nicht nachteilig beeinflußt wird und Verwechslun- (1) Arzneimittel, die vor dem Inkrafttreten dieser Ver-
gen vermieden werden oder entgegen § 16 Abs. 1 ordnung nicht den Vorschriften dieser Verordnung ent-
Satz 2 Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, deren sprechend hergestellt und geprüft oder nicht nach den
ordnungsgemäße Qualität nicht festgestellt ist, Vorschriften dieser Verordnung gekennzeichnet und ver-
nicht unter entsprechender Kenntlichmachung packt sind, dürfen von dem Apothekenleiter noch bis zum
gesondert lagert, 30. Juni 1988 in den Verkehr gebracht werden.
f) Chargenproben nicht entsprechend § 16 Abs. 4 (2) Auf Apotheken, für die vor Inkrafttreten dieser Ver-
lagert, ordnung eine Erlaubnis erteilt worden ist, findet § 4 Abs. 2
Satz 2 bis zum 1. Januar 1999 keine Anwendung; bis zu
g) entgegen § 17 Abs. 4 Verschreibungen nicht recht- diesem Zeitpunkt muß die Offizin jedoch weiterhin den
zeitig ausführt, bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung geltenden Vor-
h) entgegen § 18 Abs. 1 Satz 1 bei dem Verbringen schriften entsprechen. Nach dem 1. Januar 1999 kann die
von Arzneimitteln die vorgeschriebenen Angaben zuständige Behörde für diese Apotheken Ausnahmen von
nicht aufzeichnet, der Vorschrift des § 4 Abs. 2 Satz 2 zulassen, wenn ein
i) entgegen § 19 Abs. 1 Satz 1 die dort vorgeschrie- wichtiger Grund vorliegt.
benen Nachweise nicht führt oder entgegen § 19 (3) Auf Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 bis 4
Abs. 2 Satz 1 die dort genannten Arzneimittel des Arzneimittelgesetzes finden die Vorschriften dieser
abgibt, ohne daß eine Verschreibung In zweifacher Verordnung ab 1 . Januar 1988 Anwendung.
Ausfertigung vorliegt,
j) Aufzeichnungen, Bescheinigungen oder Nachweise §35a
nicht entsprechend § 22 Abs. 1 Satz 1 aufbewahrt
(1) Auf Apotheken in dem in Artikel 3 des Einigungs•
oder entgegen § 22 Abs. 1 Satz 2 oder 3 Auf-
vertrages genannten Gebiet, für die gemäß § 28a Abs. 3
zeichnungen, Bescheinigungen oder Nachweise
des Gesetzes über das Apothekenwesen eine Erlaubnis
unkenntlich macht oder Veränderungen vornimmt
als erteilt gilt, finden § 4 Abs. 2 bis 5 und 8 sowie § 29
oder
Abs. 2 bis zum 1. Januar 1996 keine Anwendung. Die
4. als Leiter einer Krankenhausapotheke Apotheken müssen jedoch bis zu diesem Zeitpunkt in der
a) entgegen § 26 Abs. 2 in Verbindung mit § 21 nicht Anzahl, Grundfläche, Anordnung und Ausstattung der
dafür sorgt, daß die dort genannten Maßnahmen Betriebsräume weiterhin den Vorschriften entsprechen,
bei Arzneimittelrisiken oder nicht verkehrsfähigen die bis zum Wirksamwerden des Beitritts für sie gegolten
Arzneimitteln getroffen werden, haben. Die Vorschriften der Sätze 1 und 2 gelten auch,
wenn eine Apotheke nach Satz 1 auf Grund einer neuen
b) entgegen § 28 Abs. 3 in Verbindung mit § 3 Abs. 5 Erlaubnis weiter betrieben werden soll.
Satz 1 und mit § 27 Abs. 2 Satz 1 pharmazeutische
Tätigkeiten durch eine Person ausführen läßt, die (2) In Apotheken gemäß Absatz 1 ist abweichend von
nicht zum pharmazeutischen Personal gehört, den Vorschriften des § 6 Abs. 3 Satz 3 und § 11 Abs. 2
Satz 1 die Identität des Arzneimittels oder der Ausgangs-
c) entgegen § 28 Abs. 3 in Verbindung mit § 3 Abs. 5 stoffe nur dann festzustellen, wenn die Identität des
Satz 2 und mit § 27 Abs. 2 Satz 1 pharmazeutische Inhalts eines jeden Behältnisses nicht auf andere Weise
Tätigkeiten nicht beaufsichtigt oder nicht durch sichergestellt ist.
einen Apotheker beaufsichtigen läßt,
(3) Krankenhausapotheken, für die gemäß § 28a Abs. 2
d) entgegen § 31 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 oder 4 in Ver-
Satz 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen eine
bindung mit § 17 Abs. 5 Satz 1, jeweils in Verbin-
Genehmigung zur Belieferung von Verschreibungen von
dung mit § 27 Abs. 2 Satz 1, Arzneimittel abgibt
Ärzten der zum Krankenhaus gehörenden Poliklinik erteilt
oder abgeben läßt oder
ist, dürfen abweichend von§ 31 Abs. 1 Arzneimittel auch
e) entgegen § 32 Abs. 1 in Verbindung mit § 27 Abs. 2 auf Grund solcher Verschreibungen abgeben.
Satz 1 auf den Stationen oder in anderen Teileinhei-
ten des Krankenhauses vorrätig gehaltene Arznei- §36
mittel nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig
(weggefallen)
überprüft oder durch einen Apotheker überprüfen
läßt oder entgegen § 32 Abs. 3 in Verbindung mit
§37
§ 27 Abs. 2 Satz 1 das vorgeschriebene Protokoll
nicht, nicht richtig oder nicht vollständig anfertigt, (Inkrafttreten, Außerkrafttreten}
1208 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
Anlage1
(zu § 4 Abs. 8)
A. Geräte Rückflußkühler (Dimroth-Kühler)
Acetylierungskolben mit Kühlrohr Rundkolben 100, 200, 250, 500, 1 000 ml
Bleitiegel Saugflasche
Büretten 25, 50 ml Scheidetrichter 100, 250, 500 ml
Cassiakolben 100 ml Schmelztemperatur, Gerät zur Bestimmung der
a) Kapillarschmelzpunkt
Chromatographierohre, einfach
b) Sofortschmelzpunkt
Chromatographierohr 15 cm lang, 1,5 bis 2,0 cm 0, mit
G 3-Fritte und Hahn Siedebereich, Gerät zur Bestimmung des
Dünnschichtchromatographie, Ausrüstung für Erlenmeyer- Siedetemperatur, Gerät zur Bestimmung der
kolben 50, 100, 250, 500 ml, eng- und weithalsig Stoppuhr mit einer Ablesegenauigkeit von mindestens
Erstarrungstemperatur, Gerät zur Bestimmung der 0,1 Sek.
Ethanolgehalt, Gerät zur Bestimmung des Thermometer:
Etherische Öle in Drogen, Gerät zur Bestimmung des Anschütz-Thermometer, Satz mit 7 Stück
Gehaltes an Thermometer bis 360 °C, geteilt in 1/1 Grade
Extraktionsapparat nach Soxhlet, 100 ml Hülsen aus Rotierendes Thermometer
fluoreszenzarmem Material Tropfpunkt-Thermometer
Feinbürette mit Teflonspindel, Einteilung 0,02 ml Trockenrohre
Feinwaage (Analysenwaage) Trockenschrank
Filtemutsche Tüpfelplatte
Fön UV-Analysenlampe 254 und 365 nm
Glasfaserfilter 52 g/m2, Dicke 0,25 mm, 2,4 cm 0 Vakuumexsilskator mit Vakuummeter oder Trockenpistole
Glasrohr, 30 cm lang, 1 cm lichte Weite, mit Hahn ver- Viskosimeter:
schließbar Kapillarviskosimeter oder Kugelfallviskosimeter nach
Glasrohr, 30 cm lang, 2 cm lichte Weite, mit Hahn ver- Höppler
schließbar Vollpipetten 2, 5, 10, 20, 25, 50 ml
Glassintertiegel G 3, G 4 Wägegläser, verschließbar
Jodzahlkolben 100, 250 ml Wasserbestimmung, Apparatur zur, durch Destillation
Liebig-Kühler, 400 mm Mantellänge Wasserstrahlpumpe
Lupe, Vergrößerung mindestens 6fach Zentrifuge und Zentrifugengläser (15 ml} mit Stopfen
Meßkolben mit Stopfen 10, 25, 50, 100, 250, 1 000 ml
B. Prüfmittel
Meßpipetten 1, 5, 10 ml
Meßzylinder 10, 25, 50, 100 ml Acetanhydrid
Meßzylinder mit Stopfen 10, 25 (in 0,2 ml), 50 ml (Ein- Aceton
teilung 140 mm) und 100 ml Aescin
Mikroskop, Vergrößerung mindestens 600fach, mit Okular- Aloin
mikrometer, Objektmikrometer und Polarisationsansatz
Ameisensäure, wasserfreie
Nesslerzylinder 16-25 mm lichte Weite, mindestens
Aminoazobenzot
3 Stück
4-Aminophenol
Nickeltiegel
Ammoniaklösung, konzentrierte
Platindraht
Ammoniumacetat
Porzellanfiltertiegel A 1
Ammoniumcarbonat
Präzisionswaage mit einer Höchstlast bis zu zwei Kilo-
gramm Ammoniumchlorid
Pyknometer Ammoniumeisen(l I)-sulfat
Quarztiegel mit Deckel, ca. 20 ml Inhalt Ammoniumeisen{lll}-sulfat
Reagenzgläser mit Stopfen 20 x 120 mm, 25 x 150 mm Ammoniummolybdat
Nr. 51 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1209
Ammoniumoxalat Citronensäure
Ammoniumsulfat Cobalt(ll)-chlorid
Ammoniumthiocyanat Cobalt(l I)-nitrat
Ammoniumvanadat Coffein
Anisaldehyd Cresolrot
Anethol Cyclohexan
Arbutin Dibutylphthalat
Arsen(lll)-oxid (Urtitersubstanz) 1,2-Dichlorethan
Atropinsulfat Diethanolamin
Bariumchlorid Diethylamin
Bariumhydroxid 2 ,6-Dichlorchinonchlorimid
Benzoylchlorid Dichlormethan
Benzylbenzoat 4-Dimethylaminobenzaldehyd
Benzylcinnamat Dimethylgelb
Bismutnitrat, basisches Dinitrobenzol
Blei(l I)-acetat 3,5-Dinitrobenzoylchlorid
Blei(ll)-nitrat 2,4-Dinitrophenylhydrazin
Blei(IV)-oxid Diphenylamin
Bomeol Diphenylboryloxyethylamin
Bomylacetat Diphenylcarbazid
Borsäure Diphenylcarbazon
Brenzcatechin Dithizon
Bromcresolgrün Echtblausalz B
Bromcresolpurpur Eisen(l II)-chlorid
Bromphenolblau Eisen(l I)-sulfat
Bromthymolblau Emetindihydrochlorid
1-Butanol Emodin
Butylacetat Eriochromschwarz T
Calciumcarbonat Essigsäure
Calciumchlorid Essigsäure, wasserfreie
Calciumhydroxid Ethanol, wasserfreies
Calciumsulfat-Hemihydrat Ethanol 96% (ml/ml)
Carvon Ether
Chininhydrochlorid Ethoxychrysoidinhydrochlorid
Chloracetanilid Ethylacetat
Chloralhydrat Ethylenglykol
ChloraminT Ethylmethylketon
Chloroform Eugenol
Chlorogensäure Fluorescein-Natrium
Chromotrop 2 B Formaldehyd-Lösung
Chromotropsäure Formamid
Cineol Furfural
Citral Gallussäure
1210 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
Glycerol Lackmuspapier, blaues
Glycerol (85%) Lackmuspapier, rotes
Glycyrrhetinsäure Lanthannitrat
Glyoxalbishydroxyanil Linalool
Guajaktinktur Linalylacetat
Guajazulen Macrogol 400
Heptan Magnesiumoxid
Hexan Magnesiumpulver
Hydroxylaminhydroch1orid Magnesiumsulfat
Hyperosid Mangan(ll)-sulfat
lndophenolblau Mannitol
Iod Menthol
lsoamylalkohol Menthylacetat
lsobutylmethylketon Metanilgelb
lsopropylalkohol Methanol
Kaffeesäure Methenamin
Kaliumbromat Methoxyphenylessigsäure
Kaliumbromid Methylenbisdimethylanilin
Kaliumcarbonat Methylenblau
Kaliumchlorid-- Methyl-4-hydroxybenzoat
Kaliumchromat Methyl orange
Kaliumdichromat Methyl rot
Kaliumdihydrogenphosphat Molybdatophosphorsäure
Kaliumhexacyanoferrat (II) 2-Naphthol
Kaliumhexacyanoferrat (III) Naphtholbenzein
Kaliumhydrogenphthalat Naphthylethylendiamindihydrochlorid
Kaliumhydrogensulfat Natriumacetat
Kaliumhydroxid Natriumbismutat
Kaliumiodat . Natriumcarbonat
Kaliumiodat-Stärkepapier Natriumcarbonat (Urtitersubstanz)
Kaliumiodid Natriumchlorid
Kaliumnatriumtartrat Natriumdiethyldithiocarbamat
Kaliumnitrat Natriumdisulfit
Kaliumpermanganat Natriumdodecylsulfat
Kaliumsulfat Natriumedetat
Kaliumthiocyanat Natriumfluorid
Kationenaustauscher, stark saurer Natriumhexanitrocobaltat(III)
Kieselgur Natriumhydrogencarbonat
Kongorot Natriumhydroxid
Kristallviolett Natriumhypophosphit
Kupfer Natriumiodid
Kupfer(ll)-nitrat Natriummonohydrogenphosphat
Kupfer(ll)-sulfat Natriumnitrit
Nr. 51 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1211
Natriumpentacyanon itrosylferrat(I I) Silbernitrat
Natriumperiodat Stärke, lösliche
Natriumsulfat, wasserfreies SudanrotG
Natriumsulfid Sulfaminsäure
Natriumsulfit Sulfanilamid
Nafriumtetraborat Sulfanilsäure
Natriumtetraphenylborat Tannin
Natriumthiosulfat Tetramethylammoniumhydroxid-Lösung
Ninhydrin Thioacetamid
3-Nitrobenzaldehyd Thioglycolsäure
Nitrobenzol Thioharnstoff
Nitrobenzoylchlorid Thujon
0,01 M-Osmium(Vlll)-oxid-Lösung in 0, 1 N-Schwefelsäure Thymol
oder Osmium(Vlll)-oxid Thymolblau
Oxalsäure Thymolphthalein
Paracetamol Titangelb
Paraffin, dickflüssiges Toluol
Petrolether Tragant, gepulvertes
Phenanthrolinhydrochlorid Trichloressigsäure
Phenazon Triethanolamin
Phenolphthalein Triphenyltetrazoliumchlorid
Phenol rot Vanillin
Phloroglucin Weinsäure
PhosphorM-oxid Xanthydrol
Phosphorsäure, konzentrierte Xylenolorange
Pikrinsäure Xylol
Piperidin Zink
Polysorbat 80 Zink (Urtitersubstanz)
1-Propanol Zinkstaub
Propyl-4-hydroxybenzoat Maßlösungen:
Pyridin 0, 1 N-Ammoniumthiocyanat-Lösung
Quecksilber(l I)-acetat 0, 1 N-lod-Lösung
Quecksilber(ll)-iodid 0, 1 N-Kaliumbromat-Lösung
Resorcin 0, 1 N-Kaliumpermanganat-Lösung
Rhaponticin 0, 1 M-Natriumedetat-Lösung
Rhein 1 N-Natriumhydroxid-Lösung
Rutosid 0, 1 N-Natriumhydroxid-Lösung
Salicylsäure O, 1 N-Natriumthiosulfat-Lösung
Salpetersäure, konzentrierte 0, 1 N-Perchlorsäure
Salzsäure, konzentrierte 1 N-Salzsäure
Saponin 0, 1 N-Salzsäure
Schwefelsäure, konzentrierte 1 N-Schwefelsäure
Scopolaminhydrobromid 0, 1 N-Silbemitrat-Lösung
Scopoletin 0, 1 M-Zinksulfat-Lösung
1212 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
Anlage2 Anlage3
(zu § 15 Abs. 1 Satz 1) (zu § 15 Abs. 1 Satz 2)
1. Analgetika/Betäubungsmittel 1 . Antidote gegen Intoxikationen und Überdosierungen
mit
2. Antiarrhythmika
1.1 Opiaten
3. Antibiotika/Chemotherapeutika
1.2 Cholinesterase-Hemmern
4. Antidiabetika
1.3 Cyanid
5. Antiemetika
1.4 Methämoglobinbildnern
6. Antihistaminika
2. Emetika
7. Antihypertonika
3. Kortikoid, hochdosiert, zur Injektion
8. Antihypotonika
4. Mittel zur Behandlung von Rauchgasvergiftungen
9. Antikoagulantien
5. Antischaum-Mittel zur Behandlung von Tensid-Intoxi-
10. Antipyretika kationen
11 . Antitussiva/Expektorantia 6. Medizinische Kohle
12. Beta-Rezeptorenblocker 7. Tetanus-Impfstoff
13. Bronchospasmolytika/Antiasthmatika 8. Tetanus-Hyperimmun-Globulin 250 I.E.
14. Kortikoide
15. Desinfizientien
Anlage4
16. Diuretika (zu § 15 Abs. 2)
17. Hämostyptika
18. Kardiaka 1 . Botulismus-Antitoxin vom Pferd
19. Koronarmittel 2. Diphtherie-Antitoxin vom Pferd
20. Magen-Darmtherapeutika 3. Schlangengift-Immunserum, polyvalent, Europa
21. Ophthalmika/Glaukommittel 4. Tollwut-Impfstoff
22. Rhinologika 5. Tollwut-Immunglobulin
23. Vaginaltherapeutika 6. Tetanus-Immunglobulin 2500 I.E.
7. Prothrombinkonzentrat (PPSB)
8. Polyvalentes Immunglobulin
9. Röteln-Immunglobulin
10. Varizella-Zoster-lmmunglobulin
11. Hepatitis-8-lmmunglobulin
;
Nr. 51 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1213
Zweite Verordnung
zur Änderung von Verordnungen zum Gerätesicherheitsgesetz*)
Vom 28. September 1995
Auf Grund des § 4 Abs. 1 des Gerätesicherheits- Gemeinschaft oder einem anderen Vertragsstaat des
gesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
23. Oktober 1992 (BGBI. 1 S. 1793), jeweils auch in niedergelassener Bevollmächtigter bestätigt, daß die
Verbindung mit Artikel 12 des Gesetzes vom 26. August Sicherheitsanforderungen nach § 2 erfüllt und die
1992 (BGBI. 1 S. 1564), mit Artikel 6 des Gesetzes vom Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang IV der
27. September 1993 (BGBI. 1 S. 1666, 2436) und mit Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973
§ 59 des Gesetzes vom 2. August 1994 (BGBI. 1 S. 1963), zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied-
verordnet die Bundesregierung nach Anhörung des staaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Ver-
Ausschusses für technische Arbeitsmittel: wendung innerhalb bestimmter Spannu_ngsgrenzen
(ABI. EG Nr. L 77 S. 29), zuletzt geändert durch die
Artikel 1 Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993
(ABI. EG Nr. L 220 S. 1), eingehalten sind.
Änderung
der Ersten Verordnung (2) Unterliegt das elektrische Betriebsmittel auch
zum Gerätesicherheitsgesetz anderen Rechtsvorschriften, die die CE-Kennzeich-
nung vorschreiben, wird durch die CE-Kennzeichnung
Die Erste Verordnung zum Gesetz über technische auch bestätigt, daß das elektrische Betriebsmittel
Arbeitsmittel vom 11. Juni 1979 (BGBI. 1 S. 649) wird wie ebenfalls den Bestimmungen dieser anderen ein-
folgt geändert: schlägigen Rechtsvorschriften entspricht. Steht jedoch
gemäß einer oder mehrerer dieser Rechtsvorschriften
1. Die Bezeichnung der Verordnung wird wie folgt gefaßt: dem Hersteller während einer Übergangszeit die Wahl
„Erste Verordnung zum Gerätesicherheitsgesetz der anzuwendenden Regelung frei, bestätigt in diesem
(Verordnung über das Inverkehrbringen elektrischer Fall die CE-Kennzeichnung lediglich~ daß das elektri-
Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter sche Betriebsmittel den vom Hersteller angewandten
Spannungsgrenzen -1. GSGV)". Rechtsvorschriften nach Satz 1 entspricht. In diesen
Fällen sind dem Betriebsmittel Unterlagen, Hinweise
2. § 2 Abs. 1 wird wie folgt geändert: oder Anleitungen beizufügen, in denen alle Nummern
der den vom Hersteller angewandten Rechtsvor-
a) Der Einleitungssatz wird wie folgt gefaßt: schriften zugrundeliegenden Gemeinschaftsrichtlinien
,,Elektrische Betriebsmittel dürfen nur in den Ver- entsprechend ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der
kehr gebracht werden, wenn". Europäischen Gemeinschaften aufgeführt sind.
b) In den Nummern 1 und 2 Satz 1 werden jeweils die (3) Vom Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft
Worte „die elektrischen Betriebsmittel" durch das oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens
Wort „sie" ersetzt. über den Europäischen Wirtschaftsraum niedergelas-
senen Bevollmächtigten müssen folgende Unterlagen
3. § 3 wird wie folgt gefaßt: für die zuständigen Behörden bereitgehalten werden:
,,§3 1. eine Konformitätserklärung gemäß Anhang III B der
Richtlinie 73/23/EWG und
(1) Beim Inverkehrbringen muß das elektrische
Betriebsmittel mit der CE-Kennzeichnung nach § 4 2. die technischen Unterlagen gemäß Anhang IV Nr. 3
versehen sein, durch die der Hersteller oder sein in der der Richtlinie 73/23/EWG."
4. Der bisherige § 4 wird § 6, die Überschrift wird
1 Diese Verordnung dient der Umsetzung folgender Richtlinien: gestrichen.
1. Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 zur Änderung
der Richtünien 87/404/EWG (einfache Druckbehälter), 88/378/EWG
(Sicherheit von Spielzeug), 89/106/EWG (Bauprodukte), 89/336/EWG
5. Folgender neuer§ 4 wird eingefügt:
(elektromagnetische Verträglichkeit), 89/392/EWG (Maschinen), ,,§4
89/686/EWG (persönliche Schutzausrüstungen), 90/384/EWG (nicht-
selbsttätige Waagen), 90/385/EWG (aktive Implantierbare me- (1) Die nach § 3 Abs. 1 erforderliche CE-Kennzeich-
dizinische Geräte), 90/396/EWG (Gasverbrauchseinrichtungen),
91 /263/EWG (T elekommunikationsendeinrichtungen), 92/42/EWG
nung muß auf jedem elektrischen Betriebsmittel oder
(mit flüssigen oder gasförmigen Brennstoffen beschickte neue auf der Verpackung oder der Gebrauchsanleitung oder
Warmwasserheizkessel) und 73/23/EWG (elektrische Betriebsmittel dem Garantieschein sichtbar, leserlich und dauerhaft
zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen) (ABI. EG
Nr. L 220 S. 1) hinsichtlich der Richtlinien 87/404/EWG, 88/378/EWG,
angebracht sein.
89/392/EWG, 89/686/EWG, 90/396/EWG und 73/23/EWG; (2) Die CE-Kennzeichnung besteht aus den Buch-
2. Richtlinie 93/44/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der staben ,CE' nach Anhang III der Richtlinie 73/23/EWG.
Richtlinie 89/392/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
Mitgliedstaaten für Maschinen (ABI. EG Nr. L 175 S. 12); (3) Es dürfen auf dem elektrischen Betriebsmittel
3. Richtlinie 93/95/EWG des Rates vom 29. Oktober 1993 zur Änderung keine Kennzeichnungen angebracht werden, durch die
der Richtlinie 89/686/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften
der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen (ABI. EG Dritte hinsichtlich der Bedeutung und des Schriftbildes
Nr. L 276 S. 11). der CE-Kennzeichnung irregeführt werden könnten.
1214 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
Jede andere Kennzeichnung darf auf dem elektrischen Satz 2 entspricht. In diesen Fällen müssen in den
Betriebsmittel, seiner Verpackung, Gebrauchsanleitung gemäß diesen Rechtsvorschriften dem Spielzeug
oder seinem Garantieschein angebracht werden, wenn beiliegenden Unterlagen, Hinweisen oder Anlei-
sie die Sichtbarkeit oder Lesbarkeit der CE-Kennzeich- tungen oder anderenfalls auf der Verpackung alle
nung nicht beeinträchtigt." Nummern der den vom Hersteller angewandten
Rechtsvorschriften zugrundeliegenden Gemein-
6. Nach § 4 wird folgender§ 5 eingefügt: schaftsrichtlinien entsprechend ihrer Veröffent-
lichung im Amtsblatt der Europäischen Gemein-
"§5 schaften aufgeführt sein."
Ordnungswidrig im Sinne des § 16 Abs. 1 Satz 1 d) In Absatz 3 Satz 3 werden die Worte „dem EG-
Nr. 2 des Gerätesicherheitsgesetzes handelt, wer Zeichen" durch die Worte „der CE-Kennzeichnung"
• vorsätzlich oder fahrlässig ersetzt.
1. entgegen § 3 Abs. 1 in Verbindung mit § 4 Abs. 1
oder 2 ein elektrisches Betriebsmittel in den Verkehr 4. § 4 wird wie folgt geändert:
bringt, das nicht oder nicht in der vorgeschriebenen
a) In der Überschrift werden die Buchstaben „EG"
Weise mit der CE-Kennzeichnung versehen ist,
durch die Buchstaben „CE" ersetzt.
2. entgegen§ 3 Abs. 3 Nr. 1 die vorgesehene Konfor-
b) In Absatz 1 werden jeweils die Worte "das EG-
mitätserklärung gemäß Anhang III B der Richtlinie
Zeichen11 durch die Worte "die CE-Kennzeichnung„
73/23/EWG nicht bereithält oder
ersetzt.
3. entgegen§ 3 Abs. 3 Nr. 2 die vorgesehenen tech-
c) Absatz 3 wird wie folgt gefaßt:
nischen Unterlagen gemäß Anhang IV Nr. 3 der
Richtlinie 73/23/EWG nicht bereithält." "(3) Die CE-Kennzeichnung besteht aus den
Buchstaben ;CE' nach Anhang V der Richtlinie
88/378/EWG. Es dürfen auf dem Spielzeug keine
Artikel2 Kennzeichnungen angebracht werden, durch die
Änderung der Verordnung Dritte hinsichtlich der Bedeutung und des Schrift-
über die Sicherheit von Spielzeug bildes der CE-Kennzeichnung irregeführt werden
könnten. Jede andere Kennzeichnung darf auf dem
Die Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug vom Spielzeug, seiner Verpackung oder einem Etikett
21. Dezember 1989 (BGBI. 1 S. 2541 ), zuletzt geändert angebracht werden, wenn sie die Sichtbarkeit
durch Artikel 2 der Verordnung vom 12. Mai .1993 (BGBI. 1 und Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht be-
S. 704), wird wie folgt geändert: einträchtigt."
1. Die Bezeichnung der Verordnung wird wie folgt 5. Die Anlage zu § 4 Abs. 3 wird gestrichen.
gefaßt:
6. § 7 wird wie folgt geändert:
"zweite Verordnung zum Gerätesicherheitsgesetz
(Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - a) Nummer 1 wird wie folgt gefaßt:
2. GSGV)". • 1. entgegen § 3 Abs. 1 Satz 1 In Verbindung mit
§ 4 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 3 Satz 1 Spielzeug in
2. In § 1 Abs. 2 werden nach der Klammer die Worte den Verkehr bringt, das nicht oder nicht in der
,, , geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates vorgeschriebenen Weise mit der CE-Kenn-
vom 22. Juli 1993 (ABI. EG Nr. L 220 S. 1)," eingefügt. zeichnung versehen ist,".
b) Es wird folgende neue Nummer 1a eingefügt:
3. § 3 wird wie folgt geändert:
"1 a. entgegen § 3 Abs. 2 Nr. 1 oder Nr. 2 Angaben
a) Die Überschrift von § 3 wird wie folgt gefaßt: nicht verfügbar hält oder".
,,Voraussetzungen für das Inverkehrbringen...
b) In Absatz 1 werden die Worte „dem EG-Zeichen" Artikel3
durch die Worte „der CE-Kennzeichnung„ und die Änderung der Verordnung
11
Worte „durch das durch die Worte "durch die" über das Inverkehrbringen von
ers~tzt. persönlichen Schutzausrüstungen
c) Dem Absatz 1 werden folgende Sätze 2, 3 und 4
Die Verordnung über das Inverkehrbringen von per-
angefügt: sönlichen Schutzausrüstungen vom 10. Juni 1992 (BGBI. 1
"Unterliegt das Spielzeug auch anderen Rechtsvor- S. 1019), zuletzt geändert durch Artikel 2 der Verord-
schriften, die die CE-Kennzeichnuflg vorschreiben, nung vom 12. Mai 1993 (BGBI. 1 S. 704), wird wi!3 folgt
wird durch die CE-Kennzeichnung auch bestätigt, geändert:
daß das Spielzeug ebenfalls den Bestimmungen
dieser anderen einschlägigen Rechtsvorschriften 1. § 1 wird wie folgt geändert:
entspricht. Steht jedoch gemäß einer oder mehrerer
dieser Rechtsvorschriften dem Hersteller während a) Absatz 5 Nr. 1 wird wie folgt gefaßt:
einer Übergangszeit die Wahl der anzuwendenden "1. ausschließlich für die Bundeswehr, den Zivil-
Regelung frei, so bestätigt die CE-Kennzeichnung schutz, die Polizeien des Bundes und der
in diesem Fall lediglich, daß das Spielzeug den vom Länder sowie sonstige Einrichtungen, die der
Hersteller angewandten Rechtsvorschriften nach öffentlichen Sicherheit oder der öffentlichen
Nr. 51 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1215
Ordnung dienen, entwickelt oder hergestellt (2) Die CE-Kennzeichnung besteht aus den
worden sind,". Buchstaben ,CE' nach Anhang IV der Richtlinie
89/686/EWG. Zusätzlich sind die beiden letzten Ziffern
b) Der bisherige Absatz 6 wird neuer Absatz 7 und
des Jahres, in dem die CE-Kennzeichnung angebracht
wird wie folgt gefaßt:
wurde, anzugeben. Dies ist nicht erforderlich bei
,,(7) Vom Anwendungsbereich der Verordnung persönlichen Schutzausrüstungen nach Artikel 8
sind auch persönliche Schutzausrüstungen aus- Abs. 3 der Richtlinie 89/686/EWG. Bei persönlichen
genommen, deren Inverkehrbringen sich im Hin- Schutzausrüstungen mit EG-Qualitätssicherung nach
blick auf die Sicherheitsanforderungen nach § 2 § 7 steht hinter der CE-Kennzeichnung die Kenn-
nach Rechtsvorschriften richtet, die der Umsetzung nummer der mit der Qualitätssicherung beauftragten
anderer Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft zugelassenen Stelle.
als der Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom
(3) Es dürfen auf der persönlichen Schutzaus-
21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechts-
rüstung keine Kennzeichnungen angebracht werden,
vorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche
durch die Dritte hinsichtlich der Bedeutung und des
Schutzausrüstungen (ABI. EG Nr. L 399 S. 18),
Schriftbildes der CE-Kennzeichnung irregeführt wer-
geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates
den könnten. Auf der persönlichen Schutzausrüstung
vom 22. Juli 1993 (ABI. EG Nr. L 220 S. 1) und
oder ihrer Verpackung darf jede andere Kennzeich-
durch die Richtlinie 93/95/EWG des Rates vom
nung angebracht werden, wenn sie die Sichtbarkeit
29. Oktober 1993 (ABI. EG Nr. L 276 S. 11 ), dienen."
und Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beein-
c) folgender neuer Absatz 6 wird eingefügt: trächtigt.
,,(6) Diese Verordnung gilt ferner nicht für Helme (4) Persönliche Schutzausrüstungen nach § 3 Abs. 1
und Sonnenblenden für Benutzer zweirädriger und Nr. 1 Buchstabe b dürfen nicht mit dem in§ 3 Abs. 4
dreirädriger Kraftfahrzeuge." · des Gerätesicherheitsgesetzes genannten Zeichen ver-
sehen werden."
2. § 3 wird wie folgt geändert:
4. § 9 wird wie folgt geändert:
a) Der bisherige Text wird Absatz 1.
a) Nummer 1 wird wie folgt gefaßt:
b) In Nummer 1 werden die Worte „dem EG-Zeichen"
durch die Worte „der CE-Kennzeichnung" und die "1. entgegen § 3 Abs. 1 Nr. 1 in Verbindung mit
Worte „durch das" durch die Worte "durch die" § 5 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 Satz 1 eine
ersetzt. persönliche Schutzausrüstung in den Verkehr
bringt, auf der die CE-Kennzeichnung nicht
c) folgender neuer Absatz 2 wird angefügt: oder nicht in der vorgeschriebenen Weise
,,(2) Unterliegt die persönliche Schutzausrüstung angebracht ist,"
auch anderen Rechtsvorschriften, die die CE- b) Es wird folgende neue Nummer 1a eingefügt:
Kennzeichnung vorschreiben, wird durch die CE-
"1 a. entgegen § 3 Abs. 1 Nr. 2 Unterlagen nicht
Kennzeichnung auch bestätigt, daß die persönliche
bereithält oder".
Schutzausrüstung ebenfalls den Bestimmungen
dieser anderen einschlägigen Rechtsvorschriften
entspricht. Steht jedoch gemäß einer oder mehrerer 5. In § 10 werden in den Absätzen 1 und 2 jeweils die
dieser Rechtsvorschriften dem Hersteller während Worte „31. Dezember 1994" durch die Worte „30. Juni
einer Übergangszeit die Wahl der anzuwendenden 1995" ersetzt.
Regelung frei, so bestätigt die CE-Kennzeichnung
in diesem fall lediglich, daß die persönliche Schutz- Artikel4
ausrüstung den vom Hersteller angewandten
Rechtsvorschriften nach Satz 1 entspricht. In die- Änderung der Verordnung
sen Fällen müssen in der schriftlichen Information über das Inverkehrbringen
des Herstellers nach Punkt 1.4. des Anhangs II von einfachen Druckbehältern
der Richtlinie 89/686/EWG alle Nummern der den Die Verordnung über das Inverkehrbringen von ein-
von ihm angewandten Rechtsvorschriften zugrunde- fachen Druckbehältern vom 25. Juni 1992 (BGBI. 1
liegenden Gemeinschaftsrichtlinien entsprechend S. 1171 ), zuletzt geändert durch Artikel 2 Abs. 6 der
ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäi- Verordnung vom 12. Mai 1993 (BGBI. 1 S. 704), wird wie
schen Gemeinschaften aufgeführt sein." folgt geändert:
3. § 5 wird wie folgt gefaßt: 1. § 2 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
,,§5 Es werden die Worte „die Richtlinie 90/488/EWG"
durch die Worte „die Richtlinien 90/488/EWG" ersetzt,
CE-Kennzeichnung
und es werden nach der Klammer ,,(ABI. EG Nr. L 270
(1) Die nach § 3 Abs. 1 Nr. 1 erforderliche CE- S. 25)" die Worte „und 93/68/EWG des Rates vom
Kennzeichnung muß auf jeder persönlichen Schutz- 22. Juli 1993 (ABI. EG Nr. L 220 S. 1)" eingefügt.
ausrüstung gut sichtbar, leserlich und dauerhaft ange-
bracht sein. Ist dies jedoch aufgrund der besonderen 2. § 3 wird wie folgt geändert:
Merkmale des Erzeugnisses nicht möglich, kann die
CE-Kennzeichnung auf der Verpackung angebracht a) Die Überschrift zu § 3 wird wie folgt gefaßt:
werden. "Voraussetzungen für das Inverkehrbringen".
1216 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
b) Absatz 1 wird wie folgt gefaßt: e) folgender neuer Absatz 4 wird angefügt:
"(1) Beim Inverkehrbringen eines in § 2 Abs. 1 ,,(4) Druckbehälter mit einem Druckinhaltsprodukt
genannten Behälters muß der einfache Druck- PS x V > 200 bar x I dürfen nicht mit dem in § 3
behälter mit den Angaben nach Anhang UNr. 1 der Abs. 4 des Gerätesicherheitsgesetzes genannten
Richtlinie 87/404/EWG und der CE-Kennzeichnung Zeichen versehen werden."
versehen sein, durch die der Hersteller oder sein in
der Gemeinschaft oder einem anderen Vertrags- 4. Die Anlage zu § 4 Abs. 2 wird gestrichen.
staat des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum niedergelassener Bevollmächtig- 5. § 7 wird wie folgt geändert:
ter bestätigt, daß die Anforderungen der Absätze 3
und 4 erfüllt sind und er seinen Verpflichtungen a) In Nummer 1 werden die Worte "das EG-Zeichen"
gegenüber der zugelassenen Stelle nachgekom- durch die Worte "die CE-Kennzeichnung" und die
men ist." Angabe ,,§ 4 Abs. 1• durch die Angabe "§ 4 Abs. 1
oder 2 Satz 1" ersetzt.
c) Es wird folgender neuer Absatz 2 eingefügt:
b) In Nummer 2 wird die Angabe,,§ 3 Abs. 4" durch die·
"(2) Unterliegt der einfache Druckbehälter auch Angabe ,,§ 3 Abs. 5" und die Worte „das EG-
anderen Rechtsvorschriften, die die CE-Kenn- Zeichen" durch die Worte „die CE-Kennzeichnung"
zeichnung vorschreiben, wird durch die CE-Kenn- ersetzt.
zeichnung auch bestätigt, daß der einfache Druck-
behälter ebenfalls den Bestimmungen dieser an- c) In Nummer 4 werden die Worte "ein EG-Zeichen"
deren einschlägigen Rechtsvorschriften entspricht. durch die Worte „die CE-Kennzeichnung" und die
Steht jedoch gemäß einer oder mehrerer dieser Angabe ,,§ 3 Abs. 1 bis 3" durch die Angabe ,,§ 3
Rechtsvorschriften dem Hersteller während einer Abs. 1 , 3 oder 4" ersetzt.
Übergangszeit die Wahl der anzuwendenden Rege-
lung frei, so bestätigt die CE-Kennzeichnung in die- Artikels
sem Fall lediglich, daß der einfache Druckbehälter Änderung der
den vom Hersteller angewandten Rechtsvorschrif- Gasverbrauchseinrichtungsverordnung
ten nach Satz 1 entspricht. In diesen Fällen müssen
in der Betriebsanleitung nach § 5 alle Nummern Die Gasverbrauchseinrichtungsverordnung vom 26. Ja-
der den von ihm angewandten Rechtsvorschrif- nuar 1993 (BGBI. 1S. 133) wird wie folgt geändert:
ten zugrundeliegenden Gemeinschaftsrichtlinien
entsprechend ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt 1. In § 2 werden nach der Klammer die Worte ", geändert
der Europäischen Gemeinschaften aufgeführt sein." durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli
d) Der bisherige Absatz 2 wird Absatz 3. 1993 (ABI. EG Nr. L 220 S. 1), " eingefügt.
e) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4. 2. § 3 wird wie folgt geändert:
f) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 5, und in a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Worte "dem EG-
seinem Satz 2 werden die Worte "das EG- Zeichen" durch die Worte "der CE-Kennzeichnung"
Zeichen" durch die Worte "die CE-Kennzeichnung" und die Worte "im Falle der Nr. 3 Buchstabe d oder
ersetzt. des Absatzes 2 eine in Nr. 2 genannte Stelle" durch
die Worte "sein in der Gemeinschaft oder einem
3. § 4 wird wie folgt geändert: anderen Vertragsstaat des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassener
a) In der Überschrift werden die Buchstaben "EG"
Bevollmächtigter" ersetzt.
durch die Buchstaben "CE" ersetzt.
b) In Absatz 1 Nr. 2 wird das Wort „benannte" durch
b) In Absatz 1 werden die Worte „das EG-Zeichen"
das Wort „zugelassene" ersetzt.
durch die Worte "die CE-Kennzeichnung" ersetzt.
c) In Absatz 1 Nr. 4 wird das Wort "benannten" durch
c) Absatz 2 wird wie folgt gefaßt:
das Wort "zugelassenen" ersetzt.
,,(2) Die CE-Kennzeichnung besteht aus den
d) Absatz 3 wird wie folgt gefaßt:
Buchstaben "CE" nach Anhang II der Richtlinie
87/404/EWG. Hinter der CE-Kennzeichnung steht ,,(3) Unterliegt das Gerät auch anderen Rechts-
die 'in Artikel 9 Abs. 1 der Richtlinie 87/404/EWG vorschriften, die die CE-Kennzeichnung vorschrei-
genannte Kennummer der mit der EG-Prüfung oder ben, wird durch die CE-Kennzeichnung auch
der EG-Überwachung beauftragten zugelassenen bestätigt, daß das Gerät ebenfalls den Bestim-
Stelle." mungen dieser anderen einschlägigen Rechtsvor-
schriften entspricht. Steht jedoch gemäß einer oder
d) Absatz 3 wird wie folgt gefaßt:
mehrerer dieser Rechtsvorschriften dem Hersteller
"(3) Es dürfen auf dem Behälter keine Kenn- während einer Übergangszeit die Wahl der anzu-
zeichnungen angebracht werden, durch die Dritte wendenden Regelung frei, so bestätigt die CE-
hinsichtlich der Bedeutung und des Schriftbildes Kennzeichnung in diesem Fall lediglich, daß das
der CE-Kennzeichnung irregeführt werden könnten. Gerät den vom Hersteller angewandten Rechts-
Jede andere Kennzeichnung darf auf dem Behäl- vorschriften nach Satz 1 entspricht. In diesen Fällen
ter oder dem Kennzeichnungsschild angebracht müssen in den schriftlichen Informationen nach
werden, wenn sie die Sichtbarkeit und Lesbarkeit § 5 alle Nummern der den von ihm angewandten
der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigt." Rechtsvorschriften zugrundeliegenden Gemein-
Nr. 51 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1217
schaftsrichtlinien entsprechend ihrer Veröffent- 1. § 1 wird wie folgt geändert:
lichung im Amtsblatt der Europäischen Gemein- a) An Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
schaften aufgeführt sein."
„Unter den Anwendungsbereich fallen auch einzeln
e) Absatz 4 wird wie folgt geändert: in den Verkehr gebrachte Sicherheitsbauteile."
aa) In Satz 1 werden die Worte "im Falle des
b) Absatz 4 wird wie folgt gefaßt:
Absatzes 1 Nr. 3 Buchstabe deine in Abs. 1
Nr. 2 genannte Stelle" durch die Worte „sein ,,(4) Ferner gelten als Maschine auswechselbare
in der Gemeinschaft oder einem anderen Ausrüstungen zur Änderung der Funktion einer
Vertragsstaat des Abkommens über den Euro- Maschine, die nach dem Inverkehrbringen vom
päischen Wirtschaftsraum niedergelassener Bedienungspersonal selbst an einer Maschine oder
Bevollmächtigter" ersetzt. einer Reihe verschiedener Maschinen oder einer
Zugmaschine anzubringen sind, sofern diese Aus-
bb) In Satz 2 werden die Worte „das EG-Zeichen"
rüstungen keine Ersatzteile oder Maschinenwerk-
durch die Worte „die CE-Kennzeichnung"
zeuge sind. Soweit es sich nicht um aus-
ersetzt.
wechselbare Ausrüstungen handelt, gelten im
Sinne dieser Verordnung als Sicherheitsbauteile
3. § 4 wird wie folgt geändert: jene Bauteile, die vom Hersteller oder seinem in der
a} In der Überschrift werden die Buchstaben „EG" Gemeinschaft oder einem anderen Vertragsstaat
durch die Buchstaben "CE" ersetzt. des Abkommens über den Europäischen Wirt-
b) In Absatz 1 werden die Worte „das nach § 3 Abs. 1 schaftsraum niedergelassenen Bevollmächtigten
erforderliche EG-Zeichen" durch die Worte „die mit dem Verwendungszweck der Gewährleistung
nach § 3 Abs. 1 erforderliche CE-Kennzeichnung" einer Sicherheitsfunktion in den Verkehr gebracht
ersetzt. werden und deren Ausfall oder Fehlfunktion die
Sicherheit oder die Gesundheit der Personen im
_ c) Absatz 2 wird wie folgt gefaßt: Wirkbereich der Maschine gefährdet."
,,(2) Die CE-Kennzeichnung besteht aus den c) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
Buchstaben ,CE' nach Anhang III der Richtlinie
90/396/EWG. Hinter der CE-Kennzeichnung steht aa) Die Nummer 1 wird gestrichen.
die Kennummer der mit der Produktionsüber- bb) Die Nummern 2 bis 14 werden die Nummern 1
wachung beauftragten zugelassenen Stelle." bis 13.
d) Absatz 3 wird wie folgt gefaßt: cc} In der neuen Nummer 11 werden nach dem
,,(3) Es dürfen auf dem Gerät keine Kennzeich- Wort „Einrichtungen" die Worte „einschließlich
nungen angebracht werden, durch die Dritte hin- Seilbahnen" eingefügt.
sichtlich der Bedeutung und des Schriftbildes irre- dd) Nach der neuen Nummer 13 werden folgende
geführt werden könnten. Jede andere Kennzeich- Nummern angefügt: ·
nung darf auf dem Gerät oder der Datenplakette
angebracht werden, wenn sie die Sichtbarkeit und .~4. Aufzüge, die zwischen festgelegten Ebe-
Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beein- nen von Gebäuden und Bauten mittels
trächtigt." eines Förderkorbes dauerhaft verkehren,
der ·
e) Folgender neuer Absatz 4 wird angefügt:
a) zur Personenbeförderung,
,,(4) Das Gerät darf nicht mit dem in§ 3 Abs. 4 des
Gerätesicherheitsgesetzes genannten Zeichen ver- b) zur Personen- und Güterbeförderung
sehen werden." oder,
c) sofern der Förderkorb betretbar ist (das
4. § 6 wird wie folgt geändert: heißt, wenn eine Person ohne Schwie-
a} In Nummer 1 werden die Angabe ,,§ 4 Abs. 1 und 2" rigkeit in den Förderkorb einsteigen
durch die Angabe ,,§ 4 Abs. 1 oder 2 Satz 1", kann) und über Steuereinrichtungen
die Worte „das EG-Zeichen" durch die Worte „die verfügt, die im Innern des Förderkorbs
CE-Kennzeichnung" und am Ende das Wort „oder" oder in Reichweite einer dort befind-
durch ein Komma ersetzt. lichen Person angeordnet sind, nur zur
Güterbeförderung
b) Nach Nummer 1 wird folgende neue Nummer 1a
eingefügt: bestimmt ist und an starren Führungen ent-
lang fortbewegt wird, die gegenüber der
„1a. entgegen § 3 Abs. 4 eine Ausrüstung ohne Horizontalen um mehr als 15 Grad geneigt
eine Bescheinigung nach Artikel 8 Abs. 4 der sind;
Richtlinie 90/396/EWG oder".
15. Zahnradbahnen zur Beförderung von Per-
Artikel& sonen;
Änderung der Maschinenverordnung 16. Schachtförderanlagen;
17. Bühnenaufzüge;
Die Maschinenverordnung vom 12. Mai 1993 (BGBI. 1
S. 704), zuletzt geändert durch § 58 des Gesetzes 18. Baustellenaufzüge zur Personenbeförde-
vom 2. August 1994 (BGBI. 1 S. 1963), wird wie folgt rung oder zur Personen- und Güterbeför-
geändert: derung."
1218 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
d) Absatz 6 wird wie folgt gefaßt: c) Folgender neuer Absatz 2 wird eingefügt:
,,(6) Werden die in der Richtlinie 89/392/EWG des ,,(2) Absatz 1 gilt mit Ausnahme der Vorschriften
Rates vom 14. Juni 1989 zur Angleichung der zur CE-Kennzeichnung für Sicherheitsbauteile ent-
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Maschi- sprechend. Die beizufügende Konformitätserklärung
nen {ABI. EG Nr. L 183 S. 9), zuletzt geändert durch muß dem Muster des Anhangs II Buchstabe C der
die Richtlinien 93/44/EWG des Rates vom 14. Juni Richtlinie 89/392/EWG entsprechen. Das Anbringen
1993 {ABI. EG Nr. L 175 S. 12) und 93/68/EWG der CE-Kennzeichnung ist unzulässig."
des Rates vom 22. Juli 1993 {ABI._ EG Nr. L 220 d) Der bisherige Absatz 2 wird neuer Absatz 3 und
S. 1), genannten Gefahren, die von einer Maschine wie folgt geändert:
oder von einem Sicherheitsbauteil ausgehen, ganz
aa) Nach Satz 1 wird folgender neuer Satz 2 ein-
oder teilweise von Rechtsvorschriften erfaßt, durch
gefügt:
die andere besondere Gemeinschaftsrichtlinien
in deutsches Recht umgesetzt werden, so gelten „Das Anbringen der CE-Kennzeichnung ist
insoweit die Bestimmungen dieser Verordnung für nicht zulässig."
diese Maschine oder dieses Sicherheitsbauteil und bb) Der bisherige Satz 2 wird Satz 3, und die
diese Gefahren nicht." Worte „Satz 1 gilt" werden durch die Worte
,,Die Sätze 1 und 2 gelten" ersetzt.
2. In§ 2 werden nach dem Wort „Maschinen" die Worte e) Die bisherigen Absätze 3 und 4 werden die Ab-
,,oder Sicherheitsbauteile" eingefügt. sätze 4 und 5.
f) Der neue Absatz 4 wird wie folgt geändert:
3. § 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Worte „nach den Absätzen
1 und 2" durch die Worte „nach den Absätzen 1
a) Absatz 1 wird wie folgt gefaß~: bis 3" ersetzt, und es werden nach dem Wort
,,(1) Beim Inverkehrbringen muß die Maschine mit ,,Maschine" die Worte „oder das Sicherheits-
der CE-Kennzeichnung nach § 4 versehen und es bauteil" eingefügt.
muß ihr eine EG-Konformitätserklärung nach dem bb) In Satz 2 werden nach den Worten „oder Teile
Muster des Anhangs II Buchstabe A der Richtlinie von Maschinen" die Worte „oder Sicherheits-
89/392/EWG beigefügt sein, wodurch der Hersteller bauteile" und nach den Wort.an „oder eine
oder sein in der Gemeinschaft oder einem anderen Maschine" die Worte „oder ein Sicherheits-
Vertragsstaat des Abkommens über den Euro- bauteil" eingefügt.
päischen Wirtschaftsraum niedergelassener Bevoll-
g) Im neuen Absatz 5 wird die Angabe „in Absatz 3"
mächtigter bestätigt, daß
durch die Angabe „in Absatz 4" und die Angabe
1 . die Maschine den Sicherheitsanforderungen des ,,dem EG-Zeichen" durch die Angabe „der CE-
§ 2 entspricht und Kennzeichnung" ersetzt.
2. die in Artikel 8 Abs. 2 bis 4a der. Richtlinie
89/392/EWG vorgeschriebenen Verfahren der 4. § 4 wird wie folgt geändert:
EG-Konformitätserklärung nach Anhang V oder a) In der Überschrift werden die Buchstaben „EG"
der EG-Baumusterprüfung nach Anhang VI ein- durch die Buchstaben „CE" ersetzt.
gehalten sind und b) In Absatz 1 werden die Worte „Das nach § 3 Abs. 1
3. er seine Verpflichtungen gegenüber der von ihm erforderliche EG-Zeichen" durch die Worte „Die
beauftragten zugelassenen Stelle erfüllt hat." nach § 3 Abs. 1 erforderliche CE-Kennzeichnung"
ersetzt.
b) Folgender neuer Absatz 1a wird eingefügt:
c) Absatz 2 wird wie folgt gefaßt:
,,(1 a) Unterliegt die Maschine auch anderen ,,{2} Die CE-Kennzeichnung besteht aus den
Rechtsvorschriften, die die CE-Kennzeichnung Buchstaben ,CE' nach Anhang III der Richtlinie
vorschreiben, wird durch die CE-Kennzeichnung 89/392/EWG."
auch bestätigt, daß die Maschine ebenfalls den
Bestimmungen dieser anderen einschlägigen d) Absatz 3 wird wie folgt gefaßt:
Rechtsvorschriften entspricht. Steht jedoch gemäß ,,(3) Es dürfen auf der Maschine keine Kennzeich-
einer oder mehrerer dieser Rechtsvorschriften dem nungen angebracht werden, durch die Dritte hin-
Hersteller während einer Übergangszeit die Wahl sichtlich der Bedeutung und des Schriftbildes der
der anzuwendenden Regelung frei, so bestätigt die CE-Kennzeichnung irregeführt werden könnten.
CE-Kennzeichnung in diesem Fall lediglich, daß Jede andere Kennzeichung darf auf der Maschine
die Maschine den vom Hersteller angewandten angebracht werden, wenn sie die Sichtbarkeit und
Rechtsvorschriften nach Satz 1 entspricht. In die- Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beein-
sen Fällen müssen in den der Maschine beiliegen- trächtigt."
den Unterlagen, Hinweisen oder Anleitungen alle
Nummern der den von ihm angewandten Rechts-
5. § 5 wird wie folgt geändert:
vorschriften zugrundeliegend"en Gemeinschafts-
richtlinien entsprechend ihrer Veröffentlichung im a) In Nummer 1 werden die Worte ,,§ 3 Abs. 1 Nr. 1"
Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften auf- durch die Worte ,,§ 3 Abs. 1, auch in Verbindung mit
geführt sein." Absatz 2 Satz 1 oder 2," ersetzt; nach dem Wort
Nr. 51 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1219
,,Maschine" werden die Worte „oder ein Sicher- 6. Dem § 6 wird folgender Absatz 5 angefügt:
heitsbauteil" eingefügt. ,,(5) Maschinen zum Heben oder Fortbewegen von
b) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a ein- Personen sowie Sicherheitsbauteile, die den bis zum
gefügt:, 14. Juni 1993 im Geltungsbereich dieser Verordnung
geltenden Bestimmungen entsprechen, dürfen bis zum
"1 a. entgegen § 3 Abs •. 1 Nr. 2 die In Artikel 8 31. Dezember 1996 in den Verkehr gebracht werden."
Abs. 2 bis 4a der Richtlinie 89/392/EWG vor-
geschriebenen Verfahren der Konformitäts-
Artikel7
erklärung nach Anhang V oder der EG-Bau-
musterprüfung nach Anhang VI nicht einhält, 11
• Übergangsvorschrift
c) In Nummer 2 werden die Worte ,,§ 3 Abs. 1 Nr. 1" Die in den Artikeln 1 bis 6 genannten Erzeugnisse, die
durch die Worte .,§ 3 Abs. 1", die Worte § 4 Abs. 1
11
den bis zum 31. Dezember 1994 im Geltungst}ereich der
und 2" durch die Worte ,,§ 4 Abs. 1 oder 2" und die jeweiligen Verordnungen geltenden EG-Kennzeichnungs-
Worte „das EG-Zeichen" durch die Worte „die CE- bestimmungen entsprechen, dürfen bis zum 31. Dezem-
Kennzeichnung" ersetzt. ber 1996 in den Verkehr gebracht werden.
d) Nummer 3 wird wie folgt gefaßt:
Artikel&
.,3. entgegen § 3 Abs. 3 eine Maschine in den Ver- Inkrafttreten
kehr bringt, der eine Erklärung des Herstellers
nach Anhang II Abschnitt B der Richtlinie Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung
11
89/392/EWG nicht beigefügt ist. in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 28. September 1995
Der Bundeskanzler
Dr. Helmut Kohl
Der Bundesminister
für Arbeit und Sozialordnung
Norbert Blüm
1220 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts
Aus dem Beschluß des Bundesverfassungsgerichts vom 9. August 1995
- 1 BvR 1651 /94 - wird die Entscheidungsformel veröffentlicht:
Die einstweilige Anordnung vom 15. September 1994, bestätigt durch
Beschluß vom 11. Oktober 1994 und wiederholt mit Beschluß vom 7. März
1995, wird erneut wiederholt mit der Maßgabe, daß die einstweilige Aus-
setzung der Anwendung des § 47 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe f des
Arzneimittelgesetzes in der Fassung des fünften Gesetzes zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 (Bundesgesetzblatt I Seite 2071)
bis zur Entscheidung Ober die Verfassungsbeschwerde, längstens bis zum
15. März 1996, gilt.
Die vorstehende Entscheidungsformel hat gemäߧ 31 Abs. 2 des Gesetzes
über das Bundesverfassungsgericht Gesetzeskraft.
Bonn, den 13. September 1995
Die Bundesministerin der Justiz
Leutheu sser-Sch narren berg er
Verkündungen im Bundesanzeiger
Gemäß § 1 Abs. 2 des Gesetzes über die Verkündung von Rechtsverordnungen
in der im Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 114-1, veröffentlichten bereinigten Fassung
wird auf folgende im Bundesanzeiger verkündete Rechtsverordnungen nachrichtlich hingewiesen:
Bundesanzeiger Tag des
Datum und Bezeichnung der Verordnung
Seite (Nr. vom) lnkrafttretens
6. 9. 95 Dreißigste Verordnung des Luftfahrt-Bundesamtes zur Ände-
rung der Dreiunddreißigsten Durchführungsverordnung zur
Luftverkehrs-Ordnung (Festlegung von Augverfahren für An-
und Abflüge nach Instrumentenflugregeln zum und vom Flug-
hafen Stuttgart) 10 721 (182 26. 9. 95) 5.10.95
96-1-2-33
6. 9. 95 Hundertfünfundfünfzigste Durchführungsverordnung des Luft-
fahrt-Bundesamtes zur Luftverkehrs-Ordnung (Festlegung von
Flugverfahren für An- und Abflüge nach Instrumentenflugregeln
zum und vom Verkehrslandeplatz Altenburg-Nobitz) 10 722 (182 26. 9. 95) 12. 10. 95
neu: 96-1-2-155
1220 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts
Aus dem Beschluß des Bundesverfassungsgerichts vom 9. August 1995
- 1 BvR 1651 /94 - wird die Entscheidungsformel veröffentlicht:
Die einstweilige Anordnung vom 15. September 1994, bestätigt durch
Beschluß vom 11. Oktober 1994 und wiederholt mit Beschluß vom 7. März
1995, wird erneut wiederholt mit der Maßgabe, daß die einstweilige Aus-
setzung der Anwendung des § 47 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe f des
Arzneimittelgesetzes in der Fassung des fünften Gesetzes zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 (Bundesgesetzblatt I Seite 2071)
bis zur Entscheidung Ober die Verfassungsbeschwerde, längstens bis zum
15. März 1996, gilt.
Die vorstehende Entscheidungsformel hat gemäߧ 31 Abs. 2 des Gesetzes
über das Bundesverfassungsgericht Gesetzeskraft.
Bonn, den 13. September 1995
Die Bundesministerin der Justiz
Leutheu sser-Sch narren berg er
Verkündungen im Bundesanzeiger
Gemäß § 1 Abs. 2 des Gesetzes über die Verkündung von Rechtsverordnungen
in der im Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 114-1, veröffentlichten bereinigten Fassung
wird auf folgende im Bundesanzeiger verkündete Rechtsverordnungen nachrichtlich hingewiesen:
Bundesanzeiger Tag des
Datum und Bezeichnung der Verordnung
Seite (Nr. vom) lnkrafttretens
6. 9. 95 Dreißigste Verordnung des Luftfahrt-Bundesamtes zur Ände-
rung der Dreiunddreißigsten Durchführungsverordnung zur
Luftverkehrs-Ordnung (Festlegung von Augverfahren für An-
und Abflüge nach Instrumentenflugregeln zum und vom Flug-
hafen Stuttgart) 10 721 (182 26. 9. 95) 5.10.95
96-1-2-33
6. 9. 95 Hundertfünfundfünfzigste Durchführungsverordnung des Luft-
fahrt-Bundesamtes zur Luftverkehrs-Ordnung (Festlegung von
Flugverfahren für An- und Abflüge nach Instrumentenflugregeln
zum und vom Verkehrslandeplatz Altenburg-Nobitz) 10 722 (182 26. 9. 95) 12. 10. 95
neu: 96-1-2-155
Nr. 51 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1195
Bekanntmachung
der Neufassung der Apothekenbetriebsordnung
Vom 26. September 1995
Auf Grund des Artikels 2 der Ersten Verordnung zur 6. die am 25. August 1994 in Kraft getretene eingangs
Änderung der Verordnung über den Betrieb von Apo- genannte Verordnung.
theken vom 9. August 1994 (BGBI. 1 S. 2108) wird
nachstehend der Wortlaut der Apothekenbetriebsordnung Die Rechtsvorschriften wurden erlassen auf Grund
in der seit dem 25. August 1994 geltenden Fassung
zu 1. des § 21 des Gesetzes über das Apothekenwesen
bekanntgemacht. Die Neufassung berücksichtigt:
in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Ok-
1. die am 18. Februar 1987 in Kraft getretene Verordnung tober 1980 (BGBI. 1 S. 1993) sowie des § 12 und
vom 9. Februar 1987 (BGBI. 1S. 547), des § 73 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes vom
2. den am 30. Dezember 1988 in Kraft getretenen Arti- 24. August 1976 (BGBI. 1 S. 2445, 2448), von
kel 24 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988 (BGB!. 1 denen § 12 gemäß Artikel 1 der Dritten Zuständig-
s. 2477), keitsanpassungs-Verordnung vom 26. November
1986 (BGBI. 1 S. 2089) und § 73 Abs. 3 durch
3. den am 29. September 1990 in Kraft getretenen Ar-
Artikel 1 des Gesetzes vom 24. Februar 1983
tikel 1 des Gesetzes vom 23. September 1990 in
(BGBI. I S. 169) geändert worden sind,
Verbindung mit Anlage I Kapitel X Sachgebiet D
Abschnitt II Nr. 22a des Einigungsvertrages vom zu 4. des Artikels 56 Abs. 3 des Zuständigkeitsanpas-
31. August 1990 (BGBI. 1990 II S. 885, 1083), sungs-Gesetzes,
4. den am 13. März 1993 in Kraft getretenen Artikel 71 zu 5. des § 21 des Gesetzes über das Apothekenwesen
der Verordnung vom 26. Februar 1993 (BGBI. 1 S. 278), und 6. in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Ok-
5. den am 1. November 1993 in Kraft getretenen Artikel 3 tober 1980 (BGBI. 1 S. 1993), der gemäß Artikel 6
Nr. 1 der Verordnung vom 26. Oktober 1993 (BGBI. 1 der Verordnung vom 26. Februar 1993 (BGBI. 1
s. 1782, 2049), S. 278) geändert worden ist.
Bonn, den 26. September 1995
Der Bundesminister für Gesundheit
Horst Seehofer
1196 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
Verordnung
über ~en Betrieb von Apotheken
(Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO)
Inhaltsübersicht
Erster Abschnitt § ?2 Dokumentation
Allgemeine Bestimmung § 23 Dienstbereitschaft
§ 1 Anwendungsbereich § 24 Rezeptsammelstellen
§ 25 Apothekenübliche Waren
Zweiter Abschnitt
Dritter Abschnitt
Der Betrieb von Mfentlichen Apotheken
Der Betrieb von Krankenhausapotheken
§ 2 Apothekenleiter
§ 26 Begriffsbestimmung, anzuwendende Vorschriften
§ 3 Apothekenpersonal
§ 4
§ 27 Leiter der Krankenhausapotheke
Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apotheken-
betriebsräume § 28 Personal der Krankenhausapotheke
§ 5 Wissenschaftliche und sonstige Hilfsmittel § 29 Räume und Einrichtung der Krankenhausapotheke
§ 6 Allgemeine Vorschriften über die Herstellung und Prüfung § 30 Vorratshaltung von Arzneimitteln In der Krankenhaus-
§ 7 Rezeptur apotheke
§ 8 Defektur § 31 Abgabe von Arzneimitteln in der Krankenhausapotheke
§ 9 Großherstellung § 32 Überprüfung der Arzneimittelvorräte auf den Stationen
§10 Prüfung und Freigabe bei der Großherstellung § 33 Dienstbereitschaft der Krankenhausapotheke
§11 Ausgangsstoffe
Vierter Abschnitt
§12 Prüfung der nicht In der Apotheke hergestellten Fertig-
arzneimittel Ordnungswidrigkeiten,
Übergangs- und Schlußvorschriften
§13 Behältnisse
§ 34 Ordnungswidrigkeiten
§14 Kennzeichnung
§ 35 Übergangsvorschriften
§15 Vorratshaltung
§35a
§16 Lagerung
§ 36 (weggefallen)
§17 Inverkehrbringen von Arzneimitteln und der apotheken-
üblichen Waren § 37 (Inkrafttreten, Außerkrafttreten)
§18 Einfuhr von Arzneimitteln
Anlagen
§19 Erwerb und Abgabe von verschreibungspflichtigen Tier-
arzneimitteln - Anlage 1 zu § 4 Abs. 8
§20 Information und Beratung Anlage 2 zu § 15 Abs. 1 Satz 1
§21 Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrsfähiger Arz- Anlage 3 zu § 15 Abs. 1 Satz 2
neimittel Anlage 4 zu § 15 Abs. 2
Erster Abschnitt Zweiter Abschnitt
Allgemeine Bestimmung Der Betrieb
von öffentlichen Apotheken
§1
§2
Anwendungsbereich
Apothekenleiter
(1) Diese Verordnung findet Anwendung auf den
(1) Apothekenleiter ist
Betrieb und die Einrichtung von öffentlichen Apotheken
einschließlich der Apotheken, die gemäß § 14 Abs. 5 des 1. bei einer Apotheke, die nach § 1 Abs. 2 des Gesetzes
Gesetzes über das Apothekenwesen ein Krankenhaus über das Apothekenwesen betrieben wird, der Inhaber
mit Arzneimitteln versorgen (krankenhausversorgende der Erlaubnis, im Falle der Verpachtung, der Pächter,
Apotheken), Zweig- und Notapotheken sowie von 2. bei einer Apotheke oder Zweigapotheke, die nach § 13
Krankenhausapotheken. Ihre Vorschriften legen fest, oder § 16 des Gesetzes über das Apothekenwesen
wie die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der verwaltet wird, der Inhaber der Genehmigung,
Bevölkerung sicherzustellen ist.
3. bei einer Apotheke, die nach § 17 des Gesetzes über
(2) Diese Verordnung findet auf den Apothekenbetrieb das Apothekenwesen betrieben wird, der von der
insoweit keine Anwendung, als eine Erlaubnis nach § 13 zuständigen Behörde angestellte und mit der Leitung
oder§ 72 des Arzneimittelgesetzes erteilt worden ist. beauftragte Apotheker.
Nr. 51 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1197
(2) Der Apothekenleiter hat die Apotheke persönlich 4. Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des
zu leiten. Er ist dafür verantwortlich, daß die Apotheke pharmazeutisch-technischen Assistenten befinden,
unter Beachtung der geltenden Vorschriften betrieben 5. Apothekerassistenten,
wird.
6. Pharmazieingenieure,
(3) Der Apothekenleiter hat jeden Betrieb einer weiteren
7. Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des
Apotheke in einem anderen Mitgliedstaat der Euro-
Pharmazieingenieurs befinden,
päischen Gemeinschaften oder in einem anderen Ver-
tragsstaat des Abkommens über den Europäischen 8. Apothekenassistenten,
Wirtschaftsraum sowie jede berufliche Tätigkeit, die er 9. pharmazeutische Assistenten.
neben seiner Tätigkeit als Apothekenleiter ausübt, vor Zum nichtpharmazeutischen Personal gehören insbe-
ihrer Aufnahme der zuständigen Behörde-anzuzeigen. sondere die Apothekenhelfer, Apothekenfacharbeiter und
(4) Der Apothekenleiter darf neben Arzneimitteln die in pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte; im Rahmen
§ 25 genannten Waren in der Apotheke nur in einem der pharmazeutischen Tätigkeiten unterstützen sie das
Umfang anbieten oder feilhalten, der den ordnungs- pharmazeutische Personal bei der Herstellung und Prü-
gemäßen Betrieb der Apotheke und den Vorrang des fung der Arzneimittel sowie durch Bedienung, Pflege und
Arzneimittelversorgungsauftrages nicht beeinträchtigt. Instandhaltung der Arbeitsgeräte und beim Abfüllen,
Abpacken und bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur
(5) Der Apothekenleiter muß sich, sofern er seine
Abgabe.
Verpflichtung zur persönlichen Leitung der Apotheke
vorübergehend nicht selbst wahrnimmt, durch einen (4) Pharmazeutische Tätigkeiten im Sinne dieser Ver-
Apotheker vertreten lassen. Die Vertretung darf insgesamt ordnung sind die Entwicklung, Herstellung, Prüfung und
drei Monate im Jahr nicht überschreiten. Die zuständige Abgabe von Arzneimitteln, die Information und Beratung
Behörde kann eine Vertretung über diese Zeit hinaus über Arzneimittel sowie die Überprüfung der Arzneimittel-
zulassen, wenn ein in der Person des Apothekenleiters vorräte in Krankenhäusern.
liegender wichtiger Grund gegeben ist. (5) Pharmazeutische Tätigkeiten dürfen nur von phar-
(6) Kann ein Apothekenleiter seiner Verpflichtung nach mazeutischem Personal ausgeführt werden, soweit in
Absatz 5 Satz 1 nicht nachkommen, kann er sich von dieser Verordnung nichts anderes bestimmt ist. Pharma-
einem Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieur zeutische Tätigkeiten, die von den in Absatz 3 Nr. 2 bis 4, 7
vertreten lassen, sofern dieser insbesondere hinsichtlich und 9 genannten Personen ausgeführt werden, sind von
seiner Kenntnisse und Fähigkeiten dafür geeignet ist und einem Apotheker zu beaufsichtigen. Die in Absatz 3 Nr. 9
im Jahre vor dem Vertretungsbeginn mindestens sechs genannten Personen dürfen keine Arzneimittel abgeben.
Monate hauptberuflich in einer öffentlichen Apotheke oder (6) Zur Versorgung eines Krankenhauses mit Aus-
Krankenhausapotheke beschäftigt war. Der Apotheken- nahme der Zustellung darf der Apothekenleiter nur
leiter darf sich nicht länger als insgesamt vier Wochen Personal einsetzen, das in seinem Betrieb tätig ist.
im Jahr von Apothekerassistenten oder Pharmazie-
ingenieuren vertreten lassen. Der Apothekenleiter hat vor
§4
Beginn der Vertretung die zuständige Behörde unter
Angabe des Vertreters zu unterrichten. Die Sätze 1 bis 3 Beschaffenheit, Größe und
gelten nicht für die Vertretung des Leiters einer kranken- Einrichtung der Apothekenbetriebsräume
hausversorgenden Apotheke. (1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl,
(7) Der mit der Vertretung beauftragte Apotheker oder Lage und Einrichtung geeignet sein, einen ordnungs-
Apothekerassistent oder Pharmazieingenieur hat während gemäßen Apothekenbetrieb, insbesondere die einwand-
der Dauer der Vertretung die Pflichten eines Apotheken- freie Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Ver-
leiters. packung sowie eine ordnungsgemäße Abgabe der Arznei-
§3 mittel und die Information und Beratung über Arzneimittel
Apothekenpersonal zu gewährleisten. Sie sind in einwandfreiem hygienischen
Zustand zu halten.
(1) Das Apothekenpersonal besteht aus pharmazeu-
(2) Eine Apotheke muß mindestens aus einer Offizin,
tischem und ·nichtpharmazeutischem Personal. Es darf
einem Laboratorium, ausreichendem Lagerraum und
nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kennt-
einem Nachtdienstzimmer bestehen. Die Offizin muß
nissen eingesetzt werden.
einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben;
(2) Zur Gewährleistung eines ordnungsgemäßen Be- sie muß so eingerichtet sein, daß die Vertraulichkeit der
triebs der Apotheke muß das notwendige pharmazeu- Beratung gewahrt werden kann. Das Laboratorium muß
tische Personal vorhanden sein. Das zur Versorgung eines mit einem Abzug mit Absaugvorrichtung oder mit einer
Krankenhauses zusätzlich erforderliche Personal ergibt entsprechenden Einrichtung, die die gleiche Funktion
sich aus Art und Umfang einer medizinisch zweckmäßigen erfüllt, ausgestattet sein. Die qualitätsgerechte Her-
und ausreichenden Versorgung des Krankenhauses mit stellung der in Absatz 7 genannten Darreichungsformen
Arzneimitteln unter Berücksichtigung von Größe, Art und sowie eine Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von
Leistungsstruktur des Krankenhauses. 20 °C müssen möglich sein. Die Grundfläche der in Satz 1
(3) Das pharmazeutische Personal umfaßt benannten Apothekenbetriebsräume muß insgesamt min-
destens 110 m2 betragen. Für krankenhausversorgende
1. Apotheker, Apotheken gilt § 29 Abs. i und 3 entsprechend.
2. Personen, die sich in der Ausbildung zum Apotheker- (3) Eine Zweigapotheke muß mindestens aus einer
beruf befinden, Offizin, ausreichendem Lagerraum und einem Nacht-
3. pharmazeutisch-technische Assistenten, dienstzimmer bestehen.
1198 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
(4) Die Betriebsräume sollen so angeordnet sein, daß §6
jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke zugänglich
Allgemeine Vorschriften
ist. Das gilt nicht für Betriebsräume, die ausschließlich
über die Herstellung und Prüfung
der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern dienen.
Diese Räume müssen jedoch in unmittelbarer Nähe der (1) Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden,
übrigen Betriebsräume liegen. Die Anmietung von Lager- müssen die nach der pharmazeutischen Wissenschaft
raum innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses Ist erforderliche Qualität aufweisen. Sie sind nach den an-
nicht zulässig. erkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu
prüfen; enthält das Arzneibuch entsprechende Regeln,
(5) Die Betriebsräume müssen von anderweitig ge- sind die Arzneimittel nach diesen Regeln herzustellen und
werblich oder freiberuflich genutzten Räumen sowie von zu prüfen. Dabei können für die Prüfung auch andere
öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen durch Methoden angewandt und andere Geräte benutzt werden,
Wände oder Türen abgetrennt sein. , als im Deutschen Arzneibuch beschrieben sind, unter der
(6) Wesentliche Veränderungen der Größe und Lage Voraussetzung, daß die gleichen Ergebnisse wie mit den
der Betriebsräume sind der zuständigen Behörde vorher beschriebenen Methoden und Geräten erzielt werden.
anzuzeigen. Soweit erforderlich, ist die Prüfung in angemessenen
Zeiträumen zu wiederholen.
(7) Die Apotheke muß so mit Geräten ausgestattet sein,
daß Arzneimittel in den Darreichungsformen Kapseln, (2) Bei der Herstellung von Arzneimitteln ist Vorsorge zu
Salben, Pulver, Drogenmischungen, Lösungen, Suspen- treffen, daß eine gegenseitige nachteilige Beeinflussung
sionen, Emulsionen, Extrakte, Tinkturen, Suppositorien der Arzneimittel sowie Verwechslungen der Arzneimittel
und Ovula ordnungsgemäß hergestellt werden können. und des Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterials ver-
Die Herstellung von sterilen Arzneimitteln und von Wasser mieden werden.
für lnjektionszwecke muß möglich sein. (3) Die Prüfung der Arzneimittel kann unter Verantwor-
(8) In der Apotheke müssen Insbesondere die in tung des Apothekenleiters auch außerhalb der Apotheke
Anlage 1 aufgeführten Geräte und Prüfmittel vorhanden in einem Betrieb, für den eine Erlaubnis nach § 13 des
sein. Diese können durch andere Geräte und Prüfmittel Arzneimittelgesetzes oder nach § 1 Abs. 2 In Verbindung
ersetzt werden unter der Voraussetzung, daß damit die mit§ 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen erteilt ist,
gleichen Ergebnisse erzielt werden. Sofern die Prüfmittel oder durch einen Sachverständigen Im Sinne des § 65
in der Apotheke hergestellt werden können, genügt es, Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes erfolgen. Der für die
wenn die zu ihrer Herstellung erforderlichen Stoffe und Prüfung Verantwortliche des beauftragten Betriebes hat
Zubereitungen vorhanden sind. Bei den Indikatoren unter Angabe der Charge sowie des Datums und der
genügt es, wenn die entsprechende Zubereitung (z. B. Ergebnisse der Prüfung zu bescheinigen, daß das Arznei-
Lösung, Verreibung) vorrätig gehalten wird. mittel nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln
geprüft worden ist und die erforderliche Qualität auf-
weist (Prüfzertifikat). In der Apotheke ist mindestens die
Identität des Arzneimittels festzustellen; über die durch-
§5 geführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu machen.
Wissenschaftliche und sonstige HiHsmittel § 10 Abs. 6 bleibt unberührt.
In der Apotheke müssen vorhanden sein (4) Das Umfüllen einschließlich Abfüllen und das
Abpacken sowie Kennzeichnen von Arzneimitteln darf
1. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Herstellung und unter Aufsicht eines Apothekers auch von nichtpharma-
Prüfung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen zeutischem Personal ausgeführt werden.
nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln im
Rahmen des Apothekenbetriebs notwendig sind, ins-
besondere das Arzneibuch, der Deutsche Arzneimittel- §7
Codex und ein Verzeichnis der gebräuchlichen
Bezeichnungen für Arzneimittel und deren Ausgangs-
Rezeptur
stoffe (Synonym-Verzeichnis), (1) Wird ein Arzneimittel auf Grund einer Verschreibung
von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahn-
2. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Information und
Beratung des Kunden über Arzneimittel notwendig heilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, hergestellt,
sind, insbesondere Informationsmaterial über die Zu- muß es der Verschreibung entsprechen. Andere als die in
sammensetzung, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, der Verschreibung genannten Bestandteile dürfen ohne
Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Zustimmung des Verschreibenden bei der Herstellung
Mitteln, Dosierungsanleitung und die Hersteller der nicht verwendet werden. Dies gilt nicht für Bestandteile,
gebräuchlichen Fertigarzneimittel sowie über die sofern sie keine eigene arzneiliche Wirkung haben und die
arzneiliche Wirkung nicht nachteilig beeinflussen können.
gebräuchlichen Dosierungen von Arzneimitteln,
Enthält eine Verschreibung einen erkennbaren Irrtum, ist
3. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Information und sie unleserlich oder ergeben sich sonstige Bedenken, so
Beratung der zur Ausübung der Heilkunde, Zahn- darf das Arzneimittel nicht hergestellt werden, bevor
heilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen die Unklarheit beseitigt ist. Bei Einzelherstellung ohne
über Arzneimittel erforderlich sind, Verschreibung ist Satz 4 entsprechend anzuwenden.
4. Texte der geltenden Vorschriften des Apotheken-, (2) Bei einer Rezeptur kann von einer Prüfung ab-
Arzneimittel-, Betäubungsmittel-, Heilmittelwerbe- und gesehen werden, sofern die Qualität des Arzneimittels
Chemikalienrechts. durch das Herstellungsverfahren gewährleistet ist.
Nr. 51 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1199
§8 6. die Art der zu verwendenden Abgabebehältnisse, der
äußeren Umhüllung sowie des Kennzeichnungs- und
Defektur
Verpackungsmaterials,
(1) Werden Arzneimittel im Rahmen des üblichen
7. den Wortlaut der für das Abgabebehältnis, die äußere
Apothekenbetriebs im voraus in Chargengrößen bis zu Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen
hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen
Angaben,
entsprechenden Menge an einem Tag hergestellt, so ist
ein Herstellungsprotokoll anzufertigen, das mindestens zu 8. das Verfahren und den Umfang der Probeziehung zur
enthalten hat lnprozeßkontrolle,
1. die Bezeichnu!'lg und Darreichungsform, 9. den Zeitpunkt, von dem an nach dieser Anweisung
herzustellen ist.
2. die Art, Menge, Qualität, Chargenbezeichnung oder
Prüfnummer der verwendeten Ausgangsstoffe, Bei Arzneimitteln, die zugelassen oder registriert sind,
muß die Herstellungsanweisung den Zulassungs- oder
3. die der Herstellung des Arzneimittels zugrundeliegen-
den Registrierungsunter1agen entsprechen. Bei Arzneimit-
den Herstellungsvorschriften,
teln, die von der Zulassung oder Registrierung freigestellt
4. das Herstellungsdatum oder die Chargenbezeichnung, sind, muß die Herstellungsanweisung der Verordnung
5. das Verfalldatum, über Standardzulassungen oder der Verordnung über
Standardregistrierungen entsprechen. Die zur Herstellung
6. das Namenszeichen des für die Herstellung verant- angewandten Verfahren und Geräte sind nach dem je-
wortlichen Apothekers. weiligen Stand der Technik zu validieren; die Ergebnisse
(2) Verfahren, Umfang,. Ergebnisse und Datum der sind zu dokumentieren.
Prüfung sind in einem Prüfprotokoll festzuhalten. In dem (3) Soweit Arzneimittel in Chargen hergestellt werden,
Prüfprotokoll hat der prüfende oder der die Prüfung be- sind Aufzeichnungen mit Datumsangabe über die Her-
aufsichtigende Apotheker mit Datum und eigenhändiger kunft der Ausgangsstoffe und vollständige Angaben über
Unterschrift zu bestätigen, daß das Arzneimittel geprüft die Herstellung der Arzneimittel (Herstellungsprotokoll)
worden ist und die erforder1iche Qualität hat. anzufertigen. Das Herstellungsprotokoll muß mindestens
(3) Von der Prüfung des Arzneimittels kann abgesehen enthalten
werden, soweit die Qualität durch das Herstellungsver- 1. die Bezeichnung und Darreichungsform,
fahren gewähr1eistet ist. Wird von der Prüfung abgesehen, 2. die Chargenbezeichnung oder Prüfnummer der ver-
ist dies im Herstellungsprotokoll zu vermerken.
wendeten Ausgangsstoffe,
3. das Herstellungsdatum und die Chargenbezeichnung,
§9
4. Angaben über die Menge des in einem Herstellungs-
Großherstellung gang hergestellten Arzneimittels und dessen Zusam-
(1) Werden Arzneimittel im Rahmen des üblichen mensetzung in den einzelnen Herstellungsstufen,
Apothekenbetriebs über den in § 8 genannten Umfang 5. die Ergebnisse der lnprozeßkontrolle,
hinaus hergestellt, ist ein Apotheker als Verantwortlicher
6. die Bestätigung der ordnungsgemäßen Herstellung ent-
für die Herstellung zu bestellen. Dieser ist dafür verant-
sprechend der Herstellungsanweisung durch Namens-
wortlich, daß die Arzneimittel entsprechend den Vor-
zeichen der für die einzelnen Herstellungsstufen be-
schriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt,
auftragten Personen,
gelagert und gekennzeichnet sowie mit der vorgeschrie-
benen Packungsbeilage versehen werden. Er darf nicht 7. besondere Beobachtungen während der Herstellung,
zugleich für die Prüfung verantwortlich sein, es sei denn, 8. Angaben über die Art der verwendeten Abgabebehält-
es handelt sich ausschließlich um das Umfüllen ein- nisse, der äußeren Umhüllungen und des sonstigen
schließlich Abfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Verpackungsmaterials,
Arzneimitteln.
9. Angaben über die Art und Anzahl der Chargenproben.
(2) Arzneimittel sind nach schriftlicher Anweisung des
für die Herstellung verantwortlichen Apothekers (Her- Der für die Herstellung verantwortliche Apotheker hat
stellungsanweisung) herzustellen und zu lagern. Die im Herstellungsprotokoll mit Datum und eigenhändiger
Herstellungsanweisung ist vor der Herstellung schriftlich Unterschrift zu bestätigen, daß das Arzneimittel ent-
anzufertigen und muß für jedes Arzneimittel mindestens sprechend der Herstellungsanweisung hergestellt und mit
Angaben enthalten über der vorgeschriebenen Packungsbeilage versehen worden
ist. In Fällen kurzfristiger Verhinderung, insbesondere
1. die Bezeichnung und Darreichungsform, durch Krankheit oder Ur1aub, kann anstelle des für die
2. die Art, Menge und Qualität der Ausgangsstoffe, Herstellung verantwortlichen Apothekers ein Beauftragter,
der über ausreichende Ausbildung und Kenntnisse ver-
3. das Verfahren zur ordnungsgemäßen Herstellung,
fügt, das Herstellungsprotokoll unterzeichnen. Dieses ist
4. die Kennzeichnung des Arzneimittels in den einzelnen dem für die Herstellung verantwortlichen Apotheker
Herstellungsstufen, nach seiner Rückkehr unverzüglich zur Bestätigung vor-
5. die bei der Herstellung zu verwendenden Geräte, die zulegen. Soweit das Arzneimittel nicht in Chargen her-
zur laufenden Kontrolle während der Herstellung gestellt wird, gelten die Sätze 1 bis 5 entsprechend. ·
(lnprozeßkontrolle) zu verwendenden Verfahren und (4) Die Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 1
Geräte sowie die zulässigen Grenzwerte für die darf auch durch nichtpharmazeutisches Personal er-
Herstellung, folgen, soweit es unter Aufsicht eines Apothekers arbeitet.
1200 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
(5) Ist es erforderlich, einzelne Herstellungsstufen zu bestätigen, daß das Arzneimittel entsprechend der
außerhalb der Apotheke anfertigen zu lassen, muß dies Prüfanweisung geprüft worden ist und die erforderliche
nach der Herstellungsanweisung des Absatzes 2 in Qualität hat. In Fällen kurzfristiger Verhinderung, ins-
Betrieben erfolgen, für die eine Herstellungserlaubnis besondere durch Krankheit oder Urlaub, kann anstelle
nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erteilt ist. des für die Prüfung verantwortlichen Apothekers ein
Beauftragter, der über ausreichende Ausbildung und
§10 Kenntnisse verfügt, das Prüfprotokoll unterzeichnen.
Dieses ist dem für die Prüfung verantwortlichen Apotheker
Prüfung und Freigabe bei der Großherstellung
nach seiner Rückkehr unverzüglich zur Bestätigung vorzu-
(1) Für die Prüfung der nach § 9 hergestellten Arznei- legen. Wenn das Arzneimittel nicht in Chargen hergestellt
mittel ist ein Apotheker als Verantwortlicher zu bestellen. ist, gelten die Sätze 1 bis 5 entsprechend.
Er ist dafür verantwortlich, daß die Arzneimittel ent- (5) Die Prüfung von Arzneimitteln nach Absatz 1 darf
sprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arznei- unter Aufsicht eines Apothekers auch von nichtpharma-
mitteln auf die erforderliche Qualität geprüft werden. Er zeutischem Personal ausgeführt werden.
darf nicht zugleich für die Herstellung verantwortlich
sein, es sei denn, es handelt sich ausschließlich um das (6) Die Prüfung von Arzneimitteln nach Absatz 1 kann
Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken oder Kenn- teilweise auch außerhalb der Apotheke nach einer einheit-
zeichnen von Arzneimitteln. lichen Prüfanweisung in Betrieben erfolgen, für die eine
Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes
(2) Die Prüfung ist nach schriftlicher Anweisung des für erteilt ist.
die Prüfung verantwortlichen Apothekers (Prüfanweisung)
durchzuführen. Die Prüfanweisung ist vor der Prüfung (7) Ist die erforderliche Qualität festgestellt, sind die
schriftlich anzufertigen und muß für jedes Arzneimittel Arzneimittel entsprechend kenntlich zu machen; das
mindestens Angaben enthalten über Verfalldatum ist anzugeben.
1. die Bezeichnung und Darreichungsform, (8) Arzneimittel dürfen erst als freigegeben kenntlich
gemacht werden (Freigabe), wenn Herstellungs- und
2. die Anforderungen an die erforderliche Qualität der
Prüfprotokoll ordnungsgemäß unterzeichnet sind. § 32
Ausgangsstoffe und des Arzneimittels in den einzelnen
des Arzneimittelgesetzes bleibt unberührt.
Herstellungsstufen,
3. das Verfahren und den Umfang der Prüfung des (9) In der Apotheke nach§ 9 hergestellte Arzneimittel
Arzneimittels in den einzelnen Herstellungsstufen und dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, nachdem sie
der Chargenproben, nach Absatz 7 freigegeben worden sind.
4. das Verfahren und den Umfang der Probeziehung,
5. den Zeitpunkt, von dem an nach dieser Prüfanweisung
§ 11
zu prüfen ist. Ausgangsstoffe
Bei Arzneimitteln, die zugelassen oder registriert sind, (1) Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Aus-
muß die Prüfanweisung den Zulassungs- oder den Regi- gangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße
. strierungsunterlagen entsprechen. Bei Arzneimitteln, die Qualität festgestellt ist. Auf die Prüfung der Ausgangs-
von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, stoffe finden die Vorschriften des § 6 Abs. 1 und 3 sowie
muß die Prüfanweisung der Verordnung über Standard- § 10 entsprechende Anwendung. Ausgangsstoffe, deren
zulassungen oder der Verordnung über Standardregistrie- ordnungsgemäße Qualität nicht festgestellt wurde, sind
rungen entsprechen. Die zur Prüfung angewandten Ver- als solche kenntlich zu machen und abzusondern.
fahren und Geräte sind nach dem jeweiligen Stand der
Technik zu validieren; die Ergebnisse sind zu dokumen- (2) Werden Ausgangsstoffe bezogen, deren Qualität
tieren. durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen
ist, ist in- der Apotheke mindestens die Identität fest-
(3) Für die Prüfung von Behältnissen, äußeren Umhül- zustellen. -Oie Verantwortung des Apothekenleiters für
lungen, Kennzeichnungsmaterial, Packungsbeilagen und die ordnungsgemäße Qualität der Ausgangsstoffe bleibt
Packmitteln gelten Absatz 2 Satz 1 und § 6 Abs. 1 ent- unberührt. Über die in der Apotheke durchgeführten
sprechend. Prüfungen sind Aufzeichnungen mit Namenszeichen des
(4) Soweit Arzneimittel in Chargen hergestellt werden, prüfenden oder die Prüfung beaufsichtigenden Apothe-
müssen über den Ablauf und die Ergebnisse der Prüfung kers zu machen.
schriftliche Aufzeichnungen mit Datumsangabe angefer- (3) Werden Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel
tigt werden (Prüfprotokoll). Das Prüfprotokoll muß min- sind, zur Herstellung anderer Arzneimittel bezogen, gelten
destens Angaben enthalten über die Absätze 1 und 2 entsprechend.
1. die Bezeichnung und Darreichungsform,
2. das Herstellungsdatum und die Chargenbezeichnung, §12
3. die Ergebnisse der Prüfung des Arzneimittels in den Prüfung der nicht in der
einzelnen Herstellungsstufen, Apotheke hergestellten Fertigarzneimittel
4. die Bestätigung der ordnungsgemäßen Prüfung ent-
(1) Fertigarzneimittel, die nicht in der Apotheke her-
sprechend der Prüfanweisung durch Namenszeichen
gestellt worden sind, sind stichprobenweise zu prüfen.
der für die einzelnen Prüfungen beauftragten Personen,
Dabei darf von einer über die Sinnesprüfung hinaus-
5. besondere Beobachtungen während der Prüfung. gehenden Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine
Der für die Prüfung verantwortliche Apotheker hat im Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der ord-
Prüfprotokoll mit Datum und eigenhändiger Unterschrift nungsgemäßen Qualität des Arzneimittels begründen.
Nr. 51 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1201
(2) Das anzufertigende Prüfprotokoll muß mindestens verwendet, 'auf der äußeren Umhüllung oder einer
enthalten Packungsbeilage, soweit bekannt, zusätzlich anzugeben
1. den Namen oder die Firma des pharmazeutischen 1. die Anwendungsgebiete,
Unternehmers, 2. die Gegenanzeigen,
2. die Bezeichnung und Darreichungsform des Arznei- 3. die Nebenwirkungen,
mittels, 4. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln.
3. die Chargenbezeichnung oder das Herstellungsdatum, (3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des
4. das Datum und die Ergebnisse der Prüfung, § 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes sind und in der
5. das Namenszeichen des prüfenden oder die Prüfung Apotheke hergestellt werden, dürfen nur in den Verkehr
beaufsichtigenden Apothekers. gebracht werden, wenn die Behältnisse und, soweit
verwendet, die äußeren Umhüllungen entsprechend § 10
des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sind. Angaben
§13
über die Darreichungsform können entfallen.
Behältnisse
(4) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel, die keine
(1) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel dürfen nur Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Tieren, die der
in Behältnissen in den Verkehr gebracht werden, die Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind,
gewährleisten, daß die Qualität nicht mehr als unvermeid- dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die
bar beeinträchtigt wird. Behältnisse und, soweit verwendet, die äußeren Um-
(2) (weggefallen) hüllungen mit den Angaben entsprechend den §§ 10
und 11 des Arzneimittelgesetzes versehen sind.
§14
(5) Arzneimittel mit gefährlichen physikalischen Eigen-
Kennzeichnung schaften, die keine Fertigarzneimittel sind, sind in ent-
sprechender Anwendung von§ 6 Abs. 1 Nr. 2, 3 und 4,
(1) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel, die zur
Abs. 2 und 3 in Verbindung mit Anhang l Nr. 1.2.2.1
Anwendung bei Menschen oder bei Tieren, die nicht
bis 1.2.2.5 und von§ 7 Abs. 1 Nr. 3, 4 und 5 in Verbindung
der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt
mit Anhang I Nr. 1.2.2.1 bis 1.2.2.5 der Gefahrstoff-
und keine Fertigarzneimittel sind, dürfen nur abgegeben
verordnung vom 26. Oktober 1993 (BGBI. 1 S. 1782) mit
werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit ver-
einem Gefahrensymbol, der Gefahrenbezeichnung, den
wendet, den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift,
Hinweisen auf die besonderen Gefahren und ihren Sicher-
auf dauerhafte Weise und mit Ausnahme der Nummer 4
heitsratschlägen zu kennzeichnen. Die §§ 9 und 42 der
in ~eutscher Sprache angegeben sind:
Gefahrstoffverordnung finden ebenfalls entsprechende
1. der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke Anwendung.
und deren Anschrift,
§15
2. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,
Vorratshaltung
3. die Art der Anwendung und gegebenenfalls die in der
Verschreibung angegebene Gebrauchsanweisung, (1) Der Apothekenleiter hat die zur Sicherstellung einer
4. die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölke-
rung notwendigen Arzneimittel, insbesondere die in der
5. das Herstellungsdatum,
Anlage 2 aufgeführten Arzneimittel, sowie Verbandstoffe,
6. ein Hinweis auf die begrenzte Haltbarkeit. Einwegspritzen und Einwegkanülen in einer Menge
Soweit es sich bei den Arzneimitteln um Teilmengen von vorrätig zu halten, die mindestens dem durchschnittlichen
Fertigarzneimitteln handelt, sind auf den Behältnissen Bedarf für eine Woche entspricht. Die in der Anlage 3
und, soweit verwendet, den äußeren Umhüllungen die genannten Arzneimittel müssen vorrätig gehalten werden,
Angaben nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 und außerdem die in Anlage 3 Nr. 1 bis 3, 7 und 8 genannten Arznei-
1. die Bezeichnung, mittel in einer Darreichungsform, die eine parenterale
Anwendung ermöglicht.
2. die Zulassungsnummer,
3. die Chargennummer, (2) Die in der Anlage 4 genannten Arzneimittel müssen
entweder in der Apotheke vorrätig gehalten werden, oder
4. die Darreichungsform, es muß sichergestellt sein, daß sie kurzfristig beschafft
5. das Verfalldatum mit dem Hinweis „verwendbar bis", werden können.
6. die Kennzeichnung „verschreibungspflichtig" bzw. (3) Der Leiter einer krankenhausversorgenden Apothe-
,,apothekenpflichtig" des Fertigarzneimittels anzu- ke muß die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen
geben und eine Ausfertigung der Packungsbeilage Arzneimittelversorgung der Patienten des Krankenhauses
beizufügen. notwendigen Arzneimittel in einer Menge vorrätig halten,
(2) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für zwei
§ 2 Abs. 2 Nr. 2 oder 3 des Arzneimittelgesetzes sind Wochen entspricht. Diese Arzneimittel sind aufzulisten.
und in der Apotheke hergestellt werden, dürfen nur in
den Verkehr gebracht werden, wenn die Behältnisse §16
und, soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen nach Lagerung
§ 1O des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sind.
Die Angaben über die Darreichungsform, die wirksamen (1) Arzneimittel, Ausgangsstoffe, apothekenübliche
Bestandteile und die Wartezeit können entfallen. Bei Waren und Prüfmittel sind übersichtlich und so zu lagern,
diesen Arzneimitteln sind auf dem Behältnis oder, falls daß ihre Qualität nicht nachteilig beeinflußt wird und
1202 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
Verwechslungen vermieden werden. Soweit ihre ord- (4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung
nungsgemäße Qualität nicht festgestellt ist, sind sie unter der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berech-
entsprechender Kenntlichmachung gesondert zu lagern. tigt sind, sind unverzüglich auszuführen.
Dies gilt auch für Behältnisse, äußere Umhüllungen, Kenn- (5) Die abgegebenen Arzneimittel müssen den Ver-
zeichnungsmaterial, Packungsbeilagen und Packmittel. schreibungen entsprechen. Enthält eine Verschreibung
Die Vorschriften der Gefahrstoffverordnung über die einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum, ist sie
Lagerung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe und unleserlich oder ergeben sich sonstige Bedenken, so
Zubereitungen bleiben unberührt. darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die
(2) Die Vorratsbehältnisse für Arzneimittel müssen so Unklarheit beseitigt ist. Der Apotheker hat jede Änderung
beschaffen sein, daß die Qualität des Inhalts nicht be- auf der Verschreibung zu vermerken. Die Vorschriften
einträchtigt wird. Sie müssen mit gut lesbaren und dauer- der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung bleiben
haften Aufschriften versehen sein, die den Inhalt eindeutig unberührt.
bezeichnen. Dabei ist eine gebräuchliche wissenschaft- (5a) Abweichend von Absatz 5 Satz 1 darf der Apothe-
liche Bezeichnung zu verwenden. Der Inhalt ist durch ker bei der Dienstbereitschaft während der allgemeinen
zusätzliche Angaben zu kennzeichnen, soweit dies zur Ladenschlußzeiten ein anderes, mit dem verschriebenen
Feststellung der Qualität und zur Vermeidung von Ver- Arzneimittel nach Anwendungsgebiet und nach Art und
wechslungen erforderlich ist. Soweit für ein Arzneimittel Menge der wirksamen Bestandteile identisches sowie
größte Einzel- oder Tagesgaben gesetzlich festgelegt in der Darreichungsform und pharmazeutischen Qualität
sind, müssen diese auf den Vorratsbehältnissen an- vergleichbares Arzneimittel abgeben, wenn das verschrie-
gegeben werden. bene Arzneimittel nicht verfügbar ist und ein dringender
(3) Die Aufschriften der Vorratsbehältnisse für Arznei- Fall vorliegt, der die unverzügliche Anwendung des
mittel sind in schwarzer Schrift auf weißem Grund aus- Arzneimittels erforderlich macht.
zuführen, soweit nicht im Arzneibuch etwas anderes (6) Bei der Abgabe der Arzneimittel sind auf der Ver-
bestimmt ist. Aufschriften von Vorratsbehältnissen für schreibung anzugeben
Arzneimittel, die im Arzneibuch nicht aufgeführt sind, aber
in ihrer Zusammensetzung oder Wirkung den „vorsichtig" 1. der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke
oder „sehr vorsichtig" zu lagernden Mitteln des Arznei- und deren Anschrift,
buches gleichen oder ähnlich sind, insbesondere Mittel, 2. das Namenszeichen des Apothekers, des Apotheker-
die der Verschreibungspflicht unterliegen, sind in roter assistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apo-
Schrift auf weißem Grund beziehungsweise in weißer thekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben,
Schrift auf schwarzem Grund auszuführen. oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat,
(4) Nach dieser Verordnung vorgeschriebene Chargen- 3. das Datum der Abgabe,
proben von Arzneimitteln, die ein Verfalldatum tragen, 4. der Preis des Arzneimittels.
müssen mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfall- Abweichend von Nummer 2 kann der Apothekenleiter
datums gelagert werden. Chargenproben von Arznei- nach Maßgabe des § 3 Abs. 5 die Befugnis zum Abzeich-
mitteln, deren Dauer der Haltbarkeit weniger als ein Jahr nen von Verschreibungen auf pharmazeutisch-technische
beträgt, müssen mindestens ein halbes Jahr nach Ablauf Assistenten übertragen. Der pharmazeutisch-technische
des Verfalldatums gelagert werden. Chargenproben von Assistent hat in den Fällen des Absatzes 5 Satz 2 und
Arzneimitteln ohne Verfalldatum sind mindestens fünf bei Verschreibungen, die nicht in der Apotheke verbleiben,
Jahre nach der Freigabe der Charge zu lagern. die Verschreibung vor, in allen übrigen Fällen unverzüg-
lich nach der Abgabe der Arzneimittel einem Apotheker
§17 vorzulegen.
Inverkehrbringen von Arzneimitteln (7) Soweit öffentliche Apotheken Krankenhäuser mit
und der apothekenüblichen Waren Arzneimitteln versorgen, gelten die Vorschriften des§ 31
Abs. 1 bis 3 sowie § 32 entsprechend.
(1) Arzneimittel und die in§ 25 genannten Waren mit
Ausnahme von Einwegspritzen nebst Zubehör sowie von (8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkenn-
Kondomen dürfen nur in den Apothekenbetriebsräumen baren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise ent-
in den Verkehr gebracht werden. Arzneimittel dürfen gegenzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch
nur durch pharmazeutisches Personal ausgehändigt ist die Abgabe zu verweigern.
werden.
§18
(2) Die Versendung aus der Apotheke oder die Zustel-
lung durch Boten ist im begründeten Einzelfall zulässig; Einfuhr von Arzneimitteln
dabei sind die Arzneimittel für jeden Empfänger getrennt (1) Werden Fertigarzneimittel nach § 73 Abs. 3 des
zu verpacken und jeweils mit dessen Namen und Anschrift Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Ver-
zu versehen. Bei Zusteßung durch Boten ist dafür Sorge ordnung verbracht, sind folgende Angaben aufzuzeichnen
zu tragen, daß die Arzneimittel dem Empfänger in zuver-
1. die Bezeichnung des eingeführten Arzneimittels,
lässiger Weise ausgeliefert werden. Die Vorschriften des
§ 43 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes über die Abgabe von 2. der Name oder die Firma und die Anschrift des phar-
Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt mazeutischen Unternehmers,
sind, bleiben unberührt. 3. die Menge des Arzneimittels und die Darreichungs-
(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel, die der form,
Apothekenpflicht untertiegen, nicht im Wege der Selbst- 4. der Name oder die Firma und die Anschrift des Liefe-
bedienung in den Verkehr bringen. ranten,
Nr. 51 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1203
5. der Name und die Anschrift der Person, für die das ist. Durch die Information und Beratung der Kunden darf
Arzneimittel bestimmt ist, die Therapie der zur Ausübung der Heilkunde, Zahn-
6. der Name und die Anschrift des verschreibenden heilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen nicht
Arztes, beeinträchtigt werden. Soweit Arzneimittel ohne Ver-
schreibung abgegeben werden, hat der Apotheker dem
7. das Datum der Bestellung und der Abgabe, Kunden die zur sachgerechten Anwendung erforderlichen
8. das Namenszeichen des Apothekers, der das Arznei- Informationen zu geben.
mittel abgegeben oder die Abgabe beaufsichtigt hat.
(2) Dem Leiter einer krankenhausversorgenden Apo-
Soweit aus Gründen der Arzneimittelsicherheit beson-
theke oder dem von ihm beauftragten Apotheker obliegt
dere Hinweise geboten sind, sind diese bei der Abgabe
die Information und Beratung der Ärzte des Kranken-
mitzuteilen. Diese Mitteilung ist aufzuzeichnen.
hauses über Arzneimittel. Er ist Mitglied der Arzneimittel-
(2) Fertigarzneimittel, die aus einem Mitgliedstaat der kommission des Krankenhauses.
Europäischen Gemeinschaften über den Umfang von § 73
Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes hinaus in den Geltungs- §21
bereich dieser Verordnung verbracht werden, dürfen von
Arzneimittelrisiken,
einer Apotheke nur dann erstmals in den Verkehr gebracht
Behandlung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel
werden, wenn sie entsprechend § 10 in Verbindung mit
§ 6 Abs. 3 Satz 1 und 2 geprüft sind und die erforderliche Der Apothekenleiter hat dafür zu sorgen, daß bei Arznei-
Qualität bestätigt ist. Von der Prüfung kann abgesehen mittelrisiken und nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln die
werden, wenn die Arzneimittel in dem Mitgliedstaat nach folgenden Maßnahmen getroffen werden:
den dort geltenden Rechtsvorschriften geprüft sind und 1. Alle Informationen über Beanstandungen bei Arznei-
dem Prüfprotokoll entsprechende Unterlagen vorliegen. mitteln, insbesondere über Arzneimittelrisiken wie
Qualitäts- und Verpackungsmängel, Mängel der Kenn-
§19 zeichnung und Packungsbeilage, Nebenwirkungen,
Erwerb und Abgabe von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Gegen-
verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln anzeigen und mißbräuchliche Anwendung sind ihm
(1) Über den Erwerb von verschreibungspflichtigen oder dem von ihm beauftragten Apotheker unverzüg-
Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt lich mitzuteilen.
sind, sind Nachweise zu führen. Als ausreichender Nach- 2. Er oder der von ihm beauftragte Apotheker hat die
weis _ist die geordnete Zusammenstellung der Liefer- Informationen zu überprüfen und die erforderlichen
scheine, Rechnungen oder Warenbegleitscheine, aus Maßnahmen zur Gefahrenabwehr zu veranlassen.
denen sich Lieferant, Art und Menge der Arzneimittel 3. Ist bei Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen, die die
ergeben müssen, anzusehen. Apotheke bezogen hat, die Annahme gerechtfertigt,
(2) Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zur An- daß Qualitätsmängel vorliegen, die vom Hersteller ver-
wendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebens- ursacht sind, ist die zuständige Behörde unverzüglich
mitteln dienen, bestimmt sind, dürfen nur auf eine Ver- zu benachrichtigen.
schreibung, die in zweifacher Ausfertigung vorgelegt wird, 4. Bei Rückruf von Arzneimitteln, die in der Apotheke
abgegeben .werden. Das Original der Verschreibung ist hergestellt worden sind, ist die zuständige Behörde
für den Tierhalter bestimmt, die Durchschrift verbleibt in unter Angabe des Grundes unverzüglich zu benach-
der Apotheke.
richtigen.
(3) Die zuständige Behörde kann anordnen, daß der 5. Über Arzneimittelrisiken, die in der Apotheke fest-
Apothekenleiter gesondert für jedes verschreibungs- gestellt werden, sowie über die daraufhin veranlaßten
pflichtige Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren Überprüfungen, Maßnahmen und Benachrichtigungen
bestimmt ist, weitergehende Nachweise zu führen hat,
sind Aufzeichnungen zu machen.
wenn
6. Bei krankenhausversorgenden Apotheken hat er un-
1. ihr Tatsachen bekannt sind, die darauf schließen
beschadet der Nummern 1 bis 5 die ihm bekannt wer-
lassen, daß Vorschriften über den Verkehr mit Arznei- denden Arzneimittelrisiken unverzüglich den leitenden
mitteln nicht beachtet worden sind, oder
Ärzten und der Arzneimittelkommission des Kranken-
2. die von der Apotheke vorgelegte Dokumentation den hauses mitzuteilen.
Nachweis über den ordnungsgemäßen Bezug und den
7. Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nicht verkehrs-
Verbleib der Arzneimittel nicht erlaubt. Die Nachweise
fähig sind oder für die eine Aufforderung zur Rückgabe
nach Satz 1 müssen zeitlich geordnet die Menge des
vorliegt, sind umzuarbeiten, zurückzugeben oder zu
Bezuges unter Angabe des oder der Lieferanten und
vernichten; sofern sie nicht sofort umgearbeitet,
die Menge der Abgabe unter Angabe des oder der
zurückgegeben oder vernichtet werden, sind sie als
Bezieher erkennen .lassen. Die zuständige Behörde
solche kenntlich zu machen und abzusondern. Über
kann im Falle des Satzes 1 Nr. 1 ferner anordnen, daß
die Maßnahmen sind Aufzeichnungen zu machen.
der Apotheker ein Doppel oder eine Ablichtung jeder
Verschreibung aufzubewahren hat.
§22
§20 Dokumentation
Information und Beratung (1) Alle Aufzeichnungen über die Herstellüng, Prüfung,
(1) Der Apotheker hat Kunden und die zur Ausübung Überprüfung der Arzneimittel im Krankenhaus, Lagerung,
- der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde be- Einfuhr, das Inverkehrbringen, den Rückruf, die Rückgabe
rechtigten Personen zu informieren und zu beraten, soweit der Arzneimittel auf Grund eines Rückrufes, die Beschei-
dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlich nigungen nach § 6 Abs. 3 Satz 2 und § 11 Abs. 2 Satz 1
1204 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
sowie die Nachweise nach § 19 sind vollständig und befristen und darf die Dauer von drei Jahren nicht über-
mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, schreiten. Eine wiederholte Erteilung ist zulässig.
jedoch nicht weniger als drei Jahre lang, aufzubewahren. (2) Rezeptsammelstellen dürfen nicht in Gewerbe-
Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf nicht betrieben oder bei Angehörigen der Heilberufe unterhalten
unkenntlich gemacht werden. Es dürfen keine Verände- werden.
rungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen,
ob sie bei oder nach der ursprünglichen Eintragung vor- (3) Die Verschreibungen müssen in einem verschlos-
genommen worden sind. senen Behälter gesammelt werden. Auf dem Behälter
mOssen deutlich sichtbar der Name und die Anschrift
(2) Aufzeichnungen können auch auf Bild- oder Daten- der Apotheke sowie die Abholzeiten angegeben werden.
trägern aufbewahrt werden. Hierbei muß sichergestellt ferner ist auf oder unmittelbar neben dem Behälter ein
sein, daß die Daten während der Aufbewahrungsfrist deutlicher Hinweis darauf anzubringen, daß die Verschrei-
verfügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist bung mit Namen, Vornamen, Wohnort, Straße und Haus-
lesbar gemacht werden können. nummer des Empfängers zu versehen ist Der Behälter
(3) Die Aufzeichnungen und Nachweise sind der zu- muß zu den auf ihm angegebenen Zeiten durch einen
ständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Boten, der zum Personal der Apotheke gehören muß,
geleert oder abgeholt werden.
§23 (4) Die Arzneimittel sind in der Apotheke für jeden
Dienstbereitschaft Empfänger getrennt zu verpacken und jeweils mit dessen
Namen und Anschrift zu versehen. Sie sind, sofern sie
(1) Die Apotheke muß außer zu den Zeiten, in denen nicht abgeholt werden, dem Empfänger in zuverlässiger
sie auf Grund einer Anordnung nach § 4 Abs. 2 des Weise auszuliefern.
Ladenschlußgesetzes geschlossen zu halten ist, ständig
§25
dienstbereit sein.
Apothekenübflche Waren
(2) Von der Verpflichtung zur Dienstbereitschaft kann
die zuständige Behörde für die Dauer der ortsüblichen In der Apotheke dürfen neben Arzneimitteln nur in den
Schließzeiten, der Mittwochnachmittage, Sonnabende Verkehr gebracht werden
oder der Betriebsferien und, sofern ein berechtigter Grund 1. Verbandmittel,
vorliegt, auch außerhalb dieser Zeiten befreien, wenn die 2. Mittel und Gegenstände zur Kranken- und Säuglings-
Arzneimittelversorgung In dieser Zeit durch eine andere pflege,
Apotheke, die sich auch in einer anderen Gemeinde be-
finden kann, sichergestellt ist. 3. ärztliche, zahnärztliche uQd tierärztliche Instrumente,
(3) Die zuständige Behörde kann eine Apotheke, die 4. Mittel und Gegenstände der Hygiene und Körper-
pflege,
keiner Anordnung nach § 4 Abs. 2 des Ladenschluß-
gesetzes unterliegt, für bestimmte Stunden oder für 5. diätetische Lebensmittel und die in§ 2 Abs. 2 Nr. 2
Sonn- und Feiertage von der Dienstbereitschaft befreien. der Diätverordnung genannten Lebensmittel des all-
gemeinen Verzehrs,
(4) Während der allgemeinen Ladenschlußzeiten ge-
nügt es zur Gewährleistung der Dienstbereitschaft, wenn 6. Fruchtnektare, Fruchtsäfte, Gemüsesäfte, Gewürze,
sich der Apothekenleiter oder eine vertretungsberechtigte Honig, Hustenbonbons, Mineralwässer, Quellwässer,
Person in unmittelbarer Nachbarschaft zu den Apotheken- Tafelwässer, Spezialnahrung für Hochleistungssport-
betriebsräumen aufhält und jederzeit erreichbar ist. Die ler, Stoffe und Zubereitungen zur Nahrungsergänzung
zuständige Behörde kann in begründeten Einzelfällen sowie Tee und teeähnliche Erzeugnisse, soweit diese
einen Apothekenleiter auf Antrag von der Verpflichtung nicht überwiegend dazu bestimmt sind, zum Genuß
nach Satz 1 befreien, wenn der Apothekenleiter oder eine verzehrt zu werden,
vertretungsberechtigte Person jederzeit erreichbar und 7. Prüfmittel, Chemikalien, Reagenzien und Labora-
die Arzneimittelversorgung in einer für den Kunden zu- toriumsbedarf,
mutbaren Weise sichergestellt ist. 8. Schädlingsbekämpfungs- und Pflanzenschutzmittel,
(5) Am Eingang der nicht dienstbereiten Apotheken ist 9. Mittel zur Aufzucht von Tieren,
an sichtbarer Stelle ein gut lesbarer Hinweis auf die 10. Raucherentwöhnungsmittel,
nächstgelegenen dienstbereiten Apotheken anzubringen.
11. Bücher, Zeitschriften und andere lnfonnationsträger,
(6) Apotheken, die Krankenhäuser mit Arzneimitteln soweit sie zur Unterstützung der Information und
versorgen, haben unbeschadet der Vorschriften der Beratung über Arzneimittel und die in den Nummern 1
Absätze 1 bis 4 mit dem Träger des Krankenhauses eine bis 1Ogenannten Waren geeignet sind.
Dienstbereitschaftsregelung zu treffen, die die ordnungs-
gemäße Arzneimittelversorgung des Krankenhauses
gewährleistet. Dritter Abschnitt
§24 Der Betrieb von Krankenhausapotheken
Rezeptsammelstellen
§26
(1) Einrichtungen zum Sammeln von Verschreibungen
Begriffsbestimmung,
(Rezeptsammelstellen) dürfen nur mit Erlaubnis der
anzuwendende Vorschriften
zuständigen Behörde unterhalten werden. Die Erlaubnis
ist dem Inhaber einer Apotheke auf Antrag zu erteilen, (1) Die Krankenhausapotheke ist die Funktionseinheit
wenn zur ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von eines Krankenhauses, der die Sicherstellung der ord-
abgelegenen Orten oder Ortsteilen ohne Apotheken eine nungsgemäßen Versorgung von einem oder mehreren
Rezeptsammelstelle erforderlich ist. Die Erlaubnis ist zu Krankenhäusern mit Arzneimitteln obliegt.
Nr. 51 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1205
(2) Die Vorschriften des § 4 Abs. 1 und 6, der §§ 5 bis §30
14, 16, 18 und 20 Abs. 1 und der §§ 21, 22 und 25 gelten Vorratshaltung von
für den Betrieb von Krankenhausapotheken entsprechend. Arzneimttteln in der Krankenhausapotheke
§27 Die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arznei-
mittelversorgung der Patienten des Krankenhauses not-
Letter der Krankenhausapotheke wendigen Arzneimittel müssen in ausreichender Menge
(1) Apothekenleiter ist der vom Träger des Kranken- vorrätig gehalten werden, die mindestens dem durch-
hauses angestellte und mit der Leitung beauftragte schnittlichen Bedarf für zwei Wochen entsprechen muß.
Apotheker. Diese Arzneimittel sind aufzulisten.
(2) Der Leiter der Krankenhausapotheke ist dafür
verantwortlich, daß die Apotheke unter Beachtung der §31
geltenden Vorschriften betrieben wird. Ihm oder dem von Abgabe von
ihm beauftragten Apotheker obliegt die lnfonnation und Arzneimitteln in der Krankenhausapo~eke
Beratung der Arzte des Krankenhauses über Arzneimittel.
(1) Arzneimittel dürfen an Stationen oder andere Teil-
Er ist Mitglied der Arzneimittelkommission des Kranken-
einheiten des Krankenhauses nur auf Grund einer Ver-
hauses.
schreibung im Einzelfall oder auf Grund einer schriftlichen
(3) Der Leiter der Krankenhausapotheke kann nur von Anforderung abgegeben . werden. Die Vorschriften der
einem Apotheker vertreten werden. Dieser hat während Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel
der Dauer der Vertretung die Pflichten des Apotheken- bleiben unberührt.
leiters.
(2) Bei der Abgabe an Stationen und andere Teilein-
(4) Die Vorschriften des§ 2 Abs. 3 und 5 gelten ent- heiten des Krankenhauses sind die Arzneimittel vor dem
sprechend. Zugriff Unbefugter zu schützen. Die Arzneimittel sind in
§28 einem geeigneten, verschlossenen Behälter abzugeben,
auf dem die Apotheke und der Empfänger anzugeben
Personal der Krankenhausapotheke sind. Teilmengen von Fertigarzneimitteln, die an Patienten
(1) Das für einen ordnungsgemäßen Betrieb der Kran- im Zusammenhang mit einer vor- oder nachstationären
kenhausapotheke notwendige pharmazeutische Personal Behandlung oder einer ambulanten Operation zur An-
muß vorhanden sein. Der Personalbedarf ergibt sich wendung außerhalb des Krankenhauses ausgehändigt
aus Art und Umfang einer medizinisch zweckmäßigen werden sollen, sind nach Maßgabe des § 14 Abs. 1
und ausreichenden Versorgung des Krankenhauses mit Satz 2 zu kennzeichnen und mit einer Packungsbeilage
Arzneimitteln unter Berücksichtigung von Größe, Art zu versehen.
und Leistungsstruktur des Krankenhauses. Satz 2 gilt (3) Arzneimittel aus zur Abgabe an den Verbraucher
entsprechend, soweit die Krankenhausapotheke auch bestimmten Packungen dürfen nur dann ohne äußere
andere Krankenhäuser versorgt. Umhüllung abgegeben werden, wenn auf dem Behältnis
(2) Für den Einsatz des Apothekenpersonals ist der die Bezeichnung des Arzneimittels, die Chargenbezeich-
Leiter der Krankenhausapotheke verantwortlich. nung und, soweit für das Arzneimittel vorgeschrieben, das
Verfalldatum sowie Aufbewahrungshinweise angegeben
(3) Die Vorschriften des § 3 Abs. 3 bis 6 gelten ent-
sind und die Packungsbeilage hinzugefügt wird.
sprechend.
(4) Die Vorschriften des § 17 Abs. 1 Satz 1, Abs. 4, 5
§29
und 6 Satz 1 Nr. 1 bis 3 sowie Satz 2 und 3 gelten ent-
Räume und Einrichtung sprechend.
der Krankenhausapotheke
§32
(1) Die für einen ordnungsgemäßen Betrieb der Kran- Überprüfung
kenhausapotheke notwendigen Räume müssen vorhan- der Arzneimittelvorräte auf den Stationen
den sein. Dabei sind Art, Beschaffenheit, Größe und Zahl
der Räume sowie die Einrichtung der Krankenhaus- (1) Die Verpflichtung des Leiters der Krankenhaus-
apotheke an den Maßstäben des § 28 Abs. 1 Satz 2 aus- apotheke oder eines vdn ihm beauftragten Apothekers
zurichten. · zur Überprüfung der Arzneimlttelvorräte nach § 14 Abs. 4
des Gesetzes über das Apothekenwesen erstreckt sich
(2) Die Krankenhausapotheke soll mindestens aus
auf alle auf den Stationen und in anderen Teileinheiten
einer Offizin, zwei Laboratorien, einem Geschäftsraum
des Krankenhauses vorrätig gehaltenen Arzneimittel; die
und einem Nebenraum bestehen und muß über aus-
Überprüfung der Arzneimittelvorräte muß mindestens
reichenden Lagerraum verfügen; in einem Laboratorium
halbjährlich erfolgen.
muß sich ein Abzug mit Absaugvorrichtung befinden. Eine
Lagerung unterhalb einer Temperatur von 20 °C muß (2) Der überprüfende Apotheker und das ihn unter-
möglich sein. Die Grundfläche dieser Betriebsräume muß stützende Apothekenpersonal sind befugt, die Räume
insgesamt mindestens 200 m2 betragen. zu betreten, die der Arzneimittelversorgung dienen. Die
(3) Art und Anzahl der Geräte zur Herstellung, Prüfung Krankenhausleitung und das übrige Krankenhauspersonal
und Bestimmung von Ausgangsstoffen und Arzneimitteln haben die Durchführung der Überprüfung zu unterstützen.
sowie Art und Anzahl der Prüfmittel haben sich an Größe, (3) Der Leiter der Krankenhausapotheke oder der von
Art und Leistungsstruktur des Krankenhauses auszu- ihm beauftragte Apotheker hat über jede Überprüfung ein
richten. Die Vorschriften des § 4 Abs. 7 und 8 finden Protokoll in dreifacher Ausfertigung anzufertigen. Das
Anwendung. Protokoll muß mindestens enthalten
1206 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
1. das Datum der Überprüfung, c) entgegen § 3 Abs. 5 Satz 2 in..Verbindung mit § 2
Abs. 2 Satz 2 pharmazeutische Tätigkeiten nicht
2. die Bezeichnung der Station oder der anderen Teil-
beaufsichtigt oder nicht durch einen Apotheker
einheit des Krankenhauses,
beaufsichtigen läßt,
3. den Namen des Apothekers und der anderen an der
d) entgegen § 15 Abs. 1 Satz 1 in der Anlage 2 auf-
Überprüfung beteiligten Personen,
geführte Arzneimittel oder Verbandstoffe, Einweg-
4. die Art und den Umfang der Überprüfung, insbeson- spritzen oder Einwegkanülen nicht oder nicht in
dere bezüglich der vorgeschriebenen Menge oder entgegen § 15
a) der allgemeinen Lagerungs- und Aufbewahrungs- Abs. 1 Satz 2 in der Anlage 3 genannte Arzneimittel
bedingungen, nicht oder nicht in der vorgeschriebenen Dar-
reichungsform vorrätig hält,
b) der Lagerung und Aufbewahrung der Arzneimittel
e) entgegen § 17 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel oder
nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln,
die in § 25 genannten Waren außerhalb der Apo-
c) der Beschaffenheit einschließlich der Kennzeich- thekenbetriebsräume oder entgegen § 17 Abs. 3
nung der Arzneimittel, apothekenpflichtige Arzneimittel Im Wege der
d) der Verfalldaten, Selbstbedienung in den Verkehr bringt,
5. die festgestellten Mängel, f) entgegen§ 17 Abs. 7 in Verbindung mit§ 31 Abs. 1
Satz 1 oder Abs. 3, jeweHs auch in Verbindung mit
6. die zur Beseitigung der Mängel veranlaßten Maß- § 2 Abs. 2 Satz 2, Arzneimittel abgibt oder abgeben
nahmen, läßt,
7. den zur Beseitigung der Mängel gesetzten Termin, g) entgegen § 17 Abs. 7 in Verbindung mit § 32 Abs. 1
und mit § 2 Abs. 2 Satz 2 auf den Stationen oder
8. Angaben über die Beseitigung früher festgestellter
in anderen Teileinheiten des Krankenhauses vor-
Mängel,
rätig gehaltene Arzneimittel nicht, nicht vollständig
9. die Unterschrift mit Datum des für die Überprüfung oder nicht rechtzeitig überprüft oder durch einen
verantwortlichen Apothekers. Apotheker überprüfen läßt oder entgegen § 17
Abs. 7 in Verbindung mit § 32 Abs. 3 und mit § 2
Eine Ausfertigung des Protokolls ist der Krankenhaus-
Abs. 2 Satz 2 das vorgeschriebene Protokoll nicht,
leitung zuzuleiten, eine weitere ist dem für die Arznei-
nicht richtig oder nicht vollständig anfertigt, nicht
mittelversorgung der Station oder der anderen Teileinheit
der Krankenhausleitung zuleitet, nicht dem zustän-
des Krankenhauses zuständigen Arzt auszuhändigen und
digen Arzt aushändigt oder nicht aufbewahrt oder
die dritte ist in der Apotheke aufzubewahren.
diese Maßnahmen nicht durch einen Apotheker
ausführen läßt,
§33
h) entgegen § 21 nicht dafür sorgt, daß die dort
Dienstbereitschaft der Krankenhausapotheke genannten Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken
oder nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln getroffen
Eine die ordnungsgemäß~ Arzneimittelversorgung des
werden,
Krankenhauses gewährleistende Dienstbereitschaft ist
durch den Inhaber der Erlaubnis sicherzustellen. i) entgegen § 23 Abs. 1 die Apotheke nicht dienst-
bereit hält,
j) entgegen § 23 Abs. 5 in Verbindung mit § 2 Abs. 2
Vierter Abschnitt Satz 2 an sichtbarer Stelle einen gut lesbaren
Hinweis auf die nächstgelegenen dienstbereiten
Ordnungswidrigkeiten, Apotheken nicht anbringt oder nicht anbringen läßt,
Übergangs- und Schlußvorschriften
k) entgegen § 24 Abs. 1 Satz 1 eine Rezeptsammel-
§34 stelle ohne die erforderliche Erlaubnis unterhält,
Ordnungswidrigkeiten 1) entgegen § 25 in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2
in der Apotheke andere als die dort bezeichneten
Ordnungswidrig im Sinne des § 25 Abs. 2 des Gesetzes Waren in den Verkehr bringt oder in den Verkehr
über das Apothekenwesen handelt, wer vorsätzlich oder bringen läßt,
fahrlässig
3. als Apothekenleiter oder Angehöriger des pharma-
1. entgegen § 3 Abs. 5 Satz 1 pharmazeutische Tätig- zeutischen Personals
keiten ausführt oder entgegen § 17 Abs. 1 Satz 2
a) entgegen § 6 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittel nicht nach
Arzneimittel aushändigt, obwohl er nicht zum pharma-
den Regeln des Arzneibuches herstellt oder prüft,
zeutischen Personal gehört,
b) entgegen§ 7 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel nicht ent-
2. als Apothekenleiter sprechend der Verschreibung herstellt oder ent-
a) einer Vorschrift des § 2 Abs. 5 oder 6 Satz 1, 2 gegen § 7 Abs. 1 Satz 2 bei der Herstellung andere
oder 3 über die Vertretung des Apothekenleiters als in der Verschreibung genannte Bestandteile
zuwiderhandelt, ohne Zustimmung des Verschreibenden verwendet,
b) entgegen § 3 Abs. 5 Satz 1 in Verbindung mit § 2 c) entgegen § 8 Abs. 1, 2 oder 3 Satz 2, § 9 Abs. 2
Abs. 2 Satz 2 pharmazeutische Tätigkeiten durch Satz 2 oder Abs. 3 Satz 1, 2 oder 3, § 10 Abs. 2
eine Person ausführen läßt, die nicht zum pharma- Satz 2 oder Abs. 4 Satz 1, 2 oder 3, § 11 Abs. 1
zeutischen Personal gehört, Satz 2 oder Abs. 3 oder § 12 Abs. 2 eine Her-
Nr. 51 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1207
stellungsanweisung, ein Herstellungsprotokoll, eine nicht der Krankenhausleitung zuleitet, nicht dem
Prüfanweisung oder ein Prüfprotokoll nicht, nicht zuständigen Arzt aushändigt oder nicht aufbewahrt
richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschrie- oder diese Maßnahmen nicht durch einen Apo-
benen Weise oder nicht rechtzeitig anfertigt, theker ausführen läßt.
d) entgegen § 14 Abs. 1 Arzneimittel ohne die vor-
geschriebene Kennzeichnung abgibt, §35
e} entgegen § 16 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel oder Übergangsvorschriften
Ausgangsstoffe nicht so lagert, daß ihre Qualität
nicht nachteilig beeinflußt wird und Verwechslun- (1) Arzneimittel, die vor dem Inkrafttreten dieser Ver-
gen vermieden werden oder entgegen § 16 Abs. 1 ordnung nicht den Vorschriften dieser Verordnung ent-
Satz 2 Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, deren sprechend hergestellt und geprüft oder nicht nach den
ordnungsgemäße Qualität nicht festgestellt ist, Vorschriften dieser Verordnung gekennzeichnet und ver-
nicht unter entsprechender Kenntlichmachung packt sind, dürfen von dem Apothekenleiter noch bis zum
gesondert lagert, 30. Juni 1988 in den Verkehr gebracht werden.
f) Chargenproben nicht entsprechend § 16 Abs. 4 (2) Auf Apotheken, für die vor Inkrafttreten dieser Ver-
lagert, ordnung eine Erlaubnis erteilt worden ist, findet § 4 Abs. 2
Satz 2 bis zum 1. Januar 1999 keine Anwendung; bis zu
g) entgegen § 17 Abs. 4 Verschreibungen nicht recht- diesem Zeitpunkt muß die Offizin jedoch weiterhin den
zeitig ausführt, bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung geltenden Vor-
h) entgegen § 18 Abs. 1 Satz 1 bei dem Verbringen schriften entsprechen. Nach dem 1. Januar 1999 kann die
von Arzneimitteln die vorgeschriebenen Angaben zuständige Behörde für diese Apotheken Ausnahmen von
nicht aufzeichnet, der Vorschrift des § 4 Abs. 2 Satz 2 zulassen, wenn ein
i) entgegen § 19 Abs. 1 Satz 1 die dort vorgeschrie- wichtiger Grund vorliegt.
benen Nachweise nicht führt oder entgegen § 19 (3) Auf Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 bis 4
Abs. 2 Satz 1 die dort genannten Arzneimittel des Arzneimittelgesetzes finden die Vorschriften dieser
abgibt, ohne daß eine Verschreibung In zweifacher Verordnung ab 1 . Januar 1988 Anwendung.
Ausfertigung vorliegt,
j) Aufzeichnungen, Bescheinigungen oder Nachweise §35a
nicht entsprechend § 22 Abs. 1 Satz 1 aufbewahrt
(1) Auf Apotheken in dem in Artikel 3 des Einigungs•
oder entgegen § 22 Abs. 1 Satz 2 oder 3 Auf-
vertrages genannten Gebiet, für die gemäß § 28a Abs. 3
zeichnungen, Bescheinigungen oder Nachweise
des Gesetzes über das Apothekenwesen eine Erlaubnis
unkenntlich macht oder Veränderungen vornimmt
als erteilt gilt, finden § 4 Abs. 2 bis 5 und 8 sowie § 29
oder
Abs. 2 bis zum 1. Januar 1996 keine Anwendung. Die
4. als Leiter einer Krankenhausapotheke Apotheken müssen jedoch bis zu diesem Zeitpunkt in der
a) entgegen § 26 Abs. 2 in Verbindung mit § 21 nicht Anzahl, Grundfläche, Anordnung und Ausstattung der
dafür sorgt, daß die dort genannten Maßnahmen Betriebsräume weiterhin den Vorschriften entsprechen,
bei Arzneimittelrisiken oder nicht verkehrsfähigen die bis zum Wirksamwerden des Beitritts für sie gegolten
Arzneimitteln getroffen werden, haben. Die Vorschriften der Sätze 1 und 2 gelten auch,
wenn eine Apotheke nach Satz 1 auf Grund einer neuen
b) entgegen § 28 Abs. 3 in Verbindung mit § 3 Abs. 5 Erlaubnis weiter betrieben werden soll.
Satz 1 und mit § 27 Abs. 2 Satz 1 pharmazeutische
Tätigkeiten durch eine Person ausführen läßt, die (2) In Apotheken gemäß Absatz 1 ist abweichend von
nicht zum pharmazeutischen Personal gehört, den Vorschriften des § 6 Abs. 3 Satz 3 und § 11 Abs. 2
Satz 1 die Identität des Arzneimittels oder der Ausgangs-
c) entgegen § 28 Abs. 3 in Verbindung mit § 3 Abs. 5 stoffe nur dann festzustellen, wenn die Identität des
Satz 2 und mit § 27 Abs. 2 Satz 1 pharmazeutische Inhalts eines jeden Behältnisses nicht auf andere Weise
Tätigkeiten nicht beaufsichtigt oder nicht durch sichergestellt ist.
einen Apotheker beaufsichtigen läßt,
(3) Krankenhausapotheken, für die gemäß § 28a Abs. 2
d) entgegen § 31 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 oder 4 in Ver-
Satz 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen eine
bindung mit § 17 Abs. 5 Satz 1, jeweils in Verbin-
Genehmigung zur Belieferung von Verschreibungen von
dung mit § 27 Abs. 2 Satz 1, Arzneimittel abgibt
Ärzten der zum Krankenhaus gehörenden Poliklinik erteilt
oder abgeben läßt oder
ist, dürfen abweichend von§ 31 Abs. 1 Arzneimittel auch
e) entgegen § 32 Abs. 1 in Verbindung mit § 27 Abs. 2 auf Grund solcher Verschreibungen abgeben.
Satz 1 auf den Stationen oder in anderen Teileinhei-
ten des Krankenhauses vorrätig gehaltene Arznei- §36
mittel nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig
(weggefallen)
überprüft oder durch einen Apotheker überprüfen
läßt oder entgegen § 32 Abs. 3 in Verbindung mit
§37
§ 27 Abs. 2 Satz 1 das vorgeschriebene Protokoll
nicht, nicht richtig oder nicht vollständig anfertigt, (Inkrafttreten, Außerkrafttreten}
1208 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
Anlage1
(zu § 4 Abs. 8)
A. Geräte Rückflußkühler (Dimroth-Kühler)
Acetylierungskolben mit Kühlrohr Rundkolben 100, 200, 250, 500, 1 000 ml
Bleitiegel Saugflasche
Büretten 25, 50 ml Scheidetrichter 100, 250, 500 ml
Cassiakolben 100 ml Schmelztemperatur, Gerät zur Bestimmung der
a) Kapillarschmelzpunkt
Chromatographierohre, einfach
b) Sofortschmelzpunkt
Chromatographierohr 15 cm lang, 1,5 bis 2,0 cm 0, mit
G 3-Fritte und Hahn Siedebereich, Gerät zur Bestimmung des
Dünnschichtchromatographie, Ausrüstung für Erlenmeyer- Siedetemperatur, Gerät zur Bestimmung der
kolben 50, 100, 250, 500 ml, eng- und weithalsig Stoppuhr mit einer Ablesegenauigkeit von mindestens
Erstarrungstemperatur, Gerät zur Bestimmung der 0,1 Sek.
Ethanolgehalt, Gerät zur Bestimmung des Thermometer:
Etherische Öle in Drogen, Gerät zur Bestimmung des Anschütz-Thermometer, Satz mit 7 Stück
Gehaltes an Thermometer bis 360 °C, geteilt in 1/1 Grade
Extraktionsapparat nach Soxhlet, 100 ml Hülsen aus Rotierendes Thermometer
fluoreszenzarmem Material Tropfpunkt-Thermometer
Feinbürette mit Teflonspindel, Einteilung 0,02 ml Trockenrohre
Feinwaage (Analysenwaage) Trockenschrank
Filtemutsche Tüpfelplatte
Fön UV-Analysenlampe 254 und 365 nm
Glasfaserfilter 52 g/m2, Dicke 0,25 mm, 2,4 cm 0 Vakuumexsilskator mit Vakuummeter oder Trockenpistole
Glasrohr, 30 cm lang, 1 cm lichte Weite, mit Hahn ver- Viskosimeter:
schließbar Kapillarviskosimeter oder Kugelfallviskosimeter nach
Glasrohr, 30 cm lang, 2 cm lichte Weite, mit Hahn ver- Höppler
schließbar Vollpipetten 2, 5, 10, 20, 25, 50 ml
Glassintertiegel G 3, G 4 Wägegläser, verschließbar
Jodzahlkolben 100, 250 ml Wasserbestimmung, Apparatur zur, durch Destillation
Liebig-Kühler, 400 mm Mantellänge Wasserstrahlpumpe
Lupe, Vergrößerung mindestens 6fach Zentrifuge und Zentrifugengläser (15 ml} mit Stopfen
Meßkolben mit Stopfen 10, 25, 50, 100, 250, 1 000 ml
B. Prüfmittel
Meßpipetten 1, 5, 10 ml
Meßzylinder 10, 25, 50, 100 ml Acetanhydrid
Meßzylinder mit Stopfen 10, 25 (in 0,2 ml), 50 ml (Ein- Aceton
teilung 140 mm) und 100 ml Aescin
Mikroskop, Vergrößerung mindestens 600fach, mit Okular- Aloin
mikrometer, Objektmikrometer und Polarisationsansatz
Ameisensäure, wasserfreie
Nesslerzylinder 16-25 mm lichte Weite, mindestens
Aminoazobenzot
3 Stück
4-Aminophenol
Nickeltiegel
Ammoniaklösung, konzentrierte
Platindraht
Ammoniumacetat
Porzellanfiltertiegel A 1
Ammoniumcarbonat
Präzisionswaage mit einer Höchstlast bis zu zwei Kilo-
gramm Ammoniumchlorid
Pyknometer Ammoniumeisen(l I)-sulfat
Quarztiegel mit Deckel, ca. 20 ml Inhalt Ammoniumeisen{lll}-sulfat
Reagenzgläser mit Stopfen 20 x 120 mm, 25 x 150 mm Ammoniummolybdat
Nr. 51 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1209
Ammoniumoxalat Citronensäure
Ammoniumsulfat Cobalt(ll)-chlorid
Ammoniumthiocyanat Cobalt(l I)-nitrat
Ammoniumvanadat Coffein
Anisaldehyd Cresolrot
Anethol Cyclohexan
Arbutin Dibutylphthalat
Arsen(lll)-oxid (Urtitersubstanz) 1,2-Dichlorethan
Atropinsulfat Diethanolamin
Bariumchlorid Diethylamin
Bariumhydroxid 2 ,6-Dichlorchinonchlorimid
Benzoylchlorid Dichlormethan
Benzylbenzoat 4-Dimethylaminobenzaldehyd
Benzylcinnamat Dimethylgelb
Bismutnitrat, basisches Dinitrobenzol
Blei(l I)-acetat 3,5-Dinitrobenzoylchlorid
Blei(ll)-nitrat 2,4-Dinitrophenylhydrazin
Blei(IV)-oxid Diphenylamin
Bomeol Diphenylboryloxyethylamin
Bomylacetat Diphenylcarbazid
Borsäure Diphenylcarbazon
Brenzcatechin Dithizon
Bromcresolgrün Echtblausalz B
Bromcresolpurpur Eisen(l II)-chlorid
Bromphenolblau Eisen(l I)-sulfat
Bromthymolblau Emetindihydrochlorid
1-Butanol Emodin
Butylacetat Eriochromschwarz T
Calciumcarbonat Essigsäure
Calciumchlorid Essigsäure, wasserfreie
Calciumhydroxid Ethanol, wasserfreies
Calciumsulfat-Hemihydrat Ethanol 96% (ml/ml)
Carvon Ether
Chininhydrochlorid Ethoxychrysoidinhydrochlorid
Chloracetanilid Ethylacetat
Chloralhydrat Ethylenglykol
ChloraminT Ethylmethylketon
Chloroform Eugenol
Chlorogensäure Fluorescein-Natrium
Chromotrop 2 B Formaldehyd-Lösung
Chromotropsäure Formamid
Cineol Furfural
Citral Gallussäure
1210 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
Glycerol Lackmuspapier, blaues
Glycerol (85%) Lackmuspapier, rotes
Glycyrrhetinsäure Lanthannitrat
Glyoxalbishydroxyanil Linalool
Guajaktinktur Linalylacetat
Guajazulen Macrogol 400
Heptan Magnesiumoxid
Hexan Magnesiumpulver
Hydroxylaminhydroch1orid Magnesiumsulfat
Hyperosid Mangan(ll)-sulfat
lndophenolblau Mannitol
Iod Menthol
lsoamylalkohol Menthylacetat
lsobutylmethylketon Metanilgelb
lsopropylalkohol Methanol
Kaffeesäure Methenamin
Kaliumbromat Methoxyphenylessigsäure
Kaliumbromid Methylenbisdimethylanilin
Kaliumcarbonat Methylenblau
Kaliumchlorid-- Methyl-4-hydroxybenzoat
Kaliumchromat Methyl orange
Kaliumdichromat Methyl rot
Kaliumdihydrogenphosphat Molybdatophosphorsäure
Kaliumhexacyanoferrat (II) 2-Naphthol
Kaliumhexacyanoferrat (III) Naphtholbenzein
Kaliumhydrogenphthalat Naphthylethylendiamindihydrochlorid
Kaliumhydrogensulfat Natriumacetat
Kaliumhydroxid Natriumbismutat
Kaliumiodat . Natriumcarbonat
Kaliumiodat-Stärkepapier Natriumcarbonat (Urtitersubstanz)
Kaliumiodid Natriumchlorid
Kaliumnatriumtartrat Natriumdiethyldithiocarbamat
Kaliumnitrat Natriumdisulfit
Kaliumpermanganat Natriumdodecylsulfat
Kaliumsulfat Natriumedetat
Kaliumthiocyanat Natriumfluorid
Kationenaustauscher, stark saurer Natriumhexanitrocobaltat(III)
Kieselgur Natriumhydrogencarbonat
Kongorot Natriumhydroxid
Kristallviolett Natriumhypophosphit
Kupfer Natriumiodid
Kupfer(ll)-nitrat Natriummonohydrogenphosphat
Kupfer(ll)-sulfat Natriumnitrit
Nr. 51 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1211
Natriumpentacyanon itrosylferrat(I I) Silbernitrat
Natriumperiodat Stärke, lösliche
Natriumsulfat, wasserfreies SudanrotG
Natriumsulfid Sulfaminsäure
Natriumsulfit Sulfanilamid
Nafriumtetraborat Sulfanilsäure
Natriumtetraphenylborat Tannin
Natriumthiosulfat Tetramethylammoniumhydroxid-Lösung
Ninhydrin Thioacetamid
3-Nitrobenzaldehyd Thioglycolsäure
Nitrobenzol Thioharnstoff
Nitrobenzoylchlorid Thujon
0,01 M-Osmium(Vlll)-oxid-Lösung in 0, 1 N-Schwefelsäure Thymol
oder Osmium(Vlll)-oxid Thymolblau
Oxalsäure Thymolphthalein
Paracetamol Titangelb
Paraffin, dickflüssiges Toluol
Petrolether Tragant, gepulvertes
Phenanthrolinhydrochlorid Trichloressigsäure
Phenazon Triethanolamin
Phenolphthalein Triphenyltetrazoliumchlorid
Phenol rot Vanillin
Phloroglucin Weinsäure
PhosphorM-oxid Xanthydrol
Phosphorsäure, konzentrierte Xylenolorange
Pikrinsäure Xylol
Piperidin Zink
Polysorbat 80 Zink (Urtitersubstanz)
1-Propanol Zinkstaub
Propyl-4-hydroxybenzoat Maßlösungen:
Pyridin 0, 1 N-Ammoniumthiocyanat-Lösung
Quecksilber(l I)-acetat 0, 1 N-lod-Lösung
Quecksilber(ll)-iodid 0, 1 N-Kaliumbromat-Lösung
Resorcin 0, 1 N-Kaliumpermanganat-Lösung
Rhaponticin 0, 1 M-Natriumedetat-Lösung
Rhein 1 N-Natriumhydroxid-Lösung
Rutosid 0, 1 N-Natriumhydroxid-Lösung
Salicylsäure O, 1 N-Natriumthiosulfat-Lösung
Salpetersäure, konzentrierte 0, 1 N-Perchlorsäure
Salzsäure, konzentrierte 1 N-Salzsäure
Saponin 0, 1 N-Salzsäure
Schwefelsäure, konzentrierte 1 N-Schwefelsäure
Scopolaminhydrobromid 0, 1 N-Silbemitrat-Lösung
Scopoletin 0, 1 M-Zinksulfat-Lösung
1212 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
Anlage2 Anlage3
(zu § 15 Abs. 1 Satz 1) (zu § 15 Abs. 1 Satz 2)
1. Analgetika/Betäubungsmittel 1 . Antidote gegen Intoxikationen und Überdosierungen
mit
2. Antiarrhythmika
1.1 Opiaten
3. Antibiotika/Chemotherapeutika
1.2 Cholinesterase-Hemmern
4. Antidiabetika
1.3 Cyanid
5. Antiemetika
1.4 Methämoglobinbildnern
6. Antihistaminika
2. Emetika
7. Antihypertonika
3. Kortikoid, hochdosiert, zur Injektion
8. Antihypotonika
4. Mittel zur Behandlung von Rauchgasvergiftungen
9. Antikoagulantien
5. Antischaum-Mittel zur Behandlung von Tensid-Intoxi-
10. Antipyretika kationen
11 . Antitussiva/Expektorantia 6. Medizinische Kohle
12. Beta-Rezeptorenblocker 7. Tetanus-Impfstoff
13. Bronchospasmolytika/Antiasthmatika 8. Tetanus-Hyperimmun-Globulin 250 I.E.
14. Kortikoide
15. Desinfizientien
Anlage4
16. Diuretika (zu § 15 Abs. 2)
17. Hämostyptika
18. Kardiaka 1 . Botulismus-Antitoxin vom Pferd
19. Koronarmittel 2. Diphtherie-Antitoxin vom Pferd
20. Magen-Darmtherapeutika 3. Schlangengift-Immunserum, polyvalent, Europa
21. Ophthalmika/Glaukommittel 4. Tollwut-Impfstoff
22. Rhinologika 5. Tollwut-Immunglobulin
23. Vaginaltherapeutika 6. Tetanus-Immunglobulin 2500 I.E.
7. Prothrombinkonzentrat (PPSB)
8. Polyvalentes Immunglobulin
9. Röteln-Immunglobulin
10. Varizella-Zoster-lmmunglobulin
11. Hepatitis-8-lmmunglobulin
;
Nr. 51 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1213
Zweite Verordnung
zur Änderung von Verordnungen zum Gerätesicherheitsgesetz*)
Vom 28. September 1995
Auf Grund des § 4 Abs. 1 des Gerätesicherheits- Gemeinschaft oder einem anderen Vertragsstaat des
gesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
23. Oktober 1992 (BGBI. 1 S. 1793), jeweils auch in niedergelassener Bevollmächtigter bestätigt, daß die
Verbindung mit Artikel 12 des Gesetzes vom 26. August Sicherheitsanforderungen nach § 2 erfüllt und die
1992 (BGBI. 1 S. 1564), mit Artikel 6 des Gesetzes vom Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang IV der
27. September 1993 (BGBI. 1 S. 1666, 2436) und mit Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973
§ 59 des Gesetzes vom 2. August 1994 (BGBI. 1 S. 1963), zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied-
verordnet die Bundesregierung nach Anhörung des staaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Ver-
Ausschusses für technische Arbeitsmittel: wendung innerhalb bestimmter Spannu_ngsgrenzen
(ABI. EG Nr. L 77 S. 29), zuletzt geändert durch die
Artikel 1 Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993
(ABI. EG Nr. L 220 S. 1), eingehalten sind.
Änderung
der Ersten Verordnung (2) Unterliegt das elektrische Betriebsmittel auch
zum Gerätesicherheitsgesetz anderen Rechtsvorschriften, die die CE-Kennzeich-
nung vorschreiben, wird durch die CE-Kennzeichnung
Die Erste Verordnung zum Gesetz über technische auch bestätigt, daß das elektrische Betriebsmittel
Arbeitsmittel vom 11. Juni 1979 (BGBI. 1 S. 649) wird wie ebenfalls den Bestimmungen dieser anderen ein-
folgt geändert: schlägigen Rechtsvorschriften entspricht. Steht jedoch
gemäß einer oder mehrerer dieser Rechtsvorschriften
1. Die Bezeichnung der Verordnung wird wie folgt gefaßt: dem Hersteller während einer Übergangszeit die Wahl
„Erste Verordnung zum Gerätesicherheitsgesetz der anzuwendenden Regelung frei, bestätigt in diesem
(Verordnung über das Inverkehrbringen elektrischer Fall die CE-Kennzeichnung lediglich~ daß das elektri-
Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter sche Betriebsmittel den vom Hersteller angewandten
Spannungsgrenzen -1. GSGV)". Rechtsvorschriften nach Satz 1 entspricht. In diesen
Fällen sind dem Betriebsmittel Unterlagen, Hinweise
2. § 2 Abs. 1 wird wie folgt geändert: oder Anleitungen beizufügen, in denen alle Nummern
der den vom Hersteller angewandten Rechtsvor-
a) Der Einleitungssatz wird wie folgt gefaßt: schriften zugrundeliegenden Gemeinschaftsrichtlinien
,,Elektrische Betriebsmittel dürfen nur in den Ver- entsprechend ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der
kehr gebracht werden, wenn". Europäischen Gemeinschaften aufgeführt sind.
b) In den Nummern 1 und 2 Satz 1 werden jeweils die (3) Vom Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft
Worte „die elektrischen Betriebsmittel" durch das oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens
Wort „sie" ersetzt. über den Europäischen Wirtschaftsraum niedergelas-
senen Bevollmächtigten müssen folgende Unterlagen
3. § 3 wird wie folgt gefaßt: für die zuständigen Behörden bereitgehalten werden:
,,§3 1. eine Konformitätserklärung gemäß Anhang III B der
Richtlinie 73/23/EWG und
(1) Beim Inverkehrbringen muß das elektrische
Betriebsmittel mit der CE-Kennzeichnung nach § 4 2. die technischen Unterlagen gemäß Anhang IV Nr. 3
versehen sein, durch die der Hersteller oder sein in der der Richtlinie 73/23/EWG."
4. Der bisherige § 4 wird § 6, die Überschrift wird
1 Diese Verordnung dient der Umsetzung folgender Richtlinien: gestrichen.
1. Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 zur Änderung
der Richtünien 87/404/EWG (einfache Druckbehälter), 88/378/EWG
(Sicherheit von Spielzeug), 89/106/EWG (Bauprodukte), 89/336/EWG
5. Folgender neuer§ 4 wird eingefügt:
(elektromagnetische Verträglichkeit), 89/392/EWG (Maschinen), ,,§4
89/686/EWG (persönliche Schutzausrüstungen), 90/384/EWG (nicht-
selbsttätige Waagen), 90/385/EWG (aktive Implantierbare me- (1) Die nach § 3 Abs. 1 erforderliche CE-Kennzeich-
dizinische Geräte), 90/396/EWG (Gasverbrauchseinrichtungen),
91 /263/EWG (T elekommunikationsendeinrichtungen), 92/42/EWG
nung muß auf jedem elektrischen Betriebsmittel oder
(mit flüssigen oder gasförmigen Brennstoffen beschickte neue auf der Verpackung oder der Gebrauchsanleitung oder
Warmwasserheizkessel) und 73/23/EWG (elektrische Betriebsmittel dem Garantieschein sichtbar, leserlich und dauerhaft
zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen) (ABI. EG
Nr. L 220 S. 1) hinsichtlich der Richtlinien 87/404/EWG, 88/378/EWG,
angebracht sein.
89/392/EWG, 89/686/EWG, 90/396/EWG und 73/23/EWG; (2) Die CE-Kennzeichnung besteht aus den Buch-
2. Richtlinie 93/44/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der staben ,CE' nach Anhang III der Richtlinie 73/23/EWG.
Richtlinie 89/392/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
Mitgliedstaaten für Maschinen (ABI. EG Nr. L 175 S. 12); (3) Es dürfen auf dem elektrischen Betriebsmittel
3. Richtlinie 93/95/EWG des Rates vom 29. Oktober 1993 zur Änderung keine Kennzeichnungen angebracht werden, durch die
der Richtlinie 89/686/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften
der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen (ABI. EG Dritte hinsichtlich der Bedeutung und des Schriftbildes
Nr. L 276 S. 11). der CE-Kennzeichnung irregeführt werden könnten.
1214 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
Jede andere Kennzeichnung darf auf dem elektrischen Satz 2 entspricht. In diesen Fällen müssen in den
Betriebsmittel, seiner Verpackung, Gebrauchsanleitung gemäß diesen Rechtsvorschriften dem Spielzeug
oder seinem Garantieschein angebracht werden, wenn beiliegenden Unterlagen, Hinweisen oder Anlei-
sie die Sichtbarkeit oder Lesbarkeit der CE-Kennzeich- tungen oder anderenfalls auf der Verpackung alle
nung nicht beeinträchtigt." Nummern der den vom Hersteller angewandten
Rechtsvorschriften zugrundeliegenden Gemein-
6. Nach § 4 wird folgender§ 5 eingefügt: schaftsrichtlinien entsprechend ihrer Veröffent-
lichung im Amtsblatt der Europäischen Gemein-
"§5 schaften aufgeführt sein."
Ordnungswidrig im Sinne des § 16 Abs. 1 Satz 1 d) In Absatz 3 Satz 3 werden die Worte „dem EG-
Nr. 2 des Gerätesicherheitsgesetzes handelt, wer Zeichen" durch die Worte „der CE-Kennzeichnung"
• vorsätzlich oder fahrlässig ersetzt.
1. entgegen § 3 Abs. 1 in Verbindung mit § 4 Abs. 1
oder 2 ein elektrisches Betriebsmittel in den Verkehr 4. § 4 wird wie folgt geändert:
bringt, das nicht oder nicht in der vorgeschriebenen
a) In der Überschrift werden die Buchstaben „EG"
Weise mit der CE-Kennzeichnung versehen ist,
durch die Buchstaben „CE" ersetzt.
2. entgegen§ 3 Abs. 3 Nr. 1 die vorgesehene Konfor-
b) In Absatz 1 werden jeweils die Worte "das EG-
mitätserklärung gemäß Anhang III B der Richtlinie
Zeichen11 durch die Worte "die CE-Kennzeichnung„
73/23/EWG nicht bereithält oder
ersetzt.
3. entgegen§ 3 Abs. 3 Nr. 2 die vorgesehenen tech-
c) Absatz 3 wird wie folgt gefaßt:
nischen Unterlagen gemäß Anhang IV Nr. 3 der
Richtlinie 73/23/EWG nicht bereithält." "(3) Die CE-Kennzeichnung besteht aus den
Buchstaben ;CE' nach Anhang V der Richtlinie
88/378/EWG. Es dürfen auf dem Spielzeug keine
Artikel2 Kennzeichnungen angebracht werden, durch die
Änderung der Verordnung Dritte hinsichtlich der Bedeutung und des Schrift-
über die Sicherheit von Spielzeug bildes der CE-Kennzeichnung irregeführt werden
könnten. Jede andere Kennzeichnung darf auf dem
Die Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug vom Spielzeug, seiner Verpackung oder einem Etikett
21. Dezember 1989 (BGBI. 1 S. 2541 ), zuletzt geändert angebracht werden, wenn sie die Sichtbarkeit
durch Artikel 2 der Verordnung vom 12. Mai .1993 (BGBI. 1 und Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht be-
S. 704), wird wie folgt geändert: einträchtigt."
1. Die Bezeichnung der Verordnung wird wie folgt 5. Die Anlage zu § 4 Abs. 3 wird gestrichen.
gefaßt:
6. § 7 wird wie folgt geändert:
"zweite Verordnung zum Gerätesicherheitsgesetz
(Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - a) Nummer 1 wird wie folgt gefaßt:
2. GSGV)". • 1. entgegen § 3 Abs. 1 Satz 1 In Verbindung mit
§ 4 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 3 Satz 1 Spielzeug in
2. In § 1 Abs. 2 werden nach der Klammer die Worte den Verkehr bringt, das nicht oder nicht in der
,, , geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates vorgeschriebenen Weise mit der CE-Kenn-
vom 22. Juli 1993 (ABI. EG Nr. L 220 S. 1)," eingefügt. zeichnung versehen ist,".
b) Es wird folgende neue Nummer 1a eingefügt:
3. § 3 wird wie folgt geändert:
"1 a. entgegen § 3 Abs. 2 Nr. 1 oder Nr. 2 Angaben
a) Die Überschrift von § 3 wird wie folgt gefaßt: nicht verfügbar hält oder".
,,Voraussetzungen für das Inverkehrbringen...
b) In Absatz 1 werden die Worte „dem EG-Zeichen" Artikel3
durch die Worte „der CE-Kennzeichnung„ und die Änderung der Verordnung
11
Worte „durch das durch die Worte "durch die" über das Inverkehrbringen von
ers~tzt. persönlichen Schutzausrüstungen
c) Dem Absatz 1 werden folgende Sätze 2, 3 und 4
Die Verordnung über das Inverkehrbringen von per-
angefügt: sönlichen Schutzausrüstungen vom 10. Juni 1992 (BGBI. 1
"Unterliegt das Spielzeug auch anderen Rechtsvor- S. 1019), zuletzt geändert durch Artikel 2 der Verord-
schriften, die die CE-Kennzeichnuflg vorschreiben, nung vom 12. Mai 1993 (BGBI. 1 S. 704), wird wi!3 folgt
wird durch die CE-Kennzeichnung auch bestätigt, geändert:
daß das Spielzeug ebenfalls den Bestimmungen
dieser anderen einschlägigen Rechtsvorschriften 1. § 1 wird wie folgt geändert:
entspricht. Steht jedoch gemäß einer oder mehrerer
dieser Rechtsvorschriften dem Hersteller während a) Absatz 5 Nr. 1 wird wie folgt gefaßt:
einer Übergangszeit die Wahl der anzuwendenden "1. ausschließlich für die Bundeswehr, den Zivil-
Regelung frei, so bestätigt die CE-Kennzeichnung schutz, die Polizeien des Bundes und der
in diesem Fall lediglich, daß das Spielzeug den vom Länder sowie sonstige Einrichtungen, die der
Hersteller angewandten Rechtsvorschriften nach öffentlichen Sicherheit oder der öffentlichen
Nr. 51 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1215
Ordnung dienen, entwickelt oder hergestellt (2) Die CE-Kennzeichnung besteht aus den
worden sind,". Buchstaben ,CE' nach Anhang IV der Richtlinie
89/686/EWG. Zusätzlich sind die beiden letzten Ziffern
b) Der bisherige Absatz 6 wird neuer Absatz 7 und
des Jahres, in dem die CE-Kennzeichnung angebracht
wird wie folgt gefaßt:
wurde, anzugeben. Dies ist nicht erforderlich bei
,,(7) Vom Anwendungsbereich der Verordnung persönlichen Schutzausrüstungen nach Artikel 8
sind auch persönliche Schutzausrüstungen aus- Abs. 3 der Richtlinie 89/686/EWG. Bei persönlichen
genommen, deren Inverkehrbringen sich im Hin- Schutzausrüstungen mit EG-Qualitätssicherung nach
blick auf die Sicherheitsanforderungen nach § 2 § 7 steht hinter der CE-Kennzeichnung die Kenn-
nach Rechtsvorschriften richtet, die der Umsetzung nummer der mit der Qualitätssicherung beauftragten
anderer Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft zugelassenen Stelle.
als der Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom
(3) Es dürfen auf der persönlichen Schutzaus-
21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechts-
rüstung keine Kennzeichnungen angebracht werden,
vorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche
durch die Dritte hinsichtlich der Bedeutung und des
Schutzausrüstungen (ABI. EG Nr. L 399 S. 18),
Schriftbildes der CE-Kennzeichnung irregeführt wer-
geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates
den könnten. Auf der persönlichen Schutzausrüstung
vom 22. Juli 1993 (ABI. EG Nr. L 220 S. 1) und
oder ihrer Verpackung darf jede andere Kennzeich-
durch die Richtlinie 93/95/EWG des Rates vom
nung angebracht werden, wenn sie die Sichtbarkeit
29. Oktober 1993 (ABI. EG Nr. L 276 S. 11 ), dienen."
und Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beein-
c) folgender neuer Absatz 6 wird eingefügt: trächtigt.
,,(6) Diese Verordnung gilt ferner nicht für Helme (4) Persönliche Schutzausrüstungen nach § 3 Abs. 1
und Sonnenblenden für Benutzer zweirädriger und Nr. 1 Buchstabe b dürfen nicht mit dem in§ 3 Abs. 4
dreirädriger Kraftfahrzeuge." · des Gerätesicherheitsgesetzes genannten Zeichen ver-
sehen werden."
2. § 3 wird wie folgt geändert:
4. § 9 wird wie folgt geändert:
a) Der bisherige Text wird Absatz 1.
a) Nummer 1 wird wie folgt gefaßt:
b) In Nummer 1 werden die Worte „dem EG-Zeichen"
durch die Worte „der CE-Kennzeichnung" und die "1. entgegen § 3 Abs. 1 Nr. 1 in Verbindung mit
Worte „durch das" durch die Worte "durch die" § 5 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 Satz 1 eine
ersetzt. persönliche Schutzausrüstung in den Verkehr
bringt, auf der die CE-Kennzeichnung nicht
c) folgender neuer Absatz 2 wird angefügt: oder nicht in der vorgeschriebenen Weise
,,(2) Unterliegt die persönliche Schutzausrüstung angebracht ist,"
auch anderen Rechtsvorschriften, die die CE- b) Es wird folgende neue Nummer 1a eingefügt:
Kennzeichnung vorschreiben, wird durch die CE-
"1 a. entgegen § 3 Abs. 1 Nr. 2 Unterlagen nicht
Kennzeichnung auch bestätigt, daß die persönliche
bereithält oder".
Schutzausrüstung ebenfalls den Bestimmungen
dieser anderen einschlägigen Rechtsvorschriften
entspricht. Steht jedoch gemäß einer oder mehrerer 5. In § 10 werden in den Absätzen 1 und 2 jeweils die
dieser Rechtsvorschriften dem Hersteller während Worte „31. Dezember 1994" durch die Worte „30. Juni
einer Übergangszeit die Wahl der anzuwendenden 1995" ersetzt.
Regelung frei, so bestätigt die CE-Kennzeichnung
in diesem fall lediglich, daß die persönliche Schutz- Artikel4
ausrüstung den vom Hersteller angewandten
Rechtsvorschriften nach Satz 1 entspricht. In die- Änderung der Verordnung
sen Fällen müssen in der schriftlichen Information über das Inverkehrbringen
des Herstellers nach Punkt 1.4. des Anhangs II von einfachen Druckbehältern
der Richtlinie 89/686/EWG alle Nummern der den Die Verordnung über das Inverkehrbringen von ein-
von ihm angewandten Rechtsvorschriften zugrunde- fachen Druckbehältern vom 25. Juni 1992 (BGBI. 1
liegenden Gemeinschaftsrichtlinien entsprechend S. 1171 ), zuletzt geändert durch Artikel 2 Abs. 6 der
ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäi- Verordnung vom 12. Mai 1993 (BGBI. 1 S. 704), wird wie
schen Gemeinschaften aufgeführt sein." folgt geändert:
3. § 5 wird wie folgt gefaßt: 1. § 2 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
,,§5 Es werden die Worte „die Richtlinie 90/488/EWG"
durch die Worte „die Richtlinien 90/488/EWG" ersetzt,
CE-Kennzeichnung
und es werden nach der Klammer ,,(ABI. EG Nr. L 270
(1) Die nach § 3 Abs. 1 Nr. 1 erforderliche CE- S. 25)" die Worte „und 93/68/EWG des Rates vom
Kennzeichnung muß auf jeder persönlichen Schutz- 22. Juli 1993 (ABI. EG Nr. L 220 S. 1)" eingefügt.
ausrüstung gut sichtbar, leserlich und dauerhaft ange-
bracht sein. Ist dies jedoch aufgrund der besonderen 2. § 3 wird wie folgt geändert:
Merkmale des Erzeugnisses nicht möglich, kann die
CE-Kennzeichnung auf der Verpackung angebracht a) Die Überschrift zu § 3 wird wie folgt gefaßt:
werden. "Voraussetzungen für das Inverkehrbringen".
1216 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
b) Absatz 1 wird wie folgt gefaßt: e) folgender neuer Absatz 4 wird angefügt:
"(1) Beim Inverkehrbringen eines in § 2 Abs. 1 ,,(4) Druckbehälter mit einem Druckinhaltsprodukt
genannten Behälters muß der einfache Druck- PS x V > 200 bar x I dürfen nicht mit dem in § 3
behälter mit den Angaben nach Anhang UNr. 1 der Abs. 4 des Gerätesicherheitsgesetzes genannten
Richtlinie 87/404/EWG und der CE-Kennzeichnung Zeichen versehen werden."
versehen sein, durch die der Hersteller oder sein in
der Gemeinschaft oder einem anderen Vertrags- 4. Die Anlage zu § 4 Abs. 2 wird gestrichen.
staat des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum niedergelassener Bevollmächtig- 5. § 7 wird wie folgt geändert:
ter bestätigt, daß die Anforderungen der Absätze 3
und 4 erfüllt sind und er seinen Verpflichtungen a) In Nummer 1 werden die Worte "das EG-Zeichen"
gegenüber der zugelassenen Stelle nachgekom- durch die Worte "die CE-Kennzeichnung" und die
men ist." Angabe ,,§ 4 Abs. 1• durch die Angabe "§ 4 Abs. 1
oder 2 Satz 1" ersetzt.
c) Es wird folgender neuer Absatz 2 eingefügt:
b) In Nummer 2 wird die Angabe,,§ 3 Abs. 4" durch die·
"(2) Unterliegt der einfache Druckbehälter auch Angabe ,,§ 3 Abs. 5" und die Worte „das EG-
anderen Rechtsvorschriften, die die CE-Kenn- Zeichen" durch die Worte „die CE-Kennzeichnung"
zeichnung vorschreiben, wird durch die CE-Kenn- ersetzt.
zeichnung auch bestätigt, daß der einfache Druck-
behälter ebenfalls den Bestimmungen dieser an- c) In Nummer 4 werden die Worte "ein EG-Zeichen"
deren einschlägigen Rechtsvorschriften entspricht. durch die Worte „die CE-Kennzeichnung" und die
Steht jedoch gemäß einer oder mehrerer dieser Angabe ,,§ 3 Abs. 1 bis 3" durch die Angabe ,,§ 3
Rechtsvorschriften dem Hersteller während einer Abs. 1 , 3 oder 4" ersetzt.
Übergangszeit die Wahl der anzuwendenden Rege-
lung frei, so bestätigt die CE-Kennzeichnung in die- Artikels
sem Fall lediglich, daß der einfache Druckbehälter Änderung der
den vom Hersteller angewandten Rechtsvorschrif- Gasverbrauchseinrichtungsverordnung
ten nach Satz 1 entspricht. In diesen Fällen müssen
in der Betriebsanleitung nach § 5 alle Nummern Die Gasverbrauchseinrichtungsverordnung vom 26. Ja-
der den von ihm angewandten Rechtsvorschrif- nuar 1993 (BGBI. 1S. 133) wird wie folgt geändert:
ten zugrundeliegenden Gemeinschaftsrichtlinien
entsprechend ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt 1. In § 2 werden nach der Klammer die Worte ", geändert
der Europäischen Gemeinschaften aufgeführt sein." durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli
d) Der bisherige Absatz 2 wird Absatz 3. 1993 (ABI. EG Nr. L 220 S. 1), " eingefügt.
e) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4. 2. § 3 wird wie folgt geändert:
f) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 5, und in a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Worte "dem EG-
seinem Satz 2 werden die Worte "das EG- Zeichen" durch die Worte "der CE-Kennzeichnung"
Zeichen" durch die Worte "die CE-Kennzeichnung" und die Worte "im Falle der Nr. 3 Buchstabe d oder
ersetzt. des Absatzes 2 eine in Nr. 2 genannte Stelle" durch
die Worte "sein in der Gemeinschaft oder einem
3. § 4 wird wie folgt geändert: anderen Vertragsstaat des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassener
a) In der Überschrift werden die Buchstaben "EG"
Bevollmächtigter" ersetzt.
durch die Buchstaben "CE" ersetzt.
b) In Absatz 1 Nr. 2 wird das Wort „benannte" durch
b) In Absatz 1 werden die Worte „das EG-Zeichen"
das Wort „zugelassene" ersetzt.
durch die Worte "die CE-Kennzeichnung" ersetzt.
c) In Absatz 1 Nr. 4 wird das Wort "benannten" durch
c) Absatz 2 wird wie folgt gefaßt:
das Wort "zugelassenen" ersetzt.
,,(2) Die CE-Kennzeichnung besteht aus den
d) Absatz 3 wird wie folgt gefaßt:
Buchstaben "CE" nach Anhang II der Richtlinie
87/404/EWG. Hinter der CE-Kennzeichnung steht ,,(3) Unterliegt das Gerät auch anderen Rechts-
die 'in Artikel 9 Abs. 1 der Richtlinie 87/404/EWG vorschriften, die die CE-Kennzeichnung vorschrei-
genannte Kennummer der mit der EG-Prüfung oder ben, wird durch die CE-Kennzeichnung auch
der EG-Überwachung beauftragten zugelassenen bestätigt, daß das Gerät ebenfalls den Bestim-
Stelle." mungen dieser anderen einschlägigen Rechtsvor-
schriften entspricht. Steht jedoch gemäß einer oder
d) Absatz 3 wird wie folgt gefaßt:
mehrerer dieser Rechtsvorschriften dem Hersteller
"(3) Es dürfen auf dem Behälter keine Kenn- während einer Übergangszeit die Wahl der anzu-
zeichnungen angebracht werden, durch die Dritte wendenden Regelung frei, so bestätigt die CE-
hinsichtlich der Bedeutung und des Schriftbildes Kennzeichnung in diesem Fall lediglich, daß das
der CE-Kennzeichnung irregeführt werden könnten. Gerät den vom Hersteller angewandten Rechts-
Jede andere Kennzeichnung darf auf dem Behäl- vorschriften nach Satz 1 entspricht. In diesen Fällen
ter oder dem Kennzeichnungsschild angebracht müssen in den schriftlichen Informationen nach
werden, wenn sie die Sichtbarkeit und Lesbarkeit § 5 alle Nummern der den von ihm angewandten
der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigt." Rechtsvorschriften zugrundeliegenden Gemein-
Nr. 51 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1217
schaftsrichtlinien entsprechend ihrer Veröffent- 1. § 1 wird wie folgt geändert:
lichung im Amtsblatt der Europäischen Gemein- a) An Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
schaften aufgeführt sein."
„Unter den Anwendungsbereich fallen auch einzeln
e) Absatz 4 wird wie folgt geändert: in den Verkehr gebrachte Sicherheitsbauteile."
aa) In Satz 1 werden die Worte "im Falle des
b) Absatz 4 wird wie folgt gefaßt:
Absatzes 1 Nr. 3 Buchstabe deine in Abs. 1
Nr. 2 genannte Stelle" durch die Worte „sein ,,(4) Ferner gelten als Maschine auswechselbare
in der Gemeinschaft oder einem anderen Ausrüstungen zur Änderung der Funktion einer
Vertragsstaat des Abkommens über den Euro- Maschine, die nach dem Inverkehrbringen vom
päischen Wirtschaftsraum niedergelassener Bedienungspersonal selbst an einer Maschine oder
Bevollmächtigter" ersetzt. einer Reihe verschiedener Maschinen oder einer
Zugmaschine anzubringen sind, sofern diese Aus-
bb) In Satz 2 werden die Worte „das EG-Zeichen"
rüstungen keine Ersatzteile oder Maschinenwerk-
durch die Worte „die CE-Kennzeichnung"
zeuge sind. Soweit es sich nicht um aus-
ersetzt.
wechselbare Ausrüstungen handelt, gelten im
Sinne dieser Verordnung als Sicherheitsbauteile
3. § 4 wird wie folgt geändert: jene Bauteile, die vom Hersteller oder seinem in der
a} In der Überschrift werden die Buchstaben „EG" Gemeinschaft oder einem anderen Vertragsstaat
durch die Buchstaben "CE" ersetzt. des Abkommens über den Europäischen Wirt-
b) In Absatz 1 werden die Worte „das nach § 3 Abs. 1 schaftsraum niedergelassenen Bevollmächtigten
erforderliche EG-Zeichen" durch die Worte „die mit dem Verwendungszweck der Gewährleistung
nach § 3 Abs. 1 erforderliche CE-Kennzeichnung" einer Sicherheitsfunktion in den Verkehr gebracht
ersetzt. werden und deren Ausfall oder Fehlfunktion die
Sicherheit oder die Gesundheit der Personen im
_ c) Absatz 2 wird wie folgt gefaßt: Wirkbereich der Maschine gefährdet."
,,(2) Die CE-Kennzeichnung besteht aus den c) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
Buchstaben ,CE' nach Anhang III der Richtlinie
90/396/EWG. Hinter der CE-Kennzeichnung steht aa) Die Nummer 1 wird gestrichen.
die Kennummer der mit der Produktionsüber- bb) Die Nummern 2 bis 14 werden die Nummern 1
wachung beauftragten zugelassenen Stelle." bis 13.
d) Absatz 3 wird wie folgt gefaßt: cc} In der neuen Nummer 11 werden nach dem
,,(3) Es dürfen auf dem Gerät keine Kennzeich- Wort „Einrichtungen" die Worte „einschließlich
nungen angebracht werden, durch die Dritte hin- Seilbahnen" eingefügt.
sichtlich der Bedeutung und des Schriftbildes irre- dd) Nach der neuen Nummer 13 werden folgende
geführt werden könnten. Jede andere Kennzeich- Nummern angefügt: ·
nung darf auf dem Gerät oder der Datenplakette
angebracht werden, wenn sie die Sichtbarkeit und .~4. Aufzüge, die zwischen festgelegten Ebe-
Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beein- nen von Gebäuden und Bauten mittels
trächtigt." eines Förderkorbes dauerhaft verkehren,
der ·
e) Folgender neuer Absatz 4 wird angefügt:
a) zur Personenbeförderung,
,,(4) Das Gerät darf nicht mit dem in§ 3 Abs. 4 des
Gerätesicherheitsgesetzes genannten Zeichen ver- b) zur Personen- und Güterbeförderung
sehen werden." oder,
c) sofern der Förderkorb betretbar ist (das
4. § 6 wird wie folgt geändert: heißt, wenn eine Person ohne Schwie-
a} In Nummer 1 werden die Angabe ,,§ 4 Abs. 1 und 2" rigkeit in den Förderkorb einsteigen
durch die Angabe ,,§ 4 Abs. 1 oder 2 Satz 1", kann) und über Steuereinrichtungen
die Worte „das EG-Zeichen" durch die Worte „die verfügt, die im Innern des Förderkorbs
CE-Kennzeichnung" und am Ende das Wort „oder" oder in Reichweite einer dort befind-
durch ein Komma ersetzt. lichen Person angeordnet sind, nur zur
Güterbeförderung
b) Nach Nummer 1 wird folgende neue Nummer 1a
eingefügt: bestimmt ist und an starren Führungen ent-
lang fortbewegt wird, die gegenüber der
„1a. entgegen § 3 Abs. 4 eine Ausrüstung ohne Horizontalen um mehr als 15 Grad geneigt
eine Bescheinigung nach Artikel 8 Abs. 4 der sind;
Richtlinie 90/396/EWG oder".
15. Zahnradbahnen zur Beförderung von Per-
Artikel& sonen;
Änderung der Maschinenverordnung 16. Schachtförderanlagen;
17. Bühnenaufzüge;
Die Maschinenverordnung vom 12. Mai 1993 (BGBI. 1
S. 704), zuletzt geändert durch § 58 des Gesetzes 18. Baustellenaufzüge zur Personenbeförde-
vom 2. August 1994 (BGBI. 1 S. 1963), wird wie folgt rung oder zur Personen- und Güterbeför-
geändert: derung."
1218 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
d) Absatz 6 wird wie folgt gefaßt: c) Folgender neuer Absatz 2 wird eingefügt:
,,(6) Werden die in der Richtlinie 89/392/EWG des ,,(2) Absatz 1 gilt mit Ausnahme der Vorschriften
Rates vom 14. Juni 1989 zur Angleichung der zur CE-Kennzeichnung für Sicherheitsbauteile ent-
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Maschi- sprechend. Die beizufügende Konformitätserklärung
nen {ABI. EG Nr. L 183 S. 9), zuletzt geändert durch muß dem Muster des Anhangs II Buchstabe C der
die Richtlinien 93/44/EWG des Rates vom 14. Juni Richtlinie 89/392/EWG entsprechen. Das Anbringen
1993 {ABI. EG Nr. L 175 S. 12) und 93/68/EWG der CE-Kennzeichnung ist unzulässig."
des Rates vom 22. Juli 1993 {ABI._ EG Nr. L 220 d) Der bisherige Absatz 2 wird neuer Absatz 3 und
S. 1), genannten Gefahren, die von einer Maschine wie folgt geändert:
oder von einem Sicherheitsbauteil ausgehen, ganz
aa) Nach Satz 1 wird folgender neuer Satz 2 ein-
oder teilweise von Rechtsvorschriften erfaßt, durch
gefügt:
die andere besondere Gemeinschaftsrichtlinien
in deutsches Recht umgesetzt werden, so gelten „Das Anbringen der CE-Kennzeichnung ist
insoweit die Bestimmungen dieser Verordnung für nicht zulässig."
diese Maschine oder dieses Sicherheitsbauteil und bb) Der bisherige Satz 2 wird Satz 3, und die
diese Gefahren nicht." Worte „Satz 1 gilt" werden durch die Worte
,,Die Sätze 1 und 2 gelten" ersetzt.
2. In§ 2 werden nach dem Wort „Maschinen" die Worte e) Die bisherigen Absätze 3 und 4 werden die Ab-
,,oder Sicherheitsbauteile" eingefügt. sätze 4 und 5.
f) Der neue Absatz 4 wird wie folgt geändert:
3. § 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Worte „nach den Absätzen
1 und 2" durch die Worte „nach den Absätzen 1
a) Absatz 1 wird wie folgt gefaß~: bis 3" ersetzt, und es werden nach dem Wort
,,(1) Beim Inverkehrbringen muß die Maschine mit ,,Maschine" die Worte „oder das Sicherheits-
der CE-Kennzeichnung nach § 4 versehen und es bauteil" eingefügt.
muß ihr eine EG-Konformitätserklärung nach dem bb) In Satz 2 werden nach den Worten „oder Teile
Muster des Anhangs II Buchstabe A der Richtlinie von Maschinen" die Worte „oder Sicherheits-
89/392/EWG beigefügt sein, wodurch der Hersteller bauteile" und nach den Wort.an „oder eine
oder sein in der Gemeinschaft oder einem anderen Maschine" die Worte „oder ein Sicherheits-
Vertragsstaat des Abkommens über den Euro- bauteil" eingefügt.
päischen Wirtschaftsraum niedergelassener Bevoll-
g) Im neuen Absatz 5 wird die Angabe „in Absatz 3"
mächtigter bestätigt, daß
durch die Angabe „in Absatz 4" und die Angabe
1 . die Maschine den Sicherheitsanforderungen des ,,dem EG-Zeichen" durch die Angabe „der CE-
§ 2 entspricht und Kennzeichnung" ersetzt.
2. die in Artikel 8 Abs. 2 bis 4a der. Richtlinie
89/392/EWG vorgeschriebenen Verfahren der 4. § 4 wird wie folgt geändert:
EG-Konformitätserklärung nach Anhang V oder a) In der Überschrift werden die Buchstaben „EG"
der EG-Baumusterprüfung nach Anhang VI ein- durch die Buchstaben „CE" ersetzt.
gehalten sind und b) In Absatz 1 werden die Worte „Das nach § 3 Abs. 1
3. er seine Verpflichtungen gegenüber der von ihm erforderliche EG-Zeichen" durch die Worte „Die
beauftragten zugelassenen Stelle erfüllt hat." nach § 3 Abs. 1 erforderliche CE-Kennzeichnung"
ersetzt.
b) Folgender neuer Absatz 1a wird eingefügt:
c) Absatz 2 wird wie folgt gefaßt:
,,(1 a) Unterliegt die Maschine auch anderen ,,{2} Die CE-Kennzeichnung besteht aus den
Rechtsvorschriften, die die CE-Kennzeichnung Buchstaben ,CE' nach Anhang III der Richtlinie
vorschreiben, wird durch die CE-Kennzeichnung 89/392/EWG."
auch bestätigt, daß die Maschine ebenfalls den
Bestimmungen dieser anderen einschlägigen d) Absatz 3 wird wie folgt gefaßt:
Rechtsvorschriften entspricht. Steht jedoch gemäß ,,(3) Es dürfen auf der Maschine keine Kennzeich-
einer oder mehrerer dieser Rechtsvorschriften dem nungen angebracht werden, durch die Dritte hin-
Hersteller während einer Übergangszeit die Wahl sichtlich der Bedeutung und des Schriftbildes der
der anzuwendenden Regelung frei, so bestätigt die CE-Kennzeichnung irregeführt werden könnten.
CE-Kennzeichnung in diesem Fall lediglich, daß Jede andere Kennzeichung darf auf der Maschine
die Maschine den vom Hersteller angewandten angebracht werden, wenn sie die Sichtbarkeit und
Rechtsvorschriften nach Satz 1 entspricht. In die- Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beein-
sen Fällen müssen in den der Maschine beiliegen- trächtigt."
den Unterlagen, Hinweisen oder Anleitungen alle
Nummern der den von ihm angewandten Rechts-
5. § 5 wird wie folgt geändert:
vorschriften zugrundeliegend"en Gemeinschafts-
richtlinien entsprechend ihrer Veröffentlichung im a) In Nummer 1 werden die Worte ,,§ 3 Abs. 1 Nr. 1"
Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften auf- durch die Worte ,,§ 3 Abs. 1, auch in Verbindung mit
geführt sein." Absatz 2 Satz 1 oder 2," ersetzt; nach dem Wort
Nr. 51 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1219
,,Maschine" werden die Worte „oder ein Sicher- 6. Dem § 6 wird folgender Absatz 5 angefügt:
heitsbauteil" eingefügt. ,,(5) Maschinen zum Heben oder Fortbewegen von
b) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a ein- Personen sowie Sicherheitsbauteile, die den bis zum
gefügt:, 14. Juni 1993 im Geltungsbereich dieser Verordnung
geltenden Bestimmungen entsprechen, dürfen bis zum
"1 a. entgegen § 3 Abs •. 1 Nr. 2 die In Artikel 8 31. Dezember 1996 in den Verkehr gebracht werden."
Abs. 2 bis 4a der Richtlinie 89/392/EWG vor-
geschriebenen Verfahren der Konformitäts-
Artikel7
erklärung nach Anhang V oder der EG-Bau-
musterprüfung nach Anhang VI nicht einhält, 11
• Übergangsvorschrift
c) In Nummer 2 werden die Worte ,,§ 3 Abs. 1 Nr. 1" Die in den Artikeln 1 bis 6 genannten Erzeugnisse, die
durch die Worte .,§ 3 Abs. 1", die Worte § 4 Abs. 1
11
den bis zum 31. Dezember 1994 im Geltungst}ereich der
und 2" durch die Worte ,,§ 4 Abs. 1 oder 2" und die jeweiligen Verordnungen geltenden EG-Kennzeichnungs-
Worte „das EG-Zeichen" durch die Worte „die CE- bestimmungen entsprechen, dürfen bis zum 31. Dezem-
Kennzeichnung" ersetzt. ber 1996 in den Verkehr gebracht werden.
d) Nummer 3 wird wie folgt gefaßt:
Artikel&
.,3. entgegen § 3 Abs. 3 eine Maschine in den Ver- Inkrafttreten
kehr bringt, der eine Erklärung des Herstellers
nach Anhang II Abschnitt B der Richtlinie Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung
11
89/392/EWG nicht beigefügt ist. in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 28. September 1995
Der Bundeskanzler
Dr. Helmut Kohl
Der Bundesminister
für Arbeit und Sozialordnung
Norbert Blüm
1220 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts
Aus dem Beschluß des Bundesverfassungsgerichts vom 9. August 1995
- 1 BvR 1651 /94 - wird die Entscheidungsformel veröffentlicht:
Die einstweilige Anordnung vom 15. September 1994, bestätigt durch
Beschluß vom 11. Oktober 1994 und wiederholt mit Beschluß vom 7. März
1995, wird erneut wiederholt mit der Maßgabe, daß die einstweilige Aus-
setzung der Anwendung des § 47 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe f des
Arzneimittelgesetzes in der Fassung des fünften Gesetzes zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 (Bundesgesetzblatt I Seite 2071)
bis zur Entscheidung Ober die Verfassungsbeschwerde, längstens bis zum
15. März 1996, gilt.
Die vorstehende Entscheidungsformel hat gemäߧ 31 Abs. 2 des Gesetzes
über das Bundesverfassungsgericht Gesetzeskraft.
Bonn, den 13. September 1995
Die Bundesministerin der Justiz
Leutheu sser-Sch narren berg er
Verkündungen im Bundesanzeiger
Gemäß § 1 Abs. 2 des Gesetzes über die Verkündung von Rechtsverordnungen
in der im Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 114-1, veröffentlichten bereinigten Fassung
wird auf folgende im Bundesanzeiger verkündete Rechtsverordnungen nachrichtlich hingewiesen:
Bundesanzeiger Tag des
Datum und Bezeichnung der Verordnung
Seite (Nr. vom) lnkrafttretens
6. 9. 95 Dreißigste Verordnung des Luftfahrt-Bundesamtes zur Ände-
rung der Dreiunddreißigsten Durchführungsverordnung zur
Luftverkehrs-Ordnung (Festlegung von Augverfahren für An-
und Abflüge nach Instrumentenflugregeln zum und vom Flug-
hafen Stuttgart) 10 721 (182 26. 9. 95) 5.10.95
96-1-2-33
6. 9. 95 Hundertfünfundfünfzigste Durchführungsverordnung des Luft-
fahrt-Bundesamtes zur Luftverkehrs-Ordnung (Festlegung von
Flugverfahren für An- und Abflüge nach Instrumentenflugregeln
zum und vom Verkehrslandeplatz Altenburg-Nobitz) 10 722 (182 26. 9. 95) 12. 10. 95
neu: 96-1-2-155
Nr. 51 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1221
Bundesgesetzblatt
Teil II
Nr. 29, ausgegeben am 27. September 1995
Tag Inhalt Seite
25. 7. 95 Bekanntmachung der Vereinbarung über das Sekretariat des Kommissars des Rates der Ostsee-
staaten für demokratische Institutionen und Menschenrechte einschließlich der Rechte von Personen,
die Minderheiten angehören, in Kopenhagen sowie des Protokolls hierzu . . . . . . . . • • • • . . . . . • . • • • • 786
14. 8. 95 Bekanntmachung des deutsch-schweizerischen Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von
Gleichwertigkeiten im Hochschulbereich . . . . . . . . • . . . . . • . . . • . . • . . • . . . . . . . . . . • . . . . . . . . . • • . 796
31. 8. 95 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Internationalen Fernmeldevertrags von 1982 . . . . . • 804
31. 8. 95 Bekanntmachung der deutsch-polnischen Vereinbarung über die Verlängerung des Abkommens über
Zusammenarbeit in der Aus- und Weiterbildung von Fach- und Führungskräften der Wirtschaft . . . . . . 807
31. 8. 95 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Abkommens über strafbare und bestimmte andere an
Bord von Luftfahrzeugen begangene Handlungen .•................... ; . . . . . . • . • . . . . . . . . • • 809
31. 8. 95 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Basler Übereinkommens über die Kontrolle der
grenzüberschreitenden Verbringung gefährlicher Abfälle und ihrer Entsorgung . . . . . . • . . . . . . . . . . . . 810
31. 8. 95 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Europäischen Übereinkommens über die internatio-
nale Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße . . . . . • . . . . • . • • . • . . . • . . . . . . . . . . . . . . . . • . • • 81 O
1. 9. 95 Bekanntmachung des deutsch-mauretanischen Abkommens über Finanzielle Zusammenarbeit . . . . . 811
1. 9. 95 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Übereinkommens der Vereinten Nationen über
Verträge über den internationalen Warenkauf • . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 814
1. 9. 95 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Übereinkommens über die Sklaverei und des Ände-
rungsprotokolls hierzu sowie des Zusatzübereinkommens über die Abschaffung der Sklaverei, des
Sklavenhandels und sklavereiähnlicher Einrichtungen und Praktiken • • . . . . . . . . . . • . . . . . . . . . • . . • 815
1. 9. 95 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Protokolls über die Vorrechte und lmmunitäten der
Europäischen Fernmeldesatellitenorganisation EUTELSAT • . • • • • • • . . . . . . . . . • . . . . . . . . . . . . . . . 816
Preis dieser Ausgabe: 8, 15 DM (6,20 DM zuzOgllch 1,95 DM Versandkosten), bei Lieferung gegen Vorausrechnung 9, 15 DM.
Im Bezugspreis ist die Mehrwertsteuef' enthalten; der angewandte Steuersatz betrlgt 7%.
Lieferung gegen Voreinsendung des Betrages auf das Postgirokonto &ndesgesetzblatt l<Oln 3 99-509 oder gegen Vorausrechnung.
1222 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
Nr. 30, ausgegeben am 30. September 1995
Tag I n h a It Seite
21. 9. 95 Gesetz zu dem Abkommen vom 22. August 1994 zwischen der Bundesrepublik Deutschland
und der Mongole! zur Vermeidung der Doppelbesteuerung auf dem Gebiet der Steuern vom
Einkommen und vom Vermögen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 818
GESTA: XD2
21. 9. 95 Gesetz zu dem Abkommen vom 14. Jull 1994 zwischen der Bundesrepublik Deutschland und
der Islamischen Republik Pakistan zur Vermeidung der Doppelbesteuerung auf dem Gebiet der
Steuern vom Einkommen . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 836
FNA: neu: 611-9-15
GESTA: XD3
11. 9. 95 Verordnung über die Inkraftsetzung der ECE-Regelung Nr. 94 über einheitliche Bedingungen für die
Genehmigung der Kraftfahrzeuge hinsichtlich des Schutzes der Insassen bei einem Frontalaufprall
(Verordnung zur ECE-Regelung Nr. 94) • . . . . . . . . . . . . . . . . . . . • . . . . . . . . • . . . . . . . . . . . . . . . . • . . 858
7. 9. 95 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Übereinkommens Nr. 11 der Internationalen Arbeits-
organisation über das Vereins- und Koalitionsrecht der landwirtschaftlichen Arbeiter . . . . . . . . . • • • . . 859
7. 9. 95 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Übereinkommens Nr. 81 der Internationalen Arbeits-
organisation über die Arbeitsaufsicht in Gewerbe und Handel . . . • • . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 859
7. 9. 95 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Übereinkommens Nr. 87 der Internationalen Arbeits-
organisation über die Vereinigungsfreiheit und den Schutz des Vereinigungsrechtes . . . . . . . . . . . . . . 860
7. 9. 95 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Übereinkommens Nr. 88 der Internationalen Arbeits-
organisation über die Organisation der Arbeitsmarktverwaltung . • . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 860
7. 9. 95 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Übereinkommens Nr. 98 der Internationalen Arbeits-
organisation über die Anwendung der Grundsätze des Vereinigungsrechtes und des Rechtes zu
Kollektiwerhandlungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . • . . . . . . • . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . • . . 861
7. 9. 95 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Übereinkommens Nr. 129 der Internationalen Arbeits-
organisation über die Arbeitsaufsicht in der Landwirtschaft .... ; • . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 861
7. 9. 95 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Übereinkommens Nr. 141 der Internationalen Arbeits-
organisation über die Verbände ländlicher Arbeitskräfte und ihre Rolle in der wirtschaftlichen und
sozialen Entwicklung ............................................... _. . . . . . . . . . . . . . . . 862
7. 9. 95 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Übereinkommens Nr. 144 der Internationalen Arbeits-
organisation über dreigliedrige Beratungen zur Förderung der Durchführung internationaler Arbeits-
normen ......................................... : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . • . . . 862
7. 9. 95 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Europäischen Übereinkommens über die Gemein-
schaftsproduktion von Kinofilmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . • . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . • . . . 863
8. 9. 95 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Haager Übereinkommens über die Zuständigkeit der
Behörden und das anzuwendende Recht auf dem Gebiet des Schutzes von Minderjährigen . . . . . . . . . 863
11. 9. 95 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Übereinkommens zur Beilegung von Investitions-
streitigkeiten zwischen Staaten und Angehörigen anderer Staaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 864
Die ECE-Regelung Nr. 94 wird als Anlageband zu dieser Ausgabe des Bundesgesetzblatts ausgegeben. Abonnenten des Bundes-
gesetzblatts Teil II wird der Anlageband auf Anforderung gemäß den Bezugsbedingungen des Verlags übersandt.
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Nr. 51 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1223
Hinweis auf Rechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaften,
die mit ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
unmittelbare Rechtswirksamkeit in der Bundesrepublik Deutschland erlangt haben.
Aufgeführt werden nur die Verordnungen der Gemeinschaften, die im Inhaltsverzeichnis
des Amtsblattes durch Fettdruck hervorgehoben sind.
ABI.EG
Datum und Bezeichnung der Rechtsvorschrift - Ausgabe in deutscher Sprache -
Nr./Seite VOil)
Vorschriften für die Agrarwirtschaft
15. 6. 79 Verordnung (EWG) Nr. 2027/95 des Rates zur Einführung einer Regelung
zur Steuerung des Fischereiaufwands in bestimmten Fanggebieten
und für bestimmte Fischereiressourcen der Gemeinschaft L 199/1 24.8.95
29. 6. 95 Verordnung (EG) Nr. 2028/95 des Rates über den Abschluß des Proto-
kolls zur Festlegung der Fangmöglichkeiten und des finanziellen Aus-
gleichs nach dem Abkommen zwischen der Europäischen Wirtschafts-
gemeinschaft und der Republik Kap Verde über die Fischerei vor der
Küste Kap Verdes für die Zeit vom 6. September 1994 bis zum 5. Sep-
tember 1997 L 199/9 24.8.95
22. 8. 95 Verordnung (EG) Nr. 2029/95 der Kommission zur Einstellung des See -
zu n g e n fangs durch Schiffe unter französischer Flagge L 199/19 24.8.95
22. 8. 95 Verordnung (EG) Nr. 2030/95 der Kommission zur Einstellung des
S p rotten fangs durch Schiffe unter schwedischer Flagge L 199/20 24.8.95
23. 8. 95 Verordnung (EG) Nr. 2045/95 der Kommission zur Aufhebung der Verord-
nung (EG) Nr. 1702/95 zur Einstellung des Rot bar s c h fangs durch
Schiffe unter französischer Flagge L 201/1 25.8.95
28. 8. 95 Verordnung (EG) Nr. 2059/95 der Kommission zur Aufhebung der Verord-
nung (EG) Nr. 1498/95 zur Einstellung des Sc h e 11 f i s c h fangs durch
Schiffe unter der Flagge des Vereinigten Königreichs L204/1 30.8.95
29. 8. 95 Verordnung (EG) Nr. 2064/95 der Kommission zur Änderung der Verord-
nung (EWG) Nr. 1201 /89 zur Durchführung der Beihilferegelung für
Baumwolle L204/8 30.8.95
31. 8. 95 Verordnung (EG) Nr. 2095/95 der Kommission zur Festsetzung des Welt-
marktpreises für nichtentkörnte Bau m wo 11 e L206/32 1.9.95
4. 9. 95 Verordnung (EG) Nr. 2111/95 der Kommission zur Einstellung des
K a b e I j a u fangs durch Schiffe unter der Flagge des Vereinigten König-
reichs L210/1 6.9.95
4. 9. 95 Verordnung (EG) Nr. 2112/95 der Kommission zur Einstellung des
K ab e I j au fangs durch Schiffe unter der Flagge des Vereinigten König-
reichs L210/2 6.9.95
4. 9. 95 Verordnung (EG) Nr. 2113/95 der Kommission zur Einstellung des
M a k r e I e n fangs durch Schiffe unter deutscher Flagge L210/3 6.9.95
6. 9. 95 Verordnung (EG) Nr. 2122/95 der Kommission zur Änderung der Verord-
nung (EWG) Nr. 2641/88 über die Durchführungsbestimmungen zur Re-
gelung der Gewährung einer Beihilfe für die Verwendung von Trauben ,
Traubenmost und konzentriertem Traubenmost zur Herstellung von
Traubensaft L212/7 7.9.95
Andere Vorschriften
21. 8. 95 Verordnung (EG) Nr. 2017/95 der Kommission zur Änderung der Verord-
nung (EG) Nr. 1941 /95 zur Eröffnung der Zollkontingente für das zweite
Halbjahr 1995 für die Einfuhr von lebenden Rindern mit einem Stück-
gewicht von 160 bis 300 kg mit Ursprung in und Herkunft aus Polen, Un-
garn, der Tschechischen Republik und der Slowakischen Republik und
zur Festlegung der entsprechenden Durchführungsbestimmungen L 197/5 22.8.95
1224 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
Herausgeber: Bundesministerium der Justiz - Verlag: Bundesanzeiger Verlags-
gei.m.b.H. - Druck: Bundesdruckerei GmbH, Zweigniederlassung Bonn.
Bundesgesetzblatt Teil I enthält Gesetze sowie Verordnungen und sonstige Be-
kanntmachungen von wesentlicher Bedeutung, soweit sie nicht im Bundesgesetz-
blatt Teil II zu veröffentlichen sind.
Bundesgesetzblatt Teil II enthält
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setzung erlassenen Rechtsvorschriften sowie damit zusammenhängende
Bekanntmachungen,
b) Zolltarifvorschriften.
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ABI. EG
Datum und Bezeichnung der Rechtsvorschrift - Ausgabe in deutscher Sprache -
Nr./Seite vom
16. 8. 95 Verordnung (EG) Nr. 2022/95 des Rates zur Einführung eines endgültigen
Antidumpingzolls auf die Einfuhren von Ammoniumnitrat mit Ursprung in
Rußland L 198/1 23.8.95
21.8.95 Verordnung (EG) Nr. 2023/95 der Kommission zur übergangsweisen An-
passung der in der Verordnung (EWG) Nr. 2245/ 90 vorgesehenen Son-
derregelungen für die Einfuhr von Getreidesubstitutionserzeugnissen
und Verarbeitungserzeugnissen aus Getreide und Reis zur Anwendung
des im Rahmen de~_multilateralen Handelsverhandlungen der Uruguay-
Runde getroffenen Ubereinkommens über die Landwirtschaft L 198/15 23.8.95
22.8.95 Verordnung {EG) Nr. 2039/95 der Kommission zur Festsetzung von
Durchschnittswerten je Einheit für die Ermittlung des Zollwerts bestimm-
ter verderblicher Waren L 199/48 24.8.95
6.9.95 Verordnung {EG) Nr. 2123/95 der Kommission zur übergangsweisen
Anpassung der mit den Verorclnun~en (EWG) Nr. 2942/73, (EWG)
Nr. 999/90, {EWG) Nr. 862/91 und (EW ) Nr. 81/92 geschaffenen Sonder-
regelungen für die Einfuhr von Reis zur Anwendung des im Rahmen der
multilateralen Handelsverhandlungen der Uruguay-Runde geschlosse-
nen Abkommens über die Landwirtschaft L212/8 7.9.95
6.9.95 Verordnung (EG) Nr. 2124/95 der Kommi~ion zur Änderung der Verord-
nung (EG) Nr. 1305/95 mit bestimmten Ubergangsmaßnahmen für die
Einfuhrpreisregelung für zur Verarbeitung bestimmte Gurken L212/12 7.9.95
6.9.95 Verordnung (EG) Nr. 2125/95 der Kommission zur Eröffnung und Ver-
waltung von Zollkontingenten für Konserven von Pilzen der Gattung
Agaricus L212/16 7.9.95
Berichtigung der Verordnung (EG) Nr. 1942/95 der Kommission vom
4. August 1995 mit Durchführungsbestimmungen für den Zeitraum vom
1. Juli 1995 bis 30. Juni 1996 betreffend die Zollkontingente für Rind-
fleisch, die in den zwischen den Gemeinschaften und ihren Mitglied-
staaten einerseits und der Republik Polen, der Republik Ungarn, der
Tschechischen Republik, der Slowakischen Republik, Bulgarien und
Rumänien andererseits geschlossenen Europa-Abkommen vorgesehen
sind (ABI. Nr. L 186 vom 5. 8. 1995) L 198/31 23.8.95