324 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
Herausgeber: Bundesministerium der Justiz - Verlag: Bundesanzeiger Verlags-
ges.m.b.H. - Druck: Bundesdruckerei GmbH, Zweigniederlassung Bonn.
Bundesgesetzblatt Teil I enthält Gesetze sowie Verordnungen und sonstige Be-
kanntmachungen von wesentlicher Bedeutung, soweit sie nicht im Bundesgesetz-
blatt Teil II zu verOffentlichen sind.
Bundesgesetzblatt Teil II enthält
a) völkerrechtliche Übereinkünfte und die zu ihrer Inkraftsetzung oder Durch-
setzung erlassenen Rechtsvorschriften sowie damit zusammenhängende
Bekanntmachungen,
b) Zolltarifvorschriften.
laufender Bezug nur im Verlagsabonnement. Postanschrift für Abonnements-
bestellungen sowie Bestellungen bereits erschienener Ausgaben:
Bundesanzeiger Verlagsges.m.b.H., Postfach 13 20, 53003 Bonn
Telefon: (0228) 38208-0, Telefax: (0228) 38208-36.
Bezugspreis fOr Teil I und Teil II halbjährlich je 97,80 DM. Einzelstücke je angefan-
gene 16 Seiten 3, 10 DM zuzüglich Versandkosten. Dieser Preis gih auch für
Bundesgesetzblätter, die vor dem 1. Januar 1993 ausgegeben worden sind.
Lieferung gegen Voreinsendung des Betrages auf das Postgirokonto Bundes-
gesetzblatt Köln 3 99-509, BLZ 370 100 50, oder gegen Vorausrechnung.
Preis dieser Ausgabe: 11,25 DM (9,30 DM zuzüglich 1,95 DM Versandkosten), bei Bundesanzeiger Verlagsges.m.b.H . . Postfach 13 20 . 53003 Bonn
Lieferung gegen Vorausrechnung 12,25 DM. Postvertriebsstück • Z 5702 • Entgelt bezahlt
Im Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz
beträgt 7%.
Verkündungen im Bundesanzeiger
Gemäß § 1 Abs. 2 des Gesetzes über die Verkündung von Rechtsverordnungen
in der im Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 114-1, veröffentlichten bereinigten Fassung
wird auf folgende im Bundesanzeiger verkündete Rechtsverordnungen nachrichtlich hingewiesen:
Bundesanzeiger Tag des
Datum und Bezeichnung der Verordnung
Seite (Nr. vom) lnkrafttretens
7.2.95 Zweite Verordnung des Luftfahrt-Bundesamts zur Änderung
der Hundertzweiundvierzigsten Durchführungsverordnung zur
Luftverkehrs-Ordnung (Festlegung von Flugverfahren für An-
und Abflüge nach Instrumentenflugregeln zum und vom Flug-
platz Laage) 2037 (42 1. 3. 95) 30.3.95
96-1-2-142
9.2.95 Dreizehnte Verordnung des Luftfahrt-Bundesamts zur Ände-
rung der Dreiundachtzigsten Durchführungsverordnung zur
Luftverkehrs-Ordnung (Festlegung von Flugverfahren für An-
und Abflüge nach Instrumentenflugregeln zum und vom Ver-
kehrsflughafen Münster-Osnabrück) 2038 (42 1. 3. 95) 30.3.95
96-1-2-83
22.2.95 Zehnte Verordnung des Luftfahrt-Bundesamts zur Änderung
der Einhundertelften Durchführungsverordnung zur Luftver-
kehrs-Ordnung (Festlegung von Flugverfahren für An- und
Abflüge nach Instrumentenflugregeln zum und vom Flughafen
Erfurt) 2557 (51 14. 3. 95) 30.3.95
96-1-2-111
22.2.95 Fünfte Verordnung des Luftfahrt-Bundesamts zur Änderung
der Hundertzweiundzwanzigsten Durchführungsverordnung
zur Luftverkehrs-Ordnung (Festlegung von Flugverfahren für
An- und Abflüge nach Instrumentenflugregeln zum und vom
Flughafen Düsseldorf) 2557 (51 14. 3. 95) 30.3.95
96-1-2-122
22.2.95 Dritte Verordnung des Luftfahrt-Bundesamts zur Änderung der
Hundertsechsunddreißigsten Durchführungsverordnung zur
Luftverkehrs-Ordnung (Festlegung von Flugverfahren für An-
und Abflüge nach Instrumentenflugregeln zum und vom Ver-
kehrsflughafen Braunschweig) 2558 (51 14. 3. 95) 30.3.95
96-1-2-136
285
Bundesgesetzblatt
Teil 1 Z 5702
1995 Ausgegeben zu Bonn am 21. März 1995 Nr.13
Tag Inhalt Seite
14. 3. 95 Erste Verordnung zur Änderung der Gentechnik-Sicherheitsverordnung ....................... . 285
FNA: 2121-60-1-4
14. 3. 95 Neufassung der Gentechnik-Sicherheitsverordnung 297
FNA: 2121-60-1-4
Hinweis auf andere Verkündungsblätter
Verkündungen im Bundesanzeiger............. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 324
Erste Verordnung
zur Änderung der Gentechnik-Sicherheitsverordnung
Vom 14. März 1995
Auf Grund des § 7 Abs. 1 Satz 2 bis 4 und Abs. 2 Satz 2 A. Bewertungskriterien bei gentechnischen Arbei-
und des§ 30 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 1 bis 6 und 8 bis 13 des ten zu gewerblichen Zwecken
Gentechnikgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung
B. Bewertungskriterien bei gentechnischen Arbei-
vom 16. Dezember 1993 (BGBI. 1 S. 2066) verordnet die
ten zu Forschungszwecken".
Bundesregierung nach Anhörung der Zentralen Kommis-
sion für die Biologische Sicherheit: 2. Nach § 1 Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
"Die Regelungen des Vierten, des Fünften und des
Artikel 1 Sechsten Abschnitts gelten auch für Freisetzungen."
Die Gentechnik-Sicherheitsverordnung vom 24. Okto- 3. § 3 wird wie folgt geändert:
ber 1990 (BGBI. 1S. 2340), geändert durch Artikel 5 § 3 des a) Die Nummern 1 bis 3 werden wie folgt gefaßt:
Gesetzes vom 24. Juni 1994 (BGBI. 1 S. 1416), wird wie
folgt geändert: „1. Mikroorganismen
Viren, Bakterien, Pilze, mikroskopisch-kleine
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: ein- oder mehrzellige Algen, Flechten, andere
eukaryotische Einzeller oder mikroskopisch-
a) Der Hinweis auf den Siebten Abschnitt wird wie kleine tierische Mehrzeller,
folgt gefaßt:
2. Pflanzen
"Siebter Abschnitt makroskopische Algen, Moose, Farn- und
Schlußvorschrift". Samenpflanzen,
b) Der Hinweis auf§ 21 wird wie folgt gefaßt: 3. Tiere
alle makroskopischen tierischen Mehrzeller, ".
,,§ 21 Übergangsvorschrift".
b) Nummer 4 wird aufgehoben.
c) Der Hinweis auf Anhang I wird wie folgt gefaßt:
c) Die bisherige Nummer 5 wird Nummer 4. In dieser
"Anhang 1 Nummer 4 werden die Wörter „Sehr giftige Pro-
Risikogruppen der Spender- teine" durch die Wörter „Sehr giftige Stoffwechsel-
und Empfängerorganismen/ produkte" ersetzt.
Allgemeine Kriterien d) Die bisherigen Nummern 6 und 7 werden Num-
für die Sicherheitsbewertung mern 5 und 6.
286 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
4. § 5 wird wie folgt geändert: d) In Absatz 4 wird das Wort „biologische" durch die
a) Die Absätze 1 und 2 werden wie folgt gefaßt: Wörter „Teil einer biologischen" und in der Num-
mer 4 die Wörter „tier- oder pflanzenassoziierten
,.(1) Bei gentechnischen Arbeiten zu gewerb- Organismen" durch die Wörter „anderen Spezies"
lichen Zwecken ergibt sich das bei der Gesamt- ersetzt.
bewertung nach § 4 zu beachtende Gefährdungs-
e) In Absatz 5 wird das Wort „biologische" durch die
potential von Spender- und Empfängerorganis-
Wörter„Teil einer biologischen" ersetzt.
mus aus der Zuordnung der Organismen zu den
Risikogruppen 1 bis 4 anhand der Kriterien in
Anhang I Teil A Nr. 1, soweit diese Kriterien nach 6. § 7 wird wie folgt geändert:
dem Stand der Wissenschaft im Einzelfall von
a) Absatz 2 Nr. 1 wird wie folgt gefaßt:
Bedeutung sind. Die Bestimmung des Gefähr-
dungspotentials des gentechnisch veränderten „ 1. der Sicherheitsstufe 1 zuzuordnen, wenn sie
Organismus und seine Zuordnung zu den Risiko- folgende Voraussetzungen erfülle'!:
gruppen erfolgt durch die Bewertung der allgemei- a) die Empfängerorganismen sind
nen Kriterien nach Anhang I Teil A Nr. 2 bis 4,
soweit diese Kriterien im Einzelfall von Bedeutung aa) Organismen der Risikogruppe 1 nach
sind. § 5 Abs. 1 Satz 1 mit experimentell
erwiesener oder langer sicherer Ver-
(2) Bei gentechnischen Arbeiten zu Forschungs- wendung oder mit eingebauten biolo-
zwecken ergibt sich das bei der Gesamtbewertung gischen Sicherheitsmaßnahmen, die
nach § 4 zu beachtende Gefährdungspotential von die Über1ebens- und Replikations-
Spender- und Empfängerorganismus aus der Zu- fähigkeit in der Umwelt begrenzen,
ordnung der Organismen zu den Risikogruppen 1
bis 4 anhand der Kriterien in Anhang I Teil B Nr. 1, bb) eukaryote Zellen, die nicht spontan zu
soweit diese Kriterien nach dem Stand der Wis- Organismen regenerieren,
senschaft im Einzelfall von Bedeutung sind. Die und geben keine Organismen der Risiko-
Bestimmung des Gefährdungspotentials des gen- gruppen 2 bis 4 ab,
technisch veränderten Organismus und seine
b) Vektoren und aus dem Spenderorganis-
Zuordnung zu den Risikogruppen erfolgt durch
mus überführte sowie synthetische Nukle-
eine vorläufige Bewertung der allgemeinen Krite-
insäuren
rien nach Anhang I Teil B Nr. 2, soweit diese Krite-
rien im Einzelfall von Bedeutung sind." aa) sind gut beschrieben und frei von
Nukleinsäuresequenzen mit bekann-
b) Folgender Absatz 6 wird angefügt:
tem Gefährdungspotential,
,.(6) Das Bundesministerium für Gesundheit ver-
bb) sind in der Größe so weit wie möglich
öffentlicht regelmäßig nach Anhörung der Zen-
auf die genetischen Sequenzen be-
tralen Kommission für die Biologische Sicherheit
grenzt, die zur Erreichung des beab-
im Bundesgesundheitsblatt eine Liste von Orga-
sichtigten Zweckes notwendig sind,
nismen, die den Risikogruppen nach den allgemei-
nen Kriterien gemäß Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 cc) erhöhen die Stabilität des Organismus
Satz 1 zugeordnet wurden." in der Umwelt nicht, soweit dies nicht
für die beabsichtigte Funktion erfor-
5. § 6 wird wie folgt geändert: derlich ist,
a) Absatz 1 wird wie folgt gefaßt: dd) sind wenig mobilisierbar,
,.(1) Biologische Sicherheitsmaßnahmen beste- ee) übertragen keine Resistenzgene auf
hen, ausgenommen die Fälle des Absatzes 2, in andere Mikroorganismen, die diese
der Verwendung von anerkannten Vektoren und nicht von Natur aus aufnehmen, wenn
Empfängerorganismen. In Anhang II Teil A sind eine solche Aufnahme die Anwendung
anerkannte Vektoren und Empfängerorganismen von Heilmitteln zur Kontrolle von Infek-
aufgeführt; sie sind bei der Gesamtbewertung tionskrankheiten des Menschen oder
nach § 4 zu berücksichtigen.• von Nutztieren in Frage stellen könnte,
b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter .. , pflanzen- c) der gentechnisch veränderte Organismus
assoziierten Mikroorganismen oder pflanzenasso- aa) ist unter den gewählten Verwendungs-
ziierten Kleintieren" durch die Wörter „und mit bedingungen (z.B. im Reaktor oder
ihnen assoziierten Organismen" ersetzt. Fermenter) genauso sicher wie der
c) Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt gefaßt: Empfängerorganismus, aber mit be-
grenzter Über1ebens- oder Replikati-
,.Neu anerkannte biologische Sicherheitsmaßnah- onsfähigkeit und ohne nachteilige Fol-
men werden von der Zentralen Kommission für die gewirkungen für die Umwelt,
Biologische Sicherheit regelmäßig im Bundes-
bb) überschreitet nicht das Gefährdungs-
gesundheitsblatt bekanntgemacht, sofern der Be-
potential von Organismen der Risiko-
treiber, auf Grund dessen Anmeldung oder Geneh-
gruppe 1 und
migungsantrag einer gentechnischen Anlage oder
Arbeit die Anerkennung erfolgt, der Veröffent- cc) gibt keine gentechnisch veränderten
lichung nicht widerspricht.• Organismen höherer Risikogruppen
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. März 1995 287
ab; nach dem Stand der Wissenschaft dungspotential von Organismen der Risi-
ist nicht zu erwarten, daß der gentech- kogruppe 2 nicht überschreitet und keine
nisch veränderte Organismus Krank- gentechnisch veränderten Organismen
heiten bei Menschen, Tieren oder höherer Risikogruppen abgibt;
Pflanzen hervorruft;". 3. der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen, wenn sie
b) In Absatz 2 Nr. 2 wird die Angabe"§ 5 Abs. 1 Satz 2 die folgenden Voraussetzungen erfüllen:
mit Anhang I Teil AI Nr. 2 bis 4" durch die Angabe
a) die Empfängerorganismen sind Organis-
"§ 5 Abs. 1 Satz 2 mit Anhang I Teil A Nr. 2 bis 4"
men bis Risikogruppe 3 und geben keine
ersetzt.
Organismen der Risikogruppe 4 ab,
c) Dem Absatz 2 Nr. 2 wird folgender Satz 2 ange-
b) Vektoren und aus dem Spenderorganis-
fügt:
mus überführte sowie synthetische Nukle-
„Die Zuordnung zu den Sicherheitsstufen 2, 3 insäuren sind soweit charakterisiert, daß
und 4 erfolgt entsprechend§ 7 Abs. 3 Nr. 2 bis 4, der gentechnisch veränderte Organismus
wobei hinsichtlich der verwendeten Organismen nach einer vorläufigen Sicherheitsbewer-
eine nicht nur vorläufige Bewertung gemäß § 5 tung nach § 5 Abs. 2 Satz 2 das Gefähr-
Abs. 1 erforderlich ist." dungspotential von Organismen der Risiko-
d) In Absatz 3 werden die Nummern 1 bis 3 wie folgt gruppe 3 nicht überschreitet und keine
gefaßt: gentechnisch veränderten Organismen der
Risikogruppe 4 abgibt.
„1. der Sicherheitsstufe 1 zuzuordnen, wenn sie
die folgenden Voraussetzungen erfüllen: Ebenfalls der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen
sind gentechnische Arbeiten, die darauf
a) die Empfängerorganismen sind gerichtet sind, hochwirksame Toxine· herzu-
aa} Organismen der Risikogruppe 1 nach stellen, wobei biologische Sicherheitsmaß-
§ 5 Abs. 2 Satz 1, nahmen zur Anwendung kommen. Die Zen-
trale Kommission für die Biologische Sicher-
bb) Stämme von Organismenarten der Risi- heit kann unter Berücksichtigung der Wir-
kogruppen 2 bis 4, die experimentell kungsweise des hochwirksamen Toxins Ernp-
erwiesen oder auf Grund langer Erfah- fehlungen aussprechen, welche biologischen
rung genauso sicher wie Organismen Sicherheitsmaßnahmen hierfür im Einzelfall
der Risikogruppe 1 sind und daher ent- geeignet sind;".
sprechend verwendet werden können,
e) Absatz 4 wird wie folgt gefaßt:
cc) eukaryote Zellen, die nicht spontan zu.
Organismen regenerieren, ,,(4) Gentechnische Arbeiten mit Tieren und Pflan-
zen sind
und geben keine Organismen der Risiko-
gruppen 2 bis 4 ab, 1. der Sicherheitsstufe 1 zuzuordnen, wenn sie
die folgenden Voraussetzungen erfüllen:
b) Vektoren und aus dem Spenderorganis-
mus überführte sowie synthetische Nukle- a) die Empfängerorganismen sind Tiere oder
insäuren sind soweit _charakterisiert, daß Pflanzen, von denen keine schädlichen Aus-
der gentechnisch veränderte Organismus wirkungen auf die Rechtsgüter nach § 1
nach einer vorläufigen Sicherheitsbewer- Nr. 1 Gentechnikgesetz zu erwarten sind,
tung nach § 5 Abs. 2 Satz 2 das Gefähr- b) virale Vektoren sollen nicht horizontal über-
dungspotential von Organismen der Risi- tragbar sein,
kogruppe 1 nicht überschreitet und keine
gentechnisch veränderten Organismen c) Vektoren und aus dem Spenderorganismus
höherer Risikogruppen abgibt, überführte sowie synthetische Nuklein-
säuren sind soweit charakterisiert, daß der
c) der gentechnisch veränderte Organismus gentechnisch veränderte Organismus bei
ist bei Verwendung im Reaktor oder Fer- gentechnischen Arbeiten zu Forschungs-
menter genauso sicher wie der Empfänger- zwecken nach einer vorläufigen Sicherheits-
organismus, aber mit begrenzter Überle- bewertung nach § 5 Abs. 2 Satz 2 oder bei
bens- oder Replikationsfähigkeit und ohne gentechnischen Arbeiten zu gewerblichen
nachteilige Folgewirkung für die Umwelt; Zwecken nach einer Sicherheitsbewertung
2. der Sicherheitsstufe 2 zuzuordnen, wenn sie nach § 5 Abs. 1 Satz 2 das Gefährdungs-
folgende Voraussetzungen erfüllen: potential von Organismen der Risikogruppe 1
nicht überschreitet und keine gentechnisch
a) die Empfängerorganismen sind Organis-
veränderten Organismen höherer Risiko-
men bis Risikogruppe 2 und geben keine
gruppen abgibt;
Organismen der Risikogruppe 3 oder 4 ab,
2. der Sicherheitsstufe 2 zuzuordnen, wenn sie
b) Vektoren und aus dem Spenderorganis-
die folgenden Voraussetzungen erfüllen:
mus überführte sowie synthetische Nukle-
insäuren sind soweit charakterisiert, daß a) die Empfängerorganismen sind Tiere oder
der gentechnisch veränderte Organismus Pflanzen, von denen höchstens ein geringes
nach einer vorläufigen Sicherheitsbewer- Risiko für die Rechtsgüter nach § 1 Nr. 1
tung nach§ 5 Abs. 2 Satz 2 das Gefähr- Gentechnikgesetz zu erwarten ist,
288 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
b) Vektoren und aus dem Spenderorganismus sinngemäß zusätzlich die Anforderungen des
überführte sowie synthetische Nuklein- Anhangs III für Laboratorien der entsprechenden
säuren sind soweit charakterisiert, daß der Sicherheitsstufe.•
gentechnisch veränderte Organismus bei
gentechnischen Arbeiten zu Forschungs- 10. § 12 wird wie folgt geändert:
zwecken nach einer vorläufigen Sicherheits-
bewertung nach § 5 Abs. 2 Satz 2 oder bei a) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
gentechnischen Arbeiten zu gewerblichen aa) In Satz 1 wird nach dem Wort „Instandhal-
Zwecken nach einer Sicherheitsbewertung tungs-," das Wort „Reinigungs-," eingefügt.
nach § 5 Abs. 1 Satz 2 das Gefährdungs-
bb) In Satz 3 wird der Punkt am Ende durch einen
potential von Organismen der Risikogruppe 2
Strichpunkt ersetzt, und es wird folgender
nicht überschreitet und keine gentechnisch
Halbsatz angefügt:
veränderten Organismen höherer Risiko-
gruppen abgibt; ,,bei erteilter Dauererlaubnis sind die Beschäf-
tigten mindestens einmal jährlich zu unter-
3. der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen, wenn sie weisen."
die folgenden Voraussetzungen erfüllen:
cc) Nach Satz 5 wird folgender Satz angefügt:
a) die Empfängerorganismen sind Tiere oder
Pflanzen, von denen höchstens ein mäßiges „liegen die Voraussetzungen des Satzes 5
Risiko für die Rechtsgüter nach § 1 Nr. 1 vor, hat der Betreiber den Beschäftigten Vor-
Gentechnikgesetz zu erwarten ist, sorgeuntersuchungen nach Anhang VI anzu-
bieten."
b) Vektoren und aus dem Spenderorganismus
überführte sowie synthetische Nuklein- b) Absatz 7 wird wie folgt gefaßt:
säuren sind soweit charakterisiert, daß der ,,(7) Ist das Auftreten von humanpathogenen gen-
gentechnisch veränderte Organismus bei technisch veränderten Organismen in einer Kon-
gentechnischen Arbeiten zu Forschungs- zentration, die ein Risiko für die menschliche
zwecken nach einer vorläufigen Sicherheits- Gesundheit darstellt oder darstellen könnte, nach
bewertung nach § 5 Abs. 2 Satz 2 oder bei dem Stand von Wissenschaft und Technik nicht
gentechnischen Arbeiten zu gewerblichen auszuschließen, ist der Arbeitsbereich durch
Zwecken nach einer Sicherheitsbewertung geeignete Maßnahmen zu überwachen."
nach § 5 Abs. 1 Satz 2 das Gefährdungspo-
c) Absatz 8 wird wie folgt gefaßt:
tential von Organismen der Risikogruppe 3
nicht überschreitet und keine gentechnisch ,,(8) Bei gentechnischen Arbeiten sind zum
veränderten Organismen der Risikogruppe 4 Schutz der Beschäftigten ferner die in Anhang VI
abgibt; enthaltenen Maßnahmen zu beachten."
4. der Sicherheitsstufe 4 zuzuordnen, wenn für
11. § 13 wird wie folgt geändert:
gentechnische Arbeiten zu Forschungs-
zwecken die Voraussetzungen des Absatzes 3 a) Absatz 2 wird wie folgt gefaßt:
Nr. 4 oder für gentechnische Arbeiten zu ,,(2) Dusch- und Handwaschwasser sowie ver-
gewerblichen Zwecken die Voraussetzungen gleichbare Abwässer aus Anlagen, in denen gen-
des Absatzes 2 Nr. 2 Buchstabe c erfüllt sind.• technische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 oder 2
f) Absatz 5 erhält folgende Fassung: nach§ 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 oder 2 Gentechnik-
gesetz durchgeführt werden, können ohne beson-
,,(5) Bei der Sicherheitsbewertung nach Maßgabe dere Vorbehandlung entsorgt werden. Abfall aus
der Absätze 2 bis 4 ist die Anwendung biolo- Anlagen dieser Sicherheitsstufen, der nicht in
gischer Sicherheitsmaßnahmen im Sinne des § 5 unmittelbarem Zusammenhang mit gentechni-
Abs. 5 zu berücksichtigen.• schen Arbeiten angefallen ist, kann ohne beson-
dere Vorbehandlung entsorgt werden. Sonstiges
7. In § 10 wird nach Satz 1 folgender Satz eingefügt: Abwasser und Abfall aus Anlagen, in denen gen-
technische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 nach
,,Sie gelten sinngemäß auch für Klimakammern."
§ 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz durchge-
führt werden, kann ohne besondere Vorbehand-
8. Der bisherige Wortlaut des § 10 wird Absatz 1; folgen- lung entsorgt werden, wenn
der Absatz 2 wird angefügt:
a) zur Herstellung der gentechnisch veränderten
,,(2) Sofern in Gewächshäusern mit gentechnisch Organismen als Empfängerorganismen
veränderten Mikroorganismen gearbeitet wird, gelten
aa) Mikroorganismen, die nach den Kriterien in
sinngemäß zusätzlich die Anforderungen des
Anhang I Teil A der Risikogruppe 1 bereits
Anhangs III für Laboratorien der entsprechenden
zugeordnet worden sind, verwendet wer-
Sicherheitsstufe."
den und die Vektoren die Bedingungen des
§ 6 Abs. 5 erfüllen oder
9. In § 11 wird der bisherige Wortlaut Absatz 1; folgender
bb) Tiere oder Pflanzen verwendet werden,
Absatz 2 wird angefügt:
von denen schädliche Einwirkungen auf die
,,(2) Sofern in Tierhaltungsräumen mit gentechnisch in § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz bezeichneten
veränderten Mikroorganismen gearbeitet wird, gelten Rechtsgüter nicht zu erwarten sind, oder
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. März 1995 289
b) das sonstige Abwasser oder der Abfall so 2b. dafür, daß die Freisetzung erst begon-
gering kontaminiert ist, daß schädliche Einwir- nen wird, wenn die Genehmigung nach
kungen auf die in§ 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz § 14 Abs. 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz voll-
bezeichneten Rechtsgüter nicht zu erwarten ziehbar ist,".
sind." bb) In Nummer 5 wird das Wort „Sicherheitsbe-
b) Absatz 3 Satz 1 und 2 wird wie folgt gefaßt: lehrungen" durch das Wort „Unterweisungen"
ersetzt .
.,Abwasser und Abfall aus Anlagen, in denen gen-
technische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 oder 2 cc) In Nummer 6 werden nach dem Wort „Vor-
nach§ 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 oder 2 Gentechnik- kehrungen" die Wörter „oder über die Frei-
gesetz durchgeführt werden, und auf die Absatz 2 setzung• eingefügt.
keine Anwendung findet, sind so vorzubehandeln, dd) In Nummer 8 werden nach den Wörtern „gen-
daß die darin enthaltenen gentechnisch veränder- technischen Arbeit" die Wörter „oder der Frei-
ten Organismen soweit inaktiviert werden, daß setzung" eingefügt.
Gefahren für die in § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz
ee) Nach Nummer 8 wird folgende Nummer 9 an-
bezeichneten Rechtsgüter nicht zu erwarten sind.
gefügt:
Die Anforderungen nach Satz 1 gelten als erfüllt,
wenn mittels einer lnaktivierungskinetik nachge- ,,9. dafür, daß bei Freisetzungen eine sach-
wiesen wird, daß die lnaktivierungsdauer minde- kundige Person regelmäßig anwesend
stens dem Wert entspricht, bei dem keine Vermeh- und grundsätzlich verfügbar ist."
rungsfähigkeit und gegebenenfalls keine Infekti- c) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1.
onsfähigkeit des gentechnisch veränderten Orga-
nismus mehr beobachtet wird." d) Folgender Absatz 2 wird angefügt:
c) Absatz 4 Satz 1 wird wie folgt gefaßt: ,,(2) Wird eine gentechnische Arbeit oder eine
Freisetzung mehreren Projektleitern gemeinsam
,.Die Anforderungen aus Absatz 3 Satz 2 in Verbin- zugeordnet, sind die Verantwortlichkeiten der ein-
dung mit Satz 3 Nr. 2 werden in der Regel dadurch zelnen Projektleiter eindeutig festzulegen."
erfüllt, daß das Abwasser und der Abfall bei einer
Temperatur von 121 °Cfürdie Dauer von 20 Minu- 13. § 15 wird wie folgt geändert:
ten autoklaviert werden."
a) Absatz 1 wird wie folgt gefaßt:
d) Nach Absatz 5 wird folgender Absatz 6 angefügt:
.,(1) Der Projektleiter muß nachweisbare Kennt-
.,(6) Geräte, Teile von Geräten oder Abfall aus nisse insbesondere in klassischer und molekularer
Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Genetik und praktische Erfahrungen im Umgang
Sicherheitsstufen 3 und 4 nach § 7 Abs. 1 Satz 1 mit Mikroorganismen, Pflanzen oder Tieren und
Nr. 3 und 4 Gentechnikgesetz durchgeführt wer- die erforderlichen Kenntnisse über Sicherheits-
den, sind zur Sterilisierung in sicheren, dicht ver- maßnahmen und Arbeitsschutz bei gentechni-
schlossenen, entsprechend gekennzeichneten schen Arbeiten be&itzen. Die seuchen- und pflan-
und außen desinfizierten Behältern in eine andere zenschutzrechtlichen Vorschriften bleiben un-
gentechnische Anlage zu überführen, wenn sie berührt."
wegen ihrer Art oder Größe nicht in der Anlage ste- b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
rilisiert werden können."
aa) In Satz 1 werden die Angabe „Nr. 1" und in der
Nummer 3 die Angabe „Satz 1" gestrichen.
12. § 14 wird wie folgt geändert:
bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz eingefügt:
a) Satz 1 wird wie folgt gefaßt:
.,Sollen Freisetzungen von Pflanzen durchge-
,,Der Projektleiter führt die unmittelbare Planung, führt werden, kann in der Regel die erforder-
Leitung oder Beaufsichtigung der gentechnischen liche Sachkunde anstatt durch die in Satz 1
Arbeit oder der Freisetzung durch." Nr. 1 und 2 genannten Anforderungen durch
den Abschluß eines biologischen oder land-
b) Satz 2 wird wie folgt geändert:
wirtschaftlichen Hochschulstudiums und eine
aa) Nummer 2 wird durch folgende Nummern mindestens 3jährige Tätigkeit in einem Pflan-
ersetzt: zenzuchtbetrieb oder einer wissenschaft-
lichen Einrichtung im Pflanzenschutz, im
„2a. dafür, daß die gentechnische Arbeit erst Pflanzenbau oder in der Pflanzenzüchtung
begonnen wird, wenn die Frist· nach § 8 nachgewiesen werden."
Abs. 2 in Verbindung mit § 12 Abs. 7, § 9
Abs. 1 in Verbindung mit § 12 Abs. 8 c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
oder § 10 Abs. 1 in Verbindung mit § 12 aa) Nach der Angabe .,Absatz 1 • wird die Angabe
Abs. 9 Gentechnikgesetz abgelaufen ist 11
,,Nr. 1 gestrichen.
oder die Zustimmung nach § 12 Abs. 7,
8 oder 9 Gentechnikgesetz oder die bb) Es wird folgender Satz angefügt:
Genehmigung nach§ 8 Abs. 1 Satz 2, „Die Behörde kann abweichend von Absatz 2
Abs. 3 oder 4 Satz 1, § 9 Abs. 2 oder Satz 1 Nr. 1 und 2 für festgelegte gentechni-
§ 10 Abs. 2 oder 3 Gentechnikgesetz sche Arbeiten den Nachweis der erforderli-
vollziehbar ist, chen Sachkunde beschränken."
290 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
d) Absatz 4 wird wie folgt gefaßt: c) § 11 Satz 1 in Verbindung mit Anhang V
"(4) Die Fortbildungsveranstaltung nach Absatz 2 Abschnitt II Nr. 1 oder 12, Abschnitt III Nr. 1
Satz 1 Nr. 3 muß die wesentlichen Grundzüge fol- Buchstabe a, b, f oder g, Nr. 4, Abschnitt IV
gender Themenbereiche umfassen: Nr. 2 Satz 1, Nr. 3, 5 Satz 1, Nr. 7 oder 8".
1. Gefährdungspotentiale von Organismen bei b) In Nummer 4 wird nach dem Wort "beachtet" das
gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Wort „oder" durch ein Komma ersetzt.
Anlagen unter besonderer Berücksichtigung c) Nach Nummer 4 werden die folgenden Nummern 5
der Mikrobiologie und bei Freisetzungen, bis 7 eingefügt:
2. Sicherheitsmaßnahmen für gentechnische „5. entgegen § 13 Abs. 3 Satz 1 Abwasser oder
Laboratorien, gentechnische Produktionsbe- Abfall aus Anlagen, in denen gentechnische
reiche und Freisetzungen und Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 durchgeführt
werden, nicht oder nicht in der vorgeschriebe-
3. Rechtsvorschriften zu Sicherheitsmaßnahmen
nen Weise vorbehandelt,
für gentechnische Laboratorien, Produktions-
bereiche und Freisetzungen und zum Arbeits- 6. entgegen § 13 Abs. 5 Satz 1 Abwasser oder
schutz. Abfall nicht oder nicht in der vorgeschriebenen
Weise sterilisiert oder entgegen § 13 Abs. 5
Die Behörde kann geeignete Veranstaltungen als
Satz 4 Geräte nicht so auslegt, daß eine Frei-
Fortbildungsveranstaltungen im Sinne des Satzes 1
setzung von Organismen ausgeschlossen ist,
anerkennen."
7. entgegen§ 13 Abs. 6 Geräte, Teile von Gerä-
14. In § 16 Abs. 1 Satz 1 werden nach den Wörtern „gen- ten oder Abfall nicht in den vorgeschriebenen
technischen Arbeiten" die Wörter „oder der Frei- Behältern überführt oder".
setzungen" eingefügt. d) Die bisherige_ Nummer 5 wird Nummer 8.
15. § 17 wird wie folgt geändert: 19. § 21 wird wie folgt gefaßt:
a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter "geltenden ,,§21
Vorschriften des § 15 Abs. 1 Nr. 1, Abs. 2 bis 4"
Übergangsvorschrift
durch die Wörter „geltende Vorschrift des § 15"
ersetzt. Die vor dem 22. März 1995 erworbenen Beschei-
nigungen nach § 15 Abs. 2 Nr. 3 gelten auch als
b) Absatz 2 wird aufgehoben.
Nachweis der erforderlichen Sachkunde_ für Frei-
setzungen."
16.. § 18 Abs. 1 Nr. 1 wird wie folgt gefaßt:
,, 1. die Erfüllung der auf die Sicherheit gentech- 20. Anhang I wird wie folgt geändert:
nischer Arbeiten oder der Freisetzungen bezoge- a) Die Überschrift von Anhang I wird wie folgt gefaßt:
nen Aufgaben des Projektleiters zu überwachen,
insbesondere durch Kontrolle der gentechni- "Risikogruppen der Spender-
schen Anlage oder der Freisetzungsorte in regel- und Empfängerorganismen/
mäßigen Abständen, durch Mitteilung festgestell- Allgemeine Kriterien
ter Mängel und durch Überprüfung der Beseiti- für die Sicherheitsbewertung".
gung dieser Mängel,". b) Teil A wird wie folgt geändert:
aa) Die Überschrift „Allgemeine Kriterien für die
17. In§ 18 Abs. 1 Nr. 2 wird vor Buchstabe a folgender Sicherheitsbewertung" wird gestrichen; der
Buchstabe eingefügt: bisherige Abschnitt I wird Teil A.
"a) bei der Risikobewertung gemäß § 6 Abs. 1 Gen- bb) Der bisherige Abschnitt II wird Teil B und in
technikgesetz,". Nummer 2 wird die Angabe „nach Anhang 1
Die bisherigen Buchstaben a bis d werden die Buch- Teil AI Nr. 2 bis 4" durch die Angabe „nach
staben b bis e. Anhang I Teil A Nr. 2 bis 4" ersetzt.
c) Der bisherige Teil B wird aufgehoben.
18. § 20 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 1 Buchstabe a, b und c wird wie folgt 21. Anhang II Teil A wird wie folgt geändert:
gefaßt: a) Satz 3 wird wie folgt geändert:
.a) § 9 Abs. 3 Satz 1 in Verbindung mit Anhang III aa) Die Angabe „81" wird gestrichen.
Teil A Abschnitt II Nr. 10, Abschnitt III Nr. 3
Satz 1 oder 2, Nr. 8, 10 bis 12, Abschnitt IV bb) Vor dem ersten Spiegelstrich wird folgender
Nr. 2, 3, 5, 6 oder 8 oder Teil B Abschnitt II Spiegelstrich eingefügt:
Nr. 9, Abschnitt III Nr. 2, 5, 7, 8 Satz 1 oder 2, ,,- Escherichia coli chi-1776 und Escherichia
Abschnitt IV Nr. 1, 3, 4 bis 7, coli MRC1 und geeignete Bakteriophagen
b) § 10 Satz 1 In Verbindung mit Anhang IV und Plasmide dieser Stämme wie pSC 101,
Abschnitt II Nr. 7, Abschnitt III Nr. 1 Satz 1, pMB 9, pBR 313, pBR 322, pDH 24,
Nr. 2, 3 Satz 1 oder 2, Nr. 7 bis 9 oder 13, pBR325, pBR327, pGL 101•.
Abschnitt IV Nr. 2 bis 7, 12 oder 13 oder b) Satz 4 wird aufgehoben.
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. März 1995 291
22. Anhang III wird wie folgt geändert: ., 10. Gentechnisch veränderte Organis-
men dürfen nur in verschlossenen
a) Teil A wird wie folgt geändert: und gegen Bruch geschützten
aa) Abschnitt I wird wie folgt geändert: Behältern innerbetrieblich transpor-
11
ij In Nummer 1 wird das Wort „Gen-Arbeits- tiert werden.
bereich" durch das Wort „Gentechnik- viiij In Nummer 10. wird das Wort „human-
Arbeitsbereich" ersetzt. pathogene• gestrichen. Die bisherigen
ii) Nummer 12 wird wie folgt gefaßt: Nummern 10 und 11 werden die Num-
mern 11 und 12.
„ 12. Die Aufbewahrung der gentechnisch
veränderten Organismen hat sach- lx) Die bisherige Nummer 12 wird Num-
gerecht zu erfolgen.• mer 13, und es werden folgende Sätze
angefügt:
iii) Nummer 13 wird aufgehoben.
„Die Reinigung der Schutzkleidung ist
iv) Die bisherige Nummer 14 wird Nummer 13.
vom Betreiber durchzuführen. Die Schutz-
v) Die bisherige Nummer 15 wird Num- ,. kleidung darf nicht außerhalb der Arbeits-
mer 14 und wie folgt gefaßt räume getragen werden."
„14. Verletzungen sind dem Projektleiter cc) Abschnitt III wird wie folgt geändert:
11
unverzüglich zu melden.
i) Nummer 3 wird wie folgt gefaßt:
vi) Die bisherige Nummer 16 wird Num-
mer 15, und es werden die Wörter „Le- „3. Es muß eine Schleuse vorhanden
bensmittel und Tabakerzeugnisse" durch sein, über die das Labor zu betreten
die Wörter „Nahrungs- und Genußmittel und zu verlassen ist. Die Schleuse ist
sowie Kosmetika" ersetzt. mit zwei selbstschließenden Türen
auszustatten, die bei bestimmungs-
vii) Die bisherige Nummer 17 wird Num-
gemäßem Betrieb gegeneinander
mer 16.
verriegelt sind, und muß eine Hände-
viii) folgende Nummer 17 wird angefügt: desinfektionsvorrichtung enthalten.
"17. In Arbeitsräumen sind Laborkittel In der Regel ist in der Schleuse ein
oder andere Schutzkleidung zu Handwaschbecken mit Ellenbogen-,
tragen." Fuß- oder Sensorbetätigung einzu-
richten."
bb) Abschnitt II wird wie folgt geändert:
ii) Nummer 4 wird wie folgt gefaßt:
i) In Nummer 2 Satz 3 wird das Wort „die-
sen" durch die Wörter „den unter Buch- .,4. In der Schleuse ist geeignete Schutz-
stabe a genannten•• ersetzt. kleidung anzulegen. Beim Arbeiten
sind Einweghandschuhe zu tragen.
ii) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 3
Schutzkleidung und Handschuhe
eingefügt:
sind vom Betreiber bereitzustellen .
.,3. Beim Waschbecken muß eine Hände- Die Schutzkleidung ist vor der Reini-
desinfektionsmö91ichkeit vorhanden gung oder der Beseitigung zu sterili-
sein." sieren."
iii) Die bisherige Nummer 3 wird Nummer 4, iii) Nach Nummer 4 wird folgende Nummer 5
und es werden nach dem Wort „Autoklav" eingefügt:
die Wörter „oder ein gleichwertiges Gerät
zur Inaktivierung oder Sterilisierung" ein- „5. Ein Autoklav oder eine gleichwertige
gefügt. Sterilisationseinheit muß im Labor
vorhanden sein."
iv) Die bisherigen Nummern 3 bis 6 werden
die Nummern 4 bis 7. iv) Die bisherige Nummer 5 wird Nummer 6,
und es wird das Wort „Sicherheitsbän-
v) Die bisherige Nummer 7 wird Nummer 8;
ken" durch das Wort „Sicherheitswerk-
nach den Wörtern „desinfiziert werden"
werden der Punkt durch ein Komma
bänken" ersetzt.
ersetzt und die Wörter „wenn bei diesem v) Die bisherigen Nummern 6 bis 8 werden
Kontakt gentechnisch veränderte Orga- die Nummern 7 bis 9.
nismen übertragen werden können."
vi) Die bisherige Nummer 9 wird Nummer 10
angefügt.
und wie folgt gefaßt:
vij Die bisherige Nummer 8 wird Nummer 9
und wie folgt gefaßt: „10. Sofern mit pathogenen Organismen
gearbeitet wird, für die eine Übertra-
„9. Abfälle, die gentechnisch veränderte gung durch die Luft nicht ausge-
Organismen enthalten, dürfen nur in schlossen werden kann, muß das
geeigneten Behältern innerbetrieblich Labor unter ständigem, durch
transportiert werden." Alarmgeber kontrollierbarem Unter-
vii) Die bisherige Nummer 9 wird Nummer 10 druck gehalten und die Abluft über
und wie folgt gefaßt: Hochleistungsschwebstoff-Filter ge-
292 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
führt werden. Das Ventilationssystem ff) Die bisherige Nummer 7 wird aufgehoben, und
muß eine Notstromversorgung haben." die folgenden Nummern 6 und 7 werden ein-
vii) Die bisherige Nummer 10 wird Num- gefügt:
mer 11, und es wird Satz 1 aufgehoben. "6. Das Austreten von gentechnisch verän-
viii) Die bisherige Nummer 11 wird Num- derten Organismen aus dem Gewächs-
mer 12, u'hd das Wort "ausgeschleust" haus ist auf das geringstmögliche Maß zu
wird durch die Wörter "innerbetrieblich reduzieren.
transportiert" ersetzt. 7. Verletzungen sind dem Projektleiter
dd) Abschnitt IV Nr. 7 Satz 1 wird wie folgt gefaßt: unverzüglich zu melden."
„Das Kondenswasser des Autoklaven muß gg) In Nummer 8 werden die Wörter "Lebensmittel
sterilisiert werden, bevor es in die allgemeine und Tabakerzeugnisse" durch die Wörter
Abwasserleitung gelangt." "Nahrungs- und Genußmittel sowie Kosme-
tika" ersetzt.
b) Teil B wird wie folgt geändert:
aa) Abschnitt II wird wie folgt geändert: hh) Nach Nummer 9 wird folgende Nummer 10
angefügt:
i) Nummer 7 wird aufgehoben.
"10. Die Sicherheitsmaßnahmen der Stufe 1
ii) Die bisherigen Nummern 8 bis 15 werden gelten sinngemäß auch für Klimakam-
die Nummern 7 bis 14. mern."
iii) Die bisherige Nummer 16 wird Nummer 15,
b) Abschnitt II wird wie folgt geändert:
und es werden folgende Sätze angefügt:
aa) In Nummer 1 Satz 1 werden die Wörter ,,(z. 8.
"Die Reinigung der Schutzkleidung ist vom
Beton)" gestrichen.
Betreiber durchzuführen. Die Schutzklei-
dung darf nicht außerhalb der Arbeits- bb) In Nummer 2 Satz 1 werden die Wörter „in den
räume getragen werden." Wänden und im Dach" gestrichen.
bb) Abschnitt III wird wie folgt geändert: cc) Nummer 3 wird wie folgt gefaßt:
i) In Nummer 2 werden nach den Wörtern „3. Abfälle, die gentechnisch veränderte
"Waschbecken mit" die Wörter "Ellenbo- Mikroorganismen enthalten, dürfen nur in
gen-, Fuß- oder Sensorbetätigung und" geeigneten Behältern innerbetrieblich
eingefügt. transportiert werden."
ii) Nummer 3 wird wie folgt gefaßt: dd) Der Nummer 5 wird folgender Satz angefügt:
"3. In der Schleuse ist geeignete Schutz-
"Das Gewächshaus ist zusätzlich mit dem
kleidung anzulegen. Beim Arbeiten
Warnzeichen „Biogefährdung" zu kennzeich-
sind Einweghandschuhe zu tragen.
nen."
Schutzkleidung und Handschuhe sind
vom Betreiber bereitzustellen. Die ee) Die Nummern 6 und 7 werden aufgehoben.
Schutzkleidung ist vor der Reinigung
ff) Folgende Nummern 6 bis 9 werden eingefügt:
oder der Beseitigung zu sterilisieren."
iii) Nummer 10 wird aufgehoben. "6. Arbeitsgeräte, die in unmittelbarem Kon-
takt mit gentechnisch veränderten Orga-
nismen waren, müssen vor einer Reini-
23. Anhang IV wird wie folgt geändert: gung autoklaviert oder desinfiziert wer-
a) Abschnitt I wird wie folgt geändert: den, wenn bei diesem Kontakt gentech-
nisch veränderte Organismen übertragen
aa) Vor Nummer 1 wird folgende Nummer ein-
werden können.
gefügt:
"1. Der Gentechnik-Arbeitsbereich ist als 7. Gentechnisch veränderte Organismen
solcher zu kennzeichnen." dürfen nur in verschlossenen und gegen
Bruch geschützten Behältern innerbe-
Die bisherigen Nummern 1 und 2 werden die trieblich transportiert werden.
Nummern 2 und 3.
8. Eine Händedesinfektionsmöglichkeit muß
bb) In Nummer 2 Satz 1 wird das Wort „gewächs- vorhanden sein.
hausspezifischen" durch das Wort „gewächs-
haustypischen" ersetzt. 9. Schutzkleidung ist vom Betreiber bereit-
zustellen und vom Beschäftigten zu tra-
cc) In Nummer 3 Satz 1 werden die Wörter "in den gen. Getrennte Aufbewahrungsmöglich-
Wänden und im Dach der Gewächshausabtei- keiten für die Schutz- und Straßenklei-
lung" durch die Wörter „des Gewächshauses" dung sind vorzusehen. Die Reinigung der
ersetzt. Schutzkleidung ist vom Betreiber durch-
dd) Die bisherigen Nummern 3 und 4 werden auf- zuführen. Die Schutzkleidung darf nicht
gehoben. außerhalb des Gewächshauses getragen
werden."
ee) Die bisherigen Nummern 5 und 6 werden die
Nummern 4 und 5. gg) Die bisherige Nummer 8 wird Nummer 10.
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. März 1995 293
c) Abschnitt III wird wie folgt geändert: gg) Die bisherige Nummer 9 wird Nummer 10, und
es werden die Wörter "oder zur Überwactumg
aa) Nummer 1 wird wie folgt geändert:
technischer Einrichtungen" gestrichen.
O Die Wörter "Beton oder einem anderen
hh) Die bisherige Nummer 10 wird aufgehoben.
wasserundurchlässigen" durch das Wort
,.wasserundurchlässigem" ersetzt. ii) Nummer 11 wird wie folgt gefaßt:
ii) Es wird folgender Satz angefügt: "11. Ein Autoklav oder eine gleichwertige Ste-
rilisationseinheit muß im Gewächshaus
"Dies ist nicht erforderlich, wenn die Expe-
vorhanden sein."
rimentalpflanzen in geschlossenen Syste-
men kultiviert- werden, bei denen eine ü) In Nummer 12 werden die Sätze 2 und 3 auf-
Sammlung und Sterilisierung des Abwas- gehoben.
sers möglich ist." kk) Nummer 13 wird wie folgt gefaßt:
bb) Nummer 2 wird wie folgt geändert: "13. Gentechnisch veränderte Organismen
O In Satz 1 werden nach dem Wort "Fenster" dürfen nur in bruchsicheren, dichtver-
die Wörter "und sonstigen Öffnungen" ein- schlossenen, entsprechend gekennzeich-
gefügt. neten und außen desinfizierten Behältern
innerbetrieblich transportiert werden."
iO Satz 4 wird aufgehoben.
II) Nummer 14 wird aufgehoben.
cc) Nummer 3 wird wie folgt gefaßt:
..3. Es muß eine Schleuse vorhanden sein, 24. Anhang V wird wie folgt geändert:
über die das Gewächshaus zu betreten
und zu verlassen ist. Die Schleuse ist mit a) Abschnitt I wird wie folgt geändert:
zwei selbstschließenden Türeri auszustat- aa) Nummer 1 wird wie folgt gefaßt:
ten, von denen die äußere abschließbar
sein muß, und muß eine Händedesinfekti- "1. Der Tierhaltungsraum ist als Gentech-
onsvorrichtung enthalten. In der Regel ist nik-Arbeitsbereich zu kennzeichnen. Er
in der Schleuse ein Handwaschbecken muß leicht zu reinigen und zu desinfizie-
mit Ellenbogen-. Fuß- oder Sensorbetäti- ren sein."
gung einzurichten." bb) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 6
dd) Nach Nummer 3 wird folgende Nummer 4 ein- eingefügt:
gefügt: „6. Tiere sind in Tierkäfigen oder anderen
"4. In der Schleuse ist eine geeignete Schutz- geeigneten Einrichtungen unterzu-
kleidung einschließlich Schuhwerk anzu- bringen."
legen. Beim Arbeiten sind Einweghand- cc) Die bisherige Nummer 6 wird Nummer 7 und
schuhe zu· tragen. Schutzkleidung und wie folgt gefaßt:
Handschuhe sind vom Betreiber bereitzu-
stellen. Die Schutzkleidung ist vor der "7. Tierkäfige und andere Einrichtungen
Reinigung oder der Beseitigung zu sterili- sind nach Gebrauch keimann zu
sieren." machen."
ee) Die bisherigen Nummern 4 bis 7 werden wie dd) Die bisherige Nummer 7 wird Nummer 8; es
folgt geändert: werden nach dem Wort "Tierkäfige" die
Wörter „und andere Einrichtungen" einge-
i) Die bisherige Nummer 4 wird Nummer 5. fügt und das Wort "auszuschließen" durch
ii) Die bisherige Nummer 5 wird Nummer 6; die Wörter "auf das geringstmögliche Maß
Nummer 6 Satz 2 wird wie folgt gefaßt: zu reduzieren" ersetzt.
nAlle Durchbrüche in den Strukturen und ee) Die bisherige Nummer 8 wird Nummer 9.
Flächen, wie Rohr- und Stromleitungen,
ff) Die bisherige Nummer 9 wird Nummer 10
sind abzudichten."
und wie folgt gefaßt:
iii) Die bisherigen Nummern 6 und 7 werden
„10. Bei allen Arbeiten muß darauf geachtet
die Nummern 7 und 8.
werden, daß keine venneidbaren
ff) Die bisherige Nummer 8 wird Nummer 9, und Aerosole auftreten."
die Sätze 1 und 2 werden wie folgt gefaßt:
gg) Die-bisherige Nummer 10 wird Nummer 11.
"Die Abluft aus dem Gewächshaus ist durch
hh) Die bisherige Nummer 11 wird Nummer 12
Hochleistungsschwebstoff-Filter nach außen
und wie folgt gefaßt:
zu leiten, sofern mit pathogenen Organismen
gearbeitet wird, für die eine Übertragung "12. Verletzungen sind dem Projektleiter
durch die Luft nicht ausgeschlossen werden unverzüglich zu melden."
kann. Bei dem Auswechseln des Filters muß
ii) Die bisherigen Nummern 12 bis 14 werden
dieser entweder zuerst sterilisiert oder zwecks
die Nummern 13 bis 15.
späterer Steriiisierung unmittelbar in einen
luftdichten Beutel verpackt werden." jJ) Die bisherige Nummer 15 wird aufgehoben.
294 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
kk) Nummer 16 wird wie folgt geändert: ff) Nummer 10 wird wie folgt gefaßt:
....
i) In Satz 1 werden die Wörter „einwandfrei „ 10. Tierkäfige und andere Einrichtungen sind
und" gestrichen. nach Gebrauch zu desinfizieren."
ii) Satz 2 wird aufgehoben. gg) Die bisherigen Nummern 11 und 12 werden
II) Nummer 17 wird aufgehoben. aufgehoben.
mm) Die bisherige Nummer 18 wird Nummer 17 hh) folgende Nummern 11 bis 14 werden ange-
und wie folgt gefaßt: fügt:
„ 17. Ungeziefer ist in geeigneter Weise zu „11. Abfälle, die gentechnisch veränderte
bekämpfen." Organismen enthalten, dürfen nur in
geeigneten Behältern innerbetrieblich
nn) Die bisherige Nummer 19 wird Nummer 18, transportiert werden.
und es werden die Wörter „Lebensmittel
und Tabakerzeugnisse" durch die Wörter 12. Gentechnisch veränderte Organismen
,.Nahrungs- und Genußmittel sowie Kosme- dürfen nur in verschlossenen und gegen
tika" ersetzt. Bruch geschützten Behältern innerbe-
trieblich transportiert werden.
oo) Die bisherige Nummer 20 wird Nummer 19,
und in Satz 1 wird das Wort „Tierstall" durch 13. Für das Arbeiten mit gentechnisch ver-
das Wort „Tierhaltungsraum" ersetzt. änderten Organismen ist ein Hygie-
neplan zu erstellen.
pp) Die bisherige Nummer 21 wird Nummer 20.
14. Schutzkleidung ist vom Betreiber bereit-
b) Abschnitt II wird wie folgt geändert: zustellen und vom Beschäftigten zu tra-
aa) In Nummer 1 wird das Wort „sicherheits- gen. Getrennte Aufbewahrungsmöglich-
gemäß" gestrichen und nach Satz 1 folgender keiten für die Schutz- und Straßenklei-
Satz angefügt: dung sind vorzusehen. Die Reinigung der
Schutzkleidung ist vom Betreiber durch-
„Die Räumlichkeiten sind zusätzlich mit dem zuführen. Die Schutzkleidung darf nicht
Warnzeichen „Biogefährdung" zu kennzeichnen." außerhalb der Arbeitsräume getragen
bb) Der Nummer 5 wird folgender Satz angefügt: werden."
,.Beim Waschbecken muß eine Händedesin- c) Abschnitt III wird wie folgt geändert:
fektionsmöglichkeit vorhanden sein." aa) Nummer 1 wird wie folgt geändert:
cc) Nummer 6 wird wie folgt gefaßt: i) Buchstabe a wird wie folgt gefaßt:
,.6. Bei Arbeiten, bei denen Aerosole entste- ,,a) eine Schleuse, über die der Tierhal-
hen können, sind folgende Maßnahmen tungsraum zu betreten und zu verlas-
zutreffen: sen ist, mit zwei selbstschließenden
a) Durchführung der Arbeiten in einer Türen, von denen die äußere ab-
Sicherheitswerkbank oder unter einem schließbar sein muß und eine Hände-
Abzug, bei denen ein Luftsstrom vom desinfektionsvonichtung,".
Experimentator zur Arbeitsöffnung hin
ii) In Buchstabe b werden die Wörter „dichte
gerichtet ist,
und" gestrichen.
b) Benutzung von Geräten, bei denen keine
Aerosole freigesetzt werden, oder iii) In Buchstabe e werden die Wörter „Not-
rufanlage und, wenn kein Sichtkontakt
c) das Tragen geeigneter Schutzausrü- besteht oder nicht zu zweit gearbeitet
stung, wenn technische und organisa- wird, eine von innen zu betätigende
torische Maßnahmen nicht zumutbar Alarmanlage," gestrichen.
sind.
iv) Buchstabe f wird wie folgt gefaßt:
Die Abluft aus den unter den Buchstaben
a und b genannten Geräten muß durch „f) sofern mit pathogenen Organismen
einen Hochleistungsschwebstoff-Filter ge- gearbeitet wird, für die eine Übertra-
führt oder durch ein anderes geprüftes gung durch die Luft nicht ausge-
Verfahren keimfrei gemacht werden." schlossen werden kann, ständiger,
durch Alarmgeber kontrollierbarer
dd) In Nummer 8 werden die Wörter „dem Unterdruck und Hochleistungsschweb-
Gebrauch" durch die Wörter „Beendigung der stoff-Filter zur Filtration der Abluft,".
Tätigkeiten" ersetzt.
v) Nach Buchstabe f wird folgender Buch-
ee) Nummer 9 wird wie folgt gefaßt: stabe g eingefügt:
,.9. Arbeitsgeräte, die in unmittelbarem Kon- ,,g) für das Ventilationssystem eine Not-
takt mit gentechnisch veränderten Orga- stromversorgung,".
nismen waren, müssen vor einer Reini-
gung autoklaviert oder desinfiziert wer- vi) Der bisherige Buchstabe g wird Buch-
den, wenn bei diesem Kontakt gentech- stabe h und wie folgt gefaßt:
nisch veränderte Organismen übertragen „h) ein Autoklav oder eine gleichwertige
werden können." Sterilisationseinheit,".
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. März 1995 295
vii) Der bisherige Buchstabe h wird aufge- bb) In Nummer 8 Satz 1 wird das Wort „dekonta-
hoben. miniert" durch das Wort „desinfiziert" ersetzt.
viii) Dem Buchstaben i wird am Ende ein
Komma angefügt; nach Buchstabe i wird 25. Anhang VI wird wie folgt geändert:
folgender Buchstabe j angefügt: a) Teil A wird wie folgt gefaßt:
"j) in der Schleuse in der Regel ein Hand-
,,A. Vorsorgeuntersuchungen
waschbecken mit Ellenbogen-, Fuß-
oder Sensorbetätigung". (1) Vorsorgeuntersuchungen sind
bb) Die bisherigen Nummern 2 und 3 werden auf- 1. arbeitsmedizinische Erstuntersuchungen vor
gehoben, und es werden die folgenden Num- Aufnahme der Beschäftigung,
mern 2 bis 4 eingefügt: 2. arbeitsmedizinische Nachuntersuchungen wäh-
"2. Der Zutritt zum Tierhaltungsraum ist auf rend und bei Beendigung der Beschäftigung
die Personen zu beschränken, deren und
Anwesenheit für die Durchführung der 3. arbeitsmedizinische nachgehende Untersu-
Versuche erforderlich ist und die zum Ein- chungen nach Beendigung der Beschäftigung.
tritt befugt sind. Der Projektleiter ist ver-
antwortlich für die Bestimmung der (2) Beschäftigte, die gentechnische Arbeiten mit
zutrittsberechtigten Personen. Eine Per- humanpathogenen Organismen der Sicherheits-
son darf nur dann allein im Tierhaltungs- stufe 2, 3 oder 4 durchführen, dürfen an ihrem
raum arbeiten, wenn eine von innen zu Arbeitsplatz nur beschäftigt werden, wenn sie frist-
betätigende Alarmanlage vorhanden ist. gerecht Vorsorgeuntersuchungen gemäß Absatz 1
Nr. 1 und 2 unterzogen worden sind. Satz 1 gilt
3. In der Schleuse ist eine geeignete Schutz- entsprechend, wenn der Betreiber Vorsorgeunter-
kleidung einschließlich Schuhwerk anzu-
suchungen nach § 12 Abs. 5 Satz 6 anzubieten hat
legen. Beim Arbeiten sind Einweghand-
und die Beschäftigten diese Untersuchungen
schuhe zu tragen. Schutzkleidung und
wünschen. Der Betreiber hat den Beschäftigten
Handschuhe sind vom Betreiber bereit-
vorzeitige Nachuntersuchungen zu ermöglichen,
zustellen. Die Schutzkleidung ist vor der
wenn
Reinigung oder der Beseitigung zu sterili-
sieren. 1. eine Erkrankung oder eine körperliche Beein-
trächtigung eine vorzeitige Untersuchung
4. Gentechnisch veränderte Organismen
angezeigt erscheinen läßt oder
dürfen nur in bruchsicheren, dicht ver-
schlossenen, entsprechend gekennzeich- 2. Beschäftigte, die einen ursächlichen Zusam-
neten und außen desinfizierten Behältern menhang zwischen ihrer Erkrankung und ihrer
innerbetrieblich transportiert werden." Tätigkeit am Arbeitsplatz vermuten, eine Unter-
suchung wünschen.
cc) Die bisherige Nummer 4 wird Nummer 5.
Der Betreiber hat diese Vorsorgeuntersuchungen
dd) Die bisherige Nummer 5 wird Nummer 6 und
auf seine Kosten zu veranlassen und den Beschäf-
wie folgt geändert:
tigten ihre Aufwendungen zu ersetzen.
i) In Satz 1 wird das Wort ,,Abfällen" durch
das Wort „Tierkadavern" ersetzt. (3) Der Betreiber hat dem Arzt auf Verlangen
die zur Durchführung der Vorsorgeuntersuchung
ii) In Buchstabe a werden die Wörter "Konta- erforderlichen Auskünfte über die Arbeitsplatzver-
minierte Abfälle jeder Art und" gestrichen. hältnisse zu erteilen und eine Besichtigung des
iii) In Buchstabe b wird Satz 1 aufgehoben, Arbeitsplatzes zu ermöglichen."
und in Satz 2 wird das Wort „dies" durch b) Teil G wird wie folgt geändert:
die Wörter „die Sterilisierung" ersetzt.
aa) In der Überschrift wird das Wort „Blutproben"
iv) Buchstabe d wird aufgehoben. durch das Wort „Proben" ersetzt.
ee) folgende Nummern 7 und 8 werden angefügt: bb) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
„ 7. Bei dem Auswechseln des Filters muß i) Satz 1 wird wie folgt gefaßt:
dieser entweder zuerst sterilisiert oder
zwecks späterer Sterilisierung unmittel- ,,Der Betreiber hat Proben von Körperflüs-
bar in einen luftdichten Beutel verpackt sigkeiten oder Körperzellen aufzubewah-
werden. ren, soweit die Aufbewahrung nach ge-
sicherten wissenschaftlichen Erkenntnis-
8. Der Tierhaltungsraum darf entweder keine sen erforderlich ist."
Wasserausgüsse enthalten, oder die
Abwassersterilisierung ist sicherzustellen. ii) In Satz 2 wird das Wort „Blutproben" durch
Eine Einrichtung zur Desinfektion der das Wort „Proben" ersetzt.
Hände muß vorhanden sein." c) Folgende Teile Kund L werden angefügt:
d) Abschnitt IV wird wie folgt geändert: „K. Nachgehende Untersuchungen
aa) In Nummer 5 Satz 2 wird das Wort „Dekonta- (1) Nach der Beendigung von Beschäftigungen
mination" durch das Wort „Desinfektion" mit humanpathogenen Organismen der Sicher-
ersetzt. heitsstufe 2, 3 oder 4 hat der Betreiber den ehe-
296 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
mals damit Beschäftigten nachgehende Unter- Das Bundesministerium für Arbeit und Sozial-
suchungen zu ermöglichen, wenn Anhaltspunkte, ordnung veröffentlicht nach Anhörung der Zentra-
insbesondere ein nach dem Stand der wissen- len Kommission für die Biologische Sicherheit und
schaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht, der Länder die wissenschaftlichen Erkenntnisse,
für mögliche gesundheitliche Spätfolgen vorlie- die im Rahmen von arbeitsmedizinischen Vorsor-
gen. Dies gilt auch, wenn ein Beschäftigungsver- geuntersuchungen zu beachten sind, im Bundes-
hältnis nicht mehr besteht. arbeitsblatt...
(2) Nachgehende Untersuchungen sind minde- Artikel2
stens im Abstand von 5 Jahren zu ermöglichen.
Die Frist für die erste nachgehende Untersuchung Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wort-
beginnt mit der letzten Nachuntersuchung. Teil A laut der Gentechnik-Sicherheitsverordnung in der vom
Abs. 2 Satz 3 gilt entsprechend, soweit diese Inkrafttreten dieser Verordnung an geltenden Fassung im
Pflichten nicht vom zuständigen Träger der Bundesgesetzblatt bekanntmachen.
gesetzlichen Unfallversicherung übernommen
werden. Artikel3
L Bekanntgabe von wissenschaftlichen Erkennt- Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung
nissen In Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 14. März 1995
Der Bundeskanzler
Dr. Helmut Kohl
Der Bundesminister für Gesundheit
Horst Seehofer
Die Bundesministerin der Justiz
Sabine Leutheusser-Sc hnarren berger
Der Bundesminister für Wirtschaft
Rexrodt
Der Bundesminister
für Ernährung, Landwirtschaft urtd Forsten
Jochen Borchert
Der Bundesminister
für Arbeit und Sozialordnung
Norbert Blüm
Die Bundesministerin
für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
Angela Merkel
Der Bundesminister
für Bildung, Wissenschaft, Forschung und Technologie
Dr. Jürgen Rüttge rs
•
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. März 1995 297
Bekanntmachung
der Neufassung der Gentechnik-Sicherheitsverordnung
Vom 14. März 1995
Auf Grund des Artikels 2 der Ersten Verordnung zur Anderung der Gentechnik-
Sicherheitsverordnung vom 14. März 1995 (BGBI. 1S. 285) wird nachstehend der
Wortlaut der Gentechnik-Sicherheitsverordnung in der ab 22. März 1995 gelten-
den Fassung bekanntgemacht. Die Neufassung berücksichtigt:
1. die am 4. November 1990 in Kraft getretene Verordnung vom 24. Oktober
1990 (BGBI. 1S. 2340),
2. den am 1. Juli 1994 in Kraft getretenen Artikel 5 § 3 des Gesetzes vom 24. Juni
1994 (BGBI. I S. 1416),
3. den am 22. März 1995 in Kraft tretenden Artikel 1 der eingangs genannten
Verordnung.
Die Rechtsvorschriften wurden erlassen auf Grund
zu 1. des § 7 Abs. 1 Satz 2 bis 4 und Abs. 2 Satz 2 und des § 30 Abs. 1 und
Abs. 2 Nr. 1 bis 6 und 8 bis 13 des Gentechnikgesetzes vom 20. Juni 1990
(BGBI. 1S. 1080),
zu 3. des § 7 Abs. 1 Satz 2 bis 4 und Abs. 2 Satz 2 und des § 30 Abs. 1 und
Abs. 2 Nr. 1 bis 6 und 8 bis 13 des Gentechnikgesetzes in der Fassung der
Bekanntmachung vom 16. Dezember 1993 {BGBI. 1S. 2066).
Bonn, den 14. März 1995
Der Bundesminister für Gesundheit
Horst Seehofer
298 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
Verordnung
über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen
bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen
(Gentechnik-Sicherheitsverordnung - GenTSV)
Inhaltsübersicht
Erster Abschnitt Sechster Abschnitt
Allgemeine Vorschriften Bu8geldvorschriften
§ 1 Anwendungsbereich § 20 Ordnungswidrigkeiten
§ 2 Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen
§ 3 Begriffsbestimmungen Siebter Abschnitt
Schlußvorschriften
Zweiter Abschnitt § 21 Übergangsvorschrift
Grundlagen und DurchfiUlrung der Sicherheitseinstufung § 22 (Inkrafttreten)
§ 4 Grundlagen der Sicherheitseinstufung
Anhangl
§ 5 Risikobewertung von Organismen
Risikogruppen
§ 6 Biologische Sicherheitsmaßnahmen der Spender- und Empfängerorganismen/
§ 7 Sicherheitseinstufung Allgemeine Kriterien für die Sicherheitsbewertung
TeilA
Dritter Abschnitt
Bewertungskriterien
Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten zu gewerblichen Zwecken
§ 8 Allgemeine Schutzpflicht, Arbeitsschutz
§ 9 Technische und organisatorische Sicherheitsmaßnahmen TeilB
für Labor- und Produktionsbereich Bewertungskriterien
§ 10 Haltung von Pflanzen in Gewächshäusern bei gentechnischen Arbeiten zu Forschungszwecken
§ 11 Haltung von Versuchstieren in Tierhaltungsräumen
§ 12 Arbeitssicherheitsmaßnahmen Anhang II
§ 13 Anforderungen an die Abwasser- und Abfallbehandlung Biologische Sicherheitsmaßnahmen
Anhang III
Vierter Abschnitt
Sicherheitsmaßnahmen
Projektleiter für Labor- und Produktionsbereich
§ 14 Verantwortlichkeiten des Projektleiters
§ 15 Sachkunde des Projektleiters Anhang IV
Sicherheitsmaßnahmen für Gewächshäuser
Fünfter Abschnitt
Anhang V
Beauftragter für die Biologische Sicherheit
Sicherheitsmaßnahmen für Tierhaltungsräume
§ 16 Bestellung eines Beauftragten
§ 17 Sachkunde des Beauftragten Anhang VI
§ 18 Aufgaben des Beauftragten Vorsorgeuntersuchungen;
§ 19 Pflichten des Betreibers Beteiligung der Beschäftigten
Nr. 13 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. März 1995 299
Erster Abschnitt 5. Inaktivierung
Allgemeine Vorschriften Zerstörung der Vennehrungs- und Infektionsfähigkeit
sowie der Toxizität von Mikroorganismen, Pflanzen
§1 und Tieren sowie Zellkulturen und Zerstörung der Toxi-
zität ihrer Zellinhaltsstoffe,
Anwendungsbereich
6. Sterilisierung
Diese Verordnung regelt Sicherheitsanforderungen an
Abtötung von Zellkulturen sowie von Mikroorganismen
gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen ein-
und Pflanzen einschließlich deren Ruhestadien durch
schließlich der Tätigkeiten im Gefahrenbereich. Die Rege-
physikalische und/oder chemische Verfahren.
lungen des Vierten, des Fünften und des Sechsten
Abschnitts gelten auch für Freisetzungen. Nach anderen
Vorschriften erfordertiche Sicherheitsmaßnahmen bleiben zweiter Abschnitt
unberührt.
Grundlagen und Durchführung
§2 der Sicherheitseinstufung
Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen
§4
(1) Gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen
sind nach Maßgabe der §§ 4 bis 7 den in § 7 Abs. 1 Satz 1 Grundlagen der Sicherheitseinstufung
Gentechnikgesetz genannten Sicherheitsstufen zuzuordnen. Die Zuordnung gentechnischer Arbeiten zu den Sicher-
(2) Für jede Sicherheitsstufe sind in den §§ 8 bis 13 und heitsstufen nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Gentechnikgesetz
ihren Anhängen Sicherheitsmaßnahmen bestimmt. Diese erfolgt auf der Grundlage einer Gesamtbewertung der für
Maßnahmen stellen die Anforderungen für den Regelfall die Sicherheit bedeutsamen Eigenschaften
dar; sie enthalten keine abschließende Aufzählung. Im Ein- - der verwendeten Spender- und Empfängerorganismen
zelfall kann Im Hinblick auf die besonderen sicherheits- und, soweit verwendet, der Vektoren sowie
relevanten Umstände einer gentechnischen Arbeit
- der erzeugten gentechnisch veränderten Organismen
1. es erforderlich sein, zum Schutz der Rechtsgüter nach
§ 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz bestimmte zusätzliche und der von ihnen ausgehenden Gefährdung für die in § 1
Sicherheitsmaßnahmen festzulegen, Nr. 1 Gentechnikgesetz genannten Rechtsgüter unter
Berücksichtigung der Risikobewertung der Organismen
2. von bestimmten Sicherheitsmaßnahmen abgesehen nach § 5 und der vorgesehenen biologischen Sicherheits-
werden, wenn der Schutz der Rechtsgüter nach § 1 maßnahmen nach § 6.
Nr. 1 Gentechnikgesetz auch ohne diese Maßnahmen
auf andere Weise gewährleistet ist.
§5
§3 Risikobewertung von Organismen
Begriffsbestimmungen (1) Bei gentechnischen Arbeiten zu gewerblichen
Zwecken ergibt sich das bei der Gesamtbewertung nach
Im Sinne dieser Verordnung bedeutet: § 4 zu beachtende Gefährdungspotential von Spender-
1. Mikroorganismen und Empfängerorganismus aus der Zuordnung der Orga-
Viren, Bakterien, Pilze, mikroskopisch-kleine ein- oder nismen zu den Risikogruppen 1 bis 4 anhand der Kriterien
mehrzellige Algen, Flechten, andere eukaryotische Ein- in Anhang I Teil A Nr. 1, soweit diese Kriterien nach dem
zeller oder mikroskopisch-kleine tierische Mehrzeller, Stand der WiSsenschaft im Einzelfall von Bedeutung sind.
Die Bestimmung des Gefährdungspotentials des gentech-
2. Pflanzen nisch veränderten Organismus und seine Zuordnung zu
makroskopische Algen, Moose, Farn- und Samen- den Risikogruppen erfolgt durch die Bewertung der allge-
pflanzen, meinen Kriterien nach Anhang I Teil A Nr. 2 bis 4, soweit
3. Tiere diese Kriterien im Einzelfall von Bedeutung sind.
alle makroskopischen tierischen Mehrzeller, (2) Bei gentechnischen Arbeiten zu Forschungs-
zwecken ergibt sich das bei der Gesamtbewertung nach
4. hochwirksame Toxine § 4 zu beachtende Gefährdungspotential von Spender-
sehr giftige Stoffwechselprodukte, die 'infolge von Ein- und Empfängerorganismus aus der Zuordnung der Orga-
atmen, Verschlucken oder einer Aufnahme durch die nismen zu den Risikogruppen 1 bis 4 anhand der Kriterien
Haut äußerst schwere akute oder chronische Gesund- In Anhang I Teil B Nr. 1, soweit diese Kriterien nach dem
heitsschäden oder den Tod bewirken können; dies ist Stand der Wissenschaft im Einzelfall von Bedeutung sind.
insbesondere der FaU, wenn mit ihnen Die Bestimmung des Gefährdungspotentials des gentech-
nisch veränderten Organismus und seine Zuordnung zu
a) nach Verbringen in den Magen der Ratte eine LD50
den Risikogruppen erfolgt durch eine vorläufige Bewer-
bis zu 25 mg/kg Körpergewicht,
tung der allgemeinen Kriterien nach Anhang I Teil B Nr. 2,
b) nach Verbringen auf die Haut der Ratte oder des soweit diese Kriterien im Einzelfall von Bedeutung sind.
Kaninchens eine LD50 bis zu 50 mg/kg Körper-
gewicht, (3) Sollen das Genom eines Spenderorganismus der
Risikogruppen 2 bis 4 oder subgenomische Nukleinsäure-
c) nach Aufnahme über die Atemwege an der Ratte abschnitte, die das Gefährdungspotential dieses Organis-
eine LC50 bis zu 0,5 mg/1 Luft pro 4 Stunden mus bestimmen, in den Empfängerorganismus überführt
ermittelt wurde, werden oder können derartige Überführungen nicht aus-
300 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
geschlossen werden, ist das Gefährdungspotential des (4) Die Verwendung eines Empfängerorganismus kann
Spenderorganismus vollständig in die Risikobewertung unter folgenden Voraussetzungen als Teil einer biolo-
einzubeziehen. Sollen andere subgenomische Nuklein- gischen Sicherheitsmaßnahme anerkannt werden:
säureabschnitte überführt werden, kann deren Gefähr-
1. Vorliegen einer wissenschaftlichen Beschreibung und
dungspotential niedriger als das des Spenderorganismus
taxonomische Einordnung,
bewertet werden; dabei sind insbesondere zu berück-
sichtigen: 2. Vermehrung nur unter Bedingungen, die außerhalb
gentechnischer Anlagen selten oder nicht angetroffen
1. der Informationsgehalt des zu übertragenden Nuklein-
werden, oder Möglichkeit, die Ausbreitung außerhalb
säureabschnitts, insbesondere die Art der kodierten
gentechnischer Anlagen durch geeignete Maßnahmen
Information oder Regulationssequenz,
unter Kontrolle zu halten,
2. der Reinheits- und Charakterisierungsgrad der Nuklein-
säure aus dem Spenderorganismus, 3. keine bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten
hervorrufenden und keine umweltgefährdenden Eigen-
3. die Gefährdung Insbesondere der Beschäftigten durch schaften,
Genprodukte des Spenderorganismus, wie zum Bei-
spiel Toxine. 4. geringer horizontaler Genaustausch mit anderen Spezies.
Werden subgenomische Nukleinsäureabschnitte übertra- (5) Die Verwendung eines Vektors kann unter folgenden
gen, die für hochwirksame Toxine kodieren, kann sich Voraussetzungen als Teil einer biologischen Sicherheits-
das Gefährdungspotential des gentechnisch veränderten maßnahme anerkannt werden:
Organismus gegenüber dem Spenderorganismus erhöhen. 1. ausreichende Charakterisierung des Genoms des Vek-
(4) Das Gefährdungspotential des Empfängerorganis- tors,
mus ist vollständig in die Risikobewertung einzubeziehen. 2. Vorliegen einer begrenzten Wirtsspezifität und
Gelangen Vektoren zur Anwendung, ist eine Gesamtbe-
3. speziell bei Bakterien oder Pilzen kein eigenes Trans-
wertung des Vektor-Empfänger-Systems vorzunehmen.
fersystem, geringe Cotransfer- Rate und geringe Mobi-
(5) Bei Anwendung biologischer Sicherheitsmaßnah- lisierbarkeit oder
men nach § 6 kann das nach den Absätzen 1 bis 4 ermit- 4. bei einem Vektor für eukaryote Zellen auf viraler Basis
telte Gefährdungspotential des gentechnisch veränderten keine eigenständige Infektiosität und geringer Transfer
Organismus niedriger bewertet werden. durch endogene Helferviren.
(6) Das Bundesministerium für Gesundheit veröffentlicht
(6) Das Robert Koch-Institut veröffentlicht im Bundes-
regelmäßig nach Anhörung der Zentralen Kommission für
gesundheitsblatt die jeweils im letzten Jahr neu anerkann-
die Biologische Sicherheit im Bundesgesundheitsblatt
ten und von der Zentralen Kommission für die Biologische
eine Liste von Organismen, die den Risikogruppen nach
Sicherheit der Öffentlichkeit bekanntgemachten biolo-
den allgemeinen Kriterien gemäß Absatz 1 Satz 1 und
gischen Sicherheitsmaßnahmen.
Absatz 2 Satz 1 zugeordnet wurden.
§7
§6
Sicherheitseinstufung
Biologische Sicherheitsmaßnahmen
(1) Entsprechend ihrem Gefährdungspotential werden
(1) Biologische Sicherheitsmaßnahmen bestehen, aus-
gentechnische Arbeiten, unter Beachtung des Standes
genommen die Fälle des Absatzes 2, in der Verwendung
der Wissenschaft, nach den §§ 4 und 5 sowie nach Maß-
von anerkannten Vektoren und Empfängerorganismen. In
gabe der Absätze 2 bis 5 in die vier Sicherheitsstufen des
Anhang II Teil A sind anerkannte Vektoren unq Empfänger-
organismen aufgeführt; sie sind bei der Gesamtbewertung
§ 7 Abs. 1 Satz 1 Gentechnikgesetz eingeordnet.
nach § 4 zu berücksichtigen. (2) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen und
(2) Zur Verhinderung der Ausbreitung von Pflanzen und Zellkulturen zu gewerblichen Zwecken sind
mit ihnen assoziierten Organismen, die bei gentechni- 1. der Sicherheitsstufe 1 zuzuordnen, wenn sie folgende
schen Arbeiten verwendet werden, sind die in Anhang II Voraussetzungen erfüllen:
Teil B beispielhaft aufgeführten Maßnahmen als biolo- a) die Empfängerorganismen sind
gische Sicherheitsmaßnahmen anerkannt. Zur Verhinde-
rung der Ausbreitung von Tieren sind ebenfalls biolo- aa) Organismen der Risikogruppe 1 nach § 5 Abs. 1
gische Sicherheitsmaßnahmen, wie Sterilisation, möglich. Satz 1 mit experimentell erwiesener oder langer
sicherer Verwendung oder mit eingebauten
(3) Die Zentrale Kommission für die Biologische Sicher- biologischen Sicherheitsmaßnahmen, die die
heit kann neue Vektor-Empfänger-Systeme nach den Überlebens- und Replikationsfähigkeit in der
Absätzen 1, 4 und 5 oder neue Maßnahmen nach Absatz 2 Umwelt begrenzen,
bei ihrer Stellungnahme im Rahmen des Anmelde- oder
Genehmigungsverfahrens als biologische Sicherheits- bb) eukaryote Zellen, die nicht spontan zu Organis-
maßnahme anerkennen. Neu anerkannte biologische men regenerieren,
Sicherheitsmaßnahmen werden von der Zentralen Kom• und geben keine Organismen der Risikogruppen 2
mission für die Biologische Sicherheit regelmäßig im Bun• bis4ab,
desgesundheitsblatt bekanntgemacht, sofern der Betrei-
b) Vektoren und aus dem Spenderorganismus über-
ber, auf Grund dessen Anmeldung oder Genehmigungs-
führte sowie synthetische Nukleinsäuren
antrag einer gentechnischen Anlage oder Arbeit die Aner-
kennung erfolgt, der Veröffentlichung nicht widerspricht. aa) sind gut beschrieben und frei von Nuklein-
Ein Widerspruch nach Satz 2 hindert die Bekanntmachung säuresequenzen mit bekanntem Gefährdungs-
nur für einen Zeitraum von drei Jahren. potential,
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. März 1995 301
bb) sind in der Größe so weit wie möglich auf die b) Vektoren und aus dem Spenderorganismus über-
genetischen Sequenzen begrenzt, die zur Errei- führte sowie synthetische Nukleinsäuren sind
chung des beabsichtigten Zwecks notwendig soweit charakterisiert, daß der gentechnisch verän-
sind, derte Organismus nach einer vorläufigen Sicher-
heitsbewertung nach § 5 Abs. 2 Satz 2 das Gefähr-
cc) erhöhen die Stabilität des Organismus in der
dungspotential von Organismen der Risikogruppe 1
Umwelt nicht, soweit dies nicht für die beab-
nicht überschreitet und keine gentechnisch verän-
sichtigte Funktion erforderlich ist,
derten Organismen höherer Risikogruppen abgibt,
dd) sind wenig mobilisierbar,
c) der gentechnisch veränderte Organismus ist bei
ee) übertragen keine Resistenzgene auf andere Verwendung im Reaktor oder Fermenter genauso
Mikroorganismen, die diese nicht von Natur sicher wie der Empfängerorganismus, aber mit
aus aufnehmen, wenn eine solche Aufnahme begrenzter Überlebens- oder Replikationsfähigkeit
die Anwendung von Heilmitteln zur Kontrolle und ohne nachteilige Folgewirkung für die Umwelt;
von Infektionskrankheiten des Menschen oder
von Nutztieren in Frage stellen könnte, 2. der Sicherheitsstufe 2 zuzuordnen, wenn sie folgende
Voraussetzungen erfüllen:
c) der gentech~isch veränderte Organismus
a) die Empfängerorganismen sind Organismen bis
aa) ist unter den gewählten Verwendungsbedin- Risikogruppe 2 und geben keine Organismen der
gungen (z.B. im Reaktor oder Fermenter) Risikogruppe 3 oder 4 ab,
genauso sicher wie der Empfängerorganismus,
aber mit begrenzter Überlebens- oder Replika- b) Vektoren und aus dem Spenderorganismus über-
tionsfähigkeit und ohne nachteilige Folgewir- führte sowie synthetische Nukleinsäuren sind
kungen für die Umwelt, soweit charakterisiert, daß der gentechnisch verän-
derte Organismus nach einer vorläufigen Sicher-
bb) überschreitet nicht das Gefährdungspotential
heitsbewertung nach § 5 Abs. 2 Satz 2 das Gefähr-
von Organismen der Risil~ogruppe 1 und
dungspotential von Organismen der Risikogruppe 2
cc) gibt keine gentechnisch veränderten Organis- nicht überschreitet und keine gentechnisch verän-
men höherer Risikogruppen ab; nach dem derten Organismen höherer Risikogruppen abgibt;
Stand der Wissenschaft ist nicht zu erwarten,
daß der gentechnisch veränderte Organismus 3. der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen, wenn sie die fol-
Krankheiten bei Menschen, Tieren oder Pflan- genden Voraussetzungen erfüllen:
zen hervorruft; a) die Empfängerorganismen sind Organismen bis
2. der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 zuzuordnen, wenn der Risikogruppe 3 und geben keine Organismen der
gentechnisch veränderte Organismus nach § 5 Abs. 1 Risikogruppe 4 ab,
Satz 2 mit Anhang I Teil A Nr. 2 bis 4 für die Rechtsgüter b) Vektoren und aus dem Spenderorganismus über-
nach § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz insgesamt bei führte sowie synthetische Nukleinsäuren sind
a) der Sicherheitsstufe 2 ein geringes, soweit charakterisiert, daß der gentechnisch ver-
änderte Organismus nach einer vorläufigen Sicher-
b) der Sicherheitsstufe 3 ein mäßiges, heitsbewertung nach § 5 Abs. 2 Satz 2 das Gefähr-
c) der Sicherheitsstufe 4 ein hohes dungspotential von Organismen der Risikogruppe 3
nicht überschreitet und keine gentechnisch ver-
Risiko darstellt. Die Zuordnung zu den Sicherheitsstu- ,,,-- änderten Organismen der Risikogruppe 4 abgibt.
fen 2, 3 und 4 erfolgt entsprechend§ 7 Abs. 3 Nr. 2
bis 4, wobei hinsichtlich der verwendeten Organismen Ebenfalls der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen sind gen-
eine nicht nur vorläufige Bewertung gemäß § 5 Abs. 1 technische Arbeiten, die darauf gerichtet sind, hoch-
erforderlich ist. wirksame Toxine herzustellen, wobei biologische
Sicherheitsmaßnahmen zur Anwendung kommen. Die
(3) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen und Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit
Zellkulturen zu Forschungszwecken sind kann unter Berücksichtigung der Wirkungsweise des
1. der Sicherheitsstufe 1 zuzuordnen, wenn sie die fol- hochwirksamen Toxins Empfehlungen aussprechen,
genden Voraussetzungen erfüllen: welche biologischen Sicherheitsmaßnahmen hierfür im
Einzelfall geeignet sind;
a) die Empfängerorganismen sind
4. der Sicherheitsstufe 4 zuzuordnen, wenn sie mit einem
aa) Organismen der Risikogruppe 1 nach § 5 Abs. 2
hohen Risiko oder dem begründeten Verdacht eines
Satz 1,
solchen Risikos für die menschliche Gesundheit oder
bb) Stämme von Organismenarten der Risikogrup- die Umwelt verbunden sind. Hierfür kommen insbe-
pen 2 bis 4, die experimentell erwiesen oder auf sondere Arbeiten mit Viren der Risikogruppe 4 oder
Grund langer Erfahrung genauso sicher wie defekten Viren dieser Risikogruppe in Gegenwart von
Organismen der Risikogruppe 1 sind und daher Helferviren in Betracht. Die Zentrale Kommission für
entsprechend verwendet werden können, die Biologische Sicherheit gibt unter Berücksichtigung
der in den §§ 9 bis 13 und ihren Anhängen für diese
cc) eukaryote Zellen, die nicht spontan zu Organis-
Sicherheitsstufe aufgeführten Beispiele Empfehlungen
men regenerieren,
ab, welche Sicherheitsmaßnahmen im Einzelfall für
und geben keine Organismen der Risikogruppen 2 eine gentechnische Arbeit dieser Stufe erforderlich
bis4ab, sind.
302 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
(4) Gentechnische Arbeiten mit Tieren und Pflanzen sind (5) Bei der Sicherheitsbewertung nach Maßgabe der
1. der Sicherheitsstufe 1 zuzuordnen, wenn sie die fol- Absätze 2 bis 4 ist die Anwendung biologischer Sicher-
genden Voraussetzungen erfüllen: heitsmaßnahmen im Sinne des § 5 Abs. 5 zu berücksich-
tigen.
a) die Empfängerorganismen sind Tiere oder Pflanzen,
von denen keine schädlichen Auswirkungen auf die
Dritter Abschnitt
Rechtsgüter nach § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz zu
erwarten sind, Sicherheitsmaßnahmen
b) virale Vektoren sollen nicht horizontal übertragbar
sein, §8
c) Vektoren und aus dem Spenderorganismus über- Allgemeine Schutzpflicht, Arbeitsschutz
führte sowie synthetische Nukleinsäuren sind (1) Der Betreiber einer gentechnischen Anlage hat zum
soweit charakterisiert, daß der gentechnisch verän- Schutz der in § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz genannten
derte Organismus bei gentechnischen Arbeiten zu Rechtsgüter die erforderlichen Maßnahmen nach den Vor-
Forschungszwecken nach einer vorläufigen Sicher- schriften dieser Verordnung einschließlich ihrer Anhänge
heitsbewertung nach § 5 Abs. 2 Satz 2 oder bei und den für ihn geltenden Arbeitsschutz- und Unfallverhü-
gentechnischen Arbeiten zu gewerblichen Zwecken tungsvorschriften sowie die nach dem Stand von Wissen-
nach einer Sicherheitsbewertung nach § 5 Abs. 1 schaft und Technik erforderlichen Vorsorgemaßnahmen
Satz 2 das Gefährdungspotential von Organismen zu treffen. Insbesondere sind die aflgemein anerkannten
der Risikogruppe 1 nicht überschreitet und keine sicherheitstechnischen, arbeitsmedizinischen und hygie-
gentechnisch veränderten Organismen höherer nischen Regeln, die sonstigen gesicherten arbeitswissen-
Risikogruppen abgibt; schaftlichen Erkenntnisse sowie allgemeine Empfehlun-
2. der Sicherheitsstufe 2 zuzuordnen, wenn sie die fol- gen der Zentralen Kommission für die Biologische Sicher-
genden Voraussetzungen erfüllen: heit zu beachten.
a) die Empfängerorganismen sind Tiere oder Pflanzen, (2) Maßnahmen zur Abwehr unmittelbarer Gefahren sind
von denen höchstens ein geringes Risiko für die unverzüglich zu treffen.
Rechtsgüter nach § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz zu
(3) Bel Gefahr im Verzug können Anordnungen der
erwarten ist,
zuständigen Behörde nach § 26 Gentechnikgesetz auch
b) Vektoren und aus dem Spenderorganismus über- gegen Aufsichtspersonen und sonstige Beschäftigte
führte sowie synthetische Nukleinsäuren sind erlassen werden.
soweit charakterisiert, daß der gentechnisch verän-
derte Organismus bei gentechnischen Arbeiten zu · (4) Wer gentechnische Arbeiten durchführen läßt, hat im
Forschungszwecken nach einer vorläufigen Sicher- Hinblick auf den Schutz der Beschäftigten zur Feststel-
heitsbewertung nach § 5 Abs. 2 Satz 2 oder bei lung der erforderlichen Maßnahmen mögliche Gefahren zu
gentechnischen Arbeiten zu gewerblichen Zwecken ermitteln und zu beurteilen. Die Beurteilung muß Angaben
nach einer Sicherheitsbewertung nach § 5 Abs. 1 nach § 11 Abs. 2 Satz 2 Nr. 4 und 5 Gentechnikgesetz ent-
Satz 2 das Gefährdungspotential von Organismen halten.
der Risikogruppe 2 nicht überschreitet und keine (5) Bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 2
gentechnisch veränderten Organismen höherer bis 4 nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Gentechnikgesetz zu gewerb-
Risikogruppen abgibt; lichen Zwecken soll der Betreiber prüfen, ob gentechni-
3. der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen, wenn sie die fol- sche Arbeiten mit einem für die Beschäftigten geringeren
genden Voraussetzungen erfüllen: gesundheitlichen Risiko als die von ihm in Aussicht
genommenen durchgeführt werden können. Ist dem
a) die Empfängerorganismen sind Tiere oder Pflanzen,
Betreiber die Durchführung dieser anderen gentechni-
von denen höchstens ein mäßiges Risiko für die
schen Arbeit zumutbar, soll er nur diese d1,1rchführen.
Rechtsgüter nach § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz zu
erwarten ist, (6) Welche Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren zu
b) Vektoren und aus dem Spenderorganismus über- treffen sind, hat der Betreiber zu regeln, bevor er die gen-
führte sowie synthetische Nukleinsäuren sind technischen Arbeiten aufnimmt.
soweit charakterisiert, daß der gentechnisch verän-
derte Organismus bei gentechnischen Arbeiten zu §9
Forschungszwecken nach einer vorläufigen Sicher- Technische und organisatorische Sicherheits-
heitsbewertung nach § 5 Abs. 2 Satz 2 oder bei maßnahmen für Labor- und Produktionsbereich
gentechnischen Arbeiten zu gewerblichen Zwecken
nach einer Sicherheitsbewertung nach § 5 Abs. 1 (1) Bei den Sicherheitsmaßnahmen ist im Hinblick auf
Satz 2 das Gefährdungspotential von Organismen die typische Arbeitsweise zu unterscheiden zwischen
der Risikogruppe 3 nicht überschreitet und keine Labor- und Produktionsbereich:
gentechnisch veränderten Organismen der Risiko- 1. Der Laborbereich ist dadurch gekennzeichnet, daß in
gruppe 4 abgibt; Ihm in der Regel gentechnisch veränderte Organismen
4. der Sicherheitsstufe 4 zuzuordnen, wenn für gentech- hergestellt werden und mit ihnen weitgehend in labor-
nische Arbeiten zu Forschungszwecken die Vorausset- typischen Geräten umgegangen wird,
zungen des Absatzes 3 Nr. 4 oder für gentechnische 2. der Prod.uktionsbereich ist dadurch gekennzeichnet,
Arbeiten zu gewerblichen Zwecken die Voraussetzun- daß in ihm gentechnisch veränderte Organismen ver-
gen des Absatzes 2 Nr. 2 Buchstabe c erfüllt sind. mehrt oder mit ihrer Hilfe Substanzen gewonnen wer-
Nr. 13-Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. März 1995 303
den, wobei der Umgang mit diesen Organismen in und die Umwelt festgestellt sowie die erforderlichen
weitgehend geschlossenen technischen Apparaturen Sicherheitsmaßnahmen und Verhaltensregeln festgelegt
stattfindet. werden. Die Betriebsanweisung ist in verständlicher Fonn
(2) Die in Absatz 3 mit Anhang III beschriebenen Sicher- und einer den Beschäftigten verständlichen Sprache
abzufassen und an geeigneter Stelle in der Arbeitsstätte
heitsmaßnahmen für den Laborbereich können auch bei
labortypischen Arbeiten im Produktionsbereich, die ent- bekanntzumachen. In der Betriebsanweisung sind auch
Anweisungen für das Verhalten im Gefahrfall und für die
sprechenden Sicherheitsmaßnahmen für den Produkti-
onsbereich auch bei prQduktionstypischen Arbeiten im Erste Hilfe zu geben. Die Betriebsanweisung muß bei
Unfällen mit humanpathogenen Organismen sofort greif-
Laborbereich angewendet werden.
bar sein; sie muß auch Informationen über in Frage kom-
(3) Gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 bis 4 mende Maßnahmen zur Immunisierung enthalten.
nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Gentechnikgesetz im Labor- und
Produktionsbereich dürfen nur unter Beachtung der in (3) Beschäftigte, die mit gentechnischen Arbeiten
Anhang III genannten Anforderungen an Anlagen und befaßt werden, müssen anhand der Betriebsanweisung
Sicherheitsmaßnahmen durchgeführt werden. Die Anfor- über die auftretenden Gefahren insbesondere im Umgang
derungen der niedrigeren Stufen werden von den höheren mit Organismen der Risikogruppen 2 bis 4 nach § 5 in Ver-
Stufen eingeschlossen. bindung mit Anhang I sowie über die Sicherheitsmaßnah-
men unterwiesen werden. Frauen sind zusätzlich über
(4) Die technischen und organisatorischen Maßnahmen mögliche Gefahren für werdende Mütter zu unterrichten.
nach Anhang III sind in der Regel so zu gestalten, daß die Die Unterweisungen müssen vor der Beschäftigung erfol-
persönlichen Schutzausrüstungen der Beschäftigten nur gen und danach mindestens einmal jährlich mündlich und
als Ergänzung zu diesen Maßnahmen erforderlich sind. arbeitsplatzbezogen wiederholt werden. Inhalt und Zeit-
punkt der Unterweisungen sind schriftlich festzuhalten
§10 und von den Unterwiesenen durch Unterschrift zu bestäti-
Haltung von Pflanzen in Gewächshäusern gen. Die Unterweisung ist bei gentechnischen Arbeiten
der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 vor jeder sicherheits-
(1) Werden in Gewächshäusern Pflanzen gehalten, die relevanten Änderung dieser Arbeiten vorzunehmen. Inhalt
durch gentechnische Arbeiten entstanden sind oder bei und Zeitpunkt dieser Unterweisung sind schriftlich festzu-
gentechnischen Arbeiten verwendet werden, sind bei den halten und vom Unterwiesenen durch Unterschrift zu be-
Sicherheitsstufen nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Gentechnikge- stätigen.
setz die in Anhang IV genannten Anforderungen an Anla-
gen und Sicherheitsmaßnahmen zu beachten. Sie gelten (4) Für Arbeitsverfahren, bei denen erfahrungsgemäß
sinngemäß auch für KJimakammem. Die Anforderungen mit einer erhöhten Unfallgefahr oder besonders schweren
der niedrigeren Stufen werden von den höheren Stufen Unfallfolgen zu rechnen ist, müssen zur Vermeidung von
eingeschlossen. Betriebsunfällen Arbeitsanweisungen mit sicherheitsrele-
vanten Hinweisen am Arbeitsplatz vorliegen.
(2) Sofern in Gewächshäusern mit gentechnisch ver-
änderten Mikroorganismen gearbeitet wird, gelten sinn-
(5) Instandhaltungs-, Reinigungs-, Änderungs- oder
gemäß zusätzlich die Anforderungen des Anhangs III für
Abbrucharbeiten in oder an Anlagen, Apparaturen oder
Laboratorien der entsprechenden Sicherheitsstufe.
Einrichtungen, in denen gentechnische Arbeiten der
Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 durchgeführt wurden, dürfen
§ 11 nur mit einer schriftlichen Erlaubnis des Betreibers oder
Haltung von Versuchstieren in Tierhaltungsräumen des für den Betrieb dßr Anlage, Apparatur oder Einrich-
tung unmittelbar Verantwortlichen oder dessen Vorge-
(1) Werden in TierhaJtungsräumen Tiere gehalten, die setzten vorgenommen werden, wenn die notwendigen
durch gentechnische Arbeiten entstanden sind oder bei Sicherheitsmaßnahmen getroffen und die Beschäftigten
gentechnischen Arbeiten verwendet werden, sind bei arbeitsplatzbezogen unterwiesen worden sind. Entspre-
den Sicherheitsstufen nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Gentechnik- chendes gilt für die Wartung und Instandsetzung konta-
gesetz die in Anhang V genannten Anforderungen an Anla- minierter Geräte. Für regelmäßige Arbeiten kann eine ent-
gen und Sicherheitsmaßnahmen zu beachten. Die Anfor- sprechende Dauererlaubnis erteilt werden; bei erteilter
derungen_ der niedrigeren Stufen werden von den höheren Dauererlaubnis sind die Beschäftigten mindestens einmal
eingeschlossen. jährlich zu unterweisen. Die vor der Durchführung der
(2) Sofern in TierhaJtungsräumen mit gentechnisch ver- genannten Arbeiten notwendigen Desinfektionsmaßnah-
änderten Mikroorganismen gearbeitet wird, gelten sinn- men sind festzulegen. Ist dies nicht ausreichend möglich,
gemäß zusätzlich die Anforderungen des Anhangs III für dürfen die Arbeiten nur unter Anwendung technischer
Laboratorien der entsprechenden Sicherheitsstufe. Schutzmaßnahmen oder Verwendung geeigneter persön-
licher Schutzausrüstung durchgeführt werden. liegen die
§12 Voraussetzungen des Satzes 5 vor, hat der Betreiber den
Beschäftigten Vorsorgeuntersuchungen nach Anhang VI
Arbeitssicherheitsmaßnahmen anzubieten.
(1) Beschäftigte dürfen mit gentechnischen Arbeiten nur
beauftragt werden, wenn sie ausreichend qualifiziert und (6) Hat sich der Stand der Sicherheitstechnik eines
eingewiesen sind. Arbeitsverfahrens fortentwickelt, hat sich diese bewährt
und erhöht sich die Arbeitssicherheit hierdurch erheblich,
(2) Der Betreiber hat für die Beschäftigten eine Betriebs- hat der Betreiber das nicht entsprechende Arbeitsver-
anweisung zu erstellen, in der die möglichen Gefahren fahren imerhalb einer angemessenen Frist dieser Fort-
gentechnischer Arbeiten für die menschliche Gesundheit entwicklung anzupassen.
304 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
(7) Ist das Auftreten von humanpathogenen gentech- keine Infektionsfähigkeit des gentechnisch veränderten
nisch veränderten Organismen in einer Konzentration, die Organismus mehr beobachtet wird. Als Methoden der
ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt oder Abwasser- und Abfallbehandlung kommen insbesondere
darstellen könnte, nach dem Stand von Wissenschaft und in Betracht:
Technik nicht auszuschließen, ist der Arbeitsbereich
durch geeignete Maßnahmen zu überwachen. 1. Inaktivierung durch Einwirkung von geeigneten Chemi-
kalien unter bestimmten Temperatur-, Verweilzeit- und
(8) Bei gentechnischen Arbeiten sind zum Schutz der Konzentrationsbedingungen oder
Beschäftigten ferner die in Anhang VI enthaltenen Maß- 2. Inaktivierung durch physikalische Verfahren, wie durch
nahmen zu beachten. Einwirkung von bestimmten Temperatur- und Druck-
bedingungen auf gentechnisch veränderte Organis-
§13 men während bestimmter Verweilzeiten.
Anforderungen Für die chemische Inaktivierung sind vom Robert Koch-
an die Abwasser- und Abfallbehandlung Institut geprüfte und anerkannte sowie umweltverträg-
liche Desinfektionsmittel und -verfahren zu verwenden.
(1) Abwasser und Abfall aus Anlagen, in denen gentech- Auf Antrag kann die Genehmigungsbehörde andere Mittel
nische Arbeiten durchgeführt werden, sind im Hinblick auf und Verfahren zulassen, wenn sichergestellt ist, daß die
die von gentechnisch veränderten Organismen ausgehen- Anforderungen aus Satz 1 eingehalten werden und keine
den Gefahren nach dem Stand der Wissenschaft und Hinweise dafür vorliegen, daß von den eingesetzten
Technik unschädlich zu entsorgen. Nach anderen Vor- lnaktivierungsstoffen schädliche Auswirkungen auf eine
schriften zu stellende Anforderungen an die Abwasser- nachgeschaltete Abwasserbehandlungsanlage, auf Ge-
und Abfallentsorgung bleiben unberührt. wässer oder die nachfolgende Entsorgung als Abfall aus-
gehen.
(2) Dusch- und Handwaschwasser sowie vergleichbare
Abwässer aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten
der Sicherheitsstufe 1 oder 2 nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 (4) Die Anforderungen aus Absatz 3 Satz 2 in Verbin-
oder 2 Gentechnikgesetz durchgeführt werden, können dung mit Satz 3 Nr. 2 werden in der Regel dadurch erfüllt,
ohne besondere Vorbehandlung entsorgt werden. Abfall daß das Abwasser und der Abfall bei einer Temperatur von
aus Anlagen dieser Sicherheitsstufen, der nicht in unmit- 121 °C für die Dauer von 20 Minuten autoklaviert werden.
telbarem Zusammenhang mit gentechnischen Arbeiten In Anwesenheit von extrem thermostabilen Organismen
angefallen ist, kann ohne besondere Vorbehandlung ent- oder Sporen kann eine Erhöhung der Temperatur auf
sorgt werden. Sonstiges Abwasser und Abfall aus Anla- 134 °C erforderlich sein.
gen, In denen gentechnische Arbeiten der Sicherheits-
stufe 1 nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz (5) Abwasser und Abfall aus Anlagen, in denen gen-
durchgeführt werden, kann ohne besondere Vorbehand- technische Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 und 4 nach
lung entsorgt werden, wenn § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 und 4 Gentechnikgesetz durch-
geführt werden, sind in der Anlage durch Autoklavieren bei
a) zur Herstellung der gentechnisch veränderten Organis- einer Temperatur von 121 °C für die Dauer von 20 Minuten
men als Empfängerorganismen oder durch gleichwertige Verfahren zu sterilisieren. In
aa) Mikroorganismen, die nach den Kriterien in Anwesenheit von extrem thermostabilen Organismen
Anhang I Teil Ader Risikogruppe 1 bereits zu- oder Sporen kann eine Erhöhung der Temperatur auf
geordnet worden sind, verwendet werden und die 134 °C erforderlich sein. Die Einhaltung der Temperatur
Vektoren die Bedingungen des § 6 Abs. 5 erfüllen und Dauer der Sterilisierung ist durch selbstschreibende
.o.der Geräte, eine chemische Sterilisierung durch die Aufzeich-
nung von Chemikaliendosierungs- und Abwassermenge
bb) Tiere oder Pflanzen verwendet werden, von denen zu protokollieren. Die Geräte zur Überprüfung der Tempe-
schädliche Einwirkungen auf die in § 1 Nr. 1 Gen- ratur, Dauer der Sterilisierung und Chemikaliendosierung
technikgesetz bezeichneten Rechtsgüter nicht zu sind so auszulegen, daß bei Nichteinhaltung der Anforde-
erwarten sind, oder rungen eine Freisetzung von Organismen ausgeschlossen
b) das sonstige Abwasser oder der Abfall so gering kon- ist. Während der Sterilisierung ist eine homogene Tempe-
taminiert ist, daß schädliche Einwirkungen auf die in ratur- und Chemikalienverteilung sicherzustellen. Der
§ 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz bezeichneten Rechtsgüter Sterilisierungserfolg ist durch Funktionskontrolle des
nicht zu erwarten sind. Autoklaven vom Betreiber zu überprüfen. Kühlsysteme
sind so auszubilden, daß eine Kühlwasserbelastung mit
(3) Abwasser und Abfall aus Anlagen, in denen gentech- gentechnisch veränderten Organismen ausgeschlossen
nische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 oder 2 nach § 7 ist.
Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 oder 2 Gentechnikgesetz durchgeführt
werden, und auf die Absatz 2 keine Anwendung findet, (6) Geräte, Teile von Geräten oder Abfall aus Anlagen, in
sind so vorzubehandeln, daß die darin enthaltenen gen- denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 3
technisch veränderten Organismen soweit inaktiviert wer- und 4 nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 und 4 Gentechnikgesetz
den, daß Gefahren für die in § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz durchgeführt werden, sind zur Sterilisierung in sicheren,
bezeichneten Rechtsgüter nicht zu erwarten sind. Die dicht verschlossenen, entsprechend gekennzeichneten
Anforderungen nach Satz 1 gelten als erfüllt, wenn mittels und außen desinfizierten Behältern in eine andere gen-
einer lnaktivierungskinetik nachgewiesen wird, daß die technische Anlage zu überführen, wenn sie wegen ihrer
lnaktivierungsdauer mindestens dem Wert entspricht, bei Art oder Größe nicht in der Anlage sterilisiert werden
dem keine Vermehrungsfähigkeit und gegebenenfalls können.
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. März 1995 305
Vierter Abschnitt über Sicherheitsmaßnahmen und Arbeitsschutz bei gen-
technischen Arbeiten besitzen. Die seuchen- und pflan-
Projektleiter zenschutzrechtlichen Vorschriften bleiben unberührt.
(2) Die nach Absatz 1 erforderliche Sachkunde wird
§14
nachgewiesen durch
Verantwortlichkeiten des Projektleiters 1. den Abschluß eines naturwissenschaftlichen oder
(1) Der Projektleiter führt die unmittelbare Planung, Lei- medizinischen oder tiermedizinischen Hochschulstu-
tung oder Beaufsichtigung der gentechnischen Arbeit diums,
oder der Freisetzung durch. Er ist verantwortlich 2. eine mindestens 3jährige Tätigkeit auf dem Gebiete der
1. für die Beachtung der Schutzvorschriften der §§ 8 Gentechnik, insbesondere der Mikrobiologie, der Zell-
bis 13 sowie der seuchen-, tierseuchen-, tierschutz-, biologie, der Virologie oder der Molekularbiologie, und
artenschutz- und pflanzenschutzrechtlichen Vor- 3. die Bescheinigung über den Besuch einer Fortbil-
schriften, dungsveranstaltung einer geeigneten Stelle, auf der die
2a. dafür, daß die gentechnische Arbeit erst begonnen Kenntnisse nach Absatz 4 vermittelt werden.
wird, wenn die Frist nach § 8 Abs. 2 in Verbindung mit Sollen gentechnische Arbeiten im Produktionsbereich (§ 9
§ 12 Abs. 7, § 9 Abs. 1 in Verbindung mit § 12 Abs. 8 Abs. 1 Nr. 2) durchgeführt werden, kann die erforderliche
oder § 10 Abs. 1 in Verbindung mit § 12 Abs. 9 Gen- Sachkunde anstatt durch die in den Nummern 1 und 2
technikgesetz abgelaufen ist oder die Zustimmung genannten Anforderungen nachgewiesen werden durch
nach § 12 Abs. 7, 8 oder 9 Gentechnikgesetz oder die 1. den Abschluß eines ingenieurwissenschaftlichen
Genehmigung nach § 8 Abs. 1 Satz 2, Abs. 3 oder 4 Hoch- oder Fachhochschulstudiums und
Satz 1, § 9 Abs. 2 oder§ 1OAbs. 2 oder 3 Gentechnik-
2. eine mindestens 3jährige Tätigkeit auf dem Gebiete der
gesetz vollziehbar ist,
Bioverfahrenstechnik.
2b. dafür, daß die Freisetzung erst begonnen wird, wenn Sollen Freisetzungen von Pflanzen durchgeführt werden,
die Genehmigung nach § 14 Abs. 1 Nr. 1 Gentechnik- kann in der Regel die erforderliche Sachkunde anstatt
gesetz vollziehbar ist, durch die in Satz 1 Nr. 1 und 2 genannten Anforderungen
3. für die Umsetzung von behördlichen Auflagen und durch den Abschluß eines biologischen oder landwirt-
Anordnungen, schaftlichen Hochschulstudiums und eine mindestens
4. für die ausreichende Qualifikation und Einweisung der 3jährige Tätigkeit in einem Pflanzenzuchtbetrieb oder
Beschäftigten, einer wissenschaftlichen Einrichtung im Pflanzenschutz,
5. für die Durchführung der Unterweisung für die im Pflanzenbau oder in der Pflanzenzüchtung nachgewie-
Beschäftigten gemäß § 12 Abs. 3 sowie die Veranlas- sen werden. Die Behörde kann auf die Vorlage der
sung der arbeitsmedizinischen Vorsorgeuntersuchun- Bescheinigung nach Satz 1 Nr. 3 verzichten, wenn der
gen und jeweils deren Protokollierung sowie die Pro- Projektleiter in dieser Eigenschaft mindestens 2 Jahre in
tokollierung der eventuell auftretenden Unfälle, einem nach den "Richtlinien zum Schutz vor Gefahren
durch in-vitro neukombinierte Nukleinsäuren" registrierten
6. für die ausführliche Unterrichtung des Beauftragten
Genlabor tätig war.
oder des Ausschusses für die Biologische Sicherheit
über die gentechnischen Arbeiten und die nach den (3) Die Behörde kann auch den Abschluß einer anderen
§§ 8 bis 13 notwendigen Vorkehrungen oder über die Aus-, Fort- oder Weiterbildung als Nachweis der erforder-
Freisetzung, lichen Sachkunde nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 und 2 aner-
7. dafür, daß bei Gefahr für die in§ 1 Nr. 1 Gentechnik- kennen, wenn die Vermittlung der nach Absatz 1 erforder-
gesetz genannten Rechtsgüter geeignete Maßnah- lichen Kenntnisse und Fertigkeiten Gegenstand der Aus-,
men zur Abwehr dieser Gefahr unverzüglich getroffen Fort- oder Weiterbildung gewesen ist und diese unter
werden, Berücksichtigung der durchzuführenden gentechnischen
Arbeiten mit den in Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 und 2 genannten
8. dafür, dem Betreiber unverzüglich jedes Vorkommnis
Anforderungen als gleichwertig anzusehen ist. Die
anzuzeigen, das nicht dem erwarteten Verlauf der
Behörde kann abweichend von Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 und 2
gentechnischen Arbeit oder der Freisetzung ent-
für festgelegte gentechnische Arbeiten den Nachweis der
spricht und bei dem der Verdacht einer Gefährdung
erforderlichen Sachkunde beschränken.
der in § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz bezeichneten
Rechtsgüter besteht, (4) Die Fortbildungsveranstaltung nach Absatz 2 Satz 1
9. dafür, daß bei Freisetzungen eine sachkundige Per- Nr. 3 muß die wesentlichen Grundzüge folgender The-
son regelmäßig anwesend und grundsätzlich verfüg- menbereiche umfassen:
bar ist. 1. Gefährdungspotentiale von Organismen bei gentech-
nischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen unter
(2) Wird eine gentechnische Arbeit oder eine Freiset-
besonderer Berücksichtigung der Mikrobiologie und
zung mehreren Projektleitern gemeinsam zugeordnet,
bei Freisetzungen,
sind die Verantwortlichkeiten der einzelnen Projektleiter
eindeutig festzulegen. 2. Sicherheitsmaßnahmen für gentechnische Laborato-
rien, gentechnische Produktionsbereiche und Freiset-
§15 zungen und
Sachkunde des Projektleiters 3. Rechtsvorschriften zu Sicherheitsmaßnahmen für gen-
(1) Der Projektleiter muß nachweisbare Kenntnisse ins- technische Laboratorien, Produktionsbereiche und
besondere in klassischer und molekularer Genetik und Freisetzungen und zum Arbeitsschutz.
praktische Erfahrungen im Umgang mit Mikroorganismen, Die Behörde kann geeignete Veranstaltungen als Fortbil-
Pflanzen oder Tieren und die erforderlichen Kenntnisse dungsveranstaltungen im Sinne des Satzes 1 anerkennen.
306 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
Fünfter Abschnitt (2) Der Beauftragte für die Biologische Sicherheit erstat-
tet dem Betreiber jährlich einen schriftlichen Bericht über
Beauftragter für die Biologische Sicherheit
die nach Absatz 1 getroffenen und beabsichtigten Maß-
nahmen.
§16
§19
Bestellung eines Beauftragten
Pflichten des Betreibers
(1) Der Betreiber hat nach Anhörung des Betriebs- oder
Personalrats einen oder, wenn dies im Hinblick auf die Art (1) Der Betreiber hat den Beauftragten für die Biologi-
oder den Umfang der gentechnischen Arbeiten oder der sche Sicherheit bei der Erfüllung seiner Aufgaben zu
Freisetzungen zum Schutz für die in § 1 Nr. 1 Gentechnik- unterstützen und ihm insbesondere, soweit dies zur Erfül-
gesetz genannten Rechtsgüter erforderlich ist, mehrere lung seiner Aufgaben erforderlich ist, Hilfspersonal sowie
Beauftragte für die Biologische Sicherheit (Ausschuß für Räume, Einrichtungen, Geräte und Arbeitsmittel zur Ver-
Biologische Sicherheit) schriftlich zu bestellen. Werden fügung zu stellen. Der Betreiber hat dem Beauftragten für
mehrere Beauftragte für die Biologische Sicherheit die Biologische Sicherheit die zur Erfüllung seiner Auf-
bestellt, sind die dem einzelnen Beauftragten für die Biolo- gaben erforderliche Fortbildung unter Berücksichtigung
gische Sicherheit obliegenden Aufgaben genau zu der betrieblichen Belange auf seine Kosten zu ermög-
bezeichnen. lichen.
(2) Die Behörde kann dem Betreiber auf Antrag die (2) Der Beauftragte für die Biologische Sicherheit darf
Bestellung eines oder mehrerer nicht betriebsangehöriger wegen der Erfüllung der ihm übertragenen Aufgaben nicht
Beauftragter für die Biologlsche Sicherheit gestatten, benachteiligt werden.
wenn hierdurch die sachgerechte Erfüllung der in § 18 (3) Der Betreiber hat vor der Beschaffung von Einrich-
bezeichneten Aufgaben in gleicher Weise sichergestellt tungen und Betriebsmitteln, die für die Sicherheit gen-
ist. technischer Arbeiten in gentechnischen Anlagen bedeut-
sam sein können, eine Stellungnahme des Beauftragten
§17 für die Biologische Sicherheit einzuholen. Die Stellung-
Sachkunde des Beauftragten nahme ist so rechtzeitig einzuholen, daß sie bei der Ent-
scheidung über die Beschaffung angemessen berück-
Zum Beauftragten für die Biologische Sicherheit darf sichtigt werden kann. Sie ist derjenigen Stelle vorzulegen,
nur eine Person bestellt werden, die die erforderliche die Ober die Beschaffung entscheidet.
Sachkunde besitzt. Die erforderliche Sachkunde und
(4) Der Betreiber hat dafür zu sorgen, daß der Beauf-
deren Nachweis richten sich nach der für den Projektleiter
tragte für die Biologische Sicherheit seine Vorschläge
geltenden Vorschrift des § 15.
oder Bedenken unmittelbar der entscheidenden Stelle
vortragen kann, wenn er sich mit dem Projektleiter nicht
§18 einigen konnte und der Beauftragte für die Biologische
Aufgaben des Beauftragten Sicherheit wegen der besonderen Bedeutung der Sache
eine Entscheidung dieser Stelle für erforderlich hält.
(1) Der Beauftragte für die Biologische Sicherheit ist
berechtigt und verpflichtet,
1. die Erfüllung der auf die Sicherheit gentechnischer Sechster Abschnitt
Arbeiten oder der Freisetzungen bezogenen Aufgaben Bußgeldvorschriften
des Projektleiters zu überwachen, insbesondere durch
Kontrolle der gentechnischen Anlage oder der Freiset-
§20
zungsorte in regelmäßigen Abständen, durch Mittei-
lung festgestellter Mängel und durch Überprüfung der Ordnungswidrigkeiten
Beseitigung dieser Mängel, Ordnungswidrig im Sinne des § 38 Abs. 1 Nr. 12 des
2. den Betreiber, den Betriebs- oder Personalrat auf des- Gentechnikgesetzes handelt, wer als Betreiber vorsätzlich
sen Verlangen und die verantwortlichen Personen zu oder fahrlässig
beraten 1. entgegen
a) bei der Risikobewertung gemäß § 6 Abs. 1 Gen- a) § 9 Abs. 3 Satz 1 in Verbindung mit Anhang III Teil A
technikgesetz, Abschnitt II Nr. 10, Abschnitt III Nr. 3 Satz 1 oder 2,
b) bei der Planung, Ausführung und Unterhaltung von Nr. 8, 10 bis 12, Abschnitt IV Nr. 2, 3, 5, 6 oder 8
Einrichtungen, in denen ein Umgang mit gentech- oder Teil B Abschnitt II Nr. 9, Abschnitt III Nr. 2, 5, 7,
nisch veränderten Organismen erfolgt, 8 Satz 1 oder 2, Abschnitt IV Nr.1, 3, 4 bis 7,
c) bei der Beschaffung von Einrichtungen und b) § 10 Satz 1 in Verbindung mit Anhang IV Abschnitt II
Betriebsmitteln und der Einführung von Verfahren Nr. 7, Absc~nitt III Nr. 1 Satz 1, Nr. 2, 3 Satz 1 oder
zur Nutzung von gentechnisch veränderten Orga- 2, Nr. 7 bis 9 oder 13, Abschnitt IV Nr. 2 bis 7, 12
nismen, oder13oder
d) bei der Auswahl und Erprobung von persönlichen c) § 11 Satz 1 in Verbindung mit Anhang V Abschnitt II
Schutzausrüstungen und Nr. 1 oder 12, Abschnitt III Nr. 1 Buchstabe a, b, f
e) vor der Inbetriebnahme von Einrichtungen und oder g, Nr. 4, Abschnitt IV Nr. 2 Satz 1, Nr. 3, 5
Satz 1, Nr. 7 oder 8
Betriebsmitteln und vor der Einführung von Verfah-
ren zur Nutzung von gentechnisch veränderten eine dort genannte Anforderung an Anlagen oder eine
Organismen. dort genannte Sicherheitsmaßnahme nicht beachtet,
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. März 1995 307
2. entgegen§ 12 Abs. 2 Satz 1 oder 2 eine Betriebsanwei- 7. entgegen§ 13 Abs. 6 Geräte, Teile von Geräten oder
sung nicht oder nicht in einer den Beschäftigten ver- Abfall nicht in den vorgeschriebenen Behältern über-
ständlichen Sprache erstellt, führt oder
8. entgegen § 16 Abs. 1 Satz 1 einen Beauftragten für die
3. entgegen § 12 Abs. 3 Satz 1 bis 4 Beschäftigte nicht, Biologische Sicherheit nicht bestellt.
nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht recht-
zeitig unterweist,
4. entgegen § 12 Abs. 8 in Verbindung mit Anhang VI Siebter Abschnitt
Kapitel F oder G eine dort genannte Maßnahme nicht
beachtet, Schlußvorschriften
5. entgegen § 13 Abs. 3 Satz 1 Abwasser oder Abfall aus §21
Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicher-
heitsstufe 2 durchgeführt werden, nicht oder nicht in Übergangsvorschrift
der vorgeschriebenen Weise vorbehandelt, Die vor dem 22. März 1995 erworbenen Bescheini-
gungen nach § 15 Abs. 2 Nr. 3 gelten auch als Nachweis
6. entgegen § 13 Abs. 5 Satz 1 Abwasser oder Abfall nicht der erforderlichen Sachkunde für Freisetzungen.
oder nicht in der vorgeschriebenen Weise sterilisiert
oder entgegen § 13 Abs. 5 Satz 4 Geräte nicht so aus-
§22
legt, daß eine Freisetzung von Organismen ausge-
schlossen ist, (Inkrafttreten)
308 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
Anhang 1
Risikogruppen
der Spender- und Empfängerorganismen/
Allgemeine Kriterien für die Sicherheitsbewertung
TeilA d) Struktur und Menge eines Vektors und/oder einer
Nukleinsäure des Spenderorganismus, die noch in
Bewertungskriterien bei gentech- der Endstruktur des veränderten Organismus ver-
nischen Arbeiten zu gewerblichen Zwecken blieben ist
1. Eigenschaften des (der) Spender- oder Empfänger- e) Stabilität des Organismus in bezug auf die gentech-
organismus(en) bzw. Ausgangsorganismus(en) nisch veränderten Merkmale
a) Name und Bezeichnung f) Häufigkeit der Mobilisierung des eingefügten Vek-
b) Grad der Verwandtschaft tors und/oder Fähigkeit zur Übertragung gene-
tischer Information
c) Quellen des (der) Organismus(en)
g) Geschwindigkeit und Umfang der Expression des
d) Information über reproduktive Zyklen (sexuelV gentechnisch eingeführten Materials; Meßverfahren
asexuell) des Ausgangsorganismus oder gegebe- und Empfindlichkeitsgrad
nenfalls des Empfängerorganismus
h) Aktivität des zur Expression gebrachten Proteins.
e) Geschichte früherer gentechnischer Veränderun-
gen 3. Gesundheitliche Erwägungen
f) Stabilität des Empfängerorganismus in bezug auf a) toxische oder allergene Auswirkungen der nicht
die einschlägigen genetischen Merkmale lebensfähigen Organismen und/oder ihrer Stoff-
wechselprodukte
g) Art der Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften
und Virulenz, Infektiosität, Toxigenität und Über- b) Produktrisiken
träger, die Krankheiten übertragen können c) Vergleich des gentechnisch veränderten Organis-
h) Art der enthaltenen Vektoren: mus zum Spender- oder Empfängerorganismus in
bezug auf die Krankheiten hervorrufenden Eigen-
- Sequenz schaften
- Mobilisierbarkeit d) Kolonisierungskapazität
- Wirtsspezifität e) bei Pathogenität des Organismus für Menschen,
- Vorhandensein von Genen, die Resistenz be- die abwehrgesund sind:
wirken - verursachte Krankheiten und Mechanismus der
i) Wirtsbereich Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften
einschließlich lnvasivität und Virulenz
j) andere potentiell signifikante physiologische Merk-
male - Kommunikationsfähigkeit
k) Stabilität dieser Merkmale - Infektionsdosis
1) natürliches Habitat und geographische Verteilung, - Wirtsbereich, Möglichkeit der Änderung
klimatische Eigenschaften ursprünglicher Habitate - Möglichkeit des Überlebens außerhalb des
m) bedeutende Beteiligung an Umweltprozessen (wie menschlichen Wirtes
Stickstoffixierung oder pH-Regelung) - Anwesenheit von Vektoren oder Mitteln der Ver-
n) Wechselwirkung zu anderen und Auswirkung auf breitung
andere Organismen in der Umwelt (einschließlich - biologische Stabilität
voraussichtlicher konkurrierender oder symbio-
tischer Eigenschaften) - Muster der Antibiotikaresistenz
o) Fähigkeit, Überlebensstrukturen zu bilden (wie - Allergenität
Samen, Sporen oder Sklerotien). - Verfügbarkeit geeigneter Therapien.
2. Eigenschaften des gentechnisch veränderten Organis- 4. Umwelterwägungen
mus a) Faktoren, die das Überleben, die Vermehrung und
a) Beschreibung der Veränderung einschließlich des die Verbreitung der gentechnisch veränderten
Verfahrens zur Einführung des Vektors/Inserts in Organismen in der Umwelt beeinflussen
den Empfängerorganismus oder des Verfahrens, b) verfügbare Techniken zur Erfassung, Identifizierung
das zur Erzielung der betreffenden gentechnischen und Überwachung der gentechnisch veränderten
Veränderung angewandt wird Organismen
b) Funktion der betreffenden gentechnischen Verän- c) verfügbare Techniken zur Erfassung der Übertra-
derung und/oder der neuen Nukleinsäure gung des gentechnisch eingeführten Materials auf
c) Art und Quelle des Vektors andere Organismen
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. März 1995 309
d) bekannte und vorhergesagte Habitate des gentech- c) Wasser oder Lebensmittel über den Verdau-
nisch veränderten Organismus ungstrakt,
e) Beschreibung der Ökosysteme, auf die der Orga- d) Biß, Stich oder Injektion sowie über die Keim-
nismus zufällig verbreitet werden könnte bahn bei tierischen Überträgern
f) erwarteter Mechanismus und Ergebnis der Wech- k) Art der enthaltenen Vektoren:
selwirkung zwischen dem gentechnisch veränder- - Sequenz
ten Organismus und den Organismen oder Mikro-
organismen, die im Fall einer Freisetzung in die - Mobiiisierbarkeit
Umwelt belastet werden könnten - Wirtsspezifität
g) bekannte oder vorhergesagte Auswirkungen auf - Vorhandensein von Genen, die Resistenz be-
Pflanzen und Tiere, wie Krankheiten hervorrufende wirken
Eigenschaften, Infektion, Toxigenität, Virulenz, 1) Wirtsbereich
Überträger der Krankheiten hervorrufenden Eigen-
schaften, Allergenität, Kolonisierung m) andere potentiell signifikante physiologische Merk-
male und Stabilität dieser Merkmale
h) bekannte oder vorhergesagte Beteiligung an bio-
geochemischen Prozessen n) Verfügbarkeit von Therapeutika und/oder Impfstof-
fen und/oder anderen wirksamen Methoden zur
i) Verfügbarkeit von Methoden zur Dekontamination Verhütung und Behandlung
des Gebiets im Fall eines Austretens von Organis-
men in die Umwelt. o) Epidemiologische Situation
- Vorkommen und Verbreitung des Organismus
TeilB - Rolle von belebten Überträgern und Organis-
menreservoirs
Bewertungskriterien bei gentech-
nischen Arbeiten zu Forschungszwecken - Ausmaß der natürlichen Resistenz bei Mensch
und Tier gegen den Organismus
1. Eigenschaften des (der) Spender- oder Empfänger-
- Grad der erworbenen Immunität (z. B. durch stille
organismus(en)
Feiung und Impfung)
a) Name und Bezeichnung, Grad der Verwandtschaft - Vorkommen eines geeigneten Tierwirts
und Herkunft des (der) Organismus(en)
- Resistenz bei Pflanzen (natürliche oder durch
b) Information über reproduktive Zyklen des Empfän- Züchtung bedingte)
gerorganismus, einschließlich der Fähigkeit, Über-
lebensstrukturen zu bilden - Vorkommen (Nichtvorkommen) und Verbreitung
einer geeigneten Wirtspflanze für den Organis-
c) Angaben über frühere gentechnische Verände- mus
rungen
p) bedeutende Beteiligung an Umweltprozessen (wie
d) Stabilität des Empfängerorganismus in bezug auf Stickstoffixierung oder pH-Regelung)
die einschlägigen genetischen Merkmale
q) Vorliegen von geeigneten Bedingungen zur Be-
e) natürliche Virulenz des Organismus für abwehr- siedelung der sonstigen Umwelt durch den Orga-
gesunde Menschen oder Tiere nismus
f) Mindestinfektionsdosis r) Wechselwirkung zu anderen und Auswirkungen auf
g) Toxigenität für Mensch und Umwelt andere Organismen in der Umwelt (einschließlich
voraussichtlicher konkurrierender oder symbio-
h) Widerstandsfähigkeit des Organismus: überleben
tischer Eigenschaften).
des lebenden Organismus bzw. Erhalten der Ver-
mehrungs- und Infektionsfähigkeit von Viren unter 2. Eigenschaften des gentechnisch veränderten Organis-
relevanten Bedingungen mus einschließlich gesundheitlicher und Umwelter-
i) Kolonisierungskapazität wägungen
j) Art der Übertragung, z.B. durch Bei der Sicherheitsbewertung des gentechnisch verän-
derten Organismus sind die Kriterien nach Nr. 1 sowie
a) direkten und indirekten Kontakt mit der verletz- solche Kriterien nach Anhang I Teil A Nr. 2 bis 4 für die
ten oder unverletzten Haut oder Schleimhaut, Sicherheitsbewertung heranzuziehen, die im Einzelfall
b) Aerosole und Staub über den Atemtrakt, von Bedeutung sind.
310 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
Anhang II
Biologische Sicherheitsmaßnahmen
A. Maßnahmen nach Absatz 1 der eine Kreuzbefruchtung erfolgen könnte, inner-
halb des normalen Pollenflugbereichs der Ver-
Als Empfänger für biologische Sicherheitsmaßnahmen
suchspflanze blüht,
sind nur Organismen und Vektoren geeignet, die die
Anforderungen von§ 6 Abs. 4 bzw.§ 6 Abs. 5 erfüllen. c) Sicherstellung, daß innerhalb des bekannten Pollen-
Im folgenden sind Vektor-Empfänger-Systeme aufgeführt, flugbereichs der Versuchspflanze keine andere
die als biologische Sicherheitsmaßnahmen anerkannt Pflanze wächst, mit der eine Kreuzbefruchtung
möglich wäre.
sind.
Biologische Sicherheitsmaßnahmen: 2. Eine wirksame Ausbreitung von Mikroorganismen über
den Bereich des Gewächshauses hinaus kann durch
„ Escherichia coli chi-1776 und Escherichia coli MRC1 eine oder mehrere der im folgenden beispielhaft aufge-
und geeignete Bakteriophagen und Plasmide dieser führten Vorsichtsmaßnahmen verhindert werden:
Stämme wie pSC 101, pMB 9, pBR 313, pBR 322,
pDH 24, pBR 325, pBR 327, pGL 101 a) Sicherstellung, daß sich innerhalb des äußersten
Radius, in dem eine wirksame Verbreitung eines
- Escherichia coli K 12, asporogene, thyminabhängige Mikroorganismus durch die Luft möglich ist, kein
Mutanten des Bacillus subtilis Stamm 168 und Organismus befindet, der als Wirt dienen und so zur
haploide Laboratoriumsstämme von Saccharomyces Übertragung des Mikroorganismus beitragen
cerevisiae als Empfängerorganismen, sowie die Bakte- könnte,
riophagen und Plasmide und andere Vektoren dieser
Organismen, wenn sie die Anforderungen nach § 6 b) Durchführung des Experiments zu einer Jahreszeit,
Abs. 5 erfüllen in der die als Wirte in Frage kommenden Pflanzen
entweder nicht wachsen oder für eine erfolgreiche
- Pseudomonas putida Stamm mt-2 KT 2440 und die Infektion nicht anfällig sind,
Vektoren pKT 262, pKT 263 und pKT 264
c) Verwendung von Mikroorganismen, die genetische
eukaryote Zellen, die nicht spontan und nicht bei dem Defekte enthalten, die ihre Überlebenschancen
vorgesehenen Experiment zu einem Organismus rege- außerhalb der Forschungsanlage auf ein Minimum
nerieren und die keine Kontamination von Mikro- herabsetzen oder bei welchen auf andere Weise
organismen und exogenen Viren enthalten, unter Be- gewährleistet ist, daß eine unbeabsichtigte Frei-
achtung der in der Zellkultur üblichen Sicherheitsvor- setzung nur mit sehr geringer Wahrscheinlichkeit
kehrungen und Vektoren, wie defektes SV40 Virus, eine erfolgreiche Infektion von Organismen außer-
defektes Adenovirus, defektes bovines Papillomavirus halb der Versuchsanstalt auslösen könnte.
sowie nicht-virale Replikons, die die Anforderungen
von § 6 Abs. 5 erfüllen. 3. Eine wirksame Ausbreitung von Gliederfüßern und
sonstigen Kleintieren kann insbesondere mit folgenden
Maßnahmen verhindert werden:
B. Maßnahmen nach Absatz 2
a) Gliederfüßer: Verwendung flugunfähiger, kaum
1. Eine wirksame Ausbreitung von Pollen und von Pflan-
flugfähiger oder steriler Gliederfüßer,
zen mittels Samen kann durch eine oder mehrere der
im folgenden beispielhaft aufgeführten Vorsichtsmaß- b) sonstige Kleintiere: Verwendung unbeweglicher
nahmen verhindert werden: oder steriler Stämme,
a) Entfernung der Fortpflanzungsorgane, Verwendung c) Durchführung des Experiments zu einer Jahreszeit,
männlich steriler Sorten oder Beendigung des in der ein Überleben ausgetretener Organismen
Experiments und Ernte des Pflanzenmaterials vor ausgeschlossen ist,
Eintritt des fortpflanzungsfähigen Stadiums, d) Verwendung von Tieren, die obligate Verbindungen
b) Sicherstellung, daß die Versuchspflanzen zu einer nur mit Pflanzen besitzen, die außerhalb des Ver-
Jahreszeit blühen, in der keine andere Pflanze, mit breitungsbereichs der Organismen vorkommen.
Nr. 13-Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. März 1995 311
Anhang III
Sicherheitsmaßnahmen für Labor- und Produktionsbereich
A. Sicherheitsmaßnahmen für den Laborbereich II. Stufe 2
1. Der Arbeitsbereich ist zusätzlich mit dem Warnzei-
1. Stufe 1
chen „Biogefährdung" zu kennzeichnen.
1. Der Gentechnik-Arbeitsbereich ist als solcher zu
kennzeichnen. 2. Bei Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen können,
muß sichergestellt werden, daß diese nicht In den
2. Die Arbeiten sollen in abgegrenzten und in ausrei- Arbeitsbereich gelangen. Dazu sind insbesondere fol-
chend großen Räumen bzw. Bereichen durchgeführt gende Maßnahmen geeignet:
werden.
a) Durchführung der Arbeit in einer Sicherheitswerk-
3. Wand-, Decken-, Fußboden- sowie Arbeitsflächen bank oder unter einem Abzug, bei denen ein Luft-
müssen beständig gegen die verwendeten Stoffe und strom vom Experimentator zur Arbeitsöffnung hin
Reinigungsmittel sein. gerichtet ist, oder
4. Ein Waschbecken soll im Arbeitsbereich vorhanden b) Benutzung von Geräten, bei denen keine Aerosole
sein. freigesetzt werden.
5. Türen der Arbeitsräume sollen während der Arbeiten Die Abluft aus den unter Buchstabe a genannten
geschlossen sein. Geräten muß durch einen Hochleistungsschwebstoff-
Filter geführt oder durch ein anderes geprüftes Ver-
6. Mundpipettieren ist untersagt, Pipettierhilfen sind zu
fahren keimfrei gemacht werden.
benutzen.
7. Spritzen und Kanülen sollen nur wenn unbedingt nötig 3. Beim Waschbecken muß eine Händedesinfektions-
benutzt werden. möglichkeit vorhanden sein.
8. Bei allen Arbeiten muß darauf geachtet werden, daß 4. Ein Autoklav oder ein gleichwertiges Gerät zur Inakti-
keine vermeidbaren Aerosole auftreten. vierung oder Sterilisierung muß im Labor vorhanden
9. Nach Beendigung der Arbeiten müssen die Hände oder innerhalb desselben Gebäudes verfügbar sein.
gewaschen werden.
5. Zutritt zum Labor haben außer den an den Experimen-
10. Laborräume sollen aufgeräumt und saubergehalten ten Beteiligten nur Personen, die vom Projektleiter
werden. Auf den Arbeitstischen sollen nur die tatsäch- oder durch von ihm autorisierte Dritte hierzu ermäch-
lich benötigten Geräte und Materialien stehen. Vorräte tigt wurden. Hierauf ist durch geeignete Kennzeich-
sollen nur in dafür bereitgestellten Räumen oder nung an den Zugängen hinzuweisen.
Schränken gelagert werden.
6. Fenster und Türen der Arbeitsbereiche müssen
11. Die Identität der benutzten Organismen ist regelmäßig
während der Arbeiten geschlossen sein.
zu überprüfen, wenn dies für die Beurteilung des
Gefährdungspotentials notwendig ist. Die zeitlichen 7. Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätig-
Abstände richten sich nach dem möglichen Gefähr- keiten zu desinfizieren. ·
dungspotential.
8. Arbeitsgeräte, die in unmittelbarem Kontakt mit gen-
12. Die Aufbewahrung der gentechnisch veränderten
technisch veränderten Organismen waren, müssen
Organismen hat sachgerecht zu erfolgen.
vor einer Reinigung autoklaviert oder desinfiziert wer-
13. Ungeziefer ist in geeigneter Weise zu bekämpfen. den, wenn bei diesem Kontakt gentechnisch verän-
derte Organismen übertragen werden können.
14. Verletzungen sind dem Projektleiter unverzüglich zu
melden. 9. Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen
15. Nahrungs- und Genußmittel sowie Kosmetika dürfen enthalten, dürfen nur in geeigneten Behältern inner-
nur so aufbewahrt werden, daß sie mit gentechnisch betrieblich transportiert werden.
veränderten Organismen nicht in Berührung kommen.
10. Gentechnisch veränderte Organismen dürfen nur in
16. In Arbeitsräumen darf nicht gegessen, getrunken, verschlossenen und gegen Bruch geschützten Behäl-
geraucht oder geschnupft werden. Für die Beschäf- tern innerbetrieblich transportiert werden.
tigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne
Beeinträchtigung ihrer Gesundheit durch gentech- 11. Werden Organismen verschüttet, muß unverzüglich
nisch veränderte Organismen essen, trinken, rauchen der kontaminierte Bereich gesperrt und desinfiziert
oder schnupfen können. werden.
17. In Arbeitsräumen sind Laborkittel oder andere 12. Für das Arbeiten mit gentechnisch veränderten Orga-
Schutzkleidung zu tragen. nismen ist ein Hygieneplan zu erstellen.
312 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
13. Schutzkleidung ist vom Betreiber bereitzustellen und IV. Stufe 4
vom Beschäftigten zu tragen. Getrennte Aufbewah-
rungsmöglichkeiten für die Schutz- und Straßenklei- 1. Das Labor muß entweder ein selbständiges Gebäude
dung sind vorzusehen. Die Reinigung der Schutz- oder, als Teil eines Gebäudes, durch einen Flur oder
kleidung ist vom Betreiber durchzuführen. Die Vorraum deutlich von den angemein zugänglichen
Schutzkleidung darf nicht außerhalb der Arbeits- Verkehrsflächen abgetrennt sein. Das Labor soll keine
räume getragen werden. Fenster haben. Sind Fenster vorhanden, müssen sie
dicht, bruchsicher und dürfen nicht zu öffnen sein. Es
müssen Maßnahmen getroffen werden, die jedes
III. Stufe 3 unbeabsichtigte oder unerlaubte Betreten des Labors
1. Das Labor muß von seiner Umgebung abgeschirmt verhindern. Alle Türen des Labors müssen selbst-
sein. schließend sein. Die Arbeitsräume des Labors dürfen
nur durch eine dreikammerige Schleuse betreten wer-
2. Fenster dürfen nicht zu öffnen sein. den können.
3. Es muß eine Schleuse vorhanden sein, über die das 2. Die Schleuse muß gegen den Vorraum und die
Labor zu betreten und zu verlassen ist. Die Schleuse Arbeitsräume mit einer entsprechenden Druckstaffe-
ist mit zwei setbstschließenden Türen auszustatten, lung versehen sein, um den Austritt von Luft aus dem
die bei bestimmungsgemäßem Betrieb gegenein- isolierten Laborteil zu verhindern. Die mittlere Kam-
ander verriegelt sind, und muß eine Händedesinfek- mer der Schleuse muß eine Personendusche enthal-
tionsvorrichtung enthalten. In der Regel ist in der ten. Eine Einrichtung zum Einbringen großräumiger
Schleuse ein Handwaschbecken mit Ellenbogen-, Geräte oder Einrichtungsgegenstände ist vorzu-
Fuß- oder Sensorbetätigung einzurichten. sehen.
4. In der Schleuse ist geeignete Schutzkleidung anzu- 3. Wände, Decken und Fußböden des Labors müssen
legen. Beim Arbeiten sind Einweghandschuhe zu tra- nach außen dicht sein. Alle Durchtritte von Ver- und
gen. Schutzkleidung und Handschuhe sind vom Entsorgungsleitungen müssen abgedichtet sein.
Betreiber bereitzustellen. Die Schutzkleidung ist vor
der Reinigung oder der Beseitigung zu sterilisieren. 4. Alle Innenflächen des Labors, einschließlich der Ober-
fläche der Labormöbel, müssen desinfizierbar und
5. Ein Autoklav oder eine gleichwertige Sterilisations- gegen in diesem Labor benutzte Säuren, Laugen und
einheit muß im Labor vorhanden sein. organische Lösungsmittel widerstandsfähig sein.
6. Bei Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen können, 5. Das Labor muß mit einem Durchreicheautoklaven
muß stets in Sicherheitswerkbänken der Klasse 1 ausgerüstet sein. Durch eine automatisch wirkende
oder II gearbeitet werden. Verriegelung ist sicherzustellen, daß die Tür nur geöff-
7. Der Zutritt zum Labor ist auf die Personen zu net werden kann, nachdem der Sterilisierungszyklus
beschränken, deren Anwesenheit zur Durchführung in der Schleuse beendet wurde. Zum Ein- und Aus-
der Versuche erforderlich ist und die zum Eintritt schleusen von Geräten und hitzeempfindlichem
befugt sind. Der Projektleiter ist verantwortlich für die Material ist ein Tauchtank oder eine begasbare
Bestimmung der zutrittsberechtigten Personen. Eine Durchreiche mit wechselseitig verriegelbaren Türen
Person darf nur dann allein im Labor arbeiten, wenn vorzusehen.
eine von innen zu betätigende Alarmanlage vorhan- 6. Das Labor muß durch ein eigenes Ventilationssystem
den ist. belüftet werden. Dieses ist so auszulegen, daß im
8. Das Labor darf entweder keine Wasserausgüsse ent- Labor ständig ein Unterdruck gegenüber der Außen-
halten, oder es müssen Einrichtungen für eine Abwas- welt aufrechterhalten wird. Die Luft darf nicht in die
sersterilisierung vorhanden sein. Im erstgenannten Räume zurückgeführt werden. Der Unterdruck muß
Fall muß eine Einrichtung zur Desinfektion der Hände vom Vorraum bis zum Arbeitsraum jeweils zunehmen.
vorhanden sein. Der in der letzten Stufe tatsächlich vorhandene Unter-
druck muß von innen wie von außen leicht kontrollier-
9. Eine Abdichtung des Labors zwecks eventueller bar und überprüfbar sein. Unzulässige Druckverände-
Raumdesinfektion muß möglich sein. rungen müssen durch einen hörbaren Alarm ange-
1O. Sofern mit pathogenen Organismen gearbeitet wird, zeigt werden.
für die eine Übertragung durch die Luft nicht ausge-
Das Ventilationssystem muß eine Notstromversor-
schlossen werden kann, muß das Labor unter ständi- gung haben. Zu- und Abluft sind so zu koppeln, daß
gem, durch Alarmgeber kontrollierbarem Unterdruck
bei Ausfall von Ventilatoren die Luft keinesfalls unkon-
gehalten und die Abluft über Hochleistungsschweb- trolliert austreten kann.
stoff-Filter geführt werden. Das Ventilationssystem
muß eine Notstromversorgung haben. Die Abluft aus dem Labor muß so aus dem Gebäude
gelangen, daß eine Gefährdung der Umwelt nicht ein-
11. Bei dem Auswechseln des Filters muß dieser ent-
treten kann. Zu- und Abluft des Labors müssen durch
weder zuerst sterilisiert oder zwecks späterer Sterili-
zwei aufeinander folgende Hochleistungsschweb-
sierung unmittelbar in einem luftdichten Beutel ver-
stoff-Filter geführt werden. Die Filter sind so anzuord-
packt werden.
nen, daß ihre einwandfreie Funktion in eingebautem
12. Gentechnisch veränderte Organismen dürfen nur in Zustand überprüft werden kann. Zu- und Abluftleitun-
bruchsicheren, dicht verschlossenen, entsprechend gen müssen hinter den Filtern mechanisch dicht ver-
gekennzeichneten und außen desinfizierten Behältern schließbar sein, um ein gefahrloses Wechseln der Fil-
innerbetrieblich transportiert werden. ter zu ermöglichen.
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. März 1995 313
7. Das Kondenswasser des Autoklaven muß sterilisiert 12. Vor Betreten des Arbeitsbereichs sind alle Kleidungs-
werden, bevor es in die allgemeine Abwasserleitung stücke einschließlich Uhren und Schmuck im Raum
gelangt. Durch eine geeignete Anordnung von Venti- vor der Dusche abzulegen. Es sind eine besondere
len und durch Hochleistungsschwebstoff-Filter ge- Schutzkleidung und Gummihandschuhe zu tragen.
sicherte Entlüftungsventile sind diese Sterilisations- Vor Verlassen des Arbeitsbereichs ist in dem Teil der
anlagen gegen Fehlfunktion zu schützen. Schleuse, der unmittelbar an die Arbeitsräume
8. Alle Ver- und Entsorgungsleitungen sind durch ge- angrenzt, die Arbeitskleidung in sterilisierbare Behäl-
eignete Maßnahmen gegen Rückflüß zu sichern. Gas- ter abzulegen. Die Straßenkleidung darf erst nach
leitungen sind durch Hochleistungsschwebstoff-Fil- Duschen mit Abseifen angezogen werden. Die abge-
ter, Flüssigkeitsleitungen durch keimdichte Filter zu legte Kleidung verbleibt in der Schleuse und wird
schützen. Das Labor darf nicht an ein allgemeines beim nächsten Betreten des Arbeitsbereichs nach
Sterilisierung ausgeschfeust. Schutzkleidung und
Vakuumsystem angeschlossen werden.
Gummihandschuhe sind vom Betreiber bereitzu-
9. Im Labor muß ein mit Ellbogen, Fuß oder Sensor zu stellen.
betätigendes Handwaschbecken mit Desinfektions-
einrichtungen oder ein besonderes Becken mit Des-
infektionslösung zum Desinfizieren der Hände vor- B. Sicherheitsmaßnahmen für den Produktions-
handen sein. Es ist eine laborinterne Arbeitsvorschrift bereich
für die notwendigen Desinfektionsmaßnahmen zu
erlassen. 1. Stufe 1
10. Für alle Arbeiten mit humanpathogenen Organismen 1. Die Laborsicherheitsmaßnahmen der Stufe 1 gelten für
gelten zusätzlich die folgenden Sicherheitsmaß- die Produktion sinngemäß.
nahmen: 2. Im Rahmen der Regeln guter mikrobiologischer Tech-
- Die Arbeiten dürfen nur in geschlossenen, gas- nik kommt der Vermeidung von Aerosolen besondere
• dichten Sicherheitswerkbänken durchgeführt wer- Bedeutung zu. Um zu verhindern, daß größere Mengen
den. Die Arbeitsöffnungen dieser Bänke sind mit an Kultursuspensionen über die Abluft aus den techni-
armlangen, luftdicht angebrachten Gummihand- schen Apparaturen austreten, können z. B. folgende
schuhen zu versehen. Die Belüftung dieser Sicher- Maßnahmen getroffen werden:
heitswerkbänke erfolgt durch individuelle Zu- und - Füllung der Fermenter bis max. 80% und/oder
Abluftleitungen, die auf der Zuluftseite durch
einen, auf der Abluftseite durch zwei aufeinander- - Überwachung der Schaumbildung durch Sensoren
folgende Hochleistungsschwebstoff-Filter ge- und kontinuierliche oder geregelte Zugabe von
schützt sind. Die Abluft der Sicherheitswerkbänke Antischaummitteln und/oder
ist durch einen eigenen Kanal nach außen zu - Einbau von Wasch- und Abscheidevorrichtungen,
führen. Bei Normalbetrieb haben die Sicherheits- wie z. B. Demister, Zentrifugalabscheider.
werkbänke im Vergleich zum Arbeitsraum einen
3. Zur Wellenabdichtung sind Stopfbuchsen ausrei-
Unterdruck aufzuweisen. Es muß sichergestellt
sein, daß bei einem Ausfall des Stromnetzes Alarm chend.
gegeben wird.
II. Stufe 2
- Die Ventile des Lüftungssystems müssen stromlos
in einen sicheren Zustand gelangen. 1. Der Arbeitsbereich ist zusätzlich mit dem Warn-
zeichen „Biogefährdung• zu kennzeichnen.
- Die Sicherheitswerkbänke müssen eine Vorrich-
tung für das gefahrlose Ein- und Ausschleusen von 2. Ausreichende Sterilisationskapazität muß im Ge-
Material und Gütern enthalten. Zum Zweck der bäude vorhanden sein.
Desinfektion der Arbeitsbänke muß eine von 3. An den Waschbecken müssen Direktspender mit
außen zu bedienende Begasungsanlage vorge-
Händedesinfektionsmitteln zur Verfügung stehen.
sehen werden.
4. Die technischen Apparaturen sind konstruktions-
Eine Alternative zu den geschlossenen, gasdich-
mäßig so auszulegen, daß Aerosolbifdung und
ten Sicherheitswerkbänken ist die Verwendung
Undichtigkeiten vermieden werden.
von fremdbelüfteten Vollschutzanzügen, die es
erlauben, die unter den Sicherheitsmaßnahmen Zur Sicherstellung, daß keine Aerosole in den Arbeits-
der Sicherheitsstufe 2 beschriebenen Sicherheits- bereich gefangen, sind insbesondere folgende Maß-
werkbänke zu benutzen. nahmen geeignet:
- Zentrifugen, in denen Organismen zentrifugiert a) bei der Verwendung von Zentrifugen und Separa-
werden, mit denen nur unter den Bedingungen der toren
Sicherheitsstufe 4 gearbeitet werden darf, dürfen
- Betreiben der Zentrifuge in Abzügen mit Abluft-
nur in vergleichbaren Sicherheitswerkbänken
filter oder Sicherheitswerkbänken,
betrieben werden oder sind entsprechend zu
umbauen. - Verwendung dichter Zentrifugen (z. B. kontinu-
ierlich betriebene in-line-Geräte),
11. Im Labor darf niemals eine Person allein tätig sein, es
sei denn, es besteht eine kontinuierliche Sichtverbin- - Verwendung eines Rotors mit dicht schließen-
dung oder Kameraüberwachung. Eine Wechsel- dem Deckel, Verwendung bruchsicherer und
sprechanlage nach draußen oder eine Telefonverbin- geschlossener Zentrifugeneinsätze oder -ge-
dung muß vorhanden sein. fäße oder
314 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
- Einstellung nicht bruchsicherer Zentrifugenge- - gekapselte Vakuumdrehfilter,
fäße in geschlossene und bruchsichere Ein-
- Kammerfilterpresse.
sätze,
13. Vor dem Öffnen der technischen Apparaturen, in
b) bei der Verwendung von Homogenisatoren
denen mit gentechnisch veränderten Organismen
- besondere Konstruktionsmerkmale wie Ab- umgegangen wurde, sind die verunreinigten Teile zu
dichten des Deckels mit einem O-Ring, geeig- desinfizieren.
nete Werkstoffe für Schüssel und Deckel,
14. Für das Arbeiten mit gentechnisch veränderten Orga-
- Betrieb und insbesondere Öffnen der Geräte in nismen ist ein Hygieneplan zu erstellen.
Abzügen oder Sicherheitswerkbänken oder
15. Schutzkleidung ist vom Betreiber bereitzustellen und
- Verwendung kontinuierlich betriebener in-line- vom Beschäftigten zu tragen. Getrennte Aufbewah-
Geräte. rungsmöglichkeiten für die Schutz- und Straßen-
Diese Maßnahmen sind beim Betrieb von Geräten, die kleidung sind vorzusehen. Die Reinigung der Schutz-
der Erreichung eines vergleichbaren Zieles dienen kleidung ist vom Betreiber durchzuführen. Die
und an die deshalb dieselben Anforderungen zu stel- Schutzkleidung darf nicht außerhalb der Arbeits-
len sind, sinngemäß anzuwenden. räume getragen werden.
5. Um das Austreten von gentechnisch veränderten
Organismen über die Fermenterabluft auf ein Mini- III. Stufe 3
mum zu beschränken, können verwendet werden: 1. Der Arbeitsbereich muß von seiner Umgebung abge-
- Zentrifugalabscheider, schirmt sein. Der Zugang zum Arbeitsbereich ist nur
autorisierten und über die Sicherheitsanforderungen
- Venturi-Wäscher, belehrten Personen gestattet.
- Demister, 2. Es muß eine Schleuse mit Dusche und Waschbecken
- Tiefenfilter, mit Ellenbogen-, Fuß- oder Sensorbetätigl.Nlg und
- Maßnahmen zur Schaumkontrolle (chemisch, Desinfektionsmittelspender vorhanden sein.
mechanisch). 3. In der Schleuse ist geeignete Schutzkleidung anzule-
gen. Beim Arbeiten sind Einweghandschuhe zu tragen.
6. Werden Lösungen, die gentechnisch veränderte
Schutzkleidung und Handschuhe sind vom Betreiber
Organismen enthalten, verschüttet, ist der ver-
bereitzustellen. Die Schutzkleidung ist vor der Reini-
unreinigte Bereich unverzüglich zu desinfizieren.
gung oder der Beseitigung zu sterilisieren.
7. Für Wellendurchführungen sind z. 8. folgende Ab- 4. Der Arbeitsbereich muß mit einer technischen Lüftung
dichtungen geeignet: ausgestattet sein, wobei die Filtration der Raumabluft
- einfach wirkende Gleitringdichtung, in der Regel nicht erforderlich ist.
- Stopfbuchse mit Dampf- oder Desinfektionsmittel- 5. Die Anlage ist so auszulegen (z. B. durch den Einbau
sperre. von Notablaßbehältern), daß bei unkontrolliertem
8. Arbeiten, bei denen Aerosole in den Arbeitsbereich Austritt die größte zusammenhängende Menge der
austreten können, müssen in einer Sicherheitswerk- gentechnisch veränderten Organismen gefahrlos auf-
bank der Klasse I oder II oder unter einem Abzug gefangen werden kann.
mit Hochleistungsschwebstoff-Filter durchgeführt 6. Die Apparaturen sind entsprechend dem Stand von
werden. Wissenschaft und Technik als geschlossene Systeme
auszuführen.
9. Der Arbeitsbereich ist so auszulegen, daß durch Auf-
fangvorrichtungen, deren Volumina sich mindestens 7. Die Fermenterabluft muß entweder über ein geeignetes
am größten Einzelvolumen orientieren, ein unkontrol- Filtersystem, z. B. mit Hochleistungsschwebstoff-
lierter Austritt verhindert wird. Filter, abgeführt werden oder ist durch Erhitzen zu
sterilisieren.
10. Zum Beimpfen und für Überführungsvorgänge sollen
· geschlossene Leitungen zwischen der Anlage und 8. Durchführungen von Antriebswellen müssen mit dop-
dem Impfbehälter verwendet werden. pelt wirkenden Dichtelementen, wie z. B. durch dop-
pelte Gleitringdichtung oder Doppellippendichtung,
11. Zur Probenahme sind Einrichtungen zu verwenden, ausgestattet sein. Die Sperrflüssigkeit ist unter gerin-
die nach jedem Probenahmevorgang desinfiziert wer- gem Überdruck gegenüber dem Behälterinnendruck
den können. Die Probenahme ist unter Vermeidung zu halten und zu überwachen. Der Antrieb kann auch
von Aerosolen durchzuführen. Probenahmegefäße über eine Magnetkupplung erfolgen.
müssen während des Transports verschlossen sein
und insbesondere gegen Bruch geschützt werden. 9. Vor dem Abernten sind die gentechnisch veränderten
Organismen zu sterilisieren oder in geschlossenen
12. Gentechnisch veränderte Organismen sind vor dem Apparaturen weiterzuverarbeiten. Als Erntegeräte
Abernten zu inaktivieren oder in weitgehend kommen in Frage:
geschlossenen Apparaturen weiter zu verarbeiten. Als
Aufarbeitungsgeräte kommen in Frage: - desinfizierbare Separatoren und Dekanter in ge-
schlossener Ausführung,
- Separatoren und Dekanter in geschlossener Aus-
führung, - Membranfilteranlage (geschlossen),
- Filteranlagen (geschlossen), - Cross-Flow-Filter.
Nr. 13 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. März 1995 315
IV. Stufe 4 erfolgen, wie z.B. Sack-im-Sack-System oder chemi-
1. Die Arbeitsräume des Produktionsbereichs dürfen nur sche Desinfektion. Die Abluft der Fermenter ist über
durch eine dreikammerige Schleuse betreten werden Doppelmembranfilter zu führen.
können. Die Schleuse muß gegen den Vorraum und 6. Die Anlage ist so auszulegen, daß die gesamte
die Arbeitsräume mit einer Druckstaffelung versehen Abwassermenge aus Fermenter und Abflüssen aufge-
sein, um den Austritt von Luft aus dem isolierten Pro- fangen und steri_lisiert werden kann.
duktionsbereich zu verhindern. Die mittlere Kammer
der Schleuse muß eine Personer.dusche enthalten. 7. Für den gesamten Arbeitsbereich sind Sicherheits-
Die Arbeitsbereiche müssen mit Materialschleusen schaltungen vorzusehen, die einen Austritt von gen-
mit gegenseitig verriegelbaren Türen ausgerüstet technisch veränderten Organismen auch bei Ausfall
sein. der Netzenergien verhindern. Das können z. 8. sein:
zwangsweise Schaltungen von Ventilen in den siche-
2. Vor Betreten des Arbeitsbereichs sind alle Kleidungs- ren Zustand, Rückschlagklappen an Versorgungslei-
stücke einschließlich Uhren und Schmuck im Raum tungen, Notstromversorgung.
vor der Dusche abzulegen. Es sind eine besondere
Schutzkleidung und Gummihandschuhe zu tragen. 8. Zur Probenahme sind geschlossene Systeme zu ver-
Vor Verfassen des Arbeitsbereiches ist in dem Teil wenden. Das Probenahmegefäß muß insbesondere
der Schleuse, der unmittelbar an die Arbeitsräume vor mechanischer Beschädigung geschützt werden.
angrenzt, die Arbeitskleidung in sterilisierbare Behäl-
9. Werden die Organismen vor dem Abernten nicht steri-
ter abzulegen. Die Straßenkleidung darf erst nach
lisiert, müssen die folgenden Aufarbeitungsschritte,
Duschen mit Abseifen angezogen werden. Die ab-
bei denen noch mit lebenden Organismen zu rechnen
gelegte Kleidung verbleibt in der Schleuse und wird
ist, in geschlossenen und desinfizierbaren Apparatu-
beim nächsten Betreten des Arbeitsbereichs nach
ren erfolgen.
Sterilisierung ausgeschleust. Schutzkleidung und
Gummihandschuhe sind vom Betreiber bereitzu- Bereiche, in denen sich Aerosole bilden können, müs-
stellen. sen räumlich abgetrennt sein. Die Abluft der Absau-
3. Fenster, Wände, Decken und Fußböden müssen nach gungen ist über doppelt ausgeführte Hochleistungs-
außen dicht sein. Fenster dürfen sich im Normal- schwebstoff-Filter zu führen, oder es muß in
betrieb nicht öffnen lassen. geschlossenen, gasdichten Sfcherheitswerkbänken
gearbeitet werden.
4. Im Arbeitsbereich muß ein Unterdruck durch geeig-
nete Lüftungssysteme gewährleistet sein. Der Unter- 10. Bei Kontaminationsgefahr, z. 8. nach dem Verschüt-
druck ist durch ein Meßgerät mit Alarmgeber laufend ten von Kulturlösungen, sind fremdbelüftete Voll-
zu überwachen. schutzanzüge zu benutzen.
5. Zu- und Abluft müssen über doppelt ausgeführte 11. Das Gebäude muß so ausgeführt werden, daß im
Hochleistungsschwebstoff-Filter geführt werden. Der Brandfall Feuerlöschwasser nicht in das Kanalsystem
Filterwechsel muß unter aseptischen Bedingungen gelangen kann.
316 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
Anhang IV
Sicherheitsmaßnahmen für Gewächshäuser
1. Stufe 1 2. Die Fenster und sonstigen Öffnungen des Gewächs-
hauses können zu Belüftungszwecken geöffnet wer-
1. Der Gentechnik-Arbeitsbereich ist als solcher zu
den, wenn sie mit Insektenschutzgittern ausgestattet
kennzeichnen.
sind.
2. Der Boden des Gewächshauses kann aus Kies oder Besondere Schutzvorrichtungen zur Abwehr von Pol-
anderem gewächshaustypischen Material bestehen. len oder Mikroorganismen sind nicht erforderlich.
Erdbeete sind ebenfalls geeignet. Es sollten jedoch
mindestens die Gehwege befestigt (z. B. betoniert) Wenn Ausblasventilatoren verwendet werden, ist das
sein. Eindringen von Insekten auf ein Mindestmaß zu be-
schränken. Luftklappen und Ventilatoren sind so zu
3. Die Fenster und sonstigen Öffnungen des Gewächs- konstruieren, daß sie sich nur bei Inbetriebnahme des
hauses können zu Belüftungszwecken geöffnet wer- Ventilators öffnen.
den und erfordern keine besondere Schutzvorrich-
tung, um Pollen, Mikroorganismen oder kleine Flug- 3. Abfälle, die gentechnisch veränderte Mikroorganis-
tiere (z.B. Gliederfüßer, VögeQ abzuhalten oder aus- men enthalten, dürfen nur in geeigneten Behältern
zuschließen. Gegen die zuletzt Genannten werden innerbetrieblich transportiert werden.
jedoch Netze empfohlen.
4. Werden anstelle von Gewächshäusern Klimakam-
4. In gentechnischen Experimenten verwendete Orga- mern verwendet, gelten die vorstehenden Sicher-
nismen sind mit geeigneten Methoden, insbesondere heitsmaßnahmen sinngemäß.
durch Abschneiden der Vermehrungsorgane bei
Pflanzen, vermehrungsunfähig zu machen, bevor sie 5. Zutritt zum Gewächshaus haben außer den an den
außerhalb des Gewächshauses, jedoch auf dem Experimenten Beteiligten nur der Projektleiter oder
umgebenden Gelände des Betreibers, unschädlich durch ihn autorisierte Personen. Hierauf ist durch
entsorgt werden. geeignete Kennzeichnung an den Zugängen hinzu-
weisen. Das Gewächshaus ist zusätzlich mit dem
5. Ein geeignetes, auf die Experimentalpflanzen abge- Warnzeichen "Biogefährdung" zu kennzeichf"\en.
stimmtes Programm zur erfolgreichen Bekämpfung
von Pflanzenkrankheiten, Unkräutern, Insektenbefall 6. Arbeitsgeräte, die in unmittelbarem Kontakt mit gen-
und Nagetieren ist aufzustellen. technisch veränderten Organismen waren, müssen
vor einer Reinigung autoklaviert oder desinfiziert wer-
6. Das Austreten von gentechnisch veränderten Orga-
den, wenn bei diesem Kontakt gentechnisch verän-
nismen aus dem Gewächshaus ist auf das geringst-
derte Organismen übertragen werden können.
mögliche Maß zu reduzieren.
7. Verletzungen sind dem Projektleiter unverzüglich zu 7. Gentechnisch veränderte Organismen dürfen nur in
melden. verschlossenen und gegen Bruch geschützten Behäl-
tern innerbetrieblich transportiert werden.
8. Nahrungs- und Genußmittel sowie Kosmetika dürfen
nur so aufbewahrt werden, daß sie mit gentechnisch 8. Eine Händedesinfektionsmöglichkeit muß vorhanden
veränderten Organismen nicht in Berührung kommen. sein.
9. Im Gewächshaus darf nicht gegessen, getrunken, 9. Schutzkleidung ist vom Betreiber bereitzustellen und
geraucht oder geschnupft werden. Für die Beschäf- vom Beschäftigten zu tragen. Getrennte Aufbewah-
tigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne rungsmöglichkeiten für die Schutz- und Straßenklei-
Beeinträchtigung ihrer Gesundheit durch gentech- dung sind vorzusehen. Die Reinigung der Schutzklei-
nisch veränderte Organismen essen, trinken, rauchen dung ist vom Betreiber durchzuführen. Die Schutz-
oder schnupfen können. kleidung darf nicht außerhalb des Gewächshauses
getragen werden.
10. Die Sicherheitsmaßnahmen der Stufe 1 gelten sinn-
gemäß auch für Klimakammern. 10. Besteht ein Teil des Gewächshausbodens aus Kies
oder ähnlichem Material, sind geeignete Behandlun-
II. Stufe 2 gen zur Beseitigung der im Kies eingefangenen Orga-
nismen durchzuführen.
1. Es wird ein Gewächshausboden aus wasserundurch-
lässigem Material empfohlen. Kies oder anderes
III. Stufe 3
poröses Material unter den Pflanztischen ist verwend-
bar, sofern nur eine geringe Wahrscheinlichkeit 1. Der Boden des Gewächshauses ist aus wasserun-
besteht, daß vermehrungsfähiges biologisches Mate- durchlässigem Material mit Vorkehrungen zur Samm-
rial durch den Boden verbreitet werden kann. Erd- lung und Sterilisierung der Abwässer auszuführen.
beete sind ebenfalls geeignet, sofern nur eine geringe Dies ist nicht erforderlich, wenn die Experimental~
Wahrscheinlichkeit besteht, daß vermehrungsfähiges pflanzen in geschlossenen Systemen kultiviert wer-
biologisches Material sich durch den Boden verbrei- den, bei denen eine Sammlung und Sterilisierung des
ten kann. Abwassers möglich ist.
Nr. 13 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. März 1995 317
2. Die Fenster und sonstigen Öffnungen sind zu ver- IV. Stufe 4
schließen und abzudichten. Es ist bruchsicheres Glas 1. Das Gewächshaus muß entweder aus einem separa-
zu verwenden. ten Gebäude oder einer klar abgegrenzten und isolier-
Das Gewächshaus muß ein in sich abgeschlossenes ten Zone innerhalb eines Gebäudes bestehen.
Gebäude mit durchgehendem Dach sein, das von den
frei zugänglichen Bereichen abgetrennt ist. 2. Im Gewächshaus muß durch geeignete Lüftungs-
systeme ein Unterdruck gewährleistet sein.
3. Es muß eine Schleuse vorhanden sein, über die das
Gewächshaus zu betreten und zu verlassen ist. Die 3. Die Zugangstüren zum Gewächshaus sind selbst-
Schleuse ist mit zwei selbstschließenden Türen aus- schließend und abschließbar auszuführen. Für die
zustatten, von denen die äußere abschließbar sein ein- und austretenden Beschäftigten müssen durch
muß, und muß eine Händedesinfektionsvorrichtung eine Dusche getrennte äußere und innere Umklei-
enthalten. In der Regel ist in der Schleuse ein Hand- deräume zur Verfügung stehen.
waschbecken mit Ellbogen-, Fuß- oder Sensorbetäti-
4. Wände, Boden und Decke des Gewächshauses sind
gung einzurichten.
so zu konstruieren, daß sie eine gasundurchlässige
4. In der Schleuse ist eine- geeignete Schutzkleidung innere Ummantelung bilden, die die Begasung er-
einschließlich Schuhwerk anzulegen. Beim Arbeiten möglicht und Sicherheit vor Anthropoden bietet.
sind Einweghandschuhe zu tragen. Schutzkleidung
Alle Durchbrüche sind gasdicht auszuführen. Lüf-
und Handschuhe sind vom Betreiber bereitzustellen.
Die Schutzkleidung ist vor der Reinigung oder der tungsanlagen müssen Hochleistungsschwebstoff-Fil-
Beseitigung zu sterilisieren. ter enthalten.
5. Die Gewächshausanlage ist mit einem Sicherheits- 5. Ein Durchreicheautoklav zur Sterilisierung des Mate-
zaun zu umgeben oder durch ein gleichwertiges rials, das die Gewächshausanlage verläßt, hat zur
Sicherheitssystem zu schützen. Verfügung zu stehen. Die Autoklavtür, die sich nach
außen öffnet, ist zur Außenwand abzudichten und
6. Die Innenwände, -decken und -böden müssen gegen
automatisch zu kontrollieren, so daß die Außentür nur
Reinigungs- und Desinfektionsflüssigkeiten bestän-
nach Abschluß des Sterilisationszyklus des Auto-
dig sein. Alle Durchbrüche in den Strukturen und
klaven geöffnet werden kann.
Flächen, wie Rohr- und Stromleitungen, sind abzu-
dichten. Eine begasbare Durchreiche oder eine gleichwertige
Desinfektionsmethode hat zur Verfügung zu stehen,
7. Vakuumleitungen sind durch Hochleistungsschweb-
so daß das Material und die Ausrüstungsgegen-
stoff-Filter oder gleichwertige Filter und Verschlüsse
stände, die nicht im Autoklaven sterilisiert werden
für flüssige Desinfektionsmittel zu sichern.
können, sicher aus der Anlage gebracht werden können.
8. Es muß ein gesondertes Be- und Entlüftungssystem
vorhanden sein. Das System hat für die Druckunter- 6. Jedes Gewächshaus muß ein eigenständiges Vakuum-
schiede und die Luftstromausrichtung zu sorgen, die system besitzen. ln-line-Hochleistungsschwebstoff-
erforderlich sind, um eine Luftzufuhr von außen in das Filter sind so nahe wie möglich an jedem Punkt oder
Gewächshaus sicherzustellen. Vakuumzweighahn anzubringen. Andere Flüssigkeits-
oder Gaszuleitungen zur Anlage sind durch Vorrich-
9. Die Abluft aus dem Gewächshaus ist durch Hochlei- tungen zu sichern, die einen Rückfluß verhindern.
stungsschwebstoff-Filter nach außen zu leiten, sofern
mit pathogenen Organismen gearbeitet wird, für die 7. Der Druck ist durch ein Meßgerät mit Alarmgeber
eine Übertragung durch die Luft nicht ausgeschlos- laufend zu überwachen. Der Zu- und Abluftstrom wird
sen werden kann. Bei dem Auswechseln des Filters unterbrochen, um jederzeit einen nach innen gerich-
muß dieser entweder zuerst sterilisiert oder zwecks teten (oder Null-) Luftstrom zu gewährleisten.
späterer Sterilisierung unmittelbar in eLnen luftdichten Hochleistungsschwebstoff-Filter haben zur Verfü-
Beutel verpackt werden. Die Belüftungsventilatoren
gung zu stehen, um die der Anlage zugeführte Luft zu
sind mit Rückflußdämpfern auszustatten, die sich behandeln.
schließen, wenn der Belüftungsventilator abgeschal-
tet ist. Der Zu- und Abluftstrom wird unterbrochen, 8. Der Zutritt ist durch sichere, verschlossene Türen ein-
um jederzeit einen nach innen gerichteten {oder zuschränken. Der Zugang ist vom Projektleiter zu
Null-)Luftstrom zu gewährleisten. regeln. Arbeiten mehrere Projektleiter in einem
10. Der Zutritt zum Gewächshaus ist auf die Personen zu Bereich, hat der Betreiber den für die Regelung des
beschränken, deren Anwesenheit zur Durchführung Zugangs verantwortlichen Projektleiter zu bestimmen.
der Versuche erforderlich ist und die zum Eintritt Eintretende Personen sind vor dem erstmaligen
befugt sind. Der Projektleiter ist verantwortlich für die Betreten über die einzuhaltenden Vorsichtsmaßnah-
Bestimmung der zutrittsberechtigten Personen .. men zur Gewährleistung der Umweltsicherheit zu
11. Ein Autoklav oder eine gleichwertige Sterilisationsein- unterrichten.
heit muß im Gewächshaus vorhanden sein. Es ist eine Liste aller Personen unter Angabe des
12. An den Zugangstüren zum Gewächshaus ist das Datums und des Zeitpunktes zu führen, die das
Warnzeichen „Biogefährdung" anzubringen. Gewächshaus betreten und verlassen.
13. Gentechnisch veränderte Organismen dürfen nur in 9. Bei einem Notfall sind alle angemessenen Maßnah-
bruchsicheren, dichtverschlossenen, entsprechend men zu treffen, um das Austreten vermehrungsfähi-
gekennzeichneten und außen desinfizierten Behältern gen biologischen Materials aus der gentechnischen
innerbetrieblich transportiert werden. Anlage zu verhindern.
318 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
10. Über das Material, das in das oder aus dem denen die beweglichen Organismen festgehalten
Gewächshaus verbracht ist, ist Buch zu führen. Ver- werden, durchzuführen.
suchsorganismen, die in einem lebensfähigen oder
14. In dem Warnhinweis vor biologischen Gefahren sind
intakten Zustand in das oder aus dem Gewächshaus
auch die benutzten Pflanzen, Mikroorganismen und
verbracht werden sollen, sind in ein unzerbrechliches,
Tiere sowie der Name des Projektleiters und anderer
versiegeltes Primärbehältnis zu geben und sodann in Verantwortlicher aufzuführen. Ferner hat er beson-
einem desinfizierten, versiegelten Transportbehältnis dere Auflagen für das Betreten des Bereichs anzu-
einzuschließen. geben.
11. Zubehör und andere Hilfsmittel werden mittels des 15. Unfälle im Gewächshaus, die eine unbeabsichtigte
Ourchreicheautoklaven, der Begasungskammer oder Freisetzung oder Streuung von Mikroorganismen zur
der Schleuse, die bei jeder Benutzung angemessen Folge haben, sind unverzüglich dem Projektleiter und
zu desinfizieren sind, eingebracht. Nach Sicherung den jeweils zuständigen Behörden zu melden. Über
der Außentüren haben die Beschäftigten innerhalb diese Unfälle sind schriftliche Aufzeichnungen anzu-
der Anlage zur Innentür des Autoklaven, der Be- fertigen und aufzubewahren.
gasungskammer oder der Schleuse zu gehen. Diese 16. Das Gewächshaus darf nur durch die Umkleide- und
Türen sind zu sichern, nachdem das Material in die Duschräume betreten und verlassen werden. Für die
Anlage verbracht worden ist. Beschäftigten, die die Anlage betreten, ist vollstän-
dige Schutzkleidung (möglicherweise Einwegklei-
12. Kein Material, mit Ausnahme der Versuchsorganis- dung), einschließlich Unterwäsche, Hosen und Hem-
men, die lebensfähig oder intakt bleiben sollen, darf den oder Overalls, Schuhen und Kopfbedeckungen
ohne vorherige Sterilisierung aus dem Gewächshaus vom Betreiber zur Verfügung zu stellen und von den
entfernt werden. Beschäftigten zu tragen. Bei Verlassen des Gewächs-
hauses und vor Betreten des Duschbereichs haben
13. Gliederfüßer und andere Makroorganismen, die im die Beschäftigten ihre Schutzkleidung abzulegen und
Zusammenhang mit Versuchen benutzt werden, die in einem Schließfach oder Wäschekorb im inneren
eine physikalische Einschließung dieser Sicherheits- Umkleideraum aufzubewahren. Die Beschäftigten
stufe erfordern, sind in entsprechenden Behältern haben sich bei jedem Verlassen der Anlage zu
unterzubringen. Soweit es der Organismus erforder- duschen. Alle Schutzkleidungen sind vor der Reini-
lich macht, sind die Versuche in den Behältern, in gung zu sterilisieren.
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. März 1995 319
Anhang V
Sicherheitsmaßnahmen für Tierhaltungsräume
1. Stufe 1 18. Nahrungs- und Genußmittel sowie Kosmetika dürfen
nur so aufbewahrt werden, daß sie. mit gentechnisch
1. Der Tierhaltungsraum ist als Gentechnik-Arbeitsbe-
veränderten Organismen nicht in Berührung kommen.
reich zu kennzeichnen. Er muß leicht zu reinigen und
zu desinfizieren sein. 19. Im Tierhaltungsraum darf nicht gegessen, getrunken,
geraucht oder geschnupft werden. Für die Beschäf-
2. Der Tierhaltungsraum muß ausreichend belüftet sein.
tigten sind Bereiche einzurichten, In denen sie ohne
3. Der Zutritt zum Raum ist auf hierzu ermächtigte Per·· Beeinträchtigung ihrer Gesundheit durch gentech-
sonen zu beschränken. nisch veränderte Organismen essen, trinken, rauchen
4. Tierhaltungsräume müssen für die beherbergten Tiere oder schnupfen können.
fluchtsicher und abschließbar sein. 20. Es soll geeignete Schutzkleidung und geeignetes
Schuhwerk getragen werden, die bei Verlassen des
5. Ein Eindringen von Wildformen der entsprechenden
Tierhaltungsraums zu säubern oder abzulegen sind.
Tierarten in die Tierhaltungsräume muß ausgeschlos-
Schutzkleidung und Schuhwerk sind vom Betreiber
sen sein.
bereitzustellen.
6. Tiere sind in Tierkäfigen oder anderen geeigneten Ein-
richtungen unterzubringen.
II. Stufe 2
7. Tierkäfige und andere Einrichtungen sind nach
1. Alle Tiere sind in umschlossenen und abschließbaren
Gebrauch keimarm zu machen.
Räumlichkeiten (Tierhaltungsräume o. ä.) zu halten,
8. Material, das zur Sterilisierung oder Verbrennung um die Möglichkeit eines Diebstahls oder unbeab-
bestimmt ist, sowie benutzte Tierkäfige und andere sichtigter Freisetzung auszuschalten. Die Räumlich-
Einrichtungen sind so zu transportieren, daß Verunrei- keiten sind zusätzlich mit dem Warnzeichen "Bio-
nigungen der Umgebung auf das geringstmögliche gefährdung" zu kennzeichnen.
Maß zu reduzieren sind.
2. Der Tierhaltungsraum ist regelmäßig zu reinigen und
9. Mundpipettieren ist untersagt; Pipettierhilfen sind zu zu desinfizieren. Sind Bodenabflüsse im Tierhaltungs-
benutzen. raum vorhanden, muß in den Auffangbehältern immer
Wasser stehen. Die Auffangbehälter sind regelmäßig
10. Bei allen Arbeiten muß darauf geachtet werden, daß
zu desinfizieren und zu reinigen.
keine vermeidbaren Aerosole auftreten.
3. Der Tierhaltungsraum muß ein gesondertes Gebäude
11. Die Hände sind unverzüglich zu desinfizieren oder zu
oder ein eindeutig abgegrenzter und räumlich abge-
waschen, wenn Verdacht auf Kontamination besteht,
trennter Bereich innerhalb eines Gebäudes sein.
sowie nach dem Umgang mit Tieren oder Tierabfällen.
4. Befinden sich infizierte Tiere im Tierhaltungsraum,
12. Verletzungen sind dem Projektleiter unverzüglich zu
muß die Tür geschlossen bleiben. Sie ist mit einem
melden.
Zeichen zu versehen, das auf die Art der Arbeiten hin-
13. Das Personal ist im Umgang mit den zu verwenden- weist.
den Tieren zu schulen. Die für den Umgang mit Tieren
5. Es ist für Handwaschgelegenheiten, vorzugsweise im
verantwortliche Person muß sicherstellen, daß alle,
Tierhaltungsraum, zu sorgen; ist dies technisch nicht
die mit den Tieren und dem Abfallmaterial in Be-
möglich, sind sie in einem angrenzenden Bereich zu
rührung kommen, mit den örtlichen Regeln vertraut
installieren. Beim Waschbecken muß eine Händedes-
sind und alle anderen möglicherweise erforderlichen
infektionsmöglichkeit vorhanden sein.
Vorsichtsmaßnahmen und Verfahren kennen.
6. Bei Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen können,
14. Besteht bei transgenen Tieren keine Gefahr eines
sind folgende Maßnahmen zu treffen:
horizontalen Transfers des übertragenen Gens, kön-
nen sie auch außerhalb in einem sicher eingefriedeten a) Durchführung der Arbeiten in einer Sicherheits-
Bereich oder auf andere Weise eingeschlossen gehal- werkbank oder unter einem Abzug, bei denen ein
ten werden. Der Möglichkeit eines Diebstahls oder Luftstrom vom Experimentator zur Arbeitsöffnung
Entweichens ist durch geeignete Maßnahmen entge- hin gerichtet ist,
genzuwirken. Die Überwachung des Tieres hat zu
b) Benutzung von Geräten, bei denen keine Aerosole
gewährleisten, daß ein Entweichen unverzüglich ent-
freigesetzt werden, oder
deckt werden kann.
c) das Tragen geeigneter Schutzausrüstung, wenn
15. Es sollen Maßnahmen ergriffen werden, um eine Fort- technische und organisatorische Maßnahmen
pflanzung der Tiere zu verhindem, sofem nicht die
nicht zumutbar sind.
Reproduktion Teil des Experiments ist.
Die Abluft aus den unter den Buchstaben a und b
16. Alle transgenen Tiere müssen leicht zu identifizieren genannten Geräten muß durch einen Hochleistungs-
sein.
schwebstoff-Filter geführt oder durch ein anderes
17. Ungeziefer ist in geeigneter Weise zu bekämpfen. geprüftes Verfahren keimfrei gemacht werden.
320 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
7. Es sind Maßnahmen zum Schutz vor Insekten und Eine Person darf nur dann allein im Tierhaltungsraum
Nagetieren zu ergreifen. . arbeiten, wenn eine von innen zu betätigende Alarm-
8. Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeit zu anlage vorhanden ist.
desinfizieren. 3. In der Schleuse ist eine geeignete Schutzkleidung
9. Arbeitsgeräte, die in unmittelbarem Kontakt mit gen- einschließlich Schuhwerk anzulegen. Beim Arbeiten
technisch veränderten Organismen waren, müssen sind Einweghandschuhe zu tragen. Schutzkleidung
vor einer Reinigung autoklaviert oder desinfiziert wer- und Handschuhe sind vom Betreiber bereitzustellen.
den, wenn bei diesem Kontakt gentechnisch verän- Die Schutzkleidung ist vor der Reinigung oder der
derte Organismen übertragen werden können. Beseitigung zu sterilisieren.
10. Tierkäfige und andere Einrichtungen sind nach 4. Gentechnisch veränderte Organismen dürfen nur in
Gebrauch zu desinfizieren. bruchsicheren, dicht verschlossenen, entsprechend
11. Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen gekennzeichneten und außen desinfizierten Behältern
enthalten, dürfen nur in geeigneten Behältern inner- innerbetrieblich transportiert werden.
betrieblich transportiert werden.
5. Die Arbeitsbereiche sind nach Verschütten von konta-
12. Gentechnisch veränderte Organismen dürfen nur in miniertem Material sofort zu desinfizieren.
verschlossenen und gegen Bruch geschützten Behäl-
tern innerbetrieblich transportiert werden. 6. Bei der Entsorgung von Tierkadavern ist folgendes zu
beachten:
13. Für das Arbeiten mit gentechnisch veränderten Orga-
nismen ist ein Hygieneplan zu erstellen. a) Tierkadaver sind vor der Entsorgung zu sterilisieren.
14. Schutzkleidung ist vom Betreiber bereitzustellen und b) Ist die Sterilisierung im Tierhaltungsraum nicht
vom Beschäftigten zu tragen. Getrennte Aufbewah- möglich, hat der Transport in geschlossenen,
rungsmöglichkeiten für die Schutz- und Straßenklei- bruchsicheren, lecksicheren und außen desinfizier-
dung sind vorzusehen. Die Reinigung der Schutzklei- ten Behältern zu erfolgen.
dung ist vom Betreiber durchzuführen. Die Schutz- c) Die Sterilisierung hat durch Verbrennen oder eine
kleidung darf nicht außerhalb der Arbeitsräume getra- sonstige geeignete Weise zu erfolgen, wobei
gen werden. sichergestellt sein muß, daß auch die Kernschich-
ten des Tierkadavers erfaßt werden.
III. Stufe 3
7. Bei dem Auswechseln des Filters muß dieser entweder
1. In den Tierhaltungsräumen müssen zuerst sterilisiert oder zwecks späterer Sterilisierung
a) eine Schleuse, über die der Tierhaltungsraum zu unmittelbar in einen luftdichten Beutel verpackt wer-
betreten und zu ver1assen ist, mit zwei selbst- den.
schließenden Türen, von denen die äußere ab- 8. Der Tierhaltungsraum darf entweder keine Wasseraus-
schließbar sein muß und eine Händedesinfektions- güsse enthalten, oder die Abwassersterilisierung ist
vorrichtung, sicherzustellen. Eine Einrichtung zur Desinfektion der
b) nicht zu öffnende Fenster, Hände muß vorhanden sein.
c) übergangslose Fußleisten,
IV. Stufe 4
d) Notstromversorgung für sicherheitsrelevante Ein-
richtungen, 1. Es muß entweder ein gesonderter Tierhaltungsraum
e) Gasnotschalter, oder ein eindeutig abgegrenzter und räumlich abge-
trennter Bereich innerhalb eines Gebäudes zur Verfü-
f) sofern mit pathogenen Organismen gearbeitet wird, gung stehen. Die Zugangstüren zum Bereich sind
für die eine Übertragung durch die Luft nicht ausge- selbstschließend und abschließbar auszuführen.
schlossen werden kann, ständiger, durch Alarmge-
ber kontrollierbarer Unterdruck und Hochleistungs- 2. Der Tierhaltungsraum darf nur über eine dreikammerige
schwebstoff-Filter zur Filtration der Abluft, Schleuse mit Dusche und Möglichkeiten zum
getrennten Ablegen und Aufbewahren von Straßen-
g) für das Ventilationssystem eine Notstromversor-
und Schutzkleidung betreten werden. Vor dem Betre-
gung,
ten des Tierhaltungsraumes sind alle Kleidungs-
h) ein Autoklav oder eine gleichwertige Sterilisations- stücke, einschließlich Uhren und Schmuck, abzule-
einheit, gen und zu deponieren. Bei Verlassen des Raumes ist
Q geeignete Einrichtungen zur Verhinderung des Ein- die Schutzkleidung abzulegen und zu dekontaminie-
dringens von Insekten, Nagern und Vögeln, ren. Die Beschäftigten haben zu duschen.
D in der Schleuse in der Regel ein Handwaschbecken 3. Es muß ein gesondertes Belüftungssystem vorhan-
mit Ellenbogen-, Fuß- oder Sensorbetätigung den sein. Durch Unterdruck im Raum ist sicherzustel-
len, daß die Luft von außerhalb nach innen strömt Zu-
vorhanden sein.
und Abluft sind so zu koppeln, daß die Luft keinesfalls
2. Der Zutritt zum Tierhaltungsraum ist auf die Personen unkontrolliert aus dem Bereich austreten kann. Die
zu beschränken, deren Anwesenheit für die Durch- Abluft ist über Hochleistungsschwebstoff-Filter so
führung der Versuche erforderlich ist und die zum Ein- abzuleiten, daß sie nicht in andere Arbeitsbereiche
tritt befugt sind. Der Projektleiter ist verantwortlich für oder Ansaugvorrichtungen von Lüftungsanlagen
die Bestimmung der zutrittsberechtigten Personen. kommen kann.
Nr. 13-Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. März 1995 321
4. Der Zutritt ist nur Personen erlaubt, deren Anwesen- Zustand ausgeschleust werden soll, Ist in einen
heit im Tierhaltungsraum zur Durchführung der Versu- unzerbrechlichen, dicht verschlossenen Behälter zu
che erforderlich ist. Der Projektleiter ist verantwortlich verpacken und entsprechend zu desinfizieren (z. 8.
für die Festlegung der näheren Umstände und die Tauchbad mit Desinfektionsmittel, Begasung). Der
Bestimmung, wer berechtigt ist, während der Versu- Behälter ist in einen unzerbrechlichen zweiten Behäl-
che den Tierhaltungsraum zu betreten oder dort zu ter zu stellen, der auch dicht verschlossen wird.
arbeiten. Der Zugang ist vom Projektleiter zu regeln.
8. Alle übrigen Materialien müssen vor der Entfernung
Arbeiten mehrere Projektleiter in einem Bereich, hat
aus dem Tierhaltungsraum sterilisiert oder durch eine
der Betreiber den für die Regelung des Zugangs ver-
gleichwertige Behandlung desinfiziert werden. Ist dies
antwortlichen Projektleiter zu bestimmen. Die Anwe-
nicht möglich, muß das Material in einem geschlosse-
senheit von Stammpersonal und Betriebsfremden ist
nen, bruchsicheren, lecksicheren Primärbehältnis
zu dokumentieren.
verpackt und in einem desinfizierten, versiegelten
5. Für die Desinfektion von Materialien, die aus dem Transportbehältnis zur Entsorgung verbracht werden.
Bereich ausgeschleust werden, muß eine desinfizier- 9. Arbeiten mit humanpathogenen Organismen der
bare Schleuse zur Verfügung stehen. Die Desinfektion Sicherheitsstufe 4 haben im Tierhaltungsraum, soweit
kann z. 8. durch Dampf, chemische Mittel oder ener- dies möglich ist (z. 8. bei kleinen Versuchstieren), in
giereiche Strahlung erfolgen. · einer Sicherheitswerkbank der Klasse III oder in
6. Die Im Tierhaltungsraum benötigten Materialien, geschlossenen Apparaturen oder mit fremdbelüfteten
Gegenstände und Tiere sind über Schleusen, Be- Vollschutzanzügen zu erfolgen.
gasungskammern oder Durchreicheautoklaven mit 10. Bei einem Notfall sind alle angemessenen Maßnah-
Einrichtungen zur Desinfektion einzubringen. Vor und men zu treffen, um das Austreten vermehrungsfähi-
nach dem Einschleusen ist die Schleuse zu desinfi- gen biologischen Materials aus dem Tierhaltungs-
zieren. raum zu verhindern.
7. Gentechnisch veränderte Organismen oder damit 11. Im übrigen müssen die Sicherheitsmaßnahmen den-
kontaminiertes biologisches Material, das zu weiteren jenigen für ein Labor der Sicherheitsstufe 4 entspre-
Untersuchungen im lebensfähigen oder intakten chen.
322 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
Anhang VI
Vorsorgeuntersuchungen; Beteiligung der Beschäftigten
A. Vorsorgeuntersuchungen D. Ärztliche Bescheinigung
(1) Vorsorgeuntersuchungen sind (1) Der Arzt hat den Untersuchungsbefund schriftlich
1. arbeitsmedizinische Erstuntersuchungen vor Auf- festzuhalten und den Untersuchten über den Untersu-
nahme der Beschäftigung, chungsbefund z~ unterrichten.
2. arbeitsmedizinische Nachuntersuchungen während (2) Der Arzt hat dem Betreiber und dem untersuchten
und bei Beendigung der Beschäftigung und Beschäftigten eine Bescheinigung darüber auszustellen,
3. arbeitsmedizinische nachgehende Untersuchungen ob und inwieweit der Beschäftigte zur Verwendung an
nach Beendigung der Beschäftigung. dem Arbeitsplatz geeignet ist (Bescheinigung über das
Untersuchungsergebnis) und dieser Bescheinigung
(2) Beschäftigte, die gentechnische Arbeiten mit
etwaige Empfehlungen nach Absatz 3 Nr. 1 beizufügen. In
humanpathogenen Organismen der Sicherheitsstufe 2, 3
der Bescheinigung ist darauf hinzuweisen, daß eine Ent-
oder 4 durchführen, dürfen an ihrem Arbeitsplatz nur
scheidung der zuständigen Behörde nach Buchstabe E
beschäftigt werden, wenn sie fristgerecht Vorsorgeunter-
herbeigeführt werden kann, wenn die Bescheinigung für
suchungen gemäß Absatz 1 Nr. 1 und 2 unterzogen wor-
unzutreffend gehalten wird.
den sind. Satz 1 gilt entsprechend, wenn der Betreiber
Vorsorgeuntersuchungen nach § 12 Abs. 5 Satz 6 anzu- (3) Im Falle gesundheitlicher Bedenken hat der Arzt
bieten hat und die Beschäftigten diese Untersuchungen 1. dem Betreiber schriftlich eine Überprüfung des
wünschen. Der Betreiber hat den Beschäftigten vorzeitige Arbeitsplatzes zu empfehlen, wenn der untersuchte
Nachuntersuchungen zu ermöglichen, wenn Beschäftigte infolge der Arbeitsplatzverhältnisse
1. eine Erkrankung oder eine körperliche Beeinträchti- gefährdet erscheint, und
gung eine vorzeitige Untersuchung angezeigt erschei-
2. den untersuchten Beschäftigten in schriftlicher Form
nen läßt oder
medizinisch zu beraten.
2. Beschäftigte, die einen ursächlichen Zusammenhang
zwischen ihrer Erkrankung und ihrer Tätigkeit am (4) Hat der Arzt dem Betreiber eine Bescheinigung mit
Arbeitsplatz vermuten, eine Untersuchung wünschen. einer Empfehlung nach Absatz 3 Nr. 1 ausgestellt, hat der
Betreiber dies dem Betriebs- oder Personalrat mitzuteilen.
Der Betreiber hat diese Vorsorgeuntersuchungen auf Im Falle eines Beschäftigungsverbotes hat er auch die
seine Kosten zu veranlassen und den Beschäftigten ihre zuständige Behörde zu unterrichten.
Aufwendungen zu ersetzen.
(3) Der Betreiber hat dem Arzt auf Verlangen die zur E. Behördliche Entscheidung
Durchführung der Vorsorgeuntersuchung erforderlichen
Auskünfte über die Arbeitsplatzverhältnisse zu erteilen (1) Hält der Betreiber oder der untersuchte Beschäftigte
und eine Besichtigung des Arbeitsplatzes zu ermöglichen. die vom Arzt ausgestellte Bescheinigung für unzutreffend,
so kann er die Entscheidung der zuständigen Behörde
beantragen.
B. Zeitpunkt der Vorsorgeuntersuchungen
(1) Die Erstuntersuchung muß vor Beginn der Beschäf- (2) Die zuständige Behörde kann vor ihrer Entscheidung
tigung vorgenommen werden. Sie darf nicht länger als ein ärztliches Gutachten einholen. Die Kosten des ärztli-
chen Gutachtens sind vom Betreiber zu tragen.
12 Wochen zurückliegen.
(2) Die Frist für die Nachuntersuchung beginnt mit dem F. Maßnahmen nach der Vorsorgeuntersuchung
Zeitpunkt der letzten Vorsorgeuntersuchung. Nachunter-
suchungen müssen regelmäßig im Abstand von einem Hat der Arzt eine Bescheinigung mit einer Empfehlung
Jahr und innerhalb von 6 Wochen vor Ablauf der Nach- nach Buchstabe D Abs. 3 Nr. 1 erteilt, darf der Betreiber
untersuchungsfrist vorgenommen werden. Nachunter- den Untersuchten an seinem Arbeitsplatz nur beschäf-
suchungen bei Beendigung der Beschäftigung sind den tigen oder weiterbeschäftigen, wenn die Wirksamkeit der
Beschäftigten vor der Beendigung.zu ermöglichen. Maßnahmen nach § 9, 10 oder 11 überprüft worden ist
und für den Untersuchten gesundheitliche Bedenken nicht
C. Ermächtigte Ärzte mehr bestehen. Auf dem Arbeitsplatz dürfen andere
Beschäftigte nur beschäftigt werden, wenn feststeht, daß
(1) Ärzte, die Vorsorgeuntersuchungen vornehmen, sie durch diese Maßnahmen ausreichend geschützt wer-
müssen von der zuständigen Behörde hierzu ermächtigt den können.
sein.
(2) Die Ermächtigung kann erteilt werden, wenn der G. Vorsorgekartei und Aufbewahren der ärztlichen
Antragsteller Bescheinigungen und Proben
1. zur Ausübung des ärztlichen Berufes berechtigt ist, (1) Für Beschäftigte, die nach dieser Verordnung ärzt-
2. die erforderlichen besonderen Fachkenntnisse besitzt lich untersucht worden sind, ist vom Betreiber eine Vor-
und sorgekartei zu führen. Der betroffene Beschäftigte oder
3. über die notwendige Einrichtung und Ausstattung ver- eine von ihm bevollmächtigte Person hat das Recht auf
fügt. Einsichtnahme in die ihn betreffenden Angaben.
Nr. 13 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. März 1995 323
(2) Die Kartei muß für jeden Beschäftigten folgende anordnen, daß der Betroffene nur weiterbeschäftigt werden
Angaben enthalten: darf, nachdem er von einem Arzt untersucht worden ist. Die
1. Vor- und Familienname, Geburtsdatum des betroffe- Buchstaben A bis G sind entsprechend anzuwenden.
nen Beschäftigten,
J. Unterrichtung der Beschäftigten
2. Wohnanschrift,
3. Tag der Einstellung und des Ausscheidens, (1) Der Betreiber hat den betroffenen Beschäftigten
oder, wenn ein Betriebs- oder Personalrat vorhanden ist,
4. Ordnungsnummer, diesem
5. zuständiger Krankenversicherungsträger, 1. die mit den gentechnischen Arbeiten verbundenen
6. Art der vom Arbeitsplatz ausgehenden Gefährdungs- Risiken und die zu treffenden Sicherheitsmaßnahmen
möglichkeiten, mitzuteilen,
7. Art der Tätigkeit mit Angabe des Beginns und Endes 2. wenn er Schutzausrüstungen zur Verfügung zu stellen
der Tätigkeit, hat, die Gründe für die Auswahl der Schutzausrüstun-
8. Angabe von Zeiten über frühere Tätigkeiten, bei gen und die Bedingungen, unter denen sie zu benutzen
denen eine Gefährdungsmöglichkeit bestand (soweit sind, mitzuteilen.
bekannt), Im Fall von Betriebsstörungen sind die betroffenen
9. Datum und Ergebnis der ärztlichen Vorsorgeuntersu- Beschäftigten und der Betriebs- oder der Personalrat zu
chungen, unterrichten. In dringenden Fällen hat der Betreiber sie
10. Datum der nächsten regelmäßigen Nachuntersu- über die getroffenen Maßnahmen unverzüglich zu unter-
chung, richten. Satz 2 gilt auch, wenn Maßnahmen nach der
Überprüfung des Arbeitsplatzes auf Grund des Ergebnis-
11. Name und Anschrift des untersuchenden Arztes,
ses einer Vorsorgeuntersuchung getroffen werden.
12. Name dessen, der die Vorsorgekartei führt.
(2) Die Betriebs- oder Personalräte haben das Recht,
Die Angaben können in Dateiform auch auf sonstigen über die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen
Datenträgern gespeichert werden. hinaus zur Abwendung gesundheitlicher Schäden dem
(3) Der Betreiber hat die Kartei und die ärztlichen Betreiber im Einzelfall zusätzliche Schutzmaßnahmen vor-
Bescheinigungen für jeden Beschäftigten bis zu dessen zuschlagen.
Ausscheiden aufzubewahren. Danach sind dem Beschäf- (3) Unterrichtungs- und Beteiligungspflichten nach
tigten der ihn betreffende Auszug aus der Kartei und die anderen Rechtsvorschriften bleiben unberührt.
ärztlichen Bescheinigungen auszuhändigen. Der Betreiber
(4) Unterrichtungs- und Beteiligungspflichten gegen-
hat einen Abdruck des dem Beschäftigten ausgehändig-
über dem Betriebs- oder Personalrat sowie den Beschäf-
ten Auszugs wie Personalunterlagen aufzubewahren. Der
tigten bestehen nur insoweit, als die Betroffenen Beschäf-
Betreiber hat dem zuständigen Träger der gesetzlichen
tigte im Sinne des Betriebsverfassungsgesetzes oder der
Unfallversicherung oder einer von ihm beauftragten Stelle
Personalvertretungsgesetze sind.
auf Anforderung Kopien der Karteikarte zu übergebe·n.
(4) Der Betreiber hat die Kartei so aufzubewahren, daß K. Nachgehende Untersuchungen
Unbefugte keinen Zugang haben. Die in der Kartei enthal-
tenen Angaben dürfen unbefugten Dritten nicht offenbart (1) Nach der Beendigung von Beschäftigungen mit
werden. humanpathogenen Organismen der Sicherheitsstufe 2, 3
oder 4 hat der Betreiber den ehemals damit Beschäftigten
(5) Der Betreiber hat Proben von Körperflüssigkeiten nachgehende Untersuchungen zu ermöglichen, wenn
oder Körperzellen aufzubewahren, soweit die Aufbewah- Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand der
rung nach gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnissen wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht,
erforderlich ist. Diese Proben sind auf Verlangen des für mögliche .gesundheitliche Spätfolgen vorliegen. Dies
Beschäftigten einem ihn später untersuchenden oder gilt auch, wenn ein Beschäftigungsverhältnis nicht mehr
behandelnden Arzt zur Verfügung zu stellen. Im übrigen besteht.
dürfen sie nur zu Vergleichszwecken im Rahmen weiterer
Vorsorgeuntersuchungen benutzt werden. (2) Nachgehende Untersuchungen sind mindestens im
Abstand von 5 Jahren zu ermöglichen. Die Frist für die
erste nachgehende Untersuchung beginnt mit der letzten
H. lmm·unisierung
Nachuntersuchung. Teil A Abs. 2 Satz 3 gilt entsprechend,
Im Einzelfall gebotene Maßnahmen zur Immunisierung soweit diese Pflichten nicht vom zuständigen Träger der
sind im Einvernehmen mit dem Arzt, der die arbeitsmedizi- gesetzlichen Unfallversicherung übernommen werden.
nischen Vorsorgeuntersuchungen durchführt, festzule-
gen. Die Immunisierung ist für die Beschäftigten kostenlos L. Bekanntgabe von wissenschaftlichen Erkenntnissen
zu ermöglichen.
Das Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
veröffentlicht nach Anhörung der Zentralen Kommission
1. Behördlich angeordnete Vorsorgeuntersuchungen für die Biologische Sicherheit und der Länder die wissen-
Ist damit zu rechnen, daß ein Beschäftigter an seiner schaftlichen Erkenntnisse, die im Rahmen von arbeits-
Gesundheit geschädigt werden kann, wenn er gentech- medizinischen Vorsorgeuntersuchungen zu beachten
nische Arbeiten durchführt, kann die zuständige Behörde sind, im Bundesarbeitsblatt.
324 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1
Herausgeber: Bundesministerium der Justiz - Verlag: Bundesanzeiger Verlags-
ges.m.b.H. - Druck: Bundesdruckerei GmbH, Zweigniederlassung Bonn.
Bundesgesetzblatt Teil I enthält Gesetze sowie Verordnungen und sonstige Be-
kanntmachungen von wesentlicher Bedeutung, soweit sie nicht im Bundesgesetz-
blatt Teil II zu verOffentlichen sind.
Bundesgesetzblatt Teil II enthält
a) völkerrechtliche Übereinkünfte und die zu ihrer Inkraftsetzung oder Durch-
setzung erlassenen Rechtsvorschriften sowie damit zusammenhängende
Bekanntmachungen,
b) Zolltarifvorschriften.
laufender Bezug nur im Verlagsabonnement. Postanschrift für Abonnements-
bestellungen sowie Bestellungen bereits erschienener Ausgaben:
Bundesanzeiger Verlagsges.m.b.H., Postfach 13 20, 53003 Bonn
Telefon: (0228) 38208-0, Telefax: (0228) 38208-36.
Bezugspreis fOr Teil I und Teil II halbjährlich je 97,80 DM. Einzelstücke je angefan-
gene 16 Seiten 3, 10 DM zuzüglich Versandkosten. Dieser Preis gih auch für
Bundesgesetzblätter, die vor dem 1. Januar 1993 ausgegeben worden sind.
Lieferung gegen Voreinsendung des Betrages auf das Postgirokonto Bundes-
gesetzblatt Köln 3 99-509, BLZ 370 100 50, oder gegen Vorausrechnung.
Preis dieser Ausgabe: 11,25 DM (9,30 DM zuzüglich 1,95 DM Versandkosten), bei Bundesanzeiger Verlagsges.m.b.H . . Postfach 13 20 . 53003 Bonn
Lieferung gegen Vorausrechnung 12,25 DM. Postvertriebsstück • Z 5702 • Entgelt bezahlt
Im Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz
beträgt 7%.
Verkündungen im Bundesanzeiger
Gemäß § 1 Abs. 2 des Gesetzes über die Verkündung von Rechtsverordnungen
in der im Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 114-1, veröffentlichten bereinigten Fassung
wird auf folgende im Bundesanzeiger verkündete Rechtsverordnungen nachrichtlich hingewiesen:
Bundesanzeiger Tag des
Datum und Bezeichnung der Verordnung
Seite (Nr. vom) lnkrafttretens
7.2.95 Zweite Verordnung des Luftfahrt-Bundesamts zur Änderung
der Hundertzweiundvierzigsten Durchführungsverordnung zur
Luftverkehrs-Ordnung (Festlegung von Flugverfahren für An-
und Abflüge nach Instrumentenflugregeln zum und vom Flug-
platz Laage) 2037 (42 1. 3. 95) 30.3.95
96-1-2-142
9.2.95 Dreizehnte Verordnung des Luftfahrt-Bundesamts zur Ände-
rung der Dreiundachtzigsten Durchführungsverordnung zur
Luftverkehrs-Ordnung (Festlegung von Flugverfahren für An-
und Abflüge nach Instrumentenflugregeln zum und vom Ver-
kehrsflughafen Münster-Osnabrück) 2038 (42 1. 3. 95) 30.3.95
96-1-2-83
22.2.95 Zehnte Verordnung des Luftfahrt-Bundesamts zur Änderung
der Einhundertelften Durchführungsverordnung zur Luftver-
kehrs-Ordnung (Festlegung von Flugverfahren für An- und
Abflüge nach Instrumentenflugregeln zum und vom Flughafen
Erfurt) 2557 (51 14. 3. 95) 30.3.95
96-1-2-111
22.2.95 Fünfte Verordnung des Luftfahrt-Bundesamts zur Änderung
der Hundertzweiundzwanzigsten Durchführungsverordnung
zur Luftverkehrs-Ordnung (Festlegung von Flugverfahren für
An- und Abflüge nach Instrumentenflugregeln zum und vom
Flughafen Düsseldorf) 2557 (51 14. 3. 95) 30.3.95
96-1-2-122
22.2.95 Dritte Verordnung des Luftfahrt-Bundesamts zur Änderung der
Hundertsechsunddreißigsten Durchführungsverordnung zur
Luftverkehrs-Ordnung (Festlegung von Flugverfahren für An-
und Abflüge nach Instrumentenflugregeln zum und vom Ver-
kehrsflughafen Braunschweig) 2558 (51 14. 3. 95) 30.3.95
96-1-2-136