BGBl. Teil I: Nr. 73 (1994)

Veröffentlicht am 27.10.1994, PDF downloaden

Eine Übersicht über alle Veröffentlichungen in diesem Blatt:

Verkündungen im Bundesanzeiger (Seite 64)

Neufassung des Arzneimittelgesetzes (Seite 2)

Neufassung des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Seite 52)

Verordnung zur Änderung von waffenrechtlichen Verordnungen (Seite 57)

3080 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1 Herauageber: Bundesministerium der Justiz - Vertag: Bundesanzeiger Verlags- ges.m.b.H. - Druck: Bundeedruckerei GmbH, Zweigniedertassung Bonn. Bundesgesetzblatt Tel11 enthalt Gesetze aowle Verordnungen und sonstige Be- lcanntmachungen "°" wesentlicher Bedeutung, aoweit sie nicht im Bundesgesetz· blalt Tell II zu veiOffenllidlen sind. Bundesgaeetzblatt Tell II enthllt a) völkerrechtlk:he ObereinkOnfte und die zu ihrer Inkraftsetzung oder Durch- setzung ertasaenen Rechtsvonichriften sowie damit zusammenhlngende Bekanntmachungen, b) Zolllarlfvorectvlften. laufender Bezug nur Im Vertagsabonnement. Postanschrift für Abonnements- bestellungen sowie Bestellungen bereits erschienener Ausgaben: Bundesanzeiger Verlagsges.m.b.H., Postfach 13 20, 53003 Bonn Telefon: (0228) 38208·0, Telefax: (0228) 38208·36. Bezugspreis für Tel11 und Tell II halbjAhrtich je 97,80 DM. EinzelstOcke je angefan- gene 16 Seiten 3, 10 DM zuz0gtich Versandkosten. Dieser Preis gilt auch für Bundesgesetzblätter, die vor dem 1. Januar 1993 ausgegeben WOf'den sind. Lieferung gegen Voreinsendung des Betrages auf das Postgirokonto Bundes• ,,gesetzblatt Köln 3 99-509, BLZ 370 100 50, oder gegen Vorausrechnung. Preis dieser Ausgabe: 14,40 DM (12,40 DM zuzüglich 2,00 DM Versandkosten), bei Bundesanzeiger Verlagsges.m.b.H. • Postfach 13 20 • 53003 Bonn Lieferung gegen Vorausrechnung 15,40 DM. Poatvertrlebutück · Z 5702 A · Entgett bezahlt Im Bezugspreis Ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz beträgt 7%. Verkündungen im Bundesanzeiger Gemäß § 1 Abs_. 2 des Gesetzes über die Verkündung von Rechtsverordnungen vom 30. Januar 1950 (BGBI. S. 23) wird auf folgende im Bundesanzeiger verkündete Rechtsverordnungen nachrichtlich hingewiesen: Bundesanzeiger Tag des Datum und Bezeichnung der Verordnung Seite (Nr. vom) lnkrafttretens 10. 10. 94 Erste Verordnung des Luftfahrt-Bundesamts zur Änderung der Hundertachtunddreißigsten Durchführungsverordnung zur Luftverkehrs-Ordnung (Festlegung von Flugverfahren für An- und Abflüge nach Instrumentenflugregeln zum und vom Flug- hafen Hannover) 10949 (200 21. 10. 94) 10. 11. 94 ~1-2-138 11. 10. 94 Verordnung des Luftfahrt-Bundesamts zur Aufhebung der Hundertvierundzwanzigsten Durchführungsverordnung zur Luft- verkehrs-Ordnung (Festlegung von Meldepunkten, Strecken- führungen und Reiseflughöhen für Flüge nach Instrumenten- flugregeln im oberen kontrollierten Luftraum) 10950 (200 21. 10. 94) 10. 11. 94 96-1-2-124 11. 10. 94 Hunderteinundfünfzigste Durchführungsverordnung des Luft- fahrt-Bundesamts zur Luftverkehrs-Ordnung (Festiegung von Meldepunkten, Streckenführungen und Reiseflughöhen für Flüge nach Instrumentenflugregeln im oberen kontrollierten Luftraum) 10 951 (200 21. 10. 94) 10. 11. 94 neu: 96-1-2-151

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3018 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1 Bekanntmachung der Neufassung des Arzneimittelgesetzes Vom 19. Oktober 1994 Auf Grund des Artikels 5 des Fünften Gesetzes zur 8. die teils am 20. April 1990, teils am 1. Januar 1992, Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 teils am 1. Januar 1993, teils am 1. Januar 1994 in (BGBI. 1S. 2071) wird nachstehend der Wortlaut des Arz- Kraft. getretenen Artikel 1, 2, 3 und 4 des Gesetzes neimittelgesetzes in der seit dem 17. August 1994 gelten- vom 11. April 1990 (BGBI. 1S. 717), den Fassung bekanntgemacht. Die Neufassung berück- 9. den am 29. September 1990 in Kraft getretenen Arti- sichtigt: kel 1 des Gesetzes vom 23. September 1990 in Ver- 1. die teils am 2. September 1976, teils am 1. Januar bindung mit Anlage I Kapitel X Sachgebiet D Ab- 1978 in Kraft getretenen Artikel 1, 2 und 3 des Ge- schnitt II Nr. 23, 24 und 25 des Einigungsvertrages setzes vom 24. August 1976 (BGBI. 1S. 2445), vom 31. August 1990 (BGBI. 1990 II S. 885, 1084), 2. den am 2. September 1976 in Kraft getretenen Artikel 1 1O. den am 1. Januar 1993 in Kraft getretenen Artikel 18 des Gesetzes vom 24. August 1976 (BGBI. 1S. 2483), des Gesetzes vom 21. Dezember 1992 (BGBI. 1 3. die teils am 2. März 1983, teils am 1. Juli 1983, teils s. 2266), am 1. Januar 1986 in Kraft getretenen Artikel 1, 2 11. die am 13. März 1993 in Kraft getretenen Artikel 9 und 3 des Gesetzes vom 24. Februar 1983 (BGBI. 1 und 10 der Verordnung vom 26. Februar 1993 (BGBI. 1 s. 169), s. 278), 4. die teils am 22. August 1986, teils am 1. Februar 1987, teils am 1. Januar 1988 in Kraft getretenen Artikel 1 12. den am 1. Januar 1994 in Kraft getretenen Artikel 4 und 2 des Gesetzes vom 16. August 1986 (BGBI. 1 des Gesetzes vom 27. April 1993 (BGBI. 1 S. 512, s. 1296), 2436), 5. den mit Wirkung vom 6. Juni 1986 in Kraft getretenen 13. den am 1. Juli 1994 in Kraft getretenen Artikel 4 §§ 1 Artikel 1 der Verordnung vom 26. November 1986 und 2 des Gesetzes vom 24. Juni 1994 (BGBI. 1 (BGBI. 1S. 2089), s. 1416), 6. die am 27. Juli 1988 in Kraft getretenen Artikel 1, 2 14. den am 1. Januar 1995 in Kraft tretenden § 51 des und 3 des Gesetzes vom 20. Juli 1988 (BGBI. 1 Gesetzes vom 2. August 1994 (BGBI. 1S. 1963), s. 1050), 15. den teils am 17. August 1994 in Kraft getretenen, teils 7. den am 31. Dezember 1989 in Kraft getretenen Arti- am 17. August 1995, teils am 1. Januar 1996, teils am kel 1 des Gesetzes vom 22. Dezember 1989 (BGBI. 1 17. August 1996 in Kraft tretenden Artikel 1 des ein- s. 2462), gangs genannten Gesetzes. Bonn, den 19. Oktober 1994 Der Bundesminister für Gesundheit Horst Seehofer

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Nr. 73 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3019 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz) Inhaltsübersicht § § 1. Abschnitt Fristen für die Erteilung 27 Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen Auflagenbefugnis 28 Zweck des Gesetzes 1 Anzeigepflicht, Neuzulassung 29 Arzneimittelbegriff 2 Rücknahme, Widerruf, Ruhen 30 Stoffbegriff 3 Er1öschen 31 Sonstige Begriffsbestimmungen 4 Staatliche Chargenprüfung 32 Kosten 33 2. Abschnitt Bekanntmachung 34 Anforderungen an die Arzneimittel Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung 35 Verbot bedenklicher Arzneimittel 5 Ermächtigung für Standardzulassungen 36 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit 6 Zulassungen von Arzneimitteln Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen aus anderen Staaten 37 behandelte Arzneimittel 7 Verbote zum Schutz vor Täuschung 8 5. Abschnitt Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen 9 Registrierung hom6opathischer Arzneimittel Kennzeichnung der Fertigarzneimittel 10 Registrierungspflicht und Registrierungsunter1agen 38 Packungsbeilage 11 Entscheidung über die Registrierung 39 Fachinformation 11a Ermächtigung für die Kennzeichnung und die Packungsbeilage 12 6. Abschnitt Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung 3. Abschnitt Allgemeine Voraussetzungen 40 Herstellung von Arzneimitteln Besondere Voraussetzungen 41 Herstellungserlaubnis 13 Ausnahmen 42 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis 14 7. Abschnitt Sachkenntnis 15 Abgabe von Arzneimitteln Begrenzung der Herstellungserlaubnis 16 Apothekenpflicht, Fristen für die Erteilung 17 Inverkehrbringen durch Tierärzte 43 Rücknahme, Widerruf, Ruhen 18 Ausnahme von der Apothekenpflicht 44 Verantwortungsbereiche 19 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen Anzeigepflichten 20 von der Apothekenpflicht 45 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht 46 4. Abschnitt Vertriebsweg 47 Zulassung der Arzneimittel Verschreibungspflicht 48 Zulassungspflicht 21 Automatische Verschreibungspflicht 49 Zulassungsunterlagen 22 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln 50 Besondere Unterlagen Abgabe im Reisegewerbe 51 bei Arzneimitteln für Tiere 23 52 Verbot der Selbstbedienung Sachverständigengutachten 24 Anhörung von Sachvcntändigen 53 Verwendung von Unter1agen eines Vorantragstellers 24a Nachforderungen 24b 8. Abschnitt Allgemeine Verwertungsbefugnis 24c Sicherung und Kontrone der Qualitlt Entscheidung über die Zulassung 25 Betriebsverordnungen 54 Vorprüfung 25a Arzneibuch 55 Arzneimittelprüfrichtlinien 26 Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren 55a

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3020 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1 § § 9. Abschnitt 15. Abschnitt Sondervorschriften für Arzneimittel, Bestimmung der zustlndigen Bundes- die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind oberbehörden und sonstige Bestimmungen Fütterungsarzneimittel 56 Zuständige Bundesoberbehörde 77 Verschreibung, Abgabe und Anwendung Preise 78 von Arzneimitteln durch Tierärzte 56a Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten 79 Erwerb durch Tierhalter 57 Ausnahmen vom Anwendungsbereich 80 Anwendung bei Tieren, Verhältnis zu anderen Gesetzen 81 die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen 58 Allgemeine Verwaltungsvorschriften 82 Klinische Prüfung und RückstandsprOfung bei Tieren, Angleichung an Gemeinschaftsrecht 83 die der Lebensmittelgewinnung dienen 59 Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen 59a 18.Abschnitt Rückstandsnachweisverfahren 59b Haftung für Arzneimittelschäden Heimtiere 60 Gefährdungshaftung 84 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten 61 Mitverschulden 85 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung 86 1o. Abschnitt Umfang der Ersatzpflicht bei Körperver1etzung 87 Beobachtung, Sammlung Höchstbeträge 88 und Auswertung von Arzneimittelrisiken Schadensersatz durch Geldrenten 89 Organisation 62 Verjährung 90 Stufenplan 63 Weitergehende Haftung 91 Stufenpfanbeauftragter 63a Unabdingbarkeit 92 Mehrere Ersatzpflichtige 93 Deckungsvorsorge 94 11. Abschnitt örtliche Zuständigkeit 94a Überwachung Durchführung der Überwachung 64 17. Abschnitt Probenahme 65 Straf- und Bußgeldvorschrlften Duldungs- und Mitwirkungspflicht 66 Strafvorschriften 95 Allgemeine Anzeigepflicht 67 Strafvorschriften 96 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten 68 Bußgeldvorschriften 97 Maßnahmen der zuständigen Behörden 69 Einziehung 98 18. Abschnitt 12. Abschnitt Überteitungs- und Übergangsvorschriften Sondervorschriften für Bundeswehr, §§ Bundesgrenzschutz, Bereltschaflspollzel, Zivilschutz Erster Unterabschnitt Anwendung und Vollzug des Gesetzes 70 99 Über1eitungsvorschriften Ausnahmen 71 aus Anlaß des Gesetzes zur bis Neuordnung des Arzneimittelrechts 124 13. Abschnitt Zweiter Unterabschnitt Einfuhr und Ausfuhr 125 Übergangsvorschriften Einfuhrer1aubnis 72 aus Anlaß des Ersten Gesetzes und Zertifikate 72a zur Änderung des Arzneimittefgesetzes 126 Verbringungsverbot 73 Dritter Unterabschnitt Ausfuhr 73a Übergangsvorschriften 127 Mitwirkung von Zolldienststellen 74 aus Anlaß des zweiten Gesetzes bis zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 131 14. Abschnitt Vierter Unterabschnitt Pharmaberater Übergangsvorschriften Sachkenntnis 75 aus Anlaß des Fünften Gesetzes Pflichten 76 zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 132

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Nr. 73 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3021 Erster Abschnitt 3. Verbandstoffe und chirurgisches Nahtmaterial, soweit sie nicht Gegenstände der Nummer 1, 1a oder 2 Zweck des Gesetzes sind,3) und Begriffsbestimmungen 4. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder Zuberei- §1 tungen aus Stoffen, dazu bestimmt sind, ohne am Zweck des Gesetzes oder im menschlichen oder tierischen Körper ange- wendet zu werden, Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch a) die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktio- und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, nen des Körpers erkennen zu lassen oder der insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbe- Erkennung von Krankheitserregern zu dienen, denklichkeit der Arzneimittel nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen. b) Krankheitserreger oder Parasiten zu bekämpfen, ausgenommen solche, die dazu bestimmt sind, der Bekämpfung von Mikroorganismen einschließ- §2 lich Viren bei Bedarfsgegenständen im Sinne des Arzneimittelbegriff § 5 Abs. 1 Nr. 1 des Lebensmittel- und Bedarfs- gegenständegesetzes zu dienen. 4) (1) Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stof- fen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder (3) Arzneimittel sind nicht im menschlichen oder tierischen Körper 1. Lebensmittel im Sinne des § 1 des Lebensmittel- und 1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Bedarfsgegenständegesetzes, Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen, 2. Tabakerzeugnisse im Sinne des§ 3 des Lebensmittel- 2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen und Bedarfsgegenständegesetzes, des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu las- 3. kosmetische Mittel im Sinne des § 4 des Lebensmittel- sen, und Bedarfsgegenständegesetzes, 3. vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte 4. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließ- Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen, lich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier zur Reini- 4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe gung oder Pflege oder zur Beeinflussung des Aus- abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen sehens oder des Körpergeruchs angewendet zu wer- oder den, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, die vom Verkehr außerhalb der 5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen Apotheke ausgeschlossen sind, des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen. (2) Als Arzneimittel gelten 5. Gegenstände zur Körperpflege im Sinne des § 5 Abs. 1 Nr. 4 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenstände- 1. Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 ent- gesetzes, 5) halten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 auf- gebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd 6. Futtermittel, Zusatzstoffe und Vormischungen im oder vorübergehend mit dem menschlichen oder tieri- Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 des Futtermittel- schen Körper in Berührung gebracht zu werden, gesetzes.6) 1a. ärztliche, -zahn- oder1) tierärztliche Instrumente, soweit sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeichnung hervorgeht, daß sie 3) Gemäß § 51 Nr. 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc in Verbindung mit einem Verfahren zur Verminderung der Keimzahl § 60 Abs. 2 des Gesetzes über Medizinprodukte vom 2. August 1994 (BGBI. I S. 1963) wird§ 2 Abs. 2 Nr. 3 mit Wirkung vom 1. Januar 1995 unterzogen worden sind, aufgehoben. 2. Gegenstände, die ohne Gegenstände nach Nummer 1 •) Gemäß§ 51 Nr. 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe dd in Verbindung mit oder 1a zu sein, dazu bestimmt sind, zu den in Ab- § 60 Abs. 2 des Gesetzes Ober Medizinprodukte vom 2. August 1994 (BGBI. 1 S. 1963) wird § 2 Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe b des Arzneimittel- satz 1 Nr. 2 oder 5 bezeichneten Zwecken In den gesetzes mit Wirkung vom 1. Januar 1995 wie folgt gefaßt: menschlichen oder tierischen Körper dauernd oder "b) Krankheitserreger oder Parasiten zu beklmpfen, ausgenommen vorübergehend eingebracht zu werden, ausgenom- solche, die dazu bestimmt sind, der Bekampfung von Mikroorganis- men ärztliche, zahn- oder tierärztliche lnstrumente,2) men einschließlich Viren bei Bedarfsgegenständen im Sinne des § 5 Abs. 1 Nr. 1 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes oder bei Medizinprodukten im Sinne des § 3 Nr. 1, 2, 6, 7 und 8 des Medizinproduktegesetzes zu dienen.• 1) Gemäß§ 51 Nr. 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa in Verbindung mit 5) GemaB § 51 Nr. 1 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa in Verbindung mit § 60 Abs. 2 des Gesetzes über Medizinprodukte vom 2. August 1994 § 60 Abs. 2 des Gesetzes über Medizinprodukte vom 2. August 1994 (BGBI. 1S. 1963) werden in § 2 Abs. 2 Nr. 1a mit Wirkung vom 1. Januar (BGBI. 1S. 1963) wird § 2 Abs. 3 Nr. 5 mit Wirkung vom 1. Januar 1995 1995 die Wörter ,,ärztliche, zahn- oder'' gestrichen. aufgehoben. 2) Gemäß § 51 Nr. 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb in Verbindung mit § 60 Abs. 2 des Gesetzes über Medizinprodukte vom 2. August 1994 ') Gemäß§ 51 Nr. 1 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb in Verbindung mit (BGBI. 1S. 1963) wird § 2 Abs. 2 Nr. 2 mit Wirkung vom 1. Januar 1995 § 60 Abs. 2 des Gesetzes über Medizinprodukte vom 2. August 1994 wie folgt gefaßt: (BGBI. 1S. 1963) wird mit Wirkung vom 1. Januar 1995 in§ 2 Abs. 3 Nr. 6 der Punkt am Ende des Satzes durch ein Komma ersetzt und folgende "2. Gegenstände, die ohne Gegenstände nach Nummer 1 oder 1a zu neue Nummer 7 angefügt: sein, dazu bestimmt sind, zu den in Absatz 1 Nr. 2 oder 5 bezeichne- ten Zwecken in den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend "7. Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des§ 3 eingebracht zu werden, ausgenommen tierärztliche Instrumente, ... des Medizinproduktegesetzes."

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3022 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1 . (4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arznei- (7) Testantigene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 mittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsver- Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe a, die Antigene oder Haptene ent- ordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt halten und die dazu bestimmt sind, als solche verwendet ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundes- zu werden. oberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt. daß es sich um (8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radio- kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel. aktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radio- aktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung §3 anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radio- Stoffbegriff nuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radio- aktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren). 1. chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und (9) Verbandstoffe sind Gegenstände, die dazu bestimmt Lösungen, sind, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken 2. Pflanzen, Pflanzenteile und Pflanzenbestandteile in oder deren Körperflüssigkeiten aufzusaugen.; bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, (10) Fütterungsarzneimittel sind Arzneimittel in verfütte- 3. Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, rungsfertiger Form, die aus Arzneimittel-Vormischungen -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch und Mischfuttermitteln hergestellt werden und die dazu oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zu- bestimmt sind, zur Anwendung bei Tieren in den Verkehr stand, gebracht zu werden. 4. Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren (11) Arzneimittel-Vormischungen sind Arzneimittel, die Bestandteile oder Stoffwechselprodukte. dazu bestimmt sind, zur Herstellung von Fütterungsarz- neimitteln verwendet zu werden. (12) Wartezeit ist die Zeit, innerhalb der bei bestim- §4 mungsgemäßer Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren Sonstige Begriffsbestimmungen mit Rückständen nach Art und Menge gesundheitlich nicht unbedenklicher Stoffe, insbesondere in solchen (1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im voraus Mengen, die festgesetzte Höchstmengen überschreiten, hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher in den Lebensmitteln gerechnet werden muß, die von bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden. den behandelten Tieren gewonnen werden, einschließlich einer angemessenen Sicherheitsspanne. (2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blut- (13) Nebenwirkungen sind die beim bestimmungs- bestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen gemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftretenden sind oder enthalten. unerwünschten Begleiterscheinungen. (3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die (14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten ge- Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen sunder, kranker, krank gewesener oder immunisatorisch einschließlich Abfüllen, das Abpacken und das Kenn- vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, spezifi- zeichnen. sche Antikörper enthalten und die dazu bestimmt sind, (15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, wegen dieser Antikörper angewendet zu werden. Sera die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemi- gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absat- schen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder zes 2. durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird. (4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, (16) Eine Charge ist die jeweils in einem einheitlichen die Antigene enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Herstellungsgang erzeugte Menge eines Arzneimittels. Mensch oder Tier zur Erzeugung von spezifischen Ab- wehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden. (17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten (5) Testallergene. sind Arzneimittel im Sinne des § 2 und die Abgabe an andere. Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erkennung von (18) Pharmazeutischer Unternehmer ist, wer Arzneimit- spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu tel unter seinem Namen in den Verkehr bringt. werden. (19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei (6) Testsera sind Arzneimittel im Sinne des§ 2 Abs. 2 der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Nr. 4 Buchstabe a, die aus Blut, Organen, Organteilen Bestandteile verwendet zu werden. oder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener oder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewon- nen werden, spezifische Antikörper enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper v~rwendet „ Gemäß § 51 Nr. 2 in Verbindung mit § 60 Abs. 2 des Gesetzes Ober Medizinprodukte vom 2. August 1994 (BGBt I S. 1963) wird§ 4 Abs. 9 zu werden, sowie die dazu gehörenden Kontrollsera. mit Wirkung vom 1. Januar 1995 aufgehoben.

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Nr. 73 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3023 zweiter Abschnitt § a Anforderungen an die Arzneimittel Verbote zum Schutz vor Täuschung (1) Es ist verboten, Arzneimittel herzustellen oder in den §5 Verkehr zu bringen, die Verbot bedenklicher Arzneimittel 1. durch Abweichung von den anerkannten pharmazeuti- schen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemin- (1) Es ist verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Ver- dert sind oder kehr zu bringen. (2) Bedenklich sind Arzneimittel, bei denen nach dem 2. mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufma- chung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbeson- jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, daß sie bei bestimmungs- dere dann vor, wenn gemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die a) Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben, Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. b) fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder daß nach §6 bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit keine schädlichen Wirkungen eintreten, (1) Das Bundesministerium für Gesundheit (Bundes- c) zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeich- ministerium) wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung nungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet mit Zustimmung des Bundesrates die Verwendung be- werden, die für die Bewertung des Arzneimittels stimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegen- mitbestimmend sind. stände bei der Herstellung von Arzneimitteln vorzuschrei- (2) Es ist verboten, Arzneimittel in den Verkehr zu brin- ben, zu beschränken oder iu verbieten und das Inverkehr- gen, deren Verfalldatum abgelaufen ist. bringen von Arzneimitteln, die nicht nach diesen Vorschrif- ten hergestellt sind, zu untersagen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der §9 Gesundheit von Mensch oder Tier durch Arzneimittel zu verhüten. Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen (2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Ein- (1) Arzneimittel, die im Geltungsbereich dieses Geset- vernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt; zes in den Verkehr gebracht werden, müssen den Namen Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei Unternehmers tragen. deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wer- (2) Arzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses den, und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium Gesetzes nur durch einen pharmazeutischen Unterneh- für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten, soweit es sich mer In den Verkehr gebracht werden, der seinen Sitz im um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mit- bestimmt sind. gliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder in §7 einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat. Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (1) Es ist verboten, radioaktive Arzneimittel oder Arznei- §10 mittel, bei deren Herstellung Ionisierende Strahlen ver- Kennzeichnung der Fertlgarzneimlttel wendet worden sind, in den Verkehr zu bringen, es sei denn, daß dies durch Rechtsverordnung nach Absatz 2 (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des§ 2 zugelassen ist. Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen im Geltungsbereich (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver- dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, nehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Natur- wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf schutz und Reaktorsicherheit und, soweit es sich um Arz- den lußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allge- neimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt meinverständlich in deutscher Sprache und auf dauer- sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für hafte Weise angegeben sind Ernährung, Landwirtschaft und Forsten, durch Rechtsver- 1. der Name oder die Firma und die Anschrift des phar- ordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Inverkehr- mazeutischen Unternehmers, bringen radioaktiver Arzneimittel oder bei der Herstellung 2. die Bezeichnung des Arzneimittels; sofem das Arz- von Arzneimitteln die Verwendung ionisierender Strahlen neimittel unter gleicher Bezeichnung in mehreren zuzulassen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand Darreichungsformen oder Stärken In den Verkehr ge- der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu medizinischen bracht wird, muß dieser Bezeichnung die Angabe Zwecken geboten und für die Gesundheit von Mensch der Darreichungsform, der Stärke oder der Perso- oder Tier unbedenklich ist. In der Rechtsverordnung nengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, fol- können für die Arzneimittel der Vertriebsweg bestimmt gen, es sei denn, daß diese Angabe bereits in der sowie Angaben über die Radioaktivität auf dem Behältnis, Bezeichnung enthalten ist, der äußeren Umhüllung und der Packungsbeilage vor- geschrieben werden. 3. die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.",

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3024 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1 4. die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in (4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopa- Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Ab- thische Arzneimittel eingetragen sind, muß bei der kürzung „Ch.-B.•, soweit es nicht in Chargen in den Bezeichnung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 der Hinweis Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungs- „Homöopathisches Arzneimittel• angegeben werden. An datum, die Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registernummer mit der Abkürzung „Reg-Nr.•. Angaben 5. die Darreichungsform, über Anwendungsgebiete dürfen nicht gemacht werden. 6. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, Es ist die Angabe „Registriertes homöopathisches Arznei- mittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen lndika- 7. die Art der Anwendung, t1on• und bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men- 8. die arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und schen bestimmt sind, der Hinweis an den Anwender, bei Menge und weitere Bestandteile nach der Art, soweit während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden dies durch Auflage der zuständigen Bundesober- Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, behörde nach§ 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder aufzunehmen. Die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 12 durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4 oder und 13 können entfallen. Die Sätze 1 und 3 bis 5 gelten nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arznei- entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 mitteln zur Injektion oder zur topischen Anwendung, von der Registrierung freigestellt sind. Arzneimittel, die einschließlich der Anwendung am Auge, alle Be- nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik herge- standteile nach der Art, stellt und nach § 25 zugelassen sind, sind mit einem Hin- weis auf die homöopathische Beschaffenheit zu kenn- 8a. bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der zeichnen. Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstel- lung verwendeten gentechnisch veränderten Mikro- (5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren organismus oder die Zellinie, bestimmt sind, ist ferner anzugeben: 9. das Verfalldatum mit dem Hinweis „ verwendbar bis•, 1. der Hinweis „FOr Tiere• und die Tierart, bei der das 10. bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche Arzneimittel angewendet werden soll, oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, der Hinweis „Verschreibungspflichtig•, bei 2. die Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an die zur Anwendung bei Taeren bestimmt sind, die der Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis Gewinnung von Lebensmitteln dienen; ist die Einhal- .,Apothekenpflichtig•, tung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben, 11. bei Mustern der Hinweis „Unverkäufliches Muster-, 12. der Hinweis, daß Arzneimittel unzugänglich für Kinder 3. der Hinweis „Nicht bei Tieren anwenden, die der aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt Gewinnung von Lebensmitteln dienen•, soweit die sich um Heilwässer, Arzneimittel ausschließlich zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die nicht der Gewinnung von Lebens- 13. soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen mitteln dienen, für die Beseitigung von nicht verwendeten Arznei- mitteln. 3a. der Hinweis "Nur durch den Tierarzt selbst anzuwen- den•, soweit dies durch Rechtsverordnung nach Sofern die Angaben nach Satz 1 zusätzlich in einer ande- , § 56a Abs. 3 Nr. 2 vorgeschrieben ist, ren Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. Weitere 4. bei Arzneimittel-Vonnischungen der Hinweis .,Arznei- Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Verwendung mittel-Vonnischung•. des Arzneimittels In Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben In der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 ist anstelle der nach § 11 a nicht widersprechen. · Personengruppe die Tterart anzugeben. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 sind die wirksamen Bestandteile (1 a) Bei Arzneimitteln, die nur einen arzneilich wirksa- nach Art und Menge anzugeben. men Bestandteil enthalten, muß der Angabe nach Ab- satz 1 Nr. 2 die Bezeichnung dieses Bestandteils mit (6) FOr die Bezeichnung der Bestandteile gilt folgen- dem Hinweis • Wirkstoff:• folgen; dies gilt nicht, wenn in des: der Angabe nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils nach Absatz 1 Nr. 8 1. Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurz- enthalten ist. bezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche (2) Es sind ferner Wamhinweise, für die Verbraucher wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden. Das bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fach- Bundesministerium wird ennächtigt, durch Rechts- kreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies verordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen einzelnen Bezeichnungen zu bestimmen. Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zustän- digen Bundesoberbehörde nach§ 28 Abs. 2 Nr. 1 ange- 2. Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu ordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist. verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, (3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem so sind diese zu verwenden. sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvennehrung gedient hat, anzugeben. (7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.

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Nr. 73 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3025 (8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder 7. die Gegenanzeigen, der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung 8. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, soweit und dem Verfalldatum mit dem Hinweis „verwendbar bis:" diese nach dem jeweiligen Stand der wissenschaft- zu versehen. Bei Behältnissen von nicht mehr als drei Milli- lichen Erkenntnisse erforderlich sind, liter Rauminhalt und bei Ampullen, die nur eine einzige 9. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, soweit sie die Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können, den Absätzen 1 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behält- 10. Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auf- nissen und Ampullen mindestens die Angaben nach lage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Absatz 1 Nr. 2, 4, 7, 9 und abweichend von Satz 1 auch Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverord- Nummer 6 sowie nach Absatz 3 und Absatz 5 Nr. 1 befin- nung vorgeschrieben ist, den; es können geeignete Abkürzungen verwendet wer- den. 11. die Dosierungsanleitung mit Art der Anwendung, Ein- (9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen zel- oder Tagesgaben und bei Arzneimitteln, die nur im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen ver- begrenzte Zeit angewendet werden sollen, Dauer der wendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf Anwendung, abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der 12. Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlas- Abkürzung allgemein erkennbar ist. senen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr von (10) Für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung oder zur unerwünschten Folgen des Absetzens, soweit erfor- Rückstandsprüfung bestimmt sind, finden Absatz 1 Nr. 1, derlich, 2 und 4 bis 7 sowie die Absätze 8 und 9, soweit sie sich hierauf beziehen, Anwendung. Arzneimittel, die zur klini- 13. die Nebenwirkungen; zu ergreifende Gegenmaßnah- schen Prüfung bestimmt sind, sind mit dem Hinweis „Zur men sind, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der klinischen Prüfung bestimmt" und Arzneimittel, die zur wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, an- Rückstandsprüfung bestimmt sind, mit dem Hinweis „Zur zugeben; den Hinweis, daß der Patient aufgefordert Rückstandsprüfung bestimmt" zu versehen. Soweit zuge- werden soll, dem Arzt oder Apotheker jede Nebenwir- lassene Arzneimittel nach Satz 2 den Hinweis ,,Zur klini- kung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht schen Prüfung bestimmt" tragen müssen, sind sie unter aufgeführt ist, Verzicht auf die zugelassene mit einer von der Zulassung 14. den Hinweis, daß das Arzneimittel nach Ablauf des abweichenden Bezeichnung zu versehen. Durchdrück- auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen packungen sind mit der Bezeichnung und der Chargen- Verfalldatums nicht mehr anzuwenden ist, und, soweit bezeichnung zu versehen; die Sätze 2 und 3 finden erforderlich, die Angabe der Haltbarkeit nach Öffnung Anwendung. des Behältnisses oder nach Herstellung der ge- brauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender und die Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzei- § 11 chen dafür, daß das Arzneimittel nicht mehr zu ver- Packungsbeilage wenden ist, (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 15. das Datum der Fassung der Packungsbeilage. Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und nicht zur klinischen Prü- fung oder zur Rückstandsprüfung bestimmt sind, dürfen Erläuternde Angaben zu den in Satz 1 genannten Begriffen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer sind zulässig. Sofern die Angaben nach Satz 1 in der Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Packungsbeilage zusätzlich in einer anderen Sprache wie- Überschrift „Gebrauchsinformation" trägt sowie folgende dergegeben werden, müssen in dieser Sprache die glei- Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemeinver- chen Angaben gemacht werden. Satz 1 gilt nicht für Arz- ständlich in deutscher Sprache und in gut lesbarer Schrift neimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 einer Zulassung nicht enthalten muß: bedürfen. Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Verwendung des Arzneimittels in Zusammenhang ste- 1. die Bezeichnung des Arzneimittels; § 1O Abs. 1 Nr. 2, hen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und Abs. 1a und Abs. 10 Satz 3 findet entsprechende den Angaben nach § 11 a nicht widersprechen. Bei den Anwendung, Angaben nach Satz 1 Nr. 7 bis 9 ist, soweit dies nach dem 2. die arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse Menge und die sonstigen Bestandteile nach der Art; erforderlich ist, auf die besondere Situation bestimmter § 10 Abs. 6 findet Anwendung, Personengruppen, wie Kinder, Schwangere oder stillende 3. die Darrreichungsform und den Inhalt nach Gewicht, Frauen, ältere Menschen oder Personen mit spezifischen Rauminhalt oder Stückzahl, Erkrankungen ei~ugehen; ferner sind, soweit erforder- lich, mögliche Auswirkungen der Anwendung auf die Fahr- 4. die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungs- tüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung bestimmter weise, Maschinen anzugeben. Die Angaben nach Satz 1 Nr. 8 5. den Namen oder die Firma und die Anschrift des phar- und 10 können zusammengefaßt werden. mazeutischen Unternehmers sowie des Herstellers, (1 a) Ein Muster der Packungsbeilage und geänderter der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen Fassungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde un- freigegeben hat, verzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel 6. die Anwendungsgebiete, von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist.

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3026 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1 (2) Es sind ferner in der Packungsbeilage Hinweise auf (6) Die Packungsbeilage kann entfallen, wenn die nach Bestandteile, deren Kenntnis für eine wirksame und unbe- den Absätzen 1 bis 4 vorgeschriebenen Angaben auf dem denkliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist, Behältnis oder auf der äußeren Umhüllung stehen. Ab- und für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshin- satz 5 findet entsprechende Anwendung. weise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder § 11a durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverord- Fachinformation nung vorgeschrieben ist. (1) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, (2a) Bei radioaktiven Arzneimitteln sind ferner die Vor- Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und, soweit es sichtsmaßnahmen aufzuführen, die der Verwender und sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel han- der Patient während der Zubereitung und Verabreichung delt, anderen Personen, die die Heilkunde oder Zahnheil- des Arzneimittels zu ergreifen haben, sowie besondere kunde berufsmäßig ausüben, für Fertigarzneimittel, die Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transport- der Zulassungspflicht unterliegen oder von der Zulassung behälters und nicht verwendeter Arzneimittel. freigestellt sind, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 und für den Verkehr außerhalb der Apotheken (3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopa- nicht freigegeben sind, auf Anforderung eine Gebrauchs- thische Arzneimittel eingetragen sind, muß bei der information für Fachkreise (Fachinformation) zur Verfü- Bezeichnung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 der Hinweis gung zu stellen. Diese muß die Überschrift „Fachinforma- ,,Homöopathisches Arzneimittel" angegeben werden. tion" tragen und folgende Angaben in gut lesbarer Schrift Angaben über Anwendungsgebiete dürfen nicht gemacht enthalten: werden; an deren Stelle ist die Angabe „Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer 1. die Bezeichnung des Arzneimittels; § 10 Abs. 1a therapeutischen Indikation" und bei Arzneimitteln, die zur findet entsprechende Anwendung, Anwendung bei Menschen bestimmt sind, der Hinweis an 2. bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche den Anwender, bei während der Anwendung des Arznei- oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden mittels fortdauemdenKrankheitssymptomen medizini- dürfen, den Hinweis „Verschreibungspflichtig", bei schen Rat einzuholen, aufzunehmen. Die Angaben nach Betäubungsmitteln den Hinweis „Betäubungsmittel", Absatz 1 Satz 1 Nr. 4, 7, 9, 12, 13 und 15 können entfallen. bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Die Sätze 1 bis 3 gelten entsprechend für Arzneimittel, die Verbraucher abgegeben werden dürfen, den Hinweis nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt ,,Apothekenpflichtig", bei Arzneimitteln, die einen sind. Stoff oder eine Zubereitung nach § 49 enthalten, den (3a) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem Hinweis, daß dieses Arzneimittel einen Stoff enthält, sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, dessen Wirkung in der medizinischen Wissenschaft das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben. noch nicht allgemein bekannt ist und für das der pharmazeutische Unternehmer der zuständigen Bun- (4) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren desoberbehörde einen Erfahrungsbericht nach § 49 be_stimmt sind, müssen ferner folgende Angaben gemacht Abs. 6 vorzulegen hat, werden: 3. die Stoff- oder Indikationsgruppe, die Bestandteile 1. die Angaben nach § 10 Abs. 5, nach der Art und die arzneilich wirksamen Bestand- 2. bei Arzneimittel-Vormischungen Hinweise für die sach- teile nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwen- gerechte Herstellung der Fütterungsarzneimittel, die dung, hierfür geeigneten Mischfuttermitteltypen und Her- 4. die Anwendungsgebiete, stellungsverfahren, die Wechselwirkungen mit nach Futtermittelrecht zugelassenen Zusatzstoffen sowie 5. die Gegenanzeigen, Angaben über die Dauer der Haltbarkeit der Fütte- 6. die Nebenwirkungen, rungsarzneimittel, 7. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, 3. soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissen- schaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, besondere 8. die Warnhinweise, soweit dies für Behältnisse, äußere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht Umhüllungen, die Packungsbeilage oder die Fach- verwendeten Arzneimitteln. information durch Auflagen der zuständigen Bun- desoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a Abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 sind die wirksamen angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Bestandteile nach Art und Menge anzugeben. Die Angabe Abs. 1 Nr. 3 oder nach§ 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist, nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 und die Angabe des Herstellers nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 5 können entfallen. Der Hinweis 9. die wichtigsten Inkompatibilitäten, nach Absatz 1·Satz 1 Nr. 13 ist mit der Maßgabe anzuge- 10. die Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben, ben, daß der Tierhalter zur Mitteilung der genannten 11. die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur Nebenwirkungen an den Tierarzt oder Apotheker aufge-, begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer fordert werden soll. der Anwendung, (5) Können die nach Absatz 1 Nr. 7, 9 und 13 vorge- 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel, schriebenen Angaben nicht gemacht werden, so können sie entfallen. Werden auf der Packungsbeilage weitere 13. die pharmakologischen und toxikologischen Eigen- Angaben gemacht, so müssen sie von den Angaben nach schaften und Angaben über die Pharmakoklnetik den Absätzen 1 bis 4 deutlich abgesetzt und abgegrenzt und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die sein. therapeutische Verwendung erforderlich sind,

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Nr. 73 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3027 14. soweit erforderlich sonstige Hinweise, insbesondere 1. die Vorschriften der §§ 10 bis 11 a auf andere Arznei- Hinweise für die Anwendung bei bestimmten Patien- mittel und den Umfang der Fachinformation auf weitere tengruppen, Angaben auszudehnen, 15. die Dauer der Haltbarkeit und, soweit erforderlich, 2. vorzuschreiben, daß die in den §§ 10 und 11 genann- die Haltbarkeit nach der Öffnung des Behältnisses ten Angaben dem Verbraucher auf andere Weise über- oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zube- mittelt werden, reitung durch den Anwender, 16. die besonderen Lager- und Aufbewahrungshinweise, 3. für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen vorzuschreiben, daß Warnhinweise, Warnzeichen oder 16a. soweit erforderlich, besondere Vorsichtsmaßnahmen Erkennungszeichen auf für die Beseitigung von nicht verwendeten Arznei- mitteln, a) den Behältnissen, den äußeren Umhüllungen, der 17. die Darreichungsformen und Packungsgrößen, Packungsbeilage oder 18. den Zeitpunkt der Herausgabe der Information, b) der Fachinformation anzubringen sind, 19. den Namen oder die Firma und die Anschrift des 4. vorzuschreiben, daß bestimmte Bestandteile nach der pharmazeutischen Unternehmers. Art auf den Behältnissen und den äußeren Umhüllun- Weitere Angaben sind zulässig, wenn sie mit der Verwen- gen anzugeben sind oder auf sie In der Packungsbei- dung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen und lage hinzuweisen ist, den Angaben nach Satz 2 nicht widersprechen; sie müs- sen von den Angaben nach Satz 2 deutlich abgesetzt und soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen abgegrenzt sein. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach Umgang mit Arzneimitteln und deren sachgerechte § 21 Abs. 2 einer Zulassung nicht bedürfen oder nach Anwendung im Geltungsbereich dieses Gesetzes sicher- einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind. zustellen und um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu ver- (1 a) Bei .Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem hüten, die infolge mangelnder Unterrichtung eintreten sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, könnte. das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben. (1 b) Bei radioaktiven Arzneimitteln sind ferner die Ein- (1 a) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, zelheiten der internen Strahlungsdosimetrie, zusätzliche durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes- detaillierte Anweisungen für die extemporane Zubereitung rates für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen bei der und die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung sowie,, Angabe auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen oder soweit erforderlich, die Höchstlagerzeit anzugeben, in der Packungsbeilage zusammenfassende Bezeichnun- während der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder gen zuzulassen, soweit es sich nicht um wirksame Be- das gebrauchsfertige Arzneimittel seinen Spezifikationen standteile handelt und eine unmittelbare oder mittelbare entspricht. Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier infolge mangelnder Unterrichtung nicht zu befürchten ist. (1 c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, müssen ferner die Angaben nach § 11 (2) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit Abs. 4 gemacht werden. dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und (2) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, Reaktorsicherheit soweit es sich um radioaktive Arznei- die Änderungen der Fachinformation, die für die Therapie mittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung relevant sind, den Fachkreisen in geeigneter Form ionisierende Strahlen verwendet werden, und im Einver- zugänglich zu machen. Die zuständige Bundesober- nehmen mit dem Bundesministerium fOr Ernährung, Land- behörde kann, soweit erforderlich, durch Auflage bestim- wirtschaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel men, in welcher Form die Änderungen allen oder be- handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. stimmten Fachkreisen zugänglich zu machen sind. (3) Ein Muster der Fachinformation und geänderter Fas- (3) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, sungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unver- durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundes- züglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel von rates zu bestimmen, daß Arzneimittel nur in bestimmten der Zulassung freigestellt ist. Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden dürfen und von den pharmazeutischen Unternehmern auf den (4) Die Verpflichtung nach Absatz 1 Satz 1 kann bei Arz- äußeren Behältnissen oder, soweit verwendet, auf den neimitteln, die ausschließlich von Angehörigen der Heil- äußeren Umhüllungen entsprechend zu kennzeichnen berufe verabreicht werden, auch durch Aufnahme der sind. Die Bestimmung dieser Packungsgrößen erfolgt für Angaben nach Absatz 1 Satz 2 In der Packungsbeilage bestimmte arzneilich wirksame Bestandteile und berück- erfüllt werden. Die Packungsbeilage muß mit der Über- sichtigt die Anwendungsgebiete, die Anwendungsdauer schrift "Gebrauchsinformation und Fachinformation" ver- und die Darreichungsform. Bei der Bestimmung der sehen werden. Packungsgrößen ist grundsätzlich von einer Dreiteilung §12 auszugehen: Ermächtigung für die Kennzeichnung, 1. Packungen für kurze Anwendungsdauer oder Verträg- die Packungsbellage und die PackungsgröBen lichkeitstests, (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver- 2. Packungen für mittlere Anwendungsdauer, nehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 3. Packungen für längere Anwendungsdauer.

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3028 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1 Dritter Abschnitt (4) Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Herstellung von Arzneimitteln Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Bei Blutzubereitun- gen, Sera, Impfstoffen, Testallergenen, Testsera und Test- §13 antigenen ergeht die Entscheidung über die Erlaubnis im Herstellungserlaubnis Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde. (1) Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera, Testantigene oder chirurgisches Nahtma- terialj oder Wirkstoffe, die menschlicher oder tierischer §14 Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt Entscheidung werden, gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der über die Herstellungsertaubnis Abgabe an andere herstellen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Das gleiche gilt für juristische (1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn Personen, nicht rechtsfähige Vereine und Gesellschaften des bürgerlichen Rechts, die Arzneimittel zum Zwecke der 1. die Person, unter deren Leitung die Arzneimittel her- Abgabe an ihre Mitglieder herstellen. Eine Abgabe an gestellt werden sollen (Herstellungsleiter), die erfor- andere im Sinne des Satzes 1 liegt vor, wenn die Person, derliche Sachkenntnis nicht besitzt, die das Arzneimittel herstellt, eine andere ist als die, die es 2. die Person, unter deren Leitung die Arzneimittel anwendet. geprüft werden sollen (Kontrolleiter), die erforderliche Sachkenntnis nicht besitzt, (2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht 3. die Person, unter deren Leitung die Arzneimittel ver- 1. der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von trieben werden sollen (Vertriebsleiter), nicht benannt Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apotheken- ist, betriebs, 4. Herstellungsleiter, Kontrolleiter oder Vertriebsleiter 2. der Träger eines Krankenhauses, soweit er nach dem die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuver- Gesetz über das Apothekenwesen Arzneimittel abge- lässigkeit nicht besitzen, ben darf, 3. der Tierarzt für die Herstellung von Arzneimitteln, die er 5. Herstellungsleiter, Kontrolleiter oder Vertriebsleiter für die von ihm behandelten Tiere abgibt; läßt er im Ein- die ihnen obliegenden Verpflichtungen nicht ständig zelfall für die von ihm behandelten Tiere unter seiner erfüllen können, Aufsicht aus Arzneimittel-Vormischungen und Misch- 5a. in Betrieben, die Fütterungsarzneimittel aus Arznei- futtermitteln Fütterungsarzneimittel durch einen ande- mittel-Vormischungen herstellen, die Person, der die ren herstellen, so bedarf auch dieser insoweit keiner Beaufsichtigung des technischen Ablaufs der Herstel- Er1aubnis, lung übertragen ist, nicht ausreichende Kenntnisse 4. der Großhändler für. das Umfüllen, Abpacken oder und Erfahrungen auf dem Gebiete der Mischtechnik Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter besitzt oder Form, soweit es sich nicht um zur Abgabe an den Ver- 6. geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsich- braucher bestimmte Packungen handelt, tigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arznei- 5. der. Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 mittel nicht vorhanden sind. besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeich- nen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter (2) Der Vertriebsleiter kann zugleich Herstellungsleiter Form unmittelbar an den Verbraucher. sein. In Betrieben, die ausschließlich die Erlaubnis für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln Die Ausnahmen nach Satz 1 gelten nicht für die Herstel- oder für das Herstellen von Fütterungsarzneimitteln aus lung von Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffen, Testaller- Arzneimittel-Vormischungen beantragen, kann der Her- genen, Testsera, Testantigenen und radioaktiven Arznei- stellungsleiter gleichzeitig Kontroll- und Vertriebsleiter mitteln. Die Ausnahmen nach Satz 1 Nr. 3 gelten für die sein. Herstellung von Fütterungsarzneimitteln nur, wenn die Herstellung in Betrieben erfolgt, die eine Erlaubnis nach (3) In Betrieben, die ausschließlich natürliche Heilwässer Absatz 1 oder eine nach futtermittelrechtlichen Vorschrif- sowie Bademoore, andere Peloide und Gase für medizini- ten durch die zuständige Behörde erteilte Anerkennung sche Zwecke sowie Pflanzen oder Pflanzenteile gewinnen, zur Herstellung von Mischfuttermitteln unter Verwendung abfüllen oder kennzeichnen, kann der Herstellungsleiter bestimmter Zusatzstoffe oder von Vormischungen mit sol- gleichzeitig Kontroll- und Vertriebsleiter sein. chen Zusatzstoffen besitzen. (3) Einer Ertaubnis bedürfen ferner nicht Impfanstalten, (4) Die Prüfung der Arzneimittel kann teilweise außer- soweit sie von den Ländern zur Herstellung von Pocken- halb der Betriebsstätte in beauftragten Betrieben durch- impfstoffen eingerichtet sind. geführt werden, wenn bei diesen geeignete Räume und Einrichtungen hierfür vorhanden sind. ") Gemäß§ 51 Nr. 3 in Verbindung mit§ 60 Abs. 2 des Gesetzes über (5) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist Medizinprodukte vom 2. August 1994 (BGBI. I S. 1963) werden in§ 13 dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln inner- Abs. 1 Satz 1 mit Wirkung vom 1. Janum- 1995 das Komma nach dem halb einer angemessenen Frist abzuhelfen. Wird den Män- Wort .Testsera• durch das Wort .oder" ersetzt und nach dem Wort • Testantigene" die Wörter .oder chirurgisches Nahtmatena1· gestri- geln nicht abgeholfen, so ist die Erteilung der Erlaubnis zu chen. versagen.

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Nr. 73 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3029 §15 §16 Sachkenntnis Begrenzung der Herstellungserlaubnis (1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Die Erlaubnis wird dem Hersteller für eine bestimmte Herstellungsleiter oder als Kontrolleiter wird erbracht Betriebsstätte und für bestimmte Arzneimittel und Arznei- durch mittelformen erteilt, in den Fällen des § 14 Abs. 4 auch für 1. die Approbation als Apotheker oder eine bestimmte Betriebsstätte des beauftragten Betrie- bes. 2. das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hoch- schulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prü- §17 fung Fristen für die Erteilung und eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in (1) Die zuständige Behörde hat eine Entscheidung über der Arzneimittelherstellung oder in der Arzneimittelprü- den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist fung. von drei Monaten zu treffen. (2) In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 2 muß der zuständi- gen Behörde nachgewiesen werden, daß das Hochschul- (2) Beantragt ein Erlaubnisinhaber die Änderung der studium theoretischen und praktischen Unterricht In min- Erlaubnis In bezug auf die herzustellenden Arzneimittel destens folgenden Grundfächern umfaßt hat und hierin oder In bezug auf die Räume und Einrichtungen im Sinne ausreichende Kenntnisse vorhanden sind: des§ 14 Abs. 1 Nr. 6, so hat die Behörde die Entscheidung Innerhalb einer Frist von einem Monat zu treffen. In Aus- Experimentelle Physik nahmefällen verlängert sich die Frist um weitere zwei Allgemeine und anorganische Chemie Monate. Der Antragsteller ist hiervon vor Fristablauf unter Organische Chemie Mitteilung der Gründe in Kenntnis zu setzen. Analytische Chemie Pharmazeutische Chemie (3) Gibt die Behörde dem Antragsteller nach § 14 Biochemie Abs. 5 Gelegenheit, Mängeln abzuhelfen, so werden die Physiologie Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf Mikrobiologie der nach § 14 Abs. 5 gesetzten Frist gehemmt. Die Hem- Pharmakologie mung beginnt mit dem Tage, an dem dem Antragsteller Pharmazeutische Technologie die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugestellt Toxikologie wird. Pharmazeutische Biologie. Der theoretische und praktische Unterricht und die ausrei- §18 chenden Kenntnisse können an einer Hochschule auch nach abgeschlossenem Hochschulstudium im Sinne des Rücknahme, Widerruf, Ruhen Absatzes 1 Nr. 2 erworben und durch Prüfung nachgewie- (1) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträg- sen werden. lich bekannt wird, daß einer der Versagungsgründe nach (3) Für die Herstellung und Prüfung von Blutzubereitun- § 14 Abs. 1 bei der Erteilung vorgelegen hat. Ist einer der gen, Sera, Impfstoffen, Testallergenen, Testsera und Versagungsgründe nachträglich eingetreten, so ist sie zu Testantigenen findet Absatz 2 keine Anwendung. An Stelle widerrufen; an Stelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muß eine minde- der Erlaubnis angeordnet werden. § 13 Abs. 4 findet ent- stens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiete der medizini- sprechende Anwendung. schen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie; nach- gewiesen werden. Für das Abpacken und Kennzeichnen (2) Die zuständige Behörde kann vorläufig anordnen, verbleibt es bei den Voraussetzungen des Absatzes 1. daß die Herstellung eines Arzneimittels eingestellt wird, wenn der Hersteller die für die Herstellung und Prüfung zu (4) Die praktische Tätigkeit nach Absatz 1 muß in einem führenden Nachweise nicht vorlegt. Die vorläufige Anord- Betrieb abgeleistet werden, für den eine Erlaubnis zur Her- nung kann auf eine Charge beschränkt werden. stellung von Arzneimitteln durch einen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften, einen anderen Vertrags- staat des Abkommens über den Europäischen Wirt- schaftsraum oder durch einen Staat erteilt worden ist, mit §19 dem eine gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten nach § 72a Satz 1 Nr. 1 vereinbart ist. Verantwortungsbereiche (5) Die praktische Tätigkeit ist nicht erforderlich für das (1) Der Herstellungsleiter ist dafür verantwortlich, daß Herstellen von Fütterungsarzneimitteln aus Arzneimittel- die Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über den Vormischungen; Absatz 2 findet keine Anwendung. Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt, gelagert und gekennzeichnet werden sowie mit der vorgeschriebenen Packungsbeilage versehen sind. *) Gemäß Artikel 1 Nr. 8 in Verbindung mit Artikel 6 Abs. 2 Nr. 1 des fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 (2) Der Kontrolleiter ist dafür verantwortlich, daß die Arz- (BGBI. 1 S. 2071) werden in § 15 Abs. 3 Satz 2 mit Wirkung vom neimittel entsprechend den Vorschriften über den Verkehr 17. August 1995 nach dem Wort "Mikrobiologie" die Worte „sowie für Blutzubereitungen zusätzlich ein Jahr Erfahrungen in der Transfusions- mit Arzneimitteln auf die erforderliche Qualität geprüft medizin" eingefügt. sind.

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3030 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1 (3) Der Vertriebsleiter ist, soweit nicht nach den Absät- (2a) Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb von zen 1 und 2 die Verantwortung beim Herstellungsleiter Apotheken nicht freigegebene Stoffe oder Zubereitungen oder beim Kontrolleiter1 liegt, dafür verantwortlich, daß aus Stoffen enthalten und zur Anwendung bei Tieren die Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über den bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln Verkehr mit Arzneimitteln in den Verkehr gebracht und die dienen, dürfen nach Absatz 2 Nr. 4 nur hergestellt werden, Vorschriften über die Werbung auf dem Gebiete des Heil- wenn für die Behandlung ein zugelassenes Arzneimittel für wesens beachtet werden. die betreffende Tierart oder das Anwendungsgebiet nicht (4) In den Fällen des § 14 Abs. 4 bleibt die Verantwor- zur Verfügung steht, die notwendige arzneiliche Versor- gung der Tiere sonst ernstlich gefährdet wäre, eine unmit- tung des Kontrolleiters bestehen. telbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu befürchten ist und die Arznei- §20 mittel zur Anwendung durch den Tierarzt oder zur Verab- Anzeigepflichten reichung unter seiner Aufsicht bestimmt sind. Die Arznei- mittel dürfen jedoch nur Stoffe oder Zubereitungen aus Der Inhaber der Erlaubnis hat jeden Wechsel in der Per- Stoffen enthalten, die in Arzneimitteln enthalten sind, die son des Herstellungs-, Kontroll-oder Vertriebsleiters unter zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Vorlage der Nachweise über die Anforderungen nach § 14 Lebensmitteln dienen, zugelassen sind; als Herstellen im Abs. 1 Nr. 1 bis 5 sowie jede wesentliche Änderung der Sinne des Satzes 1 gilt nicht das Umfüllen, Abpacken oder Räume oder Einrichtungen der in der Erlaubnis bestimm- Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form. ten Betriebsstätte der zuständigen Behörde vorher anzu- Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für registrierte oder von der zeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel in der Per- Registrierung freigestellte homöopathische Arzneimittel, son des Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiters hat deren Verdünnungsgrad die sechste Dezimalpotenz nicht die Anzeige unverzüglich zu erfolgen. unterschreitet. (3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unter- nehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Vierter Abschnitt Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Zulassung der Arzneimittel Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgege- ben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstel- §21 lungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel Zulassungspflicht für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbe- triebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abge- Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen im Geltungsbereich geben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, beantragen. wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zuge- lassen sind. Das gilt auch für Arzneimittel, die keine Fertig- arzneimittel und zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, §22 sofern sie nicht an phannazeutische Unternehmer abge- Zulassungsunterlagen geben werden sollen, die eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln besitzen. (1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antrag- steller folgende Angaben in deutscher Sprache beigefügt (2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die werden: 1. zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und auf 1. der Name oder die Firma und die Anschrift des Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärzt- Antragstellers und des Herstellers, licher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungs- schritten in einer Apotheke in Chargengrößen bis zu 2. die Bezeichnung des Arzneimittels, hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im 3. die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung, werden und zur Abgabe in dieser Apotheke bestimmt sind, 4. die Darreichungsform, 2. zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind, 5. die Wirkungen, 3. Fütterungsarzneimittel sind, die bestimmungsgemäß 6. die Anwendungsgebiete, aus Arzneimittel-Vormischungen hergestellt sind, für 7. die Gegenanzeigen, die eine Zulassung nach § 25 erteilt ist, 8. die Nebenwirkungen, 4. für Einzeltiere oder Tiere eines bestimmten Bestandes in Apotheken oder In tierärztlichen Hausapotheken 9. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, hergestellt werden oder 10. die Dosierung, 5. zur klinischen Prüfung bei Tieren oder zur Rückstands- 11. kurzgefaßte Angaben über die Herstellung des Arz- prüfung bestimmt sind. neimittels, 12. die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur *) Gemäß Artikel 1 Nr. 9 in Verbindung mit Artikel 6 Abs. 2 Nr. 2 des fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer (BGBI. 1S. 2071) werden in§ 19 Abs. 3 mit Wirkung vom 17. August 1996 der Anwendung, nach dem Wort .Kontrolleiter" die Worte .oder nach§ 74a beim Infor- mationsbeauftragten" eingefügt. 13. die Packungsgrößen,

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Nr. 73 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3031 14. die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbar- 1. der Nachweis zu erbringen, daß der Hersteller nach keit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellungs- Haltbarkeitsversuchen, landes berechtigt ist, Arzneimittel herzustellen, und im Falle des Verbringens aus einem Land, das nicht 15. die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontroll- Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder methoden). anderer Vertragsstaat des Abkommens über den (2) Es sind ferner vorzulegen: Europäischen Wirtschaftsraum ist, daß der Einführer eine Erlaubnis besitzt, die zum Verbringen des Arznei- 1. die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologi- mittels in den Geltungsbereich dieses Gesetzes scher oder mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer · berechtigt, Ermittlung angewandten Methoden (analytische Prü- fung), 2. die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Herstel- lungsland beizufügen; ist eine solche Genehmigung 2. die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologi- nicht erteilt, so sind die Gründe hierfür anzugeben. schen Versuche (pharmakologisch-toxikologische Prüfung), (6) Soweit eine Genehmigung für das Inverkehrbringen 3. die Ergebnisse der klinischen oder sonstigen ärzt- in einem anderen Staat oder in mehreren anderen Staaten lichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Erprobung beantragt, erteilt oder versagt oder ein Antrag zurückge- (klinische Prüfung). nommen worden ist, ist dies anzugeben. Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, daß (7) Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis, die aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prüfungen her- äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehe- vorgehen. nen Angaben sowie der Entwurf einer Fachinformation nach § 11 a Abs. 1 Satz 2 beizufügen. Die zuständige (3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Nr. 2 und 3 Bundesoberbehörde kann verlangen, daß ihr ein oder kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor- mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Arzneimittels gelegt werden, und zwar einschließlic~ der Packungsbeilagen vorgelegt werden. 1. bei einem Arzneimittel, dessen Wirkungen und Neben- wirkungen bereits bekannt und aus dem wissenschaft- lichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind, 2. bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammenset- §23 zung bereits einem Arzneimittel nach Nummer 1 ver- Besondere Unter1agen gleichbar ist, bei Arzneimitteln für Tiere 3. bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination (1) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bekannter Bestandteile ist, für diese Bestandteile; es bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln die- kann jedoch auch für die Kombination als solche ande- nen, ist über§ 22 hinaus res wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit 1. die Wartezeit anzugeben und mit Unterlagen über die des Arzneimittels nach Zusammensetzung, Dosierung, Ergebnisse der Rückstandsprüfung, insbesondere Darreichungsform und Anwendungsgebieten auf über den Verbleib der wirksamen Bestandteile und Grund dieser Unterlagen bestimmbar sind. deren Umwandlungsprodukte im Tierkörper und über Zu berücksichtigen sind ferner die medizinischen Erfah- die Beeinflussung der Lebensmittel tierischer Herkunft, rungen der jeweiligen Therapierichtungen. soweit diese für die Beurteilung von Wartezeiten unter Berücksichtigung festgesetzter Höchstmengen erfor- (3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen arzneilich derlich sind, zu begründen, wirksamen Bestandteil, so ist zu begründen, daß jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positi- 2. ein routinemäßig durchführbares Verfahren zu ven Beurteilung des Arzneimittels leistet. beschreiben, mit dem Rückstände nach Art und Menge gesundheitlich nicht unbedenklicher Stoffe, (3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Generatoren insbesondere in solchen Mengen, die festgesetzte sind, sind ferner eine allgemeine Beschreibung des Höchstmengen überschreiten, zuverlässig nachgewie- Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestand- sen werden können oder mit dem auf solche Rück- teile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qua- stände zuverlässig rückgeschlossen werden kann lität der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen kön- (Rückstandsnachweisverfahren), und durch Unter- nen, und qualitative und quantitative Besonderheiten des lagen zu belegen und Eluats oder Sublimats anzugeben. 3. bei einem Arzneimittel, dessen wirksamer Bestand- (4) Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich dieses teil in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so muß der Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaf- Nachweis erbracht werden, daß der Hersteller berechtigt fung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festle- ist, das Arzneimittel herzustellen. Dies gilt nicht für einen gung von Höchstwerten für Tierarzneimittelrückstände Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 2. in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABI. EG Nr. L 224 S. 1) nicht aufgeführt ist, ein Doppel der bei (5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Geltungs- der Kommission der Europäischen Gemeinschaften bereiches dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel nach Anhang V dieser Verordnung eingereichten beantragt, so ist Unterlagen vorzulegen.

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3032 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1 (2) Bei Arzneimittel-Vormischungen ist das als Träger- 4. aus dem Gutachten über die Rückstandsprüfung, ob stoff bestimmte Mischfuttermittel unter Bezeichnung des und wie lange nach der Anwendung des Arzneimittels Futtermitteltyps anzugeben. Es ist außerdem zu begrün- Rückstände in den von den behandelten Tieren ge- den und durch Unterlagen zu belegen, daß sich die Arznei- wonnenen Lebensmitteln auftreten, wie diese Rück- mittel-Vormischungen für die bestimmungsgemäße. Her- stände zu beurteilen sind, ob die vorgesehene Warte- stellung der Fütterungsarzneimittel eignen, insbesondere zeit ausreicht und ob das Rückstandsnachweisverfah- daß sie unter Berücksichtigung der bei der Mischfuttermit- ren Rückstände nach Art und Menge gesundheitlich telherstellung zur Anwendung kommenden Herstellungs- nicht unbedenklicher Stoffe zuverlässig nachzuweisen verfahren eine homogene und stabile Verteilung der wirk- vermag und routinemäßig durchführbar ist. samen Bestandteile In den Fütterungsarzneimitteln erlau- Aus dem Gutachten muß ferner hervorgehen, daß die ben; ferner ist zu begründen und durch Unterlagen zu nach Ablauf der angegebenen Wartezeit vorhandenen belegen, für welche Zeitdauer die Fütterungsarzneimittel Rückstände nach Art und Menge die nach der Verordnung haltbar sind. Darüber hinaus ist eine routinemäßig durch- (EWG) Nr. 2377/90 festgesetzten Höchstmengen unter- führbare Kontrollmethode, die zum qualitativen und schreiten. quantitativen Nachweis der wirksamen Bestandteile in den Fütterungsarzneimitteln geeignet ist, zu beschreiben (2) Soweit wissenschaftliches Erkenntnismaterial nach und durch Unterlagen über Prüfungsergebnisse zu be- § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2 vorgelegt wird, muß aus legen. den Gutachten hervorgehen, daß das wissenschaftliche Erkenntnismaterial in sinngemäßer Anwendung der Arz- (3) Aus den Unterlagen über die Ergebnisse der Rück- neimittelprüfrichtlinien erarbeitet wurde. standsprüfung und über das Rückstandsnachweisverfah- (3) Den Gutachten müssen Angaben über den Namen, ren nach Absatz 1 sowie aus den Nachweisen über die die Ausbildung und die Berufstätigkeit der Sachverständi- Eignung der Arzneimittel-Vormischungen für die bestim- gen sowie seine berufliche Beziehung zum Antragsteller mungsgemäße Herstellung der Fütterungsarzneimittel beigefügt werden. Die Sachverständigen haben das Gut- und den Prüfungsergebnissen über die Kontrollmethoden achten eigenhändig zu unterschreiben und dabei den Ort nach Absatz 2 müssen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prü- und das Datum der Erstellung des Gutachtens anzu- fungen hervorgehen. An Stelle der Unterlagen, Nachweise geben. und Prüfungsergebnisse nach Satz 1 kann anderes wis- senschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden. §24a (3a) Erfordert die Aufbewahrung des Arzneimittels oder Verwendung von Unterlagen seine Verabreichung an Tiere oder die Beseitigung seiner eines Vorantragstellers Abfälle besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnah- (1) Der Antragsteller kann bei einem Arzneimittel, das men, um Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit der Verschreibungspflicht nach § 49 unterliegt oder unter- von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, so ist legen hat, auf Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 und dies ebenfalls anzugeben. Angaben zur Verminderung § 23 Abs. 1 einschließlich der Sachverständigengutachten dieser Gefahren sind beizufügen und zu begründen. nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 4 eines früheren Antrag- (4) Die zuständige Bundesoberbehörde macht die stellers (Vorantragsteller) Bezug nehmen, sofern er die Rückstandsnachweisverfahren nach Absatz 1 Nr. 2 schriftliche Zustimmung des Vorantragstellers vorlegt. Der bekannt. Vorantragsteller hat sich auf eine Anfrage auf Zustimmung innerhalb einer Frist von drei Monaten zu äußern. Der Zustimmung des Vorantragstellers bedarf es nicht, wenn §24 der Antragsteller nachweist, daß die erstmalige Zulassung des Arzneimittels in einem Mitgliedstaat der Europäischen Sachverständigengutachten Gemeinschaften länger als zehn Jahre zurückliegt. (1) Den nach § 22 Abs. 1 Nr. 15, Abs. 2 und 3 und § 23 (2) (weggefallen) erforderlichen Unterlagen sind Gutachten von Sachver- ständigen beizufügen, in denen die Kontrollmethoden, §24b Prüfungsergebnisse und Rückstandsnachweisverfahren zusammengefaßt und bewertet werden. Im einzelnen muß Nachforderungen aus den Gutachten insbesondere hervorgehen: Müssen von mehreren Zulassungsinhabern inhaltlich 1. aus dem analytischen Gutachten, ob das Arzneimittel gleiche Unterlagen nachgefordert werden, so teilt die die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln zuständige Bundesoberbehörde jedem Zulassungsinha- angemessene Qualität aufweist, ob die vorgeschla- ber mit, welche Unterlagen für die weitere Beurteilung genen Kontrollmethoden dem jeweiligen Stand der erforderlich sind, sowie Namen und Anschrift der übrigen wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und zur beteiligten Zulassungsinhaber. Die zuständige Bundes- Beurteilung der Qualität geeignet sind, oberbehörde gibt den beteiligten Zulassungsinhabern Gelegenheit, sich innerhalb einer von ihr zu bestimmen- 2. aus dem pharmakologisch-toxikologischen Gutach- den Frist zu einigen, wer die Unterlagen vorlegt. Kommt ten, welche toxischen Wirkungen und welche pharma- eine Einigung nicht zustande, so entscheidet die zustän- kologischen Eigenschaften das Arzneimittel hat, dige Bundesoberbehörde und unterrichtet hiervon unver- 3. aus dem .klinischen Gutachten, ob das Arzneimittel bei züglich alle Beteiligten. Diese sind, sofern sie nicht auf den angegebenen Anwendungsgebieten angemessen die Zulassung ihres Arzneimittels verzichten, verpflichtet, wirksam Ist, ob es verträglich ist, ob die vorgesehene sich jeweils mit einem der Zahl der betei1igten Zulassungs- Dosierung zw~kmäßig ist und welche Gegenanzeigen inhaber entsprechenden Bruchteil an den Aufwendungen und Nebenwirkungen bestehen, für die Erstellung der Unterlagen zu beteiligen; sie haften

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Nr. 73 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3033 als Gesamtschuldner. Die Sätze 1 bis 4 gelten entspre- 6b. bei Arzneimittel-Vormischungen die zum qualitativen chend für die Nutzer von Standardzulassungen sowie, und quantitativen Nachweis der wirksamen Bestand- wenn inhaltlich gleiche Unterlagen von mehreren Antrag- teile in den Fütterungsarzneimitteln angewendeten stellern in laufenden Zulassungsverfahren gefordert wer- Kontrollmethoden nicht routinemäßig durchführbar den. sind, 6c. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren bestimmt §24c ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und Allgemeine Verwertungsbefugnis einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil ent- hält, der nicht in Anhang 1, II oder III der Verordnung Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Erfüllung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist, ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz ihr vorliegende Unter- lagen mit Ausnahme der Unterlagen nach § 22 Abs. 1 7. das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetz- Nr. 11, 14 und 15 sowie Abs. 2 Nr. 1 und des Gutachtens liche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder nach§ 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 verwerten, sofern die erst- eine Richtlinie des Rates oder der Kommission der malige Zulassung des Arzneimittels in einem Mitgliedstaat Europäischen Gemeinschaften verstoßen würde, der Europäischen Gemeinschaften länger als zehn Jahre 8. das Arzneimittel durch Rechtsverordnung nach § 36 zurückliegt oder ein Verfahren nach § 24b noch nicht Abs. 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt oder abgeschlossen ist. mit einem solchen Arzneimittel in der Art der arzneilich wirksamen Bestandteile identisch sowie in deren Menge vergleichbar ist, soweit kein berechtigtes §25 Interesse an einer Zulassung nach Absatz 1 zu Entscheidung über die Zulassung Exportzwecken glaubhaft gemacht wird. (1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulas- Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb versagt sung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. werden, weil therapeutische Ergebnisse nur in einer Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind. Die aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der Antragsteller einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt und nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der nicht verschreibungspflichtig sind, auch für die in einem wissenschaftlichen Erkenntnisse nachweist, daß sich mit nach § 25 Abs. 7 Satz 1 bekanntgemachten Ergebnis dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen genannten und im Zulassungsbescheid aufgeführten Ver- lassen. dünnungsgrade. (3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, (2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulas- das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr sung nur versagen, wenn befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der wirksamen Bestandteile unterschei- 1. die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind, det. Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der 2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Menge der wirksamen Bestandteile unschädlich, wenn Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausrei- sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterschei- chend geprüft worden ist, den. 3. das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten phar- (4) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist mazeutischen Regeln angemessene Qualität auf- dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln inner- weist, halb einer angemessenen Frist abzuhelfen. Wird den Män- geln nicht abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. 4. dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach (5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der einge- dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaft- reichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachver- lichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend ständigengutachten zu erteilen. Zur Beurteilung der begründet ist, Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachver- 5. bei dem Arzneimittel der begründete Verdacht ständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zustän- besteht, daß es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch dige Bundesoberbehörde kann ferner die Beurteilung der schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Unterlagen durch unabhängige Gegensachverständige Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ver- durchführen lassen und legt deren Beurteilung der Zulas- tretbares Maß hinausgehen, sungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel Sa. bei einem Arzneimittel, das mehr als einen arzneilich handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 49 unter- wirksamen Bestandteil enthält, eine ausreichende liegen, dem der Zulassungskommission nach Absatz 6 Begründung fehlt, daß jeder arzneilich wirksame Satz 1 vorzulegenden Entwurf der Zulassungsentschei- Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung dung zugrunde. Als Gegensachverständiger nach Satz 3 des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten kann von der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und die zur Bewertung zu berücksichtigen sind, Ausübung der Tätigkeit als Gegensachverständiger erfor- 6_ die angegebene Wartezeit nicht ausreicht, AnderlicheEZuverlä~sigkeitGbesitzt. Dem Antragsteller ist auf trag insicht in die utachten zu gewähren. Verlangt 6a. das angegebene Rückstandsnachweisverfahren nach der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige bei- Art und Menge gesundheitlich nicht unbedenkliche zuziehen, so sind auch diese zu hören. Für die Berufung Stoffe nicht zuverlässig nachzuweisen vermag oder als Sachverständiger, Gegensachverständiger und Gut- nicht routinemäßig durchführbar ist, .. achter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend.

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3034 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1 (Sa) Ist das Arzneimittel bereits in einem anderen Mit- (8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen und Test- gliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder in allergenen erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Zulassung entweder auf Grund der PrOfung der einge- Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen worden, Ist die reichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchun- Zulassung auf der Grundlage dieser Entscheidung zu gen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des erteilen, es sei denn, daß ein Versagungsgrund nach Herstellers. Dabei können Beauftragte der zuständigen Absatz 2 vorliegt. Wenn ein Versagungsgrund nach· Bundesoberbehörde Im Benehmen mit der zuständigen Absatz 2 vorliegt, hat die zuständige Bundesoberbehörde Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen die Ausschüsse für Arzneispezialitäten oder für Tierarznei- Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem mittel zu befassen. Betrieb dienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. Auf Verlangen der zuständigen Bundesober- (Sb) Ist ein Verfahren nach der Richtlinie 87/22/EWG behörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren vom 22. Dezember 1986 durchgeführt worden, dann ist mitzuteilen und das Arzneimittel in einer für die Untersu- die Zulassung zu erteilen, wenn sie von den Ausschüssen chung ausreichenden Menge und in einem fOr die Unter- für Arzneispezialitäten oder für Tierarzneimittel befürwor- suchung geeigneten Zustand zur Verfügung zu stellen. Bei tet worden ist. diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6 und 7 keine Anwendung. (Sc) Soweit ein Bewertungsbericht vorgelegt wird, der von einem Staat ausgestellt worden ist, der an der Verein- (Sa) Absatz 8 Satz 1 bis 3 findet entsprechende Anwen- barung über die gegenseitige Anerkennung von Bewer- dung auf die Prüfung von Rückstandsnachwelsverfahren tungsberichten teilnimmt, Mitgliedstaat der Europäischen nach§ 23 Abs. 1 Nr. 2 und auf Kontrollmethoden nach § 23 Abs. 2 Satz 3. Gemeinschaften oder ein anderer Vertragsstaat des Ab- kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, (9) Werden verschiedene Darreichungsformen eines soll die Entscheidung auf der Grundlage des Bewertungs- Arzneimittels unter gleicher Bezeichnung oder werden berichts getroffen werden. verschiedene Konzentrationen eines Arzneimittels glei- cher Darreichungsform zugelassen, so ist eine einheitliche (6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arz- Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kenn- neimittels, das der Verschreibungspflicht nach § 49 unter- zeichen zur Unterscheidung der Oarreichungsformen oder liegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die An- Konzentrationen hinzugefügt werden müssen. hörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten (10) Die Zulassung läßt die zivil- und strafrechtliche Ver- Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angefor- antwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers derten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen unberührt. Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständi- §25a gen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entschei- VorprQfung dung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung (1) Die zuständige Bundesoberbehörde soll den Zulas- darzulegen. Das Bundesministerium beruft die Mitglieder sungsantrag durch unabhängige Sachverständige auf der Zulassungskommission auf Vorschlag der Kammern Vollständigkeit und daraufhin prüfen lassen, ob das Arz- der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Arzte, neimittel nach dem jeweils gesicherten Stand der wissen- Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der schaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist. pharmazeutischen Unternehmer. Bei der Berufung sind § 25 Abs. 6 Satz 5 findet entsprechende Anwendung. die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berück- (2) Bei Beanstandungen im Sinne des Absatzes 1 hat sichtigen. In die Zulassungskommission werden Sachver- der Sachverständige dem Antragsteller Gelegenheit zu ständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsge- geben, Mängeln innerhalb von drei Monaten abzuhelfen. bieten, auf dem Gebiet der jeweiligen Stoffgruppe und in (3) Ist der Zulassungsantrag nach Ablauf der Frist unter der jeweiligen Therapierichtung über wissenschaftliche Zugrundelegung der abschließenden Stellungnahme des Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesam- Sachverständigen weiterhin unvollständig oder mangel- melt haben. haft im Sinne des § 25 Abs. 2 Nr. 2, so ist die Zulassung zu versagen. § 25 Abs. 4 und 6 findet auf die Vorprüfung (7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht keine Anwendung. nach § 49 unterliegen, werden bei der zuständigen Bun- desoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwen- dungsgebiete, Stoffgruppen oder Therapierichtungen §26 gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende ArzneimittelprQfrichUlnien Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung (1) Das Bundesministerium erläßt nach Anhörung von von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Sachverständigen aus der medizinischen und pharmazeu- Kommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach tischen Wissenschaft und Praxis mit Zustimmung des Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Stoffgruppe oder Bundesrates allgemeine Verwaltungsvorschriften über die Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthro- von der zuständigen Bundesoberbehörde an die analyti- posophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen; sche, pharmakologisch-toxikologische und klinische Prü- sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stel- fung sowie an die Rückstandsprüfung, die routinemäßig lungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Ent- durchführbare Kontrollmethode und ·das Rückstands- scheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommis- nachweisverfahren zu stellenden Anforderungen und sion nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. macht diese als Arzneimittelprüfrichtlinien im Bundes-

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Nr. 73 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3035 anzeiger bekannt. Die Vorschriften müssen dem jeweils b) Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher und gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse Lagerhinweise für die Fachkreise, soweit sie gebo- entsprechen und sind laufend an diesen anzupassen, ins- ten sind, um die erforderliche Qualität des Arznei- besondere sind Tierversuche durch andere Prüfverfahren mittels zu erhalten, zu ersetzen, wenn dies nach dem Stand der wissenschaft- 2. die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 ent- lichen Erkenntnisse im Hinblick auf den Prüfungszweck spricht; dabei kann angeordnet werden, daß ange- vertretbar ist. Sie sind, soweit es sich um radioaktive Arz- geben werden müssen neimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstel- lung ionisierende Strahlen verwendet werden, im Einver- a) die in der Nummer 1 Buchstabe a genannten Hin- nehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Natur- weise oder Warnhinweise, schutz und Reaktorsicherheit und, soweit es sich um Arz- b) die Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher, neimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt soweit sie geboten sind, um die erforderliche sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Qualität des Arzneimittels zu erhalten, Ernährung, Landwirtschaft und Forsten zu erlassen. Auf 2a. die Fachinformation den Vorschriften des § 11 a ent- die Berufung der Sachverständigen findet § 25 Abs. 6 spricht; dabei kann angeordnet werden, daß ange- Satz 4 und 5 entsprechende Anwendung. geben werden müssen (2) Die zuständige Bundesoberbehörde und die Kom- a) die in Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise missionen nach § 25 Abs. 7 haben die Arzneimittelprüf- oder Warnhinweise, richtlinien sinngemäß auf das wissenschaftliche Erkennt- nismaterial nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2 anzu- b) besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise, wenden, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arznei- soweit sie geboten sind, um die erforderliche mittel zu berücksichtigen sind. Als wissenschaftliches Qualität des Arzneimittels zu erhalten, Erkenntnismaterial gilt auch das nach wissenschaftlichen c) Hinweise auf Auflagen nach Absatz 3, Methoden aufbereitete medizinische Erfahrungsmaterial. 3. die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11 a den für die (3) Die zuständige Bundesoberbehörde veröffentlicht im Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und Bundesanzeiger eine Liste der Arzneimittel, für die Biover- dabei einheitliche und allgemeinverständliche Be- fügbarkeitsuntersuchungen erforderlich sind. Sie aktuali- griffe und ein einheitlicher Wortlaut verwendet w~r- siert die Liste nach dem Stand der wissenschaftlichen den, wobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Erkenntnisse. Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zulässig bleibt; von dieser Befugnis kann die zuständige Bun- §27 desoberbehörde allgemein aus Gründen der Arznei- mittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Fristen für die Erteilung Arbeitsweise Gebrauch machen; dabei kann ange- (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Ent- ordnet werden, daß bei verschreibungspflichtigen scheidung über den Antrag auf Zulassung innerhalb einer Arzneimitteln bestimmte Anwendungsgebiete entfal- Frist von sieben Monaten zu treffen. len, wenn zu befürchten ist, daß durch deren Angabe der therapeutische Zweck gefährdet wird, (2) Gibt die zuständige Bundesoberbehörde dem Antragsteller nach § 25 Abs. 4 Gelegenheit, Mängeln 4. das Arzneimittel in Packungsgrößen in den Verkehr abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der gebracht wird, die den Anwendungsgebieten und der Mängel oder bis zum Ablauf der nach § 25 Abs. 4 gesetz- vorgesehenen Dauer der Anwendung angemessen ten Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem Tage, sind, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung 5. das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter der Mängel zugestellt wird. Das gleiche gilt für die Frist, die Form, bestimmtem Verschluß oder sonstiger Sicher- dem Antragsteller auf sein Verlangen hin eingeräumt wird, heitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, soweit auch unter Beiziehung von Sachverständigen, Stellung zu es geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsan- nehmen. leitung zu gewährleisten oder um die Gefahr des Mißbrauchs durch Kinder zu verhüten. §28 (2a) Wamhinwei~ nach Absatz 2 können auch ange- ordnet werden, um sicherzustellen, daß das Arzneimittel Auflagenbefugnis nur von Ärzten bestimmter Fachgebiete verschrieben und (1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulas- unter deren Kontrolle oder nur In Kliniken oder Spezialkli- sung mit Auflagen verbinden. Auflagen können auch niken oder in Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen nachträglich angeordnet werden. angewendet werden darf, wenn dies erforderlich Ist, um bei der Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare (2) Auflagen nach Absatz 1 können angeordnet werden, Gefährdung der Gesundheit von Menschen zu verhüten, um sicherzustellen, daß insbesondere, wenn die Anwendung des Arzneimittels nur 1. die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren bei Vorhandensein besonderer Fachkunde oder besonde- Umhüllungen den Vorschriften des § 1O entspricht; rer therapeutischer Einrichtungen unbedenklich erscheint. dabei kann angeordnet werden, daß angegeben wer- (3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auf- den müssen lagen ferner anordnen, daß weitere analytische, pharma- a) Hinweise oder Warnhinweise, soweit sie.erforder- kologisch-toxikologische oder klinische Prüfungen durch- lich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels geführt werden und über die Ergebnisse berichtet wird, eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der wenn hinreichende Anhaltspunkte dafür vorliegen, daß Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten, das Arzneimittel einen großen therapeutischen Wert

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3036 Bundesgesetzblatt. Jahrgang 1994. Teil 1 haben kann und deshalb ein öffentliches Interesse an sei- Sofern nicht durch Auflage anderes bestimmt ist, hat er nem unverzüglichen lnvert<ehrbringen besteht, jedoch für diese Aufzeichnungen der zuständigen Bundesober- die umfassende Beurteilung des Arzneimittels weitere behörde unverzüglich nach Aufforderung oder minde- wichtige Angaben erforderlich sind. Satz 1 gilt entspre- stens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre chend für Unterlagen Ober das Rückstandsnachweisver- nach der Zulassung und einmal jährlich In den folgenden fahren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2. drei Jahren vorzulegen. Danach hat er die Unterlagen In Abständen von fünf Jahren zusammen mit dem Antrag auf (3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann, wenn Verlängerung der Zulassung oder unverzüglich nach Auf- dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich forderung vorzulegen. Der zuständigen Bundesober- ist, durch Auflagen ferner anordnen, daß nach der ZUias- behörde sind alle zur Beurteilung von Verdachtsfällen oder sung Erkenntnisse bei der Anwendung des Arzneimittels beobachteten Mißbrauchs vorliegenden Unterlagen sowie systematisch gesammelt, dokumentiert und ausgewertet eine wissenschaftliche Bewertung vorzulegen. Dte Ver- werden und ihr Ober die Ergebnisse dieser Untersuchung pflichtung nach den Sätzen 2 bis 5 hat nach Erteilung der innerhalb einer bestimmten Frist berichtet wird. ZUiassung der pharmazeutische Unternehmer zu erfüllen; (3b) Bei Auflagen nach den Absätzen 3 und 3a kann die sie besteht unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel zuständige Bundesoberbehörde Art und Umfang der noch im Verkehr befindet. Die Sätze 2 bis 6 gelten entspre- Untersuchung oder Prüfungen bestimmen. Die Ergeb- chend für denjenigen, der eine klinische Prüfung von Arz- nisse sind durch Unterlagen so zu belegen, daß aus die- neimitteln veranlaßt oder durchführt. sen Art, Umfang und Zeitpunkt der Untersuchung oder Prüfungen hervorgehen. (2) Bei einer Anclerung der Bezeichnung des Arzneimit- tels ist der Zulassungsbescheid entsprechend zu Indem. (3c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Das Arzneimittel darf unter der alten Bezeichnung vom Auflage ferner anordnen, daß bei der ~tellung und Kon- pharmazeutischen Unternehmer noch ein Jahr, von den trolle solcher Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe, die Groß- und Einzelhändlern noch zwei Jahre, beginnend mit biologischer Herkunft sind oder auf biotechnischem Wege dem auf die Bekanntmachung der Anclerung Im Bundes- hergestellt werden, anzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, In den Verkehr 1. bestimmte Anforderungen eingehalten und bestimmte gebracht werden. Maßnahmen und Verfahren angewendet werden, (2a) Eine Änderung 2. Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung bestimmter Maßnahmen und Verfahren begründen, 1. der Angaben nach den §§ 1o. 11 und 11 a über die einschließlich von Unterlagen über die Validierung, Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung, eine Einschränkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen 3. die Einführung oder Änderung bestimmter Anforderun- oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, soweit gen, Maßnahmen und Verfahren der vorherigen sie Arzneimittel betrifft, die vom Verkehr außerhalb der Zustimmung der zuständigen Bundesoberbehörde Apotheken ausgeschlossen sind, bedarf, 2. der wirksamen Bestandteile, ausgenommen der arz- soweit es zur Gewährleistung angemessener Qualität oder neilich wirksamen Bestandteile, zur Risikovorsorge geboten ist. Die angeordneten Auf- lagen sind sofort vollziehbar. Widerspruch und Anfech- 3. in eine mit der zugelassenen vergleichbaren Dar- tungsklage haben keine aufschiebende Wirkung. reichungsform, (4) Soll die Zulassung mit einer Auflage verbunden wer- 4. gentechnologischer Herstellungsverfahren und den, so wird die in § 27 Abs. 1 vorgesehene Frist bis zum 5. der Packungsgröße Ablauf einer dem Antragsteller gewährten Frist zur Stel- darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundes- lungnahme gehemmt. § 27 Abs. 2 findet entsprechende oberbehörde zugestimmt hat. Die Zustimmung gilt als Anwendung. erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer Frist von drei Monaten widersprochen worden ist. §29 (3) Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen zu bean- Anzeigepflicht, Neuzulassung tragen: (1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesober- 1. bei einer Änderung der Zusammensetzung der arznei- behörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen lich wirksamen Bestandteile nach Art oder Menge, unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Anclerungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24 2. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es ergeben. Er hat ferner der zuständigen Bundesober- sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Nr. 3 behörde unverzüglich, spltestens aber innerhalb von handelt, 15 Tagen nach Bekanntwerden, jeden ihm bekanntgewor- 3. bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, denen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwir- kung oder einer schwerwiegenden Wechselwirkung mit 3a. bei der Einführung gentechnologischer Herstellungs- anderen Mitteln anzuzeigen sowie hlufigen oder Im Ein- verfahren, zelfall in erheblichem Umfang beobachteten Mißbrauch, 4. bei einer Änderung des Herstellungsverfahrens, wenn durch Ihn die Gesundheit von Mensch und Tier soweit es sich um Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen unmittelbar gefährdet werden kann. Er hat über Ver- und T estallergene handelt und dachtsfälle anderer als schwerwiegender Nebenwirkun- 5. bei einer Verkürzung der Wartezeit•. gen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, die Ihm von einem· Angehörigen eines Gesundheitsberufes zur Über die Zulassungspflicht nach Satz 1 entscheidet die Kenntnis gebracht werden, Aufzeichnungen zu führen. zuständige Bundesoberbehörde.

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Nr. 73 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3037 §30 §31 Rücknahme, Widerruf, Ruhen Erlöschen (1) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nach- (1) Die Zulassung erlischt träglich bekannt wird, daß einer der Versagungsgründe 1. (weggefallen) des § 25 Abs. 2 Nr. 2, 3, 5, 5a, 6 oder 7 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Ver- 2. durch schriftlichen Verzicht, sagungsgründe des§ 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6 oder 7 3. nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es s~i nachträglich eingetreten ist. Die Zulassung ist ferner denn, daß drei bis sechs Monate vor Ablauf der Frist zurückzunehmen oder zu widerrufen, wenn ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird, 1. sich herausstellt, daß dem Arzneimittel die therapeu- 3a. bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren tische Wirksamkeit fehlt, bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen und das einen wirksamen Bestandteil enthält, 2. in den Fällen des § 28 Abs. 3 die therapeutische Wirk- der im Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 samkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaft- aufgeführt ist, mit Ablauf des Zeitraums, für den die lichen Erkenntnisse unzureichend begründet ist. vorläufige Rückstandshöchstmenge festgesetzt ist, Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn feststeht, daß 4. wenn die Verlängerung der Zulassung versagt wird. sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen Ergeb- (2) Mit dem Antrag auf Verlängerung ist nachzuweisen, nisse erzielen lassen. In den Fällen des Satzes 1 kann daß sich das Arzneimittel im Verkehr befindet, und anzu- auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet wer- zeigen, daß es weiter in den Verkehr gebracht werden soll. den. Der Antrag auf Verlängerung ist durch einen Bericht zu ergänzen, der Angaben darüber enthält, ob und in wel- (2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulas- chem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das Arz- sung neimittel innerhalb der letzten fünf Jahre geändert haben. 1. zurücknehmen, wenn in den Unterlagen nach § 22, 23 Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt oder 24 unrichtige oder unvollständige Angaben ge- sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, kann macht worden sind oder wenn einer der Versagungs- die zuständige Bundesoberbehörde ferner verlangen, daß gründe des§ 25 Abs. 2 Nr. 6a, 6b oder 6c bei der der Bericht Angaben über Erfahrungen mit dem Rück- Erteilung vorgelegen hat, standsnachweisverfahren enthält. (3) Die Zulassung ist auf Antrag nach Absatz 2 Satz 1 2. widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe des innerhalb von drei Monaten vor ihrem Erlöschen um § 25 Abs. 2 Nr. 2, 6a, 6b oder 6c nachträglich eingetre- jeweils fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungs- ten ist oder wenn eine der nach § 28 angeordneten Auf- grund nach § 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6, 6a, 6b, 6c, 7 oder 8 lagen nicht eingehalten und diesem Mangel nicht vorliegt oder die Zulassung nicht nach § 30 Abs. 1 Satz 2 innerhalb einer von der zuständigen Bundesober- zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von behörde zu setzenden angemessenen Frist abgeholfen der Möglichkeit der Rücknahme nach§ 30 Abs. 2 Nr. 1 worden ist, oder des Widerrufs nach § 30 Abs. 2 Nr. 2 kein Gebrauch gemacht werden soll. Bei der Entscheidung über die Ver- 3. im Benehmen mit der zuständigen Behörde wider- längerung ist auch zu überprüfen, ob Erkenntnisse vor- rufen, wenn die für das Arzneimittel vorgeschriebenen liegen, die Auswirkungen auf die Unterstellung unter die Prüfungen der Qualität nicht oder nicht ausreichend Verschreibungspflicht haben. durchgeführt worden sind. (4) Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2 oder 3, so In diesen Fällen kann auch das Ruhen der Zulassung be- darf das Arzneimittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem fristet angeordnet werden. auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach § 34 fol- genden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht (3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1 und 2 werden. Das gilt nicht, wenn die zuständige Bundesober- muß der Inhaber der Zulassung gehört werden, es sei behörde feststellt, daß eine Voraussetzung für die Rück- denn, daß Gefahr im Verzuge ist. In den Fällen des § 25 nahme oder den Widerruf nach § 30 vorgelegen hat; § 30 Abs. 2 Nr. 5 ist die Entscheidung sofort vollziehbar. Wider- Abs. 4 findet Anwendung. spruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung. §32 (4) Ist die Zulassung für ein Arzneimittel zurückge- nommen oder widerrufen oder ruht die Zulassung, so Staatliche Chargenprüfung darf es (1) Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder eines Testaltergens darf unbeschadet der Zulassung nur 1. nicht in den Verkehr gebracht und in den Verkehr gebracht werden, wenn sie von der zustän- 2. nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes ver- digen Bundesoberbehörde freigegeben ist. Die Charge ist bracht werden. freizugeben, wenn eine Prüfung (staatliche Chargenprü- fung) ergeben hat, daß die Charge nach Herstellungs- und Die Rückgabe des Arzneimittels an den pharmazeuti- Kontrollmethoden, die dem jeweiligen Stand der wissen- schen Unternehmer ist unter entsprechender Kenntlich- schaftlichen Erkenntnisse entsprechen, hergestellt und machung zulässig. Die Rückgabe kann von der zuständi- geprüft worden ist und daß sie die erforderliche Qualität, gen Behörde angeordnet werden. Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweist. Die Charge

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3038 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1 ist auch dann freizugeben, soweit die zuständige Behörde (3) Das Verwaltungskostengesetz findet Anwendung. eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Gemein- (4) Für das Widerspruchsverfahren gegen einen von der schaften nach einer experimentellen Untersuchung fest- zuständigen Bundesoberbehörde auf Grund dieses gestellt hat, daß die in Satz 2 genannten Voraussetzungen Gesetzes erlassenen Verwaltungsakt werden Kosten vorliegen. nicht erhoben; Auslagen der Beteiligten werden nicht (1 a) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Ent- erstattet. scheidung nach Absatz 1 innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Eingang der zu prüfenden Chargenprobe §34 zu treffen. § 27 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung. Bekanntmachung (2) Das Bundesministerium erläßt nach Anhörung von Sachverständigen aus der medizinischen und pharmazeu- (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bundes- tischen Wissenschaft und Praxis allgemeine Verwaltungs- anzeiger bekanntzumachen: vorschriften über die von der Bundesoberbehörde an die 1. die Erteilung und Verlängerung einer Zulassung, Herstellungs- und Kontrollmethoden nach Absatz 1 zu st~llenden Anforderungen und macht diese als Arzneimit- 2. die Rücknahme einer Zulassung, telprüfrichtlinien im Bundesanzeiger bekannt. Die Vor- 3. den Widerruf einer Zulassung, schriften müssen dem jeweiligen Stand der wissenschaft- lichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend an 4. das Ruhen einer Zulassung, diesen anzupassen. 5. das Erlöschen einer Zulassung, (3) Auf die Durchführung der staatlichen Chargenprü- 6. die Feststellung nach § 31 Abs. 4 Satz 2, fung findet § 25 Abs. 8 entsprechende Anwendung. 7. die.Änderung der Bezeichnung nach§ 29 Abs. 2, (4) Der Freigabe nach Absatz 1 Satz 1 bedarf es nicht, soweit die dort bezeichneten Arzneimittel durch Rechts- 8. die Rücknahme oder den Widerruf der Freigabe einer verordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 4 oder von der zuständi- Charge nach § 32 Abs. 5. gen Bundesoberbehörde freigestellt sind; die zuständige (2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann einen Ver- Bundesoberbehörde soll freistellen, wenn die Herstel- waltungsakt, der auf Grund dieses Gesetzes ergeht, im lungs- und Kontrollmethoden des Herstellers einen Ent- Bundesanzeiger öffentlich bekanntmachen, wenn von wicklungsstand erreicht haben, bei dem die erforderliche dem Verwaltungsakt mehr als 50 Adressaten betroffen Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gewährleistet sind. Dieser Verwaltungsakt gilt zwei Wochen nach dem sind. Erscheinen des Bundesanzeigers als bekanntgegeben. (5) Die Freigabe nach Absatz 1 oder die Freistellung Sonstige Mitteilungen der zuständigen Bundesober- durch die zuständige Bundesoberbehörde nach Absatz 4 behörde einschließlich der Schreiben, mit denen den ist zurückzunehmen, wenn eine ihrer Voraussetzungen Beteiligten Gelegenheit zur Äußerung nach § 28 Abs. 1 nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der des Verwaltungsverfahrensgesetzes gegeben wird, kön- Voraussetzungen nachträglich weggefallen ist. nen gleichfalls im Bundesanzeiger bekanntgemacht wer- den, wenn mehr als 50 Adressaten davon betroffen sind. Satz 2 gilt entsprechend. §33 Kosten §35 (1) Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt für die Ermächtigungen Entscheidungen über die Zulassung, über die Freigabe zur Zulassung und Freistellung von Chargen sowie für andere Amtshandlungen nach die- sem Gesetz Kosten (Gebühren und Auslagen). (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver- Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates nehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft durch 1. die weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei der Rechtsverordnung, die der Zustimmung des Bundesrates Zulassung. der staatlichen Chargenprüfung und der nicht bedarf, die gebührenpflichtigen Tatbestände näher Freigabe einer Charge sowie bei der Änderung der zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze Zulassungsunterlagen zu regeln; es kann dabei die vorzusehen. Die Höhe der Gebühren für die Entscheidun- Zahl der Ausfertigungen der einzureichenden Unter- gen über die Zulassung, über die Freigabe von Chargen lagen sowie die Weiterleitung von Ausfertigungen an sowie für andere Amtshandlungen bestimmt sich jeweils die zuständigen Behörden bestimmen, nach dem Personal- und Sachaufwand, zu dem insbeson- 2. die Vorschriften über die Zulassung auf andere Arznei- dere der Aufwand für das Zulassungsverfahren, bei Sera, mittel auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine Impfstoffen und Testaltergenen auch der Aufwand für die unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesund- Prüfungen und für die Entwicklung geeigneter Prüfungs- heit von Mensch oder Tier zu verhüten, verfahren gehört. Die Höhe der Gebühren für die Entschei- dung über die Freigabe einer Charge bestimmt sich nach 3. die Vorschriften über die Freigabe einer Charge und die dem durchschnittlichen Personal- und Sachaufwand, staatliche Chargenprüfung auf andere Arzneimittel, die wobei der Aufwand für vorangegangene Prüfungen in ihrer Zusammensetzung oder in ihrem Wirkstoff- unberücksichtigt bleibt; daneben ist die Bedeutung, der gehalt Schwankungen unterworfen sind, auszudeh- wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Frei- nen. soweit es geboten ist, um eine· unmittelbare oder gabe für den Gebührenschuldner angemessen zu berück- mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch sichtigen. oder Tier zu verhüten,

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Nr. 73 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3039 4. bestimmte Arzneimittel von der staatlichen Chargen- §37 prüfung freizustellen, wenn das Herstellungsverfahren Zulassungen und das Prüfungsverfahren des Herstellers einen Ent- von Arzneimitteln aus anderen Staaten wicklungsstand erreicht haben, bei dem die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gewährleistet sind. (1) Als Zulassung im Sinne des § 21 gilt auch die von einem anderen Staat für ein Arzneimittel erteilte Zulas- (2) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1 Nr. 2 bis 4 sung, soweit dies durch Rechtsverordnung des Bundes- ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für ministeriums bestimmt wird. Wirtschaft und, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisie- (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, eine rende Strahlen verwendet werden, im Einvernehmen mit Rechtsverordnung nach Absatz 1, die nicht der Zustim- dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und mung des Bundesrates bedarf, zu erlassen, um eine Reaktorsicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel Richtlinie des Rates der Europäischen Gemeinschaften handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im · durchzuführen oder soweit in internationalen Verträgen Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, die Zulassung von Arzneimitteln gegenseitig als gleich- Landwirtschaft und Forsten. wertig anerkannt wird. §36 fünfter Abschnitt Ermlchtigung für Standardzulassungen Registrierung homöopathischer Arzneimittel (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverord- nung mit Zustimmung des Bundesrates bestimmte Arz- §38 neimittel oder Arzn~imittelgruppen oder Arzneimittel in Registrlerungspflicht bestimmten Abgabeformen von der Pflicht zur Zulassung und Reglstrierungsunter1agen freizustellen, soweit eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier nicht (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des§ 2 zu befürchten ist, weil die Anforderungen an die erforder- Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen als homöopathische liche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwie- Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in sen sind. Die Freistellung kann zum Schutz der Gesund- den ·Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der heit von Mensch oder Tier von einer bestimmten Herstel- zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register lung, Zusammensetzung, Kennzeichnung, Packungsbei- für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind (Regi- lage, Fachinformation oder Darreichungsform abhängig strierung). Einer Zulassung bedarf es nicht; § 21 Abs. 1 gemacht sowie auf bestimmte Anwendungsarten, Anwen- Satz 2 und Abs. 3 findet entsprechende Anwendung. Einer dungsgebiete oder Anwendungsbereiche beschränkt Registrierung bedarf es nicht für Arzneimittel, die von werden. Die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwir- einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu kungen und Wechselwirkungen durch den pharmazeu- 1000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht tischen Unternehmer ist zulässig. werden. (2) Bei der Auswahl der Arzneimittel, die von der Pflicht (2) Dem Antrag auf Registrierung sind die in den §§ 22 bis 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten zur Zulassung freigestellt werden, muß den berechtigten beizufügen. Das gilt nicht für die Angaben über die Wir- Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Heilberufe kungen und Anwendungsgebiete sowie für die Unterlagen und der pharmazeutischen Industrie Rechnung getragen und Gutachten Ober die pharmakologisch-toxikologische werden. In der Wahl der Bezeichnung des Arzneimittels ist und klinische Prüfung. der pharmazeutische Unternehmer frei. (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Ein- §39 vernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Entscheidung Ober die Registrierung Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das homöo- Strahlen verwendet werden, im Einvernehmen mit dem pathische Arzneimittel zu registrieren und dem Antragstel- Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktor- ler die Registernummer schriftlich zuzuteilen. § 25 Abs. 5 sicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die Satz 3 findet entsprechende Anwendung. Die Registrie- zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einverneh- rung gilt nur für das im Bescheid aufgeführte homöopathi- men mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirt- sche Arzneimittel und seine Verdünnungsgrade. Die schaft und Forsten. zuständige Bundesoberbehörde kann den Bescheid über (4) Vor Erlaß der Rechtsverordnung nach Absatz 1 die Registrierung mit Auflagen verbinden. Auflagen kön- bedarf es nicht der Anhörung von Sachverständigen und nen auch nachträglich angeordnet werden. § 28 Abs. 2 der Zustimmung des Bundesrates, soweit dies erforder- und 4 findet Anwendung. lich ist, um Angaben zu Gegenanzeigen, Nebenwirkungen (2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Regi- und Wechselwirkungen unverzüglich zu ändern und die strierung zu versagen, wenn Geltungsdauer der Rechtsverordnung auf längstens ein Jahr befristet ist. Die Frist kann bis zu einem weiteren Jahr 1. die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind, einmal verlängert werden, wenn das Verfahren nach 2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Absatz 1 innerhalb der Jahresfrist nicht abgeschlossen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausrei- werden kann. chend analytisch geprüft worden ist,

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3040 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1 3. das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten phar- 1. die Risiken, die mit ihr für die Person verbunden sind, mazeutischen Regeln angemessene Qualität auf- bei der sie durchgeführt werden soll, gemessen an weist, der voraussichtlichen Bedeutung des Arzneimi,ttels 4. bei dem Arzneimittel der begründete Verdacht für die Heilkunde, ärztlich vertretbar sind, besteht, daß es bei bestimmungsgemAßem Gebrauch 2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, ihre schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Einwilligung hierzu erteilt hat, nachdem sie durch Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ver- einen Arzt. Ober Wesen, Bedeutung und Tragweite der tretbares Maß hinausgehen, klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist, 4a. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren bestimmt 3. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, nicht ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer 5. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht, Anstalt verwahrt ist, Sa. das Arzneimittel, sofern es zur Anwendung bei Men- 4. sie von einem Arzt geleitet wird, der mindestens eine schen bestimmt ist, nicht zur Einnahme und nicht zur zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von äußerlichen Anwendung bestimmt ist, Arzn~mitteln nachweisen kann, 6. das Arzneimittel der Verschreibungspflicht unterliegt, 5. eine dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechende pharmakologisch-toxi- 7. das Arzneimittel nicht nach einer im Homöopathi- kologische Prüfung durchgeführt worden ist, schen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfah- renstechnik hergestellt ist, 6. die Unter1agen Ober die pharmakologisch-toxikologi- sche Prüfung bei der zuständigen Bundesober- 7a. wenn die Anwendung als homöopathisches oder behörde hinterlegt sind, anthroposophisches Arzneimittel nicht allgemein be- kannt ist, -, Geml8 Artikel 1 Nr. 25 Buchstabe a In Verbindung mit Artikel 6 Abs. 2 8. für das Arzneimittel eine Zulassung erteilt ist, Nr. 1 des FOnften Gesetzes DM' Anden.Ing des Arzneimittefgesetzes vom 9. August 1994 (BGBI. 1 S. 2071) wird § 40 Abs. 1 mit Wirkung 9. das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetz- vom 17. August 1995 wie folgt gefaßt liche Vorschriften verstoßen würde. .(1) Die klinische PrOfu,g eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wem und solange (2a) Ist das Arzneimittel bereits in einem anderen Mit- 1. die Rlslken, die mit Ihr fOr die Person verbunden sind, bei der sie gliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder in durchgeführt werden soll, gemessen an der voraussichtlichen einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Bedeutung des Alzneimittels für die Heilkunde ärztlich vertretbar sind, Europäischen Wirtschaftsraum registriert worden, ist die 2. die Person, bei der sie durchgeführt werden son, ihre Einwilligung Registrierung auf der Grundlage dieser Entscheidung zu hierzu erteilt hat, nachdem sie durch einen An.t Ober Wesen, Bedeu- erteilen, es sei denn, daß ein Versagungsgrund nach tung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden Ist, und Absatz 2 vorliegt. mit dieser Einwilligung zugleich erklirt, daß sie mit der Im Rahmen der klinischen Prüfung erfolgenden Aufzeichnung von Krankheits- daten und ihrer Weitergabe zur ÜberprOfung an den Auftraggeber, an (2b) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf die zustandige Überwachungsbehörde oder die zustandige Bundes- Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, daß drei bis sechs oberbehOrde einverstanden ist. Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung 3. die Person, bei der sie durchgeführt werden soU, nicht auf gerichtli- gestellt wird. Für die Verlängerung der Registrierung gilt che oder behördliche Anordnung In einer Anstalt untergebracht ist, § 31 Abs. 2 bis 4 entsprechend mit der Maßgabe, daß die 4. sie von einem An.t geleitet wird,• der mindestens eine zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln nachweisen Versagungsgründe nach Absatz 2 Nr. 3 bis 9 Anwendung kann, finden. 5. eine dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ent- sprechende phannakologisch-toxikologlsche Prüfung durchgeführt (3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch worden Ist, Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vor- 6. die Unterlagen Ober die pharmakologlsch-toxikok>gische Prüfung, schriften über die Anzeigepflicht, die Neuregistrierung, die der dem jeweiligen Stand der wlssenschaftlichen ErkeMtnisse ent- sprechende Prüfplan mit Angabe von PrOfem und PrOforten und die Löschung, die Kosten, die Bekanntmachung und die Frei- Voten der Ethik-Kommissionen bei der zuständigen Bundesober- stellung von der Registrierung homöopathischer Arznei- behOrde vorgelegt worden sind, mittel entsprechend den Vorschriften Ober die Zulassung 7. der Leiter der klinischen Prüfung durch einen für die pharmakolo- zu erlassen. Die Rechtsverordnung ergeht im Einverneh- glsch-toxJkologiache Prüfung verantwortlichen Wlssen8chaftler Ober die Ergebnisse der pharmakologlsch-toxikologiachen Prüfung und men mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land- die voraussichtlich mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken wirtschaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel lnfonniert worden Ist und handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. 8. fOr den Fall, daß bei der DurchfOhrung der klinischen PrOfl.W1Q ein Mensch getOtet oder der Körper oder die Gesundheit eines Men- schen venetzt wird, eine Versicherung nach Maßgabe des Ab- satzes 3 besteht, die auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für den Schaden haftet. Sechster Abschnitt Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen vorbehalt- lich des Satzes 3 nur begonnen werden, wenn diese 'ZIJVOr von einer Schutz des Menschen nach Landesrecht gebildeten unabhanglgen Ethik-Kommission zustim- mend bewertet worden Ist; Voraussetzung einer zustimmenden Bewer- bei der klinischen Prüfung tung Ist die Einhaltung der Bedingungen In Satz 1. Soweit keine zustim- mende Bewertung der Ethik-Konvnission vorliegt, darf mit der klini- schen Prüfung erst begonnen werden, wenn die zuständige Bundes- §40 oberbeh6rde innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der Unterlagen nach Satz 1 Nr. 6 nicht widersprochen hat. Über alle schwerwiegenden oder Allgemeine Voraussetzungen unerwarteten unerwOnschten Ereignisse, die während der Studie auftre- ten und die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durchführung der (1 )1 Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Studie beeinträchtigen könnten, muß die Ethik-Kommission unterrichtet Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange werden."

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Nr. 73 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3041 7. der Leiter der klinischen Prüfung durch einen für die insbesondere die Aufgaben und Verantwortungsbereiche pharmakologisch-toxikologische Prüfung verantwort- der Personen, die die klinische Prüfung veranlassen, lichen Wissenschaftler über die Ergebnisse der phar- durchführen oder kontrollieren, näher bestimmt und makologisch-toxikologischen Prüfung und die vor- Anforderungen an das Führen und Aufbewahren von aussichtlich mit der klinischen Prüfung verbundenen Nachweisen gestellt werden. Risiken informiert worden ist, 7 a. ein dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen §41 Erkenntnisse entsprechender Prüfplan vorhanden ist und Besondere Voraussetzungen 8. für den Fall, daß bei der Durchführung der klinischen Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die Krankheit leidet. zu deren Behebung das zu prüfende Arz- Gesundheit eines Menschen verletzt wird, eine Ver- neimittel angewendet werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 sicherung nach Maßgabe des Absatzes 3 besteht, die mit folgender Maßgabe Anwendung: auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für den 1. Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, Schaden haftet. wenn die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissen- (2) Eine Einwilligung nach Absatz 1 Nr. 2 ist nur wirksam, schaft angezeigt ist, um das Leben des Kranken zu wenn die Person, die sie abgibt retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern. 1. geschäftsfähig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und 2. Die klinische Prüfung darf auch bei einer Person, die ihren Willen hiernach zu bestimmen und geschäftsunfähig oder in der Geschäftsfähigkeit be- schränkt ist, durchgeführt werden. 2. die Einwilligung selbst und schriftlich erteilt hat. 3. Ist eine geschäftsunfähige oder In der Geschäftsfähig- Eine Einwilligung kann jederzeit widerrufen werden. keit .beschränkte Person in der Lage, Wesen, Bedeu- tung und Tragweite der klinischen. Prüfung einzusehen (3) Die Versicherung nach Absatz 1 Nr. 8 muß zugunsten und ihren Willen hiernach zu bestimmen, so bedarf die der von der klinischen Prüfung betroffenen Person bei klinische Prüfung neben einer erforderlichen Einwilli- einem im Geltungsbereich dieses Gesetzes zum Ge- gung dieser Person der Einwilligung ihres gesetz- schäftsbetrieb zugelassenen Versicherer genommen wer- lichen Vertreters. den. Ihr Umfang muß in einem angemessenen Verhältnis 4. Ist der Kranke nicht fähig, Wesen, Bedeutung und zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und sei- stehen und für den Fall des Todes oder der dauernden nen Willen hiernach zu bestimmen, so genügt die Erwerbsunfähigkeit mindestens eine Million Deutsche Einwilligung seines gesetzlichen Vertreters. Mark betragen. Soweit aus der Versicherung geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz. 5. Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ist nur wirksam, wenn dieser durch einen Arzt über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung auf- (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden geklärt worden ist. Auf den Widerruf findet § 40 Abs. 2 die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: Satz 2 Anwendung. Der Einwilligung des gesetzlichen 1. Das Arzneimittel muß zum Erkennen oder zum Verhü- Vertreters bedarf es solange nicht, als eine Behandlung ten von Krankheiten bei Minderjährigen bestimmt sein. ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben des 2. Die Anwendung des Arzneimittels muß nach den Kranken zu retten, seine Gesundheit wiederherzu- Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ange- stellen oder sein Leiden zu erleichtern, und eine Er- zeigt sein, um bei dem Minderjährigen Krankheiten zu klärung über die Einwilligung nicht herbeigeführt erkennen oder ihn vor Krankheiten zu schützen. werden kann. 3. Die klinische Prüfung an Erwachsenen darf nach den 6. Die Einwilligung des Kranken, des gesetzlichen Vertre- Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft keine ters ist auch. wirksam, wenn sie mündlich gegenüber ausreichenden Prüfergebnisse erwarten lassen. dem behandelnden Arzt in Gegenwart eines Zeugen abgegeben wird. 4. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter oder Pfleger abgegeben. Sie ist nur wirksam, wenn die- 7. Die Aufklärung und die Einwilligung des Kranken kön- ser durch einen Arzt über Wesen, Bedeutung und Trag- nen in besonders schweren Fällen entfallen, wenn weite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. Ist durch die Aufklärung der Behandlungserfolg nach der der Minderjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Nummer 1 gefährdet würde und ein entgegenstehen- Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und sei- der Wille des Kranken nicht erkennbar ist. nen Willen hiernach zu bestimmen, so ist auch seine schriftliche Einwilligung erforderlich. §42 Ausnahmen (5) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Die §§ 40 und 41 finden keine Anwendung bei Arznei- Regelungen zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen mitteln im Sinne des§ 2 Abs. 2 Nr. 1a, 3 und 4. § 40 Abs. 1 Durchführung der klinischen Prüfung und der Erzielung Nr. 5 und 6 findet keine Anwendung auf klinische Prüfun- dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechender gen mit zugelassenen oder von der Zulassungspflicht frei- Unterlagen zu treffen. In der Rechtsverordnung können gestellten Arzneimitteln.

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3042 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1 Siebenter Abschnitt 2. Heilerde, Bademoore und andere Peloide, Zubereitun- gen zur Herstellung von Bädern, Seifen zum äußeren Abgabe von Arzneimitteln Gebrauch, 3. mit ihren verkehrsüblichen deutschen Namen bezeich- §43 nete Apothekenpflicht, a) Pflanzen und Pflanzenteile, auch zerkleinert, Inverkehrbringen durch Tierärzte b) Mischungen aus ganzen oder geschnittenen Pflan- (1) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 zen oder Pflanzenteilen als Fertigarzneimittel Nr. 1, die nicht durch die Vorschriften des § 44 oder der c) Destillate aus Pflanzen und Pflanzenteilen, nach § 45 Abs. 1 erlassenen Rechtsverordnung für den d) Preßsäfte aus frischen Pflanzen und Pflanzenteilen, Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, dür- sofern sie ohne Lösungsmittat mit Ausnahme von fen im Einzelhandel nur in Apotheken in den Verkehr Wasser hergestellt sind, gebracht werden. 4. Pflaster und Brandbinden,; (2) Die nach Absatz 1 den Apotheken vorbehaltenen 5. ausschließlich oder überwiegend zum äußeren Ge- Arzneimittel dürfen von juristischen Personen, nicht brauch bestimmte Desinfektionsmittel sowie Mund- rechtsfähigen Vereinen und Gesellschaften des bürger- und Rachendesinfektionsmittel. lichen Rechts und des Handelsrechts an ihre Mitglieder nicht abgegeben werden, es sei denn, daß es sich bei den (3) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel, die Mitgliedern um Apotheken oder um die in§ 47 Abs. 1 1. nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Ver- genannten Personen und Einrichtungen handelt und die schreibung abgegeben werden dürfen oder Abgabe unter den dort bezeichneten Voraussetzungen 2. durch Rechtsverordnung nach § 46 vom Verkehr erfolgt. außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind. (3) Auf Verschreibung dürfen Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 nur in Apotheken abgegeben §45 werden. § 56 Abs. 1 bleibt unberührt. Ermächtigung (4) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 zu weiteren Ausnahmen dürfen ferner durch Tierärzte an Halter der von ihnen von der Apothekenpflicht behandelten Tiere abgegeben und zu diesem Zweck (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver- vorrätig gehalten werden. Dies gilt auch für die Abgabe nehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft nach von Arzneimitteln zur Durchführung tierärztlich gebotener Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverord- und tierärztlich kontrollierter krankheitsvorbeugender nung mit Zustimmung des Bundesrates Stoffe, Zuberei- Maßnahmen bei Tieren, wobei der Umfang der Abgabe tungen aus Stoffen oder Gegenstände, die dazu bestimmt den auf Grund tierärztlicher Indikation festgestellten sind, teilweise oder ausschließlich zur Beseitigung oder Bedarf nicht überschreiten darf. Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder (5) Zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, krankhaften Beschwerden zu dienen, für den Verkehr die nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken frei- außerhalb der Apotheken freizugeben, gegeben sind, dürfen an den Tierhalter oder an andere in 1. soweit sie nicht nur auf ärztliche, zahnärztliche oder § 47 Abs. 1 nicht genannte Personen nur in der Apotheke tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, oder tierärztlichen Hausapotheke oder durch den Tierarzt ausgehändigt werden. Dies gilt nicht für Fütterungsarznei- 2. soweit sie nicht wegen ihrer Zusammensetzung oder mittel sowie für Arzneimittel, die im Einzelfall in geringen Wirkung die Prüfung, Aufbewahrung und Abgabe Mengen für vom Tierarzt behandelte Einzeltiere dem Tier- durch eine Apotheke erfordern, halter zugesandt oder zugestellt werden. 3. soweit nicht durch ihre Freigabe eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier, insbesondere durch unsachgemäße Be- §44 handlung, zu befürchten ist oder Ausnahme von der Apothekenpflicht 4. soweit nicht durch ihre Freigabe die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung gefährdet wird. (1) Arzneimittel, die von dem pharmazeutischen Unter- (2) Die Freigabe kann auf Fertigarzneimittel, auf nehmer ausschließlich zu anderen Zwecken als zur Besei- bestimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete oder Dar- tigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körper- reichungsformen beschränkt werden. schäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen bestimmt sind, sind für den Verkehr außerhalb der (3) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit Apotheken freigegeben. dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arznei- (2) Ferner sind für den Verkehr außerhalb der Apotheken mittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung freigegeben: ionisierende Strahlen verwendet werden, und im Einver- 1. a) natürliche Heilwässer sowie deren Salze, auch als nehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land- · Tabletten oder Pastillen, wirtschaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. b) künstliche Heilwässer sowie deren Salze, auch als Tabletten oder Pastillen, jedoch nur, wenn sie in ") Gemäß § 51 Nr. 4 in Verbindung mit § 60 Abs. 2 des Gesetzes über ihrer Zusammensetzung natürlichen Heilwässern Medizinprodukte vom 2. August 1994 (BGBI. 1S. 1963) wird § 44 Abs. 2 entsprechen, Nr. 4 mit Wirkung vom 1. Januar 1995 aufgehoben.

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Nr. 73 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 304.'I §46 4. Veterlnärbehörden, soweit es sich um Arzneimittel Ennlchtigung handelt, die zur Durchführung öffentlich-rechtlicher zur Ausweitung der Apothekenpflicht Maßnahmen zur Bekämpfung von übertragbaren Tier- krankheiten bestimmt sind, (1) Das Bundesministerium wird ennächtigt, im Einver- 5. auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im nehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft nach Benehmen mit dem Bundesministerium von der zu- Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverord- ständigen Behörde anerkannte zentrale Beschaf- nung mit Zustimmung des Bundesrates Arzneimittel im fungsstellen für Arzneimittel, Sinne des § 44 vom Verkehr außerhalb der Apotheken auszuschließen, soweit auch bei bestimmungsgemäßem 6. Tierärzte zur Anwendung an den von ihnen behandel- oder bei gewohnheitsmäßigem Gebrauch eine unmittel- ten Tieren und zur Abgabe an deren Halter, bare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu befürchten ist. 7. zur Ausübung der Zahnheilkunde berechtigte Perso- nen, soweit es sich um Fertigarzneimittel handelt, die (2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann auf be- ausschließlich in der Zahnheilkunde verwendet und stimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete oder Darrei- bei der Behandlung am Patienten angewendet wer- chungsformen beschränkt werden. · den. (3) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit (1 a) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und dürfen Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arznei- bestimmt sind, an die in Absatz 1 Nr. 1 oder 6 bezeichne- mittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ten Empfänger erst abgeben, wenn diese ihnen eine ionisierende Strahlen verwendet werden, und im Einver- Bescheinigung der zuständigen Behörde vorgelegt haben, nehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land- daß sie ihrer Anzeigepflicht nach § 67 nachgekommen wirtschaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel sind. handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (1 b) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler haben über den Bezug und die Abgabe zur Anwendung §47 bei Tieren bestimmter verschreibungspflichtiger Arznei- Vertriebsweg mittel, die nicht ausschließlich zur Anwendung bei ande- ren Tieren als solchen, die der Gewinnung von Lebens- (1) Pharmazeutische Untemehmer und Großhändler mitteln dienen, bestimmt sind, Nachweise zu führen, aus dürfen Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbe- denen gesondert für jedes dieser Arzneimittel zeitlich halten ist, außer an Apotheken nur abgeben an geordnet die Menge des Bezugs unter Angabe des oder 1. andere pharmazeutische Unternehmer und Groß- der Lieferanten und die Menge der Abgabe unter Angabe händler, des oder der Bezieher nachgewiesen werden kann, und diese Nachweise der zuständigen Behörde auf Verlangen 2. Krankenhäuser und Ärzte, soweit es sich handelt um vorzulegen. a) aus menschlichem Blut gewonnene Blutzuberei- tungen oder gentechnologisch hergestellte Blut- (2) Die in Absatz 1 Nr. 5 bis 7 bezeichneten Empfänger bestandteile, dürfen die Arzneimittel nur für den eigenen Bedarf im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben beziehen. Die in b) menschliches oder tierisches Gewebe, Absatz 1 Nr. 5 bezeichneten zentralen Beschaffungs- c) lnfusionslösungen in Behältnissen mit mindestens stellen dürfen nur anerkannt werden, wenn nachgewiesen 500 ml, die zum Ersatz oder zur Korrektur von Kör- wird, daß sie unter fachlicher Leitung eines Apothekers perflüssigkeit bestimmt sind, sowie Lösungen zur oder, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren Hämodialyse und Peritonealdialyse, bestimmte Arzneimittel handelt, eines Tierarztes stehen und geeignete Räume und Einrichtungen zur Prüfung, d) Zubereitungen zur Injektion oder Infusion, die aus- Kontrolle und Lagerung der Arzneimittel vorhanden sind. schließlich dazu bestimmt sind, die Beschaffen- heit, den Zustand oder die Funktion des Körpers (3) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines oder seelische Zustände erkennen zu lassen, Fertigarzneimittels abgeben oder abgeben lassen an e) radioaktive Arzneimittel oder 1. Arzte, Zahnärzte oder Tierärzte, f) Arzneimittel, die mit dem Hinweis .zur kJinischen Prüfung bestimmt" versehen sind, sofern sie 2. andere Personen·, die die Heilkunde oder Zahnheil- kostenlos zur Verfügung gestellt werden, kunde berufsmäßig ausüben, soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, 3. Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Arzte, soweit es sich um Impfstoffe handelt, die dazu bestimmt 3. Ausbildungsstätten für die Heilberufe. sind, bei einer unentgeltlichen auf Grund des § 14 Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertig- Abs. 1, 2 oder 4 des Bundes-Seuchengesetzes durch- arzneimittels an Ausbildungsstätten für die Heilberufe nur geführten Schutzimpfung angewendet zu werden In einem dem Zweck der Ausbildung angemessenen oder soweit eine Abgabe von Impfstoffen zur Abwen- Umfang abgeben oder abgeben lassen. Muster dürfen dung einer Seuchen- oder Lebensgefahr erforderlich keine Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 2 des ist, Betäubungsmittelgesetzes enthalten, die als solche in 3a. anerkannte Impfzentren, soweit es sich um Gelb- Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufge- fieberimpfstoff handelt, führt sind.

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3044 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1 (4) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Nr. 1 kann auf Fertigarzneimittels an Personen nach Absatz 3 Satz 1 nur bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungs- auf jeweilige schrifttiche Anforderung, in der kleinsten formen oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. Packungsgröße und in einem Jahr von einem Fertigarznei- Ebenso kann eine Ausnahme von der Verschreibungs- mittel nicht mehr als zwei Muster abgebet') oder abgeben pflicht für die Abgabe an Hebammen und Entbindungs- lassen. Mit den Mustem ist die Fachinformation, soweit pfleger vorgesehen werden, soweit dies für eine ord- diese nach § 11 a vorgeschrieben ist, zu übersenden. Das nungsgemäße Berufsausübung erforderlich ist. Muster dient insbesondere der Information des Arztes (4) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit über den Gegenstand des Arzneimittels. Über die Emp- dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und fänger von Mustem sowie Ober Art, Umfang und Zeitpunkt Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arznei- der Abgabe von Mustem sind gesondert für jeden Emp- mittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung fänger Nachweise zu führen und auf Verlangen der ionisierende Strahlen verwendet werden, und im Einver- zuständigen Behörde vorzulegen. nehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land- wirtschaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. §48 Verschreibungspflicht §49 (1) Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Automatische Verschreibungspflicht Absatz 2 Nr. 1 bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stof- (1) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 fen oder Gegenstände sind oder denen solche Stoffe oder Nr. 1, die Stoffe in der medizinischen Wissenschaft nicht Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, dürfen nur allgemein bekannter Wirkungen oder deren Zubereitun- nach Vortage einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärzt- gen enthalten, dürfen nur nach Vorlage einer ärztlichen, lichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden. zahnärztlichen oder tierärztllchen Verschreibung an Ver- Das gilt nicht für die Abgabe zur Ausstattung von Kauf- braucher abgegeben werden. Das gilt auch für Arzneimit- fahrteischiffen durch Apotheken nach Maßgabe der hier- tel, die Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein für geltenden gesetzlichen Vorschriften. bekannten Stoffen sind, wenn die Wirkungen dieser Zube- (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver- reitungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allge- nehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft nach mein bekannt sind, es sei denn, daß die Wirkungen nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverord- Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder nung mit Zustimmung des Bundesrates Anwendungsgebiet der Zubereitung bestimmbar sind. (2) Absatz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die Zubereitungen 1. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände aus Stoffen bekannter Wirkungen sind, soweit diese zu bestimmen, außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen. a) die die Gesundheit von Mensch oder Tier auch bei (3) Die Verschreibungspflicht nach Absatz 1 endet an bestimmungsgemäßerti Gebrauch unmittelbar dem auf den Ablauf einer fünfjährigen Frist nach dem oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach Absatz 4 folgen- ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Über- den 1. Januar oder 1. Juli. wachung angewendet werden, oder (4) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch b) die häufig in erheblichem Umfange nicht bestim- Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bun- mungsgemäß gebraucht werden, wenn dadurch desrates bedarf, die Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar oder mittelbar gefährdet werden kann, 1. die Stoffe oder Zubereitungen nach Absatz 1 zu bestimmen„ 2. für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vorzu- 2. von den Ermächtigungen in § 48 Abs. 2 Nr. 2 bis 4 und schreiben, daß sie nur abgegeben werden dürfen, wenn in der Verschreibung bestimmte Höchstmengen Abs. 3 für die durch die Rechtsverordnung nach Num- mer 1 bestimmten Stoffe oder Zubereitungen Ge- für den Einzel- und Tagesgebrauch nicht überschrit- brauch zu machen, ten werden oder wenn die Überschreitung vom Ver- schreibenden ausdrücklich kenntlich gemacht wor- 3. die Verschreibungspflicht aufzuheben, wenn nach den ist, Ablauf von drei Jahren nach dem Inkrafttreten einer Rechtsverordnung nach Nummer 1 auf Grund der bei 3. zu bestimmen, daß ein Arzneimittel auf eine Ver- der Anwendung des Arzneimittels gemachten Erfah- schreibung nicht wiederholt abgegeben werden darf rungen feststeht, daß die Voraussetzungen des § 48 oder unter welchen Voraussetzungen eine wieder- Abs. 2 Nr. 1 nicht vorliegen. holte Abgabe zulässig ist, Die Rechtsverordnung nach Satz 1 ergeht im Einverneh- 3a. vorzuschreiben, daß ein Arzneimittel nur auf eine Ver- men mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land- schreibung von Ärzten eines bestimmten Fachgebie- wirtschaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel tes zur Anwendung in für die Behandlung mit dem handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Arzneimittel zugelassenen Einrichtungen abgegeben (5) Eine emeute Bestimmung von Stoffen oder Zuberei- werden darf und über die Verschreibung, Abgabe und tungen nach Absatz 4 Nr. 1 ist nach Ablauf der in Absatz 3 Anwendung Nachweise geführt werden müssen, genannten Frist zulässig, wenn ihre Wirkungen in der 4. Vorschriften über die Form und den Inhalt der Ver- medizinischen Wissenschaft weiterhin nicht allgemein schreibung zu erlassen. bekannt sind oder wenn die vorliegenden Erkenntnisse

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Nr. 73 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3045 eine Beurteilung der Voraussetzungen für eine Bestim- Sachkenntnis durch eine Prüfung vor der zuständigen mung der Stoffe oder Zubereitungen nach § 48 Abs. 2 Behörde oder einer von ihr bestimmten Stelle nachgewie- Nr. 1 nicht ermöglichen. sen wird und das Nähere über die Prüfungsanforderungen und das Prüfungsverfahren regeln. (6) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, für ein Arzneimittel, das einen Stoff oder eine Zubereitung (3) Einer Sachkenntnis nach Absatz 1 bedarf nicht, wer nach -Absatz 4 Nr. 1 enthält, nach Ablauf von zwei Jahren Fertigarzneimittel im Einzelhandel in den Verkehr bringt, nach Zulassung des Arzneimittels und im Falle des Absat- die zes 5 zwei Jahre nach Bestimmung des Stoffes oder der Zubereitung in der Rechtsverordnung nach Absatz 4 Nr. 1 1. im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen, der zuständigen Bundesoberbehörde einen Erfahrungs- 2. zur Verhütung der Schwangerschaft oder von Ge- bericht vorzulegen. Der Erfahrungsbericht muß Angaben schlechtskrankheiten beim Menschen bestimmt sind, über die in der Berichtszeit abgegebenen Mengen enthal- 3. als flüssige Verbandstoffe nur zu ihrer Entkeimung mit ten; ferner sind neue Erkenntnisse über Wirkungen, Art nicht verschreibungspflichtigen Stoffen oder Zuberei- und Häufigkeit von Nebenwirkungen, Gegenanzeigen, tungen versehen sind, 1) Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, eine Gewöhnung, eine Abhängigkeit oder einen nicht bestimmungs- 4. ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Des- gemäßen Gebrauch mitzuteilen. Für Arzneimittel, die zur infektionsmittel sind,2) Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung 5. Sauerstoff oder3) von Lebensmitteln dienen, muß außerdem über die vorlie- genden Erfahrungen berichtet werden, ob und wie häufig 6. Haftmittel für Zahnersatz sind. 4) nach der Anwendung des Arzneimittels Rückstände in den von den behandelten Tieren gewonnenen Lebensmitteln festgestellt worden sind, gegebenenfalls worauf dies §51 zurückgeführt wird, und wie sich die für das Arzneimittel Abgabe Im Reisegewerbe beschriebenen Rückstandsnachweisverfahren bewährt haben. Für Arzneimittel-Vormischungen muß ferner über (1) Das Feilbieten von Arzneimitteln und das Aufsuchen die vorliegenden Erfahrungen berichtet werden, wie sich von Bestellungen auf Arzneimittel im Reisegewerbe sind die beschriebene Kontrollmethode zum qualitativen und verboten; ausgenommen von dem Verbot sind für den quantitativen Nachweis der wirksamen Bestandteile in Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebene Fertigarz- den Fütterungsarzneimitteln bewährt hat. neimittel, die 1. mit ihren verkehrsüblichen deutschen Namen bezeich- nete, in ihren Wirkungen allgemein bekannte Pflanzen §50 oder Pflanzenteile oder Preßsäfte aus frischen Pflan- Einzelhandel zen oder Pflanzenteilen sind, sofern diese mit keinem mit freiverkiuflichen Arzneimitteln anderen Lösungsmittel als Wasser hergestellt wurden, (1) Einzelhandel außerhalb von Apotheken mit Arznei- oder mitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die zum 2. Heilwässer und deren Salze in ihrem natürlichen Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, darf Mischungsverhältnis oder ihre Nachbildungen sind. nur betrieben werden, wenn der Unternehmer, eine zur Vertretung des Unternehmens gesetzlich berufene oder (2) Das Verbot des Absatzes 1 erster Halbsatz findet eine von dem Unternehmer mit der Leitung des Unterneh- keine Anwendung, soweit der Gewerbetreibende andere mens oder mit dem Verkauf beauftragte Person die erfor- Personen im Rahmen ihres Geschäftsbetriebes aufsucht, derliche. Sachkenntnis besitzt. Bei Unternehmen mit meh- es sei denn, daß es sich um Arzneimittel handelt, die für reren Betriebsstellen muß für jede Betriebsstelle eine Per- die Anwendung bei Tieren in land- und forstwirtschaftli- son vorhanden sein, die die erforderliche Sachkenntnis chen Betrieben, in gewerblichen Tierhaltungen sowie in besitzt. Betrieben des Gemüse-, Obst-, Garten- und Weinbaus, der Imkerei und der Fischerei feilgeboten oder daß bei die- (2) Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kennt- sen Betrieben Bestellungen auf Arzneimittel, deren nisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfül- Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, aufgesucht wer- len, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Inverkehrbrin- den. Dies gilt auch für Handlungsreisende und andere gen von Arzneimitteln, die zum Verkehr außerhalb der Personen, die im Auftrag und im Namen eines Gewerbe- Apotheken freigegeben sind, sowie Kenntnisse Ober die treibenden tätig werden. für diese Arzneimittel geltenden Vorschriften nachweist. Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einverneh- men mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und dem 1) GemaB § 51 Nr. 5 Buchstabe a in Verbindung mit§ 60 Abs. 2 des Geset- Bundesministerium für Bildung und Wissenschaft und, zes Ober Medizinprodukte vom 2. August 1994 (BGBI. 1 S. 1963) wird soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwen- § 50 Abs. 3 Nr. 3 mit Wirkung vom 1. Januar 1995 aufgehoben. dung bei Tieren bestimmt sind, Im Einvernehmen mit dem 2) Gemäß§ 51 Nr. 5 Buchstabe bin Verbindung mit§ 60 Abs. 2 des Geset- Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und zes Ober Medizinprodukte vom 2. August 1994 (BGBI. 1 S. 1963) wird in § 50 Abs. 3 Nr. 4 mit Wirkung vom 1. Januar 1995 das Komma durch das Forsten durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Wort „oder" ersetzt. Bundesrates Vorschriften darüber zu erlassen, wie der 3) Gemäß§ 51 Nr. 5 Buchstabe c in Verbindung mit§ 60 Abs. 2 des Geset- Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis zu erbringen zes Ober Medizinprodukte vom 2. August 1994 (BGBI. 1 S. 1963) wird in ist, um einen ordnungsgemäßen Verkehr mit Arzneimitteln § 50 Abs. 3 Nr. 5 mit Wirkung vom 1. Januar 1995 das Wort "oder" durch einen Punkt ersetzt. zu gewährleisten. Es kann dabei Prüfungszeugnisse über 4) Gemäß§ 51 Nr. 5 Buchstabe d in Verbindung mit§ 60 Abs. 2 des Geset- eine abgeleistete berufliche Aus- oder Fortbildung als zes über Medizinprodukte vom 2. August 1994 (BGBI. 1 S. 1963) wird Nachweis anerkennen. Es kann ferner bestimmen, daß die § 50 Abs. 3 Nr. 6 mit Wirkung vom 1. Januar 1995 aufgehoben.

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3046 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1 §52 Achter Abschnitt Verbot der Selbstbedienung Sicherung und Kontrolle der Qualität (1) Arzneimittel im Sinne des§ 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 dürfen §54 1. nicht durch Automaten und Betriebsverordnungen 2. nicht durch andere Formen der Selbstbedienung in (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver- den Verkehr gebracht werden. nehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates (2) Absatz 1 gilt nicht für Fertigarzneimittel, die Betriebsverordnungen für Betriebe oder Einrichtungen zu 1. im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen, er1assen, die Arzneimittel oder Wirkstoffe In den Geltungs- bereich dieses Gesetzes verbringen oder In denen Arznei- 2. zur Verhütung der Schwangerschaft oder von mittel oder Wirkstoffe entwickelt, hergestellt, geprüft, Geschlechtskrankheiten beim Menschen bestimmt gelagert, verpackt oder In den Verkehr gebracht werden, und zum Verkehr außerhalb der Apotheken freige- soweit es geboten Ist, um einen ordnungsgemäßen geben sind, Betrieb und die erforder1iche Qualität der Arzneimittel oder 3. als flüssige Verbandstoffe nur zu ihrer Entkeimung mit Wirkstoffe sicherzustellen. Die Rechtsverordnung ergeht nicht verschreibungspflichtigen Stoffen oder Zuberei- im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, tungen versehen sind, 1) Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um 4. ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Des- radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei infektionsmittel,2) deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wer- den, und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium 5. Sauerstoff oder3) für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten, soweit es sich 6. Haftmittel für Zahnersatz sind. 4) um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (3) Absatz 1 Nr. 2 gilt ferner nicht für Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, (2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können ins- wenn eine Person, die die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, besondere Regelungen getroffen werden über die zur Verfügung steht. 1. Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Ver- packung, den Erwerb und das Inverkehrbringen, §53 2. Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die in der Nummer 1 genannten Betriebsvorgänge, Anhörung von Sachverständigen 3. Haltung und Kontrolle der bei der Herstellung und (1) Soweit nach § 36 Abs. 1, § 45 Abs. 1 und § 46 Abs. 1 Prüfung der Arzneimittel verwendeten Tiere und die vor Er1aß von Rechtsverordnungen Sachverständige Nachweise darüber, anzuhören sind, errichtet hierzu das Bundesministerium 4. Anforderungen an das Personal, du°rch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundes- rates einen Sachverständigen-Ausschuß. Dem Ausschuß 5. Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume, sollen Sachverständige aus der medizinischen und phar- 6. Anforderungen an die Hygiene, mazeutischen Wissenschaft, den Krankenhäusern, den 7. Beschaffenheit der Behältnisse, Heilberufen, den beteiligten Wirtschaftskreisen und den Sozialversicherungsträgern angehören. In der Rechtsver- 8. Kennzeichnung der Behältnisse, in denen Arznei- ordnung kann das Nähere über die Zusammensetzung, mittel und deren Ausgangsstoffe vorrätig gehalten die Berufung der Mitglieder und das Verfahren des Aus- werden, schusses bestimmt werden. 9. Dienstbereitschaft für Arzneimittelgroßhandelsbe- (2) Soweit nach § 48 Abs. 2 vor Erlaß der Rechtsverord- triebe, nung Sachverständige anzuhören sind, gilt Absatz 1 ent• 10. Zurückstellung von Chargenproben sowie deren sprechend mit der Maßgabe, daß dem Ausschuß Sach• Umfang und Lagerungsdauer, verständige aus der medizinischen und pharmazeutischen 11. Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung nicht Wissenschaft und Praxis und der pharmazeutischen lndu• verkehrsfähiger Arzneimittel, strie angehören sollen. 12. Ausübung des tierärztlichen Dispensierrechts (tier- ärztliche Hausapotheke), insbesondere an die dabei 1) Gemäß§ 51 Nr. 6 Buchstabe a in Verbindung mit§ 60 Abs. 2 des Geset• an die Behandlung von Tieren zu stellenden Anforde- zes Ober Medizinprodukte vom 2. August 1994 (BGBI. 1S. 1963) wird rungen. § 52 Abs. 2 Nr. 3 mit Wirkung vom 1. Januar 1995 aufgehoben. 2) Gemäß§ 51 Nr. 6 Buchstabe b In Verbindung mit§ 60 Abs. 2 des Geset· (2a) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann ferner zes über Medizinprodukte vom 2. August 1994 (BGBI. 1S. 1963) wird In vorgeschrieben werden, daß Arzneimittelgroßhandels- § 52 Abs. 2 Nr. 4 mit Wirkung vom 1. Januar 1995 das Komma durch das Wort .oder" ersetzt. betriebe den Geschäftsbetrieb erst aufnehmen dürfen, 3) Gemäß§ 51 Nr. 6 Buchstabe c In Verbindung mit§ 60 Abs. 2 des Geset· wenn sie amtlich anerkannt sind; dabei kann vorgesehen zes Ober Medizinprodukte vom 2. August 1994 (BGBI. 1S. 1963) wird in werden, daß die amtliche Anerkennung nur für den § 52 Abs. 2 Nr. 5 mit Wirkung vom 1. Januar 1995 das Wort .oder" durch Großhandel mit bestimmten Arzneimitteln oder Gruppen einen Punkt ersetzt. von Arzneimitteln erforder1ich ist. In der Rechtsverordnung 4) Gemäß§ 51 Nr. 6 Buchstabe d In Verbindung mit§ 60 Abs. 2 des Geset· zes über Medizinprodukte vom 2. August 1994 (BGBI. 1 S. 1963) wird können ferner die Voraussetzungen für die amtliche Aner- § 52 Abs. 2 Nr. 6 mit Wirkung vom 1. Januar 1995 aufgehoben. kennung geregelt werden; die Versagung der Anerken-

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Nr. 73 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3047 nung kann nur für den Fall vorgesehen werden, daß Tatsa- kannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Die chen die Annahme rechtfertigen, daß der Betriebsinhaber · Sätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel im Sinne des§ 2 die erforderliche Zuverlässigkeit oder Sachkenntnis nicht Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe a. hat. (3) Die in den Absätzen 1, 2 und 2a getroffenen Regelun- §55a gen ~alten auch für Personen, die die in Absatz 1 genann- Amtliche Sammlung ten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben. von Untersuchungsverfahren (4) Die Absätze 1 und 2 gelten für Apotheken im Sinne des Gesetzes über das Apothekenwesen, soweit diese Die zuständige Bundesoberbehörde veröffentlicht eine einer Erlaubnis nach § 13 bedürfen. amtliche Sammlung von Verfahren zur Probenahme und Untersuchung von Arzneimitteln und ihren Ausgangsstof- fen. Die Verfahren werden unter Mitwirkung von Sachken- §55 nern aus den Bereichen der Überwachung, der Wissen- Arzneibuch schaft und der pharmazeutischen Unternehmer festge- legt. Die Sammlung ist laufend auf dem neuesten Stand zu (1) Das Arzneibuch ist eine vom Bundesministerium halten. bekanntgemachte Sammlung anerkannter pharmazeuti- scher Regeln Ober die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Das Arzneibuch Neunter Abschnitt enthält auch Regeln für die Beschaffenheit von Behältnis- Sondervorschriften sen und Umhüllungen. für Arzneimittel, die (2) Die Regeln des Arzneibuchs werden von der Deut- bei Tieren angewendet werden schen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen. Die Bekanntma- §56 chung der Regeln kann aus rechtlichen oder fachlichen Gründen abgelehnt oder rückgängig gemacht werden. Fütterungsarzneimittel (3) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission hat die Auf- (1) Fütterungsarzneimittel dürfen abweichend von § ·47 gabe, über die Regeln des Arzneibuches zu beschließen Abs. 1, jedoch nur auf Verschreibung eines Tierarztes, und das Bundesministerium bei den Arbeiten im Rahmen vom Hersteller unmittelbar an Tierhalter abgegeben wer- des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines den; dies gilt auch, wenn die Fütterungsarzneimittel in Europäischen Arzneibuches zu unterstützen. einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemein- (4) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission wird beim schaften oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkom- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mens über den Europäischen Wirtschaftsraum unter Ver- gebildet. Das Bundesministerium beruft die Mitglieder der wendung im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelasse- Deutschen Arzneibuch-Kommission aus Sachverständi- ner Arzneimittel-Vormischungen oder solcher Arzneimit- gen der medizinischen und pharmazeutischen Wissen- tel-Vormischungen, die die gleiche qualitative und eine schaft, der Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise vergleichbare quantitative Zusammensetzung haben wie und der Arzneimittelüberwachung im zahlenmäßig glei- im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassene Arznei- chen Verhältnis. Das Bundesministerium bestellt den Vor- mittel-Vormischungen, hergestellt werden, die sonstigen sitzenden der Kommission und seine Stellvertreter und im Geltungsbereich dieses Gesetzes geltenden arzneimit- erläßt nach Anhörung der Kommission eine Geschäftsord- telrechtlichen Vorschriften beachtet werden und den Füt- nung. terungsarzneimitteln eine Begleitbescheinigung nach dem vom Bundesministerium bekanntgemachten Muster bei- (5) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission soll über die gegeben ist. Die wiederholte Abgabe auf eine Verschrei- Regeln des Arzneibuches grundsätzlich einstimmig bung ist nicht zulässig;§ 48 Abs. 2 Nr. 4 findet entspre- beschließen. Beschlüsse, denen nicht mehr als drei Viertel chende Anwendung. der Mitglieder der Kommission zugestimmt haben, sind unwirksam. Das Nähere regelt die Geschäftsordnung. (2) Zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln darf nur eine nach § 25 oder§ 36 Abs. 1 zugelassene Arzneimittel- (6) Die Absätze 2 bis 5 finden auf die Tätigkeit der Deut- Vormischung verwendet werden; die Herstellung aus schen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission ent- mehreren Vormischungen ist zulässig, sofern für das sprechende Anwendung. betreffende Anwendungsgebiet eine zugelassene Vormi- (7) Die Bekanntmachung erfolgt im Bundesanzeiger. Sie schung nicht zur Verfügung steht. Läßt der Tierarzt nach kann sich darauf beschränken, auf die Bezugsquelle der §13Abs. 2 Nr. 3 Fütterungsarzneimittel durch einen ande- Fassung des Arzneibuches und den Beginn der Geltung ren herstellen, der eine durch Rechtsverordnung nach § 9 der Neufassung hinzuweisen. Abs. 1 Nr. 3 des Futtermittelgesetzes vorgeschriebene (8) Arzneimittel dürfen nur hergestellt und zur Abgabe an amtliche Anerkennung für die Herstellung von MischM- den Verbraucher im Geltungsbereich dieses Gesetzes in termitteln besitzt, so kann er die Beaufsichtigung des den Verkehr gebracht werden, wenn die in ihnen enthalte- technischen Ablaufs der Herstellung diesem übertragen. nen Stoffe und ihre Darreichungsformen den anerkannten (3) Werden Fütterungsarzneimittel hergestellt, so muß pharmazeutischen Regeln entsprechen. Arzneimittel dür- das verwendete Mischfuttermittel vor und nach der Vermi- fen ferner zur Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbe- schung den futtermittelrechtlichen Vorschriften entspre- reich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht wer- chen und es darf kein Antibiotikum oder Kokzidiostatikum den, wenn ihre Behältnisse und Umhüllungen, soweit sie als Futtermittelzusatzstoff enthalten, das in der Arzneimit- mit den Arzneimitteln in Berührung kommen, den aner- tel-Vormischung enthalten ist.

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3048 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1 (4) Für Fütterungsarzneimittel dürfen nur Mischfutter- mitteln dienen, zugelassen sind. Der Tierarzt hat die mittel verwendet werden, die einer Rechtsverordnung Wartezeit anzugeben; das Nähere regelt die Verordnung nach § 4 Abs. 1 des Futtermittelgesetzes entsprechen. Die über tierärztliche Hausapotheken. Die Sätze 1 bis 3 gelten Arzneimitteltagesdosis muß in einer Menge Mischfutter- entsprechend für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 4 in mittel enthalten sein, die die tägliche Futterration der Verbindung mit Abs. 2a hergestellt werden. Registrierte behandelten Tiere, bei Rindern und Schafen den täglichen oder von der Registrierung freigestellte homöopathische Bedarf an Ergänzungsfuttermitteln, ausgenommen Mine- Arzneimittel dürfen abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 ralfutter, mindestens zur Hälfte deckt. Die verfütterungs- verschrieben, abgegeben und angewendet werden, wenn fertigen Mischungen müssen durch das deutlich sichtbare ihr Verdünnungsgrad die sechste Dezimalpotenz nicht · Wort „FütterungsarzneimitteI• gekennzeichnet sowie mit unterschreitet. der Angabe darüber versehen sein, zu welchem Prozent- satz sie den Futterbedarf nach Satz 2 zu decken bestimmt (3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, Im Ein- sind. vernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten durch Rechtsverordnung mit (5) Der Tierarzt darf Fütterungsarzneimittel nur herstel- Zustimmung des Bundesrates vorzuschreiben, daß len oder herstellen lassen, 1. Tierärzte über die Verschreibung und Anwendung 1. wenn sie zur Anwendung an den von ihm behandelten von für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht Tieren bestimmt sind, freigegebenen Arzneimitteln Nachweise führen müs- sen, 2. für die in den Packungsbeilagen der Arzneimittel-Vor- mischungen bezeichneten Anwendungsgebiete und 2. bestimmte Arzneimittel nur durch den Tierarzt selbst angewendet werden dürfen, wenn diese Arzneimittel 3. in einer Menge, die veterinärmedizinisch gerechtfertigt ist, um das Behandlungsziel zu erreichen. a) die Gesundheit von Mensch oder Tier auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder § 56a Abs. 2 gilt entsprechend. mittelbar gefährden können, sofern sie nicht fach- gerecht angewendet werden, oder b) häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungs- §56a gemäß gebraucht werden und dadurch die Ge- Verschreibung, sundheit von Mensch oder Tier unmittelbar oder Abgabe und Anwendung mittelbar gefährdet werden kann. von Arzneimitteln durch Tierärzte In der Rechtsverordnung können Art, Form und Inhalt der Nachweise sowie die Dauer der Aufbewahrung geregelt (1) Der Tierarzt darf für den Verkehr außerhalb der Apo- werden. Die Nachweispflicht kann auf bestimmte Arznei- theken nicht freigegebene Arzneimittel dem Tierhalter nur mittel, Anwendungsbereiche oder Darreichungsformen verschreiben oder an diesen nur abgeben, wenn beschränkt werden. 1. sie für die von ihm behandelten Tiere bestimmt sind, (4) Der Tierarzt darf durch Rechtsverordnung nach Ab- 2. sie zugelassen sind oder ohne Zulassung in den Ver- satz 3 Satz 1 Nr. 2 bestimmte Arzneimittel dem Tierhalter kehr gebracht werden dürfen, weder verschreiben noch an diesen abgeben. 3. sie, sofern sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nach der Zulassung für die Anwendung bei der behan- §57 delten Tierart bestimmt sind und Erwerb durch Tierhalter 4. ihre Anwendung nach Anwendungsgebiet und Menge veterinärmedizinisch gerechtfertigt ist, um das Be- (1) Der Tierhalter darf Arzneimittel, die zum Verkehr handlungsziel zu erreichen. außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, zur Anwendung bei Tieren nur in Apotheken, bei dem den Satz 1 Nr. 2 bis 4 gilt für die Anwendung durch den Tierarzt Tierbestand behandelnden Tierarzt oder in den Fällen des entsprechend. § 56 Abs. 1 bei Herstellern erwerben. Andere Personen, die in§ 47 Abs. 1 nicht genannt sind, dürfen solche Arznei- (2) Der Tierarzt darf bei Einzeltieren oder Tieren eines mittel nur in Apotheken erwerben. bestimmten Bestandes abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren, die der (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver- Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zugelassen sind, nehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land- auch für andere Tiere oder andere Anwendungsgebiete wirtschaft und Forsten durch Rechtsverordnung mit als nach der Zulassung bestimmt anwenden oder unter Zustimmung des Bundesrates vorzuschreiben, daß Per- seiner Aufsicht verabreichen lassen, wenn für die Behand- sonen, die nach Absatz 1 Arzneimittel nur in Apotheken, lung ein zugelassenes Arzneimittel für die betreffende bei Tierärzten oder Herstellern erwerben dürfen, Nach- Tierart oder das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur weise über den Erwerb, die Aufbewahrung, die Anwen- Verfügung steht, die notwendige arzneiliche Versorgung dung und den sonstigen Verbleib der Arzneimittel zu der Tiere sonst ernstlich gefährdet wäre und eine unmittel- führen haben, soweit es geboten ist, um eine ordnungs- bare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von gemäße Anwendung von Arzneimitteln und eine einwand- Mensch oder Tier nicht zu befürchten ist. Das Arzneimittel freie Beschaffenheit von Lebensmitteln zu gewährleisten. darf jedoch nur Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen In der Rechtsverordnung können Art, Form und Inhalt der enthalten, die in Arzneimitteln enthalten sind, die zur Nachweise sowie die Dauer ihrer Aufbewahrung geregelt Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebens- werden.

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Nr. 73 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3049 §58 3. Art und Zahl der für die Prüfung vorgesehenen Tiere, Anwendung bei Tieren, 4. Ort, Beginn und voraussichtliche Dauer der Prüfung, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen 5. Angaben zur vorgesehenen Verwendung der tierischen (1) Tierhalter und andere Personen, die nicht Tierärzte Erzeugnisse, die während oder nach Abschluß der sind, dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Prüfung gewonnen werden. andere vom Tierarzt verschriebene oder erworbene Arz- (4) Über die durchgeführten Prüfungen sind Aufzeich- neimittel bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln nungen zu führen, die der zuständigen Behörde auf Ver- dienen, nur nach einer tierärztlichen Behandlungsanwei- langen vorzulegen sind. sung für den betreffenden Fall anwenden. Nicht verschrei- bungspflichtige Arzneimittel, die nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind und deren §59a Anwendung nicht auf Grund einer tierärztlichen Behand- Verkehr mit Stoffen lungsanweisung erfolgt, dürfen nur angewendet werden, und Zubereitungen aus Stoffen 1. wenn sie zugelassen sind oder ohne Zulassung in den (1) Personen, Betriebe und Einrichtungen, die in § 4 7 Verkehr gebracht werden dürfen, Abs. 1 aufgeführt sind, dürfen Stoffe oder Zubereitungen 2. für die In der Kennzeichnung oder Packungsbeilage aus Stoffen, die auf Grund einer Rechtsverordnung nach der Arzneimittel bezeichneten Tierarten und Anwen- § 6 bei der Herstellung von Arzneimitteln für Tiere nicht dungsgebiete und verwendet werden dürfen, zur Herstellung solcher Arznei- mittel oder zur Anwendung bei Tieren nicht erwerben und 3. in einer Menge, die nach Dosierung und Anwendungs- für eine solche Herstellung oder Anwendung nicht anbie- dauer der Kennzeichnung des Arzneimittels entspricht. ten, lagern, verpacken, mit sich führen oder in den Verkehr bringen. Tierhalter sowie andere Personen, Betriebe und (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver- Einrichtungen, die in§ 47 Abs. 1 nicht aufgeführt sind, dür- nehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land- fen solche Stoffe oder Zubereitungen nicht erwerben, wirtschaft und Forsten durch Rechtsverordnung mit lagern, verpacken oder mit sich führen, es sei denn, daß Zustimmung des Bundesrates zu verbieten, daß Arznei- sie für eine durch Rechtsverordnung nach § 6 nicht ver- mittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die botene Herstellung oder Anwendung bestimmt sind. der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, für bestimmte Anwendungsgebiete oder -bereiche in den Verkehr ge- (2) Tierärzte dürfen durch Rechtsverordnung nach § 48 bracht oder zu diesen Zwecken angewendet werden, oder § 49 bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stof- soweit es geboten ist, um eine mittelbare Gefährdung der fen nur beziehen und solche Stoffe oder Zubereitungen Gesundheit des Menschen zu verhüten. dürfen an Tierärzte nur abgegeben werden, wenn sie als Arzneimittel zugelassen sind oder sie auf Grund des § 21 Abs. 2 Nr. 3 oder 5 oder auf Grund einer Rechtsverord- §59 nung nach § 36 ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen. Tierhalter dürfen sie für eine Anwendung Klinische Prüfung bei Tieren nur erwerben oder lagern, wenn sie von einem und Rückstandsprüfung bei Tieren, Tierarzt als Arzneimittel verschrieben oder durch einen die der Lebensmittelgewinnung dienen Tierarzt abgegeben worden sind. Andere Personen, (1) Ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Betriebe und Einrichtungen, die in § 47 Abs. 1 nicht aufge- Nr. 1 darf abweichend von§ 56a Abs. 1 vom Hersteller führt sind, dürfen durch Rechtsverordnung nach § 48 oder oder in dessen Auftrag zum Zweck der klinischen Prüfung § 49 bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen und der Rückstandsprüfung angewendet werden, wenn nicht erwerben, lagern, verpacken, mit sich führen oder in sich die Anwendung auf eine Prüfung beschränkt, die den Verkehr bringen, es sei denn, daß die Stoffe oder nach Art und Umfang nach dem jeweiligen Stand der wis- Zubereitungen für einen anderen Zweck als zur Anwen- senschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist. dung bei Tieren bestimmt sind. (2) Von den Tieren, bei denen diese Prüfungen durchge- (3) Die futtermittelrechtlichen Vorschriften bleiben un- führt werden, dürfen Lebensmittel nicht gewonnen wer- berührt. den, es sei denn, daß bei diesen Lebensmitteln mit Rück- ständen der angewendeten Arzneimittel oder ihrer §59b Umwandlungsprodukte auf Grund der Prüfungsergeb- Rückstandsnachweisverfahren nisse nicht zu rechnen ist. Der Hersteller hat der zuständi- gen Behörde Prüfungsergebnisse über Rückstände der Der pharmazeutische Unternehmer hat für Arzneimittel, angewendeten Arzneimittel und ihrer Umwandlungspro- die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der dukte in Lebensmitteln unter Angabe der angewandten Gewinnung von Lebensmitteln dienen, die im Rück- Nachweisverfahren vorzulegen. standsnachweisverfahren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2 nachzu- weisenden Stoffe und die für die Durchführung des Rück- (3) Wird eine klinische Prüfung oder Rückstandsprüfung standsnachweisverfahrens erforderlichen Stoffe, soweit bei Tieren durchgeführt, die der Gewinnung von Lebens- sie nicht handelsüblich sind, vorrätig zu halten und der mitteln dienen, muß die Anzeige nach § 67 Abs. 1 Satz 1 nach § 64 zuständigen Behörde in erforderlichem Umfang zusätzlich folgende Angaben enthalten: gegen eine angemessene Entschädigung auf Anforderung zu überlassen. Für Arzneimittel, die von dem pharmazeuti- 1. Name und Anschrift des Herstellers und der Personen, schen Unternehmer nicht mehr in den Verkehr gebracht die in seinem Auftrag Prüfungen durchführen, werden, gelten die Verpflichtungen nach Satz 1 bis zum 2. Art und Zweck der Prüfung, Ablauf von drei Jahren nach dem Zeitpunkt des letzt-

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3050 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1 maligen lnverkehrbringens durch den phannazeutischen §63 Unternehmer, höchstens jedoch bis zu dem nach § 1O Stufenplan Abs. 7 angegebenen Verfalldatum der zuletzt in Verkehr gebrachten Charge. Das Bundesministerium erstellt durch allgemeine Ver- waltungsvorschrift mit Zustimmung des Bundesrates zur Durchführung der Aufgaben nach § 62 einen Stufenplan. §60 In diesem werden die Zusammenarbeit der beteiligten Behörden und Stellen auf den verschiedenen Gefah- Heimtiere renstufen sowie die Bnschaltung der phannazeutischen (1) Auf Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung Unternehmer näher geregelt und die jeweils nach den Vor- bei Zierfischen, Zier- oder Singvögeln, Brieftauben, Terra- schriften dieses Gesetzes zu ergreifenden Maßnahmen rientieren oder Kleinnagern bestimmt und fOr den Verkehr bestimmt. In dem Stufenplan können ferner Informations- außerhalb der Apotheken zugelassen sind, finden die Vor- mittel und -wege bestimmt werden. schriften der§§ 21 bis 39 und 50 keine Anwendung. (2) Die Vorschriften Ober die Herstellung von Arzneimit- §63a teln finden mit der Maßgabe Anwendung, daß der Herstel- Stufenplanbeauftragter lungsleiter gleichzeitig Kontroll- und Vertriebsleiter sein kann und der Nachweis einer zweijährigen praktischen (1) Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarz- Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 entfällt. neimittel, die Arzneimittel im Sinne des§ 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr bringt, hat eine Person mit (3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver- der erforderlichen Sachkenntnis und der zur AusObung nehmen mit dem Bundesministerium fOr Wirtschaft und ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit (Stufenplan- dem Bundesministerium fOr Ernährung, Landwirtschaft beauftragter) zu beauftragen, bekanntgewordene Mel- und Forsten durch Rechtsverordnung mit Zustimmung dungen Ober Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten des Bundesrates die Vorschriften über die Zulassung auf und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Satz 1 Arzneimittel fOr die in Absatz 1 genannten Tiere auszu- gilt nicht fÖr Personen, soweit sie nach § 13 Abs. 2 Satz 1 dehnen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder Nr. 1, 2, 3 oder 5 keiner Herstellungserlaubnis bedürfen. mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Der Stufenplanbeauftragte Ist fOr die Erfüllung von Anzei- Tier zu verhüten. gepflichten verantwortlich, soweit sie Arzneimittelrisiken betreffen. Das Nähere regelt die Betriebsverordnung fOr phannazeutische Unternehmer. §61 (2) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Befugnisse tierirztllcher Bildungsstätten Stufenplanbeauftragter wird erbracht durch das Zeugnis Einrichtungen der tierärztlichen Bildungsstätten im über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Hochschulbereich, die der Arzneimittelversorgung der Humanmedizin, der Veterinärmedizin oder der Phannazie dort behandelten Tiere dienen und von ein~m Tierarzt abgelegte Prüfung und eine mindestens zweijährige oder Apotheker geleitet werden, haben die Rechte und Berufserfahrung oder durch den Nachweis nach § 15. Der Pflichten, die ein Tierarzt nach den Vorschriften dieses Stufenplanbeauftragte kann gleichzeitig Herstellungs-, Gesetzes hat. Kontroll- oder Vertriebsleiter sein. (3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständi- gen Behörde den Stufenplanbeauftragten unter Vorlage der Nachweise über die Anforderungen nach Absatz 2 und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bel einem unvorher- Zehnter Abschnitt gesehenen Wechsel des Stufenplanbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen. Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken Elfter Abschnitt §62 Überwachung Organisation Die zuständige Bundesoberbehörde hat zur Verhütung §64 einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der DurchfOhrung der Überwachung Gesundheit von Mensch oder Tier die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken, Insbesondere (1) Betriebe und Bnrichtungen, in denen Arzneimittel Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr Gegenanzeigen und Verfälschungen, zentral zu erfassen, gebracht werden oder in denen sonst mit ihnen Handel auszuwerten und die nach diesem Gesetz zu ergreifenden getrieben wird, unterliegen insoweit der Überwachung Maßnahmen zu koordinieren. Sie wirkt dabei mit den durch die zuständige Behörde; das gleiche gilt fOr Dienststellen der Weltgesundheitsorganisation, den Arz- Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, neimittelbehörden anderer Länder, den Gesundheits- und klinisch prüfen, einer ROckstandsprQfung unterziehen Veterinlrbehörden der Bundesländer, den Arzneimittel- oder zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel kommissionen der Kammern der Heilberufe sowie mit erwerben oder anwenden. Die Herstellung, Prüfung, Lage- anderen Stellen zusammen, die bei der Durchführung ihrer rung, Verpackung oder das Inverkehrbringen von Wirk- Aufgaben Arzneimittelrisiken erfassen. stoffen sowie die Entwicklung von Arzneimitteln und Wirk-

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Nr. 73 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3051 stoffen unterliegen der Überwachung, soweit sie durch ten Personen befugt, gegen Empfangsbescheinigung eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt sind. Satz 1 gilt Proben nach ihrer Auswahl zum Zwecke der Untersu- auch für Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig aus- chung zu fordern oder zu entnehmen. Diese Befugnis üben oder Arzneimittel nicht ausschließlich für den Eigen- erstreckt sich auch auf die Entnahme von Proben bei bedarf mit sich führen sowie für Personen oder Personen- lebenden Tieren, einschließlich der dabei erforderlichen vereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln. Eingriffe an diesen Tieren. Soweit der pharmazeutische Unternehmer nicht ausdrücklich darauf verzichtet, ist ein (2) Die mit der Überwachung beauftragten Personen müssen diese Tätigkeit hauptberuflich ausüben. Die zu- Teil der Probe oder, sofern die Probe nicht oder ohne ständige Behörde kann Sachverständige beiziehen. So- Gefährdung des Untersuchungszwecks nicht in Teile von gleicher Qualität teilbar ist, ein zweites Stück der gleichen weit es sich um Blutzubereitungen, radioaktive Arzneimit- tel, gentechnisch hergestellte Arzneimittel, Sera, Impf- Art, wie das als Probe entnommene, zurückzulassen. stoffe, Testallergene, Testsera und Testantigene handelt, (2) Zurückzulassende Proben sind amtlich zu ver- soll die zuständige Behörde Angehörige der zuständigen schließen oder zu versiegeln. Sie sind mit dem Datum der Bundesoberbehörde als Sachverständige beteiligen. Bei Probenahme und dem Datum des Tages zu versehen, Apotheken, die keine Krankenhausapotheken sind oder nach dessen Ablauf der Verschluß oder die Versiegelung die einer Erlaubn.is nach § 13 nicht bedürfen, kann die als aufgehoben gelten. zuständige Behörde Sachverständige mit der· Über- (3) Für Probef'.I, die nicht bei dem pharmazeutischen wachung beauftragen. Unternehmer entnommen werden, ist eine angemessene (3) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeu- Entschädigung zu leisten, soweit nicht ausdrücklich dar- gen, daß die Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimit- auf verzichtet wird. teln, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (4) Als privater Sachverständiger zur Untersuchung von und über das Apothekenwesen beachtet werden. Sie hat Proben, die nach Absatz 1 Satz 2 zurückgelassen sind, in der Regel alle zwei Jahre Besichtigungen vorzunehmen kann nur bestellt werden, wer und Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen. 1. die Sachkenntnis nach § 15 besitzt. Anstelle der (4) Die mit der Überwachung beauftragten Personen praktischen Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 und 4 kann sind befugt eine praktische Tätigkeit in der Untersuchung und 1 . Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beför- Begutachtung von Arzneimitteln in Arzneimittelunter- derungsmittel und zur Verhütung dringender Gefahr für suchungsstellen oder in anderen gleichartigen Arznei- die öffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohn- mittelinstituten treten, räume zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten 2. die zur Ausübung der Tätigkeit als Sachverständiger und zu besichtigen, in denen eine Tätigkeit nach Ab- zur Untersuchung von amtlichen Proben erforderliche satz 1 ausgeübt wird; das Grundrecht des Artikels 13 Zuverlässigkeit besitzt und des Grundgesetzes auf Unverletzlichkeit der Wohnung wird insoweit eingeschränkt, 3. über geeignete Räume und Einrichtungen für die beab- sichtigte Untersuchung und Begutachtung von Arznei- 2. Unterlagen über Entwicklung, Herstellung, Prüfung, mitteln verfügt. klinische Prüfung oder Rückstandsprüfung, Erwerb, Lagerung, Verpackung, Inverkehrbringen und sonsti- §66 gen Verbleib der Arzneimittel sowie über das im Ver- kehr befindliche Werbematerial und über die nach § 94 Duldungs- und Mitwirkungspflicht erforderliche Deckungsvorsorge einzusehen und hier- Wer der Überwachung nach § 64 Abs. 1 unterliegt, ist aus Abschriften oder Ablichtungen anzufertigen, verpflichtet, die Maßnahmen nach den §§ 64 und 65 zu 3. von natürlichen und juristischen Personen und nicht dulden und die in der Überwachung tätigen Personen bei rechtsfähigen Personenvereinigungen alle erforder- der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen, insbeson- lichen Auskünfte, insbesondere über die in Nummer 2 dere ihnen auf Verlangen die Räume und Beförderungs- genannten Betriebsvorgänge zu verlangen, mittel zu bezeichnen, Räume, Behälter und Behältnisse zu 4. vorläufige Anordnungen, auch über die Schließung des öffnen, Auskünfte zu erteilen und die Entnahme der Pro- Betriebes oder der Einrichtung zu treffen, soweit es zur ben zu ermöglichen. Die gleiche Verpflichtung besteht für Verhütung dringender Gefahren für die • öffentliche den Herstellungsleiter, Kontrolleiter, Vertriebsleiter, Stu- Sicherheit und Ordnung geboten ist. fenplanbeauftragten und Leiter der klinischen Prüfung sowie deren Vertreter. (5) Der zur Auskunft Verpflichtete kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst §67 oder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilpro- zeßordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr straf- Allgemeine Anzeigepflicht rechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem (1) Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel ent- Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde. wickeln, herstellen, klinisch prüfen oder einer Rückstands- prüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, in den §65 Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der zustän- Probenahme digen Behörde anzuzeigen. Die Entwicklung von Arznei- (1) Soweit es zur Durchführung der Vorschriften über mitteln ist anzuzeigen, soweit sie durch eine Rechtsver- den Verkehr mit Arzneimitteln, über die Werbung auf dem ordnung nach § 54 geregelt ist. Das gleiche gilt für Perso- Gebiete des Heilwesens und über das Apothekenwesen nen, die diese Tätigkeiten selbständig und berufsmäßig erforderlich ist, sind die mit der Überwachung beauftrag- ausüben, sowie für Personen oder Personenvereinigun-

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3052 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1 gen, die Arzneimittel für andere sammeln. In der Anzeige 1. die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das sind die Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte anzu- Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeord- geben; werden Arzneimittel gesammelt, so ist das Nähere net ist, Ober die Art der Sammlung und Ober die Lagerstätte anzu- 2. das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten phar- geben. Ist nach Satz 1 eine klinische Prüfung anzuzeigen, mazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, so ist auch deren Leiter namentlich zu benennen. Die Sätze 1 bis 4 gelten entsprechend für Betriebe und Ein- 3. dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt, richtungen, die Wirkstoffe herstellen, in den Verkehr brin- 4. der begründete Verdacht besteht, daß das Arzneimittel gen oder sonst mit ihnen Handel treiben, soweit diese bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wir- Tätigkeiten durch eine Rechtsverordnung nach § 54 ge- kungen hat, die Ober ein nach den Erkenntnissen der regelt sind. medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinaus- gehen, (2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind die 5. die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durch- Arzneimittel mit Ihrer Bezeichnung und Zusammen- geführt sind oder setzung anzugeben. 6. die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arz- (3) Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzu- neimittels oder das Verbringen in den Geltungsbereich zeigen. · des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rück- nahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 (4) Die Absätze 1 bis 3 gelten mit Ausnahme der Anzei- Abs. 1 gegeben ist. gepflicht für die klinische Prüfung nicht für diejenigen, die Im Falle des Satzes 2 Nr. 4 kann die zuständige Bundes- eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 haben, und für Apo- oberbehörde den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, theken nach dem Gesetz Ober das Apothekenwesen. sofern ihr Tätigwerden im Zusammenhang mit Maßnah- Absatz 2 gilt nicht für tierärztliche Hausapotheken. men nach § 28, § 30, § 31 Abs. 4 Satz 2 oder§ 32 Abs. 5 (5) Wer als pharmazeutischer Unternehmer ein Arznei- zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit von Mensch mittel, das nach § 36 Abs. 1 von der Zulassung freigestellt oder Tier durch Arzneimittel geboten ist. und für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freige- (2) Die zuständigen Behörden können das Sammeln von geben ist, in den Verkehr bringt, hat dies unverzüglich der Arzneimitteln untersagen, wenn eine sachgerechte Lage- zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. In der rung der Arzneimittel nicht gewährleistet ist oder wenn der Anzeige sind die verwendete Bezeichnung und die ver- begründete Verdacht besteht, daß die gesammelten Arz- wendeten nicht wirksamen Bestandteile anzugeben, neimittel mißbräuchlich verwendet werden. Gesammelte soweit sie nicht in der Verordnung nach § 36 Abs. 1 fest- Arzneimittel können sichergestellt werden, wenn durch gelegt sind. unzureichende Lagerung oder durch ihre Abgabe die (6) Der pharmazeutische Unternehmer hat Untersu- Gesundheit von Mensch und Tier gefährdet wird. chungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der (2a) Die zuständigen Behörden können ferner zur An- Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel wendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel sowie Stoffe zu sammeln, den kassenärztlichen Bundesvereinigungen und Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 59a sicher- sowie der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich stellen, wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen, daß anzuzeigen. Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln nicht beachtet worden sind. §68 (3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Die für die Durchführung dieses Gesetzes zuständigen Heilwesens nicht entspricht. Behörden und Stellen des Bundes und der Länder haben sich (4) Im Falle des Absatzes 1 Satz 3 kann auch eine öffent- liche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde 1. die für den Vollzug des Gesetzes zuständigen Behör- erfolgen. den, Stellen und Sachverständigen mitzuteilen und 2. bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf Zuwider- handlungen gegen Vorschriften des Arzneimittelrechts für den jeweiligen Zuständigkeitsbereich unverzüglich Zwölfter Abschnitt zu unterrichten und bei der Ermittlungstätigkeit gegen- Sondervorschriften für seitig zu unterstützen. Bundeswehr, Bundesgrenzschutz, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz §69 §70 Maßnahmen der zuständigen Behörden Anwendung und Vollzug des Gesetzes (1) Die zuständigen Behörden treffen die zur Beseiti- gung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künfti- (1) Die Vorschriften dieses Gesetzes finden auf Einrich- ger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können ins- tungen, die der Arzneimittelversorgung der Bundeswehr, besondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln unter- des Bundesgrenzschutzes und der Bereitschaftspolizeien sagen, deren Rückruf anordnen und diese sicherstellen, der Länder dienen, sowie auf die Arzneimittelbevorratung wenn für den Zivilschutz entsprechende Anwendung.

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Nr. 73 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3053 (2) Im Bereich der Bundeswehr obliegt der Vollzug dieses Gesetzes verbringen will, bedarf einer Erlaubnis dieses Gesetzes bei der Überwachung des Verkehrs mit der zuständigen Behörde. § 13 Abs. 1 Satz 2 und Abs 4 Arzneimitteln den zuständigen Stellen und Sachverständi- und die §§ 14 bis 20 finden entsprechende Anwendung gen der Bundeswehr. Im Bereich des Bundesgrenz- mit der Maßgabe, daß der Kontrolleiter zugleich Herstel- schutzes obliegt er den zuständigen Stellen und Sach- lungsleiter sein kann.*) verständigen des Bundesgrenzschutzes. Im Bereich der Arzneimittelbevorratung für den Zivilschutz obliegt er den §72a vom Bundesministerium des Innern bestimmten Stellen; Zertifikate soweit Landesstellen bestimmt werden, bedarf es hierzu der Zustimmung des Bundesrates. (1) Der Einführer darf Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, 1a, 2, 3 und 4 Buchstabe a oder Wirk- § 71 stoffe aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäi- schen Gemeinschaften oder andere Vertragsstaaten des Ausnahmen Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (1) Die in § 10 Abs. 1 Nr. 9 vorgeschriebene Angabe des sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur ver- Verfalldatums kann entfallen bei Arzneimitteln, die an die bringen, wenn Bundeswehr, den Bundesgrenzschutz sowie für Zwecke 1. die zuständige Behörde des Herstellungslandes durch des Zivil- und Katastrophenschutzes an Bund oder Länder ein Zertifikat bestätigt hat, daß die Arzneimittel oder abgegeben werden. Die zuständigen Bundesministerien Wirkstoffe entsprechend anerkannten Grundregeln für oder, soweit Arzneimittel an Länder abgegeben werden, die Herstellung und die Sicherung ihrer Qualität, ins- die zuständigen Behörden der Länder stellen sicher, daß besondere der Weltgesundheitsorganisation oder der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auch bei Pharmazeutischen lnspektions-Convention, herge- solchen Arzneimitteln gewährleistet sind. stellt werden und solche Zertifikate für Arzneimittel im (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, die zur Anwendung Rechtsverordnung Ausnahmen von den Vorschriften die- bei Menschen bestimmt sind, und Wirkstoffe, die ses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlasse- menschlicher oder tierischer Herkunft sind oder auf nen Rechtsverordnungen für den Bereich der Bundes- gentechnischem Wege hergestellt werden, gegen- wehr, des Bundesgrenzschutzes und der Bereitschafts- seitig anerkannt sind, polizeien der Länder sowie für den Bereich der Arzneimit- 2. die zuständige Behörde bescheinigt hat, daß die ge- telbevorratung für den Zivilschutz zuzulassen, soweit dies nannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimit- zur Durchführung der besonderen Aufgaben in diesen tel sowie der dafür eingesetzten Wirkstoffe, soweit sie Bereichen gerechtfertigt ist und der Schutz der Gesund- menschlicher oder tierischer Herkunft sind oder auf gen- heit von Mensch oder Tier gewahrt bleibt. technischem Wege hergestellt werden, oder bei der (3) Die Rechtsverordnung ergeht, soweit sie den Herstellung der Wirkstoffe, eingehalten werden oder Bereich der Bundeswehr berührt, im Einvernehmen mit 3. die zuständige Behörde bescheinigt hat, daß die Ein- dem Bundesministerium der Verteidigung, und, soweit sie fuhr im öffentlichen Interesse liegt. den Bereich des Bundesgrenzschutzes und den Bereich der Arzneimittelbevorratung für den Zivilschutz berührt, im Die zuständige Behörde darf eine Bescheinigung nach Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat nach Num- jeweils ohne Zustimmung des Bundesrates; soweit die mer 1 nicht vorliegt und sie sich regelmäßig im Herstel- Rechtsverordnung den Bereich der Bereitschaftspolizeien lungsland vergewissert hat, daß die genannten Grundre- der Länder berührt, ergeht sie im Einvernehmen mit dem geln bei der Herstellung der Arzneimittel oder Wirkstoffe Bundesministerium des Innern mit Zustimmung des Bun- eingehalten werden. Die Bescheinigung nach Nummer 3 desrates. darf nur erteilt werden, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Nummer 2 nicht vorgesehen oder nicht möglich ist. j Satz 1 findet Dreizehnter Abschnitt auf die Einfuhr von Wirkstoffen Anwendung, soweit ihre Einfuhr und Ausfuhr Überwachung durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist. §72 *) Gemäß Artikel 1 Nr. 61 Buchstabe b in Verbindung mit Artikel 6 Abs. 2 Einfuhrerlaubnis Nr. 1 des fünften Gesetzes zur Anderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 (BGBI. 1 S. 2071) gilt folgender Artikel 3 § 17 des Wer Fertigarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts noch bis zum Abs. 2 Nr. 1, Testsera, Testantigene oder chirurgisches 16. August 1995 fort: Nahtmaterial*) oder Wirkstoffe, die menschlicher oder .,§17 tierischer Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege (1) § 72 des Arzneimittelgesetzes findet keine Anwendung, soweit Arzneimittel nach § 7 dieser Über1eltungsvorschriften in den Verkehr hergestellt werden, gewerbs- oder berufsmäßig zum gebracht werden dürfen. Zwecke der Abgabe an andere aus Ländern, die nicht Mit- (2) Soweit § 72 des Arzneimittelgesetzes gemäß Absatz 1 keine gliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften oder Anwendung findet, gilt § 73 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes mit der andere Vertragsstaaten des Abkommens Ober den Euro- Maßgabe, daß der Empfänger phannazeutischer Unternehmer, Groß- händler oder Tierarzt sein oder eine Apotheke betreiben muß." päischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich -) Gemäß Artikel 1 Nr. 43 Buchstabe a Doppelbuchstabe ee in Verbin- dung mit Artikel 6 Abs. 2 Nr. 1 des fünften Gesetzes zur .Anderung des *) Gemäß§ 51 Nr. 3 in Verbindung mit§ 60 Abs. 2 des Gesetzes Ober Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 (BGBI. 1 S. 2071) wird mit Medizinprodukte vom 2. August 1994 (BGBI. 1S. 1963) werden in§ 72 Wirkung vom 17. August 1995 in § 72a Abs. 1 nach Satz 3 folgender Satz 1 mit Wirkung vom 1. Januar 1995 das Komma nach dem Wort Satz eingefügt: .,Testsera" durch das Wort „oder"' ersetzt und nach dem Wort „Test- ,.Bei Arzneimitteln und Wirkstoffen, die Blutzubereitungen sind oder antigene" die Wörter „oder chirurgisches Nahtmaterlal" gestrichen. enthalten, darf eine Einfuhr auf Grund Satz 1 Nr. 3 nicht erfolgen."

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3054 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1 (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch konsularischen Vertretung im Geltungsbereich die- Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zu ses Gesetzes oder Beamte Internationaler Organi- bestimmen, daß Wirkstoffe oder Arzneimittel, die Blut sationen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren oder Blutzubereitungen sind, aus bestimmten Lindern, Familienangehörige bestimmt sind, soweit diese die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaf- Personen weder Deutsche noch im Geltungsbereich ten oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über dieses Gesetzes ständig ansässig sind, den Europäischen Wirtschaftsraum sind, nicht eingeführt 6. bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses werden dürfen, sofern dies zur Abwehr von Gefahren für Gesetzes in einer dem üblichen persönlichen Bedarf die Gesundheit des Menschen oder zur Risikovorsorge entsprechenden Menge eingebracht werden, erforderlich ist. 6a. im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und in einer dem üblichen persönlichen Bedarf ent- §73 sprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Verbringungsverbot Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens Ober den Europäi- (1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder zur schen Wirtschaftsraum bezogen werden, Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes, ausgenommen in andere Zollfreigebiete 7. in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und aus- als die Insel Helgoland, nur verbracht werden, wenn sie schließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der durch zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zuge- diese Verkehrsmittel beförderten Personen be- lassen oder registriert oder von der Zulassung oder der stimmt sind, Registrierung freigestellt sind und 8. zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen 1. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem bestimmt sind und an Bord der Schiffe verbraucht Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder werden, einem ooderen Vertragsstaat des Abkommens Ober 9. als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde den Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist oder eine ChargenprOfung übersandt werden, Apotheke betreibt oder 10. durch Bundes- oder Landesbehörden im zwi- 2. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem schenstaatlichen Verkehr bezogen werden. Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen (3) Abweichend von Absatz 1 dürfen Fertigarzneimittel, Gemeinschaften oder ein anderer Vertragsstaat des die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Geset- Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung ist, eine Erlaubnis nach § 72 besitzt. oder der Registrierung freigestellt sind, in den Geltungs- (1 a) Fütterungsarzneimittel dürfen in den Geltungs- bereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn sie im bereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und von 1. den im Geltungsbereich dieses Gesetzes gelten- Apotheken bestellt sind. Apotheken dürfen solche Arznei- den arzneimittelrechtlichen Vorschriften entsprechen mittel nur In geringen Mengen und auf besondere Bestel- lung einzelner Personen beziehen und nur im Rahmen des und üblichen Apothekenbetriebs abgeben sowie, soweit es 2. der Empfänger zu den in Absatz 1 genannten Personen sich nicht um Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der gehört oder im Falle des § 56 Abs. 1 Satz 1 Tierhalter Europäischen Gemeinschaften oder anderen Vertrags- ist. staaten des Abkommens über den Europäischen Wirt- (2) Absatz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die schaftsraum handelt, nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung beziehen; das Nähere regelt 1. im Einzelfall in geringen Mengen für die Arzneimittel- die Apothekenbetriebsordnung. Satz 1 gilt nicht für Arz- versorgung bestimmter Tiere bei Tierschauen, Tur- neimittel, die zur Anwendung bei Taeren bestimmt sind, die nieren oder ähnlichen Veranstaltungen bestimmt der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Die Sätze 1 sind, bis 3 gelten entsprechend für die Bestellung von Arznei- 2. für den Eigenbedarf der Einrichtungen von For- mitteln durch Tierärzte für die von Ihnen behandelten schung und Wissenschaft bestimmt sind und zu Tiere. wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden, (4) Auf Arzneimittel nach den Absätzen 2 und 3 Satz 1 2a. in geringen Mengen von einem pharmazeutischen und 2 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Unternehmer als Anschauungsmuster oder zu analy- Anwendung mit Ausnahme der §§ 5 und 8 und ferner in tischen Zwecken benötigt werden, den Fällen des Absatzes 2 Nr. 2 und des Absatzes 3 Satz 1 und 2 auch mit Ausnahme der§§ 40, 41, 48, 49, 95 Abs. 1 3. unter zollamtlicher Überwachung durch den Gel- Nr. 1, Abs. 2 bis 4, § 96 Nr. 2, 3, 10 und 11 und § 97 Abs. 1, tungsbereich des Gesetzes befördert oder nach Abs. 2 Nr. 1 und 9 und Abs. 3. Zwischenlagerung in Zollniederlagen oder Zollver- schlußlagem wiederausgeführt werden, (5) Arzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres Berufes im kleinen Grenzverkehr nur Arzneimittel mit- 4. für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder führen, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Geset- seine Begleitung eingebracht werden und zum zes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung Gebrauch während seines Aufenthalts im. Geltungs- oder Registrierung freigestellt sind. Abweichend von bereich dieses Gesetzes bestimmt sind, Satz 1 dürfen Tierärzte, die' als Staatsangehörige eines 5. zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch durch Mitgliedstaates der Europäischen Gemeinschaften oder die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den

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Nr. 73 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3055 Europäischen Wirtschaftsraum eine Dienstleistung erbrin- (2) Das Bundesministerium der Finanzen regelt im Ein- gen, am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel vernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsver- in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der Dienst- ordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates leistung unertäßlichen Umfang in der Originalverpackung bedarf, die Einzelheiten des Verfahrens nach Absatz 1. Es mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher kann dabei insbesondere Pflichten zu Anzeigen, Anmel- Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete dungen, Auskünften und zur Leistung von Hilfsdiensten auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sowie zur Duldung der Einsichtnahme in Geschäfts- sind; der Tierarzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwen- papiere und sonstige Untertagen und zur Duldung von den und hat den Tierhalter auf die für das entsprechende, Besichtigungen und von Entnahmen unentgeltlicher Pro- im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassene Arznei- ben vorsehen. Die Rechtsverordnung ergeht im Einver- mittel festgesetzte Wartezeit hinzuweisen. nehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Natur- (6) Für die zollamtliche Abfertigung zum freien Verkehr schutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioak- im Falle des Absatzes 1 Nr. 2 sowie des Absatzes 1a Nr. 2 tive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren in Verbindung mit Absatz 1 Nr. 2 ist die Vortage einer Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, und Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Behörde erforderlich, in der die Arzneimittel nach Art und Ernährung, Landwirtschaft und Forsten, soweit es sich um Menge bezeichnet sind und bestätigt wird, daß die Vor- Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren be- aussetzungen nach Absatz 1 oder Absatz 1a erfüllt sind. stimmt sind. Die Zolldienststelle übersendet auf Kosten des Zollbetei- ligten die Bescheinigung der Behörde, die diese Beschei- nigung ausgestellt hat. Vierzehnter Abschnitt (7) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 1 hat ein Empfänger, der Pharmaberater*) Großhändler ist oder eine Apotheke betreibt, das Beste- hen der Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuweisen. §75 §73a Sachkenntnis Ausfuhr (1) Pharmazeutische Unternehmer dürfen nur Personen, (1) Abweichend von den §§ 5 und 8 Abs. 1 dürfen die die die in Absatz 2 bezeichnete Sachkenntnis besitzen, dort bezeichneten Arzneimittel ausgeführt werden, wenn beauftragen, hauptberuflich Angehörige von Heilberufen die zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Ein- aufzusuchen, um diese über Arzneimittel im Sinne des § 2 fuhr genehmigt hat. Aus der Einfuhrgenehmigung muß Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 fachlich zu informieren (Pharma- hervorgehen, daß der zuständigen Behörde des Bestim- berater). Satz 1 gilt auch für eine fernmündliche Informa- mungslandes die Versagungsgründe bekannt sind, die tion. Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine dem Inverkehrbringen im Geltungsbereich dieses Geset- Tätigkeit als Pharmaberater nicht ausüben. zes entgegenstehen. (2) Auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers *) Gemäß Artikel 1 Nr. 45 in Verbindung mit Artikel 6 Abs. 2 Nr. 2 des Fünf- ten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August oder der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes 1994 (BGBI. I S. 2071) wird die Überschrift des Vierzehnten Abschnittes stellt die zuständige Behörde ein Zertifikat entsprechend mit Wirkung vom 17. August 1996 wie folgt gefaßt: dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation .Informationsbeauftragter, Pharmaberater". aus. Wird der Antrag von der zuständigen Behörde des Gemäß Artikel 1 Nr. 46 in Verbindung mit Artikel 6 Abs. 2 Nr. 2 des Fünf- Bestimmungslandes gestellt, ist vor Erteilung des Zertifi- ten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 (BGBI. 1S. 2071) wird mit Wirkung vom 17. August 1996 folgender kats die Zustimmung des Herstellers einzuholen. § 74a eingeffigt: .§74a §74 Informationsbeauftragter (1) Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel, die Arz- Mitwirkung von Zolldienststellen neimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr bringt, hat eine-Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur (1) Das Bundesministerium der Finanzen und die von Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit zu beauftragen, ihm bestimmten Zolldienststellen wirken bei der Überwa- die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel chung des Verbringens von Arzneimitteln in den Geltungs- verantwortlich wahrzunehmen (Informationsbeauftragter). Der Informa- tionsbeauftragte ist insbesondere dafür verantwortlich, daß das Ver- bereich dieses Gesetzes und der Ausfuhr mit. Die genann- bot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 beachtet wird und die Kennzeichnung, die ten Behörden können Packungsbeilage, die Fachinformation und die Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung oder, sofem das Arzneimittel von 1. Sendungen der in Satz 1 genannten Art sowie deren der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, mit den Inhalten der Beförderungsmittel, Behälter, Lade- und Ver- Verordnungen über die Freistellung von der Zulassung oder von der packungsmittel zur Überwachung anhalten, Registrierung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 übereinstimmen. Satz 1 gilt nicht für Personen, soweit sie nach§ 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5 2. den Verdacht von Verstößen gegen Verbote und keiner Herstellungserlaubnis bedürfen. Beschränkungen dieses Gesetzes oder der nach die- (2) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Informations- beauftragter wird erbracht durch das Zeugnis über eine nach abge- sem Gesetz ertassenen Rechtsverordnungen, der sich schlossenem Hochschulstudium der Humanmedizin, der Veterinär- bei der Abfertigung ergibt, den zuständigen Verwal- medizin, der Pharmazie, der Biologie oder der Chemie abgelegte tungsbehörden mitteilen, Prüfung und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung oder durch den Nachweis nach § 15. Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig 3. in den Fällen der Nummer 2 anordnen, daß die Sen- Stufenplanbeauftragter, Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiter sein. dungen der in Satz 1 genannten Art auf Kosten und (3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen Behörde Gefahr des Verfügungsberechtigten einer für die Arz- den Informationsbeauftragten unter Vortage der Nachweise über die Anforderungen nach Absatz 2 und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bel neimittelüberwachung zuständigen Behörde vorge- einem unvorhergesehenen Wechsel des Informationsbeauftragten hat führt werden. die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen."

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3056 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1 (2) Die Sachkenntnis besitzen (4) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch 1. Apotheker oder Personen mit einem Zeugnis über eine Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die Zuständigkeit der in den Absätzen 1 bis 3 genannten nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Phar- mazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Behörden zu ändern, sofern dies erforderlich Ist, um Veterinärmedizin abgelegte Prüfung, neueren wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen oder wenn Gründe der gleichmäßigen Arbeits- 2. Apothekerassistenten sowie Personen mit einer abge- auslastung eine solche Änderung erfordern. schlossenen Ausbildung als technische Assistenten In der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder Veterinärmedizin, §78 3. Personen, deren Ausbildung oder Weiterbildung durch Preise Rechtsverordnung nach Absatz 3 als ausreichend anerkannt ist. (1) Das Bundesministerium für Wirtschaft wird ermäch- tigt. Im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und, (3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver- soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwen- nehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und dung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem dem Bundesministerium für Bildung und Wissenschaft Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesra- Forsten durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des tes eine Berufsausbildung oder berufliche Fortbildung als Bundesrates ausreichend anzuerkennen, die mindestens einer der Aus- bildungen der in Absatz 2 Nr. 2 genannten Personen 1. Preisspannen für Arzneimittel, die im Großhandel, In gleichwertig ist. Apotheken oder von Tierärzten im Wiederverkauf abgegeben werden, 2. Preise für Arzneimittel, die in Apotheken oder von §76 Tierärzten hergestellt und abgegeben werden, sowie Pflichten für Abgabegefäße, (1) Der Pharmaberater hat, soweit er Angehörige der 3. Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei Heilberufe über einzelne Arzneimittel fachlich informiert, der Abgabe von Arzneimitteln · die Fachinformation nach § 11 a vorzulegen. Er hat Mittei- festzusetzen. lungen von Angehörigen der Heilberufe über Nebenwir- kungen und Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei (2) Die Preise und Preisspannen müssen den berechtig- Arzneimitteln schriftlich aufzuzeichnen und dem Auftrag- ten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Tierärzte, geber schriftlich mitzuteilen. der Apotheken und des Großhandels Rechnung tragen. Ein einheitlicher Apothekenabgabepreis für Arzneimittel, (2) Soweit der Pharmaberater vom pharmazeutischen die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlos- Unternehmer beauftragt wird, Muster von Fertigarzneimit- sen sind, ist zu gewährleisten. teln an die nach § 47 Abs. 3 berechtigten Personen abzu- geben, hat er über die Empfänger von Mustern sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von Mustern §79 Nachweise zu führen und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen. Ausnahmeermlchtigungen für Krisenzeiten (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver- nehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft durch fünfzehnter Abschnitt Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bun- Bestimmung der desrates bedarf, Ausnahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen zuständigen Bundesoberbehörden Rechtsverordnungen zuzulassen, wenn die notwendige und sonstige Bestimmungen Versorgung der Bevölkerung oder der Tierbestände mit Arzneimitteln sonst ernstlich gefährdet wäre und eine §77 unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit Zuständige Bundesoberbehörde von Mensch oder Tier durch Arzneimittel nicht zu befürch- ten ist. (1) Zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundes- institut für Arzneimittel und Medizinprodukte, es sei denn, (2) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit daß das Paul-Ehrtich-lnstiM oder das Bundesinstitut für dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinännedi- Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzn~i- zin zuständig ist. mittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstel- lung ionisierende Strahlen verwendet werden, und im (2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera, Impf- Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, stoffe, Blutzubereitungen, Testallergene, Testsera und Landwirtschaft und Forsten, soweit es sich um Arznei- Testantigene. mittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (3) Das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbrau- cherschutz und Veterinärmedizin ist zuständig für Arznei- (3) Die Geltungsdauer der Rechtsverordnung ist auf mittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. sechs Monate zu befristen.

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Nr. 73 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3057 §80 tungsbereich dieses Gesetz in den Verkehr gebracht hat, Ausnahmen vom Anwendungsbereich verpflichtet, dem Verletzten den daraus entstandenen Schaden zu ersetzen. Die Ersatzpflicht besteht nur, wenn Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf 1. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch 1. Arzneimittel, die unter Verwendung von Krankheits- schädliche Wirkungen hat, die Ober ein nach den erregern oder auf biotechnischem Wege hergestellt Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ver- werden und zur Verhütung, Erkennung oder Heilung tretbares Maß hinausgehen und ihre Ursache im von Tierseuchen bestimmt sind, Bereich der Entwicklung oder der Herstellung haben 2. die Gewinnung und das Inverkehrbringen von Sperma oder zur künstlichen Besamung, 2. der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der 3. Gegenstände im Sinne des § 20 des Gesetzes zur medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kenn- Bekämpfung der Geschlechtskrankheiten. zeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinforma- tion eingetreten ist. Satz 1 Nr. 1 gilt nicht für§ 55. §85 §81 Mitverschulden Verhältnis zu anderen Gesetzen Hat bei der Entstehung des Schadens ein Verschulden Die Vorschriften des Betäubungsmittel- und Atom- des Geschädigten mitgewirkt, so gilt § 254 des Bürgerli- rechts und des Tierschutzgesetzes bleiben unberührt. chen Gesetzbuchs. §82 §86 Allgemeine Verwaltungsvorschriften Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung Das Bundesministerium erläßt mit Zustimmung des (1) Im Falle der Tötung Ist der Schadensersatz durch Bundesrates die zur Durchführung dieses Gesetzes erfor- Ersatz der Kosten einer versuchten Heilung sowie des derlichen allgemeinen Verwaltungsvorschriften. Soweit Vermögensnachteils zu leisten, den der Getötete dadurch sich diese an die zuständige Bundesoberbehörde richten, erlitten hat, daß während der Krankheit seine Erwerbs- werden die allgemeinen Verwaltungsvorschriften von der fähigkeit aufgehoben oder gemindert oder eine Vermeh- Bundesregierung erlassen. rung seiner Bedürfnisse eingetreten war. Der Ersatzpflich- tige hat außerdem die Kosten der Beerdigung demjenigen zu ersetzen, dem die Verpflichtung obliegt, diese Kosten §83 zutragen. Angleichung an Gemeinschaftsrecht (2) Stand der Getötete zur Zeit der Verletzung zu einem (1) Rechtsverordnungen oder allgemeine Verwaltungs- Dritten in einem Verhältnis, vermöge dessen er diesem vorschriften nach diesem Gesetz können auch zum gegenüber kraft Gesetzes unterhaltspflichtig war oder Zwecke der Angleichung der Rechts- und Verwaltungs- unterhaltspflichtig werden konnte, und Ist dem Dritten vorschriften der Mitgliedstaaten der Europäischen Wirt- infolge der Tötung das Recht auf Unterhalt entzogen, so schaftsgemeinschaft erlassen werden, soweit dies zur hat der Ersatzpflichtige dem Dritten insoweit Schadens- Durchführung von Verordnungen, Richtlinien oder Ent- ersatz zu leisten, als der Getötete während der mutmaß- scheidungen des Rates oder der Kommission der lichen Dauer seines Lebens zur Gewährung des Unter- Europäischen Gemeinschaften, die Sachbereiche dieses halts verpflichtet gewesen sein würde. Die Ersatzpflicht Gesetzes betreffen, erforderlich ist. tritt auch dann ein, wenn der Dritte zur Zeit der Verletzung (2) Rechtsverordnungen, die ausschließlich der Umset- erzeugt, aber noch nicht geboren war. zung von Richtlinien oder Entscheidungen des Rates oder der Kommission der Europäischen Gemeinschaften in §87 nationales Recht dienen, bedürfen nicht der Zustimmung Umfang des Bundesrates. der Ersatzpflicht bei K6rperverletzung Im Falle der Verletzung des Körpers oder der Gesund- heit ist der Schadensersatz durch Ersatz der Kosten der Sechzehnter Abschnitt Heilung sowie des Vermögensnachteils zu leisten, den der Haftung für Arzneimittelschäden Verletzte dadurch erleidet, daß infolge der Verletzung zeit- weise oder dauernd seine Erwerbsfähigkeit aufgehoben §84 oder gemindert oder eine Vermehrung seiner Bedürfnisse eingetreten ist. Gefährdungshaftung Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei §88 Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbe- Höchstbeträge reich dieses Gesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Der Ersatzpflichtige haftet Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, 1. im Falle der Tötung oder Verletzung eines Menschen ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit nur bis zu einem Kapitalbetrag von einer Million Deut- eines Menschen nicht unerheblich verletzt, so ist der phar- sche Mark oder bis zu einem Rentenbetrag von jährlich mazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel im Gel- sechzigtausend Deutsche Mark,

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3058 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1 2. im Falle der Tötung oder Verletzung mehrerer Men- §93 schen durch das gleiche Arzneimittel unbeschadet Mehrere Ersatzpflichtige der in Nummer 1 bestimmten Grenzen bis zu einem Kapitalbetrag von zweihundert Millionen Deutsche Sind mehrere ersatzpflichtig, so haften sie als Gesamt- Mark oder bis zu einem Rentenbetrag von jährlich schuldner. Im Verhältnis der Ersatzpflichtigen zueinander zwölf Millionen Deutsche Mark. hängt die Verpflichtung zum Ersatz sowie der Umfang des Übersteigen im Falle des Satzes 1 Nr. 2 die den mehreren zu leistenden Ersatzes von den Umständen, insbesondere Geschädigten zu leistenden Entschädigungen pie dort davon ab, inwieweit der Schaden vorwiegend von dem vorgesehenen Höchstbeträge, so verringern sich die ein- einen oder dem anderen Teil verursacht worden ist. zelnen Entschädigungen in dem Verhältnis, in welchem ihr Gesamtbet~ag zu dem Höchstbetrag steht. §94 Deckungsvorsorge §89 (1) Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür Vor- Schadensersatz durch Geldrenten sorge zu treffen, daß er seinen gesetzlichen Verpflichtun- (1) Der Schadensersatz wegen Aufhebung oder Minde- gen zum Ersatz von Schäden nachkommen kann, die rung der Erwerbsfähigkeit und wegen Vermehrung der durch die Anwendung eines von ihm in den Verkehr Bedürfnisse des Verletzten sowie der nach § 86 Abs. 2 gebrachten, zum Gebrauch bei Menschen bestimmten einem Dritten zu gewährende Schadensersatz ist für die Arzneimittels entstehen, das der Pflicht zur Zulassung Zukunft durch Entrichtung einer Geldrente zu leisten. unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulas- sung befreit worden ist (Deckungsvorsorge). Die Oek- (2) Die Vorschriften des § 843 Abs. 2 bis 4 des Bürger- kungsvorsorge muß in Höhe der in § 88 Satz 1 genannten lichen Gesetzbuchs und des § 708 Nr. 8 der Zivilprozeß- Beträge erbracht werden. Sie kann nur ordnung finden entsprechende Anwendung. 1. durch eine Haftpflichtversicherung bei einem im Gel- (3) Ist bei der Verurteilung des Verpflichteten zur Ent- tungsbereich dieses Gesetzes zum Geschäftsbetrieb richtung einer Geldrente nicht auf Sicherheitsleistung befugten Versicherungsuntemehmen oder erkannt worden, so kann der Berechtigte gleichwohl Sicherheitsleistung verlangen, wenn die Vermögensver- 2. durch eine Freistellungs- oder Gewährleistungsver- pflichtung eines inländischen Kreditinstituts oder eines hältnisse des Verpflichteten sich erheblich verschlechtert Kreditinstituts eines anderen Mitgliedstaates der haben; unter der gleichen Voraussetzung kann er eine Europäischen Gemeinschaften oder eines anderen Erhöhung der in dem Urteil bestimmten Sicherheit ver- langen. Vertragsstaates des Abkommens über den Europäi- schen Wirtschaftsraum §90 erbracht werden. Verjlhrung (2) Wird die Deckungsvorsorge durch eine Haftpflicht- (1) Der in § 84 bestimmte Anspruch verjährt in drei Jah- versicherung erbracht, so gelten die §§ 158c bis 158k des ren von dem Zeitpunkt an, In welchem der Ersatzberech- Gesetzes über den Versicherungsvertrag vom 30. Mai tigte von dem Schaden, von den Umständen, aus denen 1908 (Reichsgesetzbl. S. 263), zuletzt geändert durch das sich seine Anspruchsberechtigung ergibt, und von der Gesetz vom 30. Juni 1967 (Bundesgesetzbl. 1 S. 609), Person des Ersatzpflichtigen Kenntnis erlangt, ohne sinngemäß. Rücksicht auf diese Kenntnis in dreißig Jahren von dem (3) Durch eine Freistellungs- oder Gewährleistungsver- schädigenden Ereignis an. pflichtung eines Kreditinstituts kann die Deckungsvor- (2) Schweben zwischen dem Ersatzpflichtigen und dem sorge nur erbracht werden, wenn gewährleistet Ist, daß Ersatzberechtigten Verhandlungen über den zu leistenden das Kreditinstitut, solange mit seiner Inanspruchnahme Ersatz, so ist die Verjährung gehemmt, bis der eine oder gerechnet werden muß, in der Lage sein wird, seine Ver- der andere Teil die Fortsetzung der Verhandlung verwei- pflichtungen im Rahmen der Deckungsvorsorge zu erfül- gert. len. Für die Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflich- tung gelten die §§ 158c bis 158k des Gesetzes über den (3) Im übrigen finden die Vorschriften des Bürgerlichen Versicherungsvertrag sinngemäß. Gesetzbuchs über die Verjährung Anwendung. (4) Zuständige Stelle im Sinne des § 158c Abs. 2 des Gesetzes über den Versicherungsvertrag ist die für die §91 Durchführung der Überwachung nach § 64 zuständige Weitergehende Haftung Behörde. Unberührt bleiben gesetzliche Vorschriften, nach denen (5) Die Bundesrepublik Deutschland und die Länder ein nach § 84 Ersatzpflichtiger im weiteren Umfang als sind zur Deckungsvorsorge gemäß Absatz 1 nicht ver- nach den Vorschriften dieses Abschnitts haftet oder nach pflichtet. denen ein anderer für den Schaden verantwortlich ist. §94a Ortliche Zustlndigkeit §92 Unabdingbarkeit (1) Für Klagen, die auf Grund des § 84 erhoben werden, ist auch das Gericht zuständig, in dessen Bezirk der Die Ersatzpflicht nach diesem Abschnitt darf im voraus Kläger zur Zeit der Klageerhebung seinen Wohnsitz, in weder ausgeschlossen noch beschränkt werden. Entge- Ermangelung eines solchen seinen gewöhnlichen Aufent- genstehende Vereinbarungen sind nichtig. haltsort hat.

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Nr. 73 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3059 (2) Absatz 1 bleibt bei der Ermittlung der internationalen 1. die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen Zuständigkeit der Gerichte eines ausländischen Staates gefährdet, nach § 328 Abs. 1 Nr. 1 der Zivilprozeßordnung außer 2. einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer Betracht. schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit bringt oder 3. aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Ver- Siebzehnter Abschnitt mögensvorteile großen Ausmaßes erlangt. Straf- und Bußgeldvorschriften (4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 fahr- lässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr §95 oder Geldstrafe. Strafvorschriften (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geld- §96 strafe wird bestraft, wer Strafvorschriften 1. entgegen § 5, auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4 oder Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe § 73a, Arzneimittel, bei denen begründeter Verdacht wird bestraft, wer auf schädliche Wirkungen besteht, in den Verkehr 1. einer Rechtsverordnung nach § 6, die die Verwen- bringt, dung bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen 2. einer Rechtsverordnung nach§ 6, die das Inverkehr- oder Gegenständen bei der Herstellung von Arznei- bringen von Arzneimitteln untersagt, zuwiderhandelt, mitteln vorschreibt, beschränkt oder verbietet, zu- soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese widerhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tat- Strafvorschrift verweist, bestand auf diese Strafvorschrift verweist, 3. entgegen § 7 Abs. 1 radioaktive Arzneimittel oder Arz- 2. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 1, auch in Verbindung mit neimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimittel herstellt oder verwendet worden sind, in den Verkehr bringt, in den Verkehr bringt, die in ihrer Qualität nicht un- erheblich von den anerkannten pharmazeutischen 4. Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbrau- Regeln abweichen, cher abgegeben werden dürfen, entgegen § 43 Abs. 1 im Einzelhandel außerhalb einer Apotheke in den Ver- 3. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 2, auch in Verbindung mit kehr bringt oder entgegen § 43 Abs. 2 oder 3 abgibt, § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimittel herstellt oder in den Verkehr bringt, die mit irreführender Bezeich- 5. Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbrau- nung, Angabe oder Aufmachung versehen sind, cher abgegeben werden dürfen, entgegen § 47 Abs. 1 4. Arzneimittel im Sinne des§ 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, an andere als dort bezeichnete Personen oder Stellen Testsera, Testantigene oder chirurgisches Naht- oder entgegen § 47 Abs. 1a abgibt oder entgegen material*) entgegen § 13 Abs. 1 ohne Erlaubnis her- § 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht, stellt oder ohne die nach § 72 erforderliche Erlaubnis 6. Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt oder ohne die nach § 72a erforderliche Bestätigung sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, oder Bescheinigung aus Ländern, die nicht Mitglied- und nur auf Verschreibung an Verbraucher abge- staaten der Europäischen Gemeinschaften oder geben werden dürfen, entgegen § 48 Abs. 1 oder ent- andere Vertragsstaaten des Abkommens über den gegen § 49 Abs. 1 in Verbindung mit einer Rechtsver- Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Gel- ordnung nach § 49 Abs. 4 ohne Vorlage der erforder- tungsbereich dieses Gesetzes verbringt, lichen Verschreibung abgibt, 5. entgegen § 21 Abs. 1 Fertigarzneimittel oder Arznei- 7. Fütterungsarzneimittel entgegen§ 56 Abs. 1 ohne die mittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, erforderliche Verschreibung an Tierhalter abgibt, oder in einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 2 oder§ 60 Abs. 3 bezeichnete Arzneimittel ohne 8. entgegen § 56a Abs. 1 Arzneimittel, die nur auf Ver- Zulassung in den Verkehr bringt, schreibung an Verbraucher abgegeben werden dür- fen, verschreibt, abgibt oder anwendet, 6. eine nach§ 22 Abs. 1 Nr. 3, 5 bis 9, 11, 12, 14 oder 15 oder Abs. 3b oder § 23 Abs. 2 Satz 2 oder 3 oder 9. Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbrau- Abs. 3a, auch in Verbindung mit § 38 Abs. 2, erfor- cher abgegeben werden dürfen, entgegen § 57 Abs. 1 derliche Angabe nicht vollständig oder nicht richtig erwirbt, macht oder eine nach § 22 Abs. 2 oder 3, § 23 Abs. 1, 10. entgegen § 58 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel, die nur auf Abs. 2 Satz 2 oder 3, Abs. 3, auch in Verbindung mit Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden § 38 Abs. 2, erforderliche Unterlage oder durch voll- dürfen, bei Tieren anwendet, die der Gewinnung von ziehbare Anordnung nach § 28 Abs. 3 oder 3a ge- Lebensmitteln dienen. forderte Unterlage nicht vollständig oder mit nicht richtigem Inhalt vorlegt, (2) Der Versuch ist strafbar. (3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheits- *) Gemäß§ 51 Nr. 3 in Verbindung mit§ 60 Abs. 2 des Gesetzes über strafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren. Ein besonders Medizinprodukte vom 2. August 1994 (BGBI. 1S. 1963) werden in§ 96 Nr. 4 mit Wirkung vom 1. Januar 1995 das Komma nach dem Wort schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter durch .Testsera• durch das Wort „oder" ersetzt und nach dem Wort „Test- eine der in Absatz 1 bezeichneten Handlungen antigene" die Wörter „oder chirurgisches Nahtmater1a1• gestrichen.

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3060 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Jeil 1 7. entgegen§ 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1, auch in Verbin- 4. entgegen § 10, auch in Verbindung mit einer Rechts- dung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 verordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne Nr. 2, ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, die vorgeschriebene Kennzeichnung in den Verkehr 8. entgegen § 32 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung bringt, ·mit einer Rechtsverordnung nach§ 35 Abs. 1 Nr. 3, 5. entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1 oder 3, Abs. 2, 2a, 3 eine Charge ohne Freigabe in den Verkehr bringt, Satz 1, 2 oder 4, Abs. 3a, 4 Satz 1, 2 oder 4, Abs. 5 9. entgegen § 38 Abs. 1 Satz 1 Fertigarzneimittel als Satz 2 oder Abs. 6 Satz 2, jeweils auch in Verbindung homöopathische Arzneimittel ohne Registrterung in mit einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, den Verkehr bringt, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Packungs- 10. entgegen einer Vorschrift des § 40 Abs. 1 Nr. 1, 2, 3, beilage in den Verkehr bringt, 4, 5 oder 8, Abs. 4 oder des § 41 Nr. 1, jeweils auch in 6. einer vollziehbaren Anordnung nach § 18 Abs. 2 Verbindung mit § 73 Abs. 4, die klinische Prüfung zuwiderhandelt, eines Arzneimittels durchführt, 11. entgegen § 48 Abs. 1 oder entgegen § 49 Abs. 1 in 7. eine Anzeige nach § 20, nach § 29 Abs. 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 49 Verbindung mit § 63a Abs. 1 Satz 3, oder nach §. 67 Abs. 4, jeweils auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4, Abs. 1, 2, 3, 5 oder 6 nicht, nicht richtig, nicht voll- ohne Vorlage der erforderlichen Verschreibung Arz- ständig oder nicht rechtzeitig erstattet, neimittel abgibt, wenn die Tat nicht in§ 95 Abs. 1 8. entgegen§ 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 oder§ 73 Abs. 1 Nr. 6 mit Strafe bedroht ist, oder 1a Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses 11 a. entgegen § 56a Abs. 4 Arzneimittel verschreibt oder Gesetzes verbringt, abgibt, 9. entgegen einer Vorschrift des§ 40 Abs. 1 Nr. 6, 7 12. entgegen § 59 Abs. 2 Lebensmittel gewinnt, bei oder 7a, auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4, eine denen mit Rückständen der angewendeten Arznei- klinische Prüfung eines Arzneimittels durchführt, mittel oder ihrer Umwandlungsprodukte zu rechnen ist, 10. Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbraucher 13. entgegen § 59a Abs. 1 oder 2 Stoffe oder Zuberei- abgegeben werden dürfen, entgegen § 43 Abs. 1 im tungen aus Stoffen erwirbt, anbietet, lagert, ver- Einzelhandel außerhalb einer Apotheke in den Ver- packt, mit sich führt oder in den Verkehr bringt kehr bringt oder entgegen § 43 Abs. 2 oder 3 ab- oder gibt, 14. ein zum Gebrauch bei Menschen bestimmtes Arznei- 11. entgegen § 43 Abs. 5 Satz 1 zur Anwendung bei mittel in den Verkehr bringt, obwohl die nach § 94 Tieren bestimmte Arzneimittel, die für den Verkehr erforderliche Haftpflichtversicherung oder Freistel- außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, in lungs- oder Gewährleistungsverpflichtung nicht oder nicht vorschriftsmäßiger Weise abgibt, nicht mehr besteht. 12. Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, entgegen§ 47 Abs. 1 an §97 andere als dort bezeichnete Personen oder Stellen Bußgeldvorschriften oder entgegen § 47 Abs. 1a abgibt oder entgegen § 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht, (1) Ordnungswidrig handelt, wer eine der in § 96 be- zeichneten Handlungen fahrlässig begeht. 12a. entgegen§ 47 Abs. 4 Satz 1 Muster ohne schriftliche (2)*) Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätzlich oder Anforderung, in einer anderen als der kleinsten fahrlässig Packungsgröße oder über die zulässige Menge hin- aus abgibt oder abgeben läßt, 1. entgegen § 8 Abs. 2, auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4, Arzneimittel in den Verkehr bringt, deren Ver- 13. die in§ 47 Abs. 1b oder§ 47 Abs. 4 Satz 3 vorge- falldatum abgelaufen ist, schriebenen Nachweise nicht oder nicht richtig führt, 2. entgegen § 9 Abs. 1 Arzneimittel, die nicht den oder der zuständigen Behörde auf Verlangen nicht Namen oder die Firma des pharmazeutischen Unter- vorlegt, nehmers tragen, in den Verkehr bringt, 14. entgegen § 50 Abs. 1 Einzelhandel mit Arzneimitteln 3. entgegen § 9 Abs. 2 Arzneimittel in den Verkehr betreibt, bringt, ohne seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder in einem anderen Mitgliedstaat der 15. entgegen § 51 Abs. 1 Arzneimittel im Reisegewerbe Europäischen Gemeinschaften oder in einem ande- feilbietet oder Bestellungen darauf aufsucht, ren Vertragsstaat des Abkommens über den Euro- 16. entgegen § 52 Abs. 1 Arzneimittel im Wege der päischen Wirtschaftsraum zu haben, Selbstbedienung in den Verkehr bringt, *) Gemäß Artikel 1 Nr. 54 Buchstabe e in Verbindung mit Artikel 6 Abs. 2 17. entgegen § 55 Abs. 8 Satz 1 oder 2 Arzneimittel zur Nr. 2 des fünften Gesetzes zur Anderung des Arzneimittelgesetzes vom Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbereich 9. August 1994 (BGBI. 1S. 2071) wird mit Wirkung vom 17. August 1996 in§ 97 Abs. 2 folgende Nummer 27a eingefügt: dieses Gesetzes in den _Verkehr bringt, .,:27a. entgegen § 74a Abs. 1 Satz 1 einen Informationsbeauftragten nicht beauftragt oder entgegen § 74a Abs. 3 eine Mitteilung nicht, 18. entgegen § 56 Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 oder 4 Satz 1 nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,". oder 2 Fütterungsarzneimittel herstellt,

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Nr. 73 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3061 19. Fütterungsarzneimittel nicht nach § 56 Abs. 4 Satz 3 Achtzehnter Abschnitt kennzeichnet, Überleitungs- und Übergangsvorschriften 20. entgegen § 56 Abs. 5 ein Fütterungsarzneimittel her- stellt oder herstellen läßt, Erster Unterabschnitt 21. entgegen § 56a Abs. 1 Arzneimittel, die ohne Ver- Überleitungsvorschriften schreibung an Verbraucher abgegeben werden dür- aus Anlaß des Gesetzes zur fen, verschreibt, abgibt oder anwendet, Neuordnung des Arzneimittelrechts 22. Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, entgegen § 57 Abs. 1 erwirbt, §99 Arzneimittelgesetz 1961 23. entgegen § 58 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittel bei Tieren anwendet, die der Gewinnung von Lebensmitteln Arzneimittelgesetz 1961 im Sinne dieses Gesetzes dienen, ist das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln vom 16. Mai 1961 (BGBI. 1S. 533), zuletzt geändert durch das 24. einer Aufzeichnungs- oder Vorlagepflicht nach § 59 Gesetz vom 2. Juli 1975 (BGBI. 1S. 1745). Abs. 4 zuwiderhandelt, 24a. entgegen § 59b die im Rückstandsnachweisverfah- ren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2 nachzuweisenden Stoffe §100 und die für die Durchführung eines Rückstandsnach- (1) Eine Erlaubnis, die nach § 12 Abs. 1 oder§ 19 Abs. 1 weisverfahrens erforderlichen Stoffe nicht vorrätig des Arzneimittelgesetzes 1961 erteilt worden ist und am hält oder auf Anforderung nicht überläßt, 1. Januar 1978 rechtsgültig bestand, gilt im bisherigen Umfange als Erlaubnis im Sinne des § 13 Abs. 1 Satz 1 24b. entgegen § 63a Abs. 1 Satz 1 einen Stufenplan- fort. beauftragten nicht beauftragt oder entgegen § 63a Abs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder (2) Eine Erlaubnis, die nach § 53 Abs. 1 oder § 56 des nicht rechtzeitig erstattet, Arzneimittelgesetzes 1961 als erteilt gilt und am 1. Januar 1978 rechtsgültig bestand, gilt im bisherigen Umfange als 25. einer vollziehbaren Anordnung nach § 64 Abs. 4 Nr. 4 Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Satz 1 fort. zuwiderhandelt, (3) War die Herstellung von Arzneimitteln nach dem Arz- 26. einer Duldungs- oder Mitwirkungspflicht nach § 66 neimittelgesetz 1961 von einer Erlaubnis nicht abhängig, zuwiderhandelt, bedarf sie jedoch nach § 13 Abs. 1 Satz 1 einer Erlaubnis, so gilt diese demjenigen als erteilt, der die Tätigkeit der 27. entgegen einer vollziehbaren Anordnung nach § 74 Herstellung von Arzneimitteln am 1. Januar 1978 seit min- Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 eine Sendung nicht vorführt, destens drei Jahren befugt ausübt, jedoch nur, soweit die 28. entgegen § 75 Abs. 1 Satz 1 eine Person als Pharma- Herstellung auf bisher hergestellte oder nach der Zusam- berater beauftragt, mensetzung gleichartige Arzneimittel beschränkt bleibt. 29. entgegen § 75 Abs. 1 Satz 2 eine Tätigkeit als Pharmaberater ausübt, § 101 30. einer Aufzeichnungs-, Mitteilungs- oder Nachweis- (1) Eine Erlaubnis nach § 100 ist nach Ablauf von drei pflicht nach § 76 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 2 zuwider- Jahren nach dem 1. Januar 1978 zu widerrufen, wenn handelt, nicht die Einstellung eines Kontrolleiters nachgewiesen wird, der die Voraussetzungen nach § 14 Abs. 1 Nr. 2, 4 31. einer Rechtsverordnung nach § 7 Abs. 2 Satz 2, und 5 erfüllt. § 12 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe a, § 54 Abs. 1, § 56a Abs. 3, § 57 Abs. 2, § 58 Abs. 2 oder § 74 (2) Eine Erlaubnis nach § 100 ist nach Ablauf von acht Abs. 2 zuwiderhandelt, soweit sie für einen be- Jahren nach dem 1. Januar 1978 zu widerrufen, wenn stimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift nicht die Einstellung eines Herstellungsleiters und eines verweist. Kontrolleiters nach § 14 nachgewiesen wird. (3) Der Kontrolleiter, der nach Absatz 1 eingestellt wird, (3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis kann bis zum Ablauf von acht Jahren nach dem 1. Januar zu fünfzigtausend Deutsche Mark geahndet werden. 1978 zugleich die Funktion des Herstellungsleiters wahr- nehmen. (4) (weggefallen) §98 (5) § 14 Abs. 2 bleibt unberührt. Einziehung Gegenstände, auf die sich eine Straftat nach § 95 oder § 102 § 96 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 97 bezieht, können eingezogen werden. § 74a des Strafgesetzbuches (1) Wer am 1. Januar 1978 die Tätigkeit des Herstel- und § 23 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten sind lungsleiters befugt ausübt, darf diese Tätigkeit im bis- anzuwenden. herigen Umfang weiter ausüben.

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3062 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1 (2) Wer am 1. Januar 1978 die Sachkenntnis nach § 14 Bei der Anzeige homöopathischer Arzneimittel kann die Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes 1961 besitzt und die Mitteilung der Anwendungsgebiete entfallen. Eine Aus- Tätigkeit als Herstellungsleiter nicht ausübt, darf die Tätig- fertigung der Anzeige ist der zuständigen Behörde unter keit als Herstellungsleiter ausüben, wenn er eine zwei- Mitteilung der vorgeschriebenen Angaben zu übersenden. jährige Tätigkeit in der Arzneimittelherstellung nachweisen Die Fertigarzneimittel dürfen nur weiter in den Verkehr kann. Liegt die praktische Tätigkeit vor dem 10. Juni 1965, gebracht werden, wenn die Anzeige fristgerecht ein- ist vor Aufnahme der Tätigkeit ein weiteres Jahr prak- geht. tischer Tätigkeit nachzuweisen. (3) Die Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht (3) Wer vor dem 10. Juni 1975 ein Hochschulstudium angezeigten Arzneimittels erlischt abweichend von§ 31 nach § 15 Abs. 1 begonnen hat, erwirbt die Sachkenntnis Abs. 1 Nr. 3 am 30. April 1990, es sei denn, daß ein Antrag als Herstellungsleiter, wenn er bis zum 10. Juni 1985 das auf Verlängerung der Zulassung oder auf Registrierung Hochschulstudium beendet und mindestens zwei Jahre vor dem Zeitpunkt des Erlöschens gestellt wird, oder das lang eine Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 und 3 ausgeübt hat. Arzneimittel durch Rechtsverordnung von der Zulassung Absatz 2 bleibt unberührt. oder von der Registrierung freigestellt ist. Bei der Ent- (4) Die Absätze 2 und 3 gelten entsprechend für eine scheidung über diesen Antrag findet § 39 Abs. 2 Nr. 7 mit Person, die die Tätigkeit als Kontrolleiter ausüben will. der Maßgabe Anwendung, daß, soweit im Homöopathi- schen Teil des Arzneibuches eine Verfahrenstechnik nicht beschrieben ist, auch eine andere homöopathische Ver- §102a fahrenstechnik angewendet werden kann. Erlischt die Abweichend von§ 14 Abs. 1 kann in dem in Artikel 3 des Zulassung nach Satz 1, darf das Arzneimittel abweichend Einigungsvertrages genannten Gebiet der Herstellungs- von§ 31 Abs. 4 noch bis zum 31. Dezember 1992 in den leiter bis zum 31. Dezember 1992 gleichzeitig Kontrolleiter Verkehr gebracht werden; § 31 Abs. 4 Satz 2 findet ent- sein. Ein Vertriebsleiter ist spätestens nach Ablauf von sprechende Anwendung.§ 31 Abs. 1 Nr. 2 findet auf die sechs Monaten nach Wirksamwerden des Beitritts zu Zulassung nach Satz 1 keine Anwendung. benennen. (3a) Auf Fertigarzneimittel nach Absatz 1 findet bis zur §103 erstmaligen Verlängerung der Zulassung § 29 Abs. 2a (1) Für Arzneimittel, die nach § 19a oder nach § 19d in Satz 1 keine Anwendung. Ein Fertigarzneimittel nach Ab- Verbindung mit § 19a des Arzneimittelgesetzes 1961 am satz 1 darf bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulas- sung abweichend von§ 29 Abs. 3 1. Januar 1978 zugelassen sind oder für die am 1. Januar 1978 eine Zulassung nach Artikel 4 Abs. 1 des Gesetzes 1. in geänderter Zusammensetzung der arzneilich wirk- über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impf- samen Bestandteile nach Art und Menge, wenn die stoffe vom 7. Juli 1972 (BGBI. 1S. 1163) als erteilt gilt, gilt Änderung sich darauf beschränkt, daß ein oder meh- eine Zulassung nach § 25 als erteilt. Auf die Zulassung rere bislang enthaltene arzneilich wirksame Bestand- finden die §§ 28 bis 31 entsprechende Anwendung. teile nach der Änderung nicht mehr oder in geringerer (2) Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder Menge enthalten sind, eines Testallergens, die am 1. Januar 1978 nach§ 19a 2. mit geänderter Menge des arzneilich wirksamen Abs. 3 oder§ 19d in Verbindung mit § 19a Abs. 3 des Arz- Bestandteils und innerhalb des bisherigen Anwen- neimittelgesetzes 1961 freigegeben ist, gilt als freigege- dungsbereiches mit geänderter Indikation, wenn das ben im Sinne des § 32 Abs. 1 Satz 1. Eine Freistellung Arzneimittel insgesamt dem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 nach§ 19a Abs. 3 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes 1961 bekanntgemachten Ergebnis angepaßt wird, gilt als Freistellung im Sinne des § 32 Abs. 4. Auf die Frei- gabe und die Freistellung findet § 32 Abs. 5 entspre- 3. mit ·geänderter Menge der arzneilich wirksamen chende Anwendung. Bestandteile, soweit es Stoffe im Sinne des § 3 Nr. 2 oder deren Zubereitungen und mehr als einen arznei- §104 lich wirksamen Bestandteil enthält, wenn sich die Für Arzneimittel, die am 1. Januar 1978 nach dem Arz- Änderung im Rahmen eines nach § 25 Abs. 7 Satz 1 neimittelgesetz 1961 zur Eintragung in das Spezialitäten- bekanntgemachten Ergebnisses hält und erforderlich register angemeldet sind, muß ein Antrag auf Zulassung ist, um die Wirksamkeit im bisherigen Anwendungs- oder Registrierung gestellt werden. bereich zu erhalten, 4. mit geänderter Menge der arzneilich wirksamen §105 Bestandteile, soweit es sich um ein nach einer homöo- (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des§ 2 pathischen Verfahrenstechnik hergestelltes Arzneimit- Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich am 1. Januar 1978 tel mit mehreren wirksamen Bestandteilen handelt, im Verkehr befinden, gelten als zugelassen, wenn sie sich deren Anzahl verringert worden ist, oder am 1. September 1976 im Verkehr befinden oder auf 5. mit geänderter Art oder Menge der arzneilich wirk- Grund eines Antrags, der bis zu diesem Zeitpunkt gestellt samen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl inner- ist, in das Spezialitätenregister nach dem Arzneimittel- halb des gleichen Anwendungsbereichs und der glei- gesetz 1961 eingetragen werden. chen Therapierichtung, wenn das Arzneimittel insge- (2) Fertigarzneimittel nach Absatz 1 müssen innerhalb samt einem nach § 25 Abs. ·7 Satz 1 bekanntgemach- einer Frist von sechs Monaten seit dem 1. Januar 1978 der ten Ergebnis oder einem vom Bundesinstitut für Arz- zuständigen Bundesoberbehörde unter Mitteilung der neimittel und Medizinprodukte vorgelegten Muster für Bezeichnung der wirksamen Bestandteile nach Art und ein Arzneimittel angepaßt und das Arzneimittel durch Menge und der Anwendungsgebiete angezeigt werden. die Anpassung nicht verschreibungspflichtig wird,

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Nr. 73 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3063 in den Verkehr gebracht werden; nach Einreichen der dann zu versagen, wenn die vom pharmazeutischen Unterlagen nach Absatz 4 Satz 8 ist nur noch eine Ände- Unternehmer angegebene therapeutische Wirksamkeit rung zulässig, sofern sie zur Behebung der von der nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaft- zuständigen Bundesoberbehörde dem Antragsteller mit- lichen Erkenntnisse unzureichend begründet ist. geteilten Mängel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklich- (4d) Bei Arzneimitteln, die Blutzubereitungen sind, findet keit erforderlich ist. Der pharmazeutische Unternehmer § 25 Abs. 8 entsprechende Anwendung. hat die Änderung anzuzeigen und im Falle einer Änderung (5) Abweichend von § 25 Abs. 4 hat der Antragsteller bei der Zusammensetzung die bisherige Bezeichnung des Beanstandungen innerhalb von 3 Jahren1 nach Mitteilung Arzneimittels mindestens für die Dauer von fünf Jahren mit der Beanstandungen den Mängeln abzuhelfen; die Män- einem deutlich unterscheidenden Zusatz, der Verwechs- gelbeseitigung ist In einem Schriftsatz darzulegen. Wird lungen mit der bisherigen Bezeichnung ausschließt, zu den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist versehen. Nach einer Frist von sechs Monaten nach der die Zulassung zu versagen. Anzeige darf der pharmazeutische Unternehmer das Arz- neimittel nur noch in der geänderten Form in den Verkehr (Sa) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Ver- bringen. Hat die zuständige Bundesoberbehörde für längerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 mit Aufla- bestimmte Arzneimittel durch Auflage nach § 28 Abs. 2 gen verbinden. Auflagen können neben der Sicherstellung Nr. 3 die Verwendung einer Packungsbeilage mit einheit- der in § 28 Abs. 2 genannten Anforderungen auch die lichem Wortlaut vorgeschrieben, darf das Arzneimittel bei Gewährleistung von Anforderungen an die Qualität, Unbe- Änderungen nach Satz 2 Nr. 2 abweichend von § 11 Abs. 2 denklichkeit und Wirksamkeit zum Inhalt haben, es sei nur mit einer Packungsbeilage nach § 11 in den Verkehr denn, daß wegen gravierender Mängel der pharmazeuti- gebracht werden. schen Qualität, der Wirksamkeit oder der Unbedenklich- keit Beanstandungen nach Absatz 5 mitgeteilt oder die (4) Mit dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung ist Verlängerung der Zulassung versagt werden muß. Im nachzuweisen, daß sich das Arzneimittel im Verkehr be- Bescheid über die Verlängerung ist anzugeben, ob der findet, und anzuzeigen, daß es weiter in den Verkehr Auflage unverzüglich oder bis zu einem von der zuständi- gebracht werden soll. Anstelle des Nachweises nach gen Bundesoberbehörde festgelegten Zeitpunkt entspro- Satz 1 kann auch ein berechtigtes Interesse an der Ver- chen werden muß. Die Erfüllung der Auflagen ist der längerung glaubhaft gemacht werden. Dem Antrag auf zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung einer Verlängerung der Zulassung sind abweichend von§ 31 eidesstattlichen Erklärung eines unabhängigen Gegen- Abs. 2 die Unterlagen nach§ 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 beizu- sachverständigen mitzuteilen, in der bestätigt wird, daß fügen. Den Zeitpunkt der Einreichung der Unterlagen nach die Qualität des Arzneimittels dem Stand der wissen- § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 3a, bei schaftlichen Erkenntnisse entspricht. § 25 Abs. 5 Satz 3, 4 Arzneimittel-Vormischungen zusätzlich die Unterlagen und 6 findet entsprechende Anwendung. nach § 23 Abs. 2 Satz 1 und 2 sowie das analytische Gut- achten nach § 24 Abs. 1 bestimmt die zuständige Bundes- (5b) Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsge- oberbehörde im einzelnen. Auf Anforderung der zuständi- richtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen die Ent- gen Bundesoberbehörde sind ferner Unterlagen einzu- scheidung über die Verlängerung der Zulassung nach reichen, die die ausreichende biologische Verfügbarkeit Absatz 3 Satz 1 nicht statt. Die sofortige Vollziehung soll der arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneimittels nach§ 80 Abs. 2 Nr. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung belegen, sofern das nach dem jeweiligen Stand der wis- angeordnet werden, es sei denn, daß die Vollziehung für senschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist. Ein be- den pharmazeutischen Unternehmer eine unbillige, nicht wertendes Sachverständigengutachten ist beizufügen. durch überwiegende öffentliche Interessen gebotene § 22 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 4 bis 7 und § 23 Abs. 3 finden Härte zur Folge hätte. entsprechende Anwendung. Die Unterlagen nach den (Sc) Abweichend von Absatz 3 Satz 1 erlischt die Zulas- Sätzen 4 bis 7 sind innerhalb von vier Monaten nach sung eines nach Absatz 2 fristgerecht angezeigten Arznei- Anforderung der zuständigen Bundesoberbehörde einzu- mittels am 1. Januar 2005, sofern der pharmazeutische reichen. Unternehmer bis zum 31. Dezember 1995 erklärt, daß er (4a) Mit dem Antrag auf Registrierung eines homöopa- den Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 thischen Arzneimittels nach Absatz 3 ist nachzuweisen, Satz 1 zurücknimmt. daß sich das Arzneimittel im Verkehr befindet, und anzu- (Sd) Die Absätze Sa bis Sc gelten entsprechend für Arz- zeigen, daß es weiter in den Verkehr gebracht werden soll. neimittel, für die gemäß § 4 Abs. 2 der EG-Rechtüber- Dem Antrag auf Registrierung sind abweichend von § 38 leitungsverordnung vom 28. Dezember 1990 (BGBI. 1 Abs. 2 die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 4 beizu- S. 2915) Anlage 3 zu§ 2 Nr. 2 Kapitel II Nr. 1 und 2 bis zum fügen. Die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15 und 30. Juni 1991 ein Verlängerungsantrag gestellt wurde. Abs. 2 Nr. 1 sowie das analytische Gutachten nach§ 24 (6) Solange Arzneimittel nach den Absätzen 1 bis 5 in Abs. 1 sind der zuständigen Bundesoberbehörde auf den Verkehr gebracht werden dürfen, finden auf diese an Anforderung einzureichen. § 22 Abs. 4 bis 7 mit Ausnahme Stelle des§ 8 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a und des§ 3 Nr. 1 des Entwurfs einer Fachinformation findet entsprechende des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Anwendung. Die Unterlagen nach den Sätzen 3 und 4 sind Heilwesens in der Fassung des Gesetzes zur Neuordnung innerhalb von zwei Monaten nach Anforderung der des Arzneimittelrechts § 8 des Arzneimittelgesetzes 1961 zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen. und § 3 Nr. 1 des Gesetzes über die Werbung auf dem (4b) Für die Entscheidung über den Antrag auf Verlän- Gebiete des Heilwesens in der Fassung vom 2. Juli 1975 gerung der Zulassung oder Registrierung nach Absatz 3 Anwendung. Satz 1 finden§ 25 Abs. 5 Satz 3 und § 39 Abs. 1 Satz 2 ent- *) Gemäß Artikel 1 Nr. 60 Buchstabe a Doppelbuchstabe ee in Verbindung sprechende Anwendung. · mit Artikel 6 Abs. 2 Nr. 2 des fünften Gesetzes zur Änderung des Arznei- mittelgesetzes vom 9. August 1994 (BGBI. 1 S. 2071) wird in § 105 (4c) Die nach Absatz 3 Satz 1 beantragte Verlängerung Abs. 5 Satz 1 mit Wirkung vom 1. Januar 1996 die Angabe "3 Jahren" ist außer aus den in § 31 Abs. 3 genannten Gründen auch durch die Angabe „18 Monaten" ersetzt.

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3064 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1 (7) Die Absätze 1 bis 6 gelten auch für zur Anwendung §108b bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die keine Fertigarznei- Arzneimittel, die nach § 21 der Pflicht zur Zulassung mittel sind, soweit sie der Pflicht zur Zulassung oder Regi- oder nach § 38 der Pflicht zur Registrierung unterliegen strierung untertiegen und sich am 1. Januar 1978 im Ver- und in einer Apotheke in dem in Artikel 3 des Einigungs- kehr befinden. vertrages genannten Gebiet hergestellt und in dieser §105a an den Verbraucher abgegeben werden, können dort nach dem Wirksamwerden des Beitritts noch bis zum (1) (weggefallen) 31. Dezember 1992 ohne Zulassung oder Registrierung (2) (weggefallen) · in den Verkehr gebracht werden. (3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Fer- tigarzneimitteln, die nicht der Verschreibungspflicht nach §109 § 49 unterliegen, zunächst von einer Prüfung der vorge- (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 legten Fachinformation absehen und den pharmazeuti- Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich am 1. Januar 1978 schen Unternehmer von den Pflichten nach § 11 a und den im Verkehr befinden, müssen ein Jahr nach der ersten Ver- Pharmaberater von der Pflicht nach § 76 Abs. 1 Satz 1 frei- längerung der Zulassung oder nach der Registrierung stellen, bis der einheitliche Wortlaut einer Fachinformation oder ihrer Freistellung von der Zulassung oder Registrie- für entsprechende Arzneimittel durch Auflage nach § 28 rung vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend Abs. 2 Nr. 3 angeordnet ist. den Vorschriften des § 10 in den Verkehr gebracht wer- (4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für Arzneimittel, die den. Bis zu diesem Zeitpunkt sind diese Arzneimittel nach zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind oder die in die den Vorschriften der §§ 9, 10 und 10a des Arzneimittelge- Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts fallen. setzes 1961 zu kennzeichnen; § 4 7 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes 1961 gilt fort, soweit er Verstöße §106 gegen die§§ 9, 10 und 10a des Arzneimittelgesetzes 1961 erfaßt. Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die auf Grund eines (2) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Antrags, der nach dem 1. September 1976 gestellt wird, in Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich am 1. Januar 1978 das Spezialitätenregister nach dem Arzneimittelgesetz im Verkehr befinden, müssen ein Jahr nach der ersten Ver- 1961 eingetragen werden, gelten als zugelassen, wenn sie längerung der Zulassung oder nach der Registrierung vom sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden. Die Zulas- pharmazeutischen Unternehmer mit der nach § 11 vorge- sung erlischt 6 Monate nach dem 1. Januar 1978, es sei schriebenen Packungsbeilage in den Verkehr gebracht denn, daß ein Antrag auf Zulassung oder Registrierung vor werden. dem Zeitpunkt des Erlöschens gestellt wird oder das Arz- (3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des neimittel durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder § 105 Abs. 1 und nach § 44 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 3 von der Registrierung freigestellt ist. oder§ 45 für den Verkehr außerhalb der Apotheken freige- geben sind und unter die Buchstaben a bis e fallen, dürfen §107 unbeschadet der Regelungen der Absätze 1 und 2 ab 1. Januar 1992 vom pharmazeutischen Unternehmer nur Auf Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1, die keine in den Verkehr gebracht werden, wenn sie auf dem Behält- Arzneispezialitäten im Sinne des § 4 des Arzneimittelge- nis und, soweit verwendet, der äußeren Umhüllung und setzes 1961 sind und nach dem 1. September 1976 in den einer Packungsbeilage einen oder mehrere der folgenden Verkehr gebracht werden, finden bis zum 31. Dezember Hinweise tragen: • Traditionell angewendet: 1977 die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes 1961 über die Eintragung der Arzneispezialitäten in das Spezialitä- a) zur Stärkung oder Kräftigung, tenregister entsprechende Anwendung. Dies gilt nicht, b) zur Besserung des Befindens, wenn diese Arzneimittel in Apotheken hergestellt werden. c) ~r Unterstützung der Organfunktion, §108 d) zur Vorbeugung, Arzneimittel, die nach § 21 der Pflicht zur Zulassung e) als mild wirkendes Arzneimittel." oder nach § 38 der Pflicht zur Registrierung unter1iegen Satz 1 findet keine Anwendung, soweit sich die An- und in einer Apotheke hergestellt und in dieser an den Ver- wendungsgebiete im Rahmen einer Zulassung nach § 25 braucher abgegeben werden, können nach dem 1. Januar Abs. 1 oder eines nach § 25 Abs. 7 Satz 1 bekannt- 1978 noch acht Jahre ohne Zulassung oder Registrierung gemachten Ergebnisses halten. in den Verkehr gebracht werden. § 105 bleibt unberührt. §109a §108a (1) Für die in § 109 Abs. 3 genannten Arzneimittel sowie Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes, eines für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig und Testallergens, eines Testserums oder eines Testantigens, nicht durch eine Rechtsverordnung auf Grund des § 45 die bei Wirksamwerden des Beitritts nach § 16 der zwei- oder des § 46 wegen ihrer Inhaltsstoffe, wegen ihrer Dar- ten Durchführungsbestimmung zum Arzneimittelgesetz reichungsform oder weil sie chemische Verbindungen mit vom 1. Dezember 1986 (GBI. 1Nr. 36 S. 483) freigegeben bestimmten pharmakologischen Wirkungen sind oder ist, gilt in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genann- ihnen solche zugesetzt sind, vom Verkehr außerhalb der ten Gebiet als freigegeben im Sinne des § 32 Abs. 1 Apotheken ausgeschlossen •sind, kann die Vertängerung Satz 1. Auf die Freigabe findet § 32 Abs. 5 entsprechende der Zulassung nach § 105 Abs. 3 nach Maßgabe der Anwendung. Absätze 2 und 3 erteilt werden.

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Nr. 73 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3065 (2) Die Anforderungen an die erforder1iche Qualität sind §114 erfüllt, wenn die Untertagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 1 sowie Die Anzeigepflicht nach § 67 gilt für Betriebe, Einrich- das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 vor1iegen und tungen und für Personen, die bereits am 1. Januar 1978 von seiten des pharmazeutischen Unternehmers eides- eine Tätigkeit im Sinne jener Vorschrift ausüben mit der stattlich versichert wird, daß das Arzneimittel nach Maß- Maßgabe, daß die Anzeige spätestens einen Monat nach gabe der allgemeinen Verwaltungsvorschrift nach § 26 dem 1. Januar 1978 zu erfolgen hat. geprüft ist und die erforder1iche pharmazeutische Qualität aufweist. Form und Inhalt der eidesstattlichen Versiche- rung werden durch die zuständige Bundesoberbehörde § 115 festgelegt. Eine Person, die am 1. Januar 1978 die Tätigkeit eines (3) Die Anforderungen an die Wirksamkeit sind erfüllt, Pharmaberaters nach § 75 ausübt, bedarf des dort vor- wenn das Arzneimittel Anwendungsgebiete beansprucht, geschriebenen Ausbildungsnachweises nicht. die in einer von der zuständigen Bundesoberbehörde nach Anhörung von einer vom Bundesministerium berufe- nen Kommission, für die § 25 Abs. 6 Satz 4 bis 6 entspre- § 116 chende Anwendung findet, erstellten Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe oder Stoffkombinationen Ärzte, die am 1. Januar 1978 nach landesrechtlichen anerkannt sind. Diese Anwendungsgebiete werden unter Vorschriften zur Herstellung sowie zur Abgabe von Arznei- Berücksichtigung der Besonderheiten der Arzneimittel mitteln an die von ihnen behandelten Personen berechtigt und der tradierten und dokumentierten Erfahrung festge- sind, dürfen diese Tätigkeit im bisherigen Umfang weiter legt und erhalten den Zusatz: ,,Traditionell angewendet". ausüben. § 78 findet Anwendung. Solche Anwendungsgebiete sind: ,,Zur Stärkung oder Kräftigung des ... •, ,,Zur Besserung des Befindens ... •, § 117 ,,Zur Unterstützung der Organfunktion des ... •, ,,Zur Vor- beugung gegen ... •, ,,Als mild wirkendes Arzneimittel (1) Wer am 1. Januar 1978 Fertigarzneimittel im Sinne bei ...... Anwendungsgebiete, die zur Folge haben, daß des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera, Testantigene das Arzneimittel vom Verkehr außerhalb der Apotheken oder chirurgisches Nahtmaterial gewerbs- oder berufs- ausgeschlossen ist, dürfen nicht anerkannt werden. mäßig zum Zwecke der Abgabe an andere aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Gemein- §110 schaften sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt, bedarf bis zum 10. Dezember 1977 keines Kon- Bei Arzneimitteln, die nach§ 21 der Pflicht zur Zulas- sung oder nach § 38 der Pflicht zur Registrierung unter1ie- trolleiters. gen und die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden, (2) Die Bestätigungen und Bescheinigungen nach § 72 kann die zuständige Bundesoberbehörde durch Auflagen Abs. 2 sind erst sieben Jahre nach dem 1. Januar 1978 als Warnhinweise anordnen, soweit es erforder1ich ist, um bei Voraussetzungen für die Einfuhr erforderlich. der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung von Mensch oder Tier zu verhüten. § 38a des Arzneimittelgesetzes 1961 in Verbindung mit § 118 Artikel 9 Nr. 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arznei- § 84 gilt nicht für Schäden, die durch Arzneimittel ver- mittelrechts bleibt unberührt. ursacht werden, die vor dem 1. Januar 1978 abgegeben worden sind. § 111 Bei einer klinischen Prüfung, die am 1. Januar 1978 §119 durchgeführt wird, sind die Untertagen nach § 40 Abs. 1 Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Nr 6 innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach dem h Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich bei Wirksamwerden 1. Januar 1978 bei der zuständigen Bundesoberbehörde des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages zu hinter1egen. genannten Gebiet im Verkehr befinden, dürfen ohne die in § 11 vorgeschriebene Packungsbeilage noch bis zum § 112 31. Dezember 1991 von den pharmazeutischen Unterneh- Wer am 1. Januar 1978 Arzneimittel im Sinne des § 2 men und danach noch von Groß- und Einzelhändlern Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die zum Verkehr außerhalb der in Verkehr gebracht werden, sofern sie den vor Wirksam- Apotheken freigegeben sind, im Einzelhandel außerhalb werden des Beitritts geltenden arzneimittelrechtlichen der Apotheken in den Verkehr bringt, kann diese Tätigkeit Vorschriften der Deutschen Demokratischen Republik weiter ausüben, soweit er nach dem Gesetz über die entsprechen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann Berufsausübung Im Einzelhandel vom 5. August 1957 durch Auflagen Warnhinweise anordnen, soweit es erfor- (BGBI. 1S. 1121 ), geändert durch Artikel 150 Abs. 2 Nr. 15 der1ich ist, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine des Einführungsgesetzes zum Gesetz über Ordnungs- unmittelbare oder mittelbare Gefährdung von Mensch widrigkeiten vom 24. Mai 1968 (BGBI. 1 S. 503), dazu oder Tier zu verhüten. berechtigt war. . §113 § 120 Arzneimittel dürfen abweichend von § 58 Abs. 1 ange- Bei einer klinischen Prüfung, die bei Wirksamwerden wendet werden, wenn aus der Kennzeichnung oder den des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages Begleitpapieren hervorgeht, daß das Arzneimittel nach genannten Gebiet durchgeführt wird, ist die Versicherung § 105 Abs. 1 weiter in den Verkehr gebracht werden darf. nach § 40 Abs~ 1 Nr. 8 abzuschließen.

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3066 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1 § 121 (3) Ist eine Frist für die Vorlage von Unterlagen über das Rückstandsnachweisverfahren oder die Kontrollmethode Wer bei Wirksamwerden des Beitritts Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die zum Verkehr nach Absatz 1 Satz 1 bestimmt worden und werden Unter- lagen nicht vorgelegt oder entsprechen sie nicht den außerhalb der Apotheken freigegeben sind, in dem in Arti- Anforderungen des § 23 Abs. 1 Nr. 2 oder Abs. 2 Satz 3, kel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet im Einzel- kann die Zulassung widerrufen werden. handel außerhalb der Apotheken in den Verkehr bringt, kann diese Tätigkeit dort bis zum 31. Dezember 1992 weiter ausüben, soweit er nach den Rechtsvol'$Chriften der Deutschen Demokratischen Republik dazu berechtigt §126 war. Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei T1eren §122 bestimmt sind und die bei Wirksamwerden des Beitritts in Die Anzeigepflicht nach § 67 gilt nicht für Betriebe, dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet Einrichtungen und für Personen in dem in Artikel 3 des zugelassen sind, gilt § 125 Abs. 1 und 3 entsprechend. Einigungsvertrages genannten Gebiet, die bereits bei Wirksamwerden des Beitritts eine Tätigkeit im Sinne jener Vorschrift ausüben. §123 Dritter Unterabschnitt Die erforderliche Sachkenntnis als Pharmaberater nach Übergangsvorschriften § 75 Abs. 2 Nr. 2 besitzt auch, wer in dem in Artikel 3 des aus Anlaß des Zweiten Gesetzes Einigungsvertrages genannten Gebiet eine Ausbildung zur Änderung des Arzneimittelgesetzes als Pharmazieingenieur, Apothekenassistent oder Vete- rinäringenieur abgeschlossen hat. §127 (1) Arzneimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Verkehr §124 befinden und den Kennzeichnungsvorschriften des § 1O Die§§ 84 bis 94a sind nicht auf Arzneimittel anwendbar, unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den die in dem in Artikel 3 des Bnigungsvertrages genannten 1. Februar 1987 erfolgenden Verlängerung der Zulassung Gebiet vor Wirksamwerden des Beitritts an den Verbrau- oder nach der Freistellung von der Zulassung, oder, cher abgegeben worden sind. soweit sie homöopathische Arzneimittel sind, fünf Jahre nach dem 1. Februar 1987 vom pharmazeutischen Unter- nehmer entsprechend der Vorschrift des§ 10 Abs. 1 Nr. 9 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharmazeutischen zweiter Unterabschnitt Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß- Übergangsvorschriften und Einzelhändlern ohne Angabe eines Verfalldatums in aus Anlaß des Ersten Gesetzes den Verkehr gebracht werden, wenn die Dauer der Halt- zur Änderung des Arzneimittelgesetzes barkeit mehr als drei Jahre oder bei Arzneimitteln, für die die Regelung des § 109 gilt, mehr als zwei Jahre beträgt. § 109 bleibt unberührt. §125 (1) Die zuständige Bundesoberbehörde bestimmt nach (2) Arzneimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Verkehr Anhörung der Kommissionen nach § 25 Abs. 6 und 7 ent- befinden und den Kennzeichnungsvorschriften des § 10 sprechend der Bedeutung der Rückstände der Arznei- Abs. 1a unterliegen, dürfen vom pharmazeutischen Unter- mittel für die menschliche Gesundheit nehmer noch bis zum 31. Dezember 1988, von Groß- und Einzelhändlern auch nach diesem Zeitpunkt ohne die 1. für Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 1992 zugelassen Angaben nach § 10 Abs. 1a in den Verkehr gebracht worden sind, die Frist, innerhalb derer die Unterlagen werden. über das Rückstandsnachweisverfahren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2 vorzulegen sind, das im Rahmen des Ver- fahrens nach der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 anzu- geben ist; §128 2. für Arzneimittel, die am 2. März 1983 zugelassen sind, (1) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarz- die Frist, innerhalb derer die Unterlagen Ober die neimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Verkehr befin- Kontrollmethode nach § 23 Abs. 2 Satz 3 vorzulegen den, mit dem ersten auf den 1. Februar 1987 gestellten sind. Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder Registrierung Satz 1 Nr. 1 gilt nicht für Stoffe, die in Anhang II der Verord- der zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der nung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen sind. Fachinformation vorzulegen. Satz 1 gilt nicht. soweit die zuständige Bundesoberbehörde bis auf weiteres Arznei- (2) Für Arzneimittel, deren Zulassung nach dem 1. März mittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 49 1983 beantragt worden ist, gelten die Vorschriften des unterliegen, von den Pflichten nach § 11 a freigestellt hat; § 23 mit der Maßgabe, daß Unterlagen über die Kontroll- in diesem Fall ist der Entwurf der Fachinformation nach methoden nicht vor dem aus Absatz 1 Satz 1 sich erge- Aufforderung der zuständigen Bundesoberbehörde vor- benden Zeitpunkt vorgelegt werden müssen. zulegen.

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Nr. 73 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3067 (2) In den Fällen des Absatzes 1 gelten die §§ 11 a, 47 nehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 Abs. 3 Satz 2 und § 76 Abs. 1 ab dem Zeitpunkt der Ver- in den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt längerung der Zulassung oder Registrierung oder der dürfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharmazeutischen Festlegung einer Fachinformation durch § 36 Abs. 1 oder Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von in den Fällen des Absatzes 1 Satz 2 sechs Monate nach Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung und der Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den über den Inhalt der Fachinformation. Bis zu diesem Zeit- bis zum 17. August 1994 geltenden Vorschriften ent- punkt dürfen Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht spricht. § 109 bleibt unberührt. werden, bei denen die Packungsbeilage nicht den Vor- (2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertig- schriften des § 11 Abs. 1 in der Fassung des Zweiten arzneimittel, die sich am 17. August 1994 in Verkehr be- Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes ent- finden, mit dem ersten auf den 17. August 1994 gestellten spricht. Antrag auf Verlängerung der Zulassung der zuständigen § 129 Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachinformation § 11 Abs. 1a findet auf Arzneimittel, die sich am vorzulegen, die§ 11 a in der Fassung dieses Gesetzes ent- 1. Februar 1987 Im Verkehr befinden, mit der Maßgabe spricht. § 128 Abs. 1 Satz 2 bleibt unberührt. Anwendung, daß ihre Packungsbeilage nach der nächsten (2a) Eine Herstellungserlaubnis, die nicht dem § 16 ent- Verlängerung der Zulassung oder Registrierung der spricht, ist bis zum 17. August 1996 an § 16 anzupassen. zuständigen Behörde zu übersenden ist. Satz 1 gilt für § 72 entsprechend. § 130 (2b) Wer am 17. August 1994 die Tätigkeit als Her- stellungsleiter für die Herstellung oder als Kontrolleiter für Wer am 1. Februar 1987 als privater Sachverständiger die Prüfung von Blutzubereitungen ausübt und die Vor- zur Untersuchung von Proben nach § 65 Abs. 2 bestellt ist, aussetzungen des § 15 Abs. 3 in der bis zum 17. August darf diese Tätigkeit im bisherigen Umfang weiter ausüben. 1994 geltenden Fassung erfüllt, darf diese Tätigkeit weiter ausüben. § 131 (3) § 23 Abs. 1 Nr. 3 und § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6c finden Für die Verpflichtung zur Vorlage oder Übersendung bis zu dem in Artikel 14 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 einer Fachinformation nach§ 11a gilt§ 128 für Arznei- aufgeführten Zeitpunkt keine Anwendung auf ein Arznei- mittel, die sich bei Wirksamwerden des Beitritts in dem mittel, dessen pharmakologisch wirksamer Bestandteil in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet in am 1. Januar 1992 im Geltungsbereich dieses Gesetzes in Verkehr befinden, entsprechend. einem Arzneimittel zugelassen war, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebens- mitteln dienen. Vierter Unterabschnitt (4) § 39 Abs. 2 Nr. 4a, Sa und Abs. 2b findet keine Übergangsvorschriften Anwendung auf Arzneimittel, die bis zum 31. Dezember aus Anlaß des Fünften Gesetzes 1993 registriert worden sind, oder deren Registrierung bis zur Änderung des Arzneimittelgesetzes zu diesem Zeitpunkt beantragt worden ist. § 39 Abs. 2 Nr. 4a und Sa findet ferner bei Entscheidungen über die Registrierung oder über ihre Verlängerung keine Anwen- § 132 dung auf Arzneimittel, die nach Art und Menge der (1) Arzneimittel, die sich am 17. August 1994 im Verkehr Bestandteile und hinsichtlich der Darreichungsform mit befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterlie- den in Satz 1 genannten Arzneimitteln identisch sind.§ 21 gen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den 17. August Abs. 2a Satz 3 und § S6a Abs. 2 Satz 5 gelten auch für zur 1994 erfolgenden Verlängerung der Zulassung oder zwei Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, deren Ver- Jahre nach der Freistellung von der Zulassung, <'der, dünnungsgrad die sechste Dezimalpotenz unterschreitet, soweit sie homöopathische Arzneimittel sind, fünf Jahre sofern sie gemäß Satz 1 oder 2 registriert worden oder sie nach dem 17. August 1994 vom pharmazeutischen Unter- von der Registrierung freigestellt sind.

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3068 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1 Bekanntmachung der Neufassung des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens Vom 19. Oktober 1994 Auf Grund des Artikels 5 des fünften Gesetzes zur Anderung des Arzneimittel- gesetzes vom 9. August 1994 (BGBI. 1 S. 2071) wird nachstehend der Wortlaut des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens in der seit dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekanntgemacht. Die Neufassung berück- sichtigt: 1. die Fassung der Bekanntmachung des Gesetzes vom 18. Oktober 1978 (BGBI. 1S. 1677), 2. den am 1. Februar 1987 in Kraft getretenen Artikel 3 des Gesetzes vom 16. August 1986 (BGBI. 1S. 1296), 3. den am 20. April 1990 in Kraft getretenen Artikel 5 des Gesetzes vom 11. April 1990 (BGBl.1 S. 717), 4. den am 17. August 1994 in Kraft getretenen Artikel 2 des eingangs genannten Gesetzes. Bonn, den 19. Oktober 1994 Der Bundesminister für Gesundheit Horst Seehofer

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Nr. 73 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3069 Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens Artikel 1 §3a §1 Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den (1) Dieses Gesetz findet Anwendung auf die Werbung arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder für als zugelassen gelten. 1. Arzneimittel im Sinne des§ 2 des Arzneimittelgesetzes, §4 2. andere Mittel, Verfahren, Behandlungen und Gegen- stände, soweit sich die Werbeaussage auf die Erken- (1) Jede Werbung für Arzneimittel im Sinne des § 2 nung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes muß fol- Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwer- gende Angaben enthalten: den bei Mensch oder Tier bezieht. 1. den Namen oder die Firma und den Sitz des pharma- (2) Andere Mittel im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 sind zeutischen Unternehmers, kosmetische Mittel. im Sinne des § 4 des Lebensmittel- 2. die Bezeichnung des Arzneimittels, und Bedarfsgegenständegesetzes. Gegenstände im 3. die Zusammensetzung des Arzneimittels gemäß § 11 Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 sind auch Gegenstände zur Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes, Körperpflege im Sinne des§ 5 Abs. 1 Nr. 4 des Lebensmit- tel- und Bedarfsgegenständegesetzes. 4. die Anwendungsgebiete, (3) Eine Werbung im Sinne dieses Gesetzes ist auch das 5. die Gegenanzeigen, Ankündigen oder Anbieten von Werbeaussagen, auf die 6. die Nebenwirkungen, dieses Gesetz Anwendung findet. 7. Warnhinweise, soweit sie für die Kennzeichnung der (4) Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf die Wer- Behältnisse und äußeren Umhüllungen vorgeschrie- bung für Gegenstände zur Verhütung von Unfallschäden. ben sind, 7a. bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche §2 oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden Fachkreise im Sinne dieses Gesetzes sind Angehörige dürfen, den Hinweis „Verschreibungspflichtig", der Heilberufe oder des Heilgewerbes, Einrichtungen, die 8. die Wartezeit bei Arzneimitteln, die zur Anwendung der Gesundheit von Mensch oder Tier dienen, oder son- bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von stige Personen, soweit sie mit Arzneimitteln, Verfahren, Lebensmitteln dienen. Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln (1 a) Bei Arzneimitteln, die nur einen arzneilich wirksa- erlaubterweise Handel treiben oder sie in Ausübung ihres men Bestandteil enthalten, muß der Angabe nach Ab- Berufes anwenden. satz 1 Nr. 2 die Bezeichnung dieses Bestandteils mit dem §3 Hinweis: ,,Wirkstoff:" folgen; dies gilt nicht, wenn in der Angabe nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung des Wirk- Unzulässig ist eine irreführende Werbung. Eine Irre- stoffs enthalten ist. führung liegt insbesondere dann vor, (2) Die Angaben nach den Absätzen 1 und 1a müssen 1. wenn Arzneimitteln, Verfahren, Behandlungen, Gegen- mit denjenigen übereinstimmen, die nach § 11 oder § 12 ständen oder anderen Mitteln eine therapeutische des Arzneimittelgesetzes für die Packungsbeilage vorge- Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie schrieben sind. nicht haben, (3) Bei einer Werbung außerhalb der Fachkreise können 2. wenn fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß die Angaben nach Absatz 1 Nr. 3 entfallen. Können die a) ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann, nach Absatz 1 Nr. 5, 6 und 8 vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so können sie entfallen. b) bei bestimmungsgemäßem oder längerem Ge- brauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, (4) Die nach Absatz 1 vorgeschriebenen Angaben müs- sen von den übrigen Werbeaussagen deutlich abgesetzt, c) die Werbung nicht zu Zwecken des Wettbewerbs abgegrenzt und gut lesbar sein. veranstaltet wird, (5) Nach einer Werbung in audiovisuellen Medien ist fol- 3. wenn unwahre oder zur Täuschung geeignete Anga- gender Text einzublenden, der im Fernsehen vor neutra- ben lem Hintergrund gut lesbar wiederzugeben und gleichzei- a) über die Zusammensetzung oder Beschaffenheit tig zu sprechen ist: ,,Zu Risiken und Nebenwirkungen von Arzneimitteln, Gegenständen oder anderen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt Mitteln oder über die Art und Weise der Verfahren oder Apotheker." Bei einer Werbung für Heilwässer tritt an oder Behandlungen oder die Stelle der Angabe „die Packungsbeilage" die Angabe „das Etikett" und bei der Werbung für Tierarzneimittel an b) über die Person, Vorbildung, Befähigung oder die Stelle der Angabe „Ihren Arzt" die Angabe „den Tier- Erfolge des Herstellers, Erfinders oder der für sie arzt". Satz 1 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die tätigen oder tätig gewesenen Personen für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben gemacht werden. sind, es sei denn, daß in der Packungsbeilage oder auf

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3070 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1 dem Behältnis Nebenwirkungen oder sonstige Risiken §8 angegeben sind. Die Angaben nach Absatz 1 können ent- fallen. (1,) Unzulässig ist eine Werbung, die darauf hinwirkt, Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten (6) Die Absätze 1 und 5 gelten nicht für eine Erinnerungs- ist, im Wege des Versandes zu beziehen. Dieses Verbot werbung. Eine Erinnerungswerbung liegt vor, wenn aus- gilt nicht für eine Werbung, die sich auf die Abgabe von schließlich mit der Bezeichnung eines Arzneimittels oder Arzneimitteln in den Fällen des§ 47 des Arzneimittelgeset- zusätzlich mit dem Namen, der Firma oder dem Waren- zes bezieht. zeichen des pharmazeutischen Unternehmers g~worben wird. (2) Unzulässig ist ferner die Werbung, bestimmte Arz- neimittel im Wege der Einzeleinfuhr nach § 73 Abs. 2 §4a Nr. 6a oder § 73 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes zu be- Unzulässig ist es, in der Packungsbeilage eines Arznei- ziehen. mittels für andere Arzneimittel oder andere Mittel zu wer- §9 ben. Unzulässig ist eine Werbung für die Erkennung oder §5 Behandlung von Krankheiten, leiden, Körperschäden Für homöopathische Arzneimittel, die nach dem Arznei- oder krankhaften Beschwerden, die nicht auf eigener mittelgesetz registriert oder von der Registrierung freige- Wahrnehmung an dem zu behandelnden Menschen oder stellt sind, darf mit der Angabe von Anwendungsgebieten Tier beruht (Fernbehandlung). nicht geworben werden. §10 §6 (1) Für verschreibungspflichtige Arzneimittel darf nur bei Unzulässig ist eine Werbung, wenn Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und Personen, 1. Gutachten oder Zeugnisse veröffentlicht oder erwähnt die mit diesen Arzneimitteln erlaubterweise Handel trei- werden, die nicht von wissenschaftlich oder fachlich ben, geworben werden. hierzu berufenen Personen erstattet worden sind und (2) Für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, bei Men- nicht die Angabe des Namens, Berufes und Wohnortes schen die Schlaflosigkeit oder psychische Störungen zu des Gutachters oder Ausstellers des Zeugnisses sowie beseitigen oder die Stimmungslage zu beeinflussen, darf den Zeitpunkt der Ausstellung des Gutachtens oder außerhalb der Fachkreise nicht geworben werden. Zeugnisses enthalten, 2. auf wissenschaftliche, fachliche oder sonstige Veröf- § 11 fentlichungen Bezug genommen wird, ohne daß aus der Werbung hervorgeht, ob die Veröffentlichung das Außerhalb der Fachkreise darf für Arzneimittel, Verfah- Arzneimittel, das Verfahren, die Behandlung, den ren, Behandlungen, Gegenstände oder andere Mittel nicht Gegenstand oder ein anderes Mittel selbst betrifft, für geworben werden die geworben wird, und ohne daß der Name des Ver- 1. mit Gutachten, Zeugnissen, wissenschaftlichen oder fassers, der Zeitpunkt der Veröffentlichung und die fachlichen Veröffentlichungen sowie mit Hinweisen Fundstelle genannt werden, darauf, 3. aus der Fachliteratur entnommene Zitate, Tabellen oder sonstige Darstellungen nicht wortgetreu Ober- 2. mit Angaben, daß das Arzneimittel, das Verfahren, die nommen werden. Behandlung, der Gegenstand oder das andere Mittel ärztlich, zahnärztlich, tierärztlich oder anderweitig §7 fachlich empfohlen oder geprüft ist oder angewendet wird, (1) Es ist unzulässig, Zuwendungen und sonstige Wer- begaben (Waren oder Leistungen) anzubieten, anzukündi- 3. mit der Wiedergabe von Krankengeschichten sowie gen oder zu gewähren, es sei denn, daß es sich um mit Hinweisen darauf, Gegenstände von geringem Wert, die durch eine dauer- 4. mit der bildlichen Darstellung von Personen in der hafte und deutlich sichtbare Bezeichnung des Werbenden Berufskleidung oder bei der Ausübung der Tätigkeit oder des Arzneimittels oder beider gekennzeichnet sind, von Angehörigen der Heilberufe, des Heilgewerbes um geringwertige Kleinigkeiten oder um Werbegaben oder des Arzneimittelhandels, handelt, die als Zugaben zulässig wären. Werbegaben für Angehörige der Heilberufe sind unbeschadet des Satzes 1 5. mit der bildlichen Darstellung nur dann zulässig, wenn sie zur Verwendung in der ärzt- a) von Veränderungen des menschlichen Körpers lichen, tierärztlichen oder pharmazeutischen Praxis be- oder seiner Teile durch Krankheiten, leiden oder stimmt sind. § 47 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes bleibt Körperschäden, unberührt. b) der Wirkung eines Arzneimittels, eines Verfahrens, (2) Absatz 1 gilt nicht für Zuwendungen im Rahmen aus- einer Behandlung, eines Gegenstandes oder eines schließlich berufsbezogener wissenschaftlicher Veran- anderen Mittels durch vergleichende Darstellung staltungen, sofern diese einen vertretbaren Rahmen nicht des Körperzustandes oder des Aussehens vor und überschreiten, insbesondere in bezug auf den wissen- nach der Anwendung~ schaftlichen Zweck der Veranstaltung von untergeordne- ter Bedeutung sind und sich nicht auf andere als im c) des Wirkungsvorganges eines Arzneimittels, eines Gesundheitswesen tätige Personen erstrecken. Verfahrens, einer Behandlung, eines Gegenstan-

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Nr. 73 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3071 des oder eines anderen Mittels am menschlichen betraut ist, die sich aus diesem Gesetz ergebenden Pflich- Körper oder an seinen Teilen, ten zu übernehmen.· 6. mit fremd- oder fachsprachlichen Bezeichnungen, §14 soweit sie nicht in den allgemeinen deutschen Wer dem Verbot der irreführenden Werbung (§ 3) zuwi- Sprachgebrauch eingegangen sind, derhandelt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder 7. mit ein.er Werbeaussage, die geeignet ist, Angstge- mit Geldstrafe bestraft. fühle hervorzurufen oder auszunutzen, §15 8. durch Werbevorträge, mit denen ein Feilbieten oder (1) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahr- eine Entgegennahme von Anschriften verbunden ist, lässig 9. mit Veröffentlichungen, deren Werbezweck mißver- 1. eine Werbung betreibt, die die nach § 4 vorgeschriebe- ständlich oder nicht deutlich erkennbar ist, nen Angaben nicht enthält oder entgegen § 5 mit der Angabe von Anwendungsgebieten wirbt, 10. mit Veröffentlichungen, die dazu anleiten, bestimmte Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte 2. in einer nach§ 6 unzulässigen Weise mit Gutachten, Beschwerden beim Menschen selbst zu erkennen Zeugnissen oder Bezugnahmen auf Veröffentlichun- und mit den in der Werbung bezeichneten Arzneimit- gen wirbt, teln, Gegenständen, Verfahren, Behandlungen oder 3. entgegen § 7 Abs. 1 eine mit Zuwendungen oder son- anderen Mitteln zu behandeln, sowie mit entspre- stigen Werbegaben verbundene Werbung betreibt, chenden Anleitungen in audiovisuellen Medien, 4. entgegen § 8 eine Werbung betreibt, die auf einen 11. mit Äußerungen Dritter, insbesondere mit Dank-, Bezug von Arzneimitteln im Wege des Versandes oder Anerkennungs- oder Empfehlungsschreiben, oder mit im Wege der Einzeleinfuhr hinwirkt, Hinweisen auf solche Äußerungen, 5. entgegen § 9 für eine Fernbehandlung wirbt, 12. mit Werbemaßnahmen, die sich ausschließlich oder 6. entgegen § 10 für die dort bezeichneten Arzneimittel überwiegend an Kinder unter 14 Jahren richten, wirbt, 13. mit Preisausschreiben, Verlosungen oder anderen 7. auf eine durch § 11 verbotene Weise außerhalb der Verfahren, deren Ergebnis vom Zufall abhängig ist, Fachkreise wirbt, 14. durch die Abgabe von Mustern oder Proben von Arz- 8. entgegen§ 12 eine Werbung betreibt, die sich auf die neimitteln oder durch Gutscheine dafür, in der Anlage zu § 12 aufgeführten Krankheiten oder Leiden bezieht, 15. durch die nicht verlangte Abgabe von Mustern oder Proben von anderen Mitteln oder Gegenständen oder 9. eine nach § 13 unzulässige Werbung betreibt. durch Gutscheine dafür. (2) Ordnungswidrig handelt ferner, wer fahrlässig dem Verbot der irreführenden Werbung (§ 3) zuwiderhandelt. §12 (3) Die.Ordnungswidrigkeit nach Absatz 1 kann mit einer Geldbuße bis zu fünfzigtausend Deutsche Mark, die Ord- (1) Die Werbung für Arzneimittel außerhalb der Fach- nungswidrigkeit nach Absatz 2 mit einer Geldbuße bis kreise darf sich nicht auf die Erkennung, Verhütung, zu fünfundzwanzigtausend Deutsche Mark geahndet Beseitigung oder Linderung der in der Anlage zu diesem werden. Gesetz aufgeführten Krankheiten oder Leiden beim Men- schen oder Tier beziehen. §16 Werbematerial, auf das sich eine Straftat nach § 14 oder (2) Die Werbung für andere Mittel, Verfahren, Behand- eine Ordnungswidrigkeit nach § 15 bezieht, kann eingezo- lungen oder Gegenstände außerhalb der Fachkreise darf gen werden. sich nicht auf die Erkennung, Beseitigung oder Linderung dieser Krankheiten oder Leiden beziehen. Dies gilt nicht §17 für die Werbung für Verfahren oder Behandlungen in Heil- Unberührt bleiben: bädern, Kurorten und Kuranstalten. 1. das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb in der im Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer §13 43-1, veröffentlichten bereinigten Fassung, zuletzt geändert durch Artikel 14 des Gesetzes vom 10. März Die Werbung eines Unternehmens mit Sitz außerhalb 1975 (BGBI. 1S. 685), des Geltungsbereichs dieses Gesetzes ist unzulässig, wenn nicht ein Unternehmen mit Sitz oder eine natürliche 2. § 21 des Gesetzes zur Bekämpfung der Geschlechts- Person mit gewöhnlichem Aufenthalt im Geltungsbereich krankheiten in der im Bundesgesetzblatt Teil III, Glie- dieses Gesetzes oder in einem anderen Mitgliedstaat der derungsnummer 2126-4, veröffentlichten bereinigten Europäischen Gemeinschaften oder in einem anderen Fassung, zuletzt geändert durch Artikel 66 des Geset- zes vom 2. März 1974 (BGBI. 1S. 469), Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die nach diesem Gesetz unbeschränkt 3. die Zugabeverordnung in der im Bundesgesetzblatt strafrechtlich verfolgt werden kann, ausdrücklich damit Teil III, Gliederungsnummer 43-4-1, veröffentlichten

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3072 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1 bereinigten Fassung, zuletzt geändert durch Artikel 141 Artikel 2 bis 4 des Gesetzes vom 2. März 1974 (BGBI. 1S. 469). (weggefallen) §18 Werbematerial, das den Vorschriften des § 4 nicht ent- Artikels spricht, jedoch den Vorschriften des Gesetzes in der bis (1) (Inkrafttreten) zum 17. August 1994 geltenden Fassung, darf noch bis zum 31. Dezember 1994 verwendet werden. (2) (weggefallen) Anlage (zu§ 12) Krankheiten und Leiden, auf die sich die Werbung gemäß§ 12 nicht beziehen darf A. Krankheiten und Leiden beim Menschen 6. Geschwüre des Magens und des Darms, 1. Nach dem Bundes-Seuchengesetz In der Im Bundes- 7. Epilepsie, gesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 2126-1, ver- öffentlichten bereinigten Fassung, zuletzt geändert 8. Geisteskrankheiten, durch Artikel 4 des Gesetzes vom 10. August 1978 9. Trunksucht, (BGBI. 1S. 1217), meldepflichtige Krankheiten, 10. krankhafte Komplikationen der Schwangerschaft, 2. Geschwulstkrankheiten, der Entbindung und des Wochenbetts. 3. Krankheiten des Stoffwechsels und der Inneren . Sekretion, ausgenommen Vitamin- und Mineralstoff- B. Krankheiten und Leiden beim Tier mangel und alimentäre Fettsucht, 4. Krankheiten des Blutes und der blutbildenden 1. Nach dem Viehseuchengesetz in der Fassung der Organe, ausgenommen Eisenmangelanämie, Bekanntmachung vom 23. Februar 1977 (BGBI. 1 S. 313, 437) meldepflichtige Krankheiten, 5. organische Krankheiten 2. ansteckender Scheidenkatarrh der Rinder, a) des Nervensystems, b) der Augen und Ohren, 3. Fruchtbarkeitsstörungen der Pferde und Rinder, c) des Herzens und der Gefäße, ausgenommen 4. infektiöse Aufzuchtkrankheiten der Tiere, allgemeine Arteriosklerose, Varikose und Frost- beulen, 5. bakterielle Eutererkrankungen bei Kühen, Ziegen und d) der Leber und des Pankreas, Schafen, e) der Harn- und Geschlechtsorgane, 6. Kolik bei Pferden und Rindern.

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Nr. 73 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3073 Verordnung zur Änderung von waffenrechtlichen Verordnungen*) Vom 20. Oktober 1994 Auf Grund des§ 6 Abs. 4 Nr. 3 und Abs. 5 Nr. 9, des§ 26 2. Abschnitt II wird wie folgt gefaßt: Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und 5 Buchstabe d und Abs. 2 und des § 49 Abs. 2 und 3 des Waffengesetzes in der Fassung der ,,Abschnitt II Bekanntmachung vom 8. März 1976 (BGBI. 1S. 432), von Erwerb und Verbringen denen § 6 Abs. 5 Nr. 9 durch Artikel 4 Nr. 2 des Gesetzes von Schußwaffen und Munition vom 15. Juli 1993 (BGBI. II S. 1010) und § 26 Abs. 2 durch innerhalb der Europäischen Gemeinschaften Gesetz vom 14. Juli 1980 (BGBI. 1S. 956) eingefügt und § 26 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und 5 Buchstabe d durch Gesetz §9 vom 14. Juli 1980 (BGBI. 1S. 956) neugefaßt worden ist, in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskosten- (1) Eine Erlaubnis zum Erwerb von Schußwaffen gesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBI. 1S. 821) verordnet das oder Munition nach den §§ 28 und 29 des Gesetzes Bundesministerium des Innern: darf Personen mit einem Wohnsitz in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften (Mit- gliedstaat) nur erteilt werden, wenn der Antragsteller die vorherige Einwilligung oder eine Erklärung des anderen Artikel 1 Mitgliedstaates vorlegt, daß eine vorherige Einwilligung Anc:lerung nicht erforderlich ist. der Ersten Verordnung zum Waffengesetz (2) Der Erwerb erlaubnispflichtiger Schußwaffen Die Erste Verordnung zum Waffengesetz in der Fassung oder Munition im Sinne des Gesetzes in einem anderen der Bekanntmachung vom 10. März 1987 (BGBI. 1S. 777), Mitgliedstaat durch Personen mit gewöhnlichem Auf- zuletzt geändert durch die Verordnung vom 8. Juni 1993 enthalt im Geltungsbereich des Gesetzes bedarf der (BGBI. 1S. 907), wird wie folgt geändert: · vorherigen Einwilligung durch die Zl.1$tAndlge Behörde, sofern der andere Mitgliedstaat die vorherige Ein- willigung diesen Personen gegenüber verlangt. Für 1. Nach § 7 wird folgender§ 7a eingefügt: die Erteilung dieser Einwilligung hat der Antragsteller ,,§7a folgende Angaben zu machen: Die Vorschriften des Gesetzes über die Rücknahme 1. über seine Person: und den Widerruf sowie über die Folgen der Rück- Vor- und Familienname, Geburtsdatum und -ort, nahme, des Widerrufs und des Erlöschens von Erlaub- Anschriften sowie Nummer, Ausstellungsdatum nissen, Zulassungen und Ausnahmebewilligungen und ausstellende Behörde des Passes oder der (§§ 47 und 48 des Gesetzes) sind auf Einwilligungen Identitätskarte; und Erlaubnisse nach dieser Verordnung sowie auf den Europäischen Feuerwaffenpaß entsprechend anzu- 2. über die Schußwaffe: wenden.• Anzahl, Art, Kaliber und Kategorie nach der Richt- linie 91 /477/EWG des Rates vom 18. Juni 1991 über 1 Mit dieser Verordnung wird die Richtlinie 91/477/EWG des Rates vom die Kontrolle des Erwerbs und des Besitzes von 18. Juni 1991 Ober die Kontrolle des Erwerbs und des Besitzes von Waf- Waffen (ABI. EG Nr. L 256 S. 51); fen (ABI. EG Nr. L 256 S. 51) und (teilweise) die RichtJinle 93/15/EWG des Rates vom 5. April 1993 zur Hannonislerung der Bestimmungen 3. über die Munition: Ober das Inverkehrbringen und die Kontrolle von Explosivstoffen für zivile Zwecke (ABI. EG Nr. L 121 S. 20) in deutsches Recht umgesetzt. Anzahl, Art, Kaliber und CIP-Prüfzeichen.

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3074 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1 (3) Die Einwilligung nach Absatz 2 ist zu versagen, 3. über die Munition: wenn Anzahl und Art der Munition, Kategorie nach der 1. der Antragsteller das 18. Lebensjahr noch nicht Richtlinie 93/15/EWG des Rates vom 5. April 1993 vollendet hat oder zur Harmonisierung der Bestimmungen über das 2. Tatsachen die Annahme rechtfertigen, daß der Inverkehrbringen und die Kontrolle von Explosiv- Antragsteller die erforderliche Zuverlässigkeit oder stoffen für zivile Zwecke (ABI. EG Nr. L 121 S. 20), körperliche Eignung nicht besitzt; § 5 des Gesetzes Firma oder eingetragenes Warenzeichen des Her- ist entsprechend anzuwenden. stellers, Kaliber und gegebenenfalls CIP-Munitions- prüfzeichen; Satz 1 Nr. 1 gilt nicht bei Jägern oder Sportschützen, soweit öffentliche Interessen nicht entgegenstehen. 4. über die Lieferanschrift: genaue Angabe des Ortes, an den die Waffen oder §9a Munition versandt oder befördert werden; (1) Wer erlaubnispflichtige Schußwaffen oder Muni- 5. über die Versendung: tion in einen anderen Mitgliedstaat verbringen oder Beförderungsmittel, Tag der Absendung und vor- verbringen lassen will, bedarf der Erlaubnis durch die aussichtlicher Ankunftstag. zuständige Behörde. Die Erlaubnis wird erteilt, wenn Für die Erteilung der Einwilligung nach § 9a Abs. 2 hat die Berechtigung zur Ausübung der tatsächlichen der Antragsteller die Angaben nach Satz 1 Nr. 1 bis 4 zu Gewalt über die Schußwaffe oder die Munition nach- machen. Die Bescheinigung ist bei der Beförderung mit- gewiesen ist, die nach § 9b Abs. 2 Satz 1 erforderlichen zuführen und Polizeibeamten oder sonst zur Personen- Angaben über die Verbringung gemacht worden sind, oder Warenkontrolle Befugten auf Verlangen zur Prüfung die sichere Verbringung gewährleistet ist und, sofern auszuhändigen. erforderlich, eine vorherige Einwilligung des anderen Mitgliedstaates vorliegt. · (3) Für die Erteilung der Erlaubnis nach § 9a Abs. 3 hat der Antragsteller Angaben über Name und (2) Wer erlaubnispflichtige Schußwaffen oder Muni- Anschrift der Firma, Telefon- oder Telefaxnummer, tion aus einem anderen Mitgliedstaat in den Geltungs- Vor- und Familienname, Geburtsort und -datum des bereich des Gesetzes verbringen oder verbringen Inhabers der Erlaubnis nach § 7 des Gesetzes, Emp- lassen will, bedarf der vorherigen Einwilligung durch fängermitgliedstaaten und Art der Schußwaffen und die zuständige Behörde. Diese wird erteilt, wenn die Munition zu machen. Berechtigung zum Erwerb der Schußwaffen oder Muni- tion nach Maßgabe des Gesetzes nachgewiesen ist. (4) Bei der Beförderung von erlaubnispflichtigen Schußwaffen oder erlaubnispflichtiger Munition inner- (3) Waffenherstellern oder -händlern (§ 7 des Geset- halb der Europäischen Gemeinschaften zu einem Waf- zes) wird auf Antrag durch die zuständige Behörde fenhändler in einem anderen Mitgliedstaat durch einen allgemein die Erlaubnis zum Verbringen oder Verbrin- oder im Auftrag eines Inhabers einer Erlaubnis nach § 9a genlassen von erlaubnispflichtigen Schußwaffen oder Abs. 3 kann anstelle der Bescheinigung nach Absatz 1 erlaubnispflichtiger Munition jeder Art oder für be- eine Erklärung nach Anlage 4 mitgeführt werden. stimmte Arten dieser Schußwaffen oder Munition zu Waffenhändlern in anderen Mitgliedstaaten für die §9c Dauer von bis zu drei Jahren erteilt. (1) Personen, die ihren Wohnsitz in einem anderen §9b Mitgliedstaat haben, können erlaubnispflichtige Schußwaffen und die dafür bestimmte Munition in den (1) Eine Erlaubnis oder Einwilligung nach § 9a wird Geltungsbereich des Gesetzes bei Besuchen mitbrin- durch eine Bescheinigung der zuständigen Behörde gen, wenn ihre Berechtigung zum Besitz dieser erteilt. Schußwaffen durch einen Europäischen Feuerwaffen- (2) Für die Erteilung der Erlaubnis nach § 9a Abs. 1 paß ihres Wohnsitzstaates nachgewiesen ist und die hat der Antragsteller folgende Angaben zu machen: zuständige Behörde vorher eingewilligt hat. Die Einwil- ligung kann für die Dauer von bis zu einem Jahr für 1. über die Person des Übertassers und des Erwerbers einen oder mehrere Besuche erteilt werden. Sie ist in oder desjenigen, der Schußwaffen oder Munition den Europäischen Feuerwaffenpaß einzutragen und ohne Besitzwechsel in einen anderen Mitgliedstaat kann mehrfach um jeweils ein Jahr verlängert werden. verbringt: § 30 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 des Gesetzes gilt entspre- Vor- und Familienname, Geburtsdatum und -ort, chend. Für das Führen dieser Waffen findet § 35 des Wohnort und Anschrift, bei Firmen auch Telefon- Gesetzes Anwendung. oder Telefaxnummer, sowie Nummer, Ausstellungs- datum und ausstellende Behörde des Passes oder (2) Einer Einwilligung nach Absatz 1 bedürfen nicht der Identitätskarte und die Angabe, ob es sich 1. Jäger zum Zwecke der Jagd für bis zu drei um einen Waffenhändler oder eine Privatperson Schußwaffen im Sinne des§ 28 Abs. 4 Nr. 7 des handelt; Gesetzes und dafür bestimmte Munition und 2. über die Schußwaffen: 2. Sportschützen zum Zwecke des Schießsports für Anzahl und Art der Waffen, Kategorie nach der Richt- bis zu drei erlaubnispflichtige Schußwaffen und linie 91/477/EWG, Firma oder eingetragenes Waren- dafür bestimmte Munition, zeichen des Herstellers, Modellbezeichnung, Kaliber, sofern sie einen für diese Schußwaffen von ihrem Wohn- Herstellungsnummer und gegebenenfalls CIP-Be- sitzstaat ausgestellten Europäischen Feuerwaffenpaß schußzeichen; besitzen, den Grund des Mitbringens nachweisen kön-

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Nr. 73 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3075 nen und Gegenseitigkeit mit dem anderen Mitglied- In einem anderen Mitgliedstaat ist diesem Mitgliedstaat staat gewahrt ist. Das Bundesministerium des Innern durch die zuständige Behörde über das Bundeskrimi- stellt fest, bei welchen Mitgliedstaaten Gegenseitigkeit nalamt mit folgenden Angaben mitzuteilen: gewahrt ist und macht diese Mitgliedstaaten im Bun- 1. über die Person des Erlaubnisinhabers: desgesetzblatt bekannt. Vor- und Familienname, Geburtsdatum und -ort, (3) Wer erlaubnispflichtige Schußwaffen und die Anschriften in Mitgliedstaaten sowie Nummer, Aus- dafür bestimmte Munition mitbringt, muß ein Identi- stellungsdatum und ausstellende Behörde des Pas- tätsdokument, den Europäischen Feuerwaffenpaß und ses oder der Identitätskarte; einen Beleg für den Grund des Mitbringens mit sich führen und Polizeibeamten oder sonst zur Personen- 2. über die Schußwaffen: oder Warenkontrolle Befugten auf Verlangen zur Prü- die Angaben nach§ 9bAbs. 2 Satz 1 Nr. 2. fung aushändigen. (2) Wer Personen mit Wohnsitz in einem anderen §9d Mitgliedstaat erlaubnispflichtige Schußwaffen oder Munition überläßt, hat dies dem Bundeskriminalamt (1) Die Mitnahme von erlaubnispflichtigen Schuß- unverzüglich schriftlich mit Vordruck nach Anlage 5 waffen und dafür bestimmter Munition in einen ande- anzuzeigen. Hierzu sind folgende Angaben zu machen: ren Mitgliedstaat bei Besuchen ist nur zulässig, wenn der Betreffende Im Besitz eines Europäischen Feuer- 1. über die Person des Überlassers: waffenpasses ist und, sofern erforderlich, eine vorhe- Vor- und Familienname oder Firma, Wohnort oder rige Einwilligung des anderen Mitgliedstaates vorliegt. Firmenanschrift, bei Firmen auch Telefon- oder (2) Der Europäische Feuerwaffenpaß wird von der Telefaxnummer, Datum der Überlassung; zuständigen Behörde auf Antrag erteilt, sofern der 2. über die Person des Erwerbers: Antragsteller für die erlaubnispflichtigen Schußwaffen, Vor- und Familienname, Geburtsdatum und -ort, die in den Europäischen Feuerwaffenpaß eingetragen Anschriften in Mitgliedstaaten sowie Nummer, Aus- werden sollen, eine waffenrechtliche Erlaubnis besitzt. stellungsdatum und ausstellende Behörde des Seine Geltungsdauer beträgt fünf Jahre; soweit bei Passes oder der Identitätskarte; Jägern und Sportschützen in ihm nur Einzelladerwaf- fen mit einer Länge von mehr als 60 cm mit glattem 3. über die Schußwaffen oder die Munition: Lauf oder mit glatten Läufen eingetragen sind, beträgt die Angaben nach § 9b Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3. sie zehn Jahre. Die Geltungsdauer kann zweimal um jeweils fünf Jahre verlängert werden. § 28 Abs. 1 Satz 5, Das Bundeskriminalamt teilt die Angaben dem anderen § 34 Abs. 3 Satz 2 sowie § 43 Abs. 2 des Gesetzes Mitgliedstaat mit. gelten entsprechend. (3) Mitteilungen anderer Mitgliedstaaten über die (3) Der Antragsteller hat die Angaben nach § 9b Abs. 2 Ausübung der tatsächlichen Gewalt über Schußwaffen Satz 1 Nr. 1 bis 3 zu machen. Er hat ein Lichtbild aus in diesen Mitgliedstaaten durch Personen mit gewöhn- neuerer Zeit in der Größe von mindestens 45 mm x lichem Aufenthalt im Geltungsbereich des Gesetzes 35 mm im Hochformat ohne Rand abzugeben. Das leitet das Bundeskriminalamt der zuständigen Behörde Lichtbild muß das Gesicht im Ausmaß von mindestens zu. Das gleiche gilt für Mitteilungen anderer Mitglied- 20 mm darstellen und den Antragsteller zweifelsfrei staaten über das Überlassen von Schußwaffen oder erkennen lassen. Der Hintergrund muß heller sein als Munition an Personen nach Satz 1. die Gesichtspartie." §28c 3. § 28 Abs. 1 Satz 2 wird wie folgt gefaßt: (1) Wer als Inhaber einer Erlaubnis nach § 9a Abs. 3 „Dies gilt nicht erlaubnispflichtige Schußwaffen oder Munition zu einem Waffenhändler in einem anderen Mitgliedstaat 1. für das Überlassen und Versenden der in Satz 1 be- verbringt oder verbringen läßt, hat dies dem Bundes- zeichneten Gegenstände an staatliche Stellen In kriminalamt nach dem Muster der Anlage 4 In zweifa- einem dieser Staaten und in den Fällen, in denen cher Ausfertigung vorher schriftlich anzuzeigen. Unternehmen Schußwaffen zur Durchführung von Kooperationsvereinbarungen zwischen Staaten oder (2) Das Bundeskriminalamt bestätigt dem Anzeigen- staatlichen Stellen überlassen werden, sofern durch den den Eingang auf einem Doppel der Anzeige und Vorlage einer Bescheinigung von Behörden des teilt das beabsichtigte Verbringen oder Verbringen- Empfangsstaates nachgewiesen wird, daß diesen lassen der Schußwaffen oder Munition dem anderen Behörden der Erwerb bekannt ist oder Mitgliedstaat mit. 2. soweit Anzeigepflichten nach den§§ 28b und 28c (3) In den Fällen des § 9a Abs. 1 übermittelt die bestehen." zuständige Behörde dem Bundeskriminalamt die nach § 9b Abs. 2 Satz 1 gemachten Angaben durch ein Dop- pel der Bescheinigung. Das Bundeskriminalamt leitet 4. Nach § 28a werden folgende §§ 28b und 28c ein- die Angaben an den anderen Mitgliedstaat weiter. gefügt: (4) Mitteilungen anderer Mitgliedstaaten über das .,§28b Verbringen oder Verbringenlassen von erlaubnispflich- (1) Die Ausübung der tatsächlichen Gewalt über tigen Schußwaffen oder erlaubnispflichtiger Munition erlaubnispflichtige Schußwaffen, die vor dem 1~ Januar in den Geltungsbereich des Gesetzes leitet das Bun- 1995 erworben wurden, durch Personen mit Wohnsitz deskriminalamt der zuständigen Behörde zu."

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3076 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1 5. Nach Anlage 3 werden folgende Anlagen 4 und 5 angefügt: Anlage4 Erklärung über das Verbringen von Feuerwaffen/Munition (§ 9a Abs. 3 der 1. WaffV) aus der Bundesrepublik Deutschland durch zugelassene Händler (Artikel 11 (3) der Richtlinie 91/477/EWG; Artikel 10 (3) der Richtlinie 93/15/EWG) 1. Versendermitgliedstaat 2. Empflngermitgliedstaat Bundesrepublik Deutschland 3. Versender 4. Empflnger Name oder Firma Name oder Firma Vomarne(n) Vomame(n) Anschrift (Sitz der Firma) Anschrift (Sitz der Firma) Telefonnummer Telefonnummer Faxnummer Faxnummer 5. Durchgangsländer 8. Beförderungsart/Beförderer 7. Zulassung des Waffenhändlers durch Versendermitgliedstaat (Allgemeine Erlaubnis nach§ 9a Abs. 3 der 1. WaffV) Datum Nr. Geltungsdauer Behörde 8. Vorherige Elnwilßgung des Empfängermitgliedstaates (Kopie in der Anlage) Behörde Datum Angabe der Waffen Nur ausfüllen und Kopie beifQgen, wenn der Empfingamltglledstaat das Verbringen oder Verbringenlasaa"I von seiner vorhaigen Einwilligung abhlngig macht. 9. Freistellung von der vorherigen Bnwllligung durch den Empflngermltgliedstaat Mitteilung des Empfängermitgliedstaates (Kopie in der Anlage) Datum Angabe der Waffen/Munition Nur ausfüllen und Kopie belfOgen, wenn der Empfängermitgliedstaat das Verbringen oder Verbringenlassen nicht von seiner vomerigen Einwilligung abhAngig macht. 10. ~schreibung der Waffen/Munition Anlage D ja D nein CIP-Prüf- Lfd. Kate- Anzahl/Art Fabrikat/Modell Kaliber Sonstige zeichen Herstellungs- Nr. gorie Merkmale ja/nein nummer 11. Angaben über die Person des Erklärungspflichtlgen 12. Raum für amtliche Vermerke des Yersendermltgliedstaates Name/Firma Anschrift (Unterschrift/StempeQ

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Nr. 73 - Tag.der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 30n Anlage zu Feld 10 r:~ ... ~ ..· . ·. Beschreibung der Waffen/Munition Blatt Nr. _ __ . CIPPrOf- Lfd. Kate- Anzahl/Art Fabrikat/Modell Kaliber Sonstige zeichen Herstellungs- Nr. gorie Merkmale nummer ja/nein

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3078 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1 Anlage& Mitteilung nach§ 28b Abs. 2 der 1. WaffV über den Erwerb einer Feuer- waffe oder Munition in der Bundesrepublik Deutschland durch Personen aus einem anderen Mitgliedstaat (Artikel 8 Absatz 2 Satz 2 der Richtlinie 91/4n/EWG) 1. Angaben zur Person des Erwerbers 2. Übertasser Name, Vorname Name oder Firma Geburtsdatum und -ort Vomame(n) Anschriften in Mitgliedstaaten Anschrift (Sitz der Firma) Telefonnummer Reisepaß/Personalausweis-Nr. Faxnummer ausgestellt am Überlassen am ausgestellt durch (Unterschrift) (Datum) 3.1 Merkmale der Feuerwaffe 3.2 Merkmale der Munition Art AnzahVArt Fabrikat Kaliber Modell Kategorie Nr. Kaliber Sonstige Angaben Herstellungsnummer CIP-Prüfzeichen Kategorie Nr. D nein Der/Die Obengenannte hat am._ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ in der Bundesrepublik Deutschland die oben unter Nummer 3 beschriebene Feuerwaffe/Munition erworben. Um Kenntnisnahme wird gebeten. Behörde Datum (Dienstsiegel) (Unterschrift)

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Nr. 73 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3079 Artikel2 18c. Einwilligung zum Verbringen oder Verbringen- lassen von erfaubnispflichtigen Schußwaffen Änderung oder erfaubnispflichtiger Munition aus einem der Dritten Verordnung zum Waffengesetz anderen Mitgliedstaat der Europäischen Die Dritte Verordnung zum Waffengesetz in der Fassung Gemeinschaften (§ 9a Abs. 2 der 1. WaffV) 20,- der Bekanntmachung vom 2. September 1991 (BGBI. 1 1Sd. Erlaubnis zum Verbringen oder Verbringen- S. 1872) wird wie folgt geändert: lassen von erlaubnispflichtigen Schußwaffen oder erfaubnispflichtiger Munition zu Waffen- 1. In § 27 Abs. 1 Satz 1 werden die Worte "im Bundes- herstellerrvWaffenhändlem in einem anäe- anzeiger und" gestrichen. ren Mitgliedstaat der Europäischen Gemein- schaften durch Inhaber einer Erlaubnis nach § 7 WaffG (§ 9a Abs. 3 der 1. WaffV) 125,- 2. In § 29 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 wird das Wort "oder" durch das Wort "und" ersetzt. 1Se. Einwilligung zum Mitbringen von erlaubnis- pflichtigen Schußwaffen und dafür be- stimmter Munition in den Geltungsbereich des Gesetzes bei Besuchen durch den Inha- Artikel3 ber eines von einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften ausge- Änderung stellten Europäischen Feuerwaffenpasses der Kostenverordnung zum Waffengesetz (§ 9c Abs. 1 der 1. WaffV) 20,- In der Anlage zur Kostenverordnung zum Waffengesetz 1Sf. Ausstellung eines Europäischen Feuerwaf- in der Fassung der Bekanntmachung vom 20. April 1990 fenpasses(§ 9d Abs. 2 der 1. WaffV) 80,- (BGBI. 1S. 780) werden in Abschnitt II des Gebührenver- 1Sg. Verlängerung eines Europäischen Feuer- zeichnisses nach Nummer 18 folgende Nummern 18a waffenpasses (§ 9d Abs. 2 der 1. WaffV) 20,- bis 18i eingefügt: 1Sh. Verlängerung der Geltungsdauer der Ein- ,, 18a. Einwilligung zum Erwerb von erlaubnis- zelgenehmigung im Feld 4 des Europäi- pflichtigen Schußwaffen oder erlaubnis- schen Feuerwaffenpasses (§ 9d Abs. 2 der pflichtiger Munition in einem anderen Mit- 1. WaffV) 20,- gliedstaat der Europäischen Gemeinschaf- ten durch Personen mit gewöhnlichem Auf- 1Si. Änderung von sonstigen Eintragungen im enthalt im Geltungsbereich des Gesetzes Europäischen Feuerwaffenpaß (§ 9d Abs. 2 (§ 9 Abs. 2 der 1. WaffV) 20,- der 1. WaffV) 20,-". 1Sb. Erlaubnis zum Verbringen oder Verbringen- lassen von erfaubnispflichtigen Schußwaf- Artikel4 fen oder erfaubnispflichtiger Munition in Inkrafttreten einen anderen Mitgliedstaat der Europäi- schen Gemeinschaften (§ 9a Abs. 1 der Diese Verordnung tritt am ersten Tage des dritten auf 1. WaffV) 20,- die Verkündung folgenden Kalendennonats in Kraft. Der Bundesrat hat zugestimmt. Bonn, den 20. Oktober 1994 Der Bundesminister des Innern Kanther