2102 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
Achtundvierzigste Verordnung
über Ausnahmen von den Vorschriften
der Straßenverkehrs-Zulassungs-Ordnung
(48. Ausnahmeverordnung zur StVZO)
Vom 3. August 1994
Auf Grund einer Behörde vorzulegen, die folgende Angaben enthal-
- des § 6 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe a in Verbindung mit ten muß:
Abs. 3 des Straßenverkehrsgesetzes in der im Bundes- 1. die Fahrzeug-ldentifizierungsnummer,
gesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 9231-1, veröf-
2. eine Bestätigung, daß das Kraftrad hinsichtlich des
fentlichten bereinigten Fassung, die Eingangsworte in
Abgasverhaltens der Regelung Nr. 40 - ohne Ände-
Absatz 1 Nr. 3 zuletzt geändert durch § 37 Abs. 2 des
rung 1 - entspricht,
Gesetzes vom 24. August 1965 (BGBI. 1S. 927) sowie
Absatz 3 eingefügt durch § 70 Abs. 1 Nr. 3 des Geset- 3. eine Bestätigung, daß das Kraftrad vor dem 1. Juli
zes vom 15. März 1974 (BGBI. 1S. 721) und geändert 1994 hergestellt wo~den ist und sich vor dem 1. Juli
gemäß Artikel 22 Nr. 3 der Verordnung vom 1994 im Gebiet der Bundesrepublik Deutschland oder
26. November 1986 (BGBI. 1 S. 2089), verordnet das in einem vom Kraftfahrt-Bundesamt für die Nach-
Bundesministerium für Verkehr, prüfung im Betriebserlaubnisverfahren anerkannten
- des§ 6 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe d, Nr. Sa und 7 und Lager befunden hat.
Abs. 2a des Straßenverkehrsgesetzes, Absatz 1 Nr. 3 (3) Bei Fahrzeugen, für die eine Betriebserlaubnis für
Buchstabe d geändert durch Artikel 1 Nr. 5 des Geset- Einzelfahrzeuge nach § 21 der Straßenverkehrs-Zulas-
zes vom 6. April 1980 (BGBI. I S. 413), Absatz 1 Nr. Sa sungs-Ordnung beantragt wird, kann
eingefügt durch § 70 Abs. 1 Nr. 1 des Gesetzes vom
1. die Bestätigung nach Absatz 2 Nr. 2 auch von einem
15. März 1974 (BGBI. 1S. 721) und Absatz 2a eingefügt
amtlich anerkannten Sachverständigen für den Kraft-
gemäß Artikel 22 der Verordnung vom 26. November
fahrzeugverkehr ausgestellt sein,
1986 (BGBI. 1 S. 2089), verordnen das Bundes-
ministerium für Verkehr und das Bundesministerium 2. die Bescheinigung nach Absatz 2 mit den dort gefor-
für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit derten Angaben entfallen, wenn der amtlich aner-
nach Anhörung der zuständigen obersten Landesbe- kannte Sachverständige für den Kraftfahrzeugverkehr
hörden: das Gutachten vor dem 1. Juli 1994 in den Fahrzeug-
brief eingetragen hat.
§1
(4) Von der Zulassungsstelle ist bei diesen Krafträdern
(1) Abweichend von § 47 Abs. 7 der Straßenverkehrs- im Fahrzeugbrief und Fahrzeugschein unter Ziffer 33 ein-
Zulassungs-Ordnung dürfen vom 1. Juli 1994 bis 30. Juni zutragen:
1995 Krafträder, die hinsichtlich ihres Abgasverhaltens
den Vorschriften der dort näher zitierten Regelung Nr. 40 "Gilt bezüglich § 47 StVZO als vor dem 1. 7. 1994 erstmals
- ohne Änderung 1 - entsprechen, erstmals in den Verkehr in den Verkehr gekommen (48. Ausnahmeverordnung zur
kommen, sofern die Fahrzeuge vor dem 1. Juli 1994 her- StVZO).";
gestellt worden sind und sich vor dem 1. Juli 1994 im Kurzfassung:
Gebiet der Bundesrepublik Deutschland oder in einem
vom Kraftfahrt-Bundesamt für die Nachprüfung im „Gilt bez. § 47 StVZO als vor dem 1. 7. 1994 erstmals
Betriebserlaubnisverfahren anerkannten Lager befunden i. d. V. gekommen (48. Ausn.VO zur StVZO)."
haben.
§2
(2) Der Zulassungsstelle ist eine Bescheinigung des
Fahrzeugherstellers oder seines Beauftragten nach § 20 Diese Verordnung tritt mit Wirkung vom 1. Juli 1994 in
Abs. 1 der Straßenverkehrs-Zulassungs-Ordnung oder Kraft.
Bonn, den 3. August 1994
Der Bundesminister für Verkehr
In Vertretung
Dr. Knittel
Der Bundesminister
für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
In Vertretung
Clemens Stroetmann
Nr. 54 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 16. August 1994 2103
Berichtigung
des Zweiten Gleichberechtigungsgesetzes
Vom 11. August 1994
Das Zweite Gleichberechtigungsgesetz vom 24. Juni 1994 (BGBI. 1S. 1406) ist
wie folgt zu berichtigen:
1. In Artikel 1 ist
a) in § 3 Abs. 4 das Wort "Vorgesetzen-" durch das Wort "Vorgesetzten-",
b) in § 11 Abs. 2 Satz 2 das Wort "der" durch das Wort "des",
c) in § 12 Abs. 1 Satz 1 das Wort "zur" durch das Wort "nur" und
d) in § 15 Abs. 5 Satz 2 das Wort „im" durch das Wort „in"
zu ersetzen.
2. In Artikel 4 Nr. 2 ist die Angabe ,,Absatz 6" durch die Angabe „Absatz 7" und
die Angabe ,,(6)" durch die Angabe „(7)" zu ersetzen.
Bonn, den 11. August 1994
Bundesministerium
für Frauen und Jugend
Im Auftrag
Dr. Lenz
Bundesgesetzblatt
Teil II
Nr. 36, ausgegeben am 10. August 1994
Tag Inhalt Seite
2. 8. 94 Gesetz zu dem Abkommen vom 25. Juni 1993 zwischen der Bundesrepublik Deutschland und
der Republik Georgien Ober den Luftverkehr ............. ~ ........................... ; . 1238
GESTA: XJ19
24. 6. 94 Bekanntmachung des deutsch-russischen Abkommens über die Einrichtung einer direkten chiffrierten
Fernsprechleitung zwischen dem Bundeskanzleramt und dem Kreml . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1248
27. 6. 94 Bekanntmachung der Vereinbarung zur Änderung der deutsch-litauischen Gastarbeitnehmer-Verein-
barung . . . . . . . . . . . . . . . . . • • . . . . . . . . • . . . . . . . . • . . . • . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1249
1. 7. 94 Bekanntmachung über das Inkrafttreten des Übereinkommens gegen Doping . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1250
1. 7. 94 Bekanntmachung des deutsch-malawischen Abkommens über Finanzielle Zusammenarbeit . . . . . . . . 1252
4. 7. 94 Bekanntmachung des deutsch-namibischen Abkommens über finanzielle Zusammenarbeit . . . . . . . . 1254
7. 7. 94 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Übereinkommens zum Schutz der Hersteller von
Tonträgern gegen die unerlaubte Vervielfältigung ihrer Tonträger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1255
2058 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
Gesetz
zur Änderung des Umsatzsteuergesetzes und anderer Gesetze*)
Vom 9. August 1994
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates 2. In § 1 Abs. 2a wird das Wort „Wirtschaftsgemein-
das folgende Gesetz beschlossen: schaft'' durch das Wort „Gemeinschaft" ersetzt.
3. § 4 wird wie folgt geändert:
Artikel 1
a) In Nummer 1 Buchstabe c werden im Einleitungs-
Änderung des Umsatzsteuergesetzes satz die Worte „bis zum 31. Dezember 1994" ge-
Das Umsatzsteuergesetz in der Fassung der Bekannt- strichen.
machung vom 27. April 1993 (BGBI. 1S. 565, 1160), zuletzt b) Nummer 3 wird wie folgt gefaßt:
geändert durch Artikel 4 des Gesetzes vom 2. August
,,3. die folgenden sonstigen Leistungen:
1994 (BGBI. 1S. 2018), wird wie folgt geändert:
a) die grenzüberschreitenden Beförderungen
1. § 1b Abs. 3 wird wie folgt gefaßt: von Gegenständen, die Beförderungen
im internationalen Eisenbahnfrachtverkehr
,.(3) Ein Fahrzeug gilt als neu, wenn das und andere sonstige Leistungen, wenn
1. Landfahrzeug nicht mehr als 6 000 Kilometer zu- sich die Leistungen
rückgelegt hat oder wenn seine erste Inbetrieb- aa) unmittelbar auf Gegenstände der Aus-
nahme im Zeitpunkt des Erwerbs nicht mehr als fuhr beziehen oder auf eingeführte
sechs Monate zurückliegt, Gegenstände beziehen, die im exter-
nen Versandverfahren in das Dritt-
2. Wasserfahrzeug nicht mehr als 100 Betriebs-
landsgebiet befördert werden, oder
stunden auf dem Wasser zurückgelegt hat oder
wenn seine erste Inbetriebnahme im Zeitpunkt des bb) auf Gegenstände der Einfuhr in das
Erwerbs nicht mehr als drei Monate zurückliegt, Gebiet eines Mitgliedstaates der Euro-
päischen Gemeinschaft beziehen und
3. Luftfahrzeug nicht länger als 40 Betriebsstunden
die Kosten für die Leistungen in der
genutzt worden ist oder wenn seine erste In-
Bemessungsgrundlage für diese Ein-
betriebnahme im Zeitpunkt des Erwerbs nicht
fuhr enthalten sind. Nicht befreit sind
mehr als drei Monate zurückliegt."
die Beförderungen der in § 1 Abs. 3
i Artikel 1 Nr. 1 und Nr. 10 dienen der Umsetzung der Richtlinie 94/5/EG Nr. 4 Buchstabe a bezeichneten Ge-
des Rates vom 14. Februar 1994 (ABI. EG 1994 Nr. L 60 S. 16). Artikel 1 genstände aus einem Freihafen in das
Nr. 3 Buchstabe b und Artikel 3 dienen der Umsetzung der Richtlinie
Inland;
92/111/EWG des Rates vom 14. Dezember 1992 (ABI. EG 1992
Nr. L 384 S. 47). Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe c dient der Umsetzung der b) die Beförderungen von Gegenständen
Richtlinie 94/4/EG des Rates vom 14. Februar 1994 (ABI. EG 1994
Nr. L 60 S. 14). Artikel 2 dient der Umsetzung der Richtlinie 93/89/EWG nach und von den Inseln, die die autono-
des Rates vom 25. Oktober 1993 (ABI. EG 1993 Nr.. L 279 S. 32). men Regionen Azoren und Madeira bilden;
Nr. 54 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 16. August 1994 2059
c) sonstige Leistungen, die sich unmittelbar zum Schutze der Jugend in der Öffentlichkeit ge-
auf eingeführte Gegenstände beziehen, für kennzeichnet sind oder vor dem 1. Januar 1970
die zollamtlich eine vorübergehende Ver- erstaufgeführt wurden.• ·
wendung in den in § 1 Abs. 1 Nr. 4 bezeich-
neten Gebieten bewilligt worden ist, wenn 9. § 18b wird wie folgt geändert:
der Leistungsempfänger ein ausländischer
a) Satz 1 wird wie folgt gefaßt:
Auftraggeber (§ 7 Abs. 2) ist. Dies gilt nicht
für sonstige Leistungen, die sich auf Be- „Der Unternehmer im Sinne des § 2 hat für jeden
förderungsmittel, Paletten und Container Voranmeldungs- und Besteuerungszeitraum in
beziehen. den amtlich vorgeschriebenen Vordrucken (§ 18
Abs.1 bis4)
Die Vorschrift gilt nicht für die in den Num-
mern 8, 10 und 11 bezeichneten Umsätze und - die Bemessungsgrundlagen seiner innerge-
für die Bearbeitung oder Verarbeitung eines meinschaftlichen Lieferungen sowie
Gegenstandes einschließlich der Werkleistung - innergemeinschaftliche Warenbewegungen
im Sinne des§ 3 Abs. 10. Die Voraussetzungen (§ 18a Abs. 3)
der Steuerbefreiung müssen vom Unterneh-
gesondert zu erklären."
mer nachgewiesen sein. Das Bundesministe-
rium der Finanzen kann mit Zustimmung des b) Folgender Satz 3 wird eingefügt:
Bundesrates durch Rechtsverordnung be- "Für die Angabe der innergemeinschaftlichen
stimmen, wie der Unternehmer den Nachweis Warenbewegung gilt § 18a Abs. 5 Satz 2 ent-
zu führen hat;". sprechend."
c) Nummer 6 Buchstabe b wird wie folgt geändert: c) Der bisherige Satz 3 wird Satz 4.
aa) In Satz 1 werden nach den Worten "eines d) Folgender Satz 5 wird eingefügt:
Schiffes" die Worte "im Seeverkehr" ein-
gefügt. "Erkennt der Unternehmer nachträglich vor Ablauf
der Festsetzungsfrist, daß in einer von ihm ab-
bb) Folgender Satz 2 wird eingefügt: gegebenen Voranmeldung (§ 18 Abs. 1) die An-
"Soweit hiernach keine Mengenbeschränkung gaben zu innergemeinschaftlichen Lieferungen
gegeben ist, gilt die Steuerbefreiung nur, oder innergemeinschaftlichen Warenbewegungen
wenn das Entgelt für die Lieferungen pro unrichtig oder unvollständig sind, so ist er ver-
Person und Reise 170 Deutsche Mark nicht pflichtet, die ursprüngliche Voranmeldung unver-
übersteigt." züglich zu berichtigen."
d) Nummer 8 wird wie folgt geändert: e) Der bisherige Satz 4 wird Satz 6 und wie folgt
gefaßt:
aa) In Buchstabe d werden nach den Worten "die
Umsätze" die Worte "und die Vermittlung der "Die Sätze 2 bis 5 gelten für die Steuererklärung
Umsätze" eingefügt. (§ 18 Abs. 3 und 4) entsprechend."
bb) In Buchstabe h werden nach dem Wort "Kapi- 10. § 25a wird wie folgt gefaßt:
talanlagegesellschaften" die Worte „und die
Verwaltung von Versorgungseinrichtungen im n§25a
Sinne des Versicherungsaufsichtsgesetzes" Differenzbesteuerung
angefügt.
(1) Für die Lieferungen im Sinne des§ 1 Abs. 1 Nr. 1
und 3 und den Eigenverbrauch im Sinne des § 1
4. In§ 5 Abs. 1 Nr. 1 und 2 werden jeweils die Worte Abs. 1 Nr. 2 Satz 2 Buchstabe a von beweglichen
"Nr. 1 und 2" durch die Worte "Nr. 1, 2 und 3" ersetzt. körperlichen Gegenständen gilt eine Besteuerung
nach Maßgabe der nachfolgenden Vorschriften (Diffe-
5. In § 6 Abs. 1 Satz 1 wird in der Einleitung der Klam- renzbesteuerung), wenn folgende Voraussetzungen
merhinweis"(§ 4 Nr. 1)" durch den Klammerhinweis erfüllt sind:
"(§ 4 Nr. 1 Buchstabe a)" ersetzt.
1. Der Unternehmer ist ein Wiederverkäufer. Als
Wiederverkäufer gilt, wer gewerbsmäßig mit
6. In § 11 Abs. 3 Nr. 3 und 4 Buchstabe a werden jeweils beweglichen körperlichen Gegenständen handelt
die Worte "im Inland" durch die Worte "im Gebiet oder solche Gegenstände im eigenen Namen
eines Mitgliedstaates der Europäischen Gemein- öffentlich versteigert.
schaft" ersetzt.
2. Die Gegenstände wurden an den Wiederverkäufer
im Gemeinschaftsgebiet geliefert. Für diese Liefe-
7. In § 12 Abs. 1 wird der Klammerhinweis n(§§ 10, 11, 25
rung wurde
Abs. 3 und § 25a Abs. 2)" durch den Klammerhinweis
,,{§§ 10, 11, 25 Abs. 3 und § 25a Abs. 3 und 4)" a) Umsatzsteuer nicht geschuldet oder nach § 19
ersetzt. Abs. 1 nicht erhoben oder
b) die Differenzbesteuerung vorgenommen.
8. § 12 Abs. 2 Nr. 7 Buchstabe b wird wie folgt gefaßt: 3. Die Gegenstände sind keine Edelsteine (aus Posi-
"b) die Überlassung von Filmen zur Auswertung und tionen 71 .02 und 71.03 des Zolltarifs) oder Edel-
Vorführung sowie die Filmvorführungen, soweit metalle (aus Positionen 71.06, 71.08, 71.10 und
die Filme nach § 6 Abs. 3 N~. 1 bis 5 des Gesetzes 71.12 des Zolltarifs).
2060 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
(2) Der Wiederverkäufer kann spätestens bei Ab- 3. die Bemessungsgrundlagen nach den Absätzen 3
gabe der ersten Voranmeldung eines Kalenderjahres und4.
gegenüber dem Finanzamt erklären, daß er die Diffe- Wendet der Wiederverkäufer neben der Differenzbe-
renzbesteuerung von Beginn dieses Kalenderjahres steuerung die Besteuerung nach den allgemeinen
an auch auf folgende Gegenstände anwendet: Vorschriften an, hat er getrennte Aufzeichnungen zu
1. Kunstgegenstände (Nummer 53 der Anlage zu führen.
§ 12 Abs. 2 Nr. 1 und 2), Sammlungsstücke (Num- (7) Es gelten folgende Besonderheiten:
mer 49 Buchstabe f und Nummer 54 der Anlage zu
§ 12 Abs. 2 Nr. 1 und 2) oder Antiquitäten (Position 1. Die Differenzbesteuerung findet keine Anwendung
97 .06 des Zolltarifs), die er selbst eingeführt hat, a) auf die Lieferungen und den Eigenverbrauch
oder eines Gegenstandes, den der Wiederverkäufer
2. Kunstgegenstände, wenn die Lieferung an ihn innergemeinschaftlich erworben hat, wenn
steuerpflichtig war und nicht von einem Wieder- auf die Lieferung des Gegenstandes an den
verkäufer ausgeführt wurde. Wiederverkäufer die Steuerbefreiung für inner-
gemeinschaftliche Lieferungen im übrigen
Die Erklärung bindet den Wiederverkäufer für minde- Gemeinschaftsgebiet angewendet worden ist,
stens zwei Kalenderjahre.
b) auf die innergemeinschaft1iche Lieferung eines
(3) Der Umsatz wird bemessen neuen Fahrzeugs im Sinne des § 1b Abs. 2
1. bei Lieferungen nach dem Betrag, um den der und 3.
Verkaufspreis den Einkaufspreis für den Gegen- 2. Der innergemeinschaftliche Erwerb unterliegt
stand übersteigt; bei Lieferungen im Sinne des nicht der Umsatzsteuer, wenn auf die Lieferung
§ 1 Abs. 1 Nr. 1 Satz 2 Buchstabe b und Nr. 3 der Gegenstände an den Erwerber im Sinne des
und in den Fällen des § 10 Abs.' 5 tritt an die § 1a Abs. 1 die Differenzbesteuerung im übrigen
Stelle des Verkaufspreises der Wert nach § 10 Gemeinschaftsgebiet angewendet worden ist.
Abs. 4 Nr.1;
3. Die Anwendung des § 3c und die Steuerbefreiung
2. beim Eigenverbrauch nach dem Betrag, um den für innergemeinschaftliche Lieferungen(§ 4 Nr. 1
der Wert nach § 10 Abs. 4 Nr. 1 den Einkaufspreis Buchstabe b, § 6a) sind bei der Differenzbesteue-
für den Gegenstand übersteigt. rung ausgeschlossen.
Die Umsatzsteuer gehört nicht zur Bemessungs- (8) Der Wiederverkäufer kann bei jeder Lieferung
grundlage. Im Fall des Absatzes 2 Nr. 1 gilt als Ein- auf die Differenzbesteuerung verzichten, soweit er
kaufspreis der Wert im Sinne des § 11 Abs. 1 zuzüg- Absatz 4 nicht anwendet. Bezieht sich der Verzicht
lich der Einfuhrumsatzsteuer. Im Fall des Absatzes 2 auf die in Absatz 2 bezeichneten Gegenstände, ist der
Nr. 2 schließt der Einkaufspreis die Umsatzsteuer des Vorsteuerabzug frühestens in dem Voranmeldungs-
Lieferers ein. zeitraum möglich, in dem die Steuer für die Lieferung
entsteht."
(4) Der Wiederverkäufer kann die gesamten inner-
halb eines Besteuerungszeitraums ausgeführten Um-
sätze nach dem Gesamtbetrag bemessen, um den Artikel2
die Summe der Verkaufspreise und der Werte nach Änderung des Kraftfahrzeugsteuergesetzes
§ 10 Abs. 4 Nr. 1 die Summe der Einkaufspreise
dieses Zeitraums übersteigt (Gesamtdifferenz). Die § 1 Abs. 1 Nr. 2 des Kraftfahrzeugsteuergesetzes in der
Besteuerung nach der Gesamtdifferenz ist nur bei Fassung der Bekanntmachung vom 24. Mai 1994 (BGBI. 1
solchen Gegenständen zulässig, deren Einkaufspreis S. 1102) wird wie folgt gefaßt:
1 000 DM nicht übersteigt. Im übrigen gilt Absatz 3 ,.2. das Halten von ausländischen Fahrzeugen zum Ver-
entsprechend. kehr auf öffentlichen Straßen, solange die Fahrzeuge
(5) Die Steuer ist mit dem allgemeinen Steuersatz sich im Inland befinden. Ausgenommen sind hiervon
nach § 12 Abs. 1 zu berechnen. Die Steuerbefreiun- ausschließlich für den Güterkraftverkehr bestimmte
gen, ausgenommen die Steuerbefreiung für inner- Kraftfahrzeuge und Fahrzeugkombinationen mit
gemeinschaftliche Lieferungen (§ 4 Nr. 1 Buch- einem verkehrsrechtlich zulässigen Gesamtgewicht
stabe b, § 6a), bleiben unberührt. Abweichend von von mindestens 12 000 kg, die nach Artikel 5 der
§ 15 Abs. 1 ist der Wiederverkäufer in den Fällen Richtlinie 93/89/EWG des Rates vom 25. Oktober
des Absatzes 2 nicht berechtigt, die entrichtete 1993 (ABI. EG Nr. L 279 S. 32) in einem anderen
Einfuhrumsatzsteuer oder die gesondert ausgewie- Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft zu-
sene Steuer für die an ihn ausgeführte Lieferung als gelassen sind; dies gilt nicht für Fälle der Nummer 3;".
Vorsteuer abzuziehen.
(6) Die Vorschrift über den gesonderten Steuer- Artikel3
ausweis in einer Rechnung (§ 14 Abs. 1) findet keine Änderung des Finanzverwaltungsgesetzes
Anwendung. § 22 gilt mit der Maßgabe, daß aus den
Aufzeichnungen des Wiederverkäufers zu ersehen In § 5 Abs. 1 des Finanzverwaltungsgesetzes vom
sein müssen 30. August 1971 (BGBI. 1S. 1426, 1427), das zuletzt durch
Artikel 11 des Gesetzes vom 26. Juli 1994 (BGBI. 1S. 1749)
1. die Verkaufspreise oder die Werte nach § 1OAbs. 4
geändert worden ist, wird am Ende der Nummer 9 der
Nr.1,
Punkt durch einen Strichpunkt ersetzt und folgende Num-
2. die Einkaufspreise und mer 10 angefügt
Nr. 54 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 16. August 1994 2061
"10. die Erteilung von Bescheinigungen in Anwendung Artikel 4
des Artikels 15 Nr. 10 der Sechsten Richtlinie
Inkrafttreten
77/388/EWG des Rates vom 17. Mai 1977 (ABI. EG
Nr. L 145 S. 1) in der ab 1. Januar 1993 geltenden (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich des Absatzes 2
Fassung zum Nachweis der Umsatzsteuerbefreiung am 1. Januar 1995 in Kraft.
der Umsätze, die in anderen Mitgliedstaaten der
Europäischen Gemeinschaft an im Geltungsbereich (2) Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe b, Buchstabe c Doppel-
dieses Gesetzes ansässige zwischenstaatliche buchstabe aa, Buchstabe d, Nr. 4, 5, 6 und 9 Buch-
Einrichtungen, ständige diplomatische Missionen stabe d und e sowie Artikel 3 treten am Tage nach der
und berufskonsularische Vertretungen sowie deren Verkündung in Kraft. Artikel 1 Nr. 8 tritt am 1. Januar 1994
Mitglieder ausgeführt werden." in Kraft.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und
wird im Bundesgesetzblatt verkündet.
Berlin, den 9. August 1994
Für den Bundespräsidenten
Der Präsident des Bundesrates
Klaus Wedemeier
Für den Bundeskanzler
Der Bundesminister
für Arbeit und Sozialordnung
Norbert Blüm
Der Bundesminister der Finanzen
Theo Waigel
2062 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
Gesetz
zur abschließenden Erfüllung der verbliebenen Aufgaben der Treuhandanstalt
Vom 9. August 1994
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: chend. Das Bundesministerium der Finanzen kann
durch Rechtsverordnung weitere Vorschriften der
Bundeshaushaltsordnung auf die Treuhandanstalt
Artikel 1 für anwendbar erklären, soweit dies auf Grund der
Ändenang des Treuhandgesetzes Abnahme der unternehmerischen Aufgaben der
Treuhandanstalt geboten ist."
Das Treuhandgesetz vom 17. Juni 1990 (GBI. 1 Nr. 33
S. 300), geändert durch Artikel 9 des Gesetzes vom f) Absatz 7 wird wie folgt gefaßt:
22. März 1991 (BGBI. 1S. 766), wird wie folgt geändert: . mDie in Artikel 1 des Einigungsvertrages ge-
nannten Länder wirken im Rahmen der Finanz-
1. Der vierte Anstrich der Präambel wird aufgehoben. verantwortung des Bundes an der Erfüllung der
Aufgaben der Treuhandanstalt mit. Die näheren
2. § 2 wird wie folgt geändert: Einzelheiten werden in einer Verwaltungsverein-
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: barung geregelt."
aa) Satz 1 wird wie folgt gefaßt: 3. Nach § 2 wird folgender§ 2a eingefügt:
"Die Treuhandanstalt ist eine rechtsfähige n§2a
bundesunmittelbare Anstalt des öffent1ichen
Rechts.• Wirtschaftsplan
bb) Es wird folgender Satz angefügt: (1) Der Vorstand der Treuhandanstalt stellt vor Be-
ginn eines jeden Kalenderjahres einen Wirtschafts-
"Beteiligungen der Treuhandanstalt sind mit- plan auf. Er bedarf der Einwilligung des Verwaltungs-
telbare Beteiligungen des Bundes." rates. Soweit die Treuhandanstalt ihre Ausgaben
b) Absatz 2 wird wie folgt gefaßt: nicht aus eigenen Einnahmen finanzieren kann, erhält
n(2) Die Fach- und Rechtsaufsicht obliegt dem sie auf der Grundlage ihres Wirtschaftsplanes Zuwen-
Bundesministerium der Finanzen, das die Fach- dungen gemäß den §§ 23, 44 und 44a der Bundes-
aufsicht im Einvernehmen mit dem Bundes- haushaltsordnung aus dem Bundeshaushalt.
ministerium für Wirtschaft und dem jeweils zustän- (2) Einzelheiten der Aufstellung und Ausführung des
digen Bundesministerium wahrnimmt." Wirtschaftsplanes sowie die Rechnungslegung und
c) Absatz 3 wird aufgehoben. -prüfung regelt ein Finanzstatut, das das Bundesmini-
sterium der Finanzen nach Anhörung des Vorstandes
d) Absatz 4 wird wie folgt gefaßt: und des Verwaltungsrates im Einvernehmen mit dem
n(4) Die Bundesregierung er1äßt nach Anhörung Bundesrechnungshof erläßt.
des Vorstandes und des Verwaltungsrates die (3) Die Treuhandanstalt kann Bürgschaften, Garan-
Geschäftsordnung der Treuhandanstalt." tien oder sonstige Gewähr1eistungen nur im Einver-
e) 'Absatz 5 wird wie folgt gefaßt: nehmen mit dem Bundesministerium der Finanzen
und dem Bundesministerium für Wirtschaft und nur im
"(5) Auf die Treuhandanstalt sind§ 65 Abs. 1 Nr. 2
Rahmen des im Wirtschaftsplan festgelegten Ge-
bis 4, Abs. 2 bis 4, § 68 Abs. 1 und die §§ 69
samtbetrages übernehmen."
und 109 entsprechend und § 111 der Bundes-
haushaltsordnung unmittelbar anzuwenden. Für
Unternehmen in der Rechtsform einer juristischen 4. § 3 Abs. 2 wird wie folgt gefaßt:
Person des privaten Rechts, an denen die Treu- "(2) Der Vorstand besteht aus dem Präsidenten oder
handanstalt unmittelbar oder mittelbar mit Mehr- dem Präsidenten und weiteren Personen. Der Prä-
heit beteiligt ist, gelten die §§ 53 und 54 des sident und die weiteren Vorstandsmitglieder werden
Haushaltsgrundsätzegesetzes und die §§ 65 vom Verwaltungsrat für die Dauer von höchstens vier
bis 69 der Bundeshaushaltsordnung entspre- Jahren bestellt. Die Bestellung bedarf der Zustim-
Nr. 54 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 16. August 1994 2063
mung des Bundesministeriums der Finanzen im Ein- Zeitpunkt des Eintritts der Bestandskraft der Rück-
vernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt- gabeentscheidung Verfügungsberechtigten. Für nach
schaft." Satz 1 auf einen Rechtsnachfolger übergegangene
Verbindlichkeiten haftet der Bund; im Innenverhältnis
5. § 4 wird wie folgt geändert: haftet der Rechtsnachfolger allein, soweit in der
Rechtsverordnung nichts anderes bestimmt wird.
a) In Absatz 1 Satz 5 wird das Wort „Satzung" durch
das Wort „Geschäftsordnung• ersetzt. (4) Mit der Übertragung nach Absatz 2 tritt der
Rechtsnachfolger in bezug auf die übertragenen Be-
b) Absatz 2 wird wie folgt gefaßt:
teiligungen auch in alle Rechte und Pflichten der Treu-
,,(2) Der Verwaltungsrat besteht aus dem Vorsit- handanstalt als Anteilseigner oder als Vertreter eines
zenden und 20 weiteren Mitgliedern. Die in Arti- Treuhandunternehmens ein, die auf Grund des Ver-
kel 1 des Einigungsvertrages genannten Länder mögensgesetzes, des lnvestitionsvorranggesetzes
erhalten im Verwaltungsrat je einen Sitz. Die Be- und des Zuordnungsrechts bestehen. Die Befugnisse
rufung des Vorsitzenden und der weiteren Mitglie- des Präsidenten der Treuhandanstalt nach der
der erfolgt durch die Bundesregierung für eine Grundstücksverkehrsordnung und dem Vermögens-
Amtsdauer von zwei Jahren." zuordnungsgesetz bleiben unberührt.
(5) Bei der Übertragung von Beteiligungen ist ent-
6. § 5 wird aufgehoben. sprechend dem zu erwartenden finanziellen Ergebnis
der Aufgabenerfüllung ein finanzieller Ausgleich vor-
7. § 6 wird aufgehoben. zusehen. Dies gilt nicht bei einer unmittelbaren Über-
tragung auf den Bund oder eine Kapitalgesellschaft,
8. In § 12 Abs. 2 werden die Worte ,.Abs. 2" durch die deren sämtliche Geschäftsanteile oder Aktien sich in
Worte ,,Absatzes 1" ersetzt. der Hand des Bundes befinden.
9. Nach § 23 werden folgende Paragraphen eingefügt: §23b
.,§23a Umbenennung,Auflösung
Übertragung von Aufgaben Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch
und Unternehmensbeteiligungen Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
(1) Die der Treuhandanstalt auf Grund dieses die Treuhandanstalt umzubenennen. Der Treuhand-
anstalt werden keine neuen Aufgaben übertragen. Die
Gesetzes obliegenden Aufgaben können durch
Bundesregierung wird ferner ermächtigt, durch
Rechtsverordnung der Bundesregierung auf andere
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
Einrichtungen des Bundes übertragen werden. Der
die Treuhandanstalt nach vollständiger Erfüllung oder
neue Aufgabenträger hat die Aufgaben nach Maß-
vollständiger Übertragung ihrer Aufgaben an andere
gabe dieses Gesetzes zu Ende zu führen.
Stellen aufzulösen. Dabei verbleibende Vermögens-
(2) Mit der Übertragung von Aufgaben nach Ab- werte sind auf den Bund zu übertragen.
satz 1 können auch die Beteiligungen der Treuhand-
anstalt an Unternehmen, die mit den Aufgaben in §23c
Zusammenhang stehen, durch Rechtsverordnung auf
den Bund oder die jeweilige rechtsfähige Einrichtung Beauftragung Dritter
des Bundes, auf die die Aufgabe übergeht, übertra- Die Vorschriften des Rechtsberatungsgesetzes
gen werden. Die Beteiligungen können auch auf eine sind nicht verletzt, soweit Dritte, die von der
Kapitalgesellschaft übertragen werden, deren sämt- Treuhandanstalt mit der Durchführung von Aufgaben
liche Geschäftsanteile oder Aktien sich unmittelbar beauftragt sind, Rechtsangelegenheiten der Treu-
oder mittelbar in der Hand eines oder mehrerer Auf- handanstalt besorgen.•
gabenträger im Sinne des Absatzes 1 befinden. Die
betroffenen Beteiligungen sind in der Rechtsverord-
10. § 24 Abs. 4 wird wie folgt gefaßt:
nung einzeln unter Angabe der Firma, des Sitzes und
der Handelsregisternummer des jeweiligen Unterneh- .,(4) Die Bundesregierung wird ermächtigt, die bis
mens zu bezeichnen. zum 17. August 1994 erlassenen Durchführungs-
verordnungen zu diesem Gesetz durch Rechts-
(3) Mit der Übertragung nach Absatz 2 tritt der
verordnung mit Zustimmung des Bundesrates
Rechtsnachfolger in alle in bezug auf die übertra- zu ändern oder aufzuheben, soweit es zur weiteren
genen Vermögenswerte bestehenden Rechte und
Erfüllung der in diesen Durchführungsverordnungen
Pflichten der Treuhandanstalt ein; Rückübertragungs- der Treuhandanstalt zugewiesenen Aufgaben er-
ansprüche auf Grund des Vermögensgesetzes, des forderlich Ist.•
Artikels 21 Abs. 3 und des Artikels 22 Abs. 1 Satz 7
des Einigungsvertrages bleiben von der Übertragung
unberührt. Ausgeschlossen Ist der Übergang von Artikel2
Verbindlichkeiten der Treuhandanstalt, die gemäß § 2
Abs. 2 des Erblastentilgungsfondsgesetzes vom Erb- Aufhebung der Satzung der Treuhandanstalt
lastentilgungsfonds übernommen worden sind oder Die Satzung der Treuhandanstalt vom 18. Juli 1990
werden; Ausgleichsforderungen nach § 6 Abs. 2 und 4 (GBI. 1 Nr. 46 S. 809), die nach Anlage II Kapitel IV Ab-
des Vermögensgesetzes und § 6 Abs. 2 der Untemeh- schnitt I Nr. 9 des Einigungsvertrages vom 31. August
mensrückgabeverordnung richten sich gegen den im 1990 in Verbindung mit Artikel 1 des Gesetzes vom
2064 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
23. September 1990 (BGBI. 1990 II S. 885, 1198) fortgilt, Der Antrag kann nur bis zum Ablauf des 30. Juni 1995
wird aufgehoben. gestellt werden. Die Zuordnung erfolgt nach Anhörung
des Erwerbers der Anteile durch Zuordnungsbescheid
nach dem Vermögenszuordnungsgesetz; ergangene
Artlkel3 · Zuordnungsbescheide sind entsprechend zu ändern oder
Änderung sonstiger Gesetze aufzuheben.
(1) Nach § 16 des Gesetzes über die Spaltung der (2) Eine Zuordnung nach Absatz 1 ist vorzunehmen,
von der Treuhandanstalt verwalteten Unternehmen vom wenn im Vertrag Ober die Privatisierung des Unterneh-
5. April 1991 (BGBI. 1S. 854) wird folgender § 16a einge- mens ein Vorbehalt aufgenommen wurde, daß der bean-
fügt: spruchte Gegenstand der Restitution, der Kommunalisie-
rung oder der Übertragung an eine Wohnungsgenossen-
.,§16a schaft unterliegen soll. Als Vorbehalt ist jede Vertragsklau-
Anwendung auf den Rechtsnachfolger sel anzusehen, die einen Vorbehalt der Rückgabe oder in
ähnlicher Form Vorbehalte enthält. Ein Vorbehalt kann
Soweit sämtliche Geschäftsanteile oder Aktien einer
sich auch aus den Umständen des Vertragsschlusses
Kapitalgesellschaft im Sinne des § 1 auf Grund des § 23a
ergeben. Die Vorschriften über den Ausschluß der Kom-
Abs. 1 und 2 des Treuhandgesetzes auf einen Rechts-
munalisierung nach § 10 Abs. 1 Satz 1 des Vennögenszu-
nachfolger übertragen worden sind, tritt dieser an die
ordnungsgesetzes, der Restitution nach § 11 Abs. 1 Satz 2
Stelle der Treuhandanstalt.•
des Vermögenszuordnungsgesetzes oder der Zuordnung
(2) Das D-Markbilanzgesetz in der Fassung der Be- auf eine Wohnungsgenossenschaft nach § 1 Abs. 5 und 6
kanntmachung vom 28. Juli 1994 (BGBI. 1 S. 1842) wird des Wohnungsgenossenschafts-Vermögensgesetzes sind
wie folgt geändert: in diesem Fall nicht anwendbar.
(3) Fehlt ein vertraglicher Vorbehalt im Sinne des Absat-
1. In § 36 Abs. 4 Satz 3 werden nach den Worten "andere zes 2, ist eine Zuordnung nach Absatz 1 vorzunehmen,
Person• die Worte „oder einen Rechtsnachfolger auf wenn
Grund des § 23a Abs. 1 und 2 des Treuhandgesetzes•
1. der Vermögenswert bei der Privatisierung des Unter-
eingefügt.
nehmens im Vertrag oder in einer zum Gegenstand des
Vertrages gemachten Bilanz des Unternehmens nicht,
2. § 56e wird wie folgt geändert: nur mit einem Erinnerungswert oder in Form einer
a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1. Rückstellung erwähnt worden ist, es sei denn, daß dies
b) Folgender Absatz 2 wird angefügt: aus nicht rückgabebedingten Gründer, erfolgt ist, und
2. der Vermögenswert noch nicht nach Maßgabe des
.,(2) Absatz 1 ist auch anzuwenden, soweit ein
Vertrages für eine Erweiterung des Unternehmens oder
Rechtsnachfolger nach § 23a Abs. 3 des Treuhand-
eine andere Maßnahme im Sinne des § 3 des lnvesti-
gesetzes in die Rechte und Pflichten der Treuhand-
tionsvorranggesetzes in Anspruch genommen worden
anstalt in bezug auf den Kredit eintritt.•
ist.
(3) Dem Zuordnungsergänzungsgesetz vom 20. De-
(4) Die vorstehenden Absätze gelten für die Anwendung
zember 1993 (BGBI. 1 S. 2182, 2232) wird folgender § 6
des Gesetzes über Vermögensfragen der Sozialversiche-
angefügt:
rung im Beitrittsgebiet und § 3 der Bestimmungen zur
.,§6 Abwicklung des Trägers der Sozialversicherung in An-
Rückabwicklung lage I Kapitel VIII Sachgebiet F Abschnitt II Nr. 1 des Eini-
zuordnungswidriger Veräußerungen gungsvertrages vom 31. August 1990 (BGBI. 1990 II
S. 889, 1042) in Verbindung mit Artikel 1 des Gesetzes
(1) Sind bei der Privatisierung von Treuhandunterneh-
vom 23. September 1990 (BGBI. 1990 II S. 885) entspre-
men im Wege des Anteilsverkaufs mit dem Unternehmen
chend.•
Vermögenswerte auf den Erwerber übergegangen, die im
Zeitpunkt der Anteilsveräußerung
1. der Kornmunalisierung nach § 10 des Vermögenszu-
Artikel4
ordnungsgesetzes oder der Vorschriften des Kommu-
nalvermögensgesetzes oder Übergangsvorschriften
2. der Restitution nach § 11 Abs. 1 Satz 1 des Ver- (1) Bis zum Erlaß einer neuen Geschäftsordnung nach
mögenszuordnungsgesetzes unterlagen oder § 2 Abs. 4 des Treuhandgesetzes gilt die bei Inkrafttreten
dieses Gesetzes geltende Geschäftsordnung fort.
3. nach der Protokollnotiz zu Artikel 22 Abs. 4 des Eini-
gungsvertrages einer Wohnungsgenossenschaft zu (2) § 6 des Treuhandgesetzes ist letztmalig auf den Jah-
übertragen gewesen wären oder nach den Bestim- resabschluß 1994 anzuwenden.
mungen des Wohnungsgenossenschafts-Vermögens-
gesetzes auf diese übergehen würden oder
4. nach Artikel 22 Abs. 4 des Einigungsvertrages oder Artikel5
§ 1a Abs. 4 des Vermögenszuordnungsgesetzes der Inkrafttreten
Kommune zu übertragen gewesen wären, Artikel 1 Nr. 2 Buchstabe e, Nr. 3, 7 und 9, soweit dieser
ist der Vermögenswert dem aus diesen Vorschriften Be- § 23b Satz 2 des Treuhandgesetzes einfügt, tritt am
rechtigten auf Antrag zuzuordnen, wenn die Vorausset- 1. Januar 1995 in Kraft. Im übrigen tritt dieses Gesetz am
zungen des Satzes 2 und der Absätze 2 und 3 vorliegen. Tage nach der Verkündung in Kraft.
Nr. 54 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 16. August 1994 2065
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates sind
gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und
wird im Bundesgesetzblatt verkündet.
Berlin, den 9. August 1994
Für den Bundespräsidenten
Der Präsident des Bundesrates
Klaus Wedemeier
Für den Bundeskanzler
Der Bundesminister
für Arbeit und Sozialordnung
Norbert Blüm
Der Bundesminister der Finanzen
Theo Waigel
Die Bundesministerin der Justiz
S. Leu t h e u s s er - Sc h narren berge r
2066 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
Gesetz
zur Regelung der finanziellen Voraussetzungen
für die Neugliederung der Länder Berlin und Brandenburg
Vom 9. August 1994
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates einschließlich, so zu berechnen, als seien die ehema-
das folgende Gesetz beschlossen: ligen Länder Berlin und Brandenburg noch getrennt.
(2) Bei der Ermittlung der Meßzahlen zum Ausgleich
Artikel 1 der Steuereinnahmen der Länder (§ 9 Abs. 2) wird
Änderung des Gesetzes die Einwohnerzahl des ehemaligen Landes Berlin in
über den Finanzausgleich den ersten zehn Jahren des Übergangszeitraums,
zwischen Bund und Lindem längstens bis zum Jahr 2008 einschließlich, um die
Differenz erhöht, die sich zwischen der mit 135 vom
Das Gesetz über den Finanzausgleich zwischen Bund Hundert gewerteten und der tatsächlichen Einwohner-
und Ländern in der Fassung des Artikels 33 des Gesetzes zahl am 30. Juni des Jahres 1999 ergibt. In den
vom 23. Juni 1993 (BGBI. 1 S. 944, 977) wird wie folgt folgenden fünf Jahren des Übergangszeitraums ver-
geändert: ringert sich der Hundertsatz, der der Berechnung der
Differenz vom 30. Juni des Jahres 1999 zugrunde
1. § 1 wird wie folgt geändert:
gelegt wird, jährlich um jeweils 6 Prozentpunkte, im
a) Absatz 2 Satz 2 zweiter Halbsatz wird wie folgt letzten Jahr um 5 Prozentpunkte.
gefaßt:
(3) In den Jahren 2003 und 2006 werden der Bund,
,,der Anteil des aus den Ländern Berlin und Bran- das vereinigte Land und die anderen Länder gemein-
denburg gebildeten gemeinsamen Landes am Bei- sam überprüfen, ob die Entwicklung der Finanzkraft
trag der Länder wird vorab nach der Einwohnerzahl des vereinigten Landes im Vergleich zu den bei der
des ehemaligen Landes Berlin ohne Berücksich- Festlegung der Übergangszeit zugrunde gelegten
tigung der Einwohnerzahl des Teils des ehemaligen Erwartungen oder die Finanzkraftentwicklung bei den
Landes Berlin, in dem das Grundgesetz vor dem anderen Ländern im Vergleich zum vereinigten Land
3. Oktober 1990 nicht galt, berechnet." eine Änderung der Übergangsregelung der Absätze 1
b) Absatz 2 Satz 4 wird wie folgt geändert: und 2 erforderlich macht.
Das Wort „Brandenburg" wird gestrichen. (4) Zum Ausgleich der Belastung aus dem Wegfall
der Sonderbedarfs-Bundesergänzungszuweisungen
2. In § 9 Abs. 2 wird das Wort „Berlin" gestrichen. an die Länder Berlin und Brandenburg nach § 11 Abs. 3
erhält das vereinigte Land eine Übergangs-Bundes-
3. § 11 wird wie folgt geändert: ergänzungszuweisung im Jahre 1999 in Höhe von
383 000 000 DM."
a) In Absatz 3 werden die Worte und Zahlen
,,Berlin 219 000 000 DM, Artikel2
Brandenburg 164 000 000 DM"
Änderung
gestrichen. des Investitionsförderungsgesetzes Aufbau Ost
b) Nach Absatz 4 Satz 2 wird folgender Satz eingefügt:
Das Gesetz zum Ausgleich unterschiedlicher Wirt-
,,Die Zuweisungen an die Länder Berlin und Bran- schaftskraft und zur Förderung des wirtschaftlichen
denburg erhält das durch die Neugliederung der Wachstums in den neuen Ländern vom 23. Juni 1993
Länder Berlin und Brandenburg entstandene ge- (BGBI. 1S. 944, 982) wird wie folgt geändert:
meinsame Land."
1. In§ 2 Abs. 1 wird der bisherige Text Satz 1 und folgen-
4. Nach § 16 wird folgender § 17 angefügt: der Satz hinzugefügt:
,,§17 ,,Die Zuweisungen für die Länder Berlin und Branden-
burg erhält das durch die Neugliederung der Länder
Übergangsregelung Berlin und Brandenburg entstandene gemeinsame
für die Neugliederung Land."
der Länder Berlin und Brandenburg
2. In § 5 Abs. 2 Satz 2 werden die Worte „und Senatoren"
(1) Die Verteilung der Umsatzsteuer unter den Län- gestrichen.
dern (§ 2), die Verteilung der Gewerbesteuerumlage
(§ 3), der Finanzausgleich unter den Ländern (§§ 4 Artikel 3
bis 1O) sowie die Gewährung von Fehlbetrags-Bundes-
Änderung des Zertegungsgesetzes
ergänzungszuweisungen (§ 11 Abs. 2) sind für einen
Zeitraum von fünfzehn Jahren nach Inkrafttreten § 9 des Zertegungsgesetzes in der Fassung der
des Gesetzes zur Regelung der finanziellen Voraus- Bekanntmachung vom 25. Februar 1971 (BGBI. 1S. 145),
setzungen für die Neugliederung der Länder Berlin und das zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 9. November
Brandenburg vom 9. August 1994 (BGBI. 1 S. 2066) 1992 (BGBI. 1S. 1853) geändert worden ist, wird wie folgt
(Übergangszeitraum), längstens bis zum Jahr 2013 gefaßt:
Nr. 54 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 16. August 1994 2067
,,§9 zuletzt geändert durch Artikel 6 des Gesetzes vom
21. Dezember 1993 (BGBI. 1 S. 237 4), wird wie folgt
·Übergangsregelung
geändert:
für die Neugliederung
der Länder Berlin und Brandenburg In § 6 Abs. 5 Satz 2 wird das Wort „Brandenburg"
gestrichen.
Die Zerlegung der Körperschaftsteuer (§§ 2 bis 4), der
Lohnsteuer (§ 5) und des Zinsabschlags (§ Sa) ist für einen
Zeitraum von 15 Jahren nach Inkrafttreten des Gesetzes Artikels
zur Regelung der finanziellen Voraussetzungen für die Neubekanntrnachungs-Ermichtigung
Neugliederung der Länder Berlin und Brandenburg
vom 9. August 1994 (BGBI. 1 S. 2066) (Übergangs- Das Bundesministerium der Finanzen kann das Gesetz
zeitraum), längstens bis zum Jahr 2013 einschließlich, für über den Finanzausgleich zwischen Bund und Ländern in
die ehemaligen Länder Ber1in und Brandenburg getrennt der sich aus diesem Gesetz ergebenden neuen Fassung
zu berechnen." im Bundesgesetzblatt bekanntmachen.
Artikel4 Arttkel8
Änderung des Gesetzes Inkrafttreten
über die Errichtung eines Fonds "Deutsche Einheit"
Dieses Gesetz tritt am 1. Januar des Jahres in Kraft, in
Das Gesetz über die Errichtung eines Fonds „Deutsche dem die Länder Berlin und Brandenburg ein gemeinsames
Einheit" vom 25. Juni 1990 (BGBI. 1990 II S. 518, 533), Land bilden.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und
wird im Bundesgesetzblatt verkündet.
Berlin, den 9. August 1994
Für den Bundespräsidenten
Der Präsident des Bundesrates
Klaus Wedemeier
Für den Bundeskanzler
Der Bundesminister
für Arbeit und Sozialordnung
Norbert Blüm
Der Bundesminister der Finanzen
Theo Waigel
2068 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
Achtes Gesetz
zur Änderung des Außenwirtschaftsgesetzes
Vom 9. August 1994
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: .,8. Gemeinschaftsfremde:
alle anderen Personen als Gemein-
schaftsansässige."
Artikel 1
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
Änderung des Außenwirtschaftsgesetzes
aa) In Nummer 3 wird nach dem Wort „Wirt-
Das Außenwirtschaftsgesetz in der im Bundesgesetz- schaftsgebieten" die Angabe ,, , soweit in einer
blatt Teil III, Gliederungsnummer 7400-1, veröffentlichten zu diesem Gesetz erlassenen Rechtsverord-
bereinigten Fassung, zuletzt geändert durch Artikel 5 des nung nichts anderes bestimmt ist" eingefügt.
Gesetzes vom 2. August 1994 (BGBI. 1S. 2018), wird wie
folgt geändert: bb) Nummer 4 wird wie folgt gefaßt:
,.4. Einfuhr:
1. In § 2 Abs. 5 wird die Angabe ,.Absätze 2 und 3" durch das Verbringen von Sachen oder Elektrizi-
die Angabe ,,Absätze 3 und 4" ersetzt. tät aus fremden Wirtschaftsgebieten in
das Wirtschaftsgebiet, soweit in diesem
Gesetz, in einer Anlage zu diesem Gesetz
2. In § 3 Abs. 2 Satz 3 wird das Wort „Gebietsansässige" oder in einer zu diesem Gesetz erlassenen
durch das Wort „Gemeinschaftsansässige" ersetzt. Rechtsverordnung nichts anderes be-
stimmt ist; wenn Sachen oder Elektrizität
aus Drittländern in eine Freizone verbracht
3. § 4 wird wie folgt geändert: oder In ein Nichterhebungsverfahren
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: übergeführt werden, liegt eine Einfuhr erst
aa) In Nummer 1 wird das Wort „Zollanschlüsse" vor, wenn diese In der Freizone ge-
durch die Worte „die österreichischen Gebiete braucht, verbraucht, bearbeitet oder ver-
Jungholz und Mittelberg" ersetzt. arbeitet oder wenn sie in den zollrechtlich
freien Verkehr übergeführt werden;".
bb) In Nummer 2 werden die Worte „gelten die
Zollausschlüsse an der deutsch-schweizeri- cc) In Nummer 5 werden die Worte „in den freien
schen Grenze• durch die Worte „gilt das Verkehr des Wirtschaftsgebiets gelangen•
Gebiet von Büsingen" ersetzt. durch die Worte „im Wirtschaftsgebiet in den
zollrechtlich freien Verkehr gelangen, soweit in
cc) Nach Nummer 2 werden die folgenden neuen einer zu diesem Gesetz erlassenen Rechtsver-
Nummern 3 und 4 eingefügt: ordnung nichts anderes bestimmt ist; als
.,3. Gemeinschaftsgebiet: Durchfuhr gilt auch die Beförderung von
das Zollgebiet der Europäischen Gemein- Sachen des zollrecht1ich freien Verkehrs aus
schaften nach Artikel 3 der Verordnung einem anderen Mitgliedstaat der Europäi-
(EWG) Nr. 2913/92 des Rates vom schen Gemeinschaften durch das Wirt-
12. Oktober 1992 zur Festlegung des schaftsgebiet" ersetzt.
Zollkodex der Gemeinschaften (ABI. EG
Nr. L 302 S. 1); 4. In § 9 Abs. 2 wird das Wort „ Verbrauchslandes" durch
4. Drittländer: das Wort .Bestimmungslandes• ersetzt.
alle Gebiete außerhalb des Gemein-
schaftsgebiets;•. 5. § 10 wird wie folgt geändert:
dd) Die bisherigen Nummern 3 und 4 werden die a) In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „Gebietsansäs-
Nummern 5 und 7. sige" durch das Wort „Gemeinschaftsansässige"
ee) Nach Nummer 5 wird folgende neue Num- ersetzt
mer 6 eingefügt: b) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
,.6. Gemeinschaftsansässige: aa) In Satz 1 Nr. 1 werden die Worte „in den freien
in den Europäischen Gemeinschaften Verkehr des Wirtschaftsgebiets verbracht
ansässige Personen nach Artikel 4 Nr. 2 werden" durch die Worte „im Wirtschaftsge-
der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92;". biet in den zollrechtlich freien Verkehr überge-
ff) In Nummer 7 wird nach den Worten „dort ihre führt werden• ersetzt.
Verwaltung haben• der Punkt durch ein Semi- bb) In Satz 2 werden die Worte „einen Freihafen"
kolon ersetzt. durch die Worte „eine Freizone" und die Worte
gg) Nach Nummer 7 wird folgende neue Num- „die Einfuhr im Zollveredelungsverkehr, zur
mer 8 eingefügt: Zollagerung• durch die Worte „die Über-
Nr. 54 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 16. August 1994 2069
führung in die aktive Veredelung (Nichterhe- 10. In § 34 Abs. 2 werden die Worte „wer eine in § 33
bungsverfahren) oder in das Zollagerverfah- Abs. 1 oder 4 bezeichnete Handlung begeht" durch
ren" ersetzt. die Worte „wer eine in § 33 Abs. 1, 4 oder 5 bezeich-
nete Handlung begeht" ersetzt.
6. § 10a wird wie folgt geändert:
a) Die Absätze 1 und 2 werden aufgehoben. 11. In § 37 Abs. 1, 2 Satz 1, Abs. 3 Satz 1 und Abs. 4 wird
jeweils das Wort ,,Zollfahndungsstellen" durch das
b) Absatz 3 wird wie folgt neu gefaßt: Wort ,,Zollfahndungsämter" ersetzt.
,,(3) Durch Rechtsverordnung kann vorgesehen
werden, daß Gemeinschaftsfremde bei der Einfuhr 12. In § 44 Abs. 1 Satz 1 werden nach dem Wort „Rechts-
von Waren Gemeinschaftsansässigen gleichste- verordnungen" die Worte „und Anordnungen sowie
hen, sofern die Einfuhr durch Gemeinschafts- von Rechtsakten des Rates oder der Kommission der
ansässige ohne Genehmigung zulässig ist." Europäischen Gemeinschaften im Bereich des
Außenwirtschaftsrechts" eingefügt.
7. In§ 26 Abs. 4 Satz 2 wird die Angabe,,§§ 7, 10 und 11
des Bundesstatistikgesetzes" durch die Angabe 13. § 45 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
,,§§ 9, 15 und 16 des Bundesstatistikgesetzes" ersetzt. a) Satz 1 wird wie folgt gefaßt:
„Das Bundesausfuhramt kann die ihm bei der
8. § 28 wird wie folgt geändert: Erfüllung seiner Aufgaben nach diesem Gesetz,
a) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Rechtsver- nach dem Gesetz über die Kontrolle von Kriegs-
ordnungen" die Worte „sowie auf Grund von waffen oder nach Rechtsakten des Rates oder der
Rechtsakten des Rates oder der Kommission der Kommission der Europäischen Gemeinschaften
Europäischen Gemeinschaften im Bereich des im Bereich des Außenwirtschaftsrechts bekannt-
Außenwirtschaftsrechts" eingefügt; das Wort gewordenen Informationen und die Meldungen auf
,,Landesregierungen" wird durch das Wort „Län- Grund einer Rechtsverordnung nach § 26a an
dern" ersetzt. andere Behörden übermitteln, soweit dies zur Ver-
b) In Absatz 2 Nr. 1 wird die Angabe,,§§ 5 bis 7, 22 folgung der in § 5 oder § 7 Abs. 1 dieses Gesetzes
Abs. 1, §§ 23 und 24" durch die Angabe ,,§ 2 angegebenen Zwecke oder zur Verhütung oder zur
Abs. 2, §§ 5 bis 7, 22 Abs. 1, §§ 23 und 24" ersetzt. Verfolgung von Straftaten erforderlich ist."
c) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert: b) Satz 2 wird gestrichen.
aa) In Nummer 1 werden nach der Angabe,,§ 5" c) In Satz 3 wird die Angabe ,,, soweit gesetzlich
die Worte „sowie im Bereich von Rechtsakten. nichts anderes bestimmt ist," gestrichen.
des Rates oder der Kommission der Euro-
päischen Gemeinschaften im Sinne des Ab- 14. In § 46 Abs. 4 Satz 1 und § 46a Abs. 1 werden jeweils
satzes 1" eingefügt. nach dem Wort „Durchfuhr" die Worte „sowie der
Rechtsakte des Rates oder der Kommission der
bb) In Nummer 2 werden nach der Angabe,,§ 5" Europäischen Gemeinschaften im Bereich des
die Worte „und im Bereich von Rechtsakten Außenwirtschaftsrechts" eingefügt.
des Rates oder der Kommission der Euro-
päischen Gemeinschaften im Sinne des Ab-
satzes 1" eingefügt. 15. In§ 51 wird die Angabe „31. Dezember 1994" durch
die Angabe „31. Dezember 1996" ersetzt.
d) In Absatz 3 Satz 2 wird die Angabe „2" durch die
Angabe „3" ersetzt.
Artikel2
9. § 33 wird wie folgt geändert: Änderung des Gesetzes
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: über die Kontrolle von Kriegswaffen
aa) Es wird folgende neue Nummer 1 eingefügt: Das Gesetz über die Kontrolle von Kriegswaffen in der
„ 1. einer vollziehbaren Anordnung nach § 2 Fassung der Bekanntmachung vom 22. November 1990
Abs. 2 Satz 1 zuwiderhandelt,". (BGBI. 1 S. 2506), zuletzt geändert durch Artikel 17 des
Gesetzes vom 21. Dezember 1992 (BGBI. 1S. 2150), wird
bb) Die bisherige Nummer 1 wird Nummer 1a. wie folgt geändert:
b) Absatz 6 wird wie folgt gefaßt:
,,(6) Die Ordnungswidrigkeit kann in den Fällen 1. Nach § 12 wird folgender§ 12a eingefügt:
der Absätze 1, 2, 3, 4 und 5 Nr. 1 mit einer Geld- ,,§12a
buße bis zu einer Million Deutsche Mark, in den Besondere Meldepflichten
Fällen des Absatzes 5 Nr. 2 bis 4 mit einer Geld-
buße bis zu fünfzigtausend Deutsche Mark geahn- (1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch
det werden." Rechtsverordnung, mit Zustimmung des Bundesrates,
anzuordnen, daß dem Bundesausfuhramt die Einfuhr
c) Absatz 7 wird wie folgt gefaßt: und Ausfuhr von Kriegswaffen des Teils B der Kriegs-
„(7) Der Versuch einer Ordnungswidrigkeit kann waffenliste zu melden ist, soweit die Bundesregierung
in den Fällen der Absätze 1, 2 Nr. 1a, des Absat- diese Daten benötigt, um internationale Vereinbarun-
zes 3 Nr. 2 und des Absatzes 4 geahndet werden." gen über die Übermittlung von Angaben über die Ein-
2070 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
fuhr und Ausfuhr von Kriegswaffen zu erfüllen. Das (3) Art und Umfang der Meldepflicht sind auf das
Bundesausfuhramt darf die auf Grund einer Rechtsver- Maß zu begrenzen, das notwendig ist, um den in
ordnung nach Satz 1 erhobenen Daten zu den in Satz 1 Absatz 1 angegebenen Zweck zu erreichen."
genannten Zwecken mit anderen bei ihm gespeicher-
ten Daten abgleichen. 2. In § 22b Abs. 1 wird nach Nummer 3 folgende Num-
mer 3a eingefügt:
(2) Die auf Grund einer Rechtsverordnung nach
Absatz 1 erhobenen Daten können zusammengefaßt "3a. einer nach § 12a Abs. 1 erlassenen Rechtsverord-
ohne Nennung von Empfängern und Lieferanten zu nung zuwiderhandelt, soweit sie für einen be-
den in Absatz 1 genannten Zwecken an internationale stimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift
Organisationen oder zur Unterrichtung des Deutschen verweist,".
Bundestages übermittelt oder veröffentlicht werden.
Das gilt auch dann, wenn die Daten in Einzelfällen den Artlkel3
betroffenen Unternehmen zugeordnet werden können,
Inkrafttreten
sofern das Interesse an der Übermittlung oder Veröf-
fentlichung das Interesse des betroffenen Unterneh- Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in
mens an der Geheimhaltung erheblich überwiegt. Kraft.
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates sind
gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und
wird im Bundesgesetzblatt verkündet.
Berlin, den 9. August 1994
Für den Bundespräsidenten
Der Präsident des Bundesrates
Klaus Wedemeier
Für den Bundeskanzler
Der Bundesminister
für Arbeit und Sozialordnung
Norbert Blüm
Der Bundesminister für Wirtschaft
Rexrodt
Nr. 54 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 16. August 1994 2071
Fünftes Gesetz
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes*)
Vom 9. August 1994
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates 1. § 4 wird wie folgt geändert:
das folgende Gesetz beschlossen: a) In Absatz 8 wird der Punkt durch ein Semikolon
ersetzt, und es wird folgender Halbsatz angefügt:
Artikel 1
"als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die
Änderung des Arzneimittelgesetzes Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabrei-
Das Arzneimittelgesetz vom 24. August 1976 (BGBI. 1 chung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie
S. 2445, 2448), zuletzt geändert durch § 51 des Gesetzes die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln
vom 2. August 1994 (BGBI. 1S. 1963), wird wie folgt geän- bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterra-
dert: dionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Ge-
neratoren)."
; Dieses Gesetz dient der Umsetzung der
b) In Absatz 12 werden nach dem Wort "Stoffe" die
- Richtlinie 89/341 /EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Ancterung der
Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319 EWG zur Anglei- Worte " , insbesondere in solchen Mengen, die
chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezia- festgesetzte Höchstmengen überschreiten," ein-
litäten (ABI. EG Nr. L 142 S. 11),
gefügt.
- Richtlinie 89/342/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Erweiterung
des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und
75/319/EWG und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für aus 2. § 10 wird wie folgt geändert:
Impfstoffen, Toxinen oder Seren und Allergenen bestehende immu-
nologische Arzneimittel (ABI. EG Nr. L 142 S. 14), a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
- Richtlinie 89/343/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Erweiterung
des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und aa) Nach dem Wort "Schrift," wird das Wort „all-
75/319/EWG zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für radioaktive gemeinverständlich" eingefügt.
Arzneimittel (ABl. EG Nr. L 142 S.16),
- Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur Festlegung bb) In Nummer 2 wird nach dem Wort .,Arzneimit-
der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und tels" folgender Halbsatz angefügt:
die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft
(ABI. EG Nr. L 92 S. 42), "; sofern das Arzneimittel unter gleicher Be-
- Richtlinie 90/676/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Ände- zeichnung in mehreren Darreichungsformen
rung der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschrif-
ten der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABI. EG Nr. L 373 S. 15), oder Stärken in den Verkehr gebracht wird,
- Richtlinie 91/507/EWG der Kommission vom 19. Juli 1991 zur Ände- muß dieser Bezeichnung die Angabe der Dar-
rung des Anhangs der Richtlinie des Rates 75/318/EWG zur Anglei- reichungsform, der Stärke oder der Personen-
chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten
über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztli- gruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist,
chen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit folgen, es sei denn, daß diese Angabe bereits
Arzneimitteln (ABI. EG Nr. L 270 S. 32),
in der Bezeichnung enthalten ist,".
- Richtlinie 92/26/EWG des Rates vom 31. März 1992 zur Einstufung
bei der Abgabe von Humanarzneimitteln (ABI. EG Nr. L 113 S. 5}, cc) Nummer 8 wird wie folgt gefaßt:
- Richtlinie 92/27/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Etiket-
tierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln (ABI. EG "8. die arzneilich wirksamen Bestandteile
Nr.L 113S.8), nach Art und Menge und weitere Bestand-
- Richtlinie 92/28/EWG des Rates vom 31. März 1992 Ober die Wer- teile nach der Art, soweit dies durch
bung für Humanarzneimittel (ABI. EG Nr. L 113 S. 13),
Auflage der zuständigen Bundesober-
- Richtlinie 92/73/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erwei-
terung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und behörde nach§ 28 Abs. 2 Nr. 1 angeord-
75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschrif- net oder durch Rechtsverordnung nach
ten über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für
homöopathische Arzneimittel (ABI. EG Nr. L 297 S. 8),
§ 12 Abs. 1 Nr. 4 oder nach§ 36 Abs. 1
- Richtlinie 92/74/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erwei- vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur
terung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Injektion oder zur topischen Anwendung,
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Tierarz-
neimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopa-
einschließlich der Anwendung am Auge,
thische Tierarzneimittel (ABI. EG Nr. L 297 S. 12). alle Bestandteile nach der Art,".
2072 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
dd) In Nummer 11 wird der Punkt durch ein geben. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 8
Komma ersetzt, und es werden folgende sind die wirksamen Bestandteile nach Art und
Nummern 12 und 13 angefügt: Menge anzugeben."
"12. der Hinweis, daß Arzneimittel unzugäng- e) Absatz 7 wird wie folgt gefaßt:
lich für Kinder aufbewahrt werden sollen,
"(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr
es sei denn, es handelt sich um Heilwäs-
ser, anzugeben."
f) In Absatz 8 wird Satz 1 aufgehoben und durch fol-
13. soweit erforderlich besondere Vorsichts-
maßnahmen für die Beseitigung von genden Satz ersetzt:
nicht verwendeten Arzneimitteln." „Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder
der Firma des pharmazeutischen Unternehmers,
ee) Folgende Sätze werden angefügt:
der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargen-
„Sofern die Angaben nach Satz 1 zusätzlich in bezeichnung und dem Verfalldatum mit dem Hin-
einer anderen Sprache wiedergegeben wer- weis „verwendbar bis:" zu versehen."
den, müssen in dieser Sprache die gleichen
Angaben gemacht werden. Weitere Angaben g) Dem Absatz 10 wird folgender Satz angefügt:
sind zulässig, soweit sie mit der Verwendung "Durchdrückpackungen sind mit der Bezeichnung
des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, und der Chargenbezeichnung zu versehen; die
für die gesundheitliche Aufklärung wichtig Sätze 2 und 3 finden Anwendung."
sind und den Angaben nach § 11 a nicht wider-
sprechen."
3. § 11 wird wie folgt gefaßt:
b) Absatz 2 wird wie folgt gefaßt:
"§ 11
"(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbrau- Packungsbeilage
cher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für
die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzuge- (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des
ben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und nicht zur klini-
wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder schen Prüfung oder zur Rückstandsprüfung bestimmt
durch Auflagen der zuständigen Bundesober- sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur
behörde nach§ 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht
durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist." werden, die die Überschrift "Gebrauchsinformation"
c) Absatz 4 wird wie folgt gefaßt: trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden
Reihenfolge allgemeinverständlich in deutscher Spra-
"(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für che und in gut lesbarer Schrift enthalten muß:
homöopathische Arzneimittel eingetragen sind,
muß bei der Bezeichnung nach Absatz 1 Satz 1 1. die Bezeichnung des Arzneimittels; § 1O Abs. 1
Nr. 2 der Hinweis "Homöophatisches Arzneimittel" Nr. 2, Abs. 1a und Abs. 10 Satz 3 findet entspre-
angegeben werden. An die Stelle der Angaben chende Anwendung,
nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registernum- 2. die arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art
mer mit der Abkürzung "Reg-Nr.". Angaben über und Menge und die sonstigen Bestandteile nach
Anwendungsgebiete dürfen nicht gemacht wer- der Art; § 10 Abs. 6 findet Anwendung,
den. Es ist die Angabe "Registriertes homöopathi-
3. die Darreichungsform und den Inhalt nach
sches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer the-
rapeutischen Indikation" und bei Arzneimitteln, die Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,
zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, der 4. die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wir-
Hinweis an den Anwender, bei während der kungsweise,
Anwendung des Arzneimittels fortdauernden
5. den Namen oder die Firma und die Anschrift des
Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzu-
pharmazeutischen Unternehmers sowie des Her-
holen, aufzunehmen. Die Angaben nach Absatz 1
stellers, der das Fertigarzneimittel für das Inver-
Satz 1 Nr. 12 und 13 können entfallen. Die Sätze 1
kehrbringen freigegeben hat,
und 3 bis 5 gelten entsprechend für Arzneimittel,
die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung 6. die Anwendungsgebiete,
freigestellt sind. Arzneimittel, die nach einer
7. die Gegenanzeigen,
.homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt
und nach § 25 zugelassen sind, sind mit einem 8. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, soweit
Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit diese nach dem jeweiligen Stand der wissen-
zu kennzeichnen.• schaftlichen Erkenntnisse erforderlich sind,
d) Absatz 5 wird wie folgt geändert: 9. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, soweit
sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen
aa) In Nummer 1 wird das Wort "oder" durch das
können,
Wort "und" ersetzt.
10. Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch
bb) Folgende Sätze werden angefügt:
Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde
"In der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 ist nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch
anstelle der Personengruppe die Tierart anzu- Rechtsverordnung vorgeschrieben ist,
Nr. 54 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 16. August 1994 2073
11. die Dosierungsanleitung mit Art der Anwendung, (2a) Bei radioaktiven Arzneimitteln sind ferner die
Einzel- oder Tagesgaben und bei Arzneimitteln, Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen, die der Verwender
die nur begrenzte Zeit angewendet werden sol- und der Patient während der Zubereitung und Verab-
len, Dauer der Anwendung, reichung des Arzneimittels zu ergreifen haben, sowie
besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung
12. Hinweise für den Fall der Überdosierung, der
des Transportbehälters und nicht verwendeter Arz-
unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die
neimittel.
Gefahr von unerwünschten Folgen des Abset-
zens, soweit erforderlich, (3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für Homöo-
pathische Arzneimittel eingetragen sind, muß bei der
13. die Nebenwirkungen; zu ergreifende Gegenmaß- Bezeichnung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 der Hinweis
nahmen sind, soweit dies nach dem jeweiligen "Homöopathisches Arzneimittel" angegeben werden.
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erfor- Angaben über Anwendungsgebiete dürfen nicht
derlich ist, anzugeben; den Hinweis, daß der Pa- gemacht werden; an deren Stelle ist die Angabe
tient aufgefordert werden soll, dem Arzt oder "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher
Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die in ohne Angabe einer therapeutischen Indikation" und
der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen
14. den Hinweis, daß das Arzneimittel nach Ablauf bestimmt sind, der Hinweis an den Anwender, bei
des auf Behältnis und äußerer Umhüllung ange- während der Anwendung des Arzneimittels fortdau-
gebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden ernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat ein-
ist, und, soweit erforderlich, die Angabe der Halt- zuholen, aufzunehmen. Die Angaben nach Absatz 1
barkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Satz 1 Nr. 4, 7, 9, 12, 13 und 15 können entfallen. Die
Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung Sätze 1 bis 3 gelten entsprechend für Arzneimittel, die
durch den Anwender und die Warnung vor be- nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung frei-
stimmten sichtbaren Anzeichen dafür, daß das gestellt sind.
Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist, (3a) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus
dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das
15. das Datum der Fassung der Packungsbeilage.
Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat,
Erläuternde Angaben zu den in Satz 1 genannten anzugeben.
Begriffen sind zulässig. Sofern die Angaben nach
(4) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren
Satz 1 in der Packungsbeilage zusätzlich in einer
bestimmt sind, müssen ferner folgende Angaben
anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in
gemacht werden:
dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht wer-
den. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21 1. die Angaben nach § 10 Abs. 5,
Abs. 2 Nr. 1 einer Zulassung nicht bedürfen. Weitere 2. bei Arzneimittel-Vormischungen Hinweise für die
Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Verwen- sachgerechte Herstellung der Fütterungsarznei-
dung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für mittel, die hierfür geeigneten Mischfuttermittel-
die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den typen und Herstellungsverfahren, die Wechsel-
Angaben nach § 11 a nicht widersprechen. Bei den wirkungen mit nach Futtermittelrecht zugelasse-
Angaben nach Satz 1 Nr. 7 bis 9 ist, soweit dies nach nen Zusatzstoffen sowie Angaben über die Dauer
dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Er- der Haltbarkeit der Fütterungsarzneimittel,
kenntnisse erforderlich ist, auf die besondere Situa- 3. soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wis-
tion bestimmter Personengruppen, wie Kinder, senschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, be-
Schwangere oder stillende Frauen, ältere Menschen sondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
oder Personen mit spezifischen Erkrankungen einzu- von nicht verwendeten Arzneimitteln.
gehen; ferner sind, soweit erforderlich, mögliche Aus-
Abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 sind die wirk-
wirkungen der Anwendung auf die Fahrtüchtigkeit
samen Bestandteile nach Art und Menge anzugeben.
oder die Fähigkeit zur Bedienung bestimmter Maschi-
Die Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 und die
nen anzugeben. Die Angaben nach Satz 1 Nr. 8
Angabe des Herstellers nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 5
und 10 können zusammengefaßt werden.
können entfallen. Der Hinweis nach Absatz 1 Satz 1
(1 a) Ein Muster der Packungsbeilage und geänder- Nr. 13 ist mit der Maßgabe anzugeben, daß der Tier-
ter Fassungen ist der zuständigen Bundesober- halter zur Mitteilung der genannten Nebenwirkungen
behörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht an den Tierarzt oder Apotheker aufgefordert werden
das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrie- soll.
rung freigestellt ist. (5) Können die nach Absatz 1 Nr. 7, 9 und 13 vor-
(2) Es sind ferner in der Packungsbeilage Hinweise geschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so
auf Bestandteile, deren Kenntnis für eine wirksame können sie entfallen. Werden auf der Packungsbei-
und unbedenkliche Anwendung des Arzneimittels lage weitere Angaben gemacht, so müssen sie von
erforderlich ist, und für die Verbraucher bestimmte den Angaben nach den Absätzen 1 bis 4 deutlich
Aufbewahrungshinweise anzugeben, soweit dies . abgesetzt und abgegrenzt sein.
nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen (6) Die Packungsbeilage. kann entfallen, wenn die
Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflage der nach den Absätzen 1 bis 4 vorgeschriebenen An-
zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 gaben auf dem Behältnis oder auf der äußeren
Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vor- Umhüllung stehen. Absatz 5 findet entsprechende
geschrieben ist. Anwendung."
2074 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
4. § 11 a wird wie folgt geändert: bb) Satz 4 wird gestrichen.
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Worte .,zur Anwendung 6. § 13 wird wie folgt geändert:
bei Menschen bestimmt sowie• gestrichen. a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort .Naht-
bb) In Satz 2 wird folgende Nummer 16a einge- material• die Worte .oder Wirbtoffe, die mensch-
fügt: licher oder tierischer Herkunft sind oder auf gen-
technischem Wege hergestellt werden,• eingefügt.
• 16a. soweit erforderlich, besondere Vor-
sichtsmaßnahmen für die Beseitigung b) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:
von nicht verwendeten Arzneimitteln,•. .Die Ausnahmen nach Satz 1 Nr. 3 gelten für die
cc) Satz 3 wird wie folgt gefaßt Herstellung von FOtterungsarzneimitteln nur, wenn
die Herstellung in Betrieben erfolgt, die eine
.Weitere Angaben sind zullssig, wenn sie mit Erlaubnis nach Absatz 1 oder eine nach futter-
der Verwendung des Arzneimittels im Zusam- mittelrechtlichen Vorschriften durch die zustln-
menhang stehen und den Angaben nach dige Behörde ertellte Anerkennung zur Herstellung
Satz 2 nicht widersprachen; sie müssen von von Mlschfuttermltteln unter Verwendung be-
den Angaben nach Satz 2 deutlich abgesetzt stimmter Zusatzstoffe oder von Vormischungen
und abgegrenzt sein.• mit solchen ZUsatzstoffen besitzen.•
b) folgende Absitze 1 b und 1c werden eingefügt: c) In Absatz 4 Satz 2 wird vor dem Wort .Sera• das
• (1 b) Bei radioaktiven Arzneimitteln sind ferner Wort .Blutzubereitungen,• eingefügt•
die Einzelheiten der internen Strahlungsdosime-
trie, zusätzliche detaillierte Anweisungen für die
extemporane Zubereitung und die Qualitätskon- 7. In § 14 Abs. 1 wird das Wort .oder- nach Nummer 5
trolle für diese Zubereitung sowie, soweit erforder- durch ein Komma ersetzt und folgende Nummer 5a
lich, die Höchstlagerzeit anzugeben, während der eingefügt:
eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das „Sa. in Betrieben, die FOtterungsarzneimittel aus
gebrauchsfertige Arzneimittel seinen Spezifikatio- Arzneimittel-Vormischungen herstellen, die Per-
nen entspricht. son, der die Beaufsichtigung des technischen
(1 c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Ablaufs der Herstellung übertragen ist, nicht
Tieren bestimmt sind, müssen ferner die Angaben ausreichende Kemtnisse und Erfahrungen auf
nach § 11 Abs. 4 gemacht werden.• dem Gebiete der Mischtechnik besitzt oder-.
5. § 12 wird wie folgt geändert:
8. In § 15 Abs. 3 Satz 2 werden nach dem Wort .Mikro-
a) In Absatz 1 werden die Worte .Der Bundes- biologie• die Worte ..sowte für Blutzubereitungen
minister- durch die Worte „Das Bundesministe- zusätzlich ein Jahr Erfahrungen in der Transfusions-
rium• und die Worte „dem Bundesminister- durch medizin• eingefügt.
die Worte .dem Bundesministerium• ersetzt, und
es wird nach Nummer 3 folgende Nummer 4 ange-
fügt: 9. In § 19 Abs. 3 werden nach dem Wort „Kontrolleiter-
dia Worte „oder nach § 74a beim Informationsbeauf-
„4. vorzuschreiben, daß bestimmte Bestandteile
tragten" eingefügt.
nach der Art auf den Behältnissen und den
äußeren UmhOHungen anzugeben sind oder
auf sie in der Packungsbeilage hinzuweisen 10. § 21 wird wie folgt geändert:
ist,•.
a) In Absatz 2 Nr. 4 werden nach dem Wort „Einzel-
b) In Absatz 1a werden die Worte .Der Bundes- tiere• die Worte „oder Tiere eines bestimmten
minister- durch die Worte .Das Bundesministe- Bestandes" eingefügt.
rium• und die Worte .Stoffe oder Zubereitungen
aus Stoffen von den Verpflichtungen nach § 11 b) Absatz 2a wird wie folgt gefaßt:
Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 und§ 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 .,(2a) Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb
auszunehmen oder- durch die Worte .für Stoffe von Apotheken nicht freigegebene Stoffe oder
oder Zubereitungen aus Stoffen bei der Angabe Zubereitungen aus Stoffen enthalten und zur
auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen oder Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der
in der Packungsbeitage• ersetzt. Gewinnung von Lebensmitteln dienen, dürfen
c) In Absatz 2 werden die Worte „dem Bundes- nach Absatz 2 Nr. 4 nur hergestellt werden, wenn
minister- jeweils durch die Worte .dem Bundes- für die Behandlung ein zugelassenes Arzneimittel
ministerium• ersetzt. für die betreffende T1&rart oder das Anwendungs-
gebiet nicht zur Verfügung steht, die notwendige
d) Absatz 3 wird wie folgt geändert: arzneiliche Versorgung der Tiere sonst ernstlich
aa) In Satz 1 werden die Worte „Der Bundes- gefährdet wäre, eine unmittelbare oder mittelbare
minister- durch die Worte .Das Bundes- Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier
ministerium• und das Wort „Herstellern" durch nicht zu befürchten ist und die Arzneimittel zur
die Worte „pharmazeutischen Unternehmern" Anwendung durch den Tierarzt oder zur Verab-
ersetzt. reichung unter seiner Aufsicht bestimmt sind. Die
Nr. 54 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 16. August 1994 2075
Arzneimittel dürfen jedoch nur Stoffe oder Zube- ordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates
reitungen aus Stoffen enthalten, die in Arzneimit- vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines
teln enthalten sind, die zur Anwendung bei Tieren, Gemeinschaftsverfahrens für die Fest-
die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, legung von Höchstwerten für Tierarznei-
zugelassen sind; als Herstellen im Sinne des Sat- mittelrückstände In Nahrungsmitteln tie-
zes 1 gilt nicht das Umfüllen, Abpacken oder rischen Ursprungs (ABI. EG Nr. L224 S. 1)
Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter nicht aufgeführt ist, ein Doppel der bei der
Fonn. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für registrierte Kommission der Europäischen Gemein-
oder von der Registrierung freigestellte homöopa- schaften nach Anhang V dieser Verordnung
thische Arzneimittel, deren Verdünnungsgrad die eingereichten Unterlagen vorzulegen."
sechste Dezimalpotenz nicht unterschreitet."
b) Folgender Absatz 3a wird eingefügt:
.,(3a) Erfordert die Aufbewahrung des Arzneimit-
11. § 22 wird wie folgt geändert: tels oder seine Verabreichung an Tiere oder die
a) Folgender Absatz 3b wird eingefügt: Beseitigung seiner Abfälle besondere Vorsichts-
.(3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Genera- oder Sicherheitsmaßnahmen, um Gefahren für die
toren sind, sind ferner eine allgemeine Beschrei- Umwelt oder die Gesundheit von Menschen, Tie-
bung des Systems mit einer detaillierten Be- ren oder Pflanzen zu venneiden, so ist dies eben-
schreibung der Bestandteile des Systems, die die falls anzugeben. Angaben zur Venninderung die-
Zusammensetzung oder Qualität der Tochter- ser Gefahren sind beizufügen und zu begründen."
radionuklidzubereitung beeinflussen können, und
qualitative und quantitative Besonderheiten des 13. _§ 24 wird wie folgt geändert:
Eluats oder Sublimats anzugeben.•
a) Dem Absatz 1 Nr. 4 wird folgender Satz angefügt:
b) Die Absätze 5 und 6 werden wie folgt gefaßt:
.,Aus dem Gutachten muß ferner hervorgehen, daß
.,(5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Gel- die nach Ablauf der angegebenen Wartezeit vor-
tungsbereiches dieses Gesetzes hergestelltes handenen Rückstände nach Art und Menge die
Arzneimittel beantragt, so ist nach der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festge-
1. der Nachweis zu erbringen, daß der Hersteller setzten Höchstmengen unterschreiten.•
nach den gesetzlichen Bestimmungen des Her- b) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Sach-
stellungsJandes berechtigt ist, Arzneimittel her- verständigen• die Worte .sowie seine berufliche
zustellen, und im Falle des Verbringens aus Beziehung zum Antragsteller- eingefügt.
einem Land, das nicht Mitgliedstaat der
Europäischen Gemeinschaften oder anderer
Vertragsstaat des Abkommens über den 14. § 24a wird wie folgt geändert:
Europäischen Wirtschaftsraum ist, daß der Ein- a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
führer eine Erlaubnis besitzt, die zum Verbrin-
aa) In Satz 1 wird der Punkt durch ein Komma
gen des Arzneimittels in den Geltungsbereich
dieses Gesetzes berechtigt, ersetzt und folgender Halbsatz angefügt:
2. die Genehmigung für das Inverkehrbringen im „sofern er die schriftliche Zustimmung des
Herstellungsland beizufügen; ist eine solche Vorantragstellers vorlegt.•
Genehmigung nicht erteilt, so sind die Gründe bb) Die Sätze 2 und 3 werden durch folgende
hierfür anzugeben. Sätze ersetzt:
(6) Soweit eine Genehmigung für das Inverkehr- „Der Vorantragsteller hat sich auf eine Anfrage
bringen in einem anderen Staat oder in mehreren auf Zustimmung innerhalb einer Frist von drei
anderen Staaten beantragt, erteilt oder versagt Monaten zu äußern. Der Zustimmung des Vor-
oder ein Antrag zurückgenommen worden ist, ist antragstellers bedarf es nicht, wenn der An-
dies anzugeben ... tragsteller nachweist, daß die erstmalige
Zulassung des Arzneimittels in einem Mit-
gliedstaat der Europäischen Gemeinschaften
12. § 23 wird wie folgt geändert:
länger als zehn Jahre zunlckliegt. •
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
b) Absatz 2 wird aufgehoben.
aa) In Nummer 1 werden nach dem Wort „ Warte-
zeiten" die Worte „unter Berücksichtigung
15. In § 24b Satz 5 werden nach dem Wort „ent-
festgesetzter Höchstmengen" eingefügt.
sprechend'" die Worte „für die Nutzer von Standard-
bb) In Nummer 2 werden nach dem Wort „Stoffe" zulassungen sowie" eingefügt.
die Worte ., , insbesondere in solchen Mengen,
die festgesetzte Höchstmengen überschrei-
ten,• eingefügt und der Punkt durch das Wort • 16. In § 24c werden die Worte „soweit kein Wider-
.,und" ersetzt. spruchsrecht nach § 24a Abs. 2 Satz 1 besteht" durch
die Worte „sofern die erstmalige Zulassung des Arz-
cc) Folgende Nummer 3 wird angefügt: neimittels in einem Mitgliedstaat der Europäischen
„3. bei einem Arzneimittel, dessen wirksamer Gemeinschaften länger als zehn Jahre zurückliegt"
Bestandteil in Anhang 1, II oder III der Ver- ersetzt.
2076 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
17. § 25 wird wie folgt geändert: ihrer Ausgangsstoffe, die biologischer Herkunft
a) In Absatz 2 Satz 1 wird folgende Nummer 6c ein- sind oder auf biotechnischem Wege hergestellt
gefügt: werden,
„6c. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren 1. bestimmte Anforderungen eingehalten und be-
bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebens- stimmte Maßnahmen und Verfahren angewen-
mitteln dienen, und einen pharmakologisch det werden,
wirksamen Bestandteil enthält, der nicht in 2. Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung
Anhang 1, II oder III der Verordnung (EWG) bestimmter Maßnahmen und Verfahren be-
Nr. 2377/90 enthalten ist,•. gründen, einschließlich von Unterlagen über
b) Absatz 2 Satz 3 wird wie folgt gefaßt: die Validierung,
3. die Einführung oder Änderung bestimmter
„Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der
Anforderungen, Maßnahmen und Verfahren der
Antragsteller nicht entsprechend dem jeweils ge-
vorherigen Zustimmung der zuständigen Bun-
sicherten Stand der wissenschaftlichen Erkennt-
desoberbehörde bedarf,
nisse nachweist, daß sich mit dem Arzneimittel
therapeutische Ergebnisse erzielen lassen.• soweit es zur Gewährleistung angemessener
Qualität oder zur Risikovorsorge geboten ist. Die
c) Absatz 7 wird wie folgt gefaßt:
angeordneten Auflagen sind sofort vollziehbar.
.,(7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschrei- Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine
bungspflicht nach § 49 unterliegen, werden bei der aufschiebende Wirkung.•
zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen
für bestimmte Anwendungsgebiete, Stoffgruppen 20. § 29 wird wie folgt geändert:
oder Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 Satz 4
a) In Absatz 1 werden die Sätze 2 bis 5 durch fol-
bis 6 findet entsprechende Anwendung. Die zu-
gende Sätze 2 bis 8 ersetzt:
ständige Bundesoberbehörde kann zur Vorberei-
tung der Entscheidung über die Verlängerung von .,Er hat ferner der zuständigen Bundesober-
Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zustän- behörde unverzüglich, spätestens aber innerhalb
dige Kommission beteiligen. Betrifft die Entschei- von 15 Tagen nach Bekanntwerden, jeden ihm
dung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten bekanntgewordenen Verdachtsfall einer schwer-
Stoffgruppe oder Therapierichtung (Phytothera- wiegenden Nebenwirkung oder einer schwer-
pie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die zu- wiegenden Wechselwirkung mit anderen Mitteln
ständige Kommission zu beteiligen; sie hat inner- anzuzeigen sowie häufigen oder im Einzelfall in
halb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellung- erheblichem Umfang beobachteten Mißbrauch,
nahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der wenn durch ihn die Gesundheit von Mensch und
Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Tier unmittelbar gefährdet werden kann. Er hat
Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die über Verdachtsfälle anderer als schwerwiegender
Gründe dar.• Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit
d) In Absatz 8 wird nach dem Wort „Impfstoffen" das anderen Mitteln, die ihm von einem Angehörigen
Wort ., , Blutzubereitungen" eingefügt. eines Gesundheitsberufes zur Kenntnis gebracht
werden, Aufzeichnungen zu führen. Sofern nicht
durch Auflage anderes bestimmt ist, hat er diese
18. § 27 Abs. 1 wird wie folgt gefaßt: Aufzeichnungen der zuständigen Bundesober-
behörde unverzüglich nach Aufforderung oder
.,(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine mindestens alle sechs Monate während der ersten
Entscheidung über den Antrag auf Zulassung inner- beiden Jahre nach der Zulassung und einmal jähr-
halb einer Frist von sieben Monaten zu treffen." lich in den folgenden drei Jahren vorzulegen.
Danach hat er die Unterlagen in Abständen von
fünf Jahren zusammen mit dem Antrag auf Ver-
19. § 28 wird wie folgt geändert:
längerung der Zulassung oder unverzüglich
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: nach Aufforderung vorzulegen. Der zuständigen
Bundesoberbehörde sind alle zur Beurteilung von
aa) In Nummer 1 Buchstabe a, Nummer 2 Buch-
stabe a und Nummer 2a Buchstabe a werden Verdachtsfällen oder beobachteten Mißbrauchs
jeweils vor dem Wort „ Warnhinweise" die vorliegenden Unterlagen sowie eine wissenschaft-
Worte „Hinweise oder" eingefügt. liche Bewertung vorzulegen. Die Verpflichtung
nach den Sätzen 2 bis 5 hat nach Erteilung der
bb) In Nummer 1 Buchstabe b werden vor dem Zulassung der pharmazeutische Unternehmer zu
Wort „Lagerhinweise" die Worte „Aufbewah- erfüllen; sie besteht unabhängig davon, ob sich
rungshinweise für den Verbraucher und" ein- das Arzneimittel noch im Verkehr befindet. Die
gefügt. Sätze 2 bis 6 gelten entsprechend für denjenigen,
b) Nach Absatz 3b wird folgender Absatz 3c einge- der eine klinische Prüfung von Arzneimitteln veran-
fügt: laßt oder durchführt.•
.,(3c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
durch Auflage ferner anordnen, daß bei der Her- aa) In Nummer 4 wird nach dem Wort „Impfstoffe"
stellung und Kontrolle solcher Arzneimittel und das Wort ., , Blutzubereitungen" eingefügt.
Nr. 54 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 16. August 1994 20n
bb) Folgender Satz wird angefügt: 24. § 39 wird wie folgt geändert:
„Ober die Zulassungspflicht nach Satz 1 a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
entscheidet die zuständige Bundesober- aa) Nach Nummer 4 wird folgende Nummer 4a
behörde." eingefügt:
.4a. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tie-
21. § 30 wird wie folgt geändert: ren bestimmt ist, die der Gewinnung von
a) In Absatz 1 wird nach Satz 2 folgender Satz einge- Lebensmitteln dienen, ...
fügt: bb) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer Sa
eingefügt:
.. Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn fest-
steht, daß sich mit dem Arzneimittel keine thera- .,Sa. das Arzneimittel, sofern es zur Anwen-
peutischen Ergebnisse erzielen lassen." dung bei Menschen bestimmt ist, nicht
zur Einnahme und nicht zur äußerlichen
b) In Absatz 2 Satz 1 wird in den Nummern 1 und 2
Anwendung bestimmt ist, ...
jeweils die Angabe „6a oder 6b" durch die Angabe
..6a, 6b oder 6c" ersetzt. b) Folgende Absätze 2a und 2b werden eingefügt:
.,(2a) Ist das Arzneimittel bereits in einem anderen
Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften
22. § 31 wird wie folgt geändert:
oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkom-
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: mens über den Europäischen Wirtschaftsraum
aa) Nummer 1 wird aufgehoben. registriert worden, ist die Registrierung auf der
Grundlage dieser Entscheidung zu erteilen, es sei
bb) Folgende Nummer 3a wird eingefügt: denn, daß ein Versagungsgrund nach Absatz 2
,,3a. bei einem Arzneimittel, das zur Anwen- vorliegt.
dung bei Tieren bestimmt ist, die der (2b) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von
Gewinnung von Lebensmitteln dienen, fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, daß
und das einen wirksamen Bestandteil drei bis sechs Monate vor Ablauf der Frist ein
enthält, der im Anhang III der Verordnung Antrag auf Verlängerung gestellt wird. Für die Ver-
(EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt ist, mit längerung der Registrierung gilt§ 31 Abs. 2 bis 4
Ablauf des Zeitraums, für den die vor- entsprechend mit der Maßgabe, daß die Versa-
läufige Rückstandshöchstmenge festge- gungsgründe nach Absatz 2 Nr. 3 bis 9 Anwen-
setzt ist,". dung finden."
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) Nach der Angabe 11 6," wird die Angabe „6a, aa) In Satz 1 werden die Worte „Der Bundes-
6b, 6c," eingefügt. minister" durch die Worte „Das Bundes-
ministerium" ersetzt.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
bb) In Satz 2 wird das Wort „Bundesminister''
„Bei der Entscheidung über die Verlängerung
durch das Wort „Bundesministerium" ersetzt.
ist auch zu überprüfen, ob Erkenntnisse vor-
liegen, die Auswirkungen auf die Unterstellung
unter die Verschreibungspflicht haben." 25. § 40 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefaßt:
23. § 32 wird wie folgt geändert: .(1) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und
solange
Folgender Satz wird angefügt:
1. die Risiken, die mit ihr für die Person verbunden
„Die Charge ist auch dann freizugeben, soweit die sind, bei der sie durchgeführt werden soll,
zuständige Behörde eines anderen Mitglied- gemessen an der voraussichtlichen Bedeutung
staates der Europäischen Gemeinschaften nach des Arzneimittels für die Heilkunde ärztlich ver-
einer experimentellen Untersuchung festgestellt tretbar sind,
hat, daß die in Satz 2 genannten Voraussetzungen
2. die Person, bei der sie durchgeführt werden
vorliegen ...
soll, ihre Einwilligung hierzu erteilt hat, nach-
b) Folgender Absatz 1a wird eingefügt: dem sie durch einen Arzt über Wesen, Bedeu-
..(1 a) Die zuständige Bundesoberbehörde hat tung und Tragweite der klinischen Prüfung auf-
geklärt worden ist, und mit dieser Einwilligung
eine Entscheidung nach Absatz 1 innerhalb einer
zugleich erklärt, daß sie mit der im Rahmen der
Frist von zwei Monaten nach Eingang der zu prü-
klinischen Prüfung erfolgenden Aufzeichnung
fenden Chargenprobe zu treffen. § 27 Abs. 2 findet
von Krankheitsdaten. und ihrer Weitergabe zur
entsprechende Anwendung."
Überprüfung an den Auftraggeber, an die
c) In Absatz 2 Satz 1 werden die Worte „Der Bundes- zuständige Überwachungsbehörde oder die
minister" durch die Worte „Das Bundesministe- zuständige Bundesoberbehörde einverstanden
rium" ersetzt. ist,
2078 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
3. die Person, bei der sie durchgeführt werden bereiche der Personen, die die klinische Prüfung
soll, nicht auf gerichtliche oder behördliche veranlassen, durchführen oder kontrollieren, näher
Anordnung in einer Anstalt untergebracht ist, bestimmt und Anforderungen an das Führen und
Aufbewahren von Nachweisen gestellt werden."
4. sie von einem Arzt geleitet wird, der minde- .
stens eine zweijährige Erfahrung in der klini-
schen Prüfung von Arzneimitteln nachweisen 26. In§ 41 Nr. 3, 4, 5 und 6 werden jeweils die Worte
kann, ,,oder Pflegers" gestrichen.
5. eine dem jeweiligen Stand der wissenschaft-
lichen Erkenntnisse entsprechende pharma- 27. § 43 Abs. 5 Satz 3 wird aufgehoben.
kologisch-toxikologische Prüfung durchgeführt
worden ist,
28. § 4 7 wird wie folgt geändert:
6. die Unterlagen über die pharmakologisch-toxi-
kologische Prüfung, der dem jeweiligen Stand a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspre- aa) Nummer 2 wird wie folgt geändert:
chende PrOfplan mit Angabe von Prüfern und aaa) In Buchstabe a werden nach dem Wort
Prüforten und die Voten der Ethik-Kommissio-
„Blutzubereitungen" die Worte „oder
nen bei der zuständigen Bundesoberbehörde
gentechnologisch hergestellte Blutbe-
vorgelegt worden sind,
standteile" eingefügt.
7. der Leiter der klinischen Prüfung durch einen bbb) In Buchtabe f werden nach dem Wort
für die pharmakologisch-toxikologische Prü- „sind" die Worte • , sofern sie kostenlos
fung verantw~rtllchen Wissenschaftler über zur Verfügung gestellt werden" einge-
die Ergebnisse der pharmakologisch-toxikolo- fügt.
gischen Prüfung und die voraussichtlich mit
der klinischen Prüfung verbundenen Risiken bb) In Nummer 3 werden die Worte „oder öffent-
informiert worden ist und lich empfohlenen Schutzimpfung im Sinne des
§ 14 des Bundes-Seuchengesetzes" durch
8. für den Fall, daß bei der Durchführung der klini- die Worte „aufgrund des § 14 Abs. 1, 2 oder 4
schen Prüfung ein Mensch getötet oder der des Bundes-Seuchengesetzes durchgeführ-
Körper oder die Gesundheit eines Menschen ten Schutzimpfung" ersetzt.
verletzt wird, eine Versicherung nach Maßgabe
des Absatzes 3 besteht, die auch Leistungen cc) In Nummer 5 wird das Wort .Bundesminister"
gewährt, wenn kein anderer für den Schaden durch das Wort „Bundesministerium" ersetzt.
haftet. . b) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:
Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei „Muster dürfen keine Stoffe oder Zubereitungen im
Menschen vorbehaltlich des Satzes 3 nur begon- Sinne des § 2 des Betäubungsmittelgesetzes ent-
nen werden, wenn diese zuvor von einer nach Lan- halten, die als solche in Anlage II oder III des
desrecht gebildeten unabhängigen Ethik-Kommis- Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind."
sion zustimmend bewertet worden ist; Vorausset- c) In Absatz 4 wird nach Satz 1 folgender Satz einge-
zung einer zustimmenden Bewertung ist die Ein- fügt:
haltung der Bedingungen in Satz 1. Soweit keine
zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission „Mit den Mustern ist die Fachinformation, soweit
vorliegt, darf mit der klinischen Prüfung erst diese nach § 11 a vorgeschrieben ist, zu über-
begonnen werden, wenn die zuständige Bundes- senden."
oberbehörde innerhalb von 60 Tagen nach Ein-
gang der Unterlagen nach Satz 1 Nr. 6 nicht wider- 29. In § 48 Abs. 2 wird nach Nummer 3 folgende Num-
sprochen hat. Über alle schwerwiegenden oder mer 3a eingefügt:
unerwarteten unerwünschten Ereignisse, die
„3a. vorzuschreiben, daß ein Arzneimittel nur auf eine
während der Studie auftreten und die Sicherheit
der Studienteilnehmer oder die Durchführung der Verschreibung von Ärzten eines bestimmten
Studie beeinträchtigen könnten, muß die Ethik- Fachgebietes zur Anwendung in für die Behand-
Kommission unterrichtet werden." lung mit dem Arzneimittel zugelassenen Einrich-
tungen abgegeben werden darf und über die
b) .In Absatz 3 wird die Angabe „fünfhunderttausend" Verschreibung, Abgabe und Anwendung Nach-
durch die Angabe „eine Million" ersetzt. weise geführt werden müssen,•.
c) Folgender Absatz 5 wird angefügt:
30. In§ 49 Abs. 4 werden die Worte „Der Bundesminister"
,,(5). Das Bundesministerium wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des durch die Worte „Das Bundesministerium" ersetzt,
Bundesrates Regelungen zur Gewährleistung der und es wird folgender Satz angefügt:
ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen ,,Die Rechtsverordnung nach Satz 1 ergeht im Einver-
Prüfung und der Erzielung dem wissenschaftlichen nehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung,
Erkenntnisstand entsprechender Unterlagen zu Landwirtschaft und Forsten, soweit es sich um Arz-
treffen. In der Rechtsverordnung können ins- neimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren
besondere die Aufgaben und VeranlYfortungs- bestimmt sind."
Nr. 54 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 16. August 1994 2079
31. § 55 wird wie folgt gefaßt: 32. Nach§ 55 wird folgender§ 55a eingefügt:
"§55 "§55a
Arzneibuch Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
(1) Das Arzneibuch ist eine vom Bundesministerium Die zuständige Bundesoberbehörde veröffentlicht
bekanntgemachte Sammlung anerkannter pharma- eine amtliche Sammlung von Verfahren zur Probe-
zeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lage- nahme und Untersuchung von Arzneimitteln und ihren
rung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen. Die Verfahren werden unter Mit-
den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Das wirkung von Sachkennern aus den Bereichen der
Arzneibuch enthält auch Regeln für die Beschaffen- Überwachung, der Wissenschaft und der pharmazeu-
heit von Behältnissen und Umhüllungen. tischen Unternehmer festgelegt. Die Sammlung ist
laufend auf dem neuesten Stand zu halten.•
(2) Die Regeln des Arzneibuchs werden von der
Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Euro-
päischen Arzneibuch-Kommission beschlossen. Die
33. Die Überschrift des Zehnten Abschnitts wird wie folgt
Bekanntmachung der Regeln kann aus rechtlichen
gefaßt:
oder fachlichen Gründen abgelehnt oder rückgängig
gemacht werden. "Sondervorschriften für Arzneimittel,
die bei Tieren angewendet werden•.
(3) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission hat die
Aufgabe, über die Regeln des Arzneibuches zu be-
schließen und das Bundesministerium bei den Arbei-
34. § 56 wird wie folgt geändert:
ten im Rahmen des Übereinkommens über die Aus-
arbeitung eines Europäischen Arzneibuches zu unter- a) In Absatz 1 Satz 1 wird der Punkt durch ein Semi-
stützen. kolon ersetzt und folgender Halbsatz angefügt:
(4) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission wird „dies gilt auch, wenn die Fütterungsarznelmittel in
beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen
produkte gebildet. Das Bundesministerium beruft die Gemeinschaften oder in einem anderen Vertrags-
Mitglieder der Deutschen Arzneibuch-Kommission staat des Abkommens über den Europäischen
aus Sachverständigen der medizinischen und phar- Wirtschaftsraum unter Verwendung im Geltungs-
mazeutischen Wissenschaft, der Heilberufe, der be- bereich dieses Gesetzes zugelassener Arznei-
teiligten Wirtschaftskreise und der Arzneimittelüber- mittel-Vormischungen oder solcher Arzneimittel-
wachung im zahlenmäßig gleichen Verhältnis. Das Vormischungen, die die gleiche qualitative und
Bundesministerium bestellt den Vorsitzenden der eine vergleichbare quantitative Zusammensetzung
Kommission und seine Stellvertreter und erläßt nach haben wie im Geltungsbereich dieses Gesetzes
Anhörung der Kommission eine Geschäftsordnung. zugelassene Arzneimittel-Vormischungen, herge-
stellt werden, die sonstigen im Geltungsbereich
(5) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission soll über dieses Gesetzes geltenden arzneimittelrechtlichen
die Regeln des Arzneibuches grundsätzlich einstim- Vorschriften beachtet werden und den Fütterungs-
mig beschließen. Beschlüsse, denen nicht mehr als arzneimitteln eine Begleitbescheinigung nach
drei Viertel der Mitglieder der Kommission zuge- dem vom Bundesministerium bekanntgemachten
stimmt haben, sind unwirksam. Das Nähere regelt die Muster beigegeben ist.•
Geschäftsordnung.
b) In Absatz 2 wird Satz 1 wie folgt gefaßt:
(6) Die Absätze 2 bis 5 finden auf die Tätigkeit der "Zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln darf
Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommis- nur eine nach § 25 oder § 36 Abs. 1 zugelassene
sion entsprechende Anwendung. Arzneimittel-Vormischung verwendet werden; die
Herstellung aus mehreren Vormischungen ist
(7) Die Bekanntmachung erfolgt im Bundesanzei-
zulässig, sofern für das betreffende Anwendungs-
ger. Sie kann sich darauf beschränken, auf die
gebiet eine zugelassene Vormischung nicht zur
Bezugsquelle der Fassung des Arzneibuches und den
Verfügung steht.•
Beginn der Geltung der Neufassung hinzuweisen.
c) In Absatz 3 wird nach dem Wort „entsprechen" fol-
(8) Arzneimittel dürfen nur hergestellt und zur gender Teilsatz angefügt:
Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbereich die-
ses Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, wenn ,,und es darf kein Antibiotikum oder Kokzidio-
die in ihnen enthaltenen Stoffe und ihre Darreichungs- statikum als Futtermittelzusatzstoff enthalten, das
formen den anerkannten pharmazeutischen Regeln in der Arzneimittel-Vormischung enthalten ist.•
entsprechen. Arzneimittel dürfen ferner zur Abgabe
an den Verbraucher Im Geltungsbereich dieses
Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn 35. § 56a wird wie folgt geändert:
ihre Behältnisse und Umhüllungen, soweit sie mit den
a) Absatz 2 wird wie folgt gefaßt:
Arzneimitteln in Berührung kommen, den anerkannten
pharmazeutischen Regeln entsprechen. Die Sätze 1 ,,(2) Der Tierarzt darf bei Einzeltieren oder Tieren
und 2 gelten nicht für Arzneimittel im Sinne des § 2 eines bestimmten Bestandes abweichend von
Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe a. • Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Arzneimittel, die zur Anwen-
2080 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
dung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebens- 40. Dem § 69 wird nach Absatz 3 folgender Absatz 4
mitteln dienen, zugelassen sind, auch für andere angefügt:
Tiere oder andere Anwendungsgebiete als nach
,,(4) Im Falle des Absatzes 1 Satz 3 kann auch eine
der Zulassung bestimmt anwenden oder unter
öffentliche Warnung durch die zuständige Bundes-
seiner Aufsicht verabreichen lassen, wenn für die
oberbehörde erfolgen."
Behandlung ein zugelassenes Arzneimittel für die
betreffende Tierart oder das betreffende Anwen-
dungsgebiet nicht zur Verfügung steht, die not- 41. § 70 wird wie folgt geändert:
wendige arzneiliche Versorgung der Tiere sonst
a) In Absatz 2 Satz 3 wird das Wort „Bundesminister''
ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare
durch das Wort „Bundesministerium" ersetzt.
oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von
Mensch oder Tier nicht zu befürchten ist. Das Arz- b) Absatz 3 wird gestrichen.
neimittel darf jedoch nur Stoffe oder Zubereitun-
gen aus Stoffen enthalten, die in Arzneimitteln ent- 42. In § 72 werden nach dem Wort „Nahtmaterial" die
halten sind, die zur Anwendung bei Tieren, die der
Worte „oder Wirkstoffe, die menschlicher oder tie-
Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zugelassen
rischer Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege
sind. Der Tierarzt hat die Wartezeit anzugeben;
hergestellt werden," eingefügt.
das Nähere regelt die Verordnung über tierärztli-
che Hausapotheken. Die Sätze 1 bis 3 gelten ent-
sprechend für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 43. § 72a wird wie folgt geändert:
Nr. 4 in Verbindung mit Absatz 2a hergestellt a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1 und wie folgt
werden. Registrierte oder von der Registrierung
geändert:
freigestellte homöopathische Arzneimittel dürfen
abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 verschrie- aa) In Satz 1 werden die Worte ,, , die zur Anwen-
ben, abgegeben und angewendet werden, wenn dung bei Menschen bestimmt sind," ge-
ihr Verdünnungsgrad die sechste Dezimalpotenz strichen.
nicht unterschreitet." bb) In Satz 1 Nr. 1 werden nach der Angabe,,§ 2
b) In Absatz 3 werden die Worte "Der Bundes- Abs. 1 und 2 Nr. 1" die Worte ,, , die zur An-
minister" durch die Worte „Das Bundesministe- wendung bei Menschen bestimmt sind, und
rium" und die Worte „dem Bundesminister" durch Wirkstoffe, die menschlicher oder tierischer
die Worte „dem Bundesministerium" ersetzt. Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege
hergestellt werden," eingefügt.
36. § 63a Abs. 3 wird wie folgt geändert: cc) In Satz 1 Nr. 2 werden nach dem Wort nArznei-
mittel" die Worte "sowie der dafür eingesetz-
a) In Satz 1 wird das Wort „mitzuteilen" gestrichen
ten Wirkstoffe, soweit sie menschlicher oder
und das Wort .anzuzeigen" durch das Wort „mit-
tierischer Herkunft sind oder auf gentech-
zuteilen" ersetzt.
nischem Wege hergestellt werden, oder bei
b) In Satz 2 wird das Wort ,,Anzeige" durch das Wort der Herstellung der Wirkstoffe" eingefügt.
,,Mitteilung" ersetzt.
dd) In Satz 2 werden nach den Worten „nicht vor-
liegt und die sich" das Wort "regelmäßig" und
37. In § 64 Abs. 2 Satz 3 werden nach dem Wort „um" die nach dem Wort nArzneimittel" die Worte „oder
Worte „Blutzubereitungen, radioaktive Arzneimittel, Wirkstoffe" eingefügt.
gentechnisch hergestellte Arzneimittel,• eingefügt.
ee) Nach Satz 3 werden folgende Sätze 4 und 5
angefügt:
38. § 67 wird wie folgt geändert:
,,Bei Arzneimitteln und Wirkstoffen, die Blut-
a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: zubereitungen sind oder enthalten, darf eine
,,Die Sätze 1 bis 4 gelten entsprechend für Be- Einfuhr auf Grund Satz 1 Nr. 3 nicht erfolgen.
triebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, Satz 1 findet auf die Einfuhr von Wirkstoffen
in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Han- Anwendung, soweit ihre Überwachung durch
del treiben, soweit diese Tätigkeiten durch eine eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt
Rechtsverordnung nach § 54 geregelt sind.• ist."
b) In Absatz 6 werden nach dem Wort .zugelassener" b) Folgender Absatz 2 wird angefügt:
·die Worte .oder registrierter" eingefügt.
,,(2) Das Bundesministerium wird ennächtigt,
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
39. Dem§ 69 Abs. 1 wird nach Satz 2 folgender Satz Bundesrates zu bestimmen, daß Wirkstoffe oder
angefüg~: Arzneimittel, die Blut oder Blutzubereitungen sind,
"Im Falle des Satzes 2 Nr. 4 kann die zuständige Bun- aus bestimmten Ländern, die nicht Mitgliedstaaten
desoberbehörde den Rückruf eines Arzneimittels der Europäischen Gemeinschaften oder andere
anordnen, sofern ihr Tätigwerden im Zusammenhang Vertragsstaaten des Abkommens über den
mit Maßnahmen nach § 28, § 30, § 31 Abs. 4 Satz 2 Europäischen Wirtschaftsraum sind, nicht einge-
oder § 32 Abs. 5 zur Abwehr von Gefahren für die führt werden dürfen, sofern dies zur Abwehr von
Gesundheit von Mensch oder Tier durch Arzneimittel Gefahren für die Gesundheit des Menschen oder
geboten ist." zur Risikovorsorge erforderlich ist."
Nr. 54 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 16. August 1994 2081
44. § 73 wird wie folgt geändert: von der Registrierung nach § 36 oder § 39 Abs. 3
a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: übereinstimmen. Satz 1 gilt nicht für Personen, soweit
sie nach § 13 Abs. 2 Satz 1· Nr. 1, 2, 3 oder 5 keiner
"(1 a) Fütterungsarzneimittel dürfen in den Gel- Herstellungserlaubnis bedürfen.
tungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht wer-
(2) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis
den, wenn sie
als Informationsbeauftragter wird erbracht durch das
1. den im Geltungsbereich dieses Gesetzes gel- Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hoch-
tenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften schulstudium der Humanmedizin, der Veterinär-
entsprechen und medizin, der Pharmazie, der Biologie oder der Chemie
2. der Empfänger zu den in Absatz 1 genannten abgelegte Prüfung und eine mindestens zweijährige
Personen gehört oder im Falle des§ 56 Abs. 1 Berufserfahrung oder durch den Nachweis nach § 15.
Satz 1 Tierhalter ist." Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig Stufen-
planbeauftragter, Herstellungs-, Kontroll- oder Ver-
b) In Absatz 2 Nr. 6a werden die Worte "nicht ver- triebsleiter sein.
schreibungspflichtig sind," gestrichen.
(3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der
c) In Absatz 3 werden in Satz 2 die Worte "auf ärzt- zuständigen Behörde den Informationsbeauftragten
liche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschrei- unter Vorlage der Nachweise über die Anforderungen
bung" gestrichen und nach dem Wort "abgeben" nach Absatz 2 und jeden Wechsel vorher mitzuteilen.
die Worte „sowie, soweit es sich nicht um Arznei- Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Informa-
mittel aus Mitgliedstaaten der Europäischen tionsbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu
Gemeinschaften oder anderen Vertragsstaaten erfolgen."
des Abkommens über den Europäischen Wirt-
schaftsraum handelt, nur auf ärztliche, zahnärzt-
liche oder tierärztliche Verschreibung beziehen" 47. In§ 76 Abs. 1 Satz 1 werden die Worte „auf Anforde-
eingefügt, und es wird nach Satz 3 folgender Satz rung zur Verfügung zu stellen" durch das Wort „vorzu-
angefügt: legen• ersetzt.
„Die Sätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die
48. Dem § 77 wird folgender Absatz 4 angefügt:
Bestellung von Arzneimitteln durch Tierärzte für
die von ihnen behandelten Tiere." "(4) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundes-
d) In Absatz 5 Satz 2 werden nach dem Wort
rates die Zuständigkeit der in den Absätzen 1 bis 3
,,Umfang• die Worte „in der Originalverpackung"
genannten Behörden zu ändern, sofern dies erforder-
eingefügt.
lich ist, um neueren wissenschaftlichen Entwicklun-
e) In Absatz 6 Satz 1 werden die Worte „ist im Falle gen Rechnung zu tragen oder wenn Gründe der
des Absatzes 1• durch die Worte "im Falle des gleichmäßigen Arbeitsauslastung eine solche Ände-
Absatzes 1 Nr. 2 sowie des Absatzes 1a Nr. 2 in rung erfordern.•
Verbindung mit Absatz 1 Nr. 2 ist• ersetzt und wird
nach der Angabe ,,Absatz 1" die Angabe „oder 49. Dem § 80 wird folgender Satz angefügt:
Absatz 1a• eingefügt.
"Satz 1 Nr. 1 gilt nicht für§ 55."
45. Die Überschrift des Fünfzehnten Abschnitts wird wie
50. In§ 88 Satz 1 Nr. 1 wird die Angabe .fünfhundert-
folgt gefaßt:
tausend" durch die Angabe „einer Million" und die
"Informationsbeauftragter, Pharmaberater". Angabe "dreißigtausend" durch die Angabe „sechzig-
tausend" ersetzt.
46. Folgender§ 74a wird eingefügt:
,.§74a 51. In § 94 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 werden nach dem Wort
„Kreditinstituts• die Worte „oder eines Kreditinstituts
Informationsbeauftragter eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Ge-
(1) Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertig- meinschaften oder eines anderen Vertragsstaates des
arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Abkommens über den Europäischen Wirtschafts-
oder Abs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr bringt, hat eine raum• eingefügt.
Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der
zur Ausübung Ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuver- 52. In § 95 Abs. 1 werden die Worte „zwei Jahren• durch
lässigkeit zu beauftragen, die Aufgabe der wissen- die Worte „drei Jahren• ersetzt.
schaftlichen Information über die Arzneimittel verant-
wortlich wahrzunehmen ~nformationsbeauftragter). 53. In § 96 Nr. 6 werden die Worte ., , § 23 Abs. 2 Satz 2
Der Informationsbeauftragte ist insbesondere dafür oder 3" durch die Worte „oder Abs. 3b oder § 23
verantwortlich, daß das Verbot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 Abs. 2 Satz 2 oder 3 oder Abs. 3a," ersetzt.
beachtet wird und die Kennzeichnung, die Packungs-
beilage, die Fachinformation und die Werbung mit
dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung oder, 54. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
sofern das Arzneimittel von der Zulassung oder Regi- a) · In Nummer 5 wird die Angabe .,§ 11 Abs. 1 Satz 1
strierung freigestellt ist, mit den Inhalten der Verord- und 2, Abs. 2, 3, 4, 5 oder 6, • durch die Angabe
nungen über die Freistellung von der Zulassung oder .,§ 11 Abs. 1 Satz 1 oder 3, Abs. 2, 2a, 3 Satz 1, 2
2082 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
oder 4, Abs. 3a, 4 Satz 1, 2 oder 4, Abs. 5 Satz 2 Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
oder Abs. 6 Satz 2, jeweils• ersetzt. werden die§§ 100, 101, 102, 102a, 103 bis 105, 105a,
b) In Nummer 8 wird die Angabe .§ 73 Abs. 1• durch 106 bis 108, 108a, 108b, 109 bis 114, 115 bis 118, 119
die Angabe .§ 73 Abs. 1 oder 1 a" ersetzt. bis 124 mit folgenden Anderungen:
c) Nummer 17 wird wie folgt gefaßt: a) § 105 wird wie folgt geändert:
aa) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:
11 17. entgegen § 55 Abs. 8 Satz 1 oder 2 Arznei•
mittel zur Abgabe an den Verbraucher im ,.§ 31 Abs. 1 Nr. 2 findet auf die Zulassung
Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Ver- nach Satz 1 keine Anwendung.•
kehr bringt,•. bb) Absatz 3a wird wie folgt geändert:
d) In Nummer 24b werden die Worte .oder Anzeige" aaa) In Satz 2 wird der Punkt durch ein Semi-
11
sowie die Worte .nicht richtig, gestrichen. kolon ersetzt und folgender Halbsatz
e) Folgende Nummer 27a wird eingefügt: angefügt:
.,2.7a. entgegen§ 74aAbs.1 Satz 1 einen Informa- .nach Einreichen der Unterlagen nach
tionsbeauftragten nicht beauftragt oder ent- Absatz 4 Satz 8 ist nur noch eine Ände-
gegen § 7 4a Abs. 3 eine Mitteilung nicht, rung zulässig, sofern sie zw Behebung
nicht vollständig oder nicht rechtzeitig er- der von der zuständigen Bundesober-
stattet, 11. behörde dem Antragsteller mitgeteilten
Mängel bei der Wirksamkeit oder Unbe-
denklichkeit erforderlich isl •
55. In§ 6 Abs. 1 und 2, § 7 Abs. 2 Satz 1, § 26 Abs. 1 11
bbb) In Satz 3 werden nach dem Wort „und
Satz 1, § 33 Abs. 2 Satz 1, § 35 Abs. 1 und 2, § 36
die Worte „im Falle einer Änderung der
Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, § 37 Abs. 1 und 2, § 45 Abs. 1
Zusammensetzung• eingefügt und die
und 3, § 46 Abs. 1 und 3, § 48 Abs. 2 und 4, § 50
Worte „unterscheidenden Zusatz" durch
Abs. 2 Satz 2, 3 und 4, § 53 Abs. 1 Satz 1, § 54 Abs. 1
die Worte „deutlich unterscheidenden
Satz 1 und 2, § 57 Abs. 2 Satz 1, § 58 Abs. 2, § 60
Zusatz, der Verwechslungen mit der bis-
Abs. 3, § 63, § 71 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 und 3, § 74 herigen Bezeichnung ausschließt," er-
Abs. 1 und Abs. 2 Satz 1, 2 und 3, § 75 Abs. 3, § 78 setzt.
Abs. 1, § 79 Abs. 1 und 2 und § 82 werden die Worte
.,Der Bundesminister-, .der Bundesminister-, ,.Bun- cc) Nach Absatz 4b wird folgender Absatz 4c ein-
desminister-, .,Bundesministers•, ,.Die zuständigen gefügt:
Bundesminister-, ,.Er- jeweils durch die Worte .,(4c) Die nach Absatz 3 Satz 1 beantragte
.Das Bundesministerium•, .das Bundesministerium", Vertängerung ist außer aus den in § 31 Abs. 3
„Bundesministerium•, ,.Bundesministeriums•, .,Die genannten Gründen auch dann zu versagen,
zuständigen Bundesministerien", .,Es" ersetzt. wenn die vom pharmazeutischen Unterneh-
mer angegebene therapeutische Wirksamkeit
nach dem jeweils gesicherten Stand der wis-
56. Der Siebente bis Achtzehnte Abschnitt werden der
senschaftlichen Erkenntnisse unzureichend
Sechste bis Siebzehnte Abschnitt.
begründet ist."
dd) Nach Absatz 4c wird folgender Absatz 4d ein-
57. Nach § 98 wird ein Achtzehnter Abschnitt mit der gefügt:
Überschrift eingefügt:
,.(4d) Bei Arzneimitteln, die Blutzubereitun-
„Achtzehnter Abschnitt gen sind, findet § 25 Abs. 8 entsprechende
Überleitungs- und Übergangsvorschriften". Anwendung.•
ee) In Absatz 5 wird die Angabe „3 Jahren• durch
die Angabe „18 Monaten• ersetzt, der Punkt
58. Nach der Überschrift des Achtzehnten Abschnitts nach dem Wort „abzuhelfen" durch ein Semi-
wird folgende Zwischenüberschrift eingefügt: kolon ersetzt und folgender Halbsatz ange-
„Erster Unterabschnitt fügt:
Überleitungsvorschriften .die Mängelbeseitigung ist in einem Schrift-
satz darzulegen.• ·
aus Anlaß des Gesetzes
zur Neuordnung des Arzneimittelrechts•. ff) Nach Absatz 5 werden folgende Absätze 5a,
5b, 5c und 5d eingefügt:
.,(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde
59. Der Wortlaut des Artikels 2 des Gesetzes zur Neuord-
kann die Vertängerung der Zulassung nach
nung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976
Absatz 3 Satz 1 mit Auflagen verbinden. Auf-
(BGBI. 1 S. 2445), zuletzt geändert durch Artikel 4
lagen können neben der Sicherstellung der In
§ 2 des Gesetzes vom 24. Juni 1994 (BGBI. 1S. 1416),
§ 28 Abs. 2 genannten Anforderungen auch
wird§99.
die Gewährleistung von Anforderungen an die
Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
60. Die§§ 1, 2, 4, 4a, 5 bis 7, 7a, 8 bis 10, 10a, 10b, zum Inhalt haben, es sei denn, daß wegen
11 bis 16, 18 bis 21, 24 bis 29 des Artikels 3 des gravierender Mängel der pharmazeutischen
Nr. 54 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 16. August 1994 2083
Qualität, der Wirksamkeit oder der Unbedenk- ist und die erforderliche pharmazeutische Qualität
lichkeit Beanstandungen nach Absatz 5 mit- aufweist. Form und Inhalt der eidesstattlichen Ver-
geteilt oder die Verlängerung der Zulassung sicherung werden durch die zuständige Bundes-
versagt werden muß. Im Bescheid über die oberbehörde festgelegt.
Verlängerung ist anzugeben, ob der Auflage (3) Die Anforderungen an die Wirksamkeit sind
unverzüglich oder bis zu einem von der zu- erfüllt, wenn das Arzneimittel Anwendungsgebiete
ständigen Bundesoberbehörde festgelegten beansprucht, die in einer von der zuständigen
Zeitpunkt entsprochen werden muß. Die Erfül- Bundesoberbehörde nach Anhörung von einer
lung der Auflagen ist der zuständigen Bundes- vom Bundesministerium berufenen Kommission,
oberbehörde unter Beifügung einer eides- für die § 25 Abs. 6 Satz 4 bis 6 entsprechende
stattlichen Erklärung eines unabhängigen Anwendung findet, erstellten Aufstellung der
Gegensachverständigen mitzuteilen, in der Anwendungsgebiete für Stoffe oder Stoffkombina-
bestätigt wird, daß die Qualität des Arznei- tionen anerkannt sind. Diese Anwendungsgebiete
mittels dem Stand der wissenschaftlichen Er- werden unter Berücksichtigung der Besonderhei-
kenntnisse entspricht. § 25 Abs. 5 Satz 3, 4 ten der Arzneimittel und der tradierten und doku-
und 6 findet entsprechende Anwendung. mentierten Erfahrung festgelegt und erhalten den
(Sb) Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwal- Zusatz: ,,Traditionell angewendet". Solche Anwen-
tungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmit- dungsgebiete sind: .,Zur Stärkung oder Kräftigung
teln gegen die Entscheidung über die Verlän- des ... ", ,,Zur Besserung des Befindens ... ", ,,Zur
gerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 Unterstützung der Organfunktion des ... ", .,Zur
nicht statt. Die ,sofortige Vollziehung soll nach Vorbeugung gegen ..• ", ,,Als mild wirkendes Arz-
§ 80 Abs. 2 Nr. 4 der Verwaltungsgerichtsord- neimittel bei ... ". Anwendungsgebiete, die zur
nung angeordnet werden, es sei denn, daß die Folge haben, daß das Arzneimittel vom Verkehr
Vollziehung für den pharmazeutischen Unter- außerhalb der Apotheken ausgeschlossen ist,
nehmer eine unbillige, nicht durch überwie- dürfen nicht anerkannt werden."
gende öffentliche Interessen gebotene Härte c) In § 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1 bis 3, § 102
zur Folge hätte. Abs. 1 und 2 Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2
(Sc) Abweichend von Absatz 3 Satz 1 Satz 1, § 104, § 105 Abs. 1, 2 Satz 1 und Abs. 7,
erlischt die Zulassung eines nach Absatz 2 § 106 Satz 1 und 2, § 107 Satz 1, § 108 Satz 1,
fristgerecht angezeigten Arzneimittels am § 109 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, § 110 Satz 1, den
1. Januar 2005, sofern der pharmazeutische §§ 111, 112, 114, 115 bis 117 Abs. 1 und § 118
Unternehmer bis zum 31. Dezember 1995 werden die Worte
erklärt, daß er den Antrag auf Verlängerung aa) .,zum Zeitpunkt des lnkrafttretens dieses
der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 zurück- Gesetzes", ,,im Zeitpunkt des lnkrafttretens
nimmt. dieses Gesetzes", .,beim Inkrafttreten dieses
(5d) Die Absätze Sa bis Sc gelten ent- Gesetzes", .,bei Inkrafttreten dieses Gesetzes"
sprechend für Arzneimittel, für die gemäß § 4 jeweils durch die Angabe „am 1. Januar
Abs. 2 der EG-Rechtüberleitungsverordnung 1978",
vom 28. Dezember 1990 (BGBI. 1 S. 2915) bb) ,,seit Inkrafttreten dieses Gesetzes" durch die
Anlage 3 zu§ 2 Nr. 2 Kapitel II Nr. 1 und 2 bis Angabe „seit dem 1. Januar 1978",
zum 30. Juni 1991 ein Verlängerungsantrag
gestellt wurde." cc) ,,nach Inkrafttreten dieses Gesetzes", ,,nach
dem Inkrafttreten dieses Gesetzes" jeweils
b) Nach § 109 wird folgender § 109a eingefügt: durch die Angabe „nach dem 1. Januar 1978",
.,§ 109a dd) ,,vor Inkrafttreten dieses Gesetzes" jeweils
(1) Für die in § 109 Abs. 3 genannten Arznei- durch die Angabe „vor dem 1. Januar 1978",
mittel sowie für Arzneimittel, die nicht verschrei- ee) ,,am Tage der Verkündung dieses Gesetzes"
bungspflichtig und nicht durch eine Rechtsver- jeweils durch die Angabe „am 1. September
ordnung auf Grund des § 45 oder des § 46 wegen 1976",
ihrer Inhaltsstoffe, wegen ihrer Darreichungsfomi
oder weil sie chemische Verbindungen mit be- ff) ,,nach der Verkündung dieses Gesetzes"
stimmten pharmakologischen Wirkungen sind jeweils durch die Angabe „nach dem 1. Sep-
oder ihnen solche zugesetzt sind, vom Verkehr tember 1976"
außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind, ersetzt.
kann die Verlängerung der Zulassung nach § 105 d) In§ 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1, 2 und 5, § 102
Abs. 3 nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 erteilt Abs. 3 Satz 1, § 102a Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1
werden. und 2 und Abs. 2 Satz 1 bis 3, den §§ 104, 105
(2) Die Anforderungen an die erforderliche Abs. 1, Abs. 3 Satz 1 bis 3, Abs. 3a Satz 1, 2 und 5,
Qualität sind erfüllt, wenn die Unterlagen nach § 22 Abs. 4 Satz 3, 4 und 7, Abs. 4a Satz 2, 3 und 4,
Abs. 2 Nr. 1 sowie das analytische Gutachten nach Abs. 4b, Abs. 5 Satz 1 und Abs. 6, § 105a Abs. 1
§ 24 Abs. 1 vorliegen und von seiten des pharma- Satz 1, Abs. 2 und 3, § 106 Satz 1 und 2, § 107
zeutischen Unternehmers eidesstattlich versichert Satz 1, § 108 Satz 1, § 108a Satz 1 und 2, § 108b
wird, daß das Arzneimittel nach Maßgabe der all- Satz 1 und 2, § 109 Abs. 1 Satz 1, den §§ 111, 112
gemeinen Verwaltungsvorschrift nach § 26 geprüft bis 114, 118 und 119 Satz 1 und den §§ 120
2084 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
bis 124 werden jeweils die Worte „des Arzneimit- über die Kontrollmethoden nicht vor dem aus Ab-
telgesetzes", .nach dem Arzneimittelgesetz" satz 1 Satz 1 sich ergebenden Zeitpunkt vorgelegt
gestrichen, es sei denn, daß ihnen die Angabe werden müssen.
„1961" folgt, und es werden die Worte „dieser (3) Ist eine Frist für die Vorlage von Unterlagen über
Überleitungsvorschriften" gestrichen.
das Rückstandsnachweisverfahren oder die Kontroll-
e) In§ 101 Abs.1 und 2 wird die Angabe,,§ 1" jeweils methode nach Absatz 1 Satz 1 bestimmt worden und
durch die Angabe .§ 100" ersetzt. werden Unterlagen nicht vorgelegt oder entsprechen
t) In§ 108 Satz 2, § 109Abs. 3 Satz 1 und§ 113wird sie nicht den Anforderungen des § 23 Abs. 1 Nr. 2
die Angabe ,,§ 7" jeweils durch die Angabe ..§ 105" oder Abs. 2 Satz 3, kann die Zulassung widerrufen
ersetzt. werden.
g) In § 105 Abs. 6 und § 110 Satz 2 werden die Worte § 126
„dieses Gesetzes" durch die Worte „des Gesetzes Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren
zur Neuordnung des Arzneimittelrechts" ersetzt. bestimmt sind und die bei Wirksamwerden des Bei-
h) In § 105a werden die Absätze 1 und 2 aufgehoben. tritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages
ij Die gegenstandslos gewordenen Vorschriften des genannten Gebiet zugelassen sind, gilt § 125 Abs. 1
§ 100 Abs. 3 Satz 2 bis 4 und des § 101 Abs. 4 wer- und 3 entsprechend."
den gestrichen.
64. In Artikel 2 des Ersten Gesetzes zur Änderung des
61. Artikel 3 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimit- Arzneimittelgesetzes wird der gegenstandslos gewor-
telrechts wird wie folgt geändert: dene § 1 gestrichen.
a) Der gegenstandslos gewordene § 3 wird gestri-
chen. 65. Nach § 126 wird folgende Zwischenüberschrift einge-
fügt:
b) Die§§ 17, 22, 23 und 30 werden aufgehoben.
„Dritter Unterabschnitt
62. Nach § 124 wird folgende Zwischenüberschrift einge- Übergangsvorschriften
fügt: aus Anlaß des zweiten Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes".
„zweiter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften
aus Anlaß des Ersten Gesetzes 66. Die §§ 1 bis 5 des Artikels 2 des Zweiten Gesetzes zur
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes". Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 16. August
1986 (BGBI. 1S. 1296), das zuletzt durch Anlage I Ka-
pitel X Sachgebiet D Abschnitt II Nr. 25 des Einigungs-
63. Die §§ 2 und 3 des Artikels 2 des Ersten Gesetzes zur vertrages vom 31. August 1990 in Verbindung mit Arti-
Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 24. Februar kel 1 des Gesetzes vom 23. September 1990 (BGBI.
1983 (BGBI. 1S. 169), das zuletzt durch Anlage II Kapi- 1990 II S. 885, 1085) geändert worden ist, werden die
tel X Sachgebiet D Abschnitt II Nr. 24 des Einigungs- §§ 127 bis 131 mit folgenden Änderungen:
vertrages vom 31. August 1990 in Verbindung mit Arti-
kel 1 des Gesetzes vom 23. September 1990 (BGBI. a) In§ 127 Abs. 1 und 2, § 128 Abs. 1 und den§§ 129
1990 II S. 885, 1085) gelndert worden ist, werden die und 130 werden die Worte
§§ 125 und 126 und wie folgt gefaßt: aa) ,,bei Inkrafttreten dieses Gesetzes" jeweils
,,§125 durch die Angabe „am 1. Februar 1987",
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde bestimmt bb) ,,auf das Inkrafttreten dieses Gesetzes" jeweils
nach Anhörung der Kommissionen nach § 25 Abs. 6 durch die Angabe „auf den 1. Februar 1987",
und 7 entsprechend der Bedeutung der Rückstände cc) ,,nach Inkrafttreten dieses Gesetzes" durch
der Arzneimittel für die menschliche Gesundheit die Angabe „nach dem 1. Februar 1987"
1 . für Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 1992 zuge- ersetzt.
lassen worden sind, die Frist, innerhalb derer die
Unterlagen über das Rückstandsnachweisverfah- b) In § 127 Abs. 1 und 2, § 128 Abs. 1 und 2 und den
ren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2 vorzulegen sind, das im §§ 129 bis 131 werden jeweils die Worte „des Arz-
Rahmen des Verfahrens nach der Verordnung neimittelgesetzes" gestrichen.
(EWG) Nr. 2377/90 anzugeben ist; c) In § 127 Abs. 1 Satz 2 und 3 wird die Angabe „Arti-
2. für Arzneimittel, die am 2. März 1983 zugelassen kel 3 § 11 des Gesetzes zur Neuordnung des Arz-
sind, die Frist, innerhalb derer die Unterlagen über neimittelrechts" und die Angabe .,Artikel 3 § 11 des
die Kontrollmethode nach § 23 Abs. 2 Satz 3 vor- Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts"
zulegen sind. jeweils durch die Angabe,,§ 109" ersetzt.
Satz 1 Nr. 1 gilt nicht für Stoffe, die in Anhang II der d) In § 128 Abs. 2 Satz 2 werden die Worte „dieses
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen sind. Gesetzes" durch die Worte „des Zweiten Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes" ersetzt.
(2) Für Arzneimittel, deren Zulassung nach dem
1. März 1983 beantragt worden ist, gelten die Vor- e) In§ 131 wird die Angabe"§ 2" durch die Angabe
schriften des § 23 mit der Maßgabe, daß Unterlagen ,,§ 128" ersetzt.
Nr. 54 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 16. August 1994 2085
67. Nach§ 131 wird folgende Zwischenüberschrift einge- Tieren bestimmte Arzneimittel, deren Verdünnungs-
fügt: grad die sechste Dezimalpotenz unterschreitet,
„ Vierter Unterabschnitt sofern sie gemäß Satz 1 oder 2 registriert worden oder
sie von der Registrierung freigestellt sind.•
Übergangsvorschriften
aus Anlaß des Fünften Gesetzes
69. Der Neunzehnte Abschnitt wird gestrichen.
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes".
68. Es wird folgender § 132 eingefügt: Artikel 2
,,§132
Änderung des Gesetzes
(1) Arzneimittel, die sich am 17. August 1994 im über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens
Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 1O
Das Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des
und 11 unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten
Heilwesens in der Fassung der Bekanntmachung vom
auf den 17. August 1994 erfolgenden Verlängerung
18. Oktober 1978 (BGBI. 1S. 1677), zuletzt geändert durch
der Zulassung oder zwei Jahre nach der Freistellung
Artikel 5 des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arznei-
von der Zulassung, oder, soweit sie homöopathische
mittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBI. 1 S. 717), wird
Arzneimittel sind, fünf Jahre nach dem 17. August
wie folgt geändert:
1994 vom pharmazeutischen Unternehmer entspre-
chend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den
Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt 1. Nach § 3 wird folgender § 3a eingefügt:
dürfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharmazeu- ,,§3a
tischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiter-
hin von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kenn- Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der
Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach
zeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr
gebracht werden, die den bis zum 17. August 1994 den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen
sind oder als zugelassen gelten."
geltenden Vorschriften entspricht. § 109 bleibt un-
berührt.
2. § 4 wird wie folgt geändert:
(2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fer-
tigarzneimittel, die sich am 17. August 1994 in Verkehr a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
befinden, mit dem ersten auf den 17. August 1994 aa) Nummer 3 wird wie folgt gefaßt:
gestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der
zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der „3. die Zusammensetzung des Arzneimittels
Fachinformation vorzulegen, die § 11 a in der Fassung gemäß § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Arznei-
dieses Gesetzes entspricht. § 128 Abs. 1 Satz 2 bleibt mittelgesetzes,".
unberührt. bb) Folgende Nummer 7a wird eingefügt:
(2a) Eine Herstellungserlaubnis, die nicht dem § 16 ,,7a. bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche,
entspricht, ist bis zum 17. August 1996 an § 16 anzu- zahnärztliche oder tierärztliche Verschrei-
passen. Satz 1 gilt für§ 72 entsprechend. bung abgegeben werden dürfen, der Hin-
weis „Verschreibungspflichtig,".
(2b) Wer bei Inkrafttreten dieses Gesetzes die
Tätigkeit als Herstellungsleiter für die Herstellung b) Folgender Absatz 1a wird eingefügt:
oder als Kontrolleiter für die Prüfung von Blutzuberei- ,,(1 a) Bei Arzneimitteln, die nur einen arzneilich
tungen ausübt und die Voraussetzungen des § 15 wirksamen Bestandteil enthalten, muß der Angabe
Abs. 3 in der bis zum 17. August 1994 geltenden Fas- nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung dieses
sung erfüllt, darf diese Tätigkeit weiter ausüben. Bestandteils mit dem Hinweis: ,,Wirkstoff:" folgen;
(3) § 23 Abs. 1 Nr. 3 und § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6c dies gilt nicht, wenn in der Angabe nach Absatz 1
finden bis zu dem in Artikel 14 der Verordnung (EWG) Nr. 2 die Bezeichnung des Wirkstoffs enthalten ist."
Nr. 2377/90 aufgeführten Zeitpunkt keine Anwendung c) In Absatz 2 ist die Angabe ,,Absatz 1" durch die
auf ein Arzneimittel, dessen pharmakologisch wirk- Angabe „den Absätzen 1 und 1a" zu ersetzen.
samer Bestandteil am 1. Januar 1992 im Geltungs-
bereich dieses Gesetzes in einem Arzneimittel zuge- d) In Absatz 5 werden nach Satz 1 folgende Sätze ein-
lassen war, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt gefügt:
ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. „Bei einer Werbung für Heilwässer tritt an die Stelle
(4) § 39 Abs. 2 Nr. 4a und Sa und Abs. 2b findet der Angabe „die Packungsbeilage" die Angabe
keine Anwendung auf Arzneimittel, die bis zum ,,das Etikett" und bei einer Werbung für Tierarznei-
31. Dezember 1993 registriert worden sind oder deren mittel an die Stelle der Angabe „Ihren Arzt" die
Registrierung bis zu diesem Zeitpunkt beantragt Angabe „den Tierarzt". Satz 1 findet keine Anwen-
worden ist.§ 39 Abs. 2 Nr. 4a und Sa findet ferner bei dung auf Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb
Entscheidungen über die Registrierung oder über ihre der Apotheken freigegeben sind, es sei denn, daß
Verlängerung keine Anwendung auf Arzneimittel, die in der Packungsbeilage oder auf dem Behältnis
nach Art und Menge der Bestandteile und hinsichtlich Nebenwirkungen oder sonstige Risiken angegeben
der Darreichungsform mit den in Satz 1 genannten sind."
Arzneimitteln identisch sind.§ 21 Abs. 2a Satz 3 und e) In Absatz 6 wird nach der Angabe „Absatz 1" die
§ 56a Abs. 2 Satz 5 gelten auch für zur Anwendung bei Angabe „und 5" eingefügt.
2086 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
3. Nach § 4 wird folgender§ 4a eingefügt: der bis zum 17. August 1994 geltenden Fassung, darf
noch bis zum 31. Dezember 1994 verwendet werden."
,.§4a
Unzulässig ist es, in der Packungsbeilage eines Arz-
neimittels für andere Arzneimittel oder andere Mittel zu
Artikel3
werben."
Anderung der Arznefmlttelpreleverordnung
4. In§ 6 wird der Punkt nach Nummer 2 durch ein Komma 1. In § 1 Abs. 3 der Arzneimittelpreisverordnung vom
ersetzt und folgende Nummer 3 angefügt: 14. November 1980 (BGBI. 1 S. 2147) wird folgende
„3. aus der Fachliteratur entnommene Zitate, Tabellen Nummer 3a eingefügt:
oder sonstige Darstellungen nicht wortgetreu „3a. von Impfstoffen, die zur Anwendung bei öffentlich
übernommen werden." empfohlenen Schutzimpfungen im Sinne des§ 14
Abs. 3 des Bundes-Seuchengesetzes bestimmt
5. § 7 wird wie folgt geändert: sind und diese Impfstoffe an Krankenhäuser,
Gesundheitsämter und Ärzte abgegeben wer-
a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1, und es wer-
den,•.
den in Satz 1 nach dem Wort „unzulässig," die
Worte „Zuwendungen und sonstige" sowie nach
Satz 1 folgender Satz eingefügt: 2. Die durch Nummer 1 geänderte Bestimmung der Arz-
neimittelpreisverordnung kann auf Grund und im Rah-
„Werbegaben für Angehörige der Heilberufe sind
men der Ermächtigung des§ 78 des Arzneimittelgeset-
unbeschadet des Satzes 1 nur dann zulässig, wenn
sie zur Verwendung in der ärztlichen, tierärztllchen
zes geändert werden.
oder pharmazeutischen Praxis bestimmt sind."
b) folgender Absatz 2 wird angefügt:
Artikel4
,.(2) Absatz 1 gilt nicht für Zuwendungen im Rah-
men ausschließlich berufsbezogener wissenschaft- Änderung der Betriebsverordn
licher Veranstaltungen, sofern diese einen vertret- fOr pharmazeutische Untemehms
baren Rahmen nicht Obersehreiten, insbesondere 1. In § 1 Abs. 1 Satz 1 der Betriebsverordnung fOr phar-
in bezug auf den wissenschaftlichen Zweck der mazeutische Unternehmer vom 8. Mlrz 1985 (BGBI. 1
Veranstaltung von untergeordneter Bedeutung sind S. 546), die zuletzt durch die Verordnung vom 13. Juli
und sich nicht auf andere als im Gesundheitswesen 1994 (BGBI. 1 S. 1561) geändert worden ist, werden
tätige Personen erstrecken." nach dem Wort .,Arzneimittel• die Worte .oder Wirk-
stoffe, die Blut oder Blutzubereitungen sind,• einge-
6. § 11 wird wie folgt geändert: fügt.
a) In Nummer 12 werden die Worte „oder an Jugend-
liche unter 18 Jahren" durch die Worte „unter 2. Die durch Nummer 1 geänderte Bestimmung der
14 Jahren• ersetzt. Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
kann auf Grund und im Rahmen der Ermächtigungen
b) Nummer 14 wird durch folgende Nummern 14 und der§§ 12, 54 und 83 des Arzneimittelgesetzes geän-
15 ersetzt: dert werden.
„ 14. durch die Abgabe von Mustern oder Proben
von Arzneimitteln oder durch Gutscheine
dafür, Artikel5
15. durch die nicht verlangte Abgabe von Mustern Neufassung
oder Proben von anderen Mitteln oder Gegen- des Arzneimittelgesetzes und des Gesetzes
ständen oder durch Gutscheine dafür." Ober die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens
Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wort-
7. In§ 13 werden nach den Worten „im Geltungsbereich laut der durch die Artikel 1 und 2 gelnderten Gesetze in
dieses Gesetzes• die Worte „oder in einem anderen der vom Tage des lnkrafttretens dieses Gesetzes an gel-
Mitgliedstaat der Europlischen Gemeinschaften oder tenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekanntmachen.
in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum" eingefügt.
Artikel&
8. § 15 Abs. 1 Nr. 3 wird wie folgt gefaßt: Inkrafttreten
„3. entgegen § 7 Abs. 1 eine mit Zuwendungen oder
(1) Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in
sonstigen Werbegaben verbundene Werbung
Kraft.
betreibt,•.
(2) Abweichend davon treten
9. Nach § 17 wird folgender§ 18 angefügt: 1. Artikel 1 Nr. 8, Nr. 25 Buchstabe a. Nr. 43 Buchstabe a
Dop~buchstabe ee, soweit er§ 72a Abs. 1 Satz 4
,.§18 betrifft, und Nr. 61 Buchstabe b, soweit er Artikel 3 § 17
Werbematerial, das den Vorschriften des§ 4 nicht betrifft, ein Jahr nach dem in Absatz 1 bestimmten
entspricht, jedoch den Vorschriften des Gesetzes in Zeitpunkt,
Nr. 54 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 16. August 1994 2087
2. Artikel 1 Nr. 9, 45, 46 und 54 Buchstabe e zwei Jahre schaftsraum für die Bundesrepublik Deutschland in
nach dem in Absatz 1 bestimmten Zeitpunkt, Kraft tritt, jedoch nicht vor dem in Absatz 1 bestimmten
Zeitpunkt,
3. Artikel 1 Nr. 11 Buchstabe b, Nr. 24 Buchstabe b,
Nr. 34 Buchstabe a, Nr. 44 Buchstabe c, Nr. 51 und 4. Artikel 1 Nr. 60 Buchstabe a Doppelbuchstabe ee,
Artikel 2 Nr. 7, soweit auf den Europäischen Wirt- soweit er§ 105 Abs. 5 1. Halbsatz betrifft, am 1. Januar
schaftsraum Bezug genommen wird, an dem Tage, an 1996
dem das Abkommen über den Europäischen Wirt- in Kraft.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und
wird im Bundesgesetzblatt verkündet.
Ber1in, den 9. August 1994
Für den Bundespräsidenten
Der Präsident des Bundesrates
Klaus Wedemeier
Für den Bundeskanzler
Der Bundesminister
für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung
C.D. Spranger
Der Bundesminister für Gesundheit
Horst Seehofer
2088 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
Ausbildungs- und Prüfungsverordnung
für Diätassistentinnen und Diätassistenten
(DiätAss-APrV)
Vom 1. August 1994
Auf Grund des § 8 des Diätassistentengesetzes vom §3
8. März 1994 (BGBI. 1 S. 446) verordnet das Bundes- Prüfungsausschuß
ministerium für Gesundheit im Benehmen mit dem Bun-
desministerium für Bildung und Wissenschaft: (1) Bei jeder Schule wird ein Prüfungsausschuß gebil-
det, der aus folgenden Mitgliedern besteht:
§1 1. einem Medizinalbeamten der zuständigen Behörde
Ausbildung oder einem von der zuständigen Behörde mit der
Wahrnehmung dieser Aufgabe Beauftragten als Vor-
(1) Die dreijährige Ausbildung für Diätassistentinnen und sitzenden,
Diätassistenten umfaßt den in der Anlage 1 aufgeführten
theoretischen und praktischen Unterricht von 3 050 Stun- 2. einem Beauftragten der Schulverwaltung, wenn die
den sowie die dort aufgeführte praktische Ausbildung von Schule nach den Schulgesetzen eines Landes der
staatlichen Aufsicht durch die Schulverwaltung unter-
1 400 Stunden. Für Umschüler nach § 12 des Gesetzes
steht,
sind die Stundenzahlen entsprechend zu verringern,
wobei sich der Unterricht auf alle Fächer der Anlage 1 3. folgenden Fachprüfern:
erstrecken muß. a) mindestens einem Arzt,
(2) Im Unterricht muß den Schülern ausreichende Mög- b) mindestens einem an der Schule unterrichten-
lichkeit gegeben werden, die erforderlichen praktischen den Diätassistenten oder einem Diplom-Medizin-
Fähigkeiten und Fertigkeiten zu entwickeln und einzu- pädagogen oder einem Medizinpädagogen mit der
üben. Grundausbildung eines Diätassistenten,
(3) Die Ausbildung nach Absatz 1 Satz 1 umfaßt inner- c) weiteren an der Schule tätigen Unterrichtskräften
halb der praktischen Ausbildung eine praktische Unter- entsprechend den zu prüfenden Fächern;
weisung in Krankenhäusern gemäß Anlage 1 Teil 8.
Während dieser Zeit sind die Schüler mit den dort notwen- dem Prüfungsausschuß sollen diejenigen Fachprüfer
digen Arbeitsabläufen vertraut zu machen und in solchen angehören, die den Prüfling in dem Prüfungsfach über-
Verrichtungen und Fertigkeiten der Krankenpflege und der wiegend ausgebildet haben.
Ernährungsmedizin praktisch zu unterweisen, die für ihre (2) Die zuständige Behörde kann abweichend von
Berufstätigkeit von Bedeutung sind. Absatz 1 Nr. 1 einen dem Prüfungsausschuß angehören-
(4) Die regelmäßige und erfolgreiche Teilnahme an den den Beauftragten der Schulverwaltung zum Vorsitzenden
Ausbildungsveranstaltungen nach den Absätzen 1 und 3 bestellen.
ist durch eine Bescheinigung nach dem Muster der An- (3) Jedes Mitglied des Prüfungsausschusses hat einen
lage 2 nachzuweisen. oder mehrere Stellvertreter. Die zuständige Behörde be-
stellt den Vorsitzenden des Prüfungsausschusses und
§2 nach Anhörung der Schulleitung die Fachprüfer und deren
Stellvertreter für die einzelnen Fächer.
Staatliche Prüfung
(4) Die zuständige Behörde kann Sachverständige und
(1) Die staatliche Prüfung umfaßt einen schriftlichen, Beobachter zur Teilnahme an allen Prüfungsvorgängen
einen mündlichen und einen praktischen Teil. entsenden.
(2) Der Prüfling legt die Prüfung bei der Schule ab, an
der er die Ausbildung abschließt. Die zuständige Behörde, §4
in deren Bereich die Prüfung oder ein Teil der Prüfung
Zulassung zur Prüfung
abgelegt werden soll, kann aus wichtigem Grund Ausnah-
men zulassen. Die Vorsitzenden der beteiligten Prüfungs- (1) Der Vorsitzende entscheidet auf Antrag des Prüflings
ausschüsse sind vorher zu hören. über die Zulassung zur Prüfung und setzt die Prüfungs-
Nr. 54 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 16. August 1994 2089
termine im Benehmen mit der Schulleitung fest. Der Die Prüflinge werden einzeln oder in Gruppen bis zu fünf
Prüfungstermin soll nicht früher als zwei Monate vor dem geprüft. In Fach 1 soll der Prüfling nicht länger als zwanzig
Ende der Ausbildung liegen. Minuten, in den Fächern 2 bis 5 nicht länger als zehn Minu-
(2) Die Zulassung zur Prüfung wird erteilt, wenn fol- ten geprüft werden.
gende Nachweise vorliegen: (2) Jedes Fach wird von mindestens einem Fachprüfer
1. die Geburtsurkunde oder ein Auszug aus dem Fa- abgenommen und benotet. Der Vorsitzende ist berechtigt,
milienbuch der Eltern, bei Verheirateten die Heirats- sich in allen Fächern an der Prüfung zu beteiligen; er kann
urkunde oder ein Auszug aus dem für die Ehe geführ- auch selbst prüfen. Aus den Noten der Fachprüfer bildet
ten Familienbuch, der Vorsitzende des Prüfungsausschusses im Benehmen
mit den Fachprüfern die Prüfungsnote für den mündlichen
2. die Bescheinigung nach§ 1 Abs. 4 über die Teilnahme Teil der Prüfung. Der mündliche Teil der Prüfung ist
an den Ausbildungsveranstaltungen. bestanden, wenn die Gesamtnote sowie die Noten der
(3) Die Zulassung sowie die Prüfungstermine sollen dem Fächer 1 bis 3 mindestens "ausreichend" betragen und
Prüfling spätestens zwei Wochen vor Prüfungsbeginn von den Fächern 4 und 5 höchstens ein Fach nicht
schriftlich mitgeteilt werden. schlechter als "mangelhaft" benotet wird.
(3) Der Vorsitzende des Prüfungsausschusses kann auf
§5
begründeten Antrag die Anwesenheit von Zuhörern beim
Schriftlicher Teil der Prüfung mündlichen Teil der Prüfung gestatten.
(1) Der schriftliche Teil der Prüfung erstreckt sich auf
folgende Fächergruppen: §7
1. Berufs-, Gesetzes- und Staatskunde; Anatomie; Phy- Praktischer Tell der Prüfung
siologie; Biochemie der Ernährung; Ernährungslehre; (1) Der praktische Teil der Prüfung erstreckt sich auf fol-
Lebensmittelkunde und Lebensmittelkonservierung; gende Fächer:
Koch- und Küchentechnik;
1. Diätetik:
2. Diätetik; spezielle Krankheitslehre und Ernährungs-
medizin. der Prüfling hat am Beispiel eines diätetisch zu behan-
delnden Patienten schriftlich einen Ernährungsplan mit
Der Prüfling hat in beiden Fächergruppen in jeweils einer Mahlzeitenfolge für einen Tag aufzustellen. Dabei sind
Aufsichtsarbeit schriftlich gestellte Fragen zu be- die Berechnungen der Nährstoffe und die Kalkulatio-
antworten. Die Aufsichtsarbeit in der Fächergruppe 1 nen der Preise schriftlich festzuhalten,
dauert 180 Minuten, in der Fächergruppe 2 150 Minuten.
Der schriftliche Teil der Prüfung ist an zwei Tagen durch- 2. Koch- und Küchentechnik:
zuführen. Die Aufsichtsführenden werden von der Schul- der Prüfling hat die im Fach Diätetik aufgestellte Mahl-
leitung bestellt. zeitenfolge herzustellen, anzurichten und das Herstel-
(2) Die Aufgaben für die Aufsichtsarbeiten werden vom .lungsverfahren zu erläutern,
Vorsitzenden des Prüfungsausschusses auf Vorschlag der 3. Diät- und Ernährungsberatung:
Schule ausgewählt. Jede Aufsichtsarbeit ist von minde-
der Prüfling hat in einem Beratungsgespräch die Aus-
stens zwei Fachprüfern zu benoten. Aus den Noten der
wahl der von ihm bestimmten Speisen zu begründen
Fachprüfer bildet der Vorsitzende des Prüfungsausschus-
und ihre Zusammensetzung, die Mengen sowie den
ses im Benehmen mit den Fachprüfern die Prüfungsnote
Nährwert zu erläutern und küchentechnische Hinweise
für die einzelne Aufsichtsarbeit. Der schriftliche Teil der
zu geben.
Prüfung ist bestanden, wenn jede der beiden Aufsichts-
arbeiten mindestens mit "ausreichend" benotet wird. Dem Prüfling können ergänzende Fragen gestellt werden.
(3) Bei der Bildung der Prüfungsnote für den schrift- (2) Der praktische Teil der Prüfung ist abzubrechen,
lichen Teil der Prüfung sind die Noten der beiden Auf- wenn das Fach Diätetik schlechter als "ausreichend"
sichtsarbeiten wie folgt zu gewichten: benotet wird.
die Note der Aufsichtsarbeit in der Fächergruppe 1 mit (3) Der praktische Teil der Prüfung wird in jedem ein-
dem Faktor 1, die Note der Aufsichtsarbeit in der Fächer- zelnen Fach von zwei Fachprüfern, darunter mindestens
gruppe 2 mit dem Faktor 2. eine!11 Fachprüfer nach § 3 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe b,
Die Summe der gewichteten Noten wird durch die Summe abgenommen und benotet. Aus den Noten der Fachprüfer
der Faktoren geteilt. bildet der Vorsitzende des Prüfungsausschusses im Be-
nehmen mit den Fachprüfern die Prüfungsnote für den
§6 praktischen Teil der Prüfung. Der praktische Teil der Prü-
fung ist bestanden, wenn jedes Fach mindestens mit
Mündlicher Teil der Prüfung
.,ausreichend" benotet wird.
(1) Der mündliche Teil der Prüfung erstreckt sich auf fol- (4) Der praktische Teil der Prüfung kann auf zwei Tage
gende Fächer: verteilt werden.
1. Diät- und Ernährungsberatung,
§8
2. Diätetik,
Niederschrift
3. Spezielle Krankheitslehre und Ernährungsmedizin,
Über die Prüfung ist eine Niederschrift zu fertigen, aus
4. Organisation des Küchenbetriebes, der Gegenstand, Ablauf und Ergebnisse der Prüfung und
5. Hygiene und Toxikologie. etwa vorkommende Unregelmäßigkeiten hervorgehen.
2090 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
§9 Genehmigung ist nur zu erteilen, wenn wichtige Gründe
Benotung vorliegen. Im Falle einer Krankheit kann die Vorlage einer
ärztlichen Bescheinigung verlangt werden.
Die schriftlichen Aufsichtsarbeiten sowie die Leistungen
(2) Wird die Genehmigung für den ROcktritt nicht erteilt
in der mündlichen und praktischen Prüfung werden wie
oder unterläßt es der Prüfling, die Gründe für seinen Rück-
folgt benotet:
tritt unverzüglich mitzuteilen, so gilt die Prüfung als nicht
- .,sehr gut" (1 ), wenn die Leistung den Anforderungen in bestanden. § 10 Abs. 3 gilt entsprechend.
besonderem Maße entspricht,
- .,gut" (2), wenn die Leistung den Anforderungen voll §12
entspricht, Verslumnlsfolgen
- .,befriedigend" (3), wenn die Leistung im allgemeinen
(1) Versäumt ein Prüfling einen PrOfungstermin, gibt er
den Anforderungen entspricht,
eine Aufsichtsarbeit nicht oder nicht rechtzeitig ab oder
- .,ausreichend" (4), wenn die Leistung zwar Mängel auf- unterbricht er die Prüfung, so gilt die Prüfung als nicht
weist, aber im ganzen den Anforderungen noch ent- bestanden, wenn nicht ein wichtiger Grund vorliegt; § 10
spricht, Abs. 3 gilt entsprechend. Liegt ein wichtiger Grund vor, so
- .,mangelhaft" (5), wenn die Leistung den Anforderun- gilt die Prüfung als nicht unternommen.
gen nicht entspricht, jedoch erkennen läßt, daß die not- (2) Die Entscheidung darüber, ob ein wichtiger Grund
wendigen Grundkenntnisse vorhanden sind und die vorliegt, trifft der Vorsitzende des Prüfungsausschusses.
Mängel in absehbarer Zeit behoben werden können, § 11 Abs. 1 Satz 1 und 4 gilt entsprechend.
- .,ungenügend" (6), wenn die Leistung den Anforderun-
gen nicht entspricht und selbst die Grundkenntnisse so §13
lückenhaft sind, daß die Mängel in absehbarer Zeit Ordnungsverstöße und Täuschungsversuche
nicht behoben werden können.
Der Vorsitzende des Prüfungsausschusses kann bei
§10 Prüflingen, die die ordnungsgemäße Durchführung der
Prüfung in erheblichem Maße gestört oder sich eines Täu-
Bestehen und Wiederholung der Prüfung schungsversuches schuldig gemacht haben, den betref-
(1) Die Prüfung ist bestanden, wenn jeder der nach § 2 fenden Teil der Prüfung für nicht bestanden erklären;§ 10
Abs. 1 vorgeschriebenen Prüfungsteile bestanden ist. Abs. 3 gilt entsprechend. Eine solche Entscheidung ist nur
bis zum Abschluß der gesamten Prüfung zulässig. Die
(2) Über die bestandene staatliche Prüfung wird ein
Rücknahme einer Prüfungsentscheidung wegen Täu-
Zeugnis nach dem Muster der Anlage 3 erteilt. Über das
schung ist nur innerhalb von drei Jahren nach Abschluß
Nichtbestehen erhält der Prüfling vom Vorsitzenden des
der Prüfung zulässig.
Prüfungsausschusses eine schriftliche Mitteilung, in der
die Prüfungsnoten anzugeben sind.
§14
(3) Die schriftliche und die mündliche Prüfung sowie
jedes Fach der praktischen Prüfung können einmal wie- Prüfungsunterlagen
derholt werden, wenn der Prüfling die Note „mangelhaft" Auf Antrag ist dem Prüfungsteilnehmer nach Abschluß
oder „ungenügend" erhalten hat. der Prüfung Einsicht in seine Prüfungsunter1agen zu
(4) Hat der Prüfling im Falle des § 7 Abs. 2 in der prakti- gewähren. Schriftliche Aufsichtsarbeiten sind drei, An-
schen Prüfung das Fach Diätetik oder bei der Fortsetzung träge auf Zulassung zur Prüfung und Prüfungsnieder-
der praktischen Prüfung mindestens eines der anderen schriften zehn Jahre aufzubewahren.
Fächer zu wiederholen, darf er zur Wiederholungsprüfung
in den einzelnen Fächern nur zugelassen werden, wenn er §15
an einer weiteren Ausbildung teilgenommen hat, deren Erlaubnisurkunden
Dauer und Inhalt vom Vorsitzenden des Prüfungs-
ausschusses bestimmt werden. Die weitere Ausbildung liegen die Voraussetzungen nach § 2 des Diätassisten-
nach Satz 1 darf einschließlich der für die Prüfung er- tengesetzes für die Erteilung der Erlaubnis zur Führung
forderlichen Zeit die Dauer von einem Jahr nicht über- der Berufsbezeichnung nach § 1 des Gesetzes vor, so
schreiten. Ein Nachweis über die weitere Ausbildung ist stellt die zuständige Behörde die Er1aubnisurkunde nach
dem Antrag des Prüflings auf Zulassung zur Wieder- dem Muster der Anlage 4 aus.
holungsprüfung beizufügen. Die Wiederholungsprüfung
muß spätestens zwölf Monate nach der letzten Prüfung §16
abgeschlossen sein; in begründeten Fällen kann die
Sonderregelungen
zuständige Behörde Ausnahmen zulassen.
für Inhaber von Diplomen
oder Prüfungszeugnlsaen
§ 11 aus einem anderen Mitgliedstaat der EU
Rücktritt von der Prüfung oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum
(1) Tritt ein Prüfling nach seiner Zulassung von der Prü-
fung zurück, so hat er die Gründe für seinen Rücktritt (1) Antragsteller, die eine Erlaubnis nach§ 1 des Geset-
unverzüglich dem Vorsitzenden des Prüfungsausschus- zes beantragen, können zum Nachweis, daß die Voraus-
ses schriftlich mitzuteilen. Genehmigt der Vorsitzende den setzungen nach§ 2 Abs. 1 Nr. 2 des Gesetzes vor1iegen,
Rücktritt, so gilt die Prüfung als nicht unternommen. Die eine von der zuständigen Behörde des Heimat- oder Her-
Nr. 54 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 16. August 1994 2091
kunftsstaates ausgestellte entsprechende Bescheinigung kunftsstaates zulässig ist, ihre Abkürzung in der Sprache
oder einen von einer solchen Behörde ausgestellten Straf- dieses Staates führen. Daneben ist der Name und Ort der
registerauszug oder, wenn ein solcher nicht beigebracht Lehranstalt, die die Ausbildungsbezeichnung verliehen
werden kann, einen gleichwertigen Nachweis vorlegen. hat, aufzuführen.
Hat der Antragsteller den Beruf im Heimat- oder Her- (4) Über den Antrag eines Staatsangehörigen eines
kunftsstaat bereits ausgeübt, so kann die für die Erteilung anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder
der Erlaubnis nach § 1 des Gesetzes zuständige Behörde eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den
bei der zuständigen Behörde des Heimat- oder Herkunfts- Europäischen Wirtschaftsraum auf Erteilung der Erlaubnis
staates Auskünfte über etwa gegen den Antragsteller ver- nach § 1 des Gesetzes ist kurzfristig, spätestens vier
hängte Strafen oder sonstige berufs- oder strafrechtliche
Monate nach Vorlage der Nachweise über das Vorliegen
Maßnahmen wegen schwerwiegenden standeswidrigen der Voraussetzungen des Gesetzes zu entscheiden. Wer-
Verhaltens oder strafbarer Handlungen, die die Ausübung
den Auskünfte nach Absatz 1 Satz 2 oder 3 von der
des Berufs im Heimat- oder Herkunftsstaat betreffen, ein-
zuständigen Stelle des Heimat- oder Herkunftsstaates
holen. Hat die für die Erteilung der Erlaubnis zuständige
eingeholt, so wird der Ablauf der in Satz 1 genannten Frist
Behörde in den Fällen des Satzes 1 oder 2 von Tatbestän-
bis zu dem Zeitpunkt gehemmt, zu dem die Auskünfte ein-
den Kenntnis, die außerhalb des Geltungsbereichs des
gehen oder, wenn eine Antwort des Heimat- oder Her-
Gesetzes eingetreten sind und im Hinblick auf die Voraus-
kunftsstaates innerhalb von vier Monaten nicht eingeht,
setzungen des§ 2 Abs. 1 Nr. 2 des Gesetzes von Bedeu-
bis zum Ablauf dieser vier Monate. Werden von der
tung sein können, so hat sie die zuständige Stelle des
zuständigen Stelle des Heimat- oder Herkunftsstaates die
Heimat- oder Herkunftsstaates zu unterrichten und sie zu
in Absatz 1 Satz 1 genannten Bescheinigungen nicht aus-
bitten, diese Tatbestände zu überprüfen und ihr das
gestellt oder die nach Absatz 1 Satz 2 oder 3 nachgefrag-
Ergebnis und die Folgerungen, die sie hinsichtlich der von
ten Mitteilungen innerhalb von vier Monaten nicht ge-
ihr ausgestellten Bescheinigungen und Nachweise daraus
macht, kann der Antragsteller sie durch die Vorlage einer
zieht, mitzuteilen. Die in den Sätzen 1 bis 3 genannten
Bescheinigung über die Abgabe einer eidesstattlichen
Bescheinigungen und Mitteilungen sind vertraulich zu
Erklärung gegenüber der zuständigen Behörde ersetzen.
behandeln. Sie dürfen der Beurteilung nur zugrunde
gelegt werden, wenn bei der Vorlage die Ausstellung nicht
mehr als drei Monate zurückliegt. §17
(2) Antragsteller, die eine Erlaubnis nach§ 1 des Geset- Inkrafttreten, Außerkrafttreten
zes beantragen, können zum Nachweis, daß die Voraus- Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in
setzungen nach§ 2 Abs. 1 Nr. 3 des Gesetzes vorliegen, Kraft. Gleichzeitig tritt, soweit sich nicht aus § 11 Abs. 3
eine entsprechende Bescheinigung der zuständigen und 4 des Gesetzes etwas anderes ergibt, die Ausbil-
Behörde ihres Heimat- oder Herkunftsstaates voHegen. dungs- und Prüfungsordnung für Diätassistenten vom
Absatz 1 Satz 4 und 5 gilt entsprechend. 12. Februar 1974 (BGBI. 1S. 163), zuletzt geändert durch
(3) Antragsteller, die eine Erlaubnis nach § 1 des Geset- Anlage I Kapitel X Sachgebiet D Abschnitt II Nr. 12 des
zes beantragen, können ihre im Heimat- oder Herkunfts- Einigungsvertrages vom 31. August 1990 in Verbindung
staat bestehende rechtmäßige Ausbildungsbezeichnung mit Artikel 1 des Gesetzes vom 23. September 1990
und, soweit dies nach dem Recht des Heimat- oder Her- (BGBI. 1990 II S. 885, 1080), außer Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn,den1.August1994
Der Bundesminister für Gesundheit
Horst Seehofer
2092 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
Anlage1
(zu§ 1 Abs. 1)
A Theoretischer und praktischer Unterricht
Stundenzahl
1 Berufs-, Gesetzes- und Staatskunde 40
1.1 Berufskunde und Ethik, Geschichte des Berufs
1.2 Das Gesundheitswesen der Bundesrepublik Deutschland und internationale Zusammenarbeit im
Gesundheitswesen einschließlich der Gesundheitsprogramme internationaler Organisationen
wie insbesondere Weltgesundheitsorganisation und Europarat
1.3 Aktuelle berufs- und gesundheitspolitische Fragen
1.4 Diätassistentengesetz; gesetzliche Regelungen für die sonstigen Berufe des Gesundheitswesens
1.5 Arbeits- und berufsrechtliche Regelungen, soweit sie für die Berufsausübung von Bedeutung
sind
1.6 Unfallverhütung, Mutterschutz, Arbeitsschutz
1.7 Einführung in das Krankenhaus-, Seuchen- und Lebensmittelrecht unter besonderer Berück-
sichtigung der Verordnung über diätetische Lebensmittel
1.8 Strafrechtliche, bürgerlich-rechtliche und öffentlich-rechtliche Vorschriften, die bei der Berufs-
ausübung von Bedeutung sind; Rechtsstellung des Patienten oder seiner Sorgeberechtigten
1.9 Einführung in die Systeme der sozialen Sicherung (Sozialversicherung, Sozialhilfe, Sozialstaats-
angebote)
1.1 O Die Grundlagen der staatlichen Ordnung in der Bundesrepublik Deutschland
1.11 Wirtschaftsordnung
1.12 Politische Meinungsbildung, politisches Handeln; aktuelle politische Fragen
2 EDV, Dokumentation und Statistik 80
2.1 Begriffe, Aufbau und Aufgabenstellung von Datenverarbeitungsanlagen
2.2 Grundlagen der Datenverarbeitung
2.3 Grundlagen der Hardware mit Einweisungen und Übungen
2.4 Grundlagen der Software mit praktischen Anwendungen
2.5 Grundlagen des Datenschutzes und der Datensicherung
2.6 Statistische Methoden der Auswertung und deren Interpretation
2. 7 Fachbezogene Anwendungen
3 Krankenhausbetriebs I ehre 20
3.1 Rechts- und Organisationsformen sowie Trägerschaften von Krankenhäusern
3.2 Planung, Bau und Ausstattung von Krankenhäusern, Krankenhausökologie
3.3 Betrieb von Krankenhäusern einschließlich Leistungsbereiche und Umgang mit Wirtschafts-
gütern
4 Fachenglisch 40
4.1 Fachwortschatz
4.2 Übersetzungsübungen zum Verständnis fachbezogener Texte
Nr. 54 -Tag der Ausgabe: Bonn. den 16. August 1994 2093
Stundenzahl
5 Hygiene und Toxikologie 60
5.1 Hygiene
5.1.1 Sozialhygiene
5.1.2 Gesundheitsvorsorge, Gesundheitserziehung
5.1.3 Reinigung, Desinfektion. Sterilisation
5.1.4 Individualhygiene
5.1.5 Lebensmittel- und Küchenhygiene
5.1.6 Krankenhaushygiene und Hospitalismus
5.1. 7 Umwelthygiene
5.1.8 Epidemiologie
5.1.9 Ernährung und Mikrobiologie (Bakterien. Viren. Pilze. Würmer, Ungeziefer)
5.2 Toxikologie
5.2.1 Toxische Stoffe in natürlichen Nahrungs- und Genußmitteln
5.2.2 Toxische Produkte bei unsachgemäßer Nahrungsmittelzubereitung
5.2.3 Toxische Stoffwechselprodukte durch Mikroorganismen
5.2.4 Toxische Substanzen in Nahrungsmitteln durch äußere Faktoren
5.2.5 Kontamination von Nahrungsmitteln durch Pharmaka und Futtermittelzusätze
6 Biochemie der Ernährung 140
6.1 Grundlagen der anorganischen und organischen Chemie
6.2 Grundlagen biochemischer Prozesse und Reaktionen
6.3 Chemie der Nährstoffe
6.3.1 Kohlenhydrate
6.3.2 Lipide
6.3.3 Proteine
6.3.4 Wasser
6.3.5 Mineralstoffe
6.3.6 Vitamine
6.4 Verdauung und Resorption
6.4.1 Verdauungsenzyme
6.4.2 Hormonale Regulation
6.5 Intermediärer Stoffwechsel
6.5.1 Stoffwechsel der Kohlenhydrate
6.5.2 Stoffwechsel der Lipide
6.5.3 Stoffwechsel der Proteine
6.6 Wechselwirkung der Nährstoffe im intermediären Stoffwechsel
7 Ernährungslehre 150
7 .1 Geschichte und Entwicklung der Ernährung des Menschen
7 .2 Physiologische Grundlagen der Ernährung
7 .2.1 Körperzusammensetzung
7 .2 .2 Regulation der Nahrungsaufnahme
7 .2.3 Energiebedarf
7 .2.4 Nährstoffbedarf und Empfehlung für die Nährstoffzufuhr
2094 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
Stundenzahl
7.3 Zusammensetzung der Nahrung
7.3.1 Übersicht
7 .3.2 Energieliefemde Nahrungsbestandteile, insbesondere Proteine, Lipide, Kohlenhydrate, Alkohol
7 .3.3 Nicht energieliefemde Nahrungsbestandteile, insbesondere Wasser, Vitamine, Mineralstoffe
7 .3.4 Aroma- und Geschmackstoffe
7 .3.5 Ernährungsphysiologische Beurteilung von Nahrungsmitteln
7 .3.6 Stoffe zur Nahrungsergänzung
7.4 Ernährung bestimmter Bevölkerungsgruppen
7 .4.1 Säuglinge und Kleinkinder
7 .4.2 Schulkinder und Jugendliche
7.4.3 Schwangere und Stillende
7.4.4 Ältere Menschen
7 .4.5 Sportler
7 .4.6 Vegetarier
7 .4. 7 Ernährungsvorschriften in verschiedenen Religionen
7 .4.8 Sonstige Bevölkerungsgruppen
8 Lebensmittelkunde und Lebensmittelkonservierung 190
8.1 Lebensmittelkunde
8.1.1 Milch und Milchprodukte, Käse
8.1.2 Eier
8.1.3 Fleisch und Fleischwaren
8.1.4 Fisch und Fischwaren
8.1.5 Speisefette und Öle
8.1.6 Speiseeis
8.1.7 Getreide- und Getreideerzeugnisse, Brot
8.1.8 Gemüse und Gemüseerzeugnisse, Pilze, Hülsenfrüchte
8.1.9 Obst und Obsterzeugnisse
8.1.10 Alkoholfreie, alkoholhaltige und alkaloidhaltige Getränke
8.1.11 Zucker, Honig und Süßwaren
8.1.12 Kräuter und Gewürze
8.1.13 Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke
8.1.14 Zusatzstoffe
8.1.15 Neue Entwicklungen im Lebensmittelsektor
8.2 Lebensmittelkonservierung
8.2.1 Bedeutung der Nahrungsmittelkonservierung
8.2.2 Ursachen für Nahrungsmittelverderb
8.2.3 Physikalische Konservierungsverfahren
8.2.4 Chemische Konservierungsverfahren
9 Anatomie 50
9.1 Strukturelemente, Richtungsbezeichnungen und Körperorientierungen
9.2 Bewegungssystem
9.3 Herz- und Kreislaufsystem
9.4 Atmungssystem
Nr. 54 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 16. August 1994 2095
Stundenzahl
9.5 Verdauungssystem
9.6 Urogenitalsystem
9. 7 Endokrinologisches System
9.8 Nervensystem und Sinnesorgane
9.9 Haut und ihre Anhangsorgane
10 Physiologie 60
10.1 Grundlagen der Zellphysiologie
10.2 Atmung
10.3 Verdauung
10.4 Blut und Herz-Kreislaufsystem
10.5 Elektrolythaushalt und Wasser
10.6 Säure-Basen-Haushalt
10.7 Regulationsmechanismen
10.8 Nervensystem und Sinnesorgane
10.9 Zusammenwirken der Organsysteme
11 Allgemeine Krankheitslehre 30
11.1 Gesundheit, Krankheit, Krankheitsursachen, Krankheitszeichen, Krankheitsverlauf
11.2 Vererbung, Konstitution, Disposition
11.3 Humangenetik und Gentechnik
11.4 Pathologie der Zelle, Wachstum und seine Störungen, Tumore, Entwicklungsstörungen
11.5 Örtliche und allgemeine Kreislaufstörungen, Blutungen
11.6 Entzündungen, Erkrankungen des Immunsystems
11. 7 Prozeß des Alterns
12 Spezielle Krankheitslehre und Ernährungsmedizin 120
12.1 Erkrankungen des Verdauungstraktes einschließlich Leber und Bauchspeicheldrüse,
Zustand nach gastroenteralen Operationen
12.2 Erkrankungen der Niere und ableitenden Harnwege
12.3 Erkrankungen von Herz, Kreislauf und Atmung
12.4 Erkrankungen des Stoffwechsels, insbesondere Diabetes mellitus
12.5 Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt
12.6 Immunologische, allergologische und rheumatische Erkrankungen
12.7 Endokrinologische Erkrankungen
12.8 Hämatologische und onkologische Erkrankungen
12 .9 Infektionserkrankungen
12.10 Fachbezogene neurologische und dermatologische Erkrankungen
12.11 Pädiatrische Erkrankungen
12.12 Schwangerschaftskomplikationen
12.13 Fehlernährung einschließlich Adipositas, Bulimie, Anorexia nervosa
12.14 Prä- und postoperative Ernährung
2096 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
Stundenzahl
13 Erste Hilfe 20
13.1 Allgemeines Verhalten bei Notfällen
13.2 Erstversorgung von Verletzten
13.3 Blutstillung und Wundversorgung
13.4 Maßnahmen bei Schockzuständen und Wiederbelebung
13.5 Versorgung von Knochenbrüchen
13.6 Transport von Verletzten
13.7 Verhalten bei Arbeitsunfällen und sonstigen Notfällen
14 Diätetik 1000
14.1 Entwicklung und Bedeutung der Diätetik
14.2 Möglichkeiten und Grenzen der Ernährungstherapie
14.3 Aufstellen, Berechnen und Standardisieren von Tages- und Wochenspeiseplänen
14.4 Integrieren von Ernährungs- und Diätplänen in das Verpflegungsangebot einer Klinik
14.5 Auswahl therapiegerechter Nahrungsmittel
14.6 Zubereiten von Speisen unter qualitätssichemden Kriterien
14.7 Dokumentieren von emährungs- und diättherapeutischen Maßnahmen
14.8 Planen, Berechnen, Durchführen und Überwachen von ernährungs- und diättherapeutischen
Maßnahmen nach ärztlicher Verordnung bei
14.8.1 Erkrankungen des Mund- und Rachenraums, ÖSophagus, Magens, Darms, der Leber, Gallen-
wege und Bauchspeicheldrüse; Zustand nach gastroenteralen Operationen
14.8.2 Stoffwechselerkrankungen, insbesondere Diabetes mellitus, Hyperlipoproteinämie, Hyperuricämie
und Gicht
14.8.3 Erkrankungen des Kreislaufs, des Herzens und der Atemwege, insbesondere Hypertonie, Arterio-
sklerose, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz
14.8.4 Nieren- und Hamwegserkrankungen, insbesondere Niereninsuffizienz, Nephrolithiasis, Nephroti-
sches Syndrom
14.8.5 Endokrinologischen Erkrankungen
14.8.6 Immunologischen, allergologischen und rheumatischen Erkrankungen
14.8.7 Hämatologischen und onkologischen Erkrankungen
14.8.8 Infektionserkrankungen
14.8.9 Neurologischen Erkrankungen
14.8.10 Dermatologischen Erkrankungen und nach Verbrennungen
14.8.11 Pädiatrischen Erkrankungen einschließlich angeborenen Stoffwechselerkrankungen
14.8.12 Schwangerschaftskomplikationen
14.8.13 Fehlernährung einschließlich Adipositas, Bulimie und Anorexia nervosa
14.9. Enterale und parenterale Ernährung
14.10 Prä- und postoperative Ernährung
14.11 Diagnostische und Eliminationsdiäten
14.12 Vegetarische Ernährung und Außenseiterdiäten unter Krankheitsbedingungen
15 Koch- und Küchentechnik 380
15.1 Vorbereitungstechniken
15.2 Zubereitungs-, Nachbereitungsarten
15.3 Nährstofferhaltung
15.4 Küchenfachausdrücke
15.5 fachgerechtes Verarbeiten von Fleisch, Fisch, Milch und Milchprodukten, Käse, Eiern,
Getreide und Getreideerzeugnissen, Backwaren, Kartoffeln, Gemüse, Pilzen, Hülsenfrüchten,
Obst und Convenience-Produkten
Nr. 54 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 16. August 1994 2097
Stundenzahl
15.6 Küchentechnische Verwendung von Kräutern und Gewürzen
15.7 Anrichten von Speisen
15.8 Kriterien zur Beurteilung der Lebensmittelqualitäten
15.9 Mengenlehre
15.10 Rezepturen
15.11 Speisenplanung und Menükunde
15.12 Getränkekunde
15.13 Arbeits- und Zeitplanung
15.14 Wirtschaftlicher Umgang mit Lebensmitteln
15.15 Küchentechnische Gerätekunde
15.16 Werkstoffkunde
16 Ernährungswirtschaft 40
16.1 Grundbegriffe der Wirtschaftlehre
16.2 Wirtschaftssysteme
16.3 Landwirtschaft als Wirtschaftsfaktor
16.4 Ernährungswirtschaft
16.4.1 in der Bundesrepublik Deutschland
16.4.2 in der Europäischen Union
16.4.3 in der übrigen Welt
16.5 Verbraucherschutz, Verbraucherverbände
16.6 Lebensmittelverarbeitende Betriebe und Lebensmittelchemische Untersuchungsämter
einschließlich Besichtigung
17 Organisation des Küchenbetriebes 140
17.1 Bau und Einrichtung von Großküchen
17.2 Verpflegungs- und Speisenverteilungssysteme
17.3 Grundsätze und Methoden der Arbeitsgestaltung
17.4 Personaleinsatz und Personalführung im Großhaushalt
17.5 Verpflegung im Großhaushalt
17.6 Warenbeschaffung und Lagerung
17.7 Speiseplangestaltung im Großhaushalt
17.8 Qualitätssicherung im Großhaushalt
18 Einführung in die Ernährungspsychologie und
die Ernährungssoziologie 80
18.1 Ernährungspsychologie
18.1.1 Grundbegriffe, Arbeitsmethoden, Normen, Eßverhalten
18. 1.2 Formen der Wahrnehmung und anderer kognitiver Prozesse sowie deren Entwicklung
18.1.3 Motivationsgefüge des Ernährungsverhaltens
18.1.4 Lerntheorien und Einflüsse auf das Ernährungsverhalten
18.1 .5 Gestörtes Eßverhalten unter Krankheitsbedingungen und seine Beeinflussung
18.1 .6 Psychologische Besonderheiten des Kranken
18.1. 7 Grundlagen der psychologischen Gesprächsführung
2098 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
Stundenzahl
18.2 Ernährungssoziologie
18.2.1 Grundbegriffe und Arbeitsmethoden
18.2.2 Methoden zur Erfassung des Ernährungsverhaltens
18.2.3 Soziale Rollen, Rollenkonflikte, Status, Statussymbole
18.2.4 Kommunikation und Kommunikationsstörungen in Gruppen
18.2.5 Soziale Determinanten des Ernährungsverhaltens
19 Diät- und Ernährungsberatung 250
19.1 Ziel und Aufgaben der Ernährungs- und Diätberatung
19.2 Anforderungen an den Berater
19.3 Kommunikation und Kommunikationsstörungen _
19.4 Gesprächsformen in der Ernährungs- und Diätberatung
19.5 Pädagogische Grundlagen
19.6 Didaktik und Methodik in der Beratung
19.7 Erstellen von Beratungskonzepten
19.8 Planen, Durchführen und Nachbereiten von Gruppen- und Einzelberatungen
19.9 Dokumentation
19.10 Ausgewählte Methoden zu Ernährungserhebungen
Zur Verteilung auf die Fächer 1 bis 19 160
Stundenzahl insgesamt 3050
B. Praktische Ausbildung
Stundenzahl
1. Diätetik einschließlich Organisation des Küchenbetriebes 700
2. Koch- und Küchentechnik einschließlich Hygiene 200
3. Diät- und Ernährungsberatung 150
Zur Verteilung 120
Krankenhauspraktikum nach § 1 Abs. 3 230
Stundenzahl insgesamt 1400
Nr. 54 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 16. August 1994 2099
Anlage2
(zu § 1 Abs. 4)
(Bezeichnung der Schule)
Bescheinigung
Ober die Teilnahme an den Ausblldungsv~taltt.a,gen
Name, Vorname
Geburtsdatum Geburtsort
hat in derZeitvom _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ bis _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __
regelmäßig und mit Erfolg an dem theoretischen und praktischen Unterricht und der praktischen Ausbildung nach
§ 4/§ 12*) des Diätassistentengesetzes teilgenommen.
Die Ausbildung wurde während des theoretischen und praktischen Unterrichts um ____ Tage und während der
praktischen Ausbildung um ____ Tage unterbrochen.
Ort, Datum
(Stempel)
(Unterschrlft(en) der Schulleitung)
1 Nichtzutreffendes streichen.
2100 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
Anlage3
(zu§ 10Abs. 2 Satz 1) ·
Der Vorsitzende
des Prüfungsausschusses
Zeugnis
über die staatliche Prüfung
zur Diätassistentin/zum Diätassistenten
Name, Vorname
Geburtsdatum Geburtsort
hat am _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ die staatliche Prüfung nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 des Diätassistentengesetzes
vor dem staatlichen Prüfungsausschuß bei der _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __
in _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ bestanden.
Sie/Er hat folgende Prüfungsnoten erhalten:
1. im schriftlichen Teil der Prüfung
2. im mündlichen Teil der Prüfung
3. im praktischen Teil der Prüfung
Ort, Datum
(Siegel)
(Unterschrift des Vorsitzenden des Prüfungsausschusses)
Nr. 54 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 16. August 1994 2101
Anlage4
(zu§ 15)
Urkunde
über die Erlaubnis zur Führung der Berufsbezeichnung
Name, Vorname
geboren am in
erhält auf Grund des Diätassistentengesetzes mit Wirkung vom heutigen Tage die Erlaubnis, die Berufsbezeichnung
zu führen.
Ort, Datum
(SlegeQ
(Unterschrift)
2102 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
Achtundvierzigste Verordnung
über Ausnahmen von den Vorschriften
der Straßenverkehrs-Zulassungs-Ordnung
(48. Ausnahmeverordnung zur StVZO)
Vom 3. August 1994
Auf Grund einer Behörde vorzulegen, die folgende Angaben enthal-
- des § 6 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe a in Verbindung mit ten muß:
Abs. 3 des Straßenverkehrsgesetzes in der im Bundes- 1. die Fahrzeug-ldentifizierungsnummer,
gesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 9231-1, veröf-
2. eine Bestätigung, daß das Kraftrad hinsichtlich des
fentlichten bereinigten Fassung, die Eingangsworte in
Abgasverhaltens der Regelung Nr. 40 - ohne Ände-
Absatz 1 Nr. 3 zuletzt geändert durch § 37 Abs. 2 des
rung 1 - entspricht,
Gesetzes vom 24. August 1965 (BGBI. 1S. 927) sowie
Absatz 3 eingefügt durch § 70 Abs. 1 Nr. 3 des Geset- 3. eine Bestätigung, daß das Kraftrad vor dem 1. Juli
zes vom 15. März 1974 (BGBI. 1S. 721) und geändert 1994 hergestellt wo~den ist und sich vor dem 1. Juli
gemäß Artikel 22 Nr. 3 der Verordnung vom 1994 im Gebiet der Bundesrepublik Deutschland oder
26. November 1986 (BGBI. 1 S. 2089), verordnet das in einem vom Kraftfahrt-Bundesamt für die Nach-
Bundesministerium für Verkehr, prüfung im Betriebserlaubnisverfahren anerkannten
- des§ 6 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe d, Nr. Sa und 7 und Lager befunden hat.
Abs. 2a des Straßenverkehrsgesetzes, Absatz 1 Nr. 3 (3) Bei Fahrzeugen, für die eine Betriebserlaubnis für
Buchstabe d geändert durch Artikel 1 Nr. 5 des Geset- Einzelfahrzeuge nach § 21 der Straßenverkehrs-Zulas-
zes vom 6. April 1980 (BGBI. I S. 413), Absatz 1 Nr. Sa sungs-Ordnung beantragt wird, kann
eingefügt durch § 70 Abs. 1 Nr. 1 des Gesetzes vom
1. die Bestätigung nach Absatz 2 Nr. 2 auch von einem
15. März 1974 (BGBI. 1S. 721) und Absatz 2a eingefügt
amtlich anerkannten Sachverständigen für den Kraft-
gemäß Artikel 22 der Verordnung vom 26. November
fahrzeugverkehr ausgestellt sein,
1986 (BGBI. 1 S. 2089), verordnen das Bundes-
ministerium für Verkehr und das Bundesministerium 2. die Bescheinigung nach Absatz 2 mit den dort gefor-
für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit derten Angaben entfallen, wenn der amtlich aner-
nach Anhörung der zuständigen obersten Landesbe- kannte Sachverständige für den Kraftfahrzeugverkehr
hörden: das Gutachten vor dem 1. Juli 1994 in den Fahrzeug-
brief eingetragen hat.
§1
(4) Von der Zulassungsstelle ist bei diesen Krafträdern
(1) Abweichend von § 47 Abs. 7 der Straßenverkehrs- im Fahrzeugbrief und Fahrzeugschein unter Ziffer 33 ein-
Zulassungs-Ordnung dürfen vom 1. Juli 1994 bis 30. Juni zutragen:
1995 Krafträder, die hinsichtlich ihres Abgasverhaltens
den Vorschriften der dort näher zitierten Regelung Nr. 40 "Gilt bezüglich § 47 StVZO als vor dem 1. 7. 1994 erstmals
- ohne Änderung 1 - entsprechen, erstmals in den Verkehr in den Verkehr gekommen (48. Ausnahmeverordnung zur
kommen, sofern die Fahrzeuge vor dem 1. Juli 1994 her- StVZO).";
gestellt worden sind und sich vor dem 1. Juli 1994 im Kurzfassung:
Gebiet der Bundesrepublik Deutschland oder in einem
vom Kraftfahrt-Bundesamt für die Nachprüfung im „Gilt bez. § 47 StVZO als vor dem 1. 7. 1994 erstmals
Betriebserlaubnisverfahren anerkannten Lager befunden i. d. V. gekommen (48. Ausn.VO zur StVZO)."
haben.
§2
(2) Der Zulassungsstelle ist eine Bescheinigung des
Fahrzeugherstellers oder seines Beauftragten nach § 20 Diese Verordnung tritt mit Wirkung vom 1. Juli 1994 in
Abs. 1 der Straßenverkehrs-Zulassungs-Ordnung oder Kraft.
Bonn, den 3. August 1994
Der Bundesminister für Verkehr
In Vertretung
Dr. Knittel
Der Bundesminister
für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
In Vertretung
Clemens Stroetmann
Nr. 54 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 16. August 1994 2103
Berichtigung
des Zweiten Gleichberechtigungsgesetzes
Vom 11. August 1994
Das Zweite Gleichberechtigungsgesetz vom 24. Juni 1994 (BGBI. 1S. 1406) ist
wie folgt zu berichtigen:
1. In Artikel 1 ist
a) in § 3 Abs. 4 das Wort "Vorgesetzen-" durch das Wort "Vorgesetzten-",
b) in § 11 Abs. 2 Satz 2 das Wort "der" durch das Wort "des",
c) in § 12 Abs. 1 Satz 1 das Wort "zur" durch das Wort "nur" und
d) in § 15 Abs. 5 Satz 2 das Wort „im" durch das Wort „in"
zu ersetzen.
2. In Artikel 4 Nr. 2 ist die Angabe ,,Absatz 6" durch die Angabe „Absatz 7" und
die Angabe ,,(6)" durch die Angabe „(7)" zu ersetzen.
Bonn, den 11. August 1994
Bundesministerium
für Frauen und Jugend
Im Auftrag
Dr. Lenz
Bundesgesetzblatt
Teil II
Nr. 36, ausgegeben am 10. August 1994
Tag Inhalt Seite
2. 8. 94 Gesetz zu dem Abkommen vom 25. Juni 1993 zwischen der Bundesrepublik Deutschland und
der Republik Georgien Ober den Luftverkehr ............. ~ ........................... ; . 1238
GESTA: XJ19
24. 6. 94 Bekanntmachung des deutsch-russischen Abkommens über die Einrichtung einer direkten chiffrierten
Fernsprechleitung zwischen dem Bundeskanzleramt und dem Kreml . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1248
27. 6. 94 Bekanntmachung der Vereinbarung zur Änderung der deutsch-litauischen Gastarbeitnehmer-Verein-
barung . . . . . . . . . . . . . . . . . • • . . . . . . . . • . . . . . . . . • . . . • . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1249
1. 7. 94 Bekanntmachung über das Inkrafttreten des Übereinkommens gegen Doping . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1250
1. 7. 94 Bekanntmachung des deutsch-malawischen Abkommens über Finanzielle Zusammenarbeit . . . . . . . . 1252
4. 7. 94 Bekanntmachung des deutsch-namibischen Abkommens über finanzielle Zusammenarbeit . . . . . . . . 1254
7. 7. 94 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Übereinkommens zum Schutz der Hersteller von
Tonträgern gegen die unerlaubte Vervielfältigung ihrer Tonträger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1255
2104 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
Herauegeber. Bundeeministerlwn der Justiz - Vertag: Bundesanzeiger Vertaga-
gea.m.b.H. - Druck: BundNdruckenll GmbH, Zweigniederlauu Bom.
Butldeegeeetzblatt Tel I enthllt Gesetze sowie Verordnungen und sonstige Be-
kanntmactu,gen von wesentlicher Bedeutung, soweit sie nicht im Bundeegesetz•
blatt Teil II zu wrOffenllichen alnd.
Bundesgeselzblatt Tell II enthlll
a) ~ ÜbenllnkQnfte und die zu ihrer Inkraftsetzung oder Dun:h-
setzung ertasaenen Rechtsvorschriften sowie damit zusammenhingen
Bekanntmachung,
b) Zolllarifvorach.
laufender Bezug nur Im Vel1agsabonnemen Poetanschrift fOr Abonnements-
bestellungen sowie Bestellungen berella erschienener Auagaben:
Bundesanzeiger Ve,tagsges.m.b.H., Poatfac:h 13 20, 53003 Bonn
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Bezugspreis fOr Teil I und Tell II halbjAhr1ich je 97,80 DM. Einzelstücke je angefan-
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Bundesgesetzblltter, cle vor dem 1. Januar 1993 ausgegeben worden sind.
Lieferung gegen Voreinsendung des Betrages auf du Postgirokonto Bundes-
gesetzblatt Köln 3 99-509, BLZ 370 100 50, oder gegen Vorausrechnung.
Preis dieser Ausgabe: 11, 15 DM (9,30 DM zuzüglich 1,85 DM Versandkosten), bei Bundeunzelger V..tagagN.m.b.H. . Postfach 13 20 • 53003 Bonn
Lieferung gegen VoraUSl'echnung 12, 15 DM. Postvertrlebutüd · Z 5702 A · Entgelt bezahlt
Im Bezugspreis ist die Mehrwer1steuer enthalten; der angewandte Steuersatz
betragt 7%.
Tag Inhalt Seite
8. 7. 94 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Übereinkommens gegen Folter und andere grau-
same, unmenschliche oder erniedrigende Behandlung oder Strafe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1256
8. 7. 94 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Übereinkommens zum Schutz des Kultur- und
Naturerbes der Welt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1257
8. 7. 94 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Übereinkommens über das Verbot der militärischen
oder einer sonstigen feindseligen Nutzung umweltverändemder Techniken (Umweltkriegsüberein-
kommen) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . • . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1257
11. 7. 94 Bekanntmachung über das Inkrafttreten des deutsch-polnischen Abkommens über Erleichterungen der
Grenzabfertigung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1258
11. 7. 94 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Übereinkommens zur Errichtung des Internationalen
Fonds für landwirtschaftliche Entwicklung • . . . • . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1258
11. 7. 94 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Übereinkommens von 1971 über psychotrope Stoffe 1259
12. 7. 94 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Übereinkommens zur Gründung einer Europäischen
Konferenz für Molekularbiologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . • . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1259
13. 7. 94 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Europäischen Übereinkommens betreffend Aus-
künfte über ausländisches Recht sowie des Zusatzprotokolls hierzu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1260
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