1954 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
Ausführungsgesetz
zu dem Übereinkommen vom 13. Januar 1993
über das Verbot der Entwicklung, Herstellung, Lagerung
und des Einsatzes chemischer Waffen und über die Vernichtung solcher Waffen
(Ausführungsgesetz zum Chemiewaffenübereinkommen - CWÜAG)
Vom 2. August 1994
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates 6. Verarbeitung: jeder physikaJische Prozeß, in dem eine
das folgende Gesetz beschlossen: Chemikalie nicht in eine andere umgewandelt wird,
insbesondere Formulierung, Extraktion und Reini-
§1 gung;
Begriffsbestimmungen 7. Verbrauch: die Umwandlung einer Chemikalie in eine
andere Chemikalie mittels chemischer Reaktion;
Im Sinne dieses Gesetzes bedeuten:
8. Einfuhr: das Verbringen von Chemikalien aus dem
1. übereinkommen: das übereinkommen vom 13. Ja- Ausland in das Inland;
nuar 1993 über das Verbot der Entwicklung, Herstel-
lung, Lagerung und des Einsatzes chemischer Waffen 9. Ausfuhr: das Verbringen von Chemikalien aus dem
und über die Vernichtung solcher Waffen einschließ- Inland in das Ausland;
lich der gemäß Artikel 2 des Gesetzes zum Chemie- 10. Durchfuhr: die Beförderung von Chemikalien aus dem
waffenübereinkommen durch Rechtsverordnung in Ausland durch das Inland, ohne daß die Chemikalien
Kraft gesetzten Modifikationen; in den freien Verkehr im Inland gelangen;
2. erlaubte Zwecke: 11. Einrichtung: die in den Nummern 12 bis 14 genannten
a) die in Artikel II Nr. 9 Buchstabe a bis c des Überein- Werke, Betriebe oder Anlagen, einschließlich der ein-
kommens genannten Zwecke, zigen Kleinanlage im Sinne des Teils VI Abs. 8 des
Anhangs 2 zum übereinkommen;
b) der Einsatz von Mitteln zur Bekämpfung von Un-
ruhen im Sinne des Artikels II Nr. 7 des Überein- 12. Werk: die örtlich zusammengefaßte Gesamtheit von
kommens zur Aufrechterhaltung der öffentlichen einem oder mehreren industriellen Betrieben mit allen
Sicherheit und Ordnung durch die Polizeien des ihren verschiedenen Verwaltungsebenen, die nur
Bundes und der Länder oder durch die Bundes- einer Leitung unterliegen und eine gemeinsame Infra-
wehr bei der Anwendung von Maßnahmen nach struktur haben;
dem Gesetz über die Anwendung unmittelbaren 13. Betrieb: ein weitgehend eigenständiger Bereich, ein
Zwanges und die Ausübung besonderer Befug- entsprechender Bau oder ein entsprechendes
nisse durch Soldaten der Bundeswehr und zivile Gebäude, in dem sich eine oder mehrere industrielle
Wachpersonen sowie die Ausbildung zu einem Anlagen mit Zusatz- und verbundenen lnfrastruktur-
solchen Einsatz und einrichtungen befinden;
c) die Erfüllung internationaler Verpflichtungen zur 14. Anlage: die für die industrielle Produktion, Verarbei-
Abrüstung oder Rüstungskontrolle; tung oder den Verbrauch einer Chemikalie notwendi-
3. Organisation: die nach Artikel VIII des Übereinkom- gen Kombinationen von Ausrüstungen einschließlich
mens errichtete Organisation für das Verbot chemi- der Behälter und der Behälterzusammenstellung;
scher Waffen; 15. Vereinbarung über Einrichtungen: Vereinbarung oder
4. Vertragsstaat: Staat, der dem übereinkommen beige- Regelung zwischen der Bundesregierung und der
treten und in dem vom Auswärtigen Amt im Bundes- Organisation über Einzelheiten des lnspektionsver-
anzeiger veröffentlichten Verzeichnis der Vertrags- fahrens für bestimmte, der Verifikation nach Artikel VI
staaten in der jeweils gültigen Fassung genannt ist; des Übereinkommens unterliegende Einrichtungen;
5. Produktion: die Bildung einer Chemikalie durch che- 16. lnspektionsgruppe: die von der Organisation mit der
mische Reaktion; Durchführung einer bestimmten Inspektion beauf-
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tragte Gruppe von Inspektoren und lnspektionsassi- 2. über Anmelde- und Vorführungspflichten für Chemika-
stenten; lien, deren Einfuhr, Ausfuhr oder Durchfuhr nach der
17. lnspektionsauftrag: die der lnspektionsgruppe von auf Grund des Absatzes 1 erlassenen Rechtsverord-
nung einer Genehmigung bedarf.
der Organisation zur Durchführung einer bestimmten
Inspektion erteilten Anordnungen;
§3
18. lnspektionsstätte: jede Einrichtung oder jede Stätte,
in der eine Inspektion nach Artikel VI oder IX des Meldepflichten
Übereinkommens oder eine Untersuchung nach Arti- Die Bundesregierung regelt durch Rechtsverordnung
kel X des Übereinkommens durchgeführt wird und die ohne Zustimmung des Bundesrates Meldepflichten im
im endgültigen lnspektionsersuchen, im Inspektions- Zusammenhang mit Tätigkeiten nach § 2 Abs. 1 Satz 2
auftrag oder in einer Vereinbarung über die Einrich- sowie in bezug auf sonstige, in Artikel VI des Übereinkom-
tung genau beschrieben ist; mens genannte Einrichtungen, soweit dies zur Erfüllung
19. Beobachter: Vertreter eines ersuchenden Vertrags- der Verpflichtungen aus dem übereinkommen erforderlich
staates oder eines dritten Vertragsstaates des Über- ist. In der Rechtsverordnung können insbesondere Häu-
einkommens, der beauftragt ist, an einer Inspektion figkeit, Zeiträume, Inhalt und Form der Meldungen sowie
nach Artikel IX des Übereinkommens teilzunehmen. die Art ihrer Übermittlung und die Fristen für die Übermitt-
lung bestimmt werd~n.
§2 §4
Beschränkungen Sicherungspflichten
(1) Die Bundesregierung regelt durch Rechtsverordnung Wer eine Tätigkeit ausübt, die nach einer auf Grund der
ohne Zustimmung des Bundesrates die Beschränkungen, §§ 2 und 3 erlassenen Rechtsverordnung Beschränkun-
die zur Erfüllung der Verpflichtungen aus dem überein- gen unterworfen oder meldepflichtig ist, hat die erforder-
kommen erforderlich sind. Sie kann lichen Maßnahmen zu treffen, um zu verhindern, daß die
1. a) die Einfuhr, Ausfuhr und Durchfuhr von im einzelnen dort bezeichneten Chemikalien abhanden kommen oder
zu bezeichnenden Chemikalien, soweit der Verkehr unbefugt verwendet werden.
mit Nichtvertragsstaaten betroffen ist,
§5
b) die Wiederausfuhr solcher Chemikalien in einen
dritten Vertragsstaat, Zuständigkeiten
c) die Errichtung von Einrichtungen, die zur Produk- (1) Das Bundesausfuhramt ist für die Erteilung von
tion solcher Chemikalien bestimmt sind, und Genehmigungen nach der auf Grund des § 2 Abs. 1 Satz 2
Nr. 2 und 3 erlassenen Rechtsverordnung sowie für die
d) die Produktion, Verarbeitung, Veräußerung, den Erhebung, Verarbeitung und Überprüfung von Daten auf
Verbrauch, Erwerb, das Überlassen solcher Chemi- Grund dieses Gesetzes und der nach § 3 erlassenen
kalien, das Handeltreiben damit und die sonstige Rechtsverordnung zuständig.
Ausübung der tatsächlichen Gewalt über sie, soweit
diese Handlungen von Deutschen in Nichtvertrags- (2) Das Bundesministerium der Finanzen und die von
staaten vorgenommen werden, ihm bestimmten Zollstellen wirken bei der Überwachung
der Einfuhr, Ausfuhr und Durchfuhr der nach § 2 Abs. 1
verbieten, Satz 2 Nr. 1 und 3 zu bezeichnenden Chemikalien mit.
2. den Betrieb von in Nummer 1 Buchstabe c genannten Bestehen Anhaltspunkte für einen Verstoß gegen
Einrichtungen sowie die Produktion von im einzelnen Beschränkungen, die sich aus diesem Gesetz ergeben
zu bezeichnenden Chemikalien von einer Genehmi- oder auf Grund dieses Gesetzes erlassen worden sind,
gung abhängig machen, soweit die Errichtung oder unterrichten sie das Bundesausfuhramt. Sie können die
Produktion nicht verboten worden ist, und Chemikalien sowie deren Beförderungs- und Ver-
packungsmittel auf Kosten und Gefahr des Verfügungs-
3. darüber hinaus die Einfuhr, Ausfuhr, Durchfuhr, Verar- berechtigten zurückweisen oder bis zur Behebung der
beitung, Veräußerung, den Verbrauch, Erwerb und das festgestellten Mängel oder bis zur Entscheidung der zu-
Überlassen von im einzelnen zu bezeichnenden Che- ständigen Behörde sicherstellen.
mikalien, das Handeltreiben damit, die sonstige Aus-
übung der tatsächlichen Gewalt über sie und die
§6
wesentliche Änderung genehmigter Einrichtungen von
einer Genehmigung abhängig machen. Nutzung,Übermittlung
und Geheimhaltung von Daten
Die Verbote nach Satz 2 Nr. 1 Buchstabe a bis c können
auch Handlungen Deutscher im Ausland erfassen. Be- (1) Das Bundesausfuhramt darf die ihm bei der Erfüllung
schränkungen, die sich aus anderen Vorschriften ergeben, seiner Aufgaben auf Grund dieses Gesetzes und der zu
bleiben unberührt. diesem erlassenen Rechtsverordnungen bekanntgewor-
denen Daten, einschließlich personenbezogener Daten,
(2) Die Genehmigung, die Ablehnung eines Antrags auf
mit anderen bei ihm gespeicherten Daten abgleichen,
Erteilung einer Genehmigung, die Rücknahme und der
soweit dies zur Erfüllung der Verpflichtungen aus dem
Widerruf einer Genehmigung bedürfen der Schriftform.
Übereinkommen erforderlich ist.
(3) Durch Rechtsverordnung nach Absatz 1 können
(2) Das Bundesausfuhramt übermittelt dem Auswärti-
auch Vorschriften erlassen werden
gen Amt über das Bundesministerium für Wirtschaft die
1. über das Genehmigungsverfahren sowie ihm bei der Erfüllung seiner Aufgaben auf Grund dieses
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Gesetzes und der zu diesem erlassenen Rechtsverord- aussetzen würde. Er ist über sein Recht zur Verweigerung
nungen bekanntgewordenen Daten, einschließlich perso- der Auskunft zu belehren.
nenbezogener Daten, in dem Umfang, wie dies zur Erfül-
lung der Verpflichtungen aus dem übereinkommen erfor- §8
derlich ist. Die in Satz 1 genannten Behörden dürfen diese
Daten an andere Behörden übermitteln, soweit dies zu Duldung und Unterstützung von Inspektionen
deren Überprüfung, zur Verfolgung der in den §§ 5 (1) Der Inhaber von Grundstücken oder Räumen, auf
und 7 Abs. 1 des Außenwirtschaftsgesetzes angegebenen oder In denen sich nach einer auf Grund der §§ 2
Zwecke oder zur Verfolgung von Straftaten nach diesem und 3 erlassenen Rechtsverordnung genehmigungs- oder
Gesetz, dem Außenwirtschaftsgesetz, dem Gesetz über meldepflichtige Einrichtungen befinden (Verpflichteter),
die Kontrolle von Kriegswaffen oder von Straftaten von hat Inspektionen nach Artikel VI des Übereinkommens im
erheblicher Bedeutung erforderlich ist. Rahmen des lnspektionsauftrags nach Maßgabe des § 1O
(3) Das Auswärtige Amt darf zu dulden und des § 11 zu unterstützen.
1. die bei Anwendung dieses Gesetzes und der zu diesem (2) Der Inhaber von Grundstücken oder Räumen jeder
erlassenen Rechtsverordnungen bekanntgewordenen Art (Verpflichteter) hat Inspektionen nach Artikel IX des
Daten, einschließlich personenbezogener Daten, an Übereinkommens und Untersuchungen nach Artikel X des
die Organisation übermitteln, soweit dies zur Erfüllung Übereinkommens im Rahmen des lnspektionsauftrags
der Verpflichtungen aus dem übereinkommen erfor- nach Maßgabe des § 10 zu dulden und des § 11 zu unter-
derlich ist, stützen.
2. die von der Organisation mitgeteilten Daten, ein- (3) Der Verpflichtete nach Absatz 1 oder 2 trägt die ihm
schließlich personenbezogener Daten, an andere Be- aus der Durchführung der Inspektionen oder Unter-
hörden übermitteln, soweit dies erforderlich ist, suchungen entst~henden Kosten selbst, wenn sie nicht
von der Organisation nach den Bestimmungen des Über-
a) um diesen im Rahmen ihrer Zuständigkeit die einkommens erstattet werden. Anträge auf Kostenerstat-
Bewertung der Einhaltung des Übereinkommens tung sind beim Bundesausfuhramt einzureichen, das
durch die Vertragsstaaten zu ermöglichen oder diese prüft und über das Auswärtige Amt an die Organisa-
b) zur Verfolgung von Straftaten nach diesem Gesetz, tion weiterleitet.
dem Außenwirtschaftsgesetz, dem Gesetz über die §9
Kontrolle von Kriegswaffen oder von Straftaten von
erheblicher Bedeutung. Begleitgruppe
(4) Das Bundesausfuhramt und die in den Absätzen 2 (1) Inspektionen nach den Artikeln VI und IX des Über-
und 3 Nr. 2 genannten Behörden dürfen die übermittelten einkommens sowie Untersuchungen nach Artikel X des
Daten nur für den Zweck verwenden, zu dem sie übermit- Übereinkommens finden nur in Anwesenheit einer Begleit-
telt worden sind. Eine Verwendung für andere Zwecke ist gruppe statt, soweit die auf Grund des § 12 erlassene
zulässig, soweit die Daten auch dafür hätten übermittelt Rechtsverordnung nichts anderes bestimmt. Bei Inspek-
werden dürfen. Die in Satz 1 genannten Behörden haben tionen oder Untersuchungen im Geschäftsbereich des
die im Übereinkommen enthaltenen Bestimmungen zum Bundesministeriums der Verteidigung wird die Begleit-
Schutz vertraulicher Daten einzuhalten. gruppe vom Zentrum für Verifikationsaufgaben der Bun-
deswehr, im übrigen vom Bundesausfuhramt gestellt. Der
§7 Begleitgruppe können Vertreter anderer Bundesbehörden
angehören.
Auskunftspflichten
(2) Der Leiter der Begleitgruppe hat sich auszuweisen.
(1) Das Bundesausfuhramt kann Auskünfte verlangen, Er trifft die zur Durchführung der Inspektion oder Unter-
soweit dies erforderlich ist, um die Einhaltung dieses suchung erforderlichen Anordnungen, insbesondere sol-
Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen che zur Durchsetzung der in den §§ 1O und 11 genannten
Rechtsverordnungen zu überwachen. Soweit es zu die- sowie der in der auf Grund des § 12 erlassenen Rechtsver-
sem Zweck erforderlich ist, kann es verlangen, daß ihm die ordnung näher bestimmten Befugnisse und Mitwirkungs-
geschäftlichen Unterlagen vorgelegt werden, und kann es pflichten. Widerspruch und Anfechtungsklage gegen An-
Prüfungen bei den Auskunftspflichtigen vornehmen. Zur ordnungen nach Satz 2 haben keine aufschiebende Wir-
Vornahme der Prüfungen können Bedienstete des Bun- kung. Dem Auswärtigen Amt wird vor der Entscheidung
desausfuhramts die Geschäftsräume und Betriebsanla- über den Widerspruch Gelegenheit zur Äußerung ge-
gen der Auskunftspflichtigen während der üblichen Be- geben.
triebs- und Geschäftszeiten betreten. Der Verpflichtete (3) Die Begleitgruppe hat die schutzwürdigen Interessen
hat Prüfungen nach Satz 2 und das Betreten nach Satz 3 des Verpflichteten sowie der sonst betroffenen Personen
zu dulden. zu berücksichtigen, soweit dies nach den Umständen
(2) Auskunftspflichtig ist, wer einer Genehmigungs- möglich ist. Dies gilt insbesondere in bezug auf Maßnah-
oder Meldepflicht nach einer auf Grund der §§ 2 und 3 men zum Schutz sicherheitsempfindlicher Einrichtungen
erlassenen Rechtsverordnung unterliegt. oder vertraulicher Daten gemäß den im übereinkommen
genannten Bestimmungen.
(3) Der zur Erteilung einer Auskunft Verpflichtete kann
die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beant- (4) Der Leiter der Begleitgruppe übermittelt dem Aus-
wortung ihn selbst oder einen der in § 383 Abs. 1 Nr. 1 wärtigen Amt alle der Begleitgruppe im Verlauf einer
bis 3 der Zivilprozeßordnung bezeichneten Angehörigen Inspektion oder Untersuchung bekanntgewordenen
der Gefahr strafgerichtlicher Verfolgung oder eines Ver- Daten in dem Umfang, wie dies zur Überprüfung der auf
fahrens nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten Grund dieses Gesetzes oder der zu diesem erlassenen
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Rechtsverordnungen bekanntgewordenen Daten erfor- sowie diese Personen und Augenzeugen des behaup-
derlich ist. § 6 Abs. 4 gilt entsprechend. teten Einsatzes zu befragen,
2. medizinisches Personal und andere Personen zu
§ 10 befragen, die die durch den behaupteten Einsatz
lnspektionsbefugnisse betroffenen Personen behandelt haben oder sonst mit
ihnen in Berührung gekommen sind,
(1) Soweit es zur Durchführung der Inspektionen nach
Artikel VI und IX des Übereinkommens sowie von Unter- 3. Krankenblätter einzusehen und
suchungen nach Artikel X des Übereinkommens erforder- 4. bei der Autopsie von Leichen zugegen zu sein,
lich ist, ist die lnspektionsgruppe befugt,
soweit dies zur Aufklärung des Sachverhalts erforderlich
1. Grundstücke und Räume während der üblichen ist. Das Grundrecht der Unverletzlichkeit der Wohnung
Betriebs- und Geschäftszeiten zu betreten und zu (Artikel 13 des Grundgesetzes) wird in den Fällen des
besichtigen, sofern die betroffenen Räume nicht dem Satzes 1 Nr. 1 und 2 eingeschränkt. Die richterliche An-
Wohnen dienen, ordnung nach Satz 1 Nr. 2 ergeht durch das Landgericht,
2. die nach dem Übereinkommen zugelassene Aus- in dessen Bezirk die Durchsuchung erfolgen soll. Für das
rüstung zu benutzen, Verfahren gelten die Vorschriften des Gesetzes über die
Angelegenheiten der freiwilligen Gerichtsbarkeit entspre-
3. Personal des Verpflichteten zu befragen, chend.
4. Unterlagen, Akten und Aufzeichnungen einzusehen, (3) Eine Person, die nach Absatz 1 Nr. 3 oder Absatz 2
5. bei Einwilligung des Verpflichteten oder des Leiters der Satz 2 Nr. 1 oder 2 Fragen zu beantworten hat, kann die
Begleitgruppe Proben zu entnehmen, Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwor-
tung sie selbst oder einen der in§ 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3
6. Proben innerhalb der lnspektionsstätte mit der zuge-
der Zivilprozeßordnung bezeichneten Angehörigen der
lassenen Ausrüstung zu analysieren oder Proben zur
Gefahr strafgerichtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens
Analyse in von der Organisation festgelegte Laborato-
nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen
rien außerhalb der lnspektionsstätte weiterzugeben
würde. Sie ist über das Recht zur Verweigerung der Aus-
und
kunft zu belehren.
7. in den nach der auf Grund des§ 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2
(4) Der Beobachter hat das Recht, die lnspektions-
erlassenen Rechtsverordnung genehmigungspflich-
gruppe während der Inspektion zu begleiten, soweit es
tigen Einrichtungen Instrumente zur ständigen Über-
der Leiter der Begleitgruppe gestattet.
wachung dieser Einrichtungen zu betreiben sowie
Behälter für Fotografien, Pläne und sonstige Informa- (5) Die lnspektionsgruppe und der Beobachter können
tionen zu lagern. die ihnen bei der Durchführung von Inspektionen oder
Untersuchungen bekanntgewordenen Daten, einschließ-
(2) Soweit es zur Durchführung von Inspektionen nach
lich personenbezogener Daten, speichern, soweit dies zur
Artikel IX des Übereinkommens und Untersuchungen
Erfüllung ihrer Aufgaben nach dem Übereinkommen erfor-
nach Artikel X des Übereinkommens erforderlich ist, ist die
derlich ist.
lnspektionsgruppe über die in Absatz 1 genannten Rechte
hinaus befugt, § 11
1. Grundstücke und Räume auch außerhalb der üblichen Mitwirkungspflichten
Betriebs- und Geschäftszeiten sowie Wohnungen zur
Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche Der Verpflichtete hat die lnspektionsgruppe und die
Sicherheit und Ordnung nach Anordnung des Leiters Begleitgruppe bei der Durchführung der in § 8 genannten
der Begleitgruppe zu betreten und zu besichtigen, Inspektionen und Untersuchungen zu unterstützen,
soweit dies nach den Artikeln VI, IX oder X des Überein-
2. Grundstücke, Räume oder Wohnungen nach richter- kommens erforderlich ist. Er hat
licher Anordnung oder bei Gefahr im Verzug nach
Anordnung des Leiters der Begleitgruppe zu durchsu- 1. auf Verlangen der zuständigen Behörde oder des Lei-
chen, wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen, daß ters der Begleitgruppe einen lnspektionsbeauftragten
die Durchsuchung zur Auffindung von Beweismitteln zu benennen, der befugt ist, alle zur Durchführung der
für einen Verstoß gegen Artikel 1, V oder VI des Über- Inspektion erforderlichen betriebsinternen Anweisun-
einkommens führen wird, gen zu geben und Entscheidungen im Namen des
Verpflichteten gegenüber dem Leiter der Begleit-
3. von der Begleitgruppe Daten über alle Ausfahrbewe- gruppe und der lnspektionsgruppe zu treffen, und der
gungen von der lnspektionsstätte zu erhalten und für die Erfüllung der Duldungs- und Mitwirkungs-
4. die die lnspektionsstätte verlassenden Fahrzeuge zu pflichten nach diesem Gesetz Sorge zu tragen hat,
überwachen und zu inspizieren, soweit es sich nicht 2. die lnspektionsgruppe in bezug auf die lnspektions-
um private Personenkraftwagen handelt. stätte, die dort durchgeführten Tätigkeiten, die für die
Wird der Einsatz chemischer Waffen oder von Unruhe- Inspektion notwendigen Sicherheitsmaßnahmen und
bekämpfungsmitteln als Mittel der Kriegsführung behaup- die dazugehörige Verwaltung und Logistik einzuwei-
tet, ist die lnspektionsgruppe ferner befugt, sen,
1. Personen, die durch den behaupteten Einsatz betrof- 3. der lnspektionsgruppe und der Begleitgruppe Fern-
fen sein können, auch ohne ihre Einwilligung nach meldeeinrichtungen, Arbeitsräume mit elektrischen
Anordnung des Leiters der Begleitgruppe zu unter- Anschlüssen und die erforderlichen Transportmittel
suchen, um festzustellen, ob sich Spuren eines Einsat- innerhalb der Einrichtung zur Verfügung zu stellen,
zes chemischer Waffen an ihrem Körper befinden, soweit es sich um eine der Verifikation nach Artikel VI
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des Übereinkommens unterliegende Einrichtung han- (2) Soweit die Bundesrepublik Deutschland nach dem
delt, Übereinkommen zum Abschfuß einer Vereinbarung über
eine Einrichtung verpflichtet ist, hört das Bundesaus-
4. die zur Erfüllung des lnspektionsauftrags notwendi-
fuhramt den Verpflichteten vor Aufnahme der Verhandlun-
gen Arbeitsgänge in der Einrichtung zu verrichten,
gen und Abschluß einer solchen Vereinbarung an. In allen
5. auf Verlangen der lnspektionsgruppe dieser die übrigen Fällen holt es seine vorherige Zustimmung ein.
Benutzung seiner Ausrüstung zu gestatten, soweit
dies zur Durchführung der Inspektion geboten ist und §14
Sicherheitsbedenken dem nicht entgegenstehen,
Haftung
6. auf Verfangen der lnspektionsgruppe Proben zu ent-
nehmen, bei der Probenahme durch die lnspektions- (1) Wird jemand durch ein Mitglied der lnspektions-
gruppe Hilfe zu leisten und Fotografien von Gegen- gruppe geschädigt, haftet für diesen Schaden die Bun-
ständen oder Gebäuden innerhalb der lnspektions- desrepublik Deutschland nach den Vorschriften und
stätte anzufertigen, wenn in bezug auf diese Gegen- Grundsätzen des deutschen Rechts, die anwendbar
stände und Gebäude Zweifelsfragen während der wären, wenn der Schaden durch einen eigenen Bedien-
Inspektion nicht klargestellt werden können, steten oder durch eine Handlung oder Unterlassung, für
die die Bundesrepublik Deutschland verantwortlich ist,
7. auf Verlangen des Leiters der Begleitgruppe bei verursacht worden wäre. Satz 1 ist auf Schlden, die von
Inspektionen nach Artikel IX des Übereinkommens einem Mitglied der lnspektionsgruppe außerhalb der
Daten über alle Ausfahrbewegungen von der lnspek- lnspektionstätigkeit verursacht werden, sinngemäß anzu-
tionsstätte zu sammeln oder die Begleitgruppe hierbei wenden.
zu unterstützen,
(2) Ansprüche nach Absatz 1 sind in den Fallen des § 9
8. der lnspektionsgruppe durch Vorlage geeigneter Abs. 1 Satz 2 erste Alternative bei den regional zuständi-
Unterlagen oder auf sonstige Weise darzulegen, daß gen Wehrbereichsverwaltungen, im übrigen beim Bun-
Teile und Gegenstände der lnspektionsstätte, zu desausfuhramt geltend zu machen. Zur Durchsetzung der
denen während der Inspektion oder Untersuchung Ansprüche ist der ordentliche Rechtsweg gegeben.
kein Zugang gewährt wurde, nicht für nach dem Über-
einkommen verbotene Zwecke verwendet wurden §15
oder werden,
Bußgeldvorschrfften
9. zur Überprüfung der vorläufigen lnspektionsermittlun-
gen und Klärung von Zweifelsfragen beizutragen, (1) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahr-
lässig
10. dem Bundesausfuhramt unverzüglich mitzuteilen,
1. einer Rechtsverordnung
wenn in§ 10 Abs. 1 Nr. 7 genannte Instrumente oder
Behälter beschädigt worden sind, und a) nach§ 2 Abs. 3 Nr. 2 oder
b) nach §3
11 . dem Bundesausfuhramt die für die Aushandlung, den
Abschluß und die Einhaltung von Vereinbarungen zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tat-
über Einrichtungen erforderlichen Auskünfte zu er- bestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist,
teilen. 2. unrichtige oder unvollständige Angaben tatsächlicher
In den Fällen des Satzes 2 Nr. 4 und 6 bis 11 kann er die Art macht oder benutzt, um für sich oder einen anderen
Mitwirkung verweigem, wenn er sich hierdurch selbst oder eine Genehmigung zu erschleichen, die nach einer zur
einen der in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozeßord- Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsver-
nung bezeichneten Angehörigen der Gefahr strafgerichtli- ordnung erforderlich ist,
cher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz 3. entgegen § 7 Abs. 1 eine Auskunft nicht, nicht richtig,
über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde. Er ist über nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erteilt. geschäft-
sein Recht zur Verweigerung der Mitwirkung zu belehren. liche Unterlagen nicht, nicht vollständig oder nicht
rechtzeitig vorlegt oder eine Prüfung oder das Betreten
§12 nicht duldet oder
4. bei einer Inspektion einer Duldungspflicht nach § 8
Durchführung von Inspektionen
Abs. 1 oder 2 jeweils in Verbindung mit § 10 oder einer
Die Bundesregierung kann durch Rechtsverordnung Mitwirkungspflicht nach § 11 Satz 2 zuwiderhandelt.
ohne Zustimmung des Bundesrates Einzelheiten der (2) Die Ordnungswidrigkeit kann in den Fällen des
Befugnisse und Mitwirkungspflichten nach den §§ 10 Absatzes 1 Nr. 2 mit einer Geldbuße bis zu einhundert-
und 11 sowie des Verwaltungsverfahrens zur Durch- tausend Deutsche Mark, in den übrigen Fällen mit einer
führung der in § 8 genannten Inspektionen und Unter- Geldbuße bis zu fünfzigtausend Deutsche Mark geahndet
suchungen regeln. werden.
§13 (3) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Abs. 1 Nr. 1
des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist das Bundes-
Vereinbarungen über Einrichtungen ausfuhramt.
(1) Das Bundesausfuhramt wird ermächtigt, Verein- §16
barungen über Einrichtungen mit der Organisation aus-
Strafvorschriften
zuhandeln und im Einvernehmen mit dem Bundesministe-
rium für Wirtschaft und dem Auswärtigen Amt abzu- (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geld-
schließen. strafe wird bestraft, wer
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1. eine in § 15 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe b, Nr. 3 oder 4 (2) In minder schweren Fällen ist die Strafe Freiheits-
bezeichnete Handlung begeht, die geeignet ist, die strafe von drei Monaten bis zu fünf Jahren.
auswärtigen Beziehungen der Bundesrepublik (3) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 leicht-
Deutschland erheblich zu gefährden,
fertig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren
2. einer Rechtsverordnung nach§ 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 oder Geldstrafe.
zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tat-
§18
bestand auf diese Strafvorschrift verweist, oder
Auslandstaten Deutscher
3. einer Rechtsverordnung nach § 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2
zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tat- § 16 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 5 und § 17 gelten, unabhängig
bestand auf diese Strafvorschrift verweist, vom Recht des Tatorts, auch für Taten, die im Ausland
begangen werden, wenn der Täter Deutscher ist.
wenn die Tat nicht nach§ 20 des Gesetzes über die Kon-
trolle von Kriegswaffen mit Strafe bedroht ist.
(2) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geld- §19
strafe wird bestraft, wer einer Rechtsverordnung nach § 2 Einziehung
Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 zuwiderhandelt, soweit sie für einen
bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist, (1) Ist eine Ordnungswidrigkeit nach § 15 oder eine
wenn die Tat nicht nach§ 20 des Gesetzes über die Kon- Straftat nach den §§ 16 oder 17 begangen worden, so
trolle von Kriegswaffen mit Strafe bedroht ist. können
1. Gegenstände, auf die sich die Ordnungswidrigkeit
(3) In besonders schweren Fällen des Absatzes 1 Nr. 2
oder die Straftat bezieht, und
und 3 ist die Strafe Freiheitsstrafe nicht unter zwei Jahren.
Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn 2. Gegenstände, die zu ihrer Begehung oder Vorberei-
der Täter tung gebraucht worden oder bestimmt gewesen sind,
1. die Gefahr eines schweren Nachteils für die auswär- eingezogen werden.
tigen Beziehungen der Bundesrepublik Deutschland (2) § 74a des Strafgesetzbuches und § 23 des Gesetzes
herbeiführt oder über Ordnungswidrigkeiten sind anzuwenden.
2. gewerbsmäßig oder als Mitglied einer Bande, die sich (3) In Fällen des§ 16 Abs. 1 und 5 und des§ 17 Abs. 1, in
zur fortgesetzten Begehung solcher Straftaten verbun- den Fällen des § 16 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 5 und § 17 Abs. 1
den hat, unter Mitwirkung eines anderen Bandenmit- auch in Verbindung mit § 18, ist § 73d des Strafgesetzbu-
glieds handelt. ches anzuwenden, wenn der Täter gewerbsmäßig oder als
(4) Nach Absatz 1 Nr. 3 und Absatz 2 wird auch bestraft, Mitglied einer Bande handelt, die sich zur fortgesetzten
wer auf Grund einer nach einer Rechtsverordnung nach Begehung solcher Straftaten verbunden hat.
§ 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 oder 3 erforderlichen Genehmigung
handelt, wenn die Genehmigung durch Drohung, Beste- §20
chung oder Kollusion erwirkt oder durch unrichtige oder
unvollständige Angaben erschlichen wurde. Befugnisse der Zollbehörden
(5} Der Versuch ist strafbar. (1) Die Staatsanwaltschaft und die Verwaltungsbehörde
können bei Straftaten und Ordnungswidrigkeiten nach
(6) Handelt der Täter fahrlässig, so ist die Strafe in den den §§ 15 bis 17 Ermittlungen (§ 161 Satz 1 der Strafpro-
Fällen des Absatzes 1 Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren zeßordnung) auch durch die Hauptzollämter oder die Zoll-
oder Geldstrafe, im Falle des Absatzes 2 Freiheitsstrafe fahndungsämter vornehmen lassen.
bis zu einem Jahr oder Geldstrafe.
(2) Die Hauptzollämter und die Zollfahndungsämter
sowie deren Beamte haben auch ohne Ersuchen der
§ 17 Staatsanwaltschaft oder der Verwaltungsbehörde Strafta-
Strafvorschriften ten und Ordnungswidrigkeiten der in Absatz 1 bezeichne-
gegen den Mißbrauch als chemische Waffen ten Art zu erforschen und zu verfolgen, wenn diese das
Verbringen von Sachen betreffen. Dasselbe gilt, soweit
(1) Mit Freiheitsstrafe nicht unter zwei Jahren wird Gefahr im Verzug ist. § 163 der Strafprozeßordnung und
bestraft, wer § 53 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten bleiben
1. toxische Chemikalien, Munition, Geräte oder Aus- unberührt.
rüstung im Sinne des Artikels II Nr. 1 Buchstabe b (3) In den Fällen der Absätze 1 und 2 haben die Beamten
oder c oder Nr. 2 des Übereinkommens für andere als der Hauptzollämter und der Zollfahndungsämter die
erlaubte Zwecke entwickelt, herstellt, mit ihnen Handel Rechte und Pflichten der Polizeibeamten nach den
treibt, von einem anderen erwirbt oder einem anderen Bestimmungen der Strafprozeßordnung und des Geset-
überläßt, einführt, ausführt, durchführt oder sonst die zes über Ordnungswidrigkeiten. Sie sind insoweit Hilfs-
tatsächliche Gewalt über sie ausübt, beamte der Staatsanwaltschaft.
2. einen anderen zu einer in Nummer 1 bezeichneten (4) In diesen Fällen können die Hauptzollämter und Zoll-
Handlung verleitet oder fahndungsämter sowie deren Beamte im Bußgeldverfah-
ren Beschlagnahmen, Durchsuchungen, Untersuchungen
3. eine in Nummer 1 bezeichnete Handlung fördert,
und sonstige Maßnahmen nach den für Hilfsbeamte der
wenn die Tat nicht nach § 20 des Gesetzes über die Kon- Staatsanwaltschaft geltenden Vorschriften der Strafpro-
trolle von Kriegswaffen mit Strafe bedroht ist. zeßordnung vornehmen; unter den Voraussetzungen des
1960 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
§ 1111 Abs. 2 Satz 2 der Strafprozeßordnung können auch erfolgten Bekanntgabe in Kraft. Im übrigen tritt dieses
die Hauptzollämter die Notveräußerung anordnen. Gesetz an dem Tage in Kraft, an dem das Übereinkommen
nach seinem Artikel XXI in Kraft tritt.
§21
(2) Der Tag des lnkrafttretens des Übereinkommens ist
Inkrafttreten im Bundesgesetzblatt bekanntzugeben, sobald die Unter-
(1) Die §§ 1 bis 7, 12, 15 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe b und richtung über den Zeitpunkt des lnkrafttretens durch den
Nr. 3, Abs. 2 und 3, § 16 Abs. 1 Nr. 1, Abs. 5 und 6 und die Generalsekretär der Vereinten Nationen nach Artikel XXIII
§§ 19 und 20 treten einen Tag nach der gemäß Absatz 2 des Übereinkommens erfolgt ist.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und
wird im Bundesgesetzblatt verkündet.
Berlin, den 2. August 1994
Der Bundespräsident
Roman Herzog
Für den Bundeskanzler
Der Bundesminister
für Arbeit und Sozialordnung
Norbert Blüm
Der Bundesminister des Auswärtigen
Kinkel
Der Bundesminister der Finanzen
Theo Waigel
Der Bundesminister für Wirtschaft
Rexrodt
Der Bundesminister der Verteidigung
Rühe
Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 1961
Gesetz
für kleine Aktiengesellschaften
und zur Deregulierung des Aktienrechts
Vom 2. August 1994
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: Börse zugelassen sind, nur eines größeren Teils
des Jahresüberschusses ermächtigen."
Artikel 1 b) Absatz 5 wird aufgehoben. (Jetzt § 57 Abs. 3).
Änderung des Aktiengesetzes
11. § 121 wird wie folgt geändert:
Das Aktiengesetz vom 6. September 1965 (BGBI. 1
a) Absatz 4 wird wie folgt gefaßt:
S. 1089), zuletzt geändert durch Artikel 5 des Gesetzes
vom 26. Juli 1994 (BGBI. 1 S. 1749), wird wie folgt ge- ,,(4) Sind die Aktionäre der Gesellschaft nament-
ändert: lich bekannt, so kann die Hauptversammlung mit
eingeschriebenem Brief einberufen werden; der
1. In § 2 werden die Wörter "mindestens fünf" durch die Tag der Absendung gilt als Tag der Bekannt-
Wörter „eine oder mehrere" ersetzt. machung. Die §§ 125 bis 127 gelten sinngemäß."
b) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 5.
2. Dem § 10 wird folgender Absatz angefügt:
c) Nach Absatz 5 wird folgender Absatz angefügt:
,,(5) In der Satzung kann der Anspruch auf Einzel-
verbriefung der Aktien ausgeschlossen oder einge- ,,(6) Sind alle Aktionäre erschienen oder vertre-
schränkt werden." ten, kann die Hauptversammlung Beschlüsse
ohne Einhaltung der Bestimmungen dieses Unter-
3. § 31 Abs. 5 wird wie folgt gefaßt: abschnitts fassen, soweit kein Aktionär der
Beschlußfassung widerspricht."
,,(5) § 30 Abs. 3 Satz 1 gilt nicht für die nach Absatz 3
bestellten Aufsichtsratsmitglieder der Arbeitnehmer." 12. Dem§ 124 Abs. 1 wird folgender Satz angefügt:
4. § 34 Abs. 3 wird wie folgt gefaßt: ,,§ 121 Abs. 4 gilt sinngemäß."
,,(3) Je ein Stück des Berichts der Gründungsprüfer 13. § 130 wird wie folgt geändert:
ist dem Gericht und dem Vorstand einzureichen.
a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
Jedermann kann den Bericht bei dem Gericht ein-
sehen." „Sind die Aktien der Gesellschaft nicht an einer
Börse zum Handel zugelassen, reicht eine vom
5. Dem § 36 Abs. 2 wird folgender Satz angefügt: Vorsitzenden des Aufsichtsrats zu unterzeich-
nende Niederschrift aus, soweit keine Beschlüsse
,,Wird die Gesellschaft nur durch eine Person errich-
gefaßt werden, für die das Gesetz eine Dreiviertel-
tet, so hat der Gründer zusätzlich für den Teil der
oder größere Mehrheit bestimmt."
Geldeinlage, der den eingeforderten Betrag über-
steigt, eine Sicherung zu bestellen.• b) In Absatz 5 werden nach den Wörtern „Öff8f'1tlich
beglaubigte" die Wörter .. , im Falle des Absatzes 1
6. In § 37 Abs. 4 Nr. 4 wird der zweite Halbsatz ge- Satz 3 eine vom Vorsitzenden des Aufsichtsrats
strichen. unterzeichnete" eingefügt.
7. In § 40 Abs. 2 werden die Wörter ,, , der Prüfungsbe- 14. In§ 182 Abs. 2 Satz 1 wird nach dem Wort „von" das
richt der Gründungsprüfer auch bei der Industrie- und Wort „stimmberechtigten" eingefügt.
Handelskammer" gestrichen.
15. Dem § 186 Abs. 3 wird folgender Satz angefügt:
8. Nach § 41 wird folgender§ 42 eingefügt: „Ein Ausschluß des Bezugsrechts ist insbesondere
n§42 dann zulässig, wenn die Kapitalerhöhung gegen Bar-
einlagen zehn vom Hundert des Grundkapitals nicht
Einpersonen-Gesellschaft übersteigt und der Ausgabebetrag den Börsenpreis
Gehören alle Aktien allein oder neben der Gesell- nicht wesentlich unterschreitet."
schaft einem Aktionär, ist dies sowie der Name, Vor-
16. In§ 188 Abs. 3 Nr. 2 werden die Wörter,,, sowie die
name, Beruf und Wohnort des alleinigen Aktionärs
Bescheinigung, daß der Bericht der Prüfer der Indu-
unverzüglich bei dem Gericht anzumelden."
strie- und Handelskammer eingereicht worden ist"
9. Dem § 57 wird § 58 Abs. 5 als neuer Absatz 3 ange- gestrichen.
fügt.
17. In § 222 Abs. 2 Satz 1 wird nach dem Wort „ von" das
10. § 58 wird wie folgt geändert: Wort „stimmberechtigten" eingefügt.
a) In Absatz 2 wird Satz 2 wie folgt gefaßt: 18. § 241 Nr. 1 wird wie folgt gefaßt:
„Die Satzung kann Vorstand und Aufsichtsrat zur „ 1. in einer Hauptversammlung gefaßt worden ist, die
Einstellung eines größeren oder kleineren Teils, bei unter Verstoß gegen§ 121 Abs. 2 und 3 oder 4
Gesellschaften, deren Aktien zum Handel an einer einberufen war,".
1962 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
19. Dem § 242 Abs. 2 wird folgender Satz angefügt: Artikel2
,,Ist ein Hauptversammlungsbeschluß wegen Ver- Änderung
stoßes gegen§ 121 Abs.4nach§241 Nr.1 nichtig.so des Betriebsverfassungsgesetzes 1952
kann die Nichtigkeit auch dann nicht mehr geltend
gemacht werden, wenn der nicht geladene Aktionär § 76 des Betriebsverfassungsgesetzes 1952 in der im
den Beschluß genehmigt." Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 801-1,
veröffentlichten bereinigten Fassung, das zuletzt durch
Artikel 6 des Gesetzes vom 26. Juni 1990 (BGBI. 1S. 1206)
20. § 256 Abs. 3 Nr. 1 wird wie folgt gefaßt:
geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
„ 1. in einer Hauptversammlung beschlossen worden In Absatz 6 werden die Wörter „Familiengesellschaften
ist, die unter Verstoß gegen§ 121 Abs. 2 und 3 sind und" gestrichen, und nach dem Wort .,Anwendung"
oder 4 einberufen war,". werden die Wörter ., ; für Aktiengesellschaften, die vor
dem 10. August 1994 eingetragen worden sind, gilt dies
21. In§ 340c Abs. 3 Satz 1 wird nach dem Wort „von" das nur, wenn sie Familiengesellschaften sind" eingefügt.
Wort „stimmberechtigten" eingefügt.
Artikel3
22. In § 399 Abs. 1 Nr. 1 werden die Wörter „und Sach- Inkrafttreten
übernahmen," durch die Wörter ., , Sachübernahmen
und Sicherungen für nicht voll einbezahlte Geldeinla- Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in
gen," ersetzt. Kraft.
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates sind
gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und
wird im Bundesgesetzblatt verkündet.
Berlin, den 2. August 1994
Der Bundespräsident
Roman Herzog
Für den Bundeskanzler
Der Bundesminister
für Arbeit und Sozialordnung
Norbert Blüm
Die Bundesministerin der Justiz
S. Leu t h e u s s er - Sc h n a r r e n berge r
Der Bundesminister
für Arbeit und Sozialordnung
Norbert Blüm
Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 1963
Gesetz
über Medizinprodukte
(Medizinproduktegesetz - MPG)*)
Vom 2. August 1994
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates § 7 Der Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen
das folgende Gesetz beschlossen: § 8 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbe-
triebnahme
Inhaltsübersicht § 9 CE-Kennzeichnung
Erster Abschnitt § 1O Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbe-
triebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten
Zweck, Anwendungsbereich sowie für das Sterilisieren von Medizinprodukten mit CE-
des Gesetzes, Begriffsbestimmungen Kennzeichnung
§ 1 Zweck des Gesetzes § 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbe-
§ 2 Anwendungsbereich des Gesetzes triebnahme
§ 3 Begriffsbestimmungen § 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte zur klinischen Prü-
fung, Ausstellen
Zweiter Abschnitt § 13 Klassifizierung
Anforderungen an MecRzlnprodukte § 14 Konformitätsbewertungsverfahren
§ 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten § 15 Geltungsdauer von Entscheidungen der Benannten Stellen
§ 5 Grundlegende Anforderungen, klinische Bewertung § 16 Betriebsverordnungen
§ 6 Harmonisierte Normen
Dritter Abschnitt
1 Dieses Gesetz dient der Umsetzung der Richtlinie 90/385/EWG des
Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichl.Wlg der Rechtsvorschriften der Klinische Prüfung
Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABI. EG
Nr. L 189 S. 17) und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni § 17 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
1993 Ober Medizinprodukte (ABI. EG Nr. L 169 s. 1) sowie der Richttinie § 18 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 zur Änderung der Richtlinien
87/404/EWG (einfache Druckbehält8f'), 881378/EWG (Sicherheit von § 19 Ausnahmen zur klinischen PrOfung
Spielzeug), 89/106/EWG (Bauprodukte), 89/336/EWG (elektromagne-
tische Verträglichkeit), 89/392/EWG (Maschinen), 89/686/EWG (persön-
liche Schutzausrüstungen), 90/384/EWG (nlchtsetbsttätige Waagen), Vierter Abschnitt
90/385/EWG (aktive implantierbare medizinische Geräte), 90/396/EWG
Benannte Stellen, Sachverstlndlge
(Gasverbrauchseinrichtungen), 91 /263/EWG (Telekommunikationsend-
einrichtungen), 92/42/EWG (mit flüssigen oder gasfönnigen Brennstof- § 20 Benennung der Stellen und Zertifizierung von Sachverstän-
fen beschickte neue Warmwasserheizkessel) und 73/23/EWG (elektri- digen
sche Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungs-
grenzen) (ABI. EG Nr. L 220 S. 1). § 21 Zurückziehung der Benennung
1964 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
fünfter Abschnitt § 51 Änderung des Arzneimittelgesetzes
Vorschriften für das Errichten, § 52 Änderung des Chemikaliengesetzes
Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
§ 53 Änderung der Approbationsordnung für Ärzte
§ 22 Vorschriften für das Errichten, Betreiben und Anwenden
aktiver Medizinprodukte § 54 Änderung des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständege-
§ 23 Vorschriften für das Betreiben und Anwenden nichtaktiver setzes
Medizinprodukte § 55 Änderung des Gesetzes zur Bekämpfung der Geschlechts-
§ 24 Vorschriften für das Errichten, Betreiben und Anwenden krankheiten
von Medizinprodukten mit Meßfunktion (Medizinische
Meßgeräte) § 56 Änderung der Medizingeräteverordnung
§ 57 Änderung des Gerätesicherheitsgesetzes
Sechster Abschnitt
§ 58 Änderung der Maschinenverordnung
Überwachung und Schutz vor Risiken
§ 59 Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang
§ 25 Allgemeine Anzeigepflicht
§ 60 Inkrafttreten, Außerkrafttreten
§ 26 Durchführung der Überwachung
§ 27 Verfahren bei unrechtmäßiger Anbringung der CE-Kenn-
zeichnung
§ 28 Verfahren zum Schutz vor Risiken
§ 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem Erster Abschnitt
§ 30 Sicherheitsplan für Medizinprodukte Zweck, Anwendungsbereich
§ 31 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
des Gesetzes, Begriffsbestimmungen
§ 32 Medizinprodukteberater
§1
Siebter Abschnitt Zweck des Gesetzes
Zuständige Behörden,
Ausschüsse, sonstige Bestimmungen Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizin-
produkten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eig-
§ 33 Zuständigkeitsabgrenzung zwischen Bundesoberbehör-
den nung und Leistung der Medizinprodukte sowie die
Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten,
§ 34 Bund/Länder-Ausschuß für Medizinprodukte Anwender und Dritter zu sorgen.
§ 35 Ausschuß für Medizinprodukte
§ 36 Datenbankgestütztes Informationssystem
§ 37 Ausfuhr
§2
§38 Kosten Anwendungsbereich des Gesetzes
§ 39 Angleichung an Gemeinschaftsrecht und an Verpflichtun-
gen aus zwischenstaatlichen Vereinbarungen (1) Dieses Gesetz gilt für das Herstellen, das Inverkehr-
bringen, das Inbetriebnehmen, das Ausstellen, das Errich-
§ 40 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
ten, das Betreiben und das Anwenden von Medizinpro-
dukten sowie deren Zubehör. Zubehör wird als Medizin-
Achter Abschnitt produkt behandelt.
Sondervorschriften (2) Dieses Gesetz findet ebenfalls Anwendung auf Medi-
für den Bereich der Bundeswehr
zinprodukte, die dazu bestimmt sind, Stoffe und Zuberei-
§ 41 Anwendung und Vollzug des Gesetzes tungen aus Stoffen, die Arzneimittel im Sinne des § 2
§ 42 Ausnahmen Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes sind, zu verabreichen. Die
Anwendung der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes auf
die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen bleibt hiervon
Neunter Abschnitt
unberührt.
Straf- und Bußgeldvorschriften
(3) Dieses Gesetz gilt für Medizinprodukte, die mit einem
§ 43 Strafvorschriften Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittel-
§ 44 Strafvorschriften gesetzes als eine feste Einheit in den Verkehr gebracht
§ 45 Bußgefdvorschriften werden, ausschließlich zur Verwendung in dieser Kombi-
nation bestimmt und lediglich zur einmaligen Anwendung
§ 46 Einziehung
bestimmt sind, nur insoweit, als das Medizinprodukt die-
Zehnter Abschnitt jenigen Grundlegenden Anforderungen der Rechtsverord-
nung gemäß § 5 Abs. 1 erfüllen muß, die sicherheits- und
Übergangsbestimmungen leistungsbezogene Produktfunktionen regeln. Im übrigen
§ 4 7 Inverkehrbringen, Errichten und Betreiben von medizinisch- gelten die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes.
technischen Geräten
(4) Die Vorschriften des Atomgesetzes, der Strahlen-
§ 48 Übergangsbestimmungen
schutzverordnung, der Röntgenverordnung und des
§ 49 Änderung der Strahlenschutzverordnung Strahlenschutzvorsorgegesetzes, des Chemikaliengeset-
§ 50 Änderung der Röntgenverordnung zes und der Gefahrstoffverordnung bleiben unberührt.
Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 1965
§3 5. Die klinische Bewertung ist die medizinische Beurtei-
lung eines Medizinproduktes im Sinne des Anhan-
Begriffsbestimmungen
ges 7 Nr. 1.1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates
1 . Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvor-
verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vor- schriften der Mitgliedstaaten über aktive implantier-
richtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen bare medizinische Geräte (ABI. EG Nr. L 189 S. 17)
oder andere Gegenstände einschließlich der für ein und des Anhanges X Nr. 1.1 der Richtlinie 93/42/EWG
einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwen- (ABI. EG Nr. L 169 S. 1) in der jeweils geltenden Fas-
dung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum sung.
Zwecke
6. Für klinische Prüfungen bestimmtes Medizinprodukt
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Be- ist ein Medizinprodukt, das dazu bestimmt ist, zur
handlung oder Linderung von Krankheiten, Durchführung von klinischen Prüfungen am Men-
b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Lin- schen zur Verfügung gestellt zu werden.
derung oder Kompensierung von Verletzungen 7. Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach
oder Behinderungen, schriftlicher Verordnung nach spezifischen Aus-
c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Verän- legungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur
derung des anatomischen Aufbaus oder eines ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich
physiologischen Vorgangs oder benannten Patienten bestimmt ist. Das serienmäßig
hergestellte Medizinprodukt, das angepaßt werden
d) der Empfängnisregelung muß, um den spezifischen Anforderungen des
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungs- Arztes, Zahnarztes oder des sonstigen beruflichen
gemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Anwenders zu entsprechen, gilt nicht als Sonder-
Körper weder durch pharmakologisch oder immuno- anfertigung.
logisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus 8. Zubehör für Medizinprodukte sind Gegenstände,
erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen sowie Software,
Mittel unterstützt werden kann. Dem neuen steht ein die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1
als neu aufbereitetes Medizinprodukt gleich. sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind,
2. Medizinprodukte sind auch Produkte nach Num-
a) mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden,
mer 1, die einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stof-
damit dieses entsprechend der von ihm festgeleg-
fen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind,
ten Zweckbestimmung des Medizinproduktes
die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im
angewendet werden kann, oder
Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes ange-
sehen werden können und die in Ergänzung zu den b) die für das Medizinprodukt festgelegte Zweckbe-
Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den stimmung zu unterstützen.
menschlichen Körper entfalten können.
9. Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die das
3. Aktives Medizinprodukt ist ein Medizinprodukt, des- Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Ge-
sen Betrieb auf eine Stromquelle oder eine andere brauchsanweisung oder den Werbematerialien nach
Energiequelle als die unmittelbar durch den mensch- den Angaben des in Nummer 15 genannten Per-
lichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie sonenkreises bestimmt ist.
angewiesen ist. Ein Medizinprodukt, das zur Übertra-
gung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen 10. Nebenwirkungen sind die bei einer bestimmungs-
einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten gemäßen Verwendung des Medizinproduktes auftre-
eingesetzt wird, ohne daß dabei eine wesentliche Ver- tenden unerwünschten Begleiterscheinungen.
änderung von Energie, Stoffen oder Parametern ein- 11. Wechselseitige Beeinflussung ist der unerwünschte
tritt, wird nicht als aktives Medizinprodukt angesehen. Einfluß, den Medizinprodukte oder Medizinprodukte
4. ln-vitro-Diagnostikum ist ein Medizinprodukt, das als und andere Gegenstände oder Medizinprodukte und
Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriersubstanz oder Arzneimittel bei ihrer Zweckbestimmung entspre-
-vorrichtung, Kontrollsubstanz oder -vorrichtung, chender Verwendung untereinander ausüben.
Ausrüstung, Instrument, Apparat oder System - ein- 12. Inverkehrbringen ist jede Abgabe von Medizinproduk-
zeln oder kombiniert - nach der vom Hersteller festge- ten an andere. Als Inverkehrbringen nach diesem
legten Zweckbestimmung zur ln-vitro-Untersuchung Gesetz gilt nicht
von aus dem menschlichen Körper stammenden Pro-
ben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, ver- a) die Abgabe zum Zwecke der klinischen Prüfung
wendet wird und allein oder hauptsächlich dazu dient, oder
Informationen über physiologische Zustände oder
b) das erneute Überlassen eines Medizinproduktes
Krankheits- oder Gesundheitszustände oder angebo-
nach seiner Inbetriebnahme beim Anwender an
rene Anomalien zu liefern oder die Unbedenklichkeit
einen anderen, es sei denn, daß es aufgearbeitet
und die Verträglichkeit bei den potentiellen Empfän-
oder wesentlich verändert worden ist.
gern zu prüfen. Als ln-vitro-Diagnostika gelten auch
Probenbehältnisse - leer oder gefüllt -, die vom Her- 13. Inbetriebnahme ist die erste seiner Zweckbestim-
steller speziell für medizinische Proben bestimmt mung entsprechende Benutzung eines nichtimplan-
sind. tierbaren Medizinproduktes in einem Mitgliedstaat
1966 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
der Europäischen Gemeinschaften oder einem ande- Zweiter Abschnitt
ren Vertragsstaat des Abkommens über den Euro-
Anforderungen an Medizinprodukte
päischen Wirtschaftsraum durch den Endbenutzer.
Bei implantierbaren Medizinprodukten gilt als Inbe-
triebnahme die Abgabe an das medizinische Personal §4
zur Implantation. Verbote zum Schutz
von Patienten, Anwendern und Dritten
14. Ausstellen ist das Aufstellen oder Vorführen von
Medizinprodukten zum Zwecke der Werbung. (1) Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu
bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben
oderanzuwenden,wenn
15. Hersteller ist die natür1iche oder juristische Person,
die fOr die Auslegung, Herstellung, Verpackung und 1. der begründete Verdacht besteht, daß sie die Sicher-
Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick heit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender
auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhal-
Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob tung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Ver-
diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertre- wendung über ein nach den Erkenntnissen der medizi-
tend für diese von einer dritten Person ausgeführt nischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausge-
werden. Die dem Hersteller nach diesem Gesetz hend gefährden oder
obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die Per- 2. ihr Verfalldatum abgelaufen ist.
son, die ein oder mehrere vorgefertigte Medizinpro-
dukte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet, (2) Es ist ferner verboten, Medizinprodukte in den Ver-
kennzeichnet oder für die Festlegung der Zweck- kehr zu bringen, wenn sie mit irreführender Bezeichnung,
bestimmung als Medizinprodukte im Hinblick auf das Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung
erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen ver- liegt insbesondere dann vor, wenn
antwortlich ist. Dies gilt nicht für Personen, die - ohne 1. Medizinprodukten eine Leistung beigelegt wird, die sie
Hersteller im Sinne des Satzes 1 zu sein - bereits nicht haben,
in Verkehr gebrachte Medizinprodukte für einen
namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer 2. fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß ein Erfolg mit
Zweckbestimmung montieren oder anpassen. Sicherheit erwartet werden kann oder daß nach
bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch
16. Fachkreise sind Angehörige der Heilberufe, des Heil- keine schädlichen Wirkungen eintreten,
gewerbes oder von Einrichtungen, die der Gesundheit 3. zur Täuschung über die in den Grundlegenden Anfor-
dienen, sowie sonstige Personen, soweit sie Medizin- derungen nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach
produkte herstellen, prüfen, in der Ausübung ihres § 5 Abs. 1 festgelegten Produkteigenschaften geeig-
Berufes in den Verkehr bringen, implantieren, in nete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen
Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden. verwendet werden, die für die Bewertung des Medizin-
produktes mitbestimmend sind.
17. Harmonisierte Normen sind solche Normen von Mit-
gliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften oder
§5
anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum, die den Normen ent- Grundlegende Anforderungen,
sprechen, deren Fundstellen als "harmonisierte klinische Bewertung
Norm" für Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäi- (1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-
schen Gen:ieinschaften veröffentlicht werden. Die mächtigt, zur Gewähr1eistung einer einwandfreien Lei-
Fundstellen der diesbezüglichen deutschen Normen stung der Medizinprodukte und der Sicherheit von Patien-
werden im Bundesanzeiger bekanntgemacht. Den ten, Anwendern oder Dritten in Umsetzung von Rechts-
Normen nach den Sätzen 1 und 2 sind die Monogra- akten der Europäischen Gemeinschaften im Einverneh-
phien des Europäischen Arzneibuches für Medizin- men mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und dem
produkte, deren Fundstellen im Amtsblatt der Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung durch
Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht und die Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die
als Monographien des Deutschen Arzneibuches für Grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte zu
Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekanntge- bestimmen.
macht werden, gleichgestellt.
(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-
mächtigt, zur Umsetzung von Rechtsakten der Europäi-
18. Benannte Stelle ist die für die Durchführung von Prü-
schen Gemeinsct,aften im Einvernehmen mit dem Bun-
fungen und Erteilung von Bescheinigungen vorgese-
desministerium für Wirtschaft durch Rechtsverordnung
hene Stelle, die der Kommission der Europäischen
mit Zustimmung des Bundesrates die Anforderungen an
Gemeinschaften, den anderen Mitgliedstaaten der
die klinische Bewertung und deren Durchführung sowie
Europäischen Gemeinschaften und den anderen Ver-
Inhalt und Verfahren der Erklärung zur klinischen Prüfung
tragsstaaten des Abkommens über den Europäischen
von Medizinprodukten festzulegen.
Wirtschaftsraum von einem Mitgliedstaat der Euro-
päischen Gemeinschaften oder einem anderen Ver- (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Ein-
tragsstaat des Abkommens über den Europäischen vernehmen mit dem Bundesministerium für Post und Tele-
Wirtschaftsraum benannt worden ist. kommunikation, soweit die elektromagnetische Verträg-
Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 1967
lichkeit betroffen ist. Die Rechtsverordnungen nach den erfüllt sind. Steht dem Hersteller auf Grund einer oder meh-
Absätzen 1 und 2 ergehen im Einvernehmen mit dem Bun- rerer weiterer Rechtsvorschriften während einer Übergangs-
desministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktor- zeit die Wahl der anzuwendenden Regelungen frei, so gibt er
sicherheit, soweit der Strahlenschutz betroffen ist oder es mit der CE-Kennzeichnung an, daß dieses Medizinprodukt
sich um Medizinprodukte handelt, bei deren Herstellung nur den angewandten Rechtsvorschriften entspricht. In die-
ionisierende Strahlen verwendet werden. sem Fall muß der Hersteller in den für das Medizinprodukt
beiliegenden Unterlagen, Hinweisen oder Anleitungen die
Nummern der Richtlinien des Rates angeben, die im Amts-
§6 blatt der Europäischen Gemeinschaften veröffenttlcht sind
Harmonisierte Normen und den angewandten Rechtsvorsctviften entsprechen, die
die genannten Richtlinien des Rates in deutsches Recht
Das Einhalten der Bestimmungen dieses Gesetzes wird umsetzen. Bei sterilen Medizinprodukten müssen diese
für die Medizinprodukte vermutet, die mit den harmoni- Unterlagen, Hinweise oder Anleitungen ohne Zerstörung der
sierten Normen oder den ihnen gleichgestellten Monogra- Verpackung, durch welche die Sterilität des Medizinproduk-
phien des Europäischen Arzneibuches übereinstimmen, tes gewährleistet wird, zugänglich sein.
die das jeweilige Medizinprodukt betreffen.
§7 §9
Der Verantwortliche CE-Kennzeichnung
für das erstmalige Inverkehrbringen
(1) Die CE-Kennzeichnung ist gemäß Anhang XII der
Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen im Richtlinie 93/42/EWG zu verwenden. Kennzeichnungen,
Geltungsbereich dieses Gesetzes oder eines Mitgliedstaa- die geeignet sind, Dritte im Hinblick auf die Bedeutung
tes der Europäischen Gemeinschaften oder eines anderen und das Schriftbild der CE-Kennzeichnung in die Irre zu
Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen führen, dürfen nicht angebracht werden. Alle sonstigen
Wirtschaftsraum ist der Hersteller, dessen Bevoflmächtigter Kennzeichnungen dürfen auf der Verpackung oder der
oder der Einführer. Der Verantwortliche muß seinen Sitz in Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes angebracht
einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder werden, sofem sie die Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-
einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Kennzeichnung nicht beeinträchtigen.
Europäischen Wirtschaftsraum haben. Der Name oder die
(2) Die CE-Kennzeichnung muß von der Person ange-
Firma und die Anschrift des Verantwortlichen müssen in der
bracht werden, die in den Vorschriften zu den Konfor-
Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung des Medizinpro-
mitätsbewertungsverfahren gemäß der Rechtsverord-
duktes enthalten sein. Medizinprodukte dürfen nur unter den
nung nach § 14 Abs. 3 dazu bestimmt ist.
Voraussetzungen der Sätze 1 bis 3 erstmalig in den Verkehr
gebracht werden. (3) Die CE-Kennzeichnung nach Absatz 1 Satz 1 muß
deutlich sichtbar, gut lesbar und dauerhaft auf dem Medi-
§8 zinprodukt und, falls vorhanden, auf der Handelspackung
sowie auf der Gebrauchsanweisung angebracht werden.
Voraussetzungen
Auf dem Medizinprodukt muß die CE-Kennzeichnung
für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
nicht angebracht werden, wenn es zu klein ist, seine
(1) Medizinprodukte, mit Ausnahme von Sonderanferti- Beschaffenheit dies nicht zuläßt oder es nicht zweck-
gungen und Medizinprodukten gemäß § 11 Abs. 1 sowie mäßig ist. Der CE-Kennzeichnung muß die Kennummer
Medizinprodukten, die zur klinischen Prüfung bestimmt der Benannten Stelle hinzugefügt werden, die für die
sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in Durchführung des nach diesem Gesetz vorgeschriebenen
den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, Verfahrens zur EG-Konformitätserklärung verantwortlich
wenn sie mit der CE-Kennzeichnung nach Maßgabe der ist, das zur Berechtigung zur Anbringung der CE-Kenn-
Absätze 2 und 3 versehen sind. Über die Beschaffenheits- zeichnung geführt hat. Bei Medizinprodukten, die eine CE-
anforderungen hinausgehende Bestimmungen, die das Kennzeichnung tragen müssen und in sterilem Zustand in
Betreiben von Medizinprodukten betreffen, bleiben den Verkehr gebracht werden, muß die CE-Kennzeich-
unberührt. nung auf der Steril-Verpackung und gegebenenfalls auf
der Handelspackung angebracht sein. Ist für ein Medizin-
(2) Mit der CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte produkt ein Konformitätsbewertungsverfahren vorge-
nur versehen werden, wenn die Grundlegenden Anfor- schrieben, das nicht von einer Benannten Stelle durchge-
derungen nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach führt werden muß, darf der CE-Kennzeichnung keine Kenn-
§ 5 Abs. 1 erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizin- nummer einer Benannten Stelle hinzugefügt werden.
produkt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsver-
fahren nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 14 (4) Bei Änderungen eines Medizinproduktes, die einer
Abs. 3 durchgeführt worden ist. Zustimmung in Form eines Nachtrages zur Bescheinigung
der Benannten Stelle über die von ihr durchgeführte Prü-
(3) Gelten für das Medizinprodukt zusätzlich andere fung bedürfen, darf die CE-Kennzeichnung erst nach
Rechtsvorschriften als die dieses Gesetzes, deren Einhal- einem Verfahren nach § 14 angebracht werden. Ein Nach-
tung durch die CE-Kennzeichnung bestätigt wird, so darf der trag ist notwendig bei Änderungen, die die Übereinstim-
Hersteller das Medizinprodukt nur dann mit der CE-Kenn- mung des Medizinproduktes mit den Grundlegenden
zeichnung versehen, wenn zuzüglich zu den Vorschriften Anforderungen nach § 5 oder mit den vorgeschriebenen
des Absatzes 2 auch diese anderen Rechtsvorschriften Anwendungsbedingungen berühren können.
1968 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
§10 Anwenders oder Dritten zu erfüllen. Die Rechtsverordnung
Voraussetzungen für das Inverkehrbringen ergeht nach Anhörung von Sachverständigen mit Zustim-
und die Inbetriebnahme von Systemen und mung des Bundesrates und im Einvernehmen mit dem
Behandlungseinheiten sowie für das Sterilisieren Bundesministerium für Wirtschaft und, soweit der Strah-
von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung lenschutz betroffen ist oder es sich um Medizinprodukte
handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen ver-
(1) Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung tragen wendet werden, im Einvernehmen- mit dem Bundesmini-
und die entsprechend ihrer Zweckbestimmung innerhalb sterium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschrän- sowie dem Bundesministerium für Arbeit und Sozialord-
kungen zusammengesetzt werden, um in Fonn eines nung.
Systems oder einer Behandlungseinheit in den Verkehr
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-
gebracht zu werden, müssen keinem Konfonnitätsbewer-
mächtigt, durch Rechtsverordnung für Medizinprodukte,
tungsverfahren nach § 14 Abs. 1 unterzogen werden. Wer
die
für die Zusammensetzung des Systems oder der Behand-
lungseinheit verantwortlich ist, muß in diesem Fall eine 1. die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungs-
Erklärung nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach gemäßer Verwendung unmittelbar oder mittelbar ge-
§ 14 Abs. 3 abgeben. fährden können, wenn sie ohne ärztliche oder zahn-
ärztliche Überwachung angewendet werden, oder
(2) Enthalten das System oder die Behandlungseinheit
Medizinprodukte oder sonstige Produkte, die keine CE- 2. häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungs-
Kennzeichnung nach Maßgabe dieses Gesetzes tragen, gemäß verwendet werden, wenn dadurch die Gesund-
oder ist die gewählte Kombination von Medizinprodukten heit von Menschen unmittelbar oder mittelbar gefähr-
nicht mit deren ursprünglicher Zweckbestimmung verein- det wird,
bar, muß das System oder die Behandlungseinheit einem die Verschreibungspflicht vorzuschreiben. In der Rechts-
Verfahren nach § 14 unterzogen werden. verordnung nach Satz 1 können weiterhin Abgabebe-
(3) Wer Systeme oder Behandlungseinheiten gemäß schränkungen geregelt werden. Die Rechtsverordnung
Absatz 1 oder 2 oder andere Medizinprodukte, die eine CE- ergeht nach Anhörung von Sachverständigen mit Zustim-
Kennzeichnung tragen, für die der Hersteller eine Sterilisation mung des Bundesrates und im Einvernehmen mit dem
vor ihrer Verwendung vorgesehen hat, für das Inverkehrbrin- Bundesministerium für Wirtschaft.
gen sterilisiert, muß dafür nach Maßgabe der Rechtsverord- (4) Die Rechtsverordnung nach Absatz 3 ergeht im Ein-
nung nach § 14 Abs. 3 ein Konfonnitätsbewertungsverfahren vernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt,
durchführen und eine ErkJärung abgeben. Naturschutz und Reaktorsicherheit sowie dem Bundes-
(4) Medizinprodukte, Systeme und Behandlungseinhei- ministerium für Arbeit und Sozialordnung, soweit der
ten gemäß der Absätze 1 und 3 sind nicht mit einer zusätz- Strahlenschutz betroffen ist oder es sich um Medizinpro-
lichen CE-Kennzeichnung zu versehen. Wer Systeme oder dukte handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen
Behandlungseinheiten nach Absatz 1 zusammensetzt verwendet werden.
oder diese sowie Medizinprodukte nach Absatz 3 sterili- (5) Medizinprodukte dürfen nur an den Verwender oder
siert, hat dem Medizinprodukt lnfonnationen nach Maß- Anwender abgegeben werden, wenn die für ihn bestimm-
gabe der in einer Rechtsverordnung nach § 5 Abs. 1 ten lnfonnationen in deutscher Sprache abgefaßt sind. In
bestimmten Grundlegenden Anforderungen zur „Bereit- begründeten Fällen kann eine andere für den Verwender
haltung von lnfonnationen durch den Hersteller" beizu- oder Anwender des Medizinproduktes leicht verständliche
fügen, die auch die von dem Hersteller der Produkte, die Sprache vorgesehen oder die Unterrichtung des Verwen-
zu dem System oder der Behandlungseinheit zusammen„ ders oder Anwenders durch andere Maßnahmen gewähr-
gesetzt wurden, mitgelieferten Hinweise enthalten leistet werden. Dabei müssen jedoch die sicherheitsbezo-
müssen. genen lnfonnationen in deutscher Sprache oder in der
Sprache des Verwenders oder Anwenders vorliegen.
§ 11
Sondervorschriften §12
für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme Sonderanfertigungen, Medizinprodukte
zur klinischen Prüfung, Ausstellen
(1) Abweichend von den Vorschriften des § 8 Abs. 1
und 2 kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- (1) Sonderanfertigungen dürfen nur in den Verkehr
zinprodukte auf begründeten Antrag das Inverkehrbringen gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie die
und die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte, bei Anforderungen des für sie vorgesehenen Konformitäts-
denen die Verfahren gemäß § 14 Abs. 1 bis 3 nicht durch- bewertungsverfahrens nach Maßgabe einer Rechtsver-
geführt wurden, im Geltungsbereich dieses Gesetzes ordnung nach § 14 Abs. 3 erfüllen.
zulassen, wenn deren Verwendung im Interesse des
(2) Medizinprodukte, die zur klinischen Prüfung be-
Gesundheitsschutzes liegt.
stimmt sind, dürfen zu diesem Zweck an Ärzte, Zahnärzte
._ (2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er- oder sonstige Personen, die auf Grund ihrer beruflichen
mächtigt, durch Rechtsverordnung Vertriebswege für Qualifikation zur Durchführung dieser Prüfungen befugt
Medizinprodukte vorzuschreiben, soweit es geboten ist, sind, nur abgegeben werden, wenn diese Medizinpro-
die erforderliche Qualität des Medizinproduktes zu erhal- dukte die Anforderungen nach Maßgabe einer Rechtsver-
ten oder die bei der Abgabe von Medizinprodukten not- ordnung nach § 5 Abs. 2 und einer Rechtsverordnung
wendigen Erfordernisse für die Sicherheit des Patienten, nach § 14 Abs. 3 erfüllen.
Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 1969
(3) Medizinprodukte, die nicht den Voraussetzungen Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit der Strahlen-
nach § 8 Abs. 1, § 10 oder§ 12 Abs. 1 entsprechen, dürfen schutz betroffen ist oder es sich um Medizinprodukte han-
nur ausgestellt werden, wenn ein sichtbares Schild deut- delt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwen-
lich darauf hinweist, daß sie nicht den Anforderungen ent- det werden, sowie im Einvernehmen mit dem Bundesmini-
sprechen und erst erworben werden können, wenn die sterium für Post und Telekommunikation, soweit die elek-
Übereinstimmung hergestellt ist. Bei Vorführungen sind tromagnetische Verträglichkeit betroffen ist.
die erforderlichen Vorkehrungen zum Schutz von Per-
(5) Die Durchführung von Konformitätsbewertungsver-
sonen zu treffen.
fahren läßt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit
der für das Inverkehrbringen des Medizinproduktes ver-
§13 antwortlichen Person unberührt.
KlassHizierung
(1) Medizinprodukte werden Klassen zugeordnet. Das §15
Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, zur
Geltungsdauer
Umsetzung von Rechtsakten der Europäischen Gemein-
von Entscheidungen der Benannten Stellen
schaften durch Rechtsverordnung die Klassifizierung der
Medizinprodukte und das Verfahren dazu im einzelnen (1) Soweit die von den Benannten Stellen getroffenen
festzulegen. Die Rechtsverordnung ergeht mit Zustim- Entscheidungen auf Grund der Rechtsverordnung nach
mung des Bundesrates und im Einvernehmen mit dem § 14 Abs. 3 eine begrenzte Gültigkeitsdauer haben, kann
Bundesministerium für Wirtschaft und, soweit der Strah- diese von derjenigen Benannten Stelle, die auch das vor-
lenschutz betroffen ist oder es sich um Medizinprodukte herige Konformitätsbewertungsverfahren für dieses Medi-
handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen ver- zinprodukt durchgeführt hat, auf Antrag um jeweils fünf
wendet werden, dem Bundesministerium für Umwelt, Jahre verlängert werden. Sollte diese Benannte Stelle
Naturschutz und Reaktorsicherheit sowie dem Bundes- nicht mehr bestehen oder andere Gründe den Wechsel
ministerium für Arbeit und Sozialordnung. der Benannten Stelle erfordern, kann der Antrag bei einer
(2) Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Her- anderen Benannten Stelle gestellt werden.
steller und einer Benannten Stelle nach § 20 im Konfor- (2) Mit dem Antrag auf Verlängerung ist ein Bericht ein-
mitätsbewertungsverfahren nach § 14 über die Anwen- zureichen, der Angaben darüber enthält, ob und in wel-
dung der vorgenannten Regeln hat die Benannte Stelle chem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für die Kon-
der zuständigen Behörde die Angelegenheit zur Entschei- formitätsbewertung seit der Erteilung oder Verlängerung
dung vorzulegen. Die zuständige Behörde kann die zu- der Konformitätsbescheinigung geändert haben. Soweit
ständige Bundesoberbehörde um eine Stellungnahme nichts anderes mit der Benannten Stelle vereinbart wurde,
ersuchen. ist der Antrag spätestens sechs Monate vor Ablauf der
§14 Gültigkeitsfrist zu stellen.
Konformitätsbewertungsverfahren
§16
(1) Die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
erfolgt nach einem oder mehreren Verfahren gemäß der Betriebsverordnungen
Rechtsverordnung nach Absatz 3 (Konformitätsbewer-
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-
tungsverfahren).
mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
(2) Für jede Sonderanfertigung eines Medizinproduktes für Wirtschaft und dem Bundesministerium für Arbeit und
hat der Hersteller vor dem Inverkehrbringen die vorge- Sozialordnung durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
schriebene Erklärung nach Maßgabe der Rechtsverord- des Bundesrates Betriebsverordnungen für Betriebe oder
nung nach Absatz 3 auszustellen. Der Hersteller ist ver- Einrichtungen zu erlassen, die Medizinprodukte in dem
pflichtet, der zuständigen Behörde auf deren Anforderung Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr bringen
eine Liste der Sonderanfertigungen zu erstellen und vor- oder lagern, soweit es geboten ist, um einen ordnungs-
zulegen, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes in gemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität, Sicherheit
Betrieb genommen wurden. und Leistung der Medizinprodukte sicherzustellen sowie
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er- die Sicherheit und Gesundheit der Patienten, der Anwen-
mächtigt, zur Umsetzung von Rechtsakten der Europäi- der und Dritter nicht zu gefährden. Die Rechtsverordnung
schen Gemeinschaften im Einvernehmen mit dem Bun- ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
desministerium für Wirtschaft und dem Bundesministe- Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit der
rium für Arbeit und Sozialordnung durch Rechtsverord- Strahlenschutz betroffen ist oder es sich um Medizinpro-
nung mit Zustimmung des Bundesrates die Voraussetzun- dukte handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen
gen für die Erteilung der Konformitätsbescheinigungen, verwendet werden.
die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren (2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können ins-
und ihre Zuordnung zu Klassen von Medizinprodukten besondere Regelungen getroffen werden über die
sowie Sonderverfahren für Systeme und Behandlungsein-
heiten zu regeln. In dieser Rechtsverordnung können auch 1. Lagerung, den Erwerb, den Vertrieb, die Information
Inhalt und Verfahren der Erklärungen nach Absatz 2 zu und Beratung sowie die Einweisung in den Betrieb
Sonderanfertigungen und Systemen geregelt werden. und die Anwendung der Medizinprodukte,
(4) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 3 ergehen im 2. Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, in der Nummer 1 genannten Betriebsvorgänge,
1970 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
3. Anforderungen an das Personal und dessen Einsatz, jährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Medi-
4. Beschaffenheit, Größe, Ausstattung und Einrichtung zinprodukten nachweisen können,
der Räume, 5. soweit erforderlich, eine dem jeweiligen Stand der wis-
5. Anforderungen an die Hygiene, senschaftlichen Erkenntnisse entsprechende biologi-
sche Sicherheitsprüfung oder sonstige für die vorgese-
6. Beschaffenheit der Behältnisse, hene Zweckbestimmung des Medizinproduktes erfor-
7. Kennzeichnung der Behältnisse, in denen Medizin- derliche Prüfung durchgeführt worden ist,
produkte vorrätig gehalten werden,
6. soweit erforderlich, die sicherheitstechnische Unbe-
8. Dienstbereitschaft für Medizinprodukte-Fachgroß- denklichkeit für die Anwendung des Medizinproduktes
handel, unter Berücksichtigung des Standes der Technik
9. Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung nicht sowie der Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvor-
verkehrsfähiger Medizinprodukte, schriften nachgewiesen wird,
10. Überprüfung von Medizinprodukten in Krankenhäu- 7. der Leiter der klinischen Prüfung über die Ergebnisse
sern oder gleichgestellten Institutionen und bei son- der biologischen Sicherheitsprüfung und der Prüfung
stlgen Betreibern sowie die Führung und Aufbewah- der technischen Unbedenklichkeit sowie die voraus-
rung von Nachweisen darüber. sichtlich mit der klinischen Prüfung verbundenen Risi-
ken informiert worden ist,
(3) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann ferner
vorgeschrieben werden, daß Einzelhandelsbetriebe und 8. ein dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen
Medizinprodukte-Fachgroßhandel den Geschäftsbetrieb Erkenntnisse entsprechender Prüfplan vorhanden ist
erst aufnehmen dürfen, wenn sie amtlich anerkannt sind; und
dabei kann vorgesehen werden, daß die amtliche Aner- 9. für den Falt, daß bei der Durchführung der klinischen
kennung nur für den Handel oder Großhandel mit Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die
bestimmten Medizinprodukten oder Gruppen von Medi- Gesundheit eines Menschen ver1etzt oder beeinträch-
zinprodukten erforderlich ist. In der Rechtsverordnung tigt wird, eine Versicherung nach Maßgabe des Absat-
können ferner die Voraussetzungen für die amtliche Aner- zes 3 besteht, die auch Leistungen gewährt, wenn kein
. kennung geregelt werden; die Versagung der Anerken- anderer für den Schaden haftet.
nung kann nur für den Fall vorgesehen werden, daß Tat-
sachen die Annahme rechtfertigen, daß der Betriebsinha- (2) Eine Einwilligung nach Absatz 1 Nr. 2 ist nur wirksam,
ber oder die von ihm beauftragte Person die erforderliche wenn die Person, die sie abgibt,
Zuverlässigkeit oder Sachkenntnis nicht hat. 1. geschäftsfähig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung
(4) Die in den Absätzen 1, 2 und 3 getroffenen Regelun- und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und
gen gelten auch für Personen, die die in Absatz 1 genann- ihren Willen hiernach zu bestimmen, und
ten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.
2. die Einwilligung selbst und schriftlich erteilt hat.
Eine Einwilligung kann jederzeit widerrufen werden.
Dritter Abschnitt (3) Die Versicherung nach Absatz 1 Nr. 9 muß zugunsten
Klinische Prüfung der von der klinischen Prüfung betroffenen Person bei
einem im Geltungsbereich dieses Gesetzes zum Ge-
§17 schäftsbetrieb zugelassenen Versicherer genommen wer-
den. Ihr Umfang muß in einem angemessenen Verhältnis
Allgemeine Voraussetzungen zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken
zur klinischen Prüfung stehen und für den Fall des Todes oder der dauernden
(1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Erwerbsunfähigkeit mindestens 1 Million Deutsche Mark
Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange betragen. Soweit aus der Versicherung geleistet wird,
erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz.
1. die Risiken, die mit ihr für die Person verbunden sind,
bei der sie durchgeführt werden soll, gemessen an der (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden
voraussichtlichen Bedeutung des Medizinproduktes die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung:
für die Heilkunde ärztlich vertretbar sind,
1. Das Medizinprodukt muß zum Erkennen oder zum Ver-
2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, ihre hüten von Krankheiten bei Minderjährigen bestimmt
Einwilligung hierzu erteilt hat, nachdem sie durch einen sein.
Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizin-
produkten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen, 2. Die Anwendung des Medizinproduktes muß nach den
Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung auf- Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ange-
geklärt worden ist, zeigt sein, um bei dem Minderjährigen Krankheiten zu
erkennen oder ihn vor Krankheiten zu schützen.
3. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, nicht
auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer 3. Die klinische Prüfung an Erwachsenen darf nach den
Anstalt verwahrt ist, Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft keine
ausreichenden Prüfergebnisse erwarten lassen.
4. sie von einem entsprechend qualifizierten und speziali-
sierten Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten 4. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter
Medizinprodukten auch von einem Zahnarzt, oder oder Betreuer abgegeben. Sie ist nur wirksam, wenn
einer sonstigen entsprechend qualifizierten und befug- dieser durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde
ten Person geleitet wird, die mindestens eine zwei- bestimmten Medizinprodukten auch durch einen
Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 1971
Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der dertiche Fachkompetenz aufweisen, das Verfahren der
klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. Ist der Min- Ethikkommission, die Anschrift und eine angemessene
derjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Trag- Vergütung aufgeführt sind.
weite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen
Willen hiernach zu bestimmen, so ist auch seine §18
schriftliche Einwilligung erfordertich.
Besondere Voraussetzungen
(5) Auf eine klinische Prüfung bei Schwangeren oder zur klinischen PrOfung
Stillenden finden die Absätze 1 bis 4 mit folgender Maß-
gabe Anwendung: Die klinische Prüfung darf nur durchge- Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer
führt werden, wenn Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu prüfende
Medizinprodukt angewendet werden soll, findet § 17
1. das Medizinprodukt dazu bestimmt ist, bei schwange- Abs. 1 bis 3 sowie 6 und 7 mit folgender Maßgabe Anwen-
ren oder stillenden Frauen oder bei einem ungebore- dung:
nen Kind Krankheiten zu verhüten, zu erkennen, zu hei-
len oder zu lindem, 1. Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden,
wenn die Anwendung des zu prüfenden Medizinpro-
2. die Anwendung des Medizinproduktes nach den duktes nach den Erkenntnissen der medizinischen
Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ange- Wissenschaft angezeigt ist, um das Leben des Kran-
zeigt ist, um bei der schwangeren oder stillenden Frau ken zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen
oder bei einem ungeborenen Kind Krankheiten oder oder sein Leiden zu erleichtern.
deren Verlauf zu erkennen, Krankheiten zu heilen oder
2. Die klinische Prüfung darf auch bei einer Person, die
zu lindem oder die schwangere oder stillende Frau
geschäftsunfähig oder in der Geschäftsfähigkeit
oder das ungeborene Kind vor Krankheiten zu schüt-
beschränkt ist, durchgeführt werden. Sie bedarf der
zen,
Einwilligung des gesetzlichen Vertreters. Daneben
3. nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissen- bedarf es auch der Einwilligung des Vertretenen, wenn
schaft die Durchführung der klinischen Prüfung für das er in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite
ungeborene Kind keine unvertretbaren Risiken erwar- der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen
ten läßt und hiernach zu bestimmen.
4. die klinische Prüfung nach den Erkenntnissen der 3. Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ist nur
medizinischen Wissenschaft nur dann ausreichende wirksam, wenn dieser durch einen Arzt, bei für die
Prüfergebnisse erwarten läßt, wenn sie an schwange- Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch
ren oder stillenden Frauen durchgeführt wird. durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und
(6) Mit der klinischen Prüfung darf erst dann im Gel- Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist.
tungsbereich dieses Gesetzes, soweit in der Rechtsver- Auf den Widerruf findet § 17 Abs. 2 Satz 2 Anwendung.
ordnung nach § 5 Abs. 2 oder einer anderen Rechtsvor- Der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters bedarf es
schrift nichts anderes geregelt ist, begonnen werden, so lange nicht, als eine Behandlung ohne Aufschub
nachdem sie der zuständigen Behörde oder durch erforderlich ist, um das Leben des Kranken zu retten,
Rechtsverordnung gemäß § 26 Abs. 2 beauftragten Stelle seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein Leiden
angezeigt worden ist und eine zustimmende Stellung- zu erleichtern, und eine Erklärung über die Einwilligung
nahme einer Ethikkommission zu dem Prüfplan vortiegt. nicht herbeigeführt werden kann.
Bei multizentrischen Studien genügt ein Votum. Soweit 4. Die Einwilligung des Kranken oder des gesetzlichen
keine zustimmende Stellungnahme einer Ethikkommis- Vertreters ist auch wirksam, wenn sie mündlich
sion zu dem Prüfplan vortiegt, kann der Hersteller mit der gegenüber dem behandelnden Arzt, bei für die Zahn-
betreffenden klinischen Prüfung nach Ablauf einer Frist
heilkunde bestimmten Medizinprodukten auch gegen-
von 60 Tagen nach der Anzeige gemäß Satz 1 beginnen,
über dem behandelnden Zahnarzt, in Gegenwart eines
es sei denn, die zuständigen Behörden haben ihm inner-
Zeugen abgegeben wird.
halb dieser Frist eine auf Gründe der öffentlichen Gesund-
heit oder der öffentlichen Ordnung gestützte gegenteilige 5. Die Aufklärung und die Einwilligung des Kranken oder
Entscheidung mitgeteilt. Der Anzeige muß eine Erklärung seines gesetzlichen Vertreters können in besonders
zur klinischen Prüfung gemäß der Rechtsverordnung nach schweren Fällen entfallen, wenn durch die Aufklärung
§ 5 Abs. 2 beigefügt sein. Außerdem können in dieser der Behandlungserfolg nach der Nummer 1 gefährdet
Rechtsverordnung auch Fristen, die an Bedingungen würde und ein entgegenstehender Wille des Kranken
gebunden sind und nicht mehr als 60 Tage betragen dür- nicht erkennbar ist.
fen, festgelegt werden, nach deren Ablauf mit der klini-
schen Prüfung begonnen werden kann. §19
(7) Eine im Geltungsbereich dieses Gesetzes tätige Ausnahmen zur klinischen Prüfung
Ethikkommission muß unabhängig, interdisziplinär be-
setzt und bei der zuständigen Bundesoberbehörde regi- Die Bestimmungen der §§ 17 und 18 finden keine
striert sein. Ihre Aufgabe ist es, den Prüfplan mit den erfor- Anwendung, wenn eine klinische Prüfung mit Medizinpro-
derlichen Unterlagen, insbesondere nach ethischen und dukten durchgeführt wird, die nach den §§ 8 bis 10 die
rechtlichen Gesichtspunkten mit mindestens fünf Mitglie- CE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, diese Prü-
dern mündlich zu beraten. Eine Registrierung erfolgt nur, fungen haben eine andere Zweckbestimmung des Medi-
wenn in einer veröffentlichten Verfahrensordnung die Mit- zinproduktes zum Inhalt als die, die in dem Konformitäts-
glieder, die aus medizinischen Sachverständigen und bewertungsverfahren, das zur Berechtigung zur Anbrin-
nicht medizinischen Mitgliedern bestehen und die erfor- gung der CE-Kennzeichnung geführt hat, vorgesehen ist.
1972 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
Die Bestimmungen der Rechtsverordnung nach§ 5 Abs. 2 (5) Stellen, die der Kommission der Europäischen Ge-
sind entsprechend anzuwenden. meinschaften und den anderen Mitgliedstaaten der
Europäischen Gemeinschaften auf Grund eines Rechts-
aktes des Rats oder der Kommission der Europäischen
Gemeinschaften von einem anderen Mitgliedstaat der
Vierter Abschnitt Europäischen Gemeinschaften mitgeteilt wurden, sind
Benannte Stellen, Sachverständige ebenfalls Benannte Stellen nach Absatz 1.
(6) Die Benannten Stejlen werden mit ihren jeweiligen
§20 Aufgaben und ihrer Kennummer von der'Kommission der
Europäischen Gemeinschaften im Amtsblatt der Europäi-
Benennung der Stellen schen Gemeinschaften und von dem Bundesministerium
und Zertifizierung von Sachverständigen für Gesundheit im Bundesanzeiger bekanntgemacht.
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit benennt die (7) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-
Stellen für die Konformitätsbewertungsverfahren nach mächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
§ 14 als Benannte Stellen mit ihren Aufgaben sowie ihrer Bundesrates im Einvernehmen mit dem Bundesministe-
Kennummer der Kommission der Europäischen Gemein- rium für W1rtschaft, die Voraussetzungen, die die Sachver-
schaften und den übrigen Mitgliedstaaten der Europäi- ständigen erfOUen müssen, Tätigkeiten, Befugnisse und
schen Gemeinschaften sowie den anderen Vertragsstaa- Verpflichtungen, das Verfahren der Zertifizierung und die
ten des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts- Anerkennung bisheriger erlangter Qualifikationen und
raum, wenn durch die zuständige Behörde oder eine von Zuständigkeiten sowie den Widerruf der Zertifizierung
ihr beauftragte St8'1e in einem Akkreditierungsverfahren festzulegen. Die Rechtsverordnung ergeht im Einverneh-
festgestellt wurde, daß die Einhaltung der in einer Rechts- men mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz
verordnung nach Absatz 2 genannten Anforderungen und Reaktorsicherheit und mit dem Bundesministerium
gewährleistet ist. Die Akkreditierung kann unter Auflagen für Arbeit und Sozialordnung, soweit der Strahlenschutz
erteilt werden und ist zu befristen. Erteilung, Ablauf, Rück- betroffen ist oder es sich um Medizinprodukte handelt, bei
nahme, Widerruf und Erlöschen der Akkreditierung sind deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wer-
dem Bundesministerium für Gesundheit unverzüglich an- den.
zuzeigen. Auf Verlangen der Stelle hat nach Akkreditie- §21
rung ihre Benennung zu unterbleiben.
Zurückziehung der Benennung
(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-
mächtigt, zur Umsetzung von Rechtsakten der Europäi- Erfüllt eine Benannte Stelle, die ihren Sitz im Geltungs-
schen Gemeinschaften durch Rechtsverordnung mit bereich dieses Gesetzes hat, nicht mehr die Vorausset-
Zustimmung des Bundesrates im Einvernehmen mit dem zungen gemäß der Rechtsverordnung nach § 20 Abs. 2,
Bundesministerium für Wirtschaft die Voraussetzungen, so widerruft die zuständige Behörde die Akkreditierung,
die die Benannten Stellen erfüllen müssen, sowie die teilt dies unverzüglich dem Bundesministerium für
Anforderungen an deren Personal, Tätigkeit, Befugnisse Gesundheit mit, das unverzüglich gegenüber der Kom-
und Verpflichtungen, auch hinsichtlich der Auswertung mission der Europäischen Gemeinschaften die Benen-
der im Zusammenhang mit der Prüfung gewonnenen nung zurückzieht und dieses unverzüglich den anderen
Erkenntnisse, festzulegen. Mitgliedstaaten mitteilt. Die Zurückziehung der Benen-
nung ist im Bundesanzeiger bekanntzumachen.
(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2 ergeht im Ein-
vernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Na-
turschutz und Reaktorsicherheit und mit dem Bundes- Fünfter Abschnitt
ministerium für Arbeit und Sozialordnung, soweit der
Vorschriften
Strahlenschutz betroffen ist oder es sich um Medizinpro-
für das Errichten, Betreiben
dukte handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen
und Anwenden von Medizinprodukten
verwendet werden.
(4) Die zuständige Behörde überwacht die Einhaltung der §22
in der Rechtsverordnung nach Absatz 2 für Benannte Stel-
Vorschriften
len festgelegten Verpflichtungen und Anforderungen. Die
für das Enichten, Betreiben
Überwachung der Benannten Stellen, die Konformitätsbe-
und Anwenden aktiver Medizinprodukte
wertungsverfahren für Medizinprodukte, die ionisierende
Strahlen erzeugen oder radioaktive Stoffe enthalten, durch- (1) Aktive Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweck-
führen, wird insoweit im Auftrag des Bundes durch die Län- bestimmung entsprechend, nach den Vorschriften dieses
der ausgeführt. Die zuständige Behörde kann von der Gesetzes und hierzu erlassener Rechtsverordnungen, den
Benannten Stelle und ihrem mit der Leitung und der Durch- aHgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den
führung von Fachaufgaben beauftragten Personal die zur Arbeitsschutz- und UnfallverhOtungsvorschriften errich-
Erfüllung ihrer Überwachungsaufgaben erforderlichen Aus· tet, betrieben und angewendet werden. Sie dürfen nicht
künfte und sonstige Unterstützung verlangen. Ihre Beauf- betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel auf-
tragten sind befugt, zu den Betriebs- und Geschäftszeiten weisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte
Grundstücke und GeschAftsrlume sowie Prüflaboratorien gefährdet werden können. Aktive Medtzinprodukte dürfen
zu betreten und zu besichtigen und die Vorlage von Unter- nur von Personen angewendet werden, die auf Grund ihrer
lagen für die Erteilung der Bescheinigungen zu verlangen. Ausbildung oder ihrer Kenntnisse und praktischen Erfah-
Die Auskunftspflichtigen haben die Maßnahmen nach rungen die Gewähr für eine sachgerechte Handhabung
Satz 3 zu dulden. § 26 Abs. 7 findet Anwendung. bieten.
Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 1973
(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er- (2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-
mächtigt, in einer Rechtsverordnung mit Zustimmung des mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
Bundesrates Anforderungen an das Errichten, das Betrei- für Wirtschaft und, soweit der Strahlenschutz betroffen ist
ben und das Anwenden von aktiven Medizinprodukten oder es sich um Medizinprodukte handelt, bei deren Her-
festzulegen. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 können stellung ionisierende Strahlen verwendet werden, mit dem
weiterhin Regelungen getroffen werden über die Einwei- Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktor-
sung der Betreiber und Anwender, die sicherheitstechni- sicherheit und dem Bundesministerium für Arbeit und
schen Kontrollen, Funktionsprüfungen, das Bestandsver- Sozialordnung durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
zeichnis und das Medizinproduktebuch für aktive Medi- des Bundesrates zur Gewährleistung der Meßsicherheit
zinprodukte sowie weitere Anforderungen und Ausnah- von Medizinprodukten mit Meßfunktion
men, soweit dies für das sichere Betreiben und die sichere 1. diejenigen Medizinprodukte mit Meßfunktion zu be-
Anwendung des aktiven Medizinproduktes notwendig ist. stimmen, die meßtechnischen Kontrollen unterliegen,
(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2 ergeht im Ein- 2. zu bestimmen, daß der Betreiber, eine geeignete Stelle
vernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft, oder die zuständige Behörde meßtechnische Kontrol-
dem Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung, len durchzuführen hat,
und, soweit es sich um Medizinprodukte handelt, die auch
der Strahlenschutzverordnung unterliegen, im Einverneh- 3. Vorschriften zu erlassen über
men mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz a) den Umfang, die Häufigkeit und das Verfahren von
und Reaktorsicherheit. meßtechnischen Kontrollen,
(4) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für Medizinpro- b) die Voraussetzungen, den Umfang und das Verfahren
dukte, die weder gewerblichen noch wirtschaftlichen der Anerkennung und Überwachung mit der Durch-
Zwecken dienen und in deren Gefahrenbereich keine führung meßtechnischer Kontrollen betrauter Stellen,
Arbeitnehmer beschäftigt werden.
c) Mitwirkungspflichten des Betreibers eines Medizin-
produktes mit Meßfunktion nach Nummer 1 bei
§-23 meßtechnischen Kontrollen.
Vorschriften für das Betreiben
und Anwenden nichtaktiver Medizinprodukte
(1) Die Vorschriften des § 22 Abs. 1 gelten für nichtaktive Sechster Abschnitt
Medizinprodukte entsprechend. Überwachung
(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er- und Schutz vor Risiken
mächtigt, in einer Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates Anforderungen an das Betreiben und das
§25
Anwenden von nichtaktiven Medizinprodukten zu regeln.
In der Rechtsverordnung nach Satz 1 können weiterhin Allgemeine Anzeigepflicht
Regelungen getroffen werden über die Einweisung der
(1) Betriebe und Einrichtungen, die im Geltungsbereich
Betreiber und Anwender, die sicherheitstechnischen Kon-
dieses Gesetzes ihren Sitz haben und Medizinprodukte
trollen, Funktionsprüfungen und das Medizinprodukte-
herstellen, klinisch prüfen oder erstmalig in den Verkehr
buch für nichtaktive Medizinprodukte sowie weitere
bringen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit der
Anforderungen und Ausnahmen, soweit dies für das
zuständigen Behörde anzuzeigen. Das gleiche gilt für Per-
sichere Betreiben und die sichere Anwendung des
sonen, die diese Tätigkeiten selbständig oder berufs-
nichtaktiven Medizinproduktes notwendig ist.
mäßig ausüben. In der Anzeige sind die Art der Tätigkeit
(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2 ergeht im Ein- und die Anschrift der Betriebsstätte oder Einrichtung
vernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft sowie die für diese verantwortlichen Personen anzugeben.
und dem Bundesministerium für Arbeit und Sozialord- Die Anzeige zum erstmaligen Inverkehrbringen ist um die
nung. Angabe des Medizinproduktes zu ergänzen. Näheres
(4) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für Medizinpro- regelt die Rechtsverordnung nach § 36 Abs. 4. Die Sätze 1
dukte, die weder gewerblichen noch wirtschaftlichen bis 5 gelten auch für das weitere Inverkehrbringen von
Zwecken dienen und in deren Gefahrenbereich keine Medizinprodukten, soweit ein Vertriebsweg nach Maß-
Arbeitnehmer beschäftigt werden. gabe einer Rechtsverordnung nach § 11 Abs. 2 Satz 1 vor-
geschrieben ist.
§24 (2) Wer als Hersteller im Geltungsbereich dieses Geset-
zes seinen Sitz hat und Medizinprodukte erstmalig in den
Vorschriften Verkehr bringt, die nach § 10 Abs. 1 oder nach Maßgabe
für das Errichten, Betreiben und Anwenden einer Rechtsverordnung nach § 14 Abs. 3 nicht einem
von Medizinprodukten mit Meßfunktion Konformitätsbewertungsverfahren durch eine Benannte
(Medizinische Meßgeräte) Stelle unterliegen, muß dies unter Angabe der Kategorie
(1) Der Betreiber von Medizinprodukten mit Meßfunktio- der betroffenen Medizinprodukte spätestens zum Zeit-
nen hat zusätzlich zu den Vorschriften der §§ 22 und 23 punkt des lnverkehrbringens der zuständigen Behörde
Maßnahmen, durch die eine ausreichende Meßgenauig- anzeigen. Das gleiche gilt entsprechend für den Einführer,
keit und Meßbeständigkeit gewährleistet werden kann der seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes hat.
(meßtechnische Kontrollen), nach Maßgabe der Rechts- Absatz 1 bleibt unberührt.
verordnung nach Absatz 2 durchzuführen oder durch- (3) Wer Systeme oder Behandlungseinheiten nach § 10
führen zu lassen. Abs. 1 zusammensetzt oder diese sowie Medizinprodukte
1974 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
nach § 10 Abs. 3 sterilisiert und seinen Sitz im Geltungs- und Ordnung geboten ist und sofern andere Maßnahmen
bereich dieses Gesetzes hat, muß der zuständigen Be- nicht ausreichen. Die zuständige Behörde kann das Inver-
hörde die Anschrift, den Firmensitz sowie die Bezeich- kehrbringen, das sonstige Handeltreiben, die Inbetrieb-
nung und die Beschreibung der betreffenden Medizinpro- nahme, das weitere Betreiben, die Anwendung oder Ver-
dukte anzeigen. wendung von Medizinprodukten sowie den Beginn oder
die weitere Durchführung der k1inischen Prüfung unter-
(4) Nachträgliche Änderungen hinsichtlich der Angaben
sagen, beschränken oder von der Einhaltung bestimmter
nach den Absätzen 1 bis 3 sind ebenfalls anzuzeigen.
Auflagen abhängig machen oder den Rückruf oder die
(5) Die zuständige Behörde übennittelt äte Informatio- Sicherstellung von Medizinprodukten anordnen.
nen gemäß den Absitzen 1 bis 4 dem Deutschen Institut
(5) Die zuständige Behörde hat insbesondere zu prüfen,
für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)
ob eine Maßnahme nach Absatz 3 oder Absatz 4 zu treffen
zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 36.
ist, wenn ihr von einer Benannten Stelle berichtet worden
(6) Das Bundesministerium für Gesundheit unterrichtet ist. daß
die 0brigen Mitgliedstaaten der Europäischen Gemein-
1. ein Mangel im Ratvnen eines Konfonnitätsbewer-
schaften und die anderen Vertragsstaaten des Abkom-
tungsverfahrens festgestellt worden ist, durch den
mens über den Europäischen Wirtschaftsraum sowie die
Gefahr für einen Patienten, Anwender oder Dritten
Kommission der Europäischen Gemeinschaften auf deren
droht. oder
Antrag Ober die in den Absätzen 1 bis 4 genannten An-
zeigen. 2. bei der Anwendung eines Medizinproduktes ein Zwi-
schenfall eingetreten ist und begründeter Anlaß zu der
Annahme besteht, daß der Zwischenfaft auf einen Man-
§26 gel in der Beschaffenheit des Medizinproduktes zu-
Durchführung der Überwachung rückzuführen ist.
(1) Betriebe und Einrichtungen mit Sitz im Geltungs- Satz 1 gilt entsprechend für Mitteilungen, die von der
bereich dieses Gesetzes, in denen Medizinprodukte her- Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder
gestellt, klinisch geprüft, verpackt, ausgestellt, betrieben, einem anderen Mitgliedstaat ausgehen.
errichtet, angewendet, in den Verkehr gebracht werden (6) Die mit der Überwachung beauftragten Personen
oder sonst mit ihnen Handei getrieben wird, unterliegen sind befugt,
insoweit der Überwachung durch die zuständigen Behör-
1. Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsrlume, Beför-
den. Satz 1 gilt auch für Personen, die diese Tätigkeiten
derungsmittel und zur Verhütung drohender Gefahr für
berufsmäßig ausüben, sowie fOr Personen, die Medizin-
die öffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohn-
produkte für andere sammeln.
räume zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten
(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er- und zu besichtigen, in denen eine Tätigkeit nach
mächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Absatz 1 ausgeübt wird; das Grundrecht der Unver-
Bundesrates zur Durchführung dieses Gesetzes und der letzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 des Grundgeset-
auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen die zes) wird insoweit eingeschrlnkt,
Zuständigkeit für bestimmte Genehmigungen und Er-
2. Medizinprodukte zu besichtigen und zu prüfen, insbe-
klärungen oder sonstige Maßnahmen einer Bundesober- sondere hierzu in Betrieb nehmen zu lassen, sowie
behörde zu übertragen, wenn diese Genehmigung oder Proben zu entnehmen,
Erklärung oder sonstige Maßnahmen bundeseinheitlich zu
erfolgen haben oder die Beurteilung von Sachverhalten 3. Untertagen über Entwicklung, Herstellung, Prüfung, kli-
voraussetzen, die in der Regel räumlich über den Zustän- nische Prüfung oder Erwerb, Lagerung, Verpackung,
digkeitsbereich eines Landes hinausgehen. Die Rechts- Inverkehrbringen und sonstigen Verbleib der Medizin-
verordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundes- produkte sowie über das im Verkehr befindliche Wer-
ministerium für Wirtschaft und, soweit der Strahlenschutz bematerial einzusehen und hieraus in begründeten Fäl-
betroffen ist oder es sich um Medizinprodukte handelt, bei len Abschriften oder Ablichtungen anzufertigen,
deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wer- 4. von natürlichen und juristischen Personen und nicht
den, dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz rechtsfähigen Personenvereinigungen alle erforder-
und Reaktorsicherheit sowie dem Bundesministerium für lichen Auskünfte, insbesondere über die in Nummer 3
Arbeit und Sozialordnung. genannten Betriebsvorgänge, zu verlangen.
(3) Die zuständige Behörde geht bei Medizinprodukten, (7) Der im Rahmen der Überwachung zur Auskunft Ver-
die mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, davon pflichtete kann die Auskunft auf solche Fragen verwei-
aus. daß sie den Voraussetzungen der§§ 4 bis 10 entspre- gern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in
chen. Sie prüft durch Stichproben, ob die Voraussetzun- § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der ZIVilprozeßordnung bezeichne-
gen zum Inverkehrbringen und zur Inbetriebnahme erfüllt ten Angehörigen der Gefahr strafrechtlicher Verfolgung
sind. oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ordnungs-
widrigkeiten aussetzen würde.
(4) Die zuständige Behörde trifft alle erforderlichen Maß-
nahmen zum Schutze der Gesundheit und zur Sicherheit (8) Die Eigentümer oder Inhaber von Betrieben und Ein-
der Patienten, der Anwender und Dritter vor Gefahren richtungen nach Absatz 1 haben Maßnahmen nach Ab-
durch Medizinprodukte. Sie ist befugt, vortäufige Anord- satz 6 zu dulden und die beauftragten Personen sowie die
nungen, auch über die Schließung des Betriebes oder der sonstigen in der Überwachung tlttgen Personen bei der
Einrichtung, zu treffen, soweit es zur Verhütung einer dro- Erfünung ihrer Aufgaben zu unterstützen. Sie sind ver-
henden Gef~hr für die öffentliche Gesundheit, Sicherheit pflichtet, diesen Personen die Medizinprodukte zugäng-
Nr. 52 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 1975
lieh zu machen, die vorgeschriebene oder behördlich (2) Die zuständige Behörde ist berechtigt zu veranlas-
angeordnete Prüfung zu gestatten, die hierfür nötigen Mit- sen, daß alle, die einer von einem Medizinprodukt aus-
arbeiter und Hilfsmittel bereitzustellen, die Angaben zu gehenden Gefahr ausgesetzt sein können, rechtzeitig in
machen und die Unterlagen vorzulegen, die zur Erfüllung geeigneter Form auf diese Gefahr hingewiesen werden;
ihrer Aufgaben erforderlich sind. eine hoheitliche Warnung der Öffentlichkeit ist zulässig,
wenn bei Gefahr im Verzug andere ebenso wirksame Maß-
nahmen nicht-getroffen werden können.
§27
(3) Trifft die zuständige Behörde Maßnahmen nach
Verfahren bei unrechtmäßiger
Absatz 1 oder Absatz 2, teilt sie diese umgehend dem
Anbringung der CE-Kennzeichnung
Bundesministerium für Gesundheit mit, das die Kommis-
(1) Besteht der begründete Verdacht, daß auf einem sion der Europäischen Gemeinschaften, die übrigen Mit-
Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung unrechtmäßig gliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften und die
angebracht worden ist, kann die zuständige Behörde ver- anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den
langen, daß das Medizinprodukt von einer Benannten Europäischen Wirtschaftsraum unterrichtet.
Stelle oder einem Sachverständigen geprüft wird.
(2) Stellt die zuständige Behörde fest, daß die CE-Kenn- §29
zeichnung unrechtmäßig angebracht worden ist, ist der Medizinprodukte-
Verantwortliche im Sinne des § 7 verpflichtet, die Voraus- Beobachtungs- und -Meldesystem
setzungen für das rechtmäßige Anbringen der CE-Kenn-
zeichnung nach Weisung der zuständigen Behörde zu (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat, soweit
erfüllen. Werden diese Voraussetzungen nicht erfüllt, so nicht eine oberste Bundesbehörde im Vollzug des Atom-
hat die zuständige Behörde das Inverkehrbringen dieses gesetzes oder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen
Medizinproduktes im Geltungsbereich dieses Gesetzes Rechtsverordnungen zuständig ist, zur Verhütung einer
einzuschränken, von der Einhaltung bestimmter Auflagen Gefährdung der Gesundheit oder der Sicherheit von Pa-
abhängig zu machen, zu untersagen oder zu veranlassen, tienten, Anwendern oder Dritten die bei der Anwendung
daß das Medizinprodukt vom Markt genommen wird. Sie oder Verwendung von Medizinprodukten auftretenden
unterrichtet davon die übrigen zuständigen Behörden im Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, wechselseitige
Geltungsbereich dieses Gesetzes und das Bundesmini- Beeinflussung mit anderen Stoffen oder Produkten, Ge-
sterium für Gesundheit, das die Kommission der Europäi- genanzeigen, Verfälschungen, Funktionsfehler, Fehlfunk-
schen Gemeinschaften, die übrigen Mitgliedstaaten der tionen und technische Mängel zentral zu erfassen, auszu-
Europäischen Gemeinschaften und die anderen Vertrags- werten, zu bewerten und insoweit die zu ergreifenden
staaten des Abkommens über den Europäischen Wirt- Maßnahmen zu koordinieren.
schaftsraum hiervon unterrichtet. (2) Soweit dies zur Erfüllung der in Absatz 1 aufgeführ-
(3) Ist die CE-Kennzeichnung unrechtmäßig angebracht ten Aufgaben erforderlich ist, dürfen an die danach zu-
worden, trägt der für das Anbringen der CE-Kennzeich- ständigen Behörden auch Name, Anschrift und Geburts-
nung Verantwortliche die Kosten der Prüfung nach Ab- datum von Patienten, Anwendern oder Dritten übermittelt
satz 1. werden. Die nach Absatz 1 zuständige Behörde darf die
nach Landesrecht zuständige Behörde auf Ersuchen über
§28 die von ihr gemeldeten Fälle und die festgestellten
Erkenntnisse in bezug auf personenbezogene Daten
Verfahren zum Schutz vor Risiken unterrichten. Bei der Zusammenarbeit nach Absatz 3 dür-
fen keine personenbezogenen Daten übermittelt werden.
(1) Kann ein Medizinprodukt nach § 3 Nr. 1 bis 3, 7 und 8
Satz 3 gilt auch für die Übermittlung von Daten an das
die Gesundheit oder die Sicherheit der Patienten, der Be-
Informationssystem nach § 36.
treiber, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Im-
plantation, Errichtung, Instandhaltung und seiner Zweck- (3) Die Behörde nach Absatz 1 wirkt bei der Erfüllung der
bestimmung entsprechender Anwendung oder Verwen- dort genannten Aufgaben mit den Dienststellen der ande-
dung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen ren Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften
Wissenschaft und der Sicherheitstechnik vertretbares und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über
Maß gefährden, so kann die zuständige Behörde Maßnah- den Europäischen Wirtschaftsraum und der Kommission
men nach § 26 Abs. 4 treffen. Besteht unter Berücksichti- der Europäischen Gemeinschaften, der Weltgesundheits-
gung insbesondere der Grundlegenden Anforderungen organisation, den für die Gesundheit und den Arbeits-
nach der Verordnung gemäß § 5 Abs. 1 der begründete schutz zuständigen Behörden anderer Staaten, den für die
Verdacht einer Gefährdung, kann die zuständige Behörde Gesundheit, den Arbeitsschutz, den Strahlenschutz und
von dem, der das Medizinprodukt in den Verkehr bringt, in das Eich- und Meßwesen zuständigen Behörden der Län-
Betrieb nimmt oder betreibt, verfangen, daß das Medizin- der und den anderen fachlich berührten Bundesober-
produkt von einer Benannten Stelle oder von einem im behörden, Benannten Stellen im Geltungsbereich dieses
Sinne des § 20 Abs. 7 zertifizierten Sachverständigen Gesetzes, den zuständigen Trägem der gesetzlichen Un-
geprüft wird. § 27 Abs. 3 findet entsprechende Anwen- fallversicherung, den fachlich in Betracht kommenden
dung. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht, soweit das Atom- Fachgesellschaften, den Herstellern und Vertreibern so-
gesetz oder eine darauf gestützte Rechtsverordnung für wie mit anderen Stellen zusammen, die bei der Durch-
Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder führung ihrer Aufgaben Risiken von Medizinprodukten
radioaktive Stoffe enthalten, für die danach zuständige erfassen. Besteht der Verdacht, daß ein Zwischenfall
Behörde entsprechende Befugnisse vorsieht. durch eine elektromagnetische Einwirkung eines anderen
1976 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
Gerätes als ein Medizinprodukt verursacht wurde, ist beauftragten für Medizinprodukte mitzuteilen und jeden
das Bundesamt für Post und Telekommunikation zu be- Wechsel vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehe-
teiligen. nen Wechsel des Sicherheitsbeauftragten für Medizinpro-
dukte hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.
§30
Sicherheitsplan für Medizinprodukte
§32
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-
mächtigt, durch Rechtsverordnung zur Durchführung der Medizinprodukteberater
Aufgaben nach § 29 einen Sicherheitsplan für Medizinpro-
dukte zu erstellen. In diesem werden die Zusammenarbeit (1) Wer Medizinprodukte in den Verkehr bringt, darf nur
der beteiligten Behörden und Stellen auf den verschiede- Personen beauftragen, Fachkreise aufzusuchen, um diese
nen Gefahrenstufen sowie die Einschaltung der Hersteller, über Medizinprodukte fachlich zu informieren und sie in
Einführer, lnverkehrbringer und sonstiger Händler, der die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte ein-
Kommission der Europäischen Gemeinschaften und der zuweisen, die für die jeweiligen Medizinprodukte die erfor-
anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaf- der1iche medizinische und medizintechnische Sachkennt-
ten sowie der anderen Vertragsstaaten des Abkommens . nis und Erfahrungen für die Information und, soweit erfor-
über den Europäischen Wirtschaftsraum näher geregelt derlich, für die Einweisung in die Handhabung der jeweili-
und die jeweils nach den Vorschriften dieses Gesetzes zu gen Medizinprodukte besitzen (Medizinprodukteberater).
ergreifenden Maßnahmen bestimmt. Maßnahmen können Satz 1 gilt auch für eine fernmündliche Information.
insbesondere denen des§ 26 Abs. 4 entsprechen. In dem
(2) Die Sachkenntnis besitzt,
Sicherheitsplan können ferner fnformationsmittel und
-wege bestimmt werden. 1. wer eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen,
(2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 wird im Einver- medizinischen oder technischen Beruf erfolgreich
nehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft, dem abgeschlossen und eine auf seine Tätigkeit ausgerich-
Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktor- tete Schulung durch den Hersteller oder eine von ihm
sicherheit, dem Bundesministerium für Arbeit und Sozial- beauftragte Person erhalten hat oder
ordnung sowie, soweit Belange der elektromagnetischen
2. wer durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in
Verträglichkeit betroffen sind, dem Bundesministerium für
begründeten Fällen auch kürzer sein kann, Erfahrun-
Post und Telekommunikation und mit Zustimmung des
gen in der Information und, soweit erforderlich, in der
Bundesrates erlassen.
Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizin-
produkte erworben hat.
§31
(3) Der Hersteller oder eine von ihm beauftragte Person
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte hat die Medizinprodukteberater regelmäßig zu schulen.
(1) Ein Hersteller oder eine ihm nach § 7 gleichgestellte Auf Ver1angen hat der Hersteller die Sachkenntnis seiner
Person, die ihren Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes Medizinprodukteberater der zuständigen Behörde nach-
hat und Medizinprodukte in den Verkehr bringt, hat eine zuweisen.
Person mit der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen
(4) Eine Tätigkeit als Medizinprodukteberater darf nur
Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit als
ausüben, wer die in den Absätzen 1 und 2 genannten Vor-
Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu beauf-
aussetzungen erfüllt.
tragen.
(2) Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat (5) Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von
bekanntgewordene Meldungen über Risiken bei Medizin- Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen,
produkten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, techni-
Maßnahmen zu koordinieren. Er ist für die Erfüllung von sche Mängel, Gegenanzeigen, Verfälschungen oder son-
Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Medizinpro- stige Risiken bei Medizinprodukten schriftlich aufzuzeich-
dukterisiken betreffen. nen und an denjenigen, der ihn nach Absatz 1 beauftragt
hat, oder dessen Sicherheitsbeauftragten für Medizinpro-
(3) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als dukte schriftlich zu übermitteln.
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte wird er-
bracht durch (6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-
mächtigt, in einer Rechtsverordnung nähere Anforderun-
1. das Zeugnis über eine abgeschlossene naturwissen-
gen an die erforderliche Sachkenntnis des Medizinpro-
schaftliche, medizinische oder technische Hochschul-
dukteberaters für bestimmte Kategorien von Medizinpro-
ausbildung oder
dukten oder bestimmter Handelsebenen zu regeln, soweit
2. eine andere Ausbildung, die zur Durchführung der dies für die fachliche Information und Einweisung in die
unter Absatz 2 genannten Aufgaben befähigt, sachgerechte Handhabung bestimmter Kategorien von
Medizinprodukten erforder1ich ist. Die Rechtsverordnung
und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung. Die
ergeht mit Zustimmung des Bundesrates und im Einver-
Sachkenntnis ist auf Ver1angen der zuständigen Behörde
nehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft, den
nachzuweisen.
Bundesministerien für Arbeit und Sozialordnung sowie für
(4) Der Hersteller oder die ihm nach § 7 gleichgestellte Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit. soweit der
Person hat der zuständigen Behörde den Sicherheits- Strahlenschutz betroffen ist.
Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 1977
Siebter Abschnitt Eich- und Meßwesen zuständigen Behörden des Bundes
und der Länder, der Träger der gesetzlichen Unfallver-
Zuständige Behörden,
sicherung, der Ärzteschaft, der Kassenärztlichen Bundes-
Ausschüsse, sonstige Bestimmungen
vereinigungen, des Medizinischen Dienstes der Spitzen-
verbände der Krankenkassen, des Deutschen Instituts für
§33 Nonnung e.V., aus der medizinischen, phannazeutischen
Zuständigkeitsabgrenzung und medizintechnischen Wissenschaft und Praxis, des
zwischen Bundesoberbehörden Gesundheitshandwerks, der betroffenen Industrie, des
Medizinprodukte-Fachgroßhandels, den Krankenhäu-
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro- sern, den Heil- und Heilhilfsberufen, den beteiligten Wirt-
dukte ist zuständig für die Bewertung hinsichtlich der schaftskreisen, der Benannten Stellen und den Sozialver-
technischen und medizinischen Anforderungen und der sicherungsträgern angehören. Die Mitgliedschaft ist
Sicherheit von Medizinprodukten, es sei denn, daß dieses ehrenamtlich.
Gesetz anderes vorschreibt oder andere Bundesober-
behörden zuständig sind, und hat die zuständigen Behör- (2) Das Bundesministerium für Gesundheit beruft die
den und Benannten Stellen zu beraten. Mitglieder des Ausschusses und für jedes Mitglied einen
Stellvertreter im Einvernehmen mit dem Bundesministe-
(2) Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt hat zur rium für Wirtschaft, dem Bundesministerium für Arbeit und
Sicherung der Einheitlichkeit des Meßwesens in der Heil- Sozialordnung und dem Bundesministerium für Umwelt,
kunde Naturschutz und Reaktorsicherheit. Die Zahl der Mitglie-
1. Medizinprodukte mit Meßfunktion gutachterfich zu be- der soll 27 nicht überschreiten, wobei die Vertreter der
werten und, soweit sie gemäߧ 20 dafür benannt ist, obersten Landesbehörden und der Bundesbehörden
Baumusterprüfungen durchzuführen, unberücksichtigt bleiben. Der Ausschuß gibt sich eine
2. Normalmeßgeräte und Hilfsmittel zu entwickeln und zu Geschäftsordnung und wählt ein Mitglied für den Vorsitz.
prüfen und Die Geschäftsordnung und die Wahl des Vorsitzenden
bedürfen der Zustimmung des Bundesministeriums für
3. die zuständigen Behörden und Benannten Stellen wis- Gesundheit, das seine Entscheidung im Einvernehmen mit
senschaftlich zu beraten. dem Bundesministerium für Wirtschaft, dem Bundesmini-
sterium für Arbeit und Sozialordnung und dem Bundes-
§34 ministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicher-
heit trifft. ·
Bund/Länder-Ausschuß für Medizinprodukte
(3) Die Bundesministerien sowie die für das Gesund-
(1) Beim Bundesministerium für Gesundheit wird ein
heitswesen, den Arbeitsschutz, den Strahlenschutz und
Bund/Länder-Ausschuß für Medizinprodukte eingerichtet.
das Eich- und Meßwesen zuständigen obersten Landes-
Aufgabe dieses Ausschusses ist insbesondere die Mitwir- behörden haben das Recht, zu den Sitzungen des Aus-
kung bei der Meinungsbildung des Bundesministeriums schusses Vertreter zu entsenden. Diesen Vertretern ist auf
für Gesundheit im Hinblick auf den Vollzug dieses Geset- Verlangen in der Sitzung das Wort zu erteilen.
zes und in Angelegenheiten der Europäischen Gemein-
schaften sowie sonstigen zwischenstaatlichen Angele- (4) Die Geschäfte des Ausschusses führt das Bundes-
genheiten. institut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
(2) Die für
§36
1. das Gesundheitswesen,
Datenbankgestütztes Informationssystem
2. die Gerätesicherheit und den Arbeitsschutz,
(1) Das Deutsche Institut für medizinische Dokumen-
3. das Eich- und Meßwesen, tation und Information (DIMDI) richtet ein Informations-
4. den Vollzug der Röntgenverordnung sowie system über Medizinprodukte zur Unterstützung des Voll-
zugs dieses Gesetzes ein und übennittelt den für die
5. den Vollzug der Strahlenschutzverordnung Medizinprodukte zuständigen Behörden des Bundes und
zuständigen obersten Landesbehörden entsenden aus der Länder die hierfür erforderlichen Informationen. Eine
ihren Kreisen jeweils zwei Vertreter in den Ausschuß. Übermittlung dieser Informationen an nicht-öffentliche
Stellen ist zulässig, soweit dies die Rechtsverordnung
(3) Der Ausschuß kann sich eine Geschäftsordnung
nach Absatz 4 vorsieht. Für seine Leistungen kann es
geben. Die Geschäftsführung liegt beim Bundesministe-
Gebühren erheben.
rium für Gesundheit.
(2) Im Sinne des Absatzes 1 hat das dort genannte Insti-
§35 tut insbesondere folgende Aufgaben:
Ausschuß für Medizinprodukte 1. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Informationen
(1) Beim Bundesministerium für Gesundheit wird ein gemäߧ 25 Abs. 5 und § 48 Abs. 4,
Ausschuß für Medizinprodukte eingesetzt. Der Ausschuß 2. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Basisinforma-
hat die Aufgabe, das Bundesministerium für Gesundheit, tionen der in Verkehr befindlichen Medizinprodukte,
das Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung und
3. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Daten aus der
das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und
Beobachtung, Sammlung, Auswertung und Bewertung
Reaktorsicherheit hinsichtlich der Durchführung dieses
von Risiken in Verbindung mit Medizinprodukten,
Gesetzes zu beraten. Dem Ausschuß sollen sachverstän-
dige Personen aus dem Kreis der für das Gesundheits- 4. Informationsbeschaffung und Übermittlung von Daten
wesen, den Arbeitsschutz, den Strahlenschutz und das an Datenbanken anderer Mitgliedstaaten und lnstitu-
1978 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
tionen der Europäischen Gemeinschaften und anderer §38
Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäi-
Kosteh
schen Wirtschaftsraum, insbesondere im Zusammen-
hang mit der Erkennung und Abwehr von Risiken in (1) Für Amtshandlungen nach diesem Gesetz und den
Verbindung mit Medizinprodukten, zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsver-
ordnungen sind Kosten (Gebühren und Auslagen) zu erhe-
5. Aufbau und Unterhaltung von Zugängen zu Datenban-
ben.
ken, die einen Bezug zu Medizinprodukten haben.
(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-
(3) Das in Absatz 1 genannte Institut ergreift die notwen-
mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
digen Maßnahmen, damit Daten nur dazu befugten Per-
für Wirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
sonen übermittelt werden oder diese Zugang zu diesen
des Bundesrates die gebührenpflichtigen Tatbestände zu
Daten erhalten.
bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vor-
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er- zusehen; dabei ist die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert
mächtigt, zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen oder sonstige Nutzen für die Gebührenschuldner ange-
Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von Daten im Sinne messen zu berücksichtigen. In der Rechtsverordnung
der Absätze 1 und 2 im Einvernehmen mit dem Bundes- kann bestimmt werden, daß eine Gebühr auch für eine
ministerium für Wirtschaft und dem Bundesministerium Amtshandlung erhoben werden kann, die nicht zu Ende
des Innern durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des geführt worden ist, wem die Gründe hierfür von demjeni-
Bundesrates Näheres zu regeln, auch hinsichtlich der Art, gen zu vertreten sind, der die Amtshandlung veranlaßt hat.
des Umfangs und der Anforderungen an Daten. In dieser Soweit diese Rechtsverordnung Kosten von Bundes-
Rechtsverordnung können auch die GebQhren für Hand- behörden betrifft, ergeht sie ohne Zustimmung des Bun-
lungen dieses Institutes festgelegt werden. desrates.
(5) Die Rechtsverordnung nach Absatz 4 ergeht im Ein- (3) Soweit das Bundesministerium für Gesundheit von
vernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, der Ermächtigung nach Absatz 2 keinen Gebrauch macht,
Naturschutz und Reaktorsicherheit sowie dem Bundes- werden die Landesregierungen ermächtigt, die in Absatz 2
ministerium für Arbeit und Sozialordnung, soweit der genannten Vorschriften zu erlassen.
Strahlenschutz betroffen ist oder es sich um Medizinpro- (4) Das Verwaltungskostengesetz findet Anwendung.
dukte handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen
verwendet werden.
§39
§37 Angleichung
Ausfuhr an Gemeinschaftsrecht und an Verpflichtungen
aus zwischenstaatlichen Vereinbarungen
(1) Für Medizinprodukte, die für die Ausfuhr in einen
anderen Staat als einen Mitgliedstaat der Europäischen (1) Das Bundesministerium für Gesundheit kann mit
Gemeinschaften oder Vertragsstaat des Abkommens Zustimmung des Bundesrates im Einvernehmen mit dem
über den Europäischen Wirtschaftsraum bestimmt sind Bundesministerium für Wirtschaft zur Erfüllung von Ver-
und die pflichtungen aus zwischenstaatlichen Vereinbarungen
oder zur Durchführung von Rechtsakten des Rates oder
1. einem Verbot nach der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, die
a) § 4 Abs. 1 Nr. 1 oder Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen, Rechtsverord-
nungen erlassen, die insbesondere sicherheitstechnische
b) §4Abs.1 Nr.2 und medizinische Anforderungen und sonstige Voraus-
unterliegen oder setzungen des lnverkehrbringens, des Betreibens, des
Anwendens, des Ausstellens, insbesondere Prüfungen,
2. nicht die jeweiligen Grundlegenden Anforderungen
Produktionsüberwachung, Bescheinigungen, Kennzeich-
nach der Rechtsverordnung nach § 5 Abs. 1 erfüllen,
nung, Aufbewahrungs- und Mitteilungspflichten, sowie
kann zum Zweck der Vorlage bei der zuständigen Behörde behördliche Maßnahmen regeln.
des Bestimmungslandes eine Bescheinigung nach Ab-
(2) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1 ergehen im
satz 2 beantragt werden.
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt,
(2) Auf Antrag des Herstellers, seines in einem Mitglied- - Naturschutz und Reaktorsicherheit sowie dem Bundes-
staat der Europäischen Gemeinschaften oder in einem ministerium für Arbeit und Sozialordnung, soweit der
anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Euro- Strahlenschutz betroffen ist oder es sich um Medizinpro-
päischen Wirtschaftsraum ansässigen Bevollmächtigten dukte handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen
oder der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes verwendet werden, und, soweit der Arbeitsschutz betrof-
stellt die zuständige Behörde eine Bescheinigung darüber fen ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
aus, daß das Medizinprodukt im Geltungsbereich dieses Arbeit und Sozialordnung.
Gesetzes verkehrsfähig ist oder aus welchen Gründen es
nicht verkehrsfähig ist. Wird der Antrag von der zuständi- §40
gen Behörde des Bestimmungslandes gestellt, ist vor
Allgemeine Verwaltungsvorschriften
Erteilung der Bescheinigung die Zustimmung des Herstel-
lers oder seines in einem Mitgliedstaat der Europäischen Das Bundesministerium für Gesundheit erläßt mit
Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat des Zustimmung des Bundesrates die zur Durchführung die-
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ses Gesetzes erforderlichen allgemeinen Verwaltungsvor-
ansässigen Bevollmächtigten einzuholen. schriften. Soweit sich diese an die zuständigen Bundes-
Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 1979
oberbehörden richten, werden die allgemeinen Verwal- 4. entgegen § 22 Abs. 1 Satz 2, auch in Verbindung mit
tungsvorschriften von der Bundesregierung erlassen. § 23 Abs. 1, ein Medizinprodukt betreibt oder anwen-
det.
(2) Der Versuch Ist strafbar.
Achter Abschnitt (3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheits-
Sondervorschriften strafe von einem Jahr bis zu fünf Jahren. Ein besonders
für den Bereich der Bundeswehr schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter durch
eine der in Absatz 1 bezeichneten Handlungen
§41 1. die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen
gefährdet,
Anwendung und Vollzug des Gesetzes
2. einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer
(1) Dieses Gesetz findet auf Einrichtungen, die der Ver- schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit
sorgung der Bundeswehr mit Medizinprodukten dienen, bringt oder
entsprechende Anwendung.
3. aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Ver-
(2) Im Bereich der Bundeswehr obliegt der Vollzug die-
mögensvorteile großen Ausmaßes erlangt.
ses Gesetzes und die Überwachung den jeweils zuständi-
gen Stellen und Sachverständigen der Bundeswehr. (4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 fahr-
lässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr
oder Geldstrafe.
§42
§44
Ausnahmen
Strafvorschriften
(1) Schreiben die Grundlegenden Anforderungen nach
§ 5 Abs. 1 die Angabe des Verfalldatums vor, kann diese Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe
bei Medizinprodukten entfallen, die an die Bundeswehr wird bestraft, wer
abgegeben werden. Das Bundesministerium der Verteidi-
gung stellt sicher, daß die Qualität, die Leistungen und die
1. entgegen § 4 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 ein
Medizinprodukt in den Verkehr bringt,
Sicherheit des Medizinproduktes gewährleistet sind.
(2) Das Bundesministerium der Verteidigung kann für 2. entgegen§ 8 Abs. 1 Satz 1 ein Medizinprodukt, das
seinen GeschAftsbereich im Einvernehmen mit dem Bun- nicht den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung
desministerium fOr Gesundheit und, soweit der Arbeits- oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei des-
schutz betroffen ist, im Einvernehmen mit dem Bundes- sen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet
ministerium fOr Arbeit und Sozialordnung in Einzelfällen wurden, in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt,
Ausnahmen von diesem Gesetz und auf Grund die- 3. entgegen § 8 Abs. 2 In Verbindung mit einer Rechtsver-
ses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zulassen, ordnung nach § 5 Abs. 1 oder § 14 Abs. 3 ein Medizin-
wenn Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften dem produkt, das nicht den Vorschriften der Strahlen-
nicht entgegenstehen und dies zur Durchführung der schutzverordnung oder der Röntgenverordnung unter-
besonderen Aufgaben gerechtfertigt ist und der Schutz liegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen
der Gesundheit gewahrt bleibt. nicht verwendet wurden, mit der CE-Kennzeichnung
versieht,
4. entgegen§ 17 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 oder 9, Abs. 4, 5 oder 6
Neunter Abschnitt
Satz 1 oder § 18 Nr. 1 in Verbindung mit § 17 Abs. 1
Straf- und Bußgefdvorschriften bis 3 eine klinische Prüfung durchführt,
5. einer Rechtsverordnung nach § 11 Abs. 3 Satz 2 zu-
§43
widerhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbe-
Strafvorschriften stand auf diese Strafvorschrift verweist.
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geld-
strafe wird bestraft, wer §45
1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 1 ein Medizinprodukt in den Bu8geldvor9chrlften
Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt
oder anwendet, (1) Ordnungswidrig handelt, wer eine der in § 44 be-
zeichneten Handlungen fahrllssig begeht.
2. entgegen § 8 Abs. 1 Satz 1 ein Medizinprodukt, das
den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder (2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahr-
der Röntgenverordnung untertiegt oder bei dessen lässig
Herstellung Ionisierende Strahlen verwendet wurden,
1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 2 ein Medizinprodukt in den
in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt,
Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt
3. entgegen § 8 Abs. 2 in Verbindung mit einer Rechtsver- oder anwendet,
ordnung nach § 5 Abs. 1 oder § 14 Abs. 3 ein Medizin-
2. entgegen § 7 Satz 4 ein Medizinprodukt erstmalig in
produkt, das den Vorschriften der Strahlenschutzver-
den Verkehr bringt,
ordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder
bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwen- 3. entgegen § 9 Abs. 3 Satz 1 die CE-Kennzeichnung
det wurden, mit der CE-Kennzeichnung versieht oder nicht in der vorgeschriebenen Form anbringt,
1980 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
4. entgegen § 10 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 3 jeweils in Ver- Zehnter Abschnitt
bindung mit einer Rechtsverordnung nach § 14 Abs. 3
Übergangsbestimmungen
eine Erklärung nicht abgibt,
5. entgegen § 10 Abs. 4 Satz 2 in Verbindung mit einer §47
Rechtsverordnung nach § 5 Abs. 1 einem Medizin- Inverkehrbringen,
produkt eine vorgeschriebene Information nicht Enichten und Betreiben
beifügt, von medizinisch-technischen Geräten
6. entgegen § 11 Abs. 5 Satz 1 ein Medizinprodukt (1) Medizinisch-technische Geräte gemäߧ 2 Nr. 1, 3
abgibt, und 4 der Medizingeräteverordnung vom 14. Januar 1985
(BGBI. 1S. 93), zuletzt geändert durch Artikel 9 Nr. 8 des
7. entgegen§ 12 Abs. 1 in Verbindung mit einer Rechts-
Gesetzes vom 26. August 1992 (BGBI. 1S. 1564), dürfen,
verordnung nach § 14 Abs. 3 eine Sonderanfertigung
soweit sie nicht nach den Vorschriften der §§ 8 bis 11 die-
in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt,
ses Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, nur in den
8. entgegen § 12 Abs. 2 in Verbindung mit einer Rechts- Verkehr gebracht werden, wenn sie den geltenden Vor-
verordnung nach § 5 Abs. 2 oder§ 14 Abs. 3 ein Medi- schriften der Medizingeräteverordnung in der jeweils gel-
zinprodukt abgibt, tenden Fassung und den sonstigen Voraussetzungen
für ihr Inverkehrbringen entsprechen und Leben oder
9. entgegen § 12 Abs. 3 Satz 1 ein Medizinprodukt aus- Gesundheit oder sonstige in den für medizinisch-techni-
stellt, sche Geräte geltenden Rechtsverordnungen aufgeführte
Rechtsgüter der Patienten, Anwender oder Dritter bei
10. entgegen § 17 Abs. 1 Nr. 7 oder 8 eine klinische Prü- bestimmungsgemäßer Verwendung nicht gefährden. Von
fung durchführt, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den
Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften darf
11. entgegen § 22 Abs. 1 Satz 3, auch in Verbindung mit abgewichen werden, soweit die gleiche Sicherheit auf
§ 23 Abs. 1, ein Medizinprodukt anwendet, andere Weise gewährleistet ist. Soweit die Rechtsverord-
nung nach Absatz 3 nichts anderes bestimmt, ist maßgeb-
12. entgegen§ 25 Abs. 1 in Verbindung mit einer Rechts-
lich die Rechtslage im Zeitpunkt des erstmaligen lnver-
verordnung nach § 11 Abs. 2 Satz 1 oder § 36 Abs. 4,
kehrbringens im Geltungsbereich dieses Gesetzes.
§ 25 Abs. 2 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung
nach § 14 Abs. 3, § 25 Abs. 3 oder 4 eine Anzeige (2) Werden Medizinprodukte oder Teile von Medizinpro-
nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht recht- dukten im Sinne des Absatzes 1 Satz 1, die den Bestim-
zeitig erstattet, mungen des Absatzes 1 nicht entsprechen, auf Messen,
Ausstellungen oder sonstigen Vorführungen gezeigt, gilt
13. einer Duldungs- oder Mitwirkungspflicht nach § 26 § 12 Abs. 3 entsprechend.
Abs. 8 zuwiderhandelt,
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit kann nach
14. entgegen § 31 Abs. 1 einen Sicherheitsbeauftragten Anhören von Sachverständigen und der beteiligten Kreise
nicht beauftragt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt-
schaft und dem Bundesministerium für Arbeit und Sozial-
15. entgegen § 32 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 2 eine ordnung mit Zustimmung des Bundesrates durch Rechts-
Person beauftragt, verordnung bestimmen, daß medizinisch-technische
16. entgegen § 32 Abs. 4 eine Tätigkeit ausübt, Geräte im Sinne des Absatzes 1 nur in den Verkehr
gebracht werden dürfen, wenn zum Zwecke des Gefah-
17. entgegen § 32 Abs. '5 eine Mitteilung nicht oder nicht renschutzes nach Absatz 1 einschließlich des Schutzes
in der vorgeschriebenen Form aufzeichnet oder über- der Menschen, deren Leben und Gesundheit von der
mittelt, Funktionssicherheit des Gerätes abhängt,
18. einer Rechtsverordnung nach § 5 Abs. 1 oder 2, § 11 1. die medizinisch-technischen Geräte bestimmten An-
Abs. 2 Satz 1, § 13 Abs. 1 Satz 2, § 14 Abs. 3, § 16 forderungen entsprechen,
Abs. 1 Satz 1, § 20 Abs. 2, § 22 Abs. 2, § 23 Abs. 2, 2. der Hersteller bescheinigt hat, daß sich die Geräte in
§ 24 Abs. 2, § 30 Abs. 1, § 36 Abs. 4 oder§ 47 Abs. 3 ordnungsgemäßem Zustand befinden,
zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tat-
bestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist. 3. die medizinisch-technischen Geräte vom Hersteller,
von einem amtlichen oder einem von der nach Landes-
(3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis recht zuständigen Behörde hierzu anerkannten Sach-
zu fünfzigtausend Deutsche Mark geahndet werden. verständigen einer Endabnahmeprüfung unterzogen
worden sind,
4. die medizinisch-technischen Geräte einer Bauartprü-
§46 fung unterzogen worden sind,
Einziehung 5. die medizinisch-technischen Geräte nach einer Bau-
artprüfung allgemein zugelassen sind; die allgemeine
Gegenstände, auf die sich eine Straftat nach § 43 oder
Zulassung nach Bauart kann mit Auflagen zur Wartung
§ 44 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 45 bezieht, kön-
verbunden werden,
nen eingezogen werden. § 74a des Strafgesetzbuches
und § 23 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten sind 6. die medizinisch-technischen Geräte mit einem Zeichen
anzuwenden. über die Prüfung versehen sind oder
Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 1981
7. eine Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit- des Medizinproduktegesetzes sind, richten sich nach
geliefert wird und die Bedienungselemente der medizi- dem Medizinproduktegesetz. a
nisch-technischen Geräte in deutscher Sprache oder
mit genormten Bildzeichen beschriftet sind. 2. Dem § 19 wird folgender Satz angefügt:
(4) Medizinisch-technische Geräte, die gewerblichen ,,§ 6 Abs. 1 Satz 4 gilt entsprechend."
oder wirtschaftlichen Zwecken dienen, dürfen nur nach
den Vorschriften dieses Gesetzes, den allgemein aner- 3. Dem § 22 Abs. 1 wird folgender Satz angefügt:
kannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und
,,Satz 1 gilt nicht für Vorrichtungen, die Medi_zinpro-
Unfallverhütungsvorschriften errichtet, in Betrieb genom-
dukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes sind."
men und betrieben werden. § 13 des Gerätesicherheits-
gesetzes gilt entsprechend.
4. § 31 Abs. 1 Nr. 3 wird wie folgt geändert:
(5) § 26 Abs. 1 bis 8 und § 28 gelten entsprechend für
die Überwachung der Einhaltung der in Verbindung mit Die Angabe ,,§ 42 Abs. 1, 3, 4 und 5" wird durch die
diesem Paragraphen geltenden Rechtsvorschriften sowie Angabe .,§ 42 Abs. 1, 3 bis 5 und 7" ersetzt.
für die Verfahren zum Schutz vor Risiken.
5. Dem § 42 wird folgender Absatz 7 angefügt:
,,(7) Wer eine Bestrahlungseinrichtung mit radioak-
§48
tiven Quellen oder eine Anlage zur Erzeugung ionisie-
Übergangsbestimmungen render Strahlen betreibt oder mit radioaktiven Stoffen
umgeht, die Medizinprodukte im Sinne des Medizin-
(1) Medizinprodukte einschließlich medizinisch-techni-
produktegesetzes sind, hat der zuständigen Behörde
sche Geräte dürfen noch bis zum 13. Juni 1998 nach den
unverzüglich anzuzeigen, wenn der Verdacht besteht,
am 31. Dezember 1994 geltenden Vorschriften in den Ver-
daß diese nicht den Grundlegenden Anforderungen
kehr gebracht und in den Betrieb genommen werden.
nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 5
Hiervon ausgenommen sind die aktiven implantierbaren Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes entsprechen."
Medizinprodukte gemäß Artikel 1 Abs. 2 Buchstabe c der
Richtlinie 90/385/EWG.
6. § 87 Abs. 2 Nr. 5 wird wie folgt geändert:
(2) Soweit in der Übergangszeit bis zum 13. Juni 1998
Nach der Angabe ,,§ 41 Abs. 7, auch in Verbindung mit
Medizinprodukte nach den Vorschriften dieses Gesetzes
Abs. 1O oder 12 Satz 1," wird die Angabe ,,§ 42 Abs. 7,
in den Verkehr gebracht und in den Betrieb genommen
auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach
sowie zur klinischen Prüfung zur Verfügung gestellt wer-
§ 5 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes," eingefügt.
den, finden die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, des
Gerätesicherheitsgesetzes und der Medizingeräteverord-
nung keine Anwendung. §50
(3) Quecksilberglasthermometer mit Maximumvorrich- Änderung der Röntgenverordnung
tung, für die eine EWG-Bauartzulassung gemäß der Richt-
Die Röntgenverordnung vom 8. Januar 1987 (BGBI. 1
linie 76fl64/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 über die
S. 114), zuletzt geändert durch die Verordnung vom
Angleichung der Rechtsvorschriften über medizinische
19. Dezember 1990 (BGBI. 1 S. 2949), wird wie folgt ge-
Quecksilberglasthermometer mit Maximumvorrichtung
ändert:
(ABI. EG Nr. L 262 S. 139), zuletzt geändert durch die
Richtlinie 84/414/EWG der Kommission vom 18. Juli 1984
(ABI. EG Nr. L 228 S. 25), erteilt wurde, dürfen bis zum 1. § 3 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
30. Juni 2004 nach den am 31. Dezember 1994 geltenden a) In Nummer 7 Buchstabe b wird das Wort „und"
Vorschriften in den Verkehr gebracht und in Betrieb durch ein Komma ersetzt.
genommen werden.
b) Nach der Nummer 7 wird folgende Nummer 7a ein-
(4) Betriebe, Einrichtungen und Personen nach§ 25 Abs. 1 gefügt:
bis 3, die bereits bei Inkrafttreten dieses Gesetzes ihre
„7a. bei einer Röntgeneinrichtung, die unter das
Tätigkeit ausüben, müssen der Anzeigepflicht nach § 25 bis
Medizinproduktegesetz fällt, die sicherheits-
spätestens zwei Monate nach Inkrafttreten dieses Gesetzes
technischen und medizinischen Anforderun-
nachkommen. § 25 Abs. 5 und 6 gilt entsprechend.
gen und sonstigen Voraussetzungen des
Medizinproduktegesetzes eingehalten werden
§49 und".
Änderung der Strahlenschutzverordnung
2. § 4 wird wie folgt geändert:
Die Strahlenschutzverordnung in der Fassung der Be- a) In Absatz 1 Satz 1 wird nach dem Wort „ist" folgen-
kanntmachung vom 30. Juni 1989 {BGBI. 1S. 1321, 1926), der Halbsatz eingefügt:
zuletzt geändert durch Artikel 7 des Gesetzes vom
27. Juni 1994 (BGBI. 1S. 1440), wird wie folgt geändert: „und die nicht in den Anwendungsbereich des
Medizinproduktegesetzes fällt".
1. Dem § 6 Abs. 1 wird folgender Satz angefügt: b) Absatz 1 Nr. 1 Buchstabe d wird aufgehoben.
.,Anforderungen an die Beschaffenheit von Bestrah- c) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:
lungseinrichtungen mit radioaktiven Quellen und von ,,(1 a) Wer eine Röntgeneinrichtung betreibt, die unter
radioaktiven Stoffen, die Medizinprodukte im Sinne den Anwendungsbereich des Medizinprodukte-
1982 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
gesetzes fällt, bedarf der Genehmigung nach § 3 5. In § 16 Abs. 1 Satz 3 werden nach der Angabe ,,§ 4
Abs. 1 nicht, wenn er die Inbetriebnahme der Abs. 1" ein Komma und die Angabe „ 1a" eingefügt.
zuständigen Behörde spätestens zwei Wochen vor-
her anzeigt und der Anzeige neben den in Absatz 1 6. In§ 18 Nr. 2 werden nach der Angabe,,§ 4 Abs. 1 Nr. 1"
Nr. 1a, 3 und 4 genannten Unterlagen oder, soweit die Wörter „oder nach § 4 Abs. 1a• eingefügt.
die Röntgeneinrichtung vor Inkrafttreten des Medi-
zinproduktegesetzes betrieben wurde, den in
Absatz 1 Nr. 1a, 1b, 1c, 2, 3 und 4 genannten Unter- 7. In § 46 wird nach Nummer 6 folgende Nummer 6a ein-
lagen die Bescheinigung einschließlich des Prüf- gefügt:
berichtes eines von der zuständigen Behörde „6a. entgegen § 12a den Betrieb einer Vorrichtung
bestimmten Sachverständigen beifügt, aus denen nicht oder nicht rechtzeitig einstellt,".
hervorgeht, daß bei dem beabsichtigten Betrieb der
Röntgeneinrichtung, insbesondere, wenn es sich
§51
um eine aus mehreren Komponenten zusammen-
gesetzte Anlage handelt, der Anlagenzustand Änderung des Arzneimittelgesetzes
geeignet, die Einrichtungen vorhanden und die
Das Arzneimittelgesetz vom 24. August 1976 (BGBI. 1
Maßnahmen getroffen sind, um den dem Stand der
S. 2445, 2448), zuletzt geändert durch Artikel 4 § 1 des
Technik entsprechenden ausreichenden Schutz
Gesetzes vom 24. Juni 1994 (BGBI. 1 S. 1416), wird wie
Beschäftigter, Dritter und der Allgemeinheit vor
folgt geändert:
Strahlenschäden an Leben, Gesundheit und Sach-
gütern zu gewährleisten und um bei Röntgenein-
richtungen zur Untersuchung von Menschen die 1. § 2 wird wie folgt geändert:
erforderliche Bildqualität mit einer möglichst gerin- a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
gen Strahlenexposition zu erreichen. Verweigert der
Sachverständige die Erteilung der Bescheinigung, aa) In Nummer 1a werden die Wörter „ärztliche,
entscheidet auf Antrag die zuständige Behörde. Die zahn- oder" gestrichen.
Sachverständigenprüfung darf jedoch nicht jene bb) Nummer 2 wird wie folgt gefaßt:
Voraussetzungen zum Gegenstand haben, die im
.2. Gegenstände, die, ohne Gegenstände
Rahmen des Medizinproduktegesetzes von den für
nach Nummer 1 oder 1a zu sein, dazu
das Inverkehrbringen von Medizinprodukten vor-
bestimmt sind, zu den in Absatz 1 Nr. 2
geschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren
oder 5 bezeichneten Zwecken in den tieri-
erfaßt sind. Erkennt der Sachverständige jedoch im
schen Körper dauernd oder vorüberge-
Rahmen seiner Prüfung, daß die Röntgeneinrich-
hend eingebracht zu werden, ausgenom-
tung oder Teile der Röntgeneinrichtung nicht den
men tierärztliche Instrumente,".
Grundlegenden Anforderungen nach einer Rechts-
verordnung gemäß § 5 Abs. 1 des Medizinproduk- cc) Nummer 3 wird aufgehoben.
tegesetzes entsprechen, hat er die zuständige dd) Nummer 4 Buchstabe b wird wie folgt gefaßt:
Behörde davon zu informieren, damit diese die
dafür im Medizinproduktegesetz vorgesehenen ,,b) Krankheitserreger oder Parasiten zu be-
Maßnahmen einleiten kann." kämpfen, ausgenommen solche, die dazu
bestimmt sind, der Bekämpfung von Mi-
d) In Absatz 4 Satz 1 werden nach der Angabe „Ab- kroorganismen einschließlich Viren bei Be-
satz 1" ein Komma und die Angabe „ 1a" eingefügt. darfsgegenständen im Sinne des § 5 Abs. 1
e) In Absatz 5 werden die Wörter „ist Absatz 1" durch Nr. 1 des Lebensmittel- und Bedarfsge-
die Wörter „sind die Absätze 1 und 1a" ersetzt. genständegesetzes oder bei Medizinpro-
dukten im Sinne des § 3 Nr. 1, 2, 6, 7 und 8
3. Nach § 11 wird folgender § 11 a eingefügt: des Medizinproduktegesetzes zu dienen."
,,§ 11a b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
Ausnahmeregelungen aa) Nummer 5 wird aufgehoben.
Die §§ 8 bis 11 gelten nicht für Röntgeneinrichtun- bb) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende des Sat-
gen, die in den Anwendungsbereich des Medizin- zes durch ein Komma ersetzt; nach Nummer 6
produktegesetzes fallen." wird folgende neue Nummer 7 angefügt:
,,7. Medizinprodukte und Zubehör für Medizin-
4. Nach § 12 wird folgender § 12a eingefügt: produkte im Sinne des § 3 des Medizinpro-
duktegesetzes."
,,§ 12a
Pflichten 2. § 4 Abs. 9 wird aufgehoben.
des Betreibers einer zugelassenen
medizinischen Röntgeneinrichtung 3. In§ 13 Abs. 1 Satz 1, § 72 Abs. 1 Satz 1 und§ 96 Nr. 4
Wer eine Röntgeneinrichtung betreibt, die unter den wird nach dem Wort„Testsera" das Komma durch das
Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes fällt, Wort „oder" ersetzt; nach dem Wort „ Testantigene"
hat den Betrieb unverzüglich einzustellen, wenn die werden die Wörter „oder chirurgisches Nahtmaterial"
Einrichtung nicht mehr den Grundlegenden Anforde- gestrichen.
rungen nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 5
des Medizinproduktegesetzes entspricht." 4. § 44 Abs. 2 Nr. 4 wird aufgehoben.
Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 1983
5. § 50 Abs. 3 wird wie folgt geändert: 2. In§ 5 Abs. 1 Nr. 4 werden die Wörter,,, es sei denn, daß
sie überwiegend dazu bestimmt sind, Krankheiten, Lei-
a) Nummer 3 wird aufgehoben.
den, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu
b) In Nummer 4 wird das Komma durch das Wort lindern oder zu beseitigen" gestrichen.
,,oder" ersetzt.
c) In Nummer 5 wird das Wort „oder" gestrichen und 3. In § 5 Abs. 2 sind nach dem Wort „gelten" die Wörter
nach dem Wort „Sauerstoff" ein Punkt gesetzt. „oder die nach § 3 des Medizinproduktegesetzes
Medizinprodukte oder Zubehör für Medizinprodukte
d) Nummer 6 wird aufgehoben. sind" einzufügen.
6. § 52 Abs. 2 wird wie folgt geändert: §55
a) Nummer 3 wird aufgehoben. Änderung des Gesetzes
b) In Nummer 4 wird das Komma durch das Wort zur Bekämpfung der Geschlechtskrankheiten
,,oder" ersetzt. In dem Gesetz zur Bekämpfung der Geschlechtskrank-
c) In Nummer 5 wird das Wort „oder" gestrichen und heiten in der im Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungs-
nach dem Wort „Sauerstoff" ein Punkt gesetzt. nummer 2126-4, veröffentlichten bereinigten Fassung,
zuletzt geändert durch Artikel 7 § 3 des Gesetzes vom
d) Nummer 6 wird aufgehoben. 24. Juni 1994 (BGBI. 1S. 1416), werden die §§ 20 und 21
aufgehoben.
§52
§56
Änderung des Chemikaliengesetzes
Änderung der Medizingeräteverordnung
Das Chemikaliengesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 25. Juli 1994 (BGBI. 1S. 1703} wird wie folgt § 2 Nr. 2 der Medizingeräteverordnung vom 14. Januar
geändert: 1985 (BGBI. 1S. 93), die zuletzt durch Artikel 9 Nr. 8 des
Gesetzes vom 26. August 1992 (BGBI. 1S. 1564) geändert
worden ist, wird aufgehoben.
1. In§ 2 Abs. 1 wird nach Nummer 2 folgende Nummer 2a
eingefügt:
§57
„2a. Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1, 2, 6, 7
und 8 des Medizinproduktegesetzes,". Änderung
des Gerätesicherheitsgesetzes
2. In § 2 Abs. 3 werden nach dem Wort „Tierseuchen- Das Gerätesicherheitsgesetz in der Fassung der Be-
gesetz" folgende Worte eingefügt: kanntmachung vom 23. Oktober 1992 (BGBI. 1 S. 1793),
„oder als Wirkstoffe in Medizinprodukten gemäß § 3 zuletzt geändert durch Artikel 6 Abs. 90 des Gesetzes vom
Nr. 2 und Nr. 7 in Verbindung mit Nr. 2 des Medizinpro- 27. Dezember 1993 (BGBI. 1 S. 2378), wird wie folgt ge-
duktegesetzes''. ändert:
1. In § 2 Abs. 2a wird am Ende der Nummer 9 das Komma
§53
durch einen Punkt ersetzt.
Änderung
der Approbationsordnung für Ärzte 2. In§ 2 Abs. 2a wird Nummer 10 aufgehoben.
Die Approbationsordnung für Ärzte in der Fassung der
3. § 4 wird wie folgt geändert:
Bekanntmachung vom 14. Juli 1987 (BGBI. 1 S. 1593),
zuletzt geändert durch Artikel 9 des Gesetzes vom a) Der Absatz 1a wird aufgehoben.
27. April 1993 (BGBI. 1 S. 512, 2436), wird wie folgt ge- b) In Absatz 2 wird nach der Angabe „Absatz 1" die
ändert: Angabe „oder 1a" gestrichen.
In Anlage 13 Abschnitt III wird Satz 5 wie folgt gefaßt:
§58
.,Vorschriften über Arzneimittel und Medizinprodukte."
Änderung der Maschinenverordnung
In § 1 Abs. 5 Nr. 3 der Maschinenverordnung vom
§54
12. Mai 1993 (BGBI. 1 S. 704), die durch Artikel 4 des
Änderung Gesetzes vom 27. September 1993 (BGBI. I S. 1666, 2436)
des Lebensmittel- und geändert worden ist, werden die Wörter „die in unmittel-
Bedarfsgegenständegesetzes barer Berührung mit den Patienten verwendet werden,"
gestrichen.
Das Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz in
der Fassung der Bekanntmachung vom 8. Juli 1993
§59
(BGBI. 1 S. 1169), zuletzt geändert durch Artikel 2 des
Gesetzes vom 8. Juli 1994 (BGBI. 1S. 1467), wird wie folgt Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang
geändert:
Die auf den§§ 49, 50, 53, 56 und 58 beruhenden Teile
der dort geänderten Rechtsverordnungen können auf
1. In § 5 Abs. 1 Nr. 3 werden die Wörter ,, , ausgenommen Grund der jeweils einschlägigen Ermächtigungen durch
ärztliche oder zahnärztliche Instrumente" gestrichen. Rechtsverordnungen geändert werden.
1984 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
§60 (2) Die übrigen Vorschriften dieses Gesetzes treten
außer für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 4 am
Inkrafttreten, Außerkrafttreten 1. Januar 1995 in Kraft.
(1) Folgende Vorschriften treten außer für Medizin-
produkte im Sinne des§ 3 Nr. 4 am Tage nach der Ver- (3) § 4 7 tritt am 14. Juni 1998 außer Kraft, soweit er nicht
kündung in Kraft:§§ 3, 5, 6, 11, 12, 13, 14, 17, 18 und 35 medizinisch-technische Geräte zur ln-vitro-Diagnostik im
Abs.1. Sinne des§ 3 Nr. 4 betrifft.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und
wird im Bundesgesetzblatt verkündet.
Berlin, den 2. August 1994
Der Bundespräsident
Roman Herzog
Für den Bundeskanzler
Der Bundesminister
für Arbeit und Sozialordnung
Norbert Blüm
Der Bundesminister für Gesundheit
Horst Seehofer
Der Bundesminister
für Arbeit und Sozialordnung
Norbert Blüm
Der Bundesminister
für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
Klaus Töpfer
Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 1985
Zweite Verordnung
zur Änderung der Hebammenhilfe-Gebührenverordnung
Vom 27. Juli 1994
Auf Grund des § 134 des Fünften Buches Sozialgesetz- b) Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 werden gestrichen.
buch - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des c) Die Absatzbezeichnung ,,(1 )" wird gestrichen.
Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBI. 1S. 2477), der
durch Artikel 1 Nr. 31 des Gesetzes vom 20. Dezember
1991 (BGBI. 1S. 2325) geändert worden ist, verordnet das 5. Das Gebührenverzeichnis (Anlage zu § 2 Abs. 1) wird
Bundesministerium für Gesundheit: wie folgt geändert:
a) Bei der Leistung nach Nummer 1 werden der Betrag
in der Spalte „Gebühr in DM" von „8,50" in „8,80"
Artikel 1
geändert und in Satz 1 der Abrechnungsbestim-
Die Hebammenhilfe-Gebührenverordnung vom 28. Ok- mung die Wörter „sechsmal, innerhalb eines Mo-
tober 1986 (BGBI. 1S. 1662), geändert durch Verordnung nats höchstens dreimal" durch das Wort „achtmal"
vom 6. Juli 1990 (BGBI. 1S. 1395), wird wie folgt geändert: ersetzt.
b) Bei der Leistung nach Nummer 2 werden die Wörter
1. § 4 Abs. 2 Satz 2 wird wie folgt geändert: ,,auf ärztliche Anordnung" gestrichen.
a) In Buchstabe a wird die Zahl „2,55" durch die Zahl c) Bei der Leistung nach Nummer 3 wird Absatz 2 der
,,2,85" und die Zahl „3,30" durch die Zahl „4,-" Abrechnungsbestimmung wie folgt gefaßt:
ersetzt.
„Die Gebühr nach Nummer 3 ist berechnungsfähig
b) In Buchstabe b wird die Zahl „0,85" durch die Zahl
a) bei normalem Schwangerschaftsverlauf,
,, 1,-" und die Zahl „ 1,10" durch die Zahl „ 1,35"
ersetzt. b) bei pathologischem Schwangerschaftsverlauf,
wenn die Hebamme die Vorsorgeuntersuchung
2. § 5 wird wie folgt geändert: auf ärztliche Anordnung vornimmt oder wenn
die Schwangere wegen des pathologischen
a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „Personalien Schwangerschaftsverlaufes ärztliche Betreuung
der betreuten Frau und die zur Feststellung des Ver- trotz Empfehlung der Hebamme nicht in An-
sicherungsverhältnisses erforderlichen Angaben" spruch nehmen möchte."
durch die Wörter ,,Angaben nach§ 291 Abs. 2 Nr. 1
bis 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch" er- d) Nach Nummer 3 wird folgende Leistung mit der
setzt. . Nummer 3a eingefügt:
b) Absatz 3 wird wie folgt gefaßt: ,,3a Blutentnahme zur Durchführung not-
wendiger Laboruntersuchungen,
,,(3) Das Nähere über Form und Inhalt des Abrech- je Entnahme, einschließlich Veran-
nungsverfahrens bestimmen die Spitzenverbände lassung der Laboruntersuchung(en),
der Krankenkassen in gemeinsam erstellten Richt- Dokumentation und Befundübermitt-
linien im Benehmen mit den Hebammenverbänden. lung sowie Versand- und Portokosten 6, 70".
Zur Vereinfachung des Abrechnungsverfahrens
können die Spitzenverbände der Krankenkassen e) Bei den Leistungen nach den Nummern 7 und 8
und der Hebammen die Verwendung einheitlicher wird jeweils in der Leistungsbeschreibung die Zahl
Abrechnungsformulare vereinbaren." ,, 12" durch die Zahl „ 14" ersetzt und bei der Lei-
stung nach Nummer 7 der Betrag in der Spalte
,,Gebühr in DM" von „9,-" in „ 10,-" geändert.
3. § 6 wird wie folgt gefaßt:
f) Bei der Leistung nach Nummer 9 wird der Betrag in
,,§6
der Spalte „Gebühr in DM" von „230,-" in „260,-"
Übergangsvorschrift geändert.
Diese Verordnung in der Fassung der Verordnung g) Bei der Leistung nach Nummer 10 wird der Betrag
vom 27. Juli 1994 (BGBI. 1S. 1985) findet bei Geburten in der Spalte „Gebühr in DM" von „245,-" in „300,-"
und Fehlgeburten nach dem 30. Juni 1994 für die Ver- geändert.
gütung sämtlicher Hilfeleistungen Anwendung." h) Nach Nummer 10 wird folgende Leistung mit der
Nummer 10a eingefügt:
4. § 7 wird wie folgt geändert: „ 10a Nähen eines kleinen Dammschnitts
a) In der Überschrift werden das Komma und das oder eines unkomplizierten Damm-
Wort „Außerkrafttreten" gestrichen. risses 0- oder II. Grad) 35,-".
1986 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
i) Bei der Leistung nach Nummer 11 wird der Betrag 1) Nummer 23 wird wie folgt gefaßt:
in der Spalte „Gebühr in DM" von „160,-" in „165,-"
,,23 Blutentnahme zur Durchführung not-
geändert.
wendiger Laboruntersuchungen,
k) Nach Nummer 21 wird folgende Leistung mit der je Entnahme, einschließlich Veran-
Nummer 21 a eingefügt: lassung der Laboruntersuchung(en),
Dokumentation und Befundübermitt-
,,21a Wochenbettgymnastik bei Unter- lung sowie Versand- und Portokosten 6, 70".
weisung in der Gruppe, bis zu zehn
Wöchnerinnen Je Gruppe und
höchstens zehn Stunden, für jede Artikel2
Wöchnerin je Unterrichtsstunde Diese Verordnung tritt mit Wirkung vom 1. Juli 1994 in
(60 Minuten) 10,-". Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 27. Juli 1994
Der Bundesminister für Gesundheit
Horst Seehofer
Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 1987
Elfte Verordnung
zur Änderung der Außenhandelsstatistik-Durchführungsverordnung
Vom 29. Juli 1994
Auf Grund des § 13 in Verbindung mit § 4 Abs. 3, führung von ausländischen Waren in den
§ 5 Abs. 2, § 6 Abs. 3, § 7 Abs. 4 und § 8 des zollrechtlich freien Verkehr" ersetzt.
Außenhandelsstatistikgesetzes in der im Bundesgesetz- bb) In Nummer 1 werden die Buchstaben a, b und c
blatt Teil III, Gliederungsnummer 7402-1, veröffentlichten zu Buchstaben b, c und d und als neuer Buch-
bereinigten Fassung verordnen das Bundesministerium stabe a wird folgender Text eingefügt:
für Wirtschaft und das Bundesministerium der Finanzen:
„a) zur aktiven Veredelung im Verfahren der
Zollrückvergütung(§ 4 Abs. 3 und 4);".
Artikel 1
cc) In Nummer 2 werden die Worte „im Sinne der
Die Außenhandelsstatistik-Durchführungsverordnung Verordnung (EWG) Nr. 2504/88" gestrichen.
in der Fassung der Bekanntmachung vom 8. Februar 1989 dd) In Nummer 3 werden die Worte „im Sinne der
(BGBI. 1 S. 203), zuletzt geändert durch Verordnung Verordnung (EWG) Nr. 2504/88" gestrichen.
vom 18. Dezember 1992 (BGBI. 1S. 2338), wird wie folgt
geändert: c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 1 wird wie folgt gefaßt:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: „ 1. die Überführung von ausländischen Waren
a) Der Text zu § 17 wird wie folgt gefaßt: in das Umwandlungsverfahren;".
,,(weggefallen)". bb) Nummer 2 wird wie folgt gefaßt:
b) Im Text zu§ 26 wird das Wort „Zollverkehr" durch „2. die Überführung von ausländischen Waren
das Wort „Zollverfahren" ersetzt. in den zollrechtlich freien Verkehr zur be-
sonderen Verwendung;".
2. § 1 wird wie folgt geändert: cc) Nummer 3 wird wie folgt gefaßt:
a) Absatz 3 wird wie folgt geändert: .,3. die Überführung von ausländischen Um-
aa) Satz 1 wird wie folgt gefaßt: schließungen in das Verfahren der vor-
übergehenden Verwendung;".
„Die Einfuhr- und Ausfuhrarten gliedern sich
weiter in Verfahren gemäß Anhang 38 der dd) In Nummer 4 werden die Worte „im Sinne der
Verordnung (EWG) Nr. 2454/93 der Kommis- Verordnung (EWG) Nr. 2504/88" gestrichen.
sion vom 2. Juli 1993 mit Durchführungsvor-
schriften zu der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 4. § 3 wird wie folgt geändert:
des Rates zur Festlegung des Zollkodex der a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
Gemeinschaften (ABI. EG Nr. L 253 S. 1) in der
jeweils gültigen Fassung auf." aa) In Nummer 1 werden die Worte „der Ver-
ordnung (EWG) Nr. 2503/88 vom 25. Juli
bb) Satz 6 wird gestrichen. 1988 über Zollager (ABI. EG Nr. L 225 S. 1)"
b) In Absatz 4 Satz 2 werden die Worte „ Verordnung durch die Worte „ von Titel IV Kapitel 2
(EWG) Nr. 2453/92" durch die Worte ,,Anhang 38 Abschnitt 3 Buchstabe C der Verordnung
der Verordnung (EWG) Nr. 2454/93" ersetzt. (EWG) Nr. 2913/92" ersetzt.
bb) In Nummer 2 werden die Worte „im Sinne der
3. § 2 wird wie folgt geändert: Verordnung (EWG) Nr. 2504/88" gestrichen.
a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Worte „der Ver- b) In Absatz 3 werden die Worte „Zollabfertigung von
ordnung (EWG) Nr. 2504/88 des Rates vom 25. Juli ausländischen Waren zu einer" durch die Worte
1988 über Freizonen und Freilager (ABI. EG „Überführung von ausländischen Waren in das
Nr. L 225 S. 8)" durch die Worte „von Titel IV Verfahren der" ersetzt.
Kapitel 3 Abschnitt 1 der Verordnung (EWG)
Nr. 2913/92 des Rates vom 12. Oktober 1992 5. § 4 wird wie folgt geändert:
zur Festlegung des Zollkodex der Gemeinschaften
(ABI. EG Nr. L 302 S.1 )" ersetzt. a) In Absatz 1 werden die Worte „der Verordnung
(EWG) Nr. 1999/85 des Rates vom 16. Juli 1985
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: über den aktiven Veredelungsverkehr (ABI. EG
aa) In Nummer 1 werden die Worte „die Zoll- Nr. L 188 S. 1)" durch die Worte „Titel IV Kapitel 2
abfertigung von ausländischen Waren zum Abschnitt 3 Buchstabe D der Verordnung (EWG)
freien Verkehr" durch die Worte „die Über- Nr. 2913/92" ersetzt.
1988 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
b) In Absatz 3 werden die Worte "Verordnung {EWG) b) Nach dem Text von Nummer 5 wird der Punkt
Nr. 1999/85" durch die Worte "Titel IV Kapitel 2 durch ein Semikolon ersetzt und folgende
Abschnitt 3 Buchstabe D der Verordnung {EWG) Nummer 6 angefügt:
Nr. 2913/92" ersetzt. ,.6. bei der Einfuhr oder Ausfuhr von Datenträgern,
c) In Absatz 4 werden die Worte „der Verordnung die zur Verwendung in Datenverarbeitungs-
{EWG) Nr. 1999/85" durch die Worte "Titel IV anlagen bestimmt sind und Daten oder Pro-
Kapitel 2 Abschnitt 3 Buchstabe D der Verordnung grammbefehle enthalten, unter Beachtung des
(EWG) Nr. 2913/92" ersetzt. Absatzes 2 der Wert des Datenträgers selbst."
d) Absatz 6 wird wie folgt gefaßt:
9. In § 9 werden die Worte „der Verordnung (EWG)
,,(6) Passive Veredelung ist die Be- oder Ver- Nr. 2453/92 sowie der Zeitpunkt der Fälligkeit der
arbeitung von Waren des freien Verkehrs im Forderung" ersetzt durch die Worte „Anhang 38 der
Ausland gemäß Titel IV Kapitel 2 Abschnitt 3 Verordnung (EWG) Nr. 2454/93".
Buchstabe G der Verordnung {EWG) Nr. 2913/92."
e) In Absatz 8 werden jeweils die Worte „Zollabfer- 10. § 10 Abs. 2 wird wie folgt gefaßt:
tigung von Waren zum freien Verkehr'' ersetzt
,,(2) Ursprungsland ist das Land, in dem die Waren
durch die Worte „Überführung von Waren in den
gemäß Titel II Kapitel 2 der Verordnung (EWG)
zollrechtlich freien Verkehr''.
Nr. 2913/92 ihren Ursprung haben."
f) In Absatz 9 Nr. 1 werden die Worte „gemäß Ver-
ordnung (EWG) Nr. 1999/85" gestrichen. 11. § 12 wird wie folgt geändert:
g) In Absatz 10 werden die Worte „gemäß Verord- a) Absatz 1 Satz 6 wird wie folgt gefaßt:
nung (EWG) Nr. 1999/85" gestrichen.
,,Das Einkaufsland ist nur anzumelden bei Waren,
h) In Absatz 13 werden die Worte „die Zollabfer- die unmittelbar aus einem Drittland in das Er-
tigung von Waren zum freien Verkehr" durch hebungsgebiet verbracht werden sowie bei Nicht-
die Worte „das Verbringen von Waren in das gemeinschaftswaren, die im Erhebungsgebiet in
Erhebungsgebiet" ersetzt. den zollrechtlich freien Verkehr überführt werden."
6. § 6 wird wie folgt geändert: b) Absatz 3 Satz 3 wird wie folgt gefaßt:
a) In Absatz 1 wird das Wort „Drittlandswaren" durch „Das Käuferland ist nur beim Verbringen von
das Wort „Nichtgemeinschaftswaren" ersetzt. Waren aus dem Erhebungsgebiet in ein Drittland
anzumelden."
b) In Absatz 3 wird jeweils das Wort „Umwandlung"
durch das Wort „Zerstörung" ersetzt.
12. In § 13 Abs. 2 werden die Worte „der Verordnung
(EWG) Nr. 2453/92" durch die Worte „Anhang 38 der
7. § 7 wird wie folgt geändert:
Verordnung (EWG) Nr. 2454/93" ersetzt.
a) In Absatz 1 werden die Worte ,,(Rohgewicht)" und
,,(Eigengewicht)" gestrichen. 13. § 14 Abs. 2 wird wie folgt gefaßt:
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: ,,(2) Werden Waren im Ausfuhrverfahren gemäß
aa) In Satz 1 wird das Wort ,,(Rohgewicht)" ge- Artiket 161 der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 aus-
strichen. geführt, so ist Ausführer die gemäß Artikel 788 der
bb) In Satz 3 wird das Wort ,,(Eigengewicht)" Verordnung (EWG) Nr. 2454/93 bestimmte Person,
gestrichen. soweit sie im Erhebungsgebiet ansässig ist. Andern-
falls ist Ausführer, wer Waren nach dem Ausland
cc) In Satz 4 wird der Satzteil " - insbesondere verbringt oder verbringen läßt. Liegt der Ausfuhr ein
Behälter im Sinne der Verordnung (EWG)
Ausfuhrvertrag nach § 9 Abs. 1 des Außenwirtschafts-
Nr. 3312/89 des Rates vom 30. Oktober 1989
gesetzes in der jeweils geltenden Fassung mit einer
über die vorübergehende Verwendung von
außerhalb des Erhebungsgebietes ansässigen Per-
Behältern (ABI. EG Nr. L 321 S. 5) -" ersetzt
son zugrunde, so ist nur der im Erhebungsgebiet
durch den Satzteil,,- insbesondere Behälter
ansässige. Vertragspartner Ausführer. Wer lediglich
im Sinne des Artikels 670 Buchstabe g der
als Spediteur oder Frachtführer oder in einer. ähn-
Verordnung (EWG) Nr. 2454/93 -".
lichen Stellung bei dem Verbringen von Waren tätig
wird, ist nicht Ausführer."
8. § 8 Abs. 5 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 1 wird wie folgt gefaßt: 14. § 15 wird wie folgt geändert:
„1 . bei der Einfuhr von bestimmten verderblichen a) In Absatz 2 wird die Angabe „ 1a, 3 und 7" durch
Waren, die üblicherweise im Rahmen von die Angabe „2 und 3" ersetzt.
Kommissionsgeschäften eingeführt werden
und unter Anwendung des Artikels 36 Abs. 2 b) In Absatz 3 werden die Worte „über eine Anmelde-
der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 in Verbin- stelle" durch die Worte „aus dem Erhebungs-
dung mit Teil I Titel V Kapitel 7 der Verordnung gebiet" ersetzt.
(EWG) Nr. 2454/93 in den zollrechtlich freien c) In Absatz 5 Satz 1 werden die Worte „den Arti-
Verkehr überführt werden, der Wert, der sich keln 72 bis 101 der Verordnung (EWG) Nr. 1214/92
bei Zugrundelegen des Durchschnittswerts je der Kommission vom 21. April 1992 mit Durch-
Einheit ergibt;". führungsvorschriften sowie Maßnahmen zur Ver-
Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 1989
einfachung des gemeinschaftlichen Versandver- cc) In Nummer 1 Buchstabe c werden die Worte
fahrens (ABI. EG Nr. L 132 S. 1)" durch die Worte „vom Bundesminister" durch die Worte „vom
„Teil II Titel II Kapitel 7 Abschnitt 3 der Verordnung Bundesministerium" und die Worte „der Bun-
(EWG) Nr. 2454/93" ersetzt. desminister" durch die Worte „das Bundes-
ministerium" ersetzt.
d) In Absatz 6 werden die Worte „über eine Anmelde-
stelle" durch die Worte „aus dem Erhebungs- dd) Nummer 2 Buchstabe a bis c wird wie folgt
gebiet" ersetzt. gefaßt:
„a) von Waren, die im Ausfuhrverfahren gemäß
15. In § 16 Abs. 3 Satz 2 wird der Satzteil ,,, soweit nicht Teil II Titel IV Kapitel 1 der Verordnung
nach § 17 Abs. 2 und 3 etwas anderes bestimmt ist" (EWG) Nr. 2454/93 ausgeführt werden, die
gestrichen. Ausfuhrzollstelle gemäß Artikel 161 Abs. 5
der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92;
16. § 17 wird aufgehoben. b) von Waren, die gemäß Teil I Titel IX Kapi-
tel 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2454/93 in
17. § 20 wird wie folgt geändert: einem vereinfachten Verfahren ausgeführt
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Worte „Abfertigung werden, die Zollstelle, die für die Annahme
zur bleibenden Zollgutverwendung" durch die der ergänzenden oder ersetzenden An-
Worte „Überführung in den zollrechtlich freien meldung zuständig ist;
Verkehr zur besonderen Verwendung" ersetzt. c) von Waren, ausgenommen bei Ausfuhren
b) In Absatz 2 wird das Wort „Zollgut" durch das Wort nach den Buchstaben a und b, die für
,,Nichtgemeinschaftswaren" ersetzt. den Sitz des Ausstellungspflichtigen zu-
ständige Zollstelle; werden die Waren
18. § 22 wird wie folgt geändert: im gemeinschaftlichen/gemeinsamen Ver-
sandverfahren ausgeführt, jedoch die
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: Abgangsstelle;".
aa) In Nummer 1 werden die Worte „im Sinne der ee) Nummer 2 Buchstabe d bis g wird ·auf-
Verordnung (EWG) Nr. 2504/88" gestrichen. gehoben.
bb) Nummer 2 wird wie folgt gefaßt: b) Absatz 3 wird wie folgt gefaßt:
„2. bei der Ausfuhr ,,(3) Die Vorschrift des § 30 bleibt unberührt."
a) von Waren, die in einem vereinfachten
Verfahren gemäß Teil I Titel IX Kapitel 4 21. § 25 wird wie folgt geändert:
der Verordnung (EWG) Nr. 2454/93
ausgeführt werden, die Person, die die a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
ergänzende oder ersetzende Anmel- aa) In Nummer 1 Buchstabe a wird das Wort
dung abzugeben hat; ,,Waren" jeweils durch das Wort „Nicht-
b) von Waren des Zwischenauslandsver- gemeinschaftswaren" und das Wort „Sammel-
kehrs, die im Ausland verblieben sind, zollverfahren" durch die Worte „vereinfachtes
der Ausstellungspflichtige nach § 23 Anmeldeverfahren oder Anschreibeverfahren
Abs. 1 Nr. 3;". gemäß Teil I Titel IX der Verordnung (EWG)
Nr. 2454/93" und das Wort „Sammelzoll-
b) Absatz 2 wird wie folgt gefaßt: anmeldung" durch die Worte „ergänzenden
,,(2) Die Vorschrift des § 30 .bleibt unberührt." oder ersetzenden Anmeldung" ersetzt.
bb) In Nummer 1 Buchstabe b wird das Wort
19. In § 23 Abs. 2 wird das Wort „Zollbeteiligte" durch die ,, Waren" durch das Wort „Nichtgemein-
Worte „Anmelder im Sinne der Verordnung (EWG) schaftswaren" und das Wort „Sammelzoll-
Nr. 2913/92" ersetzt und der Satzteil ,. ; ist ihm das anmeldung" durch die Worte „ergänzenden
Einkaufsland nicht bekannt, so hat er unter Einkaufs- oder ersetzenden Anmeldung" ersetzt.
land „unbekannt" einzutragen" gestrichen.
cc) In Nummer 1 Buchstabe c wird das Wort
,,Waren" durch das Wort „Nichtgemein-
20. § 24 wird wie folgt geändert: schaftswaren" ersetzt.
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: dd) Nummer 2 Buchstabe a bis c wird wie folgt
aa) In Nummer 1 Buchstabe a wird das Wort gefaßt:
.,Sammelzollverfahren" durch die Worte „ ver- „a) von Waren, ausgenommen bei Ausfuhren
einfachtes Anmeldeverfahren oder Anschreibe- nach den Buchstaben b bis d, die im
verfahren gemäß Teil I Titel IX der Verordnung vereinfachten Ausfuhrverfahren gemäß
(EWG) Nr. 2454/93" und das Wort „Abrech- Teil I Titel IX Kapitel 4 Abschnitt 2 der
nungszollstelle" durch die Worte „für die An- Verordnung (EWG) Nr. 2454/93 oder im
nahme der ergänzenden oder ersetzenden Anschreibeverfahren gemäß Teil r Titel IX
Anmeldung zuständige Zollstelle" ersetzt. Kapitel 4 Abschnitt 3 der Verordnung
bb) In Nummer 1 Buchstabe b werden die Worte (EWG) Nr. 2454/93 ausgeführt werden, bis
.,im Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 2504/88" spätestens zum 3. Werktag des folgenden
gestrichen. Monats;
1990 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
b) von Waren, die mit unvollständiger 24. In § 28 Abs. 2 werden die Worte „im Sinne der
Anmeldung gemäß Teil l Titel IX Kapi- Verordnung (EWG) Nr. 2504/88" gestrichen.
tel 4 Abschnitt 1 der Verordnung (EWG)
Nr. 2454/93 ausgeführt werden, innerhalb 25. § 29 wird wie folgt geändert:
von zehn Tagen nach Abgabe der un-
vollständigen Anmeldung; a) Satz 1 wird wie folgt geändert:
c) von Waren, die nicht im Ausfuhrverfah- ~aa) In Nummer 1 Buchstabe c werden nach den
ren gemäß Artikel 161 der Verordnung Worten „bei der Vernichtung" die Worte „oder
(EWG) Nr. 2913/92 ausgeführt oder die Zerstörung" eingefügt.
gemäß Artikel 182 dieser Verordnung bb) Nummer 2 wird aufgehoben.
wiederausgeführt werden, spätestens
mit Beginn der Beförderung; werden die cc) Die bisherigen Nummern 3 und 4 werden die
Waren im gemeinschaftlichen/gemeinsa- Nummern 2 und 3.
men Versandverfahren ausgeführt, jedoch b) In Satz 2 wird das Wort „Zollbeteiligten" durch die
zugleich mit der Abfertigung zum ge- Worte nAnmelder im Sinne der Verordnung (EWG)
meinschaftlichen/gemeinsamen Versand- Nr. 2913/92" ersetzt.
verfahren;•.
ee) Die bisherige Nummer 2 Buchstabe c wird 26. § 30 wird wie folgt geändert:
Nummer 2 Buchstabe d. a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
ff) Die bisherige Nummer 2 Buchstabe d bis g
aa) In Nummer 1 Satz 1 wird das Wort .Sammel-
wird aufgehoben.
zollverfahren" durch die Worte „vereinfachtes
b) In Absatz 2 wird die Angabe .5." durch die Angabe Anmeldeverfahren oder Anschreibeverfahren
• 10." ersetzt. gemäß Teil I Titel IX der Verordnung (EWG)
c) In Absatz 3 wird die Angabe " , 17" gestrichen. Nr. 2454/93" und das Wort .Sammelzoll-
anmeldung• durch die Worte .ergänzende
22. § 26 wird wie folgt geändert: oder ersetzende Anmeldung" ersetzt. In Num-
mer 1 Satz 4 wird das Wort „Sammelzoll-
a) In der Überschrift wird das Wort „Zollverkehr" anmeldung" durch die Worte .ergänzenden
durch das Wort .Zollverfahren" ersetzt. oder ersetzenden Anmeldung" und das
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert: Wort nAbrechnungszoflsteße• durch die Worte
.für die Annahme der ergänzenden oder er-
aa) Die Worte „einer Zollbehandlung" werden
setzenden Anmeldung bestimmten Zollstelle"
durch die Worte „einem Zollverfahren" und
ersetzt.
das Wort .Zollbeteiligte" durch die Worte
nAnmelder im Sinne der Verordnung (EWG) bb) Nummer 2 wird aufgehoben.
Nr. 2913/92" ersetzt. cc) Die bisherige Nummer 1a wird Nummer 2.
bb) In Nummer 2 Buchstabe d werden die Worte dd) In Nummer 3 Satz 1 werden die Worte „auf
,,Abmeldung aus" sowie die Worte "oder einen Zollantrag zum freien Verkehr" durch die
Versand-Ausfuhrerklärung" gestrichen. Worte .aufgrund einer einzigen Zollanmel-
c) In Absatz 2 wird das Wort „Lagerzollstelle" durch dung zum zollrechtlich freien Verkehr" ersetzt.
das Wort „Überwachungszollstelle" ersetzt. In Nummer 3 Satz 2 wird das Wort .Sammel-
d) Absatz 3 wird wie folgt geändert: zollverfahren" durch die Worte „vereinfachtes
Anmeldeverfahren oder Anschreibeverfahren
aa) Das Wort „Zollverkehr" wird durch das Wort gemäß Teil I Titel IX der Verordnung (EWG)
"Zollverfahren" und das Wort .Zoflbeteiligte" Nr. 2454/93" ersetzt. In Nummer 3 Satz 3 wird
durch die Worte .Anmelder im Sinne der das Wort „Zollbeteiligter" durch die Worte
Verordnung (EWG) Nr. 2913/92" ersetzt. Die ,,Anmelder im Sinne der Verordnung (EWG)
Worte „im Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92" ersetzt.
Nr. 2504/88" werden gestrichen.
ee) Nummer 6 wird wie folgt gefaßt:
bb) In Nummer 1 werden die Worte „im Sinne der
Verordnung (EWG) Nr. 2504/88• gestrichen. .6. Teile und Zubehör für Maschinen, Ap-
parate, Gerate, Beförderungsmittel und
e) In Absatz 4 wird das Wort „Zollverkehr" durch das Instrumente der Kapitel 84 bis 90 des
Wort "Zollverfahren" ersetzt. Deutschen Gebrauchs-Zolltarifs, die üb-
licherweise zur Ausrüstung gehören und
23. § 27 wird wie folgt geändert: zusammen mit dem Hauptgegenstand
a) In Absatz 1 werden die Worte .im Sinne der aus- oder eingehen, können nach Maß-
Verordnung (EWG) Nr. 2504/88" gestrichen und gabe des § 6 Abs. 1 mit der Waren-
vor dem Wort „Zollgebiet" das Wort .übrige" ein- bezeichnung und der Warennummer oder
gefügt. Codenummer des Hauptgegenstandes
und dem Zusatz „einschließlich des
b) In Absatz 2 Nr. 5 wird das Wort ,,(Rohgewicht)"
üblicherweise zur Ausrüstung gehören-
gestrichen.
den Zubehörs und der Ersatzteile" an-
c) In Absatz 3 werden die Worte „im Sinne der gemeldet werden. Teile und Zubehör
Verordnung (EWG) Nr. 2504/88• gestrichen. der vorgenannten Art, ausgenommen für
Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 1991
Waren des Kapitels 89, die ohne den b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
Hauptgegenstand aus- oder eingehen, aa) In den Sätzen 1 und 3 wird jeweils die Angabe
können bei einem Gesamtwert bis ein- ,,7," gestrichen.
schließlich fünftausend Deutsche Mark
als Teile und Zubehör unter Angabe des bb) Satz 2 wird wie folgt gefaßt:
Hauptgegenstandes, für den sie bestimmt „Die Sammelanmeldung nach Absatz 1 Nr. 14
sind, nach Maßgabe des § 6 Abs. 1 mit ist außerdem mit „Sammelanmeldung nach
einer für diese Waren vorgesehenen AHStatDV" zu kennzeichnen."
Warennummer oder Codenummer mit cc) In Satz 3 wird die Angabe „ 1a" durch die
dem Zusatz „und andere in Betracht Angabe „2" ersetzt.
kommende Nummern" angemeldet wer-
den. Beträgt der Gesamtwert mehr als c) In Absatz 3 wird die Angabe .. , 15" gestrichen.
fünftausend Deutsche Mark, so sind
die Waren mit den zutreffenden Waren- 27. Die Anlage (zu § 31) ,,Befreiungsliste" wird wie folgt
arten und den dazugehörenden Mengen- geändert:
und Wertangaben anzumelden, jedoch a) Abschnitt I wird wie folgt geändert:
können Teile und Zubehör bis zu einem aa) In Satz 2 wird der Satzteil .. ; es genügt auch
Wert von einschließlich zweitausend eine nach § 19 Abs. 2 der Außenwirtschafts-
Deutsche Mark je Warenposition der verordnung abgegebene schriftliche Erklä-
Ware mit dem wertmäßig größten Anteil rung" gestrichen.
zugerechnet werden. Die Sätze 2 und 3
finden keine Anwendung auf Sendungen, bb) Nummer 1 Satz 1 wird wie folgt gefaßt:
die nicht aus mindestens drei verschiede- „Sendungen mit Waren bis zu einem Wert
nen Waren bestehen oder auf Sortimente von einschließlich eintausendsechshundert
von Waren, für die im Warenverzeichnis Deutsche Mark, für die gemäß Artikel 225 oder
für die Außenhandelsstatistik Sammel- Artikel 226 der Verordnung (EWG) Nr. 2454/93
nummern für Sortimente vorgesehen sind eine mündliche Zollanmeldung abgegeben
sowie auf Waren, für die eine Ein- oder wird. Dies gilt nicht bei der Einfuhr von Saat-
Ausfuhrgenehmigung nach dem Außen- und Pflanzgut und der zu Kapitel 3 und 16 der
wirtschaftsrecht erforderlich ist." Einfuhrliste gehörenden Fische und Fischerei-
ff) Nummer 7 wird aufgehoben. erzeugnisse."
In den Spalten „Einfuhr" und ,,Ausfuhr" wird
gg) In Nummer 8 werden die Worte ,,im Sinne der
der Buchstabe „E" und ,,A" eingetragen. In
Verordnung (EWG) Nr. 2504/88" gestrichen.
Nummer 1 Satz 2 werden die Worte „Befreiun-
hh) In Nummer 9 Buchstabe a werden die Worte gen der Buchstaben a und b gelten" durch die
.,im Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 2504/88" Worte „Befreiung gilt auch", das Wort „gelten"
gestrichen. durch das Wort „gilt", die Worte „einem
ii) In Nummer 9 Satz 3 wird das Wort ,,(Roh- Gewicht" durch die Worte „einer Eigenmasse"
gewicht)" gestrichen. ersetzt und die Angabe „2 und" gestrichen.
cc} In Nummer 2 Buchstabe b wird das Wort „ein-
jj) In Nummer 10 werden die Worte „im Sinne der
tausend" durch das Wort „eintausendsechs-
Verordnung (EWG) Nr. 2504/88" gestrichen.
hundert" ersetzt.
kk) Nummer 13 Satz 1 wird wie folgt gefaßt: dd) Nummer 7 wird wie folgt gefaßt:
„Zeitungen, Zeitschriften, Bücher, Noten und „ 7. Postsendungen, die gemäß Artikel 237
Landkarten, die in Sendungen im Wert bis der Verordnung (EWG) Nr. 2454/93 als
einschließlich eintausendsechshundert Deut- angemeldet gelten; § 30 Abs. 1 Nr. 13
sche Mark je Ausfuhrsendung ausgeführt bleibt unberührt".
werden, sind vom Ausstellungspflichtigen
In den Spalten „Einfuhr" und „Ausfuhr" wird
nach § 23 Abs. 1 Nr. 2 mit einer Sammel-
der Buchstabe „E" und „A" eingetragen.
anmeldung der für ihn zuständigen Zollstelle
monatlich, spätestens am 3. Werktag des ee) In der Überschrift vor Nummer 19 wird das
folgenden Monats anzumelden, wenn im Wort ,. , Muster" gestrichen.
laufe eines Monats - ohne Rücksicht auf die ff) In Nummer 21 werden die Worte „oder
Anzahl der Sendungen und etwa verschie- gemeinschaftliches Warenverkehrscarnet",
dener Bestimmungsländer - insgesamt der ,,oder der Begünstigte des gemeinschaft-
Wert von zweitausend Deutsche Mark über- lichen Warenverkehrscamets" und „oder des
schritten wird." gemeinschaftlichen Warenverkehrscarnets"
II) In Nummer 13 Satz 3 wird das Wort ,,(Roh- gestrichen.
gewicht}" gestrichen. gg) In Nummer 22 Buchstabe b werden die Worte
nm} Nummer 15 wird aufgehoben. „Lochkarten, Lochstreifen" durch das Wort
.,Disketten" ersetzt.
nn) In Nummer 16 Satz 2 wird das Wort ,,(Roh-
hh} In die Überschrift vor Nummer 30 und in
gewicht}" gestrichen.
Nummer 30 werden jeweils nach dem Wort
oo) In Nummer 17 Satz 3 wird das Wort ,,(Roh- „Erbschaftsgut" die Worte „sowie Hausrat zur
gewicht}" gestrichen. Einrichtung einer Zweitwohnung" eingefügt.
1992 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
ii) In Nummer 32 werden die Worte „der VO m) In Nummer 44 Buchstabe a bis c wird jeweils
(EWG) Nr. 137ll9 der Kommission" durch die das Wort „Bundesminister" durch das Wort
Worte „ Teil II Titel II Kapitel 3 Artikel 325 ff der ,,Bundesministerium" ersetzt.
Verordnung (EWG) Nr. 2454/93" ersetzt. oo) In Nummer 44 Buchstabe e und f werden
ü) In Nummer 34 werden die Worte „Zollgrenz- jeweils die Worte „der Bundesminister" durch
zonen oder in benachbarten Zollgrenzbezir- die Worte „das Bundesministerium" ersetzt.
ken• durch die Worte „Grenzzonen oder in b) Die Überschrift zu Abschnitt II wird wie folgt
benachbarten grenznahen Räumen" ersetzt. gefaßt:
In Nummer 34 Buchstabe a wird das Wort
,,eintausend" durch das Wort „eintausend- ,,Befreiung in einem Zollverfahren".
sechshundert" ersetzt.
kk) Die Nummer 38 wird aufgehoben.
Artikel2
IQ In Nummer 44 Buchstabe a wird der Satz-
teil „oder eine schriftliche Erklärung nach Das Bundesministerium für Wirtschaft kann den Wort-
§ 19 Abs. 1 Nr. 13 und Abs. 2 der Außen- laut der Außenhandelsstatistik-Durchführungsverordnung
wirtschaftsverordnung" gestrichen; nach den in der vom Inkrafttreten dieser Verordnung an geltenden
Worten „vorgelegt wird" wird das Wort „die" Fassung im Bundesgesetzblatt bekanntmachen.
durch das Wort „das" ersetzt.
mm) In Nummer 44 Buchstabe e und f werden
Artikel3
jeweils die Worte „Abfertigung zur" durch die
Worte „Überführung in das Verfahren der" Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung
ersetzt. in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 29. Juli 1994
Der Bundesminister für Wirtschaft
Rexrodt
Der Bundesminister der Finanzen
Theo Waigel
Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 1993
Bekanntmachung
der Neufassung
der Außenhandelsstatistik-Durchführungsverordnung
Vom 29. Juli 1994
Auf Grund des Artikels 2 der Elften Verordnung zur Änderung der Außen-
handelsstatistik-Durchführungsverordnung vom 29. Juli 1994 (BGBI. 1 S. 1987)
wird nachstehend der Wortlaut der Außenhandelsstatistik-Durchführungsverord-
nung in der ab 10. August 1994 geltenden Fassung bekanntgemacht. Die Neu-
fassung berücksichtigt:
1. die Fassung der Bekanntmachung vom 8. Februar 1989 (BGBI. 1S. 203),
2. den am 1. Dezember 1989 in Kraft getretenen Artikel 1 der Verordnung vom
20. November 1989 (BGBI. 1S. 2042),
3. den am 26. Juni 1991 in Kraft getretenen Artikel 1 der Verordnung vom
14. Juni 1991 (BGBI. 1S. 1268),
4. den am 1. Januar 1993 in Kraft getretenen Artikel 1 der Verordnung vom
18. Dezember 1992 (BGBI. 1S. 2338),
5. den am 10. August 1994 in Kraft tretenden Artikel 1 der eingangs genannten
Verordnung.
Die Rechtsvorschriften wurden erlassen auf Grund des § 13 in Verbindung mit
§ 4 Abs. 3, § 5 Abs. 2, § 6 Abs. 3, § 7 Abs. 4 und § 8 des Außenhandelsstatistik-
gesetzes in der im Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 7402-1, ver-
öffentlichten bereinigten Fassung.
Bonn, den 29. Juli 1994
Der Bundesminister für Wirtschaft
Rexrodt
1994 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
Verordnung
zur Durchführung des Gesetzes
über die Statistik des grenzüberschreitenden Warenverkehrs
(Außenhandelsstatistik-Durchführungsverordnung - AHStatDV}
1nhaltsü hersieht
Erster Abschnitt Zweiter Abschnitt
Begriffsbestimmungen und Anmeldeverfahren Anmeldepflichtiger,
Ausstellungspflichtiger, Ergänzungspflichtiger
§ 1 Verkehrsarten
§ 22 Anmeldepflichtiger
§ 2 Freier Verkehr, ausländische Waren, Waren des freien Ver-
§ 23 Ausstellungspflichtiger, Ergänzungspflichtiger
kehrs
§ 3 Lager Dritter Abschnitt
§ 4 Aktive und passive Veredelung, wirtschaftliche Lohnver- Anmeldestellen
edelung § 24 Anmeldestellen
§ 5 Seeumschlag, Luftumschlag
Vierter Abschnitt
§ 6 Benennung der Ware Zeitpunkt der Anmeldung
§ 7 Menge der Ware § 25 Zeitpunkt der Anmeldung
§ 8 Wert der Ware
Fünfter Abschnitt
§ 9 Wertstellung
Sicherung der Anmeldung
§10 Herstellungsland, Verbrauchsland, Herstellungsort, Zielort § 26 Sicherung im Zollverfahren
§ 11 Versendungsland § 27 Sicherung im Freizonenverkehr
§12 Einkaufsland, Käuferland § 28 Ladungsverzeichnisse, örtliche Schiffsmeldestellen
§13 Anlaß der Warenbewegung Sechster Abschnitt
§14 Einführer, Ausführer Erteichterungen und Befreiungen von der Anmeldung
§15 Anmeldepapiere, Teilsendungen § 29 Andere Papiere als Anmeldescheine
§16 Allgemeine Pflichten und Vertretung der Auskunftspflich- § 30 Vereinfachte Anmeldungen, Sammelanmeldungen
tigen § 31 Befreiungen von der Anmeldung
§ 17 (weggefallen)
Siebenter Abschnitt
§18 Erwerb und Veräußerung von Seeschiffen
Übergangs- und Schlußvorschriften
§19 Lieferung von Schiffs- und Luftfahrzeugbedarf, Bestim- § 32 Übergangsvorschriften
mung der gelieferten Waren für deutsche oder fremde
§ 33 Inkrafttreten
Fahrzeuge
Anlage
§20 Ausländische Streitkräfte (zu§ 31)
§21 Offshore-Lieferungen Befreiungsliste
Erster Abschnitt Zwischenauslandsverkehrs (Ausfuhr); bei der Ausfuhr
handelt es sich um die Versendung und die Ausfuhr im
Begriffsbestimmungen und Anmeldeverfahren
Sinne des hier einschlägigen EG-Rechts;
3. die Beförderung von Waren aus dem Ausland durch
§1
das Erhebungsgebiet unmittelbar in das Ausland -
Verkehrsarten ohne Anmeldung zu einer Einfuhrart - (Durchfuhr);
(1) Verkehrsarten sind 4. die Beförderung von Waren aus dem Erhebungsgebiet
durch das Ausland - unmittelbar oder nach vorüberge-
1. das Verbringen von Waren aus dem Gebiet außerhalb
des Erhebungsgebietes (Ausland) in das Erhebungs- hender Lagerung im Ausland - in das Erhebungsgebiet
gebiet mit Ausnahme der Durchfuhr und des Zwi- (Zwischenauslandsverkehr).
schenauslandsverkehrs (Einfuhr); bei der Einfuhr han- (2) Die Verkehrsarten gliedern sich nach
delt es sich um den Eingang und die Einfuhr im Sinne
des hier einschlägigen EG-Rechts; 1. Einfuhrarten:
2. das Verbringen von Waren aus dem Erhebungsgebiet a) Einfuhr in den freien Verkehr (§ 2 Abs. 2 und 3),
in das Ausland mit Ausnahme der Durchfuhr und des b) Einfuhr auf Lager (§ 3 Abs. 2 und 3),
Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 1995
c) Einfuhr zur aktiven Veredelung (§ 4 Abs. 2 bis 4) wenn sie im Rahmen einer Veredelung in Freizonen im
Sinne des Titels IV Kapitel 3 Abschnitt 1 der Verordnung
aa) zur Eigenveredelung,
(EWG) Nr. 2913/92 des Rates vom 12. Oktober 1992 zur
bb) zur Lohnveredelung, Festlegung des Zollkodex der Gemeinschaften (ABI. EG
d) Einfuhr nach passiver Veredelung (§ 4 Abs. 8), Nr. L 302 S. 1) in der jeweils gültigen Fassung durch aus-
ländische Waren ersetzt werden; dabei werden die aus-
e) Einfuhr zur wirtschaftlichen Lohnveredelung (§ 4 ländischen Waren ohne besondere Anmeldung Waren des
Abs.10),
freien Verkehrs.
f) Einfuhr nach wirtschaftlicher Lohnveredelung (§ 4
Abs. 13); (2) Einfuhr in den freien Verkehr ist
2. Ausfuhrarten: 1. die Überführung von ausländischen Waren in den zoll-
rechtlich freien Verkehr, ausgenommen die Einfuhr
a) Ausfuhr aus dem freien Verkehr(§ 2 Abs. 4),
a) zur aktiven Veredelung im Verfahren der Zollrück-
b) Ausfuhr aus Lager(§ 3 Abs. 4), vergütung (§ 4 Abs. 3 und 4),
c) Ausfuhr nach aktiver Veredelung (§ 4 Abs. 5) b) nach passiver Veredelung (§ 4 Abs. 8),
aa) nach Eigenveredelung, c) zur wirtschaftlichen Lohnveredelung (§ 4 Abs. 10),
bb) nach Lohnveredelung, d) nach wirtschaftlicher Lohnveredelung (§ 4 Abs. 13);
d) Ausfuhr zur passiven Veredelung (§ 4 Abs. 7), 2. das Verbringen oder die Entnahme von ausländischen
e) Ausfuhr nach wirtschaftlicher Lohnveredelung (§ 4 Waren zum Gebrauch oder Verbrauch in den Frei-
Abs. 11), zonen;
f) Ausfuhr zur wirtschaftlichen Lohnveredelung (§ 4 3. das Verbringen oder die Entnahme .von abgabenfreien
Abs. 12); oder nur der Einfuhrumsatzsteuer unterliegenden aus-
3. Durchfuhrarten: ländischen Waren zur Bearbeitung oder Verarbeitung
für Rechnung eines im Erhebungsgebiet ansässigen
a) Durchfuhr, ausgenommen Seeumschlag und Luft- Eigentümers in den Freizonen.
umschlag,
(3) Als Einfuhr in den freien Verkehr gilt
b) Seeumschlag (§ 5 Abs. 1),
1. die Überführung von ausländischen Waren in das
c) Luftumschlag (§ 5 Abs. 2).
Umwandlungsverfahren;
(3) Die Einfuhr- und Ausfuhrarten gliedern sich weiter 2. die Überführung von ausländischen Waren in den zoll-
in Verfahren gemäß Anhang 38 der Verordnung (EWG) rechtlich freien Verkehr zur besonderen Verwendung;
Nr. 2454/93 der Kommission vom 2. Juli 1993 mit
Durchführungsvorschriften zu der Verordnung (EWG) 3. die Überführung von ausländischen Umschließungen
Nr. 2913/92 des Rates zur Festlegung des Zollkodex in das Verfahren der vorübergehenden Verwendung;
der Gemeinschaften (ABI. EG Nr. L 253 S. 1) in der jeweils 4. die Verwendung von ausländischen Umschließungen
gültigen Fassung auf. Anzumelden ist der nach dieser Ver- und Verpackungsmitteln in den Freizonen zum Ver-
ordnung zu bildende Verfahrenscode. Dem vierstelligen packen von zur Ausfuhr bestimmten Waren;
Gemeinschaftscode ist eine nationale Unterteilung anzu-
5. die Lieferung von ausländischen Waren als Schiffs-
fügen. Die Waren sind dabei, soweit die§§ 19, 20 und 21
und Luftfahrzeugbedarf (§ 19)
nichts anderes bestimmen, jeweils mit den für die statisti-
sche Behandlung maßgebenden Merkmalen und Umstän- a) auf deutsche oder fremde Binnenschiffe,
den anzumelden. Bei der Einfuhr sind die Waren sowohl b) auf deutsche Seeschiffe oder deutsche Luftfahr-
beim Verbringen aus dem Ausland zu einer Einfuhrart, zeuge, soweit die Waren noch nicht zu einer Ein-
einem Verfahren, als auch beim Übergang aus einer Ein-
fuhrart angemeldet worden sind;
fuhrart, einem Verfahren, in eine andere Einfuhrart, ein
anderes Verfahren anzumelden. 6. die Abfertigung zum Bevorratungsverkehr (§ 6 des
Abschöpfungserhebungsgesetzes in der jeweils gel-
(4) Unter dem Merkmal Anmeldung sind Angaben zum tenden Fassung};
Verfahren zu verstehen. Die Anmeldung hierzu erfolgt mit
den Kurzbezeichnungen und Codes gemäß Anhang 38 7. die einfuhrseitige Anmeldung von Waren gemäß Kapi-
der Verordnung (EWG) Nr. 2454/93. tel III der Verordnung (EWG} Nr. 3330/91 des Rates
vom 7. November 1991 über die Statistiken des
Warenverkehrs zwischen Mitgliedstaaten (ABI. EG
§2
Nr. L 316 S. 1) in der jeweils gültigen Fassung, mit Aus-
Freier Verkehr, ausländische Waren, nahme von solchen, die sich im Verfahren der zollamt-
Waren des freien Verkehrs lich bewilligten aktiven Veredelung oder wirtschaft-
lichen Lohnveredelung befinden.
(1) Freier Verkehr ist der Warenverkehr im Erhebungsge-
biet, ausgenommen mit solchen Waren, die aus dem Aus- (4) Ausfuhr aus dem freien Verkehr ist die Ausfuhr von
land in das Erhebungsgebiet verbracht und nicht als Ein- Waren des freien Verkehrs, ausgenommen die Ausfuhr
fuhr in den freien Verkehr angemeldet worden sind (aus- von Ersatzwaren bei vorzeitiger Ausfuhr (§ 4 Abs. 5), die
ländische Waren). Waren, die sich im freien Verkehr befin- Ausfuhr von Waren zur passiven Veredelung (§ 4 Abs. 7),
den (Waren des freien Verkehrs), werden ausländische die Ausfuhr von Waren nach wirtschaftlicher Lohnverede-
Waren, wenn sie im Rahmen einer aktiven Veredelung lung(§ 4 Abs. 11) sowie die Ausfuhr von Waren zur wirt-
Ersatzwaren - auch bei vorzeitiger Ausfuhr - werden oder schaftlichen Lo~nveredelung (§ 4 Abs. 12).
1996 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
§3 (4) Einfuhr zur aktiven Veredelung ist die Überführung
Lager von ausländischen Waren in einen aktiven Veredelungs-
verkehr gemäß Titel IV Kapitel 2 Abschnitt 3 Buchstabe D
(1) Lager sind: der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92.
1. Zollager im Sinne des Titels IV Kapitel 2 Abschnitt 3 (5) Ausfuhr nach aktiver Veredelung ist die Ausfuhr von
Buchstabe C der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 in der Waren, die als Einfuhr zur aktiven Veredelung angemeldet
jeweils gültigen Fassung, oder die im Erhebungsgebiet ganz oder zum Teil aus sol-
2. Einrichtungen jeglicher Art in Freizonen, die zur Lage- chen Waren· hergestellt worden sind und - ohne in den
rung ausländischer Waren dienen. freien Verkehr übergegangen zu sein - ausgehen. Die Aus-
fuhr einer Ware, zu deren Herstellung Waren aus Eigenver-
(2) Einfuhr auf Lager ist das Verbringen von ausländi- edelung und aus Lohnveredelung verwendet worden sind,
schen Waren in ein Lager ist als Ausfuhr nach Eigenveredelung anzumelden. Die
1. im Sinne des Absatzes 1 Nr. 1 im Rahmen eines Zoll- Sätze 1 und 2 gelten auch bei der Ausfuhr von Ersatz-
lagerverfahrens, waren bei vorzeitiger Ausfuhr.
2. im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2. (6) Passive Veredelung ist die Be- oder Verarbeitung von
Waren des freien Verkehrs im Ausland gemäß Titel IV
(3) Als Einfuhr auf Lager gilt die Überführung von auslän-
Kapitel 2 Abschnitt 3 Buchstabe G der Verordnung (EWG)
dischen Waren in das Verfahren der vorübergehenden
Nr. 2913/92.
Verwendung, ausgenommen Umschließungen.
(7) Ausfuhr zur passiven Veredelung ist die Ausfuhr von
(4) Ausfuhr aus Lager ist die Ausfuhr von Waren, die als
Waren des freien Verkehrs im Rahmen einer passiven Ver-
Einfuhr auf Lager angemeldet worden sind und - ohne in
edelung.
eine andere Einfuhrart übergegangen zu sein - ausgehen.
(8) Einfuhr nach passiver Veredelung ist die Über-
(5) Werden in einem Lager Waren des freien Verkehrs
führung von Waren in den zollrechtlich freien Verkehr im
und ausländische Waren miteinander vermischt oder ver-
Rahmen einer passiven Veredelung, wenn die Waren als
mengt, so ist das Gemisch oder Gemenge bei der Ent-
Ausfuhr zur passiven Veredelung angemeldet oder im
nahme so zu behandeln, als ob die Waren getrennt gehal-
Ausland ganz oder zum Teil aus solchen Waren hergestellt
ten worden wären. Bei der Entnahme in Teilmengen bleibt
worden sind. Einfuhr nach passiver Veredelung ist jedoch
es dem Verfügungsberechtigten überlassen, die entnom-
auch die Überführung von Waren in den zollrechtlich freien
mene Teilmenge als Ware des freien Verkehrs oder als
Verkehr im Rahmen einer passiven Veredelung, die aus
ausländische Ware zu behandeln, soweit im Zeitpunkt der
einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemein-
Entnahme eine entsprechende Menge in dem Gemisch
schaften zur passiven Veredelung ausgeführt wurden.
oder Gemenge enthalten ist. Die Sätze 1 und 2 sind ent-
sprechend anzuwenden bei Gemischen oder Gemengen (9) Wirtschaftliche Lohnveredelung ist
ausländischer Waren aus verschiedenen Einfuhrarten.
1. die Be- oder Verarbeitung von zur Wiederausfuhr
bestimmten Waren im Erhebungsgebiet außerhalb
§4 eines förmlich zu bewilligenden aktiven Veredelungs-
Aktive und passive Veredelung, verkehrs,
wirtschaftliche Lohnveredelung 2. die zollamtlich nicht zu bewilligende Veredelung von
(1) Aktive Veredelung ist die Be- oder Verarbeitung von Waren des freien Verkehrs im Ausland im Rahmen
ausländischen Waren im Erhebungsgebiet gemäß Titel IV eines Lohnveredelungsgeschäftes mit einer außerhalb
Kapitel 2 Abschnitt 3 Buchstabe D der Verordnung (EWG) des Erhebungsgebietes ansässigen Person.
Nr. 2913/92 in der jeweils gültigen Fassung. (10) Einfuhr zur wirtschaftlichen Lohnveredelung ist das
(2) Bei der aktiven Veredelung wird unterschieden zwi- Verbringen von zur Wiederausfuhr bestimmten Waren in
schen der Eigenveredelung und Lohnveredelung. Eigen- das Erhebungsgebiet, die dort im Rahmen eines Lohnver-
veredelung ist die Veredelung von ausländischen Waren edelungsgeschäftes mit einer außerhalb des Erhebungs-
im Erhebungsgebiet für Rechnung eines im Erhebungsge- gebietes ansässigen Person außerhalb eines förmlich zu
biet ansässigen Eigentümers. Eigenveredelung ist jedoch bewilligenden aktiven Veredelungsverkehrs be- oder ver-
auch die Veredelung von ausländischen Waren für Rech- arbeitet werden sollen.
nung einer anderen in den Europäischen Gemeinschaften (11) Ausfuhr nach wirtschaftlicher Lohnveredelung ist
ansässigen Person, sofern für den Auftraggeber eine die Ausfuhr von Waren, die als Einfuhr zur wirtschaftlichen
Eigenveredelung vorliegt. Lohnveredelung ist die Verede- Lohnveredelung angemeldet oder im Erhebungsgebiet
lung von ausländischen Waren im Erhebungsgebiet für ganz oder zum Teil aus solchen Waren hergestellt worden
Rechnung einer außerhalb der Mitgliedstaaten der sind.
Europäischen Gemeinschaften ansässigen Person. Lohn-
veredelung ist jedoch auch die Veredelung von ausländi- (12) Ausfuhr zur wirtschaftlichen Lohnveredelung ist die
schen Waren für Rechnung einer anderen in den Europäi- Ausfuhr von Waren des freien Verkehrs, die im Rahmen
schen Gemeinschaften ansässigen Person, sofern für den eines Lohnveredelungsgeschäftes im Ausland bearbeitet
Auftraggeber eine Lohnveredelung vorliegt. oder verarbeitet werden sollen.
(3) Bei der aktiven Veredelung wird ferner unterschie- (13) Einfuhr nach wirtschaftlicher Lohnveredelung ist
den zwischen dem Nichterhebungsverfahren und dem das Verbringen von Waren in das Erhebungsgebiet, die als
Verfahren der Zollrückvergütung gemäß Titel IV Kapi- Ausfuhr zur wirtschaftlichen Lohnveredelung angemeldet
tel 2 Abschnitt 3 Buchstabe D der Verordnung (EWG) oder im Ausland ganz oder zum Teil aus solchen Waren
Nr. 2913/92. hergestellt worden sind.
Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 1997
§5 geben. Die Menge nach einer besonderen Maßeinheit ist
Seeumschlag, Luftumschlag für jede Warenposition nur dann anzugeben, wenn diese
im Warenverzeichnis für die Außenhandelsstatistik bei der
(1) Seeumschlag ist der Umschlag von Waren, die von betreffenden Warennummer vermerkt ist. Kann die Menge
See aus dem Ausland in einen Seehafen des Erhebungs- im Zeitpunkt der Anmeldung nicht genau festgestellt
gebietes eingehen, dort umgeladen werden und, ohne daß werden, so ist sie zu schätzen und als geschätzt zu kenn-
sie zu einer Einfuhrart angemeldet worden sind, von dort zeichnen.
nach See in das Ausland ausgehen. §8
(2) Luftumschlag ist der Umschlag von Waren, die aus Wert der Ware
dem Ausland im Luftverkehr auf einem Zollflugplatz des
Erhebungsgebietes eingehen, dort umgeladen werden (1) Unter dem Wert der Ware sind das in Rechnung
und, ohne daß sie zu einer Einfuhrart angemeldet worden gestellte Entgelt (Rechnungspreis) und der Statistische
sind, von dort im Luftverkehr in das Ausland ausgehen. Wert {Grenzübergangswert) zu verstehen.
(2) Statistischer Wert ist der Rechnungspreis für den
§6 Kauf der Ware im Einfuhrgeschäft oder für den Verkauf der
Benennung der Ware Ware im Ausfuhrgeschäft, sofern dieser einerseits alle Ver-
triebskosten für die Waren
(1) Unter Benennung der Ware sind die Warenbezeich-
nungen und die Nummer des Warenverzeichnisses für die 1. im Landverkehr {auch bei Beförderung in Rohrleitun-
Außenhandelsstatistik, im Warenverkehr mit Nichtge- gen), Luftverkehr und Binnenschiffsverkehr frei Grenze
meinschaftswaren und bei Waren, für die ein Zusatzcode des Erhebungsgebietes,
anzugeben ist, die Warenbezeichnung und die Codenum- 2. im Seeverkehr bei der Einfuhr cif Entladehafen des
mer des Deutschen Gebrauchs-Zolltarifs zu verstehen. Erhebungsgebietes, bei der Ausfuhr fob Einladehafen
(2) Unter der Warenbezeichnung ist die übliche Han- des Erhebungsgebietes,
delsbezeichnung zu verstehen, die so genau sein muß, 3. im Postverkehr bei der Einfuhr frei Bestimmungspost-
daß die sofortige und eindeutige Identifizierung der Ware anstalt, bei der Ausfuhr frei Einlieferungspostanstalt,
möglich ist und sich 4. bei Lieferung als Schiffs- und Luftfahrzeugbedarf(§ 19)
1. bei der Einfuhr die Codenummer des Deutschen frei an Bord des Fahrzeugs umfaßt, andererseits aber
Gebrauchs-Zolltarifs, der Zoll- und Abschöpfungssatz, keine darüber hinausgehenden Vertriebskosten enthält
2. bei der Ausfuhr die Warennummer des Warenverzeich- und auf den Ausstellungspffichtigen (§ 23) bezogen ist.
nisses für die Außenhandelsstatistik, zu der die Waren Bei der Einfuhr gehören zum Statistischen Wert auch
gehören (Warenart), die Kosten, die für die Lagerung und für die Erhaltung
der Waren außerhalb des Erhebungsgebietes entstan-
eindeutig ergibt. Im allgemeinen ist die handelsübliche den sind, und zwar auch dann, wenn der Einführer
oder sprachgebräuchliche Bezeichnung zu verwenden. diese Kosten zu tragen hat. In den Statistischen Wert
Soweit sie die Art und Beschaffenheit der Ware nicht dürfen die im Erhebungsgebiet oder in einem anderen
erkennen läßt, ist die Bezeichnung durch Angaben über Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften
die Art des Materials, die Art der Bearbeitung, den Ver- entrichteten Zölle oder Abschöpfungen und die
wendungszweck oder andere die Warenart kennzeich- Währungsausgleichsbeträge im Agrarhandel der
nende Merkmale zu ergänzen. Europäischen Gemeinschaften sowie Erstattungen
(3) Bei Zerstörung einer ausländischen Ware unter zoll- oder Ausfuhrabgaben nicht einbezogen werden. Bei
amtlicher Überwachung sowie bei Änderung der Beschaf- anders gestellten Rechnungspreisen ist der Statisti-
fenheit während einer Lagerung sind die Benennungen vor sche Wert der auf der Basis des Satzes 1 umgerech-
und nach der Zerstörung oder Änderung anzugeben. nete Rechnungspreis, ohne Rücksicht darauf, ob die
Vertriebskosten tatsächlich entstehen und wer sie
§7 trägt; gemeinsame Kosten sind auf die einzelnen
Menge der Ware Warenpositionen aufzuteilen.
(1) Unter Menge der Ware sind die Rohmasse, das Rein- (3) Unter Beachtung des Absatzes 2 sind bei der Bil-
gewicht oder die Eigenmasse und die Angabe nach einer dung des Statistischen Wertes die zollrechtlichen Vor-
besonderen Maßeinheit zu verstehen. schriften über den Zollwert und seine Feststellung ent-
sprechend anzuwenden.
(2) Rohmasse ist die Masse der Ware mit sämtlichen
Umschließungen. Reingewicht ist das Gewicht der Ware (4) Bei der Bildung des Statistischen Wertes im innerge-
mit jenen Umschließungen, die beim Kleinverkauf oder meinschaftlichen Warenverkehr gelten die Bestimmungen
Einzelverkauf üblicherweise in die Hand des Käufers über- des Artikels 12 der Verordnung (EWG) Nr. 3046/92 der
gehen. Eigenmasse ist die Masse der Ware ohne alle Um- Kommission vom 22. Oktober 1992 zur Festlegung von
schließungen. Als Umschließungen gelten alle äußeren und Durchführungsvorschriften für die Verordnung (EWG)
inneren Behältnisse, Aufmachungen, Umhüllungen und Nr. 3330/91 des Rates über die Statistiken des Waren-
Unterlagen, ausgenommen Beförderungsmittel - insbe- verkehrs zwischen Mitgliedstaaten und zur .Änderung
sondere Behälter im Sinne des Artikels 670 Buchstabe g dieser Verordnung (ABI. EG Nr. L 307 S. 27) in der jeweils
der Verordnung (EWG) Nr. 2454/93 - sowie Planen, Lade- gültigen Fassung.
mittel und das bei der Beförderung verwendete Zubehör. (5) Als Statistischer Wert gilt
(3) Die Rohmasse kann - soweit diese Angabe in dem 1. bei der Einfuhr von bestimmten verderblichen Waren,
Anmeldeschein vorgesehen ist - für alle in einer Anmel- die üblicherweise im Rahmen von Kommissionsge-
dung aufgeführten Waren in einer Summe angegeben schäften eingeführt werden und unter Anwendung von
werden. Die Eigenmasse ist für jede Warenposition anzu- Artikel 36 Abs. 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 in
1998 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
Verbindung mit Teil I Titel V Kapitel 7 der Verordnung ges ersichtlich werden) gemäß Anhang 38 der Verordnung
(EWG) Nr. 2454/93 in den zollrechtlich freien Verkehr (EWG) Nr. 2454/93 zu verstehen.
überführt werden, der Wert, der sich bei Zugrundele-
gen des Durchschnittswerts je Einheit ergibt; §10
2. bei der Ausfuhr nach Lohnveredelung und nach wirt- Herstellungsland, Verbrauchsland,
schaftlicher Lohnveredelung der bei der Einfuhr ange- Herstellungsort, Zielort
meldete Statistische Wert der unveredelten Waren
(1) Unter Herstellungsland ist das Ursprungsland zu ver-
zuzüglich aller im Erhebungsgebiet für die Veredelung
stehen.
und für die Beförderung der Waren entstandenen
Kosten einschließlich des Wertes der Zutaten und des (2) Ursprungsland ist das Land, in dem die Waren
auf die veredelten Waren entfallenden Wertes verwen- gemäß Titel II Kapitel 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92
deter Vorlagen des Auftraggebers sowie der Kosten ihren Ursprung haben.
des Verpackens und der Umschließungen, auch wenn (3) Bei Gemischen oder Gemengen von Waren aus ver-
diese durch den Auftraggeber zur Verfügung gestellt schiedenen Ursprungsländern, die im Ausland hergestellt
werden; wurden, sind - wenn das Ursprungsland nicht nach
3. bei der Einfuhr nach passiver Veredelung und nach Absatz 2 festgestellt werden kann - die Waren entspre-
wirtschaftlicher Lohnveredelung der bei der Ausfuhr chend dem Vermischungs- oder Vermengungsverhältnis
angemeldete Statistische Wert der unveredelten auf die einzelnen Ursprungsländer aufzuteilen. Ist der
Waren zuzüglich aller im Ausland für die Veredelung Anteil der einzelnen Ursprungsländer an dem Gemisch
und für die Beförderung der Waren entstandenen oder Gemenge nicht feststellbar, so ist an Stelle der
Kosten einschließlich des Wertes der Zutaten und des Ursprungsländer das Land anzugeben, in dem das
auf die veredelten Waren entfallenden Wertes verwen- Gemisch oder Gemenge hergestellt worden ist. Für Gemi-
deter Vorlagen des Auftraggebers sowie der Kosten sche oder Gemenge von Waren aus verschiedenen
des Verpackens und der Umschließungen, auch wenn Ursprungsländern, die im Erhebungsgebiet in einem Lager
diese durch den Auftraggeber zur Verfügung gestellt hergestellt worden sind, findet § 3 Abs. 5 entsprechend
werden; Anwendung.
4. bei der Einfuhr oder Ausfuhr von Waren, die im Zusam- (4) An Stelle des Ursprungslandes ist anzugeben
menhang mit der vorausgegangenen Ausfuhr oder Ein- 1. bei Kunstgegenständen, Sammlungsstücken, Brief-
fuhr zurückgesandt werden (zurückgesandte Waren), marken für Sammlerzwecke und Antiquitäten das Ver-
der beim vorangegangenen Grenzübergang angemel- sendungsland (§ 11 );
dete Statistische Wert;
2. bei dem Erwerb von Seeschiffen das Land, in dessen
5. bei der Einfuhr oder Ausfuhr von Waren, die ohne Ent- Schiffsregister das Schiff zuletzt eingetragen war,
gelt oder im Rahmen eines Mietgeschäftes geliefert sonst - mit Ausnahme von Neubauten - das Land, des-
werden, der Preis der Waren, der zwischen nicht ver- sen Flagge das Schiff vor dem Erwerb zuletzt geführt
bundenen Vertragspartnern in einem gleichen oder hat;
gleichartigen Einfuhr- oder Ausfuhrgeschäft, dem ein
3. bei Waren, die in ein Land eingeführt, dort in den freien
Kauf oder Verkauf zugrunde liegt, auf der Basis der
Verkehr getreten und anschließend so verwendet wor-
Absätze 2 und 4 erzielt würde; entsprechendes gilt für
den sind, daß sie der Wirtschaft dieses Landes zuzu-
ein Einfuhr- oder Ausfuhrgeschäft zwischen verbunde-
rechnen sind, dieses Land;
nen Vertragspartnern, wenn die Verbundenheit zu
einem Rechnungspreis geführt hat, der in einem Ein- 4. bei Waren, deren Ursprungsland nicht bekannt ist, das
fuhr- oder Ausfuhrgeschäft zwischen nicht verbunde- Versendungsland (§ 11 ).
nen Vertragspartnern nicht erzielt würde; (5) Unter Verbrauchsland ist das Bestimmungsland zu
6. bei der Einfuhr oder Ausfuhr von Datenträgern, die zur verstehen. '
Verwendung in Datenverarbeitungsanlagen bestimmt (6) Bestimmungsland ist das Land, in dem die Waren
sind und Daten oder Programmbefehle enthalten, gebraucht oder verbraucht, bearbeitet oder verarbeitet
unter Beachtung des Absatzes 2 der Wert des Daten- werden sollen; ist dieses Land nicht bekannt, so gilt als
trägers selbst. Bestimmungsland das letzte bekannte Land, in das die
(6) Fehlt im Zeitpunkt der Anmeldung eine Grundlage für Waren verbracht werden sollen.
die Bildung des Statistischen Wertes, so ist er unter (7) Als Bestimmungsland gilt bei der Veräußerung von
Beachtung der Absätze 2, 4 und 5 zu schätzen und als Seeschiffen das Land, in dessen Schiffsregister das Schiff
geschätzt zu kennzeichnen. eingetragen werden soll, sonst das Land, dessen Flagge
(7) Der Rechnungspreis ist - soweit nach dem Anmelde- das Schiff nach seiner Ablieferung führen soll.
schein nichts anderes vorgesehen ist - für alle mit einem (8) Die Länder sind mit den Bezeichnungen und Schlüs-
Anmeldeschein angemeldeten Warenpositionen in einer selnummern des Länderverzeichnisses für die Außenhan-
Summe und stets in der geschuldeten Währung anzuge- delsstatistik zu benennen.
ben. Der Statistische Wert ist für jede Warenposition in
Deutscher Mark anzugeben. (9) Herstellungsort im Erhebungsgebiet ist der Ort, an
dem die Ware hergestellt worden ist; anzugeben sind für
jede Warenposition jedoch nur die Bezeichnung und die
§9
Schlüsselnummer des letzten bekannten Landes der Bun-
Wertstellung desrepublik Deutschland, in dem dieser Ort liegt.
Unter Wertstellung sind die Lieferbedingungen (An- (10) Zielort im Erhebungsgebiet ist der Bestimmungsort.
gabe, aus der bestimmte Klauseln des Geschäftsvertra- in dem die Sendung nach Kenntnis im Zeitpunkt der
Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 1999
Anmeldung verbleiben soll; anzugeben sind jedoch nur die Fällen gilt als Käuferland das Bestimmungsland. Das Käu-
Bezeichnung und die Schlüsselnummer des Landes der ferland ist nur beim Verbringen von Waren aus dem Erhe-
Bundesrepublik Deutschland, in dem dieser Ort liegt. bungsgebiet in ein Drittland anzumelden.
(4) Die Länder sind mit den Bezeichnungen und Schlüs-
§ 11 selnummern des Länderverzeichnisses für die Außenhan-
Versendungsland delsstatistik zu benennen.
(1) Versendungsland ist das Land, aus dem die Waren in §13
das Erhebungsgebiet verbracht worden sind, ohne daß sie Anlaß der Warenbewegung
in Durchfuhrländem anderen als den mit der Beförderung
zusammenhängenden Aufenthalten oder Rechtsgeschäf- (1) Unter Anlaß der Warenbewegung ist die Art des
ten unterworfen wurden. Ist dieses Land nicht bekannt. so Geschäfts (Angabe, aus der bestimmte Klauseln des
gilt als Versendungsland das Ursprungsland. Geschäftsvertrages ersichtlich werden) zu verstehen. Es
ist anzugeben. ob es sich um Kauf, Verkauf, Kommission,
(2) Sind die Waren vor ihrer Ankunft im Erhebungsgebiet
Konsignation, aktive oder passive Veredelung oder um
in ein oder mehrere Länder verbracht worden und haben
eine andere Art des Geschäfts handelt und ob die Waren
dort andere als mit der Beförderung zusammenhängende
gegen Entgelt oder ohne Entgelt geliefert werden. Bei
Aufenthalte oder Rechtsgeschäfte stattgefunden, so gilt
unentgeltlichen Lieferungen ist der Grund der Unentgelt-
als Versendungsland das letzte Land, in dem solche Auf-
lichkeit anzugeben.
enthalte oder Rechtsgeschäfte stattgefunden haben. In
allen anderen Fällen stimmt das Versendungsland mit (2) Anzugeben ist die Schlüsselnummer gemäß An-
dem Ursprungsland überein. hang 38 der Verordnung (EWG) Nr. 2454/93.
(3) Die Länder sind mit den Bezeichnungen und Schlüs-
selnummern des Länderverzeichnisses für die Außenhan-
§14
delsstatistik zu benennen. Einführer, Ausführer
§12 (1) Einführer ist, wer Waren aus dem Ausland in das
Einkaufsland, Käuferland Erhebungsgebiet verbringt oder verbringen läßt. Als Ein-
führer gilt auch der Empfänger im Sinne des hier
(1) Einkaufsland ist das Land. in dem die außerhalb des gebräuchlichen EG-Rechts. Liegt der Einfuhr ein Vertrag
Erhebungsgebietes ansässige Person, von welcher die im mit einer außerhalb des Erhebungsgebietes ansässigen
Erhebungsgebiet ansässige Person die eingeführten Person über den Erwerb von Waren zum Zwecke der Ein-
Waren erworben hat, ihren Sitz oder ihren gewöhnlichen fuhr (Einfuhrvertrag) zugrunde, so ist nur der im Erhe-
Aufenthalt hat. Liegt der Einfuhr kein Rechtsgeschäft über bungsgebiet ansässige Vertragspartner Einführer. Wer
den Erwerb der Waren zwischen einer im Erhebungsge- lediglich als Spediteur oder Frachtführer oder in einer ähn-
biet ansässigen Person und einer außerhalb des Erhe- lichen Stellung bei dem Verbringen der Waren tätig wird,
bungsgebietes ansässigen Person zugrunde. so ist Ein- ist nicht Einführer.
kaufsland das Land. in dem die verfügungsberechtigte
(2) Werden Waren im Ausfuhrverfahren gemäß Arti-
Person, die die Waren in das Erhebungsgebiet verbringt
kel 161 der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 ausgeführt, so
oder verbringen läßt, ansässig ist; ist die verfügungsbe-
ist Ausführer die gemäß Artikel 788 der Verordnung (EWG)
rechtigte Person, die die Waren in das Erhebungsgebiet
Nr. 2454/93 bestimmte Person, soweit sie im Erhebungs-
verbringt oder verbringen läßt, im Erhebungsgebiet ansäs-
gebiet ansässig ist. Andernfalls ist Ausführer, wer Waren
sig, so gilt als Einkaufsland das Versendungsland. Bei
nach dem Ausland verbringt oder verbringen läßt. Liegt
Waren, die im Zusammenhang mit einer vorausgegange-
der Ausfuhr ein Ausfuhrvertrag nach § 9 Abs. 1 des Außen-
nen Ausfuhr in das Erhebungsgebiet zurückgesandt wer-
wirtschaftsgesetzes in der jeweils geltenden Fassung mit
den oder bei denen das Einkaufsland nicht bekannt ist, gilt
einer außerhalb des Erhebungsgebietes ansässigen Per-
als Einkaufsland das Versendungsland. Sind im Ausland
son zugrunde, so ist nur der im Erhebungsgebiet ansäs-
erworbene Waren vor ihrer Einfuhr auf Rechnung des Ein-
sige Vertragspartner Ausführer. Wer lediglich als Spedi-
führers bearbeitet oder verarbeitet worden, so ist als Ein-
teur oder Frachtführer oder in einer ähnlichen Stellung bei
kaufsland das in der EinfuhrerkJärung oder Einfuhrgeneh-
dem Verbringen von Waren tätig wird, ist nicht Ausführer.
migung aufgeführte Einkaufsland der unbearbeiteten
Waren anzugeben. Außerdem ist in Klammem das Land
anzugeben, in dem der außerhalb des Erhebungsgebietes
§15
ansässige Bearbeiter oder Verarbeiter seinen Sitz oder Anmeldepapiere, Teilsendungen
gewöhnlichen Aufenthalt hat. Das Einkaufsland ist nur
(1) Anmeldepapiere sind, soweit diese Verordnung
anzumelden bei Waren, die unmittelbar aus einem Dritt-
nichts anderes bestimmt, die Anmeldescheine nach amt-
land in das Erhebungsgebiet verbracht werden sowie bei
lichem Muster. Die Anmeldescheine sind in deutscher
Nichtgemeinschaftswaren, die im Erhebungsgebiet in den
Sprache - nicht in roter Schrift - auszufüllen. Soweit es in
zollrechtlich freien Verkehr überführt werden.
den Anmeldescheinen bei den erfragten Tatbeständen
(2) Für Gemische oder Gemenge von ausländischen vorgesehen ist, sind auch die amtlichen Schlüsselnum-
Waren aus verschiedenen Einkaufsländern, die im Erhe- mern anzugeben.
bungsgebiet in einem Lager hergestellt worden sind, fin- (2) Ein Anmeldeschein für die Einfuhr darf - soweit nach
det § 3 Abs. 5 entsprechend Anwendung. dem Anmeldeschein nichts anderes zugelassen ist - nur
(3) Käuferland ist das Land, in dem die außerhalb des Waren für einen Ausstellungspflichtigen nach § 23 Abs. 1
Erhebungsgebietes ansässige Person, die von der im Nr. 1 aus einem Versendungsland und - soweit die An-
Erhebungsgebiet ansässigen Person die zur Ausfuhr gabe erforderlich ist - aus einem Einkaufsland umfassen,
bestimmten Waren erwirbt, ansässig ist. In den übrigen die gleichzeitig bei einer Anmeldestelle anzumelden, über
2000 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
eine Anmeldestelle in das Erhebungsgebiet eingegangen bei der Ausstellung des Anmeldescheines vertreten, so
und für ein Zielland bestimmt sind; bei der Einfuhr von hat er seinem Vertreter die für die Ausstellung erforder-
See, ausgenommen bei Sammelanmeldungen, außerdem lichen Angaben oder Unterlagen rechtzeitig zuzuleiten.
nur Waren, die mit einem Schiff eingegangen sind. Dar- (2) Der Anmeldepflichtige hat,
über hinaus darf ein Anmeldeschein nur Waren umfassen,
die auf eine Einfuhrgenehmigung oder auf eine Einfuhr- 1. wenn aus Gründen des Verkehrsablaufs oder aus
lizenz eingeführt werden, soweit nach dem Anmelde- anderen Gründen zu erwarten ist, daß der Anmelde-
schein nichts anderes zugelassen ist. Waren, für die eine schein ihm nicht bis zum Zeitpunkt der Anmeldung
Einfuhrkontrollmeldung erforder1ich ist, dürfen nicht zu- zugeleitet werden wird oder wenn ihm zum Zeitpunkt
sammen mit anderen Waren in einem Anmeldeschein der Anmeldung der Anmeldeschein noch nicht zu-
angemeldet werden. Die Sätze 2 und 3 gelten auch für die gegangen ist, einen vom Ausstellungspflichtigen aus-
Fälle des § 25 Abs. 1 Nr. 1 und des § 30 Abs. 1 Nr. 1, 2 gefüllten Anmeldeschein anzufordern;
und 3. 2. wenn er im Zeitpunkt der Anmeldung nicht im Besitz
(3) Ein Anmeldeschein für die Ausfuhr darf- soweit nach eines ordnungsmäßig ausgestellten Anmeldescheines
dem Anmeldeschein nichts anderes zugelassen ist - nur ist, der Anmeldestelle eine schriftliche Erklärung abzu-
Waren umfassen, die von einem Ausstellungspflichtigen geben über die Anschrift des Ausstellungspffichtigen
nach § 23 Abs. 1 Nr. 2 nach einem Bestimmungsland und - ist diese nicht bekannt, die des inländischen Auftrag-
- soweit die Angabe erforderlich ist - für ein Käufer1and gebers -, die ihm bekannten Angaben über die Sen-
gleichzeitig mit demselben Beförderungsmittel aus dem dung und den Grund, weshalb er einen ordnungsmäßig
Erhebungsgebiet ausgehen. ausgestellten Anmeldeschein noch nicht vorlegen
kann.
(4) Bei der Einfuhr und bei der Ausfuhr einer zerlegten
Ware in Teilsendungen ist jede einzelne Sendung im (3) Die Abgabe einer Erklärung nach Absatz 2 Nr. 2 ent-
Anmeldeschein als Teilsendung zu kennzeichnen und fort- bindet die hierzu verpflichteten Personen nicht von der
laufend zu numerieren; die letzte Teilsendung ist als sol- Verpflichtung zur ordnungsmäßigen Ausstellung eines
che zu bezeichnen. Der Bezeichnung der jeweils in einer Anmeldescheines und zu seiner Übergabe. Der Anmelde-
Teilsendung eingeführten oder ausgeführten Ware ist die schein ist unverzüglich, spätestens 2 Wochen nach
Benennung der zusammengesetzten Ware hinzuzufügen, Abgabe der Erklärung nachzureichen.
bei der ersten Teilsendung auch der voraussichtliche
Gesamtrechnungspreis und - soweit bekannt - das vor- §17
aussichtliche Gesamtgewicht. (weggefallen)
(5) Bei der Durchfuhr von Waren, die nach Eingang von
See in den Häfen der Städte Bremen, Bremerhaven oder §18
Hamburg zum Versandverfahren nach Teil II Titel II Ka- Erwerb und Veräußerung von Seeschiffen
pitel 7 Abschnitt 3 der Verordnung (EWG) Nr. 2454/93
oder nach Anlage II des durch den Beschluß 87/415/EWG (1) Seeschiffe, die im Seeschiffsregister einzutragen
des Rates vom 15. Juni 1987 (ABI. EG Nr. L 226 S. 1) sind und durch im Erhebungsgebiet ansässige Personen
genehmigten Übereinkommens über ein gemeinsames von im Ausland ansässigen Personen erworben werden,
Versandverfahren in der jeweils gültigen Fassung abgefer- sind vom Erwerber mit einem Anmeldeschein für die Ein-
tigt werden, ist Anmeldepapier für die Durchfuhr eine fuhr unverzüglich nach Eintragung ins Seeschiffsregister
zusätzliche Ausfertigung oder eine Ablichtung des Beför- bei der für den Ort der Registerbehörde (Amtsgericht)
derungspapiers (Internationaler Frachtbrief CIM, Expreß- zuständigen Zollstelle, in Hamburg beim Hauptzollamt
gutschein, IC-Übergabeschein TR). Dies gilt auch, wenn Hamburg-St. Armen, in Bremen beim Hauptzollamt Bre-
solche Waren im Schienenverkehr mit deutschem Beför- men-Ost, anzumelden.
derungspapier im Versandverfahren befördert werden. In (2) Seeschiffe, die im Seeschiffsregister eingetragen
diesem Mehrstück müssen in dem Feld für die Absender- sind und durch im Erhebungsgebiet ansässige Personen
angabe das Versendungsland und in dem Feld für den Lei- an im Ausland ansässige Personen veräußert werden, sind
tungs-/Beförderungsweg das Bestimmungsland angege- vom Verkäufer unverzüglich nach Löschung im See-
ben werden. schiffsregister mit einem Anmeldeschein für die Ausfuhr
(6) Ein Anmeldeschein für den Seeumschlag darf nur bei der für den Ort der Registerbehörde (Amtsgericht)
Waren umfassen, die mit einem Schiff aus dem Erhe- zuständigen Zollstelle, in Hamburg beim Hauptzollamt
bungsgebiet ausgehen. Hamburg-St. Annen, in Bremen beim Hauptzollamt Bre-
(7) Ein Anmeldeschein für die Lieferung von Schiffs- und men-Ost, anzumelden.
Luftfahrzeugbedarf darf nur Waren umfassen, die von §19
einem Lieferer entweder an Bord deutscher Fahrzeuge
Lieferung von Schiffs- und Luftfahrzeugbedarf,
oder an Bord fremder Fahrzeuge geliefert werden; im übri-
Bestimmung der gelieferten Waren
gen gilt § 30 Abs. 1 Nr. 17.
für deutsche oder fremde Fahrzeuge
§16
(1) Die Lieferung von Waren an Bord eines im Erhe-
Allgemeine Pflichten bungsgebiet oder aus verkehrstechnischen Gründen
und Vertretung der Auskunftspflichtigen unmittelbar vor der Hoheitsgrenze liegenden zur Schiff-
(1) Der Ausstellungspflichtige hat den ausgefüllten fahrt in das Ausland bestimmten Fahrzeuges oder an Bord
Anmeldeschein dem Anmeldepflichtigen unverzüglich deutscher Lotsendampfer oder Feuerschiffe außerhalb
zuzuleiten, damit dieser die Anmeldung nach § 6 des des Erhebungsgebietes sowie an Bord eines im Erhe-
Gesetzes bewirken kann. Für die Ergänzungspflichtigen bungsgebiet liegenden im internationalen Flugverkehr ein-
gilt dies sinngemäß. Läßt sich der Ausstellungspflichtige gesetzten Luftfahrzeuges, soweit sie zur Ausrüstung, zum
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Betrieb, zur Unterhaltung oder zur Ausbesserung des 1. bei der Einfuhr von Waren, die in einer Freizone erst-
Fahrzeuges, zur Behandlung der Ladung oder zum malig in eine Einfuhrart eingehen, der Ausstellungs-
Gebrauch oder Verbrauch während der Reise oder zum pflichtige nach§ 23 Abs. 1 Nr. 1;
Verkauf an Reisende bestimmt sind (Schiffs- und Luftfahr- 2. bei der Ausfuhr
zeugbedarf), ist - ausgenommen bei Lieferungen nach § 2
Abs. 3 Nr. 5 - nicht zu bestimmten Verkehrsarten, sondern a) von Waren, die in einem vereinfachten Verfahren
als „Schiffs- und Luftfahrzeugbedarf" anzumelden. Dabei gemäß Teil I Titel IX Kapitel 4 der Verordnung (EWG)
ist anzugeben, ob Waren des freien Verkehrs oder auslän- Nr. 2454/93 ausgeführt werden, die Person, die die
dische Waren geliefert werden, bei ausländischen Waren ergänzende oder ersetzende Anmeldung abzuge-
außerdem, ob diese vorher zu einer Einfuhrart angemeldet ben hat;
worden sind; die zuletzt angemeldete Einfuhrart ist anzu- b) von Waren des Zwischenauslandsverkehrs, die im
geben. Waren, die im Schiffbau zur Ausrüstung und Aus- Ausland verblieben sind, der Ausstellungspflichtige
besserung von Schiffen verwendet werden, gelten nicht nach § 23 Abs. 1 Nr. 3;
als Schiffs- und Luftfahrzeugbedarf. 3. beim Seeumschlag von Waren der mit der Verschiffung
(2) Als deutsche Fahrzeuge gelten Fahrzeuge, die von Beauftragte; sind ihm die Angaben über den Eingang
im Erhebungsgebiet ansässigen Personen bewirtschaftet der Waren und das Versendungsland nicht bekannt, so
werden; alle übrigen Fahrzeuge gelten als fremde Fahr- hat er bei der Anmeldung an Stelle dieser Angaben die
zeuge. Anschrift desjenigen anzugeben, von dem er die Waren
(3) Für die Lieferung von Waren zum Gebrauch oder im Erhebungsgebiet erhalten hat.
Verbrauch auf Anlagen oder Vorrichtungen, die im Bereich (2) Die Vorschrift des § 30 bleibt unberührt.
des deutschen Festlandsockels zur Aufsuchung und
Gewinnung von Bodenschätzen errichtet sind, gelten die §23
Absätze 1 und 2 sowie § 8 Abs. 2, § 15 Abs. 7 und § 30
Ausstellungspflichtiger, Erglnzungspflichtiger
Abs. 1 Nr. 17 sinngemäß.
(1) Zur Ausstellung des Anmeldescheines ist in den
§20 nachstehenden Fällen verpflichtet
Ausländische Streitkräfte
1. bei der Einfuhr, wenn ihr
(1) Ausländische Waren, die durch eine im Erhebungs- a) ein Einfuhrvertrag zugrunde liegt, der Einführer;
gebiet ansässige Person an eine in der Bundesrepublik
Deutschland stationierte ausländische Truppe oder ein b) ein anderer Vertrag zugrunde liegt, der im Erhe-
ziviles Gefolge (ausländische Streitkräfte) zu ihrer aus- bungsgebiet ansässige Vertragspartner;
schließlichen Verwendung geliefert werden, sind bei der c) kein Vertrag zugrunde liegt, derjenige, für den die
Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr zur beson- Waren bestimmt sind; wenn dieser nicht bekannt
deren Verwendung als Einfuhr in den freien Verkehr mit ist, der Besitzer der Waren im Zeitpunkt der Anmel-
dem Zusatz „ausländische Streitkräfte" anzumelden. Das- dung;
selbe gilt für ausländische Kraftfahrzeuge, die an Mitglie- 2. bei der Ausfuhr, wenn ihr
der einer Truppe oder eines zivilen Gefolges oder an die
Angehörigen dieser Personen (Mitglieder der ausländi- a) ein Ausfuhrvertrag zugrunde liegt, der Ausführer;
schen Streitkräfte) zu ihrer ausschließlichen Verwendung b) ein anderer Vertrag zugrunde liegt, der im Erhe-
aus Zollagern oder aus der aktiven Veredelung geliefert bungsgebiet ansässige Vertragspartner;
werden.
c) kein Vertrag zugrunde liegt, der Absender der
(2) Werden ausländische Waren, die von den ausländi- Waren; wenn ein Absender nicht vorhanden ist, der
schen Streitkräften sowie ihren Mitgliedern selbst ein- Besitzer der Waren im Zeitpunkt der Anmeldung;
geführt oder von ihnen als Nichtgemeinschaftswaren im
3. bei Waren des Zwischenauslandsverkehrs, die im Aus-
Erhebungsgebiet erworben worden sind, an andere Per-
land verblieben sind, für die Anmeldung zur Ausfuhr
sonen veräußert und durch diese ausgeführt, so sind sie
als Ausfuhr aus dem freien Verkehr mit dem Zusatz „aus- derjenige, der den Verbleib im Ausland veranlaßt hat.
ländische Streitkräfte" anzumelden. (2) Zur Ausstellung und Anmeldung ist verpflichtet,
wenn Zollpapiere an die Stelle von Anmeldescheinen tre-
§21 ten (§ 29), der Anmelder im Sinne der Verordnung (EWG)
Offshore-Lieferungen Nr. 2913/92; dieser hat das Zollpapier um die statistischen
Angaben zu ergänzen.
Für den Warenverkehr nach dem Offshore-Abkommen
(3) Zur Ergänzung des Anmeldepapiers ist in den nach-
gilt§ 20 sinngemäß.
stehenden Fällen verpflichtet
1. bei der Ausfuhr von Waren nach See oder rhein-
Zweiter Abschnitt
abwärts, der Anmeldepflichtige; dieser hat den Namen
Anmeldepflichtiger, des Schiffes zu ergänzen oder auf Anforderung anzu-
Ausstellungspflichtiger, Ergänzungspflichtiger geben, sofern die Ausgangszollstelle (§ 24 Abs. 1 Nr. 2
Buchstabe a) Anmeldestelle ist;
§22
2. im Seeumschlag derjenige, für den die Waren beim
Anmeldepflichtiger
Eingang bestimmt sind; dieser hat den Namen des
(1) Zur Anmeldung ist in den nachstehenden Fällen ver- Schiffes, mit dem die Waren in das Erhebungsgebiet
pflichtet eingegangen sind, den Ankunftstag, den Einladehafen
2002 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
und das Versendungsland dem Statistischen Bundes- liegt oder bei Beförderungen im vereinfachten
amt auf Anfordern anzugeben. gemeinschaftlichen/gemeinsamen Versand-
(4) Die Vorschrift des§ 30 bleibt unberührt. verfahren, wenn die Beförderung mit einem
internationalen Beförderungspapier außerhalb
des Erhebungsgebietes beginnt. die Grenz-
Dritter Abschnitt übergangsstelle;
Anmeldestellen b) von Waren, die nach See über die Häfen der in
Buchstabe a genannten Städte ausgehen sowie
§24 von Waren im Seeumschlag in den Häfen der in
Anmeldestellen Buchstabe a genannten Städte, die Zollstelle, in
deren Bezirk die Ware an Bord des seewärts ausge-
(1) AnmeldesteHe ist henden Schiffes umgeladen wird.
1. bei der Einfuhr (2) Die Anmeldestellen gemäß den §§ 15 und 24 sind in
a) von Waren, die mit Zollbehandlung erstmalig in eine den Anmeldepapieren anzugeben.
Einfuhrart eingehen oder aus einer Einfuhrart in eine (3) Die Vorschrift des § 30 bleibt unberührt.
andere übergehen, die abfertigende Zollstelle, bei
Waren, für welche ein vereinfachtes Anmeldever-
fahren oder Anschreibeverfahren gemäß Teil I Ti- Vierter Abschnitt
tel IX der Verordnung (EWG) Nr. 2454/93 zugelas- Zeitpunkt der Anmeldung
sen wurde, die für die Annahme der ergänzenden
oder ersetzenden Anmeldung zuständige Zollstelle; §25
b) von Waren, die in einer Freizone erstmalig in eine ZeHpunkt der Anmeldung
Einfuhrart eingehen, (1) Anzumelden ist in den nachstehenden Fällen
aa) die Zollstelle der Freizone, 1. die Einfuhr
bb) in den Freihäfen Bremen und Bremerhaven, a) von Nichtgemeinschaftswaren, für welche ein ver-
soweit die Waren nicht gleichzeitig einfuhr- einfachtes Anmeldeverfahren oder Anschreibever-
rechtlich abgefertigt werden, das Statistische fahren gemäß Teil I Titel IX der Verordnung (EWG)
Landesamt Bremen; Nr. 2454/93 zugelassen ist, soweit bei monatlicher
c) von Waren, die vom Bundesministerium der Vertei- Abrechnung Nichtgemeinschaftswaren mit über-
digung oder von einer ihm nachgeordneten Stelle einstimmenden statistischen MerkmaJen zusam-
eingeführt werden, das Bundesministerium für Wirt- mengefaßt werden (Sammeleinfuhranmeldungen),
schaft; zugleich mit der ergänzenden oder ersetzenden
Anmeldung, spätestens jedoch am 3. Werktag nach
2. bei der Ausfuhr
Ablauf des Abrechnungszeitraumes; § 30 Abs. 1
a) von Waren, die im Ausfuhrverfahren gemäß Teil II Nr. 1 bleibt unberührt; § 30 Abs. 2 ist sinngemäß
Titel IV Kapitel 1 der Verordnung (EWG) Nr. 2454/93 anzuwenden;
ausgeführt werden, die Ausfuhrzollstelle gemäß Ar-
b) von Nichtgemeinschaftswaren im Fall des Buchsta-
tikel 161 Abs. 5 der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92;
bens a, soweit ein kürzerer als monatlicher Abrech-
b) von Waren, die gemäß Teil I Titel IX Kapitel 4 der nungszeitraum bestimmt worden ist, zugleich mit
Verordnung (EWG) Nr. 2454/93 in einem verein- der ergänzenden oder ersetzenden Anmeldung,
fachten Verfahren ausgeführt werden, die Zollstelle, spätestens jedoch am 3. Werktag nach Ablauf des
die für die Annahme der ergänzenden oder erset- Abrechnungszeitraumes;
zenden Anmeldung zuständig ist;
c) von Nichtgemeinschaftswaren, die in einer Freizone
c) von Waren, ausgenommen bei AusfJ,Jhren nach den erstmalig in eine Einfuhrart eingehen, innerhalb von
Buchstaben a und b die für den Sitz des Ausstel- drei Tagen nach dem Verbringen;
lungspflichtigen zuständige Zollstelle; werden die
2. dieAusfuhr
Waren im gemeinschaftlichen/gemeinsamen Ver-
sandverfahren ausgeführt, jedoch die Abgangs- a) von Waren, ausgenommen bei Ausfuhren nach den
stelle; Buchstaben b bis d, die im vereinfachten Ausfuhr-
verfahren gemäß Teil I Titel IX Kapitel 4 Abschnitt 2
3. bei der Durchfuhr
der Verordnung (EWG) Nr. 2454/93 oder im
a) von Waren, die von See in den Häfen der Städte Anschreibeverfahren gemäß Teil I Titel IX Kapitel 4
Brake, Bremen, Bremerhaven, Emden, Hamburg, Abschnitt 3 der Verordnung (EWG) Nr. 2454/93 aus-
Kiel, Lübeck, Nordenham, Puttgarden, Rostock, geführt werden, bis spätestens zum 3. Werktag des
Saßnitz oder Warnemünde eingehen, die Zollstel- folgenden Monats;
len, in deren Bezirk die Umladung auf ein anderes b) von Waren, die mit unvollständiger Anmeldung
Beförderungsmittel stattfindet, jedoch gemäß Teil I Titel IX Kapitel 4 Abschnitt 1 der Ver-
aa) bei anschließender Abfertigung zum gemein- ordnung (EWG) Nr. 2454/93 ausgeführt werden
schaftlichen/gemeinsamen Versandverfahren innerhalb von zehn Tagen nach Abgabe der unvoll-
die Abgangsstelle, ständigen Anmeldung;
bb) bei Beförderungen im gemeinschaftlichen/ge- c) von Waren, die nicht im Ausfuhrverfahren gemäß
meinsamen Versandverfahren, wenn die Ab- Artikel 161 der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 aus-
gangsstelle außerhalb des Erhebungsgebietes geführt oder die gemäß Artikel 182 dieser Verord-
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nung wiederausgeführt werden, spätestens mit aa) das Ursprungsland der unveredelten Waren,
Beginn der Beförderung; werden die Waren im bb) die zuletzt angemeldete Einfuhrart und die
gemeinschaftlichen/gemeinsamen Versandverfah- Bezeichnung der unveredelten Waren mit
ren ausgeführt, jedoch zugleich mit der Abfertigung Menge und Statistischem Wert.
zum gemeinschaftlichen/gemeinsamen Versand-
verfahren; (2) Werden Waren, die auf ein Zollager verbracht wor-
den sind, vom jeweiligen Einlagerer an eine andere Person
d) von Waren des Zwischenauslandsverkehrs, die im
veräußert oder werden solche Waren auf ein anderes
Ausland verblieben sind, unverzüglich nach Bestim-
Zollager verbracht, so hat der Einlagerer die Angaben
mungsänderung;
nach Absatz 1 Nr. 1 und Nr. 2 Buchstabe c oder Buch-
3. die Durchfuhr stabe d der ÜberwachungszollsteHe mitzuteilen, soweit
a) von Waren, die von See in den Häfen der Städte diese nicht schon aus dem dafür erforderlichen Zollpapier
Brake, Bremen, Bremerhaven, Emden, Hamburg, ersichtlich sind.
Kiel, Lübeck, Nordenham, Puttgarden, Rostock, (3) Werden Waren aus einem Zollverfahren in eine Frei-
Saßnitz oder Warnemünde eingehen, unverzüglich zone verbracht, so hat der Anmelder im Sinne der Verord-
nach Umladung auf ein anderes Beförderungsmit- nung (EWG) Nr. 2913/92 unbeschadet seiner Verpflichtun-
tel, jedoch gen nach Absatz 1
aa) bei der Abfertigung zu einem anschließenden 1. vor dem Verbringen im Zollpapier anzugeben, ob die
gemeinschaftlichen/gemeinsamen Versandver- Waren auf ein Lager, zur aktiven Veredelung oder zum
fahren in diesem Zeitpunkt, Gebrauch oder Verbrauch oder mit welcher anderen
bb) beim Eingang im gemeinschaftlichen/gemein- Bestimmung sie in eine Freizone verbracht werden sol-
samen Versandverfahren oder im vereinfachten len, oder die Anschrift des Empfängers der Waren im
gemeinschaftlichen Versandverfahren zugleich Erhebungsgebiet, wenn die Bestimmung der Waren im
mit der Abgabe des Grenzübergangsscheins Zeitpunkt der Abfertigung nicht bekannt ist;
oder sonstiger zollamtlicher Unterlagen;
2. bei ausländischen Waren, die nicht zum unmittelbaren
b) von Waren, die nach See über die Häfen der in Ausgang nach See bestimmt sind, unverzüglich
Buchstabe a genannten Städte ausgehen sowie demjenigen, für den die Waren im Erhebungsgebiet
von Waren im Seeumschlag in den Häfen der in bestimmt sind, mitzuteilen, ob und zu welcher Einfuhr-
Buchstabe a genannten Städte vor Beginn der Ver- art die Waren zuletzt angemeldet worden sind, sowie
ladung. das Ursprungsland.
(2) Die Frist zur Abgabe einer Anmeldung im Sinne des (4) Wer Waren übernimmt, die sich in einem Zollverfah-
Artikels 9 der Verordnung (EWG) Nr. 3046/92 wird auf den ren befinden, hat auf Anfordern der Zollstelle oder des
10. Arbeitstag nach Ablauf des Bezugsmonats festgelegt. Statistischen Bundesamtes Auskunft über Herkunft,
(3) Die Vorschriften der §§ 16 und 30 bleiben unberührt. Bestimmung und Verbleib der Waren zu geben.
§27
Fünfter Abschnitt
Sicherung im Freizonenverkehr
Sicherung der Anmeldung
(1) Werden Waren, die aus dem Ausland von See in eine
§26 Freizone eingegangen sind, unmittelbar außenbords von
Sicherung im Zollverfahren einem Seeschiff oder vom Kai aus in das übrige Zollgebiet
verbracht, so hat der Warenführer der Zollstelle der Frei-
(1) Werden Waren zu einem Zollverfahren angemeldet, zone durch Vorlage der Beförderungspapiere oder
so hat der Anmelder im Sinne der Verordnung (EWG) Begleitpapiere, der Wiegenote oder anderer Unterlagen
Nr. 2913/92 in der Zollanmeldung, soweit dies darin vor- nachzuweisen, daß die Waren unmittelbar von einem See-
gesehen ist, anzugeben, schiff oder vom Kai kommen; sind keine Papiere vorhan-
1 . ob es Waren aus dem freien Verkehr sind; den, ist die Auskunft mündlich zu erteilen.
2. bei ausländischen Waren (2) Werden Waren unmittelbar aus dem Ausland erstma-
a) wenn sie noch nicht zu einer Einfuhrart angemeldet lig in ein Lager im Sinne des § 3 Abs. 1 Nr. 2 oder in einen
worden sind, Veredelungsbetrieb in einer Freizone verbracht, so hat der
Lagerinhaber oder der Betriebsinhaber die Waren in einer
aa) das Versendungsland, Übersicht aufzuführen und anzugeben
bb) das Bestimmungsland, falls die Waren zur 1. das Datum der Übernahme und die Buchnummer oder
Durchfuhr bestimmt sind und
andere Kennzeichen,
cc) die Eingangszollstelle,
2. die Anschrift des Verfügungsberechtigten,
b) wenn sie erstmalig zu einer Einfuhrart angemeldet
3. die Anzahl und die Art der Packstücke,
werden, das Ursprungsland,
4. die Bezeichnung der Ware und - soweit bekannt - die
c) wenn sie bereits zu einer Einfuhrart angemeldet
Nummer des Warenverzeichnisses für die Außenhan-
worden sind, das Ursprungsland und die zuletzt
delsstatistik,
angemeldete Einfuhrart,
d) wenn sie nach einer aktiven Veredelung ohne Vor- 5. die Rohmasse.
lage einer Ausfuhranmeldung an andere Zollstellen Die Übersicht hat die jeweils bis zum 15. und letzten Tage
überwiesen werden, des Monats angenommenen Waren zu enthalten; sie ist
2004 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
bis zum 17. des laufenden und bis zum 2. des folgenden 3. eine Ausfertigung des Verkehrsauftrages, wenn aus
Monats der in§ 24 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe b genannten diesem die erforderlichen Angaben ersichtlich sind, bei
Anmeldestelle zu übergeben. dem Seeumschlag in der Freizone Bremen, soweit sol-
(3) Wer in einer Freizone Waren übernimmt, befördert che Aufträge vorgelegt werden.
oder weitergibt, hat auf Anfordern der Anmeldestelle oder liegen in den Fällen der Nummer 1 Buchstabe a im Zeit-
des Statistischen Bundesamtes Auskunft über Herkunft, punkt der Anmeldung noch keine Zollpapiere oder andere
Bestimmung und Verbleib der Waren zu geben. zollamtliche Unterlagen vor, so sind von dem Anmelder im
Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 an Stelle von
§28 Anmeldescheinen Nachweisungen auszufüllen und abzu-
geben; die Richtigkeit der Angaben ist durch Unterschrift
Ladungsverzeichnisse,
zu bestätigen.
örtliche Schiffsmeldestellen
(1) Soweit die in § 7 Abs. 2 des Gesetzes bezeichneten §30
Ladungsverzeichnisse nicht in deutscher Sprache abge- Vereinfachte Anmeldungen, Sammelanmeldungen
faßt sind, kann die Anmeldestelle zur Vermeidung unbilli-
(1) Folgende Vereinfachungen sind zugelassen:
ger Härten davon absehen, die Bezeichnung der gela-
denen Waren in deutscher Sprache zu fordern. 1. Ausländische Waren, für welche ein vereinfachtes
Anmeldeverfahren oder Anschreibeverfahren gemäß
(2) Beim Eingang beladener Schiffe, die von See in eine
Teil I Titel IX der Verordnung (EWG) Nr. 2454/93 zuge-
Freizone eingehen, kann die Anmeldestelle zur Vermei-
lassen wurde, dürfen mit vereinfachten Anmelde-
dung unbilliger Härten oder aus Gründen einer erhebungs-
scheinen angemeldet werden, wenn Durchschriften
technischen Vereinfachung auf die Abgabe von Ladungs-
dieser Anmeldescheine als ergänzende oder erset-
verzeichnissen nach§ 7 Abs. 2 des Gesetzes verzichten,
zende Anmeldung zugelassen sind. Dabei können
wenn aufgrund der örtlichen Verhältnisse oder sonstiger
entweder die einzelnen Einfuhrsendungen unverzüg-
Umstände eine ordnungsmäßige Anmeldung der einer
lich und fortlaufend eingetragen werden oder es kön-
Anmeldepflicht unterliegenden Waren sichergestellt ist.
nen die Waren mit übereinstimmenden Merkmalen
(3) Die örtlichen Schiffsmeldestellen sind verpflichtet, monatlich zusammengefaßt und in verdichteter Form
die eingehenden und ausgehenden Schiffe den Anmelde- eingetragen werden. Werden die Waren unverzüglich
stellen auf Anfordern anzuzeigen. und fortlaufend eingetragen, so sind die voll ausge-
nutzten Anmeldescheine vom Ausstellungspflichtigen
oder seinem Beauftragten unverzüglich unmittelbar
Sechster Abschnitt
an das Statistische Bundesamt einzusenden. Jedoch
Erleichterungen ist der Anmeldeschein mit der letzten Eintragung
und Befreiungen von der Anmeldung eines Monats zusammen mit der ergänzenden oder
ersetzenden Anmeldung bei der für die Annahme der
§29 ergänzenden oder ersetzenden Anmeldung bestimm-
ten Zollstelle abzugeben.
Andere Papiere als Anmeldescheine
2. Ausländische Waren für die eine "zusammenfas-
An die Stelle von Anmeldescheinen treten
sende Anmeldung für aus Zollager in den zollrechtlich
1. Zollpapiere oder andere zollamtliche Unterlagen freien Verkehr überführte Waren (Zahlungsanmel-
a) bei dem Übergang von als Einfuhr auf Lager ange- dung)" abgegeben wird, sind zugleich mit dieser vom
meldeten Waren in eine andere Einfuhrart oder bei Lagerhalter bei der Überwachungszollstelle anzumel-
dem Übergang von als Einfuhr zur aktiven Verede- den.
lung angemeldeten Waren in den freien Verkehr, 3. Waren, die in Sammelsendungen für mehrere Einfüh-
soweit keine mit den Zollpapieren verbundenen rer eingeführt und aufgrund einer einzigen Zollanmel-
Anmeldescheine zu verwenden sind und ausge- dung zum zollrechtlich freien Verkehr abgefertigt wer-
nommen bei Lieferung solcher Waren als Schiffs- den, dürfen von dem gemeinsamen Bevollmächtigten
und Luftfahrzeugbedarf nach § 19 oder auf die Insel im eigenen Namen mit einem Anmeldeschein ange-
Helgoland nach § 30 Abs. 1 Nr. 9, meldet werden, wenn dieser
b) bei der Durchfuhr von Waren, die von See in den a) als Handelsvertreter des außerhalb des Erhe-
Häfen der Städte Brake, Bremen, Bremerhaven, bungsgebietes ansässigen Vertragspartners am
Emden, Hamburg, Kiel, Lübeck, Nordenham, Putt- Abschluß der Einfuhrverträge mitgewirkt hat oder
garden, Rostock, Saßnitz oder Warnemünde einge- b) in Ausübung seines Gewerbes aufgrund eines Ver-
hen oder über die Häfen dieser Städte nach See trages mit dem außerhalb des Erhebungsgebietes
ausgehen, ausgenommen beim Ausgang über die ansässigen Vertragspartner an der Beförderung
Freizone Hamburg und im Seeumschlag, der Waren mitwirkt
c) bei der Vernichtung oder Zerstörung eingeführter und eine Einfuhrgenehmigung oder Einfuhrlizenz nicht
Waren unter zollamtlicher Überwachung oder bei erforderlich ist; der Anmeldeschein ist im Kopf mit
ihrer Veräußerung durch die Zollbehörde sowie bei ,,§ 30 Abs. 1 Nr. 3 AHStatDV" zu kennzeichnen. Dies
ihrem Untergang; gilt entsprechend, wenn für den gemeinsamen Bevoll-
2. eine Ausfertigung des Schiffszettels, wenn aus dieser mächtigten ein vereinfachtes Anmeldeverfahren oder
die erforderlichen Angaben ersichtlich sind, bei der Anschreibeverfahren gemäß Teil I Titel IX der Verord-
Durchfuhr von Waren, die über die Freizone Hamburg nung (EWG) Nr. 2454/93 zugelassen ist. Die Sätze 1
nach See ausgehen; und 2 gelten auch für den außerhalb des Erhebungs-
Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 2005
gebietes ansässigen Vertragspartner der Einführer, a) bei Lieferung aus einer Freizone der Zollstelle der
wenn dieser selbst als Anmelder im Sinne der Verord- Freizone, in der Freizone Bremen dem Statisti-
nung (EWG) Nr. 2913/92 auftritt. Der in den Sätzen 1 schen Landesamt Bremen, unverzüglich, späte-
und 2 genannte gemeinsame Bevollmächtigte oder stens mit dem Verbringen der Ware an Bord des
der in Satz 3 genannte außerhalb des Erhebungs- Fahrzeugs,
gebietes ansässige Vertragspartner ist an Stelle der b) bei der Lieferung mit Zollbehandlung dem Zollamt
einzelnen Einführer Ausstellungspflichtiger für den Helgoland zugleich mit der Abgabe des Zollpa-
Anmeldeschein. Die Pflicht der Einführer zur Ausstel- piers
lung des Anmeldescheines bleibt unberührt, wenn die
in den Sätzen 1 bis 3 genannten Personen ihrer Aus- anzumelden. Zur Bezeichnung der Waren - außer bei
kunftspflicht nicht ordnungsgemäß nachkommen. bearbeiteten Erdölen und Ölen aus bituminösen
Mineralien oder wenn nur eine Warenart geliefert wird
4. (weggefallen)
- genügt die Angabe Schokolade, Whisky, Wein-
5. (weggefallen) brand, anderer Branntwein, Likör, Rauchtabak, Zigar-
6. Teile und Zubehör für Maschinen, Apparate, Geräte, ren, Zigaretten, sonstige Nahrungs- und Genußmittel,
Beförderungsmittel und Instrumente der Kapitel 84 andere Waren. Die Angabe der Rohmasse und der
bis 90 des Deutschen Gebrauchs-Zolltarifs, die üb- Wertstellung entfällt.
licherweise zur Ausrüstung gehören und zusammen 1O. Waren, die als Einfuhr auf Lager angemeldet worden
mit dem Hauptgegenstand aus- oder eingehen, kön- sind und in einer Freizone in eine aktive Veredelung
nen nach Maßgabe des § 6 Abs. 1 mit der Waren- übergehen, sind vom Inhaber des Veredelungsbetrie-
bezeichnung und der Warennummer oder Codenum- bes mit einer Sammelanmeldung der Zollstelle der
mer des Hauptgegenstandes und dem Zusatz Freizone, in der Freizone Bremen dem Statistischen
„einschließlich des üblicherweise zur Ausrüstung Landesamt Bremen, monatlich, spätestens am
gehörenden Zubehörs und der Ersatzteile" angemel- 3. Werktag des folgenden Monats anzumelden.
det werden. Teile und Zubehör der vorgenannten Art,
11. Montagewerkzeuge, Montagegeräte und Baugerät-
ausgenommen für Waren des Kapitels 89, die ohne
schaften, die zu einer vorübergehenden Verwendung
den Hauptgegenstand aus- oder eingehen, können
ausgeführt oder nach der vorübergehenden Verwen-
bei einem Gesamtwert bis einschließlich fünftausend
dung im Ausland eingeführt werden, können mit der
Deutsche Mark als Teile und Zubehör unter Angabe
Bezeichnung "Montagegut" und der Angabe der
des Hauptgegenstandes, für den sie bestimmt sind,
Gesamtmenge in kg und des Statistischen Wertes
nach Maßgabe des § 6 Abs. 1 mit einer für diese
angemeldet werden, wenn dem Anmeldepapier eine
Waren vorgesehenen Warennummer oder Codenum-
Aufstellung angeheftet ist, aus der die genaue
mer mit dem Zusatz "und andere in Betracht kom-
Bezeichnung der einzelnen Waren und ihre Anzahl
mende Nummern" angemeldet werden. Beträgt der
ersichtlich sind; stammen die Waren aus verschiede-
Gesamtwert mehr als fünftausend Deutsche Mark, so
nen Ländern der Bundesrepublik Deutschland, so ist
sind die Waren mit den zutreffenden Warenarten und
bei der Ausfuhr als Ursprungsland das Land der Bun-
den dazugehörenden Mengen- und Wertangaben desrepublik Deutschland anzugeben, in dem der Aus-
anzumelden, jedoch können Teile und Zubehör bis zu führer ansässig ist. Satz 1 gilt nicht für Waren, die
einem Wert von einschließlich zweitausend Deutsche nach den Vorschriften des Außenwirtschaftsrechts
Mark je Warenposition der Ware mit dem wertmäßig zur Ausfuhr einer Genehmigung bedürfen.
größten Anteil zugerechnet werden. Die Sätze 2 und 3
finden keine Anwendung auf Sendungen, die nicht 12. Waren zum Errichten und Ausstatten von Messe- und
aus mindestens drei verschiedenen Waren bestehen Ausstellungsständen im Ausland, die zu einer vor-
oder auf Sortimente von Waren, für die im Warenver- übergehenden Verwendung ausgeführt oder nach der
zeichnis für die Außenhandelsstatistik Sammelnum- vorübergehenden Verwendung im Ausland eingeführt
mern für Sortimente vorgesehen sind sowie auf werden, können mit der Bezeichnung "Waren zum
Waren, für die eine Ein- oder Ausfuhrgenehmigung Errichten und Ausstatten von Messe- und Ausstel-
nach dem Außenwirtschaftsrecht erforderlich ist. lungsständen" und der Angabe der Gesamtmenge in
kg und des Statistischen Wertes angemeldet werden,
7. (weggefallen)
wenn dem Anmeldepapier eine Aufstellung angehef-
8. Waren, die als Einfuhr auf Lager oder als Einfuhr zur tet ist, aus der die genaue Bezeichnung der einzelnen
aktiven Veredelung angemeldet worden sind und in Waren und ihre Anzahl ersichtlich sind; stammen die
einer Freizone - ausgenommen bei Entnahmen zum Waren aus verschiedenen Ländern der Bundesrepu-
Gebrauch oder Verbrauch auf der Insel Helgoland - in blik Deutschland, so ist bei der Ausfuhr als Ur-
den freien Verkehr entnommen werden, sind vom sprungsland das Land der Bundesrepublik Deutsch-
Lagerinhaber oder Betriebsinhaber mit einer Sammel- land anzugeben, in dem der Ausführer ansässig ist.
anmeldung der Zollstelle der Freizone, in der Freizone Satz 1 gilt nicht für Waren, die nach den Vorschriften
Bremen dem Statistischen Landesamt Bremen, des Außenwirtschaftsrechts zur Ausfuhr einer Geneh-
monatlich, spätestens am dritten Werktag des folgen- migung bedürfen, und für die zur Ausste\lung
den Monats, anzumelden. bestimmten Waren.
9. Waren, die als Einfuhr auf Lager oder als Einfuhr zur 13. Zeitungen, Zeitschriften, Bücher, Noten und Landkar-
aktiven Veredelung angemeldet worden sind und zum ten, die in Sendungen im Wert bis einschließlich ein-
Gebrauch oder Verbrauch auf die Insel Helgoland tausendsechshundert Deutsche Mark je Ausfuhrsen-
geliefert werden, sind vom Lieferer mit Anmelde- dung ausgeführt werden, sind vom Ausstellungs-
schein pflichtigen nach § 23 Abs. 1 Nr. 2 mit einer Sammel-
2006 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil l
anmeldung der für ihn zuständigen Zollstelle monat- - Schmieröle und Schmiermittel,
lich, spätestens am 3. Werktag des folgenden Monats - andere Waren.
anzumelden, wenn im laufe eines Monats - ohne
Rücksicht auf die Anzahl der Sendungen und etwa Die Angabe der Länder, der Rohmasse und der Wert-
verschiedener Bestimmungsländer - insgesamt der stellung entfällt.
Wert von zweitausend Deutsche Mark überschritten (2) In der Anmeldung nach Absatz 1 Nr. 1a und in den
wird. Zur Bezeichnung der Ware genügt die Angabe Sammelanmeldungen nach Absatz 1 Nr. 8, 10, 13 und 14
Zeitungen und Zeitschriften, Bücher, Noten und ist der Monat anzugeben, auf den sie sich t>ez;ehen. Die
Landkarten. Die Angabe des Bestimmungslandes, Sammelanmeldung nach Absatz 1 Nr. 14 ist außerdem mit
der Rohmasse und des Statistischen Wertes entfällt. .,Sammelanmeldung nach AHStatOV" zu kennzeichnen.
Anzugeben ist in jedem Falte das Käufer1and. Eine Anmeldung nach Absatz 1 Nr. 1, 2, 8 und 10 ~ auch
Waren mehrerer Versendungsländer und - soweit die
14. Waren, die In Rohrleitungen ausgeführt werden, sind
Angabe erforderlich ist - mehrerer Einkaufsländer umfas-
vom Ausstetlungspflichtigen nach§ 23 Abs. 1 Nr. 2
sen, wenn für jede Warenposition die Mengen- und Wert-
mit einer Sammelanmeldung der für ihn zuständigen
angaben nach den statistischen Merkmalen aufgegliedert
Zonstelle mit Abschluß der Lieferung, spätestens
werden. Dies gilt im FaJI des Absatzes 1 Nr. 13 auch für
jedoch monatlich am 3. Werktag des folgenden
das Käuferland.
Monats anzumelden.
(3) Für Waren, die im gemeinschaftlichen/gemeinsamen
15. (weggefallen) Versandverfahren ausgeführt oder durchgeführ1 werden,
16. Bei der Durchfuhr von Waren, die von See in den finden Absatz 1 Nr. 11, 12, 13. 14 und 16 sowie Absatz 2
Häfen der Städte Brake, Bremen, Bremerhaven, nur Anwendung, soweit keine Vorschriften über das
Emden, Hamburg, Kiel, Lübeck, Nordenham, Puttgar- gemeinschaftliche/gemeinsame Versandverfahren ent-
den, Rostock, Saßnitz oder Warnemünde eingehen gegenstehen.
oder Ober die Häfen dieser Städte nach See aus- (4) Ote Assimilations- und Vereinfachungsschwellen im
gehen, ist bei der Anmeldung die handelsübliche Sinne des Artikels 28 der Verordnung (EWG) Nr. 3330/91
Bezeichnung der Waren anzugeben, die bekannt ist, werden pro Verkehrsrichtung und bezogen auf den Wert
sonst die Bezeichnung, die aus den Zoff-, Beförde- der Warenverkehre des Vorjahres wie fOlgt festgelegt:
rungs- oder sonstigen Begleitpapieren ersichtlich ist.
Die Menge der Waren ist nach der Rohmasse anzuge- 1. Assimilationsschwelle:
ben, die Angabe des Statistischen Wertes entfällt. zweihunderttausend Deutsche Mark,
17. Waren, die als Schiffs- und Luftfahrzeugbedarf gelie- 2. Vereinfachungsschwelte:
fert werden - ausgenommen Lieferungen nach § 2
zweihunderttausend Deutsche Mark.
Abs. 3 Nr. 5 -. sind
Werden im laufenden Kalenderjahr die in Satz 1 festgeleg-
a) von selbstausrOstenden Reedern, selbstausrü- ten Schwellenwerte überschritten, so entfallen die damit
stenden Luftfahrtunternehmen oder gewerbs-
verbundenen Erleichterungen für alle folgenden Waren-
mäßigen Schiffs- und Luftfahrzeugausrüstern mit
verkehre des Jahres.
einer Sammelanmeldung der für sie zuständigen
Zollstelle, monatlich, spätestens am 3. Werktag §31
des auf die Lieferung folgenden Monats,
Befreiungen von der Anmeldung
b) von sonstigen Lieferem mit Anmeldeschein der
überwachenden Zollstelle, unverzüglich nach der (1) Befreit von der Anmeldung sind die in der Anlage
Lieferung der Waren an Bord des Fahrzeuges (Befreiungsliste) aufgeführten Fälle unter den dort
bezeichneten Voraussetzungen.
anzumelden. Zur Bezeichnung der Waren genügt die
Angabe (2) Die Befreiungsschwelle im Sinne des Artikels 28 der
Verordnung (EWG) Nr. 3330/91 richtet sich nach § 19
- Nahrungs- und Genußmittel, Abs. 1 des Umsatzsteuergesetzes in der jeweils gültigen
- Gasöl (Dieselkraftstoff und leichtes Heizöl), Fassung. Wird im laufenden Kalenderjahr der in Satz 1
- schweres Heizöl mit einem Schwefelgehalt von genannte Schwellenwert überschritten, so entfällt die
damit verbundene Befreiung.
- einem Gewichtshundertteil oder weniger,
- mehr als einem Gewichtshundertteil bis 2 Ge-
Siebenter Abschnitt
wichtshundertteilen,
Übergangs- und Schlußvorschriften
- mehr als 2 Gewichtshundertteilen bis 2,8 Ge-
wichtshunderttei1en,
§32
- mehr als 2,8 Gewichtshundertteilen,
(Übergangsvorschriften)
- Augbenzin,
- leichter Flugturbinenkraftstoff, §33
- mittelschwerer Augturbinenkraftstoff, (Inkrafttreten)
Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 2007
Anlage
(zu§ 31)
Befreiungsliste
1. Einfuhr, Ausfuhr, Durchfuhr
Die Befreiungen erstrecken sich auf die jeweils vermerkten Verkehrsarten Einfuhr (E), Ausfuhr (A), Durchfuhr (D),
einschließlich der Ausfuhr und Einfuhr im Zwischenauslandsverkehr; nicht befreit sind Waren, die bereits als Einfuhr auf
Lager oder als Einfuhr zur aktiven Veredelung angemeldet worden sind und in eine andere Einfuhrart übergehen oder
ausgeführt werden sollen - ausgenommen die Ausfuhr im Zwischenauslandsverkehr-, sowie Waren, die nach vorüber-
gehender Verwendung im Erhebungsgebiet in eine Einfuhrart eingehen.
Voraussetzung für eine Befreiung bei der Ausfuhr sowie im Zwischenauslandsverkehr ist, daß der Ausstellungspflich-
tige in dem Beförderungspapier oder Begleitpapier, in der Zollanmeldung, auf dem Packstück oder gesondert in einem
Begleitschreiben schriftlich erklärt, daß es sich um einen der nachstehenden Fälle handelt. Eine Erklärung entfällt, wenn
sich die Voraussetzungen für die Anwendung der Befreiungsliste bereits aus der Art der Ausfuhrsendung oder aus
sonstigen Umständen ergeben.
Einfuhr Ausfuhr Durchfuhr
(E) (A) (D)
Allgemeine Befreiungen, Geschenke, Ehrengaben, HIifeieistungen
1. Sendungen mit Waren bis zu einem Wert von einschließlich eintausend-
sechshundert Deutsche Mark, für die gemäß Artikel 225 oder Artikel 226
der Verordnung (EWG) Nr. 2454/93 eine mündliche Zollanmeldung ab-
gegeben wird. Dies gilt nicht bei der Einfuhr von Saat- und Pflanzgut und
der zu den Kapiteln 3 und 16 der Einfuhrliste gehörenden Fische und
Fischereierzeugnisse E A
Die Befreiung gilt auch nicht für Sendungen mit einer Eigenmasse von
mehr als tausend Kilogramm; sie gilt auch nicht für Warenverkehre, die
im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3330/91 erhoben werden. § 30
Abs. 1 Nr. 13 bleibt unberührt
2. Geschenke
a) an Staatsoberhäupter, Regierungs- und Parlamentsmitglieder im
Rahmen zwischenstaatlicher Beziehungen von amtlichen Stellen E A D
b) die nicht aus geschäftlichen Gründen eingeführt oder ausgeführt
werden und weder zum Handel noch zur gewerblichen Verwendung
bestimmt sind, im Werte bis einschließlich eintausendsechshundert
Deutsche Mark je Sendung E A
3. Verliehene Orden, Ehrengaben, Ehrenpreise, Gedenkmünzen und Er-
innerungszeichen E A D
4. Waren zur Verwendung bei der Ersten Hilfe in Katastrophenfällen E A D
5. (weggefallen)
Zahlungsmittel, Wertpapiere
6. Zahlungsmittel, die im Ausgabeland gesetzliche Zahlungsmittel sind,
ausgenommen Münzen aus Platin, Gold oder Silber, die wegen ihres
Handelswertes nicht als gesetzliche Zahlungsmittel im Umlauf sind;
Silber und Gold für internationale Zahlungen; ausgegebene Wert-
papiere E A D
Postsendungen, Briefmarken
7. Postsendungen, die gemäß Artikel 237 der Verordnung (EWG)
Nr. 2454/93 als angemeldet gelten; § 30 Abs. 1 Nr. 13 bleibt unberührt E A
8. Briefmarken und andere Waren der Position 97 .04 der Kombinierten
Nomenklatur zu oder nach vorübergehender Verwendung im Erhebungs-
gebiet E A
9. Briefmarken und Ganzsachen zu Tauschzwecken sowie die dazugehö-
renden Alben E A
2008 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
Einfuhr Ausfuhr Durchfuhr
(E) (A) (D)
Reisegeräte, Reiseverzehr, sonstiges Reisegut, Berufsausrüstung
10. a) Waren, die von Reisenden und von Personal der Beförderungsmittel
zum eigenen Verbrauch oder Gebrauch während der Reise oder zur
Ausübung des Berufs, soweit sie zur üblichen persönlichen Berufs-
ausstattung gehören, mitgeführt oder ihnen zu diesem Zweck vor-
ausgesandt oder nachgesandt werden; außerdem andere durch
Reisende mitgeführte, nicht zum Handel bestimmte Waren im Werte
bis einschließlich dreitausend Deutsche Mark E A D
b) andere Gegenstände zum beruflichen Gebrauch, die vorübergehend
eingeführt oder ausgeführt werden und nicht Gegenstand eines
Handelsgeschäfts sind, ausgenommen solche Ausrüstungen, die zur
gewerblichen Herstellung oder zum Abpacken von Waren oder zur
Ausbeutung von Bodenschätzen, für die Errichtung, Instandsetzung
oder Instandhaltung von Gebäuden, zu Erdarbeiten oder zu ähn-
liehen Zwecken verwendet werden sollen E A D
Beförderungsmittel, Behälter, mitgeführte Betriebsstoffe und Proviant
11. Beförderungsmittel und Lademittel sowie Reittiere, Zugtiere und Lasttie-
re nebst Zubehör, soweit die Waren nicht Gegenstand eines Handelsge-
schäfts sind; Beförderungsmittel und Lademittel, wenn sie während der
vorübergehenden Verwendung instand gesetzt werden, Kraftfahrzeuge
im Reiseverkehr, Luftfahrzeuge und Binnenschiffe, wenn sie im Rahmen
einer aktiven oder passiven Veredelung oder im Rahmen wirtschaftlicher
Lohnveredelungsverkehre gewartet oder ausgebessert werden E A D
11a. Luftfahrzeuge zur vorübergehenden Verwendung für Vorführ- oder Er-
probungszwecke im Ausland mit der Auflage, daß im Ausland verbliebe-
ne Luftfahrzeuge dem Statistischen Bundesamt unverzüglich nach Be-
stimmungsänderung angemeldet werden E A
12. Teile von
a) Eisenbahnfahrzeugen, -behältern und -lademitteln, die zurückgelie-
fert werden, und Ersatzstücke für beschädigte Teile, soweit diese
Rücklieferung oder Ersatzlieferung in zwischenstaatlichen Vereinba-
rungen vorgesehen ist E A D
b) anderen deutschen Beförderungsmitteln, Behältern und Lademitteln,
wenn die Beförderungsmittel, Behälter und Lademittel nach der Aus-
fuhr zum vorübergehenden Gebrauch unbrauchbar geworden sind
oder wenn die Teile bei der Ausbesserung im Ausland anfallen E
c) anderen ausländischen Beförderungsmitteln, Behältern und Lade-
mitteln, wenn die Beförderungsmittel, Behälter und Lademittel nach
der Einfuhr zum vorübergehenden Geb'rauch unbrauchbar geworden
sind oder wenn die Teile bei der Ausbesserung im Erhebungsgebiet
anfallen E
12a. Teile zur Ausbesserung von
a) im Ausland zugelassenen Kraftfahrzeugen, die während der vorüber-
gehenden Verwendung im Erhebungsgebiet reparaturbedürftig ge-
worden sind E
b) im Erhebungsgebiet zugelassenen Kraftfahrzeugen, die während der
vorübergehenden Verwendung im Ausland reparaturbedürftig gewor-
den sind A
12b. Restmengen von Waren, die bei der Entleerung von Beförderungsmitteln
oder Behältern aus technischen Gründen in diesen verblieben sind E A D
13. Schiffsausrüstungsgegenstände und Schiffswäsche, die zur Ausbesse-
rung oder Reinigung eingeführt werden, soweit hierfür zollamtlich ein
Ausbesserungsverkehr zugelassen wird E A
Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 2009
Einfuhr Ausfuhr Durchfuhr
(E) (A) (D)
14. Gegenstände, die von ausländischen Luftfahrtunternehmen eingeführt
oder von inländischen Luftfahrtunternehmen ausgeführt werden und zur
Ausbesserung ihrer Luftfahrzeuge oder zur Durchführung ihres Flugver-
kehrs bestimmt sind, sowie deren Zur0ck1ieferung, einschließlich schad-
haft gewordener Teile E A
15. Waren, die auf Beförderungsmitteln mitgeführt werden, und zu deren
Ausrüstung, Betrieb, Unterhaltung oder Ausbesserung, zur Behandlung
der Ladung, zum Gebrauch oder Verbrauch während der Reise oder zum
Verkauf an Reisende bestimmt sind, sowie Futter- und Streumittel für
mitgeführte Tiere E A D
16. Waren des freien Verkehrs, die geliefert werden
a) als Schiffs- und Luftfahrzeugbedarf an Bord deutscher Fahrzeuge
oder an Bord fremder Binnenschiffe A
b) zum Gebrauch oder Verbrauch auf Anlagen oder Vorrichtungen im
Bereich des deutschen Festlandsockels zur Aufsuchung und Gewin-
nung von Bodenschätzen, wenn die Anlagen oder Vorrichtungen für
Rechnung von im Erhebungsgebiet ansässigen Personen betrieben
werden A
17. Ballast, soweit er nicht Handelsware ist E A D
Umschließungen
18. a) Behälter (Container) und sonstige Großraumbehältnisse, die wie
diese verwendet werden, Paletten, Druckbehälter für verdichtete
oder flüssige Gase, Kabeltrommeln und Kettbäume, soweit die Wa-
ren nicht Gegenstand eines Handelsgeschäfts sind; diese Waren
sind auch dann befreit, wenn sie während der vorübergehenden
Verwendung instand gesetzt werden E A D
b) sonstige Umschließungen und Verpackungsmittel,
aa) in denen oder mit denen Waren befördert werden E A D
bb) die an den Lieferer zurückgehen, nachdem sie zur Beförderung
von Waren gedient haben E A
cc) die zur Beförderung von Waren gedient haben und bereits
außerhalb des Erhebungsgebietes entleert worden sind, falls sie
zusammen mit den Waren eingehen E
dd) die durch Auspacken, Umpacken oder Teilen von Waren im
Erhebungsgebiet freigeworden und zur Einfuhr abgefertigt wor-
den sind E
sowie zur Frischhaltung beigepacktes Eis E A D
Messegut, Werbemittel
19. Messe- und Ausstellungsgut zu oder nach vorübergehender Verwen-
dung im Erhebungsgebiet, ausgenommen Waren für Ausstellungen pri-
vater Natur in Verkaufsstellen oder Geschäftsräumen E A
20. Werbedrucke, Gebrauchsanweisungen, Preisverzeichnisse und andere
Werbemittel, die sich durch ihre Aufmachung, Beschaffenheit oder Men-
ge von Waren des üblichen Warenverkehrs unterscheiden, nicht Gegen-
stand eines Handelsgeschäfts sind und im Verbrauchsland unentgeltlich
oder gegen eine Schutzgebühr abgegeben werden; unentgeltlich an
Reise- oder Verkehrsunternehmen gelieferte Vordrucke; Fahrpläne und
Verzeichnisse der Eisenbahn- und Postverwaltungen im Rahmen des
gegenseitigen Austausches sowie amtliche Vordrucke von Behörden E A
21. Waren, die auf Carnet A.T.A. abgefertigt werden; bei inländischen Waren
unter der Auflage, daß der Inhaber des Carnet A.T.A. die im Ausland
verbliebenen Waren dem Statistischen Bundesamt unverzüglich nach
Bestimmungsänderung, spätestens mit Gültigkeitsablauf des Carnet
A.T.A. anmeldet E A
2010 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
Einfuhr Ausfuhr Durchfuhr
(E) (A) (D)
Fotografien, Pläne, Ton- und Datenträger, kinematographische FIime
22. a) Fotografien in Einzelsendungen, die nicht mehr als drei Abzüge je
Aufnahme enthalten; Entwürfe, technische Zeichnungen, Planpau-
sen, Beschreibungen und ähnliche Unterlagen, soweit sie nicht Ge-
genstand eines Handelsgeschäfts sind; Manuskripte, soweit sie nicht
veräußert werden; Akten, Urkunden, Korrekturbogen E A
b) Tonträger und Datenträger, insbesondere Tonbänder, Magnetbän-
der, Magnetplatten, Disketten und dergleichen, die zum internationa-
len Austausch von Mitteilungen oder Daten bestimmt sind oder
bestimmt waren, sowie Fernsehbandaufzeichnungen, soweit diese
Waren nicht Gegenstand eines Handelsgeschäfts sind E A
c) kinematographische Filme, belichtet und entwickelt, sowie die dazu-
gehörigen Tonträger zu oder nach vorübergehender Verwendung im
Erhebungsgebiet; belichtete oder entwickelte Filme und bespielte
Tonträger für Rundfunk- und Fernsehanstalten zur eigenen Ver-
wendung, soweit sie nicht Gegenstand eines Handelsgeschäfts sind; r
belichtete und entwickelte Filme, die von Wochen- und Tagesschau-
herstellern im Rahmen eines gegenseitigen Austausches ausgewer-
tet werden E A
d) belichtete Umkehrfilme mit Amateuraufnahmen, die aus dem Aus-
land zur Entwicklung in das Erhebungsgebiet gesandt und nach der
Entwicklung an den Absender zurückgehen, wenn der Verkaufspreis
der unbelichteten Filme die Kosten der Entwicklung mit umfaßt E A
Nicht angenommene oder nicht zustellbare Waren, verlaufenes Gut
23. a) Waren, die - ohne Anmeldung zu einer Einfuhrart - vom inländischen
Empfänger nicht angenommen werden, die nicht zustellbar sind oder
die versehentlich in das Erhebungsgebiet gelangten und die wieder
ausgeführt werden A
b) Waren, die - ohne Anmeldung zu einer Ausfuhrart - versehentlich in
das Ausland gelangt sind und wieder zurückbefördert werden E
Dienstgegenstände, Bau- und Betriebsmittel für öffentliche Einrichtungen
24. Dienstgegenstände im Verkehr der Behörden; Gegenstände im zwi-
schenstaatlichen Amts- oder Rechtshilfeverkehr E A
25. Baubedarf, Betriebsmittel und andere Dienstgegenstände für Anschluß-
strecken und für vorgeschobene Eisenbahndienststellen, Zollstellen und
Postanstalten E A
26. Baubedarf, Instandsetzungs- und Betriebsmittel für Stauwerke, Kraft-
werke, Brücken, Straßen, und sonstige Bauten, die beiderseits der Gren-
ze errichtet, betrieben oder benutzt werden E A
27. Kabel, die zur Herstellung oder Ausbesserung von Seekabelverbindun-
gen ausgeführt werden, soweit die Arbeiten für Rechnung einer im
Erhebungsgebiet ansässigen Person vorgenommen werden, und die bei
diesen Arbeiten übriggebliebenen und ausgewechselten eingeführten
Kabelstücke E A
Diplomaten- und Konsulargut
28. Diplomatengut und Konsulargut sowie Gut, das auf Grund von zwischen-
staatlichen Verträgen diesen gleichgestellt ist E A D
29. Waren für den Gebrauch oder Verbrauch durch ein fremdes Staatsober-
haupt während seines Aufenthaltes im Erhebungsgebiet E
Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 2011
Einfuhr Ausfuhr Durchfuhr
(E) (A) (D)
Heirats-, Übersiedlungs- und Erbschaftsgut sowie Hausrat
zur Einrichtung einer Zweitwohnung, gebrauchte Kleidung
30. Heiratsgut; Übersiedlungsgut und Erbschaftsgut sowie Hausrat zur Ein-
richtung einer Zweitwohnung, soweit nicht zum Handel bestimmt E A D
31. Gebrauchte Kleidungsstücke, soweit nicht zum Handel bestimmt E A D
Ergebnisse der Fischerei und der Jagd auf dem Meere, Strandgut
32. Waren, die deutsche Schiffe auf hoher See oder im schweizerischen Teil
des Untersees und des Rheins gewinnen oder aus solchen Waren
herstellen und in Häfen des Erhebungsgebietes anlanden; von solchen
Schiffen aufgefischtes und an Land gebrachtes seedriftiges Gut; die
Befreiung gilt auch für Fangergebnisse deutscher Schiffe, die von aus-
ländischen Schiffen in Häfen des Erhebungsgebietes angelandet wer-
den, wenn die Waren auf Grund einer nach Teil II Titel II Kapitel 3 Arti-
kel 325 ff der Verordnung (EWG) Nr. 2454193 ausgestellten Bescheini-
gung T2M als Ursprungserzeugnisse deutscher Schiffe anzusehen
sind E
33. An deutschen Küsten geborgenes Strandgut, auch stranddriftiges Gut E
Kleiner Grenzverkehr, Grenzgebietsabkommen, Deputatkohle
34. Im Verkehr zwischen Personen, die in benachbarten, durch zwischen-
staatliche Abkommen festgelegten Grenzzonen oder in benachbarten
grenznahen Räumen ansässig sind (kleiner Grenzverkehr}:
a) von diesen Personen mitgeführte Waren, die nicht zum Handel
bestimmt sind und deren Wert eintausendsechshundert Deutsche
Mark täglich nicht übersteigt E A
b) für diese Personen bestimmte Waren, die als Teil des Lohnes oder
auf Grund von gesetzlichen Unterhaltsverpflichtungen oder Alten-
teilsverpflichtungen gewährt werden E A
35. Vieh, das im kleinen Grenzverkehr auf die andere Seite der Grenze nur
zum Weiden oder zur Stallfütterung wechselt; ferner Erzeugnisse von
diesem Vieh; Futtermittel für solches Vieh E A
36. Über die Grenze gebrachte Erzeugnisse des Ackerbaus, der Viehzucht,
des Gartenbaus und der Forstwirtschaft von Grundstücken grenzdurch-
schnittener Betriebe, wenn die Grundstücke von der anderen Seite der
Grenze aus bewirtschaftet werden und die Erzeugnisse nicht weiter
bearbeitet sind, als es unmittelbar nach der Ernte, Erzeugung oder
Gewinnung üblich ist; Geräte, Saatgut, Pflanzgut, Düngemittel und
Schädlingsbekämpfungsmittel zur Bewirtschaftung solcher Grundstük-
ke E A
37. Sonstige Waren, die auf Grund zwischenstaatlicher Abkommen im klei-
nen Grenzverkehr begünstigt werden, bei der Einfuhr jedoch nur, soweit
Abgabenfreiheit vorgesehen ist E A
38. (weggefallen)
39. Deputatkohle E A
Abfälle
41. a) Abfälle und Fegsel - auch von Waren, die bereits als Einfuhr auf
Lager oder als Einfuhr zur aktiven Veredelung angemeldet worden
sind-, die bei der Beförderung oder Lagerung anfallen, soweit sie
nach Menge und Wert nicht gewerblich verwertbar sind E
b) unbrauchbar gewordene Waren, soweit sie nach Menge und Wert
nicht gewerblich verwertbar sind E
c) gebrauchte Gegenstände, die an Bord deutscher Schiffe anfallen E
d) Hausmüll E A D
~-··-----
2012 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
Einfuhr Ausfuhr Durchfuhr
(E) (A) (D)
Brieftauben
42. Brieftauben, die nicht Handelsware sind E A D
Särge, Urnen, Grabschmuck
43. Särge mit Verstorbenen, Urnen mit der Asche Verstorbener nebst den
zugehörigen Gegenständen für Ihre Ausschmückung; Gegenstände zum
Ausbau, zum Erhalten oder Ausschmücken von Gräbern und Totenge-
denkstätten, wenn sie nicht Handelsware sind E A D
Verteidigungsgut, Waren ausländischer Streitkräfte und ihrer Mitglieder
44. a) Waren des freien Verkehrs, die vom Bundesministerium der Verteidi-
gung oder einer ihm nachgeordneten Dienststelle zum Gebrauch
oder Verbrauch oder zur vorübergehenden Lagerung (Depotverkehr)
ausgeführt werden, wenn ein Formblatt für Militärtransporte der deut-
sehen Bundeswehr (Formblatt 302) vorgelegt wird, das vom Bundes-
ministerium der Verteidigung oder einer ihm nachgeordneten Dienst-
stelle ausgestellt worden Ist A
b) Waren des freien Verkehrs, die vom Bundesministerium der Verteidi-
gung oder einer ihm nachgeordneten Dienststelle zur passiven Vere-
delung oder Ausbesserung ausgeführt werden, soweit die Voraus-
setzungen des Buchstabens a gegeben sind A
c) Waren, die vom Bundesministerium der Verteidigung oder einer ihm
nachgeordneten Dienststelle nach Gebrauch oder nach vorüberge-
hender Lagerung (Depotverkehr) eingeführt werden, wenn ein Form-
blatt 302 vorgelegt wird E
d) Rüstungsgüter anderer Staaten, die von der Bundeswehr ausgebes-
sert werden, wenn ein Formblatt 302 vorgelegt wird E A
e) Waren, über deren Verbleib im Erhebungsgebiet erst nach Erpro-
bung entschieden werden kann und deren Überführung in das Ver-
fahren der vorübergehenden Verwendung im Erhebungsgebiet das
Bundesministerium der Verteidigung oder eine ihm nachgeordnete
Dienststelle beantragt E A
f) Spezialwerkzeuge und -maschinen, die im Rahmen eines zwischen-
staatlichen Gemeinschaftsprogrammes für die Verteidigung nur vor-
übergehend zur Durchführung von Aufträgen gebraucht werden und
deren Überführung in das Verfahren der vorübergehenden Verwen-
dung im Erhebungsgebiet das Bundesminsterium der Verteidigung
oder eine ihm nachgeordnete Dienststelle beantragt E A
45. Waren, die
a) ausländische Streitkräfte (§ 20 Abs. 1 Satz 1) mit von ihnen erteilten
amtlichen Bescheinigungen über die Grenze des Erhebungsgebietes
verbringen oder verbringen lassen E A D
b) Mitglieder der ausländischen Streitkräfte (§ 20 Abs. 1 Satz 2) zu
ihrem persönlichen oder häuslichen Gebrauch oder Verbrauch ein-
führen oder wieder ausführen E A
c) Mitglieder der ausländischen Streitkräfte (§ 20 Abs. 1 Satz 2) im
Besitz haben, soweit die Waren nicht zum Handel bestimmt sind A
d) auf NATO-Versandschein über die Grenze des Erhebungsgebietes
verbracht werden, soweit die Waren
aa) zur Lagerung in einem NATO-Lager im Erhebungsgebiet oder
für die ausländischen Streitkräfte bestimmt sind E
bb) aus einem NATO-Lager im Erhebungsgebiet ausgeführt werden
oder A
cc) durch das Erhebungsgebiet durchgeführt werden D
Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 2013
Einfuhr Ausfuhr Durchfuhr
(E) (A) (D)
Durchfuhrsendungen, Waren im Zwischenauslandsverkehr
46. Waren, die durch das Erhebungsgebiet durchgeführt werden, ausge-
nommen Waren, die von See über die Häfen in den Städten Brake,
Bremen, Bremerhaven, Emden, Hamburg, Kiel, Lübeck, Nordenham,
Puttgarden, Rostock, Saßnitz oder Warnemünde in das Erhebungsge-
biet eingehen oder über diese Häfen nach See aus dem Erhebungsge-
biet ausgehen, und der Seeumschlag in diesen Häfen D
47. Waren im Zwischenauslandsverkehr mit der Auflage, daß im Ausland
verbliebene Waren nachträglich anzumelden sind E A
II. Bef rel urig In el nem Zo II verfahren
(1) Ausländische Waren sind nicht anzumelden, wenn sie bereits
1. zu einer Einfuhrart angemeldet worden sind,
beim Übergang in einen Verkehr, der eine Anmeldung zu der gleichen Einfuhrart bedingen würde;
2. als Einfuhr zur Eigenveredelung oder zur Lohnveredelung angemeldet worden sind,
beim Übergang in einen Verkehr, der als Einfuhr auf Lager anzumelden wäre;
3. als Einfuhr zur Lohnveredelung angemeldet worden sind,
beim Übergang in eine Eigenveredelung;
4. als Einfuhr zur Eigenveredelung angemeldet worden sind,
beim Übergang in eine Lohnveredelung;
5. als Einfuhr auf Lager angemeldet worden sind
und vorübergehend in eine Eigenveredelung oder Lohnveredelung übergehen, soweit die Waren nur gereinigt oder
geringfügig instand gesetzt werden sollen.
(2) Waren des freien Verkehrs sind nicht anzumelden, wenn sie Gegenstand von Warenverkehren innerhalb des
Erhebungsgebietes sind, auch wenn sie dabei in ein Zollverfahren überführt werden.
2014 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
Verordnung
über das Berufsbild und über die Prüfungsanforderungen
im praktischen und im fachtheoretischen Teil
der Meisterprüfung für das Rexografen-Handwerk
(Rexografenmeisterverordnung - FlexMstrV)
Vom 1. August 1994
Auf Grund des § 45 der Handwerksordnung in der 10. Kenntnisse der berufsbezogenen Meß- und Prüf-
Fassung der Bekanntmachung vom 28. Dezember 1965 methoden sowie der Meß- und Prüfgeräte,
(BGBI. 1966 1S. 1), der zuletzt durch Artikel 24 Nr. 1 des
11. Kenntnisse der berufsbezogenen Normen, Richtlinien
Gesetzes vom 18. März 1975 (BGBI. 1 S. 705) geändert und Regeln der Technik,
worden ist, verordnet das Bundesministerium für Wirt-
schaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für 12. Kenntnisse der berufsbezogenen Chemie und Physik,
Bildung und Wissenschaft: 13. Kenntnisse der Materialien für die Satz-, Repro-,
Stempel- und Druckplattenherstellung,
14. Kenntnisse über Stempelfarben, Flexodruckfarben,
1. Abschnitt
Lösemittel, Stempelwaren und Stempelzubehör,
Berufsbild 15. Kenntnisse der berufsbezogenen Vorschriften der
Arbeitssicherheit und des Arbeitsschutzes sowie der
§1 rationellen Energieverwendung,
Berufsbild 16. Kenntnisse der berufsbezogenen Vorschriften des
Umwelt-, insbesondere des Immissionsschutzes und
(1) Dem Flexografen-Handwerk sind folgende Tätigkei-
der Abfallbeseitigung,
ten zuzurechnen:
17. Kenntnisse der Qualitätssicherung und -kontrolle,
1. Herstellung von Stempeln, insbesondere aus Gummi
und Fotopolymeren, sowie von Flexklischees, Aus- 18. Beurteilen von Bild- und Textvorlagen sowie Fest-
waschreliefdruckplatten und Drucktypen aus Gummi legen von Verfahrenswegen zum Herstellen von Gum-
und anderen flexiblen Werkstoffen, mistempeln, Fotopolymerstempeln, Signier-, Bänder-
und Räderstempeln mit Druckelementen aus Gummi
2. Zusammenbau und Instandsetzung von Stempeln. und Kunststoffen,
(2) Dem Flexografen-Handwerk sind folgende Kennt- 19. Berechnen des Satzumfanges,
nisse und Fertigkeiten zuzurechnen:
20. Festlegen von Satzanweisungen, Kodierungen und
1. Kenntnisse der verschiedenen Maßsysteme für die Satzparametern sowie von Geräten, Maschinen und
Satzherstellung sowie der Schriftarten, Materialien,
2. Kenntnisse der berufsbezogenen Geräte, Maschinen, 21. Prüfen von Zwischenprodukten und Arbeitsergebnis-
Anlagen und Systeme der Satz-, Repro-, Stempel- sen sowie Anwenden von Korrekturverfahren,
und Druckplattenherstellung,
22. Messen und Prüfen der Kopierfähigkeit von Vorlagen,
3. Kenntnisse der chemischen Funktionen und Reaktio- der Relieftiefe von Stempel- und Druckplatten sowie
nen der Entwickler und Zusatzlösungen, der Qualität des Abdrucks,
4. Kenntnisse der setztechnischen und typografischen 23. Herstellen von Stempeln und Druckplatten in ver-
Grundregeln, Entwurfstechniken und Gestaltungs- schiedenen Satzarten,
grundsätze, 24. Instandhalten der berufsbezogenen Geräte, Maschi-
5. Kenntnisse der Kopiervorlagen nach Arten, Herstel- nen und Anlagen,
lungsmethoden und Qualitäten, 25. Zeichnen von Entwürfen, typografisches Gestalten
6. Kenntnisse der verschiedenen Verfahren der Stem- von Texten, Signets, Schmucklinien und Stempelsatz,
pel- und Druckplattenherstellung, 26. Herstellen von Film- und Papiermontagen,
7. Kenntnisse des Vulkanisierungsprozesses, 27. Herstellen von berufsbezogenen Reproarbeiten,
8. Kenntnisse der Nachbearbeitung der Druckplatten, 28. Ein- und Auskopieren von Schriften, Signets und
9. Kenntnisse der Orthographie, des Korrekturlesens Strichzeichnungen auf Papier oder Film,
und der Korrekturzeichen, 29. Verarbeiten von Film- und Fotopapiermaterialien.
Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 2015
2. Abschnitt 5. Fertigstellen eines Handstempels unter Verwendung
einer selbsthergestellten Auswaschplatte,
Prüfungsanforderungen
in den Teilen I und II der Meisterprüfung 6. Matern und Vulkanisieren einer Stempelplatte unter
Verwendung eines selbsthergestellten Satzes und
§2 Fertigstellen zu einem Handstempel.
Gliederung, Dauer und Bestehen (2) In der Arbeitsprobe sind die wichtigsten Fertigkeiten
der praktischen Prüfung (Teil 1) und Kenntnisse zu prüfen, die in der Meisterprüfungs-
arbeit nicht oder nur unzureichend nachgewiesen werden
(1) In Teil I sind eine Meisterprüfungsarbeit anzufertigen
konnten.
und eine Arbeitsprobe auszuführen. Bei der Bestimmung
der Meisterprüfungsarbeit sollen die Vorschläge des Prüf-
lings nach Möglichkeit berücksichtigt werden. §5
(2) Die Ausführung der Meisterprüfungsarbeit soll nicht Prüfung
länger als drei Arbeitstage, die der Arbeitsprobe nicht län- der fachtheoretischen Kenntnisse (Teil II)
ger als acht Stunden dauern. (1) In Teil II sind Kenntnisse in den folgenden fünf Prü-
(3) Mindestvoraussetzung für das Bestehen des Teils 1 fungsfächern nachzuweisen:
sind jeweils ausreichende Leistungen in der Meister- 1. Fachtechnologie:
prüfungsarbeit und in der Arbeitsprobe.
a) berufsbezogene Chemie und Physik,
b) Satzherstellung,
§3
c) Reprotechnik,
Meisterprüfungsarbeit
d) Stempelherstellung,
(1) Als Meisterprüfungsarbeit sind vier der nachstehend
genannten Arbeiten, davon in jedem Falle die nach Num- e) Druckplattenherstellung,
mer 1 und eine weitere in freier Gestaltung, auszuführen: f) Qualitätskontrolle,
1. eine Stempelform, bestehend aus je einem Stempel g) berufsbezogene Normen, Richtlinien und Regeln
mit Schrägsatz, einem Stempel mit Bogensatz, einem der Technik,
Rundstempel, einem Ovalstempel, einem Hochoval-
h) berufsbezogene Vorschriften der Arbeitssicherheit
stempel, einem Privatstempel und einem Firmen-
und des Arbeitsschutzes sowie der rationellen
stempel mit Logo aus Strich oder Raster,
Energieverwendung,
2. drei verschiedene Ausführungen für einen Stempel als
i) berufsbezogene Vorschriften des Umwelt-, ins-
Eindruck in einen Werbeprospekt,
besondere des Immissionsschutzes und der Abfall-
3. ein Datum-Räderstempel, beseitigung,
4. ein Exlibrisstempel, k) Korrekturlesen einschließlich Anwendung der Kor-
5. ein Tabellenstempel, rekturzeichen;
6. ein Lageplanstempel, 2. Technische Mathematik und technisches Zeichnen:
7. ein Akzidenzsatzstempel für ein Flexklischee. a) Flächen-, Dichte-, Gewichts-, Mengen-, Maß-
system- sowie Satzberechnungen,
(2) Der Prüfling hat vor Anfertigung der Meister-
prüfungsarbeit dem Meisterprüfungsausschuß die Ent- b) Entwerfen, Skizzieren, Zeichnen und Gestalten;
würfe in Form von Skizzen und Beschreibungen zur
3. Betriebstechnik:
Genehmigung vorzulegen.
a) berufsbezogene Geräte, Maschinen und Anlagen,
(3) Die Entwurfsskizzen, die Prägeformabzüge, die Ab-
und Nachformungen, die Negativfilme und Auswasch- b) Wartung und Instandsetzung technischer Betriebs-
platten sind bei der Bewertung der Meisterprüfungsarbeit mittel,
zu berücksichtigen. c) rationelle Energieverwendung;
§4 4. Werkstoff- und Warenkunde:
Arbeitsprobe a) Arten, Eigenschaften, Bezeichnung, Verwendung
und Verarbeitung von Satz- und Repromaterialien
(1) Als Arbeitsprobe sind vier der nachstehend genann- sowie von Stempel- und Druckplattenmaterialien,
ten Arbeiten auszuführen:
b) Arten, Eigenschaften, Bezeichnung und Verwen-
1. Setzen von Texten in freier Gestaltung für geradzeilige, dung von Stempelfarben und Flexodruckfarben,
runde und ovale Stempel,
c) Stempel, Stempelwaren und Stempelzubehör;
2. Setzen einer Tabelle,
5. Kalkulation:
3. Montieren von Texten und Tabellen, wobei eine Fein-
strichzeichnung und eine grobe Rastervorlage mit ein- Kostenermittlung unter Einbeziehung aller für die
zumontieren ist, Preisbildung wesentlichen Faktoren.
4. Herstellen einer Auswaschplatte von einer Film- (2) Die Prüfung ist schriftlich und mündlich durchzu-
montage, führen.
2016 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1
Herausgeber: Bundesminis1erium der Justiz - Verlag: Bundesanzeiger Vertags-
ges.m.b.H. - Druck: Bundeadruclcefei GmbH, Zweigniederlassung Bonn.
Bundesgesetzblatt TeH I enthilt Gesetze sowie Verordnungen und sonstige Be-
kanntmachungen von wesentlicher Bedeutung, soweit sie nicht im Bundesgesetz-
blatt Teil II zu ver6flentlichen sind.
Bundesgesetzblatt Teil II enthllt
a) völkerrech11iche Übereinkünfte und die zu ihrer Inkraftsetzung oder Durch-
setzung erlassenen Rechtsvorschriften sowie damit zusammenhängende
Bekanntmachungen,
b) Zolltarifvorachrlfen.
laufender Bezug nur Im Verlagsabonnemen. Postanschrift für Abonnements-
bestellungen sowie Bestellungen benlits erschienener Ausgaben:
Bundesanzeiger Vertagsges.m.b.H., Postfach 13 20, 53003 Bonn
Telefon: (0228) 38208-0, Telefax: (0228) 38208-36.
Bezugspreis für Teil I und Teil II halbjAhrtlch je 97 ,80 DM. Einzelstücke je angefan-
gene 16 Seiten 3, 10 DM zuzüglich Versandkosten. Dieser Preis gilt auch für
Bundesgesetzblätter, die vor dem 1. Januar 1993 ausgegeben worden sind.
Lieferung gegen Voreinsendung des Betrages auf das Postgirokonto Bundes-
gesetzblatt KOln 3 99-509, BLZ 370 100 50, oder gegen Vorausrechnung.
Preis dieser Ausgabe: 14,40 DM (12,40 DM zuzüglich 2,00 DM Versandkosten), bei Bundesanzeiger Vertapges.m.b.H. · Postfach 13 20 . 53003 Bonn
Lieferung gegen Vorausrechnung 15,40 DM. Postvertriebatück · Z 5702 A · Entgelt bezahlt
Im Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz
beträgt 7%.
(3) Die schriftliche Prüfung soll nicht länger als zwölf §7
Stunden, die mündliche je Prüfling nicht länger als eine
Weitere Anforderungen
halbe Stunde dauern. In der schriftlichen Prüfung soll an
einem Tag nicht länger als sechs Stunden geprüft werden. Die weiteren Anforderungen in der Meisterprüfung
(4) Der Prüfling ist auf Antrag von der mündlichen Prü- bestimmen sich nach der Verordnung über gemeinsame
fung zu befreien, wenn er im Durchschnitt mindestens Anforderungen in der Meisterprüfung im Handwerk vom
gute schriftliche Leistungen erbracht hat. 12. Dezember 1972 (BGBI. I S. 2381) in der jeweils gelten-
(5) Mindestvoraussetzung für das Bestehen des Teils II den Fassung.
sind ausreichende Leistungen in dem Prüfungsfach nach
Absatz 1 Nr. 1. §8
Inkrafttreten
3. Abschnitt
(1) Diese Verordnung tritt am 1. September 1994 in
Übergangs- und Schlußvorschriften Kraft. Gleichzeitig tritt die Verordnung über das Berufsbild
des Flexografen-Handwerks vom 5. August 1968 (BGBI. 1
§6 S. 907) außer Kraft.
Übergangsvorschrift (2) Die auf Grund des § 122 der Handwerksordnung
Die bei Inkrafttreten dieser Verordnung laufenden Prü- weiter anzuwendenden Vorschriften sind, soweit sie
fungsverfahren werden nach den bisherigen Vorschriften Gegenstände dieser Verordnung regeln, nicht mehr anzu-
zu Ende geführt. wenden.
Bonn,den1.August1994
Der Bundesminister für Wirtschaft
In Vertretung
J. Eekhoff