Nr. 61 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 24. November 1993 1877
Viertes Gesetz
zur Änderung des .FernstraBenausbaugesetzes
(4. FStrAbÄndG)
Vom 15. November 1993
· Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Der Bedarfsplan für die Bundesfernstraßen - Anlage nach § .1 Abs. 1 Satz 2
des FemstraBenausbaugesettes· In der ·Fasaung der 8ekanntmachung vom
21. April 1986 (BGBI. 1 S. 558), geändert durch Artikel Z'l des Gesetzes vom
28. Juni 1990 (BGBI. 1 S. 1221) - wird wie aus der Anlage zu diesem Gesetz
ersichtlich gefaßt.
Artikel 2
Der Bundesminister für Verkehr kann den Wortlaut des Femstraßenausbauge-
setzes In der vom 1. Januar 1991 an geltenden Fassung·tm Bundesgesetzblatt
bekanntmachen.
Artlkel 3
Dieses Gesetz tritt mit Wirkung vom 1. Januar 1991 in Kraft.
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates sind gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt .und wird Im Bundesgesetz-
blatt verkündet.
Bonn.den 15. November1993
Der Bundespräsident
· Weizsäcker
Der Bundeskanzler
Dr. Helmut Kohl
Der Bundesminister für Verkehr
Wissmann
Bundesgesetzblatt, Jahrgang .1993, Teil 1
Bekanntmachurag
et.,- Neufassung ,chi~ Femstralenausbaugesetzes
Vom ts. November 1993 ·
Auf Grund des Artikels 2 des Vierten 0"91Zes zur Änderung des Femstraßen-
atJsbaugesetzeu,om 15. Noy~~r 1~3 (BGBI. l .s.1em wird nachstehend der
WOrtlaµt des.Fernstt:aQeoaus~u~tzes In 'det-i:ielt 1. Januar 1991 geltenden
Fassung bekanntgemacht.. Ole Neufassung berOckslchtigt:
1. die Fassung der Bekanntmachung vom 21. April 1986 (BGBI. 1 S. 558),
2. den am 1. Juli 1990 in Kraft getretenen Artikel 27 des Gesetzes vom 28. Juni
1990 (BGBI. 1 S. 1221),
3. das mit Wirkung vom 1. Januar 1991 in Kraft tretende eingangs genannte
Gesetz.
Bon·n, den 15. November 1993
Der Bundesminister für Verkehr
Wissmann
Nr. 61 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 24. November 1993 1879
Fernstraßenausbaugesetz
(FStrAbG)
§1 §5
(1) Bau und Ausbau der Bundesfernstraßen sind Hoheits- (1) Zur Verwirklichung des Ausbaues nach dem Be-
i aufgaben des Bundes. Das Netz der Sundesfemstraßen darfsplan stellt der Bundesminister für Verkehr FOnf}ahres-
· wird nach dem Bedarfsplan für die Bundesfemstraßen pläne auf. Sie bilden den Rahmen 1ür die Aufstellung der ·
ausgebaut, der diesem Gesetz als Anlage beigefügt ist · Straßenbaupläne nach Artikel 3 des Straßenbaufinanzie-
rungsgesetzes.
(2) Die in den Bedarfsplan aufgenommenen Bau- und
Ausbauvorhaben entsprechen den. Zielsetzungen des § 1 (2) Das Gesetz zur Förderung der Stabilität und des
Abs. 1 des Bundesfemstraßengesetzes. Die Feststellung Wachstums der Wirtschaft bleibt· unberührt.
· des Bedarfs ist für die Linienbestimmung nach § 16 des
Bundesfernstraßengesetzes und für die Planfeststellung
nach§ 17 des Bundesfemstraßengesetzes verbindlich. §6
Soweit ein unvorhergesehener Verkehrsbedarf insbe-
§2 sondere auf Grund einer Änderung der Verkehrsstruktur
Der Ausbau erfolgt nach Stufen, die im Bedarfsplan es erfordert, können die Straßenbaupläne im· Einzelfall
bezeichnet sind, und nach Maßgabe der zur Verfügung auch Maßnahmen enthalten, die nicht .dem Bedarfsplan
stehenden Mittei. entsprechen.
§3 §7
Einzelne Verbesserungsmaßnahmen bleiben unberührt; Der Bundesrrnnister für Verkehr berichtet dem Deut-
sie sind auf die Maßnahmen abzustimmen, die auf Grund schen Bundestag jährlich über den. Fortgang des Bundes-
des Bedarfsplanes ausgeführt werden sollen. femstraßenbaus naeh dem Stand vom 31. Dezember des
Vorjahres.
§4
§8
Nach Ablauf von jeweils fünf Jahren prüft der Bundesmi-
nister für Verkehr, ob der Bedarfsplan der Verkehrsent- (weggefallen)
wicklung anzupassen ist; in die Prüfung sind die bei der
Bedarfsplanung berührten Belange, insbesondere die der
§9
Raumordnung, des Umweltschutzes und des Städtebaus,
einzubeZiehen. Die Anpassung geschieht durch Gesetz. {Inkrafttreten)
1880 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil 1
Zweite Verordnung
zur Änderung der Tierimpfstoff„Verordnung*)
Vom 12. November 1993
Auf Grund des§ 7Abs. 1, des§ 17cAbs. 2,des§ 17d d) Die den 9. Abschnitt betreffenden Angaben wer-
Abs. 6 und 7 Nr.1 und des § 79a des Tierseuchengeset- den wie folgt gefaßt ·
zes in der Fassung der Bekanntmachung vom 29. Januar „Vorschriften des Arzneibuches 39
1993 (BGBI. 1S. 116) sowie des Mikels 6 Abs. 1 Satz 1
des Einigungsvertragsgesetzes vom 23: September 1990
Sammlung und Auswertung von Mittelrisiken 40
(BGBI. 1990 II S. 885) verordnet das Bundesministerium Übergangsvorschrift 41
für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten, hinsichtlich Inkrafttreten 42".
des § 79a des Tierseuchengesetzes im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Gesundheit: 2. § 1 wird wie folgt geändert: ·
a) In Nummer 1 werden nach dem Wort „Krankheits-
ArtQ(el 1
erregern" die Worte „oder auf biotechnischem
Die Tierimpfstoff-Verordnung vom 2. Januar 1978 Wege" eingefügt. ·
(BGBI. 1S. 15), zuletzt geändert durch Artikel 9 der Verord-
b) · Nach Nummer 3 werden folgende neue Nummern
nung vom 23. Mai 1991 (BGBI. I S.1151), wird wie folgt
eingefügt:
geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: n4• Antigene:
Mittel - ausgenommen Sera und Impfstoffe "'",
a) Nach der die Überschrift des 2. Abschnitts betref„ die dazu bestimmt sind,
fern;len Zeile werden fol~de Zeiten eingefügt:
a) außerhalb des tierischen Körpers ange-
„Fristen für Entscheidungen Ober die Erlaubnis 1a wendet zu werden oder
Ruhen der Erlaubnis 1b".
b) bei Anwendung am oder im tierischen Kör-
b) Im 4. Abschnitt werden folgende Zeilen angefügt: per Reaktionen des Immunsystems aus-
„Gute Herstellungspraxis 13a zulösen;
Bescheinigung der Guten Herstellungspraxis 13b". 5. Immunmodulatoren:
c) Im 5. Abschnitt werden Antigene, die dazu bestimmt sind, unspezifi-
sche Reaktionen des Immunsystems zu stei„
aa) die die Fristen für die Erteilung der Zulassung
gern oder abzuschwächen;".
betreffende Zeile durch die Zeilen
c) Die bisherigen Num~IJl 4 bis 8 werden die Num-
„Fristen für die Entscheidung Ober die mem 6 bis 10, -
Zulassung 17
Rücknahme, Widerruf, Ruhen 17a" d) Die neue Nummer 7 wird wie folgt gefaßt:
und "7. Testantigene:
bb) die die Entscheidung über die Freigabe betref- Antigene, Teilantigene oder Nukleinsäure-
fende Zeile durch die Zeile sequenzen, die dazu bestimmt sind, zu
Testzwecken verwendet zu werden, ohne am
„Freigabe der Charge 23" oder im tierischen Körper angewendet zu wer-
ersetzt. den."
; Diese Verordnung dient der Umsetzung folgender Richtlinien:
1. Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur 3. Im 2. Abschnitt werden vor § 2 folgende Vorschriften
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tier- eingefügt:
arzneimittel (ABI. EG Nr. L 317 S. 1), zuletzt geändert durch
die Rlchtllnle 901876/EWG des Rates vom 13. 0ezember 1990
(ABI. EG Nr. L373S.15), ,.§ 1a
2. Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28. September 1981 über die
analytischen, toxlkologlsch-phannakoloqischen und tierärztlichen · Fristen für Entscheidungen über die Erlaubnis
oder .klinischen VOfSCllriften und NachwetSe Ober Versuche mit Tier-
arzneimitteln (ABI. EG Nr. L 317 S. 16), zuletzt geändert durch die (1) Die zustärdige Behörde entscheidet über den
Rlchtllnie 92/18/EWG der Kommission vom 20. März 1992 (ABI. EG Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 17d Abs. 1
Nr.L97S._1),
3. Rlchtllnie87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Anglei- des Tierseuchengesetzes innerhalb einer Frist von ·
chung der einzelstaatlich Maßnahmen betreffend das Inverkehr- drei Monaten.
bringen technologlsctl. hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus.
der Blotechnologle (ABI. EG Nr. L 15 S. 38),
4. Richtlinie 90/6n/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Er- (2) Beantragt ein Erlaubnisinhaber die Änderung
weiterung des Anwertdungsbere der Richtlinie 81/851/EWG der Ert~1;.1bnis in bezug auf die herzustellenden Mittel
zur AngleiehUng der Rechtsvorschrif der Mitgliedstaaten Ober
Tierarzneimittel sowie zur Festlegung zusatzllcher Vorschriften für_ oder iri bezug aUf die Einrichtungen oder Räume im
immunologische Tierarzneimittel (ABI. EG Nr. L 373 S. 26), Sinne der §§ 4 bis 7, so hat die zuständige Behörde
5. Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Fest- " . die Entscheidung innerhalb einer Frist von einem
legung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Hersteßungspraxis
für Tierarzneimittel (ABI. EG Nr. L 228 s. 70). . Monat zu treffen.
Nr. 61 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 24. November 1993 1.8$1
',.;,,.~~ Qibt die Behörde dem Antragsteller Gelegen- b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
. helt. Mängeln bei vorgelegten Unterlagen abzuhelfen, aa) Der Eingangssatz wird wie folgt gefaßt:
· ., .,O.~ die Frlsttn bis zur Behebung der Mängel oder
, '" ·ölt zümAblauf der zu ihrer Behebung von der zustän- „Der Antrag auf Zulassung muß in deutscher
r dlgen Behörde gesetzten Frist gehemmt. Sprache Angaben enthalten Ober:".
bb) In Nummer 1 werden die Worte „der Name"
§1b durch die Worte „den Namen" ersetzt.
Ruhen der Erlaubnis cc) Nach Nummer 13 werden folgende Nummern
Anstelle des Widerrufs nach§ .17d Abs. 5 Satz 1 eingefügt:
~ · des Tierseuchengesetzes kann die zuständige Be- "13a. das Herstellungsverfahren,
hörde bis zur Beseitigung der WiderrufsgrOnde das 13b. die Herstellung und Kontrolle der Aus-
Ruhen der Erlaubnis befristet anordnen." gangsstoffe,". ·
dd) Folgender Satz wird angefügt:
4. § 11 wird wie folgt geändert:
,,Bei der Antragstellung sind die Bestimmun-
a) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz eingefügt: gen des Anhangs Titel II der Richtlinie 81/852/
,.(2a) Der Hersteller hat ferner über die bei bestim- EWG des Rates vom 28. September 1981
mungsgemäßem Gebrauch der Mittel auftreten- über die analytischen, toxikologisch-pharma-
den Nebenwirkungen getrennt Buch zu führen." kologischen und tierärztlichen oder klinischen
Vorschriften und Nachweise über Versuche
b) t,jach Absatz 3 wird folgender Absatz angefügt: mit Tierarzneimitteln (ABI. EG Nr. L 317 S. 16),
,.(4) Die zuständige Behörde kann genehmigen, der durch Artikel 1 der Richtlinie 92/18/EWG
daß die Buchführung auch mittels elektronischer vom 20. März 1992 (ABI. EG Nr. L 97 S. 1) neu
Datenverarbeitung vorgenommen wird." gefaßt worden ist, in der jeweils geltenden
Fassung zu berücksichtigen."
5. In§ 12 Satz 3 wird die Angabe,.§ 11 Abs. 3" durch die c) In Absatz 3 werden nach dem Wort „ist" die Worte
Angabe,;§ 11 Abs. 3 und 4" ersetzt. ,,in deutscher Sprache" eingefügt.
d) Absatz 4 wird durch folgenden Absatz ersetzt:
6. Nach§ 13 werden folgende Vorschriften eingefügt:
,,(4) Mit dem Antrag sind ferner mitzuteilen:
n§13a a) eine Zulassung des Mittels in einem anderen
Gute Herstellungspraxis Staat unter Angabe des Zulassungsbeschei-
des,
Im übrigen sind Mittel unter Beachtung der Grund-
sätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis her- b) die Staaten, in denen ein Vertdhren auf Zulas-
zustellen, die von der Kommission der Europäischen sung anh,ängig ist, und
Gemeinschaft nach Artikel 27a der Richtlinie 81/ c) die Ablehnung eines Antrags auf Zulassung des
851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Mittels in einem anderen Staat unter Angabe
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaa- der Ablehnungsgründe;"
ten über Tierarzneimittel (ABI. EG Nr. 317 S. 1), der
durch Artikel 1 Nr. 18 der Richtlinie 90/676/EWG vom e) Absatz 7 wird wie folgt gefaßt:
13. Dezember 1990 (ABI. EG Nr. L 373 S. 15) eingefügt "(7) Wird die Zulassung für ein im Ausland her-
worden ist, in der jeweils gültigen Fassung aufgestellt gestelltes Mittel beantragt, so ist der Nachweis zu
und veröffentlicht worden sind. Das Bundesmini- erbringen, daß
~ für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten
1. der Hersteller nach den gesetzlichen Bestim-
macht die Veröffentlichung dieser Grundsätze und mungen des Herstellerlandes berechtigt ist,
Leitlinien im Bundesanzeiger bekannt. Mittel herzustellen,
2. das Mittel entsprechend den Grundsätzen und
§13b Leitlinien der Guten Herstellungspraxis herge- .
Bescheinigung der Guten Herstellungspraxis stellt wird und
ft" 3. für Sera und Impfstoffe, die vermehrungsfähige
t'. Die zuständige Behörde erteilt auf Antrag eine
ec Besc!leinigung über die Einhaltung der Grundsätze Erreger übertragbarer Tierkrankheiten enthal-
r'' cler Guten Herstellungspraxis, wenn die Einrichtungen ten, eine tierseuchenrechtliche Genehmigung
für die Herstellung, Prüfung und Lagerung von Mitteln zum innergemeinschaftlichen Verbringen oder
sowie die Herstellung, Lagerung und Prüfung der Mit- zur Einfuhr vorliegt."
tel den Bestimmungen.der§§ 4 bis 13a entsprechen." f) Nach Absatz 7 wird folgender Absatz eingefügt:
,,(7a) Dem Antrag sind zu den Angaben nach-Ab-
'
~ 7. In§ 14 Nr. 2 wird nach dem Wort „Impfstoffe" das satz 2 Nr. 13a,14 und 15 und Absatz 5 Gutachten
~ von Sachverständigen beizufügen, in denen die
~
Wort,., lmmunmodulator:n" eingefügt.
Prüfungsergebnisse zusammengefaßt und bewer-
tet werden. Den Gutachten müssen Angaben über
8. § 15 wird wie folgt geändert: den Na,men, die A!,lsbildung und die Berufstätig-
; a) In Absatz 1 Satz 2 wird das Wort "Gemeinschaf- keit der Sachverständigen beigefügt werden. Die
.t ten" durch das Wort „Gemeinschaft" ersetzt.. Gutachten müssen von den Sachverständigen
\\,:
1182 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil 1
unter Angabe von Ort und Datum der Erstellung 2. das Mittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch
eigenhändig unterschrieben sein." beclenkllche Wirkungen hat,
3. das Mittel nicht die angegebene Zusammenset-
9. § 16 wird wie folgt geändert: zung nach Art und Menge hat,
a) In Absatz 1 wird das Wort „erteilt" durch die Worte
4. die Abgabe oder die Anwendung des Mittels
,,entscheidet Ober" ersetzt. ·
gegen gesetzliche Vorschriften oder unmittelbar
b) Nach Absatz 1 werden folgende Absätze einge- geltende Rechtsakte der Europäischen Gemein-
fügt: schaft verstoßen würde.
,.(1 a) Ist das Mittel bereits in einem anderen Mit- (2) Die Zulassung ist zu widerrufen, wem einer der
gliedstaat der. Europäischen Gemeinschaft (Mit- in Absatz 1 genannten Tatbestände nachträglich ein-
gliedstaat) zugelassen worden, Ist die Zulassung getreten ist.
auf der Grundlage dieser Entscheidung zu erteilen,
(3) Die Zulassung kann widerrufen werden, wenn
es sei denn, daß eine Zulassung nach dieser Ver- sich herausstellt, daß
ordnung nicht erteilt werden kann. In diesem Fall
beteiligt die Zulassungsbehörde den Ausschuß für 1. das Mittel nicht nach dem jeweiligen Stand der
Tierarzneimittel bei der Kommission der Europäi- wissenschaftlichen Erkenntnisse hergestellt und
schen Gemeinschaft. ausreichend geprüft worden ist,
(1b) Ist ein Verfahren nach der Richtlinie 87/22/ r 2. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht.
EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur An- (4) In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 4, auch in Ver-
gleichung der elnzerstaatnchen Maßnahmen be- bindung mit Absatz 2, sowie des Absatzes 2 kann bis
treffend das Inverkehrbringen technologisch zur Beseitigung der Rücknahme- oder Widerrufs-
hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der gründe das Ruhen der Zulassung befristet angeord-
Biotechnologie (ABI. EG Nr. L 15 S. 38) durchge- net werden."
führt worden; ist die Zulassung eines Mittels von
der Zulassungsbehörde zu erteilen, wenn sie von 12. § 18 wird wie folgt geändert:
dem Ausschuß für Tierarzneimittel bei der Kom- a) Nach Absatz 1 werden folgende. Absätze einge- 1
mission der Europäischen Gemeinschaft befür- fügt:
·wortet worden ist und der Anwendung dieses Mit-
tels tierseuchenrechtliche Vorschriften nicht ent- "(1 a) Der AntragsteRer hat ferner der zuständigen,
Zulassungsstelle unverzüglich jeden ihm bekannt•:
gegen~tehen."
gewordenen Verdachtsfall einer Nebenwirkung;
c) In Absatz 2 werden die Worte „des Geltungsberei- oder Wechsetwirkung mit anderen Mitteln odef':c
ches dieser Verordnung" durch die Worte „der Tierarzneimitteln anzuzeigen, die die Gesundheit
Europäischen Gemeinschaft" ersetzt. von Mensch oder Tier .$Chädigen kann. Der Zul .
sungsstelle sind alle zur Beurteilung des Ver,
d) Absatz 3 Nr. 1 wird wie folgt geändert: dachtsfalles oder des beobachteten Mißbra
aa} Buchstabe a wird wie folgt geändert: verfügbaren Unterlagen sowie eine wissenschaft
Nach dem Wort „Erkenntnisse" werden die liehe Bewertung vorzulegen.
Worte „hergestellt und" eingefügt. (1 b) Eine Änderung
bb) Die Buchstaben c und d werden wie folgt 1. der Angaben Ober die Dosierung, Art'und Da
gefaßt: der Anwendung, '
,.c) die vom Antragsteller angegebene Wirk- 2. der Angaben über Gegenanzeigen, Nebenw
samkeit hat und die angegebenen Be- kungen oder Wechselwirkungen mit and
standteile des Mittels nach Art und Menge Mitteln oder Tierarzneimitteln,
tatsächlich vorhanden sind, · 3. des Herstellungsverfahrens
d) bei bestimmungsgemäßem Gebrauch
sowie eine Verlängerung der Haltbarkeitsd
keine bedenklichen Wirkungen hat,".
oder eine Verkürzung der Wartezeit darf erst
zogen werden, wenn die zuständige Zulassu
10. § 17 wird wie folgt geändert: stelle zugestimmt hat. Die Zustimmung gilt
a) Die Überschrift wird wie folgt gefaßt: erteilt, wenn der Änderung nicht Innerhalb .
Frist von drei Monaten seit Zugang der
,,Fristen für die Entscheidung über die Zulassung".
nach Absatz 1 oder 1a von der Zufa..,.,.,...,,_..
b) In Absatz 2 Satz 1 wird das Wort „werden" durch widersprochen w<>rden ist."
das Wort „sind" ersetzt.
b) In-Absatz 3 werden
11. Nach § 17 wird folgende Vorschrift eingefügt: aa) in Nummer 3 das Komma durch einen P
. ersetzt und
,,§17a
bb) die Nummern 4 und 5 gestrichen.
Rücknahme~ Widerruf, Ruhen
(1) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn 13. § 19 wird wie folgt geändert:
nachträglich bekannt wird, daß bei Erteilung der
a) In Absatz 1 wird am Ende der Nummer 2 der
Zulassung
" durch ein Komma ersetzt, und folgende
1. dem Mittel die Wirksamkeit fehlt, werden angefügt:
Nr. 61 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 24. November 1993 1883
,.3. nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer. Ertei- schaft eingeführte Charge eines Mittels einer qualita-
lung, es sei denn, daß Innerhalb von drei bis tiven sowie, hinsichtlich seiner wirksamen Bestand-
.sechs Monaten vor Ablauf der Frist ein Antrag teile, einer quantitativen Analyse 2:u unterziehen.
auf Verlängerung gestellt worden ist, D~i hat er die Bestimmungen des Anhangs Titel II
4. wenn die Verlängerung der Zulassung versagt der Richtlinie 81/852/EWG, der durch Artikel 1 der
wird." Richtlinie 92/18/l;WG neugefaßt worden ist, In der
jeweils geltenden Fassung zu berücksichtigen."
b)- NachAbsatz 1 werden folgende Absätze angefügt:
n(1 a) Mit dem Antrag auf Verlängerung hat der 18. In § 29 Abs. 4 werden in Satz 2 nach dem Zitat „3 ml"
Antragsteller nachzuweisen, daß sich das Mittel · die Worte .,, bei Mehrkomponentenil'Tfpfstoffen bis
noch im Verkehr befindet, und anzuzeigen, daß es · · 5 mI,• eingefügt.
weiter in den Verkehr gebracht werden soll. Der
Antrag auf Verlängerung ist durch einen Bericht zu
19. § 38 wird wie folgt geändert:
ergänzen, der Angaben darOber enthält, ob und in
welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale a) In Absatz 1 Nr. 1 wird nach dem Wort "nach" die
für das Mittel in .den letzten fünf Jahren geändert Angabe.,§ 11 Abs. 4," eingefügt.
haben. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
(1 b) Die Zulassung wird auf Antrag nach Absatz 1 aa) In Nummer 2 Buchstabe d wird die Angabe
Nr. 3 innerhalb von drei Monaten vor ihrem Erlö- .,§ 11," durch die Angabe "§ 11 Abs. 1 bis 3,
schen um jeweils fünf Jahre verlängert, wenn nicht Abs. 3" ersetzt.
die Zulassung nach§ 17a Abs. 1 und~ zurückzu-
nehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der bb) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer ein.-
Möglichkeit der Rücknahme oder des Widerrufs gefügt:
nach § 17a Abs. 3 kein Gebrauch gemacht werden .,6a. entgegen § 25 Abs. 3 Satz 1 eine einge-
soll." führte Charge einer Analyse nicht unter-
c) In Absatz 2 Satz 1 werden nach der Angabe zieht,". ·
.,Absatz 1 Nr. 2" die Worte „und 3" eingefügt.
14. In § 20 wird nach Nummer 7 folgende Nummer ange- 20. Nach§ 39 werden folgende Vorschriften eingefügt:
fügt: ,,§40
"8. das Ruhen der Zulassung." Sammlung und Auswertung von Mittelrisiken
Die zuständige Zulassungsstelle hat zur Verhütung
15. § 21 wird wie folgt geändert: einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der
a) Absatz 2 wird wie folgt gefaßt: Gesundheit von Mensch oder Tier die bei der Anwen-
"(2) Die Zulassungsstelle entscheidet über ·die dung von Mitteln auftretenden Risiken, insbe$0ndere
Freigabe einer Charge auf Grund Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen
Mitteln oder Tierarzneimitteln, Gegenanzeigen und
1. eigener Untersuchungen, Verfälschungen, zentral zu erfassen, auszuwerten und
2. der Beobachtung der Prüfungen des Herstel- die nach dieser Verordnung zu ergreifenden Maßnah-
lers oder men zu koordinieren. Sie wirkt dabei mit den Dienst-
stellen der Weltgesundheitsorganisation, den Arznei-
3. der Prüfung der vom Hersteller eingereichten
mittelbehörden anderer Staaten, den Gesundheits;.
Unterlagen
und Veterinärbehörden der Länder, den Arzneimittel-
(Chargenprüfung)." kommissionen der Tierärztekammern sowie mit ande-
b) In Absatz 3 werden die Worte "des Geltungsberei- ren Stellen zusammen, die bei der Durchführung ihrer·
ches dieser Verordnung" durch die Worte "der Aufgaben Mittelrisiken erfassen.
Europäischen Gemeinschaft" ersetzt. §.41
c) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz angefügt: Übergangsvorschrift
"(4) § 17a gilt entsprechend." (1) Mittel, die nach dieser Verordnung in der am
24. November 1993 geltenden. Fassung zugelassen
16. § 23 wird wie folgt geändert:
sind, gelten als vorläufig zugelassen. Die vorläufige
a) Die Überschrift wird wie folgt gefaßt: Zulassung erlischt,
.,Freigabe der Charge". 1. wenn nicht bis zum
b) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: a) 1. April 1994 im Fall von Schweineimpfstoffen
„Die .Charge ist ferner freizugeben, wenn die und Geflügelimpfstoffen,
zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaa- b) 1. Oktober 1994 im Fall von Rinderimpfstoffen,
tes nach einer experimentellen Untersuchung fest-
c) 1. April 1995 im Fall von Sera sowie Schaf- und
gestellt hat, daß die Voraussetzungen nach Satz 1
Ziegenimpfstoffen,
erfüllt sind."
d) 1. Oktober 1995 im Fall von Kaninchenimpf-
17. Dem §.25 wird folgender Absatz angefügt: stoffen und Fischimpfstoffen,
"(3) Der pharmazeutische Unternehmer hat darüber e) 1. April 1996. im Fall von Testallergenen sowie
hinaus jede von außerhalb der Europäischen Gemein- Pferdeinip~toffen,
1884 Bundesgesetzblatt. Jahrgang 1993, Teil 1
t) 1. Oktober 1996 im Fall von •Impfstoffen für nung in der vom Inkrafttreten dieser Verordnung an gel-
Tiere, die nicht der Lebensrriittelgewinnung tenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekanntmachen.
dienen.
die Erteilung einer endgültigen Zulassung nach Artikef3
dieser Verordnung beantragt wird, oder
Kapitel VI $achgebiet A Abschnitt III Nr. 12 der An-
2. im Fall rechtzeitiger Antragstellung mit Eintritt der lage I des Einigungsvertrages vom 31. August 1990
Unanfechtbarkeit der Entscheidung Ober· den (BGB!. 1990 II S. 885, 1014) ist nicht mehr anzuwenden.
Antrag.
(2) Mittel, deren vorläufige Zulassung nach Ab- Artlkel4
satz 1 Nr. 1 erloschen Ist, dürfen noch bis zum
31. März 1998 abgegeben und angewendet werden. Artikel 3 Satz 2 der Ersten Verordnung zur Änderung der
§ 19 Abs. 2 Satz 2 gilt entsprechend;" Binnenmarkt-Tierseuchenschut:zverordnung vom 28. Mal
1993 (BGBI. I S. 898) wird aufgehoben.
21. Der bisherige§ 40 wird § 42.
Artikel&
Artlkel2 Artikel 1 Nr. 13 tritt am 1. April 1994 in Kraft; im übrigen
Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft tritt diese Verordnung am Tage nach der Verkündung in
und Forsten kann den Wortlaut der Tierimpfstoff-Verord- Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 12. November 1993
Der Bundesminister
für Ernährung, Landwirtschaft und F~rsten
Jochen Borchert ··
Nr. 61 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 24. November 1993 1885
Bekanntmachung
der Neufassung der Tierimpfstoff-Verordnung
Vom 12. November 1993
Auf Grund des Artikels 2 der Zweiten Verordnung zur Änderung der Tier-
impfstoff-Verordnung vom 12. November 1993 (BGBI. 1 S. 1880) wird nach-
stehend der Wortlaut der Tierimpfstoff-Verordnung in der ab 25. November 1993
geltenden Fassung bekanntgemacht Oie Neufassung berücksichtigt:
1. die nach ihrem § 42 im wesentlichen am 4. Januar 1978 in Kraft getretene
Verordnung vom 2. Januar 1978 (BGBI. 1S. 15),
2. die am 29. April 1984 in Kraft getretene Verordnung vom 12. April 1984
(BGBI. 1S. 624),
3. den am 1. Juni 1991 in Kraft getretenen Artikel 9 der Verordnung vom 23. Mai
1991 (B~BI. 1S. 1151),
4. die nach ihrem Artikel 5 im wesentlichen am 25. November 1993 in Kraft
getretene eingangs genannte Verordnung.
Die Rechtsvorschriften wurden erlassen auf Grund
zu 1. des § 17 c Abs. 2, des§ 17 d Abs. 6 und des § 79 Abs. 1 des Viehseuchen-
gesetzes In der Fassung der Bekanntmachung vom 23. Februar 1977
(BGBI. 1S. 313),
zu 2. des§ 17 c Abs. 2, des§ 17 d Abs. 6 Nr. 1 in Verbindung mit Abs. 4 Nr. 4, des
§ 17 d Abs. 6 Nr. 2 Buchstabe b und f und des § 79 Abs. 1 Nr. 3 in
Verbindung mit§ 78 des Tierseuchengesetzes in der Fassung der Bekannt-
machung vom 28. März 1980 (BGBI. I S. 386),
zu 3. des § 17 c Abs. 2 und des § 17 d Abs. 6 des Tierseuchengesetzes in der
Fassung der Bekanntmachung vom 28. März 1980 (BGBI. 1S. 386),
zu 4. des § 7 Abs. 1, des § 17 c Abs. 2, des § 17 d Abs. 6 und 7 Nr. 1 und des
§ 79 a des Tierseuchengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung
vom 29. Januar 1993 (BGB!. 1S. 116) sowie des Artikels 6 Abs. 1 Satz 1
des Einigungsvertragsgesetzes vom 23. September 1990 (BGBI. 1990 II
S.885).
Bonn, den 12. November 1993
Der Bundesminister
für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten
Jochen Borchert
Bundesgesetzblatt,Jahrgang 1993, Teil 1 .
l(erqrdnung
über Sera,-1~_. undMtigene nacbdemTierseuchengesetz
· (T"MHimpfatoff-Verordnung)
lnhattaOberatoht
§
1. Begriffsbestimmungen 1 Bekanntmachung
Chargenpr(lfung
2. HerateUungsertaubnta,~ . ~ für die Chargenprüfung
Fristen ffir Entscheidungen über die Erlaubnis 1a F~&!{ßl:large
Ruhen der Erlaubnis 1b AbfOltung(feretwge
Anforderungen an Personen 2 Aufbewahrung von Proben abgefüllter
Anzeigepflichten 3 Chargen
Anforderungen an Räume und Einrichtungen 4 Freistellung von der ChargenprOfung .
Vernichtung einer Charge
3. Anlage und Ausstattung der Heratellungabetrlebe Beauftragte der Zulassungsstellen
Betriebe 5
Betriebsräume 6 8. Kennzelcf\nung
Räume ffir die HaltUng von Tieren 7 Kennzeichnung der Behältnisse
Packungsbeilage
4. Herstellung von Mitteln
7. Abgabe und Anwendung von Mitteln
Schutzmaßregeln bei der Herstellung 8
Anforderungen an das Personal 9 Vertriebsweg, Nachweispflicht
Haltung und Kontrolle von Tieren 10 Abgabe durch Apotheken und zentrale
Beschaffungsstellen; Verschreibungspflicht
Buchführung 11
Abgabeverbot
Niederschriften 12
· Anwendung von Mitteln
Reinigung und Desinfektion; Beseitigung
von Abfällen 13. Vorrlltlghalten von Mitteln
Gute Herstellu~ 13a Befugnisse tlerlrztlicher Bildungsstätten
Bescheinigung der Guten Herstellungspraxis 13b Ausnahmen ~-
5. Zulauung von Mitteln a. Bu8geldvorschrlften
Zu~ungssteften 14 Ordnungswidrigkeiten
Zulassungsantrag 15
Entscheidung Ober die Zulassung 16 8.~mmungen
Fristen fOr die Entscheidong Ober die Zulassung 17 Vorschriften des Arzneibuches
Rücknahme, Widerruf, Ruhen 17a · Sammlung und Auswertung von Mittelrisiken
Anzeigepflicht, Neuzulassung 18 Ot,ergangsvorschrlft
Erlöschen der Zulassung 19 (Inkrafttreten)
Nr. 61 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 24. November 1993 1887
1. Begriffsbestimmungen 2. Herstellungserlaubnis, Anzeigepflichten
§1 §1a
Im Sinne dieser Verord~ung sind Fristen für Entscheidungen über die Erlaubnis
1. Mittel: (1) Die zuständige Behörde entscheidet über den Antrag
Sera, Impfstoffe oder Antigene, die unter Verwendung auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 17d Abs. 1 des Tier-
von Krankheitserregern oder auf biotechnischem seuchengesetzes innerhalb einer Frist von drei Monaten.
Wege hergestellt werden und zur Verhütung, Erken- (2) Beantragt ein Erlaubnlsinhaber die Änderung der
nung oder Heilung von Tierseuchen bestimmt sind; Erlaubnis In bezug .auf die herzustellenden Mittel oder
2. Sera: in bezug auf die Einrichtungen oder Räume im Sinne der
Mittel, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organ- §§ 4 bis 7, so hat die zuständige Behörde die Entschei•
sekreten von Lebewesen gewonnen werden, ~fi- dung innerhalb einer Frist von einem Monat zu treffen.
sche Antikörper enthalten und dazu bestimmt sind, (3) Gibt die Behörde dem Antragsteller Gelegenheit,
bei Tieren wegen dieser Antikörper angewendet zu Mängeln bei vorgelegten Unterlagen abzuhelfen, so sind
werden; die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum
3. Impfstoffe: Ablauf der zu ihrer Behebung von der zuständigen
Behörde gesetzten Frist gehemmt.
Mittel, die Antigene enthalten und dazu bestimmt
sind, bei Tieren zur Erzeugung spezifischer Abwehr- §1b
oder Schutzstoffe angewendet zu werden;
Ruhen der Erlaubnis
4. Antigene:
Anstelle des Widerrufs nach § 17d Abs. 5 Satz 1 des
Mittel - ausgenommen Sera und Impfstoffe -, die
Tierseuchengesetzes kann die zuständige Behörde bis zur
dazu bestimmt sind,
Beseitigung der Widem.lfsgründe das Ruhen der Erlaubnis
a) außerhalb _des tierischen Körpers angewendet zu
0
befristet anordnen.
werden oder
§2
b) bei Anwendung am oder im tierischen Körper
Reaktionen des Immunsystems auszulösen; Anforderungen.an Personen
5. Immunmodulatoren: Eine Person, unter deren Leitung Mittel hergestellt (Her-
stellungsleiter) oder geprüft (Kontrolleiter) werden sollen,
Antigene, die dazu bestimmt · sind, unspezifische
hat die erforderliche Sachkunde nur, wenn sie
Reaktionen des Immunsystems zu steigern oder
abzuschwächen; 1. das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hoch·
schulstudium der Veterinär- oder Humanmedizin, der
6. Testsera:
Biologie, der Chemie oder der Pharmazie bestandene
Mittel, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organ- Prüfung vorlegen kann und
sekreten. von Lebewesen gewonnen werden, spezifi-
sche Antikörper enthalten .und dazu bestimmt sind, 2. nachweislich
ohne am oder im tierischen Körper angewendet zu a) mindestens drei Jahre eine praktische Tätigkeit in
werden, den Zustand oder die Funktion des tierischen der veterlnärmedizinischen oder humanmedizlni•
Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung über- sehen Mikrobiologie oder Serologie ausgeübt und
tragbarer Krankheiten zu dienen; · b) ausreichende Erfahrung In der Herstellung und PrO·
7. Testantigene: fung von Mitteln hat.
Antigene, Teilantigene oder Nukleinsäuresequenzen, Eine Person mit einem abgeschlossenen Hochschulstu•
die dazu bestimmt sind, zu Testzwecken verwendet . dlum der Biologie, Chemie oder Pharmazie muß darüber
zu werden, ohne am·oder im tierischen Körper ange- hinaus ausreichende Erfahrung in der Arbeit mlt gefährll•
wendet zu werden; · chen Tierseuchenerregern (§ 5 Abs. 2) haben. sofern die
8. Testaßergene: Hersteltungserlaubnis sich hierauf bezieht.
Antigene oder Halbantigene, die dazu bestimmt sind, §3
bei Tieren zur Erkennung spezifischer Abwehr~ oder
Schutzstoffe angewendet zu werden; Anzeigepflichten
9. Pharmazeutischer Unternehmer: Der Inhaber einer Erlaubnis nach§ 17d .Abs. 1 des Tier-
seuchengesetzes hat der zuständigeri Behörde vorher
wer Mittel unter seinem Namen abgibt; anzuzeigen
10. Wartezeit: 1. jeden Wechsel In der Person des Herstellungsleiters
die Zeit, innerhalb derer bei bestimmungsgemäßer oder des Kontrolleiters unter Vorlage von Nachweisen
Anwendung eines Mittels bei Tieren mit Rückständen über die erforderliche Zuverlässigkeit und Sachkunde,
nach Art und Menge gesundheitlich nicht unbedenkli-
2. jeden Wechsel in der Person, unter deren Leitung die
cher Stoffe in den Lebensmitteln gerechnet werd,en
Mittel vertrieben werden sollen (Vertriebsleiter), und
muß. die von den behandelten Tieren gewonnen wer-
den, einschließlich einer angemessenen Sicherheits- 3. jede wesentliche Anderung der Räume oder Einrich-
spanne. tungen des Betriebes.
1888 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil 1
Bei einem unvorhergesehenen Wechsel in der Person lung, Prüfung und Lagerung der Mittel ermöglicht, so daß
des Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiters hat die insbesondere eine Verunreinigung durch Mikroorganis-
Anzeige unverzüglich zu erfolgen. men einschließlich Viren vermieden wird.
(2) Betriebsräume, in denen Mittel hergestellt (Herstel- ..
§4
lungsräume) oder geprüft (Prüfräume) werden, müssen In·
Anforderungen an Räume und Einrichtungen einem gesonderten Gebäude oder in einem von den~·. ,
Räume und Einrichtungen für die Herstellung, PrOfung ren Betriebsräumen getrennten Teil eines Gebäu~~lle- ,i;
und Lagerung von Mitteln(§ 17d Abs. 4 Nr. 4 des Tierseu- gen. Für das M- und Ablegen der Schutzkleidung müssen ·;
chengesetzes) müssen die Anforderungen der §§ 5 bis 7 geeignete Einrichtungen vorhanden sein. Das Eindringen ~
erfüllen. von Insekten, Nagern oder Vögeln In die Herstellu~ j
räume muß in geeigneter Weise verhindert werden. · ·;i
. , .; Jl
3. Anlage und Ausstattung (3) Herstellungs- und Prüfräume müssen·leieht zu relnl-.f
der Herstellungsbetriebe gen und zu desinfizieren sein. Der Fußboden muß flQ.~f'.
keitsundurchlässig sein. Die Oberfläche der Wände tnl'.~
§5 Türen sowie der festen Einrichtungen muß aus· glattem.;l
Betriebe abwaschfestem und desinfizierbarem Material bestehent
Brut- und Kühlräume müssen Einrichtungen haben, :n'iJ,J
(1) Die Verkehrswege auf dem Gelände des Betriebes, denen fortlaufend und zuverlässig die Raumtemperatutr
in dem Mittel hergestellt werden, müssen befestigt und gemessen werden kann. Für unter sterilen BedingUrJJelflf
desinfizierbar sein. durchzuführende Arbeiten müssen geeignet1:1 RäumeQdef'~
(2) Ein Betrieb, in dem Mittel unter Verwendung von andere Einrichtungen vorhanden sein; die Sterilrll.imt;
Erregern der Maul- und Klauenseuche, der Afrikanischen oder Sterilbereiche sollen mit filtrierter Luft belüftet uncJ:}
sofern in ihnen mit pathogenen Mikroorganismen geart1eb'
•1
Pferdepest, der Amerikanischen Pferdeencephalitis (Typ
Ost, Typ West und Typ Venezuela), der Japanischen 8- tet wird, mit einer Abluftentkeimungsanlage verset,tett. . :
Encephalitis, der Rinderpest, der·Lungenseuche der Rin- sein. Für die Reinigung und Sterilisation der .bei
der, der Afrikanischen Schweinepest, der Blauzungen- Herstellung benutzten Gegenstände müssen ~ ,
krankheit der Schafe und der Rinder, der Springkrankheit Einrichtungen zur Verfügung stehen. Für ·aetriebsräufflf;
der Schafe sowie von nach dem jeweiligen Stand der wis- oder Einrichtungen, in denen Mittel nur abgepackt oder{
senschaftlichen Erkenntnisse vergleichbar gefährlichen gekennzeichnet werden, gelten nur die Anforderungen;
Tierseuchenerregern hergestellt oder geprüft werden, des Satzes 1. ,ß
muß ½/t
1. so abgegrenzt sein, .daß §7
. a) Unbefugte nicht hineingelangen können und Räume für die Haltung von Tieren
b) sein Gelände nur durch verschließbare Tore betre- (1) Räume, in denen bei der Herstellung von Mitteln
ten oder befahren werden kann, und wendete Tiere gehalten werden, müssen sich in ang . ,.
2. in Räume und Einrichtungen unterteilt sein, in denen sener Entfernung von den Herstellungs- und Prüfräu .'
diese Erreger vorhanden sein dürfen Qsolierter Teil), befinden und geeignete Einrichtungen zum An- und
. ·und Räume und Einrichtungen, in denen diese Erreger gen von Schutzkleidung haben. Sie dürfen unmittelbar
nicht vorhanden sein dürfen (nicht isolierter Teil). die Herstellungsräume angrenzen, wenn sie durch
geschlossene Wand vollständig von diesen gettennt ··
Ist das Gelände des Betriebes, das den isolierten Teil in die Wand dürfen Schleusen eingelassen sein,
umgibt, durch geeignete Einrichtungen von dem übrigen
Gelände abgetrennt, gilt Nummer 1 Buchstabe b nur für · (2) Böden, Wände und Einrichtungen der Räume,
den abgetrennten Geländeteil. Der isolierte Teil und der denen die Tiere gehalten werden oder in denen zur
ntcht isolierte Teil müssen durch eine geschlossene Wand fung von Mitteln an Tieren mit infektiösen Mikroorg '
vollständig voneinander getrennt sein; in die Wand dürfen men gearbeitet wird, müssen leicht zu reinigen und
Schleusen eingelassen sein. An den Ein- und Ausgängen desinfizieren sein. Die Räume müssen aus ·
zum isolierten Teil müssen Schleusen für das Personal, beleuchtet und belüftet werden sowie mit Wasch-·
die Tiere und Gegenstände vorhanden sein. Der isolierte Desinfektionsvorrichtungen für die Hände und Unt
Teil darf nach außen sonst keine zu öffnenden Fenster und ausgestattet sein.
Türen sowie keine anderen Öffnungen haben. Er muß
(3) Ein Betrieb, der Tiere bei der Herstellung von M~.
ein eigenes Be- und Entlüftungssystem haben, welches
verwendet, muß eine der Herstellungskapazität
gewährleistet, daß in den Räumen, in denen offen mit
paßte Quarantäneeinrichtung haben. Als solche darf
Erregern gearbeitet wird, stets Unterdruck herrscht und
ein von den anderen Tierräumen vollständig abg ·,
austretende Luft gefiltert wird. Ferner müssen Einrich-
und gesondert zugängliches Gebäude oder ,voll
tungen zum Sammeln und Ableiten sowie zur thermischen
abgetrennter und gesondert zugänglicher Gebäud
oder chemischen Desinfektion aller anfallenden Abwässer
verwendet werden. Ein- und Ausgänge müssen mit V
vorhanden sein.
richtungen zur Desinfektion ausgestattet sein, die
§6 angelegt sind, daß sie nicht umgangen oder u
werden können und eine wirksame ·Desinfektion
Betriebsräume Schuhzeugs von Personen und der Reifen von· Fah · ,
(1) Der Betrieb muß eine dem Herstellungsumfang gen gewährleisten. Die Quarantäneeini'ichtung muß el
.angemessene Zahl von Betriebsräumen haben, die nach Vorraum haben, in dem Schutzkleidung an- und
Lage, Größe und Einrichtung eine einwandfreie Herstel- ,Und aufbewahrt werden kann.
Nr. 61 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 24. November 1993 1889
4. Herstellung von Mitteln Verlassen der Herstellungs- oder Prüfräume haben die
Personen die Hände und Unterarme feucht zu reinigen
§8 und zu desinfizieren. Die Sätze 1 bis 3 gelten nichUür den
Aufenthalt von Personen in Räumen, in denen Mittel nur
Schutzmaßregeln bei der Herstellung abgepackt oder gekennzeichnet werden.
(1) Mittel aus vermehrungsfähigen Erregern dürfen nur
(2) Personen, die in Sterilräumen oder Sterilbereichen
in den dafür bestimmten Räumen und Arbeitsbereichen
arbeiten, haben gesonderte Schutzkleidung sowie zusätz-
hergestellt und geprüft werden. Während der Herstellung liche Kopfbedeckung, gesondertes Schuhzeug, erforder-
oder PrOfung dürfen diese nicht zu anderen Zwecken, ins- .
lichenfalls auch Mundschutz und Handschuhe zu tragen.
besondere nicht zur Herstellung oder Prüfung anderer
Absatz 1 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.
Mittel benutzt werden; sie müssen so beschaffen sein,
daß Erreger übertragbarer Krankheiten nicht aus ihnen (3) Personen, die sich in der Quarantäneeinrichtung auf-
verschleppt werden können. Sollen in demselben Arbeits- halten oder sie vorübergehend betreten, haben geson-
bereich verschiedene Mittel hergestellt werden, so darf derte Schutzkleidung zu tragen. Absatz 1 Sätze 2 und 3
das nur nacheinander und nach gründlicher Desinfektion gilt entsprechend. Die mit der Pflege und Wartung der in
des Arbeitsbereichs geschehen, oder es muß durch der Quarantäneeinrichtung untergebrachten Tiere beauf-
andere Maßnahmen sichergestellt werden, daß Verunrei- tragten Personen sollen i.n anderen Räumen, in denen
nigungen vermieden werden. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht Tiere gehalten werden, nicht beschäftigt werden.
für das Abpacken und Kennzeichnen der Mittel. (4) Personen, die den isolierten Teil eines Betriebes
(2) Alle Behälter, die Mittel, deren Austjangsmaterial betreten wollen, müssen die dafür vorgesehene Perso-
oder Zwischenprodukte enthalten, müssen so -gekenn- nenschleuse benutzen. Vor dem Betreten sind in den dazu
zeichnet werden, daß ihr Inhalt nach Art, Menge und Her- bestimmten Teilen der Schleuse sämtllche Kleidungs-
stellungsnummer einwandfrei identifizierbar ist. stücke und sonstigen Gegenstände abzulegen und
gesonderte Schutzkleidung einschließlich einer Kopfbe-
(3) Ein Mittel darf nur in ein Behältnis abgefüllt werden,
deckung anzulegen. Nach Verlassen des isolierten Teils ist
das so beschaffen ist und verschlossen wird, daß Verun-
in den dazu bestimmten Teilen der Schleuse die Schutz-
reinigungen und schädliche Einwirkungen durch Licht
kleidung abzulegen und der gesamte Körper gründlich zu
oder durch das Material des Behältnisses ausgeschlossen
reinigen. Die Kopfbedeckung muß nicht angelegt werden,
sind.
wenn nach Verlassen des isolierten Teils auch die Haare
(4) Die Tore der Geländeabgrenzung des isolierten Teils gereinigt werden.
eines Betriebes sind geschlossen zu halten und dürfen nur
bei Bedarf geöffnet ·werden; über den Personen- und §10
Fahrzeugverkehr ist ein Kontrollbuch zu führen. In den iso-
lierten Teil dürfen Tiere oder Gegenstände nur durch die Haltung und Kontrolle von Tieren
dazu bestimmte!) Schleusen verbracht werden. Die Ein- (1) Bei der Herstellung von Mitteln dürfen nur Tiere ver-
und Ausgänge sind stets geschlossen zu halten und dür- wendet werden, die frei von übertragbaren Krankheiten
fen nur bei Bedarf von den dazu befugten Personen geöff- sind und nicht an Krankheiten leiden, die die Beschaffen-
net werden. Aus dem isolierten Teil dürfen lebende Tiere . heit der Mittel so beeinflussen können,· daß bei deren
nicht entfernt werden. Tote Tiere und Teile von diesen sind Anwendung gesundheitliche Gefahren zu befürchten sind.
1. im Betrieb unschädlich zu beseitigen, (2) Tiere, die bei der Herstellung von Mitteln verwendet
2. in allseits geschlossenen, flüssigkeitsundurchlässigen, werden, dürfen mit anderen Tieren nicht zusammenge-
transportsicheren und äußerlich entseuchten Behält- bracht werden und müssen getrennte Ställe, Weiden und
nissen zur unschädlichen Beseitigung zu entfernen Tränken haben. Sie sind von einem durch den Hersteller
oder beauftragten Tierarzt ständig zu überwachen.
3. vor ihrer Entfernung zur unschädlichen Beseitigung zu (3) Vor ihrer Verwendung sind die Tiere in der Quaran-
entseuchen oder zur anderen Verwendung so zu täneeinrichtung unterzubringen und von einem durch den
behandeln, daß eine Verschleppung von Erregern Hersteller beauftragten Tierarzt zu untersuchen .. Die Qua-
übertragbarer Krankheiten vermieden wird; rantänezeit beträgt mindestens
entsprechendes gilt für die Beseitigung von Gegenstän- 1. für Einhufer und andere Großtiere vier Wochen,
den aus dem isolierten Teil. 2. für Rinder, Schweine, Schafe und Ziegen drei Wochen,
(5) Die Räume für die Haltung von Tieren sind so weit 3. für Affen sechs Wochen,
wie möglich von Insekten, Nagem und Vögeln freizuhal-
ten.· Die Ein- und Ausgänge der Quarantäneeinrichtung 4. für andere Tiere zwei Wochen.
sind geschlossen zu halten und dürfen nur bei Bedarf (4) Muß bei der Herstellung eines Mittels ein Tier getötet
geöffnet werden. werden oder verendet es wäh~nd des Herstellungs-
vorganges, so ist das Tier im Beisein des mit der Über-
§9 wachung beauftragten Tierarztes zu zerlegen. Darüber ist
Anforderungen an das Personal eine Niederschrift anzufertigen; § 11 Abs. 2 Satz 2 gilt ent-
sprechend.
(1) Personen, die sich in den Herstellungs- oder Prüfräu-
men oder in den Räumen für die Haltung von Tieren auf- (5) Anfallender Dung und anfallende flüssige Abgänge
halten oder diese Räume vorübergehend betreten, haben sind in Einrichtungen zu sammeln und vor der Abgabe
Schutzkleidung· zu tragen. Die Schutzkleidung ist in den oder Verwendung so.zu behandeln, daß Erreger übertrag-
dafür bestimmten Einrichtungen vor Betreten der Räume barer Krankheiten at>Qetötet sind. Milch ist unschädlich zu
anzulegen und nach Verlassen wieder abzulegen. Nach beseitigen oder vor Verfütterung aufzukochen.
1890 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil 1
(6) In dem isolierten Teil eines Betriebes dürfen Tiere nur (4) Die zuständige Behörde kann genehmigen, daß die
im Zusammenhang mit der Herstellung eines Mittels sowie Buchführung auch mittels elektronischer Datenverarbei-
für wissenschaftliche Untersuchungen, bei denen die tung vorgenommen wird.
Tiere nach deren Abschluß getötet und unschädlich besei-
tigt werden, gehalten werden. §12
Niederschriften
§ 11
Der Hersteller hat über den Ablauf der Herstellung und
Buchführung der Prüfung sowie über deren Ergebnisse eine Nieder•
(1) Der Hersteller hat über die Herstellung der Mittel schritt zu fertigen. Sie muß enthalten:
Buch zu führen. 1n die Bücher sind einzutragen: 1. ausführliche Angaben über die Zusammensetzung
1. die Bezeichnung des Mittels, jedes Herstellungsansatzes,
2. die Bestandteile nach Art und Menge, 2. die Menge des Mittels in Jedem Stadium der Herstel-
. lung,
3. allgemeine Angaben über den Herstellungsvorgang,
3. Art und Menge der Zusätze,
4. die Art der bei der Herstellung verwendeten Tiere,
4. die Art der Inaktivierung,
5. Angaben über die Zulassung, die Freigabe und gege-
benenfalls die Freistellung und 5. die angewandten Stenlisationsverfahren,
6. das Datum der Herstellung, die Menge und die Num- 6. die angewandten Prüfungsmethoden,
mer jeder einzelnen Charge, auch wenn diese nicht 7. das Ergebnis einer staatlichen Prüfung.
abgegeben worden isl
§ 11 Abs. 3 und 4 gilt entsprechend. Die Frist für die Auf-
Zur Bezeichnung der Art nach Nummer 2 sind die intema- bewahrung der Niederschriften beginnt mit dem Ende der .
tionalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorgani- Laufzeit des Mittels. · 1
sation oder, soweit solche nicht vorhanden, gebräuch-
liche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden. §13
Zur Bezeichnung der Menge nach Nummer 2 sind
Maßeinheiten zu verwenden;. sind biologische Einheiten Reinigung und Desinfektion;
oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich Beiseitlgung von Abfällen
gebräuchlich, sind diese zu verwenden. (1) Schutzkleidung ist rege1mäßlg in kurzen Abständen,
· (2) Der Hersteller hat über die verwendeten Tiere nach mindestens wöchentlich, zu reinigen und zu desinfizieren.
Tierarten getrennt Buch zu führen. In die Bücher sind ein- Einrichtungen und Gegenstände, die bei der Hersteßung
zutragen: von Mitteln benutzt werden, sind jeweils nach Bedarf zu
reinigen und zu desinfizieren. ·
1. die Herkunft (Name und Anschrift des Vorbesitzers)
sowie Datum des Erwerbs, (2) Desinfektionseinrichtungen an den Ein- und Ausgän-
gen der Ouarantäneeinrichtung müssen mit einem wirk-
2. dieZahl, samen Desinfektionsmittel gefüllt oder durchtränkt sein. In
3; die Kennzeichnung, den Quarantäneeinrichtungen sind Behälter, Gerätschaf-
ten und sonstige bei der Haltung und Pflege der Tiere ver-
4. besondere Merkmale,
wendete Gegenstände mindestens wöchentlich sowie
5. der Beginn und das Ende der Quarantänezeit,
1.· jeweils frei werdende Teile der Qt.iarantäneeinrichtung
6. das Ergebnis der Untersuchungen, . und
7. die Art und das Datum sowie die Dauer der Verwen- 2. nach Entfernung aller Tiere die gesamte Quarantäne-
dung und einrichtung
8. der VerbleibderTtere nach der Verwendung. unverzüglich zu reinigen und zu desinfizieren.
(2a) Der Hersteller hat ferner Ober die bei bestimmungs• . (3) Fahrzeuge oder Behältnisse, 1n denen Tiere in den
gemäßem Gebrauch der Mittel auftretenden Nebenwir- Betrieb verbracht worden sind, müssen nach der Benut-
kungen getrennt Buch zu führen. zung an geeigneter St$tle oder im Betrieb an einem dafür
(3) Die Bücher müssen gebunden und mit Seitenzahlen eingerichteten Platz gereinigt und desinfiziert werden.
versehen sein; als Bücher gelten auch Loseblatt-Durch- (4) Die bei der Herstellung eines Mittels anfallenden
schreibesysteme. In den Büchern sind nicht beschriebene Abfallstoffe sind unschädlü;tl zu beseitigen oder vor Ent-
Zeilen durch einen liegenden Strich kenntlich zu machen. fernung aus dem Betrieb so zu behandeln. daß sie keine
Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf weder mit- gesundheitlichen Gefahren hervorrufen können. ·
tels Ourchstreichens noch auf andere Welse unleserlich
gemacht werden. Es darf nicht radiert und es dQrfen aueh §13a
keine Veränderungen vorgenommen werden, die nicht
erkennen lassen, ob sie bei der ursprünglichen Eintragung Gute Hersteßungspraxis
oder erst später gemacht worden sind. Die Bücher sind Im übrigen sind Mittel unter Beachtung der Grundsätze
nach der letzten Eintragung fünf Jahre so aufzubeWahren, und Lettlinien der Guten Herstellungspraxis herzustellen,
daß sie jederzeit vorgelegt werden können.Die Aufbewah- die von der Kommission der Europäischen .Gemeinschaft
rung der Bücher kann entfaflen, wenn ihr Inhalt auf MiJ<ro.. nach Artikel 27a der .Richtlinie 81/851/EWG des Rates
filme aufgenommen worden Ist, die so autbe.wahrt wer- vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechbwor-
den, daß an ihnen keine Veränderungen .vorgenommen schriften der Mitgliedstaaten Ober Tlerarznelmftte (ABI.
werden können. EG Nr. 317 S. 1), der dur~h Artikel 1 Nr. 18 der Richtlinie
Nr. 61 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 24. November 1993 1891
9Qt6761EWG vom 13. Dezember 1990 (ABI. EG Nr. L 373 13. die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbar-
S. 15)eingefügt worden ist, in der jeweils gültigen Fassung keit und die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse
aufgestellt und veröffentlicht worden sind. Das Bundes- von Haltbarkeitsversuchen,
ministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten 13a. das Herstellungsverfahren,
macht die Veröffentlichung dieser Grundsätze und Leit-
linien im Bundesanzeiger bekannt 13b. die Herstellung und Kontrolle der Ausgangsstoffe,
14. die vom t:tersteller ~andten Prüfungsverfahren
§13b sowie Art, Umfang und Ergebnisse sowie Zeitpunkt
der pharmakologischen, der toxikologischen und der
Bescheinig!Jll9 der Guten ~rstellungspraxis
Reinheitsprüfung,
Die zuständige Behörde erteilt auf Antrag eine ~ 15. die Art, der Umfang und die Ergebnisse sowie der
scheinigung· übe.r die Einhaltung· der Grundsätze der Zeitpunkt der klinischen oder sonstigen tierärzt-
Guten Herstellungspraxis, wenn die Einrichtungen für die lichen Prüfung.
Herstellung, Prüfung und Lagerung von Mitteln sowie die
Herstellung, Lagerung und Prüfung der Mittel den Bestim- Bei der Antragstellung sind die Bestimmungen des An-
mungen der§§ 4 bis 13a entsprechen. · hangs titel Uder Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom
28. September 1981 Ober die analytischen, toxikologisch-
pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen
Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarznei-
5. Zulassung von Mitteln mitteln (ABI. EG Nr. L 3'f7 S. 16), der durch Artikel 1 der
Richtlinie92/18/EWGvom 2O.März 1992 (ABI. EG Nr. L 97
§14 S. 1) neu gefaßt worden ist, in der jeweils geltenden Fas-
sung zu berücksichtigen.
Zulassungsstellen
(3) Dem Antrag ist in deutscher Sprache der Wortlaut
Zulassungsstellen sind der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die
1. die Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Packungsbeila~ vorgesehenen Angaben beizufügen.
· Tiere für die Zulassung von Mitteln gegen die in § 5 (4) Mit dem Antrag s.ind ferner mitzuteilen:
Abs. 2 Satz 1 genannten Tierseuchen und die
a) eine Zulassung des Mittels in einem anderen Staat
Schweinepest,
unter Angabe des Zulassungsbescheides,
2. das Paul-Ehrlich-Institut für die Zulassung nicht in b) die Staaten, in denen ein Verfahren auf Zulassung
Nummer 1 genannter Sera, Impfstoffe, Immunmodula- anhängig ist, und
toren und Tuberkuline zur Anwendung an Tieren,
c) die Ablehnung eines Antrags auf Zulassung des Mittels
3. das Bundesgesundheitsamt für die Zulassung von in einem anderen Staat unter Angabe der Ablehnungs-
Testsera, Testantigenen und Testallergenen, soweit in gründe.
den Nummern 1 und 2 nichts anderes bestimmt ist.
(5) Bei Sera und Impfstoffen, die zur Anwendung bei Tie-
ren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln
§15 dienen, ist auch die Wartezeit anzugeben. Soweit es die
Zulassungsantrag Zulassungsstelle verlangt, sind Untersuchungsergebnisse
zur Beurteilung der Wartezeit mitzuteilen_.
(1) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unterneh-
mer zu beantragen. Er muß seinen Sitz in einem Mitglied- (6) Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich dieser
staat der Europäischen Gemeinschaft haben. Verordnung hergestelltes Mittel beantragt, so ist der
Nachweis zu erbringen, daß der Hersteller Inhaber einer
(2) Der Antrag auf Zulassung muß in deutscher Sprache Er1aubnis nach § 17d Abs. 1 des Tierseuchengesetzes ist.
Angaben enthalten über.
(7) Wird die Zulassung für ein im Ausland hergestelltes -
1. den Namen· oder die Firma und die Anschrift des Mittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, daß
Antragstellers und des Herstellers,
1. der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen
2. die Bezeichnun~ des Mittels, des Hersteller1andes berechtigt ist, Mittel ~ustellen,
3. die Bestandteile des Mittels nach Art und Menge; 2. das Mittel entsprechend den Grundsätzen und Leit-
§ 11 Abs. 1 Satz 3 und 4 findet Anwendung, linien der Guten Herstellungspraxis hergestellt wird
4. die Darreichungsform, und
5. · die Wirkungen, 3. für Sera und Impfstoffe, die vermehrungsfähige Erreger
übertragbarer Tierkrankheiten enthalten, · eine tier-
6. die Anwendungsgebiete, seuchenrechtliche Genehmigung zum innergemein-
7. die Gegenanzeigen, schaftlichen Verbringen oder zur Einfuhr vorliegt.
8. die Nebenwirkungen, (7a) Dem Antrag sind zu den Angaben nach Absatz 2
Nr. 13a, 14 und 15 und Absatz 5 Gutachten von Sachver-
9. gie Wechselwirkung mit anderen Mitteln, ständigen beizufügen, in denen die Prüfungsergebnisse
.1 0. die Dosierung, zusammengefaßt und bewertet werden. Den Gutachten
müssen Angaben über den Namen, die Ausbildung und
11. die Art der Anwendung und bei Mitteln, die nur
die Berufstätigkeit der Sachverständigen beigefügt wer-
begr~nzte Zeit angewendet werden sollen, die
den. Die Gutachten müssen von den Sachverständigen
Dauer·der·Anweridung,
unt~r Angabe von Ort un_d Datum der Erstellung eigen-
12. die Art und Größe der Packung, händig unterschrieben sein.
1892 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil 1
(8) Der Antragsteller hat der Zulassungsstelle auf Anfor- e) einen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen
derung das Mittel in ausreichender Menge und in geeigne- Erkenntnisse entsprechenden Reinheitsgrad hat
tem Zustand, die Bücher und Niederschriften Ober die und
Herstellung und Prüfung sowie sonstige Unterlagen über 2. die angegebene Wartezeit ausreicht.
tierärztllche Prüfungen des Mittels zu übersenden.
(9) Bel Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist (4) Die Zulassung wird schriftlich unter Zuteilung einer
dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln inner- Zulassungsnummer erteilt.
halb einer angemessenen Frist abzuhelfen. Wird den Män- (5) Die Zulassung kann mit Auflagen verbunden werden,
geln nicht abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Auflagen können nachträglich aufgenommen, geändert
oder ergänzt werden. Die Auflagen können angeordnet
§16 werden, um sicherzustellen, daß das Mittel
Entscheidung Ober die Zulassung 1. nach äem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse hergestellt und geprüft wird,
(1) Die zuständige Zulassungsstelle entscheidet über
die Zulassung auf Grund eigener Untersuchungen, auf 2. in einer den Vorschriften über die Kennzeichnung und
Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers die Packungsbeilage entsprechenden Form abgege-
oder auf Grund der Prüfung der von diesem eingereichten ben wird; dabei kann auch angeordnet werden, daß
Unterlagen. Sie kann zur Beurteilung Sachverständige Warnhinweise angegeben werden, soweit sie erforder-
beiziehen oder Gutachten anfordern; dem Antragsteller ist lich sind, um bei der Anwendung des Mittels eine
auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Ver- unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesund-
langt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige heit von Mensch oder Tier zu verhüten.
beizuziehen, so sind auch diese zu hören.
Sollen Auflagen angeordnet werden, so ist dem Antrag-
(1 a) Ist das Mittel bereits in einem anderen Mitgliedstaat steller vorher Gelegenheit zu geben, zu diesen innerhalb
der Europäischen Gemeinschaft (Mitgliedstaat) zugelas- einer angemessenen Frist Stellung zu nehmen.
sen worden, ist die Zulassung auf der Grundlage dieser
Entscheidung zu erteilen, es sei denn, daß eine Zulassung
nach dieser Verordnung nicht erteilt werden kann. In die- §17
sem Fall beteiligt die Zulassungsbehörde den Ausschuß
für Tierarzneimittel bei der Kommission der Europäischen Fristen
Gemeinschaft. für die Entscheidung Ober die Zulassung
(1 b) Ist ein Verfahren nach der Richtlinie 87/22/EW.G des (1) Die zuständige Zulassungsstelle trifft innerhalb von
Rates vom 22. Dezember 1986 zur Angleichung der ein- vier Monaten eine Entscheidung über den Antrag auf
zelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbrin- Zulassung. In Ausnahmefällen verlängert sich die Frist um
gen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbeson- weitere drei Monate. Die Zulassungsstelle teilt dies vor
dere aus der Biotechnologie (ABI. EG Nr. L 15 S•. 38) Fristablauf dem Antragsteller unter Angabe der Gründe
durchgeführt worden, ist die Zulassung eines Mittels von mit.
der Zulassungsbehörde zu erteilen, wenn sie von dem (2) Gibt die Zulassungsstelle dem Antragsteller nach
Ausschuß für Tierarzneimittel bei der Kommission der
§ 15 Abs. 9 Gelegenheit, Mängeln abzuhelfen, so sind die
Europäischen Gemeinschaft befürwortet worden ist und
Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf
der Anwendung dieses Mittels tlerseuchenrechtllche Vor-
der nach § 15 Abs. 9 gesetzten Frist gehemmt. Die H~m-
schriften nicht entgegenstehen. mung beginnt mit dem Tage, an dem dem Antragsteller
(2) Ist das Mittel außerhalb der Europäischen Gemein- die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugeht.
schaft auf Grund einer staatlichen Prüfung zugelassen
worden, so kann die Zulassungsstelle der Entscheidung
über die Zulassung das Ergebnis dieser Prüfung zugrunde §17a
legen, wenn die Gewähr besteht, daß die Prüfung nach
dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkennt- Rücknahme, Widerruf, Ruhen
nisse durchgeführt worden Ist (1) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nachträg-:-
(3) Die Zulassungsstelle läßt das Mittel zu, wenn die Prü- lich bekannt wird, daß bei Erteilung der Zulassung ··
fung ergeben hat, daß 1. dem Mittel die Wirksamkeit fehlt,
1. das Mittel 2. das Mittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch be-
a) nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen denkliche Wirkungen hat,
Erkenntnisse hergestellt und ausreichend geprüft
3. das Mittel nicht die angegebene Zusammensetzung
worden ist, nach Art und Menge hat,
b) ausreichend klinisch oder sonst tierärztlich erprobt
4. die Abgabe oder die Anwendung des Mittels gegen
worden ist,
gesetzliche Vorschriften oder unmittelbar geltende
c) die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit hat Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft verstoßen
und die angegebenen Bestandteile des Mittels nach würde.
Art und Menge tatsächlich vorhanden sind, (2) Die Zulassung ist zu widerrufen, wenn einer'der in
d) bei bestimmungsgemäßern Gebrauch keine be- Absatz 1 genannten Tatbestände nachträglich eingetreten
denklichen Wirkungen hat, ist. ·
Nr. 61 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 24. November 1993
(3) Die Zulassung kann widerrufen werden, wenn sich §19")
herausstellt, daß
Erlöschender Zulassung
1. das Mittel nicht nach dem jeweiligen Stand der wissen-
(1) Die Zulassung erlischt,
schaftlichen Erkenntnisse hergestellt und ausreichend
geprOft worden ist, 1. wenn ihr Inhaber zwei Jahre lang keinen Gebrauch von
ihr gemacht hat; die Frist ist zu verlängern, wenn er ein
2. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht berechtigtes Interesse glaubhaft macht,
(4) In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 4, auch in Verbin- 2. durch schriftlichen Verzicht.
dung mit Absatz 2, sowie des Absatzes 2 kann bis zur
Beseitigung ·der Rücknahme- oder Widerrufsgründe das (2) Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2, so darf
Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden. das Mittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die
Bekanntmachung des Ertöschens nach § 20 folgenden
1. Januar oder 1. Juli. abgegeben oder angewendet wer-
§18 den. Das gilt nicht, wenn die zuständige Zulassungsstelle
feststellt, daß eine Voraussetzung für die Rücknahme oder
Anzeigepflicht, Neuzulassung den Widerruf der Zulassung vorgelegen hat.
(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Zulassungs-
stelle unter Beifügung entsprechender Unterlagen unver- ") § 19 gilt ab 1. April 1994 in folgender Fassung:
züglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen In
den Angaben und Nachweisen nach §. 15 Abs. 2, 3, 5 .§19
und 7 ergeben oder die Herstellungserlaubnis oder die Ert6schen der Zulassung
Einfuhrgenehmigung nach tlerseuchenrechtllchen Vor• (1) Die Zulassung erlischt,
schritten entzogen ist
1. wenn ihr Inhaber zwei Jahre lang keinen Gebrauch von ihr gemacht hat;
die Frist ist zu verlAngem, wenn er ein berechtigtes Interesse glaubhaft
(1 a) Der Antragsteller hat ferner der zuständigen Zulas- macht,
sungsstelle unverzüglich jeden ihm bekanntgewordenen 2. durch schriftlichen Verzicht,
Verdachtsfall einer Nebenwirkung oder Wechselwirkung
mit anderen Mitteln oder Tierarzneimitteln anzuzeigen, die 3. nach Ablauf von fünf Jahren seit Ihrer Erteilung. es sei denn, daß Inner•
halb von drei bis aechs Monaten vor Ablauf der Frist ein Antrag auf
die Gesundheit von Mensch oder Tier schädigen kann. Der Verlängerung gestellt worden iSt,
Zulassungsstelle sind alle zur Beurteilung des Verdachts- 4. wenn die Verlängerung der Zulassung versagt wird.
falles oder des beobachteten Mißbrauchs verfügbaren
Unterlagen sowie eine wissenschaftliche Bewertung vor- (1a) Mit eiern Antrag auf Verlängerung hat der Antragsteller nachzuwei-
sen, daß sich das Mittel noch Im Verkehr befindet, und anzuzeigen, daß es
zulegen. weiter In den Verkehr gebracht werden soll. Der Antrag auf Verlängerung Ist
durch einen Bericht zu ergänzen, der Angaben darObef enthlllt, ob und
(1 b) Eine Änderung In welchem Umfang sich die Beurtellungsmerkmale fOr das Mittel In den
letzten fünf Jahren geändert haben.
1. der Angaben über die Dosierung, Art und Dauer der
(1b) Die Zulassung wird auf Antrag nach Absatz 1 Nr. 3 Innerhalb von
Anwendung, drei Monaten vor ihrem Erlöschen um Jeweil&fünf Jahre verlängert, wenn
2. der Angaben über Gegenanzeigen, Nebenwirkungen nicht die Zulassung nach § 17 a Abs. 1 und 2 zurückzunehmen oder zu
widerrufen Ist oder wenn von der Möglichkeit der Rücknahme oder des
oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln oder Tier- Wldenufs nach§ 17 a Abs. 3 kein Gebrauch gemacht werden sott
arzneimitteln, (2) Erlischt die Zulassung nach Abeatz 1 Nr. 2 und 3, so darf das Mittel
3. des Herstellungsverfahrens noch zwei Jahre, beginnend mit eiern auf die 8~machung des
Eriöschens nach§ 20 folgenden 1. Januar oder 1. Juli, abgegeben oder
sowie eine Verlängerung der Haltbarkeitsdauer oder eine angewendet werden. Das gllt nicht, wenn die zuständige Zulassungsstelle
feststent, daß eine Voraussetzung für die Rücknahme oder den Widerruf
Verkürzung der Wartezeit darf erst vollzogen werden, der Zulassung vorgelegen hat..
wenn die zuständige Zulassungsstelle zugestimmt hat.
Die Zustimmung gilt als erteilt, wenn der Änderung nicht
innerhalb einer Frist von drei Monaten seit· Zugang der
Anzeige nach Absatz 1 oder 1a von der Zulassungsstelle §20
widersprochen worden ist.
Bekanntmachung
(2) Bel einer Änderung der Bezeichnung des Mittels Ist Die zuständige Zulassungsstelle macht im Bundesan-
der Zulassungsbescheid entsprechend zu ändern. Das zeiger bekannt:
Mittel darf unter der alten Bezeichnung vom pharmazeuti-
schen Unternehmer oder Großhändler noch zwei Jahre, 1. die Erteilung einer Zulassung,
beginnend mit dem auf die Bekanntmachung der Ände- 2. die Rücknahme einer Zulassung,
rung Im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli,
abgegeben werden. 3. den Widerruf einer Zulassung,
4. das Erlöschen einer Zulassung,
(3) Eine neue Zulassung Ist in folgenden Fällen zu be-
antragen: 5. die Feststellung nach § 19 Abs. 2 Satz 2,
1. bei einer Änderung der Zusammensetzung der wirk- 6. die Änderung der Bezeichnung nach§ 18 Abs. 2,
samen Bestandteile nach Art oder Menge,
7. die Rücknahme und den Widerruf der Freigabe einer
2. bei einer Anderung der Darreichungsforrn, Charge,
3. bei einer Erweiterung.der Anwendungsgebiete. 8, das Ruhen der Zulassung.
1894 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil 1
§21 dem Verfalldatum so aufzubewahren, wie es auf dem
Chargenprüfung Behältnis oder der äußeren Umhüllung angegeben ist. Die
Identität der Proben mit der Charge muß sichergestellt
(1} Unbeschadet der nach § 16 erteilten Zulassung darf sein. Die zuständige Zulassungsstelle kann Ausnahmen
die jeweils in · einem einheitlichen Herstellungsgang von der Aufbewahrungspflicht zulassen, wenn die Charge
erzeugte Menge eines Mittels (Charge) nur abgegeben verhältnismäßig klein ist und solche Chargen nach dem
oder angewendet werden, wenn die zuständige Zulas-
gleichen Verfahren in großer Zahl und in kurzer zeitlicher
sungsstelle sie freigegeben hat.
Aufeinanderfolge hergestellt werden.
· (2) Die Z!Jlassungsstelle entscheidet Ober die Freigabe
einer Charge auf Grund . (2) Der Hersteller hat ferner Proben in angemessenem
Umfang auf Wirksamkeit und Unschädlichkeit bis zum
1. eigener Untersuchungen, Verfalldatum zu prüfen. Die Ergebnisse der Prüfungen
2. der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers oder sind in Niederschriften nach § 12 einzutragen. Ergibt eine
3. der Prüfung der vom Hersteller eingereichten Unterla- Prüfung d~r Probe einer im Verkehr befindlichen Charge,
gen daß sie den Anforderungen an ein Mittel hinsichtlich seiner
Unschädlichkeit, Wirksamkeit und Reinheit nicht mehr
(Chargenprüfung). entspricht, so ist die Zulassungsstelle unverzüglich zu
(3) Ist ein Mittel außerhalb der Europäischen Gemein- unterrichten.
schaft auf Grund einer staatlichen Prüfung zugelassen
(3) Der pharmazeutische Unternehmer hat darüber hin-
worden, gilt§ 16 Abs. 2 entsprechend.
aus jede von außerhalb der Europäischen Gemeinschaft
(4) § 17 a gilt entsprechend. eingeführte Charge eines Mittels einer qualitativen sowie,
hinsichtlich seiner wirksamen Bestandteile, einer quantita-
§22 tiven Analyse zu unterziehen. Dabei hat er die Bestimmun-
gen des Anhangs Titel II der Richtlinie 81/852/EWG, der
Proben fi1r die Chargenprüfung
durch Artikel 1 der Richtlinie 92/18/EWG neugefaßt wor-
(1) Für die Chargenprüfung hat der Antragsteller :der den ist, in der jeweils geltenden Fassung zu berücksichti-
zuständigen Zulassungsstelle auf Verlangen das Mittel in, gen.
ausreichender Menge und geeigretem Zustand zu über-
senden. Die Identität der· Proben mit der Charge muß
§26
sichergestellt sein. Die Niederschriften Ober die Herstel-
lung und Prüfung (§ 12) sind der Zulassungsstelle auf Ver- Freistellung von der Chargenprüfung
langen beizufügen. ·
(1) Die zuständige.Zulassungsstelle kann Mittel von der
(2) Die Behälter, in denen sich die zu prüfende Charge Chargenprüfung freistellen, wenn das Herstellungsverfah-
befindet, sind nach der Entnahme der Proben zu ver- ren und das Prüfungsverfahren des Herstellers einen Ent-
schließen und deutlich zµ kennzeichnen. Die Charge ist wicklungsstand erreicht haben, bei dem die Wirksamkeit,
getrennt von anderen Erzeugnissen aufzubewahren. Unschädlichkeit und Reinheit des Mittels sichergestellt
sind und sonstige die Herstellung und Anwendung betref-
§23 fende Gründe nicht entgegenstehen.·§ 16 Abs. 4 und 5 gilt
Freigabe der Charge entsprechend.
Die Charge ist freizugeben, wenn die Prüfung ergeben (2) Nach der Freistellung von der Chargenprüfung sind
hat, daß die Voraussetzungen nach § 16 Abs. 3 Nr. 1 der Zulassungsstelle auf Verlangen Proben des Mittels zur
Buchstabe a, c bis e und Nr. 2 erfüllt sind. Die Charge ist Verfügung zu stellen. § 25 Abs. 1 findet Anwendung.
femer freizugeben, wenn die zuständige Behörde eines
anderen Mitgliedstaates nach .einer experimentellen
§27
Untersuchung festgestellt hat, daß die Voraussetzungen
nach Satz 1 erfüllt sind. Einer ausdrücklichen Freigabe Vernichtung einer Charge
bedarf es nicht, wenn die zuständige Zulassungsstelle das Die zuständige Zulassungsstelle ordnet die Vernichtung
Mittel freigestellt hat (§ 26). § 16 Abs. 4 und 5 gilt ent- der Charge an, wenn diese. bei bestimmungsgemäßem
sprechend. Gebrauch eine. über ein nach dem jeweiligen Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse vertretbares Maß hin-
§24 ausgehende schädliche Wirkung hat, .die Schädlichkeit
Abfüllung der Charge nicht mehr beseitigt werden kann und Tatsachen. die
Annahme rechtfertigen, daß auch bei einer Verwendung
Bei der Abfüllung einer Charge muß gewährleistet sein, der Charge zu anderen Zwecken schädliche Wirkungen
daß keine Veränderungen· oder Verunreinigungen eintre- hervorgerufen werden können. Der Antragsteller .hat kei-
ten. Der Hersteller hat bis zum Ende der Abfüllung gefüllte nen Anspruch auf l;rsatz der Kosten und auf Entschädi-
Behältnisse, die den gesamten Abfüllvorgang repräsentie- gung. Über die Vernichtung ist eine Niederschrift, zu ferti-
ren, zu entnehme!) und ihren Inhalt auf Sterilität, Unschäd- gen; § 11 Abs. 3 gilt entsprechend.
lichkeit und Identität zu prüfen.
§25 §28
Aufbewahrung von Proben abgefüllter Chargen Beauftragte der Zulassungsstellen
(1) Der Hersteller eines Mittels hat von jeder Charge, Beauftragte d~r Zulassungsstellen .können Im. Einver-
die abgegeben wird, Proben in einer für eine Prüfung aus- nehmen mit der zuständigen Behörde die Prüfungen des
reichenden Menge bis mindestens sechs.Monate,nach Herstellers beobachten. -·
Nr. 61 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 24 •. November 1993 1895
6. Kennzeichnung 3. die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge;§ 11
Abs. 1 Satz 3 gilt entsprechend,
§29 4. die Anwendungsgebiete,
Kennzeichnung der Behältnisse 5. die Gegenanzeigen,
(1) Ein Mittel darf nur abgegeben werden, wenn auf dem 6. die Nebenwirkungen,
Behältnis und, soweit verwendet, auf der äußeren Umhül- 7. die Wechselwirkungen mit anderen Stoffen,
lung in deutscher Sprache. in deutlich lesbarer Schrift und
auf dauerhafte Weise folgendes angegeben Ist: 8. die Dosierungsanleitung,
9. die Art der Anwendung und bei Mitteln, die nur
1. der Name oder die Firma und die Anschrift des phar-
begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer
mazeutischen Unternehmers,
der Anwendung,
2. die Bezeiehnung des Mittels, .
10, die Art der Aufbewahrung.
3. die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.", (2) Die Packungsbeilage muß femer enthalten: ·
4.. die Chargenbezeichnung mit der Abkürzung "Ch.-B. ";
1. Wamhinweise, soweit dies durch die zuständige Zulas-
wird das Mittel nicht in Chargen abgegeben, das Her-
sungsstelle durch Auflage (§ 16 Abs. 5) angeordnet ist,
stellungsdatum, ·
sowie
5. die Darreichungsform, 2. die Angaben nach § 29 Abs. 2.
6. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,
(3) Sofern die Angaben nach Absatz 1 Nr. 5, 6 und 7
7. die Art der Aufbewahrung, nicht gemacht werden können, können sie entfallen. Wei-
8. die Art der Anwendung, tere als die in den Absätzen 1 und 2 vorgeschriebenen
Angaben müssen deutlich von diesen abgesetzt sein.
9. die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge; § 11 Wird ein Mittel ohne äußere Umhüllung abgegeben, so
Abs. 1 Satz 3 gilt entsprechend, kann die Packungsbeilage entfaßen, wenn die nach den
10. das Verfalldatum, Absätzen 1 und 2 vorgeschriebenen Angaben auf dem
Behältnis stehen; die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend.
11. der Hinweis „verschreibungspflichtig", außer bei
Testsera und Testantigenen.
(2) Femer müssen angegeben sein:
7. Abgabe und Anwendung von Mitteln
1. der Hinweis "Für Tiere" oder die Tierart, bei der das
Mittel angewendet werden soff, §31
2. die Wartezeit, soweit das Mittel bei Tieren, die der Vertriebsweg, Nachweispflicht
Lebensmittefgewinnung dienen, angewendet wetden
soll; ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht erforder- (1) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler
lich, so ist dies anzugeben. dürfen Mittel nur abgeben an
(3) Bei Sera muß auch die Art des Tieres, aus dem das 1. Tierärzte zur Anwendung an den von ihnen behandel-
Serum gewonnen ist, bei Virusimpfstoffen das Wlrtssy- ten Tieren und iur Abgabe nach Absatz 3 Satz 2,
stem, das zur Virusvennehrung gedient hat, angegeben 2. Apotheken,
sein. 3. Veterinärbehörden, soweit es sich um Mittel handelt,
(4) Die Darreichungsform (Absatz 1 Nr. 5) braucht nur die zur Durchführung öffentlich-rechtlicher Maßnah-
auf der äußeren Umhüllung angegeben zu sein. Auf men zur Bekämpfung übertragbarer Tierkrankheiten
Behältnissen bis zu einem Rauminhalt von 3 ml, bei Mehr- bestimmt sind,
komponentenimpfstoffen bis 5 ml, müssen mindestens 4. auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder Im Sinne
dieAngabennachAbsatz1 Nr.2,4,6,8, 10,Absatz2Nr.1 des§ 47 Abs. 1 Nr. 5 des Arzneimittelgesetzes aner-
und Absatz 3 stehen; die übrigen Angaben nach den kannte zentrale Beschaffungsstellen für Arzneimittel,
Absätzen 1 bis 3 brauchen nur auf der äußeren Umhüllung 5. andere phamiazeutische Unternehmer und Groß-
zustehen. händler.
(5) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 3 dürfen (2) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster von
die im Verkehr mit Arzneimitteln üblichen Abkürzungen •Mitteln nur auf jeweilige schriftliche Anforderung abgeben
verwendet werden. Die Angabe nach Absatz 1-Nr. 1 darf
abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der 1. an Tierärzte - Testsera oder Testantigene auch an
Abkürzung allgemein erkennbar isl Ärzte-, soweit es für die Erprobung erforderlich ist,
2. an Ausbildungsstätten für Heilberufe, soweit es für die
§30 Ausbildung erforderlich ist.
Packungsbeilage (3) Mittel dürfen im Geltungsbereich die~er Verordnung
(1) Ein Mittel darf nur mit einer Packungsbeilage abge- nur durch einen pharmazeutischen Untemel:lmer oder
geben werden, die die Überschrift „Gebrauchsinforma- Großhändler abgegeben werden, der seinen Sitz in einem
tion• trägt und in der folgendes in deutscher Sprache und Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften hat.
deutlich lesbarer Schrift angegeben ist: Tierärzte dürfen Mittel an Halter der von ihnen behandel-
ten Tiere nur unter der Voraussetzung abgeben, daß
1. der Name oder die Firma und die Anschrift des phar- die zuständige Behörde eine Ausnahme nach§ 34 Abs. 1
mazeutischen Unternehme~. Satz 2 zugelassen hat. Tierhalter dürfen diese Mittel nicht
2. die Bezeichnung des Mittels, an andere abgeben.
1896 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil 1
(4) Wer als Tierarzt oder gewerbsmäßig als pharmazeu- §35
tischer Unternehmer oder Großhändler Mittel erwirbt oder VOITätighalten von Mitteln
abgibt, hat über Herkunft, Art und Menge der erworbenen
oder abgegebenen Mittel sowie Ober Namen und Tierärzte und tierärztliche Bildungsstätten dürfen Mittel
Anschriften der Empfänger Nachweise zu führen. Tierärzte nur in tierärztlichen Hausapotheken voniitig ·halten.
haben entsprechende Nachweise auch Ober den sonsti-
gen Verbleib von Mitteln zu führen. Sind Mittel nach §36
Absatz 3 an einen Tierhalter abgegeben worden, so hat Befugnisse tlerlrztllcher Bildungsstltten .
auch dieser Nachweise über die Herkunft der Mittel zu
führen. Nachweise im Sinne dieser Vorschrift sind beson- Einrichtungen der tierärztlichen BIidungsstätten im
dere Geschäftsaufzeichnungen· oder Belege wie tlerärzt- Hochschulbereich, die der A r z n e i ~ der
liche Verschreibungen oder Rechnungen. Pharmazeuti- dort ~ e n Tiere dienen und von einem Tierarzt
sche Unternehmer und Großhändler haben die Nachweise oder Apotheker geleitet werden, haben die Rechte Und
so zu führen, daß für jedes Mittel ein zeitlich geordneter Pflichten, die ein Tierarzt nach dieser Verordnung hat.
Nachweis möglich ist. Die Nachweise sind mindestens
drei Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde §37
auf Verfangen vorzulegen. Ausnahmen
Die zuständige Behörde kann für die Herstellung von
§32 Mitteln, die unter Verwendung von in einem bestimmten
Abgabe durch Apotheken TierbeStand isolierten Krankheitserregern hergestellt wor-
und zentrale Beachaffungsstellen; den sind und nur in diesem Bestand angewendet werden,
Verschreibul'lgapfticht Ausnahmen von § 5 Abs. 1 und 2, §§ 6, 7, 8 Abs. 1 und 2,
§9Abs.1 bis 3, § 10Abs.1 bis 5, §§ 11 und 13sowie§29
(1) Mittel dürfen durch Apotheken nur auf tierärztliche
Abs. 1 Nr. 3, 5 und 6 zulassen, soweit eine Verbreitung von
oder ärztliche Verschreibung abgegeben werden. Für die
Erregern übertragbarer Tierkrankheiten nicht zu befürch-
Verschreibung gelten die arzneimittelrechtlichen Vor-
schriften. · ten ist.
(2) Zentrale Beschaffungsstellen dürfen.Mittel nur an zu
ihrer Anwendung berechtigte Personen oder an Veterinär- 8. Bußgeldvorschriften
behörden abgeben.
§38
§33 Ordnungswidrigkeiten
Ab9ab!tverbot (1) Ordnungswidrig im Sinne des§ 76 Abs. 2 Nr.. 1 Buch-
stabe b des Tierseuchengesetzes handelt, wer vorsätzlich
(1) Es ist verboten, bedenkliche Mittel abzugeben.
oder fahrlässig
Bedenklich sind Mittel, bei denen nach dem jeweiligen
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begrün- 1. einer mit einer Genehmigung nach § 11 Abs. 4, § 25
1 dete Verdacht besteht, daß sie bei bestimmungs- Abs. 1 Satz 3, § 34 Abs. 1 Sa~ 2 oder § 37 verbunde-
gemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die nen vollziehbaren Auflage,
über ein nach den Erkenntnissen der veterinärmedizini- 2. einer vollziehbaren Auflage nach § 16 Abs. 5, auch in
schen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Verbindung mit§ 26 Abs. 1 Satz 2, oder
(2) Es ist verboten, Mittel herzustellen oder abzugeben, 3; einer vollziehbaren Anordnung nach§ 27 Satz 1
die
zuwiderhandelt.
1. durch Abweichung von den anerkannten mikrobiologi-
(2) Ordnungswidrig im Sinne des § 76 Abs. 2 Nr. 2 des
schen oder pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität
Tierseuchengesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahr-
nicht unerheblich gemindert sind,
lässig
2. mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufma-
1. die Anzeige nach § 3 nicht, nicht richtig, nicht voll-
chung versehen sind.
ständig oder nicht rechtzeitig erstattet,
(3) Es ist verboten, Mittel abzugeben, deren Verfall- 2. bei der Herstellung von Mitteln einer Vorschrift des
datum abgelaufen ist.
a) § 8 über die Schutzmaßregeln,
§34 b) § 9 Abs. 1, 2, 3 Satz 1 oder 2 oder Abs. 4 über die
Anwendung von Mitteln Anforderungen an das Personal,
c) § 10 über die Haltungund Kontrolle von Tieren,
(1) Mittel dürfen bei Tieren nur von Tierärzten angewen-
det werden. Die, zuständige Behörde kann auf Antrag d) § 11 Abs. 1 bis 3, Abs. 3 auch in Verbindung mit
eines Tierarztes im Einzelfall Ausnahmen zulassen, sofern § 27 Satz 3, über die Buchführung,
Belange der Seuchenbekämpfung nicht entgegenstehen, e) § 12 über die Niederschriften oder
insbesondere eine Verbreitung von Erregern übertragba-
rer Tierkrankheiten nicht zu befürchten ist. f) § 13 über die Reinigung, Desinfektion und Beseiti-
gung von Abfällen
(2) Tierhalter und andere Personen, die nicht Tierärzte
sind, dürfen Mittel bei Tieren nur entsprechend einer zuwiderhandelt,
tierärztlichen Behandlungsanweisung für den .betreffen- 3. entgegen § 2~ Abs. 1 eine Charge abgibt oder an-
den Fall anwenden. wendet,
Nr. 61 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 24. November 1993 1897
.4, entgegen§ 24 Satz 2 Behältnisse nicht entnimmt oder erfassen, auszuwerten und die nach dieser Verordnung zu
nicht prüft, ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren. Sie wirkt dabei
mit den Dienststellen der Weltgesundheitsorganisation,
5. entgegen § 25 Abs. 1 Satz 1 oder 2 Proben nicht auf- .
den Arzneimittelbehörden anderer Staaten, den Gesund-
bewahrt oder die Identität nicht sicherstellt,
heits- und Veterinärbehörden der Länder, den Arzneimit-
entgegen § 25 Abs. 2 Proben nicht überprüft, Prüf- telkommissionen der Tierärztekammem sowie mit ande-
ergebnisse nicht einträgt oder die Zulassungsstelle ren Stellen zusammen, die bei der Durchführung ihrer Auf-
nicht oder nicht unverzüglich unterrichtet, gaben Mittelrisiken erfassen.
6a. entgegen § 25 Abs. 3 Satz· 1 eine eingeführte Charge
· einer Analyse nicht unterzieht,
§41
7. entgegen den§§ 29 oder 30 ein Mittel ohne die vorge-
Übergangsvorschrift
schriebene Kennzeichnung oder ohne die vorge-
'(' schriebene Packungsbeilage abgibt oder (1) Mittel, die nach dieser Verordnung in der am
.. 8. einer Vorschrift
24. November 1993 geltenden Fassung zugelassen sind,
gelten als vorläuftg zugelassen. Die vorläufige Zulassung
a} des § 31 über den Vertriebsweg oder die Nach- erlischt,
weispflicht,
1. wenn nicht bis zum
b) des§ 32 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 über die Abgabe
a) 1. April 1994 im Fall von Schweineimpfstoffen und
durch Apotheken und zentrale Beschaffungsstel-
Geflügelimpfstoffen,
len oder
· c) der§§ 33, 34 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 oder§ 35 über b) 1. Oktober 1994 im Fall von Rinderimpfstoffen,
das Abgabeverbot oder über die Anwendung oder c) 1. April 1995 im Fall von Sera sowie Schaf- und
das Vorrätighalten von Mitteln Ziegenimpfstoffen,
-~lderhandelt. d) 1. Oktober 1995 im Fall von Kaninchenimpfstoffen
und Fischimpfstoffen,
9. Schlußbestimmungen e) 1. April 1996 im Fall von Testallergenen sowie
Pferdeimpfstoffen,
§39 f) 1. Oktober 1996 im Fall von Impfstoffen für Tiere,
die nicht der Lebensmittelgewinnung dienen,
Vorschriften des Arzneibuches
Die. Vorschriften des Arzneibuches (§ 55 des Arznei- die Erteilung einer endgültigen Zulassung nach dieser
elgesetzes) gelten für die Mittel entsprechend. Verordnung beantragt wird, oder
2. im Fall rechtzeitiger Antragstellung mit Eintritt der
§40 Unanfechtbarkeit der Entscheidung über den Antrag.
Sammlung und Auswertung von Mittelrisiken (2) Mittel, deren vorläufige Zulassung nach Absatz 1
Nr. 1 erloschen ist, dürfen noch bis zum 31. März 1998
Die zuständige Zulassungsstelle hat zur Verhütung einer
abgegeben und angewendet werden.§ 19 Abs. 2 Satz 2
ittetbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesund-
gilt entsprechend.
von Mensch oder Tier die bei der Anwendung von Mit-
n auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen,
§42
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln oder Tierarznei-
mitteln, Gegenanzeigen und Verfälschungen zentral zu Onkrafttreten)
Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Tett 1
Verordnung
über Beiträge nach dem Gesetz
über die elektromagnetis Vertriiglichkelt von Geräten
(EMVBeitrV)
Vom 12. November 1993
Auf Grund des § 10 Abs. 2 des Gesetzes über die g) die behördlichen Träger der Notfallrettung nach lan-
elektromagnetische Verträglichkeit von Geritten vom desrechtlichen BestilllmUl1Qen und die l.eistLl'lgs-
9. November 1992 {BGBI. 1 S. 1864) verordnet das Bun- erbringer, die die Aufgabe Notfallrettung im öffentli-
desministerium fOrPost und Telekommunikation: chen Auftrag erfüllen;
h) die mit Sicherheits- und Vollzugsaufgaben gesetz-
lich beauftragten Behörden und Dienststellen, für
§1 die das Bundesministerium des Innern im Bnver- •
Erhebung von Beltriigen nehmen mit den zuständigen obersten tandes-
behörden der Bundesländer die Notwendigkeit
Zur Deckung des notwendigen Aufwandes für die in§ 6 anerkannt hat. mit der Polizei über Funk zusam-
Satz 2 Nr. 1 und 2 des Gesetzes genaMten Aufgaben menzuarbeiten.
erhebt das Bundesamt für Post und Telekommunikation
Jahresbeiträge nach dieser Verordnung., Behörden und Organisationen nach d e n ~ e
bis g sind nur dann von der Beitragspflicht ausgenom-
men, wenn die zuständige oberste Landesbehörde
§2 zugestimmt hat;
Beitragspflicht 3. Senderbetreiber, bei denen der Verwaltungsaufwand
(1) Beitragspflichtig ist jeder Senderbetreiber im Sinne für den Einzug des Beitrages die Beitragshöhe über-
des §.2 Nr. 11 des Gesetzes. steigen würde, insbesondere Betreiber von Sende-
funkanlagen. für die eine Allgemeingenehmigung auf
(2) Die Beitragspflicht beginnt, sobald die rechtlichen
der Grundlage des § 2 des Gesetzes über Fernmelde-
Voraussetzungen fOr die lnbetriebnahme der Soodefunk- anlagen erteilt worden ist.
anlage oder des Sendefunknetzes vorliegen. Sie endet,
wenn die rechtlichen Voraussetzungen für die fnbebieb-
nallme der Sendefunkanlage oder des Sendefunknetzes §3
entfallen sind und die Anlage oder das Netz nachweislich Ermittlung des Aufwandes
nicht betrieben wird.
(1) Der durch die Beiträge abzugeltende Aufwand Ist am
(3) Ausgenommen von der Beäragspflicht nach Ab- Anfang eines Kalenderjahres auf der Grundlage des insge-
satz 1 sind samt notwendigen· Aufwandes fies vorangegangenen
1. das Bundesministerium der Verteidigung; Jahres unter Berücksichtigung der im laufenden Jahr zu .
erwartenden Kostenentwicklung zu ermitteln und festzu.. ·
2. Behörden und Organisationen mit Sicherheitsaufga-
legen. .
ben, die Funkanlagen nur für Aufgaben benutzen, die
ihnen durch Gesetze, auf Grund eines Gesetzes oder (2)Soweit im Rahmen der Aufgabenerledigung nach § 6
durch öffentlich-rechtliche Vereinbarung übertragen Satz 2 Nr. 1 oder 2 des Gesetzes auch die Gebührentatbe-
worden sind. Dies sind stände des § 9 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 des Ge~etzes erfüllt sind,
bleibt dieser Aufwand bei der Ermittlung des Gesamtauf-
a) die Polizeien der Länder;
wandes nach Absatz 1 außer Betracht.
b) die Polizei des Bund~ und das Technische Hilfs-
werk;
c) die in der Erweiterung des Katastrophenschutzes
§4
mitwirkenden Katastrophenschutzbehörden und
die privaten Organisationen, soweit sie vom Bun- Ermittlung der Beiträge
desministerium des Innern bereitgestellte Funkan- Der ermittelte Personal- und Sachaufwand wird verteilt
lagen benutzen;
1. hinsichtlich des Aufwandes zur Aufgabenerledigung
d) die Bundeszolhcerwaltung; nach § 6 Satz 2 Nr. 1 des Gesetzes auf die einzelnen
e) die kommunalen Feuerwehren, staatlich anerkann- Nutzergruppen unter den Senderbetreibem nach fol-
ten Werksfeuerwehren sowie sonstige öffentliche gender Formel:
Feuerwehren, wenn .sie auftragsgemäß auch außer- TlnNGr
halb ihrer Liegenschaft eingesetzt werden können; ~Gr (prOf) = Äges (prOf) X - -
Tlnges
t) die Katastrophenschutzbehörden der Länder, die
öffentlichen Einrichtungen des Katastrophen- Dabei,bedeuten
schutzes und die nach Landesrecht im Katastro- Aoot(prOf) = Aufwand, bezogen auf die betreffende
phenschutz mitwirkenden Organisationen; Nutzergruppe,
Nr. 61 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 24. ·November 1993
Ag.(prOI) = Aufwand, bezogen auf alle Nutzergrup- = Anteil des Aufwandes nach dem Anteil
pen, am Störungsaufkommen mit StÖx = Stö1,
TlnNGr = Anzahl der Teilnehmer aller Funkdienste Stö2, ... oder Stön,
innerhalb ·der betreffenden Nutzergruppe A,,,, = Anteil des Aufwandes nach dem Teilneh-
und merpotential mit Tlnx = Tln1, Tln2, •.. oder
Tlngea = Anzahl der Teilnehmer an den Funkdien- Tlfln,
sten aller Nutzergruppen; A+Or = A,o (prOf) + Aoo, (aulkl)•
2. hinsichtlich des Aufwandes zur ~ g u n g B = Band-/Kanalbreite eines Senders,
nach § 6 Satz 2 Nr. 2 des Gesetzes BLlf die einzelnen
Nutzergruppen unter den Senderbetreibem nach fol-
N = Anzahl aller Sender mit gleicher Band-/
Kanalbreite B,
m,nder Formel:
. . StöNGr
Stö = Zeitaufwand für das Aufklären und Unter-
binden von elektromagnetischen Unver-
~(aulkl) = Äg.(aulkl) X Stö trägllchkeiten. bezögen auf alle Starungs-
. gas
Dabei bedeuten aenken dea. Funkdienstes/-netzes und
Aoo,(aulkl) = . Aufwand~ bezogen auf die betreffende Tin = Anzahl der Teilnehmer des Funkdien-
Nutzergruppe, stes/-netzes. •
~{aufkl) = . Aufwand, .bezogen auf .alle Nutzergrup- Der Gesamtbeitrag für einen Senderbetreiber ergibt
pen, sich aus der Summe der senderbezogenen Anteile des
St~ = Zeitaufwand für das AUfkfären und Unter- Aufwandes Ae, Asto und A,,,,.
binden von elektromagnetischen Unver-
träglichkeiten, bezogen auf· die betref-
fende Nutzergruppe, und , §5
Stöges = Zeitaufwand für das Auf)djren und Unter-
binden von· elektromagnetischen Unver- , .Beitragsbescheid, Fälligkeit
träglichkeiten, bezogen auf. alle Nutzer- (1) Der Jahresbeitrag wird durch Bescheid des Bundes-
gruppen; amtes für Post und TelekommunikatiQn fe$.tgesetzt.
3. hinsichtlich des Aufwändes zur Aufgabenerledigung (2)· fn der Begründung des Beitragsbescheides ist .aus-
nach § 6 Satz 2 Nr. 1. und 2 des Gesetzes lnQerhalb dE!r . zuführerl, wie sich der ·Anteil des · Beitragspflichtigen
Wutzergruppen auf die einzelnen senderbetrelber nach errechnet.
folgenden F<>rmeln: (3) Der Beitrag wird einen Monat nach Zustellung des
a) Anteil des Aufwandes nach der Frequenznutzung Beitragsbescheides fällig.
A,o BxXNx
Äe = - -
3
X----------
·B1XN1+82XN2+ •.. BnKijn
§6
b) Anteil des Aufwandes nach dem Anteil am
Störungsaufkommen Erstattung von Beitragsanteilen
. . A,o Stöx Für Zeiten innerhalb eines Kalenderjahres, für die keine
Ästö = --· X ------- Beitragspflicht nach § 2 Abs. 2 bestand, werden gezahlte
3 Stö 1 + Stö2 + ... Stö0 Beitlllgsanteile je Kalendermonat mit einem Zwölftel des
c) Anteil des Aufwandes nach dem Teilnehmerpotential Jahresbeitrages erstattet, wenn der Erstattungsbetrag
i:riehr
,, als 20 Deutsche Mark beträgt.
~Gr. . Tlnx
A,,,, = -·-···-· X . • ··. ·..
. 3 Tln 1 + Tln2 + ...Tln0
Dabei bedeuten §7
Ae = Anteil des Aufwt;lndes nach der Frequenz- Inkrafttreten
nutzung mit Bx x Nx = 81 x N1, 82 x N2, · Diese Verordnuhg tritt am Tage nach der Verkündung in
... oder 8 0 X Nn, Kraft.
Bonn, den 12. November 1993
Der Bundesminister
für Post und Telekommunikation
Wolfgang Bötach
',-\ -•,..
Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teit 1
Bundesgesetzblatt
Teil II
Nr. 39, ausgegeben am 11. November 1993
Tag Inhalt Seite
29. 9. 93 Bekanntmachung der Vereinbarung zur Außerkraftsetzung des deutsch-marokkanischen Handels-
abkommens ..•••..•••••• ••.....••••••••••••••••.••••.••.•••.••••••.•.•..••.•••• •.• • 1950
1. 10. 93 Bekanntmachung des deutsch-marokkanischen Abkommen$ Ober den grenzüberschreitenden
Personen- und Güterverkehr auf der Straße •••......•.•.•.••.••.•...••••..•••......••••. , 1951
6. 10. 93 Bekanntmachung Ober den Geltungsbereich der Satzung der Wettgesundheitsorganisation . . . . • • • • • 1960
7. 10. 93 Bekanntmachung des deutsch-aimbabwlschen Abkommens Ober Finanzielle Zusammenarbeit • • • • . . 1960
7. 10. 93 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Übereinkommens über das auf die Form letztwilliger
Verfügungen anzuwendende Recht •.•..••••.....•.••.••..•.....•..•..•..•..•.••.•• , • . . 1962
11. 10. 93 BekaMtmachung über den Geltungsbereich des ZollObereinkommens über den internationalen
Warentransport mit Camets-TIR ....••••••••.•...•••••••••••••••• , • • • • • • • • . . . • . • • • • • • • . 1962
11. 10. 93 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Übereinkommens über die Internationale Seeschiff-
fahrts-Organisation .••..•.•...•.•..•••••.•.•.....•..•.• , . • . . • . . . . . . . • . . . . . . . . . . . . • . . 1963
13. 10. 93 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Protokolls zur Änderung des Arti"kels 56 des Abkom-
mens über die Internationale Zivilluftfahrt •• ,• • . . • . . . . . • .. . .. • .. .. . . .. . . .. .. .. • . . . • . . • . .. . . 1963
13. 10. 93 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Protokolls zur 3. Änderung des Abkommens über die
Internationale Zivilluftfahrt • • . . • . . . . . • . • • . • • . . • . • • . • • • • •.. • • • • • • . • • • . . • . • • .• . • . . • . . . • • • . . 1964
Prela dleeer Auapbe: 4,20 DM {3,10 DM zuzOglich 1,10 DM Versandkosten), bei Lieferung gegen Vorausrechnung 5,20 DM.
Im Bez1J!1SP1918 ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz be1rlgt 7%.
Lieferung gegen Voreinsendung des Betrages auf daa Postgirokonto Bundesgesetzblatt Köln 3 99-509 oder gegen Vorauatechnung.
Hinweis auf Rechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaften,
die mit ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
unmittelbare Rechtswirksamkeit in der Bundesrepublik Deutschland erlangt haben.
Aufgeführt werden nur die Verordnung~ der Gemeinschaften, die im Inhaltsverzeichnis
des Amtsblattes durch Fettdruck hervorgehoben sind.
ABI.EG
Datum und Bezeichnung der Rechtsvorschrift - Ausgabe in deutscher Sprache -
Nr)Seite vom
Vorschriften für die Agrarwirtschaft
12. 10. 93 Verordnung (EWG) Nr. 2847/93 des Rates zur Einführung einer Kontroll-
regelung für die gemeinsame Fische re I politik L 261/1 20. 10.93
19. 10. 93 Verordnung (EWG) Nr. 2848/93 der Kommission zur Abweichung von der
Verordnung (EWG) Nr. 2602/90 hinsichtlich der Durchführungsvorschrif- ,
ten für die Erzeugerorganisationen für Z I fr u s f r ü c h t e im Wirtschafts-
jahr 1993/94 ' L 261/17 , 20. 10.93
Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil 1
Herausgeber: Bundesministerium der JusliZ - Verlag: Bundesanzeiger Verlags-
ges.m.b.H. - Druck: Bundesdruckerei Zweigbetrieb Bonn.
BundasgNetzblat Teil I enthält Gesetze sowie Verordnungen und sonstige Be-
kannlmeChungen von ~ Bedeutung, soweit sie nicht im Bundesgesetz•
blall Teil II zu ~ l c h e n sind. ·
Bunde8gesetzblatt Teil II enthält
a) völkerrechtlich Übereinkünfte und die zu Ihrer lnkreflselzung Oder Durch-
setzung erlasaenen Rechtsvorschriften sowie damit zusammenhängende
Bekannlmachungen,
b) Zolltartfvorschriften.
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gene 16 Seiten 3,10 DM zuzügllc:h Versendkoelen. Dieser Pfeia. gilt auc:h für
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beträgt7%.
Verkündungen im Bundesanzeiger
Gemäߧ 1 Abs. 2 des Gesetzes. über die Verkündung von Rechtsverordnungen
vom 30. J~nuar 1950 (BGBI. S. 23) wird auf folgende
im Bundesanzeiger verkündete· Rechtsverordnungen nachrichtlich hingewiesen:
Bundesanzeiger Tag des
Datum und Bezeichnung der Verordnung
Seite (Nr. vom) lnkrafttretens
4. 11.93 Verordnung über zusätzliche Maßregeln gegen die Verschlep-
pung·der Schweinepest 9897 (210 6. 11. 93) 7. 11. 93
7831-4-43-62
20. 10.93 Verordnung ·des Luftfahrt-Bundesamts zur. Aufhebung der
Achtzigsten Durchführungsverordnung zur Luftverkehrs-Ord-
nung (Festlegung von Flugverfahren für An- und Abflüge nach
Instrumentenflugregeln zum und vorn Sonderlandeplatz
Harnburg-Finkenwerder) 9966 (212 10. 11. 93) 11. 11. 93
96-1-2-80
20.10.93 Hundertvierunddreißigste Durchführungsverordnung des Luft-
fahrt-Bundesamts zur Luftverkehrs-Ordnung (Festlegung von
Flugverfahren für An- ·und Abflüge nach Instrumentenflug•
regeln zum und vom Sqnderlandeplatz Hamburg-Finkenwerder) 9966 (212 10. 11. 93) 11. 11. 93
neu: 96-1-2-134
21. 10. 93 Verordnung des Luftfahrt-Bundesamts zur Aufhebung der Ein-
hundertachtzehnten Durchführungsverordnung zur Luftver-
itehrs-Ordnung (Festlegung von Flugverfahren für •An- und
Abflüge nach Instrumentenflugregeln zum und vom Verkehrs-
flughafen Lübeck-Blankensee) 9967 (212 10. 11. 93) 11. 11. 93
96-1-2-118
21. 10.93 Hundertfünfunddreißigste. Durchführungsverordnung des .Luft-
fahrt-Bµndesamts zur Luftverkehrs-Ordnung (Festlegung von
Flugverfahren für An- und Abflüge nach Instrumentenflug-
regeln zum und vom Verkehrsflughafen Lübeck-Blankensee) 9967 (212 10. 11. 93) 11. 1"1. 93
neu: 96-1-2-135
22. 10.93 i;>reiunddreißigste Verordnung des L~fahrt-Bundesarnts zur
Anderung der Zwanzigsten Durchführungsverordnung zur
Luftverkehrs-Ordnung (Festlegung von Flugverfahren für An.
und Abflüge nach Instrumentenflugregeln zum und vom Flug-
hafen Köln/Bonr.) 9968 (212 10. 11. 93) 11. 11. 93
96-1-2-20
22. 10. 93, Zwölfte Verordnung des Luftfahrt-Bundesamts zur Änderung
der Dreiundsiebzigsten Durchführungsverordnung zur.Luftver-
kehrs-Ordnung (Festlegung von Flugverfahren für An- und
Abflüge nach Instrumentenflugregeln zum und vorn Flughafen
Bremen) 9968 (212 10. 11. 93) 11. 11. 93
96-1-2-73
11. 11.93 Verordnung über die Gewährung einer Beihilfe an Erzeuger
von Schweinen in bestimmten, zur Bekämpfung der Schwei-
nepest gesperrten Regionen (Schweine-Erzeugerbeihilfe-
Verordnung) · 10049 (215 13. 11. 93) s. § 8
neu: 7847-11-4-73
Nr. 61 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 24. November 1993 1876
Anlage
(zu§ 1)
Bedarfsplan fOr die Bundesschienenwege
1. Vordringlicher Bedarf 8. ASS Leipzlg-Oresden
a) Überhang 9. ABS/NBS Hanau-Erfurt
.1_. Überhangdes Bundesverkehrswegeplans 1985 1 o. a) ·ABS Paderbom-Bebra-Erfurt-Weimar-Jena-
2. ABS Fulda-Frankfurt
1) Glauchau-chemnitz
~- ABS Frankfurt-Mannheim, 2. Stufe b) ABS Paderborn-Halle
4. ABS Graben-Neudorf-Karlsruhe 11. ABS Karlsruhe-Stuttgart-Nürnberg-Leipzig/
Dresden4)
5. ABS/NBS Karlsruhe-Offenburg-Freiburg-Basel,
1.Stufe2) 12. ABS Uelzen-langwedeVOldenburg-Wilhelins-
haven5)
6. ABS Dortmund-Köln
13. ABS Pinneberg-Elmshorn
7. NBS Köln-Rhein/Main
14. ABS Löhne-Braunschweig-Wolfsburg
_8. ABS/NBS Stuttgart-Augsburg
15. ABS (Amsterdam-) 0/NL-Grenze-Emmerich-Ober-
9. ABS Mainz-Mannheim hausen
10. ABS Dortmund-Kassel 16. ABS Hagen-Gießen
11. ABS Iphofen-Nürnberg 17. ABS (Paris-) 0/F-Grenze-Saarbrücken-Ludwigs-
12. NBS/ABS Nürnberg-Ingolstadt-München hafen/Kehl-Appenweier
13. ABS München-Mühldorf-Freilassing 18. ABS/NBS Hanau-Nantenbach/Würzburg-lphofen
14. ABS Hamburg-Harburg--Hamburg-Rothenburgsort 19. ABS Bingerbrück/Gau Algesheim-Bad Kreuz-'
nach-Neustadt (Weinstr.}-Landau-Karlsruhe3)
. 15, ABS Köln-Aachen .
20. ABS Darmstadt-Mannheim3)
16. ABS Augsburg-München
21. ABS Berlin-Dresden
17. ABS München-Kiefersfelden
22. ABS/NBS Hamburg/Bremen-Hannover
18. ABS Hamburg-Büchen-Berlin
23. ABS Hamburg-Rothenburgsort-Hamburg-Eidelstedt
. 19. ABS Helmstedt-Magdeburg-Berlin
24. Rahmenplanung Rangierbahnhöfe, 2. Stufe8)
20. ABS Eichenberg-Halle
25. Kombinierter Verkehr, 2. Stufe8)
21. ABS Bebra-Erfurt
26. CIA-ELKE')
22. ABS Hochstadt-Marktzeuln-Camburg
27. Ausbau von Knoten8)
23. ABS Hof-Plauen
Halle/Leipzig, Dresden, Magdeburg, Erfurt, Rostock
24. Rahmenplanung Rangierbahnhöfe, 1. Stufe
28. ·Knoten Berlin8)
25. Kombinierter Verkehr, 1. Stufe
b) Neue Vorhaben 3) Vorbehaltllch der Wirtschaftlichkeit unter Berücksichtigung der Gesamt-
konzeption.
1. ABS Lübeck/Hagenow Land-Rostock-Stralsund 4) Die Einbeziehung von ~ 1$1: zu prüfen.
5) Aufnahme vorbehaltllch der Sicherstellung der Wirtschaftlichkeit durch
2. ABS Uelzen-Stendal Zuschüsse Dritter. . .
II) Aufnahme vorbehaltlich einer Gesamtoptimierung. der Plan~ für
3. ABS/NBS Hannover-Berlin Rangierbahnhöfe 2. Stufe und für Umschlaganlagen des Kombinierten
Verkehrs 2. Stufe. Die Einstellung von Rangierbahnhöfen und
4. ABS Bad Harzburg-Stapelburg Umschlaganlagen des Kombinierten Verkehrs In den Wirtschaftsplan
der Deutschen B ~ und der Deutschen Reichsbahn setzt den
5. ABS/NBS Nürnberg-Erfurt gesonderten Nachweis der Einzelwirtschaftlichkeit für jedes Rangier-
bahnhof-Vorhaben und eine Gesamt-Wlrtschaftlichkeitsuntersuchung
6. NBS/ABS Erfurt-Leipzig/Halle für den Kombinierten Verkehr voraus. Alternativen der privaten Finanzle--
rung und Betriebsführung sowie der gleichberechtigte Zugang zur
7. ABS Berlin-Halle/Leipzig Offentlichen FOl'derung sind zu pl'Ofen. ,
1) Erflöhungder ~ e i t Im Kernnetz mit Hilfe des .Computer-
lntegrated-rallroadlng -Systems.
1)ABS = Ausbaustrecke, NBS = Neubaustrecke. 8) Vorbehaltlich e~ positiven Ergebnisses der Wlrtschaftlichkeitsbe-
2) Einschlle8Hchvlerglel$igen Ausbaus bis MüHheim (Baden). rechnungen.
1876 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil 1
29. Länderübergreifende Projekte gemäß Teil 3 nach Vor- 1. ABS Hamburg-Puttgarden (-Kopenhagen)
liegen der Voraussetzungen 2. ABS (Amsterdam-) DINL-Grenze-Emmerich:.Ober~
hausen-Köln/Herne
2. Weiterer aedarf
3. ABS Stuttgart-Grenze DICH (-Zürich)
1. ABS Münster-Lünen-Dortmund
4. ABS/NBS Karlsruhe-Offenburg-Freiburg-Basel,
2. Ausbau von Knoten 2. Stufe
3. Rahmenplanung Rangierbahnhöfe, 3. Stufe 5. ABS Ulm-Lindau-Grenze DIA (-Zürich)
4. Länderübergreifende Projekte gemäß Teil 3 nach Vor- 6. ABS München-Lindau-Grenze DIA (-Zürich)
liegen der Voraussetzungen
7. ABS Nürnberg-Passau-Grenze DIA (-Wien)
3. Länderübergreifende Projekte 8. ABS NOmberg-Grenze DIC (-Prag}
Die nachstehend genannten Strecken haben eine Ober 9. ABS Dresden-Grenze DIC (-Prag)
den nationalen Rahmen hinausgehende Bedeutung. Zum 10. ABS Dresden-Görlitz-Grenze DIPL
Ausbau dieser Strecken ist eine Vereinbarung mit den 11. ABS Berlin-Frankfurt/0.-Grenze DIPL (-Warschau)
jeweils betroffenen Nachbarländern erforderlich. zur Auf-
nahme dieser Strecken In den Vordringlichen Bedarf bzw. 12. ABS Berlin-Pasewalk-Stralsund---ROgen E-Skandina-
den Weiteren Bedarf müssen außerdem die üblichen Kri- vien)
terien erfüllt werden. 13. ABS Berlin-Rostock (-Skandinavien)
Nr. 61 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 24. November 1993 1877
Viertes Gesetz
zur Änderung des .FernstraBenausbaugesetzes
(4. FStrAbÄndG)
Vom 15. November 1993
· Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Der Bedarfsplan für die Bundesfernstraßen - Anlage nach § .1 Abs. 1 Satz 2
des FemstraBenausbaugesettes· In der ·Fasaung der 8ekanntmachung vom
21. April 1986 (BGBI. 1 S. 558), geändert durch Artikel Z'l des Gesetzes vom
28. Juni 1990 (BGBI. 1 S. 1221) - wird wie aus der Anlage zu diesem Gesetz
ersichtlich gefaßt.
Artikel 2
Der Bundesminister für Verkehr kann den Wortlaut des Femstraßenausbauge-
setzes In der vom 1. Januar 1991 an geltenden Fassung·tm Bundesgesetzblatt
bekanntmachen.
Artlkel 3
Dieses Gesetz tritt mit Wirkung vom 1. Januar 1991 in Kraft.
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates sind gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt .und wird Im Bundesgesetz-
blatt verkündet.
Bonn.den 15. November1993
Der Bundespräsident
· Weizsäcker
Der Bundeskanzler
Dr. Helmut Kohl
Der Bundesminister für Verkehr
Wissmann
Bundesgesetzblatt, Jahrgang .1993, Teil 1
Bekanntmachurag
et.,- Neufassung ,chi~ Femstralenausbaugesetzes
Vom ts. November 1993 ·
Auf Grund des Artikels 2 des Vierten 0"91Zes zur Änderung des Femstraßen-
atJsbaugesetzeu,om 15. Noy~~r 1~3 (BGBI. l .s.1em wird nachstehend der
WOrtlaµt des.Fernstt:aQeoaus~u~tzes In 'det-i:ielt 1. Januar 1991 geltenden
Fassung bekanntgemacht.. Ole Neufassung berOckslchtigt:
1. die Fassung der Bekanntmachung vom 21. April 1986 (BGBI. 1 S. 558),
2. den am 1. Juli 1990 in Kraft getretenen Artikel 27 des Gesetzes vom 28. Juni
1990 (BGBI. 1 S. 1221),
3. das mit Wirkung vom 1. Januar 1991 in Kraft tretende eingangs genannte
Gesetz.
Bon·n, den 15. November 1993
Der Bundesminister für Verkehr
Wissmann
Nr. 61 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 24. November 1993 1879
Fernstraßenausbaugesetz
(FStrAbG)
§1 §5
(1) Bau und Ausbau der Bundesfernstraßen sind Hoheits- (1) Zur Verwirklichung des Ausbaues nach dem Be-
i aufgaben des Bundes. Das Netz der Sundesfemstraßen darfsplan stellt der Bundesminister für Verkehr FOnf}ahres-
· wird nach dem Bedarfsplan für die Bundesfemstraßen pläne auf. Sie bilden den Rahmen 1ür die Aufstellung der ·
ausgebaut, der diesem Gesetz als Anlage beigefügt ist · Straßenbaupläne nach Artikel 3 des Straßenbaufinanzie-
rungsgesetzes.
(2) Die in den Bedarfsplan aufgenommenen Bau- und
Ausbauvorhaben entsprechen den. Zielsetzungen des § 1 (2) Das Gesetz zur Förderung der Stabilität und des
Abs. 1 des Bundesfemstraßengesetzes. Die Feststellung Wachstums der Wirtschaft bleibt· unberührt.
· des Bedarfs ist für die Linienbestimmung nach § 16 des
Bundesfernstraßengesetzes und für die Planfeststellung
nach§ 17 des Bundesfemstraßengesetzes verbindlich. §6
Soweit ein unvorhergesehener Verkehrsbedarf insbe-
§2 sondere auf Grund einer Änderung der Verkehrsstruktur
Der Ausbau erfolgt nach Stufen, die im Bedarfsplan es erfordert, können die Straßenbaupläne im· Einzelfall
bezeichnet sind, und nach Maßgabe der zur Verfügung auch Maßnahmen enthalten, die nicht .dem Bedarfsplan
stehenden Mittei. entsprechen.
§3 §7
Einzelne Verbesserungsmaßnahmen bleiben unberührt; Der Bundesrrnnister für Verkehr berichtet dem Deut-
sie sind auf die Maßnahmen abzustimmen, die auf Grund schen Bundestag jährlich über den. Fortgang des Bundes-
des Bedarfsplanes ausgeführt werden sollen. femstraßenbaus naeh dem Stand vom 31. Dezember des
Vorjahres.
§4
§8
Nach Ablauf von jeweils fünf Jahren prüft der Bundesmi-
nister für Verkehr, ob der Bedarfsplan der Verkehrsent- (weggefallen)
wicklung anzupassen ist; in die Prüfung sind die bei der
Bedarfsplanung berührten Belange, insbesondere die der
§9
Raumordnung, des Umweltschutzes und des Städtebaus,
einzubeZiehen. Die Anpassung geschieht durch Gesetz. {Inkrafttreten)
1880 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil 1
Zweite Verordnung
zur Änderung der Tierimpfstoff„Verordnung*)
Vom 12. November 1993
Auf Grund des§ 7Abs. 1, des§ 17cAbs. 2,des§ 17d d) Die den 9. Abschnitt betreffenden Angaben wer-
Abs. 6 und 7 Nr.1 und des § 79a des Tierseuchengeset- den wie folgt gefaßt ·
zes in der Fassung der Bekanntmachung vom 29. Januar „Vorschriften des Arzneibuches 39
1993 (BGBI. 1S. 116) sowie des Mikels 6 Abs. 1 Satz 1
des Einigungsvertragsgesetzes vom 23: September 1990
Sammlung und Auswertung von Mittelrisiken 40
(BGBI. 1990 II S. 885) verordnet das Bundesministerium Übergangsvorschrift 41
für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten, hinsichtlich Inkrafttreten 42".
des § 79a des Tierseuchengesetzes im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Gesundheit: 2. § 1 wird wie folgt geändert: ·
a) In Nummer 1 werden nach dem Wort „Krankheits-
ArtQ(el 1
erregern" die Worte „oder auf biotechnischem
Die Tierimpfstoff-Verordnung vom 2. Januar 1978 Wege" eingefügt. ·
(BGBI. 1S. 15), zuletzt geändert durch Artikel 9 der Verord-
b) · Nach Nummer 3 werden folgende neue Nummern
nung vom 23. Mai 1991 (BGBI. I S.1151), wird wie folgt
eingefügt:
geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: n4• Antigene:
Mittel - ausgenommen Sera und Impfstoffe "'",
a) Nach der die Überschrift des 2. Abschnitts betref„ die dazu bestimmt sind,
fern;len Zeile werden fol~de Zeiten eingefügt:
a) außerhalb des tierischen Körpers ange-
„Fristen für Entscheidungen Ober die Erlaubnis 1a wendet zu werden oder
Ruhen der Erlaubnis 1b".
b) bei Anwendung am oder im tierischen Kör-
b) Im 4. Abschnitt werden folgende Zeilen angefügt: per Reaktionen des Immunsystems aus-
„Gute Herstellungspraxis 13a zulösen;
Bescheinigung der Guten Herstellungspraxis 13b". 5. Immunmodulatoren:
c) Im 5. Abschnitt werden Antigene, die dazu bestimmt sind, unspezifi-
sche Reaktionen des Immunsystems zu stei„
aa) die die Fristen für die Erteilung der Zulassung
gern oder abzuschwächen;".
betreffende Zeile durch die Zeilen
c) Die bisherigen Num~IJl 4 bis 8 werden die Num-
„Fristen für die Entscheidung Ober die mem 6 bis 10, -
Zulassung 17
Rücknahme, Widerruf, Ruhen 17a" d) Die neue Nummer 7 wird wie folgt gefaßt:
und "7. Testantigene:
bb) die die Entscheidung über die Freigabe betref- Antigene, Teilantigene oder Nukleinsäure-
fende Zeile durch die Zeile sequenzen, die dazu bestimmt sind, zu
Testzwecken verwendet zu werden, ohne am
„Freigabe der Charge 23" oder im tierischen Körper angewendet zu wer-
ersetzt. den."
; Diese Verordnung dient der Umsetzung folgender Richtlinien:
1. Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur 3. Im 2. Abschnitt werden vor § 2 folgende Vorschriften
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tier- eingefügt:
arzneimittel (ABI. EG Nr. L 317 S. 1), zuletzt geändert durch
die Rlchtllnle 901876/EWG des Rates vom 13. 0ezember 1990
(ABI. EG Nr. L373S.15), ,.§ 1a
2. Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28. September 1981 über die
analytischen, toxlkologlsch-phannakoloqischen und tierärztlichen · Fristen für Entscheidungen über die Erlaubnis
oder .klinischen VOfSCllriften und NachwetSe Ober Versuche mit Tier-
arzneimitteln (ABI. EG Nr. L 317 S. 16), zuletzt geändert durch die (1) Die zustärdige Behörde entscheidet über den
Rlchtllnie 92/18/EWG der Kommission vom 20. März 1992 (ABI. EG Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 17d Abs. 1
Nr.L97S._1),
3. Rlchtllnie87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Anglei- des Tierseuchengesetzes innerhalb einer Frist von ·
chung der einzelstaatlich Maßnahmen betreffend das Inverkehr- drei Monaten.
bringen technologlsctl. hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus.
der Blotechnologle (ABI. EG Nr. L 15 S. 38),
4. Richtlinie 90/6n/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Er- (2) Beantragt ein Erlaubnisinhaber die Änderung
weiterung des Anwertdungsbere der Richtlinie 81/851/EWG der Ert~1;.1bnis in bezug auf die herzustellenden Mittel
zur AngleiehUng der Rechtsvorschrif der Mitgliedstaaten Ober
Tierarzneimittel sowie zur Festlegung zusatzllcher Vorschriften für_ oder iri bezug aUf die Einrichtungen oder Räume im
immunologische Tierarzneimittel (ABI. EG Nr. L 373 S. 26), Sinne der §§ 4 bis 7, so hat die zuständige Behörde
5. Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Fest- " . die Entscheidung innerhalb einer Frist von einem
legung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Hersteßungspraxis
für Tierarzneimittel (ABI. EG Nr. L 228 s. 70). . Monat zu treffen.
Nr. 61 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 24. November 1993 1.8$1
',.;,,.~~ Qibt die Behörde dem Antragsteller Gelegen- b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
. helt. Mängeln bei vorgelegten Unterlagen abzuhelfen, aa) Der Eingangssatz wird wie folgt gefaßt:
· ., .,O.~ die Frlsttn bis zur Behebung der Mängel oder
, '" ·ölt zümAblauf der zu ihrer Behebung von der zustän- „Der Antrag auf Zulassung muß in deutscher
r dlgen Behörde gesetzten Frist gehemmt. Sprache Angaben enthalten Ober:".
bb) In Nummer 1 werden die Worte „der Name"
§1b durch die Worte „den Namen" ersetzt.
Ruhen der Erlaubnis cc) Nach Nummer 13 werden folgende Nummern
Anstelle des Widerrufs nach§ .17d Abs. 5 Satz 1 eingefügt:
~ · des Tierseuchengesetzes kann die zuständige Be- "13a. das Herstellungsverfahren,
hörde bis zur Beseitigung der WiderrufsgrOnde das 13b. die Herstellung und Kontrolle der Aus-
Ruhen der Erlaubnis befristet anordnen." gangsstoffe,". ·
dd) Folgender Satz wird angefügt:
4. § 11 wird wie folgt geändert:
,,Bei der Antragstellung sind die Bestimmun-
a) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz eingefügt: gen des Anhangs Titel II der Richtlinie 81/852/
,.(2a) Der Hersteller hat ferner über die bei bestim- EWG des Rates vom 28. September 1981
mungsgemäßem Gebrauch der Mittel auftreten- über die analytischen, toxikologisch-pharma-
den Nebenwirkungen getrennt Buch zu führen." kologischen und tierärztlichen oder klinischen
Vorschriften und Nachweise über Versuche
b) t,jach Absatz 3 wird folgender Absatz angefügt: mit Tierarzneimitteln (ABI. EG Nr. L 317 S. 16),
,.(4) Die zuständige Behörde kann genehmigen, der durch Artikel 1 der Richtlinie 92/18/EWG
daß die Buchführung auch mittels elektronischer vom 20. März 1992 (ABI. EG Nr. L 97 S. 1) neu
Datenverarbeitung vorgenommen wird." gefaßt worden ist, in der jeweils geltenden
Fassung zu berücksichtigen."
5. In§ 12 Satz 3 wird die Angabe,.§ 11 Abs. 3" durch die c) In Absatz 3 werden nach dem Wort „ist" die Worte
Angabe,;§ 11 Abs. 3 und 4" ersetzt. ,,in deutscher Sprache" eingefügt.
d) Absatz 4 wird durch folgenden Absatz ersetzt:
6. Nach§ 13 werden folgende Vorschriften eingefügt:
,,(4) Mit dem Antrag sind ferner mitzuteilen:
n§13a a) eine Zulassung des Mittels in einem anderen
Gute Herstellungspraxis Staat unter Angabe des Zulassungsbeschei-
des,
Im übrigen sind Mittel unter Beachtung der Grund-
sätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis her- b) die Staaten, in denen ein Vertdhren auf Zulas-
zustellen, die von der Kommission der Europäischen sung anh,ängig ist, und
Gemeinschaft nach Artikel 27a der Richtlinie 81/ c) die Ablehnung eines Antrags auf Zulassung des
851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Mittels in einem anderen Staat unter Angabe
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaa- der Ablehnungsgründe;"
ten über Tierarzneimittel (ABI. EG Nr. 317 S. 1), der
durch Artikel 1 Nr. 18 der Richtlinie 90/676/EWG vom e) Absatz 7 wird wie folgt gefaßt:
13. Dezember 1990 (ABI. EG Nr. L 373 S. 15) eingefügt "(7) Wird die Zulassung für ein im Ausland her-
worden ist, in der jeweils gültigen Fassung aufgestellt gestelltes Mittel beantragt, so ist der Nachweis zu
und veröffentlicht worden sind. Das Bundesmini- erbringen, daß
~ für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten
1. der Hersteller nach den gesetzlichen Bestim-
macht die Veröffentlichung dieser Grundsätze und mungen des Herstellerlandes berechtigt ist,
Leitlinien im Bundesanzeiger bekannt. Mittel herzustellen,
2. das Mittel entsprechend den Grundsätzen und
§13b Leitlinien der Guten Herstellungspraxis herge- .
Bescheinigung der Guten Herstellungspraxis stellt wird und
ft" 3. für Sera und Impfstoffe, die vermehrungsfähige
t'. Die zuständige Behörde erteilt auf Antrag eine
ec Besc!leinigung über die Einhaltung der Grundsätze Erreger übertragbarer Tierkrankheiten enthal-
r'' cler Guten Herstellungspraxis, wenn die Einrichtungen ten, eine tierseuchenrechtliche Genehmigung
für die Herstellung, Prüfung und Lagerung von Mitteln zum innergemeinschaftlichen Verbringen oder
sowie die Herstellung, Lagerung und Prüfung der Mit- zur Einfuhr vorliegt."
tel den Bestimmungen.der§§ 4 bis 13a entsprechen." f) Nach Absatz 7 wird folgender Absatz eingefügt:
,,(7a) Dem Antrag sind zu den Angaben nach-Ab-
'
~ 7. In§ 14 Nr. 2 wird nach dem Wort „Impfstoffe" das satz 2 Nr. 13a,14 und 15 und Absatz 5 Gutachten
~ von Sachverständigen beizufügen, in denen die
~
Wort,., lmmunmodulator:n" eingefügt.
Prüfungsergebnisse zusammengefaßt und bewer-
tet werden. Den Gutachten müssen Angaben über
8. § 15 wird wie folgt geändert: den Na,men, die A!,lsbildung und die Berufstätig-
; a) In Absatz 1 Satz 2 wird das Wort "Gemeinschaf- keit der Sachverständigen beigefügt werden. Die
.t ten" durch das Wort „Gemeinschaft" ersetzt.. Gutachten müssen von den Sachverständigen
\\,:
1182 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil 1
unter Angabe von Ort und Datum der Erstellung 2. das Mittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch
eigenhändig unterschrieben sein." beclenkllche Wirkungen hat,
3. das Mittel nicht die angegebene Zusammenset-
9. § 16 wird wie folgt geändert: zung nach Art und Menge hat,
a) In Absatz 1 wird das Wort „erteilt" durch die Worte
4. die Abgabe oder die Anwendung des Mittels
,,entscheidet Ober" ersetzt. ·
gegen gesetzliche Vorschriften oder unmittelbar
b) Nach Absatz 1 werden folgende Absätze einge- geltende Rechtsakte der Europäischen Gemein-
fügt: schaft verstoßen würde.
,.(1 a) Ist das Mittel bereits in einem anderen Mit- (2) Die Zulassung ist zu widerrufen, wem einer der
gliedstaat der. Europäischen Gemeinschaft (Mit- in Absatz 1 genannten Tatbestände nachträglich ein-
gliedstaat) zugelassen worden, Ist die Zulassung getreten ist.
auf der Grundlage dieser Entscheidung zu erteilen,
(3) Die Zulassung kann widerrufen werden, wenn
es sei denn, daß eine Zulassung nach dieser Ver- sich herausstellt, daß
ordnung nicht erteilt werden kann. In diesem Fall
beteiligt die Zulassungsbehörde den Ausschuß für 1. das Mittel nicht nach dem jeweiligen Stand der
Tierarzneimittel bei der Kommission der Europäi- wissenschaftlichen Erkenntnisse hergestellt und
schen Gemeinschaft. ausreichend geprüft worden ist,
(1b) Ist ein Verfahren nach der Richtlinie 87/22/ r 2. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht.
EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur An- (4) In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 4, auch in Ver-
gleichung der elnzerstaatnchen Maßnahmen be- bindung mit Absatz 2, sowie des Absatzes 2 kann bis
treffend das Inverkehrbringen technologisch zur Beseitigung der Rücknahme- oder Widerrufs-
hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der gründe das Ruhen der Zulassung befristet angeord-
Biotechnologie (ABI. EG Nr. L 15 S. 38) durchge- net werden."
führt worden; ist die Zulassung eines Mittels von
der Zulassungsbehörde zu erteilen, wenn sie von 12. § 18 wird wie folgt geändert:
dem Ausschuß für Tierarzneimittel bei der Kom- a) Nach Absatz 1 werden folgende. Absätze einge- 1
mission der Europäischen Gemeinschaft befür- fügt:
·wortet worden ist und der Anwendung dieses Mit-
tels tierseuchenrechtliche Vorschriften nicht ent- "(1 a) Der AntragsteRer hat ferner der zuständigen,
Zulassungsstelle unverzüglich jeden ihm bekannt•:
gegen~tehen."
gewordenen Verdachtsfall einer Nebenwirkung;
c) In Absatz 2 werden die Worte „des Geltungsberei- oder Wechsetwirkung mit anderen Mitteln odef':c
ches dieser Verordnung" durch die Worte „der Tierarzneimitteln anzuzeigen, die die Gesundheit
Europäischen Gemeinschaft" ersetzt. von Mensch oder Tier .$Chädigen kann. Der Zul .
sungsstelle sind alle zur Beurteilung des Ver,
d) Absatz 3 Nr. 1 wird wie folgt geändert: dachtsfalles oder des beobachteten Mißbra
aa} Buchstabe a wird wie folgt geändert: verfügbaren Unterlagen sowie eine wissenschaft
Nach dem Wort „Erkenntnisse" werden die liehe Bewertung vorzulegen.
Worte „hergestellt und" eingefügt. (1 b) Eine Änderung
bb) Die Buchstaben c und d werden wie folgt 1. der Angaben Ober die Dosierung, Art'und Da
gefaßt: der Anwendung, '
,.c) die vom Antragsteller angegebene Wirk- 2. der Angaben über Gegenanzeigen, Nebenw
samkeit hat und die angegebenen Be- kungen oder Wechselwirkungen mit and
standteile des Mittels nach Art und Menge Mitteln oder Tierarzneimitteln,
tatsächlich vorhanden sind, · 3. des Herstellungsverfahrens
d) bei bestimmungsgemäßem Gebrauch
sowie eine Verlängerung der Haltbarkeitsd
keine bedenklichen Wirkungen hat,".
oder eine Verkürzung der Wartezeit darf erst
zogen werden, wenn die zuständige Zulassu
10. § 17 wird wie folgt geändert: stelle zugestimmt hat. Die Zustimmung gilt
a) Die Überschrift wird wie folgt gefaßt: erteilt, wenn der Änderung nicht Innerhalb .
Frist von drei Monaten seit Zugang der
,,Fristen für die Entscheidung über die Zulassung".
nach Absatz 1 oder 1a von der Zufa..,.,.,...,,_..
b) In Absatz 2 Satz 1 wird das Wort „werden" durch widersprochen w<>rden ist."
das Wort „sind" ersetzt.
b) In-Absatz 3 werden
11. Nach § 17 wird folgende Vorschrift eingefügt: aa) in Nummer 3 das Komma durch einen P
. ersetzt und
,,§17a
bb) die Nummern 4 und 5 gestrichen.
Rücknahme~ Widerruf, Ruhen
(1) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn 13. § 19 wird wie folgt geändert:
nachträglich bekannt wird, daß bei Erteilung der
a) In Absatz 1 wird am Ende der Nummer 2 der
Zulassung
" durch ein Komma ersetzt, und folgende
1. dem Mittel die Wirksamkeit fehlt, werden angefügt:
Nr. 61 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 24. November 1993 1883
,.3. nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer. Ertei- schaft eingeführte Charge eines Mittels einer qualita-
lung, es sei denn, daß Innerhalb von drei bis tiven sowie, hinsichtlich seiner wirksamen Bestand-
.sechs Monaten vor Ablauf der Frist ein Antrag teile, einer quantitativen Analyse 2:u unterziehen.
auf Verlängerung gestellt worden ist, D~i hat er die Bestimmungen des Anhangs Titel II
4. wenn die Verlängerung der Zulassung versagt der Richtlinie 81/852/EWG, der durch Artikel 1 der
wird." Richtlinie 92/18/l;WG neugefaßt worden ist, In der
jeweils geltenden Fassung zu berücksichtigen."
b)- NachAbsatz 1 werden folgende Absätze angefügt:
n(1 a) Mit dem Antrag auf Verlängerung hat der 18. In § 29 Abs. 4 werden in Satz 2 nach dem Zitat „3 ml"
Antragsteller nachzuweisen, daß sich das Mittel · die Worte .,, bei Mehrkomponentenil'Tfpfstoffen bis
noch im Verkehr befindet, und anzuzeigen, daß es · · 5 mI,• eingefügt.
weiter in den Verkehr gebracht werden soll. Der
Antrag auf Verlängerung ist durch einen Bericht zu
19. § 38 wird wie folgt geändert:
ergänzen, der Angaben darOber enthält, ob und in
welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale a) In Absatz 1 Nr. 1 wird nach dem Wort "nach" die
für das Mittel in .den letzten fünf Jahren geändert Angabe.,§ 11 Abs. 4," eingefügt.
haben. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
(1 b) Die Zulassung wird auf Antrag nach Absatz 1 aa) In Nummer 2 Buchstabe d wird die Angabe
Nr. 3 innerhalb von drei Monaten vor ihrem Erlö- .,§ 11," durch die Angabe "§ 11 Abs. 1 bis 3,
schen um jeweils fünf Jahre verlängert, wenn nicht Abs. 3" ersetzt.
die Zulassung nach§ 17a Abs. 1 und~ zurückzu-
nehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der bb) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer ein.-
Möglichkeit der Rücknahme oder des Widerrufs gefügt:
nach § 17a Abs. 3 kein Gebrauch gemacht werden .,6a. entgegen § 25 Abs. 3 Satz 1 eine einge-
soll." führte Charge einer Analyse nicht unter-
c) In Absatz 2 Satz 1 werden nach der Angabe zieht,". ·
.,Absatz 1 Nr. 2" die Worte „und 3" eingefügt.
14. In § 20 wird nach Nummer 7 folgende Nummer ange- 20. Nach§ 39 werden folgende Vorschriften eingefügt:
fügt: ,,§40
"8. das Ruhen der Zulassung." Sammlung und Auswertung von Mittelrisiken
Die zuständige Zulassungsstelle hat zur Verhütung
15. § 21 wird wie folgt geändert: einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der
a) Absatz 2 wird wie folgt gefaßt: Gesundheit von Mensch oder Tier die bei der Anwen-
"(2) Die Zulassungsstelle entscheidet über ·die dung von Mitteln auftretenden Risiken, insbe$0ndere
Freigabe einer Charge auf Grund Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen
Mitteln oder Tierarzneimitteln, Gegenanzeigen und
1. eigener Untersuchungen, Verfälschungen, zentral zu erfassen, auszuwerten und
2. der Beobachtung der Prüfungen des Herstel- die nach dieser Verordnung zu ergreifenden Maßnah-
lers oder men zu koordinieren. Sie wirkt dabei mit den Dienst-
stellen der Weltgesundheitsorganisation, den Arznei-
3. der Prüfung der vom Hersteller eingereichten
mittelbehörden anderer Staaten, den Gesundheits;.
Unterlagen
und Veterinärbehörden der Länder, den Arzneimittel-
(Chargenprüfung)." kommissionen der Tierärztekammern sowie mit ande-
b) In Absatz 3 werden die Worte "des Geltungsberei- ren Stellen zusammen, die bei der Durchführung ihrer·
ches dieser Verordnung" durch die Worte "der Aufgaben Mittelrisiken erfassen.
Europäischen Gemeinschaft" ersetzt. §.41
c) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz angefügt: Übergangsvorschrift
"(4) § 17a gilt entsprechend." (1) Mittel, die nach dieser Verordnung in der am
24. November 1993 geltenden. Fassung zugelassen
16. § 23 wird wie folgt geändert:
sind, gelten als vorläufig zugelassen. Die vorläufige
a) Die Überschrift wird wie folgt gefaßt: Zulassung erlischt,
.,Freigabe der Charge". 1. wenn nicht bis zum
b) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: a) 1. April 1994 im Fall von Schweineimpfstoffen
„Die .Charge ist ferner freizugeben, wenn die und Geflügelimpfstoffen,
zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaa- b) 1. Oktober 1994 im Fall von Rinderimpfstoffen,
tes nach einer experimentellen Untersuchung fest-
c) 1. April 1995 im Fall von Sera sowie Schaf- und
gestellt hat, daß die Voraussetzungen nach Satz 1
Ziegenimpfstoffen,
erfüllt sind."
d) 1. Oktober 1995 im Fall von Kaninchenimpf-
17. Dem §.25 wird folgender Absatz angefügt: stoffen und Fischimpfstoffen,
"(3) Der pharmazeutische Unternehmer hat darüber e) 1. April 1996. im Fall von Testallergenen sowie
hinaus jede von außerhalb der Europäischen Gemein- Pferdeinip~toffen,
1884 Bundesgesetzblatt. Jahrgang 1993, Teil 1
t) 1. Oktober 1996 im Fall von •Impfstoffen für nung in der vom Inkrafttreten dieser Verordnung an gel-
Tiere, die nicht der Lebensrriittelgewinnung tenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekanntmachen.
dienen.
die Erteilung einer endgültigen Zulassung nach Artikef3
dieser Verordnung beantragt wird, oder
Kapitel VI $achgebiet A Abschnitt III Nr. 12 der An-
2. im Fall rechtzeitiger Antragstellung mit Eintritt der lage I des Einigungsvertrages vom 31. August 1990
Unanfechtbarkeit der Entscheidung Ober· den (BGB!. 1990 II S. 885, 1014) ist nicht mehr anzuwenden.
Antrag.
(2) Mittel, deren vorläufige Zulassung nach Ab- Artlkel4
satz 1 Nr. 1 erloschen Ist, dürfen noch bis zum
31. März 1998 abgegeben und angewendet werden. Artikel 3 Satz 2 der Ersten Verordnung zur Änderung der
§ 19 Abs. 2 Satz 2 gilt entsprechend;" Binnenmarkt-Tierseuchenschut:zverordnung vom 28. Mal
1993 (BGBI. I S. 898) wird aufgehoben.
21. Der bisherige§ 40 wird § 42.
Artikel&
Artlkel2 Artikel 1 Nr. 13 tritt am 1. April 1994 in Kraft; im übrigen
Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft tritt diese Verordnung am Tage nach der Verkündung in
und Forsten kann den Wortlaut der Tierimpfstoff-Verord- Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 12. November 1993
Der Bundesminister
für Ernährung, Landwirtschaft und F~rsten
Jochen Borchert ··
Nr. 61 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 24. November 1993 1885
Bekanntmachung
der Neufassung der Tierimpfstoff-Verordnung
Vom 12. November 1993
Auf Grund des Artikels 2 der Zweiten Verordnung zur Änderung der Tier-
impfstoff-Verordnung vom 12. November 1993 (BGBI. 1 S. 1880) wird nach-
stehend der Wortlaut der Tierimpfstoff-Verordnung in der ab 25. November 1993
geltenden Fassung bekanntgemacht Oie Neufassung berücksichtigt:
1. die nach ihrem § 42 im wesentlichen am 4. Januar 1978 in Kraft getretene
Verordnung vom 2. Januar 1978 (BGBI. 1S. 15),
2. die am 29. April 1984 in Kraft getretene Verordnung vom 12. April 1984
(BGBI. 1S. 624),
3. den am 1. Juni 1991 in Kraft getretenen Artikel 9 der Verordnung vom 23. Mai
1991 (B~BI. 1S. 1151),
4. die nach ihrem Artikel 5 im wesentlichen am 25. November 1993 in Kraft
getretene eingangs genannte Verordnung.
Die Rechtsvorschriften wurden erlassen auf Grund
zu 1. des § 17 c Abs. 2, des§ 17 d Abs. 6 und des § 79 Abs. 1 des Viehseuchen-
gesetzes In der Fassung der Bekanntmachung vom 23. Februar 1977
(BGBI. 1S. 313),
zu 2. des§ 17 c Abs. 2, des§ 17 d Abs. 6 Nr. 1 in Verbindung mit Abs. 4 Nr. 4, des
§ 17 d Abs. 6 Nr. 2 Buchstabe b und f und des § 79 Abs. 1 Nr. 3 in
Verbindung mit§ 78 des Tierseuchengesetzes in der Fassung der Bekannt-
machung vom 28. März 1980 (BGBI. I S. 386),
zu 3. des § 17 c Abs. 2 und des § 17 d Abs. 6 des Tierseuchengesetzes in der
Fassung der Bekanntmachung vom 28. März 1980 (BGBI. 1S. 386),
zu 4. des § 7 Abs. 1, des § 17 c Abs. 2, des § 17 d Abs. 6 und 7 Nr. 1 und des
§ 79 a des Tierseuchengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung
vom 29. Januar 1993 (BGB!. 1S. 116) sowie des Artikels 6 Abs. 1 Satz 1
des Einigungsvertragsgesetzes vom 23. September 1990 (BGBI. 1990 II
S.885).
Bonn, den 12. November 1993
Der Bundesminister
für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten
Jochen Borchert
Bundesgesetzblatt,Jahrgang 1993, Teil 1 .
l(erqrdnung
über Sera,-1~_. undMtigene nacbdemTierseuchengesetz
· (T"MHimpfatoff-Verordnung)
lnhattaOberatoht
§
1. Begriffsbestimmungen 1 Bekanntmachung
Chargenpr(lfung
2. HerateUungsertaubnta,~ . ~ für die Chargenprüfung
Fristen ffir Entscheidungen über die Erlaubnis 1a F~&!{ßl:large
Ruhen der Erlaubnis 1b AbfOltung(feretwge
Anforderungen an Personen 2 Aufbewahrung von Proben abgefüllter
Anzeigepflichten 3 Chargen
Anforderungen an Räume und Einrichtungen 4 Freistellung von der ChargenprOfung .
Vernichtung einer Charge
3. Anlage und Ausstattung der Heratellungabetrlebe Beauftragte der Zulassungsstellen
Betriebe 5
Betriebsräume 6 8. Kennzelcf\nung
Räume ffir die HaltUng von Tieren 7 Kennzeichnung der Behältnisse
Packungsbeilage
4. Herstellung von Mitteln
7. Abgabe und Anwendung von Mitteln
Schutzmaßregeln bei der Herstellung 8
Anforderungen an das Personal 9 Vertriebsweg, Nachweispflicht
Haltung und Kontrolle von Tieren 10 Abgabe durch Apotheken und zentrale
Beschaffungsstellen; Verschreibungspflicht
Buchführung 11
Abgabeverbot
Niederschriften 12
· Anwendung von Mitteln
Reinigung und Desinfektion; Beseitigung
von Abfällen 13. Vorrlltlghalten von Mitteln
Gute Herstellu~ 13a Befugnisse tlerlrztlicher Bildungsstätten
Bescheinigung der Guten Herstellungspraxis 13b Ausnahmen ~-
5. Zulauung von Mitteln a. Bu8geldvorschrlften
Zu~ungssteften 14 Ordnungswidrigkeiten
Zulassungsantrag 15
Entscheidung Ober die Zulassung 16 8.~mmungen
Fristen fOr die Entscheidong Ober die Zulassung 17 Vorschriften des Arzneibuches
Rücknahme, Widerruf, Ruhen 17a · Sammlung und Auswertung von Mittelrisiken
Anzeigepflicht, Neuzulassung 18 Ot,ergangsvorschrlft
Erlöschen der Zulassung 19 (Inkrafttreten)
Nr. 61 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 24. November 1993 1887
1. Begriffsbestimmungen 2. Herstellungserlaubnis, Anzeigepflichten
§1 §1a
Im Sinne dieser Verord~ung sind Fristen für Entscheidungen über die Erlaubnis
1. Mittel: (1) Die zuständige Behörde entscheidet über den Antrag
Sera, Impfstoffe oder Antigene, die unter Verwendung auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 17d Abs. 1 des Tier-
von Krankheitserregern oder auf biotechnischem seuchengesetzes innerhalb einer Frist von drei Monaten.
Wege hergestellt werden und zur Verhütung, Erken- (2) Beantragt ein Erlaubnlsinhaber die Änderung der
nung oder Heilung von Tierseuchen bestimmt sind; Erlaubnis In bezug .auf die herzustellenden Mittel oder
2. Sera: in bezug auf die Einrichtungen oder Räume im Sinne der
Mittel, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organ- §§ 4 bis 7, so hat die zuständige Behörde die Entschei•
sekreten von Lebewesen gewonnen werden, ~fi- dung innerhalb einer Frist von einem Monat zu treffen.
sche Antikörper enthalten und dazu bestimmt sind, (3) Gibt die Behörde dem Antragsteller Gelegenheit,
bei Tieren wegen dieser Antikörper angewendet zu Mängeln bei vorgelegten Unterlagen abzuhelfen, so sind
werden; die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum
3. Impfstoffe: Ablauf der zu ihrer Behebung von der zuständigen
Behörde gesetzten Frist gehemmt.
Mittel, die Antigene enthalten und dazu bestimmt
sind, bei Tieren zur Erzeugung spezifischer Abwehr- §1b
oder Schutzstoffe angewendet zu werden;
Ruhen der Erlaubnis
4. Antigene:
Anstelle des Widerrufs nach § 17d Abs. 5 Satz 1 des
Mittel - ausgenommen Sera und Impfstoffe -, die
Tierseuchengesetzes kann die zuständige Behörde bis zur
dazu bestimmt sind,
Beseitigung der Widem.lfsgründe das Ruhen der Erlaubnis
a) außerhalb _des tierischen Körpers angewendet zu
0
befristet anordnen.
werden oder
§2
b) bei Anwendung am oder im tierischen Körper
Reaktionen des Immunsystems auszulösen; Anforderungen.an Personen
5. Immunmodulatoren: Eine Person, unter deren Leitung Mittel hergestellt (Her-
stellungsleiter) oder geprüft (Kontrolleiter) werden sollen,
Antigene, die dazu bestimmt · sind, unspezifische
hat die erforderliche Sachkunde nur, wenn sie
Reaktionen des Immunsystems zu steigern oder
abzuschwächen; 1. das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hoch·
schulstudium der Veterinär- oder Humanmedizin, der
6. Testsera:
Biologie, der Chemie oder der Pharmazie bestandene
Mittel, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organ- Prüfung vorlegen kann und
sekreten. von Lebewesen gewonnen werden, spezifi-
sche Antikörper enthalten .und dazu bestimmt sind, 2. nachweislich
ohne am oder im tierischen Körper angewendet zu a) mindestens drei Jahre eine praktische Tätigkeit in
werden, den Zustand oder die Funktion des tierischen der veterlnärmedizinischen oder humanmedizlni•
Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung über- sehen Mikrobiologie oder Serologie ausgeübt und
tragbarer Krankheiten zu dienen; · b) ausreichende Erfahrung In der Herstellung und PrO·
7. Testantigene: fung von Mitteln hat.
Antigene, Teilantigene oder Nukleinsäuresequenzen, Eine Person mit einem abgeschlossenen Hochschulstu•
die dazu bestimmt sind, zu Testzwecken verwendet . dlum der Biologie, Chemie oder Pharmazie muß darüber
zu werden, ohne am·oder im tierischen Körper ange- hinaus ausreichende Erfahrung in der Arbeit mlt gefährll•
wendet zu werden; · chen Tierseuchenerregern (§ 5 Abs. 2) haben. sofern die
8. Testaßergene: Hersteltungserlaubnis sich hierauf bezieht.
Antigene oder Halbantigene, die dazu bestimmt sind, §3
bei Tieren zur Erkennung spezifischer Abwehr~ oder
Schutzstoffe angewendet zu werden; Anzeigepflichten
9. Pharmazeutischer Unternehmer: Der Inhaber einer Erlaubnis nach§ 17d .Abs. 1 des Tier-
seuchengesetzes hat der zuständigeri Behörde vorher
wer Mittel unter seinem Namen abgibt; anzuzeigen
10. Wartezeit: 1. jeden Wechsel In der Person des Herstellungsleiters
die Zeit, innerhalb derer bei bestimmungsgemäßer oder des Kontrolleiters unter Vorlage von Nachweisen
Anwendung eines Mittels bei Tieren mit Rückständen über die erforderliche Zuverlässigkeit und Sachkunde,
nach Art und Menge gesundheitlich nicht unbedenkli-
2. jeden Wechsel in der Person, unter deren Leitung die
cher Stoffe in den Lebensmitteln gerechnet werd,en
Mittel vertrieben werden sollen (Vertriebsleiter), und
muß. die von den behandelten Tieren gewonnen wer-
den, einschließlich einer angemessenen Sicherheits- 3. jede wesentliche Anderung der Räume oder Einrich-
spanne. tungen des Betriebes.
1888 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil 1
Bei einem unvorhergesehenen Wechsel in der Person lung, Prüfung und Lagerung der Mittel ermöglicht, so daß
des Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiters hat die insbesondere eine Verunreinigung durch Mikroorganis-
Anzeige unverzüglich zu erfolgen. men einschließlich Viren vermieden wird.
(2) Betriebsräume, in denen Mittel hergestellt (Herstel- ..
§4
lungsräume) oder geprüft (Prüfräume) werden, müssen In·
Anforderungen an Räume und Einrichtungen einem gesonderten Gebäude oder in einem von den~·. ,
Räume und Einrichtungen für die Herstellung, PrOfung ren Betriebsräumen getrennten Teil eines Gebäu~~lle- ,i;
und Lagerung von Mitteln(§ 17d Abs. 4 Nr. 4 des Tierseu- gen. Für das M- und Ablegen der Schutzkleidung müssen ·;
chengesetzes) müssen die Anforderungen der §§ 5 bis 7 geeignete Einrichtungen vorhanden sein. Das Eindringen ~
erfüllen. von Insekten, Nagern oder Vögeln In die Herstellu~ j
räume muß in geeigneter Weise verhindert werden. · ·;i
. , .; Jl
3. Anlage und Ausstattung (3) Herstellungs- und Prüfräume müssen·leieht zu relnl-.f
der Herstellungsbetriebe gen und zu desinfizieren sein. Der Fußboden muß flQ.~f'.
keitsundurchlässig sein. Die Oberfläche der Wände tnl'.~
§5 Türen sowie der festen Einrichtungen muß aus· glattem.;l
Betriebe abwaschfestem und desinfizierbarem Material bestehent
Brut- und Kühlräume müssen Einrichtungen haben, :n'iJ,J
(1) Die Verkehrswege auf dem Gelände des Betriebes, denen fortlaufend und zuverlässig die Raumtemperatutr
in dem Mittel hergestellt werden, müssen befestigt und gemessen werden kann. Für unter sterilen BedingUrJJelflf
desinfizierbar sein. durchzuführende Arbeiten müssen geeignet1:1 RäumeQdef'~
(2) Ein Betrieb, in dem Mittel unter Verwendung von andere Einrichtungen vorhanden sein; die Sterilrll.imt;
Erregern der Maul- und Klauenseuche, der Afrikanischen oder Sterilbereiche sollen mit filtrierter Luft belüftet uncJ:}
sofern in ihnen mit pathogenen Mikroorganismen geart1eb'
•1
Pferdepest, der Amerikanischen Pferdeencephalitis (Typ
Ost, Typ West und Typ Venezuela), der Japanischen 8- tet wird, mit einer Abluftentkeimungsanlage verset,tett. . :
Encephalitis, der Rinderpest, der·Lungenseuche der Rin- sein. Für die Reinigung und Sterilisation der .bei
der, der Afrikanischen Schweinepest, der Blauzungen- Herstellung benutzten Gegenstände müssen ~ ,
krankheit der Schafe und der Rinder, der Springkrankheit Einrichtungen zur Verfügung stehen. Für ·aetriebsräufflf;
der Schafe sowie von nach dem jeweiligen Stand der wis- oder Einrichtungen, in denen Mittel nur abgepackt oder{
senschaftlichen Erkenntnisse vergleichbar gefährlichen gekennzeichnet werden, gelten nur die Anforderungen;
Tierseuchenerregern hergestellt oder geprüft werden, des Satzes 1. ,ß
muß ½/t
1. so abgegrenzt sein, .daß §7
. a) Unbefugte nicht hineingelangen können und Räume für die Haltung von Tieren
b) sein Gelände nur durch verschließbare Tore betre- (1) Räume, in denen bei der Herstellung von Mitteln
ten oder befahren werden kann, und wendete Tiere gehalten werden, müssen sich in ang . ,.
2. in Räume und Einrichtungen unterteilt sein, in denen sener Entfernung von den Herstellungs- und Prüfräu .'
diese Erreger vorhanden sein dürfen Qsolierter Teil), befinden und geeignete Einrichtungen zum An- und
. ·und Räume und Einrichtungen, in denen diese Erreger gen von Schutzkleidung haben. Sie dürfen unmittelbar
nicht vorhanden sein dürfen (nicht isolierter Teil). die Herstellungsräume angrenzen, wenn sie durch
geschlossene Wand vollständig von diesen gettennt ··
Ist das Gelände des Betriebes, das den isolierten Teil in die Wand dürfen Schleusen eingelassen sein,
umgibt, durch geeignete Einrichtungen von dem übrigen
Gelände abgetrennt, gilt Nummer 1 Buchstabe b nur für · (2) Böden, Wände und Einrichtungen der Räume,
den abgetrennten Geländeteil. Der isolierte Teil und der denen die Tiere gehalten werden oder in denen zur
ntcht isolierte Teil müssen durch eine geschlossene Wand fung von Mitteln an Tieren mit infektiösen Mikroorg '
vollständig voneinander getrennt sein; in die Wand dürfen men gearbeitet wird, müssen leicht zu reinigen und
Schleusen eingelassen sein. An den Ein- und Ausgängen desinfizieren sein. Die Räume müssen aus ·
zum isolierten Teil müssen Schleusen für das Personal, beleuchtet und belüftet werden sowie mit Wasch-·
die Tiere und Gegenstände vorhanden sein. Der isolierte Desinfektionsvorrichtungen für die Hände und Unt
Teil darf nach außen sonst keine zu öffnenden Fenster und ausgestattet sein.
Türen sowie keine anderen Öffnungen haben. Er muß
(3) Ein Betrieb, der Tiere bei der Herstellung von M~.
ein eigenes Be- und Entlüftungssystem haben, welches
verwendet, muß eine der Herstellungskapazität
gewährleistet, daß in den Räumen, in denen offen mit
paßte Quarantäneeinrichtung haben. Als solche darf
Erregern gearbeitet wird, stets Unterdruck herrscht und
ein von den anderen Tierräumen vollständig abg ·,
austretende Luft gefiltert wird. Ferner müssen Einrich-
und gesondert zugängliches Gebäude oder ,voll
tungen zum Sammeln und Ableiten sowie zur thermischen
abgetrennter und gesondert zugänglicher Gebäud
oder chemischen Desinfektion aller anfallenden Abwässer
verwendet werden. Ein- und Ausgänge müssen mit V
vorhanden sein.
richtungen zur Desinfektion ausgestattet sein, die
§6 angelegt sind, daß sie nicht umgangen oder u
werden können und eine wirksame ·Desinfektion
Betriebsräume Schuhzeugs von Personen und der Reifen von· Fah · ,
(1) Der Betrieb muß eine dem Herstellungsumfang gen gewährleisten. Die Quarantäneeini'ichtung muß el
.angemessene Zahl von Betriebsräumen haben, die nach Vorraum haben, in dem Schutzkleidung an- und
Lage, Größe und Einrichtung eine einwandfreie Herstel- ,Und aufbewahrt werden kann.
Nr. 61 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 24. November 1993 1889
4. Herstellung von Mitteln Verlassen der Herstellungs- oder Prüfräume haben die
Personen die Hände und Unterarme feucht zu reinigen
§8 und zu desinfizieren. Die Sätze 1 bis 3 gelten nichUür den
Aufenthalt von Personen in Räumen, in denen Mittel nur
Schutzmaßregeln bei der Herstellung abgepackt oder gekennzeichnet werden.
(1) Mittel aus vermehrungsfähigen Erregern dürfen nur
(2) Personen, die in Sterilräumen oder Sterilbereichen
in den dafür bestimmten Räumen und Arbeitsbereichen
arbeiten, haben gesonderte Schutzkleidung sowie zusätz-
hergestellt und geprüft werden. Während der Herstellung liche Kopfbedeckung, gesondertes Schuhzeug, erforder-
oder PrOfung dürfen diese nicht zu anderen Zwecken, ins- .
lichenfalls auch Mundschutz und Handschuhe zu tragen.
besondere nicht zur Herstellung oder Prüfung anderer
Absatz 1 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.
Mittel benutzt werden; sie müssen so beschaffen sein,
daß Erreger übertragbarer Krankheiten nicht aus ihnen (3) Personen, die sich in der Quarantäneeinrichtung auf-
verschleppt werden können. Sollen in demselben Arbeits- halten oder sie vorübergehend betreten, haben geson-
bereich verschiedene Mittel hergestellt werden, so darf derte Schutzkleidung zu tragen. Absatz 1 Sätze 2 und 3
das nur nacheinander und nach gründlicher Desinfektion gilt entsprechend. Die mit der Pflege und Wartung der in
des Arbeitsbereichs geschehen, oder es muß durch der Quarantäneeinrichtung untergebrachten Tiere beauf-
andere Maßnahmen sichergestellt werden, daß Verunrei- tragten Personen sollen i.n anderen Räumen, in denen
nigungen vermieden werden. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht Tiere gehalten werden, nicht beschäftigt werden.
für das Abpacken und Kennzeichnen der Mittel. (4) Personen, die den isolierten Teil eines Betriebes
(2) Alle Behälter, die Mittel, deren Austjangsmaterial betreten wollen, müssen die dafür vorgesehene Perso-
oder Zwischenprodukte enthalten, müssen so -gekenn- nenschleuse benutzen. Vor dem Betreten sind in den dazu
zeichnet werden, daß ihr Inhalt nach Art, Menge und Her- bestimmten Teilen der Schleuse sämtllche Kleidungs-
stellungsnummer einwandfrei identifizierbar ist. stücke und sonstigen Gegenstände abzulegen und
gesonderte Schutzkleidung einschließlich einer Kopfbe-
(3) Ein Mittel darf nur in ein Behältnis abgefüllt werden,
deckung anzulegen. Nach Verlassen des isolierten Teils ist
das so beschaffen ist und verschlossen wird, daß Verun-
in den dazu bestimmten Teilen der Schleuse die Schutz-
reinigungen und schädliche Einwirkungen durch Licht
kleidung abzulegen und der gesamte Körper gründlich zu
oder durch das Material des Behältnisses ausgeschlossen
reinigen. Die Kopfbedeckung muß nicht angelegt werden,
sind.
wenn nach Verlassen des isolierten Teils auch die Haare
(4) Die Tore der Geländeabgrenzung des isolierten Teils gereinigt werden.
eines Betriebes sind geschlossen zu halten und dürfen nur
bei Bedarf geöffnet ·werden; über den Personen- und §10
Fahrzeugverkehr ist ein Kontrollbuch zu führen. In den iso-
lierten Teil dürfen Tiere oder Gegenstände nur durch die Haltung und Kontrolle von Tieren
dazu bestimmte!) Schleusen verbracht werden. Die Ein- (1) Bei der Herstellung von Mitteln dürfen nur Tiere ver-
und Ausgänge sind stets geschlossen zu halten und dür- wendet werden, die frei von übertragbaren Krankheiten
fen nur bei Bedarf von den dazu befugten Personen geöff- sind und nicht an Krankheiten leiden, die die Beschaffen-
net werden. Aus dem isolierten Teil dürfen lebende Tiere . heit der Mittel so beeinflussen können,· daß bei deren
nicht entfernt werden. Tote Tiere und Teile von diesen sind Anwendung gesundheitliche Gefahren zu befürchten sind.
1. im Betrieb unschädlich zu beseitigen, (2) Tiere, die bei der Herstellung von Mitteln verwendet
2. in allseits geschlossenen, flüssigkeitsundurchlässigen, werden, dürfen mit anderen Tieren nicht zusammenge-
transportsicheren und äußerlich entseuchten Behält- bracht werden und müssen getrennte Ställe, Weiden und
nissen zur unschädlichen Beseitigung zu entfernen Tränken haben. Sie sind von einem durch den Hersteller
oder beauftragten Tierarzt ständig zu überwachen.
3. vor ihrer Entfernung zur unschädlichen Beseitigung zu (3) Vor ihrer Verwendung sind die Tiere in der Quaran-
entseuchen oder zur anderen Verwendung so zu täneeinrichtung unterzubringen und von einem durch den
behandeln, daß eine Verschleppung von Erregern Hersteller beauftragten Tierarzt zu untersuchen .. Die Qua-
übertragbarer Krankheiten vermieden wird; rantänezeit beträgt mindestens
entsprechendes gilt für die Beseitigung von Gegenstän- 1. für Einhufer und andere Großtiere vier Wochen,
den aus dem isolierten Teil. 2. für Rinder, Schweine, Schafe und Ziegen drei Wochen,
(5) Die Räume für die Haltung von Tieren sind so weit 3. für Affen sechs Wochen,
wie möglich von Insekten, Nagem und Vögeln freizuhal-
ten.· Die Ein- und Ausgänge der Quarantäneeinrichtung 4. für andere Tiere zwei Wochen.
sind geschlossen zu halten und dürfen nur bei Bedarf (4) Muß bei der Herstellung eines Mittels ein Tier getötet
geöffnet werden. werden oder verendet es wäh~nd des Herstellungs-
vorganges, so ist das Tier im Beisein des mit der Über-
§9 wachung beauftragten Tierarztes zu zerlegen. Darüber ist
Anforderungen an das Personal eine Niederschrift anzufertigen; § 11 Abs. 2 Satz 2 gilt ent-
sprechend.
(1) Personen, die sich in den Herstellungs- oder Prüfräu-
men oder in den Räumen für die Haltung von Tieren auf- (5) Anfallender Dung und anfallende flüssige Abgänge
halten oder diese Räume vorübergehend betreten, haben sind in Einrichtungen zu sammeln und vor der Abgabe
Schutzkleidung· zu tragen. Die Schutzkleidung ist in den oder Verwendung so.zu behandeln, daß Erreger übertrag-
dafür bestimmten Einrichtungen vor Betreten der Räume barer Krankheiten at>Qetötet sind. Milch ist unschädlich zu
anzulegen und nach Verlassen wieder abzulegen. Nach beseitigen oder vor Verfütterung aufzukochen.
1890 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil 1
(6) In dem isolierten Teil eines Betriebes dürfen Tiere nur (4) Die zuständige Behörde kann genehmigen, daß die
im Zusammenhang mit der Herstellung eines Mittels sowie Buchführung auch mittels elektronischer Datenverarbei-
für wissenschaftliche Untersuchungen, bei denen die tung vorgenommen wird.
Tiere nach deren Abschluß getötet und unschädlich besei-
tigt werden, gehalten werden. §12
Niederschriften
§ 11
Der Hersteller hat über den Ablauf der Herstellung und
Buchführung der Prüfung sowie über deren Ergebnisse eine Nieder•
(1) Der Hersteller hat über die Herstellung der Mittel schritt zu fertigen. Sie muß enthalten:
Buch zu führen. 1n die Bücher sind einzutragen: 1. ausführliche Angaben über die Zusammensetzung
1. die Bezeichnung des Mittels, jedes Herstellungsansatzes,
2. die Bestandteile nach Art und Menge, 2. die Menge des Mittels in Jedem Stadium der Herstel-
. lung,
3. allgemeine Angaben über den Herstellungsvorgang,
3. Art und Menge der Zusätze,
4. die Art der bei der Herstellung verwendeten Tiere,
4. die Art der Inaktivierung,
5. Angaben über die Zulassung, die Freigabe und gege-
benenfalls die Freistellung und 5. die angewandten Stenlisationsverfahren,
6. das Datum der Herstellung, die Menge und die Num- 6. die angewandten Prüfungsmethoden,
mer jeder einzelnen Charge, auch wenn diese nicht 7. das Ergebnis einer staatlichen Prüfung.
abgegeben worden isl
§ 11 Abs. 3 und 4 gilt entsprechend. Die Frist für die Auf-
Zur Bezeichnung der Art nach Nummer 2 sind die intema- bewahrung der Niederschriften beginnt mit dem Ende der .
tionalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorgani- Laufzeit des Mittels. · 1
sation oder, soweit solche nicht vorhanden, gebräuch-
liche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden. §13
Zur Bezeichnung der Menge nach Nummer 2 sind
Maßeinheiten zu verwenden;. sind biologische Einheiten Reinigung und Desinfektion;
oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich Beiseitlgung von Abfällen
gebräuchlich, sind diese zu verwenden. (1) Schutzkleidung ist rege1mäßlg in kurzen Abständen,
· (2) Der Hersteller hat über die verwendeten Tiere nach mindestens wöchentlich, zu reinigen und zu desinfizieren.
Tierarten getrennt Buch zu führen. In die Bücher sind ein- Einrichtungen und Gegenstände, die bei der Hersteßung
zutragen: von Mitteln benutzt werden, sind jeweils nach Bedarf zu
reinigen und zu desinfizieren. ·
1. die Herkunft (Name und Anschrift des Vorbesitzers)
sowie Datum des Erwerbs, (2) Desinfektionseinrichtungen an den Ein- und Ausgän-
gen der Ouarantäneeinrichtung müssen mit einem wirk-
2. dieZahl, samen Desinfektionsmittel gefüllt oder durchtränkt sein. In
3; die Kennzeichnung, den Quarantäneeinrichtungen sind Behälter, Gerätschaf-
ten und sonstige bei der Haltung und Pflege der Tiere ver-
4. besondere Merkmale,
wendete Gegenstände mindestens wöchentlich sowie
5. der Beginn und das Ende der Quarantänezeit,
1.· jeweils frei werdende Teile der Qt.iarantäneeinrichtung
6. das Ergebnis der Untersuchungen, . und
7. die Art und das Datum sowie die Dauer der Verwen- 2. nach Entfernung aller Tiere die gesamte Quarantäne-
dung und einrichtung
8. der VerbleibderTtere nach der Verwendung. unverzüglich zu reinigen und zu desinfizieren.
(2a) Der Hersteller hat ferner Ober die bei bestimmungs• . (3) Fahrzeuge oder Behältnisse, 1n denen Tiere in den
gemäßem Gebrauch der Mittel auftretenden Nebenwir- Betrieb verbracht worden sind, müssen nach der Benut-
kungen getrennt Buch zu führen. zung an geeigneter St$tle oder im Betrieb an einem dafür
(3) Die Bücher müssen gebunden und mit Seitenzahlen eingerichteten Platz gereinigt und desinfiziert werden.
versehen sein; als Bücher gelten auch Loseblatt-Durch- (4) Die bei der Herstellung eines Mittels anfallenden
schreibesysteme. In den Büchern sind nicht beschriebene Abfallstoffe sind unschädlü;tl zu beseitigen oder vor Ent-
Zeilen durch einen liegenden Strich kenntlich zu machen. fernung aus dem Betrieb so zu behandeln. daß sie keine
Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf weder mit- gesundheitlichen Gefahren hervorrufen können. ·
tels Ourchstreichens noch auf andere Welse unleserlich
gemacht werden. Es darf nicht radiert und es dQrfen aueh §13a
keine Veränderungen vorgenommen werden, die nicht
erkennen lassen, ob sie bei der ursprünglichen Eintragung Gute Hersteßungspraxis
oder erst später gemacht worden sind. Die Bücher sind Im übrigen sind Mittel unter Beachtung der Grundsätze
nach der letzten Eintragung fünf Jahre so aufzubeWahren, und Lettlinien der Guten Herstellungspraxis herzustellen,
daß sie jederzeit vorgelegt werden können.Die Aufbewah- die von der Kommission der Europäischen .Gemeinschaft
rung der Bücher kann entfaflen, wenn ihr Inhalt auf MiJ<ro.. nach Artikel 27a der .Richtlinie 81/851/EWG des Rates
filme aufgenommen worden Ist, die so autbe.wahrt wer- vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechbwor-
den, daß an ihnen keine Veränderungen .vorgenommen schriften der Mitgliedstaaten Ober Tlerarznelmftte (ABI.
werden können. EG Nr. 317 S. 1), der dur~h Artikel 1 Nr. 18 der Richtlinie
Nr. 61 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 24. November 1993 1891
9Qt6761EWG vom 13. Dezember 1990 (ABI. EG Nr. L 373 13. die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbar-
S. 15)eingefügt worden ist, in der jeweils gültigen Fassung keit und die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse
aufgestellt und veröffentlicht worden sind. Das Bundes- von Haltbarkeitsversuchen,
ministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten 13a. das Herstellungsverfahren,
macht die Veröffentlichung dieser Grundsätze und Leit-
linien im Bundesanzeiger bekannt 13b. die Herstellung und Kontrolle der Ausgangsstoffe,
14. die vom t:tersteller ~andten Prüfungsverfahren
§13b sowie Art, Umfang und Ergebnisse sowie Zeitpunkt
der pharmakologischen, der toxikologischen und der
Bescheinig!Jll9 der Guten ~rstellungspraxis
Reinheitsprüfung,
Die zuständige Behörde erteilt auf Antrag eine ~ 15. die Art, der Umfang und die Ergebnisse sowie der
scheinigung· übe.r die Einhaltung· der Grundsätze der Zeitpunkt der klinischen oder sonstigen tierärzt-
Guten Herstellungspraxis, wenn die Einrichtungen für die lichen Prüfung.
Herstellung, Prüfung und Lagerung von Mitteln sowie die
Herstellung, Lagerung und Prüfung der Mittel den Bestim- Bei der Antragstellung sind die Bestimmungen des An-
mungen der§§ 4 bis 13a entsprechen. · hangs titel Uder Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom
28. September 1981 Ober die analytischen, toxikologisch-
pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen
Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarznei-
5. Zulassung von Mitteln mitteln (ABI. EG Nr. L 3'f7 S. 16), der durch Artikel 1 der
Richtlinie92/18/EWGvom 2O.März 1992 (ABI. EG Nr. L 97
§14 S. 1) neu gefaßt worden ist, in der jeweils geltenden Fas-
sung zu berücksichtigen.
Zulassungsstellen
(3) Dem Antrag ist in deutscher Sprache der Wortlaut
Zulassungsstellen sind der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die
1. die Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Packungsbeila~ vorgesehenen Angaben beizufügen.
· Tiere für die Zulassung von Mitteln gegen die in § 5 (4) Mit dem Antrag s.ind ferner mitzuteilen:
Abs. 2 Satz 1 genannten Tierseuchen und die
a) eine Zulassung des Mittels in einem anderen Staat
Schweinepest,
unter Angabe des Zulassungsbescheides,
2. das Paul-Ehrlich-Institut für die Zulassung nicht in b) die Staaten, in denen ein Verfahren auf Zulassung
Nummer 1 genannter Sera, Impfstoffe, Immunmodula- anhängig ist, und
toren und Tuberkuline zur Anwendung an Tieren,
c) die Ablehnung eines Antrags auf Zulassung des Mittels
3. das Bundesgesundheitsamt für die Zulassung von in einem anderen Staat unter Angabe der Ablehnungs-
Testsera, Testantigenen und Testallergenen, soweit in gründe.
den Nummern 1 und 2 nichts anderes bestimmt ist.
(5) Bei Sera und Impfstoffen, die zur Anwendung bei Tie-
ren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln
§15 dienen, ist auch die Wartezeit anzugeben. Soweit es die
Zulassungsantrag Zulassungsstelle verlangt, sind Untersuchungsergebnisse
zur Beurteilung der Wartezeit mitzuteilen_.
(1) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unterneh-
mer zu beantragen. Er muß seinen Sitz in einem Mitglied- (6) Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich dieser
staat der Europäischen Gemeinschaft haben. Verordnung hergestelltes Mittel beantragt, so ist der
Nachweis zu erbringen, daß der Hersteller Inhaber einer
(2) Der Antrag auf Zulassung muß in deutscher Sprache Er1aubnis nach § 17d Abs. 1 des Tierseuchengesetzes ist.
Angaben enthalten über.
(7) Wird die Zulassung für ein im Ausland hergestelltes -
1. den Namen· oder die Firma und die Anschrift des Mittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, daß
Antragstellers und des Herstellers,
1. der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen
2. die Bezeichnun~ des Mittels, des Hersteller1andes berechtigt ist, Mittel ~ustellen,
3. die Bestandteile des Mittels nach Art und Menge; 2. das Mittel entsprechend den Grundsätzen und Leit-
§ 11 Abs. 1 Satz 3 und 4 findet Anwendung, linien der Guten Herstellungspraxis hergestellt wird
4. die Darreichungsform, und
5. · die Wirkungen, 3. für Sera und Impfstoffe, die vermehrungsfähige Erreger
übertragbarer Tierkrankheiten enthalten, · eine tier-
6. die Anwendungsgebiete, seuchenrechtliche Genehmigung zum innergemein-
7. die Gegenanzeigen, schaftlichen Verbringen oder zur Einfuhr vorliegt.
8. die Nebenwirkungen, (7a) Dem Antrag sind zu den Angaben nach Absatz 2
Nr. 13a, 14 und 15 und Absatz 5 Gutachten von Sachver-
9. gie Wechselwirkung mit anderen Mitteln, ständigen beizufügen, in denen die Prüfungsergebnisse
.1 0. die Dosierung, zusammengefaßt und bewertet werden. Den Gutachten
müssen Angaben über den Namen, die Ausbildung und
11. die Art der Anwendung und bei Mitteln, die nur
die Berufstätigkeit der Sachverständigen beigefügt wer-
begr~nzte Zeit angewendet werden sollen, die
den. Die Gutachten müssen von den Sachverständigen
Dauer·der·Anweridung,
unt~r Angabe von Ort un_d Datum der Erstellung eigen-
12. die Art und Größe der Packung, händig unterschrieben sein.
1892 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil 1
(8) Der Antragsteller hat der Zulassungsstelle auf Anfor- e) einen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen
derung das Mittel in ausreichender Menge und in geeigne- Erkenntnisse entsprechenden Reinheitsgrad hat
tem Zustand, die Bücher und Niederschriften Ober die und
Herstellung und Prüfung sowie sonstige Unterlagen über 2. die angegebene Wartezeit ausreicht.
tierärztllche Prüfungen des Mittels zu übersenden.
(9) Bel Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist (4) Die Zulassung wird schriftlich unter Zuteilung einer
dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln inner- Zulassungsnummer erteilt.
halb einer angemessenen Frist abzuhelfen. Wird den Män- (5) Die Zulassung kann mit Auflagen verbunden werden,
geln nicht abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Auflagen können nachträglich aufgenommen, geändert
oder ergänzt werden. Die Auflagen können angeordnet
§16 werden, um sicherzustellen, daß das Mittel
Entscheidung Ober die Zulassung 1. nach äem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse hergestellt und geprüft wird,
(1) Die zuständige Zulassungsstelle entscheidet über
die Zulassung auf Grund eigener Untersuchungen, auf 2. in einer den Vorschriften über die Kennzeichnung und
Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers die Packungsbeilage entsprechenden Form abgege-
oder auf Grund der Prüfung der von diesem eingereichten ben wird; dabei kann auch angeordnet werden, daß
Unterlagen. Sie kann zur Beurteilung Sachverständige Warnhinweise angegeben werden, soweit sie erforder-
beiziehen oder Gutachten anfordern; dem Antragsteller ist lich sind, um bei der Anwendung des Mittels eine
auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Ver- unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesund-
langt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige heit von Mensch oder Tier zu verhüten.
beizuziehen, so sind auch diese zu hören.
Sollen Auflagen angeordnet werden, so ist dem Antrag-
(1 a) Ist das Mittel bereits in einem anderen Mitgliedstaat steller vorher Gelegenheit zu geben, zu diesen innerhalb
der Europäischen Gemeinschaft (Mitgliedstaat) zugelas- einer angemessenen Frist Stellung zu nehmen.
sen worden, ist die Zulassung auf der Grundlage dieser
Entscheidung zu erteilen, es sei denn, daß eine Zulassung
nach dieser Verordnung nicht erteilt werden kann. In die- §17
sem Fall beteiligt die Zulassungsbehörde den Ausschuß
für Tierarzneimittel bei der Kommission der Europäischen Fristen
Gemeinschaft. für die Entscheidung Ober die Zulassung
(1 b) Ist ein Verfahren nach der Richtlinie 87/22/EW.G des (1) Die zuständige Zulassungsstelle trifft innerhalb von
Rates vom 22. Dezember 1986 zur Angleichung der ein- vier Monaten eine Entscheidung über den Antrag auf
zelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbrin- Zulassung. In Ausnahmefällen verlängert sich die Frist um
gen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbeson- weitere drei Monate. Die Zulassungsstelle teilt dies vor
dere aus der Biotechnologie (ABI. EG Nr. L 15 S•. 38) Fristablauf dem Antragsteller unter Angabe der Gründe
durchgeführt worden, ist die Zulassung eines Mittels von mit.
der Zulassungsbehörde zu erteilen, wenn sie von dem (2) Gibt die Zulassungsstelle dem Antragsteller nach
Ausschuß für Tierarzneimittel bei der Kommission der
§ 15 Abs. 9 Gelegenheit, Mängeln abzuhelfen, so sind die
Europäischen Gemeinschaft befürwortet worden ist und
Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf
der Anwendung dieses Mittels tlerseuchenrechtllche Vor-
der nach § 15 Abs. 9 gesetzten Frist gehemmt. Die H~m-
schriften nicht entgegenstehen. mung beginnt mit dem Tage, an dem dem Antragsteller
(2) Ist das Mittel außerhalb der Europäischen Gemein- die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugeht.
schaft auf Grund einer staatlichen Prüfung zugelassen
worden, so kann die Zulassungsstelle der Entscheidung
über die Zulassung das Ergebnis dieser Prüfung zugrunde §17a
legen, wenn die Gewähr besteht, daß die Prüfung nach
dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkennt- Rücknahme, Widerruf, Ruhen
nisse durchgeführt worden Ist (1) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nachträg-:-
(3) Die Zulassungsstelle läßt das Mittel zu, wenn die Prü- lich bekannt wird, daß bei Erteilung der Zulassung ··
fung ergeben hat, daß 1. dem Mittel die Wirksamkeit fehlt,
1. das Mittel 2. das Mittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch be-
a) nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen denkliche Wirkungen hat,
Erkenntnisse hergestellt und ausreichend geprüft
3. das Mittel nicht die angegebene Zusammensetzung
worden ist, nach Art und Menge hat,
b) ausreichend klinisch oder sonst tierärztlich erprobt
4. die Abgabe oder die Anwendung des Mittels gegen
worden ist,
gesetzliche Vorschriften oder unmittelbar geltende
c) die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit hat Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft verstoßen
und die angegebenen Bestandteile des Mittels nach würde.
Art und Menge tatsächlich vorhanden sind, (2) Die Zulassung ist zu widerrufen, wenn einer'der in
d) bei bestimmungsgemäßern Gebrauch keine be- Absatz 1 genannten Tatbestände nachträglich eingetreten
denklichen Wirkungen hat, ist. ·
Nr. 61 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 24. November 1993
(3) Die Zulassung kann widerrufen werden, wenn sich §19")
herausstellt, daß
Erlöschender Zulassung
1. das Mittel nicht nach dem jeweiligen Stand der wissen-
(1) Die Zulassung erlischt,
schaftlichen Erkenntnisse hergestellt und ausreichend
geprOft worden ist, 1. wenn ihr Inhaber zwei Jahre lang keinen Gebrauch von
ihr gemacht hat; die Frist ist zu verlängern, wenn er ein
2. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht berechtigtes Interesse glaubhaft macht,
(4) In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 4, auch in Verbin- 2. durch schriftlichen Verzicht.
dung mit Absatz 2, sowie des Absatzes 2 kann bis zur
Beseitigung ·der Rücknahme- oder Widerrufsgründe das (2) Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2, so darf
Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden. das Mittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die
Bekanntmachung des Ertöschens nach § 20 folgenden
1. Januar oder 1. Juli. abgegeben oder angewendet wer-
§18 den. Das gilt nicht, wenn die zuständige Zulassungsstelle
feststellt, daß eine Voraussetzung für die Rücknahme oder
Anzeigepflicht, Neuzulassung den Widerruf der Zulassung vorgelegen hat.
(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Zulassungs-
stelle unter Beifügung entsprechender Unterlagen unver- ") § 19 gilt ab 1. April 1994 in folgender Fassung:
züglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen In
den Angaben und Nachweisen nach §. 15 Abs. 2, 3, 5 .§19
und 7 ergeben oder die Herstellungserlaubnis oder die Ert6schen der Zulassung
Einfuhrgenehmigung nach tlerseuchenrechtllchen Vor• (1) Die Zulassung erlischt,
schritten entzogen ist
1. wenn ihr Inhaber zwei Jahre lang keinen Gebrauch von ihr gemacht hat;
die Frist ist zu verlAngem, wenn er ein berechtigtes Interesse glaubhaft
(1 a) Der Antragsteller hat ferner der zuständigen Zulas- macht,
sungsstelle unverzüglich jeden ihm bekanntgewordenen 2. durch schriftlichen Verzicht,
Verdachtsfall einer Nebenwirkung oder Wechselwirkung
mit anderen Mitteln oder Tierarzneimitteln anzuzeigen, die 3. nach Ablauf von fünf Jahren seit Ihrer Erteilung. es sei denn, daß Inner•
halb von drei bis aechs Monaten vor Ablauf der Frist ein Antrag auf
die Gesundheit von Mensch oder Tier schädigen kann. Der Verlängerung gestellt worden iSt,
Zulassungsstelle sind alle zur Beurteilung des Verdachts- 4. wenn die Verlängerung der Zulassung versagt wird.
falles oder des beobachteten Mißbrauchs verfügbaren
Unterlagen sowie eine wissenschaftliche Bewertung vor- (1a) Mit eiern Antrag auf Verlängerung hat der Antragsteller nachzuwei-
sen, daß sich das Mittel noch Im Verkehr befindet, und anzuzeigen, daß es
zulegen. weiter In den Verkehr gebracht werden soll. Der Antrag auf Verlängerung Ist
durch einen Bericht zu ergänzen, der Angaben darObef enthlllt, ob und
(1 b) Eine Änderung In welchem Umfang sich die Beurtellungsmerkmale fOr das Mittel In den
letzten fünf Jahren geändert haben.
1. der Angaben über die Dosierung, Art und Dauer der
(1b) Die Zulassung wird auf Antrag nach Absatz 1 Nr. 3 Innerhalb von
Anwendung, drei Monaten vor ihrem Erlöschen um Jeweil&fünf Jahre verlängert, wenn
2. der Angaben über Gegenanzeigen, Nebenwirkungen nicht die Zulassung nach § 17 a Abs. 1 und 2 zurückzunehmen oder zu
widerrufen Ist oder wenn von der Möglichkeit der Rücknahme oder des
oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln oder Tier- Wldenufs nach§ 17 a Abs. 3 kein Gebrauch gemacht werden sott
arzneimitteln, (2) Erlischt die Zulassung nach Abeatz 1 Nr. 2 und 3, so darf das Mittel
3. des Herstellungsverfahrens noch zwei Jahre, beginnend mit eiern auf die 8~machung des
Eriöschens nach§ 20 folgenden 1. Januar oder 1. Juli, abgegeben oder
sowie eine Verlängerung der Haltbarkeitsdauer oder eine angewendet werden. Das gllt nicht, wenn die zuständige Zulassungsstelle
feststent, daß eine Voraussetzung für die Rücknahme oder den Widerruf
Verkürzung der Wartezeit darf erst vollzogen werden, der Zulassung vorgelegen hat..
wenn die zuständige Zulassungsstelle zugestimmt hat.
Die Zustimmung gilt als erteilt, wenn der Änderung nicht
innerhalb einer Frist von drei Monaten seit· Zugang der
Anzeige nach Absatz 1 oder 1a von der Zulassungsstelle §20
widersprochen worden ist.
Bekanntmachung
(2) Bel einer Änderung der Bezeichnung des Mittels Ist Die zuständige Zulassungsstelle macht im Bundesan-
der Zulassungsbescheid entsprechend zu ändern. Das zeiger bekannt:
Mittel darf unter der alten Bezeichnung vom pharmazeuti-
schen Unternehmer oder Großhändler noch zwei Jahre, 1. die Erteilung einer Zulassung,
beginnend mit dem auf die Bekanntmachung der Ände- 2. die Rücknahme einer Zulassung,
rung Im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli,
abgegeben werden. 3. den Widerruf einer Zulassung,
4. das Erlöschen einer Zulassung,
(3) Eine neue Zulassung Ist in folgenden Fällen zu be-
antragen: 5. die Feststellung nach § 19 Abs. 2 Satz 2,
1. bei einer Änderung der Zusammensetzung der wirk- 6. die Änderung der Bezeichnung nach§ 18 Abs. 2,
samen Bestandteile nach Art oder Menge,
7. die Rücknahme und den Widerruf der Freigabe einer
2. bei einer Anderung der Darreichungsforrn, Charge,
3. bei einer Erweiterung.der Anwendungsgebiete. 8, das Ruhen der Zulassung.
1894 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil 1
§21 dem Verfalldatum so aufzubewahren, wie es auf dem
Chargenprüfung Behältnis oder der äußeren Umhüllung angegeben ist. Die
Identität der Proben mit der Charge muß sichergestellt
(1} Unbeschadet der nach § 16 erteilten Zulassung darf sein. Die zuständige Zulassungsstelle kann Ausnahmen
die jeweils in · einem einheitlichen Herstellungsgang von der Aufbewahrungspflicht zulassen, wenn die Charge
erzeugte Menge eines Mittels (Charge) nur abgegeben verhältnismäßig klein ist und solche Chargen nach dem
oder angewendet werden, wenn die zuständige Zulas-
gleichen Verfahren in großer Zahl und in kurzer zeitlicher
sungsstelle sie freigegeben hat.
Aufeinanderfolge hergestellt werden.
· (2) Die Z!Jlassungsstelle entscheidet Ober die Freigabe
einer Charge auf Grund . (2) Der Hersteller hat ferner Proben in angemessenem
Umfang auf Wirksamkeit und Unschädlichkeit bis zum
1. eigener Untersuchungen, Verfalldatum zu prüfen. Die Ergebnisse der Prüfungen
2. der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers oder sind in Niederschriften nach § 12 einzutragen. Ergibt eine
3. der Prüfung der vom Hersteller eingereichten Unterla- Prüfung d~r Probe einer im Verkehr befindlichen Charge,
gen daß sie den Anforderungen an ein Mittel hinsichtlich seiner
Unschädlichkeit, Wirksamkeit und Reinheit nicht mehr
(Chargenprüfung). entspricht, so ist die Zulassungsstelle unverzüglich zu
(3) Ist ein Mittel außerhalb der Europäischen Gemein- unterrichten.
schaft auf Grund einer staatlichen Prüfung zugelassen
(3) Der pharmazeutische Unternehmer hat darüber hin-
worden, gilt§ 16 Abs. 2 entsprechend.
aus jede von außerhalb der Europäischen Gemeinschaft
(4) § 17 a gilt entsprechend. eingeführte Charge eines Mittels einer qualitativen sowie,
hinsichtlich seiner wirksamen Bestandteile, einer quantita-
§22 tiven Analyse zu unterziehen. Dabei hat er die Bestimmun-
gen des Anhangs Titel II der Richtlinie 81/852/EWG, der
Proben fi1r die Chargenprüfung
durch Artikel 1 der Richtlinie 92/18/EWG neugefaßt wor-
(1) Für die Chargenprüfung hat der Antragsteller :der den ist, in der jeweils geltenden Fassung zu berücksichti-
zuständigen Zulassungsstelle auf Verlangen das Mittel in, gen.
ausreichender Menge und geeigretem Zustand zu über-
senden. Die Identität der· Proben mit der Charge muß
§26
sichergestellt sein. Die Niederschriften Ober die Herstel-
lung und Prüfung (§ 12) sind der Zulassungsstelle auf Ver- Freistellung von der Chargenprüfung
langen beizufügen. ·
(1) Die zuständige.Zulassungsstelle kann Mittel von der
(2) Die Behälter, in denen sich die zu prüfende Charge Chargenprüfung freistellen, wenn das Herstellungsverfah-
befindet, sind nach der Entnahme der Proben zu ver- ren und das Prüfungsverfahren des Herstellers einen Ent-
schließen und deutlich zµ kennzeichnen. Die Charge ist wicklungsstand erreicht haben, bei dem die Wirksamkeit,
getrennt von anderen Erzeugnissen aufzubewahren. Unschädlichkeit und Reinheit des Mittels sichergestellt
sind und sonstige die Herstellung und Anwendung betref-
§23 fende Gründe nicht entgegenstehen.·§ 16 Abs. 4 und 5 gilt
Freigabe der Charge entsprechend.
Die Charge ist freizugeben, wenn die Prüfung ergeben (2) Nach der Freistellung von der Chargenprüfung sind
hat, daß die Voraussetzungen nach § 16 Abs. 3 Nr. 1 der Zulassungsstelle auf Verlangen Proben des Mittels zur
Buchstabe a, c bis e und Nr. 2 erfüllt sind. Die Charge ist Verfügung zu stellen. § 25 Abs. 1 findet Anwendung.
femer freizugeben, wenn die zuständige Behörde eines
anderen Mitgliedstaates nach .einer experimentellen
§27
Untersuchung festgestellt hat, daß die Voraussetzungen
nach Satz 1 erfüllt sind. Einer ausdrücklichen Freigabe Vernichtung einer Charge
bedarf es nicht, wenn die zuständige Zulassungsstelle das Die zuständige Zulassungsstelle ordnet die Vernichtung
Mittel freigestellt hat (§ 26). § 16 Abs. 4 und 5 gilt ent- der Charge an, wenn diese. bei bestimmungsgemäßem
sprechend. Gebrauch eine. über ein nach dem jeweiligen Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse vertretbares Maß hin-
§24 ausgehende schädliche Wirkung hat, .die Schädlichkeit
Abfüllung der Charge nicht mehr beseitigt werden kann und Tatsachen. die
Annahme rechtfertigen, daß auch bei einer Verwendung
Bei der Abfüllung einer Charge muß gewährleistet sein, der Charge zu anderen Zwecken schädliche Wirkungen
daß keine Veränderungen· oder Verunreinigungen eintre- hervorgerufen werden können. Der Antragsteller .hat kei-
ten. Der Hersteller hat bis zum Ende der Abfüllung gefüllte nen Anspruch auf l;rsatz der Kosten und auf Entschädi-
Behältnisse, die den gesamten Abfüllvorgang repräsentie- gung. Über die Vernichtung ist eine Niederschrift, zu ferti-
ren, zu entnehme!) und ihren Inhalt auf Sterilität, Unschäd- gen; § 11 Abs. 3 gilt entsprechend.
lichkeit und Identität zu prüfen.
§25 §28
Aufbewahrung von Proben abgefüllter Chargen Beauftragte der Zulassungsstellen
(1) Der Hersteller eines Mittels hat von jeder Charge, Beauftragte d~r Zulassungsstellen .können Im. Einver-
die abgegeben wird, Proben in einer für eine Prüfung aus- nehmen mit der zuständigen Behörde die Prüfungen des
reichenden Menge bis mindestens sechs.Monate,nach Herstellers beobachten. -·
Nr. 61 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 24 •. November 1993 1895
6. Kennzeichnung 3. die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge;§ 11
Abs. 1 Satz 3 gilt entsprechend,
§29 4. die Anwendungsgebiete,
Kennzeichnung der Behältnisse 5. die Gegenanzeigen,
(1) Ein Mittel darf nur abgegeben werden, wenn auf dem 6. die Nebenwirkungen,
Behältnis und, soweit verwendet, auf der äußeren Umhül- 7. die Wechselwirkungen mit anderen Stoffen,
lung in deutscher Sprache. in deutlich lesbarer Schrift und
auf dauerhafte Weise folgendes angegeben Ist: 8. die Dosierungsanleitung,
9. die Art der Anwendung und bei Mitteln, die nur
1. der Name oder die Firma und die Anschrift des phar-
begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer
mazeutischen Unternehmers,
der Anwendung,
2. die Bezeiehnung des Mittels, .
10, die Art der Aufbewahrung.
3. die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.", (2) Die Packungsbeilage muß femer enthalten: ·
4.. die Chargenbezeichnung mit der Abkürzung "Ch.-B. ";
1. Wamhinweise, soweit dies durch die zuständige Zulas-
wird das Mittel nicht in Chargen abgegeben, das Her-
sungsstelle durch Auflage (§ 16 Abs. 5) angeordnet ist,
stellungsdatum, ·
sowie
5. die Darreichungsform, 2. die Angaben nach § 29 Abs. 2.
6. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,
(3) Sofern die Angaben nach Absatz 1 Nr. 5, 6 und 7
7. die Art der Aufbewahrung, nicht gemacht werden können, können sie entfallen. Wei-
8. die Art der Anwendung, tere als die in den Absätzen 1 und 2 vorgeschriebenen
Angaben müssen deutlich von diesen abgesetzt sein.
9. die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge; § 11 Wird ein Mittel ohne äußere Umhüllung abgegeben, so
Abs. 1 Satz 3 gilt entsprechend, kann die Packungsbeilage entfaßen, wenn die nach den
10. das Verfalldatum, Absätzen 1 und 2 vorgeschriebenen Angaben auf dem
Behältnis stehen; die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend.
11. der Hinweis „verschreibungspflichtig", außer bei
Testsera und Testantigenen.
(2) Femer müssen angegeben sein:
7. Abgabe und Anwendung von Mitteln
1. der Hinweis "Für Tiere" oder die Tierart, bei der das
Mittel angewendet werden soff, §31
2. die Wartezeit, soweit das Mittel bei Tieren, die der Vertriebsweg, Nachweispflicht
Lebensmittefgewinnung dienen, angewendet wetden
soll; ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht erforder- (1) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler
lich, so ist dies anzugeben. dürfen Mittel nur abgeben an
(3) Bei Sera muß auch die Art des Tieres, aus dem das 1. Tierärzte zur Anwendung an den von ihnen behandel-
Serum gewonnen ist, bei Virusimpfstoffen das Wlrtssy- ten Tieren und iur Abgabe nach Absatz 3 Satz 2,
stem, das zur Virusvennehrung gedient hat, angegeben 2. Apotheken,
sein. 3. Veterinärbehörden, soweit es sich um Mittel handelt,
(4) Die Darreichungsform (Absatz 1 Nr. 5) braucht nur die zur Durchführung öffentlich-rechtlicher Maßnah-
auf der äußeren Umhüllung angegeben zu sein. Auf men zur Bekämpfung übertragbarer Tierkrankheiten
Behältnissen bis zu einem Rauminhalt von 3 ml, bei Mehr- bestimmt sind,
komponentenimpfstoffen bis 5 ml, müssen mindestens 4. auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder Im Sinne
dieAngabennachAbsatz1 Nr.2,4,6,8, 10,Absatz2Nr.1 des§ 47 Abs. 1 Nr. 5 des Arzneimittelgesetzes aner-
und Absatz 3 stehen; die übrigen Angaben nach den kannte zentrale Beschaffungsstellen für Arzneimittel,
Absätzen 1 bis 3 brauchen nur auf der äußeren Umhüllung 5. andere phamiazeutische Unternehmer und Groß-
zustehen. händler.
(5) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 3 dürfen (2) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster von
die im Verkehr mit Arzneimitteln üblichen Abkürzungen •Mitteln nur auf jeweilige schriftliche Anforderung abgeben
verwendet werden. Die Angabe nach Absatz 1-Nr. 1 darf
abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der 1. an Tierärzte - Testsera oder Testantigene auch an
Abkürzung allgemein erkennbar isl Ärzte-, soweit es für die Erprobung erforderlich ist,
2. an Ausbildungsstätten für Heilberufe, soweit es für die
§30 Ausbildung erforderlich ist.
Packungsbeilage (3) Mittel dürfen im Geltungsbereich die~er Verordnung
(1) Ein Mittel darf nur mit einer Packungsbeilage abge- nur durch einen pharmazeutischen Untemel:lmer oder
geben werden, die die Überschrift „Gebrauchsinforma- Großhändler abgegeben werden, der seinen Sitz in einem
tion• trägt und in der folgendes in deutscher Sprache und Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften hat.
deutlich lesbarer Schrift angegeben ist: Tierärzte dürfen Mittel an Halter der von ihnen behandel-
ten Tiere nur unter der Voraussetzung abgeben, daß
1. der Name oder die Firma und die Anschrift des phar- die zuständige Behörde eine Ausnahme nach§ 34 Abs. 1
mazeutischen Unternehme~. Satz 2 zugelassen hat. Tierhalter dürfen diese Mittel nicht
2. die Bezeichnung des Mittels, an andere abgeben.
1896 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil 1
(4) Wer als Tierarzt oder gewerbsmäßig als pharmazeu- §35
tischer Unternehmer oder Großhändler Mittel erwirbt oder VOITätighalten von Mitteln
abgibt, hat über Herkunft, Art und Menge der erworbenen
oder abgegebenen Mittel sowie Ober Namen und Tierärzte und tierärztliche Bildungsstätten dürfen Mittel
Anschriften der Empfänger Nachweise zu führen. Tierärzte nur in tierärztlichen Hausapotheken voniitig ·halten.
haben entsprechende Nachweise auch Ober den sonsti-
gen Verbleib von Mitteln zu führen. Sind Mittel nach §36
Absatz 3 an einen Tierhalter abgegeben worden, so hat Befugnisse tlerlrztllcher Bildungsstltten .
auch dieser Nachweise über die Herkunft der Mittel zu
führen. Nachweise im Sinne dieser Vorschrift sind beson- Einrichtungen der tierärztlichen BIidungsstätten im
dere Geschäftsaufzeichnungen· oder Belege wie tlerärzt- Hochschulbereich, die der A r z n e i ~ der
liche Verschreibungen oder Rechnungen. Pharmazeuti- dort ~ e n Tiere dienen und von einem Tierarzt
sche Unternehmer und Großhändler haben die Nachweise oder Apotheker geleitet werden, haben die Rechte Und
so zu führen, daß für jedes Mittel ein zeitlich geordneter Pflichten, die ein Tierarzt nach dieser Verordnung hat.
Nachweis möglich ist. Die Nachweise sind mindestens
drei Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde §37
auf Verfangen vorzulegen. Ausnahmen
Die zuständige Behörde kann für die Herstellung von
§32 Mitteln, die unter Verwendung von in einem bestimmten
Abgabe durch Apotheken TierbeStand isolierten Krankheitserregern hergestellt wor-
und zentrale Beachaffungsstellen; den sind und nur in diesem Bestand angewendet werden,
Verschreibul'lgapfticht Ausnahmen von § 5 Abs. 1 und 2, §§ 6, 7, 8 Abs. 1 und 2,
§9Abs.1 bis 3, § 10Abs.1 bis 5, §§ 11 und 13sowie§29
(1) Mittel dürfen durch Apotheken nur auf tierärztliche
Abs. 1 Nr. 3, 5 und 6 zulassen, soweit eine Verbreitung von
oder ärztliche Verschreibung abgegeben werden. Für die
Erregern übertragbarer Tierkrankheiten nicht zu befürch-
Verschreibung gelten die arzneimittelrechtlichen Vor-
schriften. · ten ist.
(2) Zentrale Beschaffungsstellen dürfen.Mittel nur an zu
ihrer Anwendung berechtigte Personen oder an Veterinär- 8. Bußgeldvorschriften
behörden abgeben.
§38
§33 Ordnungswidrigkeiten
Ab9ab!tverbot (1) Ordnungswidrig im Sinne des§ 76 Abs. 2 Nr.. 1 Buch-
stabe b des Tierseuchengesetzes handelt, wer vorsätzlich
(1) Es ist verboten, bedenkliche Mittel abzugeben.
oder fahrlässig
Bedenklich sind Mittel, bei denen nach dem jeweiligen
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begrün- 1. einer mit einer Genehmigung nach § 11 Abs. 4, § 25
1 dete Verdacht besteht, daß sie bei bestimmungs- Abs. 1 Satz 3, § 34 Abs. 1 Sa~ 2 oder § 37 verbunde-
gemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die nen vollziehbaren Auflage,
über ein nach den Erkenntnissen der veterinärmedizini- 2. einer vollziehbaren Auflage nach § 16 Abs. 5, auch in
schen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Verbindung mit§ 26 Abs. 1 Satz 2, oder
(2) Es ist verboten, Mittel herzustellen oder abzugeben, 3; einer vollziehbaren Anordnung nach§ 27 Satz 1
die
zuwiderhandelt.
1. durch Abweichung von den anerkannten mikrobiologi-
(2) Ordnungswidrig im Sinne des § 76 Abs. 2 Nr. 2 des
schen oder pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität
Tierseuchengesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahr-
nicht unerheblich gemindert sind,
lässig
2. mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufma-
1. die Anzeige nach § 3 nicht, nicht richtig, nicht voll-
chung versehen sind.
ständig oder nicht rechtzeitig erstattet,
(3) Es ist verboten, Mittel abzugeben, deren Verfall- 2. bei der Herstellung von Mitteln einer Vorschrift des
datum abgelaufen ist.
a) § 8 über die Schutzmaßregeln,
§34 b) § 9 Abs. 1, 2, 3 Satz 1 oder 2 oder Abs. 4 über die
Anwendung von Mitteln Anforderungen an das Personal,
c) § 10 über die Haltungund Kontrolle von Tieren,
(1) Mittel dürfen bei Tieren nur von Tierärzten angewen-
det werden. Die, zuständige Behörde kann auf Antrag d) § 11 Abs. 1 bis 3, Abs. 3 auch in Verbindung mit
eines Tierarztes im Einzelfall Ausnahmen zulassen, sofern § 27 Satz 3, über die Buchführung,
Belange der Seuchenbekämpfung nicht entgegenstehen, e) § 12 über die Niederschriften oder
insbesondere eine Verbreitung von Erregern übertragba-
rer Tierkrankheiten nicht zu befürchten ist. f) § 13 über die Reinigung, Desinfektion und Beseiti-
gung von Abfällen
(2) Tierhalter und andere Personen, die nicht Tierärzte
sind, dürfen Mittel bei Tieren nur entsprechend einer zuwiderhandelt,
tierärztlichen Behandlungsanweisung für den .betreffen- 3. entgegen § 2~ Abs. 1 eine Charge abgibt oder an-
den Fall anwenden. wendet,
Nr. 61 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 24. November 1993 1897
.4, entgegen§ 24 Satz 2 Behältnisse nicht entnimmt oder erfassen, auszuwerten und die nach dieser Verordnung zu
nicht prüft, ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren. Sie wirkt dabei
mit den Dienststellen der Weltgesundheitsorganisation,
5. entgegen § 25 Abs. 1 Satz 1 oder 2 Proben nicht auf- .
den Arzneimittelbehörden anderer Staaten, den Gesund-
bewahrt oder die Identität nicht sicherstellt,
heits- und Veterinärbehörden der Länder, den Arzneimit-
entgegen § 25 Abs. 2 Proben nicht überprüft, Prüf- telkommissionen der Tierärztekammem sowie mit ande-
ergebnisse nicht einträgt oder die Zulassungsstelle ren Stellen zusammen, die bei der Durchführung ihrer Auf-
nicht oder nicht unverzüglich unterrichtet, gaben Mittelrisiken erfassen.
6a. entgegen § 25 Abs. 3 Satz· 1 eine eingeführte Charge
· einer Analyse nicht unterzieht,
§41
7. entgegen den§§ 29 oder 30 ein Mittel ohne die vorge-
Übergangsvorschrift
schriebene Kennzeichnung oder ohne die vorge-
'(' schriebene Packungsbeilage abgibt oder (1) Mittel, die nach dieser Verordnung in der am
.. 8. einer Vorschrift
24. November 1993 geltenden Fassung zugelassen sind,
gelten als vorläuftg zugelassen. Die vorläufige Zulassung
a} des § 31 über den Vertriebsweg oder die Nach- erlischt,
weispflicht,
1. wenn nicht bis zum
b) des§ 32 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 über die Abgabe
a) 1. April 1994 im Fall von Schweineimpfstoffen und
durch Apotheken und zentrale Beschaffungsstel-
Geflügelimpfstoffen,
len oder
· c) der§§ 33, 34 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 oder§ 35 über b) 1. Oktober 1994 im Fall von Rinderimpfstoffen,
das Abgabeverbot oder über die Anwendung oder c) 1. April 1995 im Fall von Sera sowie Schaf- und
das Vorrätighalten von Mitteln Ziegenimpfstoffen,
-~lderhandelt. d) 1. Oktober 1995 im Fall von Kaninchenimpfstoffen
und Fischimpfstoffen,
9. Schlußbestimmungen e) 1. April 1996 im Fall von Testallergenen sowie
Pferdeimpfstoffen,
§39 f) 1. Oktober 1996 im Fall von Impfstoffen für Tiere,
die nicht der Lebensmittelgewinnung dienen,
Vorschriften des Arzneibuches
Die. Vorschriften des Arzneibuches (§ 55 des Arznei- die Erteilung einer endgültigen Zulassung nach dieser
elgesetzes) gelten für die Mittel entsprechend. Verordnung beantragt wird, oder
2. im Fall rechtzeitiger Antragstellung mit Eintritt der
§40 Unanfechtbarkeit der Entscheidung über den Antrag.
Sammlung und Auswertung von Mittelrisiken (2) Mittel, deren vorläufige Zulassung nach Absatz 1
Nr. 1 erloschen ist, dürfen noch bis zum 31. März 1998
Die zuständige Zulassungsstelle hat zur Verhütung einer
abgegeben und angewendet werden.§ 19 Abs. 2 Satz 2
ittetbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesund-
gilt entsprechend.
von Mensch oder Tier die bei der Anwendung von Mit-
n auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen,
§42
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln oder Tierarznei-
mitteln, Gegenanzeigen und Verfälschungen zentral zu Onkrafttreten)
Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Tett 1
Verordnung
über Beiträge nach dem Gesetz
über die elektromagnetis Vertriiglichkelt von Geräten
(EMVBeitrV)
Vom 12. November 1993
Auf Grund des § 10 Abs. 2 des Gesetzes über die g) die behördlichen Träger der Notfallrettung nach lan-
elektromagnetische Verträglichkeit von Geritten vom desrechtlichen BestilllmUl1Qen und die l.eistLl'lgs-
9. November 1992 {BGBI. 1 S. 1864) verordnet das Bun- erbringer, die die Aufgabe Notfallrettung im öffentli-
desministerium fOrPost und Telekommunikation: chen Auftrag erfüllen;
h) die mit Sicherheits- und Vollzugsaufgaben gesetz-
lich beauftragten Behörden und Dienststellen, für
§1 die das Bundesministerium des Innern im Bnver- •
Erhebung von Beltriigen nehmen mit den zuständigen obersten tandes-
behörden der Bundesländer die Notwendigkeit
Zur Deckung des notwendigen Aufwandes für die in§ 6 anerkannt hat. mit der Polizei über Funk zusam-
Satz 2 Nr. 1 und 2 des Gesetzes genaMten Aufgaben menzuarbeiten.
erhebt das Bundesamt für Post und Telekommunikation
Jahresbeiträge nach dieser Verordnung., Behörden und Organisationen nach d e n ~ e
bis g sind nur dann von der Beitragspflicht ausgenom-
men, wenn die zuständige oberste Landesbehörde
§2 zugestimmt hat;
Beitragspflicht 3. Senderbetreiber, bei denen der Verwaltungsaufwand
(1) Beitragspflichtig ist jeder Senderbetreiber im Sinne für den Einzug des Beitrages die Beitragshöhe über-
des §.2 Nr. 11 des Gesetzes. steigen würde, insbesondere Betreiber von Sende-
funkanlagen. für die eine Allgemeingenehmigung auf
(2) Die Beitragspflicht beginnt, sobald die rechtlichen
der Grundlage des § 2 des Gesetzes über Fernmelde-
Voraussetzungen fOr die lnbetriebnahme der Soodefunk- anlagen erteilt worden ist.
anlage oder des Sendefunknetzes vorliegen. Sie endet,
wenn die rechtlichen Voraussetzungen für die fnbebieb-
nallme der Sendefunkanlage oder des Sendefunknetzes §3
entfallen sind und die Anlage oder das Netz nachweislich Ermittlung des Aufwandes
nicht betrieben wird.
(1) Der durch die Beiträge abzugeltende Aufwand Ist am
(3) Ausgenommen von der Beäragspflicht nach Ab- Anfang eines Kalenderjahres auf der Grundlage des insge-
satz 1 sind samt notwendigen· Aufwandes fies vorangegangenen
1. das Bundesministerium der Verteidigung; Jahres unter Berücksichtigung der im laufenden Jahr zu .
erwartenden Kostenentwicklung zu ermitteln und festzu.. ·
2. Behörden und Organisationen mit Sicherheitsaufga-
legen. .
ben, die Funkanlagen nur für Aufgaben benutzen, die
ihnen durch Gesetze, auf Grund eines Gesetzes oder (2)Soweit im Rahmen der Aufgabenerledigung nach § 6
durch öffentlich-rechtliche Vereinbarung übertragen Satz 2 Nr. 1 oder 2 des Gesetzes auch die Gebührentatbe-
worden sind. Dies sind stände des § 9 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 des Ge~etzes erfüllt sind,
bleibt dieser Aufwand bei der Ermittlung des Gesamtauf-
a) die Polizeien der Länder;
wandes nach Absatz 1 außer Betracht.
b) die Polizei des Bund~ und das Technische Hilfs-
werk;
c) die in der Erweiterung des Katastrophenschutzes
§4
mitwirkenden Katastrophenschutzbehörden und
die privaten Organisationen, soweit sie vom Bun- Ermittlung der Beiträge
desministerium des Innern bereitgestellte Funkan- Der ermittelte Personal- und Sachaufwand wird verteilt
lagen benutzen;
1. hinsichtlich des Aufwandes zur Aufgabenerledigung
d) die Bundeszolhcerwaltung; nach § 6 Satz 2 Nr. 1 des Gesetzes auf die einzelnen
e) die kommunalen Feuerwehren, staatlich anerkann- Nutzergruppen unter den Senderbetreibem nach fol-
ten Werksfeuerwehren sowie sonstige öffentliche gender Formel:
Feuerwehren, wenn .sie auftragsgemäß auch außer- TlnNGr
halb ihrer Liegenschaft eingesetzt werden können; ~Gr (prOf) = Äges (prOf) X - -
Tlnges
t) die Katastrophenschutzbehörden der Länder, die
öffentlichen Einrichtungen des Katastrophen- Dabei,bedeuten
schutzes und die nach Landesrecht im Katastro- Aoot(prOf) = Aufwand, bezogen auf die betreffende
phenschutz mitwirkenden Organisationen; Nutzergruppe,
Nr. 61 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 24. ·November 1993
Ag.(prOI) = Aufwand, bezogen auf alle Nutzergrup- = Anteil des Aufwandes nach dem Anteil
pen, am Störungsaufkommen mit StÖx = Stö1,
TlnNGr = Anzahl der Teilnehmer aller Funkdienste Stö2, ... oder Stön,
innerhalb ·der betreffenden Nutzergruppe A,,,, = Anteil des Aufwandes nach dem Teilneh-
und merpotential mit Tlnx = Tln1, Tln2, •.. oder
Tlngea = Anzahl der Teilnehmer an den Funkdien- Tlfln,
sten aller Nutzergruppen; A+Or = A,o (prOf) + Aoo, (aulkl)•
2. hinsichtlich des Aufwandes zur ~ g u n g B = Band-/Kanalbreite eines Senders,
nach § 6 Satz 2 Nr. 2 des Gesetzes BLlf die einzelnen
Nutzergruppen unter den Senderbetreibem nach fol-
N = Anzahl aller Sender mit gleicher Band-/
Kanalbreite B,
m,nder Formel:
. . StöNGr
Stö = Zeitaufwand für das Aufklären und Unter-
binden von elektromagnetischen Unver-
~(aulkl) = Äg.(aulkl) X Stö trägllchkeiten. bezögen auf alle Starungs-
. gas
Dabei bedeuten aenken dea. Funkdienstes/-netzes und
Aoo,(aulkl) = . Aufwand~ bezogen auf die betreffende Tin = Anzahl der Teilnehmer des Funkdien-
Nutzergruppe, stes/-netzes. •
~{aufkl) = . Aufwand, .bezogen auf .alle Nutzergrup- Der Gesamtbeitrag für einen Senderbetreiber ergibt
pen, sich aus der Summe der senderbezogenen Anteile des
St~ = Zeitaufwand für das AUfkfären und Unter- Aufwandes Ae, Asto und A,,,,.
binden von elektromagnetischen Unver-
träglichkeiten, bezogen auf· die betref-
fende Nutzergruppe, und , §5
Stöges = Zeitaufwand für das Auf)djren und Unter-
binden von· elektromagnetischen Unver- , .Beitragsbescheid, Fälligkeit
träglichkeiten, bezogen auf. alle Nutzer- (1) Der Jahresbeitrag wird durch Bescheid des Bundes-
gruppen; amtes für Post und TelekommunikatiQn fe$.tgesetzt.
3. hinsichtlich des Aufwändes zur Aufgabenerledigung (2)· fn der Begründung des Beitragsbescheides ist .aus-
nach § 6 Satz 2 Nr. 1. und 2 des Gesetzes lnQerhalb dE!r . zuführerl, wie sich der ·Anteil des · Beitragspflichtigen
Wutzergruppen auf die einzelnen senderbetrelber nach errechnet.
folgenden F<>rmeln: (3) Der Beitrag wird einen Monat nach Zustellung des
a) Anteil des Aufwandes nach der Frequenznutzung Beitragsbescheides fällig.
A,o BxXNx
Äe = - -
3
X----------
·B1XN1+82XN2+ •.. BnKijn
§6
b) Anteil des Aufwandes nach dem Anteil am
Störungsaufkommen Erstattung von Beitragsanteilen
. . A,o Stöx Für Zeiten innerhalb eines Kalenderjahres, für die keine
Ästö = --· X ------- Beitragspflicht nach § 2 Abs. 2 bestand, werden gezahlte
3 Stö 1 + Stö2 + ... Stö0 Beitlllgsanteile je Kalendermonat mit einem Zwölftel des
c) Anteil des Aufwandes nach dem Teilnehmerpotential Jahresbeitrages erstattet, wenn der Erstattungsbetrag
i:riehr
,, als 20 Deutsche Mark beträgt.
~Gr. . Tlnx
A,,,, = -·-···-· X . • ··. ·..
. 3 Tln 1 + Tln2 + ...Tln0
Dabei bedeuten §7
Ae = Anteil des Aufwt;lndes nach der Frequenz- Inkrafttreten
nutzung mit Bx x Nx = 81 x N1, 82 x N2, · Diese Verordnuhg tritt am Tage nach der Verkündung in
... oder 8 0 X Nn, Kraft.
Bonn, den 12. November 1993
Der Bundesminister
für Post und Telekommunikation
Wolfgang Bötach
',-\ -•,..
Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teit 1
Bundesgesetzblatt
Teil II
Nr. 39, ausgegeben am 11. November 1993
Tag Inhalt Seite
29. 9. 93 Bekanntmachung der Vereinbarung zur Außerkraftsetzung des deutsch-marokkanischen Handels-
abkommens ..•••..•••••• ••.....••••••••••••••••.••••.••.•••.••••••.•.•..••.•••• •.• • 1950
1. 10. 93 Bekanntmachung des deutsch-marokkanischen Abkommen$ Ober den grenzüberschreitenden
Personen- und Güterverkehr auf der Straße •••......•.•.•.••.••.•...••••..•••......••••. , 1951
6. 10. 93 Bekanntmachung Ober den Geltungsbereich der Satzung der Wettgesundheitsorganisation . . . . • • • • • 1960
7. 10. 93 Bekanntmachung des deutsch-aimbabwlschen Abkommens Ober Finanzielle Zusammenarbeit • • • • . . 1960
7. 10. 93 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Übereinkommens über das auf die Form letztwilliger
Verfügungen anzuwendende Recht •.•..••••.....•.••.••..•.....•..•..•..•..•.••.•• , • . . 1962
11. 10. 93 BekaMtmachung über den Geltungsbereich des ZollObereinkommens über den internationalen
Warentransport mit Camets-TIR ....••••••••.•...•••••••••••••••• , • • • • • • • • . . . • . • • • • • • • . 1962
11. 10. 93 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Übereinkommens über die Internationale Seeschiff-
fahrts-Organisation .••..•.•...•.•..•••••.•.•.....•..•.• , . • . . • . . . . . . . • . . . . . . . . . . . . • . . 1963
13. 10. 93 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Protokolls zur Änderung des Arti"kels 56 des Abkom-
mens über die Internationale Zivilluftfahrt •• ,• • . . • . . . . . • .. . .. • .. .. . . .. . . .. .. .. • . . . • . . • . .. . . 1963
13. 10. 93 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Protokolls zur 3. Änderung des Abkommens über die
Internationale Zivilluftfahrt • • . . • . . . . . • . • • . • • . . • . • • . • • • • •.. • • • • • • . • • • . . • . • • .• . • . . • . . . • • • . . 1964
Prela dleeer Auapbe: 4,20 DM {3,10 DM zuzOglich 1,10 DM Versandkosten), bei Lieferung gegen Vorausrechnung 5,20 DM.
Im Bez1J!1SP1918 ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz be1rlgt 7%.
Lieferung gegen Voreinsendung des Betrages auf daa Postgirokonto Bundesgesetzblatt Köln 3 99-509 oder gegen Vorauatechnung.
Hinweis auf Rechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaften,
die mit ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
unmittelbare Rechtswirksamkeit in der Bundesrepublik Deutschland erlangt haben.
Aufgeführt werden nur die Verordnung~ der Gemeinschaften, die im Inhaltsverzeichnis
des Amtsblattes durch Fettdruck hervorgehoben sind.
ABI.EG
Datum und Bezeichnung der Rechtsvorschrift - Ausgabe in deutscher Sprache -
Nr)Seite vom
Vorschriften für die Agrarwirtschaft
12. 10. 93 Verordnung (EWG) Nr. 2847/93 des Rates zur Einführung einer Kontroll-
regelung für die gemeinsame Fische re I politik L 261/1 20. 10.93
19. 10. 93 Verordnung (EWG) Nr. 2848/93 der Kommission zur Abweichung von der
Verordnung (EWG) Nr. 2602/90 hinsichtlich der Durchführungsvorschrif- ,
ten für die Erzeugerorganisationen für Z I fr u s f r ü c h t e im Wirtschafts-
jahr 1993/94 ' L 261/17 , 20. 10.93
Nr. 61 -Tag der Ausgabe: Bonn,.den 24. November 1993 1901
-
Datum und Bezeichnung der Rechtsvorschrift
ABI.EG
- Ausgabe in deutscher Sprache -
NrJSeite vom
19. 10.93 Verordnung (EWG) Nr. 2849193 der Kommission zur Staffelung der
Einfuhrpreise für Obst und G.emQse mit Ursprung In Drltllindem des
Mittelmeerraums L 261/18 20. 10.93
19. 10.93 Verordnung (EWG) Nr. 2850/93 der Kommission zur Bestimmung der im
Sektor O I i v e n oI in Ecu festgesetzten, ~en der Wihrungsneufestset-
zungen Im Wirtschaftsjahr 1992/93 und Uberschreltung der garantierten
Höchstmenge verringerten Preise und Beträge L 261/21 20. 10.93
20. 10.93 Verordnung (EWG) Nr. 2866/93 der Kommission zur Änderung der Ver-
ordnung (EWG) Nr. 1756193 zur Festlegung der maßgeblichen Tatbe-
stände für den landwirtschaftlichen Umrechnungskurs im M 11 c h sektor L262/24 21. 10.93
20. 10.93 Verordnung (EWG) Nr. 2868/93 der Kommission zur Änderung des
Anhangs X der Verordnung (EWG) Nr. 3587/86 zur Festsetzung der
Anpas$ungskoefflzlenten für die Ankaufsprelaa auf dem Sektor Obst und
Gemüse bezüglich Äpfel L 262/27 21. 10.93
20. 10.93 Verordnung (EWG) Nr.· 2869/93 der KorrwnleSlon zur Anderung der Ver-
ordnung (EWG) Nr. 3567/92 hinsichtlich der Fristen für die Mitteilung von
Anspruchsübertragungen und zeillich begreniten Abntungen und der
Verordnung (EWG) Nr. 3013/89 Ober die gemeinsame Marktorganisation
für Schaf- und Ziegenfleisch L262/28 21. 10.93
20. 10.93 Verordnung (EWG) Nr. 2873193 der Kommission Ober den Verkauf von
Interventionsrindfleisch ohne Knochen zur Ausfuhr nach gewissen
Bestimmungslä!ldem nach der Verordnung (EWG) Nr. 2539/84 L 262/36 21.10. 93
20. 10.93 Verordnung (EWG) Nr. 2874/93 der Kommission Ober den Verkauf von
R In d f I e i s c h aus Interventionsbeständen zu pauschal Im voraus fest-
gesetzten Preisen zur Versorgung der Kanarischen Inseln und zur Aufhe.
bung der Verordnung (EWG) Nr. 1m193 L 262/39 21. 10.93
20. 10.93 Verordnung (EWG) Nr. 2875/93 der Kommission Ober den Verkauf von
zur Ausfuhr bestimmtem R In d fl e i s c h ohne Knochen aus lnterven-
tionsbeständen nach der Verordnung (EWG) Nr. 2539/84 und zur Aufhe-
bung der Verordnung (EWG) Nr. 2626/93 L262/43 21.10.93
20. 10.93 Verordnung (EWG) Nr. 2876/93 der Kommission Ober den Verkauf von
R In d f I e i s c h aus Interventionsbeständen nach der Verordnung (EWG)
Nr. 2539/84 L262/47 21. 10.93
20. 10.93 Verordnung (EWG) Nr. 2884/93 der Kommission zur Änderung der Ver-
ordnung (EWG) Nr. 891/89 mit besonderen DurchfOhrungsbestimmun-
gen Ober Einfuhr- und Ausfuhrlizenzen für Getreide und Reis L 262/59 21. 10.93
21. 10.93 Verordnung (EWG) Nr. 2889/93 der Kommission mit bestimmten Durch-
führungsbestimmungen zur Verordnung (EWG) Nr. 2019/93 hln8ichtlich
der Zuschläge zur Sonderprämie für R In d f I e i s c h erzeuger und zur
Prämie zur Erhaltung des Mutterkuhbestands L 263/8 22. 10.93
21.10.. 93 Verordnung (EWG) Nr. 2890/93 der Kommission zur Festsetzung der
gemeinschaftlichen Erzeugerpreise für Nelken und Rosen zur An-
wendung der Einfuhrregelung für bestimmte Waren des Blumenhandels
aus Zypern, Israel, Jordanien und Marokko L 263/10 22. 10.93
21.10. 93 Verordnung (EWG) Nr. 2891/93 der Kommission zur Änderung der Ver-
ordnung (EWG) Nr. 1538/91 mit ausführlichen DurchfQhrungSVOl'$Chriften
zur Verordnung (EWG) Nr. 1906/90 des Rates über bestimmte Vennark-
tungsnorrnen für Geflügelfleisch L 263/12 22; 10.93
21. 10. 93 Verordnung (EWG) Nr. 2892/93 der Kommission zur Änc:1$rung der Ver-
ordnung (EWG) Nr. 1729/92 Ober die Durchführungsbestimmungen der
besonderen Versorgungsregelung mr die Kanarischen Inseln mit Erzeug-
nissen der Sektoren Eier und Geflügelfleisch, bezQgllch der Bel-
hiifen L 263/31 22. 10.93
22. 10.93 Verordnung (EWG) Nr. 2915/93 der Kommission zur Änderung der Ver-
ordnung (EWG) Nr. 3077/78 Ober die Feststellung der Äquivalenz der
Bescheinigungen für aus Drlttländem eingeführten Hopfen mit den
Gemeinschaftsbescheinigungen L264/29 23. 10.93
..,a,um uno tl8Zelcnnung der Rechtsvorschrift - Ausgabe in deutscher Sprache -
NrJSeite vom
22. 10.93 Verordnung (EWG) Nr. 2916193 der KOi'nmlsslon zur Änderung der Ver-
ordnung (EWG) Nr. 2529/93 zur Bestimmung der vom Rat im Hopfen-
sektor in Ecu festgesetzten und infolge von Währungsneufestsetzungen
verringerten Beihilfen L 264/31 23. 10.93
22. 10.93 Verordnung (EWG) Nr. 2917193 der ~ommlsslon zur Änderung der Ver-
ordnung (EWG) Nr. 700/88 zur DurchfQhrung der Regelung bei der
Einfuhr bestimmter Waren des BI um e n handels mit Ursprung ln Zypem,
Israel, Jordanien und Marokko in die Gemeinschaft L 264/33 23. 10.93
22. 10.93 Verordnung (EWG) Nr. 2918/93.der Kommission zur Änderung der Ver-
ordnung (EWG) Nr. 3076178 Ober die Einfuhr von Hopfen aus Dritt-
tändem L 264/37 23. 10.93
22. 10. 93 Verordnung (EWG) Nr. 2919193 der Kommission zur Festsetzung der
Referenzpreise für Kopfsalat für des Wirtschaftsjahr 199S/94 L264/38 23. 10.93
22. 10.93 Veroi'dnung (EWG)· Nr. 2925193 der Kommission zur Einstellung des
Fanges ,.anderer Arten• durch Schiffe unter ~gischer Flagge L 265/1 26. 10. 93
22. 10.93 Verordnung (EWG) Nr. 2926193 der·. Kommission zur Einstelluhg des
Se~ I ach s fanges durch Sch1ffe unter dlnischer Flagge ·· · L265/2 26. 10.93
22. 10.93 Verordnung (EWG) Nr. 2927/93 der Kommission zur Einstellung des
Seelachsfanges durch Schiffe unter belglsoher Flagge · l 265/3 26.10.93
25. 10.93 Verordnung (EWG) Nr. 2928/93 der Kommission zur Änderung der Ver•
ordnung (EWG) Nr. 890/78 Ober die Einzelheiten der·Zertlflzlerung von
Hopfen L 265/4 26.10. 93 ·
25. 10.93 Verordnung (EWG) Nr. 2929/93 der Kommission zur Änderung der Ver-
ordnung (EWG) Nr. 223/90 hinsichtlich des in Griechenland, Italien und
im Vereinigten Königreich (Nordirland) anzuwendenden Satzes der finan•
ziellen Beteiligung der Gemelnsohaft an den.. -,,
Maßnahmen der Verord-
nung (EWG) Nr. 2328/91 L 265/7 26. 10.93
25. 10.93 Verordnung· (EWG) Nr. 2930/93 der Kommission zur Änderung der Ver-
·ordnung (EWG) Nr. 1786/93 zur Bestimmung der in den französischen
Oberseeischen Departements mit der Raffinatlonsbeihilfe gemäß ·der
Verordnung (EWG) Nr. 2225/86 deS Rates erzeugten Rohzucker-
mengen fOr die Zeit vom 1. Juli 1993 bis 28. Februar 1994 L265/8 26. 10.93
25.10.93 Verordnung (EWG) Nr. 2931193 der Kommlssibn zur Festsetzung der
Referenzpreise für A rti schocken fQr das Wirtschaftsjahr 1993194 L 265/10 26. 10.93
25. 10.93 Verordnung (EWG) Nr. 2932/93 der Kommission zur Änderung der Ver-
ordnung (EWG) Nr. 21n/92.mit Durchführungsbestimmungen zur $On·
derregelung fQr die Zuckerversorgung der Azoren, Madeiras und der
Kanarischen Inseln L 265/12 26. 10.93
25. 10.93 Verordnung (EWG) Nr. 2933/93 der Kommission zur Änderung der Ver-
ordnung (EWG) Nr. 2047/84 zur Bestimmung der anderen Interventions-
orte für Reis als Vercelti L 265/13 26. 10.93
Andere Vorschriften
18.10.93 Verordnung (EWG) Nr. 2860/93 des Rates zur ~rung der Verordnung
(EWG) Nr. 5n/91 zur Einführung eines endgQitigen Antldumpingzolls auf
die Einfuhren bestimmter elektronischer Mikroschaltungen,. sogenannter
EPROMs (löschbare, programmierbare Nur-Lesespeicher), mit Ursprung
in Japan L 262/1 21.10.93
18. 10.93 Verordnung (EWG) Nr. 2861/93.des Rates zur Einführung eines endgottt~
gen Antidumpingzolls auf die Elnfuhrel'l bestimmter . Magnetplatten
(3,5"-M~n) mit Ursprung In Japan, Taiwan und der Volksrepublik
China und zur i.ndgOltigen Vereinnahmung des vorläufigen Zolls L 262/4 21. 10; 93 ·
18. 10. 93 Verordnung (EWG) Nr. 2862/93des Rates zur Änderung der Verordnung
(EWG) Nr. 3915/92 zur l;r6ffrtllng}mdVe•ng von Im GATT gebun-
. denen ~ ~ e n für einige landwirtschaffllche und ge-
werbliche~ · L 262/11 21. 10.93
Nr. 61 -Tag der Ausgabe: Bom. den 24: November 1993 l903
•
ABI. EG
Datum und Bezeichnung der Rechtsvorschrift - Ausgabe in deutscher Sprache -
Nr./Seite vom
19. 10. 93 Verordnung (EWG) Nr. 2863/93 der Kommission zur Festsetzung von
Durchschnittswerten je Einheit für die Ermittlung des Zollwerts bestli'nm-
ter verderblicher Waren L 262/12 21. 10. 93
20. 10.93 Verordnung (EWG) Nr. 2865/93 der Kommission zur Wiedererhebung der
Zölle für Waren der KN-Codes 3102 10 10, ex 7304, 7305 und ex 7306
mit Ursprung in den Republiken Kroatien, Bosnien-Herzegowina, Slowe-
nien und dem Gebiet der ehemaligen Jugoslawischen Republik Make-
donien, denen Plafonds nach der Verordnung (EWG) Nr. 478193 des
Rates eingeräumt wurden L 262/20 21. 10. 93
20. 10.93 V ~ W G } Nr. 2867/93 der Kommission zur Änderung der Ver-
oRfnung ( G) Nr. ~77/80 über die besonderen Durchführungsvor-
schritten für Einfuhr- und Ausfuhrlizenzen für Rindfleisch L262/26 21. 10. 93
20. 10. 93 Verordnung (EWG) Nr. 2872/93 der Kommission zur Wiedereinführung
der Erhebung der Zölle für die Waren des KN-Codes 2523 mit Ursprung
in Polen und in dem Gebiet der ehemaligen Tschechischen und Slowaki-
sehen Föderativen Republik, für _die die in der - Verordnung (EWG)
Nr. 3918/92 des Rates vorgesehenen Zollplafonds gewährt werden L 262/34 21. 10.93
20. 10.93 - Verordnung (EWG) Nr. 2887/93 des Rates zur Einführung eines endgülti-
gen Antldumpingzolls auf die Einfuhren bestimmter -elektronischer Waa-
gen mit Ursprung in Singapur und der Republik Korea L263/1 22. 10.93
18. 10.93 Verordnung (EWG) Nr. 2901/93 des Rates zur Änderung der Anhänge t,
II, III und IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 zur Schaffung eines
Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für
Tierarznelmittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs L 264/1 23. 10.93
20. 10. 93 Verordnung (EWG) Nr. 2902/93 der Kommission zur WiedereinfOhrung
des Zollsatzes für die Waren der Kategorie 75 (laufende Nummer
40.0750) mit Ursprung in Thailand. für crie die In der Verordnung (EWG)
Nr. 3832/90 des Rates vorgesehenen Zoßpräferenzen gewährt werden L 264/5 23. 10.93
20. 10.93 Verordnung (EWG) Nr. 2903/93 der Kommission zur Wiedereinführung
des Zollsatzes für die Waren der Kategorie 113 (laufende Nummer
40.1130) mit Ursprung in Indien und Pakistan, für die die in der Verord-
nung (EWG) Nr. 3832/90 des Rates vorgesehenen Zollpräferenzen ge-
währt werden L 264/6 23. 10.93
20. 10.93 Verordnung (EWG) Nr. 2904/93 der Kommission zur Wiedereinführung
des Zollsatzes für die Waren der Kategorie 124 (taufende Nummer
42.1240) mit Ursprung in Südkorea, für die die In der Verordnung (EWG)
Nr. 3832/90 des Rates vorgesehenen Zoßpräferenzen gewährt werden L 264/7 23. 10.93
20. 10.93 Verordnung (EWG) Nr. 2905/93 der Kommission zur Wiedereinführung
des Zollsatzes für die Waren der Kategorie 41 (laufende Nummer
40.0410) mit Ursprung in.Indien, Indonesien, Malaysia und Thaland, für
die die in der Verordnung (EWG) Nr. 3832/90 des Rates vorgesehenen
Zollpräferenzen gewährt werden L 264/9 23. 10.93
20. 10.93 Verordnung (EWG) Nr. 2906/93 der Kommission zur Wiedereinführung
des Zollsatzes für die Waren der Kategorie 74 Qaufende Nummer
40.0740) mit Ursprung in China und Indien, für die die In der Verordnung
(EWG) Nr. 3832/90 des Rates vorgesehenen Zollpräferenzen gewährt
werden L 264/11 23. 10.93
20. 10.93 Verordnung (EWG) Nr. 2907/93 der Kommission zur Wiedereinführung
des Zollsatzes für die Waren der Kategorie 100 (laufende Nummer
40.1000) mit Ursprung in China, Indien und Malaysia, für die die in der
Verordnung (EWG) Nr. 3832/90 des Rates vorgesehenen Zollpräferen-
zen gewährt werden L 264/12 23. 10.93
20. 10. 93 Verordnung (EWG) Nr. 2908193 der Kommission zur Wiedereinführung
des Zollsatzes für die Waren der Kategorien 97 und 114 (laufende
Nummern 40.0970 und 40.1140) mit Ursprung in Brasilien, fOr die die in
der Verordnung (EWG) Nr. 3832/90 des Rates vorgesehenen Zollpräfe-
ranzen gewährt werden L 264/13 23. 10.93
20. 10.93 Verordnung (EWG) Nr. 2909/93 der Kommission zur Wiedereinführung
des Zollsatzes für die Waren der Kategorie 109 (laufende Nummer
40.1090) mit Ursprung in Pakistan, für die die in der Verontnung (EWG)
Nr. 3832/90 des Rates vorgesehenen Zollpr!ferenzen gewährt werden L 264115 23. 10.93
Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993', Teil 1
Henwegeber: But~111.jll!._ der Justiz - Verlag: Bundeaanzelger Vetllgs-
gea.m.b.H. - DR!ok:·~ Zwelgbalrlab Bonn.
B u ~ Tell 1 erllhlll GNelze IOwle Verordnungen und sonslige•Be-
~ w n _ . . . . , Bedelitung, 80W9il • nicht im Bundeege881%·
blalt Tell.II z u ~ .lind. · .
BuncletlQN91Zbld Tell lt enlhllt
a) Y6lken9chlllctN ÜINlrelnkilnfte und die zu ihnlr lnkrafllelzung Jlder Dun:h-
b)
~ .
MIZUng eilaaaenen RechlsvorBchrif - - damit ZUNnVl1llllhlng
Zoll1ariM>rschr.
-
Luender Bezug nur Im V ~ ~ fOr Abon,~
bestetlungen - - Beetellungen bereite enic:hiel- Auegaben: .
Bunclellenzeigllr ~ . H . , POllfadl 1320, 5300e Bam
Telefon: (0228) 38208•0, Telefax: (0228) 38208·38
Bezugap!9is fOrTell l und Tell Hhllbjihrlichje 97,80 OM. ~ j e a,ge(an-
gene 18 Seilen 3.10 DM zuzOgliffl V... . . . .L 0...- ,... g11.-, ~
B u t ~ . de _. denH • . - . 1883 ~ Wllldafl alnii.
I.Jelenmg geg9r1 V ~ des 8elrllgell auf das Poatgin:lkor1lo ~
geaetzblalt Ktlln 3119-509, BLZ 37010050, oder.gegen V ~ .
PrelsdieserAusgabe:17,20DM(15,500Mzuzilgffch1,70DMV-ldlaten),-bel
Lieferung gegen V--.chnung 18,20 0M. · ~ •ll •• aicll • ZS1111A • antgllll·buallll
Im Bezugep!91e 181 die Mehrwerlsleuer enlMl!en; der angewandte Steuel'IIIZ
betrlgt7%.
• ABI.EG
Datum und Bezeichnung der Rechtsvorschrift - Ausgabe in deutscher Sprache -:-
NrJSelte vom
20. 10. 93 Verordnung (EWG) Nr. 2910/93 der Kommission zur WiedereinfOhrung
des Zollsatzes für die waren der Kategorie 112 (laufende Nummer
40.1120) mit Ursprung in China, für die die in der Verordnung (EWG)
Nr. 3832/90 des Rates vorgesehenen ZoMpräferenzen gewährt werden L 264/16 23. 10.93
21. 10. 93 Verordnung (EWG) Nr. 2912/93 der Kommission zur Änderung und
Durchführung der Verordnung (EWG) Nr. 2299/93 zur Aufteilung des
mengenmäßigen Gemeinschaftskontingents fOr die Einfuhr von Rohalu-
minium mit Ursprung in Armenien, Aserbaldschan, Belarus Georgien,
Kasachstan,. Kirgistan, der Moldau, Rußland, Tadschikistan, Turkmeni-
stan, Usbekistan, der Ukraine, E$11andt Utauen und Lettland in die Ge-
meinschaft · L 264/21 23. 10.93
22. 10. 93 Verordnung (EWG) Nr: 2914/93 der Komrnlssion zum Widerruf einiger
Maßnahmen zur Einreihung von Waren in .die Kombinierte Nomenklatur L 264/27 23. 10.93
22. 10. 93 Vero~nung (EWG) Nr. 292Q/93 der Kommission zur Festsetzung des
einheitlichen Veningerungskoeffizienten · für die Bestimmung der den
Marktbeteillgten der Gruppen A und B Im Rahmen des Zollkontingents für
das zweite l;falbjahr 1993 zuzuteilenQen Bananenmenge L264/40 23. 10.93
Berichtigung der Verordnung (EWG) Nr. 2563/93 der Kommission
vom 17. September 1993 zur Ermächtigung der MitgUedstaaten, vor-
beugende Rücknahmen von ÄpfEiln zu genehmigen (ABI. Nr. L 235 vom
18.9.1993) L 261/43 20. 10.93
Berichtigung der Verordnung (EWG) Nr. 2865/93 der Kommission
vom 20. Oktober 1993 zur Wiedererhebung der Zölle für Waren der
KN-Codes 3102 10 10, ex 7304, 7305 und·ex 7306 mit Ursprung in den
Repubilke1:1 Kroatien, Bosnien-Herzegowina, Slowenien und dem Gebiet
der ehemaligen Jugoslawischen Republik Makedonien, denen Plafonds
nach der Verordnung (EWG) Nr. 478/93 des Rates eingeräumt wurden
(ABI. Nr. L 262 vom 21.10.1993) . . . L 264/61 23. 10.93
Berichtigung der Verordnung (EWG) Nr. 2872/93 der Kommission
vom 20. Oktober 1993 zur Wiedereinführung der Erhebung der Zölle für
die Waren des KN-Codes 2523 mit Ursprung in Polen und in dem Gebiet
der ehemaligen TschechiSChen und Slowakischen Föderativen Republik,
für die die in der Verordnung (EWG) Nr. 3918192 des Rates vorgesehe-
nen Zollplafonds gewährt werden (ABI. Nr. L 262 vom 21.10.1993) L 264/61 23. 10.93
Berichtigung der Verordnung (EWG) Nr. 2699/93 der Kommission
vom 30. September 1993 zur Festlegung der die Sektoren Geflügelfleisch
und Eier betreffenden DurohfOhrungsbestimmungen zur der Regelung im
Rahmen der von der Gemeinschaft mit Polen, der früheren· Tschechi-
schen und Slowakischen·Föderativen Republik und Ungarn gesctilosse-
nen lnterimsabkornmen (ABt. Nr. L 245 vorn 1.10.1993) · t.•285148 26. 10.93