732 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
Herausgeber: Der Bundesminister der Justiz - Verlag: Bundesanzeiger Verlags-
ges.m.b.H. - Druck: Bundesdruckerei Zweigbetrieb Bonn.
Bundesgesetzblatt Teil I enthält Gesetze, Verordnungen und sonstige Veröffent-
lichungen von wesentlicher Bedeutung.
Bundesgesetzblatt Teil II enthält
a) völkerrechtliche Vereinbarungen und Verträge mit der DDR und die zu ihrer
Inkraftsetzung oder Durchsetzung erlassenen Rechtsvorschriften sowie damit
zusammenhängende Bekanntmachungen,
b) Zolltarifvorschriften.
laufender Bezug nur im Verlagsabonnement. Postanschrift für Abonnements-
bestellungen sowie Bestellungen bereits erschienener Ausgaben:
Bundesgesetzblatt, Postfach 1320, 5300 Bonn 1, Telefon: (0228) 38208-0
Telefax: (0228) 38208-36
Bezugspreis _für Teil I und Teil II halbjährlich je 81,48 DM. Einzelstücke je angefan-
gene 16 Seiten 2,56 DM zuzüglich Versandkosten. Dieser Preis gilt auch für
Bundesgesetzblätter, die vor dem 1. Januar 1990 ausgegeben worden sind.
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gesetzblatt Köln 3 99-509, BLZ 370 100 50, oder gegen Vorausrechnung.
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Im Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz Postvertriebsstück • Z 5702 A • Gebühr bezahlt
beträgt 7%.
Bundesgesetzblatt
Te i I II
Nr. 12, ausgegeben am 18. April 1990
Tag Inhalt Seite
6. 4. 90 Gesetz zu dem VN-Übereinkommen vom 10. Dezember 1984 gegen Folter und andere grau-
same, unmenschliche oder erniedrigende Behandlung oder Strafe ........................ . 246
1. 3. 90 Bekanntmachung des deutsch-polnischen Abkommens über die Zusammenarbeit auf dem Gebiet des
Umweltschutzes .................................................................. . 262
22. 3. 90 Bekanntmachung des deutsch-zentralafrikanischen Abkommens über Finanzielle Zusammenarbeit .. . 272
30. 3. 90 Bekanntmachung der deutsch-tschechoslowakischen Vereinbarung über die Errichtung von General-
konsulaten in München und Preßburg .................................................. . 274
Preis dieser Ausgabe: 6,12 DM (5,12 DM zuzüglich 1,00 DM Versandkosten), bei Lieferung gegen Vorausrechnung 7,12 DM.
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Verkündungen im Bundesanzeiger
Gemäß § 1 Abs. 2 des Gesetzes über die Verkündung von Rechtsverordnungen
vom 30. Januar 1950 (BGBI. S. 23) wird auf folgende
im Bundesanzeiger verkündete Rechtsverordnungen nachrichtlich hingewiesen:
Bundesanzeiger Tag des
Datum und Bezeichnung der Verordnung lnkrafttretens
Seite (Nr. vom)
21. 3. 90 Verordnung TSF Nr. 2/90 zur Änderung des Güterfernver-
kehrstarifs 1685 (65 3. 4. 90) 1. 5. 90
9291
732 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
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Te i I II
Nr. 12, ausgegeben am 18. April 1990
Tag Inhalt Seite
6. 4. 90 Gesetz zu dem VN-Übereinkommen vom 10. Dezember 1984 gegen Folter und andere grau-
same, unmenschliche oder erniedrigende Behandlung oder Strafe ........................ . 246
1. 3. 90 Bekanntmachung des deutsch-polnischen Abkommens über die Zusammenarbeit auf dem Gebiet des
Umweltschutzes .................................................................. . 262
22. 3. 90 Bekanntmachung des deutsch-zentralafrikanischen Abkommens über Finanzielle Zusammenarbeit .. . 272
30. 3. 90 Bekanntmachung der deutsch-tschechoslowakischen Vereinbarung über die Errichtung von General-
konsulaten in München und Preßburg .................................................. . 274
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Verkündungen im Bundesanzeiger
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vom 30. Januar 1950 (BGBI. S. 23) wird auf folgende
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Bundesanzeiger Tag des
Datum und Bezeichnung der Verordnung lnkrafttretens
Seite (Nr. vom)
21. 3. 90 Verordnung TSF Nr. 2/90 zur Änderung des Güterfernver-
kehrstarifs 1685 (65 3. 4. 90) 1. 5. 90
9291
717
Bundesgesetzblatt
Teil 1 Z 5702 A
1990 Ausgegeben zu Bonn am 19. April 1990 Nr.19
Tag Inhalt Seite
11. 4. 90 Viertes Gesetz zur Änderung des Arznelmlttelgesetzes 717
2121-51-1-2, 2121-51-1-1, 2121-51-1-2-1, 2121-51-1-2-2, 2121-20
6. 4. 90 Siebte Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Zuteilung von Dienstorten im Ausland zu
einer Stufe des Auslandszuschlags ....... ; . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 728
2032-1-13
10. 4. 90 Verordnung über die Bundesstatistik für Krankenhäuser (Krankenhausstatistik-Verordnung - KHStatV) 730
neu: 2126-9-11
Hinweis auf andere Verkündungsblätter
Bundesgesetzblatt Teil II Nr. 12........................................................ 732
Verkündungen im Bundesanzeiger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 732
' .......... ,_ ..........
Viertes Gesetz
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Vom 11. April 1990
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates ,,8 a. bei gentechnologisch gewonnenen Arznei-
das folgende Gesetz beschlossen: mitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung
des bei der Herstellung verwendeten gen-
Artikel 1 technisch veränderten Mikroorganismus
oder die Zellinie,".
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz vom 24. August 1976 (BGBI. 1 b) An Absatz 1 a wird nach dem Wort „folgen" folgen-
S. 2445, 2448), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Dritten der Halbsatz angefügt:
Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom ,,; dies gilt nicht, wenn in der Angabe nach Absatz 1
20. Juli 1988 (BGBI. 1 S. 1050), wird wie folgt geändert: Nr. 2 die Bezeichnung des arzneilich wirksamen
Bestandteils nach Absatz 1 Nr. 8 enthalten ist."
1. § 4 wird wie folgt geändert:
c) An Absatz 4 ist folgender Satz 4 anzufügen:
a) In Absatz 5 wird das Wort „Halbantigene" durch
das Wort „Haptene" ersetzt. ,,Die Sätze 1 und 3 gelten entsprechend für Arznei-
mittel: die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Regi-
b) In Absatz 7 wird das Wort „Halbantigene" durch strierung freigestellt sind."
das Wort „Haptene" ersetzt.
d) In Absatz 5 wird nach der Nummer 3 folgende
c) Folgender Absatz 19 wird angefügt:
Nummer 3 a eingefügt:
,,(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt
„3 a. der Hinweis „Nur durch den Tierarzt selbst
sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als
anzuwenden", soweit dies durch Rechtsver-
arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu
ordnung nach § 56 a Abs. 3 Nr. 2 vorge-
werden."
schrieben ist,".
2. § 10 wird wie folgt geändert: e) Absatz 6 erster Halbsatz wird wie folgt gefaßt:
a) In Absatz 1 wird nach Nummer 8 folgende Nummer ,;Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt folgen-
8 a eingefügt: des:".
718 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
f) Absatz 10 Satz 3 wird wie folgt gefaßt: e) Folgender Absatz 4 wird angefügt:
„Soweit zugelassene Arzneimittel nach Satz 2 den ,,(4) Die Verpflichtung nach Absatz 1 Satz 1 kann
Hinweis „Zur klinischen Prüfung bestimmt" tragen bei Arzneimitteln, die ausschließlich von Angehöri-
müssen, sind sie unter Verzicht auf die zugelas- gen der Heilberufe verabreicht werden, auch durch
sene mit einer von der Zulassung abweichenden Aufnahme der Angaben nach Absatz 1 Satz 2 in
Bezeichnung zu versehen." der Packungsbeilage erfüllt werden. Die Pak-
kungsbeilage muß mit der Überschrift „Gebrauchs-
3. § 11 wird wie folgt geändert: information und Fachinformation" versehen wer-
den."
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 Nr. 2 wird die Angabe ,,§ 10 Abs. 1 a" 5. In § 12 wird folgender Absatz 1 a eingefügt:
ersetzt durch die Angabe ,,§ 1O Abs. 1 a und ,,(1 a) Der Bundesminister wird ferner ermächtigt,
Abs. 1O Satz 3". durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-
bb) In Satz 1 Nr. 3 werden nach dem Wort „die" desrates Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen von
die Worte „Bestandteile nach der Art und die den Verpflichtungen nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 und
arzneilich" eingefügt. § 11 a Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 auszunehmen oder zusam-
menfassende Bezeichnungen zuzulassen, soweit es
cc) In Satz 1 Nr. 11 werden nach dem Wort „sol- sich nicht um wirksame Bestandteile handelt und eine
len" die Worte ,,, es sei denn, es handelt sich unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesund-
um Heilwässer." eingefügt. heit von Mensch oder Tier infolge mangelnder Unter-
dd) Folgende Sätze 3 und 4 werden angefügt: richtung nicht zu befürchten ist."
„Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach§ 21
6. § 15 Abs. 4 wird wie folgt gefaßt:
Abs. 2 Nr. 1 einer Zulassung nicht bedürfen.
Weitere Angaben, die einen inhaltlichen ,,(4) Die praktische Tätigkeit nach Absatz 1 muß in
Bezug zu den Angaben nach Absatz 1 Nr. 4 einem Betrieb abgeleistet werden, für den eine
bis 6 aufweisen, sind unzulässig, soweit sie Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln durch
nicht in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 einen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaf-
bekanntgemachten Ergebnis enthalten sind." ten oder durch einen Staat erteilt worden ist, mit dem
eine gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten nach
b) Absatz 1 a wird wie folgt gefaßt: § 72 a Satz 1 Nr. 1 vereinbart ist."
,,(1 a) Ein Muster der Packungsbeilage und geän-
7. § 21 wird wie folgt geändert:
derter Fassungen ist der zuständigen Bundesober-
behörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht a) In § 21 Abs. 2 Nr. 1 werden nach dem Wort
das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrie- „Verschreibung" die Worte „in den wesentlichen
rung freigestellt ist." Herstellungsschritten" eingefügt.
c) An Absatz 3 ist folgender Satz 3 anzufügen: b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt:
,,Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für Arznei- ,,(2a) Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung
mittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Regi- nach § 48 oder § 49 bestimmte Stoffe oder Zube-
strierung freigestellt sind." reitungen aus Stoffen enthalten und die zur
Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der
d) Folgender Absatz 3 a wird eingefügt: Gewinnung von Lebensmitteln dienen, dürfen nach
,,(3 a) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, Absatz 2 Nr. 4 nur hergestellt werden, wenn für die
aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen Behandlung bestimmter Krankheiten ein zugelas-
das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient senes Arzneimittel für die betreffende Tierart nicht
hat, anzugeben." zur Verfügung steht, die notwendige arzneiliche
Versorgung der Tiere sonst ernstlich gefährdet
wäre und eine unmittelbare oder mittelbare Gefähr-
4. § 11 a wird wie folgt geändert:
dung der Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu
a) In Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 werden nach den Worten befürchten ist."
„Indikationsgruppe, die" die Worte „Bestandteile
nach der Art und die arzneilich" eingefügt. 8. An § 22 Abs. 3 wird folgender Satz 2 angefügt:
b) An Absatz 1 Satz 4 werden nach dem Wort „bedür- „Zu berücksichtigen sind ferner die medizinischen
fen" die Worte „oder nach einer homöopathischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtungen."
Verfahrenstechnik hergestellt sind" angefügt.
9. An § 23 wird folgender Absatz 4 angefügt:
c) Folgender Absatz 1 a wird eingefügt:
,,(4) Die zuständige Bundesoberbehörde macht die
,,(1 a) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, Rückstandsnachweisverfahren nach Absatz 1 Nr. 2
aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen bekannt."
das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient
hat, anzugeben." 10. § 24 wird wie folgt geändert:
d) In Absatz 3 werden nach den Worten „Muster der In Absatz 1 Nr. 1 werden nach den Worten „Arznei-
Fachinformation" die Worte „und geänderter Fas- mittel die" die Worte „nach den· anerkannten pharma-
sungen" eingefügt. zeutischen Regeln" eingefügt.
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 19. April 1990 719
11. In§ 24a Abs. 1 Satz 3 werden die Worte „des Voran- oberbehörde kann ferner die Beurteilung der
tragstellers" ersetzt durch die Worte „in einem Mit- Unterlagen durch unabhängige Gegensachver-
gliedstaat der Europäischen Gemeinschaften". ständige durchführen lassen und legt deren Beur-
teilung der Zulassungsentscheidung und, soweit
12. Nach § 24 b wird folgender § 24 c eingefügt: es sich um Arzneimittel handelt, die der Verschrei-
bungspflicht nach § 49 unterliegen, dem der Zulas-
,,§ 24 C
sungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzule-
Allgemeine Verwertungsbefugnis genden Entwurf der Zulassungsentscheidung
Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Erfül- zugrunde. Als Gegensachverständiger nach Satz 3
lung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz ihr vorlie- kann von der zuständigen Bundesoberbehörde
gende Unterlagen mit Ausnahme der Unterlagen nach beauftragt werden, wer die erforderliche Sach-
§ 22 Abs. 1 Nr. 11, 14 und 15 sowie Abs. 2 Nr. 1 und kenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als
des Gutachtens nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 verwer- Gegensachverständiger erforderliche Zuverlässig-
ten, soweit kein Widerspruchsrecht nach § 24 a Abs. 2 keit besitzt. Dem Antragsteller ist auf Antrag Ein-
Satz 1 besteht oder ein Verfahren nach § 24 b noch sicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der
nicht abgeschlossen ist." Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige
beizuziehen, so sind auch diese zu hören. Für die
13. § 25 wird wie folgt geändert: Berufung als Sachverständiger, Gegensachver-
a) An Absatz 1 Satz 2 werden folgende Worte ange- ständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6
entsprechend."
fügt:
,,und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathi- d) Folgende Absätze Sa bis Sc werden eingefügt:
schen Verfahrenstechnik hergestellt und nicht ver- ,,(Sa) Ist das Arzneimittel bereits in einem ande-
schreibungspflichtig sind, auch für die in einem ren Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaf-
nach § 25 Abs. 7 Satz 1 bekanntgemachten Ergeb- ten zugelassen worden, ist die Zulassung auf der
nis genannten und im Zulassungsbescheid aufge- Grundlage dieser Entscheidung zu erteilen, es sei
führten Verdünnungsgrade." denn, daß ein Versagungsgrund nach Absatz 2
b) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: vorliegt. Wenn ein Versagungsgrund nach Absatz 2
vorliegt, hat die zuständige Bundesoberbehörde
aa) Folgende Nummer 5 a wird eingefügt: die Ausschüsse für Arzneispezialitäten oder für
„5 a. bei einem Arzneimittel, das mehr als Tierarzneimittel zu befassen.
einen arzneilich wirksamen Bestandteil
enthält, eine ausreichende Begründung (Sb) Ist ein Verfahren nach der Richtlinie
fehlt, daß jeder arzneilich wirksame 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 durchgeführt
Bestandteil einen Beitrag zur positiven worden, dann ist die Zulassung zu erteilen, wenn
Beurteilung des Arzneimittels leistet, sie von den Ausschüssen für Arzneispezialitäten
wobei die Besonderheiten der jeweiligen oder für Tierarzneimittel befürwortet worden ist.
Arzneimittel in einer risikogestuften (5 c) Soweit ein Bewertungsbericht vorgelegt
Bewertung zu berücksichtigen sind." wird, der von einem Staat ausgestellt worden ist,
bb) Nummer 7 wird wie folgt gefaßt: der an der Vereinbarung über die gegenseitige
Anerkennung von Bewertungsberichten teilnimmt
„7. das Inverkehrbringen des Arzneimittels
oder Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaf-
gegen gesetzliche Vorschriften oder
ten ist, soll die Entscheidung auf der Grundlage
gegen eine Verordnung oder eine Richt-
des Bewertungsberichts getroffen werden."
linie des Rates oder der Kommission der
Europäischen Gemeinschaften verstoßen e) In Absatz 6 Satz 2 werden nach dem Wort „Unter-
würde,". lagen" die Worte,, , der Sachverständigengutach-
ten" und nach den Worten „wesentlich sind" die
cc) Folgende Nummer 8 wird angefügt:
Worte ,, , oder die Beurteilung durch die Gegen-
„8. das Arzneimittel durch Rechtsverordnung sachverständigen" eingefügt.
nach§ 36 Abs. 1 von der Pflicht zur Zulas-
sung freigestellt oder mit einem solchen 14. Nach § 25 wird folgender § 25 a eingefügt:
Arzneimittel in der Art der arzneilich wirk-
samen Bestandteile identisch sowie in ,,§ 25 a
deren Menge vergleichbar ist, soweit kein Vorprüfung
berechtigtes Interesse an einer Zulassung (1) Die zuständige Bundesoberbehörde soll den
nach Absatz 1 zu Exportzwecken glaub- Zulassungsantrag durch unabhängige Sachverstän-
haft gemacht wird." dige auf Vollständigkeit und daraufhin prüfen lassen,
c) Absatz 5 wird wie folgt gefaßt: ob das Arzneimittel nach dem jeweils gesicherten
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis ausreichend
,,(5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der
geprüft worden ist. § 25 Abs. 6 Satz 5 findet entspre-
eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage
der Sachverständigengutachten zu erteilen. Zur chende Anwendung.
Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige (2) Bei Beanstandungen im Sinne des Absatzes 1
Bundesoberbehörde eigene wissenschaftliche hat der Sachverständige dem Antragsteller Gelegen-
Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen heit zu geben, Mängeln innerhalb von drei Monaten
oder Gutachten anfordern. Die zuständige Bundes- abzuhelfen.
720 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
(3) Ist der Zulassungsantrag nach Ablauf der Frist Zulassung ist die Anzeige solcher Verdachts-
unter Zugrundelegung der abschließenden Stellung- fälle entbehrlich, die außerhalb des Geltungs-
nahme des Sachverständigen weiterhin unvollständig bereiches dieses Gesetzes beobachtet wur-
oder mangelhaft im Sinne des § 25 Abs. 2 Nr. 2, so ist den, sofern das Arzneimittel bereits mit den
die Zulassung zu versagen. § 25 Abs. 4 und 6 findet entsprechenden Angaben versehen ist. Bei
auf die Vorprüfung keine Anwendung." Arzneimitteln, die nicht der Verschreibungs-
pflicht nach § 49 unterliegen, sind nach Ertei-
15. In§ 26 Abs. 1 Satz 1 werden nach dem Wort „Rück- lung der Zulassung nur die Verdachtsfälle
standsprüfung" die Worte ,, , die routinemäßig durch- schwerwiegender, im Krankheitsverlauf uner-
führbare Kontrollmethode und das Rückstandsnach- warteter und in den Angaben zu dem Arznei-
weisverfahren" eingefügt. mittel nicht enthaltener Nebenwirkungen oder
in den Angaben zu dem Arzneimittel nicht
enthaltener Wechselwirkungen mit anderen
16. § 28 wird wie folgt geändert:
Mitteln anzuzeigen."
a) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2 a eingefügt:
b) Absatz 2 a wird wie folgt gefaßt:
,,(2 a) Warnhinweise nach Absatz 2 können auch
angeordnet werden, um sicherzustellen, daß das ,,(2 a) Eine Änderung
Arzneimittel nur von Ärzten bestimmter Fachge- 1. der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11 a über
biete verschrieben und unter deren Kontrolle oder die Dosierung, die Art oder die Dauer der
nur in Kliniken oder Spezialkliniken oder in Zusam- Anwendung, eine Einschränkung der Gegenan-
menarbeit mit solchen Einrichtungen angewendet zeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkun-
werden darf, wenn dies erforderlich ist, um bei der gen mit anderen Mitteln, soweit sie Arzneimittel
Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare betrifft, die vom Verkehr außerhalb der Apothe-
Gefährdung der Gesundheit von Menschen zu ver- ken ausgeschlossen sind,
hüten, insbesondere, wenn die Anwendung des
Arzneimittels nur bei Vorhandensein besonderer 2. der wirksamen Bestandteile, ausgenommen
Fachkunde oder besonderer therapeutischer Ein- der arzneilich wirksamen Bestandteile,
richtungen unbedenklich erscheint." 3. in eine mit der zugelassenen vergleichbaren
b) In Absatz 3 werden die Worte „das Arzneimittel Darreichungsform,
einen großen therapeutischen Wert hat" durch die 4. gentechnologischer Herstellungsverfahren und
Worte „hinreichende Anhaltspunkte dafür vorlie-
gen, daß das Arzneimittel einen großen therapeuti- 5. der Packungsgröße
schen Wert haben kann" ersetzt. darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige
c) Nach Absatz 3 werden folgende Absätze 3 a und Bundesoberbehörde zugestimmt hat. Die Zustim-
3 b eingefügt: mung gilt als erteilt, ·wenn der Änderung nicht
innerhalb einer Frist von drei Monaten widerspro-
,,(3 a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann, chen worden ist."
wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit
erforderlich ist, durch Auflagen ferner anordnen, c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
daß nach der Zulassung Erkenntnisse bei der aa) In Nummer 1 wird nach den Worten „Zusam-
Anwendung des Arzneimittels systematisch mensetzung der" das Wort „arzneilich" einge-
gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden fügt.
und ihr über die Ergebnisse dieser Untersuchung
innerhalb einer bestimmten Frist berichtet wird. bb) An Nummer 2 wird folgender Halbsatz ange-
(3 b) Bei Auflagen nach den Absätzen 3 und 3 a fügt:
kann die zuständige Bundesoberbehörde Art und „soweit es sich nicht um eine Änderung nach
Umfang der Untersuchung oder Prüfungen bestim- Absatz 2 a Nr. 3 handelt,".
men. Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu
belegen, daß aus diesen Art, Umfang und Zeit- cc) Nach Nummer 3 wird folgende Nummer 3 a
punkt der Untersuchung oder Prüfungen hervor- eingefügt:
gehen." „3 a. bei der Einführung gentechnologischer
Herstellungsverfahren,".
17. § 29 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: 18. § 30 Abs. 1 wird wie folgt gefaßt:
aa) In Satz 2 werden die Worte „werden kann." ,,(1) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nach-
durch die Worte „werden kann, es sei denn, träglich bekannt wird, daß einer der Versagungs-
die Anzeige ist nach Satz 4 oder 5 entbehr- gründe des§ 25 Abs. 2 Nr. 2, 3, 5, Sa, 6 oder 7 bei der
lich." ersetzt. Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn
bb) Folgende Sätze 3 bis 5 werden angefügt: einer der Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 3, 5,
Sa, 6 oder 7 nachträglich eingetreten ist. Die Zulas-
„Der zuständigen Bundesoberbehörde sind sung ist ferner zurückzunehmen oder zu widerrufen,
alle zur Beurteilung des Verdachtsfalles oder wenn
des beobachteten Mißbrauchs vorliegenden
Unterlagen sowie eine wissenschaftliche 1. sich herausstellt, daß dem Arzneimittel die thera-
Bewertung vorzulegen. Nach Erteilung der peutische Wirksamkeit fehlt,
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 19. April 1990 721
2. in den Fällen des § 28 Abs. 3 die therapeutische gen unverzüglich zu ändern und die Geltungsdauer
Wirksamkeit nach dem jeweiligen Stand der wis- der Rechtsverordnung auf längstens ein Jahr be-
senschaftlichen Erkenntnisse unzureichend fristet ist. Die Frist kann bis zu einem weiteren Jahr
begründet ist. einmal verlängert werden, wenn das Verfahren
nach Absatz 1 innerhalb der Jahresfrist nicht abge-
In den Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der schlossen werden kann."
Zulassung befristet angeordnet werden."
23. An § 38 Abs. 1 wird folgender Satz 3 angefügt:
19. § 31 wird wie folgt geändert:
,,Einer Registrierung bedarf es nicht für Arzneimittel,
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
die von einem pharmazeutischen Unternehmer in
aa) In Nummer 3 wird der Punkt durch ein Komma Mengen bis zu 1000 Packungen in einem Jahr in den
ersetzt. Verkehr gebracht werden."
bb) Nach Nummer 3 wird folgende Nummer 4
angefügt: 24. § 39 wird wie folgt geändert:
„4. wenn die Verlängerung der Zulassung a) In Absatz 1 wird folgender Satz 2 eingefügt:
versagt wird." ,,§ 25 Abs. 5 Satz 3 findet entsprechende Anwen-
b) In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe ,,§ 25 Abs. 2 dung."
Nr. 3, 5, 6 oder 7" durch die Angabe,,§ 25 Abs. 2 b) In Absatz 2 wird folgende Nummer 7 a eingefügt:
Nr. 3, 5, Sa, 6, 7 oder 8" ersetzt.
„ 7 a. wenn die Anwendung als homöopathisches
oder anthroposophisches Arzneimittel nicht
20. Nach § 33 Abs. 3 wird folgender Absatz 4 angefügt:
allgemein bekannt ist,".
,,(4) Für das Widerspruchsverfahren gegen einen
von der zuständigen Bundesoberbehörde auf Grund 25. § 42 wird wie folgt gefaßt:
dieses Gesetzes erlassenen Verwaltungsakt werden
Kosten nicht erhoben; Auslagen der Beteiligten wer- ,,§ 42
den nicht erstattet." Ausnahmen
Die §§ 40 und 41 finden keine Anwendung bei
21. § 34 wird wie folgt geändert: Arzneimitteln im Sinne des§ 2 Abs. 2 Nr. 1 a, 3 und 4.
a) § 34 wird § 34 Abs. 1. § 40 Abs. 1 Nr. 5 und 6 findet keine Anwendung auf
klinische Prüfungen mit zugelassenen oder von der
b) Folgender Absatz 2 wird angefügt: Zulassungspflicht freigestellten Arzneimitteln."
,,(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann
einen Verwaltungsakt, der auf Grund dieses 26. In§ 47 Abs. 1 wird folgende Nummer 3 a eingefügt:
Gesetzes ergeht, im Bundesanzeiger öffentlich
„3 a. anerkannte Impfzentren soweit es sich um
bekanntmachen, wenn von dem Verwaltungsakt
Gelbfieberimpfstoff handelt,".
mehr als 50 Adressaten betroffen sind. Dieser Ver-
waltungsakt gilt zwei Wochen nach dem Erschei-
nen des Bundesanzeigers als bekanntgegeben. 27. An § 48 Abs. 3 wird folgender Satz 2 angefügt:
Sonstige Mitteilungen der zuständigen Bundes- ,,Ebenso kann eine Ausnahme von der Verschrei-
oberbehörde einschließlich der Schreiben, mit bungspflicht für die Abgabe an Hebammen und Ent-
denen den Beteiligten Gelegenheit zur Äußerung bindungspfleger vorgesehen werden, soweit dies für
nach § 28 Abs. 1 Verwaltungsverfahrensgesetz eine ordnungsgemäße Berufsausübung erforderlich
gegeben wird, können gleichfalls im Bundesan- ist."
zeiger bekanntgemacht werden, wenn mehr als
50 Adressaten davon betroffen sind. Satz 2 gilt 28. In § 49 Abs. 6 Satz 1 werden nach dem Wort „Jahren"
entsprechend." die Worte „nach Zulassung des Arzneimittels und im
Falle des Absatzes 5 zwei Jahre" eingefügt.
22. § 36 wird wie folgt geändert:
a) An Absatz 1 wird folgender Satz 3 angefügt: 29. In § 50 Abs. 3 wird in Nummer 3 das Wort „oder" und
in Nummer 4 der Punkt jeweils durch ein Komma
,,Die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwir-
ersetzt und es werden folgende Nummern 5 und 6
kungen und Wechselwirkungen durch den pharma-
angefügt:
zeutischen Unternehmer ist zulässig."
„5. Sauerstoff oder
b) An Absatz 2 wird folgender Satz 2 angefügt:
6. Haftmittel für Zahnersatz sind."
„In der Wahl der Bezeichnung des Arzneimittels ist
der pharmazeutische Unternehmer frei."
30. § 52 wird wie folgt gefaßt:
c) Folgender Absatz 4 wird angefügt:
,,§ 52
,,(4) Vor Erlaß der Rechtsverordnung nach Ab- Verbot der Selbstbedienung
satz 1 bedarf es nicht der Anhörung von Sachver-
ständigen und der Zustimmung des Bundesrates, (1) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2
soweit dies erforderlich ist, um Angaben zu Gegen- Nr. 1 dürfen
anzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkun- 1. nicht durch Automaten und
722 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
2. nicht durch andere Formen der Selbstbedienung d) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 angefügt:
in den Verkehr gebracht werden. ,,(4) Der Tierarzt darf durch Rechtsverordnung
(2) Absatz 1 gilt nicht für Fertigarzneimittel, die nach Absatz 3 Satz 1 Nr. 2 bestimmte Arzneimittel
dem Tierhalter weder verschreiben noch an diesen
1. im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen, abgeben."
2. zur Verhütung der Schwangerschaft oder von
Geschlechtskrankheiten beim Menschen bestimmt 34. § 59 wird wie folgt geändert:
und zum Verkehr außerhalb der Apotheken freige-
a) An Absatz 2 wird folgender Satz 2 angefügt:
geben sind,
„Der Hersteller hat der zuständigen Behörde
3. als flüssige Verbandstoffe nur zu ihrer Entkeimung
Prüfungsergebnisse über Rückstände der ange-
mit nicht verschreibungspflichtigen Stoffen oder
wendeten Arzneimittel und ihrer Umwandlungs-
Zubereitungen versehen sind,
produkte in Lebensmitteln unter Angabe der
4. ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte angewandten Nachweisverfahren vorzulegen."
Desinfektionsmittel,
b) Folgender Absatz 3 wird eingefügt:
5. Sauerstoff oder
,,(3) Wird eine klinische Prüfung oder Rück-
6. Haftmittel für Zahnersatz sind." standsprüfung bei Tieren durchgeführt, die der Ge-
winnung von Lebensmitteln dienen, muß die An-
(3) Absatz 1 Nr. 2 gilt ferner nicht für Arzneimittel,
zeige nach § 67 Abs. 1 Satz 1 zusätzlich folgende
die für den Verkehr außerhalb der Apotheken freige-
Angaben enthalten:
geben sind, wenn eine Person, die die Sachkenntnis
nach § 50 besitzt, zur Verfügung steht." 1. Name und Anschrift des Herstellers und der
Personen, die in seinem Auftrag Prüfungen
31. In § 54 Abs. 1 Satz 1 werden jeweils nach dem Wort durchführen,
,,Arzneimittel" die Worte „oder Wirkstoffe" eingefügt.
2. Art und Zweck der Prüfung,
32. An § 55 Abs. 3 wird folgender Satz 3 angefügt: 3. Art und Zahl der für die Prüfung vorgesehenen
Tiere,
„Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel im
Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe a." 4. Ort, Beginn und voraussichtliche Dauer der
Prüfung,
33. § 56 a wird wie folgt geändert:
5. Angaben zur vorgesehenen Verwendung der
a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Worten „nicht tierischen Erzeugnisse, die während oder nach
freigegebene Arzneimittel" die Worte ,, , die zur Abschluß der Prüfung gewonnen werden."
Anwendung bei Tieren bestimmt sind," gestrichen.
c) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4.
b) An Absatz 2 wird nach Satz 1 folgender Satz
angefügt: 35. § 59 a Abs. 2 Satz 1 wird wie folgt gefaßt:
„Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach „Tierärzte dürfen durch Rechtsverordnung nach § 48
§ 21 Abs. 2 Nr. 4 in Verbindung mit Abs. 2 a oder § 49 bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus
hergestellt werden." Stoffen nur beziehen und solche Stoffe oder Zuberei-
c) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefaßt: tungen dürfen an Tierärzte nur abgegeben werden,
wenn sie als Arzneimittel zugelassen sind oder sie auf
,,Der Bundesminister wird ermächtigt, im Einver-
Grund § 21 Abs. 2 Nr. 3 oder 5 oder auf Grund einer
nehmen mit dem Bundesminister für Ernährung,
Rechtsverordnung nach § 36 ohne Zulassung in den
Landwirtschaft und Forsten durch Rechtsverord-
Verkehr gebracht werden dürfen."
nung mit Zustimmung des Bundesrates vorzu-
schreiben, daß
36. Nach § 59 a wird folgender § 59 b eingefügt:
1. Tierärzte über die Verschreibung und An-
wendung von für den Verkehr außerhalb der ,,§ 59 b
Apotheken nicht freigegebenen Arzneimitteln Rückstandsnachweisverfahren
Nachweise führen müssen, Der pharmazeutische Unternehmer hat für Arznei-
2. daß bestimmte Arzneimittel nur durch den Tier- mittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,
arzt selbst angewendet werden dürfen, wenn die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, die im
diese Arzneimittel Rückstandsnachweisverfahren nach§ 23 Abs. 1 Nr. 2
nachzuweisenden Stoffe und die für die Durchführung
a) die Gesundheit von Mensch oder Tier auch
des Rückstandsnachweisverfahrens erforderlichen
bei bestimmungsgemäßem Gebrauch
Stoffe, soweit sie nicht handelsüblich sind, vorrätig zu
unmittelbar oder mittelbar gefährden kön-
halten und der nach § 64 zuständigen Behörde in
nen, sofern sie nicht fachgerecht angewen-
erforderlichem Umfang gegen eine angemessene
det werden, oder
Entschädigung auf Anforderung zu überlassen. Für
b) häufig in erheblichem Umfang nicht bestim- Arzneimittel, die von dem pharmazeutischen Unter-
mungsgemäß gebraucht werden und nehmer nicht mehr in den Verkehr gebracht werden,
dadurch die Gesundheit von Mensch oder gelten die Verpflichtungen nach Satz 1 bis zum Ablauf
Tier unmittelbar oder mittelbar gefährdet von drei Jahren nach dem Zeitpunkt des letztmaligen
werden kann." lnverkehrbringens durch den pharmazeutischen
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 19. April 1990 723
Unternehmer, höchstens jedoch bis zu dem nach § 1O regeln bei der Herstellung der Arzneimittel eingehal-
Abs. 7 angegeben Verfalldatum der zuletzt in Verkehr ten werden. Die Bescheinigung nach Nummer 3 darf
gebrachten Charge." nur erteilt werden, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1
nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Nummer 2
37. § 64 wird wie folgt geändert: nicht vorgesehen oder nicht möglich ist."
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
41 . § 73 wird wie folgt geändert:
aa) Der erste Halbsatz wird wie folgt gefaßt:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
,,Betriebe und Einrichtungen, in denen Arznei-
mittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt aa) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 2 a
oder in den Verkehr gebracht werden oder in eingefügt:
denen sonst mit ihnen Handel getrieben wird, ,,2 a. in geringen Mengen von einem phar-
unterliegen insoweit der Überwachung durch mazeutischen Unternehmer als An-
die zuständige Behörde;". schauungsmuster oder zu analytischen
bb) Satz 2 wird wie folgt gefaßt: Zwecken benötigt werden,".
,,Die Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpak- bb) Nummer 6 wird wie folgt gefaßt:
kung oder das Inverkehrbringen von Wirkstof-
„6. bei der Einreise in den Geltungsbereich
fen sowie die Entwicklung von Arzneimitteln
dieses Gesetzes in einer dem üblichen
und Wirkstoffen unterliegen der Überwachung,
persönlichen Bedarf entsprechenden
soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach
Menge eingebracht werden,".
§ 54 geregelt sind."
cc) Folgende Nummer 6a wird eingefügt:
b) In Absatz 4 Nr. 2 werden die Worte,,; hiervon sind
Herstellungsbeschreibungen ausgenommen, die „6a. nicht verschreibungspflichtig sind, im
über die Zulassungsunterlagen nach § 22 Abs. 1 Herkunftsland in Verkehr gebracht wer-
Nr. 11 hinausgehen" gestrichen. den dürfen und in einer dem üblichen
persönlichen Bedarf entsprechenden
38. In § 65 Abs. 1 wird nach Satz 1 folgender Satz
Menge aus einem Mitgliedstaat der'
eingefügt:
Europäischen Gemeinschaften bezogen
„Diese Befugnis erstreckt sich auch auf die Entnahme werden,".
von Proben bei lebenden Tieren, einschließlich der
b) In Absatz 3 Satz 1 werden nach den Worten „wenn
dabei erforderlichen Eingriffe an diesen Tieren."
sie" die Worte „im Herkunftsland in Verkehr
gebracht werden dürfen und" eingefügt.
39. Der Vierzehnte Abschnitt erhält die Überschrift
c) An Absatz 5 wird folgender Satz 2 angefügt:
,,Einfuhr und Ausfuhr".
„Abweichend von Satz 1 dürfen Tierärzte, die als
40. § 72a erhält folgende Fassung: Staatsangehörige eines Mitgliedstaates der Euro-
,,§ 72a päischen Gemeinschaften eine Dienstleistung
erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zugelas-
Zertifikate
sene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für
Der Einführer darf Arzneimittel im Sinne des § 2 das Erbringen der Dienstleistung unerläßlichen
Abs. 1 und 2 Nr. 1, 1 a, 2, 3 und 4 Buchstabe a, die zur Umfang mit sich führen, wenn und soweit Arznei-
Anwendung bei Menschen bestimmt sind, oder Wirk- mittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche
stoffe aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Euro- Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich die-
päischen Gemeinschaften sind, in den Geltungsbe- ses Gesetzes zugelassen sind; der Tierarzt darf
reich dieses Gesetzes nur verbringen, wenn diese Arzneimittel nur selbst anwenden und hat
1. die zuständige Behörde des Herstellungslandes den Tierhalter auf die für das entsprechende, im
durch ein Zertifikat bestätigt hat, daß die Arzneimit- Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassene
Arzneimittel festgesetzte Wartezeit hinzuweisen."
tel oder Wirkstoffe entsprechend anerkannten
Grundregeln für die Herstellung und die Sicherung
ihrer Qualität, insbesondere der Weltgesundheits- 42. Nach § 73 wird folgender § 73 a eingefügt:
organisation oder der Pharmazeutischen lnspek- ,,§ 73a
tions-Convention, hergestellt werden und solche
Ausfuhr
Zertifikate für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1
und 2 Nr. 1 gegenseitig anerkannt sind, (1) Abweichend von den §§ 5 und 8 Abs. 1 dürfen
die dort bezeichneten Arzneimittel ausgeführt werden,
2. die zuständige Behörde bescheinigt hat, daß die wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslan-
genannten Grundregeln bei der Herstellung der des die Einfuhr genehmigt hat. Aus der Einfuhrgeneh-
Arzneimittel eingehalten werden oder
migung muß hervorgehen, daß der zuständigen
3. die zuständige Behörde bescheinigt hat, daß die Behörde des Bestimmungslandes die Versagungs-
Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt. gründe bekannt sind, die dem Inverkehrbringen im
Die zuständige Behörde darf eine Bescheinigung Geltungsbereich dieses Gesetzes entgegenstehen.
nach Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat (2) Auf Antrag des pharmazeutischen Unterneh-
nach Nummer 1 nicht vorliegt und sie sich im Herstel- mers oder der zuständigen Behörde des Bestim-
lungsland vergewissert hat, daß die genannten Grund- mungslandes stellt die zuständige Behörde ein Zertifi-
724 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
kat entsprechend dem Zertifikatsystem der Welt- 49. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
gesundheitsorganisation aus. Wird der Antrag von
a) In Nummer 5 wird die Angabe ,,§ 11 Abs. 1, 2, 3, 4,
der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes
5 oder 6" ersetzt durch die Angabe ,,§ 11 Abs. 1
gestellt, ist vor Erteilung des Zertifikats die Zustim-
Satz 1 und 2, Abs. 2, 3, 4, 5 oder 6".
mung des Herstellers einzuholen."
b) In Nummer 7 wird die Angabe „Satz 1" gestrichen.
43. § 74 Abs. 1 wird wie folgt geändert: c) In Nummer 23 wird die Angabe ,,§ 58 Abs. 1" durch
die Angabe ,,§ 58 Abs. 1 Satz 2" ersetzt.
a) In Satz 1 werden nach dem Wort „Gesetzes" die
Worte „und der Ausfuhr" eingefügt. d) In Nummer 24 wird die Angabe ,,§ 59 Abs. 3" durch
die Angabe ,,§ 59 Abs. 4" ersetzt.
b) In Satz 2 Nr. 1 werden die Worte „bei dem Verbrin-
e) Nach Nummer 24 wird folgende Nummer 24 a
gen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes"
eingefügt:
gestrichen.
,,24 a. entgegen § 59 b die im Rückstandsnach-
weisverfahren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2 nach-
44. An § 78 Abs. 2 wird folgender Satz angefügt:
zuweisenden Stoffe und die für die Durch-
,,Ein einheitlicher Apothekenabgabepreis für Arznei- führung eines Rückstandsnachweisverfah-
mittel, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken aus- rens erforderlichen Stoffe nicht vorrätig hält
geschlossen sind, ist zu gewährleisten." oder auf Anforderung nicht überläßt,".
f) Nach Nummer 24 a wird folgende Nummer 24 b
45. in§ 80 Nr. 1 werden nach dem Wort „Krankheitserre- eingefügt:
gern" die Worte „oder auf biotechnischem Wege"
,,24 b. entgegen § 63 a Abs. 1 Satz 1 einen Stu-
eingefügt.
fenplanbeauftragten nicht beauftragt oder
entgegen § 63 a Abs. 3 eine Mitteilung oder
46. In§ 83 Abs. 1 werden nach dem Wort „Rechtsverord- Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig
nungen" die Worte „oder allgemeine Verwaltungsvor- oder nicht rechtzeitig erstattet,".
schriften" eingefügt.
47. § 95 Abs .. 1 wird wie folgt geändert: Artikel 2
a) In Nummer 1 wird nach der Angabe ,,§ 73 Abs. 4" Änderung des Gesetzes
die Angabe „oder§ 73 a" eingefügt. zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
Artikel 3 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimit-
b) In Nummer 8 wird am Ende das Wort „oder" durch
telrechts vom 24. August 1976 (BGBI. 1 S. 2445), zuletzt
ein Komma ersetzt.
geändert durch das Gesetz vom 22. Dezember 1989
c) In Nummer 9 wird der Punkt durch ein Komma (BGBI. 1 S. 2462), wird wie folgt geändert:
ersetzt.
1. § 7 wird wie folgt geändert:
d) Folgende Nummer 10 wird angefügt:
a) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
„ 10. entgegen § 58 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel, die
nur auf Verschreibung an Verbraucher abge- aa) Satz 2 wird wie folgt gefaßt:
geben werden dürfen, bei Tieren anwendet, ,,Bei der Entscheidung über diesen Antrag fin-
die der Gewinnung von Lebensmitteln die- det§ 39 Abs. 2 Nr. 7 des Arzneimittelgesetzes
nen." mit der Maßgabe Anwendung., daß, soweit im
Homöopathischen Teil des Arzneibuches eine
48. § 96 wird wie folgt geändert: Verfahrenstechnik nicht beschrieben ist, auch
eine andere homöopathische Verfahrenstech-
a) In den Nummern 2 und 3 wird jeweils nach der
nik angewendet werden kann."
Angabe ,,§ 73 Abs. 4" die Angabe „oder§ 73 a"
eingefügt. bb) Folgender Satz 3 wird angefügt:
„Erlischt die Zulassung nach Satz 1, darf das
b) In Nummer 6 werden die Worte „bei Stellung eines
Arzneimittel abweichend von § 31 Abs. 4 des
Antrags auf Zulassung oder Registrierung" gestri-
Arzneimittelgesetzes noch bis zum 31. Dezem-
chen, wird die Angabe ,,§ 22 Abs. 1 Nr. 3, 5 bis 9,
ber 1992 in den Verkehr gebracht werden; § 31
12, 14 oder 15" ersetzt durch die Angabe ,,§ 22
Abs. 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes findet
Abs. 1 Nr. 3, 5 bis 9, 11, 12, 14 oder 15" und
entsprechende Anwendung."
werden nach den Worten „erforderliche Unterlage"
die Worte „oder durch vollziehbare Anordnung b) Folgender Absatz 3a wird eingefügt:
nach § 28 Abs. 3 oder 3 a geforderte Unterlage" ,,(3a) Auf Fertigarzneimittel nach Absatz 1 findet
eingefügt. bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung
§ 29 Abs. 2 a Satz 1 des Arzneimittelgesetzes keine
c) Nach Nummer 11 wird folgende Nummer 11 a
Anwendung. Ein Fertigarzneimittel nach Absatz 1
eingefügt:
darf bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulas-
,, 11 a. entgegen § 56 a Abs. 4 Arzneimittel ver- sung abweichend von § 29 Abs. 3 des Arzneimittel-
schreibt oder abgibt,". gesetzes
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 19. April 1990 725
1. in geänderter Zusammensetzung der arzneilich werden. Dem Antrag auf Verlängerung der Zulas-
wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, sung sind abweichend von§ 31 Abs. 2 des Arznei-
wenn die Änderung sich darauf beschränkt, daß mittelgesetzes die Unterlagen nach § 22 Abs. 1
ein oder mehrere bislang enthaltene arzneilich Nr. 1 bis 6 des Arzneimittelgesetzes beizufügen.
wirksame Bestandteile nach der Änderung nicht Den Zeitpunkt der Einreichung der Unterlagen nach
mehr oder in geringerer Menge enthalten sind, § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 3 a
2. mit geänderter Menge des arzneilich wirksamen des Arzneimittelgesetzes, bei Arzneimittelvormi-
Bestandteils und innerhalb des bisherigen schungen zusätzlich die Unterlagen nach § 23 Abs. 2
Anwendungsbereiches mit geänderter Indika- Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes sowie das
tion, wenn das Arzneimittel insg'esamt dem nach analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 des Arznei-
§ 25 Abs. 7 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes mittelgesetzes bestimmt die zuständige Bundes-
bekanntgemachten Ergebnis angepaßt wird, oberbehörde im einzelnen, Auf Anforderung der
zuständigen Bundesoberbehörde sind ferner Unter-
3. mit geänderter Menge der arzneilich wirksamen lagen einzureichen, die die ausreichende biologi-
Bestandteile, soweit es Stoffe im Sinne des§ 3 sche Verfügbarkeit der arzneilich wirksamen
Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes oder deren Zube- Bestandteile des Arzneimittels belegen, sofern das
reitungen und mehr als einen arzneilich wirksa- nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen
men Bestandteil enthält, wenn sich die Änderung Erkenntnisse erforderlich ist. Ein bewertendes
im Rahmen eines nach § 25 Abs. 7 Satz 1 des Sachverständigengutachten ist beizufügen. § 22
Arzneimittelgesetzes bekanntgemachten Ergeb- Abs. 2 Satz 2 und Abs. 4 bis 7 und § 23 Abs. 3 des
nisses hält und erforderlich ist, um die Wirksam- Arzneimittelgesetzes finden entsprechende Anwen-
keit im bisherigen Anwendungsbereich zu erhal- dung. Die Unterlagen nach den Sätzen 4 bis 7 sind
ten, innerhalb von vier Monaten nach Anforderung der
4. mit geänderter Menge der arzneilich wirksamen zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen."
Bestandteile, soweit es sich um ein nach einer
homöopathischen Verfahrenstechnik hergestell- d) Nach Absatz 4 werden folgende Absätze 4 a und
tes Arzneimittel mit mehreren wirksamen 4 b eingefügt:
Bestandteilen handelt, deren Anzahl verringert
,,(4a) Mit dem Antrag auf Registrierung eines
worden ist, oder
homöopathischen Arzneimittels nach Absatz 3 ist
5. mit geänderter Art oder Menge der arzneilich nachzuweisen, daß sich das Arzneimittel im Verkehr
wirksamen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer befindet, und anzuzeigen, daß es weiter in den
Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbe- Verkehr gebracht werden soll. Dem Antrag auf
reichs und der gleichen Therapierichtung, wenn Registrierung sind abweichend von § 38 Abs. 2 des
das Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Arzneimittelgesetzes die Unterlagen nach § 22
Abs. 7 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes bekannt- Abs. 1 Nr. 1 bis 4 des Arzneimittelgesetzes beizufü-
gemachten Ergebnis oder einem vom Bundes- gen. Die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15
gesundheitsamt vorgelegten Muster für ein Arz- und Abs. 2 Nr. 1 sowie das analytische Gutachten
neimittel angepaßt und das Arzneimittel durch nach § 24 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes sind der
die Anpassung nicht verschreibungspflichtig zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung
wird, einzureichen. § 22 Abs. 4 bis 7 des Arzneimittelge-
in den Verkehr gebracht werden. Der pharmazeuti- setzes mit Ausnahme des Entwurfs einer Fachinfor-
mation finden entsprechende Anwendung. Die
sche Unternehmer hat die Änderung anzuzeigen
Unterlagen nach den Sätzen 3 und 4 sind innerhalb
und die bisherige Bezeichnung des Arzneimittels
von zwei Monaten nach Anforderung der zuständi-
mindestens für die Dauer von fünf Jahren mit einem
gen Bundesoberbehörde einzureichen.
unterscheidenden Zusatz zu versehen. Nach einer
Frist von sechs Monaten nach der Anzeige darf der (4b) Für die Entscheidung über den Antrag auf
pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel nur Verlängerung der Zulassung oder Registrierung
noch in der geänderten Form in den Verkehr brin- nach Absatz 3 Satz 1 finden § 25 Abs. 5 Satz 3 und
gen. Hat die zuständige Bundesoberbehörde für § 39 Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes ent-
bestimmte Arzneimittel durch Auflage nach § 28 sprechende Anwendung."
Abs. 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes die Ver-
wendung einer Packungsbeilage mit einheitlichem e) In Absatz 5 Satz 1 werden die Worte „der vorgeleg-
Wortlaut vorgeschrieben, darf das Arzneimittel bei ten Unterlagen" gestrichen.
Änderungen nach Satz 2 Nr. 2 abweichend von § 11
Abs. 2 nur mit einer Packungsbeilage nach § 11 des
Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht 2. § 7 a wird wie folgt geändert:
werden."
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Worte „und dessen
Zulassung bis zum 29. Februar 1988 beantragt wor-
c) Absatz 4 wird wie folgt gefaßt:
den ist" gestrichen.
,,(4) Mit dem Antrag auf Verlängerung der Zulas-
sung ist nachzuweisen, daß sich das Arzneimittel im b) In Absatz 3 werden die Worte „nach Absatz 1"
Verkehr befindet, und anzuzeigen, daß es weiter in durch die Worte ,, , die nicht der Verschreibungs-
den Verkehr gebracht werden soll. Anstelle des pflicht nach § 49 des Arzneimittelgesetzes unterlie-
Nachweises nach Satz 1 kann auch ein berechtigtes gen, zunächst von einer Prüfung der vorgelegten
Interesse an der Verlängerung glaubhaft gemacht Fachinformation absehen und" ersetzt.
726 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
3. An § 11 wird folgender Absatz 3 angefügt: 2. An Absatz 2 Satz 1 werden folgende Worte angefügt:
,,(3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des „oder in den Fällen des Absatzes 1 Satz 2 sechs
§ 7 Abs. 1 und nach § 44 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 3 Monate nach der Entscheidung der zuständigen Bun-
oder § 45 des Arzneimittelgesetzes für den Verkehr desoberbehörde über den Inhalt der Fachinformation."
außerhalb der Apotheken freigegeben sind und unter
die Buchstaben a bis e fallen, dürfen unbeschadet der
Regelungen der Absätze 1 und 2 ab 1. Januar 1992
vom pharmazeutischen Unternehmer nur in den Ver- Artikel 5
kehr gebracht werden, wenn sie auf dem Behältnis und,
Änderung des Gesetzes über die Werbung
soweit verwendet, der äußeren Umhüllung und einer
auf dem Gebiete des Heilwesens
Packungsbeilage einen oder mehrere der folgenden
Hinweise tragen: ,,Traditionell angewendet: Das Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des
a) zur Stärkung oder Kräftigung, Heilwesens in der Fassung der Bekanntmachung vom
18. Oktober 1978 (BGBI. 1 S. 1677), geändert durch Arti-
b) zur Besserung des Befindens, kel 3 des Zweiten Gesetzes · zur Änderung des
c) zur Unterstützung der Organfunktion, Arzneimittelgesetzes vom 16. August 1986 (BGBI. 1
S. 1296), wird wie folgt geändert:
d) zur Vorbeugung,
e) als mild wirkendes Arzneimittel. 1. § 4 wird wie folgt geändert:
Satz 1 findet keine Anwendung, soweit sich die Anwen- a) In Absatz 4 wird Satz 2 gestrichen.
dungsgebiete im Rahmen einer Zulassung nach § 25
Abs. 1 oder eines nach§ 25 Abs. 7 Satz 1 des Arznei- b) Folgender Absatz 5 wird eingefügt:
mittelgesetzes bekanntgemachten Ergebnisses halten."
,,(5) Nach einer Werbung in audiovisuellen Medien
ist folgender Text einzublenden, der im Fernsehen
vor neutralem Hintergrund gut lesbar wiederzuge-
Artikel 3 ben und gleichzeitig zu sprechen ist: ,,Zu Risiken
und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbei-
Änderung des Ersten Gesetzes
lage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker". Die
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Angaben nach Absatz 1 können entfallen."
Artikel 2 des Ersten Gesetzes zur Änderung des Arznei-
mittelgesetzes vom 24. Februar 1983 (BGBI. 1S. 169) wird c) Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 6.
wie folgt geändert:
2. § 8 wird wie folgt geändert:
An § 2 Abs. 2 wird folgender Satz 2 angefügt: a) Die Sätze 1 und 2 werden Absatz 1 .
„Liegt ausreichendes Erkenntnismaterial zur Herleitung
der erforderlichen Nachweisgrenze nicht vor, so ist die b) Folgender Absatz 2 wird angefügt:
duldbare Rückstandskonzentration anzugeben. Ist dies ,,(2) Unzulässig ist ferner die Werbung, bestimmte
nicht möglich, so ist die annehmbare Tagesdosis (ATD) Arzneimittel im Wege der Einzeleinfuhr nach § 73
anzugeben. Ist auch dies nicht möglich, so ist zu belegen, Abs. 2 Nr. 6 a oder § 73 Abs. 3 des Arzneimittelge-
daß bei Verwendung der nach dem wissenschaftlichen setzes zu beziehen."
Erkenntnisstand jeweils empfindlichsten Methode keine
Rückstandskonzentrationen oberhalb der Nachweis-
grenze vorkommen." 3. In§ 11 Nr. 9 wird das Wort „Hauszeitschrift" durch das
Wort „Veröffentlichungen" ersetzt.
Artikel 4
4. In § 15 Abs. 1 Nr. 4 werden nach dem Wort „Versan-
Änderung des zweiten Gesetzes des" die Worte „oder im Wege der Einzeleinfuhr" ein-
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes gefügt.
Artikel 2 des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arz-
neimittelgesetzes vom 16. August 1986 (BGBI. 1 S. 1296), 5. Werbematerial, das den Vorschriften des § 4 des
das durch Artikel 3 des Gesetzes vom 20. Juli 1988 Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des
(BGBI. 1S. 1050) geändert worden ist, wird wie folgt geän- Heilwesens nicht entspricht, jedoch den Vorschriften
dert: des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des
Heilwesens in der bis zu dem Inkrafttreten dieses
§ 2 wird wie folgt geändert: Gesetzes geltenden Fassung, darf noch bis zum
1. An Absatz 1 wird folgender Satz 2 angefügt: 31. Dezember 1990 verwendet werden.
,,Satz 1 gilt nicht, soweit die zuständige Bundesoberbe-
hörde bis auf weiteres Arzneimittel, die nicht der Ver-
schreibungspflicht nach § 49 des Arzneimittelgesetzes Artikel 6
unterliegen, von den Pflichten nach § 11 a des Arznei- Berlin-Klausel
mittelgesetzes freigestellt hat; in diesem Fall ist der
Entwurf der Fachinformation nach Aufforderung der Dieses Gesetz gilt nach Maßgabe des § 13 Abs. 1 des
zuständigen Bundesoberbehörde vorzulegen." Dritten Überleitungsgesetzes auch im Land Berlin.
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 19. April 1990 727
Artikel 7 b) der Regelungen in Artikel 1 Nr. 37 und 40, die im
Hinblick auf gentechnologisch hergestellte Wirkstoffe
Inkrafttreten
am 1. Januar 1992 und für die übrigen Wirkstoffe am
Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in 1. Januar 1994 in Kraft treten und
Kraft mit Ausnahme
a) der Regelungen in Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe a Doppel- c) der Regelung in Artikel 1 Nr. 42, soweit § 73 a Abs. 2
buchstaben aa, bb sowie dd, soweit§ 11 Abs. 1 Satz 4 des Arzneimittelgesetzes betroffen ist, die am
betroffen ist, Buchstabe d und Nr. 4 Buchstaben a 1. Januar 1993 in Kraft tritt.
und c, die am 1. Januar 1992 in Kraft treten,
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und ·
wird im Bundesgesetzblatt verkündet.
Bonn, den 11. April 1990
Der Bundespräsident
Weizsäcker
Der Stellvertreter des Bundeskanzlers
Genscher
Der Bundesminister
für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit
Ursula Lehr
728 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
Siebte Verordnung
zur Änderung der Verordnung über die Zuteilung von Dienstorten im Ausland
zu einer Stufe des Auslandszuschlags
Vom 6. April 1990
Auf Grund des § 55 Abs. 5 des Bundesbesoldungsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. Februar
1989 (BGBI. 1 S. 261) verordnet der Bundesminister des Innern im Einvernehmen mit dem Bundesminister des
Auswärtigen und dem Bundesminister der Finanzen:
Artikel 1
§ 1 der Verordnung über die Zuteilung von Dienstorten im Ausland zu einer Stufe des Auslandszuschlags vom 6. Juli
1975 (BGBI. 1 S. 1869), die zuletzt durch die Verordnung vom 28. September 1989 (BGBI. 1 S. 1808) geändert worden ist,
wird wie folgt geändert:
1. In Abschnitt „1. Europa"
a) werden in der Spalte „Griechenland" hinter dem Wort „Athen" die Worte „4 (vier)" durch die Worte „5 (fünf)"
ersetzt,
b) werden in der Spalte „Italien" hinter dem Wort „Neapel" die Worte „3 (drei)" durch die Worte „4 (vier)" ersetzt,
c) werden in der Spalte „Jugoslawien" hinter dem Wort „Belgrad" die Worte „4 (vier)" durch die Worte „5 (fünf)"
ersetzt,
d) werden in der Spalte „Rumänien" die Worte „6 (sechs)" durch die Worte „7 (sieben)" ersetzt,
e) wird in der Spalte „Spanien" nach der Zeile „Bilbao 4 (vier)" die Zeile „Sevilla 4 (vier)" eingefügt und
f) werden in der Spalte „Türkei" hinter dem Wort „Ankara" die Worte „6 (sechs)" durch die Worte „7 (sieben)" ersetzt
und nach der Zeile „lzmir 5 (fünf)" die Zeile „Mersin 6 (sechs)" eingefügt.
2. In Abschnitt „11. Afrika"
a) werden in der Spalte „Äthiopien" die Worte „9 (neun)" durch die Worte „ 10 (zehn)" ersetzt,
b) werden in der Spalte „Algerien" die Worte „6 (sechs)" durch die Worte „7 (sieben)" ersetzt,
c) werden in der Spalte „Angola" die Worte „ 1O (zehn)" durch die Worte „ 12 (zwölf)" ersetzt,
d) wird nach der Spalte „Botsuana" die Spalte „Burkina Faso Ouagadougou 12 (zwölf)" eingefügt,
e) werden in der Spalte „Gabun" die Worte „11 (elf)" durch die Worte „10 (zehn)" ersetzt,
f) werden in der Spalte „Ghana" die Worte „9 (neun)" durch die Worte „ 11 (elf)" ersetzt,
g) werden in der Spalte „Libyen" die Worte „9 (neun)" durch die Worte „ 1O (zehn)" ersetzt,
h) werden in der Spalte „Mosambik" die Worte „9 (neun)" durch die Worte „ 10 (zehn)" ersetzt,
i) werden in der Spalte „Nigeria" die Worte „ 1O (zehn)" durch die Worte „ 11 (elf)" ersetzt und die Zeile „Kaduna 10
(zehn)" gestrichen,
k) wird die Spalte „Obervolta Ouagadougou 12 (zwölf)" gestrichen und
1) werden in der Spalte „Uganda" die Worte „9 (neun)" durch die Worte „ 10 (zehn)" ersetzt.
3. In Abschnitt „III. Amerika"
a) werden in der Spalte „Brasilien" nach den Worten „Brasilia" und „Rio de Janeiro" jeweils die Worte „7 (sieben)"
durch die Worte „8 (acht)" und nach dem Wort „Sao Paulo" die Worte „6 (sechs)" durch die Worte „7 (sieben)"
ersetzt,
b) werden in der Spalte „EI Salvador" die Worte „8 (acht)" durch die Worte „9 (neun)" ersetzt,
c) werden in der Spalte „Guatemala" die Worte „8 (acht)" durch die Worte „9 (neun)" ersetzt,
d) werden in der Spalte „Jamaika" die Worte „7 (sieben)" durch die Worte „8 (acht)" ersetzt,
e) werden in der Spalte „Kolumbien" die Worte „7 (sieben)" durch die Worte „8 (acht)" ersetzt,
f) werden in der Spalte „Mexiko" die Worte „7 (sieben)" durch die Worte „8 (acht)" ersetzt,
g) werden in der Spalte „Nicaragua" die Worte „9 (neun)" durch die Worte „ 1O (zehn)" ersetzt und
h) werden in der Spalte „Peru" die Worte „7 (sieben)" durch die Worte „8 (acht)" ersetzt.
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 19. April 1990 729
4. In Abschnitt „IV. Asien"
a) werden in der Spalte „Afghanistan" die Worte „9 (neun)" durch die Worte „ 10 (zehn)" ersetzt,
b) wird nach der Spalte „A,ghanistan" die Spalte „Bahrain Manama 1O (zehn)" eingefügt,
c) wird die Spalte „Birma Rangun 11 (elf)" gestrichen,
d) werden in der Spalte „Indien" nach den Worten „New Delhi" die Worte „8 (acht)" durch die Worte „9 (neun)", nach
dem Wort „Bombay" die Worte „9 (neun)" durch die Worte „ 1O (zehn)" und nach dem Wort „Kalkutta" die Worte
,, 10 (zehn)" durch die Worte „ 11 (elf)" ersetzt,
e) werden in der Spalte „Iran" die Worte „8 (acht)" durch die Worte „9 (neun)" ersetzt,
f) werden in der Spalte „Israel" die Worte „5 (fünf)" durch die Worte „6 (sechs)" ersetzt,
g) werden in der Spalte „Jemen" die Worte „ 12 (zwölf)" durch die Worte „ 11 (elf)" ersetzt,
h) werden in der Spalte „Katar" die Worte „ 12 (zwölf)" durch die Worte „ 11 (elf)" ersetzt,
i) wird nach der Spalte „Mongolei" die Spalte „Myanmar Yangon 11 (elf)" eingefügt,
k) werden in der Spalte „Oman" die Worte „ 12 (zwölf)" durch die Worte „ 11 (elf)" ersetzt,
1) werden in der Spalte „Philippinen" die Worte „8 (acht)" durch die Worte „9 (neun)" ersetzt,
m) werden in der Spalte „Saudi-Arabien" die Worte „Riad 11 (elf)" eingefügt und die Worte „Djidda 11 (elf)" eine Zeile
tiefer gesetzt,
n) werden in der Spalte „Sri Lanka" die Worte „8 (acht)" durch die Worte „9 (neun)" ersetzt und
o) werden in der Spalte „Vereinigte Arabische Emirate" die Worte „ 11 (elf)" durch die Worte „ 10 (zehn)" ersetzt.
Artikel 2
In Artikel 2 der Sechsten Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Zuteilung von Dienstorten im Ausland zu
einer Stufe des Auslandszuschlags vom 28. September 1989 (BGBI. 1S. 1808) wird das Datum „31 . März 1990" durch
das Datum „31. Dezember 1992" ersetzt.
Artikel 3
Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überleitungsgesetzes in Verbindung mit § 82 des Bundesbesoldungs-
gesetzes auch im Land Berlin.
Artikel 4
(1) Diese Verordnung tritt mit Wirkung vom 1. Januar 1990 in Kraft.
(2) Abweichend von Absatz 1 wird eine Verringerung der Stufe des Auslandszuschlags für Beamte, Richter und
Soldaten, die am 31. Dezember 1989 bereits für einen davon betroffenen Dienstort Auslandszuschlag erhielten, am
1. September 1990 wirksam.
Bonn, den 6. April 1990
Der Bundesminister des Innern
Schäuble
730 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
Verordnung
über die Bundesstatistik für Krankenhäuser
(Krankenhausstatistik-Verordnung - KHStatV)
Vom 10. April 1990
Auf Grund des § 28 Abs. 2 des Krankenhausfinanzie- 3. Planbetten und aufgestellte Betten, gegliedert nach
rungsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom Art der Förderung und Fachabteilung; aufgestellte
23. Dezember 1985 (BGBI. 1986 1 S. 33), der durch Arti- Betten zusätzlich nach Art der Nutzung und Vertrags-
kel 22 Nr. 7 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988 (BGBI. 1 bestimmung,
S. 2477) geändert worden ist, verordnet die Bundesregie- 4. Einrichtungen der lntensivmedizin sowie für die Be-
rung: handlung Querschnittgelähmter und Schwerbrand-
§ 1 verletzter, gegliedert nach Art und Zahl der Betten,
Umfang der Erhebungen, 5. Art und Zahl der medizinisch-technischen Großgeräte
Begriffsbestimmungen nach § 1O des Krankenhausfinanzierungsgesetzes,
(1) Erhebungen als Bundesstatistik werden durchgeführt 6. Art und Zahl der Dialyseplätze,
über
1. die Krankenhäuser und Vorsorge- oder Rehabilitations- 7. Zahl und Art der Plätze für teilstationäre Behandlung
einrichtungen, ihre organisatorischen Einheiten, ihre während des Tages oder der Nacht,
personelle Besetzung und sachliche Ausstattung sowie 8. Art der nicht-bettenführenden Fachabteilungen,
ihre Leistungen,
2. die Kosten der Krankenhäuser sowie die Krankenhaus- 9. Art der Arzneimittelversorgung,
patienten und die Art ihrer Erkrankungen, 1O. Art und Zahl der Plätze in Ausbildungsstätten für die in
3. die Ausbildungsstätten an Krankenhäusern. § 2 Nr. 1a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes
genannten Berufe,
(2) Die Erhebungen erstrecken sich nicht auf die in § 3
Nr. 2 und 3 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes ge- 11. ärztliches und zahnärztliches Personal, gegliedert
nannten Krankenhäuser. nach Geschlecht und Beschäftigungsverhältnis, bei
hauptamtlichen Ärzten zusätzlich nach Dienststellung,
(3) Im Sinne dieser Verordnung sind Gebiets- und Teilgebietsbezeichnung sowie in Weiter-
1 . Krankenhäuser bildung; ferner Belegärzte nach Gebiets- und Teilge-
die Krankenhäuser nach § 2 Nr. 1 des Krankenhaus- bietsbezeichnung und von diesen angestellte Ärzte
finanzierungsgesetzes einschließlich der in den §§ 3 nach der Gebiets- und Teilgebietsbezeichnung des
und 5 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes genann- anstellenden Belegarztes,
ten Krankenhäuser, soweit sie zu den Krankenhäusern 12. nichtärztliches Personal, gegliedert nach Geschlecht,
nach § 107 Abs. 1 des Fünften Buches Sozialgesetz- Beschäftigungsverhältnis, Funktionsbereich und
buch gehören, Berufsbezeichnung, im Pflegedienst auch nach Ein-
satz in der Psychiatrie, für in Pflegeberufen Ausgebil-
2. Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen
dete nur nach Geschlecht, Beschäftigungsverhältnis
die Krankenhäuser nach § 2 Nr. 1 des Krankenhaus- und Art der abgeschlossenen Weiterbildung; ferner
finanzierungsgesetzes einschließlich der in den §§ 3 Personal der Ausbildungsstätten nach Geschlecht
und 5 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes genann- und Beschäftigungsverhältnis sowie Personen in Aus-
ten Krankenhäuser und Einrichtungen, soweit sie zu bildung nach Geschlecht, zusätzlich für Pflegeberufe
den Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen nach nach der Art des Pflegeberufes,
§ 107 Abs. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
gehören. 13. hauptamtliches ärztliches Personal und nichtärzt-
§2 liches Personal umgerechnet auf Vollkräfte, bei nicht-
ärztlichem Personal gegliedert nach Funktions-
Erhebungseinheiten bereich, im Pflegedienst auch nach Einsatz in der
Erhebungseinheiten sind: Psychiatrie,
1. Krankenhäuser einschließlich Ausbildungsstätten, 14. aus dem Krankenhaus entlassene vollstationär
2. Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen. behandelte Patienten und Sterbefälle, gegliedert nach
Geschlecht, Geburtsmonat und -jahr, Wohngemeinde,
§3 in den Stadtstaaten Stadtteile, Zu- und Abgangsda-
tum, ferner nach im Zeitpunkt der Entlassung bekann-
Erhebungsmerkmale ter Hauptdiagnose und der Angabe, ob im Zusam-
Erhebungsmerkmale sind: menhang mit der Hauptdiagnose operiert worden ist,
sowie nach Fachabteilung mit der längsten Verweil-
1. Art des Krankenhauses und der Vorsorge- oder Re- dauer,
habilitationseinrichtung sowie Art der Trägerschaft,
2. Zulassung nach § 108 des Fünften Buches Sozial- 15. entlassene teilstationär behandelte Patienten ein-
gesetzbuch und Vertrag nach § 111 des Fünften schließlich Sterbefälle, gegliedert nach Geschlecht
Buches Sozialgesetzbuch, und Fachabteilung,
Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 19. April 1990 731
16. Entbindungen und Geburten nach Art und Zahl sowie Der Träger von Krankenhäusern nach § 3 Nr. 1 Kranken-
Zahl der wegen Fehlgeburt und Komplikationen im hausfinanzierungsgesetz hat Angaben zu den Erhebungs-
Zusammenhang mit der Entbindung behandelten merkmalen nach § 3 Nr. 1 bis 8, 14 und 17 zu machen,
Frauen, soweit Leistungen für Zivilpatienten erbracht werden.
17. Pflegetage, Patientenzugang und -abgang, jeweils
gegliedert nach Art und Zahl sowie nach Fachabtei- §7
lung, Übermittlung
18. Kosten und Abzüge nach der Bundespflegesatzver- (1) Die Übermittlung von Tabellen mit statistischen
ordnung, gegliedert nach Arten. Ergebnissen, auch soweit Tabellenfelder nur einen einzi-
gen Fall ausweisen, an die fachlich zuständigen obersten
Bundes- und Landesbehörden nach § 16 Abs. 4 ·des
§4 Bundesstatistikgesetzes vom 22. Januar 1987 (BGBI. 1
Hilfsmerkmale S. 462, 565) ist zulässig. Satz 1 gilt nicht für diagnose-
bezogene Daten nach § 3 Nr. 14, soweit diese differen-
Hilfsmerkmale sind: zierter als auf Kreisebene ausgewiesen werden.
1. Name des Krankenhausträgers oder des Trägers der (2) Die Statistischen Landesämter sind berechtigt, mit
Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtung, Zustimmung der Betroffenen jährlich im Rahmen eines
2. Name und Anschrift des Krankenhauses oder der Verzeichnisses Name, Anschrift, Träger, Art des Kranken-
Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtung, hauses, Fachabteilungen und Bettenzahl von Kranken-
3. Name und Telefonnummer der für Rückfragen zur häusern sowie von Vorsorge- und Rehabilitationseinrich-
Verfügung stehenden Person. tungen zu veröffentlichen.
(3) Den obersten Landesbehörden können mit Zustim-
mung der Krankenhäuser für Zwecke der Krankenhaus-
§ 5 planung Tabellen nach Absatz 1 Satz 1 mit diagnose-
Periodizität und Berichtszeitraum bezogenen Daten nach § 3 Nr. 14 für einzelne Kranken-
häuser übermittelt werden, wenn nicht mehr als folgende
Die Erhebungen werden jährlich durchgeführt. Die Daten verbunden werden:
Angaben nach § 3 Nr. 1, 2 und 5 bis 12 werden jeweils 1. bei Diagnosestatistiken die Hauptdiagnose, gegliedert ·
nach dem Stand vom 31. Dezember, die Angaben nach nach Altersgruppen, in Verbindung mit Patientenzahl,
§ 3 Nr. 3, 4 und 13 bis 17 jeweils für das abgelaufene Verweildauer und der Angabe, ob operiert worden ist,
Kalenderjahr, die Angaben nach § 3 Nr. 18 jeweils für das
abgelaufene Geschäftsjahr erhoben. Die Angaben nach 2. bei Einzugsgebietsstatistiken die Wohngemeinde, in
§ 3 Nr. 1 bis 13 und 15 bis 17 sind bis zum 1. April und die Stadtstaaten Stadtteile, in Verbindung mit Fachabtei-
Angaben nach § 3 Nr. 14 und 18 bis zum 30. Juni des lung, Hauptdiagnose und Patientenzahl.
Folgejahres dem zuständigen Statistischen Landesamt zu
melden. §8
Berlin-Klausel
§6
Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überlei-
Auskunftspflicht tungsgesetzes in Verbindung mit§ 31 Satz 2 des Kranken-
hausfinanzierungsgesetzes auch im Land Berlin.
(1) Für die Erhebung besteht Auskunftspflicht. Die Anga-
ben zu § 4 Nr. 3 sind freiwillig.
§9
(2) Auskunftspflichtig sind die Träger der Krankenhäuser
Inkrafttreten
und Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen. Die Trä-
ger der Krankenhäuser haben Angaben zu den Erhe- Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Satzes 2 mit
bungsmerkmalen nach § 3 Nr. 1 bis 18, die Träger der Wirkung vom 1. Januar 1990 in Kraft. Es treten § 3 Nr. 11
Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen Angaben bis 13 am 1. Januar 1991 und § 3 Nr. 14 am 1. Januar
nach § 3 Nr. 1 bis 3, 5, 6, 8, 9, 11 bis 13 und 17 zu machen. 1993 in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 10. April 1990
Der Stellvertreter des Bundeskanzlers
Genscher
Der Bundesminister
für Arbeit und Sozialordnung
Norbert Blüm
732 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
Herausgeber: Der Bundesminister der Justiz - Verlag: Bundesanzeiger Verlags-
ges.m.b.H. - Druck: Bundesdruckerei Zweigbetrieb Bonn.
Bundesgesetzblatt Teil I enthält Gesetze, Verordnungen und sonstige Veröffent-
lichungen von wesentlicher Bedeutung.
Bundesgesetzblatt Teil II enthält
a) völkerrechtliche Vereinbarungen und Verträge mit der DDR und die zu ihrer
Inkraftsetzung oder Durchsetzung erlassenen Rechtsvorschriften sowie damit
zusammenhängende Bekanntmachungen,
b) Zolltarifvorschriften.
laufender Bezug nur im Verlagsabonnement. Postanschrift für Abonnements-
bestellungen sowie Bestellungen bereits erschienener Ausgaben:
Bundesgesetzblatt, Postfach 1320, 5300 Bonn 1, Telefon: (0228) 38208-0
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Bezugspreis _für Teil I und Teil II halbjährlich je 81,48 DM. Einzelstücke je angefan-
gene 16 Seiten 2,56 DM zuzüglich Versandkosten. Dieser Preis gilt auch für
Bundesgesetzblätter, die vor dem 1. Januar 1990 ausgegeben worden sind.
Lieferung gegen Voreinsendung des Betrages auf das Postgirokonto Bundes-
gesetzblatt Köln 3 99-509, BLZ 370 100 50, oder gegen Vorausrechnung.
P_reis dieser Ausgabe: 3,56 DM (2,56 DM zuzüglich 1,00 DM Versandkosten), bei
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Im Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz Postvertriebsstück • Z 5702 A • Gebühr bezahlt
beträgt 7%.
Bundesgesetzblatt
Te i I II
Nr. 12, ausgegeben am 18. April 1990
Tag Inhalt Seite
6. 4. 90 Gesetz zu dem VN-Übereinkommen vom 10. Dezember 1984 gegen Folter und andere grau-
same, unmenschliche oder erniedrigende Behandlung oder Strafe ........................ . 246
1. 3. 90 Bekanntmachung des deutsch-polnischen Abkommens über die Zusammenarbeit auf dem Gebiet des
Umweltschutzes .................................................................. . 262
22. 3. 90 Bekanntmachung des deutsch-zentralafrikanischen Abkommens über Finanzielle Zusammenarbeit .. . 272
30. 3. 90 Bekanntmachung der deutsch-tschechoslowakischen Vereinbarung über die Errichtung von General-
konsulaten in München und Preßburg .................................................. . 274
Preis dieser Ausgabe: 6,12 DM (5,12 DM zuzüglich 1,00 DM Versandkosten), bei Lieferung gegen Vorausrechnung 7,12 DM.
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Verkündungen im Bundesanzeiger
Gemäß § 1 Abs. 2 des Gesetzes über die Verkündung von Rechtsverordnungen
vom 30. Januar 1950 (BGBI. S. 23) wird auf folgende
im Bundesanzeiger verkündete Rechtsverordnungen nachrichtlich hingewiesen:
Bundesanzeiger Tag des
Datum und Bezeichnung der Verordnung lnkrafttretens
Seite (Nr. vom)
21. 3. 90 Verordnung TSF Nr. 2/90 zur Änderung des Güterfernver-
kehrstarifs 1685 (65 3. 4. 90) 1. 5. 90
9291