493
Bundesgesetzblatt
Teil 1 Z 5702 A
1990 Ausgegeben zu Bonn am 22. März 1990 Nr. 13
Tag I n h a It Seite
14. 3. 90 Erstes Gesetz zur Änderung des Chemikaliengesetzes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 493
8053-6, 820· 1, 7823-5, 8053-6-5, 8053-6-3
14. 3. 90 Neufassung des Chemikaliengesetzes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 521
8053-6
Erstes Gesetz
zur Änderung des Chemikaliengesetzes
Vom 14. März 1990
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates b) Nach den Worten „Einwirkungen gefährlicher
das folgende Gesetz beschlossen: Stoffe" werden die Worte „und Zubereitungen"
eingefügt.
c) Nach dem Wort „schützen" wird der Punkt durch
Artikel 1 ein Komma ersetzt und werden die Worte „insbe-
sondere sie erkennbar zu machen, sie abzuwen-
Das Chemikaliengesetz vom 16. September 1980
den und ihrem Entstehen vorzubeugen." angefügt.
(BGBI. 1 S. 1718), geändert durch § 43 Abs. 1 des Geset-
zes zum Schutz der Kulturpflanzen vom 15. September
1986 (BGBI. 1 S. 1505), wird wie folgt geändert: 3. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefaßt:
1. Vor § 1 wird folgende Abschnittsbezeichnung einge- ,,(1) Die Vorschriften des zweiten und dritten
fügt: Abschnitts, die §§ 16, 16 a, 16 b Abs. 1 Satz 1
„ Erster Abschnitt Nr. 2, die §§ 16e, 17 Abs. 1 Nr. 2 Buchstaben a
und b und § 23 Abs. 2 gelten nicht für
Zweck, Anwendungsbereich
und Begriffsbestimmungen". 1. Tabakerzeugnisse und kosmetische Mittel im
Sinne des Lebensmittel- und Bedarfsgegen-
ständegesetzes,
2. § 1 wird wie folgt geändert:
2. Arzneimittel, die einem Zulassungs- oder Regi-
a) Die Worte „durch Verpflichtung zur Prüfung und strierungsverfahren nach dem Arzneimittelge-
Anmeldung von Stoffen und zur Einstufung, Kenn- setz oder nach dem Tierseuchengesetz unter-
zeichnung und Verpackung gefährlicher Stoffe liegen, sowie sonstige Arzneimittel, soweit sie
und Zubereitungen, durch Verbote und Beschrän- nach § 21 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes
kungen sowie durch besondere giftrechtliche einer Zulassung nicht bedürfen oder in einer zur
und arbeitsschutzrechtliche Regelungen" werden Abgabe an den Verbraucher bestimmten Ver-
gestrichen. packung abgegeben werden,
494 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
3. Abfälle und Altöle sowie sonstige Stoffe, Zube- d) Die Absätze 5 bis 7 werden aufgehoben. Der bis-
reitungen und Erzeugnisse, soweit auf sie die herige Absatz 8 wird Absatz 5 und wie folgt gefaßt:
Bestimmungen des Abfallgesetzes anwendbar ,,(5) Die Vorschriften des ersten bis fünften und
sind, des siebten und achten Abschnitts gelten nicht für
4. radioaktive Abfälle im Sinne des Atomgesetzes, die Beförderung gefährlicher Güter im Eisenbahn-,
Straßen-, Binnenschiffs-, See- und Luftverkehr,
5. Abwasser im Sinne des Abwasserabgabenge-
ausgenommen die innerbetriebliche Beförderung."
setzes, soweit es in Gewässer oder Abwasser-
anlagen eingeleitet wird."
4. § 3 wird wie folgt geändert:
b) Die bisherigen Absätze 2 und 3 werden durch die
folgenden Absätze 2 und 3 ersetzt: a) Nach den Worten „Im Sinne dieses Gesetzes" wird
,,(2) Die Vorschriften des zweiten bis vierten
das Wort „ist" durch das Wort „sind" ersetzt.
Abschnitts, § 17 Abs. 1 Nr. 2 Buchstaben a und b b) Nummer 1 wird wie folgt gefaßt:
und § 23 Abs. 2 gelten nicht für Lebensmittel im
,, 1. Stoffe:
Sinne des Lebensmittel- und Bedarfsgegenstände-
gesetzes und für Futtermittel und Zusatzstoffe im chemische Elemente oder chemische Verbin-
Sinne des Futtermittelgesetzes. Die Vorschriften dungen, wie sie natürlich vorkommen oder
des dritten Abschnitts und § 16b Abs. 1 Satz 1 hergestellt werden, einschließlich der Verun-
Nr. 1 und § 16e gelten jedoch für reinigungen und der für die Vermarktung erfor-
derlichen Hilfsstoffe;".
1. Lebensmittel, die nicht zur Abgabe an den
Verbraucher im Sinne des § 6 Abs. 1 des c) Die bisherigen Nummern 2 und 3 werden durch
Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegeset- folgende neue Nummern 2 bis 5 ersetzt:
zes bestimmt sind, ,,2. alte Stoffe:
2. Futtermittel, die dazu bestimmt sind, in zube- Stoffe, die die Bundesregierung durch Rechts-
reitetem, bearbeitetem oder verarbeitetem verordnung mit Zustimmung des Bundesrates
Zustand verfüttert zu werden, sowie für Zusatz- auf der Grundlage des von der Kommission
stoffe im Sinne des Futtermittelgesetzes. der Europäischen Gemeinschaften gemäß
Artikel 13 der Richtlinie 79/831/EWG des
(3) Die Vorschriften des zweiten Abschnitts und Rates vom 18. September 1979 zur sechsten
die§§ 16, 16a, 16c, 16d und 23 Abs. 2 gelten nicht Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zur
für Stoffe und Zubereitungen, Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor-
1. die ausschließlich zur Herstellung von zulas- schriften für die Einstufung, Verpackung und
sungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimit- Kennzeichnung gefährlicher Stoffe zu erstel-
teln nach dem Arzneimittelgesetz oder nach lenden Europäischen Altstoffverzeichnisses
dem Tierseuchengesetz bestimmt sind, oder EINECS als solche bezeichnet;
2. soweit sie einem Zulassungsverfahren nach 3. neue Stoffe:
dem Pflanzenschutzgesetz unterliegen. Stoffe, die nicht alte Stoffe im Sinne der Num-
mer 2 sind;
§ 17 Abs. 1 Nr. 1 und 3 gilt nicht für Stoffe und
Zubereitungen nach Satz 1 Nr. 2, soweit entspre- 4. Zubereitungen:
chende Regelungen auf Grund des Pflanzen- aus zwei oder mehreren Stoffen bestehende
schutzgesetzes getroffen werden können." Gemenge, Gemische oder Lösungen;
c) Der bisherige Absatz 4 wird durch folgenden 5. Erzeugnisse:
Absatz 4 ersetzt: Stoffe oder Zubereitungen, die bei der Herstel-
lung eine spezifische Gestalt, Oberfläche oder
,,(4) Die Vorschriften des dritten Abschnitts und
Form erhalten haben, die deren Funktion mehr
die §§ 16c, 16d, 17 und 23 gelten für das Herstel- bestimmen als ihre chemische Zusammen-
len, Inverkehrbringen oder Verwenden von Stoffen setzung;".
oder Zubereitungen nach § 3 a Abs. 1 Nr. 2 bis 5
und 16 sowie von Erzeugnissen, die solche Stoffe d) Die bisherigen Nummern 4 bis 8 werden Num-
oder Zubereitungen freisetzen können oder enthal- mern 6 bis 10 und wie folgt geändert:
ten, lediglich insoweit, als es gewerbsmäßig, im aa) In der neuen Nummer 6 werden die Worte
Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmun- ,,entsprechend der Nummer 3" gestrichen.
gen oder unter Beschäftigung von Arbeitnehmern
bb) Die neue Nummer 7 wird wie folgt geändert:
erfolgt. Diese Beschränkung gilt nicht für
aaa) Nach dem Wort „Person" werden die
1. Regelungen und Anordnungen
Worte „oder eine nicht rechtsfähige
a) über den Verkehr mit Bedarfsgegenständen, Personenvereinigung" eingefügt.
b) über die Abfallbeseitigung und Luftreinhal- bbb) Nach dem Wort „Stoff" wird das Wort
tung und ,,oder" durch ein Komma ersetzt.
2. für umweltgefährliche Stoffe oder Zubereitun- ccc) Nach dem Wort „Zubereitung" werden
gen, wenn Maßnahmen zum Schutz der die Worte „oder ein Erzeugnis" einge-
menschlichen Gesundheit getroffen werden." fügt.
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 495
cc) Die neue Nummer 8 wird wie folgt geändert: von Wasser, Boden oder Luft, Klima, Tieren, Pflanzen
oder Mikroorganismen derart zu verändern, daß
aaa) Nach dem Wort „Person" werden die
dadurch sofort oder später Gefahren für die Umwelt
Worte „oder eine nicht rechtsfähige
herbeigeführt werden können.
Personenvereinigung" eingefügt.
bbb) Nach dem Wort „Stoff" wird das Wort (3) Als mindergiftig gelten auch Stoffe oder Zuberei-
,,oder" durch ein Komma ersetzt. tungen, bei denen Anhaltspunkte, insbesondere ein
nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
ccc) Nach dem Wort „Zubereitung" werden
begründeter Verdacht dafür bestehen, daß sie krebs-
die Worte „oder ein Erzeugnis" einge-
erzeugend, fruchtschädigend oder erbgutverändernd
fügt.
sind.
dd) Die neue Nummer 9 wird wie folgt gefaßt:
(4) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch
,,9. Inverkehrbringen: Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
nähere Vorschriften über die Festlegung der in
die Abgabe an Dritte oder die Bereitstel-
Absatz 1 genannten Gefährlichkeitsmerkmale zu
lung für Dritte; das Verbringen in den Gel-
erlassen."
tungsbereich dieses Gesetzes gilt als
Inverkehrbringen, soweit es sich nicht
lediglich um einen Transitverkehr nach 6. Vor § 4 wird folgende Abschnittsbezeichnung einge-
Nummer 8 zweiter Halbsatz handelt;". fügt:
ee) Die neue Nummer 10 wird wie folgt geändert: „Zweiter Abschnitt
aaa) Nach dem Komma nach dem Wort Anmeldung neuer Stoffe".
.,Mischen" werden das Wort „Entfernen"
und ein Komma eingefügt.
7. § 4 wird wie folgt geändert:
bbb) Das Semikolon wird durch einen Punkt
a) In Absatz 1 Satz 1 wird vor dem Wort „Stoff" das
ersetzt.
Wort „neuen" eingefügt.
e) Die bisherigen Nummern 9 und 10 werden aufge- b) In Absatz 2 Satz 1 wird vor dem Wort „Stoff" das
hoben. Wort „neuen" eingefügt.
c) In Absatz 3 wird vor dem Wort „Stoff" das Wort
5. Nach § 3 wird folgender § 3 a eingefügt: ,,neuen" eingefügt.
,,§ 3a d) Die Absätze 4 bis 7 werden aufgehoben.
Gefährliche Stoffe und gefährliche Zubereitungen
(1) Gefährliche Stoffe oder gefährliche Zubereitun- 8. § 5 wird wie folgt geändert:
gen sind Stoffe oder Zubereitungen, die
a) Absatz 1 wird wie folgt gefaßt:
1. explosionsgefährlich,
,,(1) Eine Anmeldung ist nicht erforderlich für
2. brandfördernd, einen Stoff, der
3. hochentzündlich, 1 . als ein Polymerisat, Polykondensat oder Poly-
4. leichtentzündlich, addukt zu weniger als zwei vom Hundert des
Massengehalts aus einem Monomer in gebun-
5. entzündlich, dener Form hergestellt ist, das in der Rechts-
6. sehr giftig, verordnung nach § 3 Nr. 2 nicht bezeichnet ist;
7. giftig, 2. zur Ermittlung seiner Eigenschaften im Sinne
dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht wird;
8. mindergiftig,
3. vom Hersteller oder Einführer ausschließlich
9. ätzend, zur Erforschung oder Erprobung sonstiger
10. reizend, Eigenschaften des Stoffes für die Höchstdauer
11. sensibilisierend, eines Jahres in einer dazu erforderlichen
Menge in den Verkehr gebracht wird, wenn die
12. krebserzeugend, Abgabe nur an eine vom Hersteller oder Einfüh-
13. fruchtschädigend oder rer nachzuweisende begrenzte Zahl sachkundi-
ger Personen erfolgt und er sicherstellt, daß der
14. erbgutverändernd sind oder
Stoff weder als solcher noch als Bestandteil
15. sonstige chronisch schädigende Eigenschaften einer Zubereitung an andere abgegeben wird;
besitzen oder
4. in Mengen von weniger als einer Tonne jährlich
16. umweltgefährlich sind; je Hersteller in den Mitgliedstaaten der Europäi-
schen Gemeinschaften insgesamt in den Ver-
ausgenommen sind gefährliche Eigenschaften ionisie-
render Strahlen. kehr gebracht wird."
(2) Umweltgefährlich sind Stoffe oder Zubereitun- b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 angefügt:
gen, die selbst oder deren Umwandlungsprodukte ,,(3) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 3 kann die
geeignet sind, die Beschaffenheit des Naturhaushalts, Anmeldestelle untersagen, daß nach Abschluß der
496 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
Erforschung und Erprobung der Stoff als Bestand- 11. § 8 Abs. 2 wird wie folgt gefaßt:
teil oder in Form eines Erzeugnisses an andere ,,(2) Verlangt die Anmeldestelle innerhalb von
abgegeben wird, wenn eine Gefahr für Leben oder 45 Tagen nach Eingang der Anmeldung eine Berichti-
Gesundheit des Menschen oder die Umwelt zu gung oder eine Ergänzung nach § 20 Abs. 2, darf der
besorgen ist." angemeldete Stoff erst 45 Tage nach Eingang der
Berichtigung oder Ergänzung bei der Anmeldestelle
9. § 6 wird wie folgt geändert: in den Verkehr gebracht werden; Absatz 1 gilt ent-
sprechend."
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nach dem Wort „Anschrift" werden ein 12. § 9 wird wie folgt geändert:
Komma und die Worte „im Falle der Einfuhr
auch den Namen und die Anschrift des Her- a) Die Überschrift „Zusätzliche Prüfnachweise" wird
stellers," eingefügt. durch die Überschrift „Zusatzprüfung 1. Stufe"
ersetzt.
bb) In Nummer 4 wird das Wort „und" gestrichen.
b) Absatz 1 wird wie folgt gefaßt:
cc) Nummer 5 wird wie folgt geändert:
,,(1) Erreicht die vom Anmeldepflichtigen inner-
aaa) Die Worte „sachgerechten Beseitigung" halb der Mitgliedstaaten der Europäischen Ge-
werden durch die Worte „geordneten meinschaften in den Verkehr gebrachte Menge
Entsorgung" ersetzt. eines angemeldeten Stoffes 100 Tonnen jährlich
bbb) Die Worte „die Prüfnachweise nach § 7 oder insgesamt 500 Tonnen seit dem Beginn der
vorzulegen" und der Punkt werden ge- Herstellung des Stoffes oder seiner Einfuhr in
strichen. diese Staaten, hat der Anmeldepflichtige auf Ver-
langen der Anmeldestelle innerhalb einer von ihr
dd) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 6
angefügt: gesetzten Frist zusätzliche Nachweise über die
Prüfung des Stoffes auf
,,6. die Prüfnachweise nach § 7 (Grundprü-
1. subchronische Toxizität,
fung) vorzulegen."
2. Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit,
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1 a eingefügt:
3. krebserzeugende, erbgutverändernde und
,,(1 a) Verfügt der Anmeldepflichtige über weitere fruchtschädigende Eigenschaften,
Erkenntnisse über die Wirkungen des Stoffes auf 4. potentielle biologische Abbaubarkeit sowie wei-
Mensch oder Umwelt, hat er die entsprechenden tergehende abiotische Abbaubarkeit, soweit
Unterlagen zugleich mit der Anmeldung vorzu- sich die Erforderlichkeit aus den Prüfergebnis-
legen."
sen der Grundprüfung ergibt,
c) In Absatz 2 wird die Angabe ,,§ 3 Nr. 3" durch die 5. Bioakkumulation,
Angabe ,,§ 3a Abs. 4" ersetzt.
6. Toxizität gegenüber Wasserorganismen nach
d) In Absatz 3 wird die Angabe ,,§ 13 Abs. 3" durch langfristiger Einwirkung,
die Angabe ,, § 14" ersetzt. 7. Algentoxizität,
8. Toxizität gegenüber Bodenorganismen und
10. § 7 wird wie folgt gefaßt: Pflanzen
vorzulegen."
,,§ 7
c) Absatz 2 wird wie forgt geändert:
Prüfnachweise der Grundprüfung
aa) Die Angabe „Nr. 1" wird gestrichen.
Die Prüfnachweise der Grundprüfung müssen sich
erstrecken auf: bb) In Nummer 2 wird die Angabe „Abs. 1" ge-
strichen.
1. die physikalischen, chemischen und physikalisch-
chemischen Eigenschaften, die Art und Gewichts-
anteile der Hilfsstoffe, der Hauptverunreinigungen 13. Nach § 9 wird folgender § 9 a eingefügt:
sowie der übrigen dem Hersteller oder Einführer
bekannten Verunreinigungen und Zersetzungs- ,,§ 9a
produkte, Zusatzprüfung 2. Stufe
2. akute Toxizität, (1) Erreicht die vom Anmeldepflichtigen innerhalb
3. Anhaltspunkte für eine krebserzeugende oder erb- der Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaf-
gutverändernde Eigenschaft, ten in den Verkehr gebrachte Menge eines angemel-
deten Stoffes 1 000 Tonnen jährlich oder insgesamt
4. reizende und ätzende Eigenschaften, 5 000 Tonnen seit dem Beginn der Herstellung des
5. sensibilisierende Eigenschaften, Stoffes oder seiner Einfuhr in diese Staaten, hat der
Anmeldepflichtige auf Verlangen der Anmeldestelle
6. subakute Toxizität,
innerhalb einer von ihr gesetzten Frist weitere zusätz-
7. abiotische und leichte biologische Abbaubarkeit, liche Nachweise über die Prüfung des Stoffes auf
8. Toxizität gegenüber Wasserorganismen nach 1. biotransformatorische und toxikokinetische Eigen-
kurzzeitiger Einwirkung." schaften,
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 497
2. chronische Toxizität, dd) Absatz 1 wird nach dem Komma in Nummer 3
3. krebserzeugende Eigenschaften, wie folgt gefaßt:
4. akute und subakute Toxizität, soweit sich ihre „wenn Anhaltspunkte, insbesondere ein nach
Erforderlichkeit aus den Prüfungsergebnissen dem Stand der wissenschaftlichen Erkennt-
nach § 9 Abs. 1 oder nach Nummer 1 ergibt, nisse begründeter Verdacht dafür vorliegen,
daß der Stoff gefährlich ist, und soweit dies zu
5. verhaltensstörende Eigenschaften, dem in § 1 genannten Zweck erforderlich ist.
6. fruchtbarkeitsverändernde und fruchtschädigen- Die Prüfnachweise nach § 9 Abs. 1 und § 9 a
de Eigenschaften, soweit sich ihre Erforderlichkeit Abs. 1 sind auf die jeweiligen Verdachts-
aus den Prüfungsergebnissen nach § 9 Abs. 1 momente zu beschränken."
ergibt,
c) Nach Absatz 1 wird folgender neuer Absatz 2
7. Mobilität im Wasser, im Boden und in der Luft, eingefügt:
8. abiotische und biologische Abbaubarkeit, soweit ,,(2) Absatz 1 Nr. 3 gilt entsprechend für ange-
sich die Erforderlichkeit aus den Prüfungsergeb- meldete Stoffe, wenn die Anordnung erforderlich
nissen nach § 9 Abs. 1 ergibt, ist, um Gefahren für Mensch oder Umwelt durch
9. Bioakkumulation, soweit sich die Erforderlichkeit ihre Verwendung zu vermeiden. Die Anordnung
aus den Prüfungsergebnissen nach § 9 Abs. 1 kann für eine Dauer von höchstens drei Monaten
ergibt, erlassen werden. Die Anmeldestelle kann die
Anordnung aus wichtigem Grund um bis zu einem
10. langfristige Toxizität gegenüber Wasser- und Jahr verlängern."
Bodenorganismen,
d) Die bisherigen Absätze 2 und 3 werden Absätze 3
11. Toxizität gegenüber Vögeln einschließlich der
und 4 und wie folgt geändert:
Fortpflanzungsfähigkeit und
aa) Der neue Absatz 3 wird wie folgt geändert:
12. weitere Eigenschaften, die allein oder im Zusam-
menwirken mit anderen Eigenschaften des Stof- aaa) Die Angabe ,,§ 9 oder Absatz 1 Nr. 1
fes umweltgefährlich sind, oder 2" wird durch die Angabe,,§§ 9, 9a
oder Absatz 1 Nr. 1 oder 2" ersetzt.
vorzulegen.
bbb) Nach dem Wort „entsprochen" werden
(2) Absatz 1 gilt entsprechend für den Hersteller die Worte „oder gegen eine Anordnung
oder Einführer eines Stoffes im Sinne des § 5 Abs. 2." nach Absatz 1 Nr. 3 oder Absatz 2 ver-
stoßen" eingefügt.
14. § 10 wird aufgehoben. bb) Im neuen Absatz 4 wird die Angabe „Absatz 1
oder 2" durch die Worte „den Absätzen 1
bis 3" ersetzt.
15. § 11 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift wird das Wort „Weitere" ge- 16. § 12 wird wie folgt geändert:
strichen.
a) Absatz 1 wird wie folgt gefaßt:
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
,,(1) Anmeldestelle im Sinne dieses Gesetzes ist
aa) Nummer 1 wird wie folgt geändert: die Bundesanstalt für Arbeitsschutz, die insoweit
aaa) Die Angabe ,,§ 7 oder § 9" wird durch der Fachaufsicht des Bundesministers für Umwelt,
die Angabe ,,§§ 7, 9 Abs. 1 oder § 9a Naturschutz und Reaktorsicherheit unterliegt."
Abs. 1 " ersetzt.
b) Die Absätze 3 und 4 werden aufgehoben.
bbb) Die Angabe,,§ 5 Abs. 1 Nr. 2 und 3" wird
durch die Angabe ,,§ 5 Abs. 1 Nr. 3 und
4" ersetzt. 17. Vor § 13 wird folgende Abschnittsbezeichnung ein-
gefügt:
bb) Nummer 2 wird wie folgt geändert:
„Dritter Abschnitt
aaa) Die Worte „Hersteller oder Einführer"
Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung
werden durch das Wort „Anmeldepflich-
von gefährlichen Stoffen,
tigen" ersetzt.
Zubereitungen und Erzeugnissen".
bbb) Nach der Angabe ,,§ 9 Abs. 1" werden
die Worte „und § 9a Abs. 1" eingefügt.
18. § 13 wird wie folgt geändert:
cc) Nummer 3 wird wie folgt gefaßt:
,,3. anordnen, daß der Hersteller oder Einfüh- a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
rer Stoffe im Sinne des § 5 Abs. 1 Nr. 3 aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
und 4
aaa) Die Worte „gewerbsmäßig oder im Rah-
a) erst nach Eintritt eines zukünftigen men sonstiger wirtschaftlicher Unterneh-
Ereignisses, mungen" werden gestrichen.
b) nur unter Beachtung von Auflagen bbb) Die Angabe „Absatz 3" wird durch die
in den Verkehr bringen darf,". Angabe ,,§ 14" ersetzt.
498 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
bb) Satz 2 wird wie folgt geändert: e) daß und wie bestimmte Zubereitungen und
aaa) Die Angabe „Absatz 3" wird durch die Erzeugnisse, die bestimmte näher zu bezeich-
Angabe ,,§ 14" ersetzt. nende gefährliche Stoffe nicht enthalten, zu
kennzeichnen sind oder gekennzeichnet wer-
bbb) Die Angabe,,§ 7 oder§ 9" wird durch die den können.
Angabe ,,§ 7, § 9 oder § 9a" ersetzt.
(2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können
cc) In Satz 3 wird das Wort „Sofern" durch das auch Ausnahmen von der Pflicht zur Verpackung und
Wort „Soweit" ersetzt. Kennzeichnung vorgesehen werden, soweit dadurch
dd) In Satz 3 wird nach den Worten „hat er ihn" der Schutzzweck nach Absatz 1 Nr. 3 Buchstabe a
das Wort „zusätzlich" eingefügt. nicht beeinträchtigt wird. In der Rechtsverordnung
kann auch bestimmt werden, daß bei Erzeugnissen
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
anstelle einer Kennzeichnungspflicht die entsprechen-
aa) In Satz 1 wird die Angabe „Absatz 3" durch die den Angaben in anderer geeigneter Weise mitzu-
Angabe ,,§ 14" ersetzt. liefern sind."
bb) In Satz 2 wird die Angabe,,§ 7 oder§ 9" durch
die Angabe ,,§ 7, § 9 oder § 9a" ersetzt.
20. § 15 Satz 1 wird wie folgt geändert:
c) Der bisherige Absatz 3 wird durch folgenden neuen
a) Die Worte „Gefährliche Stoffe oder Zubereitungen"
Absatz 3 ersetzt:
werden durch die Worte „Gefährliche Stoffe, Zube-
,,(3) Weitergehende Vorschriften über die Kenn- reitungen oder Erzeugnisse" ersetzt.
zeichnung und Verpackung nach anderen Geset-
b) Nach den Worten „Vorschriften dieses Gesetzes"
zen bleiben unberührt."
werden die Worte „oder einer auf Grund dieses
Gesetzes erlassenen Rechtsverordnung" eingefügt.
19. § 14 wird wie folgt gefaßt:
c) Die Worte „gewerbsmäßig oder im Rahmen sonsti-
,,§ 14 ger wirtschaftlicher Unternehmungen" werden
Ermächtigung zu Einstufungs-, Verpackungs- gestrichen.
und Kennzeichnungsvorschriften d) Die Worte „der Stoff oder die Zubereitung" werden
(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch durch die Worte „der Stoff, die Zubereitung oder
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Erzeugnis" ersetzt.
1 Stoffe oder Zubereitungen als gefährlich einzu-
stufen, 21. Vor § 16 wird folgende Abschnittsbezeichnung ein-
gefügt:
2. Berechnungsverfahren vorzuschreiben, nach
„Vierter Abschnitt
denen bestimmte Zubereitungen auf Grund der
Einstufung derjenigen Stoffe, die in der Zuberei- Mitteilungspflichten".
tung enthalten sind, einzustufen sind,
3. zu bestimmen, 22. § 16 wird wie folgt geändert:
a) wie gefährliche Stoffe und Zubereitungen und a) Der Überschrift werden die Worte „bei angemel-
daß und wie bestimmte Erzeugnisse, die deten Stoffen" angefügt.
bestimmte gefährliche Stoffe oder Zubereitun-
gen freisetzen können oder enthalten, zu ver- b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
packen oder zu kennzeichnen sind, damit bei aa) Die Absatzbezeichnung wird gestrichen.
der vorhersehbaren Verwendung Gefahren für
Leben und Gesundheit des Menschen und die bb) In Nummer 1 wird die Angabe ,,§ 6 Abs.
Umwelt vermieden werden, Nr. 2" durch die Angabe ,,§ 6 Abs. 1 Nr. 1 und
2" ersetzt.
b) daß und wie bestimmte Angaben über Merk-
male und Eigenschaften gefährlicher Stoffe und cc) In Nummer 2 wird die Angabe ,,§ 9 Abs. 1 oder
Zubereitungen oder Erzeugnisse, die gefähr- 2" durch die Angabe ,,§ 9 oder§ 9a" ersetzt.
liche Stoffe und Zubereitungen freisetzen kön- dd) Nummer 5 wird wie folgt gefaßt:
nen oder enthalten, sowie Empfehlungen über ,,5. die Aufnahme oder Einstellung der Her-
Vorsichtsmaßnahmen beim Verwenden oder stellung oder Einfuhr des Stoffes,".
über Sofortmaßnahmen bei Unfällen vom Her-
steller oder Einführer mitgeliefert werden ee) Nummer 6 wird wie folgt geändert:
müssen, aaa) Die Angabe ,,§ 12 Abs. 3" wird durch die
c) welche Gesichtspunkte der Hersteller oder Ein- Angabe ,,§ 22 Abs. 2" ersetzt.
führer bei der Einstufung der Stoffe nach § 13 bbb) Das Komma wird durch das Wort „und"
Abs. 1 Satz 2 mindestens zu beachten hat, ersetzt.
d) wer die gefährlichen Stoffe, Zubereitungen oder ff) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer 7
Erzeugnisse zu verpacken und zu kennzeich- angefügt:
nen hat, wenn sie bereits vor Inkrafttreten der „ 7. das Erreichen einer der in den §§ 9 und
die Kennzeichnungs- oder Verpackungspflicht 9 a genannten Mengenschwellen".
begründenden Rechtsverordnung in den Ver-
kehr gebracht worden sind, und c) Die Absätze 2 bis 5 werden aufgehoben.
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 499
23. Nach § 16 werden folgende neue §§ 16 a bis 16 e (5) Wer als Hersteller oder Einführer einen neuen
eingefügt: Stoff, der nach§ 5 Abs. 2 von der Anmeldung ausge-
,,§ 16a nommen ist, erstmals in den Verkehr bringt, hat der
Mitteilungspflichten bei von der Anmeldepflicht Anmeldestelle zuvor die Angaben nach § 6 Abs. 1
ausgenommenen neuen Stoffen Nr. 1 bis 5 und § 7 Nr. 1 sowie die Empfehlungen
nach § 6 Abs. 2 schriftlich mitzuteilen.
(1) Wer als Hersteller oder Einführer einen neuen
Stoff, der nach § 5 Abs. 1 Nr. 3 oder 4 von der (6) Wer als Hersteller oder Einführer einen sehr
Anmeldung ausgenommen ist, in den Verkehr bringt, giftigen oder giftigen neuen Stoff in den Verkehr
hat der Anmeldestelle zuvor bringt, der nach § 5 Abs. 1 Nr. 1 oder 2 von der
Anmeldung ausgenommen ist, hat der Anmeldestelle
1. die Identitätsmerkmale,
die Empfehlungen nach § 6 Abs. 2 schriftlich mitzu-
2. die Menge des Stoffes, die er jährlich im Geltungs- teilen.
bereich dieses Gesetzes in den Verkehr bringen
(7) § 16 Nr. 1 bis 6 findet entsprechende Anwen-
will,
dung.
3. die Menge des Stoffes desselben Herstellers, die § 16b
insgesamt in den Mitgliedstaaten der Europäischen Mitteilungspflichten bei neuen Stoffen,
Gemeinschaften in den Verkehr gebracht wird, die nicht oder nur außerhalb der Europäischen
4. Hinweise zur Verwendung, Gemeinschaften in den Verkehr gebracht werden
5. bei gefährlichen Stoffen Empfehlungen über die (1) Wer als Hersteller eines neuen Stoffes einer
Vorsichtsmaßnahmen beim Verwenden und über Anmeldepflicht nach § 4 Abs. 1 nicht unterliegt, weil er
Sofortmaßnahmen bei Unfällen sowie den Stoff
6. die von ihm vorgesehene Kennzeichnung 1. nicht oder
schriftlich mitzuteilen. Satz 1 gilt auch für einen Ein- 2. nur außerhalb der Europäischen Gemeinschaften
führer eines neuen Stoffes, der in einem anderen in den Verkehr bringt, hat der Anmeldestelle die in
Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften ent- Absatz 2 bezeichneten Angaben unverzüglich schrift-
sprechend den in § 5 Abs. 1 Nr. 3 und 4 genannten lich mitzuteilen, wenn die von ihm hergestellte oder
Voraussetzungen von der Anmeldung ausgenommen gewonnene Menge des Stoffes eine Tonne jährlich
ist. erreicht. Eine Mitteilung ist nicht erforderlich für einen
Stoff, der im Verlauf chemischer Reaktionen innerhalb
(2) Erreicht die vom Mitteilungspflichtigen innerhalb
geschlossener Systeme lediglich vorübergehend auf-
eines Jahres innerhalb der Mitgliedstaaten der Euro-
päischen Gemeinschaften in den Verkehr gebrachte tritt und vom Hersteller nicht isoliert wird. Eine Mittei-
lung ist ferner nicht erforderlich, wenn der Hersteller
Menge des Stoffes 100 Kilogramm, hat der Mittei-
nachweist, daß er den Stoff bereits vor dem 1. Januar
lungspflichtige der Anmeldestelle unverzüglich Prüf-
nachweise über 1990 hergestellt hat oder der Stoff nur für Zwecke der
Forschung und Entwicklung hergestellt wird.
1. physikalische, chemische und physikalisch-chemi-
sche Eigenschaften, (2) Mitzuteilen sind:
2. akute Toxizität, 1. die Identitätsmerkmale,
2. die Menge des Stoffes, die der Hersteller jährlich
3. reizende und ätzende Eigenschaften,
herstellen oder gewinnen will,
4. sensibilisierende Eigenschaften,
3. Hinweise zur Verwendung,
5. Anhaltspunkte für eine krebserzeugende oder erb-
4. Prüfnachweise nach § 16 a Abs. 2,
gutverändernde Eigenschaft,
5. bei gefährlichen Stoffen nach § 3 a Empfehlungen
6. biologische Abbaubarkeit sowie über die Vorsichtsmaßnahmen beim Verwenden,
7. Toxizität gegenüber Wasserorganismen nach über Sofortmaßnahmen bei Unfällen sowie die von
kurzzeitiger Einwirkung ihm vorgesehene Kennzeichnung.
schriftlich mitzuteilen. (3) Erreicht die vom Mitteilungspflichtigen innerhalb
eines Jahres hergestellte Menge des Stoffes 10 Ton-
(3) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für einen neuen
nen, hat er der· Anmeldestelle unverzüglich einen
Stoff, der für Forschungs- und Analysezwecke in den
zusätzlichen Prüfnachweis über Toxizität gegenüber
Verkehr gebracht wird und ausschließlich für Labora-
Wasserorganismen nach kurzzeitiger Einwirkung vor-
torien bestimmt ist.
zulegen.
(4) Im Falle der Erforschung oder Erprobung eines (4) Soweit der Hersteller nach anderen Rechtsvor-
neuen Stoffes gemäß § 5 Abs. 1 Nr. 3 sind der schriften verpflichtet ist, über Absatz 2 hinausgehende
Anmeldestelle zusammen mit den Angaben nach Angaben über die Wirkungen des Stoffes auf Mensch
Absatz 1 das Programm über die Erforschung und und Umwelt mitzuteilen, hat er diese Angaben auch
Erprobung und eine Liste der sachkundigen Perso- der Anmeldestelle zu übermitteln.
nen, an die der Stoff abgegeben werden soll, schrift-
lich mitzuteilen sowie eine schriftliche Versicherung
§ 16c
darüber abzugeben, daß die Personen, an die der
Stoff abgegeben werden soll, sich verpflichtet haben, Mitteilungspflichten bei alten Stoffen
den Stoff weder als solchen noch in Form oder als (1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch
Bestandteil einer Zubereitung an andere abzugeben. Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
500 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
zum Zweck der Ermittlung und Bewertung gefährlicher Umfang der Verwendung gefährlicher Stoffe in Zube-
Eigenschaften alter Stoffe, die in Mengen über reitungen den Hersteller, Einführer oder Verwender
10 Tonnen jährlich insgesamt in den Verkehr gebracht von bestimmten Zubereitungen zu verpflichten,
werden, Hersteller und Einführer alter Stoffe zu ver- 1. die Bezeichnung dieser Zubereitungen und ihre
pflichten, der Anmeldestelle Handelsnamen,
1. die Bezeichnung des Stoffes nach dem Euro- 2. deren Kennzeichnung,
päischen Altstoffverzeichnis EINECS, die CAS-
Nummer, die Identitätsmerkmale und den oder die 3. Angaben über die Zusammensetzung dieser Zube-
Handelsnamen, reitungen,
2. Angaben über die in den letzten 3 Kalenderjahren 4. die jährlich hergestellte, eingeführte oder verwen-
jeweils hergestellte oder eingeführte Menge des dete Menge dieser Zubereitungen,
Stoffes, 5. deren Verwendungsgebiete,
3. Angaben zur Verwendung, 6. ihm vorliegende oder mit vertretbarem Aufwand
4. bestimmte Angaben über beschaffbare Prüfnachweise nach den§§ 7, 9 und
9 a, soweit sie zur Ermittlung gefährlicher Eigen-
a) physikalische, chemische und physikalisch- schaften dieser Zubereitungen erforderlich sind,
chemische Eigenschaften, die sich nicht mit Hilfe der nach diesem Gesetz
b) akute Toxizität, oder auf Grund dieses Gesetzes vorgeschriebenen
Berechnungsverfahren bestimmen lassen, sowie
c) Haut- und Schleimhautverträglichkeit,
7. den Inhalt von Sicherheitsdatenblättern
d) Anhaltspunkte für eine krebserzeugende oder
erbgutverändernde Eigenschaft, der Anmeldestelle innerhalb einer angemessenen
e) Toxizität gegenüber Wasserorganismen und Frist schriftlich mitzuteilen, wenn Anhaltspunkte, ins-
Bakterientoxizität, besondere ein nach dem Stand der wissenschaft-
lichen Erkenntnisse begründeter Verdacht dafür vor-
f) Hinweise auf Akkumulierbarkeit, liegen, daß von diesen Zubereitungen schädliche Ein-
g) abiotische und biotische Abbaubarkeit, wirkungen auf den Menschen oder die Umwelt aus-
gehen.
5. sonstige ihm verfügbare Prüfnachweise und
Anhaltspunkte für gefährliche Eigenschaften sowie (2) Die Mitteilungspflicht kann auf bestimmte Anga-
6. den Inhalt eines ihm verfügbaren Sicherheitsdaten- ben über die Zusammensetzung beschränkt, von der
blattes hergestellten, eingeführten oder verwendeten Menge
abhängig gemacht und auf spätere Änderungen der
schriftlich mitzuteilen. Die Mitteilungspflicht kann von Zusammensetzung erstreckt werden. In der Rechts-
der hergestellten oder eingeführten Menge abhängig verordnung sind Bestimmungen darüber zu treffen,
gemacht und auf bestimmte Stoffe oder Stoffgruppen daß und wie auf Verlangen des Mitteilungspflichtigen
beschränkt werden. Sie ist mit einer angemessenen die Vertraulichkeit der mitgeteilten Angaben sicherzu-
Frist zu versehen. stellen ist.
(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch § 16e
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Mitteilungen für die Informations-
zu dem in Absatz 1 genannten Zweck bestimmte alte und Behandlungszentren für Vergiftungen
Stoffe zu bezeichnen, für die der Hersteller oder Ein- (1) Wer als Hersteller oder Einführer oder unter
führer der Anmeldestelle bestimmte Angaben und Verwendung eines eigenen Handelsnamens eine
Prüfnachweise nach den§§ 6, 7, 9 und 9a mitzuteilen Zubereitung nach § 3 a Abs. 1 Nr. 6, 7, 9 und 11 bis 14,
hat, wenn die für den Verbraucher bestimmt ist, in den Verkehr
1. Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand bringt, hat dem Bundesgesundheitsamt
der wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter 1. den Handelsnamen,
Verdacht dafür bestehen, daß der Stoff eine
gefährliche Eigenschaft aufweist und Mensch oder 2. Angaben über die Zusammensetzung,
Umwelt dem Stoff ausgesetzt sind, oder 3. die Kennzeichnung,
2. unter Berücksichtigung der möglichen Exposition 4. Hinweise zur Verwendung,
von Mensch oder Umwelt durch den Stoff eine
5. Empfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen beim
Klärung der Frage erforderlich ist, ob er gefährlich
Verwenden und Sofortmaßnahmen bei Unfällen
ist.
sowie jede spätere Veränderung zu diesen Angaben
Absatz 1 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.
mitzuteilen, die für die Behandlung von Erkrankungen,
(3) § 16 Nr. 1 bis 6 findet entsprechende Anwen- die auf Einwirkungen seiner Zubereitung zurückgehen
dung. können, von Bedeutung sein kann. Der Mitteilung
bedarf es nicht, soweit die Angaben nach Satz 1 dem
§ 16d
Bundesgesundheitsamt bereits übermittelt worden
Mitteilungspflichten bei Zubereitungen sind. Die Mitteilung hat bei Zubereitungen, die am
(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch 1. August 1990 bereits in den Verkehr gebracht wor-
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates den sind, bis spätestens zum 1. Juli 1991, im übrigen
zum Zwecke der Ermittlung von Gefahren, die von vor dem erstmaligen Inverkehrbringen oder dem Ein-
Zubereitungen ausgehen können, sowie von Art und tritt der Veränderung zu erfolgen.
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 501
(2) Wer als Arzt zur Behandlung oder zur Beurtei- 3. nähere Bestimmungen über Art und Umfang der
lung der Folgen einer Erkrankung hinzugezogen wird, Angaben nach Absatz 1 und die Informationspflich-
bei der zumindest der Verdacht besteht, daß sie auf ten nach den Absätzen 2 und 3 sowie die vertrau-
Einwirkungen gefährlicher Stoffe, gefährlicher Zube- liche Behandlung und die Zweckbindung nach Ab-
reitungen oder Erzeugnisse, die gefährliche Stoffe satz 4 zu treffen."
oder Zubereitungen freisetzen oder enthalten, zurück-
geht, hat dem Bundesgesundheitsamt den Stoff oder 24. Vor § 17 wird folgende Abschnittsbezeichnung einge-
die Zubereitung, Alter und Geschlecht des Patienten, fügt:
den Expositionsweg, die aufgenommene Menge und „Fünfter Abschnitt
die festgestellten Symptome mitzuteilen. Die Mittei- Ermächtigungen
lung hat hinsichtlich der Person des Patienten in zu Verboten und Beschränkungen
anonymisierter Form zu erfolgen. § 4 Abs. 2 des Bun- sowie zu Maßnahmen
desseuchengesetzes gilt entsprechend. Satz 1 gilt zum Schutz von Beschäftigten".
nicht, soweit diese Angaben einem Träger der gesetz-
lichen Unfallversicherung zu übermitteln sind; dieser
25. § 17 wird wie folgt gefaßt:
hat die Angaben nach Satz 1 an das Bundesgesund-
heitsamt weiterzuleiten. ,,§ 17
Verbote und Beschränkungen
(3) Das Bundesgesundheitsamt übermittelt die
Angaben nach Absatz 1, auch soweit ihm diese An- (1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach
gaben auf Grund anderer Rechtsvorschriften übermit- Anhörung der beteiligten Kreise durch Rechtsverord-
telt worden sind, den von den Ländern zu bezeichnen- nung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zu
den medizinischen Einrichtungen, die Erkenntnisse dem in § 1 genannten Zweck erforderlich ist,
über die gesundheitlichen Auswirkungen gefährlicher 1. vorzuschreiben, daß bestimmte gefährliche Stoffe,
Stoffe oder gefährlicher Zubereitungen sammeln und bestimmte gefährliche Zubereitungen oder Erzeug-
auswerten und bei stoffbezogenen Erkrankungen nisse, die einen solchen Stoff oder eine solche
durch Beratung und Behandlung Hilfe leisten (Infor- Zubereitung freisetzen können oder enthalten,
mations- und Behandlungszentren für Vergiftungen).
a) nicht, nur in bestimmter Beschaffenheit oder nur
Die nach Satz 1 bezeichneten Stellen berichten dem für bestimmte Zwecke hergestellt, in den Ver-
Bundesgesundheitsamt über Erkenntnisse auf Grund kehr gebracht oder verwendet werden dürfen,
ihrer Tätigkeit, die für die Beratung und Behandlung
von stoffbezogenen Erkrankungen von allgemeiner b) nur auf bestimmte Art und Weise verwendet
Bedeutung sind. werden dürfen oder
c) nur unter bestimmten Voraussetzungen oder
(4) Die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 sind nur an bestimmte Personen abgegeben werden
vertraulich zu behandeln. Die Angaben nach Absatz 1 dürfen,
dürfen nur zu dem Zweck verwendet werden, An-
2. vorzuschreiben, daß derjenige, der bestimmte
fragen medizinischen Inhalts zu bearbeiten und mit
gefährliche Stoffe, bestimmte gefährliche Zuberei-
der Angabe von vorbeugenden und heilenden Maß-
tungen oder Erzeugnisse, die einen solchen Stoff
nahmen zu beantworten.
oder eine solche Zubereitung freisetzen können
(5) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch oder enthalten, herstellt, in den Verkehr bringt oder
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates verwendet,
1. die Pflichten nach Absatz 3 auch auf sonstige a) dies anzuzeigen hat,
Stellen zu erstrecken, deren Aufgabe es ist, An- b) dazu einer Erlaubnis bedarf,
fragen medizinischen Inhalts mit der Angabe von c) bestimmten Anforderungen an seine Zuverläs-
vorbeugenden und heilenden Maßnahmen zu be- sigkeit und Gesundheit genügen muß oder
antworten,
d) seine Sachkunde in einem näher festzulegen-
2. a) die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 auch auf den Verfahren nachzuweisen hat,
Stoffe und auf weitere Zubereitungen zu
erstrecken, auch soweit sie nicht für den Ver- 3. Herstellungs- oder Verwendungsverfahren zu ver-
bieten, bei denen bestimmte gefährliche Stoffe
braucher bestimmt sind, von denen schädliche
Einwirkungen auf den Menschen ausgehen anfallen.
können, (2) Durch Verordnung nach Absatz 1 können auch
b) die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 auf Erzeug- Verbote und Beschränkungen unter Berücksichtigung
nisse zu erstrecken, die gefährliche Stoffe oder der Entwicklung von Stoffen, Zubereitungen, Erzeug-
Zubereitungen vorhersehbar freisetzen können, nissen oder Verfahren, deren Herstellung, Verwen-
von denen schädliche Einwirkungen auf den dung, Entsorgung oder Anwendung mit einem
Menschen ausgehen können, geringeren Risiko für Mensch oder Umwelt verbunden
ist, festgesetzt werden.
wenn die Kenntnisse über die Stoffe, Zubereitun-
gen oder Erzeugnisse für die Informations- und (3) Absatz 1 gilt auch für Stoffe, Zubereitungen und
Behandlungszentren für Vergiftungen oder für die Erzeugnisse nach § 19 Abs. 2 Nr. 2 bis 4 sowie für
nach Nummer 1 bezeichneten Stellen zur Erfüllung Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse, deren
der ihnen übertragenen Aufgaben erforderlich sind Umwandlungsprodukte gefährlich im Sinne des § 3a
und Abs. 1 Nr. 1 bis 15 sind.
502 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
(4) Absatz 1 Nr. 1 und 2 gilt auch für solche Stoffe, Zubereitungen entstehen oder freigesetzt wer-
Zubereitungen oder Erzeugnisse, bei denen Anhalts- den können,
punkte, insbesondere ein nach dem Stand der wissen- 4. Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, die
schaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht dafür erfahrungsgemäß Krankheitserreger übertra-
bestehen, daß der Stoff, die Zubereitung oder das gen können."
Erzeugnis gefährlich ist.
d) Die bisherigen Absätze 2 und 3 werden Absätze 3
(5) Die Bundesregierung kann in den Rechtsverord-
und 4.
nungen nach Absatz 1 auch Methoden zur Überprü-
fung ihrer Einhaltung festlegen. Dabei können insbe- e) Der neue Absatz 3 wird wie folgt geändert:
sondere auch die Entnahme von Proben und die
aa) Nach den Worten „Durch Rechtsverordnung
hierfür anzuwendenden Verfahren und die zur Bestim-
nach Absatz 1 kann" wird das Wort „insbeson-
mung von einzelnen Stoffen oder Stoffgruppen erfor-
dere" eingefügt.
derlichen Analyseverfahren geregelt werden.
bb) Es werden folgende neue Nummern 1, 2
(6) Bei Gefahr im Verzuge kann die Bundesregie- und 2a eingefügt:
rung eine Rechtsverordnung nach Absatz 1 Nr. 1
und 3 ohne Zustimmung des Bundesrates und ohne ,, 1. wie derjenige, der andere mit der Herstel-
Anhörung der beteiligten Kreise erlassen. Sie tritt lung oder Verwendung von Stoffen, Zube-
spätestens zwölf Monate nach ihrem Inkrafttreten reitungen oder Erzeugnissen beschäftigt,
außer Kraft. Ihre Geltungsdauer kann nur mit Zustim- zu ermitteln hat, ob es sich im Hinblick auf
mung des Bundesrates verlängert werden. die vorgesehene Herstellung oder Ver-
wendung um einen Gefahrstoff handelt,
(7) Die beteiligten Kreise bestehen aus jeweils aus- soweit nicht bereits eine Einstufung nach
zuwählenden Vertretern der Wissenschaft, der Ver- den Vorschriften des dritten Abschnitts
braucherschutzverbände, der Gewerkschaften und erfolgt ist,
Berufsgenossenschaften, der beteiligten Wirtschaft,
2. daß derjenige, der andere mit der Herstel-
des Gesundheitswesens sowie der Umwelt-, Tier-
lung oder Verwendung von Gefahrstoffen
schutz- und Naturschutzverbände."
beschäftigt, verpflichtet wird zu prüfen, ob
Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse
26. § 18 Abs. 3 wird wie folgt geändert: oder Herstellungs- oder Verwendungsver-
a) Die Angabe ,,§ 17 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, 3 und 5" fahren mit einem geringeren Risiko für die
wird durch die Angabe ,,§ 17 Abs. 1 Nr. 1 und 2 menschliche Gesundheit verfügbar sind
Buchstabe c und d" ersetzt. und daß er diese verwenden soll oder zu
verwenden hat, soweit es ihm zumutbar
b) Das Wort „Sachen" wird durch die Worte „Tier- ist,
körper oder deren Teile" ersetzt.
2a. daß der Hersteller oder Einführer dem
Arbeitgeber auf Verlangen die gefähr-
27. § 19 wird wie folgt geändert: lichen Inhaltsstoffe der Gefahrstoffe sowie
a) Die Überschrift wird wie folgt neu gefaßt: die von den Gefahrstoffen ausgehenden
Gefahren oder die zu ergreifenden Maß-
,,Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten".
nahmen mitzuteilen hat,".
b) Absatz 1 wird wie folgt gefaßt:
cc) Die bisherige Nummer 1 wird Nummer 3 und
,,(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch wie folgt gefaßt:
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesra-
tes, soweit es zum Schutz von Leben und Gesund- „3. wie die Arbeitsstätte einschließlich der
heit des Menschen einschließlich des Schutzes der technischen Anlagen, die technischen
Arbeitskraft und der menschengerechten Gestal- Arbeitsmittel und die Arbeitsverfahren
tung der Arbeit erforderlich ist, beim Herstellen beschaffen, eingerichtet sein und betrie-
oder Verwenden von Gefahrstoffen sowie bei ben werden müssen, damit sie den gesi-
Tätigkeiten in deren Gefahrenbereich Maßnahmen cherten sicherheitstechnischen, arbeits-
der in Absatz 3 beschriebenen Art vorzuschreiben. medizinischen, hygienischen und sonsti-
Satz 1 gilt nicht für Maßnahmen nach Absatz 3, gen arbeitswissenschaftlichen Erkenntnis-
soweit entsprechende Vorschriften nach dem sen entsprechen, die zum Schutz der
Atomgesetz, Bundes-Immissionsschutzgesetz, Beschäftigten zu beachten sind,".
Pflanzenschutzgesetz oder Sprengstoffgesetz dd) Die bisherige Nummer 2 wird Nummer 4 und
bestehen." wie folgt gefaßt:
c) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 eingefügt: ,,4. wie der Betrieb geregelt sein muß, insbe-
,,(2) Gefahrstoffe im Sinne dieser Vorschrift sind sondere
1. gefährliche Stoffe und Zubereitungen nach § 3 a, a) wie Gefahrstoffe innerbetrieblich ver-
packt und gekennzeichnet sein müs-
2. Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, die sen, damit die Beschäftigten durch
explosionsfähig sind, eine ungeeignete Verpackung nicht
3. Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, aus gefährdet und durch eine Kennzeich-
denen bei der Herstellung oder Verwendung nung über die von ihnen ausgehenden
gefährliche oder explosionsfähige Stoffe oder Gefahren unterrichtet werden,
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 503
b) wie das Herstellungs- oder Verwen- 9. welche Unterlagen zur Abwendung von
dungsverfahren gestaltet sein muß, Gefahren für die Beschäftigten zur Ein-
damit die Beschäftigten nicht gefährdet sicht durch die zuständige Landesbe-
und die Grenzwerte oder Richtwerte hörde bereitzuhalten und auf Verlangen
über die Konzentration gefährlicher vorzulegen sind,".
Stoffe oder Zubereitungen am Arbeits-
hh) Die bisherige Nummer 8 wird Nummer 10 und
platz nach dem Stand der Technik
wie folgt geändert:
unterschritten werden,
aaa) Das Wort „Arbeitsverfahren" wird durch
c) welche Vorkehrungen getroffen wer-
die Worte „Herstellungs- oder Verwen-
den müssen, damit Gefahrstoffe nicht
dungsverfahren" ersetzt.
in die Hände Unbefugter gelangen
oder sonst abhanden kommen, bbb) Nach dem Wort „Gefahren" werden die
Worte „für die Beschäftigten" eingefügt.
d) welche persönlichen Schutzausrüstun-
gen zur Verfügung gestellt und von den ii) Nach der neuen Nummer 10 wird folgende
Beschäftigten bestimmungsgemäß be- Nummer 11 eingefügt:
nutzt werden müssen, „ 11. daß Arbeiten, bei denen bestimmte
e) wie die Zahl der Beschäftigten, die gefährliche Stoffe oder Zubereitungen
Gefahrstoffen ausgesetzt werden, freigesetzt werden können, nur von dafür
beschränkt und wie die Dauer einer behördlich anerkannten Betrieben durch-
solchen Beschäftigung begrenzt sein geführt werden dürfen,".
muß, jj) Die bisherige Nummer 9 wird Nummer 12 und
f) wie die Beschäftigten sich verhalten wie folgt geändert:
müssen, damit sie sich selbst und aaa) Der einleitende Satzteil und der Buch-
andere nicht gefährden, und welche stabe a werden wie folgt gefaßt:
Voraussetzungen hierfür zu treffen
sind, „daß die Beschäftigten gesundheitlich zu
überwachen sind, hierüber Aufzeichnun-
g) unter welchen Umständen Zugangsbe- gen zu führen sind und zu diesem Zweck
schränkungen zum Schutz der Arbeit-
nehmer vorgesehen werden müssen,". a) derjenige, der andere mit der Herstel-
lung oder Verwendung von Gefahr-
ee) Die Nummern 3 und 4 werden aufgehoben. stoffen beschäftigt, insbesondere ver-
pflichtet werden kann, die Beschäftig-
ff) Die Nummern 5 bis 7 werden wie folgt gefaßt:
ten ärztlich untersuchen zu lassen,".
,,5. wie den Beschäftigten die anzuwenden-
bbb) In Buchstabe b werden die Worte „der
den Vorschriften in einer tätigkeitsbezoge-
untersuchten Arbeitnehmer" durch die
nen Betriebsanweisung dauerhaft zur
Worte „und Beratung" ersetzt.
Kenntnis zu bringen sind, und in welchen
Zeitabständen anhand der Betriebsanwei- ccc) In Buchstabe c wird das Wort „Landes-
sung über die auftretenden Gefahren und behörde" durch das Wort „Behörde"
die erforderlichen Schutzmaßnahmen zu ersetzt.
unterweisen ist, ddd) Nach Buchstabe c wird folgender Buch-
6. welche Vorkehrungen zur Verhinderung stabe d eingefügt:
von Betriebsstörungen und zur Begren- ,,d) die in die Aufzeichnung aufzuneh-
zung ihrer Auswirkungen für die Beschäf- menden Daten dem zuständigen
tigten und welche Maßnahmen zur Orga- Träger der gesetzlichen Unfallver-
nisation der Ersten Hilfe zu treffen sind, sicherung oder einer von ihm beauf-
7. daß und welche verantwortlichen Auf- tragten Stelle zum Zwecke der
sichtspersonen für Bereiche, in denen Ermittlung arbeitsbedingter Gesund-
Beschäftigte besonderen Gefahren aus- heitsgefahren oder Berufskrankhei-
gesetzt sind, bestellt und welche Befug- ten übermittelt werden,".
nisse ihnen übertragen werden müssen, kk) Nummer 10 wird gestrichen.
damit die Arbeitsschutzaufgaben erfüllt
werden können,". II) Die bisherige Nummer 11 wird Nummer 13.
In der neuen Nummer 13 wird das Wort
gg) Nach Nummer 7 werden folgende Nummern 8 „Betriebsrat" durch die Worte „Betriebs- oder
und 9 eingefügt: Personalrat" ersetzt.
„8. daß im Hinblick auf den Schutz der mm) Nummer 12 wird gestrichen.
Beschäftigten eine Gefahrenbeurteilung
nn) Die bisherige Nummer 13 wird Nummer 14
vorzunehmen ist, welche Unterlagen hier-
und wie folgt geändert:
für zu erstellen sind und daß diese Unter-
lagen zur Überprüfung der Gefahrenbeur- aaa) das Wort „Arbeitnehmer" wird durch das
teilung von der zuständigen Landesbe- Wort „Beschäftigte" ersetzt.
hörde der Bundesanstalt für Arbeitsschutz bbb) Der Punkt wird durch ein Komma
zugeleitet werden können, ersetzt.
504 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
oo) Es wird folgende neue Nummer 15 angefügt: (5) Die Absätze 1 und 2 finden keine Anwendung
,, 15. daß die Betriebsanlagen und Arbeitsver- auf
fahren, in denen bestimmte Gefahrstoffe 1. vor dem 5. April 1989 begonnene, aber zu diesem
hergestellt oder verwendet werden, durch Zeitpunkt noch nicht abgeschlossene Prüfungen
einen Sachkundigen oder einen Sach-
a) auf krebserzeugende und chronisch schä-
verständigen geprüft werden müssen."
digende Eigenschaften, wenn sie bis zum
f) Der neue Absatz 4 wird wie folgt gefaßt: 1. Januar 1995 abgeschlossen sind,
,,(4) Wegen der Anforderungen nach Absatz 3 b) auf sonstige Eigenschaften, wenn sie bis zum
kann auf jedermann zugängliche Bekanntmachun- 1. Januar 1992 abgeschlossen sind,
gen sachverständiger Stellen verwiesen werden;
2. vor dem 5. April 1989 abgeschlossene Prüfungen,
hierbei ist
a) wenn sie nach dem 1. Januar 1981 abgeschlos-
1. in der Rechtsverordnung das Datum der
sen worden sind, oder
Bekanntmachung anzugeben und die Bezugs-
quelle genau zu bezeichnen, b) wenn die zuständige Behörde im Einzelfall fest-
gestellt hat, daß die Prüfung auch unter Berück-
2. die Bekanntmachung bei der Bundesanstalt für
Arbeitsschutz archivmäßig gesichert nieder- sichtigung der Grundsätze der Guten Labor-
zulegen und in der Rechtsverordnung darauf praxis noch verwertbar ist.
hinzuweisen." Bei Prüfungen, deren Ergebnisse für die Zulassung
von Arzneimitteln oder Pflanzenschutzmitteln ver-
g) Die bisherigen Absätze 4 und 5 werden aufge- wendet werden, treten an die Stelle des Datums
hoben.
„5. April 1989" das Datum „ 1. April 1990" und an die
Stelle des Datums „ 1. Januar 1992" das Datum
28. Nach § 19 wird folgender Abschnitt eingefügt: ,, 1. Januar 1993".
„Sechster Abschnitt
§ 19b
Gute Laborpraxis
GLP-Bescheinigung
§ 19a (1) Die zuständige Behörde hat demjenigen, der
Gute Laborpraxis (GLP) Prüfungen nach § 19 a Abs. 1 durchführt, auf Antrag
eine Bescheinigung über die Einhaltung der Grund-
(1) Nichtklinische experimentelle Prüfungen von sätze der Guten Laborpraxis zu erteilen, wenn seine
Stoffen oder Zubereitungen, deren Ergebnisse eine Prüfeinrichtung und die von ihm durchgeführten Prü-
Bewertung ihrer möglichen Gefahren für Mensch und fungen den Grundsätzen der Guten Laborpraxis nach
Umwelt in einem Zulassungs-, Erlaubnis-, Registrie- Anhang 1 entsprechen. Den Antrag nach Satz 1 kann
rungs-, Anmelde- oder Mitteilungsverfahren ermög-
auch stellen, wer, ohne zu Prüfungen nach § 19 a
lichen sollen, sind unter Einhaltung der Grundsätze
Abs. 1 verpflichtet zu sein, ein berechtigtes Interesse
der Guten Laborpraxis nach dem Anhang 1 zu diesem
glaubhaft macht. In dem Fall des§ 19 a Abs. 3 wird der
Gesetz durchzuführen.
Bundesbehörde die Bescheinigung von ihrer Auf-
(2) Der Antragsteller oder der Anmelde- oder Mittei- sichtsbehörde oder einer von dieser bestimmten
lungspflichtige, der in einem Verfahren nach Absatz 1 Stelle erteilt. Die Bescheinigung nach den Sätzen 1
Prüfergebnisse vorlegt, hat nachzuweisen, daß die und 3 ist nach dem Muster des Anhangs 2 auszu-
den Prüfergebnissen zugrundeliegenden Prüfungen stellen.
den Anforderungen nach Anhang 1 entsprechen. Der
(2) Der Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 stehen
Nachweis ist zu erbringen durch
gleich:
1. die Bescheinigung nach § 19 b und
1. GLP-Bescheinigungen anderer Mitgliedstaaten der
2. die schriftliche Erklärung der Prüfeinrichtung, daß Europäischen Gemeinschaften auf Grund der
die Prüfung nach den Grundsätzen der Guten Richtlinie 88/320/EWG des Rates vom 7. Juni 1988
Laborpraxis durchgeführt worden ist. über die Inspektion und Überprüfung der Guten
Wird der Nachweis nicht erbracht, gelten die Prüf- Laborpraxis (ABI. EG Nr. L 145 S. 35),
ergebnisse als nicht vorgelegt. 2. GLP-Bescheinigungen von Staaten, die nicht Mit-
glied der Europäischen Gemeinschaften sind,
(3) Bundesbehörden, die Prüfungen nach Absatz 1 wenn die gegenseitige Anerkennung von GLP-
durchführen, sind dafür verantwortlich, daß in ihrem Bescheinigungen gewährleistet ist,
Aufgabenbereich die Grundsätze der Guten Labor-
praxis eingehalten werden. 3. eine Bescheinigung des Bundesgesundheits-
amtes, daß eine Prüfeinrichtung, die in einem Staat
(4) Die Aufbewahrungspflicht nach Nummer 10.2 gelegen ist, der nicht Mitgliedstaat der Europäi-
des Anhangs 1 kann durch Übergabe der Unterlagen schen Gemeinschaften ist und die gegenseitige
und schriftliche Vereinbarung mit dem Auftraggeber Anerkennung von GLP-Bescheinigungen nicht
oder einem Dritten, die der zuständigen Behörde mit- gewährleistet, Prüfungen nach den Grundsätzen
zuteilen sind, übertragen werden. der Guten Laborpraxis durchführt.
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 505
§ 19c In der allgemeinen Verwaltungsvorschrift kann auch
eine Übertragung der Veröffentlichungsbefugnis auf
Berichterstattung
das Bundesgesundheitsamt geregelt werden."
(1) Die Bundesregierung erstattet jährlich bis zum
31. März für das vergangene Kalenderjahr der Kom- 29. Vor § 20 wird folgende Abschnittsbezeichnung ein-
mission der Europäischen Gemeinschaften Bericht gefügt:
über die Anwendung der Grundsätze der Guten „Siebter Abschnitt
Laborpraxis im Geltungsbereich dieses Gesetzes. Der
Bericht enthält ein Verzeichnis der inspizierten Prüf- Allgemeine Vorschriften".
einrichtungen, eine Angabe der Zeitpunkte, zu denen
Inspektionen durchgeführt wurden und eine Zusam- 30. § 20 wird wie folgt gefaßt:
menfassung der Ergebnisse der Inspektionen. Die
,,§ 20
obersten Landesbehörden wirken bei der Erstellung
des Berichts mit und übersenden ihre Beiträge bis Vorlage von Prüfnachweisen
zum 15. Februar für das vergangene Kalenderjahr
( 1) Die vom Anmelde- oder Mitteilungspflichtigen
dem Bundesminister für Umwelt, Naturschutz und
vorzulegenden Prüfnachweise und die mit ihnen
Reaktorsicherheit.
einzureichenden sonstigen Unterlagen müssen die
(2) Der Bundesminister für Umwelt, Naturschutz Beurteilung ermöglichen, ob der Stoff oder die Zu-
und Reaktorsicherheit kann ein Verzeichnis der Prüf- bereitung, auf die sie sich beziehen, schädliche Ein-
einrichtungen, die Prüfungen unter Einhaltung der wirkungen auf den Menschen oder die Umwelt hat.
Grundsätze der Guten Laborpraxis durchführen, im
(2) Lassen die Prüfnachweise und sonstigen Unter-
Bundesanzeiger veröffentlichen.
lagen eine ausreichende Beurteilung nicht zu, weil sie
unvollständig oder fehlerhaft sind, oder ist eine Vor-
§ 19d lage weiterer Prüfnachweise auf Grund eines Rechts-
Ergänzende Vorschriften aktes eines Organs der Europäischen Gemeinschaf-
ten erforderlich, hat der Anmelde- oder Mitteilungs-
(1) Das Bundesgesundheitsamt hat, zusätzlich zu pflichtige auf Verlangen der Anmeldestelle innerhalb
den Aufgaben, die ihm durch Gesetze, Rechtsverord- einer von ihr gesetzten Frist die erforderlichen Berich-
nungen oder andere Rechtsvorschriften übertragen tigungen und Ergänzungen vorzulegen. § 11 Abs. 3
sind, im Bereich der Guten Laborpraxis folgende Auf-
gilt entsprechend. Rechtsbehelfe gegen die Anord-
gaben:
nungen nach den Sätzen 1 und 2 haben keine auf-
1. Erstellung, Führung und Fortschreibung des Ver- schiebende Wirkung.
zeichnisses nach § 19 c Abs. 2,
(3) Lassen die Prüfnachweise und sonstigen Unter-
2. fachliche Beratung der Bundesregierung und der lagen eine ausreichende Beurteilung nicht zu, obwohl
Länder, insbesondere bei der Konkretisierung der sie weder unvollständig noch fehlerhaft sind, kann die
Anforderungen an Anmeldestelle vom Anmelde- oder Mitteilungspflichti-
a) die Sachkunde und die Zuverlässigkeit der mit gen ergänzende Auskünfte zu den ihr vorgelegten
der Durchführung der Prüfungen betrauten Per- Prüfnachweisen und sonstigen Unterlagen verlangen.
sonen, Rechtsbehelfe gegen das Auskunftsverlangen nach
Satz 1 haben keine aufschiebende Wirkung.
b) die Beschaffenheit und die Ausstattung der
Prüfeinrichtungen, (4) Sofern die Vorlage von Prüfnachweisen nach
c) die Laborpraxis, z. B. die Beschaffenheit der dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht
erforderlich oder eine Prüfung technisch nicht möglich
Prüfproben, die Durchführung und Qualitäts-
kontrolle der Prüfungen, ist, ist die Nichtvorlage schriftlich zu begründen.
d) die Gewinnung und Dokumentation von Daten, (5) Wer verpflichtet ist, Anmeldeunterlagen, Prüf-
nachweise oder Mitteilungsunterlagen nach den §§ 6,
e) die Überwachung der Einhaltung der Grund- 7, 9, 9a und 16 bis 16e vorzulegen, hat je ein Doppel-
sätze der Guten Laborpraxis, stück dieser Unterlagen oder Nachweise bis zum
3. fachliche Beratung der Bundesregierung im Rah- Ablauf von fünf Jahren nach dem letztmaligen Inver-
men von Konsultationsverfahren mit der Kom- kehrbringen oder Herstellen des Stoffes oder der
mission der Europäischen Gemeinschaften und Zubereitung aufzubewahren.
anderer Mitgliedstaaten,
(6) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch
4. Mitwirkung bei dem Vollzug von Vereinbarungen Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
über die Gute Laborpraxis mit Staaten, die nicht Inhalt und Form der Anmelde:- und Mitteilungsunter-
Mitglied der Europäischen Gemeinschaften sind. lagen nach den §§ 6 und 16 bis 16e und Art und
(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Umfang der Prüfnachweise nach den§§ 7, 9, 9a und
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 16a bis 16c näher zu bestimmen. In der Rechtsver-
zur Weiterentwicklung der Guten Laborpraxis die ordnung ist zu bestimmen, daß Prüfverfahren, bei
Anhänge 1 und 2 zu ändern. denen Versuchstiere eingesetzt werden, durch Ver-
fahren zu ersetzen sind, die keinen, einen geringeren
(3) Die Bundesregierung erläßt mit Zustimmung des oder einen schonenderen Einsatz von Versuchstieren
Bundesrates allgemeine Verwaltungsvorschriften erfordern, soweit dies nach dem Stand der wissen-
über das Verfahren der behördlichen Überwachung. schaftlichen Erkenntnis im Hinblick auf den Versuchs-
506 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
zweck vertretbar und mit Rechtsakten von Organen § 20b
der Europäischen Gemeinschaften vereinbar ist." Ausschüsse
31 . Nach § 20 werden folgende neue §§ 20 a und 20 b Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch
eingefügt: Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
,,§ 20a Ausschüsse zu bilden, denen die Aufgabe übertragen
werden kann,
Verwendung von Prüfnachweisen eines Dritten
1. die Bundesregierung oder die zuständigen Bun-
(1) Die Anmeldestelle kann zulassen, daß der desminister zu beraten, insbesondere
Anmelde- oder Mitteilungspflichtige auf einen Prüf-
nachweis eines Dritten mit dessen schriftlicher a) bei der Entwicklung von Methoden für Prüf-
Zustimmung Bezug nimmt, soweit ihr der Prüfnach- nachweise nach diesem Gesetz,
weis vorliegt. b) bei der Erarbeitung von Vorschriften für die
(2) Einer Vorlage von Prüfnachweisen, die Tierver- Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung
suche voraussetzen, bedarf es nicht, soweit der nach den §§ 14 und 19,
Anmeldestelle ausreichende Erkenntnisse vorliegen. c) bei der Benennung von Stoffen und Zubereitun-
Stammen diese Erkenntnisse aus Prüfnachweisen gen, für die eine Mitteilungspflicht nach § 16c
eines Dritten, deren Vorlage nicht mehr als zehn Jahre oder § 16d begründet werden sollte,
zurückliegt, teilt die Anmeldestelle diesem und dem d) beim Erlaß von Verbots-, Beschränkungs- oder
Anmelde- oder Mitteilungspflichtigen mit, welche Prüf- Schutzvorschriften nach § 17, § 18 oder § 19
nachweise des Dritten sie zugunsten des Anmelde- und
oder Mitteilungspflichtigen zu verwerten beabsichtigt,
sowie jeweils Name und Anschrift des anderen. e) bei der Weiterentwicklung der Guten Labor-
praxis sowie
(3) Der Dritte kann innerhalb eines Monats nach
Zugang der Mitteilung nach Absatz 2 Satz 2 der 2. a) sicherheitstechnische, arbeitsmedizinische und
Verwertung seines Prüfnachweises widersprechen. hygienische Regeln sowie sonstige arbeits-
Im Falle des Widerspruchs verlängert sich die Frist wissenschaftliche Erkenntnisse zu ermitteln,
nach § 4 Abs. 1 und 2 um den Zeitraum, den der b) zum Schutz von Mensch und Umwelt Empfeh-
Anmeldepflichtige für die Beibringung eines eigenen lungen zu erarbeiten, sowie
Prüfnachweises benötigen würde. Dieser Zeitraum ist
auf Antrag eines Beteiligten von der Anmeldestelle c) für Mensch und Umwelt nicht oder weniger
nach Anhörung des Anmeldepflichtigen und des Drit- gefährliche Stoffe, Zubereitungen, Erzeugnisse
und Verfahren vorzuschlagen,
ten festzustellen.
die der zuständige Bundesminister amtlich be-
(4) Werden Prüfnachweise im Falle des Absatzes 2 kanntmachen kann."
Satz 2 vor Ablauf von zehn Jahren nach ihrer Vorlage
durch den Dritten von der Anmeldestelle verwertet,
hat der Dritte gegen den Anmelde- oder Mitteilungs- 32. § 21 wird wie folgt geändert:
pflichtigen Anspruch auf eine Vergütung in Höhe von a) Nach Absatz 1 werden folgende Absätze 2 und 2 a
50 vom Hundert der von diesem durch die Verwertung eingefügt:
ersparten Aufwendungen. Im Falle der Anmeldung
nach § 4 kann der Dritte dem Anmeldepflichtigen das ,,(2) Absatz 1 gilt auch für Verordnungen der
Inverkehrbringen des Stoffes untersagen, solange Europäischen Gemeinschaften (EG-Verordnun-
dieser nicht die Vergütung gezahlt oder für sie in gen), die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen,
angemessener Höhe Sicherheit geleistet hat. soweit die Überwachung ihrer Durchführung den
Mitgliedstaaten obliegt. Sind für die Durchführung
(5) Sind von mehreren Anmelde- oder Mitteilungs- von EG-Verordnungen im Sinne des Satzes 1 die
pflichtigen gleichzeitig inhaltlich gleiche Prüfnach- Entgegennahme und die Weiterleitung von Infor-
weise vorzulegen, so teilt die Anmeldestelle den mationen oder sonstige Mitwirkungsakte der Mit-
Anmelde- oder Mitteilungspflichtigen, die ihr bekannt gliedstaaten erforderlich, ist hierfür die Anmelde-
sind, mit, welcher Prüfnachweis von ihnen gemeinsam stelle zuständig.
vorzulegen ist, sowie jeweils Name und Anschrift der
anderen Beteiligten. Die Anmeldestelle gibt den betei- (2a) Die Bundesregierung wird ermächtigt,
ligten Anmelde- oder Mitteilungspflichtigen Gelegen- durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-
heit, sich innerhalb einer von ihr zu bestimmenden desrates zur Durchführung dieses Gesetzes, der
Frist zu einigen, wer die Prüfnachweise vorlegt. auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen
Kommt eine Einigung nicht zustande, so entscheidet sowie der in Absatz 2 Satz 1 genannten EG-Ver-
die Anmeldestelle und unterrichtet hiervon unverzüg- ordnungen
lich alle Beteiligten. Diese sind, sofern sie ihre An- 1. die Zuständigkeit für bestimmte Genehmigun-
meldung nicht zurücknehmen oder sonst die Voraus- gen und Einvernehmenserklärungen abwei-
setzungen ihrer Anmelde- oder Mitteilungspflicht ent- chend von Absatz 1 und Absatz 2 Satz 1 einer
fallen, verpflichtet, sich jeweils mit einem der Zahl der Bundesoberbehörde zu übertragen, wenn diese
beteiligten Anmelde- oder Mitteilungspflichtigen ent- Genehmigungen oder Einvernehmenserklärun-
sprechenden Bruchteil an den Aufwendungen für die gen bundeseinheitlich zu erfolgen haben oder
Erstellung der Unterlagen zu beteiligen; sie haften als die Beurteilung von Sachverhalten voraus-
Gesamtschuldner. setzen, die in der Regel räumlich über den
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 507
Zuständigkeitsbereich eines Landes hinaus- über Anmeldungen in anderen Mitgliedstaaten an
gehen, sowie die zuständigen Landesbehörden weiterzuleiten
2. in den Fällen des Absatzes 2 Satz 2 eine und die zuständigen Landesbehörden vom
andere Bundesoberbehörde zu bestimmen." Ergebnis der Bewertung der Unterlagen und von
Anordnungen nach § 11 Abs. 1 bis 3 zu unter-
b) Die bisherigen Absätze 2 und 3 werden Absätze 3 richten,
und 4.
1a. eine Kurzfassung der Unterlagen nach § 16 b an
c) Der neue Absatz 3 wird wie folgt geändert: die zuständige Behörde des Landes, in dem der
aa) Nach dem Wort „Gesetzes" wird das Wort Stoff hergestellt wird oder hergestellt werden soll,
,,und" durch ein Komma ersetzt. weiterzuleiten und sie vom Ergebnis der Bewer-
tung der Unterlagen zu unterrichten,
bb) Nach dem Wort „Rechtsverordnungen" wer-
den die Worte „und der in Absatz 2 Satz 1 1b. die für den Vollzug des § 23 zuständigen Landes-
genannten EG-Verordnungen" eingefügt. behörden über alle Erkenntnisse zu unterrichten,
die für die Wahrnehmung dieser Aufgabe erfor-
cc) Folgender neuer Satz 2 wird angefügt:
derlich sind,
„In den Fällen des Absatzes 2 Satz 2 stehen
diese Befugnisse der Anmeldestelle, in den 2. dem Hersteller oder Einführer auf Anfrage mitzu-
Fällen des Absatzes 2 a der in der Rechtsver- teilen, ob ein bestimmter Stoff nach diesem
ordnung bezeichneten Bundesoberbehörde Gesetz oder nach einem entsprechenden Verfah-
zu." ren in einem anderen Mitgliedstaat der Europäi-
schen Gemeinschaften angemeldet oder mitge-
d) Im neuen Absatz 4 Satz 1 wird in Nummer 4 das teilt ist, soweit der Hersteller oder Einführer ein
Wort „Arbeitsverfahren" durch die Worte „Herstel- berechtigtes Interesse an der Auskunft nach-
lungs- und Verwendungsverfahren" ersetzt. weisen kann, und
e) Der bisherige Absatz 4 wird aufgehoben. 3. an die Kommission der Europäischen Gemein-
f) Absatz 6 Satz 1 erhält folgende Fassung: schaften eine Kurzfassung der Unterlagen nach
den§§ 6, 7, 9, 9a, 16 und 16a weiterzuleiten. Auf
„Kann die zuständige Landesbehörde Art und Anforderung sind der Kommission oder den
Umfang der bei der Herstellung oder Verwendung Anmeldestellen der anderen Mitgliedstaaten voll-
der in § 19 Abs. 2 genannten Stoffe, Zubereitungen ständige Unterlagen zuzuleiten, wenn sie Vor-
und Erzeugnisse drohenden oder eingetretenen kehrungen zum Schutze von Geschäfts- und
schädlichen Einwirkungen oder die zu ihrer Betriebsgeheimnissen getroffen haben, die den
Abwendung oder Vorbeugung erforderlichen Maß- entsprechenden Vorschriften im Geltungsbereich
nahmen nicht beurteilen, so kann sie hierzu vom dieses Gesetzes gleichwertig sind. Vor der Wei-
Hersteller oder Verwender verlangen, daß er durch terleitung von Unterlagen nach Satz 2, die
einen von der Behörde zu bestimmenden Sachver- Geschäfts- oder Betriebsgeheimnisse enthalten,
ständigen auf seine Kosten ein Gutachten erstat- ist der Anmelde- oder Mitteilungspflichtige zu
ten läßt und ihr eine Ausfertigung des Gutachtens hören.
vorlegt."
(2) Angaben, die ein Betriebs- oder Geschäfts-
g) Nach Absatz 6 wird folgender Absatz 7 angefügt: geheimnis darstellen, sind auf Antrag des Anmelde-
,,(7) Die Anmeldestelle und die für die Durchfüh- oder Mitteilungspflichtigen als vertraulich zu kenn-
rung der Bewertung im Sinne dieses Gesetzes zeichnen, soweit er begründet darlegt, daß ihre Ver-
nach § 12 Abs. 2 zu bestimmenden Stellen sind breitung ihm betrieblich oder geschäftlich schaden
verpflichtet, die Daten, die von ihnen auf Grund könnte.
dieses Gesetzes und der auf Grundlage dieses
Gesetzes ergangenen Verordnungen erhoben und (3) Nicht unter das Betriebs- oder Geschäftsge-
gespeichert werden, den Behörden des Arbeits- heimnis im Sinne des Absatzes 2 fallen
schutzes, des allgemeinen Gesundheitsschutzes, 1. die Handelsbezeichnung des Stoffes,
des Umwelt- und Naturschutzes, der allgemeinen 2. seine physikalisch-chemischen Eigenschaften
Gefahrenabwehr und des Brand- und Katastro- nach§ 7 Nr. 1,
phenschutzes der Länder sowie den Trägern der
gesetzlichen Unfallversicherung im Wege der 3. die nach§ 6 Abs. 1 Nr. 5 anzugebenden Verfahren,
Amtshilfe zur Verfügung zu stellen. § 16 e Abs. 4 4. die Empfehlungen nach § 6 Abs. 2,
bleibt unberührt."
5. die Auswertung der toxikologischen und ökotoxiko-
logischen Versuche sowie
33. Der bisherige § 22 wird durch folgenden neuen § 22 6. der Name der für die Versuche nach Nummer 5
ersetzt: verantwortlichen Stelle.
,,§ 22
Informationspflichten der Anmeldestelle (4) Die Daten nach Absatz 3 Nr. 1 bis 5 sind von
der Anmeldestelle, bei zugelassenen Pflanzenschutz-
(1) Die Anmeldestelle hat neben den ihr sonst durch mitteln von der Biologischen Bundesanstalt, auf An-
dieses Gesetz zugewiesenen Aufgaben frage dritter Staaten, in die der Stoff von einem im
1. eine Kurzfassung der Unterlagen nach den §§ 6, Geltungsbereich dieses Gesetzes niedergelassenen
7, 9, 9a, 16, 16a und 16c sowie Mitteilungen der Hersteller ausgeführt werden soll, diesen Staaten
Kommission der Europäischen Gemeinschaften mitzuteilen."
508 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
34. § 23 wird wie folgt geändert: 36. Nach § 25 wird folgender § 25 a eingefügt:
a) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Rechtsverord- ,,§ 25a
nungen" die Worte „oder gegen eine in § 21 Abs. 2 Kosten
Satz 1 genannte EG-Verordnung" eingefügt.
(1) Für Amtshandlungen nach diesem Gesetz und
b) Folgender Absatz 1a wird eingefügt: den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen
Rechtsvorschriften sowie nach EG-Verordnungen im
,,(1 a) Wird eine Anordnung nach Absatz 1 nicht
Sinne des § 21 Abs. 2 Satz 1 sind Kosten (Gebühren
innerhalb der gesetzten Frist oder eine solche für
und Auslagen) zu erheben.
sofort vollziehbar erklärte Anordnung nicht sofort
ausgeführt, kann die zuständige Behörde die von (2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch
der Anordnung betroffene Arbeit ganz oder teil- Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des
weise bis zur Erfüllung der Anordnung untersagen, Bundesrates bedarf, die gebührenpflichtigen Tatbe-
wenn die Untersagung zum Schutz von Leben oder stände und die Gebührensätze für Amtshandlungen
Gesundheit der Beschäftigten erforderlich ist." der nach diesem Gesetz zuständigen Bundesbehör-
den näher zu bestimmen. Für die Erhebung der
c) Absatz 2 wird wie folgt geändert: Kosten für andere als in Satz 1 genannte Amtshand-
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: lungen gilt Landesrecht.
aaa) Die Worte „eine gefährliche Zubereitung (3) Die dem Auskunftspflichtigen durch die Ent-
enthält" werden durch die Worte „eine nahme von Proben oder durch Messungen entstehen-
gefährliche Zubereitung freisetzen kann den eigenen Aufwendungen hat er selbst zu tragen."
oder enthält" ersetzt.
bbb) Nach dem Komma nach dem Wort 37. § 26 wird wie folgt geändert:
„nicht" werden die Worte „nur unter
bestimmten Voraussetzungen" und ein a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
Komma eingefügt. aa) In Nummer 1 werden
ccc) Die Worte „tatsächliche Anhaltspunkte" aaa) nach der Angabe „2" die Worte „vor
werden durch die Worte „Anhaltspunkte, Ablauf der dort bezeichneten Frist" ein-
insbesondere ein nach dem Stand der gefügt,
wissenschaftlichen Erkenntnisse begrün- bbb) die Worte „ohne ihn rechtzeitig angemel-
deter Verdacht" ersetzt. det zu haben," gestrichen.
bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz 2 eingefügt: bb) Nummer 2 wird wie folgt gefaßt:
„Die zuständige Landesbehörde kann diese „2. entgegen § 8 Abs. 2 einen angemeldeten
Anordnung aus wichtigem Grund um bis zu Stoff vor Ablauf der dort bezeichneten
einem Jahr verlängern." Frist in den Verkehr bringt,".
cc) Der bisherige Satz 2 wird Satz 3 und wie folgt cc) Nummer 3 wird wie folgt gefaßt:
gefaßt: „3. einer vollziehbaren Anordnung nach § 11
„Die Sätze 1 und 2 gelten auch dann, wenn Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 oder Abs. 2 zuwider-
Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem handelt,".
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
dd) Nummer 4 wird wie folgt gefaßt:
begründeter Verdacht, für die Annahme beste-
hen, daß ein Stoff oder eine Zubereitung „4. einer vollziehbaren Anordnung nach § 11
gefährlich ist." Abs. 3, auch in Verbindung mit § 20 Abs. 2
Satz 1, zuwiderhandelt,".
d) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 angefügt:
ee) Nummer 5 wird wie folgt gefaßt:
,,(3) Rechtsbehelfe gegen Anordnungen nach den
Absätzen 1a und 2 haben keine aufschiebende ,,5. a) entgegen § 13 Abs. 1, auch in Verbin-
Wirkung." dung mit Abs. 2, einen gefährlichen
Stoff oder eine gefährliche Zubereitung
nicht oder nicht in der vorgeschriebe-
35. § 25 wird wie folgt gefaßt: nen Weise einstuft, verpackt oder
kennzeichnet,
,,§ 25
b) entgegen § 15 einen gefährlichen
Angleichung an Gemeinschaftsrecht Stoff, eine gefährliche Zubereitung
Rechtsverordnungen nach diesem Gesetz können oder ein gefährliches Erzeugnis ohne
auch zum Zwecke der Angleichung der Rechts- und die vorgeschriebene Verpackung oder
Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten der Euro- Kennzeichnung in den Verkehr bringt
päischen Gemeinschaften erlassen werden, soweit oder
dies zur Durchführung von Verordnungen, Richtlinien c) einer Rechtsverordnung nach § 14
oder Entscheidungen des Rates oder der Kommission Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe a, d oder e über
der Europäischen Gemeinschaften, die Sachbereiche die Verpackung und Kennzeichnung
dieses Gesetzes betreffen, erforderlich ist." oder nach § 14 Abs. 1 Nr. 3 Buch-
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 509
stabe b oder Abs. 2 Satz 2 über die b) nach § 23 Abs. 2 Satz 3 in Verbin-
Mitlieferung bestimmter Angaben oder dung mit Satz 1 über das Herstellen,
Empfehlungen zuwiderhandelt, soweit das Inverkehrbringen oder das Ver-
sie für einen bestimmten Tatbestand wenden von Stoffen, Zubereitungen
auf diese Bußgeldvorschrift verweist,". oder Erzeugnissen
ff) In Nummer 6 werden eingefügt: zuwiderhandelt oder".
aaa) nach,,§ 16" ein Komma und die Angabe mm) Nach Nummer 10 wird folgende Nummer 11
,,auch in Verbindung mit § 16a Abs. 7, eingefügt:
§ 16a Abs. 1, 2, 4 bis 6 oder § 16e
,, 11 . Verordnungen der Europäischen Ge-
Abs. 1 Satz 1, 3, auch in Verbindung mit
meinschaften im Sinne des§ 21 Abs. 2
einer Rechtsverordnung nach Abs. 5
Satz 1 oder Rechtsakten der Kommis-
Nr. 2 oder 3",
sion oder des Rates der Europäischen
bbb) nach dem Wort „Mitteilung" die Wörter Gemeinschaften zur Durchführung der-
,,oder entgegen § 16a Abs. 4 eine Ver- artiger Verordnungen zuwiderhandelt,
sicherung", soweit eine Rechtsverordnung nach
ccc) nach dem Wort „vornimmt" die Wörter Satz 2 für einen bestimmten Tatbestand
,,oder abgibt". auf diese Bußgeldvorschrift verweist.
Die Bundesregierung wird ermächtigt,
gg) Nach Nummer 6 werden folgende Nummern durch Rechtsverordnung mit Zustim-
6a und 6b eingefügt: mung des Bundesrates die einzelnen
„6a. entgegen§ 16b Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 Tatbestände der Verordnungen und
eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht Rechtsakte, die nach Satz 1 als Ord-
vollständig oder nicht rechtzeitig vor- nungswidrigkeiten mit Geldbuße geahn-
nimmt oder entgegen § 16 b Abs. 3 einen det werden können, zu bezeichnen,
Prüfnachweis nicht, nicht vollständig soweit dies zur Durchführung der Ver-
oder nicht rechtzeitig vorlegt, ordnungen und Rechtsakte erforderlich
ist."
6b. einer Rechtsverordnung nach§ 16c oder
§ 16d über Mitteilungspflichten bei alten b) Absatz 2 wird wie folgt gefaßt:
Stoffen oder bei Zubereitungen zuwider-
handelt, soweit sie für einen bestimmten ,,(2) Die Ordnungswidrigkeit kann in den Fällen
Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift des Absatzes 1 Nr. 1 bis 5, 6a, 6b, 7, 8 Buch-
verweist,". stabe b, Nr. 10 und 11 mit einer Geldbuße bis zu
hunderttausend Deutsche Mark, in den Fällen des
hh) Nummer 7 wird wie folgt gefaßt: Absatzes 1 Nr. 6, 8 Buchstabe a und Nr. 9 mit einer
„ 7. einer Rechtsverordnung nach § 17 Abs. 1 Geldbuße bis zu zehntausend Deutsche Mark
Nr. 1 Buchstabe b oder c oder Nr. 2 Buch- geahndet werden."
stabe a, c oder d, auch in Verbindung mit
38. § 27 wird wie folgt geändert:
Absatz 3, über das Herstellen, das Inver-
kehrbringen oder das Verwenden dort a) Absatz 1 Nr. 1 wird wie folgt gefaßt:
bezeichneter Stoffe, Zubereitungen oder „ 1. einer Rechtsverordnung nach § 17 Abs. 1 Nr. 1
Erzeugnisse zuwiderhandelt, soweit die Buchstabe a, Nr. 2 Buchstabe b oder Nr. 3,
Rechtsverordnung für einen bestimmten jeweils auch in Verbindung mit Absatz 2, 3, 4
Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift oder 6 über das Herstellen, das Inverkehrbrin-
verweist,". gen oder das Verwenden dort bezeichneter
Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse zuwi-
ii) Nummer 8 wird wie folgt geändert:
derhandelt, soweit sie für einen bestimmten
aaa) Buchstabe b wird wie folgt gefaßt: Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist,
„b) § 19 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 3 oder".
über Maßnahmen zum Schutz von
b) Absatz 2 wird wie folgt gefaßt:
Beschäftigten zuwiderhandelt,".
,,(2) Mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit
bbb) Buchstabe c wird gestrichen.
Geldstrafe wird bestraft, wer durch eine in Absatz 1
kk) In Nummer 9 werden ersetzt: oder eine in § 26 Abs. 1 Nr. 1, 4, 5, 8 Buchstabe b,
Nr. 1O oder 11 bezeichnete Handlung das Leben
aaa) ,,§ 21 Abs. 2" durch die Angabe ,,§ 21
oder die Gesundheit eines anderen oder fremde
Abs. 3",
Sachen von bedeutendem Wert gefährdet."
bbb) ,,§ 21 Abs. 3" jeweils durch die Angabe
,,§ 21 Abs. 4", 39. Nach § 27 werden folgende neue §§ 27 a und 27 b
ccc) das Wort „oder" nach dem Wort „nach- eingefügt:
kommt" durch ein Komma. ,,§ 27a
Unwahre GLP-Erklärungen
II) Nummer 10 wird wie folgt gefaßt: und Erschleichen der GLP-Bescheinigung
„ 10. einer vollziehbaren Anordnung (1) Wer zur Täuschung im Rechtsverkehr die Erklä-
a) nach § 23 Abs. 1 oder rung nach § 19 a Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 der Wahrheit
510 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
zuwider abgibt oder eine unwahre Erklärung gliedsunternehmens als vertraulich zu kennzeichnen,
gebraucht, wird mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren wenn es begründet darlegt, daß ihre Verbreitung ihm
oder mit Geldstrafe bestraft. betrieblich oder geschäftlich schaden könnte."
(2) Ein Amtsträger, der innerhalb seiner Zuständig-
keit eine unwahre Bescheinigung nach § 19 b Abs. 1 Artikel 3
oder Abs. 2 Nr. 3 erteilt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu
fünf Jahren oder mit Geldstrafe bestraft. Das Gesetz zum Schutz der Kulturpflanzen vom
15. September 1986 (BGBI. 1 S. 1505) wird wie folgt ge-
(3) Wer bewirkt, daß eine unwahre Bescheinigung ändert:
nach § 19 b erteilt wird, oder wer eine solche Beschei-
nigung zur Täuschung im Rechtsverkehr gebraucht,
wird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit 1. In § 20 Abs. 1 wird die Angabe ,,§ 3 Nr. 1 oder 2 des
Geldstrafe bestraft. Chemikaliengesetzes" durch die Angabe ,,§ 3 Nr. 1
oder 4 des Chemikaliengesetzes" ersetzt.
(4) Der Versuch ist strafbar.
2. In § 40 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a wird die Angabe ,,§ 14
§ 27b Abs. 2 des Chemikaliengesetzes" durch die Angabe
Einziehung ,,§ 14 des Chemikaliengesetzes" ersetzt.
Gegenstände, auf die sich eine Straftat nach § 27
oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 26 Abs. 1 Nr. 1, Artikel 4
2, 4, 5, 7, 1O oder 11 bezieht, können eingezogen
werden. § 74a des Strafgesetzbuches und § 23 des 1. Die Verordnung über gefährliche Stoffe vom 26. August
Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten sind anzu- 1986 (BGBI. 1 S. 1470), zuletzt geändert durch § 5 der
wenden." Verordnung vom 12. Dezember 1989 (BGBI. 1S. 2235),
wird wie folgt geändert:
40. Vor § 28 wird folgende Abschnittsbezeichnung ein- a) § 3 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
gefügt: aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz 2 eingefügt:
„Achter Abschnitt
,,Die Verpackungen müssen den zu erwarten-
Schlußvorschriften". den Beanspruchungen sicher widerstehen und
aus Werkstoffen hergestellt sein, die von dem
Stoff oder der Zubereitung nicht angegriffen
41 . § 28 wird wie folgt geändert:
werden und keine gefährlichen Verbindungen
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Worte „Die An- mit ihnen eingehen."
meldeverpflichtung nach § 4 Abs. 1 oder 2 entfällt
für einen nicht in der Rechtsverordnung nach § 4 bb) Der bisherige Satz 2 wird Satz 3.
Abs. 5 bezeichneten Stoff"· durch die Worte „Ein b) § 15 Abs. 1 Satz 1 wird wie folgt gefaßt:
nicht in der Rechtsverordnung nach § 3 Nr. 2
bezeichneter Stoff gilt als alter Stoff" ersetzt. ,,Gefahrstoffe sind die in§ 19 Abs. 2 des Chemika-
liengesetzes bezeichneten Stoffe, Zubereitungen
b) In Absatz 2 wird die Angabe,,§ 4 Abs. 5" durch die und Erzeugnisse."
Angabe ,,§ 3 Nr. 2" ersetzt.
2. Die auf Nummer 1 beruhenden Teile der dort geänder-
42. Dem Gesetz werden die Anhänge 1 und 2 zu diesem ten Verordnung können auf Grund der jeweils einschlä-
Gesetz angefügt. gigen Ermächtigung in Verbindung mit diesem Artikel
durch Rechtsverordnung geändert oder aufgehoben
werden.
Artikel 2
Artikel 5
Änderung der Reichsversicherungsordnung
Nach § 714 der Reichsversicherungsordnung in der im
1. § 1 der Chemikalien-Altstoffverordnung vom 2. Dezem-
ber 1981 (BGBI. 1 S. 1239) wird wie folgt gefaßt:
Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 820-1, ver-
öffentlichten bereinigten Fassung, die zuletzt durch Artikel 6
,,§ 1
des Gesetzes vom 18. Dezember 1989 (BGBI. 1 S. 2261)
geändert worden ist, wird folgender§ 714a eingefügt: Vorläufiges Verzeichnis
Stoffe, die in dem als Anlage zu dieser Verordnung
,,§ 714a erlassenen vorläufigen Verzeichnis nach § 3 Nr. 2
Die Träger der gesetzlichen Unfallversicherung und Chemikaliengesetz bezeichnet sind, gelten als alte
deren Verbände sind berechtigt, die nach diesem Gesetz Stoffe im Sinne der genannten Vorschrift."
erhobenen Daten zu Stoffen, Zubereitungen und Erzeug-
nissen zu speichern, zu verändern, zu nutzen, zu löschen 2. Die auf Nummer 1 beruhenden Teile der dort geänder-
und untereinander auszutauschen, sowie an die für den ten Verordnung können auf Grund der jeweils einschlä-
Vollzug des Chemikaliengesetzes zuständigen Behörden gigen Ermächtigung in Verbindung mit diesem Artikel
zu übermitteln. Angaben, die ein Betriebs- oder ein durch Rechtsverordnung geändert oder aufgehoben
Geschäftsgeheimnis darstellen, sind auf Antrag des Mit- werden.
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 511
Artikel 6 Artikel 8
Der Bundesminister für Umwelt, Naturschutz und Reak- (1) Dieses Gesetz tritt am 1. August 1990 in Kraft.
torsicherheit kann den Wortlaut des Chemikaliengesetzes Vorschriften, die zum Erlaß von Rechtsverordnungen
in der vom 1. August 1990 an geltenden Fassung im ermächtigen, sowie Artikel 1 Nr. 32 und Nr. 37 Buchstabe a
Bundesgesetzblatt bekanntmachen. Doppelbuchstabe mm und Buchstabe b treten am Tage
nach der Verkündung in Kraft.
Artikel 7 (2) Die Verordnung zur Bestimmung der Anmeldestelle
nach dem Chemikaliengesetz vom 2. Dezember 1981
Dieses Gesetz gilt nach Maßgabe des § 13 Abs. 1 des (BGBI. 1 S. 1238) tritt zu dem in Absatz 1 Satz 1 bezeichne-
Dritten Überleitungsgesetzes auch im Land Berlin. ten Zeitpunkt außer Kraft.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und
wird im Bundesgesetzblatt verkündet.
Bonn, den 14. März 1990
Der Bundespräsident
Weizsäcker
Der Bundeskanzler
Dr. Helmut Kohl
Der Bundesminister
für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
Klaus Töpfer
Der Bundesminister
für Arbeit und Sozialordnung
Norbert Blüm
512 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
Anhang 1
(zu Artikel 1 Nr. 42)
Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)
1n h a ltsü bers i c ht
Abschnitt 1 4 Geräte, Materialien und Reagenzien
Allgemeines 4.1 Geräte
Beg riffsbesti mm u nge n 4.2 Materialien
4.3 Reagenzien
1.1 Gute Laborpraxis
1 .2 Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung 5 Prüfsysteme
1.3 Begriffe betreffend die Prüfung 5.1 Physikalische und chemische Prüfsysteme
1.4 Begriffe betreffend die Prüfsubstanz 5.2 Biologische Prüfsysteme
Abschnitt II 6 Prüf- und Referenzsubstanzen
Grundsätze der Guten Laborpraxis 6.1 Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung
(GLP-Grundsätze)
6.2 Charakterisierung
Organisation und Personal
der Prüfeinrichtung 7 Standard-Arbeitsanweisungen
1.1 Aufgaben der Leitung 7.1 Allgemeines
1.2 Aufgaben des Prüfleiters 7.2 Anwendung
1.3 Aufgaben des Personals
8 Prüfungsablauf
2 Qualitätssich1:Jrungsprogramm 8.1 Prüfplan
2.1 Allgemeines 8.2 Inhalt des Prüfplans
8.3 Durchführung der Prüfung
2.2 Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals
9 Bericht über die Prüfergebnisse
3 Prüfeinrichtungen
9.1 Allgemeines
3.1 Allgemeines
9.2 Inhalt des Abschlußberichts
3.2 Räumlichkeiten für Prüfsysteme
3.3 Räumlichkeiten für den Umfang mit Prüf- und Referenz- 10 Archivierung und Aufbewahrung von
substanzen Aufzeichnungen und Materialien
3.4 Räumlichkeiten für Archive 10.1 Archivierung
3.5 Abfallbeseitigung 10.2 Aufbewahrung
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 513
Abschnitt 1
Allgemeines
1 Begriffsbestimmungen
1.1 Gute Laborpraxis
Gute Laborpraxis (GLP) befaßt sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Bedingungen, unter denen
Laborprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung und Berichterstattung
der Prüfung.
1.2 Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung
(1) Prüfeinrichtung umfaßt die Personen, Räumlichkeiten und Arbeitseinheit(en), die zur Durchführung der Prüfung
notwendig sind.
(2) Prüfleiter ist der Verantwortliche, dem die Gesamtleitung der Prüfung obliegt.
(3) Qualitätssicherungsprogramm ist ein internes Kontrollsystem, das gewährleisten soll, daß die Prüfung diesen
Grundsätzen der Guten Laborpraxis entspricht.
(4) Standard-Arbeitsanweisungen sind schriftliche Anweisungen, die die Durchführung bestimmter, immer wieder-
kehrender Laboruntersuchungen oder sonstiger Tätigkeiten beschreiben, die in der Regel in Prüfplänen oder
Prüfrichtlinien nicht näher beschrieben sind.
(5) Auftraggeber ist eine natürliche oder juristische Person, die eine Prüfung in Auftrag gibt.
1 .3 Begriffe betreffend die Prüfung
(1) Prüfung ist eine Untersuchung oder eine Reihe von Untersuchungen, die mit einer Prüfsubstanz durchgeführt
wird, um Daten über deren Eigenschaften und/oder über deren Unbedenklichkeit für die menschliche
Gesundheit oder die Umwelt zu gewinnen.
(2) Prüfplan ist ein Dokument, das den Gesamtumfang der Prüfung beschreibt.
(3) Prüfsysteme sind Tiere, Pflanzen, mikrobielle und sonstige zelluläre, subzelluläre, chemische oder physika-
lische Systeme - oder eine Kombination derselben-, die bei einer Prüfung verwendet werden.
(4) Rohdaten sind alle ursprünglichen Laboraufzeichnungen und Unterlagen oder darin überprüfte Kopien, die als
Ergebnis der ursprünglichen Beobachtungen oder Tätigkeiten bei einer Prüfung anfallen.
(5) Proben sind Materialien, die zur Untersuchung, Auswertung oder Aufbewahrung aus dem Prüfsystem ent-
nommen werden.
1.4 Begriffe betreffend die Prüfsubstanz
(1) Prüfsubstanz ist eine chemische Substanz oder eine Mischung, die geprüft wird.
(2) Referenzsubstanz (Vergleichssubstanz) ist eine gut charakterisierte chemische Substanz oder eine Mischung
außer der Prüfsubstanz, die zum Vergleich mit der Prüfsubstanz verwendet wird.
(3) Charge ist eine bestimmte Menge oder Partie einer Prüf- oder Referenzsubstanz, die in einem bestimmten
Herstellungsgang derart gefertigt wurde, daß einheitliche Eigenschaften zu erwarten sind; sie wird als solche
gekennzeichnet.
(4) Trägerstoff ist ein Stoff, der als Träger dient, ,mit dem die Prüf- oder Referenzsubstanz gemischt, dispergiert
oder aufgelöst wird, um die Anwendung am Prüfsystem zu erleichtern.
(5) Muster ist eine Menge der Prüf- oder Referenzsubstanz.
Abschnitt II
Grundsätze der Guten Laborpraxis
(GLP-Grundsätze)
1 Organisation und Personal der Prüfeinrichtung
1.1 Aufgaben der Leitung
(1) Die Leitung der Prüfeinrichtung hat sicherzustellen, daß die Grundsätze der Guten Laborpraxis in der Prüf-
einrichtung befolgt werden.
(2) Die Leitung hat zumindest
(a) sicherzustellen, daß qualifiziertes Personal, geeignete Räumlichkeiten, Ausrüstung und Material vor-
handen sind;
(b) Aufzeichnung über Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung und die Aufgabenbeschrei-
bung für alle wissenschaftlichen und technischen Mitarbeiter zu führen;
514 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
(c) sicherzustellen, daß die Mitarbeiter mit den Aufgaben, die sie ausführen sollen, vertraut sind und, falls
erforderlich, eine Einführung in diese Aufgaben vorgesehen ist;
(d) sicherzustellen, daß Gesundheitsschutz- und Sicherheitsmaßnahmen gemäß den nationalen und/oder
internationalen Vorschriften angewandt werden;
(e) sicherzustellen, daß angemessene Standard-Arbeitsanweisungen erstellt und befolgt werden;
(f) sicherzustellen, daß ein Qualitätssicherungsprogramm und die dafür bestimmten Mitarbeiter vorhanden
sind;
(g) dem Prüfplan zuzustimmen, und soweit zutreffend, mit dem Auftraggeber abzustimmen;
(h) sicherzustellen, daß Änderungen am Prüfplan im gegenseitigen Einvernehmen erfolgen und festgehalten
werden;
(i) Kopien aller Prüfpläne aufzubewahren:
(j) eine chronologische Ablage aller Standard-Arbeitsanweisungen zu führen;
(k) sicherzustellen, daß für jede Prüfung eine ausreichende Zahl von Mitarbeitern für die termingerechte und
ordnungsgemäße Durchführung der Prüfung zur Verfügung steht;
(1) vor Beginn einer jeden Prüfung einen Prüfleiter mit entsprechender Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie
praktischer Erfahrung zu benennen. Wenn es im Verlauf einer Prüfung notwendig ist, den Prüfleiter zu
ersetzen, ist dies schriftlich festzuhalten;
(m) sicherzustellen, daß ein Verantwortlicher für die Führung des Archivs bestimmt wird.
1.2 Aufgaben des Prüfleiters
(1) Der Prüfleiter trägt die Verantwortung für die Gesamtleitung der Prüfung und für den Prüfbericht.
(2) Diese Verantwortung schließt mindestens die folgenden Aufgaben ein:
(a) dem Prüfplan zuzustimmen;
(b) sicherzustellen, daß die im Prüfplan beschriebenen Verfahren befolgt, etwaige Änderungen genehmigt und
mit entsprechender Begründung schriftlich festgehalten werden;
(c) sicherzustellen, daß alle gewonnenen Daten lückenlos festgehalten und aufgezeichnet werden;
(d) den Abschlußbericht zu unterzeichnen und zu datieren, um damit die Verantwortung für die Zuverlässigkeit
der Daten zu übernehmen und die Einhaltung dieser Grundsätze der Guten Laborpraxis zu bestätigen;
(e) nach Beendigung der Prüfung sicherzustellen, daß Prüfplan, Abschlußbericht, Rohdaten und weiteres
damit zusammenhängendes Material in die Archive überführt werden.
1 .3 Aufgaben des Personals
(1) Das Personal hat sicherheitsbewußt zu arbeiten. Alle Stoffe sind mit angebrachter Vorsicht zu behandeln, bis
der Grad ihrer Gefährlichkeit festgestellt worden ist.
(2) Das Personal hat Gesundheitsvorkehrungen einzuhalten, um eine Gefährdung für sich selbst auf ein Mindest-
maß zu beschränken und die Aussagekraft der Prüfung zu gewährleisten.
(3) Mitarbeiter, von denen bekannt wird, daß ihr Gesundheitszustand sich nachteilig auf die Prüfung auswirken
kann, sind von solchen Arbeiten auszuschließen, bei denen eine Beeinträchtigung der Prüfung erfolgen könnte.
2 Qualitätssicherungsprogramm
2.1 Allgemeines
(1) Die Prüfeinrichtung muß über ein dokumentiertes Qualitätssicherungsprogramm verfügen, das gewährleisten
soll, daß die Prüfungen entsprechend diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.
(2) Das Qualitätssicherungsprogramm ist von einer oder mehreren Personen durchzuführen, die von der Leitung
bestimmt werden und ihr unmittelbar verantwortlich sind. Diese Personen sollen mit dem Prüfverfahren vertraut
sein.
(3) Diese Person(en) dürfen nicht an der Durchführung der Prüfung beteiligt sein, deren Qualität zu sichern ist.
(4) Diese Person(en) haben etwaige Feststellungen unmittelbar der Leitung und dem Prüfleiter schriftlich zu
berichten.
2.2 Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals
Die Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals schließen mindestens folgendes ein:
(a) sich zu vergewissern, daß der Prüfplan und die Standard-Arbeitsanweisungen dem Personal, das die Prüfung
durchführt, zur Verfügung stehen;
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 515
(b) durch regelmäßige Inspektionen der Prüfeinrichtung und/oder durch Überprüfung (Audit) einer laufenden
Prüfung sicherzustellen, daß der Prüfplan und die Standard-Arbeitsanweisungen befolgt werden. Aufzeichnun-
gen über diese Tätigkeiten sind aufzubewahren;
(c) sofort der Leitung und dem Prüfleiter über nicht genehmigte Abweichungen vom Prüfplan und von der
Standard-Arbeitsanweisung zu berichten;
(d) die Abschlußberichte zu überprüfen, um zu bestätigen, daß Methoden, Verfahren und Beobachtungen genau
beschrieben worden sind und daß die berichteten Ergebnisse die Rohdaten der Prüfung genau wiedergeben;
(e) eine dem Abschlußbericht beizufügende Erklärung abzufassen und zu unterzeichnen, aus der hervorgeht,
wann Inspektionen durchgeführt und wann der Leitung und dem Prüfleiter etwaige Feststellungen berichtet
worden sind.
3 Prüfeinrichtungen
3.1 Allgemeines
(1) Die Prüfeinrichtung hat eine zweckentsprechende Größe, Konstruktion und Lage aufzuweisen, um den
Anforderungen der Prüfung zu entsprechen und um Störungen, die die Zuverlässigkeit der Prüfung beeinträch-
tigen könnten, auf ein Mindestmaß zu beschränken.
(2) Die Prüfeinrichtung muß so angelegt sein, daß die einzelnen Arbeitsabläufe ausreichend voneinander getrennt
werden können, um die ordnungsgemäße Durchführung jeder einzelnen Prüfung zu gewährleisten.
3.2 Räumlichkeiten für Prüfsysteme
(1) Die Prüfeinrichtung muß über eine ausreichende Zahl von Räumen und Bereichen verfügen, um die getrennte
Unterbringung von Prüfsystemen und einzelnen Prüfungen für Stoffe zu erlauben, deren biologische Gefähr-
lichkeit bekannt ist oder angenommen werden kann.
(2) Geeignete Einrichtungen müssen für die Diagnose, Behandlung und Bekämpfung von Krankheiten zur
Verfügung stehen, um zu gewährleisten, daß keine unannehmbare Beeinträchtigung der Prüfsysteme auftritt.
(3) Für Versorgungsgüter und Ausrüstungsgegenstände müssen Lagerbereiche vorhanden sein. Diese Lager-
bereiche müssen von den Unterbringungsbereichen für Prüfsysteme getrennt sein und angemessen gegen
Ungeziefer und Verunreinigungen geschützt sein. Für leicht verderbliche Waren müssen Kühleinrichtungen
vorhanden sein.
3.3 Räumlichkeiten für den Umgang mit Prüf- und Referenzsubstanzen
(1) Um Verunreinigungen und Verwechslungen zu vermeiden, müssen getrennte Bereiche für Eingang und
Lagerung der Prüf- und Referenzsubstanzen einerseits und für die Mischung dieser Substanzen mit Träger-
stoffen andererseits vorhanden sein.
(2) Die Lagerbereiche für die Prüfsubstanzen müssen von den Bereichen getrennt sein, in denen die Prüfsysteme
untergebracht sind. Sie müssen geeignet sein, Identität, Konzentration, Reinheit und Stabilität der Substanzen
zu wahren und die sichere Lagerung gefährlicher Stoffe zu gewährleisten.
3.4 Räumlichkeiten für Archive
Es muß Raum für Archive zur Aufbewahrung und Wiederauffindung von Rohdaten, Berichten, Mustern und Proben
vorhanden sein.
3.5 Abfallbeseitigung
(1) Abfälle sind so zu handhaben und zu beseitigen, daß die laufenden Prüfungen nicht gefährdet werden.
(2) Abfälle, die während der Durchführung einer Prüfung anfallen, sind so zu handhaben und zu beseitigen, daß
dies mit den geltenden Vorschriften in Einklang steht. Hierzu gehören Vorkehrungen für zweckmäßige
Sammlung, Lagerung und Beseitigung, Dekontaminations- und Transportverfahren sowie das Führen von
Aufzeichnungen darüber.
4 Geräte, Materialien und Reagenzien
4.1 Geräte
(1) Geräte, die zur Gewinnung von Daten und zur Kontrolle der für die Prüfung bedeutsamen Umweltbedingungen
verwendet werden, sind zweckmäßig unterzubringen und müssen eine geeignete Konstruktion und aus-
reichend Leistungsfähigkeit aufweisen.
(2) Die bei einer Prüfung verwendeten Geräte sind in regelmäßigen Zeitabständen gemäß den Standard-
Arbeitsanweisungen zu überprüfen, zu reinigen, zu warten und zu kalibrieren. Aufzeichnungen darüber sind
aufzubewahren.
516 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
4.2 Materialien
Geräte und Materialien, die in Prüfungen verwendet werden, dürfen die Prüfsysteme nicht beeinträchtigen.
4.3 Reagenzien
Reagenzien sind, soweit erforderlich, so zu kennzeichnen, daß Herkunft, Identität, Konzentration und Angaben
über die Stabilität ersichtlich sind. Ferner sind das Herstellungs- und Verfalldatum sowie besondere Lagerungshin-
weise anzugeben.
5 Prüfsysteme
5.1 Physikalische und chemische Prüfsysteme
(1) Geräte, mit denen physikalische und/oder chemische Daten gewonnen werden, sind zweckmäßig unterzu-
bringen und müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichend Leistungsfähigkeit aufweisen.
(2) Die Verwendung von Referenzsubstanzen soll zur Sicherstellung einer Funktion der physikalischen und/oder
chemischen Prüfsysteme beitragen.
5.2 Biologische Prüfsysteme
(1) Für die Unterbringung, Handhabung und Pflege von Tieren, Pflanzen, mikrobiellen sowie sonstigen zellulären
und subzellulären Systemen sind geeignete Bedingungen zu schaffen, um die Qualität der Daten zu gewähr-
leisten.
(2) Die Einfuhr, Beschaffung, Versorgung und Verwendung von Tieren, Pflanzen und mikrobiellen sowie sonstigen
zellulären und subzellulären Systemen müssen den nationalen Vorschriften entsprechen.
(3) Neu eingetroffene tierische und pflanzliche Prüfsysteme sind getrennt unterzubringen, bis ihr Gesundheits-
zustand festgestellt worden ist. Wenn eine ungewöhnliche Sterblichkeit oder Morbidität auftritt, darf diese
Lieferung nicht bei Prüfungen benutzt werden und ist gegebenenfalls auf geeignete Weise zu vernichten.
(4) Es müssen über Herkunft, Ankunftsdatum und Zustand bei der Ankunft der Testsysteme Aufzeichnungen ge-
führt werden.
(5) Tierische, pflanzliche, mikrobielle und zelluläre Prüfsysteme sind vor Beginn der Prüfung während eines
ausreichenden Zeitraumes an die Umweltbedingungen der Prüfung zu akklimatisieren.
(6) Alle zur Identifizierung der Prüfsysteme erforderlichen Angaben sind auf Käfigen oder Behältern anzubringen.
(7) Über Diagnose und Behandlung etwaiger Krankheiten vor oder im Verlauf einer Prüfung sind Aufzeichnungen
zu machen.
6 Prüf- und Referenzsubstanzen
6.1 Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung
(1) Aufzeichnungen sind zu führen, aus denen die Charakterisierung der Substanz, das Eingangsdatum, die
eingegangenen und die bei den Prüfungen verwendeten Mengen ersichtlich sind.
(2) Handhabungs-, Entnahme- und Lagerungsverfahren sind so festzulegen, daß die Homogenität und Stabilität
soweit wie möglich gewährleistet und Verunreinigungen oder Verwechslungen ausgeschlossen sind.
(3) Auf den Lagerbehältnissen sind Kennzeichnungsangaben, Verfalldatum und besondere Lagerungshinweise
anzubringen.
6.2 Charakterisierung
(1) Jede Prüf- und Referenzsubstanz ist in geeigneter Weise zu bezeichnen (z.B. durch Code, Chemical-Abstract-
Nummer (GAS), Name).
(2) Für jede Prüfung müssen Identität, einschließlich Chargennummer, Reinheit, Zusammensetzung, Konzentra-
tion oder sonstige Eigenschaften zur Charakterisierung jeder Charge der Prüf- oder Referenzsubstanzen
bekannt sein.
(3) Die Stabilität der Prüf- und Referenzsubstanzen unter Lagerbedingungen muß für alle Prüfungen bekannt sein.
(4) Die Stabilität der Prüf- und Referenzsubstanzen unter Prüfbedingungen muß für alle Prüfungen bekannt sein.
(5) Falls die Prüfsubstanz in einem Trägerstoff verabreicht wird, sind Standard-Arbeitsanweisungen für die
Prüfung der Homogenität und Stabilität der Substanz in diesem Trägerstoff aufzustellen.
(6) Bei einer Prüfdauer von mehr als vier Wochen ist von jeder Charge ein Muster der Prüfsubstanzen für
analytische Zwecke aufzubewahren.
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 517
7 Standard-Arbeitsanweisungen
7.1 Allgemeines
(1) Eine Prüfeinrichtung muß über schriftliche Standard-Arbeitsanweisungen verfügen, die von ihrer Leitung
genehmigt und dafür vorgesehen sind, die Qualität und Zuverlässigkeit der im Verlaufe der Prüfung gewonne-
nen Daten zu gewährleisten.
(2) Jede einzelne Laboreinheit muß für die dort durchgeführten Arbeiten unmittelbar verfügbare Standard-
Arbeitsanweisungen haben. Fachbücher, veröffentlichte Methodensammlungen und Artikel sowie Bedienungs-
anleitungen können ergänzend zu diesen Standard-Arbeitsanweisungen verwendet werden.
7.2 Anwendung
Standard-Arbeitsanweisungen müssen mindestens für folgende Bereiche vorhanden sein, wobei die unter den
jeweiligen Überschriften angegebenen Einzelheiten als veranschaulichende Beispiele anzusehen sind:
(a) Prüf- und Referenzsubstanzen
Eingang, Identifizierung, Kennzeichnung, Handhabung, Entnahme und Lagerung.
(b) Geräte und Reagenzien
Bedienung, Wartung, Reinigung, Kalibrierung von Meßgeräten und Geräten zur Kontrolle der Umweltbedingungen;
Zubereitung von Reagenzien.
(c) Führen von Aufzeichnungen, Berichterstattung und Archivierung
Kodieren der Prüfungen, Datenerhebung, Erstellen von Berichten, lndexierungssysteme, Umgang mit Daten
einschließlich Verwendung von EDV-Systemen.
(d) Prüfsysteme (soweit zutreffend)
(i) Vorbereitung von Räumen und Raumumweltbedingungen für Prüfsysteme;
(ii) Verfahren für Eingang, Umsetzung, ordnungsgemäße Unterbringung, Charakterisierung, Identifizierung
und Versorgung der Prüfsysteme; ·
(iii) Vorbereitung, Beobachtung, Untersuchung der Prüfsysteme vor, während und am Ende der Prüfung;
(iv) Handhabung von Prüfsystem-Individuen, die im Verlauf der Prüfung moribund oder tot aufgefunden
werden;
(v) Sammlung, Bezeichnung und Handhabung von Proben einschließlich Sektion und Histopathologie.
(e) Qualitätssicherungsverfahren
Tätigkeit des Qualitätssicherungspersonals bei den Überprüfungen (Audits), Inspektionen und Prüfungen von
Abschlußberichten sowie der Berichterstattung über diese Tätigkeiten.
(f) Gesundheits- und Sicherheitsmaßnahmen
Entsprechend den nationalen und/oder internationalen Rechtsvorschriften oder Richtlinien.
8 Prüfungsablauf
8.1 Prüfplan
(1) Vor Beginn jeder Prüfung muß ein schriftlicher Prüfplan vorliegen.
(2) Die Prüfpläne sind als Rohdaten aufzubewahren.
(3) Alle Änderungen, Abweichungen oder Korrekturen eines Prüfplans, denen der Prüfleiter zugestimmt hat, sind
einschließlich der Begründungen festzuhalten, vom Prüfleiter zu unterzeichnen, zu datieren und zusammen mit
dem Prüfplan aufzubewahren.
8.2 Inhalt des Prüfplans
Der Prüfplan muß mindestens folgende Angaben enthalten:
(1) Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und der Referenzsubstanzen
(a) beschreibender Titel;
(b) Erklärung über Art und Zweck der Prüfung;
(c) Bezeichnung der Prüfsubstanz durch Code oder Name (IUPAC, GAS-Nummer usw.);
(d) zu verwendende Referenzsubstanz.
(2) Angaben über den Auftraggeber und die Prüfeinrichtung
(a) Name und Anschrift des Auftraggebers;
(b) Name und Anschrift der Prüfeinrichtung;
(c) Name und Anschrift des Prüfleiters.
518 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
(3) Termine
(a) Das Datum der Zustimmung zum Prüfplan durch die Unterschrift des Prüfleiters und - soweit zutreffend -
des Auftraggebers und/oder der Leitung der Prüfeinrichtung;
(b) Voraussichtliche Termine für Beginn und Ende der Prüfung.
(4) Prüfmethoden
Bezugnahme auf die anzuwendende Prüfmethode.
(5) Einzelangaben (soweit zutreffend)
(a) Begründung für die Wahl des Prüfsystems;
(b) Charakterisierung des Prüfsystems, wie Tierart, Stamm, Unterstamm, Herkunft, Anzahl, Körpergewichts-
Bereich, Geschlecht, Alter und sonstige sachdienliche Angaben;
(c) Applikationsmethode und Begründung für deren Wahl;
(d) Dosierungen und/oder Konzentration(en), Häufigkeit und Dauer der Applikation;
(e) Ausführliche Angaben über die Prüfanordnung, einschließlich der chronologischen Beschreibung des
Prüfablaufs, aller Methoden, Materialien und Bedingungen, sowie Art und Häufigkeit der vorzunehmenden
Analysen, Messungen, Beobachtungen und Untersuchungen.
(6) Aufzeichnungen
Liste der aufzubewahrenden Aufzeichnungen.
8.3 Durchführung der Prüfung
(1) Jede Prüfung soll eine unverwechselbare Bezeichnung erhalten. Alle diese Prüfung betreffenden Unterlagen
und Materialien müssen diese Bezeichnung aufweisen.
(2) Die Prüfung ist gemäß dem Prüfplan durchzuführen.
(3) Alle während der Durchführung der Prüfung erhobenen Daten sind durch die erhebende Person unmittelbar,
unverzüglich, genau und leserlich aufzuzeichnen. Diese Aufzeichnungen sind zu datieren und zu unter-
schreiben oder abzuzeichnen.
(4) Jede Änderung in den Rohdaten ist so vorzunehmen, daß die ursprüngliche Aufzeichnung ersichtlich bleibt; sie
ist gegebenenfalls mit einer Begründung sowie stets mit Datum und Unterschrift der die Änderung vornehmen-
den Person zu versehen.
(5) Daten, die als direkte Computereingabe entstehen, sind zur Zeit der Dateneingabe durch die dafür verantwort-
liche Person(en) zu kennzeichnen. Korrekturen müssen unter Angabe des Änderungsgrundes, des Datums
und der Person, die die Änderung vornimmt, gesondert eingetragen werden.
9 Bericht über die Prüfergebnisse
9.1 Allgemeines
(1) Für jede Prüfung muß ein Abschlußbericht erstellt werden.
(2) Die Verwendung der SI Einheiten wird empfohlen.
(3) Der Abschlußbericht muß vom Prüfleiter datiert und unterschrieben werden.
(4) Falls Berichte leitender Mitarbeiter aus kooperierenden Fachrichtungen im Abschlußbericht enthalten sind,
müssen diese Berichte von diesen Mitarbeitern unterzeichnet und datiert werden.
(5) Korrekturen und Ergänzungen eines Abschlußberichtes sind in Form eines Nachtrags vorzunehmen. Im
Nachtrag sind die Gründe für die Korrekturen oder Ergänzungen deutlich darzulegen und vom Prüfleiter und
von dem leitenden Mitarbeiter jeder der beteiligten Fachrichtungen zu datieren und zu unterzeichnen.
9.2 Inhalt des Abschlußberichtes
Der Abschlußbericht muß mindestens folgende Angaben enthalten:
(1) Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und Referenzsubstanzen
(a) beschreibender Titel;
(b) Bezeichnung der Prüfsubstanz durch Code oder Name (IUPAC, GAS-Nummer usw.);
(c) Bezeichnung der Referenzsubstanz durch den chemischen Namen;
(d) Charakterisierung der Prüfsubstanz einschließlich Reinheit, Stabilität und Homogenität.
(2) Angaben über die Prüfeinrichtung
(a) Name und Anschrift;
(b) Name des Prüfleiters;
(c) Name sonstiger leitender Mitarbeiter, die Berichte zum Abschlußbericht beigetragen haben.
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 519
(3) Termine
Zeitpunkt für Beginn und Ende der Prüfung.
(4) Erklärung
Qualitätssicherungserklärung, in der die Zeitpunkte der durchgeführten Inspektionen sowie Meldung etwaiger
Feststellungen an die Leitung und den Prüfleiter angegeben sind.
(5) Beschreibung von Materialien und Prüfmethoden
(a) Beschreibung der verwendeten Methoden und Materialien;
(b) Verweis auf OECD oder sonstige Prüfrichtlinien.
(6) Ergebnisse
(a) Zusammenfassung der Ergebnisse;
(b) Alle im Prüfplan geforderten Informationen und Daten;
(c) Darlegung der Ergebnisse einschließlich Berechnungen und statistischer Methoden;
(d) Bewertung und Diskussion der Ergebnisse und gegebenenfalls Schlußfolgerungen.
(7) Aufbewahrung
Aufbewahrungsort aller Muster, Proben, Rohdaten und des Abschlußberichtes.
10 Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien
10.1 Archivierung
(1) Archive müssen für die Unterbringung und sichere Aufbewahrung folgender Unterlagen und Materialien
angelegt und ausgestattet sein:
(a) Prüfpläne;
(b) Rohdaten;
(c) Abschlußberichte;
(d) Berichte über Laborinspektionen und Überprüfungen (Audits), die im Rahmen des Qualitätssicherungs-
programms durchgeführt worden sind;
(e) Muster und Proben.
(2) Archiviertes Material ist so zu indexieren, daß eine ordnungsgemäße Aufbewahrung und ein schnelles
Wiederauffinden erleichtert ist.
(3) Zu den Archiven dürfen nur von der Leitung dazu befugte Personen Zutritt haben. Über Entnahme und
Rückgabe sind Aufzeichnungen zu führen.
10.2 Aufbewahrung
(1) Bis zum Ablauf von 30 Jahren nach der Unterzeichnung des Abschlußberichts sind aufzubewahren:
(a) Prüfplan, Rohdaten und Abschlußbericht jeder Prüfung;
(b) Aufzeichnungen über alle nach dem Qualitätssicherungsprogramm vorgenommenen Inspektionen und
Überprüfungen (Audits);
(c) zusammenfassende Angaben über die Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung des
Personals, ferner die Aufgabenbeschreibungen;
(d) Aufzeichnungen und Berichte über die Wartung und Kalibrierung der Ausrüstung;
(e) Chronologische Ablage der Standard-Arbeitsanweisungen.
(2) Muster und Proben sind nur solange aufzubewahren, wie deren Qualität eine Auswertung zuläßt, mindestens
jedoch zwölf Jahre.
(3) Wenn eine Prüfeinrichtung oder ein Vertragsarchiv die Tätigkeit einstellt und keinen Rechtsnachfolger hat, ist
das Archiv an die Archive der Auftraggeber der Prüfungen zu überführen.
520 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
Anhang 2
(zu Artikel 1 Nr. 42)
GLP-Bescheinigung
Landessiegel/Kopfleiste der Landesbehörde
Bescheinigung Certificate
Hiermit wird bestätigt, daß die Prüfungseinrichtung(en) lt is hereby certified that the test facility(ies)
in .................................................................................... . in .................................................................................... .
(Ort, Anschrift) (location, address)
der .................................................................................. . of .................................................................................... .
(Firma) (company name)
am .................................................................................. . on ....................................................................................
(Datum) (date)
von der für die Überwachung zuständigen Behörde über was (were) inspected by the competent authority regar-
die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis ding compliance with the Principles of Good Laboratory
inspiziert worden ist (sind). Practice.
Es wird hiermit bestätigt, daß folgende Prüfungen in lt is hereby certified that studies in this test facility are
dieser Prüfeinrichtung nach den Grundsätzen der Guten conducted in compliance with the Principles of Good
Laborpraxis durchgeführt werden. Laboratory Practice.
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 521
Bekanntmachung
der Neufassung des Chemikaliengesetzes
Vom 14. März 1990
Auf Grund des Artikels 6 des Ersten Gesetzes zur Änderung des Chemikalien-
gesetzes vom 14. März 1990 (BGBI. 1S. 493) wird nachstehend der Wortlaut des
Chemikaliengesetzes in der ab 1. August 1990 geltenden Fassung bekannt-
gemacht. Die Neufassung berücksichtigt:
1. das am 1. Januar 1982 in Kraft getretene Gesetz vom 16. September 1980
(BGBI. 1 S. 1718),
2. den am 1. Januar 1987 in Kraft getretenen § 43 Abs. 1 des Gesetzes vom
15. September 1986 (BGBI. 1 S. 1505),
3. den im wesentlichen am 1. August 1990 in Kraft tretenden Artikel 1 des
eingangs genannten Gesetzes.
Bonn, den 14. März 1990
Der Bundesminister
für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
Klaus Töpfer
522 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
Gesetz
zum Schutz vor gefährlichen Stoffen
(Chemikaliengesetz - ChemG)
Inhaltsübersicht
Erster Abschnitt Fünfter Abschnitt
Zweck, Anwendungsbereich Ermächtigungen zu Verboten und
und Begriffsbestimmungen Beschränkungen sowie zu Maßnahmen
zum Schutz von Beschäftigten
§ Zweck des Gesetzes
§ 17 Verbote und Beschränkungen
§ 2 Anwendungsbereich
§ 18 Giftige Tiere und Pflanzen
§ 3 Begriffsbestimmungen
§ 19 Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten
§ 3a Gefährliche Stoffe und gefährliche Zubereitungen
sechster Abschnitt
zweiter Abschnitt Gute Laborpraxis
Anmeldung neuer Stoffe § 19a Gute Laborpraxis (GLP)
§ 4 Anmeldepflicht § 19b GLP-Bescheinigung
§ 5 Ausnahmen von der Anmeldepflicht § 19c Berichterstattung
§ 6 Inhalt der Anmeldung § 19d Ergänzende Vorschriften
§ 7 Prüfnachweise der Grundprüfung
§ 8 Verfahren nach Eingang der Anmeldung Siebter Abschnitt
Allgemeine Vorschriften
§ 9 Zusatzprüfung 1 . Stufe
§ 20 Vorlage von Prüfnachweisen
§ 9a Zusatzprüfung 2. Stufe
§ 20a Verwendung von Prüfnachweisen eines Dritten
§ 10 (weggefallen)
§ 20b Ausschüsse
§ 11 Befugnisse der Anmeldestelle
§ 21 Überwachung
§ 12 Anmeldestelle
§ 22 Informationspflichten der Anmeldestelle
§ 23 Behördliche Anordnungen
Dritter Abschnitt
§ 24 Vollzug im Bereich der Bundeswehr
Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung
von gefährlichen Stoffen, § 25 Angleichung an Gemeinschaftsrecht
Zubereitungen und Erzeugnissen § 25a Kosten
§ 13 Einstufungs-, Verpackungs- und Kennzeichnungs- § 26 Bußgeldvorschriften
pflicht
§ 27 Strafvorsch ritten
§ 14 Ermächtigung zu Einstufungs-, Verpackungs-
§ 27a Unwahre GLP-Erklärungen und Erschleichen der GLP-
und Kennzeichnungsvorschriften
Bescheinigung
§ 15 Erneutes Inverkehrbringen
§ 27b Einziehung
Vierter Abschnitt Achter Abschnitt
Mitteilungspflichten Schlußvorschriften
§ 16 Mitteilungspflichten bei angemeldeten Stoffen § 28 Übergangsregelung
§ 16a Mitteilungspflichten bei von der Anmeldepflicht aus- § 29 Außerkrafttreten
genommenen neuen Stoffen
§ 30 Berlin--Klausel
§ 16b Mitteilungspflichten bei neuen Stoffen, die nicht oder § 31 Inkrafttreten
nur außerhalb der Europäischen Gemeinschaften in
den Verkehr gebracht werden
Anhang 1
§ 16c Mitteilungspflichten bei alten Stoffen
Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)
§ 16d Mitteilungspflichten bei Zubereitungen
§ 16e Mitteilungen für die Informations- und Behandlungs- Anhang 2
zentren für Vergiftungen GLP-Bescheinigung
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 523
Erster Abschnitt (4) Die Vorschriften des dritten Abschnitts und die
Zweck, Anwendungsbereich §§ 16c, 16d, 17 und 23 gelten für das Herstellen, Inver-
kehrbringen oder Verwenden von Stoffen oder Zubereitun-
und Begriffsbestimmungen
gen nach § 3a Abs. 1 Nr. 2 bis 5 und 16 sowie von
Erzeugnissen, die solche Stoffe oder Zubereitungen frei-
§ 1
setzen können oder enthalten, lediglich insoweit, als es ge-
Zweck des Gesetzes werbsmäßig, im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unter-
Zweck des Gesetzes ist es, den Menschen und die nehmungen oder unter Beschäftigung von Arbeitnehmern
Umwelt vor schädlichen Einwirkungen gefährlicher Stoffe erfolgt. Diese Beschränkung gilt nicht für
und Zubereitungen zu schützen, insbesondere sie erkenn- 1. Regelungen und Anordnungen
bar zu machen, sie abzuwenden und ihrem Entstehen
vorzubeugen. a) über den Verkehr mit Bedarfsgegenständen,
§2 b) über die Abfallbeseitigung und Luftreinhaltung und
Anwendungsbereich 2. für umweltgefährliche Stoffe oder Zubereitungen, wenn
Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesund-
(1) Die Vorschriften des zweiten und dritten Abschnitts, heit getroffen werden.
die§§ 16, 16a, 16b Abs. 1 Satz 1 Nr. 2, die§§ 16e, 17
Abs. 1 Nr. 2 Buchstaben a und b und § 23 Abs. 2 gelten (5) Die Vorschriften des ersten bis fünften und des
nicht für siebten und achten Abschnitts gelten nicht für die Beförde-
1. Tabakerzeugnisse und kosmetische Mittel im Sinne rung gefährlicher Güter im Eisenbahn-, Straßen-, Binnen-
des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes, schiffs-, See- und Luftverkehr, ausgenommen die inner-
betriebliche Beförderung.
2. Arzneimittel, die einem Zulassungs- oder Registrie-
rungsverfahren nach dem Arzneimittelgesetz oder
nach dem Tierseuchengesetz unterliegen, sowie son- §3
stige Arzneimittel, soweit sie nach § 21 Abs. 2 des Begriffsbestimmungen
Arzneimittelgesetzes einer Zulassung nicht bedürfen
oder in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimm- Im Sinne dieses Gesetzes sind
ten Verpackung abgegeben werden, 1. Stoffe:
3. Abfälle und Altöle sowie sonstige Stoffe, Zubereitungen chemische Elemente oder chemische Verbindungen,
und Erzeugnisse, soweit auf sie die Bestimmungen des wie sie natürlich vorkommen oder hergestellt werden,
Abfallgesetzes anwendbar sind, einschließlich der Verunreinigungen und der für die
4. radioaktive Abfälle im Sinne des Atomgesetzes, Vermarktung erforderlichen Hilfsstoffe;
5. Abwasser im Sinne des Abwasserabgabengesetzes, 2. alte Stoffe:
soweit es in Gewässer oder Abwasseranlagen eingelei-
Stoffe, die die Bundesregierung durch Rechtsverord-
tet wird. nung mit Zustimmung des Bundesrates auf der
(2) Die Vorschriften des zweiten bis vierten Abschnitts, Grundlage des von der Kommission der Europäischen
§ 17 Abs. 1 Nr. 2 Buchstaben a und b und § 23 Abs. 2 Gemeinschaften gemäß Artikel 13 der Richtlinie
gelten nicht für Lebensmittel im Sinne des Lebensmittel- 79/831/EWG des Rates vom 18. September 1979 zur
und Bedarfsgegenständegesetzes und für Futtermittel und sechsten Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zur
Zusatzstoffe im Sinne des Futtermittelgesetzes. Die Vor- Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften
schriften des dritten Abschnitts und § 16 b Abs. 1 Satz 1 für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung
Nr. 1 und § 16e gelten jedoch für gefährlicher Stoffe zu erstellenden Europäischen Alt-
1. Lebensmittel, die nicht zur Abgabe an den Verbraucher stoffverzeichnisses EINECS als solche bezeichnet;
im Sinne des § 6 Abs. 1 des Lebensmittel- und Bedarfs- 3. neue Stoffe:
gegenständegesetzes bestimmt sind,
Stoffe, die nicht alte Stoffe im Sinne der Nummer 2
2. Futtermittel, die dazu bestimmt sind, in zubereitetem, sind;
bearbeitetem oder verarbeitetem Zustand verfüttert zu
werden, sowie für Zusatzstoffe im Sinne des Futter-
4. Zubereitungen:
mittelgesetzes. aus zwei oder mehreren Stoffen bestehende
Gemenge, Gemische oder Lösungen;
(3) Die Vorschriften des zweiten Abschnitts und die
§§ 16, 16 a, 16 c, 16 d und 23 Abs. 2 gelten nicht für Stoffe 5. Erzeugnisse:
und Zubereitungen, Stoffe oder Zubereitungen, die bei der Herstellung
eine spezifische Gestalt, Oberfläche oder Form erhal-
1. die ausschließlich zur Herstellung von zulassungs-
ten haben, die deren Funktion mehr bestimmen als
oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln nach dem
ihre chemische Zusammensetzung;
Arzneimittelgesetz oder nach dem Tierseuchengesetz
bestimmt sind, oder 6. Einstufung:
2. soweit sie einem Zulassungsverfahren nach dem Pflan- eine Zuordnung zu einem Gefährlichkeitsmerkmal;
zenschutzgesetz unterliegen. 7. Hersteller:
§ 17 Abs. 1 Nr. 1 und 3 gilt nicht für Stoffe und Zu- eine natürliche oder juristische Person oder eine nicht
bereitungen nach Satz 1 Nr. 2, soweit entsprechende rechtsfähige Personenvereinigung, die einen Stoff,
Regelungen aufgrund des Pflanzenschutzgesetzes ge- eine Zubereitung oder ein Erzeugnis herstellt oder
troffen werden können. gewinnt;
524 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
8. Einführer: (4) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts-
eine natürliche oder juristische Person oder eine nicht verordnung mit Zustimmung des Bundesrates nähere Vor-
rechtsfähige Personenvereinigung, die einen Stoff, schriften über die Festlegung der in Absatz 1 genannten
eine Zubereitung oder ein Erzeugnis in den Geltungs- Gefährlichkeitsmerkmale zu erlassen.
bereich dieses Gesetzes verbringt; kein Einführer ist,
wer lediglich einen Transitverkehr unter zollamtlicher
Überwachung durchführt, soweit keine Be- oder Ver- Zweiter Abschnitt
arbeitung erfolgt;
Anmeldung neuer Stoffe
9. Inverkehrbringen:
die Abgabe an Dritte oder die Bereitstellung für Dritte; §4
das Verbringen in den Geltungsbereich dieses Geset-
zes gilt als Inverkehrbringen, soweit es sich nicht Anmeldepflicht
lediglich um einen Transitverkehr nach Nummer 8 (1) Der Hersteller darf einen neuen Stoff als solchen
zweiter Halbsatz handelt; oder als Bestandteil einer Zubereitung gewerbsmäßig oder
10. Verwenden: im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen
Gebrauchen, Verbrauchen, Lagern, Aufbewahren, nur in den Verkehr bringen, wenn er ihn spätestens 45
Be- und Verarbeiten, Abfüllen, Umfüllen, Mischen, Tage, bevor er ihn erstmalig in einem Mitgliedstaat der
Entfernen, Vernichten und innerbetriebliches Beför- Europäischen Gemeinschaften in den Verkehr bringt, bei
dern. der Anmeldestelle angemeldet hat. Der Anmeldung bedarf
es nicht, wenn der Hersteller den Stoff bereits in einem
§ 3a anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften
hergestellt und dort in einem gleichwertigen Verfahren
Gefährliche Stoffe und gefährliche Zubereitungen
angemeldet hat.
(1) Gefährliche Stoffe oder gefährliche Zubereitungen
(2) Der Einführer darf einen neuen Stoff als solchen oder
sind Stoffe oder Zubereitungen, die
als Bestandteil einer Zubereitung gewerbsmäßig oder im
1. explosionsgefährlich, Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen aus
2. brandfördernd, einem Staat, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen
Gemeinschaften ist, nur einführen, wenn er ihn spätestens
3. hochentzündlich,
45 Tage, bevor er ihn erstmalig in den Geltungsbereich
4. leichtentzündlich, dieses Gesetzes einführt, bei der Anmeldestelle angemel-
det hat. Der Anmeldung bedarf es nicht, wenn der Ein-
5. entzündlich,
führer den Stoff bereits in einem anderen Mitgliedstaat der
6. sehr giftig, Europäischen Gemeinschaften eingeführt und dort in
7. giftig, einem gleichwertigen Verfahren angemeldet hat.
8. mindergiftig, (3) Wer in keinem Mitgliedstaat der Europäischen
9. ätzend, Gemeinschaften niedergelassen ist, darf einen neuen Stoff
als solchen oder als Bestandteil einer Zubereitung
10. reizend, gewerbsmäßig oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher
11. sensibilisierend, Unternehmungen nicht in den Geltungsbereich des Geset-
zes einführen.
12. krebserzeugend,
13. fruchtschädigend oder §5
14. erbgutverändernd sind oder Ausnahmen von der Anmeldepflicht
15. sonstige chronisch schädigende Eigenschaften besit- (1) Eine Anmeldung ist nicht erforderlich für einen Stoff,
zen oder der
16. umweltgefährlich sind; 1. als ein Polymerisat, Polykondensat oder Polyaddukt zu
weniger als zwei vom Hundert des Massengehalts aus
ausgenommen sind gefährliche Eigenschaften ionisieren-
einem Monomer in gebundener Form hergestellt ist,
der Strahlen.
das in der Rechtsverordnung nach § 3 Nr. 2 nicht
(2) Umweltgefährlich sind Stoffe oder Zubereitungen, bezeichnet ist;
die selbst oder deren Umwandlungsprodukte geeignet 2. zur Ermittlung seiner Eigenschaften im Sinne dieses
sind, die Beschaffenheit des Naturhaushalts, von Wasser, Gesetzes in den Verkehr gebracht wird;
Boden oder Luft, Klima, Tieren, Pflanzen oder Mikroorga-
3. vom Hersteller oder Einführer ausschließlich zur Erfor-
nismen derart zu verändern, daß dadurch sofort oder
schung oder Erprobung sonstiger Eigenschaften des
später Gefahren für die Umwelt herbeigeführt werden
können. Stoffes für die Höchstdauer eines Jahres in einer dazu
erforderlichen Menge in den Verkehr gebracht wird,
(3) Als mindergiftig gelten auch Stoffe oder Zubereitun- wenn die Abgabe nur an eine vom Hersteller oder
gen, bei denen Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Einführer nachzuweisende begrenzte Zahl sachkundi-
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter ger Personen erfolgt und er sicherstellt, daß der Stoff
Verdacht dafür bestehen, daß sie krebserzeugend, frucht- weder als solcher noch als Bestandteil einer Zuberei-
schädigend oder erbgutverändernd sind. tung an andere abgegeben wird;
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 525
4. in Mengen von weniger als einer Tonne jährlich je 2. akute Toxizität,
Hersteller in den Mitgliedstaaten der Europäischen 3. Anhaltspunkte für eine krebserzeugende oder erbgut-
Gemeinschaften insgesamt in den Verkehr gebracht verändernde Eigenschaft,
wird.
4. reizende und ätzende Eigenschaften,
(2) Eine Anmeldung ist ferner nicht erforderlich für einen
Stoff, der durch einen anderen Hersteller oder Einführer 5. sensibilisierende Eigenschaften,
nach diesem Gesetz oder nach einem gleichwertigen Ver- 6. subakute Toxizität,
fahren in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen
7. abiotische und leichte biologische Abbaubarkeit,
Gemeinschaften angemeldet ist, wenn seit der erstmaligen
Anmeldung mehr als zehn Jahre vergangen sind. 8. Toxizität gegenüber Wasserorganismen nach kurz-
zeitiger Einwirkung.
(3) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 3 kann die Anmeldestelle
untersagen, daß nach Abschluß der Erforschung und
Erprobung der Stoff als Bestandteil oder in Form eines §8
Erzeugnisses an andere abgegeben wird, wenn eine Verfahren nach Eingang der Anmeldung
Gefahr für Leben oder Gesundheit des Menschen oder die
Umwelt zu besorgen ist. (1) Die Anmeldestelle hat dem Anmeldepflichtigen den
Eingang der Anmeldung innerhalb von 45 Tagen zu be-
stätigen.
§6
(2) Verlangt die Anmeldestelle innerhalb von 45 Tagen
Inhalt· der Anmeldung
nach Eingang der Anmeldung eine Berichtigung oder eine
(1) Der Anmeldepflichtige hat der Anmeldestelle schrift- Ergänzung nach § 20 Abs. 2, darf der angemeldete Stoff
lich seinen Namen und seine Anschrift, im Falle der Ein- erst 45 Tage nach Eingang der Berichtigung oder Ergän-
fuhr auch den Namen und die Anschrift des Herstellers, zung bei der Anmeldestelle in den Verkehr gebracht wer-
sowie den; Absatz 1 gilt entsprechend.
1. die Identitätsmerkmale,
2. Hinweise zur Verwendung, §9
3. schädliche Wirkungen bei der Verwendung, Zusatzprüfung 1. Stufe
4. die Menge des Stoffes, die er jährlich in den Verkehr (1) Erreicht die vom Anmeldepflichtigen innerhalb der
bringen oder einführen will, Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften in den
5. Verfahren zur geordneten Entsorgung, zur möglichen Verkehr gebrachte Menge eines angemeldeten Stoffes
Wiederverwendung und Neutralisierung anzugeben 100 Tonnen jährlich oder insgesamt 500 Tonnen seit dem
sowie Beginn der Herstellung des Stoffes oder seiner Einfuhr in
diese Staaten, hat der Anmeldepflichtige auf Verlangen
6. die Prüfnachweise nach § 7 (Grundprüfung)
der Anmeldestelle innerhalb einer von ihr gesetzten Frist
vorzulegen. zusätzliche Nachweise über die Prüfung des Stoffes auf
(1 a) Verfügt der Anmeldepflichtige über weitere 1. subchronische Toxizität,
Erkenntnisse über die Wirkungen des Stoffes auf Mensch 2. Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit,
oder Umwelt, hat er die entsprechenden Unterlagen
zugleich mit der Anmeldung vorzulegen. 3. krebserzeugende, erbgutverändernde und fruchtschä-
digende Eigenschaften,
(2) Für einen gefährlichen Stoff hat der Anmeldepflich-
4. potentielle biologische Abbaubarkeit sowie weiterge-
tige ferner Empfehlungen über die Vorsichtsmaßnahmen
hende abiotische Abbaubarkeit, soweit sich die Erfor-
beim Verwenden und über Sofortmaßnahmen bei Unfäl-
derlichkeit aus den Prüfergebnissen der Grundprüfung
len, die vorgesehene Einstufung entsprechend der
ergibt,
Rechtsverordnung nach § 3 a Abs. 4, die Verpackung und
die Kennzeichnung anzugeben. 5. Bioakkumulation,
(3) Der Anmeldepflichtige braucht die Angaben nach 6. Toxizität gegenüber Wasserorganismen nach langfristi-
Absatz 1 Nr. 3 nicht mitzuteilen sowie die Empfehlungen ger Einwirkung,
und die vorgesehene Einstufung nach Absatz 2 nicht anzu- 7. Algentoxizität,
geben, wenn der anzumeldende Stoff in der Rechtsverord-
8. Toxizität gegenüber Bodenorganismen und Pflanzen
nung nach § 14 eingestuft ist.
vorzulegen.
§ 7 (2) Auf Verlangen der Anmeldestelle hat der Anmelde-
Prüfnachweise der Grundprüfung pflichtige innerhalb einer von ihr gesetzten Frist die in
Absatz 1 genannten Nachweise auch dann vorzulegen,
Die Prüfnachweise der Grundprüfung müssen sich wenn
erstrecken auf:
1. die vom Anmeldepflichtigen innerhalb der Mitglied-
1. die physikalischen, chemischen und physikalisch-che- staaten der Europäischen Gemeinschaften in den Ver-
mischen Eigenschaften, die Art und Gewichtsanteile kehr gebrachte Menge eines angemeldeten Stoffes
der Hilfsstoffe, der Hauptverunreinigungen sowie der 10 Tonnen jährlich oder seit dem Beginn seiner Her-
übrigen dem Hersteller oder Einführer bekannten Ver- stellung oder seiner Einfuhr in diese Staaten insgesamt
unreinigungen und Zersetzungsprodukte, 50 Tonnen erreicht hat und
526 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
2. die Vorlage der Nachweise unter Berücksichtigung der 2. vom Anmeldepflichtigen Prüfnachweise nach § 9
bisherigen Kenntnisse über den Stoff, seine bekannten Abs. 1 und § 9 a Abs. 1 bereits vor Erreichen der dort
oder vorhersehbaren Verwendungszwecke oder der genannten Mengen verlangen oder
Ergebnisse der nach § 7 durchgeführten Prüfungen
erforderlich ist. 3. anordnen, daß der Hersteller oder Einführer Stoffe im
Sinne des § 5 Abs. 1 Nr. 3 und 4
(3) Die Absätze 1 und 2 gelten entsprechend für den
a) erst nach Eintritt eines zukünftigen Ereignisses,
Hersteller oder Einführer eines Stoffes im Sinne des § 5
Abs. 2. b) nur unter Beachtung von Auflagen
§ 9a in den Verkehr bringen darf,
Zusatzprüfung 2. Stufe wenn Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand
der wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Ver-
(1) Erreicht die vom Anmeldepflichtigen innerhalb der
Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften in den dacht dafür vorliegen, daß der Stoff gefährlich ist, und
Verkehr gebrachte Menge eines angemeldeten Stoffes soweit dies zu dem in § 1 genannten Zweck erforderlich ist.
1000 Tonnen jährlich oder insgesamt 5000 Tonnen seit Die Prüfnachweise nach § 9 Abs. 1 und § 9 a Abs. 1 sind
dem Beginn der Herstellung des Stoffes oder seiner Ein- auf die jeweiligen Verdachtsmomente zu beschränken.
fuhr in diese Staaten, hat der Anmeldepflichtige auf Ver- (2) Absatz 1 Nr. 3 gilt entsprechend für angemeldete
langen der Anmeldestelle innerhalb einer von ihr gesetzten Stoffe, wenn die Anordnung erforderlich ist, um Gefahren
Frist weitere zusätzliche Nachweise über die Prüfung des für Mensch oder Umwelt durch ihre Verwendung zu ver-
Stoffes auf
meiden. Die Anordnung kann für eine Dauer von höch-
1. biotransformatorische und toxikokinetische Eigen- stens drei Monaten erlassen werden. Die Anmeldestelle
schaften, kann die Anordnung aus wichtigem Grund um bis zu einem
2. chronische Toxizität, Jahr verlängern.
3. krebserzeugende Eigenschaften, (3) Die Anmeldestelle kann das Inverkehrbringen eines
Stoffes oder einer Zubereitung untersagen, wenn einem
4. akute und subakute Toxizität, soweit" sich ihre Erfor-
Verlangen nach§ 9, § 9a oder Absatz 1 Nr. 1 oder 2 nicht
derlichkeit aus den Prüfungsergebnissen nach § 9
fristgerecht entsprochen oder gegen eine Anordnung nach
Abs. 1 oder nach Nummer 1 ergibt,
Absatz 1 Nr. 3 oder Absatz 2 verstoßen wird.
5. verhaltensstörende Eigenschaften,
(4) Rechtsbehelfe gegen Anordnungen nach den Ab-
6. fruchtbarkeitsverändernde und fruchtschädigende sätzen 1 bis 3 haben keine aufschiebende Wirkung.
Eigenschaften, soweit sich ihre Erforderlichkeit aus
den Prüfungsergebnissen nach § 9 Abs. 1 ergibt,
§ 12
7. Mobilität im Wasser, im Boden und in der Luft,
Anmeldestelle
8. abiotische und biologische Abbaubarkeit, soweit sich
die Erforderlichkeit aus den Prüfungsergebnissen (1) Anmeldestelle im Sinne dieses Gesetzes ist die
nach § 9 Abs. 1 ergibt, Bundesanstalt für Arbeitsschutz, die insoweit der Fach-
9. Bioakkumulation, soweit sich die Erforderlichkeit aus aufsicht des Bundesministers für Umwelt, Naturschutz und
den Prüfungsergebnissen nach § 9 Abs. 1 ergibt, Reaktorsicherheit unterliegt.
10. langfristige Toxizität gegenüber Wasser- und Boden- (2) Die Durchführung der Bewertung im Sinne dieses
organismen, Gesetzes wird durch die Bundesregierung bestimmt.
11. Toxizität gegenüber Vögeln einschließlich der Fort-
pflanzungsfähigkeit und
Dritter Abschnitt
12. weitere Eigenschaften, die allein oder im Zusammen-
wirken mit anderen Eigenschaften des Stoffes Einstufung, Verpackung und
umweltgefährlich sind, Kennzeichnung von gefährlichen Stoffen,
vorzulegen.
Zubereitungen und Erzeugnissen
(2) Absatz 1 gilt entsprechend für den Hersteller oder § 13
Einführer eines Stoffes im Sinne des § 5 Abs. 2.
Einstufungs-, Verpackungs-
und Kennzeichnungspflicht
§ 10
(1) Wer als Hersteller oder Einführer einen Stoff in den
(weggefallen) Verkehr bringt, hat ihn entsprechend der Rechtsverord-
nung nach § 14 zu verpacken und zu kennzeichnen.
§ 11 Sofern der Stoff in der Rechtsverordnung nach § 14 nicht
Befugnisse der Anmeldestelle aufgeführt ist, hat er ihn einzustufen, zu verpacken und zu
kennzeichnen, wenn der Stoff nach dem Ergebnis einer
(1) Die Anmeldestelle kann Prüfung nach § 7, § 9 oder § 9a oder nach gesicherter
1 . vom Hersteller oder Einführer Prüfnachweise nach wissenschaftlicher Erkenntnis gefährlich ist. Soweit ihm
§ 7, § 9 Abs. 1 oder § 9a Abs. 1 auch für Stoffe im die Eigenschaften eines Stoffes, der nach § 5 Abs. 1 von
Sinne des § 5 Abs. 1 Nr. 3 und 4 verlangen, der Anmeldung ausgenommen ist, nicht hinreichend
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 527
bekannt sind, hat er ihn zusätzlich mit dem Hinweis beeinträchtigt wird. In der Rechtsverordnung kann auch
,,Achtung - noch nicht vollständig geprüfter Stoff" zu kenn- bestimmt werden, daß bei Erzeugnissen anstelle einer
zeichnen. Kennzeichnungspflicht die entsprechenden Angaben in
anderer geeigneter Weise mitzuliefern sind.
(2) Absatz 1 gilt entsprechend für Zubereitungen, soweit
sie in der Rechtsverordnung nach § 14 als gefährlich
eingestuft oder für ihre Einstufung in dieser Rechtsverord- § 15
nung Berechnungsverfahren vorgeschrieben sind. Ein- Erneutes Inverkehrbringen
stufungen gefährlicher Zubereitungen, die der Hersteller
oder Einführer nach dem Ergebnis von Prüfungen nach Gefährliche Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse, die
§ 7, § 9 oder § 9a oder nach gesicherter wissenschaft- vom Hersteller oder Einführer nach den Vorschriften die-
licher Erkenntnis im Sinne des Absatzes 1 Satz 2 ses Gesetzes oder einer aufgrund dieses Gesetzes erlas-
vornimmt, gehen den Einstufungen aufgrund von senen Rechtsverordnung verpackt und gekennzeichnet in
Berechnungsverfahren vor. den Verkehr gebracht worden sind, dürfen nur dann erneut
in den Verkehr gebracht werden, wenn die Verpackung
(3) Weitergehende Vorschriften über die Kennzeichnung und Kennzeichnung erhalten sind oder wenn der Stoff, die
und Verpackung nach anderen Gesetzen bleiben unbe- Zubereitung oder das Erzeugnis erneut entsprechend ver-
rührt. packt und gekennzeichnet wird. Ist dem nach Satz 1 zur
§ 14 Verpackung oder Kennzeichnung Verpflichteten bekannt,
daß die Verpackung oder Kennzeichnung nicht den Vor-
Ermächtigung zu Einstufungs-, Verpackungs- schriften dieses Gesetzes entsprochen hat, so ist er zur
und Kennzeichnungsvorschriften Verpackung oder Kennzeichnung nach den Vorschriften
(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts- dieses Gesetzes verpflichtet.
verordnung mit Zustimmung des Bundesrates
1. Stoffe oder Zubereitungen als gefährlich einzustufen,
Vierter Abschnitt
2. Berechnungsverfahren vorzuschreiben, nach denen
bestimmte Zubereitungen aufgrund der Einstufung der- Mitteilungspflichten
jenigen Stoffe, die in der Zubereitung enthalten sind,
einzustufen sind, § 16
3. zu bestimmen, Mitteilungspflichten bei angemeldeten Stoffen
a) wie gefährliche Stoffe und Zubereitungen und daß
Der Anmeldepflichtige hat der Anmeldestelle
und wie bestimmte Erzeugnisse, die bestimmte
gefährliche Stoffe oder Zubereitungen freisetzen 1. eine Änderung der den Angaben nach § 6 Abs. 1 Nr. 1
können oder enthalten, zu verpacken oder zu kenn- und 2 zugrunde liegenden Tatsachen,
zeichnen sind, damit bei der vorhersehbaren Ver- 2. eine Änderung der den Angaben nach§ 6 Abs. 1 Nr. 4
wendung Gefahren für Leben und Gesundheit des zugrunde liegenden Tatsachen, soweit diese nach§ 9
Menschen und die Umwelt vermieden werden, oder § 9 a erheblich ist,
b) daß und wie bestimmte Angaben über Merkmale 3. eine neue Erkenntnis über die Wirkungen des Stoffes
und Eigenschaften gefährlicher Stoffe und Zuberei- auf Mensch oder Umwelt,
tungen oder Erzeugnisse, die gefährliche Stoffe und
4. eine Änderung der Eigenschaften des Stoffes,
Zubereitungen freisetzen können oder enthalten,
sowie Empfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen 5. die Aufnahme oder Einstellung der Herstellung oder
beim Verwenden oder über Sofortmaßnahmen bei Einfuhr des Stoffes,
Unfällen vom Hersteller oder Einführer mitgeliefert 6. die vom Anmeldepflichtigen selbst veranlaßte Ver-
werden müssen, öffentlichung von Angaben, die nach § 22 Abs. 2 als
c) welche Gesichtspunkte der Hersteller oder Einfüh- vertraulich zu kennzeichnen waren, und
rer bei der Einstufung der Stoffe nach § 13 Abs. 1 7. das Erreichen einer der in den§§ 9 und 9a genannten
Satz 2 mindestens zu beachten hat, Mengenschwellen
d) wer die gefährlichen Stoffe, Zubereitungen oder unverzüglich schriftlich mitzuteilen.
Erzeugnisse zu verpacken und zu kennzeichnen
hat, wenn sie bereits vor Inkrafttreten der die Kenn-
§ 16a
zeichnungs- oder Verpackungspflicht begründen-
den Rechtsverordnung in den Verkehr gebracht Mitteilungspflichten
worden sind, und bei von der Anmeldepflicht
ausgenommenen neuen Stoffen
e) daß und wie bestimmte Zubereitungen und Erzeug-
nisse, die bestimmte näher zu bezeichnende (1) Wer als Hersteller oder Einführer einen neuen Stoff,
gefährliche Stoffe nicht enthalten, zu kennzeichnen der nach § 5 Abs. 1 Nr. 3 oder 4 von der Anmeldung
sind oder gekennzeichnet werden können. ausgenommen ist, in den Verkehr bringt, hat der Anmelde-
stelle zuvor
(2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können auch
Ausnahmen von der Pflicht zur Verpackung und Kenn- 1. die Identitätsmerkmale,
zeichnung vorgesehen werden, soweit dadurch der 2. die Menge des Stoffes, die er jährlich im Geltungs-
Schutzzweck nach Absatz 1 Nr. 3 Buchstabe a nicht bereich dieses Gesetzes in den Verkehr bringen will,
528 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
3. die Menge des Stoffes desselben Herstellers, die ins- § 16b
gesamt in den Mitgliedstaaten der Europäischen Mitteilungspflichten bei neuen Stoffen,
Gemeinschaften in den Verkehr gebracht wird, die nicht oder nur außerhalb der Europäischen
4. Hinweise zur Verwendung, Gemeinschaften in den Verkehr gebracht werden
5. bei gefährlichen Stoffen Empfehlungen über die Vor- (1) Wer als Hersteller eines neuen Stoffes einer Anmel-
sichtsmaßnahmen beim Verwenden und über Sofort- depflicht nach § 4 Abs. 1 nicht unterliegt, weil er den Stoff
maßnahmen bei Unfällen sowie 1. nicht oder
6. die von ihm vorgesehene Kennzeichnung 2. nur außerhalb der Europäischen Gemeinschaften
schriftlich mitzuteilen. Satz 1 gilt auch für einen Einführer in den Verkehr bringt, hat der Anmeldestelle die in Absatz 2
eines neuen Stoffes, der in einem anderen Mitgliedstaat bezeichneten Angaben unverzüglich schriftlich mitzutei-
der Europäischen Gemeinschaften entsprechend den in len, wenn die von ihm hergestellte oder gewonnene
§ 5 Abs. 1 Nr. 3 und 4 genannten Voraussetzungen von Menge des Stoffes eine Tonne jährlich erreicht. Eine Mit-
der Anmeldung ausgenommen ist. teilung ist nicht erforderlich für einen Stoff, der im Verlauf
chemischer Reaktionen innerhalb geschlossener Systeme
(2) Erreicht die vom Mitteilungspflichtigen innerhalb lediglich vorübergehend auftritt und vom Hersteller nicht
eines Jahres innerhalb der Mitgliedstaaten der Europäi- isoliert wird. Eine Mitteilung ist ferner nicht erforderlich,
schen Gemeinschaften in den Verkehr gebrachte Menge wenn der Hersteller nachweist, daß er den Stoff bereits vor
des Stoffes 100 Kilogramm, hat der Mitteilungspflichtige dem 1. Januar 1990 hergestellt hat oder der Stoff nur für
der Anmeldestelle unverzüglich Prüfnachweise über Zwecke der Forschung und Entwicklung hergestellt wird.
1. physikalische, chemische und physikalisch-chemische (2) Mitzuteilen sind:
Eigenschaften,
1. die Identitätsmerkmale,
2. akute Toxizität,
2. die Menge des Stoffes, die der Hersteller jährlich her-
3. reizende und ätzende Eigenschaften, stellen oder gewinnen will,
4. sensibilisierende Eigenschaften, 3. Hinweise zur Verwendung,
5. Anhaltspunkte für eine krebserzeugende oder erbgut- 4. Prüfnachweise nach § 16 a Abs. 2,
verändernde Eigenschaft, 5. bei gefährlichen Stoffen nach§ 3a Empfehlungen über
6. biologische Abbaubarkeit sowie die Vorsichtsmaßnahmen beim Verwenden, über
Sofortmaßnahmen bei Unfällen sowie die von ihm vor-
7. Toxizität gegenüber Wasserorganismen nach kurzzeiti- gesehene Kennzeichnung.
ger Einwirkung
(3) Erreicht die vom Mitteilungspflichtigen innerhalb
schriftlich mitzuteilen.
eines Jahres hergestellte Menge des Stoffes 10 Tonnen,
(3) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für einen neuen hat er der Anmeldestelle unverzüglich einen zusätzlichen
Stoff, der für Forschungs- und Analysezwecke in den Prüfnachweis über Toxizität gegenüber Wasserorganis-
Verkehr gebracht wird und ausschließlich für Laboratorien men nach kurzzeitiger Einwirkung vorzulegen.
bestimmt ist. (4) Soweit der Hersteller nach anderen Rechtsvorschrif-
ten verpflichtet ist, über Absatz 2 hinausgehende Angaben
(4) Im Falle der Erforschung oder Erprobung eines
über die Wirkungen des Stoffes auf Mensch und Umwelt
neuen Stoffes gemäߧ 5 Abs. 1 Nr. 3 sind der Anmelde-
mitzuteilen, hat er diese Angaben auch der Anmeldestelle
stelle zusammen mit den Angaben nach Absatz 1 das
zu übermitteln.
Programm über die Erforschung und Erprobung und eine
Liste der sachkundigen Personen, an die der Stoff abgege- § 16c
ben werden soll, schriftlich mitzuteilen sowie eine schrift- Mitteilungspflichten bei alten Stoffen
liche Versicherung darüber abzugeben, daß die Personen,
an die der Stoff abgegeben werden soll, sich verpflichtet (1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts-
haben, den Stoff weder als solchen noch in Form oder als verordnung mit Zustimmung des Bundesrates zum Zweck
Bestandteil einer Zubereitung an andere abzugeben. der Ermittlung und Bewertung gefährlicher Eigenschaften
alter Stoffe, die in Mengen über 10 Tonnen jährlich insge-
(5) Wer als Hersteller oder Einführer einen neuen Stoff, samt in den Verkehr gebracht werden, Hersteller und
der nach § 5 Abs. 2 von der Anmeldung ausgenommen ist, Einführer alter Stoffe zu verpflichten, der Anmeldestelle
erstmals in den Verkehr bringt, hat der Anmeldestelle 1. die Bezeichnung des Stoffes nach dem Europäischen
zuvor die Angaben nach § 6 Abs. 1 Nr. 1 bis 5 und § 7 Nr. 1 Altstoffverzeichnis EINECS, die GAS-Nummer, die
sowie die Empfehlungen nach § 6 Abs. 2 schriftlich mitzu- Identitätsmerkmale und den oder die Handelsnamen,
teilen. 2. Angaben über die in den letzten 3 Kalenderjahren
(6) Wer als Hersteller oder Einführer einen sehr giftigen jeweils hergestellte oder eingeführte Menge des
oder giftigen neuen Stoff in den Verkehr bringt, der nach Stoffes,
§ 5 Abs. 1 Nr. 1 oder 2 von der Anmeldung ausgenommen 3. Angaben zur Verwendung,
ist, hat der Anmeldestelle die Empfehlungen nach § 6 4. bestimmte Angaben über
Abs. 2 schriftlich mitzuteilen.
a) physikalische, chemische und physikalisch-chemi-
(7) § 16 Nr. 1 bis 6 findet entsprechende Anwendung. sche Eigenschaften,
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 529
b) akute Toxizität, 7. den Inhalt von Sicherheitsdatenblättern
c) Haut- und Schleimhautverträglichkeit, der Anmeldestelle innerhalb einer angemessenen Frist
schriftlich mitzuteilen, wenn Anhaltspunkte, insbesondere
d) Anhaltspunkte für eine krebserzeugende oder erb-
ein nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
gutverändernde Eigenschaft,
begründeter Verdacht dafür vorliegen, daß von diesen
e) Toxizität gegenüber Wasserorganismen und Bakte- Zubereitungen schädliche Einwirkungen auf den Men-
rientoxizität, schen oder die Umwelt ausgehen.
f) Hinweise auf Akkumulierbarkeit, (2) Die Mitteilungspflicht kann auf bestimmte Angaben
g) abiotische und biotische Abbaubarkeit, über die Zusammensetzung beschränkt, von der herge-
stellten, eingeführten oder verwendeten Menge abhängig
5. sonstige ihm verfügbare Prüfnachweise und Anhalts-
gemacht und auf spätere Änderungen der Zusammenset-
punkte für gefährliche Eigenschaften sowie
zung erstreckt werden. In der Rechtsverordnung sind
6. den Inhalt eines ihm verfügbaren Sicherheitsdaten- Bestimmungen darüber zu treffen, daß und wie auf Verlan-
blattes gen des Mitteilungspflichtigen die Vertraulichkeit der mit-
schriftlich mitzuteilen. Die Mitteilungspflicht kann von der geteilten Angaben sicherzustellen ist.
hergestellten oder eingeführten Menge abhängig gemacht
und auf bestimmte Stoffe oder Stoffgruppen -beschränkt § 16e
werden. Sie ist mit einer angemessenen Frist zu versehen.
Mitteilungen für die Informations-
(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts- und Behandlungszentren für Vergiftungen
verordnung mit Zustimmung des Bundesrates zu dem in
(1) Wer als Hersteller oder Einführer oder unter Verwen-
Absatz 1 genannten Zweck bestimmte alte Stoffe zu
dung eines eigenen Handelsnamens eine Zubereitung
bezeichnen, für die der Hersteller oder Einführer der
nach § 3a Abs. 1 Nr. 6, 7, 9 und 11 bis 14, die für den
Anmeldestelle bestimmte Angaben und Prüfnachweise
Verbraucher bestimmt ist, in den Verkehr bringt, hat dem
nach den §§ 6, 7, 9 und 9a mitzuteilen hat, wenn
Bundesgesundheitsamt
1. Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand der 1. den Handelsnamen,
wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht
2. Angaben über die Zusammensetzung,
dafür bestehen, daß der Stoff eine gefährliche Eigen-
schaft aufweist und Mensch oder Umwelt dem Stoff 3. die Kennzeichnung,
ausgesetzt sind, oder 4. Hinweise zur Verwendung,
2. unter Berücksichtigung der möglichen Exposition von 5. Empfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen beim Ver-
Mensch oder Umwelt durch den Stoff eine Klärung der wenden und Sofortmaßnahmen bei Unfällen
Frage erforderlich ist, ob er gefährlich ist.
sowie jede spätere Veränderung zu diesen Angaben mit-
Absatz 1 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. zuteilen, die für die Behandlung von Erkrankungen, die auf
Einwirkungen seiner Zubereitung zurückgehen können,
(3) § 16 Nr. 1 bis 6 findet entsprechende Anwendung.
von Bedeutung sein kann. Der Mitteilung bedarf es nicht,
soweit die Angaben nach Satz 1 dem Bundesgesundheits-
§ 16d amt bereits übermittelt worden sind. Die Mitteilung hat bei
Mitteilungspflichten bei Zubereitungen Zubereitungen, die am 1. August 1990 bereits in den
Verkehr gebracht worden sind, bis spätestens zum 1. Juli
(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts- 1991 , im übrigen vor dem erstmaligen Inverkehrbringen
verordnung mit Zustimmung des Bundesrates zum oder dem Eintritt der Veränderung zu erfolgen.
Zwecke der Ermittlung von Gefahren, die von Zubereitun-
gen ausgehen können, sowie von Art und Umfang der (2) Wer als Arzt zur Behandlung oder zur Beurteilung
Verwendung gefährlicher Stoffe in Zubereitungen den Her- der Folgen einer Erkrankung hinzugezogen wird, bei der
steller, Einführer oder Verwender von bestimmten Zuberei- zumindest der Verdacht besteht, daß sie auf Einwirkungen
tungen zu verpflichten, gefährficher Stoffe, gefährlicher Zubereitungen oder
Erzeugnisse, die gefährliche Stoffe oder Zubereitungen
1. die Bezeichnung dieser Zubereitungen und ihre Han- freisetzen oder enthalten, zurückgeht, hat dem Bundes-
delsnamen, gesundheitsamt den Stoff oder die Zubereitung, Alter und
2. deren Kennzeichnung, Geschlecht des Patienten, den Expositionsweg, die aufge-
nommene Menge und die festgestellten Symptome mitzu-
3. Angaben über die Zusammensetzung dieser Zuberei-
teilen. Die Mitteilung hat hinsichtlich der Person des
tungen,
Patienten in anonymisierter Form zu erfolgen. § 4 Abs. 2
4. die jährlich hergestellte, eingeführte oder verwendete des Bundesseuchengesetzes gilt entsprechend. Satz 1 gilt
Menge dieser Zubereitungen, nicht, soweit diese Angaben einem Träger der gesetz-
5. deren Verwendungsgebiete, lichen Unfallversicherung zu übermitteln sind; dieser hat
die Angaben nach Satz 1 an das Bundesgesundheitsamt
6. ihm vorliegende oder mit vertretbarem Aufwand weiterzuleiten.
beschaffbare Prüfnachweise nach den§§ 7, 9 und 9a,
soweit sie zur Ermittlung gefährlicher Eigenschaften (3) Das Bundesgesundheitsamt übermittelt die Angaben
dieser Zubereitungen erforderlich sind, die sich nicht nach Absatz 1 , auch soweit ihm diese Angaben aufgrund
mit Hilfe der nach diesem Gesetz oder aufgrund dieses anderer Rechtsvorschriften übermittelt worden sind, den
Gesetzes vorgeschriebenen Berechnungsverfahren von den Ländern zu bezeichnenden medizinischen Ein-
bestimmen lassen, sowie richtungen, die Erkenntnisse über die gesundheitlichen
530 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
Auswirkungen gefährlicher Stoffe oder gefährlicher Zube- a) nicht, nur in bestimmter Beschaffenheit oder nur für
reitungen sammeln und auswerten und bei stoffbezogenen bestimmte Zwecke hergestellt, in den Verkehr
Erkrankungen durch Beratung und Behandlung Hilfe lei- gebracht oder verwendet werden dürfen,
sten (Informations- und Behandlungszentren für Vergiftun-
b) nur auf bestimmte Art und Weise verwendet werden
gen). Die nach Satz 1 bezeichneten Stellen berichten dem
dürfen oder
Bundesgesundheitsamt über Erkenntnisse aufgrund ihrer
Tätigkeit, die für die Beratung und Behandlung von stoff- c) nur unter bestimmten Voraussetzungen oder nur an
bezogenen Erkrankungen von allgemeiner Bedeutung bestimmte Personen abgegeben werden dürfen,
sind.
2. vorzuschreiben, daß derjenige, der bestimmte gefähr-
(4) Die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 sind liche Stoffe, bestimmte gefährliche Zubereitungen oder
vertraulich zu behandeln. Die Angaben nach Absatz 1 Erzeugnisse, die einen solchen Stoff oder eine solche
dürfen nur zu dem Zweck verwendet werden, Anfragen Zubereitung freisetzen können oder enthalten, herstellt,
medizinischen Inhalts zu bearbeiten und mit der Angabe in den Verkehr bringt oder verwendet,
von vorbeugenden und heilenden Maßnahmen zu be- a) dies anzuzeigen hat,
antworten.
b) dazu einer Erlaubnis bedarf,
(5) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts-
c) bestimmten Anforderungen an seine Zuverlässig-
verordnung mit Zustimmung des Bundesrates
keit und Gesundheit genügen muß oder
1. die Pflichten nach Absatz 3 auch auf sonstige Stellen
d) seine Sachkunde in einem näher festzulegenden
zu erstrecken, deren Aufgabe es ist, Anfragen medizini-
Verfahren nachzuweisen hat,
schen Inhalts mit der Angabe von vorbeugenden und
heilenden Maßnahmen zu beantworten, 3. Herstellungs- oder Verwendungsverfahren zu ver-
bieten, bei denen bestimmte gefährliche Stoffe an-
2. a) die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 auch auf Stoffe fallen.
und auf weitere Zubereitungen zu erstrecken, auch
soweit sie nicht für den Verbraucher bestimmt sind, (2) Durch Verordnung nach Absatz 1 können auch Ver-
von denen schädliche Einwirkungen auf den Men- bote und Beschränkungen unter Berücksichtigung der Ent-
schen ausgehen können, wicklung von Stoffen, Zubereitungen, Erzeugnissen oder
Verfahren, deren Herstellung, Verwendung, Entsorgung
b) die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 auf Erzeugnisse
oder Anwendung mit einem geringeren Risiko für Mensch
zu erstrecken, die gefährliche Stoffe oder Zuberei-
tungen vorhersehbar freisetzen können, von denen oder Umwelt verbunden ist, festgesetzt werden.
schädliche Einwirkungen auf den Menschen ausge- (3) Absatz 1 gilt auch für Stoffe, Zubereitungen und
hen können, Erzeugnisse nach§ 19 Abs. 2 Nr. 2 bis 4 sowie für Stoffe,
wenn die Kenntnisse über die Stoffe, Zubereitungen Zubereitungen oder Erzeugnisse, deren Umwandlungs-
oder Erzeugnisse für die Informations- und Behand- produkte gefährlich im Sinne des § 3 a Abs. 1 Nr. 1 bis 15
lungszentren für Vergiftungen oder für die nach Num- sind.
mer 1 bezeichneten Stellen zur Erfüllung der ihnen (4) Absatz 1 Nr. 1 und 2 gilt auch für solche Stoffe,
übertragenen Aufgaben erforderlich sind und Zubereitungen oder Erzeugnisse, bei denen Anhalts-
3. nähere Bestimmungen über Art und Umfang der Anga- punkte, insbesondere ein nach dem Stand der wissen-
ben nach Absatz 1 und die Informationspflichten nach schaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht dafür
den Absätzen 2 und 3 sowie die vertrauliche Behand- bestehen, daß der Stoff, die Zubereitung oder das Erzeug-
lung und die Zweckbindung nach Absatz 4 zu treffen. nis gefährlich ist.
(5) Die Bundesregierung kann in den Rechtsverordnun-
gen nach Absatz 1 auch Methoden zur Überprüfung ihrer
Einhaltung festlegen. Dabei können insbesondere auch
Fünfter Abschnitt
die Entnahme von Proben und die hierfür anzuwendenden
Ermächtigungen Verfahren und die zur Bestimmung von einzelnen Stoffen
zu Verboten und Beschränkungen oder Stoffgruppen erforderlichen Analyseverfahren ge-
sowie zu Maßnahmen regelt werden.
zum Schutz von Beschäftigten (6) Bei Gefahr im Verzuge kann die Bundesregierung
eine Rechtsverordnung nach Absatz 1 Nr. 1 und 3 ohne
§ 17 Zustimmung des Bundesrates und ohne Anhörung der
beteiligten Kreise erlassen. Sie tritt spätestens zwölf
Verbote und Beschränkungen
Monate nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft. Ihre Gel-
(1} Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach Anhö- tungsdauer kann nur mit Zustimmung des Bundesrates
rung der beteiligten Kreise durch Rechtsverordnung mit verlängert werden.
Zustimmung des Bundesrates, soweit es zu dem in § 1
(7) Die beteiligten Kreise bestehen aus jeweils auszu-
genannten Zweck erforderlich ist,
wählenden Vertretern der Wissenschaft, der Verbraucher-
1. vorzuschreiben, daß bestimmte gefährliche Stoffe, schutzverbände, der Gewerkschaften und Berufsgenos-
bestimmte gefährliche Zubereitungen oder Erzeug- senschaften, der beteiligten Wirtschaft, des Gesundheits-
nisse, die einen solchen Stoff oder eine solche Zuberei- wesens sowie der Umwelt-, Tierschutz- und Naturschutz-
tung freisetzen können oder enthalten, verbände.
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 531
§ 18 (3) Durch Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann insbe-
Giftige Tiere und Pflanzen sondere bestimmt werden
1. wie derjenige, der andere mit der Herstellung oder
(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, soweit es zum
Verwendung von Stoffen, Zubereitungen oder Erzeug-
Schutz von Leben oder Gesundheit des Menschen unter nissen beschäftigt, zu ermitteln hat, ob es sich im
Berücksichtigung der Belange des Natur- und Tierschut- Hinblick auf die vorgesehene Herstellung oder Ver-
zes erforderlich ist, durch Rechtsverordnung mit Zustim- wendung um einen Gefahrstoff handelt, soweit nicht
mung des Bundesrates vorzuschreiben, daß Exemplare bereits eine Einstufung nach den Vorschriften des
1. bestimmter giftiger Tierarten dritten Abschnitts erfolgt ist,
a) nicht eingeführt oder nicht gehalten werden dürfen, 2. daß derjenige, der andere mit der Herstellung oder
Verwendung von Gefahrstoffen beschäftigt, verpflich-
b) nur eingeführt oder gehalten werden dürfen, wenn tet wird zu prüfen, ob Stoffe, Zubereitungen oder
geeignete Gegenmittel und Behandlungsempfeh- Erzeugnisse oder Herstellungs- oder Verwendungs-
lungen vom Einführer oder Tierhalter bereitgehalten verfahren mit einem geringeren Risiko für die mensch-
werden, oder liche Gesundheit verfügbar sind und daß er diese
c) nur eingeführt oder gehalten werden dürfen, wenn verwenden soll oder zu verwenden hat, soweit es ihm
dies der zuständigen Behörde zuvor angezeigt wird, zumutbar ist,
2. bestimmter giftiger Pflanzenarten 2 a. daß der Hersteller oder Einführer dem Arbeitgeber auf
Verlangen die gefährlichen Inhaltsstoffe der Gefahr-
a) auf bestimmten Flächen nicht angepflanzt oder stoffe sowie die von den Gefahrstoffen ausgehenden
b) in Katalogen und Warenlisten nur mit einem Hinweis Gefahren oder die zu ergreifenden Maßnahmen mit-
auf ihre Giftigkeit angeboten werden dürfen. zuteilen hat,
Die Erlaubnis zur Haltung nach Satz 1 Nr. 1 Buchstaben b 3. wie die Arbeitsstätte einschließlich der technischen
und c kann mit Auflagen verbunden werden. Anlagen, die technischen Arbeitsmittel und die
Arbeitsverfahren beschaffen, eingerichtet sein und
(2) Absatz 1 Nr. 1 gilt entsprechend für tote Exemplare betrieben werden müssen, damit sie den gesicherten
giftiger Tierarten oder für Teile von diesen. Absatz 1 Nr. 2 sicherheitstechnischen, arbeitsmedizinischen, hygie-
Buchstabe b gilt entsprechend für giftige Samen, giftiges nischen und sonstigen arbeitswissenschaftlichen
Pflanz- und Vermehrungsgut sowie abgestorbene Exem- Erkenntnissen entsprechen, die zum Schutz der
plare oder Teile giftiger Pflanzenarten. Beschäftigten zu beachten sind,
(3) § 17 Abs. 1 Nr. 1 und 2 Buchstabe c und d gilt 4. wie der Betrieb geregelt sein muß, insbesondere
entsprechend für die in Absatz 2 Satz 1 genannten Tier- a) wie Gefahrstoffe innerbetrieblich verpackt und
körper oder deren Teile sowie für bestimmte Arten giftiger gekennzeichnet sein müssen, damit die Beschäf-
Samen und abgestorbener Exemplare oder Teile giftiger tigten durch eine ungeeignete Verpackung nicht
Pflanzenarten. gefährdet und durch eine Kennzeichnung über die
von ihnen ausgehenden Gefahren unterrichtet
§ 19
werden,
Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten
b) wie das Herstellungs- oder Verwendungsverfahren
(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts- gestaltet sein muß, damit die Beschäftigten nicht
verordnung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es gefährdet und die Grenzwerte oder Richtwerte
zum Schutz von Leben und Gesundheit des Menschen über die Konzentration gefährlicher Stoffe oder
einschließlich des Schutzes der Arbeitskraft und der men- Zubereitungen am Arbeitsplatz nach dem Stand
schengerechten Gestaltung der Arbeit erforderlich ist, der Technik unterschritten werden,
beim Herstellen oder Verwenden von Gefahrstoffen sowie c) welche Vorkehrungen getroffen werden müssen,
bei Tätigkeiten in deren Gefahrenbereich Maßnahmen der damit Gefahrstoffe nicht in die Hände Unbefugter
in Absatz 3 beschriebenen Art vorzuschreiben. Satz 1 gilt gelangen oder sonst abhanden kommen,
nicht für Maßnahmen nach Absatz 3, soweit entspre- d) welche persönlichen Schutzausrüstungen zur Ver-
chende Vorschriften nach dem Atomgesetz, Bundes- fügung gestellt und von den Beschäftigten bestim-
Immissionsschutzgesetz, Pflanzenschutzgesetz oder mungsgemäß benutzt werden müssen,
Sprengstoffgesetz bestehen.
e) wie die Zahl der Beschäftigten, die Gefahrstoffen
(2) Gefahrstoffe im Sinne dieser Vorschrift sind ausgesetzt werden, beschränkt und wie die Dauer
einer solchen Beschäftigung begrenzt sein muß,
1. gefährliche Stoffe und Zubereitungen nach § 3 a,
f) wie die Beschäftigten sich verhalten müssen, damit
2. Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, die explo- sie sich selbst und andere nicht gefährden, und
sionsfähig sind, welche Voraussetzungen hierfür zu treffen sind,
3. Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, aus denen bei g) unter welchen Umständen Zugangsbeschränkun-
der Herstellung oder Verwendung gefährliche oder gen zum Schutz der Arbeitnehmer vorgesehen
explosionsfähige Stoffe oder Zubereitungen entstehen werden müssen,
oder freigesetzt werden können,
5. wie den Beschäftigten die anzuwendenden Vorschrif-
4. Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, die erfah- ten in einer tätigkeitsbezogenen Betriebsanweisung
rungsgemäß Krankheitserreger übertragen können. dauerhaft zur Kenntnis zu bringen sind, und in wel-
532 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
chen Zeitabständen anhand der Betriebsanweisung insbesondere bei Gefahr im Verzug auch gegen Auf-
über die auftretenden Gefahren und die erforderlichen sichtspersonen und sonstige Beschäftigte,
Schutzmaßnahmen zu unterweisen ist, 15. daß die Betriebsanlagen und Arbeitsverfahren, in
6. welche Vorkehrungen zur Verhinderung von Betriebs- denen bestimmte Gefahrstoffe hergestellt oder ver-
störungen und zur Begrenzung ihrer Auswirkungen für wendet werden, durch einen Sachkundigen oder
die Beschäftigten und welche Maßnahmen zur Orga- einen Sachverständigen geprüft werden müssen.
nisation der Ersten Hilfe zu treffen sind,
(4) Wegen der Anforderungen nach Absatz 3 kann auf
7. daß und welche verantwortlichen Aufsichtspersonen jedermann zugängliche Bekanntmachungen sachverstän-
für Bereiche, in denen Beschäftigte besonderen diger Stellen verwiesen werden; hierbei ist
Gefahren ausgesetzt sind, bestellt und welche Befug- 1. in der Rechtsverordnung das Datum der Bekannt-
nisse ihnen übertragen werden müssen, damit die machung anzugeben und die Bezugsquelle genau zu
Arbeitsschutzauigaben erfüllt werden können, bezeichnen,
8. daß im Hinblick auf den Schutz der Beschäftigten eine 2. die Bekanntmachung bei der Bundesanstalt für Arbeits-
Gefahrenbeurteilung vorzunehmen ist, welche Unter- schutz archivmäßig gesichert niederzulegen und in der
lagen hierfür zu erstellen sind und daß diese Unter- Rechtsverordnung darauf hinzuweisen.
lagen zur Überprüfung der Gefahrenbeurteilung von
der zuständigen Landesbehörde der Bundesanstalt
für Arbeitsschutz zugeleitet werden können, Sechster Abschnitt
9. welche Unterlagen zur Abwendung von Gefahren für Gute Laborpraxis
die Beschäftigten zur Einsicht durch die zuständige
Landesbehörde bereitzuhalten und auf Verlangen vor-
§ 19a
zulegen sind,
Gute Laborpraxis (GLP)
10. daß ein Herstellungs- oder Verwendungsverfahren,
bei dem besondere Gefahren für die Beschäftigten (1) Nichtklinische experimentelle Prüfungen von Stoffen
bestehen oder zu besorgen sind, der zuständigen oder Zubereitungen, deren Ergebnisse eine Bewertung
Landesbehörde angezeigt oder von der zuständigen ihrer möglichen Gefahren für Mensch und Umwelt in einem
Landesbehörde erlaubt sein muß, Zulassungs-, Erlaubnis-, Registrierungs-, Anmelde- oder
Mitteilungsverfahren ermöglichen sollen, sind unter Ein-
11. daß Arbeiten, bei denen bestimmte gefährliche Stoffe haltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis nach dem
oder Zubereitungen freigesetzt werden können, nur Anhang 1 zu diesem Gesetz durchzuführen.
von dafür behördlich anerkannten Betrieben durchge-
führt werden dürfen, (2) Der Antragsteller oder der Anmelde- oder Mittei-
lungspflichtige, der in einem Verfahren nach Absatz 1
12. daß die Beschäftigten gesundheitlich zu überwachen
Prüfergebnisse vorlegt, hat nachzuweisen, daß die den
sind, hierüber Aufzeichnungen zu führen sind und zu
Prüfergebnissen zugrundeliegenden Prüfungen den An-
diesem Zweck
forderungen nach Anhang 1 entsprechen. Der Nachweis
a) derjenige, der andere mit der Herstellung oder ist zu erbringen durch
Verwendung von Gefahrstoffen beschäftigt, insbe-
1 . die Bescheinigung nach § 19 b und
sondere verpflichtet werden kann, die Beschäftig-
ten ärztlich untersuchen zu lassen, 2. die schriftliche Erklärung der Prüfeinrichtung, daß die
Prüfung nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis
b) der Arzt, der mit einer Vorsorgeuntersuchung
durchgeführt worden ist.
beauftragt ist, in Zusammenhang mit dem Untersu-
chungsbefund bestimmte Pflichten zu erfüllen hat, Wird der Nachweis nicht erbracht, gelten die Prüfergeb-
insbesondere hinsichtlich des Inhalts einer von ihm nisse als nicht vorgelegt.
auszustellenden Bescheinigung und der Unterrich-
(3) Bundesbehörden, die Prüfungen nach Absatz 1
tung und Beratung über das Ergebnis der Unter-
durchführen, sind dafür verantwortlich, daß in ihrem Auf-
suchung,
gabenbereich die Grundsätze der Guten Laborpraxis ein-
c) die zuständige Behörde entscheidet, wenn Fest- gehalten werden.
stellungen des Arztes für unzutreffend gehalten
werden, (4) Die Aufbewahrungspflicht nach Nummer 10.2 des
Anhangs 1 kann durch Übergabe der Unterlagen und
d) die in die Aufzeichnung aufzunehmenden Daten schriftliche Vereinbarung mit dem Auftraggeber oder
dem zuständigen Träger der gesetzlichen Unfall- einem Dritten, die der zuständigen Behörde mitzuteilen
versicherung oder einer von ihm beauftragten sind, übertragen werden.
Stelle zum Zwecke der Ermittlung arbeitsbedingter
Gesundheitsgefahren oder Berufskrankheiten über- (5) Die Absätze 1 und 2 finden keine Anwendung auf
mittelt werden, 1. vor dem 5. April 1989 begonnene, aber zu diesem
13. daß der Arbeitgeber dem Betriebs- oder Personalrat Zeitpunkt noch nicht abgeschlossene Prüfungen
Vorgänge mitzuteilen hat, die er erfahren muß, um a) auf krebserzeugende und chronisch schädigende
seine Aufgaben erfüllen zu können, Eigenschaften, wenn sie bis zum 1 . Januar 1995
14. daß die zuständigen Landesbehörden ermächtigt wer- abgeschlossen sind,
den, zur Durchführung von Rechtsverordnungen b) auf sonstige Eigenschaften, wenn sie bis zum
bestimmte Anordnungen im Einzelfall zu erlassen, 1. Januar 1992 abgeschlossen sind,
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 533
2. vor dem 5. April 1989 abgeschlossene Prüfungen, Beiträge bis zum 15. Februar für das vergangene Kalen-
derjahr dem Bundesminister für Umwelt, Naturschutz und
a) wenn sie nach dem 1. Januar 1981 abgeschlossen
Reaktorsicherheit.
worden sind, oder
b) wenn die zuständige Behörde im Einzelfall festge- (2) Der Bundesminister für Umwelt, Naturschutz und
stellt hat, daß die Prüfung auch unter Berücksichti- Reaktorsicherheit kann ein Verzeichnis der Prüfeinrichtun-
gung der Grundsätze der Guten Laborpraxis noch gen, die Prüfungen unter Einhaltung der Grundsätze der
verwertbar ist. Guten Laborpraxis durchführen, im Bundesanzeiger ver-
öffentlichen.
Bei Prüfungen, deren Ergebnisse für die Zulassung von
§ 19d
Arzneimitteln oder Pflanzenschutzmitteln verwendet wer-
den, treten an die Stelle des Datums „5. April 1989" das Ergänzende Vorschriften
Datum „ 1 . April 1990" und an die Stelle des Datums
(1) Das Bundesgesundheitsamt hat, zusätzlich zu den
,, 1. Januar 1992" das Datum „ 1. Januar 1993".
Aufgaben, die ihm durch Gesetze, Rechtsverordnungen
oder andere Rechtsvorschriften übertragen sind, im
§ 19b Bereich der Guten Laborpraxis folgende Aufgaben:
GLP-Bescheinigung 1. Erstellung, Führung und Fortschreibung des Verzeich-
nisses nach § 19 c Abs. 2,
(1) Die zuständige Behörde hat demjenigen, der Prüfun-
gen nach § 19 a Abs. 1 durchführt, auf Antrag eine 2. fachliche Beratung der Bundesregierung und der Län-
Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der der, insbesondere bei der Konkretisierung der Anforde-
Guten Laborpraxis zu erteilen, wenn seine Prüfeinrichtung rungen an
und die von ihm durchgeführten Prüfungen den Grundsät- a) die Sachkunde und die Zuverlässigkeit der mit der
zen der Guten Laborpraxis nach Anhang 1 entsprechen. Durchführung der Prüfungen betrauten Personen,
Den Antrag nach Satz 1 kann auch stellen, wer, ohne zu
b) die Beschaffenheit und die Ausstattung der Prüfein-
Prüfungen nach § 19 a Abs. 1 verpflichtet zu sein, ein
richtungen,
berechtigtes Interesse glaubhaft macht. In dem Fall des
§ 19 a Abs. 3 wird der Bundesbehörde die Bescheinigung c) die Laborpraxis, z. B. die Beschaffenheit der Prüf-
von ihrer Aufsichtsbehörde oder einer von dieser bestimm- proben, die Durchführung und Qualitätskontrolle der
ten Stelle erteilt. Die Bescheinigung nach den Sätzen 1 Prüfungen, ·
und 3 ist nach dem Muster des Anhangs 2 auszustellen. d) die Gewinnung und Dokumentation von Daten,
(2) Der Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 stehen e) die Überwachung der Einhaltung der Grundsätze
gleich: der Guten Laborpraxis,
1. GLP-Bescheinigungen anderer Mitgliedstaaten der 3. fachliche Beratung der Bundesregierung im Rahmen
Europäischen Gemeinschaften aufgrund der Richtlinie von Konsultationsverfahren mit der Kommission der
88/320/EWG des Rates vom 7. Juni 1988 über die Europäischen Gemeinschaften und anderer Mitglied-
Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis staaten,
(ABI. EG Nr. L 145 S. 35), 4. Mitwirkung bei dem Vollzug von Vereinbarungen über
2. GLP-Bescheinigungen von Staaten, die nicht Mitglied die Gute Laborpraxis mit Staaten, die nicht Mitglied der
der Europäischen Gemeinschaften sind, wenn die Europäischen Gemeinschaften sind.
gegenseitige Anerkennung von GLP-Bescheinigungen (2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts-
gewährleistet ist, verordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur Weiter-
3. eine Bescheinigung des Bundesgesundheitsamtes, entwicklung der Guten Laborpraxis die Anhänge 1 und 2
daß eine Prüfeinrichtung, die in einem Staat gelegen zu ändern.
ist, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Gemein-
(3) Die Bundesregierung erläßt mit Zustimmung des
schaften ist und die gegenseitige Anerkennung von
Bundesrates allgemeine Verwaltungsvorschriften über das
GLP-Bescheinigungen nicht gewährleistet, Prüfungen Verfahren der behördlichen Überwachung. In der allgemei-
nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis durch- nen Verwaltungsvorschrift kann auch eine Übertragung
führt. der Veröffentlichungsbefugnis auf das Bundesgesund-
§ 19c heitsamt geregelt werden.
Berichterstattung
(1) Die Bundesregierung erstattet jährlich bis zum Siebter Abschnitt
31. März für das vergangene Kalenderjahr der Kommis-
sion der Europäischen Gemeinschaften Bericht über die Allgemeine Vorschriften
Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis im
Geltungsbereich dieses Gesetzes. Der Bericht enthält ein § 20
Verzeichnis der inspizierten Prüfeinrichtungen, eine
Vorlage von Prüfnachweisen
Angabe der Zeitpunkte, zu denen Inspektionen durchge-
führt wurden und eine Zusammenfassung der Ergebnisse (1) Die vom Anmelde- oder Mitteilungspflichtigen vorzu-
der Inspektionen. Die obersten Landesbehörden wirken legenden Prüfnachweise und die mit ihnen einzureichen-
bei der Erstellung des Berichts mit und übersenden ihre den sonstigen Unterlagen müssen die Beurteilung ermög-
534 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil l
liehen, ob der Stoff oder die Zubereitung, auf die sie sich (3) Der Dritte kann innerhalb eines Monats nach Zugang
beziehen, schädliche Einwirkungen auf den Menschen der Mitteilung nach Absatz 2 Satz 2 der Verwertung seines
oder die Umwelt hat. Prüfnachweises widersprechen. Im Falle des Wider-
spruchs verlängert sich die Frist nach § 4 Abs. 1 und 2 um
(2) Lassen die Prüfnachweise und sonstigen Unterlagen
den Zeitraum, den der Anmeldepflichtige für die Beibrin-
eine ausreichende Beurteilung nicht zu, weil sie unvoll-
gung eines eigenen Prüfnachweises benötigen würde.
ständig oder fehlerhaft sind, oder ist eine Vorlage weiterer
Dieser Zeitraum ist auf Antrag eines Beteiligten von der
Prüfnachweise aufgrund eines Rechtsaktes eines Organs
Anmeldestelle nach Anhörung des Anmeldepflichtigen und
der Europäischen Gemeinschaften erforderlich, hat der
des Dritten festzustellen.
Anmelde- oder Mitteilungspflichtige auf Verlangen der
Anmeldestelle innerhalb einer von ihr gesetzten Frist die (4) Werden Prüfnachweise im Falle des Absatzes 2
erforderlichen Berichtigungen und Ergänzungen vorzu- Satz 2 vor Ablauf von zehn Jahren nach ihrer Vorlage
legen.§ 11 Abs. 3 gilt entsprechend. Rechtsbehelfe gegen durch den Dritten von der Anmeldestelle verwertet, hat der
die Anordnungen nach den Sätzen 1 und 2 haben keine Dritte gegen den Anmelde- oder Mitteilungspflichtigen An-
aufschiebende Wirkung. spruch auf eine Vergütung in Höhe von 50 vom Hundert
(3) Lassen die Prüfnachweise und sonstigen Unterlagen
der von diesem durch die Verwertung ersparten Aufwen-
eine ausreichende Beurteilung nicht zu, obwohl sie weder dungen. Im Falle der Anmeldung nach § 4 kann der Dritte
unvollständig noch fehlerhaft sind, kann die Anmeldestelle dem Anmeldepflichtigen das Inverkehrbringen des Stoffes
vom Anmelde- oder Mitteilungspflichtigen ergänzende untersagen, solange dieser nicht die Vergütung gezahlt
Auskünfte zu den ihr vorgelegten Prüfnachweisen und oder für sie in angemessener Höhe Sicherheit geleistet
sonstigen Unterlagen verlangen. Rechtsbehelfe gegen hat.
das Auskunftsverlangen nach Satz 1 haben keine auf- (5) Sind von mehreren Anmelde- oder Mitteilungspflichti-
schiebende Wirkung. gen gleichzeitig inhaltlich gleiche Prüfnachweise vorzu-
(4) Sofern die Vorlage von Prüfnachweisen nach dem legen, so teilt die Anmeldestelle den Anmelde- oder Mittei-
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht erforder- lungspflichtigen, die ihr bekannt sind, mit, welcher Prüf-
lich oder eine Prüfung technisch nicht möglich ist, ist die nachweis von ihnen gemeinsam vorzulegen ist, sowie
Nichtvorlage schriftlich zu begründen. jeweils Name und Anschrift der anderen Beteiligten. Die
Anmeldestelle gibt den beteiligten Anmelde- oder Mittei-
(5) Wer verpflichtet ist, Anmeldeunterlagen, Prüfnach- lungspflichtigen Gelegenheit, sich innerhalb einer von ihr
weise oder Mitteilungsunterlagen nach den§§ 6, 7, 9, 9a zu bestimmenden Frist zu einigen, wer die Prüfnachweise
und 16 bis 16e vorzulegen, hat je ein Doppelstück dieser vorlegt. Kommt eine Einigung nicht zustande, so entschei-
Unterlagen oder Nachweise bis zum Ablauf von fünf Jah- det die Anmeldestelle und unterrichtet hiervon unverzüg-
ren nach dem letztmaligen Inverkehrbringen oder Herstel- lich alle Beteiligten. Diese sind, sofern sie ihre Anmeldung
len des Stoffes oder der Zubereitung aufzubewahren. nicht zurücknehmen oder sonst die Voraussetzungen ihrer
Anmelde- oder Mitteilungspflicht entfallen, verpflichtet,
(6) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts- sich jeweils mit einem der Zahl der beteiligten Anmelde-
verordnung mit Zustimmung des Bundesrates Inhalt und oder Mitteilungspflichtigen entsprechenden Bruchteil an
Form der Anmelde- und Mitteilungsunterlagen nach den
den Aufwendungen für die Erstellung der Unterlagen zu
§§ 6 und 16 bis 16 e und Art und Umfang der Prüfnach-
beteiligen; sie haften als Gesamtschuldner.
weise nach den §§ 7, 9, 9a und 16a bis 16c näher zu
bestimmen. In der Rechtsverordnung ist zu bestimmen,
daß Prüfverfahren, bei denen Versuchstiere eingesetzt § 20b
werden, durch Verfahren zu ersetzen sind, die keinen, Ausschüsse
einen geringeren oder einen schonenderen Einsatz von
Versuchstieren erfordern, soweit dies nach dem Stand der Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsver-
wissenschaftlichen Erkenntnis im Hinblick auf den Ver- ordnung mit Zustimmung des Bundesrates Ausschüsse zu
suchszweck vertretbar und mit Rechtsakten von Organen · bilden, denen die Aufgabe übertragen werden kann,
der Europäischen Gemeinschaften vereinbar ist. 1. die Bundesregierung oder die zuständigen Bundes-
minister zu beraten, insbesondere
§ 20a
a) bei der Entwicklung von Methoden für Prüfnach-
Verwendung von Prüfnachweisen eines Dritten weise nach diesem Gesetz,
(1) Die Anmeldestelle kann zulassen, daß der Anmelde- b) bei der Erarbeitung von Vorschriften für die Einstu-
oder Mitteilungspflichtige auf einen Prüfnachweis eines fung, Kennzeichnung und Verpackung nach den
Dritten mit dessen schriftlicher Zustimmung Bezug nimmt, §§ 14 und 19,
soweit ihr der Prüfnachweis vorliegt.
c) bei der Benennung von Stoffen und Zubereitungen,
(2) Einer Vorlage von Prüfnachweisen, die Tierversuche für die eine Mitteilungspflicht nach§ 16c oder§ 16d
voraussetzen, bedarf es nicht, soweit der Anmeldestelle begründet werden sollte,
ausreichende Erkenntnisse vorliegen. Stammen diese d) beim Erlaß von Verbots-, Beschränkungs- oder
Erkenntnisse aus Prüfnachweisen eines Dritten, deren Schutzvorschriften nach § 17, § 18 oder § 19 und
Vorlage nicht mehr als zehn Jahre zurückliegt, teilt die
Anmeldestelle diesem und dem Anmelde- oder Mittei- e) bei der Weiterentwicklung der Guten Laborpraxis
lungspflichtigen mit, welche Prüfnachweise des Dritten sie sowie
zugunsten des Anmelde- oder Mitteilungspflichtigen zu 2. a) sicherheitstechnische, arbeitsmedizinische und
bewerten beabsichtigt, sowie jeweils Name und Anschrift hygienische Regeln sowie sonstige arbeitswissen-
des anderen. schaftliche Erkenntnisse zu ermitteln,
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 535
b) zum Schutz von Mensch und Umwelt Empfehlun- Zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche
gen zu erarbeiten, sowie Sicherheit und Ordnung können die Maßnahmen nach
c) für Mensch und Umwelt nicht oder weniger gefähr- Satz 1 Nr. 1, 3 und 4 auch in Wohnräumen und zu jeder
liche Stoffe, Zubereitungen, Erzeugnisse und Ver- Tages- und Nachtzeit getroffen werden. Der Auskunfts-
fahren vorzuschlagen, pflichtige hat die Maßnahmen nach Satz 1 Nr. 1, 3 und 4
und Satz 2 zu dulden sowie die mit der Überwachung
die der zuständige Bundesminister amtlich bekannt- beauftragten Personen zu unterstützen, soweit dies zur
machen kann. Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlich ist, insbesondere
§ 21 ihnen auf Verlangen Räume, Behälter und Behältnisse zu
öffnen und die Entnahme von Proben zu ermöglichen.
Überwachung
Das Grundrecht des Artikels 13 des Grundgesetzes auf
(1) Die zuständigen Landesbehörden haben die Durch- Unverletzlichkeit der Wohnung wird insoweit einge-
führung dieses Gesetzes und der auf dieses Gesetz schränkt.
gestützten Rechtsverordnungen zu überwachen, soweit
dieses Gesetz keine andere Regelung trifft. (5) Der Auskunftspflichtige kann die Auskunft auf solche
Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder
(2) Absatz 1 gilt auch für Verordnungen der Europäi- einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozeß-
schen Gemeinschaften (EG-Verordnungen), die Sach- ordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr der Ver-
bereiche dieses Gesetzes betreffen, soweit die Über- folgung wegen einer Straftat oder Ordnungswidrigkeit
wachung ihrer Durchführung den Mitgliedstaaten obliegt. aussetzen würde.
Sind für die Durchführung von EG-Verordnungen im Sinne
des Satzes 1 die Entgegennahme und die Weiterleitung (6) Kann die zuständige Landesbehörde Art und Umfang
von Informationen oder sonstige Mitwirkungsakte der Mit- der bei der Herstellung oder Verwendung der in § 19
gliedstaaten erforderlich, ist hierfür die Anmeldestelle Abs. 2 genannten Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse
zuständig. drohenden oder eingetretenen schädlichen Einwirkungen
oder die zu ihrer Abwendung oder Vorbeugung erforder-
(2 a) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch lichen Maßnahmen nicht beurteilen, so kann sie hierzu
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur
vom Hersteller oder Verwender verlangen, daß er durch
Durchführung dieses Gesetzes, der auf dieses Gesetz
einen von der Behörde zu bestimmenden Sachverständi-
gestützten Rechtsverordnungen sowie der in Absatz 2
gen auf seine Kosten ein Gutachten erstatten läßt und ihr
Satz 1 genannten EG-Verordnungen
eine Ausfertigung des Gutachtens vorlegt. Satz 1 gilt nicht,
1. die Zuständigkeit für bestimmte Genehmigungen und soweit in diesem Gesetz Prüfungen vorgeschrieben oder
Einvernehmenserklärungen abweichend von Absatz 1 die Voraussetzungen für die Anordnung von Prüfungen
und Absatz 2 Satz 1 einer Bundesoberbehörde zu festgelegt sind.
übertragen, wenn diese Genehmigungen oder Einver-
nehmenserklärungen bundeseinheitlich zu erfolgen (7) Die Anmeldestelle und die für die Durchführung der
haben oder die Beurteilung von Sachverhalten voraus- Bewertung im Sinne dieses Gesetzes nach § 12 Abs. 2 zu
setzen, die in der Regel räumlich über den Zuständig- bestimmenden Stellen sind verpflichtet, die Daten, die von
keitsbereich eines Landes hinausgehen, sowie ihnen aufgrund dieses Gesetzes und der auf Grundlage
dieses Gesetzes ergangenen Verordnungen erhoben und
2. in den Fällen des Absatzes 2 Satz 2 eine andere
gespeichert werden, den Behörden des Arbeitsschutzes,
Bundesoberbehörde zu bestimmen.
des allgemeinen Gesundheitsschutzes, des Umwelt- und
(3) Die zuständige Landesbehörde ist befugt, von natür- Naturschutzes, der allgemeinen Gefahrenabwehr und des
lichen und juristischen Personen und nicht rechtsfähigen Brand- und Katastrophenschutzes der Länder sowie den
Personenvereinigungen alle zur Durchführung dieses Trägern der gesetzlichen Unfallversicherung im Wege der
Gesetzes, der auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverord- Amtshilfe zur Verfügung zu stellen. § 16 e Abs. 4 bleibt
nungen und der in Absatz 2 Satz 1 genannten EG-Verord- unberührt.
nungen erforderlichen Auskünfte zu verlangen. In den
§ 22
Fällen des Absatzes 2 Satz 2 stehen diese Befugnisse der
Anmeldestelle, in den Fällen des Absatzes 2a der in der Informationspflichten der Anmeldestelle
Rechtsverordnung bezeichneten Bundesoberbehörde zu.
(1) Die Anmeldestelle hat neben den ihr sonst durch
(4) Die mit der Überwachung beauftragten Personen dieses Gesetz zugewiesenen Aufgaben
sind befugt,
1. eine Kurzfassung der Unterlagen nach den§§ 6, 7, 9,
1. zu den Betriebs- und Geschäftszeiten Grundstücke, 9a, 16, 16a und 16c sowie Mitteilungen der Kommis-
Geschäftsräume, Betriebsräume zu betreten und zu sion der Europäischen Gemeinschaften über Anmel-
besichtigen, Proben nach ihrer Auswahl zu fordern und dungen in anderen Mitgliedstaaten an die zuständigen
zu entnehmen und in die geschäftlichen Unterlagen Landesbehörden weiterzuleiten und die zuständigen
des Auskunftspflichtigen Einsicht zu nehmen, Landesbehörden vom Ergebnis der Bewertung der
2. die Vorlage der Unterlagen über Anmeldung und Mit- Unterlagen und von Anordnungen nach § 11 Abs. 1
teilung zu verlangen, bis 3 zu unterrichten,
3. Arbeitseinrichtungen und Arbeitsschutzmittel zu prüfen, 1 a. eine Kurzfassung der Unterlagen nach § 16 b an die
4. Herstellungs- und Verwendungsverfahren zu unter- zuständige Behörde des Landes, in dem der Stoff
suchen und insbesondere das Vorhandensein und die hergestellt wird oder hergestellt werden soll, weiterzu-
Konzentration gefährlicher Stoffe und Zubereitungen leiten und sie vom Ergebnis der Bewertung der Unter-
festzustellen und zu messen. lagen zu unterrichten,
536 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
1 b. die für den Vollzug des § 23 zuständigen Landes- (2) Die zuständige Landesbehörde kann für eine Dauer
behörden über alle Erkenntnisse zu unterrichten, die von höchstens drei Monaten anordnen, daß ein gefähr-
für die Wahrnehmung dieser Aufgabe erforderlich sind, licher Stoff, eine gefährliche Zubereitung oder ein Erzeug-
2. dem Hersteller oder Einführer auf Anfrage mitzuteilen, nis, das einen gefährlichen Stoff oder eine gefährliche
ob ein bestimmter Stoff nach diesem Gesetz oder Zubereitung freisetzen kann oder enthält, nicht, nur unter
nach einem entsprechenden Verfahren in einem bestimmten Voraussetzungen, nur in bestimmter Beschaf-
anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemein- fenheit oder nur für bestimmte Zwecke hergestellt, in den
schaften angemeldet oder mitgeteilt ist, soweit der Verkehr gebracht oder verwendet werden darf, soweit
Hersteller oder Einführer ein berechtigtes Interesse an Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand der
der Auskunft nachweisen kann, und wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht
dafür vorliegen, daß von dem Stoff, der Zubereitung oder
3. an die Kommission der Europäischen Gemeinschaf-
dem Erzeugnis eine erhebliche Gefahr für Leben oder
ten eine Kurzfar.sung der Unterlagen nach den §§ 6,
Gesundheit des Menschen oder die Umwelt ausgeht. Die
7, 9, 9a, 16 und 16a weiterzuleiten. Auf Anforderung
zuständige Landesbehörde kann diese Anordnung aus
sind der Kommission oder den Anmeldestellen der
wichtigem Grund um bis zu einem Jahr verlängern. Die
anderen Mitgliedstaaten vollständige Unterlagen
zuzuleiten, wenn sie Vorkehrungen zum Schutze von Sätze 1 und 2 gelten auch dann, wenn Anhaltspunkte,
Geschäfts- und Betriebsgeheimnissen getroffen insbesondere ein nach dem Stand der wissenschaftlichen
haben, die den entsprechenden Vorschriften im Gel- Erkenntnisse begründeter Verdacht, für die Annahme
tungsbereich dieses Gesetzes gleichwertig sind. Vor bestehen, daß ein Stoff oder eine Zubereitung gefährlich
der Weiterleitung von Unterlagen nach Satz 2, die ist.
Geschäfts- oder Betriebsgeheimnisse enthalten, ist (3) Rechtsbehelfe gegen Anordnungen nach den Ab-
der Anmelde- oder Mitteilungspflichtige zu hören. sätzen 1a und 2 haben keine aufschiebende Wirkung.
(2) Angaben, die ein Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis
darstellen, sind auf Antrag des Anmelde- oder Mitteilungs- § 24
pflichtigen als vertraulich zu kennzeichnen, soweit er Vollzug im Bereich der Bundeswehr
begründet darlegt, daß ihre Verbreitung ihm betrieblich
oder geschäftlich schaden könnte. (1) Im Geschäftsbereich des Bundesministers der Ver-
teidigung obliegt der Vollzug des Gesetzes und der auf
(3) Nicht unter das Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen dem Bun-
im Sinne des Absatzes 2 fallen
desminister der Verteidigung und den von ihm bestimmten
1. die Handelsbezeichnung des Stoffes, Stellen.
2. seine physikalisch-chemischen Eigenschaften nach § 7
(2) Der Bundesminister der Verteidigung kann für seinen
Nr. 1,
Geschäftsbereich in Einzelfällen sowie für bestimmte
3. die nach § 6 Abs. 1 Nr. 5 anzugebenden Verfahren, Stoffe Ausnahmen von dem Gesetz und von den auf
4. die Empfehlungen nach § 6 Abs. 2, dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen zulassen,
5. die Auswertung der toxikologischen und ökotoxikologi- soweit dies zwingende Gründe der Verteidigung oder die
schen Versuche sowie Erfüllung zwischenstaatlicher Verpflichtungen erfordern.
6. der Name der für die Versuche nach Nummer 5 ver- (3) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht im Land Berlin.
antwortlichen Stelle.
(4) Die Daten nach Absatz 3 Nr. 1 bis 5 sind von der § 25
Anmeldestelle, bei zugelassenen Pflanzenschutzmitteln Angleichung an Gemeinschaftsrecht
von der Biologischen Bundesanstalt, auf Anfrage dritter
Staaten, in die der Stoff von einem im Geltungsbereich Rechtsverordnungen nach diesem Gesetz können auch
dieses Gesetzes niedergelassenen Hersteller ausgeführt zum Zwecke der Angleichung der Rechts- und Verwal-
werden soll, diesen Staaten mitzuteilen. tungsvorschriften der Mitgliedstaaten der Europäischen
Gemeinschaften erlassen werden, soweit dies zur Durch-
führung von Verordnungen, Richtlinien oder Entscheidun-
§ 23
gen des Rates oder der Kommission der Europäischen
Behördliche Anordnungen Gemeinschaften, die Sachbereiche dieses Gesetzes be-
treffen, erforderlich ist.
(1) Die zuständige Landesbehörde kann im Einzelfall die
Anordnungen treffen, die zur Beseitigung festgestellter
oder zur Verhütung künftiger Verstöße gegen dieses § 25a
Gesetz oder gegen die nach diesem Gesetz erlassenen Kosten
Rechtsverordnungen oder gegen eine in § 21 Abs. 2
Satz 1 genannte EG-Verordnung notwendig sind. (1) Für Amtshandlungen nach diesem Gesetz und den
zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsvor-
(1 a) Wird eine Anordnung nach Absatz 1 nicht innerhalb schriften sowie nach EG-Verordnungen im Sinne des§ 21
der gesetzten Frist oder eine solche für sofort vollziehbar Abs. 2 Satz 1 sind Kosten (Gebühren und Auslagen) zu
erklärte Anordnung nicht sofort ausgeführt, kann die erheben.
zuständige Behörde die von der Anordnung betroffene
Arbeit ganz oder teilweise bis zur Erfüllung der Anordnung (2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts-
untersagen, wenn die Untersagung zum Schutz von Leben verordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates
oder Gesundheit der Beschäftigten erforderlich ist. bedarf, die gebührenpflichtigen Tatbestände und die
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 537
Gebührensätze für Amtshandlungen der nach diesem derhandelt, soweit die Rechtsverordnung für einen
Gesetz zuständigen Bundesbehörden näher zu bestim- bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift
men. Für die Erhebung der Kosten für andere als in Satz 1 verweist,
genannte Amtshandlungen gilt Landesrecht. 8. einer Rechtsverordnung nach
(3) Die dem Auskunftspflichtigen durch die Entnahme a) § 18 Abs. 1 über giftige Tiere und Pflanzen,
von Proben oder durch Messungen entstehenden eigenen
b) § 19 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 3 über Maßnah-
Aufwendungen hat er selbst zu tragen.
men zum Schutz von Beschäftigten
zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tat-
§ 26 bestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist,
Bußgeldvorschriften 9. entgegen § 21 Abs. 3 eine Auskunft trotz Anmahnung
(1) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahr- nicht erteilt, entgegen § 21 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2
lässig Unterlagen nicht vorlegt oder einer Pflicht nach § 21
Abs. 4 Satz 3 nicht nachkommt,
1. entgegen § 4 Abs. 1 oder 2 vor Ablauf der dort
bezeichneten Frist einen Stoff in den Verkehr bringt 10. einer vollzieh baren Anordnung
oder einführt, a) nach § 23 Abs. 1 oder
2. entgegen § 8 Abs. 2 einen angemeldeten Stoff vor b) nach § 23 Abs. 2 Satz 3 in Verbindung mit Satz 1
Ablauf der dort bezeichneten Frist in den Verkehr über das Herstellen, das Inverkehrbringen oder
bringt, das Verwenden von Stoffen, Zubereitungen oder
Erzeugnissen
3. einer vollziehbaren Anordnung nach § 11 Abs. 1
Satz 1 Nr. 3 oder Abs. 2 zuwiderhandelt, zuwiderhandelt oder
4. einer vollziehbaren Anordnung nach § 11 Abs. 3, auch 11. Verordnungen der Europäischen Gemeinschaften im
in Verbindung mit § 20 Abs. 2 Satz 1, zuwiderhandelt, Sinne des § 21 Abs. 2 Satz 1 oder Rechtsakten der
Kommission oder des Rates der Europäischen
5. a) entgegen § 13 Abs. 1, auch in Verbindung mit Gemeinschaften zur Durchführung derartiger Verord-
Abs. 2, einen gefährlichen Stoff oder eine gefähr- nungen zuwiderhandelt, soweit eine Rechtsverord-
liche Zubereitung nicht oder nicht in der vorge- nung nach Satz 2 für einen bestimmten Tatbestand
schriebenen Weise einstuft, verpackt oder kenn- auf diese Bußgeldvorschrift verweist. Die Bundes-
zeichnet, regierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung
b) entgegen § 15 einen gefährlichen Stoff, eine mit Zustimmung des Bundesrates die einzelnen Tat-
gefährliche Zubereitung oder ein gefährliches bestände der Verordnungen und Rechtsakte, die nach
Erzeugnis ohne die vorgeschriebene Verpackung Satz 1 als Ordnungswidrigkeiten mit Geldbuße geahn-
oder Kennzeichnung in den Verkehr bringt oder det werden können, zu bezeichnen, soweit dies zur
Durchführung der Verordnungen und Rechtsakte
c) einer Rechtsverordnung nach § 14 Abs. 1 Nr. 3
erforderlich ist.
Buchstabe a, d oder e über die Verpackung und
Kennzeichnung oder nach § 14 Abs. 1 Nr. 3 Buch- (2) Die Ordnungswidrigkeit kann in den Fällen des
stabe b oder Abs. 2 Satz 2 über die Mitlieferung Absatzes 1 Nr. 1 bis 5, 6a, 6b, 7, 8 Buchstabe b, Nr. 10
bestimmter Angaben oder Empfehlungen zuwider- und 11 mit einer Geldbuße bis zu hunderttausend Deut-
handelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbe- sche Mark, in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 6, 8 Buch-
stand auf diese Bußgeldvorschrift verweist, stabe a und Nr. 9 mit einer Geldbuße bis zu zehntausend
6. entgegen§ 16, auch in Verbindung mit§ 16a Abs. 7, Deutsche Mark geahndet werden.
§ 16a Abs. 1, 2, 4 bis 6 oder§ 16e Abs. 1 Satz 1, 3,
auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 27
Abs. 5 Nr. 2 oder 3, eine Mitteilung oder entgegen
Strafvorschriften
§ 16a Abs. 4 eine Versicherung nicht, nicht richtig,
nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vornimmt oder (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit Geld-
abgibt, strafe wird bestraft, wer
6a. entgegen § 16b Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 eine 1. einer Rechtsverordnung nach § 17 Abs. 1 Nr. 1 Buch-
Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder stabe a, Nr. 2 Buchstabe b oder Nr. 3, jeweils auch in
nicht rechtzeitig vornimmt oder entgegen § 16 b Abs. 3 Verbindung mit Absatz 2, 3, 4 oder 6 über das Herstel-
einen Prüfnachweis nicht, nicht vollständig oder nicht len, das Inverkehrbringen oder das Verwenden dort
rechtzeitig vorlegt, bezeichneter Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse
zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tat-
6 b. einer Rechtsverordnung nach § 16 c oder § 16 d über
bestand auf diese Strafvorschrift verweist, oder
Mitteilungspflichten bei alten Stoffen oder bei Zuberei-
tungen zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimm- 2. einer vollziehbaren Anordnung nach § 23 Abs. 2 Satz 1
ten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist, über das Herstellen, das Inverkehrbringen oder das
Verwenden gefährlicher Stoffe, Zubereitungen oder
7. einer Rechtsverordnung nach§ 17 Abs. 1 Nr. 1 Buch- Erzeugnisse zuwiderhandelt.
stabe b oder c oder Nr. 2 Buchstabe a, c oder d, auch
in Verbindung mit Absatz 3, über das Herstellen, das (2) Mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geld-
Inverkehrbringen oder das Verwenden dort bezeich- strafe wird bestraft, wer durch eine in Absatz 1 oder eine in
neter Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse zuwi- § 26 Abs. 1 Nr. 1, 4, 5, 8 Buchstabe b, Nr. 10 oder 11 be-
538 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
zeichnete Handlung das Leben oder die Gesundheit eines Achter Abschnitt
anderen oder fremde Sachen von bedeutendem Wert
gefährdet. Schlußvorschriften
(3) Der Versuch ist strafbar. § 28
(4) Handelt der Täter fahrlässig, so ist die Strafe Übergangsregelung
1. in den Fällen des Absatzes 1 Freiheitsstrafe bis zu (1) Ein nicht in der Rechtsverordnung nach § 3 Nr. 2
einem Jahr oder Geldstrafe, bezeichneter Stoff gilt als alter Stoff, wenn der Hersteller
2. in den Fällen des Absatzes 2 Freiheitsstrafe bis zu zwei oder Einführer der Anmeldestelle nachweist, daß der Stoff
Jahren oder Geldstrafe. als solcher oder als Bestandteil einer Zubereitung vor dem
18. September 1981 in einem Mitgliedstaat der Europäi-
schen Gemeinschaften bereits an andere veräußert wor-
§ 27a den ist. Satz 1 gilt bis zum Ablauf einer Frist von sechs
Unwahre GLP-Erklärungen Monaten nach der Veröffentlichung eines Verzeichnisses
und Erschleichen der GLP-Bescheinigung der vor dem 18. September 1981 in einem Mitgliedstaat
der Europäischen Gemeinschaften in den Verkehr ge-
(1) Wer zur Täuschung im Rechtsverkehr die Erklärung brachten oder eingeführten Stoffe durch einen verbind-
nach § 19 a Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 der Wahrheit zuwider lichen Rechtsakt der Europäischen Gemeinschaften.
abgibt oder eine unwahre Erklärung gebraucht, wird mit
Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe (2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts-
bestraft. verordnung mit Zustimmung des Bundesrates ein vorläufi-
ges Verzeichnis nach § 3 Nr. 2 zu erlassen. Bis zur
(2) Ein Amtsträger, der innerhalb seiner Zuständigkeit Veröffentlichung des Verzeichnisses nach Absatz 1 Satz 2
eine unwahre Bescheinigung nach § 19 b Abs. 1 oder gilt die Nachweispflicht nach Absatz 1 Satz 1 für die Stoffe
Abs. 2 Nr. 3 erteilt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu fünf in diesem vorläufigen Verzeichnis als erbracht.
Jahren oder mit Geldstrafe bestraft.
(3) Wer bewirkt, daß eine unwahre Bescheinigung nach § 29
§ 19b erteilt wird, oder wer eine solche Bescheinigung zur (Au ßerkrafttreten)
Täuschung im Rechtsverkehr gebraucht, wird mit Frei-
heitsstrafe bis zu einem Jahr oder mtt Getdstrafe bestraft.
§ 30
(4) Der Versuch ist strafbar. Berlin-Klausel
Dieses Gesetz gilt nach Maßgabe des § 13 Abs. 1 des
§ 27b Dritten Überleitungsgesetzes auch im Land Berlin. Rechts-
Einziehung verordnungen, die aufgrund dieses Gesetzes erlassen
werden, gelten im Land Berlin nach § 14 des Dritten
Gegenstände, auf die sich eine Straftat nach§ 27 oder
Überleitungsgesetzes.
eine Ordnungswidrigkeit nach § 26 Abs. 1 Nr. 1, 2, 4, 5, 7,
1O oder 11 bezieht, können eingezogen werden.§ 74a des
§ 31
Strafgesetzbuches und § 23 des Gesetzes über Ord-
nungswidrigkeiten sind anzuwenden. (1 nkrafttreten)
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 539
Anhang 1
(zu§ 19a Abs. 1)
Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)
Inhaltsübersicht
Abschnitt 1 4 Geräte, Materialien und Reagenzien
Allgemeines 4.1 Geräte
Beg ritt sbesti mm u ngen 4.2 Materialien
4.3 Reagenzien
1.1 Gute Laborpraxis
1.2 Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung 5 Prüfsysteme
1.3 Begriffe betreffend die Prüfung 5.1 Physikalische und chemische Prüfsysteme
1.4 Begriffe betreffend die Prüfsubstanz 5.2 Biologische Prüfsysteme
Abschnitt II 6 Prüf- und Referenzsubstanzen
Grundsätze der Guten Laborpraxis 6.1 Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung
(GLP-Grundsätze)
6.2 Charakterisierung
Organisation und Personal
der Prüfeinrichtung 7 Standard-Arbeitsanweisungen
1 .1 Aufgaben der Leitung 7 .1 Allgemeines
1.2 Aufgaben des Prüfleiters 7.2 Anwendung
1.3 Aufgaben des Personals
8 Prüfungsablauf
2 Qualitätssicherungsprogramm 8. 1 Prüfplan
2.1 Allgemeines 8.2 Inhalt des Prüfplans
8.3 Durchführung der Prüfung
2.2 Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals
9 Bericht über die Prüfergebnisse
3 Prüfeinrichtungen
9.1 Allgemeines
3.1 Allgemeines
9.2 Inhalt des Abschlußberichts
3.2 Räumlichkeiten für Prüfsysteme
3.3 Räumlichkeiten für den Umfang mit Prüf- und Referenz- 10 Archivierung und Aufbewahrung von
substanzen Aufzeichnungen und Materialien
3.4 Räumlichkeiten für Archive 10.1 Archivierung
3.5 Abfallbeseitigung 10.2 Aufbewahrung
540 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
Abschnitt 1
Allgemeines
1 Begriffsbestimmungen
1.1 Gute Laborpraxis
Gute Laborpraxis (GLP) befaßt sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Bedingungen, unter denen
Laborprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung und Berichterstattung
der Prüfung.
1.2 Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung
(1) Prüfeinrichtung umfaßt die Personen, Räumlichkeiten und Arbeitseinheit(en), die zur Durchführung der Prüfung
notwendig sind.
(2) Prüfleiter ist der Verantwortliche, dem die Gesamtleitung der Prüfung obliegt.
(3) Qualitätssicherungsprogramm ist ein internes Kontrollsystem, das gewährleisten soll, daß die Prüfung diesen
Grundsätzen der Guten Laborpraxis entspricht.
(4) Standard-Arbeitsanweisungen sind schriftliche Anweisungen, die die Durchführung bestimmter, immer wieder-
kehrender Laboruntersuchungen oder sonstiger Tätigkeiten beschreiben, die in der Regel in Prüfplänen oder
Prüfrichtlinien nicht näher beschrieben sind.
(5) Auftraggeber ist eine natürliche oder juristische Person, die eine Prüfung in Auftrag gibt.
1.3 Begriffe betreffend die Prüfung
(1) Prüfung ist eine Untersuchung oder eine Reihe von Untersuchungen, die mit einer Prüfsubstanz durchgeführt
wird, um Daten über deren Eigenschaften und/oder über deren Unbedenklichkeit für die menschliche
Gesundheit oder die Umwelt zu gewinnen.
(2) Prüfplan ist ein Dokument, das den Gesamtumfang der Prüfung beschreibt.
(3) Prüfsysteme sind Tiere, Pflanzen, mikrobielle und sonstige zelluläre, subzelluläre, chemische oder physika-
lische Systeme - oder eine Kombination derselben-, die bei einer Prüfung verwendet werden.
(4) Rohdaten sind alle ursprünglichen Laboraufzeichnungen und Unterlagen oder darin überprüfte Kopien, die als
Ergebnis der ursprünglichen Beobachtungen oder Tätigkeiten bei einer Prüfung anfallen.
(5) Proben sind Materialien, die zur Untersuchung, Auswertung oder Aufbewahrung aus dem Prüfsystem ent-
nommen werden.
1.4 Begriffe betreffend die Prüfsubstanz
(1) Prüfsubstanz ist eine chemische Substanz oder eine Mischung, die geprüft wird.
(2) Referenzsubstanz (Vergleichssubstanz) ist eine gut charakterisierte chemische Substanz oder eine Mischung
außer der Prüfsubstanz, die zum Vergleich mit der Prüfsubstanz verwendet wird.
(3). Charge ist eine bestimmte Menge oder Partie einer Prüf- oder Referenzsubstanz, die in einem bestimmten
Herstellungsgang derart gefertigt wurde, daß einheitliche Eigenschaften zu erwarten sind; sie wird als solche
gekennzeichnet.
(4) Trägerstoff ist ein Stoff, der als Träger dient, mit dem die Prüf- oder Referenzsubstanz gemischt, dispergiert
oder aufgelöst wird, um die Anwendung am Prüfsystem zu erleichtern.
(5) Muster ist eine Menge der Prüf- oder Referenzsubstanz.
Abschnitt II
Grundsätze der Guten Laborpraxis
(GLP-Grundsätze)
1 Organisation und Personal der Prüfeinrichtung
1.1 Aufgaben der Leitung
(1) Die Leitung der Prüfeinrichtung hat sicherzustellen, daß die Grundsätze der Guten Laborpraxis in der Prüf-
einrichtung befolgt werden.
(2) Die Leitung hat zumindest
(a) sicherzustellen, daß qualifiziertes Personal, geeignete Räumlichkeiten, Ausrüstung und Material vor-
handen sind;
(b) Aufzeichnung über Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung und die Aufgabenbeschrei-
bung für alle wissenschaftlichen und technischen Mitarbeiter zu führen;
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 541
(c) sicherzustellen, daß die Mitarbeiter mit den Aufgaben, die sie ausführen sollen, vertraut sind und, falls
erforderlich, eine Einführung in diese Aufgaben vorgesehen ist;
(d) sicherzustellen, daß Gesundheitsschutz- und Sicherheitsmaßnahmen gemäß den nationalen und/oder
internationalen Vorschriften angewandt werden;
(e) sicherzustellen, daß angemessene Standard-Arbeitsanweisungen erstellt und befolgt werden;
(f) sicherzustellen, daß ein Qualitätssicherungsprogramm und die dafür bestimmten Mitarbeiter vorhanden
sind;
(g) dem Prüfplan zuzustimmen, und soweit zutreffend, mit dem Auftraggeber abzustimmen;
(h) sicherzustellen, daß Änderungen am Prüfplan im gegenseitigen Einvernehmen erfolgen und festgehalten
werden;
(i) Kopien aller Prüfpläne aufzubewahren:
(j) eine chronologische Ablage aller Standard-Arbeitsanweisungen zu führen;
(k) sicherzustellen, daß für jede Prüfung eine ausreichende Zahl von Mitarbeitern für die termingerechte und
ordnungsgemäße Durchführung der Prüfung zur Verfügung steht;
(1) vor Beginn einer jeden Prüfung einen Prüfleiter mit entsprechender Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie
praktischer Erfahrung zu benennen. Wenn es im Verlauf einer Prüfung notwendig ist, den Prüfleiter zu
ersetzen, ist dies schriftlich festzuhalten;
(m) sicherzustellen, daß ein Verantwortlicher für die Führung des Archivs bestimmt wird.
1.2 Aufgaben des Prüfleiters
(1) Der Prüfleiter trägt die Verantwortung für die Gesamtleitung der Prüfung und für den Prüfbericht.
(2) Diese Verantwortung schließt mindestens die folgenden Aufgaben ein:
(a) dem Prüfplan zuzustimmen;
(b) sicherzustellen, daß die im Prüfplan beschriebenen Verfahren befolgt, etwaige Änderungen genehmigt und
mit entsprechender Begründung schriftlich festgehalten werden;
(c) sicherzustellen, daß alle gewonnenen Daten lückenlos festgehalten und aufgezeichnet werden;
(d) den Abschlußbericht zu unterzeichnen und zu datieren, um damit die Verantwortung für die Zuverlässigkeit
der Daten zu übernehmen und die Einhaltung dieser Grundsätze der Guten Laborpraxis zu bestätigen;
(e) nach Beendigung der Prüfung sicherzustellen, daß Prüfplan, Abschlußbericht, Rohdaten und weiteres
damit zusammenhängendes Material in die Archive überführt werden.
1.3 Aufgaben des Personals
(1) Das Personal hat sicherheitsbewußt zu arbeiten. Alle Stoffe sind mit angebrachter Vorsicht zu behandeln, bis
der Grad ihrer Gefährlichkeit festgestellt worden ist.
(2) Das Personal hat Gesundheitsvorkehrungen einzuhalten, um eine Gefährdung für sich selbst auf ein Mindest-
maß zu beschränken und die Aussagekraft der Prüfung zu gewährleisten.
(3) Mitarbeiter, von denen bekannt wird, daß ihr Gesundheitszustand sich nachteilig auf die Prüfung auswirken
kann, sind von solchen Arbeiten auszuschließen, bei denen eine Beeinträchtigung der Prüfung erfolgen könnte.
2 Qualitätssicherungsprogramm
2.1 Allgemeines
(1) Die Prüfeinrichtung muß über ein dokumentiertes Qualitätssicherungsprogramm verfügen, das gewährleisten
soll, daß die Prüfungen entsprechend diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis durcngeführt werden.
(2) Das Qualitätssicherungsprogramm ist von einer oder mehreren Personen durchzuführen, die von der Leitung
bestimmt werden und ihr unmittelbar verantwortlich sind. Diese Personen sollen mit dem Prüfverfahren vertraut
sein.
(3) Diese Person(en) dürfen nicht an der Durchführung der Prüfung beteiligt sein, deren Qualität zu sichern ist.
(4) Diese Person(en) haben etwaige Feststellungen unmittelbar der Leitung und dem Prüfleiter schriftlich zu
berichten.
2.2 Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals
Die Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals schließen mindestens folgendes ein:
(a) sich zu vergewissern, daß der Prüfplan und die Standard-Arbeitsanweisungen dem Personal, das die Prüfung
durchführt, zur Verfügung stehen;
542 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
(b) durch regelmäßige Inspektionen der Prüfeinrichtung und/oder durch Überprüfung (Audit) einer laufenden
Prüfung sicherzustellen, daß der Prüfplan und die Standard-Arbeitsanweisungen befolgt werden. Aufzeichnun-
gen über diese Tätigkeiten sind aufzubewahren;
(c) sofort der Leitung und dem Prüfleiter über nicht genehmigte Abweichungen vom Prüfplan und von der
Standard-Arbeitsanweisung zu berichten;
(d) die Abschlußberichte zu überprüfen, um zu bestätigen, daß Methoden, Verfahren und Beobachtungen genau
beschrieben worden sind und daß die berichteten Ergebnisse die Rohdaten der Prüfung genau wiedergeben;
(e) eine dem Abschlußbericht beizufügende Erklärung abzufassen und zu unterzeichnen, aus der hervorgeht,
wann Inspektionen durchgeführt und wann der Leitung und dem Prüfleiter etwaige Feststellungen berichtet
worden sind.
3 Prüfeinrichtungen
3.1 Allgemeines
(1) Die Prüfeinrichtung hat eine zweckentsprechende Größe, Konstruktion und Lage aufzuweisen, um den
Anforderungen der Prüfung zu entsprechen und um Störungen, die die Zuverlässigkeit der Prüfung beeinträch-
tigen könnten, auf ein Mindestmaß zu beschränken.
(2) Die Prüfeinrichtung muß so angelegt sein, daß die einzelnen Arbeitsabläufe ausreichend voneinander getrennt
werden können, um die ordnungsgemäße Durchführung jeder einzelnen Prüfung zu gewährleisten.
3.2 Räumlichkeiten für Prüfsysteme
(1) Die Prüfeinrichtung muß über eine ausreichende Zahl von Räumen und Bereichen verfügen, um die getrennte
Unterbringung von Prüfsystemen und einzelnen Prüfungen für Stoffe zu erlauben, deren biologische Gefähr-
lichkeit bekannt ist oder angenommen werden kann.
(2) Geeignete Einrichtungen müssen für die Diagnose, Behandlung und Bekämpfung von Krankheiten zur
Verfügung stehen, um zu gewährleisten, daß keine unannehmbare Beeinträchtigung der Prüfsysteme auftritt.
(3) Für Versorgungsgüter und Ausrüstungsgegenstände müssen Lagerbereiche vorhanden sein. Diese Lager-
bereiche müssen von den Unterbringungsbereichen für Prüfsysteme getrennt sein und angemessen gegen
Ungeziefer und Verunreinigungen geschützt sein. Für leicht verderbliche Waren müssen Kühleinrichtungen
vorhanden sein.
3.3 Räumlichkeiten für den Umgang mit Prüf- und Referenzsubstanzen
(1) Um Verunreinigungen und Verwechslungen zu vermeiden, müssen getrennte Bereiche für Eingang und
Lagerung der Prüf- und Referenzsubstanzen einerseits und für die Mischung dieser Substanzen mit Träger-
stoffen andererseits vorhanden sein.
(2) Die Lagerbereiche für die Prüfsubstanzen müssen von den Bereichen getrennt sein, in denen die Prüfsysteme
untergebracht sind. Sie müssen geeignet sein, Identität, Konzentration, Reinheit und Stabilität der Substanzen
zu wahren und die sichere Lagerung gefährlicher Stoffe zu gewährleisten.
3.4 Räumlichkeiten für Archive
Es muß Raum für Archive zur Aufbewahrung und Wiederauffindung von Rohdaten, Berichten, Mustern und Proben
vorhanden sein.
3.5 Abfallbeseitigung
(1) Abfälle sind so zu handhaben und zu beseitigen, daß die laufenden Prüfungen nicht gefährdet werden.
(2) Abfälle, die während der Durchführung einer Prüfung anfallen, sind so zu handhaben und zu beseitigen, daß
dies mit den geltenden Vorschriften in Einklang steht. Hierzu gehören Vorkehrungen für zweckmäßige
Sammlung, Lagerung und Beseitigung, Dekontaminations- und Transportverfahren sowie das Führen von
Aufzeichnungen darüber.
4 Geräte, Materialien und Reagenzien
4.1 Geräte
(1) Geräte, die zur Gewinnung von Daten und zur Kontrolle der für die Prüfung bedeutsamen Umweltbedingungen
verwendet werden, sind zweckmäßig unterzubringen und müssen eine geeignete Konstruktion und aus-
reichend Leistungsfähigkeit aufweisen.
(2) Die bei einer Prüfung verwendeten Geräte sind in regelmäßigen Zeitabständen gemäß den Standard-
Arbeitsanweisungen zu überprüfen, zu reinigen, zu warten und zu kalibrieren. Aufzeichnungen darüber sind
aufzubewahren.
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 543
4.2 Materialien
Geräte und Materialien, die in Prüfungen verwendet werden, dürfen die Prüfsysteme nicht beeinträchtigen.
4.3 Reagenzien
Reagenzien sind, soweit erforderlich, so zu kennzeichnen, daß Herkunft, Identität, Konzentration und Angaben
über die Stabilität ersichtlich sind. Ferner sind das Herstellungs- und Verfalldatum sowie besondere Lagerungshin-
weise anzugeben.
5 Prüfsysteme
5.1 Physikalische und chemische Prüfsysteme
(1) Geräte, mit denen physikalische und/oder chemische Daten gewonnen werden, sind zweckmäßig unterzu-
bringen und müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichend Leistungsfähigkeit aufweisen.
(2) Die Verwendung von Referenzsubstanzen soll zur Sicherstellung einer Funktion der physikalischen und/oder
chemischen Prüfsysteme beitragen.
5.2 Biologische Prüfsysteme
(1) Für die Unterbringung, Handhabung und Pflege von Tieren, Pflanzen, mikrobiellen sowie sonstigen zellulären
und subzellulären Systemen sind geeignete Bedingungen zu schaffen, um die Qualität der Daten zu gewähr-
leisten.
(2) Die Einfuhr, Beschaffung, Versorgung und Verwendung von Tieren, Pflanzen und mikrobiellen sowie sonstigen
zellulären und subzellulären Systemen müssen den nationalen Vorschriften entsprechen.
(3) Neu eingetroffene tierische und pflanzliche Prüfsysteme sind getrennt unterzubringen, bis ihr Gesundheits-
zustand festgestellt worden ist. Wenn eine ungewöhnliche Sterblichkeit oder Morbidität auftritt, darf diese
Lieferung nicht bei Prüfungen benutzt werden und ist gegebenenfalls auf geeignete Weise zu vernichten.
(4) Es müssen über Herkunft, Ankunftsdatum und Zustand bei der Ankunft der Testsysteme Aufzeichnungen ge-
führt werden.
(5) Tierische, pflanzliche, mikrobielle und zelluläre Prüfsysteme sind vor Beginn der Prüfung während eines
ausreichenden Zeitraumes an die Umweltbedingungen der Prüfung zu akklimatisieren.
(6) Alle zur Identifizierung der Prüfsysteme erforderlichen Angaben sind auf Käfigen oder Behältern anzubringen.
{7) Über Diagnose und Behandlung etwaiger Krankheiten vor oder im Verlauf einer Prüfung sind Aufzeichnungen
zu machen.
6 Prüf- und Referenzsubstanzen
6.1 Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung
(1) Aufzeichnungen sind zu führen, aus denen die Charakterisierung der Substanz, das Eingangsdatum, die
eingegangenen und die bei den Prüfungen verwendeten Mengen ersichtlich sind.
(2) Handhabungs-, Entnahme- und Lagerungsverfahren sind so festzulegen, daß die Homogenität und Stabilität
soweit wie möglich gewährleistet und Verunreinigungen oder Verwechslungen ausgeschlossen sind.
(3) Auf den Lagerbehältnissen sind Kennzeichnungsangaben, Verfalldatum und besondere Lagerungshinweise
anzubringen.
6.2 Charakterisierung
(1) Jede Prüf- und Referenzsubstanz ist in geeigneter Weise zu bezeichnen (z. B. durch Code, Chemical-Abstract-
Nummer (CAS), Name).
(2) Für jede Prüfung müssen Identität, einschließlich Chargennummer, Reinheit, Zusammensetzung, Konzentra-
tion oder sonstige Eigenschaften zur Charakterisierung jeder Charge der Prüf- oder Referenzsubstanzen
bekannt sein.
(3) Die Stabilität der Prüf- und Referenzsubstanzen unter Lagerbedingungen muß für alle Prüfungen bekannt sein.
(4) Die Stabilität der Prüf- und Referenzsubstanzen unter Prüfbedingungen muß für alle Prüfungen bekannt sein.
(5) Falls die Prüfsubstanz in einem Trägerstoff verabreicht wird, sind Standard-Arbeitsanweisungen für die
Prüfung der Homogenität und Stabilität der Substanz in diesem Trägerstoff aufzustellen.
(6) Bei einer Prüfdauer von mehr als vier Wochen ist von jeder Charge ein Muster der Prüfsubstanzen für
analytische Zwecke aufzubewahren.
544 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
7 Standard-Arbeitsanweisungen
7.1 Allgemeines
(1) Eine Prüfeinrichtung muß über schriftliche Standard-Arbeitsanweisungen verfügen, die von ihrer Leitung
genehmigt und dafür vorgesehen sind, die Qualität und Zuverlässigkeit der im Verlaufe der Prüfung gewonne-
nen Daten zu gewährleisten.
(2) Jede einzelne Laboreinheit muß für die dort durchgeführten Arbeiten unmittelbar verfügbare Standard-
Arbeitsanweisungen haben. Fachbücher, veröffentlichte Methodensammlungen und Artikel sowie Bedienungs-
anleitungen können ergänzend zu diesen Standard-Arbeitsanweisungen verwendet werden.
7.2 Anwendung
Standard-Arbei!sanweisungen müssen mindestens für folgende Bereiche vorhanden sein, wobei die unter den
jeweiligen Überschriften angegebenen Einzelheiten als veranschaulichende Beispiele anzusehen sind:
(a) Prüf- und Referenzsubstanzen
Eingang, Identifizierung, Kennzeichnung, Handhabung, Entnahme und Lagerung.
(b) Geräte und Reagenzien
Bedienung, Wartung, Reinigung, Kalibrierung von Meßgeräten und Geräten zur Kontrolle der Umweltbedingungen;
Zubereitung von Reagenzien.
(c) Führen von Aufzeichnungen, Berichterstattung und Archivierung
Kodieren der Prüfungen, Datenerhebung, Erstellen von Berichten, lndexierungssysteme, Umgang mit Daten
einschließlich Verwendung von EDV-Systemen.
(d) Prüfsysteme (soweit zutreffend)
(i) Vorbereitung von Räumen und Raumumweltbedingungen für Prüfsysteme;
(ii) Verfahren für Eingang, Umsetzung, ordnungsgemäße Unterbringung, Charakterisierung, Identifizierung
und Versorgung der Prüfsysteme;
(iii) Vorbereitung, Beobachtung, Untersuchung der Prüfsysteme vor, während und am Ende der Prüfung;
(iv) Handhabung von Prüfsystem-Individuen, die im Verlauf der Prüfung moribund oder tot aufgefunden
werden;
(v) Sammlung, Bezeichnung und Handhabung von Proben einschließlich Sektion und Histopathologie.
(e) Qualitätssicherungsverfahren
Tätigkeit des Qualitätssicherungspersonals bei den Überprüfungen (Audits), Inspektionen und Prüfungen von
Abschlußberichten sowie der Berichterstattung über diese Tätigkeiten.
(f) Gesundheits- und Sicherheitsmaßnahmen
Entsprechend den nationalen und/oder internationalen Rechtsvorschriften oder Richtlinien.
8 Prüfungsablauf
8.1 Prüfplan
(1) Vor Beginn jeder Prüfung muß ein schriftlicher Prüfplan vorliegen.
(2) Die Prüfpläne sind als Rohdaten aufzubewahren.
(3) Alle Änderungen, Abweichungen oder Korrekturen eines Prüfplans, denen der Prüfleiter zugestimmt hat, sind
einschließlich der Begründungen festzuhalten, vom Prüfleiter zu unterzeichnen, zu datieren und zusammen mit
dem Prüfplan aufzubewahren.
8.2 Inhalt des Prüfplans
Der Prüfplan muß mindestens folgende Angaben enthalten:
(1) Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und der Referenzsubstanzen
(a) beschreibender Titel;
(b) Erklärung über Art und Zweck der Prüfung;
(c) Bezeichnung der Prüfsubstanz durch Code oder Name (IUPAC, GAS-Nummer usw.);
(d) zu verwendende Referenzsubstanz.
(2) Angaben über den Auftraggeber und die Prüfeinrichtung
(a) Name und Anschrift des Auftraggebers;
(b) Name und Anschrift der Prüfeinrichtung;
(c) Name und Anschrift des Prüfleiters.
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 545
(3) Termine
(a) Das Datum der Zustimmung zum Prüfplan durch die Unterschrift des Prüfleiters und - soweit zutreffend -
des Auftraggebers und/oder der Leitung der Prüfeinrichtung;
(b) Voraussichtliche Termine für Beginn und Ende der Prüfung.
(4) Prüfmethoden
Bezugnahme auf die anzuwendende Prüfmethode.
(5) Einzelangaben (soweit zutreffend)
(a) Begründung für die Wahl des Prüfsystems;
(b) Charakterisierung des Prüfsystems, wie Tierart, Stamm, Unterstamm, Herkunft, Anzahl, Körpergewichts-
Bereich, Geschlecht, Alter und sonstige sachdienliche Angaben;
(c) Applikationsmethode und Begründung für deren Wahl;
(d) Dosierungen und/oder Konzentration(en), Häufigkeit und Dauer der Applikation;
(e) Ausführliche Angaben über die Prüfanordnung, einschließlich der chronologischen Beschreibung des
Prüfablaufs, aller Methoden, Materialien und Bedingungen, sowie Art und Häufigkeit der vorzunehmenden
Analysen, Messungen, Beobachtungen und Untersuchungen.
(6) Aufzeichnungen
Liste der aufzubewahrenden Aufzeichnungen.
8.3 Durchführung der Prüfung
(1) Jede Prüfung soll eine unverwechselbare Bezeichnung erhalten. Alle diese Prüfung betreffenden Unterlagen
und Materialien müssen diese Bezeichnung aufweisen.
(2) Die Prüfung ist gemäß dem Prüfplan durchzuführen.
(3) Alle während der Durchführung der Prüfung erhobenen Daten sind durch die erhebende Person unmittelbar,
unverzüglich, genau und leserlich aufzuzeichnen. Diese Aufzeichnungen sind zu datieren und zu unter-
schreiben oder abzuzeichnen.
(4) Jede Änderung in den Rohdaten ist so vorzunehmen, daß die ursprüngliche Aufzeichnung ersichtlich bleibt; sie
ist gegebenenfalls mit einer Begründung sowie stets mit Datum und Unterschrift der die Änderung vornehmen-
den Person zu versehen.
(5) Daten, die als direkte Computereingabe entstehen, sind zur Zeit der Dateneingabe durch die dafür verantwort-
liche Person(en) zu kennzeichnen. Korrekturen müssen unter Angabe des Änderungsgrundes, des Datums
und der Person, die die Änderung vornimmt, gesondert eingetragen werden.
9 Bericht über die Prüfergebnisse
9.1 Allgemeines
(1) Für jede Prüfung muß ein Abschlußbericht erstellt werden.
(2) Die Verwendung der SI Einheiten wird empfohlen.
(3) Der Abschlußbericht muß vom Prüfleiter datiert und unterschrieben werden.
(4) Falls Berichte leitender Mitarbeiter aus kooperierenden Fachrichtungen im Abschlußbericht enthalten sind,
müssen diese Berichte von diesen Mitarbeitern unterzeichnet und datiert werden.
(5) Korrekturen und Ergänzungen eines Abschlußberichtes sind in Form eines Nachtrags vorzunehmen. Im
Nachtrag sind die Gründe für die Korrekturen oder Ergänzungen deutlich darzulegen und vom Prüfleiter und
von dem leitenden Mitarbeiter jeder der beteiligten Fachrichtungen zu datieren und zu unterzeichnen.
9.2 Inhalt des Abschlußberichtes
Der Abschlußbericht muß mindestens folgende Angaben enthalten:
(1) Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und Referenzsubstanzen
(a) beschreibender Titel;
(b) Bezeichnung der Prüfsubstanz durch Code oder Name (IUPAC, GAS-Nummer usw.);
(c) Bezeichnung der Referenzsubstanz durch den chemischen Namen;
(d) Charakterisierung der Prüfsubstanz einschließlich Reinheit, Stabilität und Homogenität.
(2) Angaben über die Prüfeinrichtung
(a) Name und Anschrift;
(b) Name des Prüfleiters;
(c) Name sonstiger leitender Mitarbeiter, die Berichte zum Abschlußbericht beigetragen haben.
546 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
(3) Termine
Zeitpunkt für Beginn und Ende der Prüfung.
(4) Erklärung
Qualitätssicherungserklärung, in der die Zeitpunkte der durchgeführten Inspektionen sowie Meldung etwaiger
Feststellungen an die Leitung und den Prüfleiter angegeben sind.
(5) Beschreibung von Materialien und Prüfmethoden
(a) Beschreibung der verwendeten Methoden und Materialien;
(b) Verweis auf OECD oder sonstige Prüfrichtlinien.
(6) Ergebnisse
(a) Zusammenfassung der Ergebnisse;
(b) Alle im Prüfplan geforderten Informationen und Daten;
(c) Darlegung der Ergebnisse einschließlich Berechnungen und statistischer Methoden;
(d) Bewertung und Diskussion der Ergebnisse und gegebenenfalls Schlußfolgerungen.
(7) Aufbewahrung
Aufbewahrungsort aller Muster, Proben, Rohdaten und des Abschlußberichtes.
10 Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien
10.1 Archivierung
(1) Archive müssen für die Unterbringung und sichere Aufbewahrung folgender Unterlagen und Materialien
angelegt und ausgestattet sein:
(a) Prüfpläne;
(b) Rohdaten;
(c) Abschlußberichte;
(d) Berichte über Laborinspektionen und Überprüfungen (Audits), die im Rahmen des Qualitätssicherungs-
programms durchgeführt worden sind;
(e) Muster und Proben.
(2) Archiviertes Material ist so zu indexieren, daß eine ordnungsgemäße Aufbewahrung und ein schnelles
Wiederauffinden erleichtert ist.
(3) Zu den Archiven dürfen nur von der Leitung dazu befugte Personen Zutritt haben. Über Entnahme und
Rückgabe sind Aufzeichnungen zu führen.
10.2 Aufbewahrung
(1) Bis zum Ablauf von 30 Jahren nach der Unterzeichnung des Abschlußberichts sind aufzubewahren:
(a) Prüfplan, Rohdaten und Abschlußbericht jeder Prüfung;
(b) Aufzeichnungen über alle nach dem Qualitätssicherungsprogramm vorgenommenen Inspektionen und
Überprüfungen (Audits);
(c) zusammenfassende Angaben über die Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung des
Personals, ferner die Aufgabenbeschreibungen;
(d) Aufzeichnungen und Berichte über die Wartung und Kalibrierung der Ausrüstung;
(e) Chronologische Ablage der Standard-Arbeitsanweisungen.
(2) Muster und Proben sind nur solange aufzubewahren, wie deren Qualität eine Auswertung zuläßt, mindestens
jedoch zwölf Jahre.
(3) Wenn eine Prüfeinrichtung oder ein Vertragsarchiv die Tätigkeit einstellt und keinen Rechtsnachfolger hat, ist
das Archiv an die Archive der Auftraggeber der Prüfungen zu überführen.
Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 547
Anhang 2
(zu§ 19b Abs. 1)
GLP-Bescheinigung
Landessiegel/Kopfleiste der Landesbehörde
Bescheinigung Certif icate
Hiermit wird bestätigt, daß die Prüfungseinrichtung(en) lt is hereby certified that the test facility(ies)
in .................................................................................... . in .................................................................................... .
(Ort, Anschrift) (location, address)
der .................................................................................. . of .................................................................................... .
(Firma) (company name)
am .................................................................................. . on ....................................................................................
(Datum) (date)
von der für die Überwachung zuständigen Behörde über was (were) inspected by the competent authority regar-
die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis ding compliance with the Principles of Good Laboratory
inspiziert worden ist (sind). Practice.
Es wird hiermit bestätigt, daß folgende Prüfungen in lt is hereby certified that studies in this test facility are
dieser Prüfeinrichtung nach den Grundsätzen der Guten conducted in compliance with the Principles of Good
Laborpraxis durchgeführt werden. Laboratory Practice.
548 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1
Herausgeber: Der Bundesminister der Justiz Verlag: Bundesanzeiger Verlags-
ges.m.b.H. - Druck: Bundesdruckerei Zwe1gbetneb Bonn.
Bundesgesetzblatt Teil I enthalt Gesetze, Verordnungen und sonstige Veröffent-
lichungen von wesentlicher Bedeutung.
Bundesgesetzblatt Teil II enthalt
a) völkerrechtliche Vereinbarungen und Vertrage mit der DDR und die zu ihrer
Inkraftsetzung oder Durchsetzung erlassenen Rechtsvorschriften sowie damit
zusammenhängende Bekanntmachungen.
b) Zolltarifvorschriften.
laufender Bezug nur im Verlagsabonnement Postanschrift für Abonnements-
bestellungen sowie Bestellungen bereits erschienener Ausgaben:
Bundesgesetzblatt, Postfach 1320, 5300 Bonn 1, Telefon: (0228) 38208-0
Telefax: (0228) 38208-36
Bezugspreis für Teil I und Teil II halbjährlich Je 81,48 DM. Einzelstücke je angefan-
gene 16 Seiten 2,56 DM zuzüglich Versandkosten. Dieser Preis gilt auch für
Bundesgesetzblatter, die vor dem 1. Januar 1990 ausgegeben worden sind.
Lieferung gegen Voreinsendung des Betrages auf das Postgirokonto Bundes-
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Preis dieser Ausgabe: 11.64 DM ( 10,24 DM zuzüglich 1,40 DM Versandkosten),
bei Lieferung gegen Vorausrechnung 12,64 DM. Bundesanzeiger Verlagsges.m.b.H. • Postfach 13 20 · 5300 Bonn 1
Im Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten: der angewandte Steuersatz Postvertriebsstück • Z 5702 A · Gebühr bezahlt
betragt 7%.
Übersicht
über den Stand der Bundesgesetzgebung
Die 469. Übersicht über den Stand der Bundesgesetzgebung,
abgeschlossen am 28. Februar 1990,
ist im Bundesanzeiger Nr. 52 vom 15. März 1990 erschienen.
Diese Übersicht enthält bei den aufgeführten Gesetzesvorlagen
alle wichtigen Daten des Gesetzgebungsablaufs
sowie die Hinweise auf die
Bundestags- und Bundesrats-Drucksachen
und auf die sachlich zuständigen Ausschüsse des Bundestages.
Verkündete Gesetze sind nur noch in der der Verkündung
folgenden Übersicht enthalten.
Der Bundesanzeiger Nr. 52 vom 15. März 1990 kann zum Preis von 5,80 DM
(4,30 DM + 1,50 DM Versandkosten einschl. 7% Mehrwertsteuer)
gegen Voreinsendung des Betrages
auf das Postgirokonto ,.Bundesanzeiger" Köln 834 00-502 (BLZ 370 100 50)
bezogen werden.