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Bundesgesetzblatt
Teil 1 Z 5702 A
1987 Ausgegeben zu Bonn am 6. Februar 1987 Nr.10
Tag I n h a It Seite
28. 1. 87 Erste Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Festsetzung des Lärmschutzbereichs für den
militärischen Flugplatz Oldenburg . , , , , . , . , ..... , . , ..... , . , ...... , , , , . , . , .. , .. , .. , ..... , 497
2129-4-1-33
28. 1. 87 Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV) 502
neu: 2121-51-20; 2121-50-1-1
Dieser Ausgabe des Bundesgesetzblattes sind für die Abonnenten die Titelblätter für Teil I (Band 1 und 2) sowie die
Zeitlichen Übersichten und die Sachverzeichnisse für das Bundesgesetzblatt Teil I und Teil II, Jahrgang 1986, beigefügt.
.. Erste Verordnung
zur Anderung der Verordnung über die Festsetzung des Lärmschutzbereichs
für den militärischen Flugplatz Oldenburg
Vom 28. Januar 1987
Auf Grund des § 4 Abs. 1 und 2 des Gesetzes zum b) Es wird folgender Absatz 2 angefügt:
Schutz gegen Fluglärm vom 30. März 1971 (BGBL 1
S. 282), von denen Absatz 1 gemäß Artikel 3 der Dritten .,(2) Die Karten im Maßstab 1 : 5 000 über den
Zuständigkeitsanpassungs-Verordnung vom 26. Novem- Lärmschutzbereich nach der bis zum Ablauf des
ber 1986 (BGBI. 1 S. 2089) geändert worden ist, wird im 6. Februar 1987 geltenden Fassung dieser Verord-
Einvernehmen mit dem Bundesminister der Verteidigung nung bleiben an gleicher Stelle zu jedermanns Ein-
und mit Zustimmung des Bundesrates verordnet sicht archivmäßig gesichert niedergelegt."
Artikel 1 2. Die Anlagen 1 und .2 werden wie aus den Anlagen 1
und 2 dieser Verordnung ersichtlich gefaßt.
Die Verordnung über die Festsetzung des Lärmschutz-
bereichs für den militärischen Flugplatz Oldenburg vom
6. März 1979 (BGBI. 1 S. 278) wird wie folgt geändert:
Artikel 2
1. § 4 wird wie folgt geändert
Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in
a) Der bisherige Text wird Absatz 1. Kraft.
Bonn, den 28. Januar 1987
Der Bundesminister
für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
Wallmann
498 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1987, Teil 1
Anlage 1
(zu § 2 der Verordnung über die Festsetzung des Lärmschutzbereichs
für den militärischen Flugplatz Oldenburg
in der Fassung der Ersten Änderungsverordnung
vom 28. Januar 1987)
Lärmschutzbereich - Erste Änderung -
Koordinatensystem: Gauß-Krüger
Interpolation: Polynom 3. Grades mit stetigem Tangentenübergang
KURVENPUNKTE DER SCHUTZ ZONE 1 (MILITÄRISCH~R FLUGPLATZ OLDENBURG)
NP. y (RECHTS) X (HOC'H) NR. y ( FffCHTS) X (HOCH) NR. Y (RECHTS) X (HOCH)
1 3444405.2 5894681.6 51 3445126.0 5894177.8 101 3442323.5 5894875.6
2 3444567.4 5894671.6 52 3445086.2 5894165.2 102 3442334.9 5894880.1
3 3444714.2 5894658.0 53 3445046.0 5894158.9 103 3442358.2 5894887.7
4 34<14839.0 5894647.4 54 3445005.3 5894159.4 104 3442382.1 5894894.0
5 3444901.3 5894642.6 55 3444964.2 5894166.2 105 3442406. 3 5894899.4
6 3444963.7 5894637.9 56 3444932.1 5894174.9 106 3442430.9 5894904.0
7 3445014.1 5894634.4 57 3444900.0 5894183.6 107 3442462.8 5894909.0
8 3445064.4 5894629.8 58 3444867.8 5894192.2 108 3442494.9 5894913.1
9 3445089.2 5894624.2 59 3444835.7 5894200.7 109 3442527 .o 5894916.5
10 3445113.5 5894616.6 60 3444771.2 5894217 .5 110 3442559. 2 5894919.6
11 3445136. 7 5894606.2 61 3444706.7 5894233.9 111 3442S95.9 5894923.0
12 3445158.7 5894593.5 62 3444577.5 5894265.7 112 3442632.5 5894926.5
13 3445183.1 5894576.4 63 3444448.1 5894296.6 113 3442705.8 5894934.3
14 3445205.8 5894557.5 64 3444328.4 5894324.6 114 3442774.4 5894942.1
15 3445227.2 5R94537.1 65 3444208.1 5894350.2 115 3442843.2 5894948.7
16 3445247.5 5894515.4 66 3444087.7 5894375.2 116 3442878.2 5894950.2
17 3445266.8 5894493.2 67 3443967.2 5894399.5 117 3442913.2 5894950.0
18 3445285.6 5894470.6 68 3443842.7 5894424.1 118 3442947.4 5894942.7
19 3445304.6 5894448.2 69 3443718.1 5894448.0 119 3442981.4 5894934.4
20 3-145324.6 5894426.6 70 3443593.4 5894471.5 120 3443050. 6 5894918.3
21 3445345.6 5894:40"5.6 71 3443467.4 5894487.9 121 3443119.9 5894902.4
22 3445367.2 5894385.1 72 3443342.0 5894502.2 122 3443258. 3 5894871. 0
23 3445378.6 5894375.4 73 3443216.4 5894515.9 123 3443397.4 5894840.0
24 3445389.7 5894365.3 74 3443090.9 5894529.5 124 3443536.6 5894809.4
25 3445395.4 5894358.5 75 3442965.3 5894542.4 125 3443676.6 5894783.2
26 3445397.6 5894355.0 76 3442885.0 5894550.3 126 3443781.6 5894768.1
27 3445399.2 5894351.2 11 3442844.8 5894555.5 127 3443870.2 5894755.7
28 H45400.0 5894347.2 78 3442806.5 5894568.7 128 3443958..9 5894743.6
29 3445400.0 5894343.1 79 344 2739 .1 5894597.4 129 3444085.3 5894726.8
30 3445399.2 5894338.6 80 3442672.9 5894628.7 130 3444211.8 5894710.7
31 3445398.0 5894334.3 81 3442606.6 5894659.7 131 3444338.4 5894695.1
32 3445 395. 3 5894327.4 82 3442539.9 5894689.9 132 3444465.2 5894681.6
33 3445393.6 5894324.3 83 3442506.6 5894704.9
34 3445391.5 5894321.4 84 344i473.3 5894720.1
35 3445389.2 5894318.9 85 3442440.4 5894736.0
36 3445386.5 5R94316.5 86 3442407.9 5894752.9
37 3445383.5 5894314.4 87 3442385.R 58947b5.3
38 3445380.4 5894312.5 88 3442364.3 5894778.3
39 3445374.5 !::1894309.5 89 3442343.5 5894792.2
40 3445368.4 5894306.9 90 3442323.5 5894807.0
41 3445362.2 5894304.5 91 3442313.9 5894815.0
42 H45356.0 5894302.3 92 3442305.2 5894823.9
43 3445343.b 5894297.7 93 3442300.6 5894829.5
44 3445331.4 5894292.b 94 3442297.0 5894835.5
4~ 3445307.8 5894281.2 95 3442294.6 5894842.0
46 3445284.6 5894269.1 96 3442294.3 5894849.5
47 344!::1262.2 5894255.5 97 3442296. 9 5894856.4
48 3445229.4 5894233.9 98 3442301.2 5894861.8
49 3445196.2 5894212.9 99 3442306.5 5894866.3
50 3445162.0 5894193.9 100 3442312.5 5894870.1
Nr. 1O - Tag der Ausgabe: Bonn, den 6. Februar 1987 499
KURVE~PUNKTE DFQ SCHIITZZONE 2 (MILITÄRISCHER FLUGPLATZ OLDENBURG)
NR. 'i (RECHTS) X (HOCH) NR. Y. (RECHTS) X (HOCH) NR. y (RECHTS) X (HOCH)
1 3439671.4 5895285.0 51 3443963.9 589505B.7 101 3446800.8 5894144.B
2 3439687.0 5895306.7 52 3444044.1 5895050.8 102 3446810.1 5894133.6
3 3439704.5 5895326.2 53 3444124.4 5895043.3 103 3446814.9 5894125.4
4 3439723.5 5895344.2 54 3444213.3 5895035.6 104 3446817.6 5894117.0
5 3439743.7 5895360.9 55 3444338.2 5895025.8' 105 3446817.5 5894108.4
6 3439764.8 5895376.6 56 3444463.2 5895018.0 106 3446813.4 5894099.3
7 34397%. 6 5895391.5 57 3444588.6 5895013.2 107 3446809.9 5894095.1
8 3439819.0 5895412.0 58 3444713.9 5895009.1 108 3446805.9 5894091.5
9 3439852.1 5895431.5 59 3444839.4 5895006.3 109 3446801.6 5894088.3
10 3439885.5 5895450.2 60 3444964. 9 5895005.1 110 3446796.9 5894085.6
11 3439919.2 5895468.6 61 3445038.0 5895005.6 111 3446787.9 5894081.1
12 3439986.7 5895505.0 62 3445110.9 5895011.0 112 3446778.5 5894077.3
1.3 3440054.1 5895541.7 63 3445165.5 5895004.2 113 3446759.4 5894071.3
14 3440113.4 5895575.0 64 3445219.5 5894993.9 114 3446739.7 5894066.7
15 3440187.• 2 5895617.9 65 3445281.1 5894978.5 115 3446719.8 5894062.B
16 3440253.4 5895656.7 66 3445341.7 5894959.7 116 3446699.7 5894059.6
17 3440320.5 5895693.9 67 3445402.2 5894938.5 117 3446670.2 5894055.6
18 3440390.5 5895727.2 68 3445462.4 5894916.5 118 3446640.5 5894052.4
19 3440426.7 5895741.3 69 3445528.1 5894893.5 119 3446610.9 5894049.5
20 3440463.5 5895753.3 70 3445592.5 5894867.4 120 3446581.2 5894047.0
21 3440495.7 5895761.8 71 344565 3. 2 5894833.8 121 3446521.7 5894042.4
22 3440528.2 5895768.6 72 3445712.2 5894797.5 122 3446462.1 5894037.9
23 3440594.1 5895777.2 73 3445772.1 5894762.9 123 3446416.8 5894034.4
24 3440718.1 5895777.3 74 3445833.4 5894730.8 124 3446336.1 5894027.2
25 3440840.9 5895764.3 75 3445871.3 5894712.4 125 3446210.7 5894011. 7
26 3440963. 3 5895745.9 76 3445910.3 5894683.5 126 3446127.3 5893998.8
27 3441087.8 5895727.3 77 3445955.3 5894665.5 127 3446043.7 5893987.0
28 3441212.5 5895712~3 78 3446024.3 5894641.4 128 3445960.4 5893976.0
29 3441337.8 5895702.2 79 3446093.9 5894619.0 129 3445896.1 5893965.1
30 3441483.1 5895696.8 80 3446163.4 5894596.7 130 3445817.2 5893946.8
31 3441586.8 5895692.2 81 3446232.1 5894571.8 131 3445777.8 5893935.6
32 3441709.9 5895685.0 82 3446275.5 5894553.4 132 3445739.8 5893920.3
33 3441838.8 5895668.B 83 3446317.9 5894532.5 133 3445708.9 5893909.9
34 3441965.4 5895640.2 84 3446338.4 5894521.1 134 3445647.3 5893888.9
35 3442110.8 5895592.o 85 3446370.0 5894501.7 135 3445584.9 5893870.4
36 3442242.7 5895551.9 86 3446400.4 5894480.6 136 3445458.2 5893840.8
37 3442347.0 5895510.0 87 3446429.0 5894457.3 137 3445333.5 5893811.9
38 3442463.0 5895463.4 88 3446455.6 5894431.2 138 3445208.3 5893788.3
39 3442584.6 5895418.2 89 3446479.7 5894403.3 139 3445081.6 5893777.2
40 3442706.6 5895374.S 90 3446503.0 5894374.6 140 3445017.1 5893778.0
41 3442R29.1 5895331.9 91 3446527.4 5894346.9 141 3444952.9 5893784.0
42 3442917.6 5895300.4 92 3446553.7 5894320.9 142 3444891.4 5893798.2
43 3443005.3 5895266.9 93 3446575.3 5894302.2 143 3444831.7 5893818.9
44 3443075.9 5895245.9 94 3446597.7 5894284.6 144 3444712. 7 5893860.3
45 3443202.8 5895211.6 95 344b620.8 5894267.9 145 3444593.5 5893901.1
46 3443330.0 5895178.1 96 3446644.5 5894252.0 146 3444473. 7 5893940.3
47 3443457.3 5895145.2 97 3446693.0 5894221.2 147 3444354.9 5893977.2
48 3443599.3 5895109.3 98 3446741.6 5894190.5 148 3444235.5 5894012.4
49 344374Ll 5895083.0 99 344b766.8 5894173.4 149 3444175. 3 5894028.2
!'>O 3143888.6 5895066.6 100 3446790.2 5894154.9 150 3444115.0 5894043.6
500 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1987, Teil 1
NOCH SCHUTZZUNI:: 2 (MILITÄRISCHER FLUGPLATZ OLDENBURG)
NR. y (PECHTS) X (HOCH) NR. '/. (RECHTS) X (HOCH) NR. Y. (RECHTS) X (HOCH)
151 3444084.Q 5894051.2 171 3442338.3 5894222.7 191 3440192.7 5894761.2
152 3444054.7 5894058.7 172 3442212.8 5894219.3 192 3440063.6 5894810.4
153 3444024.4 5894066.1 173 3442087.2 5894213.5 193 3439937.4 5894867.2
154 3443994.2 5894073.5 174 3442020.0 5894211.0 194 3439867.0 5894905.6
155 3413964.4 5894080.7 175 34419'61.7 5894212.5 195 3439800.0 5894949.6
15b 3443923.4 5894090.5 176 3441832.5 5894218.7 196 3439734.9 5895005.1
157 3443882.4 5894100.1 177 3441768.9 5894225.6 197 3439706.2 5895036.9
158 3443841.3 5894109.7 178 3441705.9 5894236.8 198 3439681.2 5895071.6
159 3443779.b 5894123.8 179 3441643.9 5894252.9 199 3439667.2 5895096.3
160 3443717.9 5894137.6 180 3441582.9 5894272.8 200 3439656.0 5895121.9
161 3443594.3 5894164.5 181 3441461. 7 5894317.0 201 3439647.9 5895148.7
162 3443469.1 5894185.2 182 3441338.1 5894363.9 202 3439643.4 5895176.8
163 3443342.8 5894194.9 183 3441214.6 5894411.2 203 3439643.4 5895205.6
164 3443216.2 5894204.4 184 3441090.3 5894456.5 204 3439648.2 5895233.2
165 3443089.5 5894213.3 185 3440965.9 5894501.5 205 3439657 .6 5895259.6
166 3442962.8 5894221.6 186 3440856.8 5894539.7 206 3439671.4 5895285.0
167 3442838.1 5894229.2 187 3440747.3 5894576.8
168 3442713.3 5894225.5 188 H40601.1 5894625.1
169 3442588.6 5894224.7 189 3440454.6 5894672.8
170 3442463.8 5894224.2 190 3440323.3 5894716.1
Anlage 2
(zu § 4 Abs. 1 der Verordnung über die Festsetzung des Lärmschutzbereichs
für den militärischen Flugplatz Oldenburg
in der Fassung der Ersten Änderungsverordnung
vom 28. Januar 1987)
Verkleinerung der Kartendarstellung 1 : 50 000 *)
Zeichenerklärung Begrenzungslinie der Schutzzone
Begrenzungslinie mit Verstärkung
durch Rasterband
Nummer eines Kurvenpunktes
*) Die topographische Karte im Maßstab 1: 50 000 wird - Abonnenten des Bundes-
gesetzblattes Teil I kostenlos - auf Anforderung übersandt.
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502 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1987, Teil 1
Verordnung
über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
(AMRadV)
Vom 28. Januar 1987
Auf Grund des § 7 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes VO"!) c) die maximale Energie der Röntgenstrahlen nicht
24. August 1976 (BGBI. 1 S. 2445, 2448), der gemäß mehr als 5 Megaelektronvolt betragen hat,
Artikel 1 der Dritten Zuständigkeitsanpassungs-Verord- 3. die Energiedosis bei Arzneimitteln nach § 2 Abs. 1 des
nung vom 26. November 1986 (BGBI. 1 S. 2089) geändert
Arzneimittelgesetzes nicht mehr als 3,2 · 104 Gray und
worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für
bei Arzneimitteln nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 bis 4 Buch-
Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und dem Bun-
stabe a nicht mehr als 5 • 104 Gray betragen hat und
desminister für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten
4. die Arzneimittel durch die zuständige Bundesoberbe-
und auf Grund des § 12 Abs. 1 Nr. 1 und 3 und Abs. 2, des hörde im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden
§ 35 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, die Strahlen zur Verminderung der Keimzahl oder zur Inak-
gemäß Artikel 1 der Dritten Zuständigkeitsanpassungs- tivierung von Blutbestandteilen nach § 25 Abs. 1 des
Verordnung geändert worden sind, im Einvernehmen mit Arzneimittelgesetzes zugelassen worden sind oder
dem Bundesminister für Umwelt, Naturschutz und nach§ 21 Abs. 2 Nr. 2 oder 5 des Arzneimittelgesetzes
Reaktorsicherheit, dem Bundesminister für Ernährung, ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden
Landwirtschaft und Forsten und dem Bundesminister für dürfen.
Wirtschaft
Einer Zulassung nach Satz 1 Nr. 4 bedarf es nicht für
wird mit Zustimmung des Bundesrates verordnet:
1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1 a, 3 oder 4
Buchstabe a des Arzneimittelgesetzes,
§ 1
2. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 des Arznei-
Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln, mittelgesetzes, soweit sie ausschließlich aus metalli-
die mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind schen, keramischen oder diesen beiden Werkstoffen
(1) Das Verkehrsverbot des§ 7 Abs. 1 des Arzneimittel- bestehen
gesetzes gilt nicht für Arzneimittel, bei deren Herstellung und
Elektronen-, Gamma- oder Röntgenstrahlen für meßtech-
3. Collagenmembranen und Erzeugnisse aus Fibrin-
nische Zwecke verwendet worden sind, wenn
schaum, die keine Fertigarzneimittel sind.
1. offene radioaktive Stoffe nicht verwendet worden und
umschlossene radioaktive Stoffe mit den Arzneimitteln (3) Die Vorschriften des Vierten Abschnittes des Arznei-
nicht in Berührung gekommen sind, mittelgesetzes über die Zulassung finden entsprechende
Anwendung auf Arzneimittel im Sinne des
2. a) die maximale Energie der Elektronen nicht mehr als
10 Megaelektronvolt betragen hat, 1. § 2 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 1 des_ Arzneimittelgesetzes,
die keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei
b) die Gammastrahlen aus Radionuklidquellen Menschen bestimmt sind, sofern sie nicht Collagen-
stammen, membranen oder Erzeugnisse aus Fibrinschaum sind,
c) die maximale Energie der Röntgenstrahlen nicht und
mehr als 5 Megaelektronvolt betragen hat und 2. § 2 Abs . 2 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes, soweit sie
3. die Energiedosis im Arzneimittel nicht mehr als 0, 1 nicht ausschließlich aus metallischen, keramischen
Gray betragen hat. oder diesen beiden Werkstoffen bestehen,
(2) Das Verkehrsverbot des § 7 Abs. 1 des Arzneimittel- sofern bei ihrer Herstellung Elektronen-, Gamma- oder
gesetzes gilt nicht für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Röntgenstrahlen zur Verminderung der Keimzahl oder zur
oder Abs. 2 Nr. 1 bis 4 Buchstabe a des Arzneimittelgeset- Inaktivierung von Blutbestandteilen verwendet worden
zes, bei deren Herstellung Elektronen-, Gamma- oder sind.
Röntgenstrahlen zur Verminderung der Keimzahl oder zur
Inaktivierung von Blutbestandteilen verwendet worden §2
sind, wenn Verkehrsfähigkeit radioaktiver Arzneimittel
1. offene radioaktive Stoffe nicht verwendet worden und (1) Das Verkehrsverbot des§ 7 Abs. 1 des Arzneimittel-
umschlossene radioaktive Stoffe mit den Arzneimitteln gesetzes gilt nicht für radioaktive Arzneimittel,
nicht in Berührung gekommen sind,
1. die durch die zuständige Bundesoberbehörde nach
2. a) die maximale Energie der Elektronen nicht mehr als § 25 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zugelassen wor-
10 Megaelektronvolt betragen hat,
den sind oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 2 oder 5 des
b) die Gammastrahlen aus den Radionuklidquellen Arzneimittelgesetzes ohne Zulassung in den Verkehr
Cobalt 60 oder Caesium 137 stammen, gebracht werden dürfen,
Nr. 1O - Tag der Ausgabe: Bonn, den 6. Februar 1987 503
2. die nach§ 2 Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes als 2. bei offenen festen nicht abgeteilten radioaktiven Arz-
Arzneimittel gelten und keine Fertigarzneimittel sind neimitteln, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des
oder Arzneimittelgesetzes sind, die Gesamtaktivität in dem
Behältnis zu einem angegebenen Zeitpunkt,
3. die nach § 2 Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe a des Arzneimittel-
gesetzes als Arzneimittel gelten. 3. bei offenen abgeteilten radioaktiven Arzneimitteln
sowie bei solchen Gegenständen, auf die radioaktive
Es gilt ferner nicht für radioaktive Arzneimittel, die keine
Fertigarzneimittel sind und Stoffe aufgetragen worden sind, die Aktivität je abge-
teilte Form oder je Gegenstand zu einem angegebenen
1. bei deren Herstellung Bestandteile verwendet worden Zeitpunkt,
sind, die von Natur aus radioaktive Stoffe enthalten,
4. bei umschlossenen radioaktiven Arzneimitteln
soweit die Konzentration radioaktiver Stoffe in diesen
Bestandteilen nicht erhöht worden ist und diese a) die Gesamtaktivität in dem Behältnis und die Aktivi-
Bestandteile von Natur aus nicht mehr als 500 Mikro- tät jedes einzelnen Arzneimittels je abgeteilte Form
becquerel je Gramm an radioaktiven Stoffen der Uran-, zu einem angegebenen Zeitpunkt,
Thorium- oder Actiniumreihe enthalten oder
b) Material und Wandstärke der ohne Zerstörung nicht
2. die Heilwässer aus natürlichen Quellen sind, deren zu entfernenden Hülle und, soweit verwendet, der
Konzentration an radioaktiven Stoffen natürlichen zusätzlichen Hüllen.
Ursprungs aus der Uran-, Thorium- oder Actiniumreihe
Ferner ist bei umschlossenen radioaktiven Arzneimitteln
nicht erhöht worden ist.
die Identifikationsnummer jedes einzelnen abgeteilten Arz-
(2) Die Vorschriften des Vierten Abschnittes des Arznei- neimittels anzugeben. Die Angaben nach Satz 1 Nr. 4
mittelgesetzes über die Zulassung finden entsprechende Buchstabe b und Satz 2 können auf Behältnissen und
Anwendung auf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel äußeren Umhüllungen entfallen, sofern sie in der Pak-
im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, keine kungsbeilage enthalten sind.
Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Menschen
(3) In der Packungsbeilage der in Absatz 2 genannten
bestimmt sind. Die Ausnahmevorschriften des § 21 Abs. 2
Arzneimittel ist auf die Angaben nach Absatz 2 hinzuwei-
Nr. 1, 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes finden keine
sen und das Strahlenwarnzeichen nach Anlage VIII der
Anwendung. Satz 1 findet keine Anwendung auf Arzneimit-
Strahlenschutzverordnung zusammen mit dem Hinweis
tel nach Absatz 1 Satz 2.
,,Radioaktives Arzneimittel" anzugeben.
(3) Die Vorschriften des Vierten Abschnittes des Arznei-
(4) Die Absätze 1 bis 3 finden keine Anwendung auf
mittelgesetzes über die Zulassung finden entsprechende
Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 Satz 2.
Anwendung auf Arzneimittel, die radioaktive Stoffe enthal-
ten und
1. zahnärztliche Füllungswerkstoffe und keine Fertigarz- §4
neimittel sind,
Verhältnis zur Strahlenschutz-
2. Gegenstände sind, die als Zahnersatz bestimmt sind. und Röntgenverordnung
Satz 1 gilt nicht, sofern diese Arzneimittel mit Verbindun- Die Vorschriften der Strahlenschutzverordnung und der
gen des Urans der natürlichen lsotopenmischung oder des Röntgenverordnung bleiben unberührt.
an Uran 234 und Uran 235 verarmten Urans eingefärbt
sind und der Massenanteil der Uranverbindungen, berech-
net als elementares Uran, nicht mehr als 0,03 vom Hundert §5
beträgt.
Ordnungswidrigkeit
§3 Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des
Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrläs-
Kennzeichnung, Packungsbeilage
sig entgegen § 3 Abs. 2 Satz 1 oder 2 radioaktive Arznei-
(1) Die Vorschriften der §§ 1O und 11 des Arzneimittel- mittel ohne die dort vorgeschriebenen Angaben in den
gesetzes finden entsprechende Anwendung auf radioak- Verkehr bringt.
tive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1
oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes und keine Fer- §6
tigarzneimittel sind. Übergangsvorschriften
(2) Radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne (1) Abweichend von § 1 Abs. 2 und 3 dürfen chirurgi-
des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes sches Nahtmaterial, Collagenmembranen, Erzeugnisse
sind, dürfen im Geltungsbereich dieser Verordnung nur in aus Fibrinschaum und Verbandstoffe, die nach § 1 Abs. 2
den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen der Verordnung über die Zulassung von Arzneimitteln, die
und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind oder die
über die nach § 1O des Arzneimittelgesetzes vorgeschrie- radioaktive Stoffe enthalten, in der Fassung der Bekannt-
benen Angaben hinaus folgende Angaben zur Radioaktivi- machung vom 8. August 1967 (BGBI. 1 S. 893), zuletzt
tät gemacht sind: geändert durch die Verordnung vom 12. Februar 1985
(BGBI. 1 S. 368), bei der Herstellung mit ionisierenden
1 . bei offenen flüssigen radioaktiven Arzneimitteln die Strahlen behandelt worden sind, weiter in den Verkehr
Gesamtaktivität in dem Behältnis oder die Aktivitäts- gebracht werden. Für die in Satz 1 genannten Arzneimittel
konzentration zu einem angegebenen Zeitpunkt, gilt eine Zulassung nach Artikel 3 § 7 des Gesetzes zur
504 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1987, Teil 1
Herausgeber: Der Bundesmin;ster der Justiz - Verlag: Bundesanzeiger
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Bundesgesetzblatt Teil I enthält Gesetze, Verordnungen und sonstige
Veröffentlichungen von wesentlicher Bedeutung.
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a) völkerrechtliche Vereinbarungen und Verträge mit der DDR und die zu
ihrer Inkraftsetzung oder Durchsetzung erlassenen Rechtsvorschriften
sowie damit zusammenhängende Bekanntmachungen,
b) Zolltarifvorschriften.
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angefangene 16 Seiten 1,80 DM zuzüglich Versandkosten. Dieser Preis gilt
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sind. Lieferung gegen Voreinsendung des Betrages auf das Postgirokonto
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Preis dieser Ausgabe.: 2,60 DM (1,80 DM zuzüglich 0,80 DM Versand-
kosten), bei Lieferung gegen Vorausrechnung 3,40 DM.
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Im Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuer-
satz beträgt 7 % . Postvertriebsstück · Z 5702 A · Gebühr bezahlt
Neuordnung des Arzneimittelrechts als Zulassung nach § §7
1 Abs. 2 Nr. 4 .
Berlin-Klausel
(2) Abweichend von§ 2 Abs. 1 Satz 1 Nr . 1, Abs. 2 und 3
Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überlei-
dürfen Arzneimittel noch bis zum 31. Dezember 1988 in
tungsgesetzes in Verbindung mit § 99 des Arzneimittel-
den Verkehr gebracht werden. Eine Zulassung nach Arti-
gesetzes auch im Land Berlin.
kel 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittel-
rechts gilt als Zulassung nach § 2 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1.
(3) Abweichend von § 3 dürfen Arzneimittel vom phar- §8
mazeutischen Unternehmer noch bis zum 31 . Dezember
Inkrafttreten, Außerkrafttreten
1987 und von Groß- und Einzelhändlern noch bis zum
30. Juni 1988 in den Verkehr gebracht werden, sofern ihre Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in
Kennzeichnung § 4 der Verordnung über die Zulassung Kraft. Gleichzeitig tritt die Verordnung über die Zulassung
von Arzneimitteln, die mit ionisierenden Strahlen behan- von Arzneimitteln, die mit ionisierenden Strahlen behan-
delt worden sind oder die radioaktive Stoffe enthalten delt worden sind oder die radioaktive Stoffe enthalten,
entspricht außer Kraft.
Bonn, den 28 . Januar 1987
Der Bundesminister
für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit
Rita Süssmuth