Bundesgesetzblatt
Teil I Z 1997 A
1978 Ausgegeben zu Bonn am 3. Januar 1978 Nr.1
Tag Inhalt Seite
27. 12. 77 Erste ADNR-Änderungsverordnung .................................................. .
9502-13-1, 9502-13-2
28. 12. 77 Erste Verordnung zur Änderung der Verordnung über Ausnahmen von den Vorschriften
der Verordnung über die Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße (1. ÄnderungsV
der AusnahmeV zur GefahrgutVStr) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
9241-23-1
2. 1. 78 Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Viehseuchengesetz (Impfstoff-
verordnung - Tiere) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
neu: 7831-1-47-3, 7831-1-47-1
2. 1. 78 Verordnung über Regelungen im Verkehr mit Arzneimitteln für Tiere . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
neu: 2121-51-3; 2121-50-1-15
2. 1. 78 Verordnung zur Errichtung von Sachverständigen-Ausschüssen für Standardzulassungen,
Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht von Arzneimitteln . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
neu: 2121-51-2
Ab 1. Januar 1978 werden bel Rechtsvorschriften, die mlt neuer Gliederungsnummer ln
die nächste Auflage des Fundstellennachweises A aufzunehmen sind, diese lm Inhalts-
verzeichnis des Bundesgesetzblattes angegeben, und zwar mit dem Zusatz nneu".
Erste ADNR-Änderungsverordnung
Vom 27. Dezember 1977
Auf Grund des § 3 Abs. 1 und 2 des Gesetzes über die Beförderung gefährlicher Güter vom 6. August
1975 (BGBl. I S. 2121) in Verbindung mit § 8 Nr. 1 der Verordnung zur Einführung der Verordnung über
die Beförderung gefährlicher Güter auf dem Rhein (ADNR) und über die Ausdehnung dieser Verordnung
auf die übrigen Bundeswasserstraßen in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. Juni 1977 (BGBl. I
S. 1119) wird nach Anhörung von Sachverständigen gemäß § 4 Abs. 1 dieses Gesetzes mit Zustimmung des
Bundesrates verordnet:
Artikel 1
.Änderung der Einführungsverordnung
Die Verordnung zur Einführung der Verordnung über die Beförderung gefährlicher Güter auf dem Rhein
(ADNR) und über die Ausdehnung dieser Verordnung auf die übrigen Bundeswasserstraßen wird wie folgt
geändert:
1. Der Uberschrift wird die Kurzbezeichnung ,, (ADNR-Einführungsverordnung)" hinzugefügt.
2. In § 2 Abs. 4 werden die Worte „ welches ein Rheinschiffsattest besitzt" durch die Worte „ das ausweis-
lich des Schiffsattestes zum Verkehr auf dem Rhein zugelassen ist" ersetzt.
2 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1978, Teil I
3. In § 6 Abs. 3 Nr. 2 werden hinter den Worten ,,(Begrenzung der beförderten Mengen)" die Worte „und
in§ 5 (Gewichtsbeschränkungen)" eingefügt.
4. In § 6 Abs. 4 erhalten die Eingangsworte und die Nummer 1 folgende Fassung:
,, (4) Alle sonstigen an Bord befindlichen Personen haben bei der Beförderung gefährlicher Güter
1. die nach den Abschnitten 3 und 4 der Anlage B zum ADNR zur Abwehr von Gefahren erlassenen
Allgemeinen Betriebsvorschriften und Besonderen Vorschriften für das Laden, Löschen und Hand-
haben gefährlicher Güter zu beachten,".
5. In § 7 Nr. 1 Buchstabe b und in § 1 Nr. 3 Buchstabe b entfallen die Worte „bei der Beförderung gefähr-
licher Güter".
6. § 1 Nr. 3 Buchstabe i erhält folgende Fassung:
,, i) entgegen Randnummer 10 100 Abs. 1 der Anlage B zum ADNR keine geeigneten Maßnahmen trifft,
um zu verhindern, daß Fahrgäste mi•t den gefährlichen Gütern in Berührung kommen können oder
nicht dafür sorgt, daß in der Nähe von Versandstücken, die gefährliche Güter enthalten, die Ver-
wendung von Feuer oder offenem Licht unterbleibt,".
7. In § 7 Nr. 4 erhalten die Eingangsworte folgende Fassung:
,,4. als sonstige an Bord befindliche Person".
8. In § 9 Nr. 5 sind die Worte „Kategorien KOs und KOn" durch die Worte „Kategorie KOn" zu ersetzen.
9. Dem§ 9 werden folgende Nummern 10 und 11 angefügt:
,, 10. Bei Tankschiffen der Typen I bis IV, bei denen eine nicht gasdicht verschließbare Offnung (z. B.
Türen und Fenster) des Steuerhauses im Bereich der Ladung liegt, gilt die zur Randnummer 131 251
der Anlage B zum ADNR genannte Ubergangsfrist bis zum 31. März 1981 für Absatz 1 Buchstabe e
dieser Randnummer nur, wenn während des Ladens, Löschens und Entgasens den Anforderungen
des nachstehenden Buchstaben a oder des nachstehenden Buchstaben b an Bau und Ausrüstung
genügt ist:
a) Alle elektrischen Einrichtungen auf Deck, die innerhalb des Bereichs der Ladung betrieben wer-
den sollen, müssen ,begrenzt explosionsgeschützt' ausgeführt sein; sie müssen
so beschaffen sein, daß bei normalem Betrieb keine Funken erzeugt werden und keine Ober-
flächentemperatur von mehr als 200° C auftreten kann, oder
strahlwassergeschützt und so beschaffen sein, daß ihre Oberflächentemperatur unter norma-
len Betriebsbedingungen 200° C nicht übersteigt.
b) Elektrische Einrichtungen, die den Anforderungen des Buchstaben a nicht genügen, müssen rot
markiert sein und über einen zentralen Schalter abgeschaltet werden können.
11. Bei Tankschiffen der Typen I bis V gilt die zur Randnummer 131 252 der Anlage B zum ADNR ge-
nannte Ubergangsfrist bis zum 31. März 1981 für Absatz 1 Buchstabe g Satz 1 in Verbindung mit
Absatz 3 Buchstaben a und b dieser Randnummer nur, wenn in Betriebsräumen außerhalb des
Bereichs der Ladung folgenden Anforderungen an Bau und Ausrüstung genügt ist:
!
a) Die elektrischen Einrichtungen, die während des Ladens, Löschens und Entgasens betrieben wer-
den, müssen ,begrenzt explosionsgeschützt' ausgeführt sein. Ausgenommen sind die elektri-
schen Einrichtungen nach Randnummer 31 258 Abs. 1 Satz 3 in der bis zum 31. Dezember 1976
geltenden Fassung oder nach Randnummer 131 252 Abs. 3 Buchstabe b der Anlage B zum ADNR.
b) Die übrigen elektrischen Einrichtungen müssen folgenden Anforderungen genügen:
Generatoren, Motoren usw. Mindestschutz IP 13
Schalttafeln, Leuchten usw. Mindestschutz IP 23
Installationsmaterial usw. Mindestschutz IP 55
der Empfehlung der IEC, Publikation 144, in der beim Inkrafttreten dieser Verordnung gelten-
den Fassung."
Nr. 1 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. Januar 1978 3
Artikel 2
Änderung der Anlage A zum ADNR
Die Anlage A zum ADNR wird wie folgt geändert:
1. Der Randnummer 6000 wird folgender Absatz 3 angefügt:
,, (3) Ab 1. Juli 1977 weicht die Klasseneinteilung der gefährlichen Güter in den internationalen Rege-
lungen RID und ADR vom ADNR ab. Die neue Klasseneinteilung ist in Rn 6002 (2) aufgeführt."
2. Die Randnummer 6002 Abs. 2 erhält folgende Fassung:
,, (2) Diese Anlage enthält folgende Klassen:
ADNR- RID- und
Klassen Klassen ADR-Klassen
Ia Explosive Stoffe und Gegenstände; Nur-Klasse 1a
Ib Mit explosiven Stoffen geladene Gegenstände; Nur-Klasse 1b
Ic Zündwaren, Feuerwerkskörper und ähnliche Güter; Nur-Klasse 1C
ld Verdichtete, verflüssigte oder unter Druck gelöste Gase; Nur-Klasse 2
Ie Stoffe, die in Berührung mit Wasser entzündliche Gase entwickeln; Nur-Klasse 4.3
II Selbs,tentzündliche Stoffe; Nur-Klasse 4.2
Illa Entzündbare flüssige Stoffe; freie Klasse 3
III b Entzündbare feste Stoffe; freie Klasse 4.1
lllc Entzündend {oxydierend) wirkende Stoffe; freie Klasse 5.1
IVa Gifitige Stoffe; freie Klasse 6.1
IVb Radioaktive Stoffe; Nur-Klasse 7
V Atzende Stoffe; freie Klasse 8
VI Ekelerregende oder ansteckungsgefährliche Stoffe; Nur-Klasse 6.2
VII Organische Peroxide; Nur-Klasse 5.2
3. Der Randnummer 6007 Abs. 2 wird folgender Unterabsatz angefügt:
„Der in den Kapiteln 2 des II. Teils dieser Anlage genannte Vermerk der Klasse im Beförderungspapier
darf der Klasseneinteilung einer der internationalen Regelungen entsprechen. Bei Gütern der Klasse I d
(Klasse 2 der internationalen Regelungen) müssenjedoch die Buchstaben ,F' oder ,NP', bei Gütern der
Klasse III a (Klasse 3 der internationalen Regelungen) muß die jeweilige Kategorie K hinzugefügt wer-
den."
Artikel 3
Änderung der Anlage B zum ADNR
Die Anlage B zum ADNR (Anlage 2 der ADNR-Umstellungs- und Anderungsverordnung vom 16. Dezem-
ber 1976 - BGBI. I S. 3477) wird wie folgt geändert:
1. Der Randnummer 10 001 wird folgender Absatz 3 angefügt:
,, (3) Ab 1. Juli 1977 weicht die Klasseneinteilung der gefährlichen Güter in den internationalen Rege-
lungen RID und ADR vom ADNR ab. Die neue Einteilung ist in der Tabelle der Rn 10 402 (1) aufgeführt."
4 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1978, Teil I
2. Die Tabelle in Randummer 10 402 Abs. 1 erhält folgende Fassung:
§<'O
~
0
Klassen
RID und ADR
H
Ia
lb
Ib
H
Ic
2
ld
14.+21 1
Ie II
3 4
++· 1
1 1
1
III a III b III C IVa IVb V
8
16+2
VI VII
Vl
Ziffer 1
]§ Güter der 2
~o Klasse ADNR 3
i:2 5 8 4 p NP
6 9 7
10
11
1a Ia - A A A A A A A A A A A A A A - A
Ziffer 5, 6 A - A A A A A A A A A A A A A - A
lb lb Ziffer 8, 9 A A - A A A A A A A A A A A A - A
Ziffer 1, 2, 3, 4,
7, 10, 11 A A A - A A A A A A A A A A A - A
1C 1c A A A A - A A A A A A A A A A - A
F A A A A A - - B B B B B - B B - A
2
I d 1 NF A A A A A - - - B B - - - B - - A
4.3 le A A A A A B - - B B B B - B B - A
4.2 II A A A A A B B B - B B B - B B - A
3 III a A A A A A B B B B - B B - B B - A
4.1 III b A A A A A B - B B B - B - B B - A
5.1 lllc A A A A A B - B B B B - - B B - A
6.1 IVa A A A A A - - - - - - - - - - - A
1 IVb A A A A A B B B B B B B - - B - A
8 V A A A A A B - B B B B B - B - - A
6.2 VI - - - - - - - - - - - - - - - - -
5.2 VII A A A A A A A A A A A A A A A - -
Artikel 4
Berlin-Klausel
Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Uberleitungsgesetzes in Verbindung mit § 14 des Gesetzes
über die Beförderung gefährlicher Güter auch im Land Berlin.
Artikel 5
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 1. April 1978 in Kraft.
Bonn, den 27. Dezember 1971
Der Bundesminister für Verkehr
K. Gscheidle
Nr. 1 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. Januar 1978 5
Erste Verordnung
zur Änderung der Verordnung über Ausnahmen von den Vorschriften der
Verordnung über die Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße
(1. ÄnderungsV der AusnahmeV zur GefahrgutVStr)
Vom 28. Dezember 1977
Auf Grund des § 6 des Gesetzes über die Beförderung gefährlicher Güter vom 6. August 1975
(BGBI. I S. 2121) wird nach Anhören der zuständigen obersten Landesbehörden-verordnet:
§ 1
Die Anlagen der Verordnung über Ausnahmen von den Vorschriften der Verordnung über die
Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße (AusnahmeV zur GefahrgutVStr) vom 20. Dezember
1976 (BGBI. I S. 3626) werden wie folgt geändert:
Anlage 1
1. Die Ausnahme Nr. Str 1 erhält folgende Fassung:
,,In Fahrzeugen, die gefährliche Güter befördern, dürfen bis zum 31. Dezember 1978 Warn-
leuchten mitgeführt werden, die nicht den Bedingungen der Rn. 10 260, Anlage B der Gefahr-
gutVStr, in Verbindung mit den Technischen Richtlinien zur GefahrgutVStr - TR GGVS 02 -
vom 7. September 1977 (Verkehrsblatt 1977 S. 542) entsprechen.
Diese Ausnahme gilt nur für reine Warnleuchten, d. h. Leuchten, die nicht mit einer Arbeits-
leuchte in einer Bauart zu einer kombinierten Warn-/Arbeitsleuchte zusammengefaßt sind.
Es ist darauf zu achten, daß solche Warnleuchten nicht in der Nähe des Fahrzeugs oder aus-
11
getretener gefährlicher Güter ein- oder ausgeschaltet werden.
2. Die Ausnahme Nr. Str 4 wird wie folgt geändert:
a) Die Aufzählung der Randnummern (Rn.) wird wie folgt ergänzt:
,,2409".
b) Die Stoffaufzählung wird wie folgt ergänzt:
,, 14. Monochloracetaldehydlösung, 45 °/o, der Rn. 2401 Ziffer 12 a) 11
•
c) Im Absatz 3 werden das Wort „1977" durch das Wort „1978" und das Wort „ 1982" durch
das Wort „1983" ersetzt.
3. Die Ausnahme Nr. Str 6 wird wie folgt geändert:
a) Die Stoffaufzählung erhält folgende Fassung:
„Abweichend von § 2 Abs. 2 der GefahrgutVStr in Verbindung mit Rn. 41 121 der Anlage B
dürfen die
flüssigen giftigen und gesundheitsschädlichen Stoffe der Rn. 2401 Ziffern 11 bis 13, 15, 21
bis 23, 25, 31 b) und c), 32 b), 61, 62, 66, 81 bis 83 und die Stoffe, die ihnen assimiliert
werden können - mit Ausnahme von flüssigen giftigen Stoffen der Ziffern 11 a), 12 b)
bis e), 13 b), 81 a) und 82 sowie der Stoffe, die ihnen assimiliert werden können -
sowie übergangsweise bis zum 31. 12. 1979
Äthylenchlorhydrin der Rn. 2401 Ziffer 12 b)
unter folgenden Bedingungen in Tankcontainern befördert werden:"
b) Absatz 5 „Sonstige Vorschriften" erhält folgende Fassung:
„Die sonstigen Beförderungsvorschriften der GefahrgutVStr für Stoffe der Klasse IV a gelten
entsprechend."
6 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1978, Teil I
4. Die Ausnahme Nr. Str 8 wird wie folgt geändert:
a) Die Stoffaufzählung und Absatz 1 „Verpackung und Füllung der Gefäße" erhalten folgende
Fassung:
„Abweichend von § 1 der GefahrgutVStr in Verbindung mit Rn. 2130 und 2131 der Anlage A
dürfen die in derAnlage zu dieser Ausnahme aufgeführten Gasgemische unter Beachtung
der für die in Spalte 3 angegebenen Mindestprüfdrücke und der in Spalte 4 angegebenen
Füllungsdrücke/ ggf. Füllfaktoren unter folgenden Bedingungen als Stoffe der Klasse I d
befördert werden:
1. Verpackung und Füllung der Gefäße
1.1 Die Gase müssen in Stahlflaschen mit einem Fassungsraum von höchstens 50 1 verpackt
sein. Der Fassungraum muß auf der Stahlflasche angegeben sein. Die Vorschriften der
Druckgasverordnung vom 20. Juni 1968 (BGBI. I S. 730), geändert durch die Verordnung
vom 31. August 1972 (BGBI. I S. 1658), sind zu beachten.
1.2 Phosphorwasserstoff und die Gemische dieses Gases dürfen nur in Flaschen aus auste-
nitischen Chromnickelstählen oder aus Vergütungstählen wie 46 Mn 5, 36 Mn 4 oder
36 Mn 6 verpackt werden."
b) Folgende Anlage wird angefügt:
Anlage zur Ausnahme Nr. Str 8
Mindestprüfdruck Max.-Druck der
Lfd. Füllung in bar
Gas bzw. Gasgemisch in bar
Nr.
(Uberdruck) (Uberdruck)
1 2 3 4
1 Phosphorwasserstoff 225 -/0,30*)
2 Siliciumwasserstoff 225 100/0,32 *)
3 0-10 Vol.-0/o Arsenwasserstoff in Wasserstoff 225 105
4 0-7 Vol.-0/o Arsenwasserstoff in Stickstoff 225 50
5 0-7 Vol.-0/o Arsenwasserstoff in Edelgasen
(außer Xenon) 225 50
6 0-10 Vol.-0/o Diboran in Wasserstoff 225 150
1 0-10 Vol.-0/o Diboran in Stickstoff 225 150
8 0-10 Vol.-0/o Diboran in Edelgasen
(außer Xenon) 225 150
9 0-15 Vol.-0/o Phosphorwasserstoff in
Wasserstoff 225 150
10 0-15 Vol.-0/o Phosphorwasserstoff in
Stickstoff 225 150
11 0-15 Vol.-0/o Phosphorwasserstoff in Edel-
gasen (außer Xenon) 225 150
12 0-20 Vol.-0/o Siliciumwasserstoff in
Wasserstoff 225 150
13 0-20 Vol.-0/o Siliciumwasserstoff in Stickstoff 225 150
14 0-20 Vol.-0/o Siliciumwasserstoff in Edel-
gasen (außer Xenon) 225 150
*) Höchstgewicht der Füllung je Liter Fassungsraum in kg
c) Absatz 5 wird wie folgt ergänzt:
„ Werden zur Beförderung Stahlflaschen aus manganhaltigem Stahl verwendet, so sind
diese bei der Prüfung einer besonders sorgfältigen inneren Untersuchung zu unterziehen."
Nr. 1 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. Januar 1978 7
5. Die AusnahmEi Nr. Str 16 wird durch folgenden Absatz 4 ergänzt:
,,4. Freitragende Kunststoffgefäße, die nach den ,Richtlinien für die Bauartprüfung von frei-
tragenden Kunststoffgefäßen zur Beförderung gefährlicher Stoffe gemäß Rn. 5 der Anlage
zur Eisenbahn-Verkehrsordnung (EVO)' (Tarif- Und Verkehrsanzeiger vom 14. Dezember
1970 lfd. Nr. 1358/1970} in Verbindung mit der Ausnahmegenehmigung Nr. 460 vom
25. März 1974 (Tarif- und Verkehrsanzeiger lfd. Nr. 879/1974} zugelasen worden sind,
dürfen noch bis zum 31. März 1978 gefertigt und bis zum 31. Dezember 1978 zur einmaligen
Beförderung von Flußsäure verwendet werden."
6. In der Ausnahme Nr. Str 19 wird im Satz 1 das Wort „ 1977" durch das Wort „ 1978" ersetzt.
7. In der Ausnahme Nr. Str 24 erhalten der Einleitungssatz sowie die Abschnitte A. und B. 1
folgende Fassung:
„Abweichend von § 2 Abs. 2 der GefahrgutVStr in Verbindung mit Rn. 41 121 und 51121 der
Anlage B der GcfahrgutVStr dürfen die nachfolgend unter A. aufgeführten Stoffe in Tankfahr-
zeugen, die vor dem 1. Oktober 1975 hergestellt wurden, unter den in den Abschnitten B. bis E.
festgelegten Bedingungen bis zum 31. Dezember 1979 befördert werden:
A. Klasse IV a
1. Giftige und gesundheitsschädliche Stoffe der Rn. 2401 Ziffern 11 bis 13, 15, 21 bis 23, 25,
31 b) und c), 32 b), 61, 62, 66, 81 bis 83 im flüssigen Zustand und die Stoffe, die ihnen
assimiliert werden können.
Ausgenommen sind die giftigen Stoffe der Ziffern 11 a), 12 b) bis e), 13 b), 81 a) und 82 a}
sowie die Stoffe, die ihnen assimiliert werden können.
Vor dem ersten Versand hat der Versender/Absender dem Bundesminister für Verkehr
den oder die zur Beförderung vorgesehenen Stoff(e) mit allen erforderlichen Angaben
anzuzeigen. Der Anzeige ist ein „Fragebogen für Anträge und Anfragen betreffend den
Transport gefährlicher Güter" (Verkehrsblatt 1974 S. 223) beizufügen.
Nicht anzuzeigen sind Stoffe, die bereits in der bisherigen Stoffaufzählung dieser Aus-
nahme (BGBI. 1976 I S. 3640 und 3641) aufgeführt waren.
2. 1.1.2.2-Tetrachloraethan der Rn. 2401 Ziffer 12 c}
Klasse V
1. Phenolsulfonsäure Rn. 2501 Ziffer 1 c}
2. Dodecylbenzolsulfonsäure Rn. 2501 Ziffer 10 b)
3. Thiophosphorylchlorid Rn. 2501 Ziffer 11 b)
4. Dimethyl-thiophosphorylchlorid Rn. 2501 Ziffer 21
5. Diaethyl-thiophosphorylchlorid Rn. 2501 Ziffer 21
6. Thioglykolsäure Rn. 2501 Ziffer 21 f)
7. Isophorondiamin Rn. 2501 Ziffer 35
8. Trimethylhexamethylendiamin Rn. 2501 Ziffer 35
9. Schwefelnatrium in wässeriger Lösung Rn. 2501 Ziffer 36
B. Die Tanks müssen hinsichtlich Bau, Ausrüstung und Prüfung folgenden Vorschriften ent-
sprechen:
1. Entleerungsöffnungen
1.1 Obenentleerung
Für
1.1.2.2-Tetrachloraethan der Rn. 2401 Ziffer 12 c},
Hexamethylendiisocyanat der Rn. 2401 Ziffer 25 e) und
Stoffe der Ziffern 15 a) und 66
müssen sich alle Offnungen oberhalb des Flüssigkeitsspiegels befinden. Die Tankwände
dürfen unterhalb des Flüssigkeitsspiegels weder Rohrdurchgänge noch Rohransätze
haben. Die Offnungen müssen dicht verschlossen und der Verschluß durch eine ver-
riegelbare Klappe geschützt werden können. Tanks für die Beförderung von Stoffen,
für die sich alle Offnungen oberhalb des Flüssigkeitsspiegels befinden müssen, können
im unteren Teil des Tankmantels mit einer Reinigungsöffnung (Handloch) versehen
sein, wenn diese durch einen Blindflansch mit Schweißlippendichtung oder geschweiß-
tem Klöpperboden verschlossen ist.
8 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1978, Teil I
1.2 Untenentleerung
Die Entleerungseinrichtungen der Tanks für die übrigen Stoffe mit Untenentleerung
müssen folgenden Vorschriften entsprechen:
Um jeglichen Verlust des Inhalts im Falle der Beschädigung der äußeren Füll- und
Entleereinrichtungen (Rohrstutzen, seitliche Verschlußeinrichtungen) zu vermeiden,
müssen die innere Absperreinrichtung und ihr Sitz so beschaffen oder geschützt sein,
daß sie unter dem Einfluß äußerer Beanspruchungen nicht abgerissen werden können.
Die Füll- und Entleereinrichtungen (einschließlich Flansche und Schraubverschlüsse)
sowie evtl. Schutzkappen müssen gegen ungewolltes Offnen gesichert sein.
Außerdem müssen die Auslaufrohre der Tanks durch Blindflansche, Verschlußkappen
oder gleichwirksame Einrichtungen verschließbar sein."
8. Die Ausnahme Nr. Str 25 wird wie folgt geändert:
a) Der Einleitungssatz und Abschnitt A. erhalten folgende Fassung:
„Abweichend von § 2 Abs. 2 der GefahrgutVStr in Verbindung mit Rn. 41 121 und 51 121
der Anlage B der GefahrgutVStr dürfen die nachfolgend unter A. aufgeführten Stoffe in
Tankfahrzeugen unter den in den Abschnitte B. bis E. festgelegten Bedingungen befördert
werden:
A. Klasse IV a
1. Giftige und gesundheitsschädliche Stoffe der Rn. 2401 Ziffern 11 bis 13, 15, 21 bis 23,
25, 31 b) und c), 32 b), 61, 62, 66, 81 bis 83 im flüssigen Zustand und die Stoffe, die
ihnen assimiliert werden können.
Ausgenommen sind die giftigen Stoffe der Ziffern 11 a), 12 b) bis e), 13 b), 81 a) und
82 a), sowie die Stoffe, die ihnen assimiliert werden können.
2. 1.1.2.2-Tetrachloraethan der Rn. 2401 Ziffer 12 c).
Klasse V
Alle in Rn. 2501 genannten oder unter eine Sammelbezeichnung fallenden Stoffe,
deren physikalischer Zustand es zuläßt.
Ausgenommen sind Stoffe der Ziffern 1 a), 2 a), 6 a) bis c), 7 bis 9, 14, 21 a) und 23
sowie die Stoffe, die ihnen assimiliert werden können."
b) Der bisherige Absatz B. 1.2 erhält die Abschnittsbezeichnung B. und folgende Fassung:
„B. Für
1.1.2.2-Tetrachloraethan der Rn. 2401 Ziffer 12 c),
Hexamethylendiisocyanat der Rn. 2401 Ziffer 25 e) und
Stoffe der Ziffern 15 a) und 66
11
müssen sich alle Offnungen oberhalb des Flüssigkeitsspiegels befinden.
c) Der Abschnitt 3.2 des Anhangs erhält folgende Fassung:
„Die Tankwände dürfen unterhalb des Flüssigkeitsspiegels weder Rohrdurchgänge noch
Rohransätze haben. Die Offnungen müssen dicht verschlossen und der Verschluß durch eine
verriegelbare Klappe geschützt werden können. Tanks für die Beförderung von Stoffen,
für die sich alle Offnungen oberhalb des Flüssigkeitsspiegels befinden, können im unteren
Teil des Tankmantels mit einer Reinigungsöffnung (Handloch) versehen sein. Diese Offnung
11
muß durch einen dicht abschließenden Flansch verschlossen werden können.
d) Der Abschnitt 3.3 des Anhangs wird wie folgt ergänzt:
,, Um jeglichen Verlust des Inhalts im Falle der Beschädigung der äußeren Füll- und Ent-
leerungseinrichtungen {Rohrstutzen, seitliche Verschlußeinrichtungen) zu vermeiden, müs-
sen die innere Absperreinrichtung und ihr Sitz so beschaffen oder geschützt sein, daß sie
unter dem Einfluß äußerer Beanspruchung nicht abgerissen werden können. Die Füll- und
Entleerungseinrichtungen (einschließlich Flansche und Schraubverschlüsse) sowie evtl.
Schutzkappen müssen gegen ungewolltes Offnen gesichert sein.
Außerdem müssen die Auslaufrohre des Tanks durch Blindflansche, Verschlußkappen oder
11
gle.ichwirksamc Einrichtungen verschließbar sein.
Nr. 1 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. Januar 1978 9
e) Die Anmerkung ist durch folgenden Wortlaut zu ersetzen:
,,Die Technischen Richtlinien Tankcontainer (TRTC) wurden im Verkehrsblatt (VkBl) ver-
öffentlicht:
TRTC vom 12.02.1975 (VkBl S. 198)
TRTC vom 13. 02. 1975 (VkBl S. 201)
TRTC vom O1. 08. 197 5 (VkBl S. 439)
TRTC vom 04. 04. 1977 (VkBl S. 234)
TRTC vom 31. 10. 1977 (VkBl S. 622)
9. Die Ausnahme Nr. Str 30 erhält folgende Fassung:
„Ausnahme Nr. Str 30
(Beförderung radioaktiver Stoffe)
Abweichend von den Vorschriften der Klasse IV b der GefahrgutVStr dürfen radioaktive Stoffe
auch nach den Vorschriften der durch die ADR-NeufassungsV vom 4. November 1977 (BGBI. II
S. 1190) in Kraft gesetzten Klasse 7 des Europäischen Ubereinkommens über die internationale
Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße (ADR) befördert werden."
10. Es werden die nachstehenden Ausnahmen Nr. Str 43 bis 49 angefügt:
„Ausnahme Nr. Str 43
(Prüfung der elektrischen Ausrüstung)
Abweichend von § 6 Abs. 3 letzter Satz der GefahrgutVStr ist bei Zugfahrzeugen die Uber-
prüfung der elektrischen Ausrüstung nach § 6 Abs. 4 nicht erforderlich, wenn die Zugfahrzeuge
ausschließlich zur Beförderung gefährlicher Güter eingesetzt werden, die nicht dem Anhang B. 2
,,Elektrische Ausrüstung" der GefahrgutVStr unterliegen.
Die Geltungsdauer der besonderen Zulassung ist abweichend von § 6 Abs. 1 nicht zu befristen.
In der besonderen Zulassung muß folgender Hinweis enthalten sein:
„Dieses Zugfahrzeug darf nicht zum Transport von Stoffen, die den Vorschriften des Anhangs
B. 2 ,Elektrische Ausrüstung' der GefahrgutVStr unterliegen, verwendet werden."
Ausnahme Nr. Str 44
(Gase und Gasgemische in Druckgaspackungen)
Abweichend von § 2 Abs. 1 der GefahrgutVStr in Verbindung mit Rn. 2138 Abs. 2 der An-
lage A dürfen folgende Gase bzw. Gasgemische der Klasse I d
1. Helium der Rn. 2131 Ziffer 3
2. Methan der Rn. 2131 Ziffer 1. a)
3. Neon der Rn. 2131 Ziffer 3
4. Wasserstoff der Rn. 2131 Ziffer 1. a)
5. Gemisch aus 20 Vol.-0/o Sauerstoff der Rn. 2131 Ziffer 3
und 80 Vol.-0/o Stickstoff der Rn. 2131 Ziffer 3
6. Gemisch aus Sauerstoff der Rn. 2131 Ziffer 3
und Stickstoff der Rn. 2131 Ziffer 3
7. Gemisch aus max. 2,5 Vol.-0/o Methan,
Rest Sauerstoff + Stickstoff
im Verhältnis 1 : 4 } der Rn. 2131 Ziffer 15 B
8. Gemisch aus max. 2 Vol.-0/o Wasserstoff,
Rest Sauerstoff + Stickstoff
im Verhältnis 1 : 4
} der Rn. 2131 Ziffer 15 B
9. Gemisch aus max. 1 Vol.-0/o Propan,
Rest Sauerstoff + Stickstoff
im Verhältnis 1 : 4 } der Rn. 2131 Ziffer 15 B
10. Gemisch aus max. 1 Vol.-% Kohlenoxid,
Rest Sauerstoff + Stickstoff
im Verhältnis 1 : 4 } der Rn. 2131 Ziffer 15 B
10 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1978, Teil I
11. Gemisch aus Methan der Rn. 2131 Ziffer 1. a)
und Stickstoff der Rn. 2131 Ziffer 3
12. Gemisch aus Kohlendioxid der Rn. 2131 Ziffer 9
und Stickstoff der Rn. 2131 Ziffer 3
13. Gemisch aus Stickstoff und Trifluormonochlor-
monobromäthan, letzteres mit einem Partialdruck } der Rn. 2131 Ziffer 15 B
von höchstens 140 mbar
14. Gemisch c.1us max. 1 Vol.-0/o Kohlenoxid (C 18 0)
max. 20 Vol.-0/o Sauerstoff, der Rn. 2131 Ziffer 3
Argon, der Rn. 2131 Ziffer 3
Helium der Rn. 2131 Ziffer 3
und Stickstoff der Rn. 2131 Ziffer 3
15. Gemisch aus max. 1 Vol.-0/o Kohlenoxid (C 18 0)
und > 20 Vol.-0/o Sauerstoff der Rn. 2131 Ziffer 3
und Argon der Rn. 2131 Ziffer 3
und Helium der Rn. 2131 Ziffer 3
und Stickstoff der Rn. 2131 Ziffer 3
in Druckgaspackungen mit einem Fassungsraum von höchstens 1 000 cm 3 unter folgenden Be-
dingungen verpackt werden:
1. Die Druckgaspackungen müssen den Bedingungen der Rn. 2138 (1) und 2139 entsprechen
und gern. Rn. 2140 verpackt sein. Sie müssen gemäß Rn. 3291 eine Baumusterprüfung und
gemäß Rn. 3292 eine Dichtheitsprüfung an allen Gefäßen bestehen.
2. In den Begleitpapieren hat der Absender zusätzlich die Nummer der Ausnahme wie folgt
anzugeben: ,,Ausnahme Nr. Str 44".
Ausnahme Nr. Str 45
(Natriumamid in baumustergeprüften Stahlfässern)
Abweichend von§ 2 Abs. 1 der GefahrgutVStr in Verbindung mit Rn. 2185 Abs. 2 darf
Natriumamid der Rn. 2181 Ziffer 3
unter folgenden Bedingungen auch in Stahlfässern in Mengen bis höchstens 100 kg befördert
werden:
1. Verpackung
Die Stoffe sind in Stahlfässer, die mit Einfüll- und Entlüftungsstutzen versehen sind, zu ver-
packen. Der in den Gefäßen nach der Füllung verbleibende Leerraum muß mit Stickstoff aus-
gefüllt sein.
Diese Verpackung muß einer Baumusterprüfung bei der Bundesanstalt für Materialprüfung,
Unter den Eichen 87, 1000 Berlin 45, oder dem Bundesbahn-Zentralamt, 4950 Minden (Westf.),
gemäß den nachstehenden Bedingungen mit Erfolg unterzogen worden sein:
1.1 Bedingungen für die Baumusterprüfung
1.1.1 Fallprüfung
6 Fässer sind zu 98 0/o ihres Fassungsraumes mit Wasser zu füllen und folgenden Fall-
versuchen zu unterziehen:
- 2 Fässer je 1 mal auf den Oberbodenrand neben dem Verschluß
2 Fässer je 1 mal auf den Bodenrand
2 Fässer je 1 mal auf die Mantellängsnaht
Fallhöhe: Fallhöhe in Metern ist gleich dem spezifischen Gewicht des zu befördernden
Füllgutes, aufgerundet auf die erste Dezimalstelle - Mindestfallhöhe: 1,2 m.
Kriterien:
Die Fässer müssen dicht sein, nachdem der Ausgleich zwischen dem inneren und dem
äußeren Druck hergestellt worden ist.
Nr. 1 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. Januar 1978 11
1. 1.2 Dichtheitsprüfung
Je Bauart müssen 3 Fässer bei Raumtemperatur einer Druckprobe mit 0,2 bar Luftüber-
druck unter Wasser unterzogen werden.
Kriterien:
Während einer Prüfdauer von 5 Min. muß der Prüfdruck unverändert und das Prüfmuster
dicht bleiben.
1.1.3 Stapeldruckprüfung
3 zu 98 0/o mit Wasesr gefüllte Prüfmuster müssen während 24 Stunden einem Gewicht
standhalten, das auf einer flachen Unterlage auf das Versandstück gestellt wird und dem
Gewicht gleicher Versandstücke entspricht, die während der Beförderung in einer Stapel-
höhe von 3 m mit dem Originalfüllgut darauf gestapelt werden könnten.
Kriterien:
Die Fässer dürfen keine Verformung zeigen, die ihre Widers,tandsfähigkeit mindern oder
Instabilität verursachen könnte, wenn die Fässer gestapelt werden.
1.1.4 Kennzeichnung
Verpackungen geprüfter Baumuster sind durch das Kennzeichen „D", die Kurzbezeich-
nung der Prüfanstalt, einer Registriernummer sowie Monat und Jahr der Herstellung
dauerhaft zu kennzeichnen (z.B. ,,D/BZA 88 276/11/77").
2. Sonstige Vorschriften
Jedes Faß ist, bevor es zum ersten Mal für die Beförderung verwendet wird, einer Dicht-
heitsprüfung gemäß 1.1.2 zu unterwerfen.
3. Begleitpapiere
Im Begleitpapier hat der Absender die Nummer der Ausnahme wie folgt anzugeben:
,,Ausnahme Nr. Str 45".
Ausnahme Nr. Str 48
(Verpackung in freitragenden Kunststoffgefäßen)
Abweichend von § 2 Abs. 1 der GefahrgutVStr in Verbindung mit Rn. 2002 Abs. 3 und
Rn. 2513/1 d), 2512 und 2519
dürfen die Stoffe
Formaldehyd in wässeriger Lösung mit höchstens 30 6/o Formaldehyd der Rn. 2501 Ziffer 24
Chlorparaffinsulfochlorid der Rn. 2501 Ziffer 22
Schwefelnatrium (Natriumsulfid) in wässeriger Lösung mit höchstens 300/o Schwefelnatrium
der Rn. 2501 Ziffer 36
unter folgenden Bedingungen in freitragenden Kunststoffgefäßen mit einem Fassungsraum von
höchstens 120 Liter verpackt werden:
1. Die Eignung der Kunststoffgefäße muß durch eine Baumusterprüfung gemäß Rn. 2002
Abs. 13 der GefahrgutVStr - in Verbindung mit den Richtlinien für die Baumusterprüfung
und Zulassung von freitragenden Kunststoffgefäßen zur Beförderung gefährlicher Stoffe
vom 18. März 1976 (VkBl. Heft 6/1976), geändert am 31. Oktober 1977 (VkBl. S. 626) - nach-
gewiesen sein.
2. Die Gefäße dürfen zu höchstens 95 0/o ihres Fassungsraumes gefüllt sein.
3. In den Begleitpapieren hat der Absender zusätzlich die Nummer der Ausnahme wie folgt
anzugeben: ,,Ausnahme Nr. Str 46".
Ausnahme Nr. Str 41
(Bleiverbindungen in Silo-Fahrzeugen)
Abweichend von§ 2 Abs. 1 der GefahrgutVStr in Verbindung mit Rn. 41121 der Anlage B zur
GefahrgutVStr dürfen die nachfolgend unter A. aufgeführten Stoffe in gedeckten Fahrzeugen
mit Metallaufbau (Silo-Fahrzeugen), die bis zum Inkrafttreten dieser Ausnahme hergestellt
wurden oder bis zum 1. Oktober 1978 hergestellt werden, unter den in den Abschnitten B.
bis D. festgelegten Bedingungen in loser Schüttung befördert werden:
12 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1978, Teil I
A. Klasse IV a
Bleiverbindungen - soweit nicht wasserlöslich - der Rn. 2401 Ziffer 72 der GefahrgutVStr
B. Die Fahrzeuge und Silo-Behälter müssen hinsichtlich Bau, Ausrüstung und Prüfung folgen-
den Vorschriften entsprechen:
1. Die Silo-Behälter müssen für einen Prüfüberdruck. von 2,6 bar ausgelegt sein.
2. Der verwendete Werkstoff darf vom Transportgut nicht angegriffen werden.
3. Die Silo-Behälter müssen den Unfallverhütungsvorschriften Abschnitt 16. ,,Druck-
behälter" (VBG 17) vom 1. April 1965 (Sammlung von Unfallverhütungsvorschriften des
Hauptverbandes der gewerblichen Berufsgenossenschaften, 5300 Bonn) entsprechen.
4. Die Silo-Fahrzeuge müssen gegen Anfahren von rückwärts durch eine Stoßstange, die in
Höhe der Unterkante des Tanks angeordnet ist und den Silo-Behälter (einschl. Stutzen)
um mindestens 100 mm überragt mit einem Widerstandsmoment von mindestens 20 cm3
geschützt sein.
Als Anfahrschutz kann auch ein klappbarer Schutzbügel, der den Auslaufstutzen um
mindestens 100 mm überragt, als ausreichend angesehen werden, wenn er ein Wider-
standsmoment von mindestens 20 cm 3 hat und sicher angebracht ist.
5. Die Stutzen dürfen nicht mehr als 150 mm den Mannlochdeckel oder ggf. den Tankscheitel
überragen, andernfalls muß der Silo-Behälter im Scheitelbereich durch einen Dberroll-
bügel geschützt sein.
6. Die Silo-Fahrzeuge sind den Sachverständigen nach § 10 Abs. 3 der GefahrgutVStr vor-
zuführen. Dabei sind die Silo-Behälter einer Druckprüfung mit mindestens 2,6 bar Dber-
druck sowie einer inneren und äußeren Untersuchung zu unterziehen.
Die Einhaltung der Bedingungen nach B. 1 bis B. 5 ist zu bescheinigen.
C. Die sonstigen Vorschriften der GefahrgutVStr einschließlich ihrer Anlagen A. und B. sind
bei der Beförderung von Bleiverbindungen der Rn. 2401 Ziffer 72 entsprechend zu beachten.
D. In den Begleitpapieren hat der Absender zusätzlich die Nummer der Ausnahme wie folgt
anzugeben: ,,Ausnahme Nr. Str 47".
Eine Kopie der Bescheinigung nach Abschnitt B. 6 dieser Ausnahme ist bei der Beförderung
mitzuführen.
Ausnahme Nr. Str 48
(Gefahrzettel nach Nummer 8 - aufrechte Pfeile)
Abweichend von § 2 Abs. 1 der GefahrgutVStr in Verbindung mit Rn. 2524 Abs. 3 ist bei
Versandstücken nach Rn. 2511 Abs. 1 e), g) und h) und nach Rn. 2514 Abs. 1 e) bis g) und Abs. 2
eine Kennzeichnung mit Zetteln nach Muster 8 (aufrechte Pfeile) nicht erforderlich.
Ausnahme Nr. Str 49
(Stromkreis für Batterietrennschalter)
Abweichend von§ 2 Abs. 3 der GefahrgutVStr in Verbindung mit Rn. 220 000 Abs. 2 b) Satz 1
des Anhangs B. 2 der Anlage B darf ein Stromkreis zur Betätigung des Batterietrennschalters
unter folgenden Bedingungen aufrecht erhalten bleiben:
1. Der Stromkreis muß im Sinne der Bestimmungen VDE*) 0171 eigensicher [Explosionsschutz-
art (Ex) i] sein.
2. Die zur Gewährung des eigensicheren Stromkreises notwendige Begrenzungseinrichtung muß
in unmittelbarer Nähe des Trennschalters angebracht sein."
*) VDE 0171/2.65, Vorsdniften für explosionsgeschützte elektrische Betriebsmittel. VDE-Verlag, Berlin.
Nr. 1 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. Januar 1978 13
Anlage 2
Die nachstehend aufgeführten Ausnahme-/Sondergenehmigungen erhalten die aus der nach-
folgenden Tabelle ersichtliche Fassung:
Aus-
nahme-/ Inhalt der Ausnahme-/Sondergenehmi-
Sonder- Stoffe der gung und ggf. für den Straßenverkehr
geneh- Klasse Ziffer Fundstelle
zu beachtende Einschränkungen und
migung
Nr. zusätzliche Bedingungen
4 5
78 IVa 4 b) u. c) Zulassung von Kunststoffgefäßen Anlage 3
aus Polyäthylen mit einem Fas- und
sungsraum bis zu 60 1 TVA Nr. 719/1977
108 mit allen Angaben zu streichen
152 mit allen Angaben zu streichen
181 mit allen Angaben zu streichen
237 Ic 15 u. 15 B Verpackungszulassung TVA Nr. 674/1975,
691/1976, 164/1977
und 1204/ 1977
278 V 31 a) Zulassung von kubischen Trans- TVA Nr. 411/1974,
portgefäßen mit einem Fassungs- 177/1975 und
raum bis 1050 l 1287/1977
283 IVa 31 a) Zulassung von kubischen Trans- TVA Nr. 1285/1968
portgefäßen
Einschränkung: Die Ausnahmege-
nehmigung gilt längstens bis zum
31. Dezember 1978. Die Gefäße
dürfen nur in geschlossener La-
dung verwendet und unterwegs
nicht umgeladen werden
298 Ic 22 Verpackungszulassung TVA Nr. 80/1977
314 mit allen Angaben zu streichen
316 III C 8 Zulassung von kubischen Trans- TVA Nr. 1506/1974,
V 2 c), 2 b), portgefäßen mit einem Fassungs- 675/1975, 694/1976,
10 b) u. 32 raum bis 1050 1 213/1977, 1160/1976
und 500/1977
322 III a 1 a), Verpackungszulassung TVA Nr. 127/1970,
3, 4 u. 5 1562/1973, 1350/1976
IVa 12 b), und 37111977
61 e) u. f),
V 21 a), u. e)
u.22
350 III a 4 Verpackungszulassung TVA Nr. 1695/1976
V 1c,21c),
24 u. 32
14 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1978, Teil I
Aus-
ll,ihme-/ Inhalt der Ausnahme-/Sondergenehmi-
Sonder- Stoffe der gung und ggf. für den Straßenverkehr Fundstelle
qe?neh- Klasse zu beachtende Einschränkungen und
miqunq
Nr. zusätzliche Bedingungen
1 2 :J 4 5
360 I d, I e, bestimmte Erleichterungen für die Zusam- TVA Nr. 849/1976
II, III a, menpackung und 1161/1976
III b, Der vollständige
III c, Wortlaut dieser Aus-
IVa, nahmegenehmigung
Vu. kann beim Bundes-
VII verkehrsministerium
Referat A 13, Postfach
20 01 00, 5300 Bonn 2,
angefordert werden.
363 III a, bestimmte Verpackungszulassung TVA Nr. 1162/1976
III c, und 1714/1976
IVa u.
V
370 Id Zulassung des Gasgemisches TVA Nr. 1048/1971,
ETOXIAT® 1182/1971 und
1386/1972
375 III a, bestimmte Verpackungszulassung TVA Nr. 1518/1971,
III c, 1142/1972, 1316/1972,
IVa u. 1572/1975 und
V 527/1977
398 V 2 c) Verpackungszulassung TVA Nr. 134/1977
443 IVa 83 Verpackungszulassung TVA Nr. 1973/1973
und 53/1973
469 IVa 75 Zulassung von kubischen Trans- TVA Nr. 1358/1974,
portgefäßen mit einem Fassungs- 1727/1974 und
raum von höchtestens 1050 1 876/1977
Anlage 3
Die Sondergenehmigungen Nr. 108, 152 und 181 sowie Absatz b) der Sondergenehmigung Nr. 78
werden gestrichen.
§ 2
Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Uberleitungsgesetzes in Verbindung mit § 14 des
Gesetzes über die Beförderung gefährlicher Güter auch im Land Berlin.
§ 3
Diese Verordnung tritt mit Wirkung vom 1. Januar 1978 in Kraft.
Bonn, den 28. Dezember 1977
Der Bundesminister für Verkehr
K. Gscheidle
Nr. 1 -- Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. Januar 1978 15
Verordnung
über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Viehseuchengesetz
(Impfstoffverordnung - Tiere)
Vom 2. Januar 1978
Inhaltsübersicht
§ §
1. Begriffsbestimmungen ....................... . Proben für die Chargenprüfung 22
Entscheidung über die Freigabe . . . . . . . . . . . . . 23
2. Herstellungserlaubnis, Anzeigepflichten Abfüllung der Charge . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Anforderungen an Personen .............. . 2 Aufbewahrung von Proben abgefüllter
Anzeigepflichten .......................... . Chargen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
3
Freistellung von der Chargenprüfung . . . . . . . . 26
Anforderungen an Räume und Einrichtungen . 4
Vernichtung einer Charge . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
3. Anlage und Ausstattung der Herstellungsbetriebe Beauftragte der Zulassungsstellen . . . . . . . . . . . 28
Betriebe .................................. . 5
6. Kennzeichnung
Betriebsräume ............................ . 6
Kennzeichnung der Behältnisse . . . . . . . . . . . . . 29
Räume für die Haltung von Tieren 7
Packungsbeilage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
4. Herstellung von Mitteln
7. Abgabe und Anwendung von Mitteln
Schutzmaßregeln bei der Hers,tellung 8
Vertriebsweg ........... , ................. . 31
Anforderungen an das Personal ............ . 9
Abgabe durch Apotheken und zentrale
Haltung und Kontrolle von Tieren .......... . 10 Beschaffungsstellen; Vers,chreibungspflicht .. 32
Buchführung .. _........................... . 11 Abgabeverbot ............................ . 33
Niederschriften ........................... . 12 Anwendung durch Tierärzte ............... . 34
Reinigung und Desinfektion; Beseitigung Vorrätighalten von Mitteln ................ . 35
von "Abfällen ............................. . 13 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten .... . 36
Ausnahmen 37
5. Zulassung von Mitteln
Zulassungsstellen ........ . 14 8. Bußgeldvorschriften
Zulassungsan,trag ................... ·-· ... . 15 Ordnungswidrigkeiten 38
Entscheidung über die Zulassung ........... . 16
Fristen für die Erteilung der Zulassung . . . . . . 17 9. Schlußbestimmungen
Anzeigepflicht, Neuzulassung . . . . . . . . . . . . . . . 18 Vorschriften des Arzneibuches . . . . . . . . . . . . . . 39
Erlöschen der Zulassung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 Ubergangsvorschrift . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Bekanntmachung 20 Berlin-Klausel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
Chargenprüfung ........................... 21 Inkrafttreten 42
16 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1978, Teil I
Auf Grund des § 17 c Abs. 2, des § 17 d Abs. 6 2. Herstellungserlaubnis, Anzeigepflichten
und des § 79 Abs. 1 des Viehseuchengesetzes in der
Fassung der Bekanntmachung vom 23. Februar 1977
§ 2
(BGBI. I S. 313) wird mit Zustimmung des Bundes-
rates verordnet: Anforderungen an Personen
Eine Person, unter deren Leitung Mittel herge-
1. Begriffsbestimmungen stellt (Herstellungsleiter) oder geprüft (Kontrollei-
ter} werden sollen, hat die erforderliche Sachkunde
§ 1 nur, wenn sie
Im Sinne dieser Verordnung sind 1. das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem
Hochschulstudium der Veterinär- oder Human-
1. Mittel:
medizin, der Biologie, der Chemie oder der Phar-
Sera, Impfstoffe oder Antigene, die unter Ver- mazie bestandene Prüfung vorlegen kann und
wendung von Krankheitserregern hergestellt
werden und zur Verhütung, Erkennung oder Hei- 2. nachweislich
lung von Viehseuchen bestimmt sind; a) mindestens drei Jahre eine praktische Tätig-
2. Sera: keit in der veterinärmedizinischen oder hu-
Mittel, die aus Blut, Organen, Organteilen oder manmedizinischen Mikrobiologie oder Serolo-
Organsekreten von Lebewesen gewonnen wer- gie ausgeübt und
den, spezifische Antikörper enthalten und dazu b) ausreichende Erfahrung in der Herstellung
bestimmt sind, bei Tieren wegen dieser Antikör- und Prüfung von Mitteln hat.
per angewendet zu werden;
Eine Person mit einem abgeschlossenen Hochschul-
3. Impfstoffe: studium der Biologie, Chemie oder Pharmazie muß
Mittel, die Antigene enthalten und dazu bestimmt darüber hinaus ausreichende Erfahrung in der Ar-
sind, bei Tieren zur Erzeugung spezifischer Ab- beit mit gefährlichen Tierseuchenerregern (§ 5
wehr- oder Schutzstoffe angewendet zu werden; Abs. 2) haben, sofern die Herstellungserlaubnis sich
hierauf bezieht.
4. Testsera:
Mittel, die aus Blut, Organen, Organteilen oder § 3
Organsekreten von Lebewesen gewonnen wer-
den, spezifische Antikörper enthalten und dazu Anzeigepflichten
bestimmt sind, ohne am oder im tierischen Körper Der Inhaber einer Erlaubnis nach § 17 d Abs. 1
angewendet zu werden, den Zustand oder die des Viehseuchengesetzes hat der zuständigen Be-
Funktion des tierischen Körpers erkennen zu las- hörde vorher anzuzeigen
sen oder der Erkennung übertragbarer Krankhei-
ten zu dienen; 1. jeden Wechsel in der Person des Herstellungs-
5. Testantigene: leiters oder des Kontrolleiters unter Vorlage von
Nachweisen über die erforderliche Zuverlässig-
Antigene oder Halbantigene, die dazu bestimmt
keit und Sachkunde,
sind, zu Testzwecken verwendet zu werden, ohne
am oder im tierischen Körper angewendet zu 2. jeden Wechsel in der Person, unter deren Leitung
werden; die Mittel vertrieben werden sollen (Vertriebs-
6. Testallergene: leiter), und
Antigene oder Halbantigene, die dazu bestimmt 3. jede wesentliche Änderung der Räume oder Ein-
sind, bei Tieren zur Erkennung spezifischer Ab- richtungen des Betriebes.
wehr- oder Schutzstoffe angewendet zu werden;
Bei einem unvorhergesehenen Wechsel in der Per-
7. Pharmazeutischer Unternehmer: son des Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebslei-
wer Mittel unter seinem Namen abgibt; ters hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.
8. Wartezeit:
die Zeit, innerhalb derer bei bestimmungsge- § 4
mäßer Anwendung eines Mittels bei Tieren mit Anforderungen an Räume und Einrichtungen
Rückständen nach Art und Menge gesundheitlich
nicht unbedenklicher Stoffe in den Lebensmitteln Räume und Einrichtungen für die Herstellung,
gerechnet werden muß, die von den behandelten Prüfung und Lagerung von Mitteln (§ 17 d Abs. 4
Tieren gewonnen werden, einschließlich einer Nr. 4 des Viehseuchengesetzes) müssen die Anfor-
angemessenen Sicherheitsspanne. derungen der §§ 5 bis 7 erfüllen.
Nr. 1 -- Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. Januar .1978 17
3. Anlage und Ausstattung den, müssen in einem gesonderten Gebäude oder in
der Herstellungsbetriebe einem von den anderen Betriebsräumen getrennten
Teil eines Gebäudes liegen. Für das An- und Able-
§ 5 gen der Schutzkleidung müssen geeignete Einrich-
tungen vorhanden sein. Das Eindringen von Insek-
Betriebe
ten, Nagern oder Vögeln in die Herstellungsräume
(1) Die Verkehrswege auf dem Gelände des Be- muß in geeigneter Weise verhindert werden.
triebes, in dem Mittel hergestellt werden, müssen
befestigt und desinfizierbar sein. (3) Herstellungs- und Prüfräume müssen leicht
zu reinigen und zu desinfizieren sein. Der Fuß-
(2) Ein Betrieb, in dem Mittel unter Verwendung boden muß flüssigkeitsundurchlässig sein. Die
von Erregern der Maul- und Klauenseuche, der Oberfläche der Wände und Türen sowie der festen
Afrikanischen Pferdepest, der Amerikanischen Einrichtungen muß aus glattem, abwaschfestem und
Pferdeencephalitis (Typ Ost, Typ West und Typ desinfizierbarem Material bestehen. Brut- und Kühl-
Venezuela), der Japanischen B-Encephalitis, der räume müssen Einrichtungen haben„ mit denen fort-
Rinderpest, der Lungenseuche der Rinder, der Afri- laufend und zuverlässig die Raumtemperatur gemes-
kanischen Schweinepest, der Blauzungenkrankheit sen werden kann. Für unter sterilen Bedingungen
der Schafe und der Rinder, der Springkrankheit der durchzuführende Arbeiten müssen geeignete Räume
Schafe sowie von nach dem jeweiligen Stand der oder andere Einrichtungen vorhanden sein; die
wissenschaftlichen Erkenntnisse vergleichbar ge- Sterilräume oder Sterilbereiche sollen mit filtrierter
fährlichen Tierseuchenerregern hergestellt oder ge- Luft belüftet und, sofern in ihnen mit pathogenen
prüft werden, muß Mikroorganismen gearbeitet wird, mit einer Abluft-
1. so abgegrenzt sein, daß entkeimungsanlage versehen sein. Für die Reini-
gung und Sterilisation der bei der Herstellung be-
a) Unbefugte nicht hineingelangen können und nutzten Gegenstände müssen geeignete Einrichtun-
b) sein Gelände nur durch verschließbare Tore gen zur Verfügung stehen. Für Betriebsräume oder
betreten oder befahren werden kann und Einrichtungen, in denen Mittel nur abgepackt oder
gekennzeichnet werden, gelten nur die Anforderun-
2. in Räume und Einrichtungen unterteilt sein, in gen des Satzes 1.
denen diese Erreger vorhanden sein dürfen (iso-
lierter Teil) und Räume und Einrichtungen, in § 7
denen diese Erreger nicht vorhanden sein dürfen Räume für die Haltung von Tieren
(nicht isolierter Teil).
(1) Räume, in denen bei der Herstellung von Mit-
Ist das Gelände des Betriebes, das den· isolierten teln verwendete Tiere gehalten werden, müssen
Teil umgibt, durch geeignete Einrichtungen von dem sich in angemessener Entfernung von den Herstel-
übrigen Gelände abgetrennt, gilt Nummer 1 Buch- lungs- und Prüfräumen befinden und geeignete Ein-
stabe b nur für den abgetrennten Geländeteil. Der richtungen zum An- und Ablegen von Schutzklei-
isolierte Teil und der nicht isolierte Teil müssen dung haben. Sie dürfen unmittelbar an die Herstel-
durch eine geschlossene Wand vollständig vonein- lungsräume angrenzen, wenn sie durch eine ge-
ander getrennt sein; in die Wand dürfen Schleusen schlossene Wand vollständig von diesen getrennt
eingelassen sein. An den Ein- und Ausgängen zum sind; in die Wand dürfen Schleusen eingelassen
isolierten Teil müssen Schleusen für das Personal, sein.
die Tiere und Gegenstände vorhanden sein. Der iso-
lierte Teil darf nach außen sonst keine zu öffnenden (2) Böden, Wände und Einrichtungen der Räume,
Fenster und Türen sowie keine anderen Offnungen in denen die Tiere gehalten werden oder in denen
haben. Er muß ein eigenes Be- und Entlüftungs- zur Prüfung von Mitteln an Tieren mit infektiösen
system haben, welches gewährleistet, daß in den Mikroorganismen gearbeitet wird, müssen leicht zu
Räumen, in denen offen mit Erregern gearbeitet reinigen und zu desinfizieren sein. Die Räume müs-
wird, stets Unterdruck herrscht und austretende sen ausreichend beleuchtet und belüftet werden so-
Luft gefiltert wird. Ferner müssen Einrichtungen wie mit Wasch- und Desinfektionsvorrichtungen für
zum Sammeln und Ableiten sowie zur thermischen die Hände und Unterarme ausgestattet sein.
oder chemischen Desinfektion aller anfallenden Ab- (3) Ein Betrieb, der Tiere bei der Herstellung von
wässer vorhanden sein. Mitteln verwendet, muß eine der Herstellungskapa-
zität angepaßte Quarantäneeinrichtung haben. Als
§ 6
solche darf nur ein von den anderen Tierräumen
Betriebsräume vollständig abgetrenntes und gesondert zugäng-
(1) Der Betrieb muß eine dem Herstellungsumfang liches Gebäude oder vollständig abgetrennter und
angemessene Zahl von Betriebsräumen haben, die gesondert zugänglicher Gebäudeteil verwendet wer-
nach Lage, Größe und Einrichtung eine einwand- den. Ein- und Ausgänge müssen mit Vorrichtungen
freie Herstellung, Prüfung und Lagerung der Mittel zur Desinfektion ausgestattet sein, die so angelegt
ermöglicht, so daß insbesondere eine Verunreini- sind, daß sie nicht umgangen oder umfahren werden
gung durch Mikroorganismen einschließlich Viren können und eine wirksame Desinfektion des Schuh-
vermieden wird. zeugs von Personen und der Reifen von Fahrzeugen
gewährleisten. Die Quarantäneeinrichtung muß
(2) Betriebsräume, in denen Mittel hergestellt einen Vorraum haben, in dem Schutzkleidung an-
(Herstellungsräume) oder geprüft (Prüfräume) wer- und abgelegt und aufbewahrt werden kann.
18 Bundesgesetzblatt, Jahrga~g 1978, Teil I
4. Herstellung von Mitteln § 9
Anforderungen an das Personal
§ 8
(1) Personen, die sich in den Herstellungs- oder
Schutzmaßregeln bei der Herstellung Prüfräumen oder in den Räumen für die Haltung von
(1) Mittel aus vermehrungsfähigen Erregern dür- Tieren aufhalten oder diese Räume vorübergehend
fen nur in den dafür bestimmten Räumen und Ar- betreten, haben Schutzkleidung zu tragen. Die
beitsbereichen hergestellt und geprüft werden. Schutzkleidung ist in den dafür bestimmten Einrich-
Während der Herstellung oder Prüfung dürfen diese tungen vor Betreten der Räume anzulegen und nach
nicht zu anderen Zwecken, insbesondere nicht zur Verlassen wieder abzulegen. Nach Verlassen der
Herstellung oder Prüfung anderer Mittel benutzt Herstellungs- oder Prüfräume haben die Personen
werden; sie müssen so beschaffen sein, daß Erreger die Hände und Unterarme feucht zu reinigen und zu
übertragbarer Krankheiten nicht aus ihnen ver- desinfizieren. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für den
schleppt werden können. Sollen in demselben Ar- Aufenthalt von Personen in Räumen, in denen Mit-
beitsbereich verschiedene Mittel hergestellt werden, tel nur abgepackt oder gekennzeichnet werden.
so darf das nur nacheinander und nach gründlicher
(2) Personen, die in Sterilräumen oder Sterilbe-
Desinfektion des Arbeitsbereichs geschehen, oder
reichen arbeiten, haben gesonderte Schutzkleidung
es muß durch andere Maßnahmen sichergestellt
sowie zusätzliche Kopfbedeckung, gesondertes
werden, daß Verunreinigungen vermieden werden.
Schuhzeug, erforderlichenfalls auch Mundschutz
Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für das Abpacken und
und Handschuhe zu tragen. Absatz 1 Sätze 2 und 3
Kennzeichnen der Mittel.
gilt entsprechend.
(2) Alle Behälter, die Mittel, deren Ausgangs-
(3) Personen, die sich in der Quarantäneeinrich-
material oder Zwischenprodukte enthalten, müssen
tung aufhalten oder sie vorübergehend betreten,
so gekennzeichnet werden, daß ihr Inhalt nach Art,
haben gesonderte Schutzkleidung zu tragen. Ab-
Menge und Herstellungsnummer einwandfrei iden-
satz 1 Sätze 2 und 3 gilt entsprechend. Die mit der
tifizierbar ist.
Pflege und Wartung der in der Quarantäneeinrich-
(3) Ein Mittel darf nur in ein Behältnis abgefüllt tung untergebrachten Tiere beauftragten Personen
werden, das so beschaffen ist und verschlossen sollen in anderen Räumen, in denen Tiere gehalten
wird, daß Verunreinigungen und schädliche Einwir- werden, nicht beschäftigt werden.
kungen durch Licht oder durch das Material des
(4) Personen, die den isolierten Teil eines Betrie-
Behältnisses ausgeschlossen sind.
bes betreten wollen, müssen die dafür vorgesehene
(4) Die Tore der Geländeabgrenzung des isolier- Personenschleuse benutzen. Vor dem Betreten sind
ten Teils eines Betriebes sind geschlossen zu halten in den dazu bestimmten Teilen der Schleuse sämt-
und dürfen nur bei Bedarf geöffnet werden; über liche Kleidungsstücke und sonstigen Gegenstände
den Personen- und Fahrzeugverkehr ist ein Kon- abzulegen und gesonderte Schutzkleidung ein-
trollbuch zu führen. In den isolierten Teil dürfen schließlich einer Kopfbedeckung anzulegen. Nach
Tiere oder Gegenstände nur durch die dazu be- Verlassen des isolierten Teils ist in den dazu be-
stimmten Schleusen verbracht werden. Die Ein- und stimmten Teilen der Schleuse die Schutzkleidung
Ausgänge sind stets geschlossen zu halten und dür- abzulegen und der gesamte Körper gründlich zu
fen nur bei Bedarf von den dazu befugten Personen reinigen. Die Kopfbedeckung muß nicht angelegt
geöffnet werden. Aus dem isolierten Teil dürfen werden, wenn nach Verlassen des isolierten Teils
lebende Tiere nicht entfernt werden. Tote Tiere und auch die Haare gereinigt werden.
Teile von diesen sind
1. im Betrieb unschädlich zu beseitigen, § 10
2. in allseits geschlossenen, flüssigkeitsundurch- Haltung und Kontrolle von Tieren
lässigen, transportsicheren und äußerlich ent-
seuchten Behältnissen zur unschädlichen Beseiti- (1) Bei der Herstellung von Mitteln dürfen nur
gung zu entfernen oder Tiere verwendet werden, die frei von übertragbaren
Krankheiten sind und nicht an Krankheiten leiden,
3. vor ihrer Entfernung zur unschädlichen Beseiti- die die Beschaffenheit der Mittel so beeinflussen
gung zu entseuchen oder zur anderen Verwen- können, daß bei deren Anwendung gesundheitliche
dung so zu behandeln, daß eine Verschleppung
Gefahren zu befürchten sind.
von Erregern übertragbarer Krankheiten vermie-
den wird; (2) Tiere, die bei der Herstellung von Mitteln ver-
entsprechendes gilt für die Beseitigung von Gegen- wendet werden, dürfen mit anderen Tieren nicht
ständen aus dem isolierten Teil. zusammengebracht werden und müssen getrennte
Ställe, Weiden und Tränken haben. Sie sind von
(5) Die Räume für die Haltung von Tieren sind so einem durch den Hersteller beauftragten Tierarzt
weit wie möglich von Insekten, Nagern und Vögeln ständig zu überwachen.
freizuhalten. Die Ein- und Ausgänge der Quaran-
täneeinrichtung sind geschlossen zu halten und dür- (3) Vor ihrer Verwendung sind die Tiere in der
fen nur bei Bedarf geöffnet werden. Quarantäneeinrichtung unterzubringen und von
Nr. 1 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. Januar 1978 19
einem durch den Hersteller beauftragten Tierarzt 2. die Zahl,
zu untersuchen. Die Quarantänezeit beträgt minde- 3. die Kennzeichnung,
stens
1. für Einhufer und andere Großtiere vier Wochen, 4. besondere Merkmale,
2. für Rinder, Schweine, Schafe und Ziegen drei 5. der Beginn und das Ende der Quarantänezeit,
Wochen, 6. das Ergebnis der Untersuchungen,
3. für Affen sechs Wochen, 7. die Art und das Datum sowie die Dauer der Ver-
4. für andere Tiere zwei Wochen. wendung und
8. der Verbleib der Tiere nach der Verwendung.
(4) Muß bei der Herstellung eines Mittels ein Tier
getötet werden oder verendet es während des Her- (3) Die Bücher müssen gebunden und mit Seiten-
stellungsvorganges, so ist das Tier im Beisein des zahlen versehen sein; als Bücher gelten auch Lose-
mit der Uberwachung beauftragten Tierarztes zu blatt-Durchschreibesysteme. In den Büchern sind
zerlegen. Darüber ist eine Niederschrift anzuferti- nicht beschriebene Zeilen durch einen liegenden
gen; § 11 Abs. 2 Satz 2 gilt entsprechend. Strich kenntlich zu machen. Der ursprüngliche In-
halt einer Eintragung darf weder mittels Durchstrei-
(5) Anfallender Dung und anfallende flüssige Ab- chens noch auf andere Weise unleserlich gemacht
gänge sind in Einrichtungen zu sammeln und vor werden. Es darf nicht radiert und es dürfen auch
der Abgabe oder Verwendung so zu behandeln, daß keine Veränderungen vorgenommen werden, die
Erreger übertragbarer Krankheiten abgetötet sind. nicht erkennen lassen, ob sie bei der ursprünglichen
Milch ist unschädlich zu beseitigen oder vor Ver- Eintragung oder erst später gemacht worden sind.
fütterung aufzukochen. Die Bücher sind nach der letzten Eintragung fünf
Jahre so aufzubewahren, daß sie jederzeit vorgelegt
(6) In dem isolierten Teil eines Betriebes dürfen
werden können. Die Aufbewahrung der Bücher
Tiere nur im Zusammenhang mit der Herstellung kann entfallen, wenn ihr Inhalt auf Mikrofilme auf-
eines Mittels sowie für wissenschaftliche Untersu-
genommen worden ist, die so aufbewahrt werden,
chungen, bei denen die Tiere nach deren Abschluß
daß an ihnen keine Veränderungen vorgenommen
getötet und unschädlich beseitigt werden, gehalten
werden können.
werden.
§ 12
§ 11
Niederschriften
Buchführung
Der Hersteller hat über den Ablauf der Herstel-
(1) Der Hersteller hat über die Herstellung der lung und der Prüfung sowie über deren Ergebnisse
Mittel Buch zu führen. In die Bücher sind einzutra- eine Niederschrift zu fertigen. Sie muß enthalten:
gen:
1. ausführliche Angaben über die Zusammensetzung
1. die Bezeichnung des Mittels, jedes Herstellungsansatzes,
2. die Bestandteile nach Art und Menge, 2. die Menge des Mittels in jedem Stadium der Her-
3. allgemeine Angaben über den Herstellungsvor- stellung,
gang, 3. Art und Menge der Zusätze,
4. die Art ·der bei der Herstellung verwendeten 4. die Art der Inaktivierung,
Tiere,
5. die angewandten Sterilisationsverfahren,
5. Angaben über die Zulassung, die Freigabe und
gegebenenfalls die Freistellung und 6. die angewandten Prüfungsmethoden,
6. das Datum der Herstellung, die Menge und die 7. das Ergebnis einer staatlichen Prüfung.
Nummer jeder einzelnen Charge, auch wenn § 11 Abs. 3 gilt entsprechend. Die Frist für die Auf-
diese nicht abgegeben worden ist. bewahrung der Niederschriften beginnt mit dem
Ende der Laufzeit des Mittels.
Zur Bezeichnung der Art nach Nummer 2 sind die
internationalen Kurzbezeichnungen der Weltge-
sundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vor- § 13
handen, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeich- Reinigung und Desinfektion;
nungen zu verwenden. Zur Bezeichnung der Menge Beiseitigung von Abfällen
nach Nummer 2 sind Maßeinheiten zu verwenden;
sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur (1) Schutzkleidung ist regelmäßig in kurzen Ab-
Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, sind ständen, mindestens wöchentlich, zu reinigen und
diese zu verwenden. zu desinfizieren. Einrichtungen und Gegenstände,
die bei der Herstellung von Mitteln benutzt werden,
(2) Der Hersteller hat über die verwendeten Tiere sind jeweils nach Bedarf zu reinigen und zu desinfi-
nach Tierarten getrennt Buch zu führen. In die zieren.
Bücher sind einzutragen: (2) Desinfektionseinrichtungen an den Ein- und
1. die Herkunft (Name und Anschrift des Vorbesit- Ausgängen der Quarantäneeinrichtung müssen mit
zers) sowie Datum des Erwerbs, einem wirksamen Desinfektionsmittel gefüllt oder
20 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1978, Teil I
durchtränkt sein. In den Quarantäneeinrichtungen 7. die Gegenanzeigen,
sind Behälter, Gerätschaften und sonstige bei der 8. die Nebenwirkungen,
Haltung und Pflege der Tiere verwendete Gegen-
stände mindestens wöchentlich sowie 9. die Wechselwirkung mit anderen Mitteln,
1. jewei]s frei werdende Teile der Quarantäneein- 10. die Dosierung,
richtung und 11. die Art der Anwendung und bei Mitteln, die nur
2. nach Entfernung aller Tiere die gesamte Quaran- begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die
täneeinrichtung Dauer der Anwendung,
unverzüglich zu reinigen und zu desinfizieren. 12. die Art und Größe der Packung,
(3) Fahrzeuge oder Behältnisse, in denen Tiere in 13. die Art der Haltbarmachung, die Dauer der
den Betrieb verbracht worden sind, müssen nach Haltbarkeit und die Art der Aufbewahrung, die
der Benutzung an geeigneter Stelle oder im Betrieb Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen,
an einem dafür eingerichteten Platz gereinigt und 14. die vom Hersteller angewandten Prüfungsver-
desinfiziert werden. fahren sowie Art, Umfang und Ergebnisse sowie
(4) Die bei der Herstellung eines Mittels anfallen- Zeitpunkt der pharmakologischen, der toxiko-
den Abfallstoffe sind unschädlich zu beseitigen oder logischen und der Reinheitsprüfung,
vor Entfernung aus dem Betrieb so zu behandeln, 15. die Art, der Umfang und die Ergebnisse sowie
daß sie keine gesundheitlichen Gefahren hervor- der Zeitpunkt der klinischen oq.er sonstigen tier-
rufen können. ärztlichen Prüfung.
(3) Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Be-
5. Zulassung von Mitteln hältnis, die äußere Umhüllung und die Packungs-
beilage vorgesehenen Angaben beizufügen.
§ 14
(4) Soweit es die zuständige Zulassungsstelle ver-
Zulassungsstellen
langt, ist ihr das Herstellungsverfahren mitzuteilen.
Zulassungsstellen sind Sie kann Gutachten von Sachverständigen anfor-
dern, in denen die Prüfungsmethoden und -ergeb-
1. die Bundesforschungsanstalt für Viruskrankhei-
ten der Tiere nisse zusammengefaßt und bewertet werden.
für die Zulassung von Mitteln gegen die in § 5 (5) Bei Sera und Impfstoffen, die zur Anwendung
Abs. 2 Satz 1 genannten Tierseuchen und die bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von
Schweinepest, Lebensmitteln dienen, ist auch die Wartezeit anzu-
2. das Paul-Ehrlich-Institut geben. Soweit es die Zulassungsstelle verlangt, sind
Untersuchungsergebnisse zur Beurteilung der
für die Zulassung nicht in Nummer 1 genannter
Wartezeit mitzuteilen.
Sera, Impfstoffe und Tuberkuline zur Anwendung
an Tieren, (6) Wird die Zulassung für ein im Geltungsbe-
3. das Bundesgesundheitsamt reich dieser Verordnung hergestelltes Mittel bean-
für die Zulassung von Testsera, Testantigenen ' tragt, so ist der Nachweis zu erbringen, daß der
und Testallergenen, soweit in den Nummern 1 Hersteller Inhaber einer Erlaubnis nach § 17 d Abs. 1
und 2 nichts anderes bestimmt ist. des Viehseuchengesetzes ist.
(7) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Gel-
§ 15
tungsbereichs dieser Verordnung hergestelltes Mit-
Zulassungsantrag tel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, daß
(1) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen
Unternehmer zu beantragen. Er muß seinen Sitz in des Herstellerlandes berechtigt ist, das Mittel her-
einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaf- zustellen, und daß für Sera sowie für Impfstoffe, die
ten haben. vermehrungsfähige Erreger übertragbarer Tier-
krankheiten enthalten, eine viehseuchenrechtliche
(2) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom An- Einfuhrgenehmigung vorliegt.
tragsteller folgende Angaben in deutscher Sprache
beigefügt werden: (8) Der Antragsteller hat der Zulassungsstelle auf
1. der Name oder die Firma und die Anschrift des Anforderung das Mittel in ausreichender Menge und
Antragstellers und des Herstellers, in geeignetem Zustand, die Bücher und Nieder-
schriften über die Herstellung und Prüfung sowie
2. die Bezeichnung des Mittels, sonstige Unterlagen über tierärztliche Prüfungen
3. die Bestandteile des Mittels nach Art und des Mittels zu übersenden.
Menge; § 11 Abs. 1 Sätze 3 und 4 findet Anwen-
dung, (9) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unter-
4. die Darreichungsform, lagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben,
Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist abzu-
5. die Wirkungen, helfen. Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so ist
6. die Anwendungsgebiete, die Zulassung zu versagen.
Nr. 1 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. Januar 1978 21
§ lü § 17
Entscheidung über die Zulassung Fristen für die Erteilung der Zulassung
(1) Die zuständige Zulassungsstelle erteilt die Zu- (1) Die zuständige Zulassungsstelle trifft inner-
lassung auf Grund eigener Untersuchungen, auf halb von vier Monaten eine Entscheidung über den
Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstel- Antrag auf Zulassung. In Ausnahmefällen verlän-
lers oder auf Grund der Prüfung der von diesem ein- gert sich die Frist um weitere drei Monate. Die Zu-
gereichten Unterlagen. Sie kann zur Beurteilung lassungsstelle teilt dies vor Fristablauf dem Antrag-
Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfor- steller unter Angabe der Gründe mit.
dern; dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in (2) Gibt die Zulassungsstelle dem Antragsteller
die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antrag- nach § 15 Abs. 9 Gelegenheit, Mängeln abzuhelfen,
steller, von ihm gestellte Sachverständige beizuzie- so werden die Fristen bis zur Behebung der Mängel
hen, so sind auch diese zu hören. oder bis zum Ablauf der nach § 15 Abs. 9 gesetzten
Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem
(2) Ist das Mittel außerhalb des Geltungsberei- Tage, an dem dem Antragsteller die Aufforderung
ches dieser Verordnung auf Grund einer staatlichen zur Behebung der Mängel zugeht.
Prüfung zugelassen worden, so kann die Zulas-
sungsstelle der Entscheidung über die Zulassung
§ 18
das Ergebnis dieser Prüfung zugrunde legen, wenn
die Gewähr besteht, daß die Prüfung nach dem je- Anzeigepflicht, Neuzulassung
weiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse (1) Der Antragsteller hat der zuständigen Zulas-
durchgeführt worden ist. sungsstelle unter Beifügung entsprechender Unter-
(3) Die Zulassungsstelle läßt das Mittel zu, wenn lagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich
die Prüfung ergeben hat, daß Änderungen in den Angaben und Nach weisen nach
§ 15 Abs. 2, 3, 5 und 7 ergeben oder die Herstel-
1. das Mittel lungserlaubnis oder die Einfuhrgenehmigung nach
a) nach dem jeweiligen Stand der wissenschaft- viehseuchenrechtlichen Vorschriften entzogen ist.
lichen Erkenntnisse ausreichend geprüft wor-
den ist, (2) Bei einer Änderung der Bezeichnung des Mit-
tels ist der Zulassungsbescheid entsprechend zu
b) ausreichend klinisch oder sonst tierärztlich ändern. Das Mittel darf unter der alten Bezeichnung
erprobt worden ist, vom pharmazeutischen Unternehmer oder Groß-
c) die vom Antragsteller angegebene Wirksam- händler noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die
keit hat, Bekanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger
d) keine schädlichen Wirkungen hat, folgenden 1. Januar oder 1. Juli, abgegeben werden.
e) einen dem jeweiligen Stand der wissenschaft- (3) Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen
lichen Erkenntnisse entsprechenden Rein- zu beantragen:
heitsgrad hat und 1. bei einer Änderung der Zusammensetzung der
2. die angegebene Wartezeit ausreicht. wirksamen Bestandteile nach Art oder Menge,
(4) Die Zulassung wird schriftlich unter Zuteilung 2. bei einer Änderung der Darreichungsform,
einer Zulassungsnummer erteilt. 3. bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete,
(5) Die Zulassung kann mit Auflagen verbunden 4. bei einer Änderung des Herstellungsverfahrens,
werden, Auflagen können nachträglich aufgenom- soweit es sich um Sera, Impfstoffe und Test-
men, geändert oder ergänzt werden. Die Auflagen allergene handelt, und
können angeordnet werden, um sicherzustellen, daß 5. bei einer Verkürzung der Wartezeit.
das Mittel
1. nach dem jeweiligen Stand der wissenschaft- § 19
lichen Erkenntnisse hergestellt und geprüft wird, Erlöschen der Zulassung
2. in einer den Vorschriften über die Kennzeich- (1) Die Zulassung erlischt,
nung und die Packungsbeilage entsprechenden
1. wenn ihr Inhaber zwei Jahre lang keinen Ge-
Form abgegeben wird; dabei kann auch angeord-
brauch von ihr gemacht hat; die Frist ist zu ver-
net werden, daß Warnhinweise angegeben wer-
längern, wenn er ein berechtigtes Interesse
den, soweit sie erforderlich sind, um bei der An-
glaubhaft macht,
wendung des Mittels eine unmittelbare oder
mittelbare Gefährdung der Gesundheit von 2. durch schriftlichen Verzicht.
Mensch oder Tier zu verhüten.
(2) Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2, so
Sollen Auflagen angeordnet werden, so ist dem An- darf das Mittel noch zwei Jahre, b~ginnend mit dem
tragsteller vorher Gelegenheit zu geben, zu diesen auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach § 20
innerhalb einer angemessenen Frist Stellung zu neh- folgenden 1. Januar oder 1. Juli, abgegeben oder an-
men. gewendet werden. Das gilt nicht, wenn die zustän-
22 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1978, Teil I
dige Zulassungsstelle feststellt, daß eine Voraus- § 24
setzung für die Rücknahme oder den Widerruf der Abfüllung der Charge
Zulassung vorgelegen hat.
Bei der Abfüllung einer Charge muß gewährleistet
§ 20
sein, daß keine Veränderungen oder Verunreinigun-
gen eintreten. Der Hersteller hat bis zum Ende der
Bekanntmachung Abfüllung gefüllte Behältnisse, die den gesamten
Die zuständige Zulassungsstelle macht im Bundes- Abfüllvorgang repräsentieren, zu entnehmen und
anzeiger bekannt: ihren Inhalt auf Sterilität, Unschädlichkeit und Iden-
tität zu prüfen.
1. die Erteilung und Verlängerung einer Zulassung,
2. die Rücknahme einer Zulassung, § 25
3. den Widerruf einer Zulassung, Aufbewahrung von Proben abgefüllter Chargen
4. das Erlöschen einer Zulassung, (1) Der Hersteller eines Mittels hat von jeder
5. die Feststellung nach§ 19 Abs. 2 Satz 2, Charge, die abgegeben wird, Proben in einer für
eine Prüfung ausreichenden Menge bis mindestens
6. die Änderung der Bezeichnung nach§ 18 Abs. 2. sechs Monate nach dem Verfalldatum so aufzube-
wahren, wie es auf dem Behältnis oder der äußeren
§ 21
Umhüllung angegeben ist. Die Identität der Proben
mit der Charge muß sichergestellt sein. Die zustän-
Chargenprüfung dige Zulassungsstelle kann Ausnahmen von der Auf-
(1) Unbeschadet der nach § 16 erteilten Zulassung bewahrungspflicht zulassen, wenn die Charge ver-
darf die jeweils in einem einheitlichen Herstellungs- hältnismäßig klein ist und solche Chargen nach dem
gang erzeugte Menge eines Mittels (Charge) nur ab- gleichen Verfahren in großer Zahl und in kurzer
gegeben oder angewendet werden, wenn die zustän- zeitlicher Aufeinanderfolge hergestellt werden.
dige Zulassungsstelle sie freigegeben hat. (2) Der Hersteller hat ferner Proben in angemesse-
nem Umfang auf Wirksamkeit und Unschädlichkeit
(2) Die Zulassungsstelle gibt eine Charge ent-
bis zum Verfalldatum zu prüfen. Die Ergebnisse der
weder auf Grund eigener Untersuchungen, auf
Prüfungen sind in Niederschriften nach § 12 einzu-
Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstel-
tragen. Ergibt eine Prüfung der Probe einer im Ver-
lers oder auf Grund der Prüfung der von diesem
kehr befindlichen Charge, daß sie den Anforderun-
eingereichten Unterlagen (Chargenprüfung) frei.
gen an ein Mittel hinsichtlich seiner Unschädlich-
(3) Ist ein Mittel außerhalb des Geltungsbereiches keit, Wirksamkeit und Reinheit nicht mehr ent-
dieser Verordnung auf Grund einer staatlichen Prü- spricht, so ist die Zulassungsstelle unverzüglich zu
fung zugelassen worden, gilt § 16 Abs. 2 entspre- unterrichten.
chend.
§ 26
§ 22 Freistellung von der Chargenprüfung
Proben für die Chargenprüfung (1) Die zuständige Zulassungsstelle kann Mittel
(1) Für die Chargenprüfung hat der Antragsteller von der Chargenprüfung freistellen, wenn das Her-
der zuständigen Zulassungsstelle auf Verlangen das stellungsverfahren und das Prüfungsverfahren des
Mittel in ausreichender Menge und geeignetem Zu- Herstellers einen Entwicklungsstand erreicht haben,
stand zu übersenden. Die Identität der Proben mit bei dem die Wirksamkeit, Unschädlichkeit und
der Charge muß sichergestellt sein. Die Nieder- Reinheit des Mittels sichergestellt sind und sonstige
schriften über die Herstellung und Prüfung (§ 12) die Herstellung und Anwendung betreffende Gründe
sind der Zulassungsstelle auf Verlangen beizufügen. nicht entgegenstehen. § 16 Abs. 4 und 5 gilt ent-
sprechend. Die Zulassungsstelle macht die Frei-
(2) Die Behälter, in denen sich die zu prüfende stellung im Bundesanzeiger bekannt.
Charge befindet, sind nach der Entnahme der Proben (2) Nach der Freistellung von der Chargenprüfung
zu verschließen und deutlich zu kennzeichnen. Die sind der Zulassungsstelle auf Verlangen Proben
Charge ist getrennt von anderen Erzeugnissen auf- des Mittels zur Verfügung zu stellen. § 25 Abs. 1
zubewahren. findet Anwendung.
§ 23 § 27
Entscheidung über die Freigabe
Vernichtung einer Charge
Die Charge ist freizugeben, wenn die Prüfung Die zuständige Zulassungsstelle ordnet die Ver-
ergeben hat, daß die Voraussetzungen nach § 16 nichtung der Charge an, wenn diese bei bestim-
Abs. 3 Nr. 1 Buchstaben a, c bis e und Nr. 2 erfüllt mungsgemäßem Gebrauch eine über ein nach dem
sind. Einer ausdrücklichen Freigabe bedarf es nicht, jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkennt-
wenn die zuständige Zulassungsstelle das Mittel nisse vertretbares Maß hinausgehende schädliche
freigestellt hat (§ 26). § 16 Abs. 4 und 5 gilt ent- Wirkung hat, die Schädlichkeit nicht mehr beseitigt
sprechend. werden kann und Tatsachen die Annahme recht-
Nr. l - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. Januar 1978 23
fertigen, daß auch bei einer Verwendung der Charge Nr. 2, 4, 6, 8, 10, Absatz 2 Nr. 1 und Absatz 3 stehen;
zu anderen Zwecken schädliche Wirkungen hervor- die übrigen Angaben nach den Absätzen 1 bis 3
gerufen werden können. Der Antragsteller hat kei- brauchen nur auf der äußeren Umhüllung zu stehen.
nen Anspruch auf Ersatz der Kosten und auf Ent-
schädigung. Uber die Vernichtung ist eine Nieder- (5) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 3
schrift zu fertigen; § 11 Abs. 3 gilt entsprechend. dürfen die im Verkehr mit Arzneimitteln üblichen
Abkürzungen verwendet werden. Die Angabe nach
Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das
§ 28
Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkenn-
Beauftragte der Zulassungsstellen bar ist.
Beauftragte der Zulassungsstellen können im Ein- § 30
vernehmen mit der zuständigen Behörde die Prü-
Packungsbeilage
fungen des Herstellers beobachten.
(1) Ein Mittel darf nur mit einer Packungsbeilage
abgegeben werden, die die Uberschrift „Gebrauchs-
II
6. Kennzeichnung information trägt und in der folgendes in deutscher
Sprache und deutlich lesbarer Schrift angegeben
ist:
§ 29
1. der Name odet die Firma und die Anschrift
Kennzeichnung der Behältnisse des pharmazeutischen Unternehmers,
(1) Ein Mittel darf nur abgegeben werden, wenn 2. die Bezeichnung des Mittels,
auf dem Behältnis und, soweit verwendet, auf der 3. die wirksamen Bestandteile nach Art und
äußeren Umhüllung in deutscher Sprache, in deut- Menge; § 11 Abs. 1 Satz 3 gilt entsprechend,
lich lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise fol-
gendes angegeben ist: 4. die Anwendungsgebiete,
1. der Name oder die Firma und die Anschrift des 5. die Gegenanzeigen,
pharmazeutischen Unternehmers, 6. die Nebenwirkungen,
2. die Bezeichnung des Mittels, 7. die Wechselwirkungen mit anderen Stoffen,
3. die Zulassungsnummer mit der Abkürzung „Zul.- 8. die Dosierungsanleitung,
Nr.",
9. die Art der Anwendung und bei Mitteln, die
4. die Chargenbezeichnung mit der Abkürzung nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen,
,,Ch.-B."; wird das Mittel nicht in Chargen ab- die Dauer der Anwendung,
gegeben, das Herstellungsdatum,
10. die Art der Aufbewahrung.
5. die Darreichungsform,
6. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stück- (2) Die Packungsbeilage muß ferner enthalten:
zahl, 1. Warnhinweise, soweit dies durch die zuständige
7. die Art der Aufbewahrung, Zulassungsstelle durch Auflage (§ 16 Abs. 5)
angeordnet ist, sowie
8. die Art der Anwendung,
2. die Angaben nach § 29 Abs. 2.
9. die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge;
§ 11 Abs. 1 Satz 3 gilt entsprechend, (3) Sofern die Angaben nach Absatz 1 Nr. 5, 6
10. das Verfalldatum, und 7 nicht gemacht werden können, können sie
entfallen. Weitere als die in den Absätzen 1 und 2
11. der Hinweis „Verschreibungspflichtig", außer
vorgeschriebenen Angaben müssen deutlich von
bei Testsera und Testantigenen.
diesen abgesetzt sein. Wird ein Mittel ohne äußere
(2) Ferner müssen angegeben sein: Umhüllung abgegeben, so kann die Packungsbeilage
entfallen, wenn die nach den Absätzen 1 und 2
1. der Hinweis „Für Tiere" oder die Tierart, bei der
vorgeschriebenen Angaben auf dem Behältnis
das Mittel angewendet werden soll,
stehen; die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend.
2. die Wartezeit, soweit das Mittel bei Tieren, die
der Lebensmittelgewinnung dienen, angewendet
werden soll; ist die Einhaltung einer Wartezeit 7. Abgabe und Anwendung von Mitteln
nicht erforderlich, so ist dies anzugeben.
(3) Bei Sera muß auch die Art des Tieres, aus dem § 31
das Serum gewonnen ist, bei Virusimpfstoffen das Vertriebsweg
Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat,
angegeben sein. (1) Pharmazeutische Unternehmer und Großhänd-
ler dürfen Mittel nur abgeben an
(4) Die Darreichungsform (Absatz 1 Nr. 5) braucht
1. Tierärzte zur Anwendung an den von ihnen
nur auf der äußeren Umhüllung angegeben zu sein.
behandelten Tieren,
Auf Behältnissen bis zu einem Rauminhalt von 3 ml
müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 2. Apotheken,
24 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1978, Teil I
3. Veterinärbf)hörden, soweit es sich um Mittel § 34
handelt, die zur Durchführung öffentlich-recht- Anwendung durch Tierärzte
licher Maßnahmen zur Bekämpfung übertragba-
rer Tierkrankheiten bestimmt sind, Mittel dürfen bei Tieren nur von Tierärzten an-
gewendet werden. Die zuständige Behörde kann
4. auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im
Ausnahmen zulassen, soweit eine Verbreitung von
Sinne des § 47 Abs. 1 Nr. 5 des Arzneimittel-
Erregern übertragbarer Tierkrankheiten nicht zu be-
gesetzes anerkannte zentrale Beschaffungsstellen
fürchten ist.
für Arzneimittel,
§ 35
5. andere pharmazeutische Unternehmer und Groß-
händler. Vorrätighalten von Mitteln
(2) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster Tierärzte und tierärztliche Bildungsstätten dürfen
von Mitteln nur auf jeweilige schriftliche Anforde- Mittel nur in tierärztlichen Hausapotheken vorrätig
rung abgeben halten.
1. an Tierärzte -- Testsera oder Testantigene auch § 36
an Arzte - , soweit es für die Erprobung erfor- Befugnisse tierärztlkher Bildungsstätten
derlich ist,
Einrichtungen der tierärztlichen Bildungsstätten
2. an Ausbildungsstätten für Heilberufe, soweit es im Hochschulbereich, die der Arzneimittelversor-
für die Ausbildung erforderlich ist. gung der dort behandelten Tiere dienen und von
einem Tierarzt oder Apotheker geleitet werden,
(3) Mittel dürfen im Geltungsbereich dieser Ver-
haben die Rechte und Pflichten, die ein Tierarzt
ordnung nur durch einen pharmazeutischen Unter-
nach dieser Verordnung hat.
nehmer oder Großhändler abgegeben werden, der
seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen
§ 37
Gemeinschaften hat. Tierärzte dürfen Mittel nicht
abgeben. Ausnahmen
Die zuständige Behörde kann für die Herstellung
§ 32
von Mitteln, die unter Verwendung von in einem
Abgabe durch Apotheken und zentrale bestimmten Tierbestand isolierten Krankheitserre-
Beschaffungsstellen; Verschreibungspflicht gern hergestellt worden sind und nur in diesem Be-
stand angewendet werden, Ausnahmen von § 5
(1) Mittel dürfen durch Apotheken nur auf tier- Abs. 1 und 2, §§ 6, 7, 8 Abs. 1 und 2, § 9 Abs. 1 bis
ärztliche oder ärztliche Verschreibung abgegeben 3, § 10 Abs. 1 bis 5, §§ 11 und 13 sowie § 29 Abs. 1
werden. Für die Verschreibung gelten die arznei- Nr. 3, 5 und 6 zulassen, soweit eine Verbreitung
mittelrechtlichen Vorschriften. von Erregern übertragbarer Tierkrankheiten nicht
zu befürchten ist.
(2) Zentrale Beschaffungsstellen dürfen Mittel nur
an zu ihrer Anwendung berechtigte Personen oder
an Veterinärbehörden abgeben. 8. Bußgeldvorschriften
§ 38
§ 33
Ordnungswidrigkeiten
Abgabeverbot
Ordnungswidrig im Sinne des § 76 Abs. 2 Nr. 2
(1) Es ist verboten, bedenkliche Mittel abzugeben.
des Viehseuchengesetzes handelt, wer vorsätzlich
Bedenklich sind Mittel, bei denen nach dem jeweili-
oder fahrlässig
gen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der
begründete Verdacht besteht, daß sie bei bestim- 1. die Anzeige nach § 3 nicht, nicht richtig, nicht
mungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,
haben, die über ein nach den Erkenntnissen der 2. bei der Herstellung von Mitteln einer Vorschrift
veterinärmedizinischen Wissenschaft vertretbares des
Maß hinausgehen. a) § 8 über die Schutzmaßregeln,
(2) Es ist verboten, Mittel herzustellen oder ab- b) § 9 Abs. 1, 2, 3 Satz 1 oder 2 oder Abs. 4
über die Anforderungen an das Personal,
zugeben, die
c) § 10 über die Haltung und Kontrolle von Tie-
1. durch Abweichung von den anerkannten mikro-
ren,
biologischen oder pharmazeutischen Regeln in
d) § 11, auch in Verbindung mit § 27 Satz 3, über
ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind,
die Buchführung,
2. mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Auf- e) § 12 über die Niederschriften oder
machung versehen sind.
f) § 13 über die Reinigung, Desinfektion und
(3) Es ist verboten, Mittel abzugeben, deren Ver- Beseitigung von Abfällen
falldatum abgelaufen ist. zuwiderhandelt,
Nr. 1 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. Januar 1978 25
3. entgegen § 21 Abs. 1 eine Charge abgibt oder § 40
anwendet, Ubergangsvorschrift
4. entgegen § 24 Satz 2 Behältnisse nicht entnimmt
oder nicht prüft, Sera, Impfstoffe und Antigene, die bei Inkraft-
treten dieser Verordnung nach der Verordnung über
5. entgegen § 25 Abs. 1 Satz 1 oder 2 Proben nicht Sera und Impfstoffe nach § 17 c des Viehseuchen-
aufbewahrt oder die Identität nicht sicherstellt, gesetzes vom 27. Februar 1973 (BGBl. I S. 134) zuge-
6. entgegen § 25 Abs. 2 Proben nicht überprüft, lassen sind, dürfen noch bis zum 31. Dezember 1979
Prüfergebnisse nicht einträgt oder die Zulas- abgegeben werden, wenn sie in Ubereinstimmung
sungsstelle nicht oder nicht unverzüglich unter- mit den bisherigen Vorschriften gekennzeichnet
richtet, und mit einer Gebrauchsanweisung versehen sind.
7. entgegen den §§ 29 oder 30 ein Mittel ohne die
vorgeschriebene Kennzeichnung oder ohne die
§ 41
vorgeschriebene Packungsbeilage abgibt oder
8. einer Vorschrift Berlin-Klausel
a) des § 31 oder § 32 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten
über den Vertriebsweg oder über die Abgabe Uberleitungsgesetzes in Verbindung mit Artikel 3
durch Apotheken und zentrale Beschaffungs- des Gesetzes vom 26. Juli 1965 (BGBl. I S. 627)
stellen oder auch im Land Berlin.
b) der §§ 33, 34 oder 35 über das Abgabeverbot,
die Anwendung durch Tierärzte oder das § 42
Vorrätighalten von Mitteln
Inkrafttreten
zuwiderhandelt.
(1) § 5 Abs. 2 Satz 6 und § 6 Abs. 3 Satz 5 zweiter
Halbsatz treten am 1. Januar 1981 in Kraft. Die §§ 5
9. Schlußbestimmungen bis 9 treten am ersten Tage des auf die Verkündung
folgenden sechsten Kalendermonats in Kraft. Im
§ 39 übrigen tritt diese Verordnung am Tage nach der
Vorschriften des Arzneibuches Verkündung in Kraft.
Die Vorschriften des Arzneibuches (§ 55 des (2) Mit Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die
Arzneimittelgesetzes) gelten für die Mittel ent- Verordnung über Sera und Impfstoffe nach § 17 c
sprechend. des Viehseuchengesetzes außer Kraft.
Bonn, den 2. Januar 1978
Der Bundesminister
für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten
In Vertretung
Rohr
26 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1978, Teil I
Verordnung
über Regelungen im Verkehr mit Arzneimitteln für Tiere
Vom 2. Januar 1978
Auf Grund der §§ 12 und 54 des Arzneimittel- angefertigten Vermischungen sowie über Namen
gesetzes vom 24. August 1976 (BGBL I S. 2448) wird und Anschriften des Tierarztes und des Tierhalters
im Einvernehmen mit den Bundesministern für Wirt- Nachweise zu führen.
schaft und für Ernährung, Landwirtschaft und For- (3) Nachweise im Sinne der Absätze 1 und 2 sind
sten und auf Grund des § 57 dieses Gesetzes im Ein- besondere Geschäftsaufzeichnungen und Belege wie
vernehmen mit dem Bundesminister für Ernährung, tierärztliche Verschreibungen, Rechnungen, Liefer-
Landwirtschaft und Forsten mit Zustimmung des scheine oder Warenbegleitscheine. Namen und An-
Bundesrates verordnet:
schriften des Tierarztes und des Tierhalters sowie
das Herstellungsdatum sind auf dem schriftlichen
Artikel 1 Auftrag des Tierarztes zu vermerken. Die Nach-
weise sind mindestens drei Jahre aufzubewahren
Verordnung über Arzneimittel,
und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzu-
die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind
legen.
-AATV-
§ 4
§ 1
Nachweispflicht für Tierhalter
Kennzeichnung
(1) Wer Tiere hält, die der Gewinnung von
(1) Zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arznei- Lebensmitteln dienen, hat über Herkunft, Art und
mittel, die keine Fertigarzneimittel sind, dürfen nur Menge der in seinem Besitz befindlichen, zur An-
in den Verkehr gebracht werden, wenn die Behält- wendung bei Tieren bestimmten Arzneimittel Nach-
nisse und, soweit verwendet, die äußeren Umhül- weise zu führen. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,
lungen mit den Angaben nach den §§ 10 und 11 des die für den Verkehr außerhalb der Apotheken frei-
Arzneimittelgesetzes versehen sind. Fütterungs- gegeben sind.
arzneimittel müssen ferner nach § 56 Abs. 4 Satz 3
(2) Nachweise nach Absatz 1 sind beim Tierhalter
des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sein. Bei
geführte besondere Aufzeichnungen oder Belege
Arzneimitteln, die der Zulassung oder Registrierung
wie tierärztliche Verschreibungen, Rechnungen,
nicht bedürfen, entfällt die Angabe der Zulassungs-
Lieferscheine oder Warenbegleitscheine. Nachweis
nummer oder Registernummer.
für den Erwerb von Fütterungsarzneimitteln ist die
(2) Werden Fütterungsarzneimittel in Tankwagen für den Tierhalter bestimmte Durchschrift des Auf-
oder ähnlichen Einrichtungen befördert, so genügt trags zur Herstellung des Fütterungsarzneimittels
es, wenn die nach Absatz 1 erforderlichen Angaben oder der Verschreibung eines solchen Arzneimittels.
in mitgeführten, für den Tierhalter bestimmten Be- Die Nachweise sind mindestens drei Jahre aufzube-
gleitpapieren enthalten sind. wahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen
vorzulegen.
§ 2
Abgabebehältnisse für Fütterungsarzneimittel
§ 5
Nachweispflicht für Personen, die Arzneimittel
Fütterungsarzneimittel dürfen nur in Behältnissen
berufs- oder gewerbsmäßig bei Tieren anwenden,
in den Verkehr gebracht werden, die gewährleisten,
ohne Tierarzt oder Tierhalter zu sein
daß von ihnen die einwandfreie Beschaffenheit des
Arzneimittels nicht beeinträchtigt wird. (1) Personen, die Arzneimittel berufs- oder ge-
werbsmäßig bei Tieren anwenden, ohne Tierarzt zu
§ 3 sein, haben über Herkunft und Verbleib der in ihrem
Besitz befindlichen, zur Anwendung bei Tieren be-
Nachweispflicht für pharmazeutische Unternehmer,
stimmten Arzneimittel, die zum Verkehr außerhalb
Vermischer und Großhändler
der Apotheken nicht freigegeben sind, nach Art und
(1) Wer gewerbsmäßig als pharmazeutischer Menge sowie über Namen und Anschriften der Tier-
Unternehmer oder Großhändler Arzneimittel, deren halter, bei deren Tieren sie die Arzneimittel an-
Abgabe den Apotheken vorbehalten ist und die zur wenden, Nachweise zu führen. Nachweise über die
Anwendung bei Tieren bestimmt sind, erwirbt oder Herkunft sind die von einer Apotheke ausgestellten
abgibt, hat über Herkunft, Art und Menge der er- Rechnungen oder Lieferscheine, aus denen sich Art
worbenen und abgegebenen Arzneimittel sowie und Menge und Erwerbsdatum der Arzneimittel er-
über Namen und Anschriften der Empfänger Nach- geben müssen. Die Nachweise sind mindestens drei
weise zu führen. Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde
(2) Wer gewerbsmäßig oder für einen Tierarzt auf Verlangen vorzulegen.
Arzneimittel mit Futtermitteln als Trägerstoff ver- (2) Absatz 1 gilt nicht für Tierhalter, die Arznei-
mischt, hat über Herkunft, Art und Menge der ver- mittel lediglich zur Anwendung bei den von ihnen
wendeten Arzneimittel, Art und Menge der verwen- gehaltenen Tieren erwerben und der Nachweis-
deten Futtermittel, den Herstellungszeitpunkt der pflicht nach § 4 unterliegen.
Nr. 1 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. Januar 1978 27
§ 6 gaben mit dem Fütterungsarzneimittel an den
Ordnungswidrigkeiten Tierhalter ausgehändigt; die zweite Durchschrift
ist für die zuständige Behörde bestimmt; die
Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 29 dritte Durchschrift verbleibt bei dem Tierarzt.
des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich In dringenden Fällen darf der Herstellungsauf-
oder fahrlässig trag fernmündlich erteilt werden; die schrift-
1. entgegen § 2 Fütterungsarzneimittel in den Ver- liche Auftragserteilung auf dem Formblatt ist
kehr bringt, unverzüglich nachzuholen.
2. entgegen § 3 Abs. 1 oder 2, § 4 Abs. 1 oder § 5 (4) Erteilt der Tierarzt einen Herstellungsauf-
Abs. 1 Sat<z 1 Nachweise nicht, nicht richtig oder trag nach Absatz 3, so hat er die für die Be-
nicht vollständig führt oder hörde bestimmte Durchschrift des Herstellungs-
auftrages innerhalb von vierzehn Tagen der für
3. entgegen § 3 Abs. 3 Satz 3, § 4 Abs. 2 Satz 3 oder den Ort der Niederlassung des Tierarztes zu-
§ 5 Abs. 1 Satz 3 Nachweise nicht drei Jahre auf- ständigen Behörde zu übersenden."
bewahrt oder der zuständigen Behörde auf Ver-
langen nicht vorlegt.
4. § 7 Abs. 1 Satz 1 erhält folgende Fassung:
§ 7 „Fütterungsarzneimittel dürfen nur auf einem
Formblatt nach dem Muster der Anlage 2 in drei
Berlin-Klausel
Ausfertigungen (Original und zwei Durchschrif-
Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Uber- ten) im Durchschreibeverfahren verschrieben
leitungsgesetzes in Verbindung mit Artikel 8 des werden."
Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
vom 24. August 1976 (BGBI. I S. 2445) auch im Land
5. § 10 Abs. 2 erhält folgende Fassung:
Berlin.
,, (2) Die Behältnisse, in denen Arzneimittel
Artikel 2 vom Tierarzt an den Tierhalter abgegeben wer-
den, müssen nach § 1 der Verordnung über Arz-
Änderung der Verordnung neimittel, die zur Anwendung bei Tieren be-
über tierärztliche Hausapotheken stimmt sind, gekennzeichnet sein."
Die Verordnung über tierärztliche Hausapotheken
vom 31. Juli 1975 (BGBI. I S. 2115) wird wie folgt 6. Nach § 12 wird folgender § 12 a eingefügt:
geändert: ,,§ 12 a
1. § 4 Abs. 2 erhält folgende Fassung: Hinweis auf die Wartezeit
,,(2) In den Betriebsräumen müssen die ein- Wird ein Arzneimittel vom Tierarzt bei Tie-
schlägigen Rechtsvorschriften über den Verkehr ren angewendet, die der Gewinnung von Le-
mit Arzneimitteln, Betäubungsmitteln, Sera und bensmitteln dienen, so hat der Tierarzt den Tier-
Impfstoffen, Lebensmitteln und Futtermitteln, halter auf die Wartezeit hinzuweisen."
über Preisspannen bei der Abgabe von Fertig-
arzneimitteln, die Arzneitaxe, die Gebührenord- 1. § 13 wird wie folgt geändert:
nung für Tierärzte und die amtliche Ausgabe
des Arzneibuches verfügbar sein." a) In Absatz 2 wird nach Nummer 4 folgende
Nummer 4 a eingefügt:
2. § 5 wird wie folgt geändert: ,,4 a. für die Herstellung von Fütterungsarz-
neimitteln die bei dem Tierarzt verblei-
a) Absatz 3 Satz 2 wird gestrichen. bende Durchschrift des Herstellungsauf-
b) Absatz 4 erhält folgende Fassung: trages nach § 6 Abs. 3,".
,, (4) Stellt der Tierarzt Fiitterungsarznei- b) In Absatz 3 werden nach dem Wort „sind"
mittel her, so müssen Räume und Einrich- die Worte „in übersichtlicher Weise geord-
tungen den Anforderungen des § 6 Abs. 1 net" eingefügt.
Nr. 1 bis 3 entsprechen."
8. § 15 wird wie folgt geändert:
3. In § 6 werden folgende Absätze 3 und 4 ange-
fügt: a) Die Worte „im Sinne des § 47 Abs. 1 Nr. 8
des Arzneimittelgesetzes" werden ersetzt
,, (3) Der Herstellungsauftrag muß auf einem durch die Worte „im Sinne des § 97 Abs. 2
Formblatt nach dem Muster der Anlage 1 in vier Nr. 29 des Arzneimittelgesetzes".
Ausfertigungen (Original und drei Durchschrif-
ten) im Durchschreibeverfahren schriftlich er- b) Nummer 6 erhält folgende Fassung:
teilt werden. Das Original des Formblattes ist „6. entgegen § 6 Abs. 4 die Durchschrift
für den Hersteller bestimmt; die erste Durch- eines Herstellungsauftrages der zuständi-
schrift wird von dem Hersteller mit den nach gen Behörde nicht oder nicht fristgerecht
dem Formblatt vorgesehenen ergänzenden An- übersendet".
28 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1978, Teil I
c) Die bisherige Nummer 13 wird gestrichen; 10. Vor der Anlage {zu § 7) wird die dieser Verord-
die bisherige Nummer 14 wird Nummer 13. nung beigefügte „Anlage 1 (zu § 6) 11 eingefügt;
die bisherige Anlage (zu § 7) wird „Anlage 2
d) Nach Nummer 13 wird folgende Nummer 14
angefügt: (zu§ 7) 11 •
,, 14. entgegen § 13 Abs. 1 die vorgeschriebe- Artikel 3
nen Nachweise nicht, nicht richtig oder
nicht vollständig führt oder sie entge- Berlin-Klausel
gen § 13 Abs. 3 nicht aufbewahrt oder
Diese Verordnung gilt nach§ 14 des Dritten Uber-
nicht vorlegt."
leitungsgesetzes in Verbindung mit Artikel 8 des
Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
9. § 16 erhält folgende Fassung: vom 24. August 1976 (BGBI. I S. 2445) auch im Land
,,§ 16
Berlin.
Berlin-Klausel Artikel 4
Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Inkrafttreten
Uberleitungsgesetzes in Verbindung mit Arti-
kel 8 des Gesetzes zur Neuordnung des Arznei- Artikel 2 Nr. 3 und 8 Buchstabe b tritt am 1. Juli
mittelrechts vom 24. August 1976 (BGBI. I 1978 in Kraft. Im übrigen tritt diese Verordnung am
S. 2445) auch im Land Berlin." Tage nach der Verkündung in Kraft.
Bonn, den 2. Januar 1978
Der Bundesminister
für Jugend, Familie und Gesundheit
Antje Huber
Nr. 1 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. Januar 1978 29
Anlage Anlage 1
zu Art. 2 Nr. 10 (zu§ 6)
Ausfertigung für Hersteller*)
(3 Jahre aufbewahren)
Datum ............................................................................................ .
Name, Vorname, Berufsbezeichnung und Anschrift des-Auftraggebers
Auftrag zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels
Die wiederholte Herstellung auf diesen Auftrag
ist nicht zulässig
Name oder Firma und Anschrift des Vermischers
Name, Vorname und Anschrift des Tierhalters
Art und Zahl der Tiere
Indikation
Dauer der Behandlung (Tage)
Bezeichnung und Menge der Arzneimittel-
Vormischung
Bezeichnung und Menge des Mischfuttermittels
Arzneimittelkonzentration im Fütterungsarzneimittel
(mg/kg oder kg/t)
Hinweis für den Tierhalter:
Anleitung für die Anwendung (z. B. Beginn, Ende,
Verwendung zusammen mit wirtschaftseigenem Fut-
ter, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwir-
kungen mit anderen Mitteln)
Wartezeit
Prozentsatz, zu dem das Fütterungsarzneimittel die
tägliche Futterration, bei Rindern und Schafen ggf.
den täglichen Bedarf an Ergänzungsfuttermitteln, zu
decken bestimmt ist
eigenhändige Unterschrift des Tierarztes
Vom Hersteller auszufüllen:
Datum der Herstellung
Datum der Auslieferung, sofern nicht identisch mit
dem Datum der Herstellung
Unterschrift des Herstellers
•) An Stelle des Wortes „Hersteller" sind zu setzen:
a) auf die erste Durchschrift das Wort „Tierhalter"
b) auf die zweite Durchschrift das Wort „zuständige Behörde"
c) auf die dritte Durchschrift das Wort „Tierarzt"
30 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1978, Teil I
Verordnung
zur Errichtung von Sachverständigen-Ausschüssen für Standardzulassungen,
Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht von Arzneimitteln
Vom 2. Januar 1978
Auf Grund des § 53 des Arzneimittelgesetzes vom (2) Dem Ausschuß für Apothekenpflicht gehören
24. August 1976 (BGBI. I S. 2445, 2448) wird ver- an
ordnet: - drei Hochschullehrer der Medizin,
§ 1 davon je ein Hochschullehrer der Pharmakolo-
Der Bundesminister für Jugend, Familie und Ge- gie, der Inneren Medizin und des Faches Veteri-
sundheit (Bundesminister) hört vor Erlaß einer närmedizin
Rechtsverordnung - ein Hochschullehrer der Pharmazie
1. nach § 36 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes einen - ein Vertreter der Deutschen Krankenhausgesell-
Sachverständigen-Ausschuß für Standardzulassun- schaft
gen,
ein Arzt für Allgemeinmedizin
2. nach § 45 Abs. 1 und § 46 Abs. 1 des Arzneimit-
telgesetzes einen Sachverständigen-Ausschuß für ein Zahnarzt
Apothekenpflicht und ein Tierarzt
3. nach § 48 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes einen ein Heilpraktiker
Sachverständigen-Ausschuß für Verschreibungs-
- zwei Vertreter der humanpharmazeutischen In-
pflicht
dustrie
an.
- zwei Vertreter der veterinärpharmazeutischen
§ 2 Industrie
(1) Dem Ausschuß für Standardzulassungen ge- - zwei Vertreter der Apothekerschaft
hören an
- zwei Vertreter des Einzelhandels außerhalb der
- drei Hochschullehrer der Pharmakologie, Apotheken
davon einer aus dem Fach Veterinärmedizin - ein Vertreter der Arbeitsgemeinschaft der Ver-
zwei Hochschullehrer der Pharmazie braucher
ein Vertreter der Deutschen Krankenhausgesell- - zwei Vertreter der Sozialversicherungsträger.
schaft
(3) Dem Ausschuß für Verschreibungspflicht ge-
ein Vertreter der Krankenhausapotheker hören an
ein Vertreter der Arzneimittelkommission der - drei Hochschullehrer der Pharmakologie,
Deutschen Ärzteschaft
davon einer aus dem Fach Veterinärmedizin
ein Arzt für Allgemeinmedizin
ein Hochschullehrer der Pharmazie
ein Zahnarzt
ein Arzt für Allgemeinmedizin
ein Tierarzt
- ein Facharzt für Innere Medizin
ein Heilpraktiker
- ein Facharzt für Kinderkrankheiten
drei Vertreter der Pharmazeutischen Industrie,
- ein Zahnarzt
davon einer für die veterinärpharmazeutische In-
dustrie - ein Tierarzt
ein Vertreter der Apothekerschaft - ein Heilpraktiker
ein Vertreter der Arbeitsgemeinschaft der Ver- - ein Vertreter der Apothekerschaft
braucher - zwei Vertreter der pharmazeutischen Industrie.
ein Vertreter der Gewerkschaften
(4) Jedes Mitglied der Ausschüsse hat einen Stell-
zwei Vertreter der Sozialversicherungsträger. vertreter.
Nr. 1 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. Januar 1978 31
§ 3 § 5
(1) Die Mitglieder der Ausschüsse und deren Stell- (1) Die Ausschüsse beraten unter dem Vorsitz des
vertreter werden durch den Bundesminister für die Präsidenten des Bundesgesundheitsamtes.
Dauer von fünf Jahren berufen.
(2) Die Geschäfte der Ausschüsse führt das Bun-
(2) Wiederholte.Berufungen sind zulässig. desgesundheitsamt.
(3) Mitglieder und Stellvertreter können durch § 6
Erklärung gegenüber dem Bundesminister ihre Mit- Die Ausschüsse verfahren nach der Geschäftsord-
gliedschaft in einem Ausschuß jederzeit beenden. nung, die der Verordnung als Anlage beigefügt ist.
(4) Die Tätigkeit in den Ausschüssen wird ehren-
amtlich ausgeübt. § 1
§ 4 Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Uber-
leitungsgesetzes in Verbindung mit Artikel 8 des
Die Mitglieder der Ausschüsse und deren Stell- Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
vertreter haben, auch nach Beendigung ihrer ehren- vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445) auch im Land
amtlichen Tätigkeit, über die ihnen dabei bekannt- Berlin.
gewordenen Angelegenheiten Verschwiegenheit zu
§ 8
wahren. Dies gilt nicht für Mitteilungen über Tat-
sachen, die offenkundig sind oder ihrer Bedeutung Diese Verordnung tritt am Tage nach der Ver--
nach keiner Geheimhaltung bedürfen. kündung in Kraft.
Bonn, den 2. Januar 1978
Der Bundesminister
für Jugend, Familie und Gesundheit
In Vertretung
Professor Dr. Hans-Georg Walters
Anlage
Geschäftsordnung
der Ausschüsse für Standardzulassungen, Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht
§ 1 lage für die medizinischen und pharmazeutischen
(1) Die Ausschüsse treten auf Einladung durch den Aspekte der Beschlußfassung vor.
Vorsitzenden zu Sitzungen zusammen. Die T,ages- (2) Die Ausarbeitung nach Absatz 1 soll den Mit-
ordnung soll den Mitgliedern und ihren Stellver- gliedern und ihren Stellvertretern zwei Wochen vor
tretern vier Wochen vor der Sitzung zugehen. der Sitzung zugehen.
(2) Die Sitzungen der Ausschüsse sind nicht öffent- (3) In dringenden Fällen können die Ausschüsse
lich. auch auf Grund einer erst zur Sitzung vorgelegten
(3) Der Vorsitzende eröffnet, leitet und schließt Ausarbeitung beschließen.
die Sitzungen. (4) Im Falle einer schriftlichen Anhörung nach
§ 2 Abs. 1 Satz 3 wird ein Beschlußvorschlag mit Be-
§ 2
gründung zugeleitet.
(1) Die Ausschüsse beschließen über Empfehlun-
§ 4
gen an den Bundesminister durch Abstimmung mit
der Mehrheit der abgegebenen Stimmen. Die Aus- Der Vorsitzende kann mit Zustimmung der Aus-
schüsse sind beschlußfähig, wenn alle Mitglieder ge- schußmitglieder Sachverständige zu bestimmten
laden und mindestens die Hälfte der Mitglieder an- Fragestellungen hinzuziehen.
wesend ist. Beschlüsse können in dringenden Fällen
auch in schriftlicher Umfrage gefaßt werden. § 5
(2) Stimmberechtigt sind die Mitglieder, im Falle (1) Die Geschäftsstelle fertigt ein Ergebnisproto-
der Verhinderung ihre Stellvertreter. koll über jede Sitzung und übersendet es an die
Mitglieder und ihre Stellvertreter.
§ 3
(2) Im Falle einer schriftlichen Anhörung ist den
(1) Das Bundesgesundheitsamt legt zu jeder Sach- Mitgliedern und ihren Stellvertretern das Ergebnis
frage in der Regel eine Stellungnahme als Grund- mitzuteilen.
32 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1978, Teil I
Ubersicht über den Stand der Bundesgesetzgebung
Die 322. Übersicht über den Stand der Bundesgesetzgebung,
abgeschlossen am 30. November 1977,
ist im Bundesanzeiger Nr. 232 vom 13. Dezember 1977 erschienen.
Diese Übersicht enthält bei den aufgeführten Gesetzesvorlagen
alle wichtigen Daten des Gesetzgebungsablaufs
sowie Hinweise auf die
Bundestags- und Bundesrats-Drucksachen
und auf die sachlich zuständigen Ausschüsse des Bundestages.
Verkündete Gesetze sind nur noch in der der Verkündung
folgenden übersieht enthalten.
Der Bundesanzeiger Nr. 232 vom 13. Dezember 1977 kann zum Preis von 1,50 DM
(zuzügl. Versandgebühren) gegen Voreinsendung des Betrages
auf das Postscheckkonto „Bundesanzeiger" Köln 83400-502 bezogen werden.
Herausgeber: Der Bundesminister der Justiz
Verlag: Bundesanzeiger Verlagsges.m.b.H. - Druck: Bundesdruckerei Bonn
Im Bundes9esetzblatt Teil I werden Gesetze, Verordnungen, Anordnungen und damit im Zusammenhang stehende Bekanntmachungen veröffentlicht.
Im Bundesgesetzblatt Teil II werden völkerrechtliche Vereinbarungen, Verträge mit der DDR und die dazu gehörenden Rechtsvorschriften und
Bekanntmachungen sowie Zolltarifverordnungen veröffentlicht.
Bezugs b e d in g u n gen : Laufender Bezug nur Im Postabonnement. Abbestellungen müssen bis spätestens 30. 4. bzw. 31. 10. jeden Jahres
beim Verlag vorliegen. Postunsduift für Abonnementsbestellungen sowie Bestellungen bereits erschienener Ausgaben: Bundesgesetzblatt
Postfach 1:l 20, 5:J00 Bonn 1, Tel. (0 22 21) 2:l 80 67 bis 69.
Bezugspreis : Pür Teil I und Teil II halbjährlich je 43,80 DM. Einzelstücke je angefangene 16 Seiten 1,10 DM zuzüglich Versandkosten.
Dieser Prnis gilt auch für Bundesgesetzblätter, die vor dem 1. Januar 1975 ausgegeben worden sind. Lieferung gegen Voreinsendung des Betrages
auf das Postscheckkonto Bundesgesetzblatt Köln 3 99-509 oder gegen Vorausrechnung.
Preis d i c s er Ausgab c: 2,70 DM (2,20 DM zuzüglich -,50 DM Versandkosten), bei Lieferung gegen Vorausrechnung 3,10 DM. Im Bezugs-
preis isl die Meluwerlsteuc1 entlwllen; der angewandte Steuersatz beträgt 6 0/o.