BGBl. Teil I: Nr. 110 (1976)

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Eine Übersicht über alle Veröffentlichungen in diesem Blatt:

Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (Seite 1)

Gesetz über Regelungen auf dem Arzneimittelmarkt (Seite 39)

2445 Bundesgesetzblatt Teill Z 1997 A 1976 Ausgegeben zu Bonn am 1. September 1976 Nr.110 Tag Inhalt Seite 24. 8. 76 Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2445 2121-50-1, 2121-20, 2125-40, 611-10, 2121-50-3, 7120-1, 7120-1-1, 2120-3, 2121-2 24. 8. 76 Gesetz ttber Regelungen auf dem Arzneimittelmarkt 2483 820-1, 8252-1 Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts Vom 24. August 1976 Inhaltsübersicht Artikel 1 § Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Sachkenntnis .............................. . 15 (Arzneimittelgesetz) Begrenzung der Herstellungserlaubnis ....... . 16 Fristen für die Erteilung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 1. A bscbnitt Rücknahme, Widerruf, Ruhen ............... . 18 Zweck des Gesetzes Verantwortungsbereiche .................... . 19 und Begriffsbestimmungen § Anzeigepflichten ........................... . 20 Zweck des Gesetzes ........................ . 1 Arzneimittelbegriff ........................ . 2 4. Abschnitt Stoffbegriff ................................ . 3 Zulassung der Arzneimittel Sonstige Begriffsbestimmungen ............. . 4 Zulassungspflicht .......................... . 21 Zulassungsunterlagen ...................... . 22 2. Abschnitt Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln Anforderungen an die Arzneimittel für Tiere .................................. . 23 Verbot bedenklicher Arzneimittel ........... . 5 Sachverständigengutachten ................. . 24 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit ... . 6 Entscheidung über die Zulassung ............ . 25 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen Arzneimittelprüfrichtlinien ................. . 26 behandelte Arzneimittel .................... . 7 Fristen für die Erteilung .................... . 27 Verbote zum Schutz vor Täuschung ......... . 8 28 Auflagenbefugnis .......................... . Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen . 9 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung ............... . Kennzeichnung der Fertigarzneimittel ....... . 10 Rücknahme, Widerruf, Ruhen ............... . 30 Packungsbeilage ........................... . 11 Erlöschen ................................. . 31 Ermächtigung für die Kennzeichnung Staatliche Chargenprüfung .................. . 32 und die Padrnngsbcilage ................... . 12 Kosten ................................... • • 33 Bekanntmachung ........................... . 34 3. Abschnitt Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung 35 Herstellung von Arzneimitteln Ermächtigung für Standardzulassungen ...... . 36 Herstellungserlaubnis ...................... . 13 Zulassungen von Arzneimitteln aus Entscheidung über die Herstellungserlaubnis .. 14 anderen Staaten ........................... . 37

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2446 Bundesgcsctzb]aH, 1976, Teil I 5. Abschnitt 11. Abschnitt Rc~Jistricrung Uberwachung § homöopathischer Arzneimittel Durchführung der Uberwachung ............. . 64 Regislrierungspflicht und Rc~Jistrierungs- Probenahme ............................... . 65 unterlagen ................................ . 38 Duldungs- und Mitwirkungspflicht .......... . 66 Entscheidung übPr die Rcgistriernng ........ . 39 Allgemeine Anzeigepflicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67 Amtshilfe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68 6. Abschnitt Maßnahmen der zuständigen Behörden ...... . 69 Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung Allgemeine Voraussetzungen ............... . 40 12. Abschnitt Besondere Voraussetzungen ................ . 41 Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundesgrenzschutz, Ausnahmen .............................. , . 42 Bereitschaftspolizei, Zivilschutz 7. Abschnitt Anwendung und Vollzug des Gesetzes ...... . 70 Ermächtigung für Ausnahmen ............ ; .. . 71 Abg<lbe von Arzm!ilnitteln Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte .................................. . 43 13. Abschnitt Ausnahme von der Apothekenpflicht ........ . 44 Einfuhr Ermächtigung zu weiteren Ausn<lhmen von der Apothekenpflicht .................. . 45 Ei.nfuhrerlaubnis 72 Ermächtigung zur Ausweitung Verbringungsverbot ........................ . 73 der Apothekenpflicht ....................... . 46 Mitwirkung von Zolldienststellen ........... . 74 Vertriebsweg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 Verschreibungspflicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . • 48 Automatische Verschreibungspflicht ......... . 49 14. Abschnitt Einzelhandel mit frciverküuflichen Pharmaberater Arzneimitteln .............................. . 50 Abgabe im Reisegewerbe ................... , Sachkenntnis 75 51 Verbot der Selbstbedienung ................ . 52 Pflichten .................................. . 76 Anhörung von Sachverstündigen . . . . . . . . . . . . . 53 15. Abschnitt 8. Abschnitt Bestimmung Sicherung und Kontrolle der zuständigen Bundesoberbehörden der Qualität und sonstige Bestimmungen Betriebsordnungen ......................... . 54 Zuständige Bundesoberbehörde ............. . 77 Arzneibuch ................................ . 55 Preise ..................................... . 78 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten .. 79 9. Abschnitt Ausnahmen vom Anwendungsbereich ....... . 80 Sondervorschriften für Arzneimittel, Verhältnis zu anderen Gesetzen ............ . 81 die zur Anwendung bei Tieren Allgemeine Verwaltungsvorschriften ........ . 82 bestimmt sind Angleichung an Gemeinschaftsrecht ......... . 83 Fütterungsarzneimittel ..................... . 5G Erwerb durch Tierhalter .................... . 57 16. Abschnitt Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen .................. . 58 Haftung für Arzneimittelschäden Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung Gefährdungshaftung ....................... . 84 bei Tieren, die der Lebcnsmittclqewinnung dienen .................................... . 59 Mitverschulden ............................ . 85 Heimtiere ................................. . GO Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung ........ . 86 Befugnisse tierärztlicher BildungssUitten ..... . 61 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung 87 Höchstbeträge ............................. . 88 10. Abschnitt Schadensersatz durch Geldrenten ........... . 89 Verjährung ............................... . 90 Beobachtung, Sammlung und Auswertung Weitergehende Haftung .................... . 91 von Arzneimittelrisiken Unabdingbarkeit ........................... . 92 Organisation .............................. . 62 Mehrere Ersatzpflichtige ................... . 93 Stufenplan ................................ . 63 Deckungsvorsorge ......................... . 94

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Nr. 110 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976 2447 17. Abschnitt Artikel 5 Straf- w1d Buß~Jcldvorschriflen §§ Ubergangsvorschriften zum Gesetz über die Werbung Slrnfvorschriflen ........................... . 95 auf dem Gebiete des Heilwesens § Strafvorschriften ........................... . 96 Aufbrauchsfrist für Werbematerial .......... . Bußgeldvorschriften ........................ . 97 Bekanntmachungsermächtigung für das Gesetz Einziehung ................................ . 98 über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens ............................ . 2 Artikel 2 Arzneimittelgesetz 1961 Artikel 6 Änderung des Lebensmittel- und Be_darfsgegenständegesetzes Artikel 3 Uberleitungsvorschriften zum Arzneimittelgesetz Artikel 7- l. Abschnitt Änderung des Umsatzsteuergesetzes Herstellungserlaubnis 1 bis 4 2. Abschnitt Artikel 8 Zulassung der Arzneimittel 5 bis 10 Berlin-Klausel 3. Abschnitt Sonsli9e Uberlcitun9svorschriften 11 bis 23 Artikel 9 Außerkrafttreten Artikel 4 Änderung des Gesetzes Artikel 10 über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens Inkrafttreten

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2448 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesra- 4. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch tes das folgende Gesetz beschlossen: im Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen, dazu bestimmt sind, ohne am oder im menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden, Artikel 1 a) die Beschaffenheit, den Zustand oder die Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Funktionen des Körpers erkennen zu lassen {Arzneimittelgesetz) oder der Erkennung von Krankheitserregern zu dienen, Erster Abschnitt b) Krankheitserreger oder Parasiten zu bekämp- Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen fen, ausgenommen solche, die dazu bestimmt. sind, der Bekämpfung von Mikroorganismen §1 einschließlich Viren bei Bedarfsgegenständen im Sinne des § 5 Abs. 1 Nr. 1 des Lebensmit- Zweck des Gesetzes tel- und Bedarfsgegenständegesetzes zu die- Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse nen. einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung (3) Arzneimittel sind nicht von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, 1. Lebensmittel im Sinne des § 1 des Lebensmittel- Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimit- und Bedarfsgegenständegesetzes, tel nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu 2. Tabakerzeugnisse im Sinne des § 3 des Lebens- sorgen. mittel- und Bedarfsgegenständegesetzes, §2 3. kosmetische Mittel im Sinne des § 4 des Lebens- mittel- und Bedarfsgegenständegesetzes, Arzneimittelbegriff 4. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die aus- (1) Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen schließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwen- Tier zur Reinigung oder Pflege oder zur Beein- dung am oder im menschlichen oder tierischen Kör- flussung des Aussehens oder des Körpergeruchs per angewendet zu werden, soweit ihnen keine Stoffe 1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krank- oder Zubereitungen 'aus Stoffen zugesetzt sind, hafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu ver- die vom Verkehr außerhalb der Apotheke ausge- hüten oder zu erkennen, schlossen sind, 2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funk- 5. Gegenstände zur Körperpflege im Sinne des § 5 tionen des Körpers oder seelische Zustände Abs. 1 Nr. 4 des Lebensmittel- und Bedarfsgegen- erkennen zu lassen, ständegesetzes, 3. vom menschlichen oder tierischen Körper 6. Futtermittel, Zusatzstoffe und Vormischungen im erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 des Futtermittel- ersetzen, gesetzes. 4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde (4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschäd- Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch lich zu machen oder Rechtsverordnung von der Zulassung oder Regi- 5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funk- strierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. tion des Körpers oder seelische Zustände zu Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulas- beeinflussen. sung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, daß es sich um kein Arznei- (2) Als Arzneimittel gelten mittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel. 1. Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach § 3 Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt Stoffbegriff sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berüh- Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind rung gebracht zu werden, 1. chemische Elemente und chemische Verbindun- 2. Gegenstände, die ohne Gegenstände nach Num- gen sowie deren natürlich vorkommende Ge- mische und Lösungen, mer 1 zu sein, dazu bestimmt sind, zu den in Absatz 1 Nr. 2 oder 5 bezeichneten Zwecken in den 2. Pflanzen, Pflanzenteile und Pflanzenbestandteile menschlichen oder tierischen Körper dauernd in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, oder vorübergehend eingebracht zu werden, aus- 3. Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körper- genommen ärztliche, zahn- oder tierärztliche teile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Instrumente, Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbe- 3. Verbandstoffe und chirurgisches Nahtmaterial, arbeitetem Zustand, soweit sie nicht Gegenstände der Nummer 1 4. Mikroorganismen einschließlich Viren sowie oder 2 sind, deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte.

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Nr. 110 Tag der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976 2449 § 4 gesundheitlich nicht unbedenklicher Stoffe in den Sonstige Begriffsbestimmungen Lebensmitteln gerechnet werden muß, die von den behandelten Tieren gewonnen werden, einschließ- (1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im lich einer angemessenen Sicherheitsspanne. voraus hergestellt und in einer zur Abgabe ah den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr (13) Nebenwirkungen sind die beim bestimmungs- gebracht werden. gemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftreten- den unerwünschten Begleiterscheinungen. (2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonser- (14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, ven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blut- das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Um- bestandteilen sind oder enthalten. füllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken und das Kennzeichnen. (3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organ- (15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arznei- sekreten gesunder, kranker, krank gewesener oder mittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, son- immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewon- stigen chemischen, physikalischen, biologischen nen werden, spezifische Antikörper enthalten und Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper bestimmt wird. angewendet zu werden. Sera gelten nicht als Blut- (16) Eine Charge ist die jeweils in einem einheit- zubereitungen im Sinne des Absatzes 2. lichen Herstellungsgang erzeugte Menge eines Arz- (4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 neimittels. Abs. 1, die Antigene enthalten und die dazu be- (17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum stimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erzeugung Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen ange- das Feilbieten und die Abgabe an andere. wendet zu werden. (18) Pharmazeutischer Unternehmer ist, wer Arz- (5) Testallergene sind Arzneimittel im Sinne des neimittel unter seinem Namen in den Verkehr § 2 Abs. 1, die Antigene oder Halbantigene ent- bringt. halten und die dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden. Zweiter Abschnitt (6) Testsera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Anforderungen an die Arzneimittel Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe a, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker, § 5 krank gewesener oder immunisatorisch vorbehan- delter Lebewesen gewonnen werden, spezifische Verbot bedenklicher Arzneimittel Antikörper enthalten und die dazu bestimmt sind, (1) Es ist verboten, bedenkliche Arzneimittel in wegen dieser Antikörper verwendet zu werden, so- den Verkehr zu bringen. wie die dazu gehörenden Kontrollsera. (2) Bedenklich sind Arzneimittel, bei denen nach (7) Testantigene sind Arzneimittel im Sinne des dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Er- § 2 Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe a, die Antigene oder kenntnisse der begründete Verdacht besteht, daß sie Halbantigene enthalten und die dazu bestimmt sind, bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche als solche verwendet zu werden. Wirkungen haben, die über ein nach den Erkennt- (8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, nissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares die radioaktive Stoffe enthalten und ionisierende Maß hinausgehen. Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu § 6 werden. Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit (9) Verbandstoffe sind Gegenstände, die dazu be- (1) Der Bundesminister für Jugend, Familie und stimmt sind, oberflächengeschädigte Körperteile zu Gesundheit (Bundesminister) wird ermächtigt, durch bedecken oder deren Körperflüssigkeiten aufzusau- Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates gen. die Verwendung bestimmter Stoffe, Zubereitungen (10) Fütterungsarzneimittel sind Arzneimittel in aus Stoffen oder Gegenstände bei der Herstellung verfütterungsfertiger Form, die durch Vermischen von Arzneimitteln vorzuschreiben, zu beschränken von Arzneimitteln und Mischfuttermitteln herge- oder zu verbieten und das Inverkehrbringen von stellt werden und die dazu bestimmt sind, zur An- Arzneimitteln, die nicht nach diesen Vorschriften wendung bei Tieren in den Verkehr gebracht zu hergestellt sind, zu untersagen, soweit es geboten werden. ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefähr- (11) Arzneimittel-Vormischungen sind Arznei- dung der Gesundheit von Mensch oder Tier durch mittel, die dazu bestimmt sind, zur Herstellung von Arzneimittel zu verhüten. Fütterungsarzneimitteln verwendet zu werden. (2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht (12) Wartezeit ist die Zeit, innerhalb der bei be- im Einvernehmen mit dem Bundesminister des In- stimmungsgemäßer Anwendung von Arzneimitteln nern, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel bei Tieren mit Rückständen nach Art und Menge und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung

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2450 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I ionisierende Slr,1hlen verwendet werden, und im (2) Arzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Einvernehmen mit dem Bundesminister für Ernäh- Gesetzes nur durch einen pharmazeutischen Unter- nmg, Landwirtschc1ft und Forsten, soweit es sich um nehmer in den Verkehr gebracht werden, der im Arzneimittel handelt, dü~ zur Anwendung bei Tieren Geltungsbereich dieses Gesetzes seinen Sitz hat. bestimmt sind. § 7 § 10 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen Kennzeichnung der Fertigarzneimittel behandelte Arzneimittel (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne (1) Es ist verboten, radioaktive Arzneimittel oder des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen im Gel- Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende tungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr Strahlen verwendet worden sind, in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, zu bringen, es sei denn, daß dies durch Rechtsver- soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in ordnung nach Absatz 2 zugelassen ist. deutlich lesbarer Schrift, in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise angegeben sind (2) Der Bundesminister wird ermächtigt, im Ein- vernehmen mit dem Bundesminister des Innern und, 1. der Name oder die Firma und die Anschrift des soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur An- pharmazeutischen Unternehmers, wendung bei Tieren bestimmt sind, im Einverneh- 2. die Bezeichnung des Arzneimittels, men mit dem Bundesminister für Ernährung, Land- 3. die Zulassungsnummer mit der Abkürzung wirtschaft und Forslen, durch Rechtsverordnung mit ,,Zul.-Nr.", Zustimmung des Bundesrates das Inverkehrbringen 4. die Chargenbezeichnung, soweit das Arznei- radioaktiver Arzneimittel oder bei der Herstellung mittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, von Arzneimitteln die Verwendung ionisierender mit der Abkürzung „Ch.-B.", soweit es nicht in Strahlen zuzulassen, soweit dies nach dem jewei- Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, ligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu das Herstellungsdatum, medizinischen Zwecken geboten und für die Gesund- 5. die Darreichungsform, heit von Mensch oder Tier unbedenklich ist. In der Rechtsverordnung können für die Arzneimittel der 6. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Vertriebsweg bestimmt sowie Angaben über die Stückzahl, Radioaktivität auf dem Behiiltnis, der äußeren Um- 7. die Art der Anwendung,. hüllung und der Packungsbeilage vorgeschrieben 8. die wirksamen Bestandteile nach Art und werden. Menge, § 8 9. das Verfalldatum, Verbote zum Schutz vor Täuschung 10. bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahn- (1) Es ist verboten, Arzneimittel herzustellen oder ärztliche oder tierärztliche Verschreibung abge- in den Verkehr zu bringen, die geben werden dürfen, der Hinweis „Verschrei- bungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die 1. durch Abweichung von den anerkannten phar- nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben mazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht un- werden dürfen, der Hinweis „Apothekenpflich- erheblich gemindert sind oder tig", 2. mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder 11. bei Mustern der Hinweis „Unverkäufliches Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung Muster". liegt insbesondere dann vor, wenn (2) Es sind ferner Warnhinweise und für die a) Arzneimitteln eine therapeutische Wirksam- Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, so- keit oder Wirkungen beigelegt werden, die weit dies durch Auflagen der zuständigen Bundes- sie nicht haben, oberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder b) fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß ein durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 oder Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist. oder daß nach bestimmungsgemäßem oder (3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus längerem Gebrauch keine schädlichen Wir- kungen eintreten, dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, c) zur Täuschung über die Qualität geeignete anzugeben. Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des (4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für Arzneimittels mitbestimmend sind. homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, muß bei der Bezeichnung nach Absatz 1 Nr. 2 der Hin- (2) Es ist verboten, Arzneimittel in den Verkehr weis „Homöopathisches Arzneimittel" angegeben zu bringen, deren Verfalldatum abgelaufen ist. sein. An die Stelle der Angaben nach Absatz 1 Nr. 3 tritt die Registernummer mit der Abkürzung „Reg.- § 9 Nr.". Bei diesen Arzneimitteln dürfen Angaben über Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen Anwendungsgebiete nicht gemacht werden. (1) Arzneimittel, die im Geltungsbereich dieses (5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, müssen Tieren bestimmt sind, ist ferner anzugeben: den Namen oder die Firma und die Anschrift des 1. der Hinweis „Für Tiere" oder die Tierart, bei pharmazeutischen Unternehmers tragen. der das Arzneimittel angewendet werden soll,

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Nr. 110 -- Tag der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976 2451 2. die Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel § 11 handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt Packungsbeilage sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen; ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne erforderlich, so ist dies anzugeben, des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und nicht zur klinischen Prüfung oder zur Rückstandsprüfung be- 3. der Hinweis „Nicht bei Tieren anwenden, die stimmt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Ge- der Gewinnung von Lebensmitteln dienen", so- setzes nur mit einer Packungsbeilage in den Ver- weit die Arzneimittel ausschließlich zur Anwen- kehr gebracht werden, die die Uberschrift „Ge- dung bei Tieren bestimmt sind, die nicht der brauchsinformation" trägt sowie folgende Angaben Gewinnung von Lebensmitteln dienen, in deutscher Sprache und in deutlich lesbarer 4. bei Arzneimittel-Vormischungen der Hinweis Schrift enthalten muß: ,,Arzneimittel-Vormischung". 1. den Namen oder die Firma und die Anschrift (6) Für die Bezeichnung der wirksamen Bestand- des pharmazeutischen Unternehmers, teile nach Absatz 1 Nr. 8 gfü folgendes: 2. die Bezeichnung des Arzneimittels, 1. Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen 3. die wirksamen Bestandteile nach Art und Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorgani- Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung, sation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, 4. die Anwendungsgebiete, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden. Der Bundesminister wird ermäch- 5. die Gegenanzeigen, tigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung 6. die Nebenwirkungen, des Bundesrates die einzelnen Bezeichnungen zu bestimmen. 7. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, 8. die Dosierungsanleitung mit Einzel- und Tages- 2. Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten gaben und den Hinweis „soweit nicht anders zu verwenden; sind biologische Einheiten oder verordnet", andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden. 9. die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden (7) Als Verfalldatum ist der 30. Juni oder der sollen, die Dauer der Anwendung, 31. Dezember eines Jahres anzugeben, es sei denn, 10. den Hinweis, daß das Arzneimittel nach Ablauf daß die Dauer der Haltbarkeit, gerechnet vom Zeit- des Verfalldatums nicht mehr angewendet wer- punkt des Inverkehrbringens durch den pharma- den soll, zeutischen Unternehmer weniger als ein Jahr be- trägt. Die Angabe eines Verfalldatums kann ent- 11. den Hinweis, daß Arzneimittel unzugänglich für fallen, wenn die Dauer der Haltbarkeit mehr als Kinder aufbewahrt werden sollen. drei Jahre beträgt. (2) Es sind ferner in der Packungsbeilage Warn- (8) Die Darreichungsform (Absatz 1 Nr. 5) und der hinweise und für die Verbraucher bestimmte Auf- Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl bewahrungshinweise anzugeben, soweit dies durch (Absatz 1 Nr. 6) brauchen nur auf den äußeren Um- Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach hüllungen angegeben zu werden. Bei kleinen Be- § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsver- hältnissen und bei Ampullen, die nur eine einzige ordnung nach§ 12 Abs. 1 Nr. 3 oder nach§ 36 Abs. 1 Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben vorgeschrieben ist. nach den Absätzen 1 bis 5 nur auf den äußeren (3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, muß sich mindestens die Angaben nach Absatz 1 Nr. 2, bei der Bezeichnung nach Absatz 1 Nr. 2 der Hin- 4, 6, 7, 9, Absatz 3 und Absatz 5 Nr. 1 auf den klei- weis „Homöopathisches Arzneimittel" angegeben nen Behältnissen und den Ampullen befinden. sein. Die Angaben nach Absatz 1 Nr. 4 dürfen nicht gemacht werden. (9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Ab- (4) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei kürzungen verwendet werden. Die Firma nach Ab- Tieren bestimmt sind, müssen ferner folgende An- satz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das gaben gemacht werden: Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkenn- 1. die Angaben nach § 10 Abs. 5, bar ist. 2. bei Arzneimittel-Vormischungen die zur Ver- mischung geeigneten Mischfuttermitteltypen so- (10) Für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung wie Hinweise für die sachgerechte Herstellung oder zur Rückstandsprüfung bestimmt sind, finden der Fütterungsarzneimittel. Absatz 1 Nr. 1, 2 und 4 bis 7 sowie die Absätze 8 und 9, soweit sie sich hierauf beziehen, Anwendung. (5) Können die nach Absatz 1 Nr. 5 bis 7 vorge- Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt schriebenen Angaben nicht gemacht werden, so kön- sind, sind mit dem Hinweis „Zur klinischen Prü- nen sie entfallen. Werden auf der Packungsbeilage fung bestimmt" und Arzneimittel, die zur Rück- weitere Angaben gemacht, so müssen sie von den standsprüfung bestimmt sind, mit dem Hinweis „Zur Angaben nach den Absätzen 1 bis 4 deutlich abge- Rückstandsprüfung bestimmt" zu versehen. setzt und abgegrenzt sein.

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2452 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I (6) Wird ein Arzneimittel ohne äußere Umhüllung 2. der Träger eines Krankenhauses, soweit er nach in den Verkehr gebracht, so kann die Packungsbei- dem Gesetz über das Apothekenwesen Arznei- lage entfallen, wenn die nach den Absätzen 1 bis 4 mittel abgeben darf, vorgeschriebenen Angaben auf dem Behältnis ste- 3. der Tierarzt für die Herstellung von Arznei- hen. Absatz 5 findet entsprechende Anwendung. mitteln, die er für die von ihm behandelten Tiere abgibt; läßt er im Einzelfall für die von ihm § 12 behandelten Tiere unter seiner Aufsicht Arznei- Ermächtigung für die Kennzeichnung mittel-Vormischungen mit Mischfuttermitteln zu und die Packungsbeilage Fütterungsarzneimitteln durch einen anderen vermischen, gilt dies auch für den Vermischer, (1) Der Bundesminister wird ermächtigt, im Ein- 4. der Großhändler für das Umfüllen, Abpacken vernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unver- durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun- änderter Form, soweit es sich nicht um zur Ab- desrates gabe an den Verbraucher bestimmte Packungen 1. die Vorschriften der §§ 10 und 11 auf andere handelt, Arzneimittel auszudehnen, 5. der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 2. vorzuschreiben, daß die in den §§ 10 und 11 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kenn- genannten Angaben dem Verbraucher auf andere zeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unver- Weise übermittelt werden, änderter Form unmittelbar an den Verbraucher. 3. für beslimrnte Arzneimittel oder Arzneimittel- Die Ausnahmen nach Satz 1 gelten nicht für die gruppen vorzuschreiben, daß Warnhinweise, Herstellung von Blutzubereitungen, Sera, Impfstof- Warnzeichen oder Erkennungszeichen auf den fen, Testallergenen, Testsera, Testantigenen und Behältnissen, auf den äußeren Umhüllungen oder radioaktiven Arzneimitteln. auf der PackungsbeilagE~ anzubringen sind, (3) Einer Erlaubnis bedürfen ferner nicht Impf- soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen anstalten, soweit sie von den Ländern zur Her- Umgang mit Arzneimitteln und deren sachgerechte stellung von Pockenimpfstoffen eingerichtet sind. Anwendung im Geltungsbereich dieses Gesetzes sicherzustellen und um eine unmittelbare oder mit- (4) Die Entscheidung über die Erteilung der Er- telbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch laubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in oder Tier zu verhüten, die infolge mangelnder dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Bei Unterrichtung eintreten könnte. Sera, Impfstoffen, Testallergenen, Testsera und Test- antigenen ergeht die Entscheidung über die Erlaub- (2) Die Rechtsverordnung ergeht im Einverneh- nis im Benehmen mit der zuständigen Bundesober- men mit dem Bundesminister des Innern, soweit es behörde. sich um radioaktive Arzneimittel und um Arznei- mittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende § 14 Strahlen verwendet werden, und im Einvernehmen Entscheidung über die Herstellungserlaubnis mit dem Bundesminister für Ernährung, Landwirt- schaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel (1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt 1. die Person, unter deren Leitung die Arzneimittel sind. hergestellt werden sollen (Herstellungsleiter), die erforderliche Sachkenntnis nicht besitzt, 2. die Person, unter deren Leitung die Arzneimittel Dritter Abschnitt geprüft werden sollen (Kontrolleiter), die erfor- Herstellung von Arzneimitteln derliche Sachkenntnis nicht besitzt, 3. die Person, unter deren Leitung die Arzneimittel § 13 vertrieben werden sollen (Vertriebsleiter), nicht Herstellungserlaubnis benannt ist, (1) Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 4. Herstellungsleiter, Kontrolleiter oder Vertriebs- oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera, Testantigene oder chir- leiter die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforder- urgisches Nahtmalerial gewerbs- oder berufsmäßig liche Zuverlässigkeit nicht besitzen, zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen will, 5. Herstellungsleiter, Kontrolleiter oder Vertriebs- bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Das leiter die ihnen obliegenden Verpflichtungen gleiche gilt für juristische Personen, nicht rechts- nicht ständig erfüllen können oder fähige Vereine und Gesellschaften des bürgerlichen 6. geeignete Räume und Einrichtungen für die be- Rechts, die Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe an absichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung ihre Mitglieder herstellen. Eine Abgabe an andere der Arzneimittel nicht vorhanden sind. im Sinne des Satzes 1 liegt vor, wenn die Person, die das Arzneimittel herstellt, eine andere ist als die, (2) Der Vertriebsleiter kann zugleich Herstel- die es anwendet. lungsleiter sein. In Betrieben, die ausschließlich die Erlaubnis für das Umfüllen, Abpacken oder Kenn- (2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht zeichnen von Arzneimitteln oder für das Herstellen l. der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln aus Arzneimittel-Vor- von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apo- mischungen beantragen, kann der Herstellungsleiter thekenbetriebs, gleichzeitig Kontroll- und Vertriebsleiter sein.

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Nr. ! 10 Ti.lg der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976 2453 (3) Tn Betrieben, die i:rnsschließlich natürliche (5) Die praktische Tätigkeit ist nicht erforderlich Mineral-, Heil-· oder Mecrwi:isser sowie Pflanzen für das Herstellen von Fütterungsarzneimitteln aus oder Pflanzenteile gewinnen, übfüllen oder kenn- Arzneimittel-Vormischungen; Absatz 2 findet keine zeichnen, kann der l Ierstellungsleiter gleichzeitig Anwendung. Kontroll- und Vertriebsleiter sein. § 16 (4) Die Prüfung der Arzneimitt:el kann teilweise außerhalb der Betriebsstätte in beauftragten Be- Begrenzung der Herstellungserlaubnis trieben durchgeführt werden, wenn bei diesen ge- Die Erlaubnis wird dem Hersteller für eine be- eignete Räume und Einrichtungen hierfür vorhan- stimmte Betriebsstätte und für bestimmte Arznei- den sind. mittel und Arzneimittelformen erteilt, in den Fällen (5) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unter- des § 14 Abs. 4 auch für eine bestimmte Betriebs- lagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, stätte des beauftragten Betriebes. Mängeln innerhalb einer an9emessenen Frist abzu- helfen. Wird den Män9eln nicht abgeholfen, so ist § 17 die Erteilung der Erlaubnis zu versagen. Fristen für die Erteilung § 15 (1) Die zuständige Behörde hat eine Entscheidung Sachkenntnis über den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis inner- halb einer Frist von drei Monaten zu treffen. (1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Herstellun9sleiter oder als Kontrolleiter wird (2) Beantragt ein Erlaubnisinhaber die Änderung erbracht durch der Erlaubnis in bezug auf die herzustellenden 1. die Approbation als Apotheker oder Arzneimittel oder in bezug auf die Räume und Ein- richtungen im Sinne des § 14 Abs. 1 Nr. 6, so hat die 2. das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Behörde die Entscheidung innerhalb einer Frist von Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, einem Monat zu treffen. In Ausnahmefällen verlän- der Biologie, der Human- oder der Veterinär- gert sich die Frist um weitere zwei Monate. Der medizin abgelegte Prüfung Antragsteller ist hiervon vor Fristablauf unter Mit- und eine mindestens zweijährige praktische Tätig- teilung der Gründe in Kenntnis zu setzen. keit in der Arzneimittelherstellung oder in der Arz- (3) Gibt die Behörde dem Antragsteller nach § 14 neimittelprüfung. Abs. 5 Gelegenheit, Mängeln abzuhelfen, so werden (2) In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 2 muß der die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zuständigen Behörde nachgewiesen werden, daß das zum Ablauf der nach § 14 Abs. 5 gesetzten Frist Hochschulstudium theoretischen und praktischen gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem Tage, an Unterricht in mindestens folgenden Grundfächern dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behe- umfaßt hat und hierin c1usreichende Kenntnisse vor- bung der Mängel zugestellt wird. handen sind: Experimentelle Physik § 18 Allgemeine und anorganische Chemie Rücknahme, Widerruf, Ruhen Organische Chemie (1) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nach- Analytische Chemie träglich bekannt wird, daß einer der Versagungs- Pharmazeutische Chemie gründe nach § 14 Abs. 1 bei der Erteilung vorge- Biochemie legen hat. Ist einer der Versagungsgründe nach- Physiologie träglich eingetreten, so ist sie zu widerrufen; an Stelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Mikrobiologie Erlaubnis angeordnet werden. § 13 Abs. 4 findet Pharmakologie entsprechende Anwendung. Pharmazeutische Technologie (2) Die zuständige Behörde kann vorläufig anord- Toxikologie nen, daß die Herstellung eines Arzneimittels einge- Pharmazeutische Biologie. stellt wird, wenn der Hersteller die für die Her- stellung und Prüfung zu führenden Nachweise nicht (3) Für die Herstellung und Prüfung von Blut- vorlegt. Die vorläufige Anordnung kann auf eine zubereitungen, Sera, Impfstoffen, Testallergenen, Charge beschränkt werden. Testsera und Testantigenen findet Absatz 2 keine Anwendung. An Stelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muß eine mindestens dreijährige Tätigkeit § 19 auf dem Gebiete der medizinischen Serologie oder Verantwortungsbereiche medizinischen Mikrobiologie nachgewiesen werden. (1) Der Herstellungsleiter ist dafür verantwort- Für das Abpacken und Kennzeichnen verbleibt es bei den Voraussetzungen des Absatzes 1. lich, daß die Arzneimittel entsprechend den Vor- schriften über den Verkehr mit Arzneimitteln herge- (4) Die praktische Tätigkeit nach Absatz 1 muß stellt, gelagert und gekennzeichnet werden sowie in einem Betrieb, für den die Erlaubnis zur Herstel- mit der vorgeschriebenen Packungsbeilage versehen lung nach § 13 Abs. 1 erteilt ist, abgeleistet werden. sind.

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2454 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I (2) Der Kontrolleiter ist dafür verantwortlich, daß 4. für Einzeltiere in Apotheken oder in tierärzt- die Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über lichen Hausapotheken hergestellt werden oder den Verkehr mit Arzneimitteln auf die erforder- 5. zur klinischen Prüfung bei Tieren oder zur Rück- liche Qualität geprüft sind. standsprüfung bestimmt sind. (3) Der Vertriebsleiter ist, soweit nicht nach den (3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Absätzen 1 und 2 die Verantwortung beim Herstel- Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarznei- lungsleiter oder beim Kontrolleiter liegt, dafür ver- mittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzel- antwortlich, daß die Arzneimittel entsprechend den handelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschrif- Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln in ten hergestellt und unter einer einheitlichen Be- den Verkehr gebracht und die Vorschriften über die zeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens beachtet Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvor- werden. schrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel (4) In den Fällen des § 14 Abs. 4 bleibt die Ver- für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandels- antwortung des Kontrolleiters bestehen. betriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Ver- braucher abgegeben werden, so hat der Hersteller § 20 die Zulassung zu beantragen. Anzeigepflichten § 22 Der Inhaber der Erlaubnis hat jeden Wechsel in der Person des Herstellungs-, Kontroll- oder Ver- Zulassungsunterlagen triebsleiters unter Vorlage der Nachweise über die (1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom An- Anforderungen nach § 14 Abs. 1 Nr. 1 bis 5 sowie tragsteller folgende Angaben in deutscher Sprache jede wesentliche Änderung der Räume oder Einrich- beigefügt werden: tungen der in der Erlaubnis bestimmten Betriebs- 1. der Name oder die Firma und die Anschrift des stätte der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel in der Per- Antragstellers und des Herstellers, son des Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiters 2. die Bezeichnung des Arzneimittels, hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen. 3. die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge;§ 10 Abs. 6 findet Anwendung, 4. die Darreichungsform, Vierter Abschnitt 5. die Wirkungen, Zulassung der Arzneimittel 6. die Anwendungsgebiete, 7. die Gegenanzeigen, § 21 8. die Nebenwirkungen, 9. die Wechselwirkung mit anderen Mitteln, Zulassungspflicht 10. die Dosierung, (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne 11. kurzgefaßte Angaben über die Herstellung des des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen im Arzneimittels, Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr 12. die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, gebracht werden, wenn sie durch die zuständige die nur begrenzte Zeit angewendet werden Bundesoberbehörde zugelassen sind. Das gilt auch sollen, die Dauer der Anwendung, für Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel und 13. die Packungsgrößen, zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sofern sie nicht an pharmazeutische Unternehmer abgegeben 14. die Art der Haltbarmachung, die Dauer der werden sollen, die eine Erlaubnis zur Herstellung Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung, die Er- von Arzneimitteln besitzen. gebnisse von Haltbarkeitsversuchen, 15. die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kon- (2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arznei- trollmethoden). mittel, die 1. zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind (2) Es sind ferner vorzulegen: und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher 1. die Ergebnisse physikalischer, chemischer, bio- oder zahnärztlicher Verschreibung in einer logischer oder mikrobiologischer Versuche und Apotheke in Chargengrößen bis zu hundert ab- die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden gabefertigen Packungen an einem Tag im Rah- (analytische Prüfung), men des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt 2. die Ergebnisse der pharmakologischen und toxi- werden und zur Abgabe in dieser Apotheke be- kologischen Versuche (pharmakologisch-toxiko- stimmt sind, logische Prüfung), 2. zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt 3. die Ergebnisse der klinischen oder sonstigen sind, ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Er- 3. Fütterungsarzneimittel sind, die bestimmungs- probung (klinische Prüfung). gemäß aus Arzneimittel-Vormischungen herge- Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu be- stellt sind, für die eine Zulassung nach § 25 legen, daß aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt erteilt ist, der Prüfungen hervorgehen.

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Nr. 110 -- Tug der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976 2455 (3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Nr. 2 weis der wirksamen Bestandteile und deren Um- und 3 kann anderes wissenschaftliches Erkenntnis- wandlungsprodukte angewendeten Methoden zu be- material vorgelegt werden, und zwar schreiben. § 22 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3 findet ent- 1. bei einem Arzneimittel, dessen Wirkungen und sprechende Anwendung. Nebenwirkungen bereits bekannt und aus dem (2) Bei Fütterungsarzneimitteln genügt für das als wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich Trägerstoff verwendete Mischfuttermittel die An- sind, gabe des Futtermitteltyps. 2. bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammen- (3) Bei Arzneimittel-Vormischungen ist das als setzung bereits einem Arzneimittel nach Num- Trägerstoff bestimmte Mischfuttermittel unter Be- mer 1 vergleichbar ist, zeichnung des Futtermitteltyps anzugeben. Es sind 3. bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombina- außerdem Nach weise beizufügen, daß sich die Arz- tion bekannter Bestandteile ist, für diese Be- neimittel-Vormischungen für eine Einmischung in standteile; es kann jedoch auch für die Kombina- die als Trägerstoff bestimmten Mischfuttermittel tion als solche anderes wissenschaftliches Er- eignen, insbesondere eine homogene und stabile kenntnismaterial vorgelegt werden, wenn die Vermischung erlauben, und für welche Zeitdauer die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arznei- Fütterungsarzneimittel haltbar sind. Die zum quali- mittels nach Zusammensetzung, Dosierung, Dar- tativen und quantitativen Nachweis der wirksamen reichungsform und Anwendungsgebieten auf Bestandteile in den Fütterungsarzneimitteln ange- Grund dieser Unterlagen bestimmbar sind. wendeten Methoden sind zu beschreiben. (4) Wird die Zulassung für ein im Geltungs- bereich dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel § 24 beantragt, so muß der Nachweis erbracht werden, daß der Hersteller berechtigt ist, das Arzneimittel Sachverständigengutachten herzustellen. Dies gilt nicht für einen Antrag nach (1) Den nach § 22 Abs. 1 Nr. 15, Abs. 2 und 3 und § 21 Abs. 3 Satz 2. § 23 erforderlichen Unterlagen sind Gutachten von (5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Sachverständigen beizufügen, in denen die Kontroll- Geltungsbereiches dieses Gesetzes hergestelltes methoden und die Prüfungsergebnisse zusammen- Arzneimittel beantragt, so ist der Nachweis zu er- gefaßt und bewertet werden. Im einzelnen muß aus bringen, daß der Hersteller nach den gesetzlichen den Gutachten insbesondere hervorgehen: Bestimmungen des Herstellerlandes berechtigt ist, 1. aus dem analytischen Gutachten, ob das Arznei- Arzneimittel herzustellen und im Falle des Ver- mittel die angemessene Qualität aufweist, ob die bringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat vorgeschlagenen Kontrollmethoden dem jeweili- der Europäischen Gemeinschaften ist, daß der Ein- gen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse führer eine Erlaubnis besitzt, die zum Verbringen entsprechen und zur Beurteilung der Qualität des Arzneimittels in den Geltungsbereich dieses geeignet sind, Gesetzes berechtigt. 2. aus dem pharmakologisch-toxikologischen Gut- (6) Wird die Zulassung für ein außerhalb des achten, welche toxischen Wirkungen und welche Geltungsbereiches dieses Gesetzes hergestelltes pharmakologischen Eigenschaften das Arznei- Arzneimittel beantragt, so ist die Genehmigung für mittel hat, das Inverkehrbringen im Herstellungsland beizu- 3. aus dem klinischen Gutachten, ob das Arznei- fügen. Ist eine solche Genehmigung nicht erteilt, mittel bei den angegebenen Anwendungsgebieten sind die Gründe hierfür anzugeben. angemessen wirksam ist, ob es verträglich ist, ob die vorgesehene Dosierung zweckmäßig ist und (7) Dem Antrag ist der Wortlaut der für das welche Gegenanzeigen und Nebenwirkungen be- Behältnis, die äußere Umhüllung und die Packungs- stehen, beilage vorgesehenen Angaben beizufügen. Die zu- ständige Bundesoberbehörde kann verlangen, daß 4. aus dem Gutachten über die Rückstandsprüfung, ihr ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle ob und wie lange nach der Anwendung des Arz- des Arzneimittels einschließlich der Packungsbei- neimittels Rückstände in den von den behandel- lagen vorgelegt werden. ten Tieren gewonnenen Lebensmitteln auftreten, wie diese Rückstände zu beurteilen sind und ob § 23 die vorgesehene Wartezeit ausreicht. Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere (2) Soweit wissenschaftliches Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 1 Satz 4 vorgelegt (1) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei wird, muß aus den Gutachten hervorgehen, daß das Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von wissenschaftliche Erkenntnismaterial in sinnge- Lebensmitteln dienen, ist über die Angaben nach mäßer Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien § 22 hinaus die Wartezeit anzugeben. Zur Begrün- dung der Wartezeit sind zusätzlich Untersuchungs- erarbeitet wurde. ergebnisse über den Verbleib der wirksamen Be- (3) Den Gutachten müssen Angaben über den standteile und deren Umwandlungsprodukte im Namen, die Ausbildung und die Berufstätigkeit der Tierkörper sowie über die Beeinflussung der Lebens- Sachverständigen beigefügt werden. Die Sachver- mittel beizufügen, soweit diese Ergebnisse für die ständigen haben das Gutachten eigenhändig zu Beurteilung von Wartezeiten erforderlich sind unterschreiben und dabei den Ort und das Datum (Rückstandsprüfung). Ferner sind die zum Nach- der Erstellung des Gutachtens anzugeben.

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2456 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I § 25 nen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und Entscheidung über die Zulassung die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulas- sung wesentlich sind. Weicht die Bundesoberbe- (1) Die zustündige Bundesoberbehörde erteilt die hörde bei der Entscheidung über den Antrag von Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulas- dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Grün- sungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im de für die abweichende Entscheidung darzulegen. Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel. Der Bundesminister beruft die Mitglieder der Zu- (2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die lassungskommission auf Vorschlag der Kammern Zulassung nur versagen, wenn der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, 1. die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind, Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker, Heilpraktiker so- wie der pharmazeutischen Unternehmer. Bei der Be- 2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils ge- rufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arz- sicherten Stand der wissenschaftlichen Erkennt- neimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskom- nisse ausreichend geprüft worden ist, mission werden Sachverständige berufen, die auf 3. das Arzneimittel nicht die nach den anerkann- den jeweiligen Anwendungsgebieten, auf dem Ge- ten pharmazeutischen Regeln angemessene Qua- biet der jeweiligen Stoffgruppe und in der jeweili- lität aufweist, gen Therapierichtung über wissenschaftliche Kennt- 4. dem Arzneimittel die vom Antragsteller ange- nisse verfügen und praktische Erfahrungen gesam- gebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder melt haben. diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antrag- (7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschrei- steller unzureichend begründet ist, bungspflicht nach § 49 unterliegen, hat die zustän- dige Bundesoberbehörde das wissenschaftliche Er- 5. bei dem Arzneimittel der begründete Verdacht kenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 1 besteht, daß es bei bestimmungsgemäßem Ge- Satz 4 durch Kommissionen aufbereiten zu lassen brauch schädliche Wirkungen hat, die über ein und die Ergebnisse bekanntzumachen. Die Kommis- nach den Erkenntnissen der medizinischen Wis- sionen werden für bestimmte Anwendungsgebiete, senschaft vertretbares Maß hinausgehen, Stoffgruppen oder Therapierichtungen gebildet. Ab- 6. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht, satz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwen- 7. das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen dung. Soweit die zuständige Bundesoberbehörde Er- gesetzliche Vorschriften verstoßen würde. gebnisse nach Satz 1 bekanntgemacht hat, entschei- Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb det sie auf der Grundlage dieser Ergebnisse. Weicht versagt werden, weil therapeutische Ergebnisse nur die Bundesoberbehörde von den von ihr bekannt- in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt wor- gemachten Ergebnissen ab, so hat sie die Gründe den sind. Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, für die abweichende Entscheidung darzulegen. wenn feststeht, daß sich mit dem Arzneimittel keine (8) Bei Sera, Impfstoffen und Testallergenen er- therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen. teilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulas- (3) Die Zulassung ist einem Antragsteller zu ver- sung entweder auf Grund der Prüfung der einge- sagen, der sie für ein Arzneimittel beantragt, das reichten Unterlagen oder auf Grund eigener Unter- sich von einem zugelassenen oder bereits im Ver- suchungen oder auf Grund der Beobachtung der kehr befindlichen Arzneimittel in der Bezeichnung Prüfungen des Herstellers. Dabei können Beauf- und in der Darreichungsform nicht unterscheidet, je- tragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Be- doch in der Art oder Menge der wirksamen Be- nehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und standteile. Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb (4) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unter- dienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen vor- lagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, nehmen. Auf Verlangen der zuständigen Bundes- Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist abzu- oberbehörde hat der Antragsteller das Herstellungs- helfen. Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so ist verfahren mitzuteilen und das Arzneimittel in einer die Zulassung zu versagen. für die Untersuchung ausreichenden Menge und in (5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der einem für die Untersuchung geeigneten Zustand zur eingereichten Unterlagen zu erteilen. Zur Beurtei- Verfügung zu stellen. Bei diesen Arzneimitteln fin- lung der Unterlagen kann die zuständige Bundes- den die Absätze 6 und 7 keine Anwendung. oberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gut- (9) Werden verschiedene Darreichungsformen achten anfordern; dem Antragsteller ist auf Antrag eines Arzneimittels unter gleicher Bezeichnung oder Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der werden verschiedene Konzentrationen eines Arznei- Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige mittels gleicher Darreichungsform zugelassen, so ist beizuziehen, so sind auch diese zu hören. eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der (6) Vor der Entscheidung über die Zulassung Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzu- eines Arzneimittels, das der Verschreibungspflicht gefügt werden müssen. nach § 49 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die Anhörung erstreckt sich auf den In- (10) Die Zulassung läßt die zivil- und strafrecht- halt der eingereichten Unterlagen, der angeforder- liche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Un- ten Gutachten, die Stellungnahmen der bcigezoge- ternehmers unberührt.

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Nr. 110 -- Tag der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976 2457 § 26 (2) Auflagen nach Absatz 1 können angeordnet Arzneimittelprüf richtlinien werden, um sicherzustellen, daß (1) Der Bundesminister erläßt nach Anhörung 1. die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren von Sachverständigen aus der medizinischen und Umhüllungen den Vorschriften des § 10 ent- pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis mit Zu- spricht; dabei kann angeordnet werden, daß an- stimmung des Bundesrates allgemeine Verwaltungs- gegeben werden müssen vorschriften über die von der zuständigen Bundes- a) Warnhinweise, soweit sie erforderlich sind, oberbehörde an die analytische, pharmakologisch- um bei der Anwendung des Arzneimittels toxikologische und klinische Prüfung sowie an die eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung Rückstandsprüfung zu stellenden Anforderungen der Gesundheit von Mensch oder Tier zu ver-- und macht diese a'ls ArzneimHtelprüfrichtlinien im hüten, Bundesanzeiger bekannt. Die Vorschriften müssen dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaft- b) Lagerhinweise für die Fachkreise, soweit sie lichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend geboten sind, um die erforderliche Qualität an diesen anzupassen. Sie sind, soweit es sich um des Arzneimittels zu erhalten, radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, 2. die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwen- entspricht; dabei kann angeordnet werden, daß det werden, im Einvernehmen mit dem Bundes- angegeben werden müssen minister des Innern und, soweit es sich um Arznei- mittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren a) die in der Nummer 1 Buchstabe a genannten bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundes- Warnhinweise, minister für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten b} die Aufbewahrungshinweise für den Ver- zu erlassen. Auf die Berufung der Sachverständigen braucher, soweit sie geboten sind, um die findet § 25 Abs. 6 Satz 4 und 5 entsprechende An- erforderliche Qualität des Arzneimittels zu wendung. erhalten, (2) Die zuständige Bundesoberbehörde und die 3. die Angaben nach den §§ 10 und 11 den für die Kommissionen nach § 25 Abs. 7 haben die Arznei- Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen mittelprüfrichtlinien sinngemäß auf das wissen- und dabei einheitliche und verständliche Be- schaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 griffe verwendet werden; dabei kann angeord- und § 23 Abs. 1 Satz 4 anzuwenden, wobei die Be- net werden, daß bei verschreibungspflichtigen sonderheiten der jeweiligen Arzneimittel zu be- Arzneimitteln bestimmte Anwendungsgebiete rücksichtigen sind. Als wissenschaftliches Erkennt- entfallen, wenn zu befürchten ist, daß durch nismaterial gilt auch das nach wissenschaftlichen deren Angabe der therapeutische Zweck gefähr- Methoden aufbereitete medizinische Erfahrungs- det wird, material. 4. das Arzneimittel in Packungsgrößen in den Ver- § 27 kehr gebracht wird, die den Anwendungsgebieten und der vorgesehenen Dauer der Anwendung Fristen für die Erteilung angemessen sind, (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Zulassung inner- 5. das Arzneimittel in einem Behältnis mit be- halb einer Frist von vier Monaten zu treffen. In stimmter Form, bestimmtem Verschluß oder son- Ausnahmefällen verlängert sich die Frist um wei- stiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr ge- tere drei Monate; der Antragstel1er ist hiervon vor bracht wird, soweit es geboten ist, um die Ein- Fristablauf unter Mitteilung der Gründe in Kennt- haltung der Dosierungsanleitung zu gewähr- nis zu setzen. leisten oder um die Gefahr des Mißbrauchs durch Kinder zu verhüten. (2) Gibt die zuständige Bundesoberbehörde dem Antragsteller nach § 25 Abs. 4 Gelegenheit, Mängeln (3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung Auflagen ferner anordnen, daß weitere analytische, der Mängel oder bis zum Ablauf der nach § 25 Abs. 4 pharmakologisch-toxikologische oder klinische Prü- gesetzten Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit fungen durchgeführt werden und über die Ergeb- dem Tage, an dem dem Antragsteller die Aufforde- nisse berichtet wird, wenn das Arzneimittel einen rung zur Behebung der Mängel zugestellt wird. Das großen therapeutischen Wert hat und deshalb ein_ gleiche gilt für die Frist, die dem Antragsteller auf öffentliches Interesse an seinem unverzüglichen In- sein Verlangen hin eingeräumt wird, auch unter verkehrbringen besteht, jedoch für die umfassende Beiziehung von Sachverständigen, Stellung zu neh- Beurteilung des Arzneimittels weitere wichtige An- men. gaben erforderlich sind. § 28 (4) Sollen Auflagen angeordnet werden, so ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, zu diesen Auilagenbefugnis innerhalb einer angemessenen Frist Stellung zu (1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die nehmen. In diesem Fall wird die in § 27 Abs. 1 vor- Zulassung mit Auflagen verbinden. Auflagen kön- gesehene Frist gehemmt. § 27 Abs. 2 findet ent- nen auch nachträglich angeordnet werden. sprechende Anwendung.

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2458 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I § 29 (4) Ist die Zulassung für ein Arzneimittel zurück- Anzeigepflicht, Neuzulassung genommen oder widerrufen oder ruht die Zulassung, so darf es (1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundes- 1. nicht in den Verkehr gebracht und oberbehörde unter Beifügung entsprechender Unter- 2. nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes lagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich verbracht werden. Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24 ergeben. Die Rückgabe des Arzneimittels an den pharmazeu- tischen Unternehmer ist unter entsprechender Kennt- (2) Bei einer Änderung der Bezeichnung des Arz- lichmachung zulässig. Die Rückgabe kann von der neimittels ist der Zulassungsbescheid entsprechend zuständigen Behörde angeordnet werden. zu ändern. Das Arzneimittel darf unter der alten Bezeichnung vom pharmazeutischen Unternehmer § 31 noch ein Jahr, von den Groß- und Einzelhändlern noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Be- Erlöschen kanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger (1) Die Zulassung erlischt folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. 1. wenn von ihr zwei Jahre lang kein Gebrauch gemacht worden ist; die Frist ist zu verlängern, (3) Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen zu wenn ein berechtigtes Interesse glaubhaft ge- beantragen: macht wird, 1. bei einer Änderung der Zusammensetzung der 2. durch schriftlichen Verzicht, wirksamen Bestandteile nach Art oder Menge, 3. nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, 2. bei einer Änderung der Darreichungsform, es sei denn, daß sie vorher verlängert wird. 3. bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, (2) Eine Verlängerung nach Absatz 1 Nr. 3 ist 4. bei einer Änderung des Herstellungsverfahrens, jeweils drei bis sechs Monate vor Ablauf der Zu- soweit es sich um Sera, Impfstoffe und Test- lassung zu beantragen. Dabei ist nachzuweisen, daß allergene handelt und sich das Arzneimittel im Verkehr befindet, und · 5. bei eirn~r Verkürzung der Wartezeit. anzuzeigen, daß es weiter in den Verkehr gebracht werden soll. Die zuständige Bundesoberbehörde kann verlangen, daß der Antrag durch einen Be- richt ergänzt wird, der Angaben darüber enthält, ob § 30 und gegebenenfalls in welchem Umfang sich die Rücknahme, Widerruf, Ruhen Beurteilungsmerkmale für das Arzneimittel inner- halb der letzten fünf Jahre geändert haben. (1) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, daß einer der Versa- (3) Die Zulassung ist auf Antrag nach Absatz 2 gungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 2, 3 oder 5 bis 7 bei Satz 1 innerhalb von drei Monaten vor ihrem Er- der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, löschen um jeweils fünf Jahre zu verlängern, wenn wenn einer der Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 kein Versagungsgrund nach§ 25 Abs. 2 Nr. 3 oder 5 Nr. 3 oder 5 bis 7 nachträglich eingetreten ist. Die bis 7 vorliegt oder die Zulassung nicht nach § 30 Zulassung ist ferner zurückzunehmen oder zu wi- Abs. 1 Satz 2 zurückzunehmen oder zu widerrufen derrufen, wenn sich herausstellt, daß dem Arznei- ist oder wenn von der Möglichkeit des Widerrufs mittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt. nach § 30 Abs. 2 Nr. 2 kein Gebrauch gemacht werden soll. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die iulassung (4) Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2 oder 3, so darf das Arzneimittel noch zwei Jahre, 1. zurücknehmen, wenn in den Unterlagen nach den beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des §§ 22, 23 oder 24 unrichtige Angaben gemacht worden sind, Erlöschens nach § 34 folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. Das gilt 2. widerrufen, wenn ein Versagungsgrund des § 25 nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde fest- Abs. 2 Nr. 2 nachträglich eingetreten ist oder stellt, daß eine Voraussetzung für die Rücknahme wenn· eine der nach § 28 angeordneten Auflagen oder den Widerruf nach § 30 vorgelegen hat; § 30 nicht eingehalten und diesem Mangel nicht in- Abs. 4 findet Anwendung. nerhalb einer von der zuständigen Bundesober- behörde zu setzenden angemessenen Frist abge- holfen worden ist, § 32 3. im Benehmen mit der zuständigen Behörde wider- Staatliche Chargenprüfung rufen, wenn die für das Arzneimittel vorge- (1) Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes schriebenen Prüfungen der Qualität nicht oder oder eines Testallergens darf unbeschadet der Zu- nicht ausreichend durchgeführt worden sind . lassung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn In diesen Fällen kann auch das Ruhen der Zulas- sie von der zuständigen Bundesoberbehörde frei- sung befristet angeordnet werden. gegeben ist. Die Charge ist freizugeben, wenn eine Prüfung (staatliche Chargenprüfung) ergeben hat, (3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1 daß die Charge nach Herstellungs- und Kontroll- und 2 muß der Inhaber der Zulassung gehört wer- methoden, die dem jeweiligen Stand der wissen- den, es sei denn, daß Gefahr im Verzuge ist. schaftlichen Erkenntnisse entsprechen, hergestellt

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Nr. 110 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976 2459 und geprüft worden ist und düß sie die erforderliche (3) Die Gebühren dürfen im Einzelfall folgende Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auf- Höchstsätze nicht überschreiten: weist. 1. bei der Entscheidung über die (2) Der Bundesminister erldßt nach Anhörung von Zulassung von Sachverständigen aus der medizinischen und phar- a) Sera 30 000 DM mazeutischen Wissenschaft und Praxis allgemeine b) Impfstoffen 120 000 DM Verwaltungsvorschriften über die von der Bundes- c) Testallergenen 12 000 DM oberbehörde an die Herstellungs- und Kontroll- methoden nach Absatz 1 zu stellenden Anforderun- d) anderen Arzneimitteln 8 000 DM, gen und macht diese als Arzneimittelprüfrichtlinien 2. bei der Entscheidung über die im Bundesanzeiger bekannt. Die Vorschriften müs- Freigabe einer Charge 2 000 DM, sen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen 3. bei anderen Amtshandlungen 1 000 DM. Erkenntnisse entsprechen und sind laufend an die- sen anzupassen. Hat die Zulassung im Einzelfall einen außergewöhn- lich hohen Aufwand erfordert, kann die Gebühr bis (3) Auf die Durchführung der staatlichen Chargen- auf das Doppelte erhöht werden. Hat die Ent- prüfung findet § 25 Abs. 8 entsprechende Anwen- scheidung über die Freigabe einer Charge einen dung. außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, kann (4) Der Freigabe nach Absatz 1 Satz 1 bedarf es die Gebühr bis auf die in Satz 1 Nr. 1 Buchstabe a nicht, soweit die dort bezeichneten Arzneimittel bis c genannten Höchstsätze erhöht werden; bei der durch Rechtsverordnung nach§ 35 Abs. 1 Nr. 4 oder Beurteilung der Frage, in welchen Fällen ein außer- von der zuständigen Bundesoberbehörde freigestellt gewöhnlich hoher Aufwand vorliegt, bleibt der Auf- sind; die zuständige Bundesoberbehörde soll frei- wand, den die Prüfung eines Serums, Impfstoffes stellen, wenn die Herstellungs- und Kontrollmetho- oder Testallergens üblicherweise verursacht, unbe- den des Herstellers einen Entwicklungsstand er- rücksichtigt. Der Gebührenschuldner ist zu hören, reicht haben, bei dem die erforderliche Qualität, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr nach den Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gewährleistet Sätzen 2 und 3 zu rechnen ist. sind. (4) Das Verwaltungskostengesetz findet Anwen- ß dung. (5) Die Freigabe nach Absatz 1 oder die Frei- stellung durch die zuständige Bundesoberbehörde § 34 nach Absatz 4 ist zurückzunehmen, wenn eine ihrer Bekanntmachung Voraussetzungen nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach- Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bun- träglich weggefallen ist. desanzeiger bekanntzumachen: 1. die Erteilung und Verlängerung einer Zulassung, § 33 2. die Rücknahme einer Zulassung, Kosten 3. den Widerruf einer Zulassung, (1) Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt für 4. das Ruhen einer Zulassung, die Entscheidungen über die Zulassung, über die Freigabe von Chargen sowie für andere Amtshand- 5. das Erlöschen einer Zulassung, lungen nach diesem Gesetz Kosten (Gebühren und 6. die Feststellung nach§ 31 Abs. 4 Satz 2, Auslagen). 7. die Änderung der Bezeichnung nach § 29 Abs. 2, (2) Der Bundesminister wird ermächtigt, im Ein- 8. die Rücknahme oder den Widerruf der Freigabe vernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft einer Charge nach § 32 Abs. 5. durch Rechtsverordnung, die der Zustimmung des Bundesrates nicht bedarf, die gebührenpflichtigen § 35 Tatbestände näher zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen. Die Höhe der Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung Gebühren für die Entscheidungen über die Zulas- (1) Der Bundesminister wird ermächtigt, durch sung, über die Freigabe von Chargen sowie für Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates andere Amtshandlungen bestimmt sich jeweils nach dem Personal- und Sachaufwand, zu dem insbeson- 1. die weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei dere der Aufwand für das Zulassungsverfahren, bei der Zulassung, der staatlichen Chargenprüfung Sera, Impfstoffen und Testallergenen auch der Auf- und der Freigabe einer Charge sowie bei der wand für die Prüfungen und für die Entwicklung Änderung der Zulassungsunterlagen zu regeln; geeigneter Prüfungsverfahren gehört. Die Höhe der er kann dabei die Zahl der Ausfertigungen der Gebühren für die Entscheidung über die Freigabe einzureichenden Unterlagen sowie die Weiter- einer Charge bestimmt sich nach dem durchschnitt- leitung von Ausfertigungen an die zuständigen lichen Personal- und Sachaufwand, wobei der Auf- Behörden bestimmen, wand für vorangegangene Prüfungen unberücksich- 2. die Vorschriften über die Zulassung auf andere tigt bleibt; daneben ist die Bedeutung, der wirt- Arzneimittel auszudehnen, soweit es geboten ist, schaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Frei- um eine unmittelbare oder mittelbare Gefähr- gabe für den Gebührenschuldner angemessen zu be- dung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu rücksichtigen. verhüten,

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2460 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I 3. die Vorsclnifüm über die Freigabe einer Charge § 37 und die staatliche Chargenprüfun~J auf andere Zulassungen von Arzneimitteln Arzneimittel, die in ihrer Zusammensetzung oder aus anderen Staaten in ihrem Wirkstoffgehalt Schwankungen unter- worfen sind, auszudehnen, soweit es geboten ist, (l) Als Zulassung im Sinne des § 21 gilt auch die um eine unmittelbare oder mittelbare Gefähr- von einem anderen Staat für 'ein Arzneimittel er- dung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu teilte Zulassung, soweit dies durch Rechtsverord- - verhüten, nung des Bundesministers bestimmt wird. 4. bestimmte Arzneimittel von der staatlichen (2) Der Bundesminister wird ermächtigt, eine Rechtsverordnung nach Absatz 1, die nicht der Zu- Chargenprüfung freizustellen, wenn das Her- stimmung des Bundesrates bedarf, zu erlassen, um stellungsverfahren und das Prüfungsverfahren eine Richtlinie des Rates der Europäischen Gemein- des Herstellers einen Entwicklungsstand er- schaften durchzuführen oder soweit in internatio- reicht haben, bei dem dif~ Qualität, Wirksamkeit nalen Verträgen die Zulassung von Arzneimitteln und Unbedenklichkeit gewährleistet sind. gegenseitig als gleichwertig anerkannt wird. (2) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1 Nr. 2 bis 4 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundes- minister für Wirtschaft und, soweit es sich um Fünfter Abschnitt radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel han- Registrierung homöopathischer Arzneimittel delt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, im Einvernehmen mit dem Bun- desminister des Innern und, soweit es sich um Arz- § 38 neimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren Registrierungspflicht und Registrierungsunterlagen bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundes- (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne minister für Ernd.hnmg, Landwirtschaft und Forsten. des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen als homöopathische Arzneimittel im Geltungsbereich § 36 dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht wer- Ermächtigung für Standardzulassungen den, wenn sie in ein bei der zuständigen Bundes- oberbehörde zu führendes Register für homöopathi- (1) Der Bundesminister wird ermächtigt, nach sche Arzneimittel eingetragen sind (Registrierung). Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsver- Einer Zulassung bedarf es nicht; § 21 Abs. 1 Satz 2 ordnung mit Zustimmung des Bundesrates bestimm- und Abs. 3 findet entsprechende Anwendung. te Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen oder Arz- (2) Dem Antrag auf Registrierung sind die in den neimittel in bestimmten Abgabeformen von der §§ 22 bis 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Pflicht zur Zulassung freizustellen, soweit eine un- Gutachten beizufügen. Das gilt nicht für die An- mittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesund- gaben über die Wirkungen und Anwendungsgebiete heit von Mensch oder Tier nicht zu befürchten ist, sowie für die Unterlagen und Gutachten über die weil die Anforderungen an die erforderliche Qua- pharmakologisch-toxikologische und klinische Prü- lität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen fung. sind. Die Freistellung kann zum Schutz der Gesund- § 39 heit von Mensch oder Tier von einer bestimmten Entscheidung über die Registrierung Herstellung, Zusammensetzung, Kennzeichnung, Packungsbeilage oder Darreichungsform abhängig (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das gemacht sowie auf bestimmte Anwendungsarten, homöopathische Arzneimittel zu registrieren und Anwendungsgebiete oder Anwendungsbereiche be- dem Antragsteller die Registernummer schriftlich schränkt werden. zuzuteilen. Die Registrierung gilt nur für das im Be- scheid aufgeführte homöopathische Arzneimittel (2) Bei der Auswahl der Arzneimittel, die von und seine Verdünnungsgrade. Die zuständige Bun- der Pflicht zur Zulassung freigestellt werden, muß desoberbehörde kann den Bescheid über die Regi- den berechtigten Interessen der Arzneimittelver- strierung mit Auflagen verbinden. Auflagen können braucher, der Heilberufe und der pharmazeutischen auch nachträglich angeordnet werden. § 28 Abs. 2 Industrie Rechnung getragen werden. und 4 findet Anwendung. (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht (2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirt- Registrierung zu versagen, wenn schaft, dem Bundesminister für Arbeit und Sozial- 1. die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind, ordnung und, soweit es sich um radioaktive Arznei- 2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils ge- mittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Her- sicherten· Stand der wissenschaftlichen Erkennt- stellung ionisierende Strahlen verwendet werden, nisse ausreichend analytisch geprüft worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesminister des In- 3. das Arzneimittel nicht die nach den anerkann- nern und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, ten pharmazeutischen Regeln angemessene die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Qualität aufweist, Einvernehmen mit dem Bundesminister für Ernäh- 4. bei dem Arzneimittel der begründete Verdacht rung, Landwirtschaft und Forsten. besteht, daß es bei bestimmungsgemäßem Ge-

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Nr. 110 Tag der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976 2461 brauch sch;idliche Wirkungen hat, die über ein fung und die voraussichtlich mit der klinischen nach den Erkenntnissen der medizinischen Wis- Prüfung verbundenen Risiken informiert worden senschaft vertretbares Maß hinausgehen, ist und 5. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht, 8. für den Fall, daß bei der Durchführung der kli- 6. das Arzneimittel der Verschreibungspflicht unter- nischen Prüfung ein Mensch getötet oder der liegt, Körper oder die Gesundheit eines Menschen 7. das Arzneimittel nicht nach einer homöopathi- verletzt wird, eine Versicherung nach Maßgabe schen Verfahrenstechnik, insbesondere nach dem des Absatzes 3 besteht, die auch Leistungen ge- homöopathischen Teil des Arzneibuchs herge- währt, wenn kein anderer für den Schaden haftet. stellt ist, (2) Eine Einwilligung nach Absatz 1 Nr. 2 ist nur 8. für das Arzneimittel eine Zulassung erteilt ist, wirksam, wenn die Person, die sie abgibt 9. das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen 1. geschäftsfähig und in der Lage ist, Wesen, Be- gesetzliche Vorschriften verstoßen würde. deutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und ihren Willen hiernach zu bestim- (3) Der Bundesminister wird ermächtigt, durch men und Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 2. die Einwilligung selbst und schriftlich erteilt hat. Vorschriften über die Anzeigepflicht, die Neuregi- strierung, die Löschung, die Kosten, die Bekannt- Eine Einwilligung kann jederzeit widerrufen wer- machung und die Freistellung von der Registrierung den. homöopathischer Arzneimittel entsprechend den (3) Die Versicherung nach Absatz 1 Nr. 8 muß Vorschriften über die Zulassung zu erlassen. Die zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffe- Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem nen Person bei einem im Geltungsbereich dieses Bundesminister für Ernährung, Landwirtschaft und Gesetzes zum Geschäftsbetrieb zugelassenen Ver- Forsten, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die sicherer genommen werden. Ihr Umfang muß in zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. einem angemessenen Verhältnis zu den mit der kli- nischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und für den Fall des Todes oder der dauernden Er- werbsunfähigkeit mindestens fünfhunderttausend Sechster Abschnitt Deutsche Mark betragen. Soweit aus der Versiche- Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung rung geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf Scha- densersatz. § 40 (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjähri- Allgemeine Voraussetzungen gen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maß- gabe Anwendung: (1) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf 1. Das Arzneimittel muß zum Erkennen oder zum bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und Verhüten von Krankheiten bei Minderjährigen solange bestimmt sein. 1. die Risiken, die mit ihr für die Person verbunden 2. Die Anwendung des Arzneimittels muß nach den sind, bei der sie durchgeführt werden soll, ge- Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft messen an der voraussichtlichen Bedeutung des angezeigt sein, um bei dem Minderjährigen Arzneimittels für die Heilkunde ärztlich vertret- Krankheiten zu erkennen oder ihn vor Krank- bar sind, heiten zu schützen. 2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, 3. Die klinische Prüfung an Erwachsenen darf nach ihre Einwilligung hierzu erteilt hat, nachdem sie den Erkenntnissen der medizinischen Wissen- durch einen Arzt über Wesen, Bedeutung und schaft keine ausreichenden Prüfergebnisse er- Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt wor- warten lassen. den ist, 4. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen 3. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, Vertreter oder Pfleger abgegeben. Sie ist nur nicht auf gerichtliche oder behördliche Anord- wirksam, wenn dieser durch einen Arzt über nung in einer Anstalt verwahrt ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen 4. sie von einem Arzt geleitet wird, der mindestens Prüfung aufgeklärt worden ist. Ist der Minder- eine zweijährige Erfahrung in der klinischen jährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Trag- Prüfung von Arzneimitteln nachweisen kann, weite der klinischen Prüfung einzusehen und sei- 5. eine dem jeweiligen Stand der wissenschaft- nen Willen hiernach zu bestimmen, so ist auch lichen Erkenntnisse entsprechende pharmako- seine schriftliche Einwilligung erforderlich. logisch-toxikologische Prüfung durchgeführt wor- den ist, § 41 6. die Unterlagen über die pharmakologisch-toxiko- logische Prüfung bei der zuständigen Bundes- Besondere Voraussetzungen oberbehörde hinterlegt sind, Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die 7. der Leiter der klinischen Prüfung durch einen für an einer Krankheit leidet, zu deren Behebung das die pharmakologisch-toxikologische Prüfung ver- zu prüfende Arzneimittel angewendet werden soll, antwortlichen Wissenschaftler über die Ergeb- findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Maßgabe An- nisse der pharmakologisch-toxikologischen Prü- wendung:

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2462 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I 1. Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt wer- verordnung für den Verkehr außerhalb der Apo- den, wenn die Anwendung des zu prüfenden theken freigegeben sind, dürfen im Einzelhandel nur Arzneimittels nach den Erkenntnissen der medi- in Apotheken in den Verkehr gebracht werden. zinischen Wissenschaft angezeigt ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit (2) Die nach Absatz 1 den Apotheken vorbehalte- wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleich- nen Arzneimittel dürfen von juristischen Personen, tern. nicht rechtsfähigen Vereinen und Gesellschaften des 2. Die klinische Prüfung darf auch bei einer Person, bürgerlichen Rechts und des Handelsrechts an ihre die geschäftsunfähig oder in der Geschäftsfähig- Mitglieder nicht abgegeben werden, es sei denn, keit beschränkt ist, durchgeführt werden. daß es sich bei den Mitgliedern um Apotheken oder um die in § 47 Abs. 1 genannten Personen und Ein- 3. Ist eine geschäftsunfähige oder in der Geschäfts- richtungen handelt und die Abgabe unter den dort fähigkeit beschränkte Person in der Lage, Wesen, bezeichneten Voraussetzungen erfolgt. Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und ihren Willen hiernach zu be- (3) Auf Verschreibung dürfen Arzneimittel im stimmen, so bedarf die klinische Prüfung neben Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 nur in Apo- einer erforderlichen Einwilligung dieser Person theken abgegeben werden. § 56 Abs. 1 bleibt unbe- der Einwilligung ihres gesetzlichen Vertreters rührt. oder Pflegers. 4. Ist der Kranke nicht fähig, Wesen, Bedeutung (4) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder und Tragweite der klinischen Prüfung einzu- Abs. 2 Nr. 1 dürfen ferner durch Tierärzte an Halter sehen und seinen Willen hiernach zu bestim- der von ihnen behandelten Tiere abgegeben und men, so genügt die Einwilligung seines gesetz- zu diesem Zweck vorrätig gehalten werden. Dies lichen Vertreters oder Pflegers. gilt auch für die Abgabe von Arzneimitteln zur 5. Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters Durchführung tierärztlich gebotener und tierärzt- oder Pflegers ist nur wirksam, wenn dieser lich kontrollierter krankheitsvorbeugender Maß- durch einen Arzt über Wesen, Bedeutung und nahmen bei Nutztieren, wobei der Umfang der Ab- Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt gabe den auf Grund tierärztlicher Indikation fest- worden ist. Auf den Widerruf findet § 40 Abs. 2 gestellten Bedarf nicht überschreiten darf. Satz 2 Anwendung. Der Einwilligung des ge- setzlichen Vertreters oder Pflegers bedarf es solange nicht, als eine Behandlung ohne Auf- § 44 schub erforderlich ist, um das Leben des Kran- Ausnahme von der Apothekenpflicht ken zu retten, seine Gesundheit wiederherzu- (1) Arzneimittel, die von dem pharmazeutischen stellen oder sein Leiden zu erleichtern, und eine Unternehmer ausschließlich zu anderen Zwecken als Erklärung über die Einwilligung nicht herbeige- zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, führt werden kann. Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwer- 6. Die Einwilligung des Kranken, des gesetzlichen den zu dienen bestimmt sind, sind für den Verkehr Vertreters oder Pflegers ist auch wirksam, wenn außerhalb der Apotheken freigegeben. sie mündlich gegenüber dem behandelnden Arzt in Gegenwart eines Zeugen abgegeben wird. (2) Ferner sind für den Verkehr außerhalb der 7. Die Aufklärung und die Einwilligung des Kran- Apotheken freigegeben: ken können in besonders schweren Fällen ent- 1. a) natürliche Mineral-, Heil- und Meerwässer fallen, wenn durch die Aufklärung der Behand- sowie deren Salze, auch als Tabletten oder lungserfolg nach der Nummer 1 gefährdet würde Pastillen, und ein entgegenstehender Wille des Kranken b) künstliche Mineral-, Heil- und Meerwässer nicht erkennbar ist. sowie deren Salze, auch als Tabletten oder Pastillen, jedoch nur, wenn sie in, ihrer Zu- § 42 sammensetzung natürlichen Heil- und Meer- Ausnahmen wässern entsprechen, Die §§ 40 und 41 finden keine Anwendung, soweit 2. Heilerde, Bademoore und andere Peloide, Zube- für ein Arzneimittel eine Zulassung erteilt oder es reitungen zur Herstellung von Bädern, Seifen von der Zulassung befreit ist und bei Arzneimitteln zum äußeren Gebrauch, im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 3 und 4. 3. mit ihren verkehrsüblichen deutschen Namen be- zeichnete Siebenter Abschnitt a) Pflanzen und Pflanzenteile, auch zerkleinert, Abgabe von Arzneimitteln b) Mischungen aus ganzen oder geschnittenen Pflanzen oder Pflanzenteilen als Fertigarznei- § 43 mittel, Apothekenpflicht, c) Destillate aus Pflanzen und Pflanzenteilen, Inverkehrbringen durch Tierärzte d) Preßsäfte aus frischen Pflanzen und Pflanzen- (1) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder teilen, sofern sie ohne Lösungsmittel mit Aus- Abs. 2 Nr. 1, die nicht durch die Vorschriften des nahme von Wasser hergestellt sind, § 44 oder der nach § 45 Abs. 1 erlassenen Rechts- 4. Pflaster und Brandbinden,

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Nr. 11 O -- Tag der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976 2463 5. ausschließlich oder überwiegend zum äußeren (2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann auf Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel sowie bestimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete oder Mund- und Rachendcsinfektionsmittel. Darreichungsformen beschränkt werden. (3) Die Abs~ilzc 1 llnd 2 gelten nicht für Arznei- (3) Die Rechtsverordnung ergeht im Einverneh- mittel, die men mit dem Bundesminister des Innern, soweit es 1. nur auf ärzll ichc, zahni:irztliche oder tierärztliche sich um radioaktive Arzneimittel und um Arznei- Verschreibung abgegeben werden dürfen oder mittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende 2. durch Rechtsverordnung nach § 46 vom Verkehr Strahlen verwendet werden, und im Einvernehmen außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind. mit dem Bundesminister für Ernährung, Landwirt- schaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt § 45 sind. Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen § 47 von der Apothekenpflicht Vertriebsweg (1) Der Bundesminister wird ermächtigt, im Ein- vernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft (1) Pharmazeutische Unternehmer und Großhänd- nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechts- ler dürfen Arzneimittel, deren Abgabe den Apo- verordnung mit Zustimmung des Bundesrates Stoffe theken vorbehalten ist, außer an Apotheken nur oder Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt abgeben an sind, teilweise oder ausschließlich zur Beseitigung 1. andere pharmazeutische Unternehmer und Groß- oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körper- händler, schäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen, 2. Krankenhäuser und Ärzte, soweit es sich handelt für den Verkehr außerhalb der Apotheken freizu- um geben, a) aus menschlichem Blut gewonnene Blutzube- 1. soweit sie nicht nur auf ärztliche, zahnärztliche reitungen, oder tierärztliche Verschreibung abgegeben wer- b) menschliches oder tierisches Gewebe, den dürfen, c) Infusionslösungen in Behältnissen mit min- 2. soweit sie nicht wegen ihrer Zusammensetzung destens 500 ml, die zum Ersatz oder zur Kor- oder Wirkung die Prüfung, Aufbewahrung und rektur von Körperflüssigkeit bestimmt sind, Abgabe durch eine Apotheke erfordern, d) Injektions- oder Infusionslösungen, die aus- 3. soweit nicht durch ihre Freigabe eine unmittel- schließlich dazu bestimmt sind, die Beschaf- bare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit fenheit, den Zustand oder die Funktionen des von Mensch oder Tier, insbesondere durch un- Körpers oder seelische Zustände erkennen zu sachgemäße Behandlung, zu befürchten ist oder lassen, oder 4. soweit nicht durch ihre Freigabe die ordnungs- e) radioaktive Arzneimittel, gemäße Arzneimittelversorgung gefährdet wird. 3. Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte, so- (2) Die Freigabe kann auf Fertigarzneimittel, auf weit es sich um Impfstoffe handelt, die dazu be- bestimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete oder stimmt sind, bei einer unentgeltlichen oder amt- Darreichungsformen beschränkt werden. lich empfohlenen Schutzimpfung im Sinne des § 14 des Bundes-Seuchengesetzes angewendet zu (3) Die Rechtsverordnung ergeht im Einverneh- werden oder soweit eine Abgabe von Impfstoffen men mit dem Bundesminister des Innern, soweit es zur Abwendung einer Seuchen- oder Lebens- sich um radioaktive Arzneimittel und um Arznei- gefahr erforderlich ist, mittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, und im Einvernehmen 4. Veterinärbehörden, soweit es sich um Arznei- mit dem Bundesminister für Ernährung, Landwirt- mittel handelt, die zur Durchführung öffentlich- schaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel rechtlicher Maßnahmen zur Bekämpfung von handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt übertragbaren Tierkrankheiten bestimmt sind, sind. 5. auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im Benehmen mit dem Bundesminister von der zu- § 46 ständigen Behörde anerkannte zentrale Beschaf- fungsstellen für Arzneimittel, Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht 6. Tierärzte zur Anwendung an den von ihnen be- handelten Tieren und zur Abgabe an deren (1) Der Bundesminister wird ermächtigt, im Ein- Halter, vernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft 7. zur Ausübung der Zahnheilkunde berechtigte nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechts- Personen, soweit es sich um Fertigarzneimittel verordnung mit Zustimmung des Bundesrates Arz- handelt, die ausschließlich in der Zahnheilkunde neimittel im Sinne des § 44 vom Verkehr außerhalb verwendet und bei der Behandlung am Patienten der Apotheken auszuschließen, soweit auch bei be- angewendet werden. stimmungsgemäßem oder bei gewohnheitsmäßigem Gebrauch eine unmittelbare oder mittelbare Gefähr- (2) Die in Absatz 1 Nr. 5 bis 7 bezeichneten Emp- dung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu be- fänger dürfen die Arzneimittel nur für den eigenen fürchten ist. Bedarf im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben

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2464 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I beziehen. Die in Absatz 1 Nr. 5 bezeichneten zen- 3. zu bestimmen, daß ein Arzneimittel auf eine tralen Beschaffungsstellcm dürfen nur anerkannt Verschreibung nicht wiederholt abgegeben wer- werden, wenn nachgewiesen wird, daß sie unter den darf oder unter welchen Voraussetzungen fachlicher Leitung eines Apothekers oder, soweit es eine wiederholte Abgabe zulässig ist, sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arz- 4. Vorschriften über die Form und den Inhalt der neimittel handelt, eines Tierarztes stehen und geeig- Verschreibung zu erlassen. nete Räume und Einrichtungen zur Prüfung, Kon- trolle und Lagerung der Arzneimittel vorhanden (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Nr. 1 sind. kann auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungsformen oder Anwendungsbereiche be- (3) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster schränkt werden. von Fertigarzneimitteln auf jeweilige schriftliche Anforderung abgeben oder abgeben lassen (4) Die Rechtsverordnung ergeht im Einverneh- men mit dem Bundesminister des Innern, soweit es 1. in einem dem Zwecke der Erprobung angemes- sich um radioaktive Arzneimittel und um Arznei- senen Umfang an mittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende a) .Ärzte, Zahnärzte oder Tierärzte oder Strahlen verwendet werden, und im Einvernehmen b) andere Personen, die die Heilkunde, Zahn- mit dem Bundesminister für Ernährung, Landwirt- heilkunde oder Tierheilkunde berufsmäßig schaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel ausüben, soweit es sich nicht um verschrei- handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt bungspflichtige Arzneimittel handelt, sind. § 49 2. an Ausbildungsstätten für die Heilberufe in einem für den Zweck der Ausbildung angemesse- Automatische Verschreibungspflicht nen Umfang. (1) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Dber die Empfänger von Mustern sowie über Art, Abs. 2 Nr. 1, die Stoffe in der medizinischen Wissen- Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von Mustern schaft nicht allgemein bekannter Wirkungen oder sind Nachweise zu führen und auf Verlangen der deren Zubereitungen enthalten, dürfen nur nach zuständigen Behörde vorzulegen. Vorlage einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tier- ärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben § 48 werden. Das gilt auch für Arzneimittel, die Zube- Verschreibungspflicht reitungen aus in ihren Wirkungen allgemein be- kannten Stoffen sind, wenn die Wirkungen dieser (1) Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Zubereitungen in der medizinischen Wissenschaft Absatz 2 Nr. 1 bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus nicht allgemein bekannt sind, es sei denn, daß die Stoffen oder Gegenstände sind oder denen solche Wirkungen nach Zusammensetzung, Dosierung, Dar- Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt reichungsform oder Anwendungsgebiet der Zube- sind, dürfen nur nach Vorlage einer ärztlichen, reitung bestimmbar sind. zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden. Das gilt nicht für (2) Absatz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die Zube- die Abgabe zur Ausstattung von Kauff ahrteischif- reitungen aus Stoffen bekannter Wirkungen sind, fen durch Apotheken nach Maßgabe der hierfür gel- soweit diese außerhalb der Apotheken abgegeben tenden gesetzlichen Vorschriften. werden dürfen. (2) Der Bundesminister wird ermächtigt, im Ein- (3) Die Verschreibungspflicht nach Absatz 1 endet vernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft an dem auf den Ablauf einer fünfjährigen Frist nach nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechts- dem Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach Ab- verordnung mit Zustimmung dE:s Bundesrates satz 4 folgenden 1. Januar oder 1. Juli. 1. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegen- (4) Der Bundesminister wird ermächtigt, durch stände zu bestimmen, Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des a) die die Gesundheit von Mensch oder Tier Bundesrates bedarf, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch 1. die Stoffe oder Zubereitungen nach Absatz 1 zu unmittelbar oder mittelbar gefährden kön- bestimmen, nen, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Uberwachung angewendet 2. von den Ermächtigungen in § 48 Abs. 2 Nr. 2 bis 4 werden oder und Abs. 3 für die durch die Rechtsverordnung nach Absatz 1 bestimmten Stoffe oder Zuberei- b) die häufig in erheblichem Umfange nicht be- stimmungsgemäß gebraucht werden, wenn tungen Gebrauch zu machen, dadurch die Gesundheit von Mensch oder 3. die Verschreibungspflicht aufzuheben, wenn nach Tier unmittelbar oder mittelbar gefährdet Ablauf von drei Jahren nach dem Inkrafttreten werden kann, einer Rechtsverordnung nach Nummer 1 auf Grund der bei der Anwendung des Arzneimittels 2. für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vorzu- gemachten Erfahrungen feststeht, daß die Vor- schreiben, daß sie nur abgegeben werden dürfen, aussetzungen des § 48 Abs. 2 Nr. 1 nicht vor- wenn in der Verschreibung bestimmte Höchst- liegen. mengen für den Einzel- und Tagesgebrauch nicht überschritten werden oder wenn die Uberschrei- (5) Eine erneute Bestimmung von Stoffen oder tung vom Verschreibenden ausdrücklich kennt- Zubereitungen nach Absatz 4 Nr. 1 ist nach Ablauf lich gemacht worden ist, der in Absatz 3 genannten Frist zulässig, wenn ihre

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Nr. 110 --- Tag der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976 2465 Wirkungen in der medizinischen Wissenschaft wei- 1. im Reisegewerbe abg~geben werden dürfen, terhin nicht allgemein bekannt sind oder wenn die 2. zur Verhütung der Schwangerschaft oder von vorliegenden Erkenntnisse eine Beurteilung der Vor- Geschlechtskrankheiten beim Menschen bestimmt aussetzungen für eine Bestimmung der Stoffe oder sind, Zubereitungen nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 nicht ermög- 3. als flüssige Verbandstoffe nur zu ihrer Entkei- lichen. mung mit nicht verschreibungspflichtigen Stof- (6) Der pharmazeutische Unternehmer ist ver- fen oder Zubereitungen versehen sind oder pflichtet, für ein Arzneimittel, das einen Stoff oder 4. ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte eine Zubereitung nach Absatz 4 Nr. 1 enthält, nach Desinfektionsmittel sind. Ablauf von zwei Jahren nach Bestimmung des Stoffes oder der Zubereitung in der Rechtsverord- § 51 nung nach Absatz 4 Nr. 1 der zuständigen Bundes- Abgabe im Reisegewerbe oberbehörde einen Erfahrungsbericht vorzulegen. (1) Das Feilbieten von Arzneimitteln und das Der Erfahrungsbericht muß Angaben über die in der Aufsuchen von Bestellungen auf Arzneimittel im Berichtszeit abgegebenen Mengen enthalten; ferner Reisegewerbe sind verboten; ausgenommen von sind neue Erkenntnisse über Wirkungen, Art und dem Verbot sind für den Verkehr außerhalb der Häufigkeit von Nebenwirkungen, Gegenanzeigen, Apotheken freigegebene Fertigarzneimittel, die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, eine Ge- 1. mit ihren verkehrsüblichen deutschen Namen wöhnung, eine Abhängigkeit oder einen nicht be- bezeichnete, in ihren Wirkungen allgemein be- stimmungsgemäßen Gebrauch mitzuteilen. kannte Pflanzen oder Pflanzenteile oder Preß- § 50 säfte aus frischen Pflanzen oder Pflanzenteilen sind, sofern diese mit keinem anderen Lösungs- Einzelhandel mittel als Wasser hergestellt wurden, oder mit freiverkäuflichen Arzneimitteln 2. Mineralwässer, Heilwässer, Meerwässer und de- (1) Einzelhandel außerhalb von Apotheken mit ren Salze in ihrem natürlichen Mischungsver- Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 hältnis oder ihre Nachbildungen sind. Nr. 1, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken (2) Das Verbot des Absatzes 1 erster Halbsatz freigegeben sind, darf nur betrieben werden, wenn findet keine Anwendung, soweit der Gewerbetrei- der Unternehmer, eine zur Vertretung des Unter- bende andere Personen im Rahmen ihres Geschäfts- nehmens gesetzlich berufene oder eine von dem betriebes aufsucht, es sei denn, daß es sich um Unternehmer mit der Leitung des Unternehmens Arzneimittel handelt, die für die Anwendung bei oder mit dem Verkauf beauftragte Person die erfor- Tieren in land- und forstwirtschaftlichen Betrieben, derliche Sachkenntnis besitzt. Bei Unternehmen mit in gewerblichen Tierhaltungen sowie in Betrieben mehreren Betriebsstellen muß für jede Betriebsstelle des Gemüse-, Obst-, Garten- und Weinbaus, der eine Person vorhanden sein, die die erforderliche Imkerei und der Fischerei feilgeboten oder daß bei Sachkenntnis besitzt. diesen Betrieben Bestellungen auf Arzneimittel, de- (2) Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer ren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, auf- Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsge- gesucht werden. Dies gilt auch für Handlungsrei- mäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern sende und andere Personen, die im Auftrag und im und Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die zum Namen eines Gewerbetreibenden tätig werden. Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, sowie Kenntnisse über die für diese Arzneimittel § 52 geltenden Vorschriften nachweist. Der Bundesmini- Verbot der Selbstbedienung ster wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem (1) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Bundesminister für Wirtschaft und dem Bundes- Abs. 2 Nr. 1 dürfen nicht durch Automaten in den minister für Bildung und Wissenschaft und, soweit Verkehr gebracht werden. Durch andere Formen es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung der Selbstbedienung dürfen sie nur dann in den bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Verkehr gebracht werden, wenn eine Person, die Bundesminister für Ernährung, Landwirtschaft und die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, zur Verfügung Forsten durch Rechtsverordnung mit Zustimmung steht. des Bundesrates Vorschriften darüber zu erlassen, (2) Absatz 1 gilt nicht für Fertigarzneimittel, die wie der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis 1. im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen, zu erbringen ist, um einen ordnungsgemäßen Ver- kehr mit Arzneimitteln zu gewährleisten. Er kann 2. zur Verhütung der Schwangerschaft oder von dabei Prüfungszeugnisse über eine abgeleistete be- Geschlechtskrankheiten beim Menschen be- rufliche Aus- oder Fortbildung als Nachweis an- stimmt und zum Verkehr außerhalb der Apothe- erkennen. Er kann ferner bestimmen, daß die Sach- ken freigegeben sind, kenntnis durch eine Prüfung vor der zuständigen 3. als flüssige Verbandstoffe nur zu ihrer Entkei- Behörde oder einer von ihr bestimmten Stelle nach- mung mit nicht verschreibungspflichtigen Stof- gewiesen wird und das Nähere über die Prüfungs- fen oder Zubereitungen versehen sind oder anforderungen und das Prüfungsverfahren regeln. 4. ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte (3) Einer Sachkenntnis nach Absatz 1 bedarf nicht, Desinfektionsmittel sind. wer Fertigarzneimittel im Einzelhandel in den Ver- (3) Absatz 1 Satz 2 gilt nicht für das Inverkehr- kehr bringt, die bringen von Arzneimitteln in Apotheken.

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2466 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I § 53 8. Kennzeichnung der Behältnisse, in denen Arz- Anhörung von Sachverständigen neimittel und deren Ausgangsstoffe vorrätig gehalten werden, (1) Soweit nach § 36 Abs. 1, § 45 Abs. 1 und § 46 Abs. 1 vor Erlaß von Rechtsverordnungen 9. Dienstbereitschaft für Arzneimittelgroßhandels- Sachverständige anzuhören sind, errichtet hierzu betriebe, der Bundesminister durch Rechtsverordnung ohne 10. Zurückstellung von Chargenproben sowie deren Zustimmung des Bundesrates einen Sachverständi- Umfang und Lagerungsdauer, gen-Ausschuß. Dem Ausschuß sollen Sachverstän- 11. Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung dige aus der medizinischen und pharmazeutischen nicht verkehrsfähiger Arzneimittel, Wissenschaft, den Krankenhäusern, den Heilberu- 12. Ausübung des tierärztlichen Dispensierrechts fen, den beteiligten Wirtschaftskreisen und den So- (tierärztliche Hausapotheke), insbesondere an zialversicherungsträgern angehören. In der Rechts- die dabei an die Behandlung von Tieren zu verordnung kann das Nähere über die Zusammen- stellenden Anforderungen. setzung, die Berufung der Mitglieder und das Ver- fahren des Ausschusses bestimmt werden. (3) Die in den Absätzen 1 und 2 getroffenen Rege- lungen gelten auch für Personen, die die in Absatz 1 (2) Soweit nach § 48 Abs. 2 vor Erlaß der Rechts- genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben. verordnung Sachverständige anzuhören sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, daß dem (4) Die Absätze 1 und 2 gelten für Apotheken im Ausschuß Sachverständige aus der medizinischen Sinne des Gesetzes über das Apothekenwesen, so- und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis und weit diese einer Erlaubnis nach § 13 bedürfen. der pharmazeutischen Industrie angehören sollen. § 55 Arzneibuch Achter Abschnitt (1) Das Arzneibuch ist eine Sammlung anerkann- Sicherung und Kontrolle der Qualität ter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prü- § 54 fung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arz- neimitteln. Das Arzneibuch enthält auch Anforde- Betriebsordnungen rungen an die Beschaffenheit von Behältnissen und (1) Der Bundesminister wird ermächtigt, im Ein- Umhüllungen. vernehmen mit dem Bundesminister für ·wirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun- (2) Der Bundesminister wird ermächtigt, das Arz- desrates Betriebsordnungen für Betriebe oder Ein- neibuch durch Rechtsverordnung mit Zustimmung richtungen zu erlassen, die Arzneimittel in den Gel- des Bundesrates zu erlassen und nach den jeweili- tungsbereich dieses Gesetzes verbringen oder in gen wissenschaftlichen Erkenntnissen zu ändern denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, oder zu ergänzen, soweit dies im Interesse einer verpackt oder in den Verkehr gebracht werden, so- ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung erforder- weit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Be- lich ist. Die Veröffentlichung der Rechtsverordnung trieb und die erforderliche Qualität der Arzneimit- im Bundesgesetzblatt kann sich darauf beschränken, tel sicherzustellen. Die Rechtsverordnung ergeht im auf die Bezugsquelle der Fassung des Arzneibuches Einvernehmen mil dem Bundesminister des Innern, hinzuweisen und den Beginn der Geltung der neuen soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Fassung zu bestimmen. Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisie- (3) Arzneimittel dürfen nur hergestellt und zur rende Strahlen verwendet werden, und im Einver- Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbereich nehmen mit dem Bundesminister für Ernährung, dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, Landwirtschaft und Forsten, soweit es sich um Arz- wenn die in ihnen enthaltenen Stoffe und ihre Dar- neimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren reichungsformen den für sie geltenden Regeln des bestimmt sind. Arzneibuches entsprechen. Arzneimittel dürfen fer- (2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 kön- ner zur Abgabe an den Verbraucher im Geltungs- nen insbesondere Regelungen getroffen werden über bereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht die werden, wenn ihre Behältnisse und Umhüllungen, 1. Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, soweit sie mit den Arzneimitteln in Berührung kom- den Erwerb und das Inverkehrbringen, men, den für sie geltenden Regeln des Arzneibuches entsprechen. 2. Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die in der Nummer 1 genannten Betriebs- vorgänge, Neunter Abschnitt 3. Haltung und Kontrolle der bei der Herstellung Sondervorschriften für Arzneimittel, und Prüfung der Arzneimittel verwendeten die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind Tiere und die Nachweise darüber, 4. Anforderungen an das Personal, § 56 5. Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Fütterungsarzneimittel Räume, (1) Fütterungsarzneimittel dürfen abweichend von 6. Anforderungen an die Hygiene, § 47 Abs. 1, jedoch nur auf Verschreibung eines 7. Beschaffenheit der Behältnisse., Tierarztes, vom Hersteller unmittelbar an Tierhalter

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Nr. 110 -- Tag der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976 2467 abgegeben werden. Die wiederholte Abgabe auf § 58 eine Verschreibung ist nicht zulässig; § 48 Abs. 2 Anwendung bei Tieren, Nr. 4 findet entsprechende Anwendung. die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen (2) Zur Herstellung von Fülterungsarzneimitteln (1) Bei Tieren, die der Gewinnung von Lebens- dürfon nur nach § 26 zugelassene Arzneimittel-Vor- mitteln dienen, dürfen Arzneimittel im Sinne des mischungen verwendet werden, es sei denn, daß die § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 nur angewendet wer- Arzneimittel-Vormischung nach § 36 Abs. 1 von den, wenn sie für die Anwendung bei solchen Tie- der Zulassung freigestellt oder das Fütterungs- ren bestimmt sind, wenn sie zugelassen sind oder arzneimittel als solches zugelassen ist. ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden (3) Werden Fütterungsarzneimittel hergestellt, so dürfen und wenn ihre Anwendung, sofern sie ver- muß das verwendete Mischfuttermittel vor und nach schreibungspflichtig sind, auf tierärztliche Ver- der Vermischung den futtermittelrechtlichen Vor- schreibung oder Anweisung erfolgt. schriften entsprechen. (2) Der Bundesminister wird ermächtigt, im Ein- vernehmen mit dem Bundesminister für Ernährung, (4) Für Fütterungsarzneimittel dürfen nur Misch- Landwirtschaft und Forsten durch Rechtsverordnung futtermittel verwendE~t werden, die einer Rechtsver- mit Zustimmung des Bundesrates zu verbieten, daß ordnung nach § 4 Abs. 1 des Futtermittelgesetzes Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren be- entsprechen. Die Arzneimitteltagesdosis muß in stimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln einer Menge Mischfuttermittel enthalten sein, die dienen, für bestimmte Anwendungsgebiete oder die tägliche Futterration der behandelten Tiere, bei -bereiche in den Verkehr gebracht oder zu diesen Rindern und Schafen den täglichen Bedarf an Er- Zwecken angewendet werden, soweit es geboten ist, gänzungsfuttermitteln, ausgenommen Mineralfutter, um eine mittelbare Gefährdung der Gesundheit des mindestens zur Hälfte deckt. Die verfütterungsfer- Menschen zu verhüten. tigen Mischungen müssen durch das deutlich sicht- bare Wort „Fütterungsarzneimittel" gekennzeichnet sowie mit der Angabe darüber versehen sein, zu wel- § 59 chem Prozentsatz sie den Futterbedarf nach Satz 2 zu decken bestimmt sind. Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der (5) Der Tierarzt darf Fütterungsarzneimittel nur Lebensmittelgewinnung dienen herstellen, herstellen lassen oder verschreiben, (1) Ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder 1. wenn sie zur Anwendung an den von ihm be- Abs. 2 Nr. 1 darf abweichend von § 58 Abs. 1 vom handelten Tieren bestimmt sind, Hersteller oder in dessen Auftrag zum Zweck der 2. für die in der Packungsbeilage bezeichneten An- klinischen Prüfung und der Rückstandsprüfung an- wendungsgebiete und gewendet werden, wenn sich die Anwendung auf 3. in einer Menge, die veterinärmedizinisch gerecht- eine Prüfung beschränkt, die nach Art und Umfang fertigt ist, um das Behandlungsziel zu erreichen. nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist. § 57 (2) Von den Tieren, bei denen diese Prüfungen durchgeführt werden, dürfen Lebensmittel nicht ge- Erwerb durch Tierhalter wonnen werden, es sei denn, daß bei diesen Lebens- (1) Der Tierhalter darf Arzneimittel, die zum mitteln mit Rückständen der angewendeten Arznei- Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegeben mittel oder ihrer Umwandlungsprodukte auf Grund sind, zur Anwendung bei Tieren nur in Apotheken, der Prüfungsergebnisse nicht zu rechnen ist. bei dem den Tierbestand behandelnden Tierarzt oder (3) Uber die durchgeführten Prüfungen sind Auf- in den Fällen des § 56 Abs. 1 bei Herstellern er- zeichnungen zu führen, die der zuständigen Behörde werben. Andere Personen, die in § 47 Abs. 1 nicht auf Verlangen vorzulegen sind. genannt sind, dürfen solche Arzneimittel nur in Apotheken erwerben. (2) Der Bundesminister wird ermächtigt, im Ein- § 60 vernehmen mit dem Bundesminister für Ernährung, Heimtiere Landwirtschaft und Forsten durch Rechtsverordnung (1) Auf Arzneimittel, die ausschließlich zur An- mit Zustimmung des Bundesrates vorzuschreiben, wendung bei Zierfischen, Zier- oder Singvögeln, daß Personen, die nach Absatz 1 Arzneimittel nur in Brieftauben, Terrarientieren oder Kleinnagern be- Apotheken, bei Tierärzten oder Herstellern er- stimmt und für den Verkehr außerhalb der Apothe- werben dürfen, Nachweise über den Erwerb, die ken zugelassen sind, finden die Vorschriften der Aufbewahrung, die Anwendung und den sonstigen §§ 21 bis 39 und 50 keine Anwendung. Verbleib der Arzneimittel zu führen haben, soweit es geboten ist, um eine ordnungsgemäße Anwen- (2) Die Vorschriften über die Herstellung von dung von Arzneimitteln und eine einwandfreie Be- Arzneimitteln finden mit der Maßgabe Anwendung, schaffenheit von Lebensmitteln zu gewährleisten. In daß der Herstellungsleiter gleichzeitig Kontroll- der Rechtsverordnung können Art, Form und Inhalt und Vertriebsleiter sein kann und der Nachweis der Nachweise sowie die Dauer ihrer Aufbewahrung einer zweijährigen praktischen Tätigkeit nach § 15 geregelt werden. Abs. 1 entfällt.

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2468 Btmdesgesetzblatt, JaJ1rgang 1976, Teil I (3) Der Bundesrnjnisler wird errndchiigt, im Ein- Elfter Abschnitt vernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft und dem Bundesminister für Ernährung, Landwirt- Uberwachung schaft und Forsten durch Rechtsverordnung mit Zu- stimmung des Bundesrates die Vorschriften über die § 64 ZulassunrJ auf Arzneimittel für die in Absatz 1 ge- nannten Tiere auszudehnen, soweit es geboten ist, Durchführung der Uberwachung um eine unmittelbare oder mit!elbure Gefährdung der Gesundheit von Mensch oclcr Tier zu verhüten. (1) Betriebe und Einrichtungen, in denen Arznei- mittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden, unterliegen inso- weit der Uberwachung durch die zuständige Be- § 61 hörde; das gleiche gilt für Betriebe und Einrichtun- Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten gen, die zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arz- neimittel erwerben oder anwenden. Satz 1 gilt auch Einrichtungen der tier~üztlichen Bildungsstätten für Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig aus- im Hochschulbereich, die der Arzneimittelversor- üben, sowie für Personen oder Personenvereinigun- gung der dort behandelten Tiere dienen und von gen, die Arzneimittel für andere sammeln. einem Tierarzt oder Apotheker geleitet werden, haben die Rechte und Pflichten, die ein Tierarzt (2) Die mit der Uberwachung beauftragten Per- nach den Vorschriften dieses Gesetzes hat. sonen müssen diese Tätigkeit hauptberuflich aus- üben. Die zuständige Behörde kann Sachverständige beiziehen. Soweit es sich um Sera, Impfstoffe, Test- allergene, Testsera und Testantigene handelt, soll die zuständige Behörde Angehörige der zuständigen Zehnter Abschnitt Bundesoberbehörde als Sachverständige beteiligen. Beobachtung, Sammlung und Auswertung Bei Apotheken, die keine Krankenhausapotheken sind oder die einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedür- von Arzneimittelrisiken fen, kann die zuständige Behörde Sachverständige mit der Uberwachung beauftragen. § 62 (3) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, daß die Vorschriften über den Verkehr Organisation mit Arzneimitteln, über die Werbung auf dem Ge- Die zuständige Bundesoberbehörde hat zur Ver- biete des Heilwesens und über das Apothekenwesen hütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Ge- beachtet werden. Sie hat in der Regel alle zwei fährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier die Jahre Besichtigungen vorzunehmen und Arzneimit- bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden telproben amtlich untersuchen zu lassen. Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechsel- (4) Die mit der Uberwachung beauftragten Per- wirkungen mit anderen Mitteln, Gegenanzeigen und sonen sind befugt Verfälschungen, zentral zu erfassen, auszuwerten und die nach diesem Gesetz zu ergreif enden Maß- 1. Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Be- nahmen zu koordinieren. Sie wirkt dabei mit den förderungsmittel und zur Verhütung dringender Dienststellen der Weltgesundheitsorganisation, den Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung Arzneimittelbehörden anderer Länder, den Gesund- auch Wohnräume zu den üblichen Geschäftszei- heits- und Veterinärbehörden der Bundesländer, den ten zu betreten und zu besichtigen, in denen eine Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heil- Tätigkeit nach Absatz 1 ausgeübt wird; das berufe sowie mit anderen Stellen zusammen, die bei Grundrecht des Artikels 13 des Grundgesetzes der Durchführung ihrer Aufgaben Arzneimittelrisi- auf Unverletzlichkeit der Wohnung wird inso- ken erfassen. weit eingeschränkt, 2. Unterlagen über Herstellung, Prüfung, Erwerb, § 63 Lagerung, Verpackung, Inverkehrbringen und sonstigen Verbleib der Arzneimittel sowie über Stufenplan das im Verkehr befindliche Werbematerial und über die nach § 94 erforderliche Deckungsvor- Der Bundesminister erstellt durch allgemeine Ver- sorge einzusehen und hieraus Abschriften oder waltungsvorschrift mit Zustimmung des Bundesrates Ablichtungen anzufertigen; hiervon sind Herstel- zur Durchführung der Aufgaben nach § 62 einen lungsbeschreibungen ausgenommen, die über die Stufenplan. In diesem werden die Zusammenarbeit Zulassungsunterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 11 hin- der beteiligten Behörden und Stellen auf den ver- ausgehen, schiedenen Gefahrenstufen sowie die Einschaltung der pharmazeutischen Unternehmer näher geregelt 3. von natürlichen und juristischen Personen und und die jeweils nach den Vorschriften dieses Geset- nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen alle zes zu ergreifenden Maßnahmen bestimmt. In dem erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die Stufenplan können ferner Informationsmittel und in Nummer 2 genannten Betiebsvorgänge zu ver- -wege bestimmt werden. langen,

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Nr. 110 ··~ Tag der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976 2469 4. vorläufige Anordnungen, auch über die Schlie- berufsmäßig ausüben, sowie für Personen oder Per- ßung des Betriebes oder der Einrichtung zu tref- sonenvereinigungen, die .Arzneimittel für andere fen, soweit es zm Verhütung dringender Gefah- sammeln. In der Anzeige sind die Art der Tätigkeit ren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung und die Betriebsstätte anzugeben; werden Arznei- geboten ist. mittel gesammelt, so ist das Nähere über die Art der (5) Der zur Auskunft Verpllichtete kann die Aus- Sammlung und über die Lagerstätte anzugeben. kunft auf solche Fragen verweigern, deren Beant- (2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beab- wortun~J ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 sichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht Nr. 1 bis 3 der Zivilprozeßordnung bezeichneten bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeich- Angehörigen der Gefahr strafrechtlicher Verfolgung nung und Zusammensetzung anzugeben. oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ord- (3) Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls an- nungswidrigkeiten aussetzen würde. zuzeigen. § 65 (4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für diejenigen, die eine Erlaubnis nach § 13 haben, und für Apo- Probenahme theken nach dem Gesetz über das Apothekenwesen. (1) Sowi:üt es zur Durchführung der Vorschriften Absatz 2 gilt nicht für tierärztliche Hausapotheken. über den Verkehr mit Arzneimitteln, über die Wer- bung auf dem Gebiete des Heilwesens und über das § 68 Apothekenwesen erforderlich ist, sind die mit der Uberwachung beauftragten Personen befugt, gegen Amtshilfe Empfangsbescheinigung Proben nach ihrer Auswahl Die für die Durchführung dieses Gesetzes zustän- zum Zwecke der Untersuchung zu fordern oder zu digen Behörden und Stellen des Bundes und der entnehmen. Soweit der pharmazeutische Unterneh- Länder sind verpflichtet, sich beim Vollzug dieses mer nicht ausdrücklich darauf verzichtet, ist ein Teil Gesetzes gegenseitig Amtshilfe zu leisten. Sie haben der Probe oder, sofern die Probe nicht oder ohne sich Gefährdung des Untersuchungszwecks nicht in Teile 1. die für den Vollzug des Gesetzes zuständigen von gleicher Qualität teilbar ist, ein zweites Stück Behörden, Stellen und Sachverständigen mitzu- der gleichen Art, wie das als Probe entnommene, teilen und zurückzulassen. 2. bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf (2) Zurückzulassende Proben sind amtlich zu ver- Zuwiderhandlungen gegen Vorschriften des Arz- schließen oder zu versiegeln. Sie sind mit dem neimittelrechts für den jeweiligen Zuständigkeits- Datum der Probenahme und dem Datum des Tages bereich unverzüglich zu unterrichten und bei der zu versehen, nach dessen Ablauf der Verschluß oder Ermittlungstätigkeit gegenseitig zu unterstützen. die Versiegelung als aufgehoben gelten. (3) Für Proben, die nicht bei dem pharmazeu- § 69 tischen Unternehmer entnommen werden, ist eine angemessene Entschädigung zu leisten, soweit nicht Maßnahmen der zuständigen Behörden ausdrücklich darauf verzichtet wird. (1) Die zuständigen Behörden treffen die zur Be- seitigung festgestellter Verstöße und die zur Ver- § 66 hütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnun- gen. Sie können das Inverkehrbringen von Arznei- Duldungs- und Mitwirkungspflicht mitteln untersagen, deren Rückruf anordnen und Wer der Uberwachung nach § 64 Abs. 1 unter- diese sicherstellen, wenn liegt, ist verpflichtet, die Maßnahmen nach den §§ 64 1. die erforderliche Zulassung oder Registrierung und 65 zu dulden und die in der Uberwachung täti- für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren gen Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu Ruhen angeordnet ist, unterstützen, insbesondere ihnen auf Verlangen die 2. das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten Räume und Beförderungsmittel zu bezeichnen, pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität Räume, Behälter und Behältnisse zu öffnen, Aus- aufweist, künfte zu erteilen und die Entnahme der Proben zu ermöglichen. Die gleiche Verpflichtung besteht für 3. dem Arzneimittel die therapeutische Wirksam- den Herstellungsleiter, Kontrolleiter und Vertriebs- keit fehlt, leiter sowie deren Vertreter. 4. der begründete Verdacht besteht, daß das Arznei- mittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den § 67 Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft Allgemeine Anzeigepflicht vertretbares Maß hinausgehen, (1) Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel 5. die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in den Ver- durchgeführt sind oder kehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, 6. die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der Arzneimittels nicht vorliegt oder ein Grund zur zuständigen Behörde anzuzeigen. Das gleiche gilt Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis für Personen, die diese Tätigkeiten selbständig und nach § 18 Abs. 1 gegeben ist.

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2470 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I (2) Die zuständigen Behörden können das Sam- weit sie den Bereich des Bundesgrenzschutzes und meln von Arzneimitteln untersagen, wenn eine sach- den Bereich der Arzneimittelbevorratung für den gerechte Lagerung der Arzneimittel nicht gewähr- Zivilschutz berührt, im Einvernehmen mit dem Bun- leistet ist oder wenn der begründete Verdacht be- desminister des Innern, jeweils ohne Zustimmung steht, daß die gesammelten Arzneimittel mißbräuch- des Bundesrates; soweit die Rechtsverordnung den lich verwendet werden. Gesammelte Arzneimittel Bereich der Bereitschaftspolizeien der Länder be- können sichergestellt werden, wenn durch unzurei- rührt, ergeht sie im Einvernehmen mit dem Bundes- chende Lagerung oder durch ihre Abgabe die Ge- minister des Innern mit Zustimmung des Bundes- sundheit von Mensch und Tier gefährdet wird. rates. (3) Die zuständigen Behörden können Werbe- material sicherstellen, das den Vorschriften über Dreizehnter Abschnitt den Verkehr mit Arzneimitleln und über die Wer- Einfuhr bung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht ent- spricht. § 72 Einfuhrerlau bnis Zwölfter Abschnitt (1) Wer Fertigarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera, Testantigene oder chir- Sondervorschriften für Bundeswehr, urgisches Nahtmaterial gewerbs- oder berufsmäßig Bundesgrenzschutz, Bereitschaftspolizei, zum Zwecke der Abgabe an andere aus Ländern, die Zivilschutz nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Gemein- schaften sind, in den Geltungsbereich dieses Geset- § 70 zes verbringen will, bedarf einer Erlaubnis der zu- Anwendung und Vollzug des Gesetzes ständigen Behörde. § 13 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 4 und die §§ 14 bis 20 finden entsprechende Anwendung (1) Die Vorschriften dieses Gesetzes finden auf mit der Maßgabe, daß der Kontrolleiter zugleich Einrichtungen, die der Arzneimittelversorgung der Herstellungsleiter sein kann. Bundeswehr, des Bundesgrenzschutzes und der Be- reitschaftspolizeien der Länder dienen, sowie auf die (2) Der Einführer darf Arzneimittel, die zur An- Arzneimittelbevorratung für den Zivilschutz ent- wendung bei Menschen bestimmt sind, in den Gel- sprechende Anwendung. tungsbereich dieses Gesetzes nur verbringen, wenn (2) Im Bereich der Bundeswehr obliegt der Vollzug 1. die zuständige Behörde des Herstellungslandes dieses Gesetzes bei der Uberwachung des Verkehrs durch ein Zertifikat bestätigt hat, daß die Arznei- mit Arzneimitteln den zuständigen Stellen und Sach- mittel entsprechend den Grundregeln der Welt- verständigen der Bundeswehr. Im Bereich des Bun- gesundheitsorganisation für die Herstellung von desgrenzschutzes obliegt er den zuständigen Stellen Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität und Sachverständigen des Bundesgrenzschutzes. Im hergestellt werden, und solche Zertifikate gegen- Bereich der Arzneimittelbevorratung für den Zivil- seitig anerkannt sind, schutz obliegt er den vom Bundesminister des In- 2. die zuständige Behörde bescheinigt hat, daß die nern bestimmten Stellen; soweit Landesstellen be- genannten Grundregeln bei der Herstellung de·r stimmt werden, bedarf es hierzu der Zustimmung Arzneimittel eingehalten werden oder des Bundesrates. 3. die zuständige Behörde bescheinigt hat, daß die (3) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht im Land Ber- Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt. lin, soweit sie sich auf die Arzneimittelversorgung Die zuständige Behörde darf eine Bescheinigung der Bundeswehr, des Bundesgrenzschutzes und auf nach Nummer 2 nur ausstellen, wenn eine gegen- die Arzneimittelbevorratung für den Zivilschutz be- seitige Anerkennung von Zertifikaten nicht vorliegt ziehen. und sie sich im Herstellungsland vergewissert hat, daß die genannten Grundregeln bei der Herstellung § 71 der Arzneimittel eingehalten werden. Die Bescheini- Ermächtigung für Ausnahmen gung nach Nummer 3 darf nur erteilt werden, wenn die gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten (1) Der Bundesminister wird ermächtigt, durch nicht vorliegt und die Erteilung einer Bescheinigung Rechtsverordnung Ausnahmen von den Vorschriften nach Nummer 2 nicht möglich ist. dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen für den Bereich der Bundeswehr, des Bundesgrenzschutzes und der Be- § 73 reitschaftspolizeien der Länder sowie für den Be- Verbringungsverbot reich der Arzneimittelbevorratung für den Zivil- (1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder schutz zuzulassen, soweit dies zur Durchführung der zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Gel- besonderen Aufgaben in diesen Bereichen gerecht- tungsbereich dieses Gesetzes, ausgenommen in an- fertigt ist und der Schutz der Gesundheit von dere Zollfreigebiete als die Insel Helgoland, nur ver- Mensch oder Tier gewahrt bleibt. bracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungs- (2) Die Rechtsverordnung ergeht, soweit sie den bereich dieses Gesetzes, zugelassen oder registriert Bereich der Bundeswehr berührt, im Einvernehmen oder von der Zulassung oder der Registrierung frei- mit dem Bundesminister der Verteidigung, und, so- gestellt sind und

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Nr. 110 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976 2471 1. der Empfänger jn dem Fall des Verbringens aus (4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 und 3 finden einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemein- die Vorschriften dieses Gesetzes mit Ausnahme der schaften pharmazeutischer Unternehmer, Groß- §§ 5 und 8 keine Anwendung. händler oder Tierarzt ist oder eine Apotheke be- treibt oder (5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres Berufes im kleinen Grenzverkehr nur Arznei- 2. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus mittel mitführen, die zum Verkehr im Geltungs- einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Euro- bereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert päischen Gemeinschaften ist, eine Erlaubnis nach oder von der Zulassung oder Registrierung freige- § 72 besitzt. stellt sind. (2) Absatz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die (6) Für die zollamtliche Abfertigung zum freien 1. im Einzelfall in geringen Mengen für die Arznei- Verkehr ist im Falle des Absatzes 1 die Vorlage mittelversorgung bestimmter Tiere bei Tier- einer Bescheinigung der für den Empfänger zustän- schauen, Turnieren oder ähnlichen Veranstal- digen Behörde erforderlich, in der die Arzneimittel tungen bestimmt sind, nach Art und Menge bezeichnet sind und bestätigt 2. für den Eigenbedarf der Ejnrichtungen von For- wird, daß die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllt schung und Wissenschaft bestimmt sind und zu sind. Die Zolldienststelle übersendet auf Kosten des wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden, Zollbeteiligten die Bescheinigung der Behörde, die diese Bescheinigung ausgestellt hat. 3. unter zollamtlicher Uberwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes befördert oder nach Zwischenlagerung in Zollniederlagen oder Zollverschlußlagern wiederausgeführt werden, § 74 Mitwirkung von Zolldienststellen 4. für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder seine Begleitung eingebracht werden und (1) Der Bundesminister der Finanzen und die von zum Gebrauch während seines Aufenthalts im ihm bestimmten Zolldienststellen wirken bei der Geltungsbereich dieses Gesetzes bestimmt sind, Uberwachung des Verbringens von Arzneimitteln in 5. zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch den Geltungsbereich dieses Gesetzes mit. Die ge- durch die Mitglieder einer diplomatischen Mis- nannten Behörden können sion oder konsularischen Vertretung im Gel- 1. Sendungen der in Satz 1 genannten Art sowie tungsbereich dieses Gesetzes oder Beamte inter- deren Beförderungsmittel, Behälter, Lade- und nationaler Organisationen, die dort ihren Sitz Verpackungsmittel bei dem Verbringen in den haben, sowie deren Familienangehörige be- Geltungsbereich dieses Gesetzes zur Uber- stimmt sind, soweit diese Personen weder wachung anhalten, Deutsche noch im Geltungsbereich dieses Ge- setzes ständig ansässig sind, 2. den Verdacht von Verstößen gegen Verbote und Beschränkungen dieses Gesetzes oder der nach 6. im Reiseverkehr in einer Menge eingebracht diesem Gesetz erlassenen Rechtsverordnungen, werden, die üblicherweise dem Gebrauch oder der sich bei der Abfertigung ergibt, den zustän- Verbrauch während der Reise angemessen ist, digen Verwaltungsbehörden mitteilen, 7. in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und aus- 3. in den Fällen der Nummer 2 anordnen, daß die schließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der Sendungen der in Satz 1 genannten Art auf Kosten durch diese Verkehrsmittel beförderten Per- und Gefahr des Verfügungsberechtigten einer für sonen bestimmt sind, die Arzneimittelüberwachung zuständigen Be- 8. zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen hörde vorgeführt werden. bestimmt sind und an Bord der Schiffe ver- braucht werden, (2) Der Bundesminister der Finanzen regelt im Einvernehmen mit dem Bundesminister durch 9. als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen Bundesrates bedarf, die Einzelheiten des Verfahrens Chargenprüfung übersandt werden, nach Absatz 1. Er kann dabei insbesondere Pflichten 10. durch Bundes- oder Landesbehörden im zwi- zu Anzeigen, Anmeldungen, Auskünften und zur schenstaatlichen Verkehr bezogen werden. Leistung von Hilfsdiensten sowie zur Duldung der Einsichtnahme in Geschäftspapiere und sonstige (3) Abweichend von Absatz 1 dürfen Fertigarznei- Unterlagen und zur Duldung von Besichtigungen mittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich und von Entnahmen unentgeltlicher Proben vor- dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von sehen. Die Rechtsverordnung ergeht im Einverneh- der Zulassung oder der Registrierung freigestellt men mit dem Bundesminister des Innern, soweit es sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes ver- sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arznei- bracht werden, wenn sie für Apotheken bestimmt mittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende sind. Apotheken dürfen solche Arzneimittel nur in Strahlen verwendet werden, und im Einvernehmen geringen Mengen auf besondere Bestellung einzel- mit dem Bundesminister für Ernährung, Landwirt- ner Personen beziehen und nur im Rahmen des üb- schaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel lichen Apothekenbetriebs abgeben; das Nähere re- handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt gelt die Apothekenbetriebsordnung. sind.

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2412 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I Vierzehnter Abschnitt § 78 Pharmaberater Preise § 75 (1) Der Bundesminister für Wirtschaft wird er- Sachkenntnis mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesminister und dem Bundesminister für Arbeit und Sozialord- (1) Pharmazeutische Unternehmer dürfen nur Per- nung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, sonen, die die in Absatz 2 bezeichnete Sachkenntnis die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im besitzen, beauftragen, hauptberuflich Angehörige Einvernehmen mit dem Bundesminister für Ernäh- von Heilberufen aufzusuchen, um diese über Arznei- rung, Landwirtschaft und Forsten durch Rechtsver- mittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 fach- ordnung mit Zustimmung des Bundesrates lich zu informieren (Pharmaberater). Andere Perso- nen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit 1. Preisspannen für Arzneimittel, die im Großhandel, als Pharmaberater nicht ausüben. in Apotheken oder von Tierärzten im Wiederver- kauf abgegeben werden, (2) Die Sachkenntnis besitzen 2. Preise für Arzneimittel, die in Apotheken oder i. Apotheker oder Personen mit einem Zeugnis über von Tierärzten hergestellt und abgegeben wer- eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium den, sowie für Abgabegefäße, der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Hu- man- oder der Veterini.irmedizin abgelegte Prü- 3. Preise für besondere Leistungen der Apotheken fung, bei der Abgabe von Arzneimitteln 2. Apothekerassistenten sowie Personen mit einer festzusetzen. abgeschlossenen Ausbildung als technische Assi- (2) Die Preise und Preisspannen müssen den be- stenten in der Pharmazie, der Chemie, der Biolo- rechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, gie, der Human- oder Veterinä_rmedizin, der Tierärzte, der Apotheken und des Großhandels 3. Personen, deren Ausbildung oder Weiterbildung Rechnung tragen. durch Rechtsverordnung nach Absatz 3 als aus- reichend anerkannt ist. § 79 (3) Der Bundesminister wird ermächtigt, im Ein- Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten vernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft (1) Der Bundesminister wird ermächtigt, im Ein- und dem Bundesminister für Bildung und Wissen- vernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft schaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung Bundesrates eine Berufsausbildung oder berufliche des Bundesrates bedarf, Ausnahmen von den Vor- Fortbildung als ausreichend anzuerkennen, die min- schriften dieses Gesetzes und der auf Grund dieses destens einer der Ausbildungen der in Absatz 2 Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zuzulas- Nr. 2 genannten Personen gleichwertig ist. sen, wenn die notwendige Versorgung der Bevölke- § 76 rung oder der Tierbestände mit Arzneimitteln sonst ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare oder Pflichten mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch (1) Der Pharmaberater hat Mitteilungen von An- oder Tier durch Arzneimittel nicht zu befürchten ist. gehörigen der Heilberufe über Nebenwirkungen und Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Arznei- (2) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mitteln schriftlich aufzuzeichnen und dem Auftrag- mit dem Bundesminister des Innern, soweit es sich geber schriftlich mitzuteilen. um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen (2) Soweit der Pharmaberater vom pharmazeuti- verwendet werden, und im Einvernehmen mit dem schen Unternehmer beauftragt wird, Muster von Bundesminister für Ernährung, Landwirtschaft und Fertigarzneimitteln an die nach § 47 Abs. 3 berech- Forsten, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die tigten Personen abzugeben, hat er über die Empfän- zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. ger von Mustern sowie über Art, Umfang und Zeit- punkt der Abgabe von Mustern Nachweise zu füh- (3) Die Geltungsdauer der Rechtsverordnung ist ren und auf Verlangen der zuständigen Behörde vor- auf sechs Monate zu befristen. zulegen. § 80 Fünfzehnter Abschnitt Ausnahmen vom Anwendungsbereich Bestimmung der zuständigen Bundes- oberbehörden und sonstige Bestimmungen Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf § 77 1. Arzneimittel, die unter Verwendung von Krank· heitserregern hergestellt werden und zur Ver- Zuständige Bundesoberbehörde hütung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen (1) Zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundes- bestimmt sind, gesundheitsamt, es sei denn, daß das Paul-Ehrlich- 2. die Gewinnung und das Inverkehrbringen von Institut zuständig ist. Sperma zur künstlichen Besamung, (2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera, 3. Gegenstände im Sinne des § 20 des Gesetzes zur Impfstoffe, Testallergene, Testsera und Testantigene. Bekämpfung der Geschlechtskrankheiten.

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Nr. 110 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976 2473 § 81 § 85 Verhältnis zu anderen Gesetzen Mitverschulden Die Vorschriften des Betäubungsmittel- und Atom- Hat bei der Entstehung des Schadens ein Ver- rechts und des Tierschutzgesetzes bleiben unberührt. schulden des Geschädigten mitgewirkt, so gilt § 254 des Bürgerlichen Gesetzbuches. § 82 § 86 Allgemeine Verwaltungsvorschriften Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung Der Bundesminister erläßt mit Zustimmung des Bundesrates die zur Durchführung dieses Gesetzes (1) Im Falle der Tötung ist der Schadensersatz erforderlichen allgemeinen Verwaltungsvorschrif- durch Ersatz der Kosten einer versuchten Heilung ten. Soweit sich diese an die zuständige Bundes- sowie des Vermögensnachteils zu leisten, den der oberbehörde richten, werden die allgemeinen Ver- Getötete dadurch erlitten hat, daß während der Krankheit seine Erwerbsfähigkeit aufgehoben oder waltungsvorschriften von der Bundesregierung er- gemindert oder eine Vermehrung seiner Bedürfnisse lassen. eingetreten war. Der Ersatzpflichtige hat außerdem § 83 die Kosten der Beerdigung demjenigen zu ersetzen, Angleichung an Gemeinschaftsrecht dem die Verpflichtung obliegt, diese Kosten zu tra- gen. (1) Rechtsverordnungen nach diesem Gesetz kön- (2) Stand der Getötete zur Zeit der Verletzung nen auch zum Zwecke der Angleichung der Rechts- zu einem Dritten in einem Verhältnis, vermöge des- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten sen er diesem gegenüber kraft Gesetzes unterhalts- der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft erlassen pflichtig war oder unterhaltspflichtig werden konnte, werden, soweit dies zur Durchführung von Verord- und ist dem Dritten infolge der Tötung das Recht auf nungen, Richtlinien oder Entscheidungen des Rates Unterhalt entzogen, so hat der Ersatzpflichtige dem oder der Kommission der Europäischen Gemein- Dritten insoweit Schadensersatz zu leisten, als der schaften, die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen, Getötete während der mutmaßlichen Dauer seines erforderlich ist. Lebens zur Gewährung des Unterhalts verpflichtet (2) Rechtsverordnungen, die ausschließlich der gewesen sein würde. Die Ersatzpflicht tritt auch Umsetzung von Richtlinien oder Entscheidungen des dann ein, wenn der Dritte zur Zeit der Verletzung Rates oder der Kommission der Europäischen Ge- erzeugt, aber noch nicht geboren war. meinschaften in nationales Recht dienen, bedürfen nicht der Zustimmung des Bundesrates. § 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung Sechzehnter Abschnitt Im Falle der Verletzung des Körpers oder der Ge- Haftung für Arzneimittelschäden sundheit ist der Schadensersatz durch Ersatz der Kosten der Heilung sowie des Vermögensnachteils § 84 zu leisten, den der Verletzte dadurch erleidet, daß infolge der Verletzung zeitweise oder dauernd seine Gefährdungshaftung Erwerbsfähigkeit aufgehoben oder gemindert oder Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch eine Vermehrung seiner Bedürfnisse eingetreten ist. bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Gel- tungsbereich dieses Gesetzes an den Verbraucher § 88 abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung un- Höchstbeträge terliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zu- Der Ersatzpflichtige haftet lassung befreit worden ist, ein Mensch getötet oder 1. im Falle der Tötung oder Verletzung eines Men- der Körper oder die Gesundheit eines Menschen schen nur bis zu einem Kapitalbetrag von fünf- nicht unerheblich verletzt, so ist der pharmazeu- hunderttausend Deutsche Mark oder bis zu einem tische Unternehmer, der das Arzneimittel im Gel- Rentenbetrag von jährlich dreißigtausend Deut- tungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr ge- sche Mark, bracht hat, verpflichtet, dem Verletzten den daraus entstandenen Schaden zu ersetzen. Die Ersatzpflicht 2. im Falle der Tötung oder Verletzung mehrerer besteht nur, wenn Menschen durch das gleiche Arzneimittel unbe- schadet der in Nummer 1 bestimmten Grenzen 1. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Ge- bis zu einem Kapitalbetrag von zweihundert Mil- brauch schädliche Wirkungen hat, die über ein lionen Deutsche Mark oder bis zu einem Renten- nach den Erkenntnissen der medizinischen Wis- betrag von jährlich zwölf Millionen Deutsche senschaft vertretbares Maß hinausgehen und ihre Mark. Ursache im Bereich der Entwicklung oder der Dbersteigen im Falle des Satzes 1 Nr. 2 die den Herstellung haben oder mehreren Geschädigten zu leistenden Entschädigun- 2. der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnis- gen die dort vorgesehenen Höchstbeträge, so ver- sen der medizinischen Wissenschaft entsprechen- ringern sich die einzelnen Entschädigungen in dem den Kennzeichnung oder Gebrauchsinformation Verhältnis, in welchem ihr Gesamtbetrag zu dem eingetreten ist. Höchstbetrag steht.

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2474 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I § 89 Umständen, insbesondere davon ab, inwieweit der Schadensersatz durch Geldrenten Schaden vorwiegend von dem einen oder dem ande- ren Teil verursacht worden ist. (1) Der Schadensersatz wegen Aufhebung oder Minderung der Erwerbsfähigkeit und wegen Ver- § 94 mehrung der Bedürfnisse des Verletzten sowie der nach § 86 Abs. 2 einem Dritten zu gewährende Deckungsvorsorge Schadensersatz ist für die Zukunft durch Entrichtung (1) Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür einer Geldrente zu leisten. Vorsorge zu treffen, daß er seinen gesetzlichen Ver- (2) Die Vorschriften des § 843 Abs. 2 bis 4 des pflichtungen zum Ersatz von Schäden nachkommen Bürgerlichen Gesetzbuches und des § 708 Nr. 6 der kann, die durch die Anwendung eines von ihm in Zivilprozeßordnung finden entsprechende Anwen- den Verkehr gebrachten, zum Gebrauch bei Men- dung. schen bestimmten Arzneimittels entstehen, das der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechts- (3) Ist bei der Verurteilung des Verpflichteten verordnung von der Zulassung befreit worden ist zur Entrichtung einer Geldrente nicht auf Sicher- (Deckungsvorsorge). Die Deckungsvorsorge muß in heitsleistung erkannt worden, so kann der Berechtig- Höhe der in § 88 Satz 1 genannten Beträge erbracht te gleichwohl Sicherheitsleistung verlangen, wenn werden. Sie kann nur die Vermögensverhältnisse des Verpflichteten sich 1. durch eine Haftpflichtversicherung bei einem im erheblich verschlechtert haben; unter der gleichen Geltungsbereich dieses Gesetzes zum Geschäfts- Voraussetzung kann er eine Erhöhung der in dem betrieb befugten Versicherungsunternehmen oder Urteil bestimmten Sicherheit verlangen. 2. durch eine Freistellungs- oder Gewährleistungs- verpflichtung eines inländischen Kreditinstituts § 90 erbracht werden. Verjährung (2) Wird die Deckungsvorsorge durch eine Haft- (1) Der in § 84 bestimmte Anspruch verjährt in pflichtversicherung erbracht, so gelten die §§ 158 c drei Jahren von dem Zeitpunkt an, in welchem der bis 158 k des Gesetzes über den Versicherungsver- Ersatzberechtigte von dem Schaden, von den Um- trag vom 30. Mai 1908 (Reichsgesetzbl. S. 263), zu- ständen, aus denen sich seine Anspruchsberechti- letzt geändert durch das Gesetz vom 30. Juni 1967 gung ergibt, und von der Person des Ersatzpflichti- (Bundesgesetzbl. I S. 609), sinngemäß. gen Kenntnis erlangt, ohne Rücksicht auf diese (3) Durch eine Freistellungs- oder Gewährlei- Kenntnis in dreißig Jahren von dem schädigenden stungsverpflichtung eines Kreditinstituts kann die Ereignis an. Deckungsvorsorge nur erbracht werden, wenn ge- (2) Schweben zwischen dem Ersatzpflichtigen und währ leistet ist, daß das Kreditinstitut, solange mit dem Ersatzberechtigten Verlrnndlungen über den zu seiner Inanspruchnahme gerechnet werden muß, in leistenden Ersatz, so ist die Verjährung gehemmt, der Lage sein wird, seine Verpflichtungen im Rah- bis der eine oder der andere Teil die Fortsetzung der men der Deckungsvorsorge zu erfüllen. Für die Frei- Verhandlung verweigert. stellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung gelten (3) Im übrigen finden die Vorschriften des Bür- die §§ 158 c bis 158 k des Gesetzes über den Ver- gerlichen Gesetzbuches über die Verjährung An- sicherungsvertrag sinngemäß. wendung. (4) Zuständige Stelle im Sinne des § 158 c Abs. 2 des Gesetzes über den Versicherungsvertrag ist die § 91 für die Durchführung der Uberwachung nach § 64 Weitergehende Haftung zuständige Behörde. Unberührt bleiben gesetzliche Vorschriften, nach (5) Die Bundesrepublik Deutschland und die Län- denen ein nach § 84 Ersatzpflichtiger im weite- der sind zur Deckungsvorsorge gemäß Absatz 1 nicht ren Umfang als nach den Vorschriften dieses Ab- verpflichtet. schnitts haftet oder nach denen ein anderer für den Schaden verantwortlich ist. Siebzehnter Abschnitt § 92 Straf- und Bußgeldvorschriften Unabdingbarkeit § 95 Die Ersatzpflicht nach diesem Abschnitt darf im voraus weder ausgeschlossen noch beschränkt wer- Strafvorschriften den. Entgegenstehende Vereinbarungen sind nichtig. (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer § 93 1. entgegen § 5 Arzneimittel, bei denen begründe- ter Verdacht auf schädliche Wirkungen besteht, Mehrere Ersatzpflichtige in den Verkehr bringt, Sind mehrere ersatzpflichtig, so haften sie als Ge- 2. einer Rechtsverordnung nach § 6, die das Inver- samtschuldner. Im Verhältnis der Ersatzpflichtigen kehrbringen von Arzneimitteln untersagt, zuwi- zueinander hängt die Verpflichtung zum Ersatz so- derhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tat- wie der Umfang des zu leistenden Ersatzes von den bestand auf diese Strafvorschrift verweist oder

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Nr. 110 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976 2475 3. entgegen § 7 Abs. l radioaktive Arzneimittel Abs. 1 Nr. 2, ein Arzneimittel in den Verkehr oder Arzneimiltel, bei deren Herstellung ioni- bringt, sierende Strahlen verwendet worden sind, in den 8. entgegen § 32 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbin- Verkehr bringt. dung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 (2) Der Versuch ist strafbar. Abs. 1 Nr. 3, eine Charge ohne Freigabe in den Verkehr bringt, (3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren. 9. entgegen § 38 Abs. 1 Satz 1 Fertigarzneimittel Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, als homöopathische Arzneimittel ohne Registrie- wenn der Täter durch eine der in Absatz 1 bezeich- rung in den Verkehr bringt, neten Handlungen die Gesundheit einer großen Zahl 10. entgegen einer Vorschrift des § 40 Abs. 1 Nr. 1, von Menschen gefährdet oder einen anderen in die 2, 3, 4, 5 oder 8, Abs. 4 oder des § 41 Nr. 1 die Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung klinische Prüfung eines Arzneimittels durch- an Körper oder Gesundheit bringt. führt, (4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 11. Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Ver- fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu braucher abgegeben werden dürfen, entgegen § 43 Abs. 1 im Einzelhandel außerhalb einer einem Jahr oder Geldstrafe. Apotheke in den Verkehr bringt oder entgegen § 43 Abs. 2 oder 3 abgibt, § 96 12. entgegen § 48 Abs. 1 oder entgegen § 49 Abs. 1 Strafvorschriften in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 49 Abs. 4 ohne Vorlage der erforderlichen Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer Verschreibung Arzneimittel abgibt, 1. einer Rechtsverordnung nach § 6, die die Ver- 13. entgegen § 56 Abs. 1 Fütterungsarzneimittel wendung bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus ohne die erforderliche Verschreibung an Tier- Stoffen oder Gegenstände bei der Herstellung halter abgibt, von Arzneimitteln vorschreibt, beschränkt oder 14. entgegen § 59 Abs. 2 Lebensmittel gewinnt, bei verbietet, zuwiderhandelt, soweit sie für einen denen mit Rückständen der angewendeten Arz- bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift neimittel oder ihrer Umwandlungsprodukte zu · verweist, rechnen ist, oder 2. entgegen § 8 Abs. l Nr. 1 Arzneimittel her- 15. ein zum Gebrauch bei Menschen bestimmtes stellt oder in den Verkehr bringt, die in ihrer Arzneimittel in den Verkehr bringt, obwohl die Qualität nicht unerheblich von den anerkannten nach § 94 erforderliche Haftpflichtversicherung pharmazeutischen Regeln abweichen, oder Freistellungs- oder Gewährleistungsver- 3. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 2 Arzneimittel herstellt pflichtung nicht oder nicht mehr besteht. oder in den Verkehr bringt, die mit irreführen- der Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung ver- § 97 sehen sind, Bußgeldvorschriiten 4. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera, Testantigene oder chirurgisches (1) Ordnungswidrig handelt, wer eine der in § 96 Nahtmaterial entgegen § 13 Abs. 1 ohne Erlaub- bezeichneten Handlungen fahrlässig begeht. nis herstellt oder ohne die nach § 72 Abs. 1 (2) Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätzlich erforderliche Erlaubnis oder ohne die nach § 72 oder fahrlässig Abs. 2 erforderliche Bestätigung oder Bescheini- 1. entgegen § 8 Abs. 2 Arzneimittel in den Ver- gung aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der kehr bringt, deren Verfalldatum abgelaufen ist, Europäischen Gemeinschaften sind, in den Gel- 2. entgegen § 9 Abs. 1 Arzneimittel, die nicht den tungsbereich dieses Gesetzes verbringt, Namen oder die Firma des pharmazeutischen 5. entgegen § 21 Abs. 1 Fertigarzneimittel oder Unternehmers tragen, in den Verkehr bringt, Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren be- 3. entgegen § 9 Abs. 2 Arzneimittel in den Ver- stimmt sind, oder in einer Rechtsverordnung kehr bringt, ohne seinen Sitz im Geltungsbe- nach § 35 Abs. 1 Nr. 2 oder § 60 Abs. 3 bezeich- reich dieses Gesetzes zu haben, nete Arzneimittel ohne Zulassung in den Ver- kehr bringt, 4. entgegen § 10, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arz- 6. bei Stellung eines Antrags auf Zulassung oder neimittel ohne die vorgeschriebene Kennzeich- Registrierung eine nach § 22 Abs. 1 Nr. 3, 5 nung in den Verkehr bringt, · bis 9, 12, 14 oder 15, § 23 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 Satz 3, auch in Verbindung mit § 38 Abs. 2, 5. entgegen § 11, auch in Verbindung mit einer erforderliche Angabe nicht vollständig oder un- Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arz- richtig macht oder eine nach § 22 Abs. 2 oder 3, neimittel ohne die vorgeschriebene Packungs- § 23 Abs. 1 Satz 2 oder 3, Abs. 3 Satz 2, auch beilage in den Verkehr bringt, in Verbindung mit § 38 Abs. 2, erforderliche 6. einer vollziehbaren Anordnung nach § 18 Abs. 2 Unterlage unvollständig oder mit unrichtigem zu wider handelt, Inhalt vorlegt, 7. eine Anzeige nach den §§ 20, 29 Abs. 1 oder 7. entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1, auch in Ver- § 67 .Abs. 1, 2 oder 3 nicht, nicht richtig, nicht bindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,

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2476 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I 8. cnlgeqen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 oder § 73 27. entgegen § 75 Abs. 1 Satz 2 eine Tätigkeit als Abs. 1 Arzneimittel in den Geltungsbereich die- Pharmaberater ausübt, ses Gesetzes verbringt, 28. einer Aufzeichnungs-, Mitteilungs- oder Nach- 9. entgegen einer Vorschrift des § 40 Abs. 1 Nr. 6 weispflicht nach § 76 zuwiderhandelt, oder 7 eine klinische Prüfung eines Arzneimit- 29. einer Rechtsverordnung nach § 7 Abs. 2 Satz 2, tels durchführt, § 12 Abs; 1 Nr. 3, § 54 Abs. 1, § 57 Abs. 2, § 58 10. Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Ver- Abs. 2 oder § 74 Abs. 2 zuwiderhandelt, soweit braucher abgegeben werden dürfen, entgegen sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese § 43 Abs. 1 im Einzelhandel außerhalb einer Bußgeldvorschrift verweist. Apotheke in den Verkehr bringt oder entgegen (3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geld- § 43 Abs. 2 oder 3 abgibt, buße bis zu fünfzigtausend Deutsche Mark geahndet 11. entgegen § 47 Abs. 1 oder 3 Satz 1 Arzneimittel werden. an andere als dort bezeichnete Personen oder § 98 Stellen abgibt oder entgegen § 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht, Einziehung 12. die in § 47 Abs. 3 Satz 2 vorgeschriebenen Nach- Gegenstände, auf die sich eine Straftat nach § 95 weise nicht oder nicht richtig führt, oder der zu- oder § 96 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 97 ständigen Behörde auf Verlangen nicht vorlegt, bezieht, können eingezogen werden. § 74 a des Straf- gesetzbuches und § 23 des Gesetzes über Ordnungs- 13. entgegen § 50 Abs. Einzelhandel mit Arznei- widrigkeiten sind anzuwenden. mitteln betreibt, 14. entgegen § 51 Abs. Arzneimittel im Reisege- werbe feilbietet oder Bestellungen darauf auf- sucht, Artikel 2 15. entgegen § 52 Abs. 1 Arzneimittel im Wege der Arzneimittelgesetz 1961 Selbstbedienung in den Verkehr bringt, Arzneimittelgesetz 1961 im Sinne dieses Gesetzes 16. zur Abgabe an den Verbraucher im Geltungs- ist das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln bereich dieses Gesetzes bestimmte Arzneimittel vom 16. Mai 1961 (Bundesgesetzbl. I S. 533), zuletzt in den Verkehr bringt, die den für sie oder den geändert durch das Futtermittelgesetz vom 2. Juli für die in ihnen enthaltenen Stoffe 1975 (Bundesgesetzbl. I S. 1745). a) geltenden pharmazeutischen Regeln des Arzneibuches über Identität, Gehalt, Rein- heit oder Artikel 3 b) sonstigen im Arzneibuch beschriebenen che- Dberleitungsvorschriften mischen, physikalischen oder morphologi- zum Arzneimittelgesetz schen Eigenschaften nicht entsprechen, soweit die Rechtsverordnung Erster Abschnitt nach § 55 Abs. 2 für einen bestimmten Tatbe- stand auf diese Bußgeldvorschrift verweist, Herstell ungser lau bnis 17. entgegen § 56 Abs. 2, 3 oder Abs. 4 Satz 1 oder 2 § 1 Fütterungsarzneimittel herstellt, (1) Eine Erlaubnis, die nach § 12 Abs. 1 oder § 19 18. Fütterungsarzneimittel nicht nach § 56 Abs. 4 Satz 3 kennzeichnet, Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes 1961 erteilt worden ist und zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Ge- 19. entgegen § 56 Abs. 5 ein Fütterungsarzneimittel setzes rechtsgültig bestand, gilt im bisherigen Um- herstellt, herstellen läßt oder verschreibt, fange als Erlaubnis im Sinne des § 13 Abs. 1 Satz 1 20. entgegen § 57 Abs. 1 Arzneimittel erwirbt, des Arzneimittelgesetzes fort. 21. entgegen § 58 Abs. 1 Arzneimittel bei Tieren (2) Eine Erlaubnis, die nach § 53 Abs. 1 oder § 56 anwendet, die der Gewinnung von Lebensmit- des Arzneimittelgesetzes 1961 als erteilt gilt und im teln dienen, Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Gesetzes rechts- gültig bestand, gilt im bisherigen Umfange als Er- 22. einer Aufzeichnungs- oder Vorlagepflicht nach laubnis nach § 13 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittel- § 59 Abs. 3 zuwiderhandelt, gesetzes fort. 23. einer vollziehbaren Anordnung nach § 64 Abs. 4 (3) War die Herstellung von Arzneimitteln nach Nr. 4 zuwiderhandelt, dem Arzneimittelgesetz 1961 von einer Erlaubnis 24. einer Duldungs- oder Mitwirkungspflicht nach nicht abhängig, bedarf sie jedoch nach § 13 Abs. 1 § 66 zuwiderhandelt, Satz 1 des Arzneimittelgesetzes einer Erlaubnis, so gilt diese demjenigen als erteilt, der die Tätigkeit 25. entgegen einer vollziehbaren Anordnung nach der Herstellung von Arzneimitteln beim Inkraft- § 74 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 eine Sendung nicht vor- führt, treten dieses Gesetzes seit mindestens drei Jahren befugt ausübt, jedoch nur, soweit die Herstellung 26. entgegen § 75 Abs. 1 Satz 1 eine Person als auf bisher hergestellte oder nach der Zusammen- Pharmaberater beauftragt, setzung gleichartige Arzneimittel beschränkt bleibt.

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Nr. 110 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976 2477 Die in Satz 1 bezeichneten Erlaubnisinhaber haben in der Arzneimittelherstellung nachweisen kann. der zuständigen Behörde innerhalb einer Frist von Liegt die praktische Tätigkeit vor dem 10. Juni 1965, sechs Monaten nach Inkrafttreten dieses Gesetzes ist vor Aufnahme der Tätigkeit ein weiteres Jahr die bisher hergestellten Arzneimittel, die Betriebs- praktischer Tätigkeit nachzuweisen. stätte sowie Name, Beruf und Anschrift des Her- (3) Wer vor dem 10. Juni 1975 ein Hochschulstu- stellungsleiters anzuzeigen. Geht die Anzeige nicht dium nach § 15 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes be- fristgerecht ein, so erlischt die Erlaubnis. Die Be- gonnen hat, erwirbt die Sachkenntnis als Herstel- hörde hat den Eingang der Anzeige innerhalb einer lungsleiter, wenn er bis zum 10. Juni 1985 das Hoch- Frist von neun Monaten nach Inkrafttreten dieses schulstudium beendet und mindestens zwei Jahre Gesetzes zu bestätigen. lang eine Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 und 3 ausgeübt hat. Absatz 2 bleibt unberührt. § 2 (4) Absätze 2 und 3 gelten entsprechend für eine (1) Eine Erlaubnis nach § 1 ist nach Ablauf von Person, die die Tätigkeit als Kontrolleiter ausüben drei Jahren nach Inkrafttreten dieses Gesetzes zu will. widerrufen, wenn nicht die Einstellung eines Kon- trolleiters nachgewiesen wird, der die Vorausset- zungen nach § 14 Abs. 1 Nr. 2, 4 und 5 des Arznei- Zweiter Abschnitt mittelgesetzes erfüllt. Zulassung der Arzneimittel (2) Eine Erlaubnis nach § 1 ist nach Ablauf von acht Jahren nach Inkrafttreten dieses Gesetzes zu § 5 widerrufen,• wenn nicht die Einstellung eines Her- stellungsleiters und eines Kontrolleiters nach § 14 (1) Für Arzneimittel, die nach § 19 a oder nach des Arzneimittelgesetzes nachgewiesen wird. § 19 d in Verbindung mit § 19 a des Arzneimittel- gesetzes 1961 bei Inkrafttreten dieses Gesetzes zu- (3) Der Kontrolleiter, der nach Absatz 1 einge- gelassen sind oder für die bei Inkrafttreten dieses stellt wird, kann bis zum Ablauf von acht Jahren Gesetzes eine Zulassung nach Artikel 4 Abs. 1 des nach Inkrafttreten dieses Gesetzes zugleich die Gesetzes über die Errichtung eines Bundesamtes für Funktion des Herstellungsleiters wahrnehmen. Sera und Impfstoffe vom 7. Juli 1972 (Bundesgesetz- (4) Eine Erlaubnis nach § 1 ist nach Ablauf von blatt I S. 1163) als erteilt gilt, gilt eine Zulassung sechs Monaten nach Inkrafttreten dieses Gesetzes nach § 25 des Arzneimittelgesetzes als erteilt. Auf zu widerrufen, wenn nicht der zuständigen Behörde die Zulassung finden die §§ 28 bis 31 des Arznei- ein Vertriebsleiter benannt ist, der die erforder- mittelgesetzes entsprechende Anwendung. lichen Voraussetzungen nach§ 14 Abs. 1 Nr. 4 und 5 (2) Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes des Arzneimittelgesetzes erfüllt. oder eines Testallergens, die bei Inkrafttreten dieses (5) § 14 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes bleibt un- Gesetzes nach § 19 a Abs. 3 oder § 19 d in Verbin- berührt. dung mit§ 19 a Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes 1961 freigegeben ist, gilt als freigegeben im Sinne des § 3 § 32 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes. Eine (1) Erlaubnisinhaber nach§ 1 Abs. 1, bei denen im Freistellung nach § 19 a Abs. 3 Satz 3 des Arznei- Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Gesetzes die mittelgesetzes 1961 gilt als Freistellung im Sinne Voraussetzungen nach§ 14 Abs. 4 des Arzneimittel- des § 32 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes. Auf die gesetzes vorliegen, können innerhalb einer Frist von Freigabe und die Freistellung findet § 32 Abs. 5 des sechs Monaten einen Antrag auf Erweiterung der Arzneimittelgesetzes entsprechende Anwendung. Erlaubnis stellen. (2) Erlaubnisinhaber nach § 1 Abs. 2 und 3, bei § 6 denen im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Ge- Für Arzneimittel, die bei Inkrafttreten dieses Ge- setzes die Voraussetzungen nach § 14 Abs. 4 des setzes nach dem Arzneimittelgesetz 1961 zur Ein- Arzneimittelgesetzes vorliegen, gilt die Erlaubnis tragung in das Spezialitätenregister angemeldet auch für den beauftragten Betrieb als erteilt, soweit sind, muß ein Antrag auf Zulassung oder Registrie- sie innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten rung nach dem Arzneimittelgesetz gestellt werden. dieses Gesetzes anzeigen, daß sie die Prüfung der Arzneimittel teilweise außerhalb der Betriebsstätte §7 in beauftragten Betrieben durchführen lassen. (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelge- § 4 setzes sind und sich bei Inkrafttreten dieses Geset- (1) Wer bei Inkrafttreten dieses Gesetzes die zes im Verkehr befinden, gelten als zugelassen, Tätigkeit des Herstellungsleiters befugt ausübt, darf wenn sie sich am Tage der Verkündung dieses diese Tätigkeit im bisherigen Umfange weiter aus- Gesetzes im Verkehr befinden oder auf Grund eines üben. Ant11ags, der bis zu diesem Zeitpunkt gestellt ist, in das Spezialitätenregister nach dem Arzneimittel- (2) Wer bei Inkrafttreten dieses Gesetzes die Sach- kenntnis nach § 14 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes gesetz 1961 eingetragen werden. 1961 besitzt und die Tätigkeit als Herstellungsleiter (2) Fertigarzneimittel nach Absatz müssen nicht ausübt, darf die Tätigkeit als Herstellungs- innerhalb einer Frist von sechs Monaten seit leiter ausüben, wenn er eine zweijährige Tätigkeit Inkrafttreten dieses Gesetzes der zuständigen Bun-

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2478 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I desoberbehörde unter Mitteilung der Bezeichnung Registrierung nach dem Arzneimittelgesetz vor dem der wirksamen Bestandteile nach Art und Menge Zeitpunkt des Erlöschens gestellt wird oder das und der Anwendungsgebiete angezeigt werden. Bei Arzneimittel durch Rechtsverordnung von der der Anzeige homöopathischer Arzneimittel kann die Zulassung oder von der Registrierung nach dem Mitteilung der Anwendungsgebiete entfallen. Eine Arzneimittelgesetz freigestellt ist. Ausfertigung der Anzeige ist der zuständigen Behörde unter Mitteilung der vorgeschriebenen §9 Angaben zu übersenden. Die Fertigarzneimittel dür- Auf Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 fen nur weit.er in den Verkehr gebracht werden, des Arzneimittelgesetzes, die keine Arzneispeziali- wenn die Anzeige fristgerecht ~ingeht. täten im Sinne des § 4 des Arzneimittelgesetzes (3) Die Zulassung eines nach Absatz 2 fristge- 1961 sind und nach der Verkündung dieses Gesetzes recht angezeigten Arzneimittels erlischt abwei- in den Verkehr gebracht werden, finden bis zum chend von § 31 Abs. 1 Nr. 3 des Arzneimittelgeset- 31. Dezember 1977 die Vorschriften des Arzneimit- zes zwölf Jahre nach dem Inkrafttreten dieses telgesetzes 1961 über die Eintragung der Arzneispe- Gesetzes, es sei denn, daß ein Antrag auf Verlänge- zialitäten in das Spezialitätenregister entsprechende rung der Zulassung oder auf Registrierung nach Anwendung. Dies gilt nicht, wenn diese Arzneimit- dem Arzneimittelgesetz vor dem Zeitpunkt des Erlö- tel in Apotheken hergestellt werden. schens gestellt wird, oder das Arzneimittel durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder von der § 10 Registrierung nach dem Arzneimittelgesetz freige- Arzneimittel, die nach § 21 des Arzneimittelgeset- stellt ist. zes der Pflicht zur Zulassung oder nach § 38 des (4) Dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung Arzneimittelgesetzes der Pflicht zur Registrierung sind abweichend von § 31 Abs. 2 des Arzneimittel- unterliegen und in einer Apotheke hergestellt ·und gesetzes die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 und Abs. 2 in dieser an den Verbraucher abgegeben werden, Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes beizufügen. Dabei ist können nach dem Inkrafttreten dieses Gesetzes nachzuweisen, daß sich das Arzneimittel im Ver- noch fünf Jahre ohne Zulassung oder Registrierung kehr befindet, und anzuzeigen, daß es weiter in den nach dem Arzneimittelgesetz in den Verkehr Verkehr gebracht werden soll. § 22 Abs. 4 bis 7 des gebracht werden. § 7 dieser Uberleitungsvorschrif- Arzneimittelgesetzes findet entsprechende Anwen- ten bleibt unberührt. dung. (5) Abweichend von § 25 Abs. 4 des Arzneimittel- Dritter Abschnitt gesetzes hat der Antragsteller bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen innerhalb von drei Jah- Sonstige Uberleitungsvorschriften ren nach Mitteilung der Beanstandungen den Män- § 11 geln abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne versagen. des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelge- setzes sind und sich bei Inkrafttreten dieses Geset- (6) Solange Arzneimittel nach den Absätzen 1 bis 5 zes im Verkehr befinden, müssen ein Jahr nach der in den Verkehr gebracht werden dürfen, finden auf ersten Verlängerung der Zulassung oder nach der diese an Stelle des § 8 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a des Registrierung oder ihrer Freistellung von der Zulas- Arzneimittelgesetzes und des § 3 Nr. 1 des Gesetzes sung oder Registrierung vom pharmazeutischen über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens Unternehmer entsprechend den Vorschriften des in der Fassung dieses Gesetzes § 8 des Arzneimittel- § 10 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gesetzes 1961 und § 3 Nr. 1 des Gesetzes über die gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt sind Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens in der diese Arzneim_ittel nach den Vorschriften der §§ 9, Fassung vom 2. Juli 1975 Anwendung. 10 und 10 a des Arzneimittelgesetzes 1961 zu kenn- (7) Die Absätze 1 bis 6 gelten auch für zur zeichnen; § 47 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 2 des Arznei- Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die mittelgesetzes 1961 gilt fort, soweit er Verstöße keine Fertigarzneimittel sind, soweit sie der Pflicht gegen §§ 9, 10 und 10 a des Arzneimittelgesetzes zur Zulassung oder Registrierung nach dem Arznei- 1961 erfaßt. mittelgesetz unterliegen und sich bei Inkrafttreten (2) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes im Verkehr befinden. des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelge- setzes sind und sich bei Inkrafttreten dieses Geset- §8 zes im Verkehr befinden, müssen ein Jahr nach der Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des ersten Verlängerung der Zulassung oder nach der § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgeset- Registrierung nach dem Arzneimittelgesetz vom zes sind und die auf Grund eines Antrags, der nach pharmazeutischen Unternehmer mit der nach § 11 der Verkündung dieses Gesetzes gestellt wird, in des Arzneimittelgesetzes vorgeschriebenen Pak- das Spezialitätenregister nach dem Arzneimittel- kungsbeilage in den Verkehr gebracht werden. gesetz 1961 eingetragen werden, gelten als zu- gelassen, wenn sie sich bei Inktrafttreten dieses § 12 Gesetzes im Verkehr befinden. Die Zulassung Bei Arzneimitteln, die nach § 21 des Arzneimittel- erlischt 6 Monate nach Inkrafttreten dieses Geset- gesetzes der Pflicht zur Zulassung oder nach § 38 zes, es sei denn, daß ein Antrag auf Zulassung oder des Arzneimittelgesetzes der Pflicht zur Registrie-

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Nr. 110 Tuu der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976 2479 rung unterlic~wn und die> sich hPi lnkrcifttreten die- § 19 ses Geselzes im Verkehr lwli ndcn, kann die zustän- Ärzte, die bei Inkrafttreten dieses Gesetzes nach dige Bundesobe1bcd1tirdc~ durch Auflagen Warnhin- landesrechtlichen Vorschriften zur Herstellung weise anordnen, soweit es edorderlich ist, um bei sowie zur Abgabe von Arzneimitteln an die von der Anwendung des Arzneimill.cls eine unmittelbare ihnen behandelten Personen berechtigt sind, dürfen oder mittelbare Geführdung von Mensch oder Tier diese Tätigkeit im bisherigen Umfange weiter aus- zu verhüten. § 3B cl des ArzrwimilJelgesetzes 1961 in üben. § 78 des Arzneimittelgesetzes findet Anwen- Verbindung mit Artikel 9 Nr. 1 dieses Gesetzes dung. bleibt unberührt. § 20 § 13 (1) Wer bei Inkrafttreten dieses Gesetzes Fertig- Bei einer klinischen Prüfung, die bei Inkrafttreten arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 dieses Gesetzes durchgeführt wird, sind die Unter- Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, Testsera, Testanti- lagen nach § 40 Abs. 1 Nr. 6 des Arzneimittelgeset- gene oder chirurgisches Nahtmaterial gewerbs- zes innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an Inkrafttreten dieses Gesetzes bei der zuständigen andere aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Bundesoberbehörde zu hinterlegen. Europäischen Gemeinschaften sind, in den Gel- tungsbereich dieses Gesetzes verbringt, bedarf bis zum 10. Dezember 1977 keines Kontrolleiters. § 14 (2) Die Bestätigungen und Bescheinigungen nach Wer bei Inkrnfttreten dieses Gesetzes Arzneimit- § 72 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes sind erst sie- tel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des ben Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes als Arzneimittelgesetzes, die zum Verkehr außerhalb Voraussetzungen für die Einfuhr erforderlich. der Apotheken freigegeben sind, im Einzelhandel außerhalb der Apotheken in den Verkehr bringt, § 21 kann diese Tätigkeit weiter ausüben, soweit er nach dem Gesetz über die Berufsausübung im Einzelhan- § 84 des Arzneimittelgesetzes gilt nicht für Schä- del vom 5. August. 1957 (Bundesgesetzbl. I S. 1121), den, die durch Arzneimittel verursacht werden, die geändert durch Artikel 150 Abs. 2 Nr. 15 des Ein- vor Inkrafttreten dieses Gesetzes abgegeben wor- führungsgesetzes zum Gesetz über Ordnungswidrig- den sind. keiten vom 24. Mai 1968 (Bundesgesetzbl. I S. 503), § 22 dazu berechtigt war. Zuständige Bundesoberbehörde im Sinne des § 15 Artikels 3 dieses Gesetzes ist das Bundesgesund- heitsamt, es sei denn, daß das Paul-Ehrlich-Institut Arzneimittel dürfen abweichend von § 58 Abs. 1 zuständig ist. Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig des Arzneimittelgesetzes angewendet werden, wenn für Sera, Impfstoffe, Testallergene, Testsera und aus der Kennzeichnung oder den Begleitpapieren Testantigene. hervorgeht, daß das Arzneimittel nach § 7 Abs. 1 dieser Dberleitungsvorschriften weiter in den Ver- § 23 kehr gebracht werden darf. Der Bundesminister wird ermächtigt, im Einver- nehmen mit dem Bundesminister der Justiz ohne § 16 Zustimmung des Bundesrates die auf Grund des Die Anzeigepflicht nach § 67 des Arzneimittelge- Arzneimittelgesetzes 1961 erlassenen Rechtsverord- setzes gilt für Betriebe, Einrichtungen und für Per- nungen an die Vorschriften des Arzneimittelgeset- sonen, die bereits bei Inkrafttreten dieses Gesetzes zes, insbesondere an die Straf- und Bußgeldvor- eine Tätigkeit im Sinne jener Vorschrift ausüben schriften, anzupassen, soweit dies zu einer ord- mit der Maßgabe, daß die Anzeige spätestens einen nungsgemäßen Dberleitung und Anpassung der Monat nach Inkrafttreten dieses Gesetzes zu erfol- Vorschriften des Arzneimittelrechts erforderlich ist. gen hat. § 17 Artikel 4 Die Vorschriften der §§ 72 bis 74 des Arzneimit- Änderung des Gesetzes über die Werbung telgesetzes finden keine Anwendung, soweit Arznei- auf dem Gebiete des Heilwesens mittel nach § 7 dieser Dberleitungsvorschriften in Das Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete den Verkehr gebracht werden dürfen. des Heilwesens vom 11. Juli 1965 (Bundesgesetzbl. I S. 604), zuletzt geändert durch das Futtermittelge- setz vom 2. Juli 1975 (Bundesgesetzbl. I S. 1745), § 18 wird wie folgt geändert: Eine Person, die bei Inkrafttreten dieses Gesetzes die Tätigkeit eines Pharmaberaters nach § 75 des 1. In § 1 werden in Absatz 1 Nr. 1 die Worte „im Arzneimittelgesetzes ausübt, bedarf des dort vorge- Sinne des § 1" durch die Worte „im Sinne des schriebenen Ausbildungsnachweises nicht. § 2" ersetzt.

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2480 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I 2. § 3 wird wie folgt geändert: §3b a) die Nummer 1 erhält folgende Fassung: Für homöopathische Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert oder von der ,, 1. wenn Arzneimitteln, Verfahren, Behand- Registrierung freigestellt sind, darf mit der lungen, Gegenständen oder anderen Mit- Angabe von Anwendungsgebieten nicht gewor- teln eine therapeutische Wirksamkeit ben werden." oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben,", 4. § 5 erhält folgende Fassung: b) die Nummer 2 Buchstabe b erhält folgende ,,§ 5 Fassung: Es ist unzulässig, Werbegaben (Waren oder 11 b) bei bestimmungsgemäßem oder längerem Leistungen) anzubieten, anzukündigen oder zu Gebrauch keine schädlichen Wirkungen gewähren, es sei denn, daß es sich um Gegen- eintreten,", stände von geringem Wert, die durch eine dauer- c) in der Nummer 3 Buchstabe b werden nach hafte und deutlich sichtbare Bezeichnung des dem Wort „tätigen" die Worte „oder tätig Werbenden oder des Arzneimittels oder beider gewesenen" eingefügt. gekennzeichnet sind, um geringwertige Kleinig- keiten oder um Werbegaben handelt, die als Zugaben zulässig wären. § 47 Abs. 3 des Arznei- 3. Nach § 3 werden folgende §§ 3 a und 3 b einge- mittelgesetzes bleibt unberührt. 11 fügt: ,,§ 3 a 5. § 8 erhält folgende Fassung: (1) Jede Werbung für Arzneimittel im Sinne ,,§ 8 des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittel- (1) Für verschreibungspflichtige Arzneimittel gesetzes muß folgende Angaben enthalten: darf nur bei Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apo- 1. den Namen oder die Firma und den Sitz des thekern und Personen, die mit diesen Arzneimit- pharmazeutischen Unternehmers, teln erlaubterweise Handel treiben, geworben werden. 2. die Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, 3. die Zusammensetzung des Arzneimittels nach bei Menschen die Schlaflosigkeit oder psy- Art und Menge der wirksamen Bestandteile, chische Störungen zu beseitigen oder die Stim- 4. die Anwendungsgebiete, mungslage zu beeinflussen, darf außerhalb der 5. die Gegenanzeigen, Fachkreise nicht geworben werden." 6. die Nebenwirkungen, 6. § 9 wird wie folgt geändert: 7. Warnhinweise, soweit sie für die Kennzeich- a) in der Nummer 1 werden das Komma nach nung der Behältnisse und äußeren Umhüllun- dem Wort „Veröffentlichungen" gestrichen gen vorgeschrieben sind, und folgende Worte angefügt: 8. die Wartezeit bei Arzneimitteln, die zur An- ,,sowie mit Hinweisen darauf, 11 , wendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. b) in der Nummer 2 werden am Ende das Komma gestrichen und folgende Worte angefügt: (2) Die Angaben nach Absatz 1 müssen mit ,, oder angewendet wird, 11 , denjenigen übereinstimmen, die nach § 11 oder § 12 des Arzneimittelgesetzes für die Packungs- c) in der Nummer 3 werden das Komma gestri- beilage vorgeschrieben sind. chen und folgende Worte angefügt: 11 (3) Bei einer Werbung außerhalb der Fach- ,,sowie mit Hinweisen darauf, , kreise können die Angaben nach Absatz 1 Nr. 3 d) in der Nummer 11 werden die Worte „nicht entfallen. Können die nach Absatz 1 Nr. 5, 6 und fachlichen" gestrichen. 8 vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht wer- den, so können sie entfallen. 7. § 13 Abs. 1 wird wie folgt geändert: (4) Die nach Absatz 1 vorgeschriebenen Anga- a) Es wird folgende Nummer 1 eingefügt: ben müssen von den übrigen Werbeaussagen „ 1. eine Werbung betreibt, die die nach §3a deutlich abgesetzt, abgegrenzt und erkennbar vorgeschriebenen Angaben nicht enthält sein. Bei Werbeaussagen in audiovisuellen oder entgegen § 3 b mit der Angabe von Medien findet Satz 1 entsprechende Anwendung. Anwendungsgebieten wirbt,", (5) Absatz 1 gilt nicht für eine Erinnerungs- b) die bisherigen Nummern 1 bis 8 werden die werbung. Eine Erinnerungswerbung liegt vor, Nummern 2 bis 9, wenn ausschließ1ich mit der Bezeichnung eines Arzneimittels oder zusätzlich mit dem Namen, c) Nummer 6 erhält folgende Fassung: der Firma oder dem Warenzeichen des pharma- „6. entgegen § 8 für die dort bezeichneten zeutischen Unternehmers geworben wird. Arzneimittel wirbt,".

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Nr. 110 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976 2481 Artikel 5 Artikel 7 Ubergangsvorsdtriften Änderung des Umsatzsteuergesetzes zum Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens Das Umsatzsteuergesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. November 1973 (Bundes- gesetzbl. I S. 1681), zuletzt geändert durch Arti- § 1 kel 39 des Haushaltsstrukturgesetzes vom 18. Dezember 1975 (Bundesgesetzbl. I S. 3091), wird wie Aufbraudtsirist für Werbematerial folgt geändert: (1) Werbematerial, das den Vorschriften des In Nummer 37 a der Liste der dem Steuersatz von Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des fünfundeinhalb vom Hundert unterliegenden Gegen- Heilwesens in der Fassung dieses Gesetzes nicht stände - Anlage 1 (zu § 12 Abs. 2 Nr. 1) - wird entspricht, jedoch den Vorschriften des Gesetzes die Verweisung ,,§ 38 c Abs. 3" durch die Verwei- über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens sung ,, § 56 Abs. 4" ersetzt. in der bis zu dem Inkrafttreten dieses Gesetzes gel- tenden Fassung, darf noch ein Jahr nach Inkrafttre- ten dieses Gesetzes verwendet werden. (2) Soweit es sich um Dauerwerbemittel in Form Artikel 8 von Leuchtschriften oder Fassadenbeschriftung han- Berlin-Klausel delt, die bei Inkrafttreten dieses Gesetzes in Gebrauch sind und den Vorschriften des § 3 a des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Dieses Gesetz gilt nach Maßgabe des § 12 Abs. 1 Heilwesens in der Fassung des Artikels 4 Nr. 3 sowie des § 13 Abs. 1 des Dritten Uberleitungsge- dieses Gesetzes nicht entsprechen, dürfen diese setzes vom 4. Januar 1952 (Bundesgesetzbl. I S. 1) Dauerwerbemittel noch fünf Jahre nach Inkrafttre- auch im Land Berlin. Rechtsverordnungen, die auf ten dieses Gesetzes verwendet werden. Grund dieses Gesetzes erlassen werden, gelten im Land Berlin nach § 14 des Dritten Uberleitungsge- setzes. §2 Bekanntmachungsermächtigung für das Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete Artikel 9 des Heilwesens Außerkrafttreten Der Bundesminister wird ermächtigt, den Wort- laut des Gesetzes über die Werbung auf dem Mit Inkrafttreten dieses Gesetzes treten außer Gebiete des Heilwesens in der Fassung, die sich aus Kraft Artikel 4 dieses Gesetzes ergibt, mit neuem Datum bekanntzumachen und dabei Unstimmigkeiten des 1. das Arzneimittelgesetz 1961 vorbehaltlich Arti- Wortlauts zu beseitigen sowie die Paragraphenfolge kel 3 § 11 Abs. 1, neu festzusetzen. 2. Artikel 2, ausgenommen Absatz 4 Satz 1, und Artikel 4 des Gesetzes zur Änderung des Arznei- mittelgesetzes vom 5. Juni 1974 (Bundesgesetz- blatt I S. 1245), Artikel 6 3. das Gesetz über die Berufsausübung im Einzel- Änderung des Lebensmittel- und handel vom 5. August 1957 (Bundesgesetzbl. I Bedarfsgegenständegesetzes S. 1121), geändert durch Artikel 150 Abs. 2 Nr. 15 des Einführungsgesetzes zum Gesetz über Ord- Das Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz nungswidrigkeiten vom 24. Mai 1968 (Bundesge- vom 15. August 1974 (Bundesgesetzbl. I S. 1945) setzbl. I S. 503), soweit es sich nicht auf ärztliche wird wie folgt geändert: Hilfsmittel bezieht, 1. In § 5 Abs. 2 werden die Worte ,,§ 1 Abs. 2" 4. die Verordnung über den Nachweis der Sach- durdl die Worte ,, § 2 Abs. 2" ersetzt. kunde für den Einzelhandel vom 4. März 1960 (Bundesgesetzbl. I S. 172), soweit sie sich nicht auf ärztliche Hilfsmittel bezieht, 2. In § 15 Abs. 2 Satz 1 werden nach dem Wort ,,Arzneimittel" die Worte „zugelassen oder" ein- 5. Artikel 1 Abs. 3 des Gesetzes über die Errichtung gefügt. eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe vom 7. Juli 1972 (Bundesgesetzbl. I S. 1163), soweit er 3. In § 25 werden in Absatz 1 Nr. 1 die Worte sich auf Sera, Impfstoffe, Testallergene, Testsera ,,§§ 35 und 35 a" durch die Worte ,,§§ 48 und 49" und Testantigene bezieht, die nicht zur Verhü- und in Absatz 3 die Angabe ,,§ 35 a" durch die tung oder Heilung von Viehseuchen bestimmt Angabe ,,§ 49" ersetzt. sind,

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2482 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I 6. §§ 18, 19 und § 25 Abs. 1 Nr. 3 des Gesetzes über Artikel 10 das Apothekenwesen vom 20. August 1960 (Bun- Inkrafttreten desgesetzbl. I S. 697), zuletzt geändert durch das Dieses Gesetz tritt am 1. Januar 1978 in Kraft, Einführunusgesetz zum Strafgesetzbuch vom ausgenommen Artikel 3 § 9, der am Tag nach der 2. Mürz 1974 (Bundesgesetzbl. I S. 469). Verkündung in Kraft tritt. Das vorstehende Gesetz wird hiermit verkündet. Bonn, den 24. August 1976 Für den Bundespräsidenten Der Präsident des Bundesrates Osswald Der Stellvertreter des Bundeskanzlers Genscher Der Bundesminister für Jugend, Familie und Gesundheit Katharina Pocke

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Nr. 110 - Ti.lg der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976 Gesetz über Regelungen auf dem Arzneimittelmarkt Vom 24. August 1976 Der Bundcstc1g hat dc1s folgende Gesetz be- 1. In § 76 Abs. 2 Satz 1 wird das Wort „sieben" schlossen: durch das Wort „fünf" ersetzt. Artikel 1 2. In § 116 Abs. 2 wird nach Satz 1 folgender Satz 2 Vorzeitiges Inkrafttreten von Artikel 1 § 78 eingefügt: des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittel- ,,Der in diesen Bestimmungen festgesetzte Rabatt- rechts satz beträgt fünf vom Hundert." Artikel 1 § 78 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (Bundes- Artikel 4 gesetzbl. I S. 2445) tritt abweichend von dessen Ar- tikel 10 am Tage nach der Verkündung dieses Ge- Berlin-Klausel setzes in Kraft. Dieses Gesetz gilt nach Maßgabe des § 13 Abs. 1 Artikel 2 des Dritten Uberleitungsgesetzes vom 4. Januar 1952 (Bundesgesetzbl. I S. 1) auch im Land Berlin. Änderung der Reichsversicherungsordnung Die Reichsversicherungsordnung wird wie folgt ge- ändert: Artikel 5 In § 376 Abs. l Satz 1 wird das Wort „sieben" Inkrafttreten durch das Wort „fünf" ersetzt. (1) Artikel 1 und 4 treten am Tage nach der Ver- kündung in Kraft. Artikel 3 (2) Artikel 2 und 3 treten in Kraft, wenn die in der Deutschen Arzneitaxe vom 1. Januar 1936 in Änderung des Gesetzes über die Kranken- der im Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnum- versicherung der Landwirte mer 2121-4, veröffentlichten bereinigten Fassung, Das Gesetz über die Krankenversicherung der zuletzt geändert durch Verordnung vom 6. Juni 1968 Landwirte vom 10. August 1972 (Bundesgesetzbl. I (Bundesanzeiger Nr. 107 vom 11. Juni 1968), fest- S. 1433), zuletzt geändert durch das Gesetz über die gelegten Zuschläge für apothekenpflichtige Fertig- Kaufmannseigenschaft von Land- und Forstwirten arzneimittel durch Rechtsverordnung nach Artikel 1 und den Ausgleichsanspruch des Handelsvertreters § 78 Abs. 1 Nr. 1 des Gesetzes zur Neuordnung des vom 13. Mai 1976 (Bundesgesetzbl. I S. 1197), wird Arzneimittelrechts wie vorgesehen um durchschnitt- wie folgt geändert: lich 9,17 vom Hundert gesenkt worden sind. Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates sind gewahrt. Das vorstehende Gesetz wird hiermit verkündet. Bonn, den 24. August 1976 Für den Bundespräsidenten Der Präsident des Bundesrates Osswald Der Stellvertreter des Bundeskanzlers Genscher Der Bundesminister für Wirtschaft Friderichs

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2484 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I Ubersi<ht über den Stand der Bundesgesetzgebung Die 306. Übersicht über den Stand der Bundesgesetzgebung, abgeschlossen am 31. Juli 1976, ist im Bundesanzeiger Nr. 153 vom 17. August 1976 erschienen. Diese Übersicht enthält bei den aufgeführten Gesetzesvorlagen alle wichtigen Daten des Gesetzgebungsablaufs sowie Hinweise auf die Bundestags- und Bundesrats-Drucksachen und auf die sachlich zuständigen Ausschüsse des Bundestages. Verkündete Gesetze sind nur noch in der der Verkündung folgenden Übersicht enthalten. Der Bundesanzeiger Nr. 153 vom 17. August 1976 kann zum Preis von 1,- DM {einschl. Versandgebühren) gegen Voreinsendung des Betrages auf das Postscheckkonto „Bundesanzeiger" Köln 834 00-502 bezogen werden. Herausgeber: Der Bundesminister der Justiz Verlag: Bundesanzeiger Verlagsges.m.b.H. - Druck: Bundesdruckerei Bonn Im Bundesgesetzblatt Teil I werden Gesetze, Verordnungen, Anordnungen und damit im Zusammenhang stehende Bekanntmachungen veröffentlicht. Im Bundcsgeset7blatt Teil II werden völkerrechtliche Vereinbarungen, Verträge mit der DDR und die dazu gehörenden Rechtsvorschriften und Bekanntmachungen sowie Zolltarifverordnungen veröffentlicht. Bezugs b e d in g u n gen : Laufender Bezug nur im Postabonnement. Abbestellungen müssen bis spätestens 30. 4. bzw. 31. 10. jeden Jahres beim Verlag vorliegen. Postanschrift für Abonnementsbestellungen sowie Bestellungen bereits erschienener Ausgaben: Bundesgesetzblatt Postfach 13 20, 5300 Bonn 1, Tel. (0 22 21) 23 80 67 bis 69. Bezugspreis : Für Teil I und Teil II halbjährlich je 40,- DM. Einzelstücke je angefangene 16 Seiten 1.10 DM zuzüglich Versandkosten. Dieser Pieis gilt auch für Bundesgesetzblätter, die vor dem 1. Januar 1975 ausgegeben worden sind. Lieferung gegen Voreinsendung des Betrages auf das Postscheckkonto Bundesgesetzblatt Köln 3 99-509 oder gegen Vorausrechnung. Preis dieser Ausgabe : 3,70 DM (3,30 DM zuzüglich -,40 DM Versandkosten), bei Lieferung gegen Vorausrechnung 4, 10 DM. Im Bezugs· preis ist die Mehrwertsteuer enlhulten; der angewandte Steuersatz beträgt 5,5 0/o.