BGBl. Teil I: Nr. 33 (1961)

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Eine Übersicht über alle Veröffentlichungen in diesem Blatt:

Hinweis auf Verkündungen im Bundesanzeiger (Seite 15)

533 Bundesgesetzblatt Teil I 1961 Ausgegeben zu Bonn am 19. Mai 1961 Nr. 33 Tag Inhalt Seite 16. 5. 61 Arzneimittelgesetz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 533 Betrifft Bundesgesetzbl. 111 2121---4, 212.1--4--1, 2121--5, 2121-5-2 sowie 450-2 und er- setzt Bunclesgesetzbl. III 2121-3. Hinweis auf Verkündungen im Bundesanzeiger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 547 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz) ) 1 Vom 16.Mai 1961 Inhaltsübersicht §§ Erster Abschnitt: Begriffsbestimmungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 bis 4 Zweiter Abschnitt:: Anforderungen an Arzneimittel . . . . . . . . . . . . . . 5 bis 11 Dritter Abschnitt: Herstellung von Arzneimitteln . . . . . . . . . . . . . . . 12 bis 19 Vierter Abschnitt: Eintragung der Arzneispezialitäten in das Spezialitätenregister . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 bis 26 Fünfter Abschnitt: Arzneimittel, die einer besonderen Prüfung bedürfen ......................... . 27 Sechster Abschnitt: Abgabe von Arzneimitteln . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 bis 39 Siebenter Abschnitt: Überwachung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 bis 42 Achter Abschnitt: Schweigepflicht ............................. . 43 Neunter Abschnitt: Straf- und Bußgeldvorschriften . . . . . . . . . . . . . . . 44 bis 52 Zehnter Abschnitt: Ubergangs- und Sclilußbestimmungen . . . . . . . . . 53 bis 65 Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundes- steller oder demjenigen, der sie sonst in den Ver- rates das folgende Gesetz beschlossen: kehr bringt, dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper ERSTER ABSCHNITT Begriffsbestimmungen 1. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische § 1 Zustände erkennen zu lassen oder zu be- (1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind einflussen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die vom Her- 2. vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssig- 1) Betrifft Bunde,sgeselzbl. III 2121-4, 2121-4-1, 2121-5, 2121-5-2 sowie 450-2 und ersetz! Bundes9esctzbl. JII 2121-3, keiten zu ersetzen oder Z 1997 A

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534 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1961, Teil I 3. Krankheitserreger, Parasiten oder körper- von Mensch und Tier in bearbeitetem oder un- fremde Stoffe zu beseitigen oder unschäd- bearbeitetem Zustand, lich zu machen. 4. Mikroorganismen, Viren sowie deren Bestand- (2) Als Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes teile oder Stoffwechselprodukte. gelten 1. Gegenstände, die zu den in Absatz 1 Nr. 1 § 3 bezeichneten Zwecken dauernd oder vor- übergehend in den menschlichen oder (1) Sera im Sinne dieses Gesetzes sind Arznei- tierischen Körper eingebracht werden, mittel, die aus Blut, Organen, Organteilen oder ausqenommen ärztliche, zahn- oder tier- Organsekreten gesunder, kranker, erkrankt gewe- ärztliche Instrumente, sener oder immunisatorisch vorbehandelter Lebe- wesen gewonnen werden und spezifische Antikör- 2. Verbandstoffe, die als keimfrei gekenn- per enthalten. zeichnet sind oder Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 enthalten, und chirurgisches (2) Impfstoffe im Sinne dieses Gesetzes sind Nahtmatcrial, Arzneimittel, die Antigene enthalten und die dazu 3. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die bestimmt sind, bei Menschen oder Tieren zur Erzeu- vom Hersteller oder demjenigen, der sie gung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen sonst in den Verkehr bringt, dazu be- angewandt zu werden. stimmt sind, ohne am oder im menschlichen oder tierischen Körper angewandt zu wer- § 4 den, die Beschaffenheit, den Zustand oder Arzneispezialitäten im Sinne dieses Gesetzes sind die Funktionen des Körpers erkennen zu Arzneimittel, die in gleichbleibender Zusammen- lassen oder der Erkennung oder Bekämp- setzung hergestellt und in abgabefertigen Packun- fung von Krankheitserregern zu dienen. gen unter einer besonderen Bezeichnung in den (3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Verkehr gebracht werden. nicht Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, soweit sie Lebensmittel im Sinne des § 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Lebensmitteln und Bedarfs- ZWEITER ABSCHNITT gegenständen in der Fassung der Bekanntmachung vom 17. Januar 1936 (Reichsgesetzbl. I S. 17), zuletzt Anforderungen an Arzneimittel geändert durch das Gesetz zur Änderung und Er- § 5 gänzung des Lebensmittelgesetzes vom 21. Dezember 1958 (Bundesgesetzbl. I S. 950), oder Futtermittel im (1) Arzneimittel, die zur Abgabe an den Ver- Sinne des § 1 des Futtermittelgesetzes vom 22. De- braucher im Geltungsbereich dieses Gesetzes be- zember 1926 (Reichsgesetzbl. I S. 525) sind. stimmt sind, müssen, soweit sie im Deutschen Arz- neibuch aufgeführte Stoffe oder Zubereitungen aus (4) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Stoffen sind oder solche enthalten, den Vorschriften ferner nicht des Deutschen Arzneibuches entsprechen. 1. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die (2) Für Arzneimittel, die Stoffe im Sinne des zur Reinigung, Pflege, Färbung oder Ver- § 2 Nr. 1 oder 2 und nicht Arzneispezialitäten sind, schönerung der Haut, des Haares, der Nägel gilt Absatz 1, soweit sie in Apotheken, ärztlichen oder der Mundhöhle des Menschen oder Hausapotheken, Krankenanstalten ohne Kranken- der entsprechenden Teile des Tierkörpers hausapotheke oder von Tierärzten abgegeben wer- dienen, den. 2. Gegenstände zur Körperpflege, (3) Hersteller, die eine Erlaubnis nach den §§ 12 es sei denn, daß sie vom Hersteller oder demjeni- oder 19 besitzen, sind nicht an die Vorschriften des gen, der sie sonst in den Verkehr bringt, überwie- Deutschen Arzneibuches über die Herstellung und gend dazu bestimmt sind, Krankheiten, Leiden, Aufbewahrung von Arzneimitteln gebunden. Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu (4) Die zuständige Behörde kann für einzelne zur lindern oder zu beseitigen. Anwendung am Tier bestimmte Arzneispezialitäten, deren Bestandteile nicht der Verschreibungspflicht § 2 unterliegen, Ausnahmen von den Vorschriften des Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind Deutschen Arzneibuches zulassen. 1. chemische Elemente und chemische Verbindun- (5) Der Bundesminister des Innern wird ermäch- gen sowie deren natürlich vorkommende Ge- tigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des mische und Lösungen, Bundesrates das Deutsche Arzneibuch nach den je- weiligen wissenschaftlichen Erkenntnissen zu än- 2. Pflanzen, Pflanzenteile und Pflanzenbestand- dern und zu ergänzen, soweit dies im Interesse der teile in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zu- Arzneimittelversorgung erforderlich ist. Der volle stand, Wortlaut der Rechtsverordnung braucht nicht ver- 3. Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körper- kündet zu werden, sofern in dem verkündeten Teil teile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte der Rechtsverordnung der Beginn der Geltung der

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Nr. 33 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 19. Mai 1961 535 neuen Fassung des Deutschen Arzneibuches be- 4. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder stimmt und ihre Bezugsquelle bezeichnet werden. Stückzahl, § 6 5. die Darreichungsform, Es ist verboten, 6. die Art der Anwendung in deutscher 1. Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 1 in den Sprache, Verkehr zu bringen, wenn sie geeignet sind, 7. die arzneilich wirksamen Bestandteile mit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche einer ihrer im Deutschen Arzneibuch auf- Wirkungen, die über ein nach den Erkennt- geführten Bezeichnungen sowie deren nissen der medizinischen Wissenschaft vertret- Mengen nach gebräuchlichen Maßeinhei- bares Maß hinausgehen und nicht die Folge ten; im Deutschen Arzneibuch nicht auf- von besonderen Umständen des Einzelfalles geführte Bestandteile sind mit ihrer sind, hervorzurufen, gebräuchlichen wissenschaftlichen Bezeich- 2. Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 2 Nr. 1 nung anzugeben, und 2 in den Verkehr zu bringen, wenn sie geeignet sind, bei bestimmungsgemäßem Ge- 8. bei Arzneispezialitäten, die nur auf ärzt- brauch durch ihre Beschaffenheit die Gesund- liche, zahnärztliche oder tierärztliche Ver- heit von Mensch oder Tier zu schädigen. schreibung abgegeben werden dürfen, die Aufschrift „Verschreibungspflichtig", bei § 1 sonstigen Arzneispezialitäten, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben (1) Es ist verboten, Arzneimittel im Sinne des werden dürfen, die Aufschrift „Apotheken- § 1 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 1 und 2 in den Verkehr zu pflichtig", bringen, die bei der Gewinnung, Herstellung, Zu- bereitung oder Aufbewahrung mit ionisierenden 9. das Verfalldatum, soweit es sich um eine Strahlen behandelt worden sind oder die radio- Arzneispezialität mit zeitlich beschränkter aktive Stoffe enthalten. Haltbarkeit handelt, (2) Der Bundesminister des Innern wird ermäch- 10. der Hinweis auf eine gemäß § 5 Abs. 4 tigt, im Einvernehmen mit dem Bundesminister zugelassene Ausnahme, für Atomkernenergie und Wasserwirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 11. bei Mustern für Personen, die zur Aus- Behandlungsverfahren oder die Beimengung radio- übung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder aktiver Stoffe zu Arzneimitteln nach Absatz 1 all- Tierheilkunde berechtigt sind, die Auf- gemein oder für bestimmte Arzneimittel oder für schrift „Unverkäufliches Muster". bestimmte Zwecke zuzulassen, sofern sie bei Auf Ampullen müssen sich mindestens die Angaben bestimmungsgemtißem Gebrauch keine schädlichen nach Nummern 2, 4, 5, 6 und 9 befinden. Wirkungen haben, die über ein nach den Erkennt- nissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares (2) Bei den Angaben nach Absatz 1 Nr. 4, 5, 6, 7 Maß hinausgehen und nicht die Folge von beson- und 9 dürfen im Verkehr gebräuchliche Abkürzun- deren UmsUinden des Einzelfalles sind. gen verwendet werden. § 8 § 10 . Es ist verboten, Arzneimittel zum Zwecke der Täuschung im Verkehr zu verfälschen, verdorbene Die Behältnisse und, soweit verwendet, die äuße- oder verfälschte Arzneimittel oder Arzneimittel, ren Umhüllungen von Arzneimitteln im Sinne des deren Verfalldatum abgelaufen ist, oder Arznei- § 1 Abs. 1, die in abgabefertiger Packung in den mittel unter irreführender Bezeichnung, Angabe Verkehr gebracht werden, ohne Arzneispezialitäten oder Aufmachung zum Verkauf vorrätig zu halten, im Sinne des § 4 zu sein, müssen mit den in § 9 feilzuhalten, zu verkaufen oder sonst in den Ver- Abs. 1 Nr. 1, 4 bis 9 vorgeschriebenen Angaben ver- kehr zu bringen. sehen sein. § 9 Abs. 1 Satz 2 und Absatz 2 findet ent- sprecb.ende Anwendung. § 9 (1) Arzneispezialitäten, die Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 1 sind, dürfen im Geltungsbereich die- § 11 ses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, Die Vorschriften dieses Gesetzes finden auch An- wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, wendung auf Arzneimittel, die in den Geltungs- auf den äußeren Umhüllungen in deutlich lesbarer bereich dieses Gesetzes verbracht und dort in den Schrift angegeben ist Verkehr gebracht werden. Auf den Behältnissen 1. der Name oder die Firma und die An- und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllun- schrift des Herstellers, des Herausgebers gen von Arzneispezialitäten muß außer den Angaben der Herstellungsvorschrift oder des Ver- nach § 9 auch der Name oder die Firma des Ein- triebsunternehmers, führenden in deutlich lesbarer Schrift angegeben sein. Satz 1 und 2 gelten nicht für Arzneispeziali- 2. die Bezeichnung der Arzneispezialität, täten, die auf Einzelbestellung in kleinen Mengen 3. die Registernummer, für bestimmte Verbraucher bezogen werden.

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536 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1961, Teil I DRITTER ABSCHNITT 2. bei einer juristischen Person nicht Mitglied des zu ihrer gesetzlichen Vertretung beru- 1-Ierstellung von Arzneimitteln fenen Organs ist oder § 12 3. bei einer nicht rechtsfähigen Personenver- (1) Wer gewerbsmäßig Arzneimittel im Sinne des einigung nicht zu den nach Gesetz, Satzung § 1 Abs. 1 oder chirurgisches Nahtmaterial zum oder Gesellschaftsvertrag zu ihrer Vertre- Zwecke der Abgabe an andere herstellen will, be- tung berufenen Personen gehört darf einer Erlaubnis. Das gleiche gilt für juristische und Tatsachen die Annahme rechtfertigen, daß eine Personen, nicht rechtsfähige Vereine und Gesell- der unter Nummer 1 bis 3 genannten Personen die schaften des bürgerlichen Rechts, die Arzneimittel für den Verkehr mit Arzneimitteln erforderliche Zu- zum Zwecke der Abgabe an ihre Mitglieder her- verlässigkeit nicht besitzt. Das gleiche gilt, wenn der stellen, auch wenn die Absicht der Gewinnerzielung Herstellungsleiter in den Fällen der Nummer 2 oder nicht besteht. 3 zu den dort genannten Personen gehört und Tat- (2) Als Herstellung im Sinne von Absatz 1 gelten sachen die Annahme rechtfertigen, daß eine andere auch das Um- oder Abfüllen und das Abpacken von in Nummer 2 oder 3 genannte Person die für den Arzneimitteln in zur Abgabe an Verbraucher be- Verkehr mit Arzneimitteln erforderliche Zuverläs- stimmte Packungen. sigkeit nicht besitzt. (3) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedürfen nicht § 14 1. Inhaber von Apotheken für die Herstellung (1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen wird erbracht Apothekenbetriebes, 1. durch die Bestallung als Apotheker, 2. Ärzte und Träger von Krankenanstalten, soweit sie eine Erlaubnis zum Herstellen 2. durch das Zeugnis über eine nach abge- und Abgeben von Arzneimitteln an die von schlossenem Hochschulstudium der Chemie, ihnen behandelten oder die in den Kran- der Medizin, der Zahnmedizin, der Tier- kenanstalten untergebrachten Personen be- medizin oder der Biologie abgelegte Prü- sitzen, fung in Verbindung mit einer mindestens zweijährigen praktischen Tätigkeit in der 3. Tierärzte für die Herstellung von Arznei- Arzneimittelherstellung. mitteln, die sie für die von ihnen behan- delten Tiere abgeben, (2) Der Bundesminister des Innern wird ermäch- 4. Einzelhändler für das Abfüllen oder Ab- tigt, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für packen von Arzneimitteln zur Abgabe in Wirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung unveränderter Form unmittelbar an den des Bundesrates zu bestimmen, für welche Arznei- Verbraucher. mittel, die im Einzelhandel außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen, die erforderliche Sach- (4) Die Vorschriften der Absätze 1 bis 3 gelten kenntnis auch erbracht wird durch ein Zeugnis über nicht für die Herstellung von Sera, Impfstoffen, eine abgelegte Prüfung als Chemotechniker oder Arzneimitteln, die Halbantigene enthalten, und von eine gleichwertige Ausbildung in Verbindung mit Blut- oder Serumkonserven. einer mindestens zweijährigen praktischen Tätigkeit in der Arzneimittelherstellung. § 13 § 15 (1) Die Erlaubnis ist zu versagen, (1) Die Erlaubnis gilt nur für die in der Erlaub- 1. wenn die Person, unter deren Leitung die nisurkunde bezeichnete Betriebsstätte. Sie kann Arzneimittel hergestellt werden sollen unter Auflagen erteilt werden. Auflagen können (Herstellungsleiter), die erforderliche Sach- auch nachträglich angeordnet werden. kenntnis nicht besitzt, 2. wenn Tatsachen die Annahme rechtferti- (2) Die Erlaubnis ist zu widerrufen, wenn gen, daß der Herstellungsleiter die für die 1. einer der Versagungsgründe des § 13 bei Herstellung von Arzneimitteln erforder- der Erteilung der Erlaubnis der zuständi- liche Zuverlässigkeit nicht besitzt, gen Behörde nicht bekannt war oder nach- 3. wenn Tatsachen die Annahme rechtferti- träglich eingetreten ist oder gen, daß der Herstellungsleiter die ihm 2. eine Auflage nach Absatz 1 nicht einge- obliegenden Verpflichtungen nicht erfül- halten worden ist len kann oder und diesem Mangel nicht innerhalb einer von der 4. wenn geeignete Räume und Einrichtungen zuständigen Behörde zu setzenden angemessenen für die beabsichtigte Herstellung, die Prü- Frist abgeholten wird. fung und Lagerung der Arzneimittel nicht vorhanden sind. § 16 (2) Die Erlaubnis ist ferner zu versagen, wenn Der Herstellungsleiter ist dafür verantwortlich, der Herstellungsleiter daß die für die Herstellung von Arzneimitteln gel- 1. nicht der Inhaber des Betriebes oder des- tenden gesetzlichen Bestimmungen beachtet werden. sen gesetzlicher Vertreter ist, Sofern der Betriebsinhaber oder die sonst in § 13

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Nr. :n - Tag der Ausgabe: Bonn, den 19. Mai 1961 537 Abs. 2 genannten Personen die Herstellung nicht dazu bestimmt sind, bei Menschen oder Tieren zur selbst leiten, haben sie durch innerbetriebliche An- Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutz- ordnungen zu gewährleisten, daß der Herstellungs- stoffen angewandt zu werden. leiter die ihm obliegenden Verpflichtungen erfüllen (5) Die Absätze 1 bis 3 finden auf Arzneimittel, kann. die unter Verwendung von Krankheitserregern her- § 17 gestellt werden und zur Verhütung, Erkennung oder Der Betriebsinhaber oder die sonst in § 13 Abs. 2 Heilung von Tierseuchen bestimmt sind, keine An- genannten Personen haben jeden Wechsel in der wendung. Für sie gelten die hierfür erlassenen be- Person des Herstellungsleiters sowie jede wesent- sonderen Vorschriften. liche Änderung der Räume oder Einrichtungen des Betriebes der zuständigen Behörde unverzüglich an- VIERTER ABSCHNITT zuzeigen. Bei juristischen Personen und nicht rechts- fähigen Personenvereinigungen ist jeder Wechsel Eintragung der Arzneispezialitäten der nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag in das, Spezialitätenregister zur Vertretung berufenen Personen anzuzeigen. § 20 § 18 (1) Eine Arzneispezialität, die ein Arzneimittel im Wer gewerbsmäßig Arzneimittel im Sinne des § Sinne des § 1 Abs. 1 ist, darf im Geltungsbereich Abs. 2, ausgenommen chirurgisches Nahtmaterial, dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht wer- zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen will, den, nachdem sie in ein bei dem Bundesgesundheits- hat dies der zuständigen Behörde anzuzeigen. In amt zu führendes Register (Spezialitätenregister) der Anzeige sind die Arzneimittel, deren Herstel- eing_etragen worden ist. lung beabsichtigt ist, und die Lage der Betriebs- (2) Die Arzneispezialität ist von dem Hersteller stätte anzugeben. Nachträgliche Änderungen sind beim Bundesgesundheitsamt zur Eintragung anzu- ebenfalls anzuzeigen. § 12 Abs. 2 und 3 gilt ent- melden. Soll eine Arzneispezialität von einem Ver- sprechend. triebsunternehmer erstmalig in den Verkehr ge- § 19 bracht werden, so ist dieser zur Anmeldung ver- pflichtet. Zur Anmeldung einer in den Geltungs- (1) Wer Sera, Impfstoffe oder Blut- oder Serum- bereich dieses Gesetzes verbrachten Arzneispeziali- konserven zum Zwecke der Abgabe an andere her- tät ist der Einführer verpflichtet. stellen will, bedarf einer Erlaubnis. (2) Auf die Erteilung der Erlaubnis findet § 13 (3) Eine Arzneispezialität, die in Apotheken oder Anwendung. Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheit- wer eine der Voraussetzungen des § 14 Abs. 1 er- licher Vorschriften hergestellt und an Verbraucher füllt und eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf abgegeben wird, ist von dem Herausgeber der Her- dem Gebiete der Serologie odm medizinischen Mikro- stellungsvorschrift anzumelden. biologie nachweist. (4) Wird eine Arzneispezialität in einer Apo- (3) Soweit es erforderlich ist, um sicherzustellen, theke oder von einem anderen Hersteller ausschließ- daß durch die Anwendung von Sera, Impfstoffen lich für eine Apotheke hergestellt und soll sie nur oder Blut- oder Serumkonserven keine gesundheit- in dieser an Verbraucher abgegeben werden, so be- lichen Schäden beim Menschen verursacht werden, steht keine Verpflichtung zur Anmeldung. Wird eine die über ein nach den Erkenntnissen der medizini- Arzneispezialität für mehrere Apotheken oder son- schen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, stige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und· soll sie kann der Bundesminister des Innern im Einverneh- als deren Erzeugnis an Verbraucher abgegeben wer- men mit dem Bundesminister für Wirtschaft und, den, so ist sie vom Hersteller anzumelden; an die soweit dessen Geschäftsbereich berührt ist, mit dem Stelle der Angabe nach § 21 Abs. 1 Nr. 2 tritt die Bundesminister für Atomkernenergie und Wasser- Mitteilung, daß die Arzneispezialität an Apotheken wirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung oder sonstige Einzelhandelsbetriebe geliefert werden des Bundesrates soll. 1. die Herstellung, Aufbewahrung und das (5) Soll eine Arzneispezialität unter gleicher Be- Inverkehrbringen von Sera, Impfstoffen und zeichnung in verschiedenen Darreichungsformen in Blut- oder Serumkonserven regeln sowie den Verkehr gebracht werden, so ist für jede Vorschriften über die Beaufsichtigung dit~ser Darreichungsform eine besondere Anmeldung er- Tätigkeiten erlassen, forderlich. 2. eine staatliche Prüfung der Sera und Impf- stoffe vor dem Inverkehrbringen anordnen § 21 sowie das Prüfungsverfahren regeln. (1) Die Anmeldung der Arzneispezialität muß In der Rechtsverordnung kann das Grundrecht des enthalten Artikels 13 des Grundgf~setzes auf Unverletzlichkeit 1. die Firma oder den Namen sowie die An- der Wohnung eingeschränkt werden, soweit dies er- schrift des Anmeldenden, forderlich ist, um die ordnungsmäßige Beaufsichti- 2. die Bezeichnung der Arzneispezialität, gung der Tätigkeiten nach Nummer 1 sicherzustellen. 3. die Zusammensetzung nach Art und Menge; (4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für alle Bestandteile sind anzugeben, und zwar Arzneimittel, die Halbantigene enthalten und die soweit sie im Deutschen Arzneibuch ver-

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538 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1961, Teil I zeichnet sind, mit den dort aufgeführten, § 24 im übrigen mit ihren gebräuchlichen wis- Für die Eintragung von Arzneispezialitäten in das senschaftlichen Bezeichnungen, Spezialitätenregister werden Gebühren erhoben. 4. soweit die Arzneispezialität Stoffe bisher Der Bundesminister des Innern wird ermächtigt, im nicht allgemein bekannter Wirksamkeit ent- Einvernehmen mit den Bundesministern der Finan- hält, einen Bericht über Art und Umfang zen und für Wütschaft die Höhe der Verwaltungs- der pharmakologischen und ärztlichen Prü- gebühren und ihre Einziehung durch Rechtsverord- fung der Arzneispezialität und ihre Ergeb- nung zu regeln. nisse, in dem insbesondere die Namen der Prüfer und Art und Ausmaß festgestellter Nebenwirkungen anzugeben sind, § 25 5. die Anwendungsgebiete unter Angabe der (1) Das Bundesgesundheitsamt hat den Inhaber Gegenanzeigen, der Registernummer nach Ablauf von fünf Jahren 6. die Darreichungsform, seit der Eintragung der Arzneispezialität zu benach- 7. die Gebrauchsanweisung, richtigen, daß die Eintragung nach Ablauf eines 8. die Packungsgrößen. Monats nach Zustellung der Benachrichtigung ge- löscht werden wird, wenn er nicht innerhalb dieser (2) Bei der Anmeldung einer im Geltungsbereich Frist anzeigt, daß die Arzneispezialität weiter in dieses Gesetzes hergestellten Arzneispezialität muß den Verkehr gebracht werden soll. Geht eine solche ferner der Nachweis erbracht werden, daß der Her- Anzeige ein, so verlängert sich die Eintragungsfrist steller im Besitz der Erlaubnis nach § 12 oder § 19 um weitere fünf Jahre, andernfalls ist die Eintra- ist. Dies gilt nicht für die Anmeldung im Falle des gung zu löschen. § 20 Abs. 3. (2) Die Eintragung ist ferner zu löschen, (3) Bei der Anmeldung einer in den Geltungs- bereich dieses Gesetzes verbrachten Arzneispeziali- 1. wenn der Inhaber der Registernummer es tät hat der Einführer den Nachweis zu erbringen, beantragt oder daß der Hersteller nach den gesetzlichen Bestim- 2. wenn er eine nach § 22 Abs. 2 erteilte Auf- mungen des Herstellerlandes berechtigt ist, Arznei- lage nicht einhält. mittel herzustellen. (3) Packungen einer Arzneispezialität, die im (4) Der Anmeldung ist ein Muster des Behält- Zeitpunkt der Löschung der Eintragung nach Ab- nisses und der äußeren Umhüllung der Arzneispe- satz 1 oder 2 Nr. 1 bereits in den Verkehr gebracht zialität oder der Wortlaut der für diese vorgesehe- sind, dürfen für die Dauer eines Jahres, gerechnet nen Angaben sowie der Wortlaut der vorgesehenen von diesem Zeitpunkt, abgegeben werden, soweit Packungsbeilagen beizufügen. sonstige Vorschriften nicht entgegenstehen. § 22 § 26 (1) Entspricht die Anmeldung den Anforderungen des § 21, so hat das Bundesgesundheitsamt die Arz- Die Eintragung einer Arzneispezialität in das neispezialität in das Spezialitätenregister einzutra- Spezialitätenregister und ihre Löschung sind im gen und dem Anmelder die Registernummer mitzu- Bundesanzeiger bekanntzumachen. teilen. (2) Wenn das Muster des Behältnisses und der äußeren Umhüllung oder der Wortlaut der für diese FONFTER ABSCHNITT vorgesehenen Angaben nicht den Vorschriften des § 9 Abs. 1 Nr. 1, 2, 4 bis 8 und 10 entspricht, so ist Arzneimittel, die einer besonderen Prüfung dem Anmelder zugleich mit der Mitteilung der Re- bedürfen gisternummer die Auflage zu erteilen, die Arznei- spezialität in einer den Vorschriften des § 9 ent- § 27 sprechenden Form in den Verkehr zu bringen. Der Bundesminister des Innern wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirt- § 23 schaft und, soweit deren Geschäftsbereiche berührt sind, mit dem Bundesminister für Ernährung, Land- (1) Der zur Anmeldung Verpflichtete hat dem wirtschaft und Forsten und dem Bundesminister Bundesgesundheitsamt unverzüglich Anzeige zu er- für Atomkernenergie und Wasserwirtschaft durch statten, wenn Änderungen in den Angaben nach§ 21 Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Abs. 1 Nr. 1, 5, 7 oder 8 eingetreten sind. für bestimmte Arzneimittel, die wegen ihrer nicht (2) Bei Änderungen in den Angaben nach § 21 vermeidbaren ungleichmäßigen Zusammensetzung Abs. 1 Nr. 2, 3 oder 6 gilt die Arzneispezialität als oder wegen Schwankungen ihres Wirkstoffgehalts neu, bei Änderungen in den Angaben nach Num- besondere gesundheitliche Gefahren in sich bergen mer 3 jedoch nur, wenn die Änderung sich auf die können, anzuordnen, daß die jeweils in einem Her- arzneilich wirksamen Bestandteile bezieht. Bei Än- stellungsgang erzeugte Menge des Arzneimittels derungen der arzneilich nicht wirksamen Bestand- nur nach staatlicher Prüfung und Erteilung eines teile ist eine Anzeige nach Absatz 1 zu erstatten. Prüfvermerks in den Verkehr gebracht werden darf;

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Nr. 33 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 19. Mai 1961 539 SECHSTER ABSCHNITT 4. Pflaster und Brandbinden, Abgabe von Arzneimitteln 5. ausschließlich oder überwiegend zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel sowie § 28 Mund- und Rachendesinfektionsmittel. (1) Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 1, die nicht durch die Vorschriften der §§ 29 und 31 oder § 30 der nach § 30 Abs. 1 erlassenen Rechtsverordnung (1) Der Bundesminister des Innern wird ermäch- für den Verkehr außerhalb der Apotheken zugelas- tigt, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für sen sind, dürfen im Einzelhandel nur in Apotheken Wirtschaft und, soweit deren Geschäftsbereiche be- abgegeben, vorrätig gehalten oder feilgehalten wer- rührt sind, mit dem Bundesminister für Ernährung, den. Landwirtschaft und Forsten und dem Bundesminister (2) Die nach Absatz 1 den Apotheken vorbe- für Atomkernenergie und Wasserwirtschaft durch haltenen Arzneimittel dürfen von juristischen Per- Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates sonen, nicht rechtsfähigen Vereinen und Gesellschaf- Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die vom Her- ten des bürgerlichen Rechts an ihre Mitglieder nicht steller oder demjenigen, der sie sonst in den Ver- abgegeben werden. kehr bringt, dazu bestimmt sind, teilweise oder aus- schließlich zur Beseitigung oder Linderung von (3) Auf Verschreibung von Personen, die zur Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krank- Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder haften Beschwerden zu dienen, für den Verkehr Tierheilkunde berechtigt sind, dürfen Arzneimittel außerhalb der Apotheken zuzulassen, im Sinne des § 1 Abs. 1 nur in Apotheken abgege- ben werden. 1. soweit sie nicht nur auf ärztliche, zahn- ärztliche oder tierärztliche Verschreibung (4) Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 1 dürfen abgegeben werden dürfen, ferner abgegeben und zu diesem Zweck vorrätig gehalten werden 2. soweit sie nicht wegen ihrer Zusammen- setzung oder Wirkung die Prüfung, Auf- 1. durch Ärzte, die nach landesrechtlicher bewahrung und Abgabe durch eine Apo- Vorschrift zur Abgabe von Arzneimitteln theke erfordern, an von ihnen behandelte Personen berech- tigt sind, 3. soweit nicht durch ihre Zulassung eine Gefährdung der Volksgesundheit, insbe- 2. durch Tierärzte an Halter der von ihnen sondere durch unsachgemäße Heilbehand- behandelten Tiere. lung, zu befürchten ist oder § 29 4. soweit nicht durch ihre Zulassung die ord- Als Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 1 sind für nungsgemäße Arzneimittelversorgung ge- den Verkehr außerhalb der Apotheken zugelassen, fährdet wird. soweit sie nicht nur auf ärztliche, zahnärztliche oder (2) Die Zulassung kann auf Arzneispezialitäten, tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dür- auf bestimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete fen, verschreibungspflichtige Stoffe enthalten oder oder Darreichungsformen beschränkt werden. durch Rechtsverordnung nach § 32 Abs. 1 Nr. 1 vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlos- § 31 sen sind Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 1, die vom 1. a) natürliche Mineral-, Heil- und Meerwässer Hersteller oder demjenigen, der sie sonst in den sowie deren Salze, auch als Tabletten oder Verkehr bringt, ausschließlich zu anderen Zwecken Pastillen, als zur Beseitigung oder Linderung von Krank- b) künstliche Minc~ral-, Heil- und Meerwässer heiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Be- sowie deren Salze, auch als Tabletten oder schwerden zu dienen bestimmt sind, dürfen auch Pastillen, jedoch nur, wenn sie in ihrer außerhalb der Apotheken abgegeben, vorrätig ge- Zusammensetzung natürlichen Heil- und halten oder feilgehalten werden, es sei denn, daß Meerwässern entsprechen, sie Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder solche enthalten, 2. Heilerde, Bademoore und andere Peloide, Zu- bereitungen zur Herstellung von Bädern, Seifen 1. die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tier- zum äußeren Gebrauch, ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen oder 3. mit ihren verkehrsüblichen deutschen Namen bezeichnete 2. die durch Rechtsverordnung nach § 32 Abs. 1 a) Pflanzen und Pflanzen.teile, auch zerkleinert, Nr. 2 vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind. b) Mischungen aus ganzen oder geschnittenen Pflanzen oder Pflanzenteilen als Arznei- § 32 speziali täten, (1) Der Bundesminister des Innern wird ermäch- c) Destillate aus Pflanzen und Pflanzenteilen, tigt, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für d) Preßsäfte aus frischen Pflanzen und Pflan- Wirtschaft und, soweit deren Geschäftsbereiche be- zenteilen, sofern sie ohne Lösungsmittel mit rührt sind, mit dem Bundesminister für Ernährung, Ausnahme von Wasser hergestellt sind, Landwirtschaft und Forsten und dem Bundes-

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540 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1961, Teil I ministcr für Atomkernenergie und Wasserwirtschaft (2) Die in Absatz l Nr. 3 bis 5 bezeichneten Emp- durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun- fänger dürfen die Arzneimittel nur für den eigenen desrates Bedarf im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben 1. Arzneimittel im Sinne des § 29, beziehen. 2. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die (3) Hersteller, Vertriebsunternehmer und Groß- Arzneimittel im Sinne des § 31 oder Be- händler dürfen Muster von Arzneispezialitäten an standteile von solchen sind, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde vom Verkehr außerhalb der Apotheken auszuschlie- oder Tierheilkunde befugten Personen auf jeweilige ßen, soweit auch bei bestimmungsgemäßer oder bei Anforderung in einem dem Zwecke der Erprobung gewohnheitsmüßiger Anwendung und nicht nur in- angemessenen Umfang abgeben oder abgeben lassen, folge besonderer Umstände des Einzelfalles nach Muster von verschreibungspflichtigen Arzneispezia- den Erkenntnissen der Wissenschaft eine Gefähr- litäten jedoch nur an Ärzte, Zahnärzte oder Tier- dung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu be- ärzte. fürchten ist. § 35 (2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann (1) Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach auf bestimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete Absatz 2 bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus oder Darreichungsformen beschränkt werden. Stoffen sind oder solche enthalten, dürfen nur nach Vorlage einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tier- § 33 ärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben (1) Vor dem Erlaß von Rechtsverordnungen nach werden. den §§ 30 und 32 ·ist ein Beirat zu hören, der aus (2) Der Bundesminister des Innern wird ermäch- dem Präsidenten des Bundesgesundheitsamtes als tigt, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Vorsitzendem und Sachverständigen aus der medi- Wirtschaft und, soweit deren Geschäftsbereiche be- zinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, den rührt sind, mit dem Bundesminister für Ernährung, Krankenhäusern, den Heilberufen, den beteiligten Landwirtschaft und Forsten und dem Bundesminister Wirtschaftskreisen und den Sozialversicherungsträ- für Atomkernenergie und Wasserwirtschaft durch gern besteht. Rechtsverordnung (2) Die Mitglieder des Beirates sowie je ein Stell- 1. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen zu vertreter sind vom Bundesminister des Innern zu bestimmen, die als Arzneimittel oder als berufen. Die Stellvertreter sind zur Teilnahme an Bestandteile von Arzneimitteln die Gesund- den Sitzungen berechtigt. Die Mitgliedschaft ist heit auch bei bestimmungsgemäßem Ge- ehrenamtlich. Die Mitglieder erhalten nach den Vor- brauch und nicht nur infolge besonderer schriften über die Reisekostenvergütung für Beamte Umstände des Einzelfalles unmittelbar oder Reisekostenvergütung der Reisekosten.stufe II, falls mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ihnen nicht nach anderen Vorschriften eine höhere ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Vergütung zusteht. Anweisung und Uberwachung angewendet § 34 werden, ' (1) Hersteller, Vertriebsunternehmer und Groß- 2. für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen händler dürfen Arzneimittel, deren Abgabe den als Arzneimittel oder als Bestandteile von Apotheken vorbehalten ist, außer an Apotheken Arzneimitteln vorzuschreiben, daß sie nur nur abgeben abgegeben werden dürfen, wenn in der Verschreibung bestimmte Höchstmengen 1. an andere Hersteller, Vertriebsunterneh- für den Einzel- und Tagesgebrauch für mer und Großhändler, eine Person nicht überschritten werden oder 2. an Krankenanstalten und Ärzte, soweit es wenn die Uberschreitung vom Verschrei- sich um menschliches Blut oder Gewebe benden ausdrücklich kenntlich gemacht handelt, worden ist, 3. an auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete 3. zu bestimmen, unter welchen Voraussetzun- oder von der zuständigen Behörde aner- gen ein Arzneimittel auf eine Verschreibung kannte zentrale Beschaffungsstellen für wiederholt abgegeben werden darf, Arzneimittel der Kriegsopferversorgung, des Deutschen Roten Kreuzes und des zivi- 4. Vorschriften über die Form und den Inhalt len Bevölkerungsschutzes, der Verschreibung zu erlassen. 4. an Tierärzte zur Anwendung an den von (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Nr. 1 ihnen behandelten Tieren und zur Abgabe kann auf bestimmte Dosierungen, Darreichungs- an deren Halter, formen oder Anwendungsgebiete beschränkt werden. 5. an zur Ausübung der Zahnheilkunde be- (4) Vor dem Erlaß der Rechtsverordnung nach fugte Personen, soweit es sich um Arznei- Absatz 2 ist ein Beirat zu hören, der aus dem Prä- spezialitäten handelt, die ausschließlich in sidenten des Bundesgesundheitsamtes als Vorsitzen- der Zahnheilkunde verwendet und bei dem, zwei Pharmakologen, je einem Facharzt für der Behandlung am Patienten angewandt innere Medizin und Kinderkrankheiten, einem Arzt werden. mit Allgemeinpraxis, einem Zahnarzt, einem Tierarzt, Die Vorschrift des § 28 Abs. 2 bleibt unberührt. einem Heilpraktiker und je einem Sachverständigen

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Nr. 33 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 19. Mai 1961 541 aus der Apothekerschaft und der phurmawutischen sind, mit dem Bundesminister für Atomkernenergie Industrie besteht. § 33 Abs. 2 f-indet Anwendung. und Wasserwirtschaft und dem Bundesminister für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten durch Rechts- (5) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2 bedarf verordnung mit Zustimmung des Bundesra'res vorzu- der Zustimmung des Bundesrates. ln dringenden schreiben, daß Fällen kann die Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates und ohne Anhörung des Beirates 1. bestimmte äußerlich anzuwendende Arznei- erlassen werden, jedoch ist ihm Celtungsdauer auf mittel nur mit ihnen zugesetzten Warnstoffen, längstens ein Jahr zu befristen. 2. bestimmte Arzneimittel nur in Behältnissen mit besonderen Formen, Verschlüssen oder § 36 Warnzeichen (1) Das Feilbieten von Arzneimitteln und das in den Verkehr gebracht werden dürfen. Aufsuchen von Bestellungen auf Arzneimittel im Reisegewerbe sind verboten; ausgenommen von § 39 dem Verbot sind fabrikmctßig verpackte, nur mit Der Bundesminister des Innern wird ermächtigt, ihren verkehrsüblidwn deutschen Namen bezeich- um einen einwandfreien Zustand der Arzneimittel nete, für den Verkehr m1ßerhalb der Apotheken zu- im Verkehr außerhalb der Apotheken zu gewähr- gelassene und in ihrer Wirkunq aUuemein bekannte leisten, im Einvernehmen rnit dem Bundesminjster Pflanzen, Pflanzent.eile und Preßsäfte aus frischen für Wirtschaft und, soweit deren Geschäftsbereiche Pflanzen und Pflanzcn:.cilcn, sofern sie ohne Lö- berührt sind, mit <lern Bundesminister für Ernäh- sungsmittel mit Ausnahme von Wasser hergestellt rung, Landwirtschaft und Forsten und dem Bundes- sind, Bademoore sowie für den Verkehr außerhalb minister für Atomkernenergie und Wasserwirtschaft der Apotheken zugelassene Mineralwässer, Heil- durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun- wässer, Meerwctsser und d('.rcn Salze in ihrem na- desrates für den Verkehr mit Arzneimitteln außer- türlidwn Mischunusverh.:.il lnis sowie ihre Nachbil- halb der Apotheken Vorschriften zu erlassen dungen. l. über die Beschaffenheit von Räumen, in denen (2) Das Verbot des Absalzes 1 erster Halbsatz Arzneimittel hergestellt, gelagert, zum Verkauf findet keine Anwendung, soweit der Gewerbe- vorrätig gehalten, feilgehalten oder verkauft treibende andere Personen .im Rahmen ihres Ge- werden, schäftsbetriebes aufsucht, es sei denn, daß es sich 2. über die Ausstattung von Herstellunqsstätten um Arzneimittel handelt, die für die Anwendung mit Einrichtungsgegenständen, an Tieren in land- und forstwirtschaJtlichen Betrie- ben sowie in Betrieben des Gemüse-, Obst-, Garten- 3. über die Art der Aufbewahrung von Arznei- und Weinbaus, der Imkerei und der Fischerei feil- mitteln, geboten oder auf die Bestellungen bei diesen 4. über die Beschaffenheit und Kennzeichnung Betrieben aufgesucht werden. Dies gilt auch für der Behältnisse, in denen Arzneimittel abge- Handlungsreisende und andere Personen, die im geben werden. Auftrag und im Namen eines Gewerb0.treibenden tätig werden. SIEBENTER ABSCHNITT § 37 Der Bundesminister für Wirtschaft wird ermäch- Uberwachung tigt, im Einvernehmen mit dem Bundesminister des § 40 Innern und, soweit deren Geschäftsbereiche berührt sind, mit <lern Bundesminister für Ernährung, Land- (1) Betriebe, in denen Arzneimittel zum Zwecke wirtschaft und Forsten und dem Bundesminister für der Abgabe an andere gewonnen, hergestellt, zu- Arbeit und Sozialordnung durch Rechtsverordnung bereitet, ab- oder umgefüllt, aufbewahrt, verpackt mit Zustimmung des Bundesrates für Apotheken und oder abgepackt, feilgehalten oder abgegeben wer- ärztliche und tierärztliche I-Iausapotheken in der den, unterliegen insoweit der Uberwachung durch Deutschen Arzneitaxe die zuständige Behörde. Die mit der Uberwachung beauftragten Personen müssen diese Tätigkeit haupt- 1. Preise und Preisspannen für die Abgabe von beruflich ausüben. Arzneimitteln und für Ahgabegefctße festzu- setzen, (2) Die zuständigen Behörden haben sich durch 2. Vorschriften über die Bildung von Preis(m zu eine in der Regel alle zwei Jahre vorzunehmende erlassen. Besichtigung davon zu überzeugen, daß die gesetz- lichen Vorschriften über den Verkehr mit Arznei- Die Preise und Preisspannen der Deutschen Arznei- mitteln innegehalten werden. Die beauftragten taxe sind so fostzusetzen, daß den hE~rechtigten Personen sind befugt, die Betriebs- und Geschäfts- Interessen der Arzneimittelverbraucher und der räume der in Absatz 1 bezeichneten Betriebe zu Apotheken als Einrichtungen d(::r öffentlichen betreten und in diesen Räumen sowie in den <lern Arzneimittelversorgung Rechnung getragen wird. · Betriebe dienenden Beförderungsmitteln Besichti- gungen vorzunehmen. Soweit Tatsachen die An- § 38 nahme rechtfertigen, daß die Vorschriften über den Der Bundesminister des Innern wird ermächtigt, Verkehr mit Arzneimitteln nicht beachtet werden, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirt- dürfen sie zur Prüfung der gesetzmäßigen Beschaf- schaft und, soweit deren Geschäftsbereiche berührt fenheit und Kenntlichmachung der Arzneimittel,

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542 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1961, Teil I ihrer Herkunft und ihres Verbleibs geschäftliche NEUNTER ABSCHNITT Aufzeichnungen, Frachtbriefe und Bücher mit Aus- Straf- und Bußgeldvorschriften nahme von Herstellungsbeschreibungen einsehen. Das Grundrecht des Artikels 13 des Grundgesetzes § 44 auf Unverletztlichkeit der Wohnung wird insoweit (1) Wer vorsätzlich den Verboten der §§ 6, 7 eingeschränkt. oder 8 zuwiderhandelt, wird mit Gefängnis und mit (3) Die beauftragten Personen sind berechtigt, Geldstrafe oder mit einer dieser Strafen bestraft. gegen Empfangsbescheinigung Proben nach ihrer (2) Der Versuch ist strafbar. Auswahl zum Zwecke der Untersuchung zu fordern oder zu entnehmen. Soweit der Betriebsinhaber nicht (3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe ausdrücklich darauf verzichtet, ist ein Teil der Probe Zuchthaus bis zu zehn Jahren. Ein besonders amtlich verschlossen oder versiegelt zurückzulassen schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter und für die entnommene Probe eine angemessene durch die Tat eine schwere Körperverletzung (§ 224 Entschädigung in Geld zu leisten. des Strafgesetzbuchs) oder den Tod eines Menschen verursacht hat. Neben der Zuchthausstrafe kann auf (4) Die Absätze 1 bis 3 finden Anwendung Geldstrafe erkannt werden. 1. auf Betriebe, in denen Sera, Impfstoffe oder Blut- oder Serumkonserven herge- (4) Ist die Zuwiderhandlung fahrlässig begangen, stellt werden, nur insoweit, als nicht durch so ist die Strafe Gefängnis bis zu einem Jahr und Rechtsverordnung nach § 19 etwas anderes Geldstrafe oder eine dieser Strafen. bestimmt ist, 2. auf Apotheken, ärztliche und tierärztliche § 45 Hausapotheken nur insoweit, als Arznei- (1) Wer vorsätzlich spezialitäten hergestellt werden, die nach § 20 in das Spezialitätenregister einge- 1. Arzneimittel, die nicht den Vorschriften tragen werden müssen. Im übrigen bleiben des § 5 Abs. 1 entsprechen, vorrätig hält die Vorschriften über die Dberwachung oder feilhält oder in den Verkehr bringt, der Apotheken unberührt. 2. Arzneimittel der in § 1 Abs. 1 bezejchneten Art oder chirurgisches Nahtmaterial her- § 41 stellt, ohne daß ihm die nach § 12 erforder- Die Inhaber der in § 40 bezeichneten Betriebe so- liche Erlaubnis erteilt ist, wie die Betriebs-, Geschäfts- und Herstellungsleiter 3. Sera, Impfstoffe, Blut- oder Serumkonser- solcher Betriebe sind verpflichtet, den beauftragten ven oder die in § 19 Abs. 4 bezeichneten Personen die Ausübung der in § 40 bezeichneten Arzneimittel herstellt, ohne daß ihm die Befugnis zu ermöglichen, insbesondere ihnen auf Ver- nach § 19 Abs. 1 erforderliche Erlaubnis langen die Betriebs- und Geschäftsräume zu bezeich- erteilt ist, nen, verschlossene Behälter zu öffnen, angeforderte Proben auszuhändigen, die Entnahme von Proben 4. als Hersteller von Sera, Impfstoffen, Blut- zu ermöglichen und für die Abgabe der Proben oder Serumkonserven oder den in § 19 geeignete Gefäße oder Umhüllungen, soweit solche Abs. 4 bezeichneten Arzneimitteln den Vor- vorrätig sind, gegen angemessene Entschädigung in schriften einer nach § 19 Abs. 3 erlassenen Geld zu überlassen. Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung auf diese Strafvor- § 42 schrift verweist, Die zuständigen Behörden können das Inverkehr- 5. Arzneimittel, für die durch eine nach § 27 bringen von Arzneimitteln untersagen, bei denen erlassene Rechtsverordnung ein Prüfver- Tatsachen die Annahme rechtfertigen, daß sie den merk vorgeschrieben ist, ohne diesen Prüf- Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln vermerk in den Verkehr bringt, nicht entsprechen und daß durch ihre Abgabe die Allgemeinheit gefährdet wird. Sie können solche 6. Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 1 ent- Arzneimittel sicherstellen. gegen der Vorschrift des § 28 außerhalb der Apotheken abgibt, ACHTER ABSCHNITT 7. Arzneimittel entgegen den Vorschriften des § 34 Abs. 1 und 2 abgibt, Schweigepflicht 8. Arzneimittel entgegen der Vorschrift des § 43 § 35 Abs. 1 ohne Vorlage der erforderlichen Die mit der Führung des Spezialitätenregisters Verschreibung abgibt, und mit der Dberwachung beauftragten Personen 9. entgegen dem Verbot des § 36 im Reise- sowie Sachverständige und sonstige Personen, die gewerbe Arzneimittel feilbietet oder Be- in Ausübung ihrer dienstlichen Tätigkeit Einblick stellungen darauf aufsucht, in die Verhältnisse der in den §§ 20 und 40 be- wird mit Gefängnis bis zu sechs Monaten und mit zeichneten Betriebe gewonnen haben, dürfen Ge- Geldstrafe oder mit einer dieser Strafen bestraft. heimnisse eines anderen, insbesondere Geschäfts- oder Betriebsgeheimnisse, nicht unbefugt offenbaren (2) Wer fahrlässig eine der in Absatz 1 bezeich- oder verwerten, auch wenn sie nicht mehr im Dienst neten Handlungen begeht, wird mit Geldstrafe oder oder als Sachverständige beschäftigt sind. mit Gefängnis bis zu drei Monaten bestraft.

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Nr. 33 -- Tag der Ausgabe: Bonn, den 19. Mai 1961 543 § 46 § 49 Zuwiderhandlungen gegen eine nach § 37 erlas- (1) Wer vorsätzlich der durch § 43 begründeten sene Rechtsverordnung werden nach den Straf- und Verpflichtung zuwiderhandelt, wird mit Gefängnis Bußgeldvorschriften des Wirt:sdwfl:sstrafgesetzes 1954 bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe bestraft. geahndet, soweit. die Rechtsverordnung auf diese (2) Handelt der Täter gegen Entgelt oder in der Vorschrift verweist. Absicht, sich oder einem anderen einen rechtswid- rigen Vermögensvorteil zu verschaffen oder jeman- § 47 dem einen Nachteil zuzufügen, so ist die Strafe (1) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder Gefängnis bis zu zwei Jahren. Daneben kann auf fahrlässig Geldstrafe erkannt werden. 1. den Vorschriften der §§ 9, 10, 1 t Satz 2, (3) Die Verfolgung tritt nur auf Antrag des Ver- d~s § 16 Sulz 2, der §§ 17, 18, 23 Abs. 1 letzten ein, die Zurücknahme des Antrags ist zu- oder Abs. 2 Satz 2 oder § 34 Abs. 3 zu- lässig. widerhandelt, 2. eine Arzneispezialität, die ein Arzneimittel § 50 im Sinne des § 1 Abs. 1 ist, im Geltungs- ( 1) Gegenstilnde, auf die sich eine in § 44 oder § 45 bereich dieses Gesetzes in den Verkehr mit Strafe bedrohte Handlung· bezieht, können bringt, eingezogen werden. Diese Gegenstände sind einzu- a) bevor sie gemäß § 20 in das Speziali- ziehen, wenn der Schutz der Allgemeinheit mit tätenregister eingetragen oder Rücksicht auf die Art der Gegenstände oder auf die b) nachdem sie gelöscht worden ist; in den Besorgnis, daß sie der Begehung weiterer mit Strafe Fällen des § 25 Abs. 3 gilt dies nach bedrohter Handlungen dienen, es erfordert. Ablauf der dort genannten Frist, (2) Kann wegen der Tat keine bestimmte Person c) obwohl sie nach § 54 Abs. 2 zweiter verfolgt oder verurteilt werden, so kann oder muß Halbsatz nicht mehr in den Verkehr auf Einziehung selbständig erkannt werden, wenn gebracht werden darf, die Voraussetzungen, unter denen die Einziehung vorgeschrieben oder zugelassen ist, im übrigen vor- 3. bei der Anmeldung einer Arzneispezialität liegen, zur Eintragung in das Spezialitätenregister die nach § 21 Abs. 1 erforderlichen Angaben unrichtig macht, § 51 4. den Vorschriften einer nach § 38 oder § 39 (1) Gehörten die eingezogenen Gegenstände zur erlassenen Rechtsverordnung zuwiderhan- Zeit der Rechtskraft der Entscheidung weder dem delt, soweit sie auf diese Bußgeldvor- Täter noch einem Teilnehmer oder waren sie mit schriften verweist, dem Recht eines Dritten belastet, so ist der Berech- 5. der durch § 41 auferlegten Verpflichtung tigte unter Zugrundelegung des_ Verkehrswertes zuwiderhandelt. dieser Gegenstände angemessen in Geld zu ent- schädigen. (2) Die Ordnungswidrigkeit kann, wenn sie 1. vorsätzlich begangen ist, mit einer Geld- (2) Die Entschädigungspflicht entfällt, buße bis zu 10000 Deutsche Mark, 1. wenn der Berechtigte wenigstens leicht- 2. fahrlässig begangen ist, mit einer Geldbuße fertig dazu beigetragen hat, daß die Sache bis zu 5000 Deutsche Mark Mittel oder Gegenstand der Tat oder ihrer geahndet werden. Vorbereitung oder einer mit ihr in Zu- (3) Die Verfolgung der Ordnungswidrigkeit ver- sammenhang stehenden anderen mit Strafe jährt in zwei Jahren. bedrohten Handlung gewesen ist, 2. wenn er aus der Tat in verwerflicher Weise § 48 einen Vorteil gezogen hat oder (1) Die Straf- und Bußgeldvorschriften der §§ 44 3. wenn er den Gegenstand in Kenntnis der bis 47 gelten auch für denjenigen, der als vertre- Umstände, die die Einziehung zulassen, in tungsberechtigtes Organ einer juristischen Person, verwerflicher Weise erworben hat. als Mitglied eines solchen Organs oder als gesetz- licher Vertreter eines anderen handelt. Dies gilt auc;:h dann, wenn die Rechtshandlung, welche die § 52 Vertretungsbefugnis begründen soll, unwirksam ist. Wenn im Verfolg der behördlichen Untersuchung (2) Den in Absatz 1 bezeichneten Personen steht von Arzneimitteln eine rechtskräftige strafrecht- gleich, wer mit der Leitung des Betriebs oder eines liche Verurteilung erfolgt oder ein rechtskräftiger Betriebsteils eines anderen beauftragt oder von Bußgeldbescheid ergeht, so fallen dem Verurteilten diesem ausdrücklich damit betraut ist, in eigener oder Betroffenen die durch die Beschaffung und Un- Verantwortung Pflichten zu erfüllen, die dieses Ge- tersuchung der Proben, durch Betriebsbesichtigun- setz oder die auf Grund dieses Gesetzes erlassenen gen und durch die Tätigkeit von Sachverständigen Vorschriften auf erlegen. erwachsenen Kosten zur Last, soweit sie wegen der

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544 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1961, Teil I Tat enl.sl.crnden sind, derentwegen eine Verurtei- § 57 lung erfolgt oder ein Bußgeldbescheid ergeht. Sie (1) Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf sil}d zugleich mH den Kosten des gerichtlichen Ver- die Herstellung, den Erwerb, das Vorrätighalten und fahrens oder des Bußgeldverfdhrens festzusetzen die Abgabe von Arzneimitteln durch Einrichtungen, und einzuziehen. die der Arzneimittelversorgung der Angehörigen der Bundeswehr, des Bundesgrenzschutzes und der Bereitschaftspolizeien der Länder im Rahmen der ZEHNTER ABSCHNITT freien Heilfürsorge sowie ihrer Tierbestände dienen. Ubergangs- und Schlußbestimmungen (2) § 40 findet keine Anwendung auf die im Rah- § 53 men des § 30 des Ersten Gesetzes über Maßnahmen zum Schutz der Zivilbevölkerung vom 9. Oktober (1) Soweit nach § 12 die I-Ierstellung von Arznei- 1957 (Bundesgesetzbl. I S. 1696) durchzuführende mitteln von einer Erlaubnis abhängig ist, gilt sie Arzneimittelbevorratung für Luftschutzzwecke. demjenigen als erteilt, der diese Tätigkeit beim Inkrafttreten des Gesetzes seit mindestens zwei (3) Absatz 1 gilt nicht im Land Berlin, soweit er Jahren befugt ausübt, jedoch nur, soweit die Her- sich auf die Arzneimittelversorgung der Angehöri- stellung auf bisher hergestellte oder nach der Zu- gen der Bundeswehr und des Bundesgrenzschutzes sammensetzunq gleichartige Arzneimittel beschränkt sowie ihrer Tierbestände bezieht. bleibt. (2) § 15 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung. § 58 Der Versagungsgrund nach § 13 Abs. 1 Nr. 1 recht- Dieses Gesetz findet keine Anwendung fertigt den Widerruf jedoch nur, wenn er in der Person eines nach Inkrafttreten des Gesetzes ein- 1. auf die Gewinnung und das Inverkehrbringen gestellten Herstellungsleiters vorliegt. von Sperma zur künstlichen Besamung, 2. auf Gegenstände im Sinne des § 20 des Geset- (3) Die in Absatz 1 bezeichneten Erlaubnisinha- zes zur Bekämpfung der Geschlechtskrankhei- ber haben der zuständigen Behörde innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten dieses Gesetzes ten vom 23. Juli 1953 (Bundesgesetzbl. I S. 700). die bisher hergestellten Arzneimittel, die Lage der Betriebsräume sowie Namen, Beruf und Anschrift § 59 des Herstellungsleiters anzuzeigen. Die Behörde hat den Eingang der Anzeige innerhalb von zwei Unberührt bleiben die Vorschriften der Betäu- Wochen zu bestätigen. Geht die Anzeige nicht frist- bungsmittelgesetzgebung. gerecht ein, so erlischt die Erlaubnis. § 60 § 54 In § 56 Abs. 3 Satz 2 der Gewerbeordnung werden die Worte „ von Arzneimitteln für die Anwendung (1) Arzneispezialitäten, die am 30. September 1961 an Tieren bei land- und forstwirtschaftlichen Betrie- bereits im Verkehr sind und weiter in den Verkehr ben sowie bei Betrieben des Gemüse-, Obst-, Garten- gebracht werden sollen, müssen innerhalb einer und Weinbaues, der Imkerei und der Fischerei" ge- vom Bundesgesundheitsamt im Bundesanzeiger be- strichen. kanntzumachenden Frist zur Eintragung in das Spezialitätenregister angemeldet werden. § 24 Satz 1 § 61 findet Anwendung. Der Bundesminister des Innern wird ermächtigt, (2) Eine Arzneispezialität nach Absatz 1 darf die Geltungsdauer der Polizeiverordnung über die weiter in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens vom daß sie nicht fristgerecht zur Eintragung angemeldet 29. September 1941 (Reichsgesetzbl. I S. 587) durch oder daß diese abgelehnt wird. Rechtsverordnung, die der Zustimmung des Bundes- (3) Arzneispezialitäten nach Absatz 1, die in das rates bedarf, um drei Jahre zu verlängern. Spezialitätenregister eingetragen worden sind, müs- sen spätestens nach Ablauf von zwei Jahren nach der Eintragung den Anforderungen der §§ 5 und 9 § 62 entsprechen. Dieses Gesetz gilt nach Maßgabe des § 13 Abs. 1 des Dritten Uberleitungsgesetzes vom 4. Januar 1952 § 55 (Bundesgesetzbl. I S. 1) auch im Land Berlin. Rechts- verordnungen, die auf Grund dieses Gesetzes er- Arzneimittel im Sinne des § 10 müssen spätestens lassen werden, gelten im Land Berlin nach § 14 des nach Ablauf von zwei Jahren nach Inkrafttreten Dritten Uberleitungsgesetzes. dieses Gesetzes den dort bezeichneten Anforderun- gen entsprechen. § 63 § 56 (1) Dieses Gesetz tritt mit Ausnahme des § 7 Eine auf Grund der geltenden landesrechtlichen Abs. 1, des § 9 Abs. 1 Nr. 8, der §§ 20 bis 23, 25, 26, Vorschriften über Sera und Impfstoffe erteilte Er- 36 und 60 am ersten Tage des auf die Verkündung laubnis gilt als Erlaubnis im Sinne des § 19 Abs. 1. folgenden dritten Kalendermonats in Kraft.

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Nr. 33 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 19. Mai 1961 545 (2) Die §§ 20 bis 23, 25 und 26 Lreten am 1. Ok- 3. landesrechtliche Vorschriften, die der Aus- tober 1961 in Kraft. übung der Befugnis nach § 28 Abs. 4 Nr. 2 durch Tierärzte entgegenstehen, (3) Der § 7 Abs. 1 sowie die §§ 36 und 60 treten am 1. Juli 1962 in Kraft. 4. landesrechtliche Vorschriften über die Ver- (4) Der § 9 Abs. 1 Nr. 8 tritt zwei Jahre nach dem pflichtung von Tierärzten, Arzneimittel zur Inkrafttreten der in den §§ 30, 32 und 35 vorgesehe- Anwendung an den von ihnen behandelten Tieren und zur Abgabe an deren Halter nen Rechtsverordnungen in Kraft. aus Apotheken zu beziehen. (5) Bis zur Neuherausgabe eines Deutschen Arz- neibuches gilt als Deutsches Arzneibuch das Deut- (2) Am 1. Oktober 1961 treten außer Kraft sche Arzneibuch, 6. Ausgabe 1926, zuletzt geändert durch die Verordnung vom 15. Juni 1960 (Bundes- 1. die Verordnung über Arzneifertigwaren anzeiger Nr. 120 vom 25. Juni 1960). des Bayerischen Staatsministers des In- nern vom 13. April 1959 (Bayerisches Ge- (6) Bis zum Inkrafltreten clcr in § 19 vorgesehe- setz- und Verordnungsblatt S. 149), nen Rechtsverordnung regelt sich der Verkehr mit Sera und Impfstoffen nach den landesrechtlichen 2. die Polizeiverordnung des Innenministe- Vorschriften über Sera und Impfstoffe. riums des Landes Baden-Württemberg (7) Bis zum Inkrafttreten der in den §§ 30 und über das Inverkehrbringen von Arznei- 32 vorgesehenen Rechtsverordnungen sind für die fertigwaren vom 22. April 1959 (Gesetz- Beurteilung, ob ein Arzneimittel für den Verkehr blatt für Baden-Württemberg S. 47), außerhalb der Apotheken zugelassen ist, die Ver- 3. die Verordnung des Senats von Berlin ordnung betreffend den Verkehr mit Arzneimitteln über das Inverkehrbringen von Arznei- vom 22. Oktober 1901 (Rekhsgesetzbl. S. 380), zu- fertigwaren vom 12. Mai 1959 (Gesetz- letzt geändert durch Verordnung vom 4. Oktober und Verordnungsblatt für Berlin S. 653), 1933 (Reichsgc~setzbl. I S. 721) ~), und die Verordnung über den Verkehr mit Arzneimitteln usw., die der 4. die Polizeiverordnung des Ministers des ärztlichen Verschreibungspflicht unterliegen, vom Innern des Landes Rheinland-Pfalz über 13. März 1941 (Reichsgesetzbl. I S. 136) s) maßgebend. das Inverkehrbringen von Arzneif ertig- waren vom 10. Juni 1959 (Gesetz- und (8) Bis zum Inkrafttreten der in § 35 vorgesehe- Verordnungsblatt des Landes Rheinland- nen Rechtsverordnung sind für die Beurteilung, ob Pfalz S. 160), Arzneimittel der Verschreibungspflicht unterliegen, die bundes- und landesrechtlichen Vorschriften maß- 5. die Verordnung des Ministers für Arbeit gebend. und Sozialwesen des Saarlandes über den Verkehr mit Arzneifertigwaren im Saar- (9) Bis zum Inkrafttreten der in § 37 vorgesehe- land vom 6. Juli 1959 (Amtsblatt des nen Rechtsverordnung gilt für die Preise und Preis- Saarlandes S. 1146), spannen für Arzneimittel und Abgabegefäße die Deutsche Arz1witaxe 1936 4 ), qeändert durch die Ver- 6. die Verordnung des Senats der Freien und ordnung zur Änderung der Deutschen Arzneitaxe Hansestadt Hamburg über den Verkehr 1936 vom 19. April 1952 (Bundesanzeiger Nr. 83 mit Arzneifertigwaren vom 18. August vom 30. April 1952) "), in ihrer jeweils geltenden 1959 (Hamburgisches Gesetz- und Verord- Fassung. nungsblatt [I] S. 121), § 64 7. die Polizeiverordnung des Hessischen Ministers für Arbeit, Volkswohlfahrt und Die zuständige Behörde kann für einzelne Arznei- Gesundheitswesen über das Inverkehr- mittel bis zur Neuherausgabe eines Deutschen Arz- bringen von Arzneifertigwaren vom neibuches (§ 63 Abs. 5) Ausnahmen von den Vor- 31. August 1959 (Gesetz- und Verord- schriften des Deutschen Arzneibuches zulassen, so- nungsblatt des Landes Hessen S. 33), fern dies nach dem Stand der wissf~nschaftlichen Erkenntnisse gerechtfertigt und für die Herstellung 8. das Gesetz des Landes Bremen über die geboten ist. Anmeldung von Arzneifertigwaren vom 22. September 1959 (Gesetzblatt des Lan- § 65 des Bremen S. 133), (1) Mit dem Jnkrafttreten dieses Gesetzes treten 9. die Verordnung des Niedersächsischen außer Kraft Sozialministers über die Anmeldung von 1. § 6 Abs. 2, § 56 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe c Arzneifertigwaren vom 13. Oktober 1959 und § 80 Abs. 1 der Gewerbeordnung, (Niedersächsisches Gesetz- und Verord- 2. das Gesetz über das Deutsche Arzneibuch nungsblatt S. 125), vom 22. März 1952 (Bundesgesetzbl. I s. 145) 6 ), 10. die Verordnung des Innenministers des Landes Schleswig-Holstein über das In- 2) Bundesgesetzbl. III 2121-5 verkehrbringen von Arzneifertigwaren :1) Bundesgesetzbl. III 2121-5-2 vom 3. November 1959 (Gesetz- und Ver- 4) Bundesgese,tzbl. III 2121-4 ordnungsblatt des Landes Schleswig-Hol- 5) Bundesr1esetzbl. HI 2121-4-1 (i) Bundesgesetzbl. III 2121-3 stein S. 209).

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546 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1961, Teil I (3) Mit dem Inkrafttreten der in den §§ 30 und 32 (Reichsgesetzbl. S. 380) in der Fassung vom vorgesehenen Rechtsverordnungen treten außer 4. Oktober 1933 (Reichsgesetzbl. I S. 721) 8 ), Kraft 1. § 367 Abs. 1 Nr. 3 des Strafgesetzbuchs 7 ), 3. die Verordnung über den Verkehr mit soweit er sich auf Arzneien bezieht, Arzneimitteln usw., die der ärztlichen Ver- 2. die Verordnung betreffend den Verkehr schreibungspflicht unterliegen, vom 13. März mit Arzneimitteln vom 22. Oktober 1901 1941 (Reichsgesetzbl. I S. 136) 9 ). Das vorstehende Gesetz wird hiermit verkündet. Bonn, den 16. Mai 1961 Der Bundespräsident Lübke Für den Bundeskanzler Der Bundesminister der Justiz Schäffer Der Bundesminister des Innern Dr. Schröder 7) Bundesgesetzbl. III 450-2 8) Bundesgesetzbl. III 2121-5 9) Bundesgesetzbl. III 2121-5-2

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Nr. 33 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 19. Mai 1961 541 Verkündungen im Bundesanzeiger Gemäß § 1 Abs. 2 des Gesetzes über die Verkündung von Rechtsverordnungen vom 30. Januar 1950 (Bundesgesetzbl. S. 23) wird auf folgende im Bundesanzeiger verkündete Rechtsverordnung nachrichtlich hingewiesen: Verkündet im Tag des Bezeichnung der Verordnung Bundesanzeiger Inkraft- Nr. vom tretens Verordnung zur Aufhebung der Verordnung über Meldepflich- ten auf dem Gebiet der Fischwirtschaft Vom 10. Mai 1961 92 16.5.61 1. 1. 61

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548 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1961, Teil I Sammlung des Bundesrechts, Bundesgesetzblatt Teil III Bishec erschienen: folge 1: Su,ltrp·bicl :J (Rechtspfleqe) - L Liefcrun[J recht - 442 Geschmacksmusterrecht - Anhang 01-42, 01-43, 01-44 30 Gerichtsvcrfussung und Berufsrecht der Rechtspflege Mehrseitige Verträge. (220 Seiten; Einzelbezug 7,70 DM zuzü9- :JOD Gerichtsverfussung - 301 Richter - 302 Entlastung der Ge- lich 0,35 DM Versandgebühren.) richte, Rechtspllcr1er. (44 Seiten: Einzelbezug L54 DM zuzüglich 0,15 DM Versund\Jebührcn.) Folge 12: Sachgebiet 2 (Verwaltung) - I. Lieferung 20 Allgemeine innere Verwaltung - 200 Behördenaufbau Folge 2: Si1chnebiel 3 (Rechtspflc9c) - 2. Lieferung 201 Verwaltungsverfahren und -zwangsverfahren - 202 Ver- 31 Verfahren vor den ordentlichen Gerichten - 310 Zivilprozeß, waltungsgebühren. (20 Seiten; Einzelbezug 0,70 DM zuzüqlich Zwanqsverslci9crunu und Zwaniisverwallung - 311 Vergleich, 0,20 DM Versandgebühren. l Konkurs, Einzelqliiubigeranfechtunq. (206 Seiten; Einzelbezug 7,21 DM zuzü(Jlich 0,25 DM Versandqcbühren.) Folge 13: Sachgebiet 2 (Verwaltung) - 5. Lieferung 21 Besondere Verwaltungszweige der inneren Verwaltung Folge 3: Sachgebiet 3 (Rechtspfle(Je) - 3. Lieferung 210 Paß-, Ausweis- und Meldewesen - 211 Personenstands- 31 Verfahren vor den ordentlichen Gerichten - 312 Strafverfah- wesen. (40 Seiten; Einzelbezug 1,40 DM zuzüglich 0,20 DM Ver- ren, Strafvollzuq, Strafreqister - 313 Haftentscnädigungen, sandgebühren.) Gnüdcnrecht - 314 Ausliefenrn\J und Durchführung. (112 Seiten; Einzclbez.uu 3,92 DM zuzüqlich 0, 15 DM Versandgebühren.) Folge 14: Sachgebiet 2 (Verwaltung) - 7. Lieferung Folge 4: Sü<.hgebiet 3 (Rechstpfle9e) - 4. Lieferung 21 Besondere Verwaltungszweige der inneren Verwaltung 31 Verfahren vor den ordentlichen Gerichten - 315 Freiwillige 212 Gesundheitswesen - 2122 Ärzte und sonstige Heilberufe Gerichtsbarkeit - 316 Verfahren bei Freiheitsentziehungen - 2123 Zahnärzte und Dentisten - 2124 Hebammen und Heilhilfs- 317 Verfahren in Landwirtschaftssachen - 318 Beglaubigung berufe. (112 Seiten; Einzelbezug 3,92 DM zuzüglich 0,25 DM Ver- öffentlicher Urkunden. (80 Seiten: Einzelbezug 2,80 DM zuzüglich sandgebühren.) 0, 15 DM Versandqcbühren.) ' Folge 15: Sachgebiet 3 (Rechtspflege) - 5. Lieferung Folge 5: Sachgebiet 3 (Rechtspflege) - 6. Lieferung 32-35 Gerichte für besondere Sachgebiete. (80 Seiten; Einzel- 36 Kostenrecht - 360 Gerichtskostengesetz - 361 Kostenord- bezug 2,80 DM zuzüglich 0,25 DM Versandgebühren.) nung - 362 Kosten der Gerichtsvollzieher - 363 Kosten im Be- reich der Juslizverwnltung - 364 Gehührenbefreiunnen - 365 Folge 16: Sachgebiet 2 (Verwaltung) - 10. Lieferun9 Jusf.izbeitreibungsordnung - 366 Entschädigung der ehrenamt- 21 Besondere Verwaltungszweige der inneren Verwaltung lichen Beisitzer bei den Gerichten - 367 Entschädigung von Zeu- 213 Bauwesen - 214 Sachleistungsrecht, Entei9nungsrecht gen und Sachverständigen - 368 Gebührenordnung für Rechts- 215 Ziviler Bevölkerungsschutz. (68 Seiten: Einzelbezug 2,38 DM anwälte - 3G9 Gebühren und Auslagen von Rechtsbeiständen. zuzüglich 0,25 DM Versandgebühren.) (108 Seiten, Einzclbezu~J 3,71 DM zuzüglich 0,15 DM Versand- gebühren.) Folge 17: Sachgebiet 2 (Verwaltung) - 6. Lieferung Folge 6: Sach9ebiet 1 (Staats- und Verfassungsrecht) - Einzige 21 Besondere Verwaltungszweige der inneren Verwaltung Lieferung 212 Gesundheitswesen - 2120 Organisation des Gesundheits- 10 Verfassungsrecht - 11 Staatliche Orqanisation - 12 Verfas- wesens - 2121 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte (160 sun\Jsschutz - 13 Bundesgrenzschutz. (256 Seilen; Einzelbezu9 Seiten; Einzelbezug 5,60 DM zuzüqlich 0,35 DM Versandgebüh- 8,96 DM zuzünlich 0,50 DM Versundgebühren.) ren.) Folge 7: Sachgebiet 2 (Verwaltunn) - 13. Lieferung Folge 18: Sachgebiet 4 (Zivilrecht und Strafrecht) - 10. Lieferung 23 RaumordnuniJ, Bodenverteilung, Wohnun9sbau-, Siedlungs- 45 Strafrecht -:- 450 Strafgesetzbuch und zugehörige Gesetze - und Heimstättenwesen, Wohnraumbewirtschaftung, Kleingarten- 451 Jugendgenchtsgesetz - 452 Wehrstrafrecht - 453 Einzelne wesen, Grundstücksverkehrsrecht (außer land- und forstwirt- str_afrechtliche Nebengesetze - 454 Recht der Ordnungswidrig- schafl.lichem Grundstücksverkehrsrecht). (196 Seiten; Einzelbezug keiten. (120 Seiten; Einzelbezug 4,20 DM zuzüglich 0,35 DM 6,86 DM zuzüglich 0,35 DM Versandgebühren.) Versandgebühren.) Folge 8: Sachriebic1 2 (Verwaltung) - 2. Lieferung 20 Allgemeine innere Verwaltung - 203 Recht der im Dienst Folge 19: Sachgebiet 4 (Zivilrecht und Strafrecht) - 5. Lieferung des Bundes und der bundesunmiltelbaren Körperschaften des 41 Handelsrecht - 411 Börsenrecht - 4110 Börsenvorschriften - öffentlichen Rechts stehenden Personen - 2030 Beamte - 2031 4111 Zulassung zum Börsenhandel - 4112 Feststellung des Bör- Disziplinürrccht. (1G4 Seiten; Einzelbezug 5,74 DM zuzüglich senpreises - 4113 Abwicklung von Börsengeschäften - 4114 0,35 DM Versandgebühren.)' Zulassung zum Börsenterminhandel - 415 Einzelzulassungen zum Börsenterminhandel. (40 Seiten; Einzelbezug 1,40 DM zu- Folge 9: Sachgebiet 2 (Verwaltuncl) - 14 Lieferung züglich 0,20 Versandgebührnn.) 24 Vertriebene, Flüchtlinge, Evakuierte, politische Häftlinge und Vermißte. (60 Seilen; Einzelbezug 2,10 DM zuzüglich 0,25 DM Folge 20: Sachgebiet 2 (Verwaltung) - 8. Lieferung Versandgebühren.) 21 besondere Verwaltungszweige der inneren Verwaltung Folge 10: Sachqebiet 4 (Zivilrecht und Strafrecht) - 4. Lieferung 212 Gesundheitswesen - 2125 Lebens- und Genußmittel, Be- 41 Handelsrecht - 410 Allgemeines Handelsrecht. (128 Seiten; darfsqegenstände. (148 Seiten; Einzelbezug 5,18 DM zuzüglich Einzelbezug 4,48 DM zuzüglich 0,35 DM Versandgebühren.) 0,35 DM Versandgebühren.) Folge 11: Sach9ebiet 4 (Zivilrecht und Strafrecht) - 9. Lieferung Folge 21: Sach9ebiet 9 (Post- und Fernmeldewesen, Verkehrs- 42 Gewerblicher Rechtsschutz - 420 Patentrecht - 421 Ge- wesen, Bundeswasserstraßen) - 12. Lieferung brauchsmusterrecht - 422 Recht der Arbeitnehmererfindungen 95 Schiffahrt - 951 Seeschiffahrt - 9510 Verwaltung und allge- - 423 Warenzeichenrecht - 424 Gemeinsame Rechtsvorschriften meine Ordnung der Seeschiffahrt - 9511 Verkehrsordnung. - 43 Vorschriften geqen den unlauteren Wettbewerb - 44 Ur- (164 Seiten; Einzelbezug 5,74 DM zuzü9lich 0,35 DM Versand- heberrecht - 440 Urheberrechtliche Vorschriften - 441 Verlags- gebühren.) Bestellun9en sind zu richten an: Sammlung des Bundesrechts Bundesgesetzblatt Teil III, Köln 1, Postfach Die Sammlung kann im Abonnement nur für alle Sachgebiete be- Hefte einzelner Sachgebiete können bezogen werden zum Preise zogen werden. Der Preis betränt 5 Pf pro geliefertes Blatt im von 7 Pf pro Blatt einschl. Umschlag zuzüglich Versandkosten Format DIN A 4 emschl. Umschlag und Versandkosten. Eine Abon- gegen Voreinsendung des entsprechenden Betrages auf Post• nementsbestellung bei der Post ist nicht möglich. Rechnungs- scheckkonto Köln 1128 „Sammlung des Bundes- erteilun9 erfolqt postnumerando durch den Verlag nach dem Um- r e c h t s B und e s g e s e t z b I a t t Te i 1 I II " oder nach Bezah- fong der gelieferten Hefte. lung auf Grund einer Vorausrechnung. Herausgeber : Der Bundesminister der Justiz. - V i:, r I a g: Bundesanzeiger Verlagsges. m. b. H., Bonn/Köln. - Druck : Bundesdruckerei. Das Bundesgesetzblatt erscheint in drei Teilen In Teil l und II werden die Gesetze und Verordnungen in zeitlicher Reihenfolge nach ihrer Ausfertigunq verkündet In Teil III wird das als fortgeltend festgestellte Bundesrecht auf Grund des Gesetzes über die Sammlung des Bundes- rechts vom 10. Juli 1958 (Bundesqesetzbl. I S 4371 nach Sachgebieten qeordnet veröffentlicht Bezugsbedingungen für Teil III durch den Verlag. Bezuqsbedingunqen für Teil I und II: Laufend er Bezug nur durch die Post Bez u q s preis vierteljährlich für Teil I und Teil II je DM 5,- zuzüql ich Zustel19ebühr Ein z e Ist ü c k e je angefangene 24 Seiten DM J.40 qegen VoreinsendunCT des erforderlichen Betrages auf Postscheckkonto .Bundcsqesetzblatt" Köln 3 99 oder nach Bezahlunq auf Grund einer Vorausrechnung. Preis dieser Ausgabe DM 0,40 zuzüglich Versandgebühr DM 0, 10.

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